FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Bulgarian: Ефикасност (умерена до тежка субпопулация)
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
English: Do not try to induce vomiting.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
English: Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic Как да използвате Protopic
English: The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Bulgarian: Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при която се наблюдават системни ефекти, не е известна.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Bulgarian: В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
English: While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Bulgarian: Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Bulgarian: Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
English: Occlusive dressings are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват оклузивни превръзки.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Protopic маз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
English: Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата трябва да бъде лекуван с Protopic, докато лезиите бъдат изчистени, почти изчистени или слабо повлияни.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
English: Fertility There are no fertility data available.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
English: • If you have infected lesions.
Bulgarian: Ако имате инфектирани лезии.
English: Post-marketing
Bulgarian: Постмаркетинг
English: Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Bulgarian: Protopic маз не е оценяван по отношение на ефикасността и безопасността при лечение на клинично инфектиран атопичен дерматит.
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Bulgarian: Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Bulgarian: Трябва да се направи опит за намаляване на честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
English: • If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Bulgarian: Ако имате кожни злокачествени заболявания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (имунокомпрометирана) независимо от причината.
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за поддържаща терапия над 12 месеца.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Bulgarian: Пациентите с атопичен дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции.
English: Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Bulgarian: Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
English: If you accidentally swallow some ointment
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Bulgarian: Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе).
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Bulgarian: При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е броят на обострянията на заболяването, изискващи „съществена терапевтична интервенция“ по време на (ДПК), определяни като обостряне с ООИ от 3 - 5 (т.е. умерено, тежко и много тежко заболяване) на първия ден от появата на пристъпа и изискващи повече от седемдневно лечение.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Bulgarian: Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и сгъвките на лактите и коленете.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства, козметични продукти и Protopic Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Bulgarian: Степента на отговора при групата с 0,1% такролимус (71,6%) е значително по-висока от тази при групата с лечение на базата на локален кортикостероид (50,8%); p<0,001, Таблица 1).
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен дерматит.
English: In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Bulgarian: In vitro, в Лангерхансови клетки, изолирани от нормална човешка кожа, такролимус понижава стимулиращата активност към Т-клетките.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AH01
English: Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopic маз, клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic маз върху развиващата се имунна система на деца под 2 години не е установен (вж. точка 4.1).
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
English: After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Bulgarian: След 12-ия месец тази оценка трябва да включва временно спиране на лечението с Protopic при пациентите в детска възраст (вж. точка 4.2).
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Bulgarian: След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
English: Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с Protopic може да бъде свързано с увеличен риск от фоликулит и херпес-вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши) (вж. точка 4.8).
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Bulgarian: При животни такролимус маз потиска възпалителните реакции в експериментални и спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Bulgarian: Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, отнесени към времето на риск (% пациенти без нито един период на ОБ)
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Bulgarian: При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития: импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Bulgarian: Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Bulgarian: Лимфаденопатия, налична при започване на лечението, трябва да се изследва и държи под наблюдение.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системната експозиция при приложение на такролимус маз е ниска, кърменето по време на лечение с Protopic маз не се препоръчва.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopic са оценени при повече от 18 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
English: Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Bulgarian: Между отделните прилагания трябва да има 2 - 3 дни без лечение с Protopic.
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Bulgarian: При субанализ на сборна популация пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит тези разлики остават статистически значими (Таблица 4).
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
English: There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
Bulgarian: Трябва да има 2 - 3 дни без лечение с Protopic между приложенията.
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Bulgarian: Промените са предизвикани от високата системна експозиция на гризачите в резултат на високата трансдермална резорбция на такролимус.
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е известно.
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Bulgarian: Тези заболявания могат да увеличат системната абсорбция на такролимус.
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Bulgarian: Ако имате кожна реакция на присадката срещу приемника (имунна реакция на кожата, която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна трансплантация).
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Bulgarian: По време на лечение с Protopic пациентите, главно пациентите в детска възраст, трябва непрекъснато да се оценяват по отношение на отговора на лечението и продължаващата нужда от лечение.