FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Talzenna fås som kapsler (1 mg og 0,25 mg), og den anbefalede dosis er 1 mg en gang dagligt.
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen med Talzenna og i en måned efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Talzenna løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Talzenna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: En oversigt over Talzenna, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor er Talzenna godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
Danish: Når PARP-proteinerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og kræftcellerne dør følgelig.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Danish: Bivirkningerne ved Talzenna var generelt veltolererede og kunne efter behov håndteres med dosisændringer og/eller medicinsk standardstøtteterapi.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Talzenna, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 5,6 måneder for de patienter, der fik et andet kræftlægemiddel efter lægens valg.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), der førte til ændring af dosen af Talzenna, er anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Talzenna vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det aktive stof i Talzenna, talazoparib, blokerer virkningen af enzymer kaldet humane poly-ADPribosepolymeraser (PARP), som er proteiner, der hjælper med at reparere beskadiget dna i cellerne (både normale celler og kræftceller) under celledelingen.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Talzenna, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvad er Talzenna, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
Danish: Talzenna kan forlænge den tid, som patienterne lever uden sygdomsforværring.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Talzenna (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 4 personer) er træthed, anæmi (lavt antal røde blodlegemer, der kan forårsage træthed og bleg hud), kvalme, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) , trombocytopeni (for lavt antal blodplader) og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Danish: Talzenna fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, patienten har gavn af den og kan tolerere bivirkningerne.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Talzenna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Talzenna er et kræftlægemiddel, der anvendes til enebehandling af en type brystkræft (HER2-negativ med BRCA-mutationer), der har spredt sig uden for det oprindelige område, hos patienter, der er blevet behandlet med visse lægemidler, som ikke længere virker eller ikke er egnede.
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Danish: Andre oplysninger om Talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Generelt er resultatet ringe for patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft har spredt sig.
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Talzenna fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Dosis kan reduceres eller behandlingen kan afbrydes, hvis der opstår visse bivirkninger.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Slovak: EMA/242902/2019
Danish: Hvordan anvendes Talzenna?
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
Danish: Hvordan virker Talzenna?
Slovak: Talzenna účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Talzenna?
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Danish: Det blev påvist, at Talzenna var effektiv til at øge den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, i et hovedstudie med 431 patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft havde spredt sig.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Danish: Det kan være nødvendigt at du får akut behandling.
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Danish: Sort eller afroamerikansk
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Danish: Objektivt respons ifølge investigator d,e
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Danish: 50 til < 65
Slovak: 50 až < 65
Danish: Talzenna kan skade et ufødt barn.
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Danish: Overall survival (interimanalyse)
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Danish: Lavt antal blodlegemer
Slovak: Nízke počty krviniek
Danish: Anbefalede dosisreduktioner fremgår af tabel 1.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Danish: Udført i ITT med målbar sygdomspopulation med en objektiv reaktion.
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
Danish: Den næste ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Danish: Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Danish: Patienterne skal behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Danish: Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Danish: Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
Slovak: Čo je Talzenna a ako funguje
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Danish: De fleste af de histopatologiske fund var generelt reversible, hvorimod fundene i testiklerne var delvist reversible efter 4 ugers ophør med dosering.
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Danish: Hvis du har glemt at tage Talzenna
Slovak: Ak zabudnete užiť Talzennu
Danish: Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Danish: 90537 Feucht Tyskland
Slovak: 90537 Feucht
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Slovak: Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Danish: Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes, skal talazoparib seponeres.
Slovak: Ak sa potvrdí MDS/AML, talazoparib sa má vysadiť.
Danish: Antal risikopatienter
Slovak: Počet rizikových pacientov
Danish: Fødeindtagelse nedsatte hastigheden, men ikke omfanget af talazoparibabsorption.
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1,1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Danish: Stratificeret log-rank test.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Danish: Det vides ikke, om Talzenna går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či Talzenna prechádza do materského mlieka.
Danish: Varighed af respons ifølge investigator
Slovak: Trvanie odpovede podľa skúšajúceho lekára
Danish: HER2-positiv
Slovak: HER2-pozitívny
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Slovak: Prejavy predávkovania nie sú stanovené.
Danish: Middelvarigheden af eksponeringen var 5,4 måneder (interval 0,03-61,1).
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Slovak: Váš lekár vám pred začiatkom užívania Talzenny urobí tehotenský test.
Danish: Triple-negative
Slovak: Triple negatívny
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Slovak: Progression-Free Survival Probability (%)
Danish: Stratificeret CMH-test.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Danish: Det er fordi, Talzenna kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages en ekstra dosis.
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Slovak: Liečbu Talzennou má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Danish: I overensstemmelse med det samlede resultat blev der observeret en reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for talazoparib-armen hos alle individuelle patientundergrupper (figur 2).
Slovak: V súlade s celkovými výsledkami sa pozorovalo zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena talazoparibu vo všetkých samostatných podskupinách pacientov (obrázok 2).
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via the det nationale rapporteringssystem anført i V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS pre Talzennu v porovnaní s chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Danish: Se afsnittet "Prævention for mænd og kvinder" herunder.
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Danish: Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Slovak: Váš lekár urobí test, aby sa uistil, že je pre vás Talzenna vhodná.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Der er ikke udført human-studier af fuldstændig biotilgængelighed.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Danish: Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Danish: Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
Slovak: %. Neboli hlásené žiadne úmrtia kvôli nežiaducim reakciám spojeným s myelosupresiou.
Danish: herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Danish: Tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft (år)
Slovak: Čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka (roky)
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Danish: Hvis du holder op med at tage Talzenna Du må ikke stoppe med at tage Talzenna, medmindre din læge fortæller dig det.
Slovak: Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Danish: Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Slovak: Talazoparib nemal klinicky významný účinok na predĺženie intervalu QTc pri maximálnej klinicky odporúčanej dávke 1 mg jedenkrát denne.
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík, aby sa preskúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Danish:  Til fordel for talazoparib   Til fordel for PCT 
Slovak: v prospech talazoparibu ← → v prospech PCT →
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Talzenny u gravidných žien.
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnede til endokrin terapi.
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) majú byť liečení najskôr endokrinnou liečbou alebo majú byť považovaní za nevhodných na endokrinnú liečbu.
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Danish: BLISTER YDRE KARTON
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Danish: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje Kaplan-Meierovu krivku pre štúdiu EMBRACA.
Danish: Resultaterne har vist, at alder, køn og kropsvægt ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Danish: I alt 431 patienter blev randomiseret 2:1 til Talzenna 1 mg kapsel én gang dagligt eller kemoterapi i standarddoser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Celkom bolo 431 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 k podávaniu 1 mg kapsúl Talzenny jedenkrát denne alebo chemoterapie v štandardných dávkach, kým nedošlo k progresii alebo neprijateľnej toxicite.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané alebo vyvrátené kapsuly.
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Slovak: Toto je pravdepodobne čistý účinok oboch, indukcie P-gp aj inhibície rifampínom, za testovacích podmienok v štúdii liekových interakcií.
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for talazoparib er renal udskillelse af uomdannet lægemiddel (passiv filtrering og aktiv udskillelse).
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Danish: Det er ukendt, om talazoparib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa talazoparib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava
Danish: Prævention for mænd og kvinder
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Danish: Baseret på disse resultater kan Talzenna tages med og uden mad (se pkt.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa môže Talzenna podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.