FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
Lithuanian: Depresija ar psichiniai susirgimai
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III Caratteristiche
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
Lithuanian: Dviems tiriamiesiems buvo atlikta kraujo transfuzija.
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti dasabuvirą nėštumo metu.
Italian: Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote depresija ar psichine liga.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4.8 skyrių, kur pateikta RUBY-I saugumo informacija.
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Italian: • Deglutire le compresse intere con acqua.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę kartu su vandeniu.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija".
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen Vokietija
Italian: 95% CIa F0-F1
Lithuanian: 95 % PIa F0-F1
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
Lithuanian: Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera Vaistas ar veiklioji medžiaga
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Exviera
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Exviera sudėtis
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
Lithuanian: C12 = koncentracija po 12 valandų pavartojus vienkartinę everolimuzo dozę.
Italian: I dati relativi all'uso di dasabuvir in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie dasabuviro vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con dasabuvir, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą dasabuviru, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Italian: Il medico può anche prescriverle un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat gali skirti antivirusinį vaistą, vadinamą ribavirinu.
Italian: L'emivita di eliminazione nel latte di femmine di ratto è stata leggermente inferiore a quella nel plasma, l'AUC è risultata circa doppia di quella plasmatica.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkių piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Italian: Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
Lithuanian: Exviera tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Lithuanian: ND Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Italian: • Urine con aspetto più scuro del normale
Lithuanian: - Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
Lithuanian: Iš viso gydyti 129 tiriamieji, 84 su GT1a, 41 su GT1b, 1 su kita GT1, 3 su GT4 infekcijomis.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto dasabuviro vartojimo laiko, praleistosios dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Italian: GARNET (in aperto)
Lithuanian: GARNET (atviras tyrimas)
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo tyrimus kitose tyrimo dalyse nustatyti panašiai aukšti IVA12 dažniai.
Italian: e, quindi, la concentrazione epatocitaria e di conseguenza il contributo in termini di efficacia possono essere maggiori di quello di dasabuvir.
Lithuanian: koncentracija hepatocituose ir, tuo pačiu, indėlis į veiksmingumą gali būti didesnis nei dasabuviro.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1.000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Italian: • Aggravamento dei problemi al fegato.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų pasunkėjimas.
Italian: - ha il diabete.
Lithuanian: − sergate diabetu.
Italian: Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia.
Lithuanian: Negalima skirti dasabuviro monoterapijos.
Italian: • Manifestazione di nausea, vomito o perdita dell'appetito
Lithuanian: - Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą.
Italian: Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dasabuviro, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100 %) pasiekė IVA12.
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Lithuanian: C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Italian: Utilizzo con tacrolimus, sirolimus e everolimus
Lithuanian: Vartojimas su takrolimuzu, sirolimuzu ir everolimuzu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: ↓ esomeprazolo, lansoprazolo
Lithuanian: ↓ ezomeprazolo, lansoprazolo
Italian: Everolimus non può essere utilizzato a causa della mancanza di dosaggi adeguati ad un eventuale aggiustamento della dose.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti negalima, nes nėra dozės koregavimui tinkamų stiprumų.
Italian: Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Lithuanian: Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Italian: AbbVie (logo)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere istruiti a segnalare al medico prescrittore ogni alterazione del comportamento o dell'umore e qualsiasi ideazione suicidaria.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad jie perspėtų preparatą skiriantį gydytoją, jeigu pastebės bet kokių elgesio ar nuotaikos pokyčių ir atsiras minčių apie savižudybę.
Italian: • I segni e sintomi clinici di scompenso epatico (come ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici) devono essere monitorati.
Lithuanian: • reikia stebėti kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų);
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP09.
Italian: Un soggetto ha avuto una recidiva alla settimana 4 dopo la fine del trattamento, 2 soggetti hanno interrotto precocemente lo studio del medicinale e per 1 soggetto mancano i dati di SVR12.
Lithuanian: Vienam tiriamajam buvo nustatytas ligos atkrytis 4 savaitę po gydymo, 2 pacientai prieš laiką nutraukė tiriamojo preparato vartojimą, 1 tiriamojo IVA12 duomenų nebuvo.
Italian: 0,035/0,25 mg una volta al giorno
Lithuanian: 0,035/0,25 mg vieną kartą per parą
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b % (n)
Italian: Pazienti di sesso femminile: le donne in età fertile non devono assumere ribavirina, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: Pacientėms: vaisingoms moterims negalima vartoti ribavirino, išskyrus atvejus, kai naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas gydymo ribavirinu metu ir 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di dasabuvir, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su dasabuviru susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu, ir pateikti jo rezultatus.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota Reazioni anafilattiche
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Italian: • Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
Lithuanian: • Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera Non prenda Exviera:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Exviera Exviera vartoti negalima:
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono, quindi, essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Italian: In base alla risposta clinica, si può considerare una riduzione della dose di alprazolam.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima sumažinti alprazolamo dozę.
Italian: Include tutti i soggetti con HCV GT1 nella Parte 2 ad esclusione dei soggetti del Braccio G che non hanno ricevuto il trattamento raccomandato.
Lithuanian: Apima visus 2 dalies HCV GT1 tiriamuosius, išskyrus G grupės tiriamuosius, kurie negavo rekomenduojamo gydymo režimo.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Lithuanian: Nenustačius virusų, turinčių su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Lithuanian: Dasabuviro vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Italian: Commenti clinici volta al giorno
Lithuanian: Klinikinės pastabos kartą per parą
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, dasabuvir deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją, dasabuvirą reikia išgerti su maistu, nekreipiant dėmesio į riebalų ar kalorijų kiekį.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
Lithuanian: Keturių tiriamųjų hemoglobino koncentracija sumažėjo iki < 8 g/dl.
Italian: Sessantaquattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi iš 68 (94,1 %) tiriamųjų pasiekė IVA12.
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo
Lithuanian: didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 5 mg (žr.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
Lithuanian: gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono stati del 6%, 10% e 13% più bassi, rispettivamente.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10 % ir 13 %.
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
Lithuanian: 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioniavverseassociate a tacrolimus o sirolimus.
Lithuanian: Pacientus reikia dažnai tikrinti, ar neatsirado inkstų funkcijos pokyčių ar su takrolimuzu ar sirolimuzu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Nella Parte 1b, SVR12 è stata raggiunta da 22/22 (100%) soggetti (95% CI: 85,1%, 100%).
Lithuanian: 1b dalyje, IVA12 pasiektas 22 iš 22 (100%) tiriamųjų (95% PI: 85,1%, 100%).
Italian: Tutti e 3 i soggetti (100%) con infezione da GT4 sottoposti a trapianto di fegato hanno raggiunto una SVR12.
Lithuanian: Visi 3 (100%) tiriamieji su GT4 infekcija, kurie buvo po kepenų transplantacijos pasiekė IVA12.
Italian: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
Lithuanian: Dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių, gydymas turi būti nutrauktas.
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose possono essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Lithuanian: Gali prireikti klinikinio stebėjimo ir keisti kitų CYP1A2 substratų (pvz., ciprofloksacino, ciklobenzaprino, teofilino ir kofeino) dozę.
Italian: Gli studi di interazione farmacologica in vivo hanno valutato l'effetto netto del trattamento di associazione, incluso quello con ritonavir.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro,
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Italian: I sintomi includono:
Lithuanian: Simptomai:
Italian: Il metabolita plasmatico più abbondante è stato M1, che ha rappresentato il 21% della radioattività correlata al farmaco (AUC) rilevabile in circolo dopo somministrazione di una dose singola; M1 si forma per metabolismo ossidativo mediato prevalentemente dal CYP2C8.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant CYP2C8.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Exviera e contenuto della confezione
Lithuanian: Exviera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Q2 2023
Lithuanian: 2023 m.
Italian: La sicurezza di dasabuvir in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Lithuanian: ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e i medicinali antidiabetici devono essere adeguati di conseguenza, qualora necessario.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a una dose ridotta di pravastatina/rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia gydyti statinais, galima skirti mažesnę pravastatino / rozuvastatino dozę (žr. 4.5 skyriuje 2 lentelę).
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ co-infezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
Lithuanian: 2 dalyje, IVA12 pasiektas 27 iš 28 (96,4%) tiriamųjų kartu užsikrėtusių HCV GT4/ŽIV-1 infekcija (95% PI: 82,3%, 99,4%) be virusologinio neveiksmingumo.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti con insufficienza renale grave era simile a quello osservato nei precedenti studi di fase 3 in soggetti senza insufficienza renale grave eccetto il fatto che un numero maggiore di soggetti ha richiesto un intervento dovuto alla diminuzione dei livelli sierici di emoglobina associata all'uso di ribavirina.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1.075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 1075 tiriamieji (įskaitant 181 tiriamąjį, sergantį kompensuota kepenų ciroze), kurie buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV, buvo gydyti pagal rekomenduojamą gydymo planą (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con dasabuvir.
Lithuanian: Reikia perskaityti kartu su dasabuviru vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2costituita da 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Lithuanian: II fazės pilotinė kohorta buvo 1-oji tyrimo dalis, sudaryta iš 2 dalių - 1a dalies (63
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dL e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dL.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu, tiriamųjų vartojusių ribaviriną hemoglobino koncentracijos vidurkis buvo 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una preesistente anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Italian: La dose di sirolimus e/o la frequenza delle somministrazioni devono essere aggiustate in base alle necessità.
Lithuanian: jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Italian: 20-120 mg una volta al giorno8
Lithuanian: 20-120 mg vieną kartą per parą8
Italian: Tra i soggetti GT1 che avevano subito un trapianto di rene, 9/12 (75%) hanno raggiunto SVR12; comunque non si sono verificati fallimenti virologici.
Lithuanian: Tarp GT1 tiriamųjų, kurie buvo po inkstų transplantacijos, 9 iš 12 (75%) pasiekė IVA12; tačiau virusologinis neveiksmingumas nepasireiškė.
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
Lithuanian: savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.