FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage accidentel du polysulfate de pentosan sodique, il convient d'évaluer chez les patients les effets indésirables potentiels, tels que des symptômes gastro-intestinaux ou des saignements.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegnél vizsgálni kell a pentozán-poliszulfát-nátrium potenciális mellékhatásait, mint például a gastrointestinalis tüneteket vagy a vérzést.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Les patients des deux études ont été traités pendant trois mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par un placebo.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban három hónapig kezelték 3 × 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriummal vagy placebóval.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy.sz.:
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, elmiron ne doit pas être utilisé chez les patients qui saignent.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium gyenge antikoaguláns hatása miatt az elmiron alkalmazása tilos aktívan vérző betegeknél.
French: Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires.
Hungarian: Másodlagos végpontként a három napi vizelési volumen profilt és a kezelés fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatását is értékelték.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis du critère principal d'évaluation, de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi que vis-à-vis de l'évaluation globale par l'investigateur.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóhoz viszonyítva az elsődleges végpont, a betegek javulásra vonatkozó átfogó értékelése és a vizsgálóorvosok átfogó értékelése tekintetében is.
French: Comment conserver elmiron ?
Hungarian: Hogyan kell az elmiron-t tárolni?
French: Volume moyen par miction (cm ns
Hungarian: Átlagos vizeletvolumen (cm ns
French: Par ailleurs, une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle.
Hungarian: Továbbá a pentozán-poliszulfát-nátrium jobb hatásosságára utaló tendenciát észleltek a betegek által jelentett fájdalomra és sürgető vizelési ingerre vonatkozó értékelés során, annak ellenére, hogy a skálával történő értékelésnél eltérítő hatást észleltek a sürgető vizelési inger vonatkozásában.
French: Si vous avez pris plus d'elmiron que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több elmiron-t vett be
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients recevant un traitement concomitant par des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être évalués pour le risque hémorragique afin d'adapter la dose si nécessaire (voir rubrique°4.4).
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium gyenge antikoaguláns hatása miatt az egyidejűleg antikoagulánsokkal, heparinszármazékokkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezkegátlókkal, többek között acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel kezelt betegeket minden vérzéses esemény kapcsán értékelni kell azért, hogy szükség esetén a dózist módosíthassák (lásd 4.4 pont).
French: Par conséquent, le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Ezért a pentozán-poliszulfát-nátrium alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Les patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement et ont reçu un traitement actif pendant six mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par 1 x 50 mg d'hydroxyzine ou ont été traités par un placebo.
Hungarian: A betegeket négy kezelési csoportba randomizálták és 6 hónapig kezelték őket 3 × 100 mg pentozánpoliszulfát-nátriummal, 1 × 50 mg hidroxizinnel, mindkét hatóanyaggal vagy placebóval.
French: Augmentation ≥ 20°cm
Hungarian: Legalább 20 cm
French: • sifflement ou bourdonnement dans les oreilles
Hungarian: • fülcsengés vagy fülzúgás
French: • besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude
Hungarian: • a szokásosnál gyakoribb vizelési inger
French: Au total, quatre études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ayant inclus de manière prospective des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse diagnostiqué par examen cystoscopique, avec ou sans hydrodistension vésicale, évaluant l'efficacité d'un traitement oral par le polysulfate de pentosan sodique ont été publiées dans la littérature scientifique.
Hungarian: Összesen négy randomizált, placebokontrollos, kettős vak, a hólyagfájdalom szindrómás betegeket prospektíven bevonó klinikai vizsgálatot közöltek a tudományos szakirodalomban, amely vizsgálatokban a betegeket cisztoszkópos vizsgálat segítségével, a hólyag hidrodilatációjával vagy anélkül diagnosztizálták, és amelyekben a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő orális kezelés hatásosságát értékelték.
French: Chez des volontaires sains, une administration par voie parentérale de polysulfate de pentosan sodique radiomarqué montre une assimilation progressive de la radioactivité totale par le foie, la rate, et le rein (50 min après administration I.V.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a radioaktívan jelzett pentozán-poliszulfát-nátrium egyetlen parenterális adagjának alkalmazását követően az összradioaktivitás progresszíven a májban, a lépben és a vesében halmozódik fel (1 mg/kg iv.
French: EU/1/17/1189/001 90°gélules EU/1/17/1189/003 300°(3°flacons°x°100)°gélules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001 90 kemény kapszula EU/1/17/1189/003 300 (3°tartályok°x°100) kemény kapszula
French: • faiblesse, douleur pelvienne (partie inférieure de l'abdomen)
Hungarian: • gyengeség, kismedencei (alhasi) fájdalom
French: Nb de patients randomisés Nb de répondeurs (%) Nb de données associées au critère d'évaluation secondaire (%) Score de douleur moyen ± ET (0-9) Score de miction impérieuse moyen ± ET (0-9) Fréquence moyenne sur 24 h ± ET Index des symptômes de la CI ± ET (0-20) Index de la gêne associée à la CI ± ET (0-16) Score d'évaluation de la CI de l'Université du Wisconsin ± ET (0-42)
Hungarian: Átlagos fájdalom pontszám ± SD (0-9) Átlagos sürgető vizelési inger pontszám ± SD (0-9) -1,2 ± 1,6 Átlagos 24 órás gyakoriság ± SD Átlagos IC tüneti index ± SD (0-20) Átlagos IC probléma index ± SD (0-16) Átlagos Wisconsin IC pontszám ± SD (0-42)
French: • La substance active est le polysulfate de pentosan sodique.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
French: La demi-vie plasmatique apparente du polysulfate de pentosan sodique dépend de la voie d'administration.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium látszólagos felezési ideje a plazmában az alkalmazás módjától függ.
French: Étant donné qu'il existe une contribution hépatique et rénale à l'élimination du polysulfate de pentosan sodique, l'insuffisance hépatique ou rénale peut avoir une incidence sur la pharmacocinétique du polysulfate de pentosan sodique.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy bizonyíték van a pentozán-poliszulfát-nátrium májon és vesén keresztül történő eliminációjára, a máj- vagy vesekárosodás befolyásolhatja a pentozán-poliszulfát-nátrium farmakokinetikáját.
French: Cette analyse de données regroupées a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement significative de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives des patients sous placebo°:
Hungarian: Ez az összevont elemzés azt mutatta, hogy a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre reagáló és az átfogó értékelés, fájdalom és sürgető vizelési inger tekintetében klinikailag releváns javulást mutató betegek százalékos aránya hozzávetőlegesen kétszer magasabb volt, mint a placebo-kezelést kapott reagáló betegek aránya ugyanezen vonatkozásban:
French: Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Amélioration des rapports sexuels Changements par rapport au volume de miction de départ Volume moyen par miction (cm ns
Hungarian: Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában Fájdalom (közepes/50%-os javulás) Fájdalomskála (1 pontos javulás) Vizelési kényszer (közepes/50%-os javulás) Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában A szexuális együttlét javulása A vizeletvolumen változása a kiinduláshoz viszonyítva Átlagos vizeletvolumen (cm ns
French: À conserver à une température inférieure à 30°°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels :
Hungarian: A szexuális együttlét javulása vonatkozásában jobb hatásosságra utaló tendenciát észleltek a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során:
French: Infections, grippe
Hungarian: Fertőzések, influenzaszerű tünetek
French: Une évaluation de l'ensemble des données générées dans l'étude a montré que, pour les quatre symptômes, une réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique a été observée pour un nombre statistiquement significatif plus important de patients comparativement au groupe placebo :
Hungarian: A vizsgálatban keletkezett összes adat értékelése azt mutatta, hogy mind a négy tünet vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan több beteg reagált a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre, mint a placebóra:
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.
Hungarian: Az aktuálisan máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket körültekintően kell monitorozni a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés ideje alatt.
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
Hungarian: Azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik legalább közepes (50%) javulásról számoltak be.
French: La quatrième étude, basée sur une méthodologie multifactorielle, en double aveugle, avec double placebo a évalué les effets du polysulfate de pentosan sodique et de l'hydroxyzine.
Hungarian: A negyedik vizsgálat egy kettős vak, dupla placebós (double-dummy), multifaktoriális elrendezést követett, és a pentozán-poliszulfát-nátrium és a hidroxizin hatásait értékelte egyetlen vizsgálatban.
French: Anorexie, gain de poids, perte de poids
Hungarian: Anorexia, testtömeg-gyarapodás, fogyás
French: Notice: Information du patient elmiron 100 mg, gélules polysulfate de pentosan sodique
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára elmiron 100 mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
French: La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale, fractionnée en trois prises d'une gélule de 100 mg.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium ajánlott adagja 300 mg/nap egy 100 mg kapszula formájában, szájon át, naponta háromszor.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
French: • troubles de la coagulation sanguine
Hungarian: • véralvadási zavarok
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
French: Le risque hémorragique doit être évalué chez les patients qui subissent des interventions invasives, qui présentent des signes ou des symptômes de coagulopathie sous-jacente ou chez qui il y aurait un risque accru d'hémorragie (à cause d'un traitement par d'autres médicaments qui modifieraient la coagulation tels que des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, dont l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5)).
Hungarian: Az invazív beavatkozásokon áteső betegeket, illetve azokat, akik a háttérben meghúzódó koagulopátia okozta panaszokat/tüneteket mutatják, vagy egyéb módon fokozott vérzési kockázatnak vannak kitéve (mivel a véralvadást befolyásoló más gyógyszerekkel kezelik őket, mint például véralvadásgátlók, heparinszármazékok, trombolitikumok vagy vérlemezkegátlók, ideértve az acetilszalicilsavat és más, nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményeket is (lásd 4.5 pont)), a vérzéses események szempontjából értékelni szükséges.
French: Le mécanisme d'action supposé du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après administration systémique et une élimination dans l'urine avec une liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse déficiente de la vessie.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium feltételezett hatásmechanizmusa szerint annak szisztémás alkalmazását, majd a vizeletben történő kiválasztását követően a hólyagban helyi hatást fejt ki azáltal, hogy glükózamino-glikánokat köt a húgyhólyag deficiens nyálkahártyájához.
French: Tous les patients doivent effectuer des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire, en particulier ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.
Hungarian: A pigmentáló maculopathia korai felismerése érdekében minden betegnél, de különösen a PPS-t tartósan alkalmazóknál rendszeres szemészeti vizsgálatot kell végezni.
French: CP: {numéro} NS: {numéro} NN: {numéro}
Hungarian: SN: {szám}
French: L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse: douleur, miction impérieuse, miction fréquente et nycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini.
Hungarian: A kezelés hatásosságának értékelése azon alapult, hogy a hólyagfájdalom szindróma négy jellegzetes tünete, azaz a fájdalom, sürgető vizelési inger, gyakoriság és nycturia vonatkozásában maguk a betegek milyen javulást észleltek és jelentettek.
French: (ERG) par le patient après 24°semaines de traitement a été définie comme critère principal d'évaluation.
Hungarian: A kezelésre reagálók elemzése a betegek által jelentett átfogó válaszértékelésen (Global Response Assessment, GRA) alapult 24 hétnyi kezelést követően, amelyet elsődleges végpontként határoztak meg.
French: Il n'existe pas d'information sur une incidence potentielle du polysulfate de pentosan sodique sur la fertilité.
Hungarian: A termékenység tekintetében nincs információ a pentozán-poliszulfát-nátrium esetleges hatására vonatkozóan.
French: Environ 6 % de la dose administrée de polysulfate de pentosan sodique sont éliminés dans l'urine après désulfatation et dépolymérisation.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium beadott adagjának nagyjából 6%-a, deszulfációt és depolimerizációt követően, a vizelettel ürült.
French: La première étude était une étude comparative avec placebo, randomisée, en double aveugle, en crossover évaluant le polysulfate de pentosan sodique par rapport à un placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely előre eltervezetten keresztezett elrendezésű volt, és amelyben a pentozán-poliszulfát-nátriumot placebóval hasonlították össze.
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Hungarian: Terhesség és szoptatás
French: 3°flacons
Hungarian: 3°tartályok
French: Qu'est-ce qu'elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az elmiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Fréquence indéterminée
Hungarian: Gyakori vizelés
French: Selon l'institution où les patients étaient pris en charge, ils ont été traités soit par 3°x°100°mg soit par 2°x°200°mg de polysulfate de pentosan sodique (PPS) par jour.
Hungarian: Attól függően, hogy a betegek melyik intézménybe jártak, napi 3 × 100 mg vagy 2 × 200 mg PPS-t kaptak.
French: L'excrétion du polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pentozán-poliszulfát-nátrium vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Le polysulfate de pentosan sodique est métabolisé de manière importante par désulfatation dans le foie et dans la rate et par dépolymérisation dans le rein.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium kiterjedten metabolizálódik a májban és a lépben történő deszulfáció, illetve a vesében történő depolimerizáció által.
French: elmiron 100 mg, gélule
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100 mg kemény kapszula
French: 1°gélule, 3°fois par jour Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta értékeli a gyógyszerre adott válaszreakcióját.
French: Toutes les études montrent une disponibilité systémique très faible du polysulfate de pentosan sodique inchangé après une administration orale.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a változatlan pentozán-poliszulfátnátrium nagyon alacsony szisztémás hasznosulását írták le minden vizsgálat során.
French: Chaque emballage extérieur contient 300°(3°flacons°x°100)°gélules.
Hungarian: Dobozonként 300 (3°tartályok°x°100) kapszulát tartalmaz.
French: La rubrique suivante répertorie les événements indésirables rapportés dans la littérature lors d'études cliniques avec le polysulfate de pentosan sodique.
Hungarian: Az alábbi szakaszban felsorolásra kerülnek a pentozán-poliszulfát-nátrium klinikai vizsgálataiból származó, szakirodalomban közölt mellékhatások.
French: Insuffisance hépatique ou rénale elmiron n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Hungarian: Az elmiront máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Un répondeur a été défini comme étant un patient dont le score d'évaluation était «°bon°» par rapport au score de départ.
Hungarian: A meghatározás szerint azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik a kiinduláshoz viszonyítva legalább a „jó" kategóriába kerültek.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
French: • anomalies de la fonction hépatique
Hungarian: • kóros májfunkciós értékek
French: (% pts) Volume d'urine quotidien total (cm
Hungarian: 3-es növekedés (betegek %-a) Napi összes vizeletvolumen (cm ns
French: • sensation anormale telle que piqûre, picotement et démangeaisons
Hungarian: • fonákérzés, mint például szúrás, bizsergés vagy viszketés
French: bene-Arzneimittel GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE bene-Arzneimittel GmbH
French: Boîte de 90°gélules.
Hungarian: 90 kapszula csomagonként.
French: Les événements indésirables identifiés pendant un traitement par le polysulfate de pentosan sodique sont comparables à ceux identifiés pendant un traitement par placebo en termes de qualité et de quantité.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során jelentett mellékhatások mind minőségben, mind mennyiségben hasonlóak voltak a placebót kapott betegek körében jelentettekkel.
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 100°gélules.
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 100 kapszulát tartalmaz.
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 90°gélules.
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 90 kapszulát tartalmaz.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
French: Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.
Hungarian: Összességében a pentozán-poliszulfát-nátrium szisztémás biohasznosulása orális alkalmazást követően kevesebb mint
French: elmiron 100°mg, gélules polysulfate de pentosan sodique
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100°mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
French: • perte d'appétit, gain de poids ou perte de poids
Hungarian: • étvágytalanság, testtömeg-gyarapodás vagy fogyás
French: Boîte de 300°(3 flacons°x 100)°gélules.
Hungarian: 300 (3 tartályok°x°100) kapszula csomagonként.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Hungarian: Magnézium-sztearát
French: Indications thérapeutiques elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie (voir rubrique°4.4).
Hungarian: Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy Hunner-léziókkal, illetve közepesen erős, erős fájdalommal, valamint sürgető és gyakori vizelési ingerrel jellemezhető hólyagfájdalom szindróma kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
French: Une analyse de la réponse au traitement basée sur l'évaluation de la réponse globale
Hungarian: Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás alapján
French: • infection, grippe
Hungarian: • fertőzések, nátha
French: (% pts)
Hungarian: Reagálók száma (%)
French: • nausée, indigestion, diarrhée, douleur abdominale, élargissement de l'abdomen
Hungarian: • hányinger, emésztési zavar, hasmenés, hasi fájdalom, megnövekedett haskörfogat
French: • éruption cutanée, augmentation de taille d'un grain de beauté
Hungarian: • bőrkiütés, anyajegyek méretnövekedése
French: • ulcère buccal
Hungarian: • buborékcsomagolás
French: La dose recommandée est d'une gélule prise trois fois par jour.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
French: L'EPAR complet relatif à Elmiron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elmiron.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une évaluation tous les six mois, et le traitement doit être arrêté si aucune amélioration n'est observée.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié, et le risque potentiel de saignement peut être réduit au moyen de précautions appropriées.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est une affection pénible, pour laquelle aucun médicament n'a été précédemment approuvé dans l'UE.
Hungarian: A hólyagfájdalom szindróma egy kellemetlenséget okozó állapot, amely esetében korábban nem engedélyeztek gyógyszert az EU-ban.