FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses i slutningen af denne indlægsseddel.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet på denna bipacksedel.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Swedish: En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Danish: Det anbefales, at hver gang du bruger Kovaltry registrerer produktets navn og batchnummer.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Kovaltry.
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Swedish: EU1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/008 -1 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) U/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml)
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan innan administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Danish: Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Swedish: Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Danish: Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
Swedish: Anslut sprutan till injektionssetet (J).
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kovaltry Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.
Swedish: Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om duanvänder, nyligen har använt eller kan tänkas snvända andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kovaltry 2000
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Swedish: Tala med läkare om detta inträffar.
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och "recovery".
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende forbindelsesstykket til hætteglasset.
Swedish: Filtrering uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
Danish: Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret.
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Swedish: Kovaltry pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaskan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ENPACK (MED BLUE BOX)
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Swedish: Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Danish: • en stempelstang til sprøjten
Swedish: • kolv till spruta
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer.
Danish: Lymfadenopati
Swedish: Lymfadenopati vanlig
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
Swedish: Hur du använder Kovaltry
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Swedish: Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Swedish: IE/kg kroppsvikt median (min. max)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (för beredning av styrkorna 2 000/3 000 IE)
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse (B).
Danish: Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Danish: Sådan gives Kovaltry
Swedish: Hur Kovaltry används
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Swedish: Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod efersom det innehåller ett inbyggt filter Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte
Swedish: • ett infusionsset
Danish: Dosis/injektion til blødningsbehandl ing
Swedish: Dos/injektion för behandling av blödning Median (min; max)
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara injektionsflaska och förfylld spruta i ytterkartongen.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
Danish: Andre oplysninger om Kovaltry
Swedish: Mer information om Kovaltry
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
Danish: Kovaltry octocog alfa
Swedish: Kovaltry oktokog alfa
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Danish: Hvad er Kovaltry, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kovaltry och vad används det för?
Danish: Virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i 80 procent av fallen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Danish: Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kovaltry fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.
Danish: Kovaltry er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Danish: Hvorfor blev Kovaltry godkendt?
Swedish: Varför godkänns Kovaltry?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Kovaltry.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltrybehandling.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kovaltry?
Swedish: Vilka är riskerna med Kovaltry?
Danish: Kovaltry udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Danish: Ved behandling med Kovaltry forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Swedish: Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Danish: Hvordan virker Kovaltry?
Swedish: Hur verkar Kovaltry?
Danish: Hvordan anvendes Kovaltry?
Swedish: Hur används Kovaltry?
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Kovaltry, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning.
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Kovaltry.