FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Lithuanian: Nėštumas · Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
Lithuanian: Visiems pacientams, prieš pradedant skirti gydymą Ocrevus, reikia atlikti HBV nustatymo tyrimus pagal vietines rekomendacijas.
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Lithuanian: Santykinis padidėjimas (apibendrinta analizė Santykinis padidėjimas (atskirų tyrimų duomenys2)
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sulėtėjo ligos progresavimas ir sumažėjo ėjimo greičio blogėjimas, lyginant su placebo vartojusiųjų grupe.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Lithuanian: Be to, vaistas neįtakoja įgimto imuniteto ir bendrojo T ląstelių skaičiaus.
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems pasireiškė sunkių infekcijų, dalis buvo panaši ir palyginamosiose grupėse (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Procento změny objemu T2 hyperintenzních lézí od zahájení do 120. týdne
Lithuanian: Procentinis T2 hiperintensinių pažaidų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
Czech: Podíl pacientů s nejméně 12týdenním potvrzeným zlepšením invalidity
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 12 savaičių trukmės Patvirtintas negalios pagerėjimas, dalis
Czech: • Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu).
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
Lithuanian: Simptomai, kurie buvo pranešti kaip SISR per 24 valandas po infuzijos, apibūdinti toliau poskyryje „Su infuzija susijusios reakcijos".
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Lithuanian: PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Ocrevus panašių vaistų ir kitų vaistų nuo IS.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Lithuanian: Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi toliau išvardytų sąlygų:
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Lithuanian: Prospektyviai apibendrinti duomenys iš 1-ojo ir 2-ojo tyrimų.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, gripas
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu úbytku B-buněk u kojenců matek, které byly vystaveny přípravku Ocrevus během těhotenství, se doporučuje odložit očkování živými nebo živými atenuovanými očkovacími látkami, dokud počet B-buněk nebude obnoven; proto se u novorozenců a kojenců doporučuje před očkováním stanovit hladiny CD19-pozitivních B-buněk.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Ocrevus, rekomenduojama skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti, kol B ląstelių kiekis atsistatys; dėl to prieš skiepijant naujagimius ir kūdikius rekomenduojama išmatuoti CD19 teigiamų B ląstelių kiekį.
Czech: • Před zahájením intravenózní infuze musí být obsah infuzního vaku v pokojové teplotě, aby nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.
Lithuanian: · Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinį būtina palaikyti kambario temperatūroje, kad būtų išvengta su infuzija susijusių reakcijų dėl per žemos temperatūros tirpalo skyrimo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Lithuanian: Pacientams reikia laikytis įprastinių vietinėse gairėse nurodytų krūties vėžio patikros rekomendacijų.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Lithuanian: Ocrevus vartojimas yra susijęs su SISR pasireiškimu, kurios gali būti susijusios su citokinų išsiskyrimu ir (arba) kitais cheminiais mediatoriais.
Czech: T1 Gd-zesilující léze a / nebo aktivní [nová nebo zvětšující se] T2 léze).
Lithuanian: y., T1 režime Gd kaupiančios pažaidos ir (arba) aktyvios [naujos ar didėjančios, ar ³9] pažaidos T2 režime).
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po gydymo Ocrevus saugumas neištirtas.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 3 hodiny 30 minut.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 3 valandas ir 30 minučių.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis.
Czech: Snížený imunoglobulin M v krvi
Lithuanian: Imunoglobulino M kiekio sumažėjimas kraujyje
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána a očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se v průběhu léčby a dokud nedojde k doplnění B-buněk (v klinických studiích byl medián doby do doplnění B-buněk 72 týdnů) nedoporučuje.
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus · Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas.
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Lithuanian: *Iš anksto numatyta apibendrinta WA21092 ir WA21093 tyrimų duomenų analizė
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Lithuanian: Specifinių antikūnų prieš stabligės toksoidą geometrinis titrų vidurkis 8-ąją savaitę buvo, atitinkamai, 3,74 ir 9,81 TV / ml.
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Lithuanian: Imunoglobulino G kiekio sumažėjimas kraujyje
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Lithuanian: Svarbiausieji klinikiniai ir MRT veiksmingumo rezultatai pateikti 4 lentelėje ir 1 pav.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Lithuanian: · Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Lithuanian: Tačiau išlieka B ląstelių skaičiaus ir anksčiau buvusio humoralinio imuniteto atsistatymo galimybė.
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: interferonas beta-1a 44 mkg s.
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Svarbiausios ir dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo SISR ir infekcijos.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Lithuanian: Svarbiausieji klinikiniai ir MRT veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje ir 2 pav.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Nesuderinamumo tarp Ocrevus ir polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) maišelių ir intraveninių infuzinių sistemų nenustatyta.
Czech: Viz informace o užívání imunosupresivních přípravků před léčbou přípravkem Ocrevus, během ní a po ní v bodě 4.4 „Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů".
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės metu buvo nustatyta toliau išvardytų su sunkių infekcijų pasireiškimu susijusių rizikos veiksnių: didesnių Ocrevus dozių nei rekomenduojamos sergantiesiems IS vartojimas, kitos gretutinės ligos ir ilgalaikis imunosupresantų ar kortikosteroidų vartojimas.
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Lithuanian: IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
Czech: • Současná aktivní infekce (viz bod 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být ukončeno podávání přípravku Ocrevus.
Lithuanian: Jeigu įtariamas PDL pasireiškimas, Ocrevus skyrimą būtina nutraukti.
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
Lithuanian: ADA prieš vaistinį preparatą įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui negalima įvertinti, atsižvelgiant į nedidelį su Ocrevus vartojimu susijusių ADA nustatymo dažnį.
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou předloženy v tabulce 5.
Lithuanian: Tyrimo projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės pateikiami 5 lentelėje.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
Lithuanian: CD20 yra ląstelės paviršiaus antigenas, aptinkamas ant B ląstelių pirmtakų, subrendusių ir atminties B ląstelių; tačiau šio antigeno nenustatoma ant limfoidinių kamieninių ląstelių ir plazminių ląstelių.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovusis klirensas yra 0,17 litro per parą, pradinis nuo laiko priklausantis klirensas yra 0,0489 litro per parą ir jis mažėja esant 33 savaičių pusėjimo intervalui.
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 96 tyrimo savaites, nebuvo nustatyta recidyvų, dalis
Czech: IRR mohou nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Lithuanian: SISR gali pasireikšti per 24 valandas nuo infuzijos pradžios.
Czech: • Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud budete mít jakékoli reakce související s infuzí (přehled reakcí souvisejících s infuzí viz bod 4).
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje).
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Lithuanian: Pradedant skirti Ocrevus po gydymo imunosupresantais pabaigos arba pradedant vartoti imunosupresantų po gydymo Ocrevus pabaigos, reikia atsižvelgti į galimą persidengiančio farmakodinaminio poveikio tikimybę (žr.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs bei žinoti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus, kuriais gali būti bet koks naujai atsiradęs ar pablogėjęs neurologinis požymis ar simptomas, kadangi jie gali būti panašūs į
Czech: • Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci.
Lithuanian: · Vartodami Ocrevus galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Czech: Další nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (ADR), které byly hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Ocrevus u 1311 pacientů (3054 pacientoroků) v průběhu kontrolovaných léčebných období v klinických studiích u RS.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta apibendrinta informacija apie NRV, kurių pasireiškimas buvo susijęs su Ocrevus skyrimu 1 311 pacientų (atitinka 3 054 paciento vartojimo metus) IS klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu.
Czech: Výchozí charakteristiky
Lithuanian: Pradinė ypatybės
Czech: Mezi dávkami přípravku Ocrevus má být zachován 6měsíční (minimálně 5měsíční) léčebný interval (viz tabulka 1).
Lithuanian: Vėliau tarp Ocrevus dozių skyrimo reikia išlaikyti 6 mėnesių (mažiausiai 5 mėnesių) trukmės gydymo intervalą (žr.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Lithuanian: Atskirų pacientų populiacijų su skirtingais pradiniais ligos aktyvumo rodikliais, įskaitant aktyvia ir itin aktyvia liga sergančius pacientus, analizės rezultatai rodo, kad Ocrevus poveikis recidyvų dažniui per metus ir 12 savaičių trukmės PNP rodikliams buvo panašus kaip ir bendrojoje populiacijoje.
Czech: Co je přípravek Ocrevus
Lithuanian: Kas yra Ocrevus
Czech: Bude podáván jako infuze do žíly (intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v.
Lithuanian: Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (intraveninės infuzijos arba IV infuzijos būdu).
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: Tyrimų projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės apibendrinti 3 lentelėje.
Czech: • jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS.
Lithuanian: · kada nors anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų.
Czech: Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou.
Lithuanian: Nėštumas Ocrevus yra humanizuotas imunoglobulino G1 potipio monokloninis antikūnas; yra žinoma, kad imunoglobulinai prasiskverbia pro placentos barjerą.
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje sodík
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra natrio
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Lithuanian: · Ocrevus tirpale gali būti smulkių permatomų ir (arba) šviesą atspindinčių dalelių, sukeliančių padidėjusį opalescavimą.
Czech: • Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Lithuanian: · gydytojai turi įspėti pacientus, kad SISR gali pasireikšti 24 valandas po infuzijos.
Czech: Nedoporučuje se používat souběžně s přípravkem Ocrevus další imunosupresiva, s výjimkou kortikosteroidů k symptomatické léčbě relapsů.
Lithuanian: Kartu su Ocrevus nerekomenduojama skirti kitų imunosupresantų, išskyrus simptominiam ligos recidyvų gydymui skiriamus kortikosteroidus.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že přípravek Ocrevus významně snižoval relapsy, subklinickou aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI a progresi onemocnění ve srovnání s podkožním podáním interferonu beta-1a 44 μg.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sumažėjo ligos recidyvų, subklinikinis ligos aktyvumas vertinant pagal MRT pokyčius ir ligos progresavimas, lyginant su interferono beta-1a 44 mkg injekcijomis po oda vartojusiųjų grupe.
Czech: Ženám má být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem Ocrevus ukončily kojení.
Lithuanian: Moterims reikia patarti, kad gydymosi Ocrevus metu jos nutrauktų žindymą.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Lithuanian: (< 500 ląstelių/mm3) neutropenija, dėl kurios reikėjo skirti specifinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi; tačiau abu šie pacientai praėjus neutropenijos epizodui toliau vartojo okrelizumabo.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: · jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Lithuanian: dvigubai maskuotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, identiško projekto klinikinius tyrimus (WA21092 ir WA21093), kuriuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS formomis (nustatyta remiantis 2010 metų McDonald kriterijais) sirgę pacientai, kai jiems per paskutiniuosius dvejus metus buvo nustatyta ligos aktyvumo reiškinių (apibrėžiamų klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais).
Czech: Po infuzi:
Lithuanian: Po infuzijos:
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Lithuanian: Vėliau kitų naujai skiriamų infuzijų koreguoti nereikia, nebent pacientui vėl pasireiškia SISR.
Czech: Podíl infekcí dýchacích cest byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a a placebem.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis Ocrevus gydytiems pacientams nei vartojusiesiems interferono beta-1-a ar placebo.
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Lithuanian: Paskyrus simptominį gydymą, reikia stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených ocrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4).
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo okrelizumabo, B ląstelių skaičiaus tyrimų neatlikta, todėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo naujagimiams ir kūdikiams trukmė nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
Lithuanian: Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Lithuanian: Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán Jak se přípravek Ocrevus podává
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus Kaip skiriamas Ocrevus Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ocrevus
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů, u nichž dojde k příznakům IRR, naleznete v bodě 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 300 mg/10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 300 mg/10 ml
Czech: Jsou k dispozici údaje o účincích očkování tetanového toxoidu, 23valentního pneumokokového polysacharidu, neoantigenu z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny u pacientů, kteří dostávají přípravek Ocrevus.
Lithuanian: Yra duomenų apie stabligės toksoido, 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės, moliuskų hemocianino neoantigeno ir sezoninių gripo vakcinų veiksmingumą Ocrevus gydytiems pacientams.