FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Srbenje
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A
Latvian: NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A i.m.
Slovenian: Pojav modric na mestu injiciranja, bolezen, podobna gripi, pojav modric na mestu injiciranja,
Latvian: Asinsizplūdums ievadīšanas vietā, gripai līdzīga slimība, asinsizplūdums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā
Slovenian: Hemoragične motnje
Latvian: Asiņošanas traucējumi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Latvian: Kā lietot NUCEIVA
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo adrenalin ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Latvian: Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties anafilaktiska reakcija.
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Latvian: Astopēnija, blefarospazma, uzacu ptoze, acu plakstiņu tūska, acu pietūkums, neskaidra redze
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Latvian: NUCEIVA injekcijas arī samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi miera stāvoklī, kas ir izpētes mērķa kritērijs.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Latvian: NUCEIVA satur nātriju
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam PP populācijā
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērijs - glabellāro grumbu skalas rādītājs 0 (nav) vai 1 (neizteiktas grumbas) 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam pacientiem, kuri ārstēti ar NUCEIVA, sadalījumā pa GLS vērtējuma grupām, maksimāli savelkot pieri, ITT populācijā
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novērtēs.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Latvian: Šo iepakojumu paredzēts izmantot pirmās 10 ārstēšanas dienas.
Slovenian: krat višji od RHD.
Latvian: un 60 reizes lielāka nekā RHD.
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Latvian: Ārstēšanas sākums (pirmās četras nedēļas)
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums risku un ieguvumus, ko sniedz šo zāļu lietošana minētajās situācijās.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
Slovenian: Po 4 tednih:
Latvian: Pēc četrām nedēļām
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sirds ritma pārmaiņas.
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Latvian: • Pētījumi ietekmes uz sirdi novērtēšanai
Slovenian: Učinki na srce
Latvian: Ietekme uz sirdi
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, un tās var būt jāārstē.
Slovenian: Vendar so poročali o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, galvenokārt pusaudžiem.
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Latvian: NMDA receptoru antagonisti (memantīns)
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Slovenian: • kartice z opozorili za bolnika.
Latvian: • pacientu brīdinājuma kartītes.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin:
Latvian: NUEDEXTA ir divu aktīvo vielu kombinācija:
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar ārstu, pat ja sākat justies labāk.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NUEDEXTA pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Latvian: Dati par NUEDEXTA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt simptomu atjaunošanos.
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Latvian: Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Latvian: Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Slovenian: Opozorilo o laktozi
Latvian: Brīdinājums par laktozi
Slovenian: • spolna disfunkcija
Latvian: • seksuāla disfunkcija;
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Slovenian: Če je pH urina manj kot 7, se približno 20 % danega kinidina pojavi v urinu v nespremenjeni obliki, ta delež pa pade na 5 %, če je urin bolj bazičen.
Latvian: Ja urīna pH ir mazāks par 7, aptuveni 20 % lietotā hinidīna izdalās urīnā nemainītā veidā, bet šī frakcija samazinās līdz 5 %, ja urīns ir sārmaināks.
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Latvian: Tās var būt nopietna stāvokļa, ko dēvē par "serotonīna sindromu", pazīmes.
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.
Latvian: Turklāt tam piemīt afinitāte pret serotonīna transportvielu (SERT) un 5-HT1B/D receptoru.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits ≥65 gadus vecu pacientu, lai viennozīmīgi noteiktu, vērtējot efektivitāti un drošumu, vai viņi reaģē uz ārstēšanu savādāk.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za zdravila, ki so substrati OCT1, npr. za metformin, ni znan.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme zālēm, kuras ir OCT1 substrāti, piemēram, metformīnam, nav zināma.
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
Latvian: • No 4. nedēļas
Slovenian: Ne glede na to, katera jakost zdravila NUEDEXTA vam je bila predpisana: • nadaljujte zdravljenje z: dvema kapsulama na dan (ena kapsula na vsakih 12 ur).
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds NUEDEXTA stiprums Jums ir parakstīts: • turpiniet ārstēšanu ar divām kapsulām dienā (viena kapsula ik pēc 12 stundām).
Slovenian: Metode z zakisanjem urina in dializo niso pokazale nobene koristi.
Latvian: Tādām metodēm kā urīna paskābināšana un dialīze nav pierādīts ieguvums.
Slovenian: • serotoninskim sindromom;
Latvian: • serotonīna sindroms;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods: N07XX59
Slovenian: Izpostavljenost paroksetinu (AUC0-24) se je povečala za 1,7-krat, Cmax.
Latvian: Paroksetīna iedarbība (AUC0-24) palielinājās 1,7 reizes, un Cmax palielinājās 1,5 reizes.
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Latvian: • izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Slovenian: • tamoksifen, ki ga uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje nekaterih vrst raka;
Latvian: • tamoksifēns, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai vai profilaksei;
Slovenian: • imate vi ali vaš družinski član oz. če ste imeli vi ali vaš družinski član kakršno koli srčno bolezen ali težave s srcem.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
Slovenian: • neprimerno uporabo in zlorabo zdravil.
Latvian: • zāļu nepareiza un ļaunprātīga lietošana;
Slovenian: Ob dodajanju memantina se je koncentracija kinidina v plazmi povečala za 20-30 %.
Latvian: Pievienojot memantīnu, hinidīna koncentrācija plazmā paaugstinājās par 2030 %.
Slovenian: • 1. teden (1.-7. dan):
Latvian: • 1. nedēļa (1.-7. diena)
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora biti dana vsem bolnikom z navodilom, naj jo imajo ves čas pri sebi.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte jāizsniedz visiem pacientiem kopā ar norādījumu nēsāt to vienmēr līdzi.
Slovenian: Induktorji jetrnih encimov
Latvian: Aknu enzīmu induktori
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme ponovno uvesti pri preobčutljivih bolnikih, saj se lahko pojavi hitrejša in hujša trombocitopenija kot pri prvi epizodi.
Latvian: Tāpat šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt sensibilizētiem pacientiem, jo trombocitopēnija var rasties daudz straujāk un būt smagāka nekā pirmajā reizē.
Slovenian: • če ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dekstrometorfānu, hinidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA je treba bolnika natančno oceniti, da se potrdi diagnoza PBP.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar NUEDEXTA uzsākšanas pacienti pilnībā jānovērtē, lai apstiprinātu PBS diagnozi.
Slovenian: • zdravila za odpravljanje bolečin in/ali kašlja, npr. kodein in hidrokodon;
Latvian: • zāles sāpju un/vai klepus mazināšanai, piemēram, kodeīns un hidrokodons;
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
Latvian: Aptuveni 74 % bija baltās rases pārstāvji, 4 % - melnās rases pārstāvji, 1 % - aziāti un 19 % - spāņu izcelsmes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUEDEXTA lietošanas
Slovenian: Po dajanju kombiniranega zdravila ostaja vezava na beljakovine v osnovi enaka kot po dajanju posameznih sestavin; na beljakovine se veže približno 60-70 % dekstrometorfana in 80-89 % kinidina.
Latvian: Pēc kombinētā preparāta lietošanas saistīšanās ar olbaltumvielām paliek praktiski tāda pati, kā pēc atsevišķu sastāvdaļu lietošanas; ar olbaltumvielām saistās aptuveni 60-70 % dekstrometorfāna un aptuveni 80-89 % hinidīna.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nolemt vai nu
Slovenian: Kinidin se izloča v materino mleko, ni pa znano, ali se dekstrometorfan prav tako izloča v materino mleko.
Latvian: Hinidīns izdalās mātes pienā un nav zināms, vai dekstrometorfāns izdalās mātes pienā.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Latvian: Katra pudele ir ievietota kastītē.
Slovenian: • v prvih sedmih dneh zdravljenja: eno kapsulo na dan, ki jo vzamete zjutraj;
Latvian: • pirmās septiņas ārstēšanas dienas: viena kapsula dienā, no rīta;
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "pilnīgu sirds blokādi" vai "gara QT sindromu" vai Jums ir bijis sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "torsades de pointes";
Slovenian: Uvesti je treba previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za padce, predvsem pri bolnikih z motorično okvaro, ki vpliva na hojo, ali padce v anamnezi.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai, īpaši pacientiem, kuriem ir gaitu ietekmējoši motoriski traucējumi vai kritieni anamnēzē.
Slovenian: Zdravljenje hipotenzije in drugih znakov ter simptomov mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Latvian: Hipotensijas un citu pazīmju un simptomu ārstēšana jāveic ar simptomātiskas terapijas un atbalstošiem pasākumiem.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Povečanje odmerka, kjer je upravičeno, je treba pri teh bolnikih uvesti previdno.
Latvian: Ja nepieciešams, deva šiem pacientiem jāpalielina piesardzīgi.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe dekstrometorfana morajo zdravniki pri bolnikih oceniti, ali obstaja zloraba drog v anamnezi, in take bolnike pozorno spremljati za znake napačne uporabe ali zlorabe (npr. razvoj tolerance, povečanje odmerka, vedenje, ki kaže na zasvojenost).
Latvian: Tā kā iespējama dekstrometorfāna ļaunprātīga lietošana, ārstiem jānovērtē, vai pacientiem anamnēzē nav datu par ļaunprātīgu zāļu lietošanu, un šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes (piemēram, pierašanas veidošanās, devas palielināšana, zāļu meklēšana).
Slovenian: Učinkovitost so proučevali samo pri bolnikih, pri katerih je bila osnovna bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal glede neželenih učinkov in/ali bo morda moral prilagoditi odmerek drugega zdravila ali zdravila NUEDEXTA.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas nevēlamas blakusparādības un/vai viņam var būt jāpielāgo citu lietoto zāļu vai NUEDEXTA deva.
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
Latvian: • patoloģiski bieža urinēšana dienas laikā;
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s kinidinom, navadno (vendar ne vedno) izzveni v nekaj dneh po prekinitvi jemanja zdravila, ki povzroča preobčutljivost.
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: • če jemljete ali če ste v zadnjih dveh tednih jemali določena zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kakršna sta npr. fenelzin in moklobemid.
Latvian: • ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko pomaga zmanjšati pogostnost vaših epizod PBP.
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Latvian: No citu I grupas (prokainamīda) vai III grupas antiaritmisko līdzekļu lietošanas (ja iespējams) jāizvairās.
Slovenian: Dekstrometorfan je agonist receptorjev sigma-1 in nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA.
Latvian: Dekstrometorfāns ir sigma-1 receptoru agonists un nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists.
Slovenian: Deset bolnikov je študijo prekinilo zaradi neželenih učinkov, eden od njih zaradi resnega neželenega učinka (vedno hujša mišična spastičnost).
Latvian: Desmit pacientu pārtrauca pētījuma terapiju zāļu nevēlamu blakusparādību dēļ, viens no šiem pacientiem - nopietnas zāļu nevēlamas blakusparādības dēļ (muskuļu spasticitātes pastiprināšanās).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravi in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo Nuedexta tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Nuedexta, prejeli naslednje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo NUEDEXTA, laižot šīs zāles apgrozībā un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu nozīmēt NUEDEXTA, būtu saņēmuši šādu informāciju:
Slovenian: Obstaja več hidroksiliranih metabolitov kinidina.
Latvian: Hinidīnam ir vairāki hidroksilēti metabolīti.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Latvian: • Aktīvās vielas:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), je potrebna previdnost.
Latvian: Ja pacientus vienlaikus ārstē ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), jāievēro piesardzība.
Slovenian: To vključuje bolnike z nepravilnostmi intervala QT v družinski anamnezi, bolnike, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšajo interval QT, in bolnike s hipertrofijo levega prekata (LVH) in/ali disfunkcijo levega prekata (LVD).
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē ir QT patoloģija, kuri vienlaikus lieto QT intervālu pagarinošas zāles, un uz pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (KKH) un/vai kreisā kambara disfunkciju (KKD).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabiti, če obstaja sum na imunsko trombocitopenijo, ki je posledica strukturno sorodnih zdravilnih učinkovin, vključno s kininom in meflokinom, saj se lahko pojavi navzkrižna občutljivost.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja ir aizdomas par imūnmediētu trombocitopēniju, ko izraisījušas strukturāli radniecīgas aktīvās vielas, to vidū hinīns un meflohīns, jo var rasties krusteniska jutība.
Slovenian: Nobenih drugih interakcij s substrati encima CYP2D6 niso proučevali sistematično.
Latvian: Cita veida zāļu mijiedarbība ar CYP2D6 substrātiem nav sistemātiski pētīta.
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev oziroma če ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, plānojat grūtniecību vai nelietojat uzticamu kontracepciju, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Latvian: Kapsulu var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila NUEDEXTA in po njem se posvetujte z zdravnikom, če:
Latvian: Pirms un pēc NUEDEXTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-glikoproteina
Latvian: Digoksīns un citi P-glikoproteīna substrāti
Slovenian: • težave s srcem, npr. počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, ali sprememba rezultatov elektrokardiograma (EKG - podaljšanje intervala QT)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NUEDEXTA za vse podskupine pediatrične populacije s PBP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Če imate določene težave s srcem ali če trenutno jemljete določena druga zdravila, zdravilo NUEDEXTA morda ne bo primerno za vas ali pa bo vaš zdravnik morda želel spremljati delovanje vašega srca, ko boste začeli uporabljati zdravilo NUEDEXTA;
Latvian: Ja Jums ir noteikti sirds funkcijas traucējumi vai Jūs pašlaik lietojat citas zāles, NUEDEXTA var nebūt Jums piemērots, vai arī Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirdsdarbību, uzsākot NUEDEXTA lietošanu;
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, paroksetīna devu var pielāgot; tomēr nav ieteicams lietot par 35 mg dienā lielāku devu.
Slovenian: • zelo pogosti (≥1/10);
Latvian: • Ļoti bieži (≥ 1/10)