FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Sandoz duurt 28 dagen.
Slovak: Sandoz trvá 28 dní.
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet indien:
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en te onthouden:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Slovak: status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS),
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Dutch: (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Slovak: zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
Dutch: EMA/746708/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: EMEA/H/C/001128
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Sandoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz verleend.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sandoz als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Dutch: Aangezien Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Dutch: Daar Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sandoz vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Dutch: Temozolomide Sandoz moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sandoz, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a aké riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sandoz?
Dutch: De capsules Temozolomide Sandoz moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een middel tegen kanker.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Sandoz slikken.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Dutch: Hoe is Temozolomide Sandoz onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sandoz skúmaný?
Dutch: Temozolomide Sandoz temozolomide
Slovak: Temozolomide Sandoz
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Temozolomide Sandoz goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sandoz als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Slovak: Sandoz sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Dutch: Het per ongeluk binnenkrijgen van dit middel kan dodelijk zijn voor kinderen.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Verpakkingsgrootte: blisters worden verpakt in doosjes van 5 of 20 harde capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Dutch: Hepatitis B-virus
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 april 2016.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide SUN toegediend worden zonder voedsel.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Dutch: Temozolomide SUN mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Dutch: Temozolomide SUN dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Dutch: Systeem/ orgaan klasse
Slovak: Trieda orgánového systému
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandelingmet TMZ.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Dutch: Andere speciale populaties
Slovak: Špeciálne populácie
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de paar eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type B Wijnsteenzuur
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 júl 2011
Dutch: Huid of slijmvlies dat in contact komt met Temozolomide SUN dient onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100,
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot de actieve verbinding monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Dutch: Verhoogde ALAT
Slovak: zvýšené močenie,
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Dutch: Temozolomide SUN harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard antiemetische behandeling.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, bestaande uit een OPA (‘Oriented Polyamide')/aluminium/PVC (polyvinylchloride) gevormde filmlaag en een verwijderbare aluminium foliedichting verzegeld met verwarmde lak.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Slovak: bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
Dutch: Temozolomide SUN is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 30,97 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie Lymfopenie, petechiae
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 18,16 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Dutch: De capsules niet openen, pletten of kauwen; heel doorslikken.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Dutch: < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥
Dutch: Mictiefrequentie, urineincontinentie incontinence
Slovak: inkontinencia moču inkontinencia moču
Dutch: 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute