FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe Riximyom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Icelandic: Meðferð með Riximyo er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Slovak: Riximyom.
Icelandic: Riximyo
Slovak: Čas do nasadenia novej lymfómovej liečby
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Riximya pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Riximyo hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Riximyom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun Riximyo á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 100 mg / 10 ml
Slovak: Udržiavacia liečba Riximyom sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Icelandic: Riximyo er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabom dostali úvodnú 1 000 mg i.v. infúziu v 1. deň štúdie a druhú 1 000 mg i.v. infúziu v 15. deň štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphaflega 1.000 mg í bláæð á degi 1 og síðan annan 1.000 mg skammt í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Slovak: Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
Icelandic: Tafla 14 Hlutfall sjúklinga með langvinna blöðrusótt sem hafði náð algeru sjúkdómshléi án meðferðar með barksterum í tvo mánuði eða lengur eftir 24 mánuði (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population - langvinn blöðrusótt))
Slovak: Je nutné používať aseptickú techniku prípravy, pretože tento liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur ekkert rotvarnarefni eða bakteríuheftandi efni, verður að viðhafa smitgát.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Riximyo.
Slovak: (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Icelandic: Fyrir hverja aukaverkun voru tíðnitölurnar byggðar á öllum stigum sjúkdómsins (frá mildum til alvarlegs) nema þegar aukaverkun er merkt með ,,+".
Slovak: - Informácie o Karte pre pacienta Karta pre pacienta k Riximyu obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðslubæklingur um Riximyo til sjúklinga inniheldur eftirtalin lykilatriði:
Slovak: Účinná zložka Riximya sa nazýva rituximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Riximyo er rítúxímab.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ígræðslu eigin beinmergs var 78% á móti 43% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið slíka ígræðslu.
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Icelandic: • depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun
Slovak: Použite ihneď.
Icelandic: Notið strax.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Icelandic: 19. desember 2014
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
Slovak: Nie sú známe
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Slovak: Dávkovanie v populácii dospelých a detí od 12 do 17 rokov je rovnaké.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS Ako používať RIXUBIS
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Slovak: Orth an der Donau Rakúsko
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Slovak: Ak zabudnete použiť RIXUBIS
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
Slovak: Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota RIXUBIS Ekki hætta að nota RIXUBIS án samráðs við lækninn.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Slovak: Liek RIXUBIS vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa harmonogramu a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
Slovak: Liek RIXUBIS nebol trombogenický pri dávke 750 IU/kg v modeli králičej stázy (Wessler test).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Slovak: Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
Slovak: Interakcie lieku RIXUBIS s inými liečivami nie sú známe.
Icelandic: Engar milliverkanir RIXUBIS við önnur lyf eru þekktar.
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Icelandic: (%) eða (a.e./dl)
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Slovak: Nevyberajte zariadenie z balenia.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
Slovak: Rozmedzie dávky lieku RIXUBIS bolo v opakovanej farmakokinetickej štúdii 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23)
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po skratke EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov:
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára:
Slovak: Celkom bolo liekom RIXUBIS liečených 26 krvácaní, z čoho 23 krvácaní bolo následkom zranenia, 2 spontánne a 1 neznámeho pôvodu.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
Slovak: Liečba liekom RIXUBIS bude začatá lekárom, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Icelandic: Meðferð með RIXUBIS verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B.
Slovak: Roztok má byť číry alebo mierne opalizujúci.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Slovak: Požadované jednotky
Icelandic: Nauðsynlegar einingar
Slovak: RIXUBIS neužívajte - ak ste alergický na nonakog gama alebo ďalšie súčasti tohto lieku (uvedené v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Icelandic: Ef þú hefur þessa stökkbreytingu, mun læknirinn fylgjast betur með þér m.t.t. ofnæmisviðbragða.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Odlúpnite papierové viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, nasleduje terapia počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora IX 30 % až 60 % (IU/dl).
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega vel, síðan skal meðferð haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30% til 60% (a.e./dl).
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Icelandic: Endurtakið á 24 klst. fresti.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Slovak: Týždeň 13 (N = 68)
Icelandic: Vika 13 (N=68)
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo vaječnej (CHO) bunkovej línii čínskeho škrečka.
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Slovak: Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU, čo zodpovedá koncentrácii 50, 100, 200, 400 alebo 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., sem svarar til styrks sem nemur 50, 100, 200, 400 eða 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby v kohorte bola 3,5±1,00 mesiaca (stredná hodnota 3,4, rozmedzie 1,2 až 5,1 mesiaca), priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) bola 33,9±17,37 so strednou hodnotou 27,0 a rozmedzím 12,9 až 73,1.
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
Slovak: Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Icelandic: Tuttugu aðgerðir voru meiriháttar, þ. á m. 13 bæklunaraðgerðir og 3 tannaðgerðir.
Slovak: Z celkového počtu 249 krvácaní bolo 163 miernych, 71 menšieho rozsahu a 15 väčšieho rozsahu.
Icelandic: Af samtals 249 blæðingum voru 163 miðlungs, 71 var minniháttar og 15 voru meiriháttar.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
Icelandic: Meðferð var einstaklingsbundin og fór eftir alvarleika, orsök og blæðingarstað.
Slovak: Liekom RIXUBIS bolo liečených celkom 249 krvácaní, z toho 197 krvácaní kĺbov a 52 iných krvácaní (mäkké tkanivo, svaly, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).
Slovak: Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Slovak: Trvanie terapie (v dňoch)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Slovak: Bielym plastovým tŕňom prepichnite zátku RIXUBIS.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Pôvodná krížová štúdia (N=25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití faktora IX u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun storkuþáttar IX á meðgöngu.
Slovak: Ďalším 14 pacientom bol liek RIXUBIS podávaný len na liečbu krvácania.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi eða hefur nýlega gengist undir meiriháttar skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Slovak: Váš lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) proti svojmu lieku, keďže inhibítory sa môžu vyvíjať spolu s alergiami.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að athuga hvort þú hefur þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn lyfinu, þar sem mótefni geta þróast með ofnæmi.
Slovak: Analýza účinnosti podľa protokolu obsahuje 37 operácií 27 pacientov vo veku 17 až 57 rokov, ktorí sa podrobili chirurgickej, zubnej alebo inej invazívnej procedúre menšieho alebo veľkého rozsahu.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, pokiaľ sa vám krvácanie nezastavilo podľa očakávaní alebo na obmedzenie krvácania potrebujete výrazne zvýšené dávky lieku RIXUBIS.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
Slovak: Riziko je najvyššie počas prvotných fáz vystavenia koncentrátom faktoru IX u predtým neliečených pacientov (PUP), najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Icelandic: Hættan er mest í upphafi fyrstu gjafar storkuþáttar IX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, einkum hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar (e. high-risk gene mutations).
Slovak: 19 krvácaní bolo iných než kĺbových (mäkké tkanivo, sval, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie) a 7 bolo kĺbových, z toho 1 do cieľového kĺbu.
Icelandic: Nítján blæðingar voru utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum) og 7 voru liðblæðingar, þar af 1 blæðing í marklið.
Slovak: Roztok má byť podávaný pomaly na úrovni, ktorá je pacienta pohodlná, maximálne 10 ml za minútu.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Slovak: Pri tomto produkte neboli pozorované problémy s nadmernou zrážanlivosťou krvi (tromboembolické príhody), tie sa však môžu vyskytnúť pri všetkých prípravkoch s faktorom IX. Môže ísť o srdcový infarkt, krvné zrazeniny v žilách alebo krvné zrazeniny v pľúcach.
Icelandic: Vandamál vegna aukinnar blóðstorknunar (tilvik segareks) hafa ekki komið fram við notkun lyfsins, en geta komið fram við notkun allra lyfja sem innihalda storkuþátt IX. Þessi vandamál geta falið í sér hjartaáfall, blóðtappa í bláæðum eða blóðsega í lungum.
Slovak: • jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Icelandic: • eitt hettuglas með RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. stungulyfsstofni í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, súkrósi, kalsíumklóríð, histidín, mannitól, pólýsorbat 80.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou B sú obvyklé dávky 40 až 60 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v intervale 3 až 4 dni u pacientov od 12 rokov.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B er venjulegur skammtur 40 til 60 a.e. af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar með 3 til 4 daga millibili hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Slovak: RIXUBIS sa používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou, dedičnou chorobou krvácania spôsobenou nedostatkom faktora IX).
Icelandic: RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX).
Slovak: Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins stigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom RIXUBIS u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (informácie o pediatrickom použití pozrite v časti 4.2)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á RIXUBIS hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við meðferð og fyrirbyggingu blæðingar í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Icelandic: IX er ein glýkópróteinkeðja með mólmassa u.þ.b. 68.000 dalton.
Slovak: Neodstraňujte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Slovak: 56 týchto pacientov, ktorým bol liek RIXUBIS podávaný počas najmenej 3 mesiacov, bolo zahrnutých do zhodnotenia účinnosti na profylaxiu.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je 40 až 80 IU/kg v intervaloch 3 až 4 dni.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir börn yngri en 12 ára er 40 til 80 a.e./kg með 3 til 4 daga millibili.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky lieku RIXUBIS by ste však mohli dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Icelandic: Eftir líkamsþyngd og skammti þínum af RIXUBIS getur verið að þú fáir fleiri en eitt hettuglas.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar