FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 22 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
Norwegian Bokmål: Tabell 22 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 26.
Finnish: viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N = 305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N = 152) eller placebo (N = 153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Finnish: Aloitusannos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Finnish: Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Kromeya.
Finnish: Ennen Kromeya-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Kromeya startes opp.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Finnish: • Noudata pistoksen annossa aina hoitohenkilökunnan opastamaa injektiotekniikkaa.
Norwegian Bokmål: • Du skal kun benytte den injeksjonsteknikken som du har fått opplæring i av helsepersonell.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Finnish: • Käytä Kromeya-esitäytettyä kynää vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Kromeya-hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før barnet ditt får Kromeya og under behandling med Kromeya.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i opptil 4 måneder er mer etter siste injeksjon med Kromeya.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 27).
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studier viste statistisk signifikant reduksjon i risikoen for ehandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 27).
Finnish: Kromeya annostellaan injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres ved subkutan injeksjon.
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 80
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa Kromeya-hoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før Kromeya brukes.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 22).
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studier viste statistisk signifikant reduksjon i risikoen for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 22).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Finnish: Lume N = 94
Norwegian Bokmål: Placebo N = 94
Finnish: Näin ollen Kromeya-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan brukes under amming.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte Kromeyadoseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Finnish: Kromeya-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Kromeya-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Finnish: Siksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Norwegian Bokmål: Derfor vil legen overvåke deg nøye når du gjenopptar behandlingen.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Finnish: Lumelääke (n = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 29)
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot / anafylaksia
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner / anafylaksi
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Finnish: Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av bakteriologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Finnish: Rotilla tehdyn alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimus ei viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuden osalta.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
Finnish: natriumkloridi ja vesi injektioliuoksia varten.
Norwegian Bokmål: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reagointikykyyn (eli päänsärkyä tai huimausta), on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes vaikutus
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Finnish: Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Finnish: • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
Finnish: Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muita uraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Finnish: Viikko 19
Norwegian Bokmål: Uke 19
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on suurentunut G6DP-puutoksen riski (esim. afrikkalaista tai välimerellistä alkuperää olevat potilaat) on seulottava G6DP-puutoksen varalta ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Finnish: Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Finnish: • kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
Finnish: Arvioinnin ajankohta
Norwegian Bokmål: Vurderingstidspunkt
Finnish: Hyvin yleinen: Infuusioon liittyvä reaktio Yleiset: Anafylaksia, influenssan kaltainen sairaus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Infusjonsrelaterte reaksjoner Vanlige: Anafylaksi, influensalignende sykdom
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilaita, joille annetaan uusia KRYSTEXXA-infuusioita hoitotauon jälkeen, tarkkaillaan huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som har fått gjentatte infusjoner av KRYSTEXXA etter et behandlingsavbrudd, overvåkes nøye.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene er: Alvorlige, akutte allergiske reaksjoner (vanlige), infusjonsreaksjoner (svært vanlige) og giktutbrudd (svært vanlige).
Finnish: Vakuolisaation asteeseen ja siihen liittyvien kudosten määrään näyttivät vaikuttavan sekä käytetty peglotikaasiannos että altistuksen kesto.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjonsreaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - komiteen for bivirkningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.
Finnish: Hakijan on tehtävä EU:ssa pitkäaikainen havainnoiva tutkimus, joka loppuu joulukuussa 2018, peglotikaasin turvallisuustiedoista aikuisilla hyperurikeemisilla potilailla, joilla on vaikea invalidisoiva krooninen kihti, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, sekä tehosta ja turvallisuudesta uudelleen altistuneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
Finnish: Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
Finnish: Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai säätää sitä.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu todisteita alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta, kun kliininen altistus (AUC) oli 46-kertainen.
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning (se pkt.
Finnish: Viikko 13
Norwegian Bokmål: Uke 13
Finnish: Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
Finnish: Lisäksi infuusion antamisen jälkeinen tarkkailuaika on muutettava 1 tunnista 2 tuntiin ja sen yhteyteen on lisättävä ilmoitus, että viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
Finnish: AUC-arvojen vaihtelun vuoksi ei kuitenkaan nähty AUC-suhteellisuutta, mikä voisi olla osoitus vasta-ainepoistumasta joillakin potilailla.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av variasjonen i AUC-verdiene ble det ikke observert noen AUC-proporsjonalitet, noe som kan avspeile antistoff-clearance hos noen av personene.