FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност, остатъчните количества и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Bulgarian: 2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Bulgarian: Второ, тъй като биоеквивалентността на цинка варира в зависимост от различните видове почви, торът от третирани прасенца не трябва да се прилага върху видовете почви, които са определени за найуязвими, т.е. свободно отичащи се, кисели (pH ≤ 6), песъчливи почви.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Bulgarian: за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
English: Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Bulgarian: Приема се, че поради физикохимичните свойства на цинка (нелетлив и неразградим), продължителното приложение на тор от третирани животни върху почва съгласно практиките за интензивно свиневъдство ще доведе до постепенно увеличаване на концентрацията на цинк в горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето.
English: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Bulgarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Bulgarian: Сезирането е образувано поради повдигнати опасения относно риска за околната среда.
English: for a better consideration of relevant
Bulgarian: с цел подобро отчитане на свързаните RMM.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън“ настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
English: INN Strength
Bulgarian: INN Концентрация
English: RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Bulgarian: , RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha a-1
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Bulgarian: Торът от третирани прасета не трябва да се използва при уязвимите видове почви, определени като почви със свободно оттичане, кисели (рН ≤6) или песъчливи почви.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Bulgarian: Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Bulgarian: Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
English: The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където не е възможно подходящо разреждане на тора.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Bulgarian: използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Bulgarian: Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
English: , 3.3 kg zinc ha a-1
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Bulgarian: Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
English: , 7.2 kg zinc ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Bulgarian: Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
English: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
English: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
English: and 2.8 kg zinc ha a-1
Bulgarian: 2,8 kg цинк ha a-1
English: Benefit-risk assessment
Bulgarian: Резултатите от оценката на риска
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно по настоящата процедура.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, съотношението полза/риск за Gutal се счита за еквивалентно на това на референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж.
English: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно като част от настоящата процедура.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Bulgarian: Изчисляването на специфичните за мястото PNEC за Gutal се
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Bulgarian: извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting) който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Bulgarian: 1, се приемат за надеждни и следователно са
English: Yet, for higher application rates than those reported using the
Bulgarian: Все пак за по-високи норми на приложение от тези, съобщени с помощта на IDMM (ЕОБХ, 2012 г.)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИЯ
English: However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, отока може да се задържи до 4 седмици.
English: Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Bulgarian: Защитата на животни, които не са ваксинирани по тази програма, не е доказана.
English: The whole herd should be immunised.
Bulgarian: Цялото стадо трябва да бъде имунизирано.
English: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Bulgarian: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1
English: Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: приблизително първите 5 месеца от лактацията.
English: This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Bulgarian: Този оток ще изчезне или ще бъде значително намалял по размер до 17 дни след ваксинацията.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от + 15 до + 25 ° C преди приложението.
English: Pregnancy and Lactation:
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: *Relative Potency Units (ELISA)
Bulgarian: *Единици относителна мощ (ELISA)
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Bulgarian: Пълната имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program:
Bulgarian: Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в мускулите на врата, съгласно следната имунизационна програма:
English: <{MM/YYYY}>
Bulgarian: { ДД/ММ/ГГГГ }
English: Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Bulgarian: Локален оток с диаметър повече от 5 cm в мястото на инжектиране е много честа неблагоприятна реакция след прилагане на ваксината.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат за предпочитане върху алтернативните страни на врата.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Bulgarian: mg Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
English: EU/2/18/227/001-004
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/227/001-004
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се разглежда като един от компонентите на комплексната програма за контрол на интрамамарните инфекции, която засяга всички важни фактори за здравето на вимето (например техника на доене, пресушаване и управление на размножаване, хигиена, хранене, настаняване, легла, комфорт на кравите, здравен мониторинг) и други управленски практики.
English: LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Bulgarian: LTA от BAC на Streptococcus uberis, щам 5616 Относителна мощ ≥ 1 RPU
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при стадна ваксинация.
English: White homogeneous emulsion.
Bulgarian: Бяла, хомогенна емулсия.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Bulgarian: Субединична ваксина за стимулиране на активния имунитет срещу Streptococcus uberis.
English: In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Bulgarian: В многоцентрово полево проучване честотата на нови случаи на клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis в групата, ваксинирана с UBAC, е 50% по-ниска от тази в групата на плацебо (6,1% спрямо 12,2%), което е статистически значима разлика (р = 0,012 ).
English: ATCvet code: QI02AB .
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB .
English: Sanitários De Uso Animal, Lda
Bulgarian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
English: Type I colourless glass vials of 3 ml.
Bulgarian: Безцветни, стъклени флакони тип I от 3 ml.
English: Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Bulgarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
English: Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои от кравите са претърпели повече от веднъж клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis, честотата на кравите с клинична интрамамарна инфекция е била 52,5% по-ниска при ваксинираната група, от тези на плацебо групата (4,7% спрямо 9,9%).
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 100 ml.
English: Once broached use immediately.
Bulgarian: След пробиване, използвай незабавно.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Bulgarian: Имунологични продукти за едри преживни, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
English: Streptococcus uberis intramammary infections.
Bulgarian: Streptococcus uberis.
English: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Bulgarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).