FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - "Niet toedienen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering."
Slovenian: - „Ne uporabljajte odmerkov, ki so večji od priporočenih, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem."
Dutch: • "De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de risico's die verband houden met de opslag van terpeenderivaten (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de graad van metabolisme en eliminatie niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen, evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Slovenian: • „Zdravljenje naj ne traja dlje kot 3 dni zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem derivatov terpena (zaradi lipofilnih lastnosti ter neznane hitrosti presnavljanja in izločanja) v tkivih in možganih, zlasti nevrofizioloških bolezni, in zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki."
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: • "Dit product bevat terpeenderivaten die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen neurologische stoornissen kunnen veroorzaken, zoals convulsies."
Slovenian: • „Zdravilo vsebuje derivate terpena, ki lahko pri prevelikem odmerjanju pri dojenčkih in otrocih povzročajo nevrološke bolezni, kot so krči."
Dutch: - "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Slovenian: - „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
Dutch: - {(Fantasie)naam} niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) bevatten, ongeacht de toedieningsweg (via de mond, het rectum, de huid of de longen)."
Slovenian: - Zdravila {(Lastniško) ime} ne uporabljajte, če sočasno jemljete druge izdelke (zdravila ali kozmetične izdelke), ki vsebujejo derivate terpena (na primer kafro, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol ter eterična olja iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, kožno ali pljučno)."
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de etikettering van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Slovenian: Naslednje besedilo se ustrezno vključi v podatke o označevanju dovoljenj za promet z zdravilom, ki se spremenijo:
Dutch: - De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de mogelijke risico's (in het bijzonder neuropsychologische stoornissen) die verband houden met de ophoping van terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in het lichaam (onder andere in de hersenen); evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Slovenian: - Zdravljenje naj ne traja dlje kot tri dni zaradi možnih tveganj v zvezi s kopičenjem derivatov terpena (na primer kafra, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol ter eterična olja iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina) v telesu, vključno z možgani, zlasti nevrofizioloških boleznih, ter tveganja za pekočo bolečino v danki."
Dutch: • "Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de patiënten de aanbevolen doses niet naleven, bestaat het risico op stuipen bij kinderen en zuigelingen."
Slovenian: • „Zaradi prisotnosti <ime(-na) derivata(-ov) terpena> in v primeru bolnikovega neupoštevanja priporočenih odmerkov obstaja tveganje za pojavljanje krčev pri otrocih in dojenčkih."
Dutch: • "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Slovenian: • „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
Dutch: • "Ingeval het geneesmiddel per ongeluk oraal wordt ingenomen of bij accidentele toediening bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op neurologische stoornissen."
Slovenian: • „V primeru nenamernega peroralnega zaužitja ali napačne uporabe pri dojenčkih in otrocih obstaja tveganje za nevrološke bolezni."
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de bijsluiter van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Slovenian: Naslednje besedilo se ustrezno vključi v navodilo za uporabo dovoljenj za promet z zdravilom, ki se spremenijo:
Dutch: • "Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de aanbevolen doses niet worden nageleefd, bestaat het risico op convulsies bij kinderen en zuigelingen."
Slovenian: • „Zaradi prisotnosti <ime(-na) derivata(-ov) terpena> in v primeru neupoštevanja priporočenih odmerkov pri otrocih in dojenčkih obstaja tveganje za pojavljanje krčev."
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 30 maanden - Bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen - Bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel" "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Poglavje 2 „Ne uporabljajte zdravila {(Lastniško) ime} svečke: - pri otrocih, mlajših od 30 mesecev - pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev - pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij „Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {(Lastniško) ime} svečke: - Zdravilo vsebuje <ime(-na) derivata(-ov) terpena>, ki lahko pri prevelikem odmerjanju pri dojenčkih in otrocih povzroči(-jo) nevrološke bolezni, kot so krči.
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de samenvatting van de productkenmerken van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Slovenian: Naslednje besedilo se vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenj za promet z zdravilom, ki se ustrezno spremenijo:
Dutch: De procedure werd in november 2010 gestart.
Slovenian: Postopek se je začel novembra 2010.
Dutch: Wijzigingen van de productinformatie
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in Europa goedgekeurd en zijn momenteel in zeven EU-lidstaten goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo derivate terpena, so bile v Evropi odobrene z nacionalnimi postopki v petdesetih letih prejšnjega stoletja, trenutno pa so odobrene in se tržijo v sedmih državah članicah EU.
Dutch: De voornaamste gegevens zijn verkregen uit spontane meldingen, de literatuur en preklinische gegevens.
Slovenian: Glavni podatki so bili pridobljeni iz spontanih poročil, literature in predkliničnih podatkov.
Dutch: Er is beperkte klinisch relevante werkzaamheid aangetoond in de pediatrische populatie.
Slovenian: Dokazana je bila omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji.
Dutch: In de meeste gevallen ging het bij medicatiefouten om het gebruik van een formulering voor kinderen in plaats van de formulering voor zuigelingen.
Slovenian: V večini primerov so napake pri uporabi zdravil vključevale uporabo formulacije za otroke namesto formulacije za dojenčke.
Dutch: Met name de aanbevelingen omtrent de minimumleeftijd varieerde van pasgeboren voor sommige middelen tot één of zelfs zes maanden voor andere.
Slovenian: Razlikovala so se zlasti priporočila glede najnižje starosti, in sicer od neonatalnega obdobja za nekatera zdravila, do enega ali celo šest mesecev starosti za druga.
Dutch: • het CHMP het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder de Franse veiligheidsbeoordeling uit 2010, heeft bestudeerd;
Slovenian: • CHMP je proučil skupne razpoložljive podatke, vključno s francoskim varnostnim pregledom iz leta 2010.
Dutch: Er werden 30 gevallen van neurologische aandoeningen en 21 ernstige gevallen met een plausibel verband gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so o 30 primerih, povezanih z nevrološkimi boleznimi, in 21 resnih primerih z verjetno povezavo.
Dutch: De middelen zijn doorgaans geïndiceerd voor ondersteunende behandeling van goedaardige (lichte) acute bronchiale aandoeningen, met name productieve en niet-productieve hoest.
Slovenian: Zdravila so običajno indicirana za podporno zdravljenje benignih (blagih) akutnih bronhialnih bolezni, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het vanwege de beperkte beschikbare gegevens onmogelijk is vast te stellen of er een rechtstreeks verband bestaat tussen de toegediende dosis en de waargenomen bijwerkingen.
Slovenian: CHMP je tudi ocenil, da je zaradi omejenih razpoložljivih podatkov nemogoče ugotoviti, ali obstaja neposredna povezava med uporabljenim odmerkom in opaženimi neželenimi učinki.
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Dutch: De meeste klinische gegevens komen uit open onderzoeken of uit gegevens uit de klinische praktijk of het oordeel van deskundigen.
Slovenian: Večina kliničnih podatkov izhaja iz odprtih študij ter iz klinične prakse in strokovnih mnenj.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van zetpillen die terpeenderivaten bevatten (zie bijlage I).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja svečk, ki vsebujejo derivate terpena (glejte Prilogo I)
Dutch: Met name rectale laesies, waaronder rectale brandwonden, zijn zorgwekkend vanwege de ernst ervan en omdat ze beperkend zijn voor de behandelingsduur.
Slovenian: Rektalne lezije, vključno s pekočo bolečino v danki, so še posebej zaskrbljujoče zaradi svoje resnosti, in ker predstavljajo dejavnik, ki omejuje trajanje zdravljenja.
Dutch: Om deze verschillen aan te pakken en rekening te houden met het risico van medicatiefouten ten aanzien van leeftijd, heeft het CHMP besloten bepaalde rubrieken van de productinformatie te harmoniseren.
Slovenian: Da bi se uskladile te razlike in ob upoštevanju tveganja za napako pri uporabi zdravil zaradi starosti, je CHMP sklenil, da uskladi posamezna poglavja besedil informacij o zdravilu.
Dutch: Frankrijk diende vervolgens op 27 oktober 2010 een verzoek in tot een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het mogelijke neurologische risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Slovenian: Francija je nato dne 27. oktobra 2010 predložila obvestilo, s katerim je sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31(2) Direktive 2001/83/ES, da bi se ovrednotila mogoča nevrološka tveganja in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Dutch: De werkzaamheid wordt voornamelijk gebaseerd op traditioneel gebruik van deze middelen en ondersteund door gegevens omtrent farmacodynamische eigenschappen en door de effecten ervan als hoestonderdrukkende en ontstekingsremmende geneesmiddelen in preklinische modellen.
Slovenian: Učinkovitost temelji predvsem na tradicionalni uporabi teh zdravil, podpirajo pa jo podatki o farmakodinamičnih lastnostih in njihovih učinkih pri uporabi za pomirjanje kašlja in proti vnetju v predkliničnih modelih.
Dutch: • er geen verband tussen dosis en bijwerking kon worden vastgesteld en het waargenomen risico van neurologische bijwerkingen niet afdoende kon worden aangepakt door maatregelen anders dan contra-indicaties voor deze populatie;
Slovenian: • Dokazana ni bila nobena povezava med velikostjo odmerka in neželenimi učinki; opaženega tveganja za nevrološke neželene učinke pa ukrepi, razen kontraindikacije za to populacijo, ne morejo ustrezno rešiti.
Dutch: Het CHMP bestudeerde een aantal publicaties waarin werd bevestigd dat terpeenderivaten bij mensen convulsies kunnen veroorzaken.
Slovenian: CHMP je pregledal več publikacij, ki so potrjevale, da lahko derivati terpena pri ljudeh povzročajo krče.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het CHMP de vergunninghouders verzocht risicominimaliserende maatregelen voor te stellen om de vastgestelde risico's aan te pakken.
Slovenian: V svoji oceni je CHMP od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da za ugotovljena tveganja predlagajo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Dutch: Het CHMP heeft ook de in 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau uitgevoerde veiligheidsbeoordeling in aanmerking genomen.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi varnostni pregled, ki ga je leta 2010 izvedla francoska nacionalna agencija.
Dutch: Deze bezorgdheid wordt versterkt door het feit dat er geen rechtstreeks verband kon worden vastgesteld tussen de hoeveelheid toegediende terpeenderivaten en het optreden of de ernst van de bijwerkingen.
Slovenian: Zadržke je okrepilo tudi dejstvo, da ni bila dokazana nobena neposredna povezava med količino uporabljenih derivatov terpena in pojavljanjem ali resnostjo neželenih učinkov.
Dutch: Het CHMP achtte dit een punt van zorg, met name gezien de gevallen waarin kinderen werden blootgesteld aan een ongeschikte dosis of zetpilformulering, bijvoorbeeld omdat ouders de voor oudere kinderen verstrekte zetpillen gebruikten voor andere, jongere kinderen of zuigelingen in het gezin.
Slovenian: CHMP je menil, da je to zaskrbljujoče, zlasti ob upoštevanju primerov, v katerih so bili otroci izpostavljeni neustreznemu odmerjanju ali formulaciji svečke, na primer kadar so starši pri mlajših otrocih ali dojenčkih uporabili svečke, predpisane starejšim otrokom v družini.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 30 maanden.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 30 mesecev, podatki o učinkovitosti niso na voljo.
Dutch: Er werden zes gevallen van plaatselijke irritatie en één geval van rectorragie met gunstige afloop gemeld, samen met twaalf gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de huid en twee gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de luchtwegen.
Slovenian: Poročali so o šestih primerih lokalnega draženja in enem primeru krvavitve iz danke s pozitivnim izidom, skupaj z dvanajstimi primeri kožnih neželenih učinkov in dveh primerih dihalnih neželenih učinkov.
Dutch: Er werden in totaal 92 gevallen van bijwerkingen in de nationale databank voor geneesmiddelbewaking en de periodieke veiligheidsverslagen vastgesteld, waarbij ongeveer 82% (76/92) van deze gevallen bij kinderen jonger dan 30 maanden optrad.
Slovenian: V nacionalni farmakovigilančni zbirki podatkov in v z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročilih o varnosti zdravila je bilo skupno 92 primerov neželenih učinkov, pri čemer se je okoli 82 % (76 od 92) neželenih učinkov pojavilo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Dutch: Kamfer, menthol en eucalyptol zijn preklinisch en klinisch gezien de vaakst onderzochte stoffen.
Slovenian: Kafra, mentol in evkaliptol so najbolj raziskane snovi s predkliničnega in kliničnega vidika.
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde risicominimaliserende maatregelen werden geacht ontoereikend te zijn om het neurologisch risico voor kinderen jonger dan 30 maanden tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, nezadostni, da bi nevrološko tveganje pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, zmanjšali na sprejemljivo raven.
Dutch: Daarnaast is er beperkte klinisch relevante werkzaamheid in de pediatrische populatie aangetoond en zijn er geen werkzaamheidsgegevens voor kinderen jonger dan 30 maanden beschikbaar.
Slovenian: Nadalje je bila dokazana omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji, podatki o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa niso na voljo.
Dutch: Dit is een punt van zorg bij kinderen en zuigelingen, die weinig vetmassa hebben, omdat deze stoffen zich in plaats daarvan bewegen naar het centraal zenuwstelsel (CZS), vrijwel de enige apolaire lichaamsstructuur in die leeftijd.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče pri otrocih in dojenčkih, ki imajo malo maščobne mase, saj te snovi zato prehajajo v osrednji živčni sistem, ki je praktično edina nepolarna struktura pri tej starosti.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de in mei 2010 voltooide Frans veiligheidsbeoordeling over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi francosko oceno varnosti uporabe svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, ki je bila zaključena maja 2010.
Dutch: Vanuit mechanistisch oogpunt zijn terpeenderivaten, uitgaande van de farmacologische eigenschappen ervan, niet-polaire (of lipofiele) verbindingen die affiniteit hebben met niet-polaire structuren in het menselijk lichaam.
Slovenian: Z vidika mehanizma delovanja in na podlagi farmakoloških lastnosti derivatov terpena so te snovi nepolarne (ali lipofilne) spojine, ki kažejo afiniteto za nepolarne človeške telesne strukture.
Dutch: Er werd een aantal bijwerkingen bij pediatrische patiënten gemeld, waaronder ernstige zenuwstelselaandoeningen zoals convulsies, agitatie, slaperigheid, hypersomnie, hypotonie, desoriëntatie en hallucinatie.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o številnih neželenih učinkih zdravila, vključno s hudimi boleznimi živčnega sistema, krči, vznemirjenostjo, zaspanostjo, hipersomnijo, hipotonijo, zmedenostjo in halucinacijami.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, worden in lidstaten waar ze zijn goedgekeurd, al decennia gebruikt voor de behandeling van goedaardige acute bronchiale aandoeningen of orofaryngeale congestieve aandoeningen, met name voor niet-productieve hoest.
Slovenian: V državah članicah, v katerih so svečke, ki vsebujejo derivate terpena, odobrene, se uporabljajo že desetletja kot zdravilo za benigne akutne bronhialne bolezni ali kongestivne orofaringealne bolezni, zlasti pri neproduktivnem kašlju.
Dutch: Het CHMP bestudeerde met name de gegevens over zetpillen die kamfer, cineol (eucalyptol) en menthol, niaouli, thymus vulgaris en cineol, citral, cineol (eucalyptol), essentiële pijnboomolie en guaiacol, terpentijn en pijnboomessence bevatten.
Slovenian: CHMP je zlasti proučil podatke o svečkah, ki vsebujejo kafro, cineol (evkaliptol) in mentol, niaouli, vrtni timijan (thymus vulgaris) in cineol, citral, cineol (evkaliptol), eterično olje bora in guaiakol, terpentin in izvleček bora.
Dutch: Bovendien is bekend dat zetpillen zich systemisch verspreiden, doordat het middel wordt geabsorbeerd door het bijzonder goed gevasculariseerde rectale slijmvlies.
Slovenian: Poleg tega je znano, da se svečke zaradi absorpcije skozi rektalno sluznico, ki je še posebno močno prekrvavljena, porazdeljujejo sistemsko.
Dutch: Ten slotte werden er ook fouten bij de verstrekking of toediening vastgesteld in gevallen waarbij de toegediende of voorgeschreven zetpil niet geschikt was voor de leeftijd of het gewicht van het kind.
Slovenian: Ugotovljene pa so bile tudi napake pri izdajanju oziroma uporabi, saj so obstajali primeri, kjer uporabljena/predpisana svečka ni bila primerna za starost ali telesno maso otroka.
Dutch: Daarnaast werd de gebruiksduur beperkt tot drie dagen vanwege het risico verbonden met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen, en het risico van rectale brandwonden.
Slovenian: Poleg tega je bil čas uporabe zdravila omejen na tri dni zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih ter tveganja za pekočo bolečino v danki.
Dutch: Het CHMP achtte het ook noodzakelijk om de behandelingsduur in de rest van de goedgekeurde pediatrische populatie te beperken tot 3 dagen wegens het risico op rectale branding en de risico's die verbonden zijn met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen (vanwege de lipofiele eigenschappen ervan is de snelheid van het metabolisme en de uitscheiding onbekend) die kan leiden tot neuropsychologische aandoeningen.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba trajanje zdravljenja pri preostali odobreni pediatrični populaciji omejiti na 3 dni zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki in zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih (hitrost presnove in izločanja ni znana zaradi njihovih lipofilnih lastnosti), kar lahko privede do nevropsiholoških obolenj.
Dutch: Hoewel werd erkend dat er ten aanzien van deze aspecten geen rechtstreekse vergelijkingen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, beschikbaar zijn en dat zetpillen een behandelingsalternatief kunnen vormen voor kinderen die een behandeling met zalven niet verdragen, was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens bevestigen dat het veiligheidsprofiel van rectaal toegediende terpeenderivaten bij zuigelingen en kinderen zorgwekkend is.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v zvezi s tem ni neposrednih primerjav svečk, ki vsebujejo derivate terpena, ter da bi bile svečke lahko nadomestno zdravljenje za otroke, ki ne prenašajo zdravljenja z mazili, je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da je varnostni profil derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno pri dojenčkih in otrocih, zaskrbljujoč.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de gegevens de bezorgdheid dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen veroorzaken bij kinderen jonger dan 30 maanden, bevestigen.
Slovenian: CHMP je sklenil, da podatki potrjujejo pomisleke, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de handelsvergunningen met een brede goedgekeurde leeftijdsgroep moeten worden gewijzigd door het contra-indiceren van het gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden, terwijl de handelsvergunningen waarbij de enige goedgekeurde leeftijdsgroep jonger dan 30 maanden is, moeten worden ingetrokken.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom z velikim starostnim razponom spremeniti, tako da bo uporaba pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana; dovoljenja za promet z zdravili, za katera je edini odobreni starostni razpon do 30 mesecev, pa je treba preklicati.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens die afkomstig zijn uit vergelijkende onderzoeken (gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met controlegroep), gepoolde analyses of meta-analyses waarin de werkzaamheid van rectaal toegediende terpeenderivaten wordt vergeleken.
Slovenian: Vendar pa ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi bili pridobljeni iz primerjalnih študij (randomiziranih, dvojno slepih in nadzorovanih), združenih analiz ali metaanaliz, pri katerih bi primerjali učinkovitost derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno, prav tako pa ne iz študij s poudarkom na dojenčkih in otrocih.
Dutch: Andere vastgestelde aandoeningen waren onder andere huidaandoeningen en luchtwegaandoeningen.
Slovenian: Druge bolezni vključujejo bolezni kože in bolezni dihal.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders ingediende voorstellen (waaronder het invoegen van bijzondere waarschuwingen, een lagere gewichtsgrens, beperking van de behandelingsduur, een contra-indicatie in geval van een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie, en het benadrukken van het risico van interactie met andere middelen die terpeenderivaten bevatten, die zou kunnen leiden tot een verhoogd risico van neurologische bijwerkingen), concludeerde het CHMP dat er naast de voorgestelde maatregelen een contra-indicatie bij kinderen jonger dan 30 maanden nodig was om passend om te gaan met het risicoprofiel van zetpillen die terpeenderivaten bevatten.
Slovenian: Po proučitvi predlogov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z vključitvijo posebnih opozoril, nižjo mejo telesne mase, omejenim trajanjem zdravljenja, kontraindiciranjem v primeru anamneze krčev ali epilepsije in poudarjanjem tveganja za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo derivate terpena, kar bi lahko povzročilo povečano tveganje za pojavljanje nevroloških neželenih učinkov), je CHMP menil, da je poleg predloženih ukrepov treba vključiti tudi kontraindikacijo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, za ustrezno obvladovanje profila tveganja svečk, ki vsebujejo derivate terpena.