FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia (DOR, 3TC tai TDF) vastaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Finnish: • väsymyksen tunne.
Czech: • pocit únavy
Finnish: Proteaasinestäjät ritonaviirilla
Czech: Inhibitory proteázy ritonavir
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-69 vuotta), 86 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli yli 200 solua/mm
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Finnish: Osassa I potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat yhtä neljästä doraviriiniannoksesta tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Finnish: Älä poista kuivatusainetta purkista.
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Finnish: • päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Czech: • bolest hlavy, závrať, ospalost
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Finnish: Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Odotetut: ↔ lisinopriili
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Finnish: Doraviriinin käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460 ja vedetön kolloidinen piidioksidi E551.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Finnish: norgestimaatti/etinyyliestradioli
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Pifeltrovalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Finnish: Doraviriinin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Finnish: Kun kahdeksaa tutkittavaa, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattiin kahdeksaan tutkittavaan, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, doraviriinialtistus oli kerta-annoksen jälkeen vajaatoimintaa sairastaneilla 31 % suurempi.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Finnish: • sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin joko vaihtamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon lähtötilanteessa [N = 447, välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmä (ISG)] tai jatkamaan lähtötilanteen hoito-ohjelmaa viikkoon 24 asti, jolloin heidät vaihdettiin saamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoa [N = 223, viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmä (DSG)].
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Finnish: Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Finnish: kobisistaatti
Czech: kobicistat
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja doraviriinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriiniannoksen muuttamista.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Finnish: • rintakipu, viluisuus, kipu, jano.
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Finnish: Yhdelle tutkittavalle kehittyi käänteiskopioijaentsyymin M184M/I-mutaatio ja fenotyyppinen resistenssi lamivudiinia ja emtrisitabiinia vastaan lähtötilanteen hoito-ohjelman aikana.
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Finnish: CD4-solujen määrä, solua/µl
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Finnish: • Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikka on HIV-1-potilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötasosta, keskiarvo Viikko 48
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Finnish: ribaviriini
Czech: ribavirin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Finnish: Mitä Pifeltro on
Czech: Co je přípravek Pifeltro
Finnish: Havaittuja ilmaantuneita aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymissä olivat: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ja Y318F.
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Finnish: • aggressiivisuus, aistiharhat, vaikeus sopeutua muutoksiin, mielialan muutokset, unissakävely
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
Finnish: Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Finnish: 5, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice 6, poruchy gastrointestinální motility
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Finnish: • telotristaattietyyli (karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoidossa käytettävä lääke)
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Finnish: • modafiniili (poikkeavan nukahtelun hoidossa käytettävä lääke)
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Finnish: Odotetut: ↔ rosuvastatiini ↔ simvastatiini
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Finnish: Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Finnish: resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaakliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa.
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena.
Finnish: Mitä Pifeltro sisältää
Czech: Co přípravek Pifeltro obsahuje
Finnish:  = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta CI = luottamusväli *AUC0- kerta-annoksena annettaessa, AUC0-24 kerran vuorokaudessa annettaessa.
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- při jedné dávce, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen akuutti munuaisvaurio, munuaisten toimintahäiriö, virtsakivi, munuaiskivitauti
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní poškození ledvin, renální porucha, močové konkrementy, nefrolitiáza
Finnish: Alla ovat doraviriinin vakaan tilan aikaiset farmakokineettiset arvot populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, kun doraviriinia annetaan HIV-1-potilaille 100 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni
Czech: Opioidní analgetika methadon
Finnish: Osassa II lisää potilaita satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat joko doraviriinia 100 mg tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ maraviroki
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Finnish: • Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Finnish: Lähtötilanteen hoito, jonka muodostivat kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistelmänä ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin tai NNRTIlääkkeen kanssa, vaihdettiin DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Finnish: ↔ tehosteaineen kanssa annetut proteaasinestäjät kobisistaatilla tehostetut proteaasinestäjät (darunaviiri, atatsanaviiri)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-infektoituneista potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Finnish: 20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Finnish: DOR + 2 NRTIlääkettä (383)
Czech: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Finnish: Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n esto) ↔ elvitegraviiri
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
Finnish: Suun kautta annetusta doraviriinista on tehty lisääntymistutkimuksia rotilla ja kaniineilla altistustasolla, joka oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltua annostusta käytettäessä.
Czech: Reprodukční studie s perorálně podávaným doravirinem byly provedeny u potkanů a králíků při expozicích přibližně 9krát (potkani) a 8krát (králíci) vyšších než expozice u lidí při doporučené dávce pro lidi bez jakýchkoli účinků na embryofetální (potkani a králíci) nebo pre/postnatální (potkani) vývoj.
Finnish: † tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
Czech: †- potencované inhibitory proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doraviriini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Finnish: • On tärkeää, että et unohda lääkeannostasi etkä jätä annoksia väliin.
Czech: • Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
Finnish:  levonorgestreeli AUC 1,21 (1,14-1,28) Cmax 0,96 (0,88-1,05)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Finnish: V106A (kerrannaismuutos noin 19) oli ensimmäinen ilmaantunut substituutio alatyypin B viruksessa ja V106A tai M alatyyppien A ja C viruksissa.
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
Finnish: HIV-1-RNAmäärä < 40 kopiota/ml
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml
Finnish:  sofosbuviiri AUC 1,04 (0,91-1,18) Cmax 0,89 (0,79-1,00)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen hengenahdistus, nielurisojen liikakasvu
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Finnish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Finnish: Resistenssin kehittyminen viikkoon 96 asti potilailla, joilla hoito oli osoittautunut virologisesti tehottomaksi, ja hoidon varhaisessa vaiheessa keskeyttäneillä potilailla
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Finnish: Viikon 48 tulos (< 40 kopiota/ml) lähtötilanteen tekijöiden mukaan HIV-1-RNA-määrä, kopiota/ml
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Pifeltro-valmistetta.
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ raltegraviiri ritonaviirilla
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ raltegraviru elvitegravir potencovaný ritonavirem
Finnish: Efavirentsi 600 mg
Czech: Efavirenz 600 mg
Finnish: Harvinainen rintakipu, vilunväristykset, kipu, jano
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Finnish:  dolutegraviiri AUC 1,36 (1,15-1,62) Cmax 1,43 (1,20-1,71) C24 1,27 (1,06-1,53) (BCRP:n esto)
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Finnish: AUC0-24 μM h
Czech: AUC0-24 μmol hod
Finnish: Doraviriini ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen, paritteluun eikä varhaiseen alkionkehitykseen annoksina, joiden aikaansaama altistus oli enintään 7-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Czech: Pokud se doravirin podával potkanům s expozicemi dosahujícími až 7násobku expozic u lidí při doporučeném dávkování pro lidi, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, páření ani časný embryonální vývoj.
Finnish: Doraviriini 25 mg
Czech: Doravirin 25 mg
Finnish:  doraviriini AUC 3,54 (3,04-4,11) Cmax 1,31 (1,17-1,46) C24 2,91 (2,33-3,62) (CYP3A:n esto)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Finnish: • bosentaani (tiettyjen keuhkosairauksien hoidossa käytettävä lääke)
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Finnish:  doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät lisinopriili
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu lisinopril
Finnish: • ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet,
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Finnish:  atorvastatiini AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,67 (0,52-0,85)
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Finnish: Doraviriini 200 mg
Czech: Doravirin 200 mg
Finnish: • entsalutamidi
Czech: • enzalutamid
Finnish: Tabletin ydin Kroskarmelloosinatrium (E468)
Czech: Potahová vrstva tablety Karnaubský vosk (E903) Hypromelóza (E464)
Finnish: Hermosto Yleinen päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ tenofoviirialafenamidi
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Finnish: Mihin Pifeltro-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Finnish: Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Finnish: Doraviriini 100 mg
Czech: Doravirin 100 mg