FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Swedish: • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. (PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Danish: ● øget hjertefrekvens (puls)
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Swedish: • anorexi (brist på aptit)
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opaliserande och färglös eller svagt gul.
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Swedish: Hos personer äldre än 2 år med HFI utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge symtom (kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning).
Danish: ● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Swedish: Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid: - Primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Danish: ● lymfeødem
Swedish: • lymfödem
Danish: Diastolisk hypotension, hypotension
Swedish: Diastolisk hypotoni, hypotoni
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) 1 ml indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Danish: 2 g/kg legemsvægt
Swedish: 2 g/kg
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut).
Swedish: Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt med en inledande hastighet på 0,01 ml/kg/min - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Swedish: Bröstobehag, bröstsmärta, fatigue, köldkänsla, reaktioner vid infusionsstället, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta
Danish: Smerter i den øverste del af maven, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Swedish: Smärta i övre delen av buken, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
Danish: Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….100 mg (varav minst 97 % IgG)
Danish: Hvad er Flebogamma DIF
Swedish: Vad Flebogamma DIF är
Danish: ● midlertidig bevidstløshed (vasovagal synkope)
Swedish: • vasovagal synkope (tillfällig förlust av medvetande)
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
Swedish: Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt med en inledande hastighet på 0,01-0,02 ml/kg/min - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Danish: Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
Swedish: Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
Danish: • svingende blodtryk
Swedish: • svängande blodtryck
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (2,5 g, 5 g, 10 g och 20 g)
Danish: ● hårtab (alopeci)
Swedish: • alopeci (håravfall)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g)
Danish: ● nakke- eller rygsmerter og andre symptomer såsom følelsesløshed, snurren og svaghed i arme eller ben (radikulært syndrom)
Swedish: • radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
Danish: • mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Swedish: • buksmärtor (även i övre delen av buken)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Swedish: 0,2-0,4 g/kg var 3-4 vecka
Danish: ● næseflåd (for meget slim)
Swedish: • rinnsnuva (överdrivet mycket slem)
Danish: Kliniske erfaringer tyder på, at hepatitis A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
Danish: Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Swedish: Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning.
Danish: Hvis patienten tåler dette, kan infusionshastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.
Swedish: Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
Danish: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG)
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Swedish: Vid administrering av Flebogamma DIF till barn rekommenderas övervakning av patientens vitala tecken.
Danish: Hvad anvendes Flebogamma DIF til
Swedish: Vad Flebogamma DIF används för
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, pyreksi, kvalme, opkastning, hypotension, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
Swedish: Andelen huvudvärk, frossbrytningar, pyrexi, illamående, kräkningar, hypotoni, ökning av hjärtfrekvensen och ryggsmärta hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (10 g og 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (10 g och 20 g)
Danish: Der findes to forskellige doseringsskemaer: - 0,8-1 g/kg; dosis kan gentages én gang inden for 3 dage.
Swedish: • 0,8-1 g/kg kroppsvikt den första dagen; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
Danish: ● træthed
Swedish: • trötthet
Danish: ● fald i hjertefrekvens (puls)
Swedish: • sänkt hjärtfrekvens
Danish: ● blå mærker
Swedish: • blåmärken
Danish: Muskelkramper, nakkesmerter, ekstremitetssmerter
Swedish: Muskelryckningar, nacksmärta, smärta i extremiteterna
Danish: ● hudrødme (erytem)
Swedish: • erytem (hudrodnad)
Danish: apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som menes at hænge sammen med en relativ forøgelse af blodviskositeten grundet den høje tilførsel af immunglobulin til patienter i risikogruppen.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
Danish: 2 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge hver 4. til 8. uge fordelt på doser over 2-5 dage
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd varannan till var 4:e vecka var 4:e till var 8:e vecka i uppdelade doser under 2-5 dagar
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Swedish: • artralgi (ledvärk)
Danish: ● lavt blodtryk (hypotension)
Swedish: • hypotoni (lågt blodtryck)
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
Danish: ● stigning i blodtrykket
Swedish: • förhöjt blodtryck
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 100 mikrogram/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/006-008
Danish: Injektionsfrekvens
Swedish: Frekvens efter infusion
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Swedish: Hos under- eller överviktiga patienter kan dosen beräknad efter kroppsvikt behöva justeras.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande.
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
Swedish: Precis som hos vuxna, kan överdosering med intravenösa immunglobuliner leda till övervätskning och hyperviskositet.
Danish: • kulderystelser, hovedpine, svimmehed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme,
Swedish: • frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta
Danish: ● kløe (pruritus)
Swedish: • pruritus (klåda)
Danish: • smerter i lemmerne
Swedish: • smärta i bihålorna
Danish: • kraftig svedtendens (hyperhidrose)
Swedish: • hyperhidros (kraftig svettning)
Danish: Meget almindelig Almindelig injektionsstedet, smerter, rystelser Almindelig Ikke almindelig
Swedish: Mycket vanliga Vanliga Frossa, reaktion vid injektionsstället, Vanliga
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF Hur du använder Flebogamma DIF Eventuella biverkningar
Danish: ● muskelsmerter (myalgi)
Swedish: • myalgi (muskelsmärta)
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
Swedish: Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (5 g, 10 g og 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 g, 10 g och 20 g)
Danish: Utilpashed i lemmer, muskelkramper, muskelstramhed, nakkesmerter, smerter i lemmer
Swedish: Obehag från extremiteterna, muskelkramper, muskelspänningar, nacksmärtor, smärtor i extremiteterna
Danish: Igen, hvis det tolereres, øges til 0,04 ml/kg/min i de næste 30 minutter.
Swedish: Om även detta tolereras öka till 0,04 ml/kg/min under de tredje 30 minuterna.
Danish: • fald i blodtrykket
Swedish: • sänkt blodtryck
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Danish: ● vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Swedish: • dyspné (andningssvårigheter)
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Swedish: Spädbarn och småbarn (0-2 år) har eventuellt ännu inte diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI), som kan vara dödlig.
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar var 3:e vecka under 1-2 dagar
Danish: ● blodtrykstigning eller blodtryksfald
Swedish: • ökning eller minskning av blodtrycket
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande och färglös eller svagt gul.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Danish: Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,08 ml/kg/min).
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,08 ml/kg/min).
Danish: Ørepine
Swedish: Urtikaria
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke gives til spædbørn og børn under to år.
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till spädbarn och barn under två års ålder.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980'erne og virker mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och utövar en stor mängd verkningar mot organismer som kan orsaka infektioner.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flebogamma DIF findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
Swedish: I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der ikke tåler fruktose (en sukkerart).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som inte tål fruktos (en typ av socker).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flebogammadif den 23. august 2007.
Swedish: Den 23 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flebogammadif som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Swedish: Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 46 patienter med PID, blev lægemidlet givet som infusion hver 21. til 28. dag.
Swedish: I den första studien som omfattade 46 patienter med PID gavs läkemedlet som infusion var 21:a till var 28:e dag.
Danish: Flebogamma DIF blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Swedish: Flebogamma DIF jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i nogen tid, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogamma DIF hos patienterne.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid krävdes endast två mindre studier för att fastställa Flebogamma DIF:s effekt och säkerhet för patienterna.
Danish: De kan desuden godkendes til behandling af patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får foretaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse sygdomme.
Swedish: De kan dessutom godkännas för behandling av patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation, utan att särskilda studier behöver genomföras för dessa sjukdomar.
Danish: I den anden undersøgelse havde op til 14 (73 %) af de 19 patienter, som forblev i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 millioner blodplader pr. ml.
Swedish: I den andra studien uppnådde upp till 14 (73 procent) av de 19 patienterna som fullföljde studien ett antal blodplättar på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
Danish: Det indeholder det aktive stof humant normalt immunoglobulin.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionen afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at foretage en justering afhængig af patientens respons.
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på behandlingssvaret.
Danish: I den anden undersøgelse blev Flebogamma DIF givet til 20 patienter med ITP.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Flebogamma DIF hos 20 patienter med ITP.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flebogamma DIF.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flebogamma DIF.
Danish: Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved lavt antistofindhold som følge af blodkræft og aids hos børn.
Swedish: I enlighet med gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Flebogamma DIF den 2. september 2010.
Swedish: Den 2 september 2010 ändrades läkemedlets namn till Flebogamma DIF.
Danish: • hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter: med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven)
Swedish: • Hypogammaglobulinemi (låga nivåer av antikroppar) hos patienter som har kronisk lymfocytisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner efter det att förebyggande behandling med antibiotika misslyckats, multipelt myelom (en annan cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner och hos vilka vaccinationer mot pneumokockbakterier misslyckats, genomgått hematopoietisk stamcellstransplantation (fått stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas).
Danish: • Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer.
Swedish: • Kawasakis sjukdom, som orsakar multipla inflammationer i flera organ i kroppen.
Danish: Spædbørn og småbørn kan lide af endnu ikke diagnosticeret arvelig fruktoseintolerans, der kan være dødelig.
Swedish: Hos spädbarn och små barn har en eventuell ärftlig intolerans mot fruktos kanske inte fastställts och kan vara dödlig.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Flebogamma DIF.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: • erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige infektioner.
Swedish: • Förvärvat immunbristsyndrom (aids) hos barn som är hivsmittade sedan födseln och ofta får infektioner.
Danish: Flebogamma DIF gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske, men patienten (eller dennes omsorgsgiver) kan godt selv give lægemidlet efter at have fået oplæring.
Swedish: Flebogamma DIF ges som en infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska, men patienterna (eller deras vårdare) kan administrera det själva efter att ha fått lära sig hur man gör.
Danish: Flebogamma DIF må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for humant normalt immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Swedish: Flebogamma DIF får inte ges till personer som är allergiska mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne, och inte heller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobulin, särskilt om de har brist på (mycket låga nivåer av) immunglobulin A (IgA) och har antikroppar mot IgA.