FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen significante invloed van de nierfunctie (creatinineklaring>27 ml/min) op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib aan, wat suggereert dat aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een probleem dat rabdomyolyse wordt genoemd, wat betrekking heeft op de afbraak van spierweefsel.
English: For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Dutch: De meest gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥5% die optraden bij patiënten behandeld met 200 mg Odomzo, waren een toename van lipase en een toename van CK in het bloed (Tabel 3).
English: What Odomzo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Odomzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisaanpassingen bij de behandeling van symptomatische CKverhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Dutch: - U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het stoppen van uw behandeling.
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Odomzo contains lactose
Dutch: Odomzo bevat lactose
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Dutch: • veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellak
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
English: The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth).
Dutch: Uitzonderingen hierop waren een verlaagde incidentie van spiertoxiciteit (bijvoorbeeld CK-verhogingen waargenomen bij 16,7% van de pedriatische patiënten, vergeleken met 50% van de volwassenen in Studie X2104) en het waarnemen van postnatale effecten op de ontwikkeling, in het bijzonder bij verlengde blootstelling (gerapporteerd als gevallen van aandoeningen aan de epifysairschijven van distale falanx, subchondrale condensatie van het gebied bij de epifysairschijf in de knie, aandoeningen aan de epifysairschijf van het distale femur, chondropathie en beschadigde tanden.
English: How long to take Odomzo
Dutch: Hoelang moet u Odomzo innemen?
English: • medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Dutch: • geneesmiddelen zoals statines en fibraten, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterol- en bloedvetgehalte
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
English: • Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
English: The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren vermoeidheid, gewichtsafname en spierspasmen.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Dutch: • geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verhogen
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat langdurig gelijktijdig gebruik van sterke remmers/inductoren van CYP3A4 (bijv. langer dan 14 dagen) zal leiden tot een meervoudige verandering in blootstelling aan sonidegib.
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het beëindigen van de behandeling twee methoden van aanbevolen anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie rubriek 4.6).
English: • diarrhoea or heartburn
Dutch: • diarree of brandend maagzuur
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Dutch: Gedurende de behandeling met Odomzo, kunt u ook enkele afwijkende resultaten van bloedonderzoeken hebben, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam, bijvoorbeeld:
English: What Odomzo is
Dutch: Wat is Odomzo?
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of sonidegib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: • Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellak.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
English: The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Odomzo 200 mg per dag en die CK-verhogingen hadden van graad 2 of hoger, kregen spierklachten voordat verhoging van CK optrad.
English: How Odomzo works
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
English: What Odomzo is used for
Dutch: Waarvoor wordt Odomzo gebruikt?
English: Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verlagen
English: • Patient educational material
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten;
English: Aspartate amino transaminase (AST) increased
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Dutch: • verhoogd gehalte van de volgende enzymen: creatinekinase (werking van de spieren), lipase en/of amylase (werking van de alvleesklier), alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (werking van de lever)
English: Alanine amino transaminase (ALT) increased
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd
English: • Information for women of childbearing potential
Dutch: • informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 800 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 7,8 en 7,4 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een vetrijke maaltijd.
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Dutch: De herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
English: Agents that may increase muscle-related events
Dutch: Middelen die het risico op spiergerelateerde bijwerkingen kunnen verhogen
English: Haematological parameters Haemoglobin decreased
Dutch: Hematologische parameters Hemoglobine verlaagd
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.
English: Food interaction
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Aremmer, in een 2,25-voudige en een 1,49-voudige toename van respectievelijk de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
English: They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose.
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Dutch: - Odomzo kan spierproblemen veroorzaken.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 2,8 en 3,5 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een lichte maaltijd.
English: Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen inclusief CK-verhoging Spiertoxiciteit is de klinisch meest relevante gemelde bijwerking bij met sonidegib behandelde patiënten en wordt gezien als een klasse-effect van de Hedgehog-signaleringsrouteremmers.
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 1,8 en 1,6 verhoogd na het nemen van een gematigde maaltijd 2 uur voor toediening.
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline.
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Dutch: • Elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
English: • Healthcare professional educational material
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
English: The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Dutch: Na stopzetting van een sterke inductor moet de behandeling worden hervat met de dosis sonidegib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke inductor.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Dutch: Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
Dutch: Er kwam één sterfgeval voor bij zowel de patiënten met gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC, tijdens de behandeling met 200 mg Odomzo of binnen 30 dagen na het innemen van de laatste dosis.
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Dutch: • dat de patiënt alle bijwerkingen moet doorgeven aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
English: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht dat ze geen bloed mogen doneren tijdens en gedurende ten minste 20 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Dutch: • Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na de laatste dosis;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg harde capsules
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten geen sperma doneren tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Dutch: • dorst, verminderde hoeveelheid urine, gewichtsverlies, droge rode huid, prikkelbaarheid
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Dutch: • Pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Dutch: • men mag geen bloed doneren gedurende de behandeling en ten minste 20 maanden na de laatste dosis;
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Dutch: • zij geen borstvoeding mag geven tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na de laatste dosis.
English: Talk to your doctor if you are unsure.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
English: If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Dutch: Als een sterke CYP3A4-inductor gelijktijdig met sonidegib moet worden gebruikt, overweeg dan het verhogen van de dagelijkse dosis sonidegib naar 400-800 mg. Op basis van farmacokinetische data zal deze dosis sonidegib naar verwachting de AUC aanpassen naar het bereik bij toediening zonder inductoren wanneer de gelijktijdige behandeling met de inductor niet langer duurt dan 14 dagen.
English: • a condom (with spermicide, if available)
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg harde capsules Sonidegib
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Dutch: • een pessarium (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is).
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Dutch: • patiënten erop wijzen dat ze geen bloed mogen doneren gedurende de behandeling en ten minste 20 maanden na de laatste dosis.
English: • Healthcare professional reminder card
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u last krijgt van:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierspasmen
English: • weight loss.
Dutch: • gewichtsafname
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Dutch: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Dutch: • dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling en gedurende ten minste 20 maanden na de laatste dosis Odomzo;
English: Counselling
Dutch: Begeleiding
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Dutch: • de verplichting om patiënten te informeren over het teratogene risico dat geassocieerd is met
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Dutch: • informeren van patiënten dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling en gedurende ten minste 20 maanden na de laatste dosis Odomzo;
English: Local investigator laBCC
Dutch: Odomzo 200 mg Centrale beoordeling Lokale onderzoeker laBCC
English: Muscle-related adverse events
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
English: You may feel a little pain during the injection.
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
English: • prolonged and/or painful erection
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.