FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Kisqali.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kisqali.
French: Substrats du CYP3A4
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
French: Votre médecin peut également décider d'arrêter définitivement votre traitement par Kisqali.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει επίσης να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με το Kisqali.
French: • avec un syndrome du QT long ;
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT
French: Chez toutes les patientes ayant reçu Kisqali dans les études MONALEESA-2 et MONALEESA-3, une proportion représentative de patientes étaient âgées de ≥ 65 ans et de ≥ 75 ans (voir rubrique 5.1).
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες MONALEESA-2 and MONALEESA-3, αντιπροσωπευτικά ποσοστά ασθενών ήταν στην ηλικίας ≥65 ετών και ≥75 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Des neutropénies fébriles ont été rapportées chez environ 1,4% des patientes exposées au Kisqali dans les études de phase III.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 1,4% περίπου των ασθενών που εκτέθηκαν σε Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
French: • Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Greek: • Κόπωση, χλωμό δέρμα (πιθανή ένδειξη χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, αναιμία)
French: 4, prurit
Greek: 4, κνησμός
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le traitement par Kisqali ne doit être instauré que chez les patientes ayant des valeurs du QTcF inférieures à 450 ms.
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές QTcF κάτω από 450 msec.
French: Le ribociclib était distribué de manière égale entre les globules rouges et le plasma avec un rapport moyen sang/plasma in vivo de 1,04.
Greek: Η ριμποσικλίμπη κατανέμονταν αντίστοιχα ανάμεσα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και το πλάσμα με μέσο in vivo λόγο αίματος-πλάσματος 1,04.
French: Des séries d'analyses en sous-groupes pré-spécifiés sur la SSP ont été réalisées sur la base des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'étudier la cohérence interne de l'effet thérapeutique.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά από προκαθορισμένες αναλύσεις PFS υποομάδας βάσει προγνωστικών παραγόντων και αρχικών χαρακτηριστικών προκειμένου να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια της επίδρασης της θεραπείας.
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisqali Comment prendre Kisqali
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali Πώς να πάρετε το Kisqali
French: 600 mg/jour
Greek: 600 mg/ημέρα
French: Veillez à informer votre médecin de tous les médicaments et compléments alimentaires, y compris les médicaments à base de plantes, que vous prenez avant de commencer le traitement par Kisqali et de tout nouveau médicament qui vous est prescrit après avoir commencé le traitement par Kisqali.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων, που παίρνετε αυτή τη στιγμή πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και εάν σας έχει συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο μετά από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
French: Les Tableaux 2, 3, 4 et 5 résument les recommandations pour l'interruption, la réduction ou l'arrêt de Kisqali pour la prise en charge d'EI spécifiques.
Greek: Οι πίνακες 2, 3, 4 και 5 συνοψίζουν τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Kisqali για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR).
French: Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole ou un autre inhibiteur de l'aromatase ou avec 500 mg de fulvestrant.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με 2,5 mg λετροζόλης ή άλλο αναστολέα αρωματάσης ή με 500 mg φουλβεστράντης.
French: Vous ne devez pas prendre Kisqali pendant les jours 22 à 28 du cycle.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Kisqali τις ημέρες 22 έως 28 του κύκλου.
French: L'emballage extérieur de Kisqali comporte un « calendrier » qui vous permet de suivre votre dose quotidienne de Kisqali en cochant un cercle après chaque comprimé pris au cours des 28 jours du cycle.
Greek: Το κουτί του Kisqali περιλαμβάνει ένα «εργαλείο-ημερολόγιο» το οποίο σας επιτρέπει να παρακολουθείτε την ημερήσια δόση του Kisqali διαγράφοντας έναν κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Kisqali contient de la lécithine de soja.
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
French: Par ailleurs, une toxicité hématologique (par exemple neutropénie, thrombocytopénie) et un éventuel allongement du QTc peuvent survenir.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία) τοξικότητα και πιθανή παράταση του QTc.
French: Les données chez les sujets atteints d'IRT sont limitées (n=3) mais indiquent une augmentation similaire ou un peu plus importante de l'exposition au ribociclib comparativement aux sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με ESRD είναι περιορισμένα (n=3) αλλά καταδεικνύουν παρόμοια ή λίγο μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε σύγκριση με ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: In vitro, le ribociclib diminuait la phosphorylation de pRb, entraînant un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire, et réduisait la prolifération cellulaire dans des lignées cellulaires de cancer du sein.
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη μείωσε τη φωσφορυλίωση του pRb, οδηγώντας σε διακοπή στη φάση G1 του κυτταρικού κύκλου, και μείωσε τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού.
French: Autres médicaments et Kisqali
Greek: Άλλα άλλα φάρμακα και Kisqali
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
French: Kisqali doit être pris par voie orale une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
French: Lorsque Kisqali est utilisé en association avec le fulvestrant, le fulvestrant est administré en intramusculaire les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite.
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη, η φουλβεστράντη χορηγείται ενδομυικά τις ημέρες 1, 15 και 29 και κατόπιν μία φορά το μήνα.
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμι ξανθάνης
French: Après l'initiation du traitement, la fonction hépatique doit être surveillée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Substances dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par Kisqali
Greek: Ουσίες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μεταβάλλονται από το Kisqali
French: Si nécessaire, votre médecin peut réduire votre dose de Kisqali ou arrêter temporairement votre traitement pour permettre de retrouver le bon fonctionnement de votre foie, de vos cellules sanguines, des électrolytes ou de l'activité cardiaque.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να το διακόψει προσωρινά προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη της ηπατικής σας λειτουργίας, των κυττάρων του αίματος, των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ή της καρδιακής δραστηριότητας.
French: Seconde réduction de dose
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης
French: La Cmax et l'ASClast pour LEQ803 (un métabolite majeur du ribociclib représentant moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère) ont diminué respectivement de 96 % et 98 %.
Greek: Η Cmax και η AUClast για το LEQ803 (κύριος μεταβολίτης της ριμποσικλίμπης που αντιστοιχεί σε λιγότερο από το 10% της γονικής έκθεσης) μειώθηκε κατά 96% και 98%, αντίστοιχα.
French: Les patientes préalablement traitées par une thérapie (néo)adjuvante avec de l'anastrozole ou du létrozole devaient avoir terminé ce traitement au moins 12 mois avant la randomisation de l'étude.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη (νεο)επικουρική θεραπεία με αναστροζόλη ή λετροζόλη έπρεπε να είχαν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 44 ans (intervalle de 25 à 58) et 27,7 % des patientes avaient moins de 40 ans.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 44 ετών (εύρος 25 έως 58) και 27,7% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν νεότερες των 40 ετών.
French: Les principaux métabolites circulants étaient notamment le métabolite M13 (CCI284, Nhydroxylation), M4 (LEQ803, N-déméthylation) et M1 (glucuronide secondaire).
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιελάμβαναν τον μεταβολίτη M13 (CCI284, N-υδροξυλίωση), M4 (LEQ803, N-απομεθυλίωση), και M1 (δευτερογενές γλυκουρονίδιο),.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 20,4 mois.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 20,4 μήνες.
French: La biodisponibilité absolue du ribociclib n'est pas connue.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριμποσικλίμπης δεν είναι γνωστή.
French: Ces kinases sont activées par la liaison aux cyclines-D et jouent un rôle majeur dans les voies de signalisation qui conduisent à la progression du cycle cellulaire et à la prolifération cellulaire.
Greek: Οι κινάσες αυτές ενεργοποιούνται κατά τη δέσμευση στις Dκυκλίνες και διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στα μονοπάτια σηματοδότησης που οδηγούν στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου και στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
Greek: Μια ωριμότερη ενημέρωση των δεδομένων αποτελεσματικότητας (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017) παρέχεται στους πίνακες 7 και 8.
French: Attendez le moment prévu pour la dose suivante et prenez votre dose à l'heure habituelle.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
French: AUTRE
Greek: ΆΛΛΟ
French: Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK).
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εξαρτώμενοι από την κυκλίνη αναστολείς κινάσης (CDK).
French: Augmentations des ASAT et/ou des ALAT par rapport à la valeur initiale**, sans augmentation de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN
Greek: Αυξήσεις AST και/ή ALT από την αρχική εκτίμηση**, χωρίς αύξηση στην ολική χολερυθρίνη πάνω από 2 x ULN
French: Ces effets peuvent être reliés aux effets antiprolifératifs directs sur les cellules germinales testiculaires provoquant l'atrophie des tubules séminifères.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες αντι-υπερπλαστικές επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα των όρχεων με αποτέλεσμα την ατροφία των σπερματικών σωληναρίων.
French: La durée médiane d'exposition au traitement par Kisqali à travers l'ensemble des données regroupées des études de phase III était de 16,5 mois, avec 61,7% des patientes exposées pendant une durée ≥12 mois.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στη θεραπεία με Kisqali στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών Φάσης ΙΙΙ ήταν 16,5 μήνες με το 61,7% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για ≥12 μήνες.
French: Allongement du QT
Greek: Παράταση QT
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
Greek: • Η μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή του εθισμού στα οπιοειδή.
French: L'effet à la dose de 200 mg une fois par jour a été estimé respectivement à une augmentation d'un facteur de 1,7 et 2,8.
Greek: Η επίδραση της δόσης των 200 mg την η μέρα, η αύξηση προβλέφθηκε να είναι 1,7 και 2,8 φορές αντίστοιχα.
French: ), avec une réduction estimée de 41% du risque relatif de progression ou de décès en faveur du bras Kisqali plus fulvestrant.
Greek: ), με εκτιμώμενη μείωση του σχετικού κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου 41% υπέρ του κλάδου του Kisqali συν φουλβεστράντη.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 19,2 mois.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 19,2 μήνες.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 62 ans (intervalle de 23 à 91).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν μέση ηλικία 62 ετών (εύρος 23 έως 91).
French: p-value a
Greek: Τιμή p α
French: Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques avec ces ajustements posologiques.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα γι' αυτές τις προσαρμογές της δόσης.
French: Effet du ribociclib sur les transporteurs
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στους μεταφορείς
French: Ce que contient Kisqali - La substance active est le ribociclib.
Greek: Τι περιέχει το Kisqali - Η δραστική ουσία είναι η ριμποσικλίμπη.
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (82,2 %), asiatiques (7,6 %) et noires (2,5 %).
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν ήταν Καυκάσιοι (82,2%), Ασιάτες (7,6%) και Μαύροι (2,5%).
French: Les femmes n'étant pas encore ménopausées seront également traitées par un médicament appelé : agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).
French: En cas de vomissements ou d'oubli d'une dose, la patiente ne doit pas prendre de dose supplémentaire au cours de cette journée.
Greek: Εάν η ασθενής κάνει εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι να ανακάμψει σε βαθμό ≤2.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant d'initier le traitement par Kisqali.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να έχετε ένα αρνητικό τεστ κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
French: Le ribociclib n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες ανδρικής γονιμότητας.
French: Surveillance pendant votre traitement par Kisqali Avant et pendant le traitement par Kisqali, vous devrez effectuer des examens sanguins réguliers ayant pour but de contrôler votre fonction hépatique et la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (notamment le potassium, calcium, magnésium et phosphate) dans votre corps.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Kisqali Θα πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali για να ελεγθεί η ηπατική σας λειτουργία και η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και των ηλεκτρολυτών (άλατα του αίματος που περιέχουν κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) στο σώμα σας.
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (σχήμα 3 εβδομάδων θεραπείας/1 εβδομάδας εκτός θεραπείας) διάρκειας έως και 27 εβδομάδων σε αρουραίοους και έως 39 εβδομάδων σε σκύλους, αποκάλυψαν ότι το ηπατοχοληφορικό σύστημα (υπερπλαστικές μεταβολές, χολόσταση και χολόλιθοι υπό μορφή άμμου και συμπυκνωμένη χολή) ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας της ριμποσικλίμπης.
French: Vous devrez prendre Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
French: • Les analgésiques tels que l'alfentanil et le fentanyl.
Greek: • Αναλγητικά όπως είναι η αλφεντανίλη και η φεντανύλη.
French: Les comprimés de Kisqali doivent être avalés entiers (les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés avant l'ingestion).
Greek: Τα δισκία του Kisqali θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάνε πριν από την κατάποση).
French: Les sujets sains recevaient des doses orales uniques comprises entre 400 mg et 600 mg ou des doses quotidiennes répétées (8 jours) de 400 mg.
Greek: Τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 400 mg σε 600 mg ή επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις (8 ημέρες) στα 400 mg.
French: Grade 4* (NAN < 500/mm
Greek: Βαθμού 4* (ANC < 500/mm
French: Si vous arrêtez de prendre Kisqali
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali
French: ECG avec QTcF > 480 ms
Greek: ΗΚΓ με QTcF > 480 msec
French: En cas de toxicité reliée au ribociclib, la dose doit être modifiée ou le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Σε περίπτωση σχετιζόμενης με τη ριμποσικλίμπη τοξικότητας, η δόση θα πρέπει να τροποποιηθεί ή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να αποδράμει η τοξικότητα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Kisqali chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kisqali σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
French: La Cmax du LEQ803 a augmenté d'un facteur 1,7-et l'ASCinf a diminué de 27 %.
Greek: Η Cmax του LEQ803 αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η AUCinf μειώθηκε κατά 27%, αντίστοιχα.
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με Kisqali.
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Greek: Παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
French: Les patientes recevant Kisqali ne doivent pas allaiter pendant au moins 21 jours après la dernière prise.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Kisqali δεν πρέπει θηλάσουν για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut donc conduire à une diminution d'exposition et par conséquent à un risque de manque d'efficacité.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και κατά συνέπεια σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
French: Hépatotoxicité : atteinte hépatocellulaire, lésion hépatique iatrogène (<1%), hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hépatite auto-immune (un cas isolé).
Greek: Ηπατοτοξικότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη, φαρμακογενής ηπατική βλάβη (<1%), ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα (μεμονωμένο περιστατικό).
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Lécithine de soja (E322) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Greek: Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Λεκιθίνη σόγιας (Ε322) Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
Greek: Στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg, οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν μοντέλα PBPK προέβλεψαν μόνο ασθενείς ανασταλτικές επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στα υποστρώματα του CYP1A2 (αύξηση < 2 φορές στην AUC).
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
Greek: Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
French: Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kisqali :
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kisqali.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT allongé (allongement de l'intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium ou phosphore dans votre sang.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακές διαταραχές ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένης μίας κατάστασης, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT (επιμήκυνση του διαστήματος QT) ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας.
French: Le ribociclib est largement métabolisé sous forme inchangée représentant 17,3 % et 12,1 % de la dose dans les fèces et l'urine, respectivement.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζονταν εκτενώς με το αμετάβλητο φάρμακο να αντιστοιχεί στο 17,3% και 12,1% της δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση για τοξικότητα κατά τη διάρκεια παράλληλης θεραπείας με ευαίσθητα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων που παρουσιάζουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της διγοξίνης, της πιβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της ροσουβαστατίνης και της μετφορμίνης.
French: L'analyse a suggéré que le ribociclib provoque des augmentations de l'intervalle QTc concentration-dépendantes.
Greek: Η ανάλυση έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη προκαλεί εξαρτώμενες από τη συγκέντρωση αυξήσεις στο διάστημα QTc.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 63 ans (intervalle de 31 à 89 ans).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών (εύρος 31 έως 89).
French: Tableau 11 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SG)
Greek: Πινακας 11 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (OS)
French: - la p-value est obtenue grâce au test du log-rank stratifié unilatéral
Greek: α η τιμή p λαμβάνεται από την διαστρωματωμένη μονόπλευρα δοκιμασία log-rank.
French: Ribociclib 600 mg N=335
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=335
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ribociclib chez les nourrissons allaités ni sur les effets du ribociclib sur la production de lait maternel.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στην παραγωγή γάλακτος.