FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
Dutch: In een placebo-gecontrolleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd, gevolgd door de toediening van een chemotherapie schema geassocieerd met een febriele neutropenie ratio van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Dutch: Laat, voor een comfortabelere injectie, de voorgevulde pen 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con Neupopeg después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met maligniteiten die Neupopeg kregen na cytotoxische chemotherapie, werden de meeste bijwerkingen veroorzaakt door de onderliggende maligniteit of door de cytotoxische chemotherapie.
Spanish: Técnica del pellizco en la piel
Dutch: Belangrijke huidknijptechniek
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) casos de trombocitopenia y leucocitosis.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Spanish: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neupopeg.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van cutane vasculitis werden waargenomen bij patiënten behandeld met Neupopeg.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
Dutch: Trek nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de spuit terug en laat de huid los.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Dutch: Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Spanish: Cubierta de seguridad expandida.
Dutch: Safety cover out
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%;, -1,1%).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% CI -16,8%; -1,1%).
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde, pivotal studies bij patiënten met een hoog risico in stadium IIIV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde een enkele dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (met een mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Neupopeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neupopeg te gebruiken Raadpleeg uw arts als u een injectie van Neupopeg vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Spanish: Si usted usa más Neupopeg del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Spanish: Manténgala en esta posición.
Dutch: Houd de voorgevulde pen in deze positie
Spanish: En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Dutch: In een studie (n=157), waarbij een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastim groep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,23 dagen, 95% CI -0,15; 0,63).
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa.
Dutch: Indien u een druppel bloed waarneemt op de injectieplaats kunt u dit verwijderen met een watje of tissue.
Spanish: Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie,, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Dutch: Over de gehele studie was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% CI -19%; 5%).
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Neupopeg Neupopeg contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol (een type suiker).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la pluma precargada.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP.).
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
Dutch: Uw aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in kneuzingen.
Spanish: Neupopeg puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Dutch: Neupopeg mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Spanish: Neupopeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Spanish: Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neupopeg.
Dutch: Miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van miltruptuur werden gerapporteerd na toediening van Neupopeg.
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable en pluma precargada (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder diffuse longfibrose, gerapporteerd.
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Spanish: Envase de una pluma de un solo uso.
Dutch: Verpakking per stuk, voor éénmalig gebruik.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Spanish: Acetato sódico*
Dutch: Natriumacetaat*,
Spanish: Neupopeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Dutch: U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Spanish: En los pacientes tratados con Neupopeg después de la quimioterapia citotóxica, fueron frecuentes (≥1/100 y <1/10) los aumentos reversibles de leves a moderados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina no asociados a efectos clínicos; fueron muy frecuentes (≥1/10) los aumentos reversibles de leves a moderados delactato deshidrogenasa no asociados a efectos clínicosNeupopeg.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neupopeg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Spanish: Compruebe el aspecto de Neupopeg a través de la ventana de inspección de la pluma precargada.
Dutch: Controleer door het controlevenster van de voorgevulde pen hoe Neupopeg eruit ziet.
Spanish: ¿Cómo poner la inyección en el abdomen?
Dutch: Hoe te injecteren in de buik?
Spanish: La seguridad y eficacia de Neupopeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroureas.
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes; o
Dutch: • als u lijdt aan sikkelcelanemie;
Spanish: Neupopeg podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Dutch: Indien Neupopeg per ongeluk gedurende een enkele periode van maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Spanish: También puede considerarse la inyección en el abdomen cuando el muslo y la parte posterior del brazo sean considerados inapropiados por el profesional sanitario.
Dutch: Wanneer de bovenbenen en de achterzijde van de bovenarmen niet geschikt worden bevonden door de arts of verpleegkundige kan worden overwogen om in de buik te injecteren.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la jeringa.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de spuit (EXP.).
Spanish: Equipo necesario para la administración
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y < 1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10)), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis bajas por vía subcutánea.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij lage doses, subcutaan toegediend, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Neupopeg 6 mg solución inyectable.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie.
Spanish: Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Dutch: Het Sweet's syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Spanish: No use el resto de Neupopeg que quede en la
Dutch: Gebruik de hoeveelheid Neupopeg die nog in de spuit achterblijft niet meer.
Spanish: Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemas respiratorios tras la administración de G-CSF.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) ademhalingsproblemen gerapporteerd.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Neupopeg 6 mg inyectable Pegfilgrastim
Dutch: Neupopeg 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
Dutch: Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim.
Spanish: Excipientes que poseen una actividad reconocida : sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
Spanish: Excipientes con actividad reconocida : sorbitol (E420), acetato sódico.
Dutch: Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat.
Spanish: Excipientes con actividad reconocida : sorbitol (E420), acetato sódico Consultar el prospecto para información adicional.
Dutch: Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat Zie bijsluiter voor bijkomende informatie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Neupopeg 6 mg solución inyectable en pluma precargada.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Spanish: No use Neupopeg
Dutch: Wat bevat Neupopeg
Spanish: La dosis recomendada de Neupopeg (SureClick) es de 6 mg (una pluma precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Dutch: De aanbevolen dosering Neupopeg (SureClick) is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde pen) per chemotherapiecyclus, toe te dienen als een subcutane injectie ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Spanish: Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
Dutch: Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable .
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Dutch: De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Neupopeg indicadas por su médico.
Dutch: Volg bij gebruik van Neupopeg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Spanish: El filgrastim está comercializado en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde G-CSF.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si han sido formados adecuadamente para ello.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Spanish: No se recomienda utilizar Neupopeg en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
Spanish: Otras informaciones sobre Neupopeg:
Dutch: Overige informatie over Neupopeg:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEUPOPEG Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Como está pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo menos a menudo.
Dutch: Omdat het middel gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Spanish: El tratamiento de Neupopeg debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer o de trastornos hemáticos.
Dutch: De behandeling met Neupopeg moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Spanish: Neupopeg puede utilizarse para muchos tipos de cáncer, excepto la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
Dutch: Neupopeg kan voor veel vormen van kanker worden gebruikt, behalve voor chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tuvieron neutropenia severa durante alrededor de 1,7 días en el curso de su primer ciclo de quimioterapia.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ernstige neutropenie gedurende 1,7 dag tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22.08.07.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 augustus 2007.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la duración de la neutropenia severa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neupopeg vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens alle vier chemotherapiecyclussen.
Spanish: Neupopeg no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Neupopeg mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegfilgrastim of een van de andere bestanddelen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupopeg durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Neupopeg tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se presenta en una jeringa prellenada y en una pluma precargada (SureClick), ambas con 6 mg. de pelfigrastim.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en een voorgevulde pen (SureClick), elk met 6 mg pegfilgrastim.
Spanish: Neupopeg se ha estudiado en dos estudios principales en 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
Dutch: Neupopeg werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Neupopeg (observados en más de uno de cada diez pacientes) son el dolor de huesos y un elevado nivel de dehidrogenasa lactato (un marcador de descomposición de los glóbulos rojos de la sangre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupopeg (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn botpijn en verhoogde spiegels lactaatdehydrogenase (een teken van de afbraak van rode bloedcellen).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Médico (CHMP) decidió que los beneficios de Neupopeg son mayores que sus riesgos para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupopeg groter zijn dan de risico's voor het verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld voor maligniteiten.