FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dajanje odmerkov atalurena, prilagojenih telesni masi (mg/kg), je pri otrocih in mladostnikih z nmDMD in zelo različnimi telesnimi masami povzročilo podobne izpostavljenosti (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Gjöf atalúrens á grundvelli líkamsþyngdar (mg/kg) leiddi til svipaðrar útsetningar við jafnvægi (AUC) meðal barna og unglinga með nmDMD á breiðu bili líkamsþyngdar.
Slovenian: Vrečice se lahko odprejo šele takrat, ko je čas za pripravo odmerka.
Icelandic: Skammtapoka skal eingöngu opna þegar útbúa á skammt.
Slovenian: Zdravilo Translarna je indicirano za zdravljenje Duchennove mišične distrofije, ki je posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, pri mobilnih bolnikih, starih 2 leti ali več (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Translarna er ætlað til meðferðar við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation, nmDMD) í dystrophin geni hjá rólfærum sjúklingum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V populaciji ITT je bilo razmerje tveganja za ataluren v primerjavi s placebom 0,75 (p = 0,160), kar predstavlja 25-% zmanjšanje tveganja za 10-% poslabšanje v 6MWD.
Icelandic: Hjá þátttakendum skv. meðferðaráætlun (ITT-þýði) var hættuhlutfall fyrir atalúren á móti lyfleysu 0,75 (p=0,160), sem þýðir 25% minnkun á hættunni á 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd.
Slovenian: Zlasti ne jemljite zdravila Translarna skupaj z antibiotiki gentamicinom, tobramicinom ali streptomicinom, ki se dajejo z injiciranjem.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að taka ekki Translarna samhliða sýklalyfjunum gentamícíni, tóbramýcíni eða streptómýcíni sem eru gefin með inndælingu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni peroralni odmerek atalurena 200 mg/kg, so se pojavili prehodni blažji simptomi, med katerimi so bili glavobol, slabost, bruhanje in driska.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar sem fengu stakan 200 mg/kg skammt af atalúreni til inntöku fundu fyrir skammvinnum, vægum höfuðverk, ógleði, uppköstum og niðurgangi.
Slovenian: Kakšen je pomen tega za ljudi, ni znano.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov za intravensko uporabo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun amínóglýkósíða í bláæð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Opaznih razlik v relativni biološki uporabnosti v stanju dinamičnega ravnovesja ali navideznem očistku zaradi izgube mobilnosti ni bilo.
Icelandic: Hvorki kom fram greinilegur munur á hlutfallslegu aðgengi við jafnvægi né úthreinsun vegna taps á rólfærni.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Razpredelnica 1.
Icelandic: Tafla 1:
Slovenian: Varnostni profil za ataluren temelji na združenih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, 48tedenskih, s placebom kontroliranih študij, ki so jih izvajali pri skupno 232 moških bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo, ki je bila posledica nesmiselne mutacije (nmDMD), zdravljenih s priporočenim odmerkom 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) ali z odmerkom 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 172).
Icelandic: Öryggismat atalúrens er byggt á samansafni upplýsinga úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, 48 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á 232 karlkynsþátttakendum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem gefinn var ráðlagður skammtur, 40 mg/kg /sólarhring (10, 10, 20 mg/kg; n=172) eða skammtur upp á 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg; n=60), í samanburði við sjúklinga á lyfleysu (n=172).
Slovenian: Toplotno zavarjena vrečica iz laminirane aluminijaste folije: polietilen tereftalat (varnost za otroke), polietilen (obarvanost in vezava poliestra/folije), aluminijasta folija (zaščita pred vlago), lepilo (poliuretansko), kopolimer etilena in metakrilne kisline (tesnilna smola za neokrnjenost pakiranja).
Icelandic: Hitainnsiglaður skammtapoki úr lagskiptri álþynnu: pólýetýlentereþalat (barnaöryggi), pólýetýlen ( litur og pólýester/þynnufesting), álþynna (rakahindrandi himna), límefni (af pólýúretan-flokki), samfjölliða etýlens og metakrýlsýru (resíninnsigli til að staðfesta að pakkning sé órofin).
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með markleysubreytingu
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije ne smejo prejemati atalurena.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eru með markleysubreytingu skal ekki gefa atalúren.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Popoldne
Icelandic: Kvöld
Slovenian: Izpostavljenost pri odmerku, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila podobna (pri kuncih) sistemski izpostavljenosti človeka (40 mg/kg/dan) ali 4-krat večja (pri podganah).
Icelandic: Útsetning við þéttni sem olli engum aukaverkunum (NOAEL) var svipuð (kanínur) eða 4-föld (rottur) altæk útsetning hjá mönnum (40 mg/kg/sólarhring).
Slovenian: Po enkratnem relativno majhnem odmerku radioaktivno označenega atalurena 30 mg/kg, ki so ga dali materi, je najvišja izmerjena koncentracija radioaktivnosti v mleku pri podganah znašala 37 % plazemske koncentracije pri materi.
Icelandic: Við stakan tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg af geislamerktu atalúreni mældist mesti styrkur geislavirkni í mjólk hjá rottu 37% af plasmaþéttni hjá móður.
Slovenian: Vpliv atalurena na farmakokinetiko drugih zdravil Študije in vitro so pokazale, da ima ataluren potencial za zaviranje UGT1A9, prenašalca organskih anionov 1 (OAT1), prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B3 (OATP1B3).
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum getur atalúren mögulega hamlað UGT1A9, lífrænni anjónaferju af gerð 1 (OAT1), lífrænni anjónaferju af gerð 3 (OAT3) og lífrænni anjónapólýpeptíðferju af gerð 1B3 (OATP1B3).
Slovenian: Sočasna uporaba atalurena in kortikosteroidov (deflazakorta, prednizona ali prednizolona) ni vplivala na koncentracije atalurena v plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
Slovenian: atorvastatin zniževanje ravni lipidov benzilpenicilin hude okužbe bumetanid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja kaptopril zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja ciprofloksacin zdravljenje okužb famotidin zdravljenje aktivne razjede dvanajstnika ali gastroezofagealne refluksne bolezni furosemid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja metotreksat revmatoidni artritis, luskavico olmesartan esencialno hipertenzijo pri odraslih oseltamivir preprečevanje gripe fenobarbital pomoč pri spanju, preprečevanje epileptičnih napadov pitavastatin zniževanje ravni lipidov pravastatin zniževanje ravni lipidov rifampicin zdravljenje tuberkuloze rosuvastatin zniževanje ravni lipidov sitagliptin sladkorno bolezen tipa 2
Icelandic: atorvastatin blóðfitulækkunar benzylpenicillin alvarlegra sýkinga bumetanid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun captopril meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun ciprofloxacin meðferðar við sýkingum famotidin meðferðar við virku sári í skeifugörn, bakflæðissjúkdómi furosemid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun methotrexat liðagigtar, psóríasis olmesartan háþrýstings hjá fullorðnum oseltamivir fyrirbyggjandi meðferðar gegn inflúensu phenobarbital innleiðingar svæfingar, fyrirbyggjandi meðferðar gegn flogum pitavastatin blóðfitulækkunar pravastatin blóðfitulækkunar rifampicin meðferðar við berklum rosuvastatin blóðfitulækkunar sitagliptin sykursýki af tegund 2
Slovenian: Priporočeni presledek je 6 ur med jutranjim in popoldanskim odmerkom, 6 ur med popoldanskim in večernim odmerkom ter 12 ur med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne.
Icelandic: Ráðlagt bil á milli skammta er 6 klukkustundir á milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da ne prihaja do opaznega medsebojnega delovanja kortikosteroidov in atalurena, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda ekki til neinna augljósra lyfjamilliverkana barkstera og atalúrens og engrar skammtaaðlögunar er þörf.
Slovenian: Ni znano, ali se ataluren/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, so opazili večjo pogostnost splošnega slabega počutja (7,1 %), pireksije (42,9 %), okužbe ušesa (28,6 %) in izpuščaja (21,4 %) kot pri bolnikih, starih 5 let in več.
Icelandic: Tilkynnt var um hærri tíðni vanlíðunar (7,1%), sótthita (42,9%), eyrnabólgu (28,6%) og útbrota (21,4%) hjá sjúklingum á aldrinum
Slovenian: Plazemske koncentracije atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja naraščajo sorazmerno z velikostjo odmerka.
Icelandic: Jafnvægisþéttni atalúrens í plasma eykst í hlutfalli við stækkun skammta.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 in so 48 tednov prejemali ataluren ali placebo 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer), pri čemer jih je 57 prejemalo ataluren 40 mg/kg/dan (10, 10 in 20 mg/kg), 60 ataluren 80 mg/kg/dan (20, 20 in 40 mg/kg), 57 pa jih je prejemalo placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 og fengu þeir atalúren eða lyfleysu 3 sinnum á sólarhring (að morgni, um miðjan dag og að kvöldi) í 48 vikur, þar sem 57 fengu atalúren, 40 mg/kg/sólarhring (10, 10, 20 mg/kg), 60 fengu atalúren 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg) og 57 fengu lyfleysu.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki po resnosti blagi ali zmerni; pri bolnikih, zdravljenih z atalurenom, v teh 2 študijah niso poročali o resnih neželenih učinkih.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bo zdravnik pri vas ali vašem otroku opravil preiskavo, s katero bo ugotovil, ali je bolezen primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Icelandic: Áður en meðferð með Translarna er hafin staðfestir læknirinn með rannsókn að sjúkdómurinn sé þess eðlis að lyfið geti komið að gagni.
Slovenian: - zvišane ravni lipidov v krvi, - zvišane vrednosti na izvidih preiskav delovanja ledvic.
Icelandic: - Hækkun á þéttni lípíða í blóði - Hækkanir á nýrnaprófum.
Slovenian: Domneva se, da bi lahko bila in vivo povezava med odmerkom in odzivom prav tako v obliki zvona, vendar pa so bili podatki in vivo preveč omejeni, da bi lahko potrdili to hipotezo pri mišjem modelu za nmDMD in pri človeku.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
Slovenian: Večja izpostavljenost atalurenu je bila povezana s potencialnim zmanjšanjem učinkovitosti.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir atalúreni tengdist mögulegri lægri virkni lyfsins.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na prenašalec p-glikoprotein
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja za zdravljenje Duchennove mišične distrofije, ki je posledica posebne genetske okvare, ki vpliva na normalno delovanje mišic.
Icelandic: Translarna er notað sem meðferð við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi (Duchenne-vöðvakyrkingi) sem orsakast af genagalla sem hefur áhrif á eðlilega vöðvastarfsemi.
Slovenian: Največje koncentracije atalurena se pri osebah, ki vzamejo zdravilo v 30 minutah pred obrokom, pojavijo približno 1,5 ure po odmerjanju.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt kyrni.
Slovenian: Čeprav je ataluren skoraj netopen v vodi, se po peroralnem dajanju v obliki suspenzije zlahka absorbira.
Icelandic: Þó svo að atalúren sé í reynd óleysanlegt í vatni frásogast atalúren auðveldlega eftir gjöf í formi dreifu til inntöku.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli skulu gæta varúðar við akstur, hjólreiðar eða notkun véla.
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravila, ki zavirajo prenašalec p-glikoprotein, vplivala na farmakokinetiko atalurena, je majhna.
Icelandic: Ólíklegt er að lyf sem eru p-glýkóprótínferjuhemlar hafi áhrif á lyfjahvörf atalúrens.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo je treba z atalurenom zdraviti le, če pričakovane klinične koristi pretehtajo tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarsemi (eGFR<30ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi skal einungis meðhöndla með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er meiri en möguleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se po ocenah začne zmanjševati približno 60 ur po prvem odmerku.
Icelandic: Áætlað er að hlutfallsleg skerðing aðgengis fari að koma fram um það bil 60 klukkustundum eftir fyrsta skammtinn.
Slovenian: Sočasna uporaba atalurena z mofetilmikofenolatom pri zdravih prostovoljcih ni vplivala na izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku, mikofenolni kislini (substrat UGT1A9).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf atalúrens og mýcófenól mófetíls hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu, mýcófenólsýru (hvarfefni UGT1A9).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atalurenom za eno podskupino pediatrične populacije in sicer otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 5 let, z nmDMD, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 6 mánaða aldri til yngri en 5 ára við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic zdraviti z atalurenom le, če pričakovane klinične koristi pretehtajo tveganje, in treba jih je skrbno spremljati glede potencialne toksičnosti presnovka in zmanjšanja učinkovitosti.
Icelandic: Þess vegna skal einungis meðhöndla sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er stærri en möguleg áhætta og fylgjast skal vandlega með sjúklingunum vegna mögulegra eiturhrifa frá efnaskiptaafleiðum og vegna skertrar virkni lyfsins.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Translarna sme uvesti samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Icelandic: Einungis sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við Duchenne/Becker vöðvarýrnun skal hefja meðferð með Translarna.
Slovenian: makrogol poloksamer manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic ni priporočljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu (eGFR <30 ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Zdravilo se jemlje skozi usta, potem ko se zmeša s tekočino ali redko hrano.
Icelandic: Lyfið skal taka inn um munn, blandað í vökva eða hálf-fasta fæðu.
Slovenian: Pri preskušanju enkratnega relativno majhnega odmerka 30 mg/kg, ki so ga dali materi, je koncentracija radioaktivnosti pri plodu znašala ≤ 27 % koncentracije pri materi.
Icelandic: Við stakan, tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg, var styrkur geislavirkni hjá fóstri ≤27% af styrk hjá móður.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih učinkov so v študijah s ponovljenimi odmerki opazili še več drugih manj škodljivih neželenih učinkov, zlasti zmanjšano pridobivanje telesne mase, zmanjšan vnos hrane ter povečano maso jeter brez histološke povezave in z nejasnim kliničnim pomenom.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreind áhrif fundust ýmsar aðrar vægari aukaverkanir í rannsóknum með endurteknum skömmtum, einkum hægari þyngdaraukning, minni fæðuinntaka og aukin þyngd lifrar án samsvarandi vefjafræðilegra skýringa og er klínísk þýðing þessa óljós.
Slovenian: Zjutraj
Icelandic: Morgun
Slovenian: V ločeni klinični študiji je bil obseg izpostavljenosti za adefovir v prisotnosti atalurena 60 % večji.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var útsetning fyrir adefóvíri 60% hærri þegar atalúren var gefið samhliða.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so sorazmerne z odmerkom pri odmerkih atalurena od 10 do 50 mg/kg, pri ponavljajočem se odmerjanju pa ne prihaja do kopičenja.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens í jafnvægi er skammtaháð fyrir atalúrenskammta á bilinu 10 til 50 mg/kg og ekki verður vart uppsöfnunar eftir endurtekna skammta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila dokazana z ekstrapolacijo z bolnikov, starih > 5 let.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe atalurena in drugih nefrotoksičnih zdravil ni znan.
Icelandic: Áhrif samhliða gjafar atalúrens og annarra lyfja með eiturverkanir á nýru eru ekki þekkt.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba zavreči, v kolikor se ni uporabil v 24 urah po pripravi, če je bil shranjen v hladilniku (2-8 °C), oziroma v 3 urah, če je bil shranjen pri sobni temperaturi (15-30 °C).
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15 - 30°C).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste omotični, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati strojev.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Slovenian: Ataluren se presnavlja s konjugacijo preko encimov uridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT), predvsem preko UGT1A9 v jetrih, črevesju in ledvicah.
Icelandic: Atalúren er umbrotið með samtengingu fyrir tilstilli úridíntvífosfatglúkúrónósýltransferasa-ensíma (UGT), einkum UGT1A9 í lifur, þörmum og nýrum.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega atalurena so približno polovico danega radioaktivnega odmerka odkrili v blatu, preostali del pa v urinu.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af geislamerktu atalúreni endurheimtist um það bil helmingur geislavirka skammtsins sem gefinn var í hægðum og afgangurinn endurheimtist í þvagi.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je pričakovati, da bo povečanje atalurena in njegovega presnovka večje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Eftir margfalda lyfjagjöf er áætlað að aukning á atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens sé hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og sem eru í stöðugu ástandi.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ni pričakovati, da bi ataluren zaviral prenos s p-glikoproteinom ali presnovo s citokromom P450.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er hvorki gert ráð fyrir að atalúren hamli p-gp-miðluðum flutningi né umbrotum fyrir tilstilli cýtókróm P450-kerfisins.
Slovenian: V klinični študiji je bil obseg izpostavljenosti za ciprofloksacin v prisotnosti alaturena 32 % večji.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var umfang útsetningar fyrir cíprófloxacíni 32% hærra með atalúreni.
Slovenian: Spremembe ravni lipidov
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba pred dajanjem dobro premešati.
Icelandic: Tilbúinn skammt skal hræra vel fyrir lyfjagjöf.
Slovenian: Če je torej potrebno zdravljenje z aminoglikozidi za intravensko uporabo, je treba zdravljenje z zdravilom Translarna prekiniti, ponovno pa se lahko uvede dva dneva po koncu uporabe aminoglikozidov.
Icelandic: Því skal hætta meðferð með Translarna ef meðferð með amínóglýkósíðum í bláæð er nauðsynleg og hana má síðan hefja á ný 2 sólarhringum eftir að notkun amínóglýkósíða er hætt.
Slovenian: Vse to so pri psih opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,8-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila Translarna 40 mg/kg/dan ali večje.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram hjá hundum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,8-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem voru 40 mg/kg/sólarhring og stærri.
Slovenian: Izločanje atalurena je verjetno odvisno od glukuronidacije atalurena v jetrih in ledvicah, ki ji sledi izločitev nastalega glukuronidnega presnovka skozi ledvice in jetra.
Icelandic: Brotthvarf atalúrens ræðst líklega af samtengingu atalúrens við glúkúróníð í lifur og nýrum og síðan útskilnaði glúkúrónumbrotsefnisins um nýru og lifur.
Slovenian: Med atalurenom 80 mg/kg/dan in placebom ni bilo razlike.
Icelandic: Enginn munur reyndist vera á atalúren 80 mg/kg/sólarhring og lyfleysu.
Slovenian: In vitro ataluren ni substrat prenašalca p-glikoproteina.
Icelandic: In vitro er atalúren ekki hvarfefni p-glýkóprótínferjunnar.