FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Annahme des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel im Dezember 2018 ist von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, BASF AS (als Vertreter für Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A und Strides Arcolab International Limited) und ALFASIGMA S.p.A (im Auftrag von DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Croatian: Nakon prihvaćanja mišljenja CHMP-a u prosincu 2018., zahtjev za preispitivanje mišljenja uputili su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak: BASF AS (predstavlja tvrtke Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcolab International Limited) i ALFASIGMA S.p.A (u ime DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
German: Daher werden Omega-3-Fettsäuren auch als mehrfach ungesättigte n-3Fettsäuren (n-3-PUFA) bezeichnet.
Croatian: Stoga se omega-3 masne kiseline nazivaju i n-3 polinezasićene masne kiseline (n-3 PUFA).
German: Daher ließen die retrospektiven Daten in diesen Studien keine angemessene statistische Bereinigung um Störvariablen zu.
Croatian: Prema tome, retrospektivni podatci u ovim ispitivanjima nisu omogućili odgovarajuću statističku prilagodbu u pogledu zbunjujuće varijable.
German: In der Studie GISSI-P erhielten maximal 5 % der Patienten während des gesamten Zeitraums des ersten Jahres eine lipidsenkende Therapie.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, najviše 5 % bolesnika primalo je terapiju za snižavanje lipida tijekom cijele prve godine.
German: Die Studie OMEGA war eine groß angelegte, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit einer für die Zielpopulation hoch repräsentativen Population, die auch die Anwendung einer Therapie im Rahmen der Standardversorgung umfasste.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je veliko prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje koje je obuhvatilo populaciju visoko reprezentativnu za ciljnu populaciju, uključujući liječenje standardnom skrbi.
German: Ein weiteres Bedenken in Bezug auf diese Studie waren ihr unverblindetes Design und die Tatsache, dass die Kontrollgruppe keine Placebo-Behandlung erhielt.
Croatian: Drugo pitanje povezano s tim ispitivanjem bilo je to što je ono otvorenog nacrta te kontrolna skupina nije primala placebo.
German: • Die Studie OMEGA (die im Jahr 2010 nach der ursprünglichen Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" durchgeführt wurde) war eine ordnungsgemäß durchgeführte doppelblinde Studie zur Untersuchung einer Population, die für die aktuell zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe", einschließlich der Anwendung einer Standardtherapie, durchaus repräsentativ ist.
Croatian: • Ispitivanje OMEGA (provedeno 2010. godine nakon prvobitnog odobrenja indikacije sekundarne prevencije) bilo je dobro provedeno, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se procjenjivala populacija koja je bila zadovoljavajuće reprezentativna za trenutačno odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, uključujući i liječenje standardnom skrbi.
German: 2013;8(5):e62772.
Croatian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
German: Wenn es eine relevante positive antiarrhythmische Wirkung von Omega-3-Säurenethylestern gab, hätte diese, wie bereits erwähnt, auch für diejenigen Patientenpopulationen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko relevant sein müssen, die in diese Studien einbezogen wurden.
Croatian: Da je ustanovljen relevantan koristan antiaritmički učinak etilnih estera omega-3 kiselina, kao što je navedeno, taj bi učinak bio relevantan i za populacije bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom koje su bile uključene u ova ispitivanja.
German: Betablocker, die bei den meisten Patienten nach einem Herzinfarkt angezeigt sind, wurden in der Studie GISSI-P nur bei 37 %-44 % der Patienten angewendet.
Croatian: Beta-blokatori, koji su indicirani u većine bolesnika nakon infarkta miokarda, primjenjivani su u ispitivanju GISSI-P u svega 37 - 44 % bolesnika.
German: • Während die Ergebnisse der eingereichten retrospektiven Kohortenstudien mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen, gingen sie mit methodischen Einschränkungen einher, die endgültige Schlussfolgerungen unmöglich machen, und zwar insbesondere der Mangel an Randomisierung, die Selektionsverzerrung und restliche Störvariablen.
Croatian: • Premda su rezultati dostavljenih retrospektivnih kohortnih ispitivanja naizgled bili u skladu s rezultatima ispitivanja GISSI-P, imali su stanovita metodološka ograničenja koja onemogućavaju izvođenje konačnih zaključaka, a to su posebice nepostojanje randomizacije, pristrani izbor ispitanika i rezidualni zbunjujući čimbenici.
German: Die Leitlinien der ESC/EAS sind von verschiedenen Gesellschaften in Beratung mit Arbeitsgruppen, Expertengruppen oder Konsensgremien ausgearbeitete Empfehlungen mit dem Ziel, Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlungsstrategien für individuelle Patienten mit einer bestimmten Erkrankung zu unterstützen, unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Ergebnis sowie des Nutzen-RisikoVerhältnisses bestimmter diagnostischer oder therapeutischer Methoden.
Croatian: Smjernice Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu (ESC/EAS) preporuke su različitih stručnih udruženja izrađene u konzultaciji s radnim skupinama, skupinama stručnjaka ili panela za postizanje konsenzusa, s namjerom da se liječnicima pomogne u izboru najboljih strategija liječenja svakog pojedinog bolesnika s tom bolešću, vodeći računa o utjecaju na ishod kao i o omjeru koristi i rizika određenih dijagnostičkih ili terapijskih načina.
German: Die Experten waren sich einig, dass in der Gesamtheit der Daten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen vorliegen, aber dass die positive Wirkung von Omega-3-Präparaten infrage gestellt werden kann.
Croatian: Stručnjaci su se složili da u ukupnim podatcima nema znaka škodljivosti, ali je koristan učinak omega-3 masnih kiselina možda upitan.
German: Im Hinblick auf die Statin-Therapie gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel jedoch zu dem Schluss, dass Patienten in dieser Subgruppen-Analyse keine optimale Statin-Therapie erhielten.
Croatian: Međutim, za terapiju statinima CHMP je zaključio da ispitanici u toj analiziranoj podskupini nisu primali optimalnu terapiju statinima.
German: Daher wird die vorgeschlagene Änderung der Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel nicht akzeptiert.
Croatian: Stoga CHMP smatra da predložena promjena indikacije nije prihvatljiva.
German: • Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P maßgeblich von einem reduzierten Risiko für plötzlichen Tod beeinflusst wurden, welches möglicherweise auf eine antiarrhythmische Wirkung von Omega-3 zurückzuführen war.
Croatian: • Pretpostavlja se da su rezultati GISSI-P ispitivanja bili potaknuti smanjenim rizikom od iznenadne smrti, koji su se potencijalno temeljili na antiaritmičkom učinku omega-3.
German: Es wurden keine Versuche unternommen, um eine Bereinigung um wahrscheinliche Unterschiede zwischen Prüfzentren hinsichtlich Strategien und Zielen für die Sekundärprophylaxe vorzunehmen, wodurch wahrscheinlich Korrelationen innerhalb der Prüfzentren entstanden sind.
Croatian: pokušaja da se moguće razlike između centara u pogledu strategija i ambicija za sekundarnu prevenciju prilagode, što bi vjerojatno dovelo do povezanosti unutar centara.
German: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Croatian: 2012 May 12;172(9):686-694
German: Die therapeutische Wirkung von Omega-3-Fettsäuren wurde deren möglicher Rolle bei der Aufrechterhaltung der Eicosanoid-Balance, dem Lipidmetabolismus und den Zellmembranen zugeschrieben.
Croatian: Terapijski učinak omega-3 masnih kiselina pripisuje se njihovom mogućem djelovanju na ravnotežu eikosanoida, metabolizam lipida i stanične membrane.
German: Angesichts der Tatsache, dass basierend auf post hoc an GISSI-P durchgeführten Subgruppenanalysen die Hochrisikogruppen Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne akute PCI nach Herzinfarkt und Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) identifiziert wurden und dass diese bestimmten Gruppen nicht gemäß der aktuellen Standardversorgung behandelt werden, sind die Ergebnisse dieser Subgruppen nicht repräsentativ und unterstützen daher nicht die vorgeschlagene Indikation.
Croatian: Uzevši u obzir da su na temelju post hoc analiza podskupina provedenih za ispitivanje GISSI-P ustanovljene visokorizične skupine bolesnika s dijabetesom tipa 2, bolesnici kojima nije bila provedena akutna koronarna intervencija nakon infarkta miokarda i bolesnici s oštećenom sistoličkom funkcijom (EF < 50 %), i da te specifične skupine nisu liječene prema sada važećoj standardnoj skrbi, rezultati za te podskupine nisu reprezentativni i stoga ne mogu potkrijepiti predloženu indikaciju.
German: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Croatian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
German: Diese Einschränkungen beinhalten das unverblindete Studiendesign ohne Gabe von Studienmedikamenten im Kontrollarm, das geringe Ausmaß der Wirkung, die Tatsache, dass ungewöhnlicher- und unerwarteterweise nur eine Wirkung auf tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, nicht aber auf nicht tödliche Ereignisse beobachtet wurde, sowie die geringe Präzision der Ergebnisse.
Croatian: Ta se ograničenja odnose na nacrt otvorenog ispitivanja bez ispitivanog lijeka u kontrolnoj skupini, mali opseg učinka, neobično i neočekivano opažanje učinka samo u slučaju smrtonosnih kardiovaskularnih događaja, a nepostojanje učinka u slučaju događaja koji nisu smrtonosni te lošu preciznost rezultata.
German: Im Hinblick auf die Studie OMEGA war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studie zwar als im Hinblick auf ihre Teststärke unzureichend angesehen werden könnte, dies aber die Studienergebnisse nicht vollständig ungültig macht (gemäß Stellungnahme der SAG vom 19. März 2019).
Croatian: U pogledu ispitivanja OMEGA, CHMP smatra da iako se može smatrati da je ispitivanje male statističke snage dokaza, rezultati ispitivanja nisu potpuno nevažeći, što je u skladu s mišljenjem Znanstvene savjetodavne skupine od 19. ožujka 2019.
German: Durch das Ignorieren des Aspekts „doppelblind", indem keine Behandlung als Vergleichspräparat verwendet wird (wie in GISSIP), wird ein weiteres wichtiges Konzept in klinischen Prüfungen ignoriert, d. h. die Anwendung eines (verblindeten) Vergleichspräparats, um eine Kontrolle der anderen Wirkungen als denen des Prüfpräparats zu implementieren; eine Abweichung von diesem Prinzip sollte nur notwendig oder geeignet sein, „wenn diese schwierig oder unmöglich zu vermeiden ist" (ICH E10-Leitlinie zur Auswahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen).
Croatian: Međutim, zanemarivanjem potrebe da ispitivanje bude dvostruko slijepo i nepostojanjem terapije usporednim lijekom (kao u ispitivanju GISSI-P), zanemaruje se još jedan važan koncept u kliničkim ispitivanjima, tj. primjena (maskiranog) usporednog lijeka kako bi se kontrolirali i drugi učinci osim onih ispitivanog lijeka, a odstupanje od tog načela potrebno je ili prikladno samo onda „kada je to teško ili nemoguće izbjeći" (smjernica E10 ICH o izboru kontrolne skupine u kliničkim ispitivanjima).
German: Die randomisierten klinischen Studien wurden als für die Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren am relevantesten erachtet, und zwar insbesondere die Ergebnisse der Studien GISSI-P und OMEGA.
Croatian: Randomizirana kontrolirana ispitivanja smatrala su se najznačajnija za procjenu djelotvornosti omega3 masnih kiselina, a osobito rezultati ispitivanja GISSI-P i OMEGA.
German: • Daher war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" bei einer Dosis von 1 g/Tag zu löschen ist und daraus folgend weitere Änderungen an der Produktinformation vorzunehmen sind.
Croatian: • Posljedično tomu, CHMP smatra da indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda" u dozi od 1 g na dan treba izbrisati, a u informacije o lijeku unijeti dodatne promjene koje iz toga proizlaze.
German: Obwohl die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu gering war, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, lag das Chancenverhältnis für MACE und Gesamtmortalität bei über 1,21 bzw. 1,25, mit einem unteren KI von nahezu 1, was eine Wirkung in der zugelassenen Indikation nicht stützt.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer rizika za MACE i ukupna smrtnost bila je iznad 1,21 odnosno 1,25 s nižim intervalom pouzdanosti blizu 1, koji ne podupire učinak za odobrenu indikaciju.
German: Zwar war die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu niedrig, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, jedoch lag das Chancenverhältnis bei 1,25 (0,90-1,72) für Gesamtmortalität und bei 1,21 für MACE (0,96-1,52); daher wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass mit einer größer angelegten Studie eine positive Wirkung hätte gezeigt werden können.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer izgleda (OR) iznosio je 1,25 (0,90 - 1,72) za ukupnu smrtnost i 1,21 za MACE (0,96 - 1,52), tako da se smatra malo vjerojatnim da bi se koristan učinak pokazao u većem ispitivanju.
German: Darüber hinaus ist die in der Studie REDUCE-IT enthaltene Population nicht mit der Population der Studie GISSI-P und der zu prüfenden Indikation (Patienten mit Herzinfarkt in der Anamnese) vergleichbar, da Patienten in der Studie REDUCE-IT zusätzlich zu einer/einem nachgewiesenen kardiovaskulären Erkrankung/Diabetes und anderen Risikofaktoren außerdem an Hypertriglyceridämie litten (> 60 % der Patienten hatten Triglyceridwerte ≥ 200 mg/dl).
Croatian: Osim toga, populacija uključena u ispitivanje REDUCE-IT nije usporediva s populacijom iz ispitivanja GISSI-P i indikacijom koja se razmatra (bolesnici s infarktom miokarda u povijesti bolesti) jer su bolesnici u ispitivanju REDUCE-IT, osim ustanovljene kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa i drugih čimbenika rizika, imali i hipertrigliceridemiju (> 60% bolesnika imalo je razine triglicerida ≥ 200 mg/dl).
German: Des Weiteren wird der ischämische Schlaganfall ebenfalls in den meisten Fällen durch Atherosklerose verursacht.
Croatian: Nadalje, ishemijski moždani udar također je najčešće prouzročen aterosklerozom.
German: Die Gesamtmortalität war in der Gruppe, die Omega3-Fettsäuren erhielt, ebenfalls numerisch höher; Chancenverhältnis 1,25 (0,90-1,72).
Croatian: Ukupna smrtnost također je bila brojčano veća u skupini koja je primala omega-3 masne kiseline, omjer rizika 1,25 (0,90 − 1,72).
German: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Croatian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
German: Omega-3-Säurenethylester sind Ethylester von langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem Gehalt an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) von mindestens 85 % und einem Verhältnis von EPA zu DHA von 0,9 bis 1,5.
Croatian: Etilni esteri omega-3 kiselina etilni su esteri dugolančanih polinezasićenih masnih kiselina koji sadrže eikosapentaenoatnu kiselinu (EPA) i dokosaheksaenoatnu kiselinu (DHA) u količini ne manjoj od 85 % s omjerom kiselina EPA i DHA od 0,9 do 1,5.
German: Das primäre Ziel der Studie OMEGA war die Untersuchung der Inzidenz plötzlicher kardialer Todesfälle; dabei wurde einer der postulierten Wirkmechanismen (antiarrhythmisch) von Omega-3 in GISSI-P geprüft.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja OMEGA bilo je ispitati stopu iznenadne srčane smrti testiranjem jednog od pretpostavljenih mehanizama djelovanja (antiaritmičko) Omega-3 u ispitivanju GISSI-P.
German: Darüber hinaus erklärt die American Heart Association, dass die Anwendung von Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln für Patienten mit verbreiteten koronaren Herzerkrankungen wie Herzinfarkt „angemessen ist"; dies ist ein Hinweis darauf, dass die Stärke der Empfehlung daher gering ist (Empfehlung der Klasse IIa/IIb).
Croatian: Nadalje, Američko udruženje za bolesti srca navodi da je uzimanje dodataka prehrani s omega-3 masnim kiselinama „opravdano" u bolesnika u kojih prevladava koronarna bolest srca kao što je infarkt miokarda, što ukazuje na to da je snaga preporuke mala (preporuka klase IIa/IIb).
German: Darüber hinaus konnten die Ergebnisse aus der Studie GISSI-P in anderen prospektiven randomisierten Studien, die nach der ursprünglichen Zulassung durchgeführt wurden (Studien GISSIHF, ORIGIN und SU.FOL.OM3, die zwischen 2003 und 2012 durchgeführt wurden), sowie in Metaanalysen (z. B. von Aung et al. 20184) ebenfalls nicht reproduziert werden.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu mogli biti ponovljeni ni drugim prospektivnim randomiziranim ispitivanjima provedenima nakon prvobitnog odobrenja (ispitivanja GISSI-HF, ORIGIN i SU.FOL.OM3 provedena su između 2003. i 2012. godine), kao ni metaanalizama (npr. one koju su proveli Aung et al.
German: Akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS), das mit der typischen Koronaren Herzerkrankung (Atherosklerose) assoziiert ist, ist die häufigste Ursache eines Herzinfarkts.
Croatian: Akutni koronarni sindrom, povezan s tipičnom bolešću koronarnih arterija (ateroskleroza), najčešći je uzrok infarkta miokarda.
German: In dieser Hinsicht stehen die Ergebnisse der Studie GISSI-P nicht im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung und somit auch nicht mit der zugelassenen Indikation von Omacor „zusätzlich zu sonstiger Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)".
Croatian: U tom smislu, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu u skladu sa sada važećom standardnom skrbi, a time ni s odobrenom indikacijom za Omacor „osim druge standardne terapije (npr. statini, antitrombotici, beta-blokatori, ACE inhibitori)".
German: Man ist der Auffassung, dass die drei retrospektiven Studien (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ausreichend große Patientenpopulationen mit der Diagnose akuter Herzinfarkt haben, und in diesen Studien wurden Omega-3-Fettsäuren in der relevanten Dosis von 1 g täglich mit Gesamtmortalität als Hauptendpunkt untersucht.
Croatian: Za tri retrospektivna ispitivanja (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) smatra se da su obuhvatila dovoljno velike populacije ispitanika kojima je dijagnosticiran akutni infarkt miokarda, kojima su ispitivane omega-3 masne kiseline davane u relevantnoj dozi od 1 g dnevno, a glavna mjera ishoda bila je smrtnost svih uzroka.
German: Die Studie OMEGA wurde bei Patienten mit der zugelassenen Indikation, d. h. Herzinfarkt, durchgeführt, und in ihr wurde die zugelassene Omacor-Dosis (1 g/Tag) angewendet.
Croatian: Ispitivanje OMEGA provedeno je u bolesnika s odobrenom indikacijom, tj. infarkt miokarda i uz primjenu odobrene doze lijeka Omacor (1 g dnevno).
German: Neben Herzinfarkt ist ACS auch mit instabiler Angina pectoris assoziiert.
Croatian: Osim s infarktom miokarda, akutni koronarni sindrom povezan je s nestabilnom anginom pektoris.
German: Da die europäischen Leitlinien keine Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Arzneimittel empfehlen, werden in diesen anscheinend die Datenlage und die Stärke der Empfehlung von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse sowohl bei Patienten nach einem Herzinfarkt als auch bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen als eher schwach angesehen.
Croatian: Budući da europske smjernice ne preporučuju lijekove koji sadrže omega-3 masne kiseline, očigledno smatraju da su razina dokaza i snaga preporuke za primjenu omega-3 masnih kiselina u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika nakon infarkta miokarda kao i u bolesnika s drugim kardiovaskularnim bolestima, prilično slabe.
German: Die Studie OMEGA gründete auf einem belastbareren und angemesseneren Studiendesign als die Studie GISSI-P.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je robusnijeg i primjerenijeg nacrta nego ispitivanje GISSI-P.
German: Daher stützen diese Ergebnisse keine Wirkung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Croatian: Stoga ti rezultati ne podržavaju učinak u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
German: Im Hinblick auf die Studie GISSI-P wurden keine neuen Probleme identifiziert, mit Ausnahme der Aussage der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass in Bezug auf GISSI-P durchgeführte Post-hoc-Analysen gezeigt hätten, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern, ACE-Hemmern und Statinen den therapeutischen Nutzen von Omacor nicht verändern würden.
Croatian: U pogledu ispitivanja GISSI-P, nisu ustanovljena nova sporna pitanja, osim tvrdnje nositelja odobrenja da su post hoc analize provedene za ispitivanje GISSI-P pokazale da istodobno liječenje antitromboticima, beta-blokatorima, ACE inhibitorima i statinima nije promijenilo terapijsku dobrobit lijeka Omacor.
German: Der Patientenvertreter war der Auffassung, dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel einen gewissen Wert habe und dass der Gesichtspunkt der Wahlmöglichkeiten der Patienten angesichts der langjährigen Anwendung von Fischölen in der adjuvanten Medizin sowie als Nahrungsergänzungsmittel nicht zu vernachlässigen sei, insbesondere deshalb, weil keine Hinweise auf schädliche Wirkungen durch eine Supplementierung mit Omega-3 vorlägen.
Croatian: Mišljenje predstavnika bolesnika bilo je da te lijekove vrijedi imati na raspolaganju, i da ne treba obeshrabriti taj aspekt bolesnikova izbora uzimajući u obzir dugu povijest ribljeg ulja kao pomoćnog lijeka i dodatka prehrani, a osobito zato što nema dokaza da je dodavanje omega-3 škodljivo.
German: Die Erhöhung der Blutungszeit kann für Patienten nach einem Herzinfarkt, die in den meisten Fällen eine Therapie mit einer einfachen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder nach einem Herzinfarkt Antikoagulanzien erhalten, oder aber für assoziierte Erkrankungen relevant sein.
Croatian: Produljeno vrijeme krvarenja može biti relevantno za bolesnike nakon infarkta miokarda, od kojih većina prima jednostruku ili dvojnu terapiju antitromboticima i/ili antikoagulansima nakon infarkta miokarda ili za srodne bolesti.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt berücksichtigt.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
German: Die Studie OMEGA hat im Vergleich zur Studie GISSI-P mehrere Stärken, z. B. die Anwendung des Prüfpräparats innerhalb weniger Tage nach einem Herzinfarkt, ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design, optimale Baseline-Therapie und die untersuchten Endpunkte.
Croatian: Ispitivanje OMEGA ima nekoliko jakih strana u usporedbi s ispitivanjem GISSI-P, npr. primjena ispitivanog lijeka u roku od nekoliko dana od infarkta miokarda, nacrt dvostruko slijepog ispitivanja kontroliranog placebom, optimalna osnovna terapija i ispitivane mjere ishoda.