FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entzündung des hinteren Rachens (Pharyngitis); laufende Nase (Rhinitis); Diabetes mellitus; hoher Blutzucker (Hyperglykämie); übermäßiger Wassergehalt des Körpers; Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung); Angst; Depression; Schwindel; Kribbeln; unscharfes Sehen; schneller Herzschlag (Tachykardie); Blutungen (Hämorrhagien); Blutgerinnsel (Thrombose); niedriger Blutdruck (Hypotonie); Ansammlung von Lymphflüssigkeit in einem Teil des Körpers (Lymphozele); schwere Kurzatmigkeit, auch beim flachen Liegen in der Nacht (Lungenödem); Flüssigkeit in den Lungen (Pleuraerguss); kollabierte Lunge (Atelektase); Mangel an Sauerstoff im Körper (Hypoxie); Lungenstauung; Husten; laute oder abnormale Atemgeräusche, einschließlich Rasselgeräusche; aufgeblähter Bauch; Bauchschmerzen oder Unwohlsein; Blähungen; Hämorrhoiden; Hautausschlag; Hautjucken; Akne; nächtliches Schwitzen; verstärktes Schwitzen; vermehrte Behaarung (Hirsutismus); Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe, besonders in den Beinen; Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen (Myalgie); Brustschmerzen; allgemeine Schmerzen; Müdigkeit; Hautirritationen an der Einstichstelle; Fieber; Schüttelfrost; allgemeine Schwäche; Schmerzen in der Lende und Veränderungen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Hydronephrose); Blut im Urin; Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie); verminderte Wasserausscheidung (Oligurie); Schmerzen nach einer Operation.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
German: Der Unterschied zwischen den durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen blieb bei den gepoolten Daten ein Jahr nach der Transplantation statistisch signifikant (43 % gegenüber 28 %).
Slovak: Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
German: Wenn die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gelagert werden.
Slovak: Ak sa roztok nariedi za aseptických podmienok, je možné ho uchovávať 24 hodín v chladničke pri 2°C - 8°C alebo 4 hodiny pri 25°C.
German: ● SONSTIGE BEDINGUNGEN
Slovak: ● PODMIENKY
German: Die vier Infusionen im Anschluss an die Transplantation können Sie jeweils auch einen Tag vor oder nach dem geplanten Verabreichungszeitpunkt erhalten.
Slovak: Ďalšie infúzie môžete dostať deň pred alebo po plánovanom podaní.
German: Über infektiöse Episoden, einschließlich viraler Infektionen, Pilzinfektionen, Bakteriämien, Sepsis und Pneumonien, wurde bei 72 % der mit Placebo behandelten und bei 68 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a pneumóniu, boli hlásené u 72% pacientov dostávajúcich placebo a u 68% pacientov dostávajúcich Zenapax.
German: Häufig posttraumatische Schmerzen
Slovak: Posttraumatická bolesť
German: Empfänger von Knochenmarktransplantaten wurden mit einer Dosis von 1,5 mg pro kg behandelt, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
German: Sehr häufig beeinträchtigte Wundheilung (ohne Infektion)
Slovak: Zhoršené hojenie (bez infekcie)
German: Die erste Dosis Zenapax sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben werden.
Slovak: Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
German: Dadurch wird die natürliche Immunantwort des Körpers unterdrückt, die anderenfalls zu einer Abstoßung des Transplantats führen könnte.
Slovak: Táto aktivita potláča prirodzenú imunitnú odpoveď tela, ktorá by inak mohla spôsobiť odvrhnutie transplantátu.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Husten und Kurzatmigkeit, einschließlich beim flachem Liegen, Erbrechen, Verwirrtheit oder vermindertes Harnlassen.
Slovak: Oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: kašeľ a skrátený dych aj v ležiacej polohe, vracanie, zmätenosť alebo menej časté močenie ako obyčajne.
German: In den mit Daclizumab durchgeführten Standardtests konnten keine genotoxischen Wirkungen festgestellt werden.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Slovak: Infúziu je možné podať do periférnej alebo centrálnej žily.
German: Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu po transplantácii je vyššie riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení a oportúnnych infekcií.
German: Daclizumab tritt bei Cynomolgus Affen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Daklizumab sa vylučoval do materského mlieka makakov (pozri časť 5.3).
German: Der nachgewiesene Einfluss des Körpergewichts auf die systemische Clearance unterstützt die Dosierung von Zenapax in mg pro kg unter Beibehaltung einer systemischen Verfügbarkeit innerhalb von 30 % der systemischen Referenzverfügbarkeit, die für Patientengruppen mit einem weiten Bereich von demographischen Charakteristika gilt.
Slovak: Zistený vplyv telesnej hmotnosti na systémový klírens podporuje dávkovanie Zenapaxu na základe mg/kg a v skupinách pacientov so širokým rozpätím demografických charakteristík udržuje expozíciu voči lieku v rámci 30% referenčnej expozície.
German: Zenapax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Was Zenapax enthält
Slovak: Čo Zenapax obsahuje
German: Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné, akútne hypersenzitívne reakcie (výskyt v priebehu 24 hodín) na počiatočnú a následnú expozíciu voči Zenapaxu.
German: Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: Roche Registration Limited 6 Falcon
German: Zenapax soll nur von Ärzten angewendet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Slovak: Zenapax môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii orgánov.
German: In derselben nicht-klinischen Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab wurden bei vier von sieben laktierenden Cynomolgus Affen, denen das 5 - 10fache (10 mg/kg) einer normalen humanen Dosis verabreicht wurde, sehr niedrige Daclizumab-Spiegel (0,17 % - 0,28 % der maternalen Serumspiegel) in die Muttermilch sezerniert.
Slovak: V tej istej predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom u štyroch zo siedmych dojčiacich makakov, ktorí dostali 5 - 10 násobok (10 mg/kg) normálnej ľudskej dávky, sa zistili v materskom mlieku vylúčené veľmi nízke hladiny daklizumabu (0,17 - 0,28% hladín v materskom sére).
German: Daclizumab bindet an ein Antigen, das auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen, den TLymphozyten, vorkommt.
Slovak: Daklizumab sa viaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu špecifických bielych krviniek nazývaných T lymfocyty.
German: Zenapax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind; - wenn Sie stillen.
Slovak: Nepoužívajte Zenapax - keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu. - keď dojčíte.
German: Folgende in der Transplantationsmedizin angewendete Arzneimittel wurden zusammen mit Zenapax in klinischen Studien verwendet, ohne dass es zu einer Interaktion kam: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Ganciclovir, Aciclovir, Tacrolimus, Azathioprin, AntithymozytenImmunglobulin, Muromonab-CD3 (OKT3) und Corticosteroide.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
German: In den Phase-III-Studien wurde Zenapax zu einer immunsuppressiven Standardtherapie von Ciclosporin (5 mg/kg) und Steroiden (Prednison oder Methylprednisolon), mit oder ohne Azathioprin (4 mg/kg) hinzugefügt.
Slovak: V štúdiách III. fázy sa Zenapax pridal k štandardnej imunosupresívnej liečbe cyklosporínom (5 mg/kg) a steroidmi (prednizón alebo metylprednizolón) spolu s azatioprínom (4 mg/kg) alebo bez neho.
German: Sodbrennen) abdominelles Spannungsgefühl Gastritis
Slovak: Abdominálna distenzia Gastritída
German: Insgesamt war die Anwendung einer Therapie mit polyklonalen Antilymphozyten-Antikörpern (OKT3, ATG, ATGAM) vergleichbar bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, und bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten (18,5 % bzw. 17,9 %).
Slovak: Celkovo liečba polyklonálnymi antilymfocytárnymi protilátkami (OKT3, ATG, ATGAM) bola podobná u pacientov, ktorí dostávali Zenapax a u pacientov, ktorí dostávali placebo, 18,5% a 17,9% podľa poradia.
German: Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
German: Für Empfänger von allogenen Nierentransplantaten sind aufgrund von weiteren identifizierten Kovarianten (Geschlecht, Proteinurie, ethnische Zugehörigkeit und Alter) keine zusätzlichen Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
German: Daclizumab wurde in Dosen von 50 bis 125 mg pro kg nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Bolusinjektion von Mäusen, Ratten und Kaninchen sowie während einer 28-tägigen wiederholten Verabreichung von 15 mg/kg an Affen gut vertragen.
Slovak: Daklizumab bol dobre tolerovaný po jednorazovom bolusovom podaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky v rozsahu 50 až 125 mg/kg myšiam, potkanom a králikom a po 28-dňovom podávaní opiciam v dávke 15 mg/kg.
German: Eine nicht-klinische Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab zeigte ein erhöhtes Risiko für frühe pränatale Verluste bei Cynomolgus Affen im Vergleich zu Placebo.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
German: Antikörper gegen Daclizumab wurden in etwa 9 % der mit Zenapax in klinischen Studien behandelten Patienten gefunden; sie scheinen jedoch die Wirksamkeit, die Verträglichkeit, die Serumspiegel von Daclizumab oder andere klinisch relevante Parameter, die untersucht wurden, nicht zu beeinflussen.
Slovak: V klinických štúdiách so Zenapaxom sa zistila prítomnosť protilátok proti daklizumabu približne u 9% liečených pacientov, ale nezdalo sa, že by ich prítomnosť ovplyvňovala účinnosť, bezpečnosť a plazmatické hladiny daklizumabu alebo ľubovoľné iné vyšetrované klinicky dôležité parametre.
German: Die Tac-Untereinheit des IL-2-Rezeptors war unmittelbar nach der ersten Dosis von 1,0 mg/kg Daclizumab gesättigt und blieb mindestens für die ersten drei Monate nach der Transplantation im gesättigten Zustand.
Slovak: Tac podjednotka receptora pre IL-2 sa nasýtila ihneď po prvej dávke daklizumabu (1,0 mg/kg) a tento účinok pretrvával najmenej tri mesiace po transplantácii.
German: Unerwünschtes Ereignis
Slovak: Nežiaduci účinok
German: Dennoch sollten Medikamente für die sofortige Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung bereitliegen.
Slovak: Preto majú byť na liečbu týchto závažných hypersenzitívnych reakcií dostupné lieky na okamžité použitie.
German: Jedoch ist wegen des Potenzials schädigender Wirkungen auf das Neugeborene das Stillen während der Behandlung und bis zu 4 Monaten nach der letzten Dosis von Zenapax kontraindiziert.
Slovak: Avšak kvôli možným škodlivým účinkom na novorodenca je dojčenie kontraindikované počas liečby a až 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
German: Kinder: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften wurden bei 61 pädiatrischen Patienten bestimmt, die mit insgesamt 5 intravenösen Gaben von jeweils 1 mg/kg Zenapax alle 14 Tage behandelt worden waren.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti sa hodnotili u 61 pediatrických pacientov liečených Zenapaxom v i.v. dávke 1 mg/kg každých 14 dní, celkovo 5 dávok.
German: Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion des Körpers auf das transplantierte Organ.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú potláčať prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu.
German: Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen.
Slovak: Vám podá vhodnú dávku (zvyčajne 1 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme intravenóznej infúzie, ktorá trvá 15 minút.
German: Über unerwünschte Ereignisse wurde bei 95 % der mit Placebo und bei 96 % der mit Daclizumab behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zaznamenali u 95% pacientov dostávajúcich placebo a u 96% pacientov liečených daklizumabom.
German: Für Transplantatempfänger liegen keine Erfahrungen bezüglich eines zweiten oder weiteren Behandlungszyklus mit Zenapax vor.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas der Klasse I).
Slovak: 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I).
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Verabreichung optisch auf Niederschläge und Verfärbungen untersucht werden.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
German: In einer einzelnen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an Empfängern eines Herztransplantates, in der Zenapax mit Placebo verglichen wurde, beides in Kombination mit Mycophenolatmofetil (CellCept 1,5 g zweimal täglich), Ciclosporin und Corticosteroiden, gab es bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, mehr infektionsbedingte Todesfälle.
Slovak: V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1,5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
German: Da Zenapax ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Slovak: Zenapax je imunoglobulín, a preto sa u neho nepredpokladajú metabolické interakcie s inými liekmi.
German: Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
German: Für die Sättigung der IL-2-Rezeptoren sind Serumspiegel zwischen 0,5 und 0,9 µg/ml erforderlich, für die Blockierung der durch IL-2-vermittelten biologischen Aktivität sind Serumspiegel zwischen 5 und 10 µg/ml erforderlich.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rozpätí 0,5 až 0,9 µg/ml sú potrebné na nasýtenie receptora pre IL-2 a hladiny 5 až 10 µg/ml sú potrebné na potlačenie biologického účinku sprostredkovaného IL-2.
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky ukázala, že na systémový klírens daklizumabu mala vplyv celková telesná hmotnosť, vek, pohlavie, proteinúria a rasa.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen verabreicht, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Slovak: Nasledovná a každá ďalšia dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok.
German: Zenapax enthält als Wirkstoff Daclizumab, einen rekombinanten, humanisierten IgG1-anti-TacAntikörper, der als Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor-Antagonist wirkt.
Slovak: Zenapax obsahuje daklizumab - rekombinantnú, humanizovanú IgG1 protilátku anti-Tac, ktorá pôsobí ako antagonista receptora pre interleukín 2 (IL-2).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 44,4 % der mit Placebo und bei 39,9 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.
German: Zenapax wird angewendet, um Ihren Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat abzustoßen.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek.
German: Zenapax erhöht dieses Risiko nicht weiter, wenn es zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden, angewendet wird.
Slovak: Zenapax nezvyšuje toto riziko, ak sa užíva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
Slovak: Úžitok profylaxie Zenapaxom pri výskyte akútnej rejekcie po renálnej transplantácii nesúvisel s nepriaznivými klinickými následkami vrátane rozvinutia posttransplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD) 3 roky po transplantácii.
German: Von den 40 Patienten, die sowohl Zenapax als auch eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, starben jedoch 8 (20 %), während von den 37 Patienten, die Placebo und eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, 2 Patienten (5,4 %) starben.
Slovak: Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20,0%) zomreli, zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5,4%).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daklizumab*..........................5 mg v 1 ml infúzie
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
Slovak: Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe, dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
German: Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten berichtet.
Slovak: Alergické reakcie po infúzii Zenapaxu boli hlásené zriedka.
German: Kombinationstherapie bei Empfängern allogener Nierentransplantate
Slovak: Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
German: Die empfohlene Dosierung von Daclizumab erhält Serumkonzentrationen aufrecht, die eine Sättigung der IL-2R-alpha-Rezeptoren auf aktivierten T-Zellen für mehr als 90 Tage nach der Transplantation in der Mehrzahl der Patienten gewährleisten.
Slovak: Odporučené dávkovanie daklizumabu udrží u väčšiny pacientov plazmatické koncentrácie na dostatočnej úrovni pre nasýtenie IL-2R alfa receptorov na aktivovaných T lymfocytoch po dobu viac ako 90 dní po transplantácii.
German: Sehr häufig Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen
Slovak: Veľmi časté Muskuloskeletárna bolesť
German: Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPDs oder opportunistischen Infektionen beobachtet.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
German: Daclizumab führt in der empfohlenen Dosierung zu einer Sättigung der Tac-Rezeptoren, die bei der Mehrheit der Patienten ungefähr 90 Tage anhält.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
German: Allerdings zeigen die Daten erhebliche Unterschiede zwischen den Tieren, lagen aber innerhalb der bekannten Bandbreite dieser Spezies.
Slovak: Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Slovak: Údaje, týkajúce sa pacientov so závažným poškodením pečene, nie sú k dispozícii.
German: Zenapax ist eine farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung angeboten wird.
Slovak: Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
German: Zwischen Zenapax und Polyvinylchloridbeuteln oder Infusionsbestecken wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Zenapax wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die gleichzeitig eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin und Corticosteroiden allein oder zusätzlich mit Azathioprin oder mit Mycophenolatmofetil erhielten.
Slovak: Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
German: ● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
German: Rhinitis Hyperhydratation
Slovak: Nočné potenie Hyperhidróza