FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Romanian: Cumulativ, ponderea dovezilor indică faptul că naloxona prezintă riscuri minime sau inexistente de genotoxicitate și carcinogenitate la om.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Romanian: Naloxona se metabolizează rapid la nivelul ficatului și se excretă în urină.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Romanian: Vi se va furniza instruire privind modul de utilizare a Nyxoid înainte de a vă fi înmânat.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Romanian: Se pot observa de asemenea modificări comportamentale, care includ comportament violent, nervozitate și agitație.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că naloxona nu este biodisponibilă la administrarea pe cale orală, potențialul său de a afecta sugarul alăptat este neglijabil.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Romanian: La pacienții care și-au pierdut cunoștința și nu respiră normal, trebuie administrate măsuri suplimentare de resuscitare, dacă este posibil.
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Romanian: Spray nazal cu doză unică pentru supradozaj cu opioide (cum este heroina) A nu se testa înainte de utilizare
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Romanian: Se consideră că acest efect este rezultatul curbei doză-răspuns sub formă de arc a buprenorfinei, în care analgezia scade în cazul unor doze crescute.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Romanian: Naloxona, un derivat semisintetic al morfinei (N-alil-nor-oximorfonă) este un antagonist specific al opioidelor, care acționează în manieră competitivă la nivelul receptorilor opioidelor.
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Romanian: Aceasta prezintă o afinitate foarte înaltă pentru situsurile receptorilor de opioide și, prin urmare, dislocă și agoniștii de opioide, și antagoniștii parțiali.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Romanian: Prin urmare, persoana care îl prescrie trebuie să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că pacientul și/sau orice altă persoană care se poate afla în postura de a administra Nyxoid înțelege bine indicațiile și utilizarea Nyxoid.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la administrarea naloxonei la o femeie care alăptează, însă nu este necesară întreruperea alăptării.
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Romanian: Dacă vi se administrează Nyxoid în timp ce sunteți gravidă sau alăptați, copilul dumneavoastră alăptat trebuie monitorizat cu atenție.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele naloxonei asupra fertilității, însă datele provenite din studii efectuate la șobolani (vezi pct. 5.3) nu indică existența vreunor efecte.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Romanian: În studiile efectuate la șobolani în perioada perinatală și postnatală, naloxona a condus la creșterea numărului de decese ale puilor în perioada post-partum imediată la doze mari, care au provocat de asemenea toxicitate maternă semnificativă la șobolani (de exemplu, scăderea greutății corporale, convulsii).
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă la medicament (RAM) observată la administrarea naloxonei este greața (cu frecvența „foarte frecvente”).
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Romanian: Naloxona nu a avut niciun efect asupra fertilității sau a funcției de reproducere la șobolani sau asupra dezvoltării embrionice timpurii la șobolani și iepuri.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Nyxoid și/sau alte medicamente care conțin naloxonă și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Romanian: Metaboliții principali sunt naloxonă-3-glucuronidă, 6-beta-naloxol și glucuronida acestuia.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Romanian: Nyxoid acționează pe o perioadă scurtă de timp prin anularea efectelor opioidelor în timp ce aşteptaţi asistența medicală de urgență.
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj cu opioide pot reveni după administrarea acestui spray nazal.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nyxoid și conținutul ambalajului
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Romanian: Ambalajul secundar (mecanismul de acționare) este fabricat din polipropilenă și oțel inoxidabil.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Romanian: După o perioadă de 72 de ore, un procentaj de 65% din doza injectată a fost recuperat la voluntarii sănătoși, în comparație cu un procentaj de 68% din doză la pacienții dependenți de opioide.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Romanian: • Reacții alergice cum sunt umflarea feței, a gurii, a buzelor sau a gâtului, șoc alergic
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Romanian: Nyxoid poate provoca simptome acute de sevraj dacă pacientul este dependent de substanțe opioide.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Romanian: Pacienții la care se obține un răspuns satisfăcător la administrarea Nyxoid trebuie monitorizați cu atenție.
English: restlessness or irritability
Romanian: neliniște sau iritabilitate
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Romanian: Cu toate acestea, anularea detresei respiratorii provocate de buprenorfină este limitată.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde, a doua doză trebuie administrată după 2-3 minute.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste
English: Call an ambulance
Romanian: Sunați la serviciul de ambulanță
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Romanian: Naloxona declanșează un răspuns farmacologic din cauza interacțiunii cu opioide și agoniști ai opioidelor.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Romanian: • Modificări de comportament, incluzând comportament violent, nervozitate, anxietate, agitație,
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Romanian: În urma administrării unei doze i.v. de 125 µg, un procentaj de 38% din doză a fost recuperat în urină în decurs de 6 ore la voluntarii sănătoși, în comparație cu recuperarea în urină a unui procentaj de 25% din doză la pacienții dependenți de opioide, în aceeași perioadă de timp.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Romanian: Au apărut mai frecvent reacții adverse de natură cardiovasculară la pacienții aflați în perioada post-operatorie, care prezentau boală cardiovasculară preexistentă, sau la cei cărora li s-au administrat alte medicamente care produc reacții adverse de natură cardiovasculară similare.
English: Each spray contains only one dose.
Romanian: Fiecare spray conține o singură doză.
English: • breathing problems
Romanian: • probleme de respirație,
English: The Video should include:
Romanian: Materialul video trebuie să includă:
English: What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid Cum se administrează Nyxoid Reacții adverse posibile
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Romanian: • Instrucțiuni cu privire la faptul HCP trebuie să furnizeze Cardul cu informații pentru pacient (Patient Information Card, PIC) pacientului/persoanei care asigură îngrijirea și trebuie să se asigure că pacienții/persoanele care asigură îngrijirea vor avea acces la materialul video (fie prin intermediul PIC, fie al unui stick de memorie) și sunt încurajați să citească ghidul de inițiere rapidă (quick starting guide, QSG) și prospectul inclus în cutia medicamentului.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Romanian: La femeile gravide care au fost tratate cu Nyxoid, fătul trebuie monitorizat pentru semne de detresă.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Romanian: Efectul unora dintre opioide poate fi de mai lungă durată decât efectul naloxonei, ceea ce poate duce la recidiva detresei respiratorii și, prin urmare, pot fi necesare doze suplimentare de naloxonă.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să descrie simptomele care permit diagnosticul prezumptiv de detresă la nivelul sistemului nervos central (SNC)/respiratorie, indicația și instrucțiunile de utilizare pentru pacient și/sau persoana care se poate afla în postura de a administra acest produs unui pacient care manifestă un eveniment de supradozaj de opioide cunoscut sau suspectat.
English: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park
English: • Tremor
Romanian: • Tremur
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmie, bradicardie Foarte rare
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Romanian: • Detalii cu privire la informațiile care trebuie comunicate la instruirea pacientului/persoanei care asigură îngrijirea o cum se gestionează un opioid supradozat cunoscut sau suspectat și cum se administrează în mod adecvat Nyxoid o cum se reduc la minim prezența și severitatea următoarelor riscuri asociate cu Nyxoid: reapariția detresei respiratorii, precipitarea efectului de sevraj acut la opioide și absența eficacității din cauza erorilor de medicație
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Au fost descrise hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac, mai frecvent atunci când naloxona se utilizează post-operator (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Romanian: Având în vedere că durata de acțiune a anumitor agoniști ai opioidelor poate fi mai lungă decât cea a naloxonei, efectele agonistului de opioide pot reveni pe măsură ce dispar efectele naloxonei.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Romanian: • Dacă suferiți de dependență fizică de opioide sau dacă vi s-au administrat doze crescute de opioide (de exemplu heroină, metadonă, fentanil, oxicodonă, buprenorfină sau morfină).
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Romanian: Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește în decurs de 2 - 3 minute, se poate administra o a doua doză.
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Romanian: Țineți sprayul nazal cu degetul mare la baza pistonului și cu degetul arătător și mijlociu pe lateralele vârfului aplicator.
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: RAM sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Romanian: Atunci când se administrează la subiecți dependenți de opioide, naloxona poate provoca simptome acute de sevraj la unele persoane.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere numai la doze toxice pentru femelă (vezi pct. 5.3).
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să nu conduceți vehicule, să nu folosiți utilaje și să nu vă angajați în vreun alt fel de activitate care vă solicită din punct de vedere fizic sau mintal timp de cel puțin 24 de ore, având în vedere că este posibil să reapară efectele opioidelor.
English: • Increased skin sensitivity
Romanian: • Sensibilitate crescută a pielii
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Romanian: Nyxoid este ambalat într-o cutie care conține 2 spray-uri nazale sigilate individual în blistere.
English: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Romanian: Sandyford Industrial Estate
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Romanian: Administrați Nyxoid pentru cealaltă nară, utilizând un nou spray nazal Nyxoid.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează opioide pentru ameliorarea durerii cronice pot manifesta durere și simptome ale sevrajului de opioide atunci când se administrează Nyxoid.
English: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Romanian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Marea Britanie
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Romanian: Absorbția intranazală și eficacitatea naloxonei pot fi modificate la pacienții cu leziuni ale mucoasei nazale și defecte de sept.
English: Reproductive and developmental toxicity
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Romanian: Semnele și simptomele sevrajului de droguri includ neliniște, iritabilitate, hiperestezie, greață, vărsături, durere gastro-intestinală, spasme musculare, disforie, insomnie, anxietate, hiperhidroză, piloerecție, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, căscat, pirexie.
English: • Body aches and stomach cramps
Romanian: • Dureri corporale și crampe stomacale
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează naloxonă pentru a se anula efectele opioidelor trebuie avertizați să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu se angajeze în alte activități care necesită efort fizic sau mintal timp de cel puțin 24 de ore, deoarece efectul opioidelor poate reveni.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Romanian: Anularea detresei respiratorii induse de buprenorfină poate fi incompletă.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Romanian: Detașați folia de pe spatele blisterului, dinspre colț, pentru a scoate sprayul nazal din recipient.
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Romanian: Naloxona nu a prezentat efecte mutagene la un test de mutații bacteriene inverse, însă a prezentat rezultate pozitive la un test privind limfoamele la șoareci și a demonstrat efecte clastogene in vitro, însă nu a prezentat efecte clastogene in vivo.
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Romanian: Copilul dumneavoastră ar putea suferi de sindromul întreruperii bruște a administrării de opioide, care îi poate pune viața în pericol dacă nu este tratat.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Romanian: Naloxona nu prezintă proprietăți de tip agonist sau caracteristicile similare morfinei aferente altor antagoniști ai opioidelor.
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Romanian: În raportările privind administrarea intravenoasă/intramusculară de naloxonă au apărut: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, aritmie cardiacă (incluzând tahicardie și fibrilație ventriculară) și edem pulmonar în cazul utilizării post-operatorii a naloxonei.
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Romanian: Nyxoid vă fi furnizat numai după ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea ați(a) fost învățat(ă) cum se utilizează.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Romanian: Verificați semnele de supradozaj, cum ar fi: absența reacției la atingere sau sunete, respirație lentă, inegală sau absența respirației, sforăit, icnete sau înghițit, unghii sau buze albăstrui sau vineții.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Romanian: Sugarii alăptați ai femeilor tratate cu Nyxoid trebuie monitorizați pentru a verifica sedarea sau iritabilitatea.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Romanian: Naloxona anulează temporar efectele opioidelor, cum sunt heroina, metadona, fentanilul, oxicodona, buprenorfina și morfina.
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Romanian: Nyxoid este destinat administrării imediate ca terapie de urgență pentru supradozajul cu opioide cunoscut sau suspectat, manifestat prin deprimarea sistemului respirator și/sau a sistemului nervos central, atât în context nemedical, cât și în context de îngrijire a sănătății.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Romanian: La femeile gravide dependente de opioide, administrarea de naloxonă poate provoca simptome de sevraj la sugarii nou-născuți (vezi pct. 4.4).
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Romanian: Acesta nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență.
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Romanian: Acest medicament conține naloxonă în 0,1 ml de soluție limpede, incoloră până la galben pal într-un dispozitiv de tip spray nazal preumplut, soluție în recipient cu doză unică.
English: • Dizziness, headache
Romanian: • Amețeală, durere de cap
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Romanian: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.:
English: • Build-up of fluid in the lungs
Romanian: • Acumulare de lichid în plămâni