FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
Latvian: Tādēļ indikāciju ierobežoja līdz komplicētām urīnceļu infekcijām, ko CHMP akceptēja.
Czech: Léčba infekcí vyvolaných grampozitivními mikroorganismy Výbor CHMP projednal následující infekce vyvolané grampozitivními mikroorganismy:
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšana CHMP apsprieda šādas grampozitīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas:
Czech: Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
Czech: Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu šīs lielākās devas drošumu.
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Latvian: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Czech: Účinnost teikoplaninu při léčbě grampozitivních infekcí byla zkoumána v řadě klinických studií, které byly předloženy v rámci původní registrace společně s odkazy na literaturu.
Latvian: Teikoplanīna iedarbīgums grampozitīvu infekciju ārstēšanā ir pētīts vairākos klīniskos pētījumos, kas bija iesniegti sākotnējās reģistrācijas procesā kopā ar literatūras atsaucēm.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil bod 4.3 pouze tak, že zařadil hypersenzitivitu na teikoplanin (nebo na kteroukoli pomocnou látku).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija grozījis 4.3. apakšpunktu, iekļaujot tikai paaugstinātu jutību pret teikoplanīnu (vai kādu no palīgvielām).
Czech: Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
Latvian: Tika iesniegta sīka informācija par izejmateriāliem, fermentācijas un attīrīšanas procesu, un šo informāciju uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Protože je navrhováno, aby byla počáteční dávka podávána třikrát až pětkrát, je v souhrnu údajů o přípravku uvedeno, že by se průběžné sérové koncentrace měly po ukončení počátečního dávkovacího režimu sledovat.
Latvian: Tā kā sākuma devu ir ierosināts lietot 3-5 reizes, zāļu aprakstā norādīts, ka, pabeidzot sākuma devas lietošanu, jākontrolē minimālā koncentrācija serumā.
Czech: Jelikož „sepse" je obvykle druhotný stav po infekci primárního ložiska, nepovažovalo se za přijatelné, aby byla samostatnou indikací, a byla proto odstraněna ze seznamu indikací.
Latvian: Sepse parasti rodas pēc infekcijas primārā vietā, tādēļ uzskatīja, ka to nedrīkst norādīt kā vienīgo indikāciju un tādēļ to dzēsa no indikāciju saraksta.
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
Latvian: Sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā atbilst pašlaik Francijā un Somijā zāļu aprakstā norādītajai sākuma devai.
Czech: Přípravek Targocid se nepodává intraventrikulárně, což je uvedeno ve zvláštním upozornění v bodě
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiku apliecina atbilstoši stabilitātes dati.
Czech: Pro jednotlivé subkomponenty byly stanoveny limity na základě údajů z propouštění šarží a během testování stability.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Czech: Byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen během postupu přezkoumání.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā bija veikts un iesniegts salasāmības tests.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhované znění za přijatelné.
Latvian: CHMP ierosināto tekstu uzskatīja par pieņemamu.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Targocid a souvisejících názvů v bodech terapeutické indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití a rovněž ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā konstatētās Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu informācijas atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kontrindikācijām un īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī pārējiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby se teikoplanin v případě potřeby používal v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, jak je uvedeno v křížovém odkaze v bodě 4.4.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam, ka teikoplanīnu vajadzētu lietot kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, kad tas nepieciešams, kā norādīts arī 4.4. apakšpunktā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval také vlivem vyšší počáteční dávky (podle návrhu v bodě 4.2) na případný výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja ar lielākas sākuma devas (kas ierosināta 4.2. apakšpunktā) ietekmi uz iespējamām zāļu nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Czech: Klinické studie zahrnovaly dvě nekomparativní otevřené terapeutické studie; evropskou multicentrickou studii (EG-87-42) a americkou otevřenou multicentrickou studii (N-86-04) a dále přezkum komparativních studií provedených u teikoplaninu (EG-87-35).
Latvian: Klīniskie pētījumi ietvēra divus atklātus nesalīdzinošus terapeitiskus pētījumus, Eiropas daudzcentru pētījumu (EG-87-42) un ASV atklātu daudzcentru pētījumu (N-86-04), kā arī pārskatu par salīdzinošiem pētījumiem, kas veikti ar teikoplanīnu (EG-87-35).
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
Latvian: EG-87-42 pētījumā endokardīta klīniskais iznākums bija 83 % (neiekļaujot pacientus, kurus uzskatīja par nenovērtējamiem).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprovedl žádné farmakokinetické studie interakcí léků s teikoplaninem a z literatury nebyly získány žádné zveřejněné údaje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis farmakokinētisku zāļu mijiedarbības pētījumu ar teikoplanīnu, kā arī nebija atradis publicētus datus literatūrā.
Czech: Nedávné studie času nezbytného k usmrcení bakterií potvrzují, že baktericidní aktivita teikoplaninu in vitro je optimálně testována podle pokynů CLSI s tolerancí vymezenou na 24 hodin.
Latvian: Nesen veikti pētījumi par nonāvēšanas laiku apliecina, ka teikoplanīna baktericīdā aktivitāte in vitro saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) vadlīnijām ir optimāli pārbaudīta, toleranci nosakot pēc 24 stundām.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že teikoplanin lze indikovat k léčbě pneumonie (nozokomiální i komunitní pneumonie) bez omezení použití v závislosti na patogenu.
Latvian: CHMP piekrita, ka teikoplanīns var būt indicēts pneimonijas (slimnīcā un ambulatori iegūtas pneimonijas) ārstēšanai, neierobežojot tā lietošanu atkarībā no patogēna.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku byl doplněn o další informace týkající se cílových orgánů a reprodukční toxicity.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP)
Czech: V případě interakcí s teikoplaninem je známo, že vzhledem k potenciálu nárůstu nežádoucích účinků by měl být teikoplanin podáván se zvýšenou pozorností pacientům, kterým jsou souběžně podávány nefrotoxické či ototoxické léky, např. aminoglykosidy, amfotericin B, cyklosporin a furosemid.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar teikoplanīnu zināms, ka iespējamu pastiprinātu nevēlamo blakusparādību dēļ teikoplanīns ir piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaikus saņem nefrotoksiskas vai ototoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdus, amfotericīnu B, ciklosporīnu un furosemīdu.
Czech: Mikrobiální spektrum teikoplaninu zahrnuje stafylokoky, včetně Staphylococcus aureus, které jsou citlivé nebo rezistentní vůči methicilinu, Streptopcoccus pneumoniae a další streptokoky, zejména Streptococcus pyogenes, streptokoky ze skupiny Viridans a Enterococcus faecalis.
Latvian: Teikoplanīna mikrobioloģiskais spektrs ietver pret meticilīnu rezistentu vai jutīgu Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae un citus streptokokus, kas ietver galvenokārt Streptococcus pyogenes, Viridans grupas streptokokus un Enterococcus faecalis.
Czech: Vzhledem k tomu, že infekce močových cest jsou způsobeny zejména gramnegativními infekcemi, zastával držitel rozhodnutí o registraci názor, že teikoplanin má v léčbě infekcí močových cest pouze omezenou roli.
Latvian: Ņemot vērā, ka gramnegatīvas infekcijas izraisa urīnceļu infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka teikoplanīnam ir ierobežota nozīme urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Czech: Četnosti veškerých uvedených nežádoucích účinků byly vypočteny pomocí údajů z výsledků interních klinických studií použitých pro původní předložení žádosti.
Latvian: Visu minēto nevēlamo blakusparādību biežumu aprēķināja, izmantojot pieejamos klīnisko pētījumu rezultātus, kas iekļauti pirmajā iesniegumā.
Czech: Dokumentace hotového přípravku byla doplněna o studie kompatibility s různými typy rozpouštědel, PVC vaků a injekčních stříkaček, společně s údaji o stabilitě během používání přípravku.
Latvian: Gatavā produkta dokumentācija tika atjaunināta, iekļaujot saderības pētījumus ar dažāda veida šķīdinātājiem, PVH maisiem un šļircēm, kā arī datus par stabilitāti lietošanas laikā.
Czech: V dospělé populaci nebyly zjištěny žádné nové zvláštní reakce vyvolané předávkováním teikoplaninem.
Latvian: Jaunas specifiskas teikoplanīna pārdozēšanas izraisītas reakcijas pieaugušajiem netika konstatētas.
Czech: Na základě všech změn v souhrnu údajů o přípravku bylo provedeno několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Targocid a souvisejících názvů za příznivý a domnívá se, že sjednocené dokumenty obsahující informace o přípravku mohou být schváleny.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy z publikací na podporu použití teikoplaninu v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, např. aminoglykosidy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis pierādījumus no publikācijām, lai apstiprinātu teikoplanīna lietošanu kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem.
Czech: Obecný formát navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci je v souladu s pokynem EU pro souhrn údajů o přípravku, a výbor CHMP ho tudíž považoval za přijatelný.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais vispārējais formāts atbilst Eiropas Savienības vadlīnijai par zāļu aprakstiem, un tādēļ CHMP to uzskata par pieņemamu.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
Czech: V současné verzi hraničních hodnot MIC dle EUCAST byla snížena hraniční hodnota rezistence vůči Staphylococcus aureus na > 2 mg/ml, aby nedošlo k hlášení izolátů Staphylococcus aureus středně rezistentních vůči glykopeptidům (GISA), protože závažné infekce způsobené GISA izoláty nejsou léčitelné vyššími dávkami vankomycinu či teikoplaninu.
Latvian: Pašreizējā Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) MIK robežvērtību versijā rezistences robežvērtību Staphylococcus aureus samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no ziņojumiem par Staphylococcus aureus (GISA) izolātiem ar mērenu rezistenci pret glikopeptīdiem, jo nopietnas GISA izolātu izraisītas infekcijas nav ārstējamas ar palielinātām vankomicīna vai teikoplanīna devām.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
Latvian: Šo trīs pētījumu rezultāti liecināja, ka teikoplanīns pacientiem ar pozitīvu uzsējuma un toksīnu analīzes rezultātu nodrošina vispārējo klīniskās un bakterioloģiskās atbildes reakcijas biežumu gandrīz 90 % apmērā.
Czech: Antimikrobiální aktivita teikoplaninu závisí zřejmě na tom, aby byly průběžné koncentrace vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) konkrétních patogenů, a také závisí na délce období, po které průběžné koncentrace zůstávají vyšší než MIC.
Latvian: Uzskata, ka teikoplanīna antibakteriālā aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, kas pārsniedz MIK pret konkrētiem patogēniem, kā arī no laika, kad minimālā koncentrācija pārsniedz MIK.
Czech: Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v jiném místě, než ve kterém působí betalaktamová antibiotika.
Latvian: Teikoplanīns nomāc jutīgu mikroorganismu augšanu, ietekmējot šūnu sienas biosintēzi citā vietā nekā beta-laktāma antibiotikas.
Czech: Výbor CHMP tudíž nepovažoval indikaci profylaktického použití teikoplaninu za přijatelnou.
Latvian: Tādēļ CHMP teikoplanīna profilaktiskas lietošanas indikāciju neuzskatīja par pieņemamu.
Czech: Veškeré důležité informace o bezpečnosti, které byly zařazeny do souhrnu údajů o přípravku, byly seřazeny podle významnosti: hypersenzitivní reakce, reakce spojené s infuzí (syndrom červeného muže), závažné bulózní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)), upozornění týkající se možných nežádoucích účinků při vyšší počáteční dávce 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), trombocytopenie, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekce.
Latvian: Visa zāļu aprakstā iekļautā nozīmīgā informācija par drošumu ir norādīta nozīmīguma secībā: paaugstinātas jutības reakcijas, ar infūziju saistītas reakcijas (sarkanā cilvēka sindroms), smagas bullozas reakcijas (arī Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN)), brīdinājums par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lietojot lielāku sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), trombocitopēnija, nefrotoksicitāte, ototoksicitāte un superinfekcija.
Czech: Informace o měření průběžných sérových koncentrací teikoplaninu pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) a metody fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Latvian: Informāciju par teikoplanīna minimālās koncentrācijas serumā noteikšanu ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (AIŠH) un fluorescences polarizācijas imūntestu (FPIT) CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
Czech: Jak již výbor CHMP odsouhlasil, byla zachována indikace léčby infekcí kostí a kloubů bez konkrétního uvedení osteomyelitidy, septické artritidy a infekcí způsobených protetickou pomůckou.
Latvian: CHMP akceptēja kaulu un locītavu infekciju ārstēšanas indikācijas saglabāšanu bez specifiskas osteomielīta, septiskā artrīta un protēžu infekciju pieminēšanas.
Czech: Tuto indikaci považoval výbor CHMP za přijatelnou, protože se teikoplanin zřejmě nevstřebává ve větší míře v gastrointestinálním traktu.
Latvian: CHMP šo indikāciju uzskatīja par pieņemamu, jo šķiet, ka teikoplanīns būtiski neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sjednotil text takovým způsobem, aby byl v souladu se základním bezpečnostním profilem a s pokynem výboru CHMP pro hodnocení rizik léčivých přípravků spojených s reprodukcí a kojením u člověka: od údajů k označení (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling) (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņoja tekstu, lai tas atbilstu pamatinformācijai par drošumu (CSP) un CHMP vadlīnijai "Zāļu radītās ietekmes uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu riska novērtēšana: no datiem līdz marķējumam" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Czech: Na podporu této indikace neprovedl držitel rozhodnutí o registraci žádnou konkrétní studii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis specifisku pētījumu šīs indikācijas atbalstam.
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Latvian: Teikoplanīns ir glikopeptīdu grupas antibiotika, ko iegūst Actinoplanes teichomyceticus fermentācijas ceļā un kam in vitro piemīt baktericīda aktivitāte pret aerobām un anaerobām grampozitīvām baktērijām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pozměnit upozornění na hypersenzitivní reakce za účelem zohlednění smrtelných případů, které byly hlášeny, a za účelem zdůraznění možnosti zkřížené hypersenzitivity s vankomycinem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja un CHMP akceptēja modificētu brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, lai sniegtu informāciju par ziņotajiem gadījumiem ar letālu iznākumu un lai akcentētu krusteniskas paaugstinātas jutības iespējamību pret vankomicīnu.
Czech: Výsledky různých studií uvedených držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že teikoplanin má v léčbě pneumonie opodstatnění.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
Czech: vůči teikoplaninu byla snížena na > 2 mg/ml, aby se předešlo chybným hlášením izolátů s rezistencí zprostředkovanou genem vanA.
Latvian: Attiecībā uz Enterococcus sugām teikoplanīna rezistences robežvērtību samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no kļūdainiem ziņojumiem par izolātiem ar Van-A gēna noteiktu rezistenci.
Czech: Sjednocení bodu věnovaného farmakokinetickým vlastnostem v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím teikoplanin je založeno na údajích poprvé uvedených ve výchozí žádosti o registraci a dále na novějších údajích získaných na základě prozkoumání literatury.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Teikoplanīna zāļu apraksta farmakokinētikas sadaļas saskaņošana ir veikta, balstoties uz datiem, kas pirmo reizi iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā, un uz jaunākiem datiem, kas iegūti, veicot meklēšanu literatūrā.
Czech: Ve čtyřech zveřejněných studiích z výchozí dokumentace se režimy dávkování teikoplaninu pohybovaly v jednotlivých studiích od 6 mg/kg jednotky dávky až po počáteční dávku 10 mg/kg každých 12 hodin ve 3 dávkách s následnou denní udržovací dávkou 10 mg/kg.
Latvian: Sākotnējās dokumentācijas četros publicētos pētījumos teikoplanīna lietošanas shēma dažādos pētījumos bija no 6 mg/kg reizes devas līdz 10 mg/kg sākuma devai ik pēc 12 stundām trīs reizes, pēc tam lietojot balstdevu 10 mg/kg dienā.
Czech: Síla hotového přípravku obsahujícího teikoplanin je konvenčně uváděna a předepisována v jednotkách hmotnosti (např. 200 mg a 400 mg), ale vzhledem k variabilitě léčivé látky je kvantitativní množství léčivé látky v hotovém přípravku určeno sílou hotového přípravku, která se stanoví na základě mikrobiálního testu a udává se v mezinárodních jednotkách (např. 200 000 IU nebo 400 000 IU).
Latvian: Teikoplanīna gatavā produkta stiprumu tradicionāli izsaka un paraksta masas veidā (piemēram, 200 mg un 400 mg), taču, ņemot vērā aktīvās vielas mainīgumu, aktīvās vielas kvantitatīvo daudzumu gatavā produktā nosaka gatavā produkta stiprums, kura novērtēšanai veic mikrobioloģisku pārbaudi un ko izskata SV (piemēram, 200 000 SV vai 400 000 SV).
Czech: Informace o přípravku byly tudíž aktualizovány, aby vypovídaly o kvalitativních a kvantitativních údajích léčivé látky z hlediska množství a IU: každá injekční lahvička obsahuje 200 mg (nebo 400 mg) teikoplaninu, což je ekvivalentní 200 000 IU (nebo 400 000 IU).
Latvian: Tādēļ tika atjaunināta informācija par zālēm, lai norādītu kvalitatīvo un kvantitatīvo informāciju par aktīvo vielu masas un SV veidā: katrā flakonā ir 200 mg (vai 400 mg) teikoplanīna, kas atbilst 200 000 SV (vai 400 000 SV).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil příležitosti sjednotit dokumentaci týkající se kvality přípravku Targocid a souvisejících názvů jako součást tohoto postupu přezkoumání.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
Latvian: 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par ierobežoto antibakteriālā pielietojuma spektru un racionālu lietošanu.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že na základě posouzení návrhů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil výbor CHMP sjednocené informace o přípravku Targocid a souvisejících názvů, která sestává ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto ierosinājumu novērtējumu un apspriedēm Komitejā, CHMP apstiprināja Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu saskaņotu informāciju par zālēm, kas ietver zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Czech: Na základě simulačních metod Monte Carlo, které provedl Yamada a kol.2, navrhl držitel rozhodnutí o registraci pro většinu infekcí počáteční dávku 6 mg/kg dvakrát denně ve třech podáních a dávku 12 mg/kg dvakrát denně ve třech až pěti podáních u infekcí kostí a kloubů a infekční endokarditidy.
Latvian: Pamatojoties uz Yamada et al. veiktajām Montekarlo simulācijām2, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja sākuma devu 6 mg/kg divreiz dienā trīs paņēmienos pret lielāko daļu infekciju un 12 mg/kg divreiz dienā 3 - 5 paņēmienos pret kaulu un locītavu infekcijām un infekciozo endokardītu.