FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Axumin er en klar, fargeløs oppløsning i et hetteglass laget av glass.
Danish: Testikler
Norwegian Bokmål: Testes
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Pasient- og områdebasert diagnostisk resultat for PET-skanning med fluciklovin (18F) versus histopatologi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Axumin
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (18F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi.
Norwegian Bokmål: Det diagnostiske resultatet av fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv er ikke undersøkt hos pasienter med mistenkt residiv basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær radikal behandling med en nylig utført positiv scintigrafi av hele skjelettet.
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
Norwegian Bokmål: Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Danish: Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Axumin påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axumin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Axumin
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en studie, BED-002, hvor en blindet tolkning av PET-CT-bilder med fluciklovin (18F) ble gjort for dataene fra Emory i BED-001 som delsett.
Danish: Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene.
Danish: Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
Danish: Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Hvis hætteglasset beskadiges under klargøringen af lægemidlet, uanset hvornår, må det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset på et hvilket som helst tidspunkt i tilberedningsprosessen virker skadet eller ikke i orden skal legemidlet ikke brukes.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin Du må ikke få Axumin:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes Axumin skal ikke brukes:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedføringstillatelsen
Danish: Der kan ske fortolkningsfejl ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tolkningsfeil med PET-skanning med fluciklovin (18F) kan forekomme (se pkt.
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
Norwegian Bokmål: For større lesjoner skal opptak lik eller større enn benmarg vurderes som mulig kreft.
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Norwegian Bokmål: Thyreoidea Urinblærevegg Uterus
Danish: Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Axumin bør du:
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med fluciklovin (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med nukleærmedisineren hvis du har spørsmål.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC)
Danish: Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvantitativ/semikvantitativ måling av fluciklovin (18F)-opptak som hjelpemiddel for bildetolkning er ikke undersøkt.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Norwegian Bokmål: Tilberedelsesmetode
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er fluciklovin (18F).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble det meldt bivirkninger hos færre enn 1 av 100 pasienter som fikk legemidlet.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt beskrevet.
Danish: Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Axumin kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].
Norwegian Bokmål: [Preparatomtalen skal ligge i esken.]
Danish: Pancreas
Norwegian Bokmål: Pankreas
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 8 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC)
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er 8,2 mSv ved administrasjon av den anbefalte aktiviteten på 370 MBq fluciklovin (18F) hos voksne personer.
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av PSA-konsentrasjon i blodet på pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) i studie BED-001 ved Emory
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisitet hos rotter og hunder etter gjentatt dosering med opptil 1000 µg/kg/dag over 14 dager.
Danish: Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt PET-scanning.
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder virkestoffet fluciklovin (18F), og brukes for å kunne utføre en spesiell type skanning som kalles PET-skanning.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 3.200-32.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 3200 til 32 000 MBq ved kalibreringstidspunktet.
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
Norwegian Bokmål: Sensitivitet [95 % CI] Spesifisitet [95 % CI] Positivt sannsynlighetsforhold
Danish: Med hensyn til natrium, se indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon om natrium.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 1.600-16.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 1600 til 16 000 MBq ved kalibreringstidspunktet.
Danish: Lokation
Norwegian Bokmål: Påvisningssted
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
Norwegian Bokmål: Pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) sortert etter PSA-nivå i blodet vises i tabell 2.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som overvåker prosedyren.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning fluciklovin (18F) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 7,7 mg natrium.
Danish: Sådan får du Axumin
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin brukes
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Parosmi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Danish: Der skal derfor træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: strålingsvern i overensstemmelse med nasjonale forskrifter.
Danish: Forberedelse af patienten er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: For klargjøring av pasienten, se pkt.
Danish: Prostataspecifikt antigen (PSA) kan påvirke diagnosticeringseffektiviteten ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt.
Norwegian Bokmål: PSA-verdien kan påvirke det diagnostiske resultatet for fluciklovin (18F)-PET (se pkt.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning fluciklovin (18F)
Danish: Billedoptagelse
Norwegian Bokmål: Bildetaking
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning fluciclovin (18F)
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Axumin.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 1600 MBq til 16 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
Danish: - Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger av Axumin er vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - Smerte eller utslett på injeksjonsstedet, endret smakssans, endret luktesans.
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Norwegian Bokmål: Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 3200 til 32 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering(ToC).
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted.
Danish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Danish: 50g 10 flasker
Norwegian Bokmål: 100 g 1 flaske
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Danish: tmax er mellem 3 og 8 timer.
Norwegian Bokmål: tmax er mellom 3 og 8 timer.
Danish: Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omkring 10 l/kg.
Danish: Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.
Norwegian Bokmål: Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko hos mennesker er ukjent.
Danish: Patienten kom sig uden varige følgetilstande.
Norwegian Bokmål: Pasienten kom seg uten varige mén.
Danish: Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering bør gjøres i tråd med gjeldende retningslinjer.
Danish: I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig.
Norwegian Bokmål: I et annet tilfelle med stor overdose overlevde også pasienten og ble restituert.
Danish: Effekten af barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret.
Norwegian Bokmål: Effektene av barbiturater og neuroleptika kan bli redusert.
Danish: Brug af Axura sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Axura sammen med mat og drikke
Danish: Når flasken er anbrudt, skal indholdet anvendes inden for 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, bør innholdet brukes innen 3 måneder.
Danish: På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende interaktioner forekomme:
Norwegian Bokmål: På grunn av de farmakologiske effektene og virkningsmekanismen til memantin, kan følgende interaksjoner forekomme:
Danish: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Norwegian Bokmål: Memantin har en absolutt biotilgjengelighet på rundt 100 %.
Danish: Som et resultat heraf er der kun en begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette finnes det bare begrensede data, og pasienter med disse tilstandene bør overvåkes nøye.
Danish: De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Danish: Uge 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Norwegian Bokmål: Uke 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Danish: Opløsningen skal tages med lidt vand.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør inntas med litt vann.
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT FOR FLASKE
Danish: Lægen vil rådgive Dem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil rådføre deg.
Danish: Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Cirka 45 % av memantin bindes til plasmaproteiner.
Danish: En gang dagligt
Norwegian Bokmål: En gang per dag
Danish: Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Toleranse og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre måneder etter behandlingsstart.
Danish: 2 Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: 2 Enkelttilfeller rapportert etter markedsføring.
Danish: Denne virkning blev kun observeret ved høje doser hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble bare observert ved høye doser i gnagere.
Danish: Oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Oral oppløsning.
Danish: Psykotiske reaktioner2
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner2
Danish: Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der observeredes i lunger.
Norwegian Bokmål: Det kan være en mulig sammenheng mellom denne akkumulasjonen og vakuoliseringen som er observert i lunger.
Danish: Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble behandlet symptomatisk og med plasmaferese.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod forgiftning eller overdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke antidot mot forgiftning eller overdose.
Danish: Oral opløsning 50 ml
Norwegian Bokmål: Oral oppløsning 50 ml
Danish: Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Memantin skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR ELLER KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: • Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av memantin og amantadin bør unngås på grunn av risiko for farmakotoksisk psykose.
Danish: Urin-pH kan også forhøjes ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med Proteus bacteria.
Norwegian Bokmål: Urin-pH kan også bli økt ved tilstander av renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinveisinfeksjoner med Proteus bacteria.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 17 maj 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjennelse: 17 mai 2002 Dato for siste fornyelse: 17 mai 2007
Danish: Ingen af disse metabolitter udviser NMDA-antagonistisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene viser NMDA-antagonistisk aktivitet.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Da virkningerne hverken er blevet observeret i langtidsstudier hos gnavere eller hos ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
Norwegian Bokmål: Siden virkningene ikke har blitt observert i langtidsstudier verken hos gnagere eller ikkegnagere, er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 13.
Danish: Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose.
Norwegian Bokmål: Ataksi og andre prekliniske tegn har forekommet forut for vakuolisering og nekrose.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers demens.
Danish: Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t½ på 60 til 100 timer.
Norwegian Bokmål: Memantin elimineres på en monoeksponensiell måte med en terminal t½ på 60 til 100 timer.
Danish: Opløsningen kan indtages uafhængigt af måltider.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan tas uavhengig av måltider.
Danish: Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar memantin, bør ikke amme.
Danish: Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Norwegian Bokmål: Seponering bør vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke lenger tåler behandlingen.
Danish: Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen.
Norwegian Bokmål: Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen.
Danish: Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af katione transportproteiner.
Norwegian Bokmål: Renal håndtering innebærer også tubulær reabsorpsjon, muligens mediert av katione transportproteiner.
Danish: Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig Alzheimers sykdom pleier vanligvis å nedsette evnen til å kjøre motorkjøretøy og betjene maskiner.
Danish: I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
Norwegian Bokmål: I den på forhåndsdefinerte primære analysen ble statistisk signifikans ikke nådd for de primære effektendepunktene ved uke 24.
Danish: Behandlingens varighed
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Axura indeholder sorbitol
Norwegian Bokmål: Axura inneholder sorbitol
Danish: Selvom der ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er sett noen årsakssammenheng, anbefales nøye monitorering av protrombintid eller INR for pasienter som samtidig behandles med orale antikoagulantia.
Danish: Behandlingsskemaet er også angivet på behandlingspakken.
Norwegian Bokmål: Behandlingsskjemaet er også indikert på pakningen for innledende behandling.
Danish: Kvinder, der tager Axura, bør ikke amme.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Axura, bør ikke amme.