FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • corticosteroizi - utilizați pentru a trata zonele inflamate ale corpului
Lithuanian: • kortikosteroidus, vartojamus organizmo uždegimams gydyti
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 45 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu TCU, care au finalizat Studiul 2 și extensiile de siguranță ale Studiilor 3 și 4.
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 45 vaikai nuo 1 iki 17 metų, turintys ŠCS, kurie buvo baigę
Romanian: RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral
Lithuanian: RAVICTI 1,1 g/ml geriamasis skystis
Romanian: Dacă amoniacul nu este eliminat din corp, poate afecta creierul și poate duce la niveluri scăzute ale conștienței sau la comă.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad azotas ima kauptis organizme. Jeigu azotas nepašalinamas iš organizmo, jis gali pakenkti galvos smegenims ir sutrikdyti sąmonę arba sukelti komą.
Romanian: Toate aceste constatări indică posibilitatea ca la pacienții cu insuficiență hepatică severă conversia PAA în PAGN să fie modificată iar un raport al concentrațiilor plasmatice ale PAA și PAGN > 2,5 identifică pacienții cu risc de valori crescute ale PAA.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu rodo, kad FAR virsmas į FAGN gali būti lėtesnis, jei paciento kepenų veikla smarkiai sutrikusi, ir kad > 2,5 FAR / FAGN koncentracijos plazmoje santykis rodo, jog pacientams yra padidėjusio FAR kiekio rizika.
Romanian: Ajustarea în funcție de concentrația plasmatică de amoniac Doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată, astfel încât să determine o valoare a concentrației plasmatice de amoniac în condiţii de repaus alimentar mai mică decât jumătate din limita superioară a valorilor normale (LSN) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste.
Lithuanian: Koregavimas pagal amoniako kiekį plazmoje Glicerolio fenilbutirato dozė 6 metų ir vyresniems pacientams turi būti pakoreguota taip, kad amoniako kiekis plazmoje nevalgius būtų mažesnis kaip pusė viršutinės normos ribos (VNR).
Romanian: În același studiu, în urma administrării de 6 ml de fenilbutirat de glicerină timp de 3 zile (TID), Cmax medie și ASC au fost de 100 μg/ml și 1400 μg•h/ml pentru PBA, respectiv 65 μg/ml și 2064 μg•h/ml pentru PAA.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime 3 dienas vartojus po 6 ml glicerolio fenilbutirato (3 kartus per parą), vidutinis Cmax ir AUC buvo: FBR - atitinkamai 100 mkg/ml ir 1 400 mkg•h/ml, FAR - 65 mkg/ml ir 2 064 mkg•h/ml.
Romanian: În urma administrării de 4 ml de fenilbutirat de glicerină timp de 3 zile (de 3 ori pe zi [TID]), Cmax medie și ASC au fost de 66 μg/ml și 930 μg•h/ml pentru PBA, respectiv 28 micrograme/ml și 942 μg•h/ml pentru PAA.
Lithuanian: 3 dienas vartojus po 4 ml glicerolio fenilbutirato (3 kartus per parą), vidutinis Cmax ir AUC buvo: FBR - atitinkamai 66 mkg/ml ir 930 mkg•h/ml, FAR - 28 mikrogramai/ml ir 942 mkg•h/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Romanian: PAGN mai mare de 2,5 poate indica saturarea capacității de conversie a PAA în PAGN și necesitatea ca doza să fie redusă și/sau frecvența administrării dozelor să crească.
Lithuanian: Kai FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5, tai gali rodyti pasiektą FAR konversijos į FAGN pajėgumo ribą ir būtinumą sumažinti dozę ir (arba) padidinti vartojimo dažnį.
Romanian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Lithuanian: SE-864 31 Matfors
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Romanian: • 7000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta >2 ani, cu aria suprafeței corporale ≤1,3
Lithuanian: • 7 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai > 2 metų amžiaus ir KPP ≤ 1,3;
Romanian: Totuși, pentru pacienții care nu pot să înghită lichide, sonda nazogastrică sau de gastrostomă poate fi utilizată pentru a administra RAVICTI, după cum urmează:
Lithuanian: Tačiau, jeigu pacientas skysčių ryti negali, RAVICTI per nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį gali būti vartojamas taip:
Romanian: După administrarea ultimei doze din fiecare zi, seringa pentru administrare orală trebuie aruncată.
Lithuanian: Po paskutinės kiekvienos paros dozės geriamąjį švirkštą reikia išmesti.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a determinat tumori la doze de până la 1000 mg/kg şi zi într-un studiu de 26 de săptămâni efectuat la șoareci.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrime su pelėmis nenustatyta tumorogeninio glicerolio fenilbutiratas poveikio, kai buvo skirtos iki 1 000 mg/kg per parą dozės.
Romanian: Valorile amoniemiei trebuie monitorizate cu atenție la pacienții cu insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală.
Lithuanian: Kasos nepakankamumą arba žarnų malabsorbciją turintiems pacientams amoniako kiekis turi būti atidžiai stebimas.
Romanian: • senzație de furnicături, stare de neliniște intensă, dificultăți la trezire, senzație de somnolență,
Lithuanian: • dilgčiojimo pojūtis, nerimastingumas, sunkumas pabusti, mieguistumas, kalbos sutrikimai,
Romanian: • senzație de oboseală, senzație de amețeală, durere de cap sau tremurături
Lithuanian: • nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas arba drebėjimas
Romanian: La subiecții sănătoși, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų plazmoje nepakitusio glicerolio fenilbutirato nebuvo aptikta.
Romanian: Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de fenilbutirat de glicerină pe care v-a spus medicul să o luați.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą traukdami stūmoklį į apačią, kol švirkštas prisipildys gydytojo nurodytu vartoti glicerolio fenilbutirato skysčio kiekiu.
Romanian: Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație.
Lithuanian: Dėl šio proceso fenilbutiratas rezorbuojamas į sisteminę apytaką.
Romanian: Fertilitatea (numărul de femele de șobolan gestante) a scăzut cu până la 25%, la o doză de 2,6 de ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți.
Lithuanian: Kai dozė buvo 2,6 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę, vaisingumas (vaikingų žiurkių skaičius) sumažėjo iki 25 %.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine alimentare necesar.
Lithuanian: Paros dozė turi būti individualiai pakoreguota pagal paciento baltymų toleravimą ir būtiną per parą su maistu suvartojamą baltymų kiekį.
Romanian: Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi aportul zilnic de proteine alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată prin creștere.
Lithuanian: Kiekvienas per 24 valandas išskirtas Š-FAGN gramas atitinka azoto atliekas, susidariusias iš 1,4 gramo maiste esančių baltymų. Jeigu Š-FAGN pašalinimas nepakankamas atsižvelgiant į per parą su maistu suvartojamą baltymų kiekį ir amoniako kiekis nevalgius yra didesnis už pusę rekomenduojamos VNR, glicerolio fenilbutirato dozę reikia padidinti.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea prin sonda nazogastrică sau sonda de gastrostomă: Studiile in vitro pentru evaluarea procentajului de recuperare a dozei totale administrate prin sonde nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă au demonstrat că procentajul dozei recuperate a fost > 99% pentru dozele > 1 ml și de 70% pentru o doză de 0,5 ml.
Lithuanian: Pasiruošimas vartoti per nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį In vitro tyrimai, kurių metu buvo vertinama procentinė dalis dozės, suleistos per nazogastrinį, nazojejuninį arba gastrostomos vamzdelį, parodė, kad į virškinimo traktą pateko daugiau kaip 99 % > 1 ml tūrio dozės ir 70 % 0,5 ml tūrio dozės.
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor ficatului
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
Romanian: Fenilacetatul se conjugă cu glutamina (care conține 2 molecule de azot) prin acetilare la nivelul ficatului și rinichilor, și formează fenilacetil-glutamină, care este excretată pe cale renală.
Lithuanian: FAR konjugatai su gliutaminu (kuriame yra 2 azoto molekulės) kepenyse ir inkstuose vykstančio acetilinimo būdu sudaro FAGN, kurį išskiria inkstai.
Romanian: Pe baza volumului de dozare presris, pacienții trebuie instruiți să procure de la farmacie seringi suplimentare pentru administrare orală, cu marcajul CE, de mărime corespunzătoare pentru doză și compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Lithuanian: Priklausomai nuo išrašytos dozės, pacientams reikia patarti vaistinėje įsigyti CE ženklu paženklintų tinkamo dozavimo geriamųjų švirkštų, tinkančių uždaromojo buteliuko dangtelio adapteriui.
Romanian: Raportul valorilor medii ale PAA și PAGN pentru toți pacienții tratați cu 6 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Lithuanian: Visų po 6 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose vidutinių FAR ir FAGN verčių santykis buvo nuo 0,96 iki 1,28, o po 9 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose - nuo 1,18 iki 3,19.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este descompus prin hidroliză de lipazele pancreatice în acid fenilbutiric, care este convertit prin beta-oxidare în fenilacetat, fracțiunea activă a fenilbutiratului de glicerină.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratą kasos lipazės hidrolizuoja į FBR, kuri beta oksidacijos būdu verčiama į FAR - veikliąją glicerolio fenilbutirato dalį.
Romanian: Cum să luați RAVICTI
Lithuanian: Kaip vartoti RAVICTI
Romanian: Într-un studiu separat, efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică (Child-Pugh B și C), raportul valorilor medii ale PAA și PAGN la toți pacienții tratați cu 6 ml și 9 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Lithuanian: Atskirame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su kepenų veiklos sutrikimu (B arba C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), nustatyta, kad po 6 ml ir 9 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose vidutinių FAR ir FAGN verčių santykis buvo nuo 0,96 iki 1,28, o po 9 ml du kartus per parą vartojusių pacientų organizmuose - nuo 1,18 iki 3,19.
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, creștere a poftei de mâncare
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas
Romanian: În analiza comună a studiilor în care pacienții au trecut de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu fenilbutirat de glicerină, ASC0-24ore a amoniacului a fost de 774,11 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 991,19 [(micromol/l)*oră] pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 80, raportul mediilor geometrice 0,84; intervale de încredere de 95% 0,740, 0,949).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta tyrimų, kurių metu pacientai perėjo nuo natrio fenilbutirato prie glicerolio fenilbutirato vartojimo, analize, gydant glicerolio fenilbutiratu ir natrio fenilbutiratu, amoniako AUC0-24h buvo atitinkamai 774,11 ir 991,19 [(mikromolių/l)*val.] (n = 80, geometrinių vidurkių santykis - 0,84;
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă unui medic.
Lithuanian: Jeigu suvartojate per didelę šio vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Un studiu de extensie pe termen lung (12 luni), deschis, necontrolat (Studiul 2) a fost realizat pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni.
Lithuanian: Atvirojo gydymo nekontroliuojamas tęstinis suaugusiųjų tyrimas Buvo atliktas ilgalaikis (12 mėnesių trukmės ), nekontroliuojamas, atvirojo gydymo tyrimas (2-asis tyrimas), skirtas įvertinti kasmėnesinę amoniako kontrolę ir hiperamoneminę krizę 12 mėnesių laikotarpiu.
Romanian: Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală.
Lithuanian: Su inkstų veiklos sutrikimų bei ŠCS turinčiais pacientais tyrimų atlikta nebuvo, tad glicerolio fenilbutirato saugumas tokiems pacientams nežinomas.
Romanian: • Se utilizează o seringă pentru administrare orală pentru a extrage doza prescrisă de RAVICTI din flacon.
Lithuanian: • Geriamuoju švirkštu įtraukite iš buteliuko nustatytą RAVICTI dozę.
Romanian: Nu au fost observate anormalii de dezvoltare la șobolani până în ziua 92 postpartum în urma administrării orale la femelele gestante, în timpul organogenezei și al lactației.
Lithuanian: Po skyrimo per burną vaikingoms žiurkėms organogenezės ir laktacijos laikotarpiu nebuvo stebėta vystymosi sutrikimų iki 92 dienos po vados.
Romanian: Cum acționează RAVICTI RAVICTI ajută corpul să elimine azotul rezidual.
Lithuanian: RAVICTI padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: Raportul maxim mediu dintre PAA și PAGN la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta de la naștere până la sub 2 luni a fost mai mare (medie: 1,65; interval 0,14-7,07) decât la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani (medie: 0,59; interval 0,17-1,21).
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FAR ir FAGN koncentracijų santykis pacientams, kuriems buvo ŠCS ir kurių amžius buvo nuo gimimo iki mažiau kaip 2 mėnesių, buvo didesnis (vidutinis rodmuo: 1,65; intervalas nuo 0,14
Romanian: Utilizați o singură seringă pentru administrare orală pentru toate dozele dintr-o zi.
Lithuanian: Visoms per parą vartojamoms dozėms naudokite vieną geriamąjį švirkštą.
Romanian: Valorile amoniacului trebuie monitorizate cu atenție atunci când se modifică doza de fenilbutirat de glicerină.
Lithuanian: Keičiant glicerolio fenilbutirato dozę reikia atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse a fost făcută pe baza expunerii a 114 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (65 de adulți și 49 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 17 ani) cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG sau HHH, în cadrul a 4 studii clinice de scurtă durată și a 3 studii clinice de lungă durată, în cadrul cărora 90 de pacienți au finalizat o durată de 12 luni (mediana expunerii = 51 de săptămâni).
Lithuanian: (65 suaugusiesiems ir 49 vaikams nuo 2 mėnesių iki 17 metų amžiaus) su KFS, OTK, ASS, ASL, ARG arba HHH trūkumu, duomenimis, gautais atliekant 4-is trumpalaikius ir 3-is ilgalaikius klinikinius tyrimus, kurių metu 90 pacientų dalyvavimo trukmė buvo 12 mėnesių (ekspozicijos trukmės mediana
Romanian: La pacienții adulți cu tulburări ale ciclului ureei cărora li s-au administrat doze repetate de fenilbutirat de glicerină, valorile maxime ale concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru (Cmaxse) ale PBA, PAA și PAGN au fost atinse după 8 ore, 12 ore, și respectiv 10 ore de la utilizarea primei doze din zi.
Lithuanian: Suaugusiųjų ŠCS turinčių pacientų, vartojusių kartotines glicerolio fenilbutirato dozes, organizmuose maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija plazmoje esant pusiausvyrinei apykaitai (Cmaxss) buvo pasiekta praėjus atitinkamai 8 val., 12 val.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RAVICTI
Lithuanian: • nagų rumbeliai
Romanian: Schema de administrare zilnică recomandată de 8,5 ml/m2 și zi - 11,2 ml/m2 și zi în decursul unei perioade de până la 24 ore pentru pacienții stabilizați, fără hiperamoniemie ulterioară, este următoarea:
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė stabilizavosi ir nebėra hiperamonemijos, rekomenduojamas paros dozavimo grafikas, per 24 valandų laikotarpį vartojant nuo 8,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą, yra toks:
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani La un studiu pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, au participat în total 10 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani, dintre care 6 pacienți au efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu la RAVICTI și un pacient a efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu și benzoat de sodiu.
Lithuanian: Ilgalaikiame (24 mėnesių trukmės), nekontroliuojamame, atvirojo gydymo tyrime dalyvavo iš viso 10 vaikų nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų, turinčių ŠCS, 6 iš šių pacientų perėjo nuo natrio fenilbutirato prie RAVICTI vartojimo ir 1 pacientas perėjo nuo natrio fenilbutirato ir natrio benzoato vartojimo.
Romanian: • infecție virală a intestinelor
Lithuanian: • žarnyno virusinė infekcija
Romanian: SE-113 29 Stockholm
Lithuanian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokholmas Švedija
Romanian: Pentru fiecare flacon nou început, trebuie utilizat un nou adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Lithuanian: Kiekvienam naujam atidaromam buteliukui reikia naudoti naują uždaromojo buteliuko dangtelio adapterį.
Romanian: Ambalajul RAVICTI conține medicamentul și un adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Lithuanian: RAVICTI pakuotėje yra vaistinis preparatas ir uždaromojo buteliuko dangtelio adapteris.
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere IÎ 95% unidirecțional pentru cel mai mare QTc ajustat pentru placebo și corectat pentru momentul inițial, pe baza metodei de corecție individuală (QTcI) pentru fenilbutiratul de glicerină a fost sub 10 ms, demonstrând că fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect de prelungire a intervalului QT/QTc.
Lithuanian: Remiantis individualios pataisos metodu (QTcI), vartojant glicerolio fenilbutirato, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTc intervalo pailgėjimui buvo žemiau
Romanian: S-a constatat că fenilbutiratul de glicerină este non-inferior față de fenilbutiratul de sodiu în ce privește controlul amoniemiei în ambele studii pediatrice.
Lithuanian: Abiejų šių vaikų tyrimų metu buvo nustatyta, kad amoniako kontrolės atžvilgiu glicerolio fenilbutiratas nėra prastesnis už natrio fenilbutiratą.
Romanian: La pacienții cu tulburări ale ciclului ureei, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Lithuanian: ŠCS turinčių pacientų plazmoje nepakitusio glicerolio fenilbutirato nebuvo aptikta.
Romanian: Prin urmare, măsurarea valorilor plasmatice ale PAA și PAGNpoate avea rol orientativ în stabilirea dozei.
Lithuanian: Todėl FAR ir FAGN kiekių matavimas plazmoje gali praversti nustatant dozę.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este un medicament care se atașează de azot.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas yra azotą surišantis vaistinis preparatas.
Romanian: Carcinogenitate Într-un studiu efectuat la șobolani, fenilbutiratul de glicerină a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței adenomului celulelor acinare pancreatice, a carcinomului și a adenomului asociat cu carcinomul la masculi și femele, la o doză de 4,7 și 8,4 ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți (6,87 ml/m2 şi zi pe baza ASC combinate ale PBA și PAA).
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nustatyta, kad esant 4,7 ir 8,4 karto didesnei už suaugusiųjų pacientų dozei (6,87 ml/m2 per parą, remiantis bendru FBR ir FAR AUC rodikliu), glicerolio fenilbutirato vartojimas sukėlė statistiškai reikšmingą patinėlių ir patelių kasos salelių ląstelių adenomos, karcinomos ir bendrojo adenomos arba karcinomos paplitimo padidėjimą.
Romanian: Cum se păstrează RAVICTI
Lithuanian: Kaip laikyti RAVICTI
Romanian: Fiecare ml conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 1,1 g glicerolio fenilbutirato.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Lithuanian: Stebėjimas ir laboratoriniai tyrimai Paros dozė turi būti individualiai pakoreguota pagal apskaičiuotą paciento šlapalo sintezės pajėgumą, jeigu jo esama, aminorūgščių profilį, baltymų toleravimą ir per parą su maistu suvartojamą baltymų kiekį, būtiną augimui ir vystymuisi.
Romanian: Înghițiți lichidul din seringa pentru administrare orală sau atașați seringa orală la sonda de gastrostomă sau la sonda nazogastrică.
Lithuanian: Nurykite skystį iš geriamojo švirkšto arba prijunkite švirkštą prie gastrostomos arba nazogastrinio vamzdelio.
Romanian: S-a observat că raportul dintre concentrația plasmatică a PAA, respectiv a PAGN (ambele măsurate în μg/ml) este în general subunitar (mai mic decât 1) la pacienții fără acumulare de PAA.
Lithuanian: Kai pacientų organizme FAR nesikaupia, FAR ir FAGN (abu matuojant mkg/ml) koncentracijų plazmoje santykis paprastai stebėtas mažesnis už 1.
Romanian: Poate fi folosit același adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis până la golirea flaconului.
Lithuanian: Tą patį uždaromojo buteliuko dangtelio adapterį galima naudoti iki buteliukas ištuštinamas.
Romanian: Studii de extensie deschise, necontrolate, la pacienți copii și adolescenți Au fost realizate trei studii deschise, necontrolate, de lungă durată (12 luni), pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni (Studiul 2, care a înrolat și adulți, și extensiile Studiilor 3 și 4).
Lithuanian: Atvirojo gydymo nekontroliuojami tęstiniai vaikų tyrimai Buvo atlikti trys ilgalaikiai (12 mėnesių trukmės), nekontroliuojami, atvirojo gydymo tyrimai, skirti įvertinti kasmėnesinę amoniako kontrolę ir hiperamoneminę krizę 12 mėnesių laikotarpiu (2-sis tyrimas,
Romanian: Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie vartojimo būdą ir suderinamumo bei vartojimo stabilumo tyrimus skaitykite
Romanian: • ciclu menstrual absent sau neregulat, voce răgușită, sângerare nazală, nas înfundat, durere de gât, cădere a părului, transpirație excesivă, erupție pe piele și mâncărimi, bătăi neregulate ale inimii, funcție redusă a tiroidei
Lithuanian: • mėnesinių pranykimas arba ciklo sutrikimas, balso užkimimas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, gerklės perštėjimas ar skausmas, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, niežtintis bėrimas, netolygus širdies ritmas, pablogėjusi skydliaukės funkcija • padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą)
Romanian: Apoi, PBA derivat din fenilbutiratul de glicerină este convertit prin β-oxidare în PAA.
Lithuanian: Iš glicerolio fenilbutirato gauta FBR po to β oksidacijos būdu paverčiama FAR.
Romanian: • Se introduce vârful seringii pentru administrare orală în capătul sondei de gastrostomă/nazogastrice.
Lithuanian: • Prijunkite geriamojo švirkšto galą prie gastrostomos ar nazogastrinio vamzdelio galo.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija RAVICTI vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
Romanian: Valorile medii normalizate ale amoniacului venos la pacienții copii cu vârsta sub 2 luni au fost în limite normale în timp tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 35-94 micromol/l).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu vidutinės normalizuotos amoniako kiekio veniniame kraujyje vertės jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams buvo normalių verčių ribose (intervalas: 35-94 mikromoliai/l).