FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: CYP3A-substraten
Finnish: CYP 3A:n substraatit
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe u uw volgende dosis moet innemen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, miten seuraava annos otetaan.
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, joten annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Hoe werkt Zurampic?
Finnish: Miten Zurampic vaikuttaa:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Behandelingsgroep: --o-- Placebo + Allopurinol,
Finnish: Hoitoryhmä: --o-- Lumelääke + allopurinoli,
Dutch: Zurampic wordt als een 50:50 mengsel van atropisomeren van lesinurad toegediend.
Finnish: Zurampic annetaan lesinuradin atropisomeerien 50:50-suhteisena seoksena.
Dutch: CYP2B6-substraten
Finnish: CYP 2B6:n substraatit
Dutch: Ernstige bijwerkingen -soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Stop met het gebruiken van Zurampic en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van problemen met uw nierenu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta Lopeta Zurampic-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla merkkejä munuaissairaudesta - saatat tarvita kiireellistä lääkärihoitoa:
Dutch: Gebruik Zurampic niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota Zurampic-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Zurampic worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd, bijvoorbeeld 4 keer per jaar, gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti esimerkiksi 4 kertaa vuodessa kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, vähentyneeseen nestetilavuuteen, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Dutch: INSTRUCTIES VOORGEBRUIK
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen Zurampic-annosten jälkeen ei todettu viitteitä ajasta riippuvaisista muutoksista farmakokinetiikassa ja annos-pitoisuussuhde säilyi.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat lesinurad in melk wordt uitgescheiden.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet lesinuradin erittyvän rintamaitoon.
Dutch: Zurampic mag nooit zonder een xanthine-oxidaseremmer worden ingenomen.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei saa milloinkaan ottaa ilman ksantiinioksidaasin estäjää.
Dutch: - pijn in de zij (onder uw ribben en boven uw heupbeen), - zich misselijk voelen (nausea), braken, - veranderingen in het plassen of moeite met plassen, - zich moe of niet goed voelen of verminderde eetlust.
Finnish: - kipu kyljessä (kylkiluiden alapuolella ja lonkkaluun yläpuolella) - pahoinvointi, oksentelu - muutokset virtsaamisessa tai virtsaamisvaikeudet - väsymys, huonovointisuus tai ruokahaluttomuus.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
Finnish: Aterian rasvapitoisuudella ei ollut ilmeistä vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
Finnish: Atropisomeerien 1 ja 2 AUC0-24-arvojen suhde oli 44:56, koska atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaammin kuin atropisomeeri 2, minkä seurauksena atropisomeerin 1 altistus plasmassa on pienempi kuin atropisomeerilla 2.
Dutch: Deze helpen de symptomen van jichtaanvallen (een plotselinge hevige pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
Finnish: Niiden tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa kihtikohtausten oireita (nivelen äkillistä tai voimakasta kipua ja turvotusta).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen (bijv. 2 liter drinken per dag).
Finnish: Potilasta on kehotettava huolehtimaan hyvin nesteytyksestä (esim. 2 litraa nestettä vuorokaudessa).
Dutch: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Finnish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Zurampic toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos näin käy, jatka Zurampic-valmisteen käyttöä ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Zurampic.
Finnish: Lesinuradin induktiovaikutus on odotettavissa, kun lesinuradia on annettu Zurampic-valmisteen kanssa jatkuvasti 2-3 viikon ajan.
Dutch: Zurampic kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4), die vaker optreden als Zurampic alleen wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Finnish: Zurampic saattaa aiheuttaa vakavia munuaissairauksia (ks. kohta 4), joita ilmenee useammin, jos Zurampic-valmistetta käytetään yksinään (ks. kohta 3).
Dutch: HMG-CoAreductaseremmers die gevoelige CYP3A-substraten zijn, kunnen interfereren met lesinurad.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
Dutch: Aanvullende controle van lipiden en bloeddruk wordt aanbevolen bij patiënten die gevoelige CYP3Asubstraat vetverlagende geneesmiddelen gebruiken (zoals lovastatine of simvastatine) of bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals amlodipine, felodipine of nisoldipine), omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP 3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Lesinurad is sterk eiwitgebonden en de nierklaring is hoog (vergeleken met de gebruikelijke glomerulaire filtratiesnelheid bij de mens), hetgeen erop duidt dat actieve uitscheiding een belangrijke rol speelt bij de nieruitscheiding van lesinurad.
Finnish: Lesinuradi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen munuaispuhdistuma on suuri (verrattuna tyypilliseen ihmisen glomerulusten suodatusnopeuteen), mikä viittaa siihen, että aktiivisella erityksellä on suuri merkitys lesinuradin erittymisessä munuaisten kautta.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het cardiovasculaire risico in combinatie met lesinuradblootstelling te onderzoeken, voornamelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele prospectieve studie uitvoeren en indienen volgens een afgesproken protocol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukainen havainnoiva prospektiivinen tutkimus selvittääkseen lesinuradialtistukseen liittyvää kardiovaskulaarista riskiä pääasiassa potilailla, joilla on aiempia kardiovaskulaarisia sairauksia, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Dutch: Ouderen (≥75 jaar)
Finnish: Hyvin iäkkäät ( 75-vuotiaat)
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥75 jaar) is beperkt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Valmisteen käytöstä hyvin iäkkäille ( 75-vuotiaille) potilaille on vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het ontbreken van een waargenomen interactie kan het gevolg zijn van de combinatie van de inductie van CYP2C9 en de remming van OATP1B1 en 1B3.
Finnish: Se, ettei yhteisvaikutuksia havaittu, saattoi johtua CYP 2C9:n induktiosta ja OATP1B1:n ja -1B3:n estosta yhdessä.
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum is al 4 weken na het opstarten van de behandeling met Zurampic mogelijk.
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua Zurampic-hoidon aloittamisesta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Finnish: Zurampic 200 mg + allopurinoli N = 405
Dutch: Effect van CYP2C9-genotype
Finnish: CYP 2C9 -genotyypin vaikutus
Dutch: URAT1 is verantwoordelijk voor het grootste deel van de reabsorptie van gefilterd urinezuur uit het lumen van de niertubuli.
Finnish: URAT1 on pääasiallisesti vastuussa munuaistiehyen luumenista suodattuneen virtsahapon reabsorptiosta.
Dutch: Zurampic 200 mg: een blauwe, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 5,7 x 12,9 mm, met aan één zijde de inscriptie "LES200".
Finnish: Zurampic 200 mg: sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 5,7 x 12,9 mm, toisella puolella merkintä "LES200".
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht of matig van intensiteit en verdwenen vanzelf bij voortzetting van de behandeling met Zurampic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät, kun Zurampic-hoitoa jatkettiin.
Dutch: Lesinurad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98 in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 28, 30 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: Zurampic mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ellei seerumin poikkeaville kreatiniiniarvoille ole löytynyt muuta selitystä.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (>60% van de dosis).
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta (yli 60 % annoksesta) erittyi ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van lesinurad, in gevoede of nuchtere toestand werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) bereikt binnen 1 tot 4 uur.
Finnish: Suun kautta annetun lesinuradin kerta-annoksen antamisen jälkeen joko aterian jälkeen tai tyhjään mahaan huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin 1-4 tunnissa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zurampic heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Op basis van interactieonderzoeken bij gezonde personen of jichtpatiënten, vertoont Zurampic geen klinisch significante interacties met NSAID's (naproxen en indomethacine), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat of allopurinol.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampicvalmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Zurampic tijdens de zwangerschap te vermijden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Zurampic-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een opstapeling van uraatkristallen rond de gewrichten.
Finnish: Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa uraattikiteiden muodostuminen nivelten ympärille.
Dutch: * Fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria.
Finnish: * Valoihottuma, valoherkkyysreaktio, allerginen dermatiitti, kutina ja nokkosihottuma.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken wordt Zurampic alleen aanbevolen in een dosis van 200 mg eenmaal daags in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Zurampic-hoitoa suositellaan ainoastaan 200 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A en kan daarom de plasmaconcentraties van bepaalde hormonale anticonceptiva en zodoende ook de effectiviteit daarvan verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring of op de vruchtbaarheid met lesinurad (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Zurampicvalmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken, vóór en tijdens de behandeling met Zurampic.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP2C9-remmer, verhoogde de AUC (56%) en Cmax (38%) van lesinurad en de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine.
Finnish: Flukonatsoli, CYP 2C9:n keskivahva estäjä, suurensi lesinuradin AUC-arvoja (56 %) ja Cmax-arvoja (38 %) sekä virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Zurampic-valmisteen käyttöä.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten.
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Finnish: Pakkaus, jossa on 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten zijn beschikbaar in doorzichtige blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 28, 30 of 98 ongeperforeerde blisterverpakkingen en 100 x 1 geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen.
Finnish: Zurampic 200 mg tabletteja on saatavilla kirkkaissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 28, 30 tai 98 tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja 100 x 1 tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Finnish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: Indien de behandeling met de xanthine-oxidaseremmer wordt onderbroken, dient ook de toediening van Zurampic te worden onderbroken.
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A (zie rubriek 4.5).
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
Dutch: Rifampicine, een remmer van OATP's en een inductor van CYP2C9, verlaagde de blootstelling aan lesinurad en leidde tot een lichte verlaging van de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine, zonder klinisch relevant effect.
Finnish: Rifampiini, OATP:n estäjä ja CYP 2C9:n induktori, pienensi lesinuradialtistusta ja pienensi hiukan virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää ilman kliinisesti merkityksellistä vaikutusta.
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van lesinurad AUC en Cmax waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat radioactiviteit hoofdzakelijk binnen de plasmaruimte werd gehouden en niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
Finnish: Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että suuri osa radioaktiivisuudesta kertyi plasmatilaan eikä tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zurampic is 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
Finnish: Zurampic-valmisteen suositusannos on 200 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Dutch: Door het verlagen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed, stopt Zurampic deze opstapeling en kan verdere schade aan de gewrichten voorkomen.
Finnish: Zurampic pienentää virtsahapon määrää veressä ja siten pysäyttää tämän kiteiden muodostumisen ja saattaa estää nivelen lisävauriot.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u hartfalen of andere hartproblemen heeft of heeft gehad.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zurampic-valmisteen käyttöä, jos sinulla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus.
Dutch: Zurampic wordt niet aanbevolen bij patiënten met instabiele angina pectoris, hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), ongecontroleerde hypertensie of met een recent myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose in de voorgaande 12 maanden, vanwege onvoldoende gegevens.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on epästabiili angina tai NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai joilla on ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi, koska tietoa ei ole riittävästi.
Dutch: Zurampic moet samen worden ingenomen met allopurinol of febuxostat, geneesmiddelen die ook wel ‘xanthineoxidaseremmers' worden genoemd en eveneens worden gebruikt voor de behandeling van jicht door de hoeveelheid urinezuur in het bloed te verlagen.
Finnish: Zurampic-valmistetta täytyy käyttää yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, jotka ovat ksantiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä ja joita myös käytetään kihdin hoitoon, sillä ne pienentävät virtsahapon pitoisuutta veressä.
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken, nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste verder af bij de 60% van de patiënten die de meededen met de extensieonderzoeken en die de behandeling met Zurampic 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra jaar van behandeling.
Finnish: Pitkäaikaisissa kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrä pieneni edelleen 60 %:lla tutkittavista, jotka siirtyivät jatkotutkimuksiin ja jatkoivat Zurampichoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin tai febuksosaatin kanssa korkeintaan yhden ylimääräisen hoitovuoden ajan.
Dutch: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Finnish: Zurampic 200 mg + febuksostaatti 80 mg N = 59
Dutch: Alle onderzoeken duurden 12 maanden en patiënten ontvingen een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen met colchicine of NSAID's gedurende de eerste 5 maanden van de behandeling met lesinurad.
Finnish: Kaikki tutkimukset kestivät 12 kuukautta ja potilaat saivat kihtikohtauksia ehkäisevänä hoitona kolkisiinia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä lesinuradihoidon ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
Dutch: Lesinurad is in vitro geen remmer van p-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Finnish: Lesinuradi ei ole P-glykoproteiinin, BCRP:n, OATP1B3:n, MRP2:n, MRP4:n, OCT2:n, MATE1:n tai MATE2-K:n estäjä in vitro.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Finnish: Lesinuradi indusoi CYP 3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen lääkkeiden altistuksia plasmassa, jos lääkkeet ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja.
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten had een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Finnish: 66 %:lla potilaista oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: Tabletcoating hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
Finnish: - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, indigokarmiini, brilliant blue FCF.
Dutch: Gemiddelde (SE) Serum urinezuur (mg/dl)
Finnish: Keskimääräinen seerumin virtsahappopitoisuus (mg/dl)
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in doses van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
Finnish: Salisylaattien korkeintaan 325 mg:n vuorokausiannosten suhteen ei ole rajoituksia (kardiovaskulaarinen suojaus).
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers
Finnish: Epoksidihydrolaasin estäjät
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verminderde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van CYP3A zijn en hun werkzaamheid moet worden gecontroleerd (bijv. bloeddruk en cholesterolgehalte) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet ovat CYP 3A:n substraatteja, niiden tehon pienenemisen mahdollisuus on otettava huomioon ja niiden tehoa (esim. verenpaineen ja kolesteroliarvojen suhteen) on seurattava (ks. kohta 4.4).
Dutch: Salicylaten in doses hoger dan 325 mg per dag kunnen de serumurinezuur-verlagende activiteit van lesinurad remmen en dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met Zurampic.
Finnish: Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Zurampic-valmisteen kanssa.
Dutch: U moet Zurampic samen met allopurinol of febuxostat gebruiken.
Finnish: Sinun on käytettävä Zurampic-valmistetta yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa.