FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP stwierdził, że można utrzymać dotychczasowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5.3 (Właściwości środowiskowe) ChPL pod warunkiem, że produkt stosowany będzie w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków zgodnie z ustalonymi warunkami, to jest w dawce wynoszącej 7 mg/kg masy ciała przez dwie kolejne doby.
Slovenian: CVMP je zaključil, da lahko imetniki ohranijo dovoljenja za promet brez potrebe po posebnih opozorilih v točki 5.3 (Okoljski podatki) povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), če se bo zdravilo uporabljalo pod dogovorjenimi pogoji, tj. odmerek 7 mg/kg telesne mase dva dni zapored za zdravljenje kokcidioze pri piščancih in puranih.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, DOTYCZĄCĄ1 WSZYSTKICH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH TOLTRAZURIL PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U DROBIU Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: toltrazuril
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA VSA ODOBRENA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO TOLTRAZURIL, NAMENJEN ZA UPORABO PRI PERUTNINI Mednarodno nelastniško ime (INN): Toltrazuril
Polish: • W wyniku przeprowadzenia rozszerzonej oceny ryzyka w oparciu o wytyczne VICH (Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) wyraźnie i w pełni wykazano, iż należy się spodziewać, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril i przeznaczone do stosowania u drobiu mają wpływ na środowisko naturalne.
Slovenian: • razširjena ocena tveganja na osnovi smernic Mednarodnega sodelovanja o uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) je jasno pokazala, da je treba pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah, pričakovati, da bodo vplivala na okolje.
Polish: Komitet zalecił dodatkowo zróżnicowanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zharmonizowania wskazań i schematów dawkowania ze stosowanymi w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
Slovenian: Odbor je tudi predlagal da je treba ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti, da bi uskladili indikacije in režime odmerjanja s tistimi, ki so bili uporabljeni v oceni tveganja za okolje.
Polish: Dnia 10 października 2007 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien obejmować wszystkie dopuszczone do obrotu weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril (tj. produkt referencyjny i odpowiadające mu preparaty odtwórcze) i przeznaczone do stosowania u drobiu.
Slovenian: Dne 10. oktobra 2007 je Evropska komisija odločila, da mora obseg napotitve vključevati vsa odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril (tj. referenčno zdravilo in generična zdravila, ki izvirajo iz tega) in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah.
Polish: Zauważono jednak, że wskazania, gatunki docelowe i sposób dawkowania przedstawione w ChPL niektórych z zatwierdzonych produktów były różne i w związku z tym wymagają zmiany w celu dostosowania ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
Slovenian: Hkrati je bilo ugotovljeno, da se indikacije, živalske vrste in odmerjanje v povzetkih glavnih značilnosti za nekatera odobrena zdravila razlikujejo in jih je zato potrebno spremeniti, da bodo skladni s tisto indikacijo in režimom odmerjanja, ki sta bila uporabljena v oceni tveganja za okolje.
Polish: Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu przeznaczoną do stosowania w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków, którą podaje się doustnie z wodą do picia.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazintriona, ki se daje peroralno v vodi za pitje pri zdravljenju kokcidioze pri piščancih in puranih.
Polish: Z tego względu Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u kur i indyków.
Slovenian: CVMP je predlagal ohranitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri piščancih in puranih.
Polish: 6 września 2013 r.
Slovenian: 6. september 2013
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): doramektyna
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 6 września 2013 r.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 6. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Polish: Pisemne wyjaśnienia dostarczyli wnioskodawcy i podmioty odpowiedzialne w dniach 17 września 2012 r., 3 stycznia 2013 r. oraz 9 maja 2013 r.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 17. septembra 2012, 3. januarja 2012 in 9. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Polish: Procedurę uzgodnieniową wszczęto dnia 12 kwietnia 2012 r. Komitet mianował pana G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr B. Kolara na współsprawozdawcę.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana g. G. J. Schefferlie oziroma dr. B. Kolar.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri glistah in parazitskih členonožcih.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian dotyczących ujednolicenia okresów karencji do informacji o produkcie, a także dołączenia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem tych produktów u zwierząt mlecznych oraz środków służących zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošni profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitiven, če se spremenijo informacije o zdravilu, tako da se uskladijo karence ter vključijo opozorilni stavki, povezani z uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka, in ukrepi za zmanjševanje tveganj za okolje.
Polish: W związku z tym w dniu 12 czerwca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2013 izdal pozitivno mnenje, ki priporoča spremembe pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, in so namenjena za uporabo pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat prawidłowości okresów karencji i ich bezpieczeństwa dla konsumenta w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania, a także na temat występowania ryzyka dla środowiska i potrzeby zastosowania środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, da poda svoje mnenje o primernosti in varstvu potrošnikov v zvezi s karencami za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, ter o tem, ali sta prisotna tveganje za okolje in potreba po ukrepih za zmanjševanje tveganj po uporabi zadevnih zdravil.
Polish: W dniu 22 marca 2012 r. Niderlandy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze uzgodnieniowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Slovenian: Nizozemska je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Polish: Opinia w związku z uzgodnieniem na podstawie art. 350F dotyczącym wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności
Slovenian: Mnenje o napotitvenem postopku v skladu s členom 350F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil EMA/372468/2013
Polish: Opinia na podstawie art. 35
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Polish: Komitet wyznaczył dr Cristinę Muñoz Madero na sprawozdawcę, a dr Petrasa Mačiulskisa na współpracodawcę.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Cristino Muñoz Madero kot poročevalko, dr. Petrasa Mačiulskisa pa kot soporočevalca.
Polish: W dniu 5 maja 2011 r. rozpoczęto procedurę arbitrażu.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
Polish: Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Polish: Dnia 14 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. junija 2012.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2011 r. i 20 stycznia 2012 r. posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dostarczyli wyjaśnienia pisemne.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 31. avgusta 2011 in 20. januarja 2012.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowanie opakowań - w aneksie III, a warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opisano w aneksie IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila podani v Prilogi II, označevanje je navedeno v Prilogi III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Prilogi IV.
Polish: Do CVMP zwrócono się o udzielenie opinii dotyczącej zalecanej dawki i częstości dodawania preparatu do paszy dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych królikom.
Slovenian: CVMP je bil pozvan, da poda svoje mnenje glede priporočenega odmerka tega veterinarskega zdravila in njegovih deležev v krmi za uporabo pri kuncih.
Polish: 14 czerwca 2012 r. EMA/294698/2012
Slovenian: 14. junij 2012
Polish: Komitet przyjął pozytywną opinię w dniu 7 marca 2012 r. zalecając zmiany
Slovenian: Odbor je zato 7. marca 2012 izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vse predmešanice za
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zwróciła się do Agencji w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art.35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu podawanego królikom.
Slovenian: Evropska komisija je 8. aprila 2011 agenciji predložila obvestilo o napotitvi iz člena 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi predmešanicami za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih.
Polish: Premiksy do sporządzania pasz leczniczych zawierające 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu są weterynaryjnymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do zapobiegania chorobom dróg oddechowych u świń i królików oraz do ich leczenia wywołanych przez mikroorganizmy podatne na tylmikozynę.
Slovenian: Predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za uporabo pri prašičih in kuncih za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin.
Polish: produktów pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zalecanych zmian w informacji o produkcie i w warunkach wpływających na dopuszczenie do obrotu wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40 g, 100 g i 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu podawanego królikom.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil še vedno pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu in pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih, vnesejo priporočene spremembe.
Polish: 14 czerwca 2010 r.
Slovenian: 14. junij 2010
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 14. junija 2010.
Polish: CVPM dokonał przeglądu wytycznych dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovenian: Revidirana smernica CVMP v zvezi s povzetkom glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Polish: Jednak z uwagi na znane występowanie oporności na ten lek przeciwbakteryjny zalecono wprowadzenie zmian do dokumentacji odpowiednich produktów w celu uwzględnienia zasad rozważnego stosowania.
Slovenian: Vendar je zaradi znane razširjenosti odpornosti proti temu protimikrobnemu zdravilu priporočil spremembe v literaturi za zadevna zdravila, tako da se odražajo načela preudarne uporabe.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną EMA/434461/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo EMA/434471/2010
Polish: Doksycyklina jest pochodną tetracykliny stosowaną we wskazaniach podobnych do wskazań antybiotyków z grupy tetracyklin.
Slovenian: Doksiciklin je derivat tetraciklina, ki se uporablja podobno kot antibiotiki tetraciklini.
Polish: Ze względu na obawy, że różnice w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 11 lutego 2009 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do Agencji na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: Zaradi zadržkov, da lahko razlike v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, pomenijo morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo dne 11. februarja 2009 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cornelię Ibrahim i prof. Christiana Friisa.
Slovenian: Imenovana poročevalka je bila dr. Cornelia Ibrahim, soporočevalec pa prof. Christian Friis.
Polish: Proszki rozpuszczalne w wodzie i roztwory doustne zawierające hyklan doksycykliny, wskazane do stosowania u drobiu i podawane z wodą pitną, stosuje się w leczeniu zakażeń układu oddechowego i zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez różne patogeny bakteryjne wrażliwe na doksycyklinę.
Slovenian: V vodi topni praški in peroralne raztopine, vsebujoči doksiciklinijev hiklat, indicirani za uporabo pri perutnini in namenjeni za dajanje s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje respiratornih in gastrointestinalnih okužb, ki jih povzročajo različni bakterijski patogeni, občutljivi na doksiciklin.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniach 21 kwietnia 2009 r. i 16 września 2009 r. Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r. Komitet przyjął wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczący przedstawienia CVMP wyjaśnień ustnych, który to wniosek został następnie przez podmiot odpowiedzialny wycofany.
Slovenian: Na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 je Odbor sprejel zahtevo enega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da poda ustno obrazložitev, ki pa jo je nato sam umaknil.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP nie rozpoznał zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z różnic w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej, nie zalecił więc w tym zakresie zmian w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov odbor CVMP ni opredelil novo nastalih tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi razlik v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji, zato ni priporočil sprememb teh vidikov povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Polish: dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną
Slovenian: za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną ChPL, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Polish: W dniu 11 lutego 2010 r. Komitet wydał więc opinię zalecającą zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, w celu wprowadzenia zmian w ChPL, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej polegających na zamieszczeniu odpowiednich standardowych sformułowań dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami zmienionych wytycznych CVMP dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych2 oraz zamieszczeniu dodatkowych informacji dotyczących właściwego podawania przedmiotowych produktów.
Slovenian: Odbor je 11. februarja 2010 zato sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, z namenom dopolnitve povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in
Polish: W dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 8 marca 2012 r.
Slovenian: 23. marca 2012 je družba MERIAL obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 8. marca 2012.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 19. novembra 2012.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 kwietnia 2012 r. CVMP mianował dr. C. Muñoz na sprawozdawcę oraz dr. E. Perssona na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 11. do 13. aprila 2012, je bil za poročevalca v postopku ponovne presoje mnenja imenovan dr. C. Muñoz, za soporočevalca pa dr. E. Persson.
Polish: Firma MERIAL złożyła ustne wyjaśnienia w dniu 16 maja 2012 r.
Slovenian: Dne 16. maja 2012 je družba MERIAL podala ustna pojasnila.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
Slovenian: Zdravila proti metljajem so antihelmintiki, ki so učinkoviti proti parazitom iz skupine metljajev.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 9 marca 2011 r. Komitet mianował G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan G. J. Schefferlie, za soporočevalca pa dr. B. Urbain.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla użytkownika.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v Prilogi III.
Polish: 19 listopada 2012 r. EMA/759491/2012
Slovenian: 19. november 2012
Polish: Substancje przywrobójcze, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
Slovenian: Snovi proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku in ki so vključene kot zdravilne učinkovine v zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v državah članicah (EU/EGP), so klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol.
Polish: W związku z tym zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia, iż stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol poza okresem laktacji nie prowadziłoby do występowania pozostałości w mleku, co w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych produktach spożywczych powodowałoby ekspozycję konsumentów na dawki przekraczające dopuszczalne dzienne spożycie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen za mnenje o potrebnosti ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zunaj obdobja laktacije ne bi povzročila ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedli do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega sprejemljiv dnevni vnos.