FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Polish: - Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie serca.
Czech: Léčivou látkou přípravku INOmax je nitrogenii oxidum 400 ppm mol/mol.
Polish: Co zawiera lek INOmax Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol.
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Polish: Regularne monitorowanie hemostazy i pomiar czasu krwawienia są zalecane podczas podawania produktu leczniczego INOmax przez dłużej niż 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności lub liczebności płytek krwi, niskim stężeniem czynnika krzepnięcia oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.
Czech: Oxid dusnatý v přítomnosti kyslíku rychle oxiduje na deriváty, které jsou toxické pro bronchiální epitel a pro alveolo-kapilární membránu.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Polish: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Czech: INOmax je možné použít až po optimalizaci konzervativní podpůrné léčby.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie po zoptymalizowaniu leczenia konserwatywnego.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Linde Healthcare AB.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Czech: Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Polish: U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery dni.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Czech: Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
Polish: U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.
Czech: Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření) cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi.
Polish: Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INOmax?
Czech: V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Polish: Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci przechodzących operację serca.
Czech: Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),
Polish: Preparat INOmax stosowany jest u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);
Czech: Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.
Polish: Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.
Czech: Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu, která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.
Polish: Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.
Czech: Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
Polish: Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
Czech: Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Czech: Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév.
Polish: Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
Czech: V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.
Polish: Według danych z opublikowanej literatury medycznej leczenie preparatem INOmax przyczyniało się do zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach i poprawy czynności serca, jeśli preparat INOmax stosowano podczas lub po operacji serca.
Czech: Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Czech: Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO.
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu INOmax:
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je ventilace optimalizovaná.
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
Czech: Co je INOmax?
Polish: Co to jest INOmax?
Czech: Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
Czech: V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním.
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Czech: Na základě čeho byl přípravek INOmax schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INOmax?
Czech: Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.
Polish: W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.
Czech: Na co se přípravek INOmax používá?
Polish: W jakim celu stosuje się INOmax?
Czech: Jak přípravek INOmax působí?
Polish: Jak działa INOmax?
Czech: Inovelon (rufinamidum)
Polish: Inovelon (rufinamid)
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě poloviny, užívané ráno a večer v časovém odstupu přibližně 12 hodin.
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inovelon průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Czech: Dávka se poté upravuje každý druhý den na základě pacientovy reakce na léčbu.
Polish: Dawkę tę należy następnie korygować co drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Vzhledem k tomu, že onemocnění se v obou věkových skupinách chová totožně, je možno očekávat, že přípravek Inovelon bude u dětí ve věku 1 až 4 roky fungovat podobně.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Czech: Studie zahrnující 37 dětí ve věku 1 až 4 roky nebyla přesvědčivá z důvodu své malé velikosti a z toho důvodu, že nebyla navržena tak, aby prokázala přínosy.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Czech: U starších pacientů léčba obvykle začíná dávkou 200 nebo 400 mg denně.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Czech: Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Inovelon obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2007.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Czech: To snižuje pravděpodobnost výskytu záchvatu.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Czech: Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Czech: Společnost také předložila výsledky studie ukazující, že perorální suspenze navozuje stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Czech: Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle, jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Czech: V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Czech: Všichni pacienti trpěli LennoxGastautovým syndromem, který nebyl pod kontrolou ani přes pokračující léčbu až třemi jinými antiepileptiky po dobu minimálně čtyř týdnů.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Další informace o přípravku Inovelon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Czech: Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku Inovelon.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.