FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 3000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
English: A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Icelandic: Mæla ber blóðhag á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: • digoxin: a medicine to treat heart weakness.
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.
English: Important adverse reactions
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir
English: In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 84 days (range: 49 to 334 days) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 167 days (range: 55 to 421 days).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun var miðgildi tímans fram að henni 84 dagar (dreifisvið: 49 til 334 dagar) og hjá sjúklingum sem náðu meiri háttar sameindasvörun var miðgildi tímans fram að henni 167 dagar (dreifisvið: 55 til 421 dagur).
English: For patients whose adverse reactions are resolved or attenuated in severity, Iclusig may be restarted and escalation of the dose back to the daily dose used prior to the adverse reaction may be considered, if clinically appropriate.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem tekst að ráða bót á aukaverkunum eða draga úr alvarleika þeirra, má íhuga að hefja meðferð með Iclusig á ný og auka skammtinn smátt og smátt upp í þann dagskammt sem var notaður áður en aukaverkunin kom fram, ef það samræmist klínísku mati.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Icelandic: Grípa getur þurft til bráðra klínískra inngripa til að meðhöndla sjúklinga gegn háþrýstingi sem hefur í för með sér ringlun, höfuðverk, brjóstverk eða mæði.
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre weaning and early post weaning treatment phases.
Icelandic: Hjá rottuungum varð vart við dauðsföll sem tengdust áhrifum á ónæmiskerfið við meðferð með 3 mg/kg/dag og vart varð við skerta þyngdaraukningu við skammta sem námu 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag á meðferðartímabilunum áður en ungarnir voru vandir af spena og fyrst eftir að þeir voru vandir af spena.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections.
Icelandic: • klaritrómýcín, telitrómýcín, tróleandómýcín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum.
English: • liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes)
Icelandic: • lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)
English: 180 film-coated tablets
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur.
English: The incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra blæðingaáfalla var hærra hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa og Ph+ ALL.
English: • Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir sem kalla á eftirlit og/eða skammtaaðlögun, eins og nánar er tilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs: brisbólga, amýlasa- og lípasahækkun, mergbæling, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, blæðing, hjartabilun/starfstruflun í vinstri slegli, stíflur í æðum og háþrýstingur.
English: • increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Icelandic: • aukið eða minnkað snertiskyn eða næmi í öðrum skyntaugum, óeðlileg tilfinning á borð við stingi, náladofa og kláða
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma, sjá kafla 4.8).
English: • increased blood levels of several liver enzymes called:
Icelandic: hækkuð mæligildi ýmissa lifrarensíma í blóði sem kallast:
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð við notkun 45 mg af pónatíníbi á sólarhring voru rúmfræðileg útsetningarmeðaltöl (frávikshlutföll, CV%) Cmax 77 ng/ml (50%) og AUC(0-τ) 1296 ng•klst./ml (48%).
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 9 mm í þvermál, með „AP4“ á annarri hliðinni.
English: Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion.
Icelandic: Margir skammtar af 90 mg á sólarhring í 12 daga hjá sjúklingi leiddu til lungnabólgu, almenns bólgusvars í líkamanum, gáttatifs og einkennalausrar, miðlungsalvarlegrar vökvasöfnunar í gollurshúsi.
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn á 449 sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL), sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI), þ.m.t. sjúklingum með BCR-ABL T315I stökkbreytingu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: • tissue swelling in face caused by excess fluid
Icelandic: • vefjabjúgur í andliti af völdum óhóflegs vökva
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Icelandic: 30 mg skammti eftir að einkenni hafa hjaðnað niður á < 2 stig Þegar bólgan endurtekur sig við notkun á 30 mg:
English: Overall (N=83)
Icelandic: Heildin (N=83)
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Icelandic: Við 15 mg eða hærri skammta sást ≥50% lækkun á CRKL-fosfórun, sem gefur til kynna BCR-ABL hömlun, í einkjarna frumum í almennu blóðrásinni hjá 32 af 34 sjúklingum (94%).
English: • Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa alvarlegar stíflur í slag- og bláæðum komið fram hjá 18% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Icelandic: • blóðtappi í djúplægri bláæð, skyndileg bláæðastífla, blóðtappi í lungnaæð (meðal einkenna eru: hitakóf, húðroði, andlitsroði, öndunarörðugleikar)
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5“ á annarri hliðinni.
English: Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an N-desmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib.
Icelandic: Pónatíníb umbrotnar í óvirka karboxýlsýru fyrir tilstilli esterasa og/eða amídasa og umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 í N-desmetýl umbrotsefni sem er fjórfalt óvirkara en pónatíníb.
English: In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels.
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatin: lyf til að lækka hækkuð mæligildi kólesteróls.
English: Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL.
Icelandic: Pónatíníb olli æxlisminnkun og lengdri lifun hjá músum sem báru æxli sem tjá óstökkbreytt eða T315I-stökkbreytt BCR-ABL.
English: In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa stíflur í slag- og bláæðum komið fram hjá 23% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
English: Table 2 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase/amylase Grade 2 pancreatitis and/or asymptomatic elevation of lipase/amylase
Icelandic: Tafla 2 Skammtabreytingar vegna brisbólgu og hækkunar á lípasa/amýlasa 2. stigs brisbólga og/eða einkennalaus hækkun á lípasa/amýlasa
English: AP-CML (N=85)
Icelandic: CML í hröðunarfasa (N=85)
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triplebond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Icelandic: Pónatíníb er öflugur hemill gegn öllum afbrigðum af BCR-ABL með uppbyggingarþáttum, þ.m.t. kolefnis-kolefnis þrítengi, sem skapa háa bindisækni í óstökkbreytt BCR-ABL og stökkbreyttar gerðir af ABL-kínasanum.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 töflur.
English: The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er meiri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL en með CML í stöðugum fasa.
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3Avirkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
English: Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á samtímis notkun pónatíníbs og segavarnarlyfja.
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til.
English: Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Icelandic: Pónatíníb er ekki hvarfefni fyrir lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðin OATP1B1 og OATP1B3 og lífræna katjónaflutningspróteinið OCT-1 úr mönnum.
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets.
Icelandic: Lyfjaglös með 15 mg Iclusig töflum innhalda annað hvort 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
English: cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
English: Alkaline phosphatase increased
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Förgun:
English: In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
Icelandic: Hjá rottum fundust bólgubreytingar sem höfðu í för með sér hækkuð mæligildi daufkyrninga, einkyrninga, eósínófíla og fíbrínógens í forhúðar- og snípkirtlum eftir langvarandi skömmtun.
English: • The active substance is ponatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pónatíníb.
English: Achieved MMR at 45 mg (N=63)
Icelandic: Náðu meiri háttar sameindasvörun á 45 mg (N=63)
English: In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur í formi fósturmissis eftir hreiðrun, lækkaðrar líkamsþyngdar fósturs og margs konar breytinga á mjúkvefjum og beinagrind þegar notaðir voru skammtar sem ollu eiturverkunum hjá móður.
English: Resistant or Intolerant
Icelandic: Með ónæmi eða óþol
English: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
Icelandic: Ekki má kyngja þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Icelandic: Ef skammtur er lækkaður er mælt með að fylgjast náið með svörun.
English: Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated.
Icelandic: Framkvæma ber lifrarpróf áður en meðferð hefst og síðan með reglulegu millibili, eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Icelandic: Óhætt ætti að vera að gefa sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín Iclusig án þess að aðlaga skammtinn.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
Icelandic: Tilkynnt var um einstök tilvik um óviljandi ofskömmtun Iclusig í klínískum rannsóknum.
English: • blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
Icelandic: blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 töflur.
English: Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter.
Icelandic: Mæla þarf lípasa í sermi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili upp frá því.
English: Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Icelandic: Húðbreytinga í formi hrúðra, siggmeina eða hörundsroða varð vart í rannsóknum á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annað hvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: • tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
Icelandic: • vefjaþroti í augnlokum eða umhverfis augun af völdum óhóflegrar vökvasöfnunar
English: c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Icelandic: c Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun felur bæði í sér fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
English: Dose interruption or reduction may be required.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á skammtagjöf eða lækka skammtinn.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annað hvort 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
Icelandic: Lyfjaglös með 45 mg Iclusig töflum innhalda annað hvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
English: approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Icelandic: 87% af geislavirka skammtinum í saur og u.þ.b. 5% í þvagi.
English: Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Icelandic: Röð af hjartarafritum var tekin í þríriti við upphaf rannsóknarinnar og þegar jafnvægi var náð til að meta áhrif pónatíníbs á QT-bilin.
English: Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
Icelandic: Pónatíníb hamlar týrósínkínasavirkni ABL með IC50 gildinu 0,4 nM og
English: Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Icelandic: Vart varð við framangreind meintilvik hjá sjúklingum með og án áhættuþátta sem tengjast hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. sjúklingum 50 ára eða yngri.
English: Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa og ónæmi eða óþol Heildin (N=267)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Þegar notaðir eru
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar sem sjóntruflanir, sundl, syfja og þreyta geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Iclusig.
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
Icelandic: • óþægilegur þrýstingur, fylling, herpingur eða verkur í miðjum brjóstkassa (hjartaöng)
English: Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Icelandic: Alvarleg blæðingaáföll og blæðingar, þ.m.t. dauðsföll, hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Iclusig.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
Icelandic: Hætta á stíflum í æðum er líklega skammtaháð.
English: The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 4).
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 9 mm í þvermál, þrykkt með „AP4“ á annarri hliðinni.
English: The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af pónatíníbi einu sinni á sólarhring.
English: Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiri háttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.
English: • stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)
Icelandic: heilablóðfall (meðal einkenna eru: tal- eða hreyfingarörðugleikar, syfja, mígreni, óeðlilegar skynjanir)
English: Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Icelandic: Ekki er um fráhrindingu pónatíníbs að ræða við samtímis notkun íbúprófens, nifedipíns, própranólóls, salisýlsýru eða warfaríns.
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Icelandic: Mælt er með nánu klínísku eftirliti þegar pónatíníb er gefið samtímis þessum lyfjum.
English: In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annað hvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
English: The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL) sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki undangengna meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI) var metið í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn.
English: Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib,
Icelandic: Eftir að tekinn er inn stakur skammtur af [14C]-merktu pónatíníbi endurheimtast u.þ.b.
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
Icelandic: Algengar hækkaður gallrauði í blóði, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkaður gammaglútamýltransferasi
English: In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by >50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um >50% (þ.m.t.