FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčných liekoviek preliačené uzávery.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Latvian: Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants turētos paredzētajā traumas vietā.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 230 mg karmelózového prášku.
Latvian: flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Slovak: Časté: samovoľné otvorenie rany, sekrécia, pseudartróza.
Latvian: Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, pseidartroze Retāk: preparāta migrācija, ja tas lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu, seroma
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir viens 3,3 mg eptotermīna alfa flakons, kas satur 1 g pulvera, un viens karmelozes pulvera flakons, kas satur 230 mg pulvera.
Slovak: - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Slovak: EMEA/H/C/000819
Latvian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Latvian: Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Latvian: Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Latvian: Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgums un efektivitāte, kā arī to praktiskais pielietojums.
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Latvian: • pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Latvian: Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP-7.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
Slovak: Napriek tejto nižšej účinnosti štúdia a publikovaná literatúra poskytujú dosť dôkazov na podporu použitia lieku Opgenra u pacientov, u ktorých autoštep zlyhal, alebo u tých, ktorí tento zákrok nesmú podstúpiť.
Latvian: Par spīti mazākai efektivitātei, pētījums un publicētā literatūra sniedza pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Opgenra lietošanu pacientiem, kam autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai kam tādu procedūru nedrīkst veikt.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Latvian: Ārstēšana tika uzskatīta par "veiksmīgu", ja kaulu starp ietekmētajiem skriemeļiem varēja redzēt rentgenstaru izmeklējumos un ja pacients bija izrādījis invaliditātes mazināšanos bez nepieciešamības veikt mugurkaula papildu ārstēšanu, bez smagām blakusparādībām un bez simptomu pasliktināšanās uz nerviem izdarītā spiediena rezultātā.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Latvian: Spondilolistēze ir stāvoklis, kad viens jostas apvidus skriemelis (viens no kauliem mugurkaula apakšējā daļā) ir noslīdējis uz priekšu, tāpēc tas vairs neatrodas vienā līnijā ar skriemeli zem tā.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
Slovak: Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok z dôvodu spondylolistézy.
Latvian: Tas palīdz saaudzēt abus skriemeļus pacientiem, kam veic spondilolistēzes operāciju.
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Latvian: Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no simts ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Opgenra lietošanu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
Slovak: Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
Latvian: No abiem pulveriem pagatavo "suspensiju" (šķidrums ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām) izgatavošanai ar tepei līdzīgu konsistenci, ko ievada organismā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autoštepu.
Latvian: Visiem pacientiem drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Latvian: Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).
Slovak: Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
Latvian: Tajos ir informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret alfa eptotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Spondylolistézu možno liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
Latvian: Spondilolistēzi var ārstēt ķirurģiski, veicot operāciju, lai saaudzētu (savienotu) skriemeli virs noslīdēšanas punkta ar skriemeli zem tā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opgenra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Opgenra reģistrācijas apliecību.
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.
Latvian: Pēc ievadīšanas alfa eptotermīns stimulē jauna kaula veidošanos.
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Latvian: Opgenra izmanto tikai pacientiem, kam iepriekš veiktā operācija izrādījusies neveiksmīga, izdarot autogēno kaulu pārstādīšanu (kaula transplantu, kas ņemts no tā paša cilvēka, parasti no viņa gurna daļas), vai gadījumā, kad autogēnu kaulu pārstādīšanu veikt nedrīkst.
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Slovak: Prečo bol liek Opgenra povolený?
Latvian: Kāpēc Opgenra tika apstiprinātas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Latvian: • pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;
Slovak: Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosť.
Latvian: Opgenra aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Opgenra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Opgenra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Opgenra posterolaterālās jostasvietas mugurkaula saaudzēšanā pieaugušiem pacientiem ar spondilolistēzi, ja autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai ja to veikt nedrīkst, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: V štúdii sa porovnával chirurgický zákrok s použitím lieku Opgenra s chirurgickým zákrokom s použitím vlastných kostných štepov.
Latvian: Pētījumā salīdzināja operāciju, kurā izmantoja Opgenra un operāciju, kurā veica autogēno kaulu pārstādīšanu.
Slovak: Ako bol liek Opgenra skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Opgenra izpēte?
Slovak: Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
Latvian: Operācijas laikā ķirurgs tiešā veidā uzklāj Opgenra gar katru abu skriemeļu malu, lai palīdzētu jaunajam kaulam izveidoties un liktu skriemeļiem saaugt.
Slovak: Opgenra účinkuje?
Latvian: Kā Opgenra darbojas?
Slovak: Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
Latvian: Pamatpētījumā pacientiem, kam drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu, Opgenra bija mazāk efektīvas nekā autogēnā kaulu pārstādīšana.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Latvian: Ietvertas arī šādas 25 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols, fluniksīns
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. decembrī.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2014. gada 10. septembrī.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2014. gada 12. maijā un 2014. gada 19. jūnijā.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2014. gada 7. oktobrī ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Resflor injicējamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2014. gada 23. janvāris, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūras veikšanu pārņēma CVMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai ar 2. tipa izmaiņām kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Latvian: CVMP secināja, ka Resflor klīniskais ieguvums, veicot ar M. bovis saistītu elpceļu infekciju ārstēšanu, ir pierādīts, un, lietojot šīs zāles, specifisks antibakteriālās rezistences risks nav konstatēts.
Slovak: Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Latvian: 2014. gada 24. janvārī atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos un ir nosūtījusi lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. februára 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2014. gada 12. februārī.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Latvian: Deviņdesmitajā dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 25. novembrī (veterināro zāļu) savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārvērtēšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Latvian: Resflor ir aktīvās sastāvdaļas florfenikolu un fluniksīnu saturošs šķīdums injekcijām lietošanai liellopiem.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Latvian: Tas saistīts ar iedarbīguma pierādīšanu klīniskos pētījumos un pamatojumu Resflor ieteicamajai terapeitiskajai devai Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Slovak: 5. decembra 2014
Latvian: 2014. gada 5. decembrī EMA/801743/2014
Slovak: Žiadosť o vzájomné uznanie lieku Adartrel bola predložená v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovenskej republike, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Adartrel savstarpējās atzīšanas pieteikums ir iesniegts Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Īrijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā un Zviedrijā.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo 15. septembra 2005 schválené kladné stanovisko.
Latvian: Tādēļ 2005. gada 15. septembrī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Slovak: Postup vzájomného uznávania začal v septembri 2004.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra ir uzsākta 2004. gada septembrī.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 3 apríla 2006.
Latvian: Galīgo atzinumu 2006.gada 3.aprīlī ietvēra Eiropas Komisijas lēmumā.
Slovak: Londýn, 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlis EMEA/CHMP/416317/2005
Slovak: Posudzovacie konanie iniciovalo Španielsko a Holandsko, ktoré zastávali názor, že tento liek by mohol byť rizikom pre verejné zdravie, pretože nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Latvian: Spānija un Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, jo nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu.