FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 154 patiënten die romiplostim kregen was de totale mediane blootstelling aan romiplostim 52,0 weken variërend van 2 tot 53 weken.
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
Dutch: Na de eerste 4 weken van het onderzoek handhaafde romiplostim in de placebogecontroleerde onderzoeken trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar í rannsókninni viðhélt romiplostim blóðflagnafjölda ≥ 50 x 10
Dutch: 9/l bij 50% tot 70% van de patiënten gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Dutch: In het langere toxicologische onderzoek bij apen werd geen effect op de rode en witte bloedcellijnen gezien wanneer romiplostim werd toegediend gedurende 6 maanden, waarbij de toediening van romiplostim werd verminderd van drie keer per week naar één keer per week.
Icelandic: Í aparannsókninni sem stóð lengur yfir sáust engin áhrif á frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna þegar romiplostim var gefið í 6 mánuði þar sem gjöfum romiplostims var fækkað úr þremur á viku í eina á viku.
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Dutch: Het trainingspakket bevat materialen voor zorgverleners over hoe zij patiënten kunnen selecteren en trainen voor thuistoediening van romiplostim; en voor patiënten, om hen te helpen met het voorbereidingsproces en zelftoediening van de correcte dosis van romiplostim.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Dutch: Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Dutch: Alle proefpersonen waren negatief voor TPO neutraliserende activiteit.
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá 6 öðrum sjúklingum sást retíkúlín í vefjasýni úr beinmerg (sjá kafla 4.4).
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verhoogde bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde lichaamstemperatuur Gewichtsafname Gewichtstoename
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði Hækkaður líkamshiti Þyngdartap
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert de injectie bij uzelf toe te dienen vóór u dit geoefend heeft met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Icelandic: Magn romiplostims sem á að gefa er reiknað út frá líkamsþyngd, þeim skammti sem þörf er á og styrk lyfsins.
Dutch: Voordat u verdergaat:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Dutch: De samengestelde bloedingsepisode werd gedefinieerd als het optreden van klinisch significante bloedingen of het gebruik van rescuemedicatie om een klinisch significante bloeding te voorkomen gedurende week 2 tot en met 25 van de behandelperiode.
Icelandic: Samsetning blæðingarlota var skilgreind sem klínískt mikilvæg blæðingartilvik eða notkun bráðalyfja til að fyrirbyggja klínískt mikilvæg blæðingartilvik í viku 2 til 25 á meðferðartímabilinu.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Dutch: (SD) p-waarde
Icelandic: (SD) p-gildi
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Dutch: (95% BI*) p-waarde
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Icelandic: Nplate getur valdið breytingum í beinmerg.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að rétt sé staðið að blöndun og að réttur skammtur sé gefinn.
Dutch: De individuele patiëntdosis =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins er =
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Dutch: De werkzame stof in Nplate is romiplostim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Dutch: Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósi
Dutch: In pediatrische onderzoeken was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen op enig moment 7,8% (22/282).
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt indien in combinatie met romiplostim gegeven (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Icelandic: Samtals 2,2% (4/184) fullorðnir sjúklingar mynduðu bindandi mótefni gegn TPO sem ekki voru hlutleysandi.
Dutch: Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
Icelandic: Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun romiplostims á meðgöngu.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Dutch: Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
Icelandic: Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep kregen 3 patiënten geen romiplostim.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar romiplostim meðferð er hætt.
Dutch: • Stap 3b: houd de spuit met één hand vast, buig de punt van de witte plastic afdekdop met uw andere hand naar beneden.
Icelandic: Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij muizen en ratten werd afname van het lichaamsgewicht van de moeder alleen bij muizen gevonden.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstur- og fósturvísisþroska hjá músum og rottum kom fram lækkuð líkamsþyngd móður aðeins hjá músum.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Icelandic: Tryggið að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar úr lausninni.
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) algengasta skammts sem þátttakendur fengu meðan á meðferðartímabilinu stóð var 5,0 míkróg/kg (1,0 míkróg/kg, 10,0 míkróg/kg).
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig of hard is.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Icelandic: Þrátt fyrir að samkvæmt þessum upplýsingum sé ekki mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þar sem fáir aldraðir sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum hingað til.
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð var 16% (3/19), þar af voru 5,3% (1/19) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Dutch: In toxicologische onderzoeken van 1 maand bij ratten en apen, werd een milde daling van rode bloedcelaantallen, hematocriet en hemoglobine waargenomen.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Dutch: • depressie; abnormale dromen;
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Dutch: Romiplostim is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) die intracellulaire transcriptie pathways signaleert en activeert via de TPO-receptor (ook bekend als cMpl) om de trombocytenproductie te vergroten.
Icelandic: Romiplostim er Fc-peptíð samrunaprótein (peptibody) sem merkir og virkjar umritunarferli innan frumna gegnum thrombopoietin viðtakann (einnig þekktur sem cMpl) til að auka framleiðslu blóðflagna.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu eina vikulega inndæling undir húð í 24 vikur.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.
Dutch: Romiplostim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Romiplostim er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar um eftirfarandi fræðsluefni samþykktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi fyrir sig.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Icelandic: Notið: 2 sprittþurrkupakkningar, 1 hettuglas og 1 pakkningu með millistykki á hettuglas.
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Icelandic: *Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna út skammt romiplostims.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Icelandic: Rannsókn S4 (279) var 3. stigs rannsókn með 24 vikna meðferð með romiplostimi og rannsókn S5 (195) var 1/2. stigs rannsókn með 12 vikna meðferð með romiplostimi (allt að 16 vikur fyrir þá sem svöruðu og gátu tekið þátt í 4-vikna tímabili á mati á lyfjahvörfum).
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Dutch: Haal de 1 ml toedieningsspuit uit de verpakking.
Icelandic: Takið 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
Dutch: Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
Icelandic: Nplate er gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af Nplate.
Dutch: Hervat de behandeling met Nplate overeenkomstig de aanbevelingen voor dosering en toediening.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf.
Dutch: 9/l na een dosisafname of staken van de behandeling.
Icelandic: 9/l eftir að skammtar eru minnkaðir eða meðferð hætt.
Dutch: Veranderingen in het beenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðalskammts á viku var 4,82 míkróg/kg (1,88 míkróg/kg, 8,79 míkróg/kg).
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Icelandic: Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Icelandic: blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota romiplostim fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥ 7) nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð í tengslum við skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndluð er með thrombopoietin viðtakaörvum (TPO agonists) (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Dutch: Volg de stappen zoals beschreven in deze bijsluiter en gebruik zoveel sets voor zelfinjectie als nodig om uw volledige voorgeschreven dosis Nplate toe te dienen.
Icelandic: Fylgið þrepunum sem lýst er í fylgiseðlinum og notið eins marga inndælingarpakka og þarf til að fá allan þannNplate skammt sem hefur verið ávísað.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Icelandic: Almennt gildir að áhrif sem komu fram í þessum rannsóknum tengdust verkun romiplostims á blóðflögur og voru svipuð óháð því hversu lengi rannsóknin stóð yfir.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.
Dutch: Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10
Icelandic: Eftir að fjöldi blóðflagna er orðinn < 150 x 10
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Icelandic: Vegna þess að tölfræðileg prófun á tíðni notkunar bráðalyfa var ekki marktæk var ekki hægt að gera tölfræðilega prófun á endapunktinum fjölda samsettra blæðingarlota.
Dutch: In onderzoek S5 werden 22 proefpersonen gerandomiseerd in een 3:1 verhouding om romiplostim (n = 17) of placebo (n = 5) te ontvangen.
Icelandic: Í rannsókn S5 var 22 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og fengu romiplostim (n = 17) eða lyfleysu (n = 5).
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
Icelandic: Skortur á svörun við romiplostimi
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 135,0 weken (95,0 weken, 184,0 weken).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 135,0 vikur (95,0 vikur, 184,0 vikur).
Dutch: Nplate heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In dit onderzoek werden 184 bevestigde volwassen patiënten geïncludeerd; voor deze patiënten was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling 3,8% (7/184), waarvan 0,5% (1/184) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Icelandic: Í rannsókninni voru 184 fullorðnir með staðfestan sjúkdóm; hjá þessum sjúklingum var tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð 3,8% (7/184), þar af voru 0,5% (1/184) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Dutch: Trombocytenaantal (x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 10
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims hafa ekki verið metin.
Dutch: Onderzoek S2 (105) evalueerde patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en nog steeds trombocytopenie hadden.
Icelandic: Rannsókn S2 (105) mat sjúklinga sem höfðu gengist undir miltisnám og voru enn þá með blóðflagnafæð.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Dutch: De potentiële interacties van romiplostim met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen door binding aan plasma-eiwitten, zijn niet bekend.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli romiplostims og lyfja sem gefin eru samhliða af völdum plasmapróteinbindingar eru ekki þekktar.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen, moet u elke maand voor controle bij uw arts terugkomen zodat de arts kan vaststellen of Nplate bij u werkt of dat een andere behandeling moet worden overwogen.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Icelandic: Algengasti vikuskammturinn var á bilinu 3-5 míkróg/kg (25-75 hundraðshlutamark, miðgildi 3 míkróg/kg).
Dutch: De aminozuursequentie van romiplostim is niet homoloog aan endogeen TPO.
Icelandic: Amínósýruröð romiplostim hefur enga samsvörun við innrænt (endogenous) thrombopoietin.
Dutch: Zorg dat de correcte hoeveelheid oplossing voor de dosis van de patiënt in de toedieningsspuit zit door overtollige oplossing terug in de flacon te injecteren.
Icelandic: Tryggið að réttur skammtur af lausn fyrir sjúklinginn sé í sprautunni með því að sprauta umframmagni af lausn aftur í hettuglasið.
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Tevens traden in dierstudies post-implantatieverlies en een lichte stijging in perinatale mortaliteit op (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Einnig komu fram í dýrarannsóknum fósturlát eftir hreiðrun og lítilsháttar aukning burðarmálsdauða (sjá kafla 5.3).
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 138,0 weken (91,1 weken, 186,0 weken).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).