FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto pri každom hodnotení v 54. týždni boli pacienti s udržanou odpoveďou v stave kontinuálnej klinickej odpovede.
Polish: Dlatego u pacjenta, u którego podczas każdej oceny aż do 54. tygodnia utrzymywała się odpowiedź na leczenie, stwierdzano ciągłość odpowiedzi klinicznej.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme,Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Slovak: V 52. týždni dosiahlo výraznú klinickú odpoveď 15 % pacientov v skupine so Simponi 50 mg + MTX v porovnaní so 7 % pacientov v skupine s placebom + MTX (p =
Polish: W 52. tygodniu dużą odpowiedź kliniczną uzyskało 15% pacjentów z grupy przyjmującej Simponi 50 mg + MTX w porównaniu z 7% pacjentów z grupy placebo + MTX (p = 0,018).
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
Polish: • Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o podaní celej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość produktu Simponi zgodnie z obszerną instrukcją dotyczącą stosowania przedstawioną w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej časti štúdie bola incidencia (95 % IS) všetkých malignít na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 3,19 (1,38; 6,28) v skupine s golimumabom.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania (95% przedział ufności) wszystkich nowotworów złośliwych na 100 pacjento-lat obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 3,19 (1,38; 6,28) w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
Slovak: U pacientov s UC sa po indukčných dávkach 200 mg golimumabu v 0. týždni a 100 mg golimumabu v 2. týždni a udržiavacích dávkach 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne následne každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave približne 14 týždňov po začiatku liečby.
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: że usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Polish: U 68% (21/31) pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał występowały przeciwciała neutralizujące in vitro.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Polish: Dozwolone było przyjmowanie jednocześnie doustnie aminosalicylanów i (lub) leków immunomodulujących w stałych dawkach.
Slovak: Časté: Alergické reakcie (bronchospazmus, hypersenzitivita, urtikária), pozitívne autoprotilátky Zriedkavé: Závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitída (systémová), sarkoidóza
Polish: Często: Reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka), obecność autoprzeciwciał Rzadko: Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń (uogólnione), sarkoidoza
Slovak: Vplyv na sérové koncentrácie golimumabu sa pozoroval pri titroch > 1:100, zatiaľ čo vplyv na účinnosť sa nepozoroval do titrov >
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Slovak: Subkutánna injekcia 50 mg golimumabu zdravým osobám priniesla priemernú hodnotu ± smerodajná odchýlka maximálnych koncentrácií (Cmax) v sére 3,1 ±
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet hodnotiteľných pacientov sa môže pre každý výsledný ukazovateľ líšiť podľa časového bodu.
Polish: * p ≤ 0,001 dla wszystkich porównań n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych
Slovak: Simponi sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s ukončením liečby skúšaným liekom (GO-KIDS) u 173 detí (vo veku 2 až 17 rokov) s aktívnou pJIA s najmenej 5 aktívnymi kĺbmi a neadekvátnou odpoveďou na MTX.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w randomizowanym badaniu (GO-KIDS) dotyczącym odstawiania produktu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo w grupie 173 dzieci (w wieku od 2 do 17 lat) z aktywną postacią pJIA z zajęciem co najmniej 5 stawów oraz niedostateczną odpowiedzią na stosowanie metotreksatu.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii bol pacientom so závažnou perzistujúcou astmou podávaný golimumab v záťažovej dávke (150 % určenej terapeutickej dávky) subkutánne v týždni 0 a následne v dávkach 200 mg golimumabu, 100 mg golimumabu alebo 50 mg golimumabu každé 4 týždne subkutánne až do 52. týždňa.
Polish: Przypadki zgłoszone w badaniach klinicznych w astmie W eksploracyjnym badaniu klinicznym, pacjenci z ciężką, utrzymującą się astmą otrzymali dawkę nasycającą golimumabu (150% zaleconej dawki leczniczej) podskórnie w tygodniu 0, a następnie golimumab w dawce 200 mg, golimumab w dawce 100 mg, lub golimumab w dawce 50 mg co cztery tygodnie podskórnie do 52. tygodnia.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií horných dýchacích ciest u pacientov liečených golimumabom 34,9 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 33,8; 36,0.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych na 100 osobo-lat wyniosła 34,9 zdarzeń; 95% przedział ufności: 33,8; 36,0 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy IIb a/alebo III s RA, PsA, AS, nr-axiálnou SpA, závažnou perzistujúcou astmou a v skúšaniach fázy II/III s UC sa u žiadneho pacienta liečeného golimumabom neobjavili anafylaktické reakcie.
Polish: W kontrolowanych badaniach fazy IIb i (lub) III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, ciężkiej, utrzymującej się astmie oraz w badaniach fazy II/III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u pacjentów leczonych golimumabem nie występowały reakcje anafilaktyczne.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem zgłaszano przypadki białaczki.
Slovak: Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Polish: Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Slovak: Podávanie golimumabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová ťažká infekcia alebo sepsa a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní u osôb liečených golimumabom 0,40 (0,01; 2,20) pre lymfóm, 0,79 (0,10; 2,86) pre nemelanómové karcinómy kože a 1,99 (0,64; 4,63) pre iné malignity.
Polish: W badaniu tym częstość występowania (95% przedział ufności) na 100 pacjento-lat obserwacji po leczeniu u pacjentów leczonych wcześniej golimumabem wynosiła 0,40 (0,01; 2,20) w przypadku chłoniaka, 0,79 (0,10; 2,86) w przypadku raka skóry niebędącego czerniakiem, oraz 1,99 (0,64; 4,63) w przypadku innych nowotworów złośliwych.
Slovak: Ako používať Simponi
Polish: Jak stosować lek Simponi
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní sa pozorovali infekcie u 23,0 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 132,0; 95 % IS: 123,3; 141,1) v porovnaní s 20,2% pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 122,3; 95 % IS: 109,5; 136,2).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań zakażenia obserwowano u 23,0% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 132,0 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 123,3; 141,1) w porównaniu z 20,2% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 122,3 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 109,5; 136,2).
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.
Polish: W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Spomedzi 54 % pacientov (247/456), ktorí súbežne dostávali kortikosteroidy na začiatku štúdie PURSUIT-udržiavanie, bol podiel pacientov, u ktorých sa udržala klinická odpoveď v 54. týždni a ktorí v 54. týždni súbežne nedostávali kortikosteroidy, väčší v skupine s 50 mg (38
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do
Slovak: Podľa dizajnu každej z RA štúdií mohli byť pacienti v dlhodobom predĺžení po zvážení lekára štúdie prestavení na 50 mg alebo 100 mg dávky Simponi.
Polish: Zgodnie z planem każdego z badań w reumatoidalnym zapaleniu stawów pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC.
Polish: • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Polish: Należy uważać, aby pacjenci nie otrzymali za małej lub zbyt wysokiej dawki.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem.
Slovak: Časté: Depresia, insomnia Poruchy nervového systému Časté: Závrat, bolesť hlavy, parestézia Menej časté: Poruchy rovnováhy Zriedkavé:
Polish: Często: Depresja, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, bóle głowy, parestezja Niezbyt często: Zaburzenia równowagi Rzadko: Choroby demielinizacyjne (ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego), zaburzenia smaku
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), SmartJect
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, SmartJect
Slovak: Časť naplnenej injekčnej striekačky, kryt ihly, obsahuje latex.
Polish: Część wstrzykiwacza, osłonka igły, zawiera gumę lateksową.
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
Polish: GO-BEFORE Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, brak wcześniejszego leczenia MTX
Slovak: Invazívne hubové infekcie
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze
Slovak: Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Polish: • Pacjent powinien się upewnić, że podczas każdej wizyty u lekarza ma listę wszystkich przyjmowanych leków.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bola časť pacientov s ASAS 20 a ASAS 40 odpoveďou od 24. týždňa až do 256. týždňa podobná.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS 20 i ASAS 40 był podobny od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Slovak: 0 „n" odráža zaradených pacientov
Polish: punkt wyjściowy = tydzień 0 „n" - liczba włączonych pacjentów
Slovak: 14. týždeň
Polish: Tydzień 14
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní boli počas 1 roka následného sledovania nanovo ANA-pozitívne 3,5 % pacientov liečených golimumabom a 2,3
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych, w pierwszym roku obserwacji po zakończeniu leczenia, u 3,5% pacjentów leczonych golimumabem i u 2,3% pacjentów z grupy kontrolnej pojawiły się przeciwciała ANA (o mianach 1:160 lub większych).
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní bola najčastejšou nežiaducou reakciou infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 60,8; 95% IS: 55,0; 67,1) v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 54,5; 95% IS: 46,1; 64,0).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych występujące u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 60,8 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 55,0; 67,1) w porównaniu z 11,0% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 54,5 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 46,1; 64,0).
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Polish: Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam AR
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym.
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Malignity iné než lymfóm
Polish: Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak
Slovak: Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo ak obsahuje viditeľné cudzie častice.
Polish: Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.
Slovak: Žltý indikátor je spojený s piestom naplneného pera.
Polish: • Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse events, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali golimumab w porównaniu do młodszych pacjentów.
Slovak: V GO-BEFORE bola na stanovenie stupňa štrukturálneho poškodenia použitá zmena vo vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote, čo je kombinované skóre štrukturálneho poškodenia, ktoré rádiograficky stanovuje počet a veľkosť erózií kĺbov a stupeň zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN) na rukách/zápästiach a nohách.
Polish: Jest to złożony wskaźnik zniszczeń strukturalnych, który radiologicznie ocenia liczbę i wielkość nadżerek w stawach oraz zwężenie szpary stawowej w dłoniach/nadgarstkach i stopach.
Slovak: V skupine 89 osôb randomizovaných na Simponi 50 mg + MTX v GO-FORWARD bolo stále na tejto liečbe 48 osôb v 104.
Polish: W badaniu GO-FORWARD wśród 89 zrandomizowanych pacjentów otrzymujących Simponi 50 mg + MTX, w 104. tygodniu 48 pacjentów było nadal leczonych.
Slovak: V GO-BEFORE boli primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 24. týždni a zmena skóre podľa Sharpa modifikovanom van der Heijdeovou (vdH-S) v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Polish: w badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Slovak: V 16. týždni malo 34 % detí neaktívne ochorenie definované ako prítomnosť všetkého z nasledujúcich: žiadny kĺb s aktívnou artritídou; bez horúčky, vyrážky, serozitídy, splenomegálie, hepatomegálie alebo generalizovanej lymfadenopatie pravdepodobne spojenej s JIA; bez aktívnej uveitídy; normálne hodnoty FW (< 20 mm/hodina) alebo CRP (<
Polish: W tygodniu 16. u 34% dzieci stwierdzono chorobę nieaktywną zdefiniowaną jako obecność wszystkich z wymienionych: brak stawów zajętych aktywnym stanem zapalnym, brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, uogólnionej limfadenopatii wywołanej przez JIA, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, prawidłowa wartość OB (< 20 mm/h) lub CRP (< 1,0 mg/dl), wynik ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (≤ 5 mm w skali VAS), czas trwania sztywności porannej < 15 minut.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Polish: • Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
Slovak: V štúdiách fázy II a III s UC boli až do 54. týždňa použitím metódy EIA zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Polish: W badaniach fazy II i III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w okresie do 54. tygodnia, u 3% (26/946) pacjentów leczonych golimumabem, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto metodą EIA.
Slovak: Špecifické štúdie s golimumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących golimumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplenné pero.
Polish: Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.
Slovak: V prípade, že si pacient zabudne podať Simponi v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Simponi w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.
Slovak: Naplnené pero nedvíhajte z kože počas podávania injekcie.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Slovak: ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Polish: Może zawierać nieliczne drobne półprzezroczyste lub białe cząsteczki białka.
Slovak: Pacienti boli náhodne priradení na placebo alebo Simponi podávané v dávke 50 mg subkutánne každé 4 týždne.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej placebo lub produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie.
Slovak: Zápal priedušiek
Polish: • Zapalenie oskrzeli
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.
Slovak: Podanie lieku
Polish: Wstrzyknięcie leku
Slovak: % 37 %* 52. týždeň NA NA NA
Polish: Tydzień 24 14% 37%* Tydzień 52 NA
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
Polish: Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95 % IS: 79,5; 82,8.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych częściach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń na 100 osobo-lat wyniosła 81,1 zdarzeń; 95% przedział ufności: 79,5, 82,8 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Slovak: % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 1,5 % pacientov s kontrolnou liečbou.
Polish: Wystąpiło ono u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem i u 11,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovak: Špecifické štúdie golimumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań golimumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Polish: Spondyloartropatia osiowa