FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Lusutrombopagin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Finnish: Haittavaikutus - Yleinen
Czech: Nežádoucí účinek - častý
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Finnish: Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Finnish: Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen näille potilaille.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Finnish: Mulpleon vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Finnish: Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Finnish: Koska saatavissa on niukasti tietoja, lusutrombopagia ei pidä käyttää Child-Pugh-luokan C potilaille, ellei odotettu hyöty ole odotettuja riskejä suurempi.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä ota Mulpleoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele käyttöä.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mulpleo, pokud Vám ho lékař výslovně nedoporučí.
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet lusutrombopagin voivan olla erittäin hitaasti hajoava, erittäin biokertyvä ja ympäristölle myrkyllinen.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Lääke auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää veressäsi.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Finnish: Hoitosi alkaa vähintään 8 päivää ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Finnish: Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 6.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Karsinogeenisuus
Czech: Kancerogeneze
Finnish: Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Finnish: Verihyytymään viittaavat merkit: ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Finnish: Invasiivinen toimenpide saattaa suurentaa tätä riskiä.
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
Finnish: Näin ollen toksikologisen ohjelman tulokset näiltä eläinlajeilta eivät kerro mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät korostuneeseen farmakologiaan ihmisillä.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Finnish: • verihyytymä maksassa (porttilaskimon tromboosi)
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
Czech: Lusutrombopag 3 mg
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Finnish: Käyttö kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
Finnish: Nämä niukat tiedot eivät viittaa poikkeavuuksiin tämän alaryhmän verihiutalemäärän suurenemisessa.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta enintään 7 päivän ajan.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Finnish: Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa Miten Mulpleoa otetaan
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Lusutrombopagin erittyminen virtsaan on vähäistä (noin 1 %).
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Finnish: Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa tablettia.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava kliinisesti lusutrombopagihoidon aikana.
Czech: Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (4,7 %, 8/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebem), nauzea (2,3 %, 4/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebem), trombóza portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 1,2 %, 2/170 pacientů ve skupině s placebem) a vyrážka (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 0 %, 0/170 pacientů ve skupině s placebem).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Czech: Opakovaná toxicita
Finnish: Älä lopeta Mulpleon ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota Mulpleoa yli 7 päivän ajan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysissa ositteena käytettiin myös tutkimusta.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tromboembolisten tapahtumien varalta sekä invasiivisten toimenpiteiden että lääkehoidon jälkeen verihiutalemäärästä riippumatta.
Czech: S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů.
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaista 94/107 (87,9 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Czech: 94 pacientům ze 107 (87,9 %) po dobu 7 dní.
Finnish: • vatsakipu, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.
Czech: • bolest břicha, oteklé břicho, krev ve stolici.
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen aikuisten suositellulla 3 mg:n kliinisellä annoksella.
Czech: BCRP, nicméně při doporučené klinické dávce 3 mg u dospělých pacientů není nutná úprava dávky.
Finnish: Potilaan ei katsottu saavuttaneen vastetta, mikäli hän saavutti vastekriteerit vasta verihiutalesiirron jälkeen.
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Finnish: Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Lusutrombopag se u těchto pacientů smí používat pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Ruoalla (mukaan lukien runsasrasvaisella ja runsaskalorisella ruokavaliolla) tai samanaikaisesti annetulla kalsiumilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Czech: Jídlo (včetně diet s vysokým obsahem tuku nebo kalorií) ani souběžné podávání s vápníkem nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Finnish: Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Czech: Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum.
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1).
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä antaa imettäville naisille, sillä se erittyi koe-eläinten rintamaitoon.
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Czech: - Jestliže během užívání přípravku Mulpleo otěhotníte, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Finnish: Mulpleo -hoidon aikana on käytettävä ehkäisyä (ks. alla oleva kohta "Raskaus" sekä kohta 5.3).
Czech: Při užívání přípravku Mulpleo je nutné používat antikoncepci (viz část Těhotenství a bod 5.3).
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, halkaista tai murskata.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Finnish: Älä imetä Mulpleo -hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.
Finnish: Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Finnish: Näin ollen mahdollista yhteisvaikutusta P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa ei voida poissulkea.
Czech: Nelze tedy vyloučit možnou interakci s inhibitory P-gp nebo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mulpleo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mulpleo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lusutrombopagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Czech: Ve stolici byly složky radioaktivity zastoupeny lusutrombopagem v nezměněné formě (16 % podané radioaktivně značené dávky) a metabolity pocházejícími z cyklu β-oxidace (35 % podané radioaktivně značené dávky), což naznačuje, že lusutrombopag se metabolizuje nejprve ω-oxidací a následně β-oxidací vedlejšího O-hexyl řetězce.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Finnish: Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: Alle 45 kg painavien potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Finnish: Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Czech: Tabulka 6 Farmakokinetické parametry lusutrombopagu po dávce 3 mg podávané jednou denně u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (studie M0634)
Finnish: Tällaisten potilaiden epävakaan tilan vuoksi potilaita tulee kliinisen käytännön mukaisesti seurata huolellisesti maksaenkefalopatian pahenemisen tai uuden maksaenkefalopatian kehittymisen varhaisten merkkien, askiteksen sekä tromboottisen taipumuksen tai verenvuototaipumuksen varalta käyttämällä maksan toimintakokeita, veren hyytymistä mittaavia kokeita ja tarvittaessa portaalisen verisuoniston kuvausta.
Czech: Vzhledem k nestabilní povaze stavu těchto pacientů se k nim má přistupovat v souladu s klinickou praxí, konkrétně pečlivým sledováním časných známek zhoršení nebo nového nástupu hepatální encefalopatie, ascitu a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám pomocí testů jaterních funkcí, testů posuzujících srážlivost a v případě potřeby zobrazení portálního prokrvení.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Finnish: Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shionogi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění jater, sdělte to lékaři před užitím přípravku Mulpleo.
Finnish: P-arvo ja luottamusväli laskettiin Waldin menetelmällä.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Finnish: Näin ollen CYP4A-entsyymien indusoijat ja estäjät, kuten CYP4A11, eivät todennäköisesti vaikuta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Finnish: Verihyytymien suurentunut riski
Czech: Vyšší riziko výskytu krevních sraženin
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mulpleovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairauteen liittyvässä trombosytopeniassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Finnish: Ylimääräisiä rinta- ja lannerangan kylkiluita sen sijaan havaittiin annoksilla, jotka eivät olleet myrkyllisiä emolle.
Czech: Naopak krátká nadpočetná torakolumbální žebra byla pozorována při dávkách bez maternální toxicity.
Finnish: → Jos olet jo aloittanut imetyksen, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Mulpleo sisältää natriumia
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Finnish: Lusutrombopagin ei katsota vaikuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Finnish: Lusutrombopagin huippupitoisuus saavutetaan noin 6-8 tuntia suun kautta annosta.
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seulontavaiheessa/lähtötilanteessa mitatun verihiutalemäärän ja ensisijaisen invasiivisen toimenpiteen mukaan.
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pahvikoteloon pakattu OPA-/alumiini-/PVC-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen läpipainofolio.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr OPA / hliníková fólie / PVC vrstva s protlačovací hliníkovou krycí fólií, balený v papírové krabičce.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä alle 45 kg painaville potilaille on niukasti tietoa.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností< 45 kg O použití lusutrombopagu u pacientů s tělesnou hmotností < 45 kg je jen omezené množství informací.
Finnish: Lusutrombopagi ei merkittävästi estä CYP-entsyymejä 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 eikä merkittävästi indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 2C9 ja 3A4 ja UGT-entsyymejä 1A2, 1A6 ja 2B7.
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Finnish: Lusutrombopagi poistui ihmisen elimistöstä pääasiassa ulosteen kautta (83 % erittyi ulosteeseen ja 1 % virtsaan).
Czech: Lusutrombopag se u lidí vylučoval převážně stolicí (přibližně 83 % do stolice a 1 % do moči).
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 8 ja lumelääkeryhmän potilaista 2 sai hoitoa alle 7 päivän ajan, sillä nämä potilaat saavuttivat vastekriteerit ennen päivää 7.
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Tutkimukseen M0634 otettiin vahingossa mukaan kolme potilasta, joilla oli Child-Pugh-luokan C maksasairaus (kaikki lusutrombopagiryhmään).
Czech: Do studie M0634 byli chybně zařazeni 3 pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Childa-Pugha (všichni ve skupině s lusutromopagem).
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 73/107 (68,2 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Finnish: Lusutrombopagi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta ei OATP1B1:n, OATP1B3:n eikä OCT1:n substraatti.
Czech: Lusutrombopag je substrátem P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Finnish: Lusutrombopagi ja sen metaboliitit erittyivät rottien maitoon, ja pitoisuus maidossa pieneni suhteessa pitoisuuteen plasmassa.
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Finnish: • ihottuma.
Czech: • Vyrážka.
Finnish: Mulpleo toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa 7 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pahvikotelossa.
Czech: Přípravek Mulpleo se dodává v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Finnish: Älä muuta Mulpleon annosta tai ottamisaikataulua, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo tekemään niin.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Finnish: Erot 0,75 mg:n lusutrombopagikerta-annoksen farmakokinetiikassa olivat melko pieniä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden kaltaistettujen verrokkien välillä.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice jednorázové dávky 0,75 mg lusutrombopagu byly u pacientů s lehkou poruchou funkce jater i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater relativně malé v porovnání s odpovídající zdravou, kontrolní skupinou.
Finnish: Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Czech: Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké.