FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis na literatura científica sugerem não ter sido devidamente estabelecida uma associação entre depósitos de povidona e insuficiência renal.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com uma dose flexível de metadona é mais clinicamente eficaz do que a ausência de terapêutica medicamentosa nos utilizadores dependentes de opioides.
Hungarian: A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.
Portuguese: A metadona é utilizada no tratamento da dor moderada a grave e é também utilizada como medicação de manutenção/substituição no tratamento da dependência de opioides.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis fornecem evidências da probabilidade de a povidona de elevado peso molecular (>110 000), quando injetada, ficar permanentemente retida no organismo, sobretudo na medula óssea e no tecido ósseo.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló preklinikai és klinikai adatok bizonyítják, hogy a magas molekulatömegű povidon (>110 000) injekcióban beadva valószínűleg tartósan retineálódik a szervezetben, főként a csontvelőben és a csontszövetben.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis obtidos na literatura publicada, estudos pré-clínicos e clínicos e experiência pós-comercialização no mercado relativamente à segurança dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) por escrito e durante as explicações orais, o resultado da reunião ad-hoc do grupo de aconselhamento de peritos, bem como os documentos fornecidos pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos riscos associados à má utilização dos medicamentos administrados por injeção, que constitui um risco conhecido na população alvo;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a publikált szakirodalomból, preklinikai és klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó összes rendelkezésre álló adatot a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, az ad hoc szakértői tanácsadó csoport ülésének eredményét, valamint az érdekelt felek beadványait, különösen a készítmények injekcióban való visszaélésével kapcsolatos kockázatokat, amely egy jól ismert kockázat a célpopulációban.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o perfil benefício-risco das soluções orais de metadona contendo povidona K90 não é favorável;
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előny-kockázat profilja nem kedvező.
Portuguese: Observaram-se fraturas patológicas em dois dos cinco doentes, com depósitos de povidona também no tecido ósseo.
Hungarian: Patológiás töréseket figyeltek meg az öt beteg közül kettőnél, povidon lerakódásokkal a csontszövetben is.
Portuguese: Há evidências de que a povidona de peso molecular mais baixo (<25 000) é prontamente excretada, mas que a povidona de Pm mais elevado (>110 000) não é excretada ou só é parcialmente excretada (>70 000);
Hungarian: Bizonyítékok vannak arra, hogy az alacsonyabb molekulatömegű povidon (<25 000) könnyen kiválasztódik, míg a magasabb molekulatömegű povidon (>110 000) nem, vagy (>70 000) csak részben választódik ki.
Portuguese: Em nove casos, foi especificado um historial de abuso de drogas com substâncias injetadas e, em oito desses nove casos, foi notificado um historial de injeção de metadona destinada a administração oral.
Hungarian: Kilenc esetben injekcióban beadott anyaggal való drog abúzust azonosítottak, és a kilenc közül nyolcnál a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása szerepelt a kórtörténetben.
Portuguese: Embora a marca da metadona não possa ser confirmada com toda a certeza, com base na disponibilidade do medicamento e no padrão de utilização na zona oeste da Noruega, suspeita-se que as reações adversas graves observadas (por exemplo, anemia e afeção da medula óssea) foram causadas pelo depósito de povidona nos toxicodependentes que utilizaram incorretamente as soluções orais de metadona contendo povidona K90.
Hungarian: Bár a metadon terméknevét biztonsággal nem lehet megerősíteni, a készítmény elérhetősége és a nyugat-norvégiai alkalmazási mintázat alapján azt gyanítják, hogy a megfigyelt, súlyos nem kívánatos reakciókat (például anémia és csontvelő eltérés) a povidon lerakódás okozta azoknál a droghasználóknál, akik visszaéltek a povidon K90-et tartalmazó, orális metadon oldatokkal.
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30), cujas alterações a serem introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Hungarian: A CMDh továbbá megállapodásra jutott az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírásokba és a betegtájékoztatókba illesztendő módosítások a III. mellékletben szerepelnek.
Portuguese: Comprimidos de metadona contendo povidona de baixo Pm (K25 ou K30)
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
Portuguese: Nos outros oito casos, faltaram as biopsias renais, embora tenham sido detetados depósitos de povidona em biopsias de outros tecidos.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
Portuguese: É utilizada essencialmente em soluções orais (K90) como um agente espessante da viscosidade ou como um agente aglutinante (por exemplo, K25, K30) em comprimidos.
Hungarian: Leggyakrabban belsőleges oldatokban alkalmazzák (K90) viszkozitásnövelő szerként, vagy tablettákban kötőszerként (például K25, K30).
Portuguese: Foram notificados catorze (14) casos de insuficiência renal.
Hungarian: Veseelégtelenséget jelentettek 14 esetben.
Portuguese: Outros medicamentos contendo metadona e que contêm povidona abrangidos pela revisão são comprimidos e têm povidona de Pm mais baixo (por exemplo, K25, K30, também em quantidade mais baixa), conhecida por ser excretada pelo rim, pelo que não se prevê que seja retida no organismo.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett egyéb, povidon tartalmú metadon készítmények tabletták, és alacsonyabb molekulatömegű (például K25, K30, és kisebb mennyiségű) povidont tartalmaznak, amelyről ismeretes, hogy a vese választja ki, és ezért várhatóan nem retineálódik a szervezetben.
Portuguese: Solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90)
Hungarian: Magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat
Portuguese: Considerando as reações adversas graves notificadas, incluindo afeção da medula óssea (por exemplo, anemia) e fraturas patológicas, bem como o potencial de acumulação da povidona de elevado Pm quando injetada, além da dificuldade reconhecida de mitigar adequadamente o risco conhecido de má utilização na população alvo, o PRAC concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos no caso da solução oral de metadona contendo povidona K90.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett, súlyos nem kívánatos reakciókat, beleértve a csontvelő érintettséget (például anémiát) és a patológiás töréseket, valamint az injekcióban beadott, nagy molekulatömegű povidon lehetséges felhalmozódását, a célcsoportban a visszaélés jól ismert kockázatának megfelelő csökkentésében elismert nehézség mellett a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előnyei már nem haladják meg a kockázatokat.
Portuguese: Os titulares das AIM devem reformular adequadamente o medicamento considerando o seu potencial de má utilização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
Portuguese: No caso de cinco doentes, foi notificada a ocorrência de destruição óssea e/ou afeção da medula óssea (incluindo anemia) e os achados das biopsias demonstraram a acumulação de povidona na medula óssea.
Hungarian: Öt betegnél csontkárosodás és/vagy csontvelő érintettség (többek között anémia) jelentkezett, a biopsziák eredménye pedig a povidon felhalmozódását mutatta ki a csontvelőben.
Portuguese: • O PRAC teve em conta notificações de casos, incluindo casos fatais, em toxicodependentes ou extoxicodependentes de drogas injetáveis, e constatou as reações adversas graves, cuja natureza (incluindo efeitos adversos na medula óssea e fraturas patológicas) foi consistente com a acumulação de povidona, e também constatou que se tinha observado o depósito de povidona em órgãos e tecidos em biopsias.
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: • O PRAC considerou que, no caso da injeção da povidona de baixo peso molecular contida em comprimidos de metadona (K25 ou K30), prevê-se que a mesma seja prontamente excretada, sem qualquer acumulação, pelo que não foi associada ao potencial de danos das soluções orais contendo elevado Pm.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy amennyiben a metadon tablettákban található, alacsony molekulatömegű povidont (K25 vagy K30) injekcióban adnák be, várható, hogy könnyen kiválasztódik, nem halmozódik fel, és ezért nem társul a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatásával.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.
Portuguese: • O PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular só estava presente numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml, que contém povidona K90 com um peso molecular médio de 1 100 000.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a magas molekulatömegű povidon csupán egyetlen, 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen, amely 1 100 000 átlagos molekulatömegű povidon K90-et tartalmaz.
Portuguese: No contexto da revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, o PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular estava presente apenas numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml (contendo 11,7 mg/ml de povidona de elevado peso molecular, K90).
Hungarian: A povidon tartalmú metadon készítmények felülvizsgálatának keretében a PRAC úgy vélte, hogy a magas molekulatömegű povidon kizárólag a 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen (11,7 mg/ml magas molekulatömegű povidont, K90-et tartalmaz).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que as medidas adicionais de minimização do risco não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90).
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Portuguese: • O PRAC constatou que o risco de má utilização por injeção dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona é conhecido na população alvo, cuja evidência existe na literatura;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a szájon át adandó metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés jól ismert a célpopulációban, amire bizonyíték lelhető a szakirodalomban.
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona presente no mercado nacional, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
Hungarian: A NOMA határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely povidont tartalmaz.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados de segurança disponíveis, sobretudo os referentes aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona.
Hungarian: A PRAC áttekintette az összes, rendelkezésre álló biztonságossági adatot, különösen a szájon át adandó, povidon tartalmú metadon készítményekkel injekció formájában való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokat illetően.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos não estão associados ao potencial de danos nas soluções orais contendo elevado Pm.
Hungarian: Ezért ezekhez a készítményekhez nem kapcsolódik a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatása.
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas de atualização da informação do medicamento não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90);
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítése érdekében javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Portuguese: A povidona é um excipiente disponível numa diversidade de tamanhos moleculares, desde K12 (baixo peso molecular (Pm), Pm médio ~ 2000) a K90 (elevado Pm, Pm médio de 1 100 000).
Hungarian: A povidon egy segédanyag, amely különböző molekulaméretekben van forgalomban K12 (alacsony molekulatömeg [Mw], átlagos Mw ~ 2000) és K20 (magas Mw, átlagos Mw 1 100 000) között.
Portuguese: • O PRAC considerou que o potencial de danos estava provavelmente associado à má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona K90 de elevado peso molecular;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a károsodás lehetősége valószínűleg a magas molekulatömegű povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokkal történő visszaéléshez társul.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 23 de julho de 2014 nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 23-i ajánlását, és megállapodásra jutott a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztéséről.
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Hungarian: Ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC javasolta az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyének módosítását.
Portuguese: Na sequência da administração parentérica, é de um modo geral aceite que a povidona de baixo peso molecular (Pm <25 000) é prontamente excretada pelo rim: o glomérulo consegue excretar no prazo de alguns dias toda a povidona de Pm 40 000 ou inferior; o glomérulo normal de indivíduos saudáveis é relativamente impermeável à povidona de Pm >70 000 (ao passo que, nos indivíduos com doença nefrótica, a permeabilidade no caso de moléculas maiores é maior); o sistema reticuloendotelial (SRE) retém moléculas com um Pm >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme e Hardwicke 1968).
Hungarian: Egészséges embernél a normális glomerulus relatíve átjárhatatlan a 70 000 feletti molekulatömegű povidon számára (azonban nefrózisban szenvedő betegeknél a nagyobb molekulák esetén a permeábilitás növekszik); a retikuloendoteliális rendszer (RES) visszatartja a 110 000 feletti molekulatömegű molekulákat (Ravin et al.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Portuguese: Constatou-se ainda que a má utilização por injeção de um medicamento contendo metadona constitui um risco inerente na população alvo, com evidências que demonstram uma ocorrência de injeção de metadona para administração oral entre os utilizadores de drogas injetáveis variando entre 5,0 % e 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007) e uma subnotificação considerada provável.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés a célcsoporttal együtt járó kockázat, a bizonyítékok azt igazolták, hogy a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása az injekciós droghasználók között 5,0-79,5% között mozog (Winstock et al.
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
Hungarian: Ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC javasolta a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Portuguese: Por conseguinte, a povidona de elevado peso molecular acumula-se se injetada por via intravenosa e o depósito de povidona nos órgãos e tecidos (sobretudo na medula óssea e tecido ósseo) tem sido indicado na literatura após uma substancial administração intravenosa, dando origem à «doença de armazenamento da povidona» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Hungarian: A nagy molekulatömegű povidon ezért felhalmozódik, ha intravénásan adják be, és a szakirodalomban povidon lerakódásról számoltak be a szervekben és szövetekben (főként csontvelő és csontszövet) a tartós intravénás alkalmazást követően, amely „povidon tárolási betegséghez" vezet (Kepes et al.
Portuguese: Contudo, a causalidade dos depósitos de povidona e insuficiência da medula óssea e fraturas esqueléticas foi razoavelmente demonstrada, sendo que o mecanismo de patofisiologia parece estar relacionado com a concorrência espacial dos depósitos e da medula óssea (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Hungarian: Ugyanakkor a povidon lerakódások, valamint a csontvelő elégtelenség és a csonttörések közötti ok-okozati kapcsolatot ésszerűen igazolták, és úgy tűnik, hogy a patofiziológiai mechanizmus kapcsolatban áll a lerakódások és a csontvelő térbeli versengésével (Kepes et al.
Portuguese: Os titulares das AIM devem reformular adequadamente o medicamento considerando o seu potencial de má utilização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a helytelen gyógyszerhasználat lehetőségét.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referenciatagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Portuguese: Anexo IV Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona
Hungarian: A povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Portuguese: 08041 Barcelona Spain
Hungarian: 08041 Barcelona
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Portuguese: S.C. BIO EEL S.R.L.
Hungarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Portuguese: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Hungarian: Nagy-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Portuguese: LABORATORIO Dr.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Portuguese: 23 de setembro de 2014
Hungarian: 2014. szeptember 23.
Portuguese: 23 de agosto de 2014
Hungarian: 2014. augusztus 23.
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da data de adoção do acordo do CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül