FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infanrix hexa ist als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je na voljo kot prašek in raztopina za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Infanrix hexa izkazalo v študijah?
German: Über 3 000 der Kinder erhielten eine Impfserie mit Infanrix hexa.
Slovenian: Z zdravilom Infanrix hexa je bilo cepljenih več kot 3 000 otrok.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Infanrix hexa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Infanrix hexa odobreno?
German: Es darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo, ki je vsebovalo komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja, hepatitisa B, otroške paralize ali Hib.
German: Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix hexa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix hexa, glejte navodilo za uporabo.
German: Zusammen betrachtet zeigten die Ergebnisse der Studien, dass eine Serie von Injektionen mit Infanrix hexa ebenso wirksam die Bildung schützender Antikörperkonzentrationen anregte wie die Verabreichung separater Injektionen, welche dieselben Wirkstoffe enthielten.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da je bilo cepljenje z zdravilom Infanrix hexa enako učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person mit den Bakterien oder Viren in Kontakt kommt.
Slovenian: Ko bo oseba prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo imunski sistem zato sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Infanrix hexa wirksam zur Bildung schützender Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib führt.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa ebenso wirksam waren wie die Verabreichung separater Impfstoffe, welche dieselben Wirkstoffe enthielten (die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung ermittelt).
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je bilo poživitveno cepljenje z zdravilom Infanrix hexa en mesec po poživitvenem cepljenju enako učinkovito kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
German: Empfehlungen in einem Abstand von mindestens 1 Monat und in der Regel in den ersten 6 Lebensmonaten gegeben werden.
Slovenian: Program cepljenja za zdravilo Infanrix hexa sta 2 ali 3 odmerki, ki se dajo v razmaku vsaj enega meseca, v skladu z uradnimi priporočili, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
German: Wie wird Infanrix hexa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Infanrix hexa uporablja?
German: Frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der anfänglichen Impfserie muss eine Auffrischimpfung mit Infanrix hexa oder einem ähnlichen Impfstoff erfolgen.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Infanrix hexa ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetnega cepljenja.
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
Slovenian: Kako zdravilo Infanrix hexa deluje?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
German: 1 Fertigspritze
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 84-%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Slovenian: V nasprotnem primeru, je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
German: • Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
German: • Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
German: Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
German: Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
German: In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Slovenian: - Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
German: Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Infanrix Penta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Infanrix Penta
German: EU/1/00/153/001 - 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 - 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 - 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 - 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 - 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 - 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 - 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 - 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 - 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 - 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
German: Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
German: • Tetanus : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
German: Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskimi iztrebki ali lesenimi trskami.
German: - eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema).
Slovenian: - prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3, 4 in 5 mesecih).
German: 25 Mikrogramm
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
German: • Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
German: Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
German: Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Slovenian: Ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix Penta enak kot po uporabi cepiva Infanrix, je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če je vaš otrok pred kratkim bil cepljen s katerim koli drugim cepivom.
German: In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Monate N= 884
Slovenian: mesecev n = 884
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
German: Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
German: Monate N=554
Slovenian: mesecev n =554
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
German: Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten hatte.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
German: Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHOKriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten folgende
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
German: • Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix Penta oder einem anderen KeuchhustenImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Slovenian: • je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
German: Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
German: Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mI.E./ml) † Anti-Polio-Typ 1 (1/8 Verdünnung)
Slovenian: Anti-PRN (5 EL. e./ml) Anti-HBs (10 mi.e./ml) † Antipolio tip 1 (razredčenje 1/8) †
German: National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.
Slovenian: Treba je upoštevati predpisane lokalne imunoprofilaktične ukrepe proti hepatitisu B.
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
German: In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix Penta geimpft wird.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix Penta.
German: Monate N= 326
Slovenian: mesecev n = 326
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe alicelo smrt.
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
German: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
German: Monate N= 1146
Slovenian: mesecev n = 1146)
German: Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90 % der Kinder, denen 4 Dosen eines Kombinationsimpfstoffes mit dem gleichen Hepatitis-B-Oberflächenantigen wie in Infanrix Penta verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
German: Infanrix Penta darf nicht angewendet werden, wenn:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix Penta ne sme prejeti, če:
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: • Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
German: Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
German: Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Slovenian: Brizgo je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija.
German: Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema).
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
German: Nach der Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen wurde über Thrombozytopenie berichtet.
Slovenian: Pri uporabi cepiva proti hepatitisu B so poročali o trombocitopeniji.
German: Infanrix Penta kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje, če njegova sestava ustreza uradnim
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Slovenian: Infanrix Penta je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred petimi boleznimi:
German: Wie Infanrix Penta aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Infanrix Penta in vsebina pakiranja