FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram também apresentados resultados positivos com Kalydeco em granulado num estudo que incluiu 19 crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos e 11 crianças entre 6 meses e 1 ano.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado em doentes com mais de 12 anos, e o outro incluiu doentes com idades entre os 6 e os 11 anos.
Croatian: U jednom su ispitivanju sudjelovali bolesnici stariji od 12 godina, dok su u drugome sudjelovali bolesnici u dobi od 6 do 11 godina.
Portuguese: Este gene determina a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Portuguese: Um resumo sobre Kalydeco e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kalydeco i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: O estudo concluiu que Kalydeco em granulado resultou num aumento do peso corporal e na redução da quantidade de cloreto contida no suor.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Portuguese: Kalydeco é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística, uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Portuguese: Só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e a sua prescrição deve ser limitada a doentes nos quais tenha sido confirmada a presença das mutações acima referidas.
Croatian: Lijek treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima su utvrđene prethodno navedene mutacije.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kalydeco utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas torna mais lenta a digestão dos alimentos e provoca um atraso de crescimento.
Croatian: U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
Portuguese: Nos estudos, Kalydeco foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Portuguese: Os dois medicamentos são utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de ambos os progenitores.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção crónica.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
Croatian: Kako se Kalydeco primjenjuje?
Portuguese: O quarto estudo incluiu 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística com a mutação R117H.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Portuguese: Os doentes que tomaram Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor apresentaram um aumento médio no FEV1 de 6,5 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram Kalydeco em monoterapia e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem o muco e os sucos digestivos.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia (medicamento único) no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 6 anos que têm uma das nove mutações (alterações) no gene que codifica uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Portuguese: Kalydeco é também utilizado em associação com outro medicamento para a fibrose quística que contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor para tratar doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos que têm uma mutação denominada F508del no gene CFTR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Portuguese: Um outro estudo investigou Kalydeco em granulado em 34 doentes com idades entre os 2 e 5 anos com fibrose quística causada pela mutação G551D ou S549N.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Portuguese: Foi demonstrado que Kalydeco, utilizado em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor, melhora a função pulmonar em doentes com mutações específicas.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Portuguese: No entanto, ao analisar-se o subconjunto de doentes com 18 ou mais anos de idade, observou-se uma melhoria média de cerca de 5 pontos percentuais nos doentes tratados com Kalydeco, em comparação com os que receberam o placebo.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kalydeco.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: A dose e a frequência dependem da utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Observaram-se resultados similares nos doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, nos quais a melhoria associada ao tratamento com Kalydeco foi 12,5 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 39 doentes com idade superior a 6 anos com fibrose quística devido a várias mutações que não a G551D.
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Kalydeco demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar em 4 estudos principais que incluíram doentes com fibrose quística que apresentavam diversas mutações.
Croatian: U četirima je glavnim ispitivanjima utvrđeno kako je lijek Kalydeco učinkovit u poboljšavanju funkcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali razne mutacije.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 219 doentes com fibrose quística que apresentavam a mutação G551D.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação no gene CFTR.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Portuguese: Em consequência disso, essas secreções tornamse espessas e causam obstruções.
Croatian: Kao rezultat cistične fibroze, te izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os doentes tratados com Kalydeco apresentaram uma melhoria média de 10,7 pontos percentuais superior aos que receberam o placebo.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Croatian: Lijek Kalydeco, koji se primjenjivao u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s učinkom monoterapije lijekom Kalydeco i učinkom liječenja placebom.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Portuguese: Levante aqui para abrir
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Portuguese: Kalydeco com alimentos e bebidas
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
Portuguese: (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Croatian: Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Portuguese: 25 kg ou mais
Croatian: 25 kg ili više
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Portuguese: Kalydeco está disponível nas seguintes apresentações:
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Portuguese: Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Croatian: Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Portuguese: Dose diária total
Croatian: Ukupna dnevna doza
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) sentir tonturas é aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
Croatian: Povišenja vršnih vrijednosti na testovima jetrene funkcije (ALT ili AST) uglavnom su bila veća u pedijatrijskih bolesnika nego u starijih bolesnika.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Croatian: Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e a glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, veći dio ivakaftora (87,8%) eliminirao se stolicom nakon metaboličke konverzije.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Croatian: U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
Portuguese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited