FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati, esami programmati con la lampada a fessura, hanno evidenziato opacità corneali (cheratopatie verticillate); tuttavia, nei pazienti in trattamento con vandetanib, non è richiesto l'esame periodico con la lampada a fessura.
Hungarian: A kezelt betegeknél a beütemezett réslámpa vizsgálatok szaruhártyahomályokat tártak fel (vortex keratopathiák), ugyanakkor a vandetanibot kapó betegeknél rutinszerű réslámpa vizsgálatokra nincs szükség.
Italian: Inoltre, in un saggio di citotossicità in vitro, vandetanib ha mostrato di avere un potenziale fototossicità.
Hungarian: Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
Italian: • Il principio attivo è vandetanib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vandetanib.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
Hungarian: Különböző expozíciós idők mellett a vandetanibbal kezelt betegek hemoglobinszintjeinek középértékei 0,5-1,5 g/dl-lel emelkedtek a kiinduláshoz képest.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da un volume di distribuzione di circa 7450 l.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 7450 l-es megoszlási térfogat jellemzi.
Italian: Nei pazienti con un livello di CTN inferiore a 500 picogrammi, il beneficio del trattamento con vandetanib non è stato stabilito, pertanto, l'impiego di questo farmaco nei soggetti con CTN < 500 pg/ml deve essere attentamente considerato, a causa dei rischi correlati al trattamento con vandetanib.
Hungarian: A vandetanib kedvező hatását olyan betegeknél, akiknek a calcitonin-szintje 500 pg/ml alatt van, nem határozták meg, ezért a vandetanib-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt annak alkalmazását az olyan betegeknél, akiknél a calcitonin szintje < 500 pg/ml, gondosan mérlegelni kell.
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Hungarian: Medullaris pajzsmirigy carcinomában (MTC) szerzett klinikai adatok Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (58. számú vizsgálat) végeztek a 300 mg vandetanib placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának igazolására.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ondansetron e vandetanib va evitato.
Hungarian: Ezért az ondanzetron és a vandetanib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Italian: • Perdita della funzione cardiaca.
Hungarian: • A szív működésének csökkenése.
Italian: DATA DI REVISONE DEL TESTO
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Italian: Tremore, letargia, perdita di coscienza, disturbi dell'equilibrio, disgeusia
Hungarian: Tremor, lethargia, eszméletvesztés, egyensúlyzavarok, dysgeusia
Italian: • Pazienti in trattamento con la dose iniziale (a nella Tabella 1), devono riprendere ad una dose ridotta (c nella Tabella 1).
Hungarian: • Kezdő adagon lévő betegeknek (a 1. táblázat) csökkentett adaggal javasolt (c 1. táblázat).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/749/001
Italian: Astenia, stanchezza, dolore, edema
Hungarian: Gyengeség, fáradtság, fájdalom, oedema
Italian: Compromissione renale in pazienti adulti con MTC Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l'esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél Egy enyhe, közepesen súlyos, súlyos mértékben beszűkült veseműködésű önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag adása után a vandetanib-expozíció a kiindulási értékhez képest az 1,5-szeresére nőtt az enyhe, 1,6-szeresére a közepesen súlyos (kreatinin-clearance ≥30 - <50 ml/perc) és 2-szeresére a súlyos mértékben (a clearance kevesebb mint 30 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: In soggetti sani con ceppo selvatico (wild type) per OCT2, l'AUC(0-t) e la Cmax di metformina (substrato dell'OCT2), rispettivamente, sono aumentati del 74% e 50% e la CLR di metformina, quando somministrata insieme a vandetanib, si è ridotta del 52%.
Hungarian: Vandetanibbal történő együttadáskor az OCT 2-re nézve vad típusú, egészséges egyéneknél a metformin (OCT 2-szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke sorrendben 74%-kal, illetve 50%-kal emelkedett meg, a CLR értéke pedig 52%-kal csökkent.
Italian: • Istruzioni su come usare la guida su dosaggio e monitoraggio e il promemoria giornaliero per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura.
Hungarian: • Arról szóló útmutatást, hogy, hogyan kell használni a gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatót, valamint a napi nyomonkövető táblázatot.
Italian: Negli studi clinici, un ridotto numero di pazienti è stato sottoposto ad interventi chirurgici mentre assumevano vandetanib e non sono state segnalate complicanze relative alla guarigione delle ferite.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vandetanib szedése alatt kis számú betegnek volt műtéte, és sebgyógyulási szövődményekről nem számoltak be.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sistolica e diastolica, sono stati osservati in ratti e cani.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szisztolés és a diasztolés vérnyomás emelkedését észlelték.
Italian: Vandetanib non è stato studiato nei pazienti con aritmie ventricolari o con infarto miocardico recente.
Hungarian: A vandetanibot ventricularis arrhythmiában vagy nemrégiben myocardialis infarctuson átesett betegeknél nem vizsgálták.
Italian: • Materiale Educazionale comprendente: o Informazioni sui rischi associati a Caprelsa: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta; Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES); Sviluppo osseo e dei denti anormale, nei pazienti pediatrici; Errori terapeutici nella popolazione pediatrica.
Hungarian: • A következőket tartalmazó oktatási anyag o A CAPRELSA alkalmazásával összefüggő kockázatok - QTc-távolság megnyúlása és torsades de pointes; - Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES); - Fog- és a csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél; - Gyógyszerelési hibák gyermekeknél és serdülőknél; o Kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutató;
Italian: • ondansetron (impiegato per il trattamento della nausea e del vomito)
Hungarian: • ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),
Italian: È stata eseguita una analisi a posteriori (post-hoc analysis) dello studio principale 58, del sottogruppo con stato RET negativo, basato sull'assenza di mutazione M918T.
Hungarian: Elvégezték az 58. számú pivótális vizsgálatnak az M198T mutáció hiányán alapuló, RET-negatív státuszra vonatkozó post-hoc alcsoport analízisét.
Italian: Innalzamenti di alanina aminotransferasi si verificano, comunemente, nei pazienti trattati con vandetanib.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferázszint emelkedése gyakran fordul elő a vandetanibbal kezelt betegeknél.
Italian: • Formazione di vescicole sulla pelle (dermatite bollosa).
Hungarian: • A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).
Italian: • Variazioni del gusto (disgeusia).
Hungarian: • Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle dei farmaci per il controllo della pressione.
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.
Italian: • Elevata pressione del sangue.
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Italian: Non prenda Caprelsa se rientra in uno dei casi sopra riportati.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Italian: • Foglio Illustrativo;
Hungarian: • Betegtájékoztató;
Italian: L'obiettivo primario di questo studio era quello di dimostrare un aumento nella sopravvivenza, libera da progressione (PFS), nei pazienti trattati con vandetanib, rispetto a placebo.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy igazolja a vandetanib mellett a progresszió-mentes túlélés (PFS) placebóhoz viszonyított javulását.
Italian: • Insufficienza cardiaca.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Italian: • Sensibilità cutanea alla luce solare.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Italian: Vandetanib va evitato nei pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale moderata o severa, poiché i dati disponibili sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a közepesen súlyos mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt, mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa
Hungarian: • a Caprelsa elkezdése előtt,
Italian: • Anormalità del fegato o del pancreas (riscontrate attraverso gli esami del sangue).
Hungarian: • Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki).
Italian: Il medico può raccomandarle l'uso di Caprelsa ad una dose inferiore o interromperne l'assunzione.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését.
Italian: • inibitori della pompa protonica (impiegati per il trattamento del bruciore di stomaco.
Hungarian: • protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Italian: La Guida per i medici su dosaggio e monitoraggio, per i pazienti pediatrici, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: 200 al giorno
Hungarian: 200 naponta
Italian: 300 al giorno
Hungarian: 300 naponta
Italian: • Minzione frequente.
Hungarian: • Gyakori vizeletürítés.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati nell'8% dei soggetti che hanno assunto Caprelsa per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide.
Hungarian: Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedő betegek 8%-ánál észlelhetők.
Italian: Caprelsa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni.
Hungarian: A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Italian: • Mancanza di urina.
Hungarian: • A vizelettermelődés hiánya.
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Hungarian: Más P-gp szubsztrátok, mint például a dabigatran, tekintetében a vandetanibbal történő egyidejű alkalmazáskor klinikai monitorozás javasolt.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le nuove informazioni sul prodotto ogni anno e questo RCP verrà aggiornato, come necessario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Italian: informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Italian: Le donne in età fertile, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all'ultima dose somministrata, devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább négy hónapig.
Italian: Aumento dei livelli sierici di ALT e AST, Peso diminuito, creatinina ematica aumentata
Hungarian: A szérum ALT és AST emelkedése, testtömeg-csökkenés, emelkedett kreatininszint a vérben
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/749/002
Italian: Vandetanib va evitato nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica maggiore di 1,5 volte, rispetto al limite superiore del valore normale), poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Italian: Biotrasformazione Dopo una dose orale di 14C-vandetanib, nel plasma, urine e feci, sono stati rilevati vandetanib immodificato e i suoi metaboliti, vandetanib-N-ossido e N-desmetil-vandetanib.
Hungarian: Biotranszformáció 14C-vel jelzett vandetanib per os adását követően a változatlan vandetanib és a vandetanib N-oxid és
Italian: La Guida su dosaggio e monitoraggio per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Possono essere comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10) o non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100), a seconda del tipo di reazione cutanea.
Hungarian: Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
Italian: 5 (83%) dei 6 pazienti con moderata compromissione renale, che sono stati trattati con vandetanib, causa reazione avversa, hanno avuto una riduzione della dose a 200 mg; 1 paziente ha richiesto un'ulteriore riduzione a 100 mg.
Hungarian: Mellékhatás miatt 6, vandetanibbal kezelt, közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg közül ötnél (83%) csökkentették az adagot 200 mg-ra, egy betegnél 100 mg-ra történő további csökkentés volt szükséges.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da una clearance di circa 13,2 l/h e da una emivita plasmatica, approssimativamente, pari a 19 giorni.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
Italian: Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem javasolt a vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a referenciatartomány felső határának /ULRR/ 1,5-szerese, ez a feltétel nem vonatkozik a Gilbert-kórban szenvedőkre, valamint, ha az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) magasabb, mint az ULRR 2,5-szerese, illetve magasabb annak 5-szörösénél, ha ezt a kezelőorvos a májáttételekkel összefüggőnek ítéli meg), mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: In soggetti sani, l'AUC(0-t) e la Cmax della digossina (substrato della P-glicoproteina) sono aumentati, rispettivamente, del 23% e del 29%, quando somministrati insieme, a causa della inibizione della Pglicoproteina da parte di vandetanib.
Hungarian: Egészséges egyéneknél együttadáskor a digoxin (P-gp szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke, a vandetanib P-gp gátló hatása következtében sorrendben 23%-kal, illetőleg 29%-kal nőtt.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Hungarian: Negyvenhat betegnél (46%) RECIST progressziót és 5 betegnél (5%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Italian: I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások és szervrendszeri kategóriák Szervrendszeri kategóriák
Italian: Nei topi, vandetanib ha mostrato di ritardare la cicatrizzazione, ma non di impedirla.
Hungarian: Egereknél kimutatták, hogy a vandetanib késlelteti, de nem akadályozza meg a sebgyógyulást.
Italian: • Aumento dei livelli di globuli rossi nel sangue.
Hungarian: • Emelkedett vörösvértestszám a vérben.
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya = válaszadási arány +
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Italian: Se ha assunto più Caprelsa rispetto a quanto le è stato prescritto, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Hungarian: Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Italian: Sviluppo osseo e dei denti anormale nei pazienti pediatrici
Hungarian: Fog- és csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél
Italian: • Schede di Allerta per il Paziente.
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya.
Italian: I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc di ≥500 msec, devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Italian: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta
Hungarian: QTc-megnyúlás és torsades de pointes
Italian: Presti attenzione alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Italian: Deve essere effettuato un ECG, e rilevati i livelli sierici di potassio, calcio e magnesio e ormone tireostimolante (TSH), al basale, dopo 1, 3, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e ogni 3 mesi, per almeno l'anno successivo.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6. és 12. héten, majd azt követően legalább egy évig minden 3. hónapban EKG-t, valamint szérum kálium-, kalcium- és magnézium-, valamint pajzsmirigyserkentő-hormon szintet (TSH) kell nézni.
Italian: Compromissione renale in pazienti pediatrici con MTC In pazienti pediatrici con compromissione renale, non vi è esperienza nell'uso di vandetanib.
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegek esetében nincs a vandetanib alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat.
Italian: Bambini Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni.
Hungarian: Gyermekek A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Italian: • cisapride (impiegato per il trattamento del bruciore di stomaco), pimozide (impiegato per il trattamento di tic motori e aggressività verbale) e alofantrina e lumefantrina (impiegate per il trattamento della malaria)
Hungarian: • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da volontari suggeriscono che, nei pazienti con compromissione epatica di entità lieve, moderata o severa, non è necessario alcun adattamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: • Pazienti in trattamento con una dose aumentata (b nella Tabella 1), devono riprendere con la dose iniziale (a nella Tabella 1).
Hungarian: • Emelt adagon lévő betegeknek (b 1. táblázat) kezdő adaggal javasolt (a 1. táblázat).
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Nasofaringite bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie
Hungarian: Nasopharyngitis, bronchitis, felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzések
Italian: Infezione polmonare, sepsi, influenza, cistite, sinusite, laringite, follicolite, foruncolo, infezioni micotiche, pielonefrite
Hungarian: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, gombás fertőzés, pyelonephritis
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Italian: Nei pazienti in trattamento con vandetanib, 300 mg al giorno, sono state osservate, non comunemente, Torsioni di punta e tachicardia ventricolare.
Hungarian: A napi 300 mg vandetanibot kapó betegeknél nem gyakran torsades de pointes-ról és kamrai tachycardiáról számoltak be.
Italian: Durante il trattamento con vandetanib è controindicato l'allattamento con latte materno.
Hungarian: A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
Italian: E' controindicata o da evitare, la somministrazione di vandetanib con sostanze che, notoriamente, possono prolungare l'intervallo QTc dell'ECG (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Hungarian: A vandetanibnak olyan hatóanyagokkal történő együttes adása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják az EKG-n a QTc-távolságot, ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.