FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
Romanian: d) Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul.
Italian: L'aumento dell'attività della callicreina plasmatica porta ad attacchi di angioedema nei pazienti con HAE attraverso la proteolisi del chininogeno ad alto peso molecolare (HMWK) per generare HMWK clivato (cHMWK) e bradichinina.
Romanian: Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK - high molecular weight kininogen) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradichinină.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Solo per uso singolo
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru o singură utilizare
Italian: TAKHZYRO può essere auto-somministrato o somministrato da un caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.
Romanian: TAKHZYRO poate fi auto-administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare SC din partea unui profesionist în domeniul sănătății.
Italian: Variazioni nel punteggio AE-QoL
Romanian: Modificarea scorului AE-QoL
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale grave.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă.
Italian: Gli effetti di lanadelumab sulla fertilità sono stati valutati in scimmie cynomolgus sessualmente mature.
Romanian: Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
Italian: Se non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, la siringa può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C), protetta dalla luce e somministrata entro 8 ore.
Romanian: În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Romanian: • Ac de acces pentru flacon 18G
Italian: L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea.
Romanian: Injecția trebuie administrată subcutanat.
Italian: Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 "TAKHZYRO contiene sodio".
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
Italian: Lo studio HELP è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli in 125 soggetti (115 adulti e 10 adolescenti) con HAE sintomatica di tipo I o
Romanian: Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
Italian: TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l'attività della callicreina plasmatica.
Romanian: TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Italian: A conferma di questo, in un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'insufficienza renale (GFR stimata: da 60 a 89 mL/min/1,73 m
Romanian: Prin urmare, într-o analiză farmacocientică efectuată la pacienți, insuficiența renală (RFG estimată: între 60 și 89 ml/min/1,73 m
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Romanian: Se recomandă alternarea locului de injectare.
Italian: Punteggio funzionamento
Romanian: Scor funcționare
Italian: Non utilizzare l'ago per accedere al flaconcino con punta smussata per iniettare TAKHZYRO poiché ciò potrebbe causare dolore e sanguinamento.
Romanian: Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
Italian: b) Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle completamente.
Romanian: b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal terapeutic și nu se presupune că se leagă de proteinele plasmatice.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
Romanian: Lanadelumab oferă control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradichinină la pacienții cu AEE.
Italian: TAKHZYRO è un medicinale utilizzato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con HAE.
Romanian: TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
Italian: Un totale di 212 soggetti adulti e adolescenti con HAE sintomatico di tipo I o II hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab in questo studio, inclusi 109 soggetti che sono entrati come soggetti rollover dallo studio HELP e 103 soggetti nuovi o non-rollover (compresi 19 soggetti dello studio di fase 1b) che avevano una percentuale di attacchi al basale storica di ≥ 1 attacco per 12 settimane.
Romanian: Un total de 212 subiecți adulți și adolescenți cu AEE simptomatic de tip I sau II au utilizat cel puțin o doză de lanadelumab în cadrul acestui studiu, inclusiv 109 subiecți care au fost incluși ca subiecți transferați din studiul HELP și 103 pacienți noi sau care nu au mai fost înrolați (inclusiv 19 subiecți din studiul de Fază 1b), care au avut în antecedente o rată de episoade ≥1 în decurs de 12 săptămâni.
Italian: 2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo in gomma butilica rivestita e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo viola.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Italian: Non è previsto che lanadelumab interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico, poiché è costituito interamente da amminoacidi presenti in natura e non contiene leganti inorganici o sintetici o altre porzioni non proteiche; pertanto non è stata condotta alcuna valutazione di genotossicità.
Romanian: Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
Italian: TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Romanian: TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de peste 12 ani.
Italian: La soluzione deve essere chiara o leggermente gialla.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă sau ușor gălbuie.
Italian: TAKHZYRO non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Italian: Lanadelumab non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nelle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Italian: Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio inibitore della C1 esterasi determina un effetto additivo sulla risposta di lanadelumab-cHMWK in base al meccanismo d'azione (MOA) di lanadelumab e inibitore della C1 esterasi (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune (MOA) al lanadelumabului și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).
Italian: P-value d aggiustati
Romanian: Valori-p ajustate d
Italian: Una storia di attacchi di angioedema laringeo è stata riportata nel 65% (81/125) dei soggetti e il 56% (70/125) era in precedente profilassi a lungo termine (LTP).
Romanian: La 65% (81/125) dintre subiecți au fost raportate antecedente de episoade de angioedem la nivel laringian, iar 56% (70/125) au fost supuși anterior profilaxiei pe termen lung (PTL).
Italian: TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: TAKHZYRO are o influență neglijabilă asupra capacității de a coduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: Durante il periodo di run-in dello studio, la percentuale di attacchi media era di 3,7 attacchi/mese con il 52% (65/125) di soggetti con ≥ 3 attacchi/mese.
Romanian: În timpul perioadei de introducere în studiu, rata medie a episoadelor a fost de 3,7 episoade/lună, iar 52% (65/125) dintre subiecți au avut ≥3 episoade/lună.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului
Italian: Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.
Romanian: Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Romanian: Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
Italian: La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente.
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcol e lasciarlo asciugare.
Romanian: Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 300 mg ogni 2 settimane.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Italian: TAKHZYRO deve essere somministrato entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice.
Romanian: Medicamentul TAKHZYRO trebuie administrat în decurs de 2 ore de la prepararea seringii de dozare.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Italian: L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Italian: Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile, ma devono comunque trascorrere almeno 10 giorni tra una dose e l'altra.
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Italian: La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione e lividi in sede di iniezione.
Romanian: Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
Italian: Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Italian: d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Italian: In uno studio di 13 settimane, la somministrazione sc di lanadelumab una volta a settimana non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di lanadelumab in pazienti con HAE con attività di c1-INH normale.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea lanadelumab la pacienții cu AEE cu activitate C1INH normală.
Italian: Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=minimi quadrati; DS=deviazione standard.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Italian: * L'ipersensibilità comprende: prurito, disagio e formicolio della lingua.
Romanian: *Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
Romanian: Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Italian: In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.
Romanian: Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO
Italian: Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Romanian: Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Italian: Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.
Romanian: După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Italian: L'effetto di lanadelumab sulla fertilità non è stato valutato negli esseri umani.
Romanian: Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat prea mult TAKHZYRO.
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
Romanian: h) Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Romanian: b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle ("iniezione sottocutanea").
Romanian: • TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată").
Italian: Non usi TAKHZYRO:
Romanian: Nu utilizați TAKHZYRO:
Italian: ** Le reazioni in sede di iniezione comprendono: dolore, eritema, lividi, disagio, ematoma, emorragia, prurito, gonfiore, indurimento, parestesia, reazione, calore, edema ed eruzione cutanea.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
Italian: Riduzione % rispetto a placebo (IC 95%)
Romanian: % reducerii relative față de placebo (IÎ
Italian: Lanadelumab può aumentare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a causa dell'interazione di lanadelumab con il saggio aPTT.
Romanian: Lanadelumab poate mări timpul de tromboplastină parțial activat (TTPa), din cauza unei interacțiuni a lanadelumab cu testul TTPa.
Italian: Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzioni cutanee, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi di HAE che hanno richiesto trattamento acuto dal giorno 0 al giorno 182
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
Italian: La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a 400 mg e un'esposizione riproducibile dopo somministrazione sottocutanea fino a 12 mesi.
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per materiali taglienti.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Italian: Questo medicinale altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Romanian: Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Italian: In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose di 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjuctiv
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Italian: Nello studio ePPND sulle scimmie cynomolgus gravide che hanno ricevuto una volta a settimana dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata), non sono stati osservati effetti correlati a lanadelumab su gravidanza e parto, sviluppo embrionale fetale, sopravvivenza, crescita e/o sviluppo postnatale della prole.
Romanian: În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Romanian: c) Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Italian: La percentuale di pazienti liberi da attacchi per le ultime 16 settimane dello studio (dal giorno 70 al giorno 182) è stata del 77% nel gruppo TAKHZYRO 300 mg q2wks, rispetto al 3% dei pazienti del gruppo placebo.
Romanian: Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti.
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE.
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Romanian: 100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
Italian: Statistiche endpoint a
Romanian: Statistici ale criteriilor de evaluare a
Italian: TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
Romanian: TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.