FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Czech: Odměřená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for discontinuation or dose modification recommendations.
Czech: Ohledně doporučení týkajících se vysazení nebo úpravy dávek léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Rebetol si, prosím, přečtěte odpovídající SPC.
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Czech: 80 mg/ml
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
English: Significance level at α=0.05.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
English: • ringing in the ear
Czech: • zvonění v uchu
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
English: • high or low blood pressure
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
English: • high levels of certain liver enzymes
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
English: • abnormal electrical impulses in the heart
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
English: ATC code: A04AA05
Czech: ATC kód: A04AA05.
English: Each vial contains one dose.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
English: Ireland.
Czech: Irsko.
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
English: Injection site reaction*
Czech: Reakce v místě vpichu*
English: This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
English: No Nausea (Likert Scale)
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
English: (as hydrochloride).
Czech: (ve formě hydrochloridu).
English: Palonosetron is not mutagenic.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
English: • It is given as an injection into a vein.
Czech: • Přípravek se podává jako injekce do žíly.
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
English: Dizziness, dyskinesia
Czech: Závratě, dyskineze
English: However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
English: p-value c
Czech: hodnota p c
English: Hyperbilirubinaemia
Czech: Hyperbilirubinémie
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
English: What Aloxi is and what it is used for
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
English: (see section 5.1).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: • This medicine can be taken with or without food.
Czech: • Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
English: No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
English: Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
English: Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
English: This includes:
Czech: Mezi tyto léky patří:
English: Elderly people
Czech: Starší lidé
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
English: Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
English: See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
English: A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Czech: Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
English: ondansetron.
Czech: ondansetronu.
English: Chi-square test.
Czech: Test Chí-kvadrát.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
English: • you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu“).
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
English: Two paediatric trials were performed.
Czech: Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
English: Very rare ARs°
Czech: Velmi vzácné NÚ°
English: Eye irritation, amblyopia
Czech: Podráždění očí, amblyopie
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
English: This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)“.
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Czech: • trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Czech: Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
English: It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
English: Anxiety, euphoric mood
Czech: Úzkost, euforická nálada
English: • you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Czech: • máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
English: As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
English: Other medicines and Aloxi
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
English: • medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Czech: • léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
English: Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Czech: Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
English: Medicines that can affect your heart beat
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
English: Butylhydroxyanisole
Czech: Butylhydroxyanizol
English: Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
English: What Aloxi contains
Czech: Co Aloxi obsahuje
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
English: Urinary retention, glycosuria
Czech: Močová retence, glykosurie
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: See package leaflet for further information.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
English: Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Czech: a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Czech: Přibližně 74 % pacientů také dostávalo jednotlivou dávku perorálně nebo intravenózně podávaného dexametazonu 30 minut před chemoterapií.
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí.
English: They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: • You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)