FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Icelandic: Ekki rannsakað, en þessi lyf eru öflugir CYP3A4-virkjar og búast mætti við að þau myndu minnka maraviroc þéttni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder
Icelandic: Hvernig geyma á CELSENTRI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af Pglykoprotein-substratet dabigatranetexilat.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að maraviroc geti aukið útsetningu fyrir dabigatrani etexílati, sem er hvarfefni P-glýkópróteins.
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med clarithromycin og telithromycin.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal minnka í 150 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis claritrómýcíni og telitrómýcíni.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Icelandic: CD4+-frumufjölda frá upphafi hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð og höfðu breytingu á sækniniðurstöðum yfir í tvíþætta/blandað sækni eða CXCR4, í maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð (+56 frumur/mm3) hópnum var hærri en sú sem sást hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð með lyfleysu + bestu grunnmeðferð (+13,8 frumur/mm3) án tillits til sækni.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon eller præparater, der indeholder perikon kan ikke tilrådes.
Icelandic: Samhliða notkun maraviroc og jóhannesarjurtar eða vara sem innihalda jóhannesarjurt, er ekki ráðlögð.
Danish: Den orale opløsning skal opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Icelandic: Geymið mixtúruna, lausnina við lægri hita en 30°C.
Danish: Renset vand
Icelandic: dökkt þvag
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 300 mg
Danish: Der er øget risiko for ortostatisk hypotension hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, der behandles med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere og maraviroc.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá meðferð með öflugum CYP3A-hemlum eða efldum (boosted) próteasahemlum og maraviroci er aukin hætta á réttstöðuþrýstingsfalli.
Danish: Rifabutin anses for at være en svagere induktor end rifampicin.
Icelandic: Rífabútin er talið vera veikari hemill en rífampisín.
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Icelandic: a Sjá í töflu 1 ráðleggingar um maraviroc skammta fyrir börn þegar það er gefið samhliða annarri andretróveirumeðferð og öðrum lyfjum.
Danish: Meget sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Icelandic: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax:
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Danish: Anti-HCV Ribavirin
Icelandic: Anti-HCV
Danish: Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, herunder kronisk aktiv hepatitis, kan have en øget frekvens af leverfunktionsanormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til gældende standardpraksis.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa truflanir á lifrarstarfsemi fyrir, þ. á m. langvarandi virka lifrarbólgu, geta haft aukna tíðni óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa meðan á samsettri meðferð með retróveirulyfjum stendur og ætti að hafa reglubundið eftirlit með þeim.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Icelandic: 3-4 (ACTG-skilmerki) byggt á hámarksbreytingu á rannsóknaniðurstöðum án tillits til upphafsgilda rannsókna MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (sameiginleg greining, að 48 viku)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 150 mg
Danish: Sammenligning af eksponering i historiske kontroller tyder på, at Celsentri 300 mg 2 gange daglig og nevirapin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Icelandic: Samanburður við útsetningu í fyrri viðmiðum benda til að gefa megi CELSENTRI 300 mg tvisvar á sólarhring samtímis nevírapíni án skammtaaðlögunar.
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med Celsentri (se pkt.
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Leversygdom
Icelandic: Lifrarsjúkdómur
Danish: Cobicistat er en potent CYP3Ahæmmer.
Icelandic: Cobicistat er öflugur CYP3A4 hemill
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Límmiði á ytri umbúðir fjölpakkningar með 180 (2 pakkningar með 90 filmuhúðuðum töflum) pakkað í gagnsæja þynnu - með bláa boxinu - 150 mg maraviroc filmuhúðaðar töflur
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Icelandic: Stærsti skammtur gefinn í klínískum rannsóknum var 1200 mg.
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Icelandic: Því skal gera ráð fyrir því, þegar meðferðaráætlun er valin, að veirur sem eru hluti af áður ógreinda CXCR-4-notandi hópnum (þ.e. veirur í minnihlutahópi) hafi sama ónæmismynstur og CCR5-sækni hópurinn.
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Icelandic: 60% einstaklinga þar sem maraviroc meðferð brást, í samanburði við 6% einstaklinga sem upplifðu meðferðarbrest í þeim armi rannsóknarinnar sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð.
Danish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis Celsentri baseret på vægt og anden medicin, der tages samtidig.
Icelandic: Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á sama tíma.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á lifur og tilfellum lifrarbilunar með ofnæmiseinkennum í tengslum við notkun maravirocs.
Danish: 150 mg to gange dagligt
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Icelandic: Þegar rífabútín er gefið samtímis próteasahemli sem eru öflugir CYP3A4-hemlar má búast við hreinum hömlunaráhrifum á maraviroc.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Límmiði á ytri umbúðir fjölpakkningar með 180 (2 pakkningar með 90 filmuhúðuðum töflum) pakkað í gagnsæja þynnu - með bláa boxinu -300 mg maraviroc filmuhúðaðar töflur
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru innan þess bils sem kom fram í rannsóknum með 300 mg stakskammti af maraviroci hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3-studier tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroceksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Icelandic: stigs rannsóknum bendir til þess að viðeigandi útsetning fyrir maraviroci fáist ef maravirocskammtur er minnkaður við gjöf samtímis indinavíri.
Danish: Dette inkluderer:
Icelandic: Þetta getur verið:
Danish: Behandling af overdosering er generelt understøttende foranstaltninger, herunder at holde patienten i rygleje samt omhyggelig vurdering af patientens vitale tegn, blodtryk og EKG.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun ætti að felast í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. að halda sjúklingi í láréttri stöðu (supine position), nákvæmt mat á lífsmörkum sjúklings, blóðþrýstingi og hjartalínuriti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna með 10 töflum af 150 mg maraviroc filmuhúðuðum töflum
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem hamla CYP3A4 getur þéttni maravirocs í plasma aukist.
Danish: I cellekultur var kombinationen af maraviroc og andre antiretrovirale lægemidler ikke antagonistisk med en række NRTI, NNRTI, proteasehæmmere eller hiv-fusionshæmmeren enfuvirtid.
Icelandic: Samsett meðferð með maraviroci og öðrum retróveirulyfjum í frumurækt, var ekki mótverkandi við fjölda núkleósíðabakritahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleósíð, próteasahemla eða HIVinngönguhemilinn, enfúvirtíð.
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Icelandic: • sveppalyf (ketókónazól, ítrakónazól, flúconazól).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú (eða barnið þitt) eruð að nota, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Icelandic: Að auki bar rannsóknin saman lyfjahvörf endurtekinna maravirocs skammta gefnum samtímis sakvínavíri/rítónavíri 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4-hemill) í 7 sólarhringa hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr >50 og 80 ml/mín.
Danish: SVAMPEMIDLER
Icelandic: Undirhópar
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
Icelandic: Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,56 mm x 15,5 mm að stærð og merktar „MVC 150".
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Icelandic: Útsetning af þessum skammti samsvarar 39földu áætluðu óbundnu AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: CD4+-celletal
Icelandic: 3) og meðal CD4+
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu skammta allt að 27-földum áætlaðs óbundins AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: 600 mg to gange dagligt
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Danish: • problemer med hjertet eller kredsløbet.
Icelandic: • hjartasjúkdóma eða blóðrásarsjúkdóma.
Danish: 50 mg to gange dagligt
Icelandic: 50 mg tvisvar á dag
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Andre metabolitter er produkter af mono-oxidation og er kun mindre komponenter med plasmaradioaktivitet.
Icelandic: Önnur umbrotsefni verða til við einoxun og valda aðeins minniháttar geislavirkni í plasma.
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun CELSENTRI hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.)
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Icelandic: 22,5% Hlutfallslíkur:
Danish: Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,42 mg sojalecithin.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
Danish: Lot:
Icelandic: ULN:
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,84 mg sojalecithin.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,84 mg af sojalesitíni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna með 10 töflum af 300 mg maraviroc filmuhúðuðum töflum
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum sem eru með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Danish: 20 hætteglas
Icelandic: 20 hettuglös
Danish: 7,5 mikrogram**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Danish: pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin t r
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Danish: Celvapan microgram/ 0,5 ml
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Danish: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Danish: Paknings-størrelse
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: A-2304 Orth/Donau Østrig
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Danish: Efter 21 dage
Icelandic: 21 degi seinna
Danish: Er dette tilfældet, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Danish: I disse tilfælde er Western Blot metoden negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Danish: Dag 361
Icelandic: Dagur 361
Danish: • hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Danish: Dag 181
Icelandic: Dagur 181
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse analyser, at du for nylig har fået Celvapan.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Danish: METABOLISME OG ERNÆRING
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Danish: 3 til 8 år
Icelandic: 3 til 8 ára
Danish: I de første par uger efter vaccination med Celvapan er resultaterne af disse analyser muligvis ikke korrekte.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Danish: Generalisede hudreaktioner.
Icelandic: Almenn húðviðbrögð.
Danish: Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Danish: Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i henhold til de officielle retningslinjer.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Celvapan
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Danish: 12 til 35 måneder
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: 6 til 11 måneder
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Danish: • hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Danish: Resultater af vaccineeffektivitetsstudie på Jersey
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Danish: Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Danish: Meget almindelig: Træthed, hovedpine
Icelandic: Þreytutilfinning, höfuðverkur
Danish: Alle personer
Icelandic: Allir einstaklingar
Danish: 2. dosis
Icelandic: 2. skammtur
Danish: Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple allergier, og hos patienter uden kendt allergi.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Danish: Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Danish: Råvaccineeffektiviteten af én dosis pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Danish: Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Danish: MN-analyse
Icelandic: MN-próf
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i andre kliniske studier:
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Danish: Det skyldes, at vaccination muligvis frarådes eller bør udsættes.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða nauðsynlegt er að fresta henni.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Danish: Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum