FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De voorschrijvend arts bepaalt welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuistherapie of zelftoediening van Fabrazyme.
Romanian: Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să determine dacă un pacient este eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid,
Romanian: hipoestezie orală,
Dutch: Als u een infusie met Fabrazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op type I overgevoeligheid.
Romanian: La un număr mic de pacienţi s-au raportat reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată
Dutch: • brandend gevoel
Romanian: • senzaţie de arsură
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
Romanian: • modificare a culorii pielii (cu pete de culoare violet)
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen, die gedefinieerd worden als iedere bijwerking die zich op de dag van de infusie voordoet.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi faţă de r-hαGAL prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse asociate perfuziei (RAP).
Dutch: Tel: 800536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Dutch: • stijve skeletspieren
Romanian: • durere musculo scheletică
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
Romanian: Acest lucru a fost însoţit de îmbunătăţirea simptomelor şi a calităţii vieţii copiilor.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fabrazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fabrazyme este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fabrazyme verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fabrazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Dutch: Fabrazyme is onderzocht in drie studies waaraan in totaal 73 volwassenen deelnamen.
Romanian: Fabrazyme a fost evaluat în trei studii care au cuprins în total 73 de adulţi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fabrazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fabrazyme.
Dutch: Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Fabrazyme se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie în doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
Romanian: Eficacitatea Fabrazyme a fost, de asemenea, testată pe 16 copii cu boala Fabry, cu vârste între opt şi 16 ani.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
Romanian: Perfuziile se administrează în spital dar pot fi administrate şi la domiciliu dacă se demonstrează că pacientul tolerează bine perfuziile.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn koorts, rillingen, hoofdpijn, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken en het koud hebben.
Romanian: Acestea sunt febră, frisoane, dureri de cap, parestezie (senzaţii anormale, de exemplu înţepături), greaţă, vărsături şi senzaţie de frig.
Dutch: Overige informatie over Fabrazyme:
Romanian: Alte informaţii despre Fabrazyme
Dutch: Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na twintig weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
Romanian: Copiii trataţi cu Fabrazyme au prezentat de asemenea scăderea nivelelor sanguine de GL-3, toţi copiii având valori normale după 20 de săptămâni de tratament.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek agalsidase bèta
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului agalsidază beta
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Dutch: Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fabrazyme (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cauzate de perfuzie şi nu de medicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fabrazyme groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fabrazyme.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fabrazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan een bepaald enzym, alfa-galactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3 of Gb3).
Romanian: Pacienţii cu boala Fabry nu au o cantitate suficientă din enzima numită alfa-galactosidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanţă grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3 sau Gb3).
Dutch: Fabrazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Fabrazyme este destinat administrării pe termen lung.
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fabrazyme pe parcursul studiilor?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fabrazyme vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fabrazyme.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
Romanian: La următoarele administrări viteza de perfuzie poate fi mărită treptat.
Dutch: Agalsidase bèta, de werkzame stof van Fabrazyme, is een kopie van het humane enzym en wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Romanian: Substanţa activă din Fabrazyme, agalsidaza beta, este o copie a enzimei umane, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această enzimă.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan GL-3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
Romanian: În lipsa enzimei, GL-3 nu poate fi descompusă şi se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
Dutch: Fabrazyme is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
Romanian: Fabrazyme este un medicament care conţine substanţa activă agalsidază beta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Fabrazyme voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
Romanian: CHMP a hotărât că pentru pacienţii cu boala Fabry tratamentul bolii cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
Romanian: Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne şi simptome, inclusiv afecţiuni severe cum ar fi insuficienţă renală, probleme cardiace şi accidente vasculare cerebrale.
Dutch: Waarom is Fabrazyme goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Fabrazyme?
Dutch: In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 58 de pacienţi.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Fabry - te vervangen.
Romanian: Fabrazyme este destinat înlocuirii enzimei umane alfagalactosidază A, care este deficitară la persoanele cu boala Fabry.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt GL-3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GL-3 şi opreşte acumularea ei în celulele pacientului.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
Romanian: Studiul a cercetat efectul medicamentului asupra eliminării GL-3 din rinichi.
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Romanian: Fabrazyme se utilizează pentru a trata pacienţii cu boala Fabry, o afecţiune ereditară rară.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Fabrazyme este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la agalsidază beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
Romanian: Iniţial viteza de perfuzie nu trebuie să depăşească 0,25 mg pe minut
Dutch: Wat is Fabrazyme?
Romanian: Ce este Fabrazyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fabrazyme in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fabrazyme?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fabrazyme.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fabrazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fabrazyme.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fabrazyme, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Fabrazyme onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Fabrazyme?
Dutch: Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym wordt toegediend.
Romanian: Scopul terapiilor de substituţie enzimatică este de a asigura pacienţilor enzima deficitară.
Dutch: Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Fabrazyme?
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
Romanian: Fabrazyme trebuie administrat numai de către un medic care are experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Dutch: Hoe werkt Fabrazyme?
Romanian: Cum acţionează Fabrazyme?
Dutch: In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na twintig weken behandeling: 69 % van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
Romanian: 69% din pacienţii trataţi cu Fabrazyme au prezentat cel mai bun rezultat al clearance-ului, comparativ cu niciun pacient din grupul placebo.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts."
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră."
Dutch: Deze wijzigingen in de toepasselijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden aangepast door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, zo nodig in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures zoals beschreven in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij eerder onbehandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Nume (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met <productnaam>, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts."
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu <Numele Medicamentului>, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră."
Dutch: Van deze 22 personen hadden er 10 een hoge titer (≥ 5 Bethesdaeenheden) en 12 een lage titer (< 5 Bethesda-eenheden).
Romanian: Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen:
Romanian: 4 - Reacţii adverse posibile:
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten."
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior"
Dutch: (Alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken dienen te worden verwijderd.)
Romanian: (Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
Dutch: "Remmers
Romanian: „Inhibitori
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Dutch: (In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC dient de toepasselijke bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de frequentie van het ontstaan van remmers voor Recombinate te worden verwijderd.)
Romanian: (În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
Dutch: • De volgende voetnoot zal onderaan de tabel worden ingevoegd, indien er gebruik wordt gemaakt van afkortingen:
Romanian: • Această notă de subsol va fi implementată în partea de jos a tabelului, în cazul utilizării acronimului, după cum este necesar:
Dutch: *De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers."
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți."
Dutch: • Voor producten waarbij een onderzoek in PUP's vereist is, maar nog geen resultaten beschikbaar zijn (d.w.z. producten die niet goedgekeurd zijn voor PUP's en waarbij in rubriek 4.2 het volgende vermeld wordt voor PUP's ("<Eerder onbehandelde patiënten.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care este necesar un studiu la PTA, dar rezultatele nu sunt încă disponibile (adică medicamentele nu sunt autorizate la PTA și pentru care la pct. 4.2 este inclus următorul enunț pentru PTA („<Pacienți tratați anterior.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de blootstelling aan antihemofiliefactor VIII, waarbij het risico het grootst is tijdens de eerste 20 dagen van behandeling.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la Factorul antihemofilic VIII, riscul cel mai mare fiind în primele 20 de zile de la expunere.
Dutch: [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează:] „Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Dutch: Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden, dient de bestaande productinformatie te worden aangepast (door invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst waar nodig) teneinde de overeengekomen formulering zoals hieronder vermeld weer te geven.
Romanian: Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, informațiile despre produs existente vor fi modificate (inserții, înlocuiri sau ștergeri ale textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită de mai jos.
Dutch: B. Bijsluiter [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dienen de volgende teksten te worden toegevoegd aan de bestaande teksten of deze, waar nodig, te vervangen:]
Romanian: Prospectul ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] următoarele texte trebuie adăugate sau înlocuite cu textele existente, după caz:]
Dutch: De gemelde incidentie van remmende antistoffen bij patiënten met ernstige hemofilie A die veel risico lopen een remmer te ontwikkelen (d.w.z. niet eerder behandelde patiënten), wordt in onderzoeken geschat op 31 % voor Recombinate.
Romanian: Conform studiilor clinice, incidenţa formării anticorpilor inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, care prezintă risc mare de a dezvolta inhibitori (adică pacienţii care nu au fost trataţi anterior) este estimată la 31% pentru Recombinate, ceea ce se încadrează în intervalul raportat pentru derivatul din plasmă (AHF).
Dutch: • Voor de overige producten (d.w.z. producten die goedgekeurd zijn voor PUP's) dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Romanian: • Pentru restul medicamentelor (adică medicamente autorizate la PTA), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor een frequentie voor PUP's is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Romanian: • [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I, pentru care frecvența în cazul PNA a fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Dutch: >"), dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Romanian: >"), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Dutch: "Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder <productnaam>, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen<, zie rubriek 5.1>.
Romanian: „Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu <nume medicament> <, vezi pct. 5.1>.
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)*
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien: dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează: toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Dutch: Soms (PTP's)* Zeer vaak (PUP's)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Romanian: Tabel cu descrierea reacţiilor adverse
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Romanian: 4.8 - Reacţii adverse
Dutch: Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet <gebruiken> <innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Romanian: 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X:
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor geen PUP frequentie is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Romanian: PNA nua fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Dutch: Van de 72 volgens het protocol evalueerbare, niet eerder behandelde patiënten (PUP's) die Recombinate toegediend gekregen hebben, daarentegen, ontwikkelden 22 personen wel FVIII-antistoffen.
Romanian: În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.
Dutch: Om die reden wordt aanbevolen alle patiënten na het overschakelen op een ander product zorgvuldig te controleren op de aanwezigheid van remmers.
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienţilor, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Dutch: Vorming van remmers
Romanian: Inhibitor Development
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date."
Dutch: • Er was ook sprake van afwijkingen van het definitieve protocol en het statistische analyseplan.
Romanian: • de asemenea, au existat abateri de la protocolul final și de la planul de analiză statistică.