FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 178 ασθενείς με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που συνδέεται με άλλες παθήσεις, το Lucentis συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lucentis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones de Lucentis en el mismo ojo deberá ser de al menos cuatro semanas.
Greek: Μεταξύ των δύο ενέσεων Lucentis στον ίδιο οφθαλμό, πρέπει πάντοτε να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Spanish: Neovascularización coroidea
Greek: Χοριοειδική νεοαγγειοποίηση
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόλυνση στον οφθαλμό ή στην περιοχή γύρω από αυτόν και στους ασθενείς με σοβαρή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της όρασης στον προσβεβλημένο οφθαλμό μετά από ένα έτος θεραπείας, η οποία μετρήθηκε με συνήθη οφθαλμολογική εξέταση με τη χρήση πίνακα γραμμάτων.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Greek: Στην τρίτη μελέτη το Lucentis συγκρίθηκε με τη φωτοδυναμική θεραπεία βερτεπορφίνης (PDT, άλλη θεραπεία για την ΗΕΩ).
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
Greek: Για το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας, το Lucentis μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 454 ασθενείς.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η μεταβολή της όρασης με βάση τη συνήθη οφθαλμολογική εξέταση με τη χρήση πίνακα γραμμάτων.
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
Greek: Σπανίως εμφανίζονται ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού), τύφλωση, σοβαρή βλάβη του αμφιβληστροειδούς και καταρράκτης (θόλωση του φακού).
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Greek: Η θεραπεία με Lucentis ξεκινά με μία ένεση κάθε μήνα, με τακτικούς ελέγχους της όρασης του ασθενούς και της εικόνας του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού, έως ότου επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή όραση και/ή δεν υπάρχουν ενδείξεις δράσης της νόσου.
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Greek: Χορηγείται με ενδοϋαλοειδή ένεση (ένεση εντός του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώματος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού του οφθαλμού).
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Greek: Για το οίδημα ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς, το Lucentis εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 789 ασθενείς και συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
Spanish: El ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquearla.
Greek: Η ρανιβιζουμάμπη είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει μια ουσία που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A (VEGF-A).
Spanish: Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 6 γράμματα περισσότερα από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονική ένεση.
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Greek: • οίδημα (διόγκωση) της ωχράς κηλίδας που οφείλεται στον διαβήτη
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας εξαιτίας απόφραξης των φλεβών του αμφιβληστροειδούς
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Greek: Για τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που δεν συνδέεται με την υγρού τύπου ΗΕΩ, το Lucentis αποτέλεσε αντικείμενο δύο βασικών μελετών διάρκειας ενός έτους έκαστη.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
Greek: Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης σε σχέση με τη θεραπεία σύγκρισης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lucentis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lucentis.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ μπορούσαν να διακρίνουν ύστερα από έναν χρόνο κατά μέσο όρο 5 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία.
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από τον αμφιβληστροειδή χιτώνα, η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα)
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Lucentis συγκρίθηκε, χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ (θεραπεία του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας με χρήση λέιζερ), με τη φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία.
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με πείρα στη χορήγηση ενδοϋαλοειδών ενέσεων.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Greek: • οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Greek: Το Lucentis διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες ή φιαλίδια, για εφάπαξ χρήση.
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Greek: Κατά μέσο όρο, στο πρώτο τρίμηνο της θεραπείας οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 8 με 9 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Greek: Έπειτα από 2 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 10 γράμματα περισσότερα κατά μέσο όρο από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 277 ασθενείς με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που σχετίζεται με παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας), το Lucentis συγκρίθηκε με φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Greek: Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τον Μήνα 24.
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Greek: Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει:
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Greek: ΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Greek: Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Greek: Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες.
Spanish: (letras)
Greek: (γράμματα)
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Greek: Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
Greek: Άλλα φάρμακα και Lucentis
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες
Spanish: 30-Jun-2020
Greek: 30 Ιουνίου 2020
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα.
Spanish: Protocolo S
Greek: Protocol S
Spanish: Reducción del GSCR
Greek: Μείωση της CSFT
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Greek: *παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME
Spanish: -9,8 µm a
Greek: -9,8 µm α
Spanish: Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
Greek: Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
Spanish: Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
Greek: Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ' όψη για να εκτιμηθεί αν το Lucentis είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Greek: 2870 Puurs Βέλγιο
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Greek: Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες.
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Greek: Πληθυσμοί για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Greek: ΜΩΡΑ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
Greek: Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο.
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Greek: Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
Greek: Εάν ένας ασθενής πέθανε ή άλλαξε την θεραπεία στην μελέτη πριν ή την εβδομάδα 24, τότε ο ασθενής θεωρήθηκε ότι είχε ενεργή ROP και δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα την εβδομάδα 24.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι).
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
Greek: Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς.
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας για την μονόπλευρη τιμή p ήταν 0,025.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético de la población, las diferencias en Cmax y AUCinf fueron aproximadamente 16 veces y 12 veces más altas, respectivamente.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι διαφορές στις Cmax και AUCinf ήταν περίπου 16 φορές και 12 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα.
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Greek: Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Spanish: Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.
Greek: Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Lucentis
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
Spanish: • la cápsula de cierre de la jeringa no esté separado del Luer lock.
Greek: • το πώμα της σύριγγας δεν έχει αποσυνδεθεί από το Luer lock.
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Greek: Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.
Spanish: El objetivo primario fue el cambio medio de agudeza visual en el año 2.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μέση αλλαγή οπτικής οξύτητας στο έτος 2.
Spanish: 95% IC valor p
Greek: 95% ΔΕ Τιμή P
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης για τα πρόωρα μωρά με ROP.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Lucentis.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Greek: Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα.
Spanish: Medida del resultado comparado con el valor inicial
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Spanish: b p<0,0001 para la hipótesis nula en el ensayo CRYSTAL en que el cambio promedio al Mes 24 desde el valor inicial es cero.
Greek: b p<0,0001 για την μηδενική υπόθεση στην CRYSTAL ότι η μέση μεταβολή στον Μήνα 24 από τα αρχικά επίπεδα είναι μηδέν.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση, δεν εντοπίστηκαν σημεία συστηματικής τοξικότητας.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
Greek: 4. Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre el tratamiento simulado [letras]
Greek: Αποτέλεσμα θεραπείας έναντι εικονικής ένεσης [γράμματα]
Spanish: Ver también la sección 3 "Cómo se administra Lucentis".
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
Spanish: Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos.
Greek: Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
Spanish: Con ambos regímenes TE, más del 70% de los pacientes mantuvieron su AVMC con una frecuencia media de visitas de ≥2 meses.
Greek: Με τα δύο θεραπευτικά σχήματα TE περισσότερο από 70% των ασθενών διατήρησαν την BCVA με μια συχνότητα επισκέψεων ≥2 μηνών.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6.
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Greek: Το Lucentis ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες.
Spanish: Información para adultos en la otra cara del prospecto.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Greek: Καθώς οι εξετάσεις για την εμβρυϊκή ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν σε υγιή έγκυα ζώα και νόσοι (όπως ο διαβήτης) μπορεί να τροποποιήσουν τη διαπερατότητα του πλακούντα ως προς ένα τμήμα Fab, η μελέτη θα πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Spanish: Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνη σε οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Greek: Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
Greek: Οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης είχαν ένα από τα ακόλουθα ευρήματα αμφιβληστροειδούς σε κάθε μάτι:
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες.
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Greek: p<0,0001 και για τις δύο μελέτες
Spanish: FPR (N=199)
Greek: PRP (N=199)
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 5 (RESTORE και Extension) και την Εικόνα 4 (RESTORE).
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Greek: Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη.
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Greek: Επίσης υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με Lucentis σε ασθενείς με HbA1c πάνω από 108 mmol/mol (12%) και καμία εμπειρία σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.