FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
French: Appuyer doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
French: Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
English: - Flushing - Angioedema
French: - Rougeur - Angiœdème
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB)
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
English: Patients with acquired haemophilia
French: Patients présentant une hémophilie acquise
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
French: Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
English: The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
French: L'emballage de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contient soit - 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (2 ml) de solvant pour la reconstitution soit
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
French: Retournez la seringue avec le flacon et tirez le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
English: NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE NOVOSEVEN
English: Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
French: Jeter la seringue, les flacons, et tout autre produit non utilisé en respectant les règles de sécurité.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
English: • Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
French: • Visser solidement la seringue sur l'adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant.
English: • 1 plunger rod
French: • 1 tige de piston
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
French: Maintenir la tige du piston enfoncée et agiter doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
French: Vissez la seringue solidement avec l'adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant.
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
French: Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, inclinez la seringue pour l'enlever du flacon.
English: What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoSeven ?
English: If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon de protection et insérez l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
French: • Visser fermement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
English: If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
French: Si un adaptateur pour flacon est utilisé, incliner la seringue pour la retirer du flacon.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
French: Pousser la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
English: If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
French: Si une aiguille de transfert est utilisée, insérer l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
English: • Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
French: • Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
French: Si une aiguille de transfert est utilisée, visser l'aiguille de transfert solidement sur la seringue.
English: Powder in vial and solvent in vial:
French: Poudre en flacon et solvant en flacon :
English: Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
French: Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
French: Le flacon fermé est muni d'une capsule protectrice inviolable amovible en polypropylène.
English: If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
English: Other uncommon side effects
French: Autres effets indésirables peu fréquents
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
French: Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
French: • Informez dès que possible votre médecin ou l'hôpital qui assure votre suivi lors de chaque utilisation de NovoSeven.
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
French: - 1 seringue préremplie (3 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
French: Retournez la capsule de protection, et fixez l'adaptateur au flacon.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
French: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
English: If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert du flacon, replacez le capuchon de l'aiguille de transfert, et dévissez l'aiguille de transfert de la seringue.
English: The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
French: Le capuchon de la seringue permettant une fermeture étanche et inviolable est constitué de caoutchouc bromobutyle et de polypropylène.
English: Syringe cap
French: - Maux de tête
English: 90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
French: Pour le traitement des 333 épisodes hémorragiques, la dose médiane par injection était de 90 μg/kg (allant de 28 à 450 μg/kg).
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert de l'emballage sans retirer le capuchon de protection.
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU) EU/1/96/006/006
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI) EU/1/96/006/006
English: • Attach the vial adapter to the solvent vial.
French: • Attacher l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant.
English: If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
French: Si une aiguille de transfert est utilisée, s'assurer de perforer le centre du bouchon en caoutchouc.
English: Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
French: Eptacog alfa (activé) 8 mg/flacon (400 KUI/flacon), 1 mg/ml après reconstitution
English: If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans la solution.
English: • Do not touch the syringe tip.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
French: Tenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI) EU/1/96/006/004
English: Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
French: Eptacog alfa (activé) 5 mg/flacon (250 KUI/flacon), 1 mg/ml après reconstitution
English: Attach the vial adapter to the solvent vial.
French: Attachez l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
French: NovoSeven se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable contenant 5 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 250 KUI/flacon).
English: If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
French: Si une aiguille de transfert est utilisée, retirer l'aiguille de transfert du flacon, replacer le capuchon de l'aiguille de transfert, et dévisser l'aiguille de transfert de la seringue.
English: Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
French: Eptacog alfa (activé) 2 mg/flacon (100 KUI/flacon), 1 mg/ml après reconstitution
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
French: NovoSeven se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable contenant 8 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
French: Seringue préremplie de solvant
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
French: Eptacog alfa (activé) 1 mg/flacon (50 KUI/flacon), 1 mg/ml après reconstitution
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
French: NovoSeven se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable contenant 1 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 50 KUI/flacon).
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
French: Appuyer sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
French: NovoSeven se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable contenant 2 mg d'eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 100 KUI/flacon).
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
French: Agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
French: Tenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon vers le bas.
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
French: Si une aiguille de transfert est utilisée, s'assurer que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans la solution.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap.
French: Ne pas sortir l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
French: Tenir la seringue légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
English: NovoSeven 8 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
French: NovoSeven 8 mg Poudre pour solution injectable Eptacog alfa (activé) IV
English: • Hold the syringe with the solvent vial upside down.
French: • Retourner la seringue avec le flacon de solvant.
English: NovoSeven 5 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
French: NovoSeven 5 mg Poudre pour solution injectable Eptacog alfa (activé) IV
English: NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
French: NovoSeven 1 mg Poudre pour solution injectable Eptacog alfa (activé) IV
English: NovoSeven 2 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
French: NovoSeven 2 mg Poudre pour solution injectable Eptacog alfa (activé) IV
English: If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
French: Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, dévissez-le du flacon vide.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
French: Tirez sur le piston afin d'aspirer le solvant dans la seringue.
English: If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans le solvant.
English: Sodium chloride
French: Bouchon en caoutchouc
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
French: Si une aiguille de transfert est utilisée, s'assurer que l'extrémité de l'aiguille de transfert est dans le solvant.
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
French: Renagel doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Les composants d'un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
French: En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
English: If you take more Renagel than you should
French: Si vous avez pris plus de Renagel que vous n'auriez dû
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Other medicines and Renagel
French: Autres médicaments et Renagel
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
English: Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
French: L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique.
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
English: Common Uncommon Very Rare
French: Peu fréquent Très rare
English: Renagel does not contain calcium.
French: Renagel ne contient pas de calcium.
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
English: Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
French: Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
English: Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
French: • Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
English: Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur abdominale haute, constipation
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale1, hémorragie gastrointestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastrointestinale*1, colite*1, masse intestinale*1
English: If you forget to take Renagel
French: Si vous oubliez de prendre Renagel
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
French: • troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
English: Contents of the pack and other information What Renagel contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Renagel
English: In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel.
English: Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
French: La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel dans la mesure où le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale.
English: Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
French: Renagel n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, d'après les résultats d'une étude pharmacocinétique de dose unique chez les volontaires sains.
English: What Renagel is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d'une comparaison des surfaces corporelles.