FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir(300 mgeinmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmaxunddie AUC vonAtazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2-bis 26-fach).
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags)gedurende7dagen aan gezonde personen deedde CmaxenAUCvanatazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2-tot 26-voudig) stijgen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol Accord vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
German: Einnahme von Posaconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Posaconazole Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Dutch: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Dutch: 105 ml
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole AHCL dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
German: Posaconazol AHCL (Posaconazol)
Dutch: Posaconazole AHCL (posaconazol)
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: De lijst met schimmels waartegen posaconazol werkzaam is, is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol AHCL verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole AHCL?
German: Warum wurde Posaconazol AHCL in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Posaconazole AHCL geregistreerd in de EU?
German: Posaconazol AHCL wird zudem als Therapie der ersten Wahl bei Candidose angewendet (durch Candida verursachte Pilzinfektion des Munds und des Rachens).
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wurde Posaconazol AHCL untersucht?
Dutch: Hoe is Posaconazole AHCL onderzocht?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Posaconazol AHCL mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen (ausgenommen Candidose) wird Posaconazol AHCL zweimal täglich in einer Dosis von 400 mg (10 ml) eingenommen.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
German: Posaconazol AHCL wird bei Patienten angewendet, die eine schwere Infektion oder ein geschwächtes Immunsystem haben und die wahrscheinlich nicht auf eine topische Therapie (direkt auf die Infektion) ansprechen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
German: Posaconazol AHCL enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
German: 08039 Barcelona, Spanien
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
German: 30 Monate Nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 105 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 105 ml
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu ~43 Stunden verlängert.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Dutch: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
German: Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1380/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
German: Der kritische Quotient im Hinblick auf Patienten mit Aspergillus-Infektionen betrug ~200.
Dutch: De kritischeverhoudingvoor patiënten met Aspergillus-infectieswas ~ 200.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATCCode: J02AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC04.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussenvoordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
German: Demzufolge können Sirolimus-Talspiegel, die innerhalb des üblichen therapeutischen Bereichs liegen, zu sub-therapeutischer Exposition führen.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resultereninsubtherapeutische spiegels.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
German: - Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelewas het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagenbehandeling.
German: Posaconazol wird mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 35 Stunden (zwischen 20 und 66 Stunden) langsam eliminiert.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (spreiding 20 tot 66 uur).
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naaruw apotheker.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
German: § Siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek4.4.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Eenaanpassing van hetRMP wordt ingediend:
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering naeenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radiomarkierten Dosis aus.
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegedienderadioactief gemerkte dosis.
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening(435/602, [72%]).
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand, Schlafstörung
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
German: Flaschen nit sichbaren Niederschlägen sind mindestens 10 Sekunden lang kräftig zu schütteln.
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Daher sollten Talspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijketherapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen,laboratoriumparameters en weefselbiopten.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: Demomenteelbeschikbaregegevenswordenbeschreveninderubrieken5.1 en 5.2, maar er kan geendoseringsadvies worden gegeven.
German: Posaconazol wird langsam resorbiert, bei einem hohen apparenten Verteilungsvolumen (1.774 Liter) langsam eliminiert und ist in hohem Maß an Proteine gebunden (> 98 %), vorwiegend an Serumalbumin.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een groot schijnbaar verdelingsvolume (1774 liter) en is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
German: Posaconazol ist auch als 100 mg magensaftresistente Tablette und 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar.
Dutch: Posaconazole is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat vooroplossing voor infusie.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Posaconazol ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch in der POS Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLU- Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
German: Die Primärverpackung ist eine Braunglasflasche (Typ III), verschlossen mit einem kindersicheren und manipulationssicheren Polypropylenverschluss.
Dutch: De primaire verpakking is een fles van amberkleurig (type III) glas, afgesloten met een kindveilige, fraudebestendige dop van polypropyleen.
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady State der durchschnittlichen PosaconazolKonzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazolconcentratie (Cgem) bij steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
German: Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der Grunderkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL