FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende injectie zult u daarna moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Hungarian: A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de groep met lage dosering 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
Hungarian: Az Imraldi az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53 %-a) a „súlyosig" (41 %) és a „nagyon súlyosig" (6 %) terjedt.
Dutch: Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Hungarian: Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Hungarian: - Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
Hungarian: Az Imraldi szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan de arts van uw kind de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Hungarian: Ha a dózis nem hat kellőképpen, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumab groep die nog deel uitmaakten van de studie.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84 %) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Hungarian: Védőoltás gyermekének történő adását megelőzően beszéljen orvosával.
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op of niet in aanmerking komen voor topicale therapie en lichttherapieën.
Hungarian: Az Imraldi súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij patiënten met juveniele uveïtis werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos - súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik a 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem tolerálták, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Hungarian: Középsúlyos-súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az adalimumab nyílt elrendezésben alkalmazott indukciós dózisa 160/80 mg, illetve 80/40 mg volt a 0. és a 2. héten, figyelembe véve a testtömegre meghatározott 40 kg-os határértéket.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél a sacroiliacalis ízületek és a gerinc gyulladásának nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel (hs-CRP) mért és MRI-vel kimutatott jelentős javulása sorrendben 156 héten át és 104 héten át megmaradt.
Dutch: • Als u de pen met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de pen gerust gebruiken.
Hungarian: • Ha leejtette a injekciós tollat, és a tűvédő kupak rajta volt, felhasználhatja a injekciós tollat.
Dutch: In psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75-responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75-responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28 %-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését" (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Dutch: Het aanbevolen Imraldi inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Hungarian: Az Imraldi javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Hungarian: A betegek 24 mg/ testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.
Dutch: • Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Hungarian: • Ne adjon Imraldi-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Dutch: Tabel 1 Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Hungarian: 1. táblázat: Az Imraldi dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Dutch: Gebruik een pen nooit opnieuw.
Hungarian: Soha ne használja újra a injekciós tollat.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását
Dutch: De behandeling met Imraldi kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder schilferende rash) vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), onychoclasis, hyperhidrose, alopecia pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist) urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia pruritus
Dutch: 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Hungarian: héten b 40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c
Dutch: De voordelen en risico's van een aanhoudende langetermijnbehandeling moeten regelmatig geëvalueerd worden (zie gegevens over volwassenen in rubriek 5.1).
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinált kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Dutch: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: Axiale spondylartritis Spondylitis ankylopoetica (AS)
Hungarian: Axiális spondyloarthritis Spondylitis ankylopoetica (SPA)
Dutch: Uveïtis bij kinderen
Hungarian: Gyermekeknek ás serdülőknek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vakvizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Dutch: Kinderen of jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg wegen of meer:
Hungarian: 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg 2 hetente
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
Hungarian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási pontszám)
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Hungarian: - súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin hidroklorid-monohidrát, szorbitol, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el az injekciós tűt a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vakvizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz ( 19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Dutch: Bij het gebruik van Imraldi bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Hungarian: Az Imraldi-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Dutch: Dit middel bevat 20 mg sorbitol per injectieflacon.
Hungarian: Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 - < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Dutch: • Doe de injectiespuit met naald, injectieflacon en injectieflaconadapter in de speciale naaldencontainer.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt az injekciós tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe.
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: PASI 75b PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken
Hungarian: 10 mg 2 hetente
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehydration
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imraldi 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vakvizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 PASI), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Dutch: NE
Hungarian: CI
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Hungarian: A kezdő adag 20 mg, amelyet minden második héten 20 mg követ a kezdő dózis után egy héttel kezdve
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):
Dutch: Juveniele uveïtis
Hungarian: Sarcoidosis vasculitis
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7) , a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Hungarian: A kezdő adag 40 mg, amelyet minden második héten 40 mg követ a kezdő dózis után egy héttel kezdve
Dutch: Patiënten in het deel zonder methotrexaat waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Hungarian: A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX-kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX-kezelésüket.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Dutch: Wrijf NIET over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
Hungarian: Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek látja!
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Hungarian: • Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20, 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50, en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6 %) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7 %) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0 %) adott ACR 70 választ.
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab -kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő 4 db alkoholos törlőkendő
Dutch: 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Hungarian: 6 előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlőkendő
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Hungarian: • Mielőtt befecskendezi az injekciót, kérje meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell használni az injekciós injekciós tollat.
Dutch: Til uw duim op zodat de naald in de cilinder van de spuit kan worden teruggetrokken.
Hungarian: Ezután emelje fel a hüvelykujját, hogy az injekcióstű visszahúzódjon a fecskendőbe.
Dutch: vaak tachycardie soms myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand
Hungarian: Myocardialis infarktus arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak pijn aan het skeletspierstelsel vaak spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatinefosfokinase in het bloed)
Hungarian: Izomspasmus (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
Dutch: Tabel 22
Hungarian: 20. táblázat
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar en ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6 éves éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (2. táblázat).
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de bovenkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de wijzers van de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Hungarian: • Miközben szilárdan tartja az adaptert, helyezze a fecskendő csúcsát az adapterbe, és egyik kezével forgassa a fecskendőt az óramutató járásának irányába addig, amíg az nem rögzül.
Dutch: In RA-onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die 18 jaar of ouder waren, bij wie behandeling met ten minste één langzaam werkend (ziektemodificerend) antireumatisch middel niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doses van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosis constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Dutch: Er wordt geadviseerd om de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Javasolt a hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).