FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
English: There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar og fullstendig tilgjengelighet av dosen oppnås etter intravenøs infusjon av busulfan.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer med 1 % som uendret busulfan.
English: Infections.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
English: * veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Norwegian Bokmål: *Lever vene okklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne interaksjonen bli inkludert i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
English: It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Norwegian Bokmål: Det ble betraktet som dødsfall som kunne tilskrives sekundære bivirkninger etter HPCT og som ikke var relatert til tilbakefall/progresjon av de underliggende hematologiske maligniteter.
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var fatal hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % av pasientene.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies.
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på oralt busulfan.
English: Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (antibakterielle, -mykotiske, -virale) bør overveies til forebygging og behandling av infeksjoner under den nøytropene perioden.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
English: DMA is teratogenic in rats.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Norwegian Bokmål: Det har vært to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrat 4 hetteglass à 10 ml.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av busulfan per pasient var mellom 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
English: For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse av stoffer som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
English: The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
English: The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør kontrolleres nøye og omfattende støttetiltak iverksettes etter medisinsk behov.
English: - If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.
English: What you need to know before you use Busilvex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
English: Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan også gi symptomer på menopause og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert under kartlegging etter markedsføring, er implementert i tabellene med forekomst “ikke kjent”.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Norwegian Bokmål: Derfor bør «tannhypoplasi» legges til i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TMA er multifaktoriell og intravenøs busulfan kan i seg selv ikke bli betraktet som en hovedfaktor i utviklingen av denne reaksjonen.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke hos overvektige barn og ungdom med kroppsmasseindeks: vekt (kg)/høyde (m²) > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
English: From the assessment of these articles, the causality of busulfan in the development of tooth hypoplasia is confirmed.
Norwegian Bokmål: Fra vurderingen av disse artiklene, er kausaliteten av busulfan i utviklingen av tannhypoplasi bekreftet.
English: It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon, på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis er utilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få passende krampeløsende profylakse.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol de siste 72 timer før eller sammen med Busilvex bør gjøres med forsiktighet.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
English: The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Norwegian Bokmål: Busilvex må fortynnes før administrasjon.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en betydelig komplikasjon som kan oppstå under behandling med Busilvex.
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Norwegian Bokmål: Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
English: The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
English: In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i ni dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antallet blodceller og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA ga tegn på levertoksisitet, først økninger av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter Exp/Utløpsdato.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Norwegian Bokmål: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikkelatrofi er rapportert hos mannlige pasienter.
English: 5 How to store Busilvex Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Norwegian Bokmål: - innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel.
English: Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter og hos voksne (< 50 år).
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) pasientvariasjon av busulfan-eksponering ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
English: Elimination in faeces is negligible.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
English: Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
English: Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 l/kg.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
English: Pharmacokinetics in adults
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering vil håndtering omfatte generell symptomatisk behandling.
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
English: Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres som en klar, fargeløs oppløsning i 10 ml klare hetteglass (type I).
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organdannelse forårsaket signifikante utviklingsavvik.
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
English: Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Enten fenytoin eller benzodiazepiner ble administrert som krampeprofylakse hos pasienter som deltok i kliniske studier med intravenøs busulfan (se punkt 4.2 og 4.4).
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
English: The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede blodproduksjonen som ble oppnådd hos alle pasientene i fase II-studiene, viser at AUC-ene er riktige.
English: It is of particular interest the study of this interaction in three groups of patients in which higher plasma levels of busulfan were observed in the group receiving metronidazol prophylaxis during busulfan treatment than in those without metronidazoles.
Norwegian Bokmål: Av spesielt interesse er studien av denne interaksjonen hos tre grupper av pasienter hvor høyere plasmanivåer av busulfan ble observert i gruppen som fikk metronidazol profylakse under behandling med busulfan enn hos de uten metrianidazol.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
English: The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni men sentralnervesystem, lever, lunger og gastrointestinaltraktus kan også påvirkes.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre i disse studiene var myeloablasjon, transplantat festet seg, tilbakefall og overlevelse.
English: Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Norwegian Bokmål: Inkluderte sykdommer var akutt leukemi etter første remisjon, i første eller senere tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt; kronisk myelogen leukemi i kronisk eller langtkommen fase; primær refraktær eller resistent tilbakefalt Hodgkin's sykdom eller non-Hodgkin's lymfom og myelodysplastisk syndrom.
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt var den dominerende kovariasjon for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn etter kroppsflate eller alder.
English: Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Norwegian Bokmål: Forskjellige kromosomforandringer er observert i celler fra pasienter som får oralt busulfan.
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
English: Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
English: Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av økte nivåer av busulfan i plasma etter administrasjon av metronidazol.
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom i en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.