FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Italian: • leucemia mieloide acuta;
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Italian: Che cos'è Etopophos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Etopophos e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Hungarian: EMEA/H/A-30/1417
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Etopophos debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Italian: Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Italian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
Hungarian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Hungarian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Italian: Presentare al CHMP un protocollo descrittivo di studio.
Hungarian: Egy leíró vizsgálati protokoll benyújtása a CHMP részére.
Italian: H-1123 Budapest Ungheria
Hungarian: H-1123 Budapest
Italian: 02-785 Warszawa Polonia
Hungarian: 02-785 Warszawa
Italian: I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 11 mesi.
Hungarian: A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Italian: Questi effetti positivi sono stati mantenuti per l'intero corso dei periodi di trattamento di 12 settimane.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Italian: 14671 Nea Erythrea Atene
Hungarian: 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
Hungarian: Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Italian: previa valutazione dei:
Hungarian: az értékelések alapján:
Italian: C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Hungarian: A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
Italian: Molto rare: confusione, allucinazioni.
Hungarian: Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Italian: - Aggiunta di una frase che afferma che i medici prescrittori devono utilizzare il dosaggio minimo efficace, per la più breve durata possibile del trattamento, e che la necessità del sollievo dal dolore deve essere rivalutata frequentemente.
Hungarian: - megállapítás hozzáadása, miszerint a gyógyszert felíró orvosok a legkisebb hatékony dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni.
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
Hungarian: Ezért az egyes javallatoknál megjelölt dózis a maximális javasolt adag.
Italian: Meno del 2% è stato rinvenuto come farmaco immodificato.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
Italian: Le eventuali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno immediatamente comunicate ai responsabili sanitari e inserite senza indugio nei documenti stampati e nei siti web sul prodotto.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Italian: Molto rari: broncospasmo.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Italian: Tablet
Hungarian: Tabletta
Italian: La media geometrica dell'area sotto la curva (AUC0-24h) è stata di 37,8 µg•h/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
Italian: Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
Italian: Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36 %-kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Italian: - Aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni delle reazioni cutanee che portano all'interruzione del trattamento.
Hungarian: - részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire vonatkozóan.
Italian: Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
Hungarian: 30°C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Italian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Hungarian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Italian: I dati sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare sono riassunti di seguito.
Hungarian: A gastrointestinalis és cardiovascularis biztonsági vizsgálatok eredményeinek összefoglalása az alábbiakban található.
Italian: Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib.
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etoricoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea per Etoricoxib il 18 Gennaio ed il 15 Febbraio 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án és február 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az etoricoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Italian: Tutti i confronti attivi hanno mostrato un aumento dei valori di pressione arteriosa sistolica rispetto a placebo; etoricoxib è stato tuttavia associato ad un aumento statisticamente significativo al giorno 14 rispetto a celecoxib e naprossene (variazione media dal basale per la pressione arteriosa sistolica: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naprossene 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár, az etoricoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celecoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Italian: Addenda Pharma S.r.l. Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Hungarian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Hungarian: Mivel az etoricoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Italian: In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) (vedere sezione 4.8).
Hungarian: Az etoricoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'etoricoxib non è genotossico.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etoricoxib nem genotoxikus.
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Atene
Hungarian: Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: La relazione di questo fenomeno con il trattamento non è stata accertata.
Hungarian: A kezeléssel való okozati összefüggés nem bizonyított.
Italian: Anche nello studio di tossicità a 53 e 106 settimane sono state osservate ulcere gastrointestinali ad esposizioni paragonabili a quelle osservate nell'uomo a dosi terapeutiche.
Hungarian: Egy 53- illetve 106-hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gastrointestinalis fekélyeket.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di sanità pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Italian: Nel ratto, la tossicità gastrointestinale di etoricoxib è aumentata con la dose ed il tempo di esposizione.
Hungarian: Patkányokban az etoricoxib gastrointestinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
Italian: In studi disegnati specificamente per misurare l'inizio dell'effetto di etoricoxib, tale inizio si è verificato già dopo 24 minuti dopo la somministrazione.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etoricoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 "A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei" pont).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO giorno mese, anno
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a informare il CHMP del risultato degli studi MEDAL e EDGE II sulla sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale, non appena saranno completati, e a fornire tutti gli aggiornamenti necessari che si rendessero disponibili.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy tájékoztatja a CHMP-t a szív-és érrendszeri (CV), továbbá gyomorbélrendszeri (GI) biztonságosság vonatkozásában elvégzendő, befejezett MEDAL és EDGE II vizsgálatok eredményeiről és a szükséges aktualizálásokat elvégzi, ahol alkalmazható.
Italian: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Hungarian: Olaszország Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una frase che afferma che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su di una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következőképpen foglalhatók össze: - megállapítás hozzáadása, miszerint szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
Italian: Dopo la somministrazione a soggetti sani di una dose endovenosa singola di 25 mg di etoricoxib radiomarcato, il 70% della radioattività è stato rilevato nelle urine ed il 20% nelle feci, per la maggior parte sotto forma di metaboliti.
Hungarian: Radioaktívan jelzett egyszeri, 25 mg-os dózisú etoricoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70 %-a a vizeletben, 20 %-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Italian: Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.