FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
Slovenian: Splošne značilnosti atalurena po dajanju
French: Chez les rats et les lapins, une toxicité embryo-fœtale (par ex. augmentation des résorptions précoces, perte après implantation, diminution du taux de fœtus viables) et des signes de retard de développement (augmentation des variations squelettiques) ont été observés en présence d'une toxicité maternelle.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so opazili embriofetalno toksičnost (npr. večje število zgodnjih resorpcij in poimplantacijskih izgub ter manjše število živih zarodkov) ter znake zaostalosti v razvoju (večje število skeletnih sprememb), kadar je bila prisotna toksičnost pri materi.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: L'administration concomitante de ces médicaments avec l'ataluren doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasni uporabi teh zdravil in atalurena se je treba izogibati (glejte poglavje 4.3).
French: L'ataluren permet la translecture par le ribosome de l'ARNm contenant un tel codon d'arrêt prématuré, ce qui entraîne la production d'une protéine de longueur complète.
Slovenian: Ataluren omogoči, da ribosomi podaljšajo translacijo mRNA, ki vsebuje tak prezgodnji zaključni kodon, zaradi česar lahko nastane beljakovina s polno dolžino.
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
Slovenian: V študiji 2 so ocenili 230 moških bolnikov, starih od 7 do 14 let.
French: Les effets indésirables signalés chez > 1 patient dans le groupe 40 mg/kg/jour à une fréquence supérieure à celle du groupe sous placebo sont présentés en fonction de la classe de systèmes d'organes de la base de données MedDRA, Terme Préférentiel, et de la fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolnikov v skupini 40 mg/kg/dan in z večjo pogostnostjo kot v skupini s placebom, so predstavljeni po po organskih sistemih po MedDRA, prednostnih izrazih in pogostnosti.
French: L'efficacité et la sécurité de Translarna ont été évaluées lors de deux études randomisées, contrôlées par placebo et menées en double aveugle sur la DMDns.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Translarna so ocenjevali v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih o nmDMD.
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
French: L'effet d'ataluren sur l'aptitude à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette n'a pas été étudié.
Slovenian: Vpliv atalurena na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev ni bil raziskan.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 vrečic.
French: Translarna permet la production de dystrophine et aide les muscles à fonctionner correctement.
Slovenian: Zdravilo Translarna omogoči nastajanje pravilno delujočega distrofina in pomaga mišicam pri pravilnem delovanju.
French: La dose préparée doit être jetée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba zavreči, v kolikor se ni uporabil v 24 urah po pripravi, če je bil shranjen v hladilniku (2-8 °C), oziroma v 3 urah, če je bil shranjen pri sobni temperaturi (15-30 °C).
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega atalurena so približno polovico danega radioaktivnega odmerka odkrili v blatu, preostali del pa v urinu.
French: Administration concomitante d'aminoglycosides par voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov za intravensko uporabo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: L'ataluren est métabolisé par conjugaison sous l'effet des enzymes uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT), principalement l'UGT1A9 dans le foie, l'intestin et les reins.
Slovenian: Ataluren se presnavlja s konjugacijo preko encimov uridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT), predvsem preko UGT1A9 v jetrih, črevesju in ledvicah.
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
Slovenian: Vpliv atalurena na farmakokinetiko drugih zdravil Študije in vitro so pokazale, da ima ataluren potencial za zaviranje UGT1A9, prenašalca organskih anionov 1 (OAT1), prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B3 (OATP1B3).
French: Comme le mécanisme par lequel l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides intraveineux est inconnu, l'administration concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques avec l'ataluren est déconseillée.
Slovenian: Ker mehanizem, preko katerega ataluren poveča nefrotoksičnost aminoglikozidov za intravensko uporabo, ni znan, sočasna uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil in atalurena ni priporočljiva.
French: Vous pourriez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants après la prise de Translarna :
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Translarna, se lahko pri vas pojavi eden ali več neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju:
French: Jetez la dose préparée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Slovenian: Zavrzite pripravljen odmerek, v kolikor ga niste vzeli v 24 urah po pripravi, če je bil shranjen v hladilniku (2-8 °C), oziroma v 3 urah, če je bil shranjen pri sobni temperaturi (15-30 °C).
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Slovenian: 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velika Britanija
French: Les autres composants sont : polydextrose (E1200), macrogol, poloxamère, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyéthylcellulose, arôme artificiel de vanille (maltodextrine, arômes artificiels et propylèneglycol), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umetna vanilijeva aroma (maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Slovenian: Zdravilo Translarna jemljite skozi usta 3-krat na dan, in sicer zjutraj, zgodaj popoldne in zvečer.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo povzročijo genetske spremembe, ki so posledica anomalije mišične beljakovine, imenovane distrofin, ki je potrebna za pravilno delovanje mišic.
French: La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Prisotnost nesmiselne mutacije gena za distrofin je treba potrditi z genetskimi preiskavami (glejte poglavje 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Translarna
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Translarna
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
French: Une élévation des lipides sériques, c.-à-d. du cholestérol et des triglycérides, a été observée.
Slovenian: Opazili so povečanje vrednosti serumskih lipidov, tj. holesterola in trigliceridov.
French: D'après une évaluation pharmacocinétique menée chez des groupes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à un groupe contrôle de sujets en bonne santé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične ocene, izvedene v skupinah z blagimi, zmernimi ali hudimi okvarami jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih preiskovancev, prilagajanje odmerka pri bolnikih z nobeno stopnjo okvare jeter ni potrebno.
French: Translarna est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne causée par un défaut génétique particulier qui affecte la fonction musculaire normale.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja za zdravljenje Duchennove mišične distrofije, ki je posledica posebne genetske okvare, ki vpliva na normalno delovanje mišic.
French: Une étude menée pendant 1 an chez des chiens âgés de 10 à 12 semaines a mis en évidence des observations dans les glandes surrénales (inflammation focale et dégénérescence des régions du cortex productrices de glucocorticoïdes) et une légère dégradation de la production de cortisol après une stimulation exogène par l'hormone corticotrope.
Slovenian: 1-letna študija pri psih, starih od 10-12 tednov, je pokazala spremembe v nadledvični žlezi (žariščno vnetje in degeneracija predelov skorje, kjer nastajajo glukokortikoidi) in manjši negativen vpliv na proizvodnjo kortizola po eksogeni stimulaciji z adrenokortikotropnim hormonom.
French: Vous pouvez ressentir un léger mal de tête, ou avoir des nausées, des vomissements ou des diarrhées.
Slovenian: Lahko se pojavi blag glavobol, slabost, bruhanje ali driska.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Slovenian: Vendar pri drugih populacijah niso opazili, da bi spol vplival na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
French: Mannitol (E421)
Slovenian: makrogol poloksamer manitol (E421)
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije ne smejo prejemati atalurena.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi (glejte poglavje 5.3).
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Slovenian: Varnostni profil za ataluren temelji na združenih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, 48tedenskih, s placebom kontroliranih študij, ki so jih izvajali pri skupno 232 moških bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo, ki je bila posledica nesmiselne mutacije (nmDMD), zdravljenih s priporočenim odmerkom 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) ali z odmerkom 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 172).
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na prenašalec p-glikoprotein
French: Des études non cliniques in vitro suggèrent qu'une exposition continue à l'ataluren peut être importante pour optimiser l'activité et que les effets du principe actif sur la translecture par le ribosome des codons d'arrêt prématuré s'annulent peu après l'arrêt de l'ataluren.
Slovenian: Predklinične študije in vitro kažejo, da bi lahko bila neprekinjena izpostavljenost atalurenu pomembna za to, da se doseže čim večja aktivnost, in da učinek učinkovine na ribosome, da podaljšajo translacijo preko prezgodnjega zaključnega kodona, izgine kmalu po prekinitvi zdravljenja z atalurenom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Translarna
French: La demi-vie plasmatique de l'ataluren est comprise entre 2 et 6 heures et n'est pas influencée par la dose ni par une administration répétée.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas atalurena je od 2-6 ur, niti odmerek niti ponavljajoče se odmerjanje pa nanj ne vplivata.
French: D'après la radioactivité retrouvée dans l'urine lors d'une étude à dose unique portant sur de l'ataluren radiomarqué, on estime que la biodisponibilité orale de l'ataluren est ≥ 55 %.
Slovenian: Glede na izmerjeno radioaktivnost v urinu v študiji enkratnega odmerka radioaktivno označenega atalurena je ocenjena biološka uporabnost atalurena ≥ 55-odstotna.
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg, la concentration de radioactivité fœtale était ≤ 27 % de la concentration maternelle.
Slovenian: Pri preskušanju enkratnega relativno majhnega odmerka 30 mg/kg, ki so ga dali materi, je koncentracija radioaktivnosti pri plodu znašala ≤ 27 % koncentracije pri materi.
French: Résultats 6MWD chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres à la visite de référence.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
French: - Si vous recevez par injection dans une veine un traitement avec certains antibiotiques, comme la gentamicine, la tobramycine ou la streptomycine.
Slovenian: - če prejemate zdravljenje z določenimi antibiotiki, kot so gentamicin, tobramicin ali streptomicin, ki se dajejo z injiciranjem v veno.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo je treba z atalurenom zdraviti le, če pričakovane klinične koristi pretehtajo tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Une étude de la distribution chez le rat a mis en évidence une concentration élevée d'ataluren dans les glandes surrénales.
Slovenian: V študiji porazdelitve pri podganah so opazili veliko koncentracijo atalurena v nadledvični žlezi.
French: Variation de la distance moyenne parcourue en 6 minutes (Étude 1)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
French: Les patients pédiatriques pesant ≥ 12 kg sont traités conformément aux recommandations posologiques par plage de poids corporel (voir le tableau posologique ci-dessus).
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrični bolniki s telesno maso ≥ 12 kg se zdravijo po priporočilih za odmerjanje in glede na razpon telesne mase (glejte zgornjo preglednico za odmerjanje).
French: Comment le Translarna agit-il ?
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg d'ataluren radiomarqué, la concentration la plus élevée mesurée de la radioactivité dans le lait de rate était de 37 % de la concentration dans le plasma maternel.
Slovenian: Po enkratnem relativno majhnem odmerku radioaktivno označenega atalurena 30 mg/kg, ki so ga dali materi, je najvišja izmerjena koncentracija radioaktivnosti v mleku pri podganah znašala 37 % plazemske koncentracije pri materi.
French: valsartan traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive Certains de ces médicaments n'ont pas été testés avec Translarna et votre médecin pourrait décider de vous suivre étroitement.
Slovenian: Nekatera izmed teh zdravil niso bila preskušena v kombinaciji z zdravilom Translarna, zato se zdravnik lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal.
French: Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm.
Slovenian: Nesmiselna mutacija v DNA povzroči, da se na mRNA prezgodaj pojavi zaključni kodon.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 in so 48 tednov prejemali ataluren ali placebo 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer), pri čemer jih je 57 prejemalo ataluren 40 mg/kg/dan (10, 10 in 20 mg/kg), 60 ataluren 80 mg/kg/dan (20, 20 in 40 mg/kg), 57 pa jih je prejemalo placebo.
French: La différence en faveur de l'ataluren par rapport au placebo des modifications moyennes dans les épreuves fonctionnelles chronométrées à la Semaine 48 dans la population en ITT a atteint le seuil de différence cliniquement significative (modifications de ~1 à 1,5 secondes).
Slovenian: V časovno merjenih funkcijskih testih v 48. tednu so razlike pri populaciji ITT v povprečnih spremembah v korist atalurena v primerjavi s placebom ITT dosegle prag za klinično pomembno razliko (spremembe ~1 do 1,5 sekunde).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients qui deviennent non ambulatoires.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, ki postajajo imobilni, ni potrebno.
French: Des expériences non cliniques in vitro menées dans le cadre d'essais cellulaires sur la mutation nonsens et de cultures de larves de poissons dans une solution d'ataluren ont montré que l'ataluren a permis la translecture par le ribosome avec une relation dose-réponse en forme de cloche (en forme de U inversé).
Slovenian: Predklinični poskusi in vitro v celičnih preskusih nesmiselne mutacije in pri ribjih mladicah, gojenih v raztopini atalurena, so pokazali, da je ataluren ribosomom omogočil podaljšanje translacij; povezava med koncentracijo in odzivom je bila v obliki zvona (narobe obrnjene črke U).
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double ou supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Slovenian: Bolniki, ki so izpustili odmerek, ne smejo vzeti dvojnega ali dodatnega odmerka.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren pour le traitement de patients atteints de myopathie de Duchenne causée par une mutation non-sens (Nonsense Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) âgés de 5 ans ou plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur une durée de 18 mois, suivie d'une extension en ouvert sur 18 mois, conformément à un protocole convenu, et en soumettre les résultats.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrditev učinkovitosti in varnosti atalurena za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo kot posledico nesmiselne mutacije, ki so stari 5 let ali več in lahko hodijo, opraviti multicentrično, randomizirano, dvojno slepo 18-mesečno študijo, nadzorovano s placebom, ki ji bo sledilo 18-mesečno odprto podaljšanje, skladno s sprejetim protokolom, ter predložiti rezultate študije.
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Slovenian: Izpostavljenost pri odmerku, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila podobna (pri kuncih) sistemski izpostavljenosti človeka (40 mg/kg/dan) ali 4-krat večja (pri podganah).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans deux sous-groupes de la population pédiatrique : chez le nouveau-né d'un jour à moins de 28 jours et chez les nourrissons de 28 jours à moins de 6 mois, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z atalurenom za dve podskupini pediatrične populacije, dojenčke od rojstva do starosti manj kot 28 dni ter otroke, stare od 28 dni do manj kot 6 mesecev, z nmDMD, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 2)
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih (študija 2)
French: La concentration plasmatique maximale en ataluren est atteinte environ 1,5 heure après l'administration chez les sujets qui ont reçu le médicament dans les 30 minutes suivant ou précédant un repas.
Slovenian: Največje koncentracije atalurena se pri osebah, ki vzamejo zdravilo v 30 minutah pred obrokom, pojavijo približno 1,5 ure po odmerjanju.
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Slovenian: Dajanje odmerkov atalurena, prilagojenih telesni masi (mg/kg), je pri otrocih in mladostnikih z nmDMD in zelo različnimi telesnimi masami povzročilo podobne izpostavljenosti (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Dans une étude clinique visant à évaluer la capacité de l'ataluren à inhiber le système de transport OATP1B3 en utilisant une seule dose de 80 mg de telmisartan, un substrat sélectif de l'OATP1B3 in vitro, l'ataluren a augmenté de 28 % l'exposition au telmisartan.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili potencial atalurena za zaviranje sistema za prenašanje OATP1B3 z enkratnim odmerkom 80 mg telmisartana, in-vitro selektivnega OATP1B3, je ataluren za
French: L'élimination de l'ataluren dépend probablement de la glucuroconjugaison hépatique et rénale de l'ataluren suivie par l'excrétion rénale et hépatique du métabolite glucuronide résultant.
Slovenian: Izločanje atalurena je verjetno odvisno od glukuronidacije atalurena v jetrih in ledvicah, ki ji sledi izločitev nastalega glukuronidnega presnovka skozi ledvice in jetra.
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Slovenian: Med atalurenom 80 mg/kg/dan in placebom ni bilo razlike.
French: Dans les 2 essais, le principal critère d'évaluation était la modification dans l'épreuve de marche de 6 minutes (6MWD) à la Semaine 48.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih je bila sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah (6MWD, 6 Minute Walk Distance) v 48. tednu.
French: La pertinence au niveau des tumeurs de la vessie chez l'homme est considérée comme peu significative.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo odkritje tumorjev sečnega mehurja pomembno za človeka, je majhna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage en carton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla