FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku KANUMA Jak podawany jest lek KANUMA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KANUMA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo KANUMA Kako se daje zdravilo KANUMA Možni neželeni učinki
Polish: Różnica w ekspozycji na sebelipazę alfa pomiędzy grupami otrzymującymi 0,35 mg/kg i 3 mg/kg mc. raz na tydzień była nieproporcjonalnie większa w stosunku do dawki; 8,6-krotne zwiększenie dawki spowodowało 9,6-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako AUC i 10,0-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako Cmaks.
Slovenian: Razlika v izpostavljenostih sebelipazi alfa v skupini 0,35 mg/kg enkrat na teden in 3 mg/kg je bila več kot sorazmerna z odmerkom, z 8,6kratnim povečanjem odmerka, kar je povzročilo 9,6-kratno povečanje izpostavljenosti za AUC in 10,0-kratno povečanje za Cmax.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah ali plodnosti ter embrio-fetalnega in peri- in postnatalnega razvoja pri podganah in kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać pacjentom z użyciem zestawu do infuzji o słabej zdolności do wiązania białek, z przepływowym filtrem 0,2 μm o słabym wiązaniu z białkami, w miarę możliwości o powierzchni większej od 4,5 cm2, aby uniknąć zablokowania filtra.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba bolniku dati z infuzijskim kompletom z majhno vezavo beljakovin, opremljenim z vgrajenim filtrom velikosti 0,2 μm z majhno vezavo beljakovin, s površino večjo kot 4,5 cm2, ki je na voljo, da se prepreči zamašitev filtra.
Polish: Jednym z kryteriów włączenia do badania była aktywność AlAT wynosząca ≥ 1,5 x górnej granicy normy (GGN).
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT od punktu początkowego do Tygodnia 48 wynosiło, odpowiednio -34,0 U/l i -44,5 U/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna sta se vrednosti ALT in AST povprečno zmanjšali za -34,0 e./l oz. -44,5 e./l.
Polish: U wszystkich pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Polish: Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Produkt KANUMA w dawce do 1 mg/kg mc. raz na tydzień spowodował poprawę aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz przyrostu masy ciała w kilku pierwszych tygodniach leczenia.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je v odmerkih do 1 mg/kg enkrat na teden izboljšalo ravni alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) in pridobivanje telesne mase v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Polish: Brak danych z badań obejmujących kobiety karmiące piersią.
Slovenian: Ni podatkov iz študij z ženskami, ki dojijo.
Polish: Poprawia się także profil tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie cholesterolu LDL („złego" cholesterolu) i triglicerydów.
Slovenian: Izboljša tudi ravni maščobe v krvi, vključno s povečanim LDL (slabim holesterolom) in trigliceridi (maščobami).
Polish: • Informacje na temat czynnego rejestru pacjentów z niedoborem LAL, w tym informacje dotyczące znaczenia włączania do niego pacjentów, również pacjentów nieleczonych produktem Kanuma i różnych trybów udziału.
Slovenian: Informacije o aktualnem Registru o pomanjkanju LAL, vključno s pomenom vpisovanja bolnikov, tudi tistih, ki niso zdravljeni z zdravilom Kanuma, in o načinih udeležbe.
Polish: Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 1 do 6 miesięcy Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i dorosłych d otrzymujących produkt
Slovenian: Starost ob prvem odmerku: 1 do 6 mesecev Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in odraslih d, ki so prejemali zdravilo KANUMA Organski sistem po MedDRA
Polish: Z 84 pacjentów, którzy otrzymywali sebelipazę alfa podczas badań klinicznych (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 i LAL-CL03), 56 (67%) stanowiły dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
Slovenian: Šestinpetdeset od 84 bolnikov (67 %), ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 in LAL-CL03), je bilo pediatričnih bolnikov in mladostnikov (starih v razponu od 1 meseca do 18 let).
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Slovenian: V skladu z znanim mehanizmom delovanja so po uvedbi zdravljenja opazili asimptomatsko povečanje cirkulirajočega holesterola in trigliceridov.
Polish: Farmakokinetyka sebelipazy alfa u dzieci, młodzieży i dorosłych została określona na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 65 pacjentów z niedoborem LAL, którzy otrzymywali dożylne infuzje produktu KANUMA w dawce 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie w badaniu LAL-CL02.
Slovenian: Farmakokinetiko sebelipaze alfa pri otrocih in odraslih so določili s pomočjo analize populacijske farmakokinetike pri 65 bolnikih s pomanjkanjem LAL, ki so prejemali intravenske infuzije zdravila KANUMA v odmerku 1 mg/kg enkrat na vsak drugi teden v študiji LAL-CL02.
Polish: W wyniku zmniejszenia zawartości substratów w jelitach dochodzi do poprawy wzrostu.
Slovenian: Posledica zmanjšanja substrata v črevesju je izboljšanje rasti.
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości uczulenie na jaja, należy koniecznie o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz punkt „Kiedy nie wolno podawać leku KANUMA").
Slovenian: Če sta vi oziroma vaš otrok alergična na jajca ali ste imeli alergije na jajca v preteklosti, je treba to povedati zdravniku ali medicinski sestri (glejte poglavje Zdravila KANUMA ne smete prejeti).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dojenčkih c, ki so prejemali zdravilo
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Slovenian: Sebelipaza alfa je rekombinantna humana lizosomska kisla lipaza (rhLAL-recombinant human lysosomal acid lipase).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Rejestr pacjentów z niedoborem LAL: nieinterwencyjny, wieloośrodkowy prospektywny rejestr przebiegu choroby i skutków klinicznych obejmujący pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy w celu lepszego poznania choroby, jej progresji i powiązanych z nią powikłań, jak również oceny długookresowej skuteczności (normalizacja czynności wątroby) i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (w szczególności reakcji nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie) zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Register o pomanjkanju LAL: Neintervencijski, multicentrični, bodoči register bolezni in kliničnih izidov pri bolnikih s pomanjkanjem lizozomalne kisle lipaze za nadaljnje razumevanje bolezni, njenega napredovanja in vseh morebitnih zapletov, ter za ocenjevanje dolgoročne učinkovitosti (normalizacija delovanja jeter) in varnosti zdravila Kanuma (zlasti glede preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo, in razvoja protiteles protui zdravilu, ki potencialno vplivajo na odziva na zdravilo) v skladno z dogovorjenim protokolom.
Polish: Całą objętość należy podać w infuzji w ciągu około 2 godzin.
Slovenian: Skupno količino infuzije je treba dati v približno 2-urnem obdobju.
Polish: Sebelipaza alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek za pośrednictwem glikanów obecnych na powierzchni białka, a następnie przemieszcza się do wnętrza lizosomów.
Slovenian: Sebelipaza alfa se veže na receptorje na površini celice s pomočjo glianov, izraženih na beljakovini, in se nato internalizira v lizosome.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Slovenian: *Sebelipaza alfa se pridobiva iz jajčnega beljaka transgene kokoši vrste Gallus s pomočjo rekombinantne DNA (rDNA) tehnologije.
Polish: Poza chorobą wątroby pacjenci z niedoborem LAL są w większym stopniu narażeni na wystąpienie chorób układu krążenia i przyspieszonego rozwoju miażdżycy.
Slovenian: Poleg bolezni jeter se pri bolnikih s pomanjkanjem LAL pojavi večje tveganje za srčno-žilna obolenja in pospešeno aterosklerozo.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 3 miesięcy ekspozycji.
Slovenian: Pri bolnikih se je ADA razvila v prvih 3 mesecih izpostavljenosti.
Polish: Jedno niemowlę było leczone w badaniu LAL-CL03 dawką 5 mg/kg mc. raz na tydzień; nie zgłoszono żadnych nowych działań niepożądanych dla tej dawki.
Slovenian: En dojenček je bil zdravljen s 5 mg/kg enkrat na teden pri LAL-CL3; o novih neželenih učinkih pri tem odmerku niso poročali.
Polish: Produkt KANUMA powinien być podawany przez wyszkolony fachowy personel medyczny ze znajomością postępowania w nagłych sytuacjach medycznych.
Slovenian: Zdravilo KANUMA mora dajati usposobljen zdravstveni delavec, ki obvlada obravnavo nujnih zdravstvenih primerov.
Polish: W oparciu o aktualną znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki sebelipazy alfa nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki in farmakodinamiki sebelipaze alfa prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno.
Polish: czterech (4) z 65 pacjentów uczestniczących w okresie otwartej próby badania zwiększono dawkę do 3 mg/kg co drugi tydzień w oparciu o odpowiedź kliniczną.
Slovenian: Štirim (4) bolnikom od 65 je bil v odprtem obdobju odmerek povečan na 3 mg/kg vsak drugi teden glede na klinični odziv.
Polish: Postępowanie w razie reakcji nadwrażliwości może obejmować chwilowe wstrzymanie infuzji, zmniejszenie szybkości infuzji i (lub) zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosterydów.
Slovenian: Obvladovanje preobčutljivostne reakcije lahko vključuje začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje infuzijske hitrosti in/ali zdravljenje z antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zachęcenie członków fachowego personelu medycznego do włączenia pacjentów do prospektywnego rejestru pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL), obejmującego przebieg choroby i skutki kliniczne, mającego na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (rejestr pacjentów z niedoborem LAL), ze zwróceniem szczególnej uwagi na reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi (ADA) mających wpływ na odpowiedź na lek.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno spodbujanju zdravstvenih strokovnjakov, da bolnike vključijo v prihodnji register bolezni in kliničnih izidov za bolnike s pomanjkanjem lizozomalne kisle lipaze (LAL), da bi omogočili spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila Kanuma (Register o pomanjkljivosti LAL), s posebnim poudarkom na preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, in na razvoju protiteles proti zdravilu (ADA), ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Polish: Oznacza to, że zastępuje enzym LAL, który u pacjentów z niedoborem LAL nie występuje lub ma za małą aktywność.
Slovenian: To pomeni, da nadomesti manjkajoči ali okvarjeni encim LAL pri bolnikih s pomanjkanjem LAL.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna Zgłoszono występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, u pacjentów leczonych sebelipazą alfa, patrz punkt 4.8.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sebelipazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso; glejte poglavje 4.8.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących produkt KANUMA w dawce 1 mg/kg mc (n=36) lub placebo (n=30) raz na dwa tygodnie w 20-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dobivanje zdravila KANUMA v odmerku 1 mg/kg (n=36) ali placeba (n=30) enkrat na teden na vsaka dva tedna v 20-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Polish: Kumulacja lipidów w ścianie jelita prowadzi do zaburzeń wchłaniania i zahamowania wzrostu.
Slovenian: Kopičenje maščob v črevesni steni povzroči malabsorpcijo in zaostanek v rasti.
Polish: Oceniono u pacjentów z nieprawidłową wyjściową wartością (n=36 w grupie KANUMA; n=29 w grupie placebo).
Slovenian: Ocenjeno pri bolnikih z abnormalnimi izhodiščnimi vrednostmi (n=36 za zdravilo KANUMA; n=29 za placebo).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Badanie LAL-CL03 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie oceniającym stosowanie produktu KANUMA u 9 pacjentów z niedoborem LAL i zatrzymaniem wzrostu lub innymi oznakami szybko postępującej choroby przed ukończeniem 6. miesiąca życia.
Slovenian: LAL-CL03 je bila multicentrična, odprta študija z enim krakom za zdravilo KANUMA pri 9 bolnikih s pomanjkanjem LAL in zaostajanjem v rasti ali drugimi znaki hitrega napredovanja bolezni pred 6. mesecem starosti.
Polish: U pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) skierowane przeciwko sebelipazie alfa.
Slovenian: Pri bolnikih so se razvila protitelesa proti zdravilu (ADA-anti-drug antibodies) na sebelipazo alfa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na infuzję, może otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia lub zapobiegania takim reakcjom w przyszłości.
Slovenian: Če imata vi oziroma vaš otrok reakcijo na infuzijo, bosta morda prejela dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Slovenian: Po prekinitvi je možno infundiranje nadaljevati počasneje, z večanjem hitrosti glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Polish: Każda fiolka produktu KANUMA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vsaka viala zdravila KANUMA je samo za enkratno uporabo.
Polish: Leczenie produktem KANUMA powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w postępowaniu u pacjentów z niedoborem LAL, innymi zaburzeniami metabolicznymi lub przewlekłymi chorobami wątroby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom KANUMA mora nadzirati zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem LAL, drugimi presnovnimi boleznimi ali kroničnimi boleznimi jeter.
Polish: Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości podana jest w punkcie 4.4.
Slovenian: Za navodila glede preventivnih ukrepov in spremljanja preobčutljivostnih reakcij glejte poglavje 4.4.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla niemowląt (w wieku <6 miesięcy) z szybką progresją niedoboru LAL wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri dojenčkih (< 6 mesecev starosti) s hitro napredujočim pomanjkanjem LAL je 1 mg/kg dan v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sebelipazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi sebelipaze alfa pri nosečnicah ni.
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Slovenian: Zato mora biti pri dajanju sebelipaze alfa takoj na voljo ustrezna zdravstvena oskrba.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi lek KANUMA w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo zdravilo KANUMA vam oziroma vašemu otroku dal kot infuzijo v veno.
Polish: Takie zgłoszone objawy przedmiotowe i podmiotowe, które wystąpiły u dwóch lub więcej pacjentów, obejmowały ból brzucha, pobudzenie, dreszcze, biegunkę, wyprysk, nadciśnienie tętnicze, drażliwość, obrzęk krtani, nudności, obrzęk, bladość, świąd, gorączkę/wzrost temperatury ciała, wysypkę, częstoskurcz, pokrzywkę i wymioty.
Slovenian: Ti poročani znaki in simptomi, ki so se pojavili pri dveh ali več bolnikih, so vključevali bolečino v trebuhu, agitacijo, mrzlico, drisko, ekcem, preobčutljivost, razdražljivost, laringealni edem, navzeo, edem, bledico, pruritus, pireksijo/zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, tahikardijo, urtikarijo in bruhanje.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kg telesne mase vsak drugi teden v obliki kapalne infuzije v veno.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje na infuzję oraz u których doszło do utraty działania lub w razie braku efektu działania należy przeprowadzić test na obecność przeciwciał.
Slovenian: V primerih hude reakcije ob infundiranju in v primeru pomanjkanja ali izgube učinka, je treba bolnike testirati na prisotnostprotiteles.
Polish: Oceniano następujące kryteria oceny końcowej: normalizacja aktywności AlAT, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu nie-HDL, normalizacja aktywności AspAT, zmniejszenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu HDL, zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej obrazowaniem rezonansu magnetycznego w sekwencji multi echo gradient-echo (MEGE-MRI) oraz zmniejszenie stłuszczenia wątroby ocenianego morfometrią.
Slovenian: Ocenjeni so bili naslednji opazovani dogodki: normalizacija ALT, zmanjšanje LDL-holesterola, zmanjšanje ne-HDL-holesterola, normalizacija AST, zmanjšanje trigliceridov, zvišanje HDLholesterola, zmanjšanje vsebnosti jetrnih maščob, ocenjeno s slikanjem z magnetno resonanco z multiodmevom in gradientnim odmevom (MEGE-MR-multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging), in izboljšanje jetrne steatoze, izmerjeno z morfometrijo.
Polish: Normalizacja aktywności AspAT
Slovenian: Normalizacija vrednosti AST
Polish: W badaniu LAL-CL03 ADA pojawiły się u 4 z 7 kwalifikujących się do oceny niemowląt (57%) podczas leczenia produktem KANUMA.
Slovenian: V študiji LAL-CL03 so se pri 4 od 7 dojenčkov, ki jih je bilo mogoče oceniti (57%), med zdravljenjem z zdravilom KANUMA razvila ADA.
Polish: Często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Slovenian: Pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Polish: Działanie tego leku polega na zmniejszaniu ilości nagromadzonych tłuszczów powodujących powikłania medyczne, w tym spowolnienie wzrostu, uszkodzenie wątroby i powikłania ze strony serca.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjšuje kopičenje maščobe, ki povzroča zdravstvene zaplete, vključno z moteno rastjo, poškodbo jeter in zapleti na srcu.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano stosowanie dawek sebelipazy alfa do 5 mg/kg mc. raz na tydzień i nie stwierdzono swoistych objawów przedmiotowych ani podmiotowych występujących po podaniu większych dawek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučili odmerke sebelipaze alfa do 5 mg/kg enkrat na teden, pri višjih odmerkih pa niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 33 mg sodu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena viala vsebuje 33 mg natrija.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zgodnie z tendencją obserwowaną u pacjentów leczonych produktem KANUMA w okresie podwójnie ślepej próby, rozpoczęcie leczenia produktem KANUMA w okresie próby otwartej spowodowało szybkie zmniejszenie aktywności ALAT i poprawę parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu-LDL i cholesterolu-HDL.
Slovenian: V skladu z opažanji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KANUMA v dvojno slepem obdobju, je uvedba zdravljenja z zdravilom KANUMA v odprtem obdobju povzročila hitro izboljšanje ravni ALT in parametrov maščob, vključno z ravnmi LDLholesterola in HDL-holesterola.
Polish: Badania toksyczności podczas długotrwałego podawania młodym makakom jawajskim nie wykazały żadnego działania toksycznego przy dawkach do 3 razy większych od zalecanej dawki dla niemowląt i 10 razy większych od dawek stosowanych u dzieci/dorosłych.
Slovenian: Študije kronične toksičnosti pri juvenilnih opicah cynomolgous niso pokazale toksičnosti pri odmerkih, ki so bili do 3-krat večji od priporočenega odmerka pri dojenčkih in 10-krat večji od priporočenega odmerka pri odraslih/otrocih.
Polish: odruch wymiotny biegunka pokrzywka wysypka wymioty świąd uniesiona wysypka czerwona obrzmiała skóra gorączka obrzęk dreszcze szybki oddech niewystarczająca zawartość tlenu we krwi szybkie bicie serca drażliwość
Slovenian: spahovanje driska koprivnica izpuščaj bruhanje srbenje rdeča otekla koža rdeča otekla koža zvišana telesna temperatura oteklost mrzlica hitro dihanje premalo kisika v krvi hiter srčni utrip razdražljivost
Polish: Roztwór należy delikatnie zamieszać i nie wstrząsać.
Slovenian: Raztopino je treba nežno premešati in je ni dovoljeno stresati.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych działań w badaniach rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów i królików przy dawkach będących co najmniej 10-krotnością dawki stosowanej u dorosłych/dzieci, ani w badaniach płodności i rozwoju około- i pourodzeniowego u szczurów przy dawkach do 10-krotności dawki zalecanej dla dorosłych/dzieci.
Slovenian: Neželenih izsledkov v študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih pri odmerkih, ki so bili do vsaj 10-krat večji od priporočenega odmerka pri odraslih/otrocih ter študijah plodnosti in periter postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih, do 10-krat večjih kot je priporočeni odmerek pri odraslih/otrocih, niso opazili.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej kumulacji przy dawce 1 mg/kg mc. (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie) ani 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Slovenian: Kopičenja pri 1 mg/kg niso opazili (enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden) ali 3 mg/kg enkrat na teden.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba sečil
Polish: Oceniono u pacjentów z przeprowadzonym badaniem MEGE-MRI (n=32 w grupie KANUMA; n=25 w grupie placebo).
Slovenian: Ocenjeno pri bolnikih z opravljeno preiskavo z MEGE-MRI (n=32 za zdravilo KANUMA; n=25 za placebo).