FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή χολοστατικό ίκτερο).
Croatian: • Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Greek: • Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
Croatian: • Ako imate teške probleme s bubrezima.
Greek: Lilly S.A.
Croatian: Lilly SA
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1..
Greek: Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 2.2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη έναντι 1,5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη ήταν 1,60 (CI 0,95, 2,71) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και 1,0 (CI 0,3, 6,2) συγκριτικά με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών ή οιστρογόνων.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Greek: • Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Croatian: • Lijek se izdaje na recept
Greek: Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)
Croatian: Često: periferni edemi
Greek: Μετά από 4 χρόνια στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 7.705 ασθενείς), η αγωγή με Evista μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων μαστού συνολικά σε ποσοστό 62% (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού σε ποσοστό 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) και τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού με ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς σε ποσοστό 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ασθενείς) είναι:
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα δηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερ-τριγλυκεριδαιμίας (>5,6 mmol/l) προκαλούμενη από τη λήψη οιστρογόνων από του στόματος, η χορήγηση ραλοξιφαίνης μπορεί να συσχετισθεί με αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Greek: Επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτις αναφέρθηκε με συχνότητα λιγότερο από 1 %.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Greek: i) Συχνότητα καταγμάτων.
Croatian: i) Incidencija prijeloma.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη παρουσίαζαν σταθερά ένα ενδομήτριο πάχος το οποίο δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Croatian: U skupini žena koje su liječene raloksifenom debljina endometrija nije se razlikovala od skupine žena koje su uzimale placebo.
Greek: Η ολική χολερυθρίνη του ορού, η γάμμα γλουταμυλ-τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Croatian: Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα (4) έτη, καλοήθης πολύπους ενδομητρίου έχει αναφερθεί σε ποσοστό 0,9 % συγκριτικά με ποσοστό 0,3 % σε γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Greek: Παρόλα αυτά μικρές μειώσεις στο χρόνο προθρομβίνης έχουν παρατηρηθεί και εάν η ραλοξιφαίνη χορηγείται ταυτόχρονα με βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα κουμαρίνης, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται.
Croatian: Međutim, uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλοπρεδνιζολόνης όταν αυτή χορηγείται σε εφάπαξ δόση.
Croatian: Raloksifen ne utječe na farmakokinetiku metilprednizolona koji je jednokratno primjenjen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake„Rok valjanosti"ili „EXP".
Greek: Το Evista προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα της οστικής μάζας του ισχύου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και της συνολικής οστικής πυκνότητας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Evista je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Greek: Η ραλοξιφαίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Raloksifen se apsorbira brzo nakon peroralne primjene.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Evista 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
Greek: Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, μία αύξηση σε όγκους των ωοθηκών, προερχόμενους από κύτταρα της θήκης του ωοφόρου δίσκου, παρατηρήθηκε σε θήλεα που έλαβαν υψηλές δόσεις (279 mg/kg/ημέρα).
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Greek: • Κράμπες των κάτω άκρων
Croatian: • žučni kamenci
Greek: Tο Evista δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να έχουν επηρεαστεί από διαφορές της BMD κατά την έναρξη της μελέτης καθώς και από σπονδυλικά κατάγματα.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3 και
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E 171) Πολυσορβικό 80
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμάκων με δράση στα οστά ήταν επιτρεπτή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja bilo je dopušteno istodobno uzimanje drugih lijekova koji djeluju na koštano tkivo.
Greek: Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν Evista συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Greek: Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει εμφανισθεί ήταν κράμπες κάτω άκρων (5,5 % για την ομάδα -Evista και 1,9 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της πρόληψης, και 9,2 % για την ομάδα -Evista και 6,0 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της θεραπείας).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης.
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući kolestazu.
Greek: Μελάνι:
Croatian: SN:
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/073/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
Greek: Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12.1% των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8.3% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), περιλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επηρεάζει την AUC της διγοξίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: Raloksifen ne utječe na stanje dinamičke ravnoteže AUC-a digoksina.
Greek: Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista.
Croatian: U bolesnica koje su liječene Evistom nije bilo njihove značajno veće primjene u usporedbi s bolesnicama na placebu.
Greek: Σε ενήλικες, συμπτώματα όπως κράμπες στα πόδια και ζάλη αναφέρθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν περισσότερο από 120 mg σε εφάπαξ κατάποση.
Croatian: U odraslih bolesnica koje su uzele više od 120 mg u jednokratnoj dozi prijavljeni su simptomi grčeva u nogama i omaglice.
Greek: Το Evista και τα οιστρογόνα επιδρούν στο οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Greek: Γαστρενετερικές διαταραχές
Croatian: Krvožilni poremećaji
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: Ήπια συμπτώματα από το μαστόα όπως πόνο, πρήξιμο και ευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίππης Συχνές: Περιφερικό οίδημα
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često:blagi simptomi dojki a kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI, KUTIJA ZA BOCU:
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων στη συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες πρόληψης και θεραπείας.
Croatian: U ispitivanjima prevencije i liječenja proučen je utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na koncentracije raloksifena u plazmi.
Greek: δ) Επιδράσεις στο μαστικό ιστό
Croatian: d) Učinci na tkivo dojke
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Evista, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Evistu.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου:
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Greek: Η επίδραση αυτή στα οστά εκδηλώθηκε ως μειώσεις στον ορό αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, από τις μειώσεις της οστικής απορρόφησης βάση των αποτελεσμάτων των κινητικών μελετών με ενεργό ασβέστιο, από τις αυξήσεις της BMD και από τις μειώσεις στην συχνότητα των καταγμάτων.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivno-obilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Greek: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Greek: BLISTER (ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (SVA BLISTER PAKIRANJA):
Greek: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Croatian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Greek: Καθώς τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης με οιστρογόνα χορηγούμενα συστηματικά είναι περιορισμένα, η συγχορήγηση αυτή δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Croatian: Evista je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Greek: Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1% στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Evistu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Evistu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: iii) Κινητική του ασβεστίου.
Croatian: iii) Kinetika kalcija.
Greek: Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες.
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Greek: 5,2 ώρες
Croatian: 5,2 sati
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Greek: > 24 ώρες
Croatian: > 24 sata
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Greek: Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης ≥ 3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Greek: Άλλα φάρμακα και Evoltra
Croatian: Drugi lijekovi i Evoltra
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Greek: Ασθενεί ς ITT* (n = 61)
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Greek: CR + CRp + PR 18
Croatian: KR + KRt + PR 18
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Greek: EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Greek: Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Greek: Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Evoltra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
Greek: Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Croatian: Izlučivanje klofarabina u mlijeko nije istraženo na životinjama.
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση
Croatian: Najbolji odgovor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Greek: Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje.
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg)
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Greek: Επομένως, το Evoltra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Greek: Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
Greek: Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Evoltra i za što se koristi
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη.
Croatian: Tablica u nastavku sažeto navodi ključne rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Greek: Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60% doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2006.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Τα περισσότερα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Croatian: Većina srčanih štetnih događaja prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε > 100 x 109/l
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Croatian: Vjeruje se da njegovo protutumorsko djelovanje počiva na 3 mehanizma:
Greek: Το Evoltra δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Croatian: Evoltra se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju (vidjeti dio 6.2).
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Greek: Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Greek: Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod ‘iznimnim okolnostima'.
Greek: Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija.