FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Slovak: Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se pkt.
Slovak: 75 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 40 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, dysgeusi
Slovak: 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6,6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2,5 mg/ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Slovak: PhotoBarr má byť používaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal ikke brukes ved graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Slovak: Dysplázia vysokého stupňa v Barrettovom ezofágu <
Norwegian Bokmål: Høygradig dysplasi i Barretts øsofagus med størrelse < 7 cm
Slovak: PhotoBarr nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Norwegian Bokmål: Korte (< 2,5 cm) fiberoptiske diffusorer skal benyttes for å forbehandle noduler med 50 J/cm diffusorlengde før den regulære ballongbehandlingen i første belysningen eller til gjentatt behandling av områder som ble "hoppet over" i første belysningssesjon.
Slovak: (cm)
Norwegian Bokmål: gde (cm)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Uvanlige:
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må PhotoBarr oppløsningen holdes unna lys og brukes med en gang (innen 1 time).
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at utskillelse av porfimernatrium-komponenter hovedsakelig skjer via avføring.
Slovak: Prvé štádium je intravenózna injekcia PhotoBarru.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Gynekomastia
Norwegian Bokmål: Gynekomasti
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr, budú fotosenzitívni (citliví na svetlo) a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli priamemu slnečnému svetlu a jasnému svetlu v interiéri (pozri vyššie Ako predísť fotosenzitívnej reakcii).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Slovak: svetla (mW/cm)
Norwegian Bokmål: Lysintensitet (mW/cm)
Slovak: Angína pektoris, fibrilácia predsiení, predsieňový flutter, tlak na hrudi
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, ubehag over brystet
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné porfyríny alebo niektorú z ďalších zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6, „Čo PhotoBarr obsahuje") - ak máte porfýriu - ak máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami - keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných hlavných krvných ciev - ak máte vredy v pažeráku - ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
Norwegian Bokmål: 6, Sammensetning av PhotoBarr') - hvis du har porfyri - hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og luftveiene - hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre større blodårer - hvis du har øsofagussår - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Slovak: Zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Slovak: Špeciálne skupiny obyvateľstva
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Slovak: Stenóza pažeráka
Norwegian Bokmål: Øsofagusstenose
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola u pacientov 79,6 μg/ml (C.V. 61%, rozsah 39-222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ml a AUCinf bola 2400 μg/h/ml.
Norwegian Bokmål: 61 %, spredning 39-222), og i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má segment vybraný na prvú aplikáciu svetla zahŕňať všetky miesta HGD. Takisto, vždy ak je to možné, má mať segment BO vybraný na prvé aplikácie svetla niekoľkomilimetrový okraj normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør også BO feltet som velges til de første belysningene omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 100 brukere
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Saltsyre, natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov
Norwegian Bokmål: o Pasienter må være klar over potensielle risikofaktorer (hudfototypi og leverskade).
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky ťažkosti s dýchaním, zníženie hladiny kyslíka, dusenie, opuch dýchacích ciest, výskyt tekutiny v dýchacích cestách, dušnosť počas fyzickej aktivity, sípanie, vykašliavanie viac hlienov, upchatý nos infekcia pľúc, sínusitída bolesť na hrudi alebo srdcová slabosť, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, nepríjemné pocity na hrudníku neštandardné výsledky krvných testov, včítane zvýšenia počtu bielych krviniek, nízkych hladín draslíka krvácanie, strata krvi, zvýšená tendencia k modrinám, nadmerný vývoj prsníkov u mužov, neschopnosť močiť, teplotná intolerancia, studený pot, nočné potenie celkový opuch, celková bolesť, bolesť svalov aj kostí na hrudníku, stuhnuté kĺby, zápal päty triaška, nepokoj, závrat, znecitlivenie, návaly, pocit slabosti, pocit nevoľnosti.
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger pustevanskeligheter, redusert oksygennivå, kveling, hevelse i luftveiene, væske i luftveiene, kortpustethet under fysisk aktivitet, astmatisk pust, hoste opp mer slim, hoste opp blod, tett nese lungeinfeksjon, bihuleinfeksjon brystsmerter eller hjerteanfall, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, brystubehag abnormale blodtestresultater, inklusive økning i antall hvite blodceller, lave kaliumnivå blødninger, blodtap, øket tendens til å få blåmerker overutvikling av bryster i menn, ikke i stand til å urinere, temperaturintoleranse, kaldsvette, svettetokter om natten generell hevelse, generelle smerter, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, stive ledd, betennelse i hælen skjelvetokter, rastløshet, svimmelhet, følelsesløshet, rødme, føle seg svak, føle seg dårlig hørselstap, ringing i ørene, hevelse i øye, øyesmerter utslett, rødhet på injeksjonsstedet, neglesopp, hudinfeksjon, blemmer, hud som klør, keloide arr, arrsmerter, skorper, tilstedeværelse av skjønnhetsflekker, unormal hårvekst
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data vedrørende bruk av porfimernatrium under graviditet.
Slovak: Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære og genetiske sykdommer Uvanlige:
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie črevá, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon lavt antall røde blodceller i blodet ditt grå stær lesjon i tarmen, unormal åpning mellom luftrøret og spiserøret allergisk reaksjon blodpropper i blodkarene dine, blokkering av arterier, betennelse i en vene
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, toraks og mediastinum Vanlige:
Slovak: Po injekcii PhotoBarr boli aplikované jedna alebo 2 liečby laserovým svetlom.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Slovak: Pneumónia
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Slovak: Časté vedľajšie účinky bolesť chrbta, bolesť v ramenách a nohách, bolesť spôsobená liečbou bolesť hlavy, pocit nervozity, pocit brnenia, problémy so spánkom zvieranie (kontrakcie) brucha, bolesť brucha, vracanie krvi poruchy pažeráka, akými sú vredy, podráždenie alebo zvieranie riedka stolica, tmavá smolovitá stolica, bolesť hrdla, čkanie, grganie tekutina v hrudníku, bolesť hrudníka, rýchle búchanie srdca, dýchavičnosť, triaška vyvolaná vysokou horúčkou, prechladnutie úbytok na váhe, nižší apetít, únava, strata chuti vredy na koži, vyrážka, svrbenie, vyrážky, zmena farby kože, škrabance, jazvy, neobvyklé tkanivo, hrbolce na koži, veľmi malé cysty na koži, suchá a krehká pokožka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger ryggsmerter, smerter i armer og bein, smerte fra behandlingen hodepine, nervøsitet, kriblende følelse, søvnproblemer abdominal stivhet, magesmerter, oppkast av blod spiserørsykdommer som sår, irritasjon eller innsnevring løs mage, mørk tjæreaktig avføring, sår hals, hikke, raping væske i brystet, brystsmerter, rask hjerterytme, kortpustethet, skjelvetokter fra høy feber, frysetokter vekttap, redusert appetitt, tretthetsfølelse, manglende smakssans sårdannelse, utslett, kløe, elveblest, endring i hudfarge, skraper, arr, unormalt vev, klumper på huden, svært små cyster i huden, tørr og skrøpelig hud.
Slovak: V kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT špeciálne zameriava a ničí abnormálne bunky.
Norwegian Bokmål: PDT spesifikt påvirker og dreper unormale celler.
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 10000
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 10 000 brukere
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, lentigo Sykdommer i blod og lymfatiske organer Uvanlige:
Slovak: Informácie o podmienkach skladovania rozpusteného lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Slovak: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Slovak: Studený pot, dermatitída, abnormálny rast vlasov, zvýšená tendencia k tvorbe modrín, zhrubnutá jazva, nočný pot, fotosenzitívna vyrážka, makulárna vyrážka, šupinatá vyrážka, chrasta, bolesť jazvy, vitiligo.
Norwegian Bokmål: Kaldsvette, dermatitt, unormal hårvekst, økt tendens til blodutredelser, keloide arr, nattsvette, fotosensitivt utslett, makuløst utslett, skorpeutslett, skorper, arrsmerter, vitiligo.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige:
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 1000
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 1 000 brukere
Slovak: Nadobudnuté zúženie pažeráka*, vracanie*, dysfágia, zápcha, nauzea*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øsofagusstenose*, oppkast*, dysfagi, forstoppelse, kvalme* Vanlige:
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene er saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er et lysaktivert legemiddel som anvendes i fotodynamisk behandling (PDT) i kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PhotoBarru 6. Ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer PhotoBarr 6.
Slovak: 2,5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je popísané vyššie.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Slovak: 8 týždňov po randomizácii
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Slovak: Čo je Picato a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Slovak: Úroveň účinnosti sa líšila medzi jednotlivými anatomickými polohami.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Slovak: Skúsenosť s viac ako jedným liečebným cyklom
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Slovak: Ošetrovanie krku:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Slovak: až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Norwegian Bokmål: Kjemisk konjunktivitt, brannskader på hornhinnen**
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: PRAC je toho názoru, že je potrebné prehodnotenie dopadu všetkých dostupných údajov súvisiacich s malignitami kože, vrátane výsledkov skúšania LP0041-63, na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Nepoužívajte Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet har blitt rapportert ved behandling av ansikt og hodebunn.
Slovak: Trieda systémového orgánu
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
Slovak: Tuby sa majú po prvom otvorení zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Slovak: Bolesť očí
Norwegian Bokmål: Smerter i øyet
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.