FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, os estudos dos tipos de crise incluíram crises epilépticas parciais (definidas como parciais, parciais complexas ou parciais com evolução posterior para generalização secundária) e crises generalizadas (definidas como crises tónico-clónicas, tónicas ou clónicas).
Lithuanian: Šiuo atveju buvo tiriami abiejų rūšių priepuoliai: ir daliniai (židininiai) priepuoliai (apibrėžiami kaip daliniai, kompleksiniai daliniai arba daliniai, pereinantys į antrinius generalizuotus priepuolius), ir generalizuoti priepuoliai (apibrėžiami kaip generalizuoti toniniai-kloniniai, toniniai arba kloniniai priepuoliai).
Portuguese: Foram também incluídas declarações de advertência que informam que o topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias ou tratamentos que representem um factor de risco para o aparecimento de acidose metabólica e que qualquer história de afecções oculares em doentes deve ser considerada no tratamento com topiramato.
Lithuanian: Taip pat buvo įtraukti įspėjimai, kad topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tokiomis ligomis ar gydomiems tokiais metodais, kurie yra rizikos veiksniai, galintys sukelti metabolinę acidozę, ir kad, gydant topiramatu, reikia atsižvelgti į paciento akių sutrikimų istoriją.
Portuguese: Foi incluído uma advertência aviso adequada na secção 4.6 relativamente aos riscos do tratamento para a mãe e para o feto, bem como sobre os riscos do não tratamento da epilepsia durante a gravidez (consulte a secção 4.6 do RCM).
Lithuanian: Į 4.6 skyrių buvo įtraukti atitinkami patarimai dėl gydymo rizikos motinai ir vaisiui ir epilepsijos negydymo rizikos nėštumo metu (žr.
Portuguese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Portuguese: Consequentemente, em crianças, as concentrações plasmáticas do topiramato para a mesma dose em mg/kg deve ser mais baixa comparativamente aos adultos.
Lithuanian: Taigi, vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio vaisto dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginus su suaugusiųjų.
Portuguese: Recomendações gerais de posologia para TOPAMAX em populações especiais de doentes
Lithuanian: Bendrosios Topamax dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão diminuidas.
Lithuanian: Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤ 60 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus.
Portuguese: A dose diária habitual corresponde a 200-400 mg, dividida em duas tomas."
Lithuanian: Įprasta dienos dozė yra 200-400 mg, vartojama padalinus į dvi dalis".
Portuguese: Não foram avaliados doentes pediátricos em nenhum dos estudos relativos à enxaqueca, pelo que não foram apresentadas reivindicações no que respeita à eficácia e à segurança.
Lithuanian: Nė vieno migrenos tyrimo metu nebuvo tiriami vaikai, todėl nepateikta jokių teiginių dėl preparato veiksmingumo ar saugumo vaikams.
Portuguese: • Movimento involuntário dos olhos
Lithuanian: • Nevalingi akių judesiai.
Portuguese: • Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
Lithuanian: • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės.
Portuguese: O perfil farmacocinético de topiramato em comparação com outros fármacos anti-epilépticos demonstra uma longa semi-vida plasmática, farmacocinética linear, depuração predominantemente renal, ausência de ligação significativa às proteínas plasmáticas e ausência de metabolitos activos clinicamente relevantes.
Lithuanian: Topiramatui, palyginti su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, būdingos tokios farmakokinetinės savybės: ilgas pusinės eliminacijos periodas plazmoje, linijinė farmakokinetika, klirensas daugiausia pro inkstus, žymaus prisijungimo prie baltymų nebuvimas ir kliniškai reikšmingų aktyvių metabolitų nebuvimas.
Portuguese: O topiramato não é um indutor potente das enzimas metabolizadoras de fármacos e pode ser administrado independentemente das refeições, não sendo necessária monitorização das concentrações plasmáticas do topiramato.
Lithuanian: Topiramatas stipriai nesužadina vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, jį galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi, įprastas topiramato koncentracijos plazmoje stebėjimas nėra būtinas.
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
Lithuanian: Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.
Portuguese: Os efeitos no crescimento foram igualmente evidenciados por pesos mais baixos à nascença e durante o aleitamento para os recém-nascidos de ratos-fêmea que receberam 20 ou 100 mg/kg/dia durante a gestação e o aleitamento.
Lithuanian: Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Portuguese: ↔ aumento de 17% na Cmáx para o 4-OH propranolol (TPM 50 mg de12/12h)
Lithuanian: ↔ 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax
Portuguese: O titular da AIM justifica esta diferença afirmando que o desequilíbrio a nível do valor inicial da frequência das crises, da gravidade das crises e da taxa de interrupção selectiva entre os grupos poderá ter contribuído para a subestimação da eficácia do topiramato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateisina šį skirtumą, nurodydamas, jog tam, kad topiramato veiksmingumas buvo nepakankamai įvertintas, galėjo turėti įtakos priepuolių gydymo pradžioje skaičiaus, priepuolių stiprumo ir selektyvaus vaisto vartojimo nutraukimo dažnio grupėse disbalansas.
Portuguese: Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi a dose eficaz mais baixa .
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg dozė buvo mažiausia veiksminga dozė.
Portuguese: A evidência relativa à eficácia e segurança do topiramato como monoterapia no tratamento da epilepsia foi apresentada com base em 4 estudos controlados aleatorizados.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo tik topiramatu (monoterapija) veiksmingumo įrodymai buvo pateikti iš 4 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente] Medicamento sujeito a receita médica.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba] Receptinis vaistinis preparatas.
Portuguese: Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal.
Lithuanian: Šis bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas yra susijęs su slopinamuoju topiramato poveikiu inkstų karboanhidrazei.
Portuguese: Indicação na Epilepsia
Lithuanian: Epilepsijos indikacija
Portuguese: • Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida.
Lithuanian: • Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias)
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
Lithuanian: Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą matymą.
Portuguese: O topiramato antagoniza a capacidade do kainato em activar os receptores do aminoácido excitatório (glutamato), do subtipo kainato/AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazole-4-ácido propiónico), mas não teve efeito aparente na actividade de N-metilo-D-aspartato (NMDA) nos receptores do subtipo NMDA.
Lithuanian: Topiramatas neleidžia kainatui aktyvinti sužadinančios amino rūgšties glutamato receptorių kainato/AMPA (alfa amino-3-hidroksi-5metilisoksazolo-4-propiono rūgštis) potipio, bet nedarė matomos įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) poveikiui NMDA receptorių porūšiui.
Portuguese: Qual o aspecto de TOPAMAX e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Topamax išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Em ambos os estudos, TOPAMAX (em doses de 50-200 mg/dia em voluntários saudáveis e 200-800 mg/dia em doentes epiléticos), não afectou a significativamente a exposição da NET.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, Topamax (nuo 50-200 mg paros dozės sveikiems savanoriams ir 200-800 mg paros dozės epilepsija sergantiems pacientams) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Portuguese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Portuguese: Além disso, o topiramato inibe algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
Lithuanian: Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
Lithuanian: Svarbių visos veikliosios risperidono frakcijos ar topiramato sisteminės ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
Lithuanian: Maždaug 66 % 14C topiramato dozės per 4 paras pasišalino su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut (SLG) A utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes (adultos e pediátricos) com SLG tratados com, no máximo, 2 MAE foi sustentada apenas por um pequeno estudo controlado.
Lithuanian: Su Lenokso-Gasto sindromu (LGS) susiję priepuoliai Topiramato, kaip papildomos terapijos, vartojimas gydant pacientus (suaugusiuosius ir vaikus), sergančius Lenokso-Gasto sindromu ir gydomus ne daugiau kaip 2 antiepilepsiniais vaistais buvo paremtas tik vienu kontroliuojamu, labai trumpu tyrimu.
Portuguese: Outros estudos farmacocinéticos sobre interacções medicamentosas
Lithuanian: Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai
Portuguese: Observou-se uma diminuição de 25% na AUC24 de gliburide, quando administrado com topiramato.
Lithuanian: Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %.
Portuguese: Em estudos animais, o topiramato apresenta actividade anticonvulsivante nos testes de crises máximas por electrochoques (MES) em ratos e ratinhos e é eficaz em modelos de epilepsia de roedores, o qual inclui crises tónicas e ausência de crises no rato espontaneamente epiléptico (SER) e crises tónicas e clónicas induzidas nos ratos por inflamação da amígdala ou por isquémia global.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, topiramatas slopino stipriausio elektrošoko sukeltus traukulius (MES) žiurkėms ir pelėms ir buvo veiksmingas graužikų epilepsijos modeliuose, įskaitant žiurkėms sukeltos spontaninės epilepsijos, pasireiškiančios toniniais ar panašiais į absansus priepuoliais, ar žiurkėms, kurioms toniniai ar kloniniai traukuliai buvo sukelti elektros srove dirginant migdolinį kūną arba sukeliant bendrą išemiją.
Portuguese: Estas reacções adversas medicamentosas, identificadas nos ensaios clínicos e na fase de pós-comercialização (indicado por **), encontram-se descritas na tabela 1 abaixo de acordo com a sua incidência.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos (pažymėtos ,,*") nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį.
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas*, daugiaformė eritema*, nenormalus odos kvapas, periorbitinė edema*, lokali dilgėlinė.
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanha
Lithuanian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Portuguese: A dose deve ser aumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados em duas tomas diárias), para obter uma resposta clínica óptima.
Lithuanian: Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 1-3 mg/kg kūno svorio (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą.
Portuguese: A midríase pode estar ou não presente.
Lithuanian: Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão .
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų.
Portuguese: Num estudo de interacção farmacocinética, em voluntárias saudáveis, a administração concomitante de um contraceptivo oral, constituído por 1 mg de noretindrona (NET) e 35 µg de etinilestradiol (EE) e TOPAMAX em doses de 50 a 200 mg/dia administrado na ausência de outros fármacos, não foi associado a alterações significativas de exposição (AUC) de qualquer componente do contraceptivo oral.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo su sveikomis savanorėmis, kurios vartojo sudėtinių kontraceptinių tablečių, savo sudėtyje turinčių 1 mg noretindrono (NET) ir 35 μg etinilestradiolio (EE), duomenimis, vartojant 50-200 mg Topamax paros dozes ir nevartojant kitokių vaistinių preparatų, nei vienos geriamųjų kontraceptikų veikliosios medžiagos statistiškai reikšmingų vidutinės ekspozicijos (AUC) pokyčių nenustatyta.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Cápsulas [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės Kietos kapsulės [Pildyti savo šalies kalba]
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Lithuanian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico em idosos cuja função renal seja saudável.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozę pagyvenusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija nepažeista.
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Lithuanian: Tirtos iki 30 mg/kg kūno svorio per parą dozės buvo gerai toleruojamos.
Portuguese: • Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
Lithuanian: • Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas.
Portuguese: Quando topiramato foi adicionado ao tratamento já existente com risperidona (1-6 mg/dia) foram notificados mais frequentemente acontecimentos adversos do que antes da introdução (90% e 54% respectivamente) do topiramato (250-400 mg/dia).
Lithuanian: Gydant risperidonu (po 1-6 mg per parą) ir pradėjus papildomai vartoti topiramatą, nepageidaujamų reiškinių pasireiškė dažniau nei buvo prieš pradedant vartoti topiramatą (po 250-400 mg per parą) (atitinkamai 90 % ir 54 %).
Portuguese: ANNEX III
Lithuanian: III PRIEDAS
Portuguese: Acidose hiperclorémica
Lithuanian: Hiperchloreminė acidozė
Portuguese: Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.
Lithuanian: Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl to, kad moterų organizme yra daugiau riebalų, tačiau jis nėra kliniškai reikšmingas.
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 França
Lithuanian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prancūzija
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TOPAMAX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topamax ir susiję pavadinimai (žr.
Portuguese: Pode vir a perder peso ao tomar TOPAMAX, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis.
Portuguese: É mais fácil fazer esta operação sobre a pequena porção de alimento mole onde misturará os grânulos do conteúdo das cápsulas.
Lithuanian: Galbūt geriausia tai padaryti laikant kapsulę virš mažo maisto kiekio, ant kurio išbersite granules.
Portuguese: Este facto é apoiado por estudos em ratos em que o topiramato foi administrado em associação com o probenecide e observouse um aumento significativo na depuração renal.
Lithuanian: Tai patvirtino tyrimai su žiurkėmis, kurių metu topiramato pavartojus kartu su probenecidu, topiramato klirensas pro inkstus labai padidėjo.
Portuguese: Em geral, no ser humano, a depuração plasmática é de aproximadamente 20 a 30 ml/min, após a administração oral.
Lithuanian: Apskritai per burną pavartoto vaistinio preparato klirensas iš žmogaus plazmos yra maždaug 20-30 ml/min.
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco, conduzidos em condições de dose única em voluntários saudáveis e dose múltipla em doentes bipolares, obtiveram resultados semelhantes.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu sveikiems savanoriams vartojant vienkartines, o bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams - kartotines vaistinio preparato dozes, buvo gauti panašūs rezultatai.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Lithuanian: Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais adequado.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą.
Portuguese: ≥ 1/1000 e <1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX devem ser evitadas estas substâncias, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco de formação de cálculos renais.
Lithuanian: Vartojant Topamax, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Portuguese: feitos de outros medicamentos anti-epilépticos sobre TOPAMAX
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos įtaka Topamax
Portuguese: A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana.
Lithuanian: Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25 mg (arba mažesnę, apskaičiuotą nuo 1 iki 3 mg/kg kūno svorio per parą) dozę nakčiai.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos anti-epiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Lithuanian: Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą.
Portuguese: • tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;
Lithuanian: • sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
Portuguese: O volume médio aparente de distribuição foi de 0,80 - 0,55 l/kg para uma dose única de 100 a 1200 mg. Foi detectado um efeito do sexo no volume de distribuição, com valores para o sexo feminino de cerca de 50% dos do sexo masculino.
Lithuanian: Vartojant 100-1200 mg vienkartines dozes vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 0,55-0,8 l/kg. Nustatyta, kad pasiskirstymo tūris priklauso nuo lyties, nes moterų organizme būna maždaug 50 % vyrams apskaičiuoto rodmens.
Portuguese: As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram notificadas mortes após sobredosagens com politerapia envolvendo topiramato.
Lithuanian: Daugeliu atveju klinikinės pasekmės buvo nesunkios, bet, apsinuodijus keletu vaistinių preparatų, įskaitant topiramatą, buvo ir mirties atvejų.
Portuguese: A evidência da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, em doentes pediátricos deriva de um estudo multicêntrico, controlado por placebo (YP).
Lithuanian: Topiramato, kaip pagalbinės terapijos, veiksmingumo gydant vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų, įrodymai buvo gauti iš daugiacentrio, placebu kontroliuojamo tyrimo (YP).
Portuguese: • Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
Lithuanian: • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas.
Portuguese: Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
Lithuanian: Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens diárias foram diminuídas com intervalos semanais de 50-100 mg em adultos com epilepsia e 25-50 mg em adultos a receber topiramato com doses até 100 mg/dia para a profilaxia da enxaqueca.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 25-50 mg.
Portuguese: Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato.
Lithuanian: Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys.
Portuguese: Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Lithuanian: Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária total recomendada de aproximadamente 5 - 9 mg/kg/dia, em duas doses divididas, como terapêutica adjuvante na população pediátrica (crianças com idade igual ou superior a 2 anos).
Lithuanian: CHMP patvirtino rekomenduojamą suminę topiramato, kaip pagalbinės terapijos, dienos dozę - apie 5-9 mg/kg per dieną, vartojamą padalinus į dvi dalis, vaikų populiacijai (2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams) gydyti.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Lithuanian: Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
Portuguese: Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam.
Lithuanian: Baigus gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės.
Portuguese: Como o perfil anti- epiléptico do topiramato difere acentuadamente do das benzodiazepinas, pode modular um subtipo do receptor GABAA insensível às benzodiazepinas.
Lithuanian: Antiepilepsinės topiramato savybės ženkliai skiriasi nuo benzodiazepinų, todėl šis vaistinis preparatas gali moduliuoti benzodiazepinams nejautrų GASRA receptorių porūšį.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Portuguese: População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni)
Portuguese: A adição de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste da dose de topiramato.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti HCTZ kartu su topiramatu, gali prireikti keisti topiramato dozę.