FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: CELSENTRI trebuie utilizat cu precautie la pacienţi adulți cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/minut) cărora li se administrează inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Romanian: • dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor
Polish: Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta.
Romanian: Citiţi Prospectele acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi sau să administrați CELSENTRI
Polish: Dostosowanie dawki jest niezbędne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących marawirok z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează maraviroc împreună cu un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Romanian: Pe baza gradului de inhibare a CYP 3A4 de către lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir sau atazanavir/ritonavir în absenţa etravirinei, este aşteptată o creştere a expunerii
Polish: Amprenawir C12: ↓ 0,64
Romanian: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Polish: W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi o doză de CELSENTRI, luaţi-o sau administrați-o imediat ce vă amintiţi şi continuați cu următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Romanian: CELSENTRI 25 mg comprimate filmate CELSENTRI 75 mg comprimate filmate CELSENTRI 150 mg comprimate filmate CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
Polish: Nie mierzono stężeń sulfametoksazolu i trimetoprymu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Romanian: Concentraţiile de sulfametoxazol/ trimetoprim nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu CELSENTRI i ryfampicyny z efawirenzem nie jest zalecane.
Romanian: Utilizarea concomitentă a CELSENTRI şi rifampicină + efavirenz nu este recomandată.
Polish: W badaniu I fazy przeprowadzonym z udziałem osób zdrowych, u osób rasy czarnej z genotypem CYP3A5 warunkującym intensywny metabolizm marawiroku (2 allele CYP3A5*1; n=12) wartości AUC po zastosowaniu 300 mg marawiroku dwa razy na dobę były odpowiednio 37% i 26% mniejsze w porównaniu do osób rasy czarnej (n=11) i kaukaskiej (n=12) z genotypem CYP3A5 warunkującym słaby metabolizm marawiroku (brak allelu CYP3A5*1).
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 efectuat la voluntari sănătoşi, subiecţii afro-americani cu genotip CYP3A5 care le conferea capacitatea de metabolizare rapidă a maravirocului (2 alele CYP3A5*1; n=12) au prezentat valori ale ASC cu 37% şi cu 26% mai scăzute la administrarea maraviroc în doză de 300 mg de două ori pe zi comparativ cu subiecţii afro-americani (n=11) şi, respectiv, cei caucazieni (n=12) cu genotipul CYP3A5 responsabil de metabolizarea lentă a maravirocului (nicio alelă CYP3A5*1).
Polish: Aplikator do podawania doustnego jest dołączony w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Romanian: Aplicatorul oral este disponibil pentru măsurarea corectă a dozei prescrise de soluție orală.
Polish: Nelfinawir
Romanian: Nelfinavir
Polish: (>5 x górna granica normy (GGN), jeśli początkowa aktywność AlAT ≤ GGN, lub >3,5 x aktywność początkowa, jeśli początkowa aktywność AlAT > GGN) w tygodniu 48.
Romanian: Criteriul principal a evaluat incidenţa valorilor anormale de grad 3 şi 4 ale ALT (5x > decât limita superioară a valorii normale (LSVN) dacă valoarea iniţială ALT ≤ LSVN; sau 3,5x > decât valoarea iniţială dacă valoarea iniţială ALT > LSVN) la Săptămâna 48.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego (lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia orice alte medicamente, aţi/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice alte medicamente.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care nu sunt inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 120 tabletek powlekanych.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 120 comprimate filmate.
Polish: Marawirok Cmax: ↔ 0,86
Romanian: Maraviroc Cmax: ↔ 0,86
Polish: Digoksyna Cmax: ↔ 1,04
Romanian: Cmax: ↔ 1,04
Polish: • zakażenia grzybicze przełyku,
Romanian: • infecţii fungice ale esofagului
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Romanian: Maraviroc ASC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Polish: sodu benzoesan, substancja smakowa i zapachowa truskawkowa (501440T), woda oczyszczona.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid citric (anhidru), citrat de sodiu dihidrat, sucraloză, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni (501440T), apă purificată.
Polish: NUMER SERII Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Polish: Badania dotyczące rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono u szczurów z zastosowaniem dawek do 27 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Studiile de dezvoltare pre şi post-natală s-au desfăşurat la şobolan la valori al dozelor care determină o expunere sistemică de 27 ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia lub podania większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI:
Romanian: Dacă aţi luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Romanian: Administrarea maraviroc în asociere cu alte medicamente care induc activitatea izoenzimei CYP3A4 poate reduce concentraţia plasmatică de maraviroc şi efectul terapeutic al acestuia.
Polish: SUBSTANCJE UZALEŻNIAJĄCE Metadon
Romanian: MEDICAMENTE CU POTENŢIAL DE ABUZ Metadona
Polish: Różnica w ekspozycji na marawirok pomiędzy osobami o intensywnym i słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 była mniejsza, gdy marawirok podawano w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A: u osób o intensywnym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=12) wartość AUC marawiroku była o 17% mniejsza w porównaniu z osobami o słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=11) po zastosowaniu 150 mg marawiroku raz na dobę w obecności darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem (800 mg/150 mg).
Romanian: Decalajul în nivelurile de expunere la maraviroc dintre metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi cu genotip CYP3A5 s-a redus atunci când acesta a fost administrat în asociere cu un inhibitor CYP3A potent: subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare rapidă (n=12) au prezentat valori ale ASC pentru maraviroc cu 17% mai scăzute faţă de subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare lentă (n=11) atunci când li s-au administrat doze de 150 mg de maraviroc o dată pe zi în asociere cu darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Polish: Tel: + 39 (0)45 9212611
Romanian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 180 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 180 comprimate filmate
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka często zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka
Romanian: Sindrom Stevenes-Johnson/ Necroliză epidermică toxică rare/cu frecvenţă necunoscută
Polish: Inhibitory integrazy Elwitegrawir/rytonawir 150/100 mg raz na dobę (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Romanian: Inhibitori de Integrază Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg o dată pe zi (maraviroc 150 mg de două ori pe zi)
Polish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Romanian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: Nie badano.
Romanian: Nu au fost studiate.
Polish: Pegylowany interferon nie podlegał badaniu, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Romanian: Interferonul pegilat nu a fost studiat, nu sunt asteptate interacţiuni.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Wpływ marawiroku na ciążę u ludzi nie jest znany.
Romanian: Nu se cunoaște efectul maraviroc asupra sarcinii la om.
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Romanian: Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N = 426
Polish: Nie badano, ale leki te są silnymi induktorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zmniejszać stężenie marawiroku.
Romanian: Nu au fost studiate, dar acestea sunt inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și se așteaptă să scadă concentrațiile de maraviroc.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,49 Marawirok Cmax: ↑ 1,52
Romanian: Maraviroc ASC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 180 comprimate filmate.
Polish: • rozległa wysypka skórna,
Romanian: • erupții extinse la nivelul pielii
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
Romanian: CELSENTRI 75 mg comprimate filmate
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI
Romanian: Cum să luaţi CELSENTRI
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (liczba komórek/µl) wartość p <0,0001
Romanian: 1 valoare p<0,0001
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania u dorosłych podano w punkcie 4.5.
Romanian: A se citi pct. 4.5 pentru doza corespunzătoare la adulți.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Romanian: În cazul unei expuneri sistemice mai mari la maraviroc, nu poate fi exclusă inhibarea izoenzimei CYP2D6.
Polish: Lewonorgestrel 150 μg raz na dobę (marawirok 100 mg 2 razy na dobę)
Romanian: Levonorgestrel 150 μg o dată pe zi (maraviroc 100 mg de două ori pe zi)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 75 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 75 mg
Polish: • jeśli pacjent ma nadwagę.
Romanian: • dacă sunteţi supraponderal(ă).
Polish: Amprenawir AUC12: ↓ 0,65 Amprenawir Cmax: ↓ 0,66
Romanian: Amprenavir ASC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 25 mg conţine lecitină din soia 0,14 mg.
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane
Romanian: CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CELSENTRI i fosamprenawiru z rytonawirem nie jest zalecane.
Romanian: Administrarea concomitentă a CELSENTRI cu fosamprenavir/ritonavir nu este recomandată.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka powlekana zawiera 0,42 mg lecytyny sojowej.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 75 mg conţine lecitină din soia 0,42 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg marawiroku.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 75 mg.
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
Romanian: 150 mg de două ori pe zi
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiroku.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 300 mg.
Polish: Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:
Romanian: Semnele acestei afecţiuni includ:
Polish: 800 mg + 160 mg 2 razy na dobę (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Romanian: 800 mg/160 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Polish: Problemy z wątrobą Są rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Romanian: Acestea sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI.
Polish: Ponieważ marawirok wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami, dializa może być korzystnym sposobem usuwania tego leku z organizmu.
Romanian: Dializa poate ajuta la eliminarea acestui medicament deoarece maraviroc se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzono u szczurów i królików z zastosowaniem dawek do 39 i 34 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Studiile de dezvoltarea embriofetală s-au desfăşurat la şobolan şi iepure la valori ale dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori şi respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi.
Polish: Elwitegrawir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elwitegrawir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Romanian: Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że dawka marawiroku została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: În cazul administrării asociate a maraviroc cu un inhibitor şi/sau un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, medicul trebuie să se asigure că doza zilnică de maraviroc este ajustată corespunzător, deoarece pot fi afectate atât concentraţia cât şi efectul terapeutic ale maravirocului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: U jednego uczestnika w każdym z ramion badania osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy do tygodnia 48.
Romanian: Un subiect din fiecare braţ de tratament a întrunit criteriul principal final de evaluare până în Săptămâna 48 (la Săptămâna 8 pentru braţul placebo şi la Săptămâna 36 pentru braţul maraviroc).
Polish: Digoksyna AUCt: ↔ 1,00
Romanian: ASCt: ↔ 1,00
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Marawirok AUC12 ↔ 1,02
Romanian: Maraviroc ASC12 ↔ 1,02
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg raz na dobę (marawirok 100 mg 2 razy na dobę)
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz 600 mg o dată pe zi (maraviroc 100 mg de două ori pe zi)
Polish: • wysypkę lub swędzenie skóry,
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime
Polish: 600 mg 2 razy na dobę
Romanian: 600 mg de două ori pe zi
Polish: W badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min, n=6) oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) z właściwościami farmakokinetycznymi pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u zdrowych ochotników (n=6).
Romanian: Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/minut, n=6) şi nefropatii în stadiu terminal, faţă de subiecţi sănătoşi (n=6).
Polish: Zalecane dawkowanie marawiroku u dzieci i młodzieży w przypadku jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: a Consultați Tabelul 1 pentru recomandările privind doza de maraviroc la copii și adolescenți atunci când se administrează în asociere cu terapie antiretrovirală și alte medicamente.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală maraviroc
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z klarytromycyną i telitromycyną.
Romanian: Doza de CELSENTRI trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu claritromicină sau telitromicină.
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Romanian: CELSENTRI soluție orală este disponibil în cutie conținând un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu protecție pentru copii.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, wzdęcia, nudności często
Romanian: Durere abdominală, flatulenţă, greaţă frecvente
Polish: Etrawiryna C12: ↔ 1,08
Romanian: Etravirină C12: ↔ 1,08
Polish: Wpływ na odporność
Romanian: Potenţiale efecte asupra imunităţii
Polish: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Romanian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150".
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 8,56 mm x 15,5 mm şi inscripţionate cu "MVC 150".
Polish: CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Romanian: CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
Polish: 50 mg 2 razy na dobę
Romanian: 50 mg de două ori pe zi
Polish: W wyniku seryjnego pasażowania dwóch wirusów CCR5-tropowych (0 szczepów laboratoryjnych, 2 izolowane klinicznie) zostały wyselekcjonowane in vitro odmiany HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na marawirok.
Romanian: In vitro au fost selectate variante ale virusului HIV-1 cu sensibilitate redusă la maraviroc, în urma trecerii seriate a două virusuri cu tropism CCR5 (0 tulpini de laborator, 2 tulpini izolate în clinică).
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75".
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 6,74 mm x 12,2 mm şi inscripţionate cu "MVC 75".
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na butelkę zawierającą roztwór doustny, marawirok, 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON conținând maraviroc 20 mg/ml soluție orală
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 150 mg conţine lecitină din soia 0,84 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawiroku.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 150 mg.
Polish: Dawkę CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem.
Romanian: Doza de CELSENTRI trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu itraconazol.
Polish: Nie mierzono stężenia ketokonazolu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Romanian: Concentraţiile de ketoconazol nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
Romanian: Darunavir ASC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg pojedyncza dawka (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Romanian: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg doză unică (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg marawiroku.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 25 mg.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ 1,11
Romanian: Maraviroc ASC12: ↔ 1,11
Polish: Podawanie marawiroku ciężarnym samicom nie miało wpływu na inne parametry dotyczące rozwoju u potomstwa, w tym również na płodność i aktywność rozrodczą.
Romanian: Alţi parametrii de dezvoltare a acestor pui, incluzând fertilitatea şi performanţa reproductivă, nu au fost afectaţi de administrarea maternă de maraviroc.
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 10,5 mm x 19,0 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 300".
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 10,5 mm x 19,0 mm şi inscripţionate cu "MVC 300".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 300 mg marawiroku - bez blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 x cutie cu blistere conţinând maraviroc 300 mg comprimate filmate - fără chenarul albastru
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej zapalenie mięśni, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej niezbyt często zanik mięśni rzadko
Romanian: Miozită, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine mai puţin frecvente
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg marawiroku.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție orală conține maraviroc 20 mg.
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zwiększyć do 600 mg 2 razy na dobę w razie jednoczesnego podawania z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną bez silnego inhibitora CYP3A4.
Romanian: Doza de CELSENTRI trebuie crescută la 600 mg de două ori pe zi atunci când se administrează în asociere cu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină, în absența unui inhibitor puternic al CYP3A4.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 25 mg
Polish: Etrawiryna C12: ↓ 0,81
Romanian: Etravirină C12: ↓ 0,81
Polish: Nie mierzono stężenia ryfampicyny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Romanian: Concentraţiile de rifampicină nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane
Romanian: CELSENTRI 25 mg comprimate filmate
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 150 mg marawiroku - bez blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 x cutie cu blistere conţinând maraviroc 150 mg comprimate filmate - fără chenarul albastru
Polish: Ponadto, w badaniu na szczurach na poziomie wolnej ekspozycji ogólnoustrojowej przynajmniej 15-krotnie większym niż oczekiwana ekspozycja u ludzi, stwierdzono raka przewodów żółciowych (u 2 z 60 samców podczas podawania dawki 900 mg/kg mc.) i łagodny nowotwór przewodów żółciowych (u 1 z 60 samic podczas podawania dawki 500 mg/kg mc.).
Romanian: În plus, în studiul la şobolan, au fost raportate colangiocarcinom (2/60 masculi la doze de 900mg/kg) şi colangiom (1/60 femele la doze de 500 mg/kg) la o expunere sistemică de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber aşteptată la om.
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Romanian: A se citi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele utilizate în asociere.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 300 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 300 mg