FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan estäjiksi, ja ne saattavat suurentaa altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5entsyymien kautta.
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są uważane za inhibitory i mogą potencjalnie powodować wzrost ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze, głównie te, usuwane z organizmu przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Finnish: Tämän jälkeen sitä käytetään täydellisen vasteen saavuttaneille potilaille joka päivä ylläpitohoitona ainoana lääkkeenä relapsiin saakka enintään 12 hoitojakson ajan siten, että kunkin hoitojakson pituus on 28 vuorokautta (ks. kohta 4.1).
Polish: Produkt leczniczy Rydapt jest podawany od 8 do 21 dnia cyklu chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, a następnie u pacjentów z całkowitą odpowiedzią codziennie jako monoterapia podtrzymująca do nawrotu choroby przez maksymalnie 12 cykli po 28 dni każdy (patrz punkt 4.1).
Finnish: Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen remissio 1 (0,9) Osittainen remissio Kliinisen tilan koheneminen
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi, n (%) (95% CI) Najlepsza odpowiedź ogólna, n (%) Remisja całkowita Remisja częściowa Poprawa kliniczna Czas trwania odpowiedzi * n/N (%) mediana (95% CI)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ääreisosien turvotus
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy
Finnish: Taudin eteneminen pysähtynyt, n (%) Etenevä tauti, n (%) Toissijaiset päätetapahtumat Vasteen mediaanikesto, kk (95 % lv)
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Progresja choroby, n (%) Drugorzędowe punkty końcowe
Finnish: Altistuksen kokonaiskeston mediaani oli 42 vrk (vaihteluväli 2-576 vrk) Rydapt-valmistetta ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä ja 34 vrk (vaihteluväli 1-465 vrk) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä.
Polish: Ogólna mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 42 dni (zakres od 2 do 576 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej Rydapt w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z 34 dniami (zakres od 1 do 465 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuudet olivat absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (85,8 %), hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (78,5 %), ALAT-arvon suureneminen (19,4 %) ja hypokalemia (13,9 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych w 3/4 stopniu nasilenia było zmniejszenie ANC (85,8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (78,5%), zwiększenie aktywności AlAT (19,4%) i hipokaliemia (13,9%).
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta E2301, jossa midostauriinia verrataan plaseboon yhdistettynä solunsalpaajahoitoon induktio- ja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ilman FLT3-mutaatiota.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania E2301 midostauryny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie, jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML bez mutacji genu FLT3.
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta A2408, jossa arvioidaan midostauriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa induktioja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-mutatoitunut AML.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z badania A2408, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML z mutacją genu FLT3.
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
Finnish: Rydapt-annostus pienennetään tasolle 50 mg kerran vuorokaudessa loppujakson ajaksi.
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rydapt do 50 mg raz na dobę przez pozostałą część cyklu.
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 10
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek
Finnish: Lipaasipitoisuuden suureneminen*
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy*
Finnish: Hyperkalsemia*
Polish: Hiperkalcemia*
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat indusoida CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Polish: Według danych z badań in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mają potencjał, by indukować enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista: - heikotus, itsestään kehittyvät verenvuodot tai mustelmat, usein toistuvat infektiot, joiden merkkejä ovat esim. kuume, vilunväristykset, nielukipu tai suun haavaumat (veren solujen vähyyden merkkejä) - vaikea hengenahdistus, työläs ja epätavallisen nopea hengitys, huimaus, pyörrytys, sekavuus ja äärimmäisen voimakas väsymys (akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän merkkejä) - infektiot, kuume, verenpaineen lasku, virtsanerityksen väheneminen, nopea syke, nopea hengitys (sepsiksen tai neutropeenisen sepsiksen merkkejä)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących objawów: - osłabienie, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, częste zakażenia z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy małej liczby komórek krwi) - ciężka duszność, wysiłek przy oddychaniu i nieprawidłowo szybkie oddychanie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, splątanie ze skrajnym zmęczeniem (objawy zespołu ostrych zaburzeń oddechowych) - zakażenia, gorączka, obniżone ciśnienie krwi, zmniejszone oddawanie moczu, szybkie tętno, szybki oddech (objawy posocznicy lub posocznicy z neutropenią)
Finnish: QTc-ajan pitenemistä havaittiin midostauriinihoitoa saaneilla potilailla tavallista yleisemmin (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Finnish: Kk
Polish: C.
Finnish: Midostauriinin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Finnish: Taulukossa 4 esitettävät haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat yhdistettyihin tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joiden potilailla oli ASM, SM-AHN tai MCL.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
Finnish: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA
Polish: MIDOSTAURYNA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURYNA - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Finnish: Kurkunpään kipu
Polish: Ból kończyny
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tulokset kantasolusiirtostatuksen suhteen esitetään kuvassa 2.
Polish: Wyniki otrzymane dla OS z uwzględnieniem SCT przedstawiono na Rycinie 2.
Finnish: Midostauriinia ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa koskeneessa spesifisessä tutkimuksessa.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania z midostauryną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Rydapt lopetetaan, jos hemoglobiini on matala > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapthoitoon.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli małe stężenie hemoglobiny utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem midostauryny u pacjentów z AML w wieku 60-70 lat oraz brak jest doświadczenia ze stosowaniem u pacjentów z AML w wieku powyżej 70 lat. U pacjentów w wieku 60 lat produkt leczniczy Rydapt powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej, o odpowiednim stanie sprawności i bez istotnych chorób współistniejących.
Finnish: Sytokromi P450 -toiminnan esto
Polish: Hamowanie enzymów cytochromu P450
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen estimaatti midostauriinin puhdistumalle vakaassa tilassa oli AMLpotilaille 5,9 l/h ja ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastaville potilaille 4,4 l/h.
Polish: U pacjentów z AML i ASM, SM-AHN i MCL szacunkowy klirens midostauryny w stanie stacjonarnym na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wyniósł odpowiednio 5,9 l/h i 4,4 l/h.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava tekemään raskaustesti Rydapt-hoidon aloittamista edeltävien 7 vrk aikana ja käyttämään tehokasta ehkäisyä Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Toksyczne działanie na zarodek i płód oraz karmienie piersią Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu; należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym wykonanie testu ciążowego w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rydapt oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: Yleisimpiä eihematologisia laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat hyperglykemia (93,7 %), kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen (40,1 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (39,4 %), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvon nousu (33,8 %) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT)arvon nousu (33,1 %).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych były: hiperglikemia (93,7%), wzrost stężenia bilirubiny całkowitej (40,1%), wzrost aktywności lipazy (39,4%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (33,8%) i wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (33,1%), natomiast do najczęstszych hematologicznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych należało zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (73,2%) i zmniejszenie ANC (58,5%).
Finnish: 9/l potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai trombosyytit alle 25 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 10
Finnish: Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
Polish: Około 51% osób otrzymujących Rydapt i 43% przyjmujących placebo nadal żyło po 5 latach.
Finnish: Rydapt midostauriini
Polish: Rydapt midostauryna
Finnish: Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiukimpien ajanmukaisten kriteerien mukaan sairaus reagoi hoitoon noin 28 prosentilla potilaista (32 potilaalla 113:sta).
Polish: Ogółem, przy zastosowaniu najostrzejszych, aktualnych kryteriów, choroba reagowała na leczenie u około 28% pacjentów (32 ze 113).
Finnish: Lääkkeen turvallisuus oli hyväksyttävä näin vaikeassa sairaudessa, ja sitä pidettiin hallittavana.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku było akceptowalne w takim ciężkim schorzeniu i uznano je za możliwe do opanowania.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rydaptin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rydapt.
Finnish: Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
Polish: Rydapt ma postać kapsułek zawierających 25 mg midostauryny.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 12 hoitojakson ajan sen mukaan, miten potilas reagoi hoitoon.
Polish: Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 12 cykli zależnie od reakcji pacjenta.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rydaptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rydapt przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rydapt.
Finnish: Rydaptia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten lääke toimii elimistössä.
Polish: Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób przetwarzania tego leku w organizmie.
Finnish: Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów dawka początkowa wynosi 100 mg (cztery kapsułki) dwa razy dziennie; leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Finnish: Muita tietoja Rydaptista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rydapt
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rydaptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rydapt?
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: AML:n hoidossa tavanomainen aloitusannos on 50 mg (kaksi kapselia) kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson päivinä 8-21 ja tämän jälkeen joka päivä, kun sairaus on reagoinut hoitoon.
Polish: Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
Polish: Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%) uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.
Finnish: Lääkevalmistetta Rydapt markkinoiva yhtiö tekee kolme lisätutkimusta, joiden tarkoituksena on antaa virastolle näyttöä lääkkeen tehosta AML:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rydapt do obrotu, przeprowadzi trzy dodatkowe badania w celu przedstawienia Agencji dowodów na poparcie skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku z AML.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää reseptorityrosiinikinaaseiksi kutsuttujen tiettyjen entsyymien toimintaa.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie niektórych enzymów zwanych receptorami o aktywności kinaz tyrozynowych.
Finnish: Sitä käytetään ensin muiden syöpälääkkeiden (solunsalpaajahoidon) kanssa ja sen jälkeen yksinään, kun solunsalpaajahoito on päättynyt, jos sairaus on reagoinut hoitoon.
Polish: Stosuje się go na początku leczenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) i samodzielnie po zakończeniu chemioterapii, jeżeli choroba reaguje na leczenie.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi; Rydapt nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina (ks. alempana).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Rydapt uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Finnish: Myös toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 116 syöttösolusairauksia sairastavaa potilasta, havaittiin hyötyjä.
Polish: Korzyści udowodniono również w kolejnym badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Finnish: Vaikka Rydaptia ei ole verrattu muihin hoitoihin, sen kliiniset hyödyt olivat selviä ja haittavaikutukset hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon sairauksien harvinaisuus ja potilaiden hoitovaihtoehtojen puutteet.
Polish: Mimo że leku Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane akceptowalne.
Finnish: Rydaptia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Polish: Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 717 tällaista potilasta, Rydaptia verrattiin lumelääkkeeseen ensin lisähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, minkä jälkeen Rydaptia tai lumelääkettä annettiin yksinään sellaisille potilaille, joiden sairaus oli reagoinut hoitoon.
Polish: W jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.
Finnish: Mitä hyötyä Rydaptista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rydapt zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tehokkuudesta oli tärkeää näyttöä myös syöttösolusairauksien hoidossa.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów również dostępne są istotne dowody na skuteczność.
Finnish: Salpaamalla epänormaalin FLT3-entsyymin Rydapt auttaa saamaan aikaan epänormaalien solujen kuoleman ja hillitsemään syövän kasvua.
Polish: Blokując nieprawidłowy enzym FLT3, Rydapt pomaga w wywołaniu śmierci nieprawidłowych komórek i kontroli rozprzestrzeniania się raka.
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Rydapt?
Finnish: Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rydapt?
Finnish: Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyy FLT3mutaatio, FLT3-tyrosiinikinaasin epänormaali muoto stimuloi AML-solujen eloonjäämistä ja kasvua.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i wzrost komórek AML.
Finnish: Rydaptia annetaan vain silloin, kun AML:ssä esiintyy erityinen geneettinen muutos, ns. FLT3-mutaatio.
Polish: Rydapt podaje się jedynie wtedy, gdy AML jest związana z pewną zmianą genetyczną zwaną mutacją FLT3.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Rydaptia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
Polish: Substancja czynna produktu Rydapt, midostauryna, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa (zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.
Finnish: AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
Finnish: Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i stóp) i zmęczenie.
Finnish: Miten Rydaptia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Rydapt?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rydaptin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rydapt w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
Polish: W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Polish: Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych.
Finnish: Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
Polish: Rydapt stosuje się także samodzielnie u osób dorosłych z następującymi zaburzeniami pewnego rodzaju krwinek białych znanych jako mastocyty: agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (rakiem krwi) lub białaczki mastocytarnej.