FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Polish: Umieścić łącznik fiolki nad fiolką z proszkiem OBIZUR i mocno wepchnąć kolec filtra łącznika fiolki przez środek gumowego pierścienia fiolki z proszkiem OBIZUR, aż przezroczyste plastikowe wieczko zatrzaśnie się na fiolce (Rycina F).
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Polish: OBIZUR to rekombinowana, pozbawiona domeny B, sekwencja świni czynnika VIII (susoctocog alfa).
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią mogą pojawić się przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.
English: The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Polish: ), które pochodzą od wewnętrznego standardu kalibrowanego do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Polish: Aktywność czynnika VIII była mierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Polish: Trzymając mocno opakowanie łącznika fiolki podłączyć ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika z łącznikiem fiolki wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana.
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Polish: Odłamać odporne na manipulowanie wieczko ampułko-strzykawki rozpuszczalnika (Rycina C).
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Polish: Gdy pacjenci pozytywnie zareagowali na produkt leczniczy OBIZUR, na poziomie wyjściowym rejestrowano miana inhibitora wynoszące do 29 jednostek Bethesda.
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Polish: jako biały, kruchy proszek z gumowym korkiem oraz kapslem - ampułko-strzykawka 1 ml jałowej wody do wstrzykiwań z gumowym wieczkiem strzykawki oraz łącznikiem Luer Lock - przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
English: Healing phase
Polish: Faza gojenia
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Polish: Doprowadzić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR oraz ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika do temperatury pokojowej.
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Polish: Nie stosować w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany barwy.
English: Other medicines and OBIZUR
Polish: Lek OBIZUR a inne leki
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Polish: Przytrzymując jedną ręką fiolkę i łącznik fiolki, a drugą ręką mocno chwytając pojemnik ampułko-strzykawki rozpuszczalnika i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki (Rycina H).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Polish: Kiedy nie stosować leku OBIZUR: - jeśli pacjent ma uczulenie na susoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Polish: Nie wolno podawać roztworów zawierających cząstki stałe lub przebarwienia.
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Polish: Oderwać pokrywę opakowania łącznika fiolki (Rycina B).
English: Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Polish: Po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR nie wykrywano przeciwciał przeciwko białkom komórki nerki młodego chomika.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy rekonstytuowany produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
English: Subject Dose (U)
Polish: Pacjent Dawka (jedn.)
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań susoctocog alfa
English: Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Polish: Umiarkowane do ciężkiego krwawienie śródmięśniowe, pozaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, śródczaszkowe
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sacharoza
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 jedn.
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
Polish: Wyjściowa aktywność hFVIII
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Polish: Zalecana początkowa dawka wynosi 200 jedn.
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy rekonstytuowany roztwór nie zawiera cząstek stałych.
English: The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Polish: Dawkowanie Zalecana początkowa dawka wynosi 200 jedn.
English: Development of inhibitory antibodies
Polish: Wystąpienie przeciwciał hamujących
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Polish: Nie podawać w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub zmiany barwy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OBIZUR 500 jedn.
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: However, a double dose should not be taken on the same time.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Polish: • cymetydynę, lek stosowany do leczenia zaburzeń żołądka.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowymi stężeniem glukozy we krwi.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
English: Very common Common Uncommon Rare
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
English: Difference from placebo (97.5% CI)
Polish: Różnica względem placebo (97,5% CI)
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Polish: Metformina W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) określono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo Klasyfikacja układów i narządów
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Polish: Jednakże należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Polish: Produktu leczniczego Synjardy nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Polish: 2,d patrz dodatkowe informacje podane poniżej Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną) Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca,niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Polish: Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) Lek Synjardy może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy.
English: Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Polish: Skuteczność w odniesieniu do glikemii i efekty leczenia dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych oceniane były u łącznie 10 366 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w 9 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo lub lekiem aktywnym trwających co najmniej 24 tygodnie, z których 2 950 otrzymywało empagliflozynę w dawce 10 mg, a 3 701 otrzymywało empagliflozynę w dawce 25 mg, w skojarzeniu z terapią metforminą.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Polish: ketonowa a, b wa niedobór witaminy B12
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym ciężkie zakażenia dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntezę glikogenu.
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Polish: średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 5,0% i 5,2% wobec 3,7%; cholesterol HDL 4,6% i 2,7% wobec -0,5%; cholesterol LDL 9,1% i 8,7% wobec 7,8%; trójglicerydy 5,4% i 10,8% wobec 12,1%.
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Polish: Tabela 10: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach kationowych Substancje kationowe, które są wydalane w wyniku wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą na zasadzie konkurencji o wspólne systemy transportowe w kanalikach nerkowych.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Polish: • znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań związanych z cukrzycą w grupie otrzymującej metforminę (29,8 epizodu/1 000 pacjento-lat) w porównaniu z wyłącznie dietą (43,3 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0023 i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii (40,1 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0034,
English: A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Polish: W badaniu wzięło udział łącznie 7 020 pacjentów (przyjmujących empagliflozynę 10 mg: 2 345, przyjmujących empagliflozynę 25 mg: 2 342, przyjmujących placebo: 2 333), którzy byli obserwowani przez 3,1 roku (mediana).
English: Empagliflozin was superior in reducing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zmniejszenia głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach; porównanie empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wobec poszczególnych składników skojarzenia Empagliflozyna 10 mg
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
Polish: Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF) Średnia skorygowana wobec wartości początkowej nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) ** wartość p ≤ 0,0005 ** wartość p < 0,005
English: Empagliflozin 10 mg
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą Placebo
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Polish: Czas do pierwszego zdarzenia: zgon z przyczyn CV, MI niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem) N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95,02% CI) wartość p dla przewagi Zgon z przyczyn CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p MI niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Udar mózgu niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z dowolnej przyczyny N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z przyczyn innych niż CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień) lub swędząca wysypka (pokrzywka)
English: Erythema Urticaria
Polish: rumień pokrzywka
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Polish: Tabela 7: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 52 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z jednoczesnym leczeniem metforminą Placebo empagliflozyna
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Polish: Tabela 8: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową i metforminą
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd (uogólniony)
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Polish: Cukrzycowa kwasica kwasica mleczano odżywiania stosowaniu wskojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: