FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za Remicade, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika, sarkoidozu/ reakciju nalik na sarkoidozu, intestinalne ili perianalne apscese (kod Crohnove bolesti) i ozbiljne reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Croatian: • Znakove smanjenog broja krvnih stanica kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Remicade razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Croatian: Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Remicade s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Remicade pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene lijeka Remicade u bolesnika s kroničnim ili rekurirajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti: trebušne bolečine, slabost pogosti: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: bol u abdomenu, mučnina Često: gastrointestinalno krvarenje, proljev, dispepsija, gastroezofagealni refluks, konstipacija Manje često: perforacija crijeva, stenoza crijeva, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t.j.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis
Croatian: Ankilozantn i spondilitis Psorijatični artritis Plak psorijaza
Slovenian: Ti znaki so zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobni znaki.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa nisu ispitivani.
Slovenian: • srčni zastoj
Croatian: • srčani udar
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Croatian: Remicade je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa nisu još ustanovljene.
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z zdravilom Remicade (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena terapijskih infektivnih agenasa s lijekom Remicade (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Croatian: Tijekom 24 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu (100 bolesnika u svakoj skupini).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Remicade verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Remicade mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Slovenian: 50. teden p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino n = 292
Croatian: 50. tjedan p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovenian: dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Croatian: Do 26. tjedna, dvadeset tjedana nakon posljednje doze uvodne terapije, odgovor PASI 75 imalo je 30% bolesnika koji su primali dozu od 5 mg/kg i 13,8% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remicade.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe lijekom Remicade (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 30. teden Klinični odziv
Croatian: 30. tjedan Klinički odgovor
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem z zdravilom Remicade daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remicade.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Remicade djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Slovenian: Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Remicade 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje po 2 odmerkih zdravila, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 2 doze, ne bi trebalo nastaviti daljnje liječenje infliksimabom.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo po 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 3 doze, ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Remicade, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remicade i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje učinkovino infliksimab.
Croatian: Remicade sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Remicade tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba zdravila Remicade povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s primjenom lijeka Remicade (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenjih z antagonisti TNF.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih TNF-antagonistom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Slovenian: spreminjanje HAQ glede na začetno vrednost s časom (pregledani bolniki) srednja vr.
Croatian: Promjena HAQ-a od početne vrijednosti e (evaluirani bolesnici)
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še niso ugotovili (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu još ustanovljene.
Slovenian: Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Croatian: Remicade 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z zdravilom Remicade tekom trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Croatian: U djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (terapija započeta u dobi
Slovenian: Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remicade in rahlo premešajte.
Croatian: To se može učiniti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Remicade.
Slovenian: 10 mg/kg na 4 tedne skupaj za infliksimab bolniki z odzivom ACR 20/ pregledani bolniki (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Slovenian: * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Croatian: Podaci za 98. tjedan ispitivanja IMPACT uključuju i bolesnike koji su prebačeni sa liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Slovenian: • okužbe ledvic
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95 % IZ; vrednost p) za carski rez (1,50;
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: 5 vial 100 mg
Croatian: 5 bočica sa 100 mg
Slovenian: Rezultati študije so podani v preglednici 6.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici
Slovenian: Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥ 4 tednov Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
Croatian: Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od ≥ 4 tjedna.
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (preglednica 3).
Croatian: Smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova (erozije i sužavanje zglobnog prostora) primijećeno je nakon 54 tjedna u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab (Tablica 3).
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Remicade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Croatian: Više informacija o lijeku Remicade nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Croatian: Neki simptomi, uključujući infekcije, mogu biti češći u djece nego u odraslih.
Slovenian: Za zdravljenje drugih bolezni znaša odmerek 5 mg na kilogram telesne mase.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu.
Slovenian: Ulceriozni kolitis, ankilozirajoči spondilitis in psoriatični artritis
Croatian: Ulcerativni kolitis, ankilozantni spondilitis i psorijatični artritis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remicade
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remicade
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Remicade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Remicade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Remicade se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Croatian: Remicade se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine u slučaju reumatoidnog artritisa, a doza se prema potrebi može i povećati.
Slovenian: Učinke dodajanja zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju so proučevali tudi pri 103 otrocih in mladostnikih s Crohnovo boleznijo, starih od šest do 17 let.
Croatian: Učinak dodavanja lijeka Remicade postojećem liječenju ispitano je i u 103 djece i adolescenata oboljelih od Crohnove bolesti u dobi između 6 i 17 godina.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remicade?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remicade?
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Croatian: Remicade se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolesti ili teškim aktivnim ulcerativnim kolitisom ako nisu odgovorili na druge lijekove ili načine liječenja odnosno ne mogu ih primati.
Slovenian: Šesta študija je pri 508 odraslih bolnikih beležila število bolnikov, pri katerih so se simptomi izboljšali in ki niso potrebovali dodatnega zdravljenja s kortikosteroidi (drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni).
Croatian: U šestom ispitivanju, koje je provedeno među 508 odraslih bolesnika, promatrao se broj bolesnika čiji su simptomi ublaženi i koji nisu trebali dodatno liječenje kortikosteroidima (drugi lijekovi koji se primjenjuju za liječenje Crohnove bolesti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remicade (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remicade (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa ili herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Slovenian: V študiji s 60 otroki, starih od šest do 17 let, z ulceroznim kolitisom se je po osmem tednu na zdravljenje z zdravilom Remicade odzvalo 73 % (44 od 60) bolnikov.
Croatian: U ispitivanju provedenom među 60 djece u dobi između 6 i 17 godina oboljele od ulcerativnog kolitisa, 73 % bolesnika (tj. 44 od 60) odgovorilo je na liječenje lijekom Remicade u osmom tjednu.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remicade stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remicade kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Remicade kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z azatioprinom je bilo učinkovitejše od samostojnega zdravljenja z azatioprinom.
Croatian: Lijek Remicade, primijenjen samostalno ili u kombinaciji s azatioprinom, bio je učinkovitiji od monoterapije azatioprinom.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remicade, morajo prejeti posebno opozorilno izkaznico.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Remicade mora se dati posebna kartica s upozorenjima.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Slovenian: Pregled zdravila Remicade in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remicade i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo opaziti zmanjšanje simptomov po dodajanju zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju.
Croatian: U većine bolesnika opaženo je ublažavanje simptoma nakon dodavanja lijeka Remicade njihovom postojećem liječenju.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remicade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remicade nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remicade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remicade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Bolnike so šest mesecev zdravili z zdravilom Remicade, azatioprinom (drugim zdravilom) ali s kombinacijo zdravila Remicade in azatioprina.
Croatian: Bolesnici su šest mjeseci primali lijek Remicade, drugi lijek naziva azatioprin ili kombinaciju lijeka Remicade i azatioprina.
Slovenian: Za zdravilo Remicade je bilo 13. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Croatian: Lijek Remicade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. kolovoza
Slovenian: Zdravilo Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore prečrpavati dovolj krvi skozi telo).
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovenian: Zdravila Remicade ne smejo uporabljati osebe, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remicade.
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remicade.
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi obolenji, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Croatian: Obično se primjenjuje u slučajevima kada drugi lijekovi ili načini liječenja nisu bili uspješni u odraslih osoba oboljelih od:
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Croatian: Remicade se primjenjuje s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav),
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remicade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remicade pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Croatian: Lijek Remicade dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Slovenian: Zakaj je zdravilo Remicade odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Remicade odobren u EU-u?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Remicade i za što se primjenjuje?
Slovenian: Zdravilo Remicade so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa proučevali v dveh študijah s skupno 1 432 bolniki.
Croatian: Lijek Remicade ispitan je na ukupno 1 432 bolesnika s reumatoidnim artritisom u dvama ispitivanjima.