FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
Icelandic: Miðgildi tíma að almennum bata sjúklings, skv. lækni (klst.)
Czech: Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni frá barka skulu ávallt leita ráða hjá lækni og fylgjast skal með öllum slíkum sjúklingum á sjúkrastofnun, einnig þeim sem hafa framkvæmt inndælinguna heima.
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta reyndist ganga til baka eftir að meðferð með icatibanti var hætt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling (3 ml, 30 mg) sem dælt er undir húð um leið og vart verður við kast ofsabjúgs (t.d. aukin bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, eða auknir magaverkir).
Czech: V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka og tími þar til fyrsta einkenni byrjaði að ganga til baka svipaður, óháð aldurshópi, kyni, kynstofni eða þyngd sjúklings eða hvort hann notaði andrógen eða andfíbrínleysandi lyf eður ei.
Czech: V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
Icelandic: Ef önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram aftur má gefa þriðju inndælingu af Firazyr eftir 6 klst. í viðbót.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Czech: - Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Icelandic: - Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr.
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Icelandic: Eftir að hafa rætt við lækni eða hjúkrunarfræðing og eftir að hafa fengið þjálfun í tækninni við að sprauta lyfjum undir húð gætir þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn verið fær um að sjá um inndælingu Firazyr þegar þú færð kast af arfgengum ofsabjúg.
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
Icelandic: Mikilvægt er að Firazyr sé sprautað undir húð um leið og vart verður við kast af ofsabjúg.
Czech: Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
Icelandic: Niðurstöður benda ekki til að icatibant geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Otok kůže
Icelandic: Roði í húð
Czech: Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Czech: Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Czech: - Vy nebo váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání subkutánní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Firazyr sám/sama podávat nebo než vám ho začne podávat ošetřovatel.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þú eða umönnunaraðilinn hafi fengið þjálfun í tækninni við að gefa lyf undir húð áður en þú eða umönnunaraðilinn gefur þér inndælingu með Firazyr.
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Icelandic: Verkun: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Firazyr Ekki má nota Firazyr
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Czech: Kyselina tranexamová
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLÁU BOXI)
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Icelandic: Úthreinsun er um 15-20 l/klst. og óháð skammti.
Czech: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
Icelandic: Engin munur sást á útsetningu fyrir icatibanti milli sjúklinga með köst arfgengs ofsabjúgs hvort sem þeir höfðu köst eða ekki.
Czech: Ischemická choroba srdeční
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta
Czech: Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
Czech: U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Czech: U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
Icelandic: Fullorðnum má gefa allt að tvær sprautur til viðbótar innan 24 klukkustunda.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
Icelandic: Icatibant reyndist ekki hafa nein marktæk áhrif á prógesterónþéttni á gulbúsfasa og gulbússtarfsemi eða á lengd tíðahrings hjá konum og icatibant reyndist heldur ekki hafa nein marktæk áhrif á fjölda, hreyfanleika og sköpulag sæðisfrumna hjá körlum.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena nezaslepená nerandomizovaná studie s jedním ramenem (HGT-FIR-086) s celkem 32
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
Czech: Dublin 2
Icelandic: 2b)
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Czech: U přípravku Firazyr nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð við notkun Firazyr.
Czech: Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
Icelandic: Hafa skal umsjón með sjúklingum sem fá einkenni frá barka á viðeigandi sjúkrastofnun frá inndælingu og þar til læknirinn telur öruggt að útskrifa þá.
Czech: Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
Icelandic: Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení).
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða, roða í húð og sviðatilfinningu).
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn Líkamsþyngd
Czech: Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Czech: - pokud trpíte bolestí na hrudi - anginou pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem);
Icelandic: - ef þú ert með hjartaöng (skert blóðflæði til hjartans).
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Icelandic: Einkenni frá barka
Czech: Ikatibant je vylučován převážně ve formě metabolitů, méně než 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Czech: Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg).
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna 2b)
Czech: V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á eiturverkunum á ung dýr, þar sem ókynþroska rottur fengu daglega meðferð með 3 mg/kg/dag skammti í 7 vikur, varð vart við rýrnun á eistum og eistnalyppum; þessar niðurstöður sem sáust í smásjárskoðun voru að hluta til afturkræfar.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Hver sprauta með Firazyr er einnota.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Icelandic: Í stigs rannsóknunum var meginendapunktur verkunar, tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka með notkun sjónræns kvarða (visual analogue scale (VAS)).
Czech: Na základě omezených dat se lze domnívat, že expozice ikatibantu není ovlivňována poruchami funkce jater nebo ledvin.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til að útsetning fyrir icatibanti verði ekki fyrir áhrifum af skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Czech: Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
Icelandic: Icatibant hefur reynst auka örvaða blóðþurrð í hjarta í ýmsum ekki klínískum líkönum, þó skaðleg áhrif hafi ekki alltaf komið fram við bráða blóðþurrð.
Czech: Všechny epizody (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun icatibants á meðgöngu.
Czech: Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
Icelandic: Snúið samtengdu sprautunum þannig að áfyllta sprautan sé fyrir ofan (sjá mynd hér fyrir neðan).
Czech: Na základě modelování pro dávkování dle hmotnosti je predikovaná expozice ikatibantu u pediatrické populace s HAE (viz bod 4.2) nižší než pozorovaná expozice ve studiích provedených u dospělých pacientů s HAE.
Icelandic: Á grundvelli líkans fyrir skömmtun byggða á þyngd er áætluð útsetning fyrir icatibanti hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.2) minni en útsetningin sem kom fram í rannsóknum á fullorðnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Czech: V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants hafa verið skoðuð með rannsóknum bæði með gjöf í bláæð og undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Icelandic: Næstum allir einstaklingarnir sem fengu meðferð með icatibanti undir húð í klínískum rannsóknum fengu viðbrögð á stungustað (sem einkenndust af ertingu, bólgu, verk, kláða, roðaþoti eða sviða í húð).
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vaničky.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Czech: Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní.
Icelandic: Þessar vefjaniðurstöður samræmdust tilkynntum áhrifum á gónadótrópín og virðast geta gengið til baka á meðferðarlausu tímabili í kjölfarið.
Czech: • Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku.
Icelandic: Dragið nálina úr nálarlokinu með því að halda um sprautuhólkinn.
Czech: Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta skammtinum.
Czech: Pacientům s příznaky laryngeálního angioedému byl ikatibant podáván v otevřené studii.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni ofsabjúgs í barka fengu meðferð með icatibanti í opnum hluta.
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Icelandic: Þrjátíu og einn sjúklingur fékk stakan skammt af icatibanti og 1 sjúklingur (unglingur) fékk icatibant við tveimur kostum ofsabjúgs (samtals tvo skammta).
Czech: Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við inndælingu
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
Icelandic: Líkan af þýðislyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá bæði fullorðnum og börnum sýndu að úthreinsun icatibants tengist líkamsþyngd þar sem minni úthreinsunargildi komu fram við lægri líkamsþyngd hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Icelandic: Útbrot Hörundsroði Kláði
Czech: Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Icelandic: Firazyr inniheldur virka efnið icatibant.
Czech: Nelze doporučit žádný režim u dětí ve věku méně než 2 roky nebo hmotnosti 12 kg nebo méně,
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Czech: Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem.
Icelandic: Sem stungustað skal velja húðfellingu öðru hvoru megin á kviði u.þ.b. 5-10 cm (2-4 þumlungum) neðan við naflann.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Icelandic: Skrúfið áfyllta sprautuna á nálina sem er enn föst í nálarlokinu.
Czech: VAS 2 hodiny po léčbě
Icelandic: eftir meðferð
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Czech: Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
Czech: • Odstraňte kryt z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním krytu
Icelandic: Fjarlægið lokið af endanum af áfylltu sprautunni með því að skrúfa það af.
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Czech: 51 kg až 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {LOK Á ÞYNNUHÓLFI}
Czech: Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
Czech: Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Czech: 1) Všeobecné informace
Icelandic: Almennar upplýsingar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje malé množství sodíku Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý.
Icelandic: Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži).
Icelandic: Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð.
Czech: Nasaďte jehlu opatrně na předplněnou injekční stříkačku obsahující bezbarvý roztok
Icelandic: Festið nálina vandlega við áfylltu sprautuna sem inniheldur litlausa lausnina.
Czech: 1,5 mg/kg/den nebo 0,15 mg/kg/den po dobu 3 dní rozvoji bradykininem navozené hypotenze,
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Czech: 7,9 Všechny epizody (N = 56)
Icelandic: 7,9 Öll köst (N = 56)
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Placebo p-hodnota
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
Czech: Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do počátku úlevy od příznaků hodnocená pomocí kompozitního skóre třípoložkové vizuální analogové škály (VAS-3) sestávající z hodnocení otoku kůže, bolesti kůže a bolesti břicha.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, ATC-flokkur:
Czech: 5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
Icelandic: 5) Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.