FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po otwarciu należy natychmiast użyć.
Slovak: Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
Polish: W celu najwydajniejszej rekonstytucji potrzebnej dawki i zminimalizowania błędów należy wstrzyknąć do każdej fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań przed przejściem do następnego kroku.
Slovak: Inhibítor
Polish: Inhibitor
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Slovak: Andexanet alfa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Andeksanet alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Bezpečnosť andexanetu alfa sa nehodnotila u pacientov, ktorí dostali koncentráty protrombínového komplexu, rekombinantný faktor VIIa alebo plnú krv do siedmych dní pred krvácavou príhodou, pretože títo pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów, którzy otrzymywali koncentraty czynników zespołu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub krew pełną w ciągu siedmiu dni przed zdarzeniem krwotocznym, ponieważ byli oni wykluczeni z badań klinicznych.
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny po podaniu było zależne od dawki i od schematu dawkowania i nie korelowało z aktywnością anty-FXa po około czterech godzinach (patrz poniżej, „przywrócenie wytwarzania trombiny").
Slovak: Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C.
Polish: Dla odtworzonych roztworów chemiczna i fizyczna stabilność w użyciu była wykazana dla co najmniej 8 godzin w temperaturze 25°C.
Slovak: Voda na injekcie.
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Polish: Wciskając tłok, powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki, kierując strumień na ściankę wewnętrzną fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
Polish: Czas rozpuszczania dla każdej fiolki wynosi ok. trzech do pięciu minut.
Slovak: Zvrátenie účinku inhibítorov faktora Xa liekom Ondexxya môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Polish: Odwrócenie działania inhibitora czynnika Xa lekiem Ondexxya może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Slovak: Pri stredne závažných príznakoch sa môže zvážiť krátkodobé prerušenie alebo spomalenie infúzie s obnovením infúzie po ustúpení príznakov.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.
Polish: Czas utrzymywania się tego działania u pacjentów z krwawieniem jest nieznany.
Slovak: Začiatočný intravenózny bolus
Polish: Początkowy bolus dożylny
Slovak: Úmrtia
Polish: Zgony
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Interakcia medzi andexanetom alfa a TFPI sa úplne necharakterizovala.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať nasledujúce pomôcky:
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať podľa nasledujúcich pokynov:
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją:
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę andeksanetu alfa u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-69 lat) i młodszych (26-42 lat), którzy otrzymywali apiksaban, farmakokinetyka andeksanetu alfa u osób w podeszłym wieku nie była statystycznie różna od farmakokinetyki u młodszych osób.
Slovak: Serín na aktívnej pozícii sa substituoval za alanín, čím sa zmenila molekula tak, že nie je schopná rozštiepiť a aktivovať protrombín, a odstránila sa doména kyseliny gamakarboxyglutamovej (Gla) na znemožnenie schopnosti proteínu spojiť sa do protrombinázového komplexu, takže sa tým odstránili antikoagulačné účinky.
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky ani protilátky proti faktoru X alebo FXa.
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał neutralizujących ani przeciwciał przeciw czynnikowi X lub czynnikowi Xa.
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Slovak: Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Hraničné hodnoty anti-FXa aktivity pre normalizáciu tvorby trombínu (definované priemernou hodnotou ETP a štandardnými odchýlkami) sa stanovili na 44,2 ng/ml (v rámci štandardnej odchýlky normálnej hodnoty ETP) na základe súhrnných údajov zo štúdií 14-503 a 14-504, ako je označené na obrázku.
Polish: Progi aktywności anty-FXa do normalizacji wytwarzania trombiny (zdefiniowane na podstawie średniej wartości ETP i odchylenia standardowego) oszacowano na 44,2 ng/ml (w ramach jednego odchylenia standardowego od wartości prawidłowej ETP) na podstawie zbiorczych danych z badań 14-503 i 14-504, jak wskazano na rycinie.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami boli mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri tabuľku 4), zahŕňajúce príznaky ako sú sčervenanie, pocit tepla, kašeľ, dysgeúzia a dýchavičnosť, ktoré sa vyskytli do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją (patrz tabela 4), obejmujące takie objawy jak nagłe zaczerwienie twarzy, uczucie gorąca, kaszel, zaburzenia smaku i duszność, i występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin od infuzji.
Slovak: Frekvencia u pacientov s krvácaním
Polish: Częstość występowania u pacjentów z krwawieniem
Slovak: Počas klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne toxicity limitujúce dávku.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Polish: Dawkowanie potwierdzono w badaniu u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Polish: Andeksanet alfa jest nieodpowiedni do wstępnego leczenia w operacjach w trybie nagłym.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Zvrátenie účinkov iných inhibítorov FXa (napr. fondaparinux, nefrakcionovaný heparín) andexanetom alfa sa u ľudí neskúmalo.
Polish: Odwrócenie działania innych inhibitorów FXa (np. fondaparynuksu, niefrakcjonowanej heparyny) andeksanetem alfa nie było badane u ludzi.
Slovak: Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
Polish: Aby zapobiec niezamierzonemu przedostaniu się powietrza, należy zachować ostrożność, aby trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i nie ustawiać strzykawki skierowanej do dołu między kilkoma pobraniami z fiolek.
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
Polish: Z tego powodu zdecydowanie zaleca się monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Slovak: Poruchy nervového systému Mozgový infarkt menej časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawał mózgu niezbyt często
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je väzba a odstraňovanie inhibítora FXa, aj keď môže existovať menej významný účinok z inhibície inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI).
Polish: Głównym mechanizmem działania jest wiązanie i sekwestracja inhibitora FXa, chociaż może występować niewielki udział ze strony hamowania aktywności inhibitora szlaku czynnika tkankowego (ang. tissue factor pathway inhibitor, TFPI) poprzez wiązanie z TFPI.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Dawkowanie i sposób podania
Slovak: Na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizovaný farmakokinetický/farmakodynamický model vytvorený použitím všetkých predtým zahrnutých údajov (zo štúdií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) ako aj aktuálne zahrnutých údajov zo štúdie 16-512 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia porovnávajúca 2. generáciu látky s 1. generáciou), štúdie 16-508 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia andexanetu u osôb japonského etnika) a štúdie 14-505 (ANNEXA-4).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć zaktualizowany model PK/PD przy użyciu wszystkich uprzednio włączonych danych (z badań 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 oraz 14-506) oraz nowo włączonych danych z badania 16-512 (badanie PK-PD andeksanetu generacji 2 w porównaniu z generacją 1), badania 16-508 (badanie PK-PD andeksanetu u osób pochodzenia japońskiego) i badania 14-505 (ANNEXA-4).
Slovak: Pre týchto pacientov bol počiatočný medián anti-FXa aktivity 149,7 ng/ml u pacientov užívajúcich apixaban a 211,8 ng/ml u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Polish: Dla tych pacjentów mediana aktywności anty-FXa w punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 149,7 ng/ml w przypadku pacjentów przyjmujących apiksaban oraz 211,8 ng/ml w przypadku pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Polish: Delikatnie obracać każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: Posledná dávka
Polish: Ostatnia dawka
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg andexanetu alfa.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg andeksanetu alfa.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Polish: Przebieg aktywności anty-FXa w czasie przed podaniem i po podaniu andeksanetu alfa przedstawiono na ryc. 1.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Slovak: Bolesť hlavy, kašeľ alebo dýchavičnosť (časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), ku ktorým došlo do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Polish: Ból głowy, kaszel lub duszność (częste działania niepożądane, które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) występowały w ciągu kilku minut do kilku godzin po infuzji.
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy 1.
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej 1.
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Polish: W przypadku podania andeksanetu alfa w postaci bolusa, a potem w postaci ciągłej infuzji, maksymalne zmniejszenie stężenia niezwiązanych inhibitorów FXa było szybkie (w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa) i utrzymywało się w czasie podawania infuzji, a następnie stopniowo zwiększało się w miarę upływu czasu, osiągając maksymalną wartość po około dwóch godzinach od zakończenia infuzji.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę dożylną) w celu przygotowania do podania produktu.
Slovak: Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa (FXa) (apixaban alebo rivaroxaban), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Polish: Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
Slovak: Obmedzenia použitia
Polish: Ograniczenia stosowania
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Polish: Nieznane jest znaczenie kliniczne w populacji docelowej (u pacjentów z niemożliwym do opanowania lub zagrażającym życiu krwawieniem, u których stosowane jest leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na duże do bardzo dużego ryzyko zakrzepicy).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami v súvislosti s liekom Ondexxya v klinických skúšaniach so zdravými osobami boli reakcie súvisiace s infúziou, so všeobecne miernymi príznakmi ako sú sčervenanie alebo pocit tepla (veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Ondexxya w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób były reakcje związane z infuzją, zwykle z łagodnymi objawami, takimi jak nagłe zaczerwienie twarzy lub uczucie gorąca (bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób).
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Polish: Spośród 352 włączonych do badania pacjentów analiza skuteczności obejmowała 249 (70,7%) osób.
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Polish: Na podstawie posiadanych informacji o kinetyce dyspozycji natywnego FXa prawdopodobne jest, że andeksanet alfa ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu przez proteazy endogenne, co jest spójne z jego względnie krótkim efektywnym okresem półtrwania (jedna godzina).
Slovak: Bolesť chrbta časté
Polish: • ból pleców
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Slovak: Pozorovali sa zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-dimérov závislé od dávky, tieto markery sa však nemerali u pacientov zahrnutých do štúdie ANNEXA-4 a ich význam u krvácajúcich pacientov nie je známy.
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale markery te nie były mierzone u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4 i ich znaczenie u pacjentów z krwawieniem jest nieznane.
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, a następnie andeksanet alfa, nie zgłaszano poważnych ani ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Polish: Proszek w fiolce o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
Slovak: Z 209 pacientov, ktorým sa pred výskytom trombotickej príhody opätovne podala antikoagulačná liečba, sa u 10 (4,8
Polish: Spośród 209 pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu przed zdarzeniem zakrzepowym, u 10 pacjentów (4,8%) wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Polish: Aktywność anty-FXa powróciła do poziomu stwierdzanego w grupie placebo i powyżej niego po około dwóch godzinach od zakończenia podawania bolusa lub infuzji w zależności od dawkowania.
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Polish: 4 mg/min przez 120 minut (480 mg)
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali (pozri časť 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Laboratórne parametre ako je anti-FXa aktivita, endogénny trombotický potenciál (ETP) alebo markery trombózy nemusia byť ako ukazovatele pre riadenie liečby spoľahlivé.
Polish: Parametry laboratoryjne, takie jak aktywność anty-FXa, endogenny potencjał zakrzepowy (ang. endogenous thrombotic potential, ETP) lub markery zakrzepicy, mogą nie być wiarygodne jako parametry orientacyjne.
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Polish: Badania fazy II andeksanetu alfa w obecności bezpośrednich inhibitorów FXa wykazały takie same, proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne w zamierzonym zakresie dawek terapeutycznych dla Cmax i powierzchni pod krzywą (AUC) z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym około jednej godziny.
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Polish: Skuteczność kliniczna opiera się na odwróceniu aktywności anty-FXa u zdrowych ochotników, którym podawano apiksaban lub rywaroksaban.
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego pokrzywka często
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku inhibítorov FXa u pacientov s akútnym veľkým krvácaním
Polish: Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego inhibitora FXa u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Polish: Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Andexanet alfa je rekombinantnou formou ľudského proteínu FXa, ktorý bol modifikovaný tak, aby nemal enzymatickú aktivitu FXa.
Polish: Andeksanet alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiego białka FXa, zmodyfikowanego w taki sposób, że nie wykazuje aktywności enzymatycznej FXa.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Polish: Po rekonstytucji lek Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa.
Slovak: Po podaní lieku Ondexxya a zastavení veľkého krvácania sa má zvážiť opätovné podanie antikoagulancií na zabránenie trombotických príhod spôsobených pacientovým základným ochorením.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ondexxya i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Polish: Przetrzeć gumowy korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: U osôb užívajúcich rivaroxaban viedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus s infúziou) k zvýšenej tvorbe trombínu nad dve štandardné
Polish: W przypadku osób otrzymujących rywaroksaban podanie andeksanetu alfa w dużej dawce (bolus i infuzja) prowadziło do zwiększenia wytwarzania trombiny powyżej dwóch odchyleń standardowych.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy andeksanetu alfa.