FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ertapenem Hospira devait être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois afin de traiter les infections suivantes, si celles-ci étaient causées par des bactéries susceptibles d'être tuées par l'ertapénem:
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
French: Le 13 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ertapenem Hospira, destiné au traitement de certaines infections et à la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
French: Cela signifie qu'Ertapenem Hospira devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Invanz.
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
French: Dans la mesure où Ertapenem Hospira a été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études afin de démontrer la qualité du médicament.
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
French: L'ertapénem se lie à certaines protéines à la surface des cellules bactériennes, affectant ainsi les fonctions essentielles assurant la survie de la cellule et entraînant la mort des bactéries.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
French: Il devait être commercialisé sous la forme d'un flacon contenant une poudre à dissoudre avant utilisation pour former une solution à administrer par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
French: Ertapenem Hospira devait aussi être utilisé pour prévenir les infections sur le lieu d'une chirurgie colorectale (chirurgie de la partie inférieure de l'intestin, notamment le rectum et l'anus).
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
French: Ertapenem Hospira a été développé en tant que «médicament générique».
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
French: Aucune étude supplémentaire n'a été menée, étant donné qu'Ertapenem Hospira est un médicament générique qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Invanz.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
French: L'ertapénem agit sur plusieurs bactéries différentes.
Spanish: El ertapenem es activo frente a diferentes bacterias.
French: Au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que la qualité d'Ertapenem Hospira n'avait pas été démontrée.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
French: Le principe actif d'Ertapenem Hospira et d'Invanz, l'ertapénem, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «carbapénèmes».
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ertapenem Hospira n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de certaines infections et la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
French: Ertapenem Hospira est un médicament antibiotique qui contient le principe actif ertapénem.
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
French: Qu'est-ce qu'Ertapenem Hospira?
Spanish: ¿Qué es Ertapenem Hospira?
French: Dans quel cas Ertapenem Hospira devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ertapenem Hospira?
French: Ertapenem Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Invanz.
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
French: Comment Ertapenem Hospira agit-il?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ertapenem Hospira?
French: Le traitement de sept jours n'a pas été considéré comme acceptable en raison du risque d'effets secondaires.
Spanish: El tratamiento de siete días no se consideró aceptable por el riesgo de efectos secundarios.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Factive gémifloxacine
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Factive gemifloxacina
French: Factive devait être utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes chez les adultes:
Spanish: Factive se debía utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en adultos:
French: La demande en était au jour 196 quand la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 196 cuando fue retirada.
French: Qu'est-ce que Factive?
Spanish: ¿Qué es Factive?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Factive?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Factive?
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, les bactéries sont incapables de se multiplier et finissent par mourir.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, las bacterias no se pueden multiplicar y podrían morir.
French: Les effets de Factive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Factive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une décision sur cet avis dans les deux mois environ.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
French: Londres, le 25 juin 2009 Réf.
Spanish: Londres, 25.06.09 Ref. Doc.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle concernant Factive en Europe.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
French: Les principales mesures d'efficacité, dans ces études, étaient le nombre de patients dont l'état s'était amélioré après le traitement.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia de los estudios se basaron en el número de pacientes que mejoraron después del tratamiento.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que Factive pouvait être plus génotoxique (nocif pour l'ADN, matériel génétique des cellules) et qu'il était par conséquent plus susceptible d'endommager l'ADN que d'autres fluoroquinolones.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que Factive pudiera ser más genotóxico (dañino para el ADN, el material genético de las células) y que en consecuencia pudiera causar más daño al ADN que otras fluoroquinolonas.
French: Le principe actif de Factive, la gémifloxacine, est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
Spanish: El principio activo de Factive, la gemifloxacina, es un antibiótico perteneciente a la clase de las ‘fluoroquinolonas'.
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation des voies aériennes dans les poumons).
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones).
French: Le comité a également constaté que les informations fournies n'étayaient pas l'utilisation de Factive pour la bronchite chronique en raison du manque d'études destinées à déterminer si Factive était meilleur que d'autres traitements pour ce type d'infection et parce qu'il y avait des problèmes avec les études réalisées.
Spanish: El Comité señaló también que la información presentada no apoyaba el uso de Factive para la bronquitis crónica, dado que no se habían realizado estudios para investigar si Factive era mejor que otros tratamientos para este tipo de infección, y porque los estudios realizados plantearon problemas.
French: Factive est un médicament dont le principe actif est la gémifloxacine.
Spanish: Factive es un medicamento que contiene el principio activo gemifloxacina.
French: Il est supposé agir en bloquant l'action de deux enzymes bactériennes appelées ADN gyrase et topoisomérase IV qui sont nécessaires à la fabrication et à la réparation de l'ADN bactérien.
Spanish: Está previsto que funcione bloqueando la acción de dos enzimas bacterianas denominadas ‘girasa ADN' y topoisomerasa IV, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN y repararlo.
French: Le 17 juin 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Factive, s'agissant du traitement des infections bactériennes: pneumonie communautaire et exacerbation aigüe de bronchite chronique.
Spanish: El 17 de junio de 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Factive, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, neumonía extrahospitalaria y exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
French: Le comité avait également des inquiétudes au sujet du manque de preuves d'efficacité suffisantes de Factive chez les patients souffrant de pneumonie communautaire modérée lors d'un traitement de cinq jours.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Spanish: Cuando ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
French: Dans trois autres études principales, 1 652 adultes souffrant d'une exacerbation aigüe de bronchite chronique ont été traités par Factive pendant cinq jours ou par d'autres antibiotiques.
Spanish: En otros tres estudios principales, 1.652 adultos con exacerbación aguda de la bronquitis crónica fueron tratados durante cinco días con Factive o con otros antibióticos.
French: Dans quatre études principales, 1 874 adultes atteints de pneumonie communautaire légère à modérée ont été traités pendant une période d'au moins sept jours par Factive ou par d'autres antibiotiques.
Spanish: En cuatro estudios principales, 1.874 adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada fueron tratados durante un mínimo de siete días con Factive o con otros antibióticos.
French: • pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital);
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
French: Dans une autre étude portant sur des patients souffrant de pneumonie communautaire, 510 adultes ont reçu Factive comme traitement de cinq ou sept jours.
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait certaines réserves et estimait, à ce stade, que Factive n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire et de l'exacerbation aigüe de bronchite chronique causées par une infection bactérienne.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Factive no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
French: Comment Factive devait-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Factive?
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au maximum.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
French: Dans quel cas Factive devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Factive pour le traitement de la pneumonie communautaire et de l'exacerbation aigüe de bronchite chronique causées par infection bactérienne étaient inférieurs à ses risques.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules (120 mg).
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
French: Les essais cliniques restants sont censés se terminer d'après le calendrier établi en juillet 2014.
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
French: La demande a été retirée après que le CHMP ait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Il empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
French: De plus, les résultats des essais sur des gélules stockées dans des conditions non réfrigérées ont montré qu'elles ne se dissolvent pas comme attendu, ce qui pourrait avoir une incidence sur la libération du principe actif de la gélule.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les analyses sanguines n'avaient révélé aucun signe de virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
French: Dans sa la lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que puisque plusieurs nouveaux traitements de l'hépatite C sont devenus disponibles après que la demande ait été introduite pour la première fois, il n'y avait plus de besoins médicaux non satisfaits concernant un tel médicament.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juin 2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim est un médicament antiviral qui contient le principe actif faldaprévir.
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
French: Une quatrième étude portant sur 308 patients a examiné les effets d'un traitement par Faldeprevir Boehringer Ingelheim chez des patients atteints en outre d'une infection par le VIH.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
French: Le 10 juin 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Faldaprevir Boehringer Ingelheim, destiné au traitement de l'hépatite C.
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, en raison des préoccupations concernant la qualité, les bénéfices de Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C. Le comité a exprimé des inquiétudes concernant les matériaux de départ utilisés pour la fabrication du principe actif.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
French: Le principe actif de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, le faldaprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A» qui est indispensable à la multiplication du virus.
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de virus de l'hépatite C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé contre le génotype 1.
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
French: La société a présenté des données comprenant les résultats de trois études principales incluant 1 705 patients atteints d'hépatite C chronique, dans lesquelles le faldaprévir a été comparé à un placebo
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C).
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
French: Qu'est-ce que Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
French: Comment Faldaprevir Boehringer Ingelheim doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
French: Dans quel cas Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
French: 16 février 2012
Spanish: 16 de febrero de 2012
French: La demande a été retirée après le «jour 180».
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 180».
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez l'homme, notamment une étude principale incluant 4 902 enfants.
Spanish: La empresa también presento los resultados de estudios realizados con seres humanos, incluido un estudio principal efectuado con 4 902 niños.
French: Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux de vaccins similaires.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de vacunas similares.
French: Les virus ont d'abord été inactivés, afin qu'ils ne provoquent pas de maladie.
Spanish: Antes, los virus se han inactivado para que no produzcan ninguna enfermedad.
French: Le système immunitaire sera capable par la suite de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé aux virus.
Spanish: Posteriormente, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando se encuentre con los virus de nuevo.
French: Les défauts concernaient des données incorrectes dans le dossier présenté à l'Agence, qui affaiblissaient fortement la fiabilité des résultats de l'étude.
Spanish: Los defectos incluyeron datos incorrectos en el dossier presentado a la Agencia, lo que afectó considerablemente a la fiabilidad de los resultados del estudio.
French: Il y avait aussi des réserves concernant des insuffisances dans les tests de laboratoire utilisés pour confirmer si les patients avaient la grippe ou non.
Spanish: También tenía reservas sobre las deficiencias en las pruebas analíticas utilizadas para confirmar si los pacientes tenían gripe o no.