FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Bulgarian: Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
Finnish: Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Bulgarian: Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
Finnish: Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Bulgarian: Срокът на годност на сашето е 4 години.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
Bulgarian: Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %).
Finnish: Mahdollisen uusintakokeen tarve sairauden varhaisessa vaiheessa
Bulgarian: Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Bulgarian: По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Bulgarian: Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
Bulgarian: В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти може да повлияят на точността на диагностичния тест.
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Bulgarian: Дългосрочна употреба
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Bulgarian: Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
Finnish: FK/FD-suhde
Bulgarian: Връзка ФК/ФД
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Finnish: • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към макиморелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Bulgarian: Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö masimoreliinin käytöstä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
Bulgarian: Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
Bulgarian: Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
Finnish: QTc-ajan pidentyminen
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше.
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (pieni määrä liukenemattomia hiukkasia jää tehden suspension hieman sameaksi).
Bulgarian: Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия).
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
Bulgarian: Не може да извършвате интензивни физически упражнения 24 часа преди теста.
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
Bulgarian: по-ниска от нормалната сърдечна честота (синусова брадикардия)
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Bulgarian: Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
Bulgarian: Суспензията трябва да се използва в рамките на 30 минути след приготвянето.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство
Finnish: Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
Finnish: Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Bulgarian: И трите проучени дозови нива показват сходна степен на удължаване на QTcF в задълбоченото проучване на QTcF интервала, което предполага отсъствие на зависими от дозата промени.
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени (вж. също точка 5.2).
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Bulgarian: При клинично подходящата концентрация 0,1 µM (клинична Cmax = 11,2 ng/ml = приблизително 0,02 µM) несвързаната фракция на макиморелин в човешката плазма е 22 %.
Finnish: Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
Bulgarian: Граничната стойност на макиморелин не е установена в преходния период от късен пубертет до достигане на зряла възраст.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Макиморелин Aeterna Zentaris Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране е малко вероятно това да намали специфичността на изпитването.
Finnish: propyylitiourasiili, kasvuhormonilääkkeet.
Bulgarian: пропилтиоурацил, лекарства с растежен хормон
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä mahdollisuus heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране, тази възможност е малко вероятно да намали специфичността на теста.
Finnish: Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
Bulgarian: Информация за лактоза и натрий
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Bulgarian: Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство.
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Finnish: • muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Bulgarian: Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Finnish: Kasvuhormonin vapautumiseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията е оставена да престои известно време.
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Bulgarian: диабет тип 2 (пиоглитазон)
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Останалото количество суспензия трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от изследвания с Макиморелин Aeterna Zentaris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностициране на дефицит на растежен хормон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
Bulgarian: Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Bulgarian: Макиморелин действа като естествен хормон и кара хипофизната жлеза да освобождава растежен хормон в кръвообращението.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
Bulgarian: Дефицитът на растежен хормон (GH) при възрастни, причинен от лезия на хипоталамуса, може да не бъде открит в ранния етап от процеса на заболяването.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност и специфичност са съответно 87 % и 96 % от неотговарящите на група
Finnish: Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
Bulgarian: В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Bulgarian: 18 - 66 години), а индексът на телесно тегло е 27,5 kg/m2 (диапазон: 1640 kg/m2).
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Finnish: Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
Bulgarian: Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла.
Finnish: Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи растежен хормон, трябва да се спрат поне 1 месец преди приложението на макиморелин.
Finnish: Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Тези вещества може да доведат до ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Тези отклонения в ЕКГ се състоят от промени в T вълната и удължаване на QT интервала (вж. също точка 4.4).
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ei ole varmistettu sellaisten potilaiden hoidossa, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2.
Bulgarian: Безопасността и диагностичната ефективност на макиморелин не са установени при пациенти с ИТМ > 40 kg/m2.
Finnish: Koetuloksen katsottiin olevan positiivinen (todettiin kasvuhormonin puutos (GHD)), jos stimulaation jälkeen havaittu kasvuhormonin huippupitoisuus seerumissa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 2,8 ng/ml MAC-kokeessa tai 5,1 ng/ml ITT-kokeessa.
Bulgarian: Резултатът от теста се счита за положителен (т.е. диагноза за дефицит на растежен хормон (GHD), ако максималното серумно ниво на GH, наблюдавано след стимулация, е по-малко, отколкото предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за MAC теста или 5,1 ng/ml за ITT.
Finnish: • sydänrytmin korjaamiseen tarkoitetut lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni,
Bulgarian: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон,
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Finnish: CYP3A4:n induktorin (kuten karbamatsepiini, dabrafenibi, efavirentsi, entsalutamidi, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, lumakaftori, modafiniili, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, pitolisantti, primidoni, rifabutiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum)) anto voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia, mikä voi vaikuttaa kokeen diagnostiseen suorituskykyyn.
Bulgarian: Приложението на индуктор на CYP3A4 (като карбамазепин, дафрафениб, ефавиренц, ензалутамид, есликарбазепин, фосфенитоин, лумакафтор, модафинил, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, пиоглитазон, питолисант, примидон, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да понижи плазмените концентрации на макиморелин и може да повлияе на диагностичната ефективност на теста, поради което трябва да се избягва.