FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται ευρέως σε πρώτο επίπεδο σε συζυγή γλυκουρονιδίου: ραλοξιφαίνη-4'γλυκουρονίδιο, ραλοξιφαίνη-6-γλυκουρονίδιο και ραλοξιφαίνη-6,4'-γλυκουρονίδιο.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Greek: Σε μελέτη 10,101 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων (RUTH), η εμφάνιση αγγειοδιαστολής (εξάψεων) ήταν 7.8% στις ασθενείς, που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και 4.7% στις ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Greek: Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία, με εντυπωμένο τον κωδικό 4165 στη μία επιφάνεια.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Greek: Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Optruma ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Greek: • Εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα χορήγησης Optruma σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Greek: Στα ποντίκια παρατηρήθηκαν καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης, "κυματοειδείς" πλευρές και πολυκυστικοί νεφροί (≥1 mg/kg).
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Greek: 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Greek: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Slovak: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
Greek: Το Optruma ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL ("κακή") χοληστερόλη.
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Greek: Πως δουλεύει το Optruma
Slovak: Ako Optruma pôsobí
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: Optruma sú:
Greek: Η ολική χολερυθρίνη του ορού , η γάμμα γλουταμυλ-τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), Πολυσορβικό 80
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Greek: Πώς να πάρετε το Optruma
Slovak: Ako užívať Optrumu
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το Optruma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Το Optruma περιέχει λακτόζη
Slovak: Optruma obsahuje laktózu
Greek: Στα κουνέλια, αναφέρθηκαν αποβολή και χαμηλή συχνότητα σηπτικών σκελετικών ανωμαλιών (≥0,1 mg/kg) και υδροκεφαλία (≥10 mg/kg).
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Optruma προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα της οστικής μάζας του ισχύου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και της συνολικής οστικής πυκνότητας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη/οι μεταβολίτες της ραλοξιφαίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Greek: Η θεραπεία με Optruma για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Οptruma μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov,
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, το Optruma δεν διέφερε από το εικονικό φάρμακο (placebo) όσον αφορά την συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων του μαστού (δεν παρατηρήθηκε διόγκωση, ευαισθησία μαστού και μαστοδυνία).
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Optruma s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Optruma ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Περίπου 3.000 εξετάσεις υπερηχογραφήματος του ενδομήτριου (TVUs) προερχόμενες από 831 γυναίκες σε όλες τις δοσολογικές ομάδες, αξιολογήθηκαν.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000
Greek: Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίαςα Όχι συχνές: Θανατηφόρα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Αγγειακές διαταραχές
Slovak: Bolesť hlavy, vrátane migrénya Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Greek: • Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Greek: Tel: + 34-93 446 60 00
Slovak: + 34-93 446 60 00 France
Greek: Σε μελέτη συγκριτική του Optruma με τα οιστρογόνα, οστό από ασθενείς στους οποίους είχαν χορηγηθεί τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ήταν ιστολογικά φυσιολογικό, χωρίς ενδείξεις διαταραχών οστεοποίησης, οστικής σπογγοποίησης ή μυελικής ίνωσης.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Greek: • Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα.
Slovak: • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν με το Optruma, ήταν ήπιες.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Greek: Το Optruma περιέχει λακτόζη.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.
Greek: • Κράμπες των κάτω άκρων
Slovak: Kŕče v dolných končatinách
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.
Greek: Συχνά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλάμβαναν: παρακεταμόλη, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (όπως ακετυλσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και ναπροξαίνη), από του στόματος αντιβιοτικά, Η1 ανταγωνιστές, Η2 ανταγωνιστές και βενζοδιαζεπίνες.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενίσχυσαν το συμπέρασμα ότι η ραλοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή ευεργητική δράση αγωνιστού οιστρογόνων στο μαστικό ιστό.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
Greek: Το Optruma συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
Slovak: Podanie Optrumy v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Greek: Σε μία μελέτη με 7.705 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέση ηλικία των 66 ετών με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και ένα υπαρκτό κάταγμα, η θεραπεία με Optruma για τρία (3) χρόνια ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p< 0,001) και σε ποσοστό 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p< 0,001) αντίστοιχα.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Optrumou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Greek: Tel: +371 67364000
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Greek: Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1% στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0.6% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Greek: To Optruma δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Slovak: Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Greek: Το Optruma προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Optruma je určená len pre ženy po menopauze.
Greek: Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν Optruma συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: U pacientok liečených Optrumou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Optruma ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Slovak: V prípade, že je liečba Optrumou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Greek: Τι περιέχει το Optruma - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Optruma χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Optrumy podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Greek: H συστηματική εναπόθεση (AUC) της ραλοξιφαίνης στην ομάδα αυτή, ήταν περίπου 400 φορές ανώτερη από την δόση των 60 mg η οποία χορηγήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Greek: 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Slovak: V tejto písomnej informácii a dozviete:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: V klinických štúdiách
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Κράμπες κάτω άκρων
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážkaa
Greek: Στις κλινικές μελέτες πρόληψης, τα ποσοστά των ασθενών όπου παρατηρήθηκε αύξηση ή μείωση της BMD ήταν: για την σπονδυλική στήλη 37 % μείωση και 63% αύξηση, και για το ολικό ισχίο 29 % μείωση και 71 % αύξηση.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29%
Greek: Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 2.2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη έναντι 1.5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Greek: Το Optruma ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Optruma je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
Slovak: Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Greek: Το Optruma μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Slovak: Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Greek: Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Optrumou potreba ich užitia vyššia.
Greek: Η θεραπεία με Optruma για τέσσερα (4) έτη ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) και σε ποσοστό 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα, αντίστοιχα.
Slovak: Terapia Optrumou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Greek: Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν Optruma συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
Slovak: Menej pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Greek: Tel: +39-055 56801
Slovak: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με Optruma σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4), τα οποία παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία.
Slovak: Optrumou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 %
Greek: Optruma (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-Optruma και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-Optruma και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Slovak: Optruma a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Greek: Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1% στις γυναίκες που ελάμβαναν Optruma και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν Optruma και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Optrume a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Optrume a 6,1% pri placebe.
Greek: Το Optruma μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση του Optruma στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Optrumy.
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Optruma δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Greek: Optruma 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Greek: Αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιοα
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Greek: Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματαα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημαα
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Ako uchovávať Optrumu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: • Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αγγειακών θρομβώσεων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Slovak: pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Greek: Στη μελέτη RUTH, περιφερικό οίδημα εμφανίστηκε σε ποσοστό 14.1% των ασθενών που έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11.7% των ασθενών, που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
Greek: Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: Ήπια συμπτώματα από το μαστόα όπως πόνο, πρήξιμο και ευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίππης Συχνές: Περιφερικό οίδημα
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίππης έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 16,2 % των ασθενών που έλαβαν Optruma και σε ποσοστό 14,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: pacientok liečených Optrumou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Greek: Δοσολογία
Slovak: Hypromelóza
Greek: Τι είναι το Optruma και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Ako vyzerá Optruma a obsah balenia
Greek: Ελαφρά πτώση (6-10 %) στον αριθμό των αιμοπεταλίων έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija
Slovak: Τηλ: +357 22 715000
Greek: • που μπορεί να μείνουν έγκυες
Slovak: • by mohli otehotnieť,
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών, ωοειδών δισκίων (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Greek: Το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Slovak: Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Greek: To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Slovak: Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Greek: Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.