FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Consulta nº 14/2011 sobre la designación de Ugnė Žymantaitė como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Lituania, finalizada el 19 de diciembre de 2011.
Danish: • Høring nr. 14/2011 om udnævnelse af Ugne Zymantaite til suppleant i CVMP, indstillet af Litauen, afsluttet den 19. december 2011.
Spanish: De conformidad con el procedimiento, el Consejo emitirá sus recomendaciones sobre si es preciso reforzar alguna de las áreas del conocimiento del Comité, paso que se completará en la reunión del Consejo que se celebrara en el mes de junio, una vez recibidas las propuestas de todo los Estados miembros y de la Comisión Europea.
Danish: Denne fase vil være afsluttet inden bestyrelsesmødet i juni, når udnævnelserne fra alle medlemsstaterne og Kommissionen er modtaget.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 20 de diciembre de 2011.
Danish: Mandatet startede den 20. december 2011.
Spanish: Expresa también su preocupación (que no es nueva) por la posibilidad de que la legislación de la UE se aprobara sin haber tenido debidamente en cuenta los costes necesarios para aplicarla, lo cual supone una presión significativa para la Agencia y para las autoridades nacionales competentes.
Danish: Bestyrelsen udtrykte fortsat bekymring over, at EU-lovgivningen vedtages uden tilstrækkeligt hensyn til omkostningerne ved dens gennemførelse.
Spanish: Se propone que se publiquen en un primer momento los documentos de ambos tipos correspondientes a las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y que se den a conocer en una segunda fase, una vez se haya adquirido la experiencia suficiente, los del CHMP y el (CMD(h)).
Danish: Det blev foreslået, at man i første omgang skulle offentliggøre dagsordener og referater fra PRAC og i anden omgang det samme for CHMP og CMD(h), når der var indhøstet nok erfaringer.
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
Danish: • Offentliggørelse af dagsordener og referater
Spanish: El Consejo crea un nuevo grupo de coordinadores temáticos (formado por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp y Grzegorz Cessak) que se encargará del presupuesto y del programa de trabajo de la Agencia.
Danish: Bestyrelsen nedsatte en ny gruppe emnekoordinatorer med ansvar for agenturets arbejdsprogram og budget.
Spanish: Se crea también un grupo (compuesto por Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar y Gro Wesenberg) para analizar y evaluar el Informe anual de actividades 2011 del Director Ejecutivo.
Danish: Medlemmer: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar og Gro Wesenberg.
Spanish: Cuando esto suceda podría revisarse el régimen establecido para las ponencias.
Danish: Rapportørordningen vil kunne revideres efter dette tidspunkt.
Spanish: El análisis justifica las futuras modificaciones (como se indica en el siguiente apartado), y propone que se establezcan un procedimiento por abuso de confianza y un régimen de controles «ex post» de la información facilitada en las declaraciones de intereses.
Danish: Det blev desuden foreslået at indføre en procedure for tillidsbrud og et system med efterfølgende kontrol af oplysninger i interesseerklæringer.
Spanish: • Exposición general sobre los conocimientos técnicos del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia hasta el momento.
Danish: • Præsentation af oversigt over eksisterende ekspertise i PRAC.
Spanish: 1 miembro de la Comisión.
Danish: 1 medlem fra Kommissionen.
Spanish: La contribución comunitaria solicitada, de 46 millones de euros, se reducirá a 37 millones.
Danish: Tilskuddet fra Fællesskabet på 46 mio. EUR ville blive sat ned til 37 mio. EUR.
Spanish: La Agencia está elaborando una nueva hoja de ruta.
Danish: Agenturet var i færd med at udvikle en ny køreplan.
Spanish: La composición del nuevo MBTC es la siguiente:
Danish: Det nye MBTC ville blive sammensat som følger:
Spanish: En marzo de 2009, el Consejo de Administración adoptó un anteproyecto de presupuesto para el ejercicio 2010 por importe de 211 millones de euros.
Danish: I marts 2009 vedtog bestyrelsen et foreløbigt budgetudkast for 2010 på 211 mio. EUR.
Spanish: El número de solicitudes también se ajusta a las previsiones.
Danish: Antallet af ansøgninger stemte også overens med prognoserne.
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia se adecúan a los planes.
Danish: Agenturets indtægter og udgifter var i overensstemmelse med planerne.
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
Danish: Forenkling af kontraktordningerne mellem EMEA og medlemsstaternes kompetente myndigheder: udvikling af en samarbejdsaftale
Spanish: Actualización sobre el proyecto piloto relativo a la revisión del sistema de pago
Danish: Ajourføring om pilotprojektet om revision af betalingssystemet
Spanish: Se ha producido un incremento significativo de las solicitudes de autorización de medicamentos genéricos, con una cifra de 31 solicitudes recibidas.
Danish: Der var sket en betydelig stigning i antallet af ansøgninger om godkendelse af generiske lægemidler, idet der var indkommet 31 ansøgninger.
Spanish: Mike O'Donovan (representante de las organizaciones de pacientes).
Danish: Mike O'Donovan (repræsentant for patientorganisationerne).
Spanish: El Consejo de Administración apoya, en general, la introducción de indicadores cuantitativos.
Danish: Bestyrelsen støttede generelt indførelsen af kvantitative indikatorer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido un dictamen positivo sobre dos vacunas antipandémicas.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) havde afgivet en positiv udtalelse om to pandemiske vacciner.
Spanish: Se ha puesto en marcha un sistema fiable relativo al control de la seguridad y la eficacia de las vacunas, en cooperación con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
Danish: Der var indført et solidt system til overvågning af vaccinernes sikkerhed og effektivitet i samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme.
Spanish: Plan Maestro de Telemática 2009-2013
Danish: Masterplan for telematik 2009-2013
Spanish: Se han logrado asimismo significativos avances en el ámbito de la cooperación internacional en materia de inspecciones.
Danish: Der var gjort store fremskridt med det internationale samarbejde om tilsyn.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación después de haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Danish: Reglerne ville blive fremsendt til vedtagelse efter en positiv udtalelse fra EuropaKommissionen.
Spanish: El Consejo de Administración ha tenido noticia de que el cálculo actual de los ingresos derivados de las tasas es 8,5 millones de euros inferior al previsto inicialmente, debido a una disminución de la proporción de solicitudes sujetas al cobro tasas que está previsto recibir.
Danish: Bestyrelsen hørte, at det nuværende skøn over indtægter fra afgifter er 8,5 mio. EUR lavere end oprindelig forventet på grund af en nedgang i andelen af gebyrpligtige ansøgninger, man forventede at modtage.
Spanish: Fechas de las reuniones de 2010 y fechas provisionales de las reuniones de 2011
Danish: Mødedatoer for 2010 og foreløbige mødedatoer for 2011
Spanish: También debería desarrollarse la colaboración entre los reguladores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, con el fin de reducir diferencias evitables en materia de requisitos en los dos ámbitos.
Danish: Der skulle også udvikles et samarbejde mellem lovgivere og sundhedsteknologivurderingsorganer for at reducere overflødige forskelle i kravene på begge områder.
Spanish: Quince autoridades nacionales competentes participan en el trabajo del grupo sobre cálculo de costes, y diez de ellas han presentado datos relativos a dicho cálculo de costes.
Danish: Femten nationale kompetente myndigheder deltog i omkostningsgruppens arbejde, og ti havde indsendt oplysninger om udgifterne.
Spanish: La información sobre los conflictos de intereses también formará parte de la documentación presentada durante el proceso de consulta formal.
Danish: Oplysningerne om interessekonflikter ville også indgå i den dokumentation, som skulle fremsendes under den formelle høringsproces.
Spanish: Se ha asignado una cantidad de recursos significativa a trabajos relacionados con la pandemia del H1N1.
Danish: Der var afsat store ressourcer til arbejde med H1N1pandemien.
Spanish: Los coordinadores temáticos, Jean Marimbert y Marcus Müllner, han evaluado la propuesta y formulado comentarios favorables al respecto.
Danish: Emnekoordinatorerne Jean Marimbert og Marcus Müllner havde gennemgået forslaget og kom med positiv feedback.
Spanish: La aprobación de las vacunas se basa en el concepto de las vacunas prototípicas contra H5N1 desarrolladas por la Agencia en 2003.
Danish: Godkendelsen af vaccinerne var baseret på konceptet med H5N1 mock-upvacciner, som agenturet havde udviklet i 2003.
Spanish: Vacunas antipandémicas
Danish: Pandemiske vacciner
Spanish: La Comisión de Presupuestos del Parlamento Europeo ha indicado que las agencias que cobran tasas tendrán acceso a los ingresos excedentarios de ejercicios anteriores.
Danish: Europa-Parlamentets Budgetudvalg havde anført, at gebyrindtjenende agenturer ville få adgang til de overskydende indtægter fra tidligere år.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las siguientes fechas propuestas para 2011: 16 y 17 de marzo, 16 de junio, 6 de octubre y 15 de diciembre.
Danish: Bestyrelsen noterede sig følgende forslag til datoer for 2011: 16. og 17. marts, 16. juni, 6. oktober og 15. december.
Spanish: En adelante se iniciará el trabajo encaminado a elaborar y aplicar indicadores cualitativos.
Danish: Arbejdet med at udvikle og indføre kvalitative indikatorer ville blive iværksat.
Spanish: Informe semestral de la EMEA 2009
Danish: EMEA's halvårsberetning 2009
Spanish: Se pedirá al Consejo de Administración que apruebe la parte del plan relativa a 2010 en el marco del debate sobre el programa de trabajo y el presupuesto de 2010 en diciembre.
Danish: Bestyrelsen ville blive bedt om at godkende 2010delen af planen som led i diskussionen om arbejdsprogrammet og budgettet for 2010 i december.
Spanish: El Consejo de Administración enviará un resumen de este debate al Director General de la DG Empresa e Industria.
Danish: Bestyrelsen ville sende et sammendrag af denne diskussion til generaldirektøren for GD for Erhvervspolitik.
Spanish: La presente propuesta contiene las observaciones recibidas e incluye asimismo una nueva propuesta relativa a los indicadores de rendimiento cuantitativos y al cumplimiento de los plazos fijados.
Danish: Det foreliggende forslag indeholdt indkomne bemærkninger og også et nyt forslag til kvantitative resultatindikatorer - overholdelse af fastsatte tidsfrister.
Spanish: Londres, 1 de octubre de 2009
Danish: London, den 1. oktober 2009
Spanish: Creación de un subgrupo del Consejo de Administración para sustituir al Comité Director de Telemática
Danish: Nedsættelse af en undergruppe under bestyrelsen som erstatning for telematikstyringsudvalget
Spanish: Tras examinar el nivel de cooperación entre la UE y la FDA, las partes concluyeron que la cooperación entre los dos organismos reguladores es satisfactoria y manifestaron que cada una consideraba a la otra parte un socio internacional fundamental en el ámbito normativo.
Danish: Efter at have drøftet samarbejdet mellem EU og FDA konkluderede alle parter, at samarbejdet mellem de to tilsynsmyndigheder var vellykket, og begge parter opfattede den anden som primær international partner på dette tilsynsområde.
Spanish: Por otra parte, la evaluación de la rentabilidad y las decisiones ulteriores en materia de reembolso deberían dejarse en manos de los Estados miembros.
Danish: Vurderingen af omkostningseffektivitet og efterfølgende diskussioner om godtgørelse skulle på den anden side overlades til de enkelte medlemsstater.
Spanish: El Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia, inaugurado a comienzos de año, ha publicado sus primeros dictámenes.
Danish: Agenturets Udvalg for Avancerede Terapier, som havde påbegyndt arbejdet ved årets begyndelse, havde udsendt sine første udtalelser.
Spanish: El Director Ejecutivo asistió recientemente al Parlamento Europeo, donde se debatió la cuestión de las vacunas antipandémicas relativas al virus de la gripe.
Danish: Den administrerende direktør havde for nylig i Europa-Parlamentet drøftet spørgsmålet om pandemiinfluenzavacciner.
Spanish: La estrategia a largo plazo de la Agencia se coordinará con el documento de estrategia del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos.
Danish: Agenturets langsigtede strategi ville blive koordineret med strategidokumentet fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
Spanish: Informe del Grupo de trabajo sobre cualificaciones científicas de los miembros del CHMP y el CVMP
Danish: Rapport fra taskforcen om videnskabelige kvalifikationer for medlemmer af CHMP og CVMP
Spanish: Los diputados al Parlamento plantearon una serie de preguntas referidas, entre otras cuestiones, a la utilización de una o dos dosis de las vacunas autorizadas y la utilización de las vacunas en niños y en mujeres embarazadas.
Danish: Medlemmer af Parlamentet havde stillet flere spørgsmål, bl.a. om brug af en i forhold til to doser af de godkendte vacciner og om brug af vacciner til børn og gravide.
Spanish: El documento contiene modificaciones examinadas y aprobadas por el Comité Director de Telemática en relación con el nuevo paquete farmacéutico y el déficit de financiación.
Danish: Dokumentet indeholdt ændringer, som var blevet drøftet og vedtaget af telematikstyringsudvalget i relation til den nye lægemiddelpakke og finansieringsunderskuddet.
Spanish: El texto debe decir: «El Consejo de Administración debate las normas de la EMEA sobre la adscripción de personal.
Danish: Der skulle stå følgende: "Bestyrelsen drøftede EMEA's regler for udstationering af personale.
Spanish: La EMEA designa a los siguientes representantes: Thomas Lönngren;
Danish: EMEA udnævnte følgende repræsentanter: Thomas Lönngren;
Spanish: Las normas propuestas suponen una transposición de las que aplica la Comisión Europea para la adscripción de su personal a organizaciones ajenas a la UE.»
Danish: De foreslåede regler svarede til de regler, som blev anvendt i Europa-Kommissionen for udstationering af deres medarbejdere til organisationer uden for EU."
Spanish: En vista de la reducción de los ingresos previstos, la Dirección de la Agencia está examinando las áreas en las que podrían lograrse ahorros y los proyectos previstos para 2010 que podrían cancelarse.
Danish: I lyset af nedgangen i forventede indtægter gennemgik agenturets øverste ledelse områder, hvor der kunne foretages besparelser, og hvilke nedskæringer der kunne foretages i projekterne i 2010.
Spanish: Sigue en curso el proyecto piloto relativo al análisis de los costes de evaluación en las autoridades nacionales competentes.
Danish: Pilotprojektet om vurdering af evalueringsomkostninger hos de nationale kompetente myndigheder var endnu ikke afsluttet.
Spanish: El Consejo de Administración señala, sin embargo, que la decisión final en lo que atañe a la designación corresponde a los Estados miembros.
Danish: Bestyrelsen anførte dog, at den endelige beslutning om udnævnelsen påhvilede medlemsstaten.
Spanish: Actualización relativa al presupuesto de 2010
Danish: Budget for 2010, ajourført
Spanish: La Agencia va por el buen camino en la ejecución de la mayoría de sus principales objetivos y cumple la mayoría de sus indicadores de rendimiento.
Danish: Agenturet overholdt i det store og hele planen for gennemførelsen af hovedmålsætningerne og opfyldte de fleste af resultatindikatorerne.
Spanish: El primer borrador está siendo objeto de consulta interna con el personal de la Agencia, los miembros de los comités científicos y los grupos de trabajo.
Danish: Det første udkast var nu i høring hos agenturets personale, medlemmer af de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupperne.
Spanish: El punto 11 (Reglamento sobre la adscripción de personal) se elimina del orden del día teniéndose en cuenta la interpretación del Estatuto de los funcionarios que ha facilitado la Comisión Europea, con arreglo a la que el reglamento propuesto no puede aplicarse para regular la adscripción del personal de la EMEA.
Danish: Punkt 11 (bestemmelser vedrørende udstationering af personale) blev slettet af dagsordenen på baggrund af fortolkningen af den af Europa-Kommissionen udleverede personalevedtægt, i henhold til hvilken de foreslåede bestemmelser ikke må finde anvendelse på udstationering af EMEA-personale.
Spanish: El Consejo de Administración da las gracias a la Agencia, a su personal y a los miembros de los comités científicos por su eficacia y por la procedencia de los dictámenes científicos elaborados a la luz de los beneficios para la salud pública de las vacunas antipandémicas contra el H1N1.
Danish: Bestyrelsen takkede agenturet, dets personale og medlemmerne af de videnskabelige udvalg for deres effektive arbejde og rettidige videnskabelige udtalelser i lyset af fordelene for offentligheden ved de pandemiske H1N1-vacciner.
Spanish: El Consejo de Administración designa a los siguientes miembros: Marcus Müllner;
Danish: Bestyrelsen udnævnte følgende medlemmer: Marcus Müllner;
Spanish: El mandato ha sido aprobado por los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Danish: Mandatet var blevet godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
Spanish: Consulta sobre la designación de un miembro del CVMP
Danish: Høring om udnævnelse af et CVMP-medlem
Spanish: Las modificaciones de las disposiciones de aplicación sobre la base de dicha propuesta se remitirán al Consejo de Administración en diciembre de 2009.
Danish: Ændringer til gennemførelsesbestemmelserne baseret på dette forslag ville blive sendt til bestyrelsens møde i december 2009.
Spanish: El Consejo de Administración escribió a la Comisión a propósito de esta cuestión en junio y dio respuesta la carta de la Comisión Europea en agosto.
Danish: Bestyrelsen skrev til Europa-Kommissionen om dette spørgsmål i juni og besvarede dens brev i august.
Spanish: Los cambios en el procedimiento se introducirán en la futura revisión de la política de la EMEA sobre la gestión de los conflictos de intereses.
Danish: Proceduren ville blive ændret i forbindelse med den kommende revision af EMEA's politik om håndtering af interessekonflikter.
Spanish: El CHMP ha proporcionado una nota explicativa sobre la justificación de la evaluación de riesgo-beneficio de las vacunas y ha publicado la información en el sitio web de la Agencia.
Danish: CHMP havde fremsendt en forklarende note om begrundelsen for en vurdering af fordele/risici ved vaccinerne og offentliggjort oplysningerne på agenturets websted.
Spanish: Este último problema parece deberse a la dificultad experimentada por los Estados miembros en la asignación de los recursos científicos para trabajar en el campo de los medicamentos tradicionales.
Danish: Sidstnævnte skyldtes angiveligt medlemsstaternes problemer med at afsætte videnskabelige ressourcer til arbejdet med traditionelle lægemidler.
Spanish: Son necesarias la puesta en común de trabajo y la colaboración entre los Estados miembros, ya que la evaluación del valor terapéutico añadido es una labor científica cuyos resultados pueden aprovechar todas las partes interesadas de los Estados miembros.
Danish: Det var nødvendigt at dele arbejdet og at samarbejde medlemsstaterne imellem, da evalueringen af behandlingsmæssig merværdi var et videnskabeligt arbejde, som kunne bruges af alle interesserede medlemsstater.
Spanish: Los datos se presentan de acuerdo con la metodología de cálculo de costes aprobada por el Consejo de Administración.
Danish: Dataene var udarbejdet i overensstemmelse med den metodologi, som bestyrelsen havde vedtaget.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de aprobar los proyectos de telemática con antelación suficiente, con el fin de permitir que las autoridades nacionales competentes puedan desarrollar sus sistemas de TI de acuerdo con las necesidades de ámbito comunitario.
Danish: Bestyrelsen gentog, at telematikprojekter skulle udarbejdes længe i forvejen, således at de nationale kompetente myndigheder kunne udvikle deres it-systemer i overensstemmelse med behovene på EU-plan.
Spanish: Se han registrado ciertas desviaciones con respecto al programa de trabajo referidas al número y la complejidad de las remisiones en el ámbito veterinario, lo que requiere cuantiosos recursos científicos, y al escaso nivel de productividad, menor de la prevista, del Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC).
Danish: Der var konstateret nogle afvigelser fra arbejdsprogrammet i relation til antallet og kompleksiteten af henvisninger på veterinærområdet, hvilket krævede betydelige videnskabelige ressourcer, og til Udvalget for Plantelægemidlers produktivitet, som var lavere end forventet.
Spanish: La propuesta pretende simplificar la estructura de gobernanza, racionalizar las escalas jerárquicas y garantizar una representación adecuada de la red.
Danish: Formålet med forslaget var at forenkle styringsstrukturen, rationalisere rapporteringssystemet og bekræfte netværkets hensigtsmæssige repræsentation.
Spanish: Se pide que, en relación con las futuras versiones del Plan Maestro de Telemática, el documento se presente con control de cambios, de manera que resulte más sencilla la comparación con las versiones anteriores.
Danish: For fremtidige udgaver af telematikmasterplanen bad man om at få forelagt dokumentet med "vis ændringer", således at det blev lettere at sammenligne med tidligere udgaver.
Spanish: Se insiste en que el objetivo general del ejercicio consiste en armonizar el sistema con los requisitos de buena gobernanza y garantizar que el sistema de remuneración esté justificado y sea gestionable y transparente.
Danish: Man gentog, at projektets overordnede formål var at skabe større overensstemmelse mellem systemet og kravene til god forvaltning og sikre, at betalingssystemet var berettiget, praktisk og gennemsigtigt.
Spanish: El Consejo de Administración también respalda la propuesta de establecer un procedimiento de detección avanzada de posibles conflictos de intereses con anterioridad a la designación.
Danish: Bestyrelsen godkendte også forslaget om at indføre en procedure for avanceret screening af potentielle interessekonflikter forud for udnævnelsen.
Spanish: El Consejo de Administración señala que, actualmente, se da un considerable nivel de duplicación en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias en los Estados miembros.
Danish: Bestyrelsen drøftede problemet med, at der p.t. foregik en masse dobbeltarbejde vedrørende vurderinger af sundhedsteknologi i medlemsstaterne.
Spanish: Presidente: Pat O'Mahony Miembros
Danish: Formand: Pat O'Mahony Medlemmer
Spanish: El Consejo de Administración señala que, en la actualidad, no existe fundamento jurídico para solicitar tasas correspondientes a visitas sobre el terreno o para compensar a las autoridades nacionales competentes por el trabajo llevado a cabo en las visitas en el contexto de los medicamentos de terapia avanzada.
Danish: Bestyrelsen bemærkede, at der p.t. ikke var noget retsgrundlag for at opkræve gebyr for besøg på webstedet eller godtgøre nationale kompetente myndigheder for det arbejde, der blev udført i forbindelse med besøg på webstedet i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de la carta recibida acerca de un antiguo miembro del Consejo de Administración y un miembro suplente del CHMP y referida a las actividades de éstos en el pasado.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om et brev fra et tidligere bestyrelsesmedlem og en suppleant fra CHMP om deres tidligere aktiviteter.
Spanish: En la carta se informa al Consejo, entre otras cosas, de que estas personas eran miembros de un equipo editorial encargado de la redacción de un libro patrocinado por una empresa farmacéutica.
Danish: Det fremgik bl.a. af brevet, at de pågældende var medlem af et redaktionshold bag en bog, som var sponsoreret af en lægemiddelvirksomhed.
Spanish: Este punto se tratará durante la futura revisión del Reglamento de tasas.
Danish: Spørgsmålet ville blive drøftet i forbindelse med den næste revision af gebyrforordningen.