FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: Les effets secondaires se sont manifestés essentiellement pendant ou juste après l'administration du médicament (réactions associées à la perfusion).
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
French: Flacons non ouverts : A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: En outre, quelques patients ayant des antécédents de MPS I sévère avec atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures ont présenté des réactions sévères telles que bronchospasme, arrêt respiratoire et œdème facial (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
French: Les patients présentant des niveaux d'anticorps faibles ou inexistants montraient une forte diminution du niveau de leur taux de GAGs urinaires ; à l'inverse, les patients présentant des titres d'anticorps élevés montraient une réduction variable de leur taux de GAGs urinaires.
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-L-iduronidase entraîne une accumulation des GAGs, dermatane sulfate et héparane sulfate, dans de nombreux types de cellules et tissus.
Hungarian: A csökkent vagy hiányzó -L-iduronidáz aktivitás a glükozaminoglikánok, a dermatánszulfát és a heparin-szulfát felgyülemlését okozza sok sejttípusban és szövetben.
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
French: Les patients ont reçu 100 U/kg d'Aldurazyme ou le placebo chaque semaine pendant 26 semaines au total.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
French: La majorité des patients a présenté une séroconversion dans les trois mois après le début du traitement ; cependant, la séroconversion chez des patients de moins de 5 ans présentant un phénotype plus sévère s'est produite principalement dans le premier mois (26 jours en moyenne contre 45 jours chez les patients de 5 ans et plus).
Hungarian: Bár a szerokonverzió a súlyosabb fenotípusú, 5 év alatti betegeknél többnyire 1 hónapon belül jelentkezett (átlagban 26 nap, szemben az 5 éves és ennél idősebb betegek 45 napos átlagával).
French: Le groupe qui recevait la dose recommandée comptait le plus petit nombre de patients souffrant d'EI et de RAP.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et contenu de l'emballage extérieur Aldurazyme se présente sous la forme d'un concentré soluble injectable.
Hungarian: Milyen az Aldurazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aldurazyme infúzióban alkalmazott koncentrátum.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 100 U (environ 0,58 mg) de laronidase.
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
French: En cas de RAP légère ou modérée, le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène doit être envisagé et/ou une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt IKR fellépése esetén meg kell fontolni az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést és/vagy annak az infúziós rátának a felére csökkentését, amelynél a reakció kialakult.
French: Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente egyszer.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: La vitesse de perfusion initiale de 2 U/kg/h peut être progressivement augmentée toutes les quinze minutes, si la perfusion est bien tolérée, jusqu'à un maximum de 43 U/kg/h.
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebesség tizenöt percenként növelhető, maximálisan 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
French: TM6M (mètres)
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
French: • sueurs froides, transpiration excessive
Hungarian: • hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
French: Certains des symptômes d'une telle réaction allergique grave mettaient en jeu le pronostic vital et incluaient des difficultés extrêmes à respirer, un gonflement de la gorge, une pression artérielle basse et un taux d'oxygène bas dans l'organisme.
Hungarian: Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt.
French: Réactions associées à la perfusion
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
French: • Déterminer, sur la base du poids du patient, le volume total de perfusion, soit 100 ml (si le poids corporel est inférieur ou égal à 20 kg) ou 250 ml (si le poids corporel est supérieur à 20 kg) de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%.
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
French: Si vous présentez une telle réaction, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát.
French: En cas de récurrence d'une RAP modérée ou de nouvelle administration après une seule RAP sévère, une prémédication doit être envisagée (antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène et/ou corticostéroïdes), ainsi qu'une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Hungarian: Visszatérő mérsékelt IKR fellépése vagy egyetlen súlyos IKR ismételt előidézése esetén az előkezelést (antihisztaminok és paracetamol/ibuprofen és/vagy kortikoszteroidok), és annak az infúziós rátának a felére ill. a negyedére csökkentését, amelynél a korábbi reakció kialakult, mérlegelni kell.
French: La laronidase purifiée est une glycoprotéine d'un poids moléculaire d'environ 83 kD.
Hungarian: 83 kDa molekulasúlyú glikoprotein.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
French: Indice de handicap CHAQ/HAQ2
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: Dans le cadre de cette étude en ouvert de 26 semaines, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques d'Aldurazyme suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Hungarian: Ebben a 26-hetes nyílt vizsgálatban 33 MPS I beteg kapott Aldurazyme-ot a következő négy adagolási séma egyike szerint: 100 E/kg iv.
French: Les patients traités par Aldurazyme peuvent développer des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout effet indésirable associé à la perfusion, apparaissant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
French: Les effets indésirables étaient tous de sévérité légère à modérée.
Hungarian: A mellékhatások mindegyike enyhe és közepes súlyosságú volt.
French: - NL
Hungarian: A.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Hungarian: Ön nem kaphat Aldurazyme-ot: Ha allergiás a laronidázra vagy a gyógyszer (6.
French: • Déterminer, sur la base du poids du patient, le volume total de perfusion, soit 100 ml (si le poids corporel est inférieur ou égal à 20 kg) ou 250 ml (si le poids corporel est supérieur à 20 kg) de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant d'activité d'une enzyme appelée α-Liduronidase, qui décompose spécifiquement des substances (glycosaminoglycanes) dans l'organisme.
Hungarian: Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
French: La solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle doit être exempte de toute particule visible.
Hungarian: A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék.
French: Les patients devaient recevoir 100 U/kg d'Aldurazyme par perfusions hebdomadaires pendant une durée totale de 52 semaines.
Hungarian: A betegek rendszeres, hetenkénti infúzióban 100 E/ttkg Aldurazyme-ot kaptak, összesen 52 héten keresztül.
French: Quelques patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures liées à une MPS I sévère ont présenté des réactions graves, notamment un bronchospasme (constriction des voies aériennes), un arrêt respiratoire et un gonflement du visage.
Hungarian: Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása.
French: • agitation
Hungarian: • nyugtalanság
French: Que contient Aldurazyme - La substance active est la laronidase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga laronidáz.
French: EU/1/03/253/002 10 Flacons
Hungarian: EU/1/03/253/001-003
French: Ne pas utiliser de flacon présentant des particules ou une coloration anormale.
Hungarian: Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
French: • gonflement du cou
Hungarian: • a nyak feldagadása
French: Fécondité, Grossesse et allaitement
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales détresse respiratoire, dyspnée, toux cyanose, hypoxie, tachypnée, bronchospasme, arrêt respiratoire
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
French: Comment conserver Aldurazyme
Hungarian: Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
French: MedDRA Terme préféré
Hungarian: MedDRA Javasolt kifejezés
French: • Avant toute dilution, inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale.
Hungarian: • Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést.
French: 25 flacons de solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: 25 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
French: A conserver entre 2ºC et 8ºC.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
French: Il conviendra de porter une attention particulière à l'état clinique du patient avant l'administration d'Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme beadása előtt alaposan mérlegelni kell a beteg klinikai állapotát.
French: Excipients:
Hungarian: Segédanyagok:
French: Perfusion 12 Moyenne ± écart-type
Hungarian: 12. infúzió Átlag ± SD
French: Pour faire face à l'hétérogénéité de la manifestation de la maladie chez les patients, on a eu recours à un critère d'évaluation composite qui résumait les changements cliniquement significatifs sur cinq variables d'efficacité (CVF normale prédite en pourcentage, test de marche TM6M, amplitude des mouvements de flexion des épaules, indice d'apnée/hypopnée (AHI) et acuité visuelle).
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, arthralgie, mal de dos, douleurs des extrémités, bouffées vasomotrices, pyrexie, réactions au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle, diminution de la saturation en oxygène, tachycardie et frissons.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, reakciók az infúzió beadásának helyén, emelkedett vérnyomás, csökkent oxigén-szaturáció, tachycardia és hidegrázás.
French: Les patients présentant une maladie sous-jacente aiguë au moment de l'administration de la perfusion d'Aldurazyme semblent présenter plus de risques de développer des RAP.
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió alkalmazásának idején akut alapbetegségben szenvedő betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázata nagyobbnak tűnik.
French: Trois essais cliniques ont été réalisés avec Aldurazyme pour évaluer son efficacité et sa tolérance.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
French: Un seul patient présentant une atteinte préexistante des voies aériennes a développé une réaction sévère trois heures après le début de la perfusion (à la semaine 62 de traitement), caractérisée par une crise d'urticaire et une obstruction des voies aériennes, nécessitant une trachéotomie.
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Polysorbate 80
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát Poliszorbát 80
French: • augmentation de la température du corps
Hungarian: • hőemelkedés
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
French: • Ajouter les volumes obtenus d'Aldurazyme à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
French: • Avant toute utilisation, inspecter visuellement la solution afin de détecter toute particule.
Hungarian: • Használat előtt ellenőrizzük az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot.
French: Aldurazyme ne doit pas être administré simultanément à la chloroquine ou à la procaïne, en raison d'un risque potentiel d'interférence avec la captation intracellulaire de la laronidase.
Hungarian: A laronidáz intracelluláris felvételére gyakorolt kölcsönhatás potenciális kockázata miatt az Aldurazyme nem adható egyidejűleg klorokinnal vagy prokainnal.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme ont été évaluées dans le cadre d'une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, portant sur 45 patients âgés de 6 à 43 ans. Bien que les patients recrutés représentent tous les degrés de sévérité de la maladie, la majorité des patients était du phénotype intermédiaire, un seul patient présentant le phénotype sévère.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme
Hungarian: Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt
French: Pour prévenir des réactions de type allergique, il se peut que vous receviez d'autres médicaments tels que des antihistaminiques et du paracétamol.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
French: 10 flacons de solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
French: Dans le cadre d'une étude de phase 4, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Hungarian: fázisú vizsgálatban 33 MPS I beteg kapta a következő 4 adagolási séma egyikét: 100 E/kg iv.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion laronidase
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
French: Perfusion 26 Moyenne ± écart-type
Hungarian: 26. infúzió Átlag ± SD
French: Chlorure de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
French: Une étude de phase 4 a été menée en vue d'évaluer les effets pharmacodynamiques de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme sur les GAGs urinaires, le volume du foie et le test de marche de six minutes (TM6M).
Hungarian: Az Aldurazyme különböző adagolási rendeknek a vizelet GAG-szintre, a máj térfogatára és a 6MWT-re gyakorolt farmakodinámiás hatásainak értékelésére egy IV.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Hungarian: Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruptions cutanées œdème angioneurotique, gonflement du visage, urticaire, prurit, sueurs froides, alopécie, hyperhidrose érythème, œdème du visage, œdème laryngé, œdème périphérique
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
French: Perfusion 1 Moyenne ± écart-type
Hungarian: 1. infúzió Átlag ± SD
French: L'administration d'une prémédication doit être envisagée pour les perfusions ultérieures d'Aldurazyme si la situation clinique le nécessite.
Hungarian: Amennyiben klinikailag javallt, az előkezeléshez alkalmazott gyógyszerek adását a későbbi infúzióknál mérlegelni kell.
French: 1 ml de la solution dans le flacon contient 100 U de laronidase.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő oldat milliliterenként 100 E laronidázt tartalmaz.
French: • Prélever et éliminer le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) égal au volume total d'Aldurazyme à ajouter, de la poche de perfusion.
Hungarian: • A beadandó Aldurazyme teljes mennyiségének megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatot az infúziós zsákból ki kell szívni, ez nem kerül felhasználásra.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), dans des conditions aseptiques.
Hungarian: Az infúziós oldathoz szükséges koncentrátumot aszeptikus körülmények között fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid infúziós oldattal.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme Comment administrer Aldurazyme
Hungarian: Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
French: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Hungarian: Vss (l/kg)** t1/2 (h) *Eloszlási térfogat **Eloszlási térfogat steady state állapotban
French: Ce patient présentait des anticorps IgE.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
French: Voie intraveineuse
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
French: Comment administrer Aldurazyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
French: Les effets indésirables rapportés avec Aldurazyme lors d'une étude de phase 2 conduite chez 20 patients âgés de moins de 5 ans, dont la plupart présentait un phénotype sévère, traités sur une période allant jusqu'à 12 mois, sont indiqués ci-dessous.
Hungarian: Egy összesen 20, 5 évnél fiatalabb és súlyos fenotípusú, 12 hónapon át kezelt betegen végzett II. fázisú vizsgálat alatt az Aldurazyme mellékhatásait az alábbiak foglalják össze.
French: • difficultés respiratoires
Hungarian: • szapora légzés
French: laronidase
Hungarian: Tachycardia
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthropathie, arthralgie, douleur dorsale,
Hungarian: Arthropathia, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
French: Ce paramètre devra être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001 1 Flacon
Hungarian: EU/1/03/253/001 1 Injekciós üveg EU/1/03/253/002 10 Injekciós üveg EU/1/03/253/003 25 Injekciós üveg
French: Que contient cette notice :
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: Pour l'administration initiale d'Aldurazyme ou pour toute reprise de l'administration après interruption du traitement, il est recommandé qu'une prémédication (antihistaminiques et/ou antipyrétiques) soit administrée aux patients environ 60 minutes avant le début de la perfusion, afin de minimiser la survenue possible de RAP.
Hungarian: Az Aldurazyme első beadásánál, vagy a kezelés megszakítását követő folytatáskor a betegek gyógyszeres előkezelése (antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal) javasolt kb.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.