FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zinbryta não foi estudado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
Polish: Produktu Zinbryta nie badano u pacjentów z niedoborem odporności.
Portuguese: Irá necessitar de: - uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar a função do seu fígado e se tem hepatite B e C. Se as suas análises ao sangue revelarem que tem algum problema no fígado, o seu médico decidirá se irá iniciar Zinbryta - análises ao sangue, pelo menos mensalmente, durante o tratamento, o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário - análises até 6 meses após descontinuar o tratamento.
Polish: Wykonane zostaną następujące badania: - badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zinbryta.
Portuguese: Considerações relacionadas com o excipiente
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Portuguese: Segure a caneta sobre o seu local de injeção.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz nad wybranym miejscem wstrzyknięcia.
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta wystąpiły przypadki cieżkiego uszkodzenia wątroby w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz śmiertelne przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby i piorunującej niewydolności watroby (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Portuguese: Deite fora qualquer Zinbryta que seja acidentalmente congelado.
Polish: Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
Portuguese: Não tente tratar nenhum dos efeitos secundários sozinho(a), mas contate o seu médico ou enfermeiro.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki.
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną częstość występowania ciężkiego zapalenia jelita grubego (<1%) u pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta.
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
Polish: MSIS-29
Portuguese: Doentes receberam o dobro da dose recomendada de Zinbryta sem efeitos secundários graves adicionais.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dawkę dwukrotnie większą od zalecanej, nie obserwowano poważnych działań ubocznych.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia Zinbryta só pode ser usada apenas uma vez.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Se tiver injetado mais do que a dose habitual e notar algum efeito secundário, ou estiver preocupado(a), fale com seu médico ou enfermeiro.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Portuguese: Administrar a Injeção
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany.
Portuguese: Reações da pele
Polish: Reakcje skórne:
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Polish: Może to spowodować ukłucie lub zablokowanie wstrzykiwacza.
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção Nota:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku:
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) • bardzo rzadko (<1/10 000)
Portuguese: O seu médico irá avaliar se algum dos medicamentos ou suplementos à base de plantas que esteja a tomar apresenta efeitos secundários no fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a tomar Zinbryta - se sofre de depressão ou se sofreu no passado.
Polish: Lekarz oceni, czy którekolwiek z tych leków lub suplementów, które pacjent stosuje może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien je w dalszym ciągu stosować w czasie przyjmowania leku Zinbryta; - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
Polish: Lek można wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Polish: • 1 wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta 150 mg (patrz Rysunek A)
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Polish: Genotoksyczność Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności daklizumabu.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta: • ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego.
Portuguese: Linfoadenopatia†
Polish: Limfadenopatia†
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Polish: • Ampułko-strzykawka służy wyłącznie do podskórnego wstrzykiwania leku Zinbryta.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
Polish: Ma to na celu zapobieganie i (lub) zmniejszenie ryzyka wystąpienia cieżkiego uszkodzenia wątroby (potencjalnie zagrażającego życiu lub prowadzącego do śmierci) i informowanie pacjentów o nieprzewidywalności tych zdarzeń.
Portuguese: Dor na orofaringe†
Polish: Zapalenie nosogardzieli†
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Polish: Jak przechowywać lek Zinbryta
Portuguese: • náuseas inexplicáveis (sensação de mal estar)
Polish: • niewyjaśnione nudności
Portuguese: Problemas no fígado:
Polish: Uszkodzenie wątroby
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Polish: Daklizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Leia as instruções antes de começar a utilizar Zinbryta e cada vez que adquirir uma nova embalagem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje.
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 wstrzykiwaczu).
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose e estiver no período até 2 semanas após a dose esquecida, injete-a o mais rápido possível.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, gdy od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Portuguese: Belisque suavemente a pele à volta do local da injeção limpo, usando o polegar e o indicador para criar uma pequena prega.
Polish: Krok 5: Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia Kciukiem i palcem wskazującym delikatnie uchwycić fałd skóry wokół zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
Polish: • Sprawdzić termin ważności na ampułko-strzykawce (patrz Rys. D).
Portuguese: • Educar o doente sobre a importância de: o Cumprir com as monitorizações mensais da função hepática (ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado durante o tratamento); o Reconhecer os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática para que esteja alerta das situações em que deve contactar um médico atempadamente;
Polish: • edukować pacjenta, że istotne jest: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli w czasie leczenia jest to wskazane kliniczne);
Portuguese: Qual a composição de Zinbryta
Polish: Co to jest lek Zinbryta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinbryta
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zinbryta
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
Polish: Badania te są bardzo ważne i nie należy o nich zapominać.
Portuguese: • Deve segurar a caneta sobre o local de injeção a um ângulo de 90o.
Polish: • Wstrzykiwacz należy trzymać pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta se o líquido estiver turvo, ou contiver partículas em suspensão.
Polish: Nie używać, jeśli płyn jest mętny lub widoczne są w nim pływające cząstki.
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki ponownie.
Portuguese: Reações da pele: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Portuguese: Figure J
Polish: Rysunek J
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Portuguese: De seguida, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou o parecer final da EMA, o qual foi enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão juridicamente vinculativa.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie i skierować pacjenta do specjalisty hepatologa.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentou uma reação hepática grave.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Portuguese: − Despistar infeções por hepatite B ou C antes de iniciar o tratamento em novos doentes e encaminhar para um hepatologista aqueles com resultado positivo.
Polish: − przeprowadzanie badań przesiewowych pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C przed rozpoczęciem leczenia u nowych pacjentów i kierowanie wszystkich osób z wynikiem pozytywnym do specjalisty hepatologa.
Portuguese: A revisão dos efeitos do Zinbryta sobre o fígado foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que emitiu recomendações em outubro de 2017.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
Portuguese: • Receberá um formulário que terá de preencher para demonstrar que compreende o risco para o fígado e a necessidade de exames regulares.
Polish: • Pacjent otrzyma do wypełnienia formularz w celu potwierdzenia, że rozumie ryzyko dla wątroby i konieczność regularnych kontroli.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.
Portuguese: Recidivante significa que o doente tem exacerbações dos sintomas neurológicos.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta dochodzi do okresowego zaostrzenia objawów neurologicznych.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony produktem Zinbryta, lekarz sprawdzi, czy należy kontynuować leczenie, czy też zmienić je na leczenie alternatywne.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
Polish: − należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o stwierdzonym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym produkty bez recepty i suplementy ziołowe.
Portuguese: O Zinbryta para ser utilizado num grupo restrito de doentes, com monitorização hepática rigorosa
Polish: Lek Zinbryta ma być stosowany u ograniczonej grupy pacjentów, przy ścisłym monitorowaniu czynności wątroby
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.
Portuguese: − Monitorizar os níveis séricos de transaminases e bilirrubina dos doentes pelo menos mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração, e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Polish: − monitorowanie stężenia transaminazy i bilirubiny w surowicy krwi pacjenta co najmniej raz w miesiącu i w możliwie najkrótszym czasie przed każdym podaniem leku oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Portuguese: • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentaram uma reação hepática grave, como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Portuguese: − Considerar a suspensão do Zinbryta se não se alcançar uma resposta adequada ao tratamento ou se o doente não respeitar o requisito de testes da função hepática agendados.
Polish: − należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta w przypadku, gdy nie uzyskano zadowalającej reakcji na leczenie lub gdy pacjent nie wykonuje planowanych badań czynności wątroby.
Portuguese: − Recomenda-se que não inicie o tratamento em novos doentes com níveis de ALT ou AST iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou em doentes com doenças autoimunes diferentes da esclerose múltipla.
Polish: − zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentów ze stężeniem ALT lub AST równym lub większym niż 2-krotność górnej granicy normy lub u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Portuguese: Agora, o Zinbryta só deve ser utilizado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e não podem ser tratados com nenhuma outra DMT.
Polish: Lek Zinbryta należy obecnie stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i nie mogą być leczeni żadnymi innymi DMT.
Portuguese: − Recomenda-se que suspenda o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST mais de 3 vezes o ULN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Polish: − zaleca się przerwanie leczenia u pacjentów ze stężeniem ALT lub AST większym niż 3-krotność górnej granicy normy, niezależnie od stężenia bilirubiny.
Portuguese: − Encaminhar rapidamente os doentes com sinais e sintomas de lesões no fígado para um especialista.
Polish: − pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie skierować do lekarza specjalisty.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Portuguese: A revisão descobriu que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais durante o tratamento com Zinbryta e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Polish: W wyniku przeglądu stwierdzono, że w trakcie leczenia produktem Zinbryta i w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Portuguese: • Considerando o risco, a indicação para o Zinbryta foi restrita a doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT é contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wskazanie do stosowania produktu Zinbryta jest ograniczone do dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie zaobserwowano odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i dla których przeciwwskazane lub z innych względów nieodpowiednie jest stosowanie wszelkich innych DMT.
Portuguese: Se o seu fígado não for examinado conforme exigido, as suas receitas médicas poderão ser suspensas.
Polish: W razie niewykonania wymaganych badań możliwe będzie wstrzymanie przepisywania leku.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej lekowi.