FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par ex. les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3).
Dutch: Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken zoals dialyse of hemofiltratie met bepaalde hoge-flux membranen (bijv. polyacrylonitril membranen) en LDL (low density lipoprotein) aferese met dextraansulfaat omwille van het verhoogd risico op ernstige anafylactoïde reacties (zie rubriek 4.3).
French: Ils peuvent rendre TRITACE moins efficace :
Dutch: Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:
French: • Les diurétiques tels que le furosémide
Dutch: • Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
French: Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen hebben.
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par TRITACE sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de TRITACE.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) Bij patiënten met leverinsufficiëntie mag de behandeling met TRITACE alleen onder strikt medisch toezicht worden opgestart en de maximale dagdosis bedraagt 2,5 mg TRITACE.
French: Dans tous les pays où l'indication pour l'insuffisance cardiaque congestive a été approuvée, la dose initiale recommandée est de 0,25 mg par jour et la dose maximale autorisée est de 10 mg par jour.
Dutch: In alle landen waar de indicatie congestief hartfalen is goedgekeurd, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 0,25 mg per dag en de maximaal toegestane dagdosis 10 mg.
French: 8 NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
French: L'administration d'une dose orale unique de ramipril a été suivie d'un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel.
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van ramipril gaf aanleiding tot een niet-detecteerbare spiegel van ramipril en zijn metaboliet in de moedermelk.
French: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Dutch: Evropská 2590/33c
French: Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie
Dutch: Nierfunctiestoornissen met inbegrip van acute nierinsufficiëntie, toegenomen urine-excretie, verergering van vooraf bestaande proteïnurie, gestegen uremie, gestegen creatininemie
French: 4.1 Indication thérapeutique
Dutch: 4.1 Therapeutische indicatie
French: • Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).
Dutch: • Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
French: Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholysis,
French: TRITACE est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Dutch: Het gebruik van TRITACE wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Dutch: • Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden.
French: (Voir dans le RCP Titration et dose d'entretien)
Dutch: (Zie de samenvatting van de productkenmerken voor titratie en onderhoudsdosis)
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
French: • En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque
Dutch: • als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
French: Inflammation gastrointestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements
Dutch: Gastrointestinale inflammatie, digestieve stoornissen, maaglast, dyspepsie, diarree, nausea, braken
French: L'administration de ramipril à des patients hypertendus entraîne une réduction de la pression artérielle couché et debout sans élévation compensatrice de la fréquence cardiaque.
Dutch: De toediening van ramipril aan patiënten met hypertensie leidt tot een daling van de bloeddruk in liggende en staande houding zonder een compensatoire stijging van het hartritme.
French: Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.
Dutch: Symptomen die geassocieerd zijn met overdosering van ACE-remmers kunnen een overdreven perifere vasodilatatie (met uitgesproken hypotensie, shock), bradycardie, elektrolytenstoornissen en nierinsufficiëntie omvatten.
French: Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, œdèmes périphériques
Dutch: Myocardischemie met inbegrip van angina pectoris of myocardinfarct, tachycardie, aritmie, palpitaties, perifeer oedeem
French: • Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement
Dutch: • Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
French: Chez les patients présentant une néphropathie non-diabétique telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour
Dutch: Bij patiënten met niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie ≥ 3 g/dag
French: Glossite
Dutch: Glossitis
French: Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angiœdème chez les patients de race noire que chez les patients des autres races.
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse } {tél} {fax} {e-mail}
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
French: • Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).
Dutch: • Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht).
French: Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par TRITACE sera débuté à la dose de 1,25 mg.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten waarbij het diureticum niet wordt stopgezet, moet de behandeling met TRITACE gestart worden met een dosis van 1,25 mg.
French: La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées.
Dutch: De nierfunctie en de het serumkalium moeten gecontroleerd worden.
French: • Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
Dutch: • Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
Dutch: • Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
French: • Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins)
Dutch: • Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
French: L'étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement par ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (c'est-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique nondiabétique.
Dutch: De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.
French: Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Dutch: Aventis Pharma S.A. Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles België
French: • Sensation de vertiges.
Dutch: • Zich duizelig voelen.
French: Le TAMM s'appuie sur le haut niveau de preuve des recommandations internationales pour les IECA administrés dans les 24 heures suivant un infarctus du myocarde aigu (IM) pour justifier l'initiation du traitement 24 heures après un infarctus du myocarde à la dose la plus faible de 1,25 mg par jour (dose utilisée comme première dose dans l'indication insuffisance cardiaque), sous réserve que les conditions hémodynamiques soient stables et du précédent réglementaire créé par le texte concernant le lisinopril.
Dutch: De vergunninghouder verwijst naar het aanzienlijke bewijs voor ACE-remmers toegediend binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct in internationale aanbevelingen, ter rechtvaardiging van instelling van de behandeling binnen 24 uur na een myocardinfarct in de laagste dosis van 1,25 mg per dag (gebruikt als aanvangsdosis bij de indicatie voor hartfalen), mits de hemodynamische toestand stabiel is en wordt voldaan aan de eerder goedgekeurde formulering voor lisinopril.
French: TRITACE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie).
Dutch: TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen.
French: Les réactions indésirables graves comportent un angiœdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.
Dutch: Ernstige ongewenste reacties omvatten angio-oedeem, hyperkaliëmie, nier- of leverinsufficiëntie, pancreatitis, ernstige huidreacties en neutropenie/agranulocytose.
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Republiek Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
French: Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires
Dutch: Cholestatische geelzucht, hepatocellulaire letsels
French: COMMENT CONSERVER TRITACE [A compléter au niveau national]
Dutch: HOE BEWAART U TRITACE [Nationaal te implementeren]
French: État Membre EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angiœdème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale
Dutch: Pancreatitis (er werden zeer uitzonderlijk gevallen met een fatale afloop gerapporteerd met ACEremmers), gestegen pancreasenzymen, angiooedeem van de dunne darm, pijn in de bovenbuik met inbegrip van gastritis, constipatie, droge mond
French: • Maux de tête ou fatigue
Dutch: • Hoofdpijn, zich moe voelen
French: • Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral
Dutch: • Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
French: • Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle)
Dutch: • Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
French: Tremblements, trouble de l'équilibre
Dutch: Tremor, evenwichtssto ornissen
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Dutch: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nederland
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
French: Un angiœdème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (voir rubrique 4.8).
Dutch: Angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8).
French: • Pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Dutch: • om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
French: Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
French: Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC.
Dutch: Hoest werd gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers.
French: TRITACE sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.
Dutch: TRITACE moet geleidelijk gestart worden met een aanbevolen startdosis van 2,5 mg per dag.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet
French: - Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsque un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
Dutch: - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem hebben een risico op een acute uitgesproken bloeddrukdaling en een verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de ACEremming, in het bijzonder als een ACE-remmer of een gelijktijdig toegediend diureticum voor de eerste maal wordt toegediend of bij de eerste dosisverhoging.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
French: Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de TRITACE : Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.
Dutch: Vasopressieve sympathomimetica en andere stoffen (bijv. iosoprotenerol, dobutamine, dopamine, epinefrine) die het antihypertensief effect van TRITACE kunnen verminderen: Een controle van de bloeddruk is aanbevolen.
French: • Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée
Dutch: • Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
French: Le CHMP a adopté le texte suivant: « Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints: i) d'une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou ii) de diabète accompagné d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire ».
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: "Cardiovasculaire preventie: terugdringing van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte, of perifere vaatziekte) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor."
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRITACE 3.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRITACE INNEEMT
French: Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
Dutch: Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
French: L'administration orale du ramipril s'est avérée exempte de toxicité aiguë chez le rongeur et le chien.
Dutch: De orale toediening van ramipril bleek geen acute toxiciteit te veroorzaken bij knaagdieren en honden.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme, pemphigus, verergering van psoriasis, psoriasiforme dermatitis, pemfigoïd of lichenoïd exantheem of enantheem, alopecia
French: Etude HOPE : Principaux résultats
Dutch: De HOPE studie: Belangrijkste resultaten Ramipril
French: • Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Dutch: • Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
French: Toutefois, dans six pays, la dose initiale est de 1,25 mg à 2,5 mg deux fois par jour.
Dutch: In 6 landen is de aanvangsdosis echter 1,25 mg tot 2,5 mg tweemaal daags.
French: Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique.
Dutch: Patiënten met risico op de ontwikkeling van hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar), ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die kaliumzouten, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen gebruiken of toestanden zoals dehydratatie, acute hartdecompensatie, metabole acidose.
French: Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence d'une insuffisance cardiaque
Dutch: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct en met hartinsufficiëntie
French: Insuffisance cardiaque symptomatique
Dutch: Symptomatische hartinsufficiëntie
French: COMMENT PRENDRE TRITACE
Dutch: HOE WORDT TRITACE INGENOMEN
French: Agents antihypertenseurs (par ex. les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par ex. les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) : une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (voir rubrique 4.2 concernant les diurétiques)
Dutch: Antihypertensiva (bijv. diuretica) en andere stoffen die de bloeddruk kunnen verlagen (bijv. nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, acute alcoholinname, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine): Een potentiëring van het risico op hypotensie is te verwachten (zie rubriek 4.2 voor diuretica).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC/ARA-2 doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Dutch: ACE-remmers onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6)
French: Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion.
Dutch: Het risico en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen zijn toegenomen tijdens ACE-remming.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque
Dutch: Behandeling van hartinsufficiëntie
French: Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido
Dutch: Voorbijgaande erectiele impotentie, verminderde libido
French: • Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs
Dutch: • Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
French: et est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)."
French: • La prise d'alcool avec TRITACE peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère.
Dutch: • Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken.
French: Des contre-indications sont mentionnées dans un ou plusieurs RCP locaux.
Dutch: In één of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken staan contra-indicaties vermeld.
French: Le CHMP a décidé que, chez les patients diabétiques et présentant une microalbuminurie, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Dutch: Het CHMP besloot dat bij patiënten met diabetes en microalbuminurie de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags bedraagt.
French: • Gonflement de la bouche
Dutch: • Een gezwollen mond
French: [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: France :
Dutch: Frankrijk:
French: Et enfin, chez les patients atteints de néphropathie non diabétique, dont la macroprotéinurie est ≥3gm/jour, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Dutch: Ten slotte bedroeg voor patiënten met niet-diabetische nefropathie met macroproteïnurie ≥3 g/dag de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé, conforme au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation d'IECA pendant la grossesse.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd overeenkomstig de formulering van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
French: La concentration maximale après administration d'une dose unique est généralement atteinte 3 à 6 heures après administration orale.
Dutch: Het piekeffect van een enkelvoudige dosis wordt gewoonlijk bereikt 3 tot 6 uur na orale toediening.
French: Chez les patients diabétiques présentant au moins un risque cardiovasculaire, le traitement doit être initié à la dose de 2,5 mg une fois par jour.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en ten minste één cardiovasculair risico moet de aanvangsdosis 2,5 mg eenmaal daags bedragen.