FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen Effekten gehören: Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) Katarakt (Trübung der Augenlinse) Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Finnish: Vaikutuksiin kuuluvat: - luun mineraalitiheyden muutokset (luukato) - kaihi (silmän linssin sumeneminen) - glaukooma (kohonnut silmänpaine) - lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen - vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Vylaer Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
German: Vylaer Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vylaer Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Wenn eine Therapie mit Vylaer Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos Vylaer Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
German: Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Finnish: Vylaer Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Inhalatoren.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Vylaer Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Vylaer Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Finnish: Vylaer Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi.
German: Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Finnish: Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
German: Jeder Vylaer Spiromax-Inhalator enthält 120 Inhalationen.
Finnish: Jokainen Vylaer Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
German: Vylaer Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Vylaer Spiromax folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Vylaer Spiromaxin käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
German: Die Dosierung von Vylaer Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Finnish: Vylaer Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Finnish: Vylaer Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Finnish: (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
German: Da Vylaer Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Finnish: Koska Vylaer Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
German: Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
German: Jeder Vylaer Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen.
Finnish: Jokainen Vylaer Spiromax -inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta.
German: Vylaer Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vylaer Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Vylaer Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.
German: Starten
Finnish: MUUTA Aloitus
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Finnish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
German: Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Vylaer Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Finnish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
German: Vylaer Spiromax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia Älä käytä Vylaer Spiromaxia, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Vylaer Spiromax enthält.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
German: Vylaer Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Finnish: Vylaer Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des Vylaer Spiromax ein Geschmack auffallen.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan Vylaer Spiromaxia käyttäessään.
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Vylaer Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen Vylaer Spiromax -annoksen ylläpitämiseksi.
German: Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden?
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään
German: Vylaer Spiromax - pharmakokinetisches Profil
Finnish: Vylaer Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Vylaer Spiromax optimal bleibt.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Vylaer Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
German: Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Dosen
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Finnish: Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vylaer Spiromaxia varten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vylaer Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että valmisteiden Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä kuten inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Finnish: Jos potilas tarvitsee päivässä yli kahdeksan inhalaatiota kohtauslääkeinhalaattorista, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vylaer Spiromaxlääkevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Vylaer Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Finnish: Vylaer Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vylaer Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Finnish: Vylaer Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Finnish: Siksi Vylaer Spiromaxin hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Finnish: Vylaer Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Finnish: Muita tietoja Vylaer Spiromaxista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vylaer Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vylaer Spiromaxin käytöstä.
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Finnish: Miksi Vylaer Spiromax on hyväksytty?
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Finnish: Tutkimuksilla osoitettiin, että Vylaer Spiromax on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
German: Budesonid/Formoterol
Finnish: Vylaer Spiromax budesonidi/formoteroli
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Vylaer Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Vylaer Spiromaxin hyödyt ja riskit?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Vylaer Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten Vylaer Spiromax vaikuttaa?
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään?
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Finnish: 90 (3 x 30 x 1) kapselia (kertaannos) (kerrannaispakkaus)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Finnish: 30 x 1 kapselia (kerta-annos)
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen durchführen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
German: • Scheideninfektion bei Frauen
Finnish: • emätininfektio naisilla
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Finnish: Tafamidiisi sitoutuu voimakkaasti (99,9 %) plasman proteiineihin.
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
Finnish: Lopulta amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Finnish: Tämä biotransformaatioreitti on ihmisellä todennäköinen, koska noin 59 % annetusta kokonaisannoksesta on havaittavissa ulosteessa ja noin 22 % virtsassa.
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Finnish: Ennalta määriteltyjen analyysien tulokset ensisijaisten päätetapahtumien osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX08
German: Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
Finnish: Älä ota kapseleita enempää kuin lääkäri määrää.
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Finnish: Tietoja käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän.
German: Vyndaqel n = 64 p-Wert
Finnish: Vyndaqel N = 64 p-arvo