FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Czech: Do roku 3*,**
Lithuanian: Iki 3 metų*, **
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje vartojamas.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Lithuanian: Mirties priežasčių dėsningumų nenustatyta.
Czech: Účinnost mezi MI a LI byla podobná, zatímco celkový bezpečnostní profil byl lepší pro LI.
Lithuanian: DI ir MI veiksmingumas buvo panašus, tačiau bendras MI saugumo pobūdis - geresnis.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Czech: Dublin 15 - Irsko
Lithuanian: Dublin 15 - Airija
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Lithuanian: PDL dažnai sukelia sunkų neįgalumą ir mirtį.
Czech: Imunosupresivní terapie může ovlivnit odpověď na vakcinaci.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas gali turėti įtakos reakcijai į vakcinaciją.
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Lithuanian: 5-oji, 14-oji ir 28-oji dienos
Czech: Tuto informační kartu mějte vždy při sobě.
Lithuanian: Visada turėkite šią Įspėjamąją kortelę su savimi.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Lithuanian: ** Apima visus reiškinius, apie kuriuos pranešta per vidutiniškai 3,3 metų 3 fazės tyrimų ir per vidutiniškai maždaug 7 metus 2 fazės tyrimų.
Czech: Studie 2: dárci s rozšířenými kritérii
Lithuanian: 2 (išplėstinių kriterijų donorai)
Czech: Den transplantace, před implantací (den 1)
Lithuanian: Transplantacijos diena, prieš implantavimą (pirma diena)
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Tato karta má být dodávána spolu s každým balením přípravku, její text je obsažen v příloze III.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Lithuanian: Ant šios kortelės bus nurodyta Jūsų gydytojo pavardė, telefono numeris, gydymo pradžios data, paskutinio ir kito vizito vaistui lašinti datos.
Czech: Užívejte všechny léky tak, jak Vám byly předepsány Vaším lékařem.
Lithuanian: Vartokite visus vaistus kaip nurodė gydytojas.
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės iki 20 mg/kg dozės nepasireiškiant aiškaus toksinio poveikio.
Czech: Lidé mají vyšší riziko, že se u nich vyvine PTLD v následujících případech:
Lithuanian: PTLS rizika būna didesnė šiais atvejais:
Czech: Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Czech: Většina z nich byla nezávažná, mírné až střední intenzity a neobjevila se znovu.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nesikartojo.
Czech: Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy.
Lithuanian: NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai pastebėtumėte ar pajustumėte kurį nors iš šių simptomų:
Czech: Úvodní fáze
Lithuanian: Pradinė fazė
Czech: Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je stanovená Vaším lékařem.
Lithuanian: Vartokite tikslią steroido dozę, kurią nurodė gydytojas.
Czech: Proto může být během léčby belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Lithuanian: Dėl to vartojant belataceptą vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis, nors klinikiniuose tyrimuose tai netirta.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Lithuanian: Su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis atlikti tyrimai panašių duomenų neparodė.
Czech: Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Czech: Datum další léčby:_____________________ Jméno pacienta:_______________________ Jméno lékaře:________________________ Telefon lékaře:_______________________ Pokud bude léčba přípravkem NULOJIX ukončena, noste s sebou tuto kartu ještě další 3 měsíce.
Lithuanian: :__________________________________ Baigę vartoti NULOJIX, šią kortelę nešiokitės dar 3 mėn.
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Lithuanian: Jų klinikinė reikšmė neaiški.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA28.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Lithuanian: Dar 51 pacientas gydytas vidutiniškai 7 metus ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu.
Czech: Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Lithuanian: Dėvėkite apsauginius drabužius ir naudokite didelio apsauginio faktoriaus kremą nuo saulės.
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Lithuanian: Dažniausia CNS infekcija buvo kriptokokų sukeltas meningitas.
Czech: Plazmaferéza může urychlit odstranění belataceptu.
Lithuanian: Belatacepto šalinimą gali pagreitinti plazmaferezė.
Czech: Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Belataceptas nesukelia jokio svarbaus tiesioginio poveikio citokinų kiekiui pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, ar sveikiems savanoriams.
Czech: PTLD se u pacientů léčených belataceptem nejčastěji projevovala v centrálním nervovém systému (CNS).
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams PTLS dažniausiai pasireikšdavo centrinėje nervų sistemoje (CNS).
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
Lithuanian: Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Czech: Každé balení přípravku obsahuje informační kartu s upozorněním, kterou obdrží pacient.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurią gydytojas turi atiduoti pacientui.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta priede V. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Rozsah imunogenicity normalizovaný po dobu trvání expozice však byl mezi třemi studiemi konzistentní u 2,0 až 2,1 na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Vis dėlto imunogeniškumo pasireiškimo dažnis, normalizuotas pagal ekspozicijos trukmę, buvo pastovus ir visų trijų tyrimų metu sudarė 2,0‑2,1 per 100 paciento metų.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad belatacepto išskiriama į pieną.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos 944 inkstų transplantato recipientų iki 1 metų po transplantacijos organizme analizės duomenimis, belatacepto farmakokinetika įvairiu laiku po transplantacijos yra panaši.
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Lithuanian: Jums taikomas gydymas stipriai veikiančiu vaistu, kuris slopina imuninę sistemą.
Czech: Další léčivé přípravky a NULOJIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir NULOJIX
Czech: U belataceptu byl prokázán přechod placentou u potkanů a králíků.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Czech: Frekvence dávkování a léčby je uvedena níže.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis nurodomi žemiau.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na belatacept nebo na jakoukoli pomocnou látku.
Lithuanian: Ypatingas atsargumas būtinas, jei pacientui yra buvę alerginių reakcijų belataceptui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
Czech: Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
Lithuanian: Iš viso 250 asmenų buvo atsitiktinai parinkti į 1 iš 5 gydymo grupių (3 belatacepto ir 2 takrolimuso).
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Czech: Obecně byly titry protilátek nízké, obvykle nepřetrvávaly a často byly postupně nedetekovatelné při pokračující léčbě.
Lithuanian: Paprastai antikūnų titrai būdavo maži, dažniausiai nepersistuojantys ir tęsiant gydymą dažnai pasidarydavo nebenustatomi.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Lithuanian: Pacientą reikia perspėti, kad pajutęs tokių simptomų nedirbtų pavojingų darbų, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Czech: Cyklosporin N= 476
Lithuanian: Ciklosporinas N = 476
Czech: Od 4. týdne po transplantaci budete léčen(a) přípravkem NULOJIX každé 4 týdny.
Lithuanian: Nuo 4-os savaitės po transplantacijos (organo persodinimo) NULOJIX Jums bus leidžiamas kas 4 savaites.
Czech: Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
Lithuanian: Dėl abatacepto struktūros ir veikimo mechanizmo panašumo į belatacepto ir didesnio jo aktyvumo graužikų organizme abatacepto buvo skiriama graužikams kaip aktyvesnio belatacepto homologo.
Czech: Expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření je třeba omezit nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Lithuanian: Reikia sumažinti ekspoziciją saulės šviesai ir ultravioletiniams (UV) spinduliams apsauginiais drabužiais ir kremu nuo saulės, turinčiu didelį apsaugos faktorių.
Czech: Přípravek NULOJIX však může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Lithuanian: Vis dėlto NULOJIX gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali prireikti gydymo.
Czech: Do roku 3*
Lithuanian: Iki 3 metų *
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių įvyko ankstyvuoju laikotarpiu ir lėmė transplantato netekimą.
Czech: Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné hmotnosti menší než 10 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto dozė nebuvo koreguojama kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %.
Czech: V této studii bylo zařazeno, randomizováno a transplantováno 666 pacientů.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti 666 pacientai, jiems transplantuotas inkstas.
Czech: Tabulka 4: Výskyt infekcí podle léčebné skupiny (%)
Lithuanian: Pasireiškusios infekcijos pagal gydymo grupes (%)
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaná u juvenilních potkanů je spojena s expozicí abataceptu před vývojem paměťových odpovědí.
Lithuanian: Tikėtina, kad pastebėtas didesnis žiurkių jauniklių jautrumas oportunistinėms infekcijoms yra susijęs su abatacepto ekspozicija iki išsivystant su imunine atmintimi susijusiam atsakui.
Czech: Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a s pacienty po transplantaci ledvin.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis imunosupresinės terapijos ir pacientų, kuriems transplantuotas inkstas, gydymo patirties.
Czech: Přežití pacienta a štěpu (%) Rok 1 [95% interval spolehlivosti]
Lithuanian: Paciento ir transplantato išgyvenimas (%) 1 metai [95 % CI]
Czech: Léčivou látkou je belataceptum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Czech: Bezpečnost a účinnost belataceptu nebyla stanovena u pacientů s transplantovanými játry, a proto se takovéto použití nedoporučuje.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Czech: Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums pasireiškusius simptomus ištirti, kad galėtų įsitikinti, ar nėra PDL, PTLS arba kitos infekcijos.
Czech: Doporučená dávka je založena na vaší tělesné hmotnosti (v kg) a bude vypočítána zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio (kg). Ją apskaičiuos sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Lithuanian: NULOJIX poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas 2.
Czech: U všech suspektních nebo potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Czech: To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.
Lithuanian: Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Belatacept LI
Lithuanian: Belataceptas MI
Czech: Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
Lithuanian: Kas 4 savaites (± 3 dienos), pradedant 16-osios savaitės (po transplantacijos) pabaiga
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėščioms moterims belatacepto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Použití s dalšími imunosupresivními léky
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunosupresantais
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci
Lithuanian: 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga
Czech: Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu.
Lithuanian: Pacientams, turintiems daug PRA, dažnai reikia stipresnio imuniteto slopinimo.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Lithuanian: Kartu visi pacientai vartojo baziliksimabo, MMF ir kortikosteroidų.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Czech: Údolní koncentrace belataceptu byla setrvale udržována po dobu 5 let od transplantace.
Lithuanian: Minimali belatacepto koncentracija išlikdavo stabili iki 5 metų po transplantacijos.
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas
Czech: Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX padidėja rizika susirgti kai kurių rūšių vėžiu, ypač odos.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo belataceptu metu ir iki 8 savaičių po paskutinės dozės, kadangi galimas pavojus embriono ar vaisiaus vystymuisi yra nežinomas.
Czech: Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Lithuanian: NULOJIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos belatacepto, kuri priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Czech: Kvůli riziku celkové vysoké zátěže imunosupresivy smějí tito pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į imuniteto stipraus bendro slopinimo riziką, belatacepto tokiems pacientams skiriama tik įvertinus kitokio gydymo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti belatacepto tyrimų su viena ar daugiau vaikų po inksto transplantacijos populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Czech: Belatacept je produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk.
Lithuanian: Belataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių ekspresijos sistemoje.
Czech: Není známo, zda tyto nálezy ukazují na riziko vývoje autoimunního onemocnění u člověka exponovaného in utero abataceptu nebo belataceptu.
Lithuanian: Ar šie radiniai rodo didesnę autoimuninių ligų riziką žmonėms, paveiktiems abatacepto arba belatacepto in utero, nėra žinoma.
Czech: Léčbu snižující počet lymfocytů v rámci terapie akutní rejekce je třeba používat opatrně.
Lithuanian: Limfocitų skaičių mažinanti terapija ūminiam atmetimui gydyti taikoma atsargiai.
Czech: Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
Lithuanian: Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti.
Czech: Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia infuzuoti prieš pat operaciją arba jos metu prieš darant transplantato kraujagyslių anastomozes.
Czech: * Viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků".
Lithuanian: skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Czech: Studie fáze 2 u transplantace jater
Lithuanian: 2 fazės kepenų transplantacijos tyrimas
Czech: Rakovina kůže
Lithuanian: Odos vėžys
Czech: Celkem u 45 z 847 pacientů (5,3 %) došlo během léčby belataceptem ke vzniku protilátek.
Lithuanian: Antikūnų susidarė 45 iš 847 (5,3 %) belatacepto vartojusių pacientų.
Czech: Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.
Lithuanian: Vartojant belatacepto terapinio monitoringo nereikia.
Czech: I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru.
Lithuanian: Nors ant ištirpinus miltelius gauto tirpalo paviršiaus gali likti šiek tiek putų, tačiau kiekviename flakone yra pakankamas belatacepto perteklius, kad į švirkštą būtų ištraukta reikiama dozė.
Czech: Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) sloučeného s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 (hinge-CH2-CH3 domény).
Lithuanian: Belataceptas - tai selektyvus kostimuliacijos blokatorius, tirpus chimerinis baltymas, kurį sudaro modifikuotas ekstraląstelinis su žmogaus citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) domenas, chimerizuotas su dalimi žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno (linkio-CH2-CH3 domenais).
Czech: Ve Studii 2 bylo toto snížení rizika pozorované u pacientů ve skupinách belataceptu ve srovnání s pacienty ve skupině s cyklosporinem přibližně 40 %.
Lithuanian: 2 metu ši rizika belatacepto grupių pacientams buvo mažesnė negu ciklosporino grupės maždaug 40 %.
Czech: Pokud jste infikován(a) virem nazývaným cytomegalovirus (CMV).
Lithuanian: jeigu esate infekuotas (infekuota) CMV (citomegalijos viruso);
Czech: Nepopoužívejte přípravek NULOJIX, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy vám to lékař výslovně doporučí.
Lithuanian: Nevartokite NULOJIX, jeigu esate nėščia, nebent, tą žinodamas, šio vaisto Jums skirtų gydytojas.
Czech: Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
Lithuanian: Premedikacijos norint išvengti alerginių reakcijų nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Virový status nebyl ve studii belataceptu určen, ale vzhledem k prevalenci tohoto viru u opic se vyskytoval pravděpodobně také u těchto opic.
Lithuanian: Belatacepto tyrimo metu virusinė būklė netirta, tačiau žinant, kad šis virusas paplitęs tarp beždžionių, yra tikėtina, kad jo buvo ir šių tirtų beždžionių organizme.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Lithuanian: Atliekant belatacepto klinikinių tyrimų programą, 2 pacientams diagnozuota PDL.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu dosahovala sérová koncentrace ustáleného stavu obvykle do 8. týdne v úvodní fázi po transplantaci a do 6. měsíce během udržovací fáze.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozavimo schemą, koncentracija serume pradinėje fazėje po transplantacijos paprastai pasiekdavo pusiausvyrinę per 8 savaites, o palaikomojoje - per 6 mėn.
Czech: Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách CD80/86.
Lithuanian: Belatacepto aktyvumas graužikų organizme yra mažesnis negu abatacepto - chimerinio baltymo, kuris nuo belatacepto skiriasi dviem aminorūgštimis CD80/86 prijungiančiuose domenuose.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I‑03012 Anagni‑Frosinone Italija
Czech: Akutní infuzní reakce (reakce, které se objevují do jedné hodiny od infuze) se do 3. roku objevily u 5,5 % pacientů ve skupině MI belataceptu a u 4,4 % pacientů ve skupině LI belataceptu.
Lithuanian: Ūminių su infuzija susijusių (pasireiškiančių infuzijos metu ar per valandą po jos) reakcijų per 3 metus užfiksuota 5,5 % belatacepto DI ir 4,4 % belatacepto MI grupės pacientų.