FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät potilaat Annosmuutosten tulee aina perustua huolelliseen hyöty-/riskisuhteen arviointiin.
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Finnish: Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Finnish: Revatio ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Přípravek Revatio nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Mitä Revatio sisältää
Czech: Co přípravek Revatio obsahuje
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Potilaista kahdeksan sai bosentaania, yksi sai treprostiniilia bosentaanin lisäksi sekä Revatiota.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Finnish: - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos epäilet, että annos on jäänyt saamatta.
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa kaiken kaikkiaan 134 potilasta sai Revatiohoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, että olet saattanut saada liian suuren annoksen Revatiota, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan.
Czech: Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Czech: Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tarvitse laimentaa eikä saattaa käyttövalmiiksi ennen sen antamista.
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei vastaavasti suositella näille potilaille.
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Není potřeba úprava dávek.
Finnish: PULLO
Czech: LAHVIČKA
Finnish: Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Finnish: Nämä tutkimustulokset soveltuvat myös muihin potilasryhmiin ja antoreitteihin.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Finnish: Systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ajan mittaan havaitut asentoon liittyvät keskimääräiset muutokset olivat vähäisiä (< 10 mmHg) ja palautuivat kohti lähtötilannetta 2 tunnin jälkeen.
Czech: Střední změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném ve stoje byly malé (< 10 mmHg) a vrátily se k původním hodnotám za 2 hodiny.
Finnish: Paina mäntä takaisin ruiskuun.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
Finnish: Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revation käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä tai palautettava apteekkiin.
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
Finnish: Revatio annetaan pistoksena laskimoon ja sen antaa aina lääkäri tai hoitaja.
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
Finnish: Revatio sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41 %) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Finnish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Ranska
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: Sorbitoli
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Finnish: Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan.
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 250 mg sorbitolia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 250 mg sorbitolu.
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Revatio häneen saattaa vaikuttaa.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Revatio ovlivněni
Finnish: Jos lopetat Revatio-hoidon
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "RVT 20".
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně "PFIZER" a "RVT 20" na straně druhé.
Finnish: Vedä annosruiskun mäntää hitaasti ulospäin sinulle määrättyä annosta osoittavaan merkkiviivaan saakka (1 ml vastaa 10 mg:n annosta, 2 ml vastaa 20 mg:n annosta).
Czech: Pomalu vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta sildenafiilin ja greippimehun yhteiskäyttöä ei suositella.
Czech: Není potřeba úprava dávek, nicméně se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.
Finnish: 5 % glukoosiliuos natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/0,45 % natriumkloridiliuos 5 % glukoosi/Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/20 mEq kaliumkloridiliuos
Czech: 5% roztok glukózy roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/0,45% chloridu sodného roztok 5% glukózy/Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/20 mEq chloridu draselného
Finnish: Sildenafiili estää heikosti sytokromi P450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (IC50 > 150 mikromol/l).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Finnish: ULKOPAKKAUS/KOTELO
Czech: VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedotteesta terveydenhuollon ammattilaisille ja kohteena olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullot tulevat kyseisessä maassa markkinoille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s autoritami příslušného členského státu na informaci pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Finnish: 5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm
Czech: 5 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyne.sec/cm
Finnish: Potilaiden (38 % miespuolisia ja 62 % naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33 %] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37 %, kirurginen korjausleikkaus 30 %].
Czech: Subjekty (38 % mužských a 62 % ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Finnish: Lapset Revatiota ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa yhteensä 207 potilasta sai Revatio-hoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Czech: V pivotní studii bylo přípravkem Revatio léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
Finnish: Laskimoon annettavalla Revatio-valmisteella tehtyjen kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Revatio-tableteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 10 mg/12,5 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Finnish: Jos ruiskussa näkyy isoja ilmakuplia, paina mäntää hitaasti ruiskuun sisäänpäin.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Finnish: Tutkimuksessa A1481262 havaittu huippupitoisuus (Cmax) oli 248 ng/ml, puhdistuma (CL) oli 30,3 l/h ja AUC(0-8)-arvo oli 330 ng h/ml.
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Finnish: Oraalisuspensiota on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
Finnish: Sildenafiilihoito pidensi merkittävästi aikaa pulmonaalihypertensiopotilaan tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0074).
Czech: Léčba sildenafilem významně prodlužuje dobu do klinického zhoršení PAH v porovnání s placebem (p=0,0074).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Revatio-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Finnish: Kirjoita käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältävän pullon etikettiin viimeinen käyttöpäivämäärä (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta).
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti naředěné perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (z dostupných dat není možné určit)).
Finnish: Valmistaja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Czech: Výrobce: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin suun kautta annetun 100 mg sildenafiilikerta-annoksen hemodynaamisia vaikutuksia 14:llä vaikeaa sepelvaltimotautia sairastaneella potilaalla (yli 70 % ahtauma ainakin yhdessä sepelvaltimossa), keskimääräinen systolinen verenpaine levossa laski lähtötilanteesta 7 % ja diastolinen 6 %.
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Revatiota Miten Revatiota annetaan
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán Jak se přípravek Revatio podává
Finnish: Revatio-injektionestettä käytetään aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) aiemmin määrätyn Revatiotablettihoidon sijasta, kun potilaalle ei tilapäisesti voida antaa Revatio-hoitoa suun kautta, mutta ovat muuten kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaita.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
Finnish: Annostussuositukset ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Finnish: Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Finnish: Poista korkki.
Czech: Sejměte uzávěr.
Finnish: Toista kohta 3.
Czech: Zopakujte krok 3.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Finnish: Revatio-injektioneste on Revation vaihtoehtoinen lääkemuoto potilaille, jotka eivät tilapäisesti voi ottaa Revatio-tabletteja.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je další lékovou formou přípravku Revatio pro pacienty, kteří dočasně nemohou užívat tablety.
Finnish: Glukoosi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Glukosa Voda na injekci
Finnish: Jos lääke annetaan lapselle, varmista ennen lääkkeen antamista, että lapsi istuu tai että häntä pidetään pystyasennossa.
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin huippupitoisuus (Cmax) oli 30,8ng/ml ja AUC(0-8)-arvo oli 147ng h/ml.
Czech: Cmax N-demetylovaného metabolitu byla 30,8 ng/ml a AUC (0-∞) 147 ng h/ml.
Finnish: Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Revatio kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Finnish: Ellei muuta ole mainittu, lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miehillä, jotka ovat saaneet sildenafiilia suun kautta.
Czech: Není-li uvedeno jinak, studie lékových interakcí byly provedeny se zdravými dobrovolníky - muži, užívajícími sildenafil p.o..
Finnish: Älä ruiskauta lääkettä ruiskusta nopeasti.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Finnish: Viinirypälearomi:
Czech: Aroma hroznového vína:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sairaalahoitoa vaatineita vaso-okklusiivisia kriisejä raportoitiin useammin Revatiota saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättämiseen.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Finnish: Lapset ja nuoret Revatiota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Finnish: Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
Finnish: Sinulle annetaan Revatio-injektionestettä Revatio-tablettihoidon sijasta.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.
Finnish: Muut aineet ovat glukoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glukosa a voda na injekci.
Finnish: Kahdella potilaalla esiintyi yhteensä kolme haittavaikutusta (kuumotus ja punoitus, ilmavaivat ja kuumat aallot).
Czech: 2 subjekty zaznamenaly celkem 3 nežádoucí účinky (zčervenání, flatulence a návaly horka).
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Finnish: Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista potilaalle.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Czech: V placebem kontrolované studii přípravku Revatio u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) přípravku Revatio a 60 pacientů dostávalo placebo.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset kuume *Näitä haittatapahtumia/reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät sildenafiilia miesten erektiohäiriöiden hoitoon.
Czech: Nežádoucí účinky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED)
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ennen antoa ks. kohta 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Finnish: Jos jauhetta ei ole saatettu käyttökuntoon, sekoita oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle níže uvedených doporučení.
Finnish: Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílého až téměř bílého prášku pro přípravu perorální suspenze, ze kterého se po naředění vodou vytvoří bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu pullo sisältää 112 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on tarkoitettu annettavaksi potilaalle.
Czech: Po naředění obsahuje lahvička 112 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno k podání.
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekorjattu maksimaalisen VO2:n %-muutos lähtötilanteesta aktiivihoitoryhmissä
Czech: Tabulka 2: % změna vrcholového VO2 oproti výchozím hodnotám korigovaná o placebo, podle aktivní léčebné skupiny
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Revatiota saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Revatio podáván těhotným ženám.
Finnish: Tutkimus A1481262 oli yhdessä tutkimuskeskuksessa, yhdellä annoksella toteutettu avoin tutkimus laskimoon bolusinjektiona annetun sildenafiilikerta-annoksen (10 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, jotka saivat jo ennestään 20 mg:n Revatio-annoksia suun kautta kolme kertaa päivässä ja joiden tila oli tällä hoidolla vakaa.
Czech: Otevřená studie A1481262 v 1 centru, s jednou dávkou zjišťovala bezpečnost, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorázové intravenózní dávky sildenafilu (10 mg) podanou jako bolus pacientům s PAH, kteří již užívali a byli stabilní na dávce přípravku Revatio 20 mg 3x denně podané p.o..
Finnish: 90x1 yksittäispakatun tabletin PVC/alumiini-läpipainoliuskat.
Czech: 90 x 1 tableta v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Finnish: Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä
Czech: Jedno balení přípravku Revatio injekční roztok obsahuje jednu 20ml průhlednou skleněnou lahvičku, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu oraalisuspensio (valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio) on otettava noin 6−8 tunnin välein.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Revatiota ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (Child-Pughin luokka C) (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Finnish: Nämä 37 kuolemantapausta jakaantuivat seuraavasti: kuolemantapausten määrä (%) oli 5/55 (9,1 %) pienen sildenafiiliannoksen ryhmässä, 10/74 (13,5 %)
Czech: Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %), resp.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2-8 °C).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží