FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van medisch specialisten met ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a vesetranszplantált betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Dutch: In klinische studies met belatacept werden 2 gevallen van PML gemeld bij patiënten die belatacept kregen in hogere doses dan het aanbevolen regime.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet a javasolt rezsimnél magasabb dózisokban kapó betegeknél 2 PML esetről számoltak be.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar; 67% van de studiepopulatie was man; 75% van de patiënten was blank, 13% was zwart/Afro-Amerikaans, 12% werd gecategoriseerd als een ander ras; 3% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA mismatches.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt; a vizsgálati populáció 67%-a volt férfi; a betegek 75%-a volt fehér, 13%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 12%-ukat sorolták más rasszba; 3%-nál volt a PRA ≥10%; és 53%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar; 58% van de donororganen kwam van levende patiënten; 3% werd opnieuw getransplanteerd; 69% van de studiepopulatie was man; 61% van de patiënten was blank, 8% was zwart/Afro-Amerikaans, 31% werd gecategoriseerd als een ander ras; 16% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA-mismatches.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt; a donor szervek 58%-a élő betegből származott; 3% volt az ismételten transzplantált; a vizsgálati populáció 69%-a volt férfi; a betegek 61%-a volt fehér, 8%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 31%-ukat sorolták más rasszba; 16%-nál volt a PRA ≥10%; és 41%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Dutch: AR werd vaker behandeld met lymfocytendepletie (een risicofactor voor PTLD; zie rubriek 4.4) in de belataceptgroep dan in de ciclosporinegroep.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Dutch: Daarom zijn preklinische studies uitgevoerd met abatacept gebruikt ter ondersteuning van de veiligheid van belatacept naast de studies uitgevoerd met belatacept.
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Dutch: In beide studies was de gemiddelde GFR na AR vergelijkbaar bij de met belatacept en de met ciclosporine behandelde patiënten.
Hungarian: Az akut rejekciót követően az átlagos GFR a belatacepttel és a ciklosporinnal kezelt betegeknél is mindkét vizsgálatban hasonló volt.
Dutch: Richt de stroming van de vloeistof naar de glazen wand van de injectieflacon en niet in de richting van het poeder.
Hungarian: A folyadéksugarat az injekciós üveg falára, és ne a porra irányítsa.
Dutch: In de 3 studies (één fase 2- en twee fase 3-studies, Studie 1 en Studie 2) was de cumulatieve frequentie van PTLD hoger bij met belatacept behandelde patiënten bij het aanbevolen doseringsregime (LI) (1,3%; 6/472) dan bij de ciclosporinegroep (0,6%; 3/476), en was het hoogst in de belatacept MI-groep (1,7%; 8/477).
Hungarian: A 3 vizsgálatban (egy II. fázisú és 2 III. fázisú vizsgálatban, 1. és 2. vizsgálat) a PTLD kumulatív gyakorisága magasabb volt a belatacepttel kezelt betegeknél a javasolt adagolási rezsim (kevésbé intenzív) mellett (1,3%; 6/472), mint a ciklosporin-csoportban (0,6%; 3/476), és a legmagasabb az intenzívebb belatacept-csoportban volt (1,7%; 8/477).
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
Hungarian: PML diagnosztizálásakor, a graft veszélyeztetettségét számításba véve, az immunszuppresszió csökkentése vagy elhagyása javasolt.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében további 51 beteget kezeltek átlagosan 7 évig.
Dutch: Ernstige infecties kunnen onder andere zijn Tuberculose Cytomegalie, veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV), een virus dat ernstige weefsel- en bloedinfecties kan veroorzaken Gordelroos Andere herpesvirusinfecties
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.
Dutch: In 1 klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met een eerste levertransplantatie, is een toename van het aantal sterfgevallen waargenomen bij 2 van de 3 onderzochte belataceptbevattende behandelregimes.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban de novo májtranszplantált betegek esetében a halálesetek számának növekedését figyelték meg a 3 belatacept-alapú vizsgált rezsim közül 2 esetében.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
Hungarian: A javasolt adagolási rezsim mellett a szérumkoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot a transzplantációt követő kezdeti fázisban rendszerint a 8. hétre, a fenntartó fázis alatt a 6.
Dutch: Naast PTLD hebben patiënten die immunosuppressivaregimes krijgen, waaronder belatacept, een verhoogd risico op maligniteiten, waaronder huidkanker (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A PTLD mellett az immunszuppresszív rezsimeket, köztük belataceptet kapó betegeknél fokozott a malignitások, köztük a bőrrák kockázata (lásd 4.8 pont).
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit waarvan niet wordt verwacht dat het wordt gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen (CYP) en UDP-glucuronosyltransferasen (UGT).
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit a citokróm P450 (CYP) enzimek és az UDP-glükuroniltranszferázok várhatóan nem metabolizálnak.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van de oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur, mits in de koelkast bewaard (2°C - 8°C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva 24 órán át marad fenn.
Dutch: In Jaar 3 was de incidentie van NODM 8% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Hungarian: A 3. évre az újonnan megjelenő diabetes mellitus előfordulási gyakorisága a belatacept esetén 8% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 spuit of 2 injectieflacons en 2 spuiten.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 1 fecskendő vagy 2 injekciós üveg és 2 fecskendő.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de resultaten voor belatacept LI vergeleken met ciclosporine voor de co-primaire werkzaamheidseindpunten van overlijden en transplantaatverlies, in combinatie met een nierfunctiestoornis en acute afstoting (gedefinieerd als klinisch vermoede, door biopsie aangetoonde acute afstoting).
Hungarian: Az 5. táblázat a kevésbé intenzív belatacept rezsim eredményeit foglalja össze, és hasonlítja a ciklosporinhoz a halálozás, graftvesztés, valamint a beszűkült veseműködés és akut kilökődés (meghatározása a klinikailag gyanított, biopsziával bizonyított akut rejekció) komponensekből álló összetett elsődleges hatásossági végpont tekintetében.
Dutch: Van belatacept wordt daarom niet verwacht dat het de cytochroom P450-enzymen beïnvloed via effecten op cytokines.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Dutch: Soms hypogammaglobulinemie, seizoensgebonden allergie Endocriene aandoeningen
Hungarian: Nem gyakori hypogammaglobulinaemia, szezonális allergia Endokrin betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok a belatacept anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Dutch: Belatacept MI N= 477
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477
Dutch: NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
Hungarian: Olyan, transzplantátumot kapó recipiensek, akik Epstein-Barr vírus (EBV) szeronegatívak vagy szerológiai státuszuk ismeretlen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belatacept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Dutch: Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazása alatt kerülje a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást.
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
Hungarian: A belatacept dinamikus egyensúlyi állapotú akkumulációs indexe 1,1.
Dutch: Deze graad III afstotingen traden met name op bij patiënten met 4 tot 6 HLA mismatches (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Hungarian: Ezek a III. fokozatú kilökődések olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a 4-től 6-ig HLA eltérés van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Belatacept LI N= 472
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Dutch: Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha az elkészített vagy hígított oldatban bármilyen részecskét lát vagy az oldat elszíneződését észleli.
Dutch: *De mediane blootstelling voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Hungarian: *Az expozíció medián időtartama az összesített vizsgálatok esetén az összes terápiás csoportban 1092 nap.
Dutch: Antilichamen gericht tegen het belataceptmolecuul werden bepaald bij 796 niertransplantaatontvangers (551 van hen werden ten minste 3 jaar behandeld) in de twee fase 3studies.
Hungarian: A belatacept molekula ellen irányuló antitesteket a két fázis III vizsgálatban, 796, vesetranszplantátumot kapó recipiensnél vizsgálták (közülük 551 beteget kezeltek legalább 3 évig).
Dutch: De gemiddelde (spreidingsbreedte) farmacokinetische parameters van belatacept na meerdere intraveneuze infusies bij doses van 5 en 10 mg/kg bij niertransplantaatproefpersonen waren: terminale halfwaardetijd respectievelijk 8,2 (3,1-11,9) en 9,8 (6,1-15,1) dagen; systemische klaring respectievelijk 0,51 (0,33-0,75) en 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; en distributievolume bij steady state, respectievelijk 0,12 (0,09-0,17) en 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Hungarian: A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Dutch: De behandeling met NULOJIX zal worden voorgeschreven en onder toezicht staan van een specialist in niertransplantaties.
Hungarian: A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni.
Dutch: Het wordt gelijktijdig gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder mycofenolzuur en corticosteroïden.
Hungarian: Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
Dutch: Met name EBV-seronegatieve patiënten die immunosuppressiva krijgen, hebben een verhoogd risico op PTLD (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokat kapó, EBV szeronegatív betegeknél különösen magas a PTLD kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: NULOJIX, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (MPA), is geïndiceerd voor de profylaxe van transplantaat-afstoting bij volwassenen die een niertransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1 voor gegevens over nierfunctie).
Hungarian: A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
Dutch: Huidveranderingen kunnen bestaan uit onverwachte bloeduitstortingen of bloedingen; bruine of zwarte huidbeschadigingen met onregelmatige randen, of waarbij de ene kant van de beschadiging niet lijkt op de andere kant; verandering in de grootte en kleur van een moedervlek; of een nieuwe huidbeschadiging of knobbel.
Hungarian: Bőrelváltozások: váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szabálytalan szélű barna vagy fekete bőrelváltozások, vagy az elváltozás egy része nem úgy néz ki, mint a többi, egy anyajegy méretének és színének a megváltozása, vagy újonnan kialakuló bőrelváltozás vagy dudor.
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, kontrollos fázis II belatacept vizsgálatban a de novo, orthotop májtranszplantációban részesülő betegeket vizsgálták.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
Hungarian: Ezek az átültetett vese kilökődését idézhetik elő.
Dutch: Artsen moeten PML overwegen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met nieuwe of verslechterende neurologische en cognitieve klachten of verschijnselen of bij wie gedragsveranderingen optreden.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PML-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Dutch: Omdat een verhoogd risico op PML en op andere infecties is geassocieerd met hoge mate van algehele immunosuppressie, moeten de aanbevolen doses belatacept en gelijktijdige immunosuppressiva, waaronder MMF of MPA, niet worden overschreden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Mivel az erőteljes immunszuppresszió a PML és az egyéb fertőzések fokozott kockázatával járt, ezért a belatacept és az egyidejűleg adott immunszuppresszív szerek, köztük a mikofenolát-mofetil és a mikofenolsav javasolt adagjait nem szabad túllépni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Ciclosporine Belatacept LI
Hungarian: Ciklosporin Kevésbé intenzív belatacept
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a belatacept két adagolási rezsimét (intenzívebb és kevésbé intenzív) a ciklosporinnal hasonlították össze olyan recipienseknél, akik standard kritériumoknak megfelelő (1. vizsgálat) vagy kiterjesztett kritériumrendszer szerinti donortól származó szervet kaptak (2. vizsgálat).
Dutch: Wanneer reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder aseptische condities, moet de NULOJIXinfusie onmiddellijk gestart worden of voltooid zijn binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Hungarian: Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por feloldását követő 24 órán belül fel kell használni.
Dutch: NULOJIX moet worden toegediend in combinatie met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
Hungarian: A NULOJIX-et baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni.
Dutch: Niet-melanoom huidcarcinomen traden minder frequent op met het belatacept LI-regime dan met het ciclosporine of het belatacept MI-regime.
Hungarian: A nem melanoma jellegű bőrrákok ritkábban fordultak elő a kevésbé intenzív belatacept rezsim, mint a ciklosporin vagy az intenzívebb belatacept rezsim esetén.
Dutch: De vaakst gemelde acute infusiegerelateerde reacties in gecombineerde belataceptregimes waren hypotensie, hypertensie, overmatig blozen en hoofdpijn.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett akut, infúzióval összefüggő reakciók a kombinált belatacept rezsimek esetén a hypotonia, a hypertonia, a kipirulás és a fejfájás voltak.
Dutch: Tel.: + 48 22 2606400
Hungarian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Dutch: Uitgebreidere informatie over de voordelen, risico's en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van NULOJIX wordt beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) voor zorgverleners en een patiëntenbijsluiter (PB).
Hungarian: A NULOJIX alkalmazásával járó előnyökkel, kockázatokkal és óvintézkedésekkel kapcsolatos részletes információk az orvosoknak szóló Alkalmazási előírásban és a betegeknek szóló Betegtájékoztatóban találhatók.
Dutch: In Studie 2, bij patiënten die EBV seropositief waren op het moment van transplantatie, was er één geval van PTLD in ieder van de drie behandelgroepen.
Hungarian: A 2. vizsgálatba a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív betegek közül egy-egy PTLD-eset volt a három terápiás csoport mindegyikében.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Dutch: In vergelijking met ciclosporine en beoordeeld volgens hazard ratio (HR) schattingen (voor overlijden of verlies van transplantaat) van een ad hoc Cox regressie-analyse, was de totale patiënt- en transplantaat-overleving hoger voor de met belatacept behandelde patiënten in Studie 1, HR 0,588 (95%-CI: 0,356-0,972) voor de MI-groep en HR 0,585 (95%-CI: 0,356-0,961) voor de LI-groep en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen in Studie 2, HR 0,932 (95%-CI: 0,635-1,367) voor de MIgroep en HR 0,944 (95%-CI: 0,644-1,383) voor de LI-groep.
Hungarian: Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
Dutch: Bij 200 mg/kg, 11 maal de MRHD-blootstelling, werden veranderingen in immuunfunctie waargenomen, bestaande uit een 9-voudige stijging in T-celafhankelijke antilichaamrespons bij vrouwtjespups en schildklierontsteking bij één vrouwtjespup.
Hungarian: Ugyanakkor 200 mg/kg-os dózisban, a javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 11-szerese mellett az immunfunkció megváltozását észlelték, ami nőstény kölyköknél a T-sejt dependens antitest-válasz 9-szeres emelkedéséből és egyetlen nőstény kölyöknél a pajzsmirigy gyulladásából áll.
Dutch: Het andere geval van PML werd gemeld bij een levertransplantaatontvanger in een fase 2-onderzoek, die 6 maanden behandeling kreeg met een geaugmenteerd belatacept MI-regime, MMF in doses hoger dan de aanbevolen dosis en corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Egy másik PML esetről egy fázis II vizsgálatban, egy máj transzplantátumot kapó betegnél számoltak be, akit 6 hónapon át kezeltek egy megnövelt intenzívebb belatacept rezsimmel, a javasoltnál magasabb dózisú mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni legfeljebb 24 órán keresztül.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Dutch: Auto-immuunproces
Hungarian: Autoimmun folyamat
Dutch: Verpakkingen van ofwel 1 glazen injectieflacon met 1 spuit of 2 glazen injectieflacons en 2 spuiten.
Hungarian: 1 injekciós üveget és 1 fecskendőt vagy 2 injekciós üveget és 2 fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Dutch: De NULOJIX-infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Hungarian: A NULOJIX infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Dutch: Symptomen van het zenuwstelsel kunnen bestaan uit vergeetachtigheid; spraak- en communicatieproblemen; een verandering in uw stemming of gedrag; verwardheid of onvermogen om uw spieren te beheersen; zwakte aan een kant van het lichaam; veranderingen in uw gezichtsvermogen; of hoofdpijn.
Hungarian: Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izomműködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkező változások, vagy fejfájás.
Dutch: De frequentie van maligne neoplasmata in Jaar 3, exclusief niet-melanoom huidcarcinomen, was vergelijkbaar in de belatacept LI- en de ciclosporinegroep en hoger in de belatacept MI-groep.
Hungarian: A malignus daganatok 3. éves gyakorisága a nem melanoma jellegű bőrrákok kivételével hasonló volt a kevésbé intenzív belatacept- és a ciklosporin-csoportokban, és magasabb volt az intenzívebb belatacept-csoportban.
Dutch: Elk maligne neoplasma Niet-melanoom huidkanker Maligne neoplasmata exclusief nietmelanoom huidcarcinomen PTLD
Hungarian: Bármilyen malignus daganat Nem melanoma jellegű bőrrák Malignus daganatok, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat PTLD
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met belatacept in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij niertransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a belatacept vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségét illetően vesetranszplantációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: 2 injectieflacons 2 spuiten
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 fecskendő
Dutch: Voor het eerst optredende diabetes mellitus en bloeddruk In een voorgespecificeerde, gepoolde analyse van studies 1 en 2 na Jaar 1 was de incidentie van zogenoemde new-onset diabetes mellitus (NODM), gedefinieerd als gebruik van een antidiabeticum gedurende ≥ 30 dagen of ≥ 2 nuchtere plasmaglucosewaarden > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na transplantatie, 5% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Hungarian: Újonnan megjelenő diabetes mellitus és a vérnyomás Az 1. és 2. vizsgálat egy előre meghatározott, összesített analízisében az újonnan megjelenő diabetes mellitus, melynek meghatározása a transzplantációt követően egy antidiabeticus szer ≥ 30 napig történő alkalmazása vagy ≥ 2 éhomi plazma glükózszint > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) 1. éves incidenciája a belatacept esetén 5% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving waren vergelijkbaar tussen belatacept en ciclosporine.
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.