FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros ellenőrzése szükséges felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében.
Lithuanian: Luminity skiriama tik kruopščiai apsvarsčius ir injekcijos ar infuzijos metu atidžiai stebint pacientą, jeigu jis serga suaugusiųjų respiracinio distreso sindromu, endokarditu, turi dirbtinį širdies vožtuvą, taip pat kai yra ūminis sisteminis uždegimas ar sepsis, žinoma hiperkoaguliacijos būklė ir (arba)
Hungarian: Az ajánlott adag 0,1 - 0,4 ml diszperzió többször ismételve, amelyet 3 - 5 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ az optimális kontraszt fokozódás fenntartása céljából.
Lithuanian: Rekomenduojamos daugkartinės dispersijos injekcijos po 0,1-0,4 ml, paskui švirkščiama 3-5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio tirpalo optimaliam kontrasto stiprinimui palaikyti.
Hungarian: A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseken és a COPD-ben szenvedő betegeken.
Lithuanian: Perflutreno sisteminis klirensas sveikų ir LOPL sergančių žmonių organizme buvo panašus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Luminity
Hungarian: • légzési problémák, köhögés, torok szárazság, nyelési nehézségek,
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai, kosulys, sausa gerklė, pasunkėjęs rijimas,
Hungarian: Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai atliekant kontrastinę echokardiografiją sunkiomis širdies ir plaučių ligomis sergantiems pacientams Luminity injekcijos ar infuzijos metu arba per 30 min.
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm).
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 mikrometro (μm).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LUMINITY?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer.
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių burbuliukų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 mikrometro.
Hungarian: • ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség • és elektrokardiogram eltérések.
Lithuanian: • sąnarių skausmas, šono skausmas, kaklo skausmas, mėšlungis, karščiavimas, raumenų sustingimas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20.
Lithuanian: Registravimo data 2006 m.
Hungarian: Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
Lithuanian: Tiriant perflutreno farmakokinetines savybes, atlikti Luminity matavimai Doppler ultragarsu.
Hungarian: Az ilyen betegek monitorozása magában kell foglalja az életjelek mérését, az elektrokardiográfiát, és ha az klinikailag indokolt, akkor a bőr oxigén zaturációját.
Lithuanian: (stebėti gyvybinius požymius, elektrokardiogramą, esant klinikiniam poreikiui kraujo įsotinimą deguonimi odos kapiliaruose).
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
Lithuanian: Luminity 150 mikrolitrų/ml dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai
Hungarian: Milyen a LUMINITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Kas yra Luminity ir kam jis vartojamas
Hungarian: A legtöbb vizsgálati személynél 4-5 perc elteltével a perflutren nem volt kimutatható a vérből és a kilélegzett levegőből.
Lithuanian: daugumos asmenų kraujyje ir iškvepiamame ore perflutreno neberasta.
Hungarian: 4.2 pont)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Hungarian: A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
Lithuanian: , kepenyse), o sintetinis komponentas (MPEG5000) (ikiklinikinių tyrimų duomenimis) pašalinamas su šlapimu.
Hungarian: Ritka: Bradycardia, tachycardia, palpitációk Nem ismert: Szívmegállás, kamrai ritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, korai kamrai kontrakciók), asystolia, pitvarfibrilláció, cardialis ischaemia, supraventricularis tachycardia, supraventricularis arrhythmia
Lithuanian: (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija ir skilvelinės ekstrasistolės), asistolija prieširdžių virpėjimas, širdies išemija, supraventrikulinė tachikardija, supraventrikulinė aritmija
Hungarian: Ritka: Arthralgia, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs Nem ismert: Izomgörcs, vázizomfájdalom, musculoskeletalis discomfort, myalgia, hypertonia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nedažnai: nugaros skausmas retai: artralgija, šono skausmas, kaklo skausmas, mėšlungis dažnis nežinomas: raumenų spazmas, skeleto raumenų skausmas ir diskomfortas, mialgija, hipertonija
Hungarian: A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Po aktyvinimo Luminity reikia suvartoti per 12 val.
Hungarian: A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.
Lithuanian: Po aktyvinimo (kratymo) dispersiją reikia suvartoti per 12 val.
Hungarian: A készítményt 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.
Lithuanian: Pakartotinai šį preparatą galima aktyvinti po pirmojo aktyvinimo praėjus ne daugiau kaip 48 val.
Hungarian: Az aktiválást követően legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: Po aktyvinimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: Po aktyvinimo (kratymo) laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Hungarian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin(DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidsav-mononátrium só (DPPA) N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-etanolaminmononátrium só (MPEG5000 DPPE)
Lithuanian: N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE)
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Lithuanian: Luminity 150 mikrolitrų/ml Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai perflutrenas
Hungarian: - A Luminity 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal, vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldattal hígítható.
Lithuanian: - Luminity galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu.
Hungarian: Ha a Luminity-t közvetlenül, a Vialmix készülékkel történő aktiválás (lásd 6.6 pont) nélkül adják be a betegnek, a készítmény nem fogja a várt hatást kifejteni.
Lithuanian: 6.6 skyrių), pavartotas Luminity reikiamo poveikio nesukelia.
Hungarian: Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,
Lithuanian: anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema, lūpų patinimas, bronchų spazmai, rinitas, viršutinių kvėpavimo takų patinimas, gerklės užgulimas, veido patinimas, akių patinimas
Hungarian: A Luminity-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 401 beteg vett részt.
Lithuanian: Atlikti penki pagrindiniai Luminity tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 401 pacientas.
Hungarian: A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Luminity EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Luminity leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a bőr kipirulása.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Luminity vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir odos paraudimas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luminity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Luminity vartojimą?
Hungarian: A Luminity-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Luminity
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Lithuanian: Luminity skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
Hungarian: Luminity perflutrén-tartalmú lipid mikrogömbök
Lithuanian: Luminity perflutreno lipidinės mikrosferos
Hungarian: Mivel mind az öt eredeti vizsgálathoz az úgynevezett „fundamentális" ultrahangos képalkotó technikát használták, a vállalat néhány egyéb vizsgálat eredményét is bemutatta annak szemléltetésére, hogy a fundamentális technikákkal elért eredmények az úgynevezett „harmonikus" és „nem-lineáris" képalkotási technikák segítségével is megkaphatók.
Lithuanian: Kadangi visuose penkiuose tyrimuose buvo taikomas vadinamasis fundamentalusis ultragarsinio vizualizavimo metodas, bendrovė taip pat pateikė kitų tyrimų rezultatus, taip siekdama parodyti, kad tokius pačius rezultatus galima gauti ir taikant harmoninį ir nelinijinį vizualizavimo metodą.
Hungarian: E vizsgálatokból kettő esetében a Luminity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Luminity buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Hungarian: A beinjekciózáskor a Luminity a vénákon át a szívbe jut.
Lithuanian: Suleidus Luminity, jis venomis pasiekia širdį.
Hungarian: Ezután a gáz a tüdőkön keresztül ürül ki a szervezetből.
Lithuanian: Dujos pašalinamos per plaučius.
Hungarian: A Luminity beadásának módja és adagolása az echokardiográfiához használt technikától függ.
Lithuanian: Luminity suleidimo būdas ir dozė priklauso nuo to, koks echokardiografijos metodas taikomas.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a bal kamráról készült képek minőségének javításával is foglalkoztak.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose taip pat buvo vertinamas gaunamo kairiojo skilvelio vaizdo pagerėjimas.
Hungarian: Amennyiben a Luminity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Luminity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Alkalmazás előtt a Luminity-t felrázás útján aktiválni kell egy Vialmix nevű mechanikus készülékkel, amelyet megkapnak azok az orvosok, akiknek ilyen gyógyszert kell készíteniük.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luminity suaktyvinamas jį suplakant mechanine priemone (Vialmix), kuria aprūpinami preparatą vartoti ruošiantys gydytojai.
Hungarian: A Luminity oldatos injekció vagy oldatos infúzió, amelyben hatóanyagként perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök (apró buborékok) találhatók.
Lithuanian: Luminity yra injekcinis ar infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perflutreno dujų mikrosferų (mažų burbuliukų).
Hungarian: Az echokardiográfia során a Luminity-ben található, perflutrént tartalmazó mikrogömbök a környező szövetektől eltérő módon verik vissza az ultrahanghullámokat.
Lithuanian: Atliekant echokardiografiją Luminity sudėtyje esančios perflutreno mikrosferos ultragarso bangas atspindi kitaip nei aplinkiniai audiniai.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luminity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Luminity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Kontrasztanyagként szolgál (olyan gyógyszer, amelynek segítségével a képalkotó vizsgálat során jobb képek nyerhetők a szervekről és a szövetekről).
Lithuanian: Tai yra kontrastinė medžiaga (vaistas, kuris skenuojant leidžia gauti geresnį organų ir audinių vaizdą).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Luminity vartojimu?
Hungarian: Három vizsgálatban, amelyek során azt tanulmányozták, hogy milyen hatékonysággal javítja a bal kamráról kapott képek minőségét, a Luminity beadása előtt és után készített echokardiográfiás képeket hasonlították össze.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriama, ar jis padėjo pagerinti gaunamą kairiojo skilvelio vaizdą, - buvo lyginamas echokardiografinio skenavimo vaizdas prieš suleidžiant Luminity ir po to.
Hungarian: A Luminity hatékonynak bizonyult a bal kamráról kapott képek minőségének javításában, a placebóval való összehasonlításban pedig hatékonyabbnak bizonyult.
Lithuanian: Luminity padėjo gauti ryškesnį kairiojo skilvelio vaizdą ir lyginamuosiuose tyrimuose su placebu jis buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: A Luminity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Luminity vartojimą.
Hungarian: Ez a készülék biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elég ideig rázzák ahhoz, hogy olyan „diszperzió" jöjjön létre, amelyben a perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök mérete jó minőségű képalkotást tesz lehetővé.
Lithuanian: Naudojant šią priemonę preparatas plakamas tinkamai ir pakankamai ilgai kokybišką vaizdą užtikrinančiai reikiamo dydžio perflutreno dujų mikrosferų dispersijai išgauti.
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy echokardiográfiánál (olyan diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szív képét ultrahang segítségével hozzák létre) tisztább képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról.
Lithuanian: Luminity skiriama suaugusiems pacientams atliekant echokardiografinį tyrimą (diagnostinį tyrimą, kai širdies vaizdui išgauti pasitelkiamas ultragarsas) siekiant išgauti aiškesnį širdies kamerų, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luminity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Luminity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Luminity registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat elsősorban annak megismerésére irányult, hogy mennyire hatékony a Luminity az ejekciós frakcióra (a vérmennyiség százalékos aránya, amelyet egy szívverés során a szív magából kipumpál) vonatkozó mérések pontosságának javításában.
Lithuanian: Dviejų paskutinių tyrimų tikslas buvo įvertinti, ar Luminity padeda tiksliau nustatyti išstūmimo frakciją (per vieną susitraukimą iš širdies išstumiamo kraujo kiekį).
Hungarian: Ezáltal jobb kontraszt nyerhető a gázbuborékokkal feltöltött terület (például a szívüregek) és a környező szövetek között.
Lithuanian: Atliekant echokardiografinį tyrimą taip išgaunamas didesnis srities, kurioje susikaupę dujų burbuliukai (pavyzdžiui, širdies kamerų), ir aplinkinių audinių kontrastas.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Lithuanian: Luminity skiriama pacientams, kuriems įtariama arba jau nustatyta vainikinių arterijų liga (širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių nepraeinamumas), kai atlikus nekontrastinę echokardiografiją gautas vaizdas nepakankamai ryškus.
Hungarian: A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Luminity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luminity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Luminity nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Luminity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Luminity registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A Luminity-t csak a kontraszt-echokardiográfia végzése és az így kapott képek értékelése terén szakképzettséggel rendelkező orvos adhatja be olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a megfelelő újraélesztési eszközök szív- vagy tüdőproblémák, illetve allergiás reakciók esetére.
Lithuanian: Jis vartojamas ligoninėje arba klinikoje, kurioje yra gaivinimo įranga, reikalinga pasireiškus širdies ar plaučių sutrikimams ar alerginėms reakcijoms.
Hungarian: A gyógyszert ezután intravénásan adják be „bólusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban, felhígított formában.
Lithuanian: Tuomet visa jo dozė vienu kartu švirkštu suleidžiama į veną arba atskiedus atliekama jo infuzija.
Hungarian: Miért engedélyezték a Luminity forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Luminity buvo patvirtintas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luminity-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Luminity?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Luminity?
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság megjegyezte, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek is;
Lithuanian: Be to, Komitetas pažymėjo, kad yra alternatyvus gydymas;
Hungarian: Előny/kockázat arány
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Hungarian: A LUMIRACOXIB TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA LUMIRAKOKSIBO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Hungarian: Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
Lithuanian: Jau dabar imtasi kai kurių saugumo priemonių, tarp jų draudimas skirti vaistą pacientams su buvusiu ar esamu inkstų funkcijos sutrikimu arba gydomais kitais hepatotoksiniais vaistais, bei rekomendacija stebėti kepenų veiklą gydymo pradžioje ir gydymo metu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (klinikai vizsgálati eredmények és spontán bejelentések) a dózistól és valószínűleg az alkalmazás időtartamtól függő hatásokat sugalmaznak, jóllehet néhány esetet rövid időtartamú (ráadásul 100 mg-os adaggal végzett) kezelést követően figyeltek meg.
Lithuanian: Turimi duomenys (klinikiniai tyrimai ir atsitiktiniai pranešimai) rodo nuo dozės ir vartojimo trukmės priklausantį poveikį, tačiau kai kuriais atvejais (net ir vartojant 100 mg) poveikis matomas net po labai trumpo laikotarpio.
Hungarian: Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
Lithuanian: Tačiau nėra žinoma ir dar neįrodyta ar šis privalumas išlieka kai NSPUV yra skiriamas kartu su protonų siurblio inhibitoriais, arba pacientams, vartojantiems nedidelę acetilsalicilo rūgšties dozę.
Hungarian: 2007. november 9-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága (MHRA) a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti gyors riasztást tett közzé, melyben arról a szándékáról értesítette a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Közösséget, hogy tagállamaiban felfüggeszti a lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyét.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija (MHRA) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK VALAMINT A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Hungarian: Egy ilyen rövid kezelési időtartam azonban nem egyeztethető össze egy krónikus betegség (a térd és a csípő osteoarthrosisa) hatásos kezelésével, és figyelembe véve a betegség jellemzőit a lumiracoxib ismételt alkalmazását tenné szükségessé.
Lithuanian: Tačiau, toks trumpas gydymas nesuderinamas su veiksminga lėtinės ligos terapija (klubo ir kelių osteoartritas), o atsižvelgiant į ligos pobūdį preparatą vis tiek reikės skirti pakartotinai.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo;
Hungarian: A CHMP ajánlásában az is szerepel, hogy a közegészségügy védelmében ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja, hogy az Európai Bizottság haladéktalanul függessze fel a lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását a végleges intézkedések elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo imtis laikinų priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti ir patarė Europos Komisijai sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, vartojimą ir prekybą visose ES valstybėse narėse, kol nebus atliktas galutinis įvertinimas.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és megindították a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárást.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame buvo pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Hungarian: A (nem kívánt hatásokra vonatkozó bejelentések legutóbbi elemzése alapján) rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt sugalmazzák, hogy a jelenlegi monitorozási kívánalmak és kockázatcsökkentő intézkedések valószínűleg nem elegendőek a beteg biztonságának kielégítő garantálásához.
Lithuanian: Tačiau, turimi duomenys (pagrįsti paskutiniais šalutinio poveikio tyrimų duomenimis) rodo, kad šiuo metu įvesti kepenų funkcijos stebėjimo reikalavimai ir kiti rizikos mažinimo būdai negali tinkamai užtikrinti pacientų saugumo.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
Lithuanian: Pripažinta, kad vartojant 100 mg lumirakoksibo dozes kartą per parą, skrandis ir žarnynas būna apsaugotas daug labiau, nei vartojant 1000 mg naprokseno arba 2400 mg ibuprofeno dozes.