FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Spanish: • medicamentos para bajar la presión sanguínea (antihipertensivos), incluyendo diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos en su organismo) ya que este medicamento también puede bajar su presión sanguínea por eliminación de líquidos en el organismo.
English: vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Spanish: vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de fármacos), se observó una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Spanish: Entre los varones que recibieron canagliflozina, el 0,9% presentaron más de una infección.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
English: Canagliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Spanish: Canagliflozina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fátiga o somnolencia inusuales.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Spanish: No se recomienda el restablecimiento del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD a menos que se identifique y resuelva otro factor desencadenante claro.
English: Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Spanish: Se ha observado que canagliflozina inhibe la P-gp in vitro.
English: Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Invokana está disponible en blisters precortados unidosis de PVC/aluminio.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos antes.
English: In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in UGT2B4*2/*2 carriers.
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos se observaron incrementos en la AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
English: Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Spanish: Se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento con canagliflozina en pacientes que desarrollen depleción del volumen durante ese tratamiento hasta que se corrija la alteración.
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Spanish: Un total de 714 pacientes de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad (227 pacientes de 65 años de edad a < 75 años de edad y 46 pacientes de 75 años de edad a ≤ 80 años de edad) con control glucémico inadecuado que estaban recibiendo tratamiento para la diabetes (medicamentos antihiperglucémicos y/o dieta y ejercicio) participaron en un estudio doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración.
English: Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Spanish: Canagliflozina no está recomendada para su uso en pacientes que reciben diuréticos del asa (ver sección 4.5) o con volumen deplecionado, p.ej., debido a enfermedad aguda (como enfermedad gastrointestinal).
English: Older patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Invokana should not be used to treat this condition.
Spanish: Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y precauciones): aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre pérdida rápida de peso náuseas o vómitos dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Spanish: • bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida).
English: It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no deje de seguir las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o enfermero.
English: The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
Spanish: Las dosis más altas de canagliflozina (100 mg/kg) en ratas macho y hembra aumentaron la incidencia de feocromocitomas y tumores de los túbulos renales.
English: b Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Spanish: b La sed incluye los términos de sed, sequedad de boca y polidipsia.
English: Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple add-on therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
Spanish: Canagliflozina 100 mg y 300 mg en monoterapia y como tratamiento doble o triple añadido lograron reducciones estadísticamente significativas en el porcentaje del peso corporal a las 26 semanas en comparación con placebo.
English: Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
Spanish: La colestiramina puede potencialmente reducir la exposición a canagliflozina.
English: Canagliflozin is not expected to be dialysable by peritoneal dialysis.
Spanish: No se espera que canagliflozina se elimine mediante diálisis peritoneal.
English: Placebo-controlled studies
Spanish: Estudios controlados con placebo
English: Genital mycotic infections
Spanish: Infecciones micóticas genitales
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
English: When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
English: b p < 0.001 compared to placebo.
Spanish: b p<0,001 frente a placebo.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) (expresada como media ± desviación estándar) fue de 10,6 ± 2,13 horas y de 13,1 ± 3,28 horas con las dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente.
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Las reducciones en el URG y los incrementos de la EUG se mantuvieron durante las 26 semanas del período de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
English: The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Spanish: En los dos estudios controlados con tratamiento activo, la incidencia con el tratamiento de canagliflozina fue similar a la observada con los tratamientos de comparación.
English: Canagliflozin-induced renal tubule tumours and pheochromocytomas in rats appear to be caused by carbohydrate malabsorption as a consequence of intestinal SGLT1 inhibitory activity of canagliflozin in the gut of rats; mechanistic clinical studies have not demonstrated carbohydrate malabsorption in humans at canagliflozin doses of up to 2-times the maximum recommended clinical dose.
Spanish: Los tumores de túbulos renales y los feocromocitomas inducidos por canagliflozina en ratas parecen estar causados por una malabsorción de hidratos de carbono como consecuencia de la actividad inhibitoria de canagliflozina en el SGLT1 intestinal de la rata; los estudios clínicos mecanísticos no han demostrado una malabsorción de los hidratos de carbono en seres humanos con dosis de canagliflozina de hasta 2 veces la dosis clínica máxima recomendada.
English: Single doses up to 1,600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Spanish: Dosis únicas de hasta 1.600 mg de canagliflozina administradas a sujetos sanos y de canagliflozina 300 mg administradas dos veces al día durante 12 semanas a pacientes con diabetes tipo 2 fueron generalmente bien toleradas.
English: Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico aumentó de forma transitoria por efecto de canagliflozina (incremento del 19% en comparación con el valor basal del día 1 y posterior atenuación hasta el 6% el día 2 y hasta el 1% el día 13).
English: Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon
Spanish: Hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea poco frecuentes
English: In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
Spanish: En estudios de fase 3, la administración preprandial de canagliflozina 300 mg consiguió una mayor reducción en las variaciones de glucosa posprandial que la observada con la dosis de 100 mg.
English: The Cmax of canagliflozin was moderately increased by 13%, 29%, and 29% in subjects with mild, moderate, and severe renal failure, respectively, but not in subjects on haemodialysis.
Spanish: La Cmax de canagliflozina registró un aumento moderado del 13%, el 29% y el 29% en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, pero no en los sujetos en hemodiálisis.
English: “Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Spanish: Los “antihiperglucémicos” son medicamentos que se utilizan en pacientes adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
English: A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Spanish: En un estudio abierto de una dosis única se evaluó la farmacocinética de canagliflozina 200 mg en sujetos con distintos grados de insuficiencia renal (clasificados en función del CrCl utilizando la fórmula de Cockroft-Gault) en comparación con sujetos sanos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con canagliflozina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos potencialmente mortales, en ensayos clínicos y poscomercialización en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluyendo canagliflozina.
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral única de [14C] canagliflozina a sujetos sanos, el 41,5%, el
English: O-glucuronidation is the major metabolic elimination pathway for canagliflozin, which is mainly glucuronidated by UGT1A9 and UGT2B4 to two inactive O-glucuronide metabolites.
Spanish: La O-glucuronidación es la principal vía metabólica de eliminación de canagliflozina, que es glucuronizada en su mayor parte por UGT1A9 y UGT2B4 para dar dos metabolitos inactivos O-glucurónidos.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Al principio de la sección 4 “Posibles efectos adversos” se enumeran posibles síntomas de excesiva pérdida de líquidos en su organismo.
English: Studies have shown no glucose malabsorption with canagliflozin.
Spanish: Los estudios han demostrado que canagliflozina no se asocia a malabsorción de la glucosa.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Spanish: Este medicamento puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos.
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Spanish: Canagliflozina aumentó la incidencia de tumores testiculares de células de Leydig en ratas macho con todas las dosis estudiadas (10, 30 y 100 mg/kg); la dosis más baja de 10 mg/kg es aproximadamente 1,5 veces la dosis clínica de 300 mg sobre la base de la exposición AUC.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation).
Spanish: • dabigatran (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
English: Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos, el valor plasmático del AUC de canagliflozina aumentó aproximadamente un 17%, un 63% y un 50% en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, pero fue similar en los sujetos con ERT y sujetos sanos.
English: From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Spanish: Con un valor inicial del URG de aproximadamente 13 mmol/l, se observó una supresión máxima del URG medio durante 24 horas con la dosis diaria de 300 mg de hasta aproximadamente 4 mmol/l a 5 mmol/l en pacientes con diabetes tipo 2 en estudios de fase 1, lo que sugiere un bajo riesgo de hipoglucemia inducida por el tratamiento.
English: Invokana can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as metformin, insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Spanish: Invokana se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos que ya puede estar tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como metformina, insulina, un inhibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o glipizida], o pioglitazona) que reducen los niveles de azúcar en sangre.
English: After single-dose oral administration of 100 mg and 300 mg in healthy subjects, canagliflozin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 hour to 2 hours post-dose.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de 100 mg y 300 mg en sujetos sanos, canagliflozina se absorbió rápidamente, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (mediana de la Tmax) entre 1 y 2 horas después de la dosis.
English: For oral use
Spanish: Por vía oral
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a canagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Spanish: Tratamiento complementario administrado con otros medicamentos antihiperglucemiantes como la insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado (ver datos disponibles sobre los diferentes tratamientos complementarios en las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies.
Spanish: La seguridad de canagliflozina se evaluó en 10.285 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 3.139 pacientes tratados con canagliflozina 100 mg y 3.506 pacientes tratados con canagliflozina 300 mg, que recibieron medicación en nueve estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados.
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), así como 8 sujetos con ERT en hemodiálisis.
English: The tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
English: b
Spanish: b b
English: d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Spanish: d Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
English: The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Spanish: El aumento de la EUG con la inhibición del SGLT2 se traduce también en diuresis osmótica, de forma que el efecto diurético hace que descienda la presión arterial sistólica; además, el aumento de la EUG produce pérdida calórica y, por consiguiente, una reducción del peso, como se ha demostrado en estudios de pacientes con diabetes tipo 2.
English: Cardiac failure
Spanish: Insuficiencia cardiaca