FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
German: Bei Anwendung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Rasilez im Steady-State um 50%.
English: In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
German: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94);
English: Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Gastrointestinal disorders Common:
German: Atemnot Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
English: - The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez und ACE-Hemmern (Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
English: Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
German: Bündelpackungen mit 280 (20x14) Tabletten.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
German: - wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
English: No overall clinically relevant adverse impact on paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril) (see section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung - beurteilt bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie- und auf der neurokognitiven Entwicklungbeurteilt nur bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelte und 10 zuvor mit Enalapril behandelte) - wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
English: 56 x1 film-coated tablets
German: 56 x1 Filmtabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 150 mg
English: 84 film-coated tablets (3x28)
German: 84 Filmtabletten (3x28)
English: 56 x 1 film-coated tablet
German: 56 x 1 Filmtabletten
English: 98 film-coated tablets (2x49)
German: 98 Filmtabletten (2x49)
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
German: In einer 36-wöchigen Studie, in die 820 Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion eingeschlossen waren, führte die zusätzliche Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie verglichen mit
English: Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
German: Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
English: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
German: Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
German: - wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden:
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten Rasilez 300 mg Filmtabletten
English: Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
English: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mMol/l bzw.
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
German: Die empfohlene Dosierung von Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Aliskiren könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten: - Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z. B.
English: Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
German: Einzelpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
German: In dieser Gruppe war die adjustierte mittlere Veränderung des msSBP bezogen auf den Ausgangswert -7,84 mmHg bei Aliskiren und -9,04 mmHg bei Enalapril.
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
German: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel” bekannten Arzneimittel gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen.
English: Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
German: Es wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49 x 1) Filmtabletten
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56 oder 90 Tabletten.
English: Acute renal failure, renal impairment
German: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten Bündelpackung:98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 300 mg Filmtabletten Aliskiren
English: Marketing Authorisation Holder Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
German: Pharmazeutischer Unternehmer Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
German: Es wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
English: No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis bei der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
German: 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten - Jede Tablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 150 mg Filmtabletten
English: “Do not take Rasilez” and “Warnings and precautions”).
German: - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker oder einen ACE Hemmer (siehe Abschnitte „Rasilez darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten sind in den folgenden Packungen erhältlich: - Einzelpackungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten - Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 150 mg Filmtabletten Aliskiren
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten - Jede Tablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
German: Die Gabe von Aliskiren zusätzlich zu Enalapril zeigte keinen signifikanten Nutzen (primärer Endpunkt: Hazard-Ratio von 0,93 mit 95% Konfidenzintervall: 0,85 - 1,03;
English: aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥ 65 Jahre) und sehr alten (30% ≥ 75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten
English: What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
German: Die finalen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,097 zugunsten des Placebos (95,4% Konfidenzintervall: 0,987, 1,218, zweiseitiges p=0,0787).
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX) MIT PCTFE/PVC BLISTERPACKUNGEN
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten sind in den folgenden Packungen erhältlich: - Einzelpackungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten - Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX) MIT PA/ALU/PVC BLISTERPACKUNGEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG MIT PA/ALU/PVC BLISTERPACKUNGEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG MIT PCTFE/PVC BLISTERPACKUNGEN
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg. Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.
English: An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
German: das Ziel dieser Studie lag in der Bewertung der Langzeitsicherheit in Hinblick auf Wachstum und Entwicklung von Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die zur Baseline der Hauptstudie eine primäre oder sekundäre Hypertonie aufgewiesen hatten und zuvor mit Aliskiren behandelt worden waren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) MIT PCTFE/PVC BLISTERPACKUNGEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) MIT PA/ALU/PVC BLISTERPACKUNGEN
English: Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
German: Apfelsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 62%igen bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/017
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/007
English: Arthralgia Renal and urinary disorders Uncommon:
German: Arthralgie Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/039
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/039
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/031
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/031
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/021
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/029
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/405/001
English: + Supplementary dose is a single additional dose.
German: + Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Zentiva ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
English: Angioedema, allergic reaction
German: Angioödem, allergische Reaktion
English: Pregabalin Zentiva is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
German: Pregabalin Zentiva ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen -festgelegt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Zentiva einnehmen.
English: Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
German: Pregabalin Zentiva und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva either twice or three times a day.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Zentiva zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
German: 1,23 × [140 Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
English: Pregabalin Zentiva may be taken with or without food.
German: Pregabalin Zentiva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
German: * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Zentiva keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
English: Continue taking Pregabalin Zentiva until your doctor tells you to stop.
German: Nehmen Sie Pregabalin Zentiva so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
English: Date of first authorisation: 17 July 2015.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.