FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
Italian: Segnalazioni ricevute di reazioni avverse ai farmaci dall'area SEE ed extra SEE
French: Demandes d'assistance protocolaire et de suivi
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e di follow-up
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée.
Italian: CAP = Medicinali con autorizzazione centralizzata.
French: Ce produit est d'un très grand intérêt pour la santé public au vu du manque de médicaments autorisés pour le traitement de cette maladie.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento della malattia di Gaucher; il prodotto assume particolare rilievo dal punto di vista della salute pubblica data la scarsità di medicinali autorizzati per il trattamento di questa malattia.
French: Demandes finalisées
Italian: Richieste ultimate
French: Saisines finalisées
Italian: Deferimenti conclusi
French: Faits marquants en 2010
Italian: Punti salienti del 2010
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée ADR = effet indésirable.
Italian: CAP = medicinali con autorizzazione centralizzata.
French: Contribution des médicaments orphelins
Italian: Contributi per i medicinali organi
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
Italian: Terzo trimestre: luglio-settembre 2010
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
Italian: L'EMA desidera esprimere le sua più viva gratitudine a tutti coloro che hanno contribuito a questa audizione pubblica.
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
Italian: Nigel Stacey ha formulato le proprie osservazioni dopo l'interruzione della videoregistrazione.
French: • Les patients n'ont pas été informés des risques.
Italian: • I pazienti non sono stati informati in merito ai rischi.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Italian: L'audizione è stata trasmessa in diretta e una sua registrazione è disponibile sul sito web dell'EMA.
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Italian: Dal momento che il tempo lo permetteva, il presidente ha invitato altri partecipanti a prendere la parola.
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
Italian: Le audizioni pubbliche sono condotte conformemente al regolamento interno per le audizioni pubbliche.
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
Italian: Maggiori informazioni sul lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali sono reperibili sul suo sito web: www.ema.europa.eu.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Italian: Un'altra questione sollevata è stata la reazione agli alimenti, che secondo i pazienti dovrebbe essere oggetto di ulteriori indagini.
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
Italian: Il PRAC rifletterà adesso su tutti i punti di vista espressi nel corso dell'audizione, comprese le comunicazioni scritte, e ne terrà conto nel valutare le proprie raccomandazioni sull'impiego di questi antibiotici.
French: Grand public (représentants des patients, soignants, familles) Orateur 1:
Italian: Pubblico generale (rappresentanti dei pazienti, assistenti, famiglie) Interlocutore 1:
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
Italian: Nel concludere l'audizione, il dott. Raine ha elogiato le coraggiose testimonianze dei pazienti e degli altri partecipanti.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2018
French: Propositions
Italian: Proposte
French: Prochaines étapes
Italian: Prossime fasi
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Italian: La base giuridica per le audizioni pubbliche è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE della legislazione in materia di farmacovigilanza, che offre al PRAC la possibilità di organizzare audizioni pubbliche per le revisioni della sicurezza effettuate dal comitato a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e degli articoli 31 o 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Italian: • Migliorare l'istruzione degli operatori sanitari (anche durante la formazione in medicina).
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Italian: Ulteriori sintomi includono disturbi dell'umore e altri effetti sulla salute mentale nonché sul cuore.
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Italian: Le raccomandazioni saranno quindi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) - responsabile delle questioni riguardanti questa materia - che adotterà il parere dell'Agenzia.
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Italian: "Più di qualsiasi altra cosa, dobbiamo ripristinare la catena di fiducia", ha osservato, aggiungendo che una delle cose più difficili per i pazienti affetti da tali sintomi debilitanti era il mancato riconoscimento della situazione in cui si trovano.
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Italian: Ha parlato della necessità di migliorare i fogli illustrativi per tener conto di coloro che potrebbero non essere in grado di comprenderne il testo.
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Italian: A loro avviso, i pazienti dovrebbero anche prestare consapevolmente il loro consenso prima del trattamento.
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Italian: Data la gravità degli effetti indesiderati, Melanie Carr, capo della divisione Parti interessate e comunicazione dell'EMA, ha osservato nel suo discorso di benvenuto che "questa audizione pubblica è particolarmente importante perché ci consente di tenere conto del vostro parere sui rischi associati a tali medicinali e di vagliare le opzioni per un'azione normativa in un più ampio contesto di sanità pubblica".
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Italian: Molti altri membri del pubblico che non hanno potuto partecipare hanno inviato le loro osservazioni per iscritto, che saranno prese in considerazione durante il riesame.
French: Sociétés pharmaceutiques
Italian: Ditte farmaceutiche
French: Julie Le Normand, France
Italian: Julie Le Normand, Francia
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
Italian: Sessantanove partecipanti si sono recati di persona presso gli uffici dell'EMA a Londra (o hanno telefonato), tra cui 40 pazienti e rappresentanti dei pazienti, 14 operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico, 13 rappresentanti del settore farmaceutico nonché inviati dei mezzi di comunicazione.
French: Miriam van Staveren, Pays-Bas
Italian: Miriam van Staveren, Paesi Bassi
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Italian: In linea generale, i problemi legati ai tendini hanno riguardato più di un tendine, a differenza di molti altri disturbi di questo tipo che solitamente ne interessano uno solo.
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Italian: Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (a nome di suo figlio), Deborah Kinrade e David Morison hanno espresso le loro opinioni.
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Italian: • In generale, gli operatori sanitari non conoscevano la portata e la gravità dei potenziali sintomi, ad eccezione dei disturbi del tendine d'Achille.
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Italian: I pazienti hanno dichiarato che tali medicinali dovrebbero essere utilizzati solo in situazioni di vita o di morte - quando nessun'altro medicinale si rivela efficace - o per infezioni molto gravi confermate da test di laboratorio.
French: Questions adressées aux participants
Italian: Domande rivolte ai partecipanti
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
Italian: Infine, un rappresentante di una ditta farmaceutica che commercializza questa classe di antibiotici, ha riconosciuto la necessità di migliorare le informazioni sul rischio di questi medicinali nelle rispettive informazioni sul prodotto, in particolare nei fogli illustrativi.
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti non possono più lavorare o fare esercizio fisico e coltivare passatempi attivi o persino svolgere attività quotidiane come ad esempio allacciarsi le scarpe o abbottonarsi una camicia; alcuni hanno dolori costanti, con sintomi che colpiscono diversi muscoli e tendini.
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
Italian: • Limitare l'impiego di chinoloni e fluorochinoloni alle situazioni in cui non esistono alternative.
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Italian: • Migliorare la comunicazione sulla tossicità dei chinoloni e dei fluorochinoloni, compresi i possibili fattori di rischio, e aggiungere ulteriori dati nelle informazioni sul prodotto, incluso il foglio illustrativo.
French: John Crowley, Luxembourg
Italian: John Crowley, Lussemburgo
French: Principaux points soulevés
Italian: Principali punti sollevati
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Italian: • Migliorare la gestione dei pazienti interessati dagli effetti indesiderati (tenendo conto dei sintomi di ampia portata).
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Italian: La minoranza dei pazienti si è dichiarata favorevole a un divieto assoluto di questi medicinali e alcuni di loro si sono espressi a favore di un uso esclusivo in ambito ospedaliero.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
Italian: In assenza di risposte da parte degli operatori sanitari, i pazienti hanno dovuto fare affidamento sulle informazioni reperite su Internet per comprendere i sintomi avvertiti.
French: Joshua Sutton, Royaume-Uni
Italian: Joshua Sutton, Regno Unito
French: Richard Cooknell, Royaume-Uni
Italian: Richard Cooknell, Regno Unito
French: Andrea Noya, Italie
Italian: Andrea Noya, Italia
French: Notes
Italian: Note
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Italian: • Promuovere la ricerca sui meccanismi che scatenano gli effetti indesiderati, compresa la ricerca genetica.
French: Markus Hamedinger, Autriche
Italian: Markus Hamedinger, Austria
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Italian: Disponibili nell'UE fin dal 1962, questo gruppo di antibiotici viene impiegato per trattare milioni di pazienti colpiti da infezioni batteriche, comprese le infezioni gravi o potenzialmente letali nonché quelle resistenti ad altri trattamenti.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha avviato un riesame di questa categoria di medicinali a seguito delle segnalazioni di effetti indesiderati gravi, di lunga durata che interessano principalmente muscoli, tendini, articolazioni e il sistema nervoso.
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Italian: Elizabeth Carmouche, Belgio
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Italian: Enikő Pongrácz, Ungheria
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
Italian: I medicinali appartenenti a questa categoria somministrati con maggior frequenza sono ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina e ofloxacina.
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
Italian: Il 13 giugno 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha tenuto un'audizione pubblica sul tema degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per ascoltare le opinioni dei pazienti e del pubblico in generale sulla persistenza degli effetti indesiderati segnalati in relazione a questo gruppo di medicinali.
French: D'autres participants, y compris des professionnels de la santé et des universitaires, ont réclamé que des recherches plus approfondies soient menées, y compris des recherches génétiques, pour établir les mécanismes précis par lesquels les médicaments causent ces effets indésirables, déterminer comment ils affectent les différentes populations et quantifier l'ampleur globale du risque.
Italian: Altri partecipanti, tra cui operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico, hanno fatto appello a ricerche più approfondite - fra cui ricerche genetiche - per stabilire i meccanismi precisi attraverso i quali i medicinali causano tali effetti indesiderati, determinare in che modo colpiscono popolazioni diverse e quantificare l'entità complessiva del rischio.
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
Italian: Interlocutore 12 (al telefono):
French: • Selon vous, quelles mesures supplémentaires pourraient être prises pour optimiser l'utilisation sûre des quinolones et fluoroquinolones?
Italian: • A vostro avviso, quali ulteriori misure si potrebbero adottare per ottimizzare l'uso sicuro di chinoloni e fluorochinoloni?
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
Italian: Sebbene, di per sé, gli effetti indesiderati fossero noti, il presente riesame valuta la persistenza e la natura di lunga durata di tali effetti nonché le ripercussioni sulla vita dei pazienti.
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Italian: Le audizioni pubbliche si tengono in base a una valutazione dei singoli casi, qualora il comitato stabilisca che raccogliere i pareri del pubblico potrebbe apportare un valore aggiunto a tale valutazione, oltre agli altri canali per coinvolgere i portatori di interesse quali le comunicazioni di questi ultimi o l'inclusione di pazienti e operatori sanitari in riunioni di esperti.
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
Italian: L'audizione è stata presieduta da June Raine, presidente del PRAC (comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza); Eva Jirsová, relatrice del PRAC (valutatore responsabile), ha presentato l'argomento e ulteriori indicazioni sono state fornite da Juan Garcia-Burgos, capo della divisione Impegno pubblico dell'EMA.
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Italian: Quasi tutti i pazienti hanno dichiarato che non avrebbero assunto i medicinali se avessero saputo dell'entità dei potenziali rischi e se tali rischi fossero stati correttamente descritti nei fogli illustrativi.
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Italian: Un argomento ricorrente era il fatto che i medici stessi non fossero a conoscenza dei possibili effetti indesiderati.
French: Elsa Leitão, Allemagne
Italian: Elsa Leitão, Germania
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Italian: Interlocutore 13 (al telefono):
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
Italian: Miriam Knight, Assistenza sulla tossicità dei chinoloni, Regno Unito Raymond Miller, Assistenza sulla tossicità dei chinoloni, Regno Unito Geoffrey Robinson, Vittime della tossicità dei fluorochinoloni in Europa Interlocutore 6:
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
Italian: Attualmente, i chinoloni e i fluorochinoloni sono utilizzati per oltre 120 indicazioni nell'UE, fra cui diversi tipi di infezioni delle vie urinarie, respiratorie, degli organi genitali, del tratto gastrointestinale, della pelle, delle ossa e delle articolazioni.
French: • Examiner comment certaines denrées alimentaires affectent les symptômes des patients, en particulier la viande traitée avec des quinolones et fluoroquinolones.
Italian: • Valutare in che modo determinati alimenti incidono sui sintomi, in particolare le carni trattate con chinoloni e fluorochinoloni.
French: Résumé des questions soulevées
Italian: Sintesi delle questioni sollevate
French: Les patients et les professionnels de la santé ont souligné la nécessité d'améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables et de regrouper les compétences dans différents domaines pour traiter le large éventail des symptômes.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari hanno rilevato la necessità di migliorare la gestione dei pazienti colpiti dagli effetti indesiderati e di riunire esperti provenienti da diversi settori per far fronte ai sintomi di vasta portata.
French: Florian Wagenlehner, Association européenne d'urologie (AEU) Autres interventions
Italian: Florian Wagenlehner, Associazione europea di urologia (EAU) Interventi aggiuntivi
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Italian: Neal L Millar, Istituto di malattie infettive, immunitarie e infiammatorie, Università di Glasgow, Regno Unito
French: Liste des orateurs
Italian: Elenco degli interlocutori
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari hanno inoltre sottolineato l'importanza dei test microbici per assicurarsi che i medicinali siano somministrati solo se necessario.
French: De plus amples informations sur l'examen en cours des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones sont disponibles sur une page web spécifique.
Italian: Maggiori informazioni sul riesame in corso degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici sono disponibili su una pagina web dedicata.
French: Les patients ont réclamé une meilleure reconnaissance des modalités de la toxicité des quinolones et fluoroquinolones (parfois appelée «syndrome d'incapacité associée aux fluoroquinolones»).
Italian: I pazienti hanno chiesto un migliore riconoscimento dei modelli di tossicità per quanto riguarda chinoloni e fluorochinoloni (talvolta anche detti "sindrome da disabilità associata ai fluorochinoloni").
French: • Que pensez-vous du rôle des quinolones et fluoroquinolones dans le traitement des infections?
Italian: • Qual è il vostro parere sul ruolo dei chinoloni e dei fluorochinoloni nel trattamento delle infezioni?
French: Jaroslaw Linka, Pologne
Italian: Jaroslaw Linka, Polonia
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Italian: Paul Tulkens, Istituto di ricerca farmacologica di Lovanio, Belgio Interlocutore 21: