FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Swedish: Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit † (2:a levnadsåret) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (toisen elinvuoden aikana) Rotarix N=7175 Plasebo N=7062
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17 % positiva.
Finnish: Vain 17 % todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä.
Swedish: Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
Finnish: Plaseboryhmässä tapauksia oli 13 (0,3 %) (N=4185).
Swedish: - Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling eller - definitionen för kliniskt fall baserad på Världshälsoorganisationens (WHOs) kriterium.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste määriteltiin kahta eri kriteeriä käyttäen: - Vesikarin 20 pisteen asteikko, joka arvioi laajasti rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliinistä tilannetta ottamalla huomioon ripulin ja oksentelun vaikeusasteet ja niiden kestot, kuumeen ja dehydraation vaikeusasteet sekä hoidon tarpeen.
Swedish: Separera den yttersta orala tuben i ena änden från övriga tuber: a) Fatta tag om fliken på en av de yttersta orala tuberna för att separera den från övriga tuber.
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Swedish: Dessutom har effekt visats mot ovanliga genotyper av rotavirus G8P[4] (allvarlig gastroenterit) och G12P[6] (alla typer av gastroenterit).
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 10 tai 50 pakkauksissa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING MED ENDOSTUBER (5 ENKELDOSER) SAMMANBUNDNA MED EN PLATTA, FÖRPACKNING OM 50 TUBER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄ MONIANNOSPAKKAUS (5 KERTA-ANNOSTA) KOKOONPURISTETTAVISSA PUTKISSA LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ PAKKAUSKOKO 50 PUTKEA
Swedish: < 3 år
Finnish: < 3 vuotta
Swedish: < 2 år 6-11 m
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Swedish: Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Finnish: Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: 3, 5 månader
Finnish: 3,5 kuukautta Suomi,
Swedish: Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.
Finnish: Paina korkkia alaspäin lävistääksesi kalvon.
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Swedish: Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirusgastroenterit har inte kunnat fastställas.
Finnish: Rotavirusrokotuksen aikaansaaman vastaainereaktion ja suojatehon välillä olevaa riippuvuussuhdetta ei ole selvitetty.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA MED PULVER FÖR BEREDNING MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO, JOKA SISÄLTÄÄ JAUHEEN LIUOTTIMEEN SEKOITETTAVAKSI
Swedish: I en klinisk studie på prematura spädbarn, födda efter minst 27 veckors gestationsålder, utvärderades immunogeniciteten av Rotarix hos en grupp på 147 patienter och visade att Rotarix är immunogent i denna population; 85,7 % (95 % CI: 79,0;90,9) av patienterna uppnådde anti-rotavirus IgAantikroppstitrar i serum >20 E/ml (med ELISA) 1 månad efter andra vaccindosen.
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Swedish: Oral applikator
Finnish: Oraalinen annostelulaite
Swedish: De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Swedish: Stammar med genotyp P[8] † Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Swedish: Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Finnish: Hävitä tyhjä oraalinen annostelulaite ja suojakorkki biologista materiaalia varten varatussa astiassa paikallisten ohjeiden mukaan.
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Swedish: 10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Swedish: Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Finnish: Vedä seos takaisin oraaliseen annostelulaitteeseen.
Swedish: 2, 3 månader
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), yksittäisannos moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavassa putkessa levyllä yhdistettynä.
Swedish: - Urtikaria
Finnish: - Nokkosihottuma
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Swedish: 1 glasflaska: pulver 1 oral applikator: spädningsvätska 1 överföringshylsa 1 dos (1 ml)
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Turvallisuustiedot keskosilla
Swedish: Stammar med genotyp P[6]
Finnish: Kannat, joissa P[6] genotyyppi
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta säilytetään tilapäisesti ennen antoa.
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom.
Finnish: Rotarixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Rotavirusvaccin, levande
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
Finnish: Kannat, joissa P[4] genotyyppi
Swedish: • förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med spädningsvätska
Finnish: • 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Swedish: < 4 år 3-11 m
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Swedish: B Göra i ordning tuben
Finnish: B. Käyttökuntoon saattaminen
Swedish: Alla typer av rotavirusgastroenterit Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Swedish: Dra
Finnish: Vedä
Swedish: Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Finnish: Rotarix on annettava varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajausta sairastavien potilaiden kanssa.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Finnish: • Poista korkki.
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Finnish: • 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Swedish: 5 glasflaskor: pulver 5 orala applikatorer: spädningsvätska 5 överföringshylsor 5 x 1 dos (1 ml)
Finnish: 5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
Finnish: Vain 17 % todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä kylmäkuivatulla lääkemuodolla.
Swedish: 3, 4 månader
Finnish: 3,4 kuukautta Tsekki kuukautta
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
Swedish: 10 glasflaskor: pulver 10 orala applikatorer: spädningsvätska 10 överföringshylsor 10 x 1 dos (1 ml)
Finnish: 10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
Swedish: Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Swedish: I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (joita kerättiin 31 päivän ajan rokotuksen jälkeen) raportoitiin mahdollisesti rokotukseen liittyvinä 17 plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi), joissa Rotarix annettiin samanaikaisesti lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: 25 förfyllda orala applikatorer 25 x 1 dos (1,5 ml)
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Swedish: Finland, Italien
Finnish: Suomi/Finland
Swedish: Överför hela den orala applikatorns innehåll till glasflaskan innehållande pulvret.
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Finnish: Hävitä tyhjä putki ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastiassa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Swedish: Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.
Finnish: Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
Swedish: Det finns i följande tre former:
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Swedish: Mer information om Rotarix
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Swedish: Hur verkar Rotarix?
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa?
Swedish: Vad är Rotarix?
Finnish: Mikä Rotarix on?
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.