FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij therapeutische doseringen zijn waargenomen, treden bij een retigabine overdosering symptomen op als agitatie, agressief gedrag en prikkelbaarheid.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene observert ved terapeutiske doser, medførte en overdose retigabin også symptomer som agitasjon, aggressiv oppførsel og irritabilitet.
Dutch: Zelden:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
Dutch: Trobalt moet geleidelijk gestaakt worden om het gevaar van onttrekkingsinsulten zo goed mogelijk te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Trobalt må seponeres gradvis for å minimere risikoen for "rebound" anfall.
Dutch: Klinische werkzaamheid van adjuvante behandeling van partiële aanvallen met retigabine Er zijn drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij in totaal 1.239 volwassen patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid van retigabine als adjuvante behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor monitoreres for tegn til selvmordstanker og suicidal atferd, og passende behandling vurderes.
Dutch: Gegevens uit een in vitro onderzoek lieten zien dat de N-acetylmetaboliet van retigabine (NAMR) het P-glycoproteïnen gemedieerd transport van digoxine remde.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl-metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri og urinhesitasjon ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin, vanligvis innen de første 8 ukene av behandlingen (se pkt.
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Dutch: Onderzoek 302 (n=538; n=471) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Norwegian Bokmål: Studie 302 (n=538; n=471) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Dutch: Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen din med mindre legen din sier at du skal det.
Dutch: Responserate
Norwegian Bokmål: Responderrate
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Dutch: Patiënten (en personen die voor patiënten zorgen) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen als zich tekenen van suïcidale ideeën of gedrag voordoen.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal atferd.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
Dutch: In vitro data laten een laag potentieel zien voor interacties met andere anti-epileptica (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lavt potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid, somnolentie, diplopie en wazig gezichtsvermogen zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken, in het bijzonder in de titratiefase (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet, somnolens, diplopi og tåkesyn ble rapportert i kontrollerte kliniske studier, særlig under titrering (se pkt.
Dutch: Dysurie urineaarzeling urineretentie nefrolithiasis
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Nefrolitiasis
Dutch: • wazig of dubbel zien
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn eller slørete syn
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Norwegian Bokmål: Retigabin og dens metabolitter elimineres primært ved renal ekskresjon.
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
Dutch: Onderzoek 205 (n=396; n=303) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen; angst
Norwegian Bokmål: • følelse av forvirring/desorientering, angst
Dutch: Blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blister av PVC-PVDC-aluminium.
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
Dutch: Vertel het uw arts als u enige veranderingen in gezichtsvermogen ondervindt terwijl u Trobalt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker forandringer i synet mens du behandles med Trobalt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt én glemt dose, bør det gå minst 3 timer før neste dose tas, og deretter skal normal doseringsrutine gjenopptas.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Trobalt kan gå over i morsmelk.
Dutch: Het werkingsmechanisme van retigabine op de kaliumkanalen is goed gedocumenteerd, maar andere mechanismen waardoor retigabine een antiepileptische effect kan bewerkstellingen zijn nog niet volledig in kaart gebracht.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikke klarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
Dutch: fenobarbital, fenytoïne, pregabaline, topiramaat, valproaat, zonisamide
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser høyere enn 1200 mg/dag er ikke fastslått.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på pakningen.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble AUC for retigabin økt med omtrent 30 % hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 mL/min) og med omtrent 100 % hos frivillige med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 mL/min), sett i forhold til friske frivillige.
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Misfarging i deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet) har blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Dutch: Suïcidale ideeën en gedrag zijn gemeld bij patiënten die met anti-epileptica behandeld worden voor diverse indicaties.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: En post-hoc analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt skulle få slike tanker, må du:
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
Dutch: Kaliumkanalen behoren tot de spanningsafhankelijke ionkanalen in neuronale cellen en zijn belangrijke indicatoren van neuronale activiteit.
Norwegian Bokmål: Kaliumkanaler er en av de spenningsstyrte ionekanalene som finnes i nerveceller, og disse er avgjørende for nevronaktivitet.
Dutch: De plasmawaarden, die in deze onderzoeken werden bereikt, lagen echter lager dan de waarden bij mensen in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: De oppnådde plasmaverdiene i disse studiene var imidlertid lavere enn verdiene som oppnås hos mennesker ved anbefalte doseringer (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering, var svimmelhet, somnolens, fatigue og forvirring.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van de lage doseringscombinatie van de orale anticonceptiepil op de farmacokinetiek van retigabine.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
Dutch: Bovendien was er een vertraging in de ontwikkeling van de auditieve schrikreactie bij de jongen.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en forsinket utvikling av "auditory startle response".
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Bij vrouwen die voor epilepsie worden behandeld moet het plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten.
Norwegian Bokmål: Plutselig seponering av antiepileptika bør unngås hos kvinner behandlet for epilepsi, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van remmers of inductoren van cytochroom-P450-enzymen invloed heeft op de farmacokinetiek van retigabine of NAMR.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at samtidig administrering med inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450-enzymer ikke vil påvirke farmakokinetikken til retigabin eller NAMR.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt tijdens uw zwangerschap afwegen tegen het risico voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie fordelene ved å ta Trobalt når du ammer, opp mot mulig risiko for barnet ditt.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Se "Vær oppmerksom på alvorlige symptomer" under pkt.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Norwegian Bokmål: Polyterapi med antiepileptika er assosiert med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og monoterapi skal derfor tilstrebes hvis mulig.
Dutch: Oogaandoeningen diplopie wazig gezichtsvermogen opgedane vitelliforme maculopathie
Norwegian Bokmål: Uklart syn Ervervet vitelliform makulær dystrofi
Dutch: Gebaseerd op deze gepoolde gegevens bleek retigabine geen klinisch significante effecten op de plasma dalconcentraties te hebben bij de hieronder genoemde anti-epileptica: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt er anbefalt hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 7, se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min; zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet og generelt ubehag
Dutch: • aandachtsproblemen
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren: - percentage verandering in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie van baseline tot de dubbelblinde fase (combinatie van titratie- en onderhoudsfase) in alle drie de onderzoeken
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var: - prosent endring i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens fra baseline til dobbeltblind periode (titrerings- og vedlikeholdsfase sammenlagt) i alle tre studier - responderrate (definert som den prosentandelen av pasientene med en ≥ 50 % reduksjon i 28dagers total partiell anfallsfrekvens) fra baseline til vedlikeholdsfase (kun studie 301 og 302).
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
Dutch: Er is geen bewijs voor oxidatief metabolisme in de lever van retigabine of NAMR door cytochroomP450-enzymen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet voor de lancering en ook bij wijzigingen van de belangrijkste onderdelen van het educatieve materiaal, de finale educatieve materialen met de nationale autoriteiten overeenkomen.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Dutch: Bij sommige patiënten is reversibiliteit van retinale pigmentatie gemeld na het staken van de behandeling met retigabine.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av retinal pigmentering etter seponering av retigabin har blitt rapportert hos enkelte personer.
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 400 mg tre ganger daglig (totalt 1200 mg/dag).
Dutch: Experimentele onderzoeken met dieren zijn onvoldoende om schadelijke effecten te zien op de reproductietoxiciteit, omdat in deze onderzoeken bereikte plasmawaarden lager waren dan de waarden die bij mensen werden gemeten in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aanbevolen het advies van een medisch specialist te vragen als ze van plan zijn zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose så tar du bare neste så snart du husker på det.
Dutch: Het geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten genoemd).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker epileptiske anfall.
Dutch: Symptomen en tekenen Er is beperkte ervaring met een overdosering met retigabine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdoser av retigabin.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende uitgangswaardeperiode moesten de patiënten 4 of meer partiële aanvallen per 28 dagen doormaken.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Dutch: Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Dutch: Er was echter geen schijnbaar verschil tussen mannen en vrouwen ten aanzien van de naar gewicht genormaliseerde klaring en aangezien retigabine wordt getitreerd op geleide van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen op basis van geslacht.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i vektjustert clearance, og siden retigabin titreres i henhold til individuell respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse nam de retigabineklaring toe met het lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse viste at clearance av retigabin økte med økende kroppsoverflate.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trobalt
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt, se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u zulke veranderingen merkt tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker slike forandringer mens du bruker Trobalt.