FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea verapamil în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 1,1 ori şi a ASC de aproximativ 1,2 ori).
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
English: Table 9: Other interactions
Romanian: Tabelul 9: Alte interacțiuni
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
English: The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat în studiul RE-LY cu o concentraţie înaintea administrării următoarei doze cu aproximativ 31% mai mare la subiecţi cu vârsta ≥ 75 ani şi cu aproximativ 22% mai mică la subiecţi cu vârsta < 65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Bleeding reactions
Romanian: Reacții de sângerare
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Romanian: După trecerea de la tratamentul de 3 zile cu o doză unică de 40 mg enoxaparină pe zi, administrată subcutanat, la 24 ore după administrarea ultimei doze de enoxaparină expunerea la dabigatran a fost uşor mai scăzută decât după administrarea în monoterapie a dabigatran etexilat (doză unică de 220 mg).
English: Gastroesophagitis
Romanian: Gastroesofagită
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei
English: Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: La administrarea concomitentă a chinidinei, parametrii ASCτ,ss şi Cmax,ss au crescut în medie de 1,53 ori şi respectiv 1,56 ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Romanian: Dabigatran inhibă trombina liberă, trombina legată de fibrină şi agregarea plachetară indusă de trombină.
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Romanian: Mai mult, sângerările au apărut la 19,4 % dintre pacienții din studiul RE-MEDY privind prevenția TVP/EP și la 10,5 % dintre pacienții din studiul RE-SONATE privind prevenția TVP/EP.
English: 2-3 days before
Romanian: 2-3 zile înainte
English: Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Romanian: Pe baza concentraţiilor de dabigatran şi a evaluării clinice, doza a fost ajustată ulterior până la doza-ţintă de 2,14 (± 10%) mg/kg de dabigatran etexilat (100% din doza recomandată la pacienţii adulţi ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor may tell you to use a reduced dose of Pradaxa depending on the condition for which Pradaxa is prescribed to you.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care vă este prescrisă Pradaxa.
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, TEV major şi mortalitatea legată de TEV, au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii şi sunt prezentate în tabelul 10.
English: The table 9 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Romanian: Tabelul 9 indică numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice pe parcursul perioadei de tratament în prevenţia TEV, în două studii clinice pivot, conform dozelor administrate.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciuneia dintre cohorte/niciunui tratament
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 75 mg
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
English: Interaction with P-gp inducers
Romanian: Interacţiuni cu inductori gp-P
English: Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Romanian: Tabelul 2: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP Indicația Durata de utilizare
English: From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore înainte de administrarea următoarei doze planificate, doza omisă nu mai trebuie administrată.
English: For elderly patients > 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstinici (> 75 ani) se recomandă reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi
English: On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Romanian: Pe durata tratamentului, 2 pacienți (22,1%) au prezentat evenimente adverse ușoare asociate medicamentului (reflux gastroesofagian/durere abdominală; disconfort abdominal) și 1 pacient (11,1%) a prezentat un eveniment advers grav fără legătură cu medicamentul (TEV recurent la nivelul membrului inferior) în perioada posttratament, la mai mult de 3 zile de la întreruperea administrării dabigatran etexilat.
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Romanian: În cazul unor sângerări majore, în funcţie de disponibilitatea locală, trebuie avută în vedere adresarea către un expert în coagulare.
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Romanian: Dializa a fost efectuată cu un flux de 700 mL dializat/min pe durata a patru ore şi cu o rată a fluxului sanguin fie de 200 mL/min, fie de 350-390 mL/min.
English: Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Romanian: Studii clinice în prevenţia tromboembolismului venos (TEV), ca urmare a unei intervenţii chirurgicale majore de înlocuire de articulaţie
English: Myocardial infarction rates were slightly increased with dabigatran etexilate 110 mg twice daily and 150 mg twice daily compared to warfarin (hazard ratio 1.29; p=0.0929 and hazard ratio 1.27; p=0.1240, respectively).
Romanian: Incidenţele infarctului miocardic au fost uşor crescute în cazul dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi şi 150 mg de două ori pe zi comparativ cu warfarina (risc relativ 1,29: p=0,0929 şi, respectiv risc relativ 1.27; p=0,1240).
English: Hepatic enzyme increased
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute a enzimelor hepatice
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Romanian: La administrarea Pradaxa au fost raportate complicații hemoragice cunoscute, de exemplu sindrom de compartiment și insuficiență renală acută cauzată de hipoperfuzie.
English: 220 mg once daily N (%)
Romanian: 220 mg o dată pe zi N (%)
English: Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months.
Romanian: Flacon: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Romanian: De la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa:
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Romanian: Tratamentul și prevenția TVP/EP
English: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
Romanian: • ClCr ≥ 50 mLmin, administrarea AVK trebuie începută cu 3 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
English: In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
Romanian: În programul de studiu, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se furnizeze un Card de atenţionare al pacientului şi că aceştia trebuie instruiţi în legătură cu următoarele aspecte:
English: A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Romanian: Un studiu prospectiv, randomizat, în regim deschis, cu criteriu de evaluare final în regim orb (PROBE) (de fază IIIb) pentru evaluarea terapiei duale cu dabigatran etexilat (110 mg sau 150 mg de două ori pe zi) plus clopidogrel sau ticagrelor (antagonist al P2Y12) în comparație cu terapia triplă cu warfarină (ajustată la o valoare a INR de 2,0-3,0) plus clopidogrel sau ticagrelor și aspirină, a fost realizat la 2725 de pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară cărora li se efectuase o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (RE-DUAL PCI).
English: 150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Romanian: 150 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 75 mg
English: Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Romanian: Flacon din polipropilenă cu capac cu filet cu 60 de capsule.
English: With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a AINS a crescut riscul de sângerare cu aproximativ 50% atât pentru dabigatran, cât şi pentru warfarină.
English: Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză.
English: The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul cu anticoagulant parenteral trebuie întrerupt și administrarea Pradaxa trebuie începută cu 0-2 ore anterior momentului administrării următoarei doze de tratament alternativ sau în momentul întreruperii acestuia în cazul tratamentelor continue (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos (HNF)) (vezi pct. 4.5).
English: Discontinuation of Pradaxa
Romanian: Întreruperea administrării Pradaxa
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 110 mg
English: Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
Romanian: Administrarea inhibitorilor agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS) sau a anti-inflamatoarelor nesteroidiene (AINS), precum şi prezenţa esofagitei, gastritei sau a refluxului gastroesofagian cresc riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale.
English: The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Romanian: Testul ECT nu a fost măsurat la pacienţi trataţi pentru prevenţia TEV după operaţia de înlocuire a genunchiului sau şoldului cu o doză de 220 mg dabigatran etexilat administrată o dată pe zi.
English: The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009).
Romanian: Rezultatul principal (sângerare majoră atribuibilă tratamentului conform criteriilor ISTH) a survenit la 5 (1,6%) pacienți din grupul cu dabigatran etexilat și la 22 (6,9%) pacienți din grupul cu warfarină (diferență de risc - 5,3%;
English: Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Romanian: Mai mult, administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare, AAS sau clopidogrel atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină a dublat rata sângerărilor majore (vezi pct. 4.4).
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţii trataţi pentru o perioadă scurtă de timp pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului, 16,6% au apărut la pacienţi cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP.
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi sau 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mic de sângerări care pun viaţa în pericol şi sângerări intracraniene comparativ cu warfarina [p < 0,05].
English: When severe bleedings occur, treatment must be discontinued, the source of bleeding investigated and use of the specific reversal agent Praxbind (idarucizumab) may be considered (see section 4.9 Management of bleeding complications).
Romanian: Atunci când apar sângerări severe tratamentul trebuie întrerupt şi căutată sursa sângerării și poate fi avută în vedere utilizarea agentului specific de neutralizare Praxbind (idarucizumab) (vezi pct. 4.9 Abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Romanian: Prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc cum sunt: antecedent de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥ 75 ani, insuficienţă cardiacă, (NYHA≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Romanian: Acest lucru se explică prin absorbţia completă a dabigatran după 2 ore (vezi pct. 4.4).
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Romanian: A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
English: The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Romanian: Dovezile clinice ale eficacităţii dabigatran etexilat au fost obţinute din studiul RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), un studiu multicentric, multinaţional, pe grupuri paralele randomizate, cu două doze secretizate de dabigatran etexilat (110 mg şi 150 mg de două ori pe zi) comparativ cu un administrarea deschisă de warfarină la pacienţi cu fibrilaţie atrială cu risc moderat până la crescut de AVC şi embolie sistemică.
English: - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Romanian: - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină) cu excepţia schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveţi o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menţine funcţională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Romanian: • Folia de pe spatele blisterului trebuie desprinsă numai când trebuie luată o capsulă de Pradaxa.
English: Benefit-risk assessment The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Romanian: Prezenţa leziunilor, afecţiunilor, procedurilor şi /sau tratamentului farmacologic (cum este administrarea de medicamente AINS, SSRI şi SNRI, vezi pct. 4.5) cu un risc de sângerare semnificativ crescut necesită o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului cu Pradaxa (150 mg de două ori pe zi) la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
English: In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat recent intervenţia chirurgicală, sângerările majore s-au manifestat predominant sub formă de efuziune pericardică, mai ales la pacienţi cărora li s-a administrat dabigatran etexilat imediat după operaţia de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu în ziua a treia) (vezi pct. 4.3)).
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
Romanian: • percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran a fost de 67 ng/mL, măsurată la nivel minim (20-28 de ore după administrarea dozei anterioare) (vezi pct. 4.4 şi 4.9),
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Romanian: TEV simptomatic, recurent şi decese asociate Risc relativ faţă de placebo (95% interval de încredere) Valoarea p pentru superioritate
English: In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
Romanian: În 2 studii extinse, randomizate, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, pentru confirmarea dozei, pacienţilor care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice elective majore (un studiu pentru intervenţie de înlocuire a genunchiului şi unul pentru intervenţie de înlocuire a şoldului) li s-a administrat Pradaxa 75 mg sau 110 mg în decurs de 1-4 ore de la intervenţie, urmat de 150 mg sau 220 mg o dată pe zi, astfel hemostaza fiind asigurată, sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară intervenţiei chirurgicale şi zilnic după aceea.
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Romanian: Criteriul compus al TEV total (incluzând EP, TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, descoperite prin venografie de rutină) şi mortalitatea de toate cauzele a constituit criteriul final principal de eficacitate în cazul ambelor studii.
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Romanian: Pe baza concentrațiilor de dabigatran determinate prin testul timpului de trombină diluată și a evaluării clinice, doza a fost ajustată la doza-țintă de dabigatran etexilat de 2,14 (± 10%) mg/kg.
English: No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de amiodaronă sau chinidină (vezi pct 4.4 şi 4.5 şi 5.2).
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (30 - 50 mL/min