FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Danish: Luxemborg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
French: Le CHMP a accepté les modifications additionnelles apportées à cette rubrique du RCP, mentionnant les effets sur les reins chez la souris, le chien et le singe.
Danish: CHMP vedtog de yderligere ændringer i dette afsnit af produktresuméet og nævnte virkningerne på nyrerne hos mus, hunde og aber.
French: La recommandation du TAMM d'une durée d'administration de 15 à 30 minutes est fondée sur les recommandations de posologie utilisée dans les études d'efficacité menées pour être présentées à l'appui de l'enregistrement du méropénème.
Danish: Anbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om indgivelse i løbet af 15 til 30 minutter er baseret på doseringsanbefalinger, som bruges i de effektivitetsundersøgelser, der gennemføres for at understøtte registreringen af meropenem.
French: Toutefois, cette liaison est suffisamment faible pour qu'aucune interaction ne soit attendue avec d'autres composés en rapport avec ce mécanisme.
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
French: Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
Danish: Du må ikke give antibiotika, som er udskrevet til dig, til andre.
French: Si vous oubliez d'utiliser Meronem
Danish: Hvis du har glemt at tage Meronem
French: Le test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement avec le méropénème.
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med meropenem.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: I tabellen nedenfor er alle bivirkninger anført efter organklasse og hyppighed: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
Danish: Der gives normalt en dosis hver 8. time.
French: Néanmoins, malgré l'inadéquation des données cliniques fournies, l'intérêt crucial de ce médicament ne doit pas être ignoré, en particulier dans le cas de souches Gram négatives résistantes, produisant des bêta-lactamases à spectre étendu.
Danish: Ikke desto mindre trods de utilstrækkelige kliniske data bør man ikke se bort fra den afgørende interesse i dette lægemiddel, især til resistente gramnegative stammer, der producerer bredspektret beta-lactamase.
French: Le CHMP a évalué plusieurs domaines de divergences dans les informations sur le produit pour le méropénème et a adopté les révisions des informations sur le produit.
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for meropenem, og en revideret produktinformation (PI) blev vedtaget.
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc) À ce jour, 7 études sponsorisées par AstraZeneca (AZ) ont été conduites sur les IVU.
Danish: Til dato er der blevet gennemført 7 AstraZeneca (AZ) sponsorerede undersøgelser med urinvejsinfektioner.
French: Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénème, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3%), des éruptions cutanées (1.4%), des nausées/vomissements (1.4%) et une inflammation au site d'injection (1.1%).
Danish: I en gennemgang af 4.872 patienter med 5.026 meropenembehandlinger var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger diarré (2,3%), udslæt (1,4%), kvalme/opkastning (1,4%) og inflammation på injektionsstedet (1,1%).
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 500 mg
Danish: Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 500 mg
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at dette præparat ikke må blandes med andre præparater med undtagelse af dem, som er nævnt i afsnit 6.6.
French: 5 Les concentrations critiques non liées à l'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI d'espèces spécifiques.
Danish: 5 Ikke-artsrelaterede grænseværdier er hovedsageligt blevet fastlagt udfra PK/PD-data og er uafhængige af MIC-fordelingerne for specifikke arter.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans Meronem (listés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires).
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 Yderligere oplysninger).
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Danish: Prævalensen for erhvervet resistens kan variere afhængig af geografi og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.
Danish: Der er ingen eller kun en begrænset mængde data for anvendelse af meropenem til gravide.
French: En ce qui concerne la population pédiatrique, le CHMP était d'accord avec le TAMM pour mentionner «3 mois» comme limite d'âge inférieure, mais il a estimé que l'option de traitement d'enfants de moins de 3 mois, y compris de nourrissons, doit être conservée.
Danish: Med hensyn til den pædiatriske population var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i at nævne "3 måneder" som den nederste aldersgrænse, men vurderede, at muligheden for at behandle børn under 3 måneder, inklusive nyfødte, burde fastholdes.
French: Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
Danish: Du skal ikke tage et antibiotikum medmindre det er blevet udskrevet specifikt til dig, og du skal kun bruge det til at behandle den infektion, det er udskrevet til.
French: En ce qui concerne le schéma thérapeutique pour les adultes insuffisants rénaux, le TAMM a déclaré que des ajustements de la dose de la limite supérieure de 1 g à 2 g n'avaient pas été étudiés, mais qu'ils sont largement utilisés en pratique clinique.
Danish: Med hensyn til doseringsplanen for voksne med nedsat nyrefunktion meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dosisjusteringer til den øvre grænse fra 1 g til 2 g ikke var blevet undersøgt, men anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis.
French: Des effets ont été observés dans des études de toxicité aiguë chez les rongeurs à des doses supérieures à 1000 mg/kg.
Danish: Der blev set påvirkning i akutte toksicitetsstudier i gnavere ved doser over 1.000 mg/kg.
French: Une simulation de Monte Carlo basée sur un modèle de pharmacocinétique de population a montré qu'un schéma de doses de 20 mg/kg toutes les 8 heures entraînait un T>CMI de 60 % pour P. aeruginosa chez 95 % des nouveau-nés prématurés et chez 91 % des nouveau-nés à terme.
Danish: Monte Carlo simulering baseret på en populationsfarmakokinetisk model, har vist, at man ved et dosisregime på 20 mg/kg hver 8. time opnåede 60% T>MIC for P. aeruginosa hos 95% af for tidligt fødte og hos 91% af fuldbårne nyfødte.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse.
Danish: Man skal helst undgå at tage meropenem under graviditeten.
French: Le CHMP a considéré que malgré un niveau de démonstration plus limité chez les adultes que chez les enfants, le méropénème constitue une option appropriée pour traiter également des cas de méningites aiguës chez les adultes.
Danish: CHMP vurderede, at selv om påvisningsniveauet var mere begrænset for voksne end for børn, er meropenem en tilstrækkelig valgmulighed til også at behandle voksne tilfælde af akut meningitis.
French: Les concentrations de méropénème dans le LCR d'enfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.
Danish: Meropenemkoncentrationer i cerebrospinalvæsken hos børn med meningit er cirka 20% af det samtidige plasmaniveau, selvom der er signifikant interindividuel variabilitet.
French: Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
Danish: Ved at være opmærksom på de følgende råd kan du hjælpe med til at forebygge, at der opstår resistente bakterier, som kan forhindre, at antibiotikummet virker.
French: Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon®, ou par un port ou une voie centrale.
Danish: Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt kateter.
French: Peptostreptococcus spp (incluant P micros, P. anaerobius, P. magnus)
Danish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
French: Douleur au site d'injection
Danish: Ikke kendt smerte på injektionsstedet
French: L'efficacité clinique et bactériologique du méropénème en monothérapie était similaire à celle du traitement par l'association clindamycine plus gentamicine.
Danish: Den kliniske og bakteriologiske effekt af meropenem som monoterapi lignede kombinationsbehandlingen med clindamycin plus gentamicin.
French: Haemophilus influenzae1 et Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis 2,4
Danish: Haemophilus influenzae1 og Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2, 4
French: Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram positif
Danish: Almindeligt følsomme arter Grampositive aerober
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
Danish: De fleste specialister ville anbefale at bruge kombinationer af antibiotika til at behandle patienter med CF, herunder kombinationer, der indgives intravenøst, peroralt eller ved inhalation.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65-80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge et une diminution moins importante de la clairance non rénale.
Danish: Farmakokinetiske forsøg hos raske ældre personer (65-80 år) har vist en reduktion i plasmaclearance, som stemmer overens med den aldersassocierede reduktion i kreatininclearance samt en mindre reduktion i ikke-renal clearance.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
French: Groupe de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. anginosus, S. constellatus og S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
French: Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
Danish: Saml en ny, steril nål med en ny, steril sprøjte uden at røre ved enderne.
French: Cette extrapolation est considérée comme étant valide, parce que la pathophysiologie de la méningite et son étiologie bactérienne sont essentiellement les mêmes chez les adultes et les enfants et que l'on connaît le rapport entre la dose pour les adultes et celle pour les enfants (40 mg/kg chez les enfants sont équivalents à une dose unitaire de 2 g chez les adultes).
Danish: Ekstrapoleringen betragtes som gyldig, fordi patofysiologien i meningitis og dets bakterielle ætiologi er stort set de samme hos voksne og børn, med viden om dosisforholdet mellem voksne og børn (40 mg/kg til børn svarer til en 2 g enkeltdosis til voksne).
French: 4 Les concentrations critiques de méropénème pour Neisseria meningitidis s'appliquent uniquement à la méningite.
Danish: 4 Meropenems grænseværdi for Neisseria meningitidis relaterer alene til meningit.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Danish: Børn, der vejer over 50 kg, skal have voksendosis.
French: Sur la base des données discutées, le TAMM a conclu que le profil de sécurité rapporté dans la population de patients atteints de FK est similaire à celui signalé pour la population générale et que le méropénème est bien toléré.
Danish: På grundlag af de drøftede data konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den sikkerhedsprofil, der er rapporteret for patientpopulationen med CF, ligner den, der er rapporteret generelt, og at meropenem er veltolereret.
French: Sensible (S) (mg/l)
Danish: Følsomhed (S) (mg/l) Resistens (R) (mg/l)
French: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Royaume-Uni
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Storbritannien
French: Le CHMP a proposé de conserver les informations concernant les convulsions et les réactions hépatiques, car ces mentions attirent l'attention des prescripteurs sur la nécessité d'utiliser le méropénème avec précaution, en tenant compte des deux événements indésirables.
Danish: CHMP foreslog at fastholde informationen om kramper og leverreaktioner, da et sådant udsagn garanterer, at behandlerne bliver opmærksomme på behovet for forsigtig brug af meropenem i betragtning af begge uønskede hændelser.
French: Comme tous les médicaments, Meronem peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Meronem kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Royaume-Uni
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Storbritannien
French: L'adéquation de l'utilisation du méropénème pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë chez les adultes est fondée sur l'évaluation chez les adultes mentionnés ci-dessus, plus une extrapolation de l'efficacité à partir d'un groupe plus large d'enfants atteints de méningite, qui a également été évaluée.
Danish: Meropenems tilstrækkelighed til at behandle akut bakteriel meningitis hos voksne er baseret på den vurdering af voksne, der henvises til ovenfor, foruden en ekstrapolering af effekten fra den meget større gruppe børn med meningitis, som også blev vurderet.
French: In vitro, le méropénème est moins sensible à l'hydrolyse par la déshydropeptidase-I (DHP-I) humaine comparé à l'imipénème et il n'est donc pas nécessaire de coadministrer un inhibiteur de la DHP-I.
Danish: In vitro udviser meropenem en nedsat følsomhed over for hydrolyse ved hjælp af humant dehydropeptidase-I (DHP-I), sammenlignet med imipenem, og der er ikke behov for samtidig administration af en DHP-I hæmmer.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
Danish: Hvid du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Meronem og straks søge læge.
French: Les données de cette étude et d'une autre incluant 122 patients (dont 70 recevaient du méropénème en association avec de la tobramycine), qui été menée depuis le premier enregistrement, montrent que le méropénème est efficace dans le traitement des IVRI chez les patients atteints de FK et d'une efficacité équivalente à celle de la ceftazidime en monothérapie ou en association avec la tobramycine.
Danish: Data fra dette og en yderligere undersøgelse med 122 patients (hvoraf 70 fik meropenem kombineret med tobramycin), som blev gennemført siden den første registrering, viser, at meropenem er effektiv i behandlingen af LRTI til patienter med CF, og at effekten ligner effekten af ceftazidim alene eller kombineret med tobramycin.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/la non-utilisation du méropénème pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice thérapeutique chez la mère.
Danish: Der må træffes et valg om enten at ophøre med amning eller at ophøre med/undlade meropenembehandling under hensyntagen til kvindens gavn af behandlingen.
French: Un surdosage relatif est possible chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la posologie n'est pas ajustée comme décrit dans la rubrique 4.2.
Danish: Relativ overdosering kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis dosis ikke justeres som beskrevet under pkt.
French: La dose à administrer doit être ajustée chez l‘adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous.
Danish: Dosis til voksne og unge skal justeres, når kreatinin-clearance er mindre end 51 ml/min, som vist nedenfor.
French: Le CHMP a constaté que le profil de sécurité du méropénème est bien connu et que l'hypersensibilité et notamment des réactions graves sont considérées comme étant caractéristiques de la classe des carbapénèmes.
Danish: CHMP bemærkede, at sikkerhedsprofilen for meropenem er velkendt, og at overfølsomhed, herunder alvorlige reaktioner, vurderes som typiske for carbapenem-gruppen.
French: • Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
Danish: • Betændelse i tarmene med diarré.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d'environ 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes d'environ 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs d'ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml.
Danish: Hos raske personer er den gennemsnitlige halveringstid omkring 1 time; det gennemsnitlige fordelingsvolumen er omkring 0,25 l/kg (11-27 l), og den gennemsnitlige clearance er 287 ml/min ved 250 mg faldende til 205 ml/min ved 2 g. Doser på 500, 1.000 og 2.000 mg infunderet i løbet af 30 minutter giver en gennemsnitlig Cmax-værdi på cirka 23, 49 og 115 μg/ml henholdsvis, svarende til AUCværdier på 39,3; 62,3 og 153 μg.h/ml.
French: Si vous avez utilisé plus de Meronem que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget mere end din foreskrevne dosis, skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital med det samme.
French: Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.
Danish: Du skal ikke tage antibiotika, der er udskrevet til andre personer, heller ikke selvom de har haft en infektion, der er magen til din.
French: Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6%) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede meropenembivirkninger relateret til laboratorieværdier var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
French: • Un essoufflement inattendu.
Danish: • En stikkende fornemmelse.
French: • Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, inklusive prøver som viser, hvordan din lever fungerer.
French: Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.
Danish: Advarsel - Du må kun give denne medicin til dig selv eller andre i hjemmet, efter du er oplært af en læge eller sygeplejerske.
French: Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline)£
Danish: Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme)£
French: 500 mg ou 1 g
Danish: 500 mg eller 1 g
French: Le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de faire une déclaration spécifique sur les stratégies d'association dans le RCP, puisque la pratique clinique est guidée par des recommandations officielles, comme mentionné à la rubrique 4.1 du RCP:
Danish: CHMP vurderede, at der ikke var noget tvingende behov for en specifik erklæring om kombinationsstrategier i produktresuméet, da den kliniske praksis vejledes af officiel vejledning, som henvist til i afsnit 4.1 i produktresuméet:
French: Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
Danish: Fjern alt luft fra sprøjten ved forsigtigt at trykke på stemplet, indtil alt luft er forsvundet.
French: Le CHMP a accepté d'ajouter la mention suivante à la rubrique 4.2 du RCP:
Danish: CHMP vedtog at føje følgende udtalelse til afsnit 4.2 i produktresuméet:
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que la formulation appropriée pour l'indication thérapeutique était la suivante:
Danish: CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
French: La pharmacocinétique du méropénème chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures.
Danish: Meropenems farmakokinetik hos nyfødte, der kræver antiinfektiøs behandling, har vist, at clearance er større hos nyfødte med højere kronologisk eller gestationel alder; den totale gennemsnitlige halveringstid var 2,9 timer.
French: • Douleur et inflammation.
Danish: • Smerte og betændelse (inflammation).
French: Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % pour perfusion.
Danish: Til intravenøs infusion kan meropenem fortyndes direkte med 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning til infusion.
French: Votre médecin vous dira comment Meronem doit être administré.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal have Meronem.
French: Le CHMP a estimé que la documentation clinique soumise par le TAMM ne contribuait pas beaucoup à l'évaluation, car les études incluaient un mélange d'une grande variété d'infections cutanées sans documentation solide sur la cellulite sévère, qui n'étaient pas totalement pertinentes étant donné l'intérêt des pénèmes.
Danish: CHMP vurderede, at den kliniske dokumentation, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke i nævneværdig grad bidrog til vurderingen, da undersøgelserne omfatter en blanding af brede kutane infektioner uden nogen pålidelig dokumentation for svær cellulitis, som ikke er helt relevant i betragtning af interessen i penemer.