FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypoalbuminemie, verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
English: In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld.
English: 8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, staakte 8,9% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm die BR kreeg.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
English: • herpes infection
Dutch: • herpesinfectie
English: METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning
English: One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Dutch: Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie.
English: The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
Dutch: Elke verpakking van dit middel bevat één injectieflacon.
English: No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min is aanpassing van de dosis Polivy niet nodig.
English: Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Dutch: Bestaande leverziekte, verhoogde leverenzymwaarden voor aanvang van de behandeling en gebruik van comedicatie kunnen het risico verhogen.
English: After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de gemiddelde maximumconcentratie (Cmax) van acMMAE 803 (±233) ng/ml en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Dutch: Krijgt u een reactie op het infuus of zenuwschade of voelt u zich moe, zwak of duizelig (zie rubriek 4)?
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie [ASAT of ALAT >1,0 tot 2,5× ULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5× ULN, n=54] de blootstelling aan acMMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie (n=399), maar ligt de AUC voor ongeconjugeerde MMAE 40% hoger dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Dutch: Mannen die dit middel krijgen wordt aangeraden om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voordat de behandeling begint.
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Dutch: Als PML wordt vermoed moet worden gewacht met de toediening van Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica, en als de diagnose wordt bevestigd moeten Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica permanent worden gestaakt.
English: Tabulated list of ADRs from clinical trials
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
English: • viral infections
Dutch: • virusinfecties
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
English: Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden weggegooid als de bewaarduur de termijnen overschrijdt die in tabel 1 staan.
English: PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Dutch: PML is gemeld bij één patiënt die behandeld werd met Polivy in combinatie met bendamustine en een ander geneesmiddel met de naam obinutuzumab.
English: • infusion-related reactions
Dutch: • reacties op het infuus
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Dutch: Wat betreft acMMAE bleek de AUC voor cyclus 3, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, een toename van circa 30% ten opzichte van de AUC voor cyclus 1 te vertonen, en meer dan 90% van de AUC voor cyclus 6 te bereiken.
English: For the first instance of Grade 3 wheezing, bronchospasm, or generalized urticaria, permanently discontinue Polivy.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij het voor het eerst optreden van graad 3 piepende ademhaling, bronchospasme of algemene urticaria.
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Dutch: Polivy-dosis (mg/kg) X lichaamsgewicht patiënt (kg) Concentratie in gereconstitueerde injectieflacon (20 mg/ml)
English: More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met neutropenie of trombocytopenie van graad 3 of 4 moeten vaker controles van laboratoriumwaarden en/of uitstel of staking van toediening van Polivy worden overwogen (zie rubriek 4.2).
English: Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
English: • burning pain when passing urine
Dutch: • een brandende pijn bij het plassen
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie, asthenie, koude rillingen
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Dutch: Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polatuzumab vedotin
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Polivy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyses is gelijktijdig gebruik van rituximab gerelateerd aan een 24% hogere plasma-AUC-waarde voor aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE), en een 37% lagere plasma-AUC-waarde voor ongeconjugeerde MMAE.
English: No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 2,2% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege PN en werd bij 4,4% van de patiënten de Polivy-dosis verlaagd vanwege PN.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have:
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van:
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met patiënten van 20-89 jaar heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak hoesten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Polivy 140 mg poeder voor concentraat polatuzumab vedotin
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min, n=3) op de PK te kunnen beoordelen.
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
English: Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Very common pruritis
Dutch: Zeer vaak pruritus
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polatuzumab vedotin
English: Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Dutch: Bijwerking geassocieerd met fatale afloop b Gedefinieerd als alle bijwerkingen die binnen 24 uur na infusiebehandeling gemeld werden als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Dutch: Dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis van Polivy.
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Dutch: Vaak sepsis, cytomegalovirusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, lymfopenie
English: No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Dutch: Er is geen gericht teratogeniteitsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
Dutch: IRR van graad 1-3 Onderbreek de infusie met Polivy en geef ondersteunende behandeling.
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie leidden tot het staken van de behandeling bij 11,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Dutch: 50 mg/m2; • als er al een verlaging van de dosis bendamustine naar 50 mg/m2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
English: • tiredness
Dutch: • tintelingen
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Dutch: Het hanteren van dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder gepaste aseptische omstandigheden.
English: Excipients
Dutch: Leverschade
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Dutch: Er is geen gericht vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Dutch: Er is geen gericht mutageniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
English: In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Dutch: Meestal zult u hier geen klachten door krijgen, maar u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u last krijgt van:
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan ULN tot minder dan of gelijk aan 1,5x ULN, of aspartaataminotransferase [ASAT] hoger dan ULN) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Dutch: Laat het uw arts dan onmiddellijk weten als u een verandering in deze klachten opmerkt.
English: Day 1 of any cycle
Dutch: Ernst van PN op dag 1 van een cyclus
English: • raised liver enzymes
Dutch: • verhoogde leverenzymen
English: • painful rash
Dutch: • pijnlijke huiduitslag
English: • look pale
Dutch: • er bleek uitziet
English: Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Dutch: Op basis van ECG-gegevens van twee open-label onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde Bcelmaligniteiten verlengde polatuzumab vedotin bij de aanbevolen dosering niet het gemiddelde QTcinterval in enige klinisch relevante mate.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u klachten krijgt die horen bij een infectie, zoals:
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
English: • inflammation of the lungs
Dutch: • longontsteking
English: If you stop receiving Polivy
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
English: Hepatic toxicity
Dutch: Hepatotoxiciteit
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Dutch: Dan kan uw arts uw dosis verlagen.
English: • if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • develop chills or shivering
Dutch: • huiduitslag/netelroos
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie
English: • fevers and chills
Dutch: • koorts en koude rillingen
English: How much Polivy is given
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
English: How Polivy works
Dutch: Hoe werkt dit middel?
English: This was a reduction of 55%.
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
English: This helps to prevent RSV infection.
Dutch: Dit helpt een RSV-infectie te voorkomen.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
English: It contains the active substance palivizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Dutch: Synagis is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);