FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: kortikosteroider ATCvet-kode: QD11AH90
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH90.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 26/07/2018.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26/07/2018.
Danish: Dosering og behandlingsplan:
Finnish: Annostus ja hoito-ohjelma:
Danish: Hundens prandiale tilstand har ingen signifikant virkning på absorptionshastighed eller -grad.
Finnish: Koiran ruokinnalla ei ole merkittävää vaikutusta imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Danish: Tabletterne kan administreres med eller uden foder.
Finnish: Tabletit voi antaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Cellulose, mikrocrystallinsk Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa tai pullossa tekstin EXP jälkeen.
Danish: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Finnish: 20 tablettia 50 tablettia 100 tablettia
Danish: EXP{måneder/år}
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Danish: Én oxidativ hovedmetabolit blev identificeret i plasma og urin.
Finnish: Yksi tärkeä oksidatiivinen metaboliitti todettiin plasmasta ja virtsasta.
Danish: Hunde bør observeres omhyggeligt efter administration for at sikre, at hver enkelt tablet er slugt.
Finnish: Koiria on tarkkailtava huolellisesti annon jälkeen, jotta varmistetaan, että jokainen tabletti tulee niellyksi.
Danish: Tabletterne kan deles i lige store dele.
Finnish: Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
Danish: Derfor er risikoen for metabolisk lægemiddel-lægemiddelinteraktioner på grund af oclacitinibhæmning meget lav.
Finnish: Tämän vuoksi oklasitinibin estosta johtuvien lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutusten vaara on hyvin pieni.
Danish: Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget med bogstaverne "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre ja merkinnät "AQ" sekä "S", "M" tai "L" molemmin puolin.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på individuel vurdering af fordele og risici.
Finnish: Pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve on arvioitava yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering i blodet hos hunde, der blev behandlet i 6 måneder med oclacitinib.
Finnish: Kertymistä vereen ei havaittu koirilla, joita hoidettiin 6 kuukauden ajan oklasitinibilla.
Danish: Tabletterne kan deles langs med delekærven.
Finnish: Tabletit voi jakaa jakouurteen kohdalta.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde.
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta, kuten hyperadrenokortisismi, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
Danish: Alle tabletstyrker er pakket enten i aluminium/PVC/Aclar blisterkort (hver strip indeholder 10 filmovertrukne tabletter) i en ydre æske af karton eller hvid HDPE-flaske med en børnesikret lukning.
Finnish: Kaikki tablettivahvuudet on pakattu joko pahvikoteloon alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkauksiin (kussakin levyssä on 10 kalvopäällysteistä tablettia) tai valkoiseen, lapsilukolliseen HPDEmuovipulloon.
Danish: Resterende halve tabletter skal bortskaffes efter 3 dage.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti hävitetään 3 vuorokauden jälkeen.
Danish: eller
Finnish: tai
Danish: Pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 20, 50 tai 100 tablettia.
Danish: Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for.
Finnish: Alla olevassa annostustaulukossa ilmoitetaan tarvittava tablettimäärä.
Danish: Oclacitinib udviser lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet til beriget hundeplasma ved nominelle koncentrationer i området 10 til 1.000 ng/ml.
Finnish: Oklasitinibin proteiineihin sitoutuminen on vähäistä, 66,3 % - 69,7 % sitoutuu rikastettuun plasmaan nimellisinä pitoisuuksina 10-1 000 ng/ml.
Danish: Hos hunde metaboliseres oclacitinib til adskillige metabolitter.
Finnish: Oklasitinibi metaboloituu koirilla lukuisiksi metaboliiteiksi.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet käytön jälkeen.
Danish: Hæmning af hundecytochrom P450 er minimal med IC50 50 gange større end det observerede gennemsnitlige Cmax (333 ng/ml eller 0,997 mikroM) efter 0,6 mg/kg kv oral administration i sikkerhedsstudiet af måldyr.
Finnish: Kohde-eläimellä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa IC50-arvot olivat 50 kertaa suuremmat kuin keskimääräinen Cmax (333 ng/ml tai 0,997 µM) oraalisen annoksen 0,6 mg/painokilo jälkeen.
Danish: Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt.
Finnish: Oklasitinibin vaikutusta eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotuksiin koiran parvovirusta (CPV), penikkatautia (CDV) ja koiran parainfluenssaa (CPI) vastaan sekä vaikutusta inaktivoituun rabies-rokotteeseen (RV) on tutkittu 16 viikon ikäisillä aiemmin rokottamattomilla pennuilla.
Danish: Bogstaverne "S", "M" og "L" henviser til tabletternes forskellige styrker: "S" er på tabletterne med 3,6 mg, "M" er på tabletterne med 5,4 mg og "L" er på tabletterne med 16 mg.
Finnish: Kirjaimet "S", "M" ja "L" viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: "S" on vahvuus 3,6 mg, "M" on vahvuus 5,4 mg ja "L" on vahvuus 16 mg.
Danish: Styrke og antal tabletter, der skal administreres: Apoquel 3,6 mg tabletter
Finnish: Vahvuus ja annettavien tablettien määrä: Apoquel 3,6 mg tabletit
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i blisterpakning: 2 år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Danish: oclacitinib
Finnish: oklasitinibi
Danish: Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja yliannostusoireiden hoito on oireiden mukaista.
Danish: Tabletkerne:
Finnish: Tablettiydin:
Danish: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande.
Finnish: Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa kasvainsairauksia.
Danish: Hunde, der får Apoquel-tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og neoplasmer.
Finnish: Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi tarkkailtava infektioiden ja kasvainten kehittymisen varalta.
Danish: For følsomhed over for infektioner og neoplastiske tilstande, se pkt.
Finnish: Herkkyys infektioille ja neoplastisille sairauksille, ks. kohta 4.5.
Danish: I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa useilla koirilla todettiin papilloomaa.
Danish: Papillom blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.
Finnish: Papillooma katsottiin hoidosta johtuvaksi, mutta se ei ollut annoksesta riippuvaista.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä uroskoirilla ei ole selvitetty.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Danish: Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage.
Finnish: Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Danish: Hundens kropsvægt (kg)
Finnish: Koiran paino (kg)
Danish: Den kliniske relevans af de observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar.
Finnish: Näiden vaikutusten kliininen merkitys oklasitinibihoitoa (suositusten mukaisella annoksella) saaneille rokotetuille eläimille on epäselvä.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Danish: Resultaterne af dette studie indikerer dog en reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe.
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella serologinen vaste CPI- ja RV-rokotteelle väheni oklasitinibia saaneilla pennuilla verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.
Danish: Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på den ansvarlige dyrlæges individuelle vurdering af fordele og risici.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin on arvioitava pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Danish: Efter intravenøs og oral administration var den terminale halveringstid t½ ens ved hhv. 3,5 og 4,1 time.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen terminaalinen t1/2 oli 3,5 tuntia ja suun kautta annon jälkeen 4,1 tuntia.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Danish: Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde, var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal) undtagen lymfocyttal.
Finnish: Oklasitinibihoitoa saaneilla koirilla todettu keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen ei ollut progressiivista, ja se koski lymfosyytteja lukuun ottamatta kaikkia valkosoluja (neutrofiileja, eosinofiileja ja monosyytteja).
Danish: Opkastning Manglende eller tab af appetit (Anorexi) Nye kutane eller subkutane knuder Svaghed (Letargi) Overdreven tørst (Polydipsi)
Finnish: Uudet iholla tai ihon alla esiintyvät kyhmyt Voimattomuus (letargia) Lisääntynyt juominen (polydipsia)
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina).
Danish: BILAG I 0BPRODUKTRESUME
Finnish: LIITE I 0BVALMISTEYHTEENVETO
Danish: Derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl.
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei suositella.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i flasken og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään pullossa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Danish: Metabolisme er overordnet den primære udskillelsesvej med mindre grad af elimination via nyrer og galde.
Finnish: Pääasiallinen puhdistumareitti on metabolia, jonkin verran eliminoituu myös munuaisten ja sapen kautta.
Danish: Opkastning Anorexi
Finnish: Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Danish: Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis,
Finnish: Päivän 16 jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: - pyoderma ja epäspesifiset ihokyhmyt hyvin yleisesti - korvatulehdus, oksentelu, ripuli, histiosytooma, kystiitti, ihon hiivatulehdukset, pododermatiitti,
Danish: lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som almindeligt.
Finnish: (lymfadenopatia), pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen ja aggressiivisuus yleisesti.
Danish: Oclacitinib kan imidlertid også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner der er involveret i værtsforsvar eller hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger.
Finnish: Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin haittavaikutuksia voi seurata.
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Danish: Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu kutinan hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 7 mennessä
Danish: De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa päivään 16 mennessä, on lueteltu seuraavassa taulukossa:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i HDPE-flaske: 18 måneder.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, muovipullo: 18 kuukautta.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i blisterpakningen og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään läpipainopakkauksessa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Danish: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.
Finnish: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen.
Danish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Finnish: EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,40,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Finnish: Ylläpitohoidossa (14 vuorokautta kestäneen hoidon aloituksen jälkeen) annetaan sama annos (0,40,6 mg oklasitinibia/painokilo), mutta vain kerran vuorokaudessa.
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg)
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit koiralle.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Finnish: Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, ekskl.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE AF KARTON (Blisterpakning)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Danish: Filmovertrukne tabletter
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Finnish: Apoquel 3,6 mg tabletit koiralle.
Danish: Efter oral administration til hunde absorberes oclacitinibmaleat hurtigt og godt med en tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) på mindre end 1 time.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (tmax) saavutetaan alle tunnissa.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Finnish: Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA MUOVIPULLO
Danish: Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde.
Finnish: Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Danish: Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for, for at opnå den anbefalede dosis.
Finnish: Katso alla olevasta annostustaulukosta suositusannosta varten tarvittava tablettimäärä.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Danish: Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus.
Finnish: Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin sytokiineihin ja allergisiin reaktioihin / kutinaan osallistuviin sytokiineihin.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Danish: Oclacitinibs totale kropsclearance fra plasma var lav - 316 ml/t/kg kropsvægt (5,3 ml/min/kg kropsvægt) og det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state var 942 ml/kg kropsvægt.
Finnish: Oklasitinibin kokonaispuhdistuma plasmasta oli alhainen - 316 ml/h/painokilo (5,3 ml/min/painokilo),
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Danish: Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flasken, og opbevares i højst 3 dage.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään enintään 3 vrk joko asettamalla se takaisin läpipainopakkaukseen, jota säilytetään alkuperäisessä pahvikotelossa tai muovipulloon (HDPE).
Danish: Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles.
Finnish: Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa oklasitinibilla dermatiitin syy (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on selvitettävä ja hoidettava.
Danish: Placebo (n=147)
Finnish: Lumelääke (n=147)
Danish: Behandlingsrelaterede, klinisk patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde.
Finnish: Hoidosta johtuvia kliinisiä patologisia muutoksia olivat keskimääräisen seerumin kolesterolipitoisuuden suureneminen ja keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner afhængigt af JAK-enzym-aktivitet.
Finnish: Oklasitinibi on januskinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää monien JAK-entsyymin aktiviteetista riippuvaisten sytokiinien toimintaa.