FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lannerangan luuntiheyden Z-arvoon kohdistuvaa vaikutusta ei todettu 6 hoitokuukauden kohdalla.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas nebija novērojama ietekme uz mugurkaula KMB Z-rādītāju.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty tsoledronihapolla.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, Aclasta lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti; 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Aclasta-annosta.
Latvian: Pirms katras Aclasta devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
Finnish: Aclasta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Latvian: Aclasta ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un lēnām ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Latvian: Samazināta ēstgriba
Finnish: Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin Aclasta-potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkepotilailla (0,6 %) (22/3 852).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
Finnish: Taulukko 4 Eri hoitojen vertailu tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuuden suhteen
Latvian: 4. tabula Galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamības salīdzinājums starp ārstēšanas veidiem
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, haavaumien märkiminen, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Finnish: Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
Finnish: Silmän verekkyys
Latvian: Acu bojājumi
Finnish: Dyspepsia, ylävatsakipu, vatsakipu, refluksiesofagiitti, ummetus, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus, hammassärky, mahatulehdus
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts
Finnish: Aclasta on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Aclasta ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Dystokiaa todettiin alhaisimmalla rotilla testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Latvian: Distociju novēroja, lietojot mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas), kas tika pārbaudīta žurkām.
Finnish: Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito
Latvian: Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia 3 kuukautta tai vähemmän ennen satunnaistamista, Aclasta lisäsi lannerangan luuntiheyttä 2,6 % ja risedronaatti; 0,64 % (ero keskimäärin: 1,96 %; p < 0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96%; p<0,001).
Finnish: Tuntematon** Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Latvian: Sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Latvian: • Riska grupas pacientiem ieteicams veikt regulāru kreatinīna līmeņa serumā kontroli.
Finnish: Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
Finnish: Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hallintasuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy ONJ.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā terapeita un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Finnish: Ääreisosien turvotus, jano, akuutin vaiheen reaktio, ei-sydänperäinen rintakipu
Latvian: Perifēriska tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa
Latvian: Klīniskā efektivitāte sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes terapijā
Finnish: Aclasta sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Latvian: Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000-1 500 mg:n kalsiumlisä ja 800-1 200 KY:n Dvitamiinilisä.
Latvian: Visi pacienti papildus saņēma 1 000-1 500 mg kalcija un 800-1 200 SV D vitamīna dienā.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo -kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu salīdzinošos pētījumos.
Finnish: * Yleinen vain Pagetin luutaudissa.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pedžeta slimības gadījumā.
Finnish: Tutkimuksen teho osoitettiin, jos hoidon voitiin todistaa sekventiaalisesti nostavan lannerangan luuntiheyttä 12 kk kohdalla vähintään yhtä paljon (non-inferior) kuin risedronaattihoidon, ottaen huomioon prosenttimuutokset verrattuna lähtötilanteeseen alaryhmissä eli hoitoryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta, ja 12 mēnešu ārstēšanas laikā netika sasniegta pietiekama un secīga risedronāta efektivitāte attiecībā uz mugurkaula lumbālās daļas KMB procentuālo pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni un osteoporozes profilakses grupu.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Finnish: Tutkimusta ei oltu suunniteltu osoittamaan kliinisten murtumien vähenemistä risedronaattiin verrattuna.
Latvian: Pētījumā netika izvērtēts klīnisko lūzumu skaita samazinājums, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā.
Finnish: Hypertensio, punastuminen
Latvian: Hipertensija, pietvīkums
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā tika randomizēti 508 vīrieši un 185 pacientiem pēc 24 mēnešiem noteica KMB. 24 mēnešu ārstēšana ar Aclasta pacientiem izraisīja līdzīgu KMB palielināšanos par 3,6% visā gūžā, salīdzinot ar novēroto iedarbību sievietēm pēc menopauzes HORIZON-PFT pētījumā.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.
Latvian: Blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Finnish: Potilaat ositettiin glukokortikoidikäytön kestoon suhteutettuna ennen satunnaistamista (≤ 3 kuukautta versus > 3 kuukautta).
Latvian: Pirms randomizācijas (≤ 3 mēneši versus > 3 mēneši) pacientus stratificēja pēc glikokortikosteroīdu lietošanas ilguma.
Finnish: Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, makuhäiriö
Latvian: Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa: - jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Aclastan vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jūs tiekat ārstēts ar jebkādām zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Aclasta aktīvā viela
Finnish: Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84  29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75  33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84  29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
Finnish: Tsoledronihapon munuaissiedettävyys todettiin rotilla, joille oli annettu tsoledronihappoa laskimoon 0,6 mg/kg 15 minuutin infuusioina kuusi kertaa kolmen päivän välein (kumulatiivinen annos vastasi noin kuusinkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu infūzijas veidā ar 3 dienu starplaikiem kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu starplaikiem (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņi panesa labi.
Finnish: Aclasta sisältää natriumia
Latvian: Aclasta satur nātriju
Finnish: Lumelääke (N = 3 861) tapahtumat
Latvian: Placebo (N=3 861) gadījumu biežums
Finnish: Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
Latvian: Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg Aclasta-infuusio laskimoon.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija.
Finnish: Eteisvärinä
Latvian: Sirdsklauves
Finnish: Aclastan kuvaus ja pakkauskoot
Latvian: Sklerīts un paroftalmija
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aclasta Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES TEKSTS TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Finnish: Seuraavien Aclasta-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Aclasta devu.
Finnish: Novartis Farma S.p.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Luun kokonaismineraalisisällössä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroavaisuuksia tsoledronihappoa saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä 6 ja 12 kk kohdalla.
Latvian: Starp pacientiem, kurus ārstēja ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo grupu, 6 vai 12 mēnesī statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā kaulu minerālu sastāvā nenovēroja.
Finnish: Pagetin luutautia hoidettaessa Aclastaa saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai Aclasta drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES (AR BLUE BOX NORĀDI)
Finnish: Harvinaiset
Latvian: Retāk
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai muiden yllämainittujen riskien yhteydessä.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem iepriekšminētiem riska faktoriem retos gadījumos attīstījās nieru mazspēja, kad bija nepieciešams veikt dialīzi, vai ar letālu iznākumu.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000 mg:n kalsiumlisä ja 400-1 000 KY:n D-vitamiinilisä.
Latvian: Visi pacienti saņēma 1 000 mg elementāra kalcija un 400 līdz 1 000 SV D vitamīna papildinājumu dienā.
Finnish: • postmenopausaalisilla naisilla
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes,
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: Aclasta ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Havaittu potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti glukokortikosteroideja.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs Novērotas pacientiem, kuri Aclasta lietoja kopā ar glikokortikosteroīdiem.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Aclasta-infuusion antamista.
Latvian: Pirms Aclasta infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
Finnish: Jokainen ml liuoksesta sisältää tsoledronihappoa monohydraattina vastaten 0,05 mg tsoledronihappoa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Finnish: Murtumien suhteellisen riskin pieneneminen, % (luottamusväli)
Latvian: Lūzumu sastopamības relatīvā riska samazināšanās, % (TI)
Finnish: Luuntiheyden nousu oli huomattavasti suurempi Aclasta-hoitoryhmässä lannerangassa ja reisiluunkaulassa 12 kk kohdalla verrattuna risedronaattiin (kaikki p < 0,03).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Aclasta pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää tsoledronihappoa monohydraattina vastaten 0,05 mg tsoledronihappoa.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus) Hyvin harvinaiset Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus) Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Finnish: 1,8 %:lla Aclasta-hoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Latvian: Tika novērota pārejoša kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās, ko novēroja 10 dienu laikā 1,8% ar Aclasta ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētu pacientu.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu Aclastan markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Aclasta pēcreģistrācijas periodā ziņots par ŽON gadījumiem.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.
Finnish: Aclastan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aclasta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Aclastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aclasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Aclastaa varten 15. huhtikuuta 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 15. aprīlī izsniedza Aclasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Osteoporoosipotilailla se voidaan toistaa kerran vuodessa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.
Finnish: Muita tietoja Aclastasta
Latvian: Cita informācija par Aclasta
Finnish: Potilaat saivat joko yhden Aclasta-infuusion tai he ottivat risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
Latvian: Pacientiem ievadīja vienu Aclasta infūziju, vai arī tie saņēma rizedronātu vienu reizi dienā divus mēnešus.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Latvian: Tā ir slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu.
Finnish: Kunkin infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aclastan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aclasta lietošanu?
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen noin 96 prosentilla potilaista oli ilmennyt hoitovastetta kyseisissä kahdessa tutkimuksessa, kun osuus oli noin 74 prosenttia risedronaattia saaneilla potilailla.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem abos pētījumos uz terapiju bija reaģējuši aptuveni 96 % pacientu, salīdzinot ar aptuveni 74 % pacientu, kuri bija lietojuši rizedronātu.
Finnish: Koska tsoledronihappo on ollut hyväksytty EU:ssa Zometan nimellä jo useiden vuosien ajan, yhtiö esitti joidenkin Zometaa koskevien tutkimusten tulokset, ja nämä tiedot on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
Latvian: Tā kā zoledronskābe jau vairākus gadus ir reģistrēta ES kā Zometa, uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti dažos ar Zometa veiktos pētījumos un kas tika ņemti vērā, arī vērtējot Aclasta.
Finnish: Aclasta tsoledronihappo
Latvian: Aclasta zoledronskābe
Finnish: Miksi Aclasta on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Aclasta tika apstiprinātas?
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem un sievietēm ar lauztu gūžas kaulu 9 % Aclasta saņēmušo pacientu konstatēja lūzumu (92 no 1065 pacientiem), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem (139 no 1062).
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta tika salīdzinātas ar rizedronātu kopumā 357 pieaugušajiem divos pētījumos, kas ilga sešus mēnešus.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aclasta.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Aclasta, katrā dalībvalstī nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri paraksta Aclasta osteoporozes ārstēšanai, atgādinot, kā šīs zāles jālieto.
Finnish: Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Latvian: pacientiem, kuri lietoja glikokortikoīdus, Aclasta bija efektīvākas nekā rizedronāts mugurkaula kaulaudu blīvuma uzlabošanā gada ilgās ārstēšanas laikā.
Finnish: Aclastan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume.
Latvian: Visbiežāk novērotā Aclasta blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir temperatūras paaugstināšanās.
Finnish: Osteoporoosin osalta Aclastaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Aclasta tika pētītas trīs pamatpētījumos.
Finnish: Paget's taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Aclastaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Aclasta infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad dabiskā ceļā noārdījušos kaulu audus neaizstāj pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Latvian: Ja neilgi pēc Aclasta ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Finnish: Mitä Aclasta on?
Latvian: Kas ir Aclasta?
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat ottaa muitakin osteoporoosilääkkeitä, mutta ei muita bisfosfonaatteja.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti drīkstēja lietot citas zāles osteoporozes ārstēšanai, bet nedrīkstēja lietot citus bifosfonātus.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, ko noteica pēc seruma sārmainās fosfatāzes (kaulu noārdīšanās procesā iesaistīta fermenta) līmeņa atjaunošanās asinīs normas robežās vai pazemināšanās vismaz par trīs ceturtdaļām no normas.