FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meda Pharma Spol.
Croatian: Slovačka Republika Meda Pharma Spol.
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Croatian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Danish: Dexpanthenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G, Urea 1,2 mg G
Croatian: Dekspantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, ureja 1,2 mg/g
Danish: Erythromycin 4 g/100 G, Tretinoin 0,025 g/100 G
Croatian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Croatian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Croatian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicin fosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Croatian: Tretinoin 15 mg/30 g
Danish: Isotretinoin 5 mg
Croatian: Izotretinoin 5 mg
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Croatian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Galderma International
Croatian: Galderma International Differine
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Croatian: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Ratiopharm GmbH Isotretinoin Ratiopharm
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg
Danish: Tretinoin 0,3 mg G, Urea 120 mg G
Croatian: Tretinoin 0,3 mg/g, ureja 120 mg/g
Danish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Croatian: Acitretin 25mg kapsula
Danish: Acitretin 10 mg kapsel
Croatian: Acitretin 10 mg kapsula
Danish: Isotretinoin Teva
Croatian: Isotretinoïne Eg
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Danish: Sandoz Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sandoz Ltd
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Danish: Acitretin 25 mg kapsel
Croatian: Acitretin 25 mg kapsula
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Croatian: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Danish: Isotretinoin 20 mg
Croatian: Izotretinoin 20 mg/g
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/w Gel
Croatian: Izotretinoin 0,05% w/w Gel
Danish: Adapalen 1 mg/g, Benzoylperoxid 25 mg/g
Croatian: Adapalen 1 mg/g, benzoilperoksid 25 mg/g
Danish: Erythromycin 20 mg G, Isotretinoin 0,05 mg G
Croatian: Eritromicin 20 mg/g, izotretinoin 0,05 mg/g
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Croatian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Tazarotene 1 mg G
Croatian: Tazaroten 1 mg/g
Danish: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Croatian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Airol
Danish: Isotretinoin 0,5 mg
Croatian: Izotretinoin 0,5 mg
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg kapsel
Croatian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula Kapsula, meka
Danish: Roche Products Ltd
Croatian: Roche Products Ltd Roaccutane
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Croatian: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Danish: Roche S.A.
Croatian: N.V. Roche S.A.
Danish: Disse betingelser omfatter:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Danish: juni 2018 EMA/261767/2018
Croatian: EMA/261767/2018
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida počelo je 8. srpnja 2016. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. lipanj 2018.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Croatian: Više informacija dostupno je u nastavku.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Croatian: • Dodatne informacije bit će pravodobno dostupne na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Croatian: Dokazi iz objavljene literature i individualnih slučajeva proturječni su, a mnoga objavljena ispitivanja imaju brojna ograničenja.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Croatian: • Bolesnici se za sva pitanja trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s anamnezom depresije.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Croatian: Neki se retinoidi primjenjuju i za liječenje određenih oblika raka.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Croatian: • Prethodno navedene informacije uvrstit će se i u uputu o lijeku koja se nalazi u pakiranju, a na vanjsko pakiranje dodat će se uokvireno upozorenje.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. lipnja 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e prihvatio je preporuke PRAC-a i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde" kojim se potvrđuje da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete;
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Croatian: Ocjenjivanje retinoida proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e, koji je procijenio dostupne podatke, uključujući objavljenu literaturu, izvješća o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet i dodatne informacije prikupljene na sastancima interesnih skupina i iz pismenih podnesaka.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Croatian: Ocjenjivanjem je potvrđeno da oralni retinoidi mogu naštetiti nerođenom djetetu te se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) dovršila je ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida i potvrdila da je potrebno ažuriranje postojećih mjera za sprečavanje trudnoće.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Croatian: Uzimaju se kroz usta ili se u obliku kreme ili gela nanose za liječenje nekoliko stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, uključujući teške akne i psorijazu.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Croatian: U pogledu rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, zbog ograničenja dostupnih podataka nije se moglo jasno utvrditi je li taj rizik prouzročila primjena retinoida.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Croatian: Alitretinoin je također odobren centraliziranim postupkom kao lijek Panretin za liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvaća kožu) povezanim s AIDS-om.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Croatian: • Bolesnike koji uzimaju oralne retinoide potrebno je upozoriti da mogu imati promjene raspoloženja i/ili ponašanja te da oni i njihove obitelji trebaju biti svjesni tog rizika i obavijestiti svojeg liječnika o pojavi takvih promjena.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Croatian: Slijedom toga, nije moguće utvrditi jasno povišenje rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja u bolesnika koji uzimaju oralne retinoide u usporedbi s onima koji ih ne uzimaju.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Croatian: • Lijekovi iz skupine retinoida, koji se uglavnom primjenjuju za liječenje stanja koja zahvaćaju kožu, kao što su teške akne, štetni su za nerođeno dijete ako se uzimaju tijekom trudnoće.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Croatian: − dijeljenje „kartice s podsjetnikom za bolesnike" u kojoj se navodi da se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće te informacije da je potrebno provoditi test na trudnoću i koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Croatian: • Bolesnike koji se liječe oralnim retinoidima potrebno je nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Croatian: − provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon liječenja;
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Croatian: U uputu o lijeku oralnih retinoida dodat će se upozorenja i informacije o znakovima i simptomima na koje bolesnici i članovi njihove obitelji moraju obratiti pozornost (kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju).
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Croatian: Retinoidi koji se uzimaju kroz usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teških oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Croatian: Sljedeći retinoidi odobreni su na nacionalnoj razini u većem broju država članica EU-a te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Danish: • Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
Croatian: • Oralni retinoidi (koji se uzimaju kroz usta) ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Croatian: • Međutim, s obzirom na to da sami teški kožni poremećaji utječu na povećanje rizika od razvoja psihijatrijskih poremećaja, upozorenje o tom mogućem riziku bit će uvršteno u informacije o lijeku za oralne retinoide.
Danish: • Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
Croatian: • Smatra se da za beksaroten i tretinoin koji se primjenjuje kroz usta nije potrebna provedba programa sprečavanja trudnoće s obzirom na ciljnu populaciju i onkološku indikaciju podložnu specijalističkoj obradi u bolničkim uvjetima.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Croatian: − procjenu reproduktivnog potencijala svake žene;
Danish: Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem.
Croatian: Topikalni retinoidi (koji se nanose na kožu) također se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, kao ni u žena koje planiraju trudnoću.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Croatian: Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
Danish: Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
Croatian: Upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja potrebno je dodati i za oralne retinoide
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, primjena topikalnih retinoida kontraindicirana je u trudnica i u žena koje planiraju trudnoću.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike Ocjenjivanjem dostupnih podataka o teratogenosti i neuropsihijatrijskim poremećajima pri liječenju lijekovima iz skupine retinoida zaključeno je da je potrebno pojačati preporuke za sprečavanje trudnoće te podići razinu osviještenosti o mogućim neuropsihijatrijskim rizicima.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da bi bolesnici s teškim kožnim oboljenjima mogli zbog prirode te bolesti biti podložniji neuropsihijatrijskim poremećajima, informacije o propisivanju oralnih retinoida ažurirat će se kako bi se uvrstilo upozorenje o tom mogućem riziku.
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Croatian: − provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon prekida liječenja;
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da pri primjeni topikalnih retinoida ne postoji rizik od neuropsihijatrijskih nuspojava te stoga u informacije o propisivanju ne treba uvrstiti dodatna upozorenja.
Danish: Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Croatian: Beksaroten je odobren centraliziranim postupkom kao lijek Targretin za liječenje kožnog T-staničnog limfoma (CTCL, rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
Danish: • Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn.
Croatian: • Za topikalne retinoide (koji se primjenjuju na kožu) postoji manja vjerojatnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete.
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Croatian: • Osigurat će se ažurirani edukacijski materijali kako bi se na taj način olakšao razgovor o rizicima primjene oralnih retinoida prije propisivanja acitretina, alitretinoina i izotretinoina ženama u reproduktivnoj dobi.
Danish: Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Croatian: U retinoide se ubrajaju djelatne tvari acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
Danish: Desuden skal de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, der anvendes til behandling af sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, anvendes i overensstemmelse med betingelserne i et nyt graviditetsforebyggelsesprogram til kvinder, der kan blive gravide.
Croatian: Osim toga, oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin, koji se primjenjuju za liječenje stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati u skladu s novim programom sprečavanja trudnoće.
Danish: • Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
Croatian: • Program sprečavanja trudnoće za acitretin, alitretinoin i izotretinoin obuhvaća:
Danish: • Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
Croatian: • Oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) vrlo su teratogeni i ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
Danish: Som forholdsregel må de dog ikke anvendes under graviditet, og kvinder, der planlægger at blive gravide, må heller ikke anvende dem.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
Danish: − en erklæringsblanket, der angiver, at patienten og den ordinerende læge har gennemgået de relevante oplysninger, og at patienten har forstået rådgivningen.
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde o upoznatosti s rizikom" koji bolesnice i liječnici koji propisuju lijek trebaju pregledati i potvrditi da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete i da su ih razumjele.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Croatian: A dostupni u obliku kapsula za uzimanje kroz usta ili u obliku kreme i gela za nanošenje na kožu.
Danish: • For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser.
Croatian: • U slučaju retinoida koji se primjenjuju topikalno (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) sustavna je apsorpcija zanemariva i nije vjerojatno da će rezultirati psihijatrijskim poremećajima.
Danish: • Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.
Croatian: • Osim toga, žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin ako nisu zadovoljeni uvjeti posebnog programa sprečavanja trudnoće.
Danish: • Der er risiko for forstyrrelser som f.eks. depression og angst ved behandling med orale retinoider.
Croatian: • Pri primjeni oralnih retinoida postoji mogući rizik od razvoja poremećaja kao što su depresija i anksioznost.
Danish: • Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn.
Croatian: • Dostupni podatci za topikalne retinoide (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) pokazuju kako je sustavna apsorpcija nakon topikalne primjene zanemariva te kako nije vjerojatno da ti lijekovi prouzročuju štetne učinke na fetus.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Croatian: • U bolesnika koji su uzimali oralne retinoide prijavljeni su rijetki slučajevi depresije, depresijom pogoršane anksioznosti i promjena raspoloženja.
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Croatian: Osim toga, u informacije o propisivanju oralnih retinoida (koji se uzimaju kroz usta) uvrstit će se upozorenje o neuropsihijatrijskim poremećajima do kojih može doći (kao što su depresija, anksioznost i promjene raspoloženja).
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Croatian: 32,27 g
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Croatian: 90x1 tableta obložene tablete
Danish: Pulver til oral suspension
Croatian: 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Croatian: 0,8 mg/ml otopina za injekciju u venu
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Croatian: Čuvajte je na čistom i sigurnom mjestu, zajedno s lijekom.
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Croatian: Revatio s hranom i pićem
Danish: • Information til sundhedspersonale
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike
Danish: Informationen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende:
Croatian: Informacija za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: - hvis De tager riociguat.
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Danish: Fjern låget.
Croatian: Skinite zatvarač.
Danish: Gentag punkt 3.
Croatian: Ponovite korak 3.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene srčane frekvencije nisu bile klinički značajne.
Danish: MedDRA-system organklasse (V14.0)
Croatian: MedDRA klasa organskog sustava (v14.0)
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles, og hvor meget Revatio De skal have indsprøjtet hver dag.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo će liječenje trajati i koliko intravenskih injekcija lijeka Revatio ćete primiti svakoga dana.