FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Lithuanian: OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rekombinantinis) yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1 448 aminorūgščių.
Czech: Titrujte následující dávky na základě klinické odpovědi a k udržení cílové údolní aktivity faktoru VIII
Lithuanian: Paskesnę dozę reikia titruoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išlaikant žemiausią tikslinį VIII faktoriaus aktyvumą
Czech: JINÉ Logo Baxalta
Lithuanian: KITA „Baxalta" logotipas
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Czech: Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Czech: Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.
Czech: Subjekt Dávka (U)
Lithuanian: Tiriamasis Dozė (V)
Czech: Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
Lithuanian: Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Czech: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Lithuanian: Pradinė dozė (V/kg)  preparato stiprumas (V/flak.) × kūno svoris (kg) = flakonų skaičius pvz., 70 kg sveriančiam pacientui pradinės dozės flakonų skaičius bus apskaičiuojamas, kaip nurodyta toliau:
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Lithuanian: Tiriamieji per tyrimą nekraujavo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
Czech: Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Lithuanian: Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Czech: Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.
Lithuanian: OBIZUR atstato šį trūkstamą VIII faktoriaus aktyvumą ir leidžia kraujyje susiformuoti krešuliams (kraujavimo vietoje).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR 500 V milteliai injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa i.v.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: OBIZUR sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Czech: V tabulce níže naleznete doporučené cílové údolní hladiny faktoru VIII.
Lithuanian: toliau pateiktą lentelę, kurioje nurodytos rekomendacinės mažiausio tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo vertės.
Czech: • předplněné (sklo typu I) injekční stříkačky se zátkou (butylová pryž) a pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock,
Lithuanian: • užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal zdravotnický pracovník název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant OBIZUR medicinos specialistas užrašytų vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaisto serijos.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas
Czech: Co přípravek OBIZUR obsahuje - Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA).
Lithuanian: OBIZUR sudėtis - Veiklioji medžiaga yra susoktokogas alfa (antihemofilinis kiaulės sekos VIII faktorius, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją).
Czech: Studie reprodukce na zvířatech nebyly s přípravkem OBIZUR provedeny.
Lithuanian: OBIZUR poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Czech: Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Lithuanian: Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1-2 ml per minutę greičiu.
Czech: Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím.
Lithuanian: Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny (v přípravku OBIZUR mohou být přítomná stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Lithuanian: OBIZUR vartoti negalima: - jeigu yra alergija susoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams (OBIZUR sudėtyje gali būti jų pėdsakų, atsiradusių per gamybos procesą).
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.
Czech: Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
Czech: Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytu tamponu (nepridedamas) nuvalykite guminį kamštį ir prieš naudodami palaukite, kol jis nudžius.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktor VIII, prasečí sekvence.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Susoctocogum alfa
Lithuanian: OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa
Czech: Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmoji dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
Czech: Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje
Czech: Během období prvních 24 hodin činil medián celkové dávky použité v klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus.
Czech: Podání
Lithuanian: Aprašymas
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Czech: Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního), prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paruošus viename ml tirpalo yra apytiksliai 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.
Czech: Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
Czech: Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (Obrázek B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti, turite kreiptis į gydytoją.
Czech: Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence (susoktogog alfa).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým příhodám.
Lithuanian: Didelis ir pastovus VIII faktoriaus aktyvumo lygis kraujyje gali didinti polinkį tromboemboliniams reiškiniams, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga ir senyviems pacientams.
Czech: • velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Lithuanian: • Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Czech: Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.
Lithuanian: Kai milteliai visiškai ištirps, tirpalą vartokite iš karto, jį suvartoti reikia per 3 valandas.
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Lithuanian: Nulaužkite apsauginį tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).
Czech: Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Czech: Trometamol
Lithuanian: Tris-HCl
Czech: U jedenácti subjektů bylo hlášeno, že jim byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky (např. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamová).
Lithuanian: Pranešta, kad vienuolika tiriamųjų prieš pirmąją OBIZUR dozę vartojo antihemoraginių preparatų (pvz.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto,
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Lithuanian: Kraujavimas paprastai pradeda mažėti per pirmąsias 24 valandas, tada Jūsų gydytojas pakoreguoja OBIZUR dozę ir vartojimo trukmę, kol kraujavimas sustabdomas.
Czech: Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Lithuanian: Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Czech: Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Lithuanian: Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Czech: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované % aktivity, N/A = není k dispozici.
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
Czech: Jednou rukou držte injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (Obrázek H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite miltelių flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
Czech: Před expozicí a po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (měřeno pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda).
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí (viz bod 6.6).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną (žr.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.
Lithuanian: Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, organizme VIII faktorius veikia netinkamai, nes yra susidariusių antikūnų prieš organizme esantį VIII faktorių.
Czech: Obrázek B
Lithuanian: B.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
Czech: Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
Czech: Co je Obizur a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Czech: Obizur susoctocogum alfa
Lithuanian: Obizur susoktokogas alfa
Czech: Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Czech: Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Czech: Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Czech: Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.