FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena vorikonazola i everolimusa se ne preporučuje jer se očekuje da bi vorikonazol značajno povisio koncentracije everolimusa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol med everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner (se pkt.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Nakon pripreme s 19 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dobiva se bistra otopina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 19 ml vann til injeksjonsvæsker, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, oppnås en klar løsning.
Croatian: Hikma su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner har i sjeldne tilfeller forekommet under infusjon med Voriconazole Hikma (inkludert rødme, feber, svette, økt hjerterytme og kortpustethet).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02AC03
Croatian: Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig.
Croatian: Zvjezdicom (*) je označena dvosmjerna interakcija.
Norwegian Bokmål: indikerer en toveis-interaksjon.
Croatian: Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Vorikonazol Hikma, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Voriconazole Hikma avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
Croatian: • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Norwegian Bokmål: • Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
Croatian: Prednizolon (jedna doza od 60 mg) [supstrat CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Prednisolon (60 mg enkeltdose) [CYP3A4-substrat]
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å få et uttrekkbart volum på 20 ml klar oppløsning som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma, natrijevog sulfobutileter beta ciklodekstrina (SBECD).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) akkumuleres det intravenøse hjelpestoffet SBECD.
Croatian: Upotreba vorikonazola u profilaksi duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.)
Norwegian Bokmål: Bruk av vorikonazol til profylakse utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Croatian: Kandidemija u bolesnika bez neutropenije
Norwegian Bokmål: Candidemi hos ikke-nøytropene pasienter
Croatian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju vorikonazol
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning vorikonazol
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Voriconazole Hikma :
Croatian: Eritromicin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4] Azitromicin (500 mg QD)
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika Erytromycin (1 g to ganger daglig) [CYP3A4-hemmer] Azitromycin (500 mg én gang daglig)
Croatian: Hikma se mora pripremiti i razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: 6.6) før administrering som en intravenøs infusjon.
Croatian: Hikma sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder natrium
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za infuziju vorikonazol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske vorikonazol
Croatian: Doza tijekom prva 24 sata (udarna doza)
Norwegian Bokmål: Dosering de første 24 timene (startdose)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 personer):
Croatian: Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Voriconazole Hikma skal ikke gis til barn under 2 år.
Croatian: Niska doza (100 mg BID)*
Norwegian Bokmål: Lav dose (100 mg to ganger daglig)*
Croatian: Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning Voriconazole Hikma pulver til infusjonsvæske, oppløsning, må først løses i enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å oppnå et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vorikonazol Hikma bolesnicima preosjetljivima na ostale azole (vidjeti i dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Voriconazole Hikma gis til pasienter som har utviklet overfølsomhetsreaksjoner overfor andre azoler (se også pkt.
Croatian: Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsningblir dispensert.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi produljenih nuspojava vida koje uključuju zamagljen vid, optički neuritis i papiloedem (vidjeti dio 4.8)
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om langvarige synsbivirkninger, blant annet uklart syn, optisk nevritt og papilleødem (se pkt.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s vorikonazolom, treba razmotriti smanjenje doze alfentanila, fentanila i ostalih kratkodjelujućih opijata koji imaju strukturu sličnu alfentanilu i metaboliziraju se pomoću CYP3A4 (npr. sufentanil) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater med lignende struktur som alfentanil, og som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. sufentanil), bør vurderes.
Croatian: Hikma je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er et enkeltdose, ukonservert, sterilt lyofilisat.
Croatian: U tih bolesnika vorikonazol treba primijeniti peroralnim putem, osim ako omjer rizika i koristi ne opravdava intravensku primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med vorikonazol bør fortrinnsvis anbefales til disse pasientene, dersom man ikke etter en nytte-risiko-vurdering finner det berettiget å administrere vorikonazol intravenøst.
Croatian: Vrsta iz roda Fusarium: Sedam od ukupno 17 bolesnika liječenih vorikonazolom uspješno je odgovorilo na terapiju (3 potpuna, 4 djelomična odgovora).
Norwegian Bokmål: : 7 (3 fullstendige, 4 partielle responser) av 17 pasienter ble behandlet med vorikonazol med godt resultat.
Croatian: Preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnosti NSAIL-a.
Norwegian Bokmål: bivirkninger og toksisitet relatert til NSAIDs anbefales.
Croatian: Udarna doza (prva 24 sata)
Norwegian Bokmål: Startdoseregime (de første 24 timene)
Croatian: Vorikonazol se metabolizira putem izoenzima citokroma P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4 i inhibira njihovu aktivnost.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450-isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Croatian: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; supstrat CYP2C19 i CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig)* [CYP2C19-hemmer, CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Croatian: niži u odnosu na one infekcije čiji su uzročnici bili C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: Artene som mest hyppig er involvert i å forårsake infeksjoner hos mennesker, er C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei.
Croatian: Istodobnu primjenu vorikonazola i fenitoina treba izbjegavati, osim kad korist nadilazi rizik liječenja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og fenytoin skal unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen.
Croatian: Ako se, usprkos tome, nastavlja primjena lijeka VORIKONAZOL HIKMA, dermatološku procjenu treba provoditi sistematično i redovito, kako bi se omogućila rana detekcija i liječenje premalignih lezija.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres dermatologiske vurderinger på en systematisk og regelmessig basis dersom behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsetter, slik at eventuelle premaligne lesjoner kan oppdages og behandles tidlig.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi osip, treba ga pomno nadzirati te prekinuti primjenu Vorikonazola Hikma u slučaju progresije lezija.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får utslett skal han/hun kontrolleres nøye og VORICONAZOLE HIKMA seponeres hvis utslettet utvikler seg.
Croatian: Pvrijednos ti
Norwegian Bokmål: • Pustevansker
Croatian: Dokazana je i aktivnost in vitro protiv vrsta iz rodova Curvularia i Sporothrix, no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet mot følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukjent: Curvularia ssp., og Sporothrix spp.
Croatian: Vorikonazol (N=98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=98)
Croatian: nesanica, agitacija, smetenost
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Croatian: Vorikonazol se smije primijeniti istodobno s efavirenzom ako se doza održavanja vorikonazola povisi na 400 mg BID, a doza efavirenza snizi na 300 mg QD.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol kan administreres sammen med efavirenz dersom vorikonazol vedlikeholdsdose økes til 400 mg to ganger daglig og dosen med efavirenz reduseres til 300 mg én gang daglig.
Croatian: Fenitoin se može primjenjivati istodobno s vorikonazolom ako se doza održavanja vorikonazola povisi na 5 mg/kg BID intravenski, ili s 200 mg na 400 mg BID peroralno (sa 100 mg na 200 mg BID peroralno
Norwegian Bokmål: Fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 400 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Hikma, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vorikonazol Hikma, ali i Vorikonazol
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan, når de tas samtidig med Voriconazole Hikma, påvirke effekten av Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke effektene av disse legemidlene.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet, utfra en mikrobiologisk vurdering, brukes umiddelbart.
Croatian: Efavirenz 300 mg QD, primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 400 mg BID*
Norwegian Bokmål: Efavirenz 300 mg én gang daglig, administrert sammen med vorikonazol 400 mg to ganger daglig*
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Croatian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Croatian: STIMULANSI Modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpanj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Croatian: f. Podaci dobiveni iz prolazno transficiranih replikona.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Croatian: d. Ovo su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Croatian: Značajnost tog otkrića za ljude nije poznata.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % interval pouzdanosti)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Croatian: Ukupni bilirubin
Norwegian Bokmål: Total bilirubin
Croatian: Medijan vremena do ponovnog liječenja bio je 414 dana (raspon od 198 do 1271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Croatian: Kako Vosevi izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Vosevi ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Vosevi i koliko dugo;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Croatian: e. Granica bioekvivalencije/ekvivalencije 80 %-125 %.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Croatian: Ukupna SVR12 stopa bila je 100 % (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Croatian: Itrakonazold Posakonazold Izavukonazold
Norwegian Bokmål: Itrakonazold Posakonazold Isavukonazold
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Vosevi:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Croatian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Norwegian Bokmål: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Croatian: • ciklosporin koji se primjenjuje za potiskivanje imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan tijekom 8 ili 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Croatian: • ako se liječite protiv infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Norwegian Bokmål: • får behandling mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Croatian: Probir na HBV potrebno je provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10), ili manje često (≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini s placebom nije postigao SVR4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Croatian: talk titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Croatian: Skupine u ispitivanju i trajanje (Broj liječenih bolesnika)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vosevi i odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Croatian: • ako imate ili ste prije imali infekciju virusom hepatitisa B, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Croatian: Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Croatian: Prikazane su u tablici 7.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AP56.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Croatian: Prikazane su u tablici 6.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 6.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Vosevi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Croatian: Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir elimineres ikke via nyrene.
Croatian: • poremećen nalaz laboratorijskih pretraga funkcije jetre (ukupni bilirubin)
Norwegian Bokmål: • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vosevi sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Croatian: U 13 bolesnika u dobi od 75 do 84 godine s dostupnim farmakokinetičkim podacima, srednja vrijednost izloženosti voksilapreviru bila je 93 % viša od srednje vrijednosti izloženosti opažene u bolesnika u dobi od 18 do 64 godine.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Vosevi uključila su 189 bolesnika u dobi od 65 godina i više (17 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Vosevi na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Vosevi på fertilitet hos mennesker.
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja na određenoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Elvitegravir ↔ ↔ ↑
Norwegian Bokmål: Velpatasvir ↔ ↔ ↑
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon.
Croatian: 1,7 puta↑
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger↑
Croatian: Treba razmotriti alternativne metode kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonska kontracepcija).
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder (for eksempel prevensjonsmiddel med kun progestin, eller ikkehormonelle metoder) bør vurderes.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Drugi lijekovi i Vosevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vosevi
Croatian: Približno je > 99% voksilaprevira vezano za proteine ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Croatian: Učinci lijeka Vosevi tijekom trudnoće nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR-a
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR
Croatian: AUC0-inf GS-331007 nije se promijenio, a Cmax je bio 19 % do 35 % niži kad su se lijek Vosevi ili njegove komponente zajedno primjenjivali s hranom.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Croatian: Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er)a (n = 263)
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.