FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Dutch: Een passende therapie dient overwogen te worden indien er zich bloedingen voordoen.
English: For further information please refer to section 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
English: th amenorrhea week (5
Dutch: e week amenorroe (5
English: Hearing loss* or tinnitus*
Dutch: Gehoorverlies of tinnitus
English: In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA is het bovendien gecontra-indiceerd bij:
English: Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts alvorens de behandeling te stoppen of te herstarten.
English: Posology Adults and elderly
Dutch: Volwassenen en ouderen
English: If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Dutch: Als er een toxische dosis werd ingenomen, is een ziekenhuisopname noodzakelijk.
English: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Dutch: Studies met eenmalige doses hebben aangetoond dat de orale toxiciteit van ASA laag is.
English: Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
Dutch: Hemodialyse is de preferentiële behandeling voor ernstige intoxicatie.
English: th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Dutch: e zwangerschapsmaand), moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
English: Other interactions with clopidogrel and ASA
Dutch: Andere interacties met clopidogrel en ASA
English: Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Dutch: Na toxische dosissen (10 - 20 g) kan de plasmahalfwaardetijd tot meer dan 20 uur zijn toegenomen.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Dutch: De incidentie van ernstige gevallen was soortgelijk voor clopidogrel en ASA.
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Dutch: In lage concentraties (< 100 microgram/ml) is ongeveer 90% van salicylzuur gebonden aan albumine.
English: Biotransformation and Elimination
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
English: • Your doctor may order blood tests.
Dutch: • kan uw arts bloedonderzoek aanvragen.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
English: Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Dutch: De initiële hyperventilatie leidt tot respiratoire alkalose.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Hun frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventies: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The desiccant should not be eaten.
Dutch: Het droogmiddel mag niet worden opgegeten.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Dutch: Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd in klinische studies en in de post-marketing ervaring, waarbij ze meestal werd gerapporteerd tijdens de eerste behandelingsmaand.
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van astma of allergische reacties heeft inclusief een allergie voor enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
English: Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Dutch: Gegevens in verband met de reproductievetoxiciteit tonen aan dat ASA teratogeen is bij verschillende laboratoriumdieren.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Dutch: Dit gerandomiseerd, open-labelonderzoek omvatte 2610 biomarkerpositieve ACS-patiënten na een succesvolle PCI.
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Dutch: ASA is zwak gebonden aan plasma-eiwitten en zijn appatent distributievolume is laag (10 l).
English: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Dutch: • Koorts, verschijnselen van infectie of extreme vermoeidheid.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
English: There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring in verband met het gebruik van doseringen van meer dan 100 mg/dag tot 500 mg/dag.
English: If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24
Dutch: Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tot de 24
English: Other concomitant therapy with ASA Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen met ASA Er werden interacties met de volgende geneesmiddelen gerapporteerd bij gebruik van ASA:
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Dutch: Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts mogelijk een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om een goede bloeddoorstroming te herstellen.
English: No genotoxicity or clastogenicity issues of concern have been found with ASA.
Dutch: Er werden geen verontrustende gevallen van genotoxiciteit of clastogeniciteit gevonden met ASA.
English: Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Dutch: De alkalisering van de urine (250 mmol natriumbicarbonaat gedurende 3 uur) met monitoring van de urinaire pH is aangewezen.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dutch: • als u zich snijdt of verwondt, kan het langer dan gewoonlijk duren voordat een bloeding stopt.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen vertoont:
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik gaande tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
English: Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
English: Gastrointestinal (GI)
Dutch: Gastro-intestinaal (GI)
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of function alleles as defined above.
Dutch: Een patiënt met een verminderd metabolisme bezit twee allelen met functieverlies zoals hierboven gedefinieerd.
English: With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
Dutch: Bij ernstige intoxicatie worden er ernstige stoornissen van het zuur-base-evenwicht waargenomen.
English: Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Dutch: Daarna treedt respiratoire acidose op als gevolg van een suppressief effect op het ademhalingscentrum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Dutch: • opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u een behandeling met opioïden krijgt voorgeschreven.
English: Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
Dutch: Lichte GI symptomen, zoals dyspepsie, zijn frequent en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
English: Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Dutch: Zijn metaboliet, salicylzuur, is sterk gebonden aan plasma-eiwitten, maar zijn binding is concentratieafhankelijk (niet-lineair).
English: It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen salicylaten toe te dienen aan patiënten die het varicella-vaccin hebben gekregen tot zes weken na vaccinatie.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Dutch: • ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min);
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Dutch: De inhibitie van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling.
English: A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
Dutch: Er ontstaat ook metabole acidose als gevolg van de aanwezigheid van salicylaten.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Dutch: • actieve pathologische bloedingen, zoals een ulcus pepticum of een intracraniale bloeding.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Dutch: De invloed van het CYP2C19-genotype op klinische resultaten bij met clopidogrel behandelde patiënten is niet geëvalueerd in prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
English: Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat doseringen tot 100 mg/dag voor beperkt obstetrisch gebruik, wat gespecialiseerde monitoring vereist, veilig zijn.
English: It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel niet in te nemen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan per dag, oraal in te nemen met een glas water, met of zonder voedsel.
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Dutch: Bij toediening aan zogende ratten bleek clopidogrel een geringe vertraging in de ontwikkeling van de nakomelingen te veroorzaken.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Dutch: Bij de slechte metabolisers daalde de blootstelling aan de actieve metaboliet met 63 - 71% vergeleken met de snelle metabolisers.
English: The bottles contain a desiccant.
Dutch: De flessen bevatten een droogmiddel.
English: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Dutch: Tijdens niet-klinische studies in de rat en de baviaan werden veranderingen in de lever het meest frequent waargenomen.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Dutch: In CAPRIE, bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA, bedroeg de totale incidentie van alle bloedingen 9,3%.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Dutch: Bovendien werden verhoogde incidenties van verschillende malformaties, waaronder cardiovasculair, gerapporteerd bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de organogenetische periode.
English: Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Dutch: • Bij patiënten met jicht aangezien lage doses ASA de uraatconcentraties verhogen.
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Dutch: Artsen moeten alert blijven op verschijnselen van GI ulceratie en bloeding, zelfs indien er geen vroegere GI symptomen aanwezig zijn.
English: • anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infections)
Dutch: • antiretrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv-infecties te behandelen),
English: Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
Dutch: Geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxativum) worden dan toegediend.
English: Fever, oedema*
Dutch: Koorts, oedeem
English: C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Dutch: C-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de feces in een interval van 120 uur na inname.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Dutch: Omdat de actieve metaboliet gevormd wordt door CYP450 enzymen, waarvan sommige polymorf zijn of onderhevig zijn aan inhibitie door andere geneesmiddelen, zullen niet alle patiënten een adequate plaatjesremming hebben.
English: At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Dutch: In hoge ASA doses volgt de eliminatie van salicylzuur een nul-orde kinetiek (d.w.z. de eliminatiesnelheid is constant ten opzichte van de plasmaconcentratie), met een apparente halfwaardetijd van 6 uur of meer.
English: Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Dutch: Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire collaps en ademhalingsstilstand.
English: Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Dutch: Als een electieve chirurgische ingreep wordt overwogen, moet de noodzaak van een dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling herzien worden en moet het gebruik van één enkele plaatjesaggregatieremmer overwogen worden.
English: Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doses hebben aangetoond dat doseringen tot 200 mg/kg/dag goed verdragen worden bij ratten; honden lijken gevoeliger te zijn, waarschijnlijk omwille van de hoge gevoeligheid van hondachigen voor de ulcerogene effecten van NSAID's.
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Dutch: Informatie over clopidogrel met frequentie ‘niet bekend'.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptorantagonist.
English: Pharmacotherapeutic group: group: ATC code: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: groep: ATC-code: Antitrombotica, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC30.
English: You should not breast-feed while using this medicine.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit geneesmiddel inneemt.
English: Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Dutch: Salicylzuur wordt uitgebreid verdeeld naar alle weefsels en vloeistoffen in het lichaam, met inbegrip van het centrale zenuwstelsel, de moedermelk en foetale weefsels.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten, die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van de meer dan 30.000 patiënten die behandeld werden met clopidogrel plus ASA, en de meer dan 9.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
English: • In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Dutch: • Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: de behandeling dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
English: Cellulose microcrystalline Lactose
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Dutch: Naast klinische studies werden bijwerkingen spontaan gerapporteerd.
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Dutch: Uricosurica (benzbromaron, probenecide, sulfinpyrazon) Voorzichtigheid is vereist aangezien ASA het effect van de uricosurica kan inhiberen door competitieve eliminatie van urinezuur.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Dutch: De resultaten verkregen bij populaties met verschillende kenmerken (zoals instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf, lage tot hoge risicograad, diabetes, behoeft aan revascularisatie, leeftijd, geslacht enz.) stemmen overeen met de resultaten van de primaire analyse.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Dutch: De plaatjesaggregatie geïnduceerd door andere agonisten dan ADP, is ook geremd door het blokkeren van de amplificatie van de bloedplaatjesactivering door het vrijgekomen ADP.
English: Contains lactose and Allura Red AC. See leaflet for further information.
Dutch: Bevat lactose en Allurarood AC. Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Dutch: Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame ziekte die fataal kan zijn.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medical product containing clopidogrel /acetylsalicyclic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat clopidogrel/acetylsalicylzuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van coronaire atherosclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische en metabole kenmerken van beide stoffen, zijn klinisch significante FK interacties onwaarschijnlijk.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingresultaten beschikbaar zijn: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477), en ACTIVE-A (n = 601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan de statistisch significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met clopidogrel plus ASA behandelde groep en 363 (5,8%) in de met ASA behandelde groep].
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Dutch: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A en een van de cohortstudies (Trenk) werd geen hoger aantal voorvallen opgetekend op basis van de metaboliser-status.
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Dutch: De patiënten moeten ook geïnformeerd worden dat het langer dan gewoonlijk kan duren voordat bloedingen stoppen als ze Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan innemen, en dat ze elke ongewone bloeding (plaats of duur) moeten melden aan hun arts.
English: Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Dutch: Na therapeutische doses is ongeveer 10% uitgescheiden in de urine als salicylzuur, 75% als salicylurinezuur, 10% als fenolzuur en 5% als acylglucuronide van salicylzuur.
English: Low doses (up to 100 mg/day):
Dutch: Lage doseringen (tot 100 mg/dag):
English: Poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Poly(vinylalcohol) (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaandioxide (E171)
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Dutch: Hematoom Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
English: Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Dutch: Bijgevolg gelden de aanbevelingen hieronder voor doseringen van 500 mg/dag en hoger ook voor dit dosisbereik.