FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d. h.
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol Trastuzumab is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve post-menopauzale patiënten.
German: Beurteilung der HER2
Dutch: HER2-overexpressie beoordeling
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen, und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von KANJINTI oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van KANJINTI, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
German: Die Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis für den 1-wöchigen Zyklus ist 4 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de wekelijkse cyclus is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit KANJINTI einstellen.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
German: Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung 3.
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding)
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus (aspartaataminotransferase); een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
German: Trastuzumab erwies sich im frühen (20. bis 50.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH-Arm 2,0 Jahre ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC→PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC→P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG 006-studie was 10,3 jaar in zowel de AC→D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC→DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar)
German: Die Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis KANJINTI beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van KANJINTI is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
German: Schwache bis mäßige vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
German: Die Wirksamkeitsdaten der nicht-vergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 5:
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mithilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der intravenösen wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Anwendung bewertet.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerde analyse klinische studies NSABP B-31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
German: Jedoch war Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Dutch: trastuzumab plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird?
Dutch: Het is belangrijk dat u al uw afspraken nakomt om KANJINTI toegediend te krijgen.
German: Ereignisfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Dutch: Voorvalvrije overleving Aantal patiënten met voorval
German: • Die empfohlene Anfangsdosis für den 3-wöchigen Zyklus ist 8 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de driewekelijkse cyclus is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Wie KANJINTI aussieht und Inhalt der Packung KANJINTI ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und ist erhältlich in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen, welche entweder 150 mg oder 420 mg Trastuzumab enthält.
Dutch: KANJINTI is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat.
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
German: Entzündung der Brust
Dutch: Pijn op de borst
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van KANJINTI), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Dutch: 3+ Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
German: Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 150 mg Trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 20 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 150 mg trastuzumab bevat.
German: Entzündung der Leber
Dutch: Gevoeligheid van de lever
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Dutch: 0 Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen.
German: Ihr Arzt wird Ihr Herz während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit KANJINTI behandelt werden.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met KANJINTI te worden behandeld.
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 420 mg Trastuzumab.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 420 mg trastuzumab bevat.
German: KANJINTIDurchstechflasche
Dutch: KANJINTI injectieflacon
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis KANJINTI 8 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI 8 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Dutch: 1+ Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr oder über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
German: Jede 150 mg-Durchstechflasche mit KANJINTI wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
German: NL-4817 ZK Breda, Niederlande
Dutch: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Polysorbat 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Trastuzumab bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van trastuzumab bij pediatrische patiënten.
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Jede 420 mg-Durchstechflasche mit KANJINTI wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nicht-vergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)*
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
German: Das in Tabelle 3 dargestellte Bewertungssystem wird für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlen:
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in tabel 3:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. Dezember 2012 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
German: Verfügbar auf: http://www.ginasthma.org/
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 zur Kenntnis.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
German: Auf der Grundlage der von Schweden aufgeworfenen Fragen waren folgende Punkte vom CHMP zu berücksichtigen:
Dutch: Op grond van de door Zweden gestelde vragen waren de door het CHMP in aanmerking te nemen punten:
German: Zusätzliche unterstützende Daten
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Deutschland am 23. November 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
German: Studie CT07
Dutch: Onderzoek CT07
German: Kantos Master wurde in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Dutch: Kantos Master is geregistreerd in de Europese Unie via de procedure van wederzijdse erkenning.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kantos Master en verwante namen (zie bijlage I)
German: Das Konzept dieser „frühzeitigen Intervention" wird eindeutig in den GINA-Leitlinien von 20111 befürwortet, in denen erklärt wird, dass „der Nutzen hinsichtlich der Vorbeugung von Exazerbationen die Folge einer frühzeitigen Intervention in einer sehr frühen Phase einer drohenden Exazerbation zu sein scheint".
Dutch: Het concept van deze "vroegtijdige interventie" wordt duidelijk aanbevolen in de GINArichtlijnen van 20111, waarin staat vermeld:"Het voordeel van de preventie van exacerbaties lijkt het gevolg te zijn van vroegtijdige interventie in een zeer vroeg stadium van een dreigende exacerbatie".
German: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globale Strategie für die Behandlung und Vorbeugung von Asthma), Global Initiative for Asthma (Globale Asthma-Initiative), GINA 2011.
Dutch: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
German: Post-hoc-Analyse von Daten der Studie CT07
Dutch: Post-hocanalyse van gegevens van onderzoek CT07
German: Darüber hinaus wurden beide Komponenten als extrafeine Formulierung entwickelt, was bedeutet, dass sie in die periphersten Luftwege gelangen, in denen der Entzündungsprozess bei einer Asthma-Exazerbation zum größten Teil stattfindet.
Dutch: Verder zijn beide bestanddelen ontwikkeld als een extra fijne formulering, wat betekent dat zij in de meest perifere luchtwegen terechtkomen, waar het ontstekingsproces tijdens astma-exacerbaties grotendeels plaatsvindt.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem die Tauglichkeit von Kantos Master (im Hinblick auf dessen Komponenten und Formulierung) für den MART-Ansatz.
Dutch: Het CHMP nam ook de geschiktheid van Kantos Master (wat betreft de bestanddelen en de formulering ervan) voor de MART-benadering in overweging.
German: Die ähnliche Partikelgröße beider Komponenten führt zudem zu einer gemeinsamen Ablagerung in denselben Lungenregionen, wodurch eine synergistische Wechselwirkung begünstigt wird.
Dutch: De vergelijkbare deeltjesgrootte van de twee bestanddelen leidt er ook toe dat beide worden afgezet in dezelfde gebieden van de long, wat een synergistische interactie bevordert.
German: Der Schweregrad der Krankheit wurde auf der Grundlage der Lungenfunktion (FEV1) und der Anwendung von Notfallmedikation bei Studieneintritt bestimmt.
Dutch: De ernst van de ziekte was gebaseerd op de longfunctie (FEV1) en het gebruik van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek.
German: Darüber hinaus erfolgt der Wirkeintritt von Formoterol als Bronchodilatator schneller im Vergleich zu anderen LABA, wie etwa Salmeterol, und deshalb ist er für die akute Linderung von Bronchospasmen gut geeignet.
Dutch: Bovendien heeft formoterol als bronchodilatator een snellere inwerkingtreding vergeleken met andere LABA's zoals salmeterol en is het daarom goed geschikt voor de acute verlichting van bronchospasme.
German: Diese Ergebnisse waren unabhängig von der Art der als Vergleichspräparat dienenden ICS/LABA-Fixkombination (Budesonid/Formoterol oder Salmeterol/Fluticason) und unabhängig davon, ob die Erhaltungsdosis des Vergleichspräparats ähnlich oder um maximal das Zweifache höher war.
Dutch: Deze resultaten waren onafhankelijk van het type vaste ICS/LABA-vergelijkingsmiddel (budesonide/formoterol of salmeterol/fluticason) en onafhankelijk van het feit of de onderhoudsdosis van het vergelijkingsmiddel hetzelfde of maximaal tweemaal hoger was.
German: Bislang ist allerdings nicht nachgewiesen, dass sich ein geringer Anstieg der ICS-Gesamtdosis auf die Lungenfunktion oder die klinischen Ergebnisse auswirken würde.
Dutch: Er is echter nooit aangetoond dat een kleine verhoging van de totale ICS-dosis van invloed zou zijn op de longfunctie of op de klinische uitkomsten.