FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
German: Die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung von Dasatinib wurde bei 72 Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder soliden Tumoren bei orale Dosen im Bereich von 60 bis 120 mg/m2 einmal täglich und von 50 bis 110 mg/m2 zweimal täglich untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
German: Akzelerierte Phase der CML
Norwegian Bokmål: KML i akselerert fase
German: Ziehen Sie langsam die verordnete Menge der SPRYCEL Suspension zum Einnehmen auf, indem Sie den Spritzenkolben herausziehen, bis die Markierung entsprechend der vorgeschriebenen Dosis erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut forskrevet mengde SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å trekke sprøytestempelet til det når markeringen til forskrevet dose.
German: Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering på denne måten gir 90 ml (volum som kan gis) av 10 mg/ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCEL ein.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) 2 timer før eller 2 timer etter at du tar SPRYCEL.
German: Zu den anderen sekundären Endpunkten zählten die Dauer der MCyR, des PFS und des Gesamtüberlebens.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte varighet av MCyR, PFS (progresjonsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für einen vollständigen Studienabbruch aufgrund einer Grad 3- oder -4-Myelosuppression bei 2,3%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av permanent seponering på grunn av grad 3 eller 4 myelosuppresjon 2,3 %.
German: 2001/83/EG vorgesehenen Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Hyperthyreose, Thyreoiditis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Norwegian Bokmål: Sjeldne hyperthyroidisme, tyreoiditt Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
German: Sechs Prozent der mit Dasatinib behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss ab.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene som ble behandlet med dasatinib, seponerte behandlingen pga. legemiddelrelatert pleuraeffusjon.
German: Diese Daten sollten berücksichtigt werden, wenn Patienten von den Tabletten zum Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder umgekehrt wechseln wollen.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tas i betraktning dersom pasienter skal bytte fra tabletter til pulver til mikstur, suspensjon eller motsatt.
German: Über alle Dosisstufen und Altersgruppen hinweg lag die beobachtete mittlere Tmax zwischen 0,5 und 6 Stunden und die mittlere Halbwertszeit zwischen 2 bis 5 Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tmax ble observert mellom 0,5 og 6 timer, og gjennomsnittlig halveringstid varierte fra 2 til 5 timer på tvers av alle dosenivåer og aldersgrupper.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl
Norwegian Bokmål: ANC: "absolute neutrophil count" (absolutt antall nøytrofile)
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Initialdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalender-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
German: Aplasie der roten Zelllinie
Norwegian Bokmål: Sjeldne aplasi av røde blodceller
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und Invivo-Studien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
German: Zwei klinische Studien wurden mit Imatinib-resistenten oder -intoleranten Patienten durchgeführt; bei diesen Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit eine gute zytogenetische Remission (MCyR, major cytogenetic response):
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført på pasienter som var resistente eller intolerante overfor imatinib; primært endepunkt for effekt i disse studiene var "major" cytogenetisk respons (MCyR):
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Dasatinib (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig (se pkt.
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling, bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraeffusjon, lungeødem, anemi eller lungeinfiltrasjon.
German: Weitere relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit beinhalten die Anteile der Patienten mit CCyR und CMR (complete molecular response).
Norwegian Bokmål: Andre relevante effekt resultater inkluderte CCyR og grad av komplett molekylær respons (CMR).
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Norwegian Bokmål: MR4,5 andel over tid er vist grafisk i figur 3.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war eine MCyR im Verhältnis zur Tagesgesamtdosis bei den Imatinib-resistenten Patienten.
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt var MCyR av totalt daglig dosenivå hos de imatinib-resistente pasientene.
German: Bei Patienten, die auf einen Pleuraerguss hinweisende Symptome wie Dyspnoe oder trockenen Husten entwickeln, sollte eine Thorax-Röntgenkontrolle durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på pleuraeffusjon slik som dyspné eller tørrhoste, bør evalueres ved røntgen.
German: b Progression war definiert durch steigende Leukozytenzahlen, Verlust der CHR oder MCyR, ≥30% Anstieg der Ph+
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
German: Andere Blutungen vom Grad 3 oder 4 wurden bei 2 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML beobachtet.
Norwegian Bokmål: Andre grad 3 eller 4 blødninger forekom hos 2 % av pasientene med avansert fase KML.
German: Diarrhoe Flüssigkeitsretention Oberflächenödem Pleuraerguss Generalisiertes Ödem Kongestive Herzinsuffizienz /kardiale Dysfunktionb
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
German: Unter 188 Patienten in pädiatrischen Studien betrug die mediane Therapiedauer 26,3 Monate (Bereich 0 bis 99,6 Monate).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
German: Ausscheidung vorrangig in den Fäzes, meist als Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, og for det meste som metabolitter.
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Norwegian Bokmål: En in vivo studie med enkeltdoser av dasatinib til bevisste aper påført telemetriutstyr, viste imidlertid ingen endringer i QT-intervall eller EKGbølgefasong.
German: n/a = nicht zutreffend (not applicable); CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal range).
Norwegian Bokmål: n/a = ikke relevant, KI = konfidensintervall, ULN = område for øvre normalverdi.
German: Nach Besserung der ersten Episode sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dasatinib mit der ursprünglichen Dosis wiederaufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av første episode bør det vurderes å gjeninnføre dasatinib med samme dose.
German: Insgesamt 519 Patienten wurden in die Behandlungsgruppen randomisiert: 259 Patienten in die SPRYCEL-Gruppe und 260 Patienten in die Imatinib-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Totalt 519 pasienter ble randomisert til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
German: Die Patienten wurden randomisiert, um entweder SPRYCEL 100 mg einmal täglich oder Imatinib 400 mg einmal täglich zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 100 mg SPRYCEL én gang daglig eller 400 mg imatinib én gang daglig.
German: h In pädiatrischen Studien wurde die Häufigkeit mit 'häufig" berichtet.
Norwegian Bokmål: h Frekvens rapportert som vanlig i pediatriske studier.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response), bestimmt als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1 % mittels RQ-PCR im peripheren Blut, lag jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe bei 29 % für Dasatinib und bei 12 % für Imatinib.
Norwegian Bokmål: Andelen av stor molekylær respons (definert som BCR-ABL/kontrolltranskripter ≤ 0,1 % ved RQPCR i perifere blodprøver) før behandlingsbytte var 29 % for dasatinib og 12 % for imatinib.
German: Eine Veränderung in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise nach 60 Monaten trat bei weniger der mit Dasatinib behandelten Patienten auf (n=8; 3%) verglichen mit Imatinib behandelten Patienten (n=15; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Transformasjon til akselerert fase eller blastfase forekom hos færre dasatinibbehandlede pasienter (n=8, 3 %) sammenlignet med imatinibbehandlede pasienter (n=15, 5,8 %) ved 60 måneder.
German: neu diagnostizierter Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in Kombination mit Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi.
German: Bei Patienten mit CML und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib treten regelmäßig Zytopenien (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie) auf.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling var cytopeni (trombocytopeni, nøytropeni og anemi) et gjennomgående funn.
German: Dienstag
Norwegian Bokmål: Tirsdag
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur guten molekularen Remission (MMR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for tid til molekylær hovedrespons (MMR)
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder virkestoffet dasatinib.
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Norwegian Bokmål: 1 Undersøk om cytopeni er relatert til leukemi (utsug av beinmarg eller biopsi).
German: Nach oraler Gabe ist der Anstieg der mittleren Exposition (AUCτ) in etwa proportional zur Dosiszunahme bei Dosierungen zwischen 25 mg und 120 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er økningen i gjennomsnittlig eksponering (AUCτ) omtrent proposjonal med doseøkninger i doseområdet fra 25 mg til 120 mg gitt to ganger daglig.
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit jeweils 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
German: Mischen Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen in der geschlossenen Flasche durch kräftiges Schütteln für 30 Sekunden.
Norwegian Bokmål: Bland SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å riste den lukkede flasken i 30 sekunder.
German: Gelegentlich Schwerhörigkeit, Vertigo Herzerkrankungen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hørselstap, vertigo Hjertesykdommer
German: In der pivotalen Studie erhielten 106 Kinder und Jugendliche SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 106 pediatriske pasienter SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) in Verbindung gebracht, einschließlich Einzelfallberichten zu SPRYCEL (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
German: Die mediane Abweichung des QTcF vom Ausgangswert lag bei 3,0 msec bei den mit Dasatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 8,2 msec bei den mit Imatinib behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Median endringer i QTcF fra baseline var 3,0 msek hos pasienter behandlet med dasatinib sammenlignet med 8,2 msek hos pasienter behandlet med imatinib.
German: a Bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) ist definiert als eine dokumentierte Remission zwischen zwei konsekutiven Untersuchungen (im Abstand von mindestens 28 Tagen).
Norwegian Bokmål: a Bekreftet komplett cytogenetisk respons (cCCyR) er definert som respons notert ved to etterfølgende anledninger (minst
German: MCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten CCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Gute molekulare Remission bei Patienten, die CCyR erreichtend (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: MCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter CCyR Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter Molekylær hovedrespons hos pasienter som oppnår CCyRd (%) (95 % KI)
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Norwegian Bokmål: Det var 45 forskjellige BCR-ABL-mutasjoner hos 38 % av pasientene som ble innrullert i denne studien.
German: Gelegentlich Angst, Verwirrtheitszustand, Affektlabilität, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige angst, forvirringstilstand, labil affect, redusert libido Nevrologiske sykdommer
German: Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt.
German: Nach der Zubereitung durch Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av apoteket eller helsepersonell skal mikstur, suspensjon kun gis med målesprøyten som kommer med hver pakning.
German: Es enthält 0,29 g Sucrose pro ml Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,29 g sukrose per ml mikstur, suspensjon.
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKEPAKNING
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
German: Bereiten Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen sorgfältig vor, messen Sie die Dosis ab und füllen Sie die Spritze wie folgt:
Norwegian Bokmål: Klargjør forsiktig SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering, mål opp dosen og fyll sprøyten slik:
German: Jede Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze in einem versiegelten Plastikbeutel.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) og en 12 ml målesprøyte i en forseglet plastpose.
German: Zeit bis zur cCCyR
Norwegian Bokmål: Tid-til cCCyR
German: Patienten mit Risikofaktoren oder kardialen Vorerkrankungen sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion überwacht und entsprechend untersucht und behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesykdom bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer forenlig med hjertedysfunksjoner og bør evalueres og behandles på riktig måte (se pkt.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er derfor et potensial for interaksjon med andre samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av eller modulerer aktiviteten til CYP3A4 (se pkt.
German: Insgesamt 670 Patienten, von denen 497 Imatinib-resistent waren, wurden in Gruppen randomisiert, die entweder einmal täglich 100 mg, einmal täglich 140 mg, zweimal täglich 50 mg oder zweimal täglich 70 mg Dasatinib erhielten.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pasienter, hvorav 497 imatinib-resistente, ble randomisert i grupper på dasatinib 100 mg en gang daglig, 140 mg en gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 70 mg to ganger daglig.
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende klargjøring og administrering av dette legemidlet og bruksanvisning, se pkt.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
German: Nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für die empfohlene Initialdosis.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalt startdose.
German: Zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit SPRYCEL die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder blodplateanalyser in vitro og in vivo at behandlingen med SPRYCEL påvirker blodplateaktiveringen reversibelt.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für eine Grad 3 oder 4 Hypophosphatämie bei 7%, für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Kreatinin- oder Bilirubinspiegels bei 1% und für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Transaminasespiegels blieb sie bei 1%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av grad 3 eller 4 hypofosfatemi 7 %, grad 3 eller 4 økning av kreatinin og bilrubin var 1 % og grad 3 eller 4 økning av transaminaser forble 1 %.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von 24 Monaten betrug das Gesamtüberleben OS bei neu diagnostizierten Patienten 100% und 96,6% bei Imatinib-resistenten oder intoleranten Patienten.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneders oppfølging var OS hos nylig diagnostiserte pasienter 100 % og 96,6 % hos imatinibresistente eller -intolerante pasienter.
German: Bei einem Patienten (<1 %) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 msec.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) i hver gruppe opplevde en QTcF > 500 msek.
German: orbitales Ödem, periorbitales Ödem, Gesichtsschwellung.
Norwegian Bokmål: orbitalt ødem, periorbitalt ødem, hevelse i ansiktet.
German: Patienten, die Tabletten schlucken können und von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf SPRYCEL Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til SPRYCEL tabletter, eller pasienter som ikke klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra tabletter til mikstur, kan gjøre dette forutsatt at riktig doseanbefaling for legemiddelformen følges.
German: Pulver Unter 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Pulver Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig.
German: Eine unverblindete, randomisierte, nicht-vergleichende multizentrische Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die auf die ursprüngliche Behandlung mit 400 oder 600 mg Imatinib nicht ansprachen.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, ikke-komparativ multisenterstudie ble utført hos pasienter som ikke hadde tilstrekkelig effekt av startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib.
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Myelosuppression (einschließlich Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige myelosuppresjon (inkludert anemi, nøytropeni, trombocytopeni)
German: Bei Ratten hemmte Dasatinib die Thrombozytenaggregation in vitro und verlängerte die Blutungsdauer der Kutikula in vivo, induzierte aber keine spontanen Hämorrhagien.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hemmet dasatinib blodplateaggregasjon in vitro og forlenget blødningstid i hud in vivo, men fremkalte ikke spontane blødninger.
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var distribusjonen av Hasford Score lik i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene (lav risiko henholdsvis: 33 % og 34 %; intermediær risiko henholdsvis 48 % og 47 %; høy risiko henholdsvis: 19 % og 19 %).
German: Pulver: Unter 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Dasatinib auf Anzeichen und Symptome einer zugrundeliegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonale sykdommer før oppstart av behandling med dasatinib.