FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Croatian: U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Croatian: Najmanje 71% peroralno primijenjene doze se apsorbira.
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: Upotreba Sonate nije preporučena tijekom trudnoće.
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Croatian: Drugi lijekovi i Sonata
Czech: Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Sonata s hranom,pićem i alkoholom
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Croatian: Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je u starijih osoba.
Czech: Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
Croatian: Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb.
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Croatian: Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Croatian: Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
Czech: Sonata obsahuje laktózu.
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Croatian: Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
Czech: Delší užívání přípravku by se nemělo uskutečnit bez nového klinického přezkoumání stavu pacienta.
Croatian: Ovo razdoblje ne smije se produljiti bez ponovne kliničke evaluacije bolesnika.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
Czech: Viz také dále v části Amnézie
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Amnezija
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji izvode zadatke koji zahtijevaju spretnost.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
Czech: fotosenzitivní reakce angioedém
Croatian: reakcija fotoosjetljivosti angioedem
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Croatian: • Kada uzimate lijekove za spavanje, postoji mogućnost da ćete doživjeti određenu vrstu privremenog gubitka pamćenja (amneziju) i nedostatak koordinacije.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Croatian: Zaleplon se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije postižu se za prosječno 1 sat.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Croatian: Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i eliminaciju (vidjeti dio 5.2).
Czech: Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Croatian: Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskom indeksom.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2) te ne smije premašiti 2 tjedna.
Czech: s r.o.. Trnavská cesta 50
Croatian: Trnavská cesta 50
Czech: V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
Croatian: U slučaju narkotičkih analgetika može doći do povećanja euforije što može dovesti do povećanja fiziološke ovisnosti.
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
Croatian: Ako angioedem zahvaća jezik, glotis ili grkljan može doći do opstrukcije dišnih puteva koja može biti smrtonosna.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Czech: Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum, které je strukturálně odlišné od benzodiazepinů a jiných hypnotik.
Croatian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Croatian: Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Croatian: Raspodjela Zaleplon je lipofilna tvar s volumenom raspodjele od oko 1,4 ± 0,3 l/kg nakon intravenske primjene.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Croatian: Povećana incidencija benignih tumora jetre kod miševa vjerojatno je adaptivni događaj.
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Croatian: Vezanje za proteine plazme in vitro je približno 60%, što upućuje na mali rizik od nastanka interakcija djelatne tvari zbog vezanja za proteine.
Czech: Všechny metabolity zaleplonu jsou neúčinné, jak bylo zjištěno na zvířecích behaviorálních modelech i v in vitro testech účinnosti.
Croatian: Svi metaboliti zaleplona neaktivni su u životinjskim bihevioralnim modelima kao i u in vitro analizama aktivnosti.
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.
Croatian: Ako dođe do nedovoljnog trajanja sna vjerojatnost poremećaja budnosti može biti povećana.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Croatian: Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
Croatian: Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom istodobne primjene cimetidina i Sonate.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriotoksične učinke, nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka za procjenu sigurnosti primjene Sonate tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
Croatian: Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Croatian: Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.
Croatian: Primjena (čak pri terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti: prekid terapije može dovesti do simptoma ustezanja ili povratnog ("rebound") fenomena (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Croatian: Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Al. Jana Pawla II/15
Croatian: Jana Pawła II nr 15
Czech: Co Sonata obsahuje
Croatian: Što Sonata sadrži
Czech: Léčba předávkování Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Croatian: U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu da se možda uzelo više tvari.
Czech: Tolerance
Croatian: Tolerancija
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet te imate poteškoća s usnivanjem.
Czech: Toto snížení spánkové latence bylo signifikantně odlišné od snížení pozorovaného po placebu.
Croatian: Ovo skraćeno vrijeme do usnivanja znatno se razlikovalo od onog uočenog kod primjene placeba.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Croatian: Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Croatian: S obzirom da primjena nakon jela produljuje vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, uz Sonatu ili nedugo prije uzimanja Sonate nije dozvoljen unos hrane.
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Croatian: Pored toga, nije bilo farmakokinetičke interakcije između zaleplona i venlafaksina (s produljenim oslobađanjem).
Czech: Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Croatian: Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika,
Croatian: Ti lijekovi uključuju: tvari koje se koriste za liječenje mentalnih stanja (antipsihotici,
Czech: Jsou baleny v blistrech.
Croatian: Pakirane su u blisterima.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Croatian: Rutinska prilagodba doze Sonate ne smatra se nužnom, no bolesnike treba savjetovati o mogućem pojačanju sedativnog učinka.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađa od 18 godina)
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se ne ustanovi da njihove sposobnosti nisu umanjene.
Czech: Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Croatian: Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala.
Czech: Poruchy paměti a psychomotoriky
Croatian: Poremećaj pamćenja i psihomotorni poremećaj
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom liječniku.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Croatian: Djelotvornost Sonate dokazana je i u laboratorijskim ispitivanjima spavanja koja su koristila objektivna polisomnografska (PSG) mjerenja sna i u ispitivanjima ambulantnih bolesnika koja su koristila upitnike za bolesnike za procjenu spavanja.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Czech: • Neužívejte druhou dávku přípravku Sonata během noci.
Croatian: • Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Croatian: Zaleplon se selektivno veže za benzodiazepinski receptor tipa I.
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako ste pod utjecajem lijeka, nemojte upravljajti vozilima niti radite sa strojevima.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Croatian: Zaleplon se podvrgava presistemskom metabolizmu što rezultira apsolutnom bioraspoloživosti od približno 30%.
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Croatian: Budući da se zaleplon izlučuje u majčino mlijeko, dojilje ne smiju primjenjivati Sonatu.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata.
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na to da je flumazenil antagonist zaleplona te se njegova primjena tijekom liječenja predoziranja Sonatom mora razmotriti.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Czech: Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda" může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
Croatian: Iako se ponašanja poput vožnje u snu mogu pojaviti uz primjenu samog sedativa-hipnotika pri terapijskim dozama, čini se da primjena alkohola i drugih depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) uz sedative-hipnotike, kao i prekoračenje maksimalne preporučene doze, povećavaju rizik od takvih ponašanja.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Croatian: Anterogradna amnezija može nastati primjenom preporučenih terapijskih doza, a rizik se povećava pri većim dozama.
Czech: Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Croatian: Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoća s usnivanjem.
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Croatian: U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu ovog lijeka.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave na lijek su amnezija, parastezija, somnolencija i dismenoreja.
Czech: anorexie
Croatian: anoreksija
Czech: Alkohol a léková závislost
Croatian: Alkohol i zloupotreba lijekova
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem Sonata.
Croatian: Nadalje, ibuprofen, kao primjer tvari koja mijenja izlučivanje putem bubrega, nije pokazao interakcije sa Sonatom.
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
Croatian: To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Croatian: U teškim slučajevima može biti korisno odmah nakon ingestije primijeniti aktivni ugljen ili ispiranje želuca.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
Croatian: Ovo se obično može izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
Croatian: Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te je veći u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola i lijekova.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne preporučuju se kao primarno liječenje psihotične bolesti.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Croatian: Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002):
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002):
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon liječenja zaleplonom razvio angioedem, djelatna tvar se ne smije ponovno primjenjivati.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Croatian: Nije utvrđena vrijednost forsirane dijalize ili hemodijalize u liječenju predoziranja.
Czech: Zaleplon nebyl dostatečně studován u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Croatian: Peroralna primjena zaleplona kod miševa tijekom 65 ili 104 uzastopna tjedna pri visokim razinama doze (≥100 mg/kg/dan) izazvala je statistički znatno povećanje broja benignih, no ne i malignih tumora jetre.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
Croatian: Međutim, temeljem dostupnih informacija PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Croatian: Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Karcinogenita
Croatian: Karcinogenost
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Croatian: • Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan.