FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség magatartási kódexe a pártatlansággal és az évenkénti érdekeltségi nyilatkozatok benyújtásával kapcsolatos követelményeket valamennyi, az Ügynökségnél dolgozó alkalmazottra kiterjeszti.
Croatian: Kodeksom ponašanja Agencije zahtjevi nepristranosti i podnošenja godišnjih izjava o interesima prošireni su na sve članove osoblja zaposlene u Agenciji.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
Croatian: U skladu s centraliziranim postupkom odobrenja, farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedinstven zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek iránt, központosított eljárás keretében benyújtott kérelmek ügynökség általi értékelése képezi a gyógyszerek Európán belüli engedélyezésének alapját.
Croatian: Procjenama zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet predanih putem centraliziranog postupka, koje provodi Agencija, pruža se osnova za odobrenje lijekova u Europi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) decentralizirana je agencija Europske unije (EU) odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Hungarian: Az igazgatótanács felel a tisztviselőkre és egyéb uniós alkalmazottakra vonatkozó szabályok és rendeletek gyakorlati alkalmazására irányuló végrehajtási rendelkezések elfogadásáért.
Croatian: Zadužen je za donošenje provedbenih odredbi za praktičnu primjenu pravila i odredbi koje su primjenjive na dužnosnike i drugo osoblje EU-a.
Hungarian: Az EMA Igazgatótanácsa elfogadta a szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás jelenlegi változatát 2015. decemberben.
Croatian: Upravni odbor EMA-e donio je aktualnu verziju politike i postupka u slučaju zlouporabe povjerenja.
Hungarian: Az Ügynökség 2015. áprilisban frissítette az eljárást, hogy összehangolja azt az érdekellentétek kezeléséről szóló szakpolitika jelenlegi változatával, és figyelembe vegye azokat a tapasztalatokat, amelyeket az EMA Igazgatótanácsa által 2012-ben történt elfogadás óta szereztek.
Croatian: Agencija je ažurirala postupak kako bi ga uskladila s trenutačnom verzijom politike o rješavanju suprotstavljenih interesa te kako bi iskoristila iskustvo stečeno nakon 2012., kada je Upravni odbor EMA-e prvi put donio tu politiku.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Croatian: Agencija nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji mogu utjecati na njihovu nepristranost.
Hungarian: További információk az átláthatóságról szóló oldalon találhatók.
Croatian: Više informacija potražite pod Transparentnost.
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Croatian: Više informacija potražite na sljedećim mjestima:
Hungarian: Az EMA és szabályozási hálózati partnerei egy programot működtetnek, hogy lehetővé tegyék a multinacionális csoportok számára a humán és állatgyógyászati gyógyszerek iránti kérelmek értékelését.
Croatian: EMA i njezini regulatorni umreženi partneri uspostavili su sustav koji višenacionalnim timovima omogućuje procjenu zahtjeva za odobrenje humanih i veterinarskih lijekova.
Hungarian: E szakértők végzik az ügynökség tudományos bizottságainak munkáját.
Croatian: Ti stručnjaci obavljaju djelatnosti u sklopu EMA-inih znanstvenih odbora.
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Croatian: Odobravanje lijekova
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek értékelése
Croatian: Procjena zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet
Hungarian: Az EMA bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárása meghatározza, hogy miként jár el az ügynökség a szakértők és bizottsági tagok által benyújtott helytelen vagy hiányos érdekeltségi nyilatkozatok esetén.
Croatian: EMA je uspostavila postupak u slučaju zlouporabe povjerenja kojim se utvrđuje postupanje Agencije u slučajevima kada stručnjaci ili članovi odbora predaju netočne ili nepotpune izjave o interesima.
Hungarian: • az alábbiak kezelésére szolgáló, új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
Croatian: • lijekove za ljude koji sadrže djelatne tvari za liječenje:
Hungarian: A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
Croatian: Svakodnevne poslove obavlja osoblje EMA-e u sjedištu u Amsterdamu, pod vodstvom izvršnog direktora EMA-e.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Hungarian: • a betegek érdekvédelmi szervezeteinek két képviselője;
Croatian: • dva predstavnika organizacija bolesnika;
Hungarian: • a korai hozzáférés támogatása;
Croatian: • podrška za rani pristup;
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Croatian: Velika se većina novih, inovativnih lijekova danas podvrgava centraliziranom postupku odobrenja kako bi se mogli staviti u promet u EU-u.
Hungarian: A szakértelem egyesítése
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Hungarian: Kulcsszerepet játszik az ügynökség beszámolójára vonatkozóan az Európai Unió költségvetési hatósága által lefolytatott (az elszámolás lezárására irányuló) mentesítési eljárásban.
Croatian: Ima ključnu ulogu u postupku davanja razrješnice (odobrenja) financijskih izvješća Agencije, koji provodi proračunsko tijelo Europske unije.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Hungarian: Az információk egybegyűjtése
Croatian: Objedinjavanje informacija
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
Croatian: Više informacija potražite pod Tijela za procjenu medicinskih tehnologija;
Hungarian: A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
Hungarian: • a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;
Croatian: • moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijekova;
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Croatian: • ne procjenjuje medicinske proizvode.
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
Croatian: Mreža objedinjuje resurse i stručno znanje EU-a u bazu podataka i pruža EMA-i pristup tisućama europskih znanstvenih stručnjaka koji sudjeluju u regulaciji lijekova.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Croatian: Članovi Upravnog odbora
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Croatian: Agencija je odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove EMA-i pruža pristup stručnjacima iz svih dijelova EU-a te tako omogućuje objedinjavanje najboljih znanstvenih stručnjaka EU-a u području regulacije lijekova.
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
Croatian: One također podupiru važne odluke o lijekovima koji su na tržištu u Europi, a EMA-i se prosljeđuju putem arbitražnih postupaka.
Hungarian: Igazgatótanács
Croatian: Upravni odbor
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Croatian: Svi lijekovi moraju dobiti odobrenje prije nego što se stave u promet i na raspolaganje bolesnicima.
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Croatian: Misija EMA-e jest poticati znanstvenu izvrsnost u području procjene i nadzora lijekova u korist zdravlja ljudi i životinja u EU-u.
Hungarian: • nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
Croatian: • ne razvija smjernice za liječenje.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Croatian: EMA-ini znanstveni odbori pružaju nezavisne preporuke o lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima na temelju sveobuhvatne znanstvene procjene podataka.
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
Croatian: Ti europski stručnjaci djeluju kao članovi znanstvenih odbora i radnih grupa Agencije ili pružaju podršku članovima timova za procjenu.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Croatian: • veterinarske lijekove koji se rabe za poticanje rasta ili prinosa.
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Croatian: Ova tijela čine europski stručnjaci koje ustupaju nadležna nacionalna tijela država članica EU-a, koja s EMA-om blisko surađuju u sklopu Europske regulatorne mreže za lijekove.
Hungarian: Az EMA részt vesz bizonyos típusú orvosi eszközök értékelésében.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
Hungarian: Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
Hungarian: • nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Croatian: Više informacija o IT sustavima kojima EMA upravlja u suradnji s državama članicama EU-a potražite pod EU telematika.
Hungarian: Az Igazgatótanács felülvizsgálta a szabályzatát azzal kapcsolatosan, ahogyan az Ügynökség kezeli az alkalmazottak lehetséges érdekellentéteit 2016. októberben.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
Croatian: Za više informacija pogledajte Medicinski proizvodi;
Hungarian: Az igazgatótanács véleményét ki kell kérni az eljárási szabályzatról és az ügynökség bizottságaiban való tagságról.
Croatian: On sudjeluje u savjetovanjima o pravilima postupanja i članovima odborâ Agencije.
Hungarian: Az EMA:
Croatian: EMA ne radi sljedeće:
Hungarian: Az Európai Bizottság emellett uniós szakpolitikákat is kidolgoz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények, valamint a közegészségügy területén.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Hungarian: Multinacionális értékelő csoportok
Croatian: Višenacionalni timovi za procjenu
Hungarian: Az ügynökség számára kiemelt fontosságú, hogy tudományos értékelései függetlenek legyenek.
Croatian: Osiguravanje neovisnosti znanstvenih procjena jedan je od glavnih prioriteta u EMA-i.
Hungarian: Alkalmazottak
Croatian: Članovi osoblja
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Croatian: Veličina pakovanja
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Hungarian: Idő (hónapok)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek)
Croatian: (bolesnici pod rizikom)
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Hungarian: Stabilitás
Croatian: Stabilnost
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Hungarian: • Allergiás reakció
Croatian: • alergijska reakcija
Hungarian: Különleges populációk
Croatian: Posebne populacije
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Croatian: Ovi podaci prikazani su u nastavku.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 11.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Hungarian: 1. nap < 1500
Croatian: 1. dan < 1500
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Hungarian: VAGY < 50 000
Croatian: ILI < 50 000
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Hungarian: VAGY < 100 000
Croatian: ILI < 100000
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Croatian: 3526 KV Utrecht
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Hungarian: Idős emberek
Croatian: Starije osobe
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Hungarian: Scleroderma előfordulását jelentették.
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Croatian: Drugi lijekovi i Abraxane
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Hungarian: Laborvizsgálatok alapján: maximális fokú myelosuppressio (kezelt populáció).
Croatian: 1 Na temelju laboratorijskih procjena: maksimalni stupanj mijelosupresije (liječena populacija).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Croatian: Drugi intrinzični čimbenici
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD01
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Hungarian: Perifériás neuropathia
Croatian: Periferna neuropatija
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Hungarian: A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.