FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss einer Hämodialyse auf die Dapagliflozin-Exposition ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av hemodialyse på dapagliflozineksponering er ikke kjent.
German: Dapagliflozin 10 mg zeigte Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Prävention des kombinierten Endpunkts aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg var overlegen placebo i å forhindre sammensatt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død (figur 1).
German: Die Inhibition des Glucose- und Natrium-Cotransports durch Dapagliflozin ist auch mit einer leichten Diurese und einer vorübergehenden Natriurese verbunden.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins hemming av glukose- og natriumkotransport assosieres også med mild diurese og forbigående natriurese.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei einer Dosis von ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (in Verbindung mit Welpen-Expositionen entsprechend dem ≥ 29-Fachen der Humanwerte bei der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt og ble bare observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (assosiert med eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte humane dosen).
German: • Eine Reduktion der Insulindosis sollte während der Behandlung nur bedarfsweise erfolgen, um eine Hypoglykämie zu vermeiden, und sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av insulindosen under behandling skal kun gjøres ved behov for å forebygge hypoglykemi, og skal utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
German: • Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
Norwegian Bokmål: • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
German: Ein Beleg für eine anhaltende Glucose-Exkretion wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus gesehen, die Dapagliflozin 10 mg/Tag bis zu 2 Jahre lang erhielten.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet vedvarende glukoseekskresjon hos personer med diabetes mellitus type 2 som fikk dapagliflozin 10 mg/dag i opptil 2 år.
German: Vulvovaginaler
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal kløe
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Norwegian Bokmål: I en tillegg til metformin og et sulfonylurea-derivat-studie, på opptil 24 uker, ble det ikke rapportert noen episoder med alvorlig hypoglykemi.
German: Einnahme/Anwendung von Edistride zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: • Typ-2-Diabetes - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Norwegian Bokmål: • diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
Norwegian Bokmål: Mindre episoder med hypoglykemi ble rapportert hos 12,8% av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea-derivat, og hos 3,7% av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea-derivat.
German: Perineums (FournierGangrän)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
German: Ergebnisse von zwei Placebo-kontrollierten, klinischen Studien mit Dapagliflozin in Ergänzung zu Insulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus in Woche 24
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av to placebokontrollerte kliniske studier med dapagliflozin som tillegg til insulin hos voksne med diabetes mellitus type 1
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
German: In klinischen Studien, in denen gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes 2 Wochen lang 1-mal täglich Dosen von bis zu 100 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) gegeben wurden, war die Hypoglykämie-Inzidenz geringfügig höher als bei Placebo und nicht dosisabhängig.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor daglige doser på opptil 100 mg (10 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen) ble administrert i 2 uker til friske personer og personer med diabetes type 2, var hyppigheten av hypoglykemi litt høyere enn for placebo, og var ikke doserelatert.
German: Nebenwirkungen aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien a und nach
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier a og erfaring etter markedsføring
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: Behandling med Edistride bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten.
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes - rascher Gewichtsverlust.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Beachten Sie, dass im Vorfeld einer nekrotisierenden Fasziitis Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse auftreten können.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
German: Der MAH soll gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Dapagliflozin für Typ-1-Diabetes im Markt ist, Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, von denen erwartet wird, dass sie das Produkt verschreiben, abgeben oder anwenden, Zugang haben zu einer:
Norwegian Bokmål: Det er innehaver av markedsføringstillatelsens sin plikt til å forsikre at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner, i hvert medlemsland, som forskriver, utleverer eller bruker dapagliflozin til behandling av diabetes type 1 har tilgang til følgende:
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering.
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Dapagliflozin und Depot-Exenatid im Vergleich zu Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein, in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten)
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 28-ukers studie på dapagliflozin og depotformulering av eksenatid versus dapagliflozin alene og depotformulering av eksenatid alene, i kombinasjon med metformin (Intent to treat-pasienter)
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 2:
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
German: Mittlere Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 2,30 % für Dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % für Placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring fra baseline for hematokrit var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
German: Gewichtsreduktion
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet, hvis legen har fortalt at du har en intoleranse for enkelte sukkerarter.
German: Česká republika
Norwegian Bokmål: Slovenská republika
German: Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Dapagliflozin beenden, wenn die Spiegel bestehen bleiben und Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og avslutte behandlingen med dapagliflozin dersom nivået vedvarer og symptomer oppstår.
German: Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.
German: Dapagliflozin wird extensiv metabolisiert, wobei hauptsächlich der inaktive Metabolit Dapagliflozin-3-O-glucuronid entsteht.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
German: • Bei einer Behandlung mit Dapagliflozin reflektieren die Glucosespiegel den Insulinbedarf nicht adäquat, und eine DKA kann bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten auftreten, auch wenn die Blutzucker-Spiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegen.
Norwegian Bokmål: • Ved behandling med dapagliflozin vil ikke glukosenivået gjenspeile insulinbehovet tilstrekkelig, og DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: In Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten Insgesamt nahmen 1.236 nicht vorbehandelte Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2Diabetes (HbA1c ≥ 7.5 % und ≤ 12 %) an zwei aktiv kontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 Wochen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin (5 mg oder 10 mg) in Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med metformin hos legemiddelnaive pasienter Totalt 1236 legemiddelnaive pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 %) deltok i to aktivt kontrollerte studier med en varighet på 24-uker for å evaluere effekt og sikkerhet av dapagliflozin (5 mg eller 10 mg) i kombinasjon med metformin hos legemiddelnaive pasienter sammenlignet med behandling med enkeltkomponentene.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og mefenaminsyre (en hemmer av UGT1A9) ble det observert en 55 % økning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uten noen meningsfull effekt på 24-timers utskilling av glukose i urinen.
German: Behandlungsbeginn
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
German: Edistride enthält Lactose (Milchzucker).
Norwegian Bokmål: Edistride inneholder laktose (melkesukker).
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin war die Anzahl an Patienten mit Ereignissen, die auf einen Volumenmangel hinweisen, zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen: 213 (2,5 %) und 207 (2,4 %) in der Dapagliflozin- bzw. Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var antall pasienter med hendelser som indikerte volumdeplesjon balansert mellom behandlingsgruppene: 213 (2,5 %) og 207 (2,4 %) i henholdsvis gruppene med dapagliflozin og placebo.
German: Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Wirkstoff-metabolisierender Enzyme) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin med rifampicin (induserer forskjellige aktive transportører og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert en 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozin-eksponering (AUC), men det var ingen klinisk meningsfulle effekter på 24-timers glukoseutskilling i urinen.
German: Daher kann Edistride unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Edistride kan derfor tas sammen med eller uten mat.
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 9 %
German: Studien zur Add-on-Therapie mit Sulfonylharnstoff und zur Add-on-Therapie mit Insulin wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med sulfonylurea-derivat og insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter ved baseline og minst 1 effektmåling etter baseline.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 Liter.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 118 liter.
German: • Eine DKA kann bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten auftreten, auch wenn die Blutzucker-Spiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegen, d. h. eine Erklärung des Konzepts einer euglykämischen DKA.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring av konseptet euglykemisk DKA.
German: Placebo + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin ± orale glukosesenkende legemidler
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med 0,4 % av pasientene som fikk placebo.
German: Die Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde in einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 bewertet, deren glykämische Kontrolle unter der üblichen Behandlung unzureichend war.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin ble evaluert i en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m som hadde utilstrekkelig glykemisk kontroll ved standardbehandling.
German: Wenn der Wert Ihrer Ketonkörper im Blut über 3,0 mmol/l ist (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +++), haben Sie möglicherweise eine diabetische Ketoazidose.
Norwegian Bokmål: - Ved ketonnivå i blodet over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sannsynligvis diabetisk ketoacidose.
German: Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
German: NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 10 mg
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERBLISTERPAKNINGER 10 mg
German: • Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen bei Verdacht auf eine Ketose/DKA zu ergreifen sind und wann die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal gis opplæring i hva som skal gjøres ved mistanke om ketose/DKA, og når behandling med dapagliflozin skal seponeres (se pkt.
German: Wenden Sie Edistride nicht an, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Du skall ikke bruke Edistride dersom du ammer.
German: Berichtet vom Prüfer als möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend oder mit der Studienmedikation zusammenhängend und berichtet bei ≥ 0,2 % der Personen und ≥ 0,1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene og ≥ 0,1 % flere og minst ytterligere 3 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin mit 17.160 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer medianen Expositionszeit von 48 Monaten wurden insgesamt 6 Fälle einer Fournier-Gangrän berichtet, einer in der Dapagliflozin-Behandlungsgruppe und 5 in der Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: I dapagliflozinstudien på kardiovaskulære utfall med 17 160 type 2 diabetes mellitus-pasienter og en median eksponeringsperiode på 48 måneder, ble totalt 6 tilfeller av Fourniers gangren rapportert, ett i gruppen behandlet med dapagliflozin og 5 i placebogruppen.
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet.
German: Typ-2-Diabetes:
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2:
German: Anschließend sollte das Basalinsulin den Blutzucker-Werten entsprechend individuell angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dosering av basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
German: Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige medisinske sykdommer.
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit Dapagliflozin einmal täglich zu statistisch signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Placebo (Tabelle 11).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ga behandling med dapagliflozin én gang daglig statistisk signifikante forbedringer av HbA1c sammenlignet med placebo (tabell 11).
German: Gehen Sie unverzüglich in eine Notaufnahme und brechen Sie die Einnahme von Edistride ab.
Norwegian Bokmål: Dra umiddelbart til legevakt/akuttmottak, og slutt å ta Edistride.
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Norwegian Bokmål: I diabetes mellitus type 1 studier med dapagliflozin ble DKA rapportert med frekvensen vanlig.
German: Der Anteil der Personen, die in der Studie verblieben, betrug in Woche 104 und in Woche 208 in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe 56,2 % bzw. 39,7 % und in der mit Glipizid behandelten Gruppe 50,0 % bzw. 34,6 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 og uke 208 var 56,2 % og 39,7 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin og 50,0 % og 34,6 % for gruppen som ble behandlet med glipizid.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg Tablette enthält 50 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg vannfri laktose.
German: Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Harnwegsinfektionen unter Dapagliflozin 10 mg häufiger als unter Placebo berichtet (4,7 % bzw. 3,5 %; siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene var urinveisinfeksjoner oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Edistride begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Edistride bør ikke igangsettes hos pasienter med GFR < 60 ml/min, og bør seponeres hos pasienter med vedvarende GFR under 45 ml/min.
German: Patienten müssen über die Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonkörper-Spiegeln zu ergreifen sind, informiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om hva de skal gjøre dersom ketonnivået er forhøyet.
German: Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 81 (0,9 %) bzw. 70 (0,8 %) in der Dapagliflozin- bzw. Placebogruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige uheldige hendelser ble rapportert hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis gruppene som fikk dapagliflozin og placebo.
German: Auswirkungen von Dapagliflozin auf andere Arzneimittel In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene målt med INR.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Edistride einnehmen, positiv aus.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen, vil pasienter som tar Edistride teste positivt på glukose i urinen.
German: In Woche 52 betrugen die adjustierten mittleren Veränderungen des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert gegenüber Placebo -0,33 % bzw. -0,20 % in den beiden Studien bei den Patienten, die mit Dapagliflozin 5 mg behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline av HbA1c relativt til placebo henholdsvis -0,33 % og -0,20 % for pasienter behandlet med dapagliflozin 5 mg i de to studiene.