FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
German: Häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse.
English: In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Epoetinen: - eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielspiegel oberhalb von 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert zwischen 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
German: Stellen Sie visuell sicher, dass die Nadel vollständig unter der Sperre im Schutzschild eingerastet ist (siehe Abbildung 15).
English: These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
German: Da für diese Antikörper Kreuzreaktivität mit allen Epoetinen gezeigt wurde, sollten Patienten mit Verdacht oder Nachweis auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin nicht auf Epoetin theta umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
German: Es wurden zwei randomisierte, kontrollierte Studien mit 270 Hämodialyse-Patienten und 288 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, durchgeführt, welche stabil auf Epoetin beta eingestellt waren.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
German: In den klinischen Studien verließen häufiger Patienten, die noch keine Dialyse erhielten (subkutane Anwendung), vorzeitig die Studie im Vergleich zu Hämodialyse-Patienten (intravenöse Anwendung), da sie sobald sie mit der Dialyse begannen die Studie beenden mussten.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben.
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
German: Epoetin theta weist eine identische Aminosäuresequenz und eine vergleichbare Kohlenhydrat-Zusammensetzung (Glykosylierung) auf wie endogenes humanes Erythropoietin.
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
German: Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
German: Hinweise zur Injektion des Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
German: Die Pharmakokinetik von Epoetin theta wurde an gesunden Probanden, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Behandlung mit Epoetin theta eine intensivere gerinnungshemmende Therapie benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobin-Konzentration über den für die Symptomkontrolle einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
German: Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
German: Metaanalysen weisen auch übereinstimmend auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärte, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten.
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
German: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts wurden berichtet (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
German: Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: Pull straight as shown in picture 4.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
German: Shuntthrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu Hypotonie neigen oder deren arterio-venöse Fisteln Komplikationen (z. B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob andere Ursachen für Ihre Blutarmut vorliegen, und wird möglicherweise Ihr Blut und Ihr Knochenmark untersuchen.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, ist die Anwendung von Epoetin theta individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Epoetin theta nach einmaliger Gabe 6 Stunden und 4 Stunden im Steady-State nach wiederholter 3-mal wöchentlicher intravenöser Anwendung von 40 I.E./kg Körpergewicht Epoetin theta.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe graue Bereiche in
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur (nicht über 25 °C) annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erytrozyten anregt.
English: In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
German: Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypertonie, grippeähnliche Erkrankung und Kopfschmerz.
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
German: Die Behandlung einer Blutarmut erfolgt bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischer Krebserkrankung (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die zugleich eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) erhalten.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
German: auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung adäquat eingestellt werden, um akute Komplikationen wie eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden, die auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten kann.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
German: - wenn Sie allergisch gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der in Abschnitt 6.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
German: Deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
German: Bei diesen Patienten sind sowohl ein Erythropoietin-Mangel als auch ein vermindertes Ansprechen von Erythrozyten-Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoietin in signifikantem Maße an der Anämie beteiligt.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
German: Die Injektion muss langsam erfolgen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
German: Wenn typische Ursachen für ein Nicht-Ansprechen ausgeschlossen wurden und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins zusammen mit einer Retikulopenie auftritt, sind Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper und eine Knochenmarkuntersuchung zur Diagnosestellung einer Erythroblastopenie in Betracht zu ziehen.
English: How to prepare for your injection
German: Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder zu einer Fortsetzung ihrer aktuellen Behandlung oder einer Umstellung der Behandlung auf Epoetin theta (in gleicher Dosis wie Epoetin beta) zugeteilt.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
German: Bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, sollte Epoetin theta nur subkutan angewendet werden.
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
German: Der Nadelschutz wird vollständig zurückgeschoben, wenn Sie die Nadel in die Haut stechen (siehe Abbildung 10).
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte der Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwacht werden und die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
German: Eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) kann auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
German: Zudem wird vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins größer als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen sollte vermieden werden.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
German: ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem Körpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intravenöse Injektion]).
English: Injections are given under the skin.
German: Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
German: Bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Anämie multifaktoriell bedingt.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
German: Berühren Sie nicht die Nadel oder den Nadelschutz und drücken Sie nicht auf den Kolben (siehe Abbildung 5).
English: The injections are given under the skin or into a vein.
German: Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte vorübergehend abgesetzt werden, falls der Hämoglobin-Spiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) übersteigt.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 8).
English: Preclinical efficacy
German: Präklinische Wirksamkeit
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und die damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelten Gruppe erklären.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Epoetine und Derivate oder einen der in
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe.
English: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
German: - Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Bildung von endogenem Erythropoietin gestört und die primäre Anämie-Ursache ist ein Erythropoietin-Mangel.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. Müdigkeit, Schwäche und Atemnot) einhergehenden Blutarmut.
English: Do not remove the needle cover at this time.
German: Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
English: Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
German: Brechen Sie das beschriftete Siegel auf und entfernen Sie die Kappe (siehe Abbildung 1).
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 7).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Epoetin theta angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
English: If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
German: Falls der Hämoglobin-Wert nach 12-wöchiger Therapie nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Biopoin und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: If you forget to use Biopoin
German: Wenn Sie die Anwendung von Biopoin vergessen haben