FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van.
Finnish: Lääkettä huonosti sietävät potilaat
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje.
Finnish: Elektrolyytti- ja kivennäisainesubstituution samanaikainen käyttö
Hungarian: Egyidejű alkalmazás elektrolit és ásványianyag-pótló kezeléssel
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Finnish: Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle bikarbonaattia, älä ota sitä samaan aikaan kuin PROCYSBIä.
Hungarian: Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
Hungarian: Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
Finnish: Kysteamiini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Hungarian: A ciszteamin álmosságot okozhat.
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
Finnish: Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Finnish: • Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio
Hungarian: Nem gyakori: anafilaxiás reakció
Finnish: Avaamispäivä:
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás
Finnish: - Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, niiden käyttöä on syytä jatkaa.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Finnish: Ruokailu kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ei vaikuttanut PROCYSBI-valmisteen imeytymiseen.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
Finnish: Diagnoosin hiljattain saaneiden aikuispotilaiden aloitusannos on 1/6-1/4 tavoitteena olevasta PROCYSBIn ylläpitoannoksesta.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtt betegeknél a PROCYSBI megcélzott fenntartó adagjának 1/6-1/4-ével kell kezdeni a kezelést.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
Finnish: Kokonaisia PROCYSBI-kapseleita ei pidä antaa noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az intakt PROCYSBI kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 06.
Finnish: Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget alaposan ki kell vizsgálni, és szükség szerint módosítani kell az adagot.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita haavaumien ja verenvuodon merkkien varalta, ja heidän on myös kerrottava potilaille ja/tai näiden huoltajille vakavan ruoansulatuselimistöön kohdistuvan myrkyllisyyden merkeistä ja oireista sekä siitä, mitä on tehtävä, jos niitä esiintyy.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.
Finnish: Näistä 43 potilaasta kaksi (2) sisarusta keskeytti tutkimuksen ensimmäisen vertailujakson lopussa.
Hungarian: A negyvenhárom (43) beteg közül két (2) testvér az első keresztezett időszak végén az egyiküknél korábban tervezett műtét miatt kilépett a vizsgálatból.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A ciszteamin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
Finnish: Pyydä lääkäriltä tarkemmat ohjeet.
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
Finnish: PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Finnish: Kysteamiinitartraattia ei pidä ottaa paljon rasvaa tai proteiineja sisältävien eikä jäädytettyjen ruokien (kuten jäätelön) kanssa.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem adható együtt zsírban vagy fehérjében gazdag, illetve fagyasztott élelmiszerekkel, például jégkrémmel.
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
Finnish: Kysteamiinibitartraatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityispotilasryhmissä.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát farmakokinetikáját különleges betegcsoportokban nem vizsgálták.
Finnish: 250 enterokapselia
Hungarian: 250 kapszula
Finnish: Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatot befejező negyvenegy beteg közül negyven (40/41) beválasztásra került a PROCYSBI prospektív vizsgálatába, ami addig tartott, amíg a PROCYSBI-t a kezelőorvosuk fel nem írhatta receptre.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
Hungarian: Kísérleti körülmények között a CYP2A6 és CYP3A4 nem vett részt a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat ne adja be 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek, mivel esetleg nem tudják lenyelni, és megfulladhatnak.
Finnish: Jos ihon tai luuston poikkeavuuksia ilmenee, kysteamiinin annosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava.
Hungarian: Ha bőr- vagy csontrendellenességek jelentkeznek, a ciszteamin dózisát csökkenteni kell, vagy le kell állítani az adagolást.
Finnish: Ne kohdistuvat etupäässä ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Finnish: - Säännölliset verikokeet, joilla mitataan valkosoluissa olevan kystiinin määrää ja/tai veren kysteamiinipitoisuutta, ovat tarpeen PROCYSBIn asianmukaisen annoksen määrittämiseksi.
Hungarian: - A fehérvérsejtek cisztintartalmának és/vagy a vér ciszteamin-koncentrációjának mérésére szolgáló vérvizsgálatok szükségesek a PROCYSBI megfelelő adagjának meghatározásához.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, kuten erythema multiforme bullosa tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kysteamiinihoitoa ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés, például bullosus erythema multiforme vagy toxikus epidermális necrolysis alakul ki, a ciszteamin nem alkalmazható újra (lásd 4.8 pont).
Finnish: Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät ihon arpijuoviin ja luustoleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksessa.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röntgen vizsgálat során észleltek.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Finnish: Lopulliseen suunnitelman mukaiseen tehokkuusanalyysiin sisältyi siis 39 potilasta.
Hungarian: A végleges elsődleges protokoll szerinti hatásossági elemzésben harminckilenc (39) beteg vett részt.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, ensisijaisesti albumiiniin, in vitro on noin 54 prosenttia, eikä siihen ei vaikuta plasman lääkeainepitoisuus terapeuttisella alueella.
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
Finnish: 60 enterokapselia
Hungarian: 60 kapszula
Finnish: Kysteamiinia voidaan käyttää Fanconin oireyhtymän hoidossa tarvittavien elektrolyytti- (paitsi bikarbonaatti-) ja kivennäisainesubstituuttien sekä D-vitamiinin ja kilpirauhashormonin kanssa.
Hungarian: A ciszteamin együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal (a bikarbonátot kivéve), valamint D-vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
Finnish: Hoidon kesto PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Finnish: Nämä verikokeet on otettava 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksen ottamisesta, eli ne on siis otettava 30 minuutin kuluttua aamuannoksen ottamisesta.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni.
Finnish: Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell.
Finnish: Kun lääkitys aloitetaan, potilaiden pitää välttää mahdollisesti riskialttiita tehtäviä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa kuhunkin potilaaseen.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Finnish: Sekoittaminen appelsiinimehuun tai muuhun happamaan hedelmämehuun tai veteen Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on sekoitettava 100-150 ml:aan hapanta hedelmämehua tai vettä.
Hungarian: Rászórás narancslére vagy más savas gyümölcslére vagy vízre A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni, és a tartalmukat rá kell szórni 100-150 ml savas gyümölcslére vagy vízre.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
Hungarian: A ciszteamin a legegyszerűbb stabil aminotiol és a cisztein aminosav egyik bomlásterméke.
Finnish: Imettävillä naarailla ja vastasyntyneillä poikasilla tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) imetys on vasta-aiheista PROCYSBIvalmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a PROCYSBI-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos useita annoksia kivennäisainelisää jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
Hungarian: Egyes betegeknél az indometacint és a ciszteamint egyidejűleg alkalmazták.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia*
Hungarian: FVS cisztinszint (LS átlag ± SE), nmol hemicisztin/mg fehérje*
Finnish: • Tarve seurata valkosolujen kystiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.
Hungarian: • A fehérvérsejt cisztinszint, a teljes vérkép és a májfunkció ellenőrzésének szükségessége.
Finnish: EXP Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Hungarian: EXP A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap Felhasználhatósági idő felbontás után: 30 nap.
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Hungarian: Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Julkaistuissa kysteamiinia tarkastelleissa genotoksisuustutkimuksissa on ilmoitettu kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa.
Hungarian: A ciszteaminról publikált genotoxicitási vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukarióta sejtekben.
Finnish: • Vaihtoehto 2 / muki: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan kupissa tai ravista sitä kevyesti viiden minuutin ajan kannellisessa mukissa (esimerkiksi nokkamukissa).
Hungarian: • 2. lehetőség / Pohár: Keverje óvatosan 5 percig pohárban vagy rázza 5 percig óvatosan lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban).
Finnish: Kun välittömästi vapautuvan kysteamiinibitartraatin annos on ollut 1,95 g/m2 päivässä, on havaittu, että hoidon keskeytykset ovat lisääntyneet intoleranssin ja haittavaikutusten yleistymisen vuoksi.
Hungarian: Az 1,95 g/m2/nap adagban alkalmazott azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-tartarát esetében az intolerancia és a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedése következtében megnőtt a kezelés abbahagyásának aránya.
Finnish: Säännöllinen silmätutkimus on tarpeen, jotta tämä tila havaittaisiin ajoissa, ja jos se kehittyy, hoito on aloitettava heti näönmenetyksen estämiseksi.
Hungarian: Ennek az állapotnak a korai felismeréséhez rendszeres szemvizsgálat szükséges, és jelentkezése esetén, a látásvesztés megelőzése érdekében, időben el kell kezdeni a kezelést.
Finnish: Siksi terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük.
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä Hyvin yleinen: Letargia, kuume
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma Nagyon gyakori: levertség, láz
Finnish: Valkosolujen kystiiniarvo ja/tai plasman kysteamiiniarvo on määritettävä 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksesta ja siis 30 minuutin kuluttua sitä seuraavan aamuannoksen jälkeen.
Hungarian: Az FVS cisztinszint és/vagy a plazma ciszteaminszint meghatározását az előző esti adag bevétele után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell megmérni.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa perehdytyspaketissa on oltava turvallisuutta koskeva tarkistuslista, valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Hungarian: Az orvosi oktatási csomagban szerepelnie kell a biztonságossági ellenőrzőlistának, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak.
Finnish: On huomattava, että kystiinivajeen hoidon tavoitearvot ovat määrityskohtaisia ja että eri määrityksillä on erityiset viitearvot.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a cisztinszint csökkenésére vonatkozó terápiás célok vizsgálatspecifikusak, és a különböző vizsgálatoknak specifikus célértéke van.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoitoa on harkittava tarkkaan, ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról (lásd 4.6 pont).
Finnish: Jos seuraava annos on otettava neljän tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata normaalia lääkkeenottoaikataulua.
Hungarian: Ha ezt a következő adag bevétele előtt kevesebb mint négy órával veszi észre, nem szabad bevenni az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően kell beszedni a gyógyszert.
Finnish: Enterokapselin sisältö mikrokiteinen selluloosa metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) hypromelloosi talkki trietyylisitraatti natriumlauryylisulfaatti
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Finnish: • Vaihtoehto 1 / ruisku: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan ja vedä kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos ruiskuun.
Hungarian: • 1. lehetőség / Fecskendő: Keverje óvatosan 5 percig, majd szívja fel a ciszteamin granulátumot és a savas gyümölcslevet vagy vizet az adagoló fecskendőbe.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä jaettuna kahteen annokseen, jotka on otettava 12 tunnin välein.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, két adagra osztva, 12 óránként alkalmazva.
Finnish: Annoksen unohtaminen
Hungarian: Kihagyott adagok
Finnish: Hyvin yleinen: Ruokahaluttomuus
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágytalanság
Finnish: Joillakin potilailla kyynärpäiden iholeesiot hävisivät välittömästi vapautuvan kysteamiinin annoksen pienentämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egyes betegeknél a könyökökön kialakult bőrelváltozások az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin adagjának csökkentése után megszűntek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
Hungarian: A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni.
Finnish: Suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
Hungarian: A ciszteamin nagy része szulfát formájában választódik ki.