FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Greek: Η δραστική ουσία στο Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν έχει αξιολογηθεί (Κατηγορία C κατά ChildPugh).
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Greek: Η δαπτομυκίνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλ. παράγραφο 6.6).
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το κιτρικό οξύ.
English: Enterococcal infections
Greek: Λοιμώξεις από εντερόκοκκο
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μιας καινούριας σύριγγας στο ανεστραμμένο φιαλίδιο.
English: The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Greek: Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να πυροδοτήσουν μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης) είναι περιορισμένη.
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Greek: Για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ.
English: 1 to 6 years (N=19)*
Greek: 1 έως 6 ετών (N=19)
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Greek: Το Daptomycin Hospira χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Greek: Άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό
English: Dosage Regimen
Greek: Δοσολογικό σχήμα
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, και οι δύο μέθοδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η διάρκειας 2 λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η διάρκειας 30 λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
English: 350 mg presentation:
Greek: Προϊόν των 350 mg:
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης.
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDS-07-03) με cSSTI που προκλήθηκε από θετικά κατά Gram παθογόνα.
English: 500 mg presentation:
Greek: Προϊόν των 500 mg:
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Greek: Μυκητίαση, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)], εξάνθημα, κνησμός, άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Greek: Στους ενήλικες, το Daptomycin Hospira μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη (θερμοκρασία 2°C - 8°C).
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης έχει τεκμηριωθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 4 (n=45): 1 έως < 2 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 10 mg/kg ή SOC
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Greek: Πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια χορήγησης της δαπτομυκίνης, έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας [σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)].
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=125): 2 έως 6 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 9 mg/kg ή SOC
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία.
English: Comparator n/N (%)
Greek: Συγκριτικό φάρμακο n/N (%)
English: Daptomycin Comparator
Greek: Δαπτομυκίνη Συγκριτικό φάρμακο
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Greek: Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με την δαπτομυκίνη, παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά επισημασμένων αυξήσεων των επιπέδων της CPK, καθώς και περιστατικά ραβδομυόλυσης.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
English: 6 mg/kg once daily
Greek: 6 mg/kg άπαξ ημερησίως
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την ηλικία και την ένδειξη φαίνονται παρακάτω.
English: Deep-seated infections
Greek: Εν τω βάθει λοιμώξεις
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Μυκητιάσεις, όπως καντιντίαση («άφθα»), - Ουρολοίμωξη, - Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), - Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, - Πονοκέφαλος, - Πυρετός, αδυναμία (εξασθένιση), - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, - Διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετος, - Μετεωρισμός, - Διόγκωση ή τυμπανισμός της κοιλίας, - Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός, - Πόνος, κνησμός ή ερυθρότητα στη θέση της έγχυσης, - Πόνος στα χέρια ή στα πόδια, - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ενζύμων του ήπατος ή κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK).
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Greek: Είδη που είναι συνήθως ευαίσθητα Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Σταφυλόκοκκοι αρνητικοί στην κοαγκουλάση Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Στρεπτόκοκκοι ομάδας G
English: Dizziness, headache
Greek: Κόπωση, άλγος
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Greek: Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με τη γονιμότητα.
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Greek: Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης μετά την ανασύσταση με 7 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Greek: Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 1 (n=113): 12 έως 17 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 5 mg/kg ή την καθιερωμένη θεραπεία με συγκριτικό φάρμακο (SOC)
English: 5 mg/kg 30 minutes
Greek: 5 mg/kg 30 λεπτά
English: 4 mg/kg once daily
Greek: 4 mg/kg άπαξ ημερησίως
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Greek: Σε μια ομάδα δοκιμασιών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, η δαπτομυκίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος.
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=113): 7 έως 11 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 7 mg/kg ή SOC
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Greek: Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-11-02) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών συμπεριλαμβανόμενων) με SAB.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
English: 12 mg/kg 60 minutes
Greek: 12 mg/kg 60 λεπτά
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
English: Sodium hydroxide Citric acid
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Κιτρικό οξύ
English: Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Greek: Συνολικό ποσοστό Επιτυχίας σε Παιδιατρικές cSSTI n/N (%)
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Greek: Πίνακας 2 Μέση (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της Δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με cSSTI (Ηλικίας 1 έως 17 ετών) στη Μελέτη DAP-PEDS-07-03 Ηλικιακό εύρος 12-17 ετών (N=6) 7-11 ετών (N=2)
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) >40 kg/m2, αλλά με κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC0-∞ της δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένο (υψηλότερη μέση τιμή κατά 42%) σε σύγκριση με τους μη παχύσαρκους αντιστοιχισμένους μάρτυρες.
English: 9 mg/kg 30 minutes
Greek: 9 mg/kg 30 λεπτά
English: 7 mg/kg 30 minutes
Greek: 7 mg/kg 30 λεπτά
English: Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με τομπραμυκίνη.
English: 10 mg/kg 60 minutes
Greek: 10 mg/kg 60 λεπτά
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Greek: 5 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 30 λεπτών
English: 9 mg/kg 60 minutes
Greek: 9 mg/kg 60 λεπτά
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση
English: Comparator
Greek: Ίκτερος
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Greek: Μη γνωστές*: Περιφερική νευροπάθεια**
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Greek: Πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Daptomycin Hospira και συχνά κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την υγεία των μυών σας.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4, 8, ή 10 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση και ο χρόνος ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές δόσεις.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Greek: Δε συμμετείχαν στη μελέτη ασθενείς ηλικίας 1 έως <2 ετών.Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του θεραπευτικού σκέλους της δαπτομυκίνης και του σκέλους της SOC.
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Παθογόνος οργανισμός
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC συγκριτικό φάρμακο
English: PP (per protocol) Population RIE
Greek: Πληθυσμός PP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
English: Obesity
Greek: Γονιμότητα
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Greek: Staphylococcus aureus (MRSA) ανθεκτικός στη μεθυκιλλίνη
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 1 (n=21): 12 έως 17 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 7 mg/kg ή SOC
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Greek: 12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Greek: 9 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 30 λεπτών
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Greek: 10 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών
English: 7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Greek: 7 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 30 λεπτών
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Greek: 9 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Greek: Αναρροφήστε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα του προϊόντος μέσα στο φιαλίδιο.
English: Jaundice
Greek: Παχυσαρκία
English: VIAL
Greek: Ίλιγγος
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση δαπτομυκίνη
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα του προϊόντος μέσα στο φιαλίδιο.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the plug in the vial.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα μέσα στο φιαλίδιο.
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Greek: Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Greek: Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση δαπτομυκίνη
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Greek: Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
English: Staphylococcus aureus *
Greek: Staphylococcus aureus (MSSA) ευαίσθητος στη μεθυκιλλίνη
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Greek: Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός μικρών σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξάνει την τάση του αίματος να πήζει ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), - Μειωμένη όρεξη, - Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αλλοίωση της γεύσης, - Τρέμουλο, - Αλλαγές στον ρυθμό της καρδιάς, εξάψεις, - Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας, - Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, - Πόνος, κράμπα ή αδυναμία στους μυς, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, - Προβλήματα στους νεφρούς, - Φλεγμονή και ερεθισμός του γυναικείου κόλπου, - Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κούραση (κόπωση), - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος, της κρεατινίνης, μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού, παρατεταμένο χρόνο πήξης αίματος ή διαταραχή του ισοζυγίου των αλάτων, - Φαγούρα στα μάτια.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Greek: Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.