FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 1.030 patiënten opgenomen, echter 3 van deze patiënten kregen geen behandeling (n = 356 bleven op 0,5 mg, 330 bleven op 1,25 mg, 167 stapten over van interferon bèta-1a naar 0,5 mg en 174 van interferon bèta-1a naar 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 1,030 pazjent daħlu, madanakollu, tlieta minn dawn il-pazjenti ma ngħatawx trattament (n=356 komplew fuq 0.5 mg, 330 komplew fuq 1.25 mg, 167 għaddew minn interferon beta-1a għal 0.5 mg u 174 minn interferon beta1a għal 1.25 mg).
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Dutch: Tumefactieve laesies
Maltese: Feriti tumefattivi
Dutch: Normaal gesproken kan men direct na het stopzetten van interferon of glatirameeracetaat starten met Gilenya.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Maltese: Is-sistema respiratorja
Dutch: • Huidkankers werden gemeld bij patiënten met multiple sclerose die behandeld werden met GILENYA.
Maltese: • Ġew irrappurtati kanċers tal-ġilda f'pazjenti bi sklerożi multipla ttrattati b'GILENYA.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gerapporteerd bij gebruik van gember, vooral in verband met de maag en de darmen, zijn: maagstoornissen, eructatie (oprispingen), dyspepsie (brandend maagzuur) en misselijkheid.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gember bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Maltese: Mediċini erbali li fihom il-ġinġer normalment huma disponibbli f'forom solidi u jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: Gember is de generieke benaming voor het hele of gesneden rizoom (ondergrondse stengels) van de plant Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Dutch: Wat is gember?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Dutch: De precieze werking van gember bij de behandeling van maag- en darmklachten is niet bekend, maar men vermoedt dat het middel werkt doordat het bepaalde receptoren voor het hormoon 5HT3, genaamd serotonine, blokkeert; deze receptoren spelen een rol bij de samentrekking van het gladde spierweefsel in de maag en de darmen.
Maltese: Il-mod eżatt kif il-ġinġer jaġixxi fuq l-istonku u fuq l-imsaren mhuwiex magħruf eżattament, iżda huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka lil ċerti riċetturi għall-ormon 5HT3, magħrufin bħala serotonin, li huma involuti fil-ġbid tal-muskoli lixxi ġewwa l-istonku u l-imsaren.
Dutch: EMA/HMPC/296580/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Dutch: 19 november 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Maltese: Dan ifisser li hemm data biblijografika li tipprovdi evidenza xjentifika tal-effikaċja u s-sigurtà tagħhom meta jintużaw b'dan il-mod, li tkopri perjodu ta' mill-inqas 10 snin flUE.
Dutch: Ginkgoblad
Maltese: Werqa tal-Ġinko
Dutch: Ginkgoblad is de generieke benaming voor de plant Ginkgo biloba L.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Dutch: Bij gebruik van lichte doorbloedingsproblemen is melding gemaakt van gastro-intestinale stoornissen (bijwerkingen betreffende maag en darmen), hoofdpijn en allergische reacties.
Maltese: Meta jintużaw għal problemi żgħar fiċ-ċirkolazzjoni, ġew irrapportati disturbi gastrointestinali (effetti sekondarji li jaffettwaw limsaren), uġigħ ta' ras u reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Hoe ginkgoblad bij dementie precies werkt is niet volledig duidelijk, maar er wordt aangenomen dat het (direct of indirect) hersencellen tegen beschadiging beschermt, door regulering van de bloedtoevoer of door neutralisering van toxische vormen van zuurstofmoleculen (zogeheten zuurstofvrije radicalen).
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif il-werqa tal-ġinko taħdem fid-dimensja mhux mifhum għal kollox iżda huwa maħsub li tipproteġi ċ-ċelloli tal-moħħ mill-ħsara direttament jew indirettament billi tirregola l-fluss tad-demm jew billi tinnewtralizza forom tossiċi tal-molekuli tal-ossiġenu (imsejħin radikali ħielsa talossiġinu).
Dutch: Onderbreek tot graad 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Dutch: • Polysorbaat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
Dutch: • Indigokarmijn-aluminiumhydroxide (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Dutch: of Graad > 3
Maltese: Grad > 3
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Dutch: % patiënten verbeterd a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Dutch: Interacties met BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Dutch: ® 40 mg oraal een maal daags (N=160) of gefitinib 250 mg oraal een maal daags (N=159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Dutch: Fototoxiciteit Een in vitro 3T3-onderzoek toonde aan dat afatinib mogelijk een risico op fototoxiciteit heeft.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase)
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Dutch: • Sulfasalazine, een middel voor de behandeling van ontstekingen/infecties.
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS; OS was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien PFS; OS kienet il-punt aħħari sekondarju primarju.
Dutch: Stakingspercentages ten gevolge van de bijwerkingen diarree en huiduitslag/acne waren respectievelijk 1,3% en 0% in LUX-Lung 3 en 3,8% en 2,0% in LUX-Lung 8.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Dutch: Objectieve mate van respons (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Dutch: 7,7 vs 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine N=111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Dutch: Patiënten (N=319) werden gerandomiseerd (1:1) naar GIOTRIF
Maltese: Il-pazjenti (N=319) ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu GIOTRIF
Dutch: Als ritonavir daarentegen gelijktijdig of 6 uur na 40 mg GIOTRIF werd toegediend, was de relatieve biologische beschikbaarheid van afatinib 119% (AUC0-∞) en 104% (Cmax) respectievelijk 111% (AUC0-∞) en 105% (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Dutch: Paronychia
Maltese: Paronikija
Dutch: Afatinib vormt een covalente binding met en een irreversibele blokkade voor signaaltransductie van alle homo- en heterodimeren die worden gevormd door de leden van de ErbB-familie: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 en ErbB4.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Dutch: 71% vs 48%; p<0.0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Dutch: • Titaniumdioxide (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Dutch: De effecten van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers en 'breast cancer resistance protein' (BCRP)remmers op afatinib
Maltese: Effetti ta' inibituri P-glikoproteina (P-gp) u proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) fuq afatinib
Dutch: Graad 1 of graad 2
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
Dutch: 67% vs 60%; p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), indigokarmijn (E132), aluminiumhydroxide.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Dutch: De PFS hazard ratio bij patiënten met Del 19-mutaties en L858R-mutaties was respectievelijk 0,76 (95% BI [0,55-1,06]; p=0,1071), en 0,71 (95% BI [0,47-1,06]; p=0,0856) voor afatinib vs gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Dutch: Tabel 9: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) gebaseerd op de primaire analyse van augustus 2015
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Dutch: StevensJohnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Paronychia
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Paronikija
Dutch: • abnormale smaaksensaties (dysgeusie)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Dutch: NCI-CTC Gradatie
Maltese: Grad NCI-CTC
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Dutch: 3 4 Elke graad
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Dutch: Filmomhulling
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Dutch: • Ritonavir, ketoconazol (met uitzondering van shampoos), itraconazol, erytromycine, nelfinavir,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Maltese: Fil-61 pazjent kkurati fl-isfond primarju, ORR ikkonfermat kien ta' 65.6% u DCR kien ta' 86.9% skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Dutch: 60% vs 48%; p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
Maltese: Afatinib jeħel mal-proteini kemm b'mod mhux kovalenti (twaħħil tradizzjonali mal-proteini) u b'mod kovalenti.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
Dutch: Effecten van afatinib op P-gp-substraten
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: De patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van 29 verschillende EGFR-mutaties, waarbij gebruik werd gemaakt van een op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde methode
Maltese: Il-pazjenti ġew eżaminati għall-preżenza ta' 29 mutazzjoni EGFR differenti bl-użu ta' metodu bbażat fuq polymerase chain reaction (PCR) (TheraScreen
Dutch: Dyspepsie Cheilitis
Maltese: Dożaġġ rakkomandat
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Dutch: Tabel 6: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (onafhankelijke beoordeling)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Evalwazzjoni indipendenti).
Dutch: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 12.0-il xahar skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Dutch: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Dutch: Tabel 11: Symptoomresultaten bij GIOTRIF vs. erlotinib in het LUX-Lung 8-onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Dutch: NSCLC-tumoren met vaak voorkomende stimulerende EGFR-mutaties (Del 19, L858R) en verscheidene minder vaak voorkomende EGFR-mutaties bij exon 18 (G719X) en exon 21 (L861Q) zijn met name gevoelig voor behandeling met afatinib in niet-klinische en klinische omstandigheden.
Maltese: Tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet komuni EGFR li jattivaw (Del 19 jew L858R) u diversi mutazzjonijiet EGFR inqas komuni f'exon 18 (G719X) u exon 21 (L861Q) huma partikularment sensittivi għal kura b'afatinib fi sfondi mhux kliniċi u kliniċi.
Dutch: In tabel 7 zijn de resultaten weergegeven voor de twee patiëntensubgroepen met een vaak voorkomende EGFR-mutatie - Del 19 dan wel L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
Dutch: CR=volledige respons; PR=partiële respons p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets; p-waarde voor het objectieve responspercentage op basis van logistische regressie
Maltese: CR=complete response (rispons sħiħ); PR=partial response (rispons parzjali) valur p għal PFS/OS fuq il-bażi ta' test stratifikat ta' log-rank; valur p għal Rata ta' Rispons Objettiva fuq il-bażi ta' rigressjoni loġistika
Dutch: 76% vs 55%; p=0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Dutch: Tabel 8: Symptoomresultaten bij GIOTRIF in vergelijk met chemotherapie in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 6 onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Dutch: 65% vs 50%; p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Dutch: Keratitis
Maltese: Keratite
Dutch: De blootstelling aan afatinib nam matig toe bij verlaging van de creatinineklaring (CrCL, berekend volgens Cockcroft Gault), dat wil zeggen dat voor een patiënt met een CrCl van 60 ml/min of 30 ml/min de blootstelling (AUCτ,ss) aan afatinib toenam met respectievelijk 13 en 42%, en verminderde met respectievelijk 6 en 20% bij een patiënt met een CrCl van 90 ml/min of 120 ml/min, vergeleken met een patiënt met een CrCl van 79 ml/min (mediane CrCl van de patiënten in de totale geanalyseerde patiëntenpopulatie).
Maltese: L-esponiment għal afatinib żdied b'mod moderat bi tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina (CrCL, ikkalkulata skont Cockcroft Gault), i.e. għal pazjent bi CrCL ta' 60 jew esponiment ta' 30 mL/min (AUCτ,ss) għal afatinib żdied bi 13% u 42%, rispettivament, u naqas b'6% u 20% għal pazjent b'CrCL ta' 90 jew 120 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjent bi CrCL ta' 79 mL/min (CrCL medjana tal-pazjenti fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti analizzati).
Dutch: Tabel 7: In PFS en OS uitgedrukte resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) in de vooraf gedefinieerde subgroepen met de EGFR-mutatie Del 19 dan wel L858R (onafhankelijke beoordeling)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja tal-PFS u OS ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) fis-sottogruppi b'mutazzjonijiet tal-EGFR iddefiniti minn qabel Del 19 u L858R (Evalwazzjoni indipendenti).
Dutch: ®: EGFR29-mutatiekit (Qiagen Manchester Ltd).
Maltese: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Dutch: Bij patiënten met tumoren met een G719X- (N=18), L861Q- (N=16) of S768I-puntmutatie (N=8), was de vastgestelde ORR respectievelijk 72,2%, 56,3% en 75,0%, en bedroeg de mediane responsduur respectievelijk 13,2 maanden, 12,9 maanden en 26,3 maanden.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Dutch: Patiënten die in het kader van de eerstelijnsbehandeling minstens 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hadden ondergaan, werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar dagelijks GIOTRIF 40 mg of erlotinib 150 mg tot ziekteprogressie.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Dutch: 4 Elke graad
Maltese: 3 4 Kwalunkwe Grad
Dutch: GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Maltese: GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Dutch: Patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van activerende EGFRmutaties (Del 19 en/of L858R) met behulp van de TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew skrinjati għall-preżenza ta' mutazzjonijiet EGFR attivanti (Del 19 u/jew L858R) bl-użu ta' TheraScreen
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving bij patiënten < 65 jaar was 0,68 (95%BI 0,55-0,85) en bij patiënten van 65 jaar en ouder 0,95 (95%BI 0,76-1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).