FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Polish: B17MP.
Maltese: u B17MP rispettivament.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex)
Maltese: Herpes simplex
Polish: Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Polish: • przed operacją,
Maltese: • qabel operazzjoni,
Polish: (całkowita dawka dobowa: 800-1600 mikrogramów)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 400 - 1600 mikrogramma)
Polish: • nasilenie duszności, kaszlu i świszczącego oddechu (określa się to jako paradoksalny skurcz oskrzeli).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Polish: Zaćma**, jaskra**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Polish: Sorbitanu laurynian
Maltese: Reazzjoni Avversa
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: IVVINTAT} 4.
Polish: (Rycina D).
Maltese: (Figura Ċ).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Kandydoza jamy ustnej
Maltese: Kandidjażi orali
Polish: beklometazonu dipropionian
Maltese: Beclometasone dipropionate
Polish: Rzadko*
Maltese: Rari
Polish: Zawiesina do nebulizacji
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għan-nebulizzatur
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Polish: • w leczeniu nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 5 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4 Dzieci i młodzież).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Polish: Nie stosować z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Polish: {NAZWA WŁASNA}
Maltese: IVVINTAT}{ISEM
Polish: 400 mikrogramom).
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Polish: Pasek zawierający 5 ampułek jest zapakowany w zgrzewaną torebkę z PET/Al/PE (poli(tereftalan etylenu)/Aluminium/polietylen).
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Polish: Na przykład:
Maltese: Jis:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Polish: 1600 mikrogramów.
Maltese: 400 jew 1600 mikrogramma.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Beklometazonu dipropionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym i ograniczonym działaniu mineralokortykoidowym; po wziewnym podaniu do układu oddechowego osiąga się miejscowe działanie w dolnych drogach oddechowych.
Maltese: Beclometasone dipropionate huwa glukokortikojd b'attività anti-infjammatorja qawwija b'attività mineralokortikojdi limitata; wara li jingħata fis-sistema respiratorja permezz ta' teħid man-nifs jinkiseb effett lokali fil-passaġġ respiratorju t'isfel.
Polish: Beklometazonu dipropionian w nebulizacji oceniano w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym, z podwójnie ślepą próbą, u 276 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z często występującym świszczącym oddechem.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych z wziewnym beklometazonem stosowanym w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Polish: U zdrowych mężczyzn dawka pojedyncza wynosząca 1600 µg beklometazonu dipropionianu podana w nebulizacji nie mała żadnego wpływu na dobowe wydalanie kortyzolu z moczem, natomiast pojedyncza dawka wynosząca 3200 µg spowodowała około 10% zmniejszenie wydalania kortyzolu z moczem, jednakże różnice pomiędzy tymi zastosowanymi dawkami nie były znamienne.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Polish: Beklometazonu dipropionian podlega bardzo szybkiemu metabolizmowi pierwszego przejścia z udziałem esteraz, bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Polish: 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę
Maltese: 400 - 800 mikrogramma darbtejn kuljum
Polish: Najprawdopodobniej korzyści z karmienia piersią przeważają wszelkie teoretyczne zagrożenie.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Polish: (astmy lub świszczącego oddechu) (patrz punkt 4.4).
Maltese: katarretti u glawkoma (ara sezzjoni 4.4
Polish: 5 ampułek tworzy pasek zapakowany w zgrzewaną torebkę; lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek (2 torebki), 20 ampułek (4 torebki) lub
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Polish: 1600-3200 mikrogramów)
Maltese: 3,200 mikrogramma
Polish: Rozcieńczanie:
Maltese: Pereżempju:
Polish: Biodostępność doustnie podawanego BDP jest nieznaczna, jednakże w wyniku przemiany do B17MP zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, około 40% połkniętej części dawki zostaje wchłonięte jako B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Polish: 51,7% pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i budezonid, nie wystąpiło żadne poważne zaostrzenie choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Polish: Głównym produktem metabolizmu jest aktywny metabolit (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Polish: {NAZWA WŁASNA} 800 µg
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Polish: Powstają także, w mniejszych ilościach, nieaktywne metabolity, beklometazonu 21-monopropionian (B21MP) i beklometazon (BOH), jednakże ich udział w narażeniu ogólnoustrojowym jest nieznaczny.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Polish: Bezwzględna biodostępność po inhalacji wynosi około 2% i 62% dawki nominalnej, odpowiednio dla BDP i
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Polish: Delikatnie wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora (Rycina E).
Maltese: Bil-mod għafas il-kontenut tal-ampulla fil-kompartiment tan-nebulizzatur (Figura E).
Polish: Kaszel
Maltese: MHUX
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla BDP i B17MP.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Maltese: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Polish: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Maltese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis. 2013;
Polish: Cain i inni.5
Maltese: Cain and colleagues.5
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Polish: Dipropionian beklometazonu (ang. beclometasone dipropionate, BDP) jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów i prolekiem dla aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklametazonu.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Polish: Zważywszy, że:
Maltese: 1 GINA:
Polish: Sposób podawania
Maltese: Tikkettar
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Polish: (skład jakościowy i ilościowy), 6.1 (wykaz substancji pomocniczych) i 6.2 (niezgodności farmaceutyczne), aby uzyskać zgodność z wzorcem QRD.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Polish: Czas trwania leczenia
Maltese: Tul ta' Żmien tat-Terapija
Polish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Polish: Niemcy
Maltese: NAZZJONALI
Polish: zawiesina do nebulizacji 400 i 800 mikrogramów)
Maltese: (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 3200 mikrogramów u osób dorosłych i młodzieży (do 1600 mikrogramów dwa razy dziennie) oraz 1600 mikrogramów u dzieci poniżej 12 roku życia (do 800 mikrogramów dwa razy dziennie).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Polish: Co to jest Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
Polish: Produkt ten jest dostępny również pod nazwami Becloneb, Beclospin i Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Polish: W dniu 15 września 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Polish: Lek Clenil jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii i Włoszech.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Polish: Clenil zawiera substancję czynną dipropionian beklometazonu (należącą do grupy leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami).
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 11 listopada 2016 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Clenil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
Polish: Dnia 19 czerwca 2015 r. włoska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Clenil oraz pokrewnych produktów o innych nazwach na obszarze UE.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
Polish: Clenil jest to lek stosowany w leczeniu podtrzymującym astmy u dorosłych i dzieci.
Maltese: Clenil huwa mediċina użata għall-kura ta' manteniment tal-ażma fl-adulti u fit-tfal.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Nazwa własna
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Polish: Lek zawiera substancję czynną ropinirol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Clevor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Polish: Drugą dawkę podano po upływie 20 minut u 13% psów, u których wymioty nie wystąpiły.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym z udziałem 132 zdrowych psów, w którym lek Clevor porównywano z placebo (leczenie pozorowane), u 95% psów wystąpiły wymioty w ciągu 30 minut.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2018 r.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Polish: Ropinirol jest agonistą dopaminy, co oznacza, że naśladuje działanie dopaminy.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Polish: • z depresją ośrodkowego układu nerwowego (niski poziom świadomości), drgawkami (napadami padaczkowymi) lub innymi zaburzeniami układu nerwowego, które mogą prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc (uszkodzenia płuc w wyniku przedostania się do nich zawartości żołądka);
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Polish: Jeśli pies nie zwymiotuje w ciągu 15 minut po podaniu leku, leczenie można powtórzyć.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clevor (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwałe, łagodne przekrwienie (zaczerwienienie) oka, wydzielina z oka, uwypuklenie trzeciej powieki, kurcz powiek (zamknięcie powiek w wyniku skurczu mięśni), krótkotrwały, niewielki brak energii oraz przyspieszenie akcji serca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Polish: W dniu 13/04/2018 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Clevor, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Polish: Dopamina jest substancją przekaźnikową w części mózgu kontrolującej wymioty.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla r-rimettar.
Polish: • które połknęły ostre przedmioty, substancje żrące, substancje lotne lub rozpuszczalniki organiczne.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Polish: W grupie 32 psów, które otrzymały placebo w kroplach do oczu, wymioty wystąpiły tylko u jednego psa.
Maltese: Fil-grupp ta' 32 kelb li rċevew qtar tal-għajnejn plaċebo, kelb wieħed biss irrimetta.
Polish: Leku Clevor nie wolno stosować u psów:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na ropinirol powinny unikać styczności z lekiem Clevor.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Clevor.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Polish: FI-02200 Espoo FINLANDIA
Maltese: FI-02200
Polish: 1 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy 2 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy 3 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy 4 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy 5 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy 6 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy 8 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy 10 x 0,6 ml pojemnik jednodawkowy
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 jednodawkowych opakowań.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Polish: Ropinirol (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Polish: Ropinirol (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Polish: Dodatkową dawkę podano po 20 minutach u 13% psów, ze względu na brak działania.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor ropinirole
Maltese: Clevor ropinirole
Polish: Klarowny roztwór, delikatnie żółtawy do żółtego o pH 3,8-4,5 i osmolalności 300 - 400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.