FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξάνθημα: Σε κλινικές μελέτες του efavirenz, τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες κηλιδοβλατιδώδεις δερματικές εξανθήσεις οι οποίες σημειώθηκαν κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με efavirenz.
Norwegian Bokmål: Utslett: I kliniske studier med efavirenz var utslettene vanligvis milde til moderate maculopapulære huderupsjoner som oppstod innen de to første ukene etter behandlingsstart med efavirenz.
Greek: Όταν το Atripla λαμβάνεται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, μια πρόσθετη ποσότητα efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg efavirenz, όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: Når Atripla tas sammen med rifampicin hos pasienter som veier 50 kg eller mer, kan en tilleggsdose av efavirenz på 200 mg/dag (800 mg totalt) gi samme eksponering som en daglig efavirenzdose på 600 mg tatt uten rifampicin.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Κατηγορίας A) μπορούν να θεραπεύονται με τη συνήθη συνιστώμενη δόση Atripla (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild leversykdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse A) kan behandles med den vanlige anbefalte dosen av Atripla (se pkt.
Greek: Το efavirenz μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα, ενώ η βορικοναζόλη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Efavirenz reduserer plasmakonsentrasjonen til vorikonazol signifikant mens vorikonazol også øker plasmakonsentrasjonen til efavirenz signifikant.
Greek: Επίσης, το Atripla δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν efavirenz (εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Atripla må heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder efavirenz (med mindre legen din anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga gjentatte doser på 200 - 400 mg/dag i 10 dager en lavere enn antatt akkumulering (22 - 42 % lavere) og kortere terminal halveringstid på 40 - 55 timer (halveringstid etter en enkelt dose 52 - 76 timer).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Atripla skal unngås på grunn av risiko for QTc-forlengelse (se pkt.
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα) η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan oppstå på grunn av skader på tubulære celler i nyrene
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις μήνες.
Norwegian Bokmål: Det er indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne 18 år eller eldre med virologisk suppresjon til HIV-1 RNAnivåer på <50 kopier/ml ved nåværende antiviral kombinasjonsbehandling i mer enn tre måneder.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν μόνο χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου σε υπερβολικά υψηλή δόση σε ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Orale karsinogenitetsstudier hos rotter og mus viste bare lav forekomst av duodenale tumorer ved en ekstremt høy dose hos mus.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Atripla.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir fosforyleres av cellulære enzymer og danner henholdsvis emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες από το efavirenz, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få nøye oppfølgning med hensyn på bivirkninger av efavirenz, særlig symptomer fra nervesystemet.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που ελάμβαναν efavirenz και DMPA, παρέμειναν σε χαμηλά επίπεδα, γεγονός που συμφωνεί με την καταστολή της ωορρηξίας.
Norwegian Bokmål: I begge studiene forble progesteronplasmanivåene lave hos pasienter som mottok efavirenz og DMPA, noe som samsvarer med supresjon av eggløsningen.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunksjon når kreatininclearance > 80 ml/min; mildt nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance =50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance = 10-29 ml/min).
Greek: Το efavirenz ανταγωνίζεται για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Konkurranse med efavirenz om cytokrom P450 (CYP) 3A4 kan føre til en hemming av metabolismen av disse legemidlene og skape et potensiale for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. arytmier, forlenget sedasjon eller respirasjonsdepresjon) (se pkt.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση Atripla είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Atripla er én tablett tatt oralt én gang per dag.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Norwegian Bokmål: • smerter, magesmerter
Greek: Αν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du merker disse bivirkningene.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atripla.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør ta en graviditetstest før behandling med Atripla startes opp.
Greek: Efavirenz: Yπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων σταθερού συνδυασμού που περιέχουν εφαβιρένζη).
Norwegian Bokmål: Efavirenz: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Greek: - ξηροστομία - ασυνάρτητη ομιλία - αυξημένη όρεξη - μειωμένη libido - μυαλγία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - munntørrhet - usammenhengende tale - økt appetitt - nedsatt seksualdrift - myalgi
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε Atripla.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan det være nødvendig for legen å undersøke mengden av krampemedisin i blodet ditt for å forsikre seg om at det ikke påvirkes av Atripla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεμονωμένων σκευασμάτων emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Atripla με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο efavirenz 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε νηστικά υγιή άτομα στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen mellom en filmdrasjert tablett Atripla og en filmdrasjert tablett efivarenz 600 mg pluss en hard kapsel emtricitabin 200 mg pluss en filmdrasjert tablett tenofovirdisoproksil 245 mg (ekvivalent til 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) gitt samtidig, ble fastlagt ved administrering av en enkelt dose til fastende, friske personer i studie GS-US-177-0105 (se tabell 6).
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Atripla περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: 2 «Atripla inneholder natrium».
Greek: 0% (-2,4% έως 4,2%)
Norwegian Bokmål: 0 % (-2,4 % til 4,2 %)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Atripla.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av Atripla på mennesker er tilgjengelig.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Atripla, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Atripla.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sluttet å ta Atripla, må du snakke med legen før du starter behandlingen igjen.
Greek: Αυτή η επίδραση οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4 ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) από το efavirenz και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης του elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldes induksjon av CYP3A4 eller P-gp av efavirenz og kan føre til tap av behandlingseffekt av elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon.
Greek: Οι εκθέσεις του raltegravir (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες σε παρουσία του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: Eksponering for raltegravir (et UGT1A1-substrat) reduseres i nærvær av efavirenz (se pkt.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του efavirenz, ενός από τα συστατικά του Atripla, στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin kan redusere mengden efavirenz, som er et av virkestoffene i Atripla, i blodet ditt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med emtricitabin og tenofovirdisoproksil indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: • οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Atripla είναι δισκία ροζ χρώματος, με σχήμα καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «123» και στην άλλη τους πλευρά καμία ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Atripla filmdrasjerte tabletter er rosa, kapselformede tabletter, merket på den ene siden med tallet "123" og umerket på den andre siden.
Greek: Το Atripla πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R, M184V/I ή K103N μετάλλαξη (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Atripla bør unngås hos pasienter med HIV-1 som utvikler mutasjon av K65R, M184V/I eller K103N (se pkt.
Greek: 8,9% (-7,7% έως 25,6%)
Norwegian Bokmål: 8,9 % (-7,7 % til 25,6 %)
Greek: Σε 35 ασθενείς που έπαιρναν 600 mg efavirenz μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 12,9 ± 3,7 μΜ (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D. ), (συντελεστής μεταβολής (%CV)], η ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 5,6 ± 3,2 μΜ (57%) και η AUC ήταν 184 ± 73 μΜ•h (40%).
Norwegian Bokmål: Hos 35 pasienter som fikk efavirenz 600 mg én gang daglig, var steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [gjennomsnitt ± standardavvik (S.D.) (variasjonskoeffisient (%CV))], steady-state Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57 %), og AUC var 184 ± 73 µM•t (40 %).
Greek: Efavirenz: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το efavirenz δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Efavirenz: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi for efavirenz indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, diaré, kvalme, oppkast
Greek: Όταν τα δύο στρώματα αναλύθηκαν ξεχωριστά, τα ποσοστά ανταπόκρισης του στρώματος σε προηγούμενη αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης (PI) ήταν αριθμητικώς χαμηλότερα για ασθενείς που άλλαξαν σε Atripla [92,4% έναντι 94,0% για την PVR (ανάλυση ευαισθησίας) για το Atripla και τους SBR ασθενείς (stayed on their baseline regimen) αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) από -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Norwegian Bokmål: Ved separat analyse av de to gruppene var responsfrekvensen i gruppen med tidligere proteasehemmerbehandling tallmessig lavere for pasienter som byttet til Atripla [92,4 % mot 94,0 % for PVR (sensitivitetsanalyse) for henholdsvis Atripla- og SBR-pasienter (stayed on their baseline regimen); en forskjell (95 % KI) på -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktatacidose, noen ganger dødelig.
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir λόγω των αναμενόμενων σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir på grunn av forventede, signifikante reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av elbasvir og grazoprevir.
Greek: Ολικοί δραστικοί αναστολείς της αναγωγάσης HMG Co-A:
Norwegian Bokmål: Totalt aktive HMG Co-A reduktasehemmere:
Greek: ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Norwegian Bokmål: leversteatose, hepatitt
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το efavirenz και NRTIs διαφορετικούς από τη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη και το tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført med efivarenz og andre NRTI enn lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproksil.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Atripla όσον αφορά στη θεραπεία της χρόνιας HBV λοίμωξης δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Atripla er ikke undersøkt for behandling av kronisk HBV-infeksjon.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται αιμοδιύλιση, η έκθεση στο φάρμακο μεταξύ των συνεδριών αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 μg•h/ml (19%) emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 ng•h/ml (29%) tenofovir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) som trenger hemodialyse, økte legemiddeleksponeringen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 µg•t/ml (19 %) for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42 857 ng•t/ml (29 %) for tenofovir.
Greek: • διαταραχές στη μνήμη, σύγχυση, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), ασυνάρτητη ομιλία, τρόμο (τρέμουλο)
Norwegian Bokmål: • glemsomhet, forvirring, epileptiske krampeanfall, usammenhengende tale, skjelving (risting)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το efavirenz χορηγήθηκε με αζιθρομυκίνη, κετιριζίνη, fosamprenavir/ritonavir, λοραζεπάμη, nelfinavir, ζιδοβουδίνη, αντιόξινα υδροξειδίου του αργιλίου-μαγνησίου, φαμοτιδίνη ή φλουκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante interaksjoner når efavirenz ble administrert sammen med azitromycin, cetirizin, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, antacida med innhold av aluminium/magnesiumhydroksid, famotidin eller flukonazol.
Greek: Φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT: Το Atripla αντενδείκνυται με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes), όπως είναι: αντιαρρυθμικά των τάξεων IA και III, νευροληπτικοί και αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλη και τριαζόλη, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler: Atripla er kontraindisert ved samtidig bruk av legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet og som kan føre til torsade de pointes, inkludert: antiarytmika av klasse IA og III, nevroleptika og antidepressiva, visse antibiotika, inkludert noen midler i de følgende klassene: makrolider, fluorokinoloner, antimykotika av imidazol- og triazoltypen, visse ikke-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, visse antimalariamidler og metadon (se pkt.
Greek: H emtricitabine είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosidanalog av cytidin.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολγών πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering ble gallehyperplasi observert hos cynomolgusaper som fikk efavirenz i ≥ 1 år i doser som ga gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 2 ganger så høye som det man ser hos mennesker ved anbefalt dose.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή C (HCV) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν CART έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med både HIV og hepatitt B (HBV) eller C (HCV) virusinfeksjon Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som får CART, har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες με 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 30 (1 boks) filmdrasjerte tabletter og 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Το Atripla μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Atripla kan gi svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevne og søvnighet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Greek: Tenofovir disoproxil (n=45)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil (n=45)
Greek: - Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) - Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) - Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Norwegian Bokmål: - Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI) - Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI) - Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
Norwegian Bokmål: • M184V/I-mutasjonen oppsto i 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i efavirenz+emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen, og i 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra efavirenz+lamivudin/zidovudingruppen (p-verdi < 0,05, Fisher eksakt test for sammenligning av emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Atripla εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose Atripla og det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, må du ta den så snart du kan, og så ta neste dose til vanlig tid.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning inkluderer nyre- og bentoksisitet og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Atripla για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Atripla og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Greek: • πόνο στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemene, inkludert nyresvikt.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT, Κατηγορίας Γ) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT, klasse C) (se pkt.
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Atripla bør ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder efavirenz, med mindre det er nødvendig for dosejustering, f.eks. med rifampicin (se pkt.