FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
Swedish: Totalt 1 486 patienter som behandlats med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde säkerhetspopulationen vid en poolad analys av kliniska MS-studier med en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år), vilket resulterade i 8 635 patientår av säkerhetsuppföljning.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção do medicamento e tratamento de suporte.
Swedish: Behandlingen består av utsättande av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Portuguese: • Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA
Swedish: • Checklista för förskrivare av LEMTRADA
Portuguese: • dor de ouvidos
Swedish: • smärta i örat
Portuguese: Qualquer vacinação tem de ser administrada pelo menos 6 semanas antes de começar um ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Swedish: Eventuella vaccinationer måste göras minst sex veckor innan du påbörjar en behandlingskur med LEMTRADA.
Portuguese: A dose recomendada de alemtuzumab é de 12 mg/dia, administrada por perfusão intravenosa durante 2 ciclos de tratamento inicial e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
Swedish: Den rekommenderade dosen av alemtuzumab är 12 mg/dag, administrerat genom intravenös infusion under två initiala behandlingsomgångar med upp till två ytterligare behandlingsomgångar vid behov.
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
Swedish: o Njursjukdom (till exempel anti-GBM-sjukdom) I sällsynta fall har patienter upplevt autoimmuna reaktioner som har orsakat problem med njurarna, till exempel antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom).
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Swedish: Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.
Portuguese: • Módulo de Formação do LEMTRADA
Swedish: • Utbildningsmodul om LEMTRADA
Portuguese: Hepatite autoimune e lesão hepática
Swedish: Autoimmun hepatit och leverskada
Portuguese: LEMTRADA pode aumentar o risco de contrair inflamação da vesícula biliar.
Swedish: LEMTRADA kan öka din risk att få inflammation i gallblåsan.
Portuguese: o Outras condições autoimunes
Swedish: o Andra autoimmuna tillstånd
Portuguese: • Teste da função da tiroide, p. ex., nível da hormona estimulante da tiroide (antes de iniciar o tratamento e trimestralmente após o início).
Swedish: • Test av tyreoideafunktionen, såsom nivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) (före behandlingsstart och därefter var tredje månad)
Portuguese: LEMTRADA pode aumentar o risco de colecistite acalculosa aguda.
Swedish: LEMTRADA kan öka risken för akut akalkulös kolecystit.
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
Swedish: En annan viktig biverkning är den ökade risken för infektioner (nedan finns information om hur ofta patienter drabbas av infektioner).
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e Terminologia Preferencial da MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 2,7% dos doentes tratados com LEMTRADA em comparação com 1% dos doentes tratados com IFNB-1a em ensaios clínicos controlados de EM.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 2,7 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA jämfört med 1 % av patienterna som behandlades med IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, 0,2% dos doentes com EM tratados com LEMTRADA desenvolveram colecistite acalculosa aguda, em comparação com 0% dos doentes tratados com INFB-1a.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier utvecklade 0,2 % av LEMTRADA-behandlade MS-patienter akut akalkulös kolecystit jämfört med 0 % av patienterna som behandlades med INFB-1a.
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas para recolher 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para injetáveis e injetar em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
Swedish: • Använd aseptisk teknik och dra upp 1,2 ml LEMTRADA från injektionsflaskan och injicera i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Injete em 100 ml solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
Swedish: Injicera detta i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 4 meses após um ciclo de tratamento com LEMTRADA (ver secção 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt under 4 månader efter en behandlingsomgång med LEMTRADA (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Os doentes apresentam geralmente hematomas subcutâneos espontâneos e hematomas extensos, embora possam ocorrer hematúria, epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou outros tipos de hemorragia.
Swedish: Patienter får i typiska fall spontana subkutana hematom och omfattande blåmärken, även om också hematuri, epistaxis, gastrointestinala eller andra blödningar kan uppstå.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Swedish: Om du skulle få allvarliga reaktioner kan man sänka hastigheten på infusionen eller avbryta den helt.
Portuguese: Doença autoimune
Swedish: Autoimmun sjukdom
Portuguese: Obtenha ajuda imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de hemorragia no pulmão: dificuldade em respirar, tosse com sangue, dor no peito, face descaída, dor de cabeça grave súbita, fraqueza num lado do corpo, dificuldade em falar ou dor no pescoço.
Swedish: Se till att få hjälp omedelbart om du har något av följande symtom från blödning i lungan: andningssvårigheter, hostar blod, bröstsmärta, hängande ansiktshalva, plötslig allvarlig huvudvärk, svaghet i ena kroppshalvan, svårigheter med tal eller nacksmärta.
Portuguese: • Aumento da contagem de glóbulos brancos, como neutrófilos, eosinófilos, monócitos (diferentes tipos de glóbulos brancos), anemia, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, hematomas ou sangramentos fáceis ou excessivos, inchaço dos gânglios linfáticos
Swedish: • förhöjt antal vita blodkroppar så som neutrofiler, eosinofiler (olika typer av vita blodkroppar), blodbrist (anemi), minskat procentantal röda blodkroppar, lätt att få eller överdriven mängd blåmärken eller blödningar, svullna lymfkörtlar
Portuguese: Os doentes do estudo de extensão (Estudo 4) eram elegíveis para receber conforme necessário o(s) ciclo(s) de tratamento adicionais com LEMTRADA, mediante comprovação documentada da retoma da atividade da doença, definido como a ocorrência ≥1 surto de EM e/ou ≥ 2 lesões cerebrais ou espinhais novas ou aumentadas na ressonância magnética (RM).
Swedish: Patienterna i förlängningsstudien (studie 4) hade möjlighet att erhålla ytterligare behandlingsomgång(ar) med LEMTRADA vid behov, då ihållande sjukdomsaktivitet dokumenterats, definierat som förekomst av minst ett MS-skov och/eller ≥ 2 nya eller växande hjärn-eller ryggmärgsskador vid magnetisk resonanstomografi (MRI).
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Portuguese: Se não for realizado o tratamento do hipotiroidismo durante a gravidez, existe um maior risco de aborto espontâneo e efeitos no feto como, por exemplo, atraso de desenvolvimento mental e nanismo.
Swedish: Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação contra o VVZ em doentes com resultado negativo para os anticorpos antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Swedish: VZV-vaccinering av antikroppsnegativa patienter bör övervägas innan behandling med LEMTRADA inleds.
Portuguese: O tratamento com alemtuzumab por via intravenosa em doses até 10 mg/kg/dia administradas durante 5 dias consecutivos (AUC de 7,1 vezes a exposição humana à dose diária recomendada) não apresentou um efeito na fertilidade e capacidade reprodutiva em ratos transgénicos huCD52 do sexo masculino.
Swedish: Behandling med intravenöst alemtuzumab med doser upp till 10 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 7,1 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) hade ingen effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos huCD52-transgena hanmöss.
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
Swedish: • njursjukdom (sällsynt - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): kan visa sig som blod i urinen (din urin kan vara röd eller ha samma färg som te) eller som svullnad i ben eller fötter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Portuguese: A inflamação do figado pode ser diagnosticada a partir das análises de sangue que realizará regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Swedish: Leverinflammation kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA.
Portuguese: Qual o aspeto de LEMTRADA e conteúdo da embalagem LEMTRADA é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor a ligeiramente amarelo, fornecido num frasco para injetáveis de vidro com rolha.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar LEMTRADA är ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat till infusionsvätska lösning (sterilt koncentrat) som levereras i en injektionsflaska av glas med propp.
Portuguese: Instruções de perfusão para reduzir reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
Swedish: Infusionsinstruktioner i syfte att minska de allvarliga reaktionerna som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal produzido numa cultura de células de mamíferos (ovário de hamster chinês) em suspensão num meio nutritivo através da tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Alemtuzumab är en monoklonal antikropp som med hjälp av rekombinant DNA-teknik produceras i en suspensionskultur bestående av mammalieceller (äggstock från kinesisk hamster) och näringsmedel.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a avaliação da síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Swedish: Resurser för hantering av cytokinfrisättningssyndrom, överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner ska finnas tillgänglig.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para reportar sintomas de pneumonite, que podem incluir falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e hemoptise.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rapportera symtom på pneumonit, vilket kan innefatta andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och hemoptys.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeções graves (ver secção 4infeções).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de observação prolongado (hospitalização), conforme apropriado.
Swedish: Förlängd monitorering (sjukhusvistelse) bör, vid behov, övervägas.
Portuguese: Nos estudos com ratos, foram observadas alterações nas contagens de linfócitos nas ninhadas expostas durante a gestação a doses de alemtuzumab de 3 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos (AUC de 0,6 vezes a exposição humana à dose diária recomendada de 12 mg/dia).
Swedish: I studier på möss observerades förändringar av antalet lymfocyter hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under dräktigheten med doser upp till 3 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 0,6 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos 12 mg/dag).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, perda de apetite, pele ou olhos amarelos, urina escura ou hemorragia ou nódoas negras, mais facilmente do que o normal.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar ett eller flera av följande symtom: illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, aptitlöshet, gul hud eller ögon, mörk urin eller blödning eller om du får blåmärken lättare än normalt.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como LEMTRADA será administrado.
Swedish: Läkaren kommer att förklara för dig hur det går till när du får LEMTRADA.
Portuguese: A reativação do vírus Epstein-Barr (VEB), incluindo casos graves de hepatite por VEB, foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
Swedish: Reaktivering av Epstein-Barr virus (EBV), inklusive allvarliga fall av EBV hepatit, har rapporterats hos LEMTRADA-behandlade patienter.
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Swedish: LEMTRADA innehåller kalium och natrium
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores e apresentando 1 ou mais lesões realçadas por contraste
Swedish: Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren och 1 eller fler kontrasthöjande lesioner
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Swedish: Infektioner som förekom oftare hos LEMTRADA-behandlade patienter än patienter som behandlats med IFNB 1a inkluderade nasofaryngit, urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, munherpes, influensa och bronkit.
Portuguese: NÃO AGITAR OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS ANTES DA UTILIZAÇÃO.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna före användning.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com LEMTRADA (em ≥20% dos doentes) foram erupções cutâneas, cefaleias, pirexia e infeções das vias respiratórias.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av LEMTRADA (hos ≥20 % av patienterna) var hudutslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner.
Portuguese: LEMTRADA é fornecido num frasco para injetáveis de 2 ml em vidro transparente com uma rolha em borracha butílica e selo de alumínio com cápsula de plástico de abertura fácil.
Swedish: LEMTRADA levereras i en 2 ml klar injektionsflaska med butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett avsnäppbart lock av plast.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 september 2013
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab foi avaliada num total de 216 doentes com EMSR que receberam perfusões intravenosas de 12 mg/dia ou 24 mg/dia nos 5 dias consecutivos, seguidas de 3 dias consecutivos, 12 meses após o ciclo de tratamento inicial.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab utvärderades på sammanlagt 216 patienter med RRMS som fick intravenösa infusioner med antingen 12 mg/dag eller 24 mg/dag på fem på varandra följande dagar, följt av tre på varandra följande dagar 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Portuguese: Foram observadas nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (anti-MBG), em 6 (0,4%) doentes em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, tendo estas ocorrido geralmente no período de 39 meses após a última administração de LEMTRADA.
Swedish: Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM), har observerats hos 6 (0,4 %) patienter i kliniska prövningar vid MS över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) och vanligen uppträtt inom 39 månader efter den sista administreringen av LEMTRADA.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de nefropatias.
Swedish: Efter denna tidsperiod ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på nefropatier.
Portuguese: Se uma citopenia for confirmada, deve iniciar-se a intervenção médica apropriada de imediato, incluindo o reencaminhamento para um especialista.
Swedish: Om cytopeni konstateras ska lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas, inklusive remiss till specialist.
Portuguese: Ocorreram infeções fúngicas de superfície, especialmente a candidíase oral e vaginal, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA (12%) do que nos doentes tratados com IFNB-1a (3%) em ensaios clínicos controlados de EM.
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Portuguese: As concentrações séricas estiveram baixas ou abaixo do limiar de deteção no período de 30 dias após cada ciclo de tratamento.
Swedish: Serumkoncentrationerna av alemtuzumab var låga eller icke detekterbara inom cirka 30 dagar efter varje behandlingsomgång.
Portuguese: Um painel de coagulopatia incluindo TTPa (tempo de tromboplastina parcial ativada) deve ser obtido em todos os doentes que apresentam esses sintomas.
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
Portuguese: São condições em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo.
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
Portuguese: 1 As infeções por vírus do herpes incluem: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infeção pelo vírus do herpes, herpes simplex genital, dermatite herpética, herpes simplex oftalmológico, sorologia positiva para herpes simplex.
Swedish: 1Herpesvirusinfektioner inkluderar PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpesvirusinfektion, Genital herpes simplex, Herpes dermatit, Oftalmisk herpes simplex, Herpes simplex serologi positiv.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Portuguese: Estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador
Swedish: Okontrollerad, bedömarblindad förlängningsstudie
Portuguese: Colecistite, incluindo colecistite acalculosa e colecistite acalculosa aguda
Swedish: Kolecystit innefattande akalkulös kolecystit och akut akalkulös kolecystit
Portuguese: Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas condições específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.
Swedish: Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Portuguese: • alteração autoimune caracterizada por hemorragia (hemofilia A adquirida)
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Swedish: Ytterligare användbar information om dessa autoimmuna tillstånd och hur man testar för dem finns i patientguiden för LEMTRADA.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Portuguese: • dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações,
Swedish: • smärta i ryggen, nacken, i armar eller ben, muskelsmärtor, muskelkramper, ledvärk, smärta i munnen eller halsen
Portuguese: • dor muscular e óssea, desconforto no peito
Swedish: • skelett och muskelsmärta, obehag i bröstmuskeln
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
Swedish: Uppföljning efter behandling med LEMTRADA När du har fått LEMTRADA måste du genomgå regelbundna tester för att säkerställa att eventuella biverkningar kan diagnostiseras och behandlas snarast.
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
Swedish: • Utvärderingar före infusion: o Kontrollera EKG och vitalparametrar, inklusive hjärtfrekvens och mätning av blodtryck före infusionen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Portuguese: • fosfato dissódico di-hidratado (E339)
Swedish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Portuguese: • Doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD); ou
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (DMT) eller
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
Swedish: Alemtuzumab skulle därför kunna passera placentabarriären och eventuellt utgöra en risk för fostret.
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
Swedish: Vid användning efter godkännande har ytterligare fall av akut akalkulös kolecystit rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 - reações associadas à perfusão).
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 - infusionsreaktioner).
Portuguese: • Administre a solução para perfusão de LEMTRADA por via intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
Swedish: • Administrera LEMTRADA infusionsvätska, lösning via intravenös administrering över cirka fyra timmar.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
Swedish: Överföring via placenta och potentiell farmakologisk aktivitet av LEMTRADA observerades hos möss under dräktighet och efter födseln.
Portuguese: Os sintomas da hemofilia A adquirida são descritos na secção 4.
Swedish: Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.
Portuguese: Foi notificada pneumonite (inflamação dos pulmões) em doentes tratados com LEMTRADA.
Swedish: Pneumonit (inflammation i lungvävnad) har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
Swedish: Fortsätt kontrollera patienten för autoimmuna tillstånd varje månad tills det har gått fyra år sedan den sista infusionen.