FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom peglotikas har liknande effekt- och säkerhetsprofiler hos patienter med kreatininclearance under och över 50 ml/min krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Având în vedere profilurile similare de eficacitate şi siguranţă ale pegloticazei la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic şi mai mare de 50 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Swedish: Effekten och säkerheten av KRYSTEXXA bedömdes i två replikat av pivotala fas III-prövningar (GOUT 1 och GOUT 2) som utfördes med 212 vuxna patienter med kronisk gikt som var refraktär mot allopurinol.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului KRYSTEXXA au fost evaluate în două studii pivot de fază III cu model replicativ (GOUT 1 şi GOUT 2), care au fost efectuate pe 212 pacienţi adulţi cu gută cronică refractară la alopurinol.
Swedish: Urinsyranivån i plasma minskade med ökande dos eller koncentration av peglotikas.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acidului uric a scăzut odată cu creşterea dozei sau a concentraţiei de pegloticază.
Swedish: Farmakokinetiken av KRYSTEXXA har inte studerats hos barn och ungdomar.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Även om den fyra veckor långa behandlingskuren också uppvisade effekt för det primära effektmåttet, var denna kur förknippad med ett ökat antal infusionsreaktioner.
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
Romanian: KRYSTEXXA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Romanian: La pacienţii cu boli cardiopulmonare preexistente, se recomandă o atenţie deosebită.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner / Anafylaxi
Romanian: Reacţii legate de perfuzie / Anafilaxie
Swedish: GOUT3 1 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo GOUT3 2 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo
Romanian: GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo
Swedish: Eftersom utvecklingen av dessa biverkningar kunde ha förhindrats i åtminstone några av dessa fall om patienterna inte hade behandlats med samtidiga urat-sänkande substanser, bör en ändring av produktresumén med fokus på vikten av att stoppa behandling med urinssyrasänkande läkemedel med tanke på maskering av resultaten av urinsyravärden i serum (och därmed ökad risk för infusionsreaktioner och anafylaktiska reaktioner) genomföras.
Romanian: Având în vedere că apariția acestor evenimente adverse ar fi putut fi prevenită cel puțin în unele dintre aceste cazuri, dacă pacienții nu ar fi fost tratați concomitent cu substanțe de scădere a concentraţiei uraţilor, trebuie implementată o modificare a rezumatului caracteristicilor produsului, care să vizeze importanța opririi tratamentului cu medicamente de scădere a nivelului de acid uric, cu privire la mascarea rezultatelor valorilor serice ale acidului uric (și, prin urmare, creșterea riscului de reacții la perfuzie și reacții anafilactice).
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid början av behandlingen med KRYSTEXXA.
Romanian: Se observă frecvent o creştere a crizelor gutoase în momentul iniţierii tratamentului cu KRYSTEXXA.
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid behandlingsstarten, troligen till följd av mobiliseringen av urat från avsättningar i vävnaderna.
Romanian: La iniţierea tratamentului, se observă frecvent o creştere a atacurilor de guţă, probabil ca urmare a mobilizării uraţilor din depunerile tisulare.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Romanian: CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Romanian: Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este mai mare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas vid en giktattack, utan denna ska behandlas samtidigt i enlighet med den enskilda patientens behov.
Romanian: Nu este necesară întreruperea administrării KRYSTEXXA din cauza unui atac de gută, care trebuie tratat concomitent adecvat fiecărui pacient în parte.
Swedish: Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
Romanian: Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
Swedish: Det fanns potential för en viss ackumulering med doseringen KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka på grund av den långa halveringstiden för peglotikas (214 h; intervall: 123 - 444 h för terminal halveringstid).
Romanian: S-a observat un potenţial de acumulare prin regimul de dozare cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la două săptămâni, datorită timpului de înjumătăţire prelungit al pegloticazei (214 ore; interval: 123-444 ore pentru timpul de înjumătăţire final).
Swedish: De vanligast rapporterade allvarliga biverkningarna är: allvarliga akuta allergiska reaktioner (vanliga), infusionsreaktioner (mycket vanliga) och giktattacker (mycket vanliga).
Romanian: Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).
Swedish: Peglotikas tillhör klassen läkemedel mot gikt.
Romanian: Pegloticaza aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Swedish: Genomsnittligt Cmax beräknat på den sista infusionen var 2,17 µg/ml (intervall: 1,25 - 4,77).
Romanian: Valoarea mediană a Cmax calculată după ultima perfuzie a fost de 2,17 µg/ml (interval: 1,25-4,77).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Swedish: Patienter ska vara förbehandlade med antihistaminer, kortikosteroider och paracetamol, och noga övervakas avseende insättande biverkningar som tyder på allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi i minst 1 timme efter infusionens slut (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi în prealabil cu antihistaminice, corticosteroizi şi paracetamol şi trebuie supravegheaţi atent pentru a detecta apariţia de reacţii adverse care sugerează reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, timp de cel puţin 1 oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Giktattackernas frekvens kan öka efter att behandlingen med KRYSTEXXA inletts, trots giktprofylax med colchicin eller NSAID, men frekvensen och svårighetsgraden av giktattackerna går tillbaka efter tre månader av KRYSTEXXA-behandling.
Romanian: Frecvenţa atacurilor de gută poate creşte după iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA, în ciuda profilaxiei episoadelor de gută cu colchicină sau AINS, dar frecvenţa şi severitatea atacurilor de gută se diminuează după 3 luni de terapie cu KRYSTEXXA.
Swedish: En patient som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg en gång var fjärde vecka fick en fördröjd överkänslighetsreaktion.
Romanian: Un pacient tratat cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 4 săptămâni a avut o reacţie de hipersensibilitate întârziată.
Swedish: Vecka 19
Romanian: Săptămâna 19
Swedish: 2 Patienter där data saknades betraktades som ett misslyckande 3 p-värden baserade på Fisher's Exact Test som jämförde peglotikas med placebo
Romanian: Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi drept eşec Valorile p obţinute prin testul exact al lui Fisher pentru a compara pegloticaza cu placebo
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste.
Swedish: Behandlingstiden ska baseras på underhåll av svaret (urinsyranivåer i serum < 6 mg/dl) samt klinisk bedömning.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe menţinerea răspunsului (concentraţia serică de acid uric < 6 mg/dl) şi pe raţionamentul clinic.
Swedish: Höga titrar av antikroppar mot peglotikas var förknippade med ett misslyckat upprätthållande av urinsyranivån (< 6 mg/dl).
Romanian: Titrurile mari de anticorpi anti-pegloticază au fost asociate cu un eşec al menţinerii valorilor normale ale acidului uric (<6 mg/dl).
Swedish: En högre incidens av infusionsreaktioner fanns också hos patienter med höga titrar av antikroppar mot peglotikas: 46 procent (18 av 39) i gruppen KRYSTEXXA varannan vecka jämfört med 9 procent (4 av 46) hos patienter med låga eller inga antikroppstitrar.
Romanian: De asemenea, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie la pacienţii cu titruri ridicate de anticorpi anti-pegloticază: 46% (18 din 39) din grupul la care s-a administrat KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 9% (4 din 46) la pacienţii cu titruri reduse de anticorpi sau fără titruri de anticorpi.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:2:1 till att få 8 mg varannan vecka eller en gång var fjärde vecka eller placebo i 6 månader.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-un raport de 2:2:1, pentru a li se administra 8 mg o dată la 2 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni sau placebo timp de 6 luni.
Swedish: För att minska sannolikheten för giktattacker efter påbörjad behandling med KRYSTEXXA, rekommenderas profylax med colchicin eller antiinflammatoriska icke-steroida medel (NSAID).
Romanian: Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a atacurilor de gută după iniţierea administrării KRYSTEXXA, se recomandă profilaxia cu colchicină sau cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska dras upp ur injektionsflaskan i en steril spruta.
Romanian: • Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 8 mg peglotikas som ges varannan vecka som intravenös infusion.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterats, såsom medvetandeförlust, cirkulationskollaps och hjärtstillestånd, vilka nödvändiggjorde inläggning på en akutvårdsavdelning.
Romanian: În cadrul experienţei post-punere pe piaţă, au fost raportate reacţii anafilactice grave, şi anume pierderea cunoştinţei, colaps circulator şi stop cardiac, care au necesitat transferul la secţia de urgenţă a spitalului.
Swedish: Detta jämfört med en andel attacker på 41 procent och 67 procent i dessa grupper de efterföljande tre månaderna, och giktattacker var sällsynta för patienter som fick peglotikas 8 mg varannan vecka i över ett år.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu frecvenţa atacurilor de gută de 41% şi 67% din aceleaşi grupe de pacienţi în următoarele 3 luni consecutive şi atacurile de guţă au fost puţin frecvente la pacienţii care au primit pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni timp de peste un an.
Swedish: Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Romanian: Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de Escherichia coli modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
Swedish: Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos vuxna patienter som också har minst en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som försvårar utförandet av aktiviteter i det dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot gikt.
Romanian: Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea, una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera.
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en teflonbelagd bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling med "flip-off"-lock av polypropen, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Flacon a 2 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off de polipropilenă, care conţine 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: KRYSTEXXA kommer att administreras av en läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig avseende biverkningar medan du får KRYSTEXXA och någon tid efteråt.
Romanian: KRYSTEXXA va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală care va monitoriza reacţiile adverse în timpul perfuziei cu KRYSTEXXA şi o anumită perioadă după aceea.
Swedish: Bedömningstidpunkt
Romanian: Momentul evaluării
Swedish: Peglotikas katalyserar konverteringen av urinsyra till den inerta och mycket vattenlösliga metaboliten allantoin, med väteperoxid och koldioxid som oxidativa biprodukter.
Romanian: Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av njurinsufficiens på peglotikasfarmakokinetiken.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru analiza efectelor insuficienţei renale asupra farmacocineticii peglioticazei.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa efter påbörjandet av alla typer av infusion, också om patienter har förbehandlats med oralt antihistamin, intravenöst kortikosteroid och/eller paracetamol, och allmänt under eller inom 1 timme efter att infusionen avslutades.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie pot să apară după iniţierea oricărei perfuzii, în ciuda tratamentului prealabil administrat pacienţilor, cu antihistaminice orale, corticosteroizi administraţi intravenos şi/sau paracetamol, şi, în general, în timpul perfuziei sau în interval de 1 oră de la terminarea perfuziei.
Swedish: 1 95-procentigt konfidensintervall för skillnader i svarsfrekvens mellan peglotikas-gruppen och placebo 2 P-värde med Fisher's Exact Test som jämförde peglotikas-gruppen med placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Romanian: Intervalul de încredere de 95% pentru diferenţele ratei de răspuns dintre grupul tratat cu pegloticază vs. placebo Valoarea P prin utilizarea testului exact al lui Fisher, pentru a compara grupul tratat cu pegloticază vs. placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Rezultate ale tratamentului pentru gută şi terapia de reducere a uraţilor)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för KRYSTEXXA hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling och/eller förebyggande av hyperurikemi relaterad till tumörlyssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KRYSTEXXA la unul sau la mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul şi/sau prevenirea hiperuricemiei legate de sindromul de liză tumorală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Allantoin elimineras genom renal utsöndring, och sänker därigenom urinsyranivån i serum.
Romanian: Alantoina se elimină prin excreţie renală, reducând astfel concentraţia serică de acid uric.
Swedish: 95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
Romanian: 95% Interval de încredere
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
Swedish: KRYSTEXXA administrerades genom intravenös infusion med ett Tmax på 2,25 h (intervall: 1,924,25 h för initial dos).
Romanian: KRYSTEXXA a fost administrat prin perfuzie pe cale intravenoasă cu un Tmax de 2,25 ore (interval: 1,92-4,25 ore pentru doza iniţială).
Swedish: Före infusionen ska patienterna få förmedicinering för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner, t.ex. antihistamin kvällen före, och åter cirka 30 minuter före infusionen, samt paracetamol och en kortikosteroid direkt före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Înainte de perfuzie, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a minimiza riscul de apariţie a reacţiilor la perfuzie, de exemplu un medicament antihistaminic cu o seară înainte şi repetarea administrării cu aproximativ 30 de minute înainte de perfuzie, precum şi administrarea de paracetamol şi un corticosteroid imediat înainte de fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Nytta-riskförhållandet ska bedömas för varje enskild patient på fortlöpande basis, samtidigt som effekten på tofusupplösning beaktas liksom risken för infusionsreaktioner, giktattacker och potentiellt ökad kardiologisk risk.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
Swedish: Därför rekommenderas att orala urat-sänkande läkemedel sätts ut innan behandlingen startar och att behandling med orala urat-sänkande läkemedel inte sätts in medan patienterna tar KRYSTEXXA.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se întrerupă medicaţia orală de scădere a nivelului de uraţi înainte de iniţierea tratamentului şi să nu se instituie terapia cu medicamente administrate oral de scădere a nivelului de uraţi, cât timp pacienţilor li se administrează KRYSTEXXA.
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Romanian: • Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă.
Swedish: KRYSTEXXA får inte ges om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl (360 µmol/L) har mätts upp (se avsnitt 4.4).
Romanian: KRYSTEXXA nu trebuie administrat dacă au fost măsurate două concentraţii consecutive de peste 6 mg/ml (360 µmol/l) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Sökanden ska utföra en långsiktig EU-observationsstudie till och med december 2018 om säkerheten vid användning av peglotikas hos vuxna patienter med hyperurikemi och allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt samt effektoch säkerhetsuppgifter hos återexponerade patienter.
Romanian: M0402: Studiu observaţional post-punere pe piaţă în UE a pegloticazei Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional pe termen lung în UE până la sfârşitul lunii decembrie 2018 privind siguranţa pegloticazei utilizate la pacienţii adulţi cu hiperuricemie, care au gută cronică tofacee severă, debilitantă şi datele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii retrataţi.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Swedish: Men på grund av varierande AUC-värden sågs ingen AUC-proportionalitet vilket kunde vara en återspegling av antikroppsclearance för vissa av patienterna.
Romanian: Din cauza variabilităţii valorilor ASC, nu a fost observată însă o relaţie de proporţionalitate cu ASC, ceea ce ar putea indica un clearance al anticorpilor la unii subiecţi.
Swedish: Primärt effektmått i båda prövningarna var andelen svarande patienter som fick en urinsyranivå i plasma (PUA) som var lägre än 0,36 mmol/L (6 mg/dl) under minst 80 procent av tiden under månad 3 och månad 6.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare în ambele studii a fost procentul de pacienţi respondenţi care au ajuns la o concentraţie plasmatică a acidului uric (PAU) mai mică de 0,36 mmol/l (6 mg/dl) pe o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunii 3 şi lunii 6.
Swedish: Clearance var 0,0145 L/h med ett intervall på 0,00904 - 0,0229 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 0,0193 L/h med ett intervall på 0,00675 - 0,0340 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Romanian: Clearance-ul a fost de 0,0145 l/h, cu un interval de 0,00904-0,0229 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 0,0193 l/h, cu un interval de 0,00675-0,0240 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Swedish: Genomsnittlig area under KRYSTEXXA-plasmakoncentrationen mot tidskurvan vid steady-state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (intervall: 223 - 1040 h*µg/ml).
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru pentru KRYSTEXXA (ASC0-t) a fost de 445 ore*µg/ml (interval: 223-1040 ore*µg/ml).
Swedish: Den ändrade ordningsföljden för de två motsvarande styckena avser att betona sambandet mellan samtidiga urat-sänkande läkemedel och mätning av urinsyra i serum.
Romanian: Ordinea revizuită a celor două paragrafe corespunzătoare are scopul de a sublinia corelația dintre administrarea concomitentă de medicație pe bază de produse de scădere a concentraţiei uraţilor și determinarea valorilor serice ale acidului uric.
Swedish: Läkemedlet ska administreras i vårdmiljö och av vårdpersonal som förberetts på att hantera anafylaxi och infusionsreaktioner.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către profesionişti din domeniul sănătăţii, care sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie.
Swedish: Din läkare kan testa dig avseende G6PD innan du börjar ta KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavostră poate să vă efectueze analize pentru a determina prezenţa G6PD înainte de a iniţia tratamentul cu KRYSTEXXA.
Swedish: Andra försvann med understödjande behandling med intravenösa vätskor, kompletterande glukokortikoider eller antihistaminer, eller efter att infusionen avbrutits och med adrenalin för anafylaktiska reaktioner.
Romanian: Altele s-au rezolvat prin administrarea intravenoasă a tratamentului de susţinere cu lichide, supliment de glucocorticoizi sau antihistaminice sau în urma întreruperii perfuziei şi cu administrarea de epinefrină pentru reacţiile anafilactice.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktioner har setts efter förlorat behandlingssvar till följd av utveckling av antikroppar mot peglotikas, dvs. när urinsyranivåerna i serum överskred 6 mg/dl (360 µmol/L).
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au fost observate după pierderea răspunsului la tratament din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază, adică atunci când concentraţiile serice de acid uric au depăşit 6 mg/dl (360 µmol/l).