FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótín (P-gp) flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta um meðferð úr lyfleysu í cabozantinib meðan á blinduðum hluta rannasóknarinnar stóð.
Czech: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají <1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují <10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184-N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti everolimu (obrázek 1 a tabulka 3).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata á PFS fyrir CABOMETYX samanborið við everolimus (mynd 1 og tafla 3).
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um blóðflagnafæð og minni fjölda blóðflagna.
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um niðurgang hjá 54% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (251/467); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 9,9%.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun CABOMETYX.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem CABOMETYX.
Icelandic: Látið lækninn vita af þungun hjá þér eða maka þínum eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð með CABOMETYX stendur.
Czech: Medián doby do nástupu byl 20,9 týdne.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 20,9 vikur.
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Icelandic: Syfja, rugl eða meðvitundarleysi.
Czech: Údaje o následujících nežádoucích účincích jsou získány od pacientů léčených perorálně přípravkem CABOMETYX 60 mg denně v rámci pivotních studií ověřujících léčbu karcinomu ledvin (RCC) po předcházející terapii cílené na VEGF a dosud neléčeného RCC a u HCC po předcházející systémové léčbě (viz bod 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar um eftirfarandi aukaverkanir er byggðar á sjúklingum sem fengu Cabometyx 60 mg einu sinni á dag til inntöku í lykilrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) og hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við nýrnafrumukrabbameini og hjá sjúklingum sem fengu meðferð við lifrarfrumukrabbameini eftir fyrri altæka meðferð (kafli 5.1).
Czech: HR (95% CI), hodnota p1
Icelandic: HR (95% öryggisbil), p-gildi1
Czech: Pokračujte v léčbě s nižší dávkou.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með minnkuðum skammti.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
Icelandic: Kaplan- Meier mat á miðgildi lengdar heildarlifunar var 11,1 mánuðir í hópnum sem fékk cabozantinib en 6,9 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, þ.e. 4,2 mánaða áætlaður munur á miðgildum heildarlifunar milli hópa.
Czech: Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á jafngildi milli cabozantinib hylkja og taflna eftir stakan 140 mg skammt hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Co je CABOMETYX a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce u potkanů a psů v délce trvání až 6 měsíců byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt, kostní dřeň, lymfoidní tkáně, ledviny, tkáně nadledvin a reprodukčního systému.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuvefur og vefur í æxlunarfærum.
Czech: Pacienti (N = 157) s dosud neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým RCC se světlobuněčnou složkou byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 79) nebo sunitinibu (N = 78).
Icelandic: Sjúklingum (N=157) með nýrnafrumukrabbamein með glærufrumuþætti (clear cell component), langt gengið eða með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð var slembiraðað (1:1) til að fá CABOMETYX (N=79) eða sunitinib (N=78).
Czech: • Otok nohou a rukou
Icelandic: Þroti í fótleggjum og handleggjum
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á fósturvísa-fóstur og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě dosud neléčeného karcinomu ledvin byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii (CABOSUN).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (CABOSUN).
Czech: Jednalo se o příhody 3. a 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Czech: Jak CABOMETYX působí
Icelandic: Hvernig CABOMETYX virkar
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie (jaterní encefalopatie, encefalopatie, hyperammonemická encefalopatie) hlášena u 5,6 % pacientů léčených kabozantinibem (26/467); příhody stupně 3 až 4 u 2,8 % a jedna (0,2 %) příhoda stupně 5.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um lifrarheilakvilla (lifrarheilakvilla, heilakvilla, heilakvilla af völdum blóðammóníumhækkunar) hjá 5,6% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (26/467); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 2,8% og eitt tilvik af gráðu 5 (0,2%).
Czech: Pro vyhodnocení rizikového profilu jako střední byl splněn jeden nebo dva z následujících rizikových faktorů, zatímco pro špatný rizikový profil byly splněny tři nebo více faktorů: doba od diagnózy RCC do systémové léčby < 1 rok, Hgb < LLN, upravená hladina vápníku > ULN, KPS < 80 %, počet neutrofilů > ULN a počet krevních destiček > ULN.
Icelandic: Sjúklingar töldust vera í miðlungi mikilli áhættu ef þeir voru með einn eða tvo af eftirtöldum áhættuþáttum, en í mikilli áhættu ef þeir voru með þrjá eða fleiri af eftirtöldum áhættuþáttum: tími frá greiningu nýrnafrumukrabbameins þar til altæk meðferð hófst < 1 ár, blóðrauði < neðri mörk eðlilegra gilda, leiðrétt kalsíumgildi > efri mörk eðlilegra gilda, Karnovsky færnistuðull (KPS) < 80%, fjöldi daufkyrninga > efri mörk eðlilegra gilda og fjöldi blóðflagna > efri mörk eðlilegra gilda.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn sem hindrar sæði.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hugsanlegu milliverkunar er óþekkt.
Czech: Zjištěné nálezy výskytu objektivní odpovědi jsou shrnuty v tabulce 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hlutlæga svörunartíðni eru teknar saman í töflu 4.
Czech: Hypertenze byla pozorována častěji u pacientů s dosud neléčeným RCC (67 %) v porovnání s pacienty s RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (37 %).
Icelandic: Háþrýstingur var algengari hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (67%) en hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (37%).
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dnů) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og stakur 100 mg skammtur af cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 (nema rannsóknastofufrávik sem ekki eru klínískt marktæk)
Czech: U pacientů s pozitivním i negativním statusem MET byl prokázán příznivý účinek přípravku CABOMETYX ve srovnání se sunitinibem s vyšší aktivitou u pacientů s pozitivním statusem MET (HR=0,32 (0,16; 0,63) v porovnání s pacienty s negativním statusem MET (0,67 (0,37; 1,23)).
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning af CABOMETYX umfram sunitinib bæði hjá sjúklingum með jákvæða og neikvæða MET-stöðu æxla, og var virkni meiri hjá sjúklingum með jákvæða MET-stöðu æxla en hjá sjúklingum með neikvæða MET-stöðu æxla (áhættuhlutfall=0,32 (0,16; 0,63) borið saman við 0,67 (0,37; 1,23)), í þeirri röð.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 12 týdnů.
Icelandic: Mat var lagt á æxli á 12 vikna fresti.
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Icelandic: Því skal forðast langtímanotkun öflugra CYP3A4-örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða cabozantinibi.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) var metin af blindaðri, óháðri matsnefnd fyrir geislagreiningu og frumgreining var framkvæmd hjá fyrstu 375 einstaklingum með slembivali.
Czech: CABOMETYX blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují.
Icelandic: CABOMETYX hamlar starfsemi prótína sem kallast týrosínkínasaviðtakar (RTK), sem taka þátt í vexti frumna og myndun nýrra æða sem flytja blóð til þeirra.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání inhibitorů MRP2 (např. cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2-hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs (sjá kafla 4.5).
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á önnur lyf
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru hlutlæg svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a se sunitinibem podobné.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og sunitinibhópunum.
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dnů) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 38 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill (400 mg á dag í 27 daga), minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) jókst um 38%.
Czech: • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungbarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Czech: ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol či tolvaptan).
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíroks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Czech: CABOMETYX nesmíte užívat s jídlem.
Icelandic: Ekki á að taka CABOMETYX með mat.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Czech: Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk CABOMETYX í blóði.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tíðni alvarlegra blæðinga (af stigi ≥3) 7,3% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi (34/467).
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně čtyř až pětinásobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst u.þ.b. á degi
Czech: • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni n (%) að mati rannsakenda Heildarsvörun
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelná s pediatrickou populací >2 roky), kterým byl podáván kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a lymfoidní hyperplazii lymfatických uzlin.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í eitlum.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 9,1 vikur.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli cabozantinib meðferð að nýju eftir aðgerð skal byggja á klínísku mati á fullnægjandi græðslu sára.
Czech: Progrese nemoci a v souladu s cenzoringem dle EU b stratifikační faktor pro IxRS zahrnuje kategorie rizikových skupin IMDC (střední nebo špatný rizikový profil a kostní metastázy ano, ne) c odhadnuto pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik upraveného s ohledem na stratifikační faktory pro IxRS, poměr rizik < 1 ukazuje přežití bez progrese ve prospěch kabozantinibu.
Icelandic: CABOMETYX Sunitinib a í samræmi við EU-aðlögun b Rannsókninni var lagskipt í IxRS eftir IMDC áhættuflokkum (miðlungi mikil eða mikil áhætta) og meinvörpum í beinum (já, nei) c Metið samkvæmt Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu, leiðréttu fyrir lagskiptingu í IxRS.
Czech: Celkové přežití Medián OS (95% CI), měsíce HR (95% CI)1,2
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% öryggismörk), mánuðir Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)1,2 p-gildi1
Czech: Randomizace byla stratifikována podle etiologie nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), geografické oblasti (Asie, ostatní oblasti) a podle přítomnosti mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invaze (Ano, Ne).
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar
Czech: • Suchá kůže, silné svědění kůže, akné
Icelandic: Húðþurrkur, mikill kláði í húð, þrymlabólur
Czech: Pacienti po radiologicky potvrzené progresi nemoci pokračovali v zaslepené hodnocené léčbě, pokud jim přinášela klinický přínos nebo dokud nepotřebovali následnou systémovou nebo na játra zaměřenou lokální protinádorovou léčbu.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram í blindaðri rannsóknarmeðferð eftir að myndgreining sýndi fram á versnun sjúkdómsins, meðan þeir höfðu af því klínískan ávinning eða þar til nauðsynlegt varð að beita frekari krabbameinsmeðferð, altækri eða staðbundinni á lifur.
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn, svo sem sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a do další zbývá méně než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá užít.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð samhliða á að fylgjast með INR-gildum.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTK) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí, lékové rezistence a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Icelandic: Cabozantinib er lítil sameind sem er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (receptor tyrosine kinase (RTK)) sem tengjast æxlisvexti og nýæðamyndun, sjúklegum efnaskiptum beina, lyfjaþoli og framgangi krabbameins með meinvörpum.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), CABOSUN-rannsóknin) CABOMETYX (N=79)
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikem těchto příhod nebo u pacientů, kteří mají takové příhody v anamnéze.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Czech: Pacienti mohli v minulosti k sorafenibu užívat ještě i jinou systémovou terapii pokročilého onemocnění.
Icelandic: Áður máttu sjúklingar hafa fengið eina aðra altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, auk sorafenibs.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Ipsen Pharma
Czech: Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy) kom fram hjá hærra hlutfalli sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) við meðferð með cabozantinibi.
Czech: Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Icelandic: - Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Czech: Zvýšená hladina ALP, zvýšená hladina GMT, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšené hodnoty cholesterolu v krvi, snížení počtu bílých krvinek zvýšení triglyceridů v krvi
Icelandic: Rannsóknaniðurstö ður þyngdartap, hækkað ALAT og ASAT í sermi hækkað ALP í blóði, hækkað GGT, hækkað kreatínín í blóði, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, aukning á kólesteróli í blóði, fækkun hvítra blóðfrumna aukning á þríglýseríðum í blóði
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii fáze 3 (METEOR).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (METEOR).
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristiky onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s placebem podobné, jak je uvedeno u všech 707 randomizovaných pacientů níže: Muži: 82 %
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseiginleikar voru með svipuðum hætti í hópunum sem fengu CABOMETYX og lyfleysu, eins og sýnt er hér fyrir neðan fyrir alla þá 707 sjúklinga sem var slembiraðað:
Czech: Stav výkonnosti dle ECOG (PS) 0: 53 % nebo ECOG PS 1: 47 %.
Icelandic: 53% eða ECOG færnistuðull 1: