FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com envolvimento cardíaco predefinido, os ecocardiogramas avaliados centralmente mostraram diminuições na espessura da parede do VE (diferença de média MQ: -0,9 mm [IC de 95% 1,7, -0,2]) e pressão longitudinal (diferença de média MQ: -1,37% [IC de 95% -2,48, -0,27]) com tratamento com Onpattro em relação ao placebo.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību centralizēti veiktās ehokardiogrammas uzrādīja KK sienas biezuma samazinājumu (LS vidējā starpība: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) un garenvirziena deformāciju (LS vidējā starpība: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27])
Portuguese: O local da perfusão deverá ser monitorizado para possíveis infiltrações durante a administração.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāuzrauga infūzijas vieta, vai neveidojas infiltrācija.
Portuguese: Aconselha-se a suplementação com vitamina A com aproximadamente 2.500 UI de vitamina A por dia para doentes tratados com Onpattro (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Onpattro, ir ieteicams lietot A vitamīna uztura bagātinātāju - aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes tiveram benefícios em todas as mutações de TTR e em todo o espetro de gravidade da doença estudada.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.
Portuguese: • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Latvian: • retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Portuguese: Para pré-medicações não disponíveis, ou não toleradas por via intravenosa, os seus equivalentes poderão ser administrados oralmente.
Latvian: Premedikāciju nepieejamības vai intravenozas nepanesamības gadījumā ekvivalentus var ievadīt perorāli.
Portuguese: Testes de Vitamina A
Latvian: A vitamīna pārbaude
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui os níveis séricos de TTR, o que resulta em níveis reduzidos da proteína de ligação ao retinol e de vitamina A a nível sérico.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro Como é Onpattro administrado Efeitos secundários possíveis Como armazenar Onpattro Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Kā lietot Onpattro
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a mudança desde a situação basal até aos 18 meses na Classificação de Incapacidade Neuropática modificada +7 (mNIS+7, modified Neuropathy Impairment Score +7).
Latvian: (Neuropathy Impairment Score) izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā līdz +7 (mNIS+7).
Portuguese: • Inchaço da cara
Latvian: • Sejas pietūkums
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíam flebite ou tromboflebite, edema no local da perfusão ou injeção, dermatite (inflamação subcutânea), celulite, eritema ou vermelhidão no local da injeção, sensação de ardor ou dor no local da injeção.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra flebītu vai tromboflebītu, infūzijas vai injekcijas vietas pietūkumu, dermatītu (subkutānu iekaisumu), celulītu,
Portuguese: A média estimada ± DP de concentrações pico de patisiran em estado de equilíbrio (Cmáx), concentrações mínimas (Cmínima) e área sob a curva (AUCt) foram 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml e 184 ± 159 µg·h/ml, respetivamente.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, de forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
Portuguese: Deficiência de vitamina A
Latvian: A vitamīna trūkums
Portuguese: Doentes que receberam Onpattro tiveram benefícios semelhantes em relação ao placebo no mNIS+7 e na pontuação Norfolk QoL-DN em todos os subgrupos incluindo idade, sexo, raça, região, pontuação NIS, estado de mutação V30M, utilização anterior tafamidis meglumina ou diflunisal, estadio da doença e doentes com envolvimento cardíaco pré-definido.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Portuguese: • Onpattro é um concentrado homogéneo branco a esbranquiçado, opalescente para solução para perfusão.
Latvian: • Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamina) butanoato)
Latvian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoāts) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Portuguese: Numa análise do limiar da mNIS+7 (alteração desde a situação basal < 0 pontos), 56,1% dos doentes tratados com Onpattro versus 3,9% dos doentes tratados com placebo tiveram melhorias na mNIS+7 (p <0,001).
Latvian: < 0 punktiem) 56,1% Onpattro pacientiem novēroja mNIS+7 uzlabojumus salīdzinājumā ar 3,9% placebo terapijas pacientu (p <0,001).
Portuguese: PEG2000-C-DMG
Latvian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Portuguese: As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer AST) na exposição de patisiran ou redução de TTR, quando comparado com doentes com uma função hepática normal.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Portuguese: A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso corporal, administrados por perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Portuguese: cUm número mais elevado indica menor incapacidade/menor compromisso .
Latvian: cLielāks skaitlis norāda vieglāku darbnespēju/vieglākus traucējumus.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco para Onpattro foram avaliados através da medição de anticorpos específicos para PEG2000-C-DMG, um componente lipídico exposto na superfície de Onpattro.
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
Portuguese: Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
Portuguese: • Tosse, sentir falta de ar ou outros problemas respiratórios
Latvian: • Reibonis • Klepus, elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi
Portuguese: • Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.
Latvian: • Izmantojot sterilu šļirci, izvelciet no sterilā konteinera vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu.
Portuguese: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Latvian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de depuração plasmática no estado de equilíbrio (CLee) de patisiran foi de 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Latvian: Ar devas režīmu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās vidējais ± SD stabilitātes stāvokļa patisirāna klīrenss (CLss) bija 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Portuguese: A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, sensação de queimadura ou inchaço no local ou perto do local da perfusão
Latvian: • Sāpes, apsārtums, dedzinoša sajūta vai pietūkums infūzijas vietā vai tās tuvumā
Portuguese: Poderá ser observado um revestimento branco a esbranquiçado na superfície interna do frasco para injetáveis, tipicamente na zona de interface entre o líquido e o espaço vazio.
Latvian: Uz flakona iekšējās virsmas var būt redzama balta līdz pelēkbalta kārtiņa, parasti šķidruma brīvās virsmas daļā.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Portuguese: Como medida de precaução, os níveis de vitamina A e de tirotropina (TSH) devem ser determinados no início da gravidez (ver secção 5.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos grūtniecības pašā sākumā (skatīt 5.3. apakšpunktu) ir jānosaka A vitamīna un tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Latvian: Infūzijas šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot šādus aseptiskas lietošanas noteikumus.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
Portuguese: Onpattro tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão intravenosa.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Portuguese: • Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Portuguese: Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz.
Latvian: Onpattro iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna daudzumu.
Portuguese: Não foi detetado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina em estudos animais (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: • Espasmos musculares
Latvian: • Muskuļu krampji
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Durante quanto tempo usar Onpattro
Latvian: Cik daudz lietot Onpattro
Portuguese: • Filtrar Onpattro através de um filtro de seringa de 0,45 microns de polietersulfona (PES) para um contentor estéril.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Onpattro foram caracterizadas através da medição das concentrações plasmáticas de patisiran e dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico equivalente a 10 mg de patisiran formulado como nanopartículas lipídicas.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna lipīdu nanodaļiņu veidā.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Latvian: Aprēķinātais PEG2000-C-DMG vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Fosfato de hidrogénio dissódico, heptahidratado Fosfato de diidrogénio potássico, anidro Cloreto de sódio
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de iniciar Onpattro e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de contraceção eficazes.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
Portuguese: • Inverter de forma suave o saco para misturar a solução.
Latvian: • Viegli pasvārstiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A não devem ser utilizados para orientar a suplementação com vitamina A durante o tratamento com Onpattro (ver secção 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, ārstēšanās laikā ar Onpattro Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) foi de 727 ng/L e 711 ng/L no início do tratamento (média geométrica) em doentes tratados com Onpattro e tratados com placebo, respetivamente.
Latvian: 711 ng/l sākumstāvoklī (ģeometriskais vidējais) attiecīgi Onpattro terapijas un placebo pacientiem.
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Latvian: Infūzijas šķīduma sagatavošana
Portuguese: • Dor de estômago
Latvian: • Sāpes vēderā
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber 300 microgramas por kg de Onpattro ou placebo, por perfusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas, durante 18 meses.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
Portuguese: Se não estiver disponível refrigeração, Onpattro poderá ser armazenado à temperatura ambiente até 25°C e até 14 dias.
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A inferiores ao limite inferior do normal devem ser corrigidos e quaisquer sinais ou sintomas oculares devidos a deficiência de vitamina A devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS, ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer valor de AST).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Com a dosagem repetida a cada 3 semanas, as reduções médias da TTR plasmática após 9 e 18 meses de tratamento foram de 83% e 84%, respetivamente.A redução da TTR plasmática foi mantida com uma dosagem continuada.
Latvian: samazinājums pēc 9 un 18 terapijas mēnešiem bija attiecīgi 83% un 84%.
Portuguese: A suplementação com vitamina A deve ser interrompida durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que a mulher grávida apresente sinais clínicos de deficiência de vitamina A. Se esses sinais estiverem presentes, a suplementação com vitamina A não deverá exceder 2.500 UI por dia.
Latvian: Papildu A vitamīna uzņemšana ir jāpārtrauc pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad grūtniecei ir klīniskas A vitamīna deficīta pazīmes.
Portuguese: Onpattro é administrado em soro numa veia (chamado de ‘perfusão intravenosa').
Latvian: Onpattro ievada, iepilinot vēnā (to sauc par "intravenozu infūziju").
Portuguese: • Tonturas
Latvian: • Nogurums
Portuguese: Foram observadas RRP (reações relacionadas com a perfusão) em doentes tratados com Onpattro.
Latvian: Ar Onpattro ārstētajiem pacientiem ir novērotas IRR.
Portuguese: • Diluir o volume necessário de Onpattro filtrado num saco de perfusão que contenha uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para um volume total de 200 ml.
Latvian: • Atšķaidiet vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu infūzijas maisā, kurā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml
Portuguese: A média estimada ± DP do PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml e 1.403 ± 105 µg·h/ml, respetivamente.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Portuguese: Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar nem criar um vórtex.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Nekratiet un nevirpiniet.
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Portuguese: • Bloqueador H2 intravenoso (50 mg de ranitidina ou equivalente)
Latvian: • intravenozs H2 blokators (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Portuguese: • Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão
Latvian: • Zāļu noplūde apkārtējos audos infūzijas vietā, izraisot pietūkumu un apsārtumu
Portuguese: A única reação adversa que resultou na descontinuação de Onpattro foi uma reação relacionada com a perfusão
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kas lika pārtraukt
Portuguese: A média estimada ± DP do DLin-MC3-DMA no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml e 145 ± 64,7 µg·h/ml, respetivamente.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos efeitos secundários listados acima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Portuguese: O kit de perfusão e os acessos não podem conter ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Portuguese: • A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por cada quilograma (kg) de peso corporal,
Latvian: • Parastā Onpattro deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa masas kilogramu (kg), un to ievada vienreiz 3 nedēļās.
Portuguese: O parâmetro secundário chave foi a alteração a partir da situação basal para 18 meses na classificação total da Qualidade de Vida-Neuropatia Diabética de Norfolk (QoL-DN, Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy).
Latvian: (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) kopējā rezultāta izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā.
Portuguese: Aos 18 meses, a média geométrica ajustada do rácio em relação ao início do estudo era de 0,89 com Onpattro e de 1,97 com placebo (rácio, 0,45; p < 0,001), representando uma diferença de 55% em favor de Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Latvian: • intravenozs H1 bloķētājs (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Latvian: Jāizmanto infūzijas maisi bez di(2-etilheksil)ftalāta
Portuguese: No entanto, o transporte e a entrada nos tecidos de vitamina A podem ocorrer através de mecanismos alternativos, na ausência da proteína de ligação ao retinol.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
Portuguese: Compromisso renal As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso renal ligeiro ou moderado (eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2) na exposição de patisiran,
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Portuguese: Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem
Latvian: Onpattro ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para 300 microgramas de Onpattro por kg Classe de Sistema de Orgãos
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Portuguese: • Os doentes devem informar o PS imediatamente se tiverem algum dos sinais e sintomas de
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Advertências e precauções
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Portuguese: • Sentir-se tonto(a) ou desmaiar (vertigens)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)