FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que o Elmiron poderá ter um efeito anticoagulante (ou seja, pode impedir o sangue de coagular adequadamente) fraco, não deve ser utilizado em doentes com hemorragias ativas (mas isto não inclui mulheres durante o ciclo menstrual).
Estonian: Nõrga antikoagulantse (vere hüübimist pärssiva) toime tõttu ei tohi Elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid (see ei kehti menstrueerivate naiste kohta).
Portuguese: Uma revisão de 4 estudos principais da literatura mostrou que o pentosano polissulfato sódico é eficaz na redução dos sintomas, tais como dor e a urgência de urinar frequentemente.
Estonian: Teaduskirjanduses kajastatud nelja põhiuuringu läbivaatamisel selgus, et naatriumpentosaanpolüsulfaat leevendab efektiivselt selliseid sümptomeid, nagu valu ja sage urineerimispakitsus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Elmiron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Elmironiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Como funciona o Elmiron?
Estonian: Kuidas Elmiron toimib?
Portuguese: O Elmiron contém a substância ativa pentosano polissulfato sódico.
Estonian: Elmiron sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Elmiron, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Elmiron é utilizado em doentes com dor moderada a intensa e que têm pequenas hemorragias ou lesões (feridas) na parede da bexiga.
Estonian: Elmironi kasutatakse mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel, kellel esinevad põieseina väikesed veritsused või kahjustused (haavandid).
Portuguese: Elmiron pentosano polissulfato sódico
Estonian: Elmiron naatriumpentosaanpolüsulfaat
Portuguese: O modo como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato sódico, atua não é completamente compreendido, mas ele passa para a urina e pensa-se que se liga à camada protetora do muco que reveste a bexiga, que é deficiente em doentes com síndrome da bexiga dolorosa, e ajuda a repará-la.
Estonian: Elmironi toimeaine naatriumpentosaanpolüsulfaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid toimeaine eritub uriini ja arvatakse, et see kinnitub põie limaskestale ja aitab taastada põieseina kaitsvat
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elmiron.
Estonian: Elmironi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Elmiron, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Elmironi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como se utiliza o Elmiron?
Estonian: Kuidas Elmironi kasutatakse?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Elmiron durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elmironi kasulikkus?
Portuguese: O Elmiron está disponível na forma de cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Elmironi turustatakse 100 mg kapslitena.
Portuguese: O Elmiron é um medicamento utilizado para tratar adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que provoca dor na área pélvica e uma necessidade urgente frequente de urinar.
Estonian: Põievalu sündroom on põie seisund, mis põhjustab valu vaagnapiirkonnas ning sagedast urineerimist ja urineerimispakitsust.
Portuguese: Outras informações sobre Elocta
Estonian: Muu teave Elocta kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elocta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elocta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Mais informações sobre Elocta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Estonian: Lisateave Elocta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Elocta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Elocta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elocta são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elocta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elocta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elocta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog) EMA/697822/2018
Portuguese: O que é Elocta e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Elocta ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elocta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Elocta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Elocta manustamisel harva ja need on näiteks näoturse, lööve, nõgeslööve, rõhumistunne rinnus ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, kogu keha sügelus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus ning kiirenenud südametegevus.
Portuguese: Dois estudos principais de Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.
Estonian: Kaks Elocta põhiuuringut tõendasid, et ravim on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamisel kui ka ravis.
Portuguese: Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo.
Estonian: Uuringus, milles osales 165 A-hemofiiliaga täiskasvanud patsienti, esines Eloctat kohandatud ennetava ravina saanud patsientidel ligikaudu 3 verejooksuepisoodi aastas võrreldes 37 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud ennetavat ravi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elocta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Elocta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog)
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elocta?
Estonian: Mis riskid Eloctaga kaasnevad?
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Portuguese: Como funciona Elocta?
Estonian: Kuidas Elocta toimib?
Portuguese: disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati ravi Eloctaga suurepäraseks või heaks enam kui 78%-l juhtudest ja 87% verejooksuepisoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.
Estonian: Elocta efektiivsus 69 lapse uuringus oli sarnane: keskmiselt esines aastas 2 verejooksuepisoodi ja 81% episoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Estonian: Elocta toimeaine alfaefmoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Portuguese: Como se utiliza Elocta?
Estonian: Kuidas Eloctat kasutatakse?
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade de Elocta (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Estonian: Süstide annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas Eloctat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elocta, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Elocta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Estudos demonstram que Elocta é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e o seu perfil de segurança está em conformidade com o previsto para medicamentos deste tipo.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Elocta on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste sarnaste ravimite ohutusega.
Portuguese: Elocta é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII).
Estonian: Elocta on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Portuguese: Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.
Estonian: Elocta sisaldab toimeainena alfaefmoroktokogi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Elocta durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elocta kasulikkus?
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Portuguese: Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Estonian: Ravi peab algama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elocta.
Estonian: Elocta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Um resumo sobre Elocta e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Elocta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Estonian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Ameerika Ühendriigid
Portuguese: Estudo I*
Estonian: Uuring I*
Portuguese: Outros medicamentos e ELOCTA
Estonian: Muud ravimid ja ELOCTA
Portuguese: A embalagem de ELOCTA contém:
Estonian: ELOCTA pakend sisaldab:
Portuguese: <6 anos
Estonian: < 6 aastat
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 36 horas.
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 36 tunnini.
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
Portuguese: SE-112 76 Stockholm Suécia
Estonian: SE-112 76 Stockholm Rootsi
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Estonian: Ärge varustust korduvkasutage.
Portuguese: L-histidina
Estonian: L-histidiin
Portuguese: ELOCTA é utilizado para substituir o fator VIII ausente ou deficiente.
Estonian: ELOCTA't kasutatakse puuduva või puuduliku VIII faktori asendamiseks.
Portuguese: ELOCTA (IC 95%)
Estonian: ELOCTA (95% CI)
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)1 Väga sage (PUP)1
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Não utilize ELOCTA:
Estonian: Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Ärge kasutage ELOCTA't:
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele, lastele kui ka noorukitele.
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada mediana de hemorragia não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Estonian: Tuleb märkida, et aastase veritsusmäära mediaan ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Estonian: ELOCTA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual (ver secção 5.2).
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest (vt lõik 5.2).
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FVIII asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Portuguese: 12 a <18 anos
Estonian: 12 kuni < 18 aastat
Portuguese: Só raramente se desenvolvem inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimese 100 kokkupuutepäeva möödumist.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Portuguese: Deste modo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Estonian: Seetõttu võib VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
Portuguese: As reações adversas foram monitorizadas durante um total de 893,72 indivíduos-ano.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 893,72 osalejaaastat.
Portuguese: Se parar de utilizar ELOCTA pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Estonian: ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Portuguese: Estas diferenças devem ser tidas em consideração durante a administração das doses.
Estonian: Annustamisel tuleb nende erinevustega arvestada.
Portuguese: • se tem alergia ao efmoroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete alfaefmoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator VIII no seu sangue.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt VIII faktorit.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, permitindo a formação de coágulos.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Estonian: Kuna naistel esineb A-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: Em comparação com os adolescentes e os adultos, as crianças com menos de 12 anos de idade podem ter uma depuração mais elevada e uma semivida mais curta, o que é consistente com observações de outros fatores de coagulação.
Estonian: Võrreldes täiskasvanuid ja noorukeid, võib alla 12-aastastel lastel olla kiirem kliirens ja lühem poolväärtusaeg, mis on vastavuses teiste koagulatsioonifaktorite puhul täheldatuga.
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ELOCTA, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas.
Estonian: Juhul kui te ei saa ELOCTA ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Estonian: VIII Faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injetáveis com uma das compressas embebidas em álcool (F) fornecidas na embalagem, e deixe secar ao ar.
Estonian: Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Não pare de utilizar ELOCTA sem consultar o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage ELOCTA kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 28 indivíduos (≥15 anos) tratados com ELOCTA (rFVIIIFc).
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 28 ELOCTA't (rFVIIIFc) saaval osalejal (≥ 15-aastased).
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (%) (UI/dl)
Estonian: Nõutav VIII faktori tase (%) (RÜ/dl)
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Estonian: Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga, kusjuures risk on kõrgeim esimesel 20 kokkupuutepäeval.
Portuguese: Deverá utilizar ELOCTA exatamente como indicado pelo seu médico.
Estonian: Kasutage ELOCTA't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ELOCTA, informe o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui ELOCTA-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Portuguese: Não utilize depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi väljavõtmist külmkapist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Portuguese: Dos 71 indivíduos incluídos, 69 foram tratados com, pelo menos, 1 dose de ELOCTA e foram avaliados para a eficácia (35 tinham <6 anos de idade e 34 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Estonian: 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a dose de 50 UI/kg de ELOCTA estão apresentados nas Tabelas 3 e 4.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast ELOCTA 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelites 3 ja 4.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Estonian: ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Portuguese: As frequências indicadas na Tabela 2 abaixo foram observadas num total de 276 doentes com hemofilia A grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de prolongamento com uma duração de até quatro anos.
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.
Estonian: ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Portuguese: Qual o aspeto de ELOCTA e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
Estonian: ELOCTA ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade podem ser necessárias doses mais frequentes ou mais elevadas (ver secção 5.1).
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremad annused (vt lõik 5.1).
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks