FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se compararon los efectos de ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe detských a dospievajúcich pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Spanish: Si le administranmás Ácido zoledrónico Mylan del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zoledronic acid Mylan, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y pro-apoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros fármacos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Slovak: In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Spanish: - Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Mylan.
Slovak: - Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Mylan nie sú známe.
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Slovak: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania infúzie (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 mol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 mol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
Spanish: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Slovak: Estradra do Rio da Mó, n°8
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea, haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, za normálnych okolností dostanete len jednu infúziu Zoledronic acid Mylan.
Spanish: - si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
Slovak: - ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám kýve zub.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja, con una fracción no unida que oscila desde el 60% a 2 ng/ml hasta el 77% a 2.000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60% pri 2 ng/ml až 77% pri 2000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presenten insuficiencia renal de leve a moderada antes del inicio de tratamiento, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Slovak: - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico Mylan no deberán recibir tratamiento con estos medicamentos ni con ningún otro bifosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia liekom Zoledronic acid Mylan, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Spanish: En los estudios de fase I de búsqueda de dosis en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT) de leve a moderada, las dosis efectivas ensayadas estuvieron en el rango de aproximadamente 1,2-2,5 mg.
Slovak: Vo fáze I sa v klinických skúšaniach na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1,2-2,5 mg.
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico u otros bifosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie funkcie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Slovak: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Slovak: - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Slovak: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Mylan se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zoledronic acid Mylan majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Spanish: La puntuación de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue consistentemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en la puntuación del uso de analgésicos.
Slovak: Hodnotenie bolesti pri kyseline zoledrónovej bolo trvale pod východiskovou hodnotou a zmiernenie bolesti sprevádzala tendencia k poklesu analgetického skóre.
Spanish: Para valorar los efectos de 4 mg de ácido zoledrónico frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos pivotales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
Slovak: Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pilotných multicentrických skúšaní s pacientmi s TIH.
Spanish: Ácido zoledrónico fue bien tolerado cuando se administró por vía subcutánea a ratas y por vía intravenosa a perros en dosis de hasta 0,02 mg/kg diarios durante 4 semanas.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa dobre znášala, keď sa podávala subkutánne potkanom a intravenózne psom v dávkach do 0,02 mg/kg denne počas 4 týždňov.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar ácido zoledrónico con medicamentos antiangiogénicos, ya que incrementan la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní kyseliny zoledronovej súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéreas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
Spanish: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Slovak: Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Spanish: Si se produce una hipocalcemia, deben administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukónanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblor, somnolencia
Slovak: Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypoestézia, hyperestézia, tremor, somnolencia
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p. ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nezvyčajné hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con 90 mg de pamidronato cada 3 o 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Slovak: Citrónan sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%),
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan
Spanish: También contiene citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Obsahuje aj citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Spanish: Se estudiaron también 4 mg de ácido zoledrónico en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego en 228 pacientes con metástasis óseas documentadas a partir de cáncer de mama, para evaluar el efecto de 4 mg de ácido zoledrónico sobre la tasa de eventos relacionados con el esqueleto (ERE), calculada como el número total de eventos ERE (excluyendo hipercalcemia y ajustado para fractura previa), dividido por el periodo total de riesgo.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
Slovak: Kyselina zoledrónová je nielen účinným inhibítorom resorpcie kostí, ale má aj viaceré protinádorové vlastnosti, ktoré by mohli prispievať k jej celkovej účinnosti liečby metastatického ochorenia kostí.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico Mylan, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic acid Mylan, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Spanish: - Los demás componentes son: citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Spanish: Envases que contienen 1, 4 o 10 viales o envases múltiples que contienen 4 (4 envases de 1) viales.
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek alebo spoločné balenia obsahujúce 4 injekčné liekovky (4 škatule po 1 injekčnej liekovke).
Spanish: La administración de 4 mg de ácido zoledrónico disminuyó significativamente la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento relacionado con el esqueleto (ERE), retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 5 meses y redujo la incidencia anual de eventos por paciente -tasa de morbididad esquelética.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla aspoň jedna SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o  5 mesiacov a znížila výskyt príhod pripadajúcich na pacienta za rok - mieru morbidity skeletu.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave), o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažké poškodenie funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažké poškodenie) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos.
Slovak: Liečivo v Zoledronic acid Mylan je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Mylan - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan cada tres a cuatro semanas.
Slovak: Ako často sa podáva Zoledronic acid Mylan - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic acid Mylan každé tri až štyri týždne.
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Slovak: - Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Spanish: 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias < 5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8)
Slovak: 5 % boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Mylan - Ácido zoledrónico Mylan se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Slovak: Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan - Zoledronic acid Mylan sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny (vnútrožilový) roztok osobitnou infúznou súpravou.
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con la subsiguiente hinchazón de articulaciones.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritídu s následným opuchom kĺbov.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Mylan: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Mylan Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez ácido zoledrónico u otro bifosfonato.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de la mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes, tratados con ácido zoledrónico.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional a corto plazo si se produce hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá doplnková liečba.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Spanish: Dosis recomendada de ácido zoledrónico* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg·h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zoledronic acid Mylan.
Spanish: En los ensayos clínicos con ácido zoledrónico, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl.
Slovak: Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.