FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic, v študijah tkivne navzkrižne reaktivnosti pa niso ugotovili vezave na reproduktivna tkiva.
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije tkivne navzkrižne reaktivnosti niso pokazale vezave bezlotoksumaba na reproduktivna tkiva, v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri miših pa niso zaznali opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: ZINPLAVA heeft geen effect op de CDI die u momenteel heeft.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA nima vpliva na epizodo CDI, ki je trenutno prisotna.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
Slovenian: Anamneza enega ali več pojavov CDI v zadnjih 6 mesecih Imunska oslabelost Huda CDI
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • U krijgt ZINPLAVA als een druppelinfuus in een ader.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v infuziji ("kapalni") v veno.
Dutch: • Als de verdunde oplossing gekoeld is bewaard, dient u de infuuszak vóór gebruik op kamertemperatuur te laten komen.
Slovenian: • Če je razredčena raztopina shranjena v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bezlotoksumab
Dutch: ZINPLAVA is geen behandeling voor CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA ni zdravilo za CDI.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van ZINPLAVA mist
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo ZINPLAVA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama v študijah ni bilo razlik v deležu bolnikov, pri katerih je bila klinično ozdravljena trenutna epizoda CDI.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
Slovenian: • Pred razredčenjem vsebino viale preglejte in se prepričajte, da ni spremenjene barve in ne vsebuje delcev.
Dutch: Volledige analyseset = een subset van alle gerandomiseerde patiënten met uitsluitingen voor: (i) geen infusie van het studiegeneesmiddel ontvangen; (ii) geen positief resultaat voor toxigene C. difficile voor de lokale ontlastingtest; (iii) geen op basis van het protocol gedefinieerde standaardbehandeling ontvangen binnen 1 dag vanaf de infusie Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Op basis van de methode van Miettinen en Nurminen zonder stratificatie Op basis van medische aandoeningen of toegediende geneesmiddelen die kunnen leiden tot immunosuppressie Zar-score ≥ 2
Slovenian: Celotni nabor za analizo = podnabor vseh randomiziranih bolnikov, izključujoč: (i) tiste, ki niso prejeli infuzije raziskovanega zdravila, (ii) tiste, ki niso imeli pozitivnega lokalnega testa za toksigeno bakterijo C. difficile, (iii) tiste, ki niso prejeli v protokolu opredeljenega standardnega zdravljenja v 1-dnevnem časovnem oknu od infuzije, (iiii) tiste, pri katerih je bila ugotovljena neskladnost z dobro klinično prakso SoC = standardno protibakterijsko zdravljenje (metronidazol ali vankomicin ali fidaksomicin) Enostranska vrednost p na podlagi metode po Miettinenu in Nurminenu, stratificirano po protokolu (MODIFY I in MODIFY II), standardnemu protibakterijskem zdravljenju (metronidazol v primerjavi z vankomicinom v primerjavi s fidaksomicinom) in hospitalizacijskem statusu (bolnišnični v primerjavi z ambulantnimi)
Dutch: ZINPLAVA werkt door te binden aan de giftige stof en deze te blokkeren.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA deluje tako, da se veže na toksin in ga blokira in tako prepreči ponovitev simptomov CDI.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling van bezlotoxumab gevonden tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Med starejšimi bolniki, starimi 65 let ali več, in bolniki, mlajšimi od 65 let, ni bilo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti bezlotoksumabu.
Dutch: Laat de infuuszak, indien gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met ZINPLAVA Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila ZINPLAVA
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/m)
Slovenian: Placebo s SoC Odstotek (n/m)
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/N)
Slovenian: Placebo s SoC Odstotek (n/N)
Dutch: ZINPLAVA is een heldere tot matig opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je bistra do zmerno opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Dutch: Immunogecompromitteerd Ernstige CDI
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki
Dutch: Elke ml bevat 25 mg bezlotoxumab.
Slovenian: En mililiter vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur Polysorbaat 80 (E433)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat (E330) dietilentriaminpentaocetna kislina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH)
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase.
Dutch: Zinplava bezlotoxumab
Slovenian: Zinplava bezlotoksumab
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinplava?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zinplava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Zinplava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinplava
Dutch: Er zijn vergelijkbare effecten waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Het middel wordt toegediend als één enkele infusie die ongeveer 1 uur duurt.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat dnevno v obliki enojne infuzije, ki traja približno eno uro.
Dutch: Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als driemaal of vaker dunne ontlasting binnen 24 uur.
Slovenian: Nova epizoda driske je bila opredeljena kot tri- ali večkratna pojavitev redkega blata v 24 urah ali manj.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinplava.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinplava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinplava (opaženi pri več kot 4 bolnikih od 100) so navzeja (slabost), driska, povišana telesna temperatura in glavobol.
Dutch: Het effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op het terugkomen van de C. difficile-infectie (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Slovenian: Učinek je bil v glavnem opažen pri bolnikih z višjim tveganjem za ponovitev okužbe z bakterijo C. difficile (kot so starejši bolniki ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom).
Dutch: Welke voordelen bleek Zinplava tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinplava izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Zinplava goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinplava odobreno?
Dutch: In de eerste studie had 17% van de patiënten die Zinplava kregen (67 van de 386) een nieuwe episode van diarree in de twaalf weken na behandeling, tegenover 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395).
Slovenian: V prvi študiji je 17 % (67 od 386) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinplava, v 12 tednih po zdravljenju doživelo novo epizodo driske, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih bolnikov 28 % (109 od 395).
Dutch: Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Zinplava je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinplava.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 16% (62 van de 395) voor de Zinplavagroep en 26% (97 van de 378) voor de placebogroep.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Zinplava, takih bolnikov 16 % (62 od 395), v skupini, ki je prejemala placebo, pa 26 % (97 od 378).
Dutch: Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door bacteriën met de naam Clostridium difficile die ernstige diarree veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Zinplava se uporablja pri odraslih, pri katerih so prisotne okužbe zaradi bakterije, imenovane Clostridium difficile, ki povzroča hudo drisko.
Dutch: Zinplava bleek werkzaam te zijn voor het voorkomen van terugkeer van infectie met C. difficile, met name bij patiënten met een hoog risico op het terugkomen van de infectie (wat in ongeveer 15 tot 35% van de gevallen gebeurt en bijzonder moeilijk te behandelen is).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Zinplava učinkovito pri preprečevanju ponovitve okužbe z bakterijo C. difficile, še posebej pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitev okužbe (do česar pride v približno 15-35 % primerov in kar se še posebej težko zdravi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinplava in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinplava?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 2 655 patiënten bleek Zinplava tijdens een antibioticabehandeling werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) om een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door infectie met C. difficile te voorkomen.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 2 655 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Zinplava, dano med zdravljenjem z antibiotiki, pri preprečevanju nove epizode driske, ki jo povzroča okužba z bakterijo C. difficile, učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het middel wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om hun infectie met C. difficile te behandelen en bij wie het risico hoog is dat de infectie terugkomt.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje ponovnih epizod driske pri bolnikih, ki za zdravljenje okužbe z bakterijo C. difficile jemljejo antibiotike in pri katerih obstaja visoko tveganje ponovitve okužbe.
Dutch: C. difficile-bacteriën produceren toxinen die het darmslijmvlies beschadigen, wat diarree veroorzaakt die ernstig kan zijn.
Slovenian: Bakterija C. difficile izdeluje toksine, ki lahko poškodujejo sluznico prebavil; to povzroča drisko, ki je lahko huda.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zinplava.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zinplava glejte navodilo za uporabo.
Dutch: (sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk verdere toxinen produceren, waardoor de symptomen terugkomen.
Slovenian: Po začetni okužbi lahko v telesu ostanejo nekatere mirujoče oblike bakterije (spore), ki sčasoma spet proizvedejo toksine, zato se simptomi znova pojavijo.
Dutch: Hoe wordt Zinplava gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinplava uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinplava.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinplava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Zinplava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinplava in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Zinplava?
Slovenian: Kako zdravilo Zinplava deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zinplava.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinplava naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Bolniki v splošnem dobro prenašajo zdravilo Zinplava, katerega neželeni učinki so podobni tistim, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Injectieflacon (glas) 4ml (25mg/ml)
Slovenian: 4ml (25mg/ml)
Dutch: Injectieflacon (glas) 16ml (25mg/ml) 1 injectieflacon
Slovenian: 16ml (25mg/ml) 1 viala
Dutch: Meer informatie over Zirabev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zirabev so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 45% van de patiënten die Zirabev kregen (162 van de 358 patiënten) en bij 45% van de patiënten die Avastin kregen (161 van de 361).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 45 % (162 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zirabev, in pri 45 % (161 od 361) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zirabev?
Dutch: Dit betekent dat Zirabev in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zirabev worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zirabev, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Zirabev
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zirabev
Dutch: De eerste infusie met Zirabev moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Zirabev naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če prva infuzija ni povzročila resnejših neželenih učinkov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zirabev continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zirabev stalno spremljajo.
Dutch: De dosis, die om de 2 of 3 weken wordt toegediend, hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, het soort kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Slovenian: Odmerek, ki se daje vsaka 2 ali 3 tedne, je odvisen od bolnikove telesne mase, vrste raka, ki se zdravi, in uporabe drugih zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Slovenian: Zirabev je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zirabev upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Zirabev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Slovenian: Zdravila Zirabev ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid ervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
Dutch: Welke voordelen bleek Zirabev tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zirabev izkazalo v študijah?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Zirabev in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Avastin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Avastin in da se po telesu enako prenaša.
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zirabev odobreno v EU?
Dutch: Zirabev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zirabev je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: • borstkanker die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Slovenian: • raka dojk, ki se je razširil na druge dele telesa;
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 719 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Zirabev even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 719 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, de voordelen van Zirabev groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zirabev enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Een overzicht van Zirabev en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Zirabevin zakaj je odobreno v EU
Dutch: De veiligheid van Zirabev is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Avastin.
Slovenian: Varnost zdravila Zirabev je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Avastin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zirabev in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zirabev?
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab in je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken, zodat de kankercellen geen zuurstof en voedingsstoffen meer krijgen en afsterven.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Dutch: Deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Zirabev zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Avastin.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Zirabev pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Avastin.
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
Dutch: Omdat Zirabev een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zirabev.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.