FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A treoszulfán közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
Hungarian: A treoszulfán immunszuppresszív hatásai a primitív és elkötelezett progenitor sejtekre, T- és NK-sejtekre gyakorolt toxikus hatásának, a primer és szekunder nyirokszervek cellularitását csökkentő hatásának, valamint a Graft-versus-Host betegség (Graft-versus-Host disease,GvHD) kialakulása előtt jelentkező, és a venoocclusiv betegség patogenezisében szerepet játszó „citokinvihart" megelőző hatásának tulajdoníthatók.
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Danish: Maksimale plasmaniveauer (gennemsnit ± SD) hos voksne patienter efter en 2-timers intravenøs infusion med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var hhv. 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml.
Hungarian: 2 órás intravénás infúzióban történt beadása után rendre 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml és 494 ± 126 µg/ml volt.
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med grad 3 eller 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b Acidose kan være en følgevirkning af frigivelsen af methansulfonsyre via treosulfanaktivering/spaltning i plasma c Sagsrapporter (> 2) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder d Bronzefarvet pigmentering e Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 109/l
Hungarian: * A részleteket lásd az alábbi pontokban a Klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált, 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropeniával járó fertőzés (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,0 × 109/l) és sepsis b Az acidosis a treoszulfán plazmában történő aktivációja/hasítása útján felszabaduló metánszulfonsav következménye lehet c Egyéb forrásokból származó, treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követő esetjelentések (> 2) d Bronz pigmentáció e Neutropeniával nem társuló láz, ahol a neutropenia meghatározása: 1,0 × 109/l alatti ANC
Danish: Perifer sensorisk neuropati Ikke kendt
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig i nogen undergruppe i den ældre population.
Hungarian: Az idős populáció egyik alcsoportjában sem szükséges dózismódosítás.
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Hungarian: Patkányoknál a treoszulfán nagyon kismértékű penetrációja volt megfigyelhető a vér-agy-gáton keresztül.
Danish: Hvis der ikke skulle udføres en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ville den anbefalede dosis af treosulfan udgøre en overdosering.
Hungarian: Haemopoeticus őssejt-transzplantáció nélkül a treoszulfán ajánlott adagja túladagolást okozna.
Danish: Rekonstituerede opløsninger med treosulfan kan kombineres i et større glas-hætteglas, en PVC-pose eller PE-pose.
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Hungarian: A treoszulfán buszulfánhoz viszonyított non-inferioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Danish: Reaktion på injektionsstedet, kuldefølelse
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fázás
Danish: Markant myelosuppression med pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af treosulfanbaseret konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Hungarian: A pancytopeniával járó nagyfokú myelosuppressio a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
Danish: En liste over alle andre bivirkninger er opstillet nedenunder i henhold til, hvor almindelige de er.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Danish: Voksne med malign sygdom
Hungarian: Malignus betegségben szenvedő felnőttek
Danish: For at forhindre og behandle infektioner vil du få lægemidler, såsom antibiotika, antimykotika (svampedræbende) eller antivirale midler.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
Danish: Sidstnævnte kan også reduceres ved at anvende en ventilationskanyle.
Hungarian: Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer med feber (febril neutropeni)
Hungarian: • lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a treoszulfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Hungarian: Kiterjedt in vitro vizsgálatok alapján a magas plazmakoncentrációjú treoszulfán és a CYP3A4-, CYP2C19- vagy P-gp-szubsztrátok közötti interakciók lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie.
Danish: Orofaryngeale smerter, hypoksi, dysfoni
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, hypoxia, dysphonia
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A treoszulfán kezelése alatt a készítmény belégzését, bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Danish: Publicerede data angående behandling af mus og rotter med L-diepoxibutan (det alkylerende transformationsprodukt af treosulfan) viser nedsat fertilitet, uterin-ovarial udvikling og sædudvikling.
Hungarian: Egerek és patkányok L-diepoxibutánnal (a treoszulfánból alkilálással keletkező vegyület) végzett kezeléséről publikált adatok a termékenységre, a méh és az ovarium fejlődésére, valamint a spermiumok képződésére gyakorolt káros hatást mutattak.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisakkumulation med den anbefalede daglige behandling i 3 på hinanden følgende dage.
Hungarian: Az ajánlott kezelés, vagyis a három, egymást követően napon történő napi alkalmazás mellett dózisakkumulációt nem figyeltek meg.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelsen af treosulfan til børn under 1 måned.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem áll rendelkezésre elegendő információ a treoszulfán alkalmazásáról.
Danish: For at undgå problemer med opløselighed skal solvenset, natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %), opvarmes til 25 °C - 30 °C (ikke varmere), for eksempel ved hjælp af et vandbad.
Hungarian: Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot fel kell melegíteni (legfeljebb) 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Danish: Den terminale halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administreret treosulfan (op til 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Hungarian: Az intravénásan beadott treoszulfán (legfeljebb 47 g/m²) terminális felezési ideje (T1/2ß) körülbelül 2 óra.
Danish: Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Hungarian: A treoszulfán széles körű antineopláziás és antileukaemiás hatást fejt ki.
Danish: Busulfan
Hungarian: Buszulfán
Danish: • unormal hjernefunktion (encefalopati), blødning i hjernen, rastløse, gentagne eller ufrivillige bevægelser og hurtig tale (ekstrapyramidal sygdom), besvimelse, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi)
Hungarian: • kóros agyműködés (enkefalopátia), agyvérzés, nyugtalan, ismétlődő vagy akaratlan mozgások és gyors beszéd (extrapiramidális zavar), ájulás, bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg treosulfan pr. ml og fremstår som en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Az elkészített oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként, tiszta és színtelen.
Danish: Mænd skal søge rådgivning om muligheden for sædopbevaring, før de starter behandlingen.
Hungarian: Férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt javasolt tanácsadáson részt venni a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban.
Danish: I løbet af faserne med svær neutropeni (medianvarighed af den neutropene periode er 14-17,5 dage hos voksne og 21-24 dage hos pædiatriske patienter) er risikoen for infektion øget.
Hungarian: 14-17,5 nap, gyermekgyógyászati betegeknél pedig 21-24 nap) a fertőzés kockázata fokozott.
Danish: Justeret for donortype som faktor og risikogruppe og center som strata ved hjælp af Cox regressionsmodel.
Hungarian: a Cox-féle regressziós modellel korrekciót végeztek a donor típusára, mint faktorra, valamint a kockázati csoportra és a vizsgálóhelyre, mint rétegre.
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin (et stof, der normalt fjernes af nyrerne til urinen) i blodet, forhøjet niveau af lactatdehydrogenase i blodet (et stof, der indikerer vævs- eller celleskade)
Hungarian: • a kreatinin (olyan anyag, amelyet normál esetben a vese kiválaszt a vizeletbe) emelkedett szintje a vérben, a laktát-dehidrogenáz (szövet- vagy sejtkárosodást jelző anyag) emelkedett szintje a vérben.
Danish: Som følge af den alkylerende virkningsmekanisme er treosulfan karakteriseret som et genotoksisk stof med karcinogent potentiale.
Hungarian: A treoszulfán alkiláló hatásmechanizmusa miatt karcinogén hatással rendelkező genotoxikus vegyületként jellemezhető.
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i 68 timer efter hver dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: Ezért a gyógyszer egyes adagjainak beadását követő 6-8 órás időszakban gyakran kell pelenkát cserélni.
Danish: Hvis du er en mand, som bliver behandlet med dette lægemiddel, må du ikke gøre en kvinde gravid i løbet af eller op til 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Danish: Dette lægemiddel kan give dig kvalme, få dig til at kaste op og gøre dig svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer hányingert, hányást és szédülést okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Almindelig Dyspnø, epistaksis
Hungarian: Gyakori Dyspnoe, epistaxis
Danish: Fjern treosulfan-pulveret omhyggeligt fra indersiden af hætteglasset ved at ryste det.
Hungarian: Óvatos rázással el kell távolítani a treoszulfán port az injekciós üveg belső felületéről.
Danish: • brystsmerter, smerter
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fájdalom.
Danish: En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
Hungarian: Egy olasz munkacsoport 60, TM-ban szenvedő beteget (életkor tartomány: 1-37 év; köztük 12 felnőtt)
Danish: Lægen vil overvåge dine blodtal og leverenzymer regelmæssigt for at opdage og behandle disse hændelser.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket,
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, synkope
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, syncope
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi Sådan skal du bruge Trecondi Bivirkninger
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t Nem alkalmazható a Trecondi:
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: A 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat előállítható 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat és injekcióhoz való víz egyenlő mennyiségének összekeverésével.
Danish: Profylaktisk brug af mundskylning (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller indsætning af is i mundhulen (som reducerer blodtilførslen til slimhinden i munden og nedsætter mængden af treosulfan, der når cellerne) anbefales.
Hungarian: Szájvizek (például a szájnyálkahártya védőgát, úgynevezett „barrier" funkcióját védő, illetve mikrobaölő szereket tartalmazó szájvizek) megelőző jellegű alkalmazása vagy a szájüreg jegelése (csökkenti a szájnyálkahártya véráramlását, ezáltal a sejteket elérő treoszulfán mennyiségét)
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
Danish: Anvend Luer-lock-tilslutninger på alle sprøjter og sæt.
Hungarian: Minden fecskendőn és szereléken Luer-záras csatlakozókat kell használni.
Danish: Derfor må lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin), som er substrater for CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp ikke gives i løbet af behandlingen med treosulfan.
Hungarian: Ezért olyan, szűk terápiás indexű gyógyszerek (pl. digoxin), amelyek a CYP3A4, a CYP2C19 vagy a
Danish: Medianalderen for patienterne var 60 år (interval 31-70 år), 25 % af patienterne var over 65 år.
Hungarian: A betegek 64%-ánál állt fenn AML és 36%-ánál MDS. A betegek medián életkora 60 év volt (tartomány: 31-70 év); a betegek 25%-a volt
Danish: Ingen af patienterne oplevede et primært transplantationssvigt, men en patient med ALL oplevede et sekundært transplantationssvigt.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak primer graftelégtelenséget, de egy ALL-ban szenvedő betegnél szekunder graftelégtelenséget észleltek.
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST),
Danish: Som det er kendt for andre alkylerende konditionerende midler, kan treosulfan forårsage ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer hos præmenopausale kvinder.
Hungarian: Amint az a kondicionáló kezelésként alkalmazott, egyéb alkilálószerek esetében is ismert, a treoszulfán menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressiót és amenorrhoeát okozhat a premenopausa időszakában lévő nőknél.
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Hungarian: A treoszulfán egy olyan bifunkcionális alkilálószer prodrugja, amely a haemopoeticus prekurzor sejtekre citotoxikus hatású.
Danish: Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Hungarian: 12 hónap elteltével 2,9% (90%-os CI: 0,9-8,9%) volt.
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Hungarian: Acidosisb, csökkent glükóztolerancia, elektrolitegyensúly-zavar
Danish: Infektioner (bakterielle, virale,
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Danish: • problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
Hungarian: • a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom
Danish: VOD opstod kun med dosisprogrammet med 14 g/m²/dag treosulfan.
Hungarian: VOD csak a treoszulfán napi 14 g/m²-es adagolási rendje mellett jelentkezett.
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Hungarian: Kisgyermekeknél a treoszulfán vizeletbe történő kiválasztódása miatt pelenka dermatitis jelentkezhet.
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatomegali, hepatotoksicitet
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség, hepatomegalia, hepatotoxicitás
Danish: Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (III. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Danish: Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/m² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nem malignus betegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • kulderystelser, træthed, smerter
Hungarian: Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom, pruritus, alopeci
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, pruritus, alopecia
Danish: • forvirring
Hungarian: • zavartság;
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Hungarian: Más vizsgálók a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés után fellépett második rosszindulatú daganatok néhány további esetéről is beszámoltak.
Danish: Trecondi anvendes som en behandling før en blodstamcelletransplantation til voksne med kræft og sygdomme, som ikke er kræft, og til unge og børn over 1 måned med kræft.
Hungarian: A Trecondi-t daganatos betegségben és nem daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél, valamint daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
Danish: Sådan skal du bruge Trecondi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Danish: • øget surhedsgrad i blodet, unormal kontrol af sukkerniveauet i blodet, unormalt niveau af elektrolytter i blodet (salte i blodet)
Hungarian: • a vér fokozott savassága, a vércukorszint kóros szabályozása, az elektrolitek (a vérben található sók) kóros szintje a vérben;
Danish: Ikke almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema
Danish: • højt blodtryk, rødme
Hungarian: • magas vérnyomás, kipirulás;
Danish: Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter med maligne og ikke-maligne sygdomme og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne sygdomme.
Hungarian: (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) megelőző kondicionáló kezelés részeként javallott malignus és nem malignus betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél, valamint malignus betegségekben szenvedő, egy hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: • smerter i arme eller ben
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
Danish: Treosulfan er til intravenøs anvendelse som en 2-timers infusion.
Hungarian: Az alkalmazás módja A treoszulfán intravénásan alkalmazandó, két órás infúzióban kell beadni.
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Hungarian: Conjunctiva vérzés, szemszárazság
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
Hungarian: • Egyidejűleg fennálló súlyos szív-, tüdő-, máj-, illetve vesekárosodás;
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Insomni
Hungarian: Gyakori Insomnia
Danish: Voksne med ikke-malign sygdom
Hungarian: Nem malignus betegségben szenvedő felnőttek
Danish: Meget almindelig Stomatitis/mukositis, kvalme
Hungarian: Stomatitis/mucositis, hányinger Gyakori
Danish: Ikke kendt Neutropen kolitis
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Danish: I hvor høj grad treosulfan bidrager til forekomsten er ukendt.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mennyiségű treoszulfán járul hozzá ezek kialakulásához.
Danish: Ikke almindelig Erythema multiforme, dermatitisacneiform, udslæt, hyperhidrose
Hungarian: Erythema multiforme, acneszerű dermatitis, bőrkiütés, hyperhidrosis
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság, inszomnia);
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 14 (12, 20) nap volt a 10 g/m²-es, és 17,5
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, ekstrapyramidal sygdom, synkope, paræstesi
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, extrapyramidalis zavar, syncope, paraesthesia
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Hungarian: 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldattal végzett feloldást követően 25°C-on tárolva 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Ikke almindelig Ikke-kardielle brystsmerter, smerter
Hungarian: Nem gyakori Nem szív eredetű mellkasi fájdalom,