FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem předložení žádosti k přezkoumání byly obavy, zda přínosy léčivých přípravků v kombinované indikaci převyšují rizika, zvláště riziko žilního trombembolismu (VTE, tvorby krevních sraženin v žilách).
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy v súvislosti s tým, či prínosy liekov v kombinovanej indikácii prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním, a to najmä v súvislosti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE, tvorba krvných zrazenín v cievach).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie na trh nemožno schváliť.
Czech: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Slovak: Obsahujú dve účinné látky etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene vytváraných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán, aby zvážil navrhované změny registrací těchto přípravků tak, aby zahrnovaly novou indikaci, a sice použití k léčbě středně závažného onemocnění akné u žen požadujících perorální antikoncepci.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný o preskúmanie navrhovanej zmeny povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, na základe ktorých by sa pridala nová indikácia na liečbu stredne ťažkého akné u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu.
Czech: Nizozemskem.
Slovak: Lieky
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky nemůže být schválena.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie týchto liekov na trh nemožno schváliť.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy léčivých přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 v navrhované nové indikaci nepřevyšují jejich rizika.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore preto výbor CHMP usúdil, že prínosy liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 neprevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním pri navrhovanej novej indikácii.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 3. července 2012 (pro Yaz 24+4) a 6. července 2012 (pro Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutia dňa 3. júla 2012 (Yaz 24+4) a 6. júla 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou registrovány v několika členských státech Evropské unie (EU)1 postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú schválené vo viacerých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Holandskom.
Czech: Ženy, které nepožadují antikoncepci, by tedy byly zbytečně vystaveny rizikům přípravků Yaz 24+4 a EthinylestradiolDrospirenone 24+4, neboť mají k dispozici alternativní léčbu akné.
Slovak: Ženy, ktoré nechcú užívať antikoncepciu, by tak boli zbytočne vystavené rizikám liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, hoci sú dostupné aj alternatívne lieky na akné.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránily ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (krčku dělohy) a ztenčují endometrium (výstelku dělohy).
Slovak: Lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pôsobia tak, že menia hormonálnu rovnováhu tela a zabraňujú tak ovulácii zmenou zloženia hlienu v cervixe (krčku maternice) a zúžením endometria (výstelky maternice).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení pro přípravky Yaz 24+4 a Ethinyletradiol-Drospirenone 24+4.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu známá rizika přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, včetně VTE.
Slovak: Výbor tiež zvážil známe riziká spojené s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vrátane VTE.
Czech: Proč byly přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 preskúmané?
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou kombinované antikoncepční tablety.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú kombinované antikoncepčné tablety.
Czech: Léčivé přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dodává na trh společnost Bayer B.V.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vyrába spoločnosť Bayer B.V.
Czech: Co je Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Czech: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenón, 0,02 mg/3 mg tablety)
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Czech: 20. července 2011
Slovak: 20. júla 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júla 2011.
Czech: Dávkování a způsob podání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Czech: Co je Kytril?
Slovak: Kytril?
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, obvykle spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Czech: Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
Slovak: Ak sa používa na liečbu, ďalšie dávky roztoku sa môžu podávať v časovom odstupe minimálne 10 minút, a to maximálne 9 mg za 24 hodín.
Czech: Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Kytril skúmaný?
Czech: Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov a farmakologických vlastností liekov.
Czech: To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech.
Slovak: To znamená, že zabraňuje tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, známa aj ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v mozgu a v čreve.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3".
Slovak: Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
Czech: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovak: EMEA/H/A-30/1155
Czech: Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení).
Slovak: Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
Czech: Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
Slovak: Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
Czech: Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Roche.
Czech: Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
Slovak: Kytril je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania sa odporúča dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Kytril vyžaduje harmonizáciu.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou.
Slovak: Kytril sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Czech: Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU.
Slovak: Dňa 3. júna 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Kytril na trh.
Czech: Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Kytril sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Kytril.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
Czech: Přípravek Kytril ve formě injekčního roztoku se při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení u dospělých podává do žíly v množství 1-3 mg (10-40 g/kg).
Slovak: Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se tablety a injekční roztok Kytril mohly používat u dospělých k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií a také k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Czech: Používá se k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení vyvolaných léčbou rakoviny, například po chemoterapii a radioterapii.
Slovak: Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
Czech: Injekční roztok lze dále používat k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých.
Slovak: Injekčný roztok možno navyše používať u dospelých na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po operácii.
Czech: Blokováním těchto receptorů granisetron zabraňuje nevolnosti a zvracení.
Slovak: Granisetrón zabraňuje nevoľnosti a vracaniu tým, že blokuje tieto receptory.
Czech: Injekční roztok lze používat rovněž k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let.
Slovak: Injekčný roztok možno používať aj u detí od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 04. dubna 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
Czech: 04. dubna 2016
Slovak: 04. apríla 2016
Czech: Výsledky postupu podle čl.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 ods.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a litevská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 14. října 2015 výboru CHMP k arbitráži.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Czech: To znamená, že v době exkluzivity na trhu nelze uvádět na trh podobné přípravky, jako je Tobramycin VVB.
Slovak: To znamená, že počas obdobia výhradného práva na trhu nemôžu byť na trh uvedené podobné lieky, ako je Tobramycin VVB.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebují ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození těchto bakterií a jejich následné odumření.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
Slovak: Vyžaduje sa preukázanie vyššej klinickej účinnosti, pretože liek Tobi Podhaler je liek na zriedkavú chorobu a v júli 2011, v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, bolo v jeho prípade udelené výhradné právo na trhu v EÚ.
Czech: Nicméně existují výjimky, jako v případě, kdy může být prokázána klinická nadřazenost vůči přípravku Tobi Podhaler.
Slovak: Existujú však výnimky, napríklad ak sa preukáže klinicky vyššia účinnosť v porovnaní s liekom Tobi Podhaler.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Tobramycin VVB může být uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že liek Tobramycin VVB je klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, keďže podstatne veľký podiel pacientov neznáša liek Tobi Podhaler, ale môžu byť liečení liekom Tobramycin VVB.
Czech: Proč byl přípravek Tobramycin VVB přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
Czech: Co je Tobramycin VVB?
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tobramycin VVB a souvisejících názvů (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tobramycin VVB a súvisiace názvy (tobramycín, 300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač)
Czech: Dne 28. ledna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Tobramycin VVB.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Tobramycin VVB.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tobramycin VVB a souvisejících názvů
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tobramycin VVB a súvisiace názvy (tobramycín,
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať pre liek Tobramycin VVB povolenie na uvedenie na trh v Litve a tiež v ďalších dotknutých členských štátoch.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola nezhoda v súvislosti s tým, či je liek Tobramycin VVB klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, iný liek obsahujúci tobramycín.
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
Slovak: EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Czech: 27. května 2013
Slovak: 27. mája 2013
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
Slovak: Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Czech: EMA/169486/2013 rev1
Slovak: EMA/169486/2013
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
Czech: Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Slovak: Simvastatin Vale?
Czech: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.