FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, , leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Greek: Το ίδιο ισχύει για ινωδολυτικές παθήσεις με διαταραχή της πήξης του αίματος μετά από κατανάλωση, εκτός από τις περιπτώσεις κυρίαρχης ενεργοποίησης του ινωδολυτικού συστήματος σε συνδυασμό με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης των εν λόγω κλινικών δοκιμών, πριν από την εισήγηση για τη διενέργεια πρόσθετων μελετών.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένης της αλληλεπίδρασης με οιστρογόνα.
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Greek: Επιπλέον, ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι πληροφορίες σχετικά με σπασμούς και διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Teatatud võimalikud rasked kõrvalnähud on veel krambid ja nägemishäired, sealhulgas värvinägemise häired, mida ei ole aga praegu heakskiidetud ravimiteabes välja toodud.
Greek: Η εν λόγω φαρμακοκινητική μελέτη είχε ζητηθεί από τη CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 31 για τα αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Greek: Υπενθυμίζεται στους ΚΑΚ ότι οποιαδήποτε νέα πληροφορία σχετικά με τη χρήση του TXA σε παιδιά θεωρείται πολύτιμη.
Estonian: Inimravimite komitee tuletab müügiloa hoidjatele meelde, et mis tahes uus teave traneksaamhappe kasutamise kohta lastel on väärtuslik.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του TXA.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka traneksaamhappe kõrvaltoimete profiili, sealhulgas uusi kõrvalnähte (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega;
Greek: Ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένης της μετα-ανάλυσης.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι ορισμένες από τις εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, otsustas inimravimite komitee, et mõned neist näidustustest tuleb tühistada.
Greek: Ένας ΚΑΚ για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
Estonian: Üks traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega, keskendudes oma otsuse ümbervaatamise taotluses eelkõige kahele asjaolule:
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του TXA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et traneksaamhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Greek: Η οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση θα πρέπει να αποτελεί αντένδειξη.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos on vastunäidustuseks ravimi kasutamisele.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς πρέπει να αποτυπώνονται δεόντως σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta peab olema ravimiteabes hoiatuste ja soovitustena adekvaatselt kajastatud.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργική δερματίτιδα, αγγειακές διαταραχές, όπως κακουχία με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια συνείδησης και φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Estonian: Veel on ravimi kasutamisel teatatud allergilisest dermatiidist, vaskulaarsetest häiretest, nagu hüpotensioon koos halva enesetundega ja koos teadvuse kaotusega või ilma, arteriaalne ja venoosne tromboos ning ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει συσχετισθεί επίσης με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, διάρροια και εμετό.
Estonian: Traneksaamhapet on seostatud veel seedetrakti kõrvalnähtudega, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν είχε πειστεί ότι ένας ουσιώδης όρος για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος IV σε ενήλικες ήταν η υποχρέωση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης σε παιδιά.
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
Greek: Ειδικότερα, επικαιροποιήθηκαν οι θεραπευτικές ενδείξεις ώστε να αποτυπώνουν την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA, ενώ άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν η συμπερίληψη πληροφοριών -με τη μορφή προειδοποιήσεων και συστάσεωνσχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς.
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid traneksaamhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Greek: Ο ΚΑΚ ενημέρωσε τη CMHP ότι όσον αφορά τα παιδιά, ορισμένες πρόσφατες φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό με αντικείμενο το τρανεξαμικό οξύ παρέχουν συναφείς πληροφορίες.
Estonian: • müügiloa hoidja teatas inimravimite komiteele, et mõned hiljutised lastel traneksaamhappega läbi viidud uuringud peaksid andma nõutava teabe laste kohta.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
Estonian: Ravimiteabe muudatused on esitatud komitee arvamuse III lisas.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
Estonian: I lisas loetletud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Greek: Παρόλο που οι δύο επιδράσεις έχουν στην πραγματικότητα τα ίδια αποτελέσματα, η πρώτη είναι η πιο σημαντική.
Estonian: Kuigi need kaks toimet annavad tegelikult sama tulemuse, on esimene neist kõige tähtsam.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EACA σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: EACA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Παιδιά (0-17 ετών):
Estonian: Lapsed (0-17 aastat)
Greek: * μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: * esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Οι περισσότερες από τις δράσεις του οφείλονται πιθανώς σε αυτή τη δομική ομοιότητα.
Estonian: Selle toime tuleneb tõenäoliselt põhiosas selle sarnasest struktuurist.
Greek: Μη γνωστές*
Estonian: Teadmata*
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Estonian: Raskekujulise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι αυτές οι οδηγίες μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή σε φαρμακευτικές αγωγές που έχετε προηγουμένως χρησιμοποιήσει ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Estonian: Pange tähele, et need juhised võivad olla kohaldatavad ka ravimite suhtes, mida te olete varem kasutanud või võite edaspidi kasutada.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Greek: Άλλα φάρμακα και Χ
Estonian: Muud ravimid ja X
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό πονόλαιμο με υψηλό πυρετό.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla raskekujuline kurguvalu koos kõrge palavikuga.
Greek: Όταν εμφανιστεί σκελετική μυοπάθεια, πρέπει επίσης να εξετάζεται η πιθανότητα βλάβης στον καρδιακό μυ.
Estonian: Skeletilihaste müopaatia korral tuleb võtta arvesse ka südamelihase kahjustuse võimalust.
Greek: β.
Estonian: b.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus ei ole veel teada (vt lõik 5.3).
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Võtke see infoleht kaasa.
Greek: Κεφαλαλγί α,
Estonian: Kõrvaltoimed a.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ομοιοπαθητικά, φυτικά και άλλα σχετιζόμενα με την υγεία προϊόντα, διότι μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή να προσαρμόσετε τη δόση ενός από αυτά.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid, homöopaatilisi, taimseid ja muid tervisetooteid, sest võib osutuda vajalikuks nende kasutamine lõpetada või nende annust korrigeerida.
Greek: Τα μυϊκά ένζυμα, ειδικά η κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), είναι αυξημένα.
Estonian: Lihaste ensüümide, eriti kreatiini fosfokinaasi (CPK) tase on tõusnud.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 24 g.
Estonian: Maksimaalne päevaannus ei tohi ületada 24 g.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και σταματήστε τη χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] εάν παρουσιάσετε:
Estonian: Öelge seda oma arstile ja katkestage [Ravimi väljamõeldud nimetuse] kasutamine, kui teil tekivad:
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες δόσεις έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Estonian: Kuni 18 aasta vanustel patsientidel on siiski kasutatud järgmisi annuseid.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν είναι πολύ τοξικό, έτσι δηλητηρίαση μπορεί να εμφανιστεί μόνο σε πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως σε περιπτώσεις σχετικής με νεφρική ανεπάρκεια υπερδοσολογίας.
Estonian: Aminokaproonhape ei ole väga toksiline, seega võib mürgistus tekkida ainult väga erandlikel juhtudel, näiteks suhtelise üleannuse saamisel neerupuudulikkuse korral.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka aminokaproonhape põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη ή διαταραχή της όρασης κατά τη θεραπεία και ότι δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές σε τέτοια περίπτωση.
Estonian: Peate võtma arvesse, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus või nägemise ähmastumine ning et te ei tohi sellise mõju avaldumisel autot juhtida ega masinaid kasutada.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αμινοκαπροϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Estonian: • kui olete aminokaproonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ απορροφάται ταχέως όταν χορηγείται από στόματος και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αυτού στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από δύο ώρες.
Estonian: Aminokaproonhape imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja selle maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse kahe tunni pärast.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν [Επινοηθείσα ονομασία] (σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetust] kasutavatel patsientidel võib aeg-ajalt esineda allergilisi reaktsioone (vähem kui 1 patsiendil 100st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000st).
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα έχουν επίσης περιγραφεί ως μέρος της φυσικής εξέλιξης της ΥΑΑ, ως αποτέλεσμα διαγνωστικών διαδικασιών όπως η αγγειογραφία.
Estonian: Kõiki neid nähte on kirjeldatud ka subarahnoidaalse hemorraagia loomuliku arengu käigus diagnostiliste protseduuride, nt angiograafia tulemusena.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά κατά τη χορήγηση του [Επινοηθείσα ονομασία] ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel [Ravimi väljamõeldud nimetuse] manustamise ajal katkestab arst/kirurg ravi selle ravimiga.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Estonian: <Aminokaproonhapet sisaldava ravimpreparaadi> üleannustamise korral öelge seda kohe oma arstile või apteekrile, pöörduge lähimasse haiglasse.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με μικρές, επίπεδες ερυθρές κηλίδες
Estonian: • nahalööve väikeste, lamedate punaste laikudega
Greek: Η εφάπαξ δόση αμινοκαπροϊκού οξέος που προκαλεί συμπτώματα υπερδοσολογίας ή θεωρείται ως απειλητική για τη ζωή δεν είναι γνωστή.
Estonian: Aminokaproonhappe annuse suurus, mis tekitab üleannustamissümptomeid või mida võib pidada eluohtlikuks, ei ole teada.
Greek: • Εάν έχετε πτωχή νεφρική λειτουργία.
Estonian: • kui teil on neerufunktsioon halvenenud;
Greek: Έχει περιγραφεί μια περίπτωση καρδιακής και ηπατικής βλάβης σε ανθρώπους.
Estonian: Inimestel on kirjeldatud üht südame- ja maksakahjustuse juhtumit.
Greek: Η ολική δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες.
Estonian: Annus ei tohi kokku ületada 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunni jooksul.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της απώλειας αίματος λόγω υπερβολικής αιμορραγίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: see on näidustatud ülemäärastest verejooksudest põhjustatud verekaotuse ennetamiseks järgmistel juhtudel:
Greek: - Ορμονική φαρμακευτική αγωγή όπως οιστρογόνα
Estonian: - hormoonravimid, nt östrogeenid
Greek: Το [Επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με διαλύματα λεβουλόζης, διαλύματα που περιέχουν πενικιλλίνη ή με αίμα.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Ravimi väljamõeldud nimetust] ei tohi kasutada koos levuloosi lahustega, penitsilliini sisaldavate lahustega ega verega.
Greek: • γυναικολογία (εγχείρηση τραχήλου της μήτρας), σε ασθενείς όπου το τρανεξαμικό οξύ δεν είναι διαθέσιμο ή ανεκτό
Estonian: • günekoloogias (emakakaela operatsioon) patsientidel, kelle puhul traneksaamhape ei ole saadaval või seda ei taluta
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Estonian: Eakad ja neerupuudulikkusega patsiendid
Greek: • γαστρεντερολογία
Estonian: • gastroenteroloogias
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα αμινοξύ που είναι δομικά όμοιο με άλλα φυσιολογικά αμινοξέα, ιδιαίτερα δύο θεμελιώδη αμινοξέα, τη λυσίνη και την αργινίνη.
Estonian: Aminokaproonhape on aminohape, mis sarnaneb struktuurilt teistele füsioloogilistele aminohapetele, eriti kahele tähtsale aminohappele, lüsiinile ja arginiinile.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές, μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και από αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloajärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansete teadete kohaselt esines järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata:
Greek: Έχει υποδειχθεί ότι εξωαγγειακοί θρόμβοι που σχηματίζονται in vivo μπορεί να υποβληθούν σε αυθόρμητη λύση όπως οι φυσιολογικοί θρόμβοι.
Estonian: On arvatud, et in vivo moodustunud ekstravaskulaarsed trombid ei pruugi spontaanselt lüüsuda nagu tavalised trombid.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν ανεκτεί δόσεις έως και 100 g, ενώ περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν περιγραφεί μετά από μια δόση των 12 g.
Estonian: Mõni patsient on talunud annuseid kuni 100 g, kuid ägedat neerupuudulikkust on esinenud pärast 12 g annuse manustamist.
Greek: Εάν απαιτείται παράταση της θεραπείας, η μέγιστη δόση μέσα σε 24 ώρες δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 24 g. ]>
Estonian: Kui ravi on vaja pikendada, ei tohi maksimaalne annus 24 tunni jooksul üldjuhul ületada 24 g.]>
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με αμινοκαπροϊκό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või aminokaproonhapperavi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Πολυάριθμες κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν έχει θρομβογόνο δράση.
Estonian: Arvukad kliinilised uuringud näitavad, et aminokaproonhappel puudub trombogeenne toime.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει επομένως να χορηγείται στην περίπτωση αιματουρίας που προέρχεται από το ανώτερο ουροποιητικό σύστημα εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους.
Estonian: Seetõttu ei tohi aminokaproonhapet manustada ülemistest kuseteedest tuleneva hematuuria korral, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu ületab tunduvalt sellega kaasnevaid riske.
Greek: Η πλασμίνη μπορεί να δράσει σε άλλους παράγοντες του συστήματος πήξης όπως τους παράγοντες V και VIII και, ιδιαιτέρως, το ινωδογόνο.
Estonian: Plasmiin võib mõjutada hüübimissüsteemi muid komponente, nt V ja VIII faktorit ja eelkõige fibrinogeeni.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ αναστέλλει τη δράση των ενεργοποιητών πλασμινογόνου και, σε μικρότερο βαθμό, τη δράση της πλασμίνης.
Estonian: Aminokaproonhape pärsib plasminogeeni aktivaatorite toimet ja vähemal määral plasmiini aktiivsust.
Greek: Νευρολογικές επιδράσεις
Estonian: Neuroloogilised toimed
Greek: Η χορήγηση ίσης δόσης με τη μέγιστη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο στη δίαιτα επιμύων προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε αμφότερα τα φύλα.
Estonian: Inimese maksimaalse raviannusega samaväärse annuse manustamine rottidele koos söödaga põhjustas mõlemal sugupoolel fertiilsushäireid.
Greek: Η ενδοφλέβια και η από στόματος θανατηφόρος δόση 50 του αμινοκαπροϊκού οξέος ήταν 3 και 12 g/kg, αντιστοίχως, σε ποντίκια και 3,2 και 16,4 g/kg, αντιστοίχως, σε επίμυες.
Estonian: Aminokaproonhappe intravenoosne ja suukaudne keskmine surmav annus oli hiirtel vastavalt 3 ja 12 g/kg ning rottidel vastavalt 3,2 ja 16,4 g/kg.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι υπάρχουν εμφανείς σχέσεις μεταξύ της πρωτεολυτικής δραστηριότητας της πλασμίνης και του συστήματος που σχηματίζει κινίνες, πολυπεπτίδια με διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις που σχετίζονται κατά βάση με φλεγμονή και αλλεργία.
Estonian: On tõestatud ilmsed seosed plasmiini proteolüütilise aktiivsuse ja süsteemi vahel, mis moodustab kiniine, mis on erinevate bioloogiliste toimetega polüpeptiidid ja sisuliselt seotud põletiku ja allergia tekkega.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς οριστική διάγνωση ή και εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν υπερινωδόλυση (υπερπλασμιναιμία).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada ilma kindla diagnoosita ja/või laboratoorsete leidudeta, mis näitavad hüperfibrinolüüsi (hüperplasmineemia) olemasolu.
Greek: Ενήλικοι
Estonian: Täiskasvanud
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που προλαμβάνουν την απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Estonian: <Aminokaproonhapet sisaldav ravimpreparaat> kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antifibrinolüütikumideks, s.t verekaotust (verejookse) ennetavateks ravimiteks.
Greek: • μαιευτική (αιμορραγίες μετά τον τοκετό και μετά από αποβολή) μετά από διόρθωση της διαταραχής της πήξης
Estonian: • sünnitusabis (sünnitus- ja abordijärgsed verejooksud) pärast hüübimishäire korrigeerimist
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απώλειας αίματος λόγω υπερβολικής αιμορραγίας σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Estonian: <Aminokaproonhapet sisaldavat ravimpreparaati> kasutatakse ülemäärastest verejooksudest põhjustatud verekaotuse ennetamiseks igas vanuses patsientidel.
Greek: Οι συνέπειες κυμαίνονται από απουσία επιδράσεων και παροδική υπόταση έως οξεία νεφρική ανεπάρκεια που οδηγεί σε θάνατο.
Estonian: Selle tagajärjed ulatusid toime puudumisest ja mööduvast hüpotensioonist ägeda neerupuudulikkuseni, mis lõppes surmaga.
Greek: Σε περίπτωση ζάλης ή υπνηλίας, δε συνιστάται η οδήγηση οχημάτων και ο χειρισμός μηχανών.
Estonian: Pearingluse või uimasuse korral ei ole soovitatav autot juhtida või masinaid kasutada.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
Estonian: Angioneurootiline ödeem