FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Magnesium stearate
Maltese: Lamtu tal-patata Stirejt tal-magneżju
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi strixxa waħda.
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Maltese: L-effetti huma reversibbli wara t-tnaqqis fid-doża.
Bulgarian: Основания за одобряване на Incurin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Incurin lil Intervet International B.V. fl-24 ta' Marzu tas-sena 2000 u din ġiet imġedda fl-2005.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Incurin?
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Maltese: Sejbiet xjentifiċi jissuġġerixxu fermament li teżisti relazzjoni bejn l-inkontinenza urinarja u t-tnaqqis ta' l-estroġenu.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Bulgarian: Становище на CHMP
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Bulgarian: Комплектът се състои от пудра, съдържаща активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (абсорбируема колагенова гъба (absorbable collagen sponge, ACS)).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Bulgarian: • обектът на Integra LifeSciences Corporation не спазва ДПП на ЕС за производството на абсорбируеми колагенови гъби (ACS), част от лекарствения продукт InductOs,
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Bulgarian: - CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни,
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
Maltese: • Ma hemm ebda sit ta' manifattura alternattiv awtorizzat fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq;
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Maltese: jipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Bulgarian: ACS е класифицирана като помощно вещество на InductOs.
Maltese: L-ACS ġiet ikklassifikata bħala eċċipjent ta' InductOs.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, представени от ПРУ по време на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Комитетът съответно заключи, че - данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни, - липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба изключва потвърждаването на съотношението полза/риск на InductOs.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Bulgarian: CHMP отбелязва, че след инспекцията през април 2015 г. в ЕС не са освобождавани нови партиди InductOs, както препоръчват инспекторите.
Maltese: Is-CHMP innota li, wara l-ispezzjoni f'April 2015, ma nħareġ l-ebda lott ta' InductOs fl-UE kif irrakkomandat mill-ispetturi.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени от ПРУ, CHMP счита, че не са установени очевидни опасения относно безопасността и изглежда няма риск за пациентите, свързан със замърсяването на ACS с частици.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra d-data pprovduta mill-MAH, jikkunsidra li m'hemm ebda tħassib evidenti identifikat għas-sigurtà u lanqas jidher li huwa ta' riskju għall-pazjenti b'rabta mal-kontaminazzjoni bi frak tal-ACS.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Bulgarian: В ЕС са налични алтернативни лечения.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Bulgarian: EMA започна преразглеждане на Inductos вследствие на инспекция от нидерландските и испанските органи, които установяват, че производственият обект на абсорбируемата гъба не отговаря на производствените изисквания.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Bulgarian: Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Bulgarian: Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 20/11/2015.
Bulgarian: Inductos се предлага под формата на комплект за имплантиране, съдържащ прах, разтворител и асборбируема колагенова гъба (или матрица).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Bulgarian: Преразглеждането на Inductos започва на 23 юли 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: 10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Bulgarian: 10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 1 матрица + 2 спринцовки + 2 игли
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 матрици + 2 спринцовки + 2 игли
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Maltese: EU/1/02/226/002
Bulgarian: Локализирана инфекция5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Bulgarian: Глутаминова киселина Натриев хлорид Полисорбат 80
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Bulgarian: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Bulgarian: 1 матрица
Maltese: 1 matriċi
Bulgarian: Локализирана инфекция
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Bulgarian: 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
Maltese: Matriċi 1 sterili (7.5 x 10 ċm)
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Анти-диботермин алфа антитела:
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin alfa:
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Bulgarian: Изчислената абсолютна разлика в честотата на успех на фузията между InductOs и автоложната костна присадка е 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Bulgarian: Матрица:
Maltese: Matriċi:
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Bulgarian: 2 матрици
Maltese: 2 matriċijiet
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Bulgarian: Имунен отговор
Maltese: Rispons immuni
Bulgarian: Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Bulgarian: ДРУГО Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Опаковка от 12 mg:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Bulgarian: InductOs овлажнени матрици (опаковка от 4 mg)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Bulgarian: Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm3 от овлажнената матрица) от InductOs в междупрешленното дисково пространство.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Bulgarian: Анти-диботермин антителата са изследвани при бременни зайци след хипер имунизация с диботермин алфа за експериментално индуциране на анти-диботермин алфа антитела.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Bulgarian: 1/6 от матрицата
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Bulgarian: Тези автоимунни заболявания включват ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Bulgarian: Ефикасността на InductOs е доказана при едно многонационално, рандомизирано, контролирано проучване с едностранно заслепяване на 450 пациенти (възрастов обхват 18 до 87 години; 81% мъже) с открити фрактури на тялото на тибията, налагащи хирургично лечение.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Bulgarian: На стерилното поле
Maltese: Fil-kamp sterili
Bulgarian: Опаковка от 4 mg:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Bulgarian: InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 - 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Bulgarian: - Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Bulgarian: Диботермин алфа притежава доказани променливи ефекти при човешки туморни клетъчни линии in vitro.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Bulgarian: Един post-hoc мета-анализ на 6 контролирани клинични изпитвания с данни от пациенти, лекувани с InductOs или автоложна костна присадка, приложени с устройства за междупрешленна фузия със CE марка или със спейсъри за костна алоприсадка и с различни хирургически подходи, показва, че на 24-ия месец след операцията InductOs е свързан с повисока честота на успех на фузията (95%, 241 от 255 пациенти) в сравнение с автоложната костна присадка (85%, 177 от 209 пациенти) със съотношение на шансовете (odds ratio) 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Bulgarian: Незрялост на скелета
Maltese: • Immaturità skeletrika
Bulgarian: Две спринцовки (10 ml; полипропилен)
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции в групата на лечение с InductOs спрямо контролната група на стандартно лечение (19% спрямо 9% съответно; вж. точка 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 2/3 от матрицата
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Bulgarian: Две спринцовки (5 ml; полипропилен)
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Bulgarian: 4 Радикулопатичните събития включват радикулит, лумбална радикулопатия, радикуларна болка, радикулит лумбо-сакрален, радикулопатия и ишиас.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Bulgarian: Радикулопатични събития1,4
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
Bulgarian: На 24-ия месец след операцията за InductOs е доказано, че статистически не е по-лош от автоложната костна присадка с честота на успех за радиологично определена фузия от 94,4% за InductOs спрямо 88,9% за автоложната костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата:1,53, 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Bulgarian: При клиничните проучвания повече от 1 700 пациенти са получили InductOs.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Bulgarian: Две матрици (2,5 cm x 5 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg) диботермин алфа (dibotermin alfa).
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Bulgarian: Прах за InductOs 1,5 mg/ml диботермин алфа Имплантиране
Maltese: Trab għal InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Bulgarian: 3.2 ml разтворител
Maltese: 3.2 ml ta' solvent
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Имплантиране.
Maltese: METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Impjantazzjoni.
Bulgarian: Доза на диботермин алфа
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Bulgarian: Доказана е съвместимост с устройства от титан, полиетеретеркетон (ПЕЕК) и костна алоприсадка.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Bulgarian: Размери на овлажнената матрица
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
Bulgarian: InductOs е имплантиран директно върху представената дура след ламинектомия.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq il-ksur akut tal-għadma ttwila, 6.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi meta mqabbla ma' 1.3% fil-grupp tal-kontroll.
Bulgarian: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Bulgarian: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Bulgarian: Имплантиране
Maltese: Impjantazzjoni
Bulgarian: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията при лумбална междупрешленна фузия
Maltese: Informazzjoni farmakodinamika speċifika għal studji dwar il-fużjoni intrakorporali tas-sinsla taddahar lumbari
Bulgarian: Пациентите получават (в съотношение 1:1:1) стандартни грижи (контролна група), състоящи се от интрамедуларна (ИМ) фиксация с пирон и рутинна обработка на меките тъкани, стандартни грижи плюс InductOs 0,75 mg/ml или стандартни грижи плюс InductOs 1,5 mg/ml.
Maltese: Il-pazjenti rċivew (fi proporzjon ta' 1:1:1) kura standard (il-grupp tal-kontroll) li kienet tikkonsisti fi twaħħil bl-imsiemer fiż-żona intramedullari (IM) u mmaniġġjar ta' rutina tat-tessut artab, kura standard flimkien ma' InductOs 0.75 mg/ml, jew kura standard flimkien ma' InductOs 1.5 mg/ml.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).