FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tätä tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia, käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Finnish: Privigeniä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliiniaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).
Slovenian: Zdravilo Privigen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo tipa I ali II (dedno motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintakyky parani käsivarsien ja jalkojen toimintakykyä mittaavan 10-pisteisen asteikon pistemäärän alenemisen perusteella.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do izboljšanja prizadetosti rok in nog, merjene z zmanjšanjem na 10-stopenjski lestvici prizadetosti.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter jih ne moremo zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Finnish: Privigeniä markkinoiva yhtiö on tehnyt joitakin muutoksia valmistustapaan tämän riskin pienentämiseksi ja suorittaa tutkimuksen muutosten vaikutuksen seuraamiseksi.
Slovenian: Da bi zmanjšala to tveganje, je družba, ki trži zdravilo Privigen, naredila nekaj sprememb pri načinu proizvodnje zdravila, in izvaja študijo spremljanja učinka sprememb.
Finnish: Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Slovenian: Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Slovenian: V tej študiji je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad 50 milijonov trombocitov na mililiter.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen pri 57 bolnikih s primarno imunsko trombocitopenijo.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina ali ga niso prejemali dolgo.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
Slovenian: Bolnikom bo glede na njihov odziv odmerek morda treba prilagoditi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamisen jälkeisellä viikolla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena v tednu po uporabi zdravila Privigen.
Finnish: Lisätietoja Privigenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Privigen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni resni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Slovenian: V tretji študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 28 bolnikih s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, ki so zdravilo v obdobju 24 tednov prejemali vsake tri tedne.
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigeniä käytettiin 80 PID-potilaalla siten, että lääkettä annettiin infuusiona kolmen tai neljän viikon välein.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Privigen uporabljeno pri 80 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, pri čemer se je zdravilo infundiralo vsake tri ali štiri tedne.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Privigen je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Privigen deluje?
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Miten Privigeniä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Privigen uporablja?
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale tri manjše študije.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Slovenian: Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Finnish: Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
Slovenian: Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri manj kot 1 odmerku od 100), je hemoliza (razkroj rdečih krvnih celic).
Finnish: Aiemmin on raportoitu, että vaikea hemolyysi on hiukan yleisempää Privigeniä saavilla potilailla kuin joitakin muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita saavilla.
Slovenian: V primerjavi z nekaterimi drugimi zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino, so pri jemanju zdravila Privigen nekoliko pogosteje poročali o pojavu hujše oblike hemolize.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Slovenian: Prosimo, da pozorno preberete to poglavje.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Slovenian: Od njih jih je 72 končalo 12-mesečno zdravljenje.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Slovenian: Vendar so prave alergijske reakcije redke.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Slovenian: Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Slovenian: Obstojnost po prvem odprtju:
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Slovenian: Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Slovenian: Zato lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Finnish: Tällaisia tilanteita ovat mm.:
Slovenian: Taki primeri so:
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Finnish: Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
Slovenian: Zanjo je značilno vnetje krvnih žil po celem telesu.
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Slovenian: IgA ≤ 25 mikrogramov.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Slovenian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik) 9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Slovenian: V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Slovenian: Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj označenega območja.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Slovenian: Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj 20 minut po dajanju.
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
Slovenian: Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.
Finnish: IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
Slovenian: Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Slovenian: To je izjemno redka motnja.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Finnish: Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa
Slovenian: Informacije o varnosti glede okužb
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Slovenian: Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigeninfuusio hitaasti.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate prvič ali pa zdravilo Privigen prejemate po dolgi prekinitvi zdravljenja (na primer po več mesecih).
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Slovenian: Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.
Finnish: • Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozila ali strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Finnish: Hoitovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu.
Finnish: *Annos perustuu Privigeniä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn annokseen.
Slovenian: *Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Privigen.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da so opozorila, previdnostni ukrepi in dejavniki tveganja pri pediatrični populaciji enaki.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että hemolyysitapausten osuus kaikista raporteista on lapsilla hieman suurempi kuin aikuisilla.
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Finnish: Privigeniä käytetään aikuisten ja lasten (0-18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0-18 let) v naslednjih primerih:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Finnish: Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä 0,4 g/kg/vrk 5 vuorokauden ajan.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Finnish: Muita haittavaikutuksia (havaittu Privigenin kliinisissä tutkimuksissa):
Slovenian: Drugi neželeni učinki (opazili so jih v kliničnih preskušanjih z zdravilom Privigen):
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Finnish: Jos saat Privigeniä kun imetät, tässä lääkevalmisteessa olevat vasta-aineet siirtyvät äidinmaitoon.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Finnish: Yli 25 viikon hoito on lääkärin harkinnan varaista potilaan vasteen sekä pitkällä aikavälillä esiintyvän ylläpitovasteen perusteella.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja več kot 25 tednov je v presoji zdravnika na podlagi bolnikovega odziva in dolgoročnega vzdrževalnega odziva.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.
Slovenian: Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Finnish: Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Finnish: B) tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoitoon (immunomodulaatio).
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
Slovenian: To je akutna bolezen, ki večinoma prizadene majhne otroke.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä annostus on kussakin käyttöaiheessa painon mukainen ja se säädetään edellä mainittujen sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za posamezne indikacije navedeno po telesni masi in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih bolezni.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan (esim. infektiotaajuus) voidaan harkita annoksen ja/tai annosvälin muuttamista suurempien minimipitoisuuksien saavuttamiseksi.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali