FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de sertralină şi litiu nu a modificat semnificativ farmacocinetica litiului, dar a avut ca rezultat o creştere a incidenţei tremorului în comparaţie cu placebo, indicând o posibilă interacţiune farmacodinamică.
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Romanian: Metabolizarea Sertralina suferă o metabolizare intensă la primul pasaj hepatic.
English: Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Romanian: Alte medicamente serotoninergice, de exemplu triptofan, enfluramină sau agonişti ai 5-HT Administrarea concomitentă de sertralină cu alte medicamente care cresc efectul neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt triptofan sau fenfluramină sau agonişti ai 5-HT, sau planta medicinală, sunătoarea (Hypericum perforatum), trebuie făcută cu precauţie sau evitată pe cât posibil, datorită potenţialului de interacţiuni farmacodinamice.
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Romanian: Continuarea tratamentului tulburărilor de panică şi al TOC trebuie să fie evaluată cu regularitate, întucât prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.
English: Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a controlul glicemic la pacienţii care utilizează sertralină şi poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale administrate concomitent.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
English: A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu administrare de doze repetate la subiecţi cu ciroză uşoară compensată a arătat prelungirea timpului de înjumătăţire prin eliminare şi creşterea de aproximativ trei ori a ASC şi Cmax în comparaţie cu subiecţii normali.
English: After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Romanian: După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
English: Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Romanian: Glicerol: la doze mari, poate provoca cefalee, dureri abdominale şi diaree.
English: If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Zoloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitent cu pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
English: • Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
English: If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO.
English: There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul este excretat în laptele matern.
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Romanian: Tumori benigne, maligne (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm†
English: The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Romanian: Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau dureroasă şi prin necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat.
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Romanian: Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Zoloft.
English: Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu diagnostic de tulburare obsesiv compulsivă Pentru vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg pe zi.
English: The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Romanian: Cele patru studii pe termen scurt placebo controlate au fost efectuate pe pacienţi cu tulburare de stres posttraumatic şi au fost organizate într-o perioadă fără tratament iniţială „în orb” doar cu placebo, de 1/2 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni în „dublu orb”.
English: Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul episoadelor depresive majore.
English: Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Romanian: De asemenea, au fost raportate semne şi simptome asociate sindromului serotoninergic, în unele situaţii asociate administrării concomitente de medicamente serotoninergice, şi anume: agitaţie, confuzie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune arterială, rigiditate şi tahicardie.
English: Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Romanian: Etanol: conţinutul în alcool trebuie să fie luat în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, abuz de alcool, epilepsie, traumatisme sau boli cerebrale, femei gravide şi copii. Butilhidroxitoluen: poate provoca iritaţii ale ochilor, pielii şi mucoaselor.
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Romanian: Sertralina nu are acţiune stimulantă asupra maimuţelor Rhesus care sunt dresate să-şi administreze cocaină şi nici nu poate substitui d-amfetamina sau pentobarbitalul ca stimul discriminativ la maimuţele Rhesus.
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Romanian: De aceea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să furnizeze un studiu despre siguranţa pe termen lung, având în vedere aspectele legate de creştere, maturarea sexuală, dezvoltarea cognitivă şi emoţională şi a înaintat un rezumat al studiului pentru a fi evaluat de către CHMP.
English: † One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Romanian: * aceste reacţii adeverse au apărut, de asemenea, şi în studiile după punerea pe piaţă ** numitorul foloseşte numărul de pacienţi din grupuri mixte: sertralină (1118 bărbaţi, 1424 femei) placebo (926 bărbaţi, 1219 femei)
English: For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Romanian: Pentru TOC, numai studii pe perioadă scurtă, de 1-12 săptămâni *** În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu sertralină, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi pct. 4.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi”,
English: Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină nu trebuie utilizat în asociere cu disulfiram sau în termen de 14 de zile de la întreruperea tratamentului cu disulfiram.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Romanian: „Dozele ulterioare pot fi crescute în cazul unui răspuns mai slab decât cel dorit, cu câte 50 mg la fiecare câteva săptămâni dacă este necesar.
English: Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani suferind de tulburări obsesiv compulsive.
English: • Medicines to treat mania and depression (lithium).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
English: These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză şi sunt tranzitorii adeseori pe parcursul continuării tratamentului.
English: The mean dose for completers was 70 mg/day.
Romanian: Doza medie pentru cei care au terminat tratamentul a fost de 70 mg pe zi.
English: Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Romanian: Semnele şi simptomele hiponatremiei includ cefalee, dificultăţi de concentrare, deteriorarea memoriei, confuzie, stare de slăbiciune, instabilitate posturală care poate duce la cădere.
English: Do not take Zoloft:
Romanian: Nu luaţi Zoloft:
English: Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Romanian: Utilizarea sertralinei trebuie oprită la orice pacient care intră în faza de manie.
English: Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Romanian: La vârstnici stabilirea dozei se va face cu atenţie, întrucât la vârstnici poate exista un risc mai mare de apariţie a hiponatremiei (vezi pct. 4.4).
English: Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Romanian: Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive sau antiobsesive
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Romanian: Aceste reacţii au inclus tremor, mioclonii, diaforeză, greaţă, vărsături, eritem facial, ameţeli, hipertermie şi caracteristici asemănătoare cu sindromul neuroleptic malign, convulsii, şi deces.
English: If you stop taking Zoloft:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zoloft:
English: There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Romanian: Există o experienţă controlată limitată privind momentul optim de trecere de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive sau antiobsesive, la terapia cu sertralină.
English: If you take more Zoloft than you should:
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zoloft:
English: Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
English: There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Romanian: După punerea pe piaţă, rareori au fost raportate cazuri de pacienţi care au prezentat slăbiciune, hiperreflexibilitate, incoordonare, confuzie, anxietate şi agitaţie după administrarea de sertralină în asociere cu sumatriptan.
English: In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi umani, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ce compara potenţialul de apariţie al abuzului la sertralină, alprazolam sau d-amfetamină, s-a observat că sertralina nu produce efecte subiective pozitive indicatoare ale unui potenţial de dependenţă.
English: Very common side effects (occurs in more than 1 out of 10 patients): Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry mouth, ejaculation failure, fatigue.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării de stres posttraumatic (PTSD)”,
English: The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi paşii urmaţi în reducerea dozei.
English: Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul pentru soluţie orală cu alte lichide decât cele menţionate.
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Romanian: • Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
English: BEFORE YOU TAKE ZOLOFT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZOLOFT
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
Romanian: • Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
English: Irreversible (non-selective) MAOIs (selegiline)
Romanian: IMAO ireversibili (non-selectivi) (selegilina)
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Romanian: Hernie, Fibroză la locul injectării, Toleranţă scăzută la medicamente, Tulburări de mers, Evenimente neevaluate
English: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării anxioase sociale”.
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Romanian: Dacă asocierea de sertralină şi triptani este absolut necesară, se recomandă supravegherea atentă a pacientului (vezi pct 4.4).
English: Major Depressive Disorder
Romanian: Tulburări depresive majore
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că au fost furnizate dovezi insuficiente pentru a susţine durata tratamentului tulburării obsesiv-compulsiv.
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Romanian: Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.
English: Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de (2,5 ml) 50 mg pe zi.
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Romanian: Sertralina nu determină nici apariţia fenomenelor de stimulare şi anxietate, ce sunt asociate administrarii de d-amfetamină, nici a fenomenelor de sedare şi alterarea funcţiei psihomotorii, ce sunt asociate administrării de alprazolam.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Romanian: • Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care diluează sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) sau .
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse cel mai frecvent observate în studii dublu-orb controlate cu placebo, la pacienţii cu TOC, tulburare de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice la pacienţii cu depresie.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Romanian: Simptome de întrerupereapărute la oprirea tratamentului cu sertralină Întreruperea tratamentului cu sertralină (mai ales dacă se face brusc) conduce în mod obişnuit la simptome de întrerupere.
English: Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială.
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni.
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Romanian: După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la (2,5 ml) 50 mg pe zi.
English: Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Prin urmare, sertralina sub formă de concentrat pentru soluţie orală nu trebuie utilizată în asociere cu disulfiram sau în termen de 14 de zile de la întreruperea tratamentului cu disulfiram (vezi pct. 4.3 şi
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, controlat cu placebo, s-a arătat că administrarea cronică de sertralină 200 mg pe zi nu determină inhibarea semnificativă clinic a metabolizării fenitoinei.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare.
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Romanian: • Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
English: Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive.
English: Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze cu atenţie pacienţii copii şi adolescenţi în tratament pe termen lung pentru identificarea acestor anomalii în dezvoltare.
English: • Panic disorder (in adults).
Romanian: • Tulburării de panică (la adulţi).
English: • If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Romanian: • Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid).
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Romanian: Alimentaţia nu modifică semnificativ biodisponibilitatea sertralinei din comprimatele filmate