FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64,5 år, og halvparten av pasientene var ≥ 65 år).
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Norwegian Bokmål: Midostaurin har en vevsdistribusjon med et geometrisk gjennomsnitt på 95,2 liter (Vz/F).
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Stopień nasilenia wg CTCAE: stopień 1 = objawy łagodne; 2 = objawy umiarkowane; 3 = objawy ciężkie; 4 = objawy zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatisk hjertesvikt ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie całkowite (OS), mierzone od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var totaloverlevelse (OS, overall survival), målt fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Norwegian Bokmål: Vedvarende grad 1/2-toksisitet
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Polish: Midostauryna n=360
Norwegian Bokmål: Midostaurin n = 360
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Midostaurin kan forårsake fosterskade dersom det blir gitt til en gravid kvinne.
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat Makrogol
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Polish: ADR, które doprowadziły do zakończenia leczenia wystąpiły u 9,2% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Rydapt wyniosła 11,4 miesiąca (zakres: 0 do 81 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Rydapt var 11,4 måneder (fra 0 til 81 måneder).
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival - EFS; EFS definiuje się jako brak uzyskania remisji całkowitej (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia terapii według protokołu, lub nawrót, lub zgon z dowolnej przyczyny).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS; en EFShendelse er definert som uteblivelse av komplett remisjon (complete remission, CR) i løpet av 60 dager etter påbegynt behandling, eller tilbakefall eller død uansett årsak).
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt badano po podaniu lekkiego posiłku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble effekt og sikkerhet av Rydapt undersøkt etter administrering med et lett måltid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
Polish: Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami stosowany w leczeniu raka).
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Polish: Tabela 6 Przegląd OS, EFS, CR, DFS i CIR w zależności od płci w AML
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oversikt over OS, EFS, CR, DFS and CIR etter kjønn for AML
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den eller inntil uakseptabel toksisitet forekommer.
Polish: Brak jest znanego swoistego antidotum dla midostauryny.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først, ved bruk av følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: ANC: bezwzględna liczba neutrofilów
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Polish: AUC0-12 zmniejszyło się o 39% i 36% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: AUC0-12 ble redusert med 39 % og 36 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach oraz hamuje ich podział i wzrost.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blokkerer aktiviteten til noen enzymer (kinaser) i de unormale cellene og stanser deres deling og vekst.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) uzyskało odpowiedź w pierwszych dwóch cyklach leczenia (13 MR; 6 PR).
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter (73,1 %; 95 % KI = [52,2, 88,4]) oppnådde respons under de to første syklusene av behandlingen (13 MR; 6 PR).
Polish: Pewne leki mogą też wpływać na sposób działania leku Rydapt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Rydapt virker.
Polish: W sytuacji braku zadowalającej alternatywy terapeutycznej należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych związanych z midostauryną.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det ikke finnes tilfredsstillende alternativ behandling, bør pasientene følges opp nøye med tanke på midostaurinrelatert toksisitet.
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
Polish: Należy rozważyć ocenę odstępu QT w badaniu EKG, jeśli Rydapt jest przyjmowany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Polish: Badania diagnostyczne Hiperglikemia (nie na czczo)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Polish: Średni pozorny klirens z osocza (CL/F) wyniósł 2,4-3,1 l/h u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Polish: Parzenie się, płodność i wskaźniki poczęcia były zmniejszone przy dawkach 0, 5 i 15 mg/kg mc./dobę, ale nie przy dawce 2 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Parringsindeks, fertilitetsindeks og befruktningsrater ble redusert ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet midostaurin ikke hERG-kanalers aktivitet opptil løselighetsgrensen på 12 mikroM.
Polish: - Jeśli po połknięciu kapsułek wystąpią wymioty, nie należy przyjmować żadnych kapsułek aż do czasu kolejnej wyznaczonej dawki.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Polish: Odpowiedź większa, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i begge gruppene var febril nøytropeni (16 %).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt można wstrzymać na tyle cykli, ile to konieczne do czasu poprawy wartości QTc.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTc forbedres.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Norwegian Bokmål: Aktivitet ble observert uavhengig av antall tidligere behandlinger og om en AHN forelå eller ikke.
Polish: 1: MIDOSTAURYNA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURYNA - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Ucięte
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że istnieje małe prawdopodobieństwo, by midostauryna zaburzała czynności życiowe ośrodkowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Polish: Dane in vitro wykazały, że midostauryna wiąże się z białkami osocza w ponad 98%, takimi jak albumina, α1-kwaśna glikoproteina (AGP) i lipoproteina.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
Polish: Całkowita częstość występowania ADR w fazie leczenia podtrzymującego była na ogół mniejsza niż w fazie leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
Polish: Nie należy ich otwierać, rozgryzać ani żuć, co zapewni dostarczenie odpowiedniej dawki leku i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
Polish: Większość zgłaszanych nieprawidłowości hematologicznych występowało w fazie indukcji i konsolidacji, gdy pacjenci otrzymywali Rydapt lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Polish: Dane in vitro wskazują, że receptory KIT typu dzikiego są w dużo mniejszym stopniu hamowane w tych stężeniach (średnia uzyskana ekspozycja mniejsza niż IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Polish: Odstęp QTc >500 ms Wstrzymać lub przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt przez pozostałą część cyklu.
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 500 msek Utsett eller avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Polish: Wszyscy
Norwegian Bokmål: Alle
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie był badany u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Rydapt har ikke vært studert hos pasienter med akutt promyelocyttleukemi, og bruk av Rydapt anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Polish: W warunkach in vivo nie przeprowadzono badań nad indukowaniem i hamowaniem enzymów i transporterów przez midostaurynę i jej aktywne metabolity.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier in vivo for å undersøke induksjon og hemming av enzymer og transportører av midostaurin og aktive metabolitter.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej prowadzono z wykorzystaniem danych z badań klinicznych pochodzących od pacjentów z AML (n=180) i ASM, SM-AHN i MCL (n=141).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wykazały, że midostauryna i jej czynne metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Polish: Chociaż w badaniu zaplanowano ocenę według zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, w ramach analizy eksploracyjnej post-hoc, skuteczność oceniano również na podstawie kryteriów uzgodnionych w 2013 r. przez Międzynarodową Grupę Roboczą - Badania i Leczenie Nowotworów Mieloproliferacyjnych - Europejskiej Sieci Ośrodków Zajmujących się Mastocytozą (IWG-MRTECNM).
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Polish: CI N.E.
Norwegian Bokmål: KI N.E.
Polish: Indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Polish: (8,3; NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Polish: Ostra białaczka szpikowa to postać złośliwego nowotworu pewnych krwinek białych (zwanych komórkami „mieloidalnymi"), w której organizm nadmiernie wytwarza nieprawidłowy typ tych komórek.
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi er en form for kreft i en type hvite blodceller (kalt myelogene celler), der kroppen overproduserer en unormal type av disse cellene.
Polish: Dokonano stratyfikacji pacjentów w zależności od obecności mutacji FLT3: TKD, ITD ze stosunkiem alleli <0,7 oraz ITD ze stosunkiem alleli ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Polish: Na ogół midostauryna i jej metabolity nie wykazywały większych odchyleń od proporcjonalności względem dawki po podaniu pojedynczej dawki z zakresu 25 mg do 100 mg.
Norwegian Bokmål: Generelt viste midostaurin og metabolittene ingen store avvik fra doseproporsjonalitet etter en enkeltdose i området 25 mg til 100 mg.
Polish: W badaniach z ASM, SM-AHN i MCL występowały zaburzenia czynności serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure - CHF) (w tym przypadki śmiertelne) i przejściowe obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction - LVEF).
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej badającej wpływ płci na klirens midostauryny i jej aktywnych metabolitów nie stwierdzono statystycznie istotnego wpływu, a przewidywane zmiany w ekspozycji (<20%) zostały uznane za klinicznie nieistotne.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser av effekten av kjønn på clearance av midostaurin og de aktive metabolittene, var det ingen statistisk signifikante funn og de forventede endringer i eksponering (< 20 %) ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Polish: MIDOSTAURYNA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURYNA - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Norwegian Bokmål: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt przez pozostałą część cyklu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Polish: CIR (indukcja CR) (HR) *Iloraz szans obliczony jako (Brak remisji całkowitej w grupie leczenia/Remisja całkowita w grupie leczenia) / (Brak remisji całkowitej w grupie placebo/remisja całkowita w grupie placebo) HR= współczynnik ryzyka; OR=iloraz szans
Norwegian Bokmål: CIR (CR induksjon) (HR) *Odds ratio beregnet som (ingen komplett remisjon ved behandling / komplett remisjon ved behandling) / (ingen komplett remisjon ved placebo / komplett remisjon ved placebo) HR = Hasard ratio, OR = odds ratio
Polish: Z analizy wykluczono wodobrzusze jako wynik C.
Norwegian Bokmål: Analysen ekskluderer ascites som C-funn.