FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Dutch: De heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing dient vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
English: Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Dutch: Controleer vóór gebruik de oplossing visueel op vaste deeltjes.
English: Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Dutch: Wijze van toediening Aldurazyme wordt als intraveneuze infusie toegediend.
English: For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Dutch: Zeer vaak voorkomende, niet ernstige bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, gewrichtsaandoeningen, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen of benen, blozen, koorts, rillingen, verhoging van de hartslag, stijging van de bloeddruk, reactie rond de infusieplaats.
English: The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Dutch: De initiële infusiesnelheid van 2 U/kg/uur mag om de vijftien minuten stapsgewijs worden verhoogd, als dit wordt verdragen, tot maximaal 43 U/kg/uur.
English: All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Dutch: Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Dutch: Eén ml van de oplossing in de flacon bevat 100 U laronidase.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
English: Some of the IARs were severe.
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
English: Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Dutch: Bovendien ervoer een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ernstige reacties, waaronder bronchospasme, ademhalingsstilstand en gezichtsoedeem (zie rubriek 4.4).
English: Aldurazyme contains sodium
Dutch: Aldurazyme bevat natrium
English: Infusion 1 Mean ± SD
Dutch: Infusie 1 gemiddelde ± SD
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Bepaal de totale hoeveelheid infusievloeistof op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt, hetzij 100 ml (als het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk aan 20 kg) hetzij 250 ml (als het lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is) natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
English: Infusion-associated reactions
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Dutch: Als er een dergelijke bijwerking bij u optreedt, moet u direct contact opnemen met de arts.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Dutch: In het geval van een lichte of matige infusiegerelateerde bijwerking dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen en/of verlaging van de infusiesnelheid tot de helft van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Dutch: Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
English: Infusion 12 Mean ± SD
Dutch: Infusie 12 gemiddelde ± SD
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Dutch: Bij dit 26 weken durende, open-label onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van 4 verschillende doseringen Aldurazyme: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/253/001 1 Flacon
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
English: Infusion 26 Mean± SD
Dutch: Infusie 26 gemiddelde ± SD
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Dutch: Bij het fase 4-onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van de volgende 4 doseringen: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
English: Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Dutch: Controleer vóór verdunning elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
English: With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pre-treatment medicines (antihistamines and/or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten de eerste keer dat Aldurazyme wordt toegediend of als de toediening ervan wordt hervat na een onderbreking van de behandeling, ongeveer 60 minuten vóór het begin van de infusie met bepaalde geneesmiddelen (antihistamines en/of antipyretica) worden voorbehandeld om de kans op infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
English: • swelling of the neck
Dutch: • zwellingen van de nek
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
English: • feeling hot, feeling cold
Dutch: • het plotseling warm of koud krijgen
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt als intraveneuze infusie toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (zie rubriek 6.6).
English: Hypotension, pallor, peripheral coldness
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen hypotensie, bleekheid, perifere koudheid
English: The recommended dose group had the fewest number of patients who experienced ADRs and IARs.
Dutch: In de groep patiënten die de aanbevolen dosis kreeg toegediend, was het aantal bijwerkingen en infusiegerelateerde bijwerkingen het laagst.
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Dutch: Een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ervoer echter ernstige reacties, waaronder bronchospasme (luchtwegobstructie), ademhalingsstilstand en zwelling van het aangezicht.
English: Other medicines and Aldurazyme
Dutch: Aldurazyme/Aldurazyme
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag angioneurotisch oedeem, opgezwollen gezicht, urticaria, pruritus, koud zweet, alopecia, hyperhidrosis erytheem, oedeem in het gezicht, laryngaal oedeem, perifeer oedeem
English: If you experience any reaction like this, you should contact your doctor immediately.
Dutch: Mocht u een dergelijke bijwerking ondervinden, dan dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Dutch: De patiënten zouden volgens het onderzoeksschema gedurende in totaal 52 weken infusies van 100 U/kg Aldurazyme per week krijgen.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Dutch: De intraveneuze toediening van 200 U/kg om de 2 weken biedt mogelijk een acceptabel alternatief voor patiënten bij wie een wekelijkse infusie problematisch is.
English: What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is laronidase.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF 1 ml bevat 100 U laronidase.
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Dutch: 25 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Dutch: In het geval van een recidiverende, matige infusiegerelateerde bijwerking of een provocatie na één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient een voorbehandeling (antihistamines en paracetamol/ibuprofen en/of corticosteroïden) te worden overwogen alsook een verlaging van de infusiesnelheid tot de helft tot een kwart van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme waren: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, artralgie, rugpijn, pijn in de ledematen, roodheid in het gezicht, pyrexie, reacties rond de plaats van de infusie, verhoogde bloeddruk, afname van de zuurstofverzadiging, tachycardie en rillingen.
English: Patients received either 100 U/kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Dutch: De patiënten kregen om de week gedurende 26 weken hetzij 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht hetzij een placebo toegediend.
English: Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Dutch: Percentage voorspelde waarde voor FVC (%)
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat monohydraat, Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, Polysorbaat 80,
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Polysorbaat 80
English: Mix the solution for infusion gently.
Dutch: Meng de oplossing voor intraveneuze infusie voorzichtig.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Dutch: Een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Dutch: Om de heterogeniteit in de manifestatie van de ziekte over alle patiënten in kaart te brengen, werd een samengesteld eindpunt gebruikt waarbij klinisch significante veranderingen aan de hand van 5 werkzaamheidsvariabelen werden samengevat (percentage voorspelde waarde normale FVC, afgelegde afstand tijdens de 6MWT, gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder, AHI, en visuele scherpte).
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: MedDRA Preferred term
Dutch: MedDRA voorkeursterm Frequentie
English: What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Dutch: Aldurazyme wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Dutch: 10 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Voeg de bij elkaar gevoegde hoeveelheden Aldurazyme toe aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet op aseptische wijze worden verdund met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
English: Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Dutch: De GAG-uitscheiding in de urine nam af met 77% in de Placebo/Aldurazyme-groep en met 66% in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep.
English: Concentrate for solution for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Dutch: Onderzoeken verhoging van de bloeddruk zeer vaak afname van de zuurstofverzadiging zeer vaak
English: Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Dutch: Er is geen melding gemaakt van gevallen van overdosering van Aldurazyme.
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen misselijkheid, buikpijn braken, diarree
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Dutch: Aldurazyme is een kunstmatig enzym dat laronidase wordt genoemd; het kan het natuurlijke enzym dat ontbreekt bij patiënten met MPS I vervangen.
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Dutch: Het is een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexia zeer vaak rillingen zeer vaak
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Nederland Genzyme Europe B.V.
English: There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is niet voldoende ervaring opgedaan met het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
English: Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen ademhalingsproblemen, dyspnoe, hoesten cyanose, hypoxie, tachypnoe, bronchospasme, ademstilstand
English: Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Dutch: Haal uit de infusiezak een hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie die gelijk is aan de totale toe te voegen hoeveelheid Aldurazyme, en werp deze weg.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, polysorbaat 80, water voor injecties
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
Dutch: Placebo/Aldurazyme
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Elke flacon met Aldurazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: • redness of the skin
Dutch: • rode huid
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen anafylactische reactie
English: Psychiatric disorders
Dutch: Psychische stoornissen rusteloosheid
English: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Dutch: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Dutch: Sanofi Oy
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Aldurazyme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • influenza like illness
Dutch: • griepachtige aandoening
English: • fatigue
Dutch: • vermoeidheid
English: Extravasation
Dutch: overschreden
English: Frequency
Dutch: Vaak
English: Paraesthesia, dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn paresthesie, duizeligheid
English: Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Dutch: Aldurazyme, 100 U/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
English: The most important points are:
Dutch: De belangrijkste punten zijn:
English: If it is orange, go to Section 2.
Dutch: Als het oranje is, ga dan naar rubriek 2.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Dutch: Het verkeerde geneesmiddel gebruiken kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
English: Your dose has now been given.
Dutch: Uw dosis is nu toegediend.
English: After first use: 14 days
Dutch: Na eerste gebruik: 14 dagen
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende weken namen ze progressief af.
English: Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Dutch: Insuline glargine werd continu getitreerd tijdens deze periode.
English: The use of insulin is recommended instead.
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aangeraden.
English: About your needle (supplied separately)
Dutch: Over uw naald (apart geleverd)
English: Both pens are used in the same way.
Dutch: Beide pennen worden op dezelfde manier gebruikt.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Dutch: Specifieke aanbevelingen over de inname van dergelijke geneesmiddelen staan beschreven in rubriek 4.5.
English: Do this even if there is some medicine left in the pen.
Dutch: Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
English: Printed on the inside:
Dutch: Gedrukt aan de binnenzijde:
English: Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Dutch: In de stappen 1 tot en met 5 hieronder wordt uitgelegd hoe dit moet.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Dutch: Dit heet het ‘activatieproces'.
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Dutch: Herhaal rubriek 3 voor uw dagelijkse injecties totdat uw pen leeg is.
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Dutch: Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling.
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een lage bloedglucosespiegel krijgt.
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Dutch: U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Dutch: Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Dutch: • een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken.
English: New pen (orange window)
Dutch: Nieuwe pen (oranje venster)
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.