FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Dutch: Vrouwen moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
French: • si vous avez oublié de prendre deux comprimés ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents (reportezvous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre IOA ») ;
Dutch: • als u in de eerste week van de doordrukstrip twee of meer tabletten bent vergeten en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen daarvoor (zie ook rubriek 3 ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?')
French: Excipients à effet notoire:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins.
Dutch: • U bent zojuist bevallen; u heeft dan een hoger risico op bloedstolsels.
French: L'effet contraceptif de IOA s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
Dutch: De anticonceptieve werking van IOA berust op de interactie van verscheidene factoren, waarvan de ovulatieremming en de veranderingen in het cervixslijm als belangrijkste worden gezien.
French: • si vous êtes en surpoids ;
Dutch: • als u lijdt aan overgewicht
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Dutch: In dat geval zou u een erfelijke aandoening van de bloedstolling kunnen hebben
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Dutch: Krijg u een van de volgende verschijnselen?
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen er ernstige blijvende gevolgen zijn, of in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels fataal zijn.
French: • Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een bloedstolsel in een ader in een ander orgaan komen, zoals het oog (trombose van de retinale ader).
French: Vous pouvez également commencer plus tard mais au maximum le lendemain du dernier jour de pause sans comprimés de votre ancienne pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif de votre ancienne pilule).
Dutch: U kunt ook later beginnen, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode van uw huidige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw huidige pil).
French: EU/1/11/689/002 84 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/11/689/002 84 filmomhulde tabletten
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
Dutch: De werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva kan verminderd zijn in geval van bijvoorbeeld vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale klachten tijdens de inname van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek
French: • Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Jour 18-24 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs proches des comprimés placebo jaunes.
Dutch: Dag 18-24 van de inname van witte werkzame tabletten (zie afbeelding en schema) Het risico om zwanger te worden is sterker verhoogd als u witte werkzame tabletten vergeet wanneer u bijna aan de gele placebotabletten toe bent.
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Dutch: Zie voor een beschrijving van de verschijnselen van deze ernstige bijwerkingen ‘Hoe herkent u een bloedstolsel'
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek verricht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
French: Dans cette notice, plusieurs situations imposant d'arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité sont décrites.
Dutch: In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van de pil of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn.
French: • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u mogelijk bloed ophoest
French: L'utilisation de COC n'est donc pas recommandée chez la mère allaitante jusqu'au sevrage complet de l'enfant et une méthode de contraception alternative doit être proposée aux femmes qui souhaitent allaiter.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt; voor vrouwen die borstvoeding willen geven moet een alternatieve anticonceptiemethode worden voorgesteld.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si IOA n'a pas été interrompu à
Dutch: Antitrombosebehandeling moet worden overwogen als IOA niet van tevoren is gestopt.
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de IOA n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
Dutch: Als u binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte werkzame tablet overgeeft, of als u ernstige diarree heeft, is er een kans dat de werkzame stoffen uit de IOA tablet niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen.
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Dutch: • U heeft een ontsteking van de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de verschijnselen van een bloedstolsel zijn - zie rubriek 2 'Bloedstolsels'.
French: Chaque boîte comprend d'abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes.
Dutch: Elke verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele placebotabletten.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes, associations à dose fixe, code ATC : G03AA14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties, ATC-code: G03AA14.
French: Il se peut que vous n'ayez aucun saignement durant la période raccourcie de prise de comprimés placebo jaunes.
Dutch: Het kan zijn dat u geen bloeding heeft tijdens deze kortere periode dat u de gele placebotabletten gebruikt.
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Dutch: Een toename in frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (wat prodromaal voor een cerebrovasculair voorval kan zijn) kan reden zijn om direct te stoppen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/689/001 28 comprimés pelliculés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/689/001 28 filmomhulde tabletten
French: D'après l'expérience générale de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, les symptômes pouvant survenir sont les nausées, les vomissements et, chez la petite fille, de légers saignements vaginaux.
Dutch: Op basis van de algemene ervaring met gecombineerde orale anticonceptiva zijn de symptomen die kunnen optreden: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, licht vaginaal bloedverlies.
French: 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Dutch: Vrouwen boven de 35 die blijven roken moeten sterk geadviseerd worden een andere methode van anticonceptie te gebruiken.
French: Soumission du rapport d'étude final
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
French: Calendrier : s'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli des comprimés blancs
Dutch: Schema: als u witte tabletten meer dan 12 uur te laat heeft ingenomen
French: Si ce délai de 12 heures est dépassé, les conseils concernant l'oubli de comprimés, tels que fournis dans la rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés », doivent être suivis.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, geldt het advies met betrekking tot vergeten tabletten in rubriek 4.2 ‘Wat te doen na het vergeten van tabletten'.
French: La conduite à tenir en cas d'oubli peut être définie d'après les deux règles de base suivantes :
Dutch: In geval van vergeten tabletten kunnen de onderstaande twee basisregels als richtlijn dienen:
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Dutch: • als u ouder wordt (vooral ouder dan 35 jaar)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à IOA, parlez-en votre médecin.
Dutch: Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering komt in uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door IOA komt, neem dan contact op met uw arts.
French: • si vous avez (avez eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
Dutch: • U heeft (mogelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad.
French: • Si vous n'avez pas pris tous les comprimés correctement ou si vos règles ont été absentes deux fois d'affilée, vous pourriez être enceinte.
Dutch: • Als u niet alle tabletten volgens voorschrift heeft ingenomen of als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn.
French: Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.
Dutch: Als u een paar tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u misselijk worden, overgeven of last krijgen van vaginaal bloedverlies.
French: Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs.
Dutch: Vervolgens neemt ze de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in totdat de werkzame tabletten opgebruikt zijn.
French: • si vous sentez une grosseur dans un sein ;
Dutch: • als u een knobbeltje in uw borst voelt
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ».
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft' of rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.
Dutch: In geval van langdurig gebruik van deze leverenzym-inducerende stoffen dient een andere anticonceptiemethode overwogen te worden.
French: Les COC peuvent avoir des effets sur l'allaitement dans la mesure où ils pourraient réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
Dutch: De borstvoeding kan worden beïnvloed door gecombineerde orale anticonceptiva omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en een effect kunnen hebben op de samenstelling.
French: Le nomégestrol acétate se lie massivement à l'albumine (97-98 %) mais ne se lie pas à la SHBG (protéine de transport des hormones sexuelles) ou à la CBG (transcortine).
Dutch: Nomegestrolacetaat is in hoge mate gebonden aan albumine (97-98 %), maar bindt zich niet aan geslachtshormoon bindend globuline (SHBG) of corticoïd bindend globuline (CBG).
French: La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
Dutch: De beslissing om een product te gebruiken anders dan een waarvan bekend is dat deze het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen na een gesprek met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij begrijpt wat het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva is, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden, en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt.
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Dutch: In het klinische onderzoek dat in de Europese Unie met IOA is verricht werden de volgende Pearlindices berekend voor de leeftijdsgroep van 18-35 jaar:
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Dutch: Tijdelijke symptomen doen vermoeden dat het voorval een transient ischaemic attack (TIA) is.
French: • Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'angiœdème.
Dutch: • Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen van angiooedeem induceren of verergeren.
French: Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Dutch: Net als een bloedstolsel in een ader kan een bloedstolsel in een slagader ernstige gevolgen hebben.
French: • Présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Dutch: • Bestaande of eerder doorgemaakte pancreatitis, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible.
Dutch: Als de vrouw binnen 3 tot 4 uur na inname van een witte tablet braakt, moet een nieuwe tablet zo snel mogelijk worden ingenomen.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre).
Dutch: • als u geopereerd moet worden, of als u langere tijd niet kunt lopen/bedrust moet houden vanwege letsel of ziekte, of als uw been in het gips zit.
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Dutch: Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre IOA.
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u met IOA kunt starten.
French: Dans tous ces cas, il doit être conseillé à la femme d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait pris les comprimés actifs blancs pendant 7 jours sans interruption.
Dutch: In al deze gevallen moet de vrouw worden geadviseerd om daarnaast nog een barrièremethode toe te passen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte werkzame tablet heeft ingenomen.
French: Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Dutch: Als u deze aanwijzingen opvolgt, hoeft u geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
French: L'état histologique de l'endomètre a été examiné dans un sous-groupe de patientes (n = 32) lors d'un essai clinique, après 13 cycles de traitement.
Dutch: In één klinisch onderzoek werd bij een subgroep van vrouwen (n=32) na 13 behandelingscycli histologisch onderzoek van het endometrium verricht.
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (un simple rhume, p. ex.).
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts omdat sommige van deze verschijnselen zoals hoesten of kortademigheid ten onrechte opgevat kunnen worden als een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie (bijvoorbeeld een ‘verkoudheid').
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Dutch: In dieronderzoek is met de combinatie nomegestrolacetaat/oestradiol reproductietoxiciteit waargenomen (zie preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).
French: La co-administration de kétoconazole (200 mg en dose unique) ne modifie pas le métabolisme de l'estradiol malgré l'observation d'élévations du pic de concentration (85 %) et de l'ASC0-∞ (115 %) du nomégestrol acétate, non significatives d'un point de vue clinique.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol (eenmalige dosis van 200 mg) verandert het oestradiolmetabolisme niet terwijl verhogingen in de piekconcentratie (85 %) en AUC0-∞ (115 %) van nomegestrolacetaat werden waargenomen, die niet klinisch relevant waren.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de IOA étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
Dutch: De farmacokinetiek van nomegestrolacetaat (primaire doelstelling) na orale toediening van een eenmalige dosis IOA was vergelijkbaar tussen gezonde postmenarchale adolescenten en volwassenen.
French: Effet indésirable (terminologie MedDRA)1
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie1
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec IOA, mais deux études utilisant respectivement la rifampicine et le kétoconazole ont été menées avec l'association nomégestrol acétate / estradiol plus fortement dosée (nomégestrol acétate 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) chez des femmes ménopausées.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd met IOA, maar er zijn twee studies verricht met respectievelijk rifampicine en ketoconazol en een hoger gedoseerde combinatie van nomegestrolacetaat en oestradiol (nomegestrolacetaat 3,75 mg + 1,5 mg oestradiol) bij postmenopauzale vrouwen.
French: • Les 4 comprimés jaunes sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune hormone et sont appelés des comprimés placebo.
Dutch: • De 4 gele tabletten zijn niet-werkzame tabletten die geen hormonen bevatten en placebotabletten worden genoemd.
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Dutch: • Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk verschijnselen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels').
French: Si vous devez arrêter d'utiliser IOA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Dutch: Als u met IOA moet stoppen, vraag uw arts dan wanneer u weer kan beginnen
French: Si vous avez pris IOA tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).
Dutch: Als u IOA elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
French: Grossesse et allaitement IOA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Dutch: IOA mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn.
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par IOA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij het herstarten van IOA moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Échec de la méthode : 1,22 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 2,18) Échec de la méthode et échec de l'utilisatrice : 1,16 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 2,08)
Dutch: Falen van de methode: 1,22 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 2,18) Falen van de methode en onjuist gebruik van de methode: 1,16 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 2,08)
French: Comprimés pelliculés actifs : blancs, ronds et portant l'inscription « ne » sur les deux faces.
Dutch: Werkzame filmomhulde tabletten: wit, rond en aan beide zijden gecodeerd met ‘ne'.
French: Un équilibre dynamique est instauré entre l'estradiol, l'estrone et l'estrone-sulfate en raison de l'activité de diverses enzymes, notamment les estradiol sulfate -déshydrogénases, les sulfotransférases et les aryl-sulfatases.
Dutch: Er bestaat een dynamisch evenwicht tussen oestradiol, oestron en oestronsulfaat door de activiteit van diverse enzymen, waaronder oestradioldehydrogenasen, sulfotransferasen en arylsulfatasen.
French: Après avoir pris les 4 comprimés placebo jaunes de la seconde plaquette, commencez à prendre la plaquette suivante (la troisième).
Dutch: Nadat u de 4 gele placebotabletten van de tweede doordrukstrip hebt opgemaakt, begint u met de volgende (derde) doordrukstrip.
French: • augmentation de l'appétit ; rétention d'eau (œdème)
Dutch: • toegenomen eetlust, vochtophoping (oedeem)
French: L'oxydation de l'estrone et de l'estradiol fait intervenir les enzymes du cytochrome P450, principalement le CYP1A2, le CYP1A2 extra-hépatique, le CYP3A4, le CYP3A5, ainsi que le CYP1B1 et le CYP2C9.
Dutch: Oxidatie van oestron en oestradiol geschiedt met behulp van cytochroom P450-enzymen, voornamelijk CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatisch), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 en CYP2C9.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de IOA n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Dutch: Omdat het metabolisme van steroïdhormonen bij patiënten met een ernstige leveraandoening verminderd kan zijn, wordt gebruik van IOA bij deze vrouwen niet aanbevolen zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).
French: Des doses multiples allant jusqu'à cinq fois la dose quotidienne de IOA et des doses uniques allant jusqu'à 40 fois la dose quotidienne de nomégestrol acétate seul ont été utilisées chez des femmes sans qu'apparaissent de problèmes de sécurité.
Dutch: Er zijn bij vrouwen zonder veiligheidsbezwaren meervoudige doses tot vijf maal de dagelijkse dosis van IOA en enkelvoudige doses tot 40 maal de dagelijkse dosis van nomegestrolacetaat als enkelvoudige stof gebruikt.
French: • si vous souffrez de dépression ;
Dutch: • U lijdt aan depressie.
French: Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter les expositions au soleil et aux ultraviolets pendant la prise de COC.
Dutch: Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling te vermijden zolang zij een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken.
French: Si vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent Commencez à prendre IOA le premier jour de votre cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles).
Dutch: Als u in de voorgaande maand geen hormonaal voorbehoedmiddel heeft gebruikt Begin met het innemen van IOA op dag 1 van uw cyclus (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatiebloeding).