FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 25 mg di tenofovir alafenamide ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma in confronto a una dose orale di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 25 mg tenofovir alafenamide είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 300 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Italian: b Include i pazienti con ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 48, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia, i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse dalla mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano una carica virale ≥50 copie/mL.
Greek: β Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/mL στο παράθυρο Εβδομάδας 48, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/mL.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Italian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamide a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
Greek: DTG = dolutegravir 3TC = λαμιβουδίνη F/TAF =emtricitabine/tenofovir alafenamide α Το παράθυρο της εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 295 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo di dosi da 8 mg a 125 mg.
Greek: Οι εκθέσεις της tenofovir alafenamide είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 8 έως 125 mg.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Biktarvy για περισσότερο από 18 ώρες, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: Gli esiti del trattamento tra gruppi di trattamento erano simili tra i sottogruppi per età, sesso, razza, carica virale al basale, conta delle cellule CD4+ al basale e regione.
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες μεταξύ των υποομάδων ανά ηλικία, φύλο, φυλή, αρχικό ιικό φορτίο, αρχικό αριθμό CD4+ κυττάρων και περιοχή.
Italian: • depressione
Greek: • κατάθλιψη
Italian: ANTIDEPRESSIVI Sertralina (50 mg singola dose), tenofovir alafenamide6
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Σερτραλίνη (50 mg εφάπαξ δόση), Tenofovir alafenamide6
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (per es., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της Pgp (π.χ. ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση του tenofovir alafenamide με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του tenofovir alafenamide, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Biktarvy και ανάπτυξη αντοχής.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, sono stati osservati incrementi della bilirubina totale nel 15% dei pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy fino alla settimana 96.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της ολικής χολερυθρίνης στο 15% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Biktarvy μέχρι την εβδομάδα 96.
Italian: Bictegravir viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico.
Greek: Το bictegravir απομακρύνεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza successiva all'immissione in commercioper i medicinali contenenti emtricitabina.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir circa 14 e 43 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 14 και 43 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima dell'assunzione di integratori di ferro, o assunto insieme a questi ultimi con del cibo (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La conta media delle cellule CD4 + al basale era di 663 cellule/mm3 (intervallo 62-2582).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 663 κύτταρα/mm3 (εύρος 62-2582).
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale normale.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κατά τη συγχορήγηση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Integratori di ferro: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli integratori di ferro, oppure potrà assumerlo insieme a questi ultimi con del cibo.
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου: θα πρέπει να πάρετε το Biktarvy τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα συμπληρώματα σιδήρου, ή μπορείτε να τα πάρετε μαζί με τροφή.
Italian: Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Regime a base di ATV o DRV al basale (n = 287)
Greek: Αρχικό ATV ή σχήμα με βάση το DRV (n = 287)
Italian: In pazienti con infezione da HIV in grave deficienza immunitaria al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Italian: Agenti antivirali diretti contro l'HIV-1 Atazanavir (300 mg una volta al giorno), cobicistat (150 mg una volta al giorno), bictegravir1 (Inibizione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp/BCRP)
Greek: Αντιικοί παράγοντες κατά του HIV-1 Atazanavir (300 mg μία φορά την ημέρα), Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1 (Αναστολή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Italian: Rispetto alle condizioni di digiuno, la somministrazione di B/F/TAF con un pasto a moderato contenuto lipidico (~600 kcal, 27% di lipidi) o un pasto a elevato contenuto lipidico (~800 kcal, 50% di lipidi) ha determinato un aumento dell'AUC di bictegravir (24%).
Greek: Αναφορικά με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του B/F/TAF είτε με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (~600 kcal, 27% λιπαρά) ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αύξηση στην AUC του bictegravir (24%).
Italian: -1.4% (da -5,5% a 2,6%)
Greek: -1,4% (-5,5% έως 2,6%)
Italian: Biktarvy è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
Greek: Το Biktarvy κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Italian: (chelazione con cationi polivalenti)
Greek: (Χηλική θεραπεία με πολυσθενή κατιόντα)
Italian: Alla settimana 96, 4 pazienti erano soppressi per HBV e avevano un HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Greek: Στην Εβδομάδα 96, 4 ασθενείς ήταν HBV κατεσταλμένοι και είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Italian: c Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
Greek: γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης κ.ο.κ.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380 1490, la creatinina mediana nel siero (Q1, Q3) è aumentata di 0,09 (0,01, 0,16) mg/dL, (8,0 [0,9 , 14,1] µmol/L), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dL (8,0 [2,6, 15,0] µmol/L) e 0,11 (0,04, 0,18) mg/dL (9,7 [3,5, 15,9] μmol/L) dal basale alla settimana 96 nei gruppi riceventi rispettivamente Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina e dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η διάμεση (Q1, Q3) κρεατινίνη ορού αυξήθηκε κατά 0,09 (0,01, 0,16) mg/dL (8,0 [0,9, 14,1] µmol/L), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dL (8,0 [2,6, 15,0] µmol/L και 0,11 (0,04, 0,18) mg/dL (9,7 [3,5, 15,9] μmol/L) από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 96 στις ομάδες του Biktarvy, abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide αντίστοιχα.
Italian: • sogni anormali
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
Italian: La conta media delle cellule CD4+ al basale era 723 cellule/mm3 (intervallo 124-2444).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 723 κύτταρα/mm3 (εύρος 124-2.444).
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico in test convenzionali di genotossicità.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση του bictegravir, της emtricitabine ή του tenofovir alafenamide στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Biktarvy al più presto, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Biktarvy εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει το Biktarvy όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: Il rapporto tra concentrazione plasmatica ed ematica di bictegravir in vitro era dello 0,64.
Greek: Ο in vitro λόγος της μέσης συγκέντρωσης φαρμάκου στο αίμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα του bictegravir ήταν 0,64.
Italian: Il 19% dei pazienti era identificato come ispanico/latino.
Greek: Δέκα εννέα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκε ως Ισπανικής/Λατινικής καταγωγής.
Italian: h Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
Greek: η Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Italian: I pazienti con malattia del fegato inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, presentano un rischio più elevato di complicanze del fegato gravi e potenzialmente fatali.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντιρετροϊκά, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicobatterici Rifampicina (600 mg una volta al giorno),
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπικίνη (600 mg μία φορά την ημέρα),
Italian: Alla settimana 48, 7 pazienti erano soppressi per HBV (HBV DNA <29 UI/mL) e avevano un HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Greek: Στην Εβδομάδα 48, 7 ασθενείς ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA < 29 IU/mL) και είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a B/F/TAF al basale (n = 282), o rimanere con il loro regime antiretrovirale basale (n = 281).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε αλλαγή σε B/F/TAF στην έναρξη (n = 282) είτε σε παραμονή στο αρχικό αντιρετροϊικό τους σχήμα (n = 281).
Italian: Sebbene con Biktarvy non siano stati osservati problemi renali, è possibile che questi ultimi si verifichino durante l'assunzione di Biktarvy per un lungo periodo di tempo.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί νεφρικά προβλήματα με το Biktarvy, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανίσετε νεφρικά προβλήματα όταν παίρνετε το Biktarvy για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy negli adulti infetti da HIV-1 e naïve al trattamento si basano su dati a 48 settimane e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, a controllo attivo: GS-US-380-1489 (n = 629) e GS-US-380-1490 (n = 645).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Biktarvy στους πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 βασίζεται σε δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστική ουσία μελέτες διάρκειας 48 εβδομάδων και 96 εβδομάδων GS-US-380-1489 (n=629) και GS-US-380-1490 (n = 645).
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε μέρα, μαζί με ή χωρίς φαγητό
Italian: La somministrazione concomitante di bictegravir con medicinali che inibiscono fortemente sia il CYP3A che l'UGT1A1, come atazanavir, può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di bictegravir; pertanto, la co-somministrazione non è raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του bictegravir με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν ισχυρά αμφότερα τα CYP3A και UGT1A1, όπως είναι το atazanavir, ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα και ως εκ τούτου η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Italian: Antiacidi e integratori di magnesio: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli antiacidi o integratori contenenti alluminio e/o magnesio.
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα μαγνησίου: θα πρέπει να πάρετε το Biktarvy τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα αντιόξινα ή τα συμπληρώματα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο.
Italian: 3,2% (da -1,6% a 8,2%)
Greek: 3,2% (-1,6% έως 8,2%)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a B/F/TAF (n = 290) o rimanere con il loro regime antiretrovirale di riferimento (n = 287).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε αλλαγή σε B/F/TAF (n=290) είτε σε παραμονή στο αρχικό αντιρετροϊικό τους σχήμα (n = 287).
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno 43 volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di B/F/TAF.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον 43 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (metabolita principale) dalla catepsina A nei PBMC (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi e dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση 1 στα ηπατοκύτταρα.
Italian: Il 24% percento dei pazienti era identificato come ispanico/latino.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκε ως Ισπανικής/Λατινικής καταγωγής.
Italian:  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Come prendere Biktarvy
Greek: Πώς να πάρετε το Biktarvy
Italian: Bictegravir è un substrato di CYP3A e UGT1A1.
Greek: Το bictegravir είναι υπόστρωμα των CYP3A και UGT1A1.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Italian: 0,7% (da -1,0% a 2,8%)
Greek: 0,7% (-1,0% έως 2,8%)
Italian: Nello studio GS-US-380-1490, 8 pazienti con infezione da HIV/HBV al basale erano randomizzati a ricevere B/F/TAF.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1490, 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV κατά την αρχική εκτίμηση τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν B/F/TAF.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Italian: • bictegravir, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi (INSTI)
Greek: • bictegravir, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης (INSTI)
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità a emtricitabina sono stati selezionati in colture cellulari e avevano mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και έφεραν τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του ιού HIV-1.
Italian: Alla settimana 96, quattro pazienti avevano dati sull'HBV DNA mancanti (uno perso al follow-up dalla settimana 48, 1 perso al follow-up dopo la settimana 72, 1 con dati sull'HBV mancanti ma con un HIV-1 RNA <50 copie/mL e 1 con dati mancanti nella finestra temporale della settimana 96).
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν ελλιπή δεδομένα HBV DNA στην Εβδομάδα 96 (ένας δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί από την Εβδομάδα 48, 1 δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί μετά από την Εβδομάδα 72, 1 είχε ελλιπή δεδομένα HBV αλλά είχε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL και 1 είχε ελλιπή δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 96).
Italian: Bictegravir (somministrazione simultanea, con del cibo):
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, μαζί με τροφή):
Italian: La farmacocinetica a dosi multiple di bictegravir è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλής δόσης του bictegravir είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 25 έως 100 mg.
Italian: 0,0% (da -2,5% a 2,5%)
Greek: 0,0% (-2,5% έως 2,5%)
Italian: La somministrazione concomitante di bictegravir e di medicinali che inducono fortemente sia il CYP3A che l'UGT1A1, come la rifampicina o l'erba di San Giovanni, può ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di bictegravir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza; pertanto, la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του bictegravir με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν ισχυρά αμφότερα τα CYP3A και UGT1A1, όπως είναι η ριφαμπικίνη ή το St. John's wort, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης του Biktarvy και σε ανάπτυξη αντοχής και ως εκ τούτου η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Italian: Bictegravir non è risultato mutageno o clastogenico nei test di genotossicità convenzionali.
Greek: Το bictegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο στις συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di bictegravir in soggetti con compromissione epatica moderata.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bictegravir στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: (da -5,9% a
Greek: (-5,9% έως
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno),
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα),
Italian: c Raggruppati dallo studio GS-US-380-1489 (n=314) e dallo studio GS-US-380-1490 (n=320).
Greek: γ Συγκεντρωτικά δεδομένα από τη μελέτη GS-US-380-1489 (n = 314) και τη μελέτη GS-US-380-1490 (n = 320).
Italian: Il 17% dei pazienti era identificato come ispanico/latino-americano.
Greek: Δέκα επτά τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκε ως Ισπανικής/Λατινικής καταγωγής.
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian:  Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Biktarvy e informi subito il medico.
Greek:  Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Biktarvy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l'ansia o preparati che la contengono.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.