FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
German: Emgality (Galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
German: Emgality (Galcanezumab)
Czech: Emgality (galcanezumabum)
German: Weitere Informationen über Emgality
Czech: Další informace o přípravku Emgality
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
German: Wie wird Emgality angewendet?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
German: Wie wirkt Emgality?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
German: Bevor Sie anfangen
Czech: Dříve než začnete
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
German: 3 Drücken und Halten
Czech: 3 Stiskněte a držte
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Czech: Pozor na alergické reakce
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
German: Rückseite des Arms
Czech: Zadní část paže
German: Konzentrationsfähigkeit, Energie und Müdigkeit.
Czech: koncentraci, energii a únavu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
German: • sie beschädigt aussieht
Czech: • vypadá, že je poškozená,
German: Kardiovaskuläres Risiko
Czech: Kardiovaskulární riziko
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Deshalb kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
German: Langzeitwirkung
Czech: Dlouhodobá účinnost
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
German: Üblicherweise sind die allergischen Reaktionen, die mit Emgality beobachtet werden, leicht bis mittelgradig (z. B. Ausschlag oder Jucken).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
German: Sekunden
Czech: vteřin
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
German: 2 Aufsetzen und Entriegeln
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
German: Es ist nicht bekannt, ob Galcanezumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
German: Die meisten dieser Antikörper wiesen einen niedrigen Titer auf und waren in vitro nachweislich neutralisierend.
Czech: Ve většině případů byly jejich titry nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu in vitro.
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
German: Lesen Sie die komplette Packungsbeilage zu Emgality in dieser Packung, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
German: >0,05e n = Anzahl an Patienten; CI95% = 95% Konfidenzintervall (confidence interval).
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Emgality und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Migränemittel, ATC-Code: N02CX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
German: • Drücken und halten Sie den blaugrünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Czech: To je normální funkce pera.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky.
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle" dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
German: Der Einfluss der Migräne auf die Funktionsfähigkeit wurde mit dem Role Function-Restrictive-Score im MigraineSpecific Quality of Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 sowie mit dem MIDAS (MIgraine Disability ASsessment) erhoben.
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
German: Humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
German: Bei Studienbeginn hatten 64 % der Patienten einen Übergebrauch von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
German: • Entsorgen Sie die Spritze und besorgen Sie sich eine Neue.
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
German: Die Ausgangswerte des MIDAS zu Studienbeginn spiegelten eine schwere Migräne-bedingte Einschränkung der Patienten in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Mittel von 33,1) und eine sehr schwer eingeschränkte Population (Mittel von 67,2) in REGAIN wider.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Florenz (FI), Italien.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.