FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 op de 100 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen)), duizeligheid, griep, flauwvallen, abnormale hartslag, rode jeukende bultjes op de huid, borstongemak, blauwe plek op de injectieplaats, injectieplaatsreactie, jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verminderd aantal rode bloedcellen, toename van een soort witte bloedcellen (monocyten), en pijn in de bovenbuik of onderborst.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe, nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka, osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu prsišta.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Dutch: Berekend als (Cmax - Factor VIII bij aanvang) gedeeld door de dosis in IU/kg, waarbij Cmax de maximale post-infusie Factor VIII-waarde is.
Croatian: Izračunato kao (Cmax - početna vrijednost faktora VIII) podijeljeno s dozom u IU/kg, gdje je Cmax maksimalna izmjerena vrijednost faktora VIII nakon infuzije.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Dutch: Bloedvataandoeningen bleekheid
Croatian: Krvožilni poremećaji bljedoća
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava dizgeuzija
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.
Croatian: Sljedeća tablica 2 prikazuje učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom spontanih prijava.
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Dutch: Hoe ziet ADVATE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als u meer ADVATE injecteert dan aanbevolen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Dutch: Oudere kinderen (n=18)
Croatian: Starija djeca (n=18)
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja faktora VIII na reprodukciju životinja.
Dutch: De vooropgestelde niveaus van factor VIII-activiteit zijn afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Croatian: Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.
Dutch: Alle farmacokinetisch onderzoek met ADVATE is uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang ≤ 2%).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).
Dutch: De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de 2 tot 3 dagen toegediend wordt.
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 osoba) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 osoba).
Dutch: Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
Croatian: Očistite čepove koristeći vate natopljene alkoholom.
Dutch: Poeder mannitol natriumchloride histidine trehalose calciumchloride trometamol polysorbaat 80 glutathion (gereduceerd)
Croatian: Prašak manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reducirani)
Dutch: Tabel 3 Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE per leeftijdsgroep met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%)
Croatian: Tablica 3 Sažetak farmakokinetičkih parametara lijeka ADVATE po dobnim skupinama bolesnika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII < 1%)
Dutch: Hartaandoeningen hartkloppingen hematoom opvliegingen
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije hematom navala vrućine
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Croatian: Preokrenite sustav (tako da bočica s rekonstituiranom otopinom bude na vrhu).
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Croatian: Prikupljeni su podaci o liječenju metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s inhibitorima.
Dutch: Einde van bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
Croatian: Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.
Dutch: Kinderen (n=30)
Croatian: Djeca (n=30)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het gebruik van ADVATE mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Dutch: Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen muriene IgG, lieten er 10 een statistisch significante opwaartse trend zien, vertoonden er 2 een aanhoudende piek of voorbijgaande spike en vertoonde één patiënt allebei.
Croatian: Od 229 bolesnika u kojih su se ispitivala antitijela protiv mišjih IgG, u 10 bolesnika uočen je trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 2 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo.
Dutch: Therapeutische indicaties
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Dutch: Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Dutch: Complicaties bij de behandeling als gevolg van de katheter Indien een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is vereist, moet rekening worden gehouden met het risico van complicaties als gevolg van het CVAD waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterlocatie.
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera.
Dutch: Lichte voorbijgaande roodheid op de toedieningsplaats werd waargenomen na intra-arteriële toediening en na paraveneuze toediening.
Croatian: Na mjestu uboda primijećeno je lagano prolazno crvenilo nakon intraarterijske primjene i nakon paravenske primjene.
Dutch: In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Croatian: U primjerima niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Dutch: ADVATE bevat natrium
Croatian: ADVATE sadrži natrij
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine miša i hrčka u tragovima.
Dutch: Na reconstitutie van het gevriesdroogde product moet ADVATE intraveneus worden toegediend.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijeka, ADVATE se treba primijeniti intravenski.
Dutch: Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Croatian: Za prevenciju krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno.
Dutch: • De bereide oplossing vóór toediening controleren op de aanwezigheid van deeltjes en een mogelijke verkleuring (de oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen vreemde deeltjes bevatten).
Croatian: • Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Dutch: ADVATE bevat recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa), een glycoproteïne die biologisch gelijkwaardig is met de factor VIII-glycoproteïne in humaan plasma.
Croatian: ADVATE sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), glikoprotein koji je biološki jednak glikoproteinu faktora VIII koji se nalazi u ljudskoj plazmi.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR INJECTIE Voor de toediening is een aseptische techniek vereist.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Tijekom primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.
Dutch: ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Croatian: ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).
Dutch: Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII-activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Croatian: Nuspojave vezane uz kirurški zahvat infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova, produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.
Dutch: BEHANDELING VAN BLOEDINGEN
Croatian: Liječenje krvarenja
Dutch: Naast de ontwikkeling van remmers in eerder onbehandelde pediatrische patiënten (PUP's) en complicaties als gevolg van de katheter, zijn er geen leeftijdsspecifieke verschillen in ADR's opgemerkt tijdens klinisch onderzoek.
Croatian: Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs - previously untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.
Dutch: Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Croatian: Ubodite bijeli plastični šiljak kroz čep bočice s praškom ADVATE.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
Croatian: Bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, postizanjem različitih vrijednosti povrata in vivo i pokazujući različite poluvijeke.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij injectie van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, vooral bij kinderen.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez tijekom injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, naročito u djece.
Dutch: ADR's specifiek voor residuen van het productieproces Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen proteïnen geproduceerd in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO), lieten er 3 een statistisch significante opwaartse trend in titers zien, vertoonden er 4 aanhoudende pieken of voorbijgaande spikes, en vertoonde één patiënt allebei, maar had geen klinische symptomen.
Croatian: Nuspojave na lijek specifične za ostatne tvari iz proizvodnog postupka Kod ispitivanja razvoja antitijela na proteine jajnih stanica kineskog hrčka (CHO), od 229 liječenih bolesnika, u 3 je uočen trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 4 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo ali bez kliničkih simptoma.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Croatian: Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Dutch: - Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Croatian: - Primijeniti lijek u roku od tri sata od rekonstitucije otopine.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnoj šupljini.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Dutch: Tabel 1 - Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT II - Voor reconstitutie uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie gebruiken die beide in de verpakking worden meegeleverd.
Croatian: Rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II - Za rekonstituciju koristiti samo steriliziranu vodu za injekcije i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju lijeka.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen dyspneu diarree pijn in de bovenbuik misselijkheid
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja proljev bol u gornjem abdomenu mučnina
Dutch: Als gevolg van instrumenten voor veneuze toegang (CVAD) infectie als gevolg van de katheter, systemische infectie en lokale bloedklonten bij de katheterlocatie.
Croatian: Nuspojave vezane uz centralni venski kateter infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja katetera.
Dutch: • Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont, zoals aangegeven door het volgende symbool: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Croatian: • Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti, u skladu sa simbolom: • Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Dutch: Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
Croatian: Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške poteškoće u disanju.
Dutch: De farmacokinetische gegevens afkomstig van in totaal 195 patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%) zijn opgenomen in de farmacokinetische analyseset volgens protocol.
Croatian: Ukupno 195 ispitanika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII <1%) dalo je farmakokinetičke parametre koji su uključeni u niz farmakokinetičkih analiza prema planu ispitivanja.
Dutch: Vier van deze patiënten meldden geïsoleerde gevallen van urticaria, jeuk, huiduitslag en licht verhoogde eosinofiele tellingen onder herhaalde blootstellingen aan het onderzoeksproduct.
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
Dutch: Indien het product nog steeds in de koelkast bewaard wordt, neem dan zowel de injectieflacon met ADVATE-poeder als de injectieflacon met oplosmiddel uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) komen.
Croatian: Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15°C i 25°C).
Dutch: Fig. c
Croatian: Slika c
Dutch: Met inbegrip van tandextracties.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Dutch: De tabel is gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek is uitgevoerd onder 30 pediatrische patiënten m.b.t. ITI (in onderzoek 060703).
Croatian: Za 30 pedijatrijskih bolesnika liječenih metodom imunotolerancije (u studiji 060703) proveden je retrospektivni pregled evidencije.
Dutch: Controleer of de ADVATE-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Croatian: Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Croatian: Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života), tijekom najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG,
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, is er in geval van overgevoeligheidsreacties minder tijd om te reageren door de injectie te stoppen.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, ako nastupi reakcija preosjetljivosti manje je vremena za reagiranje zaustavljanjem injiciranja.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidc niet bekend hoofdpijn vaak duizeligheid geheugenstoornis syncope trillen migraine
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivostc nepoznato glavobolja često omaglica oštećenje pamćenja nesvjestica tremor migrena
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
Croatian: Postavite ADVATE na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig totdat alle materiaal is opgelost.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Dutch: PREVENTIE VAN BLOEDINGEN
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: ADVATE u sustavu BAXJECT III: Hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Volwassenen (n=109)
Croatian: Odrasli (n=109)
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Croatian: Ako krvarenje niste uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: HOE WORDT ADVATE TOEGEDIEND
Croatian: Kako se daje ADVATE
Dutch: Tabel 2 - Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering Standaard MedDRA-systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 2 Učestalost nuspojava na lijek tijekom kliničkih ispitivanja i spontanih prijava MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Croatian: Dojenčad (n=5)
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Croatian: Poluvijek (h) Maksimalna koncentracija u plazmi nakon infuzije (IU/dl) Srednje vrijeme zadržavanja (h) Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (dl/kg) Klirens (ml/kg*h)
Dutch: a
Croatian: d
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) worden zelden waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) uočene su rijetko, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Croatian: Sljedeća tablica 1 može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji: