FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat (mukaan lukien osittain vastanneet ja vastaamattomat) 48 viikkoa
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą (įskaitant dalinį atsaką ir visišką atsako
Finnish: Lue muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteista tiedot näiden lääkkeiden yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit simepreviiri
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kapsulės simeprevirum
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa annetun OLYSIO 150 mg valmisteen turvallisuusprofiili oli Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilaille tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa verrattavissa yhdistettyihin tietoihin maailmanlaajuisista vaiheen 3 tutkimuksista, joihin osallistui muunrotuisia potilaita.
Lithuanian: OLYSIO 150 mg, vartojamo kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, saugumo duomenys, gauti III fazės tyrimo, atlikto su pacientais azijiečiais Kinijoje ir Pietų Korėjoje, metu, yra panašūs į pacientų ne azijiečių duomenis, gautus apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu, išskyrus didesnį bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškinių dažnį (žr.
Finnish: lumelääke % (n/N)
Lithuanian: placebas % (n/N)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini, disopyramidi, flekainiidi, meksiletiini, propafenoni tai kinidiini (otettaessa suun kautta) tai amiodaroni, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen - klaritromysiini, erytromysiini (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona) tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen - varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavat lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Lithuanian: Pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, meksiletiną, propafenoną arba chinidiną (kai vartojami per burną) arba amjodaroną nereguliariam širdies plakimui gydyti;
Finnish: Retroviruslääkkeet - nukleosidi- tai nukleotidi-RT-estäjät (N(t)RTI)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad simepreviras yra vaistinių medžiagų nešiklių P-glikoproteino (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ir OATP2B1 substratas.
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Simepreviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl nepanašu, kad dializės būdų bus pašalintas žymus
Finnish: Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1
Lithuanian: 22 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1
Finnish: Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 43 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras + ribavirinas N = 43 % (n/N)
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja amiodaronin hoitovaikutuksen seuraamista ja/tai kliinistä (esim. EKG:n) seurantaa suositellaan, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Lithuanian: Gydymo planas be sofosbuviro: skiriant amjodaroną per burną, gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (EKG ir t.t.) stebėjimas.
Finnish: Taulukko 1: OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon suositeltava kesto ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo OLYSIO kartu su sofosbusviru su ribavirinu arba be jo trukmė pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV Pacientų populiacija
Finnish: Simepreviiri ei ollut in vitro- ja in vivo -kokeissa genotoksinen.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Simepreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų metu. Simepreviro kancerogeniškumo
Finnish: Jos sinulla ilmenee ihottumaa hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Bėrimas gali tapti sunkus. Jei gydymo metu pasireiškia bėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė
Finnish: Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti pacientams, vartojantiems simepevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendri III fazės C208, C216 ir HPC3007 tyrimų duomenys; pirmosios
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili on samankaltainen HCV-genotyypin 4 ja HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, kun sitä annetaan joko yhdessä sofosbuviirin kanssa tai yhdessä peginterferoni alfan
Lithuanian: Simepreviro saugumo profilis pacientams, infekuotiems 4 genotipo HCV ir infekuotiems 1 genotipo HCV, kai jo buvo skiriama derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu ar derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, buvo panašus.
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir
Finnish: Sisapridinpitoisuuksien kasvu voi olla mahdollista.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos
Finnish: Essitalopraami 10 mg kerran vuorokaudessa essitalopraami AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ essitalopraami Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ essitalopraami Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviiri AUC 0,75 (0,68--0,83)  simepreviiri Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simepreviiri Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI Escitalopramas 10 mg vieną kartą per parą escitalopramo AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopramo Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopramo Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviro AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simepreviro Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simepreviro Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio)
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas)
Finnish: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat, jotka havaittiin useammin simepreviirihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla, on esitetty
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti simepreviru gydytiems pacientams nei pacientams, vartojantiems placebą, peginterferoną alfa ir ribaviriną, nurodyti
Finnish: Taulukko 10: Hoidosta aiheutuneet aminohapposubstituutiot yhdistetyissä vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 150 mg:n simepreviiriannoksella yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys 1a
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 12 savaičių vien tik peginterferonu alfa ir
Finnish: 6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin
Lithuanian: 2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,01 log10 TV/ml; 37 % sirgo ciroze; 30 % buvo 4a genotipo HCV, 56 % buvo 4c ar 4d genotipo HCV; 79 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT);; 52 % buvo anksčiau negydyti, o 48 % buvo anksčiau gydyti.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifabutiinin tai rifapentiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su rifabutinu ar rifapentinu nerekomenduojama, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208,
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš 3 fazės klinikinių tyrimų C208, C216 ir HPC3007).
Finnish: Alle 10 %
Lithuanian: Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 %
Finnish: lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 397 n (%)
Finnish: 2 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista raportoitiin luokan 3 ja 0,3 %:lla luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas pasireiškė atitinkamai 2 % ir 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (bendri III fazės tyrimų duomenys). Simepreviro vartojimas dėl bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo buvo nutrauktas
Finnish: Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
Lithuanian: Virusinio atkryčio dažnis apskaičiuotas vardikliu imant pacientus, kuriems gydymo pabaigoje nenustatoma HCV RNR ir mažiausiai vieną kartą įvertinant tolimesnio stebėjimo metu.
Finnish: tapahtua, jos atorvastatiini estää OATP1B1:tä.
Lithuanian: Gali padidėti simepreviro koncentracijos dėl atorvastatino sukelto OATP1B1 slopinimo.
Finnish: Tutkimuksessa HPC2014 (OSIRIS) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (eikirroottiset potilaat) tai 12 viikon ajan (kirroottiset tai ei-kirroottiset potilaat) (ks. taulukko 11).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems, kuriems yra 4 genotipo HCV HPC2014 (OSIRIS) tyrime pacientai 8 savaites (nesergantys ciroze) ar 12 savaičių (sergantys ciroze) vartojo simeprevirą su sofosbuviru (žr.
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Finnish: 3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Lithuanian: Į ankstesnį gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Finnish: Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Lithuanian: C206 (ASPIRE) tyrimo metu, pacientai, kurie prieš tai patyrė peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę, 12, 24 arba48 savaites vartojo simeprevirą (100 mg arba 150 mg kartą per parą) kartu 48 savaites vartojant peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
Finnish: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a ja Q80K-polymorfia, tai tapauksissa, joissa testaaminen ei ole
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, turinčiais Q80K polimorfizmą, arba tais atvejais, kai toks tyrimas yra neprieinamas, reikia apgalvotai skirti kitokį gydymą.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole OLYSIOn käyttämisestä uudelleen potilailla, joilla HCV:n NS3-4A-proteaasin estäjään perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie OLYSIO vartojimą pakartotinai gydomiems pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra (žr.
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 13 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras sofosbuviras + ribavirinas N = 13 % (n/N)
Finnish: ≥ 2,5, ≤ 5,0 x ULN
Lithuanian: Nuo > 2,5 iki ≤ 5,0 x VNR
Finnish: Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja
Lithuanian: 6 lentelė: Su gydymu susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai pacientams, 12 ar 24 savaites vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys;
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI)
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: gydyti pacientai
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset:
Lithuanian: 18 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: demografiniai ir
Finnish: PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriaus dozę.
Finnish: simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n ( %)
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
Finnish: (lääkäri saattaa harkita muita hoitovaihtoehtoja, jos olet käyttänyt tätä lääkettä) - käytät muita sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei bet kuri iš paminėtų būklių Jums tinka: - šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono (jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitą gydymą); - vartojate kitus vaistus nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Finnish: Sisapridi
Lithuanian: Bepridilis
Finnish: Luokka 2
Lithuanian: 2 laipsnio
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
Lithuanian: C201 (1 genotipas) ir C202 (2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai) tyrimų, kurių metu pacientai 7 paras vartojo 200 mg simepreviro dozę vieną kartą per parą, duomenys apie trumpalaikę monoterapiją simepreviru
Finnish: 24 viikkoa
Lithuanian: 24 sav.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ledipasviiria sisältävän lääkevalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su OLYSIO vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ledipasviro.
Finnish: Taulukossa 19 on esitetty vastemäärät aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1
Lithuanian: 19 lentelėje nurodyti atsako, pasireiškusio anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amiodaroni estää CYP3A4:ää.
Lithuanian: Gali atsirasti nedideli simepreviro koncentracijų padidėjimai dėl amjodarono sukeliamo CYP3A4 slopinimo.
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, kuriems buvo pradinis Q80K aminorūgšties pasikeitimas, pasireiškus neveiksmingumui, dažniausiai buvo stebėtas
Finnish: Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviras + sofosbuviras
Finnish: Ehkäisy
Lithuanian: Kontracepcija
Finnish: Triatsolaamipitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio triazolamo
Finnish: Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
Lithuanian: Olysio tiekiamas 150 mg kapsulėmis.
Finnish: Mitä Olysio on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Olysio ir kam jis vartojamas?
Finnish: Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Olysio nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Olysiota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Olysio vartojamas kartu su kitais vaistais.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olysiota
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olysio
Finnish: Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Olysio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė kartą per parą, kurią reikia vartoti kartu su maistu 12 arba 24 savaites.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olysion turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olysio vartojimą?
Finnish: Miten Olysio vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Olysio?
Finnish: Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad turimi duomenys patvirtina kartu su sofosbuviru vartojamo Olysio veiksmingumą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olysion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olysio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Olysion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ihottuma, kutina ja hengenahdistus.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Olysio sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, bėrimas, niežulys ir dispnėja (kvėpavimo sunkumai).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Olysio.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Lithuanian: Vertinant Olysio saugumą, nuspręsta, kad šis vaistas gerai toleruojamas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Finnish: Olysiota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Olysio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Ennen Olysio-hoidon aloittamista potilaille, joilla on genotyypin 1a virus, on tehtävä verikoe sen tarkistamiseksi, onko viruksessa Q80K-mutaatio (viruksen perimän muutos), sillä Olysion tiedetään olevan vähemmän tehokas näillä potilailla.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olysio, 1a genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams reikia atlikti kraujo tyrimą, kuris leistų nustatyti, ar jų organizme esantis virusas turi Q80K mutaciją (mutacija - tai pakitusi viruso genetinė medžiaga), nes žinoma, kad tokiems pacientams Olysio mažiau veiksmingas.
Finnish: Useat tutkimukset osoittavat, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin tai sofosbuviiriin yhdistettynä Olysio poistaa hepatiitti C -virusta tehokkaasti verestä 12 tai 24 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose nustatyta, kad kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu arba sofosbuviru skiriamas Olysio veiksmingai sunaikina hepatito C virusą kraujyje per 12 arba 24 gydymo savaites.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 genotyypin 1 C-hepatiittivirusta sairastavaa potilasta, Olysiota tutkittiin peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 178 1 genotipo hepatitu C sergančiais pacientais buvo tiriamas su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamo vaisto poveikis.
Finnish: Analyysi näistä tutkimuksista osoitti, että Olysio ei ollut yhtä tehokas niiden potilaiden alaryhmässä, joilla infektion aiheuttaja oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a, jossa on Q80K-mutaatio.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų analizę, nustatyta, kad Olysio buvo ne toks veiksmingas gydant 1a genotipo hepatito C virusu su Q80K mutacija užsikrėtusius pacientus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olysio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ciroze sergantys ir nesergantys pacientai ir pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Olysion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olysio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir
Finnish: Lisätietoja Olysiolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Olysio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Finnish: Olysion vaikuttava aine simepreviiri estää hepatiitti C -viruksen NS3/4A-seriiniproteaasin toiminnan.
Lithuanian: Veiklioji Olysio medžiaga simepreviras blokuoja hepatito C viruse esančio fermento, vadinamosios NS3/4A serino proteazės, kuri itin svarbi, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.