FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibrance.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ibrance.
Dutch: Ibrance mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden hebben van een receptor met de naam HER2 (HER [humane epidermale groeifactor]negatief zijn).
Romanian: Ibrance se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori pentru un anumit tip de hormoni (cancer de tip HR-pozitiv) și nu produc cantități anormal de mari dintr-un receptor numit HER2 [cancer de tip HER (factorul uman de creștere epidermică) negativ].
Dutch: Waarom is Ibrance goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ibrance?
Dutch: Welke voordelen bleek Ibrance tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ibrance pe parcursul studiilor?
Dutch: Ibrance is onderzocht in twee hoofdstudies onder vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.
Romanian: Ibrance a fost analizat în două studii principale la care au participat femei cu cancer mamar HR-pozitiv și HER2-negativ.
Dutch: Er is aangetoond dat Ibrance de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert verlengt met gemiddeld 6 tot 10 maanden, wat van duidelijke klinische waarde wordt geacht.
Romanian: S-a dovedit că Ibrance prelungește durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii în medie între 6 și 10 luni, aceasta fiind considerată de o valoare clinică evidentă.
Dutch: Bij de eerste studie waren 521 vrouwen met metastatische borstkanker betrokken die na behandeling met een hormonaal geneesmiddel was verergerd.
Romanian: La primul studiu au participat 521 de femei cu cancer mamar metastazat la care boala se agravase în urma unui tratament hormonal.
Dutch: Bij de tweede studie waren 666 vrouwen betrokken die de menopauze achter de rug hadden en van wie de borstkanker was begonnen zich te verspreiden en die nog geen behandeling tegen kanker hadden gekregen.
Romanian: La cel de-al doilea studiu au participat 666 de femei care trecuseră de menopauză, la care cancerul mamar începuse să se răspândească și cărora nu li se administrase anterior tratament împotriva cancerului.
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonist te worden gegeven.
Romanian: La femeile care nu au ajuns încă la menopauză, tratamentul trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Ibrance (die bij maximaal 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn neutropenie, leukopenie, bloedarmoede, vermoeidheid en infecties.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe asociate cu Ibrance (care pot afecta cel mult 1 persoană din 50) sunt neutropenie, leucopenie, anemie, oboseală și infecții.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ibrance (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage bloedconcentratie van neutrofielen, een type witte bloedcellen dat infectie bestrijdt), infecties, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), alopecia (haaruitval) en diarree.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ibrance (care pot afecta mai mult de o persoană din 5) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), infecții, leucopenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), anemie (număr scăzut de globule roșii), alopecie (căderea părului) și diaree.
Dutch: De werkzame stof in Ibrance, palbociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Romanian: Substanța activă din Ibrance, palbociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea modului de creștere și de diviziune a celulelor.
Dutch: • samen met fulvestrant (een ander hormonaal geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die eerder met een hormonaal geneesmiddel zijn behandeld.
Romanian: • în asociere cu fulvestrant (un alt medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului) la pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament endocrin.
Dutch: • samen met een aromataseremmer (een hormonaal geneesmiddel tegen kanker);
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază (un medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului);
Dutch: Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te vermenigvuldigen.
Romanian: În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul mamar HR-pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Ibrance de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Romanian: Prin blocarea enzimelor KCD4 și KCD6, Ibrance încetinește dezvoltarea celulelor în cancerul mamar HR-pozitiv.
Dutch: Hoe wordt Ibrance gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ibrance?
Dutch: Vrouwen die Ibrance en fulvestrant innamen leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,6 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu fulvestrant au trăit în medie 11,2 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,6 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu fulvestrant.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en letrozol innamen, leefden gemiddeld 24,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 14,5 maanden voor vrouwen die een placebo en letrozol innamen.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu letrozol au trăit în medie 24,8 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 14,5 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau încetarea tratamentului, sau scăderea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Dutch: Hoe werkt Ibrance?
Romanian: Cum acționează Ibrance?
Dutch: Ze kregen ofwel Ibrance en fulvestrant ofwel een placebo (schijngeneesmiddel) en fulvestrant.
Romanian: Acestora li s-a administrat fie Ibrance în asociere cu fulvestrant, fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu fulvestrant.
Dutch: Wat is Ibrance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ibrance și pentru ce se utilizează?
Dutch: Ibrance mag niet worden gebruikt door patiënten die gebruik maken van sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie).
Romanian: Ibrance este contraindicat la pacientele care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ibrance in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ibrance?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Ze kregen Ibrance en letrozol (een aromataseremmer) of een placebo en letrozol.
Romanian: Acestora li s-a administrat fie Ibrance în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo în asociere cu letrozol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibrance.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibrance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ibrance.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ibrance, citiți prospectul.
Dutch: U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Dutch: De productinformatie kan daarna worden bijgewerkt door competente autoriteiten van de Lidstaten, in samenwerking met het Referentie Lidstaat, in overeenstemming met de procedures die staan vermeld in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente ale Statului Membru Interesat, în legătură cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile descrise în Capitolul 4 al Titlului III al Directivei 2001/83/EC.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de klachten van de patiënt.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii şi de simptomatologia pacientului.
Dutch: Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u [Fantasienaam] in combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Romanian: De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza [Numele inventat] împreună cu alte medicamente.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi Prospectului reprezintă rezultatul procedurii de arbitraj.
Dutch: [Fantasienaam] kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen.
Romanian: [Numele inventat] poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.
Dutch: Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Romanian: Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua [Numele inventat] în cazul în care:
Dutch: Voor alle Ibuprofen-bevattende producten
Romanian: Pentru toate medicamentele care conţine ibuprofen
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik te maken van de laagst mogelijk effectieve dosis voor de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te brengen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectelor
Dutch: Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV)
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA)
Dutch: Enkele andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door de behandeling met [Fantasienaam].
Romanian: Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu [Numele inventat].
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven (als er subrubrieken zijn, moet deze tekst worden opgenomen in de relevante subrubriek, bijv. gebruik in combinatie met andere medicijnen wordt afgeraden)]
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri (dacă există subpuncte, aceste enunţuri trebuie incluse la subpunctele relevante, de exemplu, utilizarea concomitentă nu este recomandată)]
Dutch: Er zijn nog onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, maar de mogelijkheid dat normaal, langdurig gebruik van ibuprofen de cardioprotectieve werking van lage doseringen acetylsalicylzuur kan verlagen, kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic.
Dutch: - bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
Romanian: - medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
Dutch: Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen.
Romanian: În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dexibuprofen, maar men kan redelijkerwijs aannemen dat een gelijksoortige interactie optreedt tussen dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (dat is het farmacologisch actieve enantiomeer van ibuprofen) en lage doses acetylsalicylzuur.
Romanian: Deşi nu există date disponibile pentru dexibuprofen, este rezonabil să se presupună că o interacţiune similară poate exista între dexibuprofen (= L(+)-ibuprofen) (care este enantiomerul farmacologic activ al ibuprofenului) şi dozele mici de acid acetilsalicilic.
Dutch: - hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
Romanian: - aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor" sau accident ischemic tranzitoriu „AIT").
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot.
Romanian: În general, administrarea concomitentă de dexibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar omtrent het arteriële trombotisch risico van dexibuprofen, maar het is redelijk om aan te nemen dat het risico bij hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) gelijk is aan het risico dat geassocieerd wordt met hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag).
Romanian: Deşi datele existente referitoare la riscul trombotic arterial indus de dexibuprofen sunt limitate, este rezonabil să se presupună că riscul asociat cu administrarea de dexibuprofen în doze mari (1200 mg pe zi) este similar cu cel asociat cu utilizarea de doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Dutch: Gelijktijdige behandeling van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot.
Romanian: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Dutch: Sommige farmacodynamische studies tonen aan dat, wanneer een enkele dosis ibuprofen van 400 mg werd ingenomen binnen 8 uur voor of 30 minuten na inname van acetylsalicylzuur met directe afgifte (81 mg), er een verminderd effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan of trombocytenaggregatie optrad.
Romanian: Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei dozei de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberarea imediată a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare.
Dutch: Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden voor de aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) nodig zijn.
Romanian: De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de dexibuprofen (1200 mg pe zi).
Dutch: Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn.
Romanian: De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Dutch: - hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterolîn sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Dutch: Voor alle dexibuprofen-houdende producten
Romanian: Pentru toate medicamentele care conţine dexibuprofen
Dutch: Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses.
Romanian: Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari.
Dutch: Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinisch relevante effecten verwacht (zie rubriek 5.1).
Romanian: Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Dutch: Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals dexibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses.
Romanian: Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari.
Dutch: Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen relevante klinische effecten verwacht (zie rubriek 4.5).
Romanian: Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
Dutch: Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
Romanian: Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Dutch: - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor-antagonisten zoals losartan)
Romanian: - medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
Dutch: Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan worden met een licht verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte).
Romanian: Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met dexibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu dexibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată administrarea de doze mari (1200 mg pe zi).
Dutch: 16 oktober 2015
Romanian: 16 octombrie 2015
Dutch: 17 juni 2015
Romanian: 17 iunie 2015
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type IB door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Dutch: Mei 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Romanian: Reuniunea CMDh din mai 2015
Dutch: Empresarial La Marina,
Romanian: Poligono Empresarial La Marina,
Dutch: Pol. Ind. Los Mochos.
Romanian: Ind. Los Mochos.