FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki tych badań kontrolnych, 2 lata po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie w przypadku 75% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 6 miesięcy lub dłużej w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 2 miesiące lub krócej.
Hungarian: Ezen utókövető vizsgálatokat együttesen tekintve a kezelés megkezdése után 2 évvel a Deltyba-t 6 hónapig vagy tovább kapó betegek 75%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben az azon betegek 55%-ával, akik 2 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak Deltyba-t.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie (flegmie).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek nem volt többé baktérium a köpetében (váladékban).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deltyba i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Deltyba nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deltyba
Hungarian: A Deltyba-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek zawiera substancję czynną delamanid.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga a delamanid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna leku Deltyba, delamanid, jest antybiotykiem wykazującym aktywność przeciw bakteriom M. tuberculosis.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga, a delamanid, egy az M. tuberculosis-szal szemben hatásos antibiotikum.
Polish: Lek Deltyba jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Hungarian: A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Deltyba alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deltyba są stale monitorowane.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Deltyba
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?
Polish: W badaniu tym pacjentom przez 2 miesiące podawano lek Deltyba lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych stosowanych metod leczenia.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek, az egyéb kezeléseken felül, 2 hónapig Deltyba-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Deltyba wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Deltyba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować lek Deltyba
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Deltyba
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deltyba są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deltyba w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Deltyba forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Należy często monitorować EKG.
Hungarian: Gyakori EKG ellenőrzést kell végezni.
Polish: 48 tabletek
Hungarian: 48 tabletta
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Hungarian: Általában nem javasolt terhesség idején.
Polish: Zwiększone libido*
Hungarian: Fokozott libido*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 kwietnia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be.
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Polish: Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket.
Polish: Powidon all-rac-α-Tokoferol
Hungarian: All-rac-α-tokoferol
Polish: • zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Polish: Ci czterej pacjenci otrzymywali dwa inne produkty lecznicze oprócz delamanidu.
Hungarian: Ez a négy beteg csak két másik gyógyszert kapott a delamanid mellett.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jeden z następujących stanów:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został zażyty.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mycobacterium elleni szerek, antibiotikumok, ATC kód: J04AK06.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Nazwa skrócona: OTSUKA
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Hungarian: Az azonosított metabolitok koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig progresszíven emelkedik, ami 6-10 hét után alakul ki.
Polish: Jednakże, ponieważ ich stężenia w jelitach teoretycznie mogą być znacznie większe niż te wielokrotności Cmax, możliwe jest, że delamanid będzie wywierać wpływ na te transportery.
Hungarian: Mivel azonban a bélrendszerben a koncentráció sokkal nagyobb lehet, mint a Cmax ezen többszörösei, fennáll a lehetősége, hogy a delamanid befolyásolja ezeket a transzportereket.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Do badań klinicznych nie włączono żadnego pacjenta w wieku ≥ 65 lat.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Polish: U pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.
Polish: Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: Należy jednak odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność wykonywania tych czynności (np. bardzo często występuje ból głowy i drżenie mięśni).
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlelnek, ami hatással lehet ezekre a képességekre (pl. fejfájás és reszketés nagyon gyakoriak).
Polish: Zidentyfikowane metabolity nie wykazują żadnej aktywności przeciwko mykobakteriom, ale niektóre z nich - głównie DM-6705 - przyczyniają się do wydłużenia odstępu QTc.
Hungarian: Az azonosított metabolitok nem rendelkeznek mycobacterium elleni aktivitással, de némelyik, főként a DM-6705 hozzájárul a QTc megnyúláshoz.
Polish: • zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych,
Hungarian: • Az éretlen vörösvértestek számának emelkedése
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A delamanid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.
Polish: Z drugiej strony niektóre reakcje obserwowano częściej, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki.
Hungarian: Jóllehet bizonyos reakciókat nagyobb gyakorisággal figyeltek meg és a QT megnyúlás aránya dózisfüggően nőtt.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: 2. A betegeknek szánt oktatási anyag, amelyet az egészségügyi szolgáltatókon keresztül kell eljuttatni a betegeknek, a betegtájékoztatóban megadott információk megerősítésére és kiegészítésére szolgál.
Polish: Ogólne zalecenia
Hungarian: Általános javaslatok
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 100 mg, 24 héten át.
Polish: Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości - analizę metodą ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. last-observation-carried-forward, LOCF) oraz analizę metodą „bookending" (wymagającą, aby w poprzednim i kolejnym posiewie obserwowano ujemny wynik, aby można było przypisać wynik ujemny, w przeciwnym razie przypisywano wynik dodatni).
Hungarian: Két érzékenységi elemzést végeztek: egy, a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzést (last-observation-carried-forward, LOCF), valamint egy „bookending" módszertant alkalmazó elemzést (amihez az kellett, hogy az előző és a későbbi tenyészetek egyaránt negatívak legyenek negatív eredmény beszámításához, ellenkező esetben pozitív eredményt számítottak be).
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Hungarian: A legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben van olyan bizonyíték, amelynek alapján gyanítható annak lehetősége, hogy ok-okozati összefüggés van a delamanid és a májrendellenességek között, de a tudományos bizonyíték nem elegendő annak a következtetésnek a levonásához, hogy ok-okozati az összefüggés.
Polish: Delamanid ma dużą pozorną objętość dystrybucji (Vz/F 2100 l).
Hungarian: delamanid nagy látszólagos megoszlási térfogattal rendelkezik (Vd/F = 2100 l).
Polish: Wartości graniczne w testach wrażliwości
Hungarian: Érzékenységi vizsgálati határértékek
Polish: Jeżeli podczas leczenia delamanidem odstęp QTc przekroczy wartości 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, u takich pacjentów należy częściej monitorować EKG.
Hungarian: Ha a delamanid-kezelés alatt a QTc szakasz időtartama meghaladja a 450 ms-t férfiaknál, illetve 470 ms-t nőknél, akkor ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.
Polish: Tabletki należy popić wodą.
Hungarian: A tablettákat vízzel nyelje le.
Polish: Leczenie skojarzone należy kontynuować po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia delamanidem, zgodnie z wytycznymi WHO.
Hungarian: A megfelelő kombinációs kezelést a 24 hetes delamanid-kezelési szakasz után is folytatni kell, a WHO irányelveinek megfelelően.
Polish: Zła jakość snu
Hungarian: Elégtelen minőségű alvás
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia delamanidem u pacjentów z poniższymi czynnikami ryzyka, chyba że możliwe korzyści z leczenia delamanidem przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Hungarian: A delamanid-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi rizikófaktorok állnak fenn, kivéve abban az esetben, ha a delamanid alkalmazásának lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu dłużej niż przez kolejne 24 tygodnie.
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid nem gátolta a CYP450 izoenzimeket.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania delamanidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A delamanid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Hungarian: • Gyógyszerhasználat terhesség ideje alatt
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami krajowymi i wdrożyć je przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal, és azt be kell vezetnie a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Niemcy
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Németország
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są obecnie klasyfikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Hungarian: Besorolásuk szerint a májrendellenességek fontos lehetséges kockázatot jelentenek.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy układów i narządów wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000),
Polish: Delamanid należy przyjmować razem z posiłkiem.
Hungarian: A delamanidot étkezés közben kell bevenni.
Polish: Delamanid i (lub) jego metabolity mogą wpływać na repolaryzację serca przez blokadę kanałów potasowych hERG.
Hungarian: A delamanid és/vagy metabolitjai befolyásolhatják a repolarizációt a szívben, a hERG káliumcsatornák gátlása útján.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Hungarian: A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub znacząca klinicznie bradykardia.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Polish: Jak wygląda lek Deltyba i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Delamanid nie wykazuje oporności krzyżowej z żadnym z obecnie stosowanych leków przeciwgruźliczych.
Hungarian: A delamanid nem mutat keresztrezisztenciát a jelenleg alkalmazott tuberkulózis elleni gyógyszerek egyikével sem.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Polish: - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása nem javallt terhes nőknél és fogamzóképes korú nőknél, kivéve abban az esetben, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Polish: Regimen, OBR) to nudności (32,9%), wymioty (29,9%), bóle głowy (27,6%), bezsenność (27,3%), zawroty głowy (22,4%), szumy uszne (16,5%), hipokaliemia (16,2%), zapalenie żołądka (15,0%), zmniejszenie łaknienia (13,1%) i astenia (11,3%).
Hungarian: (32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które mogą zaburzać koncentrację i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott TBC elleni gyógyszerek (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]) expozíciója nem változott.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Polish: Zidentyfikowane metabolity delamanidu nie wykazują działania przeciwko mykobakteriom.
Hungarian: A delamanid azonosított metabolitjai nem mutatnak mycobacterium elleni aktivitást.
Polish: W celu dalszego zbadania stosowania delamanidu w różnych schematach leczenia skojarzonego oraz bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), randomizowanego badania III fazy, z grupą kontrolną prowadzonego u dorosłych i młodzież z wielolekooporną gruźlicą płuc prowadzonego przez Médecins Sans Frontières, w tym dodatkową analizę danych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny delamanidu na podstawie uzgodnionego planu analizy statystycznej.
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Polish: „CYP450 3A4" (np. karbamazepina).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások MedDRA szervrendszer és preferált kifejezés szerint vannak felsorolva.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Polish: • zmniejszony apetyt,
Hungarian: • Csökkent étvágy
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi.
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Polish: Nie wiadomo, czy delamanid i jego metabolity można w znaczącym stopniu usunąć z organizmu drogą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid és metabolitjai jelentős mértékben eltávolíthatók-e haemodialysis vagy peritonealis dialysis segítségével.
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Hungarian: A Bizottság kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének frissítése.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest bardzo mocno skorelowane z głównym metabolitem delamanidu DM-6705.
Hungarian: A QTc megnyúlása nagyon szorosan összefügg a delamanid fő metabolitjával, a DM-6705-tel.
Polish: Leki przeciwko HIV
Hungarian: HIV elleni gyógyszerek
Polish: • Ryzyko wydłużenia odstępu QT
Hungarian: • QT-szakasz megnyúlásának kockázata