FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Danish: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Hætteglas (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Danish: Mylotarg
Latvian: Stiprums
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Danish: Ikke rapporteret
Latvian: Nav ziņots
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu zāles tika lietotas līdzjūtības programmas ietvaros (70,6%).
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Danish: Både mænd og kvinder bør inden behandling søge rådgivning omkring bevarelse af fertiliteten.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
Danish: 9/l eller 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Danish: Tidligere ubehandlet AML
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Danish: Fraktioneret b
Latvian: Frakcionēts b
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Danish: Komplikationer forbundet med neutropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner.
Latvian: Ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītās komplikācijas var ietvert attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiskas reakcijas.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Danish: Antal studi er
Latvian: Pētījumu skaits
Danish: Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et partikelagtigt stof eller misfarvning før indgivelsen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Danish: Ikke-fraktioneret MYLOTARG
Latvian: Nefrakcionēts MYLOTARG
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Danish: Andele blev transformeret ved brug af dobbelt arcsin-transformation med Freeman-Tukeys metode inden sammenlægning af studierne, og den estimerede totale rate blev tilbage-transformeret ved brug af den harmoniske middelværdi af studiernes polulationsstørrelser.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Danish: 38,6 [24,4-NE]
Latvian: 38,6 [24,4; NP]
Danish: • Infektioner (tegn på lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofile leukocytter) Visse infektioner kan være alvorlige og kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre årsager, som kan være livstruende.
Latvian: • Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes) Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt dzīvībai bīstami.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Latvian: Pamatojoties uz primāro EFS definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.
Danish: Infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet, og nogle af dem var livstruende eller dødelige.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Danish: MYLOTARG i behandling af tilbagefald af AML (9 mg/m Enkelttilfælde.
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får gemtuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter med en gravid partner, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Latvian: Pacienti ar CR vai CRp saņēma konsolidācijas terapiju ar 2 ārstēšanas kursiem, kas ietvēra DNR un AraC ar vai bez MYLOTARG atbilstoši viņu sākotnējai randomizācijai.
Danish: VOD VOD efter HSCT
Latvian: VOS VOS pēc HSCT
Danish: 5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Piecas (3,8%) no šīm VOS blakusparādībām radās 28 dienu laikā pēc jebkuras gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et CD33-målrettet ADC.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir pret CD33 vērsts ADC.
Danish: Virkning på lægemiddel-transportsubstrater
Latvian: Ietekme uz zāļu transportvielas substrātiem
Danish: • Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
Latvian: • dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);
Danish: Patienterne i fase 2-studierne udviklede ikke antistoffer mod lægemidlet (ADA'er), og kun 2 patienter i fase 1 studiet udviklede antistoffer mod calicheamicin-koblet komplekset, hvor den ene havde nedsat hP67.6 plasmakoncentration.
Latvian: Pacientiem 2. fāzes pētījumos neveidojās antivielas pret zālēm (antidrug antibodies -ADA), un tikai 2 pacientiem 1. fāzes pētījumā veidojās antivielas pret kalikheamicīna savienotājposma kompleksu, no kuriem 1 pacientam bija samazināta hP67.6 koncentrācija plazmā.
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
Danish: Hos patienter med den samlede fordelingsvolumen af hP67.6 antistof (summen af V1 (10 l) og V2 (15 l)) viste sig at være ca. 25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Latvian: Klīnisku FK datu apkopošana, izmantojot frakcionēto režīmu, nav veikta, tomēr FK tika simulēta, izmantojot populācijas FK modeli.
Danish: Patienter fra begge arme, der ikke var i det andet forløb af induktionsbehandlingen og ikke opnåede et CR efter induktion, kunne modtage en salvage-behandling bestående af idarubicin, AraC og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Latvian: Pacienti abās grupās, kuri nesaņēma indukcijas terapijas otro kursu un pēc inducējošās terapijas nesasniedza CR, varēja saņemt glābējterapijas kursu, kas ietvēra idarubicīnu, AraC un granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra sidste dosis gemtuzumab ozogamicin til indtræden af VOD var 9 dage (interval: 2-298 dage).
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).
Danish: MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger.
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes.
Danish: Egnede patienter var i alderen 50 til 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (Studiet ALFA-0701).
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Tāpēc, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Danish: På tværs af alle studier blev der observeret næsten maksimal mætning af perifert CD33 efter MYLOTARG dosering på alle dosisniveauer på 2 mg/m² og derover, hvilket antyder, at en lav dosis gemtuzumab ozogamicin er tilstrækkelig til at binde alle tilgængelige CD33-steder.
Latvian: Visos pētījumos gandrīz maksimālais perifērais CD33 piesātinājums tika novērots pēc MYLOTARG devas lietošanas visos devu līmeņos no 2 mg/m², kas liecina, ka zema gemtuzumaba ozogamicīna deva ir pietiekama, lai saistītu visas pieejamās CD33 saistvietas.
Danish: Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 62 år (mellem 50 og 70 år), og de fleste patienter (87,8 %) havde Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved baseline.
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt afklaret.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis (mg) MYLOTARG .
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Danish: ALFA-0701 studiet var ikke designet til fremadrettet at evaluere fordelen af Mylotarg i undergrupper, analysen er kun vist her af beskrivelsesmæssige årsager.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Latvian: Šo vielu vēža šūnās transportē monoklonālā antiviela.
Danish: Virkning på CYP-substrater
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
Danish: Opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Danish: Doseringsregimer for MYLOTARG kombineret med kemoterapi Behandlingsforløb
Latvian: MYLOTARG lietošanas shēma kombinācijā ar ķīmijterapiju Ārstēšanas kurss
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 2 × NAR un ASAT un/vai ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Danish: celler/l med et trombocyttal på 100×10
Latvian: 9 šūnas/l ar trombocītu skaitu 100 × 10
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato: Bør MYLOTARG ikke genstartes, og konsolideringsterapien bør kun bestå af DNR og AraC.
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver tikai DNR un AraC
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas
Danish: Eftersom hP67.6-delen giver målselektivitet på det intakte molekyle, og gemtuzumab ozogamicin doser bliver rapporteret som milligram protein (hP67.6), bliver resultaterne af hp67,6-koncentrationen rapporteret som de primære PK-målinger.
Latvian: Tā kā hP67.6 daļa rada mērķa selektivitāti uz neskartas molekulas, un gemtuzumaba ozogamicīna devas tiek ziņotas proteīna (hP67.6) miligramos, hP67.6 koncentrācijas rezultāti tiek ziņoti kā primārie FK rādītāji.
Danish: CD33-ekspression på AML-blaster med flowcytometri harmoniseret ud fra lokale laboratorieresultater blev bestemt hos i alt 194/271 (71,6 %) patienter.
Latvian: CD33 ekspresija uz AML blastiem ar plūsmas citometrijas metodi, kas saskaņota ar vietējiem laboratorijas rezultātiem, tika noteikta kopumā 194 pacientiem (71,6%) no 271 pacienta.
Danish: 3) AML anbefales cytoreduktion enten med leukaferese, oral hydroxyurea eller AraC med eller uden hydroxyurea for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer 48 timer inden administration af MYLOTARG.
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu MYLOTARG devu, uz laiku vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
Danish: Udskyd behandling med MYLOTARG indtil restitution til mild sværhedsgrad.
Latvian: Atlieciet ārstēšanu ar MYLOTARG, līdz notiek atveseļošanās līdz ne vairāk kā vieglai smaguma pakāpei.
Danish: • Det anbefales at bruge en infusionsbeholder fremstillet af PVC med DEHP eller polyolefin (polypropylen og/eller polyætylen).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type kræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
Latvian: MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas.
Danish: 5 studier; N per studie (interval) 12-30; 28,4 % 4 studier; N per studie (interval) 12-84; 42,2 %
Latvian: Infekcija 5 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-30; 28,4% 4 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-84; 42,2% Mielosup resija
Danish: Begge disse patienter oplevede VOD mere end 28 dage efter den sidste dosis med gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Danish: Næsten alle patienter (> 90 %) oplevede myelosuppression på tværs af studierne a: Når MYLOTARG blev givet i kombination, var cytarabin en del af den undersøgte kombination i 8 ud af de 9 studier.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (>90%) apkopotajos pētījumos bija mielosupresija a: Kad MYLOTARG tika lietots kombinētajā terapijā, 8 no 9 pētījumiem kombinētajā terapijā bija ieļauts citarabīns.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
Latvian: Piezīmes: Aplīši norāda uz cenzētiem novērojumiem D+C apzīmē daunorubicinu + citarabīnu
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal indgives intravenøst ved infusion over en 2-timers periode under tæt klinisk overvågning, herunder puls, blodtryk og temperatur.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozi infūzijas veidā 2 stundu laikā rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.