FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl-ALT
German: Myalgie (schwer: 0,5 %)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docefrez-Durchstechflasche.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
German: (10,7 % der Zyklen) gegeben.
Maltese: tal-pazjenti (10.7% taċ-ċikli).
German: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
German: Obstipation (G3/4: 1,0 %); gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,0 %);
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Uġigħ gastrointestinali (G3/4: 1.0%);
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Maltese: Disġewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
German: Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol), mit Vorsicht verabreicht werden.
Maltese: (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, mediċini antifungali tat-tip azole bħal ketoconazole jew itraconazole).
German: Gesamtansprechrate (%):
Maltese: n (%)
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda ta' alkaline phosphatase fid-demm
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
German: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin
German: Gastrointestinale Reaktionen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
German: Neutropenie (G4: 51,5 %); Anämie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4:
German: Obstipation; Stomatitis;
Maltese: Dijarea; Rimettar;
German: Schwindel;
Maltese: Tqalligħ;
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
German: Ja
Maltese: FAC
German: Hazard Ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
German: Docetaxel 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab
German: Hypertonie;
Maltese: Artralġja;
German: Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Appetitverlust
Maltese: Pożittiv
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2 %)
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT (< 2%)
German: Patientinnen (9 %), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Maltese: induċiex mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fi studju mutaġeniku tal-ġene CHO/HGPRT.
German: Von Dehydratation und Lungenödemen wurde nur selten berichtet.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edema pulmonari kienu rarament irrappurtati.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen auf, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid in der GEICAM9805-Studie erhalten hatte.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
German: Infektion (G3/4: 5,7 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
German: • Blutgerinnsel
Maltese: • deidratazzjoni
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
German: 95 % CI p-Wert†*
Maltese: 95% CI p-value* †
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
German: • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
German: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoxizität (G3/4:
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%) Newrotossiċità (G3/4:0 %)
German: • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
German: Ansprechrate (95 % CI)
Maltese: (xhur) (95% CI)
German: EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
German: Stomatitis (G3/4: 4,0 %); Diarrhö (G3/4: 2,9 %);
Maltese: Stomatite (G3/4:4.0%); Dijarea (G3/4:2.9%);
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ).
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in
Maltese: Il farmakokinetika ta' docetaxel kienet studjata f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I tal-istudji.
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
German: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarrhö (G3/4: 14 %);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
German: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: Mediane TTP (Monate) (95 % CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
German: Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektion/AIDS - Ketoconazol und Itraconazol zur Behandlung fungaler Infektionen - Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. nach Transplantationen) - Erythromycin, Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Maltese: - ketoconazole u itraconazole, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi - ciclosporin, li jintuża biex irażżan is-sistema immuni tiegħek (eż. wara t-trapjanti) - erythromycin, antibijotiku li jintuża għal infezzjonijiet bil-batterji
German: Infektion (G3/4: 6,3 %); Neutropenische Infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
German: Adenokarzinom des Magens
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
German: Obwohl mögliche In-vivo-Wechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Maltese: l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'affetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'affettwax l-effetti fuq ir-rabta ta' Docetexal mal-proteina.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
German: Myalgie (G3/4: 2 %); Arthralgie (G3/4: 1 %)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1 % und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Maltese: Ir-riskju fit-tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-parti tal-istudju dwar TCF.
German: Docefrez
Maltese: L
German: Docetaxel
Maltese: Docefrez docetaxel
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
German: Docefrez ist ein „Generikum".
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
German: • Brustkrebs.
Maltese: • kanċer tas-sider.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Maltese: • kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għal kura ormonali.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Maltese: Daqs talpakkett
German: EU-Nummer
Maltese: 1 kunjett
German: Tumorgröße  2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
German: Cisplatin und 5-Fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
German: (26,8-n. b.)
Maltese: (26.8-ne)
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
German: Prednison und Dexamethason
Maltese: Prednisone u dexamethasone
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
German: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
German: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
German: Capecitabin
Maltese: Capecitabine
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
German: Statistische Auswertung
Maltese: Analiżi statistika
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
German: Docetaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
German: Erkrankungen der Atemwege
Maltese: Disturbi respiratorji
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-insitu-Hybridisierung (FISH) getestet.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
German: • Pneumonie (Infektion der Lunge)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
German: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
German: Amenorrhö (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
German: Episode: Abbruch der Therapie.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
German: Docetaxel Accord enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
German: 95 % CI p-Wert†*
Maltese: 95% CI p-value*
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2 % der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0 % der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
German: Patienten müssen engmaschig auf frühe Anzeichen von schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 „Blut" und 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
German: 5 Tage) behandelt.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
German: Anämie (G3/4: 20,9 %);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %) der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90 % gegenüber 68,6 %), Neutropenie mit Fieber (33,3 % gegenüber 10 %), Infektionen (8 % gegenüber 2,4 %), Diarrhö (7,5 % gegenüber 1,4 %), Asthenie (8,5 % gegenüber 2,4 %) und Schmerzen (2,8 % gegenüber 0 %) als im AC-Arm beobachtet.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
German: Neutropenie (G4: 54,2 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
German: • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: Ösophagitis (schwer:
Maltese: Esofaġite (severa:
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
German: Brechen Sie die
Maltese: Nuqqas ta' rqad
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Accord.
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord