FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bondenza injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/min, vanwege de beperkte klinische gegevens uit studies met zulke patiënten (zie rubriek 4.4 en rubriek
Lithuanian: Bondenza injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten.
Lithuanian: Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas.
Dutch: Relatieve risico afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Dutch: Patiënten met verstoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Nėra informacijos apie pacientų, kurių pažeistos kepenys, ibandrono rūgšties farmakokinetiką.
Dutch: Volgend op het stoppen van de behandeling, is er een terugkeer tot de pathologische snelheid van verhoogde botresorptie geassocieerd met postmenopauzale osteoporose van voor de behandeling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kaulų reabsorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met Bondenza injectie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, waaronder melk, of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bondenza, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Lithuanian: Panašu, kad produktai, kuriuose yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), tarp jų ir pienas, blogina Bondenza absorbciją.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Lithuanian: Šio tyrimo metu ibandrono rūgšties buvo geriama po 2,5 mg per parą kasdien arba po 20 mg su pertraukomis (tiriamasis dozavimas).
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgštis nepakitusi pasišalina su išmatomis.
Dutch: Na twaalf maanden waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde58,6 % voor de eens per 3 maanden intraveneuze 3 mg dosering en -62,6 % voor de eenmaal daagse orale 2,5 mg dosering.
Lithuanian: Po 12 mėnesių santykinio pokyčio nuo pradinės vertės mediana buvo 58,6% gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir -62,6% gėrusiųjų po 2,5 mg vieną kartą per parą grupėje.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie waarbij het serumcreatinine lager is dan of gelijk is aan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of waarbij de creatinineklaring (gemeten of geschat) groter is dan of gelijk is aan 30 ml/min.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino koncentracija serume yra 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ar mažesnė arba, kai kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) 30 ml/min ar didesnis.
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Biochemische markers van de bot turnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot premenopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden gebruik van eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3 - 6 mėnesius vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties per parą.
Dutch: Ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50 % bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pasišalina iš kraujotakos ir pateka į kaulus (moterų po menopauzės organizme maždaug 40-50 %), o kita dalis nepakitusi pasišalina pro inkstus.
Dutch: Na twee jaar voldeden 80,1 % en 68,8 % van de patiënten aan dit criterium in respectievelijk de 3 mg injectie elke 3 maanden arm en de 2,5 mg eenmaal daags arm (p=0,001).
Lithuanian: Po dviejų metų šiuos kriterijus atitiko 80,1% ir 68,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius grupėje ir gėrusių 2,5 mg per parą grupėje (p=0,001).
Dutch: Placebo (N=587)
Lithuanian: (N=377)
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 % en 18 % histamine-(H2-)blokkers of protonpomp-remmers.
Lithuanian: H2 receptorių blokatoriai ar protonų siurblio inhibitoriai Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14 % ir 18 % vartojo histamino (H2) blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.
Dutch: Bij mensen werd de effectiviteit van zowel dagelijkse en intermitterende toediening (dosisvrij interval van 9-10 weken) van ibandroninezuur vastgesteld in een klinische studie (MF 4411), waarin de ibandroninezuur anti-fractuureffectiviteit werd aangetoond.
Lithuanian: Žmonėms ibandrono rūgšties efektyvumas, jos vartojant kasdien ar su pertraukomis, kai intervalas tarp dozių yra 9-10 savaičių, įrodytas klinikiniame tyrime (MF 4411), šio tyrimo metu buvo patvirtintas ibandrono rūgšties efektyvumas lūžių prevencijai.
Dutch: Tabletkern
Lithuanian: Tabletės dangalas
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Lithuanian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: • rugpijn
Lithuanian: • dilgėlinė
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol 6000
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, išgrynintoji stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; tabletės dangale: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bondenza dozę? Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Lithuanian: Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nemetabolizuojamas, o išsiskiria pro inkstus ekskrecijos būdu arba patenka į kaulus.
Dutch: Voor totale heup BMD, waren 82,3 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen responder na 1 jaar behandeling, vergeleken met 75,1 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen hadden (p=0,02).
Lithuanian: Bendrasis klubo KMT. Po 1 metų 82,3% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas, lyginant su 75,1% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą (p=0,02).
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij ibandroninezuur.
Lithuanian: Vartojusiesiems ibandrono rūgštį buvo pastebėti akių uždegimo reiškiniai, tokie kaip uveitas, episkleritas ir skleritas.
Dutch: • brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting)
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas,
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokale irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bondenza injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bondenza injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas: Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie waarbij de creatinineklaring groter of gelijk is aan 30 ml/min.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelis ar vidutinis inkstų sutrikimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis.
Dutch: Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos… Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Bondenza te mogen gebruiken.
Lithuanian: Kad galėtumėte vartoti Bondenza, gali tekti nutraukti žindymą.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bijvoorbeeld lage BMD, leeftijd, het voorkomen van eerder opgelopen fracturen, een familiehistorie van fracturen en hoge botturnover, dienen beoordeeld te worden, met als doel vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
Lithuanian: Norint nustatyti, kurioms moterims kaulų lūžių dėl osteoporozės rizika yra padidėjusi, reikia atsižvelgti į nepriklausomus rizikos veiksnius, pvz., mažą KMT, amžių, anksčiau buvusius kaulų lūžius, kaulų lūžius šeimos anamnezėje, greitą kaulų apykaitą ir mažą kūno masės indeksą.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bondenza niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bondenza nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Dutch: Dit geldt ook voor oplossingen gebruikt voor het spoelen van een vlinder of andere medische hulpmiddelen.
Lithuanian: Tai taip pat svarbu parenkant tirpalus „peteliškės" tipo injekcinėms adatoms ir kitoms priemonėms praplauti.
Dutch: TEKST OP GEHEUGENSTICKER
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS
Dutch: Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties
Dutch: Een tandonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais pacientus, kuriems yra papildomų rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), reikia profilaktinės odontologo apžiūros ir gydymo.
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
Lithuanian: Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,001).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bondenza 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bondenza 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
Dutch: • pijn in uw spieren, gewrichten of rug
Lithuanian: • raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Lithuanian: Kasdien geriant ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.
Dutch: Verder bleek Bondenza 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyvinės analizės metu įrodyta, kad Bondenza 150 mg kartą per mėnesį poveikis didinant juosmeninių slankstelių KMT buvo stipresnis už ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą po vienerių metų (p=0,002) ir po dvejų metų, p < 0,001.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking
Lithuanian: • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas
Dutch: botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Lithuanian: kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai.
Dutch: Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Lithuanian: Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
Dutch: Alle patiënten dienen een adequate aanvullende hoeveelheid calcium en vitamine D te krijgen.
Lithuanian: Visi pacientai turi gauti adekvatų kalcio ir vitamino D kiekį.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549), bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of NSAIDs gebruikten, na één en na twee jaar gelijk te zijn bij patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks of Bondenza 150 mg eens per maand innamen.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzė tyrimo (BM 16549) metu, viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis po vienerių ir dvejų metų buvo panašus, kai pacientės kartu su ibandrono rūgštimi 2,5 mg per parą ar 150 mg kartą per mėnesį vartojo acetilsalicilo rūgšties ar NVNU.
Dutch: • spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren atralgie en griepachtige verschijnselen.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo sąnarių skausmas bei į gripą panašūs simptomai.
Dutch: • pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had.
Lithuanian: • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als natriummonohydraat).
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties 3 ml tirpalo (natrio druskos monohidrato pavidalu).
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
Lithuanian: Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondenza 150 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Bondenza krijgt toegediend: - wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren - wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti Bondenza: - Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas).
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties farmakokinetika asmenims, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų pažeidimas, buvo vertinta tik dalyvaujant mažam hemodializuojamų pacientų skaičiui, todėl pacientų, kurie nėra gydomi hemodializės būdu, ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma.
Dutch: BONDENZA 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Lithuanian: Bondenza 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 85,6 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 77,0 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven totale heup BMD (p=0,004).
Lithuanian: Po 2 metų 85,6% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 77.0% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, bendrasis klubo KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,004).
Dutch: Maagdarmstelselirritatie
Lithuanian: Virškinimo trakto sudirginimas
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of -perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip ezofagitas, stemplės opos ar erozijos, kurie kai kuriais atvejais buvo sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retais atvejais pasireiškė kraujavimu arba sąlygojo stemplės susiaurėjimą ar prakiurimą.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Lithuanian: Tiriant nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, žindančių žiurkių piene buvo nedaug ibandrono rūgšties.
Dutch: Onthouden wanneer Bondenza ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Bondenza vartojimo planavimas naudojant nuklijuojamus lipdukus Jūsų asmeniniam kalendoriui Kas yra Bondenza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bondenza Kaip vartoti Bondenza
Dutch: diarree (dunne ontlasting) of verstopping
Lithuanian: viduriavimas (laisvi viduriai) ar vidurių užkietėjimas
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kurį į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji Bondenza 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Dutch: Colloïdaal anhydraat silica
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vaisto, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden aangehouden betreffende het weggooien van injectiespuiten en andere scherpe medicinale voorwerpen:
Lithuanian: Naudojant ir tvarkant švirkštus ir kitas aštrias medicinines atliekas privaloma griežtai laikytis šių pagrindinių taisyklių:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/266/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/005
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3 % (p=0,005) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3 % (p=0,005) pacienčių, vartojusių Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Dutch: Studies bij ratten hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr.
Dutch: 1 filmomhulde tablet
Lithuanian: 1 plėvele dengta tabletė
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/266/003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/003