FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają leczenia ratunkowego.
Portuguese: A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
Portuguese: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Polish: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytuowania należy:
Portuguese: O material educacional para médicos deve conter:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinien zawierać:
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na deteção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Polish: • przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Polish: Oprócz odpowiedzi na leczenie, ogólne powodzenie leczenia także było określane przez badacza na podstawie możliwości odstawienia lub ograniczenia pacjentowi dawki i (lub) zmniejszenia częstości dawkowania produktu leczniczego OBIZUR.
Portuguese: Amáx
Polish: Amaks
Portuguese: Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Com vista a recolher e analisar os dados imediatos e de longo prazo sobre a eficácia e segurança clínicas de todos os doentes com hemofilia adquirida e que recebem tratamento com OBIZUR, o Titular da AIM deve realizar um programa de vigilância/registo de acordo com um protocolo acordado e durante um período indefinido.
Polish: Pobranie i analizowanie bezpośrednich i długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u wszystkich pacjentów z nabytą hemofilią, którzy są leczeni produktem leczniczym OBIZUR, podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić program nadzoru / rejestrowania zgodnie z uzgodnionym protokołem i bez ograniczenia czasowego.
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Portuguese: Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand (vWF).
Polish: Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF).
Portuguese: Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
Polish: Jeżeli wymagane jest cewnikowanie żylne, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cewnikiem, takich jak zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Portuguese: Tipo de hemorragia Atividade mínima alvo do fator VIII (unidades por dl ou % do valor normal)
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Portuguese: OBIZUR não está atualmente aprovado para o tratamento de doentes com menos de 18 anos de idade, nos quais a hemofilia adquirida é rara.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u których nabyta hemofilia jest rzadka.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são polissorbato 80, cloreto de sódio (ver também secção 2), cloreto de cálcio di-hidratado, sacarose, base Tris, HCl Tris, citrato trissódico di-hidratado.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to polisorbat 80, chlorek sodu (patrz także punkt 2), chlorek wapnia dwuwodny, sacharoza, zasada Tris, HCl Tris, trisodu cytrynian dwuwodny.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny opierać się na wynikach aktywności czynnika VIII (utrzymywanej w odpowiednich granicach) oraz osiągniętej odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Portuguese: Uma resposta positiva foi caracterizada como a paragem ou redução da hemorragia, com melhoria clínica ou com atividade do fator VIII acima de um alvo especificado previamente.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Portuguese: O fator VIII ativado funciona como um co-fator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para o fator X ativado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Polish: Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne do przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Polish: Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Portuguese: Uma embalagem de OBIZUR contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Portuguese: Intervalo de 4 a 12 horas entre doses, a frequência pode ser ajustada com base na resposta clínica e na atividade do fator VIII medida
Polish: Dawki co 4 do 12 godzin, częstość można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz zmierzonej aktywności czynnika VIII
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Portuguese: Não utilize OBIZUR: - se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku OBIZUR: - jeśli pacjent ma uczulenie na susoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas).
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
Portuguese: OUTRAS Logótipo Baxalta
Polish: INNE Logo firmy Baxalta
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OBIZUR Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OBIZUR Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fator VIII no sangue para confirmar que está a receber uma quantidade suficiente de fator VIII.
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.
Portuguese: OBIZUR substitui temporariamente o fator VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR tymczasowo zastępuje endogenny czynnik VIII, który jest potrzebny do efektywnej hemostazy.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Polish: Dlatego też produkt leczniczy OBIZUR należy podawać kobietom w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Portuguese: O ensaio incluiu indivíduos que apresentavam hemorragias potencialmente fatais ou de risco para os membros e que exigiam hospitalização.
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool (não fornecida) e deixe secar antes de utilizar.
Polish: Wytrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem (nie dostarczono) i umożliwić jego wyschnięcie przed użyciem.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativamente ao uso de OBIZUR durante a gravidez e a amamentação.
Polish: Nie ma dostępnego doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego OBIZUR w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1035/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1035/001
Portuguese: Teste positivo para anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (ver secção 4.4)
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)}>.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }.
Portuguese: O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6).
Polish: Mediana liczby codziennych wlewów na pacjenta wynosiła 1,76 (zakres: od 0,2 do 5,6).
Portuguese: A dose, a frequência e a duração do tratamento com OBIZUR depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da atividade alvo do fator VIII e da condição clínica do doente.
Polish: Dawka, częstotliwość i czas trwania terapii produktem leczniczym OBIZUR zależy od umiejscowienia, rozległości i nasilenia epizodu krwawienia, docelowej aktywności czynnika VIII, a także od stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 jedn./mg białka.
Portuguese: A medição da atividade do fator VIII deve ser sempre realizada de acordo com a mesma metodologia de ensaio em cada doente individual.
Polish: Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu.
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Portuguese: O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Polish: Leczenie produktem leczniczym OBIZUR powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com OBIZUR como terapêutica de primeira instância, definida como nenhuma utilização imediata prévia de agentes anti-hemorrágicos antes do primeiro tratamento com OBIZUR, 16/17 (94%) acabaram por notificar um tratamento com êxito.
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser tituladas com base na resposta clínica e com vista a manter a atividade mínima alvo do fator VIII
Polish: Dostosowywanie kolejnych dawek na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz w celu utrzymania docelowej minimalnej aktywności czynnika VIII
Portuguese: Embora a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico seja geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase, os níveis de atividade do fator VIII pós-perfusão em doentes com hemofilia adquirida no estudo clínico OBI-1-301 apresentaram-se tendencialmente superiores quando determinados pelo ensaio cromogénico, em comparação com o ensaio de coagulação de uma fase (ver secção 4.4).
Polish: Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído
Polish: • Dużą jałową strzykawkę na końcową objętość rekonstytuowanego produktu
Portuguese: • O material de formação para profissionais de saúde O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.
Portuguese: - Inchaço nos lábios e língua - Sensação de ardor e picadas no local de injeção - Arrepios, afrontamentos - Urticária, comichão generalizada - Dor de cabeça, tensão arterial baixa - Letargia, estado nauseoso, irrequietude - Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito - Formigueiro, vómitos - Síbilo
Polish: - Obrzęk warg i języka - Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia - Dreszcze, zaczerwienienie - Pokrzywka, uogólniony świąd - Ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi - Senność, nudności, niepokój - Szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej - Mrowienie, wymioty - Świszczący oddech
Portuguese: A dose mediana por injeção para obter um tratamento com êxito da hemorragia principal foi de 133 U/kg e a dose total mediana foi de 1523 U/kg durante uma mediana de 6 dias.
Polish: Mediana dawki podawanej na wstrzyknięcie w celu skutecznego leczenia pierwotnego krwawienia wynosiła 133 jedn./kg, a mediana dawki całkowitej wynosiła 1523 jedn./kg dla mediany 6 dni.
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
Portuguese: Este auto-anticorpos neutralizam o fator VIII humano circulante, criando uma insuficiência de fator VIII disponível.
Polish: Te autoprzeciwciała neutralizują krążący czynnik VIII powodując w ten sposób niedobór dostępnego czynnika VIII.
Portuguese: Existe a possibilidade de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com possível progressão para anafilaxia grave (incluindo choque) (ver secção 4.4).
Polish: Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença cardiovascular ou se tiver um risco conhecido de trombose (doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos na vasculatura normal), uma vez que não é possível excluir a possibilidade de desenvolver doenças tromboembólicas com níveis elevados e constantes de fator VIII no sangue.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przebytej chorobie sercowo-naczyniowej lub znanych ryzykach zakrzepicy (choroby spowodowanej zakrzepami krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych), ponieważ w przypadku wysokich i utrzymujących się poziomów czynnika VIII we krwi nie można wykluczyć powstania chorób zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Três dos cinco indivíduos não apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino após o tratamento (< 0,6 BU/ml com base no último resultado notificado) e dois indivíduos apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino (≥ 0,6 BU/ml).
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Portuguese: Se parar de utilizar OBIZUR Não pare de utilizar OBIZUR sem consultar o seu médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Polish: Podmiot odpowiedzialny upewni się, że w każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest wprowadzony na rynek, cały fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i wydawał produkt leczniczy OBIZUR, będzie miał dostęp/otrzyma następujący pakiet edukacyjny:
Portuguese: Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR.
Polish: Jedenastu uczestników zgłoszono jako otrzymujących leki przeciwkrwotoczne (np. rFVIIa, koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny, kwas traneksamowy) przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR.
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.
Portuguese: Dose (U/kg)
Polish: Dawka (jedn./kg)
Portuguese: - se tem alergia a proteínas de hamster (podem existir vestígios em OBIZUR remanescentes do processo de fabrico)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika (w leku OBIZUR mogą występować śladowe ilości powstałe podczas procesu wytwarzania)
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
Polish: Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.
Portuguese: O solvente é transparente e incolor.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Polish: W początkowym okresie 24 godzin, w badaniu klinicznym stosowano medianę dawki całkowitej 493 jedn./kg oraz medianę 3 wlewów.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).