FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Neriskovat přenos viru krevní cestou - např. používáním jedné injekční jehly více osobami.
Slovenian:  Ne tvegajte okužbe s krvjo - na primer ne uporabljajte injekcijskih igel skupaj z drugimi.
Czech: Exacerbace po ukončení léčby
Slovenian: Poslabšanja po prenehanju zdravljenja
Czech: Tabulka 3: Zvýšení hladin ALT ve dvou placebem kontrolovaných studiích u dospělých.
Slovenian: Preglednica 3: Zvišanje ALT po zaključku zdravljenja v dveh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih
Czech: Pokračovala-li léčba lamivudinem po transplantacích, došlo ke snížení reinfekce HBV, k zvýšené ztrátě HBsAg pozitivity, a jednoleté přežití bylo v rozmezí 76 až 100 %.
Slovenian: Če se je zdravljenje z lamivudinom nadaljevalo po transplantaciji, je prišlo do zmanjšanja reinfekcij presadka s HBV, izginotje HBsAg je poraslo, stopnja enoletnega preživetja pa je bila med 76 in 100 %.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali za katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni inhibitorji reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF05.
Czech: Příjemci transplantátů a pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou jsou více ohroženi aktivní virovou replikací.
Slovenian: Prejemniki presajenih organov in bolniki z dekompenzirano cirozo so v večji nevarnosti glede aktivne replikacije virusa.
Czech: Zidovudin neměl vliv na farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Zidovudin ni imel učinka na farmakokinetiko lamivudina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Hepatitida B se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je tímto virem infikován nebo přenosem krve, ve které je virus přítomen (např. při používání společných injekčních jehel).
Slovenian: Okužba s hepatitisom B se prenaša s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Czech: Frekvence vzniku YMDD mutace HBV a její vliv na odpověď na léčbu Monoterapie lamivudinem vede k selekci YMDD mutace HBV přibližně u 24 % pacientů v průběhu jednoho roku léčby se zvýšením na 69 % po 5 letech léčby.
Slovenian: Pogostnost pojava YMDD mutanta in vpliv na odziv na zdravljenje Monoterapija z lamivudinom privede do selekcije YMDD mutanta HBV pri približno 24 % bolnikov po enem letu zdravljenja in po 5-ih letih zdravljenja naraste do 69 %.
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Visitor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách způsobujících plazmatické koncentrace přibližně 60krát až 70krát vyšší, než jsou předpokládané klinické plazmatické hladiny.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, s katerimi so bile dosežene v plazmi približno 60do 70-krat večje koncentracije od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Czech: Non-YMDD1
Slovenian: Brez YMDD1
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zeffix Zapomenete-li si vzít dávku svého léku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Návod, jak odměřit a užít dávku léku, je spolu s obrázkem na konci této příbalové informace za bodem 6.
Slovenian: Za informacije kako meriti odmerek in jemati zdravilo glejte skico in navodila na koncu poglavja 6 tega navodila za uporabo.
Czech: Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater.
Slovenian: Virus hepatitisa B je virus, ki okuži jetra, povzroči dolgotrajno (kronično) okužbo in lahko vodi v okvaro jeter.
Czech: YMDD-mutace HBV
Slovenian: Status YMDD mutanta HBV
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (syntetický) a červený oxid železitý (syntetický).
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetični rumeni in rdeči železov oksid.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min je nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření zvýšených hodnot jaterních enzymů, které mohou upozornit na poškození jater.
Slovenian: Jemal vam bo vzorce krvi in preverjal morebitne povišane vrednosti jetrnih encimov, ki lahko kažejo na okvaro jeter.
Czech: V případě, že se zastaví aplikace přípravku Zeffix, mají být pacienti pravidelně kontrolováni - jak klinicky, tak laboratorním vyšetřováním funkce jater (ALT a hladiny bilirubinu), a to nejméně po dobu čtyř měsíců a dále podle toho, jak je to klinicky indikováno.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Zeffix prekine, je bolnike treba periodično nadzirati tako klinično kot tudi z oceno serumskih testov jetrne funkcije (aktivnost ALT in koncentracija bilirubina) vsaj štiri mesece, nadalje pa, če je to klinično indicirano.
Czech: (viz také bod 3).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Czech: Obsahuje mimo jiné:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Czech: Pokud již užíváte jiný léčivý přípravek obsahující lamivudin k léčbě infekce virem HIV, bude Váš lékař pokračovat v léčbě vyšší dávkou přípravku (obvykle 150 mg dvakrát denně), protože dávka lamivudinu v přípravku Zeffix (100 mg) není dostačující k léčbě infekce virem HIV.
Slovenian: Če že jemljete kakšno drugo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, za zdravljenje okužbe s HIV, vas bo zdravnik še naprej zdravil z višjim odmerkom (po navadi 150 mg dvakrat na dan), ker odmerek lamivudina v zdravilu Zeffix (100 mg) ne zadošča za zdravljenje okužbe s HIV.
Czech: Tato populace sestávala hlavně z dětí s velmi lehkou formou hepatitidy B. Dětem od 2 do 11 let byla podávána dávka 3 mg/kg jedenkrát denně (až do maximální denní dávky 100 mg).
Slovenian: Populacija je bila v glavnem sestavljena iz otrok z minimalnim hepatitisom B. Otroci, stari od 2 do 11 let, so jemali odmerek 3 mg/kg enkrat dnevno (do največjega odmerka 100 mg dnevno), mladostniki, stari 12 let in več, pa so jemali odmerek 100 mg enkrat dnevno.
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
Slovenian: In vitro je znotrajcelični razpolovni čas trifosfata v hepatocitih od 17 do 19 ur.
Czech: Lamivudin neměl vliv na farmakokinetiku trimethoprimu ani sulfamethoxazolu.
Slovenian: Lamivudin nima učinka na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola.
Czech: Krabička obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet v dvoufóliových blistrech, laminovaných polyvinylchloridem.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
Czech: Lamivudin byl podáván dětem a dospívajícím s kompenzovanou CHB v placebem kontrolované klinické studii u 286 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Slovenian: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim CHB med s placebom nadzorovano študijo pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Zeffix s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Zeffix z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Czech: Úvodní data ukazují, že účinnost lamivudinu je u pacientů s HBeAg negativní CHB stejná jako u pacientů s HBeAg pozitivní CHB, kdy má 71 % pacientů HBV DNA sníženou pod detekční limit, 67 % normalizaci ALT a 38 % zlepšení v HAI po jednom roce léčby.
Slovenian: Prvotni podatki kažejo, da je učinkovitost lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB podobna tisti pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB, s supresijo HBV DNA pod mejo dokazljivosti s testom pri 71 % bolnikov, normalizacijo ALT pri 67 % in izboljšanjem HAI pri 38 % bolnikov po enem letu zdravljenja.
Czech: • otok očních víček, obličeje nebo rtů,
Slovenian: Med znaki so: • oteklina očesnih vek, obraza ali ustnic
Czech: Lahvičku dobře uzavřete pevným utažením uzávěru.
Slovenian: 10 Stekleničko tesno zaprite z zaporko.
Czech: Vzhledem k podobnosti se Zeffix nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je např. emtricitabin.
Slovenian: Zaradi podobnosti, se Zeffix ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Czech: Vytažením pístu (D) natáhněte do aplikátoru první díl celkové dávky.
Slovenian: 5 Izvlecite bat aplikatorja (D), dokler aplikator ne vsebuje prvega dela vašega polnega odmerka.
Czech: Pro osoby, které potřebují nižší než obvyklou dávku přípravku nebo nemohou užívat tablety, je k dispozici přípravek Zeffix ve formě perorálního roztoku.
Slovenian: Za osebe, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega ali ne morejo jemati tablet, je na voljo peroralna raztopina zdravila
Czech: Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání je 1,3 l/kg.
Slovenian: Z intravenskimi študijami je bil ugotovljen povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Czech: Lamivudin má velmi nízký potenciál ke snížení obsahu mitochondriální DNA, neinkorporuje se trvale do mitochondriální DNA a nepůsobí jako inhibitor mitochondriální DNA-polymerázy gama.
Slovenian: Ima zelo majhen potencial za zmanjševanje vsebnosti mitohondrijske DNA, v mitohondrijsko DNA se ne vključi permanentno in ne deluje kot zaviralec mitohondrijske DNA polimeraze gama.
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Czech: Při nejvyšších dávkách byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so bili opaženi manjši učinki na pokazatelje jetrne in ledvične funkcije ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Czech: Léčba přípravkem Zeffix sníží množství viru hepatitidy B ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix lahko zmanjša količino virusa hepatitisa B v vašem telesu.
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Slovenian: Ne potisnite premočno in ne brizgnite tekočine v zadnji del žrela, ker se lahko zadušite.
Czech: HBeAg sérokonverze
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Czech: Souběžná aplikace kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávkách 160 mg/800 mg zvýšila expozici lamivudinu asi o 40 %.
Slovenian: Dajanje 160 mg/800 mg trimetoprima/sulfametoksazola je izpostavljenost lamivudinu zvečalo za 40 %.
Czech: sacharosa (20 % w/v) (4 g/20 ml) methylparaben (E218) 1,5 mg/ml propylparaben (E216) 0,18 mg/ml
Slovenian: saharoza 20 % w/v (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Czech: Průměrný poměr koncentrace lamivudinu v MMM a v séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12.
Slovenian: Povprečno razmerje CSF/serum koncentracij lamivudina 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je bilo približno 0,12.
Czech: První dávka přípravku
Slovenian: Začetni odmerek zdravila
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix in za kaj ga uporabljamo
Czech: Součástí balení je také polyethylenový adaptér pro aplikátor a 10ml perorální aplikátor, který se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Slovenian: Škatli je priložen tudi polietilenski nastavek za aplikator in 10 ml peroralni aplikator, ki vsebuje polipropilensko cev (z mililitersko lestvico) in polietilenskim batom.
Czech: • zvýšená hladina enzymu tvořeného ve svalech (kreatinfosfokináza), která může být známkou poškození tělesné tkáně.
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki nastaja v mišicah (kreatin-fosfokinaze); to je lahko znak okvare telesnega tkiva.
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie), metabolické poruchy (zvýšená hladina lipázy).
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlipazemija).
Czech: Lamivudin se v rozmezí terapeutických dávek vyznačuje lineární farmakokinetikou a vykazuje malou míru vazby na plazmatické proteiny (albumin).
Slovenian: Lamivudin kaže v območju terapevtskega odmerka linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemski protein albumin.
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže to nebylo studováno.
Slovenian: Ker se lamivudin izloča z dializo, se v primeru prevelikega odmerjanja lahko uporabi kontinuirana hemodializa, vendar pa to še ni preučeno.
Czech: K normalizaci hladin ALT došlo u 31 % (14/45) pacientů léčených kombinovanou terapií versus 6 % (3/47) pacientů léčených samotným lamivudinem.
Slovenian: Normalizacija vrednosti ALT se je pojavila pri 31 % (14/45) bolnikov, ki so imeli kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 6 % (3/47) pri tistih, ki so prejemali samo lamivudin.
Czech: Nezapomeňte sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud začnete v průběhu léčby přípravkem Zeffix užívat nějaký jiný lék.
Slovenian: Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Zeffix.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
Slovenian: Potisnite nastavek (B) trdno v vrat stekleničke, kolikor daleč gre.
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu se zidovudinem bylo pozorováno mírné (28%) zvýšení Cmax zidovudinu, ale celková expozice tomuto léčivu (AUC) se významně nezměnila.
Slovenian: Opaženo je bilo zmerno zvečanje Cmax (28 %) zidovudina, če se je uporabljal sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zeffix je lamivudin.
Czech: Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če po nesreči vzamete prevelik odmerek, se za dodatni nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Czech: Lamivudin je antivirotikum, které se ve všech testovaných buněčných liniích a u experimentálně infikovaných zvířat projevilo jako vysoce účinné proti viru hepatitidy B.
Slovenian: Lamivudin je protivirusna učinkovina, ki učinkuje proti virusu hepatitisa B na vseh testiranih celičnih linijah in pri eksperimentalno okuženih živalih.
Czech: Procento pacientů, u kterých došlo po ukončení léčby k elevacím ALT spolu s elevacemi bilirubinu, bylo však nižší a podobné v obou ramenech léčby (viz tabulka 3 v bodu 5.1).
Slovenian: Toda delež bolnikov, ki se jim je po zdravljenju pojavilo zvišanje skupaj z zvišanjem bilirubina, je bil majhen in v obeh terapevtskih krakih podoben (glejte preglednico 3 v poglavju 5.1).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2).
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Lamivudin je infikovanými i neinfikovanými buňkami metabolizován na lamivudin-trifosfát (TP), který je vlastní účinnou formou výchozí látky.
Slovenian: Lamivudin se presnavlja tako v okuženih kot v neokuženih celicah v trifosfatni derivat (TP), ki je aktivna oblika izvorne učinkovine.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních odchylek (s výjimkou zvýšené ALT a CPK, viz níže) byl podobný u pacientů léčených placebem a lamivudinem.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in laboratorijskih abnormalnosti (z izjemo zvišanja ALT in CPK, glejte spodaj) je bila podobna pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom in pri bolnikih, ki so se zdravili z lamivudinom.
Czech: Lamivudin-trifosfát působí jako substrát HBV-virové polymerázy.
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za HBV virusno polimerazo.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Slovenian: 4 Obrnite stekleničko navzdol.
Czech: Vložte hrot aplikátoru do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře.
Slovenian: 7 Položite aplikator v usta tako, da je konica aplikatorja ob notranji strani lica.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebyl pozorován rozdíl ve výskytu těchto projevů mezi pacienty léčenými lamivudinem a pacienty užívajícími placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso opazili razlik v pojavnosti teh dogodkov, če so bili bolniki zdravljeni s placebom ali lamivudinom.
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Perorální dávkovací aplikátor je určen k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložen peroralni aplikator.
Czech: Dalšími složkami jsou: sacharosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kyselina citronová, propylenglykol, dihydrát natrium-citrátu, umělé jahodové aroma, umělé banánové aroma, čištěná voda.
Slovenian: Pomožne snovi so: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citronska kislina, propilenglikol, natrijev citrat, umetna aroma jagode, umetna aroma banane, prečiščena voda.
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Údaje o použití lamivudinu u HBeAg negativních pacientů (pre-core mutanty) a u pacientů souběžně léčených imunosupresivními režimy, včetně protinádorové chemoterapie, jsou omezené.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje Podatki o uporabi lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih (okuženih s pre-core mutanto) in pri tistih, ki imajo predpisano sočasno imunosupresivno zdravljenje, vključno s kemoterapijo rakavih obolenj, so omejeni.
Czech: Jak se vzhledem k současné imunosupresi očekávalo, byl výskyt YMDD mutace viru HBV po 52 týdnech léčby vyšší (36 % až 64 %) u pacientů po transplantaci jater než u imunokompetentních pacientů s CHB (14 % až 32 %).
Slovenian: Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD mutanta HBV po 52 tednih zdravljenja večji (36 do 64 %) pri bolnikih s transplantacijo jeter kot pa pri imunokompetentnih bolnikih s CHB (14 do 32 %).
Czech: Častý nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech je:
Slovenian: Pogost neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Czech: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Slovenian: Ko je aplikator poln, vsebuje 10 ml raztopine.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zeffix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zeffix
Czech: Pět procent (3/56) pacientů bez YMDD mutace a 13 % (11/82) pacientů s YMDD mutací vykázalo zhoršení zánětu jater ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
Slovenian: Pri petih odstotkih (3/56) bolnikov brez YMDD mutanta in 13 % (11/82) bolnikov z YMDD mutantom je prišlo do poslabšanja vnetnih sprememb v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu metabolizace, k omezené míře vazby na plazmatické proteiny a k téměř úplné renální eliminaci intaktního léčiva je pravděpodobnost metabolických interakcí malá.
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na plazemske proteine ter skoraj popolnega izločanja nespremenjene učinkovine skozi ledvice je verjetnost presnovnih interakcij nizka.
Czech: V rozsáhlé terapeutické studii u asijských pacientů (NUCB3018) byl výskyt HBeAg sérokonverze a normalizace ALT na konci pětiletého léčebného období 48 % (28/58) a 47 % (15/32).
Slovenian: V študiji podaljšanega zdravljenja pri bolnikih v Aziji (NUCB3018) je bil ob zaključku 5-letnega zdravljenja odstotek serokonverzije HBeAg 48 % (28/58), odstotek normalizacije ALT pa 47 %
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby nebo po jejím zastavení objeví známky hepatální insuficience, mají být kontrolováni v adekvátně kratších časových intervalech.
Slovenian: Bolnike z znaki jetrne insuficience med zdravljenjem ali po njem je treba nadzirati pogosteje, kot je to običajno.
Czech: Farmakokinetický profil lamivudinu u starších pacientů nasvědčuje tomu, že normální stárnutí s průvodním poklesem renálních funkcí nemá klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, kromě pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil lamivudina pri starejših bolnikih kaže, da pojemanje ledvične funkcije med normalnim staranjem nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost lamivudina, razen pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Czech: Při podání březím králičím samicím v expozičních hladinách srovnatelných s hladinami dosaženými u lidí způsobuje lamivudin časnou embryonální letalitu, u potkanů ani při velmi vysoké systémové expozici však tyto účinky nemá.
Slovenian: Po izpostavitvi brejih kunčic koncentracijam lamivudina, ki so primerljive s tistimi, doseženimi pri človeku, pride do zgodnjega embrionalnega pogina, do slednjega pa ne pride pri podganah in to kljub zelo visoki sistemski izpostavljenosti.
Czech: 2 Horní hranice normálu.
Slovenian: Zgornja meja normale
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak - podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy - vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
Slovenian: Z bakterijskimi testi mutagenost lamivudina ni bila dokazana, vendar je podobno kot mnogi nukleozidni analogi pokazal aktivnost v in vitro citogenetskem testu in testu na mišjem limfomu.
Czech: Celkové množství lamivudinu, které se vstřebá u kojených dětí, je velmi nízké, a proto je pravděpodobné, že toto množství lamivudinu má suboptimální antivirové účinky.
Slovenian: Celotna količina lamivudina, ki ga zaužije dojenček, je zelo majhna in zato verjetno povzroči izpostavljenosti katere protivirusni učinek je suboptimalen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s následným sledováním pacientů bez aktivní léčby byla incidence elevací ALT po léčbě (více než 3násobně ve srovnání s výchozími hodnotami) vyšší u pacientů léčených lamivudinem (21 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (8 %).
Slovenian: ki niso obsegala spremljanja brez aktivnega zdravljenja, je bila incidenca zvišanj ALT (na več kot 3kratnik izhodiščne vrednosti) po zdravljenju večja pri bolnikih, zdravljenih z lamivudinom (21 %), kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (8 %).