FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom:
Danish: Den samlede overlevelse er opsummeret i Tabel 12 for ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse er oppsummert i tabell 12 for ITT-populasjonen.
Danish: 54 % af patienterne var mænd med en medianalder for den samlede population på 68 år (min; max: 27; 89 år).
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var menn, med median alder for den samlede populasjonen på 68 år (min, maks 27, 89 år).
Danish: OR (95 % CI) e, p-værdif DoR (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Norwegian Bokmål: OR (95 % CI) e, p-verdif DoR (måneder) Mediana tid (95 % KI) b HRc (95 % KI)
Danish: Pomalidomid var ikke mutagent i bakterielle og mammale mutationsanalyser, og det inducerede ikke kromosomændringer i lymfocytter fra humant, perifert blod eller mikronuklei-dannelse i polykromatiske erytrocytter fra knoglemarven hos rotter, der fik doser på op til 2000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Natriumstearylfumarat
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Menn Imnovid overføres til mannens sæd.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt, og førte til seponering af pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har utviklet seg til akutt leversvikt og påfølgende seponering av pomalidomid.
Danish: Logrank p-value = <.0001 (2-sidet) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Norwegian Bokmål: Log-rankt p-verdi = <.0001 (2-sidig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinering af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med en relevant informationsbrochure og patientkort
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasienten grundig rådgivning og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Danish: Bivirkningerne havde tendens til at opstå hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene med pomalidomid.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden indvirkning på pomalidomids farmakokinetik (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en lav effekt på farmakokinetikken til pomalidomid (se pkt.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Imnovid.
Danish: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Danish: Imnovid forventes at forårsage svære medfødte misdannelser og kan medføre, at fostret dør.
Norwegian Bokmål: Imnovid forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn.
Danish: Almindelig Depression Insomni
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
Danish: Blødningshændelser har omfattet epistaxis, intrakraniel blødning og mave-tarm-blødning.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser har omfattet epistakse, intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning.
Danish: På dage med hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedager skal pasientene ta pomalidomiddosen etter hemodialyse.
Danish: • Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 3-ugers cyklus: o Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Danish: • Uklarhed af øjet (grå stær).
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (grå stær)
Danish: • Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner)
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne kontrolleres.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
Danish: Almindelig Intrakraniel blødning
Norwegian Bokmål: Vanlige Intrakraniell blødning
Danish: PFS blev evalueret i flere relevante undergrupper: køn, race, ECOG-præstationsstatus, stratifikationsfaktorer (alder, sygdomspopulation, tidligere antimyelom-behandlinger [2, > 2], udvalgte parametre af prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinniveau, albuminniveau og nedsat nyrefunktion ved baseline samt cytogenetisk risiko) samt eksponering og refraktær tendens ved tidligere anti-myelom-behandlinger.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert i flere relevante undergrupper: kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, stratifiseringsfaktorer (alder, sykdomspopulasjon, tidligere antimyelombehandlinger [2, > 2]), utvalgte parametre for prognostisk signifikans (baseline beta-2 mikroglobulinnivå, baseline albuminnivå, baseline nedsatt nyrefunksjon og cytogenetisk risiko) og eksponering og refraktæritet overfor tidligere antimyelombehandlinger.
Danish: Muskelsvaghed ≥ grad 2
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet ≥ grad 2
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Danish: • Manglende energi.
Norwegian Bokmål: • manglende vannlatingsevne
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Danish: I alt 455 patienter indgik i studiet: 302 i Pom+LD-Dex-armen og 153 i HD-Dex-armen.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
Danish: Ca. 70 % af patienterne var refraktære over for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Norwegian Bokmål: Omtrent 70 % av pasientene var refraktære for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Danish: Patienter med tidligere alvorlige allergiske reaktioner under behandling med thalidomid eller lenalidomid blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner i forbindelse med talidomid- eller lenalidomidbehandling ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Danish: Informationspakken indeholder følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Sett for opplæring av helsepersonell o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Danish: Signifikant hjertedysfunktion
Norwegian Bokmål: Signifikant nedsatt hjertefunksjon
Danish: Inden for hver SOC og hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Oplysningsbrochurer til patienter
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler på apoteket, når behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet.
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimat.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Danish: Almindelig Katarakt
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt
Danish: En 46 % risikoreduktion blev observeret med behandlingen med Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36; 0,82).
Norwegian Bokmål: En 46 % risikoreduksjon ble observert med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % KI: 0,36, 0,82).
Danish: Patienter i behandling med pomalidomid enten i kombination med bortezomib og dexamethason eller i kombination med dexamethason har udviklet venøse tromboemboliske hændelser (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli) samt arterielle trombotiske hændelser (myokardieinfarkt og cerebrovaskulært anfald).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått pomalidomid enten i kombinasjon med bortezomib og deksametason eller i kombinasjon med deksametason har utviklet venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse).
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med lenalidomid eller talidomid bør ikke få pomalidomid (se pkt.
Danish: Ved 250 mg/kg/dag omfattede de føtale misdannelser abnormiteter af lemmer (bøjede og/eller roterede for- og/eller bagben, ikke vedhæftede eller manglende tæer) og dermed forbundne skeletmisdannelser (ikke ossificerede metakarpalknogler, forkert placerede falanks og metakarpalknogler, manglende tæer, ikke ossificerede falanks samt korte, ikke ossificerede eller bøjede tibia), moderat dilation af den laterale ventrikel i hjernen, unormal placering af den højre subclavia-arterie, manglende intermediær lungelap, lavt placerede nyrer, ændret levermorfologi, ufuldstændigt eller ikke ossificeret bækken, et forhøjet gennemsnit for overtallige torakale ribben og et nedsat gennemsnit for ossificerede tarsalknogler.
Norwegian Bokmål: Ved 250 mg/kg/døgn var det føtale misdannelser som avvik i lemmer (bøyde og/eller roterte for- og/eller baklemmer, ikke festede eller manglende tær) og assosierte skjelettmisdannelser (ikke ossifisert metakarpal, feilstillinger i tåledd og metakarpal, manglende tær, ikke ossifiserte tåledd og kort, ikke ossifisert eller bøyd tibia), moderat utvidelse av lateralventrikkelen i hjernen, unormal plassering av høyre nøklebeinsarterie, fravær av lungenes intermediærlapp, lavt plassert nyre, levermorfologiforandringer, ufullstendig eller ikke ossifisert bekken, økt gjennomsnittlig antall overtallige torakale ribben og redusert gjennomsnittlig antall ossifiserte fotrotsben.
Danish: Hvis pulveret med pomalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra pomalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Danish: Alle patientbrochurer skal indeholde følgende elementer:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer pomalidomid proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og lenalidomidresistente cellelinjer hvor det induserer tumorcelleapoptose.
Danish: • Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 4-ugers cyklus: o Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 4-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Danish: • Nedsat evne til at bevæge eller nedsat følelse i hænder, arme, fødder og ben som følge af nerveskader (perifer sensomotorisk neuropati).
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av pasientene.
Danish: I studier blev det fundet, at pomalidomid blev fjernet ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: I studier ble pomalidomid påvist fjernet ved hemodialyse.
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af pomalidomid
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Danish: • Nødvendigheden af omgående at kontakte lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks dersom det er mistanke om graviditet.
Danish: • Imnovid, bortezomib og dexamethason tages i 'behandlingscyklusser'.
Norwegian Bokmål: • Imnovid, bortezomib og deksametason skal tas i "behandlingssykluser".
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se pkt.
Danish: Anvendelse Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose'.
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid brukes mot Imnovid brukes til å behandle voksne med en type kreft kalt myelomatose.
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis i den næste cyklus (bivirkningen skal have fortaget sig eller være bedret til ≤ grad 2, før doseringen genstartes).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere, at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet, og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen med henblikk på tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 12,3 % af patienterne (1,0 % grad 3 eller 4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 12,3 % av pasientene (1,0 % grad 3 eller 4).
Danish: Neutropeni*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
Danish: Pomalidomid fordeles til sæden hos raske personer med en koncentration på ca. 67 % af plasmaniveauet 4 timer efter dosis (omtrentlig Tmax) efter dosering med 2 mg én gang dagligt i 4 dage.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
Danish: Samlet overlevelse: ITT-population
Norwegian Bokmål: Tabell 12.Totaloverlevelse: ITT-populasjon
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59 %) og hvide (79 %), medianalderen for den samlede population var 64 år (35-87 år).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (79 %), median alder i den samlede populasjonen var 64 år (min, maks: 35, 87 år).
Danish: Hvis pomalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og forvirret tilstand med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirringstilstand er rapportert med pomalidomid.
Danish: Det er ukendt, om pomalidomid udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pomalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Andre alvorlige rapporterede bivirkninger omfattede pyreksi (4,0 %), infektion i de nedre luftveje (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influenza (2,9 %) og akut nyreskade (2,9 %).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte pyreksi (4,0 %), nedre luftveisinfeksjon (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) og akutt nyreskade (2,9 %).
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske studier o Beskrivelse og håndtering af hjertesvigt o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for trombocytopeni, inkludert insidensrate fra kliniske studier o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for hjertesvikt o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for forskrivning av pomalidomid for utlevering i de enkelte land
Danish: I 9-måneders studiet med aber med doser på 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/dag blev der observeret morbiditet og tidlig eutanasi hos 6 dyr ved en dosis på 1 mg/kg/dag, og de blev tilskrevet immunsuppressive virkninger (stafylokok-infektion, nedsat antal lymfocytter i det perifere blod, kronisk inflammation i tyktarmen, histologisk lymfoid udtømning og hypocellularitet i knoglemarven) ved høje eksponeringer af pomalidomid (15 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Norwegian Bokmål: I 9-månedersstudien med aper og doser på 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/døgn, ble morbiditet og tidlig eutanasi observert hos 6 dyr ved dosen 1 mg/kg/døgn, og dette kunne tilskrives immunsuppressive effekter (stafylokokkinfeksjon, redusert antall perifere blodlymfocytter, kronisk inflammasjon i tykktarmen, histologisk lymfoidmangel og benmargshypocellularitet) ved høy pomalidomideksponering (15 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid For at påbegynde en ny cyklus af pomalidomid skal neutrofiltallet være  1 x 109/l, og trombocyttallet skal være  50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: For å starte en ny syklus med pomalidomid, må nøytrofiltallet være  1 x 109/l og blodplatetallet må være  50 x 109/l.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik pomalidomid i kombination med dexamethason, og som tidligere er blevet inficeret med hepatitis Bvirus (HBV).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet
Danish: Der er blevet rapporteret hjertehændelser, herunder kongestivt hjertesvigt, lungeødem og atrieflimmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjertekomplikasjoner, inkludert stuvningssvikt, lungeødem og atrieflimmer (se pkt.
Danish: Hvis patienten ikke benytter sikker kontraception, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om kontraception, således at kontraceptionen kan påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres.
Danish: • visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva som fluvoksamin
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 8,8 måneder (12 behandlingscyklusser) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 4,9 måneder (7 behandlingscyklusser) i armen med Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid var 8,8 måneder (12 behandlingssykluser) i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 4,9 måneder (7 behandlingssykluser) i Btz+LD-Dex-gruppen.
Danish: Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid∞ Toksicitet
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendring for pomalidomid∞ Toksisitet
Danish: Bivirkninger relateret til perifer neuropati blev rapporteret hos 12,3 % af patienterne, og venøse emboliske eller trombotiske (VTE) bivirkninger blev rapporteret hos 3,3 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Danish: • Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Danish: Perifer neuropati førte til seponering af hhv. bortezomib hos ca. 12,9 % af patienterne, pomalidomid hos 1,8 % og dexamethason hos 2,2 - 8,9 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati medførte seponering av bortezomib hos henholdsvis ca. 12,9 % av pasientene, pomalidomid hos 1,8 % og deksametason hos 2,2-8,9 % av pasientene.
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test.
Norwegian Bokmål: d p-verdien er basert på en stratifisert log-rangtest.
Danish: Reducer dosis med et dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med ett dosenivå.
Danish: Oversigt over samlede effekt data Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Danish: For hvert efterfølgende fald < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall <0,5 x 109/l
Danish: Virkningen af steroider til kontraception kan muligvis være nedsat ved samtidig behandling med dexamethason (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt av prevensjonssteroider kan bli redusert ved samtidig behandling med deksametason (se pkt.
Danish: POM+LD-DEX vs. HD-DEX Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet)
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig)
Danish: Yderligere oplysninger om Imnovid findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.