FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een fase II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van verergering van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale toegelaten dosis).
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Dutch: PASI-respons (% patiënten)b
Hungarian: PASI-válasz (betegek%-a)b N
Dutch: Patiënten die met Remsima behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.
Hungarian: A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] of 6 mg/kg infliximab [n = 46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokkenvaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Dutch: b. Haal de spuit uit het doosje dat u in uw koelkast bewaart door de spuit in het midden vast te pakken.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényben tárolt fecskendőt a papírdobozából úgy, hogy a fecskendőt a közepénél fogja meg.
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig en losten vanzelf binnen een dag op zonder behandeling.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje enyhe vagy mérsékelt volt, és kezelés nélkül egy napon belül magától elmúlt.
Dutch: Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima.
Dutch: Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Hungarian: A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Dutch: Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken met infliximab intraveneuze formuleringen en hetzelfde is te verwachten voor subcutane formulering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentős, korhoz köthető clearance, illetve megoszlási térfogatbeli eltéréseket nem tapasztaltak az intravénás infliximabbal, és hasonló várható a subcután alkalmazási formával.
Dutch: (Interkwartiel bereik)
Hungarian: (Interkvartilis tartomány)
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.
Dutch: Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose-achtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
Hungarian: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Dutch: Het is mogelijk patiënten vooraf te behandelen met bv. een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol om lichte en voorbijgaande effecten te voorkomen.
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.
Dutch: Remsima moet intraveneus worden toegediend.
Hungarian: A Remsima-t intravénásan kell beadni.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo-patiënten naast infusies met infliximab-placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Dutch: Remsima SC 120 mg (N=165)
Hungarian: 120 mg (N=165)
Dutch: De combinatie van infliximab met abatacept wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A infliximab és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzés - szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Hungarian: A hígított oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2°C - 8°C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25°C-on.
Dutch: Over de Remsima-pen Onderdelen van de pen (zie Afbeelding A):
Hungarian: A Remsima tollról A toll részei (lásd A ábra):
Dutch: De vermindering in incidentie van colectomie werd eveneens onderzocht in een ander gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (C0168Y06) bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (n=45) met matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa die niet reageerden op intraveneuze corticosteroïden en die daardoor een hoger risico op colectomie liepen.
Hungarian: (C0168Y06) szintén vizsgálták kórházban kezelt (n=45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remsima.
Hungarian: Ez a Betegfigyelmeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Remsima-kezelés alatt.
Dutch: Inspecteer het geneesmiddel (zie Afbeelding B).
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert (lásd B ábra).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Behandeling met Remsima voor subcutane toediening dient te worden gestart als onderhoudsbehandeling 4 weken na de laatste toediening van twee intraveneuze infusies van 3 mg/kg infliximab met een tussenperiode van 2 weken.
Hungarian: A subcutan beadandó Remsima-kezelést fenntartó terápiaként kell indítani 4 héttel a két intravénás infúzió utolsó beadását követően, amelyeket 3 g/ttkg infliximab adagban, a két adag között két hetes szünetet tartva kell beadni.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Hungarian: Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Dutch: Bij de RApatiënten was de gemiddelde (± standaardafwijking) klaring van Remsima 120 mg subcutaan 18,8 ± 8,3 ml/h bij steady state.
Hungarian: RA-s betegeknél a 120 mg-os subcutan Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 18,8 ± 8,3 ml/óra steady state állapotban.
Dutch: • Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
Hungarian: • hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis (lásd 4.4 pont) voltak.
Dutch: Remsima wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Hungarian: A Remsima azonban 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Hungarian: A REACH-vizsgálat során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
Dutch: Een patiënt die geopereerd moet worden terwijl hij/zij met infliximab behandeld wordt, dient nauwgezet gecontroleerd te worden op infecties en adequate maatregelen moeten getroffen worden.
Hungarian: Ha a beteget a infliximab-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre
Dutch: Hartproblemen
Hungarian: Szívproblémák
Dutch: Als een patiënt na behandeling met infliximab symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met infliximab niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha a infliximab-kezelést követően a betegnél lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a infliximabo-t (lásd 4.8 pont).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), merkelcelcarcinoom.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál, Merkel-sejtes karcinóma.
Dutch: Als de oplossing voor infusie na reconstitutie en verdunning gekoeld is opgeslagen moet deze op kamertemperatuur tot 25 °C worden gebracht gedurende 3 uur vóór stap 4 (infusie).
Hungarian: Amennyiben a feloldást és a hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25°C-ossá váljon.
Dutch: Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan de oplossing tot maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Hungarian: Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on legfeljebb 28 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 25°C-on keresztül lehet tárolni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Dutch: 4 weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Hungarian: 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg.
Dutch: • Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
Dutch: Het ASPIRE-onderzoek evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
Dutch: Acute reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na toediening van infliximab.
Hungarian: Az akut reakciók, az anafilaxiás reakciót is beleértve, kialakulhatnak az infliximab beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az injekció beadását követően.
Dutch: Mediaanc (Interkwartiel bereik)
Hungarian: Középérték (Interkvartilis tartomány)
Dutch: Remsima-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
Hungarian: A Remsima infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4-28 weken) na toediening van de kuur.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegnél a kezelést követő 12 hétig (tartomány 4-28 hét) infliximab volt kimutatható a szérumban.
Dutch: Tabel 6 Aandeel patiënten dat klinische respons bereikt volgens de ACR-criteria
Hungarian: Az ACR kritériuma szerint a klinikai választ elérő betegek aránya
Dutch: Meningitis, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bacteriële infecties [atypische mycobacteriële infectie, listeriose, salmonellose] en virale infecties [cytomegalovirus]), parasitaire infecties, reactivering van hepatitis B.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések,
Dutch: 2 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remsima subcutane therapie bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Remsima subcutan kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe
Dutch: Eenmalige subcutane injecties van 120, 180 en 240 mg infliximab leidden tot bij benadering dosisproportionele toename van de maximale serumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Hungarian: Az egyszeri 120, 180 és 240 mg-os infliximab subcutan injekció nagyjából dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékében.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom hebben (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-carcinoma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-carcinoma szerepel,
Dutch: • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.
Dutch: b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni, mielőtt beadja az injekciót.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak.
Dutch: Echter, voordat Remsima aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse III-IV (linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placebo-infúziót 6 hét alatt.
Dutch: De pen mag in dit geval niet opnieuw gebruikt worden.
Hungarian: Ebben az esetben ne használja fel újra a tollat.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat,
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie.
Hungarian: • Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALT és AST emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling.
Hungarian: • A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Dutch: • Gebruik de pen niet opnieuw.
Hungarian: • Ne használja fel újra a tollat.
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
Hungarian: A REACH-vizsgálatban a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Dutch: 5 mg/kg (in week 24)
Hungarian: 5 mg/ttkg (24. héten)
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Als patiënten een injectie van Remsima subcutane formulering missen, dienen ze de instructie te krijgen om de gemiste dosis meteen te gebruiken als dit binnen 7 dagen na de gemiste dosis is, en vervolgens verder te gaan met het oorspronkelijke tweewekelijkse dosisschema.
Hungarian: Ha a beteg kihagyja a Remsima egy subcutan adagját, utasítani kell a beteget, hogy azonnal pótolja a kimaradt adagot, amennyiben ez a dózis elmulasztásától számított 7 napon belül lehetséges, és térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met infliximab nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a fertőzések - beleértve a tuberkulózist - vonatkozásában a infliximab-kezelés megkezdése előtt, az alatt és a kezelés befejezése után.
Dutch: Gebruik van TNF-blokkers, waaronder infliximab, is geassocieerd met gevallen van het nieuw optreden of verergeren van klinische symptomen en/of radiografisch aangetoonde demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van multipele sclerose, en demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, met inbegrip van het syndroom van Guillain-Barré.
Hungarian: A TNF-gátlók, köztük az infliximab alkalmazását összefüggésbe hozták központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségek, köztük sclerosis multiplex, valamint perifériás demyelinisatiós betegségek, köztük Guillan-Barré-szindróma újonnan jelentkező vagy súlyosbodó klinikai és/vagy radiológiai tüneteinek megjelenésével.
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis,
Dutch: Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Dutch: De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.
Hungarian: gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remsima-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Remsima te starten.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Remsima-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.