FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTI) zajedno s ribavirinom i interferonom alfa-2b mogu imati povećan rizik od mitohondrijske toksičnosti, laktacidoze i dekompenzacije jetre (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HCV/HIV infekciju: pacientiem, kas vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu saņem ārstēšanu ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI), var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitacija, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Latvian: Pašnāvnieciskas domas, agresija, apjukums, emocionāla nestabilitāte, uzvedības traucējumi, uzbudinājums, somnambulisms, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apātija
Croatian: Početno virusno opterećenje
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija
Croatian: Međutim, pokazalo se da su stope odgovora u ovom ispitivanju ovisile i o dozi ribavirina primijenjenoj u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu lietotās ribavirīna devas.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ribavirin Mylan.
Latvian: Pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Nužan je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b i ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un pienskābā acidoze: Ar piesardzību jālieto HIV pozitīviem pacientiem ar HCV, kuri saņem nukleozīdu reverso transkriptāzes inhibitoru (NRTI) terapiju (it īpaši ddI un d4T) kopā ar alfa-2b interferonu un ribavarīnu.
Croatian: suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Latvian: Domas par pašnāvību, psihoze, agresīva uzvedība, apmulsums, uzbudinājums, dusmas, garastāvokļa pārmaiņas, uzvedības traucējumi, nervozitāte, miega traucējumi, samazināta dzimumtieksme, apātija, patoloģiski sapņi, raudas
Croatian: Moguće je da je smanjena bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Latvian: Iespējams, bioloģiskās pieejamības mazināšanās šai pētījumā bija saistīta ar aizkavētu ribavirīna pārvietošanos vai mainītu pH. Šī mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b Organski sustav
Latvian: Ļoti bieži, bieži un retāk ziņotās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros bērni un pusaudži ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b interferona vai alfa-2b peginterferona kombināciju
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali ribavirin s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Latvian: Informācija par 5. tabulā norādītām blakusparādībām iegūta divos daudzcentru klīniskos pētījumos, kuros bērni un pusaudži tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b interferona vai alfa-2b peginterferona kombināciju.
Croatian: samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi, - osjećaj utrnulosti ili trnci, - poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem, - jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u križima ili slabinama, - bolno ili otežano mokrenje, - jako krvarenje iz nosa, - vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja, - problemi s vidom ili sluhom, - jak osip ili crvenilo kože.
Latvian: nejutība vai tirpšana, miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi, stipras vēdersāpes, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras vai sānu lejasdaļā, sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, spēcīga asiņošana no deguna, drudzis vai drebuļi, kas sākas dažas nedēļas pēc terapijas sākuma, redzes vai dzirdes traucējumi, smagi izsitumi vai ādas apsārtums.
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija rijetko:
Latvian: Neiropātija, perifēriska neiropātija
Croatian: Za vrijeme liječenja terapijom interferonom (standardnim i pegiliranim)/ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina česti su bili gubitak težine i zastoj u rastu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums.
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Latvian: Iepakojuma lielums
Croatian: EMA broj postupka
Latvian: ES Numurs nosaukums
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Latvian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spānija
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 8. tabulā.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Croatian: To će umanjiti mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.
Latvian: Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes organismā.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Potreban je oprez kada se oba lijeka primjenjuju istodobno.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abus medikamentus jāievēro piesardzība.
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
Latvian: • nespēja sasniegt pilnīgu pieaugušo augumu var rasties dažiem bērniem un pusaudžiem;
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Teva, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Latvian: dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Croatian: Cjelokupni odgovora (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Latvian: Kopējā atbildreakcijaa (n=118) 1. genotips (n=92) 2./3./4. genotips (n=26)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2009.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Croatian: šum na srcu
Latvian: Trokšņi sirdī
Croatian: Žene: dismenoreja
Latvian: Sievietēm: dismenoreja
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Latvian: a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 9. tabulā.
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Latvian: pašnāvība; insults (cerebrovaskulāri notikumi).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Unutarnje pakiranje (blister folija)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Primārais iepakojums (blistera folija)
Croatian: Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Latvian: Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās
Croatian: Ribavirin se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Latvian: Ribavirīns uzkrājas šūnā un ļoti lēni izdalās no organisma.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošam ribavirīnam ir potenciāla teratogēnā un genotoksiskā ietekme uz cilvēka embriju/augli.
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa izmaiņas
Croatian: Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C.
Latvian: Šīs zāles apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos.
Croatian: Koncentracija ribavirina u sjemenoj tekućini je približno dva puta veća u usporedbi s koncentracijom u serumu.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā serumā.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Croatian: Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Latvian: Ribavirin Teva jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Croatian: 3 kapsulea
Latvian: 3 kapsulasa
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva jāmaina.
Croatian: Nakon prekida primjene poluvijek je iznosio oko 298 sati, vjerojatno zbog spore eliminacije iz neplazmatskih odjeljaka.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī eliminācijas pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako je:
Latvian: Pārtraukt ribavirīna lietošanu tad, ja:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica:
Latvian: Pacienti ar mazu CD4 skaitu:
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Latvian: 15 mg/kg/dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Latvian: Ribavirīna deva (dienā)
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums ribavirīna lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Teva
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Latvian: 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp arī nāves gadījumi)*
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Latvian: Ribavirin Teva nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī terapijas pārtraukšana.
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Kako uzimati Ribavirin Teva
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva lietošanas Kā lietot Ribavirin Teva
Croatian: Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Latvian: 30% pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Croatian: Ribavirin ne inhibira enzime citokroma P450.
Latvian: Ribavirīns neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Croatian: Nadalje, 98% bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Latvian: Ribavirin Teva kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola karboksilskābes metabolītam.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti koncentracije hemoglobina tijekom liječenja i po potrebi poduzeti korektivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un, ja nepieciešams, jāveic korektīvas darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Latvian: Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotās zāles var radīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiskā epidermas nekrolīze*, multiformā eritēma*
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Teva kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Latvian: Ribavirin Teva lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Latvian: Pilnīga sarkano šūnu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniska purpura, trombotiska trombocitopēniska purpura
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Ribavirin Teva i započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Ribavirin Teva lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Croatian: Ribavirin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ribavirīns jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu)..
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par strīdīgām atradnēm par vienlaicīgu abakavīra un ribavirīna lietošanu.
Croatian: kardiomiopatija, aritmija*
Latvian: Kardiomiopātija*, aritmija*
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Latvian: EU/1/09/509/001 (84 kapsulas) EU/1/09/509/002 (112 kapsulas) EU/1/09/509/003 (140 kapsulas) EU/1/09/509/004 (168 kapsulas)
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas rašanās bērniem un pusaudžiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem.
Croatian: Ribavirin Teva je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Latvian: Ribavirin Teva ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zilas tintes uzrakstu.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Latvian: • esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da ribavirin inducira jetrene enzime.
Latvian: Toksicitātes pētījumi neliecina, ka ribavirīns inducētu aknu enzīmus.
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Latvian: Ribavirīna kapsulas iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna(PE)/ polivinilidēnhlorīda (PVdH)alumīnija blisteros.
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.
Latvian: Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem individuāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par zāļu koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Croatian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsule EU/1/09/509/002 - 112 kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula
Latvian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulas EU/1/09/509/002 - 112 kapsulas EU/1/09/509/003 - 140 kapsulas EU/1/09/509/004 - 168 kapsulas
Croatian: usporen rast (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Latvian: Augšanas aizture (vecumam neatbilstoši mazs augums un/vai ķermeņa masa)
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s ribavirinom, dozu ribavirina treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Latvian: Ja pacientam ir būtiska nevēlama blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ribavirīnu, ribavirīna deva jāpielāgo vai, ja nepieciešams, tā lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai samazinās tās smaguma pakāpe.
Croatian: Za djecu i adolescente težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku otopine.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Croatian: Vidjeti dozu za odrasle
Latvian: Skatīt pieaugušo devu
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Latvian: Pivotālā klīniskās efektivitātes pētījumā pacientiem ribavirīnu ieteica lietot vienlaikus ar uzturu, lai sasniegtu maksimālo ribavirīna koncentrāciju plazmā.