FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovenian: Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Bulgarian: Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
Slovenian: Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Bulgarian: (промянa от изходно ниво до 24-та седмица)
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Bulgarian: • внезапна загуба на слуха.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bili enkratni odmerki po 50 in 100 mg (5- do 10-krat večji odmerek od največjega priporočenega odmerka) povezani z glavobolom, zardevanjem, omotico, navzeo in nosno kongestijo.
Bulgarian: При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се правят месечни тестове за бременност.
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Slovenian: Možno je, da kategorije pogostnosti neželenih učinkov, določene na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, ne odražajo pogostnosti neželenih učinkov med običajno klinično prakso.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични изпитвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация.
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca),
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovenian: nenadna izguba sluha
Bulgarian: Внезапна загуба на слух
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali hematokrita klinično pomembno zmanjša in se drugi vzroki izključijo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (понижен хемоглобин, понижен хематокрит)
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC približno 1,8- do 7-krat tolikšne, kot so pri človeku izpostavljenosti pediatričnih bolnikov (v starosti od 9 do 15 let) ob odmerku 10 mg.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност (напр. ангиоедем, обрив, сърбеж)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие (включително синусово главоболие, мигрена)
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom, ki je v povprečju trajalo 53 tednov, pri nobenem od vključenih bolnikov niso potrdili vrednosti serumske ALT > 3 x ZMN, ki bi zahtevala trajno prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT >3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Bulgarian: Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Bulgarian: висока температура (треска)
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Slovenian: Zastajanje tekočin
Bulgarian: Задържане на течности
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Slovenian: V vrednotenje so bili vključeni: smrt, presaditev pljuč, sprejem na zdravljenje v bolnišnico zaradi PAH, septostomija preddvornega pretina, uvedba drugih zdravil za zdravljenje PAH in zgodnji izključitveni kriteriji.
Bulgarian: Критерият включва: смърт, белодробна трансплантация, хоспитализация заради БАХ, предсърдна септостомия, добавяне на други терапевтични средства за БАХ и критерии за ранно изключване.
Slovenian: Pri koncentracijah, opaženih v plazmi (približno 4 % v primerjavi z izvornim ambrisentanom), torej ne pričakujemo, da bi 4-hidroksimetil ambrisentan prispeval k farmakološki aktivnosti ambrisentana.
Bulgarian: По тази причина в концентрации, отчетени в плазмата (около 4% свързани с изходния амбрисентан), не се очаква 4-хидроксиметил амбрисентан да допринася за фармакологичната активност на амбрисентан.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Bulgarian: Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
Slovenian: To je krvna motnja, ki lahko povzroči utrujenost, šibkost, kratko sapo in splošno slabo počutje.
Bulgarian: Това е заболяване на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и общо неразположение.
Slovenian: V obeh študijah so ambrisentan uvedli dodatno k podpornemu/osnovnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo digoksina, antikoagulantov, diuretikov, kisika in vazodilatatorjev (zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE).
Bulgarian: В двете проучвания амбрисентан e добавен към допълнителното/основното лечение на пациентите, което може да е включвало комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (блокери на калциевите канали, ACE инхибитори).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Slovenian: (N = 247)
Bulgarian: Сборни данни (N=247)
Slovenian: NP - ni poročano
Bulgarian: Не се съобщава
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи план за разпространение преди лекарствения продукт да бъде пуснат на пазар на дадена територия, като се гарантира, че всички пациенти, които приемат Амбрисентан Mylan, са снабдени с приложимите обучителни материали.
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Slovenian: Otekanje (edemi), zlasti gležnjev in stopal
Bulgarian: Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата
Slovenian: Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki:
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Slovenian: Poleg tega je študija na podganah pokazala večjo pojavnost defektov medprekatnega pretina, defektov trunkusnih žil, nepravilnosti ščitnice in timusa, osifikacij bazisfenoidne kosti in poteka umbilikalne arterije na levi strani sečnega mehurja namesto na desni.
Bulgarian: Освен това в проучването при плъхове е наблюдавана повишена честота на дефекти на междукамерната преграда, дефекти на магистрални кръвоносни съдове, аномалии на щитовидната жлеза и тимуса, осификация на базалната част на сфеноидната кост, и появата на умбиликална артерия, разположена от лявата страна на пикочния мехур, вместо от дясната страна.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин
Slovenian: Varnost ambrisentana so v kliničnih preskušanjih vrednotili v monoterapiji in/ali v kombinaciji pri več kot 1.200 bolnikih s PAH (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични изпитвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Slovenian: Narejene so bile tudi podporne primerjave skupine s kombiniranim zdravljenjem v primerjavi z vsako posamezno skupino z monoterapijo.
Bulgarian: Направени са също и подкрепящи сравнения на групата на комбинирана терапия спрямо групите на индивидулна монотерапия.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, okvara vida neznana
Bulgarian: Замъглено зрение, зрително увреждане
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja z ambrisentanom ovrednotiti vrednosti jetrnih aminotransferaz (ALT in AST).
Bulgarian: По тази причина преди започване на лечение с амбрисентан трябва да се направи изследване на чернодробните аминотрансферази (ALT и AST).
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелинмедиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
Slovenian: Vendar pa je obseg vpliva bilirubina zmeren (v primerjavi s tipičnim bolnikom z vrednostjo bilirubina 0,6 mg/dl, bo imel bolnik z zvišano vrednostjo bilirubina 4,5 mg/dl približno za 30 % manjši očistek ambrisentana po peroralni uporabi).
Bulgarian: Все пак степента на ефекта на билирубина е умерена (в сравнение с типичен пациент с билирубин 0,6 mg/dl, пациент с повишен билирубин 4,5 mg/dl би имал приблизително 30% по-нисък клирънс след перорално приложение на амбрисентан).
Slovenian: Med dolgoročnim zdravljenjem in med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom niso ugotovili kakšnih prej še neznanih neželenih učinkov.
Bulgarian: При дългосрочно лечение или при амбрисентан в комбинация с тадалафил не са установени нежелани реакции, които преди това не са били известни.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4-hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на 4-хидроксиметил амбрисентан към човешкия ендотелинов рецептор е 65 пъти по-нисък от този на амбрисентан.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Bulgarian: Най-честата етиология в проучваната популация са идиопатична или наследствена БАХ (56%), следвани от БАХ, дължаща се заболявания на съединителната тъкан (37%), БАХ, свързана с лекарства и токсини (3%), коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (2%) и HIV (2%).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Bulgarian: Първичната крайна точка, определена за проучванията фаза 3, е подобряване на капацитета при физическо натоварване, оценено чрез промяна в сравнение с изходното ниво за 6-минутно ходене пеша (6MWD) на 12-та седмица.
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti etinilestradiolu in noretindronu so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Тези промени в експозицията на етинилестрадиол или норетиндрон са малки и е малко вероятно да бъдат клинично значими (вж. точка 4.5).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Slovenian: Če se pri bolniku razvije trajajoče, nepojasnjeno, klinično pomembno zvišanje ALT in/ali AST ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Bulgarian: Ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е придружено от признаци или симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с амбрисентан трябва да се преустанови.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Bulgarian: Ендотелинът играе съществена роля в патофизиологията на БАХ.
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča.
Bulgarian: БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Bulgarian: Използва се за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah je večji odmerek (10 mg) spremljala večja incidenca teh neželenih učinkov, periferni edemi pa so bili praviloma hujši pri bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания по-високата доза (10 mg) е свързана с по-висока честота на тези нежелани реакции, а периферният оток е по-тежък при пациенти ≥65години (вж. точка 4.4).
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Това намаляване на пиковата концентрация не е клинично значимо и по тази причина амбрисентан може да се приема със или без храна.
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli IPAH ali PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva (PAH-CTD).
Bulgarian: Включените пациенти са имали ИБАХ или БАХ, свързани със заболяване на съединителната тъкан (БАХ-ЗСТ).
Slovenian: Če pri bolniku že obstaja preobremenitev s tekočino, je to treba klinično ustrezno obvladati pred začetkom zdravljenja z ambrisentanom.
Bulgarian: Ако при пациентите е налице съществуващо натоварване с течности, състоянието трябва да се лекува по клинично подходящ начин преди започване на лечение с амбрисентан.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi z ambrisentanom, so bili periferni edemi, zastajanje tekočine in glavoboli (vključno s sinusnim glavobolom, migreno).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение с амбрисентан са периферен оток, задържане на течности и главоболие (включително болка в синусите, мигрена).
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnejših študij, ki niso bile kontrolirane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom) so navedeni v nadaljevanju.
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30 × 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва предимно с албумина (96,5%) и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Po začetnih odmerkih rifampicina so ugotovili prehodno povečanje AUC(0-τ) ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja OATP z rifampicinom.
Bulgarian: След първоначалните дози рифампицин се наблюдава преходно повишаване на AUC(0-τ) на амбрисентан (121% и 116%, съответно след първата и втората доза рифампицин), вероятно дължащо се на рифампицин-медиираното OATP инхибиране.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so ambrisentan prejemale od pozne brejosti in v času laktacije, so pri izpostavljenosti, ki je bila 3-kratnik AUC pri maksimalnem priporočenem odmerku pri človeku, poročali o neželenih učinkih na vedenje mater, zmanjšanem preživetju mladičev in manjši sposobnosti za razmnoževanje mladičev (pri nekropsiji so poročali o majhnih testisih).
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан при женски плъхове в късна бременност и в периода на лактация, при експозиция 3 пъти над AUC при максималните препоръчвани дози за хора, води до нежелани събития в поведението на майката, намалена преживяемост на малките и увреждане на репродуктивната способност на потомството (при аутопсия се наблюдават малки тестиси).
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
Bulgarian: Другите нежелани реакции, включват