FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymujących wcześniej epizodyczne („na żądanie") leczenie preparatami omijającymi zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) lub nieotrzymującej profilaktyki (grupa B), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszą częstość krwawień w okresie 24 tygodni (< 9 lub ≥ 9).
Dutch: Licht verminderde nierfunctie had geen effect op de farmacokinetiek van emicizumab.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu.
Dutch: Voordat u Hemlibra gaat gebruiken, is het erg belangrijk dat u met uw arts overlegt over het gebruik van "bypassing agents" (middelen die helpen bij de bloedstolling maar op een andere manier werken dan factor VIII) omdat de behandeling met bypassing agents mogelijk aangepast moet worden terwijl u Hemlibra krijgt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o przyjmowaiu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny sposób niż czynnik VIII).
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-asparaginezuur, poloxameer 188 en water voor injecties.
Polish: ● Pozostałe składniki to L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: ● 18G opzuignaald Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe opzuignaald gebruiken.
Polish: ● Igła do pobierania roztworu, o grubości 18G Uwaga: jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, należy użyć nowej igły do pobierania roztworu do każdej fiolki.
Dutch: ● Controleer uw dosis; zorg dat de bovenrand van de zuiger gelijk staat met het streepje op de injectiespuit voor uw voorgeschreven dosis.
Polish: ● Należy sprawdzić dawkę, upewniając się, że górna obręcz tłoka znajduje się w jednej linii z oznaczeniem na strzykawce wskazującym przepisaną dawkę.
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Polish: Opcja (Do pobrania leku HEMLIBRA z fiolki do strzykawki)
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van bloedstolsels in bloedvaten opmerkt.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek z wymienionych objawów świadczących o pojawieniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Dutch: Hemlibra neemt de functie over van de ontbrekende factor VIII, die nodig is voor effectieve bloedstolling.
Polish: Lek Hemlibra naśladuje działanie aktywowanego czynnika VIII, który jest potrzebny do skutecznego krzepnięcia krwi.
Dutch: Andere eindpunten waren het vaststellen van de klinische werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra bij het verminderen van alle bloedingen en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 8).
Polish: Innymi celami badania była ocena skuteczności klinicznej profilaktyki produktem Hemlibra w odniesieniu do wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 8).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: Daarbij moet er rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC).
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Dutch: 1Zie rubriek 4.4 voor belangrijke overwegingen ten aanzien van FVIII chromogene activiteitstests.
Polish: 1Ważne aspekty dotyczące badania aktywności FVIII metodą chromogenną, patrz punkt 4.4.
Dutch: Tabel 10 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de EQ-5D-5L index utility scale en de visuele analoge schaal na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Polish: Hemlibra (grupa A) z grupą bez profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do indeksów użyteczności w skali EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab gedurende immuuntolerantie-inductie zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu u pacjentów otrzymujących trwającą indukcję tolerancji immunologicznej nie zostały jeszcze ustalone.
Dutch: ● Open de blisterverpakking door de achterkant los te trekken.
Polish: ● Usunąć osłonkę, aby otworzyć blister opakowania.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur van de behandeling mag de totale dosis aPCC niet hoger zijn dan 100 E/kg.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Polish: Powoli naciskać tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w lodówce.
Dutch: Bij het samenstellen van het totale te injecteren volume mogen niet de verschillende concentraties Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) in één injectiespuit worden gecombineerd.
Polish: Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.
Dutch: Chromogene factor VIII-activiteitstests kunnen humane of boviene stollingseiwitten bevatten.
Polish: Testy badające aktywność czynnika VIII metodą chromogenną mogą być przeprowadzane z użyciem ludzkich lub bydlęcych białek krzepnięcia.
Dutch: ● Probeer de gebruikte injectienaald niet van de gebruikte injectiespuit te verwijderen.
Polish: ● Nie starać się zdejmować zużytej igły do wstrzyknięć ze zużytej strzykawki.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Polish: ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, przesunąć zakończenie igły tak, by znajdowało się ono wewnątrz roztworu i powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
Polish: ● Odsunąć nakładkę ochronną od igły przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki.
Dutch: *Bloedvataandoeningen is een secundaire systeem/orgaanklasse voor sinus cavernosus trombose.
Polish: * Zaburzenia naczyń są drugorzędnym SOC w przypadku zakrzepicy zatoki jamistej.
Dutch: Andere secundaire eindpunten van de gerandomiseerde vergelijking van armen A en B waren de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 6), en om de HRQoL en gezondheidsstatus van patiënten te beoordelen (zie tabel 9 en 10).
Polish: A z grupą B obejmowały skuteczność cotygodniowej profilaktyki produktem Hemlibra w zmniejszaniu liczby wszystkich krwawień, krwawień samoistnych, krwawień do stawów i krwawień do wybranych stawów (Tabela 6), a także ocena HRQoL i ocena stanu zdrowia pacjentów (Tabela 9 i
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Hemlibra zijn gemeld, waren trombotische microangiopathie (TMA) en trombotische voorvallen, waaronder caverneuze sinustrombose (CST) en oppervlakkige veneuze trombose die gelijktijdig optrad met huidnecrose (zie hieronder en rubriek 4.4).
Polish: Hemlibra były mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) i zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki jamistej (CST) i zakrzepica żył powierzchownych współwystępująca z martwicą skóry (patrz niżej i punkt 4.4).
Dutch: Daarentegen zijn assays met boviene stollingsfactoren ongevoelig voor emicizumab (geen gemeten activiteit); deze kunnen worden gebruikt om de activiteit van endogene of geïnfundeerde factor VIII te meten of om anti-FVIII-remmers te meten.
Polish: Natomiast testy zawierające bydlęce czynniki krzepnięcia są niewrażliwe na emicizumab (brak aktywności w pomiarze) i mogą być stosowane w celu monitorowania aktywności czynnika VIII, zarówno endogennego, jak i podawanego w infuzji lub w celu oznaczania inhibitorów anty-FVIII.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke bijwerkingen van emicizumab op de embryofoetale ontwikkeling.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych emicizumabu na rozwój zarodka i płodu.
Dutch: Een arts die bevoegd is om patiënten met hemofilie te behandelen zal de behandeling met Hemlibra bij u starten.
Polish: Leczenie lekiem Hemlibra będzie rozpoczęte przez lekarza posiadającego kwalifikacje do leczenia pacjentów z hemofilią.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Polish: ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka.
Dutch: 60 mg/0,4 ml
Polish: JEDNOSTEK 60 mg/0,4 ml
Dutch: ● Gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken vanaf week 5:
Polish: ● Następnie dawka podtrzymująca wynosząca albo 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie, od 5. tygodnia i dalej:
Dutch: Stap 16.
Polish: Krok 16.
Dutch: ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Polish: ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Dutch: Trombotische microangiopathie
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa
Dutch: ● 26G injectienaald met naaldbeschermer Gebruik de injectienaald niet om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć, o grubości 26G, z nakładką zabezpieczającą Nie używać igły do wstrzyknięć w celu pobrania leku z fiolki.
Dutch: ● Injectiespuiten, opzuignaalden, flaconadapters en injectienaalden zitten niet in deze verpakking.
Polish: ● Strzykawki, igły do pobierania roztworu, złącza fiolki i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania.
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki pierwotnej analizy dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra podawanym co cztery tygodnie w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken in armen A en B voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Polish: 3 mg/kg mc. na tydzień było dozwolone po 24 tygodniach u pacjentów, którzy doświadczyli dwóch lub większej liczby krwawień (tj. spontanicznych i klinicznie istotnych krwawień występujących w stanie stacjonarnym).
Dutch: Chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie van emicizumab;
Polish: Krótkie przedstawienie emicizumabu (klasa chemiczna, sposób działania, właściwości farmakodynamiczne oraz wskazanie do stosowania)
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważność już minął.
Dutch: Stap 9.
Polish: Krok 9.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon maar één keer.
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
Dutch: ● Raak de onbedekte naalden niet aan en leg ze ook niet neer als de beschermhuls verwijderd is.
Polish: ● Nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na powierzchni roboczej po zdjęciu osłonki.
Dutch: Beide ernstige trombotische voorvallen traden op wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend.
Polish: Oba ciężkie zdarzenia zakrzepowe wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowaną ilość aPCC > 100 j./kg mc./dobę przez 24 godziny lub więcej.
Dutch: De intra-patiëntanalyse van het klinische HAVEN 3-onderzoek liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p < 0,0001) vermindering (68 %) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met FVIII, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 5).
Polish: W analizie wewnątrzosobniczej w badaniu klinicznym HAVEN 3 profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie istotną (p<0,0001) redukcję (68 %) częstości krwawień w odniesieniu do leczonych krwawień w porównaniu z wcześniejszą profilaktyką preparatami czynnika VIII, udokumentowaną w badaniu nieinterwencyjnym poprzedzającym włączenie do tego badania (Tabela
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
Polish: Wstrzyknięcia Fiolka(i) zawierająca(e) pojedynczą dawkę leku
Dutch: Tabel 8 HAVEN 4: Jaarlijks aantal bloedingen voor profylaxe met Hemlibra bij patiënten ≥ 12 jaar oud met of zonder factor VIII-remmers
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na podstawie zbiorczych badań klinicznych HAVEN z produktem Hemlibra
Dutch: 105 mg/0,7 ml
Polish: JEDNOSTEK 105 mg/ 0,7 ml
Dutch: ● Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Polish: ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast mogen ongeopende injectieflacons 7 dagen lang bij kamertemperatuur (lager dan 30°C) worden bewaard.
Polish: Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 7 dni.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Polish: ● Oczyścić górną powierzchnię zatyczki fiolki (fiolek) gazikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van trombotische microangiopathie opmerkt.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Polish: Powtarzać kroki od A do D przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Stap 10.
Polish: Krok 10.
Dutch: Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Polish: jest szczelny dla płynów.
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
Dutch: De beslissing om de onderhoudsdosering van 1,5 milligram eenmaal per week, 3 milligram elke 2 weken of 6 milligram elke 4 weken toe te passen moet genomen worden in overleg met uw arts en, waar van toepassing, met uw verzorger.
Polish: Decyzję o tym, czy zastosować dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie czy 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie należy podjąć po konsultacji z lekarzem prowadzącym, a w odpowiednich przypadkach, z opiekunem pacjenta.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie): zwelling, warmte, pijn of roodheid - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader die vlak onder de huid ligt.
Polish: obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
Dutch: Gooi alle gebruikte injectiespuiten en naalden weg.
Polish: Wyrzucić wszelkie niezużyte strzykawki i igły.
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon en reinig de bovenkant
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki i oczyścić górną powierzchnię zatyczki
Dutch: Stap E. Injecteer lucht in de injectieflacon
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Dutch: Trombo-embolie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem produktu Hemlibra i koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Dutch: Stap 12.
Polish: Krok 12.
Dutch: Stap 11.
Polish: Krok 11.
Dutch: Stap 15.
Polish: Krok 15.
Dutch: 3 mg/kg elke twee weken
Polish: 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie
Dutch: Stap 5.
Polish: Krok 5.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel zal bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów powinny zawierać: · Charakterystykę produktu leczniczego
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
Dutch: ● Houd de plastic blisterverpakking met de flaconadapter schuin en druk deze dan stevig op de injectieflacon, totdat u een "klik" hoort.
Polish: ● Mocno docisnąć plastikowy blister opakowania ze złączem fiolki do nowej fiolki pod kątem, aż usłyszysz "kliknięcie".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
Polish: Pacjent, który wznowił stosowanie leku Hemlibra po ustąpieniu TMA, nadal był bezpiecznie leczony.
Dutch: ● Houd uw vinger steeds op de zuiger van de injectiespuit gedrukt.
Polish: ● Utrzymywać nacisk palca na tłok strzykawki.
Dutch: Patiënten kregen profylaxe met Hemlibra in een dosering van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie w dawce 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 30 mg
Dutch: ● Gebruik voor elke injectie een ander deel van uw lichaam dan u daarvoor heeft gebruikt.
Polish: ● Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego wstrzyknięcia.
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie)
Polish: ● Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Dutch: HAVEN 2 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 2
Dutch: Voor patiënten met een licht verminderde nier- of leverfunctie worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: ● Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: ● W razie wątpliwości jak postąpić, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
Polish: ● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki.
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Polish: Tabela 11 HAVEN 2: Przegląd skuteczności (analiza etapowa)
Dutch: Stap 17.
Polish: Krok 17.
Dutch: Het zich ontwikkelende hemostatische systeem bij neonaten en zuigelingen is dynamisch en in ontwikkeling en bij het maken van een baten/risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de relatieve concentraties van pro- en antistollingseiwitten en het potentiële risico op trombose (bv. trombose gerelateerd aan centraal veneuze katheter) bij deze patiënten.
Polish: W związku ze zmiennością dynamicznie rozwijającego się układu hemostazy u noworodków i dzieci, przy dokonywaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym potencjalnego ryzyka zakrzepicy (np. zakrzepica związana z cewnikiem ośrodkowym żylnym), powinny być brane pod uwagę względne stężenia białek pro i antykoagulujących, .
Dutch: ● Injectiespuit 2 tot 3 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, maatverdeling 0,1 ml.
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van trombo-embolie worden gecontroleerd.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, podczas leczenia aPCC.
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Polish: Pacjenci (w wieku powyżej 12 lat) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII (Badanie BH29884
Dutch: Alle bloedingen: bloedingen behandeld met of zonder FVIII of rFVIIa.
Polish: Leczone krwawienia: krwawienia leczone FVIII lub rFVIIa Wszystkie krwawienia: krwawienia leczone i nieleczone FVIII lub rFVIIa