FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Yhdessä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, johon osallistui androgeenideprivaatiolla hoidettuja eturauhassyöpäpotilaita, haittatapahtumaksi luokitellun divertikuliitin esiintyvyydessä havaittiin ero ryhmien välillä (1,2 % denosumabiryhmässä, 0 % lumeryhmässä).
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на простатата, получаващи ADT, е установен дисбаланс по отношение на нежеланите събития за дивертикулит (1,2% денозумаб, 0% плацебо).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не се очаква фармакокинетиката на денозумаб да бъде повлияна от чернодробно увреждане.
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI (EI MUOVIKOTELOSSA)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ БЛИСТЕР)
Finnish: Prolia on kirkas, väritön tai kellertävä liuos (injektioliuos) käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus liitännäishoitona käytettyihin aromataasinestäjiin liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с адювантна терапия с ароматазен инхибитор
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin postmenopausaalisilla naisilla kolmen vuoden ajan (7 808 naista, jotka olivat 60-91-vuotiaita ja joista 23,6 %:lla oli aiempia nikamamurtumia).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между -2,5 и -4,0
Finnish: • hiustenlähtö (kaljuuntuminen).
Bulgarian: косопад (алопеция).
Finnish: ÄLÄ irrota neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvamekanismi.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Finnish: Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten naisten nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Bulgarian: При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 27-kertainen (10 mg/kg) ja 150-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 27 и 150 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg на доза), имат нарушение в растежните плочки.
Finnish: Pitkään jatkuva luun hajoamista vähentävä hoito (sekä denosumabi että bisfosfonaatit mukaan luettuina) hidastaa huomattavasti luun uusiutumista, mikä voi lisätä haittavaikutusten, kuten leuan luukuolion ja epätyypillisten reisiluun murtumien riskiä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Продължителното антирезорбтивно лечение (включващо денозумаб и бифосфонати) може да доведе до повишен риск от нежелани резултати, като остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост поради значимо потискане на костното ремоделиране (вж.
Finnish: Prolia-hoidon aikana sinulle voi kehittyä ihoinfektio, jonka oireena on turvonnut, punainen, kuumottava ja aristava ihoalue, yleensä sääressä (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti), ja mahdollisesti myös kuumetta.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Prolia, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура.
Finnish: Denosumabia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein (kumulatiivinen annos enintään 1 080 mg 6 kuukauden aikana), eikä muita haittavaikutuksia ole havaittu.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е процентната промяна в BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
Finnish: Luun hajotuksen merkkiaineen, seerumin tyypin I kollageenin C-telopeptidin (CTX), pitoisuus oli alhaisimmillaan (85 %:n väheneminen) kolmen vuorokauden kuluttua.
Bulgarian: Лечението с Prolia бързо намалява степента на костен обмен, достигайки за 3 дни най-ниската стойност на маркера за костна резорбция, серумни 1 C-телопептиди (CTX) (85% намаляване), със запазване на намалението в рамките на дозовия интервал.
Finnish: • sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten huonokuntoiset hampaat tai iensairaus tai sinulta aiotaan poistaa hammas.
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö denosumabi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
Finnish: A Pese kädet huolellisesti.
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.
Finnish: "NAPS"
Bulgarian: "ЩРАКВАНЕ"
Finnish: Proliaa käytetään:
Bulgarian: Може да използвате:
Finnish: Hoidon aikaisten murtumien esiintymistiheys oli suurempi potilailla, jotka eivät jatkaneet tutkimuksessa sen loppuun asti mistä tahansa syystä.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата.
Finnish: Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) ОНЧ се съобщава рядко при пациенти, получаващи Prolia за лечение на остеопороза (вж.
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat denosumabihoitoa 10 vuoden ajan (n = 1 278), uusien nikamamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 6,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien noin 13,1 %.
Bulgarian: Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години (n = 1 278).
Finnish: Röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % (denosumabi) ja
Bulgarian: На 1 година честотата на нова рентгенографска фрактура на прешлените сред участниците е 2,7% (денозумаб) спрямо 3,2% (ризедронат).
Finnish: Tutkimustietoa ei ole vaikeaa munuaistautia (GFR < 30 ml/min) sairastavista potilaista, joita hoidetaan pitkään systeemisellä glukokortikoidilääkityksellä.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmen vuoden ajan histologisesti varmistettua etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa (1 468 miestä, ikä 48-97 vuotta) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура).
Finnish: Prolia 60 mg injektioneste denosumab s.c.
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Bulgarian: Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
Finnish: Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Bulgarian: Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.
Finnish: • eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoidon aiheuttamasta sukuhormonin (testosteronin) vähenemisestä johtuvan luun haurastumisen hoitoon.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Bulgarian: Добавки с калций и витамин D
Finnish: Miten esitäytettyä Prolia-ruiskua käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка?
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Prolia-hoidon aikana.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia.
Finnish: Olkavarsi Vatsa
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Finnish: ETIKETTI ESITÄYTETTYYN RUISKUUN, JOSSA ON TAI EI OLE TURVAMEKANISMIA (MUOVIKOTELO)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА СЪС ИЛИ БЕЗ ПРЕДПАЗИТЕЛ
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneista osteoporoosia sairastaneista postmenopausaalisista naisista 59 osallistui lisätutkimukseen, jossa heiltä otettiin luubiopsia, kun jatkotutkimus oli kestänyt 24 kuukautta (n = 41) ja/tai 84 kuukautta (n = 22).
Bulgarian: Петдесет и девет жени са участвали в подизпитването за костна биопсия на 24-ия месец (n = 41) и/или 84-ия месец (n = 22) от разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
Finnish: Pitkään jatkuva luun hajoamista vähentävä hoito
Bulgarian: Продължително антирезорбтивно лечение
Finnish: Prolian vaikutus kliinisten murtumien riskiin 3 vuoden aikana Murtuman saaneiden naisten osuus (%)+
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години
Finnish: Harmaa neulansuojus pois paikoiltaan
Bulgarian: Свалена сива капачка на иглата
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Ks. kohta 4.4
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2
Finnish: Näitä tapahtumia on esiintynyt myös potilailla, jotka eivät ole saaneet luun hajoamista vähentäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista Prolia-hoidon aikana.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с
Finnish: Infektiot
Bulgarian: Кожни инфекции
Finnish: Lonkkamurtumien ilmaantuvuus oli kolmen vuoden kuluttua lumeryhmässä 1,2 % ja Prolia-ryhmässä Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia-ryhmässä todettiin 62 %:n suhteellinen riskin väheneminen (1,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,01).
Bulgarian: В последващия анализ при жени > 75 години е наблюдавано 62% намаляване на относителния риск с Prolia (1,4% намаляване на абсолютния риск, p < 0,01).
Finnish: Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä 9,2 % lannerangassa, 6,0 % lonkassa, 4,8 % reisiluun kaulassa, 7,9 % reisiluun trokantterissa, 3,5 % värttinäluun alakolmanneksessa ja 4,1 % koko luustossa kolmessa vuodessa (kaikkien p < 0,0001).
Bulgarian: Prolia увеличава BMD с 9,2% на лумбалните прешлени, с 6,0% на тазобедрената става, с 4,8% на шийката на фемура, с 7,9% на трохантера на бедрената кост, с 3,5% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,1% на цялото тяло за период от 3 години (всички p < 0,0001).
Finnish: Etikkahappo, väkevä*
Bulgarian: Ледена оцетна киселина*
Finnish: Annostasoa, jolla ei ole lisääntymistoimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (NOAEL), ei määritetty.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции по отношение на репродукцията.
Finnish: Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla ja osteoporoosia sairastavilla miehillä sekä aromataasinestäjiä saavilla etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla divertikuliitin ilmaantuvuus oli molemmissa hoitoryhmissä samalla tasolla.
Bulgarian: Честотата на дивертикулит е сравнима между двете терапевтични групи при жените в постменопауза или мъжете с остеопороза и при жените, лекувани с ароматазни инхибитори за неметастатичен карцином на млечната жлеза.
Finnish: Prolia suurensi merkitsevästi luun mineraalitiheyttä lumevalmisteeseen verrattuna kaikissa mitatuissa kohdissa kolmessa vuodessa: 7,9 % lannerangassa, 5,7 % lonkassa, 4,9 % reisiluun kaulassa, 6,9 % reisiluun trokantterissa, 6,9 % värttinäluun alakolmanneksessa ja 4,7 % koko luustossa (kaikkien p < 0,0001).
Bulgarian: Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за период от 3 години: с 7,9% на лумбалните прешлени, с 5,7% на тазобедрената става, с 4,9% на шийката на фемура, с 6,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,9% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,7% на цялото тяло (всички p < 0,0001).
Finnish: Prolia (denosumabi)
Bulgarian: Prolia (denosumab)
Finnish: Lisää tietoa Proliasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prolia on lääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prolian turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prolia?
Finnish: Prolia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. toukokuuta 2010.
Bulgarian: Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prolian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се проследяват.
Finnish: Mitä hyötyä Proliasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prolian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Proliasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва?
Finnish: Osteoporoosi naisilla
Bulgarian: Остеопороза при жени
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prolian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miksi Prolia on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Kiinnittymällä RANKL:iin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Finnish: Yleistiedot Proliasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Prolian vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietty kehon rakenne nimeltä RANKL ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL.
Finnish: Miten Prolia vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Prolia?
Finnish: Osteoporoosi miehillä
Bulgarian: Остеопороза при мъже
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on denosumabi.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Finnish: Proliaa saavilla potilailla tavattavia epätavallisia tai harvinaisia sivuvaikutuksia ovat selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus), veren kalsiumvajaus (hypokalsemia), yliherkkyys (allergia), leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta) ja reisiluun epätavalliset murtumat.
Bulgarian: Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
Finnish: Toiseen tutkimukseen kuuluneet naiset saivat hoitoa rintasyöpään, ja heillä katsottiin olevan suuri luunmurtumien riski.
Bulgarian: Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури.
Finnish: Proliaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumvajaus).
Bulgarian: Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Finnish: Proliaa annetaan kerran kuudessa kuukaudessa 60 mg:n injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren takaosaan.
Bulgarian: Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата.
Finnish: Lisäksi uusien selkärangan luunmurtumien riski oli kolmen vuoden kuluttua vähäisempi Proliaa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.
Finnish: Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa.
Bulgarian: Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;
Finnish: Tämä vähentää luukudoksen menetystä ja ylläpitää luun lujuutta, jolloin murtumien syntyminen ei ole yhtä todennäköistä.
Bulgarian: Това намалява загубата на костна тъкан и запазва здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.
Finnish: Proliaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Finnish: Prolian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu käsivarsissa tai jaloissa sekä luu-, nivel- ja lihaskipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите.
Finnish: Proliaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 60 mg denosumabia.
Bulgarian: Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 60 mg денозумаб.
Finnish: Prolia vähensi myös tehokkaammin niiden naisten lukumäärää, joilla oli luunmurtumia muualla kehossa, esimerkiksi lonkassa.
Bulgarian: Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави.
Finnish: Muita tietoa Proliasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia:
Finnish: Luukato pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavilla aikuisilla
Bulgarian: Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия
Finnish: Proliaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 242 osteoporoosia sairastavaa miestä.
Bulgarian: Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза.
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toimintaan.
Bulgarian: RANKL участва в активизирането на остеокластите - клетки в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
Finnish: Prolian on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi murtumien vähentämisessä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 8 000 vaihdevuodet ohittanutta osteoporoosia sairastavaa naista.
Bulgarian: Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на фрактурите в две основни проучвания, включващи общо над 8 000 жени с остеопороза, които са преминали менопаузата.
Finnish: Prolian on osoitettu olevan risedronaattia (eräs bifosfonaattilääke) tehokkaampi luuntiheyden lisäämisessä yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 795 kortikosteroideja saavaa aikuista.
Bulgarian: Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с кортикостероидни лекарства.
Finnish: Mitä riskejä Proliaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prolia?
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista Proliaa saaneista naisista 2 %:lla oli uusi selkärangan luunmurtuma kolmen vuoden kuluttua hoidosta, kun taas lumelääkettä saaneista vastaava osuus oli 7 %.
Bulgarian: В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените, получавали плацебо.