FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Portuguese: Não administrar a animais gestantes ou lactantes porque a segurança do robenacoxib não foi estabelecida durante a gestação e a lactação ou em gatos utilizados para reprodução.
English: Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Portuguese: Administrar sob estrita monitorização veterinária em cães com risco de úlceras gastrointestinais ou se o animal demonstrou anteriormente intolerância a outros AINEs.
English: EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
Portuguese: Onsior 10 mg comprimidos para cães EU/2/08/089/008 (7 comprimidos) EU/2/08/089/009 (14 comprimidos) EU/2/08/089/010 (28 comprimidos) EU/2/08/089/011 (70 comprimidos) EU/2/08/089/024 (30 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/025 (60 x 1 comprimidos)
English: EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
Portuguese: Onsior 5 mg comprimidos para cães EU/2/08/089/004 (7 comprimidos) EU/2/08/089/005 (14 comprimidos) EU/2/08/089/006 (28 comprimidos) EU/2/08/089/007 (70 comprimidos) EU/2/08/089/022 (30 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/023 (60 x 1 comprimidos)
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Portuguese: Para mulheres grávidas, especialmente no final da gestação, a ingestão acidental poderá aumentar o risco para o feto.
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação
English: NA = Not available
Portuguese: ND = Não disponível
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2016
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento ou durante um período de tempo após terminar o tratamento.
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Portuguese: e. Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
English: If you take more Epclusa than you should
Portuguese: Se tomar mais Epclusa do que deveria
English: Increased score (Worsening)
Portuguese: Aumento da pontuação (Agravamento)
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/Possível mecanismo de interação
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses/exposições mais elevadas.
English: Iron oxide red
Portuguese: Óxido de ferro vermelho
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Portuguese: • tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo
English: Study arms (Number of patients treated)
Portuguese: Braço do estudo (Número de doentes tratados)
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é “desconhecida” (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa e durante quanto tempo;
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
English: SVR12 99%
Portuguese: RVS12 99%
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Epclusa e informe imediatamente o seu médico.
English: • palpitations;
Portuguese: • palpitações;
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: What Epclusa is and what it is used for
Portuguese: O que é Epclusa e para que é utilizado
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Portuguese: O comprimido tem 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si e para o seu parceiro ou parceira.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
English: Effects of food
Portuguese: Efeito dos alimentos
English: No assessment
Portuguese: Sem avaliação
English: Talk to your doctor if you:
Portuguese: Fale com o seu médico se:
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Portuguese: ND = Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Portuguese: f. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado.
English: In clinical studies
Portuguese: Nos estudos clínicos
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Epclusa.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
English: Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Portuguese: O velpatasvir inalterado é a principal espécie presente nas fezes.
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Portuguese: Esta alteração pode ser feita ao Epclusa ou a qualquer outro medicamento que esteja a tomar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se:
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Epclusa consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Epclusa em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Epclusa.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina
English: Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Portuguese: A toma de Epclusa com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com compromisso renal - Estudo 4062
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%)a,b
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Portuguese: O tratamento com Epclusa de acordo com a posologia recomendada (ver secção 4.2) deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
English: Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Portuguese: Rosuvastatina, numa dose que não ultrapasse os 10 mg, pode ser administrada com Epclusa.
English: Epclusa can be administered without regard to food.
Portuguese: Epclusa pode ser administrado independentemente dos alimentos.
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Portuguese: As combinações destas variantes demonstraram frequentemente reduções superiores na sensibilidade ao velpatasvir do que as VARs únicas isoladamente.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Portuguese: • rosuvastatina ou outras estatinas utilizados para tratar colesterol alto.
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de velpatasvir no seu sangue.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 0,2% e a proporção de doentes que manifestaram acontecimentos adversos graves foi de 3,2% nos doentes que receberam Epclusa durante 12 semanas.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Epclusa:
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP55
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Epclusa.
English: This may make Epclusa work less well.
Portuguese: Isto pode fazer com que Epclusa não atue tão bem.
English: No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Portuguese: b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhá-lo-á sobre como e quando tomar esse medicamento.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade ≥ 65 anos foram semelhantes às dos doentes com < 65 nos grupos de tratamento.
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Portuguese: É recomendada a seguinte posologia nos casos em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias e administrada com alimentos:
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Epclusa, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a utilização de Epclusa durante a gravidez.
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Epclusa e outros medicamentos
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Portuguese: Deve ler com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Epclusa;
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Epclusa durante a gravidez.
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Portuguese: Genótipo 1a 88% (44/50)
English: As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Epclusa, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Portuguese: Foram selecionadas variantes associadas a resistência da NS5A nas posições 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
English: • if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado • tem problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Epclusa não foi completamente estudado em doentes com alguns problemas graves de rins;
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Portuguese: • uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Portuguese: Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Portuguese: Nenhum doente sofreu recidiva de VIH-1 durante o estudo e as contagens de CD4+ foram estáveis durante o tratamento.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e os acontecimentos adversos tiveram uma frequência e gravidade semelhantes aos que foram notificados nos grupos do placebo.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Portuguese: Quando coadministradas com Epclusa, deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa das reações adversas relacionadas com as estatinas e deve ser considerada uma dose menor de estatinas, se for necessário.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas entre o grupo de Epclusa e o de placebo.
English: SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Portuguese: As RVS12 em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 13.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Portuguese: Estudos clínicos de Epclusa incluíram 156 doentes com idade igual ou superior a 65 (12% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 3).
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Epclusa a dobrar.
English: Recommendation concerning co-administration with Epclusa
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Epclusa
English: The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Portuguese: As taxas de resposta em estudos de Fase 3 foram semelhantes em doentes infetados pelo VHC que receberam Epclusa com alimentos ou sem alimentos.
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de Epclusa é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS12.
English: Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Portuguese: Epclusa é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Epclusa.
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Portuguese: O que é Epclusa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Epclusa Como tomar Epclusa
English: Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Velpatasvir Os estudos em animais demonstraram uma possível ligação a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Portuguese: Como Epclusa contém sofosbuvir e velpatasvir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Epclusa.
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado e duração para todos os genótipos do VHC
English: These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Portuguese: Estas e outras reações adversas foram notificadas com uma frequência semelhante em doentes tratados com placebo, comparativamente a doentes tratados com Epclusa.
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Portuguese: Se vomitar após tomar Epclusa, pode afetar a quantidade de Epclusa no seu sangue.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Epclusa numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Portuguese: É administrado para tratar uma infeção viral crónica do fígado (prolongada) designada por hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos deste doente foram consistentes com falta de adesão ao tratamento.