FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μανία/υπομανία μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών με διαταραχές διάθεσης οι οποίοι λάμβαναν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania.
Greek: Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg
Polish: Dobupal 50 mg comprimidos
Greek: Κνησμός, Κνίδωση
Polish: Bruksizm, Biegunka
Greek: Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών Μη Συχνές: αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυμία, ταχυπαλμία
Polish: Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca
Greek: • Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Polish: • Tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονομάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Polish: • Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum,
Greek: Trevilor Tabletten 50mg
Polish: Trevilor Tabletten 50mg 50 mg
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Greek: San Sebastian de los Reyes, Ισπανία
Polish: San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
Greek: 2130 AG HOOFDDORP Ολλανδία
Polish: 2130 AG HOOFDDORP Holandia
Greek: 92931 Παρίσι La Défense Cedex, Γαλλία
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex, Francja
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα ότι υψηλότερες δόσεις θα οδηγήσουν σε επιπρόσθετο όφελος.
Polish: Brak jest dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Greek: Wyeth Pharmaceuticals Γαλλία Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Polish: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Greek: 1150 Βιέννη
Polish: 1150 Vienna
Greek: Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.
Polish: Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w przypadku gdy wymagane jest zwiększenie dawki.
Greek: Κύπρος, Ελλάδα, Εσθονία, Λιθουανία, Πορτογαλία
Polish: Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως, <1/10), µη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Polish: Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Γερµανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Polish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Niemcy
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06A X16
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Polish: Zastosowanie węgla aktywowanego może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόµατος χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες των 75mg/ηµέρα, οι οποίες ενδέχεται µάλιστα να είναι ευεργετικές για κάποιους ασθενείς, δεν συνδέθηκαν µε προβλήµατα ασφάλειας.
Polish: Ze stosowaniem dawek większych niż 75 mg/d, które mogą być korzystne w przypadku niektórych pacjentów, nie były związane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa terapii.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλει τα CYP1A2, CYP2C9, ή CYP3A4.
Polish: Wenlafaksyna nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Greek: Box 255
Polish: P.O. Box 255
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Polish: Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze).
Greek: Ολλανδία Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Polish: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Greek: Πλήρης κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Greek: Δανία, Φιλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Efexor depot µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek EFEXOR DEPOT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: • Οίδηµα του προσώπου, του λαιµού, των χεριών ή των ποδιών
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 "ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT").
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ EFEXOR DEPOT")
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συµπτώµατα η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Polish: U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι 40% µε 45% εξαιτίας του προσυστηµατικού µεταβολισµού.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi 40% do 45% w zależności od metabolizmu ogólnoustrojowego.
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές της δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε φάρµακα, τα οποία περιέχουν:
Polish: Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αµέσως ή µέσα σε 24 ώρες µετά τον τοκετό.
Polish: W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.
Greek: Αν παραµείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας µπορεί να µην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η αντιµετώπισή της.
Polish: W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Greek: Τι είναι το Efexor depot και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Efexor depot Πώς να πάρετε το Efexor depot Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Efexor depot Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest EFEXOR DEPOT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT Jak stosować EFEXOR DEPOT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EFEXOR DEPOT Inne informacje
Greek: Το Efexor depot µπορεί να προκαλέσει αίσθηµα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι.
Polish: EFEXOR DEPOT może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Greek: Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το Efexor depot σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Polish: Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR DEPOT pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Greek: Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συµφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογηµένη και ότι µια αναθεωρηµένη διατύπωση της παραγράφου 4.4 ήταν επαρκής.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4.4 był wystarczający.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί/σταµατήσει ο θηλασµός, ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία µε το Efexor depot , λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από το θηλασµό και τα οφέλη από τη θεραπεία µε τo Efexor depot για τη γυναίκα.
Polish: Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Efexor Depot, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Efexor Depot.
Greek: Αν και δεν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεταξύ 30-70 ml/min, συνιστάται προσοχή.
Polish: Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności.
Greek: • Κετοκοναζόλη (ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο)
Polish: • Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFEXOR DEPOT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST EFEXOR DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Κατά τη διαδικασία εναρµόνισης, επισηµάνθηκαν οι κατωτέρω παράγραφοι των Πληροφοριών Προϊόντος.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Polish: Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Να παίρνετε το Efexor depot περίπου την ίδια ώρα καθηµερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Greek: A-1150 Βιέννη
Polish: A-1150 Vienna Austria
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν την συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό).
Polish: Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται αιµοκάθαρση και σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Greek: Ενώ υπήρχαν στοιχεία για την ανωτερότητα της δόσης του 37,5mg/ηµέρα έναντι του εικονικού φαρµάκου, αυτή η δόση δεν ήταν τόσο σταθερά αποτελεσµατική όσο οι υψηλότερες δόσεις.
Polish: Pomimo istnienia dowodów potwierdzających nadrzędność dawki 37,5 mg na dobę nad placebo, dawka ta nie była za każdym razem, tak skuteczna jak większe dawki.
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθµό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις µε τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσµατος (27% και 30%, αντιστοίχως).
Polish: Wenlafaksyna i ODV w zakresie stężeń terapeutycznych są w minimalnym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio 27% i 30%).
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά µετά την έναρξη της θεραπείας και µετά από αυξήσεις της δόσης.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.
Greek: Λήψη του Efexor depot µε τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie EFEXOR DEPOT z jedzeniem i piciem
Greek: Mετά η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75mg/ηµέρα.
Polish: Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazanich u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστηµα, συνήθως αρκετούς µήνες ή περισσότερο.
Polish: Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej.
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Polish: Portugal (Farma), Lda.
Greek: Μανία/υποµανία
Polish: Mania/hipomania
Greek: • Αν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efexor depot
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR DEPOT
Greek: Αυτά συνήθως εκδηλώνονται µέσα στις πρώτες µερικές ηµέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συµπτωµάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια µια δόση.
Polish: Objawy odstawienne zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές µελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% µε βενλαφαξίνη έναντι 31,3% µε εικονικό φάρµακο (placebo).
Polish: *Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Greek: Ο κίνδυνος των συµπτωµάτων στέρησης µπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθµού µείωση της δόσης.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może być uzależnione od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki.
Greek: Ο µηχανισµός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται µε την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Polish: Uważa się, że mechanizm przeciwdepresyjnego działania wenlafaksyny u ludzi polega na wzmocnieniu aktywności neuroprzekaźników w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συµπληρώµατα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Greek: Μια µειοψηφική µερίδα των µελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Polish: Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to powinno zostać usunięte z punktu 4.1 i umieszczone w punkcie 4.2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
Greek: (Η ένδειξη «πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης» αποκλείστηκε επειδή, σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
Polish: („Zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych" - na podstawie aktualnych wytycznych UE wskazanie to zostało usunięte, ponieważ zatwierdzenie wskazania do stosowania preparatu w dużych epizodach depresyjnych obejmuje równocześnie jego stosowanie w zapobieganiu nawrotom).
Greek: Κατά τη γενική κλινική εµπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια της ανάρρωσης.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Greek: Σώµα ως Σύνολο
Polish: Organizm jako całość
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εµφάνισης) εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται ως εξής:
Polish: Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
Polish: Tekst charakterystyki produktu leczniczego został zmieniony zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Greek: H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σηµαντική µεταβολή στο φαρµακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9υδροξυρισπεριδόνη).
Polish: Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon).
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σηµεία,, µπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Greek: Η κατηγορία αυτή των φαρµάκων χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.
Polish: Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Greek: Ορισµένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριµήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταµένη νοσηλεία σε νοσοκοµείο.
Polish: U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły komplikacje wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, που σχετίζονταν µε τον αυτοκτονικό ιδεασµό.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze.
Greek: Αν απαιτείται κλινικά η θεραπεία µε βενλαφαξίνη ταυτόχρονα µε έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης.
Polish: Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania.
Greek: Το Efexor depot είναι µια θεραπεία για ενήλικες µε κατάθλιψη.
Polish: EFEXOR DEPOT stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος (και των συναφών ονοµασιών του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραµµατεία της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (CHMP/EMEA) επίσηµο παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να γεφυρωθούν οι αποκλίσεις µεταξύ των εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ και, ως εκ τούτου, να εναρµονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Greek: Συνιστάται προσοχή και µείωση της δόσης σε ποσοστό µεγαλύτερο του 50%.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%.
Greek: - «θεραπεία των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία», καθώς τα δεδοµένα που προέρχονται από τις µελέτες που προσκοµίστηκαν παρέχουν επαρκείς ενδείξεις για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της βενλαφαξίνης για την εν λόγω ένδειξη·
Polish: - „leczenie zaburzeń związanych z napadami paniki z lub bez agorafobii", ponieważ dane pochodzące z przedstawionych badań są wystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w tym wskazaniu;
Greek: Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασµό µε άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά.
Polish: Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN nie było systematycznie oceniane.
Greek: Η µέση τιµή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2 L/h/kg , αντιστοίχως.
Polish: Średni klirens ± SD wenlafaksyny i ODV w stanie stacjonarnym w osoczu wynosi odpowiednio 1,3±0,6 l/h/kg i 0,4±0,2 l/h/kg.
Greek: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης: Η CHMP έκρινε ότι η µέγιστη δόση Efexor depot των 375mg/ηµέρα είναι ασφαλής και αποτελεσµατική για µακροχρόνια χρήση και και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρµονισµένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Duże epizody depresyjne: CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor depot jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.
Greek: • Αν λαµβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγµή εντός των τελευταίων 14 ηµερών οποιαδήποτε φάρµακα γνωστά ως µη αναστρέψιµοι αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona.