FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
Polish: Mniej nasilone objawy, takie jak zaczerwienienie lub reakcje skórne,
Hungarian: Az enyhe tünetek, például kipirulás vagy bőrreakciók esetében a kezelést nem kell megszakítani.
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint: a A mellékhatás súlyossági foka a Common Terminology Criteria for Adverse Event (nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, CTCAE) alapján kerül megadásra.
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: Az injekciós üveget mindaddig körkörösen kell mozgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Polish: Niezbyt często: Krwotok z pochwy, ból w miednicy, ból piersi
Hungarian: Nem gyakori: Hüvelyi vérzés, medencei fájdalom, emlőfájdalom
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni.
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu powrotu do stopnia < 2
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Polish: Niezbyt często: Ból spowodowany przerzutami
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
Hungarian: Az első relapszus alcsoportjába tartozó betegek adatai megfelelnek a teljes populáció adatainak és emellett a PFS terén az Apealea előnyt mutatott.
Polish: • niewydolność krążeniowa;
Hungarian: • keringési elégtelenség
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos egyéb reakciókról a betegek 10%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
Polish: Odroczenie leczenia i redukcja wielkości dawki w zależności od działań niepożądanych spowodowanych przez leki Obserwacjaa
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés elhalasztása és a dózisszint csökkentése gyógyszermellékhatások esetén Megfigyelésa
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Hungarian: és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Polish: Przed podaniem leku Apealea należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent:
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Hungarian: Ennél a korlátozott számú betegnél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg anorexiát, fáradtságot, myalgiát, arthralgiát, perifériás szenzoros neuropathiát és hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Polish: • przepuklina; • uczucie gorąca;
Hungarian: • ízületi vérzés • nehézláb-érzés
Polish: Nie potrząsać fiolką, aby ograniczyć powstawanie piany do minimum.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszintű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Hungarian: • súlyos hányinger, hányás vagy hasmenés
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
Polish: Tacy pacjenci powinni być skrupulatnie monitorowani przez lekarzy pod kątem wystąpienia zdarzeń kardiologicznych.
Hungarian: Ezeket a betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiológiai események előfordulását. 65 éves és idősebb betegek
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik citotoxikus gyógyszerekkel való korábbi kezelés során gastrointestinalis tüneteket észleltek.
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy a SGOT (ASAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét, nem részesülhetnek paklitaxel-kezelésben.
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są bardzo częste.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Hungarian: • hüvelyi vérzés • a nitrogéntartalmú vegyületek kórosan magas szintje a vérben
Polish: • trudności w oddychaniu, niedrożność nosa;
Hungarian: • légzési nehézség, orrdugulás
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Hungarian: A paklitaxelnek gyermekek és serdülők esetén epithelialis petefészekrák, primer peritonealis carcinoma és petevezetékrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és főként a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, valamint általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók formájában jelentkeznek, de beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, például anaphylaxiás sokkról is.
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb motoros neuropathia
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Hungarian: ≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
Polish: Niezbyt często: Krwawienie do stawów, dyskomfort mięśniowoszkieletowy, uczucie ciężkości
Hungarian: Nem gyakori: Haemarthros, musculoskeletalis diszkomfort, elnehezülés érzés
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Hungarian: • Ringer-laktát infúziós oldat;
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az értékek normalizálódásáig
Polish: Paklitaksel jest jednak potencjalnie rakotwórczy ze względu na swój mechanizm działania i wykazaną aktywność genotoksyczną.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
Polish: Badania diagnostyczne
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
Polish: Wszystkie 311 179
Hungarian: Második 71 59
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A paklitaxel kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Polish: − gorączka;
Hungarian: − láz
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során és azt követően a paklitaxel rövid, 0,6 órás eloszlási felezési idővel ürül ki a plazma kompartmentből.
Polish: Produkt cytotoksyczny
Hungarian: Citotoxikus
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego podania do tkanek otaczających oraz zapewnienia podania dożylnego pełnej dawki należy przed podaniem i po podaniu przepłukać zestaw do infuzji i cewnik lub kaniulę.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi preparatami paklitakselu.
Hungarian: Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett neutrofilszám a vérben
Polish: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Hungarian: • hólyagos bőrgyulladás
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Polish: • kaszel;
Hungarian: • köhögés
Polish: Nie ma żadnych doniesień dotyczących substancji aktywnych, które byłyby w stanie wypierać paklitaksel związany z białkami.
Hungarian: Nem számoltak be olyan hatóanyagokról, amelyek leszorítanák a fehérjéhez kötött paklitaxelt a kötőhelyekről, és alacsony moláris plazmakoncentrációja miatt a paklitaxel sem szorít le más hatóanyagokat a fehérjekötőhelyekről.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Polish: • fluoksetynę: lek stosowany w leczeniu depresji;
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Polish: > 5 × ULN.
Hungarian: 80%-a.
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, insomnia, szorongás
Polish: Niedoczulica, zawroty głowy, parestezje, obwodowa neuropatia ruchowa, zaburzenia smaku, ból głowy
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
Polish: Łysienie
Hungarian: Szoptatás
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Idősek
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Hungarian: [hónap] (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Teljes túlélés
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika/kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Polish: Drugi na korzyść produktu Apealea na korzyść paklitakselu w rozpuszczalniku
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Apealea közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Polish: Należy również zmienić zdanie wprowadzające do tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane, aby zaznaczyć, że zawiera on działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, stosownie do sytuacji.
Hungarian: Ezenkívül a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat bevezető mondatát módosítani kell annak érdekében, hogy az tartalmazza a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat, ha szükséges:
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.