FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása a fluoropirimidin alapú kemoterápiához a túlélés statisztikailag szignifikáns növekedését eredményezte azoknál a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél az elsővonalbeli bevacizumabot is tartalmazó terápia után progresszió következett be (kezelni kívánt [ITT] populáció = 819) (lásd 9. táblázat).
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Zirabev hasonló biológiai gyógyszer.
English: The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Hungarian: Az ajánlott adagolás (5 mg/ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában vizsgálták három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, fluoropirimidin-alapú, elsővonalbeli kemoterápiával kombinálva.
English: a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Hungarian: 5,0 mg/ttkg 2 hetente vagy 7,5 mg/ttkg 3 hetente.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Hungarian: Négy beteg adott objektív (részleges) választ, ők mindannyian 10 mg/ttkg dózisban bevacizumabot kaptak.
English: The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
Hungarian: A bevacizumab erlotinibbel történő kiegészítése nem eredményezte a teljes túlélés (HR = 1,764; p = 0,1789), az objektív válasz időtartam (6,7 hónap, vs.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó másodlagos analízisek a kezelés alatt adott terápiás válaszok értékelése alapján megerősítették a bevacizumabbal kezelt betegeknél tapasztalt szignifikánsan jobb klinikai eredményeket (az analíziseket lásd a 7. táblázatban) az összevont analízisben tapasztalt, statisztikailag szignifikánsan jobb eredményeknek megfelelően.
English: For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Hungarian: A hígításra és egyéb kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban vagy 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban.
English: Arm 1 IFL + placebo
Hungarian: 1. kar IFL + placebo
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
Hungarian: 7,5 mg/ttkg intravénásan 3090 perc
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Hungarian: Különböző típusú tumorokban szenvedő betegeken végzett, 13 lezárt, randomizált vizsgálat adatain alapuló feltáró, retrospektív analízis szerint 91, bevacizumabbal kezelt agyi metasztázisos beteg közül 3 betegnél (3,3%) tapasztaltak CNS vérzést (mind 4. fokozatú), szemben a 96, bevacizumabbal nem kezelt beteg közül tapasztalt egy (1%) esettel (5. fokozatú).
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Hungarian: Az észlelt eltérések a bal kamrai ejekciós frakció tünetmentes csökkenésétől a tünetekkel járó, kezelést vagy hospitalizációt igénylő pangásos szívelégtelenségig terjedtek.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Hungarian: Ha emlődaganatos betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel kombinálják.
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
Hungarian: A független központi értékelés alapján az ORR-értékben mutatkozó eltérés 18% volt (CI: 0,6%35,3%) a két kezelési csoport között annál a néhány betegnél, akik a vizsgálat megkezdésekor értékelhető tumorral rendelkeztek, és bármilyen helyi kezelést megelőzően bizonyított választ mutattak: a 75 betegből 27 (36,0%, 95%-os CI: 25,2%-47,9%) a kemoterápiás karon és a 63 betegből 34 (54,0%, 95%-os CI: 40,9%-66,6%) a bevacizumab + kemoterápia karon.
English: Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Hungarian: 14. táblázat A GOG-0240 vizsgálat hatásossági eredményei a bevacizumab-kezelés szerint
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Hungarian: • a vesékben a nagyon kicsi erek (hajszálerek) elzáródása,
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Hungarian: Válaszarányok (mérhető betegséggel rendelkező betegeknél) Vizsgáló értékelése
English: Zirabev in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Hungarian: Interferon alfa-2a-val kombinálva a Zirabev felnőtt betegek előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott.
English: In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received bevacizumab in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Hungarian: A JO25567 vizsgálatban, az EGFR aktiváló mutációjával együtt járó nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek esetében a hypertonia összes fokozatát az első vonalbeli kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 77,3%-ánál, míg a csak erlotinibbel kezelt betegek 14,3%-ánál figyelték meg.
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Hungarian: 4 ml oldat dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg), ami 100 mg bevacizumabot tartalmaz.
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Hungarian: A 2 hetente 5 mg/ttkg bevacizumab hozzáadása az 5-FU/FAkezeléshez nagyobb objektív válaszarányt, hosszabb progressziómentes túlélést és a túlélés hosszabbodásának tendenciáját eredményezte a csak 5-FU/FA kemoterápiához viszonyítva (lásd 5. táblázat).
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelték 5-FU/FA-val kombinálva elsővonalbeli kezelésként olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomás betegek esetében, akik nem voltak optimális jelöltek elsővonalbeli irinotekán-kezelésre.
English: 16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Hungarian: 16 ml oldat dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg), ami 400 mg bevacizumabot tartalmaz.
English: In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás reakciók, így a cerebrovascularis események (CVA-k), a tranziens ischaemiás attakok (TIA-k) és a myocardialis infarctusok (MI-k) incidenciája nagyobb volt a bevacizumabot és kemoterápiát kombinációban kapó betegek esetében, mint a csak kemoterápiában részesülő betegek esetében.
English: Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nekrotizáló fasciitis alakul ki, a Zirabev-kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 110 mg/ttkg dózistartományban.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
English: • hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
Hungarian: • az epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és jelek lehetnek: hasi fájdalom, láz és hányinger/hányás).
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés előfordulásának gyakoriságát kezeletlen CNS metasztázisos, bevacizumabot kapó betegeknél prospektíven nem értékelték randomizált klinikai vizsgálatokban.
English: • an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
Hungarian: • a gyomor vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet és véres hányás),
English: The other ingredients are sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, borostyánkősav, dinátrium-edetát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
English: Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknek perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix squamosus sejtes carcinomájuk, adenosquamosus carcinomájuk vagy adenocarcinomájuk kuratív sebészi beavatkozásra és/vagy sugárterápiára nem volt alkalmas, és akik korábban nem kaptak bevacizumabot vagy más VEGF-inhibitort vagy VEGF-receptort célzó szert.
English: Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Hungarian: 4. táblázat Az AVF2107g vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Hungarian: A FOLFOX-szal kezelt alcsoportban a medián PFS 8,6 hónap volt a placebóval és 9,4 hónap a bevacizumabbal kezelt betegek esetében, HR = 0,89, 97,5%-os CI = [0,73-1,08]; p-érték = 0,1871, míg az ennek megfelelő eredmények a XELOX-szal kezelt alcsoportban 7,4 illetve 9,3 hónap, HR = 0,77, 97,5%-os CI = [0,63-0,94]; p-érték = 0,0026 voltak.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Hungarian: A koncentrátum átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Hungarian: Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, interferonnal adják együtt.
English: Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
Hungarian: Zirabev 25 mg/ml steril koncentrátum bevacizumab iv felhasználásra hígítás után
English: Overall survival - primary analysis Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés - elsődleges elemzés Kockázatarány (95%-os CI)
English: The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai az objektív válaszarány és a progressziómentes túlélés voltak.
English: Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a gastrointestinalis perforatio 1%-nál kisebb incidenciájáról számoltak be nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában, legfeljebb 1,3%-os incidenciáról a metasztatikus emlőcarcinomában, legfeljebb 2,0%-os incidenciáról a metasztatikus vesesejtes carcinomában vagy petefészek-carcinomában szenvedő betegeknél, valamint legfeljebb 2,7%-os incidenciáról (beleértve a gastrointestinalis fistulát és tályogot) metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeknél.
English: Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,d
Hungarian: Túlérzékenység, infúziós reakciók a,b,d
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Leukovorin az 1. és 2. napon 5-fluorouracil intravénás bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
English: Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Hungarian: 3. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek kapcsán ritkán beszámoltak olyan jelek és tünetek kialakulásáról, amelyek a PRES-re, egy ritka neurológiai megbetegedésre utalnak, ami többek között a következő jelekkel és tünetekkel jelentkezhet: görcsök, fejfájás, megváltozott mentális státusz, látászavar vagy corticalis vakság hypertoniával kísérve vagy anélkül.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Hungarian: Súlyos neutropenia, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával társuló (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is), illetve anélkül fellépő fertőzés megnövekedett arányát észlelték főleg platinavagy taxán-alapú terápiákkal kezelt betegeknél, nem kissejtes tüdőcarcinoma és metasztatikus emlőcarcinoma kezelése során.
English: Table 1
Hungarian: 1. kar
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Hungarian: • az agy vérellátásának csökkenése vagy agyvérzés,
English: Non-mandibular osteonecrosis a,f
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis a,b nem mandibularis osteonecrosis a,f
English: In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Hungarian: Az AVF2192g klinikai vizsgálatba, amelyben a bevacizumabot 5-fluorouracil/folinsavval kombinálva vizsgálták, olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeket vontak be, akiknél irinotekán-kezelés nem volt alkalmazható.
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Hungarian: Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelése platina-alapú kemoterápiával kombinálva
English: a 5 mg/kg every 2 weeks.
Hungarian: 5 mg/ttkg 2 hetente.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődik ki, a specifikus tüneteket, ezen belül a magas vérnyomást kezelni kell, a Zirabev-kezelés abbahagyása mellett.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél pangásos szívelégtelenség alakult ki, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedett és előzőleg antraciklin-kezelést, a bal mellkasfalat érintő sugárkezelést kapott vagy más, a pangásos szívelégtelenség kialakulását kiváltó egyéb kockázati tényezők voltak jelen náluk.
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Hungarian: Sebgyógyulási szövődmények b,d dermatitis exfoliativa, száraz bőr, bőr elszíneződése
English: ● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Hungarian: ● ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Zirabev therapy.
Hungarian: A Zirabev-kezelés megkezdése előtt javasolt a proteinuria vizsgálata.
English: Table 2
Hungarian: 2. kar
English: If too much Zirabev is given
Hungarian: Ha az előírtnál több Zirabev-t adtak Önnek
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Hungarian: A Zirabev egyszer használatos gyógyszer, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
English: Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy b,c
Hungarian: Aneurysma és arteriadissectio, Renalis thromboticus microangiopathi b,c
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegeknél nő a vagina és a gastrointestinalis traktus közötti fistulák (gastrointestino-vaginalis fistulák) kialakulásának veszélye.
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a bevacizumab kombinálva FOLFOX-4-gyel (5FU/leukovorin/oxaliplatin), XELOX-szal (kapecitabin/oxaliplatin), illetve fluoropirimidinnel/irinotekánnal és fluoropirimidinnel/oxaliplatinnal a következő adagolási sémákban került beadásra:
English: In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Hungarian: A bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban pangásos szívelégtelenséget minden eddig vizsgált tumor esetében megfigyeltek, de elsősorban a metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeknél fordult elő.
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Hungarian: Sepsis, cellulitis, abscessus a,b fertőzés, húgyúti fertőzések
English: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Hungarian: Karboplatin / paklitaxel + bevacizumab 15 mg/ttkg 3 hetente
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
Hungarian: Súlyos neutropenia, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával társuló, illetve anélkül fellépő fertőzés (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is) megnövekedett arányát észlelték az egyes myelotoxikus kemoterápiás kezelések és a bevacizumab kombinációjával kezelt betegeknél azokhoz képest, akiket csak kemoterápiával kezeltek.
English: Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Hungarian: A Zirabev infúzió nem adható együtt, illetve nem keverhető glükózoldattal.
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Hungarian: A bevacizumab alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem engedélyezett.
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb, bevacizumabbal kezelt betegeknél - a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest - gyakrabban előforduló reakciók a következők voltak: 34. fokozatú leukopenia és thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3), a neutropenia minden fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és kimerültség (lásd 4.4 és 4.8 pont a Thromboembolia részben).
English: In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban anaphylaxiás és anaphylactoid-típusú reakciókat gyakrabban jelentettek azoknál a betegeknél, akik a bevacizumabot kemoterápiával kombinálva kapták, azokhoz a betegekhez képest, akiknél a kemoterápiát önmagában alkalmazták.
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Hungarian: Az E2100 vizsgálat egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és paklitaxel kombináció hatását olyan lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeknél értékelték, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést lokálisan recidiváló vagy metasztatikus betegségükre.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után a hígítást azonnal el kell végezni.
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Hungarian: Súlyos sebgyógyulási szövődményeket jelentettek, beleértve az anastomosist érintő szövődményeket is, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.