FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini) / efavirentsi
Norwegian Bokmål: Andre makrolidantibiotika (f. eks.
Finnish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 - ↓ 23) 4-hydroksiatorvastatiini:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroksyatorvastatin:
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset - näön hämärtyminen - kiertohuimaus - vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) - nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker - tåkesyn - følelse av å snurre rundt - vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen
Finnish: Kun efavirentsia käytetään yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannosta on suurennettava tasolle 400 mg x 2 ja efavirentsiannosta on pienennettävä 50 %, ts. tasolle 300 mg x 1.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med vorikonazol, må vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 400 mg to ganger daglig, og dosen av efavirenz må reduseres med 50 %, d.v.s. til 300 mg en gang daglig.
Finnish: Atovakoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Norwegian Bokmål: Atovakvon og proguanil hydroklorid/Efavirenz (250/100 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
Finnish: Yhdisteet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteet ja mäkikuisma), jotka indusoivat näitä entsyymejä, saattavat laskea efavirentsin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba-ekstrakter og johannesurt) som induserer disse enzymene kan gi nedsatt plasmakonsentrasjon av efavirenz.
Finnish: Efavirentsin kg annos (mg)
Norwegian Bokmål: Efavirenz kg
Finnish: Tabletin ydin: Kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat og magnesiumstearat
Finnish: melko harvinaiset akuutti maksatulehdus harvinaiset maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: mindre vanlige akutt hepatitt sjeldne leversvikt
Finnish: Miten Stocrinia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stocrin
Finnish: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 - ↓ 62) Efavirentsipitoisuuksia ei mitattu, ja niiden muuttuminen on epätodennäköistä.
Norwegian Bokmål: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Konsentrasjoner av efavirenz er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Finnish: Stocrinin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stocrin
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 - ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 - ↓ 26) 2-hydroksiatorvastatiini:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 til ↓ 26) 2-hydroksyatorvastatin:
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviiri/gratsopreviirin kanssa, koska plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien odotetaan laskevan merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering med elbasvir/grazoprevir på grunn av forventet signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir (se pkt.
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↓ 53 % Cmax: ↓ 47 % Cmin: ↓ 57 %
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC ↓ 53 % Cmax ↓ 47 % Cmin ↓ 57 %
Finnish: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 - ↓ 79) Simvastatiinihappo:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
Finnish: Efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet näiden valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig forskrivning av andre legemidler med efavirenz bør de respektive preparatomtalene konsulteres.
Finnish: atovakoni/proguaniili: Stocrin saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere mengden atovakvon/proguanil i blodet.
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa voi alentaa glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi, mikä johtaa terapeuttisen tehon pienenemiseen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir og efavirenz kan gi betydelig reduksjon i plasmakonsentrasjoner av glekaprevir og pibrentasvir, og føre til redusert terapeutisk effekt.
Finnish: Fenytoiinin, fenobarbitaalin tai muiden CYP450-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien epilepsialääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä tai suurentua, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti efavirentsin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for reduksjon eller økning i plasmakonsentrasjonen av fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrater for CYP450isoenzymer, når de gis sammen med efavirenz.
Finnish: Jos efavirentsilääkitys keskeytetään, muidenkin retroviruslääkkeiden käytön keskeyttämistä tulee harkita, jotta resistentin viruksen kehittymiseltä vältytään (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med efavirenz seponeres, bør en overveie om ikke all antiretroviral medisinering bør seponeres samtidig for å unngå utvikling av resistente virus (se pkt.
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4:n esto)
Norwegian Bokmål: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-hemming)
Finnish: PURKIN KOTELON JA ETIKETIN TEKSTI
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN
Finnish: Simepreviirin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simeprevir med efavirenz anbefales ikke.
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 - ↓ 92) Efavirentsi:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Finnish: Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13-kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortvarige kramper ble observert hos noen aper som fikk efavirenz  1 år ved doser som ga AUC-verdier i plasma 4 til 13 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose (se pkt.
Finnish: Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin 2-kertaiset keskimääräiset AUC-arvot verrattuna arvoihin, jotka suositeltu annos sai aikaan ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Gallehyperplasi ble sett hos cynomolgusaper gitt efavirenz i  1 år i en dose som gir gjennomsnittlige AUC-verdier ca. 2 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose.
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Bosepreviiri/efavirentsi (800 mg x 3 / 600 mg x 1)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 ganger daglig/600 mg en gang daglig)
Finnish: Karbamatsepiini saattaa heikentää Stocrinin tehoa.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin kan føre til at Stocrin sannsynligvis ikke virker.
Finnish: • Yksi millilitra Stocrin oraaliliuosta sisältää 30 mg vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
Norwegian Bokmål: • Hver ml Stocrin mikstur, oppløsning, inneholder 30 mg av virkestoffet efavirenz.
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16
Norwegian Bokmål: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induksjon).
Finnish: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4:n ja CYP2B6:n induktio)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induksjon)
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Stocrin"): - astemitsoli tai terfenadiini (allergiaoireiden hoitoon) - bepridiili (sydänlääke) - sisapridi (närästyslääke) - torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini tai metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon) - midatsolaami tai triatsolaami (nukahtamislääkkeitä) - pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (psyykenlääke) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) - flekainidi, metoprololi (rytmihäiriölääkkeitä) - tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli) - triatsoli-sienilääkkeet - tietyt malarialääkkeet - metadoni (käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon) - elbasviiri/gratsopreviiri.
Norwegian Bokmål: - bepridil (brukes til å behandle hjertesykdom) - cisaprid (brukes til å behandle halsbrann) - sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til å behandle migrene og clusterhodepine) - midazolam eller triazolam (brukes for å hjelpe deg å sove) - pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (brukes til å behandle visse psykiatriske sykdommer) - johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtepreparat som brukes ved depresjon og angst) - flekainid, metoprolol (brukes til å behandle uregelmessige hjerteslag) - visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol) - legemidler mot sopp av triazoltypen - visse legemidler mot malaria - metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet) - elbasvir/grazoprevir
Finnish: Lisäksi kiinteänä kombinaationa efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävillä tableteilla on raportoitu kaksi tapausta (yksi prospektiivinen ja yksi retrospektiivinen), joihin liittyi hermostoputken poikkeavuuden kanssa yhtäpitäviä tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to tilfeller (1 prospektiv og 1 retrospektiv) inkludert hendelser forenlig med nevralrørdefekter er rapportert med en kombinasjonstablett med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Finnish: Simvastatiinin annosta tulee ehkä muuttaa (ks. simvastatiinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simvastatin kan være påkrevet (se preparatomtalen for simvastatin).
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 til ↓ 32)
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset - näön hämärtyminen - kiertohuimaus - vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus - allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) - nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker - tåkesyn - følelse av å snurre rundt - vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen - allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri, pehmeät kapselit tai oraaliliuos/efavirentsi
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir myke kapsler eller mikstur/Efavirenz
Finnish: Silmät melko harvinaiset näön hämärtyminen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer mindre vanlige tåkesyn
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Stocrin 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 90 tabletin purkeissa.
Norwegian Bokmål: Stocrin 200 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 90 tabletter.
Finnish: Efavirentsi oraaliliuos (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Efavirenz mikstur, oppløsning (30 mg/ml) Dose (ml)
Finnish: Lääkevalmisteet terapia-alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
Norwegian Bokmål: Legemiddel inndelt etter terapeutisk klasse (dose)
Finnish: Integraasinestäjät Raltegraviiri/efavirentsi (400 mg kerta-annos / - )
Norwegian Bokmål: Integrasestrengoverføringshemmere (ISTI, «integrase strand transfer inhibitors») Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeltdose/ - )
Finnish: Immunosuppressanttialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4:n induktio).
Norwegian Bokmål: Redusert eksonering for immunsuppressive midler kan forventes (CYP 3A4-induksjon).
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Bentsoehappo (E 210) Mansikka/minttuaromi
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Benzosyre (E210)
Finnish: STOCRIN 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg efavirentsia.
Norwegian Bokmål: STOCRIN 50 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg efavirenz.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, palataan efavirentsin alkuperäiseen annokseen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol stoppes, skal man gå tilbake til den opprinnelige dosen med efavirenz (se pkt.
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneiden 35 potilaan vakaan tilan Cmax-arvo oli 12,9 ± 3,7 M (29 %) [keskiarvo ± S.D. (% C.V.
Norwegian Bokmål: I HIV-infiserte pasienter ved steady state var gjennomsnittlig Cmax, gjennomsnittlig Cmin og gjennomsnittlig AUC lineære ved daglige doser på 200 mg, 400 mg og 600 mg. Hos 35 pasienter som fikk efavirenz 600 mg en gang daglig, var steady state Cmax 12,9 ± 3,7 mikroM (29 %) [gjennomsnittlig ± S.D. ( % C.V.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1 / 600 mg x 1)
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) Sertralin/Efavirenz (50 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Finnish: Noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä Bupropioni/efavirentsi [150 mg kerta-annos (hitaasti liukeneva) / 600 mg x 1]
Norwegian Bokmål: Noradrenalin- og dopaminreopptakshemmere Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeltdose (depot)/600 mg en gang daglig]
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa äidit altistuivat efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (pois lukien efavirentsiä kiinteänä kombinaationa sisältävät tablettivalmisteet).
Norwegian Bokmål: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenz-inneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Finnish: koordinaatio- tai tasapainohäiriöt - vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - kutina - väsymys - ahdistunut tai masentunut olo.
Norwegian Bokmål: problem med koordinasjonen eller balansen - vondt i magen, diaré, kvalme, oppkast - kløe - tretthet - følelse av bekymring, følelse av nedtrykthet Tester kan vise: - økte leverenzymer i blodet - økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Finnish: Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten tai alle 13 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz hos barn under 3 år eller barn som veier mindre enn 13 kg har enda ikke blitt fastslått (tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Finnish: -ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus - miesten rintojen suureneminen - vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus ["vauhdikkuus"], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys),
Norwegian Bokmål: - allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom) - gulfarging av hud eller øyne, kløe eller vondt i magen på grunn av betennelse i leveren - forstørrelse av brystene hos menn - aggressiv oppførsel, humørforstyrrelser, hallusinasjoner (ser og hører ting som i virkeligheten ikke er der), mani (sinnstilstand karakterisert av perioder av overaktivitet, opprømthet eller irritabilitet), forfølgelsestanker, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor pasienten blir ubevegelig og stum i en periode) - plystre- eller ringelyd eller annen vedvarende lyd i ørene - skjelving - rødme
Finnish: Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Efavirenz tatt sammen med mat kan øke eksponeringen for efavirenz og gi flere bivirkninger (se pkt.
Finnish: Telapreviiri/efavirentsi (1125 mg 8 tunnin välein / 600 mg x 1)
Norwegian Bokmål: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg hver 8. time/600 mg en gang daglig)
Finnish: Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Finnish: PC {numero} SN {numero} NN {numero}
Norwegian Bokmål: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Finnish: Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Finnish: Vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Finnish: Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige
Finnish: Kipu käsissä ja jaloissa
Norwegian Bokmål: Smerter i hender og føtter
Finnish: Injektiokohdan vaihtelu voi auttaa minimoimaan tällaiset reaktiot.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Finnish: Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var lette og selvbegrensende, og de fleste (> 99 %) ble rapportert som ikke alvorlige.
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Finnish: Nuorilla (ja aikuisilla) potilailla ei tässä tutkimuksessa havaittu ilmeistä pituuden saavutuskasvua.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Finnish: Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dette legemidlet selv hvis ikke du har fått opplæring og forstår prosedyren.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner Overfølsomhet2
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Finnish: Vihreä (x2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Finnish: Aseptista menetelmää on käytettävä.
Norwegian Bokmål: En aseptisk teknikk skal brukes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Finnish: Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Finnish: Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Finnish: Mikä on hypofosfatasia
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Frysninger
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45º være å foretrekke.
Finnish: Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Finnish: Suhteeton painonnousu Potilaille saattaa ilmaantua suhteetonta painon lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Uforholdsmessig vektøkning Pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Finnish: • Yksityiskohtainen kuvaus siitä, miten Strensiq injektoidaan käyttämällä aseptista menetelmää
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av hvordan Strensiq injiseres ved bruk av aseptiske teknikker
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa sisältävät rasiat Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 1 eller 12 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Ruokavalion valvonta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Diettveiledning anbefales.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Finnish: Vaihtoehtoisia analyysimenetelmiä (eli sellaisia, joissa ei käytetä AFOSkonjugoitua reportterijärjestelmää) voidaan harkita Strensiq-hoitoa saaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Alternative analyser (dvs. som ikke bruker et ALP-konjugert rapporteringssystem) kan vurderes hos pasienter som behandles med Strensiq.
Finnish: Yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen injektiopaikan yliherkkyysreaktion vuoksi.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.