FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Iblias a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat Jak se přípravek Iblias používá
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Czech: Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): …….
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Czech: FVIII:C u přípravku Iblias může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
English: • flushing (redness of the face)
Czech: • návaly (zrudnutí v obličeji)
English: What Iblias is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Iblias a k čemu se používá
English: If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství přípravku Iblias, než jste měl(a), řekněte to, prosím, svému lékaři.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení /
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
English: Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
English: If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí..
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Iblias v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku IbliasIblias pomocí adaptéru Mix2Vial:
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Czech: Přípravek Iblias pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
English: Do not use Iblias
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Léčba přípravkem Iblias bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
English: A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Iblias na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
English: Study participants
Czech: Účastníci studie
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání léku v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Czech: Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
English: Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
English: After reconstitution the solution is clear.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
English: Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Czech: Podobně jako ve studii UKHCDO nebylo ani ve studii FranceCoag zjištěno statisticky významně zvýšené riziko pro jakékoli přípravky třídy rFVIII oproti přípravku Advate, pokud byli ze studie vyloučeni francouzští pacienti (zařazení také do studie RODIN/Pednet).
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
English: The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Czech: Primárním výstupem hodnoceným ve studii byla incidence všech inhibitorů (≥ 0,4 BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
English: • stomach pain or discomfort
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Czech: Přiložte turniket na paži.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
English: If you forget to use Iblias
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iblias
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
English: Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Czech: Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
English: If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Czech: Bolest břicha, abdominální dyskomfort, dyspepsie
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Iblias obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
English: Study 2 3 x/week dosing
Czech: Study 2 Dávková ní 3 x/týdně
English: Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Czech: Přípravek Iblias se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Iblias, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Czech: 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids extension”
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids Part B”
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Czech: Ke vzniku inhibitorů může vést léčba pomocí jak pdFVIII, tak rFVIII (testováno pomocí metody typu Nijmegen s použitím testu Bethesda a definováno jako ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU) pro inhibitor „s nízkým titrem“ a ≥ 5 BU pro inhibitor „s vysokým titrem“).
English: Type of surgical procedure
Czech: Typ chirurgického zákroku
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: • you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
English: ≥ 18 years N=109
Czech: ≥ 18 let N=109
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Czech: Přípravek Iblias se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice, nebo jsou zakalené.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti **patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok *** vyrážka, erytematózní vyražka, pruritická vyrážka
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Czech: Složky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
English: What Iblias contains
Czech: Co přípravek Iblias obsahuje
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa).
English: Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Czech: Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku).
English: Note the new expiry date on the carton.
Czech: Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
English: If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzivní svědění, otok,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Czech: Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Czech: Přípravek Iblias je lék, který obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývanou také oktokog alfa.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
English: This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
English: What Iblias looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Iblias vypadá a co obsahuje toto balení