FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, war die Wirksamkeit mit der von jüngeren Probanden vergleichbar.
Slovenian: Podatkov sicer ni veliko, vendar je bila učinkovitost primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših preskušancih.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
German: 56 Filmtabletten.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Za vse antiepileptike so dokazali, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij od dva- do trikrat višja kot stopnja v splošni populaciji, ki je približno 3 %.
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Slovenian: Interakcije z alkoholom
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
German: - Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen.
Slovenian: - Parcialni napadi so krči, ki na začetku prizadanejo samo eno stran možganov.
German: Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Wie viel Sie erhalten werden
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Slovenian: - Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko (adapterja ni treba odstraniti).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX23
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, wenden Sie sich zur Beratung unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Weitere Einzelheiten sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Slovenian: Več podrobnosti je navedenih pod preglednico.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
German: Offene Erweiterungsstudien
Slovenian: Podaljšane odprte študije
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so bile sorazmerne z odmerkom v vseh starostnih skupinah.
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
Slovenian: Nič (monohidroksi derivat, MHD)
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Slovenian: Mediana izhodiščne pogostnosti napadov v 3 študijah je bila 9 napadov v 28 dneh.
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih je podoben tistemu pri mlajših odraslih bolnikih.
German: - Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
Slovenian: - Ti učinki so verjetnejši ob začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
German: Wie Briviact aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Briviact in vsebina pakiranja
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
German: Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen dnevni odmerek za vas.
German: UMKARTON / FLASCHE
Slovenian: ŠKATLA/ STEKLENICA
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
Slovenian: Noben otrok ni prejel odmerka, večjega kot 200 mg/dan.
German: Das Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z antiepileptiki lahko povzroči poslabšanje bolezni, kar bi lahko škodovalo materi in plodu.
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Slovenian: Intravenska uporaba je bila pri 2,8 % bolnikov povezana z bolečino na mestu infundiranja.
German: Patienten mit einer Erhöhung der Häufigkeit fokaler Anfälle von mehr als 25 % sind links als "schlechter" dargestellt.
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Slovenian: Odmerek 100 mg/dan je bil nominalno pomemben.
German: Influenza
Slovenian: Gripa
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Slovenian: Ledvični očistek teh neaktivnih presnovkov se je zmanjšal za 10-krat.
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
German: Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird als gering betrachtet.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Slovenian: Otroci Zdravila Briviact ne priporočamo za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let.
German: Wie lange Briviact angewendet wird - Ihr Arzt wird entscheiden wie viele Tage Sie die Injektion bzw. Infusion erhalten.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Briviact - Vaš zdravnik bo presodil, koliko dni boste prejemali injekcije ali infuzijo.
German: Bei Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
German: Die an diesen Patienten beobachtete geringere Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam naiv waren, ist wahrscheinlich auf die größere Zahl vorheriger eingesetzter Antiepileptika und die höhere Anfallsfrequenz bei Baseline zurückzuführen.
Slovenian: Nižja učinkovitost, ki so jo opazili pri teh bolnikih v primerjavi z levetiracetam naivnimi bolniki, je bila verjetno zaradi večjega števila prej uporabljenih antiepileptikov in večje pogostnosti napadov v izhodišču.
German: Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3).
Slovenian: - Vstavite adapter v vrh steklenice (slika 3).
German: Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
Slovenian: - Z eno roko držite steklenico navzdol, z drugo pa napolnite peroralno brizgo.
German: Bei der Umstellung von der oralen auf die intravenöse Anwendung oder umgekehrt sollten die tägliche Gesamtdosis und die Anwendungshäufigkeit beibehalten werden.
Slovenian: Pri prehodu s peroralne na intravensko uporabo ali obratno je treba obdržati skupni dnevni odmerek in pogostnost dajanja.
German: Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht über die empfohlenen Dosierungen für Kinder ab 4 Jahren und für Jugendliche.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja za otroke od 4. leta starosti in mladostnike.
German: Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Briviact-Dosis anpassen muss: - Rifampicin - ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Briviact: rifampicin - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb.
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Slovenian: Kljub temu pa toksikološki podatki, zbrani o brivaracetamu in strukturno povezanih spojinah, kažejo, da so se spremembe v pasjih jetrih razvile z mehanizmi, ki niso relevantni za ljudi.
German: 50 % Responderrate
Slovenian: 50 % delež odzivnosti
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja bi lahko povečala število napadov in škodila vašemu otroku.
German: In Genotoxizitätsstudien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal, kašelj
German: Andere starke Enzyminduktoren (z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können ebenfalls die systemische Brivaracetam-Konzentration reduzieren.
Slovenian: Tudi drugi močni induktorji encimov (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost brivaracetama.
German: Brivaracetam als Bolusinjektion bzw. intravenöse Infusion wurde nicht in Akutsituationen wie z. B. Status epilepticus untersucht und ist daher für solche Situationen nicht empfohlen.
Slovenian: Injiciranja bolusa brivaracetama ali intravenske infuzije niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus, zato za taka stanja ni priporočen.
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni poznan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanja tveganja pri zdravljenju z brivaracetamom.
German: Brivaracetam wird schwach ( 20 %) an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Slovenian: Po uporabi adapterja ni potrebno odstraniti.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost brivaracetama pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zur Bestimmung der möglichen Hemmwirkungen auf Transporter ließen den Schluss zu, dass es keine klinisch relevanten Wirkungen gab, außer für OAT3.
Slovenian: In vitro študije interakcij, kjer so ugotavljali potencialne zaviralne učinke na prenašalce so pokazale, da ni klinično pomembnih učinkov, razen na OAT3.
German: In zwei randomisierten, plazebokontrollierten Phase 3-Studien wurde Levetiracetam gleichzeitig als Antiepileptikum bei etwa 20 % der Patienten angewendet.
Slovenian: V dveh randomiziranih študijah faze 3, nadzorovanih s placebom, je bil levetiracetam uporabljen kot sočasni antiepileptik pri približno 20 % bolnikov.
German: 4 Jahre
Slovenian: 4 leta.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj ga uporabljamo
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega vedenja ali razmišljanja.
German: Drücken Sie dann den Spritzenkolben nach oben, um mögliche Luftblasen herauszudrücken (Abb. 7).
Slovenian: - Nato potisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 7).
German: Die Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren ist begrenzt.
Slovenian: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti iz odprtih študij pri otrocih, starih od 1 meseca do < 4 leta.
German: - Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovenian: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje vrste epilepsije s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
German: Allgemein wurde keine Veränderung im zeitlichen Verlauf der Konzentrationsprofile der endogenen Marker Estradiol, Progesteron, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (Follikel stimulierendes Hormon) und SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) beobachtet.
Slovenian: V splošnem ni bilo sprememb v profilih koncentracijačas za endogene označevalce estradiol, progesteron, luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH), in globulin, ki se veže na spolne hormone (SHBG).
German: Lactose-Intoleranz
Slovenian: Laktozna intoleranca
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
German: - Bewahren Sie die Flasche, die Applikationsspritze und die Packungsbeilage im Karton auf.
Slovenian: - Steklenico, peroralno brizgo in navodilo shranjujte v škatli.
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen - Ihr Arzt verschreibt die Injektion nur für einige Tage, so lange Sie das Arzneimittel nicht schlucken können.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Zdravnik vam lahko predpiše injekcijo le za nekaj dni, če zdravila ne morete jemati peroralno
German: Wofür Briviact angewendet wird - Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Briviact - Zdravilo Briviact se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Briviact nicht empfohlen, da die Wirkung von Briviact auf die Schwangerschaft und das Ungeborene sowie das Neugeborene nicht bekannt ist.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, jemanje zdravila Briviact ni priporočljivo, saj učinki zdravila Briviact na nosečnost in še nerojenega otroka ali novorojenčka niso znani.
German: Weniger als 1 % wird über den Stuhl und weniger als 10 % Brivaracetam werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se izloči z blatom in manj kot 10 % brivaracetama se v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
German: Die Einschlusskriterien der Studie erforderten, dass die Patienten unkontrollierte fokale Anfälle trotz einer Behandlung mit gleichzeitig entweder 1 oder 2 Antiepileptika hatten.
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
German: Am Ende des Evaluierungszeitraums konnten die Patienten für die Teilnahme an einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie geeignet sein, in der sie die Behandlung mit ihrer zuletzt erhaltenen Dosis fortsetzten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Patienten eine Dosis oder mehrere Dosen vergessen haben, wird empfohlen, dass sie - sobald es ihnen wieder einfällt - eine Einzeldosis einnehmen und die darauf folgende Dosis zur gewohnten Zeit abends oder morgens einnehmen.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
Slovenian: Noben od teh 6 primerov nevtropenije ni bil resen, ni zahteval specifičnega zdravljenja ali povzročil prekinitve zdravljenja z brivaracetamom, poleg tega pa v povezavi z nobenim od teh primerov ni prišlo do okužb.
German: Risiko in Bezug auf Brivaracetam
Slovenian: Tveganja, povezana z brivaracetamom
German: Ein zweiter Abbauweg schließt eine Hydroxylierung ein, die über CYP2C19 vermittelt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Druga presnovna pot vključuje hidroksilacijo, posredovano s CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
German: (Entfällt bei Packungen mit 14 Filmtabletten)
Slovenian: (Izpuščeno na zloženkah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
German: Eine unkontrollierte, offene Langzeit-Sicherheitsstudie schloss Kinder (von 4 Jahren bis unter 16 Jahren) ein, die nach Abschluss der PK-Studie (siehe Abschnitt 5.2) die Behandlung fortsetzten, sowie Kinder, die direkt in die Sicherheitsstudie aufgenommen wurden.
Slovenian: V dolgoročni, nenadzorovani, odprti študiji varnosti so bili vključeni otroci (stari od 4 do manj kot 16 let), ki so po koncu farmakokinetične študije zdravljenje nadaljevali (glejte poglavje 5.2), in otroci, ki so bili vključeni neposredno v študijo varnosti.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Levetiracetam
Slovenian: Sočasno zdravljenje z levetiracetamom
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
Slovenian: Bolniki z izboljšanjem v odstotnem zmanjšanju osnovne pogostnosti parcialnih napadov so prikazani v 4 kategorijah na desni.
German: Studie N01358
Slovenian: Študija N01358
German: Daher sollte eine Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen bzw. beendet werden.
Slovenian: Zato je treba previdno izvesti začetek ali konec zdravljenja s šentjanževko.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Slovenian: - Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Slovenian: Vsa pakiranja so na voljo v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
German: Die tägliche Brivaracetam-Dosis lag in diesen Studien zwischen 5 und 200 mg/Tag.
Slovenian: Dnevni odmerek brivaracetama je bil v teh študijah od 5 do 200 mg/dan.
German: Siehe hierzu auch die in Abschnitt 4.8 enthaltenen Daten zu pädiatrischen Patienten.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
German: Nebenwirkungen bei der intravenösen Anwendung sind generell vergleichbar mit denen, die nach oraler Anwendung beobachtet werden.
Slovenian: Neželeni učinki pri intravenski uporabi so bili v splošnem podobni tistim, ki so jih opazili pri peroralni uporabi.
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Slovenian: Izkušnje s protiepileptičnimi zdravili kažejo, da je mogoče rezultate študij učinkovitosti ekstrapolirati na otroke do starosti 4 let, če so bile prilagoditve na pediatrični odmerek določene in varnost dokazana (glejte poglavji 5.2 in 4.8).
German: Antiepileptika
Slovenian: Antiepileptiki
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die klinische Signifikanz dieser Wirkung auf die Schwangerschaft zu bestimmen.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko določili klinični pomen tega učinka med nosečnostjo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brivaracetam beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn es mit den folgenden Verdünnungsmitteln gemischt wird.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna, če jo zmešate z naslednjimi raztopinami.
German: (Nicht bei Packungsgrößen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette)
Slovenian: (ne za pakiranji po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta)
German: Ärzte sollten mit Frauen im gebärfähigen Alter, die Brivaracetam einnehmen, über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden sprechen (siehe Schwangerschaft).
Slovenian: Zdravniki se morajo z ženskami v rodni dobi, ki jemljejo brivaracetam, pogovoriti o načrtovanju družine in kontracepciji (glejte Nosečnost).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l/kg; dieser Wert kommt dem des gesamten Körperwassers recht nahe.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 0,5 l/kg, kar je blizu celotni količini vode v telesu.
German: Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz von Patienten (ausgeschlossen davon Patienten, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten) nach Kategorie der Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage gegenüber Baseline in allen 3 Studien.
Slovenian: Slika 1 prikazuje odstotek bolnikov (razen bolnikov, ki so sočasno prejemali levetiracetam) po kategoriji zmanjšanja glede na izhodišče in pogostnost parcialnih napadov na 28 dni v vseh 3 študijah.