FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) slučajevi krvarenja/hemoragije, većinom blagog intenziteta, su zabilježeni u 54 (33%) bolesnika.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par asiņošanu/hemorāģiju, pārsvarā vieglu, ziņots 54 (33%) pacientiem.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u zabilježeno je poboljšanje ukupnog preživljenja u skupini s lijekom BESPONSA u odnosu na one koji su primali kemoterapiju po izboru ispitivača.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT tika novērota OS pagarināšanās tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši BESPONSA, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Inotuzumab ozogamicin (koji ima gustoću od 1,02 g/ml pri temperaturi od 20°C/68°F) je osjetljiv na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns (ar blīvumu 1,02 g/ml temperatūrā 20 °C/68 °F) ir jutīgs pret gaismu, un sagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka BESPONSA pretvēža iedarbību rada ADC saistīšanās ar CD22 ekspresējošām audzēja šūnām, kurai seko ADC-CD22 kompleksa internalizācija un N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda intracelulāra atbrīvošana hidrolītiskas savienotājposma sašķelšanas ceļā.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanas nosacījumiem pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Ako se ABN smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do povratka ABN-a na ≥ 1 × 10
Latvian: Ja ANS samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz ANS atjaunojas līdz ≥ 1 × 10
Croatian: [1,4 do 2,1] Omjer hazarda [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,450 [0,348-0,581] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Croatian: • venska okluzivna bolest jetre (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju nagli porast tjelesne težine, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, povećanje veličine jetre, nakupljanje tekućine uzrokujući oticanje trbuha i porast bilirubina i/ili jetrenih enzima (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Latvian: • aknu venookluzīva slimība (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver strauju ķermeņa masas palielināšanos, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti);
Croatian: Za periodično praćenje EKG-a i razina elektrolita vidjeti dio 4.4.
Latvian: Norādījumus par regulāru EKG rādītāju un elektrolītu līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: [2,8 do 4,6] Omjer hazarda [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,471 [0,366-0,606] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Croatian: Preporučuje se spremnik za infuziju napravljen od polivinil klorida (PVC) (koji sadrži di-(2-etilheksil)ftalat [DEHP] ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili etilen vinil acetata (EVA).
Latvian: Ieteicams izmantot infūzijas trauku, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH) (satur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP] vai nesatur DEHP), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai etilēna vinila acetāta (EVA).
Croatian: HSCT-a,  90% leukemijskih blasta CD22-pozitivno na početku, bez početnih perifernih blasta i početni hemoglobin ≥ 10 g/dl, na temelju eksploratornih analiza).
Latvian: Pacientiem ar citiem labvēlīgākiem prognostiskajiem faktoriem (Ph-, iepriekš neveikta ACŠT, 90% leikēmisko blastu CD22 pozitīvs rezultāts sākuma stāvoklī, blastu neesamība perifērajās asinīs sākuma stāvoklī un hemoglobīna līmenis ≥ 10 g/dl sākuma stāvoklī, pamatojoties uz izpētes analīzes datiem) iezīmējās OS uzlabojuma tendence.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora, reproduktivni nalazi u mužjaka su uključivali testikularnu degeneraciju povezanu s hipospermijom te atrofiju prostate i atrofiju sjemenskog mjehurića.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņu reproduktivitātes dati iekļāva ar hipospermiju saistītus sēklinieku bojājumus un priekšdziedzera un sēklas pūslīšu atrofiju.
Croatian: - Bolesnici koji su već bolovali od potvrđene teške venookluzivne bolesti jetre/sindroma sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS) ili koji trenutno boluju od VOD/SOS.
Latvian: - Pacienti, kuriem ir iepriekš apstiprināta smaga vai esoša venookluzīva aknu slimība/ sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS).
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN prije doziranja raspoloživi su ograničeni podaci o sigurnosti.
Latvian: Dati par lietošanas drošumu pacientiem ar kopējā bilirubīna līmeni > 1,5 × NAR un ASAT/ALAT > 2,5 × NAR pirms devas lietošanas ir ierobežoti.
Croatian: U 24. mjesecu vjerojatnost preživljenja iznosila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) u skupini koja je primala kemoterapiju po izboru ispitivača.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība 24. mēnesī bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5), salīdzinot ar 35,5% (95% TI: 20,1; 51,3) attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Croatian: Citoredukcija s primjenom kombinacije hidroksiureje, steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10 000/mm
Latvian: Pacientiem ar cirkulējošiem limfoblastiem pirms pirmās devas saņemšanas ieteicama citoredukcija ar hidroksiurīnvielas, steroīdu un/vai vinkristīna kombināciju blastu skaita samazināšanai līdz ≤ 10000/mm
Croatian: • Infundirajte razrijeđenu otopinu tijekom 1 sat brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C).
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 1 stundas laikā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Latvian: • Pievienojiet sagatavoto šķīdumu infūzijas traukā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, iegūstot kopējo nominālo tilpumu 50 ml. Beigu koncentrācijai jābūt 0,010,1 mg/ml.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Latvian: Tālāk tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.
Croatian: Ako ovi bolesnici ipak nastave s HSCT-om, treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja šiem pacientiem tiek veikta ACŠT, rūpīgi jānovēro, vai nerodas VOS/SOS pazīmes un simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kaliheamicīna ierosinātajai DNS spirāles pārraušanai.
Croatian: Kad se povuku sve toksičnosti, treba razmotriti ponovnu primjenu lijeka BESPONSA, uz točnu terapijsku dozu.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
Croatian: Ovaj lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav redzamu daļiņu un vai nav radušās krāsas izmaiņas.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Latvian: Pārtraukt infūziju un sākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK), kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns ir zāļu-antivielu konjugāts (antibody-drug conjugate - ADC), ko veido rekombinanta humanizēta IgG4 kapa CD22 virzīta monoklonāla antiviela (iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju), kas ir kovalenti saistīta ar N-acetil-gammakaliheamicīna dimetilhidrazīdu.
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Latvian: BESPONSA bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlēte) vispārējā veselības stāvokļa/dzīves kvalitātes (Quality of Life-QoL) (62,1, salīdzinot ar 57,8), kognitīvās funkcionēšanas (85,3, salīdzinot ar 82,5), aizdusas (14,7, salīdzinot ar 19,4), caurejas (5,9, salīdzinot ar 8,9), noguruma (35,0, salīdzinot ar 39,4) vidējie rādītāji ar mazu uzlabošanas pakāpi.
Croatian: U dijelu ispitivanja faze II bolesnici su trebali primiti najmanje 2 prethodna režima liječenja za ALL, a bolesnici s Ph+ B-staničnim ALL-om trebali su imati neuspješno liječenje najmanje jednim TKI-om.
Latvian: Pētījuma 2. fāzē pacientiem ar ALL bija jāsaņem vismaz 2 iepriekšējas ārstēšanas, un pacientiem ar Ph
Croatian: Muškarci koji imaju partnerice koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, BESPONSA terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits bija 9/l
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje hepatotoksičnosti, uključujući VOD/SOS, vidjeti dio 4.4.
Latvian: Norādījumus par hepatotoksicitātes, tajā skaitā VOS/SOS, klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 sati Rekonstituirana otopina
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundas Sagatavots šķīdums
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
Latvian: • Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Croatian: NOAEL nije identificiran za učinke na muške reproduktivne organe koji su zabilježeni pri izloženosti približno 0,3 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (NOAEL) uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, pamatojoties uz AUC.
Croatian: + čimbenik stimulacije granulocitne kolonije; HIDAC=visoka doza citarabina; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica; ITT=namjera liječenja; MRD=minimalna ostatna bolest;
Latvian: HIDAC = augstas devas citarabīns; ACŠT = asinsrades cilmes šūnu transplantācija; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (Intent-to-treat);
Croatian: • imate znakove ili simptome niskog broja krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili niskog broja krvnih sastojaka poznatih kao trombociti; ovi znakovi i simptomi uključuju dobivanje infekcije ili vrućice ili lako dobivanje modrica ili često krvarenje iz nosa.
Latvian: • ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu tādu asins šūnu skaitu, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt tiek novērots arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zemu tādu asins komponentu skaitu, ko sauc par trombocītiem; šīs pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju inotuzumab ozogamicin
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: Što se tiče ostalih čimbenika rizika, VOD/SOS je prijavljen u 6/11 (55%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa i 9/53 (17%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 1 alkilirajući agens, 7/17 (41%) bolesnika u dobi od ≥ 55 godina i 11/62 (18%) bolesnika u dobi
Latvian: Attiecībā uz citiem riska faktoriem par VOS/SOS tika ziņots 6/11 (55%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem, 9/53 (17%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 1 alkilējošu līdzekli, 7/17 (41%) pacientiem, sākot no 55 gadu vecuma, 11/62 (18%) pacientiem līdz 55 gadu vecumam, 7/12 (58%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR, un 11/67 (16%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija < NAR.
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Croatian: - Iskoristiti odmah ili čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najviše 4 sata.
Latvian: - Izlietot nekavējoties vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 4 stundām.
Croatian: Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: BESPONSA ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Endpoint Adjudication Committee, EAC) su bili CR/CRi i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Latvian: Koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji bija CR/CRi, ko novērtēja maskēta, neatkarīga efektivitātes mērķa kritēriju izvērtēšanas komiteja (EAC), un kopējā dzīvildze (Overall survival - OS).
Croatian: Ukupno je 79/164 (48,2%) bolesnika u skupini s lijekom BESPONSA i 36/162 (22,2%) bolesnika u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača prošlo naknadnu HSCT.
Latvian: Kopā 79/164 (48,2%) pacientiem BESPONSA grupā un 36/162 (22,2%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā vēlāk tika veikta ACŠT, attiecīgi 70 un 18 pacientiem BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties.
Croatian: Tu bjelančevinu imaju stanice limfoblastične leukemije.
Latvian: Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela.
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) kao kategorija B1 (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN; n=133) ili B2 (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 × GGN i AST s bilo kojom razinom; n=17), bio je sličan onom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin/AST ≤ GGN; n=611) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem inotuzumaba ozogamicīna klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ko Nacionālā vēža institūta orgānu disfunkcijas darba grupa (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) noteikusi kā B1 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis ≤NAR un ASAT > NAR; n=133) vai kā B2 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis > 1,0-1,5 × NAR un jebkura līmeņa ASAT; n=17), bija līdzīgs pacientu ar normālu aknu darbību rādītājiem (kopējā bilirubīna līmenis/ASAT ≤ NAR; n=611) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: a,b,c,d,e,f za definicije vidjeti Tablicu 6 (uz iznimku da u Ispitivanju 2 CR/CRi nije bio prema EAC)
Latvian: Definīciju skatīt 6. tabulā (izņemot CR/CRi, kas 2. pētījumā neatbilst EAC kritērijiem).
Croatian: BESPONSA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: BESPONSA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: 9/l i ABN ≥ 1 × 10
Latvian: 9/l un ANS ≥ 1 × 10
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom CD22pozitivnom ALL su ocijenjeni u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze 3 (Ispitivanje 1) u kojem su bolesnici randomizirani kako bi primili lijek BESPONSA (N=164 [164 je primilo liječenje]) ili kemoterapiju po izboru ispitivača (N=162 [143 je primilo liječenje]), točnije fludarabin + citarabin
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, CD22 pozitīvu ALL tika novērtēti atklātā, starptautiskā, daudzcentru 3. fāzes pētījumā (1. pētījums), kurā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu BESPONSA (N=164 [164 saņēma ārstēšanu]) vai pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju (N=162 [143 saņēma ārstēšanu]), īpaši fludarabīns plus citarabīns plus granulocītu koloniju stimulējošais faktors (FLAG) (N=102 [93 saņēma ārstēšanu]), mitoksantrons/citarabīns (MXN/Ara-C) (N=38 [33 saņēma ārstēšanu]) vai lielu citarabīna devu (LCD) (N=22 [17 saņēma ārstēšanu]).
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom koje su teške ili opasne po život, potrebno je trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā terapija jāpārtrauc pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 0,25 mg/ml inotuzumaba ozogamicīna.
Croatian: U bolesnika koji su imali pozitivne nalaze testa na protutijela protiv inotuzumab ozogamicin nije primijećen nikakav učinak na klirens lijeka BESPONSA na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām, netika konstatēta ietekme uz BESPONSA klīrensu.
Croatian: PRILOG II.
Latvian: 2. pētījums.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili ako se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti Tablicu 3 i dio 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtrauciet terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 3. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.
Latvian: • zems tādu asins šūnu skaits, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt sākas arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zems tādu asins komponentu skaits, ko sauc par trombocītiem; pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacienti BESPONSA terapijas laikā var just nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice (bočica) pomoću štrcaljke.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona(-iem).
Croatian: • Preosjetljivost
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Croatian: Hemoragija c (33%) (uključujući krvarenje u središnjem živčanom sustavu [1%], krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava [6%], krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava [4%], epistaksa [15%] Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu (23%) Povraćanje (15%) Proljev (17%) Mučnina (31%) Stomatitis (13%) Zatvor (17%)
Latvian: Galvassāpes (28%) Asinsvadu sistēmas traucējumi Asiņošana c (33%) (tajā skaitā asiņošana centrālajā nervu sistēmā [1%], asiņošana kuņģazarnu trakta augšējā daļā [6%], asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā [4%], deguna asiņošana [15%])
Croatian: Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir saistīts ar dažādiem simptomiem kuņģa un zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirdī (piemēram, sirds ritma traucējumi), nierēs (piemēram, samazināts urīna daudzums, asinis urīnā), nervos un muskuļos (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji).
Croatian: Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje mijelosupresije/citopenija vidjeti dio 4.4.
Latvian: Norādījumus par mielosupresijas/citopēnijas klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: +), koje su prethodno neuspješno liječene barem jednim inhibitorom tirozin-kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI).
Latvian: +) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).
Croatian: • Abnormalno visoke razine lipaze (enzima koji je potreban kako bi se preradile masnoće iz hrane) u krvi
Latvian: • Patoloģiski paaugstināts lipāzes (uztura taukvielu pārstrādei nepieciešams enzīms) līmenis asinīs.
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Latvian: Devas pielāgošana, atkarībā no devas lietošanas pārtraukšanas ilguma toksicitātes dēļ
Croatian: Medijan PFS e; mjeseci [95% CI]
Latvian: PFS e mediāna; mēneši [95% TI]
Croatian: 9/l i/ili ABN < 1 x 10
Latvian: 9/l un/vai ANS < 1 × 10
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; EKG=elektrokardiogram; GGT=gama-glutamil transferaza; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Saīsinājumi: ALL = akūta limfoleikoze, EKG = elektrokardiogramma;
Croatian: i.v. infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: infūzijai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Croatian: 9/l i ABN ≥ 1 x 10
Latvian: 9/l un ANS ≥ 1 x 10
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom se preporučuje prije doziranja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom preporučuje se prije doziranja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja.
Latvian: Pirms pirmās BESPONSA devas un regulāri terapijas laikā ārsts veiks elektrokardiogrammu (EKG) un asins analīzes elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeņa noteikšanai.
Croatian: Povećanje razina u nalazima jetrenih proba može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid primjene lijeka BESPONSA (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešams pārtraukt BESPONSA devas ievadīšanu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt tās ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).