FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsstart pakke
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10% af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Greek: Σε μια 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, παρατηρήθηκε υποτροπή (φαινόμενο rebound) των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra pramipexol tabletter til pramipexol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση μετάβαση από τα δισκία πραμιπεξόλης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πραμιπεξόλης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
Danish: Almindelig: - Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed - Træthed (udmattelse) - Hovedpine - Unormale drømme - Forstoppelse - Svimmelhed - Opkastning
Greek: Συχνές: - Μεταβολές στον τρόπο του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Πονοκέφαλος - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Ζάλη - Έμετος (ναυτία)
Danish: GÆLDER KUN FOR BEHANDLINGSSTART PAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Danish: Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 2.762 ασθενείς με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Danish: Sådan skal du tage Oprymea
Greek: Πώς να πάρετε το Oprymea
Danish: 7 depottabletter Uge 1
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 1
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Danish: Kun en patient, som skiftede til pramipexol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος μετέβη σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
Danish: - Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Greek: Το 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και το 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δεν μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
Danish: Oprymea tabletter skal synkes hele med vand.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Greek: Το Oprymea 1,1 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές.
Danish: En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.923 patienter i behandling med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling viste, at rapportering af bivirkninger var hyppigt forekommende i begge grupper.
Greek: Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.923 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.354 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Danish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Greek: 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/08/469/054
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Oprymea.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και ψυχαναγκαστικής λήψης τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένης και της πραμιπεξόλης.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1,5 mg άλατος).
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 1.395 ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Der findes pakninger med 10, 30, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger med 10 tabletter i hver.
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 10, 30, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) daglig.
Greek: Αν είναι απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, οι δόσεις θα πρέπει να αυξάνονται κατά 0,26 mg πραμιπεξόλης βάσεως σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι μια μέγιστη δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσεως (2,25 mg άλατος) ημερησίως.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de bør afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 1,05 mg
Greek: 7 δισκία Oprymea 1,05 mg
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2,25 mg άλατος).
Danish: Tabletterne bør synkes med vand.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία μαζί με νερό.
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Danish: Symptomerne er blandt andet: - nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi) - muskelstivhed - feber - ustabilt blodtryk - øget hjerterytme (takykardi) - forvirring - påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma
Greek: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
Danish: Blisterpakke (OPA/Alu/tørremiddel/PE-Alu folie): 21 depottabletter (3 blisterark med 7 tabletter): - 7 depottabletter indeholdende 0,26 mg
Greek: Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνιο): 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (3 κυψέλες των 7 δισκίων):
Danish: Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Greek: Το Oprymea μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)* - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Greek: - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Danish: Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δοσολογίας σε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg καθημερινά.
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,05 mg base (1,5 mg salt).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg og 1 tablet Oprymea 0,18 mg
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,35 mg και 1 δισκίο Oprymea 0,18 mg
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)* - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)* - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Greek: * - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)*
Danish: Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter Uge Daglig dosis
Greek: Πρόγραμμα αυξανόμενης δόσης του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Eβδομάδα Hμερήσια δόση
Danish: INDRE PAKNING (uge 1)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 1)
Danish: Hvis du tager levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom), bør dosis nedsættes, når du starter behandling med Oprymea.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 1.395 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Danish: BLISTER (uge 1)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 1)
Danish: Behandlingens virkning hos restless legs syndrom-patienten og den forsatte behandling bør evalueres efter 3 måneders brug.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενή πρέπει να εκτιμάται μετά από αγωγή 3 μηνών και να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Oprymea hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ή 3,15 mg πραμιπεξόλης ως 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ή 4,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Danish: Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af dopaminreceptorer i corpus striatum.
Greek: Η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τις παρκινσονικές κινητικές διαταραχές διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Danish: Skema for dosisøgning af Oprymea
Greek: Σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:
Greek: Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
Danish: Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter i en æske.
Greek: Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνο): 10, 30, 90 ή 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε κουτί.
Danish: 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
Greek: 1 δισκίο Oprymea 1,1 mg τρεις φορές ημερησίως
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder diplopi, sløret syn og nedsat synsskarphed
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης μειωμένης οπτικής οξύτητας διπλωπίας θαμπής όρασης
Danish: 1 Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark "Uge 3"
Greek: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 1,05 mg Oprymea σε κυψέλη «Εβδομάδα 3»
Danish: Pga. en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.7 και 4.8).
Danish: BLISTER (uge 3)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 3)
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση του Oprymea στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: 7 depottabletter Uge 3
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 3
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Greek: Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης, και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπερκινησία, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση.
Danish: BLISTER (uge 2)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 2)
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 2
Danish: 1 Oprymea 0,26 mg depottablet fra blisterark "Uge 1".
Greek: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg Oprymea σε κυψέλη «Εβδομάδα 1»
Danish: Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος).
Danish: INDRE PAKNING (uge 2)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 2)
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,05 mg daglig eller muligvis højere.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,05 mg ανά ημέρα.
Danish: De tre ark er markeret med "Uge 1", "Uge 2" og "Uge 3".
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας Oprymea περιέχει τρεις ταινίες κυψελών δισκίων - μια ταινία για κάθε μια από τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας σας.Οι τρεις ταινίες είναι επισημειωμένες με «Εβδομάδα 1», «Εβδομάδα 2» και «Εβδομάδα 3».
Danish: Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter.
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 20, 30, 60, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες (≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Danish: 1 Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark "Uge 2".
Greek: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,52 mg Oprymea σε κυψέλη «Εβδομάδα 2»
Danish: INDRE PAKNING (uge 3)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 3)
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα.
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδια έναρξης ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο
Danish: Blister (Aluminium/Aluminium)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ/(Alu/Alu)
Danish: Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe.
Greek: Εάν η χρήση του Oprymea είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,35 mg
Danish: Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Greek: Η πραμιπεξόλη μπορεί όχι συχνά να συσχετισθεί με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη ή μειωμένη).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Oprymea uden at spørge din læge til råds.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: Oprymea bruges til: - behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Greek: Το Oprymea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for pramipexol depottabletter givet en gang daglig end for pramipexol tabletter givet 3 gange daglig.
Greek: Η χορήγηση δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση της πραμιπεξόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg 3 gange om dagen
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,35 mg τρεις φορές ημερησίως
Danish: Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene.
Greek: Το Oprymea μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Greek: Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg την ημέρα.
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Greek: Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες, σε αλφικούς (albino) επίμυες.
Danish: Oprymea indeholdet det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Danish: Pludseligt opståede søvnanfald, døsighed og somnolens Pramipexol er blevet forbundet med døsighed, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Danish: Skema for øgning af dosis for Oprymea depottabletter Uge Døgndosis (mg base) Døgndosis (mg salt)
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα Ημερήσια Δόση (mg βάσεως)
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
Greek: Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: