FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, dat wil zeggen er is een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
Bulgarian: за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
Dutch: Het product zou niet gebruikt mogen worden op boerderijen waar verdunning van mest niet mogelijk is.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
Dutch: Ierland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Bulgarian: Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, invloed op de ontwikkeling van bacteriële resistentie en residuen en de werkzaamheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност, остатъчните количества и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de beoordeling van het milieurisico.
Bulgarian: Сезирането е образувано поради повдигнати опасения относно риска за околната среда.
Dutch: AVS kan kan de biologische beschikbaarheid van zink verminderen en, hoewel de concentraties variabel zijn, de PNEC's kunnen door de vorming van zinksulfiden sterk overschreden worden voordat er negatieve effecten worden waargenomen.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Dutch: • Het CVMP was van mening dat er na de behandeling van de milieuaspecten van gebruik van Gutal en na identificatie van het milieurisico door gebruik van zinkbevattende diergeneesmiddelen, verdere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden om de accumulatie van zink in de compartimenten bodem, water en sediment te verminderen.
Bulgarian: Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
Dutch: Wegens de intrinsieke eigenschappen van zink (niet vluchtig, niet afbreekbaar) is de mogelijke overschrijding van de PNEC's ten gevolge van continue aanvoer van mest van behandelde dieren gedurende lange tijd een significante reden tot zorg, vooral voor de meest kwetsbare grondsoorten (zure, snel drainerende zandgronden) en voor organismen in de watercompartimenten.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.
Dutch: Hoewel er onzekerheden zijn over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PEC-waarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor Gutal.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en gezien de aard van de werkzame, anorganische stof en de problemen die aan licht kwamen bij de aanvraagprocedure op het gebied van de milieurisicobeoordeling voor een stof die niet voorkomt in de huidige CVMP/VICHrichtlijn, geven de geschatte PEC-waarden, verkregen door extrapolatie van de IDMM-gegevens, een aanvaardbaar beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering van Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Dutch: Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zurige (pH ≤6), zanderige bodems.
Bulgarian: Торът от третирани прасета не трябва да се използва при уязвимите видове почви, определени като почви със свободно оттичане, кисели (рН ≤6) или песъчливи почви.
Dutch: Zelfs bij gecombineerde mestopslag zou biggenmest 40% of minder van het mengsel uitmaken.
Bulgarian: Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
Dutch: RQ's geëxtrapoleerd (lineair) van aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
Bulgarian: , RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha a-1
Dutch: Samenvatting productkenmerken
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
Bulgarian: 7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Dutch: Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten.
Bulgarian: Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
Dutch: Bepaling van de biologische beschikbaarheid is van cruciaal belang in de beoordeling van het milieurisico.
Bulgarian: Съображение от критично значение във връзка с оценката на риска за околната среда от метали е определянето на тяхната бионаличност.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
Bulgarian: В процедурата до CVMP е отправено искането да разгледа дали употребата на Gutal, ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция цинков оксид, метална субстанция, класифицирана като силно токсична за водните организми, може да породи потенциален сериозен риск за околната среда и, ако това се потвърди, дали мерките за намаляване на риска могат да бъдат приети за подходящи за достатъчен контрол и/или предотвратяване на рисковете за околната среда.
Dutch: Verwacht wordt, dat de andere risico's gelijk zijn aan die van het referentiemiddel.
Bulgarian: В общи линии, както и по отношение на ползите, се очаква другите рискове да бъдат същите като при референтния продукт и поради това не са оценени от CVMP.
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
Bulgarian: По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
Dutch: Productnaam INN Sterkte
Bulgarian: Наименование на продукта
Dutch: ) en een lagere snelheid (4 kg zink ha a-1
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
Dutch: 8), als validatie van belang is voor claims over de toepasbaarheid van voorspellingen met verwijzing naar het bedoelde gebruik of doel.
Bulgarian: Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
Dutch: Voor hogere aanvoersnelheden dan mogelijk is in de IDMM (EFSA,
Bulgarian: Все пак за по-високи норми на приложение от тези, съобщени с помощта на IDMM (ЕОБХ, 2012 г.)
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Dutch: Ondersteunend veldonderzoek over zinkaccumulatie in de grond is schaars en de beschikbare gegevens zijn van twijfelachtige of beperkte betrouwbaarheid omdat zij geen rekening houden met bijvoorbeeld het verwachte bemestingspatroon na gebruik van zinkoxide in de varkensfokkerij of met de verschillende Europese grondsoorten.
Bulgarian: Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
Dutch: , 3,3 kg zink ha a-1
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Dutch: , 7,2 kg zink ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
Dutch: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Dutch: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Dutch: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Dutch: en 2,8 kg zink ha a-1
Bulgarian: 2,8 kg цинк ha a-1
Dutch: De berekening van lokatiespecifieke PNEC's voor Gutal werd uitgevoerd met een Excel PNEC-calculator (ontwikkeld door Arche Consulting)
Bulgarian: Изчисляването на специфичните за мястото PNEC за Gutal се
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
Bulgarian: Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
Bulgarian: Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
Dutch: Er werd alleen een samenvatting van een pilotonderzoek ingediend.
Bulgarian: Подадено е само резюме на пилотно проучване.
Dutch: Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
Bulgarian: Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
Dutch: Discussies
Bulgarian: Обсъждане
Dutch: Het volledige bioanalytische rapport ontbreekt.
Bulgarian: Липсва пълният доклад за биоаналитичност.
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Dutch: besloot derhalve de reikwijdte van de beoordeling te vergroten door ook onderzoeken op te nemen die tussen 2004 en 2008 uitgevoerd werden.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
Bulgarian: Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
Bulgarian: Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
Bulgarian: В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Bulgarian: Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
Dutch: • Verschillen in samenstelling - het testmiddel bevat kritieke hulpstoffen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (absorptie).
Bulgarian: Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is niet goedgekeurd in de EU.
Bulgarian: Референтният продукт не е разрешен в ЕС.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
Bulgarian: За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".
Dutch: Discussies over het bovenstaande vonden plaats tijdens de plenaire vergadering van het CHMP in december 2014 tijdens welke het CHMP de bovenstaande indeling bekrachtigde.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
Bulgarian: Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.
Dutch: Het volledige onderzoeksrapport van het bio-equivalentieonderzoek ontbreekt; er werd alleen een samenvatting van het onderzoek ingediend.
Bulgarian: Пълният текст на доклада от проучването за биоеквивалентност липсва, подадено е само резюме на проучването.
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
Bulgarian: Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Bulgarian: На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия.
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
Bulgarian: Изпитваният продукт е с изтекъл срок към момента на проучването.
Dutch: In het licht van deze onzekerheden en de daaruit voortvloeiende potentiële bezorgdheid over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, is de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen niet positief.
Bulgarian: В светлината на тези несигурности и последващите потенциални опасения за ефикасността, безопасността и толерантността, съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.