FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk (T25FW) of de uit 12
Swedish: • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Dutch: Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Dutch: Fampridine is een in vet oplosbaar geneesmiddel dat de bloed-hersenbarrière gemakkelijk passeert.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
Swedish: Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Swedish: Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Dutch: − U heeft nierproblemen.
Swedish: − om du har njurproblem.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat de nierfunctie voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald en regelmatig tijdens de behandeling wordt gemonitord (in het bijzonder bij oudere patiënten van wie de nierfunctie verminderd kan zijn).
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Swedish: För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben hogere plasmaconcentraties die in verband worden gebracht met een toename van bijwerkingen, in het bijzonder van neurologische effecten.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
Dutch: Omdat er een duidelijk verband bestaat tussen de Cmax en dosisgerelateerde bijwerkingen, wordt aanbevolen om Fampyra zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Dutch: De Fampyra tablet met verlengde afgifte heeft een vertraging in de absorptie van fampridine die wordt gemanifesteerd door een tragere stijging naar een lagere piekconcentratie, zonder enig effect op de mate van absorptie.
Swedish: Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Swedish: Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Dutch: Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampyra Als een verslechtering van het loopvermogen wordt waargenomen, moet de arts overwegen de behandeling te onderbreken zodat de voordelen van Fampyra nogmaals kunnen worden beoordeeld (zie boven).
Swedish: Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan).
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
Swedish: En responder definierades som en patient som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E-171) Polyethyleenglycol 400
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Dutch: Als u één of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt: opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van Fampyra en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Dutch: Er was bewijs van directe remming van CYP2E1 door fampridine bij 30 μM (ongeveer 12% remming) wat ongeveer 100 maal de gemiddelde fampridineconcentratie in plasma is, gemeten voor de tablet van 10 mg.
Swedish: Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning), vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för 10 mg-tabletten.
Dutch: Ongewenste reacties op oraal toegediend fampridine traden snel op, het vaakst binnen de eerste 2 uur na de dosering.
Swedish: Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
Dutch: Er werd geen farmacologische activiteit gevonden voor de fampridinemetabolieten tegen geselecteerde kaliumkanalen in vitro.
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
Dutch: Het percentage responders was onafhankelijk van gelijktijdige immunomodulatoire therapie (waaronder interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod en natalizumab).
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Dutch: In deze studie was er een statistisch significant behandelingsverschil, met een groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten die een verbetering in het loopvermogen vertoonden, ten opzichte van met placebo behandelde patiënten (relatief risico van 1,38 (95% BI: [1,06, 1,70]).
Swedish: Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Swedish: Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen med Fampyra stoppas permanent.
Dutch: Dyspneu Faryngolaryngeale pijn
Swedish: Dyspné Faryngolaryngeal smärta
Dutch: Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen.
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Swedish: När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor fampridine is renale excretie, met ongeveer 90% van de dosis teruggevonden in urine als parent drug binnen 24 uur.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studies MS-F203 en MS-F204 was het percentage responders met betrekking tot loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk (T25FW).
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk).
Dutch: Verergering van trigeminus neuralgie
Swedish: Förvärrande av trigeminusneuralgi
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch relevante accumulatie van fampridine, genomen in de aanbevolen dosis, bij patiënten met een volledige nierfunctie.
Swedish: Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Dutch: Fampridine wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd waarbij de actieve niersecretie verantwoordelijk is voor ongeveer 60% (zie rubriek 5.2).
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Fampyra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Swedish: − om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
Dutch: Baseline Eindpunt Verandering Verschil p-waarde Gemiddeld % verandering Verschil p-waarde MSWS-12-score (gem., sem)
Swedish: Baslinje Endpoint Förändring Skillnad p-värde Genomsnittlig % förändring Skillnad p-värde MSWS-12-poäng (medel, sem))
Dutch: Vertel het uw arts en gebruik Fampyra niet als een van deze situaties op u van toepassing is.
Swedish: Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Dutch: Tabel 2: Studie 218MS305
Swedish: Tabell 2: studie 218MS305
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS).
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Dutch: Er zijn drie fase III-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigingsstudies, (MS-F203 en MS-F204 en 218MS305) uitgevoerd.
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och 218MS305) har genomförts.
Dutch: Baseline 69,27 (2,22) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde LEMMT (gem., sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3,92 (0,070) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde Ashworth Score (een test voor spierspasticiteit) Baseline 0,98 (0,078) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde
Swedish: Baslinje 69,27 (2,22) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde LEMMT (medel, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baslinje 3,92 (0,070) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde Ashworth-poäng (Ett test för muskelspasticitet)
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
Dutch: Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
Swedish: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, geplet, opgelost, opgezogen of gekauwd.
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij toediening van Fampyra aan patiënten met cardiovasculaire symptomen van hartritmestoornissen en sinoatriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen (deze effecten worden waargenomen bij een overdosis).
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fampyra met geneesmiddelen die een remmer zijn van de Organic Cation Transporter 2 (OCT2), bijvoorbeeld cimetidine.
Swedish: Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
Dutch: Fampyra wordt primair onveranderd uitgescheiden door de nieren en omdat bekend is dat de creatinineklaring met de leeftijd afneemt, moet monitoring van de nierfunctie bij oudere patiënten worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
Dutch: Blisterverpakkingen
Swedish: Blisterförpackningar
Dutch: Interferon: fampridine werd gelijktijdig met interferon-bèta toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Swedish: Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Dutch: BBS-score
Swedish: BBS-poäng
Dutch: Fampridine wordt bij de mens gemetaboliseerd door oxidatie aan 3-hydroxy-4-aminopyridine en verder geconjugeerd aan het 3-hydroxy-4-aminopyridinesulfaat.
Swedish: Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Dutch: Tabel 1: Studies MS-F203 en MS-F204 STUDIE *
Swedish: Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204 STUDIE *
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Swedish: • Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
Dutch: De 3-hydroxylatie van fampridine naar 3-hydroxy-4-aminopyridine door humane levermicrosomen leek te worden gekatalyseerd door cytochroom-P450-2E1 (CYP2E1).
Swedish: 3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Dutch: Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren geneesmiddelen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.
Swedish: Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.