FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένη επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε μεταξύ Ασιατών ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας συγκριτικά με τους ασθενείς από άλλες φυλές και άλλες γεωγραφικές περιοχές.
Slovenian: Pri obeh zdravljenih skupinah so večjo incidenco febrilne nevtropenije opažali pri azijski populaciji v primerjavi z bolniki drugih ras in geografskih področij.
Greek: • 6 κύκλοι δοσεταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη
Slovenian: • 6 ciklov docetaksela v kombinaciji s karboplatinom.
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta στο επικουρικό πλαίσιο, η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg/m2 μία φορά κάθε εβδομάδα για 12 εβδομαδιαίους κύκλους.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela ob zdravilu Perjeta v adjuvantnem zdravljenju je 80 mg/m2 enkrat na teden v 12-tedenskih ciklih.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν 1
Slovenian: Večina zabeleženih dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Greek: Όταν η διάρροια τεθεί υπό έλεγχο, η αγωγή με περτουζουμάμπη μπορεί να αποκατασταθεί.
Slovenian: Ko je driska uravnana, lahko zdravljenje s pertuzumabom ponovno uvedemo.
Greek: To Perjeta και η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκαν στις καθιερωμένες δόσεις σε σχήμα ανά 3 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab so dajali v standardnih odmerkih po 3-tedenski shemi.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης της γεωγραφικής περιοχής και της προηγούμενης επικουρικής/εισαγωγικής θεραπείας ή του de novo μεταστατικού καρκίνου του μαστού (βλ.
Slovenian: Ugotovili so skladnost rezultatov po vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami glede na stratifikacijske dejavnike: geografsko območje, predhodno adjuvantno/neoadjuvantno zdravljenje ali de novo metastatski rak dojk (glejte sliko 1).
Greek: • Αλλεργικές και αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις με συμπτώματα τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου και του φάρυγγα, με δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične (hujše alergijske) reakcije s simptomi, ki se lahko kažejo kot oteklina obraza in žrela z oteženim dihanjem.
Greek: Έχει παρατηρηθεί με το Perjeta σοβαρή υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri zdravilu Perjeta so opazili hudo preobčutljivost, vključno z anafilaksijo in dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Τα συμπτώματα της διάρροιας επανήλθαν στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης μετά τη HER2 θεραπεία στο σκέλος του Perjeta.
Slovenian: Simptomi driske so se v skupini z zdravilom Perjeta po antiHER2 zdravljenju vrnili na izhodiščne.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει μόνο Perjeta συν τραστουζουμάμπη πριν από τη χειρουργική επέμβαση έλαβαν στη συνέχεια τόσο FEC όσο και δοσεταξέλη μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Bolnice, ki so pred operacijo prejemale le zdravilo Perjeta in trastuzumab, so po operaciji naknadno prejele tako terapijo s FEC, kot tudi docetaksel.
Greek: • επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 5.1)
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το Perjeta είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα», το οποίο προσκολλάται σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας και στα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Gre za zdravilo, ki deluje tako, da se veže na določena tarčna mesta v vašem telesu in na rakave celice.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης συμπτωματικής θεραπείας για τη βλεννογονίτιδα και τη διάρροια.
Slovenian: Smotrno je razmisliti o podpornem zdravljenju mukozitisa in driske.
Greek: Ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού
Slovenian: Bolniki z zgodnjim rakom dojk
Greek: Για πλήρεις οδηγίες αναφορικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία της δοκιμασίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στα φυλλάδια που εσωκλείονται στις επικυρωμένες δοκιμασίες εξέτασης του HER2.
Slovenian: Celotna navodila, vključno z izvedbo metode in interpretacijo rezultatov, so priložena validiranim testom HER2.
Greek: • Κατάσταση, στην οποία η αριστερή κοιλία της καρδιάς είναι λειτουργικά διαταραγμένη με ή χωρίς συμπτώματα
Slovenian: • funkcijska okvara levega prekata srca, ki je lahko simptomatska ali prikrita (ne daje simptomov)
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ανθρακυκλίνη.
Slovenian: Večina dogodkov je bila zabeležena pri bolnikih, zdravljenih z antraciklinom.
Greek: • Χορηγείται στάγδην (σταγόνα-σταγόνα) στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovenian: • Dobili ga boste v obliki infuzije v žilo (intravenske infuzije) vsake 3 tedne.
Greek: • Φλεγμονή της κοίτης των νυχιών, όπου συναντάται το νύχι και το δέρμα
Slovenian: • vnetje ležišča nohta (del, kjer se noht stika s kožo)
Greek: Το Perjeta είναι συμβατό με τους σάκους πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή μη-πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) πολυολεφινών, συμπεριλαμβανομένου του πολυαιθυλενίου.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je kompatibilno s polivinilkloridnimi (PVC) ali ne-PVC poliolefinskimi vrečkami,
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό pCR στον μαστό (ypT0/is), DFS, PFS και OS.
Slovenian: Sekundarni končni cilji učinkovitosti so bili deleži pCR v dojki (ypT0/is), DFS in OS.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι [77%]) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so bili ženskega spola, demografska struktura je bila dobro uravnotežena med skupinami (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk [77 %]).
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες για τη δόση της τραστουζουμάμπης και της χημειοθεραπείας (τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες), ανατρέξτε στο φυλλάδιο που εσωκλείεται στη συσκευασία αυτών των προϊόντων.
Slovenian: Za dodatne informacije o odmerjanju trastuzumaba in kemoterapije (vsi imajo prav tako lahko neželene učinke) glejte navodili za uporabo teh zdravil.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η πρώιμη παρέμβαση με λοπεραμίδη, υγρά και αντικατάσταση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας.
Slovenian: Zlasti pri starejših bolnikih in v primeru hude ali dolgotrajne driske je treba razmisliti o zgodnjem zdravljenju z loperamidom in nadomeščanju tekočin ter elektrolitov.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης BERENICE ήταν η καρδιακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja BERENICE je kardiološka varnost med neoadjuvantnim obdobjem preskušanja.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης για το Perjeta ή την τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Odmerkov zdravila Perjeta ali trastuzumaba ni priporočljivo zmanjševati.
Greek: Το Perjeta έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση συμπεριλαμβανομένων συμβάντων με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Uporabo zdravila Perjeta so spremljale infuzijske reakcije, vključno z dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όπως και στις μελέτες CLEOPATRA, TRYPHAENA και NEOSPHERE, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους Ασιάτες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta σε σχέση με τους ασθενείς άλλων φυλών της μελέτης APHINITY (15,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και 9,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Greek: • 6 κύκλοι TCH σε συνδυασμό με Perjeta.
Slovenian: • 6 ciklov sheme TCH v kombinaciji z zdravilom Perjeta.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης από την ημέρα κύησης 19 (ΗΚ19) έως την ημέρα κύησης 50 (ΗΚ50) (περίοδος οργανογένεσης) ήταν εμβρυοτοξική με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στον θάνατο του εμβρύου ανάμεσα στην ημέρα κύησης 25 (ΗΚ25) και την ημέρα κύησης 70 (ΗΚ70).
Slovenian: Intravenska uporaba pertuzumaba od 19. do 50. gestacijskega dne (GD, obdobje organogeneze) je bila embriotoksična; embriofetalne smrti so se povečevale od odmerka odvisno od GD 25 do GD 70.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την τραστουζουμάμπη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Slovenian: Za podrobnosti glede trastuzumaba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης, το ποσοστό χειρουργικής επέμβασης συντήρησης του μαστού (μόνο για τους όγκους Τ2-3), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) και η PFS.
Slovenian: Sekundarni končni cilji učinkovitosti so bili delež kliničnega odgovora, delež operacij z ohranitvijo dojke (le T2-3 tumorji), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Greek: Η επίπτωση συμπτωματικής συστολικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας [LVD (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)] ήταν υψηλότερη σε ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με αυτούς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Slovenian: Pojavnost simptomatske sistolične disfunkcije levega prekata (kongestivno srčno popuščanje) je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, kot pri tistih, ki so prejemali trastuzumab in kemoterapijo.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate vprašanja o teh zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Η μελέτη CLEOPATRA (WO20698) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 808 ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού.
Slovenian: Zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana klinična študija faze III, v katero je bilo vključenih 808 bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojk ali z lokalno neoperabilno ponovitvijo raka dojk.
Greek: Η μεταβολή στα συμπτώματα της διάρροιας αυξήθηκε κατά +22,3 (95% CI 21,0, 23,6) στο σκέλος του Perjeta έναντι +9,2 (95% CI 8,2, 10,2) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Ocena simptomov driske se je v skupini z zdravilom Perjeta povečala na +22,3 (95-% IZ 21,0; 23,6) in v skupini s placebom na +9,2 (95-% IZ 8,2; 10,2).
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά τύπο καρκίνο του μαστού (εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη) και θετικότητα σε ER ή PgR.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip raka dojk (operabilen, lokalno napredovali ali vnetni) in glede na pozitivnost ER in PR.
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις αναφορικά με τις καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Slovenian: Priporočila glede zamujenih ali izpuščenih odmerkov
Greek: Το Perjeta πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναφυλαξίας) 4
Slovenian: Zdravilo Perjeta je treba dokončno ukiniti v primeru preobčutljivostne reakcije stopnje 4 po merilih
Greek: • Συμπτώματα στο στήθος, όπως είναι ο ξηρός βήχας ή η δύσπνοια (πιθανά σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας, μίας κατάστασης βλάβης των ιστών γύρω από τους σάκους αέρα στους πνεύμονες)
Slovenian: • simptomi v prsnem košu, kot je suh kašelj ali zasoplost (to so lahko znaki intersticijske pljučne bolezni, stanja poškodbe tkiva, ki se nahaja okoli pljučnih mešičkov) • zadrževanje vode okrog pljuč, kar povzroča težko dihanje.
Greek: Στο επικουρικό πλαίσιο, με βάση τα δεδομένα της μελέτης APHINITY, οι ασθενείς με πρώιμο HER2 θετικό καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής ορίζονται ως αυτοί με νόσο θετική στους λεμφαδένες ή αρνητική στους ορμονικούς υποδοχείς.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja, ki temelji na podatkih iz študije APHINITY, so kot bolniki z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev opredeljeni tisti z boleznijo s pozitivnimi bezgavkami ali negativnimi hormonskimi receptorji.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να συνεχιστούν αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) έχει επανέλθει σε > 45% ή σε 40-45%, το οποίο σχετίζεται με διαφορά σε μονάδες < 10% από τις τιμές προ της θεραπείας.
Slovenian: Zdravili Perjeta in trastuzumab lahko znova uvedemo, če se vrednost LVEF dvigne na > 45 % ali 40 do 45 %, pri čemer je padec manjši od 10 odstotnih točk glede na vrednosti pred zdravljenjem.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας ήταν επίσης μικρότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (1,8% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 1,5% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Incidenca simptomatske LVD je bila prav tako manjša v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta (1,8 % v skupini, ki je prejemala placebo v primerjavi z 1,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στη μελέτη CLEOPATRA ,στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ο κατώτατος αριθμός των ουδετεροφίλων ήταν παρόμοιος στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bilo najmanjše število nevtrofilcev podobno pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Διαυγές προς ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο υγρό.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί πριν πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται «εισαγωγική» θεραπεία).
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in ga bodo zdravili pred operacijo (zdravljenje pred operacijo se imenuje neoadjuvantno zdravljenje);
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, στο 46,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 57,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ανάκαμψη (όπως ορίζεται από 2 διαδοχικές μετρήσεις του LVEF πάνω από το 50%) κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
Slovenian: 46,7 % tistih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 57,1 % tistih, ki so prejemali placebo; okrevanje je bilo opredeljeno kot 2 zaporedni meritvi LVEF več kot 50 %.
Greek: Πίνακα 3, Εικόνα 2).
Slovenian: Slika 2.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με Perjeta πρέπει να έχουν HER2-θετικό όγκο, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC) και/ή λόγο ≥ 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH), τα οποία εκτιμώνται με πιστοποιημένη δοκιμασία.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Perjeta, morajo imeti HER2-pozitivni tumor, imunohistokemično opredeljen kot 3+ in/ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) > 2,0, opredeljeno z validiranim testom.
Greek: Κατά την καισαρική τομή στην ημέρα κύησης 100 (ΗΚ100), εντοπίστηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες της περτουζουμάμπης ολιγοϋδράμνιο, μειωμένο σχετικό βάρος πνευμόνων και νεφρών, και στοιχεία νεφρικής υποπλασίας στη μικροσκοπική εξέταση που σχετίζονται με καθυστερημένη νεφρική ανάπτυξη.
Slovenian: Pri vseh skupinah odmerkov pertuzumaba so na GD 100 opravili carski rez in ugotovili oligohidramnij, zmanjšano relativno maso ledvic in pljuč ter mikroskopski dokaz ledvične hipoplazije, skladne z zapoznelim razvojem ledvic.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με φαρμακευτικά προϊόντα που μπλοκάρουν τη δραστηριότητα του HER2, συμπεριλαμβανομένου του Perjeta.
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki zavirajo aktivnost HER2, med katere spada tudi zdravilo Perjeta, so poročali o zmanjšanju LVEF.
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση βλεννογονίτιδας και διάρροιας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovenian: Večja incidenca febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, je bila povezana z večjo incidenco mukozitisa in driske pri teh bolnikih.
Greek: Τα ποσοστά του pCR ήταν παρόμοια στους ασθενείς με εγχειρήσιμη έναντι τοπικά προχωρημένη νόσο.
Slovenian: Deleži pCR so bili podobni pri bolnicah z operabilno obliko in pri tistih z lokalno napredovalo boleznijo.
Greek: Η περτουζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (από τις ωοθήκες κινεζικού κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Pertuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celične kulture sesalcev
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 75 mg/ m2 ακολουθούμενη από 75 mg/ m2 ή 100 mg/ m2 (εάν ήταν ανεκτή) κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: Docetaksel so dali intravensko v uvajalnem odmerku 75 mg/m2, zatem pa 75 mg/m2 ali 100 mg/m2 (če ga je bolnica dobro prenašala) vsake 3 tedne.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλαξία
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/anafilaksija
Greek: Στο πρώιμο στάδιο καρκίνου μαστού, το μέγεθος του όγκου, ο βαθμός κακοήθειας, η κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα και οι μεταστάσεις στους λεμφαδένες πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Slovenian: Pri oceni tveganja pri zgodnjem raku dojk je treba upoštevati velikost tumorja, stadij, status hormonskih receptorjev in metastaze v bezgavkah.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ήταν 40,8 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 56,5 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (βλ.
Slovenian: Mediana časa do smrti je bila 40,8 meseca v skupini, ki je prejemala placebo, in 56,5 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (glejte preglednico 3, sliko 2).
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Με δόσεις 15 mg/kg και άνω, σημειώθηκε διαλείπουσα ήπια σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια.
Slovenian: Ob odmerkih 15 mg/kg in več so ugotovili intermitentno, blago z zdravilom povezano drisko.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Perjeta στον παιδιατρικό πληθυσμό σε ένδειξη καρκίνου του μαστού.
Slovenian: Uporaba zdravila Perjeta pri indikaciji rak dojk za pediatrično populacijo ni smiselna.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so prikazani v preglednici 4.
Greek: HR= λόγος κινδύνου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, Pla= Εικονικό φάρμακο, Ptz= περτουζουμάμπη (Perjeta), T= τραστουζουμάμπη (Herceptin), D= δοσεταξέλη.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (zdravilo Perjeta); T = trastuzumab (zdravilo Herceptin); D = docetaksel
Greek: Οι συνηθέστερες αντιδράσεις στην έγχυση (≥ 1,0%) στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta ήταν πυρεξία, ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εξασθένιση, υπερευαισθησία και έμετος.
Slovenian: Najpogostejše infuzijske reakcije (≥ 1,0 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, so bile pireksija, mrzlica, utrujenost, glavobol, astenija, preobčutljivost in bruhanje.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου, όταν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν την ίδια ημέρα, οι πιο συχνές αντιδράσεις στην έγχυση στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta (≥ 1,0%) ήταν κόπωση, δυσγευσία, υπερευαισθησία στο φάρμακο, μυαλγία και έμετος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V drugem ciklu, ko so bila vsa zdravila uporabljena isti dan, so bile najpogostejše infuzijske reakcije (≥ 1,0 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, utrujenost, sprememba okusa v ustih,
Greek: Εάν χρησιμοποιείται δοσολογικό σχήμα με βάση την καρβοπλατίνη, η συνιστώμενη δόση για τη δοσεταξέλη είναι 75 mg/m2 καθόλη τη διάρκεια (χωρίς κλιμάκωση της δόσης).
Slovenian: Če se uporablja shemo, ki temelji na karboplatinu, je priporočeni odmerek docetaksela ves čas 75 mg/m2
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Perjeta ή εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Slovenian: Bolnike so nato randomizirali na prejemanje zdravila Perjeta ali placeba v kombinaciji s trastuzumabom, danim adjuvantno, in kemoterapijo.
Greek: Μεταξύ των Ασιατών ασθενών, η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta (25,8%) συγκριτικά με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (11,3%).
Slovenian: Med bolniki azijske rase je bila incidenca febrilne nevtropenije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (25,8 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (11,3 %).
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Greek: • Αντιδράσεις κατά την έγχυση με συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ήπια ή πιο σοβαρά και μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πυρετό, ρίγη, αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, απώλεια της όρεξης, πόνους στις αρθρώσεις και στους μυς και εξάψεις.
Slovenian: • infuzijske reakcije s simptomi, ki so lahko blagi ali hujši in se lahko kažejo kot slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, izguba apetita, bolečine v sklepih in mišicah ter oblivi vročine;
Greek: Το Perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη σε ενήλικες ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη αντι-HER2 θεραπεία ή χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk ali z lokalno, neoperabilno ponovitvijo raka dojk, ki pred tem še niso prejeli anti-HER2 terapije ali kemoterapije za metastatsko bolezen.
Greek: Η αγωγή με Perjeta μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko izzove hudo drisko.
Greek: Τυχαιοποιημένη θεραπεία
Slovenian: Neoadjuvantno zdravljenje
Greek: Το Perjeta θα πρέπει να ξεκινά μόνο κάτω από την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: Starejši populaciji (stari 65 let ali več) odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Perjeta σε όλα τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Perjeta za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Αν η πρώτη έγχυση γίνεται καλά ανεκτή, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών έως 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: lahko nadaljnje infuzije damo v 30 do 60 minutah (glejte poglavje 4.4).