FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).
Estonian: Uuringus võrreldi ravimit Masipro platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
Estonian: Masipro nimetati 16. novembril 2004 mastotsütoosi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Estonian: Masipro on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Swedish: Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
Estonian: Mastotsütoos on haigus, mille korral on nahas, luudes ja mitmes elundis liigselt nuumrakke (teatud tüüpi valged verelibled), mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nahasügelus, kuumahood, palpitatsioonid, minestamine, luuvalu, väsimus, oksendamine, kõhulahtisus ja depressioon.
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Masipro kasutada?
Swedish: Den aktiva substansen i Masipro, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Estonian: Masipro toimeaine masitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Swedish: 23 maj 2014
Estonian: 23. mai 2014
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Vad är Masiviera?
Estonian: Mis on Masiviera?
Swedish: Företaget lämnade även in olika understödjande analyser och information från en understödjande studie.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguseid toetavaid analüüse ja toetava uuringu teavet.
Swedish: Dessutom var Masiviera förknippat med avsevärd toxicitet.
Estonian: Lisaks on Masivierat seostatud olulise toksilisusega.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde med sin sjukdom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.
Swedish: Även om företaget lade fram analyser som tydde på att det fanns en nytta i undergruppen av patienter med vissa genetiska förändringar förknippade med en mer aggressiv sjukdom, samt i en i undergrupp av patienter med smärta, var inte studien utformad för att visa på nytta i dessa mindre grupper, och kommittén fann att ytterligare studier skulle behövas för att påvisa en sådan nytta.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas analüüsid, mille järgi oli ravim kasulik patsientide alamrühmas, kellel olid agressiivsema haigusega seonduvad teatud geenimuutused, ja patsientide alamrühmas, kellel esines valu, ei olnud uuringu eesmärk tõendada ravimi kasulikkust nendes väikestes rühmades ning komitee leidis, et sellise kasulikkuse tõestamiseks on vaja teha lisauuring.
Swedish: Dessutom kvarstod fortfarande vissa farhågor över läkemedlets kvalitet.
Estonian: Peale selle olid lahendamata ravimi teatud kvaliteediprobleemid.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masiviera kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masiviera aidata piirata rakkude jagunemist ja seega aeglustada vähi kasvamist.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masiviera inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et Masiviera kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima eelmise soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 353 patients med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 353 kaugelearenenud või metastaatilise kõhunäärmevähiga patsienti.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Estonian: Masivierat kavatseti turustada tablettidena.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. mail 2014.
Swedish: Masiviera skulle användas för att behandla vuxna med cancer i pankreas (bukspottkörteln, ett organ i matsmältningssystemet) som är lokalt avancerad eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen), icke-resecerbar (inte lämplig för kirurgi) och åtföljs av åtminstone måttlig smärta.
Estonian: Masivierat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on kõhunäärme (teatud seedeelund) vähk, mis on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline (levinud organismis ka mujale), eemaldamatu (seda ei saa opereerida) ja millega kaasneb vähemalt mõõdukas valu.
Swedish: Kommittén bekräftade sitt ställningstagande att Masivieras effektivitet inte hade påvisats tillräckligt vid pankreascancer.
Estonian: Komitee kinnitas oma arvamust, et Masiviera efektiivsus ei ole kõhunäärmevähi ravis piisavalt tõestatud.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masiviera, avsett för behandling av avancerad inoperabel pankreascancer.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud opereerimatu kõhunäärmevähi raviks kasutatava ravimi Masiviera müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: För mer information, se här.
Estonian: Lisateave on siin.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge ravi määranud arsti poole.
Swedish: Vidare hyste CHMP farhågor över produktens kvalitet, särskilt över de föroreningar som patienterna kan utsättas för och huruvida kommersiella satser av läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som de som används för studierna.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka toote kvaliteedi probleeme, eelkõige seoses lisanditega, millega patsiendid võivad kokku puutuda, ja sellega, kas ravimi kaubanduslikud partiid on sama kvaliteediga kui uuringupartiid.
Swedish: EMA/298222/2014
Estonian: Masiviera (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/298222/2014
Swedish: Under den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att resultaten av huvudstudien med Masiviera inte visade på effektivitet i den övergripande gruppen av patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Estonian: Esmasel hindamisel märkis inimravimite komitee, et Masiviera põhiuuringu tulemused ei näidanud efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise kõhunäärmevähi patsientide kogurühmas.
Swedish: Masiviera jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med gemcitabin.
Estonian: Masivierat võrreldi platseeboga (näiv ravim) mõlema lisamisel gemtsitabiiniga toimuvale ravile.
Swedish: Under den förnyade prövningen undersökte CHMP åter uppgifterna från företaget, inräknat ett förslag för ett villkorat godkännande i en begränsad patientgrupp, och rådfrågade även en grupp experter på behandling av pankreascancer.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed, sealhulgas piiratud patsiendirühmas kasutamise tingimusliku müügiloa taotluse, ja konsulteeris kõhunäärmevähi ravi spetsialistidega.
Swedish: Vad skulle Masiviera användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Masivierat kasutada?
Swedish: Effekterna av Masiviera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Masiviera toimet muude katsetega.
Swedish: Masiviera är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Estonian: Masiviera on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloa alusel kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Swedish: Masitinib klassificerades den 28 oktober 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av pankreascancer.
Estonian: Masitiniib nimetati 28. oktoobril 2009 kõhunäärmevähi ravi harvikravimiks.
Swedish: Hur var det tänkt att Masiviera skulle verka?
Estonian: Milline on Masiviera eeldatav toime?
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cellernas yta,
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad vähirakkude vohamise stimuleerimisel.
Swedish: Den aktiva substansen i Masiviera, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Estonian: Masiviera toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme türosiinkinaase.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer, gemcitabin.
Estonian: Seda kavatseti kasutada koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Swedish: 23 maj 2014 EMA/405474/2014 EMEA/H/C/002546
Estonian: 23. mai 2014 EMA/405459/2014 EMEA/H/C/002546
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva Pharma GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Teva Pharma GmbH.
Swedish: Vad är Nerventra?
Estonian: Mis on Nerventra?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Dessutom var inte kommittén övertygad om effektiviteten hos företagets föreslagna åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor som skulle ta läkemedlet.
Estonian: Ka ei olnud komitee veendunud ettevõtte kavandatud rasestumisvastaste meetmete efektiivsuses, mille eesmärk oli vältida ravimit manustavate naiste rasestumist.
Swedish: I en av studierna på 1 106 patienter jämfördes Nerventra med placebo (en overksam behandling), medan den andra studien på 1 331 patienter jämförde Nerventra med placebo och ett annat läkemedel som används för behandling av ms, interferon-beta 1a.
Estonian: Ühes uuringus (1106 patsienti) võrreldi Nerventrat platseeboga (näiv ravim) ning teises uuringus (1331 patsienti) võrreldi Nerventrat platseebo ja beeta-1a-interferooniga (samuti hulgiskleroosi ravim).
Swedish: CHMP:s ställningstagande får inga följder för dessa prövningar.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus neid uuringuid ei mõjuta.
Swedish: Nerventra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakinimod.
Estonian: Nerventra on ravim, mis sisaldab toimeainena lakvinimoodi.
Swedish: Dessa råd gick ut på att de risker som setts i djurförsök kunde ha varit godtagbara om en tydlig nytta hade setts i kliniska studier, även om ett strikt graviditetspreventionsprogram hade behövts.
Estonian: Eksperdirühm soovitas, et loomuuringutes ilmnenud riskid oleksid vastuvõetavad, kui kliinilistes uuringutes täheldataks selget kasulikkust, kuigi vaja oleks ranget raseduse vältimise kava.
Swedish: Det är inte helt känt hur Nerventra verkar, men det antas ha en modulerande effekt på immunsystemet (kroppens försvar).
Estonian: Nerventra täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatavasti moduleerib see immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi).
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks kasutatava ravimi Nerventa müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Vid tiden för den första rekommendationen hyste CHMP farhågor om resultat från djurförsök som visade på en högre förekomst av cancer efter långvarig exponering för läkemedlet och konstaterade att det inte går att utesluta en långsiktig cancerrisk hos människor, särskilt när man tänker på att man inte helt känner till hur läkemedlet verkar i kroppen.
Estonian: Esialgse soovituse ajal väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust seoses loomuuringute tulemustega, mis näitasid vähkkasvajate sagenemist pärast pikaajalist kokkupuudet ravimiga, ning märkis, et sarnast pikaajalist vähiriski ei saa välistada ka inimestel, eelkõige seepärast, et ravimi toimemehhanism organismis on ebaselge.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten från två huvudstudier på patienter med skovvis förlöpande ms.
Estonian: Ettevõte esitas hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormiga patsientidega toimunud kahe põhiuuringu tulemused.
Swedish: CHMP noterade att läkemedlets effekt vid förebyggande av återfall var måttlig, och även om dess effekt när det gällde att sakta ner funktionsnedsättningens försämring var uppmuntrande, så behövde den ändå bekräftas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimi toime relapside ennetamisel oli tagasihoidlik ning kuigi toime puude süvenemise aeglustamisel oli soodsam, on seda vaja veel kinnitada.
Swedish: Båda studierna varade i två år och huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av antalet skov per patient per år (vilket kallas "årlig skovfrekvens").
Estonian: Mõlemad uuringud kestsid kaks aastat ning efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi aastase relapsisageduse vähenemine.
Swedish: EMA/405474/2014
Estonian: Nerventra (lakvinimood) müügiloa andmisest keeldumine EMA/405459/2014
Swedish: Under den förnyade prövningen övervägde CHMP råd från en expertgrupp inom neurologi.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas inimravimite komitee neuroloogia eksperdirühma arvamust.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det finns ett antal pågående och planerade kliniska prövningar med Nerventra på patienter med multipel skleros.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu toimub ja kavatsetakse korraldada mitu Nerventra kliinilist uuringut hulgiskleroosiga patsientidel.
Swedish: Nerventra skulle användas vid behandling av multipel skleros (ms), en sjukdom där immunsystemet inte fungerar som det ska och orsakar inflammation som förstör den skyddande skidan som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral on immuunsüsteemi talitlus häiritud ja tekib põletik, milles hävib pea- ja seljaaju närve ümbritsev kaitsekest.
Swedish: Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
Estonian: Immuunsüsteemi moduleerides osaleb see eeldatavasti põletiku ja närvikahjustuste piiramisel, aidates seega leevendada hulgiskleroosiga patsientidel sümptomeid ja puude süvenemist.
Swedish: Det fanns även en möjlig risk (återigen från djurförsök) för effekter på det ofödda spädbarnet när läkemedlet tas av gravida kvinnor.
Estonian: Ühtlasi oli olemas (samuti loomuuringute tulemuste järgi) võimalik lootekahjustuste risk, kui ravimit kasutatakse raseduse ajal.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Nerventra vid den studerade dosen inte var större än den potentiella risken hos patienter med skovvis förlöpande ms och kvarhöll sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Nerventra kasulikkus uuritud annuses ei olnud piisav, et ületada võimalikke riske hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormiga patsientidel, ning jäi varasema soovituse juurde ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Nerventra skulle användas vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Estonian: Nerventrat kavatseti kasutada hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormi raviks (kui patsiendil vahelduvad haiguse ägenemised (relapsid) ja sümptomiteta perioodid (remissioonid)).
Swedish: Effekterna av Nerventra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nerventra toimet muude katsetega.
Swedish: CHMP noterade att risken inte kan uteslutas med nuvarande data och att vissa av de skadliga effekterna enligt djurförsöken kan vara försenade och inte ses förrän senare i barnets liv.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et praeguste andmete alusel ei saa riski välistada ja loomuuringute järgi võivad kahjulikud toimed avalduda alles hiljem.
Swedish: Vad skulle Nerventra användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Nerventrat kasutada?
Swedish: Hur var det tänkt att Nerventra skulle verka?
Estonian: Milline on Nerventra eeldatav toime?
Swedish: Vad är Reasanz?
Estonian: Mis on Reasanz?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
Swedish: Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
Swedish: I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
Estonian: Tulemused sisaldasid arvutatud väärtusi mitme patsiendi kohta, kes surid või vajasid süvenevate sümptomite tõttu lisaravi ja kelle tegelikke andmeid ei kasutatud.
Swedish: Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada lisaks muule ravile.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
Estonian: Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
Swedish: Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
Estonian: Reasanz on ravim, mis sisaldab toimeainena serelaksiini.
Swedish: Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
Estonian: Rekombinantne tähendab, et seda toodavad bakterid, millesse on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ägeda südamepuudulikkuse raviks kasutatava ravimi Reasanz müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Estonian: Kuigi Reasanzi ohutus näis olevat vastuvõetav, järeldas inimravimite komitee, et Reasanzi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima varasema soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.
Estonian: Reasanzi infusiooni võrreldi platseeboga (näiv ravim) lisamisel patsientide muule ravile.
Swedish: Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
Estonian: See alandab vererõhku ja soodustab verevoolu soontes, mis aitab leevendada ägeda südamepuudulikkuse sümptomeid.
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Estonian: Inimravimite komitee pidas küsitavaks ka seda, kas kummagi uuringurühma patsientide taustravi liik võis mõjutada tulemusi.
Swedish: EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
Swedish: Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
Estonian: Reasanzi toimeaine serelaksiin on organismis looduslikult esineva hormooni relaksiin-2 rekombinantne vorm.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ainsa esitatud põhiuuringu andmed ja kinnitas varasemat arvamust, et Reasanzi efektiivsust ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
Estonian: Et taotlust toetas ainult üks põhiuuring, järeldas inimravimite komitee, et vaja on täiendavaid uuringuid, et kinnitada Reasanzi efektiivsust ägeda südamepuudulikkuse ravis.
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
Estonian: Samuti pidas komitee probleemiks, kuidas uuringus oli analüüsitud ravimi efektiivsust.
Swedish: När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
Estonian: Serelaksiini seondumine veresoonte relaksiiniretseptoritega lõõgastab ja laiendab veresooni.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Reasanzi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Vad skulle Reasanz användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Reasanzit kasutada?
Swedish: Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Estonian: Reasanzit kavatseti kasutada ägeda südamepuudulikkuse sümptomite (südamepuudulikkuse raskete või halvenevate sümptomite) raviks, näiteks kopsuveenide kõrge vererõhk, mis tekitab kopsuturset ja düspnoed (raskendatud hingamine).
Swedish: Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Reasanzi toimet muude katsetega.
Swedish: Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
Estonian: Milline on Reasanzi eeldatav toime?
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Estonian: See kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.