FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek SUSTIVA ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Czech: Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVA vyšší riziko vzniku vyrážky.
Croatian: Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka SUSTIVA.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocněním srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. ako imate tešku bolest jetre ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene otkucaje srca ili tešku bolest srca.
Czech: Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích použitých v kombinaci s efavirenzem.
Croatian: Na obrazac zamjena aminokiselina u reverznoj transkriptazi udruženih s rezistencijom na efavirenz nije utjecao drugi antivirusni lijek koji se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom.
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C: v souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Croatian: Jetreni enzimi u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C: prema podacima dugoročnog ispitivanja iz ispitivanja 006, 137 bolesnika na režimu koji je uključivao efavirenz (medijan trajanja terapije 68 tjedana) i 84 bolesnika na kontrolnom režimu (medijan trajanja 56 tjedana) bilo je seropozitivno na probiru na hepatitis B (pozitivan površinski antigen) i/ili hepatitis C (pozitivno protutijelo na hepatitis C).
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza s tabletama koje sadrže fiksnu kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila osim ako nije potrebno zbog prilagodbe doze (na primjer, s rifampicinom).
Czech: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Croatian: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima. efavirenz:
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt).
Croatian: Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanje sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom).
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti povećanje doze lijeka efavirenz na 800 mg na dan (vidjeti dio 4.5).
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanom liječenju bio je 181 tjedan; 16% bolesnika prekinulo je liječenje prije 48. tjedna.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 132 týdnů; 27 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanom liječenju bio je 132 tjedna; 27% bolesnika prekinulo je liječenje prije 48. tjedna.
Czech: Potahované tablety efavirenzu nejsou vhodné pro děti vážící méně než 40 kg.
Croatian: Efavirenz filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg.
Czech: Vliv jídla: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 600 mg efavirenz filmom obloženih tableta s punomasnim obrokom u nezaraženih dobrovoljaca AUC je porastao 28% (90% Cl: 22-33%), a Cmax 79% (90% Cl: 58-102%) u usporedbi s primjenom lijeka natašte (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.
Czech: Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Croatian: - iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu u obiteljskoj anamnezi, ili bilo koje drugo kliničko stanje za koje je poznato da uzrokuje produljenje QTc intervala.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenz se lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Croatian: Prilikom propisivanja lijekova istodobno s lijekom efavirenz, liječnici moraju proučiti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Czech: 5 až < 7,5
Croatian: 5 do < 7,5
Czech: Po podání efavirenzu by nemělo být konzumováno žádné další jídlo po dobu až 2 hodin.
Croatian: Nikakva dodatna hrana ne smije se uzimati u razdoblju do 2 sata nakon uzimanja efavirenza.
Czech: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Croatian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Czech: U rifampicinu není žádná úprava dávky potřebná, (týká se i dávky 600 mg).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu rifampicina. uključujući i dozu od 600 mg.
Czech: Potahované tablety SUSTIVA nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Croatian: SUSTIVA filmom obložene tablete se ne preporučuju za djecu tjelesne težine manje od 40 kg.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Croatian: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (indukcija CYP3A - utjecaj na boceprevir) *0-8 sati
Czech: Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Croatian: Stotinu i dva bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina (medijan 5,7 godina) liječeni su lijekom SUSTIVA.
Czech: Antivirová aktivita: koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Croatian: Slobodne koncentracije efavirenza potrebne za 90- do 95%-tnu inhibiciju divljih tipova laboratorijskih i kliničkih izolata rezistentnih na zidovudin in vitro, kretale su se između 0,46 i 6,8 nM u limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) i u kulturama makrofaga/monocita.
Czech: 25 až < 32,5
Croatian: 25 do <32,5
Czech: pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Croatian: ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapre viru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Croatian: Istodobna primjena velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprev ira s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Croatian: ‡Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nisu prijavljene kao nuspojave povezane s lijekom u bolesnika liječenih efavirenzom u 16 kliničkih ispitivanja.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Croatian: Ostali izvori informacija
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 600 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách po 30 tabletách.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakovanja SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočici s 30 tableta.
Czech: 32,5 až < 40
Croatian: 32,5 do < 40
Czech: Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete su također dostupne u pakovanjima s 30 x 1 ili u višestrukim pakovanjima od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19% (těžké u 2%) subjektů ve srovnání s 9,0%(těžké u 1%) pacientů v kontrolních skupinách..
Croatian: Simptomi živčanog sustava umjerenog do jakog intenziteta zabilježeni su u 19% bolesnika koji su primali efavirenz (teški 2%), u odnosu na 9% bolesnika u kontrolnoj skupini (teški 1%).
Czech: Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Croatian: Ispitivanje PACTG 1021 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja lijeka SUSTIVA u kombinaciji s didanozinom i emtricitabinom u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Croatian: †Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, no učestalost je određena na temelju podataka iz 16 kliničkih ispitivanja (n=3969).
Czech: Použití u pediatrické populace: u pacientů ve věku nejméně 3 měsíce a s tělesnou hmotností nejméně 3,5 kg, kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla (1-2 čajové lžičky), a to metodou vysypání obsahu tobolky.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od najmanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg koji ne mogu progutati kapsulu, sadržaj kapsule može se primijeniti s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane koristeći kao način primjene posipanje sadržaja kapsule.
Czech: Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Croatian: SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.
Czech: BLUE BOXU)30 x 1 TABLET
Croatian: 30 X 1 TABLETA
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Croatian: Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Czech: Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja SUSTIVA.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek SUSTIVA
Czech: Rezistence:
Croatian: Rezistencija
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 x 1 potahovaných tablet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 x 1 filmom obložena tableta
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Croatian: HIPOLIPEMICI Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Croatian: Tablica 1: Interakcije između efavirenza i drugih lijekova u odraslih Lijekovi po terapijskim područjima (doza)
Czech: Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Croatian: SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način
Czech: CD4+ činil 5 %.
Croatian: 3, a medijan postotka CD4+ iznosio je 25%.
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Croatian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) Efavirenz:
Croatian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcija CYP3A4) efavirenz:
Czech: Současné podávání s lbasvirem a grazopreviremkvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s elbasvirom (EBR) i grazoprevirom (GZR) zbog mogućeg značajnog smanjenja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi. (vidjeti dio 4.5).
Czech: Mechanizmus účinku:
Croatian: Mehanizam djelovanja
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.
Czech: Jakmile začnete přípravek SUSTIVA užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek SUSTIVA, obratite pozornost na:
Czech: Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:
Croatian: Upute za metodu posipanja sadržaja kapsule:
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Croatian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicija CYP3A4)
Czech: ZDV + 3TC a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Croatian: IDV + NRTI a NC = F, liječenje nije završeno = neuspješno.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku SUSTIVAse poraďte se svým lékařem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek SUSTIVA.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Czech: 3,5 až < 5
Croatian: 3,5 do < 5
Czech: Doporučuje se užívat efavirenz nalačno, nejlépe před spaním.
Croatian: Preporučuje se uzimati lijek efavirenz na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Croatian: Ispitivanje AI266922 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja lijeka SUSTIVA u kombinaciji s didanozinom i emtricitabinom u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Croatian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Czech: Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost).
Croatian: hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost).
Czech: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Croatian: Cmax: ↔** *u usporedbi s 200 mg dvaput na dan bez efavirenza ** u usporedbi s 600 mg jedanput na dan bez vorikonazola (kompetitivna inhibicija oksidativnog metabolizma)
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Croatian: AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg efavirenza.
Czech: Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatý - simetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Croatian: ANTACIDI aluminijev hidroksid-magnezijev hidroksid-simetikon antacid/efavirenz (30 ml u jednokratnoj dozi/400 mg u jednokratnoj dozi) famotidin/efavirenz (40 mg u jednokratnoj dozi/400 mg u jednokratnoj dozi)
Czech: Může být nutné upravit dávku atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
Croatian: Može biti potrebno prilagođavati dozu atorvastatina (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za atorvastatin).
Czech: Pokud se přípravek efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku efavirenz se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg svakih 12 sati, a doza lijeka efavirenz sniziti za 50%, tj. na dozu od 300 mg jedanput na dan.
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13% pacientů léčených efavirenzem a u 7% pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20, respektive 7% pacientů.
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima u ispitivanju 006 porast AST-a više od pet puta iznad GGN zabilježen je u 13% bolesnika koji su primali efavirenz i u 7% u kontrolnoj skupini, a porast ALT-a više od pet puta iznad GGN zabilježen je u 20% bolesnika na efavirenzu i u 7% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka SUSTIVA nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Czech: 15 až < 20
Croatian: 15 do <20
Czech: Ppodávání přípravku efavirenzspolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Croatian: Primjena lijeka efavirenz s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i može povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se upacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Czech: Balení o obsahu 30 x 1 nebo vícečetné balení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: Pakovanje 30 x 1 ili višestruka pakovanja od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) filmom obloženih tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Croatian: SUSTIVA sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.
Czech: Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1008 pacientů, byl u 10% pacientů léčených efavirenzem a u 6% pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Croatian: Amilaza: u podskupini od 1008 bolesnika u kliničkom ispitivanju opaženo je asimptomatsko povišenje vrijednosti amilaze u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale u 10% bolesnika liječenih efavirenzom i u 6% bolesnika u kontrolnom protokolu.
Czech: Pacienty je třeba pozorně sledovat kvůli rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Croatian: Te bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava.
Czech: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Croatian: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracije efavirenza nisu mjerene, ne očekuje se nikakav učinak.
Czech: NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Croatian: NC = F, liječenje nije završeno = terapijski neuspjeh.
Czech: Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Croatian: Povišene koncentracije efavirenza zapažene nakon primjene efavirenza uz hranu mogu povećati učestalost nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).