FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico tan pronto como sea posible si usted nota alguno de los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:
Bulgarian: Спрете приема наXigduo и възможно най-бързо отидете на лекар,ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares graves Dapagliflozina 10 mg demostró no-inferioridad frente a placebo para la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico (p < 0.001 unilateral).
Bulgarian: 10 mg дапаглифлозин демонстрира не по-малка ефикасност спрямо плацебо за съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (едностранна p < 0,001).
Spanish: En un estudio de adición a insulina de hasta 104 semanas, se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5% y 1,0% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5% de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин до 104 седмици, се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от участниците, в групите, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Spanish: Xigduo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: Resultados de un estudio controlado con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina y una sulfonilurea Adición en combinación Sulfonilurea + Metformina
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавка при комбинация Сулфонилурейно производно+Метформин Дапаглифлозин 10 mg
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p < 0,0001, Tablas 4, 5 y 6).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, Таблици 4, 5 и 6).
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la glucosa postprandial a las 2 horas en la Semana 28, en comparación con cualquiera de los medicamentos solos.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата.
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Spanish: El estudio clínico sobre el efecto de dapagliflozina en acontecimientos cardiovasculares (DECLARE) fue internacional, multicéntrico, aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, y realizado para determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en resultados cardiovasculares cuando se añade a la terapia de base actual.
Bulgarian: двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, проведено, за да се определи ефектът на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечносъдовия изход, когато се добави към настоящото основно лечение.
Spanish: • aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
Bulgarian: повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre dapagliflozina Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la dapagliflozina no se ve alterada por la pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия, главно при дизайн с прилагане на единична доза, показват, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
Bulgarian: Всички рандомизирани лица, които са приели най-малко една доза в двойно-сляпото клинично проучване на лекарствения продукт, по време на краткосрочния двойно-сляп период.
Spanish: Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en pacientes rescatados) considerada.
Bulgarian: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
Bulgarian: При клиничното изпитване с добавяне към метформин, пониженията на HbA1c се запазват през седмица 102 (съответно -0,78% и 0,02% средна промяна спрямо изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове, третирани с дапаглифлозин, показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por contraste, dando lugar a la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Bulgarian: Вътресъдово приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, което има за резултат кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida, respectivamente.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
Spanish: La combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 8).
Bulgarian: Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата (Таблица 8).
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатининапо време на началното лечение Дислипидемия
Spanish: Si toma más comprimidos de Xigduo de los debidos, puede experimentar acidosis láctica.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xigduo Ако сте приели повече от необходимата доза Xigduo, може да получите лактатна ацидоза.
Spanish: Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o administrados por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP-1.
Bulgarian: Това може да са както лекарства, които се приемат през устата, така и лекарства, които се прилагат инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист.
Spanish: • náuseas, vómitos
Bulgarian: •гадене, повръщане;
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la presión arterial en sedestación en la Semana 24: -4,8 mmHg en comparación con -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: -4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida, respectivamente.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходната стойност на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Spanish: b,k
Bulgarian: б,к
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + Metformina
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин
Spanish: Dosis máxima diaria es 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Spanish: Dosis máxima diaria es 2000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Spanish: - cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (solamente Xigduo 5 mg/850 mg).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А). филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172) (само Xigduo 5mg/850 mg).
Spanish: Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola, metformina en combinación con sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 4, 5 y 6).
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Spanish: En la Semana 24, el cambio en la HbA1c respecto al valor inicial en los sujetos tratados con dapagliflozina más insulina con metformina fue -0,93%.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходната стойност при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин преминава в кърмата.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial.
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходната стойност.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces mayor, respectivamente, que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са съответно 1
Spanish: La influencia de Xigduo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Xigduo не повлиява, или повлиява пренебрежимо, способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Sujetos aleatorizados y tratados con una evaluación de eficacia inicial y al menos una posterior c
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани лица с изходна стойност и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходна стойност.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се считат за клинично значими.
Spanish: • disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
Bulgarian: понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
Spanish: Dapagliflozina: Placebo:
Bulgarian: Дапаглифлозин спр. плацебо
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациенто-години), спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
Spanish: Síntomas gastrointesti nales i,§
Bulgarian: Стомашночревни симптоми и, §
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
Bulgarian: 000 mg 60 таблетки EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó la dapagliflozina 10 mg como tratamiento añadido a la metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след прилагане на единична доза от 10 mg дапаглифлозин от здрави лица.
Spanish: Control glucémico en pacientes con insuficiencia renal moderada CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: ХБЗ 3А (eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal.
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция;
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la GPA en la Semana 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), en comparación con -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina sola (p < 0,001) y -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatida sola (p < 0,001).
Bulgarian: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p < 0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p < 0,001).
Spanish: Dapagliflozina 10 mg
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg
Spanish: A las 48 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina más sitagliptina en comparación con placebo fue de -2,07 kg. A las 102 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina en comparación con placebo, o en adición a insulina en comparación con placebo fue de -2,14 y -2,88 kg, respectivamente.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е, съответно, -2,14 и -2,88 kg.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), picor o prurito (habones)
Bulgarian: зачервяване на кожата(обрив),сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).
Spanish: En otro estudio independiente de desarrollo pre y posnatal, se trató a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día 21 después del parto, y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, плъховете-майки получават дози от ти гестационен ден до 21
Spanish: • aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)
Bulgarian: повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).
Spanish: Sin embargo, las razones que justifican esta diferencia no se conocen y podrían estar relacionadas con otros factores.
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Spanish: Algunas personas llegan a morir por causa de esta enfermedad.
Bulgarian: При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване.
Spanish: En la mayoría de los casos no se han observado reacciones adversas.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Spanish: • En 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Spanish: New Hampshire 03801-2815 USA
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de ensayos en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Spanish: QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Spanish: - si tiene algún problema conocido de sangrado.
Bulgarian: - ако имате известен проблем с кървенето
Spanish: Se deben tener en cuenta estas variables cuando se interpreten determinaciones secuenciales del TP y/o del TTPA.
Bulgarian: Тези променливи величини трябва да се вземат под внимание при интерпретирането на последователно определени PT и/или аPTT.
Spanish: No olvide que usted no puede autoadministrarse Xigris porque su enfermedad y la utilización de este medicamento requiere cuidados médicos continuos.
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Spanish: Una vez reconstituido se recomienda utilizar inmediatamente.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Spanish: Las muestras disponibles fueron analizadas posteriormente y todas dieron negativo para anticuerpo antiProteína C Activada humana.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.