FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Swedish: De två aktiva substanserna i Zerbaxa, ceftolozan och tazobaktam, verkar på olika sätt.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Swedish: I studien konstaterades att Zerbaxa var minst lika effektivt som meropenem: infektionen hade gått över hos 54 procent av patienterna (197 av 362) efter 7-14 dagars behandling med Zerbaxa jämfört med 53 procent av patienterna (194 av 362) som fick meropenem.
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner (strukturer som transporterar urinen, till exempel urinblåsan),
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Swedish: Vilka är riskerna med Zerbaxa?
English: How is Zerbaxa used?
Swedish: Hur används Zerbaxa?
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Swedish: Ceftolozan i Zerbaxa är en typ av antibiotikum som kallas cefalosporin, som tillhör den bredare gruppen betalaktamer.
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Swedish: Dessa enzymer gör det möjligt för bakterier att bryta ner betalaktamantibiotika, exempelvis ceftolozan, och gör dem resistenta mot antibiotikaeffekten.
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Swedish: Zerbaxa innehåller de aktiva substanserna ceftolozan och tazobaktam.
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Zerbaxa ges som en infusion (dropp) i en ven och det är receptbelagt.
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zerbaxa finns i bipacksedeln.
English: How does Zerbaxa work?
Swedish: Hur verkar Zerbaxa?
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
English: What is Extraneal?
Swedish: Vad är Extraneal?
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
English: Why was Extraneal reviewed?
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nederländerna)
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
English: London, 22 October 2009 Doc.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Swedish: Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Swedish: Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Swedish: Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Swedish: Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
English: However, the consequences of these findings are unclear.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
English: Steatosis
Swedish: Steatos
English: The CHMP considered the following:
Swedish: CHMP tog hänsyn till följande:
English: Potential effect of LDL reduction
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
English: Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
English: This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
English: This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
English: At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekter som är relevanta för produktens enhetliga kliniska prestanda har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
English: Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
English: The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
English: With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
Swedish: Beträffande Kynamros patientstödsprogram ansåg CHMP att dess användbarhet, lämplighet och tillämplighet i olika EU-länder är svårt att förutse.
English: The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
Swedish: Det numeriskt högre antalet fall av neoplasmer och cancer orsakar ännu ett säkerhetsproblem.
English: This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
English: Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
English: In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
English: Mipomersen may be immunogenic and antibodies were detected in 65% of subjects taking the product.
Swedish: Mipomersen kan vara immunogent och antikroppar detekterades hos 65 % av de patienter som tagit produkten.
English: The applicant has proposed a Patient Support Programme (a broad adherence support programme) to help address this concern.
Swedish: Sökanden har föreslagit ett patientstödsprogram (ett omfattande program för följsamhetsstöd) som ska bidra till att lösa detta problem.
English: Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
Swedish: Dessutom fastslår riktlinjen även att ”en ny lipidmodifierande substans bara är acceptabel för godkännande om det inte finns något som tyder på en skadlig effekt på morbiditet och mortalitet.
English: In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
Swedish: I alla fas 3-studier exkluderades patienter på grund av ”betydande leversjukdom”.
English: From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau).
Swedish: Från tillgängliga uppgifter är det inte heller klart om patienternas ALAT- eller ASAT-nivåer uppnår maximal effekt (platå).
English: Furthermore, there is a potential risk of irreversibility of liver disease even if mipomersen-treatment is stopped.
Swedish: Dessutom finns det en potentiell risk för irreversibel leversjukdom även om mipomersenbehandlingen stoppas.
English: The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Swedish: CHMP anser att säkerheten och effekten med ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
English: The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
Swedish: Experterna ansåg dock att ett begränsat förskrivningsprogram på särskilda kliniker som kan ge stöd på individuell patientbasis eventuellt kan vara till hjälp.
English: Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Swedish: Det fanns även exklusionskriterier för att säkerställa tillfredsställande leverfunktion baserat på laboratorievärden (ALAT, ALAT >1,5 x ULN).
English: Finally, LDL reduction is only one mechanism affecting cardiovascular risk and as discussed above, no detrimental effect should be present that might counteract such improvements.
Swedish: Slutligen är LDL-sänkning bara en mekanism som påverkar kardiovaskulär risk och såsom diskuterats ovan bör det inte finnas någon skadlig effekt som kan motverka sådana förbättringar.
English: These patients would not have experienced any CVS benefit.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
English: Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
Swedish: Även om de flesta relevanta risker identifieras i riskhanteringsplanen anses riskhanteringssystemet vara otillräckligt och de föreslagna riskminimeringsåtgärderna ofullständiga inom ett antal viktiga områden.
English: Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro.
Swedish: I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 har CHMP därför rekommenderat avslag av ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 13 December 2012 that Kynamro was not approvable for the treatment of
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 13 december 2012, beslutades att Kynamro inte skulle godkännas för följande behandling:
English: The following issues were addressed by the applicant;
Swedish: Följande frågor besvarades av sökanden:
English: on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Swedish: Den 31 januari 2013 lämnade sökanden in sina utförliga skäl för begäran om omprövning av yttrandet från CHMP, som rekommenderade avslag av ansökan om godkännande för försäljning.
English: Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
Swedish: Den 13 december 2012 drog CHMP därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för mipomersen är negativt.
English: The studies proposed are poorly defined and it is questioned that these can solve the concerns of particular interest like CVS events/hepatic toxicity.
Swedish: De föreslagna studierna är dåligt definierade och det ifrågasätts om dessa kan lösa de problem som är av särskilt intresse, såsom kardiovaskulära händelser/levertoxicitet.
English: For a medicinal product that is intended to protect patients at high CV risk, the data on Major Adverse Cardiac Event (MACE) during the phase 3 studies raise a safety concern.
Swedish: För ett läkemedel som är avsett att skydda patienter med hög kardiovaskulär risk ger uppgifterna om allvarliga hjärtbiverkningar (Major Adverse Cardiac Event, MACE) under fas 3-studiena upphov till ett säkerhetsproblem.
English: Furthermore, the CHMP considered the input from the expert group meeting and noted that there was an agreement amongst the experts that the tolerability of mipomersen treatment was poor.
Swedish: Dessutom tog CHMP hänsyn till resultatet av expertgruppens möte och konstaterade att experterna var överens om att tolerabiliteten för mipomersenbehandling var dålig.
English: The adopted Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (CPMP/EWP/3020/03/2004), states on the matter that the safety database should be large enough to reasonably rule out any suspicion of a detrimental effect of the new drug on mortality and that this requirement acquires special relevance in case of drugs belonging to a new therapeutic class.
Swedish: Den antagna riktlinjen för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar (CPMP/EWP/3020/03/2004) fastslår att säkerhetsdatabasen ska vara tillräckligt stor för att rimligen kunna utesluta eventuell misstanke om en skadlig effekt av det nya läkemedlet på mortalitet och att detta krav har särskild relevans för läkemedel som tillhör en ny terapeutisk klass.
English: The CHMP felt that this assumption would imply that the benefits of mipomersen treatment in HoFH patients would outweigh an unknown detrimental effect of this new substance.
Swedish: CHMP ansåg att detta antagande skulle innebära att fördelarna med mipomersenbehandling hos patienter med HoFH skulle uppväga en okänd skadlig effekt av denna nya substans.
English: This corresponds to a reduction by 21% and 48% with mipomersen when corrected with placebo (for HoFH and HeFH, respectively).
Swedish: Detta motsvarar en sänkning med 21 % och 48 % med mipomersen efter korrigering med placebo (för HoFH respektive HeFH).
English: This was not considered applicable either, even if possible within the scope of Article 2 of Commission Regulation (EC) No. 507/2006, as the requirements as defined in Article 4 of the said Regulation were not met, in particular the demonstration by the applicant of a positive risk-benefit balance of the medicinal product and the likelihood to provide comprehensive clinical data by way of specific obligations.
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013.
Swedish: CHMP bedömde alla de utförliga skälen för omprövning och de argument som sökanden presenterade, samt beaktade synpunkterna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, (PRAC-möte den 4-7 februari 2013) och den rådgivande expertgruppen, vilka presenterades den 12 mars 2013.
English: No conclusive evidence was provided to support the assumption that mipomersen-induced liver steatosis, which is associated with its mechanism of action, has a benign course.
Swedish: Inga avgörande bevis lämnades till stöd för antagandet att mipomerseninducerad leversteatos, som är förknippad med dess verkningsmekanism, har ett godartat förlopp.
English: Retrospectively analysed CVS risk
Swedish: Retrospektivt analyserad kardiovaskulär risk
English: The mipomersen safety database from the conducted clinical programme is limited considering the original target population that intends to include patients with HeFH, even if it is limited to severe cases, and raises serious safety concerns for the both patient groups.
Swedish: Mipomersens säkerhetsdatabas från det genomförda kliniska programmet är begränsad med tanke på den ursprungliga målpopulationen som har för avsikt att inkludera patienter med HeFH, även om den är begränsad till svåra fall, och ger upphov till allvarliga säkerhetsproblem för båda patientgrupperna.
English: The CHMP concluded that such type of Marketing Authorisation could not be recommended in the present case as it does not fulfil the requirements of Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, in particular, as the applicant would be able to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal condition of use of Kynamro.
Swedish: CHMP fann att denna typ av godkännande för försäljning inte kunde rekommenderas i detta fall, eftersom det inte uppfyller kraven i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet som sökanden ska kunna lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning av Kynamro.
English: According to literature (e.g. as summarised in the AWMF guideline on the histopathology of non-alcoholic and alcoholic fatty liver disease; German Society of Pathology, 2009), the natural course of hepatic steatosis/non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in individual patients is not predictable; it is indicated that steatosis may progress to steatohepatitis/NASH in about 10-20% of cases, and of these less than 5% ultimately develop cirrhosis.
Swedish: Enligt litteraturen (t.ex. såsom sammanfattats i AWMF:s riktlinje för histopatologi av icke-alkoholbetingad och alkoholbetingad fettleversjukdom; German Society of Pathology, 2009) är det naturliga förloppet för leversteatos/icke-alkohobetingad fettleversjukdom (NAFLD) hos enskilda patienter inte förutsägbart; det finns tecken på att steatos kan utvecklas till steatohepatit/icke-alkoholbetingad steatohepatit (NASH) i omkring 10−20 % av fallen och av dessa utvecklar mindre än 5 % slutligen cirros.
English: There is no proven relationship between mipomersen treatment and the occurrence of neoplasm, mainly due to the low incidence rate, lack of systematic evaluation during the studies, and the short timing after start of mipomersen, but uncertainties about the clinical relevance of these findings remain.
Swedish: Det finns inget bevisat samband mellan mipomersenbehandling och förekomst av neoplasm, främst på grund av den låga incidensfrekvensen, bristen på systemisk utvärdering under studierna och den korta tiden efter start av mipomersen, men osäkerhet om den kliniska relevansen av dessa fynd kvarstår.