FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Co. Tipperary Irlanda
Finnish: Co. Tipperary Irlanti
Portuguese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Finnish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPROS
Portuguese: LEMESOS, CHIPRE
Finnish: LEMESOS, KYPROS
Portuguese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslováquia
Finnish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Portuguese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex França
Finnish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Ranska
Portuguese: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslováquia
Finnish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Portuguese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Finnish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Iso-Britannia
Portuguese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Finnish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Portuguese: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Finnish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Portuguese: FARMAC.FORMENT
Finnish: FARMAC.FORMENTI
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Áustria
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Portuguese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Portuguese: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Finnish: PASTER 6,
Portuguese: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Finnish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Portuguese: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itália
Finnish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Portuguese: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Finnish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Áustria
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Portuguese: 140 62 Praha 4, Républica Checa
Finnish: 140 62 Praha 4, Tshekki
Portuguese: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Finnish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÁUSTRIA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL ÁUSTRIA
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Portuguese: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Finnish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Portuguese: 60 ml 5% Gotas orais
Finnish: 60 ml 5% Tipat
Portuguese: VetiquimaProdutos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Finnish: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Portuguese: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Finnish: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Portuguese: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Finnish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Portuguese: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Finnish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Finnish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Finnish: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
Finnish: 635 00 Brno, Tshekki
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Portuguese: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Finnish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Portuguese: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Finnish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE, KREIKKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Portuguese: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Portuguese: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Finnish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Portuguese: Medicom International s.r.o., Brno, Républica Checa
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Portuguese: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Finnish: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Portuguese: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Finnish: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Finnish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Finnish: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Portuguese: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Finnish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Portuguese: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Finnish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Portuguese: , Praha, Républica Checa
Finnish: , Praha, Tshekki
Portuguese: PHARMACEUTICAL S ABEE
Finnish: PHARMACEUTICALS ABEE
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Finnish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Portuguese: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Portuguese: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Finnish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Portuguese: M. ALEXANDER 121, AGIA
Finnish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Portuguese: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Finnish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Portuguese: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Finnish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Portuguese: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Finnish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Portuguese: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Finnish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Portuguese: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Finnish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Finnish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Finnish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Finnish: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Finnish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Finnish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
Finnish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Portuguese: Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Finnish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
Finnish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Portuguese: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Finnish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Portuguese: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Finnish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Portuguese: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Finnish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Portuguese: Irlanda
Finnish: IRLANTI
Portuguese: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Finnish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Portuguese: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Finnish: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Portuguese: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Portuguese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Finnish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Portuguese: UNION HEALTH Srl,
Finnish: UNION HEALTH Srl, VIA
Portuguese: 395 b, A-1190 Vienna
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Portuguese: ANTECEDENTES:
Finnish: TAUSTA:
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Portuguese: Notou-se, além disso, que os produtos alternativos apresentam igualmente alguns riscos, nomeadamente hemorragia gastrointestinal.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Portuguese: • Por outro lado, a mudança da nimesulida para outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides pode levar a um aumento da ocorrência de toxicidade gastrointestinal.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Portuguese: As secções relevantes do resumo das características do produto e do folheto informativo das formulações sistémicas de nimesulida e das condições da autorização de introdução no mercado são alteradas em conformidade com os anexos III e IV da presente decisão.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Portuguese: Por conseguinte, um aumento do número de casos de toxicidade gastrointestinal pode ocorrer se a nimesulida deixar de estar disponível.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Portuguese: O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em 20 de Setembro de 2007, recomendou a manutenção das autorizações de introdução no mercado nacionais para medicamentos contendo nimesulida, com a introdução de diversas medidas de minimização do risco (limitação da duração máxima de tratamento, advertências de segurança na informação sobre o medicamento, estudos de segurança adicionais).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Portuguese: Todavia, em virtude da gravidade das reacções adversas, estas medidas deveriam, na perspectiva da Comissão, ser mais intensificadas mediante (1) a limitação da prescrição de nimesulida como tratamento de segunda linha e (2) a introdução de uma obrigação clara para o titular da autorização de introdução no mercado de informar os profissionais do sector dos cuidados de saúde acerca dos riscos de segurança associados a este produto.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Portuguese: Um número significativo de membros do Comité expressou, contudo, um parecer divergente, sustentando que o perfil risco/benefício destes medicamentos deveria ser considerado negativo e que as autorizações de introdução no mercado deveriam, pelo contrário, ser revogadas.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Portuguese: Por carta de 26 de Junho de 2008, o presidente do CHMP informou a Comissão que, no seguimento da avaliação de novas informações complementares e da análise de outras medidas de minimização do risco, o relatório de avaliação foi actualizado com a nova informação factual e foi posto à votação no CHMP um parecer contendo as mesmas recomendações veiculadas no seu parecer de Setembro.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Portuguese: Concluiu-se igualmente das discussões que determinados Estados-Membros estavam a aplicar a nível nacional medidas não reflectidas na informação harmonizada do medicamento e destinadas a reduzir em maior grau os riscos associados à nimesulida.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Portuguese: Do exposto supra conclui-se:
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Portuguese: A restrição da indicação como tratamento de segunda linha tem por objectivo assegurar que a nimesulida não é utilizada como um analgésico de rotina quando existem outras opções de tratamento que apresentam um risco hepatotóxico reduzido.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Portuguese: O CHMP apoiou essa manutenção por maioria no seu parecer de 20 de Setembro de 2007, afigurando-se adequado seguir este parecer maioritário.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Portuguese: Estas medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, na pendência dos resultados do procedimento referido no artigo 31.°.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Portuguese: Não foi alcançada uma maioria que permitisse a adopção do parecer do CHMP com as mesmas recomendações.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Portuguese: Durante a reunião, tornou-se claro que não existiria uma maioria qualificada a favor de um projecto de decisão da Comissão no seguimento do parecer do CHMP nem uma maioria qualificada contra o mesmo.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Portuguese: Esta abordagem é reforçada pelo facto de se ter de efectuar uma avaliação completa em termos de risco/benefício no quadro do procedimento previsto no artigo 31.°, na qual os riscos da nimesulida serão ponderados face aos riscos gastrointestinais de outros produtos.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Portuguese: • Existem pontos de vista divergentes no CHMP quanto a se este risco pode ser controlado através de medidas de minimização do risco, que permitam a manutenção dos produtos no mercado, ou se o risco pode dar origem à revogação da autorização.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Portuguese: Assistiu-se igualmente a um desacordo fundamental que persistiu entre autoridades competentes dos Estados-Membros sobre se as medidas de minimização do risco eram capazes de responder ao risco de hepatotoxicidade do produto.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Portuguese: Sob recomendação do CHMP, dado que uma avaliação da toxicidade gastrointestinal da nimesulida está fora do âmbito do processo de revisão nos termos do artigo 107.°, a Comissão iniciará o procedimento previsto no artigo 31.° da Directiva 2001/83/CE, ao abrigo do qual será efectuada uma avaliação completa da relação risco/benefício.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Portuguese: • A nimesulida apresenta um risco de hepatotoxicidade, incluindo o risco de falha hepática fulminante.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Portuguese: Em virtude desta situação, o representante da Comissão que presidia a sessão decidiu não submeter o projecto de decisão à votação do Comité Permanente durante a reunião e remeteu a questão ao CHMP para exame complementar de quaisquer novas informações sobre suspeitas de hepatotoxicidade relacionada com a nimesulida e identificação e análise das medidas nacionais em vigor, sob a forma de orientações ou recomendações, em relação à utilização da nimesulida no sentido de recomendar as medidas necessárias de minimização do risco.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelo CHMP devem igualmente ser introduzidas, visto não se contestar que a manutenção do produto no mercado tem de ser acompanhada de medidas destinadas a reduzir a possibilidade de ocorrência de reacções adversas.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha.
Finnish: Nimesulidia saa määrätä vain toissijaisena hoitona.
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2) Tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa (ver secção 4.2) Dismenorreia primária
Finnish: Akuutin kivun hoito (ks. kohta 4.2) Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2) Primaarinen dysmenorrea
Portuguese: O texto seguinte é eliminado (texto riscado), acrescentado ou movido (texto sublinhado) na mesma secção do RCM e do FI, como se segue:
Finnish: Seuraavat sanamuodot on pyyhitty yli (ylipyyhitty teksti), lisätty tai siirretty toiseen paikkaan (alleviivattu teksti) valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen samassa kohdassa seuraavasti: