FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota importante: Non lavare le linee di infusione o il catetere endovenoso di BLINCYTO, in particolare quando si cambiano le sacche per infusione.
Polish: Ważne informacje: Nie wolno przepłukiwać zestawu do przetoczeń ani cewnika dożylnego używanych do podawania produktu BLINCYTO, zwłaszcza przy zmianie worków do infuzji.
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Polish: Postępowanie u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Italian: La ripresa di BLINCYTO alla dose terapeutica corretta deve essere considerata una volta che si sono risolte tutte le tossicità e non prima che siano trascorse 12 ore dall'interruzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem BLINCYTO we właściwej dawce terapeutycznej po ustąpieniu wszystkich objawów toksyczności, ale nie wcześniej niż 12 godzin po przerwaniu podawania infuzji dożylnej (patrz punkt 4.2).
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Polish: Częściową remisję zdefiniowano jako obecność 6% do 25% komórek blastycznych w szpiku kostnym ze zmniejszeniem ich odsetka co najmniej o 50% w stosunku do wartości początkowej.
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
Polish: • 38,5 mikrograma blinatumomabu w postaci proszku w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Italian: • pressione del sangue alta (ipertensione)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Italian: Амджен България ЕООД Тел.
Polish: България Амджен България ЕООД
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Polish: Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości wykonywania ciągłej infuzji:
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Polish: Uprzednie alloHSCT Stopień sprawności w skali ECOG - n (%)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età (< 35 anni rispetto a ≥ 35 anni di età), precedente terapia di salvataggio (sì contro no) e precedente HSCT allogenico (sì contro no) come valutato al momento del consenso.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Italian: 1/Remissione completa con parziale recupero ematologico (CRh*)
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Italian: • Dati dagli studi clinici, cause degli errori terapeutici, frequenza, gravità ed esiti
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Italian: • Descrizione dei principali segni e/o sintomi di eventi neurologici e indicazione dell'importanza di avvertire immediatamente il medico curante o l'infermiere se i sintomi si manifestano
Polish: • Opis głównych przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych oraz podkreślenie znaczenia niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego lub pielęgniarki w razie wystąpienia objawów
Italian: BLINCYTO contiene sodio
Polish: Lek BLINCYTO zawiera sód
Italian: Nel corso del trattamento, in particolare durante i primissimi giorni dopo l'inizio della terapia, può verificarsi una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una grave riduzione del numero di globuli bianchi associata a febbre (neutropenia febbrile), un aumento degli enzimi del fegato o un aumento delle concentrazioni di acido urico.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, możliwe jest także znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką (neutropenia z gorączką), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Italian: 9 Ipertensione include pressione arteriosa aumentata e ipertensione.
Polish: 9 Nadciśnienie odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi i nadciśnienia.
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
Polish: Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO): - Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Italian: Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata dipenderanno dal modo in cui l'organismo tollera e risponde a BLINCYTO.
Polish: Liczba cykli leczenia oraz dawka podana pacjentowi będzie zależała od tolerancji leczenia i odpowiedzi na lek BLINCYTO.
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio, incluso un paziente a cui è stata somministrata una dose 133 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata di BLINCYTO in un breve intervallo.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania produktu BLINCYTO, w tym u jednego pacjenta, który w krótkim czasie otrzymał lek w dawce przekraczającej 133-krotnie zalecaną dawkę terapeutyczną.
Italian: La sicurezza ed efficacia di BLINCYTO rispetto allo standard di cura chemioterapico (SOC) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in aperto e multicentrico di fase III.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosił średnio 4 dni, licząc od daty rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO.
Italian: a Risposta MRD completa definita come assenza di MRD rilevabile confermata in un saggio con una sensibilità minima pari a 10-4 b Nel gruppo di analisi completa dell'endpoint primario sono stati inclusi centotredici pazienti (97,4%; 113/116)
Polish: a Całkowitą odpowiedź na poziomie MRD zdefiniowano jako brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej potwierdzony z użyciem oznaczenia o czułości co najmniej 10-4. b Grupa poddana pełnej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała 113 pacjentów (97,4%; 113/116).
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Italian: L'OS mediana era di 15,6 mesi (CI 5,5 - non valutabile) per il gruppo BLINCYTO e 5,3 mesi (CI 1,1 - non valutabile) per il gruppo chemioterapia SOC.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 15,6 miesiąca (CI 5,5niemożliwe do oszacowania) w grupie przyjmującej produkt BLINCYTO i 5,3 miesiąca (CI 1,1niemożliwe do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 2 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia, w którym podawany będzie lek BLINCYTO w infuzji, pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko rozwoju potencjalnie groźnych dla życia powikłań określanych jako zespół rozpadu guza, które są następstwem reakcji chemicznych zachodzących we krwi w związku z rozpadem zniszczonych komórek nowotworowych.
Italian: Se il suo peso è inferiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo sarà basata sul peso e l'altezza.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi mniej niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona w oparciu o masę ciała i wzrost.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w czasie 24-godzinnej infuzji, co oznacza, że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Italian: Velocità di infusione
Polish: Prędkość infuzji
Italian: • sibili o difficoltà di respirazione (dispnea), affanno (insufficienza respiratoria)
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (duszność), bezdech (niewydolność oddechowa)
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
Polish: Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO
Italian: - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Italian: 72 ore
Polish: 72 godziny
Italian: La dose raccomandata di BLINCYTO per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è 28 mcg/die.
Polish: Zalecana dawka leku BLINCYTO w każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia wynosi 28 mikrogramów na dobę.
Italian: Per il pretrattamento, la dose per il ciclo di trattamento e la via di somministrazione di BLINCYTO sono state le stesse di quelle dello studio di fase III.
Polish: Premedykacja, dawka produktu BLINCYTO w cyklu leczenia oraz droga podania były identyczne z tymi z badania fazy III.
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti con infezione non controllata attiva è limitata.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem jest ograniczone.
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Polish: Pacjentom, u których po 2 cyklach leczenia uzyskano całkowitą remisję (ang. complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR/CRh*), można podać maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO w zależności od wyników indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują lub występowały problemy neurologiczne zaleca się, aby leczenie przez pierwszych 14 dni było prowadzone w warunkach szpitalnych.
Italian: Il catetere per l'infusione le rimarrà collegato per l'intera durata di ciascun ciclo di trattamento.
Polish: Cewnik dożylny będzie założony na stałe w czasie każdego cyklu leczenia.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata): In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione: - Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in una speciale confezione con materiale refrigerante.
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek infuzyjny): Wymiana worków infuzyjnych w domu: - Worki infuzyjne zawierające roztwór leku BLINCYTO zostaną przywiezione w specjalnym opakowaniu zawierającym wkłady chłodzące.
Italian: Se le è stato applicato un catetere per l'infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un'infezione.
Polish: Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Italian: La via metabolica di blinatumomab non è stata caratterizzata.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego blinatumomabu.
Italian: Durante l'infusione endovenosa continua di 4 settimane la risposta farmacodinamica è stata caratterizzata dall'attivazione e dall'iniziale ridistribuzione delle cellule T, dalla rapida deplezione delle cellule B periferiche e da un incremento transitorio delle citochine.
Polish: W czasie trwającej 4 tygodnie ciągłej infuzji odpowiedź farmakodynamiczna charakteryzowała się aktywacją i początkową redystrybucją limfocytów T, szybkim zmniejszeniem liczby obwodowych limfocytów B oraz przemijającym wzrostem poziomu cytokin.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
Polish: Ciężkie neurologiczne działania niepożądane i działania niepożądane stopnia ≥ 3. obserwowano odpowiednio u 11,6% i 12,1% pacjentów, przy czym ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej były encefalopatia, drżenie, afazja, i stan splątania.
Italian: Il medico o l'infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów tych reakcji.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come avere cura del sito del catetere.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy dbać o miejsce wprowadzenia cewnika.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Italian: La durata dell'infusione dovrà essere selezionata dal medico , tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione.
Polish: Czas trwania infuzji powinien określić lekarz prowadzący, uwzględniając częstość wymiany worków infuzyjnych.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Italian: Se la tossicità impiega più di 14 giorni a risolversi, sospendere definitivamente il trattamento con BLINCYTO, salvo diversa indicazione descritta nella tabella seguente.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, chyba że w tabeli poniżej podano inne zalecenia.
Italian: Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganych środkach ostrożności związanych z podaniem szczepionek dziecku.
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
Polish: U pacjentów z zespołem przesiąkania włośniczek należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: 24 ore
Polish: 24 godziny
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia cytokin odnotowano w okresie dwóch pierwszych dni po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji.
Italian: • Informazioni relative al trattamento con BLINCYTO, somministrazione e posologia, durata del ricovero, interruzione e/o sospensione permanente del trattamento Errori terapeutici
Polish: • Informacje dotyczące leczenia produktem BLINCYTO, dawkowania i sposobu podawania, czasu hospitalizacji, kryteriów wstrzymania i (lub) całkowitego przerwania leczenia Informacje dotyczące błędnego podania leku
Italian: Si raccomanda di eseguire nei pazienti un esame neurologico prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO e di monitorare clinicamente i pazienti per la presenza di segni e sintomi di eventi neurologici (ad es., test di scrittura).
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii produktem BLINCYTO wykonać badanie neurologiczne u pacjentów i monitorować ich w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. wykonując próbę pisania).
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO si raccomanda di monitorare i livelli di immunoglobuline nei pazienti anziani.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się monitorowanie poziomu immunoglobulin.
Italian: Tre pazienti di età < 1 anno con malattia refrattaria al precedente trattamento e senza HSCT allogenico precedente hanno ricevuto un ciclo di Blincyto a una dose di 5-15 µg/m2/die.
Polish: U 3 pacjentów poniżej 1. roku życia, opornych na wcześniejsze leczenie i bez wykonanego wcześniej allogenicznego HSCT, zastosowano jeden cykl leczenia produktem BLINCYTO w dawce 5-15 µg/m2/dobę.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: 17 Reazioni correlate all'infusione è un termine composito che include il termine reazione correlata all'infusione e i seguenti eventi che si verificano con le prime 48 ore di infusione e durano ≤ 2 giorni: piressia, sindrome da rilascio di citochine, ipotensione, mialgia, lesione renale acuta, ipertensione, eruzione cutanea, tachipnea, tumefazione del viso, edema della faccia ed esantema eritematoso.
Polish: 17 Reakcje związane z infuzją to termin złożony, który odnosi się do reakcji związanej z infuzją oraz następujących zdarzeń, które występują w okresie pierwszych 48 godzin po infuzji oraz zdarzeń o czasie trwania <=2 dni: gorączka, zespół uwalniania cytokin, niedociśnienie, ból mięśni, ostra niewydolność nerek, nadciśnienie, wysypka, przyspieszony oddech, opuchlizna twarzy, obrzęk twarzy i wysypka rumieniowa.
Italian: Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: Blinatumomab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Italian: Analogamente ad altri agenti terapeutici a base proteica, ci si attende che blinatumomab venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Polish: Uważa się, że tak jak inne leki białkowe, blinatumomab rozkładany jest w procesach katabolicznych do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Italian: Tossicità Grado* Azione per pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
Polish: Stopień* Postępowanie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg
Italian: • dolore alla schiena, dolore agli arti
Polish: • ból pleców, bóle kończyn;
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Polish: 3 Trombocytopenia odnosi się do zmniejszonej liczby płytek i trombocytopenii.
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
Polish: Blinatumomab uczestniczy w tworzeniu synapsy cytolitycznej między limfocytem T a komórką nowotworową, w której uwalniane są enzymy proteolityczne niszczące zarówno komórki docelowe proliferujące, jak i będące w stanie spoczynku.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na poziomie MRD w ciągu jednego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di un'associazione tra i livelli di ALT o di AST e la clearance di blinatumomab.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak związku między stężeniami AlAT lub AspAT a klirensem blinatumomabu.
Italian: Il trattamento con BLINCYTO è stato associato ad aumenti transitori degli enzimi epatici.
Polish: Leczenie produktem BLINCYTO wiązało się z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: • La data di inizio del trattamento con BLINCYTO
Polish: • Datę rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato sulla base della fase terminale (Vz) è stato di 4,52 (2,89) L con l'infusione endovenosa continua di blinatumomab.
Polish: Szacunkowa średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) wynosiła 4,52 (SD 2,89) l po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji dożylnej.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Polish: Obie badane grupy były zrównoważone pod względem danych demograficznych i charakterystyki początkowej pacjentów (patrz tabela 1).
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
Polish: • 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem
Italian: Negli studi clinici di pazienti adulti con LLA trattati con BLINCYTO, meno del 3% è risultato positivo al test per gli anticorpi anti-blinatumomab.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO, durante il trattamento e fino al ritorno dei valori dei linfociti B nei range di normalità dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe wirusy co najmniej przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BLINCYTO, w czasie leczenia i do czasu powrotu liczby limfocytów B do wartości prawidłowych po ostatnim cyklu leczenia produktem BLINCYTO.