FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP considera que el TAC ha obviado de forma inadecuada la diferencia entre las formulaciones de los productos citados en las publicaciones científicas y la formulación de Fiprex.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että myyntiluvan haltija ei ole vertaillut julkaistussa kirjallisuudessa tarkoitettujen valmisteiden koostumuksen ja Fiprexin koostumuksen eroja riittävästi.
Spanish: República Checa1
Finnish: Tšekki1
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteille Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs ei myönnetä myyntilupaa ja että nykyiset myyntiluvat peruutetaan (katso liite I).
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 3 jeringas precargadas + 3 agujas
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Spanish: Vía de administración
Finnish: Injektioneula
Spanish: 24 meses.
Finnish: 24 kuukautta.
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Spanish: Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Finnish: Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es del 44%.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutuminen on 44 %.
Spanish: D02 Y754, Irlanda
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008 Fecha de la primera renovación: 13 de marzo de 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Finnish: Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Finnish: (tuntematon)
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 % CI, p-arvo)
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Finnish: Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: El aclaramiento es de unos 15-20 l/h y es independiente de la dosis.
Finnish: Poistuma on noin 15-20 l/h ja annoksesta riippumaton.
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
Finnish: Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
Spanish: No fue necesario realizar ninguna intervención terapéutica.
Finnish: Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
Spanish: Tasa de respuesta (%, IC) 4 horas después del comienzo del tratamiento
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso en pacientes mayores de 65 años.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoja.
Spanish: Otros medicamentos y Firazyr
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Firazyr
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Spanish: - No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de 8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.
Finnish: − Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia enfermedad.
Finnish: Firazyrin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC02.
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
Spanish: Estos síntomas pueden producirse como consecuencia de una crisis de AEH.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
Spanish: Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas.
Finnish: Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
Spanish: El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Spanish: - Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe procurar asesoramiento médico inmediatamente.
Finnish: - Jos oireesi pahenevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Nauseas
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ronchas (urticaria)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
Spanish: El 92,4% de estas crisis de AEH se trató con una única dosis de Firazyr.
Finnish: 92,4 prosenttiin näistä HAE-kohtauksista käytettiin hoitona yhtä Firazyr-annosta.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver sección 5.3), pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Finnish: Eläintutkimuksissa ilmeni vaikutuksia alkion implantaatioon kohdussa ja synnytykseen (ks. kohta 5.3), mutta mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 c,(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Spanish: 1) Información general
Finnish: 1) Yleistietoa
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Spanish: Si hay aire en la jeringa graduada:
Finnish: Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Finnish: Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Spanish: Cada jeringa de Firazyr está destinada únicamente para un solo uso.
Finnish: Jokainen Firazyr-ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten.
Spanish: Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y de 9 meses en perros.
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäviä tutkimuksia on tehty, jotka ovat kestäneet korkeintaan 6 kuukautta rotalla ja 9 kuukautta koiralla.
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Finnish: • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Spanish: Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales).
Finnish: Firazyriä on käytettävä raskauden aikana ainoastaan, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisen koituvan vaaran (esim. hoidettaessa mahdollisesti hengenvaarallisia kurkunpäähän kohdistuvia kohtauksia).
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)
Spanish: No tire del émbolo.
Finnish: Älä vedä männästä.
Spanish: Icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2).
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
Spanish: La influencia de Firazyr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Firazyrillä on vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
Finnish: Teho säilyi kaikilla potilailla.
Spanish: No se recomienda el uso de Firazyr en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Finnish: Firazyriä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Finnish: SISÄLTÖ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta de icatibant es del 97%.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen ikatibantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
Finnish: Farmakokineettisiä lääkeaineiden vuorovaikutuksia, joissa CYP450 on osallisena, ei ole odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se caracterizó en pacientes pediátricos con AEH en el estudio HGT-FIR-086 (ver sección 5.1).
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin pediatrisilla HAE-potilailla HGT-FIR-086tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Spanish: La dosis adecuada que se debe administrar se basa en el peso corporal (ver sección 4.2).
Finnish: Asianmukainen annettava annos perustuu kehon painoon (ks. kohta 4.2).
Spanish: 3) Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
Finnish: 3) Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Spanish: Un total de 32 pacientes pediátricos (8 niños de 2 a 11 años y 24 adolescentes de 12 a 17 años) con AEH estuvieron expuestos al tratamiento con icatibant durante los estudios clínicos.
Finnish: Yhteensä 32 pediatrista HAE-potilasta (8 lasta iältään 2-11 vuotta ja 24 nuorta iältään 12-17 vuotta) altistettiin ikatibanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
Spanish: 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
Spanish: En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es suficiente para el tratamiento de una crisis.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-3 Resultados de eficacia: FAST-3; Fase controlada -- Población por intención de tratar (ITT) Variable
Finnish: FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset Tehokkuustulokset: FAST-3; kontrolloitu vaihe -- ITT-populaatio Päätetapahtuma
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Firazyr-injektiota kuukaudessa.
Spanish: No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos.
Finnish: Firazyrin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin.
Spanish: No fue posible medir un NOAEL en el estudio en ratas; no obstante, todos los resultados de ese estudio mostraron efectos total o parcialmente reversibles en las ratas tratadas.
Finnish: Eihavaittavissa olevaa haittavaikutustasoa (NOAEL) ei voitu mitata rotilla tehdyssä kokeessa, mutta kaikki löydökset siinä kokeessa osoittivat joko täydellisesti tai osaksi palautuvia vaikutuksia hoidetuissa rotissa.
Spanish: Firazyr contiene una pequeña cantidad de sodio
Finnish: Firazyr sisältää pienen määrän natriumia
Spanish: Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2 inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina.
Finnish: Vaikka onkin olemassa todisteita, jotka tukevat B2-reseptorin eston edullista vaikutusta heti aivohalvauksen jälkeen, on olemassa teoreettinen mahdollisuus, että ikatibantti heikentää bradykiniinin myöhäisen vaiheen hermoja suojaavia positiivisia vaikutuksia.
Spanish: Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de Firazyr (ver sección 5.2).
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Cómo debe administrarse Firazyr?
Finnish: Kuinka Firazyr on annettava?
Spanish: Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
Finnish: Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Firazyrin viimeksi saamisen jälkeen.
Spanish: La Tabla 4 muestra los resultados de eficacia del estudio FAST-3.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset.
Spanish: Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para: - autoadministración (adultos) - administración por parte de un cuidador o un profesional sanitario para adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (que pesen 12 kg como mínimo).
Finnish: Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun: - annat pistoksen itse (aikuiset) - omaishoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2-vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).
Spanish: Es improbable que el régimen de administración utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico.
Finnish: Tässä tutkimuksessa toteutettua annosohjelmaa ei todennäköisesti käytetä kliinisessä työssä.
Spanish: Se ha demostrado que icatibant agrava la isquemia cardiaca inducida en algunos modelos no clínicos, aunque no se ha demostrado de forma consistente que produzca un efecto perjudicial en la isquemia aguda.
Finnish: Ikatibantin on osoitettu pahentavan indusoitua sydänlihaksen iskemiaa monissa ei-kliinisissä malleissa, vaikkakaan haitallista vaikutusta ei ole johdonmukaisesti havaittu akuutissa iskemiassa.
Spanish: La jeringa de icatibant precargada y todos los demás componentes son para un solo uso.
Finnish: Esitäytetty ikatibantti-ruisku ja kaikki muut komponentit ovat vain kertakäyttöä varten.
Spanish: Se desconoce si icatibant se excreta en la leche materna humana, pero se recomienda que las mujeres que se encuentren en periodo de lactancia, que deseen tomar Firazyr, no amamanten a sus hijos en las 12 horas siguientes al tratamiento.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ikatibantti ihmisen rintamaitoon, mutta suositellaan, että imettävät naiset, jotka haluavat ottaa Firazyriä, eivät imetä 12 tuntiin hoidon jälkeen.
Spanish: En niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 Kg, no se puede recomendar ninguna pauta posológica ya que la seguridad y eficacia en este grupo pediátrico no ha quedado establecida.
Finnish: Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille ei voida suositella, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä pediatrisessa ryhmässä ei ole varmistettu.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas se definió como el período de tiempo (en horas) necesario para que se produjera la mejoría de los síntomas en un 20 %.
Finnish: Aika oireiden helpottumiseen määritettiin aikana (tunteina), jonka kuluessa oireet helpottuivat 20%:a.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Firazyr Cómo usar Firazyr
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä Miten Firazyriä käytetään
Spanish: No es inhibidor de las principales isoenzimas del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, y 3A4), ni es tampoco inductor de CYP 1A2 y 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
Spanish: Conservación de Firazyr
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Spanish: Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Finnish: Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi
Spanish: En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente del grupo de edad, sexo, raza, eso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o antifibrinolíticos.
Finnish: Näiden vaiheen III kontrolloitujen tutkimusten integroidussa analyysissa aika oireiden helpottumisen alkamiseen ja aika ensisijaisen oireen helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai siitä, käyttikö potilas androgeeneja tai antifibrinolyyttisiä aineita vai ei.
Spanish: El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes adultos con una mediana de edad de 36 años.
Finnish: FAST-3-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, jossa oli mukana 98 aikuispotilasta, joiden iän mediaani oli 36 vuotta.
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo posnatal de las crías.
Finnish: Sillä ei havaittu olevan mitään vaikutuksia rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen.
Spanish: Por consiguiente, Firazyr debe administrarse con precaución a los pacientes con cardiopatía isquémica aguda o angina de pecho inestable (ver sección 5.3).
Finnish: Näin ollen on oltava varovainen, kun Firazyriä annetaan potilaille, joilla on akuutti iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris (ks. kohta 5.3).
Spanish: La decisión de comenzar la administración de Firazyr por el cuidador o por el propio paciente debe ser tomada únicamente por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
Finnish: Päätöksen siitä, aloittaako omaishoitaja tai potilas itse Firazyr-injektion antamisen, saa tehdä vain lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnoosista ja hoidosta (ks. kohta 4.4).
Spanish: La respuesta también fue uniforme en las crisis repetidas en los ensayos de fase III controlados.
Finnish: Hoitovaste oli myös yhdenmukainen kaikissa toistuvissa kohtauksissa vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Firazyr.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Firazyrin käytön jälkeen.
Spanish: * Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, sensación de presión en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
Finnish: * Injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan kirvely, injektiokohdan eryteema, injektiokohdan hypoestesia, injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tunnottomuus, injektiokohdan ödeema, injektiokohdan kipu, injektiokohdan paineaistimus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan urtikaria ja injektiokohdassa tuntuva lämpö.