FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pagal fizinio pajėgumo ir plaučių kraujotakos pagerėjimą nustatytas veiksmingumas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su įgimta širdies liga (žr.
Estonian: Efektiivsust koormustaluvuse või pulmonaalse hemodünaamika paranemises on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse hüpertensiooni korral (vt lõik 5.1).
Italian: Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais, įskaitant kitus vaistinius preparatus erekcijos sutrikimams gydyti, PAH sergantiems pacientams netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste PDE5 inhibiitoritega Sildenafiili ohutust ja efektiivsust koos teiste PDE5 inhibiitoritega manustamisel, sealhulgas sildenafiili kombineeritud kasutamisel erektsioonihäirete korral, ei ole PAH-ga patsientidel uuritud ja samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Italian: 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo negalima vartoti kartu su bet kuriais azoto oksido donorais arba nitratais (žr.
Estonian: Kooskõlas sildenafiili teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/cGMP metabolismiradadele (vt lõik 5.1) on leitud, et sildenafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on sildenafiili manustamine koos lämmastikoksiidi doonorite või nitraatidega ükskõik millises vormis vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Pirmine PAH sergančių 67 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 26,39 m (95% PI: 10,7042,08) ir 11,84 m (95% PI: -8,83 - 32,52).
Estonian: Primaarse PAHiga uuritavatel (67 patsienti) oli keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas 26,39 m (95% CI: 10.70 kuni 42.08) ja platseeborühmas 11,84 m (95% CI: -8.83 kuni 32.52).
Italian: Gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą poveikis PKP, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -178 din.s/cm5 (p = 0,0051), -195 din.s/cm5 (p = 0,0017) arba320 din.s/cm5 (p < 0,0001).
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud PVR raviefekt oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 178 düüni.sek/cm5 (p=0,0051), 195 düüni.sek/cm5 (p=0,0017) ja 320 düüni.sek/cm5 (p<0,0001).
Italian: Dažniausiai, palyginti su placebu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (10% arba daugiau) vartojant sildenafilį, buvo galvos skausmas, karščio pylimas, dispepsija, viduriavimas ir galūnių skausmas.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks (10%) sildenafiili kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Italian: Plėvele dengta tabletė.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Italian: Vidutinio pradinio didžiausio deguonies tūrio (VO2) rodmenys gydymo sildenafiliu grupėse buvo panašūs (17,37-18,03 ml/kg/min.)
Estonian: Maksimaalse tarbitud hapniku mahu (VO2) väärtused uuringu alguses olid võrreldavad sildenafiili ravirühmades (17,37…18,03 ml/kg/min) ja veidi kõrgemad platseebo ravirühmas (20,02 ml/kg/min).
Italian: Sildenafilį vartoję ligoniai, palyginti su vartojusiais placebą, nuėjo vidutiniškai 26 metrais toliau (95% PI: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Estonian: Platseeboga korrigeeritud kõndimisdistantsi keskmist pikenemist 26 meetrit täheldati sildenafiilirühmas (95% CI: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Italian: Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją (žr.
Estonian: Kui priapismi kohe ei ravita, võib tekkida peenisekoe kahjustus ja püsiv potentsi kadumine (vt lõik 4.8).
Italian: Sildenafilio grupės tiriamųjų, palyginti su placebo, per 6 minutes nueinamas atstumas statistiškai reikšmingai pailgėjo.
Estonian: 6-minutilise kõndimisdistantsi statistiliselt olulist pikenemist täheldati sildenafiilirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Italian: Pacientai atsitiktinai paskirti į vieną iš keturių grupių: placebo ar gydymo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio tris kartus per parą.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast järgmisest ravirühmast: platseebo, sildenafiil 20 mg, sildenafiil 40 mg või sildenafiil 80 mg, mida manustati kolm korda ööpäevas.
Italian: Migrena, drebulys, parestezija, deginimo pojūtis, hipestezija.
Estonian: Sage migreen, treemor, paresteesia, põletustunne, hüpoesteesia
Italian: Sildenafilio veiksmingumas pacientams, kurie jau gydėsi bozentanu nebuvo įtikinamai įrodytas (žr.
Estonian: Sildenafiili efektiivsust patsientidel, kes juba said bosentaanravi, ei ole lõplikult täheldatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Italian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo plautine arterine hipertenzija sergantys ligoniai, farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, kartu su CYP3A4 substratais ir su CYP3A4 substratų bei beta adrenoreceptorių blokatorių deriniu vartojamo sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir (arba) išgerto preparato biologinis prieinamumas didesnis.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas sildenafiili kliirensi vähenemist ja/või suukaudse biosaadavuse suurenemist, kui sildenafiili manustati koos CYP3A4 substraatidega ja kombinatsioonis CYP3A4 substraatide ning beeta-blokaatoritega.
Italian: Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Estonian: Kahes platseeboga kontrollitud uuringus olid kõrvaltoimed raskusastmelt tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Italian: Ar išvardyti sutrikimai tiesiogiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių, nustatyti neįmanoma.
Estonian: Ei ole võimalik otsustada, kas nimetatud nähud on seotud siin mainitud või mõnede muude teguritega.
Italian: Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, ligoniams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru kontraindikuotina (žr.
Estonian: Põhinedes nendel farmakokineetiliste uuringute tulemustel on sildenafiili ja ritonaviiri koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Tačiau su jungiamojo audinio ligomis susijusia PAH sergančių 36 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 18,32 m (95% PI: -65,66 - 29,02) ir 17,50 m (95% PI: -9,41 - 44,41).
Estonian: Samas oli sidekoehaigusega seotud PAHiga uuritavatel (36 patsienti) keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas -18,32 m (95% CI: -65.66 kuni 29.02) ja platseeborühmas 17,50 m (95% CI: -9.41 kuni 44.41).
Italian: Visų trijų sildenafilio dozių grupių tiriamųjų, palyginti su placebu, 6 MĖM statistiškai reikšmingai pailgėjo.
Estonian: 6MWD statistiliselt olulist pikenemist täheldati kõigis kolmes sildenafiilirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Italian: 80 mg sildenafilio tris kartus per parą (esant pusiausvyros apykaitai) kartu su 125 mg bozentano (vidutinio stiprumo CYP3A4, CYP2C9 ir galbūt CYP2C19 fermentus sužadinantis vaistinis preparatas) du kartus per parą 6 dienas vartojusių sveikų savanorių organizme sildenafilio AUC sumažėjo 63%.
Estonian: Bosentaani (mõõdukas CYP3A4, CYP2C9 ja võib-olla ka CYP2C19 indutseerija) manustamine 125 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt sildenafiiliga 80 mg kolm korda ööpäevas (tasakaalukontsentratsioonis) 6 päeva jooksul andis tervetel vabatahtlikel tulemuseks sildenafiili AUC vähenemise 63% võrra.
Italian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui olete unustanud tableti võtmata.
Italian: Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir dantų skylutės.
Estonian: Järgmistest rasketest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st): kopsupõletik, südamepuudulikkus, parema vatsakese kahjustus, südamega seotud šokk, kõrge vererõhk kopsudes, valu rinnus, minestus, hingamisteede infektsioon, bronhiit, viiruslik infektsioon kõhus ja sooltes, kuseteede infektsioonid ja hambaaugud.
Italian: Pirmasis efektyvumo tyrimo tikslas - įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 minučių ėjimo mėginio (6 MĖM) rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi (6-minute walk distance, 6MWD) muutus 12. nädalal algtaseme suhtes.
Italian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Duomenys apie sildenafilio poveikį nėščioms moterims yra riboti.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Mysildecardi kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
Estonian: On teatatud, et paljud sündmused leidsid aset kas seksuaalvahekorra ajal või lühikese aja vältel pärast seda.
Italian: Sildenafilio tyrimai atlikti tik su pacientais, kuriems buvo diagnozuotos plautinės arterinės hipertenzijos formos, susijusios su pirmine (idiopatine) liga, jungiamojo audinio liga, arba PAH forma, susijusi su paveldima širdies liga (žr.
Estonian: Sildenafiiliga on uuringud on läbi viidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni vormide puhul, primaarse (idiopaatilise), sidekoehaigusega seotud ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) puhul (vt lõik 5.1).
Italian: 94 (41%) iš 229 tiriamųjų, kurie vartojo sildenafilį, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 94 (41%) patsiendil 229-st sildenafiili saavast patsiendist.
Italian: Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 1 iki 17 metų amžiaus, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, gydymas.
Estonian: 1…17-aastaste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste ravi.
Italian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sunkų (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Italian: Veido ir kaklo paraudimas.
Estonian: oksendamine või kõhulahtisus.
Italian: Jeigu pamiršote išgerti Mysildecard, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Estonian: Kui unustate Mysildecardi võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Italian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.
Estonian: Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Italian: ), savanorių organizme sildenafilio klirensas sumažėjo, dėl to buvo didesni AUC ir Cmax (atitinkamai 100  ir 88 ), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) vabatahtlikel vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax-i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes sama vanade normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikega.
Italian: Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard
Estonian: Mida on vaja teada enne Mysildecardi võtmist
Italian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Estonian: TOIMEAINE (TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraadina).
Italian: Reikia nedelsiant nutraukti gydymą bei apsvarstyti alternatyvų gydymą, jeigu staiga atsiranda bet koks akipločio defektas (žr.
Estonian: Mistahes äkki tekkiva visuaalse defekti korral tuleb ravi kohe lõpetada ja kaaluda teisi ravi võimalusi (vt lõik 4.3).
Italian: Sildenafiliu atsargiai gydomi ligoniai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes juos vartojant kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Estonian: Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada alfa-blokaatoreid tarvitavatele patsientidele, sest nende koosmanustamine võib põhjustada eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Italian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Italian: Ligoniams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, vaistinis preparatas išplečia plaučių kraujagysles ir mažiau kitas organizmo kraujagysles.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel põhjustab see kopsuveresoonte dilatatsiooni ja vähemal määral vasodilatatsiooni süsteemses vereringes.
Italian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Estonian: Kokku 106 osalejat 234-st (45%) sai hinnata CPET-ga.
Italian: Vaistinis preparatas veiksmingas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Estonian: Efektiivsust on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse hüpertensiooni ravis.
Italian: Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.
Italian: Palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažėjo visas sildenafilio dozes vartojusių pacientų vidutinis plautinis arterinis kraujospūdis (vPAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP).
Estonian: Sildenafiiliga ravitud patsientidel saavutati statistiliselt oluline kopsuarteri keskmise vererõhu (mPAP) ja pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse (PVR) langus võrreldes platseeborühmaga.
Italian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Tabletės plėvelė
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Italian: Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės sildenafilis
Estonian: Mysildecard 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafiil
Italian: Nustojus vartoti Mysildecard
Estonian: Kui te lõpetate Mysildecardi võtmise
Italian: Gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą poveikis vPAKS, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -2,7 mm Hg (p = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) arba -5,1 mm Hg (p = 0,0001).
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt 2,7 mmHg (p=0,04), 3,0 mmHg (p=0,01) ja 5,1 mmHg (p<0.0001).
Italian: Manoma, kad CYP3A4 fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai, daro didelę įtaką sildenafilio farmakokinetikai plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių organizme.
Estonian: CYP3A4 indutseerijatel näib olevat oluline mõju sildenafiili farmakokineetikale pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, mida kinnitas ka CYP3A4 indutseerija bosentaaniga in vivo läbi viidud koostoimete uuring.
Italian: Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, tyrimų farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimas ir CYP3A4 substratų derinys gali dar smarkiau padidinti kartu vartojamo sildenafilio ekspoziciją nei vienas CYP3A4 substratas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel kinnitas, et beeta-blokaatorite ja CYP3A4 substraatidega koosmanustamine võib sildenafiili toimet tugevdada rohkem kui ainult substraatidega koosmanustamine.
Italian: Labai dažnai pasireiškęs (galintis paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, oksendamine, neelupõletik, palavik, kõhulahtisus, gripp ja ninaverejooks.
Italian: Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklu būdu atliktame tyrime dalyvavo 267 ligoniai, sergantys plautine arterine hipertenzija (PAH), kurių būklė stabilizuota vartojant epoprostenolį į veną.
Estonian: Toime PAH-iga täiskasvanud patsientidel (kasutatuna kombinatsioonis epoprostenooliga) Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 267 PAH-iga patsiendil, kes said stabiilselt intravenoosselt epoprostenooli.
Italian: Todėl PAH sergantiems vaikams ir paaugliams negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozes (taip pat žr.
Estonian: Seetõttu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Italian: Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija* (NAION), tinklainės kraujagyslių okliuzija*, akipločio defektas*
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata sagedus vähenenud nägemisteravus, diploopia, ebanormaalsed aistingud silmas mittearteriitiline nägemisnärvi eesmise osa isheemiline neuropaatia (nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION*), võrkkesta vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja defekt*
Italian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį postnataliniam vystymuisi (žr.
Estonian: Kuid loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Italian: Kaip laikyti Mysildecard
Estonian: Kuidas Mysildecardi säilitada
Italian: Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud nahalööbest, kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.
Italian: Išgėrus vienkartinę 20 mg sildenafilio dozę, Cmax pacientų, kurių kūno svoris buvo 70 kg, 20 kg ir 10 kg, organizme buvo atitinkamai 49, 104 ir 165 ng/ml.
Estonian: Cmax oli pärast suukaudselt manustatud üksikut 20 mg sildenafiili annust 49, 104 ja 165 ng/ml vastavalt 70, 20 ning 10 kg kaalunud patsientidel.
Italian: Išgyvenimo trečiaisiais metais Kaplano ir Mejerio įvertis pacientams, kurių pradinė kūno masė buvo > 20 kg, mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 94%, 93% ir 85%.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga >20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang Kaplan-Meieri järgi 3. aastal 94%, 93% ja 85% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas; patsientidel kehakaaluga ≤ 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang 94% ja 93% vastavalt keskmise ning suure annuse rühmas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Kaip vartoti Mysildecard
Estonian: Kuidas Mysildecardi võtta
Italian: Keliuose centruose atliktuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuosiuose, paralelinių grupių, dozės ribų nustatymo tyrimuose iš viso dalyvavo 234 nuo 1 iki 17 metų tiriamieji.
Estonian: Kokku 234 patsienti vanuses 1…17 aastat raviti randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises, platseebokontrollitud, paralleelsete rühmadega erinevate annustega uuringus.
Italian: Kartu su kitais FDE5 inhibitoriais vartojamo sildenafilio saugumas ir veiksmingumas plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams netirtas (žr.
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste PDE5 inhibiitoritega ei ole pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Italian: 6 MĖM skirtumų buvo pastebėta tarp pirmine PAH sergančių pacientų ir pacientų, kurie sirgo su jungiamojo audinio ligomis susijusia PAH.
Estonian: Primaarse PAHiga ja sidekoehaigusega seotud PAHiga patsientidel täheldati 6MWD tulemustes erinevusi.
Italian: Riociguatas: Ikiklinikiniai tyrimai parodė papildomą sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorius vartojant kartu su riociguatu.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga toimus süsteemse vererõhu lisalangus.
Italian: Pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus Paprastai bet kurią vaistinio preparato dozę galima keisti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Üldiselt tuleb enne igasugust annuse kohandamist hinnata hoolikalt kasu ja riski suhet.
Italian: Magnio stearatas
Estonian: Magneesiumstearaat
Italian: Nemiga, nerimas.
Estonian: Sage müalgia, seljavalu
Italian: Daugelio ligonių liga priskirta II (68 iš 267, 26%) ir III (175 iš 267, 66%) funkcinei klasei pagal PSO.
Estonian: Enamik patsiente kuulus enne ravi algust WHO II funktsionaalsesse klassi (68/267, 26%) või III klassi (175/267, 66%), mõned patsiendid kuulusid I klassi (3/267, 1%) või IV klassi (16/267, 6%), mõne patsiendi puhul (5/267, 2%) ei olnud WHO funktsionaalne klass teada.
Italian: Non si devono usare dosi superiori.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi kasutada.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto Revatio e Viagra hanno la stessa composizione qualitativa e sono prodotti dalla stessa ditta.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mysildecardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysildecardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Mysildecardi mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
Italian: Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Et Mysildecard on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.
Estonian: Komitee soovitas Mysildecardi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Italian: Per dosi inferiori devono quindi essere usati medicinali contenenti sildenafil.
Estonian: Väiksemate annuste korral tuleb seega kasutada teist sildenafiili sisaldavat ravimit.
Italian: Mysildecard sildenafil
Estonian: Mysildecard sildenafiil
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Revatio korral, ületab Mysildecardi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysildecard.
Estonian: See on ravimi Mysildecard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", ossia che bloccano l'enzima PDE5.
Estonian: Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.