FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Swedish: • Måttlig till svår pemphigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan MabThera ges ensamt, tillsammans med kemoterapi eller i kombination med metotrexat eller en kortikosteroid.
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Swedish: Nedan beskrivs några av resultaten från huvudstudierna som visar nyttan med MabThera:
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Swedish: MabThera finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning och som en färdig lösning för injektionen under huden.
French: • Dans une étude portant sur 90 patients chez lesquels un pemphigus avait été nouvellement diagnostiqué, il a été montré que le rituximab pris en association avec de la prednisone (un corticostéroïde) était plus efficace que la prednisone seule pour éliminer les lésions cutanées.
Swedish: • I en studie som omfattade 90 patienter som nyligen diagnostiserats med pemphigus visade sig rituximab i kombination med prednison (en kortikosteroid) vara effektivare än endast prednison som behandling mot hudskador.
French: Les patients peuvent également se voir administrer d'autres médicaments en fonction de la maladie à traiter.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av intravenösa infusioner av MabThera är reaktioner i samband med infusionen (som feber och frossbrytningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
French: • Au cours d'une étude portant sur 198 patients atteints de GPA et de PAM, 64 % des patients sous MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % des patients sous cyclophosphamide, un médicament de comparaison.
Swedish: • I en studie med 198 patienter med GPA eller MPA var 64 procent av patienterna som fick MabThera helt sjukdomsfria efter sex månader, jämfört med 55 procent av dem som fick cyklofosfamid, ett jämförelseläkemedel.
French: Comment MabThera est-il utilisé?
Swedish: Hur används MabThera?
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: MabThera ges som infusion (dropp) i en ven.
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är MabThera och vad används det för?
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Swedish: MabThera får inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus om de har svåra hjärtproblem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Swedish: Vilka är riskerna med MabThera?
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Swedish: Patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling och som behandlades med MabThera levde i 30,6 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 20,6 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Swedish: • I en studie (med 203 patienter) där MabThera gavs ensamt sågs ett behandlingssvar hos 48 procent av patienterna med follikulärt lymfom som inte svarat på tidigare behandling med annat läkemedel.
French: Comment MabThera agit-il?
Swedish: Hur verkar MabThera?
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Swedish: • I en underhållsstudie med patienter vars follikulära lymfom hade kommit tillbaka efter tidigare behandling levde patienter som enbart behandlades med MabThera i genomsnitt 42,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14,3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet.
French: • Au cours d'une étude sur le lymphome folliculaire menée auprès de 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d'une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Swedish: • I en studie av follikulärt lymfom med 322 patienter levde de patienter som fick MabThera i tillägg till kemoterapi i genomsnitt 25,9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6,7 månader för de patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Swedish: • I en studie med 817 patienter med KLL levde patienter utan tidigare behandling i genomsnitt i 39,8 månader innan sjukdomen förvärrades när de behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi, jämfört med 32,2 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MabThera finns i bipacksedeln.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Swedish: 29 procent av patienterna som behandlades med azatioprin (ett annat läkemedel för behandling av GPA och MPA).
French: • Au cours d'une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou la nécessité de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Swedish: • I en studie med 399 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom levde patienter som behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 35 månader innan sjukdomen förvärrades eller behandlingen behövde förändras, jämfört med 13 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte?
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
French: Que dois-je savoir d'autre?
Swedish: Vad mer bör jag veta?
French: Que dois-je faire avec cette carte?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
French: • tremblements (souvent dans les mains)
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
French: Rémission complète à 12 et 18 mois
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
French: Durée totale : huit cycles.
Swedish: Totalt: 8 cykler.
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Swedish: De är inte specifikt relaterade till administreringssättet av MabThera och kan observeras med båda formuleringarna.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Swedish: Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
Swedish: Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Swedish: • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
French: • battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
Swedish: Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Swedish: b Den 95,1% konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
Swedish: I SparkThera studien rapporterades inga allvarliga administrationsrelaterade reaktioner.
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
French: NA 9,32 ans
Swedish: 9,32 år
French: Autres médicaments et MabThera
Swedish: Andra läkemedel och MabThera
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angiva tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Swedish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Swedish: Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
Swedish: Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (-3,2%) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (-20%).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på huruvida man kan utföra injektionen på andra ställen på kroppen, därför ska injektionerna begränsas till bukväggen.
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
French: Une période plus longue peut être appropriée chez les patients exposés à un risque majoré de réactions d'hypersensibilité.
Swedish: En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Swedish: 95,1%b KI (−3,2%, 24,3%) a
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Swedish: Informationen till förskrivare, patientinformationen och patientkortet måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Swedish: Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance, distributionsvolym och eliminationshalveringstid var jämförbara för de båda formuleringarna.
French: Cependant, une grande part de la variabilité inter-individuelle de la CL2 persistait après correction du nombre de cellules CD-19 positives et de la taille des lésions tumorales.
Swedish: Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
French: Tous les patients n=99
Swedish: Alla patienter n=99
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLPs étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Swedish: Incidensen, typer och allvarlighetsgrad av IRR överensstämde med vad som tidigare observerats.
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
Swedish: De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Swedish: • förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Swedish: Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Swedish: När ska jag inte behandlas med MabThera?
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Swedish: Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
French: Quels sont les signes d'une infection?
Swedish: Vilka tecken kan tyda på en infektion?
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
French: Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
French: Douleurs aux extrémités
Swedish: Smärta i extremiteter
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
Swedish: Den totala andelen patienter som visade sig ha anti-rHuPH20 antikroppar var generellt konstant under uppföljningsperioden i båda kohorterna.
French: Les taux de réponses de l'analyse de 176 patients dans la partie 2 de SAYWER sont présentés dans le tableau 2.
Swedish: Responsfrekvensen vid analysen av 176 patienter i andra delen av SAYWER visas i tabell 2.
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Swedish: Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva MabThera är försedda med följande:
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Swedish: Du ska inte behandlas med MabThera om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
French: • muscles tendus ou douloureux
Swedish: • spända eller smärtande muskler
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'analyse poolée de 410 patients dans l'essai SABRINA aux étapes 1 et 2 sont présentés dans le tableau 2.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i en poolad analys av 410 patienter i SABRINA studien del 1 och del 2 visas i tabell 2.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du ska få annan behandling samtidigt.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC gruppen jämfört med FC-gruppen.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
French: Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.
Swedish: Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
Swedish: Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition à MabThera a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av MabThera var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har ännu ej fastställts.