FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza che hanno valutato i sistemi nervoso centrale, respiratorio e cardiovascolare, studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute in ratti e scimmie, o studi di tossicità per la fertilità e per lo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oceniających ośrodkowy układ nerwowy, oddechowy i sercowo-naczyniowy, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym u szczurów i małp lub badań płodności oraz rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów lub królików, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Come conservare Vimizim 6.
Polish: Jak przechowywać Vimizim 6.
Italian: Negli studi clinici, è stata osservata compressione del midollo spinale/cervicale (spinal cord compression, SCC) sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo.
Polish: W badaniach klinicznych, ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny obserwowano zarówno u pacjentów otrzymujących Vimizim, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem 0,2 μm.
Italian: *Elosulfase alfa è una forma ricombinante di N-acetilgalattosamina 6-solfatasi umana (rhGALNS) ed è prodotta in colture cellulari ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: *Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy (rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika na drodze technologii rekombinacji DNA.
Italian: Tuttavia, i pazienti con risposte positive degli anticorpi neutralizzanti hanno evidenziato valori di clearance totali ridotti e una t1/2 prolungata.
Polish: Jednakże u pacjentów z dodatnimi wynikami testu na obecność przeciwciał neutralizujących zaobserwowano spadek w wartościach całkowitego klirensu (CL) i przedłużony okres t1/2.
Italian: In base alla gravità dell'effetto indesiderato, il medico potrebbe rallentare o sospendere temporaneamente l'infusione e/o somministrarle altri medicinali per ridurre gli effetti di reazioni allergiche gravi (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per ridurre la febbre (antipiretici).
Polish: Na podstawie ciężkości działań niepożądanych lekarz może spowolnić albo tymczasowo przerwać infuzję i (lub) podać inne leki w celu złagodzenia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy) lub w celu zmniejszenia gorączki (leki przeciwgorączkowe).
Italian: Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)
Polish: Vimizim zawiera sód i sorbitol (E420)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di SCC (tra cui mal di schiena, paralisi degli arti al di sotto del livello di compressione, incontinenza urinaria e fecale), fornendo loro l'adeguata assistenza clinica.
Polish: Pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe ucisku na rdzeń kręgowy/szyjny (w tym ból pleców, paraliż kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca) i należy ich objąć właściwą opieką kliniczną.
Italian: Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini, con cautela per evitare di agitarlo troppo.
Polish: Obliczoną objętość Vimizimu należy powoli pobrać z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Italian: In studi di estensione aggiuntivi, i pazienti che ricevevano elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana hanno evidenziato il mantenimento del miglioramento iniziale nella resistenza e una riduzione sostenuta del KS urinario per un periodo di fino a 156 settimane.
Polish: W dodatkowych badaniach kontynuacyjnych pacjenci otrzymujący elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. każdego tygodnia wykazali utrzymanie początkowej poprawy w wytrzymałości i trwałe zmniejszenie stężenia KS przez cały okres 156 tygodni.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Polish: ▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, e viene somministrato in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 0,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej, i podaje się go w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzenia roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 5 anni, il profilo di sicurezza complessivo di Vimizim alla dose di 2 mg/kg/settimana è risultato in linea con il profilo di sicurezza di Vimizim osservato nei bambini più grandi.
Polish: U pacjentów w wieku < 5 lat ogólny profil bezpieczeństwa leku Vimizim w dawce 2 mg/kg mc. na tydzień był podobny do profilu bezpieczeństwa leku Vimizim obserwowanego u starszych dzieci.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Polish: Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie należy podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Come usare Vimizim 4.
Polish: Jak podaje się Vimizim 4.
Italian: La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.
Italian: Sorbitolo (E420),
Polish: Sorbitol (E420);
Italian: Avvertenze e precauzioni - Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all'infusione.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - U pacjentów leczonych Vimizimem mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Italian: In uno studio in aperto, 15 pazienti pediatrici con MPS IVA di età inferiore ai 5 anni (dai 9 mesi a meno di 5 anni) hanno ricevuto 2 mg/kg di Vimizim una volta alla settimana per 52 settimane.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby 15 dzieci z MPS IVA w wieku poniżej 5 lat (9 miesięcy do < 5 lat) otrzymywało 2 mg/kg mc. leku Vimizim raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Italian: Questo medicinale sostituisce l'enzima naturale N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che manca nei pazienti affetti da MPS IVA.
Polish: Ten lek zastępuje naturalny enzym - 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, którego brakuje pacjentom z MPS IVA.
Italian: I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequentepossono interessare fino a 1 persona su 10).
Polish: Objawami reakcji alergicznej są wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze (obserwowane często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10).
Italian: Altri medicinali e Vimizim
Polish: Vimizim a inne leki
Italian: Sono stati segnalati capogiri durante l'infusione di Vimizim; in caso di capogiri dopo l'infusione, potrebbe venire alterata la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Polish: Informowano o zawrotach głowy jako reakcjach związanymi z infuzją; jeśli po wykonaniu infuzji wystąpią zawroty głowy, może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Italian: La gestione delle IR deve essere basata sulla gravità della reazione e includere il rallentamento o la temporanea interruzione dell'infusione e/o la somministrazione di antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi aggiuntivi.
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji IR powinno zależeć od ciężkości tej reakcji i obejmuje spowolnienie lub czasoweprzerwanie infuzji i (lub) podawanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów.
Italian: Si può utilizzare un set per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego zaopatrzonego w filtr wewnętrzny 0,2 µm.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguito da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu podczas użycia przez okres do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, a potem przez okres do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C.
Italian: La captazione cellulare dell'enzima nei lisosomi è mediata dai recettori indipendenti dal catione mannosio-6-fosfato che conducono al ripristino dell'attività GALNS e alla clearance di KS e C6S.
Polish: W przekazywaniu enzymu przez komórki do lizosomów pośredniczą kationoniezależne receptory mannozo-6-fosforanu, prowadząc do odtworzenia aktywności GALNS i eliminacji KS i C6S.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione tra titoli anticorpali superiori o positività agli anticorpi neutralizzanti e le riduzioni nelle misurazioni dell'efficacia o l'insorgenza di anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità.
Polish: Nie stwierdzono żadnych korelacji pomiędzy wyższymi mianami przeciwciał albo obecnością przeciwciał neutralizujących i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności albo występowaniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Italian: Alla Settimana 104, lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio era -3,1 (±1,13).
Polish: W tygodniu 104 średnia (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -3,1 (±1,13).
Italian: Settimana 22, i valori medi dell'area sotto la curva (area under the curve, AUC0-t) e della concentrazione massima (Cmax) sono aumentati rispettivamente del 181% e del 192% rispetto alla Settimana 0.
Polish: W tygodniu 22 średnia wartość AUC0-t i Cmax zwiększyła się o, odpowiednio, 181% i 192% w porównaniu z tygodniem 0.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Polish: Test 3-minutowy wchodzenia na schody (stopni/minutę) Wartość średnia ± SD
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni sono state diarrea, dolore alla bocca e alla gola, capogiri e difficoltà di respirazione.
Polish: Innymi bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi były biegunka, ból jamy ustnej i gardła, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Polish: Aby uzyskać informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Italian: L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nella distanza 6 MWT rispetto al placebo alla Settimana 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w tygodniu 24, w stosunku do wartości wyjściowej, w odległości przebytej w teście 6 MWT, w porównaniu z placebo.
Italian: Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale nel Test di salita delle scale di 3 minuti (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) e i livelli di KS urinario alla Settimana 24.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w tygodniu 24, w stosunku do wartości wyjściowej, w 3-minutowym teście wchodzenia na schody (ang. Minute Stair Climb Test, MSCT) oraz w stężeniach KS w moczu.
Italian: Non è emersa alcuna associazione evidente tra il titolo anticorpale totale e la clearance di elosulfase.
Polish: Nie było żadnego wyraźnego związku pomiędzy mianem całkowitym przeciwciał i klirensem dla elosulfazy.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di elosulfase alfa*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg elosulfaza alfa*.
Italian: La soluzione di Vimizim deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Polish: Roztwór Vimizimu powinien być przejrzysty, do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Italian: Arginina cloridrato
Polish: Chlorowodorek argininy
Italian: I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.
Polish: U pacjentów z HFI fruktoza nie ulega rozkładowi, co może spowodować poważne działania niepożądane.
Italian: Vimizim viene fornito come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Polish: Vimizim jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Italian: Utilizzare immediatamente il prodotto una volta diluito.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dalla luce.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: Cosa contiene Vimizim
Polish: Co zawiera Vimizim
Italian: I pazienti hanno ricevuto elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana (n=58) oppure 2 mg/kg a settimane alterne (n=59), o placebo (n=59) per un totale di 24 settimane.
Polish: Pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. co tydzień (n=58) lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie (n=59) albo placebo (n=59) przez łącznie 24 tygodnie.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy w punkcie wyjściowym badania potrafili przejść więcej niż 30 metrów (m), ale mniej niż 325 m w teście 6-minutowego marszu (ang. Minute Walk Test, MWT).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim sono state valutate in uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 176 pazienti con MPS IVA, dai 5 ai 57 anni d'età.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Vimizimu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy III z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA w wieku od 5 do 57 lat. Większość tych pacjentów była niskiego wzrostu, o upośledzonej wytrzymałości i z objawami mięśniowo-szkieletowymi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vimizim in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per MPS IVA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vimizim w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MPS IVA.
Italian: L'eliminazione renale di elosulfase alfa è considerata un percorso di clearance secondario.
Polish: Eliminację nerkową elosulfazy alfa uważa się za węższą ścieżkę dla klirensu.
Italian: Vimizim rispetto a placebo
Polish: Vimizim vs. placebo
Italian: In questi pazienti pediatrici i farmaci contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa sono potenzialmente fatali.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
Italian: Diarrea, vomito, dolore orofaringeo, dolore in sede addominale superiore, dolore addominale, nausea
Polish: Biegunka, wymioty, ból części ustnej gardła, ból w górnej części brzucha, ból brzucha, nudności
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antistaminici prima di ogni infusione.
Polish: Wszyscy pacjenci przed każdą infuzją byli leczeni lekami przeciwhistaminowymi.
Italian: Elosulfase alfa mira a fornire l'enzima esogeno N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che sarà assorbito nei lisosomi e aumenterà il catabolismo dei GAG KS e C6S.
Polish: Elosulfaza alfa ma za zadanie dostarczyć egzogenny enzym 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, który będzie przejmowany przez lizosomy i zwiększy katabolizm GAG, KS i C6S.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Arginina cloridrato,
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny; Chlorowodorek argininy;
Italian: I pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici prima dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pacjenci przed infuzją powinni otrzymywać leki przeciwhistaminowe z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich (patrz punkt 4.2).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimana (n=58), 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimane alterne (n=59) o placebo (n=59) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych opiera się na ekspozycji 176 pacjentów z MPS IVA, w wieku od 5 do 57 lat, na dawki elosulfazy alfa wielkości 2 mg/kg mc. podawane raz w tygodniu (n=58), 2 mg/kg mc. podawane raz na dwa tygodnie (n=59) lub placebo (n=59) w badaniu randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Italian: • Peso del paziente (kg) moltiplicato per 2 (mg/kg) = dose del paziente (mg)
Polish: • Masa ciała pacjenta (kg) pomnożona przez 2 (mg/kg) = dawka dla pacjenta (mg)
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Polish: Przed pobraniem Vimizimu z fiolki, każdą fiolkę bada się wzrokowo pod kątem obecności cząstek i odbarwienia.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica "limitativa", (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica compromessa incida sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Polish: W konsekwencji nie należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby będą mieć wpływ na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di elosulfase alfa in 5 ml di soluzione (1 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg elosulfazy alfa w 5 ml roztworu (1 mg/ml).
Italian: La carenza dell'attività della solfatasi provoca l'accumulo dei substratiGAG, cheratan solfato (KS) e condroitin-6-solfato (C6S), nel compartimento cellulare lisosomiale dell'intero organismo.
Polish: Wynikiem deficytu aktywności sulfatazy jest kumulacja substratów GAG, KS i 6-siarczanu chondroityny (CS6) w kompartmencie lizosomalnym komórek w organizmie.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà Vimizim tramite infusione in vena.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać Vimizim żyły we wlewie dożylnym.
Italian: Un totale di 173 pazienti è stato successivamente arruolato in uno studio di estensione in cui i pazienti ricevevano 2 mg/kg di elosulfase alfa ogni settimana oppure 2 mg/kg a settimane alterne, e quindi sono passati tutti a 2 mg/kg ogni settimana dopo che si sono resi disponibili i risultati della Settimana 24.
Polish: Włączono łącznie 173 pacjentów do badania kontynuacyjnego, w którym pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg co tydzień lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie, po czym po udostępnieniu wyników w tygodniu 24 przechodzili na dawkę 2 mg/kg mc. co tydzień.
Italian: Come agisce Vimizim
Polish: Jak działa Vimizim
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja
Italian: La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Polish: Zalecana dawka elosulfazy alfa wynosi 2 mg/kg masy ciała podawana raz na tydzień.
Italian: Non agitare la soluzione.
Polish: Nie potrząsać roztworem.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni presso il sito di somministrazione
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu 3.
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Italian: L'interpretazione dei risultati dello studio sullo sviluppo peri- e postnatale nei ratti è resa difficile dalla successiva somministrazione di difenidramina (per mitigare le reazioni anafilattiche), e quindi lo studio è di scarsa rilevanza.
Polish: Ocena wyników badania rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu jest utrudnione ze względu na późniejsze podawanie DPH i dlatego ma ograniczone znaczenie.
Italian: FLACONCINO da 5 ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Italian: I vantaggi terapeutici per il paziente pediatrico rispetto ai rischi associati devono essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento.
Polish: Przed leczeniem należy dokładnie ocenić korzyści dla dziecka w porównaniu do ryzyka związanego z leczeniem.
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Polish: Średnia wyjściowa (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -1,6 (±1,61).
Italian: È stato valutato l'impatto degli anticorpi sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Polish: Nie oceniano wpływu przeciwciał na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Italian: Se insorgono IR gravi, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento adeguato.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich reakcji IR należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie medyczne.
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche riceverne altri per controllare la febbre.
Polish: Przed leczeniem lekarz lub pielęgniarka podadzą pewne leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych.
Italian: Non usare se la soluzione è cambiata di colore o se nella soluzione è presente particolato.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim cząstki.
Italian: Sono stati segnalati capogiri in alcuni pazienti durante l'infusione di Vimizim.
Polish: Podczas infuzji Vimizimu u niektórych pacjentów wystąpiły zawroty głowy.
Italian: Il volume totale dell'infusione è determinato dal peso corporeo del paziente.
Polish: Całkowitą objętość infuzji wyznacza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Italian: Negli studi clinici sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte.
Polish: W badaniach klinicznych badano dawki elosulfazy alfa wielkości do 4 mg/kg mc. na tydzień i nie wykazano żadnych specyficznych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania po podaniu większych dawek.
Italian: L'intolleranza ereditaria al fruttosio non è ancora diagnosticabile nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) dziedziczna nietolerancja fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) może nie być jeszcze zdiagnozowana.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano ciężkie reakcje IR i należały do nich anafilaksja, nadwrażliwość i wymioty.