FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je místní prevalence taková, že je prospěšnost látky, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je nutné podle potřeby vyžádat si radu specialisty.
Estonian: Vajaduse korral tuleb küsida ekspertarvamust, kui kohaliku resistentsuse esinemine muudab toimeaine kasu vähemalt teatavate infektsioonide korral küsitavaks.
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
Estonian: Soovitatud annusevahemik:
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Estonian: Silmas tuleb pidada ravim-ravimi koostoimeid, kui [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt pärsivad või soodustavad ravimi metabolismis osalevaid ensüüme, või ravimitega, mis on teadaolevalt neerude transportmehhanismide substraadid.
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Estonian: Jaotis 4.3 Vastunäidustused
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Estonian: Märkus: olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (tekstis asendatakse või kustutatakse vajadusel), et kajastada allpool esitatud sõnastust:
Czech: 75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.
Estonian: Lapsed ≤ 40 kg 75 000...150 000 RÜ/kg/päevas jagatuna kolmeks annuseks.
Czech: Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
Estonian: Märkus: kui intratekaalne manustamine on lisatud preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttesse, tuleb lisada ka järgmine:
Czech: V
Estonian: RÜ
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate süste- või infusioonipreparaatide ravimiteabes
Czech: U kriticky nemocných jedinců je distribuční objem výrazně zvýšený.
Estonian: Jaotusruumala on raskes seisundis patsientidel oluliselt suurem.
Czech: Inhalační podání
Estonian: Inhalatsioonina manustamine
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Estonian: Samuti ei ole teada väljakujunemata neeru- ja metaboolse funktsiooni mõju naatriumkolistiinmetaadi muutumisel kolistiiniks.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib teatavate liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning soovitatav on kohalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Estonian: Eakad Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak iklinickou odpověď.
Estonian: Manustatava annuse määramisel ja ravi kestusel peab arvesse võtma infektsiooni raskust ning kliinilist ravivastust.
Czech: MIU = milion IU
Estonian: mRÜ = miljon RÜ-d
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud teatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide poolt põhjustatud raskete nakkuste raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel ja lastel, sh vastsündinud (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Přirozeně rezistentní organizmy
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Czech: U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
Estonian: Raskes seisundis patsientidele tuleb manustada boolusannus 9 mRÜ.
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Naatriumkolistiiinmetaati (NKM) soovitatakse manustada arsti järelevalve all, kellel on asjakohane kogemus selle kasutamisel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] používat
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [Ravimpreparaadi nimetus] <võtmist> <kasutamist>
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe teatavate osade muudatused
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini esinev kõrvaltoime naatriumkolistiinmetaadi manustamisel oli aseptiline meningiit (vt lõik 4.8).
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Estonian: Erinevalt väljendatud annuse tugevused on tekitanud segadust ja ravivigasid.
Czech: Enterobacteriaceae
Estonian: Enterobakterid
Czech: Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
Estonian: Annuse valimisel tuleb silmas pidada neerude arengut.
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Estonian: Jaotis 4.1 Näidustused
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Estonian: 1...2 mRÜ kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 mRÜ/päevas) Alla 2-aastased lapsed
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse siis, kui neid infektsioone põhjustavad teatud bakterid Pseudomonas aeruginosa.
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Jaotis 4.1 Näidustused [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'e poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 5.1).
Czech: Užívání takových léků současně s [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Estonian: Võttes selliseid ravimeid samal ajal kui [Ravimpreparaadi nimetus], võib suureneda neerukahjustuse risk.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Estonian: Neeruasendusravi saavate patsientide väga väikese arvu populatsiooni farmakokineetilistest uuringutest on saadaval ülivähe andmeid.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Estonian: Polümüksiinide puhul on teatatud, et neil on kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime tundlikele bakteritele.
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Estonian: Annus peaks põhinema kehakaalul.
Czech: Na štítku přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.
Estonian: Preparaadi etiketile on märgitud RÜ-de arv viaalis.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Estonian: Nende patsientide puhul on naatriumkolistiinmetaadi manustamisel olla ettevaatlik.
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate inhalatsiooni- või nebuliseeritava lahuse preparaatide ravimiteabes Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: že používáte [název přípravku].
Estonian: Kuidas [Ravimpreparaadi nimetus] <võtta><kasutada>
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi muutumise mehhanismi toimeaineks kolistiiniks ei ole kirjeldatud.
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
Estonian: Ravimeid, mis inhibeerivad peristaltikat, ei tohi kasutada.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele on soovitatav manustada naatriumkolistiinmetaati suurima ettevaatusega.
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Estonian: Ettevaatlik peab olema naatriumkolistiinmetaadi teiste preparaatide kasutamisel, kuna kogemusi napib ja esineb summaarse toksilisuse võimalus.
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Estonian: 125 000 RÜ/päevas
Czech: Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené.
Estonian: Laste annustamisrežiimi toetavad andmed on väga puudulikud.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Estonian: Järgmised annuse kohandamised on soovituslikud.
Czech: Převodní tabulka CMS
Estonian: NKM-i teisendamise tabel Tugevus
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Estonian: Kui esineb ebamugavustunne kõhus ja paresteesiaid jäsemetes, mis on üleannustamise nähud, tuleb patsienti jälgida (vt lõik 4.9).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Estonian: Nimetuste, ravimvormide, ravimite tugevuste, manustamisteede ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Estonian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Estonian: Altamedics d.o.o.
Czech: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Estonian: LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Estonian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Czech: 03-176 Warsaw Poland
Estonian: 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland
Czech: România
Estonian: Rumeenia
Czech: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Estonian: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Czech: Velká Británie PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Estonian: Ühendkuningriik PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Estonian: Tunbridge Wells, Kent
Czech: Velká Británie Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Estonian: Ühendkuningriik Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Estonian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: Velká Británie Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Estonian: Ühendkuningriik Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Estonian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Czech: Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Estonian: Ühendkuningriik Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Estonian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
Estonian: 16. detsember 2014 EMA/785229/2014
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Estonian: Praegu on naatriumkolistimetaati sisaldavad süstitavad või lahuse või nebuliseeritava vedelikuna inhaleeritavad ravimvormid mitme kaubandusliku nimetuse all heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine algas 16. septembril 2013 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 16. detsembril 2014 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Estonian: Toimeaine nominaalne tugevus: 12 500 IU/mg
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Estonian: Kolistiinbaasi aktiivsus (CBA) (mg)1
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
Estonian: (Kuiva inhalatsioonipulbri ravimvormi annused ja levik organismis on teistsugune ning neid läbivaatamise järeldused ei mõjuta.)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi nende ravimite farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse olemasolevad andmed.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada suurem algannus (küllastusannus), et saavutada organismis antibiootikumi efektiivne tase kiiremini.
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
Estonian: Polümüksiinil põhinevaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastatest, kuid nende kasutamine on kiiresti vähenenud vähesemate võimalike kõrvalnähtudega antibiootikumide kättesaadavuse tõttu.
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Estonian: Antakse soovitused ohutu kasutamise kohta patsientidel, kellel on standardsele antibiootikumravile resistentne raske infektsioon
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
Estonian: EMA soovitused põhinevad olemasolevate kliiniliste, farmakoloogiliste ja farmakokineetiliste andmete läbivaatamisel, kuigi endiselt on suuri lünki, eelkõige seoses farmakokineetikaga eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Estonian: • Laste soovitatav annus on 75 000…150 000 IU/kg ööpäevas jagatuna 3 annuseks.
Czech: Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
Estonian: Osaliselt tänu sellisele piiratud kasutamisele on säilinud naatriumkolistimetaadi toime mitme bakteri vastu, mis on muutunud standardse antibiootikumravi suhtes resistentseks.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Estonian: • Annustamine peab järgima asjakohaseid ravisuuniseid.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřechází ve významném rozsahu hematoencefalickou bariérou.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
Estonian: 23. oktoobril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) antibiootikume kolistiini ja naatriumkolistimetaati (polümüksiinid) sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamine ning soovitati muuta nende ravimiteavet, et tagada ohutu kasutamine standardsele antibiootikumravile resistentsete raskete infektsioonide ravis.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon EMA-l läbi vaadata olemasolevad andmed ja soovitada, kas nende ravimite müügilube tuleb muuta ja selle järgi muuta ravimiteavet.
Czech: To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
Estonian: Viimastel aastatel on selle tõttu sagenenud polümüksiinide kasutamine patsientidel, kellel on vähe teisi ravivõimalusi.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu byla navíc v EU schválena ve formě suchého prášku k inhalaci pod obchodním názvem Colobreathe.
Estonian: Naatriumkolistimetaat on Euroopa Liidus heaks kiidetud ka kuiva inhalatsioonipulbrina kaubandusliku nimetuse Colobreathe all.
Czech: • K intravenóznímu použití sodné soli kolistimethátu spolu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické či neurotoxické, je nutné přistupovat s velkou obezřetností.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi intravenoossel manustamisel koos muude potentsiaalselt nefro- või neurotoksiliste ravimitega tuleb olla väga ettevaatlik.
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
Estonian: Kuigi andmed olid väga piiratud, tegi komitee neeruprobleemidega patsientide ja laste annused ning andis täiskasvanutele manustamise suunised, kui ravimit manustatakse otse pea- või seljaaju ümbritsevasse vedelikku (intratekaalne või intraventrikulaarne manustamine).
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU), aga kuivõrd naatriumkolistimetaadi annuseid saab väljendada mitmel viisil, tuleb ravimiteabesse lisada teisendustabel.
Czech: Všude tam, kde je to možné, by se léčivý přípravek měl podávat spolu s dalším vhodným antibiotikem.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravimit kasutada koos muu sobiva antibiootikumiga.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning on tehtud selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
Czech: Na základě omezených dostupných důkazu je doporučená dávka u dospělých 9 miliónů IU denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek ve formě pomalé intravenózní infuze; u kriticky nemocných pacientů by měla být podána nárazová počáteční dávka 9 miliónů IU.
Estonian: Piiratud olemasolevate andmete põhjal on täiskasvanute soovitatav annus 9 000 000 IU ööpäevas jagatuna 2 või 3 annuseks aeglase intravenoosse infusioonina; kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada küllastusannus 9 000 000 IU.
Czech: Všude, kde je to možné, je nutné zvážit současné podání s dalším antibakteriálním přípravkem.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaaluda manustamist koos muu antibakteriaalse ravimiga.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; výbor tyto otázky posoudil a formuloval v této věci konečné stanovisko agentury.
Estonian: Andmed vaatas läbi ja neid arutas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes koostas Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Czech: • Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu budou podle potřeby aktualizovány tak, aby byla tato doporučení zohledněna.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati sisaldavate ravimite ravimiteavet uuendatakse vastavalt vajadusele, et neid soovitusi arvestada.
Czech: Tam, kde je to nutné, se u dospělých doporučuje pro intraventrikulární podání dávka 125 000 IU a pro intratekální podání dávka nepřekračující tuto hodnotu.
Estonian: Kui asjakohane, on soovitatav annus täiskasvanutele intraventrikulaarse manustamise korral 125 000 IU ja intratekaalse manustamise korral sellest mitte rohkem.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on 1 000 000…2 000 000 IU 2…3 korda ööpäevas ja lastel 500 000…1 000 000 IU 2 korda ööpäevas, kohandatuna seisundi raskuse ja ravivastusega.
Czech: Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid ravimeid turustatakse suukaudsete või välispidiste ravimvormidena, kuid neid läbivaatamine ei käsitlenud, sest arvatakse, et nendest ei teki organismis olulises koguses toimeainet.