FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Dutch: Dysfagie8
Polish: dysfagia8
Dutch: De toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dutch: Zie 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Dutch: − een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Dutch: QT-verlenging:
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
Polish: − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Dutch: − Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met depressieve episodes.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect van een maaltijd met een grote hoeveelheid vet mogelijk groter is.
Polish: Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych na preparat może być większy.
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Dutch: Diabetes mellitus 1,5,6 Psychische stoornissen Vaak:
Polish: cukrzyca 1,5,6, Zaburzenia psychiczne: Często:
Dutch: Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Dutch: Hoewel het verhinderen van absorptie bij overdosering niet is onderzocht, kan het spoelen van de maag geïndiceerd worden bij ernstige vergiftiging en indien mogelijk dient dit binnen 1 uur na inname te worden uitgevoerd.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
Dutch: Alle tabletten met verlengde afgifte hebben een capsulevorm en zijn gemarkeerd met XR en de sterkte.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i oznaczone są „XR" i liczbą oznaczającą moc.
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
Dutch: 2620 Albertslund Denmark
Polish: 2620 Albertslund
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Echter, overleving is ook gemeld na acute overdoseringen tot 30 gram.
Polish: Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny.
Dutch: Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Polish: Może to wpływać na sposób działania leku.
Dutch: In vergelijking hiermee had een lichte maaltijd geen significante invloed op de Cmax of de AUC van quetiapine.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Dutch: − erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
Polish: − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
Dutch: Ernstige depressieve episodes bij MDD
Polish: Ciężkie epizody depresyjne w zaburzeniach depresyjnych (MDD)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van quetiapine en norquetiapine zijn respectievelijk ongeveer 7 en 12 uur.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji kwetiapiny i norkwetiapiny wynosi odpowiednio około 7 i 12 godzin.
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1).
Dutch: De AUC en Cmax voor de actieve metaboliet, norquetiapine, waren hoger, respectievelijk ongeveer 62% en 49% bij kinderen (10-12 jaar), en 28% en 14% bij adolescenten (1317 jaar) in vergelijking met volwassenen.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Dutch: ¾ ‘Modified Prescription Event Monitoring'-studie (M-PEM);
Polish: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study (badanie z wykorzystaniem zmodyfikowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którym przepisano lek);
Dutch: Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Dutch: − gezwollen armen of benen;
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): − verhoging van de bloeddruk.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): • zwiększone ciśnienie krwi.
Dutch: Ernstige neutropenie:
Polish: Ciężka neutropenia:
Dutch: Distributie: Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Dutch: Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.
Polish: Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Dutch: (1) Zie rubriek 4.4.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Dutch: − ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
Dutch: Seroquel XR kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de duur van het effect of over het voorkomen van een recidief in deze patiëntengroep.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Dutch: − Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met Seroquel op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
Dutch: norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: In het geval dat er bij een individuele patiënt wordt gevreesd voor problemen met de verdraagbaarheid, hebben klinische studies uitgewezen dat dosisverlaging tot minimaal 200 mg in overweging kan worden genomen.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Dutch: Als gevolg hiervan dient aan patiënten geadviseerd te worden geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de individuele gevoeligheid van de patiënt hiervoor bekend is.
Polish: Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Dutch: De noodzaak om de dosis te verhogen van 150 naar 300 mg/dag dient gebaseerd te zijn op een evaluatie van de individuele patiënt.
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Dutch: Deze verhoogde klaring verminderde de systemische blootstelling aan quetiapine (gemeten als AUC) tot gemiddeld 13% van de blootstelling van quetiapine alleen, hoewel bij sommige patiënten een groter effect werd gezien.
Polish: Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Dutch: Algemene klinische ervaring wijst erop dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van schizofrenie (n=222 patiënten,13-17 jaar) uitgevoerd.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Dutch: Quetiapine kan orthostatische hypotensie induceren, met name tijdens de initiële dosistitratie en daarom dient dosisreductie of een meer graduele titratie te worden overwogen, indien dit optreedt.
Polish: Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejszejej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba.
Dutch: Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Dutch: ES- Spanje AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel was onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Dutch: − meer honger hebben;
Polish: zwiększone uczucie głodu.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verzameld bij 9 kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar en bij 12 adolescenten, die een steady-state-behandeling hadden van 400 mg quetiapine (Seroquel) tweemaal daags.
Polish: Dane farmakokinetyczne zostały zebrane u 9 dzieci w wieku od 10 do 12 lat oraz u 12 młodych osób, które poddane były stabilnej terapii 400 mg kwetiapiny (Seroquel) stosowanymi dwa razy dziennie.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel van Seroquel XR in overweging nemen (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dutch: Abnormale dromen en nachtmerries Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: przykre sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Dutch: De gegevens toonden een additief effect aan in week 3.
Polish: Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dutch: IS - IJsland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: − ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
Polish: ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap te drinken gedurende de behandeling met quetiapine.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.
Dutch: Quetiapine is werkzaam in testen voor antipsychotische activiteit, zoals geconditioneerde vermijding (‘conditioned avoidance').
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom 1
Polish: złośliwy zespół neuroleptyczny 1
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Dutch: In bijna alle gevallen leidde het staken van de therapie met Seroquel tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach, przerwanie terapii produktem Seroquel związane było z powrotem stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, echter indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag.
Polish: Zalecana dzienna dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę.
Dutch: Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten.
Polish: Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.