FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. juli 2007 og den 17. oktober 2007.
Dutch: De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Danish: Disse spørgsmål blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Dutch: Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Danish: London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 juli 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2008.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (SE) en de corapporteur was dr. Ian Hudson (UK).
Danish: Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
Dutch: Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
Danish: Den decentraliserede procedure UK/H/0892/01/DC indledtes den 12. april 2006.
Dutch: Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongerige fremsendte derfor begrundelserne for uenigheden til CHMP den 27. juli 2007.
Dutch: Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 30. november 2007 og den 3. marts 2008.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Oracea Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinemonohydraat
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Oracea Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
Danish: Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
Dutch: De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
Danish: Ansøgeren, FGK Representative Service GmbH, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning på grundlag af ansøgningen om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 28. februar 2006.
Dutch: Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Danish: Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Dutch: De lijst van de medische handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Danish: Listen over lægemidlernes produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Dutch: Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
Danish: På grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på mødet i april 2008 af den opfattelse, at de indvendinger, der udløste indbringelsen i henhold til artikel 29, ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Oracea, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Dutch: De redenen voor het advies, de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de betreffende lidstaat werden als bijlagen toegevoegd.
Danish: Der blev derfor vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 24. april 2008, og begrundelsen for udtalelsen, betingelserne for markedsføringstilladelsen og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel for den relevante medlemsstat blev vedlagt.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Dutch: Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
Danish: Dette vedrører ansøgerens overgangsstrategi og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/495850/2008
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/495838/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fentanylcitrat
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (Zweden) en de co-rapporteur was dr. Pierre Demolis (Frankrijk).
Danish: Rapportør var dr. Tomas Salmonson (S), og medrapportør var dr. Pierre Demolis (F).
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 27. september 2007.
Dutch: Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
Danish: Den decentrale procedure, SE/H/575/07/DC, indledtes den 1. september 2006.
Dutch: Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 7. april 2008.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 18. oktober 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 26. juni
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
Danish: Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/risk-forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Rapinyl og tilknyttede navne er positivt, at de indvendinger, som Tyskland, Frankrig, Norge og Det Forenede Kongerige havde rejst, ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale, er indiceret til lindring af gennembrudssmerter hos voksne patienter i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
Danish: ProStrakan Ltd indgav ansøgninger for Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Dutch: Londen, 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Danish: London, den 30. juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker, co-rapporteur was Dr. Jens Ersbøll.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Jens Ersbøll.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Op 23 augustus 2006 werd een aanvang gemaakt met de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 23. august 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. juli 2007.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de betrokken lidstaten waren Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 7 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. marts 2007.
Dutch: Op 22 februari 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 22. februar 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Dutch: Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2007 naar het EMEA.
Danish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 1. februar 2007.
Dutch: De firma Valera Pharmaceuticals Ltd. diende aanvragen voor wederzijdse erkenning van Vantas, 50 mg, implantaat, in op grond van de door Denemarken op 17 november 2005 verleende handelsvergunning.
Danish: Valera Pharmaceuticals Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Vantas, 50 mg, implantat på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 17. november 2005.
Dutch: Vantas, 50 mg, implantaat, is een LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist, geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Danish: Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2007 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Vantas gunstig is, dat de bezwaren die door Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Vantas, at de af Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat de werkzaamheid van Vantas ten opzichte van andere, goedgekeurde doeltreffende behandelingen niet was aangetoond en dat evenmin voldoende was bewezen dat Vantas veilig was.
Danish: Begrundelserne for uenighederne var ifølge visse medlemsstater, at virkningen af Vantas ikke var blevet sammenlignet med andre godkendte og effektive behandlinger, og at der heller ikke var tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 24. maj 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Vantas Algemene internationale benaming (INN): Histreline acetaat ACHTERGRONDINFORMATIE
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Histrelinacetat
Dutch: Londen, 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Danish: London, den 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 24 oktober 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. oktober 2006.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 19. juli 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 25 mei 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. maj 2007.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Karl Broich benoemd en als co-rapporteur Dr. Pierre Demolis.
Danish: Rapportøren og medrapportør var hhv. dr. Karl Broich og dr. Pierre Demolis.
Dutch: Op 26 april 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 24. oktober
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Xeomin Algemene internationale benaming (INN): Clostridium botulinum neurotoxine type A
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Xeomin Internationalt fællesnavn (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Dutch: Op 29 maart 2007 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Dutch: Op basis van de door de lidstaten opgeworpen vragen, moest het CHMP zich buigen over de dosering, de herhaalde toediening en veiligheidsvraagstukken in fase III-studies.
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der er rejst af medlemsstaterne, blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP, nemlig dosering, gentagen anvendelse og sikkerhedsprofil i to fase III-undersøgelser.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, op basis van de door Duitsland op 31 mei 2005 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Tyskland udstedte den 31. maj 2005.
Dutch: Tijdens de vergadering van 16-19 juli 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Xeomin, dat de door Finland, Frankrijk en Italië naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde den 16.-19. juli 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Xeomin, at de rejste indvendinger af Finland, Frankrig og Italien ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Dutch: Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en cervicale dystonie overwegend met rotatie (spatische torticollis) bij volwassenen.
Danish: Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt rotationsdystoni (spastisk torticollis) hos voksne.
Dutch: Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk..Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Londen, 7 oktober 2008 Doc.
Danish: London, den 7. oktober 2008 Dok.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd de procedure gestart.
Danish: Proceduren indledtes den 19. juli 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2008.
Dutch: Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. november 2007 og den 22. april 2008.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
Danish: Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne er et antibiotikum, indiceret til behandling af ukomplicerede og komplicerede infektioner, bl.a. svære infektioner, som skyldes ciprofloxacinfølsomme patogener.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, filmovertrukne tabletter med modificeret frigivelse, granulat og væske til oral suspension, infusionsopløsninger i poser, infusionsopløsninger i flasker og breve.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciprofloxacin
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.