FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El irinotecán bloquea la topoisomerasa I, una enzima que participa en la replicación del ADN celular, necesario para crear nuevas células.
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Novartis Europharm Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Spanish: ¿Qué es Reasanz?
Italian: Che cos'è Reasanz?
Spanish: El medicamento debía utilizarse junto con otro tratamiento.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a un altro trattamento.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina)
Spanish: Reasanz es un medicamento que contiene el principio activo serelaxina.
Italian: Reasanz è un medicinale che contiene il principio attivo serelaxina.
Spanish: La infusión de Reasanz se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición a los demás tratamientos.
Italian: L'infusione di Reasanz è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta all'altro trattamento.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de alivio de la disnea a corto plazo (a las 6, 12 y 24 horas) y a los 5 días.
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Spanish: Además, al Comité le preocupaba la forma en que se analizó la eficacia del medicamento en el estudio.
Italian: Inoltre, il comitato ha espresso timori riguardo al modo in cui l'efficacia del medicinale era stata analizzata nello studio.
Spanish: La solicitud se basó fundamentalmente en los resultados de un estudio fundamental con 1 161 pacientes con un episodio de insuficiencia cardíaca aguda.
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Spanish: En los resultados se incluyeron valores asignados para un cierto número de pacientes que habían fallecido o que necesitaron tratamientos complementarios por el agravamiento de los síntomas y cuyos datos reales no se utilizaron.
Italian: I risultati comprendevano valori assegnati per un numero di pazienti che erano deceduti o che avevano richiesto un trattamento supplementare per l'aggravamento dei sintomi e per i quali non erano stati utilizzati i dati effettivi.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Reasanz para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Reasanz, destinato al trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Spanish: El CHMP también se preguntó si el tipo de tratamiento de fondo que se administró a los pacientes en los dos grupos del estudio podía haber influido en los resultados.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sollevato il dubbio che il tipo di trattamento di base somministrato ai pazienti nei due gruppi di studio possa avere influenzato i risultati.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Reasanz.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Reasanz.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio no demostraban un beneficio para el alivio inmediato de la disnea durante un plazo de 24 horas y que, a pesar de observarse algún beneficio a los 5 días, no estaba claro si eso tenía alguna relevancia clínica.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Spanish: El principio activo de Reasanz, la serelaxina, es una forma recombinante de la relaxina 2, una hormona que el cuerpo produce de forma natural.
Italian: Il principio attivo contenuto in Reasanz, serelaxina, è una forma ricombinante della relaxina-2, un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP comprobó de nuevo los datos del único estudio principal presentado y confirmó su dictamen de que la eficacia de Reasanz no se había demostrado suficientemente.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato di nuovo i dati provenienti dall'unico studio principale presentato e ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Reasanz non era stata sufficientemente dimostrata.
Spanish: Por tanto, aunque la seguridad de Reasanz se juzgó aceptable, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios del medicamento no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Italian: Pertanto, sebbene la sicurezza di Reasanz sembrasse accettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di Reasanz non sono superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Esto disminuye la presión en los vasos sanguíneos y facilita el bombeo de la sangre desde el corazón al resto del cuerpo, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda.
Italian: Ciò abbassa la pressione nei vasi sanguigni e rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo, contribuendo così ad alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta.
Spanish: «Recombinante» significa que está producido por una bacteria en la cual se ha insertado un gen (fragmento de ADN) que hace que la bacteria sea capaz de fabricar la hormona.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre l'ormone.
Spanish: Estaba previsto utilizar Reasanz para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda (un episodio de agravamiento de los síntomas en pacientes cuyo corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Italian: Reasanz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta (un episodio di sintomi gravi o peggioramento dei sintomi nei pazienti nei quali il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente in tutto il corpo).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Reasanz?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Reasanz?
Spanish: Dado que en la solicitud solo se incluyó un estudio principal, el Comité llegó a la conclusión de que eran necesarios más estudios para confirmar la eficacia de Reasanz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Italian: Poiché nella domanda era stato incluso un solo studio principale, il CHMP ha concluso che sono necessari ulteriori studi per confermare l'efficacia di Reasanz nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Spanish: Cuando la serelaxina se une a los receptores de relaxina de los vasos sanguíneos, hace que estos se relajen y aumenten de diámetro.
Italian: Quando la serelaxina si lega ai recettori per la relaxina nei vasi sanguigni, provoca il rilassamento e la dilatazione di tali vasi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Reasanz?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Reasanz?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de concentrado para diluir y administrar en perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato da diluire e somministrare mediante infusione (flebo) in vena.
Spanish: Los síntomas se caracterizan por un aumento de la presión en los vasos que salen de los pulmones, con lo cual aparece congestión (acumulación de líquidos) y disnea (sensación de ahogo).
Italian: Questi sintomi comprendono pressione sanguigna elevata nei vasi in uscita dai polmoni, portando a congestione (accumulo di liquidi) e dispnea (affanno).
Spanish: Los efectos de Reasanz se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Reasanz sono stati testati in modelli sperimentali.
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de noviembre de 2015 EMA/861006/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861012/2015 EMEA/H/C/003858
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Spanish: Dos estudios más en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 compararon la seguridad y la eficacia de Solumarv y Humulin S.
Italian: Due ulteriori studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Solumarv e Humulin S.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Italian: Il diabete è una condizione in cui l'organismo non produce a sufficienza l'insulina necessaria per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
Italian: Che cos'è Solumarv?
Spanish: El 19 de noviembre de 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Solumarv para el tratamiento de la diabetes.
Italian: Il 19 novembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Solumarv, destinato al trattamento del diabete.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo que se vea afectado por el dictamen del Comité.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso che possano risentire del parere del comitato.
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
Italian: La preoccupazione principale del CHMP era che la ditta non avesse descritto il processo di produzione di Solumarv in modo abbastanza dettagliato.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana)
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per la domanda in questione era Humulin S.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana) EMA/861006/2015
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana) EMA/861012/2015
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile dimostrare che Solumarv somministrato negli studi clinici potesse essere un campione rappresentativo dei lotti destinati al mercato e che la sua qualità fosse paragonabile a quella di Humulin S.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP ha concluso che Solumarv non può essere approvato come un biosimilare di Humulin S e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di attività biologica e risposta dell'organismo al medicinale.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Marvel Lifesciences Ltd, puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Solumarv?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
Italian: Le misure aggiuntive proposte della ditta erano ancora considerate insufficienti.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
Italian: Nel corso del riesame del novembre 2011, le principali preoccupazioni del CHMP non erano state risolte.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
Italian: Il CHMP ritenne che le misure proposte dalla ditta per ridurre tali rischi fossero insufficienti.
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
Italian: Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
Italian: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato richiesta di autorizzazione è la Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
Italian: Era disponibile in compresse da 50 mg.
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
Italian: Sumatriptan Galpharm è un farmaco che contiene il principio attivo sumatriptan.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per indagare se è ‘bioequivalente' al medicinale di riferimento e i dati a supporto delle sue condizioni di impiego senza prescrizione.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Italian: Il 21 luglio 2011, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Sumatriptan Galpharm, destinato al trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui è stata diagnosticata l'emicrania.
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
Italian: Sumatriptan Galpharm era destinato ad essere simile a un ‘farmaco di riferimento' già autorizzato nell'Unione denominato Imigran.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
Italian: Il CHMP era inoltre preoccupato della sicurezza di Sumatriptan Galpharm in particolare dell' uso scorretto e dell'abuso potenziali nonché del rischio di errata diagnosi di emicrania e della mancanza di follow up medico in condizioni di impiego senza prescrizione.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
Italian: Inoltre il CHMP ritenne che Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione non fosse appropriato perché l'emicrania come condizione cambia nel tempo così come cambiano lo stato cardiovascolare e cerebrovascolare del paziente e quindi il monitoraggio è essenziale.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
Italian: All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Sumatriptan Galpharm non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
Italian: Che cosa è Sumatriptan Galpharm?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe agito allo stesso modo del medicinale di riferimento, Imigran.
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
Italian: Sumatriptan Galpharm doveva essere reso disponibile in condizioni di impiego senza prescrizione.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Sumatriptan Galpharm?
Italian: Come avrebbe agito Sumatriptan Galpharm?
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
Italian: neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
Italian: Questo porta ad un allargamento dei vasi sanguigni nel cervello che può portare a sua volta ad un attacco di emicrania.
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui era stata diagnosticata l'emicrania.
Spanish: El sumatriptán favorece el retorno de los vasos sanguíneos a su calibre normal, lo que suprimiría los síntomas de migraña: cefalea, vértigo y fotofobia.
Italian: Questo bloccherebbe i sintomi dell'emicrania: mal di testa, malessere e sensibilità alla luce.
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
Italian: Come agisce Vanflyta?
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia ha adottato un parere.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
Italian: Che cos'è Vanflyta e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vanflyta non fossero superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019