FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Hungarian: Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
Italian: Se salta una dose, inietti quella successiva all'orario abituale.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
Hungarian: Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
Hungarian: Normális jelenség, ha levegőbuborékot lát a folyadékban.
Italian: Lasciare asciugare la pelle per almeno 10 secondi prima di eseguire l'iniezione (vedere Figura H).
Hungarian: Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______ Aprire qui
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
Hungarian: A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül.
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
Hungarian: A dózist nem szabad szétosztani különböző napszakokra (lásd: Az alkalmazás módja).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Hungarian: Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk.
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót utasítani kell arra, hogy váltogassák a subcutan injekciók beadási helyét.
Italian: Altri medicinali e Palynziq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palynziq
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Hungarian: Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Italian: I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban anti-PAL, anti-PEG és anti-pegvaliáz antitesteket főként IgG-ként és IgM-ként azonosítottak.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, non continui a usare Palynziq finché non avrà parlato con il medico che le prescrive il medicinale.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
Hungarian: A következő dózisemelésig eltelő időtartam
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
Hungarian: Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte dei pazienti ha manifestato reazioni in sede di iniezione (93%), artralgia (85%) e reazioni da ipersensibilità (75%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
Italian: La necrobiosi lipoidica diabeticorum è stata trattata con iniezioni di steroidi ed è stata complicata da infezione da Pseudomonas.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l'una dall'altra.
Hungarian: A beadási helyeknek egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lenniük.
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
Hungarian: Az arteritist az állatoknak tartósan adott idegen fehérjékkel összefüggő immunmediált válasznak tulajdonították.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Italian: L'iniezione di Palynziq freddo può essere fastidiosa.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Italian: Fase 4: estrarre la siringa dal vassoio: Tirare via la copertura del vassoio.
Hungarian: 4. lépés: A fecskendő eltávolítása a tálcából: Húzza le a tálca borítóját.
Italian: La PEGilazione di rAvPAL ha lo scopo di ridurre il riconoscimento immunitario della proteina batterica rAvPAL e di aumentare l'emivita.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 - 7,4 közötti pH-értékkel.
Italian: Il medico può decidere, insieme al paziente, di continuare il trattamento con Palynziq in presenza di altri effetti benefici (per es. capacità di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali o miglioramento dei sintomi neurocognitivi).
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
Italian: Angioedema³
Hungarian: Angiooedema³
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
Italian: Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő összes reakció megszűnt.
Italian: Se un paziente non raggiunge una riduzione clinicamente rilevante della fenilalanina ematica dopo 18 mesi di trattamento, la continuazione della terapia deve essere rivalutata.
Hungarian: Ha egy betegnél 18 hónapnyi kezelés után sem csökken klinikailag jelentősen a fenilalanin vérszint, a további kezelésről újbóli mérlegeléssel kell dönteni.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono diminuite nel tempo durante il mantenimento, man mano che è diminuita l'incidenza di questi anticorpi, e i livelli di C3/C4 sono tornati verso i valori basali.
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot.
Italian: Per informazioni complete, vedere il foglio illustrativo dell'adrenalina.
Hungarian: A teljes körű információkért olvassa el az adrenalinkészítmény kísérőiratait.
Italian: Poiché gli anticorpi si legano alla porzione PEG di pegvaliase, potrebbe esistere la possibilità di un legame con altri prodotti terapeutici PEGilati e un aumento dell'ipersensibilità ad altri prodotti iniettabili PEGilati.
Hungarian: Mivel az antitestek a pegvaliáz PEG részéhez kötődnek, fennáll a más pegilált gyógyszerekkel való kötődés, valamint a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni fokozott túlérzékenység lehetősége.
Italian: Artralgia³
Hungarian: Arthralgia³
Italian: Tre di questi pazienti hanno manifestato malattia da siero grave (3/285; 1%), che ha portato alla sospensione del trattamento (2 pazienti) o all'interruzione del trattamento (1 paziente).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Hungarian: A használt fecskendők kidobása
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Hungarian: • A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő „Használati utasítás" ismerteti, hogy: o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
Hungarian: A Palynziq-kezelést a PKU kezelésében jártas orvosnak kell irányítania.
Italian: Non metterla nel microonde o nell'acqua calda.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Hungarian: 12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Hungarian: A kezelés fenntartó fázisában a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása a fenntartó dózis megkezdésétől számított 424 hét után várható.
Italian: Se necessario, si può coprire la sede di iniezione con un cerotto adesivo.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Hungarian: A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Hungarian: A beteg által (szakember felügyelete nélkül) végzett öninjekciózás előtt egy egészségügyi szakember köteles:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo "Scad."/"EXP".
Hungarian: A fecskendő címkéjén, a tálca borítóján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
Hungarian: Nem minden beteg rendelkezett kezdeti ADHD figyelemhiány-pontszámmal, illetve nem mindenkinél vették fel a POMS zavartság-pontszámot a vizsgálat megkezdésekor.
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, non si prevede che pegvaliase sia tumorigeno.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján nem várható, hogy a pegvaliáz tumorigén lenne.
Italian: 4 L'espressione dolore addominale riflette i seguenti termini: dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
Hungarian: 4 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Italian: • Le siringhe preriempite di Palynziq sono disponibili in 3 dosaggi diversi: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
Hungarian: • A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
Hungarian: A pegilált fehérjék immunválaszt képesek előidézni.
Italian: La dose non è stata modificata per 23 (96%) episodi ed è stata ridotta per 1 (4%) episodio.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Italian: Fase 2: estrarre il vassoio o i vassoi di Palynziq dalla scatola e controllare la data di scadenza: - Estrarre dal frigorifero le scatole necessarie per la dose prescritta.
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Hungarian: Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az leesett!
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Hungarian: Változás a kezdeti értékhez képest (mikromol/l)
Italian: Fase 16: se l'operatore sanitario indica che è necessaria più di una siringa per la dose prescritta, ripetere le fasi da 4 a 15 elencate sopra per ogni siringa da usare.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Italian: Queste reazioni erano compatibili con un meccanismo di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi e sono state più frequenti nelle prime fasi del trattamento (durante i periodi di induzione e di titolazione), quando la risposta immunitaria iniziale era dominata da risposte PEG IgM, PEG IgG e PAL IgM e i livelli di C3/C4 erano al minimo.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
Hungarian: Ennek eredményeként ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki hypophenylalaninaemia.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta generalmente si sono verificate entro la prima ora successiva all'iniezione (88%; 22/25 episodi); tuttavia, le reazioni si sono verificate fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore BioMarin International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Hungarian: Minden tartós arthralgiás epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Italian: L'endpoint primario era la variazione dei livelli ematici di fenilalanina dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae automaticamente nella sua protezione che lo copre in modo sicuro.
Hungarian: Az injekció beadása után a tű automatikusan behúzódik a tűvédőbe, amely biztonságosan elfedi a tűt.
Italian: Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegvaliáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
Hungarian: Dózistitrálás és a kezelésre adott válasz eléréséig eltelő idő
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Italian: Mediana n=154
Hungarian: Medián n = 154
Italian: • Il medico dovrà controllare la fenilalanina nel sangue a cadenza mensile per verificare che il medicinale sia efficace per lei.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Italian: 16 settimane2
Hungarian: 16 hét2
Italian: Il medico controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue ogni 2 settimane fino a quando non torneranno normali.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Italian: Reazione da ipersensibilità2
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Hungarian: A szérumbetegség átlagos időtartama 5 nap volt (tartomány: 1 - 8 nap).
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C), vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényen kívül (de 25 °C alatt) történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata.
Hungarian: A napi adagot nem szabad szétosztani a nap különböző időpontjaira.