FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met metformine
Greek: Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Greek: Δεν εντοπίστηκε αύξηση στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 3,9% των ασθενών που έλαβαν Lyxumia, ενώ παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 1,4% των ασθενών που έλαβαν placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven met alleen een sulfonylureumderivaat, trad symptomatische hypoglykemie tijdens de hele behandelingsperiode op bij 22,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (7,5% absoluut verschil).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is.
Greek: • Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα.
Dutch: Lyxumia 20 mcg injectie Lixisenatide
Greek: Lyxumia 20 mcg ένεση
Dutch: Eén groene 10 microgram-pen (Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie); elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Greek: Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Dutch: Afnames in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van respectievelijk maximaal 2,1 mmHg en 1,5 mmHg werden waargenomen in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα.
Dutch: Lyxumia kan de werking beïnvloeden van enkele geneesmiddelen die u inslikt.
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που καταπίνετε μπορεί να επηρεαστεί από το Lyxumia.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Dutch: • Glykemische regulatie Aanvullende combinatietherapie met orale antidiabetica
Greek: Προσθήκη θεραπείας συνδυασμού με από του στόματος αντιδιαβητικά
Dutch: Bewaren
Greek: Διατηρώ
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van warfarine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βαρφαρίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Dutch: • Diarree
Greek: • Υπνηλία
Dutch: ETIKET PEN
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 of 20 microgram lixisenatide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Dutch: Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte 47,4 Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
Dutch: Waar moet u injecteren?
Greek: Πού να χορηγήσετε
Dutch: Kijk in de rubriek ‘Vragen en antwoorden' als u luchtbellen ziet.
Greek: Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lixisenatie moeten op de hoogte gebracht worden van het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη λιξισενατίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
Dutch: Lixisenatide Insuline glulisine QD
Greek: Λιξισενατίδη Ινσουλίνη glulisine
Dutch: Lees voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Greek: Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde Verandering in kleinstekwadraten-gemiddelde t.ov.
Greek: Μέση HbA1c (%) Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Greek: Μεμονωμένα συστατικά των σύνθετων
Dutch: • Nuchtere plasmaglucose
Greek: • Γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα
Dutch: Eén paarse 20 microgram-pen (Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie) elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Greek: Μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia.
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα.
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia παρατηρήθηκε ευεργετική απώλεια βάρους.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Greek: Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lyxumia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lyxumia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyxumia vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lyxumia.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: De HbA1cconcentraties werden na 12 weken gemeten wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, en na 24 weken wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Lyxumia bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2 effectief verlaagt, zowel wanneer het geneesmiddel alleen wordt gebruikt als wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, τόσο όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Dutch: Wat is Lyxumia?
Greek: Τι είναι το Lyxumia;
Dutch: In het onderzoek waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (toegevoegd aan een behandeling met metformine), bleken de gemeten HbA1c-concentraties na 24 weken behandeling met Lyxumia met 0,79% te zijn verlaagd, vergeleken met een verlaging met 0,96% bij behandeling met exenatide tweemaal daags.
Greek: Από τη μελέτη σύγκρισης του Lyxumia με την εξενατίδη (κατά την προσθήκη σε μετφορμίνη) προέκυψε ότι τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia έναντι ποσοστού 0,96% μετά από θεραπεία με εξενατίδη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Dutch: In alle onderzoeken werd de verandering in de concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dat wil zeggen, de concentratie hemoglobine in het bloed waaraan zich glucose heeft gehecht.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο δείκτης μέτρησης ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στο οποίο έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Na 14 dagen wordt de dosis verhoogd naar 20 microgram eenmaal daags.
Greek: Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyxumia in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
Greek: Το Lyxumia είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te reguleren.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Dutch: Deze stof werkt door zich te hechten aan glucagon-like-peptide-1-receptoren (GLP-1-receptoren) die op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier voorkomen en de alvleesklier aanzetten tot het aanmaken van insuline.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και ευθύνονται για την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,4% tot 0,9% meer dan de placebo.
Greek: Το Lyxumia, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,4 έως 0,9% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het geneesmiddel moet onder de huid worden geïnjecteerd in de buikwand (aan de voorkant van het middel), bovenarm of dij.
Greek: Η ένεση πραγματοποιείται στο δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος (κοιλιά), στο επάνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Dutch: Welke voordelen bleek Lyxumia tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων αντιδιαβητικών φαρμάκων, με συχνότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το έντερο.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lyxumia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
Greek: Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Dutch: Hoe wordt Lyxumia gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lyxumia;
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).
Greek: Κατά τη χρήση σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Greek: Η δραστική ουσία του Lyxumia, η λιξισενατίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1(GLP-1)».
Dutch: Wanneer de patiënt al wordt behandeld met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of basale insuline, kan de arts overwegen de dosis van het sulfonylureumderivaat of de
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή βασική ινσουλίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σουλφονυλουρίας ή βασικής ινσουλίνης λόγω κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το Lyxumia μείωσε τα επίπεδα της Hb1Ac κατά 0,6% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
Greek: Πώς δρα το Lyxumia;
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή/και βασική ινσουλίνη (μακράς δράσης) όταν τα φάρμακα αυτά από κοινού με διατροφή και άσκηση δεν παρέχουν στους ασθενείς επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Waarom is Lyxumia goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyxumia;
Dutch: Lyxumia reguleerde de glucoseconcentratie in het bloed doeltreffender dan een placebo.
Greek: Το Lyxumia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lyxumia.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lyxumia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 injectieflacons
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Μαίου 2011
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Greek: Τα στοιχεία αυτά καταγράφηκαν βασισμένα σε 400 εκατομμύρια δόσες που διανεμήθηκαν παγκοσμίως.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
Greek: Επιπλέον δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
Greek: Η έκθεση υπολογίστηκε σε 171.000 βρέφη ανά έτος.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Greek: Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτομα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk gebruikt worden.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien.
Greek: Συνεπώς, η μετάδοση από στενή προσωπική επαφή, αν και είναι θεωρητικά αποδεκτή ως πιθανότητα, δεν θεωρείται σημαντικός παράγοντας κινδύνου.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Greek: Άγνωστες (Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)*
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 1940 παιδιά.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35-45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Greek: • Πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος).
Dutch: Psychische stoornissen Huilen
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κλάμα
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Greek: Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται να καθυστερήσουν.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικώς συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα εμβόλια που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Greek: Το 71% των αναφορών (212 από τις 297) αφορούσε κλάμα με ένα χρόνο εμφάνισης μεγαλύτερο από 24 ώρες.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό >38,5 οC.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan, gebaseerd op bovengenoemde informatie, om in rubriek 4.8 ‘Huilen' toe te voegen met de frequentie ‘soms'.
Greek: Επομένως, με βάση τις προαναφερθείσες πληροφορίες, η PRAC συστήνει μια τροποποίηση στην παράγραφο 4.8 για να προστεθεί το «Κλάμα» με τη συχνότητα «όχι συχνά».
Dutch: Het vaccin kan aan personen van 12 maanden oud of ouder worden toegediend.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Greek: Εάν, ωστόσο, το εμβόλιο δοθεί λίγες μέρες πριν την έκθεση, μπορεί να επιτευχθεί ουσιαστική προστασία.