FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Spanish: - El principio activo es bosentan monohidrato.
German: Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Spanish: Para extraer el comprimido dispersable:
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 125 mg Filmtabletten).
Spanish: Los envases contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).
German: Bei diesen Patienten war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Fließgleichgewicht (steady-state AUC) von Bosentan 9 % höher und die des aktiven Metaboliten, Ro 48-5033, 33 % höher als bei gesunden Probanden.
Spanish: En el estado estacionario el AUC de bosentan y el AUC del metabolito activo, Ro 48-5033, fueron un 9% y un 33% más altos, respectivamente, en pacientes con insuficiencia hepática leve comparados con los valores observados en voluntarios sanos.
German: Drücken Sie die Tablette durch die Folie
Spanish: Oprimir el producto farmacéutico a través de la lámina.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Tracleer 125 mg Filmtabletten
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 Y 112 COMPRIMIDOS
German: Wie ist Tracleer einzunehmen?
Spanish: Como tomar Tracleer.
German: Die Patienten hatten primäre pulmonale Hypertonie (10 Patienten) oder PAH in Assoziation mit einem angeborenen Herzfehler (9 Patienten) und waren bei Behandlungsbeginn in WHO-Funktionsklasse II (n=15; 79 %) oder WHOFunktionsklasse III (n = 4, 21 %).
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15, 79%) o clase III (n = 4, 21%) en el periodo basal.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer No tome Tracleer:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält - Tracleer 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Spanish: Composición de Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
German: Bei den Patienten über 2 Jahre (n = 22) erreichte die tägliche Exposition 8820 ng h/ml; AUCτ war 4410 ng h/ml (CV: 58 %).
Spanish: En los pacientes mayores de 2 años (n = 22) la exposición diaria fue de 8,820 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,410 ng h/mL (CV: 58%).
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann, um eine flüssige Arzneiform herzustellen in Wasser aufgelöst werden, indem sie auf einen Löffel mit etwas Wasser gegeben wird.
Spanish: Cada comprimido dispersable puede disolverse en agua para hacer una solución líquida, añadiendo el comprimido a una cuchara con agua, usando suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung sind die
Spanish: Reinicio del tratamiento
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000,
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
German: Bei den Patienten über 2 Jahre (n = 22) erreichte die tägliche Exposition 8820 ng·h/ml; AUCτ war 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Spanish: En los pacientes mayores de 2 años (n = 22) la exposición diaria fue de 8,820 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Tabletten.
Spanish: Envase de cartón que contiene 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Tracleer mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
German: Falls erforderlich, kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben geteilt werden.
Spanish: Si es necesario, el comprimido dispersable puede ser dividido partiéndolo por las líneas de corte.
German: In Analogie zur gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin könnte die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus und Tracleer zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Bosentan führen.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y Tracleer puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de bosentan, tal como se ha visto con la administración concomitante con ciclosporina A. La administración concomitante de Tracleer puede producir una reducción en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y sirolimus.
German: Leberfunktionswerte (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Prueba anormal de función hepática, (ver sección 4.4)
German: bis zu 270 mg
Spanish: Hasta 270 mg
German: 2300 København S Dänemark
Spanish: 2300 København S Dinamarca
German: Gelegentlich Selten
Spanish: Poco frecuentes Raros
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: El metabolito M1 se excreta en la leche materna (consultar la sección 4.6).
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Spanish: Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
German: Begründung, Braille nicht aufzunehmen, wurde akzeptiert
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
German: Tractocile enthält Atosiban.
Spanish: Tractocile contiene atosiban.
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n = 129 pacientes).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw.
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Spanish: Perfusión intravenosa de mantenimiento hasta 45 horas
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
German: Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
Spanish: Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.
German: Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Spanish: Antes de usar Tractocile, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.
German: Nicht zutreffend.
Spanish: No relevante.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
German: Tractocile enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa
Spanish: Tractocile contiene atosiban (DCI), un péptido sintético (Mpa
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (T) y terminal (T) de 0,21  0,01 y 1,7  0,3 horas, respectivamente.
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Spanish: No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y perros (hasta 20 mg/kg/día s.c.).
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Spanish: El producto reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de Tractocile dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de Tractocile recomendados.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Häufigkeit von  4 pro 30 Minuten.
Spanish: contracciones cada 30 minutos.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante el amamantamiento.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Spanish: Criterio secundario: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Spanish: No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista  (p=0,58).
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tractocile en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista , aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
German: Tractocile darf nicht angewendet werden bei:
Spanish: Tractocile no se debe emplear en las siguientes situaciones:
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (consultar la sección 4.3).
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras.
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable ( 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Spanish: Cuando atosiban se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt.
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tendrá convulsiones.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Vía exclusivamente intravenosa.
German: Ergibt 0,75 mg/ml, wenn verdünnt wie empfohlen.
Spanish: Proporciona 0,75 mg/ml si se diluye tal como se recomienda 1 vial
German: Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Spanish: La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Tractocile no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons "Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Spanish: Los estudios de toxicidad en la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos.
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
German: Kinder und Jugendliche Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Spanish: Niños y adolescentes Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los boqueantes del canal del calcio y betamiméticos se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con Tractocile, debe considerarse un tratamiento alternativo.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas  (n=20, 5,8%).
German: Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer
Spanish: Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (consultar la sección 4.4).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (7,5 mg /ml)
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442  73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
German: Atosiban ist placentagängig.
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (Consultar la sección
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
German: 35,3 (4,2) Wochen in der Atosiban- bzw. der -Agonist-Gruppe (p = 0,37).
Spanish: (4,2) semanas con atosiban y el agonista , respectivamente (p=0,37).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Spanish: Reacción en el lugar de inyección