FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week.
French: Emballage groupé contenant 840 (20 x 42) comprimés pelliculés.
Dutch: Multiverpakking met 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.
French: Ebixa 10 mg comprimés pelliculés :
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten:
French: - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dutch: - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
French: Comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 840 (20 boîtes de 42).
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.
French: EXP {MM.AAAA} Voir mention gravée.
Dutch: EXP {MM.JJJJ} Zie stempel in reliëfdruk
French: Silice colloïdale anhydre
Dutch: Memantinehydrochloride
French: La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal daags.
French: BOITE POUR CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER "BLUE BOX")
French: Maintenez la pompe doseuse avec l'encolure du flacon et vissez la pompe dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (figure 3).
Dutch: Schroef de doseerpomp met de klok mee stevig vast op de hals van de fles (fig. 3).
French: EU/1/02/219/021 980 (10 boites de 98) comprimés pelliculés EU/1/02/219/012 1000 (20 boites de 50) comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/02/219/021 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/012 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
French: BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
French: Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
Dutch: De verpakkingen met 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten zijn eenheidsdosisblisterverpakkingen.
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel en rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).
French: Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg. une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags twee 10 mg filmomhulde tabletten of één 20 mg filmomhulde tablet), zoals hierboven wordt beschreven.
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 20 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 20 mg
French: 42 comprimés pelliculés.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
French: Ebixa 5 mg comprimés pelliculés Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Ebixa 15 mg comprimés pelliculés Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Dutch: Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
French: 56 comprimés pelliculés.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
French: Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients.
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
French: Insuffisance hépatique :
Dutch: Nierinsufficiëntie:
French: Lot {numéro} Voir mention gravée.
Dutch: Lot {nummer} Zie stempel in reliëfdruk.
French: Autre composant des comprimés pelliculés de 15 et 20 mg : Oxyde de fer rouge et jaune
Dutch: Toevoeging voor 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood
French: La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
French: À partir de la semaine 4 Le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg) équivalent à quatre pressions une fois par jour.
Dutch: De patient dient 2 ml oplossing (20 mg) , overeenkomend met vier pompbewegingen, eenmaal per dag in te nemen.
French: - Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172) (alles in de omhulling van het tablet).
French: La dose maximale est de 20 mg par jour.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
French: Le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg) équivalent à trois pressions par jour, pendant 7 jours.
Dutch: De patient dient 1,5 ml oplossing (15 mg) , overeenkomend met drie pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
French: - si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Dutch: - als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flesverpakking na EXP.
French: Noyaux des comprimés pelliculés de 5/10/15/20 mg : Cellulose microcristalline
Dutch: Tabletkern 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
French: EXP {MM/AAAA} Voir mention gravée.
Dutch: EXP: {MM.JJJJ} Zie stempel in reliëfdruk
French: Présentation sous forme de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
French: - Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet dooraan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
French: Lun → Mar → Mer → Jeu →Ven → Sam → Dim
Dutch: ma  di  wo  do  vr  za  zo
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
French: 98 comprimés pelliculés.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten.
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 15 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 15 mg
French: Le patient doit prendre 1 ml de solution (soit 10 mg) équivalent à deux pressions par jour, pendant 7 jours.
Dutch: De patient dient 1 ml oplossing (10 mg) , overeenkomend met twee pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalent à deux pressions).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) te zijn.
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 10 mg
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 10 mg
French: 100 x 1 comprimés pelliculés.
Dutch: 100 x 1 filmomhulde tabletten.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau(http://www.ema.europa.eu).
French: Ebixa 20 mg comprimés pelliculés.
Dutch: Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten.
French: DONNEES CLINIQUES
Dutch: Klinisch onderzoek
French: Une pression délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine.
Dutch: Eén pompbeweging bevat 5 mg memantinehydrochloride.
French: Qu'est-ce qu'Ebixa et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Ebixa er uit en hoeveel zit er in de verpakking
French: 56 x 1 comprimés pelliculés.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten.
French: Qu'est-ce qu'Ebixa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa Comment prendre Ebixa
Dutch: Wat is Ebixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
French: Fréquence indéterminée Hépatite
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak
French: Semaine 4 et au-delà deux comprimés de 10 mg une fois par jour
Dutch: Twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
French: 49 x 1 comprimés pelliculés.
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tabletten.
French: Le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg) équivalent à une pression par jour, pendant 7 jours.
Dutch: De patient dient 0,5 ml oplossing (5 mg), overeenkomend met één pompbeweging, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
French: Si la solution est utilisée, la dose doit être d'abord déversée sur une cuiller ou dans un verre d'eau.
Dutch: Als gebruik wordt gemaakt van de drank, moet de dosis eerst op een lepel of in een glas water worden gepompt.
French: L'EPAR complet relatif à Ebixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ebixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Dutch: Ebixa moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ebixa le 15 mai 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ebixa verleend.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ebixa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebixa.
French: Ebixa a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
Dutch: Ebixa werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
French: Ebixa a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Ebixa bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
French: Autres informations relatives à Ebixa:
Dutch: Overige informatie over Ebixa
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ebixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ebixa.
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine,
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Ebixa gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebixa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
French: Pourquoi Ebixa a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ebixa goedgekeurd?
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet d'Ebixa était plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Ebixa minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ebixa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ebixa vast te stellen.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Ebixa inneemt.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: De behandeling met Ebixa moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ebixa tijdens de studies te hebben?
French: Ebixa est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
French: Ebixa ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantine hydrochloride of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
French: Le principe actif contenu dans Ebixa, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Dutch: De werkzame stof in Ebixa, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Ebixa doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Ebixa zijn.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ebixa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ebixa in?
French: Qu'est-ce qu'Ebixa?
Dutch: Wat is Ebixa?
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Dutch: In de beide onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Ebixa werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
French: Ebixa est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Dutch: Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantine hydrochloride bevat.
French: Ebixa est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Dutch: Ebixa is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantine hydrochloride afgeeft.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ebixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ebixa.
French: Ebixa a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Dutch: Ebixa is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten in verschillende stadia van de ziekte (mild tot ernstig) waren betrokken.
French: Comment Ebixa est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ebixa gebruikt?
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer vertoonden patiënten die met Ebixa werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
French: Ebixa a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités par d'autres médicaments pour cette maladie.
Dutch: Ebixa is onderzocht in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ebixa.
French: Comment Ebixa agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ebixa?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2014 voor Xigduo verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies werden al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
Dutch: Het middel is sinds de jaren 1950 in de EU verkrijgbaar.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Dutch: Ebymect bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Dutch: Meer informatie over Ebymect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ebymect continu gevolgd.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
Dutch: Ebymect heeft op 15 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Dutch: patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez:
Dutch: Ebymect mag niet worden gebruikt bij:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebymect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: les patients en état de pré-coma diabétique (un état dangereux pouvant survenir en cas de diabète);
Dutch: patiënten met diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die zich bij diabetes kan voordoen);
French: les patients dont la fonction hépatique est réduite;
Dutch: patiënten met een verminderde leverfunctie;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect te waarborgen?
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Dutch: Dit leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ebymect worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: L'HbA1c est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Dutch: HbA1c is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.