FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mania występuje w chorobie zwanej chorobą afektywną dwubiegunową.
Romanian: Mania apare în cadrul unei boli denumite „boală bipolară".
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować indywidualnie lekarz prowadzący.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczącą preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami).
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 6 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) iniţiată de Ţările de Jos.
Polish: W przypadku działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego wynikających ze stosowania leku, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przyjmowane podczas posiłku lub po nim.
Romanian: În caz de reacţii adverse gastrointestinale determinate de tratament, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate în decursul unei mese sau după aceasta.
Polish: W oparciu o odpowiednie własne bazy danych dotyczących bezpieczeństwa podmioty odpowiedzialne powinny określić i dodać właściwą częstość występowania wyżej wymienionych dodatkowych zdarzeń niepożądanych.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
Polish: Ponadto w przypadku zatwierdzenia proponowanego wskazania podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Romanian: De asemenea, la aprobarea indicaţiei propuse, DAPP trebuie să prezinte un plan de management al riscului către ANC în vederea evaluării.
Polish: Problem dotyczący samobójstw
Romanian: Suicidalitate
Polish: Nie rozgryzać, popić dużą ilością płynu (np. szklanką wody).
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite în întregime sau înjumătăţite, nu trebuie mestecate şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Polish: Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
Polish: Ponadto nie wykazano różnicy w czasie do nawrotu epizodu maniakalnego lub depresji.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe.
Polish: W przypadku dzieci dawkowanie należy dostosować raczej do masy ciała niż do wieku, przy czym nie powinno dochodzić do pogorszenia wyników badań EEG.
Romanian: La copii, în loc de a efectua ajustări ale dozei în funcţie de vârstă, poate fi permisă creşterea doza per kg, având în vedere că rezultatele EEG nu trebuie să se modifice în sens negativ.
Polish: 1.3 Związki chemiczne i postaci walproinianu
Romanian: 1.3 Forme şi formule chimice ale valproatului
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice:
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu leku do obrotu nie zgłoszono nieoczekiwanych problemów.
Romanian: Nu au fost identificate semne neprevăzute în urma supravegherii post-punere pe piaţă.
Polish: Kontynuowanie leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej trzeba dostosować indywidualnie do pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din boala bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską z każdym nowym wnioskiem o rozszerzenie wskazania dotyczącego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscului trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc w leczeniu napadów podaczkowych można podejmować próby zmniejszania dawki lub odstawienia leku dopiero wtedy, gdy pacjent nie będzie miał napadów przez okres co najmniej 2-3 lat.
Romanian: În general, în ceea ce priveşte tratamentul convulsiilor, până ce pacientul nu a mai prezentat convulsii timp de cel puţin doi până la trei ani, nu trebuie să se încerce o scădere a dozei sau o întrerupere a tratamentului.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Polish: Ponadto w badaniach, w których u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową stosowano jednocześnie inne leki przeciwdepresyjne, nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Mai mult, nu au fost identificate probleme specifice legate de siguranţă în studiile în care s-au utilizat medicaţii antidepresive concomitente la pacienţii cu afecţiune bipolară.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie afektywnej dwubiegunowej podmioty odpowiedzialne przedstawiły wiele opublikowanych badań.
Romanian: Pentru a confirma indicaţia de tulburare bipolară, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat mai multe studii publicate.
Polish: Na podstawie danych z literatury naukowej i doświadczeń po dopuszczeniu leku do obrotu do punktu 4.8 ChPL „Działania niepożądane" zaproponowano dodanie następujących zdarzeń niepożądanych: nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă", „sedare" şi „tulburări extrapiramidale" la punctul 4.8 „Reacţii adverse" din RCP.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Mdłości, uspokojenie polekowe, objawy pozapiramidowe.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Republica Cehă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Romanian: 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz, nadmierne pragnienie) w porównaniu z grupą przyjmującą walproinian.
Romanian: În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Polish: - Komitet uznał, że informacja o produkcie dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) powinna zawierać informację o zmienionym wskazaniu dotyczącym leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy przeciwwskazane jest stosowanie litu lub nie jest on tolerowany.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania preparatu Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Polish: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Polish: 199,8 mg + 87 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
Romanian: 199,8 mg + 87 mg
Polish: Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak walproinian sodu, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este <substanţa activă> au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Polish: Przez 40 lat doświadczeń w leczeniu padaczki profil bezpieczeństwa walproinianu został dobrze poznany.
Romanian: Profilul de siguranţă al valproatului este bine caracterizat pe baza a patruzeci de ani de experienţă în tratamentul epilepsiei.
Polish: - Komitet uznał, że preparat Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) ma korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Polish: Innymi słowy w przeprowadzonych badaniach wykazano skuteczność walproinianu w leczeniu ostrej fazy manii w okresie 21 dni, ale dowodów na utrzymanie wpływu leczenia do 12 tygodni nie można uznać za kompletne.
Romanian: 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na walproinian w życiu płodowym wskutek stosowania walproinianu przez kobiety ciężarne wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych płodu, w tym z możliwością opóźnienia rozwoju umysłowego.
Romanian: Un risc teratogen asociat cu utilizarea valproatului la femei însărcinate, incluzând potenţialul de dezvoltare intelectuală întârziată, a fost identificat în urma expunerii in utero la valproat.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu sodu / kg masy ciała.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Polish: Indywidualnie dostosowujemy profilaktykę manii podając najniższą skuteczną dawkę.
Romanian: Tratamentul pentru prevenirea maniei va fi adaptat individual, utilizând doza minimă eficace.
Polish: Związki chemiczne i postaci walproinianu
Romanian: Forme şi formule chimice ale valproatului
Polish: Średnia dawka dobowa Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Polish: Napady drgawkowe:
Romanian: Convulsii:
Polish: Średnia dawka dobowa zwykle mieści się w przedziale od 1000 do 2000 mg walproinianu Pacjentów otrzymujących dawki dobowe wyższe niż 45 mg/kg masy ciała na dobę należy starannie monitorować.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Polish: Zdarzenia niepożądane
Romanian: Reacţii adverse
Polish: Kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym można rozważyć u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie walproinianem w ostrej fazie manii.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie zmiany, dla której charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta są przedstawione w Aneksie III dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
Polish: Mdłości, uspokojenie polekowe, objawy pozapiramidowe.
Romanian: 4.8 REACŢII ADVERSE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Polish: 333 mg + 145 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
Romanian: 333 mg + 145 mg
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań stwierdzano myśli i zachowania samobójcze.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
Polish: Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg (od 3,5 do 6,5 tabletek).
Romanian: <[DENUMIREA COMERCIALĂ] 300 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (3 ½ şi 6 ½ comprimate).
Polish: Podczas przyjmowania leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania <substancja czynna>.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Polish: {Nazwa własna} jest stosowany w leczeniu
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Polish: Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. w przypadku, gdy inne sposoby leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Polish: Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ {NAZWA WŁASNA}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Nazwa własna} jest lekiem stosowanym w leczeniu (…) i manii.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Polish: Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność {nazwa własna} w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Polish: - Mania jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Polish: Nudności, uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Polish: Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Polish: Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN SODU
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Polish: Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor