FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a été détecté ni dans les urines ni dans les fèces.
Portuguese: Após uma dose de [3H]liraglutido, não foi detetado liraglutido intacto na urina ou nas fezes.
French: Saxenda ne doit pas être utilisé en association à un autre agoniste des récepteurs du GLP-1.
Portuguese: Saxenda não deve ser utilizado em combinação com outro agonista dos recetores GLP-1.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines et des peptides, les patients traités par le liraglutide peuvent développer des anticorps anti-liraglutide.
Portuguese: De forma consistente com as potenciais propriedades imunogénicas dos medicamentos que contêm proteínas e péptidos, os doentes poderão desenvolver anticorpos anti-liraglutido na sequência do tratamento com liraglutido.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le liraglutide à une dose quotidienne allant jusqu'à 1,8 mg (4 668) soit un placebo (4 672), tous deux en association avec une prise en charge standard.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos de forma aleatorizada para liraglutido, numa dose diária até 1,8 mg (4.668), ou para placebo (4.672), ambos os tratamentos adicionados ao tratamento padrão.
French: Après la première utilisation du stylo, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur
Portuguese: Após a primeira utilização da caneta, conservar a temperatura inferior a 30°C ou no frigorífico
French: La sécurité de Saxenda a été évaluée au cours de 5 essais en double aveugle, contrôlés versus placebo dans lesquels ont été inclus 5 813 patients obèses ou en surpoids présentant au moins une comorbidité liée au poids.
Portuguese: A segurança de Saxenda foi avaliada em 5 ensaios em dupla ocultação e controlados com placebo, que incluíram 5.813 doentes obesos ou com excesso de peso com, pelo menos, uma comorbidade relacionada com o peso.
French: La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do liraglutido após a administração subcutânea é de aproximadamente 55%.
French: Le tmax médian de la digoxine a été retardé, passant de 1 h à 1,5 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose de la digoxine n'est nécessaire.
Portuguese: O tmax médio da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de digoxina.
French: L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients car elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.
Portuguese: A utilização de liraglutido não é recomendada nestes doentes, uma vez que está associada a reações adversas gastrointestinais passageiras, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
French: La Cmax de la griséofulvine a augmenté de 37 % alors que le tmax médian n'a pas changé.
Portuguese: A Cmax de griseofulvina foi aumentada em 37% enquanto o tmax médio não foi alterado.
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres principes actifs se liant au cytochrome P450 (CYP) ou aux protéines plasmatiques.
Portuguese: In vitro, o liraglutido apresentou um potencial muito reduzido para envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas relacionadas com o citocromo P450 (CYP) e a ligação às proteínas plasmáticas.
French: • Réactions au site d'injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)
Portuguese: • Reações no local da injeção (tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele)
French: Si une réaction anaphylactique est suspectée, le liraglutide doit être arrêté et le traitement ne doit pas être administré à nouveau (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Se houver suspeita de reação anafilática, o liraglutido deve ser interrompido e o tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.3.).
French: Perte de liquide et déshydratation
Portuguese: Perda de líquidos e desidratação
French: L'expérience clinique de ce traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée et l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idades ≥75 anos é limitada e a utilização nestes doentes não é recomendada (ver secções 4.4 e
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior da agulha sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na respetiva proteção exterior.
French: Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento para a diabetes, de modo a prevenir os baixos níveis de açúcar no sangue.
French: Des études d'interaction ont été réalisées avec 1,8 mg de liraglutide.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com 1,8 mg de liraglutido.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 13-23% em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado quando comparados com indivíduos saudáveis.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n'utilisez pas Saxenda car on ne sait pas si Saxenda peut nuire au bébé.
Portuguese: Não utilize Saxenda se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, uma vez que não se sabe se Saxenda poderá afetar o bebé.
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau l'étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
Portuguese: Se continuar a não aparecer qualquer gota, troque a agulha e repita o passo 2 ‘Verifique o fluxo' uma vez mais.
French: FAS: Analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set).
Portuguese: FAS: full analysis set.
French: • Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Saxenda, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et injectez votre dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
Portuguese: • Contudo, se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter utilizado Saxenda, ignore a dose não administrada e injete a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.
French: La dose quotidienne de 3,0 mg de liraglutide assurait une exposition systémique adéquate chez des patients d'un poids compris entre 60 et 234 kg lors de l'évaluation de la réponse à l'exposition dans les essais cliniques.
Portuguese: A dose diária de 3,0 mg de liraglutido proporcionou exposições sistémicas adequadas no intervalo de peso corporal de 60-234 kg, avaliado para resposta à exposição nos ensaios clínicos.
French: 1 stylo 3 stylos 5 stylos
Portuguese: 1 caneta 3 canetas 5 canetas
French: Saxenda fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d'avoir moins faim.
Portuguese: Saxenda atua nos recetores do cérebro que controlam o apetite, causando a sensação de mais saciedade e menos fome.
French: Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par l'intestin après un repas.
Portuguese: É semelhante a uma hormona que ocorre naturalmente, denominada péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1), que é libertada do intestino após uma refeição.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose d'insuline et des sécrétagogues de l'insuline (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A monitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose de insulina ou de secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité du liraglutide dans le contrôle du poids n'ont pas été établies chez les patients : - âgés de 75 ans ou plus, - traités par d'autres produits utilisés pour contrôler le poids, - présentant une obésité secondaire à des troubles endocrinologiques, à des troubles alimentaires ou à des traitements médicamenteux susceptibles d'entraîner une prise de poids, - présentant une insuffisance rénale sévère, - présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A segurança e a eficácia de liraglutido para o controlo de peso não foram estabelecidas em doentes: - com idade igual ou superior a 75 anos, - tratados com outros medicamentos para o controlo de peso, - com obesidade motivada por perturbações endócrinas ou alimentares ou pelo tratamento com medicamentos que possam provocar o aumento de peso, - com compromisso renal grave, - com compromisso hepático grave,
French: En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
French: Pression artérielle diastolique, mmHg
Portuguese: Pressão arterial diastólica, mmHg
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique
Portuguese: A caneta foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist
French: • N'utilisez pas Saxenda en association à d'autres médicaments contenant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que l'exénatide ou le lixisénatide).
Portuguese: • Não utilize Saxenda em combinação com outros medicamentos que contêm agonistas dos recetores GLP-1 (como exenatido ou lixisenatido).
French: La diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
Portuguese: A diarreia pode afetar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
French: Les patients doivent être informés des symptômes associés à une augmentation du rythme cardiaque (palpitations ou sensations d'emballement du cœur à l'état de repos).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas do aumento da frequência cardíaca (palpitações ou sensação de batimento cardíaco acelerado mesmo em repouso).
French: La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia.
French: Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées au dos de cette notice.
Portuguese: São fornecidas instruções pormenorizadas no verso deste folheto.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Saxenda
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Saxenda
French: Index d'apnées-hypopnées (IAH)
Portuguese: Índice de apneia-hipopneia (IAH)
French: Quantité à injecter
Portuguese: Quantidade a injetar
French: D'après les résultats des analyses pharmacocinétiques de population, les femmes présentent une clairance du liraglutide ajustée selon le poids de 24 % inférieure à celle des hommes.
Portuguese: Com base nos resultados das análises farmacocinéticas na população, os doentes do sexo feminino têm uma depuração de liraglutido ajustada ao peso 24% mais baixa, em comparação com os doentes do sexo masculino.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour assurer des injections adaptées et éviter l'obstruction des aiguilles.
Portuguese: Deite sempre a agulha fora após cada injeção para assegurar a administração correta das injeções e evitar o entupimento das agulhas.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se não tiver um aspeto límpido e incolor ou quase incolor.
French: Dans l'essai 4, davantage de patients ont réussi à stabiliser la perte de poids obtenue avant le début du traitement par le liraglutide que par le placebo (81,4 % et 48,9 % respectivement).
Portuguese: No ensaio 4, houve mais doentes que mantiveram a perda de peso alcançada antes do início de tratamento com liraglutido do que com o placebo (81,4% e 48,9%, respetivamente).
French: Le liraglutide se lie au récepteur du GLP-1 (GLP-1R) et l'active.
Portuguese: O liraglutido liga-se ao e ativa o recetor de GLP-1 (GLP-1R).
French: Si votre stylo contient moins de 3,0 mg, le compteur de dose se bloque avant d'afficher 3,0.
Portuguese: Quando a caneta contém menos de 3,0 mg, o marcador de doses pára antes de aparecer a indicação de 3,0.
French: Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs ont été évalués par un groupe d'experts indépendant externe et définis comme infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et décès cardiovasculaire.
Portuguese: Foram adjudicados efeitos adversos cardiovasculares graves (EACG) por um grupo independente de especialistas externos, tendo sido definidos como enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular.
French: Les patients traités par liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Portuguese: Os doentes tratados com liraglutido devem ser avisados do potencial risco de desidratação relacionado com efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções de modo a evitar a depleção de fluidos.
French: Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier événement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de quaisquer acontecimentos cardiovasculares major (MACE): morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne doit pas être réadministré.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, deverá ser interrompida a administração de liraglutido; se se confirmar o diagnóstico de pancreatite aguda, o tratamento com liraglutido não deve ser reiniciado.
French: Dans toutes les populations de l'essai, davantage de patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % et > 10 % avec le liraglutide qu'avec le placebo (tableaux 3-5).
Portuguese: Nas várias populações do ensaio, uma maior proporção de doentes alcançou ≥5% e >10% de perda de peso com liraglutido do que com o placebo (Quadros 3-5).
French: En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le liraglutide devra être arrêté.
Portuguese: Se uma doente pretender ficar grávida ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com liraglutido deverá ser interrompido.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être davantage sujets aux effets gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par Saxenda.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥30 ml/min) poderão sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com Saxenda.
French: • Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Portuguese: • Se 0 não aparecer no marcador de doses depois de pressionar continuamente o botão injetor, poderá estar a utilizar uma agulha entupida ou danificada.
French: • vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète appelés « sulfamides hypoglycémiants » (tels que le glimépiride ou le glibenclamide) ou si vous prenez une insuline car votre taux de sucre dans le sang peut devenir faible (hypoglycémie) lorsque vous utilisez ces médicaments avec Saxenda.
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para a diabetes com o nome ‘sulfonilureia' (como glimepirida ou glibenclamida) ou se estiver a utilizar insulina - os níveis de açúcar no sangue podem diminuir (hipoglicemia) se tomar estes medicamentos com Saxenda.
French: * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: *análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e deite-a fora com cuidado.
French: Les patients ≥ 65 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par Saxenda.
Portuguese: Os doentes ≥65 anos de idade poderão sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com Saxenda.
French: Au début du traitement par Saxenda, vous pouvez perdre du liquide ou vous déshydrater.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Saxenda, poderá perder líquidos do organismo ou ficar desidratado.
French: N'allaitez pas pendant que vous utilisez Saxenda car on ne sait pas si Saxenda passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente se estiver a utilizar Saxenda, uma vez que se desconhece se Saxenda passa para o leite materno.
French: Au début du traitement par Saxenda, une réduction de la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline (tels que les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Ao se iniciar o tratamento com Saxenda, deve ser considerada uma redução na dose de insulina ou de secretagogos de insulina (como sulfonilureias) administrada concomitantemente para reduzir o risco de hipoglicemia.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez des patients traités par Saxenda.
Portuguese: Foram notificadas reações no local de injeção em doentes tratados com Saxenda.
French: D'après les données de réponse à l'exposition, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Portuguese: Com base nos dados da resposta à exposição, não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
French: Une dose supplémentaire ou une dose plus importante ne doit pas être prise pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Uma dose adicional ou um aumento na dose não devem ser administrados para compensar a dose omitida.
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.
Portuguese: Retire sempre a agulha da caneta após cada injeção.
French: La semaine 56 de l'essai 1 a permis d'évaluer la perte de poids chez l'ensemble des 3 731 patients randomisés (dont 2 590 ont terminé l'étude).
Portuguese: A parte do ensaio 1 de 56 semanas permitiu verificar a perda de peso nos 3.731 doentes aleatorizados (2.590 finalistas).
French: Le liraglutide régule l'appétit en augmentant la sensation de réplétion et de satiété tout en réduisant la sensation de faim et la consommation alimentaire préventive, ce qui diminue la prise alimentaire.
Portuguese: O liraglutido regula o apetite através do aumento da sensação de satisfação e saciedade, enquanto diminui a sensação de fome e o consumo futuro de alimentos, conduzindo a uma redução da ingestão de alimentos.
French: Le changement de rythme cardiaque était réversible à l'arrêt du liraglutide (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A alteração na frequência cardíaca foi reversível após a interrupção de liraglutido (ver secção 4.4).
French: Le fait qu'une perte de poids importante puisse augmenter le risque de cholélithiase et donc de cholécystite n'expliquait que partiellement leur fréquence accrue dans le groupe traité par le liraglutide.
Portuguese: O facto de a perda significativa de peso poder aumentar o risco de litíase biliar e, portanto, de colecistite apenas explicou parcialmente a taxa superior com liraglutido.
French: Le liraglutide entraîne une perte de poids chez l'homme essentiellement par la perte de masse adipeuse, la réduction relative de la graisse viscérale étant supérieure à celle de la graisse souscutanée.
Portuguese: O liraglutido diminui o peso corporal em humanos, sobretudo através da perda de massa gorda com reduções relativas em gordura visceral superiores à perda de gordura subcutânea.
French: L'efficacité et la sécurité du liraglutide dans le contrôle du poids en association à un régime hypocalorique et une augmentation de l'activité physique ont été étudiées lors de quatre essais de phase 3 randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ayant inclus au total 5 358 patients.
Portuguese: A eficácia e segurança do liraglutido para o controlo de peso, em conjunto com a ingestão reduzida de calorias e o aumento da atividade física, foram estudadas em quatro ensaios aleatorizados de fase 3, em dupla ocultação e controlados por placebo, que incluíram um total de 5.358 doentes.
French: Le traitement par le liraglutide a significativement amélioré la pression artérielle systolique et le tour de taille comparativement au placebo (tableaux 3, 4 et 5).
Portuguese: O tratamento com liraglutido melhorou significativamente a pressão arterial sistólica e a perímetro da cintura, em comparação com o placebo (Quadros 3, 4 e 5).
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não se recomenda um ajuste de dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: Saxenda contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Saxenda contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em doentes tratados com agonistas dos recetores GLP-1.
French: Dans les modèles de souris ayant de l'athérosclérose, le liraglutide a permis de prévenir la progression de la plaque aortique et a réduit l'inflammation de la plaque.
Portuguese: Em modelos de aterosclerose em ratos, o liraglutido preveniu a progressão de placas na aorta e reduziu a inflamação das placas.
French: Lors des essais cliniques sur le diabète de type 2, des évènements indésirables thyroïdiens, tel qu'un goitre, ont été rapportés en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da diabetes de tipo 2, foram comunicados acontecimentos adversos da tiroide, tais como bócio, especialmente em doentes com doença pré-existente da tiroide.
French: Les signes peuvent inclure une réduction du volume urinaire, un goût métallique dans la bouche et l'apparition fréquente de bleus.
Portuguese: Os sinais podem incluir redução do volume de urina, gosto metálico na boca e formação de nódoas negras.
French: Le léger ralentissement de la vidange gastrique observé avec le liraglutide est susceptible d'influencer l'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale.
Portuguese: O pequeno atraso do esvaziamento gástrico com liraglutido poderá influenciar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
French: Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver uma doença nos rins ou se fizer diálise, consulte o seu médico.
French: Dans l'essai 2, 50,4 % des patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % après 12 semaines.
Portuguese: No ensaio 2, 50,4% alcançaram ≥5% de perda de peso após 12 semanas.
French: Le patient doit être averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille d'injection après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille d'injection attachée.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a rejeitar a agulha para injeção após cada injeção e a guardar a caneta sem a agulha para injeção colocada.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner parfaitement en face de l'indicateur de dose afin d'obtenir une dose correcte.
Portuguese: A dose selecionada deve alinhar rigorosamente com o indicador de dose, para garantir que obtém a dose correta.