FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kožné procedúry na veľkých plochách čerstvo oholenej kože, napr. odstránenie ochlpenia laserom (vykonané samotným pacientom)
Romanian: Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare)
Slovak: %. Preto ak sa používa EMLA pred vakcináciou BCG, výsledky intrakutánnych aplikácií živých vakcín sa majú monitorovať, aj keď jedna klinická štúdia naznačuje, že imunizačná reakcia hodnotená lokálnou tvorbou vyrážok nie je ovplyvnená.
Romanian: Din acest motiv, deşi un studiu clinic sugerează că răspunsul la imunizare, evaluat prin formarea locală a unei vezicule, nu este afectat atunci când EMLA se utilizează înainte de vaccinarea BCG, injectarea intradermică a vaccinurilor vii trebuie monitorizată.
Slovak: lidokaín / prilokaín
Romanian: lidocaină / prilocaină
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Romanian: - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Slovak: Hrúbka kože sa znižuje v priebehu 15 minút po odstránení obväzu.
Romanian: Îngroşarea tegumentară se reduce după o expunere de 15 minute la aer.
Slovak: • pred malými kožnými zákrokmi.
Romanian: • Operaţii minore la nivelul pielii.
Slovak: EMLA znižuje pooperačné bolesti počas až 4 hodín po chirurgickom odstránení odumretého tkaniva z rany.
Romanian: EMLA determină reducerea durerii post-operatorii până la 4 ore după debridare.
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Romanian: Creşterea ariei ulcerului cu 1 cm2 determină creşterea Cmax a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină cu 7,2 ng/ml.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI < Data primei autorizări:
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Romanian: o Proceduri medicale aşa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor.
Slovak: − váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám krém nanesie alebo vám ukáže, ako si ho môžete sami aplikovať.
Romanian: - Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor aplica crema sau vă vor arăta cum să o aplicaţi dumneavoastră.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să utilizaţi şi unde trebuie aplicată.
Slovak: - Podráždenie liečenej kože počas liečby vredov predkolenia.
Romanian: - Iritaţia pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.
Slovak: 0-2 mesiace1)
Romanian: Sugari 3-11 luni 2)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Romanian: EMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia prilokaínu bola 0,08 µg/ml a orto-toluidínu 0,01 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru prilocaină şi orto-toluidină au fost 0,08 µg/ml şi,
Slovak: Testy na laboratórnych zvieratách preukázali, že EMLA má ototoxické účinky pri instilácii do stredného ucha.
Romanian: EMLA are un efect ototoxic atunci când este instilat în urechea medie.
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Romanian: 10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU Nepoužívajte EMLU - ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, iné podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi / utilizaţi, aţi luat / utilizat recent sau s-ar putea să luaţi / utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: Utilizarea EMLA înainte de efectuarea vaccinurilor anti-rujeolă-oreion-rubeolă sau anti-diftero-tetanopertussis, anti-poliomielitic cu virus inactivat, anti-Haemophilus influenzae b sau anti-hepatitic B nu afectează titrurile medii ale anticorpilor, rata sero-conversiei sau ponderea pacienţilor care au obţinut un titru protector sau pozitiv de anticorpi post-imunizare, în comparaţie cu pacienţii din grupul cu placebo.
Slovak: EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Romanian: Indiferent de răspunsul vascular, EMLA facilitează procedurile cu inserţie de ace în comparaţie cu crema cu placebo.
Slovak: <{fax}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: pruritus v mieste aplikácie1
Romanian: Prurit la nivelul locului de aplicare1
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Slovak: Sliznica genitálií
Romanian: Mucoasa genitală
Slovak: Po 5-10-minútovej aplikácii EMLY na sliznicu ženských pohlavných orgánov je priemerné trvanie účinnej analgézie pri stimuloch argónového laseru, ktorý produkoval ostrú, pichľavú bolesť,
Romanian: După o aplicaţie de 5-10 minute a EMLA la nivelul mucoasei genitale feminine, durata medie a analgeziei eficace la un stimul cu laser cu argon, care a produs o durere ascuţită, înţepătoare a fost de 15-20 de minute (variaţii individuale între 5 şi 45 minute).
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Romanian: EMLA are aceeaşi eficienţă şi acelaşi timp de debut al anesteziei pentru mai multe categorii de pigment al tegumentului, de la deschis la închis (tegument de tip I - VI).
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Romanian: Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare3) 5).
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: • Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice numai la adulţi
Slovak: Pediatrickí pacienti s atopickou dermatitídou
Romanian: Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică
Slovak: − ak máte vy alebo vaše dieťa problém s hladinou krvného farbiva nazývaný
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţiile unui pigment din sânge denumită ‘methemoglobinemie'.
Slovak: Vredy predkolenia Len dospelí
Romanian: Ulcer(e) la nivelul membrelor inferioare Numai pentru adulţi
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy; ATC kód: N01B B20
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale; amide;
Slovak: EMLA sa nanáša na neporušenú kožu pod okluzívny obväz.
Romanian: Tegument EMLA se aplică pe tegumentul intact sub un pansament ocluziv.
Slovak: - Pocit točenia hlavy alebo závratu.
Romanian: - Stare de leşin sau ameţeală.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Romanian: ESTE CAZUL
Slovak: - Existuje tiež riziko „akútnej methemoglobinémie"
Romanian: De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută' (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge).
Slovak: Absorpcia, distribúcia, biotransformácia a eliminácia Systémová absorpcia lidokaínu a prilokaínu z EMLY závisí od dávky, oblasti aplikácie a trvania aplikácie.
Romanian: Absorbţia sistemică a lidocainei şi prilocainei din EMLA este dependentă de doză, suprafaţa pe care se aplică şi timpul de aplicare.
Slovak: 10 g sa nezisťovali plazmatické koncentrácie (pozri tiež časť 5.2).
Romanian: 3) Concentraţiile plasmatice nu au fost determinate la pacienţii trataţi cu doze >10 g (vezi şi pct. 5.2).
Slovak: EMLA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
Romanian: EMLA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g cremă
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika Koža ženských pohlavných orgánov
Romanian: Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže spôsobiť zvýšenie hladín methemoglobínu, najmä u citlivých jedincov (časť 4.4), v prípade príliš častého dávkovania u novorodencov a dojčiat vo veku do 12 mesiacov (časť 4.2) a v spojení s liekmi indukujúcimi methemoglobín (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín a fenobarbital).
Romanian: 4.4), în cazul administrărilor prea frecvente la nou-născuţi şi copii cu vârstă mai mică de 12 luni (pct. 4.2) şi în legătură cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină şi fenobarbital).
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Methemoglobinemia semnificativă clinic trebuie tratată cu albastru de metilen în injecţie intravenoasă lentă
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Romanian: Îndepărtaţi stratul protector al pansamentului.
Slovak: Lidokaín Prilokaín
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru lidocaină, monoglicinxilidină şi 2,6-xilidină au fost 0,41, 0,03 şi, respectiv, 0,01 µg/ml.
Slovak: „methemoglobinémia".
Romanian: Methemoglobinemie1
Slovak: 3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
Romanian: 2 g/16 cm2
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Slovak: mesiacov2)
Romanian: fenobarbital).
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Romanian: Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Romanian: 62 cm2 timp de 30-60 minute de 3-7 ori pe săpămână până la 15 doze într-o perioadă de o lună, nu s-a observat nicio acumulare la nivel plasmatic a lidocainei şi metaboliţilor săi monoglicinxilidină şi 2,6
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Romanian: După tratamentul cu EMLA, concentraţiile plasmatice sunt cu 20-60% mai mici în cazul prilocainei faţă de lidocaină, datorită unui volum mai mare de distribuţie şi unui clearance mai rapid.
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Romanian: 1 g/10 cm2 timp de 15 minute 1-2 g/10 cm2 timp de 60 minute
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej
Romanian: EMLA conţine ulei de ricin polioxiol hidrogenat Uleiul de ricin polioxiol hidrogenat poate determina reacţii cutanate.
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže spôsobiť zvýšenie hladín methemoglobínu najmä v spojení s liekmi indukujúcimi methemoglobín (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín, fenobarbital).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină,
Slovak: Batoľatá a deti vo veku 1-5
Romanian: Copii 1-5 ani
Slovak: U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia" a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea EMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie".
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
Romanian: Copii şi adolescenţi Tabel 2 Copii şi adolesecenţi cu vârstă între 0-11 ani
Slovak: lumbálna punkcia), pri laserovej liečbe cievnych lézií a kyretáži z molluscum contagiousum.
Romanian: cateterizare venoasă, vaccinări subcutanate şi intramusculare, puncţie lombară), tratamentul laser al leziunilor vasculare şi îndepărtarea formaţiunilor cutanate de Molluscum Contagiousum.
Slovak: 1 g.
Romanian: 1 ml = 1 g.
Slovak: Sliznica genitálií 3 Vred predkolenia
Romanian: 3 Ulcer la nivelul membrelor inferioare
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita1, 2, 3
Romanian: Hipersensibilitate1, 2, 3
Slovak: Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
Romanian: 5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
Romanian: Tabel 4 Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină la grupele de vârstă 0 luni - 8 ani
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune unde să o aplicaţi.
Slovak: Intaktná koža
Romanian: Insuficienţă renală
Slovak: Dospelí a dospievajúci
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică este observată o reacţie similară, dar mai scurtă, cu apariţia unui eritem după 30 - 60 de minute, ceea ce indică o absorbţie mai rapidă la nivelul tegumentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Mechanické čistenie/chirurgické odstránenie odumretého tkaniva z rany
Romanian: Curăţare/debridare mecanică
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Koža
Romanian: Piele
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Slovak: V navrhnutom harmonizovanom texte nebola špecifikovaná maximálna dávka ani maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Romanian: „EMLA nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat la dozele recomandate".
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Slovak: Dospelí
Romanian: • Adulți
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Slovak: V tabuľke nežiaducich reakcií, v časti „poruchy imunitného systému" však boli nezhody.
Romanian: Totuși, a existat o discrepanță în tabelul cu reacții adverse, la punctul „tulburări ale sistemului imunitar".
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Slovak: Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
Romanian: Doza și durata de aplicare propuse au fost aprobate anterior și sunt bine stabilite.
Slovak: Dávkovanie už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Romanian: Dozarea a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Slovak: Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
Romanian: CMHP a fost de acord cu durata de aplicare de 15 minute pentru organele genitale masculine, deoarece pielea subțire din zona genitală masculină asigură o absorbție mai rapidă decât pielea din alte locuri.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s navrhnutým znením s určitými menšími zmenami.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea propusă, cu unele modificări minore.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Slovak: Lidokaín a prilokaín stabilizujú membrány neurónov inhibíciou prúdenia iónov potrebných na iniciovanie a vedenie impulzov, čo vytvára lokálnu anestéziu.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením poznámky k „incízii z päty" v časti 4.4 podľa schváleného CSP z 24. septembra 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.