FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa alergická reakcia a/alebo hematologická reakcia na niektorý tienopyridín objavila už v minulosti, môžu mať zvýšené riziko vzniku rovnakej alebo odlišnej reakcie na iný tienopyridín.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð og/eða blóðfræðileg viðbrögð við einu tíenópýridíni eru í aukinni hættu á sömu eða öðrum viðbrögðum við öðru tíenópýridíni.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným účinkom počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene.
Icelandic: Við aðrar rannsóknir en klínískar hjá rottum og bavíönum voru algengustu áhrifin sem fram komu breytingar á lifur.
Slovak: K liečivám, ktoré sú silné alebo mierne CYP2C19 inhibítory, patria napríklad omeprazol a ezomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, karbamazepín efavirenz.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir eða í meðallagi öflugir hemlar á CYP2C19 eru t.d. omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin og efavirenz.
Slovak: Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Icelandic: Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súbežne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Icelandic: Þegar klópídógrel var gefið samhliða atenólóli, nífedipíni, eða bæði atenólóli og nífedipíni, komu engar klínískt marktækar lyfhrifamilliverkanir í ljós.
Slovak: Priemerné predĺženie doby krvácania bolo tiež v obidvoch skupinách podobné.
Icelandic: Meðallenging blæðingartíma var einnig svipuð í hópunum tveimur.
Slovak: V akomkoľvek prípade, musíte ho užívať tak dlho, ako vám lekár predpisuje.
Icelandic: Taktu lyfið alla vega eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Slovak: Alela CYP2C19*1 je zodpovedná za plne funkčný metabolizmus, kým alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za nefunkčný metabolizmus.
Icelandic: CYP2C19*1 samsætan svarar til fullkomlega virks umbrots, á meðan CYP2C19*2 og CYP2C19*3 samsæturnar hafa ekki áhrif.
Slovak: Prevalencia CYP2C19 aliel, ktorá vyúsťuje do intermediálneho a pomalého CYP2C19 metabolizmu sa líši podľa rasy/etnickej príslušnosti (pozri Farmakogenetika).
Icelandic: Algengi CYP2C19 samsætna sem leiða til í meðallagi mikils eða lítils CYP2C19 umbrots er mismunandi eftir kynþætti/þjóðerni (sjá Lyfjaerfðafræði).
Slovak: % (CI:-26,9; 26,7), 6 % (CI: 33,5; 34,3) a 14
Icelandic: −33,5, 34,3) og 14% (CI:
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 28 alebo 30 tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami po 28 alebo 30 tabliet alebo v plastových fľašiach po 100 tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 eða 30 töflum eða rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 eða 30 töflum eða plastglösum með 100 töflum.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Icelandic: Hömlun prostaglandínmyndunar getur haft skaðleg áhrif á meðgöngu og/eða fósturvísis-/fósturþroska.
Slovak: Jej metabolit, kyseliny salicylová, sa silno viaže na plazmatické bielkoviny, ale táto väzba závisí (nelineárne) od koncentrácie.
Icelandic: Umbrotsefni hennar, salicýlsýra, er mikið bundin plasmapróteinum en bindingin er háð þéttni (ólínuleg).
Slovak: Mylan Denmark ApS Tel:
Icelandic: Mylan Denmark ApS Tlf:
Slovak: Keďže SSRI ovplyvňujú aktiváciu doštičiek a zvyšujú riziko krvácania, musia sa SSRI súbežne s klopidogrelom podávať opatrne.
Icelandic: Þar sem SSRI hafa áhrif á virkjun blóðflagna og auka blæðingarhættu skal gæta varúðar við samhliða gjöf SSRI og klópídógrels.
Slovak: Ak máte akékoľvek žalúdočné alebo brušné bolesti alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev (červená alebo čierna stolica).
Icelandic: - ef þú ert með maga- eða kviðverki eða blæðingar í maga eða þörmum (rautt í hægðum eða svartar hægðir).
Slovak: V štúdii CLARITY bolo zahrnutých 3 491 pacientov so začiatkom infarktu myokardu s eleváciou ST do 12 hodín a plánovaných na trombolytickú liečbu.
Icelandic: CLARITY rannsóknin náði til 3.491 sjúklings, sem ráðgert var að setja í segaleysandi lyfjameðferð innan 12 klst.
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Aj keď s ASA neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie karcinogenicity, preukázalo sa, že ASA neurýchľuje tumor.
Icelandic: Þó engar formlegar rannsóknir hafi verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum acetýlsalicýlsýru hefur verið sýnt fram á að hún er ekki æxlishvetjandi.
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to lekár nepovedal.
Icelandic: Ef hætt er að nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovak: Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12 hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45 % (nasycovacia dávka) a o 40 % (udržiavacia dávka).
Icelandic: Þegar omeprazol var gefið í einum 80 mg skammti daglega, annaðhvort samtímis klópídógreli eða 12 klst. voru á milli þess sem hvort lyf var gefið, minnkaði útsetning fyrir virku umbrotsefni klópídógrels um 45% (eftir hleðsluskammt) og um 40% (eftir viðhaldsskammt).
Slovak: Klopidogrel sa najprv metabolizuje na prechodný metabolit 2-oxo-klopidogrel.
Icelandic: Klópídógrel umbrotnar fyrst í 2-oxó-klópídógrel millistigsumbrotsefni.
Slovak: Keď pH moču stúpa nad 6,5; renálny klírens voľného salicylátu sa zvyšuje od <5
Icelandic: Ef sýrustig þvags hækkar upp yfir 6,5 eykst úthreinsun óbundinnar salicýlsýru um nýru úr <5% í>80%.
Slovak: Časté sú tiež nevýrazné symptómy ochorenia GI traktu ako napr. dyspepsia a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby.
Icelandic: Minniháttar einkenni frá meltingarvegi, eins og t.d. meltingartruflun, eru algeng og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých metabolizérov.
Icelandic: Engin þessara greininga var nægilega stór til að hægt væri að greina mismun á niðurstöðum varðandi einstaklinga með lélegt umbrot.
Slovak: Metotrexát
Icelandic: Metótrexat
Slovak: • probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny,
Icelandic: • probenecid, benzbromaron eða súlfínpýrazon, lyf við þvagsýrugigt,
Slovak: Expozícia klopidogrelu a priemerná inhibícia krvných doštičiek sa môže znížiť pri súbežnom užívaní ritonaviru.
Icelandic: Útsetning fyrir klópídógreli og meðalblóðflöguhömlun getur verið minnkuð við samhliðanotkun ritonavirs.
Slovak: • ak ste alergický na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli, acetýlsalicýlsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a naopak.
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og öfugt.
Slovak: Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
Icelandic: Þetta gæti verið vegna þess að einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna,
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: V klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch nebola počas užívania klopidogrelu potrebná úprava dávky heparínu a ani klopidogrel neovplyvňoval účinok heparínu na koaguláciu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum einstaklingum varð klópídógrel gjöf ekki til þess að breyta þyrfti skammti heparíns né breytti hún áhrifum heparíns á storknun.
Slovak: Pacientom, ktorí užívali aspirín a účinnejší P2Y12 blokátor bez vedľajších účinkov, bola po jednom mesiaci zmenená liečba na fixnú dávku aspirínu a klopidogrelu (deeskalovaná duálna antitrombocytárna liečba/deescalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) alebo pokračovali v ich doterajšej liečbe (nezmenená DAPT).
Icelandic: P2Y12 hemla og voru án aukaverkana eftir einn mánuð voru látnir skipta yfir í fasta skammtasamsetningu af aspiríni ásamt klópídógreli (deescalated) DAPT (dual antiplatelet therapy) eða halda áfram fyrri lyfjameðferð (óbreytt DAPT).
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenosť týchto údajov a nejasnosti týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu vyplýva, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þar sem gögnin eru takmörkuð og ekki fullvíst að hve miklu leyti hægt er að yfirfæra niðurstöður ex vivo rannsókna yfir á klínískar aðstæður, er þó líklega ekki hægt að leiða af þeim afgerandi niðurstöður hvað varðar áhrif reglulegrar töku íbúprófens og ekki talið líklegt að notkun íbúprófens öðru hverju hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Väzba je in vitro v širokom koncentračnom rozsahu nesaturovateľná.
Icelandic: Bindingin er ómettanleg in vitro á breiðu þéttnibili.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovak: V CHARISMA a jednej kohortnej štúdii (Simon) sa zvýšil výskyt nežiaducich príhod iba u pomalých metabolizérov v porovnaní s extenzívnymi metabolizérmi.
Icelandic: Í CHARISMA og einni hóprannsókn (Simon) sást einungis hærri tíðni hjá einstaklingum með lélegt umbrot samanborið við sjúklinga með verulegt umbrot.
Slovak: Súvisí to s mechanizmom účinku vášho lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín.
Icelandic: Þetta tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja.
Slovak: V prípade, že sa kyselina acetylsalicylová podáva žene s plánovanou graviditou alebo do 24. týždňa amenorey (5. mesiac gravidity), dávka má byť čo najnižšia a liečba čo najkratšia.
Icelandic: Ef acetýlsalicýlsýra er notuð af konu sem er að reyna að verða barnshafandi, eða á meðgöngu fram að 24. meðgönguviku, skal hafa skammtinn eins lítinn og lengd meðferðar eins stutta og hægt er.
Slovak: Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne 1,5 %.
Icelandic: Heildarhætta á vansköpun á hjarta jókst úr minna en 1% í u.þ.b. 1,5%.
Slovak: Okrem toho, bezpečnostný profil klopidogrelu v tejto podskupine pacientov nevyvolal žiadne zvláštne obavy.
Icelandic: Auk þess sem mat á öryggi klópídógrels hjá þessum undirhópi sjúklinga vakti engar sérstakar áhyggjur.
Slovak: K dispozícii sú testy, ktoré slúžia na zistenie CYP2C19 genotypu pacienta.
Icelandic: Fáanleg eru próf sem ákvarða CYP2C19 arfgerð sjúklings.
Slovak: Vplyv CYP2C19 genotypu na klinické výsledky u pacientov liečených klopidogrelom nebol hodnotený v prospektívnych, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách.
Icelandic: Áhrif CYP2C19 arfgerðar á klínískar útkomur hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með klópídógreli hafa ekki verið metin í framsýnum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Slovak: Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi.
Icelandic: Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði.
Slovak: • moklobemid, liek na liečbu depresie,
Icelandic: • moclobemid, lyf við þunglyndi,
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok existuje zvýšené riziko krvácania.
Icelandic: Hugsanleg samanlögð áhrif valda aukinni blæðingarhættu.
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan pred každým plánovaným chirurgickým zákrokom alebo pred tým, ako začnú užívať nový liek.
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækna og tannlækna vita að þeir taki Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan áður en ákvörðun um skurðaðgerð er tekin og áður en meðferð með nýju lyfi er hafin.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án -Q-takka-myndunar):
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate:
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú tekur
Slovak: Naopak, post hoc analýzy ukázali štatisticky významný nárast rizika krvácania u účinnejších P2Y12 inhibítorov, ktoré sa prevažne vyskytuje počas udržiavacej fázy, po prvom mesiaci po ACS.
Icelandic: Aftur á móti sýndu eftirágreiningar tölfræðilega marktæka aukningu á blæðingarhættu með öflugri P2Y12 hemlunum, aðallega í viðhaldsfasanum fyrstu mánuðina eftir brátt kransæðaheilkenni.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych inhibítoroch P2Y12, súbežné podávanie opioidných agonistov môže oddialiť a znížiť absorpciu klopidogrelu, pravdepodobne z dôvodu spomaleného vyprázdňovania žalúdka.
Icelandic: Eins og á við um aðra P2Y12 hemla til inntöku er hugsanlegt að gjöf ópíóíða samhliða geti seinkað og dregið úr frásogi klópídógrels sennilega vegna hægrar magatæmingar.
Slovak: • repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
Icelandic: • repaglíníð, lyf við sykursýki,
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie klopidogrelu do materského mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að klópídógrel skilst út í móðurmjólk.
Slovak: V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Icelandic: Í einni rannsókn, þar sem stakur 400 mg skammtur af íbúprófeni var tekinn inn innan 8 klst fyrir eða innan 30 mín eftir skammt af asperíni sem leysist strax upp (81 mg), kom fram skert verkun acetýlsalicýlsýru á myndun thromboxans eða samloðun blóðflagna.
Slovak: Ak bol HPR<46 jednotiek, pacienti pokračovali v liečbe klopidogrelom 75 mg/d po dobu 11,5 mesiaca.
Icelandic: 46 einingar héldu sjúklingar áfram að fá klópídógrel 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
Slovak: %; p <0,001), hlavne týkajúcej sa redukcie okludovanej artérie spôsobujúcej infarkt.
Icelandic: 24, 47%: p<0,001) aðallega tengt fækkun stífla í kransæð hjartadrepsins.
Slovak: Ak je plánovaný chirurgický zákrok, musí sa posúdiť potreba duálnej antiagregačnej liečby a zvážiť použitie jedného antiagregačného lieku.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er ráðgerð skal endurmeta þörf á meðferð með tveimur blóðflöguvirkum lyfjum og íhuga að nota lyf sem inniheldur eitt slíkt lyf.
Slovak: Toto bolo spojené so znížením priemernej inhibície agregácie trombocytov o 15 % a o 11
Icelandic: Þetta minnkaði meðalhömlun á blóðflagnasamloðun um 15% og 11% talið í sömu röð.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða þig grunar að þú sért barnshafandi skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Slovak: ASA sa v malej miere viaže na plazmatické bielkoviny a jej zdanlivý distribučný objem je malý (10 l).
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra er lítið bundin plasmapróteinum og sýnilegt dreifirúmmál er lágt (10 l).
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne počas 10 dní u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov podobná tej, ktorá bola pozorovaná u zdravých jedincov.
Icelandic: Eftir endurtekna 75 mg skammta á sólarhring í 10 daga hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi var hömlun á ADP-virkjaðri samloðun blóðflagna svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Lekári musia byť ostražití a sledovať prejavy tvorby GI vredov a krvácania, aj napriek neprítomnosti predchádzajúcich GI symptómov.
Icelandic: Læknar skulu vera á varðbergi gagnvart merkjum um magasár og blæðingu, jafnvel þó að einkenni frá meltingarvegi hafi ekki komið fram áður.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nerobila angiografia bol primárny cieľový ukazovateľ smrť alebo rekurentný infarkt myokardu do 8. dňa alebo do prepustenia z nemocnice.
Icelandic: Aðal endapunkturinn hjá sjúklingum sem fóru ekki í kransæðamyndatöku, var dauði eða endurtekið hjartadrep innan 8 daga eða áður en sjúklingur útskrifaðist af sjúkrahúsi.
Slovak: U pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu:
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt hjartadrep með ST-hækkun:
Slovak: V prípade použitia toxickej dávky je nevyhnutná hospitalizácia.
Icelandic: Ef skammtur sem veldur eiturverkunum hefur verið tekinn inn er innlögn á sjúkrahús nauðsynleg.
Slovak: Zistilo sa, že po terapeutických dávkach sa približne 10 % vylučuje močom vo forme kyseliny salicylovej, 75 % vo forme kyseliny salicylmočovej, 10 % ako fenolické glukuronidy a 5 % ako acylglukuronidy kyseliny salicylovej.
Icelandic: Eftir lækningalega skammta eru um 10% skilin út í þvagi sem salicýlsýra, 75% sem salicýluronic-sýra, 10% sem fenól- og 5% sem acýlglúkúrónið salicýlsýru.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu je dvakrát vyššia po jednorazovej nasycovacej dávke 300 mg klopidogrelu ako po štyroch dňoch udržiavacej dávky 75 mg klopidogrelu.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virka umbrotsefnisins er tvöfalt hærri eftir gjöf staks 300 mg hleðsluskammts af klópídógreli en eftir gjöf 75 mg viðhaldsskammts í 4 sólarhringa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne klopidogrelom a liekmi, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru á samhliðameðferð með klópídógreli og lyfjum sem eru hvarfefni CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Slovak: Krvácanie oka (konjuktiválne, okulárne, sietnicové)
Icelandic: Augnblæðingar (í táru, augum, sjónu)
Slovak: • kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
Icelandic: • valpróinsýra, valpróat eða carbamazepin, lyf við sumum tegundum af flogaveiki,
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Icelandic: Blæðing á stungustað
Slovak: Metabolizmus salicylátu je saturovateľný a celkový telesný klírens klesá so vzrastajúcimi sérovými koncentráciami kvôli obmedzenej schopnosti pečene tvoriť aj kyselinu salicylmočovú aj fenolické glukuronidy.
Icelandic: Umbrot salicýlsýru er mettanlegt og heildar útskilnaður minnkar við hærri þéttni í sermi vegna takmarkaðrar getu lifrarinnar til að mynda bæði salicýluric-sýru og fenólglúkúróníð.
Slovak: Prínos bol konzistentný vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane veku a pohlavia pacientov, lokalizácie infarktu, typu použitého fibrinolytika alebo heparínu.
Icelandic: áhrif voru þau sömu innan allra fyrirfram skilgreindra undirflokka sjúklinga án tillits til aldurs eða kyns, staðsetningu hjartadreps og tegund segaleysandi lyfs eða heparíns sem notað var.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že glukuronidový metabolit klopidogrelu spôsobuje zvyšovanie expozície repaglinidu inhibíciou CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að aukning í útsetningu fyrir repaglíníði stafar af því að glúkúróníð-umbrotsefni klópídógrels hamlar CYP2C8.
Slovak: % z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2 % RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23,9 % RRR pre druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
Icelandic: Sérstaklega er vert að benda á að í post-hoc greiningu á 2.172 sjúklingum (17% af heildar CURE þýðinu), sem gengust undir stoðnetsísetningu (Stent-CURE), leiddu gögnin í ljós að klópídógrel, samanborið við lyfleysu, sýndi marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 26,2% klópídógrel í hag fyrir samsetta endapunktinn (co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall) og einnig marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 23,9% fyrir annan samsetta endapunktinn (second co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða endurtekna blóðþurrð).
Slovak: C bolo u ľudí približne 50 % klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46 % stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Icelandic: 50% skilin út í þvagi og u.þ.b. 46% í saur 120 klukkustundum eftir inntöku.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: 2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Icelandic: COMMIT rannsóknin, sem hönnuð var í 2×2 þáttasnið (factorial design) náði til 45.852 sjúklinga sem komu innan 24 klst.
Slovak: V štúdii CURE bolo zahrnutých 12 562 pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu) a u ktorých sa prejavil v priebehu 24 hodín začiatok záchvatu bolesti na hrudníku alebo symptómy svedčiace pre ischémiu.
Icelandic: CURE rannsóknin tók til 12.562 sjúklinga sem höfðu brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikul hjartaöng eða hjartadrep án -Q-takka-myndunar) og höfðu fengið brjóstverki eða einkenni sem einkenna blóðþurrð innan 24 klst.
Slovak: Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo v črevách, vyrážky, svrbenie, závrat, pocit brnenia a necitlivosti.
Icelandic: Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, uppþemba í maga eða görnum, útbrot, kláði, sundl og náladofi.
Slovak: Výsledky získané u populácie s rozdielnymi charakteristikami (napríklad s nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, pacienti s nízkym až vysokým rizikom, s diabetes, s potrebou revaskularizácie, rozdielnym vekom, pohlavím a pod.) boli zhodné s výsledkami primárnej analýzy.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem fengust úr þýði með mismunandi einkenni (t.d. hvikula hjartaöng eða hjartadrep án -Q-takka-myndunar, lág til há áhættugildi, sykursýki, þörf fyrir æðaaðgerð, aldur, kyn, o.s.frv.) voru í samræmi við niðurstöður frumgreininga.