FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Hemlibra bij patiënten ≥ 65 jaar oud met hemofilie A wordt onderbouwd door onderzoeken HAVEN 1, HAVEN 3 en HAVEN 4 bij volwassenen en adolescenten.
Romanian: Utilizarea Hemlibra la pacienţi cu vârsta de 65 sau peste, cu hemofilie A, este susţinută de studiile HAVEN 1, HAVEN 3 şi HAVEN 4 derulate la adulţi şi adolescenţi.
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de achterkant van de bovenarmen en de dijen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Administrarea trebuie efectuată numai în zonele recomandate pentru injecţii: abdomen, regiunea superioară exterioară a braţelor şi coapse (vezi pct. 5.2).
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Romanian: După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke bijwerkingen van emicizumab op de embryofoetale ontwikkeling.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele adverse posibile ale emicizumab asupra dezvoltării embrio-fetale.
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a
Dutch: Emicizumab vormt een brug tussen geactiveerde factor IX en factor X om zo de functie van de ontbrekende geactiveerde factor VIII te herstellen, wat nodig is voor effectieve hemostase.
Romanian: Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat şi de factorul X, reconstituind astfel funcţia factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă.
Dutch: De hoeveelheid Hemlibra-oplossing die bij elke injectie wordt toegediend mag niet meer dan 2 ml zijn.
Romanian: Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Romanian: ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.
Dutch: Karakterisering van de interactie tussen emicizumab en behandeling met aPCC in klinische hoofdonderzoeken
Romanian: Caracterizarea interacţiunilor dintre emicizumab şi CCPa în studiile clinice pivot
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke aandoening en wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Dutch: ● Spuit geen lucht in het geneesmiddel; als u dat wel doet, kunnen er luchtbellen in het geneesmiddel ontstaan.
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Dutch: Klinische onderzoeken bij volwassenen en adolescenten
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Dutch: Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Berekende ABR
Romanian: Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b ABR calculată
Dutch: Door de injectieplaatsen af te wisselen, kunnen injectieplaatsreacties mogelijk worden voorkomen of verminderd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Alternarea locului de injectare poate ajuta la prevenirea sau ameliorarea reacţiilor la locul de injectare (vezi pct. 4.8).
Dutch: De meest gemelde symptomen van ISR waren erytheem op de injectieplaats (11%), pijn op de injectieplaats (4%) en pruritus op de injectieplaats (3%).
Romanian: Cel mai frecvent raportate simptome de RLI au fost eritemul la locul injectării (11%), durerea la locul de injectare (4%) și pruritul la locul injectării
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab zijn niet formeel beoordeeld in de chirurgische setting.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Dutch: Als aPCC geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 50 E/kg en worden laboratoriumcontroles aanbevolen (inclusief maar niet beperkt tot controles van nieren, trombocytenaantal en beoordeling van trombose).
Romanian: În cazul în care se recomandă utilizarea CCPa la un pacient care urmează tratament profilactic cu Hemlibra, doza iniţială nu trebuie să depăşească 50 U/kg, iar monitorizarea rezultatelor de laborator este recomandată (inclusiv, dar fără a fi limitat la, monitorizare renală, parametrii trombocitari şi evaluarea pentru tromboză).
Dutch: De NIS is een observationeel onderzoek met als hoofddoel gedetailleerde klinische gegevens vast te leggen over de bloedingsepisodes en het gebruik van hemofiliemiddelen door patiënten met hemofilie A buiten de setting van een interventioneel onderzoek.
Romanian: SNI este un studiu observațional al cărui principal obiectiv este să colecteze date clinice detaliate privind episoadele de sângerare şi utilizarea medicaţiei antihemofilice de la pacienţii cu hemofilie A neînrolaţi în studii clinice intervenţionale.
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Romanian: ● Materialul educaţional pentru medic
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
Dutch: Voorbeelden van bypassing agents zijn "geactiveerd protrombinecomplex-concentraat" (aPCC) en "recombinante factor VIIa" (rFVIIa).
Romanian: Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat" (CCPa) şi „FVIIa recombinant" (rFVIIIa).
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25..
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință, cât și la cea din Săptămâna 25.
Dutch: Zeven patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld en die vóór inclusie aan het nietinterventionele onderzoek (NIS) hadden deelgenomen, maar niet aan het HAVEN 1-onderzoek konden deelnemen voordat armen A en B werden gesloten, werden in arm D opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Romanian: Șapte pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") în funcţie de apariţia episoadelor, care participaseră înainte de înrolare la un SNI, dar nu au reuşit să se înroleze în studiul HAVEN 1, anterior închiderii braţelor A şi B, au fost înrolaţi în braţul D pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Dutch: INJECTEREN Stap 7.
Romanian: INJECTAREA Pasul 7.
Dutch: Injectieflacons met Hemlibra-oplossing voor injectie zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flacoanele cu soluţie injectabilă Hemlibra sunt destinate doar utilizării unice.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u voor elke injectie een nieuwe injectienaald gebruikt en deze afvoert na eenmalig gebruik.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
Romanian: durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedereaceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
Dutch: De sterk verkorte intrinsieke stollingstijd verstoort dan alle op aPTT-gebaseerde assays van een enkelvoudige factor, zoals de 1-staps Factor VIII activiteitsbepaling (zie rubriek 4.4, tabel 1).
Romanian: Timpul de coagulare intrinsecă foarte redus va interfera cu rezultatele tuturor testelor de determinare a activităţii unui singur factor pe baza aPTT, cum ar fi testul de determinare într-o etapă a activităţii factorului FVIII (vezi pct. 4.4, Tabelul 1).
Dutch: Gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen werd door de onderzoeker vastgesteld.
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Romanian: ● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
Dutch: Physical Health score (bereik: 0 - 100)
Romanian: Scorul de sănătate fizică (interval cuprins între 0 și 100)
Dutch: Hemlibra is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Hemlibra este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (±95%-BI) emicizumab plasmaconcentratie-versus-tijd profielen voor patiënten ≥ 12 jaar (HAVEN 1- en HAVEN 3-onderzoeken) vergeleken met patiënten < 12 jaar (HAVEN 2-onderzoek)
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Dutch: Alleen verzorger
Romanian: Doar persoana care vă îngrijește
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism) În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
Dutch: Bijwerkingen uit de klinische fase III-onderzoeken bij patiënten die Hemlibra ontvingen, worden vermeld per MedDRA-systeem/orgaanklasse (tabel 2).
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Dutch: Duw en draai
Romanian: Apăsaţi şi răsuciţi
Dutch: Behandelde bloedingen
Romanian: Sângerări tratate
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden
Romanian: A nu se agita
Dutch: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N = 48)
Romanian: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal (N = 48)
Dutch: EQ-5D-5L-scores in week 25
Romanian: Scorurile EQ-5D-5L după 24 săptămâni
Dutch: In geval van trombotische complicaties moet de arts overwegen te stoppen met rFVIIa of FVIII en de profylaxe met Hemlibra te onderbreken wanneer klinisch geïndiceerd.
Romanian: În cazul complicaţiilor trombotice, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea rFVIIa sau FVIII şi a tratamentului profilactic cu Hemlibra, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: Als FVIII nodig is in de perioperatieve periode, zie rubriek 4.5.
Romanian: În cazul în care administrarea FVIII este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Dutch: Profylactische therapie met Hemlibra verkort de aPTT en verhoogt de gemeten factor VIII-activiteit (aan de hand van een chromogene bepaling met humane stollingsfactoren).
Romanian: Terapia profilactică cu Hemlibra reduce aPTT şi creşte activitatea raportată a factorului VIII (la utilizarea unui test cromogenic cu factori de coagulare umani).
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.
Romanian: ● Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.
Dutch: INJECTEREN Stap 6.
Romanian: INJECTAREA Pasul 6.
Dutch: Eerdere FVIII-profylaxe (N = 48)
Romanian: Profilaxie anterioară cu FVIII (N = 48)
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus 5 sugari (≥ 1 lună până la < 2 ani), 55 copii (cu vârsta mai mică de 12 ani) şi 50 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) cu hemofilie A.
Dutch: Informatie dat zij een patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en een herinnering om deze altijd bij zich te dragen en te tonen aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden;
Romanian: Informaţii cu privire la faptul că trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi să li se amintească să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament;
Dutch: De onderzochte pediatrische populatie omvatte in totaal 107 patiënten, van wie er 5 (5%) baby's en peuters waren (van 1 maand tot minder dan 2 jaar oud), 55 (51%) waren kinderen (van 2 tot minder dan 12 jaar oud) en 47 (44%) waren adolescenten (van 12 tot minder dan 18 jaar oud).
Romanian: Populaţia pediatrică studiată a cuprins un total de 107 pacienţi, dintre care 5 (5%) au fost sugari şi copii mici (cu vârsta de la 1 lună la mai puţin de 2 ani), 55 (51%) au fost copii (de la 2 ani la mai puţin de 12 ani) şi 47 (44%) au fost adolescenţi (de la 12 ani la mai puţin de 18 ani).
Dutch: In het onderzoek werden de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid beoordeeld, waaronder de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met eerdere episodische en profylactische behandeling met een bypassing agent bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (intra-patiëntvergelijking).
Romanian: Studiul a evaluat farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea, inclusiv eficacitatea administrării săptămânale a tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior episodic şi profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing la pacienţi care participaseră la SNI înainte de înrolare (analiză intraindividuală).
Dutch: ● Haal 15 minuten vóór gebruik de injectieflacon uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen (onder 30°C) voordat u een injectie klaarmaakt.
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Dutch: Negenenveertig patiënten die eerder met profylactische bypassing agents waren behandeld, werden in arm C opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Romanian: Patruzeci şi nouă de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing în regim profilactic au fost înrolaţi în braţul C pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij twee patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd naar 3 mg/kg eenmaal per week.
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Dutch: Profylaxe met Hemlibra (N = 18)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Dutch: De totale bewaartijd van het geneesmiddel bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Romanian: Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Dutch: Behandelend artsen moeten het risico op TMA en trombo-embolie zorgvuldig afwegen tegen het risico op bloeding als zij overwegen gedurende de eerste 24 uur meer aPCC toe te dienen dan het maximum van 100 E/kg.
Romanian: Medicii curanţi trebuie să analizeze atent riscul de apariţie a MAT şi tromboembolismului comparativ cu riscul de hemoragie atunci când iau în considerare continuarea tratamentului cu CCPa după administrarea unei doze maxime de 100 U/kg în primele 24 de ore.
Dutch: De ervaring met het gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen is beperkt.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea de substanţe hemostatice de bypassing sau FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale este limitată.
Dutch: Een licht verminderde leverfunctie had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab (zie rubriek 4.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumab (vezi pct. 4.2).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Hemlibra zijn gemeld, waren trombotische microangiopathie (TMA) en trombotische voorvallen, waaronder caverneuze sinustrombose (CST) en oppervlakkige veneuze trombose die gelijktijdig optrad met huidnecrose (zie hieronder en rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse induse de medicament, raportate din studiile clinice cu Hemlibra, au fost microangiopatia trombotică (MAT) şi evenimentele trombotice, inclusiv tromboza de sinus cavernos (TSC) şi tromboza venoasă superficială concomitent cu necroza tisulară (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Dutch: Behandelde bloedingen Alle bloedingen Behandelde spontane bloedingen
Romanian: Sângerări tratate Toate sângerările Sângerări spontane tratate
Dutch: Het primaire doel van het onderzoek was om de werkzaamheid vast te stellen van vierwekelijkse profylaxe met Hemlibra in het afdoende beheersen van bloedingen, op basis van behandelde bloedingen.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului profilactic cu Hemlibra administrat la fiecare patru săptămâni în menţinerea controlului adecvat al sângerărilor, pe baza episoadelor de sângerare tratate.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab se excretă în laptele uman.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la administrare vedeți pct. 4.2 și Prospectul (pct. 7 Instrucţiuni de utilizare).
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als de naald ergens mee in aanraking is gekomen.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van FVIII wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met FVIII.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al FVIII, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea sa.
Dutch: ● Als u een blauwe plek (kleine onderhuidse bloeding) heeft, kan er ook een ijspakking zachtjes tegen de huid worden gedrukt.
Romanian: ● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc.
Dutch: ● Schuif de punt van de naald omlaag zodat deze in het geneesmiddel zit.
Romanian: ● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
Dutch: Arm C: omvat alleen periode zonder profylaxe.
Romanian: Braţul C: include doar perioada fără tratament profilactic.
Dutch: de dop op de stop ontbreekt.
Romanian: - capacul care acoperă dopul lipseşte.
Dutch: Drieënzestig patiënten die eerder met profylactische FVIII waren behandeld werden in arm D opgenomen en ontvingen daar Hemlibra (1,5 mg/kg eenmaal per week).
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi care au primit anterior tratament profilactic cu FVIII au fost înrolaţi în braţul D pentru a primi Hemlibra (1,5 mg/kg o dată pe săptămână).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Romanian: ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
Dutch: In HAVEN 2 werd de HRQoL voor patiënten in de leeftijd van ≥ 8 tot < 12 jaar beoordeeld in week 25 op basis van de Haemo-QoL-SF-vragenlijst voor kinderen (zie tabel 13).
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
Dutch: * Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Het is belangrijk om de verschijnselen van trombotische microangiopathie te herkennen, mocht u deze aandoening krijgen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" voor een lijst van verschijnselen).
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Dutch: Elke verpakking Hemlibra bevat 1 glazen injectieflacon.
Romanian: Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
Romanian: Dacă pacientul omite să administreze una dintre injecţiile subcutanate de Hemlibra programate, acesta trebuie instruit să administreze doza omisă cât mai curând posibil, până la o zi înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Dutch: Het zich ontwikkelende hemostatische systeem bij neonaten en zuigelingen is dynamisch en in ontwikkeling en bij het maken van een baten/risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de relatieve concentraties van pro- en antistollingseiwitten en het potentiële risico op trombose (bv. trombose gerelateerd aan centraal veneuze katheter) bij deze patiënten.
Romanian: Constituirea sistemului hemostatic la nou-născuţi şi sugari este un proces dinamic şi în dezvoltare, iar concentraţiile relative ale proteinelor pro şi anticoagulante la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare atunci când se efectuează evaluarea beneficiu-risc, inclusiv riscul potenţial de tromboză (de exemplu, tromboză asociată cateterului venos central).
Dutch: ● Gebruik van een bypassing agent tijdens de behandeling met Hemlibra Overleg met uw arts voordat u Hemlibra gaat gebruiken en volg zorgvuldig de instructies op voor het tijdstip dat u een bypassing agent moet gebruiken en het doseringsschema.
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
Dutch: ● Om te zorgen dat de naald op de juiste manier onder de huid wordt geplaatst, pakt u met uw vrije hand een huidplooi in het schoongemaakte injectiegebied.
Romanian: ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil.
Dutch: ● Als de injectiespuit met geneesmiddel is gevuld, moet de injectie direct worden toegediend.
Romanian: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn ernstige trombotische voorvallen gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (2/373) en bij 6,5% van de patiënten (2/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente trombotice grave la mai puțin de 1% dintre pacienţii (2/373) şi la 6,5% dintre pacienţi (2/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.