FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com roflumilaste em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Daxas non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Portuguese: Daxas não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Italian: Corticosteroidi inalatori sono stati utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 doentes tratados com roflumilaste (61%), mas foi proibida a utilização de LABAs e teofilina.
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA è stata in media del 21% (p=0,0011).
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e LABA comparativamente ao placebo e LABA foi em média 21% (p=0,0011).
Italian: I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con roflumilast devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou se estiver previsto o tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daxas
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daxas
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, né per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Italian: Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Italian: Per uso orale.
Portuguese: Para administração por via oral.
Italian: I medici dovranno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio benefício/risco deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com história de depressão.
Italian: Una prima fase di distribuzione con una penetrazione marcata nei tessuti è seguita da una fase marcata di eliminazione dal tessuto adiposo molto probabilmente dovuta ad una pronunciata scissione del composto precursore a roflumilast N-ossido.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Italian: Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Italian: Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Italian: Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza.
Portuguese: Foi demonstrado que o roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmea grávidas.
Italian: Quindi, l'utilizzo di forti induttori enzimatici del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast.
Portuguese: Desta forma, a utilização de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste.
Italian: Il trattamento con roflumilast o con il placebo è stato aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello Studio M2-127 o tiotropio nello Studio M2-128.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de longa duração de ação, em particular ao salmeterol no Estudo M2-127 ou ao tiotrópio no Estudo M2-128.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è circa 99% e 97%, rispettivamente.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Portuguese: O roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que existe naturalmente nas células do corpo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Italian: Negli anziani, nelle donne e negli individui di razza non caucasica, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em indivíduos não-caucasianos, a atividade inibitória da PDE4 total estava aumentada.
Italian: Quindi, il trattamento con roflumilast non è raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.
Portuguese: Assim, o tratamento com roflumilaste não é recomendado em doentes tratados com indutores enzimáticos potentes do citocromo P450.
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daxas.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Daxas e das precauções para a utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Daxas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
Italian: La biodisponibilità assoluta di roflumilast dopo una dose orale di 500 microgrammi è circa l'80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, têm sido observados em doentes com ou sem história de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Portuguese: Como o roflumilaste se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daxas.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daxas.
Italian: La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.
Portuguese: A administração concomitante com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética do roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Italian: Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).
Portuguese: Também pode ter insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Italian: Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO e nell'esperienza postmarketing
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos estudos clínicos em doentes com DPOC e na experiência pós-comercialização.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche, roflumilast è prontamente distribuito agli organi e ai tessuti fra cui il tessuto adiposo di topo, criceto e ratto.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Italian: In uno dei due studi sullo sviluppo embriofetale del ratto, si è notata una maggiore incidenza di ossificazione incompleta delle ossa del cranio alla dose che produceva tossicità materna.
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
Portuguese: O roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansia, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
Italian: In contrasto con i due studi confermativi, non era richiesta per l'inclusione dei pazienti una storia di bronchiti croniche e di esacerbazioni di BPCO.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
Italian: L'AUC plasmatica del metabolita N-ossido è in media circa 10 volte maggiore rispetto all'AUC plasmatica di roflumilast.
Portuguese: A AUC plasmática do metabolito N-óxido é, em média, cerca de 10 vezes superior à AUC plasmática do roflumilaste.
Italian: L'effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Portuguese: O efeito de Daxas pode estar diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Italian: I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non è raccomandato.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 da NYHA) não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
Italian: Questi studi nei ratti con roflumilast radiomarcato indicano anche una bassa penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioativamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
Italian: Allo screening, ai pazienti era richiesto di aver avuto almeno un'esacerbazione nel corso dell'anno precedente e di essere in trattamento con una terapia di mantenimento standard of care per la BPCO da almeno 12 settimane.
Portuguese: Na triagem, os doentes tinham que ter tido pelo menos uma exacerbação no ano anterior e tinham que estar em tratamento de manutenção da DPOC de acordo com a prática clínica durante pelo menos 12 semanas.
Italian: Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Portuguese: Daxas pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da DPOC, tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Italian: Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Italian: Peso diminuito Appetito ridotto
Portuguese: Perda de peso Perda de apetite
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
Portuguese: Resumo dos objetivos de exacerbação da DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Italian: Le farmacocinetiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido sono proporzionali alla dose in un range di dosi da 250 microgrammi a 1.000 microgrammi.
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas a 1.000 microgramas.
Italian: Gli effetti erano simili, indipendentemente dal precedente trattamento con corticosteroidi inalatori o dal trattamento di base con LABA.
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com LABAs.
Italian: Come prendere Daxas
Portuguese: Como tomar Daxas
Italian: Daxas 500 microgrammi potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: In studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi rari di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
Portuguese: Nos estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram comunicados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Italian: I 250 microgrammi una volta al giorno sono una dose sub-terapeutica, e deve essere usata solo come dose iniziale per i primi 28 giorni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: A dose de 250 microgramas uma vez ao dia é uma dose subterapêutica, e deve apenas ser utilizada como dose inicial para os primeiros 28 dias (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória da PDE4 total, mas prolonga em uma hora o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste, e reduz a Cmax em aproximadamente 40%.
Italian: Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).
Portuguese: Desta forma, a dose de 250 microgramas só deve ser utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), diminuzione di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com FEV1 de 40% a 70% do valor previsto.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Questo effetto sembra essere dovuto ad un intermedio ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridina) N-ossido che si forma specificatamente nella mucosa olfattiva dei roditori, con una affinità di legame specifica in queste specie (es. topo, ratto e criceto).
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridine) especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação nestas espécies (i.e. rato, ratinho e hamster).
Italian: Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no grupo placebo).
Italian: Il trattamento con roflumilast potrebbe comportare un maggior rischio di disturbi del sonno (principalmente insonnia) nei pazienti con peso corporeo iniziale <60 kg, dato l'incremento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 riscontrato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O tratamento com roflumilaste poderá originar um risco mais elevado de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal inicial <60 kg, devido a uma atividade inibitória mais elevada da PDE4 total observada nestes doentes (ver secção 4.8).
Italian: Questo meccanismo d'azione e la selettività si applicano anche a roflumilast N-ossido, che è il principale metabolita attivo di roflumilast.
Portuguese: Este mecanismo de ação e a seletividade também se aplicam ao N-óxido roflumilaste, o principal metabolito ativo de roflumilaste.
Italian: Nei pazienti con BPCO, roflumilast ha ridotto i neutrofili nell'espettorato.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Italian: Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol, formoterol e budesonida inalados, bem como com montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam orais.
Italian: Il volume di distribuzione per una singola dose di 500 microgrammi di roflumilast è di circa 2,9 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de roflumilaste 500 microgramas é cerca de 2,9 l/Kg.
Italian: Daxas contiene lattosio
Portuguese: Daxas contém lactose
Italian: Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Portuguese: Daxas é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Italian: 28 compresse - confezione starter 28 giorni
Portuguese: 28 comprimidos - embalagem inicial de 28 comprimidos
Italian: Se dimentica di prendere Daxas
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daxas
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
Portuguese: Em dois estudos replicados e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foi aleatorizado e tratado, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Portuguese: O roflumilaste inibe as variantes de splicing PDE4A, 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Italian: • insonnia, ansia, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Daxas.
Portuguese: Pode ter diarreia, náuseas, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daxas.
Italian: Lo studio ha valutato gli effetti di roflumilast sul tasso di esacerbazioni di BPCO in pazienti trattati con combinazioni fisse di LABA e corticosteroidi inalatori rispetto al placebo.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação da DPOC em doentes tratados com combinações fixas de LABA e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con e senza una storia evidente di depressione, di solito nelle prime settimane di trattamento.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem história de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.