FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) /toxisk epidermalnekrolys (TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)******
Danish: Erivedge er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för en fertil kvinna som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
Danish: Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
Danish: Resultater fra et post-marketing studie
Swedish: Studieresultat efter marknadsgodkännandet
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Danish: Sådan tages medicinen
Swedish: Ta detta läkemedel
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Danish: • du har mistanke om, at præventionen har svigtet
Swedish: • du tror att ditt preventivmedel inte fungerat av något skäl,
Danish: • kondom (om muligt med sæddræbende creme)
Swedish: • en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Swedish: • svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
Swedish: • Behovet av att använda kondom om han har sex med en kvinnlig partner under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats.
Danish: Generelt var den observerede sikkerhedsprofil, som angivet nedenfor, ensartet for patienter med metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom, samt på tværs af studier.
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et post-marketing studie, der inkluderede 1215 evaluerbare patienter med fremskredent basalcellekarcinom.
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Danish: Patienterne i de fire åbne fase 1- og 2-forsøg blev behandlet med mindst én dosis Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg.
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Danish: 1-års overlevelsesrate konfidensinterval)
Swedish: 1-års-överlevnadsfrekvens (95% KI)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest utfört av sjukvårdspersonal inom 7 dagar innan
Danish: • smerter i muskler, sener, ledbånd eller knogler
Swedish: • smärta i muskler, senor, ligament, ben,
Danish: • en forventet menstruationsperiode udebliver
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Denne type kræft ses oftest på solskadet hud.
Swedish: Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
Danish: • Den nationale del af den direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner
Swedish: • Nationell del av brev till hälso- och sjukvården, (DHPC= Direct Healthcare Professional Communication)
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Swedish: Tidig slutning av epifyserna och tidig pubertet har rapporterats hos pediatriska patienter som exponerats för Erivedge.
Danish: • Huskekort til patienter
Swedish: • Kom ihåg-kort för patienter
Danish: • hun ikke må amme, mens hun er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Swedish: • Hon får inte amma medan hon tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
Danish: Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Swedish: Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Danish: Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Swedish: Du ska inte donera spermier någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Danish: Låget er beklædt med voksbehandlet træpap, som er foret med aluminiumfolie.
Swedish: Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och CYP450-substrat förväntas inte.
Danish: Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
Danish: Vismodegibs effekt på andre lægemidler ved samtidig behandling Antikonceptive steroider
Swedish: Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Danish: • ledsmerter
Swedish: • ledsmärta,
Danish: • hun ikke må blive gravid under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Erivedge eller inom 24 månader efter hennes sista dos,
Danish: Mandlige patienter må ikke være sæddonorer, mens de behandles med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma då de tar Erivedge eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom-kohorte
Swedish: • symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom
Danish: Huskekort til patienter
Swedish: Kom-ihåg kort för patienter
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til mænd
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 12 juli 2013
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Danish: Erivedge-kapsler indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Danish: • tab af smagssans
Swedish: • smakförlust,
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Swedish: Mensen har upphört för vissa kvinnor som tar Erivedge.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og midler der hæver pH forventes ikke.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och läkemedel som höjer pH.
Danish: Ekstremitetssmerter
Swedish: Smärta i extremiteter
Danish: • pessar (om muligt med sæddræbende creme).
Swedish: • Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
Danish: • Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Swedish: • Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Danish: • Ingen sæddonation under behandling og i 2 måneder efter sidste dosis
Swedish: • Inte donera sperma under behandlingen och inom 2 månader efter den sista dosen
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Danish: • Sterilisering,
Swedish: • Tubarsterilisering,
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Swedish: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning ska noggrant följas upp avseende biverkningar.
Danish: • Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Swedish: • Inte amma under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling Information till män
Danish: Prævention
Swedish: Preventivmetoder
Danish: ******Tilfælde af svære kutane bivirkninger (inklusive Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose) er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for svære fostermisdannelser Må ikke anvendes under graviditet eller amning Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes
Swedish: Används inte vid graviditet eller amning Du måste följa Erivedge graviditetsförebyggande program
Danish: Det findes som kapsler (150 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erivedge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne fik Erivedge, indtil deres sygdom blev værre, eller de ikke længere kunne tåle behandling eller trak sig fra undersøgelsen.
Swedish: Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Danish: Cirka 33 % (11 ud af 33) af patienter med metastatisk sygdom og 48 % (30 ud af 63) af patienter med lokalt fremskreden sygdom reagerede på behandling.
Swedish: Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
Danish: Erivedge blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Swedish: Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erivedge.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
Danish: Andre oplysninger om Erivedge
Swedish: Mer information om Erivedge
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt, og den bedste behandlingslængde vil variere på grundlag af de fordele og de bivirkninger, som den enkelte patient oplever.
Swedish: Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Swedish: Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Danish: Hvad er Erivedge, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Erivedge och vad används det för?
Danish: Erivedge er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof vismodegib.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandling på grundlag af en reduktion i tumorstørrelse på mindst 30 % eller forsvinden af alle tegn på kræft (den objektive responsrate).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).
Danish: Eftersom virksomheden har forelagt den nødvendige yderligere dokumentation, er markedsføringstilladelsen blevet ændret fra en betinget godkendelse til en fuldstændig godkendelse.
Swedish: Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med basalcelle-carcinom (en langsomtvoksende form for hudkræft) i fremskredne stadier: Når kræften er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og giver symptomer, eller når den er lokalt fremskreden (er begyndt at sprede sig til nærtliggende områder) og ikke er egnet til operation eller radioterapi (strålebehandling).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
Danish: Erivedge blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 104 patienter med enten metastatisk eller lokalt fremskreden basalcelle-carcinom.
Swedish: Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erivedge den 12. juli 2013.
Swedish: Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Danish: Det må kun ordineres af eller under opsyn af en speciallæge med erfaring i håndtering af basalcelle-carcinom.
Swedish: Det får endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla basalcellscarcinom.
Danish: Erivedge må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller som potentielt kan blive gravide og ikke overholder det særlige graviditetspræventionsprogram for Erivedge.
Swedish: Erivedge får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar, eller som skulle kunna bli gravida och inte följer det särskilda graviditetspreventionsprogrammet för Erivedge.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (urtemedicin, der anvendes mod depression).
Swedish: Erivedge får inte ges tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används mot depression).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erivedge skal anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
Danish: Da Erivedge afbryder den mekanisme, der er involveret i ufødte børns tidlige udviklingstrin, besluttede CHMP, at passende foranstaltninger var nødvendige for både mænd og kvinder, der behandles med Erivedge, for at forebygge graviditet under behandlingen og efter dennes afslutning.
Swedish: Eftersom Erivedge stör mekanismen som är involverad i de tidiga utvecklingsstadierna hos ofödda barn drog CHMP slutsatsen att det behövs lämpliga åtgärder för både män och kvinnor som behandlas med Erivedge för att förhindra graviditet under och efter avslutad behandling.
Danish: Virksomheden skal implementere et graviditetspræventionsprogram ved at tilvejebringe uddannelsesmaterialer om risiciene for det ufødte barn, herunder en huskeseddel, til patienter og specialuddannet sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer Erivedge.
Swedish: Företaget ska genomföra ett graviditetspreventionsprogram genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om riskerna för det ofödda barnet, inklusive ett påminnelsekort, till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver och lämnar ut Erivedge.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Swedish: Hur verkar Erivedge?
Danish: Vismodegib knytter sig til et protein, der kaldes SMO, som er involveret i aktivering af hedgehog-signaleringsvejen.
Swedish: Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
Danish: Erivedge blev oprindeligt tildelt en "betinget godkendelse", da virksomheden skulle fremlægge yderligere dokumentation om lægemidlet.
Swedish: Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Danish: Det aktive stof i Erivedge, vismodegib, afbryder den såkaldte 'hegdehog-signaleringsvej', der normalt er involveret i regulering af de tidlige celleudviklingsstadier hos ufødte børn og visse celleprocesser hos voksne.
Swedish: Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erivedge opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Erivedge är större än riskerna och rekommenderade att Erivedge skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Virksomheden skal indberette enhver graviditet, der måtte indtræffe under behandling med Erivedge, og overvåge udfaldet.
Swedish: Företaget kommer att rapportera graviditeter som uppkommer under behandling med Erivedge och övervaka deras utgång.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erivedge (som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, vægttab, træthed, kvalme og diarré Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erivedge fremgår af indlægssedlen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erivedge (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, viktminskning, trötthet, illamående och diarré.
Danish: Erivedge udleveres kun efter recept.
Swedish: Erivedge är receptbelagt.
Danish: Ved at knytte sig til SMO blokerer vismodegib denne vej og bremser derved vækst og spredning af kræftcellerne i tilfælde af basalcelle-carcinom.
Swedish: Genom att fästa vid SMO blockerar vismodegib denna väg, och saktar på det sättet ned tillväxten och spridningen av cancercellerna vid basalcellscarcinom.
Danish: Hvorfor blev Erivedge godkendt?
Swedish: Varför godkänns Erivedge?
Danish: I tilfælde af basalcelle-carcinom bliver hedgehog-signaleringsvejen abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne.
Swedish: Vid basalcellscarcinom blir Hedgehog-signalvägen onormalt aktiv och leder till att cancercellerna växer till och sprider sig.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erivedge?
Swedish: Vilka är riskerna med Erivedge?
Danish: Hvordan anvendes Erivedge?
Swedish: Hur används Erivedge?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erivedge har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erivedge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Erivedge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erivedge?
Swedish: Vilken nytta med Erivedge har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erivedge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Beholder (HDPE)
Swedish: Burk (HDPE)
Danish: Tag ikke Erleada:
Swedish: Ta inte Erleada om:
Danish: • Tag straks på hospitalet.
Swedish: • åk omedelbart till sjukhuset
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Danish: Udfyld dine ugedage
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Danish: • Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
Swedish: • Du kan ta Erleada med mat eller mellan måltider.
Danish: Behandling med Erleada forbedrede MFS signifikant.
Swedish: Behandling med Erleada förbättrade MFS signifikant.
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada:
Swedish: Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:
Danish: Måneder fra randomisering
Swedish: Månader från randomisering
Danish: Selvom det samlede antal hændelser var lavt, var forskellen mellem de to arme tilstrækkeligt stor til at opnå statistisk signifikans.
Swedish: Trots att det totala antalet händelser var litet, var skillnanden mellan de två grupperna tillräckligt stor för att nå statistisk signifikans.
Danish: • ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og
Swedish: • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och
Danish: Fold sammen for at lukke
Swedish: Vik ihop för att stänga