FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Spanish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
Finnish: Lipidiarvot pienenivät prosentuaalisesti keskimäärin samalla tavalla molemmissa kohorteissa riippumatta siitä pysyivätkö tutkimukseen osallistuneet aloitusannoksessa vai kaksinkertaistettiinko heidän annoksensa.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} OTETAAN
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
Finnish: Pediatrisen hoidon tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Spanish: Hipercolesterolemia
Finnish: Hyperkolesterolemia
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Spanish: El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos.
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos debe incluir el estudio actualmente en marcha A2581173 (un estudio a 3 años de la seguridad y seguimiento de la eficacia del tratamiento con atorvastatina en niños y adolescentes de edades entre los 6 años hasta menos de 18 años con hipercolesterolemia familiar heterozigota).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan tulee sisällyttää meneillään oleva tutkimus A2581173 (3 vuotta kestävä tutkimus atorvastatiinihoidon turvallisuudesta sekä seurantatutkimus atorvastatiinihoidon tehosta lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 - <18 -vuotiaita).
Spanish: • Reiniciar el ciclo de presentación de IPS para Sortis y nombres asociados como se indica a continuación: o IPS semestrales hasta que se tengan 2 años de experiencia en la UE en la indicación pediátrica o IPS anuales durante los siguientes dos años o Posteriormente se presentarán cada 3 años Los IPS deben centrarse en el uso en población pedíatrica
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Spanish: En este prospecto:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Spanish: La dosis de atorvastatina (una vez al día) era de 10 mg durante las 4 primeras semanas y se aumentaba a 20 mg si los niveles de C-LDL eran >3,36 mmol/l.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Para completar a nivel nacional}
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Spanish: El valor medio de CLDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Reino Unido
Finnish: United Kingdom
Spanish: Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Los comprimidos masticables de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Para completar a nivel nacional}
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [täytetään kansallisesti]
Spanish: Es limitada la información de seguridad para pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente a aproximadamente 0,5 mg/kg.
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: En aquellos sujetos en los que se dobló la dosis, se observaron reducciones adicionales tras el aumento de la dosis.
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
Spanish: Los blisters están formados por una lámina de aluminio hecha de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de aluminio/vinilo/ recubrimiento termosellante acrílico.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Finnish: Lääkäri tekee muutoksia annostukseen korkeintaan neljän viikon välein.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se presenta en envases con blisters conteniendo 30 comprimidos masticables.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Spanish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Finnish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Spanish: La Agencia Europea de los Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de estudios con atorvastatina en niños de 0 a menos de 6 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia heterozigota, y en niños de 0 a menos de 18 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota, hipercolesterolemia combinada (mixta), hipercolesterolemia primaria y en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (ver información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa los niveles plasmáticos de CT, C-LDL, triglicéridos y apolipoproteína B durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Spanish: El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina.
Finnish: Atorvastatiinin populaatiofarmakokineettisessä mallissa paino oli ainoa merkitsevä kovariaatti.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
Finnish: Suun kautta annetun atorvastatiinin näennäinen puhdistuma allometrisesti painoon suhteutettuna vaikutti pediatrisilla potilailla samanlaiselta kuin aikuisilla.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos masticables
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Spanish: No se han evaluado datos de seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.
Finnish: Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Spanish: No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} después de la fecha de caducidad (Cad) que aparece en el blister embalaje y en el envase.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Spanish: Países Bajos Pfizer bv
Finnish: Pfizer bv
Spanish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Finnish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} también está indicado para reducir el colesterol total y colesterol LDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homozigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilailleaikuisille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDLafereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (Para completar a nivel nacional)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Spanish: En la semana 8, como media, el porcentaje de cambio desde la basal del C-LDL y CT fue aproximadamente del 40% y 30% respectivamente, en todo el rango de exposición.
Finnish: Kahdeksan viikon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin 40 % ja kokonaiskolesteroli keskimäärin 30 % lähtötilanteesta koko annosalueella.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
Finnish: Pfizer, spol.
Spanish: Uso en pediatría
Finnish: Pediatrinen käyttö
Spanish: Papadiamantopoulou Street
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg contiene 1,25 mg de aspartamo.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Spanish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: Los valores medios de C-LDL, CT, VLDL-C y Apo B se redujeron en la Semana 2 en todos los sujetos.
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con placebo que fue seguido de una fase abierta, se aleatorizaron 187 chicos y chicas postmenárquicas de 10 a 17 años (edad media 14,1 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HF) o con hipercolesterolemia grave para recibir atorvastatina (n = 140) o placebo (n = 47) durante 26 semanas y posteriormente todos recibieron atorvastatina durante 26 semanas.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg contiene 5 mg de aspartamo.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Spanish: Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, creatinfosfoquinasa elevada en sangre En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Spanish: Un estudio pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol en pacientes con hipercolesterolemia, de edades entre 10-18 años, demostró que atorvastatina (N = 25) produjo una reducción significativa del C-LDL en la semana 26 (p<0,05) comparado con colestipol (N =
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de CLDL ≥4 mmol/L.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Spanish: Para la población pediátrica se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
Spanish: Un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia grave (incluyendo hipercolesterolemia homozigota) incluyó 46 pacientes pediátricos tratados con atorvastatina a dosis ajustadas de acuerdo con la respuesta (algunos sujetos recibieron 80 mg de atorvastatina al día).
Finnish: Erityislupatutkimukseen, joka tehtiin vaikeaa hyperkolesterolemiaa (homotsygoottinen hyperkolesterolemia mukaan lukien) sairastavilla potilailla, osallistui 46 pediatrista potilasta.
Spanish: Aspartamo (E951)
Finnish: Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Spanish: Sortis 10 mg 10mg
Finnish: Sortis 10 mg
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Finnish: − [täytetään kansallisesti]
Spanish: En esta población la dosis inicial recomendada es de 10 mg de atorvastatina al día.
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
Spanish: Sortis 40 mg 40mg
Finnish: Sortis 40 mg
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} pueden masticarse o tragarse enteros con un poco de agua y se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Finnish: Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} se pueden masticar o deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit voi pureskella tai ottaa kokonaisina suun kautta veden kera.