FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de necessidade, pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.
Dutch: Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.
Portuguese: A dose de ziconotida deve ser reduzida ou interrompida se surgirem sinais ou sintomas de diminuição cognitiva ou de reações adversas neuropsiquiátricas, devendo ser igualmente consideradas outras causas que contribuam para as mesmas.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen voordoen of wanneer zich neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, moet de dosis ziconotide worden gereduceerd of gestaakt, maar ook andere oorzaken die hieraan kunnen hebben bijgedragen moeten worden overwogen.
Portuguese: Meningite
Dutch: Meningitis
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/302/004 - 20 ml solução para perfusão.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/004 - 20 ml oplossing voor infusie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, nistagmo, diminuição da memória, cefaleia, sonolência disartria, amnésia, disgeusia, tremor, diminuição do equilíbrio, ataxia, afasia, sensação de ardor, sedação, parestesia, hipoestesia, perturbaçõe s da atenção, perturbaçõe s da fala, arreflexia, coordenaçã o anormal, tonturas posturais, perturbação cognitiva, hiperestesia hiporreflexi a, ageusia, nível reduzido de consciência , disestesia, parosmia, prostração mental incoerência, perda de consciência, coma, estupor, convulsões, acidente vascular cerebral, encefalopatia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 μg de ziconotida (sob a forma de acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 100 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Portuguese: 100 μg/1 ml
Dutch: 100 µg/1 ml
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100) Falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor, alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranoia, irritabilidade, confusão agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras, dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou coordenação, sensação de ardor, aumento de sensação anormal, nível reduzido de consciência (falta de resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do olfato, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas, diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e perda de peso.
Dutch: Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 100 treffen) Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.
Portuguese: Quando forem necessárias doses pequenas de ziconotida, por exemplo, quando se inicia a titulação, a ziconotida deve ser diluída antes de ser utilizada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), isenta de conservantes.
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência renal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Portuguese: EU/1/04/302/003 - 5 ml solução para perfusão.
Dutch: EU/1/04/302/003 - 5 ml oplossing voor infusie
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Portuguese: Outros medicamentos e Prialt
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Via intratecal
Dutch: Intrathecaal
Portuguese: É possível observar concentrações plasmáticas muito baixas de ziconotida em circulação após a administração IT devido tanto à baixa velocidade de perfusão IT como à clearance plasmática relativamente rápida.
Dutch: Zowel door de lage intrathecale infusiesnelheid als door de relatief snelle plasmaklaring kunnen na intrathecale toediening slechts zeer lage circulerende plasmaconcentraties ziconotide worden waargenomen.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 2 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Portuguese: 100 microgramas/1 ml
Dutch: 100 microgram/1 ml
Portuguese: O tratamento com ziconotida só deve ser efetuado por médicos com experiência na administração de medicamentos por via intratecal (IT).
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/302/001 - 1 ml solução para perfusão.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/001 - 1 ml oplossing voor infusie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor nos membros, mialgia, espasmos musculares, cãibras musculares, fraqueza muscular, artralgia, edema periférico rabdomiólise, miosite, dor dorsal, contração espasmódica muscular, dor no pescoço
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledemaat, myalgie, spierspasmen, spierkrampen, spierzwakte, artralgie, perifere zwelling rabdomyolyse, myositis, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn
Portuguese: Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos diarreia, boca seca, obstipação, náuseas agravadas, dor na parte superior do abdómen dispepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken diarree, droge mond, constipatie, verergerde misselijkheid, pijn in de bovenbuik dyspepsie
Portuguese: - se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Portuguese: O Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento.
Dutch: In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende 60 dagen bij 37°C stabiel.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Prialt 100 μg/ml para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Prialt 100 μg/ml infusie
Portuguese: A meningite provocada pela entrada de organismos através do trajeto do cateter ou por contaminação inadvertida do sistema de perfusão é uma complicação conhecida da administração de medicamentos intratecais, especialmente com sistemas externos.
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Portuguese: Prialt deve ser inspecionado visualmente antes de ser administrado, para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Dutch: Prialt moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Portuguese: - Um ml de solução contém 25 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).
Dutch: - Een ml oplossing bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Portuguese: EU/1/04/302/002 - 2 ml solução para perfusão.
Dutch: EU/1/04/302/002 - 2 ml oplossing voor infusie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração marcha anormal, astenia fadiga, pirexia, letargia, edema periférico, arrepios, queda, dor no peito, sensação de frio, dor, sentir-se a tremer, dor exacerbada dificuldade em andar
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da creatina fosfocinase.
Dutch: Monitoren van creatinefosfokinase is raadzaam.
Portuguese: As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com ziconotida.
Dutch: Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml 5 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1 ml 1 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen RIEMSER Pharma GmbH
Portuguese: - Os outros componentes são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h) Média Mediana Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal.
Dutch: Mean Mediaan Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als zich in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score voordeed.
Portuguese: Prazo de validade em uso (medicamento diluído) A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik (verdund product) Gedurende 60 dagen en bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond.
Portuguese: A ziconotida está contraindicada em combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.3).
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Cada ml contém 100 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).
Dutch: Elke ml bevat 100 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Infeção da corrente sanguínea (sangue), delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica (pensamento e perceções anormais), perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência (incapacidade fazer sentido), perda de consciência, estupor (ausência de resposta/dificuldade em acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral), agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea, inflamação muscular, dor de costas, contrações musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada, dificuldade em andar.
Dutch: Soms (kan minder dan 1 gebruiker op de 1000 treffen) Infectie van de bloedstroom, delirium (geestelijke verwarring), psychotische aandoening (abnormaal denken en waanideeën), gedachtenstoornissen, abnormale dromen, onsamenhangendheid (niet helder kunnen denken), verlies van bewustzijn, stupor (niet reageren/moeilijk wakker te krijgen), beroerte, encefalopathie (hersenstoornis), agressie, abnormaal hartritme, ademhalingsproblemen, indigestie, uitslag, spierontsteking, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn, acuut nierfalen, abnormale ECG, verhoogde lichaamstemperatuur, moeite met lopen.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais de avaliação do impacto da disfunção renal ou hepática; no entanto, considerando que as peptidases estão presentes em diversos órgãos, não se prevê que a disfunção renal ou hepática tenha um impacto significativo na exposição sistémica da ziconotida.
Dutch: Gezien het feit dat er peptidasen aanwezig zijn in diverse lichaamsorganen, wordt echter niet verwacht dat nier- of leverfunctiestoornis een significante invloed zal hebben op systemische blootstelling aan ziconotide.
Portuguese: A dose não pode ser aumentada mais de uma vez num período de 24 horas.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal in een periode van 24 uur worden verhoogd.
Portuguese: O terceiro estudo analisou o uso do medicamento ao longo de três semanas.
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 17 de janeiro de 2014.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.
Portuguese: Outras informações sobre o Prialt
Dutch: Overige informatie over Prialt
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prialt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prialt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prialt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Portuguese: A maior parte dos doentes necessita de doses inferiores a 9,6 microgramas por dia.
Dutch: De meeste patiënten hebben dagdoses van minder dan 9,6 microgram nodig.
Portuguese: A dose deverá ser aumentada gradualmente, de preferência em intervalos de dois ou mais dias, de modo a assegurar o melhor equilíbrio entre o alívio da dor e os possíveis efeitos secundários.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd, bij voorkeur om de twee dagen of met nog langere tussenpoos, om het beste evenwicht tussen pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen.
Portuguese: Esta é uma pontuação da dor indicada pelos doentes, numa escala de 0 mm (nenhuma dor) a 100 mm (máximo da dor).
Dutch: Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ziconotida
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prialt constitui uma alternativa a outros analgésicos intratecais, como os opioides.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
Portuguese: A dose inicial do Prialt é de 2,4 microgramas por dia.
Dutch: De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
Portuguese: Poderá ser necessário diluir o Prialt antes da sua utilização, sobretudo para as doses mais baixas necessárias no início do tratamento.
Dutch: Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn.
Portuguese: Dois dos estudos foram de curta duração (5 e 6 dias): um dos estudos analisou a dor associada ao cancro ou à SIDA; o outro analisou a dor associada a outras causas como, por exemplo, danos nos nervos.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na escala visual análoga de intensidade da dor (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Dutch: In alle studies was de voornaamste maatstaf voor werkzaamheid de verandering in de VASPI-score (Visual Analog Scale of Pain Intensity - visuele analoge schaal voor pijnintensiteit).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prialt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prialt (observados em mais 1 doente em cada 10) são confusão, tonturas, nistagmo (movimento ocular descontrolado), diminuição da memória (esquecimentos), dores de cabeça, sonolência (vontade de dormir) visão desfocada, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, marcha anormal (dificuldade em andar) e astenia (fraqueza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Portuguese: O Prialt foi mais eficaz do que o placebo nos dois primeiros estudos.
Dutch: Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo.
Portuguese: Dado o número de doentes com dor crónica que necessitam da injeção de fármacos analgésicos diretamente na coluna ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Prialt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prialt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O tratamento com o Prialt só deve ser efetuado por um médico com experiência na administração de medicamentos por via intratecal.
Dutch: Behandeling met Prialt mag alleen worden toegepast door een arts die ervaring heeft met intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Prialt?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Prialt, a ziconotida, é uma cópia de uma substância natural denominada omegaconopéptido, que se encontra no veneno de um tipo de caracol marinho.
Dutch: De werkzame stof in Prialt, ziconotide, is een kopie van de natuurlijke stof omega-conopeptide, die voorkomt in het gif van een type zeeslak.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prialt durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?