FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film dolutegravir/lamivudina
Greek: Dovato 50 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Italian: Dovato contiene dolutegravir.
Greek: Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη.
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Cotrimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)
Greek: (160 mg/800 mg άπαξημερησίωςγια 5 ημέρες/300 mg εφάπαξδόση)
Italian: GEMINI-1 e GEMINI-2 dati aggregati* DTG + 3TC N=716
Greek: DTG + 3TC N=716
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Greek: AUC ↓ 71% Cmax↓ 52% Cτ↓ 88%
Italian: Dosi unitarie da 50 x 1
Greek: Δόση µονάδας 50 x 1
Italian: La maggior parte delle reazioni indesiderate è stata passeggera.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Italian: Questo effetto è più probabile all'inizio del trattamento o se il medico aumenta la sua dose.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας.
Italian: Segua le istruzioni del medico e non cambi la dose di sua iniziativa.
Greek: Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in conto quando si interpretano i dati di laboratorio.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Italian: I livelli minimo a 24 ore sono invece simili.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Italian: • se ha il diabete
Greek: • εάν πάσχετε από διαβήτη
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Italian: Anziani: stessa dose raccomandata per gli adulti.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Italian: Tel. 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Greek: ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04
Italian: Il medico ha stabilito la dose migliore per lei.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση είναι η καταλληλότερη για σας.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della doxazosina nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Chieda al suo farmacista come disfarsi delle medicine che non vengono più utilizzate.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Se però è quasi l'ora di assumere la prossima dose, non prenda una dose doppia, ma continui come prima.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν.
Italian: L'azienda si è inoltre impegnata ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) si è associato con una ridotta sopravvivenza fetale.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου
Italian: • se ha una cardiopatia o problemi cardiaci • se ha problemi di fegato
Greek: • ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα
Italian: La doxazosina è metabolizzata estensivamente con <5% escreto come prodotto immodificato.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Italian: Contiene doxazosina, che appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti.
Greek: Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
Italian: La sua medicina è sotto forma di compressa "a rilascio prolungato".
Greek: Το φάρµακό σας είναι στη µορφή δισκίου ‘παρατεταµένης αποδέσµευσης'.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico idrico o nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) compresse Confezioni calendario da 28 e 98 compresse
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende in trattamento dopo una sospensione.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare su base nazionale]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: Non smetta all'improvviso di prendere la medicina, perché questo potrebbe causare gravi alterazioni della pressione sanguigna.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρές µεταβολές στην αρτηριακή σας πίεση.
Italian: Porti con sè le compresse rimanenti e il relativo contenitore.
Greek: Πάρτε µαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το δοχείο.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del suttotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio da 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) e in contenitori in HDPE da 100, 250 compresse].
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].
Italian: Bambini e adolescenti: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è sconsigliato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Italian: Se necessario, il suo medico potrebbe aumentare questa dose fino a un massimo di due compresse una volta al giorno.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση στη µέγιστη δόση των δύο δισκίων µία φορά την ηµέρα.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La doxazosina forma un legame alto con le proteine del plasma (98%).
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Italian: Comune: apatia
Greek: Συχνές: απάθεια
Italian: Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornalieri che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l'esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso per questi pazienti non è raccomandato.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Italian: Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte dei ratti in lattazione (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del farmaco nel latte materno umano.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 140 compresse a rilascio prolungato
Greek: 10 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORE COMPRESSE IN HDPE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΑΠΟ HDPE
Italian: • se soffre di problemi renali quali i calcoli vescicali, ha difficoltà a urinare o soffre spesso di infezioni urinarie
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, όπως πέτρες στην κύστη, δυσκολία κατά την ούρηση ή υποφέρετε από συχνές ουρολογικές λοιµώξεις.
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sono piccole, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Italian: • medicine per la tosse e il raffreddore perché potrebbero contenere efedrina o fenilefrina.
Greek: • φάρµακα κατά του βήχα και του κρυώµατος, καθώς µπορεί να περιέχουν εφεδρίνη, φαινυλεφρίνη.
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari se sente i riflessi meno pronti durante l'assunzione di questo medicinale.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αισθάνεστε ότι η εγρήγορσή σας είναι µειωµένη ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
Italian: Fra gli effetti molto rari, riscontrati in meno di 1 paziente su 10.000, si includono alterazioni del sangue e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Italian: • medicine contenenti estrogeni
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Italian: Molto raro: aumento della creatinina nel siero.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Italian: Quindi non si preoccupi se le capitasse di notare una compressa vuota nelle feci.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν µερικές φορές προσέξετε το κέλυφος του δισκίου στην τουαλέτα.
Italian: Pazienti con cardiopatie acute
Greek: Ασθενείς µε οξείες καρδιακές νόσους:
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di 20 volte circa alla concentrazione nel plasma materno.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Italian: Distribuzione: Il 98% circa della doxazosina è legato alle proteine del plasma.
Greek: Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Italian: • medicine contenenti dopamina, metaraminolo, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
Greek: • φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Italian: Queste compresse "a rilascio prolungato" sono state studiate appositamente per rilasciare lentamente la medicina dall'involucro della compressa.
Greek: Τα δισκία ‘τροποποιηµένης αποδέσµευσης' είναι ειδικά σχεδιασµένα ώστε να αποδεσµεύουν το φάρµακο αργά από το κέλυφος του δισκίου.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Da completare su base nazionale]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
Italian: Informi il medico se una delle affermazioni precedenti la riguarda.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρµόζεται στην περίπτωσή σας.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε την ανάγλυφη επιγραφή "DL"
Italian: Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e sugli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Greek: Υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και σχετικά µε τις επιδράσεις εκείνων των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con una semivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Greek: Η απέκκριση πλάσµατος είναι διφασική, µε ηµίσεια ζωή τερµατικής απέκκρισης 22 ωρών, το οποίο αποτελεί τη βάση για δοσολογία µία φορά ηµερησίως.
Italian: La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Greek: Το doxazosin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια.
Italian: Non devono essere masticate, divise o frantumate.
Greek: Δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
Italian: Come tutti i medicinali, Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li sperimentano.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους του ανθρώπους.
Italian: Pazienti con funzione renale compromessa: Non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi una compromissione esistente, in questi pazienti si può usare generalmente la dose normale.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το doxazosin επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Molto raro: aumento dell'urea nel siero.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση στην ουρία ορού.
Italian: La compressa vuota sarà eliminata con le feci.
Greek: Το κενό δισκίο θα περάσει στα κόπρανα.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Qualsiasi altro dubbio sulla similarità essenziale è risolto dall'impegno del richiedente ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione sul mercato.
Greek: Οποιεσδήποτε αµφιβολίες υπάρχουν σχετικά µε την ουσιαστική οµοιότητα, θα διασαφηνιστούν µέσω δέσµευσης για εποπτικό έλεγχο ο οποίος θα πραγµατοποιηθεί κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του αιτούντος.
Italian: In alternativa, si deve interrompere l'allattamento se il trattamento con Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inevitabile.
Greek: Εναλλακτικά, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί, σε περίπτωση που η θεραπεία µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι αναπόφευκτη.
Italian: [Da completare su base nazionale]
Greek: [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Italian: La doxazosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco sinistro o destro in conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
Greek: Το doxazosin πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους: Πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µιτροειδικής στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια σε υψηλή παροχή, καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς καρδίας ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακής εξίδρωσης και καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
Greek: Το doxazosin µπορεί να επηρεάσει τη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και την απέκκριση του βανιλλοµανδελικού οξέος µέσω των ούρων.
Italian: Poiché la doxazosina forma un legame forte con le proteine del plasma, la dialisi non è indicata.
Greek: Εφόσον το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος, δεν συνιστάται αιµοκάθαρση.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all'inizio della terapia.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Pazienti con funzione epatica compromessa: La doxazosina deve essere somministrata con cautela particolare ai pazienti con sintomi di compromissione della funzione epatica.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: Το doxazosin πρέπει να χορηγείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις µειωµένης ηπατικής λειτουργίας.