FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seebri Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Seebri Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Seebri Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Seebri Breezhaler bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Seebri Breezhaler á meðgöngu.
German: Seebri Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
German: Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Seebri Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Seebri Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
German: Seebri Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Seebri Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Seebri Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Seebri Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Seebri Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Seebri Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Seebri Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Seebri Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Icelandic: Seebri Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
German: Ebenso bewirkte Seebri Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Icelandic: Seebri Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Seebri Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Seebri Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-AcrylnitrilButadien-Styrol.
Icelandic: Neðri hluti innöndunartækis og hettan eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Seebri Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Seebri Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Seebri Breezhaler og þoldist vel.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Seebri Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
German: Mehrfachpackung mit 4 Packungen (24 Kapseln + 1 Inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Seebri Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Seebri Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Seebri Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (57,8 % bzw. 47,6 %; p < 0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Seebri Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Seebri Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Seebri Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
German: Seebri Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Icelandic: Seebri Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
German: Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln + 1 Inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Seebri Breezhaler nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem
Icelandic: Öndunarerfiðleikar með önghljóðum eða hósta (einkenni óvænts berkjukrampa)
German: - Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Icelandic: Lengd meðferðar með Seebri Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
German: Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
Icelandic: Seebri Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Seebri Breezhaler in der empfohlenen
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Seebri Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Seebri Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
German: Paradoxer Bronchospasmus
Icelandic: Óvæntur (paradoxical) berkjukrampi
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Icelandic: Seebri Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
Icelandic: Við innöndun heyrist þytur.
German: • Verwenden Sie den Seebri BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
German: • 65 Jahre oder älter sind
Icelandic: • ert 65 ára eða eldri
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Icelandic: Líkaminn getur einnig framleitt of mikinn sykur.
German: †, 95 % KI)
Icelandic: †, 95% CI)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Icelandic: 23. mars 2018
German: Zeit wurde als kategorische Variable betrachtet.
Icelandic: Tími var meðhöndlaður sem flokkunarbreyta.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf.
German: GFR (ml/min)
Icelandic: GFR ml/mín
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Segluromet zur gleichen Zeit einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Segluromet á sama tíma.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig.
German: Carnaubawachs (E903)
Icelandic: Carnaubavax (E903)
German: Bündelpackung mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten
Icelandic: 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt við notkun fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort reglulega eða öðru hvoru).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu segja lækninum frá því.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Segluromet einnehmen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Segluromet.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette am besten zu den Mahlzeiten ein.
Icelandic: Best er að taka töfluna með máltíð.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Ertugliflozin und Metformin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Icelandic: Ertugliflozin og metformin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Ertugliflozin-Glucuronide hatten keinen Einfluss auf diese Isoformen.
Icelandic: Ertugliflozin glúkuróníð hafði engin áhrif á þessi ísóform.
German: Die AUC bleibt jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand unverändert.
Icelandic: en breytir ekki AUC í samanburði við fastandi skilyrði.
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Icelandic: • lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
German: • Nehmen Sie eine Tablette zweimal am Tag ein.
Icelandic: Taktu eina töflu tvisvar á dag.
German: Ertugliflozin und Metformin
Icelandic: Ertugliflozin og metformin
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Segluromet bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Segluromet hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
German: Das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Ertugliflozin liegt bei 0,66.
Icelandic: Blóð-tilplasmaþéttnihlutfall ertugliflozins er 0,66.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald der Patient daran denkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar þetta lyf.
German: Ein klinisch relevanter Einfluss durch andere Enzyminduktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum áhrifum með öðrum virkjum (t.d. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
German: Die CYP-vermittelte (oxidative) Verstoffwechselung von Ertugliflozin ist minimal (12 %).
Icelandic: Umbrot ertugliflozins fyrir tilstilli CYP (oxun) eru minniháttar (12%).
German: Die Behandlung mit Segluromet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Icelandic: Hefja má meðferð með Segluromet aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in folgenden Fällen:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því:
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
German: Nicht-Unterlegenheit trifft zu, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 % Konfidenzintervalls (KI) für die mittlere Differenz weniger als 0,3 % beträgt.
Icelandic: Ekki lakara (non-inferiority) er skilgreint þegar efrimörkin á tvíhliða 95% öryggisbilinu (CI) fyrir meðaltalsmun er minni en 0,3%.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Segluromet einnehmen.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Segluromet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Segluromet einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Segluromet er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
German: Die Ergebnisse des Mikronukleustests bei Mäusen in vivo waren ebenfalls negativ.
Icelandic: Niðurstöður úr in vivo smákjarnaprófun í músum voru einnig neikvæðar.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef grunur er um þessi einkenni ætti sjúklingurinn að hætta að taka metformin og leita tafarlaust til læknis.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ekki hætta notkun þessa lyfs án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Segluromet hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Was ist ein Typ-2 Diabetes?
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2?
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og hafa tíðara eftirlit með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar, þegar slík lyf eru annars vegar.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 34,5 % vertreten.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 34,5% þýðisins.
German: , Hämoglobin erhöht ß,1
Icelandic: , aukið hemóglóbín ß,1
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki C (veruleg).
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Segluromet zeitweise oder ganz zu beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Segluromet tímabundið eða varanlega.
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat und es wurden keine schwerwiegenden Fälle berichtet.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungs mikil og ekki var greint frá alvarlegu tilviki.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit zunehmendem Alter in erster Linie auf die Veränderung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Icelandic: Út frá þessum upplýsingum virðist breyting á lyfjahvörfum metformins með aldri fyrst og fremst vera vegna breytinga á starfsemi nýrna.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Glimepirid.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við glimepirid.
German: Segluromet enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Metformin.
Icelandic: Segluromet inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og metformin.
German: Die mittlere Tagesdosis lag bei 3,0 mg Glimepirid (siehe Tabelle 5).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 5).