FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 mg a 150 mg kapsuly: priehľadné PVC blistrové balenia alebo biele nepriehľadné PVC/PVDC blistrové balenia uzatvorené s hliníkovou fóliou.
Slovenian: 50 mg in 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (IV - 30 ml sklenená injekčná liekovka)
Slovenian: OZNAKA (IV - 30 ml steklene viale)
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP) 3A4, je kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: • akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Slovenian: • Vaginalne kandidoze, akutne bolezni ali njene ponovitve; kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Slovak: 150 mg kapsuly: priehľadné PVC blistrové balenia alebo biele nepriehľadné PVC/PVDC blistrové balenia uzatvorené s hliníkovou fóliou.
Slovenian: 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Slovak: Naviac, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Poleg tega, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Diflucanom (pozri časť:
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminik za zdravljenje alergij), cisaprid (uporablja se za bolečine v trebuhu), pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni), kinidin (uporablja se za zdravljenje srčne aritmije) ali eritromicin (antibiotik za zdravljenje okužb), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Diflucan (glejte poglavje: »Ne uporabljajte zdravila Diflucan če«).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid, chinidín a erytromycín, je u pacientov užívajúcich flukonazol kontraindikované (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, je kontraindicirana sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP) 3A4, npr. cisaprida, astemizola, pimozida, kinidina in eritromicina (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Nasledujúca dávka: 100 mg až 200 mg denne
Slovenian: Poznejši odmerki: 100 mg do 200 mg na dan
Slovak: Reprodukčná toxicita
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje
Slovak: Ovplyvnenie pôrodu súvisí s druhovo-špecifickým účinkom vysokých dávok flukonazolu znižujúcim estrogén.
Slovenian: Ti učinki na kotenje pri podganah se skladajo z zmanjšanjem koncentracije estrogena, ki ga povzročijo veliki odmerki flukonazola in je specifično za določeno živalsko vrsto.
Slovak: Vložte nadstavec pripevnený na injekčnú striekačku do hrdla fľašky (1, 2 - pozri obrázok 1); Obráťte fľašku so striekačkou hore dnom a natiahnite množstvo suspenzie, ktoré Vám predpísal lekár (obrázok 2).
Slovenian: Na brizgi nameščen nastavek vstavite v vrat plastenke (1, 2 - glejte sliko 1);
Slovak: U myší a potkanov, ktorí boli liečení perorálne počas 24 mesiacov dávkami 2,5 mg/kg/deň, 5 mg/kg/deň alebo 10 mg/kg/deň (približne 2 - 7-krát vyššími než je odporúčaná dávka u ľudí), nebol dokázaný žiadny karcinogénny účinok flukonazolu.
Slovenian: Flukonazol ni pokazal kancerogenega potenciala pri miših in podganah, ki so ga 24 mesecev dobivale v odmerkih 2,5, 5 ali 10 mg/kg/dan (približno 2- do 7-kratnik odmerka, priporočenega za ljudi).
Slovak: • relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidív,
Slovenian: • Ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovitev visoko.
Slovak: Dávka: 3 až 12 mg/kg denne
Slovenian: Odmerek: 3 do 12 mg/kg na dan
Slovak: Flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4.
Slovenian: Flukonazol je močan zaviralec CYP2C9 in zmeren zaviralec CYP3A4.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml a 175 ml fľašky)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Slovak: Pomocné látky: každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 149,12 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi: ena trda kapsula vsebuje tudi 149,12 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v písomnej informácii pre používateľov určeného pre zdravotníckych pracovníkov) sa vytvorí suspenzia s pomarančovou arómou obsahujúca množstvo zodpovedajúce 10 mg alebo 40 mg flukonazolu v 1 ml suspenzie.
Slovenian: Ko se prašku doda voda (kot je navedeno v navodilu za zdravstvene delavce) nastane suspenzija z okusom po pomarančah, ki vsebuje 10 mg oziroma 40 mg flukonazola na ml. - V vsaki plastenki z mešanico praška in vode dobimo 35 ml suspenzije.
Slovak: Diflucan a súvisiace názvy 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu:
Slovenian: Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo:
Slovak: metabolizmu a výživy jedla hypertriacylglycerolémia, hypokaliémia
Slovenian: Hiperholesterolemija, Hipertrigliceridemija, hipokaliemija
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nezávisle od príjmu jedla.
Slovenian: Kapsule Diflucan je treba pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diflucan a na čo sa používa Skôr ako Vám bude podaný Diflucan Ako sa podáva Diflucan
Slovenian: Kaj je zdravilo Diflucan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Diflucan Kako se zdravilo Diflucan daje Možni neželeni učinki
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŚTÍTOK (IV 50, 100 alebo 250 ml sklenené injekčné liekovky, 100 a 200 ml PVC vaky)
Slovenian: OZNAKA (IV 50, 100 ali 250 ml steklene viale, 100 in 200 ml vrečke iz PVC)
Slovak: Psychické poruchy somnolencia, insomnia
Slovenian: Somnolenca, nespečnost
Slovak: Dávka: 6 až 12 mg/kg denne
Slovenian: Odmerek: 6 do 12 mg/kg na dan
Slovak: Diflucan je indikovaný na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálnej, ezofágovej), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií u imunokompromitovaných pacientov.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje kandidoze sluznic (ustne votline in žrela, požiralnika), invazivne kandidoze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje okužb s kandido pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Slovak: Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg.
Slovenian: 800 mg na dan lahko pride v poštev pri nekaterih okužbah in še zlasti pri obolenjih možganskih ovojnic.
Slovak: Flukonazol sa prevažne vylučuje močom v nezmenenej forme.
Slovenian: Flukonazol se izloča pretežno v urin kot nespremenjena zdravilna učinkovina.
Slovak: Nasycovacia dávka: 200 mg až 400 mg 1. deň
Slovenian: Polnilni odmerek: 200 mg do 400 mg prvi dan
Slovak: Potlač: šelak (lak), čierny oxid železitý, n-butanol, bezvodý etanol, čistená voda, propylénglykol, bezvodý etanol denaturovaný metanolom, izopropylalkohol, 30 % roztok amoniaku, hydroxid draselný
Slovenian: Črnilo za oznako: šelak (glazura), črni železov oksid, N-butil alkohol, brezvodni alkohol, prečiščena voda, propilen glikol, industrijsko metiliran alkohol, izopropil alkohol, močna raztopina amonijaka, kalijev hidroksid
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky sachinaviru.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka sakvinavirja.
Slovak: • relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu,
Slovenian: • Ponovitve kandidoze ustne votline in žrela ali kandidoze požiralnika pri bolnikih, okuženih s HIV, pri katerih obstaja visoko tveganje, da bo prišlo do ponovitve.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml a 40 mg/ml (60 ml fľaška):
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 10 mg/ml in 40 mg/ml (60 ml plastenka): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
Slovak: Systém pečene a žlčových ciest
Slovenian: Jetra, žolčnik in žolčevodi
Slovak: Cmax flurbiprofénu sa zvýšila o 23 % a jeho AUC o 81
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila: Če so flurbiprofen uporabili sočasno s flukonazolom, se je Cmax flurbiprofena povečala za 23 %, njegova AUC pa za 81 % v primerjavi z uporabo flurbiprofena samega.
Slovak: Poruchy pečenie a žlčových ciest zvýšená alanínaminotransferáza (pozri časť 4.4), zvýšená aspartátaminotrasferáza (pozri časť 4.4), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (pozri časť 4.4)
Slovenian: Zvišana raven alanin aminotransferaze (glejte poglavje 4.4), zvišana raven aspartat aminotransferaze (glejte poglavje 4.4), zvišana raven alkalne fosfataze v krvi (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Intravenózny infúzny roztok flukonazolu je kompatibilný s nasledujúcimi podávanymi roztokmi: i) dextróza 5 % a 20 % j) Ringerov roztok k) Hartmannov roztok l) chlorid draselný v dextróze m) uhličitan sodný 4,2 % a 5 % n) Aminosyn 3,5
Slovenian: a) 5 % in 20 % dekstroza b) Ringerjeva raztopina c) Hartmannova raztopina d) Kalijev klorid v dekstrozi e) 4,2 % in 5 % natrijev bikarbonat f) 3,5 % aminozin g) Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) h) Dialaflex (6,36 % raztopina za interperitonealno dializo)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET [Izpolni država članica]
Slovak: - infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci,
Slovenian: - Glivična okužba sluznice - okužbo ustne sluznice ali grla - Okužbe, povzročene s kandido, ugotovljene v krvnem obtoku, telesnih organih (npr. srce,
Slovak: Pomocné látky: každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 49,70 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi: ena trda kapsula vsebuje tudi 49,70 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Priemerný polčas (v hodinách) bol prvý deň 74 (v rozmedzí 44 - 185), ktorý postupne klesal na priemerný polčas 53 (v rozmedzí 30 - 131) na siedmy deň a na 47 (v rozmedzí 27 - 68) na 13. deň.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (v urah) je bil 1. dan 74 (razpon 44-185) in se je sčasoma skrajšal na povprečno 53 (razpon 30-131) 7. dan in 47 (razpon 27-68) 13. dan. Površina pod krivuljo (mikrogrami.h/ml) je bila 1. dan 271 (razpon 173-385) in se je 7. dan povečala na povprečno
Slovak: pľúcach) alebo močovom systéme - kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
Slovenian: pljuča) ali sečilih - Glivična okužba sluznice - okužba ustne sluznice, žrela in bolečine v ustih zaradi ustne proteze
Slovak: - Profylaxia Candidy u imunokompromitovaných pacientov
Slovenian: - Preprečevanje okužb s kandido pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Protiglivično zdravilo
Slovak: - prednizón (steroid) - zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV) - lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - vitamín A (výživový doplnok)
Slovenian: (nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)) - peroralni kontraceptivi - prednizon (steroid) - zidovudin, znan tudi kot AZT; sakvinavir (uporablja se pri bolnikih, okuženih z virusom HIV) - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni kot so klorpropamid, glibenklamid, glipizid ali tolbutamid - teofilin (uporablja se za obvladovanje astme) - vitamin A (prehransko dopolnilo)
Slovak: Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
Slovenian: Da bi preprečili, da bi se otroci okužili s kandido (v primeru, da njihov imunski sistem ne deluje ustrezno)
Slovak: Dávka: 6 mg/kg denne
Slovenian: Odmerek: 6 mg/kg na dan
Slovak: g/ml sa dosiahla 1,3 hodiny po podaní.
Slovenian: Cmax je znašala 1,54 mikrogramov/ml, pojavila pa se je 1,3 ure po odmerku.
Slovak: Návod na použitie: Uzatvorenú fľašku so suspenziou pred každým použitím pretrepte.
Slovenian: Pred vsako uporabo zaprto plastenko s suspenzijo stresajte.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva myalgia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Slovak: Flukonazol je tiež inhibítorom CYP2C19.
Slovenian: Flukonazol je tudi zaviralec CYP2C19.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Kožné reakcie
Slovenian: Dermatološke reakcije
Slovak: Ako uchovávať Diflucan
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIFLUCAN
Slovak: Deti a dospievajúci Maximálna denná dávka 400 mg sa u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se ne sme preseči največjega odmerka 400 mg na dan.
Slovak: 150 mg tvrdá želatínová kapsula má tyrkysovomodré telo a tyrkysovomodrý uzáver s vytlačeným nápisom "Pfizer" a kódom "FLU-150" čiernym atramentom.
Slovenian: 150 mg trda želatinska kapsula ima turkiznomodro telo in turkiznomodro kapico, na obeh pa je s črnilom črne barve natisnjena oznaka "Pfizer" in šifra "FLU-150".
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 10 mg flukonazolu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml za uporabo pripravljene (rekonstituirane) suspenzije vsebuje 10 mg flukonazola.
Slovak: Jednorazová dávka je 150 mg.
Slovenian: Enkraten 150 mg odmerek.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml fľašky)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml plastenka)
Slovak: 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka s tlakovým nadstavcom na fľašku sa môže tiež dodávať spolu so 60 ml fľaškou.
Slovenian: 60 ml plastenki je lahko dodana tudi 5 ml merilna žlička in/ali 5 ml z merilom opremljena brizga z nastavkom za vstavljanje v plastenko.
Slovak: Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Slovak: V rokoch 2005 - 2006 sa uskutočnil jeden spoločný pracovný projekt EÚ - Hodnotenie pediatrických údajov.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Slovak: Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Slovak: U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Slovak: Táto časť bola čiastočne reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
Slovak: Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
Slovenian: Poleg tega so pojasnili tudi pediatrične indikacije.
Slovak: • na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Slovak: • invazívnej kandidózy,
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
Slovak: Pediatrické použitie
Slovenian: Pediatrična uporaba
Slovak: Diskutovalo a odôvodnilo sa aj profylaktické použitie lieku Diflucan, pretože je odlišné od liečebných indikácií.
Slovenian: Razpravljali in utemeljevali so tudi profilaktično uporabo zdravila Diflucan, kakor se razlikuje od indikacij za zdravljenje.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi .
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo za tinea capitis in dejstvo, da se ne sme uporabljati pri otrocih.
Slovak: Jedna 150 mg kapsula
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: Kokcidioidomykóza je ochorenie s rôznymi prejavmi.
Slovenian: Kokcidioidomikoza je bolezen z različnimi manifestacijami.
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
Slovenian: Ta indikacija se ne nanaša na posamezne oblike invazivnih kandidnih okužb.
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Slovenian: Pojavnost ezofagealne kandidiaze je okoli 0,08 na 100 otrok/leto po začetku zdravljenja po režimu HAART okoli leta 2001.
Slovak: Pri harmonizácii uvedených nežiaducich reakcií vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Diflucan sa zohľadňoval základný bezpečnostný profil.
Slovenian: Pri usklajevanju navedenih neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Diflucan se je upošteval Glavni varnostni profil.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Slovenian: Med državami članicami so obstajale razlike v odmerjanju pri različnih okužbah, na primer za posamezne mukozne kandidne okužbe.
Slovak: Flukonazol bol dostupný aj na lokálne použitie v 0,5 % gélovej zmesi.
Slovenian: Flukonazol je bil na voljo tudi za lokalno uporabo v obliki gela 0,5 %.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Slovak: Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelovanju in kontroli kapsul, praška za peroralno suspenzijo, sirupa in raztopine za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Slovenian: Rezultati izvedenega testa kažejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, zato se sklepa, da ima zdravilo lahko zadovoljiv in enoten kliničen učinek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula za kakovost.
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
Slovenian: Dokazi temeljijo na programu kliničnih preskušanj treh študij, v katerih so preučevali vulvovaginalno kandidiazo, in ene študije kandidnega balanitisa.