FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet nåede 76 % af patienterne op på Neparvis' måldosis 200 mg to gange daglig og kunne vedligeholde den uden afbrydelse eller nedtitrering i studieperioden på 12 uger.
Hungarian: Összességében a betegek 76%-a érte el és maradt a naponta kétszer 200 mg-os kitűzött dózison, anélkül, hogy 12 hét alatt meg kellett volna szakítani az adagolást, vagy csökkenteni kellett volna a dózist.
Danish: SIA Novartis Blatics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Hungarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: De negative embryoføtale virkninger af Neparvis er relateret til angiotensinreceptor-antagonistvirkningen (se pkt.
Hungarian: A Neparvis embryofoetalis mellékhatásai az angiotenzin-receptor antagonista aktivitásának tulajdoníthatók (lásd 4.6 pont).
Danish: Hvis du stopper med at tage Neparvis, skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Neparvis, før du må begynde at tage en ACE-hæmmer.
Hungarian: Ha abbahagyja a Neparvis szedését, a Neparvis utolsó adagjának beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
Danish: Patienterne skulle afbryde deres eksisterende ACE-hæmmer- eller ARB-behandling og indgå i en sekventiel enkeltblindet run-in periode, i hvilken de blev behandlet med 10 mg enalapril 2 gange daglig efterfulgt af enkeltblindet behandling med Neparvis 100 mg 2 gange daglig stigende til 200 mg 2 gange daglig (se pkt.
Hungarian: A betegeknek abba kellett hagyniuk az aktuális ACE-gátló vagy ARB-kezelést, és be kellett lépniük egy szekvenciális, egyszeresen-vak bevezetési időszakba, ami alatt naponta kétszer 10 mg enalapril-kezelést kaptak, amit egy egyszeresen-vak, napi kétszeri 100 mg Neparvis-kezelés követett, melyet naponta kétszer 200 mg-ra emeltek fel (az ez alatt az időszak alatti abbahagyást lásd a
Danish: Under Neparvis run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Hungarian: A Neparvis bevezetési időszak alatt a betegek 10,4%-ának végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,9%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hypotonia (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) volt.
Danish: • hvis du bliver behandlet med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se "Tag ikke Neparvis").
Hungarian: • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirennel kezelik (lásd „Ne szedje a
Danish: Neparvis kan derfor øge den systemiske eksponering af OATP1B1- og OATP1B3-substrater som fx statiner.
Hungarian: Ezért a Neparvis növelheti az OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, mint például a sztatinok szisztémás expozícióját.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hypotoniáról és klinikailag jelentős, alacsony szisztolés vérnyomásról (< 90 Hgmm, és a vizsgálat megkezdésétől > 20 Hgmm-es csökkenés) a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 17,6%-ánál és 4,76%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 11,9%-ánál és 2,67%-ánál számoltak be.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Neparvis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szívelégtelenség kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Neparvis anvendes sammen med statiner.
Hungarian: Az Neparvis és a sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Danish: Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Neparvis ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Neparvis alene.
Hungarian: Beállított Neparvis-kezelést kapó hypertoniás betegek esetében egyszeri adag szildenafil alkalmazása lényegesen nagyobb vérnyomáscsökkenéssel járt, mint a Neparvis önmagában történő adása esetén.
Danish: Neparvis er indiceret til behandling af voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (se pkt.
Hungarian: A Neparvis a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Hungarian: Idős betegeknél, volumendepléciós betegeknél (beleértve azokat is, akik vízhajtó kezelést kapnak), vagy azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a vesefunkciójuk, a Neparvis és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet.
Danish: Neparvis' virkning på koncentrationen af amyloid-β i CSF og hjernevæv blev undersøgt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgus aber behandlet med Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uger.
Hungarian: A Neparvis-nak a cerebrospinalis folyadékban és agyi szövetekben lévő amiloid-β koncentrációkra gyakorolt hatásait fiatal (2 - 4 éves), két hétig Neparvis-szal (napi 24 mg szakubitril/26 mg valzartán/kg) kezelt cynomolgus majmok esetén értékelték.
Danish: • Kendt angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer eller ARB (se pkt.
Hungarian: • Ismert angiooedema, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Danish: Neparvis' komplementære kardiovaskulære fordele hos patienter med hjertesvigt forklares med, at peptider, som nedbrydes af neprilysin, som fx natriuretiske peptider (NP), øges ved hjælp af LBQ657 samtidigt med, at de virkninger, som forårsages af angiotensin II, hæmmes ved hjælp af valsartan.
Hungarian: A Neparvis szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatkozó egymást kiegészítő kedvező cardiovascularis hatásai a neprilizin által lebontott peptidek, mint például a natriureticus peptidek (NP) mennyiségének LBQ657 általi növekedésével, valamint az angiotenzin II hatásának a valzartán által kifejtett egyidejű gátlásával magyarázható.
Danish: Du kan tage Neparvis med eller uden mad.
Hungarian: A Neparvis-t beveheti étellel együtt vagy anélkül.
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis (se pkt.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki, a Neparvis adagjának átmeneti csökkentése vagy alkalmazásának abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Biotilgængeligheden af valsartan-komponenten i Neparvis er højere end biotilgængeligheden af valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer (se pkt.
Hungarian: A Neparvis-ban lévő valzartán biohasznosulása jobb, mint a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő valzartáné.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Neparvis.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a Neparvis-szal kezelt betegeknél szildenafil vagy egy másik PDE5-inhibitor adását kezdik.
Danish: Tabletterne leveres i PVC/PVDC/Aluminiumsblisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Hungarian: A tabletták 14, 20, 28 vagy 56 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 196 tablettát (7 darab, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.
Danish: Det mest sandsynlige symptom på overdosering er hypotension på grund af Neparvis' blodtrykssænkende virkning.
Hungarian: A Neparvis vérnyomáscsökkentő hatásai miatt a hypotonia a túladagolás legvalószínűbb tünete.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis
Hungarian: Tudnivalók a Neparvis szedése előtt
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Neparvis og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hyperkalaemiáról és 5,4 mmol/l feletti szérum káliumkoncentrációról a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 11,6%-ánál és 19,7%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 14,0%-ánál és 21,1%-ánál számoltak be.
Danish: I et 7-dages valsartankontrolleret studie hos patienter med nedsat uddrivningsfraktion (HFrEF), resulterede administration af Neparvis i en initial øgning i natriurese, øget urin cGMP og sænkede plasmakoncentrationer af MR-proANP (mid-regional proatrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide)
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakciójú (HFrEF) betegekkel végzett, 7 napos, valzartán-kontrollos vizsgálatban a Neparvis adása a natriuresis kezdeti emelkedését, emelkedett vizelet cGMP-t, illetve a pro-atrialis natriureticus peptid középső szakaszának (MR-proANP) és az N-terminális prohormon agyi natriureticus peptid (NT-proBNP) plazmaszintjének csökkenését eredményezte a valzartánhoz képest.
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
Danish: 5.1), skal Neparvis anvendes med forsigtighed og en startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig anbefales.
Hungarian: 5.1 pont), a Neparvis-t óvatosan kell alkalmazni, és egy naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis javasolt.
Danish: Behandling med Neparvis under organdannelsen resulterede i øget embryoføtal dødelighed hos rotter ved doser ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] vurderet ud fra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (henholdsvis 2 gange og 0,03 gange MHRD vurderet ud fra AUC for valsartan og LBQ657).
Hungarian: Az organogenesis alatti Neparvis-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
Danish: Tag ikke Neparvis:
Hungarian: Ne szedje a Neparvis-t:
Danish: Neparvis er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har oplevet angioødem relateret til ACE-hæmmere, til behandling med ARB eller med hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Hungarian: A Neparvis ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisben ismert angiooedema szerepel, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben, vagy veleszületett vagy idiopathiás angiooedemában szenvednek (lásd 4.3 pont).
Danish: Da Neparvis indeholder valsartan, bør det ikke anvendes sammen med et andet produkt indeholdende en ARB (se pkt 4.4).
Hungarian: • A Neparvis valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neparvis Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neparvis Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Interaktion mellem Neparvis og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: A Neparvis és a lítium közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Danish: I PARADIGM-HF blev angioødem rapporteret hos 0,5 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med 0,2 % hos patienter behandlet med enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-ben angiooedemát a Neparvis-szal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek.
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta
Danish: Neparvis må ikke indgives før 36 timer efter behandling med ACE-hæmmer er afbrudt.
Hungarian: A Neparvis nem alkalmazható az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres.
Hungarian: A Neparvis-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, hvis Neparvis administreres sammen med disse stoffer (se pkt.
Hungarian: A szérum káliumszint monitorozása javasolt, ha a Neparvis-t ezekkel a szerekkel adják egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Danish: I PARADIGM-HF forekom nedsat nyrefunktion hos 10,1 % af patienter behandlet med Neparvis og hos 11,5 % af patienter behandlet med enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban beszűkült veseműködésről számoltak be a Neparvis-szal kezelt betegek 10,1%-ánál és az enalaprillal kezelt betegek 11,5%-ánál.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Hungarian: 3271 beteget kezeltek több mint egy évig.
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Danish: Pludselig død udgjorde 45 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 20 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,80, p=0,0082).
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás 45%-áért a hirtelen halál felelős, és ez 20%-kal csökkent a Neparvis-szal kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,80, p = 0,0082). A cardiovascularis eredetű halálozás 26%-áért az elégtelen pumpafunkció felelős, és ez 21%-kal csökkent a Neparvis-szal kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,79, p = 0,0338).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28 vagy 56 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 168 (3 × 56) vagy 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Neparvis plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a Neparvis az enalaprilhoz képest csökkentette a plazma NT-proBNP-, és növelte a plazma agyi natriureticus peptid (BNP)- és a vizelet cGMP-szintet.
Danish: Der er nogenlunde lineær farmakokinetik af sacubitril, LBQ657 og valsartan i et dosisinterval af Neparvis mellem 24 mg sacubitril/26 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán farmakokinetikai tulajdonságai a 24 mg szakubitril/26 mg valzartán - 97 mg szakubitril/103 mg valzartán Neparvis dózistartományban megközelítőleg lineárisak voltak.
Danish: Eksponering for LBQ657 hos patienter med moderat (30 ml/min/1,73 m og svært nedsat nyrefunktion (15 ml/min/1,73 m
Hungarian: Az LBQ657-expozíció a közepesen (30 ml/perc/1,73 m
Danish: Neparvis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a Neparvis ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L11" på den anden side.
Hungarian: A Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L11" jelzéssel.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Neparvis var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A Neparvis-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypotonia, a hyperkalaemia és a beszűkült veseműködés volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis du har taget en ACE-hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis, før du begynder at tage Neparvis (se "Brug af anden medicin sammen med Neparvis").
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a Neparvis-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Neparvis").
Danish: Administration af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
Hungarian: A Neparvis két héten át, napi egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán dózisának egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása a cerebrospinalis folyadékban lévő Aβ1-38 emelkedését mutatta, a placebóhoz képest.
Danish: BNP er ikke egnet som biomarkør for hjertesvigt hos patienter i behandling med Neparvis, da BNP er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek a Neparvis-szal kezelt betegeknél, mivel a BNP egy neprilizin-szubsztrát (lásd 4.4 pont).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge nyrefunktionen ved start eller ved ændring af behandlingen hos patienter, der får Neparvis og samtidig tager NSAID (se pkt.
Hungarian: Ezért a vesefunkció monitorozása javasolt, amikor nem szteroid gyulladáscsökkentőket szedő betegeknél egyidejűleg Neparvis-kezelést kezdenek vagy azt módosítják (lásd 4.4 pont).
Danish: 4.8), især hos patienter ≥65 år, patienter med nyresygdom og patienter med lavt SBT (<112 mmHg.).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Neparvis-szal kezelt betegeknél tünetekkel járó hypotoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont), különösen a ≥ 65 éves betegeknél, a vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint az alacsony szisztolés vérnyomású betegeknél (< 112 Hgmm).
Danish: Kombination af Neparvis med aliskiren er muligvis forbundet med en højere hyppighed af bivirkniner som fx hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) (se pkt.
Hungarian: A Neparvis és aliszkiren kombináció potenciálisan a nemkívánatos események, mint a hypotonia, a hyperkalaemia és a csökkent veseműködés (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) magasabb gyakoriságával jár (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Dosis bør fordobles efter 2-4 uger til en måldosis på én tablet på 97 mg/103 mg to gange daglig, baseret på patientens toleranceevne (se pkt.
Hungarian: A Neparvis dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Danish: Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
Hungarian: A Neparvis-ban lévő 26 mg, 51 mg és 103 mg valzartán a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő 40 mg, 80 mg és 160 mg valzartánnal egyenértékű.
Danish: En let øgning i to føtale, skeletale variationer (misdannet sternebra, tvedelt knogledannelse af sternebra) blev observeret hos kaniner ved en dosis af Neparvis på 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Hungarian: Két foetalis szkeletális variáció (torz sternum szegmentum, sternebra bipartiata ossificatio) enyhe emelkedését észlelték nyulaknál, 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg/nap-os Neparvis dózis mellett.
Danish: Neparvis skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter og den anbefalede startdosis er 24 mg/26 mg to gange daglig (se pkt.
Hungarian: A Neparvis-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Neparvisdosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó dózisokkal járó, alacsony incidenciájú hydrocephalia alapján teratogén, amit nyulaknál, napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg Neparvis dózisok mellett figyeltek meg.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28 vagy 56 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Danish: I et 21-dages studie hos HFrEF-patienter øgede Neparvis urin ANP og cGMP, og plasma cGMP, og mindskede plasma NT-proBNP, aldosteron og endothelin-1 sammenlignet med baseline.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban a Neparvis a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "LZ" på den anden side.
Hungarian: A Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „LZ" jelzéssel.
Danish: BNP er ikke egnet som markør for hjertesvigt hos patienter behandlet med Neparvis, da dette er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek a Neparvis-szal kezelt betegeknél, mivel ez egy neprilizin-szubsztrát (lásd 5.1 pont).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Neparvis for moderen.
Hungarian: Figyelembe véve a Neparvis alkalmazásának fontosságát az anyára nézve, el kell dönteni, hogy a szoptatástól tartózkodnak-e, vagy a Neparvis alkalmazását függesztik-e fel a szoptatás alatt.
Danish: Kombination af Neparvis med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Hungarian: A Neparvis direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Neparvis frarådes til mødre, som ammer.
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt.
Danish: Dyrestuder med Neparvis har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatokon Neparvis-szal végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Neparvis, før du har talt med din læge.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje a Neparvis-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Danish: Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L1" på den anden side.
Hungarian: A Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L1" jelzéssel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Neparvis hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Hungarian: Az ebben a populációban szerzett korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, ha a Neparvis-t NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegeknek kezdik adni.