FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Finnish: Ennen hoidon alkua romiplostiimin vasta-aineita todettiin 8,0 prosentilla ja trombopoietiinin vasta-aineita 5,4 prosentilla potilaista.
German: 125 µg/ml
Finnish: 125 mikrog/ml
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 4 Stunden bei 25 °C in Einmalspritzen, oder 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 4 tuntia 25 °C:ssa kertakäyttöisissä ruiskuissa tai 4 tuntia jääkaapissa (2−8 ºC) alkuperäisissä injektiopulloissa, valolta suojattuna.
German: • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
Finnish: • virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)
German: + 0,44 ml
Finnish: 230 mikrog + 0,44 ml
German: Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, kuinka pistät Nplate-ruiskeen itse, niin kuin olet sopinut lääkärin kanssa.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa romiplostiimia annettiin MDS-potilaille, havaittiin blastisolujen ohimenevää lisääntymistä joissakin tapauksissa ja raportoitiin tapauksia, joissa MDS eteni akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
German: • Blutergüsse (Quetschungen).
Finnish: • mustelmien muodostuminen (ruhje).
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht aus der Spritze heraus.
Finnish: • Älä vedä mäntää pois ruiskusta.
German: • Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
Finnish: • raajojen, käsien tai jalkaterien turvotus
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
German: Eine ähnliche Reduktion der Patientenprävalenz einer Notfallmedikation wurde im Laufe der Studie in der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, beobachtet: von 25,4 % (Wochen 1 bis 12) auf ≤ 13,1 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Finnish: Vastaava väheneminen varahoitoa saaneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa tutkimuksen aikana niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta: 25,4 prosentista (viikoilla 1-12) ≤ 13,1 prosenttiin (viikoilla 13-216), ja sen jälkeen 0 % viikosta 216 tutkimuksen loppuun.
German: Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.
Finnish: Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa romiplostiimia annettiin MDS-potilaille, havaittiin blastisolujen ohimenevää lisääntymistä joissakin tapauksissa ja raportoitiin tapauksia, joissa MDS eteni akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
German: Bereiten Sie eine neue Spritze für die Injektion vor Schritt 6.
Finnish: Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin Vaihe 3.
German: Die finale Konzentration beträgt 125 µg/ml.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
German: Rekonstitution:
Finnish: Liuottaminen:
German: Alle Blutungsereignisse ≥ Grad 2 traten bei Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Finnish: Kaikki ≥ 2. asteen verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
German: Dauerhaftes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
German: Unter Umständen haben die Patienten nach Erhalt von Notfall-Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen kein wöchentliches Thrombozytenansprechen.
Finnish: Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana.
German: Kontaktdermatitis Trockene Haut Ekzem
Finnish: Kosketusihottuma Ihon kuivuminen Ekseema
German: • Prüfen Sie die gelöste Flüssigkeit optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim scheint nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß durch Alter, Gewicht und Geschlecht beeinflusst zu werden.
Finnish: Potilaan ikä, paino ja sukupuoli eivät näytä vaikuttavan merkittävästi romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
German: Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz von der vorbereiteten Nadel, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand abziehen.
Finnish: Ota väritön neulansuojus pois ruiskuun kiinnitetystä neulasta siten, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
German: Bis zum Ende der Behandlungsphase konnten im Vergleich zu 17 % der mit Placebo behandelten Patienten alle (100 %) splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser medizinischen ITP-Begleittherapien um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen.
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog (ks.kohta 4.2), laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
German: Hinterseite
Finnish: Selkäpuoli
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Finnish: • Hävitä käytetty neula ja ruisku asianmukaiseen puhkeamattomaan keräysastiaan.
German: • Entsorgen Sie die mit der Schutzhülle abgedeckte Spritze sofort in einem Sicherheitsbehälter.
Finnish: • Hävitä ruisku ja turvasuojuksella peitetty neula heti asianmukaiseen keräysastiaan.
German: Im Vergleich zum Placebo-Arm erreichte allgemein ein signifikant größerer Anteil von Patienten im Romiplostim-Arm den primären Endpunkt (p = 0,0018).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman saavutti merkitsevästi suurempi osa potilaista romiplostiimia kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (p = 0,0018).
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Finnish: • Valitse pistoskohta.
German: Photosensible Reaktion Akne
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Akne
German: Wenden Sie Nplate nicht erneut an!
Finnish: Älä käytä Nplatea:
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli tallella, 73 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan tutkimuksen loppuun mennessä.
German: Dies sollte bei nicht-splenektomierten Patienten eine Einschätzung hinsichtlich einer Splenektomie einschließen.
Finnish: Jos potilaan perna on tallella, on arvioitava myös splenektomian tarve.
German: Die Patienten wurden 24 Wochen lang behandelt.
Finnish: Potilaita hoidettiin 24 viikkoa.
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nplatea varten 4. helmikuuta 2009.
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Finnish: Se annetaan kerran viikossa pistoksena ihon alle.
German: Weitere Informationen über Nplate
Finnish: Muuta tietoa Nplatesta
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään?
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska ITP:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Nplate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Finnish: Verihiutaleiden määrän kasvaminen oli pitkäkestoista ja kliinisesti merkitsevää kummassakin ryhmässä, vaikka hoito vaikuttaa vain oireisiin eikä paranna sairautta.
German: Romiplostim
Finnish: Nplate romiplostiimi
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Nplatesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nplaten turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nplatelääkevalmistetta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nplaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Erwachsene, bei denen die Blutplättchenzahl stabil ist, können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Finnish: Aikuiset, joiden verihiutaleiden määrä on vakaa, voivat injektoida lääkkeen itse sen jälkeen, kun he ovat saaneet siihen asianmukaisen opastuksen.
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Finnish: Miksi Nplate on hyväksytty?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Infektionen der Nase und des Rachens, laufende Nase, Husten, Fieber, Mund- und Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und blaue Flecken.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla ovat nenän ja nielun infektiot, nenän vuotaminen, yskä, kuume, suu- ja kurkkukipu, mahakipu, ripuli, ihottuma ja mustelmat.
German: Nplate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen überwacht werden.
Finnish: Nplatea saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksien hoitamisesta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nplaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Wie wirkt Nplate?
Finnish: Miten Nplate vaikuttaa?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Nplatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Nplateen liittyy?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nplatea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
Finnish: Nplatea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) romiplostiimille, jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.
German: An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, deren Erkrankung trotz Entfernung der Milz nicht kontrolliert werden konnte.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 63 potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu hallintaan pernan poistosta huolimatta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nplate zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nplaten käytöstä.
German: Bei dieser Erkrankung zerstört das Immunsystem der Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen).
Finnish: Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen).
German: Zwei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine dritte bei Kindern kamen zu dem Ergebnis, dass Nplate bei der Behandlung von chronischer ITP wirksam ist.
Finnish: Kahdessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Nplate on tehokas pitkäaikaisen ITP:n hoidossa.
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
Finnish: Pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 000 potilasta, joista joitakin oli hoidettu yli viisi vuotta, vahvistettiin, että Nplaten teho säilyi sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joilla oli perna.
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Finnish: Nplatea käytetään silloin, kun esimerkiksi kortikosteroideilla tai immunoglobuliineilla annettava hoito ei ole onnistunut.
German: Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä muutetaan siten, että tavoitteena ollut verihiutaleiden määrä saadaan säilytettyä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nplate (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Infektionen der Nase und des Rachens sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und rasche Schwellungen unter der Haut.
Finnish: Nplaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) aikuisilla ovat päänsärky, nenän ja nielun infektiot sekä allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten ihottuma, kutina ja nopeasti kehittyvä ihonalainen turvotus.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Blutplättchenzahl nach 4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hinreichend ansteigt, um das Risiko einer Blutung zu senken.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos verihiutaleiden määrä ei ole kasvanut verenvuotoriskin pienentämisen kannalta tarpeeksi neljän hoitoviikon jälkeen Nplaten enimmäisannosta käytettäessä.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Blutplättchenzahl über eine Grenze von 50 Millionen Blutplättchen je Milliliter Blut während mindestens 6 der letzten 8 Wochen der Behandlung.
Finnish: Tehon päämittana oli verihiutaleiden määrän suureneminen niin, että niitä oli yli 50 miljoonaa millilitrassa verta vähintään kuutena viikkona kahdeksan viimeisen hoitoviikon aikana.
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator" zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
Finnish: Nplatea valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille annostuslaskimen, jonka avulla he voivat laskea ne hyvinkin pienet määrät Nplatea, joita sen injektoimisessa toisinaan tarvitaan.
German: Nplate wird bei Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) ab einem Alter von 1 Jahr angewendet.
Finnish: Nplatella hoidetaan vähintään 1-vuotiaita potilaita, jotka sairastavat pitkäaikaista immunologista trombosytopeenista purppuraa (ITP:tä).
German: An der zweiten Studie nahmen 32 Patienten teil, deren ITP zuvor behandelt worden war (deren Milz jedoch nicht entfernt worden war).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 62 potilasta, joiden ITP:tä oli hoidettu aiemmin (mutta joiden pernaa ei ollut poistettu).
German: Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl und senkt das Risiko einer Blutung.
Finnish: Trombopoietiinin toimintaa jäljittelemällä romiplostiimi kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa, jolloin niiden määrä kasvaa ja verenvuodon riski pienenee.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nplaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Nplate ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Nplate on kuiva-aine, josta sekoitetaan liuos injektiota varten.
German: Die Agentur stellte fest, dass Nplate bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, sowie bei Patienten, deren Milz nicht entfernt worden war, wirksam war.
Finnish: Virasto totesi, että Nplate oli tehokas sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joiden pernaa ei ollut poistettu.
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi.
German: Die Milz, ein Organ hinter dem Magen, ist an der Entfernung von Blutplättchen aus dem Blut beteiligt.
Finnish: Perna on mahan takana oleva elin, joka osallistuu verihiutaleiden poistamiseen verestä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Nplate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Nplate kann bei Patienten angewendet werden, deren Milz entfernt wurde, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen, sowie bei jenen Patienten, die noch eine Milz haben.
Finnish: Nplatea voidaan käyttää potilailla, joiden perna on poistettu sairauden takia, sekä potilailla, joilla on perna.
German: Wie wird Nplate angewendet?
Finnish: Miten Nplatea käytetään?
German: Daher sollte bei Patienten mit intakter Milz die Möglichkeit einer Entfernung der Milz regelmäßig beurteilt werden.
Finnish: Sen vuoksi pernan poiston mahdollisuutta on arvioitava säännöllisin väliajoin niillä potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu.
German: Patienten mit ITP weisen eine niedrige Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.
Finnish: ITP:tä sairastavien potilaiden verihiutaleiden määrä on pieni, minkä vuoksi heillä on verenvuotoriski.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel zur Injektion vorzubereiten ist.
Finnish: Se sisältää aineistoa, jonka avulla potilaat opetetaan pistämään Nplate itse, ja potilaille tarkoitettuja materiaaleja siitä, miten lääkkeestä valmistetaan injektioliuos.
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Finnish: Jos verihiutaleiden määrä on alle 30 miljoonaa millilitrassa, potilailla on verenvuodon riski.
German: Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 52 % der Patienten (22 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 10 % der Patienten (2 von 20), die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 52 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (22 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain 10 prosentilla potilaista (kahdella potilaalla 20:stä).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Nplaten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 61 % der Patienten (25 von 41), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 5 % der Patienten (1 von 21), die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 61 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (25 potilasta 41:stä), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain viidellä prosentilla potilaista (yhdellä potilaalla 21:stä).
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 38 % der Patienten (16 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit null der 21 Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 38 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (16 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista niin ei käynyt yhdelläkään 21 potilaasta.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoietin" regt im Körper normalerweise die Bildung von Blutplättchen im Knochenmark an. Romiplostim wurde so entwickelt, dass es an die gleichen Ziele (Rezeptoren) wie Thrombopoietin bindet und diese anregt.
Finnish: Romiplostiimi on kehitetty kiinnittymään samoihin kohteisiin (reseptoreihin) kuin trombopoietiini ja stimuloimaan niitä.
German: In die Studie bei Kindern wurden 62 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren aufgenommen, deren ITP zuvor behandelt worden war (einschließlich einiger Patienten, deren Milz entfernt worden war).
Finnish: Lapsilla tehtyyn tutkimukseen osallistui 62 potilasta, joiden ikä oli 1-17 vuotta.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: 1 ml (100 mg/ml) 1 Fertigpen
Finnish: 1 ml (100 mg/ml)
German: Nucala erhielt am 2. Dezember 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.