FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PaÍses Bajos
Slovenian: Nizozemska
Spanish: Dutasteride Actavis Group
Slovenian: Združeno kraljestvo Dutasteride Actavis Group
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy progesteron
Spanish: Ferring Legemidler As Progesterona
Slovenian: Ferring Legemidler As progesteron
Spanish: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Slovenian: Ferring Läkemedel Ab progesteron
Spanish: Anexo IB - Dutasteride Actavis y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Slovenian: Priloga IB - Dutasteride Actavis in povezana imena država članica
Spanish: Anexo IA - Lutinus y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Slovenian: Priloga IA - Lutinus in povezana imena država članica
Spanish: República Checa Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Slovenian: Češka republika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Colecalciferol 20,000 IU
Slovenian: Pharmaceutics (UK) Limited holekalciferol holekalciferol 20.000 i.e.
Spanish: Colecalciferol 50,000 IU
Slovenian: Pharmaceutics (UK) Limited holekalciferol holekalciferol 50.000 i.e.
Spanish: • Se ha informado por escrito de estas recomendaciones a los profesionales sanitarios.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili o teh priporočilih pisno obveščeni.
Spanish: La inspección puso de manifiesto que no se habían aplicado debidamente las medidas correctoras acordadas con anterioridad.
Slovenian: Pri tem inšpekcijskem pregledu so ugotovili, da predhodno dogovorjeni popravni ukrepi niso bili ustrezno izvedeni.
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
Slovenian: * Dokument je bil pregledan 14. oktobra 2016 v skladu s posodobljenim mnenjem odbora CHMP, v katerem je odbor pojasnil priporočila o prepovedi dobave.
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc iz ZDA, se je začel 23. junija 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: EMA/826770/2016 Corr.*
Slovenian: 5. december 2016 EMA/826770/2016 Rev.*
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida en el conjunto de la UE.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP v zvezi s temi zdravili je bilo nato predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Ammonaps aquí.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ammonaps je na voljo tukaj.
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je priporočila o prepovedi dobave izdal nacionalni nadzorni organ.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o zdravljenju z zdravilom Ammonaps, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
Slovenian: V državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, bo zdravnik razmislil o zamenjavi zdravila.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Spanish: Ammonaps es un medicamento autorizado en la UE por el procedimiento centralizado, mientras que los demás medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Slovenian: Ammonaps je zdravilo, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku, druga zdravila pa z nacionalnimi postopki.
Spanish: También se identificaron problemas en la forma de generar y verificar los datos, así como deficiencias en los sistemas empleados para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Slovenian: Težave so bile tudi pri pridobivanju in preverjanju podatkov, sistemi, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti), pa so bili pomanjkljivi.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU, in sicer 29. novembra 2016 (za zdravilo Ammonaps) in 5. decembra 2016 (za zdravilo Dutasteride Actavis in povezana imena, zdravilo Lutinus in povezana imena in zdravilo SoliCol D3).
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
Slovenian: Zdravilo se bo lahko tržilo šele, ko bodo predloženi dokazi, da je njegova proizvodnja skladna s standardi dobre proizvodne prakse;
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
Slovenian: Za zdravilo Lutigest/Lutinus so bile nekatere serije, proizvedene v obratu v ZDA, še vedno na voljo na evropskem trgu in jih je bilo treba odpoklicati.
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
Slovenian: Priporočilo Odbora za zdravila v uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je imelo naslednji učinek na razpoložljivost zdravil iz družbe Pharmaceutics International Inc:
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Slovenian: Zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, so: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in SoliCol D3 (holekalciferol).
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Slovenian: • V proizvodnem obratu v Združenih državah, v katerem se proizvajajo zdravila, ki se tržijo v EU, so bile najdene napake.
Spanish: Ammonaps granulado solo se debe utilizar en pacientes con una sonda de alimentación, como una sonda nasogástrica, o gastrostomía y que requieran el medicamento.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps v obliki zrnc se lahko uporablja samo pri bolnikih s hranilno sondo, kot sta nazogastrična sonda ali gastrostoma, ki to zdravilo potrebujejo.
Spanish: • No se observaron efectos en la calidad de los medicamentos fabricados en este centro y se están adoptado medidas correctivas en el centro para abordar estas cuestiones.
Slovenian: • Vpliva na kakovost zdravil, izdelanih v tem obratu, ni bilo, v obratu pa se trenutno izvajajo popravni ukrepi, s katerimi bodo odpravili te težave.
Spanish: Aunque no se detectaron indicios de daños ni de pérdida de efectividad con ninguno de los medicamentos, como precaución, los medicamentos no críticos procedentes este centro ya no están disponibles en la UE.
Slovenian: Kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti ali neučinkovitosti pri katerem koli od teh zdravil je bilo kot previdnostni ukrep sprejeto, da zdravila iz tega obrata, ki niso ključnega pomena, v EU ne bodo več na voljo.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos procedentes de estos centros alternativos siguen estando disponibles en la UE.
Slovenian: Zdravila, proizvedena v drugih obratih, zato v EU ostajajo na voljo.
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Slovenian: Te pomanjkljivosti so se nanašale na tveganje za navzkrižno kontaminacijo (možen prenos enega zdravila v drugega) in pomanjkljivosti sistemov, ki zagotavljajo kakovost zdravil (zagotavljanje kakovosti).
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov o nobeni napaki pri zdravilih, proizvedenih v tem obratu, ali o škodljivosti za bolnike, so zahtevali, da se v obratu izvedejo popravni ukrepi za zagotavljanje skladnosti s standardi dobre proizvodne prakse.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep pa se zdravila, ki jih izdeluje družba Pharmaceutics International Inc in ki niso ključna za javno zdravje, v EU ne smejo več uporabljati.
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. septembra 2016 priporočila, da zdravila, ki jih proizvaja družba Pharmaceutics International Inc. s sedežem v Združenih državah, ne smejo biti več na voljo na trgu EU, z izjemo zdravila Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki je ključnega pomena za javno zdravje.
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Slovenian: • Druga zdravila družbe Pharmaceutics International Inc se izdelujejo v drugih proizvodnih obratih, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ammonaps peroralno (v oblik tablet ali zrnc), je treba namesto njega razmisliti o drugih zdravilih, ki vsebujejo fenilbutirat.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Slovenian: • Ammonaps, zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine, ki ga proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, ostaja na voljo, kadar ni drugih možnosti zdravljenja.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Slovenian: • Eno od zdravil, ki se izdelujejo v tem obratu, je Ammonaps (natrijev fenilbutirat), zdravilo za zdravljenje motenj v ciklusu sečnine.
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja za prenos sledov enega zdravila v drugega (navzkrižne kontaminacije) v tem obratu niso bili zadostni.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Slovenian: • SoliCol D3 (holekalciferol), zdravilo za zdravljenje pomanjkanja vitamina D, ki ga prav tako proizvaja izključno družba Pharmaceutics International Inc, vendar v EU še ni na trgu, v EU ne bo na voljo.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Slovenian: • Eno od zadevnih zdravil, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki se uporablja za zdravljenje dednih presnovnih motenj, je zdravilo ključnega pomena in ostaja na trgu tam, kjer ni drugih možnosti zdravljenja.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Slovenian: • Druga zdravila (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena), ki se izdelujejo v tem obratu, imajo druga proizvodna mesta, zato njihova razpoložljivost ostaja nespremenjena.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se lahko še naprej dobavlja, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Slovenian: Priporočilo je bilo rezultat pregleda dobre proizvodne prakse v družbi Pharmaceutics International Inc. Pregled se je začel po nadaljnjem inšpekcijskem pregledu v proizvodnem obratu, ki sta ga opravili regulativna agencija Združenega kraljestva (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA).
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Slovenian: • proizvodnja zdravil Dutasteride Actavis (dutasterid) in Lutigest/Lutinus (progesteron) in povezana imena je registrirana v družbi Pharmaceutics International Inc, vendar se zdaj izdelujeta v drugih
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps so v državah, v katerih so na voljo druge možnosti zdravljenja, odpoklicali.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se sme uporabljati pri bolnikih le, kadar ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Slovenian: • V proizvodnem obratu družbe Pharmaceutics International Inc v Združenih državah, v katerem proizvajajo več zdravil, je bilo najdenih več pomanjkljivosti pri dobri proizvodni praksi.
Spanish: Pero no se hizo así.
Slovenian: To se ni zgodilo.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Slovenian: Ta poskus se je začel tri tedne pozneje od prvega.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA 1.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Slovenian: Te vrednosti PKO se štejejo za sprejemljive.
Spanish: 1 Autorización de comercialización concedida.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
Slovenian: Ker so bili preskusi opravljeni 3 tedne narazen, ni verjetno, da so bili pogoji enaki.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
Slovenian: Za ponovni pregled je bila ključna odločitev o sprejemljivosti podatkov iz teh študij in zato sta bili obe študiji ponovno kritično ovrednoteni.
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
Slovenian: • zaključki o učinkih na kopenske rastline niso mogoči;
Spanish: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Češka republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
Slovenian: Zahteve smernic VICH niso bile izpolnjene.
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
Slovenian: 2.2.2 Učinek na alge (cianobakterije)
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
Slovenian: V študiji na rastlinah so bile ugotovljene resne pomanjkljivosti.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Slovenian: Glede na vse zgoraj opisane težave s študijo je dejstvo, da se vrednost približa največji dovoljeni razliki, zaskrbljujoče.
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
Slovenian: Poročanje in analiza rezultatov nista bila v skladu s smernico OECD.
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
Slovenian: To pomeni, da izboljšava stopnje B ni mogoča.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
Slovenian: Brez vrednotenja v stopnji II-B nadaljnji zaključki o tveganju za cianobakterije niso mogoči.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
Slovenian: Dve drugi merili sprejemljivosti (sadike, ki ne kažejo vidne fitotoksičnosti, in identični pogoji okolja) nista bili izpolnjeni.
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Slovenian: V kontrolni prsti je bila med dnevoma 0 in 7 zelo majhna tvorba nitrata, vendar ta pojav v poznejših časovnih točkah ni bil prisoten.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE NOVIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PREKLIC OBSTOJEČIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
Slovenian: 2.2.4 Učinek na ribe
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Slovenian: Je generično zdravilo na podlagi referenčnega zdravila Tylan W.O in ima naslednje indikacije:
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
Slovenian: Podrobnih zapisov o pogojih v rastlinjaku razen temperature v poročilu ni, zato ni mogoče ugotoviti, ali so bili dejavniki okolja enaki.
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
Slovenian: Študija ni v celoti skladna s tem merilom, saj so razlike med 2 ponovitvama kontrolne prsti na 14. dan večje od 15 %.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
Slovenian: Vrednost DT50 7,6 dneva v iztrebkih piščancev se lahko sprejme za stvarno konzervativno vrednost.
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
Slovenian: Hitrost nastajanja nitrata, ki jo zahteva smernica OECD, ni bila navedena; namesto tega je bila za vsako časovno točko podana koncentracija nitrata.
Spanish: Con la información aportada, no se puede demostrar el cumplimiento de los criterios de aceptación requeridos para este tipo de estudio.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče dokazati, ali študija izpolnjuje katero koli zahtevano merilo sprejemljivosti za tovrstno študijo.
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
Slovenian: Največja napovedana koncentracija v površinskih vodah je bila 4,44 μg/l.
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče uporabiti v vrednotenju tveganja za okolje.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Slovenian: Ta del poskusa lahko štejemo za študijo stopnje A na treh rastlinskih vrstah.
Spanish: Debido a la ausencia de datos fiables sobre los efectos en las plantas y en los microorganismos, la reducción de la exposición - es decir, la reducción de la PECsuelo mediante la inclusión de restricciones en indicaciones y especies - no excluiría la posibilidad de un riesgo inaceptable.
Slovenian: Ker zanesljivih podatkov o učinkih na rastline in mikroorganizme ni, zmanjšanje izpostavljenosti, tj. znižanje PKOprst z omejevanjem indikacij in živalskih vrst, ne spremeni možnosti nesprejemljivega tveganja.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče šteti za zanesljive in jih ni mogoče uporabiti v oceni tveganja za okolje.
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
Slovenian: Sadike ne smejo kazati vidnih znakov fitotoksičnih učinkov (npr. kloroze, nekroze, venenja, deformacij listov in stebel), rastline pa morajo kazati samo normalne variacije rasti in morfologije, ki so značilne za posamezno vrsto.
Spanish: Se presentó un estudio realizado para evaluar el efecto del tartrato de tilosina en el crecimiento de la cianobacteria de agua dulce Anabaena flos-aquae.
Slovenian: Opravljena je bila študija za vrednotenje učinka tilozin tartrata na rast sladkovodnih cianobakterij Anabaena flos-aquae.
Spanish: Estas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE pudieron contribuir a las altas desviaciones observadas en la producción de nitrato en todos los momentos y con todas las concentraciones probadas.
Slovenian: Ti odkloni od smernice OECD so lahko prispevali k velikim standardnim odklonom pri nastajanju nitrata v vsaki časovni točki ter za vsako preskušeno koncentracijo.
Spanish: En la actualidad, no puede excluirse un cierto riesgo para el ecosistema terrestre.
Slovenian: V tem trenutku ni mogoče izključiti tveganja za kopenski del.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetni k dovoljenja za promet z zdravilom