FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 3).
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud (joonis 3).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Abbildung D
Estonian: Joonis D
German: Die therapeutische Aktivität von Rurioctocog alfa pegol stammt von Octocog alfa, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
German: • Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
German: Was ADYNOVI enthält - Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen).
Estonian: Mida ADYNOVI sisaldab - Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
German: ADYNOVI enthält Natrium
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi.
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
German: Das Ende der 3-monatigen Lagerung bei Raumtemperatur sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp tuleb märkida ravimpreparaadi karbile.
German: Das Dosierungsschema der prophylaktischen Behandlung war 40 bis 60 I.E./kg ADYNOVI zweimal wöchentlich.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: Farmakokineetilised omadused laste korral
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
German: Abbildung 3
Estonian: Joonis 3
German: Wenn Sie mehr ADYNOVI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
German: Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe wie für Erwachsene.
Estonian: Vajaduspõhise ravi annused lastel (12...18-aastased) on samad, mis täiskasvanud patsientidel.
German: Die Verlängerung der Halbwertszeit bei der pädiatrischen Population betrug sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test das 1,3-Fache bis 1,5-Fache.
Estonian: Poolväärtusaeg laste populatsioonis oli 1,3 kuni 1,5 korda pikem, kasutades nii üheetapilist hüübimis- kui ka kromogeenset analüüsi.
German: Individuelle PK mit kompletter Probenahme a
Estonian: Individuaalne farmakokineetika täieliku valimiga a
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: Von den 70 Blutungsepisoden wurde bei 63 (90,0 %) die Blutungskontrolle als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Estonian: Veritsuse kontrolli hinnati suurepäraseks (valu täielik leevenemine ja veritsuse objektiivsete nähtude lakkamine pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsuse nähtude paranemine pärast üht infusiooni) 63 veritsusepisoodi korral 70-st (90,0%).
German: Durch individuelle PK bestimmte Ergebnisse für inkrementelle Recovery und Cmax stehen in Klammern.
Estonian: Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
German: 250 I.E.
Estonian: 250 RÜ
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
German: ADYNOVI hat im Vergleich zum rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa) bei Jugendlichen und Erwachsenen eine um das 1,4-Fache bis 1,5-Fache verlängerte Halbwertszeit, gemessen mit dem Einstufen-Gerinnungstest bzw. dem chromogenen Test.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
German: Inkrementelle Recovery ([I.E./dl]/ [I.E./kg])
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
German: o Das Aussehen der rekonstituierten Lösung ist klar und farblos.
Estonian: o Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev ja värvitu.
German: Zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist für jede Durchstechflasche ADYNOVI ein separates BAXJECT II Hi-Flow-Gerät erforderlich.
Estonian: Iga ADYNOVI viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustiga on vaja eraldi BAXJECT II Hi-Flow seadet.
German: Die ADYNOVI-Blisterpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
German: Bei Kindern sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Estonian: Lisakõrvaltoimed lastel Eeldatav kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel sama kui täiskasvanutelgi.
German: Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas igas ADYNOVI pakendis.
German: Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts durch Abziehen des Verschlusses öffnen, ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abbildung A).
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
German: Ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: ADYNOVI im BAXJECT III-System: Die versiegelte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: hoida hermeetiliselt suletud blisterpakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Estonian: VIII faktori sihtsisaldus sõltub veritsuse raskusastmest ja asukohast.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
German: Abbildung F
Estonian: Joonis F
German: ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi-Flow sinine kork (joonis E).
German: Die BAXJECT II Hi-Flow-Packung an der Kante greifen und vom Gerät abziehen (Abbildung C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
German: 1000 I.E.
Estonian: 1000 RÜ
German: Nach der Infusion bindet der Faktor VIII im Kreislauf des Hämophiliepatienten an den von-Willebrand-Faktor.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
German: Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im Blut errechnet.
Estonian: ADYNOVI annus arvutatakse vastavalt teie kehakaalule ja soovitatavale VIII faktori sisaldusele.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Estonian: Profülaktilise ravi rühma kahekümne neljal uuritaval 65-st (37%) ei tekkinud veritsusepisoode, 47 uuritaval 65-st (72%)
German: Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Tris(hüdroksümetüül)aminometaan Polüsorbaat 80
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi pärast toatemperatuuril hoidmist külmkapis hoida.
German: Abbildung 2
Estonian: Joonis 2
German: Der Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Octocog alfa* verknüpft mit einem Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
German: Sie sollten über die frühen Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
German: Die Einheit auf eine ebene Fläche stellen, so dass die Durchstechflasche mit dem Pulver unten und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel oben ist (Abbildung 1).
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale nii, et lahustiviaal oleks ülal (joonis 1).
German: Bitte vermerken Sie das Ende der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Estonian: Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
German: Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Estonian: Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
German: Durch gerades Herunterdrücken den violetten Kunststoffdorn schnell vollständig durch den Stopfen der Pulverdurchstechflasche stechen (Abbildung D).
Estonian: Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren.
Estonian: Iga kord pärast ADYNOVI manustatamist tuleb kirja panna ravimpreparaadi nimi ja partii number.
German: bis:
Estonian: Kõlblik kuni:
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
German: ADYNOVI darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Rurioctocog alfa pegol, Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
German: Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Estonian: Alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
German: Abbildung C
Estonian: Joonis C
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
German: ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt ist) eingesetzt.
Estonian: Ravimit ADYNOVI kasutatakse verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktor puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12. eluaastast.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.
German: Während der Behandlung wird zur Festlegung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Infusionen eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatv mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatav annus ja korduvinfusioonide sagedus.
German: Abbildung B
Estonian: Joonis B
German: ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor.
German: Tabelle 2: Für ADYNOVI gemeldete Nebenwirkungen MedDRA-StandardSystemorganklasse
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
German: Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht berechnen.
Estonian: Arst arvutab ADYNOVI annuse sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sellest, kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
German: Katheterbedingte Komplikationen bei der Behandlung Falls ein zentralvenöser Zugang (ZVK) erforderlich sein sollte, ist auf Komplikationen wie lokale Infektionen, Bakteriämie und Katheterthrombose zu achten.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
German: Prophylaktische Behandlung
Estonian: Profülaktiline ravi
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral.
German: Wie ist ADYNOVI anzuwenden?
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
German: ADYNOVI Kinder (< 6 Jahre) n = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (< 6 aastat) N = 14 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
German: Rurioctocog alfa pegol ist ein pegylierter, rekombinanter Faktor VIII vom Menschen mit einer verlängerten Halbwertszeit.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on pegüleeritud pikendatud poolväärtusajaga rekombinantne inimese VIII faktor.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge, värvitu ja võõrosakesteta.
German: Auf der Durchstechflasche mit dem Pulver befinden sich abziehbare Etiketten.
Estonian: Pulbriviaaliga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
German: Abbildung E
Estonian: Joonis E
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
German: ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer-nicht hämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.)
Estonian: Perioperatiivse hemostaasi tõhusust hinnati suurepäraseks (verekaotus väiksem või võrdne sama tüüpi protseduuri korral eeldatavata verekaotusega ilma hemofiiliata patsiendil ja vereülekandeks vajalike verekomponentide hulk väiksem või sarnane ilma hemofiiliata populatsioonil vajaliku hulgaga) kõigi 26 (21 tõsist, 5 kerget) protseduuri korral.
German: Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT III-System verbinden.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT III.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
German: Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40...50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3...4-päevaste intervallidega.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Nur zum einmaligen Gebrauch.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: Vorbereitung und Rekonstitution mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät Zur Rekonstitution ausschließlich die in der Packung vorhandene Durchstechflasche mit Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahuseviaali ja vastavat seadet.
German: Terminale Halbwertszeit (h) MRT (h) CL (ml/[kg·h])
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg [h] MRT [h]
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro Woche.
Estonian: Verejooksu ennetamine ADYNOVI tavaline annus on 40-50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.
German: Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaal, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT III-System entfernen.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT III sinine kork.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
Estonian: 1 pulbriviaal ja 1 viaal 5 ml lahustiga, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
German: - ADYNOVI im BAXJECT III-System: Jede Packung enthält ein gebrauchsfertiges BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung, an dem die Pulverdurchstechflasche und die Lösungsmitteldurchstechflasche bereits zur Rekonstitution vormontiert sind.
Estonian: - ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: iga pakend sisaldab hermeetiliselt suletud blisterpakendis kasutusvalmis süsteemi BAXJECT III.
German: c n. z.
Estonian: na c na c
German: • Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: • Ärge pange lahust pärast valmistamist külmkappi.
German: ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti
German: Design
Estonian: Ülesehitus
German: BLISTERETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)
Estonian: BLISTERPAKENDI SILT (SÜSTEEM BAXJECT III)
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Estonian: Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla rasked.
German: Infolgedessen bluten sie leicht.
Estonian: Selle tulemusena tekib neil kergesti verejooks.
German: Weitere Informationen über Adynovi
Estonian: Muu teave Adynovi kohta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adynovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adynovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adynovi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adynovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.