FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta autolimitación es, probablemente, debida a la pérdida de la alfa dibotermina del lugar de implantación, así como a la presencia de inhibidores de BMP en los tejidos circundantes.
Portuguese: Esta autolimitação deve-se, provavelmente, à perda de dibotermina alfa no local do implante, bem como à presença de inibidores de BMP nos tecidos circundantes.
Spanish: El proceso de formación ósea se desarrolla desde el exterior de la esponja preparada hacia el centro hasta que la totalidad de la esponja preparada se sustituye por hueso trabecular.
Portuguese: O processo de formação óssea desenrola-se do exterior para o centro do implante, até que a totalidade da esponja prépreparada seja substituída por trabécula óssea.
Spanish: Los datos biomecánicos sugieren que estos espacios vacíos tienen poca influencia sobre las propiedades biomecánicas del hueso inducido o su integración con los tejidos colindantes.
Portuguese: Os dados biomecânicos sugerem que estes espaços vazios tenham pouca influência nas propriedades biomecânicas do osso induzido ou a sua integração nas extremidades corticais.
Spanish: El medicamento solo deberá ser usado durante la cría, gestación o lactancia de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Portuguese: O medicamento veterinário apenas deve ser administrado aos cães durante a reprodução, gestação e lactação após a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Spanish: La remodelación del hueso trabecular circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
Portuguese: A remodelação da trabécula óssea circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas aplicadas sobre ela.
Spanish: La proteína BMP-2 juega un papel crítico durante el desarrollo fetal.
Portuguese: A BMP-2 tem um papel fundamental durante o desenvolvimento fetal.
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros
Portuguese: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
Spanish: La dosis recomendada es de hasta 2 esponjas (2,5x5 cm) por perro.
Portuguese: A dose recomendada é até duas esponjas (2,5 x 5 cm) por cão.
Spanish: Secar el lugar de la fractura lo máximo posible.
Portuguese: O local da fratura deve estar o mais seco possível.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que su función biológica y mecánica es la misma que la del hueso natural.
Portuguese: A avaliação radiográfica, biomecânica e histológica do osso induzido indica que, em termos biológicos e biomecânicos, este funciona de modo idêntico ao osso nativo.
Spanish: Aunque en los estudios de eficacia y seguridad no se haya observado una clara asociación con los resultados clínicos o con los efectos adversos, no puede excluirse la posibilidad de desarrollo de anticuerpos neutralizantes o de reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Embora os estudos clínicos e de segurança não tenham revelado uma clara associação com os resultados clínicos ou os efeitos indesejáveis, não pode excluir-se a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizadores ou de reacções semelhantes a reacções de hipersensibilidade.
Spanish: Los títulos de anticuerpos no estuvieron relacionados con ningún signo clínico adverso incluyendo cualquier reacción adversa inmunomediada tales como reacciones alérgicas.
Portuguese: Os títulos de anticorpos não se correlacionaram com quaisquer sinais clínicos adversos incluindo efeitos adversos imuno mediados como as reacções alérgicas.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Portuguese: Não administrar em cães em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a algum dos excipientes.
Spanish: La eficacia y la seguridad del medicamento veterinario para el tratamiento de las fracturas diafisarias fue evaluado en un estudio clínico de campo aleatorio, controlado, multicéntrico en el que los perros distribuidos al azar fueron tratados con el medicamento veterinario y cuidados estándar (SOC) [n=84] o solo con cuidados estándar [n=42].
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário no tratamento de fraturas diafisárias foi demonstrada num estudo de campo randomisado, controlado, multicêntrico, em cães aleatoriamente colocados no grupo de tratamento com procedimento cirúrgico padrão mais o medicamento veterinário [n=84] ou apenas sujeitos ao tratamento cirúrgico padrão [n=42].
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000): Leves a moderadas - callo óseo exuberante asociado con inflamación persistente (más de 10 semanas) y moderada de los tejidos blandos y lamido excesivo de la zona de incisión
Portuguese: Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 1000 animais) Ligeiros a moderados Calo ósseo exuberante associado a uma tumefacção moderada e persistente (> 10 semanas) dos tecidos moles e animal lambe excessivamente a zona de incisão.
Spanish: Las fracturas de huesos largos y los procedimientos de manejo de tejido blando deberán estar basados en prácticas estándar, incluyendo el control de la infección.
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fracturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infecção.
Spanish: La respuesta de los anticuerpos BMP-2 a TruScient se evaluó en 133 perros que habían sido operados de fracturas diafisarias estabilizadas con fijación interna.
Portuguese: A resposta dos anticorpos BMP-2 ao medicamento veterinário foi avaliada em 133 cães sujeitos a intervenção cirúrgica de uma fractura diafisária estabilizada por fixação interna.
Spanish: La dosis máxima recomendada es el contenido completo de un kit por perro, es decir, hasta 2 esponjas preparadas de 2,5x5 cm por perro.
Portuguese: A dose máxima recomendada é o conteúdo completo de um kit por cão (isto é, até duas esponjas de TruScient de 2,5 x 5 cm prépreparadas, por cão).
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: Durante su manejo, evitar una pérdida excesiva de fluido de las esponjas preparadas.
Portuguese: Durante o manuseamento evite a perda excessiva de líquido das esponjas pré preparadas.
Spanish: La capacidad de TruScient para apoyar la remodelación ósea podría ser responsable de la integración biológica y biomecánica del nuevo hueso inducido por TruScient con el hueso circundante.
Portuguese: A capacidade do medicamento veterinário sustentar a remodelação óssea pode ser responsável pela integração biológica e biomecânica do osso novo, induzida pelo medicamento veterinário, no osso circundante.
Spanish: Tanto la proteína rhBMP-2 como el colágeno bovino tipo I pueden estimular una respuesta inmune en el perro.
Portuguese: Tanto a rhBMP-2 como o colagénio Tipo I bovino podem potenciar as respostas imunitárias nos cães.
Spanish: Para una dosificación correcta, asegurarse de que no existen burbujas de aire suspendidas en los volúmenes transferidos.
Portuguese: Para uma dosagem correcta deve assegurar-se que não existam bolhas de ar durante as operações.
Spanish: La alfa dibotermina se une a receptores de la superficie de las células mesenquimatosas y hace que las células se diferencien en células formadoras de cartílago y de hueso.
Portuguese: A dibotermina alfa liga-se aos receptores na superfície das células mesenquimatosas, dando origem à diferenciação das células em células de formação cartilagínea e células de formação óssea.
Spanish: En los casos que se sospeche de un efecto adverso de carácter inmunológico, deberá evaluarse el posible desarrollo de una respuesta inmune al medicamento.
Portuguese: Nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica, deve avaliar-se a possibilidade de ocorrência de uma resposta imunitária ao medicamento veterinário.
Spanish: TruScient puede causar una resorción inicial del hueso trabecular circundante.
Portuguese: O medicamento veterinário pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante.
Spanish: Aunque hubo una reducción en el tiempo en la unión de las fracturas relacionada con el tratamiento, no se observaron diferencias en el tiempo entre el grupo tratado con TruScient y el grupo control en los parámetros clínicos individuales, cojera y dolor, o en la valoración total de los signos clínicos de curación de la fractura.
Portuguese: Embora na avaliação radiológica tenha havido uma redução no tempo de consolidação óssea, não houve diferença temporal entre o grupo com o medicamento veterinário e o grupo de controlo, na avaliação individual dos parâmetros clínicos, claudicação e dor, ou nos resultados globais dos sinais clínicos da cicatrização da fratura.
Spanish: Colocar la esponja preparada de manera que cubra la fractura y haga un buen contacto con los fragmentos mayores distales y proximales de la fractura.
Portuguese: Coloque a esponja pré preparada de maneira a envolver a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
Spanish: En estudios de laboratorio en perros, se han observado las siguientes reacciones adversas:
Portuguese: Em ensaios laboratoriais em cães foram observadas as reacções adversas seguintes:
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el medicamento veterinario no deberá administrarse directamente sobre hueso trabecular cuando una resorción ósea transitoria pueda aumentar el riesgo de fragilidad ósea y, por tanto, aumentar el riesgo de fallo del implante.
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o medicamento veterinário não deve ser utilizado para aplicações directas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea e, assim, aumentar o risco de falha de implantação.
Spanish: TruScient sólo debe administrarse en el lugar de la fractura con extremo cuidado.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado no local da fratura com o máximo cuidado.
Spanish: Si solo se requiere una pequeña porción de la esponja preparada, preparar primero el envase completo (siguiendo los pasos 1 a 9 anteriores) y posteriormente cortar o doblar la esponja que sea necesaria antes de su implantación.
Portuguese: Se apenas for necessário uma parte da esponja pré-preparada, em primeiro lugar prepare a totalidade (seguindo os passos 1 a 9 acima descritos), depois corte ou dobre a esponja pré preparada com as dimensões pretendidas antes de proceder à implantação.
Spanish: Disolvente para TruScient Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente para TruScient Água para injectáveis
Spanish: Instrucciones para la preparación y uso
Portuguese: Instruções para preparação e administração
Spanish: La cantidad de esponja preparada necesaria viene determinada por la anatomía de la fractura y la capacidad de cierre de la herida con una mínima compresión de la esponja.
Portuguese: A quantidade de esponjas pré-preparadas a implantar é determinada pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado a esponja.
Spanish: No usar más de 3,2 ml para la reconstitución.
Portuguese: 10 ml Não utilize mais de 3,2 ml para reconstituir.
Spanish: No se han realizado estudios en perros con enfermedades autoinmunes conocidas.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em cães com doenças autoimunes.
Spanish: La placa ósea no debe ser cubierta con la esponja preparada para facilitar su retirada si fuera necesario durante la curación de la fractura.
Portuguese: As placas ósseas não devem ser cobertas com a esponja pré preparada de forma a facilitar a retirada da placa, se tal for necessário a seguir à cicatrização da fratura.
Spanish: En el caso de perros que reciban concentraciones o cantidades mayores de las recomendadas, el tratamiento de las reacciones adversas, si se requiere, deberá ser sintomático.
Portuguese: Nos casos em que forem administradas concentrações ou quantidades superiores às recomendadas, o tratamento dos efeitos adversos, se necessário, deve ser sintomático.
Spanish: Cortar o doblar la esponja preparada en la cantidad en la que se necesite antes de su implantación.
Portuguese: Corte ou dobre a esponja pré preparada com as dimensões pretendidas antes de proceder à implantação.
Spanish: Eliminar todo medicamento veterinario no utilizado.
Portuguese: Rejeitar o medicamento veterinário não utilizado.
Spanish: Por tanto, puede concluirse que la alfadibotermina se libera lentamente en el lugar de implantación desde la matriz de la esponja y experimenta un rápido aclaramiento al pasar a la circulación sistémica.
Portuguese: Conclui-se assim que, no local da implantação, a dibotermina alfa é lentamente libertada da matriz e rapidamente eliminada ao entrar na circulação sistémica.
Spanish: 1 vial (liofilizado)
Portuguese: 1 frasco (liofilizado).
Spanish: No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica o con algún cáncer activo.
Portuguese: Não administrar em cães com imaturidade esquelética, que tenham uma infecção activa no local da cirurgia, fracturas patológicas ou qualquer malignidade activa.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL KIT
Portuguese: CARTONAGEM DO KIT
Spanish: Esponja: - Dos esponjas estériles de 2,5x5 cm en un blíster de cloruro de polivinilo (PVC) sellado con una tira Tyvek.
Portuguese: Esponja: Duas esponjas esterilizadas de 2,5 x 5 cm num blister de cloreto de polivinilo (PVC) selado com película de Tyvek.
Spanish: B. Preparación de las esponjas de TruScient en un medio estéril 5.
Portuguese: B. Preparar as esponjas com o medicamento veterinário em área esterilizada: 5.
Spanish: Durante la implantación, utilizar fórceps para manipular la esponja preparada para evitar una pérdida excesiva de fluido.
Portuguese: Durante a implantação, utilize uma pinça para manusear a esponja pré preparada, a fim de evitar a perda excessiva de líquido.
Spanish: Desinfectar con alcohol los tapones de los viales de liofilizado y disolvente 2.
Portuguese: Desinfecte com álcool as rolhas dos frascos de liofilizado e de solvente.
Spanish: TruScient+SOC* (n=84) SOC (n=42) * SOC = cuidados estándar
Portuguese: Tratmento TruScient + TCP (n=84) TCP (n=42) TCP = tratamento cirúrgico padrão
Spanish: La utilización de TruScient a concentraciones o cantidades mayores que las recomendadas se asocia con una excesiva formación de hueso y aumento de los espacios vacíos rellenos de líquido en el hueso inducido.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário em concentrações ou quantidades superiores às recomendadas está associada a excessiva formação óssea e aumento do preenchimento dos espaços vazios com líquidos no osso induzido.
Spanish: La inflamación es resultado de una proliferación local de tejido mesenquimático que madura a tejido óseo y que es compatible con la actividad farmacológica de rhBMP-2.
Portuguese: Estas tumefacções são o resultado da proliferação local de tecido mesenquimatoso em osso novo e são consistentes com as propriedades farmacológicas da rhBMP-2.
Spanish: Los signos clínicos observados fueron descritos como reacciones adversas tras la administración de TruScient cuando excedieron en intensidad y/o duración lo que podría ser considerado normal para la curación de una fractura tras un cuidado convencional.
Portuguese: Os sinais clínicos observados foram indicados como reacções adversas ao medicamento veterinário quando excederam em intensidade e/ou duração aquilo que seria considerado normal num processo de cicatrização após uma intervenção cirúrgica.
Spanish: La alfa dibotermina (rgBMP-2) es una proteína osteoinductora que induce la formación de nuevo tejido óseo en el lugar de implantación.
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
Spanish: Utilizando una jeringa de 6 ml y una aguja, retirar 3,2 ml de disolvente (se proporciona más disolvente del necesario).
Portuguese: Utilizando a seringa de 6 ml e agulha respectiva, retire 3,2 ml de solvente (o frasco contém mais solvente do que a quantidade que é necessária).
Spanish: Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía estándar de reducción abierta de fracturas en perros.
Portuguese: Tratamento complementar do procedimento padrão na redução cirúrgica de fracturas diafisárias em cães.
Spanish: En un estudio de campo en perros, se han observado las siguientes reacciones adversas:
Portuguese: Num ensaio clínico em cães foram observadas as reacções adversas seguintes:
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser utilizado por un veterinario cualificado.
Portuguese: Este medicamento veterinário deve ser administrado por um médico veterinário com especialização adequada.
Spanish: Leves a moderadas - Seroma, lamido excesivo del área de incisión, rigidez articular, inflamación local, úlceras cutáneas, descarga en la zona de incisión, dehiscencia en la zona de incisión.
Portuguese: Seroma, animal lambe excessivamente a zona de incisão, rigidez articular, tumefacção local, úlcera da pele, secreção e deiscência na zona de incisão.
Spanish: Estudios preclínicos sugieren que la formación ósea iniciada por TruScient es un proceso autolimitante que forma un determinado volumen de hueso.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos sugeriram que a formação óssea promovida pelo medicamento veterinário constitui um processo auto limitativo, formando um volume de osso bem definido.
Spanish: Liofilizado blanco y disolvente claro transparente.
Portuguese: Liofilizado branco e um solvente límpido e incolor.
Spanish: TruScient no debe mezclarse con otros productos.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos.
Spanish: Código ATCvet: QM05BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Proteínas Ósseas Morfogenéticas; Código ATCvet: QM05BC01
Spanish: Reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) en una solución con 0,2 mg/ml y distribuir uniformemente en las dos esponjas.
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é reconstituída numa solução de 0,2 mg/ml e depois distribuída uniformemente pelas esponjas.
Spanish: Leves a moderadas - Cojera - Inflamación dura en las primeras 3 semanas postoperatorias que se reduce gradualmente en varios meses - Inflamación blanda que se resuelve en 3 semanas
Portuguese: Tumefacção evidente nas 3 primeiras semanas do pós-operatório, que vai desaparecendo gradualmente ao longo de vários meses.
Spanish: *Alfa dibotermina (Proteína-2 recombinante humana morfogenética ósea; rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular recombinante de ovario de hámster chino.
Portuguese: *Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Spanish: A. Reconstitución de la alfa dibotermina (rhBMP-2) en un medio no estéril 1.
Portuguese: A. Reconstituir dibotermina alfa (rhBMP-2) em área não esterilizada: 1.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LIOFILIZADO
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO LIOFILIZADO
Spanish: Alfa dibotermina (rhBMP-2)*
Portuguese: Dibotermina alfa (rhBMP-2)*
Spanish: Utilizando una técnica estéril, transferir las dos jeringas de 3 ml con las agujas y el embalaje con las esponjas al campo estéril 6.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, transfira para a área esterilizada as duas seringas de 3 ml, respectivas agulhas e a embalagem interior das esponjas.
Spanish: Realizar movimientos circulares suaves para ayudar a la reconstitución.
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros Alfadibotermina (rhBMP-2)
Portuguese: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães dibotermina alfa (rhBMP-2)
Spanish: La incidencia de los títulos de anticuerpos en perros tratados en condiciones de campo es baja y la exposición de los cachorros a anticuerpos anti-BMP-2 será inexistente o muy baja debido a que la potencial transferencia placentaria es limitada.
Portuguese: Em condições de campo, devido ao limitado potencial nos cães para atravessar a barreira placentária, a incidência de títulos de anticorpos nos animais tratados é baixa e os cachorros ou não terão qualquer exposição aos anticorpos anti-BMP-2 ou tê-la-ão muito limitada.
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, situarlo, al menos, en una capa más superficial o remota de la esponja preparada.
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, coloque o dreno em posição afastada da zona de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial em relação à zona de implantação da esponja pré preparada.
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero en menos de 10 animales de cada 100):
Portuguese: Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 100 animais) Ligeiros a moderados
Spanish: Preparar las esponjas, al menos, 15 minutos antes de ser utilizadas con los componentes incluidos en el kit.
Portuguese: As esponjas devem ser preparadas a partir dos componentes incluídos no kit, pelo menos 15 minutos antes da utilização.
Spanish: - inflamación blanda que, generalmente, se resuelve hacia la 6ª semana postoperatoria
Portuguese: Tumefacção ligeira que normalmente desaparece 6 semanas após a intervenção cirúrgica.
Spanish: Utilizar únicamente la cantidad de esponja necesaria para alcanzar la cobertura de las líneas accesibles de la fractura y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas).
Portuguese: Deve utilizar-se apenas a quantidade de esponjas pré preparadas necessárias para obter a cobertura da área acessível das linhas de fratura e de defeitos (menos de uma até duas esponjas pré-preparadas).
Spanish: Después de la colocación de la esponja, se ha de conseguir una cobertura completa del tejido blando.
Portuguese: Após a sua implantação, é importante obter uma cobertura completa da esponja pré preparada com tecido mole.
Spanish: Dos esponjas de colágeno bovino tipo I.
Portuguese: 2 esponjas de colagénio Tipo I bovino.
Spanish: Instrucciones: Utilizando una técnica aséptica, seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) para su aplicación en las esponjas.
Portuguese: Instruções: Utilizando uma técnica asséptica, siga as instruções seguintes para reconstituir a dibotermina alfa (rhBMP-2) para aplicação nas esponjas.
Spanish: Abrir el embalaje con las esponjas y situarlas sobre la bandeja 7.
Portuguese: Destaque a embalagem interior das esponjas e conserve-a no respectivo tabuleiro.
Spanish: Periodo de validez en el vial después de su reconstitución: 3 horas.
Portuguese: Prazo de validade conservado no frasco após reconstituição: 3 horas.
Spanish: Los resultados demostraron que TruScient fue efectivo en la reducción del tiempo de unión de la fractura, evaluada radiológicamente cuando se añadía atención estándar, en comparación con el tratamiento con cuidados estándar solo, independientemente del tipo de fractura (abierta o cerrada).
Portuguese: os resultados demonstraram que o medicamento veterinário foi eficaz na redução do tempo necessário à consolidação óssea, independentemente do tipo de fractura (exposta ou fechada).
Spanish: Preparar las esponjas, al menos, 15 minutos antes de ser utilizadas y usar en las 2 horas siguientes a haber sido mojadas.
Portuguese: As esponjas devem ser preparadas pelo menos 15 minutos antes da utilização e devem ser administradas no período de 2 horas após serem humedecidas.
Spanish: Para evitar una excesiva inflamación postoperatoria, usar sólo la cantidad de esponja preparada de TruScient necesaria para conseguir cubrir las líneas de fractura accesibles y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas).
Portuguese: Para evitar uma excessiva tumefacção pós-operatória, deve utilizar-se apenas a quantidade de esponjas pré-preparadas necessárias para obter a cobertura da área acessível das linhas de fratura e de defeitos (menos de uma até duas esponjas pré preparadas).