FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem assegurar-se de que utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após terminar a terapêutica.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след приключване на терапията.
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Bulgarian: Общата честота на кожна реакция ръка-крак (74,8%, КРК, 88,2%, ГИСТ и 67,1% ХЦК) е по-висока при пациентите от азиатски произход, лекувани със Stivarga, в сравнение с другите етноси.
Portuguese: A relevância clínica desta interação da neomicina é desconhecida, mas pode causar uma diminuição da eficácia do regorafenib.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие с неомицин не е известно, но може да доведе до намаляване на ефикасността на регорафениб.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e UGT1A9/indutores do CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и UGT1A9/индуктори на CYP3A4
Portuguese: A exposição ao regorafenib aumentou 48% quando administrado com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras e 36% quando administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras, em comparação com o jejum.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб е била повишена с 48% при прием с богата на мазнини закуска и с 36% при приложение с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, o doente não deve tomar comprimidos adicionais.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагане на регорафениб, пациентът не трябва да приема допълнителни таблетки.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de potencial genotóxico do regorafenib quando estudado em ensaios padrão in vitro e in vivo em ratinhos.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал на регорафениб от стандартни in vitro и in vivo тестове при мишки.
Portuguese: Os principais metabolitos circulantes do regorafenib no plasma humano são o M-2 (N-óxido) e o M-5 (N-óxido e Ndesmetil), que são farmacologicamente ativos e têm concentrações semelhantes às do regorafenib no estado estacionário.
Bulgarian: Основните циркулиращи в човешката плазма метаболити на регорафениб са M-2 (N-оксид) и М-5 (N-оксид и N-дезметил), които са фармакологично активни и имат подобни концентрации с тези на регорафениб в стационарно състояние.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos de 40 mg de Stivarga (160 mg de regorafenib).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни е 4 таблетки Stivarga от 40 mg (160 mg регорафениб).
Portuguese: A acumulação de regorafenib no estado estacionário resulta num aumento das concentrações plasmáticas para aproximadamente 2 vezes, o que é consistente com a semivida de eliminação e a frequência de administração das doses.
Bulgarian: Кумулирането на регорафениб в стационарно състояние води до приблизително двукратно повишаване на плазмените концентрации, което е в съответствие с елиминационния полуживот и честотата на приложение.
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo do regorafenib assim como dos principais metabolitos circulantes apresentaram vários picos durante todo o intervalo de administração de doses de 24 horas, que são atribuídos à circulação enterohepática.
Bulgarian: Профилът плазмена концентрация-време за регорафениб както и за основните му циркулиращи метаболити показва множество пикове в хода на дозовия интервал от 24 часа, които се отдават на ентерохепаталната циркулация.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stivarga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Stivarga.
Portuguese: A TCD (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente superior nos doentes tratados com Stivarga (41,0% vs 14,9%, p<0,000001, unilateral).
Bulgarian: DCR (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga (41,0% спрямо 14,9%, p<0,000001, едностранно).
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или временно да преустанови или спре окончателно лечението, ако е необходимо.
Portuguese: Os metabolitos M-2 e M-5 são substratos fracos da gp-P.
Bulgarian: Метаболитите M-2 и M-5 са слаби субстрати на P-gp.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stivarga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
Bulgarian: Регорафениб може да увреди растежа и развитието на кърмачето (вж. точка 5.3).
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
Bulgarian: В случай, че повърнете след приложение на регорафениб, Вие не трябва да приемате допълнителни таблетки и трябва да информирате Вашия лекар.
Portuguese: O controlo da HFSR pode incluir a utilização de cremes queratolíticos (ex.: cremes à base de ureia, ácido salicílico ou alfa-hidroxiácidos aplicados com moderação apenas nas zonas afetadas) e cremes hidratantes (aplicados livremente) para alívio sintomático.
Bulgarian: Мерките при HFSR могат да включват използване на кератолитични кремове (напр. кремове на базата на урея, салицилова киселина или алфа хидроксилна киселина, приложени пестеливо само върху засегнатите зони) и овлажняващи кремове (приложени обилно) за облекчаване на симптомите.
Portuguese: Frasco de PEAD branco opaco fechado com uma tampa de rosca de PP/PP (polipropileno) com vedante incluído e um exsicante com peneiras moleculares.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от PP/PP (полипропилен) със запечатваща вложка и сушител с молекулярно сито.
Portuguese: Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 филмирани таблетки.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da administração e/ou diminuições da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост може да са необходими прекъсвания на приема и/или намаляване на дозата.
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
Bulgarian: Профилът на безопасност на регорафениб в тези проучвания е в съгласие с резултатите за безопасността от проучване фаза III B, проведено с 2872 пациенти с метастатичен колоректален карцином, чието заболяване е прогресирало след лечение със стандартни терапии.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Пациентите са продължили терапията до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Portuguese: Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção 5.1)
Bulgarian: Те включват химиотерапия на базата на флуоропиримидин, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия (вж. точка 5.1).
Portuguese: Dados farmacocinéticos indicam que o regorafenib pode ser administrado concomitantemente com substratos do CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa (ver também secção 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че регорафениб може да се прилага едновременно със субстрати на CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19 без клинично значими лекарствени взаимодействия (вж. също точка 4.4).
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че регорафениб не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и следователно може да се дава едновременно с P-гликопротеин субстрати като дигоксин, без клинично значимо лекарствено взаимодействие.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
Bulgarian: Пациентите, които прекратяват окончателно лечението със сорафениб поради токсичност, свързана със сорафениб, или понасят по-малко от 400 mg сорафениб веднъж дневно преди прекратяването, са изключени от проучването.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar a exposição sistémica aos substratos das UGT1A1 e UGT1A9.
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши системната експозиция на субстрати на UGT1A1 и UGT1A9.
Portuguese: Substratos da UGT1A1 e da UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Portuguese: Considerando que as concentrações plasmáticas de M-2 e M-5 após uma dose única de regorafenib são muito menores às do composto de origem, as concentrações plasmáticas no estado estacionário de M-2 e M-5 são comparáveis às do regorafenib.
Bulgarian: Докато плазмените концентрации на M-2 и M-5 след единична доза регорафениб са много по-ниски от тези на изходното вещество, плазмените концентрации при стационарно състояние на M-2 и M-5 са сравними с тези на регорафениб.
Portuguese: Infeção*
Bulgarian: Инфекция*
Portuguese: Qualquer
Bulgarian: Всяка
Portuguese: M-5 pode ser reduzido a M-4 no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção do M-4 (circulação enterohepática).
Bulgarian: M-5 може да се редуцира до M-4 в стомашно-чревния тракт от микробната флора, което позволява реабсорбцията на M-4 (ентерохепатална циркулация).
Portuguese: - se tem dores de estômago intensas e problemas de intestinos (perfuração ou fístula gastrointestinal), o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Stivarga.
Bulgarian: ако получите тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт), Вашият лекар трябва да реши дали да преустанови лечението със Stivarga.
Portuguese: A tensão arterial deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
Bulgarian: Трябва да се постигне контрол върху кръвното налягане преди започване на лечение със Stivarga.
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: Demonstrou-se um efeito do regorafenib no desenvolvimento intrauterino em coelhos em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Portuguese: As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento observadas nos ensaios de fase III controlados com placebo são apresentadas no Quadro 4 e Quadro 4a (ver também secção 4.4).
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4 и Таблица 4a (вж. също точка 4.4).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam isquemia cardíaca e/ou enfarte do miocárdio, recomenda-se a interrupção de Stivarga até à sua resolução.
Bulgarian: При пациентите, които развият сърдечна исхемия и/или инфаркт, се препоръчва преустановяване на приема на Stivarga до отзвучаването им.
Portuguese: Meses desde a aleatorização
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático Child-Pugh C (grave).
Bulgarian: Няма данни за пациенти с Child-Pugh C (тежко) чернодробно увреждане.
Portuguese: Ao recomeçar o tratamento, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido).
Bulgarian: При подновяване на лечението намалете дозата с 40 mg (една таблетка).
Portuguese: Quadro 6: Resultados da eficácia do estudo GRID
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването GRID
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис "BAYER" от едната страна и "40"от другата.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de Stivarga, esta deverá então ser tomada no mesmo dia assim que o doente se lembrar.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
Portuguese: Interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши плазмената концентрация на другия съпътстващ BCRP субстрат (напр. метотрексат, флувастатин, аторвастатин).
Portuguese: O regorafenib inibe, em particular, o KIT mutado, um estimulador oncogénico importante dos tumores do estroma gastrointestinal, bloqueando assim a proliferação das células tumorais.
Bulgarian: По-специално, регорафениб инхибира мутиралия KIT - главен онкогенен фактор при гастроинтестинални стромални тумори, и по този начин блокира пролиферацията на туморни клетки.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Portuguese: Os marcadores secundários foram a Sobrevivência Sem Progressão (Progression Free Survival, PFS), a Taxa Objectiva de Resposta Tumoral (Objective Tumour Response Rate, ORR) e a Taxa de Controle da Doença (Disease Control Rate, DCR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (Progression Free Survival, PFS), обективизирана степен на отговор на тумора (Objective Tumour Response Rate, ORR) и степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate, DCR).
Portuguese: Embalagem de 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на регорафениб не е проучена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P e da BCRP/Indutores da glicoproteína-P e da BCRP Estudos in vitro indicam que os metabolitos ativos M-2 e M-5 são substratos da glicoproteína-P e da BCRP.
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеин и BCRP/индуктори на P-гликопротеин и BCRP In vitro проучвания показват, че активните метаболити M-2 и M-5 са субстрати на P-гликопротеина и BCRP.
Portuguese: Foram identificados no plasma dois metabolitos principais e seis metabolitos menos importantes do regorafenib.
Bulgarian: Два основни и шест второстепенни метаболита на регорафениб са идентифицирани в плазмата.
Portuguese: O perfil geral de segurança de Stivarga tem por base dados em mais de 4.800 doentes tratados em ensaios clínicos, incluindo dados de fase III, controlados com placebo, de 636 doentes com cancro colorectal (CCR) metastático, 132 doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) e 374 doentes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Stivarga се основава на данни от повече от 4 800 пациенти, лекувани в клиничните изпитвания, включително плацебо-контролирани данни от проучване фаза III за 636 пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), 132 пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) и 374 пациенти с хепатоцелуларен царцином (ХЦК).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на кръвното налягане и лечение на хипертонията в съответствие с обичайната медицинска практика.
Portuguese: O regorafenib é um inibidor da uridina difosfato glucoronosil transferase (UGT) 1A1 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Bulgarian: В случаите на тежка или персистираща хипертония, въпреки адекватните терапевтични мерки, лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде намалена дозата по преценка на лекаря (вж. точка 4.2).
Portuguese: Interromper a terapêutica até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията до понижаване на токсичността до Степен 0-1.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e com função hepática normal.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики по отношение на експозицията, безопасността или ефикасността между пациентите с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и тези с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) e doentes mais jovens (ver também secção
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени.
Portuguese: Quando ocorreram 432 mortes, foi realizada uma análise preliminar pré-planeada da eficácia.
Bulgarian: Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.
Portuguese: Anomalias dos testes laboratoriais bioquímicos e metabólicos Stivarga foi associado a um aumento da incidência de anomalias eletrolíticas (incluindo hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipocaliemia) e de anomalias metabólicas (incluindo aumentos da hormona estimulante da tiroide, da lipase e da amilase).
Bulgarian: Отклонения в биохимичните и метаболитни лабораторни тестове Stivarga се свързва с повишена честота на отклоненията в стойностите на електролитите (включително хипофосфатемия, хипокалцемия, хипонатриемия и хипокалиемия) и метаболитни отклонения (включително повишение на тирeоидстимулиращия хормон, липаза и амилаза).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Bulgarian: Stivarga не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е била проучвана при тази популация и е възможно при тези пациенти експозицията да е повишена.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на кървене.
Portuguese: Os inibidores e os indutores da glicoproteína-P e da BCRP podem interferir com a exposição de M-2 e M-5.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на BCRP и P-гликопротеина могат да повлияят на експозицията на M-2 и M-5.
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Portuguese: Aos doentes tratados com regorafenib que apresentaram progressão da doença e aos quais, na opinião do investigador, o tratamento com regorafenib estava a proporcionar um benefício clínico, foi oferecida a oportunidade de continuarem o regorafenib sem ocultação.
Bulgarian: На пациентите, приемащи регорафениб, с прогресия на заболяването, при които по преценка на изследователя има клинична полза от лечението с регорафениб, е предложено да продължат при отворено лечение с регорафениб.
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Bulgarian: В случаи на влошаване на инфекциозни събития, трябва да се обмисли прекъсване на лечението със Stivarga.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver também a secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. също точка 5.2).
Portuguese: O composto de origem detetado nas fezes pode ser resultante da decomposição intestinal dos glucurónidos ou redução do metabolito M-2 (N-óxido) assim como do regorafenib não absorvido.
Bulgarian: Установеното във фекалиите изходно вещество може да се дължи на разграждането в червата на глюкуронидите или на редукцията на метаболита M-2 (N-оксид), както и на неабсорбиран регорафениб.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SEPR incluem crises convulsivas, cefaleias, alteração do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Bulgarian: Признаците и симптомите на PRES включват гърчове, главоболие, променено психично състояние, зрително нарушение или кортикална слепота със или без асоциирана хипертония.
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio por dose diária de 160 mg, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS, de 2 g de sódio em adultos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий на дневна доза 160 mg, еквивалентни на 3% от максималния дневен прием 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Portuguese: O perfil concentração-tempo indica que o regorafenib e os seus metabolitos podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Bulgarian: Профилът концентрация-време показва, че регорафениб и неговите метаболити могат да бъдат включени в ентерохепаталната циркулация (вж. точка 5.2).
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Bulgarian: Относителният риск за прогресия на заболяването или смърт е намален с около 73,2% при пациенти, лекувани с регорафениб, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (вж. Таблица 6, Фигура 2).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a diminuição da dose e/ou a interrupção temporária de Stivarga ou, em casos graves ou persistentes, a interrupção permanente de Stivarga (ver secção 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата и/или временно преустановяване на приема на Stivarga или, при тежки или персистиращи случаи, окончателно прекратяване на приема на Stivarga (вж. точка 4.2).
Portuguese: A administração de regorafenib com um intervalo de 5 dias antes da administração de irinotecano resultou num aumento de aproximadamente 44% da AUC do SN-38, um substrato da UGT1A1 e um metabolito ativo do irinotecano.
Bulgarian: Приложението на регорафениб с 5-дневно прекъсване преди прилагане на иринотекан е довело до повишаване с приблизително 44% на AUC на SN-38 - субстрат на UGT1A1 и активен метаболит на иринотекан.