FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku poškozené funkce jater.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v potaz také klinickou epidemiologickou studii, kterou provedl Kovacs a kol.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат.
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Czech: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Czech: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Bulgarian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Czech: 2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
Bulgarian: 2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
Czech: 150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
Bulgarian: 150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
Czech: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Bulgarian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Czech: 400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
Bulgarian: 400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
Czech: 200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
Bulgarian: 200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Bulgarian: EU/1/18/1301/001
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
Czech: 1 ampule
Bulgarian: 1 флакон
Czech: Síla
Bulgarian: Mepsevii
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
Bulgarian: Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
Bulgarian: Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
Czech: Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
Bulgarian: Mepsevii се прилага веднъж на две седмици под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 4 часа.
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
Bulgarian: При 11 от 12 пациенти е налице подобрение или липса на влошаване по отношение на симптомите, включително на симптомите, засягащи зрението и движенията.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mepsevii, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
Bulgarian: Болестта води до натрупване на ГАГ в организма, като това причинява широк спектър от проблеми, сред които скованост на ставите, нисък ръст, уголемен черен дроб и слезка, загуба на слуха, катаракта и забавяне в развитието.
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepsevii (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анафилактична реакция (внезапна, тежка алергична реакция), уртикария (сърбящ обрив) и подуване на мястото на инфузията.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mepsevii вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
Bulgarian: Тъй като Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Mepsevii ще проведе проучване, за да осигури данни относно дългосрочната ефективност и безопасност на Mepsevii, както и за самото заболяване, включително прогресията и развитието на симптомите му.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mepsevii převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
Bulgarian: Въпреки че данните от клиничните проучвания са ограничени, Европейската агенция по лекарствата взе предвид животозастрашаващата и инвалидизираща същност на MPS VII и липсата на разрешени за употреба лекарства.
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Bulgarian: Mepsevii е лекарствен продукт за лечение на мукополизахароидоза тип VII (MPS VII, наричана също и синдром на Sly), която е наследствена болест, причинена от липса на ензим, необходим за разграждане на сложни въглехидрати, наричани глюкозаминогликани (ГАГ).
Czech: Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Mepsevii не трябва да се прилага при пациенти, които някога са имали анафилактична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
Bulgarian: В едно основно проучване сред 12 пациенти с MPS VII, при пациентите, лекувани с Mepsevii в продължение на 6 месеца, се наблюдава 65% намаление на нивата на ГАГ в урината.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва?
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: MPS VII се счита за рядко заболяване и Mepsevii е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 март 2012 г.
Czech: Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Mepsevii и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Mepsevii са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа активното вещество вестронидаза алфа (vestronidase alfa).
Czech: Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepsevii?
Czech: Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
Bulgarian: Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и води до подобрение или поне стабилизиране по отношение на симптомите на MPS VII.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mepsevii, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Mepsevii поради рядкото разпространение на заболяването и по научни съображения.
Czech: Jak přípravek Mepsevii působí?
Bulgarian: Как действа Mepsevii?
Czech: Jak se přípravek Mepsevii používá?
Bulgarian: Как се използва Mepsevii?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
Bulgarian: Установено е, че Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и намалява или стабилизира симптомите при пациенти с MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii se používá k enzymové substituční terapii, při níž je u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII nahrazen chybějící enzym (beta-glukuronidáza).
Bulgarian: Mepsevii е ензимо-заместителна терапия, която действа чрез заместване на липсващия ензим (бета-глюкуронидаза) при пациенти с MPS VII, като помага за разграждането на ГАГ и пречи на натрупването им в организма.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
Bulgarian: Защо Mepsevii е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Mepsevii?
Czech: 10117 Berlín
Bulgarian: 10117 Berlin
Czech: Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата както при възрастни.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
Czech: Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena.
Bulgarian: Съвместимостта с други лекарствени продукти не е проучвана.
Czech: Další příznaky, které je třeba sledovat
Bulgarian: Други симптоми, за които трябва да внимавате
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Czech: Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu.
Bulgarian: Незабавно трябва да бъде предприето подходящо клинично лечение.
Czech: Mohou zahrnovat alergickou reakci (viz bod 4).
Bulgarian: Те могат да включват алергична реакция (вижтеточка 4).
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Bulgarian: Не разтръсквайте разтвора.
Czech: Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození.
Bulgarian: Ранното започване на лечение при деца може да спре влошаването на болестта и да намали трайните увреждания.
Czech: - Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají.
Bulgarian: - Тези захари постоянно се обменят - произвеждат се нови захари, а старите се разграждат.
Czech: Zkontroluje, zda byla podána správná dávka a podle potřeby bude přijímat opatření.
Bulgarian: Той или тя ще провери дали Ви е поставена правилната доза и ще предприеме необходимите мерки.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
Bulgarian: Девет от пациентите са на възраст под 18 години.
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Bulgarian: Деветнадесет от пациентите са на възраст под 18 години.
Czech: Tyto problémy mohou být známkami onemocnění a mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Bulgarian: Тези проблеми могат да са признаци на болестта и може да са предизвикани от притискане на гръбначния мозък.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарството.
Czech: U klinických (sekundárních) cílových parametrů byly pozorovány příznivé odezvy, avšak ne u všech pacientů.
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
Czech: Co je MPS VII
Bulgarian: Какво представлява МПЗ VII
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: Вижте точка 4..
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органна класификация и категория по честота.
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозиранинежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е много важно.
Czech: Každá podaná injekční lahvička tedy odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Следователно всекиприложенфлакон е еквивалентен на 1,8% от максималния препоръчителен дневен хранителен прием на натрийза възрастен.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim.
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при тези пациенти.
Czech: Přítomnost ADA (non-NAb a NAb) podle všeho nemá vliv na redukci farmakodynamického markeru, močových glykosaminoglykanů (uGAG).
Bulgarian: Наличието на ADA (не-NAb и NAb) изглежда не оказва влияние върху намаляването на фармакодинамичния маркер, глюкозаминогликани в урината (uGAGs).
Czech: Klinické cílové parametry nebylo možné u některých pacientů vyhodnotit vzhledem k rozsahu onemocnění, věku nebo kognitivní úrovni (23 ze 72 hodnocení [~32 %] v 6 oblastech u 12 pacientů nebylo možné na vstupu vyhodnotit).
Bulgarian: Клиничните крайни точки не могат да бъдат оценени при някои пациенти поради степента на заболяването, възрастта или нивото на когнитивност (23 от 72 оценки[~32%] по 6 показателя за 12 пациенти не са могли да бъдат оценени на изходно ниво).
Czech: U všech 12 pacientů došlo k odezvě, která byla předem definována jako ≥ 50% snížení uGAG při nejméně jedné kontrole během prvních 24 týdnů léčby.
Bulgarian: Всички 12 пациенти са отговорили на лечението, предварително определено като ≥ 50% намаление на uGAG, при наймалко едно посещение през първите 24 седмици от лечението.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера задомашни отпадъци.
Czech: 0,60 l/kg).
Bulgarian: 0,10 до 0,60 L/kg).
Czech: Extrémně malá globální populace pacientů s MPS VII si vyžádala zařazení všech pacientů, kteří byli schopni se této klinické studie účastnit, což mělo za následek velmi různorodou skupinu.
Bulgarian: Изключително малкият брой на пациентите с МПЗ VII като цяло налага включването на всички пациенти, които са имали възможност да участват в това клинично изпитване, което е довело до получаването на много разнообразна група.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени лекарства за ензимозаместваща терапия.
Czech: Odpověď formou snížení uGAG (% změna v porovnání s 0. týdnem studie) navíc vykazuje podobný rozsah snížení uGAG u všech skupin po zkřížení do aktivní léčby.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.
Czech: Mějte to na paměti, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Vestronidázu alfa je důležité podávat podle rozpisu doporučených rychlostí infuze (viz tabulka 2 v bodu 6.6).
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
Czech: - jestliže jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - Ако някога сте имали тежка алергична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Mepsevii nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: - Pokud u Vás během infuze dojde k alergické reakci, lékař může infuzi zpomalit nebo zastavit.
Bulgarian: - Ако получите алергична реакция по време на вливането, Вашият лекар може да забави или да спре вливането.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Czech: Pacienti s MPS VII, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, byli z této studie vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите с МПЗ VII, които салекувани чрез трансплантация на хематопоетични стволови клетки са изключени от проучването.
Czech: Rychlost infuze v dalších 3 hodinách
Bulgarian: Скорост на инфузията през следващите 3 часа
Czech: Je to proto, že s používáním přípravku Mepsevii během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като липсва опит от употребата на Mepsevii по време на бременност.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: - Lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Mepsevii podají formou infuze (kapačky) do žíly.
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви постави Mepsevii чрез инфузия (вливане) във вената.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Bulgarian: Товапозволявада продължи наблюдението на на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí přípravku Mepsevii a za účelem kompletní charakterizace mukopolysacharidózy VII, včetně jejich rozmanitých klinických příznaků, progrese a přirozené historie, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie vycházející z adekvátních zdrojů dat pocházejících z programu monitorování nemocí u pacientů s mukopolysacharidózou VII.
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективността и безопасността на лечението с Mepsevii, и да се характеризира цялата мукополизахаридоза VII, включително вариабилността на клиничната проява, прогресия и естествената история на заболяването, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучването на базата на адекватен източник на данни, използващ данни от Програма за наблюдение на заболяването при пациенти с мукополизахаридоза VII.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Czech: - Při nedostatku beta-glukuronidázy se části těchto cukrů hromadí v buňkách, což vede k poškození organismu.
Bulgarian: - Без достатъчно бета-глюкуронидаза части от тези захари се натрупват в клетките, което води до увреждане на организма.
Czech: U této události byla vyhodnocena možná souvislost s vestronidázou alfa vzhledem k časové spojitosti s infuzí.
Bulgarian: Това събитие се оценява като вероятно свързано с вестронидаза алфа поради времевата връзка с инфузията.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият продукт трябва да се използва веднага след разреждането.
Czech: - Tento enzym pomáhá v těle odbourávat cukry známé jako mukopolysacharidy.
Bulgarian: - Този ензим спомага за разграждане на захари в тялото, известни като мукополизахариди.
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se označují jako reakce na infuzi, protože je způsobuje infuze léčivého přípravku (podání kapačkou).
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наричат реакции, свързани с инфузията, тъй като сепредизвикват от инфузията (вливането) на лекарството.
Czech: Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Bulgarian: Прозрачният до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици.
Czech: Toto množství odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO (2 g).
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,8% от максималния дневен прием на натрий (2 g), препоръчан от СЗО.