FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.
English: The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
English: What is Osigraft?
Czech: Co je Osigraft?
English: • skeletally immature (still growing);
Czech: • u osob s nedokončeným vývojem kostry (stále ve fázi růstu),
English: It contains the active substance eptotermin alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku eptotermin alfa.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny.
English: • with a tumour near the fracture;
Czech: • u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny,
English: This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Czech: Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny.
English: Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Czech: Osigraft je prášek pro přípravu implantační suspenze (suspenze určené k implantaci).
English: What is Osigraft used for?
Czech: Na co se přípravek Osigraft používá?
English: Why has Osigraft been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
English: How is Osigraft used?
Czech: Jak se přípravek Osigraft používá?
English: How has Osigraft been studied?
Czech: Jak byl přípravek Osigraft zkoumán?
English: How does Osigraft work?
Czech: Jak přípravek Osigraft působí?
English: Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Czech: V případě potřeby lze léčbu opakovat každých 12 týdnů.
English: The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Czech: Měl by být až do použití uchováván v původním balení, aby se dětem zabránilo v přímém přístupu k němu.
English: Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Czech: Další informace o přípravku Bravecto Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Czech: Fluralaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí kočky.
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bravecto Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: This results in paralysis and death of the parasites.
Czech: To vyvolává paralýzu nebo uhynutí parazitů.
English: The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Czech: Pipeta, která má být použita, se vybírá podle hmotnosti kočky.
English: For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Czech: U infestací ušním svrabem je nezbytná kontrola u veterinárního lékaře 28 dnů po léčbě.
English: Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Fluralaner působí jako „ektoparazitikum“.
English: Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Czech: Je nutné vyvarovat se kontaktu s místem aplikace, dokud je viditelné.
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Czech: Účinky léčivého přípravku proti blechám a klíšťatům přetrvávají po dobu 12 týdnů od aplikace.
English: Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Czech: Přípravek Bravecto Plus usmrtí blechy a klíšťata do 48 hodin.
English: Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Czech: Přípravek Bravecto Plus je účinný v rámci prevence onemocnění srdečními červy po dobu 8 týdnů.
English: Other information about Bravecto Plus
Czech: Další informace o přípravku Bravecto Plus
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Czech: Moxidektin způsobuje paralýzu a smrt těchto parazitů prostřednictvím působení na způsob přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotrasmisi) v jejich nervovém systému.
English: The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bravecto Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou mírné a krátkodobé reakce v místě aplikace, jako je vypadávání srsti, olupující se kůže a škrábání.
English: Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Czech: Přípravku Bravecto Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. května
English: Bravecto Plus (fluralaner / moxidectin)
Czech: Bravecto Plus (fluralanerum/moxidectinum)
English: What is Bravecto Plus and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Bravecto Plus a k čemu se používá?
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Czech: Fluralaner usmrcuje blechy a klíšťata, které požily kočičí krev, tím, že způsobuje nekontrolovanou aktivitu jejich nervového systému.
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Czech: Fluralaner a moxidektin jsou již registrovány samostatně pro léčbu infestací parazity.
English: What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bravecto Plus byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Bravecto Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Czech: Přípravek lze použít také jako součást léčby alergické dermatitidy způsobené bleším kousnutím (alergie na bleší kousnutí),
English: The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Czech: Obsah jedné plné pipety přípravku Bravecto Plus se aplikuje na kůži kočky v oblasti zátylku.
English: Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Czech: Přípravek Bravecto Plus byl stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující emodepsid a prazikvantel.
English: In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Czech: V případě zasažení kůže je třeba postižené místo ihned opláchnout mýdlem a vodou, zatímco v případě zasažení očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Czech: Bravecto Plus je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček k léčbě smíšených infestací klíšťaty nebo blechami a ušního svrabu a/nebo infestací parazity, kteří žijí uvnitř těla.
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Czech: Roztok pro nakapání na kůži - spot-on je k dispozici v různých silách pro kočky s různou hmotností.
English: This medicine is harmful if swallowed.
Czech: Tento přípravek je při pozření zdraví škodlivý.
English: An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Bravecto Plus a proč byl registrován v EU
English: What are the risks associated with Bravecto Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bravecto Plus?
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Czech: Dvě laboratorní studie zahrnující zdravé kočky, které byly uměle infikovány larvami srdečních červů, prokázaly, že přípravek Bravecto Plus je v rámci prevence onemocnění srdečními červy 100% účinný po dobu 8 týdnů.
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Czech: To znamená, že hubí parazity na kůži nebo v srsti či uších zvířat, např. blechy, klíšťata a původce ušního svrabu.
English: In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Czech: V terénní studii, do které bylo zařazeno 167 koček zamořených 5 nebo více původci ušního svrabu, vedla léčba přípravkem Bravecto Plus k tomu, že 14 dnů po ošetření nebylo ušním svrabem infikováno 94 % koček a 28 dnů po ošetření 100 % koček.
English: • to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Czech: Přípravek Bravecto Plus se smí používat pouze v případě, že je třeba léčit infestaci klíšťaty nebo blechami a jedním nebo více z výše uvedených parazitů.
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Czech: Moxidektin hubí parazity, kteří se nacházejí v těle zvířat, např. oblé červy, měchovce a srdeční červy, jakož i původce ušního svrabu.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Czech: Terénní studie, která zahrnovala kočky přirozeně zamořené klíšťaty a/nebo blechami, prokázala, že léčba přípravkem Bravecto Plus snižuje množství klíšťat a blech o více než 95 % a je stejně účinná jako léčba fipronilem, což je jiný léčivý přípravek registrovaný k léčbě infestací klíšťaty a blechami.
English: Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Czech: Přípravek Bravecto Plus byl stejně účinný jako selamektin, což je jiný léčivý přípravek registrovaný k léčbě ušního svrabu u koček.
English: Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Czech: Přípravek Bravecto Plus je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on v pipetě.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bravecto Plus je uveden v příbalové informaci.
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Czech: Léčivé látky v přípravku Bravecto Plus, fluralaner a moxidektin, usmrcují parazity různými způsoby.
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Czech: Další terénní studie, která zahrnovala kočky přirozeně zamořené oblými červy a/nebo měchovci, prokázala, že léčba přípravkem Bravecto Plus snižuje množství vajíček ve stolici o 100 %.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Czech: Pokud se přípravek Bravecto Plus ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on rozlije na stůl nebo podlahu, je třeba ho odstranit pomocí papírového ubrousku a politou plochu vyčistit čisticím prostředkem.
English: Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Czech: Přípravek Bravecto Plus ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on je vysoce hořlavý, proto je nutné uchovávat ho mimo dosah zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů požáru.
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Czech: Přípravek Bravecto Plus obsahuje léčivé látky fluralaner a moxidektin.
English: How is Bravecto Plus used?
Czech: Jak se přípravek Bravecto Plus používá?
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě kožních reakcí je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Czech: • léčbě infestací oblými červy nebo měchovci ve střevech,
English: • to treat flea infestations.
Czech: • léčbě infestací blechami.
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Czech: Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům léčivé látky fluralaner, musí začít sát krev kočky.
English: How does Bravecto Plus work?
Czech: Jak přípravek Bravecto Plus působí?
English: • to treat ear mite infestations
Czech: • léčbě infestací ušním svrabem,
English: Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bravecto Plus a jeho aplikaci na kočky je třeba si nasadit vhodné rukavice.
English: Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bravecto Plus registrován v EU?
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Czech: V případě zasažení kůže, ať již při manipulaci s přípravkem, nebo s ošetřeným zvířetem, byla u malého počtu osob hlášena kožní vyrážka, brnění nebo necitlivost.
English: 2.4 Risks for pregnant women
Czech: 2.4 Rizika pro těhotné ženy
English: No new substantial data were submitted.
Czech: Žádné nové podstatné údaje nebyly předloženy.
English: Precautionary measures:
Czech: Preventivní opatření:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Czech: Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Czech: Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.
English: 2.5 Advice to doctors
Czech: 2.5 Doporučení pro lékaře
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Czech: Dále se uvádí, že není známo, zda je Precedex vylučován do lidského mléka.
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Czech: Tyto přípravky se používají pro sedaci nebo analgézii u různých živočišných druhů.
English: Remove contaminated clothes.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení.
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Czech: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: Oral exposure was not reported.
Czech: Perorální expozice nebyla hlášena.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Czech: Takovéto účinky nebyly nikdy po použití přípravku (detomidin) hlášeny.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření se týkají různých otázek bezpečnosti uživatele.
English: Pregnant women should not handle the product.
Czech: Těhotné ženy by neměly s tímto přípravkem manipulovat.
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Czech: Byl přijat závěr, že systémové účinky po dermální expozici nelze vyloučit.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Czech: Doporučení nosit rukavice při zacházení s takovým přípravkem u veterinárních lékařů bylo shledáno nepraktickým.
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Czech: To vedlo k sestavení souboru preventivních opatření, která byla v té době odsouhlasena všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
English: NO Rompun vet
Czech: NE Rompun vet
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Czech: CVMP využil pro vědecké hodnocení rovněž další veřejně dostupné údaje.
English: Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Czech: Obě tyto dávkové hladiny jsou nad hladinou bez pozorovaného účinku pro akutní farmakologické účinky.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Czech: Informace pro lékaře uvádí potenciální klinické účinky a doporučenou léčbu.
English: Authorisation number
Czech: Registrační číslo
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Czech: 4, 40472 Düsseldorf, NĚMECKO
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Czech: Revidovaný seznam otázek pro dané držitele rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Czech: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANĚLSKO
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Czech: Bezpečnost přípravku Precedex při porodu nebyla studována.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Czech: Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se přípravku Sedaxylan bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Czech: 2.1 Systémové účinky - sedace a hypotenze
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Czech: Článek 78 směrnice 2001/82/ES se dále vztahuje na doplnění preventivních opatření v rámci tohoto řízení .
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Czech: 1, 76139 Karlsruhe, NĚMECKO
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Czech: CVMP rozhodl, že doporučená obecná preventivní opatření jsou konečným doporučením v reakci na notifikace obdržené z Nizozemí.
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Czech: Byla zohledněna skutečnost, že se termín “toxicita“ vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Czech: Navrhovaný text byl odsouhlasen všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s pokožkou.
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Czech: 161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Czech: Precedex je produkt obsahující dexmedetomidin, účinný enantiomer medetomidinu, který je schválený pro humánní použití ve Spojených státech amerických.
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Czech: Byly zváženy informace na obalu pro Precedex, schváleném United States New Drug Application (NDA), které udávají, že dexmedetomidin by se měl používat v průběhu těhotenství pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: Soubor preventivních opatření pak sloužil jako základ pro návrhy nizozemských regulačních úřadů pro toto řízení dle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů.
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Czech: Proto CVMP na plenárním zasedání v červenci 2008 souhlasil dne 16. července 2008 s tím, aby řízení bylo uzavřeno podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechna rozhodnutí o registraci vydaná v EU pro původně oznámených 21 přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů a aby byla provedena revize původních doporučení odpovídajícím způsobem.
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Czech: Maximální dávka byla odhadnuta na 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu).
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Czech: Tento účinek je zohledněn v Souhrnu údajů o přípravku pro Sedaxylan jako varování proti použití u zvířat v pozdní březosti, zejména u krav a koček.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření jsou považována za relevantní a odpovídající, protože se vztahují na klinické účinky, které mohou být očekávány v závislosti na injikované nebo požité dávce, a protože zdůrazňují jedno z hlavních nebezpečí pro veterinární lékaře po injekční sebeaplikaci přípravku nebo požití takového přípravku, tzn. sedativní účinek v kombinaci s řízením vozidla.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
Czech: Xylazin, Ketamin, Atropin
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Czech: Dne 3. června 2008 žádala Evropská komise CVMP o to, aby řízení ukončil a vzal v úvahu všechna rozhodnutí o registraci 21 oznámených přípravků v EU.
English: Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Czech: Zasaženou kůži omyjte okamžitě po expozici velkým množstvím vody.