FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Icelandic: Ef þú ert með falskar tennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Swedish: Tabell 1
Icelandic: Tafla 1
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Aclasta.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Swedish: Ingen känd frekvens**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt**
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Aclasta, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Swedish: - om du har tagit bort delar av din tunntarm.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Swedish: Ökat C-reaktivt protein
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
Swedish: - om du har en allvarlig njursjukdom.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aclasta Hur Aclasta används
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta Hvernig gefa á Aclasta
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Aclasta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Aclasta, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Aclasta, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
Swedish: Speciella patientgrupper (se avsnitt 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Swedish: Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er zoledronsýra mjög lengi til staðar í beinum.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
Swedish: - om du ammar.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Swedish: Kliniska vertebrala frakturer (2)
Icelandic: Klínísk hryggjarliðabrot (2)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum. † Hefur komið fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Aclasta visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Icelandic: Sýnt var fram á að Aclasta hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Swedish: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Swedish: Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum var 508 körlum slembiraðað inn í rannsóknina og hjá 185 sjúklingum var steinefnaþéttni metin eftir 24 mánuði.
Swedish: Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Swedish: Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Swedish: Aclasta (N=3 875) händelser
Icelandic: Aclasta (N=3.875) tíðni atvika
Swedish: Ingen effekt på BMD Z-score för ländryggen var tydlig efter 6 månaders behandling.
Icelandic: Engin áhrif sáust á BMD Z-gildi fyrir lendhrygg eftir 6 mánuði á meðferð.
Swedish: KARTONG SOM DELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Swedish: Efter 6 månader visade Aclasta 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi Aclasta 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Swedish: Dystoci observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) som studerades på råtta.
Icelandic: Gotnauð sást við minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþyngdar) sem rannsakaður var hjá rottum.
Swedish: • En engångsdos Aclasta ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af Aclasta á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Swedish: ETIKETT PÅ FLASKA
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS
Swedish: Aclasta får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Icelandic: Aclasta má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Swedish: Patienter som behandlas med Aclasta skall inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater då den kombinerade effekten av dessa medel är okända.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga ekki að fá samhliðameðferð með slíkum lyfjum eða nokkru öðru bisfosfonati, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Swedish: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Icelandic: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ:
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med Aclasta och en patient som behandlats med placebo.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með Aclasta og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Aukaverkanir, svo sem sundl, geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att Aclasta administrerats.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf Aclasta.
Swedish: Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Icelandic: Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Swedish: Medan du behandlas med Aclasta bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Icelandic: Meðan á meðferð með Aclasta stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Swedish: Majoriteten av patienterna fortsatte med kortikosteroider under det år studien pågick.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna hélt áfram að fá barkstera þetta eina ár sem rannsóknin stóð yfir.
Swedish: I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Aclasta ges två eller flera veckor efter din höftoperation.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Aclasta sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Aclasta.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Aclasta.
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Swedish: I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Icelandic: Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað.
Swedish: Berätta för din läkare och tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom då du behandlas med Aclasta eller efter avslutad behandling.
Icelandic: Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Aclasta stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Swedish: - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
Icelandic: - ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Icelandic: Þessi þverbrot eða stuttu skábrot geta komið fram hvar sem er á lærleggnum frá því rétt fyrir neðan minni lærhnútu og að staðnum rétt fyrir ofan ofanhnúfulínu (supracondylar flare).
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering är begränsad.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun er takmörkuð.
Swedish: ONJ kan också uppstå efter avslutad behandling.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att det finns en koppling mellan BMD-förändringar och frakturprevention hos barn med växande skelett.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar hafa komið fram sem sýna tengsl á milli breytinga á steinefnaþéttni beina (BMD) og fyrirbyggingu brota hjá börnum með beinagrind í vexti.
Swedish: Innan du tar emot Aclasta behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Aclasta skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef - þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er að ráðgera tanndrátt; - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi; - þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum); - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum); - þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason); - þú ert með krabbamein.
Swedish: Övriga kliniska frakturer (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Swedish: Nittiofem procent av patienterna fick sin infusion två eller flera veckor efter att deras höftfraktur åtgärdats och mediantiden för infusion var cirka sex veckor efter att höftfrakturen åtgärdats.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinganna fengu innrennslið tveimur eða fleiri vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært og miðgildi tímasetningar innrennslisins var um það bil sex vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært.
Swedish: Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
Icelandic: Ekki varð nein uppsöfnun virka efnisins í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Swedish: Effekt på benmineraltätheten (BMD)
Icelandic: Áhrif á steinefnaþéttni beina (BMD)
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med Aclasta visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Icelandic: Sjúklingar, 75 ára og eldri, sem fengu meðferð með Aclasta sýndu 60% minnkun á hættu á hryggjarliðabrotum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga och upphörde inom 3 dagar efter att de började.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka innan þriggja daga eftir að þær komu fram.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med Aclasta och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med Aclasta efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Swedish: Lokal reaktion
Icelandic: Staðbundin viðbrögð
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalísksan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6. mánuði (Last Observation Carried Forward).
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
Icelandic: Gert var vefjafræðilegt mat á beinum hjá 7 sjúklingum með Pagetssjúkdóm 6 mánuðum eftir meðferð með 5 mg af zoledronsýru.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter infusion av zoledronsyra var artralgi (28%), pyrexi (22%), kräkningar (22%), huvudvärk (22%), illamående (17%), myalgi (17%), smärta (17%), diarré (11%) och hypokalcemi (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir innrennsli með zoledronsýru voru liðverkir (28%), hiti (22%), uppköst (22%), höfuðverkur (22%), ógleði (17%), vöðvaverkir (17%), sársauki (17%), niðurgangur (11%) og blóðkalsíumlækkun (11%).
Swedish: Åtminstone en ny kotfraktur (0-1 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-2 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-3 ár) ** p< 0,0001
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
Swedish: Detta upptag i ben är gemensamt för samtliga bisfosfonater och är förmodligen beroende på den strukturella likheten med pyrofosfat.
Icelandic: Þessi upptaka í bein er sameiginleg öllum bisfosfonötum og er væntanlega afleiðing þess hversu hliðstæð þau eru pyrofosfati að uppbyggingu.
Swedish: 1 injektionsflaska 100 ml
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml
Swedish: Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir vökvaskort.
Swedish: Patienterna stratifierades med hänsyn till durationen av kortikosteroidanvändning före randomisering (≤ 3 månader jämfört med > 3 månader).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir því hversu lengi þeir höfðu notað barkstera fyrir slembiröðun (≤ 3 mánuði samanborið við > 3 mánuði).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Swedish: Det är okänt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Aclasta.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða ráðgert er að þú farir í skurðaðgerð á munni (t.d. tanndrátt), skaltu láta lækninn vita um tannlæknismeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Aclasta.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvensområde enligt MeDRA.
Icelandic: Aukaverkanir í töflu 1 eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mínútna innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg af zoledronsýru hjá 64 sjúklingum gáfu eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust óháð skammtastærð.
Swedish: Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Swedish: Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bindningen är oberoende av koncentrationen.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og bindingin er óháð þéttni.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Swedish: Patienter som bedömdes ha svarat kliniskt vid slutet av huvudstudien på 6 månader fick ingå i en förlängd uppföljningsperiod.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hafa svarað meðferð í lok 6 mánaða lykilrannsóknarinnar gátu fengið að taka þátt í framlengdu eftirfylgnitímabili.
Swedish: Effekt på alla kliniska frakturer Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
Icelandic: Áhrif á öll klínísk brot Nýgengihlutfall helstu breyta klínískra brota er tilgreint í töflu 4.