FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Czech: Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 38 % a 44 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 17 % a 18 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 17 % og 18 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími:+354 535 7000
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Czech: Leukopenie: Incidence leukopenie, hlášené jako nežádoucí účinek, byla 3 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 2 % ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Forekomsten av leukopeni rapportert som en bivirkning var 3 % i gruppen som fikk Benlysta og 2 % i gruppen som fikk placebo.
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 120 mg infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituering
Czech: Angioedém, kopřivka, vyrážka
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria, utslett
Czech: Analýzy podskupin primárního koncového parametru prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10 nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo u pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10 eller hos pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen og pasienter med lave komplementnivåer.
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním, která vyloučila pacienty s anamnézou psychiatrických poruch, byly závažné psychiatrické poruchy hlášeny u 0,2 % (1/556) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a nebyly hlášeny u žádného pacienta dostávajícího placebo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med subkutan administrasjon, som ekskluderte pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 0,2 % (1/556) av pasientene som fikk Benlysta, og hos ingen av pasientene som fikk placebo.
Czech: • Odstraňte kryt jehly rovným tahem (Obrázek 6b).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskyttelsen ved å dra den rett av. (Figur 6b)
Czech: Vzplanutí u SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI
Norwegian Bokmål: Oppbluss av SLE var definert ved hjelp av en modifisert SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: Belysta skal kun brukes under huden (subkutant).
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta, og må ikke brukes.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové (E330), natrium-citrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Czech: „Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí" pokrývají skupinu pojmů a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně bradykardie, myalgie, bolesti hlavy, vyrážky, kopřivky, pyrexie, hypotenze, hypertenze, závrati a arthralgie.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner som kan manifestere seg som en rekke av symptomer inkludert bradykardi, myalgi, hodepine, utslett, urtikaria, pyreksi, hypotensjon, hypertensjon, svimmelhet og artralgi.
Czech: Zvláštní populace
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Benlysta under huden i mageområdet eller øvre bein (lår).
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Norwegian Bokmål: Du kan se den lilla indikatoren begynne å bevege seg gjennom inspeksjonsvinduet.
Czech: Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang Benlysta administreres (se pkt.
Czech: • Netřepejte s ní.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 5- til 11-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 8/10 pasienter som fikk Benlysta og 3/3 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1/10 pasienter som fikk Benlysta og 2/3 pasienter som fikk placebo (se pkt.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na infuzi, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller infusjonsrelatert reaksjon må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på det nærmeste sykehuset:
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet.
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose og polysorbat 80.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala.
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte pennen
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl 7 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 8 % u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger var 7 % av Benlysta-behandlede pasienter og 8 % av placebobehandlede pasienter.
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal gis som infusjon over en periode på 1 time.
Czech: Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy
Norwegian Bokmål: Mens du holder sprøyten, trekk tommelen forsiktig tilbake, slik at stempelet går opp (Figur 9).
Czech: Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Norwegian Bokmål: Rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset for å minske skumming.
Czech: • pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo C;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt hepatitt B eller C
Czech: První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig.
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle PGA
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring i PGA
Czech: Kontrolní okénko
Norwegian Bokmål: Inspeksjons vindu
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller injeksjonsrelatert reaksjon må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på det nærmeste sykehuset:
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste sprøyten (ikke inkludert i pakningen).
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytnou v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig i løpet av dagen for den første eller andre behandlingen med Benlysta, men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Czech: (včetně nezávažných a závažných oportunních infekcí a PML), malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže), závažné reakce související s podáním infuze a hypersenzitivní reakce, a závažné psychiatrické nežádoucí účinky zahrnující poruchy nálad, úzkost a sebevraždy.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene av spesiell interesse inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infeksjoner og PML, malignitet (inkludert non-melanom hudkreft), alvorlige infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner og alvorlige psykiatriske hendelser inkludert stemningslidelser, angst og selvmord.
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Vzácně se také mohou opožděně objevit méně závažné nežádoucí účinky po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en injeksjon.
Czech: (Obrázek 6)
Norwegian Bokmål: (Figur 6)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové (E330) Natrium-citrát (E331) Sacharóza
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Natriumsitrat (E331) Sukrose
Czech: U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: SLE-pasienter som ble overført fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uke til 200 mg subkutant ukentlig, som brukte et bytteintervall fra 1 til 4 uker hadde pre-dose belimumab serumkonsentrasjoner ved deres første subkutane dose som var nær deres eventuelle subkutane steady-state trough-konsentrasjon (se punkt 4.2).
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta i din journal.
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 15,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 23,7 % pacientů ve skupině s placebem (pozorovaný léčebný rozdíl = -8,1 %; poměr rizik = 0,64; p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).
Czech: (Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: (Figur 1)
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 ferdigfylte penner (3 kartonger med 4 ferdigfylte penner).
Czech: Riziko prvního vzplanutí bylo během 52 týdnů pozorování sníženo o 22 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (poměr rizik = 0,78, p = 0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Czech: Obrázek 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan administrasjon av Benlysta i en ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte står på slutten av pakningsvedlegget (se trinn-for-trinn instruksjoner).
Czech: Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Benlysta i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte administreres ved subkutan injeksjon.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Další informace týkající se rekonstituce, ředění a uchovávání léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering, fortynning eller oppbevaring av legemidler før administrering, se pkt.
Czech: oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier.
Czech: U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en injeksjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Norwegian Bokmål: 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min), eller alvorlig (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon: 121 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og 30 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta subkutant; 770 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, 261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Benlysta intravenøst.
Czech: Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett tilbakefall av klinisk relevante reaksjoner etter at det først er gitt egnet behandling av symptomer (se pkt.
Czech: V intravenózních klinických studiích zahrnovaly závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Návod k použití předplněné injekční stříkačky je uveden na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte sprøyten er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Czech: BLISS-76 a BLISS-52
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslått
Czech: U pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
Czech: PC: SN:
Norwegian Bokmål: SN:
Czech: (Obrázek 9).
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - s blue boxem
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
Czech: Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky reakce na infuzi, je možné rychlost infuze zpomalit, nebo infuzi přerušit.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
Czech: Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert intravenøst ble evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som inkluderte 1684 pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til "American College of Rheumatology" (ACR) klassifiseringskriterier.
Czech: Uchovávání
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Czech: S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
Czech: Belimumab blokuje vazbu solubilního BLyS, faktoru přežití B-lymfocytů, na jeho receptory na B-lymfocytech.
Norwegian Bokmål: Benlysta blokkerer binding av løselig BLyS, som er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dens reseptorer på B-celler.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Jak se přípravek Benlysta používá
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benlysta Hvordan du bruker Benlysta
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; > 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Czech: U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hypergammaglobulinemi var normalisering av IgG-nivåer observert innen uke 52 hos 49 % og 20 % av pasientene som fikk henholdsvis Benlysta og placebo.