FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Hungarian: A kandezartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvosnak különböző erősségű tablettákat kell kipróbálnia, amíg a beteg vérnyomását megfelelően beállító erősséget meg nem találja.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Hungarian: Miért végezték el az Atacand Plus felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Hungarian: Terápiás javallatok
Maltese: Tibdil ieħor
Hungarian: Az Atacand Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca és a Takeda forgalmazza.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Hungarian: hiv.
Maltese: awtorizzata.
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Hungarian: London, 2009. október 2. Dok.
Maltese: Londra, 2 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: 2009. június 25.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octegra oldatos infúzió?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma:
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Hungarian: Társelőadó:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Hungarian: Az alábbi, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése); - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzései.
Maltese: Tista' tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.
Hungarian: 2/2. oldal
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátum 2008. október 23
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a gyógyszerek „fluorokinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: Kérdések és válaszok az 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaibannevezetesen Cipruson, a Cseh Közvállalatban, Franciaországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban - is elismerhető.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Hungarian: A vállalat azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Ciprus, Cseh Közvállalat, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagországok").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre nyújtotta be az Avalox oldatos infúziót.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Avalox soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avalox oldatos infúzió?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzió formájában alkalmaznak (vénás cseppinfúzió).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezik, amely szerint a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a nehezen kezelhető bőr- és lágyrészfertőzések esetén a moxifloxacin intravénás használatát arra az esetre kell korlátozni, ha a standard kezelés ezeknél a fertőzéseknél nem megfelelő; valamint Franciaország aggályai, amelyek a gyógyszerrel kapcsolatos, szívritmusproblémákat (QT-időtartam megnyúlása) okozó kockázatokra vonatkoznak.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib imfissra mir-Renju Unit li l-użu ta' moxifloxacin għal ġolvini fi pnewmonja akkwistata fil-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob għandu jkun limitat għal meta trattamenti standard għal dawn l-infezzjonijiet ma jkunux xierqa, u tħassib minn Franza dwar ir-riskju tal-mediċina li tikkawża problemi relatati mar-rittmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT).
Hungarian: 2 / oldal 2
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Németországban, Görögországban, Finnországban, Franciaországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Hungarian: Az Yvidually egy kombinált fogamzásgátló tabletta.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredményei
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Hungarian: 2012. szeptember 28.
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogénből, a drospirenon pedig a progeszteronból származik.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yvidually?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Hungarian: Miért került sor az Yvidually felülvizsgálatára?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Yvidually és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Yvidually u ismijiet assoċjati.
Hungarian: Az Yvidually tabletták formájában lesz elérhető, a következő tabletta bevételét jelző emlékeztető funkcióval ellátott, automata tablettaadagoló eszközben kiszerelve.
Maltese: Yvidually sejjer ikun disponibbli bħala pilloli f'apparat dispenser tal-pilloli awtomatizzat b'funzjoni ta' tfakkira għal meta għandha tittieħed il-pillola li jmiss.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia tagállam, jelen esetben Hollandia) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy gyógyszert, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, il
Hungarian: Az Yvidually egy úgynevezett hosszabb ideig szedhető orális fogamzásgátló tabletta, ami azt jelenti, hogy akár 120 napig szedhető folyamatosan naponta.
Maltese: Yvidually huwa kontraċettiv orali ta' 'użu estiż', li jfisser li jista' jittieħed kuljum għal massimu ta' 120 jum.
Hungarian: A Bayer B.V. az Yvidually tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Hollandia gyógyszerfelügyeleti ügynökségének.
Maltese: Bayer B.V. ippreżentat Yvidually lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Pajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: Ez a gyógyszer Flexyess néven fog még kereskedelmi forgalomba kerülni.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Hungarian: Franciaországnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a fő klinikai vizsgálatokban nem használták a tablettaadagolót.
Maltese: Franza kienet imħassba wkoll dwar il-fatt li d-dispenser tal-pilloli ma ntużax fl-istudji kliniċi prinċipali.
Hungarian: 2012. július 6.
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Hungarian: Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Maltese: 1 Yaz huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fl-Ungerija, u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa awtorizzat fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit.
Hungarian: forgalmazza.
Maltese: kkonċernati kollha.
Hungarian: A módosított 1084/2003 EK rendelet 6. cikke (12) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaznak, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogén, a drospirenon pedig a progeszteron származéka.
Maltese: Fihom żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li ġejjin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa derivat mill-estroġenu u drospirenone huwa derivat mill-proġesteron.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban EMA/257547/2012
Maltese: (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli) EMA/257547/2012
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kombinált fogamzásgátló tabletták.
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huma pilloli kontraċettivi kkombinati.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban
Maltese: Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli)
Hungarian: 2 /l2 oldal forgalomba hozatali engedély alapján.
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket az Európai Unió (EU) több tagállamában1 kölcsönös elismerési eljárások révén engedélyezték a Hollandia által kiadott kezdeti
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huma awtorizzati f'bosta Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)1 taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku abbażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Pajjiżi l-Baxxi.
Hungarian: EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
Maltese: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kytril, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3 ‘.
Hungarian: 2011. július 20.
Maltese: 20 ta' Lulju 2011
Hungarian: A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Kytril tingħata ġo vina f'doża ta' 1-3 mg (10-40 g/kg) għallprevenzjoni u l-kura tan-nawżja u tar-rimettar fl-adulti.
Hungarian: A Kytril hányáscsillapító (hányinger és hányás elleni gyógyszer).
Maltese: Kytril huwa antiemetiku (mediċina li tipprevjeni n-nawżja u d-dardir).
Hungarian: A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Maltese: Kien identifikat li Kytril jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Hungarian: Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
Maltese: Meta użat għall-kura, jistgħu jingħataw dożi ulterjuri tas-soluzzjoni mill-inqas 10 minuti ħin minn xulxin, sa massimu ta' 9 mg kull 24 siegħa. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Kytril.
Hungarian: A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Maltese: Kytril huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
Maltese: Meta 5HT jeħel ma' dawn ir-riċetturi, normalment jikkawża nawżja u rrimettar.
Hungarian: A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Maltese: Kytril huwa wkoll disponibbli fl-UE bl-isem kummerċjali Kevatril.
Hungarian: A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li l-pilloli u s-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Kytril jistgħu jintużaw fl-adulti għallprevenzjoni u l-kura tan-nawżja u tar-rimettar akuti assoċjati mal-kimoterapija u mar-radjuterapija, kif wkoll għall-prevenzjoni tan-nawżja u tar-rimettar ittardjati assoċjati mal-kimoterapija u marradjuterapija.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
Maltese: X'inhu Kytril?
Hungarian: 2016. április 04.
Maltese: April 2016
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?
Hungarian: EMA/55653/2016 Rev.1
Maltese: mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur) EMA/55653/2016 Rev.1
Hungarian: A Tobramycin VVB egy hibrid gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy összehasonlítható legyen egy tobramicint tartalmazó, Tobi nevű (300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat) „referenciagyógyszerrel".
Maltese: Tobramycin VVB huwa "mediċina ibrida" li ġiet żviluppata biex tkun komparabbli ma' "mediċina ta' referenza" li jkun fiha t-tobramiċina msejjaħ Tobi (300 mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur).
Hungarian: A Tobramycin VVB hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Maltese: P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Hungarian: „referencia-tagállam", ebben az esetben Litvánia) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Bulgáriában, Észtországban, Magyarországon, Lettországban, Lengyelországban és Romániában) is érvényes lesz.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż il-Litwanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li sejra tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ilBulgarija, l-Estonja l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija).
Hungarian: Miért végezték el a Tobramycin VVB felülvizsgálatát?
Maltese: X'inhu Tobramycin VVB?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tobramycin VVB?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Tobramycin VVB?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 04-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 04 ta' April 2016.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li jippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment u jikkawżaw infezzjonijiet.
Hungarian: A klinikailag nagyobb hatásosság igazolására azért van szükség, mert a Tobi Podhaler ritka betegség elleni gyógyszer, és az EU-ban piaci kizárólagosságot kapott forgalomba hozatali engedélye megadásakor, 2011 júliusában.
Maltese: It-turija tas-superjorità klinika hija meħtieġa għaliex Tobi Podhaler huwa mediċina orfni u ngħata l-esklussività tas-suq fl-UE fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu f'Lulju 2011.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély adható ki Litvániában és az Európai Unió következő tagállamaiban: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Maltese: Il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Hungarian: A Tobramycin VVB-nek belégzésre alkalmas, porlasztásra szánt oldat formájában (300 mg/5 ml) kell rendelkezésre állnia.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (tobramycin, 300 mg/5 ml soluzzjoni tan nebulizzatur)
Hungarian: Az UAB VVB a Tobramycin VVB tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Litvánia gyógyszerszabályozó hatóságának.
Maltese: VVB ippreżentat Tobramycin VVB lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2015. október 14-én a litván gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-14 ta' Ottubru 2015.
Hungarian: 2013. május 27.
Maltese: 27 ta' Mejju 2013
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni orali (20mg/5ml u 40mg/5ml).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban EMA/169486/2013 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Vale?
Maltese: X'inhu Simvastatin Vale?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Simvastatin Vale előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Ausztriában, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban, valamint Norvégiában.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Simvastatin Vale jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll inNorveġja.
Hungarian: A Simvastatin Vale a hiperkoleszterinémia (a vér magas koleszterinszintje) bizonyos formáinak kezelésére, valamint a szívbetegség és halálozás kockázatának csökkentésére alkalmazható érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségben (ahol az artériák beszűkülnek a falaikra belülről rakódott zsíros anyagok következtében) vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Maltese: Simvastatin Vale jintuża fil-kura ta' ċerti forom ta' iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterolu fid-demm) u biex inaqqas ir-riskju ta' mard tal-qalb u mewt f'pazjenti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku (fejn l-arterji jidjiequ minħabba materjal xaħmi li jakkumula fuq il-ħitan ta' ġewwa tagħhom) jew bid-dijabete.