FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Slovak: V rámci najnovšieho preskúmania sa výbor CHMP zameral na všetky správy o vedľajších účinkoch postihujúcich pečeň u pacientov, ktorí užívali nimesulid, pozorovaných od apríla 2007 vrátane správ z Írska.
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
Slovak: Systémové zmesi sú lieky, ktoré sa podávajú ako liečba celého tela, napríklad tablety, roztoky a čapíky.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
Slovak: Toto preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 107, podnetom ktorého bolo rozhodnutie írskeho regulačného orgánu pre lieky v máji 2007 pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre systémové lieky obsahujúce nimesulid, najmä v dôsledku pečeňových problémov.
Spanish: El Comité consideró también si los Estados miembros habían adoptado otras medidas además de las propuestas por el CHMP en septiembre de 2007, con objeto de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos que contienen nimesulida.
Slovak: Výbor tiež posúdil, či členské štáty prijali ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré navrhol výbor CHMP v septembri 2007, na minimalizovanie rizika problémov s pečeňou v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce nimesulid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínos týchto liekov stále prevyšuje riziká spojené s ich užívaním a že je potrebné obmedziť ich použitie s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal nimesulid v roku 2007 v dôsledku výhrad týkajúcich sa poškodenia pečene.
Spanish: Tras considerar la información adicional revisada, el CHMP no ha cambiado sus conclusiones respecto a las de septiembre de 2007 y sigue pensando que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida son mayores que sus riesgos, siempre que el uso de estos medicamentos se limite a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania ďalších informácií nezmenil svoje závery vydané v septembri 2007, a síce to, že prínos systémových zmesí nimesulidu stále prevyšuje ich riziká za predpokladu obmedzenia používania týchto liekov s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
Slovak: Ukončilo sa preskúmanie bezpečnosti tzv. systémových zmesí liekov obsahujúcich nimesulid v súvislosti s pečeňou.
Spanish: Comisión Europea pidió al CHMP que reconsiderara su dictamen, teniendo en cuenta los datos nuevos disponibles sobre el riesgo de problemas hepáticos, en concreto, los datos nuevos presentados por Irlanda, y que buscara formas de minimizar los riesgos asociados a la nimesulida.
Slovak: Stály výbor nemohol dosiahnuť zhodu a Európska komisia preto 8. februára 2008 požiadala výbor CHMP, aby znova zvážil svoje stanovisko a zohľadnil nové údaje o riziku pečeňových problémov, a to najmä nové údaje z Írska, a aby preskúmal spôsoby minimalizácie rizika súvisiaceho s nimesulidom.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?
Spanish: El CHMP señaló que las únicas otras medidas adoptadas por los Estados miembros habían sido cambios en las condiciones de dispensación o los niveles de reembolso para los medicamentos que contienen nimesulida, lo que indicaba que las medidas recomendadas en septiembre de 2007, entre ellas la modificación de la información sobre prescripción, habían sido adecuadas para reducir el riesgo de problemas hepáticos asociados a la nimesulida.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že jediné ďalšie opatrenia, ktoré urobili členské štáty, boli zmeny týkajúce sa stavu predpisovania lieku alebo úrovne úhrady liekov obsahujúcich nimesulid.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvádzané na trh v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku a Taliansku, a tiež na Islande a v Nórsku.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Spanish: • hipertensión;
Slovak: • hypertenzia,
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
Slovak: Európska komisia 16. decembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
Slovak: Prečo bol liek Plendil preskúmaný?
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Slovak: EMA/790566/2014
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi od roku
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením týchto kontraindikácií v informáciách o výrobku: precitlivenosť (alergia) na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku; gravidita; dekompenzované zlyhávanie srdca (zhoršenie symptómov u pacientov, ktorí majú problémy so srdcom); akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt); nestabilná angína pektoris (typ bolesti v hrudníku, ktorá sa vyskytuje náhle, dokonca aj pri odpočinku alebo v spánku a ktorá môže viesť k srdcovému infarktu) a určité typy obštrukcií srdcových chlopní a prietoku krvi.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Slovak: Európska komisia preto 12. novembra 2013 postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Plendil.
Spanish: ¿Qué es Plendil?
Slovak: Plendil?
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Plendil sa môže používať na liečbu týchto stavov:
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Slovak: • stabilná angína pektoris (typ angíny pektoris, ktorá sa vyskytuje pri telesnej činnosti alebo strese).
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a odporúčania pre špeciálne populácie.
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Slovak: Plendil je liek, ktorý sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Plendil y denominaciones asociadas (felodipino 2,5, 5 y 10 mg comprimidos de liberación prolongada)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Plendil a súvisiace názvy (felodipín 2,5, 5 a 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním)
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Plendil sa už nemá odporúčať na liečbu vazospastickej angíny pektoris (iného typu angíny pektoris zapríčineného spazmami v cievach zásobujúcich srdce krvou), keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považovali za príliš obmedzené.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
Slovak: Liek sa používa tiež na liečbu angíny pektoris (bolesti v hrudníku, ktorá je zapríčinená problémami s prietokom krvi v srdci).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2,5, 5 a 10 mg), z ktorých sa účinná látka uvoľňuje počas predĺženej doby.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Spanish: Plendil contiene el principio activo felodipino.
Slovak: Liek Plendil obsahuje účinnú látku felodipín.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Plendil a súvisiace názvy.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Plendil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se
Slovak: Keďže liek Plendil bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Spanish: Resultado de la revisión
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Slovak: EMA/852839/2018
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Spanish: Opdivo y Yervoy son medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Spanish: El estudio comparó el tratamiento con Opdivo y Yervoy con el tratameinto con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
Spanish: El nivolumab se une a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario.
Slovak: Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Spanish: El ipilimumab se une a la CTLA-4, una proteína que controla la actividad de los linfocitos T, y bloquea su actividad.
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
Spanish: ¿A qué uso están destinados Opdivo y Yervoy?
Slovak: Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Slovak: Zjednotenie zahŕňa:
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.