FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cablivi è disponibile in
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
Italian: • Dopo la pulizia, non tocchi il tappo in gomma e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Italian: • Tenendo il flaconcino con una mano, rimuova la confezione in plastica dall'adattatore premendo sui lati della confezione dell'adattatore con l'altra mano e quindi sollevando la confezione verso l'alto.
Norwegian Bokmål: • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
Italian: • Prenda il flaconcino con l'adattatore applicato.
Norwegian Bokmål: • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: For å få mest mulig fordel av behandlingen, er det viktig at du bruker Cablivi som forskrevet og så lenge legen forteller deg at du skal bruke det. Snakk med legen før du avbryter behandlingen.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier som evaluerer bruk av kaplasizumab med perorale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direktevirkende perorale antikoagulantia [DOAK] som trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere) eller høydose heparin, er utført (se pkt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med aktiv, klinisk signifikant blødning, vurder tiltakene beskrevet i pkt.
Italian: • Prenda l'adattatore per flaconcino confezionato e rimuova la copertura di carta.
Norwegian Bokmål: • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget.
Italian: • Con la siringa ancora collegata all'adattatore per flaconcino, faccia ruotare delicatamente il flaconcino con la siringa collegata fino a quando la polvere si sarà sciolta.
Norwegian Bokmål: • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst.
Italian: Lasci l'adattatore applicato alla flaconcino, sempre all'interno della confezione esterna.
Norwegian Bokmål: La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
Italian: Influisce inoltre sulla disponibilità del fattore di von Willebrand, determinando riduzioni temporanee dei livelli totali di antigene del fattore di von Willebrand e la concomitante riduzione dei livelli di attività del fattore VIII della coagulazione (FVIII:C) durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det påvirker også disponeringen av von Willebrands faktor, og fører til forbigående reduksjoner av totalt von Willebrands faktor-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sulla disponibilità del bersaglio è stato misurato usando l'antigene del fattore di von Willebrand e l'attività di coagulazione del fattore VIII (fattore VIII:C) come biomarcatori.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av kaplasizumab på måldisposisjon ble målt ved bruk av von Willebrands faktor-antigen og faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Italian: • Apra la confezione dell'ago strappando la copertura in carta e rimuova l'ago con il cappuccio protettivo.
Norwegian Bokmål: • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
Italian: Ematemesi*, ematochezia*, melena*, emorragia dell'apparato gastrointestinale superiore*, emorragia emorroidale*, emorragia rettale*, ematoma della parete addominale*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gingival blødning* Hematemese*, hematochezi*, melena*, øvre gastrointestinal blødning*, hemorroideblødning*, rektal blødning*, bukvegghematom*
Italian: La farmacocinetica nei pazienti con PTT acquisita è stata studiata mediante iniezioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee ripetute.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med aTTP ble undersøkt ved enkel intravenøs og gjentatt subkutan injeksjon.
Italian: Passo 8 - Prelievo della soluzione
Norwegian Bokmål: Trinn 8 - Trekk opp oppløsningen
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab nelle donne che allattano.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos ammende kvinner.
Italian: • Capovolga nuovamente l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa raddrizzandolo (con la siringa in alto).
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - med riktig side opp (med sprøyten øverst).
Italian: Non rimuova la siringa dal flaconcino.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
Italian: Siringa preriempita (cartuccia in vetro di tipo I chiusa da un tappo in gomma bromobutilica) contenente 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (sylinderampulle av type I-glass lukket med brombutylgummipropp) med 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cablivi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Cablivi
Italian: • Si assicuri di avere un contenitore per lo smaltimento di oggetti a portata di mano.
Norwegian Bokmål: • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
Italian: L'iniezione del bolo endovenoso di Cablivi prevista all'inizio del trattamento deve essere somministrata da un professionista sanitario.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse bolusinjeksjonen med Cablivi som gis ved starten på behandlingen skal administreres av helsepersonell.
Italian: • emorroidi sanguinanti
Norwegian Bokmål: • blødende hemoroider
Italian: Di conseguenza, caplacizumab previene l'adesione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand a più alto peso molecolare, che è caratteristica della PTT acquisita.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab forhindrer dermed den ultrastore von Willebrands faktor-medierte blodplateadhesjonen som er karakteristisk for aTTP.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare gli effetti di caplacizumab sulla fertilità maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: Dedikerte dyreforsøk som vurderer effekten av kaplasizumab på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, er ikke utført.
Italian: Non è noto se caplacizumab sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: • soffre di un disturbo associato al sanguinamento, come l'emofilia.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione di Cablivi venga praticata da Lei o dalla persona che La assiste.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter den for tidlig, kan dette gjøre at tilstanden kommer tilbake.
Italian: • Disponga tutti i componenti del kit sulla superficie piana pulita.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i settet på et rent, flatt sted.
Italian: Come conservare Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab appare non dose-proporzionale, dato che è mediata dalla disponibilità dell'antigene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er ikke-doseproporsjonal, som karakterisert av målmediert disposisjon.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Italian: Inoltre, sono state osservate diminuzioni correlate alla farmacologia dell'antigene del fattore di von Willebrand, e di conseguenza del fattore VIII:C, nel macaco cinomolgo e, in misura minore per il fattore VIII:C, nelle cavie.
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Italian: A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, l'avvio o la continuazione del trattamento con anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, krever initiering eller fortsettelse av behandling med perorale antikoagulantia eller høydose heparin en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: SN:
Italian: 7 flaconcini con polvere 7 siringhe con solvente 7 adattatori per flaconcino sterile 7 aghi sterili
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Italian: • stanchezza
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Italian: Acido citrico anidro Citrato trisodico diidrato Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1.
Italian: • Gettare la siringa con l'ago in un contenitore per lo smaltimento.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Italian: Cablivi 10 mg polvere iniettabile caplacizumab e.v.
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver til injeksjonsvæske caplacizumab i.v.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
Italian: Studi tossicologici condotti su animali non hanno dimostrato alcun impatto di caplacizumab sui parametri della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Italian: • Prema saldamente verso il basso fino a bloccare l'adattatore in posizione; la punta dell'adattatore deve attraversare il tappo del flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato e polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio
Norwegian Bokmål: 4.4 Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin).
Italian: Altri medicinali e Cablivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cablivi
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Italian: • Inserire l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega della cute mantenendo l'inclinazione mostrata in figura.
Norwegian Bokmål: • Sett hele kanylelengden inn i hudfolden i en vinkel som vist i illustrasjonen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato, polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80.
Italian: Studi sulle cavie non hanno dimostrato effetti di caplacizumab sulle femmine incinte o sui feti (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Italian: Ematoma*
Norwegian Bokmål: Hematom*
Italian: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgio
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgia
Italian: 1 flaconcino con polvere 1 siringa con solvente 1 adattatore per flaconcino sterile 1 ago sterile
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
Italian: • Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, colleghi l'ago alla siringa ruotando in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
Norwegian Bokmål: • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Italian: • lividi
Norwegian Bokmål: • elveblest
Italian: Insufficienza epatica o renale
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Italian: Non agiti il flaconcino.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Italian: Passo 9 - Preparazione della siringa per la somministrazione
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
Italian: Sebbene le sperimentazioni cliniche non abbiano dimostrato un aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con agenti anti-aggreganti piastrinici e/o EBPM richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Italian: Posizioni la siringa sulla superficie piana pulita.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Non la agiti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Italian: • Getti il flaconcino e l'adattatore collegato in un contenitore per lo smaltimento appropriato.
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di caplacizumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg kaplasizumab (caplacizumab)*.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata studiata in soggetti sani dopo infusioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee singole e ripetute.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Italian: • Posizioni l'adattatore sopra il flaconcino lasciandolo nella confezione in plastica.
Norwegian Bokmål: • Legg adapteren over hetteglasset mens adapteren fremdeles ligger i plastemballasjen.
Italian: Epistassi*
Norwegian Bokmål: Epistakse*
Italian: • epistassi
Norwegian Bokmål: • neseblødninger
Italian: La prima iniezione di Cablivi in vena deve essere praticata da un professionista sanitario.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 confezioni singole
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
Italian: • Capovolga l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
Italian: Efficacia
Norwegian Bokmål: Effekt
Italian: • Tenga il flaconcino in posizione verticale sulla superficie con la siringa rivolta verso il basso.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/001
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Italian: • Estrarre l'ago mantenendo la stessa angolazione usata per l'inserimento.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn.
Italian: • Posizioni la siringa sulla superficie piana pulita.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Italian: • confezioni singole ciascuna contenente 1 flaconcino contenente caplacizumab in polvere, 1 siringa preriempita contenente solvente, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago e 2 tamponi imbevuti di alcol
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Numero di giorni in UTI
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
Italian: Emorragia oculare*
Norwegian Bokmål: Øyeblødning*
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Norwegian Bokmål: • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 flaconcini contenenti caplacizumab in polvere, 7 siringhe preriempite contenenti solvente, 7 adattatori per flaconcino, 7 aghi e 14 tamponi imbevuti di alcol.
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadapteree, 7 nåler og 14 spritservietter
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per particolari precauzioni nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Norwegian Bokmål: For spesielle hensyn hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon se pkt.
Italian: Insufficienza epatica grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Italian: Ogni siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: • vomito con sangue
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod
Italian: Dimensioni della confezione
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Italian: Non usi il farmaco se presenta torbidità, particelle o qualsiasi altra anomalia visibile.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt.
Italian: Caplacizumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di QoL dopo questo periodo.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Italian: Interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Italian: Sesso Maschile: 82%
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Italian: La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Italian: La rilevanza clinica di queste possibili interazioni non è nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto queste terapie hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio.
Norwegian Bokmål: Individer som fikk disse behandlingene måtte avbryte studiebehandlingen.
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Italian: • Ferite che non si rimarginano.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Italian: Età mediana: 64 anni.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved test)
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Italian: CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Italian: Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta, ma verosimilmente bassa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha avuto una nefrectomia prima dell'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde en nefrektomi forut for behandlingsstart.
Italian: Un evento era di grado 3, i restanti erano di grado 2.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.