FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján a Baraclude-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Baraclude, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Romanian: Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Baraclude alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek belsőleges oldatot kell adni, míg a 32,6 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát is.
Romanian: La copiii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg trebuie să se administreze soluția orală, iar cei care cântăresc 32,6 kg și peste pot primi comprimate de 0,5 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál, az adag 1 mg.
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely szintén az EPAR részét képezi).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea medicamentului la copii, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Baraclude-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Baraclude, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban 180, 2-18 év közötti, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermeket randomizáltak, és Baraclude-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Baraclude alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az entekavir megakadályozza a vírusban a DNS képződését, így a vírus osztódását és elterjedését is.
Romanian: Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Hungarian: A Baraclude-ot egy másik gyógyszerrel, az adefovir dipivoxillal is összehasonlították, 195, krónikus hepatitisz B-hez társuló dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek bevonásával.
Romanian: Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.
Hungarian: A vizsgálat során a vérben található virális DNS szintjének a csökkenését mérték 24 hét elteltével.
Romanian: Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
Hungarian: Fennálló májkárosodás (például gyulladás és fibrózis) jeleit mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
Hungarian: A Baraclude leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 9%-ánál jelentkezik), kimerültség (fáradtság, 6%), szédülés (4%) és émelygés (3%). A Baraclude alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vírus szintjének csökkenését a vérben, valamint azoknak a betegeknek a számát, akik antitestet termeltek egy vírusfehérje (úgynevezett e-antigén) ellen, és a 48 hetes kezelést követően az e-antigén már nem volt megtalálható a vérükben.
Romanian: Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a gyermekekkel végzett vizsgálatban is: a Baraclude csoportban lévő gyermekek 24%-ánál érték el az elsődleges célt, miszerint a vírus DNS 50 NE/ml alá csökkent, antitestet termeltek az e-antigén ellen, és a vérükben nem volt jelen e-antigén, míg a placebóval kezelt gyermekeknél ez az arány 2% volt.
Romanian: De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Hungarian: A lamivudin refrakter betegek körében entekavir rezisztenciát figyeltek meg (a vírus érzéketlenné vált a vírusellenes szerre).
Romanian: La pacienții refractari la lamivudină s-a observat rezistență la entecavir (rezistența unui virus la medicamentul antiviral).
Hungarian: A vírus szuppresszióját gyermekeknél is igazolták.
Romanian: De asemenea, supresia virală a fost demonstrată și la copii.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést a Baraclude-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analóg gyógyszerek, például lamivudin).
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza se stabilește ținând cont de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Baraclude (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Hungarian: A dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél a Baraclude nagyobb mértékben csökkentette a virális DNS mennyiségét, mint az adefovir dipivoxil.
Romanian: La adulții cu boală hepatică decompensată, Baraclude a determinat o reducere mai mare a ADN-ului viral decât adefovir dipivoxil.
Hungarian: A Baraclude hatóanyaga, az entekavir, a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Romanian: Substanța activă din Baraclude, entecavir, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Hungarian: A Baraclude egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként entekavirt tartalmaz.
Romanian: Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Baraclude alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
Hungarian: A Baraclude-ot a krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Baraclude se utilizează pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei B).
Hungarian: A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Hungarian: A Baraclude-ot három fő vizsgálat során lamivudinnal hasonlították össze, krónikus hepatitisz B-hez társuló kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek bevonásával.
Romanian: Baraclude a fost comparat cu lamivudina în trei studii principale la adulți cu hepatită cronică B care aveau boală hepatică compensată.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a vírus szuppressziójában kompenzált és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél egyaránt.
Romanian: Baraclude și-a demonstrat eficacitatea în supresia virusului la adulții cu boală hepatică atât compensată, cât și decompensată.
Hungarian: A Baraclude a lamivudin-refrakter betegeknél is hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál: a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek a 28%-ánál.
Romanian: Baraclude a fost mai eficace decât lamivudina și la pacienții refractari la lamivudină: 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude au prezentat ameliorări ale afecțiunii ficatului, față de 28% dintre cei tratați cu lamivudină.
Hungarian: A vizsgálat végén a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál normál ALT-szintet mértek, és nem volt a vérükben kimutatható virális DNS, míg ugyanezek az eredmények a lamivudinnal kezelt csoportban mindössze a betegek 4%-ánál mutatkoztak.
Romanian: La sfârșitul studiului, 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude aveau valori normale ale ALT și valori nedetectabile ale ADN-ului viral din sânge, în timp ce 4% dintre cei tratați cu lamivudină aveau aceste rezultate.
Hungarian: Miért engedélyezték a Baraclude forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Baraclude?
Hungarian: Az entekavir egy olyan virális enzim (DNS polimeráz) működését gátolja, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
Romanian: Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Hungarian: A vizsgálatok során májszövetminták vizsgálatával és a betegség jeleinek, mint például a vérben található májenzim-szint (ALT) vagy a virális DNS szint mérésével azt tanulmányozták, hogy hogyan változott a májkárosodás 48 hetes kezelés után.
Romanian: Studiile au cercetat evoluția afectării ficatului după 48 de săptămâni de tratament, prin examinarea de probe hepatice și măsurarea semnelor de boală precum valorile unei enzime hepatice (ALT) sau ale ADN-ului viral din sânge.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Baraclude?
Romanian: Cum acționează Baraclude?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Baraclude-ot?
Romanian: Cum se utilizează Baraclude?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Baraclude-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Baraclude?
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Baraclude hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a nukleozid analógokkal előzőleg még nem kezelt betegek körében: a Baraclude-dal kezelt betegek több mint 70%-ánál figyelték meg a máj állapotának javulását, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek mindössze a 60%-ánál.
Romanian: La pacienții tratați cu Baraclude s-a observat o ameliorare a afecțiunii ficatului la puțin peste 70% dintre pacienții tratați cu Baraclude, față de puțin peste 60% dintre pacienții tratați cu lamivudină.
Hungarian: Hollandia potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Romanian: Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Hungarian: Az érintett forgalombahozatali engedély vonatkozásában a releváns hatóságok a következők: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Romanian: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Svédország volt a referencia-hatóság.
Romanian: Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ICH minőségi irányelveknek megfelelően egyik uniós tagállam sem tekinthető IV. zónában található országnak.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Hungarian: Az SE/H/xxxx/WS/190 munkamegosztási eljárás 2018. január 20-án kezdődött.
Romanian: Procedura SE/H/xxxx/WS/190 de distribuire echitabilă a sarcinilor a fost inițiată la 20 ianuarie 2018.
Hungarian: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Romanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok számos módszertani korláttal rendelkeztek, beleértve a pozitív kontroll hiányát, az időtartamot és a donorok nagyfokú heterogenitását.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că studiile in vitro prezentate au avut mai multe limitări metodologice, printre care absența unui control pozitiv, durata și eterogenitatea ridicată în rândul donatorilor.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2018. október 25-re esett, és mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, 2018. október 26-án Svédország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztésről.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 25 octombrie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la niciun acord între statele membre, la 26 octombrie 2018 Suedia a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai jelentőségét nem lehet meghatározni, mivel a non-inferioritás kiválasztott határát nem indokolták meg megfelelően, ezért ezek az eredmények nem támaszthatják alá az új gyógyszerforma hatásosságát és biztonságosságát.
Romanian: Semnificația clinică a diferențelor observate nu poate fi stabilită, întrucât criteriile pentru limitele de non-inferioritate selectate nu au fost justificate în mod adecvat și, prin urmare, aceste rezultate nu pot sprijini eficacitatea și siguranța noii formulări.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja két in vitro vizsgálatot végzett, amelyek azt igazolták, hogy eltérő a felszívódott dózis (35%-kal alacsonyabb felszívódott dózis) és kevésbé szignifikáns különbségek mutatkoznak a penetráló dózisokban.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat două studii in vitro care au demonstrat că au existat diferențe în privința dozei absorbite (doză absorbită mai mică cu 35 %) și diferențe mai puțin semnificative în privința dozelor penetrate.
Hungarian: Az ismert összetevőket tartalmazó, helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó termékekre vonatkozó klinikai követelményekről szóló iránymutatásnak (EMA CPMP/EWP/239/95) két készítmény terápiás egyenértékűségének megállapításához megfelelően elviekben szükség van klinikai adatokra.
Romanian: În conformitate cu documentul „Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (Notă referitoare la Ghidul privind cerințele clinice pentru medicamentele cu aplicare și acțiune locală care conțin constituenți cunoscuți - EMA CPMP/EWP/239/95), pentru a stabili echivalența terapeutică între două medicamente sunt necesare în principiu date clinice.
Hungarian: Továbbá a bizottság megjegyezte, hogy a felhasznált in vitro teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, és azok számos módszertani korláttal bírtak.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat că testele in vitro utilizate nu au fost validate pentru situații terapeutice și că au avut mai multe limitări metodologice.
Hungarian: Azonban, mivel a teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, a teszteredmények klinikai relevanciája nem világos.
Romanian: Totuși, întrucât testele nu au fost validate pentru situații terapeutice, relevanța clinică a rezultatelor testelor este neclară.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában elfogadhatók a nem klinikai modellek.
Romanian: În absența datelor clinice, pot fi acceptate modele non-clinice validate.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránti kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul modificării condițiilor cererii de autorizare de punere pepiață pentru medicamentele menționate în anexa I la avizul CHMP.
Hungarian: 2018. augusztus 21én Svédország az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Romanian: La 21 august 2018, Suedia a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (CMDh), în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Hungarian: Az összetétel módosítása a zselésítő anyag lecserélésével önmagában nem tekinthető csekélynek, és az in vitro tesztekből rendelkezésre álló adatok nem tarthatók megfelelőnek ahhoz, hogy teljes mértékben tisztázzák a gyógyszerforma módosításának klinikai hatását.
Romanian: Modificarea adusă compoziției prin înlocuirea agentului gelifiant nu poate fi considerată minoră în sine, iar datele disponibile obținute din testele in vitro nu sunt considerate corespunzătoare pentru a clarifica pe deplin impactul clinic al acestei reformulări.
Hungarian: Az új zselésítő anyag, a Simulgel 600 PHA biztonságossági adatait 2008-ban értékelték az Epiduo 0,1% készítmény vonatkozásában, amely 0,1% adapalént és 2,5% benzoil-peroxidot tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz.
Romanian: Datele privind siguranța noului agent gelifiant Simulgel 600 PHA au fost evaluate în 2008 pentru Epiduo 0,1 %, care conține 0,1 % adapalenă și 2,5 % peroxid de benzoil, într-un vehicul care conține Simulgel 600 PHA.
Hungarian: Az Epiduo és az új Basiron készítmény között a hatóanyag felszívódását és stabilitását illetően lehetnek eltérések, amelyeket a Basiron-ra vonatkozó, releváns adatok hiányában nem lehet meghatározni.
Romanian: Între Epiduo și noua formulare a Basiron ar putea exista diferențe în absorbția și stabilitatea substanței active, care nu pot fi determinate în absența unor date relevante pentru Basiron.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen kérelem alátámasztására nem nyújtottak be sem klinikai, sem pedig validált nem klinikai adatokat.
Romanian: În sprijinul cererii de față nu au însă fost prezentate nici date clinice, nici date non-clinice validate.
Hungarian: A módosítás a zselésítő anyagra összpontosított, mely a fizikai stabilitás fokozását szolgálja annak érdekében, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban, ahol a magasabb hőmérséklet miatt a viszkozitás mértéke hajlamos csökkenni.
Romanian: Reformularea s-a axat pe agentul gelifiant menit să îmbunătățească stabilitatea fizică în scopul prelungirii termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV, unde valorile viscozității tind să scadă din cauza temperaturilor ridicate.
Hungarian: Figyelembe véve az Epiduo gél és a módosított Basiron közötti kvalitatív és kvantitatív különbségeket, a benyújtott adatok alapján nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az Epiduo géllel kapcsolatos adatok extrapolálhatók a Basiron AC új gyógyszerformájára.
Romanian: Luând în considerare diferențele calitative și cantitative dintre Epiduo gel și Basiron reformulat, pe baza datelor prezentate nu se poate concluziona că datele referitoare la Epiduo gel pot fi extrapolate la noua formulare a Basiron AC.
Hungarian: 2017. december 1-jén a Galderma Nordic AB egy II. típusú módosítás szerinti kérelmet nyújtott be az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján, az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikkének megfelelő munkamegosztási eljárásban (SE/H/xxxx/WS/190) a Basiron AC 5% w/w gél és 10% w/w gél forgalombahozatali engedélye vonatkozásában a gyógyszerforma módosítása érdekében, hogy a segédanyagok közül a Carbomer 940 zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Romanian: La 1 decembrie 2017, Galderma Nordic AB a depus, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (SE/H/xxxx/WS/190), o cerere de modificare de tip II referitoare la calitate pentru autorizațiile de punere pe piață a Basiron AC gel 5 % g/g și gel 10 % g/g, având ca obiect modificarea formulării prin înlocuirea excipientului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
Hungarian: Ez a módosítás a Basiron gyógyszerformájának változtatásával kapcsolatos annak érdekében, hogy a Carbomer 940 elnevezésű zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetiltaurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Romanian: Această modificare se referă la o schimbare a formulării pentru Basiron în scopul înlocuirii agentului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
Hungarian: A gyógyszerforma módosításának célja az volt, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban.
Romanian: Justificarea acestei modificări a formulării a fost prelungirea termenului de valabilitate a medicamentelor în țările din zona IV.
Hungarian: A teszteredmények klinikai relevanciáját ezért nem lehet megállapítani.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut determina relevanța clinică a rezultatelor testelor;
Hungarian: Az Epiduo gél alátámasztására elvégzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 2500, 9 évesnél idősebb alany vett részt, akiket Simulgel 600 PHA-nak tettek ki.
Romanian: În studiile clinice efectuate în sprijinul Epiduo gel, au fost expuși la Simulgel 600 PHA aproximativ 2 500 de subiecți în vârstă de peste 9 ani.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják az új és a jelenleg forgalmazott készítmény terápiás egyenértékűségét.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalența terapeutică a noii formulări cu cea a formulării comercializate în prezent.
Hungarian: A tudományos szakirodalom1 szerint a félszilárd helyi készítmények minőségi összetétele befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását és a helyi készítmények hatásosságát.
Romanian: Astfel cum sunt documentate în literatura științifică de specialitate1, modificările aduse compoziției calitative a formulărilor semisolide cu aplicare topică pot influența eliberarea medicamentului și eficacitatea medicamentelor topice.