FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
French: Lors d'une étude de phase I (voir rubrique 5.1), qui a été réalisée avec une solution injectable par voie sous-cutanée à 10 mg/mL spécialement développée pour les études pédiatriques, les concentrations sanguines maximales moyennes (Cmax) ont été de 243 ng/mL dans le groupe âgé de 2 à < 6 ans, de 255 ng/mL dans le groupe âgé de 6 à < 12 ans et de 224 ng/mL dans le groupe âgé de 12 à < 18 ans après une injection sous-cutanée unique de 100 μg/kg (maximum 6 mg) de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
French: chez les patients lourds (> 95 kg).
English: In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
French: Lors d'une étude de phase I menée chez 21 enfants âgés de 2 à 16 ans atteints d'une tumeur d'Ewing ou d'un rhabdomyosarcome, le lipegfilgrastim a été administré par voie sous-cutanée à raison d'une dose unique de 100 µg/kg (jusqu'à un maximum de 6 mg, ce qui correspond à la dose fixe utilisée chez l'adulte) 24 heures après la fin de la dernière séance de chimiothérapie de la semaine 1 du protocole de traitement.
English: The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
French: La première étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-03, était une étude contrôlée contre substance active, menée chez 202 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade II-IV recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel.
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
French: La deuxième étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-04, était une étude contrôlée contre placebo, menée chez 375 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide.
English: • Coughing up blood.
French: • Crachat de sang
English: • Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Pour éliminer le collecteur de seringues rempli, suivez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
French: Lonquex 6 mg pour injection lipegfilgrastim
English: • Skin reactions, such as redness or rash.
French: • Réactions cutanées, telles qu'une rougeur ou une éruption cutanée
English: • Headache.
French: • Maux de tête
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous avez le moindre problème, demandez de l'aide et des conseils à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
French: Dans une étude (XM22-04) menée chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules recevant une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide, la concentration sanguine maximale moyenne de 317 ng/mL a été atteinte au bout d'un délai tmax médian de 24 heures et la demivie terminale moyenne a été d'environ 28 heures à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
French: Le lipegfilgrastim est métabolisé par dégradation intracellulaire ou extracellulaire, par des enzymes protéolytiques.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le pegfilgrastim) et IC issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation du G-CSF ou de ses dérivés.
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
French: Des réactions cutanées de type érythème et éruption cutanée peuvent se produire.
English: • Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
French: les muscles, les membres, la poitrine, le cou ou le dos.
English: Where your injection should be given
French: Où effectuer l'injection
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex n'ont pas été évaluées chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, de syndromes myélodysplasiques ou de leucémie myéloïde aiguë secondaire.
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine*, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine* * Voir la rubrique « Description de certaines réactions indésirables » ci-dessous Description de certains effets indésirables
English: Information for injecting yourself
French: Informations concernant l'auto-injection
English: • Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
French: • Crises drépanocytaires chez les patients atteints de drépanocytose
English: Pulmonary adverse reactions
French: Effets indésirables pulmonaires
English: How to use Lonquex
French: Comment utiliser Lonquex
English: Most serious side effects
French: Effets indésirables les plus graves
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution.
English: Skin reactions*
French: Réactions cutanées*
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
French: Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Lonquex 6 mg solution injectable en seringues préremplies
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution.
English: Splenic adverse reactions
French: Effets indésirables spléniques
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson Rapport de cotes (lipegfilgrastim / placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression logistique multivariée
English: Mean ± SD (d)
French: DNS Moyenne ± ET (j)
English: Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
French: Notice : Information de l'utilisateur Lonquex 6 mg solution injectable en seringue préremplie lipegfilgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim.
English: Thrombocytopenia*
French: Thrombopénie*
English: Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de lipegfilgrastim.
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
French: Affections du rein et des voies urinaires Glomérulonéphrite (voir rubrique 4.4)
English: How to store Lonquex
French: Comment conserver Lonquex
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
French: Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de lipegfilgrastim.
English: What Lonquex is used for
French: Dans quel cas Lonquex est-il utilisé ?
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
French: Une leucocytose peut apparaître (voir rubrique 4.8).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
French: Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
English: DSN
French: NS
English: You can now use the pre-filled syringe.
French: La seringue préremplie est à présent prête à être utilisée.
English: Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
French: La solution de Lonquex qu'il reste éventuellement dans la seringue ne doit plus être utilisée.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
French: Lonquex 6 mg solution injectable en seringue préremplie lipegfilgrastim
English: Vascular adverse reactions
French: Effets indésirables vasculaires
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
French: Étant donné le risque de réaction croisée, le traitement par le lipegfilgrastim ne doit en aucun cas être instauré chez ces patients.
English: • Chest pain.
French: • Douleur dans la poitrine
English: Remember
French: Rappel
English: • Bleeding from the lung.
French: • Saignement au niveau des poumons.
English: Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Suivez les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour l'élimination de ce médicament.
English: How Lonquex works
French: Comment Lonquex agit-il ?
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
French: Aucun potentiel tératogène du lipegfilgrastim n'a été mis en évidence.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
French: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: When to use Lonquex
French: À quel moment utiliser Lonquex ?
English: Metabolism
French: Biotransformation
English: Patients with sickle cell anaemia
French: Syndrome de fuite capillaire
English: A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
French: Étant donnés les effets cliniques du lipegfilgrastim et le risque de leucocytose, la numération leucocytaire doit être régulièrement contrôlée au cours du traitement.
English: 16 August 2010
French: 16 août 2010
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
French: Les porcs doivent être vaccinés deux fois, à 3 semaines d'intervalle.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (FR/V/0158/001/II/002) a débuté le 30 janvier 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 août 2010.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
French: Le produit est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence était la France2, et l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, Malte, le Luxembourg, la Lituanie, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède, la Slovénie, la Slovaquie et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
French: 2 Le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de répartition des tâches.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
French: 1 Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 octobre 2009.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr A.M. Brady en tant que co-rapporteur.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis M Hyo réponde aux critères d'approbation.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni, agissant au nom de la France, a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis M Hyo et de Porcilis PRRS.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
French: Au cours de la procédure, le Dr C. Muñoz Madero a remplacé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis M Hyo, concernant son administration simultanée avec Porcilis PRRS.
English: referral for Porcilis M
French: 1, pour Porcilis M Hyo
English: Opinion following an Article 6(12)
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12F F, pour Porcilis M Hyo
English: The assessment in phase II was required.
French: L'évaluation de phase II était requise.
English: Member State EU/EEA
French: Etat membre EU/EEA
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit; l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 11 juillet 2012.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence (EMR) est la République tchèque et les 10 États membres concernés (EMC) sont l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
French: Le comité a examiné si l'évaluation des risques pour l'environnement peut être achevée sur la base des informations disponibles ou si des données supplémentaires doivent être fournies.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
French: Compte tenu des données soumises, le comité est parvenu aux conclusions ci-dessous concernant les questions soulevées dans la notification reçue de la République tchèque.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
French: Après examen de l'ensemble des données présentées, le CVMP a estimé que:
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les résidus, la résistance et l'efficacité n'ont pas été évalués au cours de la présente procédure de saisine.
English: Aquatic environment
French: Environnement aquatique
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
French: • l'ERE peut être achevée et le produit ne présente pas de risque inacceptable pour l'environnement.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
French: Ces principes actifs sont présents en association dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins, les porcs, les chiens et les chats.
English: Water
French: Eau
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
French: Le demandeur n'a proposé aucune mesure de minimisation des risques, car il n'a pas identifié de risques pour l'environnement.
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
French: Une évaluation supplémentaire étant nécessaire pour les algues, le demandeur a présenté des modèles avancés pour les PEC dans les eaux de surface (FOCUS).
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
French: Cette valeur a ensuite été utilisée dans les calculs des RR pour les organismes aquatiques.
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
French: L'étude présentée relative à la dégradation de l'amoxicilline dans le sol est jugée acceptable, malgré l'utilisation de matériel non étiqueté et des rendements d'extraction légèrement inférieurs à ceux recommandés dans la ligne directrice 307 de l'OCDE.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration et détenteur dans les états membres
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), l'évaluation des risques pour l'environnement vise les effets du produit d'association.
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
French: • les études relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, présentées par le demandeur sont acceptables;
English: The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
French: Les données recueillies sur les métabolites à partir de différentes sources publiques indiquent qu'il n'y a pas de risque pour l'environnement (conformément à l'actuelle méthodologie d'ERE).
English: The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
French: La valeur de PECsol de 217 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
French: • les données de la littérature scientifique à la disposition du public démontrent que les métabolites de l'amoxicilline ne présenteraient pas de risque supérieur à celui du composé parent et l'utilisation de l'amoxicilline dans l'évaluation de l'impact sur l'environnement est justifiée;
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni concernant l'absence de données relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, absence en raison de laquelle l'évaluation des risques pour l'environnement n'a pas pu être (ERE) achevée.