FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - In lattanti nati da madri positive all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg positive).
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato nei lattanti di età inferiore a 6 settimane poiché ciò può potenzialmente determinare un fenomeno di immunotolleranza (compromissione della capacità di rispondere a successive esposizioni all'antigene PRP).
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Italian: Vaccino anti-Haemophilus b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) e Vaccino antiEpatite B (ricombinante)
Slovak: Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná)
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 92-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, un livello associato con la protezione a lungo termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 7,7 µg/ml e 14,0 µg/ml.
Slovak: 1,0 µg/ml, čo je hladina spojená s dlhodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 7,7 µg/ml do 14,0 µg/ml.
Italian: {MM/AAAA}
Slovak: Α.Ε.
Italian: SANOFI PASTEUR MSD
Slovak: SANOFI PASTEUR MSD GmbH
Italian: 7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC
Slovak: 7,5 µg PRP z Haemophilus influenzae typ b ako PRP-OMPC 5,0 µg povrchového antigénu hepatitídy B produkovaného v rekombinantných kvasinkových bunkách
Italian: Inoltre, nei lattanti e bambini di età sino a 71 mesi sono stati riportati alcuni effetti avversi con i vaccini in commercio Merck PRP-OMPC e vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Slovak: Okrem toho boli po uvedení do obehu či už očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck hlásené rôzne nežiaduce účinky u dojčiat a detí do veku 71 mesiacov.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 7. mája
Italian: PROCOMVAX è costituito da una combinazione di componenti che sono già disponibili da anni nell'Unione europea (UE) in altri vaccini.
Slovak: PROCOMVAX je kombináciou zložiek, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov dostupné v iných očkovacích látkach.
Italian: L'organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred ochoreniami, ktoré spôsobujú tieto baktérie a vírusy.
Italian: PROCOMVAX contiene piccole quantità di:
Slovak: PROCOMVAX obsahuje malé množstvá:
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro le malattie.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniam.
Italian: Tuttavia, la ditta produttrice ha fornito ulteriori informazioni provenienti da altri studi per dimostrare che tre dosi di PROCOMVAX conferivano livelli adeguati di protezione.
Slovak: Spoločnosť však poskytla ďalšie informácie z iných štúdií, aby dokázala, že tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX vytvárajú primerané úrovne ochrany.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria horúčka, anorexia (strata chute do jedla), vracanie, hnačka, podráždenosť, somnolencia (spavosť), plač (vrátane nezvyčajného prenikavého a dlhodobého plaču) a otitis media (infekcia stredného ucha).
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1999 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C povolenie na uvedenie lieku PROCOMVAX na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Altre informazioni su PROCOMVAX:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku PROCOMVAX:
Italian: I bambini che manifestano segni correlati a ipersensibilità (reazione allergica) dopo un'iniezione non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Slovak: Dojčatá, v prípade ktorých sa po injekcii prejavili príznaky precitlivenosti (alergická reakcia), by nemali dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Italian: In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Slovak: Dojčatá boli v obidvoch skupinách očkované v druhom, štvrtom a dvanástom až pätnástom mesiaci veku.
Italian: PROCOMVAX è stato esaminato nell'ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 882 dojčiat.
Italian: PROCOMVX è un vaccino.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka.
Italian: In caso di esposizione naturale al batterio o al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Italian: • una proteina purificata di Hib, coniugata a una proteina di trasporto (una proteina purificata estratta dalla membrana esterna del batterio Neisseria meningitidis);
Slovak: • purifikovaného proteínu z baktérie Hib, naviazaného na nosič (purifikovaný proteín z vonkajšej membrány baktérie Neisseria meningitidis),
Italian: Lo studio metteva a confronto gli effetti di PROCOMVAX con quelli di singoli vaccini contenenti gli stessi principi attivi.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky očkovacej látky PROCOMVAX s účinkami samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva iba formou injekcie do svalu.
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX by sa nemala používať v prípade dojčiat, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na iné zložky očkovacej látky.
Italian: Quali benefici ha mostrato PROCOMVAX nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PROCOMVAX v týchto štúdiách?
Italian: PROCOMVAX è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le componenti dei batteri e dei virus come "estranee" e produce anticorpi contro tali componenti.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná časti baktérií a vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Italian: Lo schema vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Slovak: Očkovacia schéma sú tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX, v ideálnom prípade podané v druhom, štvrtom a dvanástom až pätnástom mesiaci veku.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PROCOMVAX.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Italian: Qual è il rischio associato a PROCOMVAX?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PROCOMVAX?
Italian: PROCOMVAX non è raccomandato nei lattanti di età inferiore alle 6 settimane, onde evitare il rischio di una risposta immunitaria ridotta all'Hib.
Slovak: PROCOMVAX sa neodporúča dojčatám mladším ako šesť týždňov veku vzhľadom na riziko zníženej ochrannej reakcie na baktériu Hib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di PROCOMVAX sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui dolore, irritazione, eritema e gonfiore.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky PROCOMVAX patria reakcie na mieste podania injekcie vrátane bolesti, zápalu, erytému (sčervenanie) a opuchu.
Italian: PROCOMVAX è indicato per vaccinare bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi contro le malattie "invasive" causate dall'Hib (come la meningite batterica) e contro le infezioni causate dal virus dell'epatite B.
Slovak: PROCOMVAX sa používa na očkovanie dojčiat od šiestich týždňov do 15 mesiacov proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou Hib (napríklad bakteriálna meningitída) a proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, se PROCOMVAX è utilizzato in neonati molto prematuri c'è il rischio che insorga apnea (sospensione della respirazione polmonare per brevi intervalli).
Slovak: Keď sa PROCOMVAX použije v prípade veľmi nezrelých dojčiat, tak ako v prípade všetkých očkovacích látok, vzniká riziko apnoe (krátka zástava dýchania).
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato ai bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX sa môže podať deťom, ktoré pri narodení alebo krátko po narodení dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B.
Italian: Nello studio principale PROCOMVAX e i singoli vaccini hanno prodotto risposte basse in termini di livelli anticorpali contro l'Hib.
Slovak: Reakcie na PROCOMVAX a na samostatné očkovacie látky boli v hlavnej štúdii slabé, čo sa týka hladín protilátok proti baktérii Hib.
Italian: PROCOMVAX contiene, come principi attivi, proteine di Haemophilus influenzae di tipo b ("Hib", un batterio che causa la meningite) e parti del virus dell'epatite B.
Slovak: Ako účinné látky obsahuje proteíny z baktérie Haemophilus influenzae, typ b (Hib, baktéria, ktorá môže spôsobiť meningitídu) a časti vírusu hepatitídy B.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PROCOMVAX, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke PROCOMVAX sa nachádza tu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PROCOMVAX sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Hib e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny PROCOMVAX je väčší ako riziko spojené s jej používaním pri vakcinácii proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému baktériou Hib a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che serve a stimolare una risposta migliore.
Slovak: Účinné látky sa adsorbujú, čo znamená, že sa naviažu na zlúčeniny hliníka a očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PROCOMVAX, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky PROCOMVAX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: I risultati di ulteriori studi sono stati utilizzati per corroborare l'efficacia di PROCOMVAX nei lattanti che in precedenza erano già stati vaccinati o che non erano mai stati vaccinati contro l'epatite B.
Slovak: Na podporu používania očkovacej látky PROCOMVAX sa použili aj výsledky ďalších štúdií, pričom štúdie sa uskutočnili v prípade dojčiat, ktoré boli v minulosti zaočkované proti hepatitíde B, aj v prípade dojčiat, ktoré zaočkované neboli.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PROCOMVAX Sintesi destinata al pubblico
Slovak: EPAR pre verejnosť
Italian: In tal caso la respirazione dev'essere monitorata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: Dýchanie dojčiat sa má sledovať tri
Italian: Come agisce PROCOMVAX?
Slovak: Ako bol liek PROCOMVAX skúmaný?
Italian: vengono cioè fabbricate da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Slovak: Tieto sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA),
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli anticorpali di immunizzazione contro Hib e il virus dell'epatite B sviluppati a distanza di uno e due mesi dalla somministrazione del vaccino.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo, či sa ochranné hladiny protilátok proti baktérii Hib a proti vírusu hepatitídy
Italian: • un antigene di superficie (proteina proveniente dalla superficie) del virus dell'epatite B. Queste componenti vengono prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante",
Slovak: • povrchového antigénu (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Italian: Nei lattanti con febbre improvvisa di grado moderato o grave la vaccinazione con PROCOMVAX deve essere posticipata.
Slovak: Očkovanie prípravkom PROCOMVAX by sa malo odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú stredne závažnú alebo závažnú náhlu
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných
Italian: MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX
Slovak: ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE PROCOMVAX
Italian: Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per PROCOMVAX.
Slovak: Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o PROCOMVAX.
Italian: Considerato che il CHMP è del parere che le informazioni sul prodotto di PROCOMVAX debbano essere modificate al fine di garantire l'impiego clinico sicuro ed efficace per le seguenti ragioni:
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte PROCOMVAX sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a modificare la sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di aggiornarla sulla base dei risultati più recenti degli studi clinici relativi alle risposte anti-HBs in soggetti vaccinati e non vaccinati in precedenza contro l'epatite B, come pure alle risposte anti-PRP.
Slovak: Pred získaním výsledkov štúdií sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal zmeniť a doplniť časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom aktualizovať túto časť najnovšími výsledkami klinických štúdií týkajúcich sa anti-HBs odpovedí u jednotlivcov, ktorí predtým boli a neboli očkovaní očkovacou látkou proti hepatitíde B, ako aj anti-PRP odpovedí.
Italian: Dopo la sospensione di Hexavac in conseguenza della ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino, nel settembre 2005 il titolare dell'AIC (Sanofi Pasteur MSD) è stato invitato a presentare ulteriori dati ed esplicazioni sulla memoria e la protezione immunologica di lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B offerte da HBVAXPRO e PROCOMVAX, nonché le tempistiche in merito alla disponibilità di altri dati.
Slovak: Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE PROCOMVAX PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell'AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d'ora in poi la performance di PROCOMVAX in un'ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d'età e tutti i gruppi a rischio.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti PROCOMVAX, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
Italian: Tali agenti non infettivi proteggono i bambini dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue ecc.) e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B, stimolando una risposta immunitaria (attività immunogena) contro suddette infezioni.
Slovak: Tieto neinfekčné látky chránia malé deti pred invazívnym ochorením spôsobeným Haemophilus influenzae typu b (infekcia tkanív mozgu a miechy, infekcia krvi a iné) a proti infekciám spôsobeným všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B, a to stimuláciou imunitnej odpovede (imunogénna aktivita)
Italian: • il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell'AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un'accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell'AIC ha individuato l'attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky
Italian: Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell'HepB dopo la vaccinazione con PROCOMVAX, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell'AIC, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di PROCOMVAX debba essere modificata in conformità con l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom PROCOMVAX a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh sa má zmeniť v súlade článkom 5 ods.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di PROCOMVAX, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell'ambito della presente procedura.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách PROCOMVAX, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di PROCOMVAX, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita PROCOMVAX, vyrábanej podľa nového/zdokonaleného procesu.
Italian: Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con PROCOMVAX e considerando che l'Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell'immediato un segnale di compromessa sicurezza.
Slovak: B po podaní očkovacej látky PROCOMVAX a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Italian: Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di PROCOMVAX che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
Slovak: Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami PROCOMVAX, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per PROCOMVAX in conformità con l'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie PROCOMVAX na trh v súlade s článkom 5
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino PROCOMVAX ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky PROCOMVAX je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o PROCOMVAX vyrábanú v upravenom procese.
Italian: I principi attivi di Procomvax sono il poliribosilribitol fosfato (PRB) purificato da Haemophilus influenzae e chimicamente coniugato con il complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria meningitidis, nonché l'antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HbsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito.
Slovak: Účinné látky Procomvau sú polyribozylribitolfosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky spojený s proteínovým komplexom vonkajšej membrány (OMPC)
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per PROCOMVAX nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku PROCOMVAX. Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di PROCOMVAX per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika PROCOMVAX je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Italian: L'indicazione approvata di Procomvax è per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Slovak: Procomvax je vakcinácia proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy