FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Icelandic: 1,7 ml af lausn í einnota hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (flúorfjölliða með gúmmílíkishúð) og innsigli (ál) með hettu.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija također je prijavljena u ovoj skupini bolesnika tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá þessum sjúklingahópi vikum til mánuðum eftir að meðferð hefur verið hætt.
Croatian: Bolesnici koji su na kemoterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide ili antiangiogene lijekove (koriste se za liječenje raka), koji su podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu, koji ne posjećuju redovito stomatologa, imaju bolest desni ili koji su pušači, imaju potencijalno veći rizik od razvoja osteonekroze čeljusti.
Icelandic: Sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð, sem nota stera eða lyf sem hamla æðamyndun (notað til að meðhöndla krabbamein), fara í tannaðgerð, fara ekki reglulega til tannlæknis, eru með tannholdssjúkdóma eða sem reykja, geta verið í meiri hættu á að þróa með sér beindrep í kjálka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina koja može sadržavati u tragovima prozirne do bijele proteinske čestice.
Icelandic: Tær, litlaus til gulleit lausn sem getur innihaldið vott af hálfgagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Croatian: NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
Icelandic: HR = Hazard Ratio (áhættuhlutfall); RRR = Relative Risk Reduction (hlutfallsleg áhættuminnkun) †Aðlöguð p-gildi koma fram í rannsóknum 1, 2 og 3 (fyrstu SRE og fyrstu og síðari SRE endapunktar); *Öll einkenni frá beinum á tímabilinu, eingöngu einkenni sem koma fram ≥ 21 degi eftir fyrra einkenni eru meðtalin.
Croatian: ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Icelandic: Beindrep í kjálka var staðfest hjá 6,9% sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í blöðruhálskirtli í framlengdu meðferðinni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 120 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.
Croatian: Bolesnicima koji su liječeni lijekom XGEVA treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Dæmi um hvernig veruleg blóðkalsíumlækkun með einkennum hefur komið fram er lenging á QT-bili, kalkkrampar, flog og breytt andlegt ástand (meðvitundarleysi meðtalið) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Icelandic: Engin aukaverkunin var talin alvarleg.
Croatian: - Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava temeljenih na stopi incidencija u četiri klinička ispitivanja faze III, dva klinička ispitivanja faze II i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti tablicu 1) korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: stigs, tveimur II. stigs klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úrhreinsunarleiðum immunoglobulíns, sem leiðir til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og einstakar amínósýrur.
Croatian: Nisu potvrđene nikakve klinički relevantne promjene u najnižoj serumskoj koncentraciji i farmakodinamici denosumaba (urinarni N-telopeptid prilagođen za kreatinin, uNTx/Cr) kod istodobne primjene kemoterapije i/ili hormonske terapije ili kod prethodne intravenske izloženosti bisfosfonatima.
Icelandic: Engar marktækar klínískar breytingar á lággildi sermisþéttni eða á lyfhrifum denosumabs (kreatínín aðlagað N-telopeptíð, uNTx/Cr) komu fram, hvorki við samhliða krabbameinslyfjameðferð og/eða hormónameðferð né eftir fyrri gjöf bisfosfónats í bláæð.
Croatian: Vaš liječnik pratit će vas radi znakova i simptoma visoke razine kalcija nakon što prestanete primati lijek XGEVA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með teiknum og einkennum hárra gilda kalsíums í blóði eftir að þú hættir að fá XGEVA.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Icelandic: Denosumab sýndi ólínuleg lyfjahvörf á breiðu skammtabili, en aukningu á útsetningu í skömmtum sem voru 60 mg (eða 1 mg/kg) eða stærri, var nálægt því að vera í hlutfalli við skammt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, supkutana (s.c.) primjena doze lijeka XGEVA svaka 4 tjedna ili svakih 12 tjedana rezultirala je brzim smanjenjem biljega resorpcije kosti (uNTx/Cr, serumski CTx), s medijanom smanjenja od približno 80% za uNTx/Cr unutar 1 tjedna bez obzira na prethodnu terapiju bisfosfonatima i početne vrijednosti uNTx/Cr.
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með langt gengið krabbamein, m.a. í beinum, leiddi gjöf XGEVA undir húð á 4 vikna eða 12 vikna fresti til hraðrar lækkunar á beinumsetningarvísum (uNTx/Cr, CTx í sermi) þar sem miðgildisminnkun var u.þ.b. 80% fyrir uNTx/Cr og kom fram innan 1 viku óháð fyrri meðferð með bisfosfónati eða upphafsgildi uNTx/Cr.
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (što odgovara 70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (sem samsvarar 70 mg/ml).
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Croatian: Tijekom liječenja invazivne stomatološke zahvate treba provesti tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene lijeka XGEVA.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf XGEVA.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi
Icelandic: Lágt kalsíumgildi í blóði
Croatian: Potrebno je izraditi plan zbrinjavanja za bolesnike koji razviju ONČ, u bliskoj suradnji između liječnika i stomatologa, odnosno oralnog kirurga koji ima iskustva s ONČ.
Icelandic: Gera skal meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í náinni samvinnu meðferðarlæknis og tannlæknis eða munn og kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Croatian: Incidencija prilagođena prema bolesnik-godini za ONČ iznosila je 0,2% tijekom prve godine liječenja i 1,7% u drugoj godini.
Icelandic: Leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára beindreps í kjálka á var 0,2% á fyrsta ári meðferðar og 1,7% á öðru ári.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA se ne preporučuje u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do prvog SRE tijekom ispitivanja u bolesnika s novom dijagnozom multiplog mijeloma
Icelandic: Kaplan-Meier línurit yfir tíma fram að fyrsta tilviki einkenna frá beinum í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager
Croatian: Ispitivanjem na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija) nakon prestanka liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti,
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježeno stvaranje neutralizirajućih protutijela na denosumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram hlutleysandi mótefni gegn denosumabi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: obamrlost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba bi mogli biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze).
Icelandic: útferð úr sári, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, tannlos, getur verið merki um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP"/„Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 20,6 mjeseci (raspon: 4 - 53).
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti s jednostrukom i ponovljenom dozom kod cynomolgus majmuna, doze denosumaba koje rezultiraju od 2,7 do 15 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude nisu imale utjecaja na kardiovaskularnu fiziologiju, plodnost u mužjaka ili ženki te nisu izazivale specifičnu toksičnost za ciljne organe.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 2,7 til 15 falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né æxlun kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Croatian: • trajna bol u ustima i/ili čeljusti, i/ili oticanje ili nezarastanje rana u ustima ili čeljusti, iscjedak,
Icelandic: þrálátur verkur í munni og/eða kjálka og/eða þroti eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka,
Croatian: Obratite se Vašem liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.
Croatian: • spazme, trzanje mišića, grčeve u mišićima, obamrlost ili trnce u prstima ruku ili nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Icelandic: • krampar, kippir eða sinadráttur og/eða dofi eða náladofi í fingur, tær eða í kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitundar.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Croatian: XGEVA je smanjila rizik od pojave SRE i pojave multiplih SRE (prvih i sljedećih) u bolesnika s koštanim metastazama solidnih tumora (vidjeti tablicu 2).
Icelandic: XGEVA dró úr hættu á einkennum frá beinum og framköllun fjölda einkenna frá beinum (fyrstu og síðari) hjá sjúklingum með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (sjá töflu 2).
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Íhuga skal reglulegar mælingar á kalsíumi í sermi og endurmeta þörf sjúklings fyrir kalsíum og D-vítamín uppbót (sjá kafla 4.8).
Croatian: XGEVA se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim kod adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti čije su kosti završile s rastom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára nema fyrir unglinga með risafrumuæxli í beinum þegar bein eru hætt að vaxa.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve probleme s usnom šupljinom ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje, nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækninn tafarlaust vita ef vandamál í tengslum við munn eða tennur gera vart við sig, t.d. tannlos, verkur eða þroti, sár sem gróa ekki eða útferð úr sári, þar sem þetta gætu verið einkenni um beindrep í kjálka.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Icelandic: Mjög algengt er að greint hafi verið frá blóðkalsíumlækkun eftir gjöf XGEVA, mest á fyrstu 2 vikunum.
Croatian: ispitivanja 1, 2, 3 ukupno preživljenje bilo je slično kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline (omjer hazarda i 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Icelandic: Í sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum úr rannsóknum 1, 2 og 3 var heildarlifun svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru (áhættuhlutfall og 95% CI 0,99 [0,91, 1,07]).
Croatian: Dmab ZA
Icelandic: Dmab =
Croatian: U mužjaka miševa genetski modificiranih za ekspresiju huRANKL (knock-in miševi) koji su bili podvrgnuti transkortikalnoj frakturi denosumab je odgodio uklanjanje hrskavice i remodeliranje frakturnog kalusa u usporedbi s kontrolom, ali biomehanička snaga nije bila smanjena.
Icelandic: Hjá karlkyns músum sem voru erfðabreyttar til þess að tjá huRANKL („knock-in"mýs), sem voru útsettar fyrir „transcortical" beinbrotum, hægði denosumab á fjarlægingu brjósks og nýmyndun beinvefjar við brotið miðað við samanburðarhóp, en engin skaðleg áhrif voru á lífaflfræðilegan (biomechanical) styrk beinsins.
Croatian: Žene se mora savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom XGEVA.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með XGEVA stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Croatian: XGEVA zoledro natna kiselina
Icelandic: XGEVA Zoledronsýra
Croatian: • Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injekcije, ostavite bočicu da postigne sobnu temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta hettuglasið ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
Croatian: U ispitanika s multiplim mijelomom koji su primali 120 mg svaka 4 tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je manje od 8% između 6. i 12. mjeseca.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu 120 mg 4 hverja viku var innan við 8% munur á miðgildi lægstu þéttni á milli mánaða 6 og 12.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi liječenja u ovom ispitivanju, ONČ je potvrđena u 5,9% bolesnika liječenih lijekom XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) i u 3,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
Icelandic: Í tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var beindrep í kjálka staðfest hjá 5,9% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) og hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Croatian: U mišjem modelu za indukciju tumora mliječnih žlijezda RANK-Fc smanjio je hormonski induciranu proliferaciju epitela mliječnih žlijezda i odgodio nastanak tumora.
Icelandic: Við framköllun æxlis í mjólkurkirtli í músalíkani dró RANK-Fc úr hormónaörvaðri fjölgun brjóstaþekjufrumna og seinkaði æxlismyndun.
Croatian: Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu s dodatnim dozama od 120 mg 8. i 15. dana liječenja prvog mjeseca terapije.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg og aukalega 120 mg á 8 og 15 degi í fyrsta mánuði meðferðar.
Croatian: SRE je definiran kao bilo koje od sljedećeg: patološka fraktura (kralježnička ili ne-kralježnička), terapija zračenjem kosti (uključujući primjenu radioizotopa), operacija kosti ili kompresija leđne moždine.
Icelandic: Einkenni frá beinum var skilgreint sem eitthvert af eftirtöldu: sjúkleg beinbrot (á hryggjarlið eða ekki á hryggjarlið), geislameðferð á bein (notkun geislavirkrar samsætu meðtalin), skurðaðgerð á beini eða samfall hryggjarliða (spinal cord compression).
Croatian: Sveukupna prilagođena incidencija prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ iznosila je 1,1% tijekom prve godine liječenja, 3,7% u drugoj godini i 4,6% po godini nakon toga.
Icelandic: Leiðrétt heildartíðni m.t.t. sjúklingsára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) á staðfestu beindrepi í kjálka var 1,1% á fyrsta ári meðferðar, 3,7% á öðru ári og 4,6% á ári eftir það.
Croatian: XGEVA se primjenjuje u odraslih osoba koje boluju od uznapredovalog raka za sprečavanje ozbiljnih komplikacija uzrokovanih koštanim metastazama (primjerice, prijelom kosti, pritisak na leđnu moždinu ili potreba za terapijom zračenjem ili operacijom).
Icelandic: XGEVA er notað hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein til þess að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og nauðsyn geislameðferðar eða skurðaðgerðar).
Croatian: Po završetku dvostruko slijepe faze liječenja u ovom ispitivanju, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ u skupini bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) iznosila je 2,0% tijekom prve godine liječenja, 5,0% u drugoj godini i 4,5% po godini nakon toga.
Icelandic: Við lok tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var leiðrétt heildartíðni sjúklingaára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) staðfests beindreps í kjálka í XGEVA hópnum (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) 2,0% á fyrsta ári meðferðar, 5,0% á öðru ári meðferðar og 4,5% á ári eftir það.
Croatian: Prilikom uključivanja 282 bolesnika u Ispitivanje 6, u kohorte 1 i 2 zajedno, zabilježeno je klinički značajno smanjenje najjače boli (tj. smanjenje od ≥ 2 boda u odnosu na početnu vrijednost) u 31,4% bolesnika s rizikom (tj. kod kojih je početni rezultat najjače boli bio ≥ 2) unutar 1 tjedna liječenja, te ≥ 50% u 5. tjednu.
Icelandic: Eftir skráningu 282 sjúklinga í rannsóknarhópa 1 og 2 í rannsókn 6 var tilkynnt um minnkun mestu verkja sem hafði klíníska þýðingu (þ.e. minnkun um ≥ 2 stig frá grunnlínu) hjá 31,4% sjúklinga í áhættu (þ.e. þeirra sem höfðu skor mestu verkja ≥ 2 við grunnlínu) á fyrstu viku meðferðar og ≥ 50% eftir 5 vikur.
Croatian: Progresija bolesti i ukupno preživljenje s koštanim metastazama solidnih tumora
Icelandic: Framrás sjúkdómsins og heildarlifun með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (solid tumours)
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 19,4 mjeseci (raspon: 11 - 40).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 19,4 mánuðir (frá 11-40 mánaða).
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja lijekom XGEVA (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu tafarlaust láta lækninn vita (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) u ispitivanjima na životinjama povezana je s inhibicijom rasta kostiju i izostankom izbijanja zubi, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka RANKL inhibicije (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK sameind (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið tengt hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku og þessar breytingar gengu að hluta til baka þegar hlé var gert á RANKL hömlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: XGEVA sadrži denosumab, protein (monoklonsko protutijelo) koji usporava razaranje kosti uzrokovano širenjem raka na kosti (koštane metastaze) ili gigantocelularnim tumorom kosti.
Icelandic: XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir á beineyðingu af völdum krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af völdum risafrumuæxlis í beinum.
Croatian: Vaš liječnik treba odgoditi početak liječenja ukoliko u ustima imate nezacijeljene rane od stomatoloških zahvata ili oralnog kirurškog zahvata.
Icelandic: Læknirinn á að seinka meðferðinni ef þú ert með ógróin sár í munni eftir aðgerðir á tönnum eða í munni.
Croatian: HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti
Icelandic: NE = ekki hægt að meta HCM = blóðkalsíumhækkun vegna illkynja æxlis
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Icelandic: Annar endapunktur mælingar voru yfirburðir (superiority) í tíma fram að fyrsta tilviki einkenna á bein, yfirburðir í tíma fram að fyrsta og eftirfylgjandi tilviki á einkenna á bein og heildarlifun.
Croatian: Kada je kod ovih modela OPG-Fc kombiniran s hormonskom terapijom (tamoksifen) ili kemoterapijom (docetaksel), postojala je dodatna inhibicija rasta koštanog tumora kod raka dojke, prostate i pluća.
Icelandic: Þegar OPG-Fc var sameinað hormónameðferð (tamoxifen) eða krabbameinslyfjameðferð (docetaxel) í þessum líkönum varð viðbótarhömlun á æxlisvexti í beinum við brjóstakrabbamein, krabbamein í blöðruhálskirtli og lungnakrabbamein.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi koja nije liječena.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima kvalitete kosti kod majmuna dugotrajno izloženih denosumabu smanjenja u koštanoj pregradnji bila su povezana s poboljšanjem snage kostiju i normalnom histologijom kosti.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Croatian: U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Icelandic: Hjá 190 þátttakendum sem tækir voru í hlutlægt mat á æxlissvörun, fóru 55 þátttakendur í skurðaðgerð vegna risaæxlis í beinum og hjá 40 þátttakenda var æxli fjarlægt algjörlega.
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma)