FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
French: Pour une information complète, voir les « instructions étape par étape » de cette notice Dès que la barquette est ouverte, Trelegy Ellipta est prêt à être utilisé.
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Trelegy Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette et sur l'étui de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax du furoate de fluticasone a été atteinte en 15 minutes.
English: Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
French: (p<0,001) et à tous ceux (à l'exception de 2) du bras FF/VI (p≤0,021).
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs était également significativement plus élevée (p<0,001) dans le bras Trelegy Ellipta (36 %) que dans le bras FF/VI (29 % ; OR 1,36 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,55) et le bras UMEC/VI (30 % ; OR 1,33 ; IC 95 % :
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant sachet.
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses.
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
French: Dans l'étude FULFIL, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours a été observée chez les patients traités par Trelegy Ellipta de la semaine 1 à la semaine 24, comparativement aux patients recevant BUD/FOR (différence de traitement : -0,2 occasions par jour ; IC
English: How to store Trelegy Ellipta
French: Comment conserver Trelegy Ellipta
English: BATCH NUMBER Lot
French: GSK Logo
English: Fluticasone furoate has a low association with red blood cells.
French: La fixation du furoate de fluticasone aux globules rouges sanguins est faible.
English: Lung function endpoint in FULFIL
French: Evaluation du critère sur la fonction pulmonaire dans l'étude FULFIL
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable en aluminium.
English: • faster heart beat
French: • rythme cardiaque accéléré,
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
French: 1 unité minimum) était significativement plus élevée (p<0,001) dans le bras Trelegy Ellipta que dans le bras BUD/FOR (61 % vs 51% ; OR 1.61 ; IC 95 % : 1,33 ; 1,95).
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium ou du vilanterol chez les patients présentant une BPCO.
English: Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax de l'umeclidinium a été atteinte en 5 minutes.
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
French: Les métabolites sont éliminés dans les fèces et par voie urinaire.
English: Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
French: La boîte de l'inhalateur Trelegy Ellipta contient
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
French: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a
French: VEMS résiduel (L) à S24, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Trelegy Ellipta 92/55/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose furoate de fluticasone /umeclidinium/vilanterol
English: Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
French: Trelegy Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose furoate de fluticasone /umeclidinium/vilanterol
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
French: La survenue d'éventuels effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie devra être surveillée (voir rubrique 5.2).
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le vilanterol chez le rat.
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
French: Chaque récipient unidose contient 100 microgrammes de furoate de fluticasone, 74,2 microgrammes de bromure d'umeclidinium (équivalant à 62,5 microgrammes d'umeclidinium) et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: Trelegy Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
English: • itchy, runny or blocked nose
French: • démangeaisons, nez qui coule ou sensation de nez bouché,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trelegy Ellipta 92/55/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose furoate de fluticasone /umeclidinium/vilanterol
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
French: La barquette est scellée par un couvercle détachable en aluminium.
English: Do not open the tray until you are ready to inhale a dose of your medicine.
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous êtes prêt à inhaler la première dose de médicament.
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
French: Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques traités par furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol.
English: Discard by:
French: Eliminer le :
English: Lung Function
French: Fonction pulmonaire
English: The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
French: 210 de ces patients ont reçu l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à une dose de 92/55/22 microgrammes une fois par jour pendant 52 semaines maximum, avec comparateur actif (étude CTT116853, FULFIL).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
French: Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone, 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium (équivalant à 55 microgrammes d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate).
English: What Trelegy Ellipta is
French: Qu'est-ce que Trelegy Ellipta ?
English: “Click”
French: • toux,
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
French: Dans les études cliniques réalisées avec le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur la glycémie à la dose thérapeutique préconisée.
English: A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
French: Il en était de même à la semaine 52 dans l'étude IMPACT, comparativement aux bras FF/VI et UMEC/VI, avec un pourcentage de réduction respectivement de 42 %, 34 % et 34 % avec des odds ratio respectivement de 1,41 (IC 95 % : 1,29 ; 1,55) contre FF/VI et de 1,41 (IC 95 % : 1 ,26 ; 1,57) contre UMEC/VI.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
French: Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée.
English: Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
French: Trelegy Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'umeclidinium était en moyenne de 19 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose délivrée contient 92 microgrammes de furoate de fluticasone, 55 microgrammes d'umeclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate de vilanterol).
English: June 2019
French: Juin 2019
English: Your doctor will perform:
French: Votre médecin effectuera :
English: b Measured in peripheral blood.
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
English: The trial is ongoing.
French: L'essai est toujours en cours.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
English: Resistant or Intolerant
French: Résistants ou Intolérants
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
English: This is a long-term treatment.
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
English: Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
English: Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Par voie orale.
English: An alternative or additional method of contraception should be used.
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
English: Other medicines and Iclusig
French: Autres médicaments et Iclusig
English: Take your next dose at your regular time.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
English: Continue Iclusig at the same dose
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
English: Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il se produit une inflammation du pancréas.
English: System organ class
French: Système classe-organe
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'Iclusig chez la femme enceinte.
English: 93055 Regensburg, Germany
French: 93055 Regensburg, Allemagne
English: Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
English: Management of toxicities:
French: Prise en charge des toxicités :
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
English: What Iclusig is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l'excrétion potentielle dans le lait maternel.
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
French: Les symptômes se manifestent sous la forme d'une douleur intense dans l'estomac et le dos.
English: Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
English: Majora (MaHR)
French: Majeurea (MaHR)
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
French: Dans ce type de leucémie, une partie de l'ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
French: o Données disponibles sur le lien entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
English: • a history of alcohol abuse
French: • des antécédents d'abus d'alcool
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
French: La plupart de ces événements se sont produits à la dose à laquelle le patient a obtenu une MCyR; moins d'événements se sont produits après une réduction de dose.
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
English: It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée.
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
French: Recommandation relative au suivi étroit de la réponse en cas de réduction de la dose.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos