FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Dutch: De mogelijkheid van versterkte hypotensieve en bradycardische effecten moet worden overwogen bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die deze effecten veroorzaken, bijvoorbeeld bètablokkers, hoewel de aanvullende effecten in een interactieonderzoek met esmolol bescheiden waren.
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Dutch: Alfa-2-agonisten zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met onthoudingsverschijnselen wanneer na langdurig gebruik abrupt werd gestopt.
English: t1/2 (h)
Dutch: t1/2 (uur)
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber aangetoond.
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
English: The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Dutch: De onderhoudsinfusie van het studiegeneesmiddel kon getitreerd worden van 0,2 µg/kg/u tot 1 µg/kg/u.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Dutch: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Dutch: De gemelde hoogste infusiesnelheid van dexmedetomidine was in deze gevallen maximaal 60 µg/kg/uur gedurende 36 minuten en 30 µg/kg/uur gedurende 15 minuten bij respectievelijk een 20 maanden oud kind en een volwassene.
English: The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine voor de sedatie van niet-geïntubeerde patiënten voor en/of tijdens chirurgische en diagnostische procedures werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studies.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
English: What Dexdor is and what it is used for
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Dutch: Dexmedetomidine heeft analgeticum- en anestheticum/analgeticumsparende effecten.
English: For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Dutch: Voor minder invasieve procedures zoals oftalmologische chirurgie, kan een laadinfuus van 0,5 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten geschikt zijn.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Dutch: - U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine tijdens procedurele sedatie worden hieronder vermeld (de protocollen van fase III-studies bevatten pre-gedefinieerde drempelwaarden voor het rapporteren van veranderingen in bloeddruk, ademhalingsfrequentie en hartslag als bijwerkingen).
English: Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Dutch: Voor hypotensie is gewoonlijk geen specifieke behandeling noodzakelijk, maar, indien nodig, moeten de gebruikers klaar zijn voor interventie met dosisreductie, toediening van vocht en/of van vasoconstrictoren.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
English: Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
Dutch: Bradycardia hoeft gewoonlijk niet te worden behandeld, maar heeft waar nodig doorgaans gereageerd op anticholinergica of dosisreductie.
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
English: Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Dutch: Propofol of midazolam kunnen zo nodig worden toegediend totdat de klinische effecten van dexmedetomidine zijn vastgesteld.
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dexmedetomidine noodzakelijk maakt.
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Dutch: Hypertensie is in verband gebracht met het gebruik van een laaddosis en deze reactie kan worden verminderd door het vermijden van het gebruik van zo'n laaddosis of door het reduceren van de infusiesnelheid of de omvang van de laaddosis.
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Dutch: Patiënten die niet het gewenste sedatieniveau bereiken met de maximale dosis dexmedetomidine moeten worden overgeschakeld op een alternatief sedativum.
English: Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
English: A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
Dutch: In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.
English: Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Dutch: Patiënten konden succesvol worden geëxtubeerd zonder dat infusie met Dexdor moest worden gestaakt.
English: Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
English: This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Dutch: Deze mogelijkheid moet worden overwogen als de patiënt kort na het stoppen met dexmedetomidine agitatie en hypertensie ontwikkelt.
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat de vorming van de geoxideerde metabolieten wordt gemedieerd door verschillende CYP-vormen (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 en CYP2C19).
English: Patients with neurological disorders
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
English: Maintenance of Procedural Sedation:
Dutch: Behoud van de procedurele sedatie:
English: Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Dutch: Bij sommige patiënten die Dexdor krijgen, is waargenomen dat ze na een prikkel wekbaar en alert waren.
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Dutch: Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld dexmedetomidine was na negen dagen gemiddeld 95% radioactiviteit teruggevonden in de urine en 4% in de feces.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten die dit profiel van effecten niet zullen verdragen, bijvoorbeeld patiënten waarbij een continue diepe sedatie vereist is.
English: Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Dutch: Dexmedetomidine kan de cerebrale bloedstroom en de intracraniale druk verminderen, en dit moet in overweging worden genomen bij het selecteren van een therapie.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Dutch: Daarom moeten gebruikers voor acute controle van agitatie of tijdens procedures, met name tijdens de eerste paar uur van de behandeling, onmiddellijk over andere sedativa kunnen beschikken.
English: Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Dutch: Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-receptoragonist met een breed bereik aan farmacologische eigenschappen.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Dutch: De plasmaklaring (Cl) heeft een geschatte waarde van ongeveer 0,46 tot 0,73 l/u/kg (35,7 tot 51,1 l/uur.
English: Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten die werden behandeld met dexmedetomidine was toevoeging van midazolam als rescuemedicatie tijdens een gemiddelde behandelingsperiode van 20,3 uur, en niet meer dan 24 uur, niet vereist.
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Dutch: Door gebruik van dexmedetomidine dalen hartslag en bloeddruk via centrale sympatholyse, maar bij hogere concentraties veroorzaakt het perifere vasoconstrictie die leidt tot hypertensie (zie rubriek 5.1).
English: This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Dutch: Dit mag in afwezigheid van andere klinische aanwijzingen en symptomen niet worden beschouwd als bewijs voor het ontbreken van werkzaamheid.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten met een ernstige cardiovasculaire instabiliteit.
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Dutch: Dexmedetomidine kan hyperthermie induceren die resistent kan zijn voor traditionele afkoelingsmethoden.
English: In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
Dutch: Bij de rat veroorzaakte subcutane toediening van de maximale dosis, 200 µg/kg/dag, een stijging van het embryofoetale overlijdenspercentage en verminderde het foetale lichaamsgewicht.
English: Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Dutch: Dexdor bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
English: Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Dutch: Proefpersonen met een verschillende mate van de leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B, of C) hadden een lagere leverklaring van dexmedetomidine en een langere plasma-eliminatie t1/2.
English: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Dutch: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
English: The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Dutch: De sedatieve effecten worden gemedieerd via een verminderd vuren van de locus coeruleus, de overwegend noradrenerge nucleus, die zich in de hersenstam bevindt.
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
Dutch: Dexdor moet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Dutch: De hypotensieve effecten van dexmedetomidine kunnen van groter belang zijn bij patiënten met een reeds bestaande hypotensie (met name wanneer deze niet reageert op vasopressoren), hypovolemie, chronische hypotensie of verminderde functionele reserve zoals patiënten met een ernstige ventriculaire disfunctie en ouderen, en in deze gevallen is extra zorg aangewezen (zie rubriek 4.3).
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Dutch: Er zijn drie typen initiële metabole reacties: directe N-glucuronidatie, directe N-methylatie en door cytochroom P450 gekatalyseerde oxidatie.
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorg)
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Dutch: Onderzoek buiten de afdeling intensieve zorg heeft bevestigd dat Dexdor veilig kan worden toegediend aan patiënten zonder endotracheale intubatie mits adequate monitoring plaatsvindt.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) is ten opzichte van die van gezonde proefpersonen niet veranderd.
English: In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft bradycardie zich bij patiënten met reeds bestaande bradycardie ontwikkeld tot perioden met asystolie.
English: Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Dutch: Inductie van dexmedetomidine werd in vitro waargenomen op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4, en kan in vivo niet worden uitgesloten.
English: With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
Dutch: Bij hogere doses hebben de perifere vasoconstrictieve effecten de overhand, wat leidt tot een stijging van de systemische vasculaire weerstand en bloeddruk, terwijl het bradycardische effect verder wordt versterkt.
English: Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Dutch: Na een aanpassing van de dosis, kan het tot één uur duren vooraleer een nieuw stabiel sedatieniveau wordt bereikt.
English: Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Dutch: Bij niet-geïntubeerde patiënten moet de ademhaling worden bewaakt vanwege het risico op ademdepressie en in sommige gevallen apneu (zie rubriek 4.8).
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties aangetoond tussen dexmedetomidine en isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Dutch: De voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) bleek lager (0,9 l / uur / kg) dan in de oudere groepen als gevolg van onvolgroeidheid.
English: During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
English: Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Dutch: De patiënten moeten continu gemonitord worden voor vroegtijdige tekenen van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademdepressie, luchtwegobstructie, apneu, dyspneu en/of zuurstofdesaturatie (zie rubriek 4.8).
English: Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Dutch: Wanneer Dexdor wordt toegediend voor bewuste sedatie, moeten de patiënten continu gemonitord worden door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de diagnostische of chirurgische procedure.
English: - if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
Dutch: - als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een bijzonder goede lichamelijke conditie) - als u een lage bloeddruk heeft - als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding - als u bepaalde hartaandoeningen heeft - als u ouder bent dan 65 jaar - als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte) - als u ernstige leverproblemen heeft - als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name anesthetica (verdovingsmiddelen)
English: If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexdor dit effect versterken.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Dutch: De symptomen reageerden op het optillen van een been en op anticholinergica als atropine of glycopyrrolaat.