FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description).
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
English: Complete Hematologic Normalization, n (%)
Slovak: Úplná hematologická normalizácia, n (%)
English: Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Slovak: Počet pacientov s predchádzajúcou MG krízou od stanovenia diagnózy, n (%)
English: Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele zahŕňali zmenu počtu krvných doštičiek z východiskovej hodnoty v štúdii C08-002A/B a stav bez udalosti trombotickej mikroangiopatie (TMA) v štúdii C08-003A/B.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Slovak: Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s ochoreniami inými než PNH, aHUS, refraktérna gMG alebo NMOSD boli podobné reakciám hláseným u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG alebo NMOSD (pozri tabuľku 1 vyššie).
English: Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká.
English: The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávku, 120 ml pre 600 mg dávku, 180 ml pre 900 mg dávku a 240 ml pre 1 200 mg dávku.
English: • tingling in part of the body (paresthesia), shaking
Slovak: • brnenie v časti tela (parestézia), tras
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti v pediatrickej PNH štúdii M07-005
English: Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Porucha funkcie pečene Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
English: Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot
Slovak: Extravazácia, parestézia v mieste infúzie, pocit horúčavy
English: 30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Slovak: 30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
English: Mean clearance was 0.31 ± 0.12 mL/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 mL/kg, and mean elimination half-life was 11.3 ± 3.4 days.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
English: Change in platelet count through week 26 (109/L)
Slovak: Zmena počtu krvných doštičiek za 26 týždňov (109/l)
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Slovak: Pacientov s PNH, ktorí sa liečia Solirisom, je nutné rovnako sledovať kvôli intravaskulárnej hemolýze meraním hladín LDH a dávkovanie ich liečby si môže vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14 ± 2-dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy (maximálne každých 12 dní).
English: Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdiách C04-001 a C04-002 C04-001
English: Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Slovak: Hemolýza*, nezvyčajný faktor zrážania, aglutinácia červených krviniek, koagulopatia
English: Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Slovak: U pediatrických pacientov bola telesná hmotnosť významná kovarianta, ktorá spôsobila nižší klírens ekulizumabu, čo si vyžadovalo úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab.
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu.
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes.
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
English: The efficacy of eculizumab treatment in paediatric PNH patients appears to be consistent with that observed in adult PNH patients enrolled in PNH pivotal Studies (C04-001 and C04-002) (Table 3 and
Slovak: Zdá sa, že účinnosť liečby ekulizumabom u detských a dospievajúcich pacientov s PNH sa zhoduje s účinnosťou pozorovanou u dospelých pacientov s PNH zaradených do pivotných PNH štúdií (C04-001 a C04-002)
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou menej ako 40 kg vyžadujú menšiu dávku na základe ich hmotnosti.
English: • abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
English: ADRs identified in postmarketing reports
Slovak: cNežiaduce reakcie zistené v hláseniach po uvedení lieku na trh
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Slovak: Zrýchlená hypertenzia, hypotenzia, návaly horúčavy, ochorenie žíl
English: Efficacy Endpoints: Total score change from baseline at Week 26
Slovak: Koncové parametre účinnosti: zmena celkového skóre v 26. týždni oproti východiskovej hodnote
English: • Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
Slovak: Soliris nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
English: Palpitation
Slovak: Palpitácia
English: • irritation of eye
Slovak: • podráždenie očí
English: 300 mg per infusion of fresh frozen plasma
Slovak: 300 mg na infúziu čerstvej zmrazenej plazmy
English: The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Slovak: Primárnym koncovým parametrom v štúdii ECU-MG-301 bola zmena v celkovom skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, Profil denných aktivít - hodnota hlásená pacientom, ktorá bola validovaná pre gMG) od východiskového stavu po 26. týždeň.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je konečná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
English: This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 115 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
English: Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Slovak: Podávanie Solirisu môže vyvolávať infúzne reakcie alebo imunogenitu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie), hoci sa v štúdiách Solirisu u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG,NMOSD alebo iných štúdiách poruchy imunitného systému, v dobe do 48 hodín od podania Solirisu, neodlišovali od prípadov liečených placebom.
English: The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Slovak: Druhý populačný FK model bol použitý s viacdávkovými FK údajmi od 22 detských pacientov s aHUS, ktorí boli liečení odporúčaným režimom Solirisu v aHUS C10-003.
English: patients (< 65 years) (see section 5.1).
Slovak: 2 dní (pozri časť 5.1).
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
English: • kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
Slovak: • poruchy obličiek, ťažkosti alebo bolesť pri močení (dyzúria),krv v moči
English: LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
Slovak: LDH AUC na konci štúdie (medián, U/l x deň)
English: Special Populations
Slovak: Osobitné skupiny
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
English: Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané v 12 dokončených klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 934 pacientov vystavených pôsobeniu ekulizumabu v populáciách iných ochorení ako PNH, aHUS, refraktérna gMGalebo NMOSD.
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre QMG definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 5 bodov.
English: Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Slovak: Soliris (ekulizumab) sa neskúmal na liečbu akútnych relapsov u pacientov s NMOSD.
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Slovak: Voľný hemoglobín na konci štúdie (medián, mg/dl)
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Slovak: Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity.
English: Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu sa pozorovalo u všetkých pacientov po začatí liečby Solirisom.
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Slovak: V klinických štúdiách nemali žiadni pacienti s PNH, aHUS,refraktérnou gMG alebo NMOSD infúznu reakciu, ktorá by si vyžadovala ukončenie podávania Solirisu.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje svaly a volá sa generalizovaná myasthenia gravis (gMG).
English: ECU-MG-301
Slovak: Tabuľka 10: ECU-MG-301
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Slovak: * Medzi imunosupresíva okrem iného patrili kortikosteroidy, azatioprin, mykofenolát, metotrexán, cyklosporín, takrolimus alebo cyklofosfamid.
English: Twenty of the 24 patients who required dialysis at baseline were able to discontinue dialysis during Soliris treatment.
Slovak: Dvadsať z 24 pacientov, ktorí potrebovali dialýzu na začiatku štúdie, mohli prerušiť dialýzu počas liečby Solirisom.
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Slovak: Klinické zhoršenie a záchranná liečba v ECU-MG-301
English: In patients with NMOSD, uncontrolled terminal complement activation caused by autoantibodies against AQP4 leads to the formation of the MAC and C5a-dependent inflammation which results in astrocyte necrosis and increased permeability of the blood brain barrier, as well as death of the surrounding oligodendrocytes and neurons.
Slovak: U pacientov s NMOSD viedla nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu, spôsobená protilátkami proti AQP4 k tvorbe MAC a vzniku zápalu sprostredkovaného proteínom C5a, ktorý spôsobil nekrózu astrocytov a zvýšenie permeability hematoencefalickej bariéry ako aj zánik okolitých oligodendrocytov a neurónov.
English: Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
Slovak: Závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie po prerušení užívania sa môžu rozpoznať podľa (i)akýchkoľvek dvoch alebo podľa opakovaného merania ktoréhokoľvek z nasledujúcich ukazovateľov: zníženie počtu krvných doštičiek o 25 % alebo viac buď v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s maximálnou hodnotou počtu krvných doštičiek v priebehu liečby Solirisom; zvýšenie hladín sérového kreatinínu o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom; alebo zvýšenie hladín sérovej LDH o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom;
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
English: In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách refraktérnej gMG sa nepozorovala tvorba protilátok proti lieku.
English: In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Slovak: PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10 % PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu Solirisom (n=43) alebo placebom (n=44).
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Slovak: Požiadavka na zaočkovanie detí proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom.
English: SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Slovak: MGC = stupnica na meranie myasténie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami ohľadom kvality života pri myasténii gravis
English: Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa odporúčaného dávkovania pre dospelých.
English: Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Slovak: Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
English: Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Slovak: Okrem toho sa všetci pacienti musia zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred liečbou Solirisom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
English: <12 years (n=15)
Slovak: 12 rokov (n=15)
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Slovak: Soliris blokuje zápalovú odpoveď tela a jej schopnosť napádať a poškodzovať vlastné svaly, čím zlepšuje schopnosť svalov sťahovať sa, a tak znižuje príznaky ochorenia a jeho dopad na každodenné aktivity.
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
English: Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Slovak: Soliris je indikovaný dospelým a deťom na liečbu: paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH).
English: In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 100 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 145 týždňov).
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Slovak: 1 Podľa metódy odhadu funkcie prežitia podľa Kaplana-Meiera 2 Podľa komplementárnej log-log transformácie.
English: In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
Slovak: U detských pacientov s kratším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA) pred ekulizumabom sa pri liečbe ekulizumabom zistila kontrola TMA a zlepšenie renálnej funkcie (tabuľka 15).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v prospektívnych aHUS štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B
English: In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Slovak: V štúdii C10-003 bolo požadované, aby pacienti zaradení do štúdie mali počet trombocytov <dolnú hranicu normálnej hodnoty (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zvýšená hodnota LDH v sére nad hornú hranicu normálnej hodnoty a hladinu sérového kreatinínu ≥ 97 percentil podľa veku, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
English: In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
Slovak: V štúdii ECU-NMO-301boli pacienti s NMOSD, s pozitívnym serologickým testom na protilátky antiAQP4, s najmenej 2 relapsami v posledných 12 mesiacoch v anamnéze alebo s 3 relapsami v posledných 24 mesiacoch s najmenej 1 relapsom v 12 mesiacoch pred skríningom a so skóre rozšírenej škály stavu postihnutia (Expanded Disability Status Scale,EDSS)≤
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Slovak: bMeningokoková infekcia zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: meningokoková infekcia, meningokoková sepsa, meningokoková meningitída, infekcia spôsobená baktériou Neisseria.
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Slovak: Pre zaradenie pacientov do štúdie bolo nutné, aby mali počet trombocytov < dolnú hranicu normálneho rozmedzia (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zýšenie LDH v sére a sérového kreatinínu nad hornú hranicu normálu, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
English: Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Slovak: Úvodná fáza: Každý týždeň počas prvých štyroch týždňov vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu.
English: • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
English: Fresh frozen plasma infusion
Slovak: Infúzia čerstvej zmrazenej plazmy
English: How to use Soliris
Slovak: Ako používať Soliris
English: This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Slovak: • horúčka (pyrexia), zimnica, pocit únavy (únava), ochorenie podobné chrípke.
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Slovak: 2 Štúdia C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, ktorý bol vysadený po začatí liečby ekulizumabom 3 Štúdia C08-003: 8 pacientov dostávalo ESA, ktorý bol vysadený u 3 z nich počas liečby ekulizumabom
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.