FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pifeltro está indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 sem evidência prévia ou presente de resistência à classe NNRTI (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immunodeficiency virus), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Como tomar Pifeltro
Polish: Jak przyjmować lek Pifeltro
Portuguese: • 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych
Portuguese: Revestimento de película Cera de carnaúba (E903) Hipromelose (E464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Triacetina (E1518)
Polish: Otoczka tabletki Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Portuguese: A doravirina não deve ser administrada concomitantemente com medicamentos que sejam indutores potentes da enzima CYP3A, uma vez que se prevêem diminuições significativas nas concentrações plasmáticas de doravirina, o que pode diminuir a eficácia da doravirina (ver secções 4.3 e 5.2).
Polish: Dorawiryny nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve tomar-se um comprimido de doravirina duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Portuguese: Participantes adicionais foram aleatorizados na Parte II para receber 100 mg de doravirina ou EFV, cada um em combinação com FTC/TDF.
Polish: W części II dodatkowych uczestników randomizowano do grupy otrzymującej dorawirynę w dawce 100 mg lub EFV, w skojarzeniu z FTC/TDF.
Portuguese: Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película.
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando a doravirina é administrada a doentes com compromisso hepático grave (ver secção
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • sirolimus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
Polish: • syrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie)
Portuguese: 0,03 mg etinilestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel DU, doravirina 100 mg 1x/dia
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/ 0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
Portuguese:  doravirina AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmáx 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Indução do CYP3A)
Polish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcja aktywności CYP3A)
Portuguese: Para que é utilizado Pifeltro
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pifeltro
Portuguese: Substituições observadas de aminoácidos emergentes em TR incluem: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L e Y318F.
Polish: Stwierdzono następujące nowo powstałe podstawienia aminokwasowe w RT: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Portuguese: 1. insónia inclui: insónia, insónia inicial e perturbação do sono 2. depressão inclui: depressão, humor depressivo, depressão grave e perturbação depressiva persistente 3. ansiedade inclui: ansiedade e perturbação generalizada da ansiedade 4. dor abdominal inclui: dor abdominal e dor no abdómen superior 5. desconforto abdominal inclui: desconforto abdominal e mal-estar epigástrico
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi bezsenność obejmuje: bezsenność, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu depresja obejmuje: depresję, nastrój depresyjny, ciężką depresję i utrzymujące się zaburzenia depresyjne lęk obejmuje: lęk i uogólnione zaburzenia lękowe ból brzucha obejmuje: ból brzucha i ból w górnej części jamy brzusznej dyskomfort w jamie brzusznej obejmuje: dyskomfort w jamie brzusznej i dolegliwości w nadbrzuszu luźne stolce obejmują: luźne stolce i nieprawidłowe stolce zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego obejmują: zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i częste wypróżnienia wysypka obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i pokrzywkę zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej obejmuje: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i uszkodzenie komórek wątroby
Portuguese: • lesão renal, problemas renais, pedras nos rins
Polish: • uszkodzenie nerek, problemy z nerkami, kamienie nerkowe
Portuguese: Se a doravirina for administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
Polish: Jeśli dorawiryna jest podawana jednocześnie z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
Polish: • nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
Portuguese: O que é Pifeltro
Polish: Co to jest lek Pifeltro
Portuguese: Os comprimidos contém lactose mono-hidratada.
Polish: Tabletki zawierają laktozę jednowodną.
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Portuguese: Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película doravirina
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina emtricitabina
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
Portuguese: A administração concomitante de doravirina com outros indutores moderados do CYP3A não foi avaliada, mas é esperado diminuição da concentração de doravirina.
Polish: Nie oceniano podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Portuguese: A doravirina apresentou um valor de EC50 de 12,0 ± 4,4 nM contra estirpes laboratoriais de tipo selvagem de VIH-1 quando testado na presença de soro humano normal a 100% utilizando células repórter MT4-GFP.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
Portuguese: Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina num estudo comparando 8 participantes com compromisso hepático moderado (classificado como classe B de Child-Pugh, principalmente devido ao aumento da encefalopatia e valores de ascite) com 8 participantes sem compromisso hepático.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Portuguese: Antidiarreicos telotristate de etilo
Polish: Leki przeciwbiegunkowe etylu telotristat
Portuguese: A doravirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Portuguese: Esperado:  doravirina ↓ tacrolímus, sirolímus (Indução do CYP3A)
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretrovírica para monitorizar os resultados maternofetais em doentes expostos a medicamentos antirretrovíricos durante a gravidez.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry).
Portuguese: Analgésicos opiáceos metadona
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de doravirina em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Não fique sem este medicamento.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku.
Portuguese: Quando a doravirina é administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (estas doses devem ser tomadas com um intervalo aproximado de 12 horas) (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania dorawiryny z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: ISG-DSG, Diferença (IC 95 %)*
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Portuguese: + superior a 200 células por mm
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm
Portuguese: • 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película).
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).
Portuguese: Consulte a secção "Outros medicamentos e Pifeltro" para ver a lista de medicamentos.
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki".
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmáx 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Indução do CYP3A)
Polish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcja aktywności CYP3A)
Portuguese: • reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (isto é chamado a sua "carga vírica")
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa") - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
Portuguese: As estirpes laboratoriais do VIH-1 abrigando as mutações frequentes associadas aos NNRTIs, K103N, Y181C ou K103N/Y181C na TR, exibem uma redução de menos de três vezes na suscetibilidade à doravirina em comparação com o vírus do tipo selvagem quando avaliadas na presença de 100% de soro normal humano.
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Portuguese: Na baseline, a mediana de idade dos participantes era de 31 anos (intervalo de 18 a 70 anos), 85% eram do sexo masculino, 52% eram não-caucasianos, 3% tinham co-infeção por hepatite B ou C, 14% tinham história de SIDA,
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Portuguese: Contagem CD4, células/µl
Polish: Liczba limfocytów CD4 (liczba komórek/µl)
Portuguese:  doravirina AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmáx 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A) ↔ elvitegravir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmáx 1,02 (0,81, 1,28)
Polish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Portuguese: Na Parte I, os participantes foram aleatorizados para receber uma das 4 doses de doravirina ou EFV, cada uma em combinação com FTC/TDF.
Polish: W części I uczestników randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z FTC/TDF dorawirynę w 1 z 4 dawek lub EFV.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico poderá ter de alterar a quantidade de doravirina a tomar.
Polish: W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może potrzebować zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.
Portuguese: Se Pifeltro for administrado concomitantemente com rifabutina, deverá ser tomado um comprimido de 100 mg de Pifeltro duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo) (ver secção 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pifeltro jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować jedną tabletkę po 100 mg produktu leczniczego Pifeltro dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
Portuguese: AUC 1,03 (0,98, 1,09) Cmáx 1,03 (0,97, 1,09)
Polish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Portuguese: Inibidores da quinase dabrafenib
Polish: Inhibitory kinazy dabrafenib
Portuguese: A doravirina não foi estudada em doentes com doença renal terminal ou em doentes em diálise (ver secção 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmáx 0,96 (0,88, 1,05)
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros dispneia, hipertrofia das amigdalas
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność, przerost migdałków
Portuguese: ↔ elvitegravir elvitegravir potenciado pelo cobicistato
Polish: ↔ elwitegrawir elwitegrawir wzmocniony kobicystatem
Portuguese:  doravirina AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmáx 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Inibição do CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmáx 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Inibição do CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Portuguese: Doravirina 25 mg
Polish: Dorawiryn a 25 mg
Portuguese: • 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película.
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych;
Portuguese: Núcleo do comprimido Croscarmelose sódica (E468) Acetato succinato de hipromelose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio (E470b) Celulose microcristalina (E460) Sílica coloidal anidra (E551)
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Portuguese: dolutegravir AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmáx 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Inibição da BCRP)
Polish:  dolutegrawir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (hamowanie aktywności BCRP)
Portuguese: Quando usado com outros medicamentos, Pifeltro atua ao impedir que o VIH produza mais vírus no seu corpo.
Polish: Działanie leku Pifeltro stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami polega na hamowaniu namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Portuguese: 20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia
Polish: 20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD
Portuguese: atorvastatina AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmáx 0,67 (0,52, 0,85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes náuseas, diarreia, flatulência, dor abdominal vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wzdęcia, ból brzucha wymioty
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ alafenamid tenofowiru
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmáx 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Inibição do CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Portuguese: etinilestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmáx 0,83 (0,80, 0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Polish: Przechowywać w oryginalnej i szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: • aumento dos níveis de amilase
Polish: • zwiększenie aktywności amylazy
Portuguese: Outros medicamentos e Pifeltro
Polish: Lek Pifeltro a inne leki
Portuguese:  tenofovir AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmáx 1,17 (0,96, 1,42)
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Portuguese: Doravirina 200 mg
Polish: Dorawiryn a 200 mg
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ enfuvirtida maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ enfuwirtyd marawirok
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną abakawir
Portuguese: • obstipação, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal),
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia i rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcze żołądka
Portuguese: Inibidores da Transcriptase Reversa de Nucleosídeos tenofovir disoproxil (245 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy dizoproksyl tenofowiru (245 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,92 (0,81, 1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmáx 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamida
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ emtrycytabina alafenamid tenofowiru
Portuguese: Cartonagem externa
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe
Portuguese: Doravirina 100 mg
Polish: Dorawiryn a 100 mg
Portuguese: Agentes Antifúngicos Azólicos cetoconazol (400 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Polish: Leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Portuguese: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmáx 0,89 (0,79, 1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Portuguese: metformina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,94 (0,86, 1,03)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese: Esperado: ↔ lisinopril
Polish: Przewidywane: ↔ lizynopryl
Portuguese: ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmáx 0,91 (0,80, 1,02)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Março 2012 Data da última renovação: 05 de dezembro de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
Portuguese: População especial
Polish: Szczególna populacja
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
Polish: ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek powinien uwydatniać następujące elementy:
Portuguese: • se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Polish: • jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose a tomar.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy przyjmować.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros ( 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar no período de 1 mês após a decisão da Comissão um Plano de Gestão do Risco, o qual deve conter um plano de minimização do risco incluindo medidas adicionais de minimização do risco para discutir os riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, como descrito em baixo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor
Polish: • Zestaw edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Portuguese: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
Polish: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)