FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta rajoittavaa myelotoksisuutta havaittiin koirilla yhden antokerran jälkeen, kun annettiin 497 kBq radium-223-dikloridia/painokilo (9 kertaa kliinisesti suositeltu annosaktiivisuus).
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta 3.
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
Finnish: 4Keuhkoihin absorboituneen annoksen arvio perustuu malliin, johon on yhdistetty kaikkien tutkittavien verestä saadut aikaaktiivisuustulokset
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 % CI) Riskisuhdeb (95 % CI) p-arvoa (2-suuntainen) Päivitetty analyysi
Latvian: Riska attiecībab (95% TI) p-vērtībaa (divpusējā) Papildinātā analīze
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittiin enemmän muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia kuin Xofigoryhmän potilailla (4,8 % (26/541) Xofigo-ryhmässä verrattuna 8,6 % (23/268) lumelääkeryhmässä).
Latvian: Ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu biežums placebo grupa bija augstāks (26/541, 4,8% Xofigo grupā un 23/268, 8,6 % placebo grupā).
Finnish: Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla).
Latvian: Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta - Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö voi mahdollisesti lisätä luunmurtumien tai kuoleman riskiä.
Latvian: Pirms Xofigo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - Xofigo nedrīkst lietot kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu iespējama palielināta kaulu lūzumu vai nāves riska dēļ.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Xofigo-valmistetta saa antaa vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen potilaille, joilla on akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
Latvian: Pirms Xofigo lietošanas pacientiem ar akūtu zarnu iekaisuma slimību rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (hyvin yleinen [voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä]) Xofigoa saavilla potilailla ovat: - ripuli, pahoinvointi (kuvotus), oksentelu ja trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä), luunmurtuma.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Finnish: (Nämä biomerkkiaineet olivat luun alkalinen fosfataasi [AFOS], kokonais-AFOS ja prokollageeni I:n aminoterminaalinen propeptidi [PINP], luun resorption merkkiaineet: kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi / seerumin kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi [S-CTX-I] ja kollageeni-I:n poikkisidoksinen karboksiterminaalinen telopeptidi [ICTP]).
Latvian: II fāzes randomizētā pētījumā, salīdzinot ar placebo, novēroja būtisku atšķirību par labu Xofigo attiecībā uz visiem pieciem kaulu vielmaiņas biomarķieriem serumā (kaulu veidošanās marķieri: kaulu sārmainā fosfatāze [SF], kopējā SF un I tipa prokolagēna N propeptīds [PINP], kaulu resorbcijas marķieri: I tipa kolagēna C termināla šķērssaites telopeptīds / seruma C termināla I tipa kolagēna šķērssaites telopeptīds [serum C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen - S-CTX-I] un I tipa kolagēna šķērssaites C telopeptīds [type I collagen crosslinked C-telopeptide - ICTP]).
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
Finnish: - Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium-223-dikloridi).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
Finnish: Xofigo-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen Xofigo injisoidaan hitaasti neulalla laskimoon (laskimonsisäisesti).
Latvian: Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Finnish: Käyttöaiheessa eturauhassyöpä ei pediatristen potilaiden hoito Xofigo-valmisteella ole perusteltua.
Latvian: Pediatriskā populācija Xofigo nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā prostatas vēža indikācijai.
Finnish: Sytotoksisten valmisteiden käyttö hoidon jälkeen
Latvian: Turpmāka ārstēšana ar citotoksiskām vielām
Finnish: Lisäksi Xofigovalmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on mukana (pakkausselosteen edellä) DK- kerrointaulukko.
Latvian: SK koeficientu tabula ir pievienota katram flakonam un ir daļa no bukleta (atrodas pirms lietošanas instrukcijas).
Finnish: Xofigo-valmisteen annostelun jälkeen - Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja (esim. vuodevaatteet), jotka ovat kosketuksissa kehonnesteiden (kuten virtsa, ulosteet ja oksennukset) kanssa.
Latvian: Piesardzība jāievēro rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, kad tie nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem (piemēram, urīnu, fēcēm, atvemto masu u.c.).
Finnish: Xofigo-valmisteen radioaktiivisuuden mittaaminen ja kontaminaatioiden havaitseminen tavanomaisilla välineillä on mahdollista radium-223:n ja sen tytärnuklidien hajoamiseen liittyvän gammasäteilyn ansiosta.
Latvian: Gamma starojums, kas izdalās rādija-223 un tā blakusproduktu sabrukšanas laikā, ļauj noteikt Xofigo radioaktivitāti un piesārņojumu, izmantojot standarta instrumentus.
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pitempi Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa, kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa (ks. taulukko 2 ja kuva 2) sekä välianalyysin, että päivitetyn analyysin tulosten perusteella.
Latvian: Gan starpposmu analīzē, gan papildinātajā analīzē konstatēja būtiski ilgāku kopējo dzīvildzi grupā, kas lietoja Xofigo kopā ar vislabāko standarta aprūpi, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (skatīt 2. tabulu un 2. attēlu).
Finnish: Kohdun polyyppejä (endometriaalinen strooma) havaittiin naarasrotilla sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla tai toistuvasti ≥ 359 kBq radium-223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 6,5-kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Finnish: Lääkäri tarkkailee luustosi terveyttä jatkuvasti Xofigo-hoidon aikana ja kaksi vuotta sen jälkeen.
Latvian: Terapijas laikā un 2 gadus pēc Xofigo terapijas sākšanas Jūsu ārsts pastāvīgi uzraudzīs Jūsu kaulu veselību.
Finnish: Osteosarkoomatapauksia ei ole raportoitu Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Finnish: Koska Xofigo erittyy ulosteeseen, se voi aiheuttaa akuutin suolistotulehduksen pahenemisen.
Latvian: Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, Jūsu akūta iekaisuma zarnu slimība var pasliktināties.
Finnish: Säteilysuojaus
Latvian: Pretradiācijas aizsardzība
Finnish: Gammasäteily (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 1100 kBq radium Ra 223 dikloridia (radium-223 dikloridia), joka vastaa 0,58 ng radium-223:a referenssipäviänä.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Finnish: Älä käytä Xofigo-valmistetta injektiopullossa ja lyijyastiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera.
Finnish: 1. ja 2. asteen pistospaikan reaktioita, kuten ihottumaa, kipua ja turvotusta, raportoitiin 1,2 %:lla Xofigovalmisteella hoidetuista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Latvian: Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Finnish: 15 kuukautta.
Latvian: 15 mēneši.
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Finnish: Lisäksi erillisessä prekliinisessä genotoksisuustutkimuksessa ei havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Latvian: Turklāt atsevišķā preklīniskajā genotoksicitātes pētījumā nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Finnish: Tarkasta ruisku.
Latvian: Pārbaudiet šļirci.
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Latvian: Citas zāles un Xolair
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Finnish: Singapore 636986
Latvian: Singapūra 636986
Finnish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
Latvian: Pret lateksu jutīgie cilvēki
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytön hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Finnish: Idiopaattinen trombosytopenia, vakavat tapaukset mukaanlukien
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja ārējās kastītes vai plastmasas paplātes aizdare ir bojāta, jo var nebūt droši tās lietot.
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Latvian: Atšķirība 95% TI
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
Finnish: Tämä tarkoittaa noin 0,2 % raportointitiheyttä, kun arvioitu altistuminen on 566 923 potilashoitovuotta.
Latvian: Tas nozīmē, ka aptuvenais ziņošanas biežums ir 0,20%, balstoties uz paredzamo iedarbību 566 923 pacientgadi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Latvian: Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Finnish: Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Finnish: Allerginen astma
Latvian: Alerģiska astma
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Latvian: I tipa alerģiskas reakcijas
Finnish: Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/1 000.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
Latvian: Anafilaktiska reakcija, citi nopietni alerģiski stāvokļi, antivielu veidošanās pret omalizumabu
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Latvian: Uzglabāšanas laikā ir iespējamas temperatūras novirzes.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
Latvian: Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
Finnish: Vastesuhteet olivat: 33 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7=0) ja 56 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7≤6).
Latvian: Atbildes reakcijas biežums bija: 33% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7=0), un 56% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7≤6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Latvian: Kad esat gatavs veikt injekciju, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Latvian: Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas laikā kopējais IgE līmenis paaugstinās un saglabājas paaugstināts līdz vienam gadam ilgi pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
Latvian: Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā "Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
Latvian: Piezīme: Atkarībā no Jūsu ārsta Jums parakstītās devas Jums var būt nepieciešams sagatavot vienu vai vairākas pilnšļirces un injicēt visu to saturu.
Finnish: Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joidenkin potilaiden trombosyyttiarvot olivat normaalien laboratorioarvojen vaihteluvälin alapuolella.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normālas laboratoriskās vērtības apakšējās robežas.
Finnish: Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
Latvian: Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ANCOVA-mallilla.
Latvian: Vidējie mazākie kvadrāti (LS) tika aprēķināti, izmantojot ANCOVA modeli.
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Latvian: Pirmās 3 devas vienmēr jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā (skatīt 2. punktu).
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītājus noteica, izmantojot Juniper ar astmu saistītās dzīves kvalitātes standartus.
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa tutkimuksessa 3.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
Finnish: • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
Latvian: Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Latvian: Izmantot 1,4 ml un atlikumu iznīcināt.
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Xolair lietošanu par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem, bet nav arī pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
Latvian: Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Latvian: Tādēļ pirmās 3 devas jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā.
Finnish: Xolair injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttöä ei ole kuitenkaan tutkittu lateksille yliherkillä henkilöillä ja siten yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei voida täysin poissulkea.
Latvian: Tomēr, Xolair šķīduma injekcijām pilnšļircēs lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir nolēmis, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat paši veikt Xolair injekcijas mājās, ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs jāapmāca pirms injicējat sev vai citiem.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, kad Jums jāinjicē nākošā deva.
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Latvian: Izmantot 0,9 ml un atlikumu iznīcināt.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacientiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml iespējams mazāks ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi (ATE)
Finnish: Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat)
Latvian: Bērni (jaunāki par 6 gadiem)
Finnish: Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas omalizumabs uzsūcas ar vidējo absolūto bioloģisko pieejamību 62%.
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Latvian: Šo traucējumu novēršanai vai ārstēšanai var izmantot prethistamīna līdzekļus un kortikosteroīdus, un pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par visiem novērotajiem simptomiem.
Finnish: Ne luetellaan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla kohdassa 4.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.