FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Hungarian: A javasolt adag napi 200 mg (1 kapszula).
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Dutch: Onveranderd sonidegib vertegenwoordigt 36% van de circulerende radioactiviteit en de belangrijkste geïdentificeerde circulerende metaboliet (45% van de toegediende dosis) in het plasma is het hydrolyseproduct van sonidegib en deze is farmacologisch inactief.
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Hungarian: A CTCAE a mellékhatások standard klasszifikációja, és a daganatellenes kezelésre alkalmazott gyógyszerek értékelésére alkalmazzák.
Dutch: Patiënten die amenorroe hebben tijdens de behandeling met Odomzo moeten de maandelijkse zwangerschapstests voortzetten gedurende de behandeling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Odomzo-kezelés alatt amenorrhoea alakul ki, a kezelés ideje alatt folytatni kell a terhességi tesztek havonkénti elvégzését.
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
Hungarian: A kapszulát ne nyissa ki, ne rágja össze, vagy ne törje össze.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van de afbraak van spiervezels, wat schadelijk is voor uw nieren.
Hungarian: Ezek annak a tünetei lehetnek, hogy az izomrostok szétesnek, ami károsítja a veséit.
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Hungarian: • El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A szonidegib javasolt adagja naponta egyszer 200 mg, szájon át bevéve, legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időben.
Dutch: Overige dosisaanpassingen
Hungarian: Egyéb dózismódosítások
Dutch: Het initiële voorschrijven en verstrekken van Odomzo moet gebeuren binnen 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest.
Hungarian: Az Odomzo első felírásának és kiadásának a negatív terhességi teszttől számított 7 napon belül kell megtörténnie.
Dutch: • informatie voor mannen.
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Dutch: Bijwerkingen voorkomend bij de aanbevolen dosering tijdens het pivotale klinische fase II-onderzoek (Tabel 2) zijn weergegeven per Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 18 systeem/orgaanklasse.
Hungarian: A javasolt adag melletti, a fázis II pivótális klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) a Szabályozó tevékenységek orvosi információs szótára (MedDRA) 18 verziója szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend vanwege het risico op teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A kapszulákat a teratogenitás kockázata miatt tilos szétnyitni (lásd 5.3 pont).
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Dutch: Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
Hungarian: Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De evaluatie van de veiligheid bij pedriatische patiënten is gebaseerd op gegevens van 16 volwassen en 60 pedriatische patiënten uit Studie CLDE225X2104, en 16 volwassen en 2 pedriatische patiënten uit Study CLDE225C2301.
Hungarian: A gyermekpopuláció esetében a biztonságosságot a CLDE225X2104 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 60 gyermek, valamint a CLDE225C2301 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 2 gyermek adatai alapján értékeltük.
Dutch: De AUClast was 35% lager bij een lichte leverfunctiestoornis, 14% hoger bij een matige leverfunctiestoornis en 23% lager bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az AUClast 35%-kal volt alacsonyabb enyhén beszűkült májműködés, 14%-kal volt magasabb közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködés, és 23%-kal volt alacsonyabb súlyos mértékben beszűkült májműködés esetén.
Dutch: Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
Hungarian: Az Odomzo ennek a folyamatnak a blokkolásával megakadályozza a daganatsejtek növekedését és új daganatsejtek képződését.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Dutch: Sonidegib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de apicale effluxtransporteiwitten P-gp of MRP2, de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1 of OATP1B3, of renale opnametransporteiwitten van organische anionen OAT1 en OAT3, of de opnametransporteiwitten van organische kationen OCT1 of OCT2.
Hungarian: A szonidegib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolta az apicalis efflux-transzportereket, a P-gp-t vagy az MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Dutch: Sonidegib is niet onderzocht in een specifiek farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Hungarian: A szonidegibet kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban nem vizsgálták.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens is sonidegib geen substraat voor P-gp, BCRP of ‘multi-resistance protein 2' (MRP2).
Hungarian: In vitro adatok alapján a szonidegib nem P-gp-, BCRP- vagy multirezisztencia protein 2- (MRP2-) szubsztrát.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een probleem dat rabdomyolyse wordt genoemd, wat betrekking heeft op de afbraak van spierweefsel.
Hungarian: Ezek egy rabdomiolízisnek nevezett probléma tünetei lehetnek, ami az izomszövet lebomlását jelenti,
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor az adagot másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten tonen aan dat de systemische blootstelling van bupropion (een CYP2B6-substraat) en warfarine (een CYP2C9-substraat) niet is gewijzigd wanneer deze samen toegediend worden met sonidegib.
Hungarian: Azonban, rákos betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat azt mutatja, hogy a bupropion (CYP2B6 szubsztrát) és a warfarin (CYP2C9 szubsztrát) szisztémás expozíciója nem változott a szonidegib együttes adásakor.
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en van wie de menstruatie onregelmatig of gestopt is, moeten al het advies over betrouwbare anticonceptie opvolgen.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Dutch: Aangezien sonidegib niet via de nieren wordt uitgescheiden, wordt er geen verandering in systemische blootstelling verwacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Mivel a szonidegib nem választódik ki a veséken keresztül, a beszűkült veseműködésű betegeknél nem várható a szisztémás expozíció változása.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
Dutch: Odomzo kan embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Odomzo embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőknek adják.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sonidegib (als fosfaat).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
Dutch: Odomzo moet worden ingenomen ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Hungarian: Az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Dutch: Amenorroe
Hungarian: Amenorrhoea
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
Hungarian: Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Dutch: Bij dosisescalatieonderzoeken werd Odomzo toegediend in doseringen tot 3000 mg oraal eenmaal daags.
Hungarian: A dóziseszkalációs vizsgálatokban az Odomzo-t legfeljebb 3000 mg-os dózisokban adták naponta egyszer, per os.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Hungarian: hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
Hungarian: A szonidegib populációs farmakokinetikai modellezésből becsült eliminációs felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 28 nap volt.
Dutch: Partiële respons Stabiele ziekte Ziekteprogressie Niet bekend Tijd tot tumorrespons (maanden) Mediaan 95% BI Duur van de respons Aantal ‘events'* Aantal gecensureerd Mediaan (maanden) 95% BI
Hungarian: Részleges remisszió Állapotstabilizálódás Betegség progresszió Nem ismert A tumorválaszig eltelt idő (hónapok) Medián 95%-os CI Válaszreakció időtartama Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap) 95%-os CI
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen de spierklachten en de CK-verhogingen met het juiste management.
Hungarian: A legtöbb betegnél az izomtünetek és CPK-szint emelkedés megfelelő kezelés mellett megszűnt.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogeniteit en foetotoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogenitást és foetotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség" pontot).
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat de artsen die Odomzo zullen gaan voorschrijven worden voorzien van het volgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket:
Dutch: Resultaten van dieronderzoek bij ratten en honden duiden erop dat behandeling met Odomzo irreversibel schadelijk kan zijn voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az Odomzo-kezelés mellett a hím és a nőstény fertilitás irreverzíbilisen károsodhat (lásd 5.3 pont).
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
Hungarian: 10 és 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: EU/1/15/1030/002 30 harde capsules
Hungarian: EU/1/15/1030/002 30 kemény kapszula
Dutch: De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!
Dutch: Lipase verhoogd
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie (további információkért lásd a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részt a 2. pontban).
Dutch: • de opmaak en inhoud van het materiaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiëntenmateriaal.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt, amint felismerésre kerül, be kell venni, kivéve akkor, ha a tervezett beszedési idő óta már több mint hat óra eltelt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sonidegib met sterke CYP3A-inductoren verlaagt de plasmaconcentratie van sonidegib.
Hungarian: A szonidegib és erős CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a szonidegib plazmakoncentrációját.
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Hungarian: • ha abbahagyja a fogamzásgátlók alkalmazását,
Dutch: • Als de nierfunctie wel is aangetast, stop dan met de behandeling en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd en evalueer andere secundaire oorzaken van nierfunctiestoornissen.
Hungarian: • Ha a vesefunkció károsodott, a kezelést fel kell függeszteni, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról, és vizsgálni kell a beszűkült veseműködés egyéb, szekunder okait is.
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
Hungarian: A foetotoxicitást nyulaknál is nagyon alacsony anyai expozíció mellett észlelték.
Dutch: Zij moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk melding te doen van alle onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die optreedt tijdens de behandeling met Odomzo of als de klachten aanhouden na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Utasítani kell őket, hogy azonnal jelentsenek minden, az Odomzo-kezelés alatt kialakuló, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget, vagy azt, ha a tünetek a kezelés abbahagyását követően is fennmaradnak.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op spiergerelateerde symptomen als Odomzo wordt gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het potentiële risico op het ontwikkelen van spiertoxiciteit kunnen verhogen (bijv. CYP3A4-remmers, chloroquine, hydroxychloroquine, fibraten, penicillamine, zidovudine, niacine en HMG-CoA-reductaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az izomrendszerrel összefüggő tüneteket, ha az Odomzo-t olyan, meghatározott gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek növelhetik az izomtoxicitás kialakulásának potenciális kockázatát (például CYP3A4-inhibitorok, klorokvin, hidroxiklorokvin, fibrátsav származékok, penicillamin, zidovudin, niacin és HMG-CoA-reduktáz gátlók) (lásd 4.5 pont).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek Odomzo felírásával kapcsolatos kötelességei,
Dutch: De teratogene effecten bestonden uit misvormingen van wervels, distale ledematen en vingers, ernstige craniofaciale misvormingen en andere ernstige gebreken in de middellijn.
Hungarian: A teratogén hatások közé tartoztak a vertebralis, disztális végtagi és digitalis malformatiók, a súlyos craniofacialis malformatiók, valamint az egyéb, súlyos középvonali defektusok.
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes:
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Dutch: Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de "hedgehogpathway" controleren.
Hungarian: A bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél ennek a „hedgehog útvonal" néven ismert folyamatnak egy részét szabályozó génekben változások alakulnak ki.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw;
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára, ha a férfi védekezés nélkül folytat szexuális tevékenységet egy terhes nővel.
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Hungarian: A szonidegibbel kezelt hím patkányoknál a klinikai expozíciót megközelítőleg 2-szeresen meghaladó expozíció nem volt hatással a hím fertilitásra.
Dutch: Capsules die niet gebruikt zijn aan het eind van de behandeling dienen onmiddellijk te worden vernietigd door de patiënt overeenkomstig lokale voorschriften (bijv. door de capsules terug te brengen naar hun apotheker of arts).
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy az Odomzo-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥10% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren spierspasmen, alopecia, dysgeusie, vermoeidheid, misselijkheid, skeletspierpijn, diarree, gewichtsafname, afgenomen eetlust, myalgie, buikpijn, hoofdpijn, braken en pruritus.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-val kezelt betegek ≥10%-ánál kialakuló, leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: izomspasmus, alopecia, dysgeusia, fáradtság, hányinger, musculoskeletalis fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés, myalgia, hasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, hányás és pruritus.
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Hungarian: • nem esett át hysterectomián vagy bilateralis oophorectomián, vagy nincs orvosilag igazolt,
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden, wordt in het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC)
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
Dutch: • spierkrampen, spierpijn, pijn in de botten, bindweefselbanden en pezen
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, szalagokban vagy ínakban,