FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM AÐILDARÍKI SKULU TAKA UPP OG VARÐA ÖRUGGA OG ÁRANGURSRÍKA NOTKUN LYFSINS
Bulgarian: 22 декември 2011 г.
Icelandic: 22 desember 2011
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Bulgarian: - Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 5 daga.
Bulgarian: Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
Bulgarian: Обединено кралство тeл.: +1 (201) 326-5324 факс: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 3 daga.
Bulgarian: - необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
Bulgarian: 18 месеца.
Icelandic: 3 ár.
Bulgarian: Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби.
Icelandic: Topotecan Eagle getur valdið þér þreytu eða slappleika.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Icelandic: − Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
Bulgarian: КАКВО
Icelandic: Hvert
Bulgarian: Топотекан/Цисплатин
Icelandic: Tópótecan/Cisplatín
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
Bulgarian: EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
Bulgarian: EU/1/11/744/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
Bulgarian: Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
Bulgarian: В клинични изпитвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
Bulgarian: ПРУ трябва да да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Bulgarian: Използване на други лекарства
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21 dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Bulgarian: Бистър светложълт до оранжев разтвор, pH ≤1.2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Icelandic: Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með hugsanlega lífshættulegum afleiðingum.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb  8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Bulgarian: Потребителят е помолен да докладва всякакви грешки при лечението.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Bulgarian: Както всички лекарства, Topotecan Eagle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Не приемайте Topotecan Eagle:
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Eagle:
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
Bulgarian: Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar) - vegna þess að Topotecan Eagle kann að draga úr getu þinni til að verjast sýkingum.
Bulgarian: - Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат деца трябва да попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране.
Icelandic: - Karlmenn sem nota Topotecan Eagle og vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum um
Bulgarian: Отворен на: ДД/ММ/ГГ
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Bulgarian: 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Icelandic: 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Bulgarian: 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатина за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Bulgarian: За условията на съхранение на веднъж отворения и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Ако сте били лекувани за цервикален карцином, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде предписано заедно с Topotecan Eagle.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Eagle.
Bulgarian: С неизвестна честота: тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Icelandic: − Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlíðargleraugu og hanska.
Bulgarian: Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра: - като вливане (инфузия) за около 30 минути - обикновено в ръката Ви.
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er gefið Topotecan Eagle er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi: - með innrennsli (dreypi) í um 30 mínútur,
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и растителни лекарствени продукти.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Bulgarian: препратка към пръстена на флакона, като визуално напомняне за тази разлика, и указанието, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
Bulgarian: Това е така поради факта, че Topotecan Eagle може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Icelandic: Ástæðan er sú að Topotecan Eagle getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Bulgarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Bretland
Bulgarian: (95 % C.I.) Log rank p-стойност
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumueyðandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Bulgarian: Topotecan Eagle изисква подходящо разреждане преди употреба.
Icelandic: Topotecan Eagle krefst réttrar þynningar lausnarinnar fyrir notkun.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Bulgarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Това означава, че не се препоръчва лечение.
Icelandic: Því er ekki er mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Bulgarian: - Недейте да кърмите, докато използвате Topotecan Eagle.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Topotecan Eagle.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Icelandic: Tópótecan-O-glúkúróníð og N-desmetýltópótecan-O-glúkúróníð í þvagi voru innan við 2,0 %.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Tópótecan/Cisplatín
Bulgarian: Вода за инжекции
Icelandic: Vatn fyrir innrennsli
Bulgarian: Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие на Topotecan Eagle.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Topotecan Eagle.
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност  седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с лекарствения продукт, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bilírúbín í blóði (1 %).
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Eagle и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Eagle og við hverju það er notað
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с топотекам (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Вашата доза Topotecan Eagle ще зависи от: - лекуваното заболяване - телесната Ви повърхност (измерена в „квадратни метри" или "m2") - резултатите от кръвните изследвания преди и по време на лечението - повлияването на организма Ви от лекарството.
Icelandic: Skammtur þinn af Topotecan Eagle miðast við: - sjúkdóminn sem meðferðin beinist gegn, - yfirborðsflatarmál líkamans (mælt í fermetrum eða m2), - niðurstöður blóðrannsókna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, - hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu.
Bulgarian: В този случай се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ратворът трябва да се използва веднага.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota vöruna þegar í stað.
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази в другите продукти, съдържащи топотекан (вж. точка 6.6 за допълнителни инструкции относно разреждането).
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan lyfjum (sjá kafla 6.6 um frekari leiðbeiningar um þynningu).
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.
Icelandic: Notaðu ekki Topotecan Eagle ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Icelandic: 2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru Þegar tópótecan (0,75 mg/m gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) á 5. degi.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Bulgarian: 84 дни за перорално приет топотекан + BSC, 90 дни за BSC) и при които повторно лечение с интравенозна химиотерапия не се счита за подходящо.
Icelandic: + BSC, 90 dagar fyrir BSC) þegar ekki var talið henta að gefa aftur krabbameinslyfjameðferð í æð.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar blóðkorna þinna (blóðleysis).
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално + BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku + BSC.
Bulgarian: Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferðina eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти, съдържащи топотекан, и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира подходящо разреждане за постигане на определената доза, която трябва да се проверява преди приложение на пациента.
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan-lyfjum og þess þarf að gæta að hæfileg þynning eigi sér stað til að fá réttan skammt sem athuga skal áður en lyfjagjöfin fer fram.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля терапия.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecan er ávísað, t.d. þegar meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Bulgarian: насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението;
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af lyfjamistökum.