FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Préparation et administration de Nivolumab BMS La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
French: La perfusion doit être préparée sous hotte à flux laminaire ou dans un caisson étanche en appliquant les précautions standard de manipulation des produits administrés par voie intraveineuse.
Dutch: De infusie moet worden bereid in een laminaire doorstromingskap of een veilige kast met gebruikmaking van standaard voorzorgsmaatregelen voor de veilige hantering van intraveneuze middelen.
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales non traitées ont été exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten met actieve autoimmuunaandoening, symptomatische interstitiële longziekte, of onbehandelde hersenmetastasen werden uitgesloten van het onderzoek.
French: Un cas de réaction anaphylactique de Grade 3 et un cas d'hypersensibilité de Grade 4 ont été rapportés chacun chez 1 patient ; ces deux cas ont conduit à un arrêt du traitement et à la résolution des symptômes avec traitement.
Dutch: Graad 3 anafylactische reactie en graad 4 overgevoeligheid werden ieder gemeld bij één patiënt.Beide hebben geleid tot staken van de behandeling en herstel trad op na behandeling.
French: Bien que le statut ECOG, le taux de filtration glomérulaire (TFG) initial, le taux d'albumine, le poids corporel, et une insuffisance hépatique légère aient eu un effet sur la clairance de nivolumab, cet effet n'a pas été cliniquement significatif.
Dutch: Hoewel ECOGstatus, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet
French: Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons.
Dutch: Ontsteking van de huid die uitslag en jeuk kan veroorzaken.
French: Recommandations de modification du traitement par Nivolumab BMS
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor Nivolumab BMS
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos suspendre la prochaine dose de Nivolumab BMS,
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
French: Vous ne devez pas utiliser Nivolumab BMS si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
Dutch: Gebruik Nivolumab BMS niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
French: La substance active est le nivolumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Nivolumab BMS, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg
French: Les résultats des courbes de croissance, ainsi que les données de tératogénicité, neurocomportementales, immunologiques et les paramètres de pathologie clinique analysés pendant une période post-natale de 6 mois ont été comparables avec ceux du groupe contrôle.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
French: L'étude a inclu des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten (18 jaar of ouder) met ziekteprogressie tijdens of na een eerder behandeling met platinumhoudende combinatiechemotherapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Dutch: De laatste dag van die maand is
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de leur état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent ressembler à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sous-jacente.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte.
French: Les flacons doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: De flacons moeten worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Deux patients (1 avec un rash de Grade 2 et 1 avec un rash de Grade 3) ont nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
Dutch: Bij twee patiënten (één met graad 2 uitslag en 1 met graad 3 uitslag) was definitief staken van de behandeling met nivolumab nodig.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération (2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 4 heures sur le total de ces 24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière].
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 4 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
French: 31 mars 2017
Dutch: 31 maart 2017
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na bereiding van de infusie, zie rubriek 6.3.
French: Cette inflammation peut causer de graves dommages à votre corps, et certains états inflammatoires peuvent menacer votre pronostic vital et nécessiter un traitement ou la suspension de nivolumab.
Dutch: Ontstekingen kunnen leiden tot ernstige schade aan uw lichaam en sommige ontstekingen kunnen levensbedreigend zijn en moeten worden behandeld of de behandeling met nivolumab moet worden gestopt.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de nivolumab n'est disponible chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten.
French: Diminution du nombre de globules rouges (transportant l'oxygène), de globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du
Dutch: Een verminderd aantal rode bloedcellen (die zuurstof dragen), witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen).
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
French: La moyenne géométrique de la clairance (CL), la demie-vie terminale, et l'exposition moyenne à l'état d'équilibre à la dose de 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines étaient respectivement de 9,5 mL/h, 26,7 jours et 75,3 µg/mL, sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population.
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
French: Dans l'étude de phase 1 MDX1106-03, des cas de pneumopathie inflammatoire, incluant un cas de Grade 4 chez 1 patient, ont été rapportés chez 3/37 patients (8,1%) atteints de CBNPC traités par nivolumab 3 mg/kg.
Dutch: In het fase 1-onderzoek MDX1106-03 werd pneumonitis, waaronder een graad 4 bijwerking bij 1 patiënt, gemeld bij 3/37 patiënten (8,1%) met NSCLC die nivolumab 3 mg/kg
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
French: Les effets du nivolumab sur le développement pré et postnatal ont été évalués chez des singes recevant nivolumab 2 fois par semaine, du début de l'organogénèse, durant le premier trimestre, jusqu'à l'accouchement, à des niveaux d'exposition de 8 à 35 fois supérieurs à ceux associés à la dose clinique de nivolumab de 3 mg/kg
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
French: Dans l'étude CA209017, les cas d'hypercalcèmie ont été plus fréquemment rapporté dans le groupe nivolumab (31/130, 24%) que dans le groupe docétaxel (9/124, 7%).
Dutch: In onderzoek CA209017 werd hypercalciëmie vaker gemeld in de nivolumabgroep (3/130, 24%) dan in de docetaxelgroep (9/124, 7%).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de Nivolumab BMS a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C à l'abri de la lumière dont un maximum de 4 heures à 20°C-25°C à la lumière (cette période de 4 heures sur un total de 24 heures doit être incluse dans la période d'administration du produit)
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn chemische en fysische stabiliteit van Nivolumab BMS bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C beschermd tegen licht, waarvan maximaal 4 uur bij 20 °C tot 25 °C en bij daglicht (in deze periode van 4 van de in totaal 24 uur moet ook de periode van toediening van het geneesmiddel vallen).
French: La concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Dutch: De uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
French: Le critère principal était la survie globale (SG).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
French: Le taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie, mesuré par le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), était similaire entre le bras nivolumab (18,5%) et le bras docétaxel (21,2%).
Dutch: Het percentage voor verbetering in ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Dutch: De patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosering) omdat een bijwerking van nivolumab elk moment tijdens de behandeling of na het staken van de nivolumabtherapie kan optreden.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Dutch: De behandeling moet worden vervolgd zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddelijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 17,8 semaines (de 6,1 à 33,1 semaines).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 17,8 weken (bereik: 6,1-33,1).
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
Dutch: Dosering op basis van lichaamsgewicht resulteerde in een vrijwel uniforme dalconcentratie bij steady-state over een grote variabiliteit in lichaamsgewicht (34-162 kg).
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec les poches en PVC et en polyoléfine, les flacons en verre, les sets de perfusion en PVC, et les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met
French: Huit patients, incluant les 4 patients avec un cas de Grade 3, ont nécéssité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une pneumopathie inflammatoire.
Dutch: Bij acht patiënten onder wie de vier patiënten met een graad 3 bijwerking, was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van pneumonitis.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Dutch: In geval van verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
French: Nivolumab potentialise les réponses des cellules T, incluant les réponses antitumorales, par un blocage de la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PD-L1 en PD-L2 liganden.
French: Quelle quantité de Nivolumab BMS est administrée La quantité de Nivolumab BMS qui vous sera administrée sera calculée sur la base de votre poids corporel.
Dutch: De hoeveelheid Nivolumab BMS die u wordt toegediend, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
French: 31 décembre 2017 30 septembre 2017
Dutch: 31 december 2017 30 september 2017
French: Les anticorps monoclonaux humains n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments, l'inhibition ou l'induction de ces enzymes lors de la co-administration de médicaments ne devraient pas entraîner de modification des paramètres pharmacocinétiques de nivolumab.
Dutch: Daar monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-enzymen of andere geneesmiddelenmetaboliserende enzymen, is niet te verwachten dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen effect heeft op de farmacokinetiek van nivolumab.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
French: Investiguer plus encore la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (i.e. autres méthodes/essais et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PD-L2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, etc...) comme prédictif de l'activité de nivolumab.
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van biomarkers anders dan PD-L1 expressiestatus op de celmembranen van de tumor door IHC (bijv. andere methoden / beoordelingen en daarbij behorende afkappunten die gevoeliger en specifieker zouden kunnen zijn in het voorspellen van respons op de behandeling op basis van PD-L1, PDL2, tumorinfiltrerende lymfocyten met het meten van CD8+T dichtheid, RNA-signature, etc.) als voorspellers van de werkzaamheid van nivolumab.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab dans les essais cliniques avec différentes doses et dans différents types de tumeurs : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerf facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, hypopituitarisme et syndrome myasthénique.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, hypopituïtarisme en
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives, une pneumopathie interstielle symptomatique ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu au préalable un traitement immunosuppresseur par voie systémique ont été exclus des études cliniques conduites dans le CBNPC (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2, actieve hersenmetastasen of een autoimmuunziekte, symptomatische interstitiële longziekte en patiënten die met systemische immunosuppressiva zijn behandeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken in NSCLC (zie rubriek 4.5 en 5.1).
French: Nivolumab BMS est un médicament utilisé pour traiter des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé.
Dutch: Nivolumab BMS is een geneesmiddel om gevorderd niet-kleincellig bronchuscarcinoom (een vorm van longkanker) te behandelen bij volwassenen.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
French: Nivolumab BMS ne doit pas être
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
French: Des hépatites sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab.
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
French: Aucun patient n'a reçu de fortes doses de corticoïdes.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg hoge doseringen corticosteroïden.
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
French: b Les fréquences représentent la proportion de patients ayant présenté une aggravation des valeurs biologiques par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.