FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan, huolimatta näistä aikuisten annosten muutoksista maksan toimintahäiriöiden yhteydessä, joillakin potilailla voi potilaiden yksilöllisistä eroista johtuen olla odotettua korkeampia tai matalampia amprenaviiri- ja/tai ritonaviiripitoisuuksia plasmassa verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Czech: Celkově platí, že i s touto úpravou dávky pro dospělé s poruchou funkce jater mohou mít někteří pacienti, vzhledem ke zvýšené individuální variabilitě (viz bod 5.2), předpokládané plazmatické hladiny amprenaviru a/nebo ritonaviru ve srovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi vyšší nebo nižší, a proto je nutné pečlivé monitorování bezpečnosti a virologické odpovědi.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.5).
Czech: Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4.5).
Finnish: Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin kahden potilaan virusisolaateissa.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 2 pacientů.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin yhdistelmän ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Finnish: proteaasi-inhibiittorit Nykyisten hoitosuositusten mukaan proteaasi-inhibiittorikaksoishoitoa ei yleensä suositella.
Czech: Podle aktuálních léčebných doporučení se souběžné podávání s inhibitory proteázy nedoporučuje.
Finnish: Muutettu annos on johdettu ekstrapoloimalla eikä sitä ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
Czech: Tato upravená dávka nebyla hodnocena v klinických studiích a byla získána extrapolací (viz bod 5.2).
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja amprenaviiria annettiin useita samansuuruisia annoksia, saatiin suunnilleen samanlaiset AUC-arvot; fosamprenaviirin Cmax-arvot olivat kuitenkin noin 30 % alemmat ja Cmin-arvot 28 % korkeammat.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ekvivalentních dávek fosamprenaviru a amprenaviru byly pozorovány srovnatelné hodnoty AUC amprenaviru, avšak po podání fosamprenaviru byly přibližně o 30 % nižší hodnoty Cmax a přibližně o 28 % vyšší hodnoty Cmin.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja Telzirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky přípravku Telzir s ritonavirem (viz bod 4.4).
Finnish: Kuten yllä esitetään, vain 16 potilaalla oli lähtötilanteessa virusta, joka oli resistentti FPV/RTV:lle ANRS-pisteytysasteikon mukaan.
Czech: Všichni pacienti Jak je patrné z tabulky výše, bylo ve studii pouze 16 pacientů, u kterých byl při vstupu do studie detekován virus rezistentní k léčbě FPV/RTV dle skóre ANRS.
Finnish: • kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).
Czech: • zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků).
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
Czech: → Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Telzir užívat, pokud lékař nerozhodne jinak.
Finnish: Amprenaviirin ja ritonaviirin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa.
Czech: Hlavní cestou eliminace amprenaviru a ritonaviru je metabolismus v játrech.
Finnish: Telzirin ja ketiapiinin samanaikainen annostelu on vasta-aiheista, sillä se voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Czech: Telzir a kvetiapinu je kontraindikováno, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s kvetiapinem.
Finnish: Purkissa on 60 tablettia.
Czech: 60 potahovaných tablet
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet simepreviiri daklatasviiri
Czech: Léčiva proti viru hepatitidy C
Finnish: Metaboliset parametrit: paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Finnish: Telzirin/ritonaviirin kanssa (ks. kohta 4.4.)
Czech: Telzir a ritonaviru (viz bod 4.4).
Finnish: • vanhojen infektioiden puhkeaminen uudelleen
Czech: Vzplanutí staré infekce
Finnish: Voit saada ihottuman
Czech: Může se u Vás vyskytnout kožní vyrážka
Finnish: Koska fosamprenaviirin ja ritonaviirin käyttö samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa voi lisätä maksan transaminaasitasojen nousun riskiä ja muuttaa hormonitasoja, vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.5).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku elevace jaterních transamináz a alterace hladiny hormonů při souběžném podáváním fosamprenaviru, ritonaviru a perorální antikoncepce, se doporučuje u žen v plodném věku alternativní nehormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Kuudellatoista 434:stä potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, ja jotka saivat 700 mg fosamprenaviiria / 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tutkimuksessa ESS100732, hoito epäonnistui virologisesti viikkoon 48 mennessä; 14 näytettä genotyypitettiin.
Czech: U šestnácti ze 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Finnish: Mukaan otettiin vähintään kohtalaisen voimakkaat haitat (luokka 2 tai enemmän), joita oli vähintään 1 %:lla potilaista ja joiden tutkijat arvioivat liittyvän tutkimuksissa käytettyyn lääkeaineeseen.
Czech: kde nežádoucí účinky byly přinejmenším střední závažnosti (stupeň 2 nebo vyšší), vyskytly se nejméně u 1 % pacientů a byly hlášeny zkoušejícími (investigátory) jako přisouditelné léčivům používaným v těchto studiích.
Finnish: Rotanpoikasissa, jotka altistuivat ennen ja jälkeen syntymän amprenaviirille ja fosamprenaviirille, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: U potkaních mláďat pre- a postnatálně exponovaných amprenaviru a fosamprenaviru byly zjištěny projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Finnish: • lidokaiini injektiona
Czech: • lidokain podávaný injekčně;
Finnish: On käytettävä korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiiniannoksia ja seurattava atorvastatiinitoksisuutta tarkoin.
Czech: Dávky atorvastatinu ne větší než 20 mg denně mají být podávány spolu s pečlivým sledováním pacienta se zaměřením na projevy toxicity atorvastatinu.
Finnish: Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.
Czech: Telzir se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Finnish: Vaihtoehtoisia eihormonaalisia ehkäisykeinoja suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.4).
Czech: U žen v reprodukčním věku se doporučují alternativní nehormonální způsoby antikoncepce (viz bod 4.4).
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) glyserolitriasetaatti punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171)
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei pidä käyttää Telzirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se nesmí kombinovat s přípravkem Telzir (viz bod 4.3).
Finnish: oraalisuspensio tulee ottaa ilman ruokaa kapseli tai oraaliliuos 100 mg
Czech: perorální suspenze se má užívat bez jídla tobolka nebo roztok 100 mg
Finnish: Lääkevalmisteet - yhteisvaikutukset
Czech: Léčiva - interakce
Finnish: Fosamprenaviirin absoluuttista hyötyosuutta ihmisellä ei ole selvitetty.
Czech: Absolutní biologická dostupnost fosamprenaviru u lidí nebyla stanovena.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.
Czech: Užívání přípravku Telzir a ritonaviru spolu s hormonální antikoncepcí může poškodit Vaše játra a může způsobit, že antikoncepce nebude účinná.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Finnish: Telzir ei estä sinua tartuttamasta HI-virusta.
Czech: Telzir nezabrání přenosu viru HIV.
Finnish: Tulokset olivat paremmat lopinaviiri / ritonaviiriryhmässä, kuten alla on kuvattu.
Czech: Výsledky se klonily k větvi lopinavir/ritonavir, jak je uvedeno níže.
Finnish: Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä.
Czech: Užívá se s nízkými dávkami jiného léčiva, ritonaviru, který zvyšuje hladinu přípravku Telzir v krvi.
Finnish: GSS laskettiin käyttäen ANRS 2007 ohjeistusta.
Czech: Skóre senzitivity genotypu bylo určeno podle doporučení ANRS
Finnish: Fosamprenaviirilla havaittava in vitro antiviraalinen vaikutus johtuu siinä olevista amprenaviirijäämistä.
Czech: Mechanismus účinku Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili voi vallita, koska ritonaviiri on potentimpi CYP3A4-inhibiittori.
Czech: Podávají-li se souběžně fosamprenavir a ritonavir, může převažovat profil metabolických lékových interakcí ritonaviru, protože ritonavir je silnějším inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen maksasolulöydösten merkitys ihmisille on epäselvä; kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ei ole saatu merkkejä siitä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä.
Czech: Závažnost hepatocelulárních nálezů u hlodavců pro lidi není jasná; ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Finnish: • transaminaasiarvojen (maksan tuottamia entsyymejä) nousu, haiman tuottaman entsyymin,
Czech: • zvýšená hladina enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšená hladina enzymu produkovaného slinivkou břišní, který se nazývá lipáza;
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Czech: → Neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Voit kokea luusto-ongelmia
Czech: Můžete mít problém s Vašimi kostmi
Finnish: Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n lisääntymisen ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja.
Czech: Telzir proteázu blokuje (brání jí v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.
Finnish: Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Czech: V této skupině pacientů nebyla studována farmakokinetika fosamprenaviru (viz bod 5.2), proto není možno uvést žádné doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Finnish: (ritonaviiri 100 mg kapselit kahdesti vuorokaudessa 7 vrk ajan)
Czech: (100mg tobolky ritonaviru dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Finnish: Kantavilla rotilla ja kaneilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia alkion/sikiön kehityksessä.
Czech: U březích potkaních a králičích samic se nevyskytly významné efekty na embryofetální vývoj.
Finnish: Resistenssin muodostuminen oli samanlaista kuin aikuispotilailla.
Czech: Rezistenční profily byly podobné profilům pozorovaným u dospělých.
Finnish: 150 mg joka toinen päivä rifabutiini: Cmax ↓ 14 %* rifabutiini: AUC (0-48) ↔*
Czech: Rifabutin: Cmax ↓ 14 %* Rifabutin: AUC(0-8) ↔*
Finnish: Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Bez doporučení lékaře přípravek Telzir nepřestávejte užívat Přípravek Telzir užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Finnish: Alle 39 kg painaville lapsille suositellaan Telzir-oraalisupensiota mahdollisimman tarkan painoon perustuvan annostelun mahdollistamiseksi (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Czech: Pro děti s hmotností menší než 39 kg se doporučuje zvolit perorální suspenzi přípravku Telzir, aby se umožnilo přesné dávkování podle tělesné hmotnosti (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).
Finnish: Noin 14 % amprenaviiriannoksesta on metaboliitteina virtsassa ja noin 75 % metaboliitteina ulosteessa.
Czech: Ve formě metabolitů se vylučuje močí asi 14 % a 75 % se vylučuje stolicí.
Finnish: amprenaviiri: AUC12 ↓ 0,65 amprenaviiri: Cmax ↓ 0,66
Czech: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir Cmax ↓ 0,66
Finnish: Telzirille ei tunneta vasta-ainetta.
Czech: Antidotum přípravku Telzir není známo.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: → Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
Czech: Dětem se může podávat dávka ritonaviru v tobolkách pro dospělé (100 mg dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 33 kg a jsou schopné polykat celé tobolky.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin samanaikaisen annon jälkeen amprenaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu sekä terveillä henkilöillä että HIV-infektoituneilla potilailla.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po společném podání přípravku Telzir s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů infikovaných HIV.
Finnish: Kun näytteitä virologisista epäonnistumisista kaikista eri lääkeyhdistelmistä analysoitiin, havaittiin neljä pääasiallista resistenssinkehittymisreittiä: V32I+I47V, I50V, I54L/M ja I84V.
Czech: Analýzy vzorků virologického selhání napříč těmito režimy definovaly čtyři hlavní cesty rezistence: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 50 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 50 mg/ml
Finnish: Telzir-oraalisuspensio on suositeltu annosmuoto lasten tarkkaan, painoon perustuvaan annosteluun.
Czech: Telzir perorální suspenze se doporučuje u dětí pro možnost přesného dávkování na základě tělesné hmotnosti.
Finnish: Vaiheittainen ohje Älä sekoita Telziriä muiden lääkkeiden kanssa pullossa tai mittaruiskussa.
Czech: Nemíchejte Telzir v lahvičce ani ve stříkačce s žádnými jinými léčivými přípravky.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/002
Czech: EU/1/04/282/002
Finnish: Toksisuus oli samanlaista kuin amprenaviirilla ja sitä ilmaantui plasman amprenaviirialtistuksilla, jotka olivat alempia kuin ihmisen altistus fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä käytettäessä suositeltuja annoksia.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita byla podobná toxicitě amprenaviru a vyskytla se při úrovních plazmatické expozice amprenaviru nižších, než je expozice u lidí po terapii fosamprenavirem v kombinaci s ritonavirem v doporučené dávce.
Finnish: Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antamisen samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa oletetaan nostavan niiden pitoisuuksia merkitsevästi, mikä voi johtaa PDE5-inhibiittoreihin liittyviin haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.5).
Czech: Při současném podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru s těmito přípravky lze očekávat významné zvýšení jejich koncentrací, jehož důsledkem může být nástup nežádoucích účinků spojených s PDE5 inhibitory, jako je hypotenze, změny visu a priapismus (viz bod 4.5).
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
Czech: Otočte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Finnish: Ihottuma menee tavallisesti ohi itsestään ilman että fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito joudutaan lopettamaan.
Czech: Exantém obvykle vymizí spontánně, aniž by bylo nutno zastavit terapii fosamprenavirem s ritonavirem.
Finnish: Fenotyyppiresistenssitutkimukset
Czech: Testování pomocí fenotypové rezistence
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/001
Czech: EU/1/04/282/001
Finnish: flutikasonipropionaatti 50 µg intranasaalisesti 4 kertaa vuorokaudessa) 7 vrk ajan
Czech: 50 μg intranazálně čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.4).
Czech: Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4.4).
Finnish: Jos maksasairautesi on keskivaikea tai vaikea, Telzir-annos on pienempi.
Czech: Trpíte-li středně těžkým nebo těžkým jaterním onemocněním, dávka přípravku Telzir musí být snížena.
Finnish: (Telzir 1 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Czech: (Telzir 1 400 mg dvakrát denně)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: (RTV indusoi ja/tai inhiboi CYP2C9:ää)
Czech: (indukce a/nebo inhibice CYP2C9 ritonavirem)
Finnish: Mediaani plasman HIV-1 RNA log10 kopiota/ml
Czech: NRTI PI Medián plazmatické HIV-1 RNA log10 kopií/ml
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Czech: Převraťte lahvičku dnem vzhůru.
Finnish: Ritonaviiri estää amprenaviirin metaboliaa, estämällä CYP3A4:ää, minkä seurauksena amprenaviiripitoisuudet plasmassa kohoavat.
Czech: Metabolismus amprenaviru je inhibován ritonavirem prostřednictvím inhibice izoenzymu CYP3A4, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím amprenaviru.
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö muiden CYP3A4:n metaboloimien antineoplastisten lääkeaineiden (esim. dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi) saattaa lisätä näiden lääkeaineiden pitoisuuksia, mahdollisesti suurentaen yleensä näihin lääkeaineisiin liitettyjen haittavaikutusten riskiä.
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s cytostatiky metabolizovanými CYP3A (například dasatinibem, nilotinibem, ibrutinibem, vinblastinem a everolimem) může zvýšit koncentrace těchto léčivých přípravků, což potenciálně povede ke zvýšení rizika nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito látkami.
Finnish: Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Czech: Přípravek Telzir perorální suspenze obsahuje propylparaben a methylparaben.
Finnish: • simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
Czech: • simeprevir, daklatasvir (užívané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Finnish: Amprenaviiri on myös CYP3A4-entsyymin estäjä, joskin heikompi kuin ritonaviiri.
Czech: Kromě toho i amprenavir je inhibitorem izoenzymu CYP3A4, i když méně účinným než ritonavir.
Finnish: Teho eri alaryhmissä kuvataan alla olevassa taulukossa.
Czech: Výsledky účinnosti léčby v jednotlivých skupinách jsou popsány níže v tabulce 1.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 158 HIV-1-infektoitunutta 2−18 -vuotiasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidisen käänteiskopiojaentsyyminestäjän kanssa (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa eri ikäryhmien annoksista).
Czech: 168. týdne [konečné údaje]), ve kterých dostávalo 158 subjektů (ve věku od 2 do 18 let) infikovaných virem HIV-1 fosamprenavir s ritonavirem spolu se základní léčbou nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (další informace týkající se dávkovacích režimů u jednotlivých věkových skupin viz bod 5.1).
Finnish: Suuria ketokonatsoli- tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella
Czech: Vysoké dávky (> 200 mg/den) ketokonazolu nebo itrakonazolu se nedoporučují.
Finnish: Ole hyvä ja tutustu tarvittaessa näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin (ks. kohta 4.5).
Czech: Další informace viz souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Finnish: Fosamprenaviirilla tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa rotilla nähtiin vaikutuksia, jotka osoittivat maksaentsyymien induktiota, joka altistaa rotan kilpirauhasen kasvaimille.
Czech: Studie s opakovanou dávkou fosamprenaviru u potkanů ukázaly účinky odpovídající indukci hepatických enzymů, které činily potkany náchylnými k nádorům štítné žlázy.
Finnish: Annosta ei katsota tarpeelliseksi muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 5.2).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepokládá za nutnou (viz bod 5.2).
Finnish: Turvallisuustietoa on yhteensä 864:stä näissä kolmessa tutkimuksessa fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmälle altistuneesta potilaasta.
Czech: Toto vychází z údajů o bezpečnosti získaných u celkového počtu 864 pacientů, kterým byl ve výše uvedených studiích podáván fosamprenavir/ritonavir.
Finnish: • halofantriini (malarialääke)
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie);
Finnish: Telzir tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: • yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Czech: • dávky ketokonazolu a itrakonazolu vyšší než 200 mg denně (užívané k léčbě plísňových infekcí);
Finnish: Älä paina mäntää liian kovaa, ettei lääke mene "väärään kurkkuun".
Czech: Netlačte na píst příliš silně, ani si tekutinu nestříkejte přímo do krku, protože byste se mohl(a) začít dávit.
Finnish: Hemofiliapotilaat: hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalisia proteaasiinhibiittoreita, on raportoitu lisääntynyttä spontaania verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti s hemofílií: Bylo hlášeno zvýšení počtu spontánních krvácení u hemofilických pacientů, kteří dostávali antiretrovirové inhibitory proteázy (viz bod 4.4).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä aiheita ei havaittu tutkimusten APV29005 tai APV20002 viikon 48 tietojen analyyseistä, joissa 54 potilasta iältään 4 viikosta alle kahteen vuoteen sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa kahdesti päivässä ja 5 potilasta sai vain yhden annoksen fosamprenaviiria ritonavirin kanssa tai ilman.
Czech: Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml AAUCMB-havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Czech: 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Finnish: Amprenaviirin farmakokinetiikkaa plasmassa arvioitiin 14 vuorokautta kestäneessä toistuvien annosten tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö ja jotka saivat fosamprenaviiria ritonaviirin kanssa, verrattiin vastaaviin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Czech: Farmakokinetika plazmatického amprenaviru byla hodnocena ve14denní studii s opakovaným podáváním dospělým osobám infikovaným HIV-1 s mírnou, středně závažnou, nebo závažnou poruchou funkce jater léčených fosamprenavirem s ritonavirem ve srovnání s odpovídajícími kontrolními osobami s normální funkcí jater.