FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
Czech: Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako pacienti v klinické remisi, kteří ve 44. týdnu nedostávají kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon som ikke får kortikosteroider i uke 44.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Norwegian Bokmål: Stelara kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den første studien var hos 110 pasienter i alderen 12 til 17 år behandlet i opptil 60 uker, og den andre studien var hos 44 pasienter i alderen 6 til 11 år behandlet i opptil 56 uker.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Norwegian Bokmål: Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
Czech: • Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem).
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en annen form for behandling av psoriasis og/eller psoriasisartritt - slik som andre immunsuppresive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys).
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen åpenbar sammenheng mellom nærvær av antistoffer mot ustekinumab og forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom pasienter med basal kontra skvamøs cellehudkreft (3:1) er sammenlignbart med forholdet forventet i den generelle populasjonen (se pkt.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres over minst 1 time.
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen ikke er passert
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do organismu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Norwegian Bokmål: Riktig dose for deg avhenger av din kroppsvekt på det tidspunktet den enkelte dosen gis.
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Stelara Det er ikke farlig å slutte å bruke Stelara.
Czech: Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
Norwegian Bokmål: Dytt sakte og jevnt, mens du holder huden sammenknepet
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
Norwegian Bokmål: For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter < 60 kg, bruk følgende formel: kroppsvekt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Stelara er til engangsbruk.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ulikheter i effekt eller sikkerhet hos pasienter eldre enn 65 år som fikk STELARA sammenlignet med yngre pasienter i kliniske studier ved godkjente indikasjoner, men antallet pasienter som er 65 år eller eldre, er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Czech: Sledovatelnost:
Norwegian Bokmål: Sporbarhet:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Czech: Stelara vypadá a co obsahuje toto balení").
Norwegian Bokmål: 6 'Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen')
Czech: Jednorázová dávka versus opakované dávky
Norwegian Bokmål: Enkeltdose versus multiple doser
Czech: Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for de to induksjonsstudiene var andel forsøkspersoner med klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI-skår på ≥ 100 poeng) i uke 6.
Czech: U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier av pasienter som nylig har fått levende virus eller levende bakteriell vaksine.
Czech: Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at sterk risting kan skade legemidlet.
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis - hos voksne og barn som er 6 år eller eldre
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon bør han/hun følges opp nøye og STELARA bør ikke tas før infeksjonen er kurert.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdingsavfall.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at det skilles ut lave nivåer i morsmelk.
Czech: Po aplikaci injekce:
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen:
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
Norwegian Bokmål: STELARA inneholder ikke konserveringsmiddel, og gjenværende legemiddel i glass og sprøyter skal derfor ikke brukes.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Czech: • Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
Norwegian Bokmål: • Gode steder for injeksjon er øvre lår og rundt mage (abdomen) minst 5 cm fra navlen
Czech: Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12-17 år)
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
Norwegian Bokmål: Ustekinumab 2 doser (uke 0 og uke 4) 45 mg
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, kan du bli gitt Stelara for å:
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s aktivní PsA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har vist seg å forbedre symptomer, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet og redusere progresjonsraten av perifer leddskade hos voksne pasienter med aktiv PsA.
Czech: Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Generelt var de rapporterte bivirkningene i disse to studiene med sikkerhetsdata opptil 1 år tilsvarende de sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Norwegian Bokmål: • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
Norwegian Bokmål: 3 doser (uke 0, uke 4 og uke 16)
Czech: Klinická remise**
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon**
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI, CDLQI og PedsQL vedvarte til uke 52 (tabell 7).
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ustekinumab etter en subkutan enkeltinjeksjon var estimert til å være 57,2 % hos pasienter med psoriasis.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett (se pkt.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du ikke bør bruke Stelara før infeksjonen går bort.
Czech: Přibližně 43 % pacientů byla předtím vystavena konvenční systémové léčbě nebo fototerapii.
Norwegian Bokmål: Cirka 43 % av pasientene var tidligere eksponert for konvensjonell systemisk behandling eller fototerapi.
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av ustekinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Norwegian Bokmål: Bruk ny sprøyte og kanyle for hver injeksjon.
Czech: • Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Norwegian Bokmål: Effekt (definert som PGA 0 eller 1) ble observert så tidlig som ved første besøk etter oppstart i uke 4, og andelen av forsøkspersoner som oppnådde PGA-skår 0 eller 1 økte til og med uke 16, og var deretter relativt stabil til uke 52.
Czech: • Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
Norwegian Bokmål: • Legen finner den riktige dosen for deg, inkludert mengden (volumet) av Stelara som skal injiseres for å få riktig dose.
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med CDLQI > 1 ved baseline
Czech: Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi a některé infekce mohou mít závažnější průběh.
Norwegian Bokmål: Stelara kan gjøre deg mindre i stand til å bekjempe infeksjoner, og noen infeksjoner kan bli alvorlige.
Czech: Již ve 2. týdnu, při první návštěvě plánované ve studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: Så tidlig som i uke 2, det første planlagte studiebesøket, og ved hvert påfølgende besøk, hadde en større andel pasienter behandlet med ustekinumab ingen rektalblødning eller oppnådd normal avføringsfrekvens sammenlignet med placebopasienter.
Czech: • Neodstraňujte zátku.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern proppen
Czech: Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, spesielt de over 60 år, pasienter med en anamnese med langvarig immunsuppressiv behandling eller de med en anamnese med PUVA-behandling, bør overvåkes for ikke-melanom hudkreft (se pkt.
Czech: Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.
Norwegian Bokmål: Velg to ulike steder for injeksjonene (f.eks. en injeksjon på høyre lår og den andre på venstre lår) og gi injeksjonene rett etter hverandre.
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for induksjonsstudien var andel forsøkspersoner i klinisk remisjon i uke 8.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Norwegian Bokmål: Dosenivåer i dyrestudier var ca. 45 ganger høyere enn den høyeste ekvivalente dosen tiltenkt psoriasispasienter, og resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner i aper som var mer enn 100 ganger de observert i mennesker.
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling.
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: • Etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etter "EXP" angitt på etiketten.
Czech: CDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka k posouzení vlivu kožních potíží na kvalitu života související se zdravím u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: CDLQI: CDLQI er et dermatologiinstrument til vurdering av et hudproblems påvirkning av helserelatert livskvalitet i den pediatriske populasjonen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt injeksjoner for å behandle allergier - det er ikke kjent om Stelara kan påvirke dette.
Czech: Odpovědi pozorované u skupin léčených ustekinumabem byly podobné u pacientů užívajících současně MTX a byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Norwegian Bokmål: Responser observert i ustekinumabgrupper var tilsvarende hos pasienter som mottok og ikke mottok MTX samtidig, og ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
Czech: Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Median distribusjonvolum under den terminale fasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose til pasienter med psoriasis varierte mellom 57 og 83 ml/kg.
Czech: Přibližně 6 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ca. 6 mg/kg
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku STELARA v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk av STELARA under graviditet.
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Norwegian Bokmål: Malignitetsinsidensen rapportert hos ustekinumabgruppen var sammenlignbar med insidensen forventet i normalpopulasjonen (standardisert insidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justert for alder, kjønn og rase).
Czech: Kvalita života související se zdravím
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet)
Czech: Před podáním se STELARA ponechá při pokojové teplotě (přibližně půl hodiny).
Norwegian Bokmål: Før administrering bør STELARA oppnå romtemperatur (omtrent en halv time).
Czech: Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ustekinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
Norwegian Bokmål: > 55 kg til ≤ 85 kg
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Norwegian Bokmål: • redusere symptomene til sykdommen din.
Czech: Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 1) a jedna čtvrtina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 2) měla psoriatickou artritidu (PsA).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) av pasientene hadde psoriasis artritt (PsA).
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
Norwegian Bokmål: STELARA har ikke blitt vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: De populasjonsfarmakokinetiske studiene viste ingen indikasjon på at tobakk eller alkohol hadde noen effekt på ustekinumabs farmakokinetikk.
Czech: Přibližně 5 % pacientů bylo předtím vystaveno biologickým léčivům.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene var tidligere eksponert for biologiske legemidler.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdose av ustekinumab ved bruk av vektbasert doseringsregime spesifisert i Tabell 1.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Norwegian Bokmål: I IM-UNITI kunne pasienter som fullførte studiens 44 uker fortsette med behandling i en studieforlengelse.
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
Norwegian Bokmål: • Hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů Klinická remise u pacientů: v remisi na začátku udržovací léčby kteří vstoupili ze studie CRD3002 kteří dosud nebyli léčeni anti-TNF-α kteří vstoupili ze studie CRD3001
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remisjon Klinisk remisjon hos pasienter: i remisjon ved start av vedlikeholdsbehandling som kom inn fra studie CRD3002 som var anti-TNFα-naive som kom inn fra studie CRD3001
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení
Norwegian Bokmål: Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling
Czech: STELARA, samostatně nebo v kombinaci s MTX, je indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) nebyla dostatečná (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen inn i huden som er knepet sammen
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12 var 77,3 %.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten som dekker nålen på STELARA ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks.
Czech: Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
Czech: PedsQL: PedsQL je obecná metoda využívaná ke stanovení kvality života u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: PedsQL: PedsQL totalskalaskår er et generelt mål for helserelatert livskvalitet utviklet til bruk i barne- og ungdomspopulasjoner.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er blitt rapportert etter markedsføring, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling.
Czech: Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek STELARA aplikovat sami pacienti nebo jejich pečovatelé.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Czech: 70 bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70 bodů * Selhání na anti-TNF-α ** Selhání na konvenční terapii p < 0,001
Norwegian Bokmål: 70 poengs respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 70 poeng * Ikke effekt av anti-TNFα ** Ikke effekt av konvensjonell behandling p < 0,001
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk s receptory IL-12 a/nebo IL-23.
Norwegian Bokmål: Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement- eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer.
Czech: Psoriatické hodnocení 1
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1