FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
Bulgarian: Данните от лабораторни и други клинични проучвания също са в подкрепа на ефективността на Dectova.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
Bulgarian: Защо Dectova е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Bulgarian: Свързването на занамивир с плазмените протеини е в много ниска степен (по-малко от 10 %).
Czech: Populace pozitivní na chřipku, N
Bulgarian: Популация, положителна за грип, N
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Bulgarian: Резистентност при имунокомпрометирани пациенти
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: Medián TTCR, dny
Bulgarian: Медиана на TTCR, дни
Czech: Velká Británie nebo
Bulgarian: Великобритания или
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Bulgarian: Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хепатоцелуларно увреждане, наблюдавано при двама пациенти (<1%).
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде увеличена или намалена в зависимост от това колко добре се повлиявате от лечението.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Bulgarian: Грипът може да бъде свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Bulgarian: Началният курс на 5-дневно лечение може да бъде удължен с до 5 допълнителни дни, ако клиничните симптоми или характеристиките на пациента дават основание за по-нататъшно лечение.
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Bulgarian: Провокационно проучване при хора
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за промени в поведението и внимателно да се направи оценка на ползите и рисковете от продължаване на лечението за всеки пациент (вж. точка 4.8).
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Bulgarian: Dectova трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Bulgarian: ≥ 6 години до < 18 години
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Bulgarian: 6 месеца до < 6 години
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Bulgarian: Някои хора могат да имат също халюцинации (виждане, чуване или усещане на недействителни неща) или припадъци (гърчове), които могат да доведат до загуба на съзнание.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Bulgarian: Първичният анализ е направен за популацията - положителна за грип (Influenza Positive Population, IPP), състояща се от 488 пациенти.
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват също и при хора с грип, на които не е прилаган Dectova.
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
Bulgarian: Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при възрастни в клиничните проучвания.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 57 години и 35% (218/615) от пациентите са на възраст ≥65 години, като от тях 17% (n=103) са на възраст 65 до <75 години; 14% (n=84) са на възраст 75 до <85 години, и 5% (n=31) са на възраст ≥85 години.
Czech: Další léčivé přípravky a Dectova
Bulgarian: Други лекарства и Dectova
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 2ºC до 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Bulgarian: Обикновено се прилага в ръката за около 30 минути.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Bulgarian: Сериозни кожни или алергични реакции
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции в педиатричната популация се основава на 71 пациенти на възраст ≥6 месеца до <18 години в проучването фаза II.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Dectova възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Czech: Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Dectova не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Bulgarian: Подходящите пациенти не трябва да са приемали >3 дни предходно антивирусно лечение.
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Bulgarian: Dectova се използва за лечение на тежък грип (грипна вирусна инфекция).
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Bulgarian: Dectova съдържа занамивир, който принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
Bulgarian: Проучване с бронхоалвеоларен лаваж
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Bulgarian: Субституцията Q136K (A/H1N1 и A/H3N2) в невраминидазата определя висока степен на резистентност към занамивир, но е селектирана по време на адаптация към клетъчна култура, а не по време на лечение.
Czech: Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни и алергични реакции, но няма достатъчно информация, за да се определи каква е вероятността за тях.
Czech: Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
Bulgarian: Така че не е известно дали Dectova има роля за тяхното настъпване.
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
Bulgarian: Трябва да се подават годишни доклади
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Dectova като инфузия (капково) във вена.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизация въз основа на времето от началото на симптомите до началото на лечението (≤ 4 дни и 5 до 6 дни).
Czech: Oseltamivir 75 mg
Bulgarian: Оселтамивир 75 mg
Czech: Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Bulgarian: Dectova трябва да се приложи възможно най-скоро, обикновено в рамките на 6 дни след появата на симптомите на грип.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Bulgarian: понижена адекватност или липса на отговор на силни звуци или на разклащане.
Czech: Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
Bulgarian: По време на лечението с Dectova може да настъпят промени в поведението, като обърканост и неконтактност.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Bulgarian: Въпреки това няма информация за преминаване през плацентата при хора.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Bulgarian: Бъбречната функция на всички пациенти трябва да се оценява преди и редовно по време на лечението.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1 флакон.
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
Bulgarian: В ембриофеталното проучване при плъхове се наблюдава увеличение на честотата на поява на редица минимални скелетни и висцерални изменения, повечето от които остават в рамките на фоновите честоти на историческата поява на събитието при изучавания вид.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Bulgarian: При възрастни с нормална бъбречна функция, елиминационният полуживот е приблизително 2-3 часа.
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Bulgarian: Обемът на разпределение на занамивир при възрастни е приблизително 16 литра, което се доближава до обема на екстрацелуларната вода.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с това лекарство.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Dectova, са повишена аланин аминотрансфераза (2%), повишена аспартат аминотрансфераза (1%), хепатоцелуларно увреждане (1%), диария (1%) и обрив (1%).
Czech: Údaje o podávání zanamiviru těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на занамивир при бременни жени.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на занамивир.
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Bulgarian: клиничната и вирусологичната активност на занамивир, сравнена с плацебо, при провокационно проучване с грип при хора;
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Bulgarian: Симптомите може да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или белене на кожата (вижте също „Сериозни кожни или алергични реакции‟ в точка 4).
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични и възрастни участници
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно употребата на Dectova, попитайте лекаря или медицинската сестра, които Ви го прилагат.
Czech: Omezené klinické údaje
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Bulgarian: виждане, чуване или усещане на недействителни неща
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Bulgarian: Количеството, което Ви се прилага, е въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания (за да се провери колко добре работят бъбреците Ви).
Czech: Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).
Bulgarian: Лечението с Dectova трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите на грип (вж. точка 5.1).
Czech: Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu) (viz bod 4.8).
Bulgarian: При занамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (включително еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson) (вж. точка 4.8).
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Bulgarian: Занамивир не се метаболизира, поради което не се очаква чернодробното увреждане да има ефект.
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Bulgarian: Dectova не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Bulgarian: Dectova не трябва да се прилага едновременно с други интравенозни лекарствени продукти или да се приготвя в разтвори, съдържащи глюкоза или други електролити (вж. точка 6.6).
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Bulgarian: При плъхове е установено, че занамивир се секретира в ниско количество в млякото.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
Bulgarian: • повишаване на нивото на чернодробните ензими (повишени аминотрансферази).
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Bulgarian: Използвайте асептични техники по време на подготовката на дозата.
Czech: Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при здрави участници от Тайланд, Китай и Япония не установяват никакви клинично значими разлики във фармакокинетиката на занамивир при тези популации в сравнение с европеидната раса.
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
Bulgarian: Резултатите от перинатално и постнатално проучване при плъхове показват, че няма клинично значимо увреждане на развитието на потомството.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Dectova не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Bulgarian: При пациенти на продължителна бъбречно-заместителна терапия, дозата трябва да се избере, като се използва подходящия CRRT клирънс (CLCRRT в ml/min).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dectova, než mělo být Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако Ви се приложи повече Dectova, отколкото трябва Малко вероятно е да Ви се приложи твърде много, но ако мислите, че са Ви приложили твърде много Dectova, незабавно уведомете
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Dectova не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Bulgarian: Интравенозно приложение Dectova се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Snížená citlivost k zanamiviru je spojena s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového hemaglutininu nebo obou.
Bulgarian: Понижената чувствителност към занамивир се свързва с мутации, които водят до промени в аминокиселините във вирусната невраминидаза или във вирусния хемаглутинин, или и в двете.
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Bulgarian: Статистически сравнения на TTCR между групата на 600 mg занамивир и всяка друга група (IPP)
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивност, проведени при плъхове и зайци, показват, че се осъществява преминаване на занамивир през плацентата и няма данни за тератогенност.
Czech: Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Bulgarian: Селекцията на резистентност по време на лечение със занамивир е рядка.
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Bulgarian: С Dectova могат да бъдат лекувани възрастни и деца на 6 месечна възраст или по-големи.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се основава на броя на съобщенията от популацията възрастни, на които е прилаган 600 mg занамивир интравенозно два пъти дневно в проучванията Фаза II и Фаза III.
Czech: Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни или алергични реакции.
Czech: Dectova obsahuje sodík.
Bulgarian: Dectova съдържа натрий
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Bulgarian: При пациенти на интермитентна хемодиализа или интермитентна перитонеална диализа, дозата трябва да се приложи след завършване на диализната сесия.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при млади възрастни хора.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Флаконите Dectova са само за еднократна употреба.
Czech: Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Bulgarian: Занамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и спомага за разпространението на вируса в дихателните пътища.
Czech: • Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a vytemperovat na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инфузионният сак трябва да се извади от хладилника и да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че занамивир няма клинично значими ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,08 mmol (70,8 mg) натрий.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, с изключение на проучване за ембриофетално развитие при плъхове (подкожно приложение).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 70,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.