FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších studiích byly v souladu s výsledky studií u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou uvedených v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett med celekoksib i disse tilleggsstudiene er tilsvarende de for pasienter med osteoartritt og revmatoid artritt, listet i tabell 1.
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for eksempel ibuprofen eller diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk.
Czech: Souhrnné hodnoty tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 2,3% (21/933 subjektů) resp. 1,9% (12/628 subjektů).
Norwegian Bokmål: Kumulative tall for dette kombinerte endepunktet over 3 år var henholdsvis 2,3 % (21/933 pasienter) og 1,9 % (12/628 pasienter).
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1 hemmende NSAIDs og COX-2 selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Pilotní studie u juvenilních FAP pacientů: 18 dětí ve věku 10-14 let s pozitivním FAP genotypem nebo fenotypem bylo léčeno celekoxibem v dávce 4 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu), 8 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu) nebo 16 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu).
Norwegian Bokmål: Pilotstudie hos juvenile FAP-pasienter: Totalt 18 barn i alderen 10 til 14 år som hadde genotype eller fenotype positiv for FAP ble behandlet med celekoksib 4 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo), celekoksib 8 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo), eller celekoksib 16 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo).
Czech: Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP).
Norwegian Bokmål: Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Czech: Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
Norwegian Bokmål: Ekkymose, bulløs erupsjon, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og angioødem
Czech: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Polska Sp.z o.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Czech: Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert til sikkerhetsovervåkningsdatabasen i løpet av en periode hvor et estimert antall på > 70 millioner pasienter ble behandlet med celekoksib (forskjellige doser, varighet og indikasjoner).
Czech: Laktóza Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti při dávce 200 mg denně byly 41% a 146%.
Norwegian Bokmål: Ved dosering på 200 mg daglig var korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis 41 % og 146 %.
Czech: • Léčivou látkou je celecoxibum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er celekoksib.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie på rotter så man toksisitet på rotteunger.
Czech: Nejvyšší riziko renální toxicity mají pacienti s poškozenou funkcí ledvin, selháním srdce, dysfunkcí jater a starší pacienti.
Norwegian Bokmål: Pasientene som har størst risiko for nyretoksisitet er de som har nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon og eldre.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Norwegian Bokmål: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Czech: - neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch) - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí) - barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (brukes i behandling av noen psykiske lidelser) - Metotreksat (brukes i behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi) - Karbamazepin (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen smertetilstander) - Barbiturater (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen søvnforstyrrelser)
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Celekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID; u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter som bruker andre NSAIDs eller acetylsalisylsyre samtidig, eller pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, som sår eller GI-blødning.
Czech: JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER ONSENAL
Czech: Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0-24 přibližně 3-krát v porovnání s normálními metabolizéry.
Norwegian Bokmål: I tre separate enkeltdosestudier som involverte totalt 5 personer som var genotypet til CYP2C9*3/*3, økte AUC 024 etter enkeltdose med ca 3 ganger sammenliknet med personer med normal metabolisme.
Czech: Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může být nutné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen av individuelt dose-titrerte CYP2D6-substrater når behandling med celekoksib initieres, eller å øke dosen ved seponering av celekoksib.
Czech: Hepatitida, selhání jater, žloutenka
Norwegian Bokmål: Hepatititt, leversvikt, gulsott
Czech: U 83 pacientů s FAP byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Norwegian Bokmål: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført på 83 pasienter med FAP.
Czech: Inkoust pro potisk obsahuje: Šelak propylenglykol žlutý oxid železitý (E172) brilantní modř FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholder: skjellakk propylenglykol, jernoksid (E172) Brilliantblått FCF (E133).
Czech: Protože celekoxib je převážně metabolizován pomocí CYP2C9, měl by být u nemocných užívajících flukonazol užit v poloviční než doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter som også tar flukonazol.
Czech: Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Norwegian Bokmål: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
Czech: Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Onsenal er indisert til reduksjon av antall adenomatøse tarmpolypper i familiær adenomatøs polypose (FAP), som tillegg til kirurgi og videre endoskopisk overvåking (se pkt.
Czech: Současné podávání NSAID a D derivátů cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin D-derivater eller tacrolimus har vært mistenkt å øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus.
Czech: Ve studii APC byl pozorován nárůst kompozitního parametru - kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu či cévní mozkové příhody (uznaná data), v závislosti na dávce celekoxibu v porovnání s placebem, během 3-letého období léčby.
Norwegian Bokmål: I APC-studien var det en doserelatert økning i det kombinerte endepunktet kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag (ut fra bedømmelse) med celekoksib sammenliknet med placebo over 3 års behandling.
Czech: ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal Onsenal inneholder laktose (en type sukker).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan, i likhet med andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen, forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester.
Czech: Proto by měl být celekoxib užíván s opatrností u nemocných s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory nebo hypertenze a u nemocných, kteří mají edémy z jiných příčin, protože inhibice syntézy prostaglandinů může vést ke zhoršené funkci ledvin a retenci tekutin.
Norwegian Bokmål: Celekoksib bør derfor brukes med forsiktighet av pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon og hos pasienter med preeksisterende ødem uavhengig av årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Czech: - Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Norwegian Bokmål: - Spontant rapporterte bivirkninger fra sikkerhetsovervåkning etter markedsføring i løpet av en periode der et estimert antall på > 70 millioner pasienter har blitt behandlet med celekoksib (ulike doser, varighet av behandling og indikasjoner).
Czech: Bolest břicha, diarhea, dyspepsie, flatulence
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, diaré, dyspepsi, flatulens
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør adekvat monitorering av metotreksatrelatert toksisitet vurderes når disse legemidlene brukes i kombinasjon.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Norwegian Bokmål: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Czech: U pacientů s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti byl zjištěn průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med personer med normal leverfunksjon, hadde pasienter med mild nedsatt leverfunksjon en gjennomsnittlig økning av Cmax på 53 % og i AUC på 26 % av celekoksib.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, palpitasjoner takykardi
Czech: Faryngitida, rinitida, kašel
Norwegian Bokmål: Faryngitt, rhinitt, hoste
Czech: Četnost infarktu myokardu byla 1,1% (8/717 subjektů) u celekoxibu 200 mg 2x denně a 1,2% (13/1070 subjektů) u placeba.
Norwegian Bokmål: Insidensen av myokardinfarkt var 1,1 % (8/717 pasienter) med celekoksib 200 mg daglig og 1,2 % (13/1070 pasienter) med placebo.
Czech: V pozdější studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, bylo odhadované rozpětí použité dávky v poměru k doporučené denní dávce u lidí 2x vyšší, než je doporučená denní dávka pro člověka (800 mg).
Norwegian Bokmål: I den sistnevnte studien, ved laveste systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte eksponeringen 2 ganger anbefalt daglig
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol, amiodaron) vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
Norwegian Bokmål: Hos individer som har en langsom metabolisering av CYP2C9 hvor man ser forhøyet systemisk eksponering for celekoksib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hemmere (f.eks. flukonazol, amiodaron) gi ytterligere økning i eksponering for celekoksib.
Czech: Ve 28 denní klinické studii u pacientů s hypertenzí I a II stupně stabilizovanou lisinoprilem, nevedlo podání celekoxibu v dávce 200 mg 2x denně v porovnání s placebem ke klinicky významnému zvýšení průměrného denního systolického nebo diastolického krevního tlaku, při 24 hodinovém ambulantním měření krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: I en 28 dagers klinisk studie hos pasienter med lisinopril-kontrollert stadium I og II hypertensjon ga administrasjon av celekoksib 200 mg to ganger daglig ingen klinisk signifikante økninger i døgnmiddelverdien for systolisk eller diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebobehandling.
Czech: Mozkový infarkt
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Czech: U zdravých jedinců způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg 2x denně se 450 mg lithia 2x denně průměrný nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, ga samtidig administrering av celekoksib 200 mg to ganger daglig og 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax for litium på 16 %, og 18 % økning av AUC.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan ikke beregnes på en pålitelig måte ettersom ikke alle bivirkninger blir rapportert til innehaver av markedsføringstillatelsen og inkludert i sikkerhetsdatabasen.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Norwegian Bokmål: Celekosib påvirker ikke farmakokinetikken for tolbutamid (et CYP2C9-substrat), eller glibenklamid i klinisk relevant grad.
Czech: - máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou.
Norwegian Bokmål: - eller dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller dersom du har hatt en operasjon i arteriene i beina dine
Czech: - pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi - pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer, som smerter i brystet - Hvis du har leversvikt (symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (huden din eller det hvite i
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONSENAL
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zelenými proužky označenými čísly 7767 a 400.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to grønne bånd merket 7767 og 400
Czech: Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ta to 200 mg kapsler to ganger daglig.
Czech: Vaginální krvácení, napětí prsou, dysmenorea, cysty na ovariu, menopauzální symptomy
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, ømme bryster, dysmenoré, ovarialcyste, menopausale symptomer
Czech: - abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
Norwegian Bokmål: - Unormal eller sterk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på
Czech: U člověka byla identifikována COX-2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: COX-2 er påvist i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
Norwegian Bokmål: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Czech: Tyto nemocné je nutné během léčby celekoxibem pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må monitoreres grundig under behandling med celekoksib.
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises hos slike pasienter (se pkt.
Czech: Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou >90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou >10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig ble 48 % vurdert som ikke responderende til lisinopril ved siste sykehusbesøk (definert enten som diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller blodtrykksøkning mer enn 10% sammenlignet med utgangsverdi, begge målt med mansjett), sammenliknet med 27 % av pasientene behandlet med placebo.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení hladin v krvi: draslík, sodík, hemoglobin
Norwegian Bokmål: Økning i blodnivåer: kalium, natrium, hemoglobin:
Czech: Hypertenze, zhoršení hypertenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, forverring av hypertensjon
Czech: Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina
Norwegian Bokmål: Fotfraktur, fraktur i ben, epikondylitt, ruptur av sene, fraktur
Czech: V porovnání s placebem bylo rovněž pozorováno významné snížení oblasti s duodenálním adenomem (15,4% při podávání celekoxibu 400 mg 2x denně oproti 1,4% u placeba), což však nebylo statisticky signifikantní.
Norwegian Bokmål: En markert reduksjon i duodenal adenomområdet ble også sett sammenliknet med placebo (14,5 % celekoksib 400 mg to ganger daglig versus 1,4 % placebo), som imidlertid ikke var statistisk
Czech: Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du ammer.
Czech: Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt peroral dose er to 200 mg kapsler to ganger daglig, tatt med mat (se pkt.
Czech: • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Czech: Doporučená perorální dávka je 400 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt peroral dose er 400 mg to ganger daglig, tatt med mat (se pkt.
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon av celekoksib med warfarin og andre perorale antikoagulantia (se pkt.
Czech: Kožní alergie
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Czech: Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt hyponatremi
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Norwegian Bokmål: Ytter kartong - 200 mg harde kapsler (klar, opak blister)
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
Czech: Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre for celekoksib mellom afro-amerikanere og kaukasiere.
Czech: Zhoršení sluchu
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „200" zlatým inkoustem.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite med '7767' og "200" markert med gyllen farge.
Czech: Relativní riziko v porovnání s placebem u podobného kombinovaného výstupu (KV úmrtí, IM, CMP) bylo 1,14 (95% IS 0,61 - 2,12) u celekoxibu 200 mg 2x denně.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen sammenliknet med placebo for tilsvarende kombinerte endepunkt (CV-død, MI, slag) var 1,14 (95 % KI 0,61 - 2,12) med celekoksib 200 mg to ganger daglig.
Czech: Zácpa, eruktace, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, raping, gastritt, stomatitt, brekninger, forverring av gastrointestinal inflammasjon
Czech: Četnost infarktu myokardu (uznaná data) byla 1,0% (9/933 subjektů) u celekoxibu 400 mg 1x denně a 0,6% (4/628 subjektů) u placeba.
Norwegian Bokmål: Insidensen av myokardinfarkt (ut fra bedømmelse) var 1,0 % (9/933 pasienter) med celekoksib 400 mg en gang daglig og 0,6 % (4/628
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier (rotter og kaniner) har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Czech: Protože je jen málo zkušeností s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin, je při léčbě nemocných s nedostatečností ledvin nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med celekoksib til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet anbefales derfor ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací) představuje podávání celekoxibu podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Norwegian Bokmål: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172 a brilantní modř FCF E 133.
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder også skjellakk, propylenglykol, jernoksid E172 og Brilliantblått FCF E