FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation prophylactique de Diflucan, distincte des indications de traitement, a été également été discutée et justifiée.
Czech: Výbor rovněž projednal a odůvodnil profylaktické použití přípravku Diflucan, které se liší od terapeutických indikací.
French: • Candidoses vaginales aiguës, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Czech: • akutní vaginální kandidózy, pokud není lokální léčba vhodná,
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
Czech: Při sjednocování nežádoucích účinků uvedených ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku Diflucan byl zohledněn hlavní bezpečnostní profil.
French: Le fluconazole présente une activité antifongique contre la plupart des espèces de Candida couramment rencontrées en clinique, ainsi qu'une activité in vitro contre des espèces de Cryptococcus.
Czech: Flukonazol má protiplísňový účinek proti většině klinicky běžných druhů kvasinek rodu Candida.
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
Czech: Jedna studie zkoumala účinnost léčby samotným flukonazolem oproti účinnosti léčby samotným nystatinem, druhá studie se týkala srovnání s perorálními polyeny (nystatinem nebo amfotericinem B) a ve třetí studii se účinnost léčby flukonazolem porovnávala s účinností léčby ketokonazolem.
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Czech: Přípravek Diflucan byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž má být sjednocen souhrn údajů o přípravku podle čl.
French: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
French: 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: Poudre pour suspension buvable
Czech: Powder for Suspension
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Solution pour perfusion
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
French: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution pour perfusion
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
French: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
French: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
French: Diflucan 100 mg 100 mg
Czech: Diflucan 100 mg
French: Diflucan 150 mg 150 mg
Czech: Diflucan 150 mg
French: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Czech: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
French: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
French: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
French: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml Solution pour perfusion
Czech: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
French: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Czech: Diflucan 50 mg/5 ml
French: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Czech: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
French: Informations sur le produit
Czech: Informace o přípravku
French: Annexe III Informations sur le produit
Czech: Příloha III Informace o přípravku
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
French: La demande de PDC a été retirée pour l'Estonie, la Lituanie, Malte et la Lettonie au cours de la phase nationale.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
French: Les données probantes bibliographiques fournies par le demandeur sont également favorables à cette dose spécifique.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
French: Volume 2A, chapitre 1, de l'avis aux demandeurs https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
French: En outre, selon une procédure menée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Losec et noms associés (EMEA/H/A-30/1001), les indications harmonisées pour les produits à base d'oméprazole incluent la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à des AINS chez les patients à risque à raison d'une dose de 20 mg d'oméprazole par jour.
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
French: La dose quotidienne de 75 mg de diclofénac est approuvée pour d'autres produits à base de diclofénac dans l'Union européenne pour le traitement symptomatique de maladies rhumatismales.
Czech: Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
French: Cependant, le CHMP a tenu compte de la directive sur le développement clinique de médicaments d'association fixe (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products)2 et a conclu par consensus que le développement de Diotop 75 mg/20 mg est conforme à celle-ci, dans la mesure où la directive n'interdit pas l'extrapolation au départ de doses plus élevées et de substances différentes si celle-ci se justifie d'un point de vue scientifique.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
French: Cependant, l'Allemagne était d'avis que cette association particulière de diclofénac/oméprazole aux doses spécifiques 75 mg/20 mg administrée une fois par jour n'a jamais fait l'objet d'essais dans le cadre d'une étude publiée et qu'il n'y a eu aucune production de nouvelles données cliniques.
Czech: Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje.
French: De plus, les mécanismes liés tant à la toxicité gastro-intestinale associée à des AINS qu'à l'efficacité gastroprotectrice de l'oméprazole ne devraient pas varier en fonction des différents AINS non sélectifs étudiés, qui sont tous associés à un risque de complications gastro-intestinales.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
French: Le demandeur, Temmler Pharma GmbH, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne (DE) pour Diotop 75 mg/20 mg, gélules à libération modifiée, au titre de l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE.
Czech: Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
French: Le CHMP a également noté, sur la base de données épidémiologiques, qu'il existe un risque de complications gastro-intestinales avec le diclofénac 75 mg en dose quotidienne.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny.
French: De plus, des données issues de la littérature provenant de plusieurs essais randomisés contrôlés corroborent la sécurité et l'efficacité de l'oméprazole 20 mg administré une fois par jour pour le traitement, la stabilisation et/ou la prévention de l'ulcération gastroduodénale associée à des AINS chez les patients souffrant d'arthrite.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou.
French: Sur la base de l'analyse de toutes les données disponibles, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande dès lors l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci.
French: L'État membre de référence, le Royaume-Uni, estime que les données probantes fournies sont adéquates pour corroborer le profil de sécurité et d'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg.
Czech: Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné.
French: L'indication proposée est la suivante: traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes présentant un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
French: Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique (25 mg sous la forme de granulés gastro-résistants et 50 mg sous la forme de granulés à libération prolongée) ainsi que 20 mg d'oméprazole (granulés gastro-résistants).
Czech: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet).
French: La bioéquivalence entre Diotop 75 mg/20 mg et l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels a été démontrée.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'y a pas de données issues de la littérature concernant l'association libre spécifique de diclofénac 75 mg en dose quotidienne et d'oméprazole 20 mg en dose quotidienne.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données fournies par le demandeur en faveur des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg;
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem na podporu přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním,
French: Diotop 75 mg/20 mg est destiné au traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes qui présentent un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des AINS, qui sont suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
French: Diotop 75 mg/20 mg est un produit d'association à doses fixes se composant de diclofénac sodique et d'oméprazole.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
French: La contribution significative de l'oméprazole à l'effet thérapeutique recherché du produit a été démontrée; l'addition d'un inhibiteur de la pompe à protons chez les patients qui ont besoin d'utiliser des AINS à long terme présentant des risques d'ulcération gastroduodénale a été précédemment recommandée par le CHMP.
Czech: Výbor CHMP v minulosti doporučil přidání inhibitoru protonové pumpy u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků a kteří jsou ohroženi vznikem
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Allemagne
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Czech: Léková forma Způsob podání
French: 75 mg/20 mg gélules à libération modifiée
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Czech: Mnoho lidí se může cítit docela normálně.
French: Cette question a été réglée.
Czech: Otázka byla vyřešena.
French: Sur la base de ces données, la tolérance est probablement similaire dans ces deux groupes.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
Czech: Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Czech: CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
Czech: • lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
French: Les sections 4.5, 5.1 et 5.2 ont été mises à jour pour inclure les mentions relatives à l'innocuité du médicament.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
French: P.O. Box 23490 Nicosia Chypre
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
French: La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans.
Czech: Průměrná doba sledování byla téměř dva roky.
French: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
French: La durée moyenne du traitement a été de deux ans.
Czech: Průměrná doba léčby byla dva roky.
French: • perte de connaissance soudaine
Czech: • náhlá ztráta vědomí
French: Cette indication a été approuvée dans tous les États membres et le CHMP a adopté la formulation suivante :
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo krku
French: Diovan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Czech: Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Les principaux points ayant fait l'objet de l'harmonisation étaient les suivants.
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Czech: Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Czech: Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta.
French: • douleurs musculaires (myalgie)
Czech: • bolest svalů (myalgie)