FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: bolest břicha, nadměrné pocení, svědění, zimnice, celkový pocit nemoci, ztuhlost svalů a skeletu, bolest kloubů, slabost, abnormální výsledky laboratorního vyšetření jater (zvýšené hodnoty jaterních enzymů).
Hungarian: hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése).
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den po očkování se u vakcín IXIARO a JE-VAX u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let.
Hungarian: Az IXIARO és a JE-VAX szerokonverziós rátái között nem volt szignifikáns különbség az 50 évesnél fiatalabb és az 50. életévüket már betöltött résztvevők között az oltást követő 28. vagy 56. napon.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Czech: (Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
Hungarian: (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya)
Czech: Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
Hungarian: Az IXIARO immunogenitása és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében, egy JEV endémiás országban
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT v průběhu sledovaného období jsou shrnuty níže v tabulce 4:
Hungarian: A vizsgált időpontokban a PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek arányát és a GMT-értékeket a 4. táblázat foglalja össze.
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Hungarian: A PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Hungarian: 13. táblázat: Szeroprotekciós ráták és a JEV-neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Hungarian: Gyermekeknek 14 hónapostól 3 év alatti életkorig egyetlen, 0,25 ml-es adag.
Czech: Děti a dospívající vystavení trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (pobývající v endemických oblastech) by měli dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci (viz bod 5.1).
Hungarian: (endémiás területen tartózkodóknak) az alapimmunizálást követő 12. hónapban emlékeztető oltást kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
Hungarian: Alapimmunizálást követően 0,5 ml-es adaggal
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Hungarian: 12. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Czech: Časté: příznaky podobné chřipce, pyrexie, jiné reakce v místě aplikace, například zarudnutí, zatvrdnutí, otok,
Hungarian: Gyakori: influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén jelentkező egyéb reakciók, pl.
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a viszkető kiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Czech: 49,1, 66,9, N=115).
Hungarian: N=116 vagy 1x6 μg: N=117).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Hungarian: Az első oltást a JEV-vel való lehetséges megfertőződés előtt legalább egy héttel be kell adni.
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
Hungarian: Egy egészséges, ≥ 1 - < 3 éves, indiai kisgyermekekkel végzett II. fázisú vizsgálatban 24 gyermeket oltottak be 0,25 ml IXIARO vakcinával (az ebben a korcsoportban engedélyezett adag), és 24 gyermek kapta a felnőtt 0,5 ml-es adagot.
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO4-re nézve) sóösszetétele a következő: NaCl - 9 mg/ml
Czech: Časté: nauzea Méně časté: zvracení, průjem, bolest břicha
Hungarian: Gyakori: émelygés Nem gyakori: hányás, hasmenés, hasfájás
Czech: Populace Intent-To-Treat.
Hungarian: Kezelésbe bevont populáció
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Hungarian: Az első immunizációt követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Czech: Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
Hungarian: 67 résztvevő követésére került sor, körülbelül 6 évvel az emlékeztető oltás után, a JEV-neutralizáló ellenanyag titerek meghatározásával.
Czech: Dráždivost Únava Zarudnutí v místě injekce
Hungarian: Az injekció beadás helyén jelentkező duzzanat
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Hungarian: Az alapimmunizálást követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Czech: Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
Hungarian: táblázat: SCR és GMT 4 héttel egyetlen, 6 μg-os emlékeztető oltás beadása után, melyet az IXIARO-val végzett, ajánlott első oltást (2x6 μg) vagy nem teljes első oltást (1x6 μg) követő 11. vagy
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro neutralizační protilátky proti JEV v den 70
Hungarian: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon n / N
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
Hungarian: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titerek (GMT-k) a 0., 14., 21., 35., 56. és 365. napon az IXIARO-val és inaktivált veszettségvakcinával gyors oltási rend szerint végzett, valamint a csak az IXIARO-val a hagyományos oltási rend szerint végzett immunizálást követően (protokoll szerinti populáció)
Czech: Tato změna může být trvalá.
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Czech: (95 % CI)
Hungarian: (95%-os CI)
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Hungarian: Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit.
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő tartós elváltozás lehetőségéről.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Hungarian: Ennélfogva a betegek által alkalmazott szemcseppben található travoproszt igen csekély mennyisége ellenére sem zárható ki a környezetre gyakorolt kockázat.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IZBA
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Czech: N Průměr (SE)
Hungarian: Átlag (SE)
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke másik szemészeti készítményt, például szemcseppet vagy szemkenőcsöt is használ, várjon legalább 5 percet az IZBA és a többi szemészti készítmény alkalmazása között.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Hungarian: Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
Czech: Iritida/uveitida
Hungarian: Iritis/uveitis
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanoszomák (pigment granulumok) számát a melanocitákban.
Czech: Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii.
Hungarian: Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Hungarian: A szempillák elváltozásának mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséit.
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
Hungarian: Nem ismert a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Hungarian: Az intraocularis nyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hete után észlelhető volt, és a vizsgálat 12 hetes időszaka alatt az összes korcsoportban folyamatosan fennmaradt.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Hungarian: A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Hungarian: A cseppentőhegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentője ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Hungarian: Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Hungarian: A betegek vagy 0,004% travoprosztot kaptak naponta egyszer, vagy 0,5% timololt (vagy a 3 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok 0,25%-ot) naponta kétszer.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Hungarian: A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Hungarian: A travoprosztnak káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Hungarian: Amennyiben teherbe eshet, az IZBA alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportoknál szintén hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Hungarian: Ha egynél több lokális szemészeti készítmény használatára kerül sor, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Hungarian: Mindkét mellékhatást nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t, ha terhes.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Hungarian: • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat.
Czech: • Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka).
Hungarian: • Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az IZBA alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentést követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig.
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Hungarian: • Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Hungarian: A travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagnak tekinthető.
Czech: Průměrný rozdíl a
Hungarian: Az átlag különbsége a
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Hungarian: A travoproszt humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
Hungarian: Az intraocularis nyomás csökkentése emberben 2 órával a becseppentés után kezdődik, és a maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Átmeneti homályos látás, illetve egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Co přípravek IZBA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az IZBA?
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Hungarian: Ha egy másik szemészeti glaucoma elleni gyógyszert helyettesítenek IZBA-val, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és az IZBA adását a következő napon kell elkezdeni.
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Hungarian: Helyi túladagolás előfordulása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Hungarian: Prosztaglandin F2a-analógokkal végzett kezelés alatt macula oedemáról számoltak be.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Hungarian: Egy hasonló, felnőtt betegekkel végzett 3 hónapos vizsgálatban ezek az események sorrendben 11,4%-os és 0%-os előfordulási gyakorisággal jelentek meg.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás csökkenése a travoproszt- és a timolol-csoportban hasonló volt (lásd 4. táblázat).
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Hungarian: Az IZBA-t specifikusan nem vizsgálták olyan klinikai vizsgálatban, amelybe gyermekgyógyászati betegeket is bevontak.
Czech: Změna barvy oka
Hungarian: A szem színének elváltozásai
Czech: Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální okluze nebo zavření očního víčka.
Hungarian: Az alkalmazást követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények-glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, ATC kód: S01E E04
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Hungarian: A travoprosztot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az IZBA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Hungarian: A travoproszt jelentősen fokozta a látóidegfő véráramlását nyulakban, 7 napos lokális ocularis alkalmazást követően (1,4 mikrogramm, naponta egyszer).
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Hungarian: A prosztaglandinok és prosztaglandin analógok biológiailag aktív anyagok, melyek a bőrön keresztül is felszívódhatnak.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos százalékos csökkenése a kiindulási értéktől minden egyes vizsgálati vizitig és értékelési időpontig bezárólag a 28,4% és 30,7% közötti tartományban volt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Hungarian: Állatkísérletek a travoproszt és metabolitjainak kiválasztódását mutatták az anyatejbe.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer, esténként.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
Hungarian: A szem színének elváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszín; mindazonáltal e jelenséget a barna szemű betegek esetében is megfigyelték.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ + 3 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Hungarian: Ha abbahagyja az IZBA alkalmazását
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
Hungarian: Az IZBA növelheti a szemfenék gyulladásának kockázatát.
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Hungarian: Periorbitális és szemhéj elváltozások
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Hungarian: • Az IZBA megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és/vagy színét.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: V případě lokálního předávkování travoprostem se má oko (se mají oči) vypláchnout vlažnou vodou.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Hungarian: Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, azonban az egész iris, vagy annak részei is barnábbá válhatnak.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Hungarian: A corneán keresztül felszívódik, ahol az izopropilészter aktív, szabad savvá hidrolizálódik.
Czech: Měsíc 3
Hungarian: 3.hónap
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Hungarian: A majmok esetében megfigyelt palpebrális fissura megnagyobbodását nyulakban vagy a travoproszt gyógyszerek klinikai vizsgálataiban nem tapasztalták, azt fajspecifikusnak tartják.
Czech: Bolest hlavy
Hungarian: Nem gyakori fejfájás
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,2%-ánál az IZBA alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be.