FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Finnish: Kiireellinen turvallisuusrajoitus on nopea vuorokaudessa toteutettava sääntelyprosessi, jota käytetään lääkkeiden määrääjille ja käyttäjille annettavan tuotetiedon muuttamiseen.
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausuntopyynnön jälkeen komitea tarkisti Euroopan komission pyynnöstä koko SSRI- ja SNRI-valmisteiden luokasta (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) saatavilla olevat tiedot.
English: • Emmanuel HÉRON (France)
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Finnish: Kahden keskitetyllä menettelyllä jo diabeteksen hoitoon myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen käyttöä laajennettiin käsittämään uusia diabeteksen yhdistelmähoitoja.
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Finnish: Lisäksi EMEA antoi neuvoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille julkaisemalla "Kysymyksiä ja vastauksia" yhdessä EMEAn julkilausumien kanssa, kuten viraston toimintalinjat avoimuuden lisäämisestä yleisön suuntaan edellyttävät.
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Finnish: • Viraston sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä EDMS käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
English: This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Finnish: Tämä kuvastaa hakemusten määrässä vuoden 2002 notkahduksen jälkeen koettua noususuuntausta, siten että vaikuttavien aineiden määrä oli viimeisten viiden vuoden suurin.
English: The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
English: Hormones
Finnish: Hormonit
English: As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Finnish: Siihen liittyen hallintoneuvosto ja komiteat sopivat siitä, että viraston tieteellisten komiteoiden jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
English: Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
English: 2 Medicines for human use
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
English: 6.1 Administration
Finnish: 6.1 Hallinto
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Finnish: Myyntilupien muutokset voivat olla joko pieniä (tyyppi IA tai IB) tai suuria (tyyppi II).
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Finnish: Ylläpitää kaikkien EMEAn järjestelmissä olevien tietojen korkein mahdollinen tietoturva ja luottamuksellisuus
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
English: It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Finnish: Siinä kerrotaan myös EMEA:n hallintoneuvoston työstä, EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä Euroopan unionin toimielinten välisestä kumppanuudesta ja muista EMEA:an liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
English: Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
English: In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Finnish: Sen lisäksi, että EMEA jatkoi työskentelyä komission yksiköiden kanssa, se teki yhteistyötä EU:n muiden virastojen kanssa, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EDMC) kanssa.
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
Finnish: Tämä lisäsi käännöstyön määrää merkittävästi yhdessä niiden tosiseikkojen kanssa, että Euroopan komission päätökset myyntilupien myöntämisestä lääkevalmisteille ulotettiin automaattisesti koskemaan kymmentä uutta jäsenvaltiota liittymispäivästä lukien ja että vaatimusta, jonka mukaan tuotetietojen on oltava saatavilla kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä, sovellettiin implisiittisesti.
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa CHMP:lle mahdollisuuden nimetä viisi lisäjäsentä lisäasiantuntemuksen hankkimiseksi erityisillä tieteen aloilla.
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Finnish: Uusien tehtäviensä mukaisesti hallintoneuvostoa kuultiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) nimityksistä.
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Finnish: Toinen turvallisuustarkastus liittyy COX-2-luokan estäjälääkkeisiin.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Finnish: EMEA tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voisi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
English: • Osteoporosis
Finnish: • osteoporoosi
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Finnish: Lausuntopyyntö esitettiin yhteisön edun vuoksi käyttäjien turvallisuutta koskevien epäilysten tutkimiseksi, sen jälkeen kun tämän valmisteen käytöstä eläinten hoitoon oli aikaisemmin vuonna 2004 aiheutunut tapaturmainen ihmishengen menetys.
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
English: Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Finnish: Dailonis Pakalns (Latvia) varajäsen: Dace Kalke
English: The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan antaminen on EMEAn painopistealue, sillä se hyödyttää uusia lääkevalmisteita kehittäviä yrityksiä ja sitä kautta edistää innovatiivisten lääkkeiden saamista EU:n kansalaisten käyttöön.
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Finnish: • Pilottijärjestelmä tietojen varastoimista ja liiketoimintatiedustelua varten perustettiin.
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän lisääntyessä myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2004.
English: Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Finnish: Bioteknologia Laatu Esikliininen Kliininen
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Finnish: • Gabriel Beechinor (Irlanti)
English: Mutual recognition procedure
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely
English: To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Finnish: Varmistaa, että EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien saama apu ja tuki vastaa viraston toimintavaatimuksia
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Finnish: Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Finnish: Monet hankkeista olivat suuria ja niihin sisältyi kehitystyötä ja käyttöönottoa yhteistyössä EMEAn ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien yksiköiden kanssa.
English: European Community United States
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Finnish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
English: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Finnish: Panayiotis Triantafyllis (Kypros) varajäsen: Maria Stavrou
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Finnish: • CHMP arvioi ja antoi myönteisen lausunnon ensimmäisestä proteosomin estäjästä, joka on tarkoitettu verisyövän erään muodon hoitoon.
English: These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Finnish: Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
English: Environmental Risk Assessment (temporary working party)
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
English: 4.2 Mutual recognition agreements
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
English: Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Finnish: Ana Paula Martins (Portugali) varajäsen: Maria Helena Pinto Ferreira
English: • André LHOIR (Belgium)
Finnish: • André LHoir (Belgia)
English: 3 Veterinary medicines
Finnish: 3 Eläinlääkkeet
English: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
English: Working parties and ad hoc groups
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Finnish: Yhteisön uudessa lainsäädännössä EMEAlle asetetaan uusi tehtävä parantaa ja tehostaa yhteyksiä eri sidosryhmiin vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi.
English: The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Finnish: Eläinlääkkeiden haittavaikutusten entistä tehokkaampaa ja kattavampaa raportointia EU:ssa koskevien CVMP:n suositusten täytäntöönpanoa jatkettiin vuonna 2003 saavutetun edistyksen pohjalta.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Finnish: Komitea antaa Euroopan unionin jäsenvaltioille ja toimielimille erittäin korkeatasoisia tieteellisiä lausuntoja kasvirohdosvalmisteista.
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
English: Horizontal telematics services
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Finnish: Oppaan tavoitteena on tiedottaa eläinlääkäreille ja muille eläinten terveydenhuollon ammattilaisille eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontajärjestelmästä EU:ssa ja kannustaa heitä yhteistyöhön lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnissa.
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Finnish: Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
English: Experts
Finnish: Asiantuntijat
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Finnish: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Finnish: Hanke aloitettiin onnistuneesti vuonna 2004, ja EMEAn käyttäjien käyttöön saatiin LDAP-hakemistopalveluun perustuva hakemisto (ECD).
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä antaa edelleen komitealle neuvoja lääkevalvontakysymyksistä, ja vuonna 2004 se tarkasteli entistä useampia kansallisesti hyväksyttyihin valmisteisiin liittyviä turvallisuuskysymyksiä, mikä korostaa EMEAn, CVMP:n ja jäsenvaltioiden välillä vallitsevan hyvän työsuhteen etuja haluttaessa varmistaa myynnissä olevien valmisteiden turvallisuuden riittävä seuranta.
English: The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
English: • Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Finnish: • Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Finnish: Arviointiaika alle 7 päivää Arviointiaika 7 - 14 päivää Arviointiaika yli 14 päivää
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.