FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%)
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%)
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums reikalingą dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą m² (priklausantį nuo svorio ir ūgio) ir bendrą būklę.
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Lithuanian: • padų ir delnų paraudimas ir patinimas, dėl kurio oda gali nusilupti (tai gali pasireikšti ir ant plaštakų, veido, viso kūno)*;
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Lithuanian: Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Czech: [97,2% CI: 0,937'; 1,342]*
Lithuanian: (97,2% PI: 0,937;1,342)*
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Czech: Karcinom hlavy a krku
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Czech: (19,3-NA)
Lithuanian: (19,3- DN)
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Czech: Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět; během léčby musíte používat účinnou antikoncepci, protože Docefrez může být pro nenarozené dítě škodlivý.
Lithuanian: Gydymo metu jums negalima pastoti ir būtina naudoti efektyvų kontracepcijos metodą, nes Docefrez gali būti žalingas jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio buteliukas.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje šalutiniai poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Czech: (49,0-NA)
Lithuanian: (49,0-DN)
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Lithuanian: 4.2.1 Pacientui reikiamai dozei gauti gali prireikti daugiau nei vienos ampulės su tirpalu.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Buteliukas
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos
Czech: Nejčastĕjším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Lithuanian: Dažniausias docetakselio šalutinis poveikis - neutropenija.
Czech: Astenie; Periferní edém;
Lithuanian: Astenija; periferinė edema;
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI DOCEFREZ
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Lithuanian: *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: ://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Lithuanian: Aprašyti keli perdozavimo atvejai.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip senyviems pacientams vartoti šio vaisto.
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Czech: Poměr rizika
Lithuanian: Santykinė rizika
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Czech: Myalgie (závažná 1,4 %) Artralgie
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4 %) Artralgija
Czech: U pacientû léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Lithuanian: Retai pacientams, kuriems tuo pačiu metu buvo taikomas spindulinis gydymas, pasireiškė radiacinis pneumonitas.
Czech: • ztráta chuti (anorexie), přírůstek nebo úbytek hmotnosti *
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija), svorio netekimas ar priaugimas*.
Czech: <35 let ≥35 let
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Czech: • snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali jus padaryti imlesniu infekcijoms);
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Lithuanian: Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS
Czech: Ezofagitida (těžká:
Lithuanian: Ezofagitas (sunkus
Czech: • oční záněty nebo slzení očí
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
Czech: Nezmrazujte.
Lithuanian: Neužšaldi.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docefrez stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
Lithuanian: 4.1.1 Buteliukai laikomi šaldytuve, todėl reikiamą Docefrez dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Czech: †Stratifìkovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
Lithuanian: Pagal pacientui reikiamą dozę, išreikštą mg, steriliai ištraukite atitinkamą tūrį iš reikiamo kiekio ampulių su tirpalu, naudodami sugraduotus švirkštus su įtaisytomis adatomis.
Czech: Zvláštní skupiny:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo ketokonazolo ir docetakselio vartoję pacientai, metu nustatyta, kad ketokonazolas docetakselio klirensą sumažina dvigubai, tikriausiai dėl to, kad svarbiausias (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas yra susijęs su CYP3A4.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
Czech: Karcinom prostaty
Lithuanian: Prostatos vėžys
Czech: 4.1.3 Celý obsah injekční stříkačky vstřikněte do příslušné lahvičky s Docefrez.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docefrez buteliuką.
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Lithuanian: Duomenys apie šalutinius poveikius, laikomus galbūt arba tikriausiai susijusiais su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Czech: [95 % CI: -1.1; 12,0]
Lithuanian: (95% PI: -1,1; 12,0)*
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Neklinikinių studijų metu buvo pastebėtas genotoksinis docetakselio poveikis ir turi įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Lithuanian: Aprašyta retų ūminio kvėpavimo distreso sindromo, intersticinės pneumonijos ir plaučių fibrozės atvejų.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Czech: • padání vlasů
Lithuanian: • plaukų nuslinkimas;
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro docetakselis suardo mikrovamzdelių tinklą, būtiną gyvybinėms ląstelės funkcijoms mitozės ir interfazės metu.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Lithuanian: Šioms reakcijoms buvo būdingas išbėrimas (lokalizuotas, dažniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant išreikštą rankų ir pėdų sindromą, rečiau - rankų, veido ir krūtinės), dažnai kartu būdavo niežulys.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Lithuanian: Kitos docetakselio dozės infuzuotos tuoj pat po trastuzumabo infuzijos, jei ankstesnę trastuzumabo dozę pacientė toleravo gerai.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 Šalutinis poveikis
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů:
Lithuanian: Docefrez yra vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais šioms vėžio rūšims gydyti:
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Lithuanian: Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Lithuanian: Gydant reikia nuolat (pvz., kas 3 mėn.) stebėti širdies funkcijos tyrimus, nes tada galima pastebėti jos sutrikimus.
Czech: • bolesti ve svalech, zádech a kostech*
Lithuanian: • raumenų, kaulų ir nugaros skausmas*;
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Czech: Proto se mužům užívajícím docetaxel doporučuje nepočít dítě do 6 měsíců po léčbě a před léčbou se poradit o možnostech konzervace spermatu.
Lithuanian: Todėl docetakseliu gydomiems vyrams nepatariama apvaisinti moters 6 mėnesius po gydymo, o prieš gydymą pasitarti su specialistais dėl spermos išsaugojimo.
Czech: Neutropenie (stupeň 4)
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio)
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temp.).
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Czech: Arytmie (nezávažná)
Lithuanian: Aritmija (nesunki)
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805) , vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Czech: Parametry klinického přínosu
Lithuanian: Klinikinio poveikio parametrai
Czech: Úbytek hmotnosti
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Lithuanian: 4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Docefrez Rozpouštědlo obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Docefrez medžiagas Tirpiklyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio) - vienoje dozėje mažiau kaip 100 mg.
Czech: ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Czech: (analýza populace Intent-to-Treat)
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė):
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio - 0,3 %)
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas 1 (n = 92)
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojant praskiesti.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš bet kokio vaisto vartojimą.
Czech: včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Lithuanian: 5,7 %, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7 % lėmė mirtį)
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselio ir trastuzumabo, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypač po chemoterapijos, kurioje yra antraciklino (doksorubicino arba epirubicino).
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Lithuanian: Gydant tiek vyrams, tiek moterims reikia naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams ir toliau naudoti ne trumpiau nei 6 mėnesius (žr.
Czech: Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu,
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo odos hiperpigmentacija,
Czech: Leukémie
Lithuanian: Leukemija
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš naudodami perskaitykite pakuotės lapelį
Czech: Přírůstek hmotnosti
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Lithuanian: TCF grupėje pacientui skirtų gydymo ciklų mediana buvo 6 (1-16), o CF grupėje 4 (1-12).
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Czech: Infuzi je nutno podat do 4 hodin při teplotě do 25 ºC.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 4 valandas, esant ne aukštesnei nei 25 °C temperatūrai.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos
Czech: Byla provedena velká randomizovaná studie fáze III zahrnující 429 nemocných s dosud neléčeným metastazujícím onemocněním.
Lithuanian: Atliktas didelės apimties atsitiktinis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 429 pacientės, sergančios iki tol negydytu metastazavusiu krūties vėžiu.
Czech: Reakce v místě infuze;
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija;
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Astenie (těžká 9,9 %);
Lithuanian: Astenija (sunki - 9,9 %);
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7%.
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Lithuanian: Buvo skysčių susilaikymo, įskaitant periferinę edemą, rečiau - pleuros efuziją, perikardo efuziją, ascitą ir svorio didėjimo atvejų.
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Lithuanian: • nagų spalvos pokytis*, nagų atsisluoksniavimas;
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkios reakcijos pasireiškia hipotenzija ir / ar bronchų spazmu ar generalizuota eritema (žr. 4.4 skyrių ).