FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Latvian: Datums, kurā uzsākta glabāšana ledusskapī, jāatzīmē norādītajā vietā uz kārbas.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Ievainojumi, saindēšanās un komplikācijas pēc procedūrām
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
Latvian: Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 - 2% uzklātās devas.
Bulgarian: Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC.
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Bulgarian: Не замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.
Latvian: Neatdzesējiet EVICEL, kad tās sasniegušas istabas temperatūru.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Bulgarian: В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Latvian: EVICEL ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti EVICEL lietošanā.
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Latvian: Ja preparāts tiek nejauši ievadīts intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
Latvian: 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Bulgarian: Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Bulgarian: Omrix регулатор за налягането
Latvian: Omrix spiediena regulators
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
Latvian: EVICEL tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Latvian: Kiryat Ono 5510801
Bulgarian: Лапароскопски процедури
Latvian: Laparoskopiskās procedūras
Bulgarian: При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни стъклени флакона.
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem stikla flakoniem.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
Latvian: Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Bulgarian: Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Bulgarian: Инфекция на присадката, стафилококова инфекция
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Bulgarian: Намален хемоглобин
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20−30°C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20 - 30°C.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да се използва или да бъде изхвърлен.
Latvian: Šī perioda beigās izstrādājums ir jāizlieto vai jāizmet.
Bulgarian: Човешки фибриноген и човешки тромбин: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi visās valstīs tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Bulgarian: Първоначалният обем на прилагания продукт в избран анатомичен участък или в таргетен участък от повърхността трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначен.
Latvian: Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20°C -30°C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20°C - 30 °C.
Bulgarian: Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Bulgarian: Факс: +972-3-5316590
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kuri ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Bulgarian: Субдурален хигром
Latvian: Subdurāla higroma
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Bulgarian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Bulgarian: Хидроцефалия
Latvian: Hidrocefālija
Bulgarian: EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу парвовирус B19.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19.
Bulgarian: Обемът на използвания EVICEL и честотата на приложение винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
Latvian: EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
Bulgarian: Как да съхранявате EVICEL
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Latvian: Ja periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PADZ) un RPP atjauninājuma datumi sakrīt, šos dokumentus drīkst iesniegt vienlaicīgi.
Bulgarian: Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja esat pārāk jutīgs (alerģisks) pret preparātiem, kas gatavoti no cilvēka asinīm, vai pret jebkuru no pārējām EVICEL sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā).
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Bulgarian: Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Bulgarian: 20 psi (1,4 бара)
Latvian: 20 psi (1,4 bar)
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Bulgarian: Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
Latvian: Ja nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu, pat tad, ja jūsu simptomi atšķiras no tā, kas šeit aprakstīts.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват при стайна температура дo 24 часа.
Latvian: Flakonus var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Bulgarian: Абдоминален абсцес
Latvian: Abdominālais abscess
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
Bulgarian: По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Bulgarian: Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена.
Latvian: EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
Bulgarian: Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
Latvian: Abās pētījuma grupās tika konstatēts vienāds skaits šo blakusparādību: 8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.
Bulgarian: Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2°C-8C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Bulgarian: Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms zāļu uzklāšanas.
Bulgarian: Използван регулатор за налягането
Latvian: Izmantojamais spiediena regulators
Bulgarian: При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват във външната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju.
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
Latvian: • kuņģa vai zarnu asiņošanas apturēšanai, ievadot līdzekli ar endoskopu (caurulīti);
Bulgarian: Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
Latvian: Uzklājamā EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
Bulgarian: Натриев цитрат Калциев хлорид Вода за инжекции
Latvian: Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām
Bulgarian: Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
Latvian: Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.