FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki jest wnioskiem hybrydowym złożonym zgodnie z art. 10 ust.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
Polish: Zatwierdzona jest także alternatywna metoda, w której mifepriston podaje się w pojedynczej dawce 200 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podaje się analog prostaglandyn gemeprost w dawce 1 mg dopochwowo.
Romanian: De asemenea, s-a aprobat ca alternativă administrarea de mifepristonă 200 mg ca doză unică, cu condiţia ca această doză să fie urmată după 36 până la 48 de ore de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină gemeprost 1 mg.
Polish: Zatwierdzone dawkowanie to pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu podana doustnie, a następnie, po 36-48 godzinach, 1 mg analogu prostaglandyn gemeprostu podanego dopochwowo.
Romanian: Posologia aprobată este de 200 mg de mifepristonă, administrat pe cale orală în doză unică, urmat de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină, gemeprost 1 mg, după 36 până la 48 de ore.
Polish: 3 zawiera dane kliniczne i potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Polish: Warunek pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Polish: Poprawiony protokół należy złożyć w ciągu 10 dni po wydaniu decyzji przez Komisję.
Romanian: Transmiterea unui protocol revizuit trebuie să aibă loc în termen de 10 zile după decizia Comisiei.
Polish: Warunek uznany za nieodzowny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Romanian: Condiţii considerate a fi esenţiale pentru utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, inclusiv farmacovigilenţă
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente coordonate de către statul membru de referinţă se vor asigura că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Polish: Należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny wspomnianych w opinii zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Romanian: trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă, aşa cum se menţionează în aviz.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Romanian: Mifepristone 200 mg tablet
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Romanian: 84x1 capsule (doza unitară)
Polish: 84 kapsułki
Romanian: 84 capsule
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
Romanian: Numărul procedurii EMA
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Dipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Dipharma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Polish: W dniu 18 lutego 2019 r. Miglustat Dipharma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Miglustat Dipharma a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; dawka u młodszych pacjentów zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu -1 wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Dipharma.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Dipharma są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma sunt monitorizate continuu.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Dipharma zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Polish: • pacjenci w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producției de glucozilceramidă.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Dipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Dipharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
Polish: • osoby dorosłe (w wieku od 18 lat) z chorobą Gauchera typu -1 o łagodnym lub średnim nasileniu.
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Polish: U pacjentów z tą chorobą brakuje enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Miglustat Dipharma.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Dipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Romanian: Miglustat Dipharma este un „medicament generic".
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u następujących pacjentów:
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Dipharma?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Miglustat Dipharma
Romanian: Cum acționează Miglustat Dipharma?
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019 r
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Polish: Najcięższe działania niepożądane:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi au finalizat 24 luni de tratament cu miglustat.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 2 godziny po zażyciu dawki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Romanian: Propilen glicol (E1520)
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Romanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Polish: Końcowy okres półtrwania znacznika radioaktywnego w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent).
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Polish: • kontrolowanie liczby płytek krwi.
Romanian: • monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Polish: 84x1 kapsułka
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Romanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Polish: Co to jest Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu I.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a vitaminei B12, din cauza frecvenţei crescute a deficitului de vitamina B12 la pacienţii cu boală Gaucher de tip I.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczynało się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępowało między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Dipharma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Polish: Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Romanian: Aceste efecte sunt considerate secundare debilitante.
Polish: Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Polish: W czasie rocznego badania zaobserwowano zmiany w laktacji u samic szczura.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, s-au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit miglustat în monoterapie.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Romanian: La pacienţii sub vârsta de 12 ani, doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, aşa cum este prezentat mai jos.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida.
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia miglustatem może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.