FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem EXJADE.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Czech: Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil > 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Czech: Jak EXJADE užívat:
Slovak: Ako užívať EXJADE:
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anemie a jiné kongenitální a získané anemie (myelodysplastický syndrom [MDS], Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anemie a jiné velmi vzácné anemie).
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Czech: Deferasirox má malou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvalý pokles hladin těchto kovů v séru.
Slovak: Deferasirox má nízku afinitu k zinku a medi, a preto nevyvoláva trvalý pokles hladín týchto kovov v sére.
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Czech: EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: EXJADE sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: EXJADE obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Slovak: EXJADE obsahuje liečivo nazvané deferasirox.
Czech: Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte.
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neočekávané změny duševního stavu během léčby přípravkem Exjade.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Czech: Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 90 mg granule
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE EXJADE 90 mg granulát
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Czech: • Snížený výdej moči
Slovak: Nízky výdaj moču
Czech: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie
Slovak: Hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Czech: Jakmile byla dosažena přijatelná hladina železa v organismu (LIC < 3 mg Fe/g dw nebo hladina sérového feritinu < 300 µg/l), má být léčba ukončena.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Czech: Testy genotoxicity byly in vitro negativní (Amesův test, test chromozomální aberace) zatímco deferasirox in vivo vyvolával při letální dávce u potkanů, kteří nebyli vystaveni zátěži železem, tvorbu mikronukleolů v kostní dřeni, avšak nikoli v játrech.
Slovak: Testy genotoxicity in vitro boli negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), hoci deferasirox v letálnych dávkach in vivo vyvolal tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
Czech: U pacientů léčených dávkami >21 mg/kg/den
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Slovak: Zlyhanie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfaturie, aminoacidurie)
Slovak: Iné ukazovatele funkcie obličkových tubulov (ako sú glykozúria u nediabetických pacientov a nízke hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu v sére, fosfatúria, aminoacidúria)
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Slovak: U pacientov so vzniknutou metabolickou acidózou je potrebné zvážiť prerušenie liečby EXJADE.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující přetížení železem podle potřeby.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti nezmáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna a hladiny se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Slovak: Po objasnení príčiny abnormalít testu funkcie pečene alebo po návrate k normálnym hladinám možno zvážiť opatrné opätovné začatie liečby s nižšou dávkou, po ktorom nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie.
Slovak: Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako vzácný nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4.8).
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) nejsou obvyklé, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou doporučeny (viz bod 4.4).
Slovak: Poruchy sluchu (zhoršenie počutia) a zraku (zákal šošovky) sú menej časté, a tiež sa odporúčajú každoročné vyšetrenia (pozri časť 4.4).
Czech: Denní dávky 10 mg/kg (dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku by mohly udržovat hladinu železa v játrech a sérového feritinu a indukovat vyrovnanou bilanci železa u pacientů dostávajících transfuze jen vzácně nebo těch, kteří dostávají výměnné transfuze.
Slovak: Denné dávky 10 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet) počas jedného roka by mohli udržať hladinu železa v pečeni a sérového feritínu a indukovať vyrovnanú bilanciu železa u pacientov, ktorí dostávajú občasné transfúzie alebo výmenné transfúzie.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek EXJADE musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Slovak: Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
Czech: Před užitím rozpusťte ve vodě nebo ovocné šťávě.
Slovak: Pred prehltnutím dispergujte tablety vo vode alebo ovocnej šťave.
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidační) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Czech: Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace (zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se schváleným protokolem.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): za účelom vyhodnotenia bezpečnosti deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet v pediatrickej populácii (najmä ak dôjde k rozdrveniu tabliet) má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať a predložiť výsledky štúdie bezpečnosti vykonanej podľa schváleného protokolu.
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Czech: Při současném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Slovak: Ak sa deferasirox a teofylín podávajú súbežné, má sa zvážiť monitorovanie koncentrácie teofylínu a zníženie dávky teofylínu.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na celý sáček.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celého vrecka.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anemie u pacientů léčených deferasiroxem.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli hlásenia o leukopénii, trombocytopénii alebo pancytopénii (alebo zhoršení týchto cytopénií) a o zhoršení anémie u pacientov liečených deferasiroxom.
Czech: Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Czech: Hluchota Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Slovak: Hluchota Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Czech: • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
Slovak: Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Slovak: Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
Czech: - jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
Slovak: - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 µg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Data o dětech s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezená (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje u detí s talasémiou nezávislou od transfúzií sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Czech: Sérový kreatinin
Slovak: Sérový kreatinín
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Czech: Potahované tablety/granule
Slovak: Filmom obalené tablety/granulát
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax teofylinu se očekává u chronického dávkování.
Slovak: Cmax sa po jednorazovom podaní nezmenila, ale pri chronickom podávaní sa očakáva zvýšenie Cmax teofylínu.
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho syndrom).
Slovak: • pretrváva abnormalita ďalšieho markera funkcie obličiek (napr. proteinúria, Fanconiho syndróm).
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku EXJADE.
Slovak: Počas kombinácie a po tejto kombinácii sa má monitorovať hladina feritínu v sére pacienta a ak je to potrebné, dávka EXJADE sa má upraviť.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Czech: 1, akutní pankreatitida
Slovak: 1, akútna pankreatitída
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: EXJADE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Slovak: Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Slovak: Starší pacienti v klinických štúdiách mali výskyt nežiaducich reakcií vyšší ako mladší pacienti (najmä hnačky) a je potrebné ich dôsledne sledovať pre nežiaduce reakcie, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby každý druhý týždeň.
Czech: • Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Slovak: %) viaže na bielkoviny plazmy, takmer výlučne na sérový albumín a má malý distribučný objem, u dospelých približne 14 litrov.
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální cyklus), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45% pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) deferasiroxu (vo forme dispergovateľných tabliet) je približne 70 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupná žádná data, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Czech: • Změny zabarvení kůže
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Slovak: EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a u starších pacientov.
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli iba hodnoty AUC mierne zvýšené (o 18
Czech: Jak EXJADE uchovávat
Slovak: Ako uchovávať EXJADE
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EXJADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat Jak se EXJADE užívá
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v souvislosti s Fanconiho syndromem.
Slovak: V hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytla veľká časť prípadov metabolickej acidózy u detí v spojitosti s Fanconiho syndrómom.
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Slovak: Použitie EXJADE sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení dlouhodobé expozice a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelných a potahovaných tablet, držitel rozhodnutí o registraci musí provést observační kohortovou studii u pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na transfuzích ve věku 10 let a více, u nichž je deferoxamin kontraindikovaný nebo nevhodný, na základě protokolu schváleného CHMP.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): na vyhodnotenie dlhodobej expozície a bezpečnosti deferasiroxu vo forme dispergovateľných a filmom obalených tabliet má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať observačnú kohortnú štúdiu, vykonanú podľa protokolu schváleného CHMP u pediatrických pacientov s talasémiou nezávislou od transfúzií starších ako 10 rokov, u ktorých je deferoxamín kontraindikovaný alebo nevhodný.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem EXJADE zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
Slovak: Lekári a pacienti majú dávať pozor na prejavy a príznaky gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania počas liečby EXJADE a pri podozrení na závažnú gastrointestinálnu nežiaducu reakciu, okamžite začať ďalšie vyšetrenia a liečbu.
Czech: Zvážit přerušení
Slovak: Zváženie prerušenia
Czech: • Bolest v krku
Slovak: Bolesť hrdla
Czech: Charakteristika u pacientů Děti
Slovak: Charakteristika pacientov
Czech: • Popis dostupných lékových forem deferasiroxu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) o Rozdílné dávkovací režimy o Rozdílné způsoby podání o Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Slovak: Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) o Rozdielny dávkovací režim o Rozdielne podmienky používania o Tabuľku prepočtu dávky pri prechode z jednej liekovej formy na druhú
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Slovak: Ak sa vám zhorší sluch, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly přípravku.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky liekové sily.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia
Czech: a/nebo Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Czech: • Padání vlasů
Slovak: Vypadávanie vlasov
Czech: Renální tubulopatie byla hlášena především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem EXJADE.
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených EXJADE.
Czech: Polovina dávky deferoxaminu
Slovak: Polovica dávky deferoxamínu
Czech: V mechanistické studii k určení stupně enterohepatální recyklace kolestyramin významně snižoval expozici deferasiroxu (viz bod 5.2).
Slovak: Cholestyramín výrazne znížil expozíciu deferasiroxu v mechanistickej štúdii na stanovenie rozsahu enterohepatálneho recyklovania (pozri časť 5.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro všechny dostupné lékové formy (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a pro všechny indikace:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Slovak: Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
Czech: Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo lěčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasémie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Slovak: V štúdii na stanovenie bezpečnosti filmom obalených a dispergovateľných tabliet deferasiroxu sa 173 dospelých a pediatrických pacientov s talasémiou závislou od transfúzií alebo myelodysplastickým syndrómom liečilo 24 týždňov.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být současné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.