FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett, feber, hodepine og utslett),
Spanish: Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Norwegian Bokmål: Psoriasis Studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uke 16
Spanish: • infecciones bacterianas;
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner,
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo adalimumab se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også adalimumab, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Spanish: No administre AMGEVITA a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.
Norwegian Bokmål: - Ikke gi AMGEVITA til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved oppstart og uke 24 i den dobbeltblindede delen av studien da pasientene fikk adalimumab eller placebo, og ved uke 48 da alle pasienter var med i den åpne delen og fikk adalimumab.
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Spanish: K. Examine el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: K. Sjekk injeksjonsstedet.
Spanish: Tiempo medio hasta fallo (meses)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab stipulert fra tre studier etter en enkelt 40 mg subkutan dose var 64 %.
Spanish: Neuropatía
Norwegian Bokmål: Neuropati
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,04 pr. pasientår blant adalimumab-behandlede pasienter og 0,03 pr. pasientår blant pasienter på placebo eller aktiv kontroll.
Spanish: Dosis bajas
Norwegian Bokmål: Lav dose
Spanish: Se valoró adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Spanish: • síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke AMGEVITA.
Spanish: No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
Spanish: • neuropatía;
Norwegian Bokmål: • neuropati,
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose Fra uke 4
Spanish: A los pacientes tratados con AMGEVITA se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med AMGEVITA bør gis et pasientkort.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas de 40 mg de un solo uso (con un émbolo azul).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de las plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Adalimumab-konsentrasjonen i synovialvæsken hos flere pasienter med revmatoid artritt varierte fra 31 til 96 % av konsentrasjonen i serum.
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Spanish: Los datos están basados en ensayos pivotales controlados que abarcaron 6.089 pacientes tratados con adalimumab y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Norwegian Bokmål: De pivotale kontrollerte studiene som inkluderer 6089 pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 3801 pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll i løpet av kontrollperioden.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde el inicio en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3% y del 65,1% en la semana 96.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCR-raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie med behandlingsstans hos pasienter med aktiv nr-axSpA som oppnådde remisjon under åpen behandling med adalimumab.
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista del TNF se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y aumento de la mortalidad debida a esta patología.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-antagonist er det observert forverret kongestiv hjertesvikt og økt mortalitet på grunn av kongestiv hjertesvikt.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de líquido.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen eller den gule beskyttelsen.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne behandlingsdelen (OLE).
Spanish: Adalimumab Δ Censurado
Norwegian Bokmål: Adalimumab Δ Sensurert
Spanish: 79 pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4 %) con glucocorticoides.
Norwegian Bokmål: 79 (20,1 %) av pasientene ble behandlet samtidig med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), og 37 (9,4 %) av pasientene ble behandlet samtidig med glukokortikoider.
Spanish: ● No vuelva a utilizar la pluma precargada.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen om igjen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP o CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Spanish: Conservación de AMGEVITA Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AMGEVITA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor propoción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter under behandling med adalimumab opplevde ingen oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden, sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, incluyendo reactivación y tuberculosis de nueva aparición, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tuberkulose, inkludert reaktivering og nyoppstått tuberkulose, hos pasienter som behandles med adalimumab.
Spanish: • Uveítis no infecciosa
Norwegian Bokmål: • Ikke-infeksiøs uveitt
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 2 en el estudio UV II Análisis primario (ITT)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT)
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde utilstrekkelig respons på ≥ 2 NSAIDs, eller intoleranse for eller en kontraindikasjon overfor NSAIDs, ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II der de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
Spanish: La administración de AMGEVITA debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med AMGEVITA seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la semana 56.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, IC del 95 % 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC del 95 % 0,31-4,16).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av graviditeter med minst en levende nyfødt med alvorlig fødselsdefekt var 6/69 (8,7 %) hos kvinner med RA behandlet med adalimumab og 5/74 (6,8 %) hos ubehandlede kvinner med RA (ikke-justert OR 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos kvinner med CD behandlet med adalimumab og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinner med CD (ikke-justert OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Spanish: En el ensayo clínico Psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie I (REVEAL) undersøkte 1212 pasienter innenfor tre behandlingsperioder.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres i henhold til kliniske retningslinjer.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene látex, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: RA-studie II evaluerte 544 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel inicial hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Spanish: Incremento de lípidos
Norwegian Bokmål: Stigning i leverenzymer
Spanish: Accidente cerebrovascular1), Temblor,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), Tremor,
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis nye hudlesjoner viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.
Spanish: Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Norwegian Bokmål: Psoriasis Studie I (REVEAL) - effektresultater ved uke 16
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende sikkerhetsprofil ble observert under gjenopptagelse av behandlingen som før seponering.
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner er observert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Spanish: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) envase múltiple AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/16/1164/006 - 1 envase
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) flerpakning AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/16/1164/006 - 1-pakning
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de AMGEVITA en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av AMGEVITA hos barn < 6 år (se pkt.
Spanish: Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Spanish: Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han mostrado evidencias de cicatrización de mucosa en pacientes tratados con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier i intestinal mukosa har vist slimhinnetilheling hos pasienter som ble behandlet med adalimumab.
Spanish: Durante los tres estudios los pacientes utilizaron líquido antiséptico tópico a diario.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte topikal antiseptisk vask daglig gjennom alle de tre studiene.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades neoplásicas malignas por fumar en exceso.
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, likedan hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con AMGEVITA e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Spanish: AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas a adalimumab fueron raras durante los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var sjelden i kliniske studier.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),