FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
Swedish: Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Swedish: • om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
Slovak: Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
Swedish: Volymförlust omfattar, t.ex. de fördefinierade föredragna termerna (preferred terms): dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa, napr. preferované termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Swedish: Din läkare kan ordinera Edistride tillsammans med annat/andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Swedish: - vid typ 1-diabetes är risken högre - detta på grund av att din kropp nästan inte producerar något insulin alls och diabetesketoacidos kan inträffa vid plötsliga minskningar av insulindosen (såsom missade insulininjektioner eller problem med din insulinpenna eller insulinpump).
Slovak: pri cukrovke 1. typu je riziko vyššie - pretože vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín a diabetická ketoacidóza sa môže objaviť pri náhlom znížení dávky inzulínu (ako je vynechanie injekcie inzulínu alebo pri problémoch s inzulínovým perom alebo pumpou).
Swedish: Efterföljande bolusdoser ska justeras individuellt baserat på blodglukosresultat.
Slovak: Následné bolusové dávky sa majú individuálne upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
Swedish: Patienten ska mäta blodglukos och överväga att äta extra kolhydrater om glukosnivåerna är normala eller låga.
Slovak: Pacient si má zmerať hladinu glukózy v krvi a zvážiť užitie ďalších sacharidov, ak je hladina glukózy v norme alebo nízka.
Swedish: Vid båda diabetestyperna leder detta till en hög blodsockernivå.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
Swedish: Organsystemklassificering
Slovak: Triedy orgánových systémov
Swedish: - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Slovak: - ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Slovak: Dapagliflozín sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Swedish: DKA-händelser inträffade jämnt fördelade över den kliniska studieperioden.
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Swedish: Patienterna måste informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Slovak: Je potrebné pacientov informovať o tom, aké kroky je potrebné vykonať, ak sú zvýšené hladiny ketónov.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba dapagliflozínom okamžite prerušiť.
Swedish: Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom den här mekanismen är beroende av blodglukoskoncentrationen och GFR.
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto spôsobu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: • Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.
Slovak: Pacienti, ktorí nedostávajú optimálnu dávku inzulínu alebo ktorí mali nedávno problémy s dodržiavaním liečby alebo sa u nich opakovali chyby pri dávkovaní inzulínu a ktorí pravdepodobne nebudú dodržiavať adekvátne dávkovanie inzulínu.
Swedish: • Risken att drabbas av diabetesketoacidos är olika för de två diabetestyperna: - vid typ 2-diabetes är det ovanligt.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: • Patienterna ska informeras om hur man känner igen riskfaktorer som kan predisponera för ketos (inklusive svältketos) och DKA och hur man känner igen tecken och symtom på DKA.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo
Slovak: 0,0001 oproti placebu
Swedish: Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodsockernivån.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Swedish: När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa dapagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Hänsyn bör tas till njurfunktion och risk för volymförlust (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Má sa vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey neboli hlásené žiadne významné epizódy hypoglykémie až do 24 týždňov.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Slovak: Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Swedish: • om du har problem med levern - din läkare kan börja ge dig en lägre dos.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou - lekár môže u vás začať liečbu s nižšou dávkou.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som har tillgång till utrustning för att att kontrollera ketonnivåerna och omedelbar tillgång till en läkare om blod-eller urinketoner är förhöjda.
Slovak: Dapagliflozín sa má podávať iba pacientom, ktorí majú k dispozícii pomôcky na testovanie hladiny ketónov a s okamžitým prístupom k lekárovi, ak je hladina ketónov v krvi alebo v moči zvýšená.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Edistride om du har något av dessa tecken.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Swedish: Patienter som använder pump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid alla misstänkta insulinavbrott, oavsett blodglukosnivån.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú pumpu, si majú skontrolovať hladinu ketónov aj pri akomkoľvek podozrení na prerušenie podávania inzulínu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Swedish: Patientguide/Guide till vårdare ska innehålla följande huvudelement:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Swedish: • ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat i tester)
Slovak: • zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
Swedish: Frekvensen av biverkningar inklusive dehydrering och hypotoni var liknande den vid placebo, och det fanns inga kliniskt betydelsefulla dosrelaterade förändringar av laboratorieparametrar, inklusive serumelektrolyter och biomarkörer för njurfunktion.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych testov vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Slovak: Edistride sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1 441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Swedish: • Symtomen ovan kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Swedish: Guiden till sjukvårdspersonal inklusive checklista ska innehålla följande viktiga huvudelement:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla vid vattenkastning (urinering) - smärta i ryggen eller sidan.
Slovak: Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo triaška, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Swedish: • Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt om du har någon av följande biverkningar:
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin (och påverkar inte insulinkänsligheten).
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Edistride.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride.
Swedish: Använd inte Edistride om du ammar.
Slovak: Neužívajte Edistride, ak dojčíte.
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att uppskatta förekomsten av DKA hos dapagliflozinanvändare med T1DM ska innehavaren av godkännandet för försäljning, efter implementering av riskminimeringsåtgärder i Europa, genomföra och lämna in resultaten från en observationscohortstudie med tillgängligt källmaterial från europeiska länder där dapagliflozin ska lanseras för T1DM.
Slovak: Neintervenčná štúdia PASS: Na odhadnutie výskytu DKA u užívateľov dapagliflozínu na DM1T po zavedení RMM v Európe držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky z observačnej kohortnej štúdie s využitím existujúcich zdrojov údajov v európskych krajinách, kde sa dapagliflozín uvedie na trh na DM1T.
Swedish: Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient vhodný na predpísanie dapagliflozínu, napr. kritériá pre výber pacienta vrátane dodržiavania liečby inzulínom a prahy inzulínu, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) u pacienta < 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absencia rizikových faktorov DKA.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 med en känd risk för frekvent eller allvarlig hypoglykemi kan det vara nödvändigt att minska insulinsdosen vid tidpunkten för start av dapagliflozinbehandlingen för att minska risken för hypoglykemi.
Slovak: 1. typu a známym rizikom častej alebo závažnej hypoglykémie, môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu v čase zahájenia liečby dapagliflozínom, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Swedish: Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.
Slovak: Dapagliflozín sa musí podávať len ako doplnková liečba k inzulínu.
Swedish: I studier med tillägg till sulfonureid och tillägg till insulinbehandling var frekvensen av hypoglykemi högre (se avsnitt 4.5).
Slovak: V štúdiách prídavnej liečby k sulfonyluree a prídavnej liečby k inzulínu bol výskyt hypoglykémie vyšší (pozri časť 4.5).
Swedish: Polyuri omfattar de föredragna termerna (preferred terms): pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferované termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Swedish: De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggsstudierna (glimepirid och insulin) vid 48 veckors data (glimepirid) och upp till 104 veckors data (insulin).
Slovak: Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v prídavných kombinovaných štúdiách (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
Swedish: Vid administrering tillsammans med en fettrik måltid minskade Cmax för dapagliflozin med upp till 50 % och Tmax förlängdes med cirka 1 timme, men AUC förändrades inte jämfört med fasta.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno sa Cmax dapagliflozínu znížilo do 50% a Tmax predĺžilo približne o 1 hodinu, ale nezmenilo sa AUC.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edistride är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edistride Hur du tar Edistride
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride Ako užívať Edistride
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea (glimepirid
Swedish: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Slovak: Dapagliflozín sa značne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som klarar av att monitorera ketonnivåerna och är utbildade i när det är mest lämpligt att göra det.
Slovak: Dapagliflozín sa má podávať len pacientom, ktorí sú schopní sledovať si hladinu ketónov a sú poučení, kedy je najvhodnejšie merať túto hladinu.
Swedish: Placebo + Insulin
Slovak: Placebo + inzulín
Swedish: Edistride innehåller laktos
Slovak: Edistride obsahuje laktózu
Swedish: Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Glykemická účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: Dapagliflozin ska inte användas under amning.
Slovak: Dapagliflozín sa nemá užívať počas dojčenia.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Slovak: Osemdesiatjeden percent (81%) jedincov malo index telesnej hmotnosti (BMI)
Swedish: • Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom eller kirurgi.
Slovak: Pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu v dôsledku akútneho ochorenia alebo operácie.
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning), är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Slovak: • strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust och/eller hypotoni På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures vilket kan leda till den måttliga sänkning av blodtrycket som har observerats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu a/alebo hypotenziou Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozín zvyšuje diurézu, ktorá môže viesť k miernemu poklesu krvného tlaku pozorovanému v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Swedish: Sulfonureid + metformin
Slovak: Sulfonylurea + Metformín
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) sa uskutočnila s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom u 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením alebo bez neho, aby sa vyhodnotil účinok na kardiovaskulárne a renálne udalosti.
Swedish: I samtliga studier var svåra händelser av hypoglykemi mindre vanliga och jämförbara mellan grupperna som behandlades med dapagliflozin eller placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol výskyt významných epizód hypoglykémie menej častý a v skupinách liečených s dapagliflozínom alebo placebom porovnateľný.
Swedish: • om du har problem med njurarna - din läkare kan be dig ta ett annat läkemedel.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami - lekár vám môže navrhnúť, aby ste užívali iný liek.
Swedish: Vulvovaginal klåda
Slovak: Vulvovaginálny pruritus
Swedish: Den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en förspecificerad poolad analys av 13 korttids- (upp till 24 veckor) placebokontrollerade studier med 2 360 försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare som behandlades med placebo.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a s 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Swedish: Verkningsmekanism Dapagliflozin är en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
Slovak: Mechanizmus účinku Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Swedish: Edistride är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
Slovak: Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Edistride hneď ako si spomeniete.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.
Slovak: Na základe funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Swedish: • förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat i tester)
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Swedish: Edistride har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Slovak: Edistride sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD).
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.
Swedish: Resultat vid vecka 52 (LOCF
Slovak: Výsledky z 52. týždňa (LOCF
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Slovak: Nepreukázala sa toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.