FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C ).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Portrazza'l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Estonian: Loommudelitele tuginedes on prenataalsesse arengusse kaasatud epidermise kasvufaktori retseptor (EGFR) ja see võib olla oluline normaalse organogeneesi, proliferatsiooni ja diferentseerumise jaoks arenevas embrüos.
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Estonian: Kuigi modelleerimise tulemused näitasid, et netsitumumabi dispositsioon oli kehakaalust statistiliselt sõltuv, näitas simulatsioon, et kehakaalul põhinev annustamine ei pruugi oluliselt vähendada farmakokineetika variaabelsust.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Estonian: 1,5 %-l patsientidest teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või düspnoena.
German: Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.
Estonian: Kui on näidustatud väiksem infusioonikiirus, ei tohi infusiooni kestus ületada 2 tundi.
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole läbi viidud hindamaks otsest toimet fertiilsusele (vt lõiku 5.3).
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Estonian: Nahatoimed on kooskõlas EGFR inhibiitorite klassi teadaolevate toimetega.
German: GC (N = 541)
Estonian: GT (N=541)
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Estonian: Nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin; ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat).
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz und topische Steroide auf Gesicht, Händen, Füßen, Nacken, Rücken und Brust zu verwenden.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada nahaniisutajaid, päikesekaitse kreemi ja lokaalset hormoonsalvi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rinnale.
German: Die Studie schrieb für Portrazza keine Prämedikation vor.
Estonian: Selles uuringus ei kasutatud Portrazza'le premedikatsiooni.
German: Portrazza enthält Natrium
Estonian: Portrazza sisaldab naatriumit
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Estonian: Teile ei tohi manustada Portrazza't - kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni netsitumumabile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
German: - Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen.
Estonian: - Vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi ja fosfaadi sisaldus Ravi ajal kontrollib Teie arst perioodiliselt erinevate ainete sisaldust teie veres, nt magneesium, kaltsium, kaalium ja fosfaadid.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Estonian: Risk viljakuse häirumisele ole teada.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EMA (European Medicines Agency) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Hazard Ratio [HR] zum Gesamtüberleben betrug 0,83 [0,55; 1,52].
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv [HR] oli 0,83 [0,55; 1,52].
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Estonian: Patsiente, kellel esines südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, kontrollimatu hüpertensioon ja kontrollimatu südamepuudulikkus, ei kaasatud määrava tähtsusega uuringusse.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
German: Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes, et tagada valmislahuse steriilsus.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Wie ist Portrazza aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Portrazza't säilitada
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
Estonian: EGFR aktiveerumine korreleerub pahaloomulise kasvaja progresseerumisega, angiogeneesi indutseerimise ja apoptoosi inhibeerimise või raku surmaga.
German: Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Portrazza annust kohandada või lõpetada ravi Portrazza'ga.
German: Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Estonian: Ärge imetage last Portrazza ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
German: United States
Estonian: Ameerika Ühendriigid
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Sidrunhape, veevaba (E330) Naatriumkloriid
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
German: Für das Vorgehen und Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Ravi ja annuse kohandamine vt lõik 4.2.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
German: Hautreaktionen wurden bei ungefähr 78 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als akneiformer Ausschlag, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Pruritus, Hautfissuren, Nagelfalzentzündung und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom).
Estonian: Ligikaudu 78 %-l patsientidest teatati nahareaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt akneformse lööbe, akneformse dermatiidi, nahakuivuse, pruurituse, nahalõhede, paronühhia ja palmaar-plantaar erütrodüsesteesia sündroomina.
German: Die Tabellen 1 und 2 geben Empfehlungen für den Umgang mit infusionsbedingten Reaktionen und Hautreaktionen.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on toodud soovitused infusiooniga seotud ja nahareaktsioonide raviks.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Estonian: EGFR määratava valguekspressiooniga patsientidel, ei täheldatud efektiivsuse tõusu EGFR ekspressiooni tasemete tõusu puhul.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Fataalsete arteriaalse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli 0,6 % katsegrupis vs 0,2 % kontrollgrupis (vt ka lõik 4.4).
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Estonian: Teile võidakse enne Portrazza manustamist anda infusiooniga seotud reaktsioonide või nahareaktsioonide riski vähendamiseks ravimeid.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust (vt lõiku 4.6).
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
Estonian: Vältige rasestumist selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Portrazza viimast annust, kuna see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Estonian: Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
German: Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Estonian: Ravisoovitused (iga ilmnemine)
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Mannitool (E421) Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid ei halvene veel ühe ravitsükli vältel, võib annust edaspidi suurendada kuni 800mg-ni.
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist 982 patsienti (89,8 %) olid hinnatavad EGFR valguekspressiooni osas kasutades immunohistokeemilist meetodit (Dako PharmDx Kit).
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
German: Portrazza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Estonian: Portrazza't manustatakse intravenoosse infusioonina.
German: Nach einer Verbesserung auf Grad ≤ 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg.
Estonian: Pärast reaktsiooni paranemist ≤ 2. astmeni, jätkata vähendatud annusega 400 mg.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom berichtet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Estonian: Lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
German: Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Estonian: Netsitumumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiirlaste (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes netsitumumabi üleannustamisest saadud kogemused on piiratud.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve.
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile (PopPK) oli netsitumumabi tasakaalukontsentratsiooni (Vss) korral netsitumumabi keskmine jaotusruumala 6,97 l (CV 31 %).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden und sollen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajaks rasestumisest hoiduda ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
German: Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen maximal 6 Zyklen Chemotherapie; Patienten im Portrazza + GC Arm, die keinen Progress zeigten, setzten die Therapie mit Portrazza allein bis zum Progress, nicht akzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Zustimmung zur Studienteilnahme fort.
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Estonian: Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes.
German: Sehr häufig Hypomagnesiämiec Sehr häufig Albumin-korrigierte
Estonian: Väga sage Albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia
German: Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung.
Estonian: Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid olla rasked.
German: Die Plazentagängigkeit von humanen IgG1 ist bekannt; Necitumumab hat daher das Potential von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus überzugehen.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG1 platsentaarbarjääri; seetõttu on võimalik, et netsitumumab kandub emalt arenevale lootele üle.
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Estonian: Mingit seost immunogeensuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide või raviga seotud kõrvaltoimete vahel ei olnud.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Estonian: (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natiumcitrat-Dihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Portrazza enthält Natrium"), Glycin (E640), Mannitol (E421), Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit"), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Estonian: Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga.
German: Wenn Patienten unter der Therapie mit Portrazza Symptome entwickeln, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Estonian: Kui patsientidel tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reaktsioonivõimet, on soovitatav, et nad kuni toimete vaibumiseni ei juhiks sõidukeid ega käsitseks masinaid.
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Estonian: Eelplaneeritud uuriv analüüs, mis on teostatud peale algset analüüsi, määras kindlaks kliinilise efektiivsuse tulemused vastavalt EGFR määratava valguekspressiooniga tuumori tasemele.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wurde auch beobachtet (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 5,7 Monaten im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 5,5 Monaten im GC Behandlungsarm.
Estonian: Progressioonivaba elulemus paranes samuti statistiliselt oluliselt (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), kus progressioonivaba elulemuse mediaan paranes 5,7 kuu võrra Portrazza+GC raviharus ja 5,5 kuu võrra GC raviharus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Portrazza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Portrazza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
Estonian: Mida Portrazza sisaldab - Toimeaine on netsitumumab.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte auch enthalten: o Fachinformation o Gebrauchsinformation
Estonian: Arstide koolitusmaterjalide paketti peavad kuuluma ka: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Pakendi infoleht
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõiku 5.2).
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
German: • Stopp der Infusion; wenn die Reaktion auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist,
Estonian: Infusioon tuleb peatada kuni reaktsioon on taandunud ≤ 1.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Estonian: Nähud ilmnesid tavaliselt pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
German: Portrazza und Gemcitabin wurden an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben, Cisplatin wurde an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben.
Estonian: Portrazza't ja gemtsitabiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval ning tsisplatiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
German: Populations-Pharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab hatten, während CL (Clearance) und Verteilungsvolumen eine unterproportional positive Korrelation mit dem Körpergewicht zeigten.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta netsitumumabi farmakokineetikat, kusjuures kliirensil ja jaotusruumalal oli vähem kui proportsionaalne positiivne korrelatsioon kehakaaluga.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c a: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat b: Hazard ratio als Therapie/Kontrolle und geschätzt aus dem Cox-Modell c: Stratifiziert nach den Strata der Randomisierung (ECOG PS [0-1 vs. 2] und geographischer Region [Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien])
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CI) 5,7 (5,6, 6,0) Riskide suhtarv (95 % CI) b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc a Lühendid: CI = usaldusvahemik b Riski suhtarvu väljendatakse kui ravi/kontroll ja hinnatud Cox'i mudeli põhjal c Stratifitseeritud randomiseerimise alusel (ECOG sooritusvõime [0...1 vs. 2] ja geograafilise regiooni järgi [Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs Ida-Aasia])
German: Es liegen keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Necitumumab vor.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktiivsuse uuringuid netsitumumabiga teostatud.
German: Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).