FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere For pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere, må tolvaptandosen reduseres som følger:
English: • phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller karbamazepin (legemidler for behandling av epilepsi), rifampicin (et legemiddel for behandling av tuberkulose) eller johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst).
English: Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere For pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere (se punkt 4.5), må tolvaptandosen reduseres som følger:
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Norwegian Bokmål: Idiosynkratisk levertoksisitet
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner gitt 1000 mg/kg/dag (7,5 ganger eksponering i forhold til den humane dosen på 120 mg/dag på AUC-basis).
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan forårsake bivirkninger knyttet til vanntap som tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri (se pkt.
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepines or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
English: • if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6),
English: The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Endringshastigheten av TKV over tre år var signifikant lavere for personer behandlet med tolvaptan enn for personer som fikk placebo: Henholdsvis 2,80 % per år kontra 5,51 % per år (ratio av geometrisk gjennomsnitt 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
English: Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
English: Final study report should be submitted by:
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
English: Concurrent monitoring for symptoms that may indicate liver injury (such as fatigue, anorexia, nausea, right upper abdominal discomfort, vomiting, fever, rash, pruritus, dark urine or jaundice) is recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig overvåking av symptomer som kan vise leverskade (som utmattelse, anoreksi, kvalme, ubehag øverst til høyre i magen, oppkast, feber, utslett, kløe, mørk urin eller gulsott) anbefales.
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har unormale natriumverdier før initiering av tolvaptanbehandling (hyponatremi eller hypernatremi) må dette korrigeres før oppstart av behandling med tolvaptan.
English: Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av tolvaptan anbefales for pasienter når moderate eller sterke CYP3A-hemmere tas (se pkt.
English: • ADRs associated with long term use of Jinarc
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger forbundet med langvarig bruk av Jinarc
English: Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Norwegian Bokmål: Daglig delt dose med Tolvaptan Redusert delt dose 90+30 mg
English: Other medicines and Jinarc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jinarc
English: Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter som har sykdommer som svekker muligheten til adekvat væskeinntak eller som har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
English: Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen må utføres forsiktig for å unngå dårlig toleranse grunnet for rask opptitrering.
English: Consult your doctor if symptoms of nausea, vomiting, fever, tiredness, loss of appetite, pain in the abdomen, dark urine, jaundice (yellowing of skin or eyes), itching of your skin or joint and muscle pain with fever occur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
English: Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Norwegian Bokmål: Den absolutte effekten er lavere ved senere stadier, i samsvar med det synkende antallet fungerende nefroner.
English: Polydipsia
Norwegian Bokmål: Polydipsi
English: Acute hepatic failure
Norwegian Bokmål: • akutt leversvikt
English: Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
English: • Patient information pack
Norwegian Bokmål: • Pakke med pasientinformasjon
English: The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
English: Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har vært forbundet med idiosynkratisk forhøyede verdier av alanin- og aspartataminotransferaser (ALAT og ASAT) i blod med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyet verdi av totalbilirubin.
English: Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med et fettrikt måltid ga opptil en dobling av maksimal konsentrasjon av tolvaptan uten endring i AUC.
English: Jinarc may increase the effect of these medicines.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan øke effekten av disse legemidlene.
English: Information in braille:
Norwegian Bokmål: Informasjon på blindeskrift:
English: Talk to your doctor before taking Jinarc
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Jinarc:
English: Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Norwegian Bokmål: observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet [AUCτ]) når det ble administrert samtidig med gjentatte 60 mg-doser (gitt én gang daglig) tolvaptan.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Norwegian Bokmål: Herikerbergweg 292
English: • Patient/Carer educational material
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson
English: OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG EMBALLASJE (blisterpakning i et etui)
English: Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
English: Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Norwegian Bokmål: Videre har tolvaptan vært forbundet med idiosynkratisk økte verdier av alanin- og aspartat-aminotransferaser (ALAT og ASAT) med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyede verdier av totalbilirubin.
English: The volume status of patients taking tolvaptan must be monitored to prevent dehydration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Volumstatus for pasienter som tar tolvaptan, må overvåkes for å forhindre dehydrering (se pkt.
English: Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med fluconazol, en moderat CYP3A-hemmer, medførte en økning på 200 % i AUC og en økning på 80 % i Cmax for tolvaptan.
English: • Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
Norwegian Bokmål: • Levertoksisitet forbundet med bruk av Jinarc.
English: Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på andre legemidlers farmakokinetikk
English: • liver function abnormal
Norwegian Bokmål: • unormal leverfunksjon
English: Single oral doses up to 480 mg (4 times the maximum recommended daily dose) and multiple doses up to 300 mg once daily for 5 days have been well tolerated in trials in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: anbefalt daglig dose) og flere doser opptil 300 mg én gang daglig i fem dager har vært godt tolerert i studier med friske personer.
English: Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
English: Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
Norwegian Bokmål: Jinarc skal administreres to ganger daglig som delt dose på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
English: The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger maks.
English: If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir dehydrert, må hensiktsmessige tiltak iverksettes, som bl.a. kan bety å seponere eller redusere dosen med tolvaptan og øke væskeinntaket.
English: Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er kontraindisert hos anuriske pasienter (se pkt.
English: • Pregnancy (see section 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
English: The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations > 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to < 3 × ULN within 1 to 4 months.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade (ved ALAT forhøyet > 3 × ULN) ble observert i løpet av 3 til 14 måneder etter oppstart av behandling.
English: To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger knyttet til tolvaptanbehandling er listet opp nedenfor.
English: Jinarc contains lactose as an excipient.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose som hjelpestoff.
English: • the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
Norwegian Bokmål: • risikoen for levertoksisitet forbundet med bruk av Jinarc
English: The active substance is tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tolvaptan.
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan fremkaller stor akvarese og kan føre til dehydrering og økning i serumnatrium (se pkt.
English: 35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i eGFR-endring observert i denne studien er 1,27 ml/min/1,73 m2, som representerer en reduksjon på 35 % i LS gjennomsnitt for endring i eGFR på -2,34 ml/min/1,73 m i tolvaptan-gruppen i forhold til en endring på -3,61 ml/min/1,73 m i placebo-gruppen observert over 1 år.
English: The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke risiko for ortostatisk/postural hypotensjon på grunn av farmakodynamisk interaksjon med tolvaptan, utelukkes.
English: Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
English: The physician educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege skal inneholde:
English: Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
English: How to take Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
English: A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
English: Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
English: Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
English: Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
English: How to store Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jinarc
English: Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blisterpakning)
English: 15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Norwegian Bokmål: 15 mg tablett: blå, trekantet, med “OTSUKA” og “15” preget på den ene siden.
English: Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
English: 1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
Norwegian Bokmål: (CKD-EPI) der 79 % hadde hypertensjon og en gjennomsnittlig TKV på 1692 ml (høydejustert 972 ml/m).
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
English: Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)
English: At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomene eller tegnene som kan tyde på leverskade, eller hvis unormale, klinisk signifikante økninger av ALAT eller ASAT observeres i løpet av behandlingen, må administrasjon av Jinarc straks avbrytes og gjentatte prøver inkl.
English: At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
English: 45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og “45” på den ene siden.
English: For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Norwegian Bokmål: Etter flere daglige doser på 300 mg, ble eksponering av tolvaptan økt 6,4-ganger sammenlignet med en dose på 30 mg. For delte dose-regimer på 30, 60 og 120 mg/dag hos ADPKD-pasienter, øker tolvaptan-eksponering (AUC) lineært.
English: Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
English: Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Norwegian Bokmål: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
English: Jinarc 30 mg tablets Blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og “30” på den ene siden.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
English: Jinarc 30 mg tablets
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter
English: Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat).
English: • dehydration
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)