FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacienţilor sunt controlaţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Повечето от пациентите се контролират добре с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Bulgarian: Приложение при пациенти в напреднала възраст
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.
Bulgarian: В тази точка не са включени противопоказания по отношение на лекарствени взаимодействия, т.к. те са засегнати в точка 4.5.
Romanian: - DAPP a dat curs cererii CHMP de a include o recomandare referitoare la prudenţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică la punctul 4.2, cu trimiteri la punctele 4.4 şi 5.2 din RCP-ul armonizat.
Bulgarian: - ПРУ е изпълнил искането на СНМР да включи в точка 4.2 препоръка за повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения, с отнасяне до точки 4.4 и 5.2 от хармонизираната КХП.
Romanian: - Informaţiile obţinute dintr-un studiu privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost mutate la punctul 5.1, la sugestia CHMP.
Bulgarian: - Информацията, получена от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, е преместена в точка 5.1, както е предложено от СНМР.
Romanian: - O evaluare a datelor din studiile clinice prezentate de DAPP nu a relevat niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţa pentru muşchi la populaţia cu insuficienţă renală, iar o evaluare a literaturii medicale de specialitate a sugerat că statinele pot fi utilizate în condiţii de siguranţă la pacienţii cu boală renală cronică (BRC).
Bulgarian: Преглед на данните на ПРУ от клинични изпитвания не показва проблеми, свързани с безопасността на мускулите при пациенти с нарушена бъбречна функция и преглед на медицинската литература предполага, че статините могат да бъдат използвани безопасно при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Romanian: DAPP a utilizat textul PRR ca RCP armonizat, incluzând formularea armonizată propusă pentru populaţiile speciale precum pacienţi vârstnici, copii şi adolescenţi, fiind incluse diferenţele între sexe, pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi polimorfism al SLOC1B1 (şi efectele acestuia asupra expunerii la atorvastatină).
Bulgarian: ПРУ е използвал текста от ПВП в хармонизираната КХП, като е включен предложеният текст за специални групи пациенти, като пациенти в напреднала възраст, деца, полови различия, пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност и SLOC1B1 полиморфизъм (и влиянието му върху експозицията на аторвастатин).
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lista inhibitorilor de CYP3A4 sau inhibitorilor de transportori clinic relevanţi a devenit mai generală, incluzând inhibitori pentru care nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni, dar în cazul cărora sar putea presupune interacţiuni semnificative, întrucât se poate anticipa un risc crescut pentru toţi inhibitorii puternici de CYP3A4 sau OATP1B1.
Bulgarian: Този списък от клинично значими инхибитори на CYP3A4 или транспортерни инхибитори е пообщ, като включва инхибитори, за които няма налични данни за взаимодействие, но може да се предположи значително взаимодействие, т.к. може да се очаква повишен риск за всички мощни инхибитори на CYP3A4 или OATP1B1.
Romanian: DAPP a prezentat o justificare satisfăcătoare pentru recomandările propuse de dozare a atorvastatinei asociate cu creşteri specifice de mai multe ori ale expunerii la atorvastatină în timpul administrării concomitente cu medicamentele cu care interacţionează.
Bulgarian: ПРУ е предоставил задоволително оправдание на предложените препоръки за дозиране на аторвастатин, свързано със специфичната крива на повишение на експозицията на аторвастатин по време на съвместно приложение с взаимодействащи лекарства.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de minim 4 săptămâni.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată doar de către specialişti.
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
Romanian: Au fost incluse rezumate ale studiilor care au investigat efectul atorvastatinei asupra aterosclerozei (studiul REVERSAL), sindromului coronarian acut (studiul MIRACL), profilaxiei bolilor cardiovasculare (studiile ASCOT-LLA şi CARDS), accidentului vascular cerebral recurent (studiul SPARCL).
Bulgarian: Включени са резюмета на клинични проучвания изследващи влиянието на аторвастатин върху атеросклероза (проучване REVERSAL), остър коронарен синдром (изпитване MIRACL), превенцията на сърдечносъдово заболяване (изпитвания ASCOT-LLA и CARDS), рецидивиращ инсулт (проучване SPARCL).
Romanian: „Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
Romanian: Atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) la aceşti pacienţi sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се прилага като допълнение към друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) при тези пациенти или когато това лечение не е налично.
Romanian: A fost inclusă o contraindicaţie la pacienţi în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate.
Bulgarian: Включено е противопоказание за пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи.
Romanian: Modificările propuse ale RCP-ului s-au bazat pe studiul anglo-scandinav privind efectele cardiaceramura hipolipemiantă (ASCOT-LLA) şi pe studiul privind diabetul efectuat cu atorvastatină în regim de colaborare (CARDS).
Bulgarian: Предложените промени в КХП се основават на данни от англо-скандинавско изпитване за сърдечни резултати-липидопонижаващо рамо (ASCOT-LLA) и съвместно диабетно проучване за атровастатин.
Romanian: În studiile de profilaxie primară, doza a fost de 10 mg/zi.
Bulgarian: В изпитвания за първична профилактика дозата е 10 mg/ден.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a inclus informaţii mecaniciste şi extrapolări.
Bulgarian: Както се изисква от СНМР, ПРУ е включил информация за механизма и екстраполациите.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg în fiecare zi.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват лечение с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg дневно.
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти:
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru interacţiunile farmacocinetice, au fost păstrate informaţiile introductive în cadrul textului, fiind incluse informaţiile referitoare la interacţiuni, precum şi recomandarea clinică corespunzătoare precum valorile limită pentru recomandări speciale de dozare sau alte recomandări.
Bulgarian: В текста е запазена въвеждаща информация за фармакокинетични взаимодействия, като е включена информацията за взаимодействия, както и за съответните клинични препоръки като гранични стойности за препоръки за специални дозировки или други препоръки.
Romanian: La cererea CHMP, au fost recomandate doze iniţiale mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii puternici de CYP3A4 şi doze maxime mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii de CYP3A4 atât puternici, cât şi moderaţi.
Bulgarian: Препоръчват се по-ниски начални дози на аторвастатин за мощни инхибитори на CYP3A4 и по-ниски максимални дози на аторвастатин както за мощни, така и за средни по сила инхибитори на CYP3A4, както се изисква от СНМР.
Romanian: DAPP propune includerea contraindicaţiei la pacienţi în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate, cu o trimitere la punctul 4.3 din RCP.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на противопоказание при пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи с отнасяне до точка 4.3 от КХП.
Romanian: Doza iniţială recomandată la această populaţie este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза в тази популация е 10 mg аторвастатин дневно.
Romanian: Textul armonizat este identic cu actualul RCP PRR aprobat.
Bulgarian: Хармонизираният текст е идентичен с понастоящем приетата КХП от Програмата за взаимно признаване.
Romanian: Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
Bulgarian: СНМР приема промени в текста на определени изрази, както и основания за запазване на други.
Romanian: „Profilaxia bolilor cardiovasculare
Bulgarian: „Превенция на сърдечносъдови заболявания
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Bulgarian: На повечето от пазарите понастоящем е налице предложеният хармонизиран текст, който е в съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г.
Romanian: Profilaxia bolilor cardiovasculare
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови заболявания
Romanian: Insuficienţă hepatică {DENUMIREA PRODUSULUI} trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: ПРОДУКТ} трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} este, de asemenea, indicat pentru reducerea nivelurilor de C-total şi LDLC la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile."
Bulgarian: ПРОДУКТ} е също така показан за понижение на общия холестерол и LDL-холестерола при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към холестерол-понижаващото лечение (напр. LDL афереза) или ако такова лечение не е налично.
Romanian: RCP-ul, etichetarea şi prospectul rezultate în urma armonizării au fost acceptate de CHMP.
Bulgarian: Получените хармонизирани КХП, означенията върху опаковката и листовката са приети от СНМР.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: Като се има предвид, че обхватът на процедурата по отнасянето е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: „Hipercolesterolemie „{DENUMIREA PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol total (C-total), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteină B şi trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb din clasificarea Fredrickson) atunci când răspunsul la regimul alimentar şi la alte măsuri nefarmacologice este insuficient.
Bulgarian: В и триглицеридите при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговарящи на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато повлияването от диетата и други нефармакологични мерки е недостатъчно.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Pacientul trebuie trecut pe un regim alimentar hipocolesterolemiant standard înainte de a primi {DENUMIREA PRODUSULUI} şi trebuie să continue acest regim alimentar în timpul tratamentului cu {DENUMIREA PRODUSULUI}.
Bulgarian: Пациентът трябва да се постави на стандартна диета за понижаване на холестерола, преди да приеме {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a fost de acord să transfere reacţiile adverse la medicament (RAM) specificate în clasele de sisteme şi organe (SOC) MedDRA primare.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да премести тези нежелани лекарствени реакции в техния основен MedDRA SOC, както е изискано от СНМР.
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА Точка 5.1
Romanian: La cererea CHMP, a fost ştearsă referinţa la nefazodonă ca tratament concomitent.
Bulgarian: Премахнато е отнасянето до нефазодон като съвместно лечение, както е поискано от СНМР.
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Bulgarian: - с активно чернодробно заболяване или необясними постоянни покачвания на серумните трансаминази, превишаващи 3 пъти горната граница на нормата - по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи (вж. точка 4.6)."
Romanian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Bulgarian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona
Romanian: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Bulgarian: 115 28 Ilisia Athens, Гърция
Romanian: 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: 02-697 Warszawa
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Bulgarian: Via Livornese, 897 - La Vettola 56122 Pisa
Romanian: 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: 1324 Lysaker
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Bulgarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Bulgarian: Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Romanian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Bulgarian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Romanian: MOM Park "F" Ép. Hungary
Bulgarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Romanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien,
Romanian: Parke Davis.
Bulgarian: Parke Davis. S.L.
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Romanian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,
Romanian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (ambalaj multiplu)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 флакон флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Romanian: Înainte de utilizare 3 ani.
Bulgarian: Преди употреба 3 години.
Romanian: Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.
Bulgarian: Liprolog е подходящ за приложение при възрастни и деца.
Romanian: • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
Bulgarian: • храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или
Romanian: Informații importante despre unele dintre componentele Liprolog
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Liprolog
Romanian: Time, hours
Bulgarian: Време, часове
Romanian: Timp(ore)
Bulgarian: Време (часове)
Romanian: • Nu congelaţi Liprolog.
Bulgarian: Не замразявайте Liprolog.
Romanian: - Dacă în mod obișnuit aveți nevoie de o doză mai mare de 30 de unități, întrebați medicul dacă un alt produs Liprolog KwikPen ar fi mai bun pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако обикновено се нуждаете от повече от 30 единици, попитайте Вашия медицински специалист дали друга писалка Liprolog KwikPen би била по-добра за Вас.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţeibiologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Romanian: Alte medicamente și Liprolog
Bulgarian: Други лекарства и Liprolog
Romanian: Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect.
Bulgarian: Предупредителните симптоми са посочени в точка 4 на тази листовка.
Romanian: Liprolog împreună cu alcool
Bulgarian: Liprolog с алкохол
Romanian: Exerciţiile fizice făcute imediat după masă pot să crească riscul de hipoglicemie.
Bulgarian: Физическо натоварване, непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия.
Romanian: (Doar pentru LIPROLOG suspensie cu insulină lăptoasă)
Bulgarian: (Само за LIPROLOG суспензии на мътни инсулини)
Romanian: Studiile de toxicitate acută, cele cu durata de o lună şi studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidenţiat manifestări toxice semnificative.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания, продължили един месец и дванадесет месеца не са установени значими данни за токсичност.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că profesioniștii din domeniul sănătății sunt informați că toți pacienții cărora le-a fost prescris Liprolog trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut, înainte de prescrierea sau eliberarea Liprolog.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти ще са информирани, че всички пациенти, на които се предписва Liprolog трябва да бъдат обучени на правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди предписването или отпускането на Liprolog.
Romanian: • Liprolog este acum disponibil în 2 concentrații
Bulgarian: Liprolog вече е наличен на пазара в 2 концентрации
Romanian: Hiperglicemia poate fi provocată de:
Bulgarian: Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :
Romanian: Dacă regimul terapeutic necesită înjectarea în acelaşi timp a insulinei bazale şi a Liprolog, cele două pot fi mixate (amestecate) în seringă.
Bulgarian: Ако терапевтичния режим изисква инжектиране на базален инсулин и Liprolog в едно и също време, двата могат да бъдат смесени в една спринцовка.
Romanian: Data revizuirii textului:
Bulgarian: Дата на преразглеждане на документа:
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: Поради липса на сравнителни изследвания, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с друг лекарствен продукт.
Romanian: 0,42 unități/kg
Bulgarian: 0,42 единици/kg
Romanian: Puteţi să vedeţi cât Liprolog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului.
Bulgarian: Можете да видите колко Liprolog остава като погледнете от градуираната страна на патрона.
Romanian: DHPC și comunicarea către pacient au ca scop creșterea gradului de conștientizare cu privire la faptul că Liprolog este acum disponibil în două concentrații și descrierea diferențelor esențiale în proiectarea pachetelor și stilourilor preumplute pentru a minimaliza riscul erorilor de medicație și confuzia între două concentrații diferite ale Liprolog.
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информацията за пациентите целят да насочат вниманието върху факта, че Liprolog вече е наличен на пазара в две концентрации и да опишат основните разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира рискът от грешки в медикаментозната терапия и объркването при прилагането на двете различни концентрации на Liprolog.
Romanian: ii) Amestecarea Liprolog cu insuline umane cu acţiune mai lungă (vezi pct. 6.2)
Bulgarian: Смесване на Liprolog с по-продължително действащи човешки инсулини (вж точка 6.2)
Romanian: 0,63 unități/kg
Bulgarian: 0,63 единици/kg
Romanian: În mod normal nu trebuie să amestecaţi Liprolog cu unul din amestecurile de insuline umane.
Bulgarian: Обикновено не трябва да смесвате Liprolog с някоя от смесите на човешки инсулин.
Romanian: Liprolog trebuie amestecat cu insuline umane cu acţiune mai lungă numai la recomandarea medicului.
Bulgarian: Liprolog трябва да се смесва с по-продължително действащи човешки инсулини само по съвет на лекар.
Romanian: (Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi) CUTIA A FOST DESCHISĂ
Bulgarian: (За да отворите, повдигнете тук и дръпнете)
Romanian: Copii și adolescenți Liprolog poate fi administrat la adolescenți și copii (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Педиатрична популация Liprolog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, încrucişat, scăderea valorilor hemoglobinei glicozilate după 12 săptămâni de administrare a fost de 0,37% cu insulina lispro, comparativ cu 0,03% pentru insulina solubilă (p = 0,004).
Bulgarian: В едно двойно сляпо, кръстосано проучване, редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след 12 седмици лечение е било 0,37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0,03 пункта в проценти за разтворимия инсулин (р = 0,004).
Romanian: 0,96 kg de la momentul iniţial până la finalul tratamentului cu Liprolog Mix25 la pacienţi randomizaţi pe tratament cu Liprolog Mix25 în timpul primei perioade a studiului
Bulgarian: 0,96 kg от изходно ниво до края на лечението с Liprolog Mix25 при пациенти, рандомизирани на Liprolog Mix25 по време на първия период на кръстосано лечение
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului (Liprolog 200 unități/ml)
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум (Liprolog 200 единици/ml)
Romanian: În două studii deschise, încrucişate, cu durata de 8 luni, pacienţi cu diabet tip 2 ce primeau fie tratament nou cu insulină sau utilizau deja una sau două injecţii cu insulină au primit într-o succesiune randomizată timp de 4 luni un tratament cu Liprolog Mix25 (administrat de două ori pe zi împreună cu metformin) şi insulină glargin (administrată o dată pe zi împreună cu metformin).
Bulgarian: При две 8-месечни открити, кръстосани изпитвания, пациенти с тип 2 диабет, които са включени за пръв път на инсулин или вече са употребили едно или две инжектирания с инсулин, получават в рандомизирана последователност 4-месечно лечение с Liprolog Mix25 (прилаган два пъти дневно с метформин) и с инсулин гларжин (прилаган един път дневно с метформин).
Romanian: • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de Liprolog de rezervă.
Bulgarian: Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Liprolog.
Romanian: • Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.
Bulgarian: Неизползваните писалки може да се използват преди изтичане на срока на годност, отпечатан върху етикета, ако писалката е била съхранявана в хладилник.