FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη διασταύρωσης σε 40 υγιή άτομα, από 10 σε κάθε μία από τις τέσσερις κατηγορίες μεταβολικής ικανότητας του CYP2C19 (πολύ υψηλή, εκτεταμένη, ενδιάμεση και μειωμένη), αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική και την ανταπόκριση των αιμοπεταλίων χρησιμοποιώντας 300 mg κλοπιδογρέλης που ακολουθείται από 75 mg/ημέρα και 600 mg που ακολουθείται από 150 mg/ημέρα, το καθένα για 5 ημέρες συνολικά (σταθεροποιημένη κατάσταση).
Maltese: Studju tat-tip crossover f'40 suġġett f'saħħtu, 10 f'kull wieħed mill-erba' gruppi ta' metabolizzaturi ta' CYP2C19 (estremament mgħaġġel, estensiv, intermedju u dgħajjef), evalwa r-rispons farmakokinetiku u dak kontra l-plejtlits b'300 mg segwita b'75 mg/jum u 600 mg segwita b'150 mg/jum, kull wieħed għal total ta' 5 ijiem (livell fiss).
Greek: Lietuva
Maltese: Latvija
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η μέση αναστολή της αιμοπεταλιακής συσσώρευσης που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40 % έως 60 %.
Maltese: Fi stat fiss, il-livell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B0 1AC04
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Greek: Ο επιπολασμός των αλληλόμορφων του CYP2C19 που σχετίζονται με ενδιάμεσο ή περιορισμένο μεταβολισμό του CYP2C19 διαφέρει ανάλογα με τη φυλή/εθνικότητα (βλ. Φαρμακογενετική).
Maltese: L-inċidenza tal-alleli ta' CYP2C19 li tirriżulta f'metaboliżmu intermedju u dgħajjef ta' CYP2C19 tvarja skont ir-razza/etniċità (ara l-Farmakoġenetika).
Greek: Διατίθεται υπό Το Clopidogrel DURA είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Clopidogrel DURA huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel DURA είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel DURA huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Greek: Το Clopidogrel DURA χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Maltese: Clopidogrel DURA jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel DURA είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς
Maltese: Id-doża standard ta' Clopidogrel DURA hija ta' pillola waħda ta' 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel DURA είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel DURA huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).Η χορήγηση του Clopidogrel DURA μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό
Maltese: • pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel DURA jista' jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;
Greek: 28 x 1 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
Maltese: 28 x 1 pillola (pakkett ta' kalendarju)
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Παραγωγός: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: • Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Maltese: • Sistema ta' farmakoviilanza
Greek: Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (TTP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Τάλκης
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Greek: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Greek: Deutschland TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Maltese: TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Greek: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Κυτόχρωμα P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19) Farmakoġenetika:
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Maltese: Sistema talKlassifika talorgani
Greek: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Βέλγιο
Maltese: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem
Greek: EU/1/10/651/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/003 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/007 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/008 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/009 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ημερολογιακή συσκευασία) EU/1/10/651/010 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/011 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/012 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/013 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/014 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/651/015 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/10/651/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/003 50 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/006 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/007 100 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/008 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/009 28x1 pillola miksija b'rita (pakkett ta' xahar) EU/1/10/651/010 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/011 50x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/012 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/013 84x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/014 90x1 pillola miksija b'rita EU/1/10/651/015 100x1 pillola miksija b'rita
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ)
Maltese: Acetylsalicylic acid (ASA)
Greek: Προλήφθηκαν νέα καρδιαγγειακά επεισόδια (πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης), με σχετικές μειώσεις του κινδύνου της τάξεως του 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) και 14% (CI: -31,6, 44,2), κατά τη διάρκεια των διαστημάτων της μελέτης 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 και 9-12 μήνες, αντίστοιχα.
Maltese: 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Greek: TEVA PHARMA, S.L.U.
Maltese: TEVA PHARMA, S.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία Α, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Maltese: FOLJA (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 pillola miksija b'rita)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία-ημερολογιακή συσκευασία)
Maltese: FOLJI (28x1 pillola miksija b'rita - ġo pakkett kalendarjan
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98% και 94% αντίστοιχα) in vitro.
Maltese: Distribuzzjoni Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2C8: Η κλοπιδογρέλη έχει δειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στη ρεπαγλινίδη σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8: intwera f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Greek: Ενόσω παίρνετε Clopidogrel HCS:
Maltese: Clopidogrel HCS:
Greek: Η εσομεπραζόλη αναμένεται να έχει παρόμοια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη.
Maltese: Esomeprazole hu mistenni li jagħti interazzjoni simili b'clopidogrel.
Greek: H μελέτη CLARITY συμπεριέλαβε 3.491 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 12 ωρών από την έναρξη της ST ανάσπασης έμφραγμα του μυοκαρδίου και προγραμματίστηκε να ξεκινήσουν θρομβολυτική θεραπεία.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Greek: Tel: +44(0) 1977 628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Maltese: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Greek: Εξετάσεις είναι διαθέσιμες για την ταυτοποίηση του γονότυπου του CYP2C19.
Maltese: Hemm tests disponibbli sabiex jidentifikaw il-ġenotip ta' CYP2C19.
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Maltese: CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Maltese: Il-grupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Greek: Μυοσκελετική αιμορραγία (αίμαρθρο), αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία
Maltese: Fsada muskolu skeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Greek: Η μείωση σχετίστηκε με 39% (δόση φόρτισης) και 21% (δόση συντήρησης) μείωση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Maltese: In-tnaqqis kien assoċjat b'39% (doża inizjali) u 21% (doża ta' manteniment) tnaqqis fl-impediment ta' aggregazzjoni ta' plejtlits.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta‘ Ġunju 2015
Greek: Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Maltese: 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR=43,3%, CI: 24,3%, 57%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (RRR=18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Greek: Η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 50% με βάση τη μέτρηση αποβολής των μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης στα ούρα.
Maltese: L-assorbiment huwa millinqas ta' 50%, skont l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' clopidogrel.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A περιγράφονται παρακάτω.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY,
Greek: 5,7 έως 18,7 [p=0,258]).
Maltese: 38.3%; p=0.00001).
Greek: Αυτό συσχετίστηκε με μείωση της μέσης αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά 15% και 11%, αντίστοιχα.
Maltese: Dan kien assoċjat ma tnaqqis fl-impediment medju ta' aggregazzjoni bi 15% u 11% rispettivament.
Greek: Δοσολογία • Ενήλικες και ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Maltese: • Adulti u anzjani (aktar minn 65 sena)
Greek: Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 363 (5,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti tal-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλής-τυφλής, παράλληλων ομάδων μελέτη (CLARINET), 906 παιδιατρικοί ασθενείς (νεογνά και βρέφη) με κυανωτική συγγενή καρδιακή νόσο που αντιμετωπίζεται παρηγορητικά με αρτηριακή παράκαμψη από τη συστηματική προς την πνευμονική κυκλοφορία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλοπιδογρέλη 0,2 mg/kg (n=467) ή εικονικό φάρμακο (n=439) μαζί με ταυτόχρονη θεραπεία μέχρι το χρόνο του χειρουργείου σε δεύτερη φάση.
Maltese: Fi studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ερυθηματώδες ή αποφολιδωτικό εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
Maltese: l-epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS),
Greek: Πάντως, η κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ χορηγήθηκαν μαζί για διάστημα μέχρι ένα έτος (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: clopidogrel u ASA ngħataw flimkien sa sena (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Βέλγιο
Maltese: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B 2650 Edegem Il-Belġju
Greek: Μετά το δοσολογικό σχήμα 300 mg/75 mg, οι αντιαιμοπεταλιακές ανταποκρίσεις μειώθηκαν στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα με μέση ΙΡΑ (5 μΜ ADP) 24% (24 ώρες) και 37% (Ημέρα 5) όπως συγκρίθηκε με την ΙΡΑ 39% (24 ώρες) και 58% (Ημέρα 5) στα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα και 37% (24 ώρες) και 60% (Ημέρα 5) στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
Maltese: risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi batuti b'IPA medju (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedjarji.
Greek: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Greek: Oι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (75 mg/ημέρα, n=22.961) ή εικονικό φάρμακο (n=22.891), σε συνδυασμό με ΑΣΟ (162 mg/ημέρα), για 28 ημέρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
Maltese: (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν τα θρομβολυτικά φάρμακα και η ηπαρίνη συγχορηγήθηκαν με ΑΣΟ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: L-inċidenza taddmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ένα σύνολο 99,7% των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7%, μη ινωδο-ειδικά: 31,1%), 89,5% ηπαρίνη, 78,7% β-αναστολείς, 54,7% αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και 63% στατίνες.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Maltese: Saru numru ta' studji kliniċi oħra bi clopidogrel u prodotti mediċinali oħra li ngħataw flimkien biex tiġi investigata l-possibilita` ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi.
Greek: Κυψέλες από OPA/Al/PVC-Αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης (OPA/Al/PVC-Αλουμίνιο) που περιέχουν 28x1, 28x1 (ημερολογιακή συσκευασία), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 και 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC-Aluminju li fihom 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita jew folji pperforati ta' doża wada (OPA/Al/PVC-Al) li fihom 28x1, 28x1 (pakkett ta' xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pillola miksija b'rita ġo kartuna.
Greek: Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8%) και του ΑΣΟ (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalita` totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8%) u ASA (6.0%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja
Greek: Τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 ευθύνονται για την πλειοψηφία των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους Καυκάσιους (85%) και στους Ασιάτες (99%) με μειωμένη μεταβολική λειτουργία.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi (85%) u Ażjatiċi (99%) ta' metabolizzaturi dgħajfa .Alleli oħra assoċjati ma' tnaqqis fil-metaboliżmu jew assenti huma inqas frekwenti u jinkludu
Greek: Προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά ταυτόχρονα με κλοπιδογρέλη και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Hija meħtieġa l-kawtela f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u bi prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη (τύπου Α), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και κικέλαιο υδρογονωμένο.
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000,u żejt ir-riġnu idroġenat Kisi tal-pillola:
Greek: Στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, η έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 63-71% συγκριτικά με εκείνα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
Maltese: F'metabolizzaturi batuti, l-espożizzjoni attiva għall-metabolit tnaqqset minn 63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Greek: Ένα σύνολο 23,0% των ασθενών λάμβαναν αντιαρρυθμικά, 52,1% βήτα-αποκλειστές, 54,6% αναστολείς του ΜΕΑ και 25,4% στατίνες.
Maltese: Kien hemm 23.0 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievi l-antiarritmiċi, 52.1 % l-beta-blokkanti, 54.6 % l-inibituri ACE u 25.4 % l-istatins.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Greek: Η μελέτη COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2x2 συμπεριέλαβε 45.852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π.χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
Maltese: L-għamla ta' 2x2 factorial tal-prova COMMIT inkludiet 45,852 pazjent li daħlu fi żmien 24 siegħa mill-ħin li bdew is-sintomi suspettużi ta' MI b'abnormalitajiet fl-ECG suġġestivi t'hekk (iġifieri ST elevat, ST imniżżel jew bundle branch block tax-xellug).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Agenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς>60 ετών (26%>70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is sustanzi fibrinolitiċi.
Greek: Λιγότερο έντονες μειώσεις της έκθεσης του μεταβολίτη έχει παρατηρηθεί με την παντοπραζόλη ή τη λανσοπραζόλη.
Maltese: Tnaqqis notevoli iżgħar fl-espożizzjoni tal-metabolit ġie osservat għal pantoprazole jew lansoprazole.
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 28, 30, 50, 56, 84, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ή κουτιά των 28x1, 28x1 (ημερολογιακή συσκευασία), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Maltese: Kaxxi jiġu f'daqsijiet ta' 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew100 pillola miksija b'rita ġo folji jew kaxxi f'daqsijiet ta' 28x1, 28x1 (pakkett ta' xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pilloli miksija b'rita ġo folji pperforati ta' doża unika
Greek: Θρομβολυτικά
Maltese: Il-Belġju
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel HCS διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Clopidogrel HCS είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Maltese: Clopidogrel HCS huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel HCS.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel HCS.
Greek: • σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferali (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);