FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Croatian: Također su korišteni za liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja (problema s memorijom i osjetom) i za sprečavanje migrenskih glavobolja.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Croatian: CHMP je zabilježio postojanje vjerojatnog mehanizma kojim bi derivati ergota mogli uzrokovati fibrozu i ergotizam.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Croatian: • Derivati ergota prepoznati su kao mogući uzročnici fibroze, posebice fibroze srčanog zaliska putem aktivacije serotoninergičnog receptora koja je detaljno opisana u literaturi.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tvari poznate kao derivati ergota mogu imati ozbiljne nuspojave zvane fibroza i ergotizam.
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Croatian: U svojoj je procjeni CHMP razmotrio sve dostupne podatke o koristima i rizicima derivata ergota uključujući i podatke iz kliničkih ispitivanja, izvješća iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu.
Czech: − profylaxe migrény,
Croatian: − profilakse migrenske glavobolje;
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Croatian: Derivati ergota koji su indicirani samo za navedena stanja bit će povučeni s tržišta diljem EU-a.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Croatian: U tim se indikacijama bolesnicima odobrava njihova uporaba.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Croatian: Kao rezultat toga, više se ne smiju koristiti u EU-u za liječenje brojnih stanja koja uključuju probleme s krvotokom (koji obično zahvaćaju starije bolesnike) ili probleme s memorijom i osjetom, odnosno za sprječavanje migrenskih glavobolja jer rizici nadmašuju koristi.
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Croatian: Mišljenje CHMP slijedilo je procjenu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti derivata ergota u prethodno navedenim indikacijama uključujući klinička ispitivanja te podatke nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu:
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom kod bilo koje od sljedećih indikacija:
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Croatian: Derivati ergota tvari su dobivene iz skupine gljivica koje su općenito poznate kao ergot.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Croatian: • Neki su derivati ergota odobreni u pojedinim državama članicama za upotrebu u drugim terapijskim indikacijama uključujući druge cirkulatorne poremećaje, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Croatian: Promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene kod učestalosti prijavljivanja za fibrotičke reakcije.
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Croatian: Pet derivata ergota činilo je predmet procjene CHMP-a:dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin i kombinacija dihidrergokriptina i kofeina.
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
Croatian: Bilo je manje izvješća o fibrotičkim reakcijama s drugim derivatima ergota.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Croatian: U nekim su državama EU-a određeni derivati ergota također odobreni za druge indikacije koje nije obuhvatila procjena CHMP-a, uključujući i druge bolesti krvotoka, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Croatian: U nekim su državama članicama EU-a derivati ergota također odobreni za druge indikacije poput liječenja demencije uključujući i Alzheimerovu bolest te liječenje (naspram prevencije) akutne migrene.
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Croatian: Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
Czech: 28 tobolek
Croatian: 28 kapsula
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Croatian: Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
Czech: • závažné kožní reakce:
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Czech: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Croatian: MedDRA = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Czech: Částečná odpověď 11 (33,3%) Stabilní onemocnění 20
Croatian: Djelomičan odgovor 11 (33,3%) Stabilna bolest
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Croatian: Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Czech: V případě těhotenství nebo vynechání menstruace
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko závažných vrozených vad
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Rizik od teških prirođenih mana
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Croatian: ● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Croatian: Prestanite uzimati Erivedge i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Croatian: Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
Croatian: ● gubitak vode iz tijela (dehidracija),
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika bio je 72 godine.
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Czech: (18,1, NE)
Croatian: (18,1; NP)
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Croatian: Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Croatian: Obično se ta vrsta oštećenja javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Czech: Edukační materiál
Croatian: Edukacijski materijali
Czech: Distribuční objem vismodegibu je nízký, pohybující se v rozmezí od 16,4 do 26,6 litru.
Croatian: Volumen distribucije vismodegiba je malen, a kreće se u rasponu od 16,4 do 26,6 l.
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Croatian: Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Croatian: Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Croatian: Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Croatian: Vrijeme do maksimalnog smanjenja veličine tumora
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci)
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Croatian: Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu.
Czech: Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Croatian: Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Croatian: Učinci na specifične enzime i prijenosnike
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Croatian: ● nedostatak energije ili slabost (astenija),
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Croatian: Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:
Czech: • Informace pro muže
Croatian: ● informacije za muškarce
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Croatian: ● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Croatian: Vismodegib je prisutan u spermi.
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Croatian: ● unutar najviše 7 dana prije početka liječenja - kako bi se utvrdilo da već niste trudni
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Croatian: Slični nalazi nisu opaženi nakon 16-tjednog razdoblja oporavka.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Czech: • menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
Croatian: ● koja je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Czech: • Telefonní kontakt v případě nouze
Croatian: ● brojeve telefona za hitne slučajeve
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Croatian: ● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Croatian: ● informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Croatian: ● proširio u druge dijelove tijela (naziva se "metastatskim" karcinomom bazalnih stanica)
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3), ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.
Croatian: Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.
Czech: Postnatální vývoj
Croatian: Postnatalni razvoj
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza
Czech: • změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
Croatian: ● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, "Nemojte uzimati Erivedge" i "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Croatian: To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml, ovisno o dostupnosti na određenom području.
Czech: Přípravek Erivedge je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Erivedge je namijenjen za peroralnu primjenu.
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Croatian: Istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez, a može biti potrebna i prilagodba doze.
Czech: • topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
Croatian: ● topotekan - koristi se za liječenje određenih vrsta raka,
Czech: In vitro inhibuje vismodegib OATP1B1.
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
Croatian: Primjenjujte jednu metodu visoke učinkovitosti, poput:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze lékařem specialistou, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Erivedge se smije propisivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša.
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: • pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
Croatian: ● ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna,
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Croatian: ● zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka prikupljenih od 121 muškarca i 104 žene, čini se da spol ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze terminalni poluvijek vismodegiba iznosi približno 12 dana.
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Croatian: Vismodegib se uglavnom nalazi u plazmi i to u koncentracijama koje čine više od 98% ukupnih koncentracija u cirkulaciji (uključujući povezane metabolite).
Czech: Pro zdravotníky
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Czech: • nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
Croatian: ● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Croatian: Da bi se izbjeglo moguće izlaganje ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnik mora znati da:
Czech: Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.
Croatian: Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula.
Czech: Účinky na postnatální vývoj
Croatian: Učinci na postnatalni razvoj
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge
Croatian: Nemojte uzimati Erivedge
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Croatian: Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Czech: Pro muže
Croatian: Za muškarce
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Croatian: Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
Croatian: Prividni poluvijek vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 4 dana uz kontinuirano svakodnevno doziranje.
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Croatian: Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
Croatian: Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se Vašem liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Croatian: ● rifampicin - koristi se kod bakterijskih infekcija,
Czech: Vliv vismodegibu na souběžně podávané léčivé přípravky
Croatian: Učinci vismodegiba na istodobno primijenjene lijekove
Czech: Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství.
Croatian: Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Croatian: Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní autoritou následující:
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Croatian: Ni kod jedne od ispitivanih vrsta nisu pronađeni zloćudni tumori.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Croatian: Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Croatian: Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
Czech: Víčko lahvičky je z polypropylenu.
Croatian: Zatvarač boce je od polipropilena.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Croatian: Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Croatian: Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.