FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava driske in dodatnih simptomov kolitisa, kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija, preobčutljivost, reakcije, povezane z infundiranjem insuficienca nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice periferna nevropatija, glavobol, omotica
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinek
Slovak: Na syngenetických modeloch myší viedla blokáda aktivity PD-1 k zníženiu rastu nádoru.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Slovak: Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásila hypofyzitída, diabetes mellitus ani diabetická ketoacidóza.
Slovenian: O primerih vnetja hipofize, sladkorne bolezni ali diabetične kotoacidoze v teh študijah niso poročali.
Slovak: V prípade závažnej infúznej reakcie sa musí infúzia nivolumabu ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Slovenian: V primeru pojava hude infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Antibiotiká sa majú profylakticky použiť na zabránenie vzniku oportúnnych infekcií u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, je treba profilaktično uporabljati antibiotike za preprečevanje oportunističnih okužb.
Slovak: Štúdia CA209063 bola otvorená štúdia s jednou skupinou, ktorá sa vykonala so 117 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC po dvoch alebo viacerých líniách liečby; inak boli použité rovnaké kritériá na zaradenie ako do štúdie CA209017.
Slovenian: Študija CA209063 je bila odprta študija z enim krakom, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS
Slovak: K vyriešeniu došlo u všetkých 13 pacientov s mediánom času do vyriešenia 3,9 týždňa (rozsah: 0,6-13,4).
Slovenian: 13 bolnikih, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,9 tedna (razpon: 0,6-13,4).
Slovak: Pomocné látky: nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Slovenian: Nivolumab BMS vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy, ako sú vzostupy transaminázy a celkového bilirubínu.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Slovak: Tieto ďalšie analýzy biomarkerov sa vyskytujú v súvislosti do Štúdiou CA209-038 a Štúdiou CA209-066.
Slovenian: Te dodatne analize bioloških označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije
Slovak: Ďalej po schválení skúmať vzťah medzi expresiou PDL-1 a PDL-2 v 1. fáze (CA209009, CA209038 a CA209064).
Slovenian: PDL-2 v študijah 1. faze (CA209009, CA209038 in CA209064).
Slovak: Jedenásť pacientov dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-4,0) s mediánom celkového trvania 4,3 týždňa (rozsah: 0,6-13,1).
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Slovenian: V študiji CA209017 so o hiperkalciemiji poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala nivolumab (31/130, 24 %), kot v skupini, ki je prejemala docetaksel (9/124, 7 %).
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost
Slovak: Nivolumabom BMS
Slovenian: Nivolumab BMS.
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Slovak: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Slovenian: Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Slovenian: 10 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in sivo dvižno zaporko (aluminij).
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Slovak: Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
Slovenian: O primerih stopnje 3-5 v teh
Slovak: Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia tubulointersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zvýšená AST,b zvýšená ALT,b zvýšená alkalická fosfatáza,b zvýšený kreatinín,b znížené lymfocyty,b znížený počet krvných doštičiek,b znížený hemoglobín,b hyperkalciémia,b hypokalciémia,b hyperkaliémia,b hypokaliémia,b zvýšený celkový bilirubín,b znížený absolútny počet neutrofilov,b
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišanje vrednosti ASTb, zvišanje vrednosti ALTb, zvišanje vrednosti alkalne fosfatazeb, zvišanje vrednosti kreatininab, zmanjšanje števila limfocitovb, zmanjšanje števila trombocitovb, zmanjšanje vrednosti hemoglobinab, hiperkalciemijab, hipokalciemijab, hiperkaliemijab, hipokaliemijab,
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Slovak: Pacienti liečení Nivolumabom BMS musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Nivolumabu BMS (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Slovak: Infúzny roztok
Slovenian: NALEPKA VIALE
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 13,2 % za zmanjšanje števila limfocitov, 9 % za hiponatriemijo, 2,9 % za hiperkalciemijo in hiperkaliemijo, 2,5 % za zmanjšanje vrednosti hemoglobina (vsa zmanjšanja stopnje 3), 2,0 % za hipokaliemijo, 1,6 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,3 % za hipomagneziemijo, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,8 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina in 0,4 % za zvišanje vrednosti AST, zmanjšanje števila trombocitov, hipermagneziemijo in hipernatriemijo.
Slovak: %, 5 % alebo 10 %).
Slovenian: (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Slovak: Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok Nivolumabu BMS.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Slovak: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tel: + 351 21 440 70 00
Slovenian: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Slovak: V zhromaždenom súbore údajov dvoch štúdií so skvamóznym NSCLC (CA209017 a CA209063) boli najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Slovenian: • Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Slovak: Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Slovak: Starší pacienti
Slovenian: Pri bolnikih,
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 4,1 týždňa (rozsah: 2,9-22,3+);
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Slovak: V prípade 3. stupňa bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Slovak: V sledovaní cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Slovak: Východiskové skóre výkonnostného stavu bolo 0 (24
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (24 %) ali 1 (76 %).
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú Nivolumab BMS.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila
Slovak: Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
Slovenian: V primeru izpuščaja stopnje 3 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati, v primeru izpuščaja stopnje 4 pa zdravljenje ukiniti.
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Slovak: Nepoužívajte Nivolumab BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS podajte intravenózne počas 60 minút.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Slovak: Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
Slovenian: Poleg tega pa so vrednotili tudi izboljšanje simptomov in splošno zdravstveno stanje s pomočjo povprečnega indeksa bremena simptomov na lestvici LCSS (Lung Cancer Symptom Score) in vizualni analogni lestvici EQ-5D (EQ-VAS).
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,6 týždňa (rozsah: 0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, liečba nivolumabom sa musí natrvalo
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom lahko nadaljuje.
Slovak: Prerušte podávanie dávky, pokým príznaky neodoznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Slovenian: Aplikacijo odmerka zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Slovak: docetaxel
Slovenian: docetaksel
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Slovak: Ak ste tehotná, Nivolumab BMS nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto
Slovenian: starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo
Slovak: K vyriešeniu došlo u 2 pacientov (67
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4 je treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza
Slovak: Nivolumab BMS sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo Nivolumab BMS uporabljati previdno.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg sodíka v ml koncentrátu.
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Slovenian: steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Slovenian: brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý Nivolumab BMS predpísal
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (N = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 na vsake 3 tedne.
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 3. stupňa hnačky.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Slovak: V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku Nivolumab BMS pred použitím nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila Nivolumab BMS pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Slovenian: Posledica zasedenosti receptorja PD-1 z ligandoma PD-L1
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti
Slovenian: zmanjšanje apetita siljenje na bruhanje občutek utrujenosti ali šibkosti
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi driski ali kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: PODANIA Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Slovenian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat