FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτά τα βρέφη, τα 1177 συµµετείχαν σε κλινικές δοκιµές, στις οποίες τα περισσότερα έλαβαν το PROCOMVAX συγχρόνως µε άλλα εγκεκριµένα παιδιατρικά εµβόλια.
Latvian: No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu vakcīnām.
Greek: Σε µία από αυτές τις δοκιµές, σε µία τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική µελέτη, 882 βρέφη τέθηκαν υπό αναλογία 3:1 για χορήγηση είτε του PROCOMVAX είτε του Εµβολίου Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β(Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) της Merck (Εµβόλιο PRP-OMPC της Merck) και το Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck στις ηλικίες των 2, 4 και 12-15 µηνών, όπου τα παιδιά παρακολουθούνταν καθηµερινά επί πέντε ηµέρες µετά από κάθε ένεση για τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις.
Latvian: Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα της ευερεθιστότητας ήταν στατιστικά υψηλότερη µετά και τις τρεις ενέσεις του PROCOMVAX µαζί, και µετά την πρώτη ένεση του PROCOMVAX, σε σύγκριση µε εκείνη µετά τη χορήγηση των µονοδύναµων εµβολίων.
Latvian: Tomēr statistiski ticami kairinājuma biežums pēc visām trīs PROCOMVAX injekcijam kopā un pēc pirmās PROCOMVAX injekcijas bija lielāks, salīdzinot ar monovalentajām vakcīnām.
Greek: Το PROCOMVAX είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml.
Latvian: PROCOMVAX ir injicējama vakcīna flakonu iepakojumos, kas satur reizes devu pa 0,5 ml.
Greek: Στην ηλικία των 12 έως 15 µηνών, το PROCOMVAX είναι δυνατό να χορηγηθεί συγχρόνως µε το MMR (Εµβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς από ζώντες ιούς) της Merck ή το OPV ή µε αναµνηστική δόση του εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) στην ηλικία των 15 µηνών σε παιδιά που έλαβαν το βασικό σχήµα εµβολιασµού του εµβολίου DTP.
Latvian: No 12 līdz 15 mēnešu vecumam PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar Merck MMR (masalu, cūciņu un dzīvajām Rubella vīrusu vakcīnām), vai OPV, vai revakcinācijai ar difterijas, tetanusa, nešūnu garā klepus vakcīnu (DtaP) bērniem no 15 mēnešu vecuma, kuri primāri saņēmuši DTP.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί διάφορες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µε τη χρήση είτε του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck είτε του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 71 µηνών.
Latvian: Papildus tika ziņots par dažādām blakusparādībām, ko izraisīja vai nu tirgū esošā Merck PRP-OMPC vakcīna vai Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna zīdaiņiem un bērniem līdz 71 mēnešu vecumam.
Greek: Τα υπόλοιπα 1816 βρέφη συµµετείχαν σε µελέτες, όπου το PROCOMVAX χορηγήθηκε συγχρόνως είτε µε πειραµατικό εµβόλιο πνευµονιοκόκκου που περιέχει πολυσακχαρίτη συνεζευγµένο µε πρωτεΐνη είτε µε πειραµατικό ιδιοσκεύασµα εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας, και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Atlikušie 1816 bērni tika iesaistīti pētījumos, kuros PROCOMVAX tika ievadīts vienlaicīgi ar vai nu konjugētu pneimokoku olbaltumvielu polisaharīdu vakcīnu vai difterijas, tetanusa, garā klepus un inakctivētu polivīrusu vakcīnas preparātiem un kuros tika novērotas nopietnas blakusparādības.
Greek: 5,0 µg σε 0,5 ml.
Latvian: 0,5 ml.
Greek: Το PROCOMVAX ενδέχεται να µην επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων αµέσως µετά τον εµβολιασµό και πιθανόν να µην προκαλέσει προστατευτική αντισωµατική απόκριση σε όλα τα άτοµα, στα οποία χορηγείται.
Latvian: PROCOMVAX var neveidot aizsargājošo antivielu līmeni tūlīt pēc vakcinācijas un visiem pacientiem var nebūt aizsargājošās antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnu.
Greek: - εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικές διαταραχές, όπως η αιµοφιλία ή η θροµβοπενία, πρέπει να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά του κινδύνου πρόκλησης αιµατώµατος µετά την ένεση.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, īpaša piesardzība jāievēro iespējamās asiņošanas injekcijas vietā dēļ.
Greek: Επιπλέον, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφάνισε συµπτώµατα που υποδηλώνουν κάποια αλλεργική αντίδραση, µετά από οποιαδήποτε δόση στη σειρά των δόσεων του εµβολιασµού.
Latvian: Tāpat informējiet ārstu, ja pēc jebkura vakcinācijas kursa Jūsu bērnam ir bijuši simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσµατικότητα των συστατικών του PROCOMVAX έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν µε τα µονοδύναµα εµβόλια.
Latvian: PROCOMVAX komponentu aizsargājošā efektivitāte tika pierādīta klīniskajos pētījumos ar monovalentajām vakcīnām.
Greek: Δεδοµένου ότι το PROCOMVAX δεν έχει µελετηθεί σε άτοµα µε κακοήθεις νόσους ή µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό άλλης αιτιολογίας, η έκταση της ανοσολογικής απόκρισης σε τέτοια άτοµα είναι άγνωστη.
Latvian: Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, που περιελάµβαναν τη χορήγηση 7350 δόσεων του PROCOMVAX σε 2993 υγιή βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών, το PROCOMVAX ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītiem 2993 veseliem 6 nedēļas līdz 15 mēnešus veciem bērniem ievadot 7350 PROCOMVAX devas, visumā tas bija labi panesams.
Greek: - αύξηση των ηπατικών ενζύµων, κόπωση, πυρετός, αδιαθεσία, συµπτώµατα τύπου γρίπης,
Latvian: - aknu enzīmu skaita palielināšanās, nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi,
Greek: Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
Latvian: Neisseria meningitidis OMPC (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss),
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā
Greek: Τα δεδοµένα ανοσολογικής απόκρισης είναι ικανοποιητικά για το PROCOMVAX αλλά δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιµα για το εµβόλιο DTaP.
Latvian: Ir pietiekami dati par PROCOMVAX imūnās atbildes reakcijām, bet pašreiz nav pieejami dati par DTP.
Greek: Επιπρόσθετα, τα περιορισµένα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας µίας ανοικτής, ελεγχόµενης µελέτης δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTaP (εµβολίου Διφθερίτιδας, Τετάνου και ακυτταρικού Κοκκύτη) χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια.
Latvian: Turklāt, ierobežoti atklāto, kontrolēto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar DtaP (difterijas, tetanusa un acelulārā garā klepus vakcīna), izmantojot dažādas injicējamo vakcīnu ievades vietas un šļirces.
Greek: Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από ηπατίτιδα, που προκαλείται από άλλους ιούς, οι οποίοι είναι γνωστό, ότι µολύνουν το ήπαρ.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των ολοκυτταρικών ή ακυτταρικών εµβολίων κοκκύτη, όταν χορηγούνται συγχρόνως µε το PROCOMVAX δεν έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές.
Latvian: Veselu šūnu un acelulārās garā klepus vakcīnas efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar PROCOMVAX, nozares klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.
Greek: Βρέφη µε µέτρια ή σοβαρή εµπύρετη νόσο θα πρέπει να εµβολιάζονται µόνον εφόσον αναρρώσουν από την οξεία φάση της νόσου.
Latvian: Bērnus, kuriem ir ir vidēji smagas vai smagas slimības ar drudzi, var vakcinēt tikai tad, kad viņi ir atkopušies pēc slimības akūtās fāzes.
Greek: (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
Latvian: MERCK & Co.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από την αναρρόφηση και τη χρήση.
Latvian: Pirms ievilkšanas šļircē un ievadīšana labi jāsakrata.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τις επακόλουθες δόσεις.
Latvian: Injicējot nākamās devas netika novērots blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Greek: Το PROCOMVAX ενδείκνυται για την προστασία του παιδιού σας από προσβάλλουσα νόσο που προκαλείται από τον τύπο Β του αιµοφίλου ινφλουέντζας (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος κ.τ.λ.), και από λοίµωξη του ήπατος, που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β.
Latvian: PROCOMVAX ordinē, lai pasargātu Jūsu bērnu pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips (smadzeņu un muguras smadzeņu audu infekcijas, asins infekcijas, u.c.), un pret aknu infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi.
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4.4.)
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Greek: Άτοµα, που αναπτύσσουν συµπτώµατα ενδεικτικά υπερευαισθησίας µετά την ένεση, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν άλλες ενέσεις του εµβολίου.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc injekcijas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās vakcīnas devas injicēt nedrīkst.
Greek: Τα βρέφη που γεννώνται από HBsAg-αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να εµβολιάζονται µε τρεις δόσεις PROCOMVAX των 0,5 ml, ιδανικά σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών.
Latvian: Bērnus, kas dzimuši HBsAg negatīvām mātēm, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, ideālā gadījumā 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Greek: - όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, είναι δυνατό να εµφανιστούν περιστατικά της νόσου του αιµοφίλου Β εντός της εβδοµάδας που έπεται του εµβολιασµού, πριν την έναρξη της προστατευτικής δράσης του εµβολίου.
Latvian: - tāpat kā citām līdzīgām vakcīnām, var būt Haemophilus b slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms vakcīnas protektīvās iedarbības sākšanās.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Greek: συµπτώµατα τύπου βρογχόσπασµου, ορονοσία, θροµβοπενία - ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία - ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος - αρθραλγία, µυαλγία - εξάνθηµα, κνησµός - υπόταση, συγκοπή - Περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου (Bell's palsy), νευροπάθεια, νευρίτιδα
Latvian: bronhu spazmai līdzīgi simptomi, seruma slimība, trombocitopēnija - reibonis, galvassāpes, parestēzija - slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes - artralģija, mialģija - izsitumi, nieze - hipotensija, sinkope - paralīze (Bella paralīze), neiropātija, neirīts (ieskaitot Guillain Barre sindromu), mielīts
Greek: Μην ενίετε ενδοφλέβια, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Greek: Γενικά, το PROCOMVAX έχει γίνει καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιµές.
Latvian: PROCOMVAX klīniskajos pētījumos parasti ir labi panesams.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Greek: - εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), το παιδί σας πρέπει να λάβει Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β (HBIG) και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή του και να ολοκληρώσει τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Latvian: - ja Jūs esat B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīva mēte, Jūsu bērnam dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imunoglobulīns (HBIG) un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το PROCOMVAX µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī PROCOMVAX var izraisīt blakusparādības.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 1503 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1309 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 1503 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 1309 bērniem anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: παροδική ευαισθησία, ερύθηµα, σκληρία
Latvian: Lokālās reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums
Greek: Το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια αγωγή εµβολιασµού µε το εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη (DTP) και του χορηγούµενου από το στόµα εµβολίου πολιοµυελίτιδας (OPV).
Latvian: PROCOMVAX var ievadīt vienlaicīgi ar primārajām difterijas, tetanusa, garā klepus (DTP) vakcīnām un perorālajām polio vakcīnām (OPV).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCOMVAX ενέσιµο εναιώρηµα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS PROCOMVAX
Greek: 5,0 µg προσροφηµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενου σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων
Latvian: 5,0 µg B hepatīta virsmas antigēna, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετό, διάρροια, έµετο, ελάττωση της όρεξης, λοίµωξη του µέσου ωτός και ασυνήθιστα υψίσυχνο κλάµα.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir kairināmība, miegainība, drudzis, caureja, vemšana, apetītes zudums, vidusauss infekcijas, un netipiska spalga raudāšana.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εµβολιασµός κατά τη διάρκεια οξείας εµπύρετης νόσου.
Latvian: Tiek ieteikts atlikt kārtējo injekciju imunizācijas kursa laikā, ja bērnam ir akūta slimība ar drudzi.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 618 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 461 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 618 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 461 bērnam anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, σε 2121 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1768 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 2121 bērnam pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-PRP rezultāti un 1768 bērniem anti-PRP rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Greek: PROCOMVAX - φιαλίδιο µιας δόσης - Συσκευασία του 1
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS PROCOMVAX - flakons ar reizes devu - Iepakojumā pa 1 flakonam
Greek: Όπως αναφέρεται για το Πολυσακχαριδικό Εµβόλιο του αιµοφίλου Β και ένα ακόµα Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β, είναι πιθανό να εµφανιστούν περιστατικά της νόσου αιµοφίλου Β την εβδοµάδα που ακολουθεί τον εµβολιασµό, πριν την έναρξη των προστατευτικών επιδράσεων των εµβολίων.
Latvian: Kā ziņots par Haemophilus b polisaharīdu vakcīnu un citām Haemophilus b konjugētajām vakcīnām, iespējami Haemophilus b izraisītās slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms izveidojies vakcīnas aizsargājošais efekts.
Greek: Σε 6 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 2528 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο Hib.
Latvian: 6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib vakcīnu.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SANOFI PASTEUR MSD SNC
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
Greek: Εναιώρηµα των 0,5 ml σε φιαλίδιο (πυριτύαλος τύπου Ι).
Latvian: Flakons, kas satur 0,5 ml suspensijas (I klases flintstikls).
Greek: Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από νόσο, που προκαλείται από τύπο του αιµόφιλου ινφλουέντζας που δεν είναι τύπου Β, ή από προσβάλλουσα νόσο (όπως η µηνιγγίτιδα ή η σηψαιµία), που προκαλείται από άλλους µικροοργανισµούς.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no invazīvām slimībām, ko izraisa cita tipa (izņemot b tipa) Haemophilus Influenzae, vai pret citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā meningīts vai sepse).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tekstā iepriekš.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το εµβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια ή µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām vakcīnām vai citām zālēm.
Greek: Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2-3, 4-5 και 12-15 µηνών.
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2-3, 4-5 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Greek: Σε 4 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χοηγήθηκε σε 1809 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο ηπατίτιδας Β.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 1809 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
Greek: Μετά τη δόση 2, το 95% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP >0,15 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε βραχυπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 2,5 µg/ml έως 4,3 µg/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 95 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 0,15 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar īslaicīgu aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 2,5 µg/ml līdz 4,3 µg/ml.
Greek: Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών.
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12-15 mēnešu vecumā.
Greek: - επειδή η λοίµωξη της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να παραµείνει µη διαγνωσµένη για µακρό χρονικό διάστηµα, είναι δυνατόν κάποιο άτοµο να είναι ήδη προσβεβληµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του εµβολίου.
Latvian: - tā kā B hepatīta infekcijas ilgu laiku var būt slēptā veidā, iespējams, ka pacients jau ticis inficēts pirms vakcīnas ievadīšanas.
Greek: Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Δεν Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
Latvian: Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam nav vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
Greek: To PROCOMVAX έχει χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια σειρά εµβολιασµού του εµβολίου DTaP και του ενισχυµένου αδρανοποιηµένου εµβολίου πολιοµυελίτιδας (IPV) σε περιορισµένο αριθµό βρεφών.
Latvian: PROCOMVAX ierobežotam skaitam bērnu ir ticis lietots vienlaicīgi ar primārajām DTaP un izmainītajām inaktivētajām polivīrusu vakcīnām (IPV).
Greek: Το PROCOMVAX δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια στην ίδια σύριγγα.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.
Greek: Δυνητικές Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Greek: Σε 4 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 722 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία είχαν λάβει προηγουµένως µία εφάπαξ δόση εµβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννησή τους.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 722 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam dzemdību laikā bija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PROCOMVAX
Latvian: PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
Greek: Μετά τη δόση 3, το 96% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 897 mlU/ml έως 4467 mlU/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 96 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 897 mSV/ml līdz 4467 mSV/ml.
Greek: Μετά τη δόση 3, το 92% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP >1,0 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε µακροπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 7,7 µg/ml έως 14,0 µg/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 92 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 1,0 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar ilgtermiņa aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 7,7 µg/ml līdz 14,0 µg/ml.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το PROCOMVAX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX Πώς να χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Latvian: Kas ir PROCOMVAX un kādam nolūkam to lieto Pirms PROCOMVAX lietošanas Kā lietot PROCOMVAX
Greek: Όλα τα εµβόλια µπορούν να χορηγηθούν σε βρέφη µε ήπιας µορφής νοσήµατα, όπως διάρροια ή ήπια λοίµωξη του ανωτέρου αναπνευστικού.
Latvian: Visas vakcīnas var ievadīt, ja bērnam ir tādas mazāk nozīmīgas slimības kā caureja vai vieglas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Greek: Μετά τη δόση 2, το 77% έως 96% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs (≥ 10 mlU/ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 30 mlU/ml έως 190 mlU/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 77 % līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν σπάνια και να είναι σοβαρές περιλαµβάνουν σπασµούς, πυρετικούς σπασµούς,, αλλεργικές αντιδράσεις, αλλεργικό οίδηµα (αγγειοοίδηµα) και ορισµένες σοβαρές µορφές εξανθήµατος, οζίδιο στο σηµείο της ένεσης.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības, kuras novēro retāk, ir kramji, febrili krampji, alerģiskas reakcijas, alerģiska tūska (angioneirotiskā tūska), un daži smagi izsitumu veidi; sacietējums injekcijas vietā.
Greek: Μετά τη δόση 3, το 98% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 1509 mlU/ml έως 3913 mlU/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 98 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 1509 mSV/ml līdz 3913 mSV/ml.
Greek: Το εµβόλιο ενδέχεται να µην προφυλάξει αυτούς τους ασθενείς από την ηπατίτιδα Β.
Latvian: Šādiem pacientiem B hepatītu vakcīna nenovērsīs.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εµβολιασµός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννηµένα σε ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά µε ένα προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Greek: ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Greek: Μετά τη δόση 2, το 93% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs (≥ 10 mlU/ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 125 mlU/ml έως 417 mlU/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 93 % līdz 100 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 125 mSV/ml līdz 417 mSV/ml.
Greek: Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
Latvian: Anti-HBs atbildes reakcijas uz PROCOMVAX bērniem, kuri pirms tam ir bijuši vakcinēti ar B hepatīta vakcīnu
Greek: 4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana