FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu'ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e seus cuidadores) devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Exalief.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em menos de 1% dos doentes tratados com Exalief.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque.
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Fécondité »).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver Fertilidade).
French: • Gonflement des jambes et des bras
Portuguese: • Inchaço nas pernas e braços
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina.
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à taxa de aproximadamente 3% na população geral.
French: • Augmentation du taux de graisses circulant dans le sang
Portuguese: • Níveis elevados de gorduras circulantes no seu sangue
French: On présume une biodisponibilité élevée, car la quantité de métabolites récupérés dans les urines correspondait à plus de 90 % d'une dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: A biodisponibilidade pode ser considerada elevada porque a quantidade de metabolitos recuperados na urina corresponde a mais de 90% de uma dose de eslicarbazepina.
French: • Problèmes de foie
Portuguese: • Problemas de fígado
French: Palpitations, bradycardie, bradycardie sinusale
Portuguese: Palpitações, bradicardia, bradicardia sinusal
French: La tmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose.
Portuguese: O tmax da eslicarbazepina é alcançado 2 a 3 h após a dose.
French: Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Portuguese: As mais frequentemente notificadas são lábio leporino, malformações cardíacas e malformações do tubo neural.
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Portuguese: Por precaução e como medida preventiva, deve ser administrada a vitamina K1 durante as últimas semanas da gravidez e ao recém-nascido.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 4.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: L'utilisation concomitante d'Exalief et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Portuguese: O uso concomitante de Exalief com oxcarbazepina não é recomendado dado que pode causar uma sobrexposição a metabolitos ativos.
French: Chez la souris, l'incidence globale des malformations majeures et l'incidence de malformations majeures du squelette ont été augmentées.
Portuguese: No ratinho, a incidência global de malformações graves e a incidência de malformações esqueléticas graves estavam aumentadas.
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
Portuguese: Podem surgir reações adversas associadas ao prolongamento do intervalo PR (ex. bloqueio AV, síncope, bradicardia).
French: • Douleur à la poitrine
Portuguese: • Dor no peito
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Portuguese: Exalief pode diminuir a efetividade de contracetivos hormonais.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 21.04.2009
French: La présence de l'allèle HLA-B*1502 chez les patients d'autres origines ethniques est négligeable.
Portuguese: A presença do alelo HLA-B* 1502 em outras etnias é negligenciável.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
French: • Douleurs musculaires
Portuguese: • Dor muscular
French: Au total, l'eslicarbazépine et son glucuronide représentent plus de 90 % des métabolites totaux excrétés par voie urinaire, avec environ deux tiers sous forme inchangée et un tiers sous forme du conjugué glucuronide.
Portuguese: No total, a eslicarbazepina e o seu glucoronado correspondem a mais de 90% do total de metabolitos excretados na urina, aproximadamente dois terços na forma intacta e um terço como glucorono-conjugado.
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Exalief, il en diminuera la dose progressivement.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e 1200 mg uma vez por dia foram significativamente mais eficazes do que o placebo na redução da frequência de crises durante um período de manutenção de 12 semanas.
French: Effet pharmacodynamique
Portuguese: Efeito farmacodinâmico
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de l'eslicarbazépine dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção da eslicarbazepina no leite materno.
French: La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferirse a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
French: • Troubles de la mémoire ou oublis
Portuguese: • Falta de memória ou esquecimento
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Exalief ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
French: La nécessité d'un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse.
Portuguese: A necessidade de tratamento antiepilético deve ser reavaliada quando uma mulher está a planear engravidar.
French: Interactions avec d'autres antiépileptiques
Portuguese: Interações com outros medicamentos antiepiléticos
French: L'utilisation de formes contraceptives non hormonales supplémentaires est par conséquent recommandée pendant le traitement par Exalief (voir rubrique 4.5 et 4.6).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de meios adicionais de contraceção não-hormonais quando se utiliza Exalief (ver secção 4.5 e 4.6).
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
French: • La substance active est l'acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: • A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina.
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
Portuguese: Uma metanálise de ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, de medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine peuvent être éliminés efficacement par hémodialyse, si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
French: • Douleurs sévères dans le dos et l'estomac
Portuguese: • Dor forte nas costas e estômago
French: Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
French: En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l'aggravation des symptômes pourrait s'avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Portuguese: Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie (11,4 % des patients avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,4 % des patients sans traitement concomitant par carbamazépine), coordination anormale (6,7 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,7 % sans traitement concomitant par carbamazépine) et sensation vertigineuse (30,0 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 11,5 % sans traitement concomitant par carbamazépine).
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), alterações da coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante).
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Exalief et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Exalief e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: Une analyse pharmacocinétique de population d'études de phase III menées chez des patients épileptiques adultes a indiqué que l'administration concomitante de valproate ou de lévétiracétam n'avait pas d'effet sur l'exposition à l'eslicarbazépine, mais ceci n'a pas été vérifié par des études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.
Portuguese: Uma análise farmacocinética dos estudos de fase III em doentes adultos epiléticos mostrou que a administração concomitante com valproato ou levetiracetam não afetou a exposição à eslicarbazepina, mas tal não foi verificado por estudos convencionais de interação.
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
Portuguese: Ver a secção ‘Ao tomar Exalief com outros medicamentos' com conselhos sobre contraceção.
French: Les études de génotoxicité concernant l'acétate d'eslicarbazépine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com acetato de eslicarbazepina não mostraram riscos especiais para os seres humanos.
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
French: • Vision double ou floue
Portuguese: • Visão dupla ou visão turva
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte d'Exalief.
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Exalief.
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
French: Chez les patients présentant une CLCR <30 ml/min, l'utilisation d'Exalief n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
French: • Infection des voies urinaires
Portuguese: • Infeção do trato urinário
French: Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement modifiée par la présence de warfarine, de diazépam, de digoxine, de phénytoïne ou de tolbutamide.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action d'Exalief ou si Exalief aurait un quelconque effet sur leur action.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Exalief ou do Exalief interferir com o seu efeito.
French: En cas de signes ou de symptômes d'hypersensibilité, il est impératif d'interrompre le traitement par Exalief.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com Exalief deverá ser interrompido.
French: Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Exalief para reduzir o número de crises epiléticas.
French: Aliments et boissons Les comprimés d'Exalief peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Ao tomar Exalief com alimentos e bebidas Os comprimidos de Exalief podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Les études contrôlées contre placebo ayant inclus 1 192 patients adultes souffrant de crises partielles (856 patients ayant été traités par acétate d'eslicarbazépine et 336 ayant reçu le placebo) ont montré que 45,3 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 24,4 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, incluindo 1.192 doentes adultos com epilepsia parcial (856 doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 336 tratados com placebo), observaram-se reações adversas em 45,3% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e em 24,4% dos doentes tratados com placebo.
French: Un petit nombre de personnes ayant pris des antiépileptiques ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Portuguese: Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
French: • Sueurs ou sécheresse de la peau
Portuguese: • Suor ou pele seca
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000.
Portuguese: No quadro abaixo apresentam-se todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência maior do que com placebo e numericamente presentes em mais do que 1 doente, listadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência: muito frequentes:≥1/10, frequentes: ≥1/100 a <1/10, pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100, raros: ≥1/10.000 a <1/1.000.
French: Plaquette thermoformée ALU/ALU Plaquette thermoformée PVC/ALU
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine ont été démontrées au cours de trois études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1049 patients adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina foram demonstradas em 3 ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.049 adultos com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
French: Si vous avez ces pensées au cours de votre traitement par Exalief, contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Exalief, contacte imediatamente o seu médico.
French: Les métabolites plasmatiques mineurs sont la R-licarbazépine et l'oxcarbazépine, qui se sont révélés actifs, et les conjugués avec l'acide glucuronique de l'acétate d'eslicarbazépine, de l'eslicarbazépine, de la R-licarbazépine et de l'oxcarbazépine.
Portuguese: Os metabolitos secundários no plasma são R-licarbazepina e oxcarbazepina, que demonstraram ser ativos, e os conjugados de ácido glucurónico de acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg, 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
French: Les effets indésirables possibles sont classés par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents (touchent plus d'1 patient sur 10) Fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 1000) Rares (touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000) Très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000)
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis mencionados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
French: 400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu'à la dose d'entretien.
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
Portuguese: O uso de acetato de eslicarbazepina está associado a um aumento do intervalo PR.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants d'Exalief peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas.
French: Il n'existe pas de données concernant l'arrêt des antiépileptiques associés au cours d'un traitement par Exalief (passage en monothérapie).
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente à descontinuação de outros medicamentos antiepiléticos usados concomitantemente durante o tratamento com Exalief (mudança para monoterapia).
French: La liaison de la warfarine, du diazépam, de la digoxine, de la phénytoïne et du tolbutamide n'était pas significativement modifiée par la présence d'eslicarbazépine.
Portuguese: A ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Exalief et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Exalief, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.4 e 4.6).
French: En raison d'une relation structurale entre l'acétate d'eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l'acétate d'eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
Portuguese: Com base numa relação estrutural do acetato de eslicarbazepina com os antidepressivos tricíclicos é teoricamente possível uma interação entre o acetato de eslicarbazepina e os IMAO.
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
Portuguese: Não se observou alteração na exposição à carbamazepina ou ao seu metabolito carbamazepina.epoxido.
French: • Pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Portuguese: • Choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
French: La fréquence de l'hyponatrémie augmentait avec la dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Portuguese: A frequência da hiponatremia aumentou com o aumento da dose de acetato de eslicarbazepina.
French: Toxicité médicamenteuse, chute, lésion articulaire, intoxication, blessure de la peau
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, lesões articulares, envenenamento, lesões na pele