FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need tulemused on kooskõlas sellega, mis saadi 12, 24 ja 36 kuu jooksul.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
Estonian: Kõik patsiendid n=167
Icelandic: Allir sjúklingar n=167
Estonian: Peske oma käed enne valmistamise alustamist.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Estonian: Aeg kuni MMR
Icelandic: Tími að MMR
Estonian: Mitte purustada, lõigata või närida.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta eða tyggja þær.
Estonian: Kui kaua te peate SPRYCEL'i võtma
Icelandic: Hve lengi á að nota SPRYCEL
Estonian: Suurem osa patsientidest (53%) oli saanud eelnevat ravi imatiniibiga enam kui 3 aasta vältel.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Estonian: f Turuletuleku järgselt on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Estonian: Mida te peate teadma enne selle ravimi kasutamist
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Estonian: Kui te unustate SPRYCEL'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka SPRYCEL
Estonian: ------ Imatiniib
Icelandic: ------ Imatinib
Estonian: See toiming tuleb läbi viia puhtal tööpinnal.
Icelandic: Þetta ferli fer fram á hreinum fleti.
Estonian: Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate.
Icelandic: Fjarlægið barnaöryggislokið og þynnuinnsiglið.
Estonian: Ph+ KML-CP
Icelandic: Ph+ CML-CP
Estonian: Keskmine näiline suukaudne kliirens on 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga.
Icelandic: Ef þú þarft að blanda fleiri en eitt glas skaltu klára að blanda eitt glas í einu.
Estonian: Koondatud andmed kahest uuringust näitasid, et dasatiniib imendub kiiresti.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, kuni kogu annus on manustatud.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 3 aasta juhtumivaba elulemus (EFS), mis oli 65,5% (55,5; 73,7).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
Estonian: SPRYCEL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
Estonian: Veenduge, et loete need juhised läbi ja saate nendest aru enne suukaudse suspensiooni kasutamist.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Estonian: Vääveldioksiid (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Estonian: Ärge andke seda ravimit noorematele kui üheaastastele lastele.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Estonian: Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að berjast gegn sýkingum.
Estonian: Võtke SPRYCEL'i iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Estonian: Annus tuleb ümber arvutada iga 3 kuu järel või vajadusel sagedamini vastavalt kehakaalu muutustele.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
Estonian: Pärast igat kasutamist peske süstal seest ja väljast veega puhtaks ning laske õhu käes kuivada, et seda saaks uuesti järgmisel päeval kasutada.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Estonian: Segage SPRYCEL suukaudne suspensioon suletud pudelis raputades seda 30 sekundit.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml, tuleb see jagada kaheks annuseks nagu on näidatud tabelis 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele annustatakse vastavalt kehakaalule (vt tabel 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Estonian: • Peske käsi enne ja pärast igakordset kasutamist.
Icelandic: Þvoðu hendurnar fyrir og eftir hverja notkun.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud tabelites 12 ja 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Estonian: ___ Dasatiniib
Icelandic: ___ Dasatinib
Estonian: Pärast valmistamist raputage pudelit korralikult enne igat kasutamist.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
Estonian: Enamus resistentsetest patsientidest (72%) oli saanud > 600 mg imatiniibi.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Estonian: Uuring jätkub.
Icelandic: Rannsóknin er yfirstandandi.
Estonian: Protsent (%) patsientidest
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Estonian: Dasatiniibravi saanud patsientidel leitud mutatsioonid olid T315I, F317I/L ja V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Estonian: 24 kuu jooksul 36 kuu jooksul 48 kuu jooksul 60 kuu jooksul p=0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas SPRYCEL avaldab soovitud toimet.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Estonian: Bensoehape ja bensoaadid
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Estonian: Tuletage patsiendile või tema hooldajale meelde, et pudelit tuleb enne igat kasutamist korralikult raputada.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Estonian: Sellepärast peab olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati kokku 2712 patsienti; neist 23% olid vanuses ≥ 65 aastat ja 5% olid vanuses ≥ 75 aastat.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Estonian: Neid tulemusi on kroonilise haiguse, nagu KML, kontekstis raske interpreteerida ning need vajavad pikemaajalist jälgimist.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Estonian: Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakenditega karpides.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
Estonian: Esinemissagedus defineeritakse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete põhjal).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Estonian: • Vaadake üle määratud koguannus ning tehke kindlaks mitu milliliitrit (ml) te vajate.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Estonian: * Täiendava info saamiseks vaata lõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Estonian: Tsütogeneetiline ravivastus 12 kuu jooksul cCCyRa p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Estonian: 1 aasta 5%, p<0,2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Estonian: Enamus haigeid jätkas ravi ilma et müelosupressioon oleks uuesti ilmnenud.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Estonian: Üheksal patsiendil (12%) viidi läbi terapeutiline torakotsentees.
Icelandic: Níu sjúklingar (12%) voru meðhöndlaðir með brjóstholsástungu.
Estonian: In vitro andmed viitavad võimalikule koostoime riskile CYP2C8 substraatidega, nagu glitasoonid.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Estonian: SPRYCEL'i tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Estonian: Tavapärases annuses dasatiniibi Cmax, AUC (0-T) ja AUC (INF) geomeetrilised keskmised olid lastel ja täiskasvanutel erinevate annuste juures sarnased.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Estonian: 30 kuni alla 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Estonian: MR4.5 saavutanute %
Icelandic: % með MR4,5
Estonian: imatiniib n= 260
Icelandic: imatinib n= 260
Estonian: Vajalikuks võib osutuda meditsiiniline järelevalve.
Icelandic: Hugsanlega þarf að veita læknishjálp.
Estonian: Kui te näete endiselt klompe, siis jätkake raputamist, kuni neid enam näha ei ole.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Estonian: SPRYCEL tablettide soovitatav ööpäevane algannus lastele on ära toodud tabelis 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsdagsskammtur fyrir SPRYCEL töflur hjá börnum er í töflu 1.
Estonian: Allpool on esitatud andmed vähemalt 2 aastase ja 7 aastase jälgimisaja kohta ravi alustamisest dasatiniibiga.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Estonian: Manustage tabletid iga päev ühel ja samal ajal.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Üks juhtum lõppes surmaga ning see seostati Common Toxity Criteria (CTC) 4. astme trombotsütopeeniaga.
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Icelandic: n/a = á ekki við; CI = öryggisbil; ULN = eðlileg efri mörk.
Estonian: Jälgimine vähemalt 5 aastat
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Estonian: Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Estonian: Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL)
Icelandic: Börn (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Estonian: Lümfoblastne faas ja Ph+ ALL (n= 168)c
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
Estonian: Imatiniibile resistentsed patsiendid n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Estonian: Rottidel pidurdas dasatiniib trombotsüütide agregatsiooni in vitro ja pikendas kutiikula veritsusaega in vivo, aga ei põhjustanud spontaanseid hemorraagiaid.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Estonian: Keskmine Tmax saabus 0,5 ja 6 tunni vahel ning keskmine poolväärtusaeg oli vahemikus 2...5 tundi kõikide annuste puhul igas vanuse grupis.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Estonian: Aja mediaan dasatiniibiga seotud pleura efusiooni (kõik astmed) tekkeni oli 283 päeva (ligikaudu 40 nädalat).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Estonian: Patsiendid, kes on võimelised neelama tablette ja kes soovivad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrilt minna üle SPRYCEL tablettidele, või patsiendid, kes ei ole võimelised neelama tablette ja soovivad tablettidelt üle minna suukaudsele suspensioonile, võivad seda teha, kui nad järgivad ravimvormile vastavaid annustamise juhiseid.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Estonian: Laste kasvu ja arengut mõjutavad toimed
Icelandic: Áhrif á vöxt og þroska hjá börnum
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat hinnati 229 täiskasvanud tervel ja 84 haigel katsealusel.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Estonian: Ei ole oodata ekspositsiooni juhusliku mõõtmiste vahelise varieeruvuse mõju kumulatiivsele ekspositsioonile ja efektiivsusele ega ohutusele.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Estonian: Juhised patsiendile manustamiseks
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Estonian: 10 kuni alla 20
Icelandic: 10 til innan við 20
Estonian: alates 45 kg
Icelandic: 45 kg
Estonian: KML, lapsed
Icelandic: Börn með CML
Estonian: QT intervalli korrigeeriti Fridericia meetodil vastavalt südame löögisagedusele.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Estonian: Kui teil või teie lapsel võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú eða barn þitt sé með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Riski määr 12 kuu jooksul (99,99% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Estonian: Ööpäevane annus, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Estonian: ÄRGE KASUTAGE NÕUDEPESUMASINAT
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
Estonian: Dasatiniib pidurdab BRC-ABL kinaasi ja SRC perekonna kinaaside aktiivsust koos paljude teiste onkogeensete kinaasidega nagu c-KIT, efriin (EPH)-retseptori kinaasid ja PDGFβ retseptor.
Icelandic: Dasatinib hamlar virki BCR-ABL kínasa og kínasa í SRC fjölskyldunni ásamt fjölda annarra sérhæfðra æxlis tengdra/valdandi kínasa þar með talin c-KIT, ephrín (EPH) kínasa viðtaka og PDFGβ viðtaka.
Estonian: Kahekümne ühel patsiendil (1%) oli QTcF > 500 ms (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá tuttugu og einum sjúklingi (1%) var QTcF > 500 msek (sjá kafla 4.4).
Estonian: SPRYCEL mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: HDPE pudel polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Estonian: Südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, pulmonaalne hüpertensioon ja kopsuturse olid teatatud < 2% patsientidest.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Estonian: Vähem kui 10% pleura efusiooniga patsientidest esines tõsine (aste 3 või 4) dasatiniibiga seotud pleura efusioon.
Icelandic: Minna en 10% sjúklinga með vökvasöfnun í brjóstholi var með alvarlega (3. eða 4. gráða) vökvasöfnun í brjóstholi tengda dasatinib.
Estonian: Kui ADAMTS13 vastaste antikehade tase on tõusnud ja ADAMTS13 aktiivsus on madal, ei tohi ravi SPRYCEL'iga jätkata.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Estonian: • Pange kork tagasi pudelile ning sulgege korralikult.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
Estonian: Selles rühmas teatati pleura efusioonist 7-l patsiendil (5,6%), mistõttu seda ei lisatud tabelisse.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Estonian: Aeg kuni cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR
Estonian: Pärast valmistamist Suukaudne suspensioon on stabiilne 60 päeva.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
Estonian: • Ärge võtke süstalt osadeks lahti, et seda mitte kahjustada.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
Estonian: Ravi kestuse mediaan ravirühmas, kes said 100 mg üks kord ööpäevas oli 37 kuud (vahemik 1...91 kuud).
Icelandic: Lengd meðferðar (miðgildi) hjá hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring var 37 mánuðir (á bilinu 1-91 mánuðir).
Estonian: Pleura efusiooni 3. või 4. astme puhul võib vajalikuks osutuda torakotsentees ja hapnikravi.
Icelandic: Við 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi getur brjóstholsástunga verið nauðsynleg eða súrefnismeðferð.
Estonian: Aeg kuni cCCyR Aeg kuni MMR cCCyR kestvus
Icelandic: Tími að cCCyR Tími að MMR Varanleiki svörunar cCCyR
Estonian: ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Estonian: 3 Kui tsütopeenia kordub, korrata punkt 1 ja jätkata ravi vähendatud annusega 100 mg üks kord ööpäevas (teine episood) või 80 mg üks kord ööpäevas (kolmas episood).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Estonian: 3 nädala kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
Icelandic: 3 vikur á að athuga hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog/vefjasýni (marrow aspirate/biopsy)).
Estonian: Pärast 24 kuud kestnud jälgimist oli esmaselt diagnoositud patsientide OS 100% ning imatiniibi suhtes resistentsetel või talumatutel patsientidel 96,6%.
Icelandic: Eftir 24 mánaða eftirfylgni var OS hjá nýgreindum sjúklingum 100% og 96,6% hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Estonian: CTC astmed: neutropeenia (aste 3 ≥ 0.5 - < 1.0 × 109/l, aste 4 < 0.5 × 109/l); trombotsütopeenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); aneemia (hemoglobiin aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Estonian: 1 pudel 33 g pulbriga 1 pudeli adapter 1 suusüstal
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Estonian: Müelosupressioon on üldiselt pöörduv ja taandub tavaliselt pärast dasatiniibiga ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Icelandic: Mergbæling gengur yfirleitt til baka og yfirleitt með því að hætta meðferð með dasatinib tímabundið eða með því að minnka skammta.
Estonian: Dasatiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on või võib tekkida QTc pikenemine.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum sem eru með eða geta fengið lengingu á QTc.
Estonian: Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli kinnitunud täieliku tsütogeneetilise ravivastuse (cCCyR) määr 12 kuu jooksul.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) innan 12 mánaða.
Estonian: SPRYCEL'i võib võtta koos toiduga või ilma ning tuleb võtta järjepidevalt, kas hommikul või õhtul (vt lõik 5.2).
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án og á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Estonian: n/a MaHR kestvus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) 1 aasta n/a
Icelandic: n/a Varanleiki MaHR (%; Kaplan-Meier mat)
Estonian: Need on blisterpakendid, millel on näidatud nädalapäevad.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
Estonian: Nad randomiseeriti (2:1) kas dasatiniibi (70 mg 2 korda ööpäevas) või imatiniibi (400 mg 2 korda ööpäevas) rühma.
Icelandic: Þeim var slembiraðað (2:1) annaðhvort í meðferð með dasatinibi (70 mg tvisvar á dag) eða imatinibi (400 mg tvisvar á dag).
Estonian: Annustatakse vastavalt kehakaalule (vt tabel 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Estonian: 4 Kui tsütopeenia on leukeemiaga seotud, kaaluda annuse suurendamist 180 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
Estonian: Dasatiniibi algannus oli 70 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Estonian: 20 kuni alla 30
Icelandic: 20 til innan við 30
Estonian: 140 mg üks kord ööpäevas n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Estonian: Seda võib võtta kas koos toiduga või ilma järjepidevalt, kas hommikul või õhtul (vt lõik 5.2).
Icelandic: Það má taka með mat eða án og þær á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Dasatiniibiga seotud pleura efusiooni patsientidest (n=73), katkestasid ravi 45 (62%) ja annuseid vähendasid 30 (41%).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib og lyfjatengda vökvasöfnun í brjóstholi (n=73) var gert hlé á skömmtun hjá 45 (62%) og skammtar voru minnkaðir hjá 30 (41%).
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga (vt lõik 4.6).
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 4.6).
Estonian: Dasatiniibi mittekliinilist ohutust hinnati in vitro ja in vivo uuringute kompleksis hiirtel, rottidel, ahvidel ja küülikutel.
Icelandic: Í öðrum rannsókum en klínískum var öryggi dasatinibs metið í fjölda in vitro og in vivo rannsókna í músum, rottum, öpum og kanínum.
Estonian: Võimalusel tuleb valida mõni teine samaaegselt kasutatav ravim, millel puudub või on minimaalne ensüüme inhibeeriv toime.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
Estonian: SPRYCEL võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Estonian: Kui SPRYCEL'i kasutatakse raseduse ajal, peab patsient olema informeeritud riskidest lootele.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Kehakaal (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Estonian: Muutused neerudes ahvidel kuni 9-kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
Icelandic: Breytingar í nýrum hjá öpum sem fengu allt að 9 mánaða meðferð voru takmarkaðar við aukningu á steinefnaútfellingum í nýrum.
Estonian: Dasatiniib N = 235
Icelandic: Dasatinib N = 235
Estonian: Ärge võtke SPRYCEL'i kui te olete allergiline dasatiniibi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Icelandic: Ekki má nota SPRYCEL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: KUUD
Icelandic: MÁNUÐIR
Estonian: Patsientide arv (%) Transformatsioon 60 kuul, n/N (%) PFS määr 60 kuul (95% CI) OS määr 60 kuul (95% CI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Umbreyting á 60 mánuðum, n/N (%) Hlutfall PFS á 60 mánuðum (95% CI) Hlutfall OS á 60 mánuðum (95% CI)
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 100 mg 14C-märgistatud dasatiniibi, moodustas muutumatu dasatiniib 29% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg af [14C]-merktu dasatinibi, kom 29% af geislavirkninni í plasma frá óbreyttu dasatinibi.
Estonian: Keskmine intervall diagnoosimisest kuni randomiseerimiseni oli 64 kuud dasatiniibi rühmas ja 52 kuud imatiniibi rühmas.
Icelandic: (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu að slembiröðun var 64 mánuðir hjá dasatinib hópnum og 52 mánuðir hjá imatinib hópnum.