FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Dutch: 12 maanden a Volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treatpopulatie).
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
Dutch: Frequentiecategorie alle graden 200 mg
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
Dutch: Capsules die niet gebruikt zijn aan het eind van de behandeling dienen onmiddellijk te worden vernietigd door de patiënt overeenkomstig lokale voorschriften (bijv. door de capsules terug te brengen naar hun apotheker of arts).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassing of -onderbreking moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Dutch: De meeste bijwerkingen van sonidegib kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking op ontwikkelingsroutes en de bijwerkingen bij ratten en honden waren vergelijkbaar.
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van sonidegib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
Portuguese: São recomendados os seguintes métodos de barreira:
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Dutch: Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Portuguese: Toxicologia geral
Dutch: Algemene toxicologie
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
Dutch: De MRI-tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Dutch: Als u een dosis van Odomzo bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo gauw als u eraan denkt.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Portuguese: Os benefícios do tratamento continuado devem ser regularmente avaliados, com a duração ótima da terapêutica a variar em função de cada doente individual.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Dutch: Gedurende de behandeling met Odomzo, kunt u ook enkele afwijkende resultaten van bloedonderzoeken hebben, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam, bijvoorbeeld:
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Dutch: − distributie van het geneesmiddel;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odomzo em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Dutch: Onveranderd sonidegib in de feces vertegenwoordigt 88,7% van de toegediende dosis en is niet meetbaar in de urine.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
Portuguese: Precauções adicionais
Dutch: Aanvullende voorzorgen
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Portuguese: Lipase aumentada
Dutch: Lipase verhoogd
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid bij pedriatische patiënten is gebaseerd op gegevens van 16 volwassen en 60 pedriatische patiënten uit Studie CLDE225X2104, en 16 volwassen en 2 pedriatische patiënten uit Study CLDE225C2301.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Dutch: Blijf Odomzo innemen zo lang als uw arts dat aangeeft.
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
Dutch: Sonidegib en de metabolieten worden voornamelijk geëlimineerd via de hepatische route waarbij 93,4% van de toegediende dosis kan worden teruggevonden in de feces en 1,95% in de urine.
Portuguese: • Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6);
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend vanwege het risico op teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Foi também observada fetotoxicidade em coelhos com exposições maternas muito baixas.
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
Dutch: Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Deve parar de tomar Odomzo e falar imediatamente com o seu médico se engravidar ou se suspeitar que pode estar grávida.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Odomzo en onmiddellijk met uw arts overleggen als u zwanger raakt of vermoedt dat u zwanger bent.
Portuguese: Em caso de gravidez ou falha de período menstrual Se a doente engravidar, se falhar um período menstrual, ou, por qualquer razão, suspeitar que pode estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Portuguese: O sonidegib ligou-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (albumina sérica humana e glicoproteína alfa-1 ácida) in vitro (>97%), e a ligação não foi dependente da concentração de 1 ng/ml a 2.500 ng/ml.
Dutch: Sonidegib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (humaan serumalbumine en alfa-1-zuur glycoproteïne) in vitro (>97%) en de binding was niet concentratie-afhankelijk van 1 ng/ml tot 2.500 ng/ml.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Dutch: Sonidegib is in vitro een competitieve remmer van CYP2B6 en CYP2C9.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Dutch: Langere gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat de sonidegibblootstelling dan verlaagd wordt, wat de werkzaamheid kan verminderen.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Odomzo
Dutch: Hoelang moet u Odomzo innemen?
Portuguese: Em estudos de escalonamento de dose, Odomzo foi administrado em doses até 3.000 mg oralmente, uma vez por dia.
Dutch: Bij dosisescalatieonderzoeken werd Odomzo toegediend in doseringen tot 3000 mg oraal eenmaal daags.
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
Dutch: Er was geen bewijs van een verandering in eliminatie bij herhaalde toediening op basis van de populatiefarmacokinetische analyse en de geschatte accumulatie bij steady-state was 19-voudig en onafhankelijk van de dosis.
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofe laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) moeten nauwlettend worden gevolgd vanwege een verhoogd risico op spiertoxiciteit.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente, uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte, à mesma hora cada dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Portuguese: • Informação para homens
Dutch: • informatie voor mannen.
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Dutch: Odomzo wordt geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1 capsule.
Portuguese: Anomalias laboratoriais clinicamente relevantes
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
Portuguese: Deve continuar a fazer isto durante 6 meses após o seu tratamento ter terminado.
Dutch: Blijf dit doen gedurende 6 maanden nadat uw behandeling gestopt is.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Dutch: Bij lage blootstelling is er sprake van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar cujos períodos menstruais sejam irregulares ou que tenham parado devem seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en van wie de menstruatie onregelmatig of gestopt is, moeten al het advies over betrouwbare anticonceptie opvolgen.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Odomzo devem ocorrer nos 7 dias seguintes a um teste de gravidez negativo.
Dutch: Het initiële voorschrijven en verstrekken van Odomzo moet gebeuren binnen 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest.
Portuguese: • Vasectomia
Dutch: • Vasectomie
Portuguese: Análises sanguíneas durante o tratamento com Odomzo O seu médico irá efetuar análises sanguíneas antes do tratamento e, possivelmente, também durante o tratamento.
Dutch: Bloedonderzoeken tijdens de behandeling met Odomzo Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voordat u met de behandeling begint en mogelijk ook tijdens de behandeling.