FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "thiazid" eller "tiazid", såsom hydrochlorthiazid
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
Danish: Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Danish: Efter behandling med Ameluz vendte 6,2 % af læsionerne tilbage efter 6 måneder, og yderligere 2,9 % efter 12 måneder (placebo: 1,9 % efter 6 måneder og yderligere 0 % after 12 måneder).
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Danish: Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelésére két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös fényű lámpával egy vagy több elváltozásra, a kezelések között körülbelül egy hetes különbséggel.
Danish: Ingen
Hungarian: Nincs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Hyppighed Bivirkning
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Danish: Basalcellekarcinom-læsionerne skal evalueres tre måneder efter den sidste behandling.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Danish: N MAL Middel + SD
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Danish: Forberedelsen af applikationsstedet og varigheden af inkubationen fulgte beskrivelsen i pkt.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Danish: I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
Hungarian: Mindkét, AK-ban végzett vizsgálat esetében az elváltozásmentességi arány magasabbnak adódott a szűk fényspektrumú eszközökkel végzett megvilágítás esetén, de az ilyen lámpákkal kezelt betegek esetében az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek (pl. átmeneti fájdalom, erythema) előfordulási gyakorisága és intenzitása is emelkedett volt (lásd a fenti táblázatokat és a 4.8 pontot).
Danish: Gelen kan appliceres på den sunde hud omkring læsionerne, men applikation nær øjne, næsebor, mund, øre eller slimhinder skal undgås (inden for en afstand på 1 cm).
Hungarian: A gélt az elváltozás körüli egészséges bőrterületre is fel lehet vinni, de a szem, az orrnyílás, a száj, a fül vagy a nyálkahártyák közelében történő alkalmazást kerülni kell (1 cm-es távolság tartása szükséges).
Danish: Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig száradni kell hagyni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Danish: Behandlede læsioner, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Danish: Alle blødninger skal stoppes før påsmøring af gelen.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
Danish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Danish: a. Overvejelser før behandling), skal patienterne gå udenfor inden for 30 minutter efter påsmøring af gelen, og blive udenfor i 2 uafbrudte timer i fuld dagslys.
Hungarian: pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Danish: • natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.
Hungarian: • nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Danish: Erytem på applikationsstedet (%)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema (%)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Danish: Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel végzett PDT-val kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, intraindividuális III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 52 beteg bevonásával, akiknek az arcuk és/vagy fejbőrük mindkét oldalán 3-9 AK-s elváltozás volt.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Hungarian: Egy harmadik randomizált, kettős vak, 87 beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluz-t placebóval hasonlították össze legfeljebb 20 cm2 kiterjedésű területen 4-8 AK-s elváltozást tartalmazó teljes kezelési területeken (precancerosisos terület).
Danish: Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af.
Hungarian: A 3 órás inkubációs idő letelte után a kötést el kell távolítani, és a gél maradékát le kell törölni.
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Hungarian: Maximális alkalmazású farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 12 olyan keratosis actinicás beteg bevonásával, akik legalább 10 enyhe vagy középsúlyos AK-s elváltozásaik voltak az arcon vagy a homlokon.
Danish: Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Danish: BCC på hovedet (udelukkende) BCC på torso (udelukkende)
Hungarian: BCC a fejen (csak)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Hungarian: Ez utóbbi károsodást okoz a sejtek alkotóelemeiben,
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Hungarian: A betegnek és a fotodinámiás kezelést végző egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Danish: Behandlede læsioner eller hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Hungarian: Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás).
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Hungarian: Egy külső doboz egy epoxifenol belső lakkréteggel rendelkező alumíniumtubust tartalmaz, latex zárral és nagy sűrűségű polietilénből készült csavaros kupakkal.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 20 olyan esetet jelentettek az Ameluz-zal kapcsolatban,
Danish: Hvid til gullig gel.
Hungarian: Sárgásfehér gél.
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Danish: Superficiel (udelukkende) Nodulær (udelukkende) Andre (inklusive blandede s/n
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Danish: Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg sojaphosphatidylcholin og 10 mg propylenglycol.
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter "EXP" eller "Anv.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: En lukkende forbinding er ikke nødvendig.
Hungarian: Fényzáró kötés nem szükséges.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [97,5% - konfidencia intervallum -6,5].
Danish: Moderat/svær
Hungarian: Közepes/súlyos
Danish: c) Belysning: Umiddelbart efter afrensning af læsionerne belyses hele behandlingsområdet med en rød lyskilde, enten med et smalt spektrum omkring 630 nm og en lysdosis på ca. 37 J/cm2 eller med et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm med en lysdosis på mellem 75 and 200 J/cm2.
Hungarian: Megvilágítás: Közvetlenül az elváltozások megtisztítása után a teljes kezelési területet vörös fénnyel világítják meg, vagy mintegy 630 nm-es szűk spektrumú, körülbelül 37 J/cm2 fénydózisú, vagy 570-670 nm-es, szélesebb és folyamatos spektrumú, 75-200 J/cm2 fénydózisú fénnyel történhet.
Danish: Brug kun behandling med dagslys, hvis vejrforholdene er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Hungarian: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Danish: Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Danish: Almindelig På applikationsstedet: vesikler, væskeudsivning, erosion, anden reaktion, ubehag, hyperalgesi, blødning, varme
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Danish: Xanthangummi, sojaphosphatidylcholin, polysorbat 80, mellemkædede triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), renset vand.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Danish: Tlf.: +49-214-87632-66
Hungarian: Tel.: +49-214-87632-66
Danish: • medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "azin".
Hungarian: • elmezavarok, hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „azin"-re végződik, például a fenotiazin
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ameluz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Danish: • Basalcellekarcinom behandles med to påsmøringer med en uges mellemrum.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Danish: Sojaphosphatidylcholin Polysorbat 80
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling (hvor en samlet baselinesum på 0 ikke var medtaget) og blev bedømt som følger: meget god eller god hos 43,1 % af personerne i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % af personerne.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Danish: Behandling af aktinisk keratose (AK) og field cancerization:
Hungarian: Keratosis actinica (AK) és precancerosisos területek kezelése:
Danish: - i øjnene og på slimhinder.
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Danish: • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Danish: MAL Antal patienter n (%)
Hungarian: MAL Betegek száma n (%)
Danish: I sjældne tilfælde var det nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen på grund af bivirkninger.
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet til at være meget godt eller godt hos 47,6 % af personerne i Ameluz-gruppen, sammenlignet med 25,0 % af personerne i placebogruppen.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Danish: Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
Hungarian: A magasabb elváltozásmentességi arány eléréséhez szűk spektrumú lámpa alkalmazása ajánlott.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Ameluz hos en pædiatrisk population.
Hungarian: Az Ameluz-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Danish: Solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv. bør ikke bruges, da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen.
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot.
Danish: De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen.
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, porfyriner, soja eller jordnødder, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a porfirinekkel, szójával vagy földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Danish: n.a.
Hungarian: A.
Danish: b) Påsmøring af gelen: Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område på omkring 20 cm2 med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Danish: b) Før behandling af læsioner: Der skal påføres solcreme 15 min før forbehandlingen af læsionen, for at beskytte hud eksponeret for sollys.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ameluz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában.
Danish: Den totale helingsprocent for Ameluz i kombination med en enkelt fotodynamisk behandling i dagslys var 79,8 %, sammenlignet med 76,5 % for komparatoren MAL.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány egyetlen napfény-expozícióval végzett PTD alkalmazása mellett az Ameluz esetében 79,8%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 76,5% volt.
Danish: Ameluz (78,2 %) havde signifikant bedre virkning end MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensinterval: 5,9; ∞]) og placebo (17,1 %, [95 %-konfidensinterval: 51,2; 71,0]).
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Danish: Til behandling af aktinisk keratose (AK) skal der gives en fotodynamisk behandling (med dagslys eller med en rød lampe) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved field cancerization (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader).
Hungarian: Keratosis actinica (AK) kezelésére egyetlen fotodinámiás kezelést (napfénnyel vagy vörös fényű lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Danish: a) Overvejelser før behandling: Behandling med dagslys må kun anvendes, hvis betingelserne er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
Danish: Den totale helingsprocent for læsioner var 93,4 % for Ameluz sammenlignet med 91,8 % for komparatoren MAL.
Hungarian: A betegeknél a teljes elváltozásmentességi arány az Ameluz esetében 93,4%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 91,8% volt.