FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme
Czech: absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Estonian: näiteks infektsiooni süstekohal, abstsessi süstekohal või nekroosi süstekohal, mis võib vajada kirurgilist ravi/dreenimist.
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Czech: Deprese, pokles libida*
Estonian: Depressioon, libiido langus*
Czech: Infarkt myokardu, srdeční selhání
Estonian: Müokardiinfarkt, südamepuudulikkus
Czech: 3: Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 364.
Estonian: Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Estonian: * Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Estonian: - Suhkurtõbi.
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…28-nda päevani
Czech: Neinjikujte roztok přímo do žíly.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Czech: *Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu
Estonian: *Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
Czech: ng/ml po zahajovací dávce a 11-16 ng/ml po udržovací dávce 80 mg při koncentraci 20 mg/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Czech: V souvislosti s tímto lékem bylo u zvířat pozorováno místní podráždění tam, kde degarelix byl do podkoží aplikován ve velkých dávkách.
Estonian: Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Czech: Studie zkoumala účinnost a bezpečnost degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg (40 mg/ml), po níž každý měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg (40 mg/ml) nebo 80 mg (20 mg/ml) oproti měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7,5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu metodou androgenní deprivace.
Estonian: Uuringus vaadeldi degareliksi kahe erineva igakuise annustamisskeemi efektiivsust ja ohutust androgeen-deprivatsioonravi nõudva eesnäärmevähiga patsientidel: algannuseks oli 240 mg (40 mg/ml), millele järgnesid igakuised 160 mg (40 mg/ml) või 80 mg (20 mg/ml) subkutaanselt manustatud annused võrreldes igakuiselt leuproreliini 7,5 mg intramuskulaarselt manustatud annusega.
Czech: Injekce se nemá aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti pasu nebo opasku nebo blízko žeber.
Estonian: Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
Czech: V případě nedostatečné klinické odovědi je nutno se ujistit, že hladiny sérového testosteronu zůstávají dostatečně nízké.
Estonian: Kui patsiendi reaktsioon ravile on optimaalsest väiksem, tuleb kontrollida, et kas testosterooni tase vereseerumis jääb piisavalt madalale.
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON účinně a rychle potlačuje tvorbu testosteronu, viz Tab.2
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Czech: 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Czech: • 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Czech: Účinky na interval QT/QTc
Estonian: Toime QT-/QTc-intervallidele
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
Estonian: On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis
Czech: Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí pozorovány žádné známky zvýšené expozice.
Estonian: Tervete inimestega võrreldes puuduvad maksakahjustusega patsientidel märgid ravimi suurenenud toimest.
Czech: Degarelixum
Estonian: Degareliks
Czech: Jak se FIRMAGON používá
Estonian: Kuidas Firmagon'i kasutada
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
Czech: Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml.
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu(GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev.
Estonian: Tõmmake süsteli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu, převážně v podobě bolesti nebo zarudnutí, se vyskytovaly u 28%, resp.
Estonian: Manustamiskohal esinenud kõrvaltoimeteks olid peamiselt valu ja punetus ning neid kirjeldati vastavalt 28%-l ja 17%-l patsientidest.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvate teiste ravimitega ebatõenäolised.
Czech: 1 táhlo pístu
Estonian: 1 nõel süstimiseks
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným postižením funkcí jater není nutno dávkování upravovat.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Nevolnost, periferní edém
Estonian: Halb enesetunne, perifeerne ödeem
Czech: Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských pacientů.
Estonian: Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.
Czech: Vliv degarelixu na hladinu insulinu a glukosy nebyl zkoumán.
Estonian: Degareliksi toimet insuliini ja glükoosi tasemele ei ole uuritud.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Estonian: Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Czech: Injekci je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Estonian: Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rozředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada.
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Estonian: 2 alusega pakend sisaldab:
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ning pakendi märgistus.
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci .
Estonian: Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Czech: - jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Czech: Z populačně farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III.vyplývá, že pacienti s mírným až středně závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23%; z toho důvodu se u pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Estonian: Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
Czech: - nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Estonian: Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Czech: Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi
Estonian: Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Estonian: Kolmel patsiendil 409-st (<1%) degareliksi puhul ja neljal patsiendil 201-st (2%) 7,5 mg leuproreliini puhul oli QTcF ≥ 500 msek.
Czech: Zácpa, zvracení, bolesti břicha, břišní potíže,
Estonian: Kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhuvaevused, suukuivus
Czech: noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence - rozmazané vidění - potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
Estonian: öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus; - hägune nägemine; - ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne reaktsioon); - halb enesetunne.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Výrobce:
Estonian: Erirühmad:
Czech: Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0,087 ng/ml (v interkvartilním rozsahu 0,06-0,15) N=167.
Estonian: Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
Czech: 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Estonian: LAHUSTISÜSTEL 4,2 ml süsteveega
Czech: Starší pacienti, osoby s poškozením jater nebo ledvin:
Estonian: Eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Estonian: Rasedus ja imetamine Puudub asjakohane näidustus FIRMAGON'i kasutamiseks naistel.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Czech: Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25% resp. 7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí reakce v místě vpichu.
Estonian: Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Firmagon'i kasutamist Ärge kasutage FIRMAGON'i
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Estonian: Südame-veresoonkonna haigus
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas pulber.
Czech: Adaptéry na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Estonian: Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
Estonian: Süste tuleb teha piirkonda, kus patsiendi kehale ei avaldata survet (nt ei tohi süstida vöökoha, rihma ega roiete lähedusse).
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Estonian: Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Estonian: Puudub FIRMAGON'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel täiskasvanud meespatsientide kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Czech: Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím, snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před- a po- implantačních ztrát, potratů, časné smrti zárodků/plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu.
Estonian: Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis- ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre- ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
Czech: Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Estonian: Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
Czech: Nedostatek skutečného účinku degarelixu na repolarizaci myokardu (QTcF), srdeční frekvenci, AV vedení, depolarizaci myokardu, či na morfologii vlny T nebo V potvrdila důkladná studie QT u zdravých probandů (n - 80) po i.v.
Estonian: Degareliksi toime puudumist südame repolarisatsioonile (QTcF), AV juhteteedele, südame depolarisatsioonile või T- või U-saki morfoloogiale kinnitas põhjalik QT-intervalli uuring tervete isikutega (N = 80), kes said degareliksi i.v.
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Estonian: Esinesid lühiaegsed külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus, mis ilmnesid mitu tundi pärast manustamist (vastavalt 3%, 2% ja 1% patsientidest).
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Estonian: Külmavärinad, palavik, nõrkus*, gripisarnane haigus
Czech: Nebyly uskutečněny žádné farmakokinetické studie u pacientů s renálním postižením.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Czech: 2 táhla pístu
Estonian: 2 nõela süstimiseks
Czech: Velmi časté Časté
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Estonian: 7. päev
Czech: Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Estonian: Selleks võtke kõhunahast kinni, tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
Estonian: Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemesuhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
Estonian: Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Siiski võivad sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja pearinglus mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Zvláštní skupiny populace
Estonian: Erirühmad
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Estonian: Emastel loomadel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud kinnitasid degareliksi farmakoloogilistel omadustel põhinevat mõju.
Czech: V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem ( EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1).
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1%-l patsientidest degareliksi puhul ja 2%-l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5.1).