FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu nasilenia odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за усилване на имунния отговор.
Polish: Omawiana szczepionka zawiera niektóre części wirusa H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я лица.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionki do stymulacji wytwarzania przeciwciał („immunogenności") zgodnie z kryteriami CHMP dla szczepionek prepandemicznych.
Bulgarian: Проучванията разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") съгласно критериите на СНМР за предпандемични ваксини.
Polish: W dniu 29 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за and Diagnostics на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 29 ноември 2010 г.
Polish: Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wspomnianym szczepem w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Polish: Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie w mięsień naramienny w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в мускул на рамото на ръката, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Prepandemic Influenza vaccine
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Bulgarian: Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w przyszłości możliwe jest, iż szczep grypy H5N1 wywoła pandemię.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че е вероятно щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия в бъдеще.
Polish: Preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na składniki występujące w ilościach śladowych (bardzo niskie poziomy), takie jak jaja lub białko kurze, albuminy jaja kurzego (białko w białku kurzym), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Bulgarian: and Diagnostics е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, включително към съставки, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przy wykorzystaniu różnych schematów szczepienia.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 пациенти, на участниците е приложен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с различни схеми на ваксиниране.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics do obrotu oraz zaleceń w sprawie
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiera szczep grypy zwany A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics съдържа щам на грипния вирус, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14).
Polish: W badaniach wykazano, że ogółem zastosowanie szczepionki Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prowadziło do odpowiedzi w postaci rozwoju przeciwciał, która spełniała powyższe kryteria.
Bulgarian: Проучванията показват, че като цяло Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Polish: Siena, Włochy
Bulgarian: Siena, Италия.
Polish: Obecnie jednak informacje na temat uzyskanych wyników są ograniczone.
Bulgarian: Информацията за резултатите обаче понастоящем е ограничена.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Polish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Włochy
Bulgarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Италия
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Polish: - Substancja czynna:
Bulgarian: - Активно вещество:
Polish: - Adiuwant MF59C.1:
Bulgarian: - Адювант MF59C.1:
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Polish: Dostępne obecnie dane dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do 18 roku życia podano w punkcie 5.1, jednak podanie zaleceń dotyczących dawkowania nie jest
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Przebadano 3678 osób w wieku od 18 do 60 lat, 264 osoby w wieku od 61 do 70 lat oraz 41 osób w wieku powyżej 70 lat.
Bulgarian: От тях 3 678 са били на възраст 18-60 години, 264 на възраст 61-70 години и 41 на възраст над 70 години.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miało zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji, która ma być poddana szczepieniu.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej padły w ciągu 7 dni po zakażeniu wirusem.
Bulgarian: Всички контролни животни умират в течение на 7 дни след провокацията.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawiesinę.
Bulgarian: Инспектирайте визуално суспензията преди прилагане.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy (WE) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych a) Reaktywność krzyżowa
Bulgarian: Подкрепящи данни при възрастни а) Кръстосана реактивност
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz
Bulgarian: Защитна имунна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8, mogą wpływać na zdolność prowadzenia
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Polish: Zwierzęta obserwowano przez 16 - 17 dni od zarażenia w celu umożliwienia pełnej oceny postępów choroby, w tym czasu wystąpienia symptomów, śmiertelności
Bulgarian: Животните са мониторирани в продължение на 16-17 дни след провокацията с цел изчерпателна оценка на прогресията на заболяването, включително за времето на появата на симптомите, смъртността или последващото оздравяване.
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Polish: Zwierzętom z grupy kontrolnej podano sam adiuwant.
Bulgarian: На контролните животни е прилаган само адювант.
Polish: 0,5 ml w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.
Bulgarian: При наличие на каквито и да било частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Polish: Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Polish: Przeciwciała anty-HA (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze w porównaniu do grupy kontrolnej z samym adiuwantem.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи в сравнение с контролната група с адювант.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Badania przeprowadzone na królikach nie wskazały toksycznego wpływu szczepionki na rozrodczość i rozwój (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bulgarian: Много чести (1/10) Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100) Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (18 години и повече):
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (n=197) от популацията на проучването.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionyw Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Polish: Adiuwant: MF59C.1 - olej zawierający skwalen, polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 масло със състав: сквален, полисорбат 80 и сорбитанов триолеат.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/05.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/05 също е тествана.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3 planu zarządzania ryzykiem (RMP - Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na homologiczny szczep H5N1 Vietnam w dniu 43 spełnia wszystkie wytyczne CHMP dla wszystkich 3 szczepów.
Bulgarian: Образуването на SRH антитела срещу хомоложен щам H5N1 Vietnam на ден 43 постига всички критерии на CHMP за всичките 3 щама.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от грип.
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) mogą być nieodpowiednie do szybkiej identyfikacji nowej
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu szczepionki Focetria przeciwko grypie H1N1v.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с H1N1v ваксината Focetria.
Polish: 92% zwierząt, którym podano dwie dawki, oraz 50% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki, uzyskało ochronę przed wirusem A/Indonesia/5/05.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а еднократна доза от ваксината защитава 50% от животните срещу вируса A/Indonesia/5/05.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki w tej populacji oznaczano metodami HI, SRH i MN.
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с HI, SRH и MN тестове.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest podobna do wyników uzyskanych
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Polish: W 42 dniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową śmiertelną dawką wirusa A/Vietnam/1203/04.
Bulgarian: Животните са провокирани по интраназален път на ден 42 с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Polish: * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności CHMP do oceny
Bulgarian: В отсъствието на CHMP критерии за имуногенност при деца, CHMP критериите за имуногенност, използвани за оценка на сезонни грипни ваксини при възрастни, са прилагани за серологичните данни, получени след ваксинация на деца.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnej dawce szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всяка доза за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция:
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма хемаглутинин
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 6 - 35 miesięcy były zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość i nietypowa płaczliwość.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH, symulującą działanie szczepionki prepandemicznej i pojedynczej heterologicznej dawki przypominającej, spełniają wszystkie kryteria CHMP.
Bulgarian: SRH резултатите след първата доза, която наподобява предпандемичната първична ваксинация плюс еднократна хетероложна доза за реваксинация, отговарят на всички CHMP критерии.
Polish: Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80 i 1,175 mg trioleinianu sorbitanu.
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитанов триолеат.
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesiący do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Polish: Małe dzieci (6-< 36 miesięcy)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-<36 месеца)
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Bulgarian: Реактогенността след трета доза, приложена 12 месеца след първата доза, е повисока в сравнение както след първата, така и след втората доза.
Polish: Ponieważ produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Polish: W podobnym badaniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową około 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki zawierającej 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма от прилагания антиген.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów, mrowienie, drgawki i zapalenie nerwów.
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкане, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива.