FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Samtidig brug af Rasilez sammen med en angiotensin-konverteringsenzym-hæmmer (ACEI)
Romanian: - Administrarea concomitentă a Rasilez cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2007
Danish: - hvis du allerede har haft svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).
Romanian: - dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af hjertekar- og nyrekomplikationer.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi renale.
Danish: Multipakninger indeholdende 280 (20x14) tabletter.
Romanian: Ambalaje colective conținând 280 (20x14) comprimate.
Danish: Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Danish: Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i løbet af de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene.
Romanian: (300 mg/zi) la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, eliminarea sodiului prin urină şi volumul de urină au fost scăzute în primele 4 ore cu 31%, respectiv 24%, comparativ cu furosemid administrat în monoterapie.
Danish: Hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Romanian: Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Danish: Den normale anbefalede startdosis af aliskiren til ældre patienter i en alder på 65 år eller derover er 150 mg.
Romanian: Doza inițială de aliskiren uzuală recomandată la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste este de 150 mg.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter (3x28)
Romanian: 84 comprimate filmate (3x28)
Danish: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Romanian: 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Danish: Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på dette lægemiddel, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter er lyse røde, udadbuede, ovale tabletter, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșu deschis, inscripţionate cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Danish: I dette studie blev aliskiren, med en måldosis på 300 mg, sammenlignet med enalapril, med en måldosis på 20 mg, når det aktive stof blev tilføjet til en standardbehandling, som inkluderede en betablokker (og en mineralkortikoidreceptor-antagonist hos 37 % af patienterne) samt et diuretikum efter behov.
Romanian: administrat în doza-țintă de 20 mg, când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus un beta blocant (și un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi la 37% dintre pacienți) și un diuretic, după cum a fost necesar.
Danish: Der var især en øget forekomst af nedsat nyrefunktion (14,5 % vs. 12,4 %), hyperkaliæmi (39,1 % vs. 29,0 %), hypotension-relaterede tilfælde (19,9 % vs. 16,3 %) og bekræftede apopleksiendepunkter (3,4 % vs. 2,7 %).
Romanian: s-a observat o creştere a incidenţei disfuncţiei renale (14,5% comparativ cu 12,4%), hiperkaliemie (39,1% comparativ cu 29,0%), reacţii asociate hipotensiunii arteriale (19,9% comparativ cu 16,3%) şi accidentelor vasculare cerebrale care reprezintă criterii finale (3,4% comparativ cu 2,7%).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Rasilez: - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Romanian: Înainte să luaţi Rasilez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei"
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Romanian: Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului Administrarea concomitentă a altor medicamente care influenţează SRAA, AINS sau a altor substanţe care cresc concentraţiile serice de potasiu (de exemplu diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, heparină) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Romanian: Ambalajele colective conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
Danish: - Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Romanian: - Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
Danish: Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg. Pædiatrisk population
Romanian: Nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma creşterii dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 84 (3x28) , 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
Danish: Multipakninger indeholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Danish: 5.2 og 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Danish: Fund i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation (gastrointestinalkanalen) eller de forventede farmakologiske virkninger af aliskiren.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală
Danish: arveligt angioødem.
Romanian: - angioedem ereditar.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): Følelse af at dreje rundt, lavt indhold af natrium i blodet, kortåndethed, kvalme, opkastning, tegn på leverproblemer (kvalme, tab af appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af hud og øjne).
Romanian: Senzaţie de învârtire, valori scăzute ale sodiului în sânge, scurtare a respiraţiei, greaţă, vărsături, semne ale unei tulburări a ficatului (greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare sau îngălbenire a pielii şi ochilor).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49)
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49)
Danish: Den normale anbefalede startdosis af aliskiren til ældre patienter er 150 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de aliskiren la pacienţii vârstnici este de 150 mg.
Danish: Prækliniske studier viste, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og udskillelse via galden.
Romanian: Transportori S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af aliskiren ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Romanian: La majoritatea pacienților cu vârsta de 65 ani sau peste, doza de aliskiren de 300 mg nu a evidențiat beneficii suplimentare privind reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Danish: Rasilez indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rasilez - Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat).
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, aliskiren nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Danish: 49 filmovertrukne tabletter.
Romanian: 49 comprimate filmate.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Danish: Enkeltpakning, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter Enkeltpakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister Multipakninger, der indeholder 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter Multipakninger, der indeholder 98 (2x49x1) tabletter i perforeret enkeltdosisblister
Romanian: - Unități comerciale conținând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate - Unități comerciale conținând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate - Ambalaje colective conținând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate - Ambalaje colective conținând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Danish: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Romanian: Creşterile kaliemiei au fost observate la administrarea de aliskiren, iar acestea pot fi exacerbate prin utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau AINS.
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:
Danish: Derfor er samtidig administration af aliskiren og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct. 4.3).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Romanian: Noden Pharma DAC
Danish: - Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Romanian: - Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50 sau 56 comprimate.
Danish: Dette studie blev forlænget med et 52 ugers dobbeltblindt, randomiseret studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i det foregående studie).
Romanian: 52 săptămâni, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității aliskiren comparativ cu enalapril, la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial, în studiul anterior).
Danish: Leverforstyrrelser*, gulsot, hepatitis, leversvigt**
Romanian: Tulburare hepatică*, icter, hepatită, insuficienţă hepatică** Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) NSAID'er kan reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Romanian: AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Danish: I et observationsstudie udført efter markedsføring er der set en øget risiko for angioødem ved administration af aliskiren sammen med ACE-hæmmere eller ARB'er.
Romanian: Într-un studiu observațional efectuat după punerea pe piață, administrarea concomitentă a aliskirenului cu IECA sau BRA a fost asociată cu riscul crescut de apariție a angioedemului.
Danish: - hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren.
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
Danish: Dette gælder også kaliumbesparende diuretika og kaliumtilskud.
Romanian: Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
Danish: Forekomsten af bivirkninger havde tendens til at være højere hos patienter med diabetes, patienter med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller patienter i alderen ≥65 år.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a prezentat tendința de a fi mai mare la pacienții cu diabet zaharat, cu RFG < 60 ml/minut și 1,73 m² sau vârsta ≥ 65 ani; totuși, nu a existat nicio diferență între pacienții tratați cu aliskiren și cei tratați cu enalapril.
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate Rasilez 300 mg comprimate filmate
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Romanian: Acesta a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Danish: Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Danish: Fødeindtagelse
Romanian: Interacţiuni cu alimente
Danish: Akut nyresvigt, nedsat nyrefunktion
Romanian: Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală
Danish: Aliskiren er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat aliskiren la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56 sau 90 comprimate.
Danish: Der er derfor potentiale for aliskiren-overeksponering hos pædiatriske patienter med umodent MDR1-effluxsystem (se pkt.
Romanian: Prin urmare, există un potențial de supraexpunere la aliskiren a pacienților copii și adolescenți cu sistem de eflux MDR1 imatur (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Danish: eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Romanian: (IECA) sau un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Forhøjet indhold af kreatinin i blodet, nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (anæmi), nedsat niveau af røde blodceller, rødmen af huden (erytem).
Romanian: Valori crescute ale creatininei din sânge, valori scăzute ale hemoglobinei din sânge (anemie), număr scăzut de celule roșii în sânge, înroşirea pielii
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat la modificări ale Cmax sau ASC ale Rasilez între 20% şi 30%.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med aliskiren i følgende tilfælde: - Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får høje doser diuretika) eller - Anvendelse af aliskiren sammen med andre stoffer, der virker på RAAS.
Romanian: - Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau - Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt:
Romanian: Amețeli Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută:
Danish: eller en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.
Romanian: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).
Danish: Lyserød, udadbuet, oval tablet, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Romanian: Comprimat oval, biconvex, de culoare roșu deschis, inscripţionat cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved trække vejret, svimmelhed.
Romanian: • Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime,
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilez den 22. august 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen indlysende årsag.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilez findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilez este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menținut până la un an.
Danish: Andre oplysninger om Rasilez
Romanian: Alte informații despre Rasilez
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg en gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi.
Danish: Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede over 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
Danish: Det anbefales ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten og heller ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Danish: Rasilez er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren.
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rasilez skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la copiii cu vârsta sub 2 ani și nu se recomandă la copiii cu vârsta mai mare.
Danish: Rasilez må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Romanian: Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Danish: Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension, og én undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
Romanian: Treisprezece din aceste studii au cuprins pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă.