FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení léčby {(Smyšlený) název} se leukopenie a trombocytopenie obvykle rychle upraví.
Hungarian: A leukocytopenia és a thrombocytopenia a {(Fantázia) név}-kezelés abbahagyását követően rendszerint rövid időn belül megszűnik.
Czech: JAK SE {(Smyšlený) název} POUŽÍVÁ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {(Fantázia) név}-T?
Czech: Ve studiích s dexrazoxanem, jako cytotoxickou látkou, se ukázalo, že jeho MTD je závislá na dávkování a dávkovacím režimu a kolísá od 3750 mg/m2, pokud jsou krátkodobé infuze podávány rozděleně po 3 dny, do 7420 mg/m2, jestliže je podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Hungarian: A dexrazoxánt, mint cytotoxicumot értékelő vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális tolerált dózisa az adagolástól és az adagolási rendtől függ, és rövid ideig tartó infúzióban 3 napra elosztott adagokban adva 3750 mg/m2, illetve 4 héten keresztül hetente adva 7420 mg/m2 között változik, és a dózist a myelosuppressio és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények limitálják.
Czech: Dexrazoxan, analog EDTA (kyseliny edetové), je hydrolyzován v buňkách srdce na metabolit s otevřeným kruhem ICRF-198.
Hungarian: A dexrazoxán, ami egy EDTA-analóg (etilén-diamin-tetra-acetát), a szívizomsejtekben a nyílt gyűrűs ICRF-198-cá hidrolizálódik.
Czech: {(Smyšlený) název} se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientek.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatú emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.
Czech: Dalšími toxickými účinky byly malátnost, zvýšená teplota, zvýšené vylučování železa a zinku močí, anemie, změny krevní srážlivosti, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru.
Hungarian: További toxikus hatások voltak még a rossz közérzet, a hőemelkedés, a vas és a cink vizelettel történő fokozott ürülése, az anaemia, a véralvadási zavar, a szérum triglicerid- és amilázszint átmeneti emelkedése, valamint a szérum kalciumszint átmeneti csökkenése.
Czech: Pediatrická populace {(Smyšlený) název} je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let stáří (viz bod 4.3).
Hungarian: A {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Czech: Protože je dexrazoxan cytotoxická látka, která inhibuje topoizomerázu II, může vést kombinace dexrazoxanu s chemoterapií ke zvýšenému riziku výskytu dalších primárních malignit.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy topoizomeráz II-gátló hatással bíró citotoxikus szer, annak kemoterápiával való kombinációja a másodlagos primér malignitás előfordulásának magasabb kockázatához vezethet.
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia
Czech: • Léčba {(Smyšlený) název}: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
Hungarian: • Cardioxane-kezelés: doxorubicinnel kombinálva az átlagos dózis 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²), és epirubicinnel kombinálva az átlagos dózis 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²).
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat {(Smyšlený) název}, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
Hungarian: Nem fog {(Fantázia) név}-t kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
Czech: Poškození nehtů, erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Czech: Dušnost, kašel, faryngitida
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, pharyngitis
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Hungarian: A másodlagos primer magilnitás, főként AML kialakulásának megnövekedett rizikóját jelentették.
Czech: V jedné studii bylo u pacientek s pokročilým nádorem prsu léčených doxorubicinem a dexrazoxanem hlášeno významné snížení míry odpovědi nádoru oproti pacientkám léčeným doxorubicinem a placebem.
Hungarian: Egy vizsgálatban a tumor-válasz arányának szignifikáns csökkenését jelentették előrehaladott emlődaganatban szenvedő, doxorubicinnel és dexrazoxánnal kezelt betegekben, a doxorubicinnel és placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
Czech: Vertigo, infekce ucha
Hungarian: Vertigo, fülfertőzés
Czech: Žilní trombóza, lymfedém
Hungarian: Vénás thrombosis, lymphoedema
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenia a padání vlasů.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a haematológiai és gasztroenterológiai reakciók, főként az anaemia, leukopenia, hányinger, hányás és stomatitis, valamint az asthenia és alopecia.
Czech: • Chemoterapeutická léčba podávaná pacientům léčeným pro maligní nádor prsu: 45 % kombinovaná léčba s doxorubicinem 50 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem): 17 % s epirubicinem samotným; 14 % kombinovaná terapie s epirubicinem60 nebo 90 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Hungarian: • Emlőrák miatt kezelt betegek által kapott kemoterápia: 45%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 17%-uk csak epirubicint, 14%-uk pedig 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním [doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Czech: Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Hungarian: A 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.
Czech: Po intravenózní aplikaci odpovídá u nemocných s nádorovým onemocněním sérová kinetika dexrazoxanu otevřenému dvoukompartmentovému modelu s eliminací prvního řádu.
Hungarian: Daganatos betegeknek történő intravénás adását követően a dexrazoxán szérum kinetikája általában egy nyílt, két-compartmentes modellt követ, első rendű eliminációval.
Czech: Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás, láz, fáradtság, rossz közérzet, reakció az injekció beadási helyén (köztük fájdalom, duzzanat, égő érzés, erythema, pruritus, thrombosis)
Czech: V některých studiích byl ve skupinách léčených současně dexrazoxanem a chemoterapií zjištěn vyšší výskyt úmrtí oproti skupinám léčeným pouze chemoterapií.
Hungarian: Néhány vizsgálatban magasabb halálozási arányt figyeltek meg a dexrazoxánnal és kemoterápiával kezelt betegcsoportban, mint a csak kemoterápiával kezelt betegcsoportban.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Czech: Muži by měli navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po ukončení léčby {(Smyšlený) název} (viz také bod Těhotenství a kojení).
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Czech: Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem užívaný mi u dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu po předchozí kumulativní léčbě kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2
Hungarian: A doxorubicin vagy epirubicin alkalmazás okozta krónikus kumulatív cardiotoxicitás megelőzése olyan felnőtt, előrehaladott és/vagy metasztatizáló emlődaganatos betegeknél, akik korábban 300 mg/m2 doxorubicin kumulatív dózist vagy korábban 540 mg/m2 epirubicin kumulatív dózist kaptak, és további antraciklin-kezelés szükséges.
Czech: Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené.
Hungarian: A doxorubicinen, epirubicinen, ciklofoszfamidon, 5-fluorouracilen és paklitaxelen kívül egyéb kemoterápiás szerekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű farmakokinetikai interakciós adat áll rendelkezésre.
Czech: Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší.
Hungarian: A mélyponti sejtszám dexrazoxánnal kezelt betegekben alacsonyabb lehet.
Czech: Během léčby {(Smyšlený) název} by měli muži a ženy v plodném věku používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100) - zvýšení počtu krvinek vertigo, infekce ucha krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka - žízeň
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): a vérsejtszám emelkedése, forgó jellegű szédülés, fülfertőzés, vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny, szájpenész, szomjúság.
Czech: Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10): vypadávání vlasů zvracení, boláky v ústech, nevolnost slabost
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): hajhullás, hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger, gyengeség.
Czech: Léčba {(Smyšlený) název} souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
Hungarian: A {(Fantázia) név} és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Czech: Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz.
Hungarian: Ezért haematológiai ellenőrzés szükséges.
Czech: Gingivitida, orální kandidóza Poruchy jater a žlučových cest Časté
Hungarian: Gingivitis, oralis candidiasis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Czech: Myelosupressivní účinky {(Smyšlený) název} mohou být mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4).
Hungarian: A {(Fantázia) név} myelosuppressiv hatása hozzáadódhat a kemoterápia hatásához (lásd 4.4 pont).
Czech: CO JE {(Smyšlený) název} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Hungarian: A {(Fantázia) név} egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz.
Czech: • Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Hungarian: • Az alkalmazott kemoterápiás kezelés: 43%-uk 120 mg/m² epirubicin monoterápiát, 33%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 24%-uk 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Czech: V klinických studiích byly u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou a akutní lymfoblastickou leukemií, kteří užívali chemoterapeutické režimy zahrnující několik cytostatik (např. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), hlášeny další primární malignity, zejména akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, különböző citotoxikumokat (pl. etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) magában foglaló kemoterápiás kezelést kapó, Hodgkin-kórban és akut lymphoid leukaemiában szenvedő pediátriai betegekben másodlagos primér malignitást, főleg akut myeloid leukaemiát (AML) és myelodysplasiát (MDS) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Anafylaktické reakce, hypersensitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az anamnaesisben szereplő dexrazoxán- vagy razoxánallergiát gondosan mérlegelni kell.
Czech: Zvýšená hladina transamináz Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Hungarian: Emelkedett transzamináz-aktivitás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Czech: Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat.
Hungarian: A doxorubicin- vagy epirubicin-kezelés mellett állandó cardialis monitorozást kell végezni.
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Czech: Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nauzeou, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií.
Hungarian: A túladagolás okozta panaszok és tünetek közé tartozik valószínűleg a leukopenia, a thrombocytopenia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a bőrreakciók és az alopecia.
Czech: Byla prokázána mutagenní toxicita dexrazoxanu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a dexrazoxán mutagén hatással bír.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Czech: U pacientů léčených {(Smyšlený) název} byla příležitostně pozorována porucha funkce jater (viz bod
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel kezelt betegeknél esetenként hepaticus diszfunkciót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Jak {(Smyšlený) název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Hungarian: Milyen a Cardioxane készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující angioedém, kožní reakce, bronchospasmus, dechovou tíseň, hypotenzi a ztrátu vědomí byly pozorovány u pacientů léčených {(Smyšlený) název} a antracykliny (viz bod 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel és antraciklinekkel kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciót, köztük angiooedemát, bőrreakciókat, bronchospasmust, respiratoricus distresst, hypotoniát és tudatvesztést észleltek (lásd 4.8 pont).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: Přesný mechanizmus, kterým dexrazoxan účinkuje kardioprotektivně, nebyl plně objasněn.
Hungarian: A pontos mechanizmus, ahogy a dexrazoxán a cardioprotectív hatását kifejti, nem teljesen tisztázott, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok az alábbi mechanizmusra utalnak.
Czech: Embolie
Hungarian: Embolia
Czech: Co je {(Smyšlený) název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {(Smyšlený) název} používat Jak se {(Smyšlený) název} používá
Hungarian: Tudnivalók a {(Fantázia) név} beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a {(Fantázia) név}-t?
Czech: Uvádí se, že dlouhodobé podávání vysokých dávek razoxanu, racemické směsi ve které dexrazoxan je S (+)enantiomer, vyvolaly sekundární malignity (primárně akutní myeloidní leukemii).
Hungarian: Mindazonáltal egy olyan racém keveréknek, mint a razoxán, amiben a dexrazoxán az S (+)-enantiomer, a nagy dózisban történő tartós alkalmazása szekunder malignitások (elsősorban akut myeloid leukaemia) kialakulásával járt.
Czech: Při léčbě {(Smyšlený) název} byly hlášeny myelosupresivní účinky, které mohou být přídavné k myelosupresivním účinkům chemoterapie (viz bod 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név} mellett a kemoterápia hatásaihoz esetlegesen hozzáadódó myelosuppressiv hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Co {(Smyšlený) název} obsahuje [doplní se národní údaje]
Hungarian: Mit tartalmaz a {(Fantázia) név} [A tagállam tölti ki]
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a razoxán egereknél, patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak, valamint patkányoknál és egereknél teratogénnek is mutatkozott, bár az emberek esetén alkalmazottól eltérő adagolási rendet alkalmaztak.
Czech: Plicní embolie
Hungarian: Embolia pulmonum
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, és nem találtak a kezeléssel összefüggő nyilvánvaló okot, ennek ellenére nem zárható ki, hogy a dexrazoxán hozzájárul a különbséghez.
Czech: Poruchy nervového sytému Časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Jak {(Smyšlený) název} uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a {(Fantázia) név}-t tárolni?
Czech: Jak Vám bude {(Smyšlený) název} podán
Hungarian: Hogyan adják a {(Fantázia) név}-t Önnek?
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém období Tabulka níže zahrnuje také reakce hlášené během období po uvedení na trh.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során tapasztalt reakciókat tartalmazza.
Czech: Neužívejte {(Smyšlený) název} - jestliže jste mladší 18 let jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan.
Hungarian: Nem kaphat {(Fantázia) név}-t ha 18 évnél fiatalabb.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Annex I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u starších jedinců se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
Hungarian: Idős és beszűkült máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Pacienti dostávající chemoterapii a {(Smyšlený) název} (n=375):
Hungarian: Kemoterápiát és Cardioxane-t kapó betegek (n = 375):
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4).
Hungarian: Kemoterápiával kombinált dexrazoxán-kezelést kapó, Hodgkin-kóros vagy akut lymphoblastos leukaemiás gyermekgyógyászati betegeknél szekunder akut myeloid leukaemiát (AML) / myelodysplasiás szindrómát (MDS) észleltek (lásd 4.4 pont).
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY {(Smyšlený) název} prášek pro přípravu infuzního roztoku Dexrazoxanum
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Czech: AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
Hungarian: Felnőtt, emlődaganatos betegekben a forgalomba hozatalt követően nem gyakran AML-t jelentettek.
Czech: Nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s {(Smyšlený) název} jsou uvedené v tabulce výše.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett, és a {(Fantázia) név}-vel elfogadható eséllyel oki összefüggést mutató mellékhatásokat a fenti táblázat mutatja.
Czech: Muži by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po skončení léčby {(Smyšlený) název}.
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt és a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Pokud byl {(Smyšlený) název} podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů.
Hungarian: A következő mellékhatásokat olyankor jelentették, amikor a {(Fantázia) név}-t a maximális tolerált dózis körüli dózisokban adták: neutropenia, thrombocytopenia, hányinger, hányás, a májfunkciós paraméterek emelkedése.
Czech: Konjunktivitida Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Czech: • zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
Czech: Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky {(Smyšlený) název}, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Hungarian: Ha nagy adagban kap daganatellenes kezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú {(Fantázia) név}-nal is kezelik, akkor a csontvelőjének működése csökkenhet.
Czech: Snížená ejekční frakce, tachykardie
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció, tachycardia Érbetegségek és tünetek Gyakori
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny dostupné údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny pro onkologii,
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I)
Hungarian: A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Czech: Většina studií u dospělých byla provedena u pacientů s karcinomem prsu.
Hungarian: A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučuje podmínky registrace stanovené v příloze IV.
Hungarian: A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
Czech: Mezi méně často hlášené nežádoucí účinky patří rovněž AML.
Hungarian: Ritka nemkívánatos hatásként azonosították továbbá az AML kialakulását is.
Czech: Ačkoliv byl v první zprávě zaznamenán významný účinek na hladiny troponinu T, z aktualizované analýzy po průměrném pětiletém sledování nevyplývá žádný důkaz pro klinický přínos.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
Czech: Dexrazoxan byl v Evropě schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání, decentralizovaných a národních postupů pro prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem).
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
Czech: Obavy prohloubila skutečnost, že klinické studie razoxanu (racemická směs S(+)dexrazoxan a R(-) levrazoxanu) byly pozastaveny kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti v souvislosti s AML.
Hungarian: További aggályokat vetett fel az a tény, hogy a razoxan (S(+)dexrazoxan és R(-)levrazoxan racém keveréke) klinikai vizsgálatait AML-lel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt felfüggesztették.
Czech: Navíc existovaly obavy ohledně možného karcinogenního/leukemogenního rizika dexrazoxanu, který je znám jako cytotoxická látka s inhibičním účinkem na topoizomerázu II.
Hungarian: Ráadásul aggályok merültek fel a dexrazoxan potenciális karcinogén/leukémiát kiváltó kockázatát illetően, tekintve, hogy a dexrazoxan topoizomeráz-II-gátló hatással rendelkező, közismerten citotoxikus hatóanyag.