FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών ήταν η κύρια τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης του Paxene.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί για όλους τους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Greek: Μία περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με το Paxene παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη AIDS-KS.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Greek: Η μυελοκαταστολή εμφανίστηκε με μικρότερη συχνότητα και σοβαρότητα με paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη σε σύγκριση με κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από σισπλατίνη.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Greek: Προετοιμασία για ενδοφλέβια έγχυση
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Greek: • Ήπια απολέπιση του δέρματος που σχετίζεται με ξηρότητα, εξάνθημα και ακμή
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Greek: Μόνο για επάφαξ χρήση.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού, καρκίνος ωοθηκών και μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: Οι θεραπευτικοί κύκλοι Paxene δεν πρέπει να επαναληφθούν έως ότου το επίπεδο ουδετερόφιλων είναι τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι τουλάχιστον
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, karcinóm ovárií a nemalobunkový karcinóm pľúc: Cykly s Paxene sa nemajú opakovať, ak počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm3 a počet trombocytov pod 100 000 buniek/mm3.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PAXENE
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της έγχυσης, συνιστώνται δυο δοσολογικά θεραπευτικά σχήματα του Paxene: Paxene 175 mg/m2 χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες ή Paxene 135 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση 24 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ευνοούσαν έντονα τα θεραπευτικά σκέλη που περιλάμβαναν paclitaxel [13 %, 30 % και 26 % για τις θεραπευτικές αγωγές με ετοποσίδη/σισπλατίνη, υψηλή δόση paclitaxel (p< 0,001 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης) και χαμηλή δόση paclitaxel (p= 0,003 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης),
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν βλεννογονίτιδα (Βαθμού 2 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 % για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Greek: Η εξακολούθιση της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το εάν τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας σας είναι ασφαλής.
Slovak: Pokračovanie vašej liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 599 ασθενείς στο στάδιο IIIB ή IV της νόσου τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (75 mg/m2) και ετοποσίδη (100 mg/m2, n= 200) ή σισπλατίνη (75 mg/m2) και χαμηλή δόση paclitaxel (135 mg/m2, n= 198) ή σισπλατίνη (75 mg/m2) και υψηλή δόση paclitaxel (250 mg/m2) με διεγερτικό παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) (n= 201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία:
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Greek: Συχνές: ήπιες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, ευαισθησία, αποχρωματισμός δέρματος ή οίδημα, άλγος, εξαγγείωση, μπορεί να προκαλέσει κυτταρίτιδα και εξέλκωση δέρματος), αίσθημα κακουχίας, θωρακικό άλγος, ρίγος, πυρεξία
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Greek: Όταν χορηγείται ως έγχυση μεγαλύτερης διάρκειας, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Greek: Σπάνιες: σοβαρή αύξηση της χολερυθρίνης
Slovak: Menej časté: závažné zvýšenie bilirubínu
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αασυνήθιστη αιμορραγία (π.χ.
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Greek: Ωστόσο, τα υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (37 % έναντι 26 %), οι λιγότερες συνολικά ανεπιθύμητες ενέργειες και η βελτιωμένη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL) με σισπλατίνη/paclitaxel έναντι σισπλατίνης/τενιποσίδης θεωρήθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε παρηγορητικό πληθυσμό.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Greek: • Μεταβολές στο δέρμα και στα νύχια σας
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, περισσότεροι από 650 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο ΙIb-c, ΙΙΙ ή IV έλαβαν το μέγιστο 9 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (175 mg/m2 σε διάστημα 3 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Greek: Θα σας δοθούν φάρμακα πριν αρχίσει η θεραπεία σας με σκοπό την πρόληψη εκδήλωσης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovak: Skôr ako vám bude Paxene podávaný, budú vám podané lieky, ktoré majú zabrániť vzniku alergických reakcií.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες που προηγούνται της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Συχνές: παροδικές αλλοιώσεις στο δέρμα, ξηροδερμία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, ακμή, παροδικές και ήπιες αλλαγές των νυχιών
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Greek: • Αίσθημα κούρασης
Slovak: Pocity únavy
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 100 mg/16,7 ml
Slovak: 100 mg/16,7 ml
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Greek: Επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε Paxene.
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Greek: • Κοιλιακό άλγος που προκαλείται από συσσώρευση υγρού στην κοιλιά (ασκίτης), φλεγμονή του εντέρου, απόφραξη εντέρου, θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία του εντέρου σας και διάτρηση του ενετερικού τοιχώματος σας
Slovak: Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Aριθμός παρτίδας:
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Greek: • Σοβαρά θωρακικά άλγη, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, αίσθημα λιποθυμίας και καρδιακή προσβολή
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο περίσσευμα σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Greek: 100.000 κύτταρα/mm3.
Slovak: 1 000 buniek/mm3)
Greek: Όχι συχνές: αλλοιώσεις στο χρωματισμό των νυχιών ή αποχρωματισμός της κοίτης των νυχιών
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Greek: Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου, μη αραιωμένου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο έχει αποδειχθεί για έως και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού ή ωοθηκών
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Greek: Πολύ σπάνιες*: καταπληξία
Slovak: Veľmi zriedkavé*:
Greek: • Έλλειψη ύπνου
Slovak: Nedostatok spánku
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι ο μεταβολισμός ακολουθούμενος από την απέκκριση από τη χολή.
Slovak: Hlavnou eliminačnou cestou je metabolizmus s následnou biliárnou exkréciou.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και συγκοπή σε μελέτες MBC και MOC με Paxene.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Greek: Πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος των παρεντερικών φαρμακευτικών προϊόντων για ύπαρξη σωματιδιακού υλικού και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Greek: • Επίμονη διάρροια
Slovak: Pretrvávajúca hnačka
Greek: Στους ασθενείς χορηγούνταν 100 mg/m² Paxene ως έγχυση διάρκειας 3 ωρών κάθε 14 ημέρες.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Varovanie: pred podaním je nutné liek nariediť.
Greek: Η δραστική ουσία είναι paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ή 300 mg/50 ml).
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ αναστολέα πρωτεάσης (55,6 %) και εκείνων που είχαν λάβει έναν τουλάχιστον αναστολέα πρωτεάσης 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paxene (60,9 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω μιας συσκευής ελέγχου έγχυσης (αντλία) χρησιμοποιώντας σωλήνωση και συνδέσεις που δεν περιέχουν PVC. Πρέπει να συνδέεται ενσωματωμένο φίλτρο μεμβράνης μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm με την ενδοφλέβια σωλήνωση κατά την έγχυση του Paxene (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Greek: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Aston Lane North
Greek: • Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie
Greek: Το Paxene ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS-KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, υποδεικνύουν ότι η συστηματική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p < 0,05) παρουσία νελφιναβίρης και ριτοναβίρης, όχι όμως παρουσία ινδιναβίρης.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v% Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του paclitaxel στα 175 mg/m2 χορηγούμενου επί 3 ώρες σε 13 ασθενείς με καρκίνο μαστού είχαν ως εξής: η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 3.890 ng/ml, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUClast) ήταν 14.090 ng·h/ml και η κάθαρση (CL) ήταν 13,3 l/h/m2.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Greek: Πολύ συχνές: εξασθένιση, άλγος, οίδημα περιλαμβανομένου περιφερικού και προσώπου
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Greek: Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú(bezvodú) a 49,7%
Greek: • Τοπικό οίδημα του δέρματος
Slovak: Ohraničené opuchy kože
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως μόλις παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιματηρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Paxene.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Greek: Πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Αιθανόλη
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα < 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο), σοβαρή περιφερική νευροπάθεια ή βλεννογονίτιδα (Βαθμού 3 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 %, στα 75 mg/m2, για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Greek: Tο Paxene πρέπει να αραιωθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του paclitaxel στα 175 mg/m2 χορηγούμενου επί 3 ώρες σε 5 ασθενείς με καρκίνο μαστού και σε 3 ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών είχαν ως εξής: η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 4.213 ng/ml, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUClast) ήταν 12.603 ng·h/ml και η κάθαρση (CL) ήταν 20,4 l/h/m2.
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Greek: Mayne Pharma (France) SAS. Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Greek: • Σοβαρός ερεθισμός του δέρματος, βλάβες και εξάνθημα
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 30 mg/5 ml
Slovak: 30 mg/5 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 300 mg/50 ml
Slovak: 300 mg/50 ml
Greek: Μεταστατικός καρκίνος ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής)
Slovak: Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 30 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 30 mg/5 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 150 mg/25 ml
Slovak: 150 mg/25 ml
Greek: Οι κατάλληλες υποστηρικτικές θεραπείες πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Slovak: V prípade ťažkej hypersenzitívnej reakcie má byť okamžite zahájená zodpovedajúca podporná liečba.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Greek: Σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Greek: Πολύ συχνές: ανορεξία Όχι συχνές: αφυδάτωση, απώλεια και αύξηση βάρους
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel σε 16,7 ml)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Greek: Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 100 mg/m2 που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Greek: Έκδοχα:
Slovak: Тηλ.:
Greek: Βλεννογονίτιδα
Slovak: Zápcha
Greek: • Διαταραχές όρασης
Slovak: Poruchy zraku
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Slovak: Príznaky chrípky
Greek: Διατίθενται τέσσερα μεγέθη συσκευασιών: φιαλίδιο 30 mg/5 ml, φιαλίδιο 100 mg/16,7 ml, φιαλίδιο 150 mg/25 ml και φιαλίδιο 300 mg/50 ml συσκευασμένα σε κουτί.
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Greek: Η δεύτερη κύρια δοκιμή αξιολόγησε το μέγιστο 6 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (135 mg/m2 σε διάστημα 24 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο σε περισσότερες από 400 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο III/IV με παραμένουσα νόσο > 1 cm μετά από κατακτήρια λαπαροτομία ή με απομακρυσμένες μεταστάσεις.
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών ή παραμένουσας νόσου (> 1 cm) μετά την αρχική εγχείριση, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovak: 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
Greek: Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε δόση 80 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 150 mg/25 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 150 mg/25 ml
Greek: Προχωρημένος καρκίνος μαστού και ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής)
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka a ovária (terapia druhej línie)
Greek: • Σοβαρή αναιμία
Slovak: Ťažká anémia
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή 150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Greek: Η συνήθης δόση του Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας, ακολουθούμενο από σισπλατίνη,
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Greek: Μελέτη 2: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 24 μηνών, p< 0,001) και στη Μελέτη 1 σημαντικά υψηλότερο ποσοστό απόκρισης (Μελέτη 1: 59 % έναντι 45 %, p= 0,014.
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το paclitaxel εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΦIAΛIΔIOY TOY PAXENE 300 mg/50 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 300 mg/50 ml
Greek: Χειρισμός και απόρριψη
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Greek: Η νευροτοξικότητα, κυρίως η περιφερική νευροπάθεια, εμφανίστηκε πιο συχνά και σε σοβαρότερη μορφή με έγχυση 175 mg/m2 3 ωρών (85 % νευροτοξικότητα, 15 % σοβαρή) σε σύγκριση με έγχυση 135 mg/m2 24 ωρών (25 % περιφερική νευροπάθεια, 3 % σοβαρή) όταν το paclitaxel συνδυάστηκε με σισπλατίνη.
Slovak: % neurotoxicita, 15 % závažná) než pri 135 mg/m2 24-hodinovej infúzii (25 %
Greek: • Να φαίνεστε και να ενεργείτε υπό σύγχυση
Slovak: Zdanie zmätenosti a zmätenosť
Greek: Συχνές: κατάθλιψη Πολύ σπάνιες*: συγχυτική κατάσταση
Slovak: Veľmi zriedkavé*; stav zmätenosti.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PAXENE
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PAXENE
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Greek: Χορηγείται με αντλία έγχυσης κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Slovak: Cez infúznu pumpu každé dva až tri týždne.
Greek: Paxene πακλιταξέλη
Slovak: Paxene paklitaxel