FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
English: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Italian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
English: Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. .Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
English: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Italian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
English: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Italian: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, REGNO UNITO
English: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Italian: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN INGHILTERRA
English: Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Italian: Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN REGNO UNITO
English: Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Italian: Glaxo Wellcome UK Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, REGNO UNITO
English: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
Italian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
English: Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Italian: Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
English: GlaxoSmithKline Export Ltd
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
English: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg Film-coated Tablets
Italian: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes
English: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Italian: 28760 Tres Cantos (Madrid)
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 14 giugno 2010.
English: London, 14 June 2010 Doc.
Italian: Londra, 14 giugno 2010 Doc.
English: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Italian: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
English: However, there were insufficient data on their effectiveness.
Italian: Tuttavia, i dati relativi all'efficacia non erano sufficienti.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi “dell'articolo 31”1.
English: The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
Italian: Il comitato ha raccomandato che il ritiro e la sospensione siano graduali, in linea con le raccomandazioni nazionali.
English: Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
Italian: Le attività proposte per ridurre questo rischio, come l'inclusione di ulteriori avvertimenti o restrizioni, o la riduzione delle dimensioni delle confezioni, non sono state considerate adeguate per la protezione della salute pubblica.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in casi aventi interesse comunitario.
English: Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Italian: I medicinali contenenti destropropossifene da solo sono autorizzati in 10 Stati membri (Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna e Svezia) mentre i farmaci contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo (talvolta con caffeina) sono autorizzati in sei Stati membri (Belgio, Cipro, Francia, Lussemburgo, Malta e Portogallo) e in Norvegia.
English: In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
Italian: Nel Regno Unito e in Svezia le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali sono state ritirate a partire dal 2005.
English: What happened during the re-examination?
Italian: Che cosa è successo durante il riesame?
English: Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
Italian: Molto spesso, i pazienti avevano assunto medicinali prescritti ad altri soggetti.
English: At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion.
Italian: Su richiesta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere.
English: This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
Italian: Ciò significa che la differenza tra la dose necessaria per il trattamento del paziente e la dose che potrebbe procurargli nocumento è minima.
English: The CHMP also considered the views received from patient organisations.
Italian: Il CHMP ha preso altresì in considerazione i pareri delle associazioni dei pazienti.
English: Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
Italian: Per questo motivo alcuni Stati membri hanno condotto revisioni sulla sicurezza di questa associazione di farmaci, da cui tuttavia sono emerse conclusioni diverse.
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines.
Italian: Il 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti destropropossifene.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene
English: It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario del ritiro e valutare l'opportunità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace degli analgesici.
English: Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Italian: I dati valutati dal comitato mettevano in evidenza il fatto che molti dei casi di sovradosaggi fatali osservati sono stati accidentali.
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale.
English: However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available.
Italian: Tuttavia, per la forma parenterale (soluzione per iniezione), il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'Unione europea.
English: Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
Italian: I pazienti possono facilmente assumere una dose eccessiva di destropropossifene e rischiare così un sovradosaggio fatale, poiché destropropossifene può avere un rapido effetto letale.
English: It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
Italian: Si tratta di un debole oppiaceo (gli oppiacei sono medicinali riconducibili alla morfina) che allevia il dolore agendo sui recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale.
English: The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
Italian: Il comitato ha ammesso che è importante che i pazienti continuino a ricevere adeguati antidolorifici e che è necessario consentire a coloro che attualmente assumono medicinali contenenti destropropossifene il passaggio a trattamenti alternativi.
English: Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Italian: Destropropossifene è un farmaco analgesico indicato per il trattamento del dolore di breve e lungo termine (cronico).
English: In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
Italian: In termini di sicurezza, il principale dubbio del comitato era costituito dallo “stretto indice terapeutico” posseduto dal medicinale.
English: What is dextropropoxyphene?
Italian: Che cos'è destropropossifene?
English: On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
Italian: Il 21 ottobre 2009, il comitato ha confermato la sua raccomandazione originariamente formulata di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per le forme non parenterali (compresse, capsule e supposte) dei medicinali contenenti destropropossifene.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci, non sono superiori ai rischi.
English: In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Nel novembre 2007 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
English: The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
Italian: Il comitato ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica tra cui analisi in cui venivano confrontati i risultati di studi diversi (metanalisi) in caso di effetto analgesico nel breve termine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di destropropossifene non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il ritiro di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene in tutta l'Unione europea (UE).
English: Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato che i benefici delle forme non parenterali dei medicinali contenenti destropropossifene non superano i rischi e ne ha raccomandato il ritiro.
English: The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
Italian: Il CHMP ha espresso meno dubbi circa la sicurezza della forma parenterale, dal momento che questi medicinali sono somministrati soltanto in ambito ospedaliero, dove il rischio di sovradosaggio è inferiore.
English: It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
Italian: Il farmaco è disponibile in commercio, rigorosamente dietro prescrizione medica, da circa 40 anni, da solo e in associazione con altri medicinali, sotto forma di compresse, capsule, supposte e soluzioni per iniezione.
English: In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Italian: Alla luce delle differenze registrate tra Stati membri nel numero di decessi per sovradosaggio riferiti, il comitato ha inoltre raccolto dati da altre fonti disponibili negli Stati membri, tra cui segnalazioni di decessi per sovradosaggio, dati provenienti dai centri anti-veleni, dati trasmessi dagli uffici di polizia, statistiche ospedaliere, statistiche nazionali sulla mortalità e dati tossicologici inviati dai servizi forensi, raccolti da studi pubblicati e non.
English: What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il primo riesame?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha analizzato i dati precedentemente ricevuti una seconda volta, tenendo in considerazione i diversi formati dei medicinali contenenti destropropossifene.
English: • Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations.
Italian: • I medici prescrittori devono valutare attentamente le migliori terapie alternative per i pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene, in linea con le raccomandazioni nazionali.
English: The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili mostravano che i medicinali contenenti destropropossifene erano deboli analgesici e avevano un'efficacia soltanto limitata nel trattamento del dolore.
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la forma parenterale dei medicinali contenenti destropropossifene fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i benefici dei medicinali superano i loro rischi.
English: The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che la combinazione di destropropossifene e paracetamolo non è più efficace di paracetamolo da solo, o ibuprofene, nel trattamento del dolore acuto.
English: There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
Italian: Da qualche anno circolano timori sul rischio di decesso per sovradosaggio (volontario e involontario) in pazienti che assumono medicinali contenenti destropropossifene e paracetamolo.
English: The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
Italian: La portata reale dei rischi dei medicinali contenenti destropropossifene è risultata evidente soltanto grazie all'analisi dei dati forensi e delle statistiche nazionali sulla mortalità, compresi i dati tossicologici.
English: The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines.
Italian: Inizialmente il CHMP ha riesaminato i dati presentati dalle società che commercializzano i medicinali contenenti destropropossifene, comprensivi di informazioni sull'efficacia e la sicurezza di tali medicinali.
English: The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che i dati provenienti da alcuni Stati membri, nello specifico quelli ottenuti da centri forensi e le statistiche nazionali sulla mortalità, evidenziavano un significativo numero di decessi associati a sovradosaggio in pazienti in cura con destropropossifene.
English: • Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes.
Italian: • I medici prescrittori devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti destropropossifene andrà scemando, via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
English: In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
Italian: Nel frattempo, si raccomanda di non prescrivere medicinali contenenti destropropossifene a nuovi pazienti.
English: • Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment.
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene dovrebbero consultarsi con il proprio medico in occasione di una futura visita al fine di rivedere la terapia.
English: Why was dextropropoxyphene reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su destropropossifene?
English: For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers.
Italian: Per quanto concerne il dolore cronico, il comitato ha osservato che non esistono prove che destropropossifene associato a paracetamolo sia più efficace di altri analgesici.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
English: • Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal.
Italian: • Ai pazienti che possiedono medicinali contenenti destropropossifene non più utilizzati si consiglia di consegnare tali medicinali al farmacista ai fini di uno smaltimento sicuro.
English: Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
Italian: destropropossifene da solo, nel marzo 2009 la valutazione è stata estesa, d'intesa con la Commissione, a includere tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci.
English: The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati provenienti dalle segnalazioni di decessi per sovradosaggio e dai centri nazionali anti-veleni registravano un numero di sovradosaggi fatali correlati ai medicinali contenenti destropropossifene inferiore ai dati reali.
English: If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
Italian: Se è necessario trattare questi pazienti, devono essere immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti sopravvissuti 30 giorni dopo il trattamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001.
Italian: Il 23 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Metalyse, valida in tutta l'Unione europea.
English: Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
Italian: Circa il 94% dei pazienti trattati con entrambi i medicinali era vivo 30 giorni dopo il trattamento.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Metalyse.
English: The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Metalyse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.