FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Devatenáct z 55 pacientů (35 %), kteří dostávali Rilonacept Regeneron po dobu alespoň 6 týdnů, bylo alespoň při jedné příležitosti pozitivně testováno na vazbu protilátek vzniklou při léčbě.
Bulgarian: Деветнадесет от 55 пациенти (35%), които са получавали Rilonacept Regeneron за поне 6 седмици, са положителни за появили се при лечението свързващи антитела при поне едно изследване.
Czech: Během otevřeného prodloužení studie byly poklesy průměrných skóre symptomů, sérových hladin CRP a sérových hladin SAA udržovány po dobu až jednoho roku.
Bulgarian: По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, нивата на серумния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.
Czech: Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil.
Bulgarian: Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се разтворили.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилонасепт за лечение на CAPS, включително на пациенти с FCAS, известен също и като синдром на фамилна студова уртикария (FCUS), и с MWS, е доказана при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване с две части (A и B), проведени последователно при същите пациенти.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на инфекция, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като: - температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.
Czech: Zvolte si oblast injekce.
Bulgarian: Изберете областта за инжекцията.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilonacept Regeneron, като усещането за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
Bulgarian: Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
Czech: Potřebné pomůcky:
Bulgarian: Необходими консумативи:
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků provádět monitorování terapeutického účinku nebo plazmatických hladin a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Bulgarian: При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Bulgarian: След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
Czech: Většina souvisejících nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla klasifikována jako reakce v místě injekce („injection site reaction" ISR), které prodělalo přibližně 50 % pacientů ve 3. fázi studie.
Bulgarian: Мнозинството от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50% от пациентите в проучването на Фаза 3.
Czech: Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si mohou pacienti přípravek Rilonacept Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a podle potřeby zajistí další sledování.
Bulgarian: След подходящо обучение за правилната инжекционна техника пациентите могат да си самоинжектират Rilonacept Regeneron, ако техният лекар реши, че това е подходящо, и с медицинско проследяване, според нуждата.
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
Czech: Poté, co je injekční jehla zcela v kůži, uvolněte kůži, kterou jste tiskl(a).
Bulgarian: След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата, която сте захванали.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва повишено внимание.
Czech: Ve studii s pacienty s polymyalgia rheumatica se u jednoho pacienta rozvinula bronchitida a sinusitida, které vedly k hospitalizací.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с ревматична полимиалгия един пациент развива бронхит и синузит, което води до хоспитализация.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti rilonaceptu s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
Czech: Dvanáct dalších pacientů bylo zařazeno během otevřeného prodloužení, kdy byla shromažďována data o účinnosti, 8 dospělých s diagnózu FCAS a 4 mladiství (ve věku 13-16 let), 3 s diagnózou FCAS a 1 s překrývajícími se syndromy FCAS/MWS.
Bulgarian: По време на откритото продължение, при което се събират данни за ефикасността, са включени още 12 пациенти - 8 възрастни с диагноза FCAS и 4 юноши (13-16 години), 3 с FCAS и 1 с припокриващи се FCAS/MWS.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení nebo zda pokračovat v léčbě/ukončit léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba učinit při posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Rilonacept Regeneron pro matku.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с Rilonacept Regeneron трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с
Czech: Pacientům pak byla poskytnuta možnost přihlásit se do 24týdenní otevřené prodloužené léčebné fáze, během které byli všichni pacienti léčeni 160 mg rilonaceptu týdně.
Bulgarian: След това пациентите получават възможността да се включат в 24-седмична, открита фаза на продължение на лечението, по време на която всички пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s rilonaceptem ve srovnání se skupinou s placebem pociťoval zlepšení oproti výchozímu stavu podle kompozitního skóre o alespoň 30 % (96 % proti 29 % pacientů), o alespoň 50 % (87 % proti 8 %) a o alespoň 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите в групата на рилонасепт в сравнение с групата на плацебо получават подобрение спрямо изходното ниво в съставния скор с поне 30% (96% спрямо 29% от пациентите), с поне 50% (87% спрямо 8%) и с поне 75% (70% спрямо 0%)
Czech: • kožní, oční nebo ušní infekce;
Bulgarian: Кожна, очна или ушна инфекция
Czech: • Alergické reakce.
Bulgarian: Алергични реакции.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
Bulgarian: За да предпазите себе си и останалите от възможни убождания с игла, много важно е непосредствено след употреба да изхвърляте всяка спринцовка с прикрепената към нея игла в непробиваемия контейнер.
Czech: Otočte stříkačku tak, že jehla míří přímo nahoru.
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване.
Czech: I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu.
Bulgarian: Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне подходяща терапия.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron (například pocit tlaku na hrudi, sípání, obtížné dýchání, výrazné točení hlavy nebo závratě, otok rtů nebo vyrážka během či po aplikaci), přestaňte přípravek Rilonacept Regeneron užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако развиете признаци на алергична реакция (на свръхчувствителност) по време на лечението с Rilonacept Regeneron (като стягане в гърдите, хрипове, затруднено дишане, силен световъртеж или замаяност, оток на устните или обрив по време или след инжектирането), спрете приема на Rilonacept Regeneron и уведомете веднага Вашия лекар.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba všechny pacienty vyšetřit na známky aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
Czech: Osoby vyššího věku (ve věku 65 let nebo starší)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст над 65 години)
Czech: Může být zapotřebí dávku přípravku Rilonacept Regeneron upravit podle růstu dítěte.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Rilonacept Regeneron да се коригира с израстването на детето.
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Bulgarian: Диагноза Средни КСС на изходно ниво
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши някои изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища; синузит
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální reprodukční toxikologie, ve kterých byly myším subkutánně podávány dávky myšího analogu rilonaceptu v dávkách 20, 100 nebo 200 mg/kg třikrát týdně (nejvyšší dávka je přibližně 6krát vyšší než udržovací dávka 160 mg na bázi plochy povrchu těla), nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou.
Bulgarian: При едно проучване на пренаталната и постнаталната репродуктивна токсичност, при което мишките са получавали подкожно мишия аналог на рилонасепт в дози от 20, 100 или 200 mg/kg три пъти седмично (като най-високата доза е приблизително 6 пъти по-висока от поддържащата доза от 160 mg въз основа на телесната повърхност), няма никакви свързани с лечението ефекти.
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Bulgarian: Начален период на активно лечение с рилонасепт (Седмици 13 до 15)
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на неутрофилите, преди да се започне лечение, 1 до 2 месеца след това, и впоследствие периодично, докато се приема Rilonacept Regeneron.
Czech: Oddělte lahvičku od stříkačky.
Bulgarian: Отстранете флакона от спринцовката.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem pociťovali větší zlepšení každé z pěti složek kompozitního výstupu než pacienti léčení placebem.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Bulgarian: Никога не трябва да се правят инжекции на места, които са посинели, зачервени, болезнени или втвърдени.
Czech: Průměrný počet symptomatických dnů se „vzplanutím" nemoci (definováno jako den, ve kterém průměrné skóre symptomů udávané v pacientově deníku bylo vyšší než 3) během 21denního výchozího období před léčbou a výstupem období s léčbou v části A se snížil z 8,6 ve výchozím období na 0,1 ve výstupu pro skupinu s rilonaceptem, ve srovnání se změnou z 6,2 na 5,0 pro skupinu s placebem (p<0,0001 proti placebu).
Bulgarian: Средният брой на дните с „цъфтеж" на симптомите (дефиниран като ден, в който съобщеният среден скор на симптомите в дневника на пациента е повече от 3) през 21-дневния изходен период преди лечението и крайния период на лечение в Част A се понижава от 8,6 в началото до 0,1 в края за групата на рилонасепт в сравнение с промяната от 6,2 до 5,0 за групата на плацебо (p<0,0001 спрямо плацебо).
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 17 години)
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta přípravek Rilonacept Regeneron dosáhne zlepšení těchto příznaků.
Bulgarian: Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept Regeneron води до подобрение на тези симптоми.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví neutropenie, je nutné důkladně monitorovat ANC a zvážit vysazení léčby.
Bulgarian: Ако пациентът развие неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на лечението..
Czech: • Oznamte svému lékaři všechny kožní reakce včetně zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí kůže.
Bulgarian: Казвайте на Вашия лекар за всякакви кожни реакции, включително зачервяване, подуване или втвърдяване на кожата.
Czech: U pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí (viz bod 4.3) by se léčba neměla zahájit a lékaři by měli být opatrní při podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientům s anamnézou recidivujících infekcí nebo pacientům s probíhajícími chorobnými stavy, u kterých může být predispozice k infekci.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с активна или хронична инфекция (вж. точка 4.3) и лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато прилагат Rilonacept Regeneron на пациенти с анамнеза за рекурентни инфекции или основни заболявания, които могат да предразполагат към развитие на инфекции.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място за няколко секунди.
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на инхибитори на IL-1 като рилонасепт повишава риска от реактивиране на TB или на опортюнистични инфекции.
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Bulgarian: Стерилната вода трябва да бъде на деление 2,3 ml (вж. Фигура 6).
Czech: Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly proti výchozímu stavu významně sníženy u pacientů léčených rilonaceptem, zatímco pro pacienty na placebu žádná změna nenastala.
Bulgarian: Средните нива на C-реактивния протеин (CRP) значително се понижават спрямо изходното ниво при лекуваните с рилонасепт пациенти, докато за тези на плацебо няма никаква промяна.
Czech: Změny lipidových parametrů
Bulgarian: Промени в липидните показатели
Czech: NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво p< 0,0001 НЗ
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
Bulgarian: РИМ включва еритем, подуване, сърбеж и посиняване.
Czech: Mladiství, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
Czech: • Zkontrolujte datum spotřeby (měsíc a rok) na krabičce a na lahvičce přípravku Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец и година) на картонената кутия и флакона на Regeneron Rilonacept.
Czech: 220 mg rilonaceptu
Bulgarian: 220 mg рилонасепт
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да повиши риска от злокачествени заболявания.
Czech: Nejčastější a shodně hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou u pacientů s CAPS byla reakce v místě injekce (ISR).
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
Czech: V důsledku malé populace pacientů je ADR hlášený 2 nebo více pacienty klasifikován jako „častý".
Bulgarian: НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести."
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
Czech: U opic byly prováděny studie embryofetálního vývoje s rilonaceptem v dávkách až do přibližně 4násobku dávky pro člověka.
Bulgarian: Проведено е едно проучване върху ембрио-феталното развитие с рилонасепт при маймуни в дози до приблизително 4 пъти по-високи от дозата при хора.
Czech: Držte lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou.
Bulgarian: Задръжте флакона със стерилна вода (разтворител) в едната ръка, а спринцовката в другата.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Bulgarian: Използваните спиртни тампони могат да се изхвърлят с битовите отпадъци.
Czech: Měla(a) byste informovat lékaře, jestliže: • máte infekci;
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате:
Czech: Snížení oproti výchozímu stavu
Bulgarian: Намаление от изходното ниво
Czech: • Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla.
Bulgarian: Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
Czech: Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát.
Bulgarian: Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Rilonacept Regeneron, тъй като не трябва да се започва лечение с Rilonacept Regeneron при пациенти с неутропения;
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: Jednou rukou držte lahvičku s práškem Rilonacept Regeneron na pevném povrchu.
Bulgarian: С едната ръка придържайте флакона с Rilonacept Regeneron прах върху твърда повърхност.
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Bulgarian: Поставяне на инжекцията 1.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Bulgarian: Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336 пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и 3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно за рилонасепт и плацебо.
Czech: Tabulka 1: objem dávky přípravku Rilonacept Regeneron (po rekonstituci) podle tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty ve věku 12-17 let
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Bulgarian: Някакви други лекарства за хронични заболявания, тъй като Rilonacept Regeneron може да повлияе начина, по който черният дроб преработва някои лекарства, като варфарин (разредител на кръвта).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %.
Bulgarian: Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Rilonacept Regeneron и за какво се използва 2.
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Bulgarian: Дръжте върха на иглата в течността и бавно изтеглете буталото до делението на спринцовката, което съответства на количеството от лекарството, предписано от Вашия лекар (вижте Фигура 11).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron by měly dospělé osoby a pediatričtí pacienti dostat všechna doporučená očkování, pokud to je vhodné, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rilonacept Regeneron възрастните пациенти и децата трябва да получат всички необходими ваксинации според изискванията, включително пневмококова ваксина и инактивирана грипна ваксина.
Czech: Zvýšený počet eosinofilů
Bulgarian: Увеличен брой на езинофилите
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Bulgarian: Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Bulgarian: ФК проучване при деца.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Bulgarian: Ефикасността не е оценявана при пациентите без потвърдена NLRP3/CIAS1 генна мутация.
Czech: Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.
Bulgarian: Придържайте флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.