FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Astm bronșic Un studiu în care obiectivul a fost de a compara eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu o suspensie de propionat de fluticazonă, de inhalat prin nebulizator, a fost efectuat la 205 pacienți adulți cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani cu astm bronșic, randomizați pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Tyrime, kurio tikslas buvo palyginti CLENIL ir flutikazono propionato suspensijos, vartojamų naudojant purkštuvą, veiksmingumą ir saugumą, dalyvavo 205 astma sergantys suaugę pacientai nuo
Romanian: **efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori Descrierea reacțiilor adverse selectate
Lithuanian: *duomenys gauti iš savanoriškų pranešimų **sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikis
Romanian: Bronhospasmul paradoxal se poate produce după administrare.
Lithuanian: Po dozės pavartojimo gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Romanian: Ce conține CLENIL
Lithuanian: Kaip laikyti CLENIL
Romanian: După nebulizare
Lithuanian: Po purškimo
Romanian: Creșterea dozei inhalate este însoțită de o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice la metabolitul activ B17MP.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Didėjant įkvepiamai dozei aktyviojo metabolito B17MP sisteminės ekspozicijos didėjimas yra maždaug tiesinis.
Romanian: Beclometazona a avut un efect teratogen și embrioletal la animale după administrarea subcutanată și orală.
Lithuanian: Beklometazono sušvirkštus gyvūnams po oda arba jo sugirdžius pastebėtas teratogeninis ir embriono žūtį sukeliantis poveikis.
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator 10 fiole
Lithuanian: Purškiamoji įkvepiamoji suspensija 10 ampulių
Romanian: Tratamentul cu CLENIL poate fi continuat la cea mai scăzută doză eficace pentru controlul afecțiunii
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai mažinti iki mažiausios veiksmingą simptomų kontrolę užtikrinančios dozės.
Romanian: - Tratamentul wheezingului recurent la copiii cu vârsta de până la 5 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4
Lithuanian: • pasikartojančio švokštimo gydymui jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams (žr.
Romanian: Ea aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care au un efect antiinflamator, reducând inflamarea și iritarea pereților căilor respiratorii (de exemplu nas, plămâni) și ameliorând astfel problemele respiratorii.
Lithuanian: Šios grupės vaistai sumažina kvėpavimo takų (pvz., nosies, plaučių) sienelių pabrinkimą ir dirginimą, palengvina kvėpavimą.
Romanian: CLENIL 400 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator CLENIL 800 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator
Lithuanian: CLENIL 400 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Romanian: Sugarii și nou-născuții ai căror mame au fost tratate cu doze substanțiale de dipropionat de beclometazonă în timpul sarcinii trebuie observați pentru depistarea supresiei corticosuprarenale.
Lithuanian: Reikia stebėti dideles beklometazono dipropionato dozes per nėštumo laikotarpį vartojusių moterų pagimdytus naujagimius ir kūdikius, ar jiems nepasireiškia antinksčių funkcijos slopinimas.
Romanian: Utilizați fiola în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Lithuanian: Ampulę naudokite laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări: angioedem, erupție cutanată tranzitorie, urticarie,
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios angioneurozine edema, išbėrimu, dilgėline, niežėjimu
Romanian: 5. Se stoarce ușor fiola pentru a o goli în rezervorul nebulizatorului (Figura E).
Lithuanian: Švelniai suspauskite ampulę ir jos turinį sulašinkite į purkštuvo kamerą (E pav.).
Romanian: Imediat după inhalare, gura trebuie clătită cu apă pentru a reduce frecvenţa infecţiilor micotice în gură.
Lithuanian: Siekiant sumažinti burnos grybelių infekcijos riziką, iš karto po inhaliacijos burną reikia išskalauti vandeniu.
Romanian: Axul HPA se va recupera în termen de 1-2 zile
Lithuanian: Pagumburio, hipofizės ir antinksčių funkcija atsistatys per 1-2 paras.
Romanian: CLENIL 800 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator dipropionat de beclometazonă
Lithuanian: CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija beklometazono dipropionatas
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare fiolă trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CLENIL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Romanian: După administrarea intravenoasă, distribuția BDP și a metabolitului său activ, B17MP, este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/h), cu un volum redus de distribuție la starea de echilibru pentru BDP (20 l) și o distribuție tisulară mai mare pentru metabolitul său activ (424 l).
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštus į veną beklometazono dipropionato ir jo aktyviojo metabolito B17MP pasiskirstymas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (atitinkamai 150 ir 120 l/val.
Romanian: CLENIL 400 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator dipropionat de beclometazonă
Lithuanian: CLENIL 400 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija beklometazono dipropionatas
Romanian: • 800 - 1600 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei cantități zilnice totale de
Lithuanian: • 800-1600 mikrogramų du kartus per parą; tai atitinka 1600-3200 mikrogramų paros dozę.
Romanian: Nu a fost raportat niciun efect semnificativ asupra concentrației plasmatice a cortizolului matinal la pacienții cu astm bronșic după o perioadă de tratament de trei săptămâni cu 1600 µg și 3200 µg pe zi utilizând un nebulizator.
Lithuanian: Astma sergantiems pacientams, kurie 3 savaites naudodami purkštuvą du kartus per parą vartojo 1600
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Romanian: Cain și colegii.5
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija nėra patvirtinta kitose keturiose ES valstybėse narėse (Graikijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje ir Airijoje).
Romanian: 2 Papi A. et al.,
Lithuanian: 2 Papi A.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Lithuanian: Available from: http://www.ginasthma.org/.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Lithuanian: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Astm și wheezing
Lithuanian: Astma ir švokštimas
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime remtasi į tyrimą įtrauktų 5 sveikų suaugusiųjų duomenimis, o tai nėra reprezentatyvioji imtis.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Lithuanian: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Lithuanian: Vaikų amžiaus intervalas
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
Lithuanian: Iš tikrųjų poveikio alerginiam rinitui tyrimai buvo atlikti naudojant į nosį vartojamą purškalą.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Lithuanian: Clenil (ir susijusių pavadinimų) vienadoziai preparatai pirmiausia pagal nacionalinę procedūrą buvo patvirtinti Italijoje 1991 m.; vėliau, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, jie buvo patvirtinti Prancūzijoje, o Airijoje, Vokietijoje ir Graikijoje jie buvo patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Lithuanian: Vaikų populiacija, kuriai šis preparatas patvirtintas, iš esmės turėtų apimti visus vaikus, neišskiriant kūdikių ir mažų vaikų.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani".
Lithuanian: Apskritai CHMP sutarė dėl šios galutinės indikacijos formuluotės: „iki 5 metų vaikams pasireiškiančio švokštimo gydymas".
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că este nevoie ca în informațiile referitoare la medicament să se menționeze în mod adecvat riscul expunerii pe termen lung la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad preparato informaciniuose dokumentuose reikia pateikti atitinkamą informaciją apie ilgalaikio preparato vartojimo keliamą riziką vaikams iki 5 metų.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią indikaciją, registruotojas pateikė 4 tyrimus, iš kurių tik vienas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Profita et al., 2013)3.
Romanian: ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children' [Tratamentul obișnuit și prin nebulizator PRN (la nevoie)
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Romanian: Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Clenil și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la medicament autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la medicament de pe întreg teritoriul UE.
Lithuanian: Italija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio vaisto informacinius dokumentus visoje ES.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Lithuanian: Užtikrintai diagnozuoti astmą < 5 metų vaikams yra sunku, nes epizodiniai kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, kaip antai švokštimas ir kosulys, dažnai pasireiškia ir tiems vaikams, kurie neserga astma, ypač iki 2 metų amžiaus grupėje.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
Lithuanian: 1 skyrius (vaistinio preparato pavadinimas), 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas) ir 6.2 skyrius (nesuderinamumas) buvo atnaujinti, juose padarant nedidelius pakeitimus pagal QRD šabloną.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Lithuanian: Visa informacija nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys" buvo suderinta, kad į šiuos skyrius būtų įtraukta aktuali turima informacija ir siekiant iš dalies pakeisti tos informacijos formuluotę, kad ji atitiktų QRD šabloną.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Lithuanian: Bendras švokštimo epizodų paplitimas 6 metų amžiaus grupėje - beveik 50 proc.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Lithuanian: Astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas Ši astma sergančių pacientų palaikomojo gydymo, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui, indikacija šiuo metu patvirtinta visose penkiose valstybėse narėse, kuriose šis preparatas įregistruotas.
Romanian: CHMP a concluzionat că în RCP nu trebuie raportată nicio durată a terapiei pentru tratamentul astmului; durata tratamentului trebuie să se bazeze pe aprecierea clinică a fiecărui caz în parte, în funcție de severitatea și de frecvența simptomelor, precum și de afecțiunile pacientului.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad preparato charakteristikų santraukoje astmos gydymo šiuo preparatu trukmės nereikėtų nurodyti; sprendimą dėl gydymo trukmės reikėtų priimti atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, remiantis pacientui pasireiškiančių simptomų sunkumu ir dažniu bei paciento ligomis kiekvienu konkrečiu atveju.
Romanian: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Document de poziție european privind rinosinuzita și polipii nazali) 2012;
Lithuanian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų 4.2 ir 4.4 skyrius įtrauktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės ir dėl būtinybės stebėti pacientus.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Lithuanian: Kiti kvėpavimo sistemos sutrikimai, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė)
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Romanian: În ceea ce privește indicația în wheezing, CHMP a considerat că termenul „preșcolar", astfel cum a fost propus de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu are valoare informativă și nu este în conformitate cu ghidul privind RCP.
Lithuanian: Kalbant apie švokštimo indikaciją, CHMP nusprendė, kad registruotojo pasiūlytas terminas „ikimokyklinio amžiaus" neinformatyvus ir neatitinka gairių dėl preparato charakteristikų gairių.
Romanian: • comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Clenil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Lithuanian: CHMP pritarė indikacijai „astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas", atsižvelgdamas į turimus mokslinius duomenis ir rekomendacijas, pagal kurias diagnozavus astmą įkvėpiamieji kortikosteroidai laikomi pirmaeile gydymo priemone, o kompresoriniai inhaliatoriai rekomenduojami, kai kiti rankiniai inhaliatoriai netinka.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Lithuanian: Taikant klinikinį astmos gydymą, itin svarbu, kad pacientui būtų taikoma ilgalaikė įkvėpiamųjų preparatų terapija, ir galimybės vartoti tokius vaistinius preparatus vieną kartą per parą negalima atmesti.
Romanian: În fapt, pentru tratamentul astmului sunt destinate formele farmaceutice pentru nebulizator, întrucât acestea livrează particule cu o distribuție granulometrică mai mică de 5 microni, care pot ajunge în căile respiratorii inferioare când se folosește o mască facială; faptul că suspensia pentru nebulizator administrată prin mască facială nu este potrivită pentru administrarea în fosele nazale este dovedită și de articolul citat de Profita și colegii, în care nu au fost observate diferențe între scorul simptomelor rinitei între nDPB administrat prin masca facială și grupul placebo.
Lithuanian: Iš tiesų kompresoriniams inhaliatoriams skirtų farmacinių formų preparatai yra numatyti astmos gydymui, nes naudojant tokius aparatus, vaistas paskleidžiamas mažesnėmis nei 5 mikronų dydžio dalelėmis, kurios, įkvėptos per veido kaukę, pasiekia apatinius kvėpavimo takus; tai, kad kvėpuojant per veido kaukę įkvepiama kompresoriniams inhaliatoriams skirta suspensija netinkama vartoti į nosį patvirtina ir minėtas Profita ir kolegų atliktas tyrimas, kurio metu, pagal rinito simptomų vertinimo balų skaičių nebuvo nustatyta jokio skirtumo tarp iBDP preparatų, vartojamų per veido kaukę, ir placebo.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Lithuanian: Šiuo metu beklometazono dipropionato vaikų gydymo indikacija patvirtinta visose ES valstybėse narėse, kuriose šis preparatas yra įregistruotas.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje negalima pateikti informacijos apie firminius kompresorinius inhaliatorius, nes nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti tokį sprendimą.