FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Dutch: Als gevolg van het toenemende aantal gevallen van heteroresistentie en tolerantie voor vancomycine in combinatie met de farmacodynamische (d.w.z. langzame bactericide activiteit, variabele weefselpenetratie) en klinische (klinische mislukkingen gemeld bij patiënten met invasieve infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus met een MIC hoger dan 1 mcg/ml) tekortkomingen van vancomycine worden vraagtekens gezet bij de rol die vancomycine momenteel speelt bij de behandeling van deze infecties.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vancomycine bevatten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP.
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Dutch: De volgende indicaties van vancomycine (orale toediening) voor de “behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis” en “ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside” werden niet ondersteund door het CHMP:
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Dutch: Het CHMP erkende ook dat sommige reeds goedgekeurde geneesmiddelen die vancomycine bevatten al doseringsaanbevelingen bevatten voor zowel op tijd geboren als te vroeg geboren pasgeborenen11.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Dutch: In deze gevallen werd continue infusie toegediend omdat tijdens de intermitterende toediening van vancomycine een respons op de behandeling uitbleef of subtherapeutische concentraties vancomycine aanhielden ondanks optimalisatie van de dosering en de frequentie.
English: However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Dutch: gelijktijdig toegediende oplossingen, praktische problemen in verband met verminderde beschikbaarheid van lijnen wanneer infusie wordt toegediend gedurende een periode van 24 uur, een verhoogd risico op infusie van een bolus vancomycine wanneer de intraveneuze oplossing wordt gewijzigd of wanneer een ander geneesmiddel wordt toegediend via de intraveneuze lijn die is gevuld met vancomycine 24 u/dag, enz.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Dutch: • het CHMP heeft krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een baten-risicobeoordeling uitgevoerd voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten, en alle beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder reacties die tijdens de procedure door de vergunninghouders werden ingediend en aanbevelingen van het Comité Pediatrie (PDCO), de relevante CHMPwerkgroepen: de werkgroep infectieziekten (IDWP), de werkgroep farmacokinetiek (PKWP), de werkgroep kwaliteit (QWP), de werkgroep modellering en simulatie (MSWG), en externe deskundigen (het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST));
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Dutch: concludeerde het CHMP dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vancomycine bevatten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor zuigelingen, kinderen vanaf één maand tot 18 jaar oud, de dosis vancomycine net als bij volwassenen moet worden afgestemd op de individuele persoon op basis van gewicht, leeftijd en de onderliggende soort en ernst van de infectie en de klinische respons; de aanvangsdosis van vancomycine moet worden berekend op basis van lichaamsgewicht.
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de meting van dalserumconcentraties bij steady-state een aanvaardbaar surrogaat is om te controleren of er een
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten aanbevolen.
English: CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained.
Dutch: Aangezien het in de klinische praktijk in de EU gebruikelijk is bij het voorschrijven van dit geneesmiddel uit te gaan van milligrammen, was het CHMP van mening dat het gebruik om geneesmiddelen die vancomycine bevatten te etiketteren op basis van gewicht, d.w.z. milligrammen, moet worden voortgezet.
English: - powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Dutch: - poeder voor oplossing voor injectie of infusie (500 mg en 1000 mg) voor intraveneuze toediening; voor bepaalde geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn de intraperitoneale toedieningswijze en de orale toedieningswijze goedgekeurd;
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat dit gebruik van vancomycine in de bijgewerkte klinische richtsnoeren voor door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis (diagnose of behandeling) niet wordt genoemd.
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Dutch: • De behandeling van: gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen (met name indien deze worden veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperatieve antibacteriële profylaxe.
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Dutch: • het CHMP was van mening dat vancomycine een cruciale therapeutische optie is in verband met de behandeling van ernstige infecties (gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen, perioperatieve antibacteriële profylaxe, peritonitis bij peritoneale dialyse en de behandeling van infectie met Clostridium difficile) veroorzaakt door grampositieve pathogenen, met name indien deze worden veroorzaakt door MRSA;
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Dutch: Als vancomycine in de monografie van de Europese Farmacopee van kracht wordt, zullen de limieten voor de onzuiverheden in de werkzame stof en de eindproducten, indien van toepassing, dienovereenkomstig moeten worden herzien.
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Dutch: 6 Gemeenschappelijke richtlijn: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-gerelateerde peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ richtlijnen voor de behandeling van PD-gerelateerde peritonitis bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD-aanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Dutch: werkgroepen: de werkgroep infectieziekten (IDWP), de werkgroep farmacokinetiek (PKWP), dewerkgroep kwaliteit (QWP) en de werkgroep modellering en simulatie (MSWG), en ook externe deskundigen (het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST)).
English: • Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Dutch: • Vancomycine wordt ook oraal toegediend voor de behandeling van infecties met Clostridium difficile (CDI).
English: Food enhances the absorption.
Dutch: Voedsel vergroot de opname.
English: Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Dutch: Individuele variatie in Cmax en t1/2 werd waargenomen.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
English: Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 of 2 pipetten.
English: 1210 Vienna
Dutch: 1210 Wenen
English: Some marbling, speckles or both may be visible.
Dutch: Een marmerpatroon, spikkels of beiden kunnen zichtbaar zijn.
English: The chewable tablets should not be broken or divided.
Dutch: De kauwtabletten dienen niet gebroken of verdeeld te worden.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen bekend.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014 Datum van laatste verlenging:
English: The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is de uitscheiding van onveranderd fluralaner in faeces (~90% van de dosis).
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Dutch: Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen waargenomen.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Dutch: Als de tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet met voedsel of direct in de mond gegeven worden.
English: on the dog.
Dutch: op de hond.
English: Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Dutch: Was de hond niet en voorkom dat de hond in water gedompeld wordt of gaat zwemmen binnen 3 dagen na behandeling.
English: on the cat.
Dutch: op de kat.
English: Each ml contains 280 mg fluralaner.
Dutch: Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.
English: Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
Dutch: Plaats de pipetpunt verticaal tegen de huid tussen de schouderbladen van de hond.
English: A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
Dutch: Een plateau wordt waargenomen tussen 7 en 63 dagen na toediening, waarna concentraties langzaam afnemen.
English: People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
Dutch: Personen met een gevoelige huid of bekende algemene allergie, bijvoorbeeld voor andere diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren voorzichtig hanteren.
English: The sachets should only be opened immediately prior to use.
Dutch: De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
English: Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Dutch: Was de handen grondig met zeep en water direct na gebruik.
English: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Dutch: Spot-on oplossing Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrijk
English: Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een kauwtablet die door de meeste honden goed wordt geaccepteerd.
English: Major incompatibilities: None known.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Geen bekend.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Dutch: Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de huid van de hond aan op één plek (als volume klein is) of op verschillende plekken langs de ruglijn van de schouder tot de staartbasis.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij honden met een historie van epilepsie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna AUSTRIA
Dutch: Kauwtabletten Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna Oostenrijk
English: Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Dutch: Voorkom toediening van meer dan 1 ml vloeistof op één plek omdat een deel van de oplossing van de hond af kan lopen.
English: Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
Dutch: Na orale toediening wordt fluralaner snel opgenomen waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 1 dag worden bereikt.
English: Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Dutch: Fluralaner wordt systemisch verdeeld en bereikt de hoogste concentraties in vet, gevolgd door de lever, nieren en spieren.
English: Incubation of fluralaner in the presence of carprofen or warfarin in dog plasma at maximum expected plasma concentrations did not reduce the protein binding of fluralaner, carprofen or warfarin.
Dutch: Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van fluralaner, carprofen of warfarine.
English: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Dutch: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
English: Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij mensen zijn waargenomen.
English: and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
Dutch: en Rhipicephalus sanguineus) en vlooien (Ctenocephalides spp.)
English: Strength and number of tablets to be administered
Dutch: Sterkte en hoeveelheid van de toe te dienen tabletten
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Dutch: Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar verzorgen.
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
Dutch: Zeer zelden zijn convulsies en sloomheid gerapporteerd in spontane meldingen.
English: The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
Dutch: Bij de toediening dient de hond in de gaten gehouden te worden om er zeker van te zijn dat de tablet wordt doorgeslikt.
English: Strength and number of pipettes to be administered
Dutch: Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Dutch: Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner; het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Dutch: Zeer zelden zijn convulsies en sloomheid gerapporteerd in spontane (farmacovigilantie) meldingen.
English: In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Dutch: Om contact te voorkomen dienen beschermende wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel van het verkooppunt, gedragen te worden bij het gebruiken en toedienen van het diergeneesmiddel.
English: In in vitro bio-assays, fluralaner is not affected by proven field resistances against amidines (tick), organophosphates (tick, mite), cyclodienes (tick, flea, fly), macrocyclic lactones (sea lice), phenylpyrazoles (tick, flea), benzophenyl ureas (tick), pyrethroids (tick, mite) and carbamates (mite).
Dutch: Bij in vitro bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines (teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen (zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en carbamaten (mijten).
English: Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
Dutch: Fluralaner wordt gemakkelijk transdermaal opgenomen van de topicale toedieningsplek in het haar, de huid en onderliggende weefsels, waaruit het langzaam wordt geabsorbeerd in het vasculaire systeem.
English: Renal clearance is the minor route of elimination.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).
English: The product should not be administered at intervals shorter than 8 weeks as the safety at shorter intervals has not been tested.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.
English: It is efficacious against ticks (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Dutch: Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp., Dermacentor spp.
English: Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Dutch: Onveranderd fluralaner wordt uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.
English: Each chewable tablet of Bravecto contains:
Dutch: Iedere Bravecto kauwtablet bevat:
English: Newly emerged fleas on a dog are killed before viable eggs are produced.
Dutch: Nieuwe vlooien op een hond worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren.
English: The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Dutch: Overige symptomen die kort na toediening soms werden waargenomen zijn: apathie/trillen/gebrek aan eetlust (0,9% van de behandelde katten) of braken/speekselen (0,4% van de behandelde katten).
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet GesmbH
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet GesmbH
English: Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
Dutch: Kartonnen doos met 1 aluminiumfolie blister geseald met een PET aluminiumfolie deksel met 1,2 of 4 kauwtabletten.
English: and fleas (Ctenocephalides spp.)
Dutch: en vlooien (Ctenocephalides spp.)