FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimidos verdes, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "4MG" num lado e "503" do outro lado.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
Polish: Spowolnienie akcji serca
Portuguese: O estudo SPD503-307 consistiu num estudo de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas com guanfacina (1-4 mg/dia) realizado em crianças com 6-12 anos de idade com PHDA com sintomas de oposição (n=217).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Portuguese: Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: 49,5-58,4 kg Dose máx.
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos secundários contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia.
Portuguese: Comprimidos verdes, redondos com 7,94 mm, com a gravação "3MG" num lado e "503" no outro lado.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado concomitantemente com medicamentos anti-hipertensores, devido ao potencial de efeitos farmacodinâmicos aditivos como hipotensão e síncope.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Portuguese: Inibidores das CYP3A4 e CYP3A5
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Portuguese: Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também incluem Laca de alumínio de indigotina E132
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Portuguese: Inibidores moderados das CYP3A4/5
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/5
Portuguese: Não foi esclarecida a relevância clínica desta observação.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono, aby spostrzeżenie to miało znaczenie kliniczne.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Portuguese: Para que é utilizado Intuniv
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
Polish: Wpływ guanfacyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na odstęp QT dla dwóch poziomów dawkowania (4 mg i 8 mg) oceniano w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z placebo i leczeniem aktywnym w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób dorosłych.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Portuguese: Ver secção 4.2 para as recomendações posológicas adicionais
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção erétil
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
Portuguese: Como conservar Intuniv
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Portuguese: • sensação de desassossego ou irritabilidade
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância clínica.
Polish: Nie wiadomo, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com 7,14 mm, com a gravação "1MG" num lado e "503" no outro lado.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Portuguese: Infeções fúngicas.
Polish: Zakażenia grzybicze
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da altura, do peso e do IMC deve ser efetuada antes do início da terapêutica e depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Portuguese: Devido ao efeito de Intuniv sobre a frequência cardíaca, a utilização concomitante de Intuniv com medicamentos que prolongam o intervalo QT não é geralmente recomendada (ver secção 4.4).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Apresentações de Intuniv 1 mg: 7 ou 28 comprimidos.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Portuguese: Trezentos e trinta e sete doentes com 6-17 anos de idade foram avaliados no estudo de referência de fase 3, SPD 503-316, para avaliação da segurança e eficácia da administração uma vez por dia (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia).
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Portuguese: Cada comprimido de 1 mg contém 22,41 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Portuguese: Cada comprimido de 2 mg contém 44,82 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: Aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca após a descontinuação A tensão arterial e o pulso podem aumentar após a descontinuação de Intuniv.
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia Po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna.
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Portuguese: Apresentações de Intuniv 2 mg: 7, 28 ou 84 comprimidos.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
Portuguese: Se qualquer um dos acima indicados se lhe aplicar ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Intuniv
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Intuniv
Portuguese: A tensão arteriale o pulso devem ser monitorizados quando reduzir a dose ou descontinuar Intuniv.
Polish: Podczas zmniejszania dawki lub odstawiania produktu Intuniv należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Portuguese: • sensação de tonturas ao levantar-se (tontura postural)
Polish: • zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Portuguese: Intuniv guanfacina
Polish: Intuniv guanfacyna
Portuguese: Normalmente, a sonolência começa no início do tratamento e dura entre 2 a 3 semanas.
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Intuniv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intuniv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa, a guanfacina, pode influenciar a forma como os sinais são transmitidos entre células em áreas do cérebro denominadas córtex pré-frontal e gânglios basais ligando-se a determinados recetores que estão altamente concentrados nestas áreas.
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
Portuguese: O CHMP recomendou várias medidas, incluindo uma monitorização regular para controlar estes riscos.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intuniv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Portuguese: O material educativo deve incluir informações sobre os efeitos secundários, uma lista de verificação para identificar crianças em risco e uma lista de verificação e um gráfico para monitorização das crianças durante o tratamento.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intuniv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Portuguese: O Intuniv é utilizado como parte de um abrangente programa de tratamento, o qual normalmente envolve intervenções psicológicas, educativas e outras.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Portuguese: O Intuniv contém a substância ativa guanfacina.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Portuguese: Os riscos de segurança mais importantes são frequência cardíaca baixa, tensão arterial baixa, desmaio, sonolência e sedação.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento na UE.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Portuguese: O tratamento com o Intuniv deverá ser iniciado por um médico especializado em problemas comportamentais da infância ou adolescência.
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames para ver se o doente apresenta riscos de sofrer efeitos secundários do medicamento (nomeadamente sonolência, efeitos na frequência cardíaca e na tensão arterial e aumento de peso).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Portuguese: O Intuniv também foi avaliado em termos de falha do tratamento (com base no agravamento dos sintomas da PHDA ou nos doentes que interromperam o tratamento).
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Intuniv deve também fornecer material educativo, acordado a nível nacional, aos profissionais de saúde antes de lançar o medicamento no mercado.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
Portuguese: A dose de Intuniv requer ajustes cuidadosos, tendo em conta os efeitos secundários e os benefícios observados no doente.
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os benefícios observados com o Intuniv, o Comité concluiu que o medicamento pode ser utilizado como uma alternativa em doentes que não podem tomar estimulantes ou em doentes nos quais os estimulantes não controlam de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intuniv são sonolência (em cerca de metade de todos os doentes), dores de cabeça (em mais de um quarto), cansaço (em cerca de 1 em cada 5 doentes) e dor abdominal no quadrante superior e sedação (ambos em cerca de 1 em cada 10 doentes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os medicamentos estimulantes são tratamentos de primeira linha para a PHDA e que estes medicamentos fornecem uma melhoria maior e mais consistente dos sintomas da PHDA como parte de um abrangente programa de tratamento.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são menos frequentes e incluem tensão arterial baixa e aumento de peso (ambos em cerca de 1 em cada 30 doentes), frequência cardíaca baixa (1 em cada 60 doentes) e desmaio (em menos de 1 em cada 100 doentes).
Polish: Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste - należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na 60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Intuniv.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: O que é o Intuniv e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Dois outros estudos de curta duração que incluíram 631 doentes também demonstraram que o Intuniv em diversas doses melhorou as pontuações da PHDA, mais do que o placebo.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Intuniv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Intuniv melhorou a pontuação dos sintomas da PHDA (ADHD-RSIV) em crianças e adolescentes.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Portuguese: O Intuniv é utilizado para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade nos quais a medicação estimulante não é apropriada ou não controla de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Intuniv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intuniv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Num estudo de manutenção a longo prazo que incluiu 301 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, ocorreram falhas no tratamento em 49 % dos doentes que tomaram o Intuniv em comparação com 65 % dos doentes que tomaram placebo.
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: O modo de funcionamento do Intuniv na PHDA não está estabelecido.
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intuniv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intuniv durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Intuniv?
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Portuguese: Num estudo que incluiu 337 crianças com 6 a 17 anos de idade, a redução nos sintomas da PHDA após 10 a 13 semanas de tratamento com Intuniv foi de 24 pontos em comparação com uma redução de 15 pontos observada com o placebo (tratamento simulado) e de 19 pontos observada com a atomoxetina (um medicamento para a PHDA).
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intuniv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 312 adolescentes com 13 a 17 anos de idade, a redução nas pontuações da PHDA após 13 semanas de tratamento com Intuniv foi de 25 pontos e de 19 pontos com o placebo.
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Portuguese: No início do tratamento, é necessária uma monitorização semanal e o doente deve continuar a ser monitorizado, no mínimo, a cada 3 meses durante o primeiro ano.
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
Portuguese: Como se utiliza o Intuniv?
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg, tomada por via oral, uma vez por dia. Para obter informações sobre ajustes da dose e exames a ser realizados pelo médico, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Portuguese: Por que foi aprovado o Intuniv?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Portuguese: 10 frascos para injectáveis
Polish: 10 fiolek
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/02/216/001 INVANZ
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de abril de 2002 Data da última renovação: 22 de dezembro de 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Portuguese: É essencial a avaliação constante do estado do doente.
Polish: Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
Portuguese: Consequentemente, deve ter-se precaução nesses casos pouco vulgares.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Portuguese: * Foi demonstrada atividade de forma satisfatória nos estudos clínicos.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta.
Polish: Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła.
Portuguese: O perfil de segurança global é comparável ao dos doentes adultos.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muito raras (< 1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Caminhar de forma instável
Polish: • niestabilny chód