FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Swedish: - Allvarlig leverskada (så som leversvikt eller celldöd i levern), vilket kan få dödlig utgång.
Portuguese: Uma vez que pode aumentar os efeitos secundários, não é recomendável tomar qualquer um destes medicamentos enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.
Swedish: Då du kan få ökade biverkningar rekommenderas du undvika att ta några av
Portuguese: Em 10 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma B.V.
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
Portuguese: O efeito do medicamento inicia-se habitualmente após quatro a seis semanas.
Swedish: Effekten av läkemedlet ses vanligtvis efter fyra till sex veckor.
Portuguese: Leflunomida Teva EMA/149303/2011
Swedish: TLeflunomide Teva EMA/149307/2011
Portuguese: O seu efeito pode acentuar-se até seis meses.
Swedish: Ytterligare effekt kan ses under upp till sex månader.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 till 20 mg en gång dagligen.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (vita runda: 10 mg; mörkbeiga triangelformade: 20 mg).
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Leflunomida Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide Teva?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Leflunomida Teva pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida Teva deverá ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de artrite reumatóide.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida Teva é iniciado com uma "dose de indução" de 100 mg, uma vez por dia, durante três dias, seguida por uma dose de manutenção.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, som sedan följs av en underhållsdos.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide Teva.
Portuguese: O Leflunomida Teva é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
Swedish: Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Portuguese: O Leflunomida Teva é um medicamento que contém a substância activa leflunomida.
Swedish: Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio web da Agência.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Swedish: Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
Portuguese: A substância activa do Leflunomida Teva, a leflunomida, é um imunossupressor.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Portuguese: Dado o Leflunomida Teva ser um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Portuguese: Dado o Leflunomida Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Portuguese: O Leflunomida Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Arava.
Swedish: Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Reduz a inflamação ao diminuir a produção das células imunitárias denominadas "linfócitos", que são responsáveis pela inflamação.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
Portuguese: Para tal, a leflunomida bloqueia uma enzima chamada "dihidroorotato desidrogenase", necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Leflunomida Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida Teva.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Leflunomide Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Leflunomida Teva?
Swedish: Hur verkar Leflunomide Teva?
Portuguese: O médico deve solicitar a realização de análises sanguíneas para verificar o fígado, as contagens de glóbulos brancos e as contagens de plaquetas do doente antes de receitar o Leflunomida Teva e regularmente durante o tratamento.
Swedish: Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Portuguese: Via de administração
Swedish: MA (EU) nummer
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Arava em 1999 (consentimento informado).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
Portuguese: Dois estudos tiveram a duração de 6 meses e dois a duração de 1 ano.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram, em seguida, continuados, tendo os doentes recebido os medicamentos durante, pelo menos, mais um ano.
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Portuguese: Mais informações sobre Leflunomide Zentiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Portuguese: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
Swedish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Portuguese: Leflunomide Zentiva está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
Swedish: Leflunomide Zentiva finns som tabletter (10 mg, 20 mg och 100 mg).
Portuguese: 1 Anteriormente designado Leflunomide Winthrop.
Swedish: 1 Kallades tidigare Leflunomide Winthrop.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Leflunomide Zentiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, níveis aumentados de creatinina fosfoquinase (um marcador de lesões musculares), parestesia (sensações anormais como formigueiro), neuropatia periférica (danos nos nervos das mãos e dos pés), dor de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, colite (inflamação do intestino grosso), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamação da boca ou ulceração da boca, dores abdominais, aumento dos níveis de enzimas do fígado, queda de cabelo, eczema, erupção da pele, prurido (comichão), pele seca, tendinite (inflamação da membrana que envolve os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Zentiva (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, kolit (inflammation i tjocktarmen), diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Portuguese: A 8 de janeiro de 2010, Leflunomide Zentiva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Swedish: Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: O efeito do medicamento inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas, e pode acentuar-se até um período de 6 meses.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
Portuguese: Leflunomide Zentiva não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Swedish: Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Leflunomide Zentiva são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
Portuguese: O tratamento com Leflunomide Zentiva é normalmente iniciado com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias, seguida de uma dose de manutenção.
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Leflunomide Zentiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leflunomide Zentiva är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Os resultados mostraram que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a sulfassalazina.
Swedish: Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Portuguese: Entre 49 e 55 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 26 a 28 % dos doentes que receberam o placebo e 54 % dos doentes que receberam sulfassalazina.
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26-28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite psoriática.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Portuguese: Na artrite psoriática, um estudo em 186 doentes mostrou que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo ao longo de 6 meses: 59 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa leflunomida.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Portuguese: No primeiro ano de tratamento, Leflunomide Zentiva foi tão eficaz como o metotrexato, mas só quando foi administrado com folato (um tipo de vitamina B).
Swedish: Under första årets behandling var Leflunomide Zentiva lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (en typ av B-vitamin).
Portuguese: Um resumo sobre Leflunomide Zentiva e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Leflunomide Zentiva och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Leflunomide Zentiva são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Leflunomide Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: Porque está Leflunomide Zentiva autorizado na UE?
Swedish: Varför är Leflunomide Zentiva godkänt i EU?
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Portuguese: O que é Leflunomide Zentiva e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Leflunomide Zentiva och vad används det för?
Portuguese: Outras informações sobre Leflunomide Zentiva
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
Portuguese: Reduz a inflamação através da diminuição da produção de células imunitárias chamadas linfócitos, responsáveis pela inflamação.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Leflunomide Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que causa manchas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Swedish: Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Portuguese: • doença do fígado;
Swedish: • leversjukdom,
Portuguese: Na artrite reumatoide, Leflunomide Zentiva foi estudado em 4 estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, em que foi comparado com um placebo (medicamento sem substância ativa), ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
Swedish: Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Swedish: Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva está contraindicada em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil e que não utilizem meios de contraceção de confiança ou mulheres que estejam a amamentar.
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Portuguese: A substância ativa de Leflunomide Zentiva, a leflunomida, é um imunossupressor.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Portuguese: Devem igualmente tomar precauções especiais na transição do tratamento dos doentes para Leflunomide Zentiva ou da transição do tratamento com Lefunomide Zentiva para outros tratamentos.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
Portuguese: Os médicos que prescrevam Leflunomide Zentiva devem estar conscientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento.
Swedish: Läkare som förskriver Leflunomide Zentiva ska vara medvetna om risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Portuguese: A empresa que comercializa Leflunomide Zentiva irá garantir que os médicos que possam prescrever o medicamento recebem material informativo sobre os riscos associados a Leflunomide Zentiva e a necessidade de monitorização dos doentes.
Swedish: Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Leflunomide Zentiva durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Leflunomide Zentiva har visats i studierna?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Leflunomide Zentiva?
Swedish: Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
Portuguese: A leflunomida inibe a enzima dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Portuguese: Como se utiliza Leflunomide Zentiva?
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: • insuficiência medular óssea ou baixas contagens de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) causadas por outras doenças que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática.
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
Portuguese: Como funciona Leflunomide Zentiva?
Swedish: Hur verkar Leflunomide Zentiva?
Portuguese: O uso de Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com:
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till patienter med
Portuguese: O médico deve prescrever análises de sangue para controlo da função hepática (do fígado), da contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento.
Swedish: Innan Leflunomide Zentiva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Portuguese: • insuficiência renal ligeira a moderada;
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
Portuguese: - se tem problemas hepáticos,
Swedish: - om du har leverproblem,
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 Janeiro 2010 Data da última renovação: 08 Janeiro 2015
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
Portuguese: Leflunomide Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Swedish: Leflunomide Zentiva med mat, dryck och alkohol
Portuguese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Portuguese: A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Portuguese: se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Swedish: - om du är man och önskar skaffa barn.
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: - se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida(sobretudo uma reacção cutânea grave,
Swedish: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Portuguese: Não tome Leflunomide Zentiva se está ou se pensa que pode estar grávida.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.