FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En steady state-undersøgelse med den højeste styrke (24 mg) efter en gradvis dosisøgning (8
Slovak: štúdia skúmajúca rovnovážny stav s najvyššou silou (24 mg) po postupnom zvyšovaní dávky
Danish: Det blev bemærket, at mens Cmin og Ctrough burde være det samme for lægemidler med umiddelbar frigivelse, er de som regel forskellige for depotlægemidler.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Danish: Såfremt der er tale om depotformuleringer, er Cmin sædvanligvis lavere end Ctrough.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 24 mg blev anset for acceptabel som følge af galantamins ringe tolerabilitet hos patienterne og hos sunde frivillige, under forudsætning af at der blev foretaget følgende flerdosisundersøgelse, som omfattede 24 mgdosen:
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Danish: Hvis testlægemidlets Cmin-værdier har en tendens til at falde mere end i et referencelægemiddel, kan man ligeledes forvente, at testlægemidlet har en ringere klinisk virkning.
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
Danish: CHMP var enig i, at selv om der på nuværende tidspunkt ikke er nogen udtrykkelige anbefalinger for beregningen af Cmin for depotlægemidler, kan anbefalingerne i forbindelse med lægemidler med umiddelbar frigivelse ikke ekstrapoleres til depotlægemidler, som er forskellige fra lægemidler med umiddelbar frigivelse, når det gælder den farmakokinetiske profil.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
Danish: De tre enkeltdosisundersøgelser blev foretaget ved hjælp af 8 mg- og 16 mg-styrkerne:
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Danish: • Der er ikke i tilstrækkelig grad blevet påvist bioækvivalens i flerdosisundersøgelsen.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Danish: CHMP bad ansøgeren om at give en begrundelse for valget af metode for Cmin-beregningen i steady state-undersøgelsen og ligeledes om at gøre rede for, hvilken definition af Cmin der bedst ville afspejle lægemidlets depotkarakteristika og gøre det muligt at opdage eventuelle forskelle mellem testlægemiddel og referencelægemiddel.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Danish: I undersøgelsesprotokollen for flerdosisundersøgelsen blev AUCT og Cmaxss efter 24 mg-dosen foreslået som de primære parametre (for hvilke bioækvivalensen lå inden for det konventionelle bioækvivalensinterval), mens Cminss ikke var defineret som et primært farmakokinetisk parameter.
Slovak: V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Galantamin STADA er negativt, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Cmin anses for at være et vigtigt vurderingsparameter, navnlig i flerdosisundersøgelserne af bioækvivalens, og at påvisningen af bioækvivalens er af yderste vigtighed.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
Danish: Som det fremgik af protokollen, var Cmin (defineret som den laveste lægemiddelkoncentration i dosisintervallet) præspecificeret som sekundært parameter (beskrivende statistik), og beskrivende Cmin-data var allerede blevet indberettet i forbindelse med den første indsendelse.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Danish: Referencelægemidlet er Reminyl 8 mg, 16 mg og 24 mg i form af depotkapsler.
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at poolingen af førdosiskoncentrationerne (Cmin) i steady stateundersøgelsen på dag 10, 11 og 12 ikke var acceptabel som et bevis for bioækvivalens i stedet for ikke-poolede data (undersøgelse med gentagelser).
Slovak: Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
Danish: Ansøgeren forklarede, at IS-CV i enkeltdosisundersøgelserne var blevet taget i betragtning ved prøvestørrelsesberegningen for flerdosisundersøgelsen, og at undersøgelsen ikke tog sigte på en højere IS-CV for Cminss.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Danish: Cminss og PTF (peak-trough fluctuation) blev anset for at være sekundære parametre ligesom alle farmakokinetiske parametre for de to andre doseringsstyrker.
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
Danish: CHMP tog alle de fremførte argumenter i betragtning og var enig i, at de oprindeligt præspecificerede Cminss-værdier var de mest velegnede til at beskrive depotkarakteristikaene for lægemidlet i denne situation.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
Danish: CHMP bemærkede dog, at eftersom det ikke var en undersøgelse med gentagelser, kan IS-CV reelt også omfatte forskelle mellem lægemidlerne, hvilket indebærer, at det ikke er en egentlig variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
Danish: Som underbyggende data fremlagde ansøgeren desuden PTF-værdierne (%PTF) for alle tre styrker og en analyse, hvor der var anvendt gentagne målinger af Cmin pd på dag 10, 11 og 12 (dvs. for 24 mgdosen) i flerdosisundersøgelsen.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens, og at de farmakokinetiske egenskaber tyder på, at Galantamin STADA depotkapsler er mindre effektive end referenceproduktet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Flerdosisundersøgelsen var designet til at afspejle de kliniske tilstande ved hjælp af en optitrering af alle tre doser.
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok bola navrhnutá tak, aby odzrkadľovala klinické podmienky na základe titrácie všetkých troch dávok.
Danish: Enkeltdosisundersøgelserne med 8 mg- og 16 mg-formuleringerne viste bioækvivalens med referencelægemidlet Reminyl (taget én gang om dagen), ikke kun inden for det konventionelle bioækvivalensinterval på 80-125 %, men også inden for et endnu snævrere interval på 90-111 % for både AUCt og Cmax.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Danish: De fremlagte resultater af den enkelte steady state-flerdosisundersøgelse viste, at Cmin-værdierne efter testlægemidlet sandsynligvis er væsentligt lavere sammenlignet med referencelægemidlet.
Slovak: Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Cminss' variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen (IS-CV) viste sig at være markant højere sammenlignet med Cmaxss (37,2 % sammenlignet med 11,1 % for 24 mg-styrken).
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Danish: Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 16 mg-dosen efter et fedtrigt måltid.
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg prijatá po jedle s vysokým obsahom tuku.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at når det gælder cholinesterasehæmmere som galantamin, er forholdet mellem den indgivne dosis og den terapeutiske effekt ikke fuldstændigt klart.
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Danish: Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), hvor der står, at følgende gælder for steady state-undersøgelsen: "Vurderingen af bioækvivalens vil være baseret på AUCτ, Cmax og Cmin, idet der anvendes de samme statistiske procedurer som for formuleringer med umiddelbar frigivelse."
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Danish: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Slovak: XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Danish: 3) Cminss defineret som koncentrationen 24 timer efter den fjerde dosis og umiddelbart inden næste dosis skal indgives (Ctrough).
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
Danish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Slovak: XL 24 mg prolonged-release tablets
Danish: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Slovak: XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 8 mg-dosen i fastende tilstand
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 8 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Danish: Styrke
Slovak: Galantamine
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 16 mg-dosen i fastende tilstand
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Danish: CHMP henviste dog til punkt 5 i CHMP's gældende "Note for Guidance on Modified
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
Danish: Der er blevet foretaget tre enkeltdosisundersøgelser og en steady state-undersøgelse for at fastlægge bioækvivalensen for Galantamin STADA depottabletter sammenlignet med referencelægemidlet Reminyl depotkapsler.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Danish: Halveringstiden for elimination af grapiprant er ca. 4,6 til 5,67 timer.
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Danish: Bogstavet "G" er præget på den anden side.
Slovak: Na druhej strane je vytlačené písmeno „G".
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Danish: Der observeres ingen kønsrelaterede forskelle i absorption.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 9 måneder gamle, og hos hunde, der vejer mindre end 3,6 kg.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af metabolitterne er ikke kendt.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
Danish: Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Varigheden af behandlingen vil afhænge af responset på behandling.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
Danish: Veterinærlægemidlet findes i følgende pakningsstørrrelser:
Slovak: Veterinárny liek je k dispozícii v nasledovných veľkostiach balení:
Danish: Følgende antal af tabletter skal gives en gang dagligt:
Slovak: Nasledujúci počet tabliet sa má podať jedenkrát denne:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Danish: Grapiprant er et methylbenzensulfonamid.
Slovak: Grapiprant je metylbenzénsulfonamid.
Danish: Da feltstudier var begrænset til 28 dage, bør langtidsbehandling overvejes nøje, og dyrlægen bør foretage regelmæssig overvågning.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
Danish: Hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring efter 14 dage, bør behandling med Galliprant afbrydes, og andre behandlingsmuligheder bør undersøges i samråd med dyrlægen.
Slovak: Ak nie je viditeľné žiadne klinické zlepšenie po 14 dňoch, liečba Galliprantom sa má ukončiť a v konzultácii s veterinárnym lekárom sa majú zvážiť iné možnosti liečby.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Danish: Ca. 70-80 % af den administrerede dosis udskilles i løbet af 48-72 timer med hovedparten af dosen udskilt uændret.
Slovak: % podanej dávky sa vylúči do 48-72 h, s väčšinou vylúčenej dávky v nezmenenej forme.
Danish: Den behandlingsfri periode skal tage højde for de farmakokinetiske egenskaber ved de tidligere anvendte præparater.
Slovak: Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.
Danish: Maksimale koncentrationer af grapiprant observeres i serum i løbet af én time efter dosering i fastende tilstand.
Slovak: Maximálne koncentrácie grapiprantu sa pozorujú v sére do jednej hodiny po podaní nalačno.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 2 mg grapiprant/kg i fastende tilstand blev der nået Cmax- og AUC-værdier på 1,21 µg/ml og 2,71 µg.h/ml.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 2 mg grapiprantu/kg nalačno sa dosiahli hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml.
Danish: Udskillelse via afføring udgjorde ca. 65 % af dosen, hvorimod ca. 20 % af dosen blev udskilt via urin.
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
Danish: Hvis der opstår tegn på overfølsomhed over for sulfonamid, skal behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti na sulfónamid, liečba sa má ukončiť.
Danish: Lægemiddelforenelighed bør overvåges hos dyr, der har brug for supplerende behandling.
Slovak: U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.
Danish: Det er uvist, om hunde med overfølsomhed over for sulfonamider vil udvise overfølsomhed over for grapiprant.
Slovak: Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant.
Danish: Der er endvidere påvist to hydroxylerede metabolitter og én N-oxideret metabolit i galde, afføring og/eller urin.
Slovak: Dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit sa tiež vylučujú v žlči, výkaloch a/alebo moči.
Danish: Anvendelse af grapiprant sammen med andre antiinflammatoriske midler er ikke blevet undersøgt og bør undgås.
Slovak: Súbežné používanie grapiprantu s inými protizápalovými látkami sa neskúmalo a má sa mu vyhnúť.
Danish: Hos hunde er grapiprant et væsentligt ekskretionsprodukt i galde, afføring og urin.
Slovak: U psov je grapiprant hlavným produktom vylučovania v žlči, výkaloch a moči.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret hæmatemese eller hæmoragisk diarré efter klinisk anvendelse efter markedsføring i USA.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila hemateméza alebo hemoragická hnačka po klinickom použití po uvedení na trh v USA.
Danish: Da kliniske tegn på osteoarthritis hos hunde er tiltagende-og-aftagende i styrke, kan lejlighedsvis behandling være gavnlig til visse hunde.
Slovak: Keďže klinické prejavy osteoartritídy u psov sa časom zosilňujú a oslabujú, u niektorých psov môže byť prínosná prerušovaná liečba.
Danish: Indtagelse af tabletten sammen med mad reducerer den orale biotilgængelighed, dvs den orale biotilgængelighed af grapiprant var 89 %, når den blev taget i fastende tilstand, mens den var 33 %, når den blev taget sammen med mad, med gennemsnitlige Cmaxog AUC-grapiprantværdier, der var reduceret med henholdsvis en faktor 4 og en faktor 2.
Slovak: Užitie tablety s potravou znižuje perorálnu biologickú dostupnosť, čo znamená, že biologická dostupnosť grapiprantu užitého nalačno bola 89 % a s potravou 33 %, s priemernými hodnotami Cmax a AUC grapiprantu zníženými 4-násobne a 2-násobne, v uvedenom poradí.
Danish: Dosisinterval (mg/kg legemsvægt)
Slovak: Rozsah dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld hos børn kan der observeres lette og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme.
Slovak: V prípade náhodného požitia deťmi sa môžu pozorovať mierne a zvratné gastrointestinálne prejavy a nevoľnosť.
Danish: Der er observeret lette fald i serumalbumin og total protein, hyppigst inden for referenceområdet, hos hunde behandlet med grapiprant, men de var ikke forbundet med klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Slovak: U psov liečených grapiprantom sa pozorovali mierne zníženia sérového albumínu a celkových proteínov, najčastejšie v referenčnom rozsahu, ktoré však neboli spojené so žiadnymi klinicky významnými pozorovaniami alebo príhodami.
Danish: Almindeligt anvendte proteinbundne veterinærlægemidler omfatter hjerterelaterede, antikonvulsive og adfærdsregulerende lægemidler.
Slovak: Bežne používané veterinárne lieky viazané na proteíny zahŕňajú lieky na srdce, antikonvulzíva a behaviorálne lieky.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat.
Danish: Vask hænder efter håndtering af veterinærlægemidlet.
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af præeksisterende dysfunktioner af lever, det kardiovaskulære system eller nyrer eller af sygdom i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Používať s opatrnosťou u psov trpiacich na už existujúce ochorenie pečene, kardiovaskulárne alebo obličkové dysfunkcie alebo na gastrointestinálne ochorenie.
Danish: Grapiprant er en selektiv antagonist for EP4-receptoren, en nøgle-prostaglandin E2-receptor, der overvejende medierer prostaglandin E2‐fremkaldt nociception.
Slovak: Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2.
Danish: Størstedelen af de kliniske tilfælde, der blev vurderet i de kliniske feltstudier, led af let til moderat osteoarthritis baseret på en dyrlægevurdering.
Slovak: Väčšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela na základe veterinárneho hodnotenia miernou až stredne ťažkou osteoartritídou.
Danish: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter første åbning.
Slovak: Všetky zvyšné celé a polovičné tablety zlikvidovať po 3 mesiacoch po prvom otvorení.
Danish: Administrér dette veterinærlægemiddel på en tom mave (f.eks. om morgenen) og mindst én time før det næste måltid én gang dagligt med en måldosis på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Slovak: Tento veterinárny liek podávať na prázdny žalúdok (napr. ráno) a aspoň jednu hodinu pred kŕmením,
Danish: Grapiprant akkumuleres ikke i hunden efter gentagen administration.
Slovak: Grapiprant sa u psov po opakovanom podávaní neakumuluje.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
Danish: Grapiprant frembragte ingen tegn på nyre- eller levertoksicitet ved daglige overdoser på op til 15 gange den anbefalede dosis.
Slovak: Grapiprant nespôsoboval žiadne prejavy obličkovej alebo pečeňovej toxicity pri denných predávkovaniach až 15x odporúčanej dávky.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 og 30 tabletter pr. tabletbeholder.
Slovak: Veľkosti balení po 7 a 30 tabletách v liekovke.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.