FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Latvian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsula
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Maltese: Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Latvian: Parlodel 5mg Tablets 5 mg kapsula
Maltese: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Latvian: +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 30. oktobris EMA/698187/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Bromokriptīnu saturošas zāles vairākām indikācijām ir reģistrētas ar valsts procedūru šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Latvian: Bromokriptīns ir dopamīna receptoru agonists.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvi Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Latvian: Iekšķīgi lietota bromokriptīna pārskatīšanu sāka 2013. gada 17. jūlijā pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulatīvā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Tomēr pēc reģistrācijas ir ziņots par mazu gadījumu absolūto skaitu, īpaši ņemot vērā, ka ES bromokriptīns ir pieejams kopš 1973. gada un pacientu ekspozīcija ir ievērojama; aprēķināts, ka kopējais incidences biežums ir no 0,005 % līdz 0,04 %.
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Latvian: Pārskatu ierosināja bažas Francijā par palielinātu daudzumu ziņojumu par retām, bet iespējami nopietnām vai nāvējošām blakusparādībām (piemēram, infarkts vai insults), neiroloģiskām blakusparādībām, piemēram, lēkmēm, un psihiatriskām blakusparādībām (piemēram, halucinācijas un mānijas epizodes).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Latvian: 2014. gada 20. augustā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 pēc vairākuma ieteikuma atbalstīja bromokriptīnu saturošu zāļu perorālu lietošanu, lai aizkavētu vai apturētu krūts piena producēšanu (laktāciju) pēc bērna dzimšanas.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjoniet
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg/dienā.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima ghal 30mg kuljum
Latvian: 4. sadaļa „Iespējamās blakusparādības":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Latvian: „Ļoti reti: perikardīts un perikarda izsvīdums.
Maltese: "Rari ħafna: perikardite u ħruġ ta' likwidu mill-perikardju.
Latvian: „Lisurīds ir melno graudu (claviceps purpurea) derivāts.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Latvian: Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsiet [zāļu nosaukums]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Latvian: Pēc ilgstošas melno graudu derivātu, ieskaitot lisurīda, lietošanas, ir konstatētas fibrozā tipa iekaisuma izmaiņas ar tādām smagām slimībām kā pleirīts, pleiras izsvīdums, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, perikarda izsvīdums un retroperitoneālā fibroze.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par fibrozo saslimšanu, ārstēšana jāpārtrauc un diagnoze jāapstiprina, veicot attiecīgos testus, piemēram, nosakot eritrocītu grimšanas ātrumu, seruma kreatinīnu, un ar attēlu diagnostikas metodēm (piemēram, krūšu kurvja rentgenu, ehokardiogrāfiju)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI ZĀĻU APRAKSTA ATTIECĪGAJOS PUNKTOS DIHIDROERGOKRIPTĪNU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Maltese: GĦALL-PRODOTTI LI FIHOM DIHYDROERGOCRYPTINE
Latvian: „Ļoti retos gadījumos ziņots par pacientiem, kurus ārstējot ar melno graudu derivātiem, piemēram, lisurīdu, novērots perikardīts (sirds somiņas iekaisums) un perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās starp sirds somiņu un pašu sirdi) (retāk kā vienai personai no 10 000).
Maltese: "F'pazjenti kkurati b'derivattivi ta' l-ergot bħal lisuride, każijiet ta' perikardite (infjammazzjoni talkisja ta' barra tal-qalb) u ħruġ ta' likwidu mill-perikardju (akkumulazzjoni ta' fluwidu bejn il-kisja ta' barra tal-qalb u l-qalb innifisha) kienu rrappurtati b'mod rari ħafna (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000).
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Latvian: Tā kā
Maltese: Billi,
Latvian: Clin Neuropharmacol, 2006).
Maltese: (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Maltese: IPPREŻENTATI
Latvian: • bromokriptīnam: maksimālās devas ierobežošana līdz 30 mg dienā;
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Latvian: - CHMP veica pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par zālēm, kas satur bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu, lizurīdu un pergolīdu,
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Latvian: • Attiecībā uz bromokriptīnu un dihidroergokriptīnu:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Latvian: Četros galvenajos novērošanas pētījumos aplūkoja sirds vārstuļu slimību risku pacientiem, kam Parkinsona slimība tika ārstēta ar dopamīna agonistiem (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Maltese: Erba' studji osservattivi ħarsu lejn ir-riskju ta' valvulopatija kardijaka f'pazjenti ttrattati b'agonisti ta' dopamine għall-marda ta' Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007;
Latvian: Bromokriptīns, dihidroergokriptīns un lizurīds ir melno graudu (Claviceps purpurea) klases dopamīna agonisti, šajā klasē ir arī kabergolīns un pergolīds.
Maltese: Bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll cabergoline u pergolide.
Latvian: 5-HT2B receptora agonisma pakāpe atšķiras no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu starpā un atbilst dažādu no melnajiem graudiem iegūtu zāļu izraisīto fibrozes gadījumu saslimstības biežuma atšķirībām (C.Hofmann et al.,
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot u huwa xieraq għad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2007. gada 21. jūnijā Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pārskatīt fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas ir saistīts ar visu no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu lietošanu, un sniegt atzinumu par to, vai visu šīs klases zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit talab lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Latvian: 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Latvian: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Latvian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Latvian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Latvian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Latvian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Latvian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Latvian: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Latvian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Latvian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Latvian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Latvian: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Latvian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Latvian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Maltese: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Latvian: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Latvian: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Latvian: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Latvian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Maltese: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Latvian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Latvian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Latvian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Latvian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Latvian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Maltese: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Latvian: Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Latvian: D-51674 Wiehl, Germany
Maltese: D-51674
Latvian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Latvian: 280 kapsulas + divas inhalāciju ierīces
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Latvian: Inicializācijas pakete: 10 kapsulas + viena inhalāciju ierīce
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma izmērs
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Ippakkjar
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TALPRODOTT MEDIĊINALI LI SER JIĠI IMPLIMENTAT MILL-ISTATI
Latvian: (skatīt 1. tabulu).
Maltese: (Ara Tabella 1).
Latvian: Dublin 18, D18AY29, Īrija
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Latvian: Nogaidiet 5-15 minūtes;
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Latvian: Polska IMED Poland Sp. z o.
Maltese: IMED Poland Sp. z o. o.
Latvian: FEV1 (95 % TI)
Maltese: FEV1 (95% CI)
Latvian: - simptomu pastiprināšanās.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Latvian: ATĶ kods: R05CB16
Maltese: R05CB16
Latvian: Pieaugušo populācija
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Latvian: Alumīnija/poliamīda/PVH/ alumīnija blisteros.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Maltese: % Relattiv previst
Latvian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Latvian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vācija.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Latvian: 5. posms.
Maltese: Pass 5:
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Latvian: 1. posms - 1 kapsula (40 mg) 2. posms - 2 kapsulas (80 mg) 3. posms - 3 kapsulas (120 mg) 4. posms - 4 kapsulas (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Latvian: 2018. gada 3. ceturksnis
Maltese: Q3 2018
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā piedalījās vienīgi pieaugušie pacienti.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Latvian: 10 cietās kapsulas un 1 inhalators
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Latvian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Latvian: DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Latvian: Bronhīts
Maltese: Bronchitol
Latvian: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Latvian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Maltese: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojums ar 280 cietajām kapsulām un diviem inhalatoriem
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥1/100 000 līdz <1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Latvian: Bronhodilatators ir jālieto 5-15 minūtes pirms katras Bronchitol devas.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Latvian: FEV1 TI)
Maltese: FEV1
Latvian: Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15.
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Latvian: Piezīme: visos 3 pētījumos tika konstatētas atšķirības analīžu metodēs.
Maltese: Nota: Kien hemm xi differenzi fil-metodi ta' analiżi fost it-3 studji.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Dedzinoša sajūta vai sāpes mēlē - Ar CF saistīts cukura diabēts - Sāpes krūšu kurvī un vēderā - Balss pārmaiņas - Auksti sviedri - Sastrēgums - Dehidratācija - Samazināta ēstgriba - Caureja - Ausu sāpes - Noguruma sajūta - Reibonis - Slikta dūša (vemšana) - Slikta pašsajūta - Gripa un drudzis - Meteorisms - Grēmas - Trūces izraisītas sāpes - Hiperventilācija - Nieze, izsitumi, pinnes - Locītavu stīvums un sāpes - Slimīgas domas - Čūlas mutes dobumā - Elpceļu infekcija - Iesnas - Krēpu infekcija
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ta' ħruq jew ta' uġigħ fl-ilsien - Dijabete relatata mas-CF - Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali - Tibdil fil-vuċi - Għaraq kiesaħ - Konġestjoni - Deidratazzjoni - Tnaqqis fl-aptit - Dijarea - Uġigħ fil-widnejn - Tħossok għajjien/a - Tħossok imdardar (dardir) - Tħossok stordut/a - Tħossok ma tiflaħx - Influwenza u deni - Gass - Ħruq ta' stonku - Uġigħ tal-ftuq - Iperventilazzjoni - Ħakk, raxx, akne - Ebusija u uġigħ fil-ġogi - Ħsibijiet morbużi - Ulċeri fil-ħalq - Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju - Flissjoni - Infezzjoni tal-isputum - Irritazzjoni fil-griżmejn - Diffikultà biex torqod - Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar) - Taħrablek l-awrina
Latvian: Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Latvian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Latvian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Latvian: Pediatriskā populācija (6 - 17 gadi)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Latvian: Pētījumā ar deviņiem cistiskās fibrozes pacientiem (seši - pieaugušie, trīs - pusaudži), lietojot 400 mg inhalēta mannīta vienreizējas devas veidā (1. dienā), pēc tam divreiz dienā 7 dienas (2. - 7. diena), farmakokinētikas parametri pieaugušajiem un pusaudžiem bija līdzīgi, izņemot ilgāku vidējo šķietamo terminālo pusperiodu pusaudžiem (1. diena = 7,29 stundas, 7. diena = 6,52 stundas) salīdzinājumā ar pieaugušajiem (1. diena = 6,10 stundas, 7. diena = 5,42 stundas).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Latvian: Tmax pēc lietošanas inhalāciju veidā bija 1,5 ± 0,5 stundas.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Latvian: 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.