FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se raven aktivnosti antitrombina hitro povrne v prvotno stanje.
German: Der Zulassungsinhaber wird diese Antikörperbestimmung entweder auf Anfrage des Arztes vornehmen oder wenn er einen Bericht erhält, der auf eine mögliche Immunreaktion oder einen Mangel an
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach der Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der AntithrombinAktivität und Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Morda bodo potrebne pogoste ocene aktivnosti antitrombina in prilagajanje odmerka, ko začenjate z zdravljenjem in takoj po operaciji.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
German: Die erste Infusion wird über 15 Minuten verabreicht.
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
German: ATryn wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo ATryn je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ATryn in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ATryn, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ATryn?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ATryn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es lagen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die am besten geeignete Dosis für die Anwendung während einer Entbindung zu bestimmen.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zadostnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najustreznejši odmerek, ki bi se lahko uporabil med porodom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
German: ATryn wurde ferner bei fünf Patienten angewendet, die das Arzneimittel bei einem chirurgischen Eingriff im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programms erhielten (eines Programms, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten anfordern können, bevor dieses Mittel zugelassen wird).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ATryn.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ATryn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ATryn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Informationen werden für ATryn noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu ATryn še pričakujemo?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über ATryn zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni o zdravilu ATryn še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ATryn, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Der Wirkstoff in ATryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Blutproteins Antithrombin, das durch „rekombinante DNA-Technologie" hergestellt wird: Es wird aus der Milch von Ziegen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Proteins in ihrer Milch befähigt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Slovenian: Zdravilo ATryn se običajno daje s heparinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ATryn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila ATryn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Warum wurde ATryn zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ATryn odobreno?
German: Welches Risiko ist mit ATryn verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ATryn?
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von ATryn (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutungen, einschließlich Blutungen an der Injektionsstelle oder nach dem chirurgischen Eingriff), Nausea (Übelkeit) und Wundsekretion
Slovenian: V študijah zdravila ATryn so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) omotica, glavobol, hemoragija (krvavitev, vključno s krvavitvijo na mestu injiciranja ali krvavitev po kirurškem posegu), navzeja (slabost) in izcedek iz rane (izločki na mestu kirurškega reza).
German: Der Arzt muss die erforderliche Dosis anhand des Körpergewichts und der Antithrombinaktivität des Patienten berechnen.
Slovenian: Zdravnik mora izračunati uporabljeni odmerek na podlagi telesne mase bolnika in ravni aktivnosti antitrombina pri bolniku.
German: Es wird eingesetzt, wenn sich die Patienten einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln verursacht werden.
Slovenian: Uporablja se pri kirurških posegih bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov.
German: In den Studien wurde gemessen, bei wie vielen Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (TVT, Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, in der Regel in den Beinen) auftrat.
Slovenian: V študiji so merili, pri koliko bolnikih se je v 30 dneh po zdravljenju pojavila globoka venska tromboza (DVT, tvorba strdkov v globokih venah, običajno v nogah).
German: Welchen Nutzen hat ATryn in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ATryn izkazalo med študijami?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ATryn zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Es wurde eine ATryn-Studie mit 14 Patienten im Alter zwischen 21 und 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz und dem Risiko einer Blutgerinnselbildung entweder während eines chirurgischen Eingriffs (fünf Patienten) oder während einer Entbindung (neun Patientinnen) durchgeführt.
Slovenian: Ena študija z zdravilom ATryn je bila opravljena pri 14 bolnikih, starih med 21 in 74 let, s prirojenim pomanjkanjem antitrombina, pri katerih je obstajala nevarnost nastanka krvnih strdkov med kirurškim posegom (pet bolnikov) ali med porodom (devet bolnic).
German: Im Körper blockiert Antithrombin das Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle im Blutgerinnungsprozess spielt.
Slovenian: V telesu antitrombin zavira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
German: Außerdem wird der Hersteller vor der Markeinführung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union Programme einrichten, die es Ärzten ermöglichen, über die behandelten Patienten zu berichten, und mit denen die Bildung von Antikörpern
Slovenian: Preden bo družba zdravilo dala na trg v kateri koli državi članici Evropske unije (EU), bodo vzpostavljeni programi, ki bodo zdravnikom omogočali, da poročajo o bolnikih, ki jih zdravijo, in da zlasti spremljajo nastajanje protiteles proti zdravilu ATryn.
German: Im „Compassionate-Use"-Programm wurden bei den Patienten, die ATryn erhielten, keine Blutgerinnsel festgestellt.
Slovenian: V okviru programa sočutne uporabe zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ATryn, niso opazili nobenih krvnih strdkov.
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
Slovenian: Zdravila ATryn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kozje beljakovine oziroma kozje mleko.
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
German: Zusammengenommen belegen die Ergebnisse die Wirksamkeit von ATryn bei der Vorbeugung der Blutgerinnselbildung bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Slovenian: Vsi rezultati skupaj potrjujejo učinkovitost zdravila ATryn za preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri bolnikih, ki so prestali kirurški poseg.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
German: Wie wirkt ATryn?
Slovenian: Kako zdravilo ATryn deluje?
German: In der Studie erlitten zwei der dreizehn Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, ein TVT-Ereignis, das jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
Slovenian: V študiji so lahko učinkovitost zdravljenja ocenili pri 13 bolnikih, od katerih sta dva imela epizodo globoke venske tromboze, le eden izmed njiju pa je potreboval zdravljenje.
German: Die vollständige Anleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
German: ATryn ist ein gerinnungshemmendes Mittel.
Slovenian: Zdravilo ATryn je sredstvo proti strjevanju krvi.
German: Das Unternehmen, das ATryn herstellt, hat der Agentur die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Anwendung von ATryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung untersucht wurde, und wird beantragen, die Anwendung bei Entbindungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels hinzuzufügen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo ATryn, je agenciji posredovala rezultate študije, s katero so proučevali uporabo zdravila Atryn med porodom pri nosečnicah s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo ATryn je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila ATryn glejte navodilo za uporabo.
German: Diese Nebenwirkung wurde allerdings noch bei keinem mit ATryn behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Vendar do zdaj tega pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ATryn, niso opazili.
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
Slovenian: Sledi ji neprekinjena infuzija v nizkem odmerku, med katero je treba bolnike stalno spremljati in prilagajati hitrost infundiranja tako, da aktivnost antitrombina med zdravljenjem znaša najmanj 80 % normalne ravni.
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
Slovenian: Ker je zdravilo ATryn beljakovina, ki se daje z injekcijo, lahko bolniki razvijejo protitelesa (v telesu začnejo nastajati posebne beljakovine proti zdravilu), zaradi česar se pojavi tveganje za alergijsko reakcijo v času injiciranja.
German: In der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da die ererbte Antithrombin-Defizienz selten ist.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih malo bolnikov, ker je prirojeno pomanjkanje antitrombina redko: ocenjuje se, da ima to bolezen ena oseba izmed 3 000 do 5 000.
German: Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz weisen niedrige Antithrombinspiegel im Blut auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo prirojeno pomanjkanje antitrombina, so ravni antitrombina v krvi nizke, zato so izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek krvnih strdkov.
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
Slovenian: Zdravilo ATryn odpravi pomanjkanje antitrombina in zagotavlja začasni nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
German: Verfahrensnummer> <EU
Slovenian: Številka postopka EMA
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: Packungsgröße
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
German: ILD kann tödlich verlaufen.
Slovenian: ILD je lahko smrtna.
German: Jedoch bleibt ihr Einfluss begrenzt
Slovenian: Vendar vpliv teh dejavnikov ostaja omejen
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
Slovenian: Povprečna starost populacije študije je bila 37,9 let.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 1.
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
German: Eine Erholung nach Behandlungsabbruch wurde bei 4 von diesen Patienten berichtet.
Slovenian: O okrevanju po prekinitvi zdravljenja so poročali pri 4 od teh bolnikov.
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
German: Die Bioverfügbarkeit ist hoch (nahezu 100 %).
Slovenian: Biološka uporabnost je velika (približno 100 %).
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
German: Anwendung bei Männern
Slovenian: Uporaba pri moških
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
Slovenian: Preberite poglavje 4.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
Slovenian: Informacije za izobraževanje bolnika:
German: TOWER-Studie
Slovenian: študija TOWER
German: Was ist Multiple Sklerose?
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 11 l po enkratnem intravenskem (i.v.)
German: Vor der Behandlung
Slovenian: Pred zdravljenjem
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Slovenian: Naravno izločanje učinkovine lahko traja do 2 let.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati tega zdravila brez uporabe zanesljive kontracepcije.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Slovenian: - če imate okužbo.
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
German: - wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
Slovenian: - če občutite oslabelost, otrplost ali bolečine v rokah in nogah.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: - wenn Sie Atemwegssymptome haben.
Slovenian: - če imate respiratorne simptome.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Slovenian: Dolgoročna varnost teh kombinacij pri zdravljenju multiple skleroze ni bila raziskana.
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO lahko povzroči povečanje krvnega tlaka.
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Slovenian: Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
Slovenian: Trajanje okrevanja je bilo od nekaj mesecev do let.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Slovenian: Vendar ni bilo opaziti učinka tega povečanja plazemske izpostavitve rosuvastatinu na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
German: Linearität/Nichtlinearität
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Slovenian: Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,7 let.
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
Slovenian: • zahteva preverjanje nosečnosti pred uvedbo zdravljenja,
German: • Erinnerung von Patienten und Ärzten an das Schwangerschaftsregister (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce o registru nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja).
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Slovenian: Vendar pa obstaja velika variabilnost v končnem izidu, tj. pri nekaterih bolnikih nevropatija izzveni, nekateri bolniki pa imajo stalne simptome.
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Slovenian: Če se ta učinek pojavi pri vas, ne smete voziti ali upravljati s stroji.