FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá expozice může teoreticky zvyšovat riziko nádorových onemocnění, ačkoli v současnosti pro to nejsou důkazy.
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Czech: • Předepisujícím lékařům bude zaslán dopis, který jim poskytne další informace o omezení indikace systémového thiokolchikosidu.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Czech: Následně italská agentura pro regulaci léčivých přípravků požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky v Taliansku preto požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre systémové lieky obsahujúce tiokolchikozid a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Czech: Teoreticky také zvyšuje riziko nádorových onemocnění, ačkoli veškerá významně zvýšená rizika nádorových onemocnění by obecně byla závislá na dlouhodobé expozici příčinné látce.
Slovak: Teoreticky zvyšuje tiež riziko rakoviny, aj keď významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobého vystavenia spôsobujúcej látke.
Czech: Aneuploidie je uznávaný rizikový faktor teratogenity, embryotoxicity nebo spontánního potratu a narušené plodnosti u mužů.
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
Czech: U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Czech: Toto přezkoumání se netýká přípravků pro místní použití na kůži, které nenavozují významné hladiny M2 v těle.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Czech: To vede k abnormálním počtům nebo přestavbám chromozomů, které mohou u mužů snižovat plodnost, a jestliže k nim dojde během těhotenství, mohou poškodit vyvíjející se plod v děloze.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
Czech: Tato opatření zahrnují omezení maximální dávky a počtu dní léčby při perorálním či injekčním podání.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
Czech: • Nedoporučuje se k dlouhodobé léčbě chronických onemocnění.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Czech: • Léčba by nyní měla být podávána pouze po dobu 7 dní u perorální formy nebo 5 dní u svalových injekcí.
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Czech: Při intramuskulárním podání by měla být maximální dávka 4 mg každých 12 hodin po dobu nejvýše 5 dní.
Slovak: Keď sa liek podáva do svalu, maximálna dávka má byť 4 mg každých 12 hodín, maximálne počas 5 dní.
Czech: Aneuploidie je rizikovým faktorem poškození vyvíjejícího se plodu, snížené plodnosti u mužů a teoreticky může zvyšovat riziko vzniku nádorového onemocnění.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Czech: • U pacientů léčených systémovým thiokolchikosidem by měla být na další plánované kontrole léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal důkazy včetně stanovisek odborníků v oblasti bezpečnosti léčiv a dospěl k závěru, že aneuploidie se může objevit u hladin M2, které nejsou o mnoho vyšší, než jsou hladiny pozorované při doporučených dávkách thiokolchikosidu užívaného perorálně.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy vrátane stanovísk odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov a dospel k záveru, že aneuploidia by sa mohla vyskytnúť pri hladine metabolitu M2, ktorá nie je oveľa vyššia ako hladiny pozorované po podaní odporúčaných dávok tiokolchikozidu užívaného perorálne.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid by se neměly používat během těhotenství a kojení ani u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodná antikoncepční opatření.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
Czech: • Aby se minimalizovalo množství M2 vytvářeného v těle a tedy i veškerá související rizika, jsou léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid nyní doporučeny pouze pro krátkodobé použití ve formě přídatné léčby bolesti způsobené trvalým stažením svalů při problémech páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Czech: Toto přezkoumání následovalo poté, co se objevily nové důkazy z experimentálních studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci, které naznačovaly účinek na chromozomy způsobený metabolitem thiokolchikosidu.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Czech: • Nové důkazy ukázaly, že thiokolchikosid se v těle odbourává na látku zvanou M2, která může v dostatečném množství poškozovat genetický materiál buněk.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou nyní doporučovány pouze jakožto přídatná léčba u bolestivých svalových kontraktur (trvalého stažení svalové tkáně), které jsou důsledkem onemocnění páteře, u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Czech: Preklinické studie naznačují, že metabolit thiokolchikosidu 3-demethylthiokolchicin (M2, SL59.0955) může být spojen s aneuploidií (abnormálním počtem chromozomů a ztrátou heterozygotnosti) u dělících se buněk při hladinách expozice, které nejsou o mnoho vyšší než hladiny, kterých je v těle dosaženo při maximálních doporučených perorálních dávkách.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid jsou také k dispozici pro použití na kůži, ale tyto přípravky nenavozují stejné hladiny M2 v těle a má se za to, že neovlivňují genetický materiál v buňkách.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: • Thiokolchikosid je léčivý přípravek používaný v některých zemích EU u onemocnění spojených se svalovou bolestí.
Slovak: Tiokolchikozid je liek, ktorý sa používa v niektorých krajinách EÚ pri stavoch súvisiacich so svalovou bolesťou.
Czech: Přezkoumání thiokolchikosidu bylo zahájeno italskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků (AIFA) poté, co se objevily nové experimentální důkazy naznačující, že thiokolchikosid je v těle odbouráván na metabolit zvaný M2 nebo SL59.0955, který může poškozovat dělící se buňky, což může vést k aneuploidii (abnormálnímu počtu nebo přestavbě chromozomů).
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 doporučil, aby bylo v rámci Evropské unie (EU) omezeno registrované použití léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid určených k perorálnímu nebo injekčnímu podání.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
Czech: Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat veškeré pacienty s opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Czech: Použití je také kontraindikováno v těhotenství a během kojení nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, a také
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Czech: t½ (dny)
Slovak: t½ (dni)
Czech:  50 % zlepšení
Slovak:  50 % zlepšenie
Czech: > 20 milisekund).
Slovak: > 20 milisekúnd).
Czech: Medián 22,4 měsíců
Slovak: Medián 22,4 mesiacov
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Czech: Příznaky tohoto onemocnění zahrnují:
Slovak: Medzi príznaky tohto stavu patria:
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Czech: (Primární) cílový parametr
Slovak: (Primárny) cieľ
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Czech: • nedostatek energie.
Slovak: • nedostatok energie
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Czech: U několika zvířat došlo ke zvýšené destrukci červených krvinek, která se pravděpodobně objevila jako následek obalení červených krvinek opic protilátkami proti léku.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Czech: Lymfadenopatie c
Slovak: Lymfadenopatia c
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
Czech: Poměr rizik = 0,57
Slovak: Pomer rizík = 0,57
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Czech: B buněk, která vede ke snížení počtu CD20
Slovak: B-buniek, čo viedlo k zníženému počtu CD20
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Czech: • vysoký krevní tlak,
Slovak: • vysoký krvný tlak
Czech: Hypotenze*, hypertenze*
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Czech: P hodnota p < 0,001
Slovak: Hodnota p<0,001
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Czech: Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Slovak: Tvorba protilátok proti ofatumumabu po liečbe ofatumumabom bola pozorovaná u menej ako 0,5 % pacientov s CLL.
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Slovak: 8 týždňových infúzií s nasledovnými 4-mesačnými infúziami
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha.
Czech: • alergické reakce, občas závažné s příznaky zahrnujícími vystouplou a svědivou vyrážku
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
Czech: Hypersenzitivita na ofatumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Czech: Bolest hlavy*
Slovak: Bolesť hlavy*
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Czech: Arginin
Slovak: Arginín
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.
Slovak: Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Czech: • svalové křeče.
Slovak: • svalové kŕče.
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Czech: • Pokud u Vás přetrvává bolest břicha, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu bolesť žalúdka, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje sodík
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Czech: Jednalo se o bakteriální, virové a mykotické infekce.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Czech: První a druhá infuze
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2010
Czech: 1.infuze (300 mg)
Slovak: 1. infúzia (300 mg)