FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Effektene av den potensielt økte legemiddeleksponeringen på periferien er ukjent.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
Norwegian Bokmål: Volum med Brineuraoppløsning (ml)
Dutch: Zie afbeelding 1.
Norwegian Bokmål: Se figur 1.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Water voor injecties;
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Dutch: Taal
Norwegian Bokmål: Språk
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon
Dutch: Hevige (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) van graad 3) overgevoeligheidsreacties traden op bij drie patiënten; geen van de patiënten heeft de behandeling gestaakt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3) overfølsomhetsreaksjoner forekom hos tre pasienter og ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Norwegian Bokmål: • Programmer pumpealarmene til å varsle ved de mest følsomme innstillingene for trykk-, hastighets- og volumgrenser.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Dutch: Voor deze onderzoeken is het aggregaat van de domeinen Motoriek en Taal gebruikt van een ziektespecifieke klinische beoordelingsschaal (zie Tabel 3) om de ziekteprogressie te evalueren.
Norwegian Bokmål: Disse studiene brukte aggregatet av motorikk- og språk-domenene fra en sykdomsspesifikk klinisk graderingsskala (se tabell 3) for å evaluere sykdomsprogresjon.
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
Norwegian Bokmål: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Dutch: Beide patiënten hebben 8 infusies gehad en het algehele veiligheidsprofiel van Brineura bij deze jongere patiënten blijkt consistent te zijn met het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij oudere kinderen.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Dutch: • Een infusieset voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: • Et infusjonssett til engangsbruk.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brineura hos barn i alderen under 3 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for CSF ble vurdert hos 17 pasienter og er oppsummert i tabell 5 under.
Dutch: Het geneesmiddel en de oplossing worden gegeven gedurende 2 tot 4 uur en 30 minuten, overeenkomstig de dosis van u of uw kind.
Norwegian Bokmål: Legemidlet og utskyllingsoppløsningen vil bli gitt i løpet av 2 til 4 timer og 30 minutter i henhold din eller ditt barns dose.
Dutch: • Zet de onderdelen vast overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Norwegian Bokmål: • Sikre komponentene forsvarlig i henhold til institusjonens standarder.
Dutch: Afbeelding 1: Opstelling infusiesysteem
Norwegian Bokmål: Figur 1: Oppsett av infusjonssystem
Dutch: De dosering die wordt voorgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar is geschat op basis van de hersenmassa.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
Norwegian Bokmål: Nervøsitetsfølelse Smerter
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
Dutch: Motoriek
Norwegian Bokmål: Motorikk
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Dutch: *Tmax uitgedrukt als de tijd sinds begin van infusie (ca. 4 uur) en voorgesteld als mediaan [min, max], en opgetreden bij de eerste monstername na infusie
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Dutch: Als anafylaxie optreedt, is voorzichtigheid geboden bij hernieuwde toediening.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi forekommer skal det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering.
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).
Dutch: • Een niet-borende poortnaald (hubernaald) van 22 gauge of kleiner en een voorgestelde lengte van 16 mm. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van het intracerebroventriculaire toegangssysteem voor de poortnaald.
Norwegian Bokmål: • En Huber-nål med en gauge på 22 eller mindre og en foreslått lengde på 16 mm. Se anbefalinger for kanyleporten fra produsenten av intracerebroventrikulært tilgangsutstyr.
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Norwegian Bokmål: 6 mnd til < 1 år: 150 mg
Dutch: De vaakst gemelde convulsievoorvallen omvatten aanvallen, epilepsie en gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte konvulsjonshendelsene omfattet anfall, epilepsi og generalisert tonisk-klonisk anfall.
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Dutch: Uw arts kan de dosis of infusiesnelheid verlagen, op basis van uw respons tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller infusjonshastigheten basert på responsen din under behandling.
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CLN2 klinisk graderingsskala
Dutch: Vóór de lancering van BRINEURA in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en indeling van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Dutch: Antidrugantistoffen (ADA's) werden gedetecteerd in zowel serum als CSF bij respectievelijk 79% en 21% van de patiënten die werden behandeld met cerliponase alfa gedurende ten hoogste 107 weken.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) ble påvist både i serum og i CSF hos henholdsvis 79 % og 21 % av pasienter behandlet med cerliponase alfa, i opptil 107 uker.
Dutch: In cardiaal normale patiënten dienen om de 6 maanden reguliere ECG's met 12 afleidingen te worden gemaakt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 3 jaar is de aanbevolen dosis in overeenstemming met de dosering gebruikt in het lopende klinische onderzoek 190-203, zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 3 år er anbefalt dose i samsvar med benyttet dosering ved den pågående kliniske studien 190-203, se punkt 5.1.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Dutch: De symptomen verdwenen na verloop van tijd of na toediening van antipyretica, antihistaminica en/of glucocorticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Dutch: • Verlengset: Fresenius Injectomat® lijn, Alaris CC-verlengset, Vygon Lectro-Cat-verlengslang
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Dutch: Er is beperkte ervaring bij enkele patiënten van 2 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede erfaringer fra et mindre antall 2 år gamle pasienter.
Dutch: Kaliumchloride;
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid;
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Dutch: Convulsies zijn een vaak voorkomend klinisch symptoom van CLN2 en optreden ervan wordt verwacht in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
Dutch: Bij in totaal 15 patiënten van de 23 (65%) nam de algehele CLN2-score niet af, ongeacht de baselinescore, en bij 2 van deze 15 patiënten nam de score met één punt tijdens de behandelperiode toe.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 av 23 pasienten (65 %) hadde ingen generell reduksjon i CLN2-poengsummen, uavhengig av baseline poengsum, og 2 av disse 15 pasientene økte poengsummen sin med ett poeng i behandlingsperioden.
Dutch: • Dien Brineura niet toe als bolus of handmatig.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Dutch: Patiënten die matige ongewenste voorvallen van overgevoeligheid hadden, werden getest op geneesmiddelspecifiek IgE en bleken negatief te zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde moderate overfølsomhetsbivirkninger ble testet for legemiddelspesifikk IgE og påvist som negative.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som kanskje ikke tolererer infusjonen.
Dutch: Cerliponase alfa wordt opgenomen door doelcellen en getransloceerd naar de lysosomen via de kationonafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor (CI-MPR, ook bekend als M6P/IGF2-receptor).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa tas opp av målceller og transporteres til lysosomene gjennom den kation-uavhengige mannose-6-fosfat-reseptoren (CI-MPR, også kjent som M6P/IGF2-resptor).
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Norwegian Bokmål: 200 (første 4 doser) 300 (påfølgende doser)
Dutch: Het glycosyleringsprofiel van cerliponase alfa leidt tot een consistente cellulaire opname en lysosomale targeting voor activering.
Norwegian Bokmål: Glykosyleringsprofilen til cerliponase alfa fører til et konsistent celleopptak og lysosomal målretting for aktivering.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken vanwege een overgevoeligheidsreactie, moet deze worden herstart op ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusiesnelheid waarbij de overgevoeligheidsreactie optrad.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes på grunn av en overfølsomhetsreaksjon, kan den startes opp igjen ved ca. halve infusjonshastigheten som ble gitt når overfølsomhetsreaksjonen inntraff.
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinante vorm van humaan tripeptidylpeptidase 1 (rhTPP1).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er en rekombinant form av humant tripeptidyl-peptidase-1 (rhTPP1).
Dutch: Stippellijn: Controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop 190-901
Norwegian Bokmål: Prikkete linje: Kontrollgruppe med naturlig historikk 190-901
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
Norwegian Bokmål: Det vil oppstå kondensering i løpet av tineperioden.
Dutch: Sluit de infusieset aan op de poortnaald (zie afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonssettet til portkanylen (se figur 1).
Dutch: Elk domein omvat scores van 3 (grotendeels normaal) tot 0 (zwaar beperkt) voor een mogelijke totaalscore van 6, met stapsgewijze afname voor belangrijke voorvallen die tot verlies van eerder verworven functies van loopvaardigheid en spraak hebben geleid.
Norwegian Bokmål: Hvert domene omfatter poengsummer fra 3 (stort sett normalt) til 0 (svært nedsatt), for en mulig totalverdi på 6, med enhetsreduksjoner som representerer milepæl-hendelser av tap av tidligere oppnådde funksjoner i ambulering og tale.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke blitt undersøkt.
Dutch: Het waargenomen behandelingseffect werd klinisch relevant geacht in het licht van het natuurlijke ziekteverloop van onbehandelde CLN2.
Norwegian Bokmål: Den observerte behandlingseffekten ble ansett som klinisk betydningsfull sett i lys av den naturlige historikken av ubehandlet CLN2-sykdom.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
Norwegian Bokmål: Denne sykdomsmodellen tjente først og fremst til å undersøke de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til cerliponase alfa, men også til å vurdere stoffets toksisitet.
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Brineura skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Dutch: Een inadequaat TPP1-gehalte veroorzaakt CLN2, wat leidt tot neurodegeneratie, verlies van neurologische functie en overlijden tijdens de kinderjaren
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken indien het toegangssysteem moet worden vervangen of totdat de infectie is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes dersom enheten må erstattes eller til infeksjonen har gått over.
Dutch: De volledige infusietijd, met inbegrip van Brineura en de vereiste spoeloplossing, bedraagt ongeveer 2 tot 4,5 uur, afhankelijk van de dosis en het toegediende volume.
Norwegian Bokmål: Den totale infusjonstiden, inkludert Brineura og utskyllingsoppløsningen, er ca. 2 til 4,5 timer, avhengig av dosen og volumet som administreres.
Dutch: Het geactiveerde proteolytische enzym (rhTPP1) klooft tripeptiden van de N-terminus van het doeleiwit zonder bekende substraatspecificiteit.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte proteolytiske enzymet (rhTPP1) spalter tripeptider fra N-terminus i målproteinet uten noen kjent substratspesifisitet.
Dutch: Spuiten met een volume van 10 tot 20 ml worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Dutch: Het is niet bekend of Brineura schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan aantasten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten.
Dutch: Bewaking met een elektrocardiogram (ECG) tijdens de infusie moet worden uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bradycardie, geleidingsstoornis of met een structurele hartziekte, aangezien sommige patiënten met CLN2 een geleidingsstoornis of hartziekte kunnen ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Overvåkning med elektrokardiogram (EKG) under infusjonen bør gjøres hos pasienter med en historie som innebærer bradykardi eller ledningsforstyrrelse, eller som har strukturell hjertesykdom, ettersom noen pasienter med CLN2-sykdom kan utvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom.
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Norwegian Bokmål: • Kanyleport: Deltec GRIPPER Needles
Dutch: Niet gebruiken als de oplossingen verkleurd zijn of als er andere vreemde deeltjes in de oplossingen zitten.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van cerliponase alfa in de moedermelk, de effecten van cerliponase alfa op een kind dat borstvoeding krijgt of over de effecten van cerliponase alfa op de melkproductie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om forekomst av cerliponase alfa i morsmelk hos mennesker, effektene av cerliponase alfa på det diende barnet eller effektene av cerliponase alfa på melkeproduksjonen.
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med Brineura under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Dutch: In klinische trials zijn geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie bij de start van de behandeling opgenomen en er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor kinderen < 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med avansert sykdomsprogresjon ved behandlingsstart ble tatt med i de kliniske studiene, og ingen kliniske data er tilgjengelig hos barn < 2 år.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Norwegian Bokmål: • To sprøyter til engangsbruk kompatible med pumpeutstyret.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere ADA-titers en een afname in de maten voor de werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom høyere ADA-titer og reduksjoner i effektmålinger.
Dutch: Voer de onderdelen van het infuus, de naalden, ongebruikte oplossingen en ander afvalmateriaal af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Kast infusjonskomponentene, kanylene, ubrukte oppløsninger og annet avfallsmateriale i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 24 uur na afloop van de infusie van Brineura en verstoorden de behandeling niet.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert under eller innen 24 timer etter Brineura-infusjonen var fullført og påvirket ikke behandlingen.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interacties tussen cerliponase alfa en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen optreden.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at det forekommer interaksjoner mellom cerliponase alfa og legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.