FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti boli (v klesajúcom poradí): stomatitída, exantém, únava, hnačka, infekcie, nauzea, znížená chuť do jedla, anémia, dysgeúzia, pneumonitída, periférny edém, hyperglykémia, asténia, pruritus, pokles hmotnosti, hypercholesterolémia, epistaxa, kašeľ a bolesť hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknu öryggisupplýsingunum voru (taldar upp eftir lækkandi tíðni): munnbólga, útbrot, þreyta, niðurgangur, sýkingar, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðleysi, bragðskynstruflanir, lungnabólga, bjúgur á útlimum, blóðsykurshækkun, þróttleysi, kláði, þyngdartap, kólesterólhækkun, blóðnasir, hósti og höfuðverkur.
Slovak: Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava
Icelandic: Mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreyta (einkenni sykursýki)
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Slovak: ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Slovak: Afinitor 5 mg tablety everolimus
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur everolimus
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (oral clearance (CL/F)) er svipuð hjá japönskum krabbameinssjúklingum og krabbameinssjúklingum af hvíta kynstofninum, með svipaða lifrarstarfsemi.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), celkovú mieru odpovede, mieru kontroly ochorenia, bezpečnosť, zmenu v kvalite života (FACT-G) a čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS).
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. heildarlifun, heildarsvörunarhlutfall, tíðni sjúkdómsstjórnunar, öryggi, breyting á lífsgæðum (FACT-G) og tími að sjúkdómsversnun samkvæmt
Slovak: Bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Afinitor (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
Icelandic: Hækkaður hiti, kuldahrollur (einkenni sýkingar)
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á Child-Pugh gildi, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Liečbu Afinitorom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og stýra meðferð með Afinitor.
Slovak: Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Slovak: Hodnota log-rank p: <
Icelandic: Logrank p gildi:
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Slovak: Medzi AUC0-τ a minimálnou koncentráciou pred podaním dávky v rovnovážnom stave sa zistila významná korelácia.
Icelandic: Marktæk fylgni var á milli AUC0-τ og lægstu þéttni fyrir skammtagjöf við jafnvægi.
Slovak: Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti kapecitabínu.
Icelandic: Lykil-undirmarkmið var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við capecitabin.
Slovak: Príkladom živých vakcín je: intranazálna vakcína proti chrípke, vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole, perorálna vakcína proti poliomyelitíde, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vakcíny proti žltej zimnici, varicelle a týfu TY21a.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
Slovak: Hodnota log-rank p = <
Icelandic: Log-rank p gildi = <0,001
Slovak: Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Slovak: Novartis s.r.o.
Icelandic: Česká republika Novartis s.r.o.
Slovak: Ďalšie sekundárne ukazovatele zahŕňali OS, podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG, čas do zhoršenia QoL a spokojnosť s liečbou (TSQM).
Icelandic: Önnur undirmarkmið voru m.a. mat á heildarlifun, hlutlægu svörunarhlutfalli, hlutfalli klínísks ávinnings, öryggi, tíma fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), tíma fram að minnkuðum lífsgæðum og heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt TSQM (Treatment.
Slovak: Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
Slovak: V klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi amenorey (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií stupňa 1 nie je úprava dávky zvyčajne potrebná.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum ef fram koma 1. stigs aukaverkanir.
Slovak: Vstupné NSE
Icelandic: NSE í upphafi
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg á sólarhring eða 2,5 mg á sólarhring.
Slovak: Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Slovak: (n=102).
Icelandic: Nei(N=225)
Slovak: U králikov bola embryotoxicita zrejmá zo zvýšenia neskorých resorpcií.
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á fósturvísa fram með aukningu á síðbúinni fósturvisnun (resorption).
Slovak: Vriedky v ústach
Icelandic: Verkir í munni
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu, HER2/neu neikvæðu brjóstakrabbameini, í samsettri meðferð með exemestan, hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki eru með sjúkdóm í innri líffærum sem veldur einkennum, eftir bakslag eða versnun að undangenginni meðferð með aromatasa-hemli sem ekki er steri.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur
Slovak: Tabuľka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Icelandic: Tafla 5 RADIANT-3
Slovak: dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
Slovak: U pacientov užívajúcich Afinitor boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená PJP/PCP a vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu hepatitídy B.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða PJP/PCP og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Slovak: (%) udalosti
Icelandic: Líkur (%) á tilviki
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
Icelandic: Gert er ráð fyrir mikið minnkaðri útsetningu.
Slovak: Menej časté Amenorea e*
Icelandic: Tíðateppa e*
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych) a proteinúriou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum) og próteinmigu.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Afinitorom je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto sa súbežná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Slovak: Diagnóza neinfekčnej pneumonitídy sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa objavia nešpecifické respiračné príznaky a prejavy, napr. hypoxia, pleurálny výpotok, kašeľ alebo dyspnoe, a u ktorých sa príslušnými vyšetreniami vylúčili infekčné, neoplastické alebo iné nemedicínske príčiny.
Icelandic: Hafa skal lungnabólgu án sýkingar í huga hjá sjúklingum með ósértæk öndunarfæraeinkenni eins og lága súrefnismettun, fleiðruvökva, hósta eða andþyngsli, þegar sýkingar, æxlisvöxtur eða aðrar mögulegar orsakir
Slovak: SIA Novartis Baltics
Icelandic: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Slovak: Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 10 mg inniheldur 10 mg af everolimus.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Slovak: 95% IS [0,35; 0,67]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Icelandic: Mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Afinitor hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
Slovak: ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Icelandic: Mæði (andþyngsli)
Slovak: Obrázok 1 BOLERO-2 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Icelandic: Mynd 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (myndgreining samkvæmt mati rannsakanda)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/turkey/Turkey/1/2005
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
Slovak: sorbitantrioleát
Icelandic: sorbítan tríóleat
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Icelandic: 29. nóvember 2010
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Slovak: Dospelí od 18 rokov:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Slovak: A/ Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
Slovak: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
Slovak: Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Slovak: Skúsenosti s použitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov naplnených injekčných striekačiek.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Slovak: V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Slovak: Použitie u detí
Icelandic: Notkun handa börnum
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovak: Zdravé osoby N=62
Icelandic: Heilbrigðir N=62
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (N=197) einstaklinga.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
Slovak: Zdravé osoby N=57
Icelandic: Heilbrigðir N=57
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu vakcíny AFLUNOV (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
Slovak: Veľká Británia
Icelandic: Bretland
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
Slovak: Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovak: V skúšaní V87_25 a V87_26 bolo 96 a 67 osôb, v uvedenom poradí, starších ako 70 rokov.
Icelandic: Í rannsókn V87_25 og V87_26 voru 96 einstaklingar og 67 einstaklingar eldri en 70 ára, í þessari röð.
Slovak: Zasielanie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
Slovak: - Taliansko
Icelandic: - Ítalía
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí a dospievajúcich (od 6 mesiacov do 17 rokov)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með börn og unglinga (6 mánaða til 17 ára)
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri):
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Icelandic: Auk þess var algengt að tilkynnt væri um uppköst.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
Slovak: Nepoužívajte AFLUNOV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Icelandic: Ekki skal nota AFLUNOV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletruninni.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných až 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač.
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða voru roði á stungustað, vöðvaverkir, óróleiki og óvenjulegur grátur.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: • opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
Icelandic: • þroti, verkur og roði á stungustað sem nær yfir meira en 10 cm svæði og stendur lengur en eina viku (viðbrögð sem líkjast netjubólgu á stungustað)