FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con Optruma y del 1,9 % con placebo.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Spanish: Tel: + 356 25600 500
English: Optruma 60 mg film coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Spanish: m.b.H.
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
Spanish: Tel: + 34-93 446 60 00
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película
English: Optruma could harm your unborn child.
Spanish: Optruma podría dañar al feto.
English: Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Spanish: Tel: + 36 1 328 5100
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno base.
English: 100 film coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
English: Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Spanish: Los síntomas posmenopáusicos (por ejemplo, sofocos) no mejoran con Optruma.
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
English: What Optruma looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Reacciones tromboembólicas arteriales ª
English: iii) Calcium kinetics.
Spanish: ii) Densidad Mineral Ósea (DMO).
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Spanish: Papendorpseweg 83
English: Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Spanish: Se observó que no existían diferencias en el grosor del endometrio de las mujeres tratadas con raloxifeno en comparación con las que recibieron placebo.
English: This will take 15-30 minutes.
Spanish: Esto puede llevar de 15-30 minutos.
English: 30 months.
Spanish: 30 meses
English: The significance of these changes is unknown.
Spanish: Se desconoce el significado de dichos cambios.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Spanish: 10291 Prigorje Brdovečko Croacia
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Spanish: La vía subcutánea es la preferida en la mayoría de los casos.
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 junio 2010 Fecha de la última renovación: 27 mayo 2015
English: These can be taken from you or from a donor.
Spanish: Estas células se pueden recoger de usted o de un donante.
English: These will be monitored by your doctor.
Spanish: Estos efectos serán vigilados por su médico.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Spanish: Todos estos cambios han revertido tras la interrupción del tratamiento.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estas circunstancias.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Spanish: Su médico debe registrar siempre el producto exacto que esté utilizando.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Spanish: Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
English: European Retrospective Study (2004)
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
English: The most suitable places for injection are:
Spanish: Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Spanish: + muestran que la comparación directa entre diferentes estudios es difícil.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en relación con la administración de dosis múltiples no está clara.
English: The syringe is now ready for use.
Spanish: La jeringa está ahora lista para usar.
English: If you use more Nivestim than you should
Spanish: Si usa más Nivestim del que debe
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Spanish: Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.
English: For reversal of neutropenia:
Spanish: Reversión de la neutropenia:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Spanish: 9/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
English: Perform the injection using the technique described above.
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Spanish: Es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección para evitar el riesgo de sensación dolorosa en cualquier lugar.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Spanish: Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación a los objetivos globales del tratamiento para un paciente individual.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento.
English: Period of Study
Spanish: Período de estudio
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Spanish: EXP: Tras la dilución, utilizar en 24 horas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben revisar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Spanish: No aumente la dosis que le ha recetado su médico.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Spanish: Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Spanish: Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Spanish: A usted o a las personas que le atienden se les puede enseñar a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su casa.
English: Choose a different injection site each time.
Spanish: Elija un lugar diferente de inyección cada vez.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Spanish: Los rendimientos superiores a este mínimo parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
English: What Nivestim is and what it is used for
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Spanish: Se recomienda vigilar los recuentos sanguíneos de forma regular (ver más arriba).
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
English: How long will I have to take Nivestim?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Nivestim?
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento con Nivestim si:
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Spanish: Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Spanish: Después de este periodo, el producto no debe volver a refrigerarse y debe desecharse.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Spanish: • Aumento de ciertas enzimas en la sangre
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
English: • The active substance is filgrastim.
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
English: • decreased appetite
Spanish: • Apetito disminuido
English: This medicine may cause dizziness.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración de Nivestim antes de conducir o manejar maquinaria.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Spanish: Existen algunas evidencias procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No necesita expulsar la burbuja de aire antes de inyectar la solución.
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Spanish: Si su médico o enfermera se lo ha recomendado, limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/Kg.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Spanish: Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Nivestim, informe a su médico.
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Spanish: Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Spanish: Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Spanish: ¿Cómo se administra Nivestim y cuánto debo tomar?
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Spanish: Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones.
English: Make sure you have your sharps container nearby.
Spanish: Verifique que tiene su contenedor de agujas cerca.
English: All patients
Spanish: Para todos los pacientes
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 10
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Spanish: Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Spanish: Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Spanish: Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Spanish: En conjunto, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted: - está embarazada o en periodo de lactancia; - cree que pueda estar embarazada; o - planea quedarse embarazada.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal han sido estudiados en ratas y conejos.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto adverso directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nivestim.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Spanish: La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Nivestim es un medicamento biosimilar.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres de la sangre, no debe utilizar Nivestim a menos que lo indique su médico.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Spanish: Se deben excluir las causas de neutropenia transitoria, como las infecciones víricas.
English: Other special precautions
Spanish: Otras precauciones especiales
English: This is known as a subcutaneous injection.
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Spanish: No existen comparaciones aleatorias prospectivas de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mileosupresiva) en la misma población de pacientes.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Spanish: • Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Spanish: Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Spanish: Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Spanish: En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Como con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF muestra in vitro propiedades estimulantes de las células endoteliales humanas.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis y presentaron una reversión de la neutropenia en una mediana de 2 días.
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Spanish: El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este período; en algunos estudios se utilizó GM-CSF.
English: Do not try to replace the protective cap.
Spanish: No trate de quitar la cápsula protectora.
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Spanish: La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos