FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja in GS-331007 so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 94) 8, 12 ali 24 tednov ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem (n = 59) 12 tednov in primerjali z bolniki brez ledvične okvare v preskušanjih 2./3.
Czech: Při současném podávání s rifabutinem se nevyžaduje úprava dávky přípravku Sovaldi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z rifabutinom odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro prilagajanje odmerka sofosbuvirja ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tyto kombinace se nedoporučují (viz také bod 4.5).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Czech: • vyrážka, svědění kůže,
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Slovenian: Če je bila uporaba ribavirina prekinjena zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti ali klinične manifestacije, se lahko znova poskusi dajanje ribavirina v odmerku 600 mg na dan, nato pa se odmerek poveča na 800 mg na dan, vendar pa se povečanje odmerka ribavirina na prvotno določen odmerek ne priporoča (1.000 mg do 1.200 mg na dan).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Ne prenašajo
Czech: Studie 4063 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a ledipasviru u 95 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 95 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Slovenian: Bolniki so prejeli 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Czech: Dříve léčení pacienti Bez cirhózy S cirhózou
Slovenian: Predhodno zdravljeni Brez ciroze
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3 transportujícího organické anionty (OATP) a trasportéru organických kationtů (OCT) 1.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Slovenian: Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobenem od teh bolnikov.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil virološki odziv po presaditvi (pTVR-post-transplant virologic response;
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Sovaldi,
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo v jetrih
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Slovenian: Zdravljenje brez interferona za okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicinf (600 mg jednorázová dávka)
Slovenian: Rifampicinf (600 mg enkratni odmerek)
Czech: • ribavirinem nebo, • peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti - FUSION (studie 108) FUSION byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila 12 nebo 16 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu (pacienti s relapsem a pacienti bez odpovědi).
Slovenian: Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (bolniki z relapsom ali neodzivni bolniki).
Czech: Studie 4062 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a velpatasviru u 59 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. modafinil, okskarbazepin in rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Sovaldi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (karbamazepin, fenobarbital,
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Czech: Dospělí pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107) POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
Slovenian: (ELECTRONb in PROTONb)
Czech: • průjem, pocit na zvracení, zvracení,
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Czech: Genotyp 2/3 dříve léčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 28)
Slovenian: Genotip 2/3 predhodno zdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 28)
Czech: Časté diskomfort v oblasti břicha, zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Slovenian: dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Czech: Dosud neléčení a dříve léčení dospělí - VALENCE (studie 133) VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Slovenian: VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo.
Czech: Sovaldi + ribavirina po dobu 12 týdnů b
Slovenian: Sovaldi + ribavirina 12 tednovb
Czech: Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza
Slovenian: Genotip 4, 5 ali 6 Ciroza
Czech: Ve studiích klinické farmakologie byl pro účely farmakokinetické analýzy sledován jak sofosbuvir, tak i GS-331007.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah so sofosbuvir in GS-331007 spremljali zaradi farmakokinetičnih analiz.
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Slovenian: preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Czech: Celkemc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Bez cirhózyc S cirhózouc n = počet pacientů s odpovědí SVR12; N = celkový počet pacientů ve skupině.
Slovenian: Brez cirozec Cirozac n = število bolnikov z odzivom SVR12; N = skupno število bolnikov v skupini.
Czech: Pacienti infikovaní HCV bez ohledu na genotyp s hepatocelulárním karcinomem (HCC) splňující kritéria MILAN užívali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirinu denně po dobu maximálně 24 týdnů s následnou úpravou na 48 týdnů, nebo až do transplantace jater, podle toho co nastalo dříve.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, neodvisno od genotipa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC-hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevali kriterije po lestvici MILAN, so prejemali 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov,
Czech: • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Slovenian: • skeleče in boleče mišice, bolečine v sklepih
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n/n)
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/207
Czech: Účinnost přípravku obsahujícího sofosbuvir u pacientů infikovaných HCV ve věku od 12 do <18 let byla hodnocena v otevřené klinické studii fáze 2, do níž bylo zařazeno 50 pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 2 (n = 13) nebo genotypu 3 (n = 37).
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, starih 12 do < 18 let, so ocenili v odprtem kliničnem preskušanju 2. faze, v katero je bilo vključenih 50 bolnikov s kronično okužbo s HCV
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Slovenian: b. Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28B, predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovenian: < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Slovenian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Czech: Tabulka 18 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Czech: IMUNOSUPPRESIVA
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC
Czech: Tabulka 11: Míry odpovědí ve studii POSITRON SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04; 0,11; 0,05; 0,05; resp. 0,04 μmol, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B genotypu 2b, 5a a 6a byly
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Czech: Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Czech: Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Czech: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Czech: Tabulka 7: Míry odpovědí ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a jedincům s ESRD vyžadujícím hemodialýzu oproti jedincům s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovenian: Stopnje SVR
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/103 Relapsb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/103
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/327
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Czech: Sovaldi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
Slovenian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (n/n)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Slovenian: (LONESTAR-2b)
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou
Slovenian: Brez ciroze Ciroza
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28b).
Czech: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Slovenian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n/n)
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Czech: • závratě,
Slovenian: • zamegljen vid
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifampicinom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno predpisovanje zdravil, preden začnete s terapijo z zdravilom Sovaldi.
Czech: Velmi časté nauzea průjem, nauzea, zvracení
Slovenian: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n/n) (indukcija P-gp)
Czech: Tabulka 13: Míry odpovědí ve studii FUSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse
Czech: Tabulka 9: Míry odpovědí ve studii FISSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
Czech: Genotyp 1 dosud neléčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 114)
Slovenian: Genotip 1 predhodno nezdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 114)
Czech: Klinické údaje podporující použití přípravku Sovaldi u pacientů infikovaných HCV genotypu 5 a 6 jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6,
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
Slovenian: PEG+RBV 24 tednov (n = 176)
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri uporabi režimov zdravljenja, ki vključujejo sofosobuvir v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka
Czech: 5 injekční lahvičky
Slovenian: 5 viale
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Czech: a); hodnota P
Slovenian: a); vrednost P
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta