FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sværhedsgrad
Slovenian: ugodna
Danish: tenosynovitis
Slovenian: tendosinovitis
Danish: Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-001
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pembrolizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pembrolizumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pembrolizumaba.
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Slovenian: Imunsko pogojene hude kožne reakcije so se pojavile pri 89 bolnikih (1,5 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 10 bolnikih (0,2 %) so bile 2. stopnje, pri 65 bolnikih (1,1 %) 3. stopnje in pri 1 bolniku (< 0,1 %) 5. stopnje.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje hipofize in vrednosti hormonov.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi blev vurderet hos 154 pædiatriske patienter med fremskredent melanom, lymfom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge i fase I/II-studiet KEYNOTE-051.
Slovenian: faze KEYNOTE-051 ocenili pri 154 pediatričnih bolnikih z napredovalim melanomom, limfomom ali PD-L1-pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne.
Danish: Medianvarigheden var 1,9 måneder (interval: 1 dag til 25,3+ måneder).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 6 tednov do 18. tedna, na 9 tednov do 45. tedna in nato na 12 tednov.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed baseret på BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR in trajanje odgovora, ocenjeno z BICR na podlagi meril RECIST 1.1.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom kot samostojnim zdravilom, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 10,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 8,2 % za znižanje vrednosti natrija, 6,3 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 5,2 % za znižanje vrednosti fosfata, 4,8 % za zvišanje vrednosti glukoze, 2,8 % za zvišanje vrednosti AST, 2,7 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 2,7 % za zvišanje vrednosti ALT, 2,2 % za znižanje vrednosti kalija, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,8 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalija, 1,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina, 1,7 % za zmanjšanje števila trombocitov, 1,6 % za znižanje vrednosti albumina, 1,5 % za znižanje vrednosti kalcija, 1,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 0,8 % za zmanjšanje števila levkocitov, 0,7 % za zvišanje vrednosti magnezija, 0,6 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,2 % za znižanje vrednosti magnezija in 0,2 % za zvišanje vrednosti natrija.
Danish: Antal (% #) patienter med varighed ≥ 6 måneder Antal (% #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev število (%
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus ved baseline, efter randomiseringen i uge 12, herefter hver 6. uge indtil uge 54, og herefter hver 12. uge.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Danish: BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1
Slovenian: Na podlagi ocene BICR z uporabo RECIST 1.1
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Danish: Behandlingen med pembrolizumab og axitinib fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller bekræftet af investigator, uacceptabel toksicitet, eller for for pembrolizumab, i højst 24 måneder.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST v1.1, preverjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) ali potrjeno s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali za pembrolizumab do največ 24 mesecev.
Danish: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for hver behandlingsarm hos patienter med PD-L1-ekspression (TPS ≥ 50%) i KEYNOTE-040
Slovenian: Slika 15: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-040 pri bolnikih z izraženostjo PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Danish: Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 253 bolnikih (4,3 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 106 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 69 bolnikih (1,2 %) 3. stopnje, pri 13 bolnikih (0,2 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,2 %) 5. stopnje.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaj q, pruritus izpuščaj q, alopecija,
Danish: erytem, tør hud alvorlige hudreaktioner s,
Slovenian: Pogosti hude kožne reakcije s,
Danish: • Pembrolizumab 200 mg og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier,
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Keytruda Sådan får du Keytruda Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Možni neželeni učinki
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) Allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab Tilfælde af graft versus host-sygdom (GVHD) og hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD) er observeret hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Slovenian: Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
Danish: Hepatitis forekom hos 50 (0,8%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1%), 31 (0,5%) og 8 (0,1%) patienter.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 50 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 8 bolnikih (0,1 %) je bil 2. stopnje, pri 31 bolnikih (0,5 %) 3. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST 1.1, potrjenega s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali do največ 24 mesecev.
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge n=31
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 31
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
Danish: Pembrolizumabs virkning blev vurderet i KEYNOTE-054, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med komplet resekteret stadie IIIA- (> 1 mm lymfeknudemetastaser), IIIB- eller IIIC-melanom.
Slovenian: To je bilo multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri bolnikih s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom v stadiju IIIA (> 1 mm metastaze v bezgavkah), IIIB ali IIIC.
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Slovenian: Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni oziroma delni odgovor
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 410
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
Slovenian: Preglednica 3 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize, opravljene po najmanj 21 mesecih spremljanja, pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Danish: Baseline-karakteristika for disse 129 patienter inkluderede: medianalder 62 år (40% i alderen 65 år eller ældre); 81% mænd; 78% kaukasere, 11% asiater og 2% negroide; henholdsvis 23% og 77% havde ECOG-performance-status på 0 eller 1; og 19% havde HPV-positive tumorer.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 129 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 62 let (40 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 81 % bolnikov moškega spola, 78 % bolnikov belcev, 11 % bolnikov Azijcev in 2 % bolnikov črncev, 23 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 in 77 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici ter 19 % bolnikov s HPV pozitivnimi tumorji.
Danish: KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
Slovenian: KEYNOTE-407: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Danish: Recidivfri overlevelse (%)
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (%)
Danish: Hypofysitis medførte seponering af pembrolizumab hos 8 (0,1%) patienter.
Slovenian: Hipofizitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 8 bolnikih (0,1 %).
Danish: KEYNOTE-040: Kontrolleret studie med HNSCC-patienter, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi
Slovenian: KEYNOTE-040: kontrolirano preskušanje pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov z NSCLC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Sekundære resultatmål var OS og ORR (baseret på BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1).
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili OS in ORR (po oceni BICR z uporabo RECIST 1.1).
Danish: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS, som er baseret på den endelige analyse, er vist i figur 1 og 2.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi končne analize sta prikazani na slikah 1 in 2.
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
Slovenian: • vrste raka ledvic, imenovanega rak ledvičnih celic.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P204: Et randomiseret, åbent klinisk fase III-studie, der sammenligner pembrolizumab med brentuximab vedotin hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom - Endelig studierapport
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P204: Randomizirano odprto klinično preskušanje III. faze za primerjavo pembrolizumaba z brentuksimabom vedotinom pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL)končno poročilo študije
Danish: HR for OS (95% CI)
Slovenian: HR za OS (95 % IZ)
Danish: Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava adrenalne insuficience je bil 5,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Danish: seneskedehindebetændelse - pludseligt opstået nyreskade; inflammation i nyrerne - hævelser; influenzalignende sygdom; kuldegysninger - forhøjet indhold af kalcium i blodet; forhøjede leverenzymværdier i blodet.
Slovenian: - vnetje ledvic, nenadna okvara ledvic - mrzlica, gripi podobna bolezen - zvišanje kalcija v krvi, zvišana raven jetrnih encimov v krvi
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Slovenian: Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
Danish: Keytruda indeholder: - Aktivt stof: pembrolizumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KEYTRUDA Učinkovina je pembrolizumab.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ipilimumab n = 89
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Slovenian: Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni ali delni odgovor Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofiler) - type 1-diabetes (sukkersyge) - en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed;
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšano število belih krvnih celic (limfocitov in eozinofilcev) - sladkorna bolezen tipa 1 - stanje, pri katerem postanejo mišice šibke in se zlahka utrudijo - vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu - vnetje oči, bolečina, draženje, srbenje ali rdečina oči, neprijetna občutljivost za svetlobo,
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na 6 tednov prvo leto in potem na 9 tednov do 24. meseca.
Danish: Der blev udført en eksploratorisk subgruppeanalyse i KEYNOTE-048 hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab plus kemoterapi: n=116 (45%) versus standardbehandling: n=125 (49%) og pembrolizumab som monoterapi: n=124 (48%) versus standardbehandling: n=133 (52%)] (se tabel 26).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-048 je bila izvedena raziskovalna analiza podatkov podskupine pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab in kemoterapija: n = 116 (45 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 125 (49 %) in samostojno zdravljenje s pembrolizumabom: n = 124 (48 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 133 (52 %)] (glejte preglednico 26).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på blodplader eller røde blodlegemer; følelse af svaghed, svimmelhed, kortåndethed, eller hvis du har bleg hud (tegn på et nedsat antal røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel (anæmi) kaldet ren erytrocyt aplasi); en tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, som kan give forskellige symptomer - midlertidig inflammation i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme eller opkastning (meningitis); inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - hul på tyndtarmen - ømme, røde buler på huden - kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - vnetni odziv na trombocite ali rdeče krvne celice; občutek šibkosti, omotičnosti, kratke sape ali bleda koža (znaki majhnega števila rdečih krvnih celic, verjetno zaradi vrste anemije, imenovane čista aplazija rdečih krvnih celic); bolezen, imenovana hemofagocitna limfohistiocitoza, pri kateri imunski sistem tvori preveliko število celic, ki se borijo proti okužbi, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome - začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, šibkost in paralizo v okončinah, stanje, pri katerem mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo - vnetje ovojnice hrbtenjače in možganov, kar se lahko kaže kot otrdelost vratu, glavobol, zvišana telesna temperatura, preobčutljivost oči na svetlobo, slabost ali bruhanje (meningitis); vnetje možganov, kar se lahko kaže kot zmedenost, zvišana telesna temperatura, težave s spominom ali napadi krčev (encefalitis) - vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu - luknja v tankem črevesu - občutljive, rdeče podkožne bulice - srbenje, kožni mehurji, lupljenje kože oziroma rane in/ali razjede v ustih ali nosu, grlu ali na področju spolovil (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom)
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 22. oktober 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. oktobra 2015.
Danish: Den 22. oktober 2015
Slovenian: oktober 2015
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Republika Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija).
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CVMP, at der er fundet en risiko for miljøet på grund af ansamling af zink, men at der er nogen usikkerhed forbundet med størrelsen af denne risiko.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da je bilo ugotovljeno tveganje za okolje zaradi kopičenja cinka, vendar da obstaja določena negotovost glede obsega tega tveganja.
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Frankrig og Nederlandene udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Tako je zaključil, da pomisleki, ki sta jih izrazili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočil, da se v zadevnih državah članicah izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 30. september 2014 sagen for CVMP til voldgift.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 30. septembra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Danish: Produktet er beregnet til forebyggelse af fravænningsdiarré hos smågrise.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno preprečevanju driske pri prašičkih po odstavitvi.