FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod treba intravenski primijeniti kao jednu bolus injekciju bez miješanja s bilo kakvim drugim tekućinama.
Bulgarian: При интравенозно приложение, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod, otopinu za injekciju treba primjenjivati supkutano ili intravenski jednom dnevno u dozi od 1 mg maropitanta po kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine) do 5 uzastopnih dana.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант /kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса) за срок до 5 последователни дни.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene dozea od 1 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno, tijekom pet uzastopnih dana, akumulacija je iznosila 250 %.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 250 %.
Croatian: Prilikom supkutane primjene može se pojaviti bol na mjestu injektiranja.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да се появи болка.
Croatian: Farmakokinetički podaci
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Croatian: Osim prolaznih reakcija na mjestu supkutane primjene, psi i mlade mačke dobro podnose maropitant u dnevnoj dozi do 5 mg/kg (peterostruka preporučena doza) tijekom 15 uzastopnih dana (trostruka preporučena duljina trajanja primjene).
Bulgarian: Като се изключат преходни реакции на мястото на инжектиране при подкожно приложение, маропитант се понася добре от кучета и млади котки, прилаган ежедневно в доза до 5 mg/kg (5 пъти над препоръчителната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по-голяма продължителност на приложение от препоръчителната).
Croatian: Izlučivanje putem bubrega i fecesa manje je značajan put eliminacije maropitanta pa se pri supkutanoj dozi od 1 mg/kg u urinu ili fecesu pojavi manje od 1 % maropitanta.
Bulgarian: Елиминирането на маропитант през бъбреците и чрез фекалиите е незначително, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg приложена подкожна доза се установяват в урината или фекалиите като маропитант.
Croatian: • Za sprječavanje povraćanja osim onoga izazvanog bolešću kretanja.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от пътуване.
Croatian: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products S.L.U.
Croatian: Prevomax otopinu za injekciju treba primjenjivati supkutano ili intravenski, jednom dnevno u dozi od 1 mg maropitanta / kg tjelesne težine (1 ml / 10 kg tjelesne težine) do 5 uzastopnih dana.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса).
Croatian: Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel.
Bulgarian: Vendel Park, Tomasrét u.
Croatian: Dechra Veterinary Products Ltd.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products Srl
Croatian: Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke maropitant
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки maropitant
Croatian: 4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju
Bulgarian: Вода за инжекции
Croatian: Prevomax 10 mg/ml injekcija maropitant
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор
Croatian: Inhibicijom vezivanja tvari
Bulgarian: Натриев хидроксид
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži: Djelatna tvar: maropitant
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа:
Croatian: Povećanje QT intervala od otprilike 10 % zabilježeno je kod pretrage EKG-om, u ispitivanju provedenom na zdravim psima pasmine bigl, koji su primili peroralnu dozu od 8 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT-интервала на ЕКГ.
Croatian: Popis pomoćnih tvari natrijev sulfobutileter betadeks benzilni alkohol (E1519) limunska kiselina, bezvodna natrijev hidroksid voda za injekcije
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилов етер на натрия
Croatian: Budući da se tijekom liječenja od 14 dana maropitant akumulira u tijelu zbog zasićenja metabolizma, kod dugotrajnog liječenja treba pažljivo pratiti funkciju jetre i pojavu bilo kojeg štetnog događaja.
Bulgarian: При продължително третиране трябва внимателно да се наблюдава чернодробната функция и да се следи за всякакви други неблагоприятни реакции, тъй като маропитант се натрупва в тялото при 14-дневен период на прилагане, поради метаболитно насищане.
Croatian: NUSPOJAVE
Bulgarian: Prevomax
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Prevomax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prevomax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prevomax se primjenjuje jedanput dnevno pod kožu ili u venu (1 mg/kg tjelesne težine) do pet uzastopnih dana.
Bulgarian: Prevomax се инжектира подкожно или във вена (1 mg на килограм телесно тегло) веднъж дневно в продължение на до пет дни.
Croatian: Za sprječavanje povraćanja Prevomax treba dati više od jednog sata prije događaja koji može prouzročiti povraćanje.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане Prevomax трябва да се прилага повече от един час преди събитието, което може да предизвика повръщане.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Prevomax.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Prevomax.
Croatian: Što je Prevomax i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Prevomax и за какво се използва?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Prevomax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Prevomax.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Prevomax, maropitant, sprječava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu (tvar P) na određene ciljne tvari pod nazivom receptori neurokinina 1 (NK1) koje se nalaze na površini stanica u dijelu mozga koji upravlja mučninom i povraćanjem.
Bulgarian: Активната субстанция в Prevomax, маропитант, спира прикрепянето на химикал в организма (субстанция Р) към определени цели, наречени неврокинин-1 (NK1) рецептори, които се намират на повърхността на клетките в частта на мозъка, която контролира гаденето и повръщането.
Croatian: Prevomax je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje u pasa i mačaka za liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim mjerama potpore ili za sprječavanje povraćanja (osim kad je uzrok bolest kretanja).
Bulgarian: Prevomax е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета и котки за третиране на повръщане, заедно с други поддържащи мерки, или за профилактика на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване).
Croatian: To znači da Prevomax sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Cerenia.
Bulgarian: Това означава, че Prevomax съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство" Cerenia, което вече е лицензирано за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: U pasa se Prevomax može isto tako primjenjivati za sprječavanje mučnine i povraćanja prije i nakon operacije te za poboljšanje u oporavku od opće anestezije nakon upotrebe morfija.
Bulgarian: При кучета Prevomax може да се използва също за предотвратяване на гадене и повръщане преди и след операция, както и за подобряване на възстановяването от обща анестезия след употреба на морфин.
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Prevomax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Prevomax?
Croatian: Blokiranjem dotičnih receptora maropitant može spriječiti mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, маропитант може да предотврати гаденето и повръщането.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Cerenia koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Cerenia, ползите превишават установените рискове.
Croatian: U mačaka se Prevomax isto tako primjenjuje za smanjenje mučnine (znakovi osjećaja slabosti).
Bulgarian: При котки Prevomax се използва и за намаляване на гадене (признаци на неразположение).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.
Croatian: Prevomax je „generički VMP".
Bulgarian: Prevomax е „генерично лекарство".
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Prevomax
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevomax
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Prevomax posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan/usporediv s VMP-om Cerenia, otopinom za injekciju.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prevomax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на инжекционен разтвор Cerenia.
Croatian: Prevomax se primjenjuje i za sprječavanje i liječenje mučnine u pasa prouzročene kemoterapijom.
Bulgarian: Prevomax се използва също за предотвратяване и лечение на гадене, причинено от химиотерапия, при кучета.
Croatian: To je iz razloga što se injekcijom u venu djelatna tvar u VMP-u Prevomax isporučuje izravno u krvotok.
Bulgarian: Причината е, че при прилагане чрез инжекция във вена активната субстанция в Prevomax се доставя директно в кръвообращението.
Croatian: Prevomax sadržava djelatnu tvar maropitant.
Bulgarian: Prevomax съдържа активната субстанция маропитант (maropitant).
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se Prevomax na sličan način kao referentni VMP Cerenia u obliku otopine za injekciju radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Prevomax се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство инжекционен разтвор Cerenia за произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Prevomax u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Prevomax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Kada se tvar P veže na te receptore, uzrokuje mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Когато субстанцията P се прикрепя към тези рецептори, това причинява гадене и повръщане.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Prevomax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Prevomax.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Prevomax na snazi u Europskoj uniji od 19/06/2017.
Bulgarian: На 19/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Prevomax, валиден в Европейския съюз.
Croatian: VMP Prevomax izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim VMP-om Cerenia i ne treba ih ponavljati za VMP Prevomax.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Cerenia относно ползите и рисковете на активната субстанция за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Prevomax.
Croatian: Budući da je Prevomax generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Bulgarian: Тъй като Prevomax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Kako se Prevomax koristi?
Bulgarian: Как се използва Prevomax?
Croatian: Zašto je VMP Prevomax odobren?
Bulgarian: Защо Prevomax е разрешен за употреба?
Croatian: Budući da je Prevomax generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Bulgarian: Тъй като Prevomax е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Prevomax, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevomax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Croatian: Kako djeluje Prevomax?
Bulgarian: Как действа Prevomax?
Croatian: Očekuje se da će se primjenom injekcijom pod kožu djelatna tvar u VMP-u Prevomax apsorbirati na isti način kao i referentni VMP.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инжекция под кожата, активната субстанция в Prevomax се очаква да се абсорбира по същия начин, както референтното лекарство.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Prevomax vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Prevomax собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: VMP-om Prevomax vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevomax собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Croatian: CMV se obično samo zadržava u tijelu i ne uzrokuje nikakvu štetu.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Croatian: Nakon otvaranja: primijeniti odmah.
Bulgarian: След отваряне: използвайте веднага
Croatian: • Uzmite PREVYMIS svakoga dana u isto vrijeme.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Croatian: Relativna važnost tih putova nije poznata.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Croatian: Tjedni nakon presađivanja
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Croatian: Medijan (90%-tni interval predviđanja)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Croatian: (Neto učinak nije poznat.)
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Croatian: CMV je virus koji mnogi ljudi imaju, a da toga nisu ni svjesni.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Croatian: • Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Croatian: Kategorije neuspjeha međusobno su isključive, a temelje se na hijerarhiji kategorija prema navedenom redoslijedu.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Croatian: Što je PREVYMIS i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
Croatian: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIJA
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Croatian: PREVYMIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • oticanje šaka i stopala.
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze midazolama
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina pH između 7 i 8
Bulgarian: Прозрачна, безцветна течност рН между 7 и 8
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od tih učinaka, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ti učinci ne povuku.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Croatian: Vrijednosti EC50 za te mutacije su 13 do 8262 puta veće od onih za referentni virus divljeg tipa.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu, a može se uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Croatian: Isto tako, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Croatian: ↑ midazolam i.v.:
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Croatian: Značaj ovoga za ljude nije poznat.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Croatian: Za utvrđivanje statističke značajnosti koristila se jednostrana p-vrijednost ≤ 0,0249.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu jednake su za obje doze.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Croatian: Praćenje CMV DNK
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 25°C te tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Croatian: Acil-glukuronid je nestabilan u fecesu.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Croatian: U plazmi nisu pronađeni značajniji metaboliti.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PREVYMIS u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti primjena lijeka PREVYMIS, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Parametar n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost bioraspoloživosti iznosila je približno 37%.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Croatian: Ova razlika nije klinički značajna.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika, a ne smiju trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog letermovira, 93,3% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Croatian: Pri nižim je koncentracijama opažen određen stupanj zasićenja.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Croatian: Profilaksu lijekom PREVYMIS treba nastaviti tijekom 100 dana nakon transplantacije.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage za praćenje razina sljedećih lijekova:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Croatian: Rizik od ↓ steroidnih kontraceptiva
Bulgarian: Риск от ↓ контрацептивни стероиди
Croatian: Visok rizik (n=102, 45) Nizak rizik (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Croatian: Letermovir naspram placeba Stratificiran log-rang test, dvostrana p-vrijednost < 0,0001
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene letermovira tijekom više od 100 dana nisu se ispitivale u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Croatian: • promjene osjeta okusa
Bulgarian: промени във вкуса
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja od -23,5% bila je statistički značajna (jednostrana p-vrijednost < 0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Croatian: Općenita toksičnost
Bulgarian: Обща токсичност
Croatian: Dvanaest posto (12%) ispitanika bilo je pozitivno na CMV DNK na početku ispitivanja.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Croatian: Svaka je bočica pakirana u kutiju.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Croatian: Doza atorvastatina ne smije premašiti 20 mg na dan kad se primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Bulgarian: Дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg дневно, когато се прилага едновременно с PREVYMIS
Croatian: • ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Učinak na koncentraciju Omjer srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti) za AUC, Cmax (vjerojatan mehanizam djelovanja)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost ženki štakora.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Croatian: Postoji teoretski rizik od smanjene izloženosti zbog indukcijskog učinka, no veličina tog učinka trenutno nije poznata, a time ni njegov klinički značaj.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Croatian: Da (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Croatian: PREVYMIS se može uvesti prije ili nakon prihvaćanja presatka (engl. engraftment).
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
Croatian: Što je PREVYMIS i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Croatian: Neto učinak in vivo na druge navedene enzime i prijenosnike nije poznat.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.