FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Bulgarian: Adenuric се използва също за лечение и превенция на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са на химиотерапия и са изложени на риск от синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки и причиняващо внезапно повишаване на пикочната киселина в кръвта, което може да увреди бъбреците).
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adenuric са влошаване на подаграта, абнормни резултати от чернодробните тестове, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, обрив и едем (оток).
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, Adenuric може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Bulgarian: Активното вещество в Adenuric, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Adenuric са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Adenuric?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adenuric?
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Bulgarian: CHMP заключи, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол за намаляване на серумните нива на пикочна киселина, включително при пациенти на химиотерапия, но че може да има по-голям риск от нежелани лекарствени реакции за сърцето и кръвоносните съдове.
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Bulgarian: Adenuric е по-ефективен от алопуринол и от плацебо за лечение на хиперурикемия чрез намаляване на серумните нива на пикочна киселина.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Bulgarian: След пускане на продукта на пазара, има редки сериозни реакции на свръхчувствителност (алергия) към Adenuric.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adenuric, валидно в Европейския съюз.
English: What is Adenuric?
Bulgarian: Какво представлява Adenuric?
English: What is Adenuric used for?
Bulgarian: За какво се използва Adenuric?
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
English: How has Adenuric been studied?
Bulgarian: Как е проучен Adenuric?
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Bulgarian: Тези стойности са сравнени с 22% от пациентите, приемащи алопуринол (60 от 268),
English: How is Adenuric used?
Bulgarian: Как се използва Adenuric?
English: Why has Adenuric been approved?
Bulgarian: Защо Adenuric е разрешен за употреба?
English: How does Adenuric work?
Bulgarian: Как действа Adenuric?
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
Bulgarian: Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение.
English: Make sure you do the following:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да ограничи контактите с други лица, за да намали риска от инфекция.
English: This medicine could seriously harm your baby.
Bulgarian: Това лекарство може тежко да увреди
English: Ask your doctor which method is best for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой метод е най-подходящ за Вас.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Bulgarian: Неклинични изпитвания са проведени при животински видове, включващи мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
English: FREQUENCY NOT KNOWN
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, за да измерите обема, назначен от Вашия лекар.
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Bulgarian: Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Bulgarian: По-малко тежки пристъпи на неутропения се съобщават при приблизително 5% от пациентите.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване поради кластогенните и тератогенните свойства на лекарствения продукт.
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Bulgarian: Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава :
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на деферипрон при бременни жени.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Bulgarian: − ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Bulgarian: Отговорът на терапията трябва да се оценява периодично и възникването на нежелани събития да се наблюдава внимателно.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се мониторира по-често.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Bulgarian: Коригирането на дозата трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациента и терапевтичните цели (поддържане или намаляване на натрупването на желязо в организма).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: complete, read the card carefully and carry it with you.
Bulgarian: Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести странични ефекти (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Bulgarian: Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Bulgarian: Сърдечните крайни точки са оценявани посредством ехокардиограма, електрокардиограма, класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) и смърт вследствие на сърдечно заболяване.
English: The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Bulgarian: Децата са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Bulgarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Bulgarian: брой таблетки, закръглен до най-близката половин таблетка
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Bulgarian: Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
Bulgarian: - Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Bulgarian: Абсолютният брой неутрофили (АБН) на пациента трябва да се наблюдава всяка седмица през първата година от терапията.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Bulgarian: Данните от сборните клинични проучвания при пациенти със системно претоварване с желязо показват, че 63% от епизодите на агранулоцитоза възникват в рамките на първите шест месеца от лечението, 74% в рамките на първата година и 26% след една година от терапията.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с
English: Glycerol (E422)
Bulgarian: Глицерол (E422)
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Bulgarian: Има ограничени данни за комбинираната употреба на Ferriprox и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да спре незабавно приема на деферипрон и всички други лекарствени продукти с потенциал да причинят неутропения.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Bulgarian: Заключението е, че Ferriprox не води до значимо удължаване на QT интервала.
English: Limited information is available regarding rechallenge.
Bulgarian: Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението.
English: Increased Appetite
Bulgarian: Повишен апетит
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Bulgarian: Следвайте горепосочените указания и прилагайте адекватна терапия, като гранулоцит-колонио стимулиращ фактор, започвайки от деня на установяване на събитието; прилагайте ежедневно до пълно възстановяване.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точка 4.6).
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма Ви.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения подновяване на лечението не се препоръчва.
English: Plasma Zn2+ concentration
Bulgarian: Плазмени концентрации на Zn2+
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Bulgarian: Необходимо е да се прочете продуктовата информация за дефероксамин.
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Bulgarian: Поради фактa, че деферипрон може да бъде свързан с появата на неутропения и агранулоцитоза, лечението при имунокомпрометирани пациенти не трябва да се започва, ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове.
English: ((Inside 2))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
English: Number of tablets (three times/day)
Bulgarian: Брой таблетки (три пъти дневно)
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Bulgarian: При предозиране е необходимо много стриктно клинично наблюдение на пациента.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Bulgarian: В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат Ferriprox.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Bulgarian: При някои пацииенти полезно се оказва понижаване на дозата на деферипрон и след това възвръщане към първоначалната дозировка.
English: ((Inside 1))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Bulgarian: Tози метаболит не притежава желязо-свързващ капацитет, поради инактивиране на 3-хидрокси групата на деферипрон.
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: − ако сте бременна или кърмите.
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Bulgarian: Летален изход се наблюдава при 8,3% от съобщените епизоди на агранулоцитоза от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Bulgarian: Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция.
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Bulgarian: Неврологични нарушения са наблюдавани при деца, лекувани с 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години, но също са наблюдавани със стандартни дози деферипрон.
English: Combined use with other iron chelators
Bulgarian: Комбинирана употреба с други хелатори, свързващи желязото
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Bulgarian: Дозата за килограм телесно тегло трябва да се изчисли до най-близките 2,5 ml.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Bulgarian: 2333 CN Leiden
English: Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Bulgarian: Кръвта Ви трябва да се следи ежеседмично през първата година на лечението с Ferriprox и след това толкова често, колкото препоръча
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първия епизод на агранулоцитоза е 190 дни (с диапазон 22 дни - 17,6 години), а медианата на продължителността в клиничните изпитвания е 10 дни.
English: For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Bulgarian: При пациенти, при които Ferriprox не е прекъсван през първата година от терапията поради намаляване на броя на неутрофилите, честотата на наблюдение на АБН може да се удължи спрямо интервала на кръвопреливане на пациента (на всеки 2-4 седмици) след една година терапия с деферипрон.
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателен мониторинг на чернодробната хистология.
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Bulgarian: Въпреки че агранулоцитозата засяга само от 1 до 2 от 100 пациенти, редовното проследяване на кръвните показатели е важно.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Bulgarian: Установено е, че деферипрон причинява неутропения, включително агранулоцитоза (вж. точка 4.8 „Описание на избрани нежелани реакции“).
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Bulgarian: Да се предупредят жените в детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди нероденото дете.
English: The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната терапията (деферипрон и дефероксамин), наблюдаван при клиничните изпитвания, пост-маркетинговия опит или публикуваната литература, е съвместим с този, характерен за монотерапията.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Bulgarian: Ако се появи някаква интеркурентна инфекция заедно с неутропенията, трябва да се направят подходящи култури, да се извършат диагностични процедури и да се назначи подходящ терапевтичен режим.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Bulgarian: Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Ferriprox, което може да доведе до тежки инфекции.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Bulgarian: В клинични изпитвания ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза.
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Bulgarian: Не са проведени пренатални или постнатални репродуктивни проучвания при животни.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Bulgarian: Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02
English: In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
Bulgarian: При женските, ефект върху естралния цикъл доведе до забавяне за потвърждаване на чифтосването при всички тествани дози.
English: After first opening use within 50 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 50 дни.
English: After first opening use within 35 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 35 дни.
English: If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Bulgarian: Ferriprox е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязото от организма.
English: The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Bulgarian: Промяната от ежеседмичното наблюдение на АБН до наблюдение по време на визитите за кръвопреливане след 12-месечна терапия с Ferriprox трябва да се извършва индивидуално за всеки пациент, според оценката на лекаря за разбирането от пациента на мерките за свеждане на риска до минимум, изисквани по време на терапията (вж. точка 4.4 по-долу).
English: For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Bulgarian: За събития на неутропения (АБН < 1,5x109/l и > 0,5x109/l):