FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ciklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] i CYP3A4), primijenjen istovremeno s oralnim topotekanom povećava AUC topotekana prosječno 2 - 2,5 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: А (инхибитор на ABCB1, ABCC1 [MRP-1] и CYP3A4) с перорално приложен топотекан увеличава AUC на топотекан с приблизително 2 - 2,5 пъти в сравнение с контролата.
Croatian: Primjena peroralnog ciklosporina A (15 mg/kg), inhibitora transportnih ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1), kao i metabolizirajućeg enzima CYP3A4, unutar 4 sata od oralnog topotekana povećala je dozu normalizirane AUC 0-24 h topotekan laktona približno 2,0 i ukupnog topotekana približno 2,5 puta (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
Croatian: Rijetke nuspojave
Bulgarian: Много редки
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesniku s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja HYCAMTIN-a u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Croatian: 10 kapsula
Bulgarian: Твърди капсули 10 капсули
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost oralnog topotekana nisu ustanovljene u dječjoj populaciji.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Croatian: Oko 20% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 2% kao N-desmetiltopotekan.
Bulgarian: Приблизително 20 % се екскретира като общ топотекан, а 2 % се екскретира под формата на N-десметил топотекан в урината.
Croatian: Bočica od kremenog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od butilne gume i aluminijskim pokrovom te pokrivena plastičnom flip off kapicom, koja sadrži 4 mg topotekana.
Bulgarian: Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Croatian: U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Croatian: Nisu ustanovljene preporučene doze za bolesnike koji uzimaju oralni topotekan s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 4 mg mora se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396), provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodno primijenjenog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Проведени са едно проучване фаза ІІ (Проучване 065) и едно проучване фаза ІІІ (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив 90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 1 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 1 mg
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Croatian: Daljnje doze
Bulgarian: Следващи дози
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6;
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetiltopotekan.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Croatian: Peroralno i intravenski primijenjen topotekan pokazali su slično ublažavanje simptoma u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, standardiziranim upitnicima samih bolesnika na otvorenoj (engl. unblinded) skali procjene simptoma u svakoj od ove dvije studije.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Croatian: Čimbenici rasta primijenjeni su u 19% bolesnika, u 8% ciklusa liječenja.
Bulgarian: Растежни фактори са били прилагани на 19 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Croatian: 9/l i razina hemoglobina  9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 4 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 4 mg
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
Croatian: Kako bočica sadrži 10% suviška, rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Bulgarian: Тъй като флаконът съдържа 10 % излишък, приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и осигурява 1 mg топотекан на ml.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m 2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Croatian: Nehematološke nuspojave
Bulgarian: Нехематологични
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili znakovi i simptomi IBP-a (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s terapijom topotekanom.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Croatian: Kapsule su neprozirne, ružičaste boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „1 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, розови и с отпечатано "HYCAMTIN" и "1 mg".
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetiltopotekana.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Croatian: Preporučena doza kod monoterapije oralnim topotekanom u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 30 i 49 ml/min iznosi 1,9 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с перорално приложен топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min е 1,9 mg/m2/ден в продължение на пет последователни дни.
Croatian: • urtikarija (ili koprivnjača)
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария).
Croatian: Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Croatian: • ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježene su dodatne nuspojave; međutim one su bile zabilježene i u monoterapiji cisplatinom i nisu bile povezane s topotekanom.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Croatian: Kapsule su neprozirne, bijele do žućkasto bijele boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „0,25 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Bulgarian: Приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и осигурява 1 mg топотекан на ml.
Croatian: U bolesnika liječenih topotekanom prijavljena je mijelosupresija koja je dovela do sepse i smrtnog ishoda uslijed sepse (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC(0-) topotekan laktona normalizirana prema dozi u bolesnika korejskog podrijetla iznosila je 7,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 50-80 ml/min i 19,7 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 30-49 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici iznosi 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano (vidjeti uputu o lijeku).
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
Croatian: Bočica od kremenog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od butilne gume i aluminijskim pokrovom te pokrivena plastičnom flip off kapicom, koja sadrži 1 mg topotekana.
Bulgarian: Флакон от тип I твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg топотекан.
Croatian: Uključene bolesnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m на ден 1, на всеки 21 дни
Croatian: HYCAMTIN 4 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene) i intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза).
Croatian: Primjena topotekana je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелното приложение на цисплатин.
Croatian: Farmakokinetika topotekana ispitivana je u bolesnika s karcinomom nakon peroralne primjene topotekana u dozi od 1,2 do 3,1 mg/m2/dan i 4 mg/m2/dan tijekom 5 dana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте блистера във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 12 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi ili unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
Croatian: Prosječan AUC omjer metabolita i roditeljskog spoja bio je manji od 10% i za topotekan i za topotekan lakton.
Bulgarian: Средното съотношение на плазмената AUC на главния метаболит:основното вещество е било по-малко от 10 % за общия топотекан и за топотекан лактона.
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Croatian: HYCAMTIN kapsule se ne smiju lomiti ili drobiti.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се чупят или смачкват.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije  1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih platinom (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Croatian: Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene) i kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina > 60 ml/min uključeni su u ispitivanja djelotvornosti/sigurnosti topotekana.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 33% ukupnog topotekana i 1,5% N-desmetiltopotekana.
Bulgarian: Количеството на общия топотекан, елиминиран с фецеса е 33 %, докато количеството N-десметил топотекан, елиминиран с фецеса е 1,5 %.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Distribucija
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Разпределение
Croatian: HYCAMTIN 1 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m 2/dan).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m на ден до 1,25 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m на ден при необходимост).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, смачкват или отварят.
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila  0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
Croatian: Navedene su učestalosti hematoloških i nehematoloških nuspojava za koje se smatra da su povezane/vjerojatno povezane s liječenjem oralnim topotekanom.
Bulgarian: Представената честота на хематологичните и нехематологични нежелани събития, е за нежелани събития, за които се счита, че са свързани/възможно свързани с лечението с перорално приложен топотекан.
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Croatian: Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 0,25 mg topotekana.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Croatian: Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Croatian: Umjerena trombocitopenija (Stupanj 3 - trombociti između 10 i 50 x 10
Bulgarian: Умерена тромбоцитопения (Степен 3тромбоцити между 10,0 и 50,0 х 10
Croatian: Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
Croatian: Hycamtin izaziva osjećaj umora.
Bulgarian: Hycamtin може да предизвика умора.
Croatian: 9/l, broj trombocita
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити 100 x 10
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, s medijanom vremena trajanja od 2,5 dana.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednog lanca DNK povezanih s proteinom.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji oralnim topotekanom.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.