FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă soluția nu este utilizată imediat, păstrarea înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și trebuie ținută în frigider la 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaring før bruk, som bør være i kjøleskap ved 2-8 °C.
Romanian: Reacție de fază acută
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon
Romanian: - dacă resimțiți sau ați resimțit o durere, o umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
Romanian: 4 x 5 ml flacoane
Norwegian Bokmål: 4 x 5 ml hetteglass
Romanian: Cum arată Acid zoledronic medac și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre medac Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituție de stomatologie preventivă, precum și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc, înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige risikofaktorer bør tenner undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling samt en individuell nytte/risikovurdering anbefales før behandling med bisfosfonater.
Romanian: - Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau afte care nu se vindecă în interiorul gurii sau maxilarului, secreții, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnhulen eller kjeven,pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheați cu atenție deoarece s-au observat disfuncției renală (inclusiv insuficiență renală) și modificări ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (inclusiv calciu, fosfor și magneziu).
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) har blitt observert.
Romanian: Durere severă de oase, articulații și/sau mușchi, ocazional invalidantă.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Romanian: • Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără altă preparare, la pacienți cu funcție renală nomală.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienții cu neoplasm tratați cu medicamente care inhibă resorbția osoasă, cum este Acid zoledronic medac (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zoledronsyre medac (se pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Romanian: - Rareori poate să apară fractură neobișnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Romanian: Dacă valoarea concentrației calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt, kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Romanian: Acidul zoledronic medac împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acidul zoledronic medac dacă sunteți gravidă.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du er gravid.
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficiență renală și necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienți după administrarea dozei inițiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, durere abdominală, senzație de gură uscată.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, magesmerter, munntørrhet.
Romanian: Factorii care pot crește posibilitatea de deteriorare a funcției renale includ deshidratarea, preexistența insuficienței renale, administrări repetate de acid zoledronic 4 mg și alți bifosfonați, precum și utilizarea de alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Osteonecroză de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a medicamentului, la pacienți tratați cu acid zoledronic.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert som mindre vanlig i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som har fått zoledronsyre.
Romanian: Administrarea acidului zoledronic a fost asociată cu raportări de disfuncție renală.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentrat må fortynnes videre i 100 ml med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Romanian: Urticarie.
Norwegian Bokmål: Elveblest.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, așa cum s-a observat și pentru alți bifosfonați.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.
Romanian: Reacții gastro-intestinale, cum sunt greață și vărsături, precum și lipsa poftei de mâncare.
Norwegian Bokmål: Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Romanian: de 0,24 ore și t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Romanian: Pentru a evita potențialele incompatibilități, Acidul zoledronic medac concentrat trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronsyre medac konsentrat fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Romanian: Rareori poate să apară fractură neobișnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Norwegian Bokmål: Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Romanian: Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic medac
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre medac
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea Acid zoledronic medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynningen av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele cu efectuate cu doza de acid zoledronic
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg zoledronsyre gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Romanian: Diaree, constipație, dureri abdominale,
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi, stomatitt, munntørrhet
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri Ervervet Fanconis syndrom Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Romanian: Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon a 5 ml din plastic, fabricat din plastic transparent, incolor (copolimer cicloolefină) cu dop din cauciuc (tip I bromobutil) și sigilat cu sigiliu detașabil (aluminiu și polipropilenă).
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 5 ml plasthetteglass laget av klar, fargeløs plast (cykloolefin-kopolymer) med gummipropp (type I brombutyl) forseglet med flipplokk (aluminium og polypropylen).
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creșterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creștere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanței activei.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Romanian: EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Norwegian Bokmål: EU/1/12/779/007 <4 vials>
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Romanian: Nu amestecați soluția reconstituită de Acid zoledronic medac cu soluții care conțin calciu sau alte soluții care conțin cationi bivalenți, precum soluția Ringer lactat.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronsyre medac med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Romanian: Pacienți cu vârsta de cel puțin 65 ani Acidul zoledronic medac poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puțin 65 ani.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Romanian: Osteonecroză maxilar
Norwegian Bokmål: Osteonekrose
Romanian: Un flacon conține 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) și 14% (tibie) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic față de 12% și 5% dintre pacienții tratați cu pamidronat, diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii și cauzalitate dar, totuși, incidența generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienții tratați cu acid zoledronic și cei tratați cu pamidronat: 43% (32/74) față de 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienții cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier.
Romanian: Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: 40 zile pentru pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile pentru cei tratați cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg și 0,007 pentru doza de acid zoledronic
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serumkalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Romanian: După administrarea de doze repetate de acid zoledronic, la intervale de 28 zile, nu a existat o acumulare a acidului zoledronic în plasmă.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Romanian: Înaintea administrării, 5 ml concentrat dintr-un flacon, sau volumul de concentrat extras după cum este necesar, trebuie diluat în continuare cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu (soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Romanian: (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzație de arsură.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Romanian: 24 ore la 2-8°C și la 25°C.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: 4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă, la alți bifosfonați sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet:
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău și eritem facial tranzitoriu)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert utmattelse, frysninger, sykdomsfølelse og rødme)
Romanian: Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: Pentru a evita potențialele incompatibilități, soluția perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, må infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Factorii care pot crește posibilitatea de deteriorare a funcției renale includ deshidratarea, preexistența insuficienței renale, administrări repetate de acid zoledronic și alți bifosfonați, precum și utilizarea de alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 și
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Romanian: Excipienți: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 4 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 10 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER MED 10 HETTEGLASS PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Romanian: La pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați, pe baza aprecierii raportului riscbeneficiu individual.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate înTabelul 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 7.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacțiile adverse, cum sunt amețelile și somnolența, pot avea o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic trebuie luate măsuri de precauție pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Romanian: - Acid zoledronic medac trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre medac skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Romanian: hipersudorație Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
Romanian: Fracturi subtrohanteriene și fracturi de diafiză femurală atipice (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate în Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 6.
Romanian: • Nu lăsați Acid zoledronic medac la vederea și îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zoledronsyre medac utilgjengelig for barn.
Romanian: Acid zoledronic medac) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Parametrii metabolici standard asociați hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia și magneziemia,
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med zoledronsyre.
Romanian: Fiecare flacon conține 100 ml de soluție.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg oppløsning.
Romanian: - Simptome similare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass 4 (4 x 1) hetteglass (multipakning)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
Romanian: Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 65 år og eldre
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea incompletă a acestor fracturi.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Romanian: - Confuzie.
Norwegian Bokmål: - Forvirring.
Romanian: Scăderea riscului de evenimente multiple** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av multiple hendelser** (%)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.08.2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24.05.2017
Romanian: Febră, oboseală
Norwegian Bokmål: Feber, fatigue
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Romanian: Intervalul de timp până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.