FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie.
Croatian: Pomalidomid treba prekinuti sve dok se ne ispitaju ovi simptomi, i ako se potvrdi IBP potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Croatian: U slučaju trajnog prekida primjene bilo koje komponente linije liječenja, o nastavku primjene ostalih lijekova odlučuje liječnik.
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
Croatian: Mišićna slabost ≥2. stupnja
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Croatian: Trebale bi postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Croatian: Ako bolesnica trenutačno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Czech: Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou.
Croatian: Kad su se liječeni mužjaci iz ovog ispitivanja parili s neliječenim ženkama, svi uterini parametri bili su usporedivi s kontrolama.
Czech: VTE byla hlášena jako závažná u 1,7-4,3 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce a až u 1,8 % pacientů byla VTE spojena s ukončením léčby pomalidomidem.
Croatian: VTE je zabilježen kao ozbiljna nuspojava u 1,7 - 4,3% bolesnika, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile zabilježene, a zbog VTE-a terapiju pomalidomidom prekinulo je do 1,8% bolesnika.
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s ukupnim bilirubinom u serumu >1,5 x GGN (gornja granica normale) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Potenciál k takovým lékovým interakcím, včetně potenciálního dopadu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv, nebyl klinicky hodnocen (viz bod 4.4 Teratogenita).
Croatian: Mogućnost takvih interakcija lijekova, uključujući mogući utjecaj pomalidomida na farmakokinetiku kombiniranih oralnih kontraceptiva, nije klinički evaluirana (vidjeti dio 4.4 Teratogenost).
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce se při současném podávání pomalidomidu a substrátů těchto cest neočekávají.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažného typu alergické reakce, tzv. angioedému),
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem)
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija obično su se češće pojavile u prva 2 ciklusa terapije pomalidomidom.
Czech: Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
Croatian: Bolesnici moraju izbjegavati situacije u kojima bi omaglica ili konfuzija mogle predstavljati teškoću te ne smiju uzimati druge lijekove koji mogu prouzročiti omaglicu ili konfuziju ako prije toga nisu zatražili savjet liječnika.
Czech: Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Croatian: Ako se oporavak od toksičnosti produlji više od 14 dana, primjenu deksametazona nastaviti u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Czech: • bolesti kostí, bolest zad,
Croatian: • bol u kostima, bol u leđima
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu warfarinu.
Croatian: Savjetuje se pozorno nadzirati koncentracije varfarina tijekom liječenja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. kolovoza 2013.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Czech: Studie zjistily, že pomalidomid lze odstranit hemodialýzou.
Croatian: U ispitivanjima je uočeno da se pomalidomid uklanja hemodijalizom.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že CYP1A2 a CYP3A4 jsou primárními enzymy, které se podílejí na CYP zprostředkované hydroxylaci pomalidomidu, k níž v menší míře také přispívají CYP2C19 a CYP2D6.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP3A4 bili su utvrđeni kao primarni enzimi uključeni u hidroksilaciju pomalidomida posredovanu CYP-om, uz dodatni manji doprinos CYP2C19 i CYP2D6.
Czech: Medián doby celkového přežití ve skupině HD-Dex činil 34 týdnů (95% IS: 23,4; 39,9).
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja u skupini koja je primala HD-Dex iznosio je 34 tjedna (95% CI: 23,4; 39,9).
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Croatian: Smanjiti dozu za jednu razinu.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, když užíváte Imnovid, ihned to sdělte svému lékaři.
Croatian: • Ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Imnovid, odmah obavijestite svojega liječnika.
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega.
Czech: • určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.
Croatian: • određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Czech: Trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Imnovid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Imnovid može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Czech: • Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Croatian: • prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
Croatian: • Preporučenu početnu dozu bortezomiba odredit će Vam liječnik, a temeljit će se na Vašoj visini i težini (1,3 mg/m tjelesne površine).
Czech: Metabolity závislé na CYP odpovídají přibližně za 43 % celkové vyloučené radioaktivity, zatímco hydrolytické metabolity nezávislé na CYP odpovídají za 25 % a vyloučení nezměněného pomalidomidu odpovídalo za 10 % (2 % v moči a 8 % ve stolici).
Croatian: Metaboliti ovisni o CYP čine približno 43% ukupno izlučene radioaktivnosti, metaboliti koji ne ovise o CYP čine 25%, dok je izlučivanje neizmijenjenog pomalidomida činilo 10% (2% u mokraći i 8% u stolici).
Czech: V periferních tkáních byl pomalidomid přednostně vstřebán nádory, se zdánlivou periferní distribuční clearance (Q/F) 3,7krát vyšší než u zdravých jedinců a zdánlivým distribučním objemem (V3/F) 8krát vyšším než u zdravých jedinců.
Croatian: U perifernim tkivima pomalidomid su preuzimali prvenstveno tumori s prividnim klirensom periferne distribucije (Q/F) 3,7 puta i prividnim perifernim volumenom distribucije (V3/F) 8 puta višim nego što je to bilo u zdravih ispitanika.
Czech: Při dávkách 1 mg/kg/den byla rovněž pozorována minimální nebo mírná proliferace žlučových cest a související zvýšení hladin ALP a GGT.
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan također se javila minimalna ili blaga proliferacija žučovoda povezana s povećanjem vrijednosti ALP i GGT.
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
Croatian: Nije bilo prisutnih metabolita u postotku većem od >10% u odnosu na prekursor ili ukupnu radioaktivnost u plazmi.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je ključni sekundarni ishod ispitivanja.
Czech: Použití diuretik podle potřeby a snížení dávky o jednu úroveň.
Croatian: Primijeniti diuretike prema potrebi i smanjiti dozu za jednu razinu.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Croatian: Međutim, ako imate više od 75 godina, preporučena početna doza iznosi 10 mg na dan.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija
Czech: Pomalidomid je v těhotenství a u žen ve fertilním věku kontraindikován, vyjma případů, kdy jsou splněny všechny podmínky prevence početí, viz body 4.3 a 4.4.
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena u reproduktivnoj dobi, osim kad su zadovoljeni svi uvjeti za prevenciju trudnoće, vidjeti dio 4.3 i dio 4.4.
Czech: Tři převládající metabolity v moči (tvořené prostřednictvím hydrolýzy nebo hydroxylace s následnou glukuronidací) odpovídají za přibližně 23 %, 17 % a 12 % dávky v moči.
Croatian: Tri glavna metabolita u mokraći (nastala hidrolizom ili hidroksilacijom uz naknadnu glukuronidaciju) čine 23%, 17% odnosno 12% doze u mokraći.
Czech: Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí (městnavým srdečním selháním [třídy III nebo IV podle NYHA], infarktem myokardu v průběhu 12 měsíců od zahájení studie, nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris) byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Croatian: Bolesnici sa značajno poremećenom srčanom funkcijom (kongestivno zatajenje srca [stupanj III ili IV prema NYHA klasifikaciji]; infarktom miokarda unutar 12 mjeseci od početka ispitivanja; nestabilnom ili slabo kontroliranom anginom pektoris) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Czech: Btz = bortezomib; IS = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď (complete response); DoR = přetrvávání odpovědi (duration of response); HR = poměr rizik (hazard ratio); LD-Dex = dexamethason v nízkých dávkách (low-dose dexamethasone); OR = poměr šancí (odds ratio); ORR = výskyt celkové odpovědi (overall response rate); PFS = přežití bez progrese (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = parciální odpověď (partial response); sCR = striktně kompletní odpověď (stringent complete response); VGPR = velmi dobrá parciální odpověď (very good partial response).
Croatian: Btz = bortezomib; CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; LD-Dex = niska doza deksametazona; OR = omjer izgleda; ORR = stopa ukupnog odgovora; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; POM = pomalidomid; PR = djelomičan odgovor; sCR = striktan potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomičan odgovor a
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati te poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Czech: • snížený počet lymfocytů (typu bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),
Croatian: • smanjen broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih stanica) što je često prouzročeno infekcijom (limfopenija)
Czech: • těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
Croatian: • težak, ustrajan ili krvav proljev (moguće s bolovima u trbuhu ili vrućicom) prouzročen bakterijom koja se naziva Clostridium difficile
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu.
Croatian: Liječenje treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju multiplog mijeloma.
Czech: Sledování kompletního KO*** v týdenních intervalech.
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Czech: Další primární malignity
Croatian: Druge primarne maligne bolesti
Czech: Uzávěrka údajů: 26. října 2017
Croatian: Podaci do: 26. listopada 2017.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem nebyl pozorován významný vliv věku (19-83 let) na perorální clearance pomalidomidu.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: • depotní medroxyprogesteron-acetát
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Czech: Pomalidomid je distribuován do spermatu zdravých jedinců v množství přibližně 67 % plazmatické koncentrace 4 hodiny po podání dávky (přibližně Tmax) po 4 dnech dávkování 2 mg jednou denně.
Croatian: Pomalidomid se distribuira u sjeme zdravih ispitanika u koncentraciji od približno 67% razine u plazmi 4 sata nakon doziranja (približni Tmax) nakon 4 dana primjene doze od 2 mg jedanput na dan.
Czech: Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Croatian: To je zato što se očekuje da će pomalidomid naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Většina pacientů byla mužského pohlaví (59 %) a bílé pleti (79 %); s mediánem věku v celkové populaci činil 64 let (min. 35 let, max. 87 let).
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%) i bijelci (79%); medijan dobi u populaciji bio je 64 godine (raspon 35 - 87 godina).
Czech: Kdy se užívá přípravek Imnovid s dalšími léky
Croatian: Kada uzeti Imnovid s drugim lijekovima
Czech: Lékaři musí u pacientů sledovat známky krvácení, jako jsou epistaxe, zejména při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení (viz bod 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove krvarenja, uključujući epistakse, posebice u slučaju istodobne primjene lijekova za koje se zna da povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Medián doby léčby byl 8,8 měsíců (12 léčebných cyklů) ve skupině Pom+Btz+LD-Dex a 4,9 měsíců (7 léčebných cyklů) ve skupině Btz+LD-Dex.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 8,8 mjeseci (12 ciklusa liječenja) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 4,9 mjeseci (7 ciklusa liječenja) u skupini Btz+LD-Dex.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace za použití dvojkompartmentového modelu měli zdraví a pacienti s mnohočetným myelomem srovnatelnou zdánlivou clearance (CL/F) a zdánlivý centrální distribuční objem (V2/F).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Czech: • infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,
Croatian: • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
Czech: d p-hodnota vychází z nestratifikovaného log-rank testu.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu
Czech: Časté Deprese Insomnie
Croatian: Često depresija nesanica
Czech: • pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), která způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin.
Croatian: • istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) zbog čega ćete biti skloniji krvarenju i nastanku modrica.
Czech: Přípravek Imnovid Vám musí podat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
Croatian: Imnovid Vam mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie (9,3 %).
Croatian: Najčešće zabilježena ozbiljna nuspojava bila je pneumonija (9,3%).
Czech: • Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
Croatian: • informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem u slučaju rizika od trudnoće
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby bortezomibem přibližně u 12,9 % pacientů, pomalidomidem u 1,8 %, resp.dexamethasonem u 2,2-8,9 % pacientů.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je prestanka primjene bortezomiba u približno 12,9% bolesnika, pomalidomida u 1,8% i deksametazona u 2,2 - 8,9% bolesnika.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi recept može vrijediti najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima najviše 12 tjedana.
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Croatian: Pomalidomid se opsežno metabolizira prije izlučivanja, a nastali metaboliti eliminiraju se prvenstveno mokraćom.
Czech: Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením: • musíte léčbu ihned přerušit a neprodleně se poradit se svým lékařem.
Croatian: U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće: • morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Croatian: Bolesnici koji su prije imali ozbiljne alergijske reakcije povezane s talidomidom ili lenalidomidom bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Nesmíte darovat krev během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Croatian: Ne smijete darivati krv za vrijeme liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Czech: Velmi časté Pneumonie
Croatian: Vrlo često pneumonija
Czech: Průměrné změny expozice pomalidomidu v každé z těchto skupin poruch funkce ledvin nejsou tak významné, aby bylo nutné upravovat dávkování.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Toxická epidermální nekrolýza Stevensův-Johnsonův syndrom
Croatian: Nepoznato reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Dle údajů in vitro pomalidomid není inhibitorem ani induktorem izoenzymů cytochromu P-450 a neinhibuje žádné transportéry léčiv, které byly studovány.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, pomalidomid nije ni inhibitor niti induktor izoenzima citokroma P-450 i ne inhibira nijedan od prijenosnika koji su bili ispitani.
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Czech: • v současné době trpíte nebo jste trpěl(a) neuropatií (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).
Croatian: • Ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima).
Czech: • Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 3týdenního cyklu užívá: o Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.
Croatian: • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 3-tjednog ciklusa: o Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících pomalidomid a dexamethason se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom koji uzimaju pomalidomid i deksametazon, ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti također dio 4.5).
Czech: • Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Croatian: Posljedica je oštećenje kostiju i bubrega.
Czech: Proto je nutné erytropoetické látky i jiné látky, které mohou zvyšovat riziko tromboembolických příhod, používat s opatrností.
Croatian: Eritropoetske lijekove, i druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, treba stoga primjenjivati oprezno.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica
Czech: Časté Snížený stupeň vědomí
Croatian: Često snižena razina svijesti
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku „pomalidomid".
Croatian: Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid".
Czech: Tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivitních reakcí a pomalidomid jim nemá být podáván.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem bylo pozorováno významné zvýšení hladin alaninaminotransferázy a bilirubinu (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Czech: Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce a zároveň vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava od pomalidomida u dojenčadi, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Croatian: Edukacijske knjižice za bolesnike
Czech: • plicní infekce (pneumonie a bronchitida),
Croatian: • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností, včetně pravidelného sledování známek a příznaků srdečních příhod.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom, potreban je odgovarajući oprez uključujući povremeno praćenje znakova ili simptoma srčanih događaja.