FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D-90449 Nürnberg Germany
Latvian: D-90449 Nürnberg Vācija
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
German: 8502 Lannach Austria
Latvian: 8502 Lannach Austrija
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions/Injektionslösung
Latvian: pulveris un šķīdinātājs infūziju/injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ United Kingdom
Latvian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Lielbritānija
German: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poland
Latvian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polija
German: 348 Syggrou Avenue, Building A'
Latvian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A'
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
German: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Latvian: Box 65 FIN-02101 ESPOO Somija
German: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germany
Latvian: Ostpreussendamm 72-74 D-12175 Berlin Vācija
German: D-86156 Augsburg Germany
Latvian: D-86156 Augsburg Vācija
German: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italy
Latvian: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano
German: D-63741 Aschaffenburg Germany
Latvian: D-63741 Aschaffenburg Vācija
German: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kipra
German: Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-299 Porto Salvo Portugāle
German: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva
Latvian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
German: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Latvian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kipra
German: D-89146 Laichingen Germany
Latvian: D-89146 Laichingen Vācija
German: A-8502 Lannach Austria
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
German: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germany
Latvian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Vācija
German: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Somija
German: Sodium valproate solution BP
Latvian: Sodium valproate oral solution BP
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Latvian: Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
German: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
German: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Latvian: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6
German: D-79359 Riegel Germany
Latvian: D-79359 Riegel Vācija
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Laken
German: Convulsofin Tabletten
Latvian: Convulsofin tablete
German: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Latvian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija
German: Diplexil überzogene Tablette
Latvian: Diplexil apvalkotā tablete
German: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Latvian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
German: SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Latvian: Telecom Gardens Medialaan 40
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika sanofi-aventis, s.r.o.
German: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Latvian: Pirotta Birkirkara BKR 1114
German: Wasastr.
Latvian: KG Wasastr.
German: D-89070 Ulm Germany
Latvian: D-89070 Ulm
German: Hamburg 22335 Germany
Latvian: Hamburg 22335 Vācija
German: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg
Latvian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100 mg tablete
German: SODIUM VALPROATE ORALSOLUTION BP 200MG/5ML
Latvian: SODIUM VALPROATE ORAL SOLUTION BP 200MG/5ML
German: FI-02201 Espoo Finland
Latvian: FI-02201 Espoo Somija
German: A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: LT-09310 Vilnius Lietuva
German: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Vācija
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Latvian: Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Vācija
German: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
German: Sirup
Latvian: sīrups
German: Sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: FI - 02200 Espoo FINLAND
Latvian: FI - 02200 Espoo SOMIJA
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
German: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Latvian: 220 nātrija valproāta un 95,8 mg valproiskābes uz gramu
German: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Latvian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul.
German: 02200 Espoo Finland
Latvian: 02200 Espoo Somija
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
German: Valproat-RPh Lösung
Latvian: Valproat-RPh Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
German: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Latvian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Latvian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
German: D-83602 Holzkirchen Germany
Latvian: D-83602 Holzkirchen Vācija
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
German: 166,76 mg + 72,61 mg Retardgranulat
Latvian: 166,76 mg + 72,61 mg ilgstošās darbības granulas
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Latvian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg devā
German: 7,50g/150 ml
Latvian: 7,50 g/150 ml sīrups
German: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Latvian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
German: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Latvian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos apvalkotā tablete
German: 288,2 mg/5 ml
Latvian: 288,2 mg/5 ml sīrups
German: 250 mg/dose
Latvian: 250 mg/devā
German: Deutschland esparma GmbH Seepark 7
Latvian: Ergenyl Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai esparma GmbH Seepark 7
German: D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
Latvian: D-39116 Magdeburg Vācija espa-valept 600mg
German: FI-02200 Espoo Finland
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
German: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: 217.75mg/500.06mg Retardgranulat
Latvian: 217,75 mg/500,06 mg ilgstošās darbības granulas
German: 66,66 mg + 29,03 mg Retardgranulat
Latvian: 66,66 mg + 29,03 mg ilgstošās darbības granulas
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Latvian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos apvalkotā tablete
German: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg Retardtablette
Latvian: VALPROSTAT 300MG 199,80 mg / 87,00 mg ilgstošās darbības tablete
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Latvian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austrija
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Latvian: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: 43,38mg / 1 ml
Latvian: 43,38 mg / 1 ml sīrups
German: 1000 mg/dose
Latvian: 1000 mg devā
German: Propymal Enteric 450 mg 450 mg magensaftresistente Weichkapsel
Latvian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg zarnās šķīstoša mīkstā kapsula
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg überzogene Tablette
Latvian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg apvalkotā tablete
German: 290.27mg/666.60mg Retardgranulat
Latvian: 290,27 mg/666,60 mg ilgstošās darbības granulas
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Latvian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Latvian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
German: EPISENTA 1000 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
Latvian: EPISENTA 1000 MG PROLONGED
German: Propymal Enteric 600 mg 600 mg magensaftresistente Weichkapsel
Latvian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg zarnās šķīstoša mīkstā kapsula
German: DEPAKINE solución oral 200 mg/ml
Latvian: DEPAKINE solución oral 200 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Latvian: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: 500 mg/dose
Latvian: 500 mg/devā
German: Convulex magensaftresistente Kapsel
Latvian: Convulex mīkstā kapsula
German: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Latvian: 500,06 nātrija valproāta un 217,75 mg valproiskābes paciņā
German: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
German: WOCKHARDT UK LIMITED
Latvian: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
German: London E16 2QJ United Kingdom
Latvian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Lielbritānija
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Latvian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg devā
German: Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Latvian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Vācija
German: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Latvian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
German: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Latvian: 166,76 nātrija valproāta un 72,61 mg valproiskābes paciņā
German: A-1160, Vienna Austria
Latvian: A-1160, Vienna Austrija
German: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Latvian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG 500 mg
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Latvian: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG
Latvian: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG 300 mg
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg überzogene Tablette
Latvian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC
German: A-1160 Wien, Austria
Latvian: A-1160 Wien, Austrija
German: 72.61mg/166.76 mg Retardgranulat
Latvian: 72,61 mg/166,76 mg ilgstošās darbības granulas
German: Raiffeisenstr.
Latvian: Georg-Spohn-Str.
German: 5.764 g/100 ml
Latvian: 5,764 g/100 ml sīrups
German: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Latvian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str.
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
German: Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays Albert Basin, Royal Docks
Latvian: Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Latvian: Svarīgs norādījums sievietēm
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Latvian: Teratogenitāte un ietekme uz attīstību
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Latvian: Jo lielāka ir šo zāļu deva, jo lielāks risks, taču ar risku ir saistīta jebkāda šo zāļu deva.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Latvian: To ar Jums pārrunās ārsts, taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie norādījumi.
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Latvian: • lietot mazāko efektīvo devu un sadalīt valproāta dienas devu vairākās mazākās devas, kas jālieto dienas laikā.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
German: Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
Latvian: No tālāk aprakstītajām situācijām lūdzam izvēlēties un izlasīt par tām situācijām, kuras attiecas uz Jums:
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Latvian: Jāizmanto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode (vēlams, no lietotāja neatkarīga, piemēram, intrauterīnā ierīce vai implants) vai divas viena otru papildinošas kontracepcijas metodes, to vidū barjermetode.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Latvian: Bērniem, kurus skar šī problēma, var būt lēna runa un gaita, mazākas intelektuālās spējas nekā citiem bērniem un grūtības ar valodu un atmiņu.
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Latvian: [Ātrās reaģēšanas (ĀR) kods: Iepakojuma materiālā un/vai lietošanas instrukcijā jāiekļauj ĀR kods, un, izvēloties tā novietojumu, jāņem vērā vispārējā informācijas uztveramība.]
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Latvian: Farmaceitam jānodrošina, ka:
German: Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Latvian: Speciālists var veikt vairākus pasākumus, lai grūtniecības norise būtu maksimāli droša un lai maksimāli samazinātu jebkādu risku Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts šādos gadījumos:
German: Behandlung von Epilepsie
Latvian: Epilepsijas ārstēšana
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim var tikt nodrošinātas konsultācijas un atbalsts saistībā ar valproāta iedarbību grūtniecības laikā.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Latvian: Tā kā valproāts ir lietots daudzu gadu garumā, ir zināms, ka sievietēm, kuras lieto valproātu, iedzimtas patoloģijas sagaidāmas aptuveni 10 no 100 bērniem.
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Latvian: • Tas var izraisīt būtiskas iedzimtas patoloģijas un ietekmēt bērna attīstību augšanas laikā.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību, vispirms ieplānojiet tikšanos ar savu ārstu.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Latvian: • Ja lietojat valproātu grūtniecības laikā, Jums ir lielāks risks nekā citām sievietēm, ka bērnam būs iedzimtas patoloģijas, kuru dēļ nepieciešama medicīniska ārstēšana.
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Latvian: Šie noteikumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts neuzskata, ka pārliecinošu iemeslu dēļ grūtniecības iestāšanās risks nepastāv.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Latvian: • Aplēses liecina, ka agrīnās attīstības traucējumi var būt 30-40% pirmsskolas vecuma bērnu, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu.
German: Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms :
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Dienas deva jādala uz vismaz divām reizes devām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programma Valproātam ir liels teratogenitātes potenciāls, un bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ir liels iedzimtu patoloģiju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risks (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Latvian: Ir ziņots, piemēram, par tādām iedzimtām patoloģijām kā spina bifida (kad nav pareizi attīstījies mugurkauls), sejas un galvaskausa patoloģijām, sirds, nieru, urīnizvades sistēmas un dzimumorgānu patoloģijām, locekļu defektiem.
German: Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
Latvian: Grūtniecības laikā lietota valproāta radītais risks (neatkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai lieto valproātu)
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
Latvian: Speciālistam jādara viss iespējamais, lai sieviešu dzimuma bērniem pirms pieaugušā vecuma sasniegšanas terapija tiktu nomainīta uz cita veida ārstēšanu.
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Latvian: Savukārt sievietēm, kurām nav epilepsijas, šis rādītājs ir 2 līdz 3 no 100 dzimušiem bērniem.
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Latvian: Ja vēlāk nolemsiet, ka vēlaties bērnu, Jūs nedrīkstat pārtraukt zāļu vai kontracepcijas līdzekļu lietošanu, kamēr tas nav pārrunāts ar ārstu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās ikgadējo Informētas piekrišanas dokumentu un lūgs Jums to parakstīt un saglabāt.
German: Ist eine Umstellung nicht möglich, ist die Frau weiter zu den von Valproat ausgehenden Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären, um sie bei der fundierten Entscheidungsfindung hinsichtlich der Familienplanung zu unterstützen.
Latvian: Ja šāda pāreja nav iespējama, sievietei jānodrošina papildu konsultācijas par valproāta radīto risku vēl nedzimušam bērnam, lai viņa varētu pieņemt lēmumu par ģimenes plānošanu kā informēta persona.
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
Latvian: Visu ES reģistrētu valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāmaina zāļu informācija (jāievieto, jāmaina vai jādzēš teksts, kā norādīts), lai tiktu nodrošināts tālāk sniegtais saskaņotais teksts un atbilstība zinātniskajiem secinājumiem:
German: Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Latvian: Jānodrošina specializēta prenatālā uzraudzība, lai konstatētu iespējamos nervu caurulītes defektus vai citas patoloģijas.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen,
Latvian: Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:
German: Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Latvian: Valproātu nedrīkst lietot sieviešu dzimuma bērni un sievietes reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad citi līdzekļi nav efektīvi vai ir to nepanesība.
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Latvian: • Bērniem, kuri bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, biežāk diagnosticē autiskā spektra traucējumus, un ir zināmi pierādījumu par to, ka šiem bērniem varētu būt lielāka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) simptomu rašanās iespējamība.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Latvian: • Pirms šo zāļu parakstīšanas Jums ārsts būs izskaidrojis, kas var notikt ar bērnu, ja Jums iestātos grūtniecība valproāta lietošanas laikā.
German: Schwangerschaftsplanung
Latvian: Grūtniecības plānošana
German: Stellt Valproat die einzige geeignete Behandlungsoption dar, müssen die notwendige Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und alle anderen Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms besprochen werden.
Latvian: Ja vienīgā piemērotā ārstēšana ir valproāta lietošana, jāpārrunā nepieciešamība izmantot efektīvas kontracepcijas metodes un visi pārējie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
German: Wenn Ihnen <Name des Arzneimittels> zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Latvian: Ja šī ir pirmā reize, kad Jums ir parakstīts <Zāļu nosaukums>, ārstam jābūt izskaidrojušam Jums risku, kādam pakļauts vēl nedzimušais bērns gadījumā, ja Jums iestātos grūtniecība.