FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at hæmmere af ABCB1 og ABCG2 givet sammen med oral topotecan øger eksponeringen af topotecan.
Icelandic: ABCB1 og ABCG2 hemlar gefnir samhliða tópótecani hafa reynst auka útsetningu tópótecans.
Danish: O-glukuronider af både topotecan og Ndesmetyltopotecan er fundet i urinen.
Icelandic: O-glúkúróníð bæði tópótecans og N-desmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
Danish: Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet.
Icelandic: - Kenna skal starfsfólki að blanda lyfið.
Danish: I 34 % af serierne med alvorlig neutropeni var varigheden > 7 dage.
Icelandic: Í 34% meðferðarlotna þar sem alvarleg daufkyrningafæð kom fram, stóð hún í >7 daga.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data for HYCAMTIN kapsler til at kunne give doseringsrekommandationer for denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Gögn er liggja fyrir varðandi notkun HYCAMTIN hylkja nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Icelandic: 3. Þrýstu hylkinu út: þrýstu öðrum enda hylkisins varlega í gegnum álþynnuna.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0%.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmetylmetabolitten i gennemsnit mindre end 6 % (interval 4-8 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne redegøres for.
Icelandic: N-desmetýltópótecan umbrotsefnið var að meðaltali innan við 6% (á bilinu 4-8%) af heildar tópótecan-tengdum efnum sem komu fram í þvagi og hægðum.
Danish: Eftersom hætteglasset indeholder et overskud på 10 %, indeholder den klare rekonstituerede opløsning, hvis farve er gul til gulgrøn, 1 mg topotecan pr. ml.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur 10% umframmagn, gefur tær, gul til gulgræn upplausnin 1 mg/ml af tópótecani.
Danish: Efterfølgende doser Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
Danish: Den klare, rekonstituerede opløsning er gul til gulgrøn og indeholder 1 mg topotecan pr. ml.
Icelandic: Tær upplausnin er gul til gulgræn og gefur 1 mg/ml af tópótecani.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Danish: For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen 4,6 mdr.
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95% CI:
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af HYCAMTIN hylkjum er 2,3 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefinn í fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 33 %, mens fæcal eliminering af N-desmetyltopotecan var 1,5 %.
Icelandic: Útskilnaður heildartópótecans með hægðum svaraði til 33% en útskilnaður N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,5%.
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: 9/l og hæmoglobinniveauet er  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi sé 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10
Danish: ITT-population cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotecan
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Icelandic: I með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af og inniheldur 4 mg af tópótecani.
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige lyserøde og præget med "HYCAMTIN" og "1 mg".
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, bleik með áletrununum „HYCAMTIN" og „1 mg".
Danish: Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 0,25 mg topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring af din generelle tilstand lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Icelandic: Einkenni eru m.a.: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,5 mg/m 2/dag.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef lækka þurfti skammtinn niður fyrir 1,5 mg/m 2/dag.
Danish: Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 1 mg topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS >1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Danish: Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses.
Icelandic: HYCAMTIN hylki skal hvorki opna né mylja.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15 med en medianvarighed på 2,5 dage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Danish: Der er ikke fastlagt en rekommandation for dosering til patienter, der får oral topotecan og har kreatinin-clearance under 30 ml/min.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skömmtun hjá sjúklingum sem fá tópótecan til inntöku og hafa kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Danish: Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Icelandic: I með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af og inniheldur 1 mg af tópótecani.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) jókst um það bil í hlutfalli við aukinn skammt.
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Icelandic: langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Danish: • din sygdom.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Plasmakoncentrationerne af total-topotecan (dvs. lakton og carboxylater) og topotecanlakton (aktive del) når maksimalværdierne efter henholdsvis ca. 2,0 timer og 1,5 timer og falder bieksponentielt med en middelterminal halveringstid på ca. 3,0-6,0 timer.
Icelandic: Heildarþéttni tópótecans í plasma (þ.e. sem laktón og karboxýlöt) nær hámarki eftir u.þ.b. 2,0 klst. og tópótecanlaktóns (virki hlutinn) eftir u.þ.b. 1,5 klst. og lækkar síðan samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum (bi-exponential) með meðal lokahelmingunartíma 3,0 til 6,0 klst.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Icelandic: In vitro gögn þar sem lifrarfrymisagnir úr mönnum voru notaðar, sýna fram á myndun lítils magns af N-afmetýleruðu tópótecani.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Danish: Under 18 % af serierne med alvorlig trombocytopeni var varigheden > 7 dage.
Icelandic: Í 18% lotna þar sem alvarleg blóðflagnafæð kom fram stóð hún í > 7 daga.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Danish: Det totale indhold af aktivt stof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml af aktivt stof, når rekonstitutionen foretages som anbefalet (se indlægssedlen).
Icelandic: Heildarmagn virks innihaldsefnis í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar það er leyst upp skv. leiðbeiningum (sjá fylgiseðilinn).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give en anbefaling vedrørende dosering hos patienter med kreatinin-clearance < 30 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að setja fram ráðleggingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð eða önnur eituráhrif.
Danish: • Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
Danish: Hver kapsel indeholder 0,25 mg eller 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,5 mg/m 2/dag).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,4 mg/m 2/dag, í 1,9 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,5 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Icelandic: Því er talið að sýnt hafi verið fram á að nota megi venjulegan upphafsskammt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF), eller at reducere dosis for at opretholde neutrofiltallet.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Danish: Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <20 ml/mín.).
Danish: Kommunikation med patienterne vedrørende disse bivirkninger og om proaktiv behandling af tidlige tegn, samt alle tegn og symptomer på diarré, er vigtig før administration af lægemidlet.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við sjúkling fyrir lyfjagjöf varðandi þessar aukaverkanir og fyrirbyggjandi aðgerðir við fyrstu og öllum einkennum tengdum niðurgangi.
Danish: Hårde kapsler
Icelandic: Hörð hylki
Danish: Sådan bruges Hycamtin
Icelandic: Hvernig nota á Hycamtin
Danish: 9/l,
Icelandic: 9/l) kom fram hjá
Danish: Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til patienter med cervixcancer.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Danish: Moderat trombocytopeni (grad 3 - trombocyttal mellem 10,0 og 50,0 x 10
Icelandic: Miðlungi alvarleg blóðflagnafæð (stig 3 - blóðflögur á milli 10,0 og 50,0 x 10
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin Sådan får du Hycamtin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Hycamtin
Danish: HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Danish: 9/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion)
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Danish: HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler topotecan
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki topotecan
Danish: HYCAMTIN 0,25 mg hårde kapsler topotecan
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Danish: Dødsfald pga. sepsis sås hos 1 % af patienterne.
Icelandic: Blóðsýkingar urðu banvænar hjá 1% sjúklinga.
Danish: HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (þéttni bilírúbíns í sermi ≥10 mg/dl).
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Icelandic: Frekari meðhöndlun skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar.
Danish: Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen begrænsning ved kombination af oral topotecan med andre kemoterapeutika.
Icelandic: Enn er aðeins takmörkuð reynsla af notkun tópótecans til inntöku í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Danish: HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Icelandic: Hins vegar, eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Danish: Sikkerhedsdata præsenteres ud fra et integreret datagrundlag med 682 patienter med recidiverende lungecancer, som havde fået 2.536 serier med oral topotecan-monoterapi (275 patienter med recidiverende SCLC og 407 med recidiverende ikke-SCLC).
Icelandic: 2.536 meðferðarlotur með tópótecani til inntöku einu sér (275 sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum sem tekið hafði sig upp og 407 sjúklingar með annað krabbamein sem tekið hafði sig upp að nýju).
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Danish: Pulveret i hætteglasset giver 1 mg aktivt stof pr. ml, såfremt det fortyndes som anbefalet.
Icelandic: Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum.
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Danish: Neutropeni Alvorlig neutropeni (grad 4 - neutrofiltal < 0,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg daufkyrningafæð, (stig 4 - fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var dag 12 med en medianvarighed på 7 dage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var dagur 12, með miðgildi tíma sem ástandið varði 7 dagar.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været letale (se pkt.
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).