FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιήστε το έτοιμο διάλυμα εντός 8 ωρών.
Dutch: U heeft het volgende nodig:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά την ετοιμασία του.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Greek: Θα ακούσετε ένα (1) ηχητικό σήμα και η ενδεικτική λυχνία θα γίνει πράσινη.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
Greek: Συνολικά, 539 ασθενείς (78% ενήλικες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αυτές τις μελέτες.
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ότι ο βρογχόσπασμος αποτελεί μέρος αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
Greek: 5. Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Greek: Αυτός μπορεί να είναι συχνότερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Το Cayston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Greek: Για κάθε θεραπεία απαιτούνται 2-3 λεπτά εισπνοής.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 75 mg τρεις φορές στις 24 ώρες για 28 ημέρες.
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
Greek: Τα δεδομένα ανάκτησης υποδεικνύουν ότι περίπου 10% της δόσης απεκκρίνεται ως ο μεταβολίτης αυτός.
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Greek: Στη μελέτη CP-AI-005 εντάχθηκαν 246 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς.
Dutch: Draai niet aan de blauwe dop.
Greek: Μην περιστρέφετε το μπλε πώμα.
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Greek: Για ασθενείς που παίρνουν πολλαπλές εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης είναι η εξής:
Dutch: Leeftijd en geslacht
Greek: Ηλικία και φύλο
Dutch: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Greek: EU/1/09/543/002
Dutch: Microbiologie
Greek: Μικροβιολογία
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Dutch: Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir.
Greek: Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cayston χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Greek: Μην ετοιμάζετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
Dutch: Overige voorzorgen
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cayston σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Inhalation use only
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Inhalation use only
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
Greek: Καθίστε σε χαλαρή, όρθια θέση.
Dutch: of i.v.
Greek: z o.o.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam.
Greek: Τα ESBLs από β-λακταμάσες Τάξης A, B και D μπορεί να έχουν δράση έναντι της αζτρεονάμης.
Dutch: Figuur 3a
Greek: Σχήμα 3α
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε έγκυες γυναίκες, συνεπώς δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cayston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει ειδικά για το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Dutch: De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
Greek: Ωστόσο, όλες οι τιμές μέσης συγκέντρωσης στα πτύελα συσχετίστηκαν με σχετικά μεγάλες τυπικές αποκλίσεις.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Greek: To Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αζτρεονάμη.
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 > 75%.
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Greek: Πενήντα εννέα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Dutch: Ga rustig door met in- en uitademen totdat de behandeling voltooid is.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε ήρεμα μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Dutch: Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.
Greek: Εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cayston μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το όφελος από τη λήψη αυτού του φαρμάκου υπερισχύει του κινδύνου να παρουσιάσετε βήχα με αίμα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
Dutch: Cayston bevat de werkzame stof aztreonam.
Greek: Το Cayston περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Dutch: Aangezien het onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
Greek: Εντούτοις, λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης της μελέτης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διατηρησιμότητα του παρατηρούμενου βραχυπρόθεσμου οφέλους κατά τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας.
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
Greek: 4. Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσα από το επιστόμιο.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Cayston, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς υπό θεραπεία με Cayston ηλικίας 65 και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή του εκνεφωτή Altera βρίσκεται επάνω σε μια επίπεδη, σταθερή επιφάνεια.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de dosering en toedieningsweg.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αζτρεονάμης στον ορό είχε μέσο όρο τις 1,7 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ανεξάρτητα από τη δόση και την οδό χορήγησης.
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Greek: Το Cayston μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό (Σχήμα 4).
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en bètalactamantibiotica laag is.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα και ανθρώπους καταδεικνύουν χαμηλό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ της αζτρεονάμης και των αντιβιοτικών β-λακτάμης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antibacteriële preparaten, overige bètalactamantibiotica, ATC-code: J01DF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά βλακτάμης, κωδικός ATC: J01DF01
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει αλλεργική αντίδραση στο Cayston.
Dutch: L-lysine
Greek: L-λυσίνη
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
Greek: Η φύσιγγα είναι εντυπωμένη μόνο στα Αγγλικά.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζτρεονάμης.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (SQ26,992) είναι ανενεργός και σχηματίζεται μέσω ανοίγματος του δακτυλίου β-λακτάμης λόγω υδρόλυσης.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
Greek: Η μελέτη CP-AI-006 ήταν μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην CP-AI-005 και CP-AI-007, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης έκθεσης στην αζτρεονάμη και την επίδραση στα σχετιζόμενα με τη νόσο τελικά σημεία σε πολλαπλούς κύκλους 28 ημερών.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort en, indien aangewezen, werden bij de meeste patiënten aanvullende antibiotica gebruikt om exacerbaties te behandelen.
Greek: Οι ασθενείς συνέχιζαν με τις φαρμακευτικές τους αγωγές γραμμής αναφοράς και, όπου ενδεικνυόταν, χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα αντιβιοτικά στην πλειονότητα των ασθενών για τη θεραπεία των εξάρσεων.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ALT ή AST πάνω από 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Dutch: Na reconstitutie wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk te gebruiken.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του Cayston.
Dutch: Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση, μπορείτε ακόμα να πάρετε και τις 3 ημερήσιες δόσεις, αρκεί να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Dutch: Scheur de metalen zegel niet volledig door.
Greek: Μην κόψετε τελείως τη μεταλλική ασφάλεια.
Dutch: Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν πολλαπλούς κύκλους του Cayston σε μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη (CP-AI-006).
Dutch: De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα διαλύτη παρέχονται μόνο στα Αγγλικά (βλ. παράγραφο 6).
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
Greek: Εάν παραμένουν περισσότερες από λίγες σταγόνες, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου και αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Greek: Μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cayston, διότι η ποσότητα του Cayston που είναι πιθανό να περάσει στο παιδί σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι εξαιρετικά μικρή.
Dutch: Aztreonam wordt niet in grote mate gemetaboliseerd.
Greek: Η αζτρεονάμη δεν μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το διαλύτη ή το έτοιμο Cayston εάν είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
Greek: Αν πρέπει να διακόψω την θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Greek: βρογχοδιασταλτικό βλεννολυτικά (ένα φάρμακο που βοηθά να διαλυθεί η παχιά βλέννα που παράγεται στους πνεύμονες) και τελικά:
Dutch: Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη ευαισθησία της P. aeruginosa δεν ήταν προβλεπτική της κλινικής αποτελεσματικότητας του Cayston κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Greek: Οι β-λακταμάσες Τάξης A που αναφέρθηκε ότι υδρολύουν την αζτρεονάμη περιλαμβάνουν τον VEB τύπο (αρχικά Νοτιοανατολική Ασία), τον PER τύπο (Τουρκία) και τους GES και IBC τύπους (Γαλλία, Ελλάδα και Ν. Αφρική).
Dutch: De proteïnebinding van aztreonam in plasma is ongeveer 77% bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Greek: Η δέσμευση της αζτρεονάμης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 77% σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας αναφέρθηκαν με τη χρήση του Cayston, αλλά δεν συσχετίστηκαν με συνεχή μείωση του FEV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te controleren of al het geneesmiddel verneveld is.
Greek: 6. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, ανοίξτε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου για να βεβαιωθείτε ότι έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο.
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Greek: Ασθενείς με Burkholderia cepacia που απομονώθηκε από τα πτύελα εντός των προηγούμενων 2 ετών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Dutch: Maar als u de klaargemaakte dosis niet meteen kunt gebruiken, moet u de injectieflacon weer afsluiten met de stop en deze in de koelkast bewaren.
Greek: Εντούτοις, εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την έτοιμη δόση αμέσως, επανατοποθετήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο και φυλάξτε το σε ψυγείο.
Dutch: Cayston klaarmaken voor inhalatie
Greek: Προετοιμασία του Cayston για εισπνοή
Dutch: Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het niet verder gaat (Fig. 3b).
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το κάλυμμα δεξιόστροφα μέχρι το τέρμα (Σχήμα 3β).
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της επίμονης απομόνωσης του MRSA και σοβαρότερης νόσου και αυξημένης θνησιμότητας.
Dutch: Aztreonam, een monobactam, is slechts zwak immunogeen.
Greek: Η αζτρεονάμη, μια μονοβακτάμη, είναι μόνο ασθενώς ανοσογόνο.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze organismen meerdere resistentiemechanismen vertoonden en dat een MBL dus niet verantwoordelijk was voor de waargenomen resistentie tegen aztreonam.
Greek: (P. aeruginosa - Η.Π.Α. ), εντούτοις, είναι δυνατόν οι συγκεκριμένοι οργανισμοί να εξέφραζαν πολλαπλούς μηχανισμούς αντοχής και επομένως μια MBL να μη θεωρήθηκε υπεύθυνη για την παρατηρούμενη αντοχή στην αζτρεονάμη.
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί διασταυρούμενη αντίδραση σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα αντιβιοτικά β-λακτάμης, όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή/και καρβαπενέμες.
Dutch: Als er geen aërosolnevel begint te stromen, raadpleeg dan de handleiding van de Altera voor meer informatie.
Greek: Εάν δεν αρχίζει να ρέει το νέφος του αερολύματος, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του Altera για πληροφορίες.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Greek: Το Cayston δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Dutch: In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
Greek: Μια τοξικολογική μελέτη εισπνοής 104 εβδομάδων σε αρουραίους για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αυξανόμενων δόσεων αζτρεονάμης δεν κατέδειξε σχετιζόμενη με το φάρμακο αύξηση κακοήθων όγκων.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές β-λακταμασών Τάξης D από κλινικά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa, OXA-11 (Τουρκία) και OXA-45 (Η.Π.Α. ), οι οποίες υδρολύουν την αζτρεονάμη.
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας ήταν ελαφρώς μειωμένο στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν τη μέγιστη δόση.
Dutch: Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
Greek: Για να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο και στη συνέχεια αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Greek: Περίπου 10% της συνολικής δόσης εισπνεόμενης αζτρεονάμης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο, σε σύγκριση με 60-65% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cayston σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Greek: • Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
Greek: Μην ανασυστήνετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
Dutch: Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride).
Greek: Μία πλαστική φύσιγγα διαλύτη (0,17% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS CAYSTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON
Dutch: Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Greek: Εξάνθημα αναφέρθηκε με τη χρήση του Cayston και μπορεί να είναι ενδεικτικό αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη (βλ. παράγραφο 4.4).