FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Lithuanian: Gamybos procesas buvo sėkmingai įteisintas trijų serijų atveju.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Lithuanian: Be to, prieštaraujantieji CHMP nariai nurodė, kad abiejose gairėse taip pat teigiama, jog antioksidantai neturi būti naudojami siekiant nuslėpti prastą produktų sudėtį.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodyta, jog pasiūlyti gamybos ir kokybės kontrolės metodai gali garantuoti, kad produkto kokybė žymiau nesumažės.
Danish: - Kliniske spørgsmål
Lithuanian: - Klinikiniai klausimai
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Lithuanian: Kadangi iki 60 dienos nebuvo pasiekta susitarimo, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Lithuanian: Iš 19 nepageidaujamų reiškinių 14 sukėlė referencinis preparatas ir 5 - tiriamasis.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir charakteristika yra galutinės versijos, gautos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo darbo grupei (CMD(h)) ir vertinamas referencinės valstybės narės (RVN).
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Lithuanian: Kadangi bazės savybės neleido į procesą įtraukti atitinkamų kokybės patikrų, pareiškėjas bandė pagamintos bazės kokybę kontroliuoti užtikrindamas tarpinio produkto kokybę.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
Lithuanian: Kita vertus, atsižvelgęs į tai, kad nebuvo nustatyta jokių didesnių susirūpinimą keliančių problemų dėl preparato kokybės ir kad antioksidanto naudojimas nekėlė saugumo problemų, CHMP sutiko su klopidogrelio bazės pasirinkimu.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Lithuanian: Pasirinkus klopidogrelio bazę, reikėjo naudoti antioksidantą, o tai, manoma, nėra optimalus sprendimas.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios SVN iškeltus klausimus.
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Lithuanian: Iš šių devyniolikos nepageidaujamų reakcijų trimis atvejais nereikėjo jokio gydymo.
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta primaišyti tinkamo nešiklio.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
Lithuanian: Klopidogrelis pirmiausia veikia adenilato ciklazės suporuotą ADF receptorių P2Y12, taip stabdydamas trombocitų aktyvinimą, jų agregaciją ir Gp IIb/IIIa receptorių aktyvinimą.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Lithuanian: Klopidogrelis skiriamas pacientams, sergantiems miokardo infarktu ar ūminiu koronariniu sindromu, aterotrombozinių komplikacijų profilaktikai.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrime pranešta apie 19 nepageidaujamų reakcijų 13 asmenų.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad BHA kiekis klopidogrelio tabletėse buvo mažesnis negu 0,75 % šios medžiagos LPD, o tai reiškia, kad šis kiekis yra nereikšmingas.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė, kad tiriamasis preparatas referencinio preparato Plavix požiūriu atitiko klopidogrelio absorbcijos greičio ir apimties biologinio lygiavertiškumo kriterijus.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pareiškėjo klopidogrelio bazės pasirinkimas ir su tuo susijęs BHA naudojimas buvo pakankamai paaiškinti.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Lithuanian: Nors naudojant nesurištą klopidogrelio bazę kilo sunkumų norint paversti nestabilią, klampią ir lipnią medžiagą grūdėta, stabilia ir biria medžiaga, kuri būtų tinkama farmacinėms formoms gaminti, pareiškėjas kaip tinkamą medžiagą preparatui kurti pasirinko nesurištą klopidogrelio bazę.
Danish: Den Slovakiske Republik
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Lithuanian: Kitaip nei referenciniame vaiste, kuriame yra vandenilio sulfato druskos, generinio preparato sudėtyje yra klopidogrelio bazė.
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Lithuanian: Clopidogrel Orion 75 mg plėvele dengtos tabletės:
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Lithuanian: Norint pašalinti klopidogrelio bazę naudoti trukdančias problemas, buvo svarbiausia ją paversti grūdėta ir biria medžiaga.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas dalyvavo CHMP posėdyje, kuriame žodžiu išaiškino savo požiūrį dėl to, kodėl veikliąja medžiaga pasirinko klopidogrelio bazę, o ne stabilesnes klopidogrelio druskas, ir aptarė ilgalaikio BHA vartojimo saugumą.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Lithuanian: Be to, buvo tvirtinama, kad, remiantis tuo, kas buvo pasakyta anksčiau, klopidogrelio bazės pasirinkimas ir klopidogrelio priemaišos sukūrimas pasiteisino juos panaudojant generinėje vaisto formoje.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūros apžvalgą buvo vertintos šios druskos: taurocholatas, hidrochloridas, hidrobromidas, vandenilio sulfatas ir nesurišta klopidogrelio bazė.
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjas teigė, kad klopidogrelio 75 mg tablečių kokybė, naudos ir rizikos santykis yra tinkami ir kad jis panašus į referencinį vaistą.
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Lithuanian: Todėl pareikalauta, kad pareiškėjas pagrįstų, jog bendra kontrolės strategija padės užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, taip pat paprašyta pagrįsti, kodėl nėra klopidogrelio bazės specifikacijų.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė (PSVN) nusprendė, kad tai yra nepriimtina, kadangi sudėtyje yra stabilios druskos, ir klopidogrelio bazę vartojantys pacientai be reikalo gauna antioksidanto.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, jog tam, kad būtų lengviau apdoroti medžiagą, buvo nuspręsta pridėti pagalbinę medžiagą BHA, kuri savo ruožtu suteikė iš anksto pagamintam klopidogrelio mišiniui stabilumo.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Lithuanian: Bendra kontrolės strategija, padedanti užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, buvo pagrįsta ir CHMP nusprendė, kad pasiūlytos klopidogrelio bazės specifikacijos yra priimtinos.
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra nestabili klampi masė, todėl vaistinė medžiaga stabilizuojama iš anksto primaišius antioksidanto butilinto hidroksianizolo (BHA).
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Lithuanian: Kaip veikliąją medžiagą naudojant nestabilią klopidogrelio bazę jai stabilizuoti buvo reikalingas antioksidantas butilintas hidroksilo anizolis (BHA).
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų receptorių adenozino difosfato (ADF) nekonkuruojantis inhibitorius.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie, kokie buvo koordinacijos grupės procedūros metu suderintose galutinėse versijose, kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Šio generinio preparato referencinis vaistinis preparatas yra Plavix (klopidogrelio vandenilio sulfatas) 75 mg plėvele dengtos tabletės.
Danish: er stabile sammenlignet med clopidogrelbisulfat, som er følsomt over for hydrolytisk nedbrydning er bioækvivalente med referencelægemidlet clopidogrelbisulfat
Lithuanian: yra stabilios, palyginti su klopidogrelio bisulfatu, kuris jautrus hidroliziniam skaidymuisi;
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Lithuanian: Preparatas - tai paprasto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 75 mg klopidogrelio.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, preparatui sukurti dėl įvairių priežasčių buvo pripažintos netinkamomis klopidogrelio druskos taurocholatas, hidrochloridas, hidronbromidas ir vandenilio sulfatas.
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg tabletėmis), klopidogrelio 75 mg tabletės yra stabilios.
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Lithuanian: Acto rūgšties (svarbiausio irimo produkto) priemaišos pareiškėjo klopidogrelio 75 mg tabletėse, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg) tabletėmis, buvo reguliuojamos.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Lithuanian: Priemaišos turėjo suteikti klopidogrelio bazei birumo.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad su priemaišomis pagamintas klopidogrelis yra nehigroskopiškas.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Lithuanian: Žinoma, kad klopidogrelis hidrolizuojasi ir susidaro hidrolizės priemaišos, t. y.
Danish: CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP sutiko, kad nors ir buvo nuspręsta, jog klopidogrelio bazės pasirinkimas nėra optimalus sprendimas, BHA vartojimas ir gamybos procesas nekelia potencialiai rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas CHMP žodžiu paaiškino apie ilgalaikį BHA saugumą, nurodydamas leistiną paros dozę (LPD), t.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Lithuanian: Šiame tyrime sveikiems savanoriams skiriant ir klopidogrelio bisulfato (referencinis preparatas), ir klopidogrelio bazės (tiriamasis preparatas) vienkartines dozes, vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami ir nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Lithuanian: Pareiškėjas dėl priekaišto, kad buvo apsvarstytos ne visos galimos druskos, nurodė, jog tuo metu buvo atidžiai išstudijuota literatūra ieškant galimybės sukurti druską, turinčią tinkamas farmacines ir farmakologines savybes, kuri būtų tokia, kad vėliau nekiltų jokių klausimų dėl veikimo laisvės.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Lithuanian: Serijų analizės parodė, kad kokybė nesikeitė.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Lithuanian: Pareiškėjas užtikrino, kad jo buvo pavartotas mažiausias galimas kiekis.
Danish: Der er ikke indsendt et risikostyringsprogram.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas nebuvo pateiktas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse KRKA, d.d., Novo mesto
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas KRKA, d.d., Novo mesto
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med ringepoor metabolisme.
Lithuanian: Nei viena iš šių analizių nebuvo pakankamos apimties norint nustatyti blogai metabolizuojančiųjų baigties skirtumus.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Lithuanian: Paraiška paremta referentiniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta su saugumu susijusių papildomų rizikos mažinimo veiksmų.
Danish: Clopidogrel Qualimed kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Lithuanian: Jų dažnis vertintas taip: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - feber, tegn på infektion eller udtalt træthed.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado: - karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Qualimed
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Danish: En patient med status som poor metabolisers vil besidde to ikke-funktionelle alleller, som beskrevet ovenfor.
Lithuanian: Pacientas su menku metabolizmu turės du netekusius funkcijos alelius, kurie apibūdinti
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi.
Lithuanian: Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir/ arba po invazinių širdies tyrimų ar operacijų.
Danish: Dato for første tilladelse: September 21, 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: rugsėjis 21, 2009
Danish: 7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/012 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/013 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/014 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559015 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/016
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi: EU/1/09/559/012 14 plėvele dengtų tablečių - lizdinė plokštelė su kalendoriumi: EU/1/09/559/013 28 plėvele dengtų tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi: EU/1/09/559/014 56 plėvele dengtų tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi: EU/1/09/559/015 84 plėvele dengtų tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi: EU/1/09/559/016
Danish: • hvis De har risiko for blødning som f.eks:
Lithuanian: • jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
Danish: Distribution Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Lithuanian: Klopidogrelis ir pagrindinis cirkuliuojantysis (neveiklus) jo metabolitas in vitro laikinai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (atitinkamai 98 % ir 94 %).
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med extensive metabolisme.
Lithuanian: Blogai metabolizuojančiųjų grupėje aktyvaus metabolito ekspozicija sumažėjo 63-71 % lyginant su aktyviai metabolizuojančiųjų grupe.
Danish: I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger lav og ensartet i begge grupper .
Lithuanian: COMMIT klinikiniame tyrime stipraus kraujavimo ne į smegenis ir kraujavimo į smegenis bendrasis dažnis abiejose grupėse buvo mažas ir panašus.
Danish: - en blødningsforstyrrelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig skade - en nylig operation (herunder tandoperation) - en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage
Lithuanian: - sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); - neseniai buvote labai susižeidęs; - neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); - jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Talcum
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Danish: Serumsygdom, anafylaktiske reaktioner
Lithuanian: Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos.
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) og TRITON-TIMI 38 (n=1.477) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Lithuanian: Buvo atliktos retrospektyvinės analizės, tačiau siekiant įvertinti šį poveikį tik tiems klopidogreliu gydytiems pacientams, kuriems buvo gauti genotipavimo rezultatai: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), taip pat daugelis paskelbtų kohortinių tyrimų.
Danish: Brug af Clopidogrel Qualimed sammen med mad og drikke Clopidogrel Qualimed kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed vartojimas su maistu ir gėrimais Clopidogrel Qualimed ir valgant, ir nevalgius.
Danish: Tag altid Clopidogrel Qualimed nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Hungary Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Lithuanian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Danish: • Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.