FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil hendelsen går tilbake til grad  1.
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
Bulgarian: Tasigna е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб се свързва (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria степен 3-4) с тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib er forbundet med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ingen dødsfall rapportert under behandling eller etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i de første seks månedene etter diagnostisering og var tidligere ubehandlet, med unntak av med hydroksyurea og/eller anagrelid.
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver og monitorering
Bulgarian: Таблица 5 Отклонения в лабораторните показатели Степен 3-4*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i den kliniske studien var 65 år eller eldre.
Bulgarian: 24-месечен анализ
Norwegian Bokmål: 24-måneders analyse
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: Нилотиниб може да се използва едновременно с есомепразол или други инхибитори на протонната помпа при нужда.
Norwegian Bokmål: Nilotinib kan brukes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehemmere når det er nødvendig.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с Tasigna и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: Siden en risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, bør kvinner ikke amme under behandling med Tasigna og i 2 uker etter siste dose.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
Norwegian Bokmål: For alle Sokal risikogruppene, forble MMR-raten ved alle tidspunkt konsekvent høyere i de to nilotinibgruppene enn i imatinibgruppen.
Bulgarian: Тотална гастректомия
Norwegian Bokmål: Total gastrektomi
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR har ikke blitt nådd.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници, със и без метаболитно активиране, не показват данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
Bulgarian: Хипофосфатемия (включително понижение на фосфора в кръвта)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
Bulgarian: Tasigna с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е 561 дни при пациентите в ХФ и 264 дни при пациентите в АФ (вж.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 561 dager for pasienter i KF og 264 dager for pasienter i AF (se tabell 10).
Bulgarian: Медиана на продължителност на МCyR е била 32,7 месеца.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR var 32,7 måneder.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при измерване на ЕКГ при кучета и маймуни лекувани до 39 седмици или при специални телеметрични проучвания при кучета.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter ved EKG-målinger på hunder og aper behandlet i opp til 39 uker eller i en spesiell telemetristudie hos hunder.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб, в сравнение с възрастните.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR var 30 % med en median tid før respons på 2,8 måneder.
Bulgarian: Нилотиниб не индуцира тератогенност, но показва ембрио- и фетотоксичност в дози, които показват също и токсичност при майката.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб абсорбира светлината от UV-B и UV-A спектъра, разпределя се в кожата и показва фототоксичен потенциал in vitro, но не са наблюдавани ефекти in vivo.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har vist å absorbere lys i UV-B og UV-A-området, blir distribuert i huden og viste et fototoksisk potensiale in vitro, men dette er ikke observert in vivo.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен "удължаване на QT интервала".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Bulgarian: Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna.
Norwegian Bokmål: Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.
Bulgarian: QT интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen av nilotinib etter en enkeltdose eller flere doser syntes å være sammenlignbar mellom pediatriske pasienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата доза според схемата на приложение.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen på vanlig måte som forskrevet.
Bulgarian: ХМЛ представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke hadde bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR innen 48 uker etter seponering av behandling.
Bulgarian: Tasigna сe предлага в следните опаковки:
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Norwegian Bokmål: Hovedveier for metabolisme identifisert hos friske individer er oksidering og hydroksylering.
Bulgarian: Малко вероятно е описаните промени да имат някакво клинично значение.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at disse endringene er klinisk relevante.
Bulgarian: In vitro нилотиниб е относително силен инхибитор на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и UGT1A1, с най-ниска стойност на Ki за CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
Bulgarian: - Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.
Norwegian Bokmål: - Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene.
Bulgarian: Таблица 10 Продължителност на експозицията на нилотиниб
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Varighet av eksponering for nilotinib
Bulgarian: Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност.
Norwegian Bokmål: Ingen EKG-forandringer eller levertoksisitet ble rapportert.
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighets-/bioekvivalensstudier
Bulgarian: Допълнителните анализи се планират при завършването на 24, 36, 48, 60 и 72 месечното лечение (или при по-ранно прекъсване).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции (≥5% от всички пациенти)*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Ikke-hematologiske bivirkninger (≥ 5 % av alle pasienter)*
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
Bulgarian: Преживяемост без лечение (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri overlevelse (%)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
Bulgarian: Как изглежда Tasigna и какво съдържа опаковката Tasigna се предлага под формата на твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen Tasigna leveres som harde kapsler.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres hver andre uke de første 2 månedene og deretter månedlig, eller så ofte som det er klinisk nødvendig.
Bulgarian: Пълният хематологичен отговор (ПХО) при пациентите в ХФ е проследeн като вторична крайна точка.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Bulgarian: След неуспех на лечение с иматиниб, са забелязани 24 различни BCR-ABL мутации при 42% от пациентите с ХМЛ в хронична фаза и при 54% от пациентите с ХМЛ във фаза на акселерация, които са изследвани за мутации.
Norwegian Bokmål: Etter mislykket behandling med imatinib ble det oppdaget 24 ulike BCR-ABL-mutasjoner i 42 % av KML-pasientene i kronisk fase og 54 % av pasientene i akselerert fase som ble undersøkt for mutasjoner.
Bulgarian: Доза в mg (два пъти дневно)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna: - H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на CCyR е 3 пълни месеца (медиана 3,4 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid for å oppnå CCyR var litt over 3 måneder (median 3,4 måneder).
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier
Bulgarian: Ето защо, абсорбцията и последващото елиминиране на системно абсорбирания нилотиниб могат да се повлияят от вещества, които повлияват CYP3A4 и/или P-gp.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og etterfølgende eliminasjon av systemisk absorbert nilotinib kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller Pgp.
Bulgarian: Клинично значимите или големи отклонения в стойностите на рутинните хематологични или биохимични лабораторни показатели при възрастни пациенти са представени в Таблица 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
Bulgarian: Таблица 6 Киназен профил на нилотиниб (фосфорилационен IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
Bulgarian: Тъй като нилотиниб и неговите метаболити не се екскретират през бъбреците, при пациентите с бъбречно увреждане не се очаква намаляване на тоталния телесен клирънс.
Norwegian Bokmål: Siden nilotinib og dens metabolitter ikke skilles ut via nyrene, er det ikke forventet en reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring og er hentet fra spontanrapporter, litteraturrapporter, "expanded access"-program og kliniske studier utover de globale registreringsprogrammene.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE08
Bulgarian: От 88-те пациенти, 86 пациенти подновяват лечението си с нилотиниб, а 2 пациенти напускат проучването.
Norwegian Bokmål: Av disse 88 pasientene, gjenoppstarte 86 pasienter behandling med nilotinib og 2 pasienter avbrøt studien permanent.
Bulgarian: В проучване по отношение на ювенилно развитие, нилотиниб е прилаган чрез орална сонда при млади плъхове от първата седмица след раждането до превръщането им в млади зрели индивиди (70 ден след раждането) в дози от 2, 6 и 20 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I en juvenil utviklingsstudie ble nilotinib gitt via en oral gavage til juvenile rotter fra første uken etter fødsel til ung voksen (dag 70 etter fødsel) ved doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и фертилитет
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitets- og fertilitetsstudier
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността, бременната жена трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes under graviditet må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: Честотата на MCyR при 321 пациенти в ХФ е 51%.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
Bulgarian: Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Tasigna и Ви е предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Tasigna.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
Bulgarian: По време на фазата без лечение може да настъпи рецидив на молекулярно ниво, като липсват данни за дългосрочния резултат.
Norwegian Bokmål: Molekylære relaps kan forekomme i løpet av den behandlingsfrie fasen, og langtidsdata for utfallet er ennå ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Твърдите капсули Tasigna съдържат лактоза.
Norwegian Bokmål: Tasigna harde kapsler inneholder laktose.
Bulgarian: Забавяне на растежа при педиатричната популация
Norwegian Bokmål: Veksthemming hos den pediatriske populasjonen
Bulgarian: Медиана на продължителност на лечението в дни (25-ти-75-ти персентил)
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i dager (25-75 percentiler)
Bulgarian: Първичната крайна точка при пациентите в ХФ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), дефиниран като елиминиране (CCyR, пълен цитогенетичен отговор) или значимо понижаване до <35% Ph+ метафази (частичен цитогенетичен отговор) на Ph+ хематопоетични клетки.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i KF var major cytogenetisk respons (MCyR), definert som eliminasjon (CCyR komplett cytogenetisk respons) eller signifikant reduksjon til < 35 % Ph+ metafaser (partiell cytogenetisk respons) av Ph+ hematopoetiske celler.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er tatt med basert på klinisk relevans.
Bulgarian: Сърдечни нарушения (докладвани са при рамена на лечение с 300 mg два пъти дневно и/или с 400 mg два пъти дневно, в проучване фаза III)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
Bulgarian: Твърдите капсули са червени.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde.
Bulgarian: Резистентността към иматиниб включва неуспех за постигане на пълен хематологичен отговор (за 3 месеца), цитогенетичен отговор (за 6 месеца) или голям цитогенетичен отговор (за 12 месеца) или прогресия на заболяването след предварително постигнат цитогенетичен или хематологичен отговор.
Norwegian Bokmål: Resistens mot imatinib inkluderte: ikke oppnådd en fullstendig hematologisk respons (etter 3 måneder), cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (etter 12 måneder) eller sykdomsprogresjonen etter tidligere cytogenetisk eller hematologisk respons.
Bulgarian: Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо.
Norwegian Bokmål: Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.
Bulgarian: Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, понижава Cmax на нилотиниб с 64% и води до намаляване на AUC на нилотиниб с 80%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
Bulgarian: Липсата на толеранс към иматиниб включва пациенти, които прекратяват приема на иматиниб поради токсичност и нямат голям цитогенетичен отговор по време на започване на проучването.
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor imatinib omfattet pasienter som avsluttet behandlingen med imatinib på grunn av toksisitet og ikke var i major cytogenetisk respons da de begynte studien.
Bulgarian: Таблица 10). Tasigna е приложена продължително (двукратно дневно 2 часа след нахранване и без прием на храна най-малко един час след прилагането) до поява на данни за неадекватен отговор или прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Tasigna ble administrert kontinuerlig, (to ganger daglig, 2 timer etter et måltid og ingen mat i minst én time etter administrering), med mindre det var tegn til mangelfull respons eller sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Най-високата предшестваща доза на иматиниб е 600 mg/дневно при 74% от всички пациенти, като 40% от пациентите са получавали иматиниб в дози 800 mg/дневно.
Norwegian Bokmål: Den høyeste tidligere imatinibdosen var ≥ 600 mg/døgn hos 74 % av pasientene, hvorav 40 % av pasientene fikk imatinibdose ≥ 800 mg/døgn.
Bulgarian: Медианата на TFS все още не е достигната (Фигура 5); 74 от 126-те пациенти (58,7%) не са имали събитие, свързано с TFS.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Bulgarian: Медиана на времето след поставяне на диагнозата в месеци (интервал) Иматиниб
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose i måneder (intervall)
Bulgarian: Може да е необходимо лечението с Tasigna временно да се преустанови и/или дозата да се намали поради хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения), която не е свързана с подлежащата левкемия (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Tasigna kan måtte stoppes midlertidig og/eller dosen reduseres på grunn av hematologisk toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni) som ikke er relatert til den underliggende leukemien (se tabell 2).
Bulgarian: Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
Bulgarian: Независимо от това, препоръчва се пациентите, които имат замаяност, умора, зрителни нарушения или други нежелани реакции с възможно влияние върху способността за шофиране или безопасна работа с машини, да се въздържат от извършване на тези дейности, докато са налице тези нежелани реакции (вж.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid at pasienter som opplever svimmelhet, tretthet (fatigue), synsforstyrrelser eller andre uønskede effekter som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en forsvarlig måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge de uønskede effektene vedvarer (se pkt.
Bulgarian: Като прогресията до фаза на акселерация (ФА) или бластна криза (БК) по време на лечението, се определя времето от датата на рандомизация до първата документирана прогресия на заболяването до фаза на акселерация, бластна криза или смърт, свързана с ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
Bulgarian: Също така се прилага при възрастни и педиатрични пациенти, които имат сериозни нежелани реакции от предшестващото лечение и поради това не могат да го продължат.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til voksne og barn som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус на пациентите трябва да бъде оценен, а сърдечно-съдовите рискови фактори да бъдат проследени и активно да се опитва, да бъдат отстранени по време на лечението с нилотиниб, съгласно стандартните ръководства.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med KML.