FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Si raccomanda una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após início do tratamento com siponimod.
Italian: A causa delle caratteristiche e della durata degli effetti immunosoppressivi di alemtuzumab, descritti nelle informazioni sul prodotto, si raccomanda di non iniziare il trattamento con siponimod dopo alemtuzumab a meno che i benefici del trattamento per il singolo paziente non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
Italian: La maggior parte degli aumenti dei valori si è verificata nei primi 6 mesi di trattamento.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Mayzent.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent.
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con storia di leucoencefalopatia progressiva multifocale o meningite criptococcica.
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela 2 Lista tabular de reações adversas
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui potenziali rischi teratogeni di siponimod e sulle azioni richieste per minimizzare questi rischi.
Portuguese: • Antes do início do tratamento e posteriormente de forma regular, os médicos facultarão informação sobre o potencial teratogénico de siponimod e as ações necessárias para minimizar este risco.
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è ≤50 bpm, il trattamento con il beta-bloccante deve essere interrotto fino a quando la frequenza cardiaca al basale sarà >50 bpm.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é ≤50 bpm, então o tratamento com bloqueador beta deve ser interrompido até o valor inicial de frequência cardíaca ser >50 bpm.
Italian: L'uso concomitante di questi medicinali all'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e a blocco cardiaco.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias durante o início do tratamento pode estar associado com bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Italian: Numero di pazienti a rischio Siponimod
Portuguese: Número de doentes em risco Siponimod
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi indicativi di disfunzione epatica durante il trattamento con siponimod, richiedere un controllo degli enzimi epatici.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
Italian: L'efficacia di siponimod è stata studiata in uno studio di fase III che ha valutato dosi di 2 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con SMSP.
Portuguese: A eficácia de siponimod foi investigada num estudo de fase III que avaliou doses diárias únicas de 2 mg em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Italian: Nello studio A2304, il carcinoma basocellulare è risultato essere la neoplasia più comune ed è stato riportato con un'incidenza simile nei gruppi siponimod 2 mg (1,01%, 12 pazienti) e placebo (1,23%, 7 pazienti).
Portuguese: No estudo A2304, o carcinoma basocelular foi a neoplasia mais comum e foi notificado com uma incidência semelhante nos grupos de siponimod 2 mg (1,01%, 12 doentes) e placebo (1,23%, 7 doentes).
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo ao risco grave para o feto.
Italian: La scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O cartão de alerta dos doentes específico para a gravidez deve conter as seguintes mensagens-chave:
Italian: Generalmente il trattamento con siponimod può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone beta o glatiramer acetato.
Portuguese: Siponimod pode geralmente ser iniciado imediatamente após interrupção de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Italian: 9/l, se confermata in un paziente già in trattamento con siponimod 1 mg, deve portare all'interruzione del trattamento con siponimod fino al raggiungimento del valore di 0,6 x 10
Portuguese: 9/l em um doente que já recebe siponimod 1 mg deverá conduzir à interrupção da terapêutica com siponimod até que o nível atinja 0,6 x 10
Italian: • Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con siponimod, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar durante o tratamento com siponimod, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia
Portuguese: Mayzent contém lactose e lecitina de soja
Italian: L'età mediana era 47 anni, la durata mediana della malattia era 15 anni e il punteggio mediano di EDSS al basale era 6,0.
Portuguese: A mediana da idade foram 47 anos, a duração mediana da doença foi de 15 anos e o valor mediano de EDSS inicial foi 6,0.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile devono essere informate sul rischio per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6).
Italian: Per decidere se la terapia con siponimod debba essere o meno ripresa dopo la guarigione, è necessario tenere in considerazione i potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Portuguese: Uma decisão sobre se siponimod deve ser reiniciado ou não após a resolução deve ter em conta o potencial benefício e os riscos para cada doente.
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia e a controlli regolari durante il trattamento con siponimod per individuare l'edema maculare.
Portuguese: É recomendado que estes doentes devam ser submetidos a uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e regularmente enquanto recebem a terapêutica com siponimod para deteção de edema macular.
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Portuguese: O recetor afetado pelo siponimod (recetor da esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Italian: Si deve effettuare una tempestiva valutazione diagnostica in pazienti che presentano segni e sintomi compatibili con la meningite criptococcica; se diagnosticata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sinais e sintomas consistentes com meningite criptocócica; em caso de diagnóstico, deve ser iniciado tratamento apropriado.
Italian: Numero cumulativo medio di lesioni T1 pesate captanti gadolinio (IC 95%) Tasso di riduzione (rate reduction)
Portuguese: Número médio cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd consideradas (95% IC) Taxa de redução
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Italian: I valori di ALT sono ritornati nella norma entro circa 1 mese dall'interruzione del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os níveis de ALT retomaram ao normal em aproximadamente 1 mês após interrupção de siponimod (ver secção 4.4).
Italian: Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, un giorno ha dimenticato di prendere la dose, informi il medico prima di assumere la dose successiva.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de tratamento, se se esqueceu de tomar a sua dose num dia, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Italian: Il medico può chiederle di effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di prescriverle Mayzent
Portuguese: O seu médico pode querer que faça análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de prescrever Mayzent.
Italian: • I pazienti devono essere informati sul rischio di tumori cutanei maligni durante il trattamento con siponimod e devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod e devem ser advertidos contra a exposição à luz solar sem proteção.
Italian: L'età mediana era di 49 anni, la durata mediana della malattia era di 16 anni e il punteggio EDSS mediano era 6,0 al basale.
Portuguese: A idade mediana foi de 49 anos, a duração mediana da doença foi 16 anos e o valor mediano de EDSS foi 6,0 nos valores iniciais.
Italian: Uno studio approfondito sull'intervallo QT non ha dimostrato alcun effetto diretto significativo di prolungamento dell'intervallo QT e siponimod non è associato a un potenziale aritmogeno correlato al prolungamento dell'intervallo QT.
Portuguese: Um estudo QT completo não revelou qualquer efeito direto significativo no prolongamento QT e siponimod não está associado com um potencial arritmogénico relacionado com o prolongamento QT.
Italian: • Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con siponimod.
Portuguese: • As doentes devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com siponimod.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod è stato associato a ritardi transitori nella conduzione atrioventricolare che seguono un andamento temporale simile alla riduzione di frequenza cardiaca osservata durante la titolazione della dose.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod foi associado com atrasos transitórios na condução auriculoventricular que seguem um padrão temporal semelhante à diminuição na frequência cardíaca observada durante a titulação de dose.
Italian: • medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM.
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos para tratar a esclerose múltipla.
Italian: Cosa contiene Mayzent • Il principio attivo è siponimod.
Portuguese: Qual a composição de Mayzent • A substância ativa é siponimod.
Italian: L'emivita media di siponimod era immutata nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: A semivida média de siponimod não foi alterada em doentes com compromisso hepático.
Italian: Mayzent è un medicinale per uso orale.
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 1.651 pazienti a siponimod 2 mg (N=1.105) o a placebo (N=546); l'82% dei pazienti trattati con siponimod e il 78% dei pazienti trattati con placebo hanno completato lo studio.
Portuguese: O estudo envolveu a aleatorização de 1.651 doentes ou em siponimod 2 mg (N=1.105) ou placebo (N=546); 82% dos doentes tratados com siponimod e 78% dos doentes tratados com placebo completaram o estudo.
Italian: Iniziare il trattamento con 0,25 mg al giorno 1, titolato fino alla dose di mantenimento di 2 mg o 1 mg al giorno 6 in base allo stato di metabolizzatore del CYP2C9.
Portuguese: Iniciar o tratamento com 0,25 mg no dia 1, é titulado para a dose de manutenção de 2 mg ou 1 mg no dia 6 com base no fenótipo de metabolização CYP2C9.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
Portuguese: • se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez.
Italian: • modafinil e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue in determinati pazienti e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
Portuguese: • modafinil e outros medicamentos podem diminuir os níveis de Mayzent no sangue de alguns doentes e podem assim impedir que este funcione corretamente.
Italian: Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia e nelle settimane successive all'interruzione del trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante tal terapêutica e nas semanas seguintes à paragem da administração de quaisquer destes medicamentos (ver secção 4.4).
Italian: • Segnalare immediatamente al medico prescrittore l'inizio di un'eventuale gravidanza (intenzionale o non intenzionale) durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Portuguese: • Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (intencional ou não intencional), durante o tratamento e até 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos e da ressonância magnética do estudo A2304
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
Portuguese: Devido a uma exposição significativamente aumentada ao siponimod, a utilização concomitante de siponimod e medicamentos que causam inibição moderada da CYP2C9 e inibição moderada ou forte da CYP3A4 não é recomendada.
Italian: Informare le donne dei potenziali rischi gravi per il feto se siponimod viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di siponimod.
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
Italian: Le valutazioni con RM sono state effettuate allo screening e ogni 12 mesi.
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Portuguese: Se for diagnosticada meningite criptocócica, deve ser iniciado tratamento adequado.
Italian: Siponimod attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Portuguese: Siponimod atravessa facilmente a barreira hematoencefálica.
Italian: Siponimod si lega in modo selettivo a due dei cinque recettori accoppiati a proteine G (GPCR) per S1P, più precisamente S1P1 e S1P5.
Portuguese: Siponimod liga-se seletivamente a dois de cinco recetores acoplados à proteína G (GPCRs) para a S1P, nomeadamente o S1P1 e S1P5.
Italian: Negli studi di cancerogenicità, siponimod ha indotto linfoma, emangioma ed emangiosarcoma nei topi, mentre sono stati identificati adenoma follicolare e carcinoma della ghiandola tiroidea nei ratti maschi.
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Italian: • Segni e sintomi di infezione durante e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod necessitano di essere segnalati immediatamente al medico.
Portuguese: • Os sinais e sintomas de infeção durante e até um mês após o tratamento com siponimod devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainammide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com arritmias que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo amiodarona, sotalol).
Italian: Se è una donna in età fertile, il medico la informerà su questi rischi prima di iniziare il trattamento con Mayzent e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá informá-la sobre este risco antes de iniciar tratamento com Mayzent e irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Italian: I pazienti omozigoti per CYP2C9*3 (genotipo CYP2C9*3*3: circa da 0,3 a 0,4% della popolazione) non devono essere trattati con siponimod.
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto sui ratti, si è verificato un aumento del numero di cuccioli morti (nati morti o trovati morti prima del giorno 4 postnatale) e malformati (cuccioli maschi con malformazioni urogenitali e/o diminuzione della distanza anogenitale; cuccioli di entrambi i sessi con edema, cranio morbido gonfio o arti posteriori flessi).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, existiu um número aumentado crias mortas (nados-mortos ou que foram encontrados mortos antes do dia 4 pós-natal) e com malformações (crias macho com malformações urogenitais e/ou distância anogenital diminuída; crias de ambos os sexos com edema, crânio inchado e mole, ou membros posteriores flexionados).
Italian: • Se un paziente sviluppa un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e si deve prendere in considerazione l'esecuzione di una RM.
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Italian: I pazienti trattati con siponimod devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Italian: All'inizio del trattamento, siponimod causa una riduzione transitoria della frequenza cardiaca e della conduzione atrioventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che, da un punto di vista meccanicistico, è correlata all'attivazione dei canali del potassio rettificanti verso l'interno (inward rectifier) accoppiati a proteine G (GIRK) attraverso la stimolazione del recettore S1P1, determinando così una iperpolarizzazione cellulare e una ridotta eccitabilità.
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso per un massimo di 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (linfócitos) pode permanecer baixa durante até 3 a 4 semanas após parar de tomar Mayzent.
Italian: Gli effetti della malattia renale allo stadio finale o dell'emodialisi sulla farmacocinetica di siponimod non sono stati studiati.
Portuguese: Os efeitos da doença renal terminal ou da hemodiálise na farmacocinética de siponimod não foram estudados.
Italian: Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent Non interrompa l'assunzione di Mayzent né cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Mayzent Não pare de tomar Mayzent ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una confezione di titolazione che ha una durata di 5 giorni.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Italian: Queste osservazioni erano leggermente più alte (circa 0,15 L di variazione media rispetto al basale di FEV1) in pazienti con disturbi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma trattati con siponimod.
Portuguese: Estas observações foram ligeiramente maiores (aproximadamente 0,15 L de alteração média no FEV1 desde os valores iniciais) em doentes tratados com siponimod com afeções respiratórias tais como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma.
Italian: Rispetto ai soggetti CYP2C9*1*1, gli individui con genotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 hanno valori della CL/F minori del 20%, 35-38%, 45-48% e 74% rispettivamente.
Portuguese: Em comparação com indivíduos CYP2C9*1*1, os indivíduos com os genótipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 têm 20%, 35-38%, 45-48% e 74% menores valores de depuração sistémica, respetivamente.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod determina una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) e pertanto all'inizio del trattamento si applica uno schema di titolazione finalizzato a raggiungere la dose di mantenimento al giorno 6 (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca (ver secções 4.8 e 5.1), e o esquema de titulação para alcançar a dose de manutenção no dia 6 é assim aplicado no início do tratamento (ver secção 4.2).
Italian: Il medico dovrà prescrivere una nuova confezione di titolazione e lei dovrà riprendere il trattamento dal giorno 1.
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento no dia 1.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con SMSP (90%), la conta dei linfociti ritorna ai valori di normalità entro 10 giorni dall'interruzione della terapia.
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato una riduzione variabile ma coerente del rischio nel tempo di CDP confermato a 3 e a 6 mesi con siponimod rispetto al placebo nei sottogruppi definiti sulla base di genere, età, attività di recidiva prima dello studio, attività di malattia alla RM al basale, durata della malattia e livello di disabilità al basale.
Portuguese: Os resultados do estudo mostraram uma redução do risco no tempo até progressão confirmada da incapacidade variável, mas consistente até ao mês 3 e 6 com siponimod comparado com placebo em subgrupos definidos com base no sexo, idade, atividade de surtos pré-estudo, atividade da doença nos valores iniciais da ressonância magnética, duração da doença e níveis de incapacidade nos valores iniciais.