FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 444)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 444)
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: anemia, concentração de hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído.
German: Für schwache und mäßig starke CYP3A-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphthosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP: estomatite aftosa, queilite, glossite, glossodinia, ulceração da boca, inflamação das mucosas, dor na boca, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea, estomatite.
German: • Colchicin zur Behandlung von Gicht
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
German: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Portuguese: O NOEL para efeitos de carcinogenicidade relacionada com o palbociclib foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) e de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) em machos e fêmeas, respetivamente.
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Portuguese: Palbociclib foi não carcinogénico em ratinhos transgénicos com doses até 60 mg/kg/dia (Nível de Efeito Não Observado [NOEL], aproximadamente 11 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC).
German: Veränderte Leberwerte im Blut
Portuguese: Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado Pele seca
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e fulvestrant
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/005
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
German: Patientinnen hatten vor der Diagnose eines fortgeschrittenen Brustkrebses eine Chemotherapie und 56,3 % eine Antihormontherapie im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten, während 37,2 % zuvor keine systemische Behandlung im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten hatten.
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 62 anos (intervalo 28-89), 48,3% das doentes tinham recebido quimioterapia, 56,3% tinham recebido terapêutica anti-hormonal no contexto (neo) adjuvante antes do seu diagnóstico de cancro da mama avançado, ao passo que 37,2% das doentes não tinham recebido qualquer tratamento sistémico anterior no contexto (neo) adjuvante.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 174)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=174)
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/003
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
German: Appetitverlust
Portuguese: Apetite diminuído
German: OR [% (95 %-KI)]
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
German: • Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
Portuguese: • Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar convulsões ou crises epiléticas.
German: 100 mg KAPSELN
Portuguese: 100 MG CÁPSULAS
German: OR (messbare Erkrankung) [% (95 %-KI)] CBR [% (95 %-KI)]
Portuguese: OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
German: Endgültige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 5,2 % der Patienten notwendig, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 5,2% das doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.
German: Hartkapsel.
Portuguese: Cápsulas.
German: Die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α = 0,00135), was eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt belegt.
Portuguese: O estudo alcançou o seu parâmetro de avaliação principal de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% dos acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira da eficácia de Haybittle-Peto pré-especificada (α=0,00135), demonstrando um prolongamento estatisticamente significativo da PFS e um efeito do tratamento significativo do ponto de vista clínico.
German: Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit IBRANCE gegeben werden:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
German: 21 Hartkapseln 63 Hartkapseln
Portuguese: 21 cápsulas 63 cápsulas
German: Placebo plus Letrozol (n = 222)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
German: Wenn es unter der Einnahme von IBRANCE zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso renal moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
German: Bei
Portuguese: Em
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo após uma dose diária de 125 mg no estado estacionário.
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75") und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
German: Wie ist IBRANCE einzunehmen?
Portuguese: Como tomar IBRANCE 4.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para a coadministração de palbociclib com indutores moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
German: Grad 3 n (%)
Portuguese: n (%)
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 105)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 69)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
German: 75 mg KAPSELN
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
German: Placebo plus Letrozol (n = 110)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas palbociclib
German: Placebo plus Letrozol (n = 112)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 230)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
German: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
German: Im nüchternen Zustand führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des AUCinf und Cmax von Palbociclib um 62 % bzw. 80 %.
Portuguese: Em jejum, a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 62% e 80%, respetivamente.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw. 34 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUCinf) e o pico da concentração (Cmax) em aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
German: ANC: Grad 1: ANC < LLN-1.500/mm
Portuguese: CAN: Grau 1: CAN < LNI - 1500/mm
German: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
German: Die Kombination von Palbociclib mit Fulvestrant bei prä- oder perimenopausalen Frauen wurde nur in Kombination mit einem LHRHAgonisten untersucht.
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
German: Der Zusatz von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen hinsichtlich der Symptome durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Placebo plus Fulvestrant (Medianwert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Portuguese: A adição de palbociclib ao fulvestrant resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o tempo até deterioração da dor comparado com placebo mais fulvestrant (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p <0,001).
German: Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico tipo A, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 214)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 214)
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Portuguese: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas)
German: Alle Schweregrade n (%)
Portuguese: Termo preferido n (%)
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas palbociclib
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
German: 125 mg KAPSELN
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
German: Bei Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 100" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
German: EU/1/16/1147/001 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/007 (63 Hartkapseln)
Portuguese: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas)
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Palbociclib-Fulvestrant-Arm eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais fulvestrant em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal.
German: Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: trombocitopenia, número de plaquetas diminuído.
German: Durch die Hemmung von CDK4/6 verringerte Palbociclib die Zellproliferation durch Blockieren der Zellprogression von der Zellzyklusphase G1 zu S. Tests mit Palbociclib an verschiedenen molekular profilierten Brustkrebszelllinien belegten die hohe Aktivität gegen luminale Mammakarzinome, insbesondere ER-positiven Brustkrebs.
Portuguese: Através da inibição das CDK4/6, o palbociclib reduziu a proliferação celular bloqueando a progressão da célula da fase G1 para a fase S do ciclo celular.
German: Für mäßig starke CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para indutores moderados da CYP3A (ver secção
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Portuguese: - IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 600-mg-Dosen Rifampin mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 85 % bzw. 70 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina com uma dose única de 125 mg de palbociclib diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 85% e 70%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Portuguese: - IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Portuguese: O Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
German: Weitere Informationen über Ibrance
Portuguese: Outras informações sobre o Ibrance
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ibrance pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
German: Palbociclib
Portuguese: Ibrance palbociclib
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ibrance.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e que se considera controlável.
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
German: Ibrance wird folgendermaßen angewendet:
Portuguese: O Ibrance é utilizado das seguintes formas:
German: Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.
Portuguese: O Ibrance contém a substância ativa palbociclib.
German: Die erste Studie umfasste 521 Frauen mit metastatischem Brustkrebs, der sich nach einer Behandlung mit einem Hormonarzneimittel verschlechtert hatte.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 521 mulheres com cancro da mama metastático que se agravou após o tratamento com um medicamento hormonal.
German: Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Die zweite Studie umfasste 666 Frauen nach der Menopause, deren Brustkrebs angefangen hatte, sich auszubreiten, und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 666 mulheres pós-menopáusicas, cujo cancro da mama tinha começado a alastrar e contra o qual ainda não tinham recebido tratamento.
German: • zusammen mit einem Aromatasehemmer (einem Hormonarzneimittel gegen Krebs);
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal contra o cancro);
German: Ibrance verlängert erwiesenermaßen den Zeitraum, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, um durchschnittlich 6 bis 10 Monate, was als eindeutiger klinischer Wert angesehen wird.
Portuguese: O Ibrance demonstrou prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença numa média de 6 a 10 meses, o que se considera de valor clínico evidente.
German: Ibrance kann nur dann angewendet werden, wenn sich Rezeptoren für bestimmte Hormone auf der Oberfläche der Krebszellen befinden (HR-positiv) und diese keine ungewöhnlich hohen Mengen des Rezeptors HER2 (HER[humaner epidermaler Wachstumsfaktor]-negativ) produzieren.
Portuguese: O Ibrance só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não produzem quantidades anormalmente elevadas de um recetor designado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo).