FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svåra akuta exacerbationer av hepatit B (t.ex. leverdekompensation och leversvikt) har rapporterats hos patienter med samtidig hiv-1 och HBV-infektion och som avbrutit behandling med lamivudin eller tenofovirdisoproxil, två av komponenterna i Delstrigo.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-1- ja HBV-infektio, on raportoitu B-hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisvaiheita (esim. maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa), kun lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoito on lopetettu.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil behövs för patienter med lätt (ChildPugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksen muuttamista.
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga hypertoni
Finnish: Verisuonisto Melko harvinainen hypertensio
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa
Swedish: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Finnish: rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
Swedish: Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta pyydettyjä tutkimuksia ja käsitteli kaikkia ympäristöriskinäkökohtia.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Swedish: Slutsatsen drogs dock att information om möjlig ackumulering av deltametrin i sediment bör förmedlas till användaren i produktinformationen.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
Swedish: Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
Finnish: Sedimenttilajeista julkaistujen hyväksyttävien tietojen perusteella sedimentin riskisuhde oli <1.
Swedish: 5 Miljömässiga egenskaper
Finnish: 5 Ympäristölliset ominaisuudet
Swedish: Utifrån dessa data härleddes PNEC med användning av lämpliga osäkerhetsfaktorer.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i avsnitten 4.5 iii och 5 (Miljöegenskaper) i produktresumén.
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Swedish: Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Swedish: Ingen ytterligare bedömning av risken för ytvatten och sediment krävdes och inte heller några riskhanteringsåtgärder.
Finnish: Mitään lisäarvioita pintaveden tai sedimentin riskeistä ei tarvittu, eikä myöskään riskinpienentämistoimia.
Swedish: Vetenskapliga skäl angavs för avvikelserna från riktlinjerna och ett antal sakkunniggranskade artiklar lämnades in.
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
Swedish: Ansökningarna i fråga, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är generiska ansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
Swedish: Godtagbara data om deltametrins akuta toxicitet för dyngflugans larver och vuxna skalbaggar lämnades som tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter är i storleksordningen 9010 000.
Finnish: Hyväksyttävät tiedot deltametriinin akuutista toksisuudesta lantakärpäsen toukille ja täyskasvuisille koppakuoriaisille toimitettiin, ja ne osoittivat, että riskisuhteen arvot lantahyönteisille olivat suuruusluokkaa 9010 000.
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
Swedish: Riskkvotvärdena för ytvatten var <1 för alla måldjurtyper.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Swedish: Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
Swedish: Miljörisk
Finnish: Ympäristöriski
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande insekter genom att ge råd om frekvensen för ombehandlingar och varaktigheten för utsöndring av deltametrin.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Swedish: Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Swedish: Vidare ansågs det att lämpliga riskhanteringsåtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Finnish: Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är miljösäkra, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlens miljösäkerhet.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMP-riktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Den höga jordabsorptionskoefficienten (KOC, uttryckt som logKOC) på >4,2 tyder på att eventuellt deltametrin som kommer in i vattenmiljön rör sig till sediment.
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Finnish: Koordinoivan ryhmän menettelyssä saatiin aikaan voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste, jotka ovat lopulliset versiot, seuraavin korjauksin:
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
Swedish: Publicerade data från en fältstudie med användning av ett pour-on-läkemedel med deltametrin tydde på att effekterna av deltametrin kan kvarstå i ett antal veckor och kan påverka populationen av dynglevande insekter under vissa förhållanden.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
Swedish: Eftersom deltametrin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som logKOW) på >5,1 hanterades dess potential för bioackumulering, dess potential för att betraktas som ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT-ämne) samt sekundär förgiftning enligt VICH- och CVMP-riktlinjernas krav.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Deltanil Pour-On- och Spot-on-läkemedlen visar att de inte förväntas utgöra en risk för miljön när de används enligt rekommendationen i produktinformationen, inklusive de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Finnish: Punnittuaan kaikkia kirjallisesti toimitettuja tietoja eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Deltanil -kertavalelu- ja paikallisvaleluvalmisteiden ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteiden odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun niitä käytetään valmistetiedoissa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Swedish: Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.
Finnish: Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.
Swedish: MILJÖMÄSSIGA EGENSKAPER
Finnish: YMPÄRISTÖLLISET OMINAISUUDET
Swedish: En ny studie genomfördes på daggmaskar i enlighet med den rekommenderade OECD-riktlinjen, och en förutsedd nolleffektkoncentration (PNEC) härleddes med användning av den accepterade osäkerhetsfaktorn (10).
Finnish: Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
Swedish: Lägg till, i tillämpliga fall, "Deltametrin är giftigt för vattenlevande organismer och honungsbin och kan ansmalas i sediment."
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är att de kan användas för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti riskisuhteen (RQ) maalla ja vedessä olevien petoeläinten kannalta olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att deltametrin inte uppfyller kriterierna vare sig för att betraktas som långlivat eller bioackumulerande men ansågs vara toxiskt.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että deltametriini ei täyttänyt hitaasti hajoavuuden tai biokertyvyyden kriteerejä, vaikkakin se katsotaan myrkylliseksi.
Swedish: En miljöriskbedömning i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna lämnades in.
Finnish: VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi toimitettiin.
Swedish: Som en följd av denna hänskjutning ansågs det att deltametrins höga adsorptionskoefficient (KOC) motiverar att följande miljöinformation läggs till den tidigare överenskomna varningsfrasen i produktresumén (avsnitt 5, Miljöegenskaper) och bipacksedeln (avsnitt 15 Miljöegenskaper) "... och kan ackumuleras i sediment".
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tuloksena katsottiin, että deltametriinin suuren imeytymiskertoimen (KOC) takia valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5, ympäristöominaisuudet) ja pakkausselosteeseen (kohtaan 15, ympäristöominaisuudet) tulisi myös lisätä edellä mainittu varoituslauseke "...ja saattaa kertyä sedimenttiin".
Swedish: Jämförelse mellan värdet för den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för jord och PNEC visade att riskkvoten för markmiljön var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Finnish: Kun vertailtiin ennakoitua ympäristöpitoisuutta (PEC-arvoa) maaperän osalta ja ennakoitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC-arvoa), osoittautui, että maaperän osalta riskisuhde RQ oli <1, eikä lisäarviointia tarvittu.
Swedish: Deltametrin används lokalt (dipp, sprej eller pour-on) för kontroll av ektoparasiter hos nötkreatur och får.
Finnish: Deltametriiniä käytetään paikallisesti (kastamalla, suihkuttamalla tai valelemalla) nautakarjan ja lampaiden ulkoloisten torjuntaan.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för de risker
Finnish: Lisäksi toimenpiteitä lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämiseksi on mietitty ja ehdotettu.
Swedish: En risk för dynglevande insekter identifierade genom miljöriskbedömningen och riskhanteringsåtgärder föreslogs för att hantera denna.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittiin lantahyönteisiin kohdistuva riski ja ehdotettiin riskinpienentämistoimia sitä varten.
Swedish: Styrka Beredningsform Djurart
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Finnish: Muuta asiaankuuluvat osiot valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta.
Swedish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Finnish: VICH GL6: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning beviljas för Deltanil 10 mg/ml Pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg Spot-on, lösning, för nötkreatur med ändring av referensmedlemsstatens produktresuméer och bipacksedlar.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suosittaa myyntiluvan myöntämistä nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle niin, että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan.
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin, en syntetisk pyretroid.
Finnish: Nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitettu Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuos ja nautakarjan hoitoon tarkoitettu Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuos sisältävät deltametriiniä, joka on synteettinen pyretroidi.
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
Swedish: De ansåg att inga godtagbara data har lämnats i miljöriskbedömningen om fördelningskoefficienten för n-oktanol:vatten (KOW), jordabsorptionskoefficienten (KOC), nedbrytning i jord, bioackumulering och toxicitet för dynglevande insekter, och att det därför inte går att slutföra miljöriskbedömningen.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Finnish: Lisää seuraava teksti pakkausselosteen oikeisiin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Swedish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf som identifierats för dynglevande insekter.
Finnish: VICH GL38: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf ehdottanut muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Deltanil-läkemedlen, i enlighet med VICH- och CVMPriktlinjerna.
Finnish: Detanil-valmisteista toimitettiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnin perustella hakija ei ole