FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Slovak: Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) potrebných na koaguláciu (zrážanie) krvi.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Ako sa liek
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nonafact na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Slovak: Nonafact nemajú užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ľudský koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny myší.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Slovak: U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Slovak: V štúdiách sa hodnotil počet veľkých alebo život ohrozujúcich prípadov krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby alebo chirurgického zákroku alebo po ňom.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Slovak: V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Nonafact povolený?
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
Slovak: Ako bol liek Nonafact skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nonafact?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Slovak: Liek Nonafact sa môže podávať dospelým a deťom starším ako 6 rokov.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Swedish: Vad är Nonafact?
Slovak: Nonafact?
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Slovak: Nonafact v týchto štúdiách?
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nonafact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nonafact.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nonafact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Slovak: Tieto upozornenia sú primerané.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Slovak: Zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo.
Swedish: Nordirland
Slovak: Severné Írsko
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie iii.
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Slovak: EÚ/EHP
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné, čo sa týka požiadaviek na údaje.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na zlepšenie rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Slovak: 5.3 Vplyv na životné prostredie
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v EÚ na použitie u hovädzieho dobytka.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Slovak: Pridajte nasledujúci text v príslušných častiach informácie o lieku:
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Slovak: Na základe vyhodnotenia sekundárnej otravy sa preukázali hodnoty kvocientu rizika pre suchozemských a vodných predátorov <1 a ďalšie hodnotenie nebolo potrebné.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení, ktoré bolo doručené z Nemecka k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Slovak: Z výsledkov štúdie bioakumulácie podľa usmernenia OECD 3055 vyplynulo, že eprinomektín sa pravdepodobne nesústreďuje v hladinách, ktoré by predstavovali riziko pre vodné organizmy.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výrobok sa môže považovať za pozitívny.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Slovak: Eprinomektín má rozdeľovací koeficient n--oktanol/voda (KOW, vyjadrený ako log KOW) 6,5, ktorý bol testovaný v schválenej štúdii, v ktorej sa skúmali hodnoty KOW podľa usmernenia 117 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD)4.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Slovak: Nemecko však nevzalo do úvahy prijateľné údaje z posúdenia rizík pre životné prostredie, ktoré bolo predložené pre bioakumuláciu na posúdenie kritéria pre látku B.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a kontrole infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami, roztočmi, všami a muchami) použitím tohto výrobku.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Slovak: Na základe dostupných údajov sú splnené kritériá pre látku P a T, a tak treba dôkladne posúdiť zvyšnú zložku B.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, rezíduá a rezistencia, ale všetky riziká sa riešili počas decentralizovaného postupu.
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Slovak: Eprinomektín spĺňa kritérium pre látku P na základe posúdenia PBT a má vysoký koeficient adsorpcie (KOC).
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Slovak: Na zmiernenie rizika pre hmyz žijúci v truse sa preto do informácií o výrobku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizík.
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Slovak: Iné opatrenia
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Slovak: Rezíduá eprinomektínu budú zanesené do životného prostredia po priamom vylúčení na pastvinu.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Slovak: Nemecko identifikovalo potenciálne závažné riziká, pričom usúdilo, že eprinomektín by potenciálne mohol byť látka PBT (perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka).
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov sa ďalej zníži obmedzením prístupu hovädzieho dobytka ošetreného liekom k vodným zdrojom dva až pat týždne po liečbe.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Slovak: Boli predložené platné údaje o akútnej a vývojovej toxicite eprinomektínu pre larvy chrobákov žijúce v truse, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika pre hmyz žijúci v truse sú >1.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov a organizmov žijúcich v truse sa môže znížiť, ak sa eprinomektín (a lieky rovnakej triedy anthelmintík) nepoužíva príliš často a opakovane u hovädzieho dobytka.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa s nasledujúcimi zmenami sú konečnými verziami dosiahnutými počas procedúry koordinačnej skupiny:
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Slovak: Na základe údajov o správaní eprinomektínu a na základe výsledku posúdenia PBT sa ďalej riešila perzistencia v pôde.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Slovak: Použitie výrobku predstavuje riziko pre vodné organizmy v podzemnej vode a povrchovej vode, ako aj pre faunu žijúcu v truse.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Slovak: Výkaly obsahujúce eprinomektín, vylúčené ošetrovanými zvieratami na pastve, môžu znížiť množstvo organizmov žijúcich v truse, čo môže mať dopad na zhoršenie kvality hnoja.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Slovak: Eprinomektín, podobne ako iné makrocyklické laktóny, môže nepriaznivo ovplyvniť iné ako cieľové organizmy.
Swedish: Norbrook
Slovak: Newry
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky potrebné informácie na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie v dôsledku používania tohto výrobku.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice vyplýva, že tento výrobok zrejme nebude predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa bude používať podľa odporúčania v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý zahŕňa dodržiavanie odporúčaných opatrení na zmiernenie rizík.
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Slovak: Keďže eprinomektín je paraziticíd, pre účinnú zložku bolo predložené posúdenie fázy II podľa
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Slovak: Z testovania vlastností PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že eprinomektín spĺňa kritériá pre látku P a pre látku T, ale nepovažuje sa za látku B. Eprinomektín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Slovak: Pozornosť bola venovaná odvodeniu potenciálu bioakumulácie a potenciálu posúdenia zlúčeniny ako látky PBT a sekundárnej otrave podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernení výboru CVMP.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Slovak: Posudzovali sa tiež opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré boli navrhnuté pre zistené riziko týkajúce sa hmyzu žijúceho v truse.
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Slovak: Po ošetrení sa môžu niekoľko týždňov vylučovať potenciálne toxické množstvá eprinomektínu.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien je hybridná žiadosť, v rámci ktorej sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice povolený v Spojenom kráľovstve.
Swedish: Eprinomektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ansamlas i sediment.
Slovak: Eprinomektín je vysoko toxický pre vodné organizmy pretrváva v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje eprinomektín, syntetický avermektín.
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Slovak: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf usmernenia VICH
Swedish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Preto bolo iniciované predloženie podnetu výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Slovak: Holandsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP, ktoré zahŕňalo publikované štúdie a štúdie vyžiadané od žiadateľa a riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor, i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna.
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
Swedish: Produktresumé
Slovak: Medicinal Products
Swedish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Slovak: Nemecko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Slovak: Camlough Road Newry
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Swedish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Swedish: Co. Down
Slovak: Down
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Swedish: 4 (4x1) förfyllda injektionspennora + 4 (4X1) torkar (multipack)
Slovak: 4(4x1) naplnené injekčné striekačky + 8(4x2) tampónov (multibalenie)
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Företaget lade fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Swedish: (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har fungerat bra nog.
Slovak: (nesteroidné protizápalové lieky) nie sú dostatočne účinné,
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
Swedish: Vad är Nordimet och vad används det för?
Slovak: Nordimet a na čo sa používa?
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nordimet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nordimet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.