FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i tabel 10.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti bolezni so povzete v tabeli 10.
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Danish: Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Slovenian: Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Slovenian: ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne pričakujemo.
Danish: Med nogle af disse lægemidler skal lægen muligvis justere din dosis af Daklinza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Varfarin
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov
Danish: Pakningsstørrelser med 28 filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Danish: Afsluttet behandling HCV-RNA ikke-detekterbart
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 22 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 1 % bolnikov.
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
Slovenian: Sirolimus Mofetilmikofenolat
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Danish: Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Danish: Afvigelser ved laboratoriefund
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N=60
Slovenian: Kohorta s cirozo N=60
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER HMG-CoA-reduktasehæmmere Rosuvastatin 10 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci reduktaze HMG-CoA Rosuvastatin, enkratni 10-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Danish: Ingen metabolitter cirkulerede ved niveauer på mere end 5% af den oprindelige koncentration.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Danish: Administration af Daklinza med en hvilken som helst af disse calciumantagonister kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Slovenian: Daklinza in katerega koli zaviralca kalcijevih kanalčkov se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
Danish: Digoxin 0,125 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Daklinza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smete dojiti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater ved samtidig administration af Daklinza.
Slovenian: Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): nedsat appetit søvnbesvær hovedpine åndenød kvalme træthed influenza-lignende sygdom, feber kløe, tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt diarre hoste ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion, usædvanlig svaghedsfølelse irritabilitet nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi), nedsat mængde hvide blodlegemer
Slovenian: zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme, træthed nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Slovenian: Večina bolnikov (71 %, vključno z 98 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data til at understøtte behandling af genotype 2-infektion med Daklinza og sofosbuvir.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so omejeni.
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
Slovenian: Ena 90-mg filmsko obložena tableta vsebuje 173 mg brezvodne laktoze.
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
Slovenian: V tabeli niso navedene vse interakcije.
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp og BCRP
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Danish: Genbehandling med daclatasvir
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Danish: Efter levertransplantation N=53
Slovenian: Po presaditivi jeter N = 53
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Slovenian: Po presaditivi jeter N=53
Danish: ↑ Digoxin
Slovenian: ↑ Digoksin
Danish: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4- og P-gp-induktorer er kontraindiceret, mens dosisjustering af Daklinza anbefales, når det administreres samtidig med moderate induktorer af CYP3A4 og P-gp (se tabel 4).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Afsluttet behandling
Slovenian: Konec zdravljenja
Danish: Med cirrose**
Slovenian: Brez ciroze**
Danish: Embryo-føtal udvikling
Slovenian: Razvoj zarodkov in plodov
Danish: Med cirrose
Slovenian: S cirozo
Danish: Forventes på grund af verapamils hæmning af CYP3A4 og P-gp:
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 in P-gp z verapamilom:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Virologisk svigt under behandling
Slovenian: Virusni neodziv med zdravljenjem
Danish: Samtidig administration af Daklinza og perikon eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.4.3).
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to gange dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Slovenian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter behandlingen med Daklinza.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Tabel 2: Doseringsvejledning for ribavirin ved samtidig administration af Daklinza-regime hos patienter med cirrose eller efter levertransplantation
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, opkastning, abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation, mundtørhed, flatulens kvalme, diarre, abdominalsmerter
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea pogosti driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta, flatulenca navzea, driska, bolečina v trebuhu
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 10 mg enkeltdosis)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Danish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Slovenian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Danish: Forventes: ↔ Triazolam
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir
Danish: Dosisanbefaling til samtidig medicinering
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
Danish: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Danish: Virologisk svigt
Slovenian: Virusni neodziv
Danish: Virologisk gennembrud**
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")**
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Danish: AUC: 2,32 (2,06 ; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28 ; 1,66)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Danish: ↔ Fluconazol
Slovenian: ↑ Daklatasvir ↔ Flukonazol
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos ældre patienter ≥65 år (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Simeprevir 150 mg en gang daligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovenian: Simeprevir 150 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Danish: 400 mg dagligt
Slovenian: 400 mg na dan
Danish: Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Danish: Visse andre typer medicin kan interagere med Daklinza og påvirke mængden af Daklinza i kroppen.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila
Danish: Der foreligger ingen data for persistensen af daclatasvir-resistensassocierede substitutioner hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir og sofosbuvir med/uden ribavirin, udover 6 måneder efter afsluttet behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem in sofosbuvirjem z/brez ribavirina, podatki o trajanju substitucij, povezanih z odpornostjo proti daklatasvirju, več kot 6 mesecev po zdravljenju niso na voljo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hedeture
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Danish: Integrasehæmmere Dolutegravir 50 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovenian: Zaviralci integraze Dolutegravir 50 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Danish: Daclatasvir hæmmer P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Slovenian: Zaviranje OATP 1B1 in BCRP z daklatasvirjem.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Danish: ↔ Azithromycin eller ciprofloxacin
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Azitromicin ali ciprofloksacin
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam, enkratni 5-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Danish: 4.2 for anbefalede behandlinger med forskellige HCV-genotyper.
Slovenian: Genotipsko specifična aktivnost Za priporočene režime pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
Slovenian: Tabela 9: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-1, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 tednov, bolniki s cirozo ali ponovitvijo HCV po presaditivi jeter
Danish: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Danish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Sistemski deksametazon
Danish: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38 ; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Slovenian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt, alopeci, pruritus, tør hud
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, alopecija,
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg anbefales med Daklinza.
Slovenian: Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
Slovenian: Delež ponovitev je znašal približno 15 % in je bil pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh A, B ali C podoben.
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin 400 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI Ciklosporin, enkratni 400-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Danish: Telithromycin
Slovenian: Telitromicin
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4
Danish: Daklinza 90 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, rund og mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Slovenian: Daklinza 90 mg: svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Danish: AUC: 1,96 (1,84 ; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39 ; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42 ; 2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Slovenian: (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Danish: Forventes på grund af antimykotikas hæmning af CYP3A4: ↑ Daclatasvir
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z boceprevirjem: ↑ Daklatasvir
Danish: Alle patienter Cirrose
Slovenian: Vsi bolniki Ciroza
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2
Danish: Ikke-responderende (nonSVR12) med baseline og efter baseline forløb med opstået NS5A-RAV'er M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-sletning H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Followup ikke mulig for patient(er) En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Danish: Lysegrøn bikonveks rund tablet, der måler 10,16 mm i diameter og er mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla tableta, premera 10,16 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Danish: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Danish: Hyppighed af NS5A-resistensassocierede varianter (RAV'er) ved baseline NS5A-RAV'er ved baseline blev hyppigt observeret i kliniske studier med daclatasvir.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Danish: Sådan skal du tage Daklinza
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daklinza
Danish: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Danish: Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
Slovenian: Zdravilo Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin Ta režim je alternativni priporočeni režim zdravljenja pri bolnikih z okužbo z genotipom 4 brez ciroze ali s kompenzirano cirozo.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
Slovenian: Morda boste zdravljeni tudi za hepatitis B.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
Slovenian: 2 Do zdaj so poročali o približno 30 primerih reaktivacije hepatitisa B med več tisoč zdravljenimi bolniki.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 23. februarja 2017 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila delujejo tako, da zavirajo delovanje beljakovin, ki so nujne za nastanek novih virusov hepatitisa C.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.