FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig Alaninaminot ransferase (ALT) erhöht
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
German: Der geometrische Mittelwert der Verkürzung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,2 ms (Spanne -10 bis -15,6 ms).
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
Polish: W 3-miesięcznych badaniach toksyczności larotrektynib nie miał wpływu na obraz histologiczny męskich narządów rozrodczych u szczurów i małp po najwyższych badanych dawkach odpowiadających około 7-krotności (samce szczurów) i 10-krotności (samce małp) AUC u ludzi po zalecanej dawce klinicznej.
German: Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie, zmniejszenie lub przerwanie podawania dawki produktu leczniczego VITRAKVI, w zależności od nasilenia i utrzymywania się tych objawów (patrz punkt 4.2).
German: Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen.
Polish: Lek VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Polish: Larotrektynib nie miał wpływu na czynność oddechową u szczurów przy ekspozycji (Cmax) wynoszącej co najmniej 8-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku VITRAKVI lub powodu jego przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (1 Kapsel mit 100 mg oder 4 Kapseln mit 25 mg)
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofilów (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Polish: Roztwór doustny należy podawać doustnie przy użyciu 1 ml lub 5 ml strzykawki doustnej lub dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
German: Stecken Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Adapteröffnung.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera.
German: Melanom (n = 1)
Polish: Tarczyca (n=1)
German: Der Außendurchmesser der Nasen- oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten.
Polish: Średnicę sondy nosowo-żołądkowej należy dobrać odpowiednio dla pacjenta.
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Polish: Larotrektynib nie powodował zmian neurobehawioralnych u dorosłych zwierząt (szczurów, myszy, małp cynomolgus) przy ekspozycjach (Cmax) wynoszących co najmniej 7-krotność ekspozycji u ludzi.
German: Gewichtszunahme)
Polish: PSURs)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Drucktinte: - Schellack - Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimeticon
Polish: Kapsułka: - żelatyna - tytanu dwutlenek (E 171) Tusz drukarski: - szelak - lak aluminiowy indygokarminy (E 132) - tytanu dwutlenek (E 171) - glikol propylenowy (E 1520) - dimetikon
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
German: Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
German: - Setzen Sie den Flaschenverschluss auf und verschließen Sie die Flasche fest - lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Polish: - Nałożyć wieczko butelki i dokładnie zamknąć butelkę.
German: Schwindelgefühl Parästhesie
Polish: Zawroty głowy Parestezje
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku VITRAKVI
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
German: Infantiles Fibrosarkoma
Polish: Pacjenci pediatryczni
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
German: - Befüllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
Polish: - Napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia pęcherzyków.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
German: Die meisten Grad-3-Erhöhungen traten vorübergehend im ersten oder zweiten Behandlungsmonat auf und klangen in den Monaten 3-4 bis auf Grad 1 ab. Grad-2-Erhöhungen der ALT und AST wurden bei jeweils 9 (7 %) bzw. 6 (5 %) Patienten beobachtet, eine Grad-1-Erhöhung der ALT und AST trat bei 26 (21 %) bzw. 28 (22 %) Patienten auf.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 2 obserwowano odpowiednio dla obu parametrów u 9 pacjentów (7%) i 6 (5%), a zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 1 obserwowano odpowiednio u 26 (21%) i 28 (22%) pacjentów.
German: Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek VITRAKVI
German: - Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
Polish: Substancją czynną leku jest larotrektynib.
German: Wirksamkeitsergebnisse
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Polish: Jak działa lek VITRAKVI
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
Polish: Mediana otrzymanych uprzednio schematów terapii systemowej wynosiła 1.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 100 ml roztworu doustnego.
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad des beobachteten Transaminasenanstiegs eine Grad-4-Erhöhung der ALT bei einem Patienten (< 1 %) und eine Grad-3Erhöhung der ALT und AST bei jeweils 3 (2 %) bzw. 2 (2 %) Patienten.
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zwiększeniem aktywności aminotransferaz najwyższego stopnia było zwiększenie aktywności AlAT stopnia 4 u 1 pacjenta (<1%).
German: Das berechnete Dosisvolumen sollte auf die nächstgelegenen 0,2 ml gerundet werden.
Polish: Objętość dawki należy obliczyć z dokładnością do 0,2 ml.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
German: Überblick über die Studien
Polish: Przegląd badań
German: Gepoolte primäre Analysepopulation
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej
German: Fällig am
Polish: Ελλάδα
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
German: 100 ml Lösung zum Einnehmen
Polish: 100 ml roztworu doustnego
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: - Für Dosen von 1 ml oder mehr sollte eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Polish: - W przypadku dawek 1 ml i większych należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen von Larotrectinib bei gesunden erwachsenen Probanden 48 l, was auf eine mittlere Verteilung aus dem Plasma in die Gewebe hindeutet.
Polish: Średnia objętość dystrybucji larotrektynibu u zdrowych dorosłych osób wynosiła 48 l po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
German: Speicheldrüse (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Weichteilsarkom (n = 1) Schilddrüse (n = 1)
Polish: Gruczoł ślinowy (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Mięsak tkanek miękkich (n=1)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
German: VITRAKVI 20 mg/ml
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
German: Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
Polish: Sposób przyjmowania tego leku
German: Myalgie Muskelschwäche
Polish: Ból mięśni Osłabienie mięśni
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
German: Bei Patienten mit mäßig (Child-Pugh B) bis stark (Child-Pugh C) eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis von VITRAKVI um 50 % reduziert werden.
Polish: Zmniejszyć dawkę początkową produktu leczniczego VITRAKVI o 50% u pacjentów z umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
German: Wirksamkeitsanalyse erfasste Tumortypen n
Polish: Dawka i postać Rodzaje guzów włączonych do analizy skuteczności n
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
German: Bei telemetrierten Affen hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine unerwünschte Wirkung auf hämodynamische Parameter und EKG-Intervalle.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał niepożądanego wpływu na parametry hemodynamiczne i odstępy w EKG u ocenianych telemetrycznie małp przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 6-krotności ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
German: Es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, um sicherzustellen, dass sich die Toxizität nicht verschlimmert.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
German: Beim 0,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis wurden Auswirkungen auf das Wachstum und das Nervensystem beobachtet.
Polish: Wpływ na proces wzrostu i działania ze strony układu nerwowego obserwowano po dawce 0,5-4 razy większej niż AUC po zalecanej dawce.
German: - wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Kiedy nie przyjmować leku VITRAKVI - jeśli pacjent ma uczulenie na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Myalgie Muskelschwäch e
Polish: Nowotwór zrębu przewodu pokarmowego a
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Rifampicin (einem P-gp- und BCRP-Inhibitor) die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 1,8- bzw. 1,7-Fache anstiegen.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch übergeht.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy karmić piersią.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib indukuje CYP2B6.
German: Glycerin (E 422)
Polish: Hydroksypropylobetadeks Glicerol (E 422)
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)a Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Polish: Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN
German: Knochenerkra nkungen
Polish: Płucoa Czerniaka Jelito grubea
German: GIST (n = 2)a Biliär (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Brust (n = 1) Knochensarkom (n = 1) Pankreas (n = 1)
Polish: Drogi żółciowe (n=2) SCLC (n=1)b, d Wyrostek robaczkowy (n=1) Gruczoł piersiowy (n=1) Mięsak kości (n=1) Trzustka (n=1)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach einer genauen Anleitung.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: VITRAKVI ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung zum Einnehmen.
Polish: Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie VITRAKVI to przejrzysty roztwór doustny, żółty do pomarańczowego.
German: Bei täglicher Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese von maternotoxischen Dosen, die dem 32-Fachen (Ratten) bzw. 16-Fachen (Kaninchen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, war Larotrectinib weder teratogen noch embryotoxisch.
Polish: Larotrektynib nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego w przypadku codziennego podawania w okresie organogenezy ciężarnym szczurom i królikom przy dawkach toksycznych dla matki, tzn. odpowiadających 32-krotności (szczury) i 16-krotności (króliki) AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
German: Tabelle 6: Gesamtansprechrate und Ansprechdauer nach Tumortyp Tumortyp
Polish: Tabela 6: Całkowity odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi według rodzaju guza
German: Übelkeit Erbrechen
Polish: Zaburzenia chodu
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht Aspartataminotransferase (AST) erhöht Gewichtszunahme (anomale
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
German: Die Behandlung mit VITRAKVI ist je nach Schweregrad auszusetzen oder dauerhaft abzubrechen.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
German: Von diesen wurden 900 Patienten ein Jahr oder länger therapiert.
Polish: Ponad 900 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
German: Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
German: Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
German: Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
German: Die Vardenafil-AUC wird nicht beeinflusst.
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
German: Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
German: PDE5-Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Vardenafil
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil