FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Polish: • PRAC przeanalizował wstępne dane dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące tymczasowych wyników badań GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Slovak: Tieto výsledky však zdôrazňujú význam zabezpečenia primeranej minimalizácie rizika závažnej infekcie v schválených indikáciách v súlade s opatreniami použitými v štúdiách, v ktorých sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika idelalisibu.
Polish: Niemniej wyniki te zwracają uwagę na znaczenie zapewnienia, aby w zatwierdzonych wskazaniach ryzyko poważnego zakażenia zostało odpowiednio zminimalizowane, zgodnie z zastosowanymi w badaniach środkami, które wykazały dla idelalizybu pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie lieku Zydelig na trh.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie leku Zydelig do obrotu.
Slovak: Preto hoci je význam týchto výsledkov obmedzený aj pre schválené použitie u pacientov refraktérnych na dve predchádzajúce línie liečby folikulárneho lymfómu, v ktorých sa preukázala účinnosť idelalisibu, pričom nie sú k dispozícii žiadne iné účinné možnosti liečby, zdôrazňujú význam minimalizovania rizika závažnej infekcie.
Polish: W związku z tym, ze względu na ograniczone znaczenie tych wyników także w odniesieniu do zatwierdzonego stosowania u pacjentów opornych na dwie wcześniejsze linie leczenia chłoniaka grudkowego, w których wykazana została skuteczność idelalizybu, i przy braku innych skutecznych wariantów leczenia podkreślają one znaczenie minimalizowania ryzyka poważnego zakażenia.
Slovak: Tento text sa nepovažoval za prospešný, keďže dostatočné informácie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika idelalisibu u týchto pacientov sú už uvedené v iných častiach informácií o lieku.
Polish: Uznano, że proponowany tekst nie przyczynia się do poszerzenia wiedzy, gdyż odpowiednie informacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania u tych pacjentów idelalizybu są już zawarte w innych punktach druku informacyjnego.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že štúdie -0123, -0124 a -0125 zahŕňali skupiny pacientov a liečebné kombinácie, ktoré sú iné ako v prípade schválených indikácií lieku Zydelig.
Polish: • PRAC zauważył, że badania -0123, -0124 i -0125 dotyczyły grup pacjentów i terapii skojarzonych innych niż określone w zatwierdzonych wskazaniach dla produktu Zydelig.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zydelig (idelalizyb) do obrotu.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili liečebné kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené v populáciách s charakteristikami skoršieho ochorenia na rozdiel od indikácie schválenej v súčasnosti.
Polish: W badaniach oceniano leczenie skojarzone z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla leku Zydelig (idelalizyb) do stosowania w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Slovak: Z údajov okrem toho vyplýva, že tieto výsledky odzrkadľujú fakt, že známa toxicita liečby nebola prevýšená jej prínosmi vzhľadom na dobrú prognózu, a tým aj nízku mortalitu súvisiacu s ochorením u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Polish: Dodatkowo dane sugerują, że wyniki te odzwierciedlają fakt, iż korzyści wynikające z leczenia nie przewyższały jego znanej toksyczności ze względu na dobre rokowania, z czym w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL wiąże się niska śmiertelność związana z chorobą.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zydelig (idelalisib),
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zydelig (idelalizyb);
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii ostáva pozitívny za predpokladu zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík.
Polish: PRAC uznał, że w tym wskazaniu stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia środków minimalizowania ryzyka.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s preukázanými systémovými infekciami, aby boli pacienti monitorovaní z hľadiska respiračných symptómov a aby sa im podávala profylaxia na pneumóniu zapríčinenú mikrooganizmom Pneumocystis jirovecii počas liečby idelalisibom a po nej.
Polish: W tym celu PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia idelalizybem u pacjentów z udowodnionymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, monitorować pacjentów pod kątem objawów ze strony układu oddechowego oraz zastosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci w trakcie leczenia idelalizybem i po jego zakończeniu.
Slovak: Infekcie CMV boli hlásené najmä v skupinách užívajúcich idelalisib, ale v kontrolovaných štúdiách, v ktorých sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom alebo ofatumumabom a nie s bendamustínom, bola hlásená nízka miera.
Polish: W badanych grupach leczonych idelalizybem zgłaszano zwłaszcza zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), jednak w badaniach kontrolnych, w których idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem lub ofatumumabem, lecz nie z bendamustyną, zgłaszany współczynnik zakażeń był niski.
Slovak: V štúdiách -0124 a -0125 sa idelalisib tiež nepoužíval samotný, ako je v súčasnosti schválené, ale v kombinácii s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom.
Polish: Podobnie w badaniach -0124 i -0125 idelalizyb nie był stosowany w monoterapii zgodnie z obecnym zatwierdzeniem, ale w skojarzeniu odpowiednio z rytuksymabem lub rytuksymabem i bendamustyną.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovak: Idelalisib je indikovaný aj samotný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), ktorý je refraktérny voči dvom predchádzajúcim liečebným líniám.
Polish: Produkt idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie nové predbežné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené údaje o účinnosti z troch štúdií (-0123, -0124, -0125), ktoré boli ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným terapiám pri liečbe CLL prvej línie a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/lymfómu z malých lymfocytov (SLL), ako aj výsledky všetkých ďalších príslušných skúšaní vrátane skúšaní, ktoré podporili vyššie uvedené indikácie.
Polish: PRAC poddał analizie nowe tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, uzyskane w wyniku trzech badań (0123, -0124, -0125), które zostały zakończone, i ocenił wprowadzenie idelalizybu w standardowych terapiach pierwszego rzutu w leczeniu PBL i nawrotowego indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), a także wyniki innych powiązanych badań, w tym badań potwierdzających wyżej wymienione wskazania.
Slovak: Výbor PRAC konkrétne odporučil, aby sa liečba nezačínala u pacientov s preukázanou prebiehajúcou systémovou infekciou, aby pacienti boli monitorovaní z hľadiska respiračných príznakov a symptómov počas celej liečby a aby boli poučení, že treba urýchlene nahlásiť nové respiračné symptómy.
Polish: W szczególności PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia pacjentów z udowodnionym utrzymującym się zakażeniem ogólnoustrojowym, przez cały okres leczenia monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego oraz niezwłocznie zgłaszać nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig (idelalizyb) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
Slovak: U pacientov s preukázanou predchádzajúcou infekciou sa tiež odporúča pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie z hľadiska cytomegalovírusovej infekcie.
Polish: Zalecił także regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Slovak: Ale keďže pacienti s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53 majú zlú prognózu, extrapolácia pozitívnych výsledkov pozorovaných u pacientov s relapsom/refraktérnym ochorením s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktoré podporili udelenie pôvodnej indikácie u pacientov, pre ktorých nebola vhodná chemoimunoterapia, nie je spochybnená.
Polish: Ponieważ jednak rokowania dla pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53 są niepomyślne, ekstrapolacja pozytywnych wyników zaobserwowanych u pacjentów ze wznową/pacjentów opornych na leczenie z delecją 17p lub mutacją TP53, uzasadniająca wstępne wydanie wskazania dotyczącego pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii, nie jest kwestionowana.
Slovak: 500/mm3) sa má liečba prerušiť a po vyriešení tohto stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Polish: W przypadku bardzo niskiej wartości ANC (<500/mm3) należy przerwać leczenie, które można ponownie podjąć przy zastosowaniu niższej dawki po ustąpieniu tego objawu.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom a bendamustínom (neschválená kombinácia) u pacientov s CLL s deléciou 17p/s mutáciou TP53 alebo bez nich, ktorí v minulosti neboli liečení, čo nie je rovnaká populácia ako populácia v súčasnej indikácii CLL prvej línie.
Polish: PRAC zauważył, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną (niezatwierdzona kombinacja) wcześniej nieleczonym pacjentom z PBL, z delecją 17p/mutacją TP53 lub bez nich, którzy nie stanowią tej samej populacji jak wymieniona w obecnym wskazaniu dotyczącym pierwszego rzutu leczenia PBL.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky týchto štúdií majú obmedzený význam pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v jeho schválených indikáciách a pre prebiehajúce rozšírenie indikácie v kombinácii s ofatumumabom na liečbu CLL.
Polish: PRAC uznał, że wyniki tych badań mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obecnego rozszerzenia wskazania o skojarzenie z ofatumumabem w leczeniu PBL.
Slovak: Pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s rituximabom pri liečbe pacientov s CLL s relapsom/refraktérnym ochorením, ktorí v minulosti neboli liečení, sa preto naďalej považuje za pozitívny za predpokladu aplikácie odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizík.
Polish: W związku z tym uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjentów ze wznową lub opornych na leczenie, pozostaje korzystny z zastrzeżeniem zastosowania zalecanych środków minimalizowania ryzyka.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa z rovnakých dôvodov považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u rovnakých typov pacientov s CLL.
Polish: Z tych samych powodów znaczenie wyników badania -0123 dla stosunku korzyści do ryzyka uznaje się za ograniczone w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem w tych samych grupach pacjentów z PBL.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v schválenej indikácii CLL vzhľadom na pridanú toxicitu bendamustínu.
Polish: Uznaje się, że wyniki badania -0123 mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka idelalizybu w zatwierdzonym wskazaniu do leczenia PBL ze względu na dodatkowe działanie toksyczne bendamustyny.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výroku, ktorý mal byť podľa návrhu pridaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, že obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti vysvetľujú, prečo sa má idelalisib používať ako liečba prvej línie len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Polish: CHMP omówił propozycję wprowadzenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego oświadczenia stwierdzającego, że ograniczona skuteczność i dane dotyczące bezpieczeństwa wyjaśniają, dlaczego idelalizyb jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
Polish: Lek Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), których uprzednio poddano co najmniej jednej terapii, lub w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval zvýšený výskyt PJP súvisiaci s vysokým rizikom morbidity a mortality najmä v skupinách užívajúcich idealisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, pričom sa zdá, že tento výskyt bol významne nižší u pacientov, ktorým bola podávaná profylaxia na PJP.
Polish: W szczególności w badanych grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich badaniach zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PJP), obarczonego dużym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, które wydawało się znacznie mniejsze w przypadku pacjentów, u których zastosowano profilaktykę PJP.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Slovak: Ak sa dospeje k názoru, že prínosy pokračovania liečby idelalisibom prevýšia riziká CMV, treba zvážiť podávanie preventívnej liečby CMV. Hoci CMV a PJP predstavujú významné riziká, v štúdiách boli zodpovedné len za relatívne malý počet závažných pozorovaných infekcií a výbor PRAC preto usúdil, že všeobecnejšie opatrenia na minimalizovanie rizika závažných infekcií zavedené v rámci predbežných opatrení sú odôvodnené.
Polish: Zakażenie wirusem CMV i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci stanowią istotne ryzyko, ale w badaniach odpowiadały za stosunkowo niewielką część zaobserwowanych poważnych zakażeń, w związku z czym PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie w ramach środków tymczasowych bardziej ogólnych środków mających na celu ograniczenie ryzyka poważnych zakażeń do minimum.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v schválených indikáciách ostáva pozitívny za predpokladu, že liečba prvej línie idelalisibom sa použije len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba a že v informáciách o lieku sa uvedú zmeny na minimalizovanie rizika závažných infekcií.
Polish: PRAC uznał, że w zatwierdzonych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem ograniczenia leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem idelalizybu tylko do pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia, oraz wprowadzenia w druku informacyjnym zmian w celu zminimalizowania ryzyka poważnych zakażeń.
Slovak: Podľa rovnakej zásady predbežnej opatrnosti sa vzhľadom na obmedzené dostupné údaje pri liečbe pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, takisto usúdilo, že idelalisib v kombinácii s ofatumumabom sa má použiť ako liečba prvej línie len u pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Polish: Postępując zgodnie z tą samą zasadą ostrożności, w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, uznano ponadto, że idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na to, že k dispozícii sú obmedzené dostupné údaje o liečbe pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, výbor PRAC odporučil, aby sa idelalisib používal len v tejto skupine pacientov, ak pre nich nie je vhodná žiadna iná liečba,
Polish: Niemniej jako środek ostrożności i w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, PRAC zalecił stosowanie idelalizybu w tej grupie pacjentów tylko u osób, które nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia;
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že tieto opatrenia sa majú aplikovať na použitie idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u pacientov s CLL.
Polish: PRAC uznał, że u pacjentów z PBL leczonych z zastosowaniem idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem wprowadzenie tych środków jest konieczne.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje v tejto podskupine a vzhľadom na dostupnosť iných možností liečby prvej línie pre pacientov s CLL výbor PRAC dospel k názoru, že v rámci prevencie sa má idelalisib používať len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ak pre nich nie sú vhodné žiadne iné terapie.
Polish: Niemniej z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących tej grupy oraz biorąc pod uwagę dostępność innych wariantów leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL, PRAC uznał, że, jako środek ostrożności, idelalizyb należy stosować j tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Slovak: Vykonali sa určité zmeny v spôsobe používania lieku s cieľom zaistiť čo najbezpečnejšie podávanie lieku.
Polish: Obecnie wprowadzono pewne zmiany odnoszące się do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego jego podawania.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Výbor CHMP potvrdzuje odporúčania týkajúce sa používania lieku Zydelig
Polish: CHMP potwierdza zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig
Slovak: Výbor PRAC v rámci preskúmania hodnotil údaje z týchto štúdií spolu s ďalšími dostupnými dôkazmi, ako aj odporúčanie odborníkov v tejto oblasti.
Polish: W ramach ponownej oceny PRAC poddał ocenie dane uzyskane z tych badań oraz inne dostępne dowody, a także porady specjalistów w tej dziedzinie.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre povolené použitie lieku Zydelig je preto obmedzený, ale naznačuje potrebu posilnenia opatrení na minimalizovanie rizika infekcie.
Polish: Z tego względu znaczenie tych wyników dla zatwierdzonego stosowania produktu Zydelig jest ograniczone, ale wskazuje na potrzebę wzmocnienia środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażenia.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte akékoľvek otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže naznačovať zvýšené riziko infekcie a liečba sa možno bude musieť prerušiť.
Polish: Obniżona liczba białych krwinek może wskazywać na zwiększone ryzyko zakażenia i ewentualną konieczność przerwania leczenia.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s odporúčaním v súvislosti s týmito zmenami.
Polish: Zmiany te zostaną zgłoszone personelu medycznemu w skierowanym do nich piśmie.
Slovak: Na základe preskúmania však výbor aktualizoval odporúčania na minimalizovanie rizika závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny CHMP zaktualizował jednak zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
Slovak: Hoci sa v týchto štúdiách liek nepoužil rovnakým spôsobom, ako je v súčasnosti povolené, na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že riziko závažnej infekcie má určitý význam pre povolené použitie.
Polish: Wprawdzie w badaniach nie stosowano leku w aktualnie zatwierdzony sposób, ale w ponownej ocenie stwierdzono, że ryzyko poważnego zakażenia miało pewne znaczenie dla zatwierdzonego stosowania.
Slovak: Ďalšie úmrtia boli zapríčinené hlavne infekciami vrátane pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a cytomegalovírusovými infekciami.
Polish: Dodatkowe przypadki śmiertelne były przede wszystkim powodowane przez zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenia wirusem cytomegalii.
Slovak: Percento úmrtí v liečebných skupinách bolo 8 % v štúdii skúmajúcej CLL a 8 % a 5 % v štúdiách skúmajúcich lymfóm v porovnaní s 3
Polish: Odsetek zgonów w grupach leczenia wynosił 8 % w badaniu dotyczącym leczenia CLL oraz 8 % i 5 % w badaniach dotyczących leczenia chłoniaka, w porównaniu odpowiednio z 3 %, 6 % i 1 % w grupach pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj
Slovak: Odporúča sa tiež pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie a konkrétne usmernenie je uvedené v aktualizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Zaleca się ponadto regularne ich monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii; szczegółowe wytyczne zamieszczono w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku występowania poważnych zakażeń podczas leczenia produktem Zydelig.