FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Lithuanian: Pagrindinė šio tęstinio tyrimo veiksmingumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 72 savaitės, jautrumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 96 savaitės.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šis padidėjimas buvo susijęs su tuo pat metu padidėjusiu bendru bilirubino kiekiu serume.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
Spanish: Hepatitis colestásica‡
Lithuanian: Cholestazinis hepatitas‡
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Lithuanian: PĮ 15 4 8 16 24 Tęst.
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
Spanish: Se observaron acontecimientos respiratorios graves con más frecuencia en pacientes con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) <40, que pueden dar lugar a la suspensión del medicamento.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
Spanish: Encefalopatía hepática†
Lithuanian: Kepenų encefalopatija†
Spanish: Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Lithuanian: Tai yra iš viso keturios tabletės per parą, vartojamos kartu su riebalų turinčiu maistu.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Spanish: Los alimentos o los líquidos deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Spanish: Orkambi se debe tomar con alimentos que contengan grasas.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
Lithuanian: • sutrikusios menstruacijos, įskaitant dingusias ar nedažnas mėnesines arba dažnesnį ar gausesnį kraujavimą menstruacijų metu;
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
Lithuanian: Jų negalima laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant Orkambi.
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Spanish: Bacterias en el esputo*
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose*
Spanish: • Resfriado común*
Lithuanian: • bendras peršalimas*;
Spanish: Cambio intergrupal
Lithuanian: Pokytis grupėje
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Lithuanian: Pastaba: ↑ = didėja, ↓ = mažėja, ↔ = nekinta; LUM = lumakaftoras; IVA = ivakaftoras.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
Spanish: Efecto a largo plazo de lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 3*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Spanish: Debe seguir administrando el medicamento de la forma indicada por el médico incluso si su hijo se encuentra bien.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
Spanish: Por lo tanto, tras sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento, Orkambi se debe utilizar con precaución a una dosis reducida (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Semana de extensión 72
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Spanish: Comentario clínico eritromicina
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Spanish: 14 sobres
Lithuanian: 14 paketėlių
Spanish: 6 a 11 años
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
Spanish: El M1 tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
Spanish: Efecto
Lithuanian: Poveikis
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor puede alterar (es decir, aumentar o disminuir) la exposición de los sustratos de CYP2C8 y CYP2C9, disminuir la exposición de los sustratos de CYP2C19 y disminuir considerablemente la exposición de los sustratos CYP2B6.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Spanish: El M6 tiene menos que una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Spanish: Visita
Lithuanian: Apsilankymas
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
Spanish: Los resultados no indican diferencias clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de lumacaftor o ivacaftor entre hombres y mujeres.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
Spanish: Además se evaluó el porcentaje predicho del VEF1 como otra variable secundaria clínicamente significativa.
Lithuanian: Procentinis prognozuojamas FEV1 taip pat buvo vertinamas kaip kliniškai reikšminga kita antraeilė vertinamoji baigtis.
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Lithuanian: * Į tyrimą buvo įtrauktos svarbiausios antraeilės ir kitos antraeilės vertinamosios baigtys.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo en la farmacocinética de lumacaftor utilizando el análisis de la farmacocinética poblacional de los datos procedentes de los estudios clínicos de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Orkambi en uno o más grupos de la población pediátrica en fibrosis quística.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Orkambi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis cistinės fibrozės indikacijai.
Spanish: La influencia de ivacaftor, uno de los componentes activos de Orkambi, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Ivakaftoras, kuris yra vienas iš veikliųjų Orkambi komponentų, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: • Cubierta del comprimido: alcohol de polivinilo; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350;
Lithuanian: • Tabletę dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350;
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una reducción de la dosis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con un ppVEF1 <40 es limitada, por lo que se recomienda un control adicional de estos pacientes durante el comienzo del tratamiento (ver sección 4.8).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad y mayores es de dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (cada 12 horas).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, rinitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de lumacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Spanish: Por lo tanto, lumacaftor/ivacaftor se debe administrar con alimentos que contengan grasa.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
Lithuanian: Sunkus Orkambi šalutinis poveikis yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kepenų pažeidimas ir esamos sunkios kepenų ligos pasunkėjimas.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Instrucciones de uso
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi Debe seguir tomando el medicamento de la forma indicada por su médico incluso si se encuentra bien.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
Spanish: La tasa de acontecimientos al año, anualizado a 48 semanas, fue de 0,70 en el grupo de lumacaftor/ivacaftor y de 1,14 en el grupo de placebo.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Spanish: S 60
Lithuanian: 60 sav.
Spanish: Entre las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dos tercios de estas reacciones remitieron y la mediana de duración fue de 10 días.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodas (95 % PI)
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
Spanish: Una vez mezclado, utilice en el plazo de una hora, justo antes o después de tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Spanish: Cambios en el VEF1
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Spanish: Si olvidó tomar Orkambi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orkambi
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lumacaftor tiene el potencial de inhibir e inducir P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lumakaftoras geba slopinti ir indukuoti P-gp.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Spanish: Efecto en la presión sanguínea
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
Spanish: Lumacaftor no se metaboliza extensamente en los seres humanos, excretándose la mayor parte de lumacaftor sin alterar en las heces.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en los niveles de elastasa-1 fecal (µg/g)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal elastazės-1 kiekį išmatose (FE-1) (µg/g)**
Spanish: Comentario clínico
Lithuanian: Klinikinė pastaba