FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
Italian: Confermare l'erogazione e riposare
Romanian: Confirmați administrarea și așteptați
Italian: Esketamina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Italian: 1 dispositivo spray nasale 6 dispositivi spray nasale
Romanian: 1 dispozitiv de spray nazal 6 dispozitive de spray nazal
Italian: Settiman a 2
Romanian: Săptămâ na 2
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale era di 273 giorni, mentre per Spravato più AD orale non è stato possibile stimare la mediana in quanto questo gruppo non ha mai raggiunto il 50% di ricadute.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo a fost de 273 de zile, în timp ce mediana nu a putut fi estimată pentru Spravato plus AD oral, deoarece acest grup nu a atins niciodată o rată de recidivă de 50%.
Italian: A cosa serve Spravato
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 59)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
Italian: Se compare un pallino verde,
Romanian: Dacă cele două puncte verzi nu sunt vizibile,
Italian: ● Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all'interno del naso.
Romanian: Instruiți pacientul: ● După pulverizare să inhaleze ușor pentru a menține medicamentul în nas.
Italian: Le dosi di Spravato sono state quindi mantenute a 56 mg o titolate a 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Romanian: Dozele de Spravato au fost apoi menținute la 56 mg sau crescute treptat la 84 mg sau la spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei faze de inducție în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Italian: Effetto sulla pressione arteriosa
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
Italian: Settiman a 3
Romanian: Săptămâ na 3
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista.
Romanian: ● Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: ● sensazione di perdita dell'equilibrio ("vertigini")
Romanian: ● senzația că vă învârtiți („vertij")
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Spravato și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato Cum să utilizați Spravato Reacții adverse posibile Cum se păstrează Spravato Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
Italian: ● Non premere lo stantuffo.
Romanian: ● Să nu apese pistonul.
Italian: Un sostanziale aumento della pressione arteriosa potrebbe verificarsi dopo qualsiasi sessione di trattamento.
Romanian: După orice cură de tratament, poate apărea o creștere substanțială a tensiunii arteriale.
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Romanian: Dacă se vede un punct verde, pacientul trebuie să pulverizeze din nou în cealaltă nară.
Italian: Dispositivo spray nasale
Romanian: Dispozitiv de spray nazal
Italian: ● sensazione di agitazione
Romanian: ● stare de agitație
Italian: Istruzioni per l'uso SPRAVATO (esketamina) Dispositivo spray nasale
Romanian: Instrucțiuni de utilizare SPRAVATO (esketamină) Dispozitiv de spray nazal
Italian: Frequenza di somministrazione più usata Una volta a settimana Ogni due settimane Una volta a settimana o ogni due settimane
Romanian: La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
Italian: Le dosi di Spravato sono state titolate a 56 mg o 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Romanian: Dozele de Spravato au fost crescute treptat până la 56 mg sau 84 mg sau spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei etape de inducție în regim dubluorb cu durata de 4 săptămâni.
Italian: ● ha mai sofferto di una condizione chiamata psicosi in cui si crede in cose che non sono vere
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește psihoză - în care pacientul crede lucruri care nu sunt adevărate (delir) sau vede, simte sau aude lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Italian: Dose iniziale per il giorno 1: 56 mg Dosi successive:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 56 mg
Italian: Altri medicinali e Spravato
Romanian: Spravato împreună cu alte medicamente
Italian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Italian: ● sensazione di irritabilità
Romanian: ● stare de iritabilitate
Italian: • In pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente clinico in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare e personale con formazione nella rianimazione cardiopolmonare;
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare;
Italian: Osservazione post somministrazione
Romanian: Observația în perioada ulterioară administrării
Italian: Passo 2
Romanian: Pasul 2
Italian: Passo 3
Romanian: Pasul 3
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Romanian: Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară).
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Romanian: Vârstnici (vârsta de 65 ani și peste)
Italian: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Italian: Spravato è controindicato nei pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio
Romanian: Spravato este contraindicat la pacienții pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Italian: Altri prodotti spray nasali
Romanian: Alte produse de tip spray nazal
Italian: Cosa contiene Spravato
Romanian: Ce conține Spravato
Italian: Dissociazione
Romanian: Disociere
Italian: Ogni dispositivo spray nasale rilascia 28 mg di esketamina sotto forma di 2 spruzzi.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea unei cantități de 28 mg de esketamină sub forma a două pufuri.
Italian: ● vomito
Romanian: ● greață
Italian: Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg Dosi successive:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 28 mg
Italian: Spravato 28 m g, 56 mg o 84 mg + AD orale
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Italian: Una stretta supervisione dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare il trattamento, soprattutto nelle sue prime fasi e dopo eventuali variazioni della dose.
Romanian: La începutul tratamentului și după efectuarea unor modificări ale dozei, tratamentul trebuie să fie însoțit de o supraveghere atentă, în special la pacienții de mare risc.
Italian: Passo 4
Romanian: Pasul 4
Italian: I risultati di efficacia erano consistenti anche per i pazienti in risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale; i pazienti presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 2).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au fost, de asemenea, consecvente pentru pacienții care au avut un răspuns stabil și care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral; pacienții au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Italian: ● sensazione di anormalità
Romanian: ● stare anormală
Italian: Nello studio TRD3005, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo ma non statisticamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
Romanian: În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal, soluție esketamină
Italian: Come conservare Spravato
Romanian: Cum se păstrează Spravato
Italian: Variazioni nella pressione arteriosa
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale
Italian: ● ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
Romanian: ● ați avut vreodată bătăi ale inimii lente sau rapide, care v-au cauzat dificultăți de respirație,
Italian: Spravato 56 mg + AD orale Spravato 84 mg + AD orale AD orale + placebo spray nasale
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral Spravato 84 mg + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Italian: ● Pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.8): pazienti con malattia vascolare aneurismatica (ivi comprese malattie intracraniche, toraciche, dell'aorta addominale o a carico delle arterie periferiche); pazienti con anamnesi di emorragia intracerebrale.
Romanian: - Pacienții cu boală vasculară anevrismală (inclusiv la nivel intracranian, toracic sau al aortei abdominale sau al arterelor periferice).
Italian: Frequenza di somministrazione
Romanian: Frecvența dozelor
Italian: Nello studio TRD3001, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
Romanian: În studiul TRD3001, a fost observat un efect clinic relevant al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Italian: ETICHETTA DISPOSITIVO/SPRAY NASALE
Romanian: ETICHETA SPRAYULUI NAZAL/DISPOZITIVULUI
Italian: ● offuscamento della vista
Romanian: ● vedere încețoșată
Italian: 56 mg o 84 mg due volte a settimana
Romanian: Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
Italian: I pazienti in remissione stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 1).
Romanian: Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Italian: ● aumento della pressione arteriosa.
Romanian: ● tensiune arterială crescută
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză
Italian: Dispositivo vuoto
Romanian: Dispozitiv gol
Italian: ● apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
Romanian: ● apnee în somn și supraponderabilitate
Italian: Spray nasale/i
Romanian: Sprayuri nazale
Italian: 4.4, 4.5 e 5.1).
Romanian: 4.4 şi 5.1).
Italian: CHE COS'È SPRIMEO E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni)
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Italian: Non è raccomandato l'uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Italian: Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Italian: Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Sprimeo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Italian: Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.
Italian: La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Romanian: Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Italian: Che cos'è Sprimeo e a che cosa serve Prima di prendere Sprimeo Come prendere Sprimeo Possibili effetti indesiderati Come conservare Sprimeo Altre informazioni
Romanian: Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Sprimeo Cum să utilizaţi Sprimeo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sprimeo Informaţii suplimentare
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Sprimeo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Romanian: Dacă apare angioedemul, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Sprimeo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Italian: Non prenda Sprimeo - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo.
Italian: Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Romanian: Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Italian: Sprimeo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Italian: Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Sprimeo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Sprimeo.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Sprimeo.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Sprimeo.
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Italian: Se dimentica di prendere Sprimeo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro ( 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Sprimeo.
Italian: PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO
Italian: Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: L'uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Italian: Il trattamento con Sprimeo ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Romanian: Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Sprimeo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Italian: La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni di età e oltre è di 150 mg.
Romanian: Doza obişnuită de Sprimeo la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Sprimeo.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.
Italian: Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Sprimeo.
Italian: Se ciò accade, interrompa l'assunzione di Sprimeo e si rivolga al medico.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Sprimeo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.