FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt bij operaties) - carvedilol, metoprolol, timolol (voor hartaandoeningen) - warfarine (voor remming van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner) - Karvedilol, metoprolol, timolol (til behandling av hjertesykdom) - Warfarin (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av legemidlet kan påvirkes.
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Dutch: 20 minuten laten staan.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Norwegian Bokmål: Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
Dutch: Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
Norwegian Bokmål: Cyanotiske og acyanotiske pasienter var likt fordelt i gruppene.
Dutch: Na bereiding dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: • en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Norwegian Bokmål: Derfor bør diagnostiske testresultater brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Brukes innen tre timer etter rekonstituering.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Norwegian Bokmål: Flertallet av RS-virus kliniske isolater testet (n = 96) ble samlet inn fra pasienter i USA.
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når produktet er rekonstituert som anbefalt, er den endelige konsentrasjonen 100 mg/ml.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
Dutch: Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Dutch: • ernstige allergische reacties, zulke reacties kunnen levensbedreigend of fataal zijn (zie "Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken" voor een lijst van klachten en symptomen).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Norwegian Bokmål: Det har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus undertype A- og B-stammer.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er av samme karakter som de etter de første fem dosene.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
Dutch: Hieruit blijkt dat de anti-drugantilichaam (ADA-)responsen niet klinische relevant zijn.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har gått glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble vurdert som relatert til palivizumab og ingen nye bivirkninger ble identifisert i disse studiene.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Synagis - wanneer uw kind zich niet goed voelt.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Synagis - dersom barnet ditt er syk.
Dutch: Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 3 timer etter tilberedning.
Dutch: Resistentie
Norwegian Bokmål: Resistanse
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene i disse studiene viste ingen forskjell mellom palivizumab og placebogruppene, og hendelsene var ikke legemiddelrelaterte.
Dutch: Oplosmiddel voor Synagis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Synagis
Dutch: Er is geen associatie waargenomen tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie av database etter markedsføring, ble det observert en liten økning i frekvensen av astma blant premature palivizumab mottakere, men årsakssammenheng er usikkert.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Erfaring etter markedsføring
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte koek.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvitt til off-white kake.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
Dutch: De mate van RSV-hospitalisatie in de placebo-groep was 9,7% en 5,3% in de Synagis-groep.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en oppsummering av bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, og det sekundære endepunktet var forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser.
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien indikerer ingen økt risiko for alvorlig infeksjon, alvorlig arytmi eller dødsfall hos barn med HSCHD assosiert med profylakse med Synagis sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
Dutch: In de tweede studie ontvingen 211 en 202 premature baby's of kinderen met een chronische longziekte respectievelijk vloeibare en gelyofiliseerde palivizumab.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.
Dutch: Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virus-antigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Dutch: - wanneer uw kind een bloedingsziekte heeft, aangezien Synagis gewoonlijk in de dij wordt geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har en blødningsforstyrrelse, da Synagis vanligvis sprøytes inn i låret.
Dutch: Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensende data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Dutch: Bel meteen uw arts of roep meteen medische hulp in als uw kind één van de hierboven genoemde ernstige bijwerkingen krijgt na een dosis Synagis.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Norwegian Bokmål: Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede.
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av alle pasientene som fikk palivizumab fullførte studien og 97 % fikk alle fem injeksjonene.
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Norwegian Bokmål: I en åpen prospektiv studie designet for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet etter administrasjon av 7 doser med palivizumab i samme RSV-sesong, indikerte farmakokinetikkdata at tilstrekkelige gjennomsnittlige palivizumabnivåer ble oppnådd hos alle de 18 inkluderte barna.
Dutch: Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Norwegian Bokmål: For barn som gjennomgår koronar-bypass anbefales det at en 15 mg/kg kroppsvekt injeksjon av palivizumab administreres så snart barnet er stabilt etter kirurgi for å sikre riktige serumnivåer av palivizumab.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk etter administrasjon av palivizumab.
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virusantigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Norwegian Bokmål: Analyseforstyrrelser kan føre til falske-negative RS-virus diagnostiske testresultater.
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Norwegian Bokmål: Totalt 222 barn deltok i to separate studier for undersøkelse av sikkerheten til palivizumab administrert i to påfølgende RS-virussesonger.
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd om de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten direct met elkaar te vergelijken.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
Dutch: Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te beschermen.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld.)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)