FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Czech: Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
Maltese: • Ġenituri u persuni li jkun qed jieħdu ħsieb il-pazjent li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jkun ingħata l-kodeina għandhom iwaqqfu l-mediċina u jfittxu attenzjoni medika minnufih: teħid tan-nifs bil-mod jew b'mod dgħajjef, konfużjoni, ngħas, ħabbiet tal-għajnejn żgħar, nawżja jew rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Czech: Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Maltese: Fit-22 ta' April 2015 is-CMDh adotta l-pożizzjoni tiegħu b'kunsens, sabiex il-miżuri rakkomandati millPRAC jiġu implimentati direttament mill-Istati Membri fejn il-mediċini huma awtorizzati, skont skeda ta' żmien miftiehma.
Czech: 28. června 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Czech: • farmakokinetický profil kodeinu byl studován u dospělých, ale u dětí je k dispozici omezené množství informací.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Czech: Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Czech: • Kodein je nyní kontraindikován: u všech pediatrických pacientů (ve věku 0-18 let), kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe, a u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 (ultrarychlými metabolizátory CYP2D6 je přibližně až 10 % bělochů, ale prevalence se mění podle rasy a etnické skupiny), z důvodu zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Czech: • Rodiče či pečující osoby by měli přestat léčivý přípravek podávat a okamžitě by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže u pacienta, kterému je podáván kodein, zaznamenají kterýkoli z následujících symptomů: zpomalené či mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Czech: Bylo zjištěno, že některé z dětí byly ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mladší děti mají sníženou schopnost metabolizovat kodein, nicméně okolo věku 12 let lze enzymový systém zodpovědný za metabolismus kodeinu považovat za plně vyzrálý,
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Czech: Publikovaná kazuistika navíc popisuje případ respiračního útlumu vedoucího ke smrti u kojeného dítěte, jehož matka užívající kodein byla ultrarychlou metabolizátorkou CYP2D6,
Maltese: Barra minn hekk, rapport ippubblikat dwar il-każ iddeskriva każ ta' dipressjoni respiratorja li wasslet għallmewt f'tarbija li kienet qed titredda', li ommha li kienet qed tuża l-kodeina kienet metabolizzatur ultra-rapidu ta' CYP2D6.
Czech: Členský stát (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Czech: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
Czech: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Czech: 40472 Düsseldorf
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Czech: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
Maltese: 831 53 Bratislava
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Czech: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Maltese: QI09AB07
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Czech: 1107 Budapest Maďarsko
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Maltese: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Czech: Příbalová informace
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Czech: Léková forma
Maltese: Forma farmaċewtika
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Czech: Doba trvání imunity
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Czech: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Czech: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Czech: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Maltese: 1130 Brussel Il
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Czech: Síla
Maltese: IlĠermanja
Czech: Finsko
Maltese: IlFinlandja
Czech: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko
Maltese: Annedalsvägen 9
Czech: Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.
Maltese: L-MAH iċċara li ntużat statistika inferenzjali għall-analiżi tad-data u indirizza r-rilevanza tal-metodu użat.
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné" studii.
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
Maltese: Il-razez jesprimu wkoll ApxII.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Czech: Název přípravku
Maltese: Isem talProdott
Czech: Chorvatsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: Il-Kroazja Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol)
Maltese: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronic acid u colecalciferol)
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
Czech: (Registrační) číslo EU
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
Czech: Způsob podání Balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Léková forma Cílový druh
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Czech: CFU/dávka
Maltese: CFU/doża
Czech: až 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Czech: 50 dávek 200 dávek
Maltese: 50 doża 200 doża
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/03/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:16/03/2015
Czech: 80689 München NĚMECKO
Maltese: 80689 München
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Maltese: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Čištěná voda
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
Czech: Šarže {číslo}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena }
Czech: Šarže: {číslo}
Maltese: Jiskadi { xahar/sena }
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Maltese: Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Maltese: Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 200 dávkách.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 200 doża.
Czech: E coli, O8:K87 (F4ac), živé bakterie
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Czech: 2/dávka neatenuovaná
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml (příprava 50 dávek) nebo 10 ml (příprava 200 dávek) vodovodní vody do injekční lahvičky.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta' 100 ml.