FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Du føler dig træt, meget tørstig og sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig bivirkning).
Icelandic: Þú finnur fyrir þreytu, miklum þorsta og hungri (án þess að þyngjast) og þú þarft að pissa meira en venjulega (algengar).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Danish: Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering.
Icelandic: Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði.
Danish: Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Icelandic: Aldrei setja hylkið beint ofan í munnstykkið.
Danish: Ca. 41 % af patienterne havde svær KOL.
Icelandic: Um það bil 41% sjúklinga höfðu alvarlega langvinna lungnateppu.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 12 til 14 dage.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 12 til 14 daga.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því
Danish: Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Danish: Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum.
Icelandic: Hydroxýltengd afleiða var mest áberandi umbrotsefnið í sermi.
Danish: • Hold inhalatoren som vist på billedet.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu eins og sýnt er á myndinni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af ráðlögðum skömmtum voru nefkoksbólga (14,3%), sýking í efri öndunarvegum (14,2%), hósti (8,2%), höfuðverkur (3,7%) og sinadráttur (3,5%).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at alder (voksne op til 88 år), køn, vægt (32-168 kg) eller race ikke har klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af indacaterol.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum sýndi að aldur (hjá fullorðnum allt að 88 ára), kyn, þyngd (32-168 kg) og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf indacaterols.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu fyrir lyfinu sem er meiri en búast má við hjá mönnum.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid næste dag.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega eða þú gætir fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
Danish: Forsøgsdesign med a: indacaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo,
Icelandic: Rannsókn með a: indacateroli 150 míkrógrömmum, salmeteroli og lyfleysu;
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið.
Danish: Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
Icelandic: Styrkur svörunarinnar var almennt meiri en kemur fram með virkum samanburðarefnum (tafla 2).
Danish: Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i henhold til brugsanvisningen.
Icelandic: Ef hylkið er ekki tómt skaltu anda lyfinu aftur að þér samkvæmt leiðbeiningum.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) og gelatine.
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli) og gelatínu.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa.
Danish: Hud og subkutane væv Kløe/udslæt
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði/útbrot
Danish: Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til að kanna hvort hylkið er tómt og að þú hafir fengið fullan skammt.
Danish: Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund.
Icelandic: Það getur komið fyrir að örlítil brot úr hylkinu fari í gegnum hlífina og inn í munninn.
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og styrkleikar séu markaðssettir.
Danish: • hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge).
Icelandic: • ef þú færð of háan blóðsykur (sykursýki).
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led
Icelandic: • verkur í vöðvum, beinum eða liðum
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den.
Icelandic: Spyrja skal sjúklinga sem ekki finna fyrir bættri öndun hvort þeir séu að gleypa lyfið í stað þess að anda því að sér.
Danish: Hold vejret:
Icelandic: Andaðu frá þér:
Danish: Den nøjagtige funktion af beta2-adrenerge receptorer i hjertet kendes ikke, men tilstedeværelsen af dem øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
Icelandic: Nákvæmt hlutverk beta2-adrenvirkra viðtaka í hjarta er ekki þekkt, en það að þeir séu til staðar gefur möguleika á að jafnvel mjög sértækir beta2-adrenvirkir viðtakar geti haft áhrif á hjarta.
Danish: Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.
Icelandic: Hylkin eru gegnsæ (glær) og innihalda hvítt duft.
Danish: Dette åbner inhalatoren.
Icelandic: Þetta opnar innöndunartækið.
Danish: Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Icelandic: Strjúktu munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum, rykfríum klút til að fjarlæga leifar af dufti.
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,20 liter/time.
Icelandic: Úthreinsun indacaterols um nýru var að meðaltali 0,46 til 1,20 lítrar/klst.
Danish: Selvom beta2-receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur, og beta1-receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta2adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge receptorer.
Icelandic: Þó að beta2-viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Danish: Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin fóru ekki eftir því á hvaða tíma sólarhringsins lyfið var notað, að morgni eða að kvöldi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hirobriz Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Hirobriz Breezhaler).
Danish: I fase III kliniske forsøg observerede sundhedspersonalet ved de kliniske besøg, at gennemsnitlig 17-20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere).
Icelandic: stigs rannsóknum greindu heilbrigðisstarfsmenn frá því þegar sjúklingar komu í klíníska skoðun að 17-20% sjúklinga að meðaltali, fengu stundum hósta sem átti sér venjulega stað innan 15 sekúndna frá innöndun lyfsins og stóð yfirleitt í 5 sekúndur (um 10 sekúndur hjá þeim sem reykja).
Danish: Indacaterol udskilles i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterolmetabolitter (23 % af dosis).
Icelandic: Indacaterol skildist út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýtengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Hirobriz Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Hirobriz Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: • Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu og settu hettuna aftur á.
Danish: Disse var overvejende lette eller moderate og blev mindre hyppige ved fortsat behandling.
Icelandic: Þær voru að langmestu leyti vægar eða miðlungsmiklar og urðu sjaldgæfari þegar meðferð var haldið áfram.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Icelandic: Þéttni indacaterol í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Danish: Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að anda að sér tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Den skal holdes tør.
Icelandic: Haltu því þurru.
Danish: Hosten blev observeret med en større hyppighed hos kvinder end hos mænd og hyppigere hos aktive rygere end hos tidligere rygere.
Icelandic: Fram kom að tíðnin var hærri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum og hjá þeim sem reykja en þeim sem höfðu reykt en voru hættir.
Danish: Fjern hætten.
Icelandic: Dragðu hettuna af.
Danish: • hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).
Icelandic: • ef þú færð óreglulegan hjartslátt (sjaldgæfar).
Danish: Behandlings-dosis (mikrogram)
Icelandic: Meðferð Skammtur (míkrógrömm)
Danish: Massebalance var fuldstændig med ≥90 % af dosen genfundet i ekskretet.
Icelandic: Massajafnvægi var fullkomið, en ≥90% af skammtinum kom fram í saur.
Danish: Lige inden brug trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre hænder.
Icelandic: Rétt fyrir notkun skaltu taka eitt hylki úr þynnunni með þurrum höndum.
Danish: Hosten opstået efter en inhalation medførte ikke, at nogen af patienterne afbrød deres deltagelse i forsøgene ved de anbefalede doser (hoste er et symptom ved KOL, og blot 8,2 % af patienterne rapporterede hoste som en bivirkning).
Icelandic: Hóstinn sem kom fram eftir innöndun lyfsins varð ekki til þess að neinn sjúklingur á ráðlögðum skömmtum hætti í rannsóknunum (hósti er einkenni langvinnrar lungnateppu og aðeins 8,2% sjúklinga greindu frá hósta sem aukaverkun).
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ†
Danish: • Ånd herefter ud.
Icelandic: Anda síðan frá þér.
Danish: Indacaterol én gang dagligt
Icelandic: Indacaterol einu sinni á sólarhring
Danish: • hurtig puls
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Hirobriz Breezhaler innöndunartækið.
Danish: Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.
Icelandic: Þetta aðstoðar við að opna öndunarveginn og auðveldar við að koma loftinu inn og út.
Danish: Indacaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
Icelandic: Indacaterol hafði ekki eiturverkanir á fósturvísa og olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Danish: Indacaterol er en partiel agonist på den humane beta2-adrenerg receptor med nanomolær styrke.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Danish: Yderligere oplysninger
Icelandic: Frekari upplýsingar
Danish: Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Danish: Der er ingen tegn på, at hoste efter inhalation er forbundet med bronkospasmer, eksacerbationer, sygdomsforværring eller tab af effekt.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hósti eftir innöndun lyfsins tengist berkjukrampa, auknum einkennum, sjúkdómsversnun eða minni verkun lyfsins.
Danish: Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
Icelandic: Tíðni greinanlegra QTcF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu.
Danish: De blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, og det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
Danish: Børn og unge Hirobriz Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at UGT1A1 er den eneste UGT-isoform, som metaboliserede indacaterol til phenol-O-glucuronid.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að UGT1A1 er eina UGT isoformið sem veldur umbroti indacaterols yfir í fenól O-glúkúróníð.
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnu) sem innihalda lyfið á formi innöndunardufts.
Danish: De farmakokinetiske data er indhentet fra en række kliniske forsøg, fra raske frivillige og KOLpatienter.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr fjölda klínískra rannsókna, frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at indacaterol, som er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, har mere end 24 gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1-receptorer og 20 gange større agonistaktivitet sammenlignet med beta3-receptorer.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol, sem er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi, hefur meira en 24 falt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1-viðtaka og 20 falt meiri en á beta3-viðtaka.
Danish: • hævede hænder, ankler og fødder (ødem)
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum og fótum (bjúgur)
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Hirobriz Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar: lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Hirobriz Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og formoterol).
Danish: c: indacaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (ændring på ≥1 point i TDI, ændring på ≥4 point i SGRQ) i/e= ikke evalueret efter seks måneder
Icelandic: MCID = klínískt mikilvægur lágmarksmunur (minimal clinically important difference) (≥1% breyting á TDI, ≥4% breyting á SGRQ) e/m= ekki metið eftir sex mánuði
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk monofosfat).
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif beta2-adrenvirkra viðtakaörva eru að minnsta kosti að hluta til vegna örvunar adenýlcýclasa í frumum, ensíminu sem hvetur ummyndun adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga 3‘, 5‘ -adenósímónófosfat (hringlaga mónófosfat).
Danish: Kun til inhalation.
Icelandic: Einungis til innöndunar.
Danish: Når du tager en indånding gennem inhalatoren roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre en snurrende lyd.
Icelandic: Þegar þú andar að þér gegnum innöndunartækið snýst hylkið í hólfinu og þú ættir að heyra þyt.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 2.611 á meðferð með 150 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring og 1.157 á meðferð með 300 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring.
Danish: HUSK:
Icelandic: MUNDU:
Danish: Virkninger på hjerteelektrofysiologi
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjarta
Danish: Den effektive halveringstid udregnet fra akkumuleringen af indacaterol efter gentagen dosering, var i intervallet fra 40 til 52 timer, hvilket er i overensstemmelse med den observerede tid til steady-state på ca. 12-14 dage.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-14 dagar.
Danish: Du må ikke tage Hirobriz Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Hirobriz Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Danish: Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti á venjulegum tíma daginn eftir.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Hirobriz Breezhaler.
Danish: Reduktionen af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót.
Danish: Indacaterols absolutte biotilgængelighed efter en inhaleret dosis var gennemsnitligt 43 % til 45 %.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
Danish: Formoterol to gange dagligt
Icelandic: Formoterol tvisvar á sólarhring
Danish: hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
Icelandic: ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (ofstarfsemi í skjaldkirtli).
Danish: Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.
Icelandic: Indacaterol er hendin sameind með R-skipan.
Danish: En yderligere bivirkninger var tremor (almindelig).
Icelandic: Önnur aukaverkun var skjálfti (algengur).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C. Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka og takið ekki úr henni fyrr en rétt fyrir notkun.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef ekki dregur úr einkennum langvinnrar lungnateppu (mæði, önghljóð, hósti) eða þau versna.
Danish: • Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud af kapselkammeret.
Icelandic: Opnaðu munstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
Icelandic: Það gerir öndun erfiðari.
Danish: Inden mundstykket tages i munden, skal du tage en dyb udånding.
Icelandic: Áður en þú setur munnstykkið í munninn, skaltu anda vel frá þér.
Danish: Der er observeret en nedsat graviditetsrate i rotter.
Icelandic: Lækkuð þungunartíðni hefur komið fram hjá rottum.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Hirobriz Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Icelandic: Gjöf Hirobriz Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Danish: Hvis du har taget for meget Hirobriz Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget Hirobriz Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Hirobriz Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Hirobriz Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: • kløe/udslæt
Icelandic: kláði/útbrot
Danish: Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
Icelandic: Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
Danish: hvis du har sukkersyge.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki.
Danish: 300 mikrogram, tiotropium og placebo,
Icelandic: 300 míkrógrömmum, tiotropiumi og lyfleysu;