FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę - substancję odrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Polish: Brak dostępnych informacji na temat możliwego wpływu antytrombiny alfa na płodność mężczyzn i
Finnish: Huimaus Päänsärky
Polish: Ból głowy
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Polish: Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
Finnish: Verenvuoto infuusiokohdassa Melko harvinainen Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Polish: Rumień w miejscu infuzji Ból w miejscu infuzji Wysypka w miejscu infuzji Siniak w miejscu wkłucia Krwotok po wykonaniu zabiegu Wydzielina z rany
Finnish: Aiempi ATryn-hoito
Polish: • Wcześniejsze leczenie ATryn
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Polish: U dzieci, zwłaszcza u noworodków aktywność antytrombiny może różnić się od aktywności u dorosłych.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ATryn jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać i stosować produkt ATryn, mieli dostęp do następującego programu edukacyjnego/otrzymali
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Finnish: Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40-60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Polish: Prawidłowa aktywność antytrombiny u dorosłych wynosi 80 - 120% (0,8-1,2 j.m./ml), a u noworodków kształtuje się na poziomie około 40 - 60% (0,4-0,6 j.m./ml).
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych antykoagulantów okres półtrwania rekombinowanej antytrombiny może ulec zmianie z powodu zmienionego tempa przemiany antytrombiny.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej w celu osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny na poziomie 100%.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Polish: Ten lek stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (tzn. dziedziczne niskie stężenie białka antytrombiny).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Polish: Lek zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu na fiolkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów u
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Polish: W leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawkę i czas leczenia należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny, a zwłaszcza epizody zakrzepowo-zatorowe, aktualne kliniczne czynniki ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych.
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: zawroty głowy, ból głowy, krwotok, nudności, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok po wykonaniu zabiegu i wydzielina z rany.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen
Polish: • Rozwój przeciwciał
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Polish: ATryn zawiera antytrombinę alfa, która jest podobna do antytrombiny ludzkiej.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Polish: • Stosowanie antykoagulantów
Finnish: • pahoinvointi.
Polish: • nudności.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Finnish: Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan verikoe AT-aktiivisuuden määrittämistä varten.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej i po upływie 45 minut od podania dawki nasycającej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie umieszczonej na fiolce: Termin ważności.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Polish: Celem leczenia antytrombiną alfa jest zwiększenie i utrzymanie aktywności antytrombiny w zakresie 80 - 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml) w czasie leczenia.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Polish: W czasie do 90 dni po leczeniu produktem ATryn nie wykryto żadnych przeciwciał przeciwko
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Polish: Jeżeli wystąpi u pacjenta pokrzywka, swędzące pręgi lub bąble na całej skórze, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (n=35) zgłoszono jedno łagodne działanie niepożądane związane z leczeniem ATryn w postaci „świądu w miejscu podania".
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Polish: Wymagana dawka nasycająca jest określana przy użyciu następującego wzoru:
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Polish: Rozpuszczony produkt należy podać w postaci infuzji przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Polish: Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8- 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane do momentu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub do momentu zastosowania skutecznego kontynuacyjnego leczenia
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Polish: W formalnym badaniu klinicznym z zastosowaniem seryjnych badań ultrasonograficznych metodą duplex wykazano skuteczność antytrombiny alfa w zapobieganiu epizodom zakrzepowo-zatorowym u czternastu osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny w klinicznych stanach wysokiego ryzyka.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Polish: W innych badaniach klinicznych dotyczących nabytego niedoboru antytrombiny u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej (n=118) i u zdrowych ochotników (n=102), działania niepożądane odnotowane jako związane z leczeniem ATryn i które wystąpiły więcej niż jeden raz, wymieniono z uwzględnieniem Klasyfikacji Układów i Narządów w tabeli poniżej.
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Polish: Równoczesne zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego Zasady nadzoru klinicznego i biologicznego w czasie stosowania antytrombiny w połączeniu z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wzmagają przeciwzakrzepową aktywność antytrombiny:
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT:n bolusinfuusio AT-aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia aktywności AT.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Polish: Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji.
Finnish: Hoidon kesto
Polish: • Długość leczenia
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produkt można pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki.
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Polish: Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Polish: Przed rozpuszczeniem fiolki należy doprowadzić do temperatury nieprzekraczającej 25°C.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Polish: Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Polish: b) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zorganizuje program nadzoru immunologicznego i dostarczy lekarzom testy do oznaczania przeciwciał przeciwko ATryn.
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: krwotok i krwotok po wykonaniu zabiegu.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Polish: Wymagana dawka antytrombiny alfa jest obliczana na podstawie aktywności antytrombiny w osoczu przed leczeniem i masy ciała.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Polish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja.
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Polish: Zastąpienie antytrombiny podczas podawania antykoagulantów, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa), może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on yli 120 %, ylläpitoinfuusioannosta pienennetään 30 %.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT przekroczy 120%, tempo infuzji należy zmniejszyć o 30%.
Finnish: ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).
Polish: ATryn jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1750 j.m.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Polish: Rozcieńczony roztwór przygotowany w workach do infuzji należy podać natychmiast i nie później niż 8 godzin po rozcieńczeniu.
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla
Polish: U dzieci, a zwłaszcza u noworodków aktywność antytrombiny może różnić się
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Polish: - W celu ustalenia dawki indywidualnej, należy codziennie oznaczać aktywność antytrombiny.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50 %.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Polish: Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 175 j.m.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4-5 j.m./kg/h.
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na produkty z koziego mleka, ponieważ antytrombina alfa jest wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA z mleka kóz.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Polish: Zwykła dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (wyjściowa aktywność AT - 50%, masa ciała 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała.
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
Polish: = [(100 - aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /2,28] x Masa
Finnish: Hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö Haittavaikutukset ja tehottomuus
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym nie mogą być udzielone ze względu na różnice we właściwościach farmakokinetycznych ATryn u kobiet w ciąży w
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Finnish: Hoito aloitetaan synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen Terveydenhoitoalan ammattilainen tekee antitrombiini alfa -liuoksen käyttövalmiiksi.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z Pracownik służby zdrowia przygotuje roztwór antytrombiny alfa do podania w postaci infuzji bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuuttia kestävänä infuusiona, jonka jälkeen ylläpitoinfuusio aloitetaan välittömästi.
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Polish: Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek