FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duaklir Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Portuguese: O Duaklir Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Duaklir Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Portuguese: O Duaklir Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol dihidratado.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Duaklir Genuair?
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
Portuguese: Como funciona o Duaklir Genuair?
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
Portuguese: O CHMP observou que o Duaklir Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com Duaklir Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Duaklir Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Duaklir Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
Portuguese: O Duaklir Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Portuguese: O que é o Duaklir Genuair e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duaklir Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair.
Portuguese: Como se utiliza o Duaklir Genuair?
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duaklir Genuair.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O Duaklir Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente, ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
Dutch: Duaklir Genuair is onderzocht bij 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duaklir Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
Portuguese: Blister (UPVC/Monoclorotrifluoretileno)
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Comprimido de libertação modificada
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: DUAVIVE
Portuguese: Número do procedimento UE
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Portuguese: Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Portuguese: DUAVIVE é utilizado para:
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2014 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: Examine regularmente as suas mamas.
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Portuguese: O seu médico pode decidir realizar um exame físico.
Dutch: Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Portuguese: Poloxamer 188
Dutch: Poloxameer 188
Portuguese: • se tem cancro.
Dutch: • als u kanker heeft.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, o risco pode permanecer elevado durante pelo menos 10 anos.
Dutch: Na het staken van de behandeling kan het risico ten minste 10 jaar verhoogd blijven.
Portuguese: • nódulos que possa ver ou sentir
Dutch: • knobbeltjes die u kunt zien of voelen
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: O tratamento não deverá ser reiniciado até a mulher recuperar completamente a mobilidade.
Dutch: De behandeling dient pas weer te worden hervat als de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais em termos de segurança ou eficácia entre as mulheres com idade >65 anos e as mulheres mais novas, contudo a maior sensibilidade de algumas das mulheres mais velhas não pode ser excluída.
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Portuguese: Em todos os casos, deverá ser realizada uma avaliação minuciosa dos riscos e benefícios pelo menos uma vez por ano, e o tratamento apenas deverá ser continuado enquanto os benefícios compensarem os riscos.
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do BZA é de aproximadamente 6%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
Portuguese: O risco adicional torna-se mais evidente após alguns anos.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada como anteriormente.
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen.
Portuguese: A razão do risco não é constante, mas aumenta com o aumento da duração da utilização.
Dutch: Risicoverhouding is niet constant maar zal stijgen met de toename van de gebruiksduur.
Portuguese: Isto pode resultar em hemorragia irregular.
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
Portuguese: Povidona (E1201)
Dutch: Povidon (E1201)
Portuguese: • Descoloração da pele da face ou de outras partes do corpo
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Portuguese: Faixa etária (anos)
Dutch: Leeftijd (jaren)
Portuguese: EC/BZA pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Portuguese: DUAVIVE e o seu coração ou circulação
Dutch: DUAVIVE en uw hart of bloedcirculatie
Portuguese: • se ficar grávida
Dutch: • U wordt zwanger.
Portuguese: As concentrações de hormonas biológicas ativas ou livres permanecem inalteradas.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Portuguese: * Retirados das taxas de incidência basal em países desenvolvidos Razão do risco global.
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Portuguese: • se tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história médica e a da sua família.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Portuguese: Fale com o seu médico caso considere que esta dose é demasiado forte ou demasiado fraca.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Portuguese: - Hemorragia genital não diagnosticada.
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Portuguese: Se sentir alguma das seguintes situações:
Dutch: Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:
Portuguese: EU/1/14/960/001 28 comprimidos
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Portuguese: Este exame pode incluir um exame da mama e/ou um exame interno, se for necessário, ou caso tenha preocupações específicas.
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
Portuguese: • se não conseguir andar durante muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença prolongada (ver também secção 3, se tiver de ser submetida a cirurgia)
Dutch: • als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan')
Portuguese: O alívio dos sintomas da menopausa foi alcançado durante as primeiras semanas do tratamento.
Dutch: Verlichting van menopauzale symptomen werd in de eerste paar weken van de behandeling bereikt.
Portuguese: Pare de tomar DUAVIVE e consulte um médico imediatamente se tiver um dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Portuguese: *não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e hemorrágico.
Dutch: * Er is geen differentiatie gemaakt tussen ischemische en hemorragische beroerte.
Portuguese: As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Portuguese: É sabido que estes tumores ocorrem em primatas não humanos idosos e são considerados espontâneos nos macacos idosos e irrelevantes para os seres humanos.
Dutch: Het is bekend dat deze tumoren voorkomen bij oude nietmenselijke primaten en ze werden beschouwd als spontaan bij oude apen en als niet relevant voor mensen.
Portuguese: DUAVIVE e cancro
Dutch: DUAVIVE en kanker
Portuguese: Durante o tratamento, são recomendadas avaliações periódicas com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Portuguese: Deve considerar-se, portanto, a monitorização anual dos níveis séricos de triglicéridos.
Dutch: Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tem ou já teve alguma das seguintes doenças, pois podem reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com DUAVIVE.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u ooit één van de volgende aandoeningen heeft gehad, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met DUAVIVE.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de todas as fontes de sorbitol de outros medicamentos administrados concomitantemente e das fontes alimentares.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van alle bronnen van sorbitol van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en voedselbronnen.
Portuguese: Os eventos tromboembólicos venosos graves podem ocorrer raramente (menos de 1 caso em cada 1000 doentes).
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Caso vá ser submetida a uma cirurgia
Dutch: U moet een operatie ondergaan
Portuguese: A utilização de DUAVIVE acarreta riscos, que têm de ser tidos em conta ao decidir começar ou continuar a tomá-lo.
Dutch: Het gebruik van DUAVIVE brengt risico's met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para humanos.
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Portuguese: • Papos vermelhos dolorosos na pele
Dutch: • Pijnlijke rode bulten op de huid
Portuguese: Caso alguma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou tenha agravado durante a gravidez ou terapêutica hormonal anterior, a doente deve ser cuidadosamente vigiada.
Dutch: Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, eerder aanwezig is geweest en/of verergerd is tijdens zwangerschap of eerdere hormonale therapie, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd.
Portuguese: São eliminadas quantidades negligenciáveis ( < 1 % ) de BZA na urina.
Dutch: Verwaarloosbare (1%) hoeveelheden BZA werden geëlimineerd in urine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Caso tenha hemorragia vaginal inesperada, deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível.
Dutch: Als u onverwacht een vaginale bloeding krijgt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Em média, as mulheres com compromisso hepático tiveram um aumento de 4,3 vezes da AUC em comparação com os controlos.
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
Portuguese: Os alimentos tiveram pouco ou nenhum efeito na exposição dos EC.
Dutch: Voedsel had weinig tot geen effect op de blootstelling aan CE.
Portuguese: • dor de cabeça do tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
Dutch: • Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
Portuguese: O BZA liga-se fortemente (98%-99%) às proteínas plasmáticas in vitro, mas não se liga à globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
Dutch: BZA bindt in hoge mate (98% - 99%) aan plasma-eiwitten in vitro, maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico.
Dutch: Vraag hierover advies aan uw arts.
Portuguese: Assim que começar a tomar este medicamento, deve ir a consultas periódicas com o seu médico (pelo menos uma vez por ano).
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Portuguese: Consulte o seu médico assim que for possível, caso observe as seguintes alterações:
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Portuguese: A proporcionalidade da dose de estrogénio foi avaliada em dois estudos de EC.
Dutch: Evenredigheid van de oestrogeendosis is onderzocht in twee CE-onderzoeken.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de saúde ou doenças.
Dutch: Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten.
Portuguese: A terapêutica com estrogénio não melhora a função cognitiva.
Dutch: Oestrogeentherapie verbetert de cognitieve functie niet.
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as do BZA inalterado.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde BZA in plasma.
Portuguese: *estudo em mulheres sem útero
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha alguma preocupação.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.
Portuguese: Este medicamento apenas lhe será prescrito caso apresente sintomas que afetem gravemente a sua vida quotidiana e o seu médico determine que outros tipos de THS não são adequados para si.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen voorgeschreven als de klachten uw dagelijkse routine ernstig belemmeren en uw arts bepaalt dat andere typen HST niet geschikt zijn voor u.
Portuguese: Para início e continuação do tratamento de sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver secção 4.4).
Dutch: Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tal como em todos os doentes na fase pós-operatória, medidas profiláticas devem ser consideradas para prevenir a TEV após a cirurgia.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen.
Portuguese: O EC/BZA foi avaliado em 4.868 mulheres pós-menopáusicas que participaram em 5 ensaios de fase 3.
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
Portuguese: Intolerância a lentes de contacto
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen
Portuguese: Se sentir sonolência depois de tomar este medicamento, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Portuguese: Uma vez que é mais provável que tenha um coágulo sanguíneo nas veias à medida que envelhece e se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe imediatamente o seu médico:
Dutch: Aangezien de kans dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt toeneemt met de leeftijd en als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen:
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A depuração do BZA é de 0,4 ± 0,1 l/h/kg com base em administração intravenosa.
Dutch: De klaring van BZA is 0,4 ± 0,1 l/u/kg op basis van intraveneuze toediening.
Portuguese: A glucuronidação é a principal via metabólica.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Portuguese: Exacerbação de porfíria; hipocalcemia (em doentes com doença que possa predispor para hipocalcemia grave)
Dutch: Exacerbatie van porfyrie; hypocalciëmie (bij patiënten met ziekten die kunnen leiden tot ernstige hypocalciëmie)
Portuguese: O EC/BZA não foi estudado em mulheres com níveis base de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Portuguese: Não existe um consenso quanto ao possível papel das veias varicosas no TEV.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Portuguese: A ocorrência deste tipo de reação é mais provável no primeiro ano do tratamento.
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas sobre que alterações na mama deverão notificar ao seu médico ou enfermeiro (ver secção «Cancro da mama» abaixo).
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do Sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Este medicamento contém 0,0088 mg de sorbitol em cada comprimido.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,0088 mg sorbitol in elke tablet.
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, não é necessário efetuar um ajuste da dosagem em função da idade (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se nas conclusões de estudos realizados com BZA.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met BZA.
Portuguese: Exacerbação de epilepsia
Dutch: Exacerbatie van epilepsie
Portuguese: AUCss (ngh/ml)
Dutch: AUCss (nguur/ml)
Portuguese: O risco relativo não varia em função da idade ou do tempo passado desde a menopausa.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol, o qual pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Portuguese: O nível de risco depende da duração da utilização (ver secção 4.4).
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A principal via de excreção do BZA marcado radioativamente é através das fezes, e menos de 1% da dose é eliminada através da urina.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde BZA is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.