FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Romanian: Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
Danish: • "Læge-DVDen"
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Danish: • Produktresumé
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Danish: • "Patient-DVDen"
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Danish: • Indlægssedlen
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Danish: 95 % KI
Romanian: IÎ 95%
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Danish: Mekanismen er ukendt.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
Danish: ATC-kode: J01XB01
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Danish: Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
Romanian: Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland.
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda.
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Romanian: Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
Danish: Fjern hætten.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Romanian: Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Danish: Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Danish: (Middelværdi)
Romanian: (medie)
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Romanian: ITT a exclus pacienţii care au fost trataţi, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecţie cronică.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Romanian: Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Danish: − At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Romanian: • Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Romanian: Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Romanian: Subiecţii aveau vârsta de minimum 6 ani şi au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Danish: Justeret behandlingsforskel
Romanian: Diferenţă în tratamentul modificat
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrarea intravenoasă de antibiotice.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Danish: Almene sygdomme og forhold på administrationsstedet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Romanian: Scoateţi o singură capsulă din blister.
Danish: Overdosering er usandsynlig ved anvendelse af administrationsvejen inhalation, men er anerkendt efter systemisk anvendelse.
Romanian: Este puţin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică.
Danish: Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Danish: Proteinbinding er lav.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Danish: Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen
Romanian: Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Danish: Du skal tale med din læge om brugen af Colobreathe.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.
Danish: I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet.
Romanian: La toate cele trei grupe s-a observat o variabilitate FC crescută.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Romanian: Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Romanian: Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Danish: • Kapselskallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.
Romanian: • Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Danish: Overdosering kan også foranledige neuromuskulær blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop.
Romanian: De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee şi, posibil, stop respirator.
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave aldersgrupper ikke er nødvendig.
Romanian: Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
Danish: Colistimethatnatrium bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: • Tilstopning af ørerne
Romanian: • Înfundare a urechilor
Danish: Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.
Romanian: Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene.
Danish: Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre eller mund under inhalationen.
Romanian: Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Romanian: Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Romanian: − Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Danish: Polymyxiner er selektive for Gram-negative bakterier, der har en hydrofobisk ydre membran.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier i mus blev resorption og reduceret ossifikation observeret, og i rotter blev der observeret reduceret fostervægt, reduceret ossifikation og ved de høje doser på 10 mg colistin-base pr. dag, sås reduceret postnatal overlevelse.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, au fost observate resorbţia şi osificarea redusă, iar la şobolani greutăţi fetale reduse, osificare redusă, iar la doze mari, de 10 mg colistină bază pe zi, o rată de supravieţuire post-natală redusă.
Danish: Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Danish: Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning.
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Danish: • Protein i urinen (konstateres ved en test)
Romanian: • Proteine în urină (descoperite la analize)
Danish: Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt.
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Romanian: • Nu perforaţi capsula decât o singură dată.
Danish: Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Danish: Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:
Romanian: Rezultatele la nivelul populaţiei în intenţie de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, sunt prezentate mai jos:
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Danish: Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse.
Romanian: Dintre aceştia, 187 de pacienţi cu vârsta de minimum 6 ani au fost expuşi la Colobreathe, o capsulă administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu comparativ de fază 3, desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Danish: Fysisk-kemiske data indikerer, at colistimethatnatrium udskilles i human mælk.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia colistimetatului de sodiu în laptele uman.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer.
Romanian: Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare medii estimaţi pentru CMS total şi colistina liberă totală au fost de 3,0 ore şi, respectiv, de 6,4 ore.
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Romanian: Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
Danish: Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer med dit syn.
Romanian: Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea.
Danish: I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper:
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni au fost observate, la toate grupele de vârstă, următoarele reacţii adverse.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor.
Danish: • Mangel på energi, træthed
Romanian: • Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
Danish: Naturligt resistente Gram-negative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser komplet substitution af deres lipidfosfat med etahanolamin eller aminoarabinose.
Romanian: Bacteriile Gram-negativ cu rezistenţă naturală, cum sunt Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
Danish: Rækkefølge for andre behandlinger, som skal tages eller udføres
Romanian: Ordinea în care trebuie administrate sau urmate alte tratamente