FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet úmrtí v důsledku nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby nebo do 30 dnů od podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku byl 5 (1,9 %) v experimentální větvi a 3 (1,2 %) v kontrolní větvi (experimentální větev: plicní embolie u dvou pacientů; akutní respirační selhání, aspirace a pneumonie, po jednom výskytu; kontrolní větev: cerebrovaskulární příhoda, ischemická cévní příhoda mozková a sepse, po jednom výskytu).
Slovak: %) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem nebyl mezi experimentální a kontrolní větví pozorován žádný statisticky významný rozdíl, pokud jde o četnost objektivních odpovědí nebo četnost kontroly onemocnění, přičemž oba parametry byly příznivější v kontrolní větvi.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
Czech: vyskytnuvších se v den podání infuze) reakcí přecitlivělosti byla vyšší v experimentální větvi u příhod všech stupňů (11,7 % oproti 7,2 %) i u příhod stupně ≥ 3 (2,3 % oproti 0,8 %).
Slovak: j. vyskytujúcich sa v deň infúzie) reakcií z precitlivenosti bola vyššia v skúšobnej skupine v prípade udalostí všetkých stupňov (11,7
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění činil 5,42 měsíce v experimentální větvi a 6,77 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Slovak: 1,231 [95 % IS: 1,009; 1,502] (p =
Czech: Příhody srdeční arytmie byly hlášeny častěji v experimentální větvi (jakýkoli stupeň 12,8 % oproti 9,6 %, stupeň >= 3; 2,7 % oproti 0,8 %).
Slovak: Udalosti srdcovej arytmie boli častejšie hlásené v skúšobnej skupine (akéhokoľvek stupňa 12,8
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. července 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Czech: Zpráva o posouzení s podrobnostmi o posuzovaných údajích a důvody tohoto zrušení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Czech: Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
Czech: Agentura proto doporučuje, aby byla registrace léčivého přípravku zrušena.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Kromě toho agentura připravuje vědeckou publikaci o prvním zrušení podmíněné registrace přípravku.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
Czech: • Pokud již podstupujete léčbu přípravkem Lartruvo, váš lékař zváží, jaká léčba bude pro vás nejvhodnější.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
Czech: V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
Czech: Dne 26. dubna 2019 dokončila agentura EMA posouzení výsledků studie ANNOUNCE1 a dospěla k závěru, že přípravek Lartruvo (olaratumab) s doxorubicinem neprodlužuje život pacientů s nádorovým onemocněním měkkých tkání více než samotný doxorubicin.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
Czech: • Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
Czech: • U pacientů, kteří již podstupují léčbu přípravkem Lartruvo, by lékaři měli zvážit dostupné možnosti léčby.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
Czech: V době jeho schválení byly údaje o účincích přípravku Lartruvo omezené, a to z důvodu malého počtu pacientů zařazených do hlavní studie na podporu jeho registrace.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Czech: Následně na základě posouzení úplných údajů ze studie agentura dospěla k závěru, že přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není potvrzen.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Czech: • V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
Czech: 19. července 2019
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Czech: • Studie ANNOUNCE fáze 3 přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Czech: • Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Czech: 10 mg/ml
Slovak: 19 ml (190 mg/19 ml) 2 injekčné liekovky
Czech: 31. ledna 2020
Slovak: 31. januára 2020
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Czech: Mohou to být alergické reakce.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Czech: Popis vybraných ADR
Slovak: Opis vybraných ADR
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Czech: Starší osoby (>65 let)
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Czech: • pocit na omdlení
Slovak: • pocit na omdletie
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Czech: V případě předávkování použijte podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Czech: Hemoragické příhody
Slovak: Hemoragické príhody
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Slovak: Pacienti skôr liečení antracyklínom
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Czech: - Krvácení
Slovak: - Krvácanie
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Czech: Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
Slovak: Všetky závažné IRR sa vyskytli počas prvého podávania olaratumabu alebo ihneď po ňom.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Czech: p-hodnota
Slovak: Hodnota p
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
Slovak: Nádoba sa má opatrne prevrátiť, aby sa zabezpečilo dostatočné premiešanie.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Czech: Toxicita u starších osob
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Czech: Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.
Slovak: Opatrne prevráťte nádobu, aby sa obsah zmiešal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Czech: Kardiální toxicita
Slovak: Kardiálna toxicita
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa aj čas podávania infúzie.
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Czech: distribučního objemu olaratumabu v ustáleném stavu (Vss) 7,7 l (16 %).
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.