FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
French: Une exposition directe aux rayons solaires (y compris les lampes solaires) doit être évitée ou minimisée pendant le traitement par Esbriet.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht (inclusief zonnelampen) dient te worden vermeden of zoveel mogelijk beperkt tijdens behandeling met Esbriet.
French: • difficulté à dormir
Dutch: • slaapproblemen
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: L'Agence européenne des médicaments a annulé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esbriet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la FPI (voir les informations sur l'utilisation pédiatrique dans la rubrique 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
Dutch: In klinische onderzoeken was bij de meeste patiënten sprake van slechts één enkele keer duizeligheid, en de meeste gevallen van duizeligheid verdwenen, met een mediane duur van 22 dagen.
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
French: Perte de poids ; perte d'appétit Affections psychiatriques Fréquent
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
French: Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Dutch: Gebruik elke dag een zonnebrandmiddel met zeer hoge beschermingsfactor en bedek uw armen, benen en hoofd om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
French: Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel que soit l'état clinique du patient (voir rubrique 4.9).
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
French: Chaque boîte contient au total 63 gélules.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
French: On ne sait pas si la pirfénidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of pirfenidon/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Esbriet
French: Coup de soleil Identifiés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast wanneer ciprofloxacine in een dosering van 250 mg of 500 mg eenmaal of tweemaal daags wordt gebruikt.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée, il a été observé des augmentations du poids du foie chez la souris, le rat et le chien ; elles s'accompagnaient souvent d'hypertrophie centrolobulaire hépatique.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
French: Les réactions indésirables sont énumérées par classes de systèmes d'organes (CSO) et pour chaque groupe de fréquences [Très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)], les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
French: L'expérience clinique acquise en matière de surdosage est limitée.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
French: Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Dutch: Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
French: Consommation de cigarettes et inducteurs du CYP1A2
Dutch: Roken en inductoren van CYP1A2
French: Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Dutch: Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.
French: Ajustements posologiques et autres considérations pour une utilisation sûre Troubles gastro-intestinaux : en cas d'intolérance au traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux, il convient de rappeler aux patients de prendre le médicament au moment des repas.
Dutch: Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik Gastro-intestinale problemen: patiënten die de behandeling als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen niet verdragen, moeten eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel met voedsel moet worden ingenomen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
Dutch: De ernst van de fototoxische laesies werd verminderd door toepassing van een zonnebrandmiddel met beschermingsfactor.
French: La clairance orale de la pirfénidone semble modestement saturable.
Dutch: De orale klaring van pirfenidon lijkt licht verzadigbaar.
French: Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet.
Dutch: Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u Esbriet gebruikt.
French: La majeure partie de la pirfénidone est excrétée sous la forme du métabolite 5-carboxy-pirfénidone (> 95 % de la pirfénidone récupérée), moins de 1 % de la pirfénidone excrétée dans l'urine étant inchangée.
Dutch: Het grootste deel van pirfenidon wordt uitgescheiden als de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon (>95% van het teruggevonden deel) met minder dan 1% pirfenidon dat onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
French: Si les symptômes subsistent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement pendant 1 à 2 semaines, pour permettre leur résorption.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
French: La molécule mère est principalement métabolisée en 5-carboxy-pirfénidone.
Dutch: Het moederbestanddeel wordt overwegend omgezet in 5-carboxy-pirfenidon.
French: Médicaments pouvant diminuer l'efficacité d'Esbriet :
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van Esbriet kunnen verminderen:
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de 4 études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux et d'une étude réalisée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique n'ont montré aucun effet cliniquement important sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone, dû à l'âge, au sexe ou à la taille corporelle.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analysen uit vier onderzoeken met gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis en één onderzoek met patiënten met IPF lieten geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van pirfenidon zien van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte.
French: La substance active est la pirfénidone.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pirfenidon.
French: Les résultats des études mécanistiques indiquent que la survenue de tumeurs de l'utérus est probablement liée à un déséquilibre chronique d'une hormone sexuelle modulée par la dopamine, faisant intervenir chez le rat un mécanisme endocrine spécifique de l'espèce, qui n'existe pas chez l'homme.
Dutch: De resultaten van mechanistische onderzoeken duiden erop dat het optreden van uterustumoren waarschijnlijk verband houdt met een chronische dopaminegemedieerde disbalans van geslachtshormonen, waarbij een soortspecifiek endocrien mechanisme een rol speelt dat bij de mens ontbreekt.
French: Pour les patients présentant des augmentations confirmées des ALT, AST ou de la bilirubine pendant le traitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose selon les modalités qui figurent ci-après.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde verhogingen van ALAT, ASAT of bilirubine tijdens de behandeling, kunnen de volgende dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
French: Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
French: • rifampicine (un type d'antibiotique).
Dutch: • rifampicine (een type antibioticum).
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Dutch: • infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Un bilan de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période (voir rubrique 4.8).
Dutch: Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests (ALAT, ASAT en bilirubine) worden uitgevoerd, en vervolgens met maandelijkse intervallen gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden (zie rubriek 4.8).
French: Augmentation de l'ALT ; augmentation de l'AST ; augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Dutch: Verhoogde ALAT, verhoogde ASAT, verhoogde gammaglutamyltransferase
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Esbriet wordt gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Esbriet voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en kan dus geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • Les patients seront informés du fait que Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Dutch: • Patiënten dienen erop gewezen te worden dat behandeling met Esbriet gepaard kan gaan met fotosensitiviteitsreacties en dat er wellicht preventieve maatregelen genomen moeten worden.
French: Il convient de bien informer les patients qu'ils doivent signaler les symptômes de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée à leur médecin.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
French: Si les vertiges ne s'atténuent pas ou s'ils s'aggravent, un ajustement de la dose voire une interruption d'Esbriet peut se justifier.
Dutch: Als de duizeligheid niet verbetert of juist ernstiger wordt, kan dosisaanpassing of zelfs stopzetting van Esbriet geboden zijn.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
French: L'efficacité clinique d'Esbriet a été étudiée dans quatre études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esbriet is onderzocht in vier multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met IPF.
French: La pirfénidone atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et de cytokines associées à la fibrose, ainsi que l'augmentation de la biosynthèse et de l'accumulation de matrice extracellulaire en réponse aux cytokines/facteurs de croissance, comme le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
Dutch: Pirfenidon reduceert de fibroblastproliferatie, de aanmaak van met fibrose samenhangende eiwitten en cytokinen, en de verhoogde biosynthese en accumulatie van extracellulaire matrix in respons op cytokinegroeifactoren zoals transformerende groeifactor-bèta (TGF-β) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF).
French: Une augmentation statistiquement significative des tumeurs de l'utérus a été observée chez les rats femelles ayant reçu 1500 mg/kg/jour, soit 37 fois la dose humaine de 2403 mg/jour.
Dutch: Een statistisch significante toename van uterustumoren werd waargenomen bij vrouwtjesratten die 1.500 mg/kg/dag kregen toegediend, 37 maal de dosis van 2.403 mg/dag bij de mens.
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP1A2, incluant la consommation de tabac, doit être évitée pendant le traitement par Esbriet, du fait de la relation observée entre la consommation de cigarettes et son effet potentiel d'induction du CYP1A2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP1A2, waaronder tabak, dient te worden gemeden tijdens behandeling met Esbriet vanwege de waargenomen relatie tussen roken en de potentiële inductie van CYP1A2.
French: 21 comprimés 42 comprimés 90 comprimés 180 comprimés
Dutch: 21 tabletten 42 tabletten 90 tabletten 180 tabletten
French: • informations destinées aux patients (notice).
Dutch: • Informatie voor patiënten (PIL)
French: Esbriet avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Dutch: Bestaande gegevens duiden er echter op dat pirfenidon zowel antifibrotische als ontstekingsremmende eigenschappen heeft in diverse in-vitrosystemen en diermodellen van longfibrose (door bleomycine en transplantatie geïnduceerde fibrose).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
French: Une phototoxicité et une irritation ont été notées chez le cobaye, après administration orale de pirfénidone et dans des conditions d'exposition aux UVA/UVB.
Dutch: Fototoxiciteit en irritatie werden vastgesteld bij cavia's na orale toediening van pirfenidon met blootstelling aan UV-A/UV-B-licht.
French: • tous autres effets indésirables importants cliniquement significatifs pour le prescripteur.
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Dutch: Die vindt u op het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos, na de aanduiding EXP.
French: Asthénie ; douleur non cardiaque dans la poitrine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dutch: Asthenie, niet-cardiale pijn op de borst Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
French: Fonction hépatique : en cas d'augmentation importante des enzymes hépatiques : alanine et/ou aspartate aminotransférases (ALT/AST), avec ou sans augmentation de la bilirubinémie, le traitement devra être interrompu ou la posologie devra être diminuée selon les recommandations précisées à la rubrique 4.4.
Dutch: Leverfunctie: in het geval van aanzienlijke verhoging van alanine- en/of aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) met of zonder verhoging van bilirubine moet de dosis pirfenidon worden aangepast of de behandeling worden stopgezet in overeenstemming met de richtlijnen in rubriek 4.4.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (exemple : l'amiodarone, la propafénone).
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten die met andere matige remmers van CYP1A2 worden behandeld (bijv. amiodaron, propafenon).
French: Des ajustements de la dose ou une interruption temporaire du traitement peuvent s'avérer nécessaires en cas de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée modérées à sévères (voir rubrique 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen of tijdelijke stopzetting van de behandeling kunnen noodzakelijk zijn bij lichte tot ernstige gevallen van fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag (zie rubriek 4.2).
French: 180 comprimés
Dutch: 180 tabletten
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Dutch: Bruine S-1-16530-inkt of 03A2-inkt die de volgende stoffen bevatten:
French: En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale, avec surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
French: • amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Dutch: • amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
French: La boîte d'un flacon contient 270 gélules.
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
Dutch: Fluvoxamine en remmers van CYP1A2
French: • ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
Dutch: • ciprofloxacine (een type antibioticum);
French: • les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
French: Globalement, le taux moyen de liaison se situait entre 50 et 58 % aux concentrations observées dans les études cliniques (1 à 100 μg/ml).
Dutch: De totale gemiddelde binding varieerde van 50% tot 58% bij concentraties waargenomen in klinische onderzoeken (1 tot
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte.
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire fibrotique et inflammatoire chronique dans laquelle sont impliquées la synthèse et la libération de cytokines pro-inflammatoires, incluant le « facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-1-bêta (IL-1β) et il a été montré que la pirfénidone réduit l'accumulation de cellules inflammatoires en réponse à divers stimuli.
Dutch: IPF is een chronische fibrotische en inflammatoire longziekte die wordt beïnvloed door de synthese en afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine1-bèta (IL-1β), en gebleken is dat pirfenidon de accumulatie van ontstekingscellen in respons op diverse prikkels vermindert.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
French: Angio-œdème/Anaphylaxie
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
French: • si vous souffrez d'une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
French: Une activité pharmacodynamique cliniquement significative du métabolite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ne peut être exclue.
Dutch: De klinisch relevante farmacodynamische activiteit van de metaboliet kan bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
French: Réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée : En cas de survenue de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité légère à modérée, il convient de rappeler au patient qu'il doit utiliser quotidiennement une protection écran solaire et éviter l'exposition au soleil (voir rubrique 4.4).
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag: patiënten met een lichte tot matige fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag moeten eraan worden herinnerd elke dag een sunblock te gebruiken en blootstelling aan zonlicht te mijden (zie rubriek 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous arrêtez de prendre Esbriet
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel