FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Spanish: Los desarrollos de la industria farmacéutica y el número de medicamentos en el mercado influyen enormemente en el volumen de las actividades anteriores a la autorización, las solicitudes de comercialización iniciales y otras actividades de la fase posterior a la comercialización.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Spanish: En este sentido, las principales áreas en las que se centrará la Agencia son mejorar la utilización de las actuales herramientas reguladoras, como la autorización de comercialización condicionada y los procedimientos de evaluación acelerada, considerar la forma de optimizar las rutas de desarrollo y aplicar el nuevo programa de medicamentos prioritarios (PRIME).
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Spanish: La Agencia seguirá mejorando los procesos internos y gestionando el rendimiento de estos procesos, para ser todavía más eficiente y optimizar las operaciones.
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Spanish: Los avances científicos y tecnológicos están redefiniendo las bases científicas de la enfermedad, ampliando las posibilidades de desarrollo y uso de los medicamentos e incrementando la demanda de asesoramiento y evaluación para los organismos reguladores.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Spanish: Su trabajo se ve regido por el devenir de la industria farmacéutica y factores como la globalización, la complejidad cada vez mayor del desarrollo de los medicamentos, las exigencias de transparencia de las partes interesadas y los cambios legislativos afectan al trabajo de la Agencia.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Spanish: Para abordar los problemas de escasez y garantizar la disponibilidad de los medicamentos autorizados, la Agencia seguirá fomentando la gestión activa de riesgos por parte de fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización e introducirá controles para garantizar la calidad del producto y la continuidad del suministro.
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Spanish: Las nuevas tecnologías emergentes, los medicamentos personalizados, los nuevos tratamientos avanzados, los productos de combinación y los productos fronterizos hacen que la complejidad de los medicamentos aumente.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Spanish: Esto, junto con la complejidad de las cadenas de suministro internacionales, supone un reto a la hora de asegurar el cumplimiento de los estándares exigidos en los ensayos clínicos y en la fabricación, garantizar la integridad de los datos y manejar los riesgos derivados de la cadena de suministro y de las operaciones de falsificación.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Spanish: Los esfuerzos para combatir la RA seguirán siendo importantes en los planes de la Agencia, que continuará prestando el apoyo necesario al plan de acción de la Comisión Europea y a las iniciativas transatlánticas y de la OMS, adoptando un planteamiento de «salud compartida», desarrollando o actualizando las directrices pertinentes (también sobre cuestiones pediátricas) y manteniendo un equilibrio entre las distintas necesidades, para asegurar la disponibilidad continua de antibióticos en los medicamentos de uso veterinario mientras se minimiza el riesgo para el ser humano por su utilización en animales.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Spanish: En cuanto a los estándares para los medicamentos de uso veterinario, se prestará especial atención a fomentar el programa de divulgación de la Conferencia VICH, con el fin de ampliar la aceptación de las directrices VICH por parte de países con sistemas reguladores menos desarrollados.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Spanish: Por lo tanto, reforzar el desarrollo de las capacidades y competencias de toda la red mediante el Centro de Formación de la Red, respaldar el trabajo de la red de innovación y enriquecer su experiencia mediante el contacto con el sector académico seguirán siendo aspectos importantes en los planes de la Agencia.
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Spanish: Como parte del respaldo al trabajo de las ANC, la EMA proporcionará sistemas telemáticos para aplicar los requisitos legales y para ayudar a conseguir la excelencia en las operaciones, facilitará el desarrollo de capacidades mediante el Centro de Formación de la Red y respaldará la distribución del trabajo en diversos ámbitos.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Spanish: Esto incluye el desarrollo y la aplicación de marcos para la interacción con las partes interesadas, recogiendo los valores y las preferencias del paciente en las evaluaciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, introduciendo audiciones públicas, llevando a cabo estudios para conocer mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas y responder a ellas y colaborando continuamente con otras agencias de la UE en las áreas de interés común.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Spanish: Teniendo en cuenta el papel de los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)/fijación de precios y reembolso para que haya medicamentos innovadores para los pacientes, explorar posibles sinergias y ampliar y fortalecer la colaboración con estos organismos de ETS, intercambiando información en torno al momento de la licencia, será otra área prioritaria para la Agencia y las ANC.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de pacientes y profesionales sanitarios para disponer de medicamentos prometedores lo antes posible, junto con la necesidad continua de una reacción rápida y ágil a las amenazas que surgen contra la salud pública, requieren procesos para la concesión de licencias y planteamientos sobre la vida del medicamento que sean flexibles.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Spanish: Para asegurar que los medicamentos probados y fabricados fuera de la UE cumplen los requisitos de la UE, la Agencia y las ANC seguirán reforzando su colaboración con sus socios internacionales en la distribución del trabajo y las inspecciones en colaboración, el intercambio de información y la mayor confianza mutua, así como en la armonización de los estándares y el incremento de la capacidad reguladora, especialmente en los países en los que tienen lugar la fabricación y los ensayos clínicos.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Spanish: En 2016, a través del programa de medicamentos prioritarios (PRIME), la Agencia comenzará a prestar un apoyo científico y regulador, rápido y de calidad, a quienes desarrollan medicamentos.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Spanish: En este sentido, la Agencia mantiene su colaboración con autoridades competentes y autoridades reguladoras que no pertenecen a la UE con el fin de aumentar la confianza recíproca en las actividades de inspección y evaluación, desarrollar intercambios de información sobre los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, cooperar en actividades de áreas concretas de interés y fomentar las capacidades y las aptitudes de las autoridades reguladoras en países con sistemas menos desarrollados.
English: Q1 2016 2017
Spanish: 8 de febrero de 2016 EMA/171279/2016
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Spanish: Será fundamental reforzar el apoyo a las pymes, para que se manejen con más facilidad dentro del sistema regulador de la UE, y simplificar los planteamientos de la Agencia para que sean más abiertos, flexibles y fáciles de seguir, con el fin de que en este entorno haya más medicamentos en estudio que lleguen a los pacientes.
English: Council
Spanish: Director ejecutivo
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que dicha resistencia es una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
English: Evolving workload
Spanish: Una carga de trabajo cambiante
English: PSUR repository
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Spanish: Kiovig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2006.
English: Other information about Kiovig
Spanish: Otra información sobre Kiovig
English: • Patients with certain immune disorders.
Spanish: • pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kiovig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kiovig se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kiovig?
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Kiovig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kiovig en la UE?
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones dependen de la enfermedad tratada y del grado de control de la enfermedad.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Spanish: En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la respuesta inmunitaria.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios 4 pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.
English: What is Kiovig and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kiovig y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kiovig se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kiovig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Spanish: Kiovig fue eficaz para mantener la fuerza muscular y reducir la discapacidad.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Spanish: Kiovig es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
Spanish: Kiovig (inmunoglobulina humana normal)
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Spanish: Kiovig fue igual de eficaz que el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos.
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Spanish: • pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Spanish: El principio activo de Kiovig, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre).
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Spanish: El tercer y cuarto estudios se realizaron en un total de 28 pacientes afectados de neuropatía motriz multifocal.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kiovig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kiovig en los estudios realizados?
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Spanish: Kiovig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Spanish: Sobre la base de su eficacia en estas enfermedades, Kiovig puede aprobarse para el tratamiento de otros tipos de inmunodeficiencia, así como de bajo nivel de anticuerpos debido al síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki o el PDIC, sin necesidad de estudios específicos sobre estas enfermedades.
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Spanish: Kiovig resultó ser eficaz para incrementar el recuento plaquetario.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Spanish: Kiovig actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kiovig (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial elevada), nauseas, prurito, cansancio, reacciones locales como dolor, inflamación o hinchazón en el punto de inyección y fiebre.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria).
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamados IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Spanish: Se trata de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de GuillainBarré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motriz multifocal, lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Kiovig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Spanish: Kiovig no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina humana, en especial, si padecen niveles muy bajos de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Spanish: Es más probable que se produzcan algunos efectos adversos cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulina o en pacientes que no han recibido Kiovig antes o que llevan mucho tiempo sin recibirlo.
English: How does Kiovig work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kiovig?