FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben tivozanib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku sa musia vyhnúť otehotneniu počas užívania tivozanibu.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierna až závažná hypertenzia.
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos se presentan utilizando frecuencias de acontecimientos adversos independientemente de su causalidad.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Spanish: El hipotiroidismo debe tratarse de acuerdo con la práctica médica habitual.
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (trombov) vo vašich krvných cievach, ktoré sa môžu uvoľniť a preniesť sa do krvného obehu, kde sa zablokuje ďalšia cieva.
Spanish: La acumulación en el estado estacionario es aproximadamente 6 a 7 veces la exposición observada a niveles de dosis única.
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Spanish: Para el 30% de los pacientes que recibieron tratamiento previo, el tratamiento predominante era interferón alfa como monoterapia que fue recibido por 75 pacientes en el grupo de tivozanib y 62 pacientes en el grupo de sorafenib.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Spanish: En los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, hubo tres reacciones adversas con resultado de muerte; una fue hipertensión no controlada en el contexto de una sospecha de sobredosis (ver sección 4.9) y dos se notificaron simplemente como muertes.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
Spanish: Se debe valorar la suspensión del tratamiento en casos de hipertensión grave persistente, síndrome de encefalopatía reversible posterior (ver a continuación) u otras complicaciones de la hipertensión.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
Spanish: Fotivda puede aumentar su presión arterial.
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Spanish: • Si tiene presión arterial elevada.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Spanish: Si se usa tivozanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe tivozanib, debe explicarse a la paciente el posible riesgo para el feto.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Spanish: Si olvidó tomar Fotivda
Slovak: Ak zabudnete užiť Fotivdu
Spanish: Se permitía el cambio al grupo de tivozanib ante progresión definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) con sorafenib de acuerdo con el protocolo en un estudio de extensión separado.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Spanish: Tivozanib bloquea de forma potente y selectiva los 3 receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y se ha demostrado que bloquea diversas respuestas bioquímicas y biológicas inducidas por VEGF in vitro, incluida la fosforilación inducida por el ligando de VEGF de los tres VEGFR, 1, 2 y 3 y la proliferación de las células endoteliales humanas.
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Spanish: • Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con Fotivda, porque se desconoce si el principio activo de Fotivda pasa a la leche materna.
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de tivozanib en el tratamiento del CCR avanzado en el siguiente estudio clínico aleatorizado.
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
Spanish: Fotivda puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: • Dolor articular; dolor muscular.
Slovak: Bolesť kĺbov; bolesť svalov.
Spanish: Dosis omitidas
Slovak: Vynechaná dávka
Spanish: Este estudio clínico controlado fue un estudio fase 3 multicéntrico, abierto, internacional, aleatorizado, para comparar tivozanib con sorafenib en pacientes con CCR avanzado.
Slovak: Táto kontrolovaná klinická štúdia bola multi-centrická, otvorená, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy 3 porovnávajúca tivozanib so sorafenibom u pacientov s pokročilým RCC.
Spanish: • Coágulo de sangre en una vena profunda, como en la pierna.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
Spanish: 21 Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) / elevación de aspartato aminotransferasa (AST), que incluye elevación de ALT y AST
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) / zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) vrátane zvýšenia
Spanish: Cómo tomar Fotivda
Slovak: Ako užívať Fotivdu
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Spanish: Contraindicación de uso concomitante
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Spanish: Si el paciente desarrolla proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) debe suspenderse el tivozanib.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Spanish: La población con intención de tratar (IDT) incluyó a 517 pacientes, 260 aleatorizados a tivozanib y 257 aleatorizados a sorafenib.
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Spanish: La albúmina es el principal componente de unión a tivozanib en el plasma humano.
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
Spanish: La exposición es proporcional a la dosis entre 890 y 1340 microgramos y relacionada con la dosis en el rango más amplio de 450 mg y 1790 microgramos.
Slovak: Expozícia je proporcionálna dávke medzi 890 a 1 340 mikrogramami a závislá od dávky pri širšom rozsahu 450 mg a 1 790 mikrogramov.
Spanish: Se realizaron estudios clínicos con tivozanib en pacientes con CCR con una concentración sérica de creatinina ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad, incluidos los que podían haberse sometido a nefrectomía previa.
Slovak: Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
Spanish: Anticonceptivos
Slovak: Antikoncepcie
Spanish: Fotivda es para uso por vía oral.
Slovak: Fotivda je určená na perorálne použitie.
Spanish: El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Spanish: Estudios en conejas gestantes no mostraron efecto sobre la salud materna o el desarrollo embriofetal a dosis aproximadamente 0,6 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Spanish: • Dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-cinasa, código ATC: L01XE34
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad), dado que este medicamento a base de plantas no se debe utilizar al mismo tiempo que Fotivda.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Spanish: El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Slovak: Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Slovak: Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, se observaron anomalías en los incisivos en crecimiento (dientes finos, frágiles, pérdida de dientes, maloclusiones) a dosis aproximadamente 2 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada y se observó hipertrofia de la placa de crecimiento a dosis aproximadamente 0,7 a 7 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Spanish: • Palidez y cansancio por hemorragia excesiva
Slovak: Bledosť a únava z nadmerného krvácania
Spanish: Se deben vigilar la AST, la ALT, la bilirrubina y la FA antes del inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del tratamiento debido al posible riesgo de hepatotoxicidad (ver sección 4.2).
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Spanish: No hay datos sobre el uso de tivozanib en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Spanish: 26 Dermatitis, que incluye dermatitis y dermatitis bulosa
Slovak: 26 Dermatitída vrátane dermatitídy a bulóznej dermatitídy
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Slovak: Odporúča sa monitorovať proteinúriu pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby.
Spanish: Cuando sea necesaria la reducción de la dosis, puede reducirse a 890 microgramos una vez al día con la pauta de tratamiento normal de 21 días seguido por un periodo de descanso de 7 días.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, dávka tivozanibu sa môže znížiť na 890 mikrogramov jedenkrát denne s bežným liečebným režimom po dobu 21 dní podávania dávky, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku.
Spanish: La presión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar tratamiento con tivozanib y debe vigilarse a los pacientes en cuanto a hipertensión durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Krvný tlak má byť pred začatím liečby tivozanibom dobre pod kontrolou a pacienti majú byť počas liečby sledovaní na hypertenziu (pozri časť 4.4).
Spanish: Entre los factores de riesgo de ATA se encuentran las enfermedades malignas, edad > 65 años, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, hipercolesterolemia y enfermedad tromboembólica previa.
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Spanish: Hipertensión grave persistente12
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Spanish: Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.
Spanish: Población de edad avanzada Se han producido disfonía, diarrea, cansancio, disminución de peso, disminución del apetito e hipotiroidismo con más frecuencia en los pacientes ≥ 65 años.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Spanish: En caso de que se omita una dosis, no se debe tomar una dosis de sustitución para compensar una dosis olvidada.
Slovak: V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Spanish: Los estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con tivozanib (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión, revisión radiológica independiente (Población de IDT)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez progresie, nezávislý rádiologický prieskum (populácia ITT)
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar / Reacción cutánea palmoplantar (EPP/RCPP)
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
Spanish: 25 Acné, que incluye acné y dermatitis acneiforme
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogenicidad con tivozanib.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Spanish: La presión arterial se debe controlar bien antes de comenzar tratamiento con tivozanib.
Slovak: Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
Spanish: • Pérdida de memoria
Slovak: Strata pamäti
Spanish: Medicamentos cuya absorción intestinal está limitada por la BCRP Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo (ver sección 5.2).
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Spanish: malestar y opresión en el estómago.
Slovak: nepríjemné pocity a napätie v žalúdku
Spanish: Se ha observado que se produce hipotiroidismo en cualquier momento durante el tratamiento con tivozanib, desarrollándose hasta dentro de los primeros dos meses después del inicio del tratamiento.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Spanish: En los estudios principales en el CCR, alguna reacción adversa se produjo con más frecuencia en los ancianos (ver sección 4.4).
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Spanish: Se demostró que tivozanib es teratógeno, embriotóxico y fetotóxico en ratas gestantes a niveles de dosis 5 veces menores que la dosis clínica recomendada (basada en un ser humano de 60 kg).
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Spanish: No se han estudiado los efectos clínicos de los inductores fuertes de CYP3A4 sobre la dosis diaria repetida de tivozanib, pero podrían reducirse potencialmente el tiempo promedio hasta alcanzar el estado estacionario y la concentración sérica promedio en el estado estacionario, debido a la reducción de la semivida.
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Spanish: • Si padece una enfermedad del cerebro, llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave (ver sección 4.4).
Slovak: Môže byť prítomná mierna až závažná hypertenzia (pozri časť 4.4).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras toma Fotivda:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou počas užívania Fotivdy:
Spanish: Se observaron aumentos de los pesos de los testículos a una dosis 7 veces más grande que la dosis clínica recomendada.
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: • Si tiene problemas con su glándula tiroides o utiliza medicamentos para tratar la enfermedad tiroidea.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
Spanish: Quinientos diecisiete (517) pacientes con CCR recurrente o metastásico con un componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) a recibir tivozanib 1340 microgramos una vez al día en una pauta de 3 semanas con tratamiento seguidas por 1 semana sin tratamiento (pauta 3/1) o sorafenib 400 mg dos veces al día.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes en cuanto a hipertensión y tratarse, según sea necesario, con tratamiento antihipertensivo de acuerdo con la práctica médica habitual.
Slovak: Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
Spanish: Hable con su médico si ya está amamantando a su hijo.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak už dojčíte.
Spanish: Trombocitopenia Elevación de la hemoglobina
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/001
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Spanish: Aunque el impacto de más deterioro de la función renal sobre la disposición global de tivozanib es desconocido, un estudio clínico ha demostrado que no se excreta ningún tivozanib inalterado en la orina, lo que indica que tivozanib no experimenta excreción renal.
Slovak: Hoci vplyv ďalšej poruchy funkcie obličiek na celkovú dispozíciu tivozanibu nie je známy, klinická štúdia ukázala, že močom sa nevylučuje žiadny nezmenený tivozanib, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnej exkrécii.
Spanish: Neuropatía periférica2
Slovak: Periférna neuropatia2
Spanish: En caso de hipertensión persistente a pesar del uso de tratamiento antihipertensivo, la dosis de tivozanib debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a una dosis más baja, una vez que la presión arterial esté controlada, de acuerdo con el juicio clínico (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypertenzie, a to napriek použitiu antihypertenzívnej liečby, sa má dávka tivozanibu podľa klinického posúdenia znížiť alebo liečba prerušiť a opäť začať v nižšom dávkovaní, keď je krvný tlak regulovaný (pozri časť 4.2).
Spanish: El manejo de los pacientes que experimentaron RCMP puede incluir tratamientos tópicos para el alivio sintomático, valorándose la interrupción transitoria y/o la reducción de la dosis de tratamiento o, en casos graves o persistentes, la suspensión definitiva del tratamiento.
Slovak: Liečba pacientov s HFSR môže zahŕňať lokálne terapie na zmiernenie symptómov s ohľadom na dočasné prerušenie a/alebo zníženie liečebnej dávky, alebo v závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch trvalé ukončenie liečby.
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: • Nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Spanish: No debe usarse tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu