FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met PROTELOS onmiddellijk te worden gestopt.
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør PROTELOS øjeblikkeligt seponeres.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
Danish: PROTELOS fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt PROTELOS niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales PROTELOS ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht.
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van PROTELOS.
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af PROTELOS.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met PROTELOS onmiddellijk worden afgebroken.
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør PROTELOS
Dutch: - U hebt vastgestelde ischemische hartziekte (ischemisch wil zeggen met een bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat) of cerebrovasculaire ziekte; er is bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen, ook bekend als een "miniberoerte" of TIA), angina pectoris of geblokkeerde bloedvaten naar het hart of de hersenen bij u vastgesteld.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager PROTELOS: - hvis De har risiko for hjertesygdom.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van PROTELOS.
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med PROTELOS.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
Danish: PROTELOS indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Dutch: Hoe bewaart u PROTELOS?
Danish: Sådan skal De tage PROTELOS
Dutch: PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at PROTELOS påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
Danish: Brug af PROTELOS sammen med mad og drikke Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Dutch: Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har taget for meget PROTELOS
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met PROTELOS en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Danish: 4.3), bør PROTELOS seponeres snarest muligt, og der bør træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend:a
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ikke kendt:a
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab Ikke almindelig:
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen PROTELOS voorschrijven.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Dutch: roken; - als u risico loopt op bloedstolsels; - als u een ernstige nieraandoening hebt.
Danish: - hvis De har risiko for blodpropper.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met PROTELOS bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Danish: Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med PROTELOS kan fortsættes.
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage PROTELOS.
Dutch: Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande PROTELOS med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage PROTELOS og straks søge læge.
Dutch: PROTELOS is voor oraal gebruik.
Danish: PROTELOS er beregnet til indtagelse gennem munden.
Dutch: Flatulentie
Danish: Obstipation Flatulens
Dutch: Myocardinfarct
Danish: Maltodextrin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/288/004 56 sachets
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/288/004 56 breve
Dutch: Misselijkheid
Danish: Konfusion
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warschau ul.
Danish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u PROTELOS gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager PROTELOS, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Dutch: Uw arts zal u geen PROTELOS voorschrijven als u specifiek risico loopt.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met PROTELOS niet gestart te worden.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør PROTELOS ikke initieres.
Dutch: - als u een ernstige nieraandoening hebt.
Danish: - hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Onderzoek
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Dutch: Fabrikant(en)
Danish: Fremstiller(e)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Danish: Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Dutch: Zelden: Verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg.
Danish: Sjælden: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
Dutch: Als u meer sachets PROTELOS hebt ingenomen dan door uw arts wordt aanbevolen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Danish: Hvis De tager flere breve PROTELOS end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u PROTELOS gaat gebruiken.
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med PROTELOS.
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van PROTELOS en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Danish: Hvis De oplever følgende skal De stoppe med at tage PROTELOS og øjeblikkelig tale med Deres læge:
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Danish: PROTELOS indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
Danish: De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
Danish: • PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met PROTELOS bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Danish: Når det er muligt, kan en screening for HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 alleler overvejes før initiering af en behandling med PROTELOS hos patienter af hankinesisk oprindelse.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagen syntese i knoglecellekultur.
Dutch: Deze omvatten: niet-steroïdale ontstekingwerende middelen (waaronder acetylsalicylzuur), aniliden (zoals paracetamol), H2 remmers en protonpompremmers, diuretica, digoxine en cardioglycosiden, organische nitraten en andere vasodilatatoren voor hartaandoeningen, calciumkanaalremmers, betaremmers, ACE remmers, angiotensine II antagonisten, selectieve beta-2 adrenoceptoragonisten, orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, statines, fibraten en benzodiazepinederivaten.
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), HR2R-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand indeholdende mindst 30 ml (omkring 1/3 af et almindeligt glas).
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES III) og ≥ 74 år
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp (se punkt 4).
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10 ), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at tage PROTELOS
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water met een inhoud van minimaal 30 ml (ongeveer een derde van een standaard glas).
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt.
Danish: Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Danish: Yderligere tegn kan være sår i munden, svælget, næsen, på kønsorganer samt bindehindebetændelse (røde og hævede øjne).
Dutch: • PROTELOS is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie;
Danish: • PROTELOS er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam (E951)
Danish: PROTELOS indeholder aspartam (E951)
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af PROTELOS og denne type produkter (se pkt.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS.
Danish: Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager PROTELOS.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger: StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Danish: Opkast, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), hævelser i arme og ben, bronkial hyperreaktivitet (symptomer omfatter hvæsende vejrtrækning og åndenød og hoste), forhøjet niveau af et muskelenzym (kreatinfosfokinase), forhøjede niveauer af kolesterol.
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warschau, Polen In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.ul.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran -F-45520 Gidy, Frankrig Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: roken; - als u risico loopt op bloedstolsels;
Danish: - hvis De har risiko for blodpropper.
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79];
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem, geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald, stikkende og prikkende fornemmelse, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos PROTELOSbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met PROTELOS onmiddellijk worden afgebroken.
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør PROTELOSbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.