FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri rannsóknum með daclatasvir 60 mg
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað í samsettri meðferð með ribavirini eiga frábendingar og varnaðarorð þess lyfs við.
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem fá Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini með ófullnægjandi veirufræðilega svörun á
Greek: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Icelandic: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Greek: Υποτροπή
Icelandic: Bakslag
Greek: Πίνακας 13:
Icelandic: Tafla 13:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Greek: Σε παρενθέσεις παρουσιάζονται οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων με διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI), όταν διατίθενται.
Icelandic: Ef faldmeðaltal er þekkt eru 90% öryggismörk (CI) í sviga.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Greek: Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á
Greek: Για έναν πρωτοθεραπευόμενο ασθενή υπήρχαν ελλείποντα δεδομένα τόσο για την Εβδομάδα 12 όσο και για την
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem hafði ekki fengið meðferð áður vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 hömlunar af
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από το σχήμα κατά του HIV, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til HIV meðferðar, aldurs, kyns, kynþáttar, stöðu L28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2 Θεραπεία 8 εβδομάδων
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir hjá sjúklingum með HCV/HIV samhliða sýkingu í rannsókn ALLY-2
Greek: Ν=54
Icelandic: N= 53
Greek: Πίνακας 7: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 24 εβδομάδες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 στη Μελέτη AI444040
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 24 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa ekki fengið meðferð áður í rannsókn AI444040
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri
Greek: Η τιμή AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση είναι 4 φορές
Icelandic: AUC gildi í tengslum við þessa skammta er 4-föld útsetning við klíníska skammta.
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. en takmarkast ekki við fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν
Icelandic: Daklinza verður alltaf að nota ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Daklinza.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með
Greek: Για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς HCV γονότυπους, βλ. παράγραφο 4.2.
Icelandic: Ráðlögð meðferð við mismunandi arfgerðum HCV sjá kafla 4.2.
Greek: daclatasvir + sofosbuvir Ν=13
Icelandic: daclatasvir + sofosbuvir N= 13
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Icelandic: Tíu prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur, 75% sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að kyn er tölfræðilega marktæk breyta á úthreinsun daclatasvirs (CL/F) eftir inntöku þar sem CL/F var lítið eitt lægra hjá konum en áhrif umfangs útsetningar fyrir daclatasvir skipta ekki máli klínískt.
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από το αντιμυκοβακτηριακό αναμένεται:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 hömlunar af völdum sveppalyfsins:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία κεφαλαλγία ζάλη, ημικρανία ζάλη, ημικρανία δύσπνοια, δύσπνοια μετά κόπωση, βήχας, ρινική διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος εξάνθημα, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία αρθραλγία, μυαλγία αρθραλγία, μυαλγία κόπωση
Icelandic: niðurgangur, uppköst, vélindabakflæði, munnþurrkur, uppþemba ógleði, niðurgangur, kviðverkir útbrot, hárlos, kláði, þurr liðverkir, vöðvaverkir liðverkir, vöðvaverkir
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακά σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο Το Daklinza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στη μέγιστη δόση των 90 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Daklinza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem
Greek: daclatasvir + sofosbuvir Ν=21
Icelandic: daclatasvir + sofosbuvir N= 21
Greek: Η επίδραση των NS5A RAV στα ποσοστά ίασης
Icelandic: Áhrif NS5A RAV við upphaf á lækningarhlutfall
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð i
Greek: • καρκίνου
Icelandic: • krabbamein
Greek: Καρτέλα Ασθενούς
Icelandic: Sjúklingakort
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Greek: • σοβαρής λοίµωξης
Icelandic: alvarlega sýkingu
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Greek: ¾ Την ειδική εγκεκριµένη ένδειξη.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Greek: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωµα).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Greek: ¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Daliresp και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρµογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρκίνου.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιλαµβάνει µία περιοχή όπου οι ασθενείς θα µπορούν να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους και την ηµεροµηνία που ζυγίσθηκαν και πρέπει να τους ζητείται να έχουν την καρτέλα του ασθενούς µαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
Greek: ¾ Την έλλειψη κλινικών δεδοµένων που να υποστηρίζουν το συνδυασµό µε θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασµός δεν συνιστάται.
Icelandic: ¾ Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς µε υπάρχοντα ψυχιατρικά συµπτώµατα ή µε ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε µεταβολές στη συµπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασµό αυτοκτονίας.
Icelandic: Því er þörf á að meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi og að leiðbeina sjúklingum um að láta vita ef vart verður við breytingar á hegðun, skapi eða sjálfsvígshugsanir.
Greek: ¾ Ότι αυξηµένη έκθεση µπορεί να συµβεί σε συγκεκριµένους πληθυσµούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιµένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσµοί που έχουν αυξηµένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωµες γυναίκες µη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία µε αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαµίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιµετιδίνη)
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Daliresp.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαµβάνει πληροφορίες σχετικά µε τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Greek: Το γεγονός ότι το Daliresp δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Greek: Την περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς µε λανθάνουσες λοιµώξεις όπως φυµατίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιµώξεις από ιό του έρπητα.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο µείωσης σωµατικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωµατικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής µείωσης σωµατικού βάρους.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρµόδια εθνική αρχή πρέπει να συµφωνήσει µε τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήµατα και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόµενης µε ιδεασµό ή συµπεριφορά αυτοκτονίας.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Greek: ¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daliresp δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Greek: ¾ Τις περιορισµένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Greek: Ότι το Daliresp µπορεί να προκαλέσει απώλεια σωµατικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Icelandic: Að Daliresp kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: Ότι πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν έχουν ιστορικό οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Greek: Σωματικό βάρος < 60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα, πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται μαζί με νερό και να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Το Daliresp δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Icelandic: Daliresp mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Greek: Το Daliresp έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους.
Icelandic: Daliresp var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Daliresp για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daliresp í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Greek: 95% CI
Icelandic: Breyting (%) 95% CI
Greek: Η συγγένεια με τους υποτύπους PDE4C είναι 5 έως 10 φορές μικρότερη.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
Greek: Λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Άλλες νόσοι
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daliresp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (σαλβουταμόλη ή αλβουτερόλη) επιτρέπονταν σύμφωνα με τις ανάγκες.
Icelandic: Björgunarlyf (salbútamól eða albúteról) voru leyfð eftir þörfum.
Greek: Το Daliresp μπορεί να πρέπει να ληφθεί για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το αποτέλεσμά του (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Greek: Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Daliresp, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
Icelandic: Ef tafla af Daliresp gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Greek: Ωστόσο, η Cmax και ο tmax του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης δεν επηρεάζονται.
Icelandic: Hins vegar verða Cmax og tmax roflumilast N-oxíðs ekki fyrir áhrifum.
Greek: Μετά τη διακοπή της ροφλουμιλάστης, η πλειονότητα των ασθενών είχε ανακτήσει το σωματικό βάρος μετά από 3 μήνες.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Greek: Μην πάρετε το Daliresp εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Greek: Η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν λίγο μειωμένη σε καπνιστές.
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun var örlítið minnkuð hjá reykingarmönnum.
Greek: Συνολικά 2.690 ασθενείς περιελήφθησαν και τυχαιοποιήθηκαν σε δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-111 και Μ2-112).
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) αίματος αυξημένη
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
Greek: Η δόση φλουβοξαμίνης στη δοκιμή ήταν 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daliresp για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Daliresp eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Greek: Για την ανακούφιση από ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας είναι πολύ σημαντικό ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε πάντα μαζί σας και άλλο φάρμακο, που να μπορεί να αντιμετωπίσει ένα τέτοιο επεισόδιο.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Greek: Η αντίστοιχη μείωση των παροξύνσεων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συγχορηγούμενους LABAs ήταν κατά μέσο όρο 15% (p=0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Η ροφλουμιλάστη βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία μετά από 4 εβδομάδες (με διατήρηση για διάστημα 52 εβδομάδων).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust.
Greek: Πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε τακτική βάση.
Icelandic: Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili.
Greek: Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν εμφανής στην πρώτη επίσκεψη μετά από 4 εβδομάδες και διατηρήθηκε έως ένα έτος (τέλος περιόδου θεραπείας).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Greek: Μακράς δράσης β-αγωνιστές (LABAs) επιτρέπονταν στις μελέτες και χρησιμοποιήθηκαν στο περίπου 50% του πληθυσμού των μελετών.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και ως επί το πλείστον υποχώρησαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hurfu yfirleitt þegar meðferð var haldið áfram.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Η θεραπεία με Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Greek: Ότι πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν έχουν ιστορικό οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi: