FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Italian: • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
English: • Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Italian: • trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
English: A baseline ECG is recommended before intramuscular dosing.
Italian: Prima della somministrazione intramuscolare è raccomandato eseguire un ECG basale.
English: • 0.5 to 5 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
Italian: • Da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
English: Hepatitis Jaundice
Italian: Ipertermia Edema
English: 20 mg/day.
Italian: La dose massima è di 20 mg/giorno.
English: 4 drops
Italian: 4 gocce
English: The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL soluzione iniettabile sono presentate nella Tabella 1.
English: 2 drops
Italian: 2 gocce
English: It is rare in people using Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: È rara in persone che utilizzano Haldol (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: • Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Italian: • Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Italian: [Da completare a livello nazionale] <Altre fonti d'informazioni>
English: It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: È rara in persone che prendono Haldol (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
Italian: HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).
English: Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder
Italian: Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • Your dose will normally be between 0.5 mg and 10 mg each day.
Italian: • La dose sarà normalmente compresa tra 0,5 e 10 mg al giorno.
English: Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day.
Italian: • trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri - 0,5 mg/giorno
English: • 1 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 to 3 divided doses.
Italian: • Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate.
English: • Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
Italian: • le psicosi (come ad esempio flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide,
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Italian: Il numero di gocce necessarie per raggiungere una data dose utilizzando Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione è presentato di seguito.
English: • 1 to 2 mg intramuscularly.
Italian: • Da 1 a 2 mg per via intramuscolare
English: Visual disturbance
Italian: Disturbi di deambulazione
English: Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Italian: Tabella 2: tabella di conversione per HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione mg di aloperidolo Numero di gocce di HALDOL
English: • 2 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
Italian: • Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
English: Tell your doctor straight away if you notice or suspect any of the following.
Italian: Informi il medico se nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare a livello nazionale]
English: • Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Italian: • Trattamento di episodi maniacali da moderati a severiassociati a disturbo bipolare I.
English: 3 drops
Italian: 3 gocce
English: Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache
Italian: Disturbi extrapiramidali Ipercinesia Cefalea
English: prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Italian: proclorperazina, promazina, sertindolo, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidone)
English: • The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children and adolescents aged 10 to 17 years,
Italian: • Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)
English: Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Italian: Vomito Nausea Costipazione Secchezza delle fauci Ipersecrezione salivare
English: Adverse Reaction Frequency
Italian: Reazione avversa
English: Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Italian: Profilassi di nausea e vomito postoperatori, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL 5 mg/ml soluzione iniettabile aloperidolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome}
English: Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
Italian: Amenorrea Galattorrea Dismenorrea Dolore al seno Fastidio al seno
English: • Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
Italian: • alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina)
English: Cholestasis
Italian: Allattamento
English: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Italian: Tabella di conversione per Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione mg di aloperidolo Numero di gocce di Haldol
English: An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Una reazione allergica è non comune nelle persone che prendono Haldol (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Una reazione allergica è non comune nelle persone che usano Haldol (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: How Haldol is given
Italian: Come sarà somministrato Haldol
English: How to store Haldol
Italian: Come conservare Haldol
English: HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione aloperidolo COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) [Da completare a livello nazionale] ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Da completare a livello nazionale] FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gocce orali, soluzione MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Problemi al cuore sono non comuni nelle persone che prendono Haldol (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Problemi al cuore sono non comuni nelle persone che usano Haldol (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: Hepatic impairment
Italian: Epatite Ittero
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Italian: 6.3 Periodo di validità [Da completare a livello nazionale]
English: Oculogyric crisis
Italian: Ipercinesia Cefalea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL 1 mg compresse aloperidolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome} DATA DI SCADENZA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL 5 mg compresse aloperidolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome} DATA DI SCADENZA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Italian: HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale]aloperidolo
English: Tablets:
Italian: PC:
English: Tablet [To be completed nationally]
Italian: <{MM/AAAA}> [Da completare a livello nazionale]
English: • Itchy rash (hives).
Italian: • eruzioni cutanee (orticaria).
English: 1 June 2018
Italian: 1° giugno 2018
English: It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Italian: Aveva chiesto un riesame del parere, ma in seguito ha ritirato la sua richiesta.
English: In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Italian: Inoltre, non vi era alcuna ragione per cui il medicinale avrebbe agito su un gruppo di pazienti e non su altri.
English: Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Italian: Oltretutto, un'ispezione in due dei siti di studio ha evidenziato carenze nella modalità di conduzione dello stesso, che hanno sollevato dubbi sull'integrità dei dati.
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Italian: Sebbene sia stato osservato un effetto positivo sui sintomi nel gruppo di pazienti la cui malattia è peggiorata a un ritmo normale rispetto a coloro la cui malattia è peggiorata rapidamente, il CHMP ha ritenuto che questo modo di classificare i pazienti fosse arbitrario e non riflettesse la pratica clinica.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo 48 settimane di trattamento, valutata mediante una scala standard per la SLA.
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Italian: Alsitek è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 394 pazienti affetti da SLA, in cui Alsitek è stato messo a confronto con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti insieme a riluzolo.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Italian: Si ritiene che Alsitek agisca riducendo l'attività delle cellule della microglia, le principali cellule immunitarie (di difesa) del cervello, e dei mastociti, un tipo di globuli bianchi.
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alsitek (masitinib)
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Italian: Infine, il comitato era preoccupato riguardo alla gestione dei dati dei pazienti che si sono ritirati dal trattamento, che avrebbe potuto distorcere i risultati a favore di Alsitek.
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
English: What is Alsitek?
Italian: Che cos'è Alsitek?
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Italian: La SLA è una malattia progressiva del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano il movimento volontario si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Italian: Il 18 aprile 2018 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Alsitek, destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Italian: La microglia e i mastociti possono partecipare all'infiammazione e al danno ai nervi nei pazienti affetti da SLA.
English: What was Alsitek expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alsitek?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove attendibili sui benefici di Alsitek e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: How does Alsitek work?
Italian: Come agisce Alsitek?
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Italian: attività, il medicinale dovrebbe attenuare l'infiammazione e il danno ai nervi, rallentando così il peggioramento dei sintomi del paziente.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio principale condotto sui pazienti affetti da SLA non ha dimostrato l'efficacia di Alsitek nel rallentare la progressione della malattia.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato in associazione a riluzolo, un altro medicinale per la SLA.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Italian: Il 29 agosto 2016 Alsitek è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della SLA.
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Italian: Karvezide deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali;
English: Other medicines and Karvezide
Italian: Altri medicinali e Karvezide
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 ottobre 2008
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Italian: L'uso di Karvezide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Karvezide è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Italian: Karvezide non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: Children should not take Karvezide
Italian: I bambini non devono assumere Karvezide
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Karvezide.
English: Karvezide is for oral use.
Italian: Karvezide è per uso orale.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Italian: Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Karvezide.
English: What Karvezide is and what it is used for
Italian: Che cos'è Karvezide e a cosa serve
English: You can take Karvezide with or without food.
Italian: Può prendere Karvezide con o senza cibo.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Italian: Karvezide con cibi e bevande Karvezide può essere preso con o senza cibo.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Karvezide sono stati:
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Karvezide, un effetto simile è prevedibile.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Italian: Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Karvezide possono avere un effetto su altri medicinali.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Italian: Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Karvezide.
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Karvezide di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Italian: Bambini e adolescenti Karvezide non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Karvezide.
English: What you need to know before you take Karvezide
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Karvezide
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Karvezide.
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di Karvezide non è raccomandato.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Italian: A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Karvezide, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Italian: Dato che Karvezide contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Italian: Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Karvezide.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Karvezide (vedere paragrafo 4.5).
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Italian: Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Karvezide e contatti immediatamente il medico.
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Karvezide non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Italian: Il cibo non influenza la biodisponibilità di Karvezide.
English: If you forget to take Karvezide
Italian: Se dimentica di prendere Karvezide
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Italian: Deve interrompere Karvezide e consultare il medico.
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Karvezide”