FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Latvian: Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Bulgarian: Захарен диабет****
Latvian: Cukura diabēts****
Bulgarian: повишаване на "гама-глутамил трансферазата" - произвежда се от черния дроб - установява се с изследвания
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Bulgarian: Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Използването на микронизиран фенофибрат и технологията NanoCrystal за производство на лекарствената форма на фенофибрат 145 mg таблетки повишава абсорбцията му.
Latvian: ®tehnoloģijas izmantošana fenofibrāta 145 mg tabletē, uzlabot tā uzsūkšanos.
Bulgarian: Противопоказани с Cholib
Latvian: Ordinēšana kopā ar Cholib kontrindicēta
Bulgarian: Панкреатит *
Latvian: Pankreatīts *
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при съпътстваща упореба на симвастатин с мощни инхибитори на (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna un spēcīgu (CYP) 3A4 inhibitoru lietošana ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При по-голямото проучване се наблюдава намаляване с 21% (90% CI 14%-27%) на AUC на SVA след многократно съвместно приложение на симвастатин 40 mg и фенофибрат 145 mg вечер.
Latvian: Lielākā pētījumā tika konstatēta SVA AUC samazināšanās par 21% (90% TI 14%-27%) pēc atkārtotas vienlaicīgas simvastatīna 40 mg devas un fenofibrāta 145 mg devas lietošanas vakarā.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Bulgarian: В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja KH līmeņa attiecības pret ABL-H līmeni un ZBL-H līmeņa attiecības pret ABL-H līmeni samazināšanos.
Bulgarian: При поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Latvian: Cholib terapija ir jāpārtrauc, ja tiek konstatēti simptomi, kas norāda uz hepatītu (piemēram, dzelte, nieze) un laboratorijas testi apliecina diagnozi.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1 000 души):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: Натриев докузат
Latvian: Nātrija dokuzāts
Bulgarian: Повишен брой тромбоцити чести
Latvian: Palielināts trombocītu skaits bieži
Bulgarian: Ефектите от многократното приложение на фенофибрат върху фармакокинетиката при еднократно или многократно приложение на симвастатин са изследвани в две малобройни клинични изпитвания (n=12), последвани от по-многобройно клинично изпитване (n= 85) при здрави доброволци.
Latvian: Divos nelielos pētījumos (n=12) un vienā lielākā pētījumā (n= 85) ar veseliem cilvēkiem tika pētīta fenofibrāta atkārtotas lietošanas ietekme uz vienas vai vairāku simvastatīna devu farmakokinētiku.
Bulgarian: Кожна свръхчувствителност (напр. обрив, прурит, уртикария)
Latvian: Paaugstinātas ādas jutīguma reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, nātrene)
Bulgarian: високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства,
Latvian: • lielas devas niacīna (nikotīnskābes), vismaz 1 grams dienā, lietošana vai ārstēšana, iekļaujot niacīnu (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai);
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на елбасвир и гразопревир със симвастатин не е проучено, но дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg дневно при пациенти, които получават съпътстващо лечение с продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5).
Latvian: Tomēr simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā pacientiem, kuri zāles lieto vienlaicīgi ar elbasvīru vai grazoprevīru saturošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Apo AI (g/l) Feno 145 + Simva 40
Latvian: Apo B (g/l) Feno 145 + Simva 40
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
Latvian: Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром CYP 3A4 и ефлуксния транспортер BCRP. Симвастатин постъпва активно в хепатоцитите чрез транспортиращия OATP1B1.
Latvian: Simvastatīns ir CYP 3A4 un BCRP efluksa transportvielas substrāts.
Bulgarian: Средногеометричната стойност на максималното плазмено ниво (Cmax) на неактивния прекурсор симвастатин е била 2,7 ng/ml при комбинацията с фиксирани дози в Cholib 145 mg/20 mg таблетки, и 3,9 ng/ml при cъпътстващото приложение на 145 mg фенофибрат и 20 mg симвастатин в отделни таблетки, така както са използвани в тази клинична програма.
Latvian: Klīniskās programmas laikā fiksētas Cholib kombinētās devas 145 mg/20 mg tablešu lietošanas radītais sākotnējā neaktīvā simvastatīna maksimālais plazmas līmeņa (Cmax) ģeometriski vidējais rādītājs vienlaicīgas atsevišķu fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg tablešu lietošanas gadījumā bija atiecīgi 2,7 ng/ml un 3,9 ng/ml.
Bulgarian: Промени в TG, LDL-C и HDL-C в проценти от изходно ниво до Седмица 12 и Седмица 24 Цялостен анализ на извадка от участници Feno 145+Simva 40 (N=221)
Latvian: TG, ZBL H un ABL H procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 un 24 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Bulgarian: Амиодарон Верапамил Дилтиазем Амлодипин
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания, 10% от пациентите имат повишаване на креатинина от изходно ниво с повече от 30 µmol/l при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин в сравнение с 4,4% при монотерапия със симвастатин.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga fenofibrāta un simvastatīna lietošana 10% pacientu paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cholib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Cholib fenofibrate/simvastatin
Latvian: Cholib fenofibrāts/simvastatīns
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, поглъщана цяла с чаша вода.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Фенофибрат е агонист на PPARα.
Latvian: Fenofibrāts ir PPARα agonists.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholib:
Latvian: Cita informācija par Cholib
Bulgarian: По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни опасения.
Latvian: Attiecībā uz Cholib drošumu šajos pētījumos novērotās blakusparādības atbilda tam, kas ir zināms par abām aktīvajām vielām, un neradīja būtiskas bažas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cholib.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cholib lietošanu.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka fenofibrāta un simvastatīna kombināciju jau lieto klīniskajā praksē.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cholib се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cholib lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (145/20 mg un 145/40 mg).
Bulgarian: Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Cholib lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, cilvēkiem, kuriem ir gaismas ierosinātas reakcijas uz fibrātiem vai ketoprofēnu, vai tiem, kuriem ir aknu vai žultspūšļa slimība, pankreatīts vai mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība vai iepriekš bijuši muskuļu bojājumi statīnu vai fibrātu lietošanas laikā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cholib?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Cholib lietošanu?
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Latvian: Cholib ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem „sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar atbilstošu atsevišķi lietota simvastatīna devu.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā Cholib 145/20 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 1050 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 20 mg simvastatīna nebija pietiekama, lietojot Cholib, triglicerīdu līmenis pēc 12 nedēļām pazeminājās par aptuveni 36 %, salīdzinot ar 12 %, lietojot simvastatīnu.
Bulgarian: Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Latvian: Cholib ir zāles tauku līmeņa asinīs uzlabošanai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīts, ka fenofibrāta un simvastatīna kombinācija efektīvi uzlabo tauku līmeni asinīs.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Latvian: Pirms Cholib terapijas uzsākšanas atbilstoši jāārstē iespējamie patoloģiski paaugstināta tauku līmeņa asinīs cēloņi un pacientiem jāievēro tauku līmeni pazeminoša standarta diēta.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas aktivizē receptorus, kurus dēvē par „peroksisomu proliferatora aktivētiem receptoriem alfa" (PPARα) un kuri ir iesaistīti uztura tauku, īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Bulgarian: Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
Latvian: Pierādīja, ka Cholib izraisīja izteiktāku triglicerīdu līmeņa pazemināšanos (33 %, salīdzinot ar 7 %) un augstāku labā holesterīna līmeni (pieaugums par 6 %, salīdzinot ar pazeminājumu par 1 %).
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Latvian: Citā pētījumā Cholib 145/40 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 450 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 40 mg simvastatīna nebija pietiekama.
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Latvian: Cholib aktīvās vielas fenofibrāts un simvastatīns darbojas dažādos veidos un savstarpēji papildinoši.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cholib lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zemesriekstiem, sojas lecitīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cholib jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo zināms, ka tā ietekmē simvastatīna daudzumu asinīs.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivēti, tauku sadalīšanās paātrinās, kas palīdz izvadīt no asinīm „slikto" holesterīnu un triglicerīdus.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Latvian: Turklāt, lietojot Cholib, labā holesterīna līmenis paaugstinājās par aptuveni 7 %, salīdzinot ar aptuveni 2 %, lietojot simvastatīnu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cholib zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, pazeminātais holesterīna līmenis aknu šūnās izraisa receptoru veidošanos, kas saista holesterīnu no asinīm, pazeminot tā līmeni vēl vairāk.
Bulgarian: Как действа Cholib?
Latvian: Kā Cholib darbojas?
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - fenofibrātu un simvastatīnu, un tās lieto kopā ar maztauku diētu un fiziskām aktivitātēm ar mērķi pazemināt triglicerīdu (tauku veida) līmeni un paaugstināt „labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cholib, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Latvian: Otra aktīvā viela simvastatīns pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par „statīniem".
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Latvian: Visos pētījumos triglicerīdu līmeņa pazeminājums un labā holesterīna līmeņa pieaugums, lietojot Cholib, bija izteiktāks nekā lietojot tikai statīnu.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Latvian: Divos papildpētījumos Cholib salīdzināja ar citiem statīniem (atorvastatīnu un pravastatīnu) un pierādīja, ka Cholib ir efektīvākas nekā šie atsevišķi lietotie statīni.
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cholib atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cholib?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Cholib lietošanu.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Latvian: Pierādīts, ka Cholib efektīvāk nekā atsevišķi lietots statīns pazemina triglicerīdu un paaugstina labā holesterīna līmeni.
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Latvian: Kā lieto Cholib?
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts „sliktais" holesterīns.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Latvian: Tas pazemina kopējo holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Cholib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Latvian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 šūnas/µl Šūnu implantējamā suspensija
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem + 1 šļirce + 18G intravenozais katetrs + 2 Vicryl 6,0
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Latvian: Flakons (stikls/alu) 1 ml
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Latvian: Implantācija
Bulgarian: препоръчителна физиотерапия.
Latvian: • ieteiktā fizioterapija.
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Latvian: Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā izglītības programmā ietilpst:
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: DALĪBVALSTĪS ĪSTENOJAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Bulgarian: 48 часа.
Latvian: 48 stundas.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.