FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania tenofowiru dizoproksylu pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez tego zakażenia, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Bei den Patienten, die während des doppelblinden Abschnitts Placebo erhalten hatten, stieg der Anteil an Patienten mit HBV-DNA-Werten < 400 Kopien/ml stark an, nachdem diese die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil begonnen hatten (PBL-Tenofovirdisoproxil-Gruppe): 74,1 % (40/54) der Patienten in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo w okresie stosowania metody podwójnie ślepej próby, odsetek pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml gwałtownie wzrósł po rozpoczęciu leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa PLB-tenofowir dizoproksylu): 74,1% (40/54) pacjentów w grupie PLB-tenofowir dizoproksylu miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
German: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje zachodzące między tenofowirem dizoproksylu a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", stężenie bez zmiany jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
German: Entzündungsschübe während der Behandlung: Spontane Exazerbationen bei chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des Serumspiegels der Alaninaminotransferase (ALT) charakterisiert.
Polish: Zaostrzenie związane z leczeniem: samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
German: Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.
Polish: Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B).
German: Die Patienten durften nicht mit Tenofovirdisoproxil vorbehandelt worden sein, durften aber Basistherapien mit Interferon (> 6 Monate vor Screening) oder jede andere orale nukleosidische/nukleotidische HBV-Therapie mit Ausnahmen von Tenofovirdisoproxil (> 16 Wochen vor Screening) erhalten haben.
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni tenofowirem dizoproksylu, ale mogli otrzymywać leczenie interferonem (> 6 miesięcy przed skriningiem) lub jakiekolwiek inne doustne leczenie anty-HBV nukleozydami i (lub) nukleotydami,
German: In klinischen Studien an vorbehandelten Patienten wurde die Aktivität von Tenofovirdisoproxil245 mg gegen HIV-1-Stämme, die resistent gegenüber Nukleosidinhibitoren waren, untersucht.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów uprzednio leczonych wykazały działanie przeciwko HIV 245 mg tenofowiru dizoproksylu na szczepy HIV-1 z opornością na inhibitory nukleozydowe.
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Polish: • o tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta w wieku 12 do ˂ 18 lat otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
German: Die Aufnahme in die proximalen Tubuluszellen erfolgt über den human Organic Anion Transporter (hOAT) 1 und 3, und die Abgabe in den Urin über das Multi Drug Resistant Protein 4 (MRP 4).
Polish: W badaniach ustalono, że drogą czynnego wydzielania kanalikowego tenofowiru jest wpływ do komórki bliższego kanalika za pośrednictwem ludzkich nośników anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 oraz wypływ do moczu za pośrednictwem białka oporności wielolekowej (MRP 4, ang. multidrug resistant protein 4).
German: HIV-1: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Polish: HIV-1: w badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało tenofowir dizoproksylu (n=45) lub placebo (n=42) w skojarzeniu ze zoptymalizowanym leczeniem (OBR, ang. optimised background regimen) przez 48 tygodni.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę tenofowiru dizoproksylu i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć tenofowir dizoproksylu z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
German: In Woche 48 wiesen 83% der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92% der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Polish: W 48. tygodniu, 83% pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i 92% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen.
Polish: - Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane.
German: (log10 Kopien/ml) HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) ALT (%)
Polish: (log10 kopii/ml) DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) AlAT (%) Znormalizowana AlAT
German: • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: • z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Der Anteil an Patienten mit einer Normalisierung des ALT-Werts in Woche 192 betrug in der Tenofovirdisoproxil-Tenofovirdisoproxil-Gruppe bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAgpositiv waren, 75,8 % (25/33) und bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAg-negativ waren, 100 % (2 von 2 Patienten).
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu w grupie tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu wyniósł 75,8% (25/33) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był dodatni i 100,0% (2 z 2 pacjentów) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był ujemny.
German: Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Polish: Tenofowir wydalany jest przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wzrasta narażenie na działanie tenofowiru.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-LineArzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Zeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV, po przerwaniu leczenia tego zakażenia wystąpiły dowiedzione kliniczne i laboratoryjnie objawy zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Erfahrungen über 48 Wochen hinaus in Studie GS-US-174-0108
Polish: Doświadczenie dłuższe niż 48 tygodni w badaniu GS-US-174-0108
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
German: Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Polish: Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.
German: Nach Ausschluss fehlender Daten wiesen 91% der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94% der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe in Woche 48 HIV-1-RNAKonzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych 91% pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i 94% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war im Vergleich zur Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil auch mit einem signifikant höheren Anteil von Patienten mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml assoziiert.
Polish: Leczenie tenofowirem dizoproksylu 245 mg było również związane ze znacząco większą liczbą pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml niż w przypadku leczenia 10 mg adefowirem dipiwoksylu.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Knochenanomalien sollte entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
German: Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i ściśle obserwować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
German: Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 20), sprachen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil gleichwertig an wie Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 32), einschließlich Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin (n = 6).
Polish: Odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu była porównywalna u pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami (n=20) i pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami (n=32), w tym pacjentów opornych na lamiwudynę (n=6).
German: Studienbeginn a p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 0,622. b p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 1,000.
Polish: Średnia zmiana w skali MELD (Model for End-Stage Liver Disease) w porównaniu do wartości początkowej a wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 0,622, b wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 1,000.
German: HIV-1: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht ≥ 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: HIV-1: u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie z posiłkiem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Die Gesamtknochenzunahme war in der TenofovirdisoproxilGruppe geringer als in der Gruppe, die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt worden war.
Polish: Zwiększenie masy kostnej dla całego kośćca było mniejsze w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu w porównaniu z grupą otrzymującą stawudynę lub zydowudynę.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Leberprobleme
Polish: Badania mogą również wykazać: • zaburzenia czynności wątroby.
German: 141 erwachsene Patienten wurden zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert und 139 zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil.
Polish: 141 i 139 dorosłych pacjentów przydzielono losowo odpowiednio do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu i do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan abbrechen Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 1).
German: , Myopathie
Polish: , miopatia
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei jugendlichen Patienten nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg tenofowiru dizoproksylu, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
German: Insgesamt führte die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil in Woche 24 bei 66% (35/53) der Patienten zu HBV-DNA-Titern < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) versus 69% (36/52) der Patienten, die mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (p = 0,672).
Polish: Ogólnie w 24. tygodniu leczenia miano DNA HBV < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) stwierdzono u 66% (35/53) pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu i u 69% (36/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu (p = 0,672).
German: Für Flaschen: nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Polish: Dotyczy butelek: po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern waren die BMD Z-Scores der Patienten, die zu Tenofovirdisoproxil wechselten, niedriger als die der Patienten, die ihre Stavudin- oder Zidovudin-haltige Therapie beibehielten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: U zakażonych HIV-1 dzieci wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które zmieniły lek na tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które nadal otrzymywały leczenie schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
German: Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.
Polish: Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
German: 75% (21/28) der immunaktiven Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten zu Woche 72 normale ALT-Werte verglichen mit 34% (11/32) in der Placebo-Gruppe.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
German: - Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
German: Für 2 von 4 dieser Patienten lagen Sequenzierungsdaten von gepaarten HBV-Isolaten zu Studienbeginn und unter Behandlung vor.
Polish: Wśród nich dane sekwencyjne z porównanych parami szczepów HBV, wyizolowanych na początku oraz w trakcie leczenia, były dostępne dla 2 z 4 pacjentów.
German: Da Tacrolimus die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sollte diese engmaschig überwacht werden, wenn Tacrolimus gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet wird.
Polish: Ze względu na to, iż takrolimus może wpływać na czynność nerek, zalecane jest ścisłe monitorowanie podczas jego równoczesnego podawania z tenofowirem dizoproksylu.
German: Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil Mylan gegen HBV behandelt werden können.
Polish: Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Mylan na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu.
German: Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: 31 der 32 Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, hatten eine Vorbehandlung mit Lamivudin erhalten.
Polish: Trzydzieści jeden z 32 pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami było wcześniej leczonych lamiwudyną.
German: Sofosbuvir:
Polish: Sofosbuwir:
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu przez 96 tygodni wskaźniki BMD Z-score zmniejszyły się o -0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę tenofowirem dizoproksylu (n=48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n=49) przez 48 tygodni.
German: Im Anschluss an einen anfänglichen Rückgang um ungefähr -4,9 ml/min (nach der Cockcroft-GaultFormel) bzw. -3,9 ml/min/1,73 m
Polish: (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub -3,9 ml/min./1,73 m
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Polish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
German: In-vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir bei einer TenofovirKonzentration zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7% bei Plasmaproteinen bzw. 7,2% bei Serumproteinen.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy wynosił mniej niż 0,7 i 7,2%, zakresie stężeń tenofowiru odpowiednio od 0,01 do 25 µg/ml.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit:
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:
German: Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
German: In der aktiv kontrollierten 144-Wochen-Phase der doppelblinden Studie GS-99-903 wurden Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil im Vergleich zu Stavudin, jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz, bei nicht antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
German: Acht (2%) der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten innerhalb der ersten 48 Wochen eine K65R-Mutation.
Polish: Podczas pierwszych 48 tygodni u ośmiu (2%) spośród pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg rozwinęła się mutacja K65R.
German: HBV-Stämme, die die Mutationen rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V und rtM250V exprimierten, welche mit Resistenzen gegenüber Entecavir assoziiert sind, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,6- bis 6,9-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6- do 6,9-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
German: Alle Patienten mit normalen ALT-Werten zu Beginn der Therapie und 88% der Patienten mit initial erhöhten ALT-Werten erreichten eine Reduktion der HBV-DNA-Werte auf < 400 Kopien/ml.
Polish: Wszyscy pacjenci z prawidłową początkową aktywnością AlAT i 88% pacjentów z nieprawidłową początkową aktywnością AlAT osiągnęli supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
German: Wenn eine feste Darreichungsform zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren nicht geeignet ist, ist die Verfügbarkeit anderer geeigneter Formulierungen zu prüfen.
Polish: W leczeniu zakażeń HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, u których stosowanie postaci stałych nie jest odpowiednie należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
German: Chronische Hepatitis B: In Studie GS-US-174-0115 wurden 106 HBeAg-negative und HBeAg-positive Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer HBV-Infektion [HBV-DNA-Werte ≥ 10
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: w badaniu GS-US-174-0115, 106 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od 12 do < 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HBV [miano DNA HBV ≥ 10