FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 3 studi clinici registrativi con Herceptin in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto Herceptin) e in pazienti in trattamento con Herceptin in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä Herceptinin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin jotka saivat Herceptiniä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Italian: Prima di decidere per il trattamento con Herceptin deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herceptin-hoito.
Italian: +Edema polmonare acuto
Finnish: +Akuutti keuhkopöhö
Italian: Tutte le ARR severe associate a Herceptin formulazione sottocutanea si sono manifestate durante la somministrazione concomitante della chemioterapia.
Finnish: Kaikki vaikea-asteiset antoon liittyvät reaktiot, joita ilmeni ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä, esiintyivät samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa.
Italian: La dose di 600 mg deve essere somministrata unicamente mediante iniezione sottocutanea in 25 minuti ogni tre settimane.
Finnish: 600 mg:n annos tulee antaa vain ihon alle 2-5 minuutin kestoisena injektiona kerran kolmessa viikossa.
Italian: Si ottengono così 7,4 ml di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Italian: I dati farmacocinetici emersi dagli studi BO15935 e M77004 condotti su donne affette da MBC HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione a paclitaxel e doxorubicina (e ai loro metaboliti principali 6-α-idrossipaclitaxel, POH e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata in presenza di trastuzumab (dose di carico da 8 mg/kg o 4 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane o 2 mg/kg settimanalmente EV, rispettivamente).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnäollessa (aloitusannos 8 mg/kg tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Italian: • Essere effettuato in condizioni di asepsi da personale addestrato in accordo alle norme di buona fabbricazione, in particolare nel rispetto delle tecniche asettiche di allestimento dei medicinali parenterali.
Finnish: Koulutettu henkilökunta saattaa infuusioliuoksen käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è una soluzione pronta all'uso che non deve essere miscelata o diluita con altri prodotti.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto on valmis liuos eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa eikä laimentaa muihin valmisteisiin.
Italian: Il valore di AUC0-21 giorni dopo la dose del Ciclo 12 è stato del 20% circa superiore con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin endovenoso, con valori di AUC medi rispettivamente di 2610 µg/ml/die e 2179 µg/ml/die.
Finnish: AUC0-21 vrk oli syklin 12 annoksen jälkeen ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla noin 20 % suurempi kuin laskimoon annettavalla Herceptin-lääkemuodolla, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2610 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2179 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Italian: L'efficacia di Herceptin in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Finnish: Herceptinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille ei ole annettu antrasykliinejä adjuvanttihoitona ennen yhdistelmähoidon aloittamista.
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤90 (80 o 90).
Finnish: 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Italian: Negli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 Herceptin è stato somministrato in associazione con paclitaxel, dopo chemioterapia con AC.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 Herceptiniä annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni post-basali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di Herceptin endovena e in 3 dei 47 pazienti nel braccio di Herceptin sottocute.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä ja 3 potilaalla 47 potilaasta ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
Italian: Come conservare Herceptin
Finnish: Herceptinin säilyttäminen
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dello studio MO16432
Finnish: Taulukko 11: Tehon tulokset tutkimuksesta MO16432 Parametri
Italian: Ogni flaconcino di Herceptin è ricostituito con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2-3 o età < 35 anni.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui joko positiiviseen imusolmukkeeseen tai korkean riskin negatiivisiin potilaisiin [negatiivisen (pN0) imusolmukkeen esiintyminen, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko vähintään 2 cm, estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2−3, tai ikä alle 35 vuotta].
Italian: Al momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5-3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Italian: Ad oggi non sono disponibili risultati che confrontino l'efficacia di Herceptin somministrato con la chemioterapia nel contesto adiuvante rispetto al contesto neoadiuvante/adiuvante.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa Herceptinin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa on verrattu neoadjuvantti-adjuvantti -hoidon tuloksiin.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Herceptin nella popolazione pediatrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Herceptin-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell'utero
Finnish: • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
Italian: AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH.
Finnish: vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti levinnyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC) Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce Non congelare
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 600 mg di trastuzumab.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg trastutsumabia.
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione Herceptin-paclitaxel rispetto a paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin Herceptinin ja paklitakselin -yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p=0,004).
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di Herceptin (formulazione endovenosa e formulazione sottocutanea) vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni correlate alla somministrazione, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Finnish: Herceptinin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) tähän mennessä vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, antoon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Italian: In uno studio clinico successivo con monitoraggio prospettico della funzionalità cardiaca, l'incidenza di scompenso cardiaco congestizio sintomatico è risultata essere 2,2% nei pazienti in trattamento con Herceptin e docetaxel rispetto a 0% nei pazienti in trattamento con docetaxel in monoterapia.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä Herceptiniä että dosetakselia verrattuna 0 % esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Italian: Durante la fase di trattamento adiuvante, al punto di rilevazione pre-dose del Ciclo 13, i valori medi osservati di Ctrough sono stati rispettivamente di 90,4 µg/ml e 62,1 µg/ml.
Finnish: Adjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 13 annosta oli ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 90,4 mikrog/ml ja laskimoon annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneessa ryhmässä 62,1 mikrog/ml.
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana forte completa, basolaterale o laterale, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Finnish: Syöpäsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specifici negli anziani e nei soggetti con alterazione della funzionalità renale o epatica.
Finnish: Erillisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/ml per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Italian: Se riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Finnish: Jos saat Herceptiniä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine, alla ialuronidasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Nello studio registrativo MO16432, Herceptin è stato somministrato in concomitanza a tre cicli di chemioterapia neoadiuvante contentente doxorubicina (dose cumulativa di doxorubicina 180 mg/m2).
Finnish: Herceptiniä annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Italian: Riduzione della frazione di eiezione* Molto comune +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Finnish: +Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Italian: • è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
Finnish: Herceptiniä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Italian: Trattamento neoadiuvante-adiuvante
Finnish: Neoadjuvantti-adjuvanttihoito
Italian: • Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Finnish: ● Älä käytä ulkopakkauksessa äläkä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con Herceptin per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä Herceptin-hoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Italian: • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2.
Finnish: • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Italian: Elenco sotto forma tabellare delle reazioni avverse
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Italian: • infezioni alla gola
Finnish: • kurkkuinfektiot
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831, è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysistä tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi pitäisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (adjuvanttihoito)
Italian: • alti livelli di potassio
Finnish: • korkea kaliumpitoisuus
Italian: 1Rigonfiamento delle labbra
Finnish: 1Huulien turvotus
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio (MI), angina pectoris che richiede trattamento medico, CHF (Classe NYHA II-IV) precedente o in corso, LVEF < 55%, altra cardiomiopatia, aritmia cardiaca che richiede trattamento medico, patologia valvolare cardiaca clinicamente rilevante, ipertensione scarsamente controllata (ipertensione controllata da un trattamento medico standardeleggibile) e versamento pericardico emodinamicamente significativo, sono stati esclusi dagli studi registrativi sul trattamento adiuvante e neoadiuvante per EBC con Herceptin.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiemmin tai parhaillaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydänläpän sairaus, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon käytettävällä adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidolla tehtyihin keskeisiin Herceptin-tutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Italian: 1Incremento della pressione arteriosa
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Herceptin (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Finnish: Seuraavat Herceptinylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Italian: Herceptin è stato utilizzato anche in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti non sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Finnish: Herceptiniä on myös annettu yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 2,9 anni nel braccio AC→D e di 3,0 anni in ognuno dei bracci AC→DH e DCarbH.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DCarbH-haarassa.
Italian: Non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di Herceptin nel corso degli studi clinici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptin-annosta ei pienennetty.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Finnish: Jokainen Herceptin-injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di Herceptin in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95% 0,87-3,66)]e localmente avanzata [HR 1.20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Finnish: Herceptinin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Italian: • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: • accumulo acuto di liquidi nei polmoni
Finnish: • akuutti nesteen kertyminen keuhkoihin
Italian: +Fibrosi polmonare
Finnish: +Keuhkofibroosi
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con Herceptin a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Herceptinin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Italian: Herceptin deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Finnish: Herceptiniä on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Italian: Se durante la terapia con Herceptin insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireista sydämen vajaatoimintaa, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a Herceptin.
Finnish: Kapesitabiinin pitoisuudet olivat kuitenkin suuremmat ja puoliintumisaika pidempi, kun sitä käytettiin yhdistelmänä Herceptinin kanssa.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nella popolazione anziana e nei soggetti con disfunzione renale o epatica.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente Herceptin dopo progressione di malattia.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi Herceptiniä sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di Herceptin.
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herceptin-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Italian: Inoltre il trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulo-mediata (ADCC).
Finnish: Lisäksi trastutsumabi käynnistää tehokkaasti vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC).
Italian: Dopo la commercializzazione, in donne in gravidanza trattate con Herceptin sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità e/o della crescita renale fetale in associazione a oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per l'MBC, 0,112 l/die per l'EBC e 0,176 l/die per l'AGC.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con: cisplatino - 80 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Finnish: Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti: - sisplatiini 80 mg/ m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan