FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Slovenian: - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Actavis var tredje till fjärde vecka.
Slovenian: - Če zdravilo dobivate za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste dobivali po eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis na tri do štiri tedne.
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
Slovenian: Zavira osteoklastno resorpcijo kosti.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urinu 39 ± 16%
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med grav njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o bolnikih s hudo insuficienco ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo.
Swedish: - Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Slovenian: - Hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika v nekaterih primerih onemogočijo.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av Zoledronic acid Actavis rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ter na pomanjkanje kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 400 mikromolov/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s TIH oziroma kot serumski kreatinin ≥ 265 mikromolov/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh) in glede na omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (očistek kreatinina
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Slovenian: Mediani časa do ponovitve (ponovno zvišanje za albumin korigiranega serumskega kalcija ≥ 2,9 mmol/l) je bil pri prejemnikih zoledronske kisline od 30 do 40 dni in pri prejemnikih 90 mg pamidronata 17 dni (vrednosti p 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Swedish: - Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes
Slovenian: - Zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (na primer ekstrakcija zoba) in slabo prileganje protez.
Swedish: Strålbehandling av benvävnad
Slovenian: Radioterapija kosti
Swedish: - Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Swedish: Zoledronic acid Actavis behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60% vid 2 ng/ml till 77% vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je majhna, tako da nevezana frakcija predstavlja od 60 % pri koncentraciji zoledronske kisline 2 ng/ml do 77 % pri koncentraciji 2.000 ng/ml.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Slovenian: Če se vam pojavijo bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, kajti to so lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
Slovenian: Uporabiti se sme le bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Swedish: Zoledronsyra tolererades väl när det administrerades subkutant till råttor och intravenöst till hundar i doser på upp till 0,02 mg/kg dagligen i 4 veckor.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale subkutano dano zoledronsko kislino, psi pa intravensko dano v odmerkih do 0,02 mg/kg na dan 4 tedne dolgo.
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)
Slovenian: Omotica, parestezije,disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, zaspanost Konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras som ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i en injektionsflaska av plast.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo kot bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) v plastični viali.
Swedish: om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic acid Actavis tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic acid Actavis (listade i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kakšen drug difosfonat (skupina zdravil, v katero spada zdravilo Zoledronska kislina Actavis) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zoledronic acid Actavis inom godkända indikationer.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije.
Swedish: - Använd Zoledronic acid Actavis före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.. - Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: - Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. - To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Swedish: - Andra läkekemedel som innehåller zoledronsyra för att behandla osteoporos och andra ickecancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic acid Actavis är okända.
Slovenian: - druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, kakršna se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti, ali kakšen drug difosfonat, kajti kombinirani učinki teh zdravil, uporabljenih skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, niso znani.
Swedish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, dodatno redčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dati v enkratni intravenski infuziji, ki traja najmanj 15 minut.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
Slovenian: Bolnice so bile enakomerno razdeljene v skupino, ki je prejemala zoledronsko kislino, in skupino, ki je prejemala placebo.
Swedish: För förvaringsanvisningar för Zoledronic acid Actavis efterspädning, se "Hållbarhet efter spädning" ovan.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po redčenju, glejte "Rok trajanja po redčenju" zgoraj.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätska.
Slovenian: - Pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Swedish: Hos barn med svår osteogenesis imperfecta, verkar det finnas ett samband med zoledronsyra och mer uttalade risker för akutfasreaktioner, hypokalcemi och oförklarad takykardi vid jämförelse med pamidronat, men skillnaden minskar efter påföljande infusioner.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta je zoledronska kislina povezana z večjim tveganjem za reakcijo akutne faze, hipokalciemijo in nepojasnjeno tahikardijo kot uporaba pamidronata, vendar se je z nadaljnjimi infuzijami ta razlika zmanjševala.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina Actavis
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet.
Slovenian: Pri kuncih sicer niso ugotovili teratogenosti ali fetotoksičnosti, ugotovili pa so toksičnost za samice-matere.
Swedish: Hyperkalemi, hypernatremi
Slovenian: Hiperkaliemija, hipernatremija
Swedish: Detta visade förstärkta farmakologiska effekter som ansågs vara relaterade till substansens hämning av kalciummetabolismen i skelett, vilket resulterade i periparturient hypokalcemi, som är en klasseffekt av bisfosfonater, dystoci och tidigt avslutande av studien.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh; to je povzročilo peripartalno hipokalciemijo, kar je učinek difosfonatov kot skupine, distocijo in predčasno prekinitev študije.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg
Swedish: Möjligheten att hypomagnesemi kan utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnemu pojavu hipomagneziemije med zdravljenjem.
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Slovenian: Dolgoročno večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega terapevtskega odmerka zoledronske kisline za človeka je povzročilo toksične učinke na drugih organih, vključno s prebavili, jetri, vranico in pljuči, in na mestih intravenskega injiciranja.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Bolnike s TIH in z znaki poslabšanja delovanja ledvic je treba ustrezno oceniti in presoditi, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis odtehta možna tveganja.
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt): Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
Slovenian: Med postmarketinško uporabo so bili opisani naslednji (po pogostnosti redki) učinki: atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (neželen učinek difosfonatov kot skupine).
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z metastazami v kosteh in blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline.
Swedish: Felaktig administrering av doser upp till 48 mg av zoledronsyra har rapporterats.
Slovenian: Opisana je uporaba odmerkov do 48 mg zoledronske kisline po pomoti.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih (glejte poglavje 4.2), je treba natančno kontrolirati, ker so pri takšnih bolnikih opažali okvaro delovanja ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic acid Actavis hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti: Ob uvedbi zdravila Zoledronska kislina Actavis pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatskimi kostnimi lezijami zaradi parenhimskih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Slovenian: - Prebavne reakcije, npr. slabost v želodcu in bruhanje, pa tudi izguba apetita.
Swedish: - Nässelutslag.
Slovenian: - Koprivnica.
Swedish: Från benvävnaden frisätts zoledronsyran mycket långsamt tillbaka till systemcirkulationen och elimineras via njurarna.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski obtok in se iz telesa izloča skozi ledvice.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (pri raku dojke in multiplem mielomu)
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
Slovenian: Mediani čas do SRE
Swedish: Placebo Zoledronsyra 4 mg
Slovenian: Placebo Zoledronska kislina 4 mg
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Slovenian: Populacijska analiza je pokazala, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (huda okvara ledvic) ustrezni predvideni očistek 37% tistega pri bolniku z očistkom kreatinina 84 ml/min, pri bolniku z očistkom 50 ml/min (zmerna okvara) pa 72% tistega pri bolniku z očistkom 84 ml/min.
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med zoledronsyra 8 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 69 bolnikov s ponovitvijo ali odpornostjo proti uvodnemu zdravljenju (4 ali 8 mg zoledronske kisline ali 90 mg pamidronata) ponovno zdravili z 8 mg zoledronske kisline.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut intoxikation med zoledronsyra saknas.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem zoledronske kisline je malo.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade Zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Slovenian: V študiji in vitro je imela zoledronska kislina nizko afiniteto za celične sestavine humane krvi, pri čemer je znašala povprečna vrednost razmerja med koncentracijo v krvi in koncentracijo v plazmi 0,59
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo bolečine v stegnu ali dimljah, pogosto hkrati z znaki stresnega zloma na slikah, že več tednov ali mesecev pred nastankom popolnega zloma stegnenice.
Swedish: NR ej uppnådd
Slovenian: ND Ni dosežen NP Ne pride v poštev
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Actavis och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis opravil preiskave krvi in bo v rednih presledkih kontroliral vaš odziv na zdravljenje.
Swedish: - Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2°C - 8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 0,9 eller 100 ml glukoslösning 5 %.
Slovenian: - Rok trajanja po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost sta med uporabo dokazani 24 ur pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po redčenju s 100 ml 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 100 ml 5% m/v glukoze.
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Slovenian: Zdravljenje TIH Odrasli in starejši bolniki
Swedish: Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila je treba 5 ml koncentrata iz ene viale ali potrebno izvlečeno količino koncentrata dodatno redčiti s 100 ml raztopine za infundiranje brez kalcija (0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze).
Swedish: Zoledronsyra tillhör kategorin bisfosfonater, och verkar huvudsakligen på benvävnad.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov in deluje predvsem na kost.
Swedish: EXP Hållbarhet efter spädning: se bipacksedel.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju: Glejte navodilo.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic, napredovanje v ledvično odpoved in dializo so bili zabeleženi pri bolnikih po začetnem ali enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml raztopine.
Swedish: Start av behandling eller en ny behandlingsomgång bör uppskjutas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen, förutom vid medicinska nödsituationer.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma nov ciklus zdravljenja odložiti, razen v primeru nujnih stanj.
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Slovenian: Namenjeno je bilo preučitvi dolgoročne splošne in ledvične varnosti med uporabo zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem podaljšanju.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Slovenian: Hipofosfatemija 1Neželene učinke s pogostnostjo < 5% so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenimi varnostnimi značilnostmi zoledronske kisline, uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2 (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, je treba dati kot samostojno 15-minutno intravensko infuzijo z ločenim infuzijskim sistemom.
Swedish: Övervätskning skall undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za srčno popuščanje ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Swedish: Oro, sömnstörningar
Slovenian: Anksioznost, motnja spanja
Swedish: Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i Zoledronic acid Actavis behandlingen.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med zdravljenjem poslabša delovanje ledvic, je treba zdravilo Zoledronska kislina Actavis ukiniti.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zoledronic acid Actavis doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je koreliral z očistkom kreatinina; ledvični očistek predstavlja 75± 33% očistka kreatinina, ki je bil pri 64 preučevanih bolnikih z rakom v povprečju 84 ± 29 ml/min
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser, de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti, najpogostejši najprej, upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Swedish: Hur Zoledronic acid Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic acid Actavis administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Actavis skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala, da je 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za SRE za 41% (razmerje tveganj=0,59, p=0,019).
Swedish: frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Slovenian: zaspanost, mrzlico in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna okvara ledvic, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, pa tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil in čas infundiranja, krajši od priporočenega.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Slovenian: - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem vratu in glave, kortikosteroidi.