FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie efawirenzu jednocześnie z lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących klas: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony,
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena efavirenza s lijekovima (mogu uzrokovati produljenje QTc intervala i torsade de pointes) kao što su: antiaritmici skupina IA i III, neuroleptici i antidepresivi,
Polish: U szczurów obserwowano zwłóknienie dróg żółciowych.
Croatian: Kod štakora je zapažena bilijarna fibroza.
Polish: (inhibicja CYP3A4)
Croatian: (inhibicija CYP3A4)
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Croatian: Uzročna veza ovih događaja s primjenom efavirenza nije utvrđena i nije poznat zajednički nazivnik.
Polish: Worykonazol:
Croatian: Vorikonazol:
Polish: stwierdzono groźne dla życia reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
Croatian: Efavirenz se ne preporučuje bolesnicima koji su imali po život opasne kožne reakcije (primjerice Stevens-Johnsonov sindrom) tijekom uzimanja nekog drugog NNRTI-a.
Polish: Badanie PACTG 382 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe efawirenzu w skojarzeniu z nelfinawirem i nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych oraz którzy otrzymywali wcześniej NRTI.
Croatian: Ispitivanje PACTG 382 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja efavirenza u kombinaciji s nelfinavirom i NRTI-ma u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u onih koji su već liječeni NRTI-ma.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania większych dawek efawirenzu lub karbamazepiny.
Croatian: Istovremena primjena većih doza bilo efavirenza ili karbamazepina nije ispitana.
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna/efawirenz Acenokumarol/efawirenz
Croatian: Varfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Polish: Atowakwoni chlorowodorek proguanilu/efawirenz (250/100 mg dawka pojedyncza/600 mg raz na dobę)
Croatian: Atovakvon i progvanilklorid/efavirenz (250/100 mg jednostruka doza/600 mg jedanput na dan)
Polish: N-monodemetylodiltiazem:
Croatian: N-monodesmetil diltiazem:
Polish: 90 x 1 tabletki powlekane w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Croatian: 90 x 1 filmom obloženih tableta u bijelim, neprozirnim PVC/PVdC-aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: Zalecane jest, aby efawirenz przyjmowany był na pusty żołądek, przed snem.
Croatian: Preporučuje se uzimati ga na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Polish: Atazanawir/rytonawir/ efawirenz
Croatian: NRTI i NNRTI NRTI/efavirenz
Polish: Po podaniu efawirenzu z pokarmem obserwowano zwiększone stężenie efawirenzu, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Povišene koncentracije efavirenza nakon njegove primjene s hranom mogu povećati učestalost nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Wpływ stosowania efawirenzu na odstęp QTc oceniano w badaniu klinicznym odstępu QT prowadzonym metodą otwartej próby z grupą kontrolną otrzymującą lek referencyjny i grupą kontrolną otrzymującą placebo, o ustalonej pojedynczej, trójokresowej sekwencji leczenia, z podaniem trzykrotnym w układzie naprzemiennym.
Croatian: Učinak efavirenza na QTc interval bio je procijenjen u otvorenom, pozitivnom i placebom kontroliranom ukriženom ispitivanju 3 vrste liječenja u 3 razdoblja s jednim fiksnim slijedom u 58 zdravih ispitanika s izraženim polimorfizmom CYP2B6.
Polish: EU/1/11/742/004 (opakowanie zbiorcze: pakiet - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (opakowanie zbiorcze: pakiet - blister alu/alu)
Croatian: EU/1/11/742/004 (višestruko pakiranje u paketu - blister PVC/PVDC/alu EU/1/11/742/009 (višestruko pakiranje u paketu - blister alu/alu)
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Efavirenz
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Teva treba izbjegavati sok od grejpa.
Polish: a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a.
Polish: - niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących klas: antybiotyki makrolidowe,
Croatian: pojedini antibiotici koji uključuju neke lijekove sljedećih skupina: makrolide, fluorokinolone;
Polish: Produktu Leczniczego dla diltiazemu).
Croatian: (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Polish: Jak stosować lek Efavirenz Teva
Croatian: Kako uzimati Efavirenz Teva
Polish: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Polish: Opakowanie zbiorcze (pudełko tekturowe) zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 x 1 tabletek powlekanych) w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium lub aluminium-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Croatian: Višestruko pakiranje (kutija) sa 90 filmom obloženih tableta (3 pakovanja sa 30 x 1 filmom obloženom tabletom) u bijelim, neprozirnim, PVC/PVdC-aluminijskim ili aluminij-aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności terapii pochodzące z badania ACTG 364 oraz badania 020 zawarte są w Tabeli 3.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja ACTG 364 i 020 Stope bolesnika s odgovorom (NC = Fa) HIV-RNK u plazmi
Polish: Opakowanie zbiorcze (pakiet) zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 x 1 tabletek powlekanych) w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium lub aluminium aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Croatian: Višestruko pakiranje (paket) sa 90 filmom obloženih tableta (3 pakovanja sa 30 x 1 filmom obloženom tabletom) u bijelim, neprozirnim, PVC/PVdC-aluminijskim ili aluminij-aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz odnotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne.
Croatian: U nekih su bolesnika liječenih efavirenzom zabilježeni psihijatrijski poremećaji.
Polish: Mediana wzrostu liczby CD4+od wartości początkowej do stwierdzonej po 48 tygodniach wyniosła 215 komórek/mm3, a mediana wzrostu odsetka CD4+ wyniosła 6%.
Croatian: Medijan porasta broja CD4+ stanica od početne vrijednosti do 48. tjedna iznosio je 215 stanica/mm3, a medijan porasta postotka CD4+ stanica iznosio je 6%.
Polish: Efawirenz nie był badany w badaniach kontrolowanych u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. z liczbą CD4 <50 komórek/mm3, ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana ispitivanja efavirenza u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću, to jest s <50 CD4 stanica/mm3, niti u bolesnika koji su već primali inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Polish: Trzy szczepy uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem, pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
Croatian: Tri izolata iz terapijskog neuspjeha efavirenza, in vivo, zadržala su u staničnoj kulturi osjetljivost na efavirenz kao i na nevirapin i delavirdin.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki któregokolwiek z tych leków.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu niti jednog od ovih lijekova.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na efavirenz ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Z tego powodu teoretycznie efawirenz może początkowo zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na substraty CYP3A4 i dlatego zaleca się ostrożność w wypadku stosowania leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.3).
Croatian: CYP3A4 pa je potreban oprez sa supstratima CYP3A4 uskog terapijskog indeksa (vidjeti dio 4.3).
Polish: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
Croatian: Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju statina u krvi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania welpataswiru/sofosbuwiru/woksilaprewiru z efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprevira s efavirenzom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Croatian: (indukcija metabolizma)
Polish: Więcej informacji na temat glekaprewiru/pibrentaswiru podano w informacjach dotyczących przepisywania leków.
Croatian: Za više informacija pogledati podatke o propisivanju lijekova glekaprevir/pibrentasvir.
Polish: Niezalecane, ze względu na spodziewane znaczne zmniejszenie stężenia obydwu inhibitorów proteazy (PIs).
Croatian: Ne preporučuje se jer se za oba IPa očekuje značajno smanjena izloženost
Polish: Czterdziestu trzech pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 21 lat
Croatian: Četrdeset tri bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 21 godinu (medijan 9,6 godina) primali su efavirenz.
Polish: EU/1/11/742/005 (opakowanie zbiorcze: pudełko tekturowe - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (opakowanie zbiorcze: pudełko tekturowe - blister alu/alu)
Croatian: EU/1/11/742/005 (višestruko pakovanje u kutiji - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (višestruko pakovanje u kutiji - blister alu/alu)
Polish: Efawirenz jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Croatian: 3 godine i više, zaraženih virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1).
Polish: lamiwudyną.
Croatian: vorikonazol.
Polish: powodująca ciężkie objawy kliniczne lub nasilenie objawów.
Croatian: o bilo kakve znakove upale ili infekcije.
Polish: Należy rozważyć alternatywną metodę leczenia przeciwdrgawkowego.
Croatian: Mora se razmotriti primjena drugog antikonvulziva.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Croatian: Mora se nastaviti s primjenom odgovarajućih mjera opreza.
Polish: 30 x 1 tabletki powlekane w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium lub aluminium-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta u bijelim, neprozirnim, PVC/PVdC-aluminijskim ili aluminijaluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,8 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 367
Croatian: Na početku ispitivanja je medijan HIV-1 RNK u plazmi iznosio 4,8 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica iznosio je 367 stanica/mm3, a medijan postotka CD4+ iznosio je 18%.
Polish: zakażonych wirusem HIV,
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV
Polish: Werapamil, felodypina, nifedypina i nikardypina
Croatian: Verapamil, felodipin, nifedipin i nikardipin
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV
Croatian: - Druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Efavirenz Teva zawiera 600 mg efawirenzu jako substancję czynną.
Croatian: - Jedna Efavirenz Teva filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz.
Polish: Jednoczesne podawanie symeprewiru z efawirenzem spowodowało znaczące obniżenie stężenia symeprewiru w osoczu wywołane indukcją CYP3A przez efawirenz.
Croatian: Istodobna primjena simeprevira s efavirenzom rezultirala je značajnim smanjenjem koncentracija simeprevira u plazmi zbog indukcije CYP3A efavirenzom, što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka simeprevira.
Polish: U niezakażonych i zakażonych wirusem HIV osób, przyjmujących efawirenz, odnotowano fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność kanabinoidów w moczu.
Croatian: Kod primjene nekih probirnih testova prijavljeni su lažno pozitivni rezultati na kanabinoide u mokraći u nezaraženih ispitanika i ispitanika zaraženih HIV-om koji su primali efavirenz.
Polish: Buprenorfina:
Croatian: Buprenorfin:
Polish: Wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków makaków jawajskich, którym podawano efawirenz w dawkach osiągających w osoczu podobne stężenie jak u ludzi.
Croatian: Kod cinomolgus ženki majmuna koje su primale efavirenz zabilježene su malformacije u 3 od 20 fetusa/novorođenih majmuna pri koncentracijama u plazmi sličnim onima u ljudi.
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Polish: W razie jednoczesnego podawania efawirenzu z telaprewirem, telaprewir należy stosować w dawce 1125 mg co
Croatian: U slučaju istovremene primjene efavirenza i telaprevira, telaprevir 1,125 mg potrebno je primjenjivati svakih 8 sati.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z efawirenzem dotyczących interakcji.
Croatian: Preporuke vezano za istodobnu primjenu s efavirenzom kombinaciju treba primjenjivati s oprezom.
Polish: Indynawir:
Croatian: Indinavir:
Polish: EFV + IDV + NRTIs
Croatian: EFV + IDV +
Polish: zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)* niezbyt często pobudzenie, niepamięć, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki, zaburzenia myślenia*, drżenie†
Croatian: rijetko deluzije ‡, neuroza ‡, počinjeno samoubojstvo‡,* Poremećaji živčanog sustava često poremećaji cerebelarne koordinacije i ravnoteže†, poremećaji pažnje (3,6%), omaglica (8,5%), glavobolja (5,7%), somnolencija (2,0%)*
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Polish: Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva)
Croatian: Ne uzimajte Efavirenz Teva).
Polish: Famotydyna/Efawirenz (40 mg dawka pojedyncza/ 400 mg dawka pojedyncza)
Croatian: Famotidin/efavirenz (40 mg jednostruka doza /400 mg
Polish: (NNRTIs).
Croatian: NRTI-je.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane
Croatian: Efavirenz Teva 600 mg filmom obložene tablete
Polish: (indukcja metabolizmu) Efawirenz: brak istotnych klinicznie interakcji.
Croatian: Efavirenz: nema klinički značajnih interakcija.
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Croatian: Zapažene razlike nisu bile klinički značajne.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Croatian: • Moguće nuspojave (one najvjerojatnije, kako ih prepoznati i kada obavijestiti liječnika)
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Croatian: Mogu biti potrebne više doze.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Croatian: Nije poznat razlog za ovu razliku.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Croatian: • Rizik od interakcija s drugim lijekovima
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Croatian: Te su razlike nastavile biti značajne za svaku sljedeću vremensku točku u svakom pojedinačnom ispitivanju.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Croatian: Bolesnike treba pozorno nadzirati sve dok se ne postigne učinkovita doza.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Croatian: Dozu treba povisiti oprezno.
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Croatian: • manjak spolnih hormona (nedostatak androgena)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2013.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri prikazani su u sljedećoj tablici.
Polish: Otwieranie blistra
Croatian: Otvaranje blistera
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Croatian: Vezanje fentanila na proteine plazme iznosi 80 do 85%.
Polish: • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Croatian: • Lijekove zvane inhibitori monoamin oksidaze (MAO) (koji se koriste za jaku depresiju) ili ste ih uzimali tijekom protekla dva tjedna.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Croatian: Zbog toga se istodobnu primjenu može razmatrati samo kad nema drugih terapijskih mogućnosti.
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Croatian: * Na temelju uzoraka venske krvi (plazma).
Polish: Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
Croatian: Pokušajte tu osobu održati budnom dok ne stigne hitna pomoć.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Croatian: • Effentora se smije uzimati prije ili nakon, ali ne za vrijeme obroka.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Croatian: Fentanil može izazvati bradikardiju.
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da stavite tabletu pod jezik.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Croatian: Više od 90% primijenjene doze fentanila eliminira se biotransformacijom u N-dealkilirane i hidroksilirane neaktivne metabolite.
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
Croatian: ** Podaci za Tmax prikazani su kao medijan (raspon).
Polish: • Broszura dotycząca bólu przebijającego
Croatian: • Brošure o probijajućem bolu
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnike
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
Croatian: Vrijeme nakon primjene doze (sati)
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Croatian: Bolesnici su procijenili intenzitet boli na ljestvici od 11 bodova.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Croatian: Effentoru treba koristiti samo za stanja navedena u dijelu 4.1.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób • zawroty głowy, ból głowy
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • omaglica, glavobolja
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici, opioidi; ATK oznaka N02AB03.
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Croatian: Trajanje respiratorne depresije nakon predoziranja može biti dulje od učinaka djelovanja antagonista opioida (primjerice, poluvijek naloksona u rasponu je od 30 do 81 minute) te ga može biti potrebno ponovno primijeniti.
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Effentora s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Croatian: Najčešće se djelotvorne koncentracije i koncentracije pri kojima se javlja toksičnost povećavaju s porastom tolerancije na opioide.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Croatian: Početna doza iznosi 100 mikrograma.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako Effentoru uzimate više od četiri puta na dan jer će Vam možda trebati promijeniti režim liječenja.
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Croatian: Dnevnik bola za svakodnevno bilježenje razine bola, koji bolesnicima i liječnicima služi kao sredstvo praćenja svakodnevnih simptoma i učinkovitosti liječenja.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju da se ne postigne odgovarajuća kontrola boli, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Croatian: Bilo koju promjenu doze treba propisati i nadzirati Vaš liječnik.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba objasniti da Effentora sadrži djelatnu tvar u količini koja može biti smrtonosna, posebno za dijete.
Polish: Każda tabletka zawiera:
Croatian: Jedna tableta sadrži jedno od sljedećeg:
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Croatian: To mogu biti rani simptomi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije, preosjetljivosti; pogledajte dio 4, pod „Ozbiljne nuspojave").
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
Croatian: • Tabletu ostavite između obraza i desni sve dok se ne otopi što obično traje od 14 do 25 minuta.
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
Croatian: Profili nakon pojedinačnih doza EFFENTORE i OTFC u zdravih ispitanika
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Dokazana je proporcionalnost doze od 100 mikrograma do 1000 mikrograma.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom ili bubrezima jer ti organi utječu na način na koji Vaše tijelo razgrađuje lijek.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu.
Croatian: Kao i sa svim opioidima postoji rizik od klinički značajne respiratorne depresije povezane s uporabom fentanila.
Polish: Prawidłowa metoda wyjmowania tabletki z blistra jest następująca:
Croatian: Ispravan način vađenja tablete iz blistera:
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Croatian: Doza i trajanje istodobne primjene moraju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu.
Croatian: Broj tableta određene jačine dostupan bolesnicima u svakom trenutku treba biti što manji kako bi se spriječila zabuna i moguće predoziranje.