FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Finnish: Se, miten usein lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin ADYNOVI tehoaa omalla kohdallasi.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek met beperkte bloedafname b
Finnish: Populaation FK ja harva näytteenotto b
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Finnish: Lasten haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, al gemonteerd in het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotininjektiopullot esikoottuina käyttökuntoon saattamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van ADYNOVI niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Finnish: Jos lopetat ADYNOVI-valmisteen käytön Älä lopeta ADYNOVI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Het mediane totale ABR voor de 65 patiënten in de populatie volgens protocol was 2,0 (IQR: 3,9) en het mediane ABR voor zowel spontane bloedingen als gewrichtsbloedingen was 0 (IQR: 1,9).
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
Finnish: Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Dutch: Gebruik ADYNOVI niet als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Finnish: Hoidon seuranta:
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Finnish: Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Finnish: Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Dutch: Farmacokinetische parameters berekend op basis van 39 patiënten jonger dan 18 jaar (‘intent-to-treat'analyse) zijn beschikbaar voor 14 kinderen (2 tot 6 jaar), 17 oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en 8 jongeren (12 tot 18 jaar).
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 243 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan 1% van normaal), die ten minste één dosis ADYNOVI kregen tijdens drie voltooide multicenter, prospectieve, open-label klinische onderzoeken en twee lopende klinische onderzoeken.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Dutch: * Humane factor VIII vervaardigd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
Dutch: AUC0-Inf (I.E.·u/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
Finnish: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Dutch: De volgende tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u ergens niet zeker van bent.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Dutch: Toedieningsstappen:
Finnish: Antamisen vaiheet:
Dutch: ADYNOVI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella.
Dutch: Bij infusie bij hemofiliepatiënten bindt factor VIII aan de Von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt.
Finnish: Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
Finnish: Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
Dutch: Voor grote ingrepen varieerde de preoperatieve oplaaddosis van 36 I.E./kg tot 109 I.E./kg (mediaan: 63 I.E./kg); de postoperatieve totale dosis varieerde van 186 I.E./kg tot 1320 I.E./kg (mediaan: 490 I.E./kg).
Finnish: Suurissa leikkauksissa preoperatiivinen latausannos oli 36-109 IU/kg (mediaani: 63 IU/kg) ja postoperatiivinen kokonaisannos oli 186-1320 IU/kg (mediaani: 490 IU/kg).
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot adequate genezing van de wond.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi.
Dutch: ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Finnish: ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Finnish: Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Dutch: Naam en partijnummer van het geneesmiddel
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Finnish: NA, ei sovellu, sillä asteittainen palautuminen ja lasten Cmax määritettiin yksilöllisen FK:n perusteella.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met 12 monsters na infusie.
Finnish: Yksilöllinen FK ja 12 infuusionjälkeistä näytettä.
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Finnish: Asteittainen palautuminen [(IU/dl)/(IU/kg)]
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa, jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) tehdyssä tutkimuksessa kahdella keskikokoisen annoksen (350 IU/kg) ryhmään kuuluvalla eläimellä ilmeni vakuolisaatiota munuaisissa.
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Finnish: Mediaaninen vuosittainen verenvuotomäärä (annualised bleed rate, ABR) oli tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä 41,5 ja kaksi kertaa viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä 1,9.
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Finnish: Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII:n estäjiä
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa vastaavan ajanjakson aikana laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä).
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloeding van spier of hematoom.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (I.E.), die zijn gerelateerd aan de huidige concentraatstandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor producten met factor VIII.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
Dutch: Eén internationale eenheid (I.E.) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Dutch: Katheter-verwante complicaties
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar was de gemiddelde klaring (op basis van lichaamsgewicht) van ADYNOVI hoger en de gemiddelde halfwaardetijd lager dan bij volwassenen.
Finnish: ADYNOVIvalmisteen keskimääräinen puhdistuma (kehonpainoon perustuva) oli suurempi ja keskimääräinen puoliintumisaika pienempi alle 12-vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla.
Dutch: De mediane totale dosis voor grote ingrepen was 553 I.E./kg (variatiebreedte: 248-1394 I.E./kg) en de mediane totale dosis voor kleine ingrepen was 106 I.E./kg (variatiebreedte: 76-132 I.E./kg).
Finnish: Suurissa leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 553 IU/kg (alue: 2481394 IU/kg), ja pienissä leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 106 IU/kg (alue: 76132 IU/kg).
Dutch: Koppel de spuit los, bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Finnish: Irrota ruisku, liitä perhosneula ruiskuun ja injektoi käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, misselijkheid (nausea), diarree, huiduitslag
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Finnish: Avaamaton injektiopullo.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
Dutch: Beginnende hemartrose, bloeding van spier of bloeding in de mondholte.
Finnish: Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen.
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella on pidennetty, 1,4-1,5-kertainen puoliintumisaika rekombinanttiin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan (oktokogi alfa) verrattuna nuorten ja aikuisten populaatiossa yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen testin perusteella määritettynä.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Finnish: Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
Dutch: Aanpassing van doses en toedieningsintervallen kunnen worden overwogen op basis van bereikte factor VIII-niveaus en individuele bloedingsneiging (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Finnish: Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (joita ovat esimerkiksi angioödeema, pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punoitus, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Dutch: Het poeder mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen, of worden gebruikt met andere reconstitutiehulpmiddelen.
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
Finnish: Per-protocol-populaatiossa (eli populaatiossa, joka sai tutkimussuunnitelmassa määritettyjen annosvaatimusten mukaiset annokset) yhteensä 101 tutkittavaa sai estohoitoryhmässä hoitoa kaksi kertaa viikossa ja 17:ää tutkittavaa hoidettiin tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä tapahtumien mukaisesti.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Finnish: Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor VIII verhoogd, waardoor de factordeficiëntie en de bloedingsneigingen tijdelijk worden gecorrigeerd.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MeDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Dutch: Afbeelding A
Finnish: Kuva A
Dutch: Groot
Finnish: Suuri
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Dutch: In het onderzoek bij kinderen werd voor in totaal 66 PTP's met ernstige hemofilie A de dosis bepaald (32 patiënten < 6 jaar en 34 patiënten van 6 tot 12 jaar).
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa yhteensä 66 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa, aiemmin hoidettua potilasta sai annoksen (32 alle 6-vuotiasta ja 34 6-11-vuotiasta tutkittavaa).
Dutch: - ADYNOVI in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklare BAXJECT III in een verzegelde blisterverpakking, waarin de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel al zijn gemonteerd voor reconstitutie.
Finnish: - ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Yksi pakkaus sisältää käyttövalmiin BAXJECT IIIjärjestelmän suljetussa läpipainopakkauksessa, jossa on kuiva-aineinjektiopullo ja liuotininjektiopullo, jotka on jo koottu yhteen käyttökuntoon saattamista varten.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Finnish: Jos sairastat sydänsairautta, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Finnish: Käytä vain liuotinta ja liuoksen valmistukseen tarkoitettua sekoituslaitetta, jotka toimitetaan kunkin ADYNOVI-pakkauksen mukana.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohden.
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Finnish: Anna kuiva-aine- ja liuotininjektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15-25 °C) ennen käyttöä.
Dutch: Voorkoming van bloedingen
Finnish: Verenvuodon ehkäisy
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Finnish: Tartu BAXJECT II Hi-Flow -pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti laitteesta (kuva C).
Dutch: Afbeelding 1
Finnish: Kuva 1
Dutch: Het mediane spontane ABR was in de ‘on demand'-arm 21,6 (11,2; 33,2), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,2) was.
Finnish: Mediaaninen spontaani ABR oli 21,6 (11,2; 33,2) tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,2).
Dutch: De therapeutische werking van rurioctocog alfa pegol is afgeleid van octocog alfa, dat met recombinantDNA-techniek wordt vervaardigd uit de ovariumcellen van de Chinese hamster.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegolin terapeuttinen aktiivisuus on johdettu oktokogi alfasta, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan solulinjasta.
Dutch: Katheterverwante complicaties tijdens behandeling Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Finnish: Hoidon seuranta
Dutch: Afbeelding 3
Finnish: Kuva 3
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
Finnish: Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.