FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten (klinische Daten, PK/PD-Daten und Daten zur Antibiotikaresistenz) kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
English: In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Enrofloxacin bei Wüstenschafen und Anglo-NubierZiegen nach intravenöser und intramuskulärer Gabe einer Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW verglichen.
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes und Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, bei denen die klinische Erfahrung, wenn möglich, durch Empfindlichkeitstests der ursächlichen Organismen unterstützt, darauf hinweist, dass Enrofloxacin die beste Wahl ist.
English: Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
German: Enrofloxacin als Injektionslösung senkte die Inzidenz von Durchfall bei Saugferkeln zu bis zu 70 %.
English: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
German: Bayer Hungária Kft.
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
German: Die vorgelegten Unterlagen wurden als akzeptabel erachtet, um die Wirksamkeit von Enrofloxacin gegen Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, hervorgerufen durch Escherichia coli, Pasteurella multocida und Staphylococcus spp., zu unterstützen.
English: Rabbits: Meat and offal: 6 days.
German: Kaninchen: Essbare Gewebe: 6 Tage.
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
German: Kaninchen werden als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung klassifiziert und die verfügbaren Daten werden daher im Rahmen der Leitlinie des CVMP zu den Anforderungen an Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) beurteilt.
English: Dogs, cats
German: Hunde, Katzen
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
German: Es wurden drei verschiedene Dosen von Enrofloxacin verabreicht: 1,25, 2,5 oder 5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: April 2013 legte Spanien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable und deren zugehörige Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, vor.
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärke 25 mg/ml): Es wurden zwei Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt, aber nur in einer der Studien wurden die Tiere über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen mit der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg KGW behandelt.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
English: Luxembourg Animalcare Group plc.
German: Luxemburg Animalcare Group plc.
English: Rabbits:
German: Kaninchen:
English: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
German: Slowenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
German: Alle Tiere wurden intramuskulär mit Enrofloxacin in Dosen in Höhe von 2,5 mg/kg KGW einmal täglich behandelt.
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
German: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Deutschland
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
German: Österreich aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: aureus, coagulase-negative staphylococci).
German: aureus, koagulasenegative Staphylokokken).
English: Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
German: Jedoch wurde unter Berücksichtigung der verfügbaren PK/PD- und Resistenzdaten geschlussfolgert, dass für dieses Anwendungsgebiet nur die intramuskulär injizierte Dosis mit 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen akzeptiert werden kann.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
English: Two different enrofloxacin treatment schemes were investigated: 5 mg/kg bw for 3 days and 2.5 mg/kg for 5 days.
German: Es wurden zwei verschiedene Enrofloxacin-Behandlungsregimes untersucht: 5 mg/kg KGW über einen Zeitraum von 3 Tagen und 2,5 mg/kg über einen Zeitraum von 5 Tagen.
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
German: Zur Behandlung von Arthritis, hervorgerufen durch Mycoplasma bovis (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
German: Es wurden verschiedene Verträglichkeitsstudien zur oralen Verabreichung von Enrofloxacin bei Kälbern durchgeführt.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung einer Injektionslösung zu einer niedrigeren Exposition als die orale Gabe führen könnte, da es kranken Tieren einzeln verabreicht werden (mit einer präziseren Dosierung auf Grundlage des jeweiligen Gewichts der Tiere) und die Anwendung als Massenbehandlung verhindern kann.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
German: Bei Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie den verwandten Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, handelt es sich um Injektionslösungen, die Enrofloxacin in einer Konzentration von 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw.
English: Calves:
German: Kalb:
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, um die Wirkung von Enrofloxacin gegen Erreger im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt von Saugferkeln und Absetzferkeln mit Durchfall zu bewerten.
English: 08028 Barcelona Spain
German: 08028 Barcelona Spanien
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden.
English: All residues were below the MRLs at 5 days.
German: Alle Rückstände lagen nach 5 Tagen unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Vier Studien wurden zur Ableitung der Wartezeit als angemessen erachtet: zwei vollständige Studien zum Abbau der Rückstände, die mit der vorgeschlagenen Dosis durchgeführt wurden, und zwei begrenzte Studien mit Fokus auf die Injektionsstelle, d. h. das Gewebe, das für die Wartezeit bestimmend ist.
English: Germany Krka d.d.
German: Deutschland Krka d.d.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
German: Für Enrofloxacin werden schädliche Auswirkungen auf Gelenkknorpel von Pferden in der Wachstumsphase berichtet.
English: The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter die Rückstandshöchstmenge fielen, war nach 60 Stunden.
English: A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
German: Daher konnte keine statistische Analyse8 der Daten vorgenommen werden und somit wurde die Wartezeit mithilfe des alternativen Ansatzes abgeleitet.
English: Meat and offal (25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: one complete study performed with the recommended dose and three limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärken 25 mg/ml, 50 mg/ml und 100 mg/ml): Vier Studien wurden zur Ableitung der Wartezeit als angemessen erachtet: eine vollständige Studie, die mit der empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, und drei begrenzte Studien mit Fokus auf die Injektionsstelle, d. h. das Gewebe, das für die Wartezeit bestimmend ist.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandten Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden (Anhang I)
English: Milk (100 mg/ml strength):
German: Milch (Wirkstärke 100 mg/ml):
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength) Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die schwachen bakteriologischen Ergebnisse, die in vivo erhalten wurden, sowie die Ergebnisse der PK/PD-Analyse dieses Anwendungsgebiet nicht ausreichend unterstützen.
English: In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
German: In der ersten Studie wurden zwei Gruppen von Lämmern, die an E.-coli-Enteritis litten, intramuskulär mit Enrofloxacin in Dosen in Höhe von 2,5 mg/kg KGW über 5 Tage oder in Höhe von 5 mg/kg KGW über 4 Tage behandelt.
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
German: Die Daten zeigen, dass bei den meisten Stämmen von Erregern von Atemwegserkrankungen beim Rind und Schwein sowie nicht-enterischen E. coli im Allgemeinen eine hohe Suszeptibilität gegenüber Enrofloxacin beobachtet wird.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus, wiesen die verfügbaren Daten auf eine nicht vollständige bakteriologische Heilung hin.
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
German: - In einer Studie waren 4,2 % von 71 Isolaten von Staph.
English: The first time point at which all residue values fell below the MRL was 9 days.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstandswerte unter die Rückstandshöchstmenge fielen, war nach 9 Tagen.
English: Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
German: Beide Wirkstärken haben die gleichen Anwendungsgebiete, allerdings bestehen Unterschiede in Bezug auf die Zieltierart, d. h. bei der Wirkstärke 50 mg/ml waren die angegebenen Tierarten weibliche Milchschafe/Lämmer und Milchziegen/Zicklein, wohingegen bei der Wirkstärke 100 mg/ml als Tierarten Schafe und Ziegen angegeben waren.
English: Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
German: Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren.
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
German: Vandenbussche Farma Service
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden.
English: Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten (klinische Daten, PK/PD-Daten und Daten zur Antibiotikaresistenz) kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
German: Es wurden verschiedene unternehmenseigene Studien und zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen, welche die Wirksamkeit von Enrofloxacin entweder als Injektion und/oder oral verabreicht dokumentieren, vorgelegt, um die Wirksamkeit gegen die o. g. Bakterien bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten bei sowohl Hunden als auch Katzen nachzuweisen.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
German: Melkung (48 Stunden) unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnungen und Packungsbeilagen
English: Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
German: Daher wurde für die Begründung der Dosierung eine PK/PD-Analyse berücksichtigt.
English: It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
German: Es wurde festgestellt, dass die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten, die von den Mitgliedstaaten für Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable und deren zugehörige Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) nicht harmonisiert sind.
English: Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.
English: Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis.
German: Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Mycoplasma bovis.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
German: Jedoch wurden verschiedene experimentelle kontrollierte Studien zu parenteralen Dosen in Höhe von 2,5 und 5 mg/kg Körpergewicht (KGW) durchgeführt.
English: Bayer d.o.o.
German: Slowenien Bayer d.o.o.
English: isolates from cattle and pigs.
German: von Rindern und Schweinen.
English: Pigs: Meat and offal: 13 days.
German: Schwein: Essbare Gewebe: 13 Tage.
English: Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
German: Enrofloxacin wurde in Dosen in Höhe von 2,5 und 5 mg/kg KGW/Tag intramuskulär über einen Zeitraum von 3 Tagen und oral verabreicht.
English: Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra.
German: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
English: Not more than 6 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 6 ml subkutan injiziert werden.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Kälber
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
German: Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über 15 Tage verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Anzeichen begleitet waren.
English: C. For products listed in Annex I containing 100 mg enrofloxacin per ml
German: C. Für in Anhang I aufgelistete Tierarzneimittel, die 100 mg Enrofloxacin pro ml enthalten
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
German: Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
German: Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
English: and Histophilus somni (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
German: und Histophilus somni (Wirkstärken 50 mg/ml und
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg
German: Körpergewicht von über 25 kg
English: Thus a withdrawal period of 72 hours (3 days) is recommended for milk from cattle treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw/day with the 100 mg/ml strength intravenously.
German: Folglich wird eine Wartezeit von 72 Stunden (3 Tage) für Milch von Kühen, die in der empfohlenen Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW/Tag mit der Wirkstärke 100 mg/ml intravenös behandelt werden, empfohlen.
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the 4 studies.
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus den 4 Studien abzuleiten.
English: Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): One residue depletion studies was provided with animals treated at 5 mg/kg bw for 5 days.
German: Milch (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Es wurde eine Studie zum Abbau der Rückstände bei Tieren, die über einen Zeitraum von 5 Tagen mit 5 mg/kg KGW behandelt wurden, vorgelegt.
English: - Dosage: 5 mg/kg body weight (bw), once daily for 3 to 5 days.
German: - Dosierung: 5 mg/kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intramuscular use.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
English: The first time point at which all residue values fell below the MRL was 10 days.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstandswerte unter die Rückstandshöchstmenge fielen, betrug 10 Tage.
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies.
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus den vier Studien abzuleiten.