FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op deze kaart zal veiligheidsinformatie staan over het geneesmiddel en hierop zullen datums en resultaten van specifieke tests die de patiënt heeft ondergaan worden bijgehouden, zodat deze kunnen worden gedeeld met elke behandelend arts.
Polish: Karta będzie zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz zapis dat i wyników poszczególnych badań, jakim pacjent został poddany, tak by każdy lekarz prowadzący mógł się z nimi zapoznać.
Dutch: Remicade is alleen op recept verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remicade gebruikt kan worden.
Polish: Lek Remicade jest wydawany wyłącznie na receptę, i musi być podawany pod nadzorem i kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Remicade.
Dutch: Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Polish: Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny);
Dutch: Remicade wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstig actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of behandelingen.
Polish: Lek Remicade stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub z ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub leczenie albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (het hart is niet in staat om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Polish: Leku Remicade nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remicade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remicade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen, mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Remicade lub w trakcie tego leczenia bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Dutch: De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich hieraan hecht.
Polish: Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor eiwit van muizen of voor andere bestanddelen van Remicade.
Polish: Leku Remicade nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade als behandeling wordt gebruikt.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Remicade.
Dutch: Infliximab hecht zich in het lichaam aan de chemische boodschapper tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Dutch: Hoe werkt Remicade?
Polish: Jak działa lek Remicade
Dutch: Wat is Remicade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bij ulceratieve colitis (728 volwassenen), spondylitis ankylopoetica (70 volwassenen) en artritis psoriatica (104 volwassenen) is Remicade vergeleken met een placebo.
Polish: We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 osób dorosłych), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (70 osób dorosłych) i łuszczycowym zapaleniu stawów (104 osób dorosłych) lek Remicade porównywano z placebo.
Dutch: De patiënten werden zes maanden behandeld met Remicade, azathioprine (een ander geneesmiddel), of met een combinatie van Remicade en azathioprine.
Polish: Pacjenci przez 6 miesięcy otrzymywali lek Remicade, inny lekazatioprynę lub skojarzenie leku Remicade i azatiopryny.
Dutch: Tijdens een studie onder 627 volwassenen met psoriasis deed Remicade de symptomen sterker verbeteren dan een placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 627 dorosłych z łuszczycą stosowanie leku Remicade doprowadziło do większego złagodzenia objawów niż stosowanie placebo.
Dutch: Wat de ziekte van Crohn bij volwassenen betreft, is Remicade tijdens vier studies onder 1 090 volwassenen vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach.
Dutch: Tijdens deze studies zorgde Remicade voor een grotere verbetering van de symptomen, genas het bij meer patiënten fistels en sloeg de behandeling langer aan.
Polish: W tych badaniach lek Remicade przyczynił się w większym stopniu do złagodzenia objawów, do zagojenia przetok u większej liczby pacjentów i wydłużenia czasu uzyskiwania odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Remicade alleen en in combinatie met azathioprine was werkzamer dan azathioprine alleen.
Polish: Lek Remicade w monoterapii i w skojarzeniu z azatiopryną okazał się skuteczniejszy od azatiopryny w monoterapii.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Remicade jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Van de volwassen patiënten die Remicade kregen, vertoonden er meer een vermindering van de symptomen dan de patiënten die met een placebo waren behandeld.
Polish: Złagodzenie objawów choroby wystąpiło u większej liczby dorosłych pacjentów otrzymujących lek Remicade niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Dutch: De effecten van het toevoegen van Remicade aan een lopende behandeling zijn ook onderzocht bij 103 kinderen en adolescenten tussen 6 en 17 jaar oud met de ziekte van Crohn.
Polish: Dodanie leku Remicade do istniejącego leczenia oceniano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. U większości pacjentów wystąpiło złagodzenie objawów po dodaniu leku Remicade do istniejącego leczenia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Tijdens deze studies vertoonden meer patiënten die Remicade in combinatie met methotrexaat namen een vermindering van de symptomen dan de patiënten die enkel methotrexaat namen.
Polish: W badaniach tych wykazano złagodzenie objawów u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Remicade w połączeniu z metotreksatem niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Dutch: Ziekte van Crohn
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Dutch: Een overzicht van Remicade en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remicade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Remicade gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Remicade
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów);
Dutch: Removab 10 microgram Concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Wielkość opakowania sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Daarnaast is het volgende nodig:
Polish: Ponadto potrzebne są:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2009 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Polish: Usuwanie Brak szczególnych wymagań.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy natychmiast użyć.
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
Polish: Zróżnicowanie między pacjentami było duże.
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Dutch: 82166 Graefelfing Duitsland
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Dutch: Benodigde materialen en apparatuur
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
Dutch: Voor elke spuit wordt een nieuwe canule gebruikt.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
Polish: Czas (dni) do zdarzenia
Dutch: Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6 uur worden overwogen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Polish: Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Dutch: • Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.
Polish: • Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.
Dutch: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Duitsland
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van een geïntegreerde veiligheidsanalyse van 12 klinische onderzoeken.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pochodzą ze zintegrowanej analizy bezpieczeństwa obejmującej 12 badań klinicznych.
Dutch: Deze bevindingen zijn echter van beperkte waarde als gevolg van de hoge soortspecificiteit van catumaxomab.
Polish: Wnioski te mają jednak ograniczoną wartość ze względu na dużą swoistość gatunkową katumaksomabu.
Dutch: Na voltooiing van het onderzoek werden de patiënten gevolgd tot aan het einde van hun leven om de totale overleving te bepalen (tabel 4).
Polish: Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano dalej aż do końca ich życia w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (Tabela 4).
Dutch: Risicoverhouding (HR)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR)
Dutch: In het hoofdonderzoek werden de patiënten na elke infusie gedurende 24 uur geobserveerd.
Polish: W głównym badaniu pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 h po każdej infuzji.
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)
Polish: (Część pudełka)
Dutch: Infectie.
Polish: Zakażenie.
Dutch: * werden ook gemeld als ernstige bijwerkingen Onderstreept: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Polish: *były również zgłaszane jako poważne działania niepożądane podkreślenie: patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusietijden van 3 uur en 6 uur onderzocht.
Polish: W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli nie został on bezzwłocznie użyty, na użytkowniku spoczywa odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem.
Dutch: De mediane punctievrije overlevingstijd was 47,5 dagen, de mediane tijd tot eerste therapeutische punctie 60,0 dagen en de mediane totale overleving 406,5 dagen.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
Polish: Skuteczność katumaksomabu wykazano w dwóch badaniach klinicznych fazy III.
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
Polish: Następnie można usunąć cewnik.
Dutch: Endometrium *= lobulaire borstkanker
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
Dutch: De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
Polish: Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Dutch: Ondanks de vooraf bestaande ADA-waarden kregen alle patiënten alle 4 de catumaxomab-infusies.
Polish: Pomimo istniejących wcześniej wartości ADA wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie 4 infuzje katumaksomabu.
Dutch: De volgende bestanddelen moeten worden gebruikt voor verdunning en toediening van Removab omdat Removab uitsluitend compatibel is met:
Polish: Następujące składniki są wymagane do rozcieńczenia i podania produktu Removab, ponieważ Removab może być stosowany wyłącznie przy użyciu:
Dutch: • Redenen voor één aanvullende verlenging
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
Dutch: Deze reageren op adequate symptomatische behandeling.
Polish: Reagują one na odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Removab pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Dutch: De concentraties namen toe met het aantal infusies en de doses die bij de meeste patiënten werden gebruikt.
Polish: Stężenie zwiększało się wraz z liczbą infuzji i podawanych dawek u większości pacjentów.
Dutch: De bereide infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Dutch: Over het algemeen waren de veranderingen in laboratoriumparameters niet klinisch relevant en keerden de waarden na afloop van de behandeling terug naar de uitgangswaarden.
Polish: Generalnie zmiany parametrów laboratoryjnych nie miały znaczenia klinicznego i po zakończeniu leczenia najczęściej powracały do wartości początkowej.
Dutch: Voor gegevens over het te gebruiken perfusiesysteem, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje dotyczące systemu perfuzyjnego do stosowania, patrz punkt 4.4.
Dutch: Removab heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Removab wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In het hoofdonderzoek IPREM-AC-01 verbleef 98,1% van de patiënten gedurende gemiddeld 11 dagen in het ziekenhuis.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
Polish: Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów.
Dutch: Als secondair eindpunt voor de werkzaamheid werd de totale overleving beoordeeld (tabel 6).
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano całkowity czas przeżycia (Tabela 6).
Dutch: Angst, slapeloosheid.
Polish: Niepokój, bezsenność.
Dutch: Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.
Polish: Z tego powodu na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Removab, który wymaga składania rocznych raportów PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia po upływie 5 lat.
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden geen niet-blanke patiënten opgenomen.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Dutch: De huidige gegevens over catumaxomab die afkomstig zijn van het hoofdonderzoek tonen aan dat slechts 5,6% van de patiënten (7/124 patiënten) voor de 4e infusie HAMA-positief waren.
Polish: Aktualne dane dotyczące katumaksomabu pochodzące z kluczowego badania wykazują, że tylko 5,6% pacjentów (7/124 pacjentów) miało wynik pozytywny na przeciwciała HAMA przed czwartą infuzją.
Dutch: Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.
Polish: Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.
Dutch: 5 Perfusielijn
Polish: 5 Przewód perfuzyjny
Dutch: • Op de dag na de laatste infusie wordt een drainage van ascites verricht totdat de spontane vloed is gestopt.
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN AANVULLENDE VERLENGING
Polish: UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Overgevoeligheid voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Polish: Nadwrażliwość na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie).
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Dutch: 728 patiënten kregen intraperitoneaal catumaxomab toegediend, 293 patiënten als infusie van 6 uur en 435 patiënten als infusie van 3 uur.
Polish: 728 pacjentów otrzymywało dootrzewnowo katumaksomab, 293 pacjentów w postaci infuzji 6-godzinnych i 435 pacjentów w postaci infuzji 3-godzinnych.
Dutch: Het is niet bekend of catumaxomab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van catumaxomab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania katumaksomabu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's.
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Removab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Removab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
Dutch: Berekende kans op punctievrij zijn (in %)
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku konieczności punkcji (%)
Dutch: De buitenkant van de voorgevulde spuit is niet steriel.
Polish: Powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki nie jest sterylna.
Dutch: Cytokine release syndrome*, overgevoeligheid*.
Polish: Zespół uwalniania cytokin*, nadwrażliwość*.
Dutch: In dit onderzoek werd paracentese plus catumaxomab vergeleken met alleen paracentese (controlegroep).
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
Dutch: Bij 43,7% van de patiënten werd buikpijn als bijwerking gemeld, wat bij 8,2% van de patiënten graad 3 bereikte, maar de buikpijn verdween weer bij symptomatische behandeling.
Polish: U 43,7% pacjentów zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane, z czego u 8,2% pacjentów osiągnęły one nasilenie stopnia 3., ale ustąpiły po leczeniu objawowym.
Dutch: Verdund Removab.
Polish: Rozcieńczony Removab.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
Polish: Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją.
Dutch: Percentage tumoren met EpCAM-expressie
Polish: Odsetek nowotworów z ekspresją EpCAM
Dutch: Toediening van prednisolon als premedicatie leidde niet tot een afname van deze bijwerkingen.
Polish: Podawanie prednizolonu w premedykacji nie powodowało zmniejszenia tych działań niepożądanych.
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
Polish: Katumaksomab stosowano u pacjentów, u których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe i których stan ogólny według skali Karnofsky'ego wynosił przynajmniej 60.
Dutch: Paracentese (controlegroep) (N=88)
Polish: Paracenteza (grupa kontrolna) (N=88)