FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.
Portuguese: As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguíneas.
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é grastofil e para que é utilizado
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, qui peut menacer le pronostic vital si son traitement est retardé, ont été rapportés après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et se manifeste par : une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, que se caracteriza por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
Portuguese: • para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir as infeções;
French: • remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler) ;
Portuguese: • notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular],
French: Diminution de la densité osseuse
Portuguese: Diminuição da densidade óssea
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique) induit une augmentation prolongée du taux de PNN dans la circulation périphérique et une réduction des infections et événements liés.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática) induz um aumento sustido das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infeções e acontecimentos relacionados.
French: • vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angioœdème) et essoufflement (dyspnée) ;
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence ;
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença designada por "Síndrome de Extravasamento Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique validée pour un cancer (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse et considérés comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Portuguese: Grastofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de transplante da medula óssea, considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave prolongada.
French: Aucun effet du filgrastim sur la fertilité des rats mâles ou femelles n'a été observé.
Portuguese: Filgrastim não apresentou qualquer efeito observável sobre a fertilidade de ratos macho ou fêmea.
French: • vous présentez l'un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : o enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée.
Portuguese: • tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: o edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço.
French: La seringue préremplie est constituée de verre de Type I et est équipée d'une aiguille en acier inoxydable inamovible fixée à l'extrémité et des impressions 1/40 pour les graduations allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL sur le réservoir seringue.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente mlSeringas pré-cheias de vidro Tipo I com uma agulha de aço inoxidável na ponta, permanentemente instalada e marcações de 1/40 impressas para graduações até 1 ml no corpo.
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula ósse (MO)a
French: Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Portuguese: Doentes com compromisso renal/hepático
French: Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL
Portuguese: Solução injetável/para perfusão 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) 5 seringas pré-cheias (0,5 ml)
French: • ressentez une douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique, ou à la pointe de votre épaule gauche (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou d'une possible rupture de la rate) ;
Portuguese: • tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço],
French: Œdèmes périphériques e
Portuguese: Edema periférico e
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Grastofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez
French: • infection des voies urinaires
Portuguese: • infeção do trato urinário
French: • sensation d'inconfort général (malaise)
Portuguese: • sensação geral de mal-estar
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Portuguese: A análise inclui estudos que envolveram transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF A análise inclui doentes que receberam transplante de MO durante este período
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs chimiothérapies ou subissant une aphérèse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram, de uma maneira geral, em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a utilizar múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Portuguese: No entanto, não se realizaram estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
French: Les données issues des études cliniques menées avec le filgrastim chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique et ne laissent apparaître aucune différence liée à l'âge au niveau des propriétés pharmacocinétiques du filgrastim.
Portuguese: Dados de estudos clínicos com filgrastim em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos, crianças e adolescentes a receberem quimioterapia citotóxica, o que sugere não haver quaisquer diferenças relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d'urgence ;
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com resposta inflamátória do corpo todo, que pode constituir um potencial perigo de morte e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos, crianças e adolescentes a receberem quimioterapia citotóxica.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Portuguese: Casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose foram notificados em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave submetidos a tratamento prolongado com filgrastim.
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Grastofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
French: • éruption cutanée associée à des boursouflures (éruption maculopapuleuse)
Portuguese: • erupção na pele com elevações (exantema maculopapular)
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) un jour sur deux.
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste da dose inicial, a administração em dias alternados de 30 MU/dia (300 microgramas/dia).
French: Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour.
Portuguese: Assim que o número de glóbulos brancos no seu sangue tiver voltado ao normal é possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Grastofil para manter um número normal de glóbulos brancos no sangue.
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: A primeira dose de Grastofil deve ser administrada pelo menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration de chimiothérapies, seules ou en association, connues pour induire des thrombopénies sévères.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
French: • d'ostéoporose (une maladie des os) ;
Portuguese: • osteoporose (doença dos ossos),
French: 9/L) a été observée chez 35 % des donneurs sains à la suite du traitement par le filgrastim et cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: 9/l) após o tratamento com filgrastim e observou-se leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
French: Effets de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Portuguese: Efeito da quimioterapia sobre os eritrócitos e trombócitos O tratamento com filgrastim isolado não previne a trombocitopenia nem a anemia causadas pela quimioterapia mielossupressora.
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram necessárias doses de 30 MU/dia (300 microgramas/dia) administradas 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 10
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi de facteur de croissance de la lignée granulocytaire ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar com o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, le sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/mL.
Portuguese: Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/mL.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S)ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Anormalité de l'urine
Portuguese: Anomalias na urina
French: Mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues Posologie
Portuguese: Para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de votre rate (augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
Portuguese: • tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (dor abdominal), dor no lado esquerdo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque pode haver um problema no seu baço [aumento do tamanho do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
French: Comment Grastofil est-il administré ?
Portuguese: Como se administra Grastofil
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Portuguese: • aumentos dos glóbulos brancos (leucocitose)
French: • plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Portuguese: • feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com de febre (síndrome de Sweet)
French: Des troubles vasculaires, y compris maladie veino-occlusive et troubles des volumes liquidiques, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Portuguese: Foram notificadas ocasionalmente vasculopatias, incluindo doença veno-oclusiva e perturbações do volume de líquidos em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas, seguida de transplantação.
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d'un certain type) associée à la chimiothérapie
Portuguese: Grastofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) associada a quimioterapia
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica: a dose inicial recomendada é de 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia) como dose única ou em doses divididas.
French: Éruption maculopapuleuse
Portuguese: Exantema maculopapular
French: Administré en perfusion, Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para perfusões, Grastofil deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Portuguese: A primeira dose de Grastofil deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após a infusão da medula óssea.
French: Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.
Portuguese: Quando diluído em glucose a 5%, Grastofil é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë a
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda a
French: Le mécanisme de survenue de la vascularite chez les patients recevant filgrastim n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da vasculite em doentes a receberem filgrastim.
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte (hyperuricémie ou augmentation du taux d'acide urique sanguins)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia)
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique Lors du diagnostic des NCS, il convient de bien distinguer ces affections des autres troubles hématopoïétiques tels que l'aplasie anémique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Portuguese: Transformação em leucemia mieloide ou síndrome mielodisplásica Deve tomar-se precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Portuguese: Neutropenia congénita: a dose inicial recomendada é de 1,2 MU/kg/dia (12 microgramas/kg/dia) como dose única ou em doses divididas.
French: 9/L au cours du traitement, la dose de Grastofil doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Portuguese: 9/l durante o período de tratamento, a dose de Grastofil deve ser novamente aumentada de acordo com os passos acima descritos.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize Grastofil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
French: Il est recommandé que la concentration finale ne soit en aucun cas inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL.
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
French: Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Portuguese: Grastofil não lhe deverá ser administrado nas 24 horas antes ou nas 24 horas depois da sua quimioterapia.
French: Dans quel cas Grastofil est utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Grastofil
French: Les effets indésirables les plus graves susceptibles de se produire pendant le traitement par le filgrastim comprennent : réaction anaphylactique, évènements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie sévère/rupture splénique, transformation en syndrome myélodysplasique ou en leucémie chez les patients atteints de NCS, réaction GvHD chez les patients recevant une greffe allogénique de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches progénitrices du sang périphérique, et crise drépanocytaire chez les patients souffrant de drépanocytose.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e síndrome de dificuldade respiratória aguda), síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica graves, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes a receberem transplante alogénico da medula óssea ou transplante de células progenitoras das células de sangue periférico e crise falsiforme em doentes com anemia de células falciformes.
French: (chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium)
Portuguese: (Condrocalcinose pirofosfato)
French: • altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement
Portuguese: • uma alteração na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo, podendo resultar em inchaço (perturbações do volume de líquidos)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Grastofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Normalmente recebe a sua primeira dose de Grastofil pelo menos 24 horas após a sessão de quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de ter recebido o transplante de medula óssea.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses de medicamentos mielossupressoras O tratamento com filgrastim isolado não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia devidas a medicamentos mielossupressores.
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.
Portuguese: Nunca diluir para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg/ml) por ml.