FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vaccination af voksne (18-60 år) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger: smerte ved administrationsstedet (76,6 %), myalgi (46,8 %), træthed (43,6 %), hovedpine (25,3 %) og artralgi
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju: bolečina na mestu injiciranja (76,6 %), boleče mišice (46,8 %), utrujenost (43,6 %), glavobol (25,3 %) in bolečine v sklepih (13,5 %).
Danish: • De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
Slovenian: • Cepivo Prepandrix vam bodo injicirali v mišico.
Danish: Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Danish: En pakke Prepandrix består af:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden vaccinedosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Prepandrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Prepandrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Danish: • Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
Danish: Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Slovenian: Cepiva Prepandrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Danish: Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Danish: 6-9 år
Slovenian: 6 do 9 let
Danish: Du må ikke få Prepandrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Slovenian: Ne cepite se s cepivom Prepandrix, če karkoli od naštetega velja za vas.
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Danish: Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Prepandrix, ki vsebuje sev A/Vietnam/1194/2004, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Danish: Den rekonstituerede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Danish: Toksikologiske reproduktionsforsøg er udført med Prepandrix indholdende A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: Študije toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja so bile opravljene s cepivom Prepandrix, ki je vseboval A/Vietnam/1194/2004.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Prepandrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
Danish: Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ektremiteter.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvist i deltoidea musklen eller det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularno injekcijo, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Danish: Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Danish: På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme efter Prepandrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
Danish: Prepandrix indeholder natrium og kalium
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje natrij in kalij
Danish: Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af undertypen H5N1 (se pkt.
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejših od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov H5N1(glejte poglavje 5.1).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS03-adjuverede vacciner.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Prepandrix til gravide kvinder.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Danish: • Fra 80 år og derover: du skal muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandrix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 80 let: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandrix.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n = 46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prepandrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: OG ANVENDELSE
Slovenian: Način uporabe
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
Slovenian: Celotno cepljenje s cepivom Prepandrix obsega dva odmerka.V primeru uradno razglašene pandemije gripe pa lahko dobijo osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix, ki je vsebovalo HA-antigen iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski sev, en sam odmerek cepiva Adjupanrix namesto dveh odmerkov, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Danish: Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Efter vaccination af personer > 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved administrationsstedet (32,6 %).
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (32,6 %).
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom; • vnetje žil (vaskulitis).
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi,
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Prepandrix injektionsvæske, emulsion
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Danish: Administration af Prepandrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Danish: Liste over bivirkninger De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti: Pogostnosti so navedene kot:
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Danish: dosis (n = 131)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja,
Danish: Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig administration af Prepandrix og andre vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje geometrične sredine titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5), so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42, og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Du kan godt få Prepandrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Slovenian: Cepivo Prepandrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml) podobnega cepiva, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 61-70 år
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 let
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Prepandrix Sådan får du Prepandrix Bivirkninger
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandrix Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: måned n = 35
Slovenian: 12. mesec n=35
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Danish: dosis (n = 81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende: anti-HA-antistof
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1) V klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001), v kateri je 140 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, dobilo na dan 0 in 21 dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, je bil odziv anti-HA protiteles naslednji: anti-HA protitelesa
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o mešanju cepiva pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 rsonerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Danish: Seroprotektionsraten ved måned 6, 12 og 24 var følgende:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6., 12. in 24. mesec so bili:
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Prepandrix").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
Danish: Efter administration af to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21 til 140 personer i alderen 18-60 år var anti-HA-antistof-responset mod A/Vietnam/1194/2004 følgende:
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 89,6 % in delež odziva na cepivo 95,7 %.
Danish: andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80 Drugačna shema cepljenja