FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naarmate hierna de cinacalcetconcentraties beginnen te dalen, beginnen PTHconcentraties te stijgen tot 12 uur na de dosis waarna PTH-suppressie vervolgens ongeveer constant blijft tot het einde van het eenmaal daagse doseringsinterval.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH-reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet på én gang dagligt.
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van merkers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, bot turnover en botfibrose).
Danish: Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
Dutch: Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 - 80%.
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn als een patiënt tijdens de behandeling met cinacalcet met roken start of stopt (zie rubriek 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen, hvis en patient begynder eller holder med at ryge under behandling med cinacalcet (se punkt 4.5).
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i
Dutch: Doordat cinacalcet sterk aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Danish: Da cinacalcet er meget proteinbundet, er hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling ved overdosering.
Dutch: Wat u moet doen als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyroïdie De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Danish: Hvis De er under behandling for sekundær hyperparathyroidisme Den normale startdosis for Parareg er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
Dutch: Bejaarden: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Danish: Ældre personer: Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse.
Danish: • at behandle sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,
Dutch: De effecten van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Danish: Cinacalcets virkning på andre lægemidler
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie
Danish: Metabolisme og ernæringssygdomme Almindelig: anoreksi
Dutch: In aanvullende analyses van gepoolde gegevens uit 6- en 12 maanden durende klinische studies, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie aanzienlijk lager in de cinacalcetgroep in vergelijking met de controlegroep.
Danish: I indsamlede data fra kliniske undersøgelser, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og parathyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauerne stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum die primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3.6 (90% CI 3,0; 4,4) bij CYP2D6 snelle metaboliseerders.
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3.0, 4.4) i omfattende CYP2D6metabolitter.
Dutch: Roken: De klaring van cinalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers waarschijnlijk door inductie van CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
Danish: Når der opnås en stabil tilstand, forbliver serumkalciumkoncentrationerne konstante i doseringsintervallet.
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Danish: • Mikrokrystallincellulose,
Dutch: In deze bijsluiter: Wat is Parareg en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Parareg inneemt
Danish: Denne indlægsseddel fortæller Hvad Parareg er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Parareg Hvilke mulige bivirkninger, Parareg har
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis serumkalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles som påkrævet (se punkt 4.4).
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine alsmede het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige dosering in patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Dutch: • Leverproblemen.
Danish: • leversygdom.
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Dutch: Wanneer bij met Parareg behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosis Parareg en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie gestaakt.
Danish: Hvis PTH-niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Parareg, skal dosen af Parareg og/eller Dvitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteron-concentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Parareg behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I en klinisk undersøgelse af ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3% hos de patienter, der blev behandlet med Parareg, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Danish: Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Danish: I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold ved opbevaring.
Dutch: Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Parareg.
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Danish: • Forgelatineret majsstivelse,
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
Danish: I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0,4 % af patienterne i placebogruppen.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Danish: Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler.
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, kalcium og fosfor uanset baselinie-iPTH- eller -Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret Dvitamin-steroler eller ej.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (telithromycine en rifampicine);
Danish: • antibiotika som anvendes til at behandle bakterielle infektioner (telithromycin, rifampicin),
Dutch: In vitro gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Danish: In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2.
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van >1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
Danish: 18 ud af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Danish: Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
Danish: Clearance af cinacelcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is noch een remmer van andere CYP-enzymen in klinische concentraties, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Danish: Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom over for visse sukkertyper, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Dutch: Echter, geadviseerd wordt om hiermee te wachten totdat u weet hoe u zich voelt nadat u Parareg heeft ingenomen.
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten Vaak: myalgie
Danish: Sygdomme i det muskuloskeletale væv og knoglerne Almindelig: myalgi
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hartritmestoornissen (flecainide en propafenon);
Danish: • lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon),
Dutch: Aanpassing van de dosis Parareg kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Parareg ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazole, telithromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym (zie rubriek 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Parareg, hvis en patient, der er i behandling med Parareg, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) for dette enzym (se punkt
Dutch: Eiwitbinding van cinacalcet wordt niet beïnvloed door een leverfunctiestoornis.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket hepatisk funktion.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk "30", "60" of "90 aan de ene zijde en "Amgen" aan de andere zijde.
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
Dutch: Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Danish: Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på blisterpakningen.
Dutch: • indigestie (dyspepsie)
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (>0,25 mmol/l).
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var en reduktion af serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging in cinacalcetconcentraties.
Danish: Co-administration af 200 mg bid ketoconazol, som er en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Dutch: Zodra de onderhoudsdoses zijn vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie om de 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumkalcium måles hver 2-3 måneder.
Dutch: Serumcalciumconcentratie
Danish: Serumkalcium
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt),
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Parareg innemen):
Danish: Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde, idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Danish: I postmarketingundersøgelser af sikkerheden er der registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen door de placenta barrière te gaan.
Danish: Der er registreret tilfælde, hvor cinacalcet har gennemtrængt placentamembranen hos kaniner.
Dutch: • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk zeer mild en zijn van korte duur.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Danish: Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Dutch: Lactose monohydraat
Danish: Laktosemonohydrat
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat hypotensie voorkwam bij 7% van de patiënten behandeld met cinacalcet en bij 12% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: Kliniske forsøgsdata har vist, at hypotension forekom hos 7 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, og hos 12 % af de patienter, der blev behandlet med placebo, mens hjertesvigt forekom hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med enten cinacalcet eller placebo.
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische studies er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Danish: Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Dutch: Deze studies duiden er op dat CKD patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie in vergelijking met ESRD patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Danish: Undersøgelserne viser, at CKDpatienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie-kalciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Dutch: Deze kunnen de werking van Parareg beïnvloeden:
Danish: Disse lægemidler kan have betydning for, hvordan Parareg virker:
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Danish: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172))
Dutch: Parareg dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gevolgd te worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met Parareg (zie rubriek 4.4 en
Danish: Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig: hypersensitivitetsreaktioner
Dutch: 30 tabletten
Danish: 28 tabletter
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease; ESRD).
Danish: Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Dutch: Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Danish: Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Dutch: PTH concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na een dosis Parareg te worden bepaald.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Parareg.
Dutch: Parareg is beschikbaar in blisters met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties regelmatig en binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden gevolgd.
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Danish: Ved vedvarende hypocalcæmi skal dosen reduceres, eller administrationen af Parareg skal afbrydes.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed, paræstesier Usædvanlig: krampeanfald
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Danish: Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1
Danish: Hos patienter med cancer i parathyroidea faldt det gennemsnitlige serumkalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens hos patienter med primær HPT faldt serumkalciumniveauet fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumkalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silika
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Danish: Minervum 7061
Dutch: (Schellakglazuur (schellak), ijzeroxide zwart (E 172))
Danish: (Schellakglasering (schellak), jernoxid sort (E172))
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Dutch: glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172))
Danish: (E171),glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172)),