FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Micardis.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Micardis înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Micardis.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Romanian: S-au observat diferențe ale concentrațiilor plasmatice în funcție de sex, Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Romanian: Astfel de afecțiuni trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă
English: Insomnia, depression Anxiety
Romanian: Insomnie, depresie,
English: At the beginning of the preventive therapy with Micardis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenție cu Micardis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
English: Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Micardis aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Micardis.
Romanian: Unele persoane pot avea amețeli sau pot avea senzație de oboseală în cursul tratamentului cu Micardis.
English: (It is also better to avoid Micardis in early pregnancy see pregnancy section.)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Micardis la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de până la 2,5 ori a ASC0-24.și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Romanian: Hipovolemia și/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Romanian: În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Micardis.
English: Do not take Micardis
Romanian: Nu luați Micardis
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Micardis.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luați împreună cu Micardis.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Romanian: Aceasta se confirmă și prin raportul concentrației înaintea dozei următoare/concentrație maximă, care se menține în mod consistent peste 80%, valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Romanian: Micardis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți.
English: If you forget to take Micardis
Romanian: Dacă uitați să luați Micardis
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000) , and acute renal failure.
Romanian: Reațiile adverse grave includ reacții anafilactice și angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) și insuficiență renală acută.
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Romanian: Angiotensina II este o substanță produsă de corpul dumneavoastră, care produce micșorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creșterea tensiunii dumneavoastre arteriale.
English: Talk to your doctor before taking Micardis if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Romanian: Înainte să luați Micardis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Romanian: Stenoza de valvă aortică și mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Micardis is one 80 mg tablet once a day.
Romanian: Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Micardis este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
English: Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Romanian: Micardis nu trebuie administrat la pacienți cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
English: Because no information is available regarding the use of Micardis during breast-feeding, Micardis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
English: Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Romanian: Micardis blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează și tensiunea dumneavoastră arterială se micșorează.
English: What Micardis contains
Romanian: Ce conține Micardis
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Romanian: Insuficiență renală inclusiv insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: Rare:
English: Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Romanian: Micardis poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Micardis.
Romanian: Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției ocazionale a amețelilor sau somnolenței în timpul tratamentului cu un medicament antihipertensiv cum este Micardis.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome
Romanian: Infecție a tractului urinar inclusiv cistită, infecție a tractului respirator superior, inclusiv faringită și sinuzită Sepsis, inclusiv cu final letal
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, creșterea creatininemiei și insuficiență renală acută.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Romanian: Alte afecțiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Romanian: Indicele de hazard pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (97,5% IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
English: The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Micardis cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Micardis trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Romanian: Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6% (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19% (în cazul administrării dozei de 160 mg).
English: Possible side effects of Micardis
Romanian: Reacții adverse posibile ale Micardis
English: Micardis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Romanian: Micardis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulți cu risc datorat reducerii sau blocării circulației sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc.
English: Micardis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Micardis este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) și stearat de magneziu.
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Romanian: Un blister conține 7 comprimate.
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Romanian: Raportate ca reacții adverse frecvente la pacienți cu tensiune arterială controlată, care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare adaugat medicației de bază.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Romanian: Deși nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un risc moderat al telmisartanului la nivelul dozelor toxice asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică,și deschidere întârziată a ochilor.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Micardis.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Romanian: Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulență, vărsături Xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie
English: Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
Romanian: Micardis este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Romanian: Antagoniștii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
English: Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Romanian: Micardis poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Micardis” and “Warning and precautions”).
Romanian: • Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Micardis” și „Atenționări și precauții”).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Romanian: La pacienții al căror tonus vascular și funcție renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Romanian: Dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua Micardis.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania
English: The effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Romanian: Efectul Micardis poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Romanian: - Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 ani) - Combinația cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron și/sau suplimente de potasiu.
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Romanian: • Diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Micardis, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale combinației dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25620 pacienți, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoțit de evidențe de afectare a organelor țintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
English: 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Romanian: Delpharm Reims S.A.S 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Romanian: În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral” "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici, care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70% comparativ cu placebo( 0,49%) [RR 1,43 (95% interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0,33%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% interval de încredere 1,14 - 3,76)].
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Romanian: Dacă nu este tratată, tensiunea arterială marită poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire.
English: Other medicines and Micardis
Romanian: Micardis împreună cu alte medicamente
English: The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Romanian: Efectele de scădere a tensiunii arteriale pentru două doze de telmisartan au fost evaluate la 76 pacienți hipertensivi, în mare parte supraponderali, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani (greutate corporală ≥ 20 kg și ≤ 120 kg, medie 74,6 kg), după ce le-a fost administrat telmisartan 1 mg/kg (n = 29 tratați) sau 2 mg/kg (n = 31 tratați), pe o perioadă de patru săptămâni de tratament.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Romanian: După ajustarea pentru efectele pe grupe de vârstă, media modificărilor TAS față de valoarea inițială (obiectivul primar) a fost de -14,5 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group, -9,7 (1,7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg și -6,0 (2,4) la grupul la care s-a administrat placebo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 decembrie 1998
English: Micardis 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Romanian: Micardis 20 mg comprimate Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Hipertensiune arterială
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, creșterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creșterea concentrației sanguine a creatin fosfokinazei
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Romanian: ** Cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan.
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Micardis 20 mg tablets
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Micardis 20 mg comprimate
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Romanian: Funcție hepatică anormală / tulburări hepatice
English: Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 98 tablets, in unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets or in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Romanian: Micardis este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate, în ambalaje cu blistere perforate unidoză conținând 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 comprimate sau în ambalaje multiple de 360 (4 cutii de 90 x 1) comprimate.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Romanian: Ca și în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauție deosebită în cazul utilizării medicamentului la pacienții care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/090/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/98/090/022
English: How to take Micardis
Romanian: Cum să luați Micardis