FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Lithuanian: Tuo pat metu valgomas maistas dronedarono biologinį prieinamumą didina 24 kartus.
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Po 3149 pacientų randomizacijos (placebo=1577; dronedaronas=1572) tyrimas buvo anksčiau laiko sustabdytas dėl reikšmingo širdies nepakankamumo (placebo grupėje - 33, dronedarono - 80, SR=2,49 (1,66-3,74)], insulto [placebo - 8; dronedarono - 17; SR= 2,14 (0,92-4,96)] ir mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligų [placebo - 6; dronedarono - 15; SR= 2,53 (0,98-6,53)] atvejų padaugėjimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Přestože byla u starších žen ve farmakokinetické studii prováděné u zdravých subjektů zvýšena plazmatická expozice, nepovažuje se za nutné upravovat dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Nors farmakokinetinio tyrimo, vykdyto su sveikais asmenimis, metu buvo stebima padidėjusi ekspozicija senyvų moterų kraujo plazmoje, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie gydymo dronedaronu metu atsiradusį ar pasunkėjusį širdies nepakankamumą.
Czech: Farmakokinetika dronedaronu i jeho N-debutyl metabolitu se mírně liší od proporcionality dávky: 2násobné zvýšení dávky se projeví přibližně 2,5 až
Lithuanian: Dronedarono ir N-debutilmetabolito farmakokinetika vidutiniškai nukrypsta nuo proporcingumo pagal dozę: 2 kartus padidinus dozę Cmax ir AUC padidėja maždaug 2,5-3,0 kartus.
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: MULTAQ ir kai kurie kiti vaistai gali keisti vienas kito poveikį, o tai gali sukelti sunkius pašalinius poveikius. Jūsų gydytojas gali pakeisti bet kurio Jūsų vartojamo vaisto dozę.
Czech: U pacientů je třeba důkladně zhodnotit příznaky městnavého srdečního selhání.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai įvertinami dėl stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg vieną kartą per parą) dronedarono ekspoziciją sumažino 80 %, tuo tarpu jo aktyvaus metabolito ekspozicija daug nepakito.
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Lithuanian: Greipfrutų sultys (CYP 3A4 inhibitorius)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
Lithuanian: Vartojant dronedaroną, rekomenduojama atidžiai stebėti ir pastoviai vertinti širdies, kepenų ir plaučių funkciją (žr.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 75 let s mnohočetnými komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, sergantiems keletu ligų, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG (žr.
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Lithuanian: Pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga
Czech: Prodloužení QTc (dle Bazetta) #
Lithuanian: QTc Bazett intervalo pailgėjimas#
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater je expozice nenavázaným dronedaronem 2násobně zvýšena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo dronedarono ekspozicija padidėja 2 kartus.
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Jums MULTAQ, Jūsų gydytojas apsvarstys visus galimus gydymo būdus.
Czech: Současné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: • třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek na depresi,
Lithuanian: • jonažolės preparatų - augalinis vaistas depresijai gydyti;
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
Lithuanian: Monoaminoksidazė iš dalies dalyvauja veikliojo dronedarono metabolito metabolizme (žr. 4.5 skyrių).
Czech: MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron.
Lithuanian: MULTAQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos dronedarono.
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes po 400 mg du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4-8 gydymo paras ir vidutinis dronedarono kaupimosi santykis yra nuo 2,6 iki 4,5.
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Lithuanian: Stipri farmakodinaminė sąveika taip pat galima su beta blokatoriais, kalcio antagonistais ir rusmenės preparatais.
Czech: - Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: hypromelosa (E464), kukuřičný škrob, krospovidon (E1202), poloxamer 407, monohydrát laktosy (viz bod 2 „MULTAQ obsahuje laktosu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, krospovidonas (E1202), poloksameras 407, laktozė monohidratas (žr.
Czech: V klinických studiích se neprojevily žádné důkazy ohledně bezpečnostních problémů při podávání dronedaronu spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įrodymų, kad dronedarono vartojimas kartu su statinais, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, būtų nesaugus, negauta.
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu subjektů v klinických studiích s dronedaronem bylo 73 % starších 65 let a více než
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, dalyvavusių dronedarono klinikiniuose tyrimuose, 73 % buvo 65 metų ir vyresni, o 34 % buvo 75 metų ir vyresni.
Czech: Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti.
Lithuanian: Galimi požymiai yra pėdų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas gulint ar miegant, dusulys judant ar kūno svorio padidėjimas.
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
Lithuanian: • kiti odos pažeidimai, tokie kaip odos paraudimas, egzema (paraudimas, niežėjimas, deginimas,
Czech: Silné induktory CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP 3A4 induktoriai
Czech: Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Geriamasis makrolidas eritromicinas gali sukelti torsades de pointes, todėl jo kartu su MULTAQ vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Lithuanian: jo pavojus sumažėjo 25,5 % (p<0,0001).
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Lithuanian: Dronedaronas (po 400 mg du kartus per parą), slopindamas nešiklį P-gp, 2,5 karto padidino digoksino ekspoziciją.
Czech: Zvracení Nauzea Bolesti břicha Dyspepsie
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas Pykinimas Pilvo skausmas Virškinimo sutrikimas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Lithuanian: Kartotinės diltiazemo (240 mg du kartus per parą), verapamilio (240 mg vieną kartą per parą) ir nifedipino (20 mg du kartus per parą) dozės sąlygojo dronedarono ekspozicijos padidėjimą atitinkamai 1,7, 1,4 ir 1,2 karto.
Czech: Potah tablety:
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti MULTAQ ir gydymo metu, Jūsų gydytojas paskirs kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų funkciją.
Czech: Příznaky zahrnují nedostatek vzduchu při dýchání a neproduktivní kašel.
Lithuanian: Galimi požymiai yra dusulys ir neproduktyvus kosulys.
Czech: Při rozhodování, zda ukončit kojení nebo nebo ukončit/odmítnout léčbu přípravkem MULTAQ, je třeba posoudit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo MULTAQ.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo nutrauktas dėl didelio mirčių skaičiaus dronedarono grupėje [n = 25 lyginant su 12 placebo grupėje; p = 0,027] (žr.
Czech: Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
Lithuanian: Paraudimai (tarp jų eritema ir eriteminis išbėrimas) Egzema
Czech: U nemocných žen je při srovnání s nemocnými muži expozice dronedaronem a jeho N-debutyl metabolitem v průměru 1,3krát až 1,9krát vyšší.
Lithuanian: Dronedarono ir N-debutilmetabolito ekspozicija moterų organizme yra vidutiniškai 1,3-1,9 karto didesnė, negu vyrų organizme.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Czech: - jestliže užíváte dabigatran (viz níže „Další léčivé přípravky a MULTAQ".
Lithuanian: žemiau „Kiti vaistai ir MULTAQ".).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Lithuanian: Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Lithuanian: Todėl TNS turi būti atidžiai tikrinamas pradėjus vartoti dronedaroną pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus.
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti gerą preparato toleravimą, pacientams, vartojusiems amjodarono, po pirmojo pavartojimo praėjus 4 valandoms buvo atliekamas EKG.
Czech: U ostatních pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování (viz body 4.4 a
Lithuanian: Kitiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Laktozė yra tam tikros rūšies cukrus (angliavandenis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Toto snížení bylo při srovnání s amiodaronovou skupinou zapříčiněno signifikantně nižším výskytem tyreoidálních a neurologických příhod, tendencí k nižšímu výskytu kožních nebo očních příhod a méně častému předčasnému ukončení účasti ve studii.
Lithuanian: Mažesnis procentas buvo dėl ženkliai sumažėjusio skydliaukės ir neurologinių sutrikimų atsiradimo dažnio, taip pat dėl rečiau pasireiškusių odos ir akių sutrikimų bei pirmalaikio tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimo lyginant su amjodarono grupe.
Czech: • některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),
Lithuanian: • kai kurių vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje (tokių kaip simvastatinas,
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose dronedaronas sumažina širdies susitraukimų dažnį. Jis ilgina Wenckebach ciklo trukmę ir AH-, PQ-, QT- intervalus, tuo tarpu QTc- intervalams žymesnio poveikio neturi arba šiek tiek juos ilgina, o HV- ir QRS- intervalams neturi jokio poveikio. Jis didina prieširdžių ir atrioventrikulinio mazgo efektyvųjį refrakterinį periodą (ERP), o skilvelių ERP šiek tiek padidėja su minimalia reakcija į vaisto nutraukimą.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
Lithuanian: Iš viso 504 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti ir gydyti dronedaronu (249 pacientai) ir amjodaronu (225 pacientai).
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete MULTAQ užívat.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų arba Jūs abejojate, prieš pradėdami vartoti MULTAQ pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: (elektrokardiogram).
Lithuanian: (koronarinių kraujagyslių liga).
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Lithuanian: Vieno kraujo tyrimo inkstų funkcijai patikrinti (kreatinino kiekio kraujyje) rezultatai gali pakisti dėl to, kad vartojate MULTAQ. Jūsų gydytojas tai turės omenyje ir, vertindamas Jūsų kraujo tyrimus, „normaliu" kreatinino kiekiu kraujyje laikys kitokį dydį.
Czech: Po perorálním podání po jídle je vrcholová plazmatické koncentrace dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu (N-debutyl metabolit) dosažena během 3
Lithuanian: Išgėrus vaistinį preparatą po valgio didžiausia dronedarono ir kraujotakoje esančio jo veiklaus metabolito (N-debutilmetabolito) koncentracija plazmoje būna po 3-6 valandų.
Czech: Mezi dronedaronem a statiny transportovanými OATP, jako je rosuvastatin, byla slabá interakce (která se projevila průměrným 1,4násobným zvýšením hodnoty expozice rosuvastatinem).
Lithuanian: Pasireiškė silpna dronedarono sąveika su statinais, kuriuos perneša OAPP, pvz., rozuvastatinu (rozuvastatino ekspozicija padidėjo vidutiniškai 1,4 karto)
Czech: Jestliže se AF znovu objeví, je třeba zvážit ukončení léčby dronedaronem.
Lithuanian: žemiau). Jei pakartotinai atsiranda PV, reikia spręsti dėl dronedarono vartojimo nutraukimo.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Lithuanian: Pamiršus išgerti vaistinio preparato dozę, kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad po amjodarono vartojimo nutraukimo, jo veikimas gali tęstis ilgai dėl jo ilgo pusinės eliminacijos laiko. Jei numatomas gydymo keitimas, jį reikia atlikti prižiūrint gydytojui.
Czech: mírný inhibitor CYP2D6 a silný inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Lithuanian: Dronedaronas yra vidutinio stiprumo CYP 3A4, silpnas CYP 2D6 ir stiprus P-glikoproteinų (P-gp) inhibitorius.
Czech: • některé léky proti tvorbě krevních sraženin, např. warfarin, • některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin),
Lithuanian: • kai kurių vaistų epilepsijos gydymui, pvz., fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino;
Czech: Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE
Lithuanian: Keturi tūkstančiai šeši šimtai dvidešimt aštuoni (4 628) pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti ir gydyti ilgiausiai iki 30 mėnesių (stebėjimų mediana 22 mėnesiai), arba dronedaronu (po 400 mg du kartus per parą) (2 301 pacientas), arba placebu (2 327 pacientai), įprastinį gydymą papildant beta blokatoriais (71%), AKF inhibitoriais arba AIIRA (69 %), rusmenės preparatais (14 %), kalcio antagonistais (14 %), statinais (39 %), geriamaisiais antikoaguliantais (60 %), ilgai veikiančiais antitrombocitiniais vaistiniais preparatais (6 %) ir (arba) diuretikais (54 %).
Czech: Jak se MULTAQ užívá
Lithuanian: Kaip vartoti MULTAQ
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich vyskytnou známky nebo příznaky srdečního selhání, jako je přírůstek tělesné hmotnosti, edém závislý na poloze těla nebo zhoršená dušnost.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti, kad atsiradus bet kokiems širdies nepakankamumo požymiams ar simptomams (pvz., didėjant kūno svoriui, atsiradus nuo kūno padėties priklausomai edemai ar stiprėjant dusuliui), reikia kreiptis į gydytoją. Jei atsiranda širdies nepakankamumas, gydymą dronedaronu reikia nutraukti.
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Didelė dronedarono dalis metabolizuojama, daugiausia CYP 3A4 (žr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
Lithuanian: Širdies, plaučių ir kraujo tyrimai Kol vartojate MULTAQ, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais patikrins Jūsų sveikatos būklę ir nustatys, kaip vaistas veikia Jūsų organizmą.
Czech: Při užití dronedaronu a antagonistů vápníkových kanálů s tlumícím účinkem na sinusový a atrioventrikulární uzel, jako je verapamil a diltizem, je celkově nutné postupovat s opatrností kvůli farmakokinetickým a možným farmakodynamickým interakcím.
Lithuanian: Apibendrinant, dėl farmakokinetinės ir galimos farmakodinaminės sąveikos kalcio antagonistai, slopinantys sinusinį ir atrioventrikulinį mazgą (tokie kaip verapamilis ir diltiazemas), kartu su dronedaronu turi būti skiriami atsargiai.
Czech: Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
Lithuanian: ATHENA klinikinio tyrimo metu buvo stebėtas mirčių dėl aritmijų sumažėjimas (žr.
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Czech: Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvyšuje expozici simvastatinem 4násobně a kyselinou simvastatinovou
Lithuanian: Dronedaronas (po 400 mg du kartus per parą) padidino simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspoziciją, atitinkamai, 4 kartus ir 2 kartus.
Czech: • Pokud užíváte léčivé přípravky proti srážení krve, jako například warfarin, Váš lékař bude požadovat, aby Vám byl proveden test nazývaný INR, aby zjistil, jak Vám účinkuje léčba.
Lithuanian: • Jeigu vartojate tam tikrų kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS (ang.
Czech: ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %).
Lithuanian: 5 placebu kontroliuotų tyrimų metu SŠN pasireiškimo dažnis dronedarono ir placebo vartojusių pacientų grupėse buvo panašus (atsirado labai dažnai, 11,2% ir 10,9%).
Czech: Krospovidon (E1202), Poloxamer 407, Monohydrát laktosy,
Lithuanian: Krospovidonas (E 1202) Poloksameras 407
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Lithuanian: 1 paveikslėlis - santykinė rizika (dronedarono po 400 mg du kartus per parą dozė, lyginant su placebu) - pirmoji hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirtis dėl bet kokios priežasties.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního cílového parametru, který byl definován jako výskyt tyreoidálních, jaterních, plicních, neurologických, kožních, očních nebo gastrointestinálních specifických příhod nebo předčasné ukončení účasti ve studii kvůli jakékoli nežádoucí příhodě poklesla o 20 % ve skupině léčené dronedaronem oproti skupině s amiodaronem
Lithuanian: PV pasikartojimai (įskaitant konversijos nebuvimą) dronedarono grupėje įvykdavo dažniau, tuo tarpu pirmalaikis tariamojo vaisto vartojimo nutraukimas dėl jo netoleravimo dažniau pasitaikydavo amjodarono grupėje. Specifiniai skydliaukės, kepenų, plaučių, neurologiniai, odos, akių arba virškinimo trakto sutrikimai (laikomi pagrindine tyrimo baigtimi dėl saugumo) ar pirmalaikis tariamojo vaisto vartojimo nutraukimas dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, dronedarono grupėje pasireiškė 20 % rečiau lyginant su amjodarono grupe (p=0.129).
Czech: Navíc, v důsledku jejich schopnosti snižovat srdeční frekvenci, mají diltiazem a verapamil potenciál k farmakodynamickým interakcím s dronedaronem.
Lithuanian: Dėl širdies susitraukimų dažnį mažinančių savybių, kalcio antagonistai farmakodinaminiu požiūriu turi galimybę sąveikauti su dronedaronu.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) <30 ml/min.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Lithuanian: Dozę palaipsniui galima didinti tik įvertinus EKG.
Czech: Nesmíte však obojí.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dronedarono negalima vartoti pacientams, kuriems yra nestabili hemodinaminė būklė, praeityje buvęs arba esantis širdies nepakankamumas ar sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija (žr.
Czech: • Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory
Lithuanian: • Praeityje buvęs ar dabar esantis širdies nepakankamumas arba sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija.
Czech: zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé ztmavnutí moči, únavu (zejména ve spojení s jinými příznaky zmíněnými výše), svědění.
Lithuanian: Galimi požymiai yra pilvo srities skausmas ar diskomfortas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), neįprastas šlapimo patamsėjimas, nuovargis (ypač susiję su kitais paminėtais simptomais), niežėjimas.
Czech: Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos, kada gydymą amjodaronu reikia keisti į dronedaronu.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai atlikti EKG, mažiausiai kas 6 mėnesius. Jei pacientams, gydomiems dronedaronu, išsivysto permanentinis PV, gydymą dronedaronu reikia nutraukti.
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
Lithuanian: Gydymo metu yra rekomenduojamas tolesnis stebėjimas, įskaitant EKG (elektrokardiogramą). Jei QTc Bazett intervalas yra ≥500 milisekundžių, gydymą dronedaronu reikia nutraukti (žr.
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
Lithuanian: Dusulio pradžia ar sausas kosulys gali būti susiję su toksiniu poveikiu plaučiams ir tokie pacientai turi būti atidžiai kliniškai ištirti. Jei toksinis poveikis plaučiams patvirtinamas, gydymą reikia nutraukti.