FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Halimatoz se suministra en una jeringa de vidrio de tipo I transparente, de un solo uso, con una aguja de acero inoxidable con protector de aguja con alas de sujeción, cápsula de cierre de la aguja de caucho y émbolo de plástico, con 0,8 ml de solución.
Italian: Halimatoz è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago in acciaio inossidabile e dispositivo di sicurezza per l'ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell'ago e stantuffo di plastica, contenente 0,8 ml di soluzione.
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Spanish: Halimatoz solo está disponible en jeringa precargada/pluma precargada de 40 mg, por tanto, no es posible administrar Halimatoz a pacientes pediátricos que necesiten menos de una dosis completa de 40 mg.
Italian: Halimatoz è disponibile solo in siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg, pertanto non è possibile somministrarlo a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a quella completa da 40 mg.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4 %) presentaron inactividad (sin lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la CA ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7 %) presentaron inactividad sin esteroides.
Italian: grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
Spanish: ACR 70 semana 12 semana 24
Italian: ACR 70 settimana 12
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3 % de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6 % de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con Idrosadenite Suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Spanish: • edema (hinchazón) facial;
Italian: • edema facciale (gonfiore);
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Spanish: Figura E: elija la zona de inyección
Italian: Figura E: come scegliere la sede di iniezione
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs- CRP e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Italian: La dose di Halimatoz indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥ 30 % desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Spanish: Cajas de envases múltiples con6 (3 envases de 2) jeringas precargadas de Halimatoz.
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Halimatoz.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 μg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita adalimumab
Spanish: Figura J: extraiga la aguja en posición recta
Italian: Figura J: come estrarre l'ago
Spanish: • sarpullido;
Italian: • vampate;
Spanish: NA
Italian: È
Spanish: Halimatoz puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Italian: Halimatoz può rallentare il danno alle cartilagini e alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Spanish: 20 mg semanas alternas
Italian: 20 mg a settimane alterne
Spanish: Cajas con 1 y 2 jeringas precargadas de Halimatoz.
Italian: Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Halimatoz.
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 ml di soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Halimatoz (ver sección 4.8).
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Halimatoz.Nei pazienti trattati con Halimatoz non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2, (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 4).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
Spanish: c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Italian: a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Spanish: • Con el tratamiento con Halimatoz podría contraer infecciones con más facilidad.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Halimatoz.
Spanish: ACR 50 semana 12 semana 24
Italian: ACR 50 settimana 12
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Spanish: Frecuentes Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad,
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Spanish: Inyección Antes de la inyección, lea lo siguiente:
Italian: Iniezione Legga prima di praticare l'iniezione
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañada o si las marcas o zonas con daños existentes cambian de apariencia.
Italian: Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l'aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Spanish: Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con psoriasis en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 3).
Spanish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
Italian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniezione adalimumab s.c.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione.
Spanish: Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Halimatoz.
Italian: In seguito all'assunzione di Halimatoz, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Italian: studio AR IIIa**
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas a adalimumab fueron raras durante los ensayos clínicos.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
Spanish: La incidencia observada de linfomas es de aproximadamente 1,3 por 1.000 pacientes/año.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los pacientes del grupo control.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 μg/ml durante il periodo di induzione.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Spanish: Halimatoz solo está disponible en jeringa precargada de 40 mg y pluma precargada de 40 mg, por tanto, no es posible administrar Halimatoz a pacientes que necesiten menos de una dosis completa de 40 mg.
Italian: Halimatoz è disponibile solo in siringa preriempita da 40 mg e in penna preriempita da 40 mg, pertanto non è possibile somministrarlo a pazienti che necessitano di una dose inferiore a quella completa da 40 mg.
Spanish: 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
Italian: Ogni siringa contiene 40 mg/0,8 ml di Halimatoz.
Spanish: • temblor;
Italian: • ictus;
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAME biológicos (por ejemplo, anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La pauta de dosificación inicial recomendado de Halimatoz para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Italian: La dose di Halimatoz indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28(PCR)< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che avevano ricevuto adalimumab in monoterapia.La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18 % vs. 9 % respectivametne, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17 % vs. 9 % respectivametne, p = 0,019).
Italian: Nello studio UC-I (rispettivamente 18% vs 9%, p=0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0.019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Spanish: adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 109
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N=109
Spanish: • dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
Italian: • dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 5).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 5).
Spanish: La dosis habitual de Halimatoz es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Italian: La dose abituale di Halimatoz è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, a partire da due settimane dopo.
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 814 n (%)
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: Lavarse las manos tras el uso.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Spanish: El tratamiento consecutivo debe ser administrado cada día a la misma hora.
Italian: Il trattamento protratto deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Spanish: Sin embargo, con el fin de hacer más sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de dosificación simplificado:
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALOCUR, viene proposto il seguente schema semplificato:
Spanish: En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
Italian: In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
Spanish: Si persiste la irritación de los ojos, consultar con un médico.
Italian: Se persiste irritazione oculare, chiedere consiglio ad un medico.
Spanish: La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida.
Italian: La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
Spanish: No administrar con el estómago vacío.
Italian: Non somministrare a stomaco vuoto.
Spanish: Hígado Riñón Músculo Grasa
Italian: Fegato Rene Muscolo Grasso
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Spanish: La sustancia activa de HALOCUR es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Italian: Il principio attivo di HALOCUR è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Spanish: 0,03 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: 0,03 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Spanish: No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos).
Italian: È particolarmente attivo sugli stadi liberi del parassita (sporozoita, merozoita).