FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregabaline Mylan Pharma 25 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Mylan Pharma se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan Pharma capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Mylan Pharma Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan Pharma tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma meldingen geweest van nierfalen.
Czech: • U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno selhání ledvin.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Czech: 2× nebo 3× denně 2× nebo 3× denně 1× nebo 2× denně 1× denně
Dutch: Capsule-inhoud hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Czech: Obsah tobolky: Hyprolóza Kukuřičný škrob Mastek
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 75 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
Czech: Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Dutch: • droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Czech: • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid
Czech: • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma of kort na het stoppen met Pregabaline Mylan Pharma.
Czech: • Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Dutch: U moet Pregabaline Mylan Pharma bovenop uw huidige behandeling innemen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Dutch: • blozen, opvliegers
Czech: • zčervenání, návaly horka
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 150 mg, harde capsules PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 56 en 100 harde capsules.
Czech: Pregabalin Mylan Pharma Pharma 150 mg tvrdé tobolky PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 50 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
Czech: Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 21, 56, 84 en 100 harde capsules.
Czech: PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan Pharma dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan Pharma ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Czech: Pregabalin Mylan Pharma je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan Pharma verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan Pharma platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan Pharma dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan Pharma.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je proto není nutné opakovat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan Pharma te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma?
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Mylan Pharma, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gama-aminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan Pharma overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma pregabaline
Czech: Pregabalin Mylan Pharma pregabalinum
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma používat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Mylan Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Mylan Pharma?
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Mylan Pharma
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Mylan Pharma
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je „generikum".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan Pharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma bevat de werkzame stof pregabaline.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Mylan Pharma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan Pharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Mylan Pharma gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Mylan Pharma používá?
Dutch: Hoe is Pregabaline Mylan Pharma onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Mylan Pharma zkoumán?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 april 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Czech: Datum první registrace: 10. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Dutch: 79090 Freiburg
Czech: D-79090 Freiburg
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu představoval přibližně 98% radioaktivity objevené v moči nezměněný pregabalin.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabalin Pfizer in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
Dutch: Pregabalin Pfizer en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabalin Pfizer bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Pfizer u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabalin Pfizer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Pfizer je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabalin Pfizer moet innemen.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Pfizer 2x nebo 3x denně.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy, které mohou otěhotnět používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabalin Pfizer voor een langere tijd heeft gebruikt.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Pfizer delší období.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabalin Pfizer capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Pfizer pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De toediening van pregabaline met voedsel heeft evenwel geen klinisch significante invloed op de mate van absorptie van pregabaline.
Czech: Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho absorpce.
Dutch: Dit verhoogde risico werd opgemerkt bij lage doses van pregabaline (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95%-BI, 1,04 - 2,22]) en er was een tendens voor een groter risico bij hoge doses van pregabaline (> 300 mg, aOR 2,51 [95%-BI 1,24 - 5,06]).
Czech: Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,042,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 - 5,06]).
Dutch: Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
Czech: Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla pozorována během 1 týdne - měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Dutch: Pregabalin Pfizer mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabalin Pfizer samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Pfizer užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Pregabalin Pfizer capsules mee.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Pfizer.
Dutch: Bij therapeutische blootstellingen waren er aanwijzingen voor centrale klinische verschijnselen van hyperactiviteit en tandenknarsen en enkele groeiveranderingen (voorbijgaande onderdrukking van de gewichtstoename).
Czech: Při terapeutických expozicích pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodná suprese nárůstu tělesné hmotnosti).
Dutch: • Pregabalin Pfizer kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Czech: • Přípravek Pregabalin Pfizer může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie
Czech: Přecitlivělost Angioedém, alergická reakce
Dutch: Uw arts zal u Pregabalin Pfizer voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Pfizer, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění.
Dutch: Pregabalin Pfizer is beschikbaar in zeven verpakkingsgrootten vervaardigd uit PVC met aluminiumfolie aan de rugzijde: een verpakking van 14 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 21 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 56 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 84 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 100 capsules met 10 blisterstrips, een verpakking van 112 capsules met 8 blisterstrips en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking van 100 x 1 capsules.
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer je k dispozici v sedmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení s obsahem 112 tobolek obsahuje 8 blistrů a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované jednodávkové blistry.
Dutch: Het gebruik van Pregabalin Pfizer kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Dutch: Dit product bevat lactosemonohydraat; zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz příbalová informace.
Dutch: Wat is Pregabalin Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Pregabalin Pfizer a k čemu se používá
Dutch: In een patiënt-controleonderzoek bij opioïdengebruikers, hadden patiënten die pregabaline gelijktijdig met een opioïde gebruikten, een verhoogd risico op aan opioïden gerelateerd overlijden vergeleken met patiënten die alleen opioïden gebruikten (gecorrigeerde odds ratio [aOR, adjusted Odds Ratio], 1,68 [95%-BI, 1,19 tot 2,36]).
Czech: V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI; 1,19 až 2,36]).
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabalin Pfizer, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Pfizer, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve čtyřech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Dutch: Pregabalin Pfizer dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Pfizer užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Dutch: In prenatale/ postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u člověka.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabalin Pfizer wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregabalin Pfizer se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van pregabaline zijn recht evenredig met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2 Nierfunctiestoornis).
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů od výchozího stavu byl 40,6% subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6% subjektů užívajících placebo.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Pregabalin Pfizer deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden.
Czech: Při současném užívání přípravku Pregabalin Pfizer s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Pfizer zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí.
Dutch: • Bij het gebruik van Pregabalin Pfizer zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Czech: • Přípravek Pregabalin Pfizer způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabalin Pfizer meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Czech: • U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Pfizer bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.