FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato
English: How Emselex works
Italian: Come agisce Emselex
English: How to store Emselex
Italian: Come conservare Emselex
English: Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Italian: Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato Darifenacina
English: Dizziness, dysgeusia, somnolence
Italian: Disfunzione erettile, vaginite
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato
English: 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa
English: (PVC/PVDC/alu blisters)
Italian: (blister PVC/PVDC/alu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato darifenacina
English: Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Italian: Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato Darifenacina
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Emselex, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Italian: Il metabolismo della darifenacina è mediato principalmente dagli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 del citocromo P450.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato darifenacina
English: (PVC/CTFE/alu blisters)
Italian: (blister PVC/CTFE/alu)
English: 56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Italian: 56 compresse (blister di PVC/PVDC/alu)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/294/013
English: 56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Italian: 56 compresse (blister di PVC/CTFE/alu)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/294/007
English: 98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Italian: 98 compresse (blister di PVC/CTFE/alu)
English: 7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Italian: 7 compresse (blister di PVC/PVDC/alu)
English: 7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Italian: 7 compresse (blister di PVC/CTFE/alu)
English: 98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Italian: 98 compresse (blister di PVC/PVDC/alu)
English: 49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Italian: 49 compresse (blister di PVC/PVDC/alu)
English: 49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Italian: 49 compresse (blister di PVC/CTFE/alu)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/294/014
English: 14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Italian: 14 compresse (blister di PVC/PVDC/alu)
English: 28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Italian: 28 compresse (blister di PVC/CTFE/alu)
English: Marketing Authorisation Holder Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: 28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Italian: 28 compresse (blister di PVC/PVDC/alu)
English: 14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Italian: 14 compresse (blister di PVC/CTFE/alu)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/294/001
English: If you stop taking Emselex
Italian: Se interrompe il trattamento con Emselex
English: Polyethylene glycol
Italian: Rivestimento della compressa Glicole polietilenico
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il livello di anticorpi presenti nel sangue contro i virus del vaccino, ad eccezione del componente FeLV la cui efficacia nella prevenzione dell'infezione era già stata dimostrata in altri studi.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Italian: I virus del vaiolo del canarino non si diffondono né si moltiplicano nel gatto però producono proteine dai geni del FeLV.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un gatto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti o uccisi e le proteine del FeLV come “estranei” e produce anticorpi contro quei virus.
English: To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Italian: Per proteggere dalla leucemia felina il vaccino contiene due geni del FeLV chiamati env e gag, che sono stati inseriti in un altro virus vettore (portatore) denominato vaiolo del canarino usando la “tecnologia del DNA ricombinante”.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Italian: È necessario somministrare al gatto un richiamo per tutti i componenti un anno dopo il primo ciclo vaccinale e poi ogni anno per la leucemia felina e ogni tre anni per la rinotracheite, la calicivirosi e la panleucopenia.
English: In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Italian: Sul campo, gli studi condotti su Purevax RCP FeLV hanno esaminato lo schema di vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza l'una dall'altra) e la vaccinazione di richiamo.
English: Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Italian: Purevax RCP FeLV non deve essere utilizzato nelle gatte in gravidanza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Italian: Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Purevax RCP FeLV, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RCP FeLV sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei gatti a partire dalle otto settimane di età contro le malattie sopra elencate e le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Purevax RCP FeLV.
English: In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Italian: In condizioni di laboratorio è stato dimostrato che Purevax RCP FeLV garantisce la protezione dalle malattie sopra elencate.
English: The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Italian: L'efficacia di Purevax RCP FeLV è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio in cui i gatti venivano vaccinati e infettati con herpesvirus, calicivirus, parvovirus o virus della leucemia.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCP FeLV, vedere il foglietto illustrativo.
English: Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: Purevax RCP FeLV è disponibile come liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione per congelamento) e solvente per ottenere una sospensione iniettabile.
English: Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Italian: Purevax RCP FeLV contiene piccole quantità di virus indeboliti o uccisi che provocano la rinotracheite infettiva felina, la calicivirosi e la panleucopenia.
English: Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Italian: Purevax RCP FeLV si usa per la vaccinazione dei gatti a partire dalle 8 settimane di età contro le seguenti malattie:
English: Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Italian: Purevax RCP FeLV è un vaccino.
English: What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Purevax RCP FeLV nel corso degli studi?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Italian: Vaccino contro la rinotracheite infettiva felina, la panleucopenia felina (vivo attenuato), la leucemia felina e la calicivirosi felina (inattivato)
English: Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Italian: Purevax RCP FeLV è un vaccino veterinario contenente i seguenti principi attivi:
English: What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Italian: Qual è il rischio associato a Purevax RCP FeLV?
English: Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Italian: Perché è stato approvato Purevax RCP FeLV?
English: Other information about Purevax RCP FeLV:
Italian: Altre informazioni su Purevax RCP FeLV
English: What is Purevax RCP FeLV?
Italian: Che cos'è Purevax RCP FeLV?
English: How does Purevax RCP FeLV work?
Italian: Come agisce Purevax RCP FeLV?
English: How has Purevax RCP FeLV been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Purevax RCP FeLV?
English: What is Purevax RCP FeLV used for?
Italian: Per che cosa si usa Purevax RCP FeLV?
English: This is because the indications for these medicines have been restricted.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che le indicazioni per questi medicinali sono state limitate.
English: 11 March 2019 EMA/175398/2019
Italian: 11 marzo 2019 EMA/175398/2019
English: You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Italian: Insieme al suo medico verrà deciso se può continuare il trattamento o se deve assumere un altro tipo di antibiotico.
English: • If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha domande o dubbi sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Italian: Il riesame è stato effettuato dapprima dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
English: Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Italian: Le restrizioni relative all'uso di antibiotici fluorochinolonici significano che questi non devono essere utilizzati:
English: The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Italian: Il riesame riguardava solo medicinali somministrati per via sistemica (per bocca o mediante iniezione) e inalatoria.
English: The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di fluorochinoloni e chinoloni è stato avviato il 9 febbraio 2017, su richiesta dell'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Italian: Le autorità nazionali faranno rispettare questa decisione per i medicinali fluorochinolonici e chinolonici autorizzati nei loro paesi e adotteranno inoltre altre misure appropriate per promuovere l'uso corretto di tali antibiotici.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state adottate il 4 ottobre 2018 e successivamente trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
Italian: Il CHMP ha confermato che l'uso dei restanti antibiotici fluorochinolonici debba essere limitato.
English: Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Italian: Poiché l'utilizzo di un corticosteroide con un fluorochinolone aumenta anche tale rischio, l'uso combinato di questi medicinali deve essere evitato.
English: • to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
Italian: • per il trattamento di infezioni batteriche lievi o moderate a meno che non si possano usare altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per tali infezioni.
English: EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato le raccomandazioni del comitato per la sicurezza (PRAC) dell'EMA e ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti cinoxacina, flumequina, acido nalidixico e acido pipemidico debba essere sospesa.
English: • to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
Italian: • per il trattamento di infezioni che potrebbero migliorare senza terapia o che non sono gravi (come le infezioni della gola);
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Italian: • Il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto deve essere consultato per le indicazioni autorizzate quando si prende in considerazione il trattamento con un medicinale fluorochinolonico.
English: They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Italian: Devono essere usati con particolare cautela negli anziani, nei pazienti con malattia renale e in coloro che sono stati sottoposti a trapianto di organo in quanto tali pazienti presentano un rischio più elevato di lesione dei tendini.
English: • for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
Italian: • per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle basse vie urinarie (infezioni urinarie che non si estendono oltre la vescica);
English: Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Italian: Il trattamento concomitante con un fluorochinolone e un corticosteroide deve essere evitato.
English: • Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Italian: • Consulti il medico se sta assumendo un corticosteroide (medicinali quali idrocortisone e prednisolone) o se deve sottoporsi a un trattamento con un corticosteroide.
English: • The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
Italian: • I benefici ei rischi dei fluorochinoloni saranno costantemente monitorati e uno studio sull'utilizzazione del medicinale valuterà l'efficacia delle nuove misure al fine di ridurre l'uso non appropriato dei fluorochinoloni, prendendo in esame i cambiamenti nel comportamento prescrittivo.
English: Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Italian: I fluorochinoloni sono utili in determinate infezioni, incluse alcune potenzialmente letali, in cui gli antibiotici alternativi non sono sufficientemente efficaci.
English: • Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
Italian: • Interrompa l'assunzione di un medicinale fluorochinolonico e contatti immediatamente il medico nei seguenti casi:
English: The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Italian: Il riesame ha incluso le opinioni di pazienti, operatori sanitari e accademici presentate all'audizione pubblica dell'EMA sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici nel giugno 2018.
English: • Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
Italian: • I fluorochinoloni sono associati a reazioni da farmaci prolungate (fino a mesi o anni), gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano diversi, talora molteplici, sistemi, classi di organi e sensi.
English: • Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
Italian: • Il danno tendineo (in particolare al tendine di Achille ma anche ad altri tendini) può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con fluorochinoloni, ma può essere ritardato di diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Italian: Fluorochinoloni e chinoloni costituiscono una classe di antibiotici ad ampio spettro attivi contro i batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Italian: • I pazienti più anziani, affetti da compromissione renale o sottoposti a trapianto di organo solido e quelli trattati con un corticosteroide presentano un rischio più elevato di danno tendineo.
English: • to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Italian: • per il trattamento di infezioni non batteriche, ad esempio prostatite non batterica (cronica);
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Italian: Il riesame riguardava medicinali contenenti i seguenti antibiotici fluorochinolonici e chinolonici: cinoxacina, ciprofloxacina, flumequina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.
English: o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
Italian: o ai primi segni di lesione di un tendine, come dolore o gonfiore tendineo, metta a riposo la zona dolente;
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Italian: Inoltre, le informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e consiglieranno ai pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che interessi muscoli, tendini o articolazioni e il sistema nervoso.
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'EMA ha ultimato un riesame degli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, mediante iniezione o inalazione.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Italian: • Il trattamento con fluorochinoloni deve essere interrotto ai primi segni di dolore o infiammazione dei tendini e i pazienti devono essere invitati a interrompere il trattamento con un fluorochinolone e a consultare il medico in caso di sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza in modo da prevenire lo sviluppo di un'affezione potenzialmente irreversibile.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Italian: • In generale, i fluorochinoloni non devono essere utilizzati in pazienti che hanno mostrato gravi reazioni avverse associate all'uso di medicinali chinolonici o fluorochinolonici.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante il 14 febbraio 2019 per Quinsair e l'11 marzo 2019 per altri antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca e mediante iniezione, che è applicabile in tutti i paesi dell'UE.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Italian: • Non deve assumere un medicinale fluorochinolonico se ha manifestato un effetto indesiderato grave con un medicinale fluorochinolonico o chinolonico e deve consultare immediatamente il medico.