FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Zoledronic acid medac work?
Dutch: Hoe werkt Zoledronic acid medac?
English: How is Zoledronic acid medac used?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic acid medac gebruikt?
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Dutch: Meer informatie over Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
English: Sprycel is also used in children to treat:
Dutch: Sprycel wordt ook gebruikt bij kinderen ter behandeling van:
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag ingenomen, altijd op een bepaalde tijd 's ochtends of 's avonds.
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Dutch: Sprycel heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Dutch: De dosis wordt vervolgens geleidelijk opgehoogd tot de ziekte voldoende onder controle is.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel te waarborgen?
English: Other information about Sprycel
Dutch: Overige informatie over Sprycel
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Dutch: In geen van deze studies werd Sprycel met een ander geneesmiddel vergeleken.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn: enig teken van de ziekte in het beenmerg, terugkeer van de ziekte waar dan ook in het lichaam, een tweede kanker of de dood.
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten bij wie geen ongewenst voorval optrad binnen drie jaar behandeling.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Dutch: De doseringen voor Sprycel-tabletten en -suspensie zijn verschillend.
English: Sprycel is a cancer medicine.
Dutch: Sprycel is een geneesmiddel tegen kanker.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Dutch: Sprycel is verkrijgbaar als tabletten (20, 50, 70, 80, 100 en 140 mg) en als een poeder voor de bereiding van een suspensie (10 mg/ml) die via de mond moet worden ingenomen.
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en, bij kinderen, van het lichaamsgewicht.
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Sprycel en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sprycel continu gemonitord.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Dutch: Bovendien werd het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat gereduceerd in ongeveer 33 tot 66% van de behandelde patiënten in de vijf hoofdstudies.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Dutch: Sprycel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als de aantallen bloedcellen te laag zijn of bepaalde bijwerkingen optreden.
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Dutch: Dit enzym wordt geproduceerd door leukemiecellen en daardoor gaan ze zich oncontroleerbaar vermenigvuldigen.
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprycel (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen) zijn infectie, beenmergsuppressie (afnemende aantallen bloedcellen), hoofdpijn, hemorragie (bloedingen), pleura-effusie (vocht rond de longen), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, bot- en spierpijn, vermoeidheid, zwelling van de benen en armen en het gezicht, koorts.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Dutch: De behandeling wordt stopgezet als het geneesmiddel de aandoening niet langer onder controle houdt of als de patiënt het geneesmiddel niet meer kan innemen vanwege de bijwerkingen.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sprycel worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Dutch: Bij kinderen met ALL die ook andere geneesmiddelen tegen kanker krijgen wordt een vaste dosis Sprycel gebruikt gedurende hun behandeling.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Sprycel geregistreerd in de EU?
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Dutch: Sprycel was effectiever dan imatinib: binnen één jaar had 77% van de patiënten die Sprycel kregen niet langer het Philadelphia-chromosoom in hun bloedcellen, tegenover 66% van de patiënten die imatinib kregen.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Dutch: Door Bcr--Abl-kinase evenals andere kinasen te blokkeren, helpt Sprycel het aantal leukemiecellen verminderen.
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Dutch: Er werd een respons waargenomen bij ongeveer 90% van de patiënten die imatinib niet konden gebruiken of bij wie dit niet gewerkt had, en bij 94% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Dutch: Sprycel bevat de werkzame stof dasatinib.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Dutch: Bij CML beginnen granulocyten (een type witte bloedcellen) ongecontroleerd te groeien.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat het enzym Bcr-Abl kinase produceert, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt;
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sprycel tijdens de studies te hebben?
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Dutch: Een- en tweemaal daags Sprycel had een vergelijkbare werkzaamheid, maar de eenmaal daagse dosis veroorzaakte minder bijwerkingen.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Dutch: In het merendeel van deze studies werd beoordeeld hoe goed de leukemie reageerde op de behandeling door het meten van de concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (om te bekijken of deze weer normaal werden) en door het meten van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevatte (om te bekijken of dit afnam).
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Dutch: In een studie onder 106 kinderen en jongeren met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL werden de patiënten behandeld met Sprycel en chemotherapie.
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Dutch: De werkzame stof in Srycel, dasatinib, behoort tot een groep geneesmiddelen die bepaalde enzymen, zogeheten proteïnekinasen, blokkeren.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de ‘chronische' fase, of Ph+ CML wanneer andere behandelingen waaronder imatinib niet kunnen worden gegeven of niet hebben gewerkt;
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Dutch: • CML in de ‘chronische fase', de ‘acceleratiefase' en de ‘blastaire fase'.
English: How is Sprycel used?
Dutch: Hoe wordt Sprycel gebruikt?
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Dutch: Bij patiënten met CML in andere fases (acceleratiefase, myeloïde blastaire fase en lymfoïde blastaire fase) en bij ALL, vertoonde 25 tot 33% van de patiënten een volledige respons.
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken.
English: How does Sprycel work?
Dutch: Hoe werkt Sprycel?
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
English: What is Sprycel and what is it used for?
Dutch: Wat is Sprycel en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Dutch: Dasatinib werkt voornamelijk door de proteïnekinase Bcr-Abl te blokkeren.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Dutch: In de ruimere studie onder patiënten met CML in de chronische fase normaliseerden de aantallen bloedplaatjes en witte bloedcellen bij 90% van de patiënten.
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd gekeken naar de werkzaamheid van Sprycel bij 113 kinderen met Ph+ CML in de chronische fase, waaronder 29 patiënten die geen imatinib konden gebruiken of bij wie dit niet had gewerkt, evenals 84 nieuw gediagnosticeerde kinderen die niet eerder waren behandeld.
English: What are the risks associated with Sprycel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Dutch: In een andere studie onder 519 patiënten werd Sprycel vergeleken met imatinib bij het behandelen van nieuw gediagnosticeerde Ph+-patiënten met CML in de chronische fase die geen eerdere behandeling hadden gekregen.
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sprycel.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met Sprycel en chemotherapie trad bij 66% geen ongewenst voorval op. Ter vergelijking, gebruik makend van de resultaten van eerdere studies, was dit cijfer 49% bij patiënten die alleen chemotherapie hadden gekregen en 59% bij patiënten die imatinib en chemotherapie hadden gekregen.
English: Other incompatibilities may also exist.
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
English: Blood transfusions were rarely required.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
English: Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
English: Reconstituted product:
Dutch: Gereconstitueerd product:
English: Each pack contains:
Dutch: Iedere verpakking bevat:
English: 2 needles 19 G1
Dutch: 2 naalden 19 G1
English: These events can be life-threatening and may lead to death.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
English: - age over 75 years
Dutch: - ouder dan 75 jaar
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
English: Do not add any other medicines.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.
English: • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
English: 220 Hafnarfjordur Iceland.
Dutch: 220 Hafnarfjordur IJsland
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
English: 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Dutch: Meldingen van intracraniële bloeding, waarvan vele fataal, zijn van bijzonder belang.
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
English: • age over 75 years
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.