FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Arteriálne a venózne trombózy a oklúzie vrátane fatálneho myokardiálneho infarktu, mŕtvice, stenózy hlavných arterií mozgu, závažných periférnych vaskulárnych ochorení, a potreba okamžitých revaskularizačných procedúr sa objavili u pacientov liečených Iclusigom.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja arteriālo un venozo trombozi un oklūzijas, ieskaitot letālu miokarda infarktu, insultu, lielo smadzeņu asinsvadu stenozi, smagu perifēro asinsvadu slimību, un nepieciešamību pēc neatliekamām revaskularizācijas procedūrām.
Slovak: • nespavosť
Latvian: • bezmiegs;
Slovak: Vaskulárne oklúzne nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s predchádzajúcou históriou ischémie, hypertenzie, diabetu alebo hyperlipidémie.
Latvian: Asinsvadu oklūziju nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk, palielinoties vecumam, un pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmija, hipertensija, cukura diabēts vai hiperlipidēmija.
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vai CYP2D6 substrātu metabolisma inhibīcija.
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
Latvian: Ļoti bieži nogurums, astēnija, perifēra tūska, drudzis, sāpes
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (3,6% trombocitopēnijas dēļ, <4,5% neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms;
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā letarģija, reibonis un neskaidra redze ir bijušas saistītas ar Iclusig lietošanu.
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Latvian: Arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 9,6%, 7,3% un 6,9% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Latvian: Venozas oklūzijas (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās 5,0% pacientu.
Slovak: • ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny
Latvian: • agrāk bijusi asins recekļu veidošanās asinsvados;
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg ponatinibu jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā ponatiniba sākuma deva ir 45 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Latvian: 10. tabula Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās krūts pienā.
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
Latvian: • ādas izsitumi, nieze, ādas lobīšanās, apsārtums, zilumu veidošanās, sāpīga āda, matu izkrišana;
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
Latvian: • 45 mg apvalkotā tablete ieteicamajai devai;
Slovak: Tabuľka 6 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v chronickej fáze
Latvian: Iclusig efektivitāte HML hroniskās fāzes pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Latvian: Turklāt farmakokinētiskie-farmakodinamiskie modeļi neuzrāda saistību starp zāļu iedarbības laiku un ietekmi un vidējās aprēķinātās QTcF pārmaiņas 60 mg lietotājiem pēc Cmax sasniegšanas bija -6,4 ms (augšējā ticamības robeža -0,9 ms).
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite;
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, nieze, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai;
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
Latvian: Ļoti bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Slovak: Ponatinib je silný všeobecný BCR-ABL inhibítor so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu na prirodzené BCR-ABL a mutantné formy ABL kinázy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24 Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (časté: u 1 až 10 používateľov zo 100):
Latvian: Nopietnas blakusparādības (bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myeloidnej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní na dasatinib alebo nilotinib, netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I
Latvian: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija;
Slovak: Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Slovak: % CI) a Primárne hodnotenie pre AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL kohorty bola MaHR, ktorá je kombináciou celkovej hematologickej odpovede a žiadnej evidencie leukémie.
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Latvian: Definēta kā BCR-ABL attiecība ≤0,1%, kas noteikta perifēro asiņu paraugā ar kvantitatīvo reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju (quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction, qRT PCR) un standartizēta pēc starptautiskās skalas (International Scale, IS) (t.i., ≤0,1% BCR-ABLIS; pacientiem jābūt b2a2/b3a2 (p210) kopijai).
Slovak: Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
Latvian: Pirmo 2 mēnešu laikā pankreatītu novēro biežāk.
Slovak: Vaskulárna oklúzia
Latvian: Asinsvadu oklūzija
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži erektīlā disfunkcija
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (novēro biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť.
Latvian: • Kontracepcijas ieteikumi vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā nepieciešams izvairīties no grūtniecības Iclusig lietošanas laikā.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):
Slovak: Látky, ktorých sérové koncentrácie môžu ponatinib zmeniť
Latvian: Vielas, kuru koncentrāciju serumā var ietekmēt ponatiniba lietošana
Slovak: Pre dávku 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg filmom obalené tablety.
Latvian: Pieejamas 15 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Slovak: %), zvýšená hladina lipázy (1,8
Latvian: kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Slovak: Súbežné podanie jednej perorálnej dávky Iclusigu s obsahom 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systemickej expozície ponatinibu.
Latvian: Vienreizējas perorālas Iclusig 15 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu (400 mg dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, izraisīja mērenu ponatiniba sistēmiskās iedarbības palielināšanos un paaugstināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax vērtības attiecīgi par 78% un 47% salīdzinājumā ar atsevišķu ponatiniba lietošanu.
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu.
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Latvian: 9. tabula Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Slovak: Iclusig nebol skúšaný u pacientov s poškodením obličiek.
Latvian: Iclusig lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Zvládanie toxicity:
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Latvian: • nogurums, šķidruma uzkrāšanās rokās un/vai kājās, sāpes.
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Latvian: Jāizvairās no ponatiniba lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un asinszāli, un jāapsver CYP3A4 inducētājiem alternatīva līdzekļa lietošana, izņemot gadījumus, kad ieguvums ir lielāks par iespējamo ponatiniba nepietiekamas iedarbības risku.
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
Latvian: • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Latvian: Ponatinibs tiek metabolizēts par neaktīvu karbonskābi ar esterāžu un/vai amidāžu palīdzību un par N-desmetil metabolītu (ar CYP3A4 starpniecību), kas ir 4 reizes neaktīvāks par ponatinibu.
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
Latvian: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho so začiatočnou dávkou 45 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L
Latvian: • pārtrauciet Iclusig terapiju un vēlāk atsāciet sākotnējās 45 mg devas lietošanu, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Slovak: • pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Latvian: • grēmas, ko izraisa kuņģa sulas atvilnis, mutes dobuma iekaisums, vēdera uzpūšanās vai diskomforts vai gremošanas traucējumi, sausums mutē;
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
Latvian: Turpiniet Iclusig lietošanu tādā pašā devā
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg spôsobuje ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsoboval pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošību ponatinibs 3, 10 un 30 mg/kg devā izraisīja žurkām pastiprinātu urīna izdali un elektrolītu izdali, kā arī pavājināja kuņģa iztukšošanos.
Slovak: Neexistujú postačujúce dostupné údaje na vytvorenie formálnych odporúčaní týkajúcich sa zníženia dávky (pri absencii nežiaducej udalosti)
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai sniegtu oficiālus ieteikumus par devas samazināšanu (ja nav blakusparādību) pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HF), kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo pankreasu alebo zníženú funkciu obličiek.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera saslimšana vai nieru darbības traucējumi.
Slovak: Veľmi časté insomnia
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
Latvian: Bieži plaušu embolija, izsvīdums pleiras dobumā, deguna asiņošana, disfonija, plaušu hipertensija
Slovak: August 2021
Latvian: 2021. gada augusts
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 2. stupňa (dlhšie ako 7 dní)
Latvian: Noturīga 2. pakāpe (ilgāka par 7 dienām)
Slovak: neobvyklé pocity)
Latvian: neparastas sajūtas);
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts vēlēsies veikt papildu piesardzības pasākumus;
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7, tabuľke 8 a tabuľke 9.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Slovak: Prvý výskyt:
Latvian: Pirmā reize:
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Slovak: b Meraná v periférnej krvi.
Latvian: b Nosaka perifēro asiņu paraugā.
Slovak: Predĺžený QT interval
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Slovak: • sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
Slovak: 3. alebo vyšší stupeň
Latvian: 3. pakāpe vai augstāka pakāpe
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede.
Latvian: Ja deva ir samazināta, ieteicams rūpīgi kontrolēt atbildes reakciju.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 131 pacientov.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 pacientiem no 131.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo prídavná forma antikoncepcie.
Latvian: Ir jāizmanto alternatīva vai papildu kontracepcijas metode.
Slovak: Pri podávaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Latvian: Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi".
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Latvian: Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešiem (90 dienām) nav pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas, jāapsver ponatiniba lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Predchádzajúca liečba TKI - počet režimov, n (%)
Latvian: Iepriekšējā TKI terapija - kursu skaits, n (%)
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytol viac ako jeden typ udalosti.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja vairāk kā vienu oklūzijas veidu.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby ponatinibom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, pretože to môže byť vážne.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Latvian: • sāpes vienā vai abās kājās, ejot vai fiziskas slodzes laikā, kas izzūd pēc dažām minūtēm miera stāvoklī;
Slovak: V čase hlásenia boli všetci pokračujúci pacienti sledovaní už minimálne 64 mesiacov.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Latvian: Pacientus ar smagu vai ļoti smagu hipertrigliceridēmiju atbilstoši jāārstē, lai samazinātu pankreatīta rašanās risku.
Slovak: Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: • ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Latvian: • kādreiz bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity, iba ak je to úplne nevyhnutné.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa nariadenia lekára.
Latvian: Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākuma devu.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Slovak: Dôkladná QT štúdia sa však nevykonala, klinicky významný účinok na QT preto nemožno vylúčiť.
Latvian: Tomēr pilnīgs QT intervāla pētījums nav veikts, tāpēc nevar izslēgt klīniski nozīmīgu zāļu iedarbību uz QT intervālu.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku ponatinibu na ľudskú fertilitu.
Latvian: Nav datu par ponatiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu, ja:
Slovak: • ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana pagātnē;
Slovak: Tieto udalosti sa objavili u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Latvian: Šādus notikumus novēroja pacientiem ar un bez kardiovaskulāriem riska faktoriem, tajā skaitā pacientiem vecumā līdz 50 gadiem.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy.
Latvian: Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Latvian: Vienreizēja 165 mg devas lietošana un 540 mg devas lietošana diviem pacientiem neizraisīja klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: V bunkových zrýchlených testoch mutagenézy sa nezistila žiadna mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.