FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens of na het gebruik van GIOTRIF, moet zij worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Croatian: • Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
Croatian: Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Croatian: Ovo odgovara populacijskim farmakokinetičkim podacima dobivenim iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora (vidjeti "Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama" u nastavku).
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Croatian: • Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.
Dutch: Afatinib kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende BCRP-substraten (waaronder maar niet gelimiteerd tot rosuvastatine en sulfasalazine) doen toenemen.
Croatian: Afatinib može povećati bioraspoloživost oralno primijenjenih BCRP supstrata (uključujući, ali ne ograničeno na rosuvastatin i sulfasalazin).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina starosti.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
Croatian: Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Dutch: Bij EGFR-negatieve tumoren is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost u EGFR negativnih tumora nije ustanovljena.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
Croatian: In vitro vezanje afatiniba na proteine ljudske plazme je oko 95%.
Dutch: Na toediening van een orale oplossing van 15 mg afatinib, werd 85,4% van de dosis teruggevonden in de ontlasting en 4,3% in de urine.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom.
Dutch: Wanneer u zwanger zou kunnen worden, moet u passende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling tot minimaal 1 maand na de laatste dosis van dit middel.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Croatian: Prilikom procjenjivanja statusa mutacije EGFR svakog pojedinog bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i sigurnu metodu kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni razultati.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
Croatian: Ažurirani medijan OS u prvoj liniji bio je 31,7 mjeseci, a u drugoj 23,6 mjeseca.
Dutch: Tabel 1: Informatie over dosisaanpassingen bij bijwerkingen
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Dutch: Als u niet in staat bent te slikken en u een maagsonde heeft kan uw arts voorstellen dit middel via de sonde in te nemen.
Croatian: Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.
Dutch: Diarree kan worden behandeld.
Croatian: Proljev se može liječiti.
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Dutch: Proactieve behandeling van diarree, waaronder adequate hydratatie in combinatie met diarree-remmende geneesmiddelen, is vooral tijdens de eerste 6 weken van de behandeling van belang en dient bij de eerste tekenen van diarree te worden gestart.
Croatian: Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS; OS was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Croatian: Primarni ishod je bio PFS; OS je bio ključni sekundarni ishod.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Croatian: Druge informacije o interakcijama s lijekovima
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na muškim i ženskim štakorima do maksimalno podnošene doze nisu otkrila značajan utjecaj na plodnost.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 9.
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen of verergeren op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Dutch: Patiënten werden ingeschreven voor een eerstelijnsbehandeling (N=61) of een tweedelijnsbehandeling (N=68) (dat wil zeggen na mislukken van één voorafgaand chemotherapie-regime).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u prvu liniju (N=61) ili drugu liniju terapije (N=68) (tj. nakon neuspjeha 1 prethodne linije kemoterapije).
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties Farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd bij 927 kankerpatiënten (764 met NSCLC) die GIOTRIF als monotherapie kregen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Croatian: Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
Dutch: Graad 1 of graad 2
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Dutch: • Polysorbaat 80 (E433)
Croatian: polisorbat 80 (E433)
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
Croatian: Utjecaj hrane na afatinib
Dutch: NCI-CTC Gradatie
Croatian: NCI-CTC stupanj
Dutch: Afatinib is geen remmer of inductor van CYP-enzymen.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Dutch: Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren.
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Croatian: Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Croatian: Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, in het bijzonder diarree, huiduitslag/acne en stomatitis.
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Dutch: Geef uw kind geen borstvoeding wanneer u dit middel gebruikt, aangezien een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.
Dutch: In leven bij 12 maanden In leven bij 18 maanden
Croatian: Živi u 12.-tom mjesecu Živi u 18.-tom mjesecu
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
Croatian: Mutacija EGFR-a definira poseban molekularni podtip raka pluća.
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Dutch: Vanaf de eerste tekenen van diarree moet u veel drinken.
Croatian: Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine.
Dutch: Hervat met een dosisreductie in stappen van 10 mg
Croatian: Nastaviti sa snižavanjem doze za po 10 mg a
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in figuur 1 en in tabel 6 en 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i širenje stanica raka.
Dutch: Dehydratatie Hypokaliëmie
Croatian: Dehidracija Hipokalemija
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Dutch: De hoogste dosis afatinib die werd onderzocht bij een beperkt aantal patiënten in klinische fase 1-onderzoeken was 160 mg eenmaal daags gedurende drie dagen en 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
Dutch: Interacties met cytochroom P450 (CYP-enzymen)
Croatian: Interakcije s citokrom P450 (CYP) enzimima
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
Croatian: GIOTRIF sadrži laktozu
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, ne postoji naznaka da ovaj lijek dovodi do poremećaja srčane kontraktilnosti.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanje na štakorima do maksimalno podnošene doze nije otkrilo značajan utjecaj na pre-/postnatalni razvoj.
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Dutch: Krijgt u een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće.
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Dutch: • Rosuvastatine, een middel voor het verlagen van cholesterol.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Croatian: Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Croatian: Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori sa značajnim utjecajem na izloženost afatinibu bili su: ECOG izvedbeni status, vrijednosti laktat dehidrogenaze, vrijednosti alkalne fosfataze i ukupnih proteina.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Croatian: Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat afatinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se afatinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Croatian: Pojedinci s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre imali su sličnu izloženost u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 50 mg GIOTRIFA.
Dutch: De werkzaamheid was even hoog bij de groep patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen (N=68; ORR 57,4%; mediane PFS volgens onafhankelijke beoordeling na 8 maanden).
Croatian: Djelotvornost je bila približno jednako velika u skupini bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS na temelju nezavisne procjene 8 mjeseci).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Dutch: Bij patiënten die gedehydreerd raken kan intraveneuze toediening van elektrolyten en vocht noodzakelijk zijn.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Dutch: Systemische blootstelling aan afatinib wordt verminderd met 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞), wanneer toediening plaatsvindt met een vetrijke maaltijd in vergelijking tot toediening in nuchtere staat.
Croatian: Sistemska izloženost afatinibu je smanjena za 50% (Cmax) i 39% (AUC0-∞), kada se primjenjuje s obrokom s visokim udjelom masnoća u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Dutch: Fototoxiciteit Een in vitro 3T3-onderzoek toonde aan dat afatinib mogelijk een risico op fototoxiciteit heeft.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat afatinib wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Croatian: Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu EGFR mutacije (Del 19; L858R) i prisutnosti metastaza u mozgu (da; ne).
Dutch: StevensJohnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza