FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 personer): förvärrning av en typ av hjärtsjukdom som kallas kronisk hjärtinsufficiens, hudinfektion, förhöjt kalium i blodet Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): förstörelse av röda blodkroppar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Retāk novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): sirds slimības, ko sauc par sastrēguma sirds mazspēju, pasliktināšanās, ādas infekcija, paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Swedish: Smärt-värdena med hjälp av en visuell analog skala var 44,2 vid baseline mot 28,4 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar peglotikāzi 8 mg reizi divās nedēļās, sākotnējo sāpju rādītāju punkti (iegūti, izmantojot vizuālo analogu skalu) bija 44,2 un 25. nedēļā - 28,4, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem - attiecīgi 53,9 un 57,2 (p≤0,001).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01-2013.
Swedish: Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
Latvian: Placebo nebija efektīvs nevienam pacientam.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Krystexxa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 8 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Krystexxa som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 8. janvārī izsniedza Krystexxa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Krystexxa.
Swedish: Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Krystexxa, veiks pētījumu par šo zāļu nekaitīgumu ilgtermiņā, kā arī par to nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanos un vēlāk to atsāk.
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
Latvian: Kopumā 42 % pacientu (36 no 85), kuriem zāles ievadīja ik pēc divām nedēļām, konstatēja pastāvīgu atbildes reakciju; šis rādītājs pacientiem, kuriem Krystexxa ievadīja ik pēc četrām nedēļām, bija 35 % (29 no 84).
Swedish: Krystexxa peglotikas
Latvian: Krystexxa peglotikāze
Swedish: För att minska risken för dessa reaktioner får patienterna andra läkemedel före behandlingen med Krystexxa.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Krystexxa jālieto citas zāles.
Swedish: Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
Latvian: Lai gan Krystexxa ātri pazemināja urīnskābes līmeni, tās ietekme vairāk nekā pusei pacientu samazinājās dažu nedēļu laikā.
Swedish: Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās urīnskābes līmenis asinīs.
Swedish: Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
Latvian: Lai gan var būt smagas blakusparādības (piemēram, infūzijas izraisītas reakcijas un podagras paasinājumi), tās uzskatīja par ārstējamām.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppvisade ett beständigt svar på behandlingen, definierat som urinsyranivåer i blodet under 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under både den tredje och sjätte månaden av studien.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar pastāvīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu, kas definēta kā urīnskābes līmenis asinīs zemāks par 6 mg/dl vismaz 80 % laika gan trešajā, gan sestajā pētījuma mēnesī.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Latvian: Visbiežāk novērotās Krystexxa blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija), kas novērota aptuveni septiņiem pacientiem no 100, infūzijas izraisītas reakcijas (tostarp pietvīkums, izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana, drebuļi un paaugstināts asinsspiediens), ko novēroja aptuveni 26 pacientiem no 100, un podagras paasinājumi (podagras simptomu pastiprināšanās), kurus biežāk novēroja pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos.
Swedish: Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
Latvian: Reakcijas biežāk novēro pacientiem, kuriem veidojas antivielas (imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēju, sintezētas olbaltumvielas), kas mazina ārstēšanas ietekmi.
Swedish: Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Latvian: Krystexxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu peglotikāzi.
Swedish: Mer information om Krystexxa
Latvian: Cita informācija par Krystexxa
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Krystexxa lietošanu?
Swedish: Krystexxa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot peglotikas eller mot något annat innehållsämne eller till personer som har en sällsynt blodrubbning som kallas glukos-6fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) (favism) eller liknande rubbningar.
Latvian: Krystexxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peglotikāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī cilvēki, kuriem ir reti sastopamas asins sastāva pārmaiņas, ko dēvē par glikozes 6fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (favisms), vai līdzīgi traucējumi.
Swedish: När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.
Latvian: Kad urīnskābes līmenis ir zemāks par 6 mg/dl, locītavās esošie kristāli var izšķīst, un mezgliņi pamazām samazinās.
Swedish: För svårt drabbade patienter som inte kan behandlas effektivt med vanliga metoder ansåg kommittén att Krystexxa tillgodoser ett otillfredsställt behov, i avsaknad av alternativa behandlingar.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka smagi slimiem pacientiem, kurus nevar efektīvi ārstēt ar tradicionālām metodēm, Krystexxa apmierina līdz šim neapmierinātu vajadzību, jo alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav pieejami.
Swedish: Urinsyranivåerna mäts därför före varje infusion och läkaren ska bara fortsätta behandlingen med Krystexxa så länge patienten fortsätter dra nytta av den genom att urinsyranivåerna i blodet sänks under tröskelvärdet 6 mg/dl.
Latvian: Tādēļ urīnskābes līmeni nosaka pirms katras infūzijas, un ārsts ārstēšanu ar Krystexxa drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu, un urīnskābes līmenis asinīs ir zemāks par 6 mg/dl.
Swedish: CHMP fann att Krystexxa var mycket effektivt när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Latvian: CHMP secināja, ka Krystexxa ļoti efektīvi pazemināja urīnskābes līmeni.
Swedish: Krystexxa undersöktes i två huvudstudier på 225 patienter med allvarlig tofös gikt hos vilka tidigare behandling med allopurinol, en xantinoxidashämmare, inte kunnat kontrollera deras urinsyranivåer eller inte kunde användas på grund av biverkningar.
Latvian: Krystexxa pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 225 pacienti ar smagu mezglveida podagru un kuriem iepriekš ar allopurinolu, ksantīna oksidāzes inhibitoru, neizdevās kontrolēt urīnskābes līmeni vai to nevarēja lietot blakusparādību dēļ.
Swedish: Krystexxa används för behandling av vuxna patienter med allvarlig kronisk (långvarig) tofös gikt.
Latvian: Krystexxa lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir smaga hroniska (ilgstoša) mezglveida psoriāze.
Swedish: Under sex månader jämfördes Krystexxa i en dos på 8 mg varannan eller var fjärde vecka med placebo (overksam behandling).
Latvian: Krystexxa, lietojot pa 8 mg ik pēc divām vai četrām nedēļām, sešus mēnešus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Swedish: I Krystexxa är urikasen fäst vid ett kemiskt ämne, polyetylenglykol (PEG), som minskar den hastighet vid vilken urikas avlägsnas ur kroppen, vilket gör att dess effekt kan hålla i sig längre.
Latvian: Krystexxa sastāvā urikāze ir piesaistīta ķīmiskai vielai polietilēnglikolam (PEG), kas samazina ātrumu, ar kādu urikāze izdalās no organisma, un ļauj tai darboties ilgāk.
Swedish: Varför har Krystexxa godkänts?
Latvian: Kāpēc Krystexxa tika apstiprinātas?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Krystexxa lietošanu.
Swedish: Krystexxa varannan vecka ledde till färre reaktioner på infusionen än när det gavs var fjärde vecka.
Latvian: Ievadot Krystexxa reizi divās nedēļās, infūzijas izraisītu reakciju bija mazāk nekā ievadot šīs zāles reizi četrās nedēļās.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Krystexxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Urikasen i Krystexxa framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera urikas.
Latvian: Krystexxa sastāvā esošo urikāzi ražo, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt urikāzi.
Swedish: Behandling med Krystexxa ska ges i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla allvarlig kronisk gikt, i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Latvian: Ārstēšana ar Krystexxa jāveic smagas hroniskas podagras ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā vietās, kur pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Swedish: Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas.
Swedish: Krystexxa ges bara till patienter vars urinsyranivåer inte kan kontrolleras ens vid den högsta dosen av vanliga läkemedel som kallas xantinoxidashämmare, eller som inte kan ta dessa läkemedel.
Latvian: Krystexxa lieto vienīgi pacientiem, kuri nespēj kontrolēt urīnskābes līmeni, lietojot pat maksimālās tradicionālo zāļu (ksantīna oksidāzes inhibitoru) devas, vai kuri nevar lietot šīs zāles.
Swedish: Krystexxa visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Latvian: Tika pierādīts, ka Krystexxa efektīvāk nekā placebo pazemina urīnskābes līmeni.
Swedish: Den aktiva substansen i Krystexxa, peglotikas, innehåller ett enzym som kallas urikas.
Latvian: Krystexxa aktīvā viela peglotikāze satur enzīmu, ko dēvē par urikāzi.
Swedish: Urikas bryter ner urinsyra till ett annat ämne, allantoin, som lätt kan avlägsnas ur kroppen med urinen.
Latvian: Urikāze sadala urīnskābi, kā rezultātā rodas cita viela, alantoīns, ko no organisma var izvadīt ar urīnu.
Swedish: Detta uppstår när det bildas höga halter av ämnet urinsyra i blodet som sedan kristalliseras i leder och vävnader, där det bildar tofi (stenar) som leder till smärta och ledskada.
Latvian: Urīnskābe kristalizējas locītavās un audos, veidojot mezgliņus (akmeņus), kas izraisa sāpes un locītavu bojājumu.
Swedish: Vad är Krystexxa?
Latvian: Kas ir Krystexxa?
Swedish: Effekterna av Krystexxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Krystexxa iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
Latvian: Sīkāka informācija par Krystexxa lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta har Krystexxa visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Krystexxa priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krystexxa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Krystexxa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Krystexxa ges som infusion i en ven varannan vecka, vid en rekommenderad dos av 8 mg. Infusionen ges långsamt under minst 2 timmar.
Latvian: Krystexxa ievada infūzijas veidā vēnā ik pēc divām nedēļām ieteicamajā 8 mg devā.
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krystexxa?
Swedish: Hur används Krystexxa?
Latvian: Kā lieto Krystexxa?
Swedish: Den ändras när barnet växer.
Latvian: Bērnam augot, tā mainīsies.
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs par:
Swedish: Användning för alla patienter
Latvian: Lietošana visiem pacientiem
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: To biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Latvian: Katra kastīte satur 30 paciņas.
Swedish: 30 dospåsar
Latvian: 30 paciņas
Swedish: Andra läkemedel och Kuvan
Latvian: Citas zāles un Kuvan
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Latvian: Pacienti, kuri nevar sasniegt šo reakcijas līmeni izvēlētajā vienu mēnesi ilgā pārbaudes periodā, jāvērtē kā nereaģējoši, un šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Kuvan, un viņiem Kuvan lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt: - om du är 65 år eller äldre - om du har problem med njurar eller lever - om du blivit sjuk.
Latvian: Pirms Kuvan lietošanas konsultējieties ar ārstu, it īpaši: - ja Jums ir 65 gadi vai esat vecāks; - ja Jums ir problēmas ar nierēm vai aknām; - ja esat slims.
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kuvan
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Latvian: Pediatriskā populācija Devu noteikšana pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir vienāda.
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Latvian: • Glāze vai tase.
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Latvian: EU/1/08/481/004 100 mg paciņa EU/1/08/481/005 500 mg paciņa
Swedish: Öppna dospåsen/dospåsarna endast när du är redo att använda dem.
Latvian: Atveriet paciņu(-as) tikai tad, kad esat gatavs tās lietot.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 december 2008.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 2. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 2. decembris
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Latvian: Ja pamanāt šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Latvian: Lietojot in vitro, sapropterīns nenomāca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 un nestimulēja CYP1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Kuvan lietošanas Kā lietot Kuvan
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Latvian: Šķīdums jāizdzer 15 līdz 20 minūšu laikā.
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
Latvian: *Norāda kopējās dienas devas apjomu.
Swedish: In vitro-studier
Latvian: In vitro pētījumi
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Latvian: Ārstēšanu ar Kuvan drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX07
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kuvan sastāvdaļām
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Latvian: Kuvan klīniskās attīstības programmas III fāze ietvēra 2 randomizētus placebo-kontrolētus pētījumus pacientiem ar PKU.
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība vai bioloģiskā pieejamība cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir pārāk mazs, lai dzertu no glāzes vai tases, Jūs varat ievadīt šķīdumu ar šļirces perorālai ievadīšanai palīdzību.
Swedish: Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadliga effekter.
Latvian: Ļoti zema BH4 līmeņa dēļ fenilalanīns netiek pareizi izmantots, un tā līmenis paaugstinās, izraisot kaitīgu iedarbību.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts Jums pastāstīs, kā atbilstoši kontrolēt fenilalanīna līmeni.
Swedish: Säkerhet, effekt och populationsfarmakokinetik för Kuvan har studerats i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på barn <4 år med en bekräftad diagnos på PKU.
Latvian: Kuvan drošums, efektivitāte un populācijas farmakokinētika tika pētīta daudzcentru, atklātā, randomizētā, kontrolētā pētījumā bērniem vecumā <4 gadiem ar apstiprinātu PKU diagnozi.
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Latvian: • Zāļu mērkausiņš ar gradācijas iedaļām 20, 40, 60 un 80 ml.
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Latvian: BCRP nomākšanai ir nepieciešama lielāka Kuvan koncentrācija zarnās nekā P-gp nomākšanai, jo BCRP (IC50=267 µM) nomākšanas spēja zarnās ir zemāka par P-gp (IC50=158 µM).
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
Latvian: Terapijas atcelšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
Latvian: Lai gan vienlaicīga dihidrofolātreduktāzes inhibitoru (piemēram, metotreksāta, trimetoprīma) lietošana nav pētīta, šādas zāles var kavēt BH4 metabolismu.
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Latvian: • Neliela karote vai tīrs rīks maisīšanai.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Latvian: Ja tas netiek stingri kontrolēts pirms grūtniecības un grūtniecības laikā, tas varētu kaitīgi ietekmēt Jūs un Jūsu bērnu.
Swedish: Låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet
Latvian: Zems fenilalanīna un tirozīna līmenis asinīs
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai sapropterīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: I båda fallen kan fenylalanin inte på ett effektivt sätt omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till höjning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Latvian: Abos gadījumos fenilalanīns nevar tikt efektīvi transformēts par aminoskābi tirozīnu, izraisot fenilalanīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Swedish: För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan de krossas.
Latvian: Lai tabletes ātrāk izšķīstu, tās var sasmalcināt.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Latvian: Bērniem sastopamais blakusparādību biežums, veids un smagums pēc būtības bija līdzīgs pieaugušajiem.
Swedish: Rikta sprutspetsen mot ena kinden.
Latvian: Vērsiet šļirces perorālai ievadīšanai galu pret vienu no vaigiem.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS CITA
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Latvian: Kopējā biopterīna izdalīšanās pienā tika pierādīta žurkām pēc intravenozas ievadīšanas.
Swedish: Anvisningar om användning finns i avsnitt 4.2.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Latvian: Sapropterīna populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot pacientus no dzimšanas līdz 49 gadu vecumam, uzrādīja, ka vienīgi ķermeņa masa nozīmīgi ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Latvian: Gan drošības farmakoloģijas, gan atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tika novērota vemšana.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījuma rezultātiem, maz ticams, ka Kuvan vienlaicīga lietošana varētu palielināt tādu zāļu, kas ir BCRP substrāti, sistēmisku iedarbību.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
Latvian: Neklīniskos pētījumos sapropterīns galvenokārt tiek izkliedēts nierēs, virsnieru dziedzeros un aknās, kā tas ir izvērtēts, nosakot kopējās un samazinātās biopterīna koncentrācijas.
Swedish: Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
Latvian: Sapropterīna uzsūkšanās ātrumu un apjomu ietekmē barība.