FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de tels cas, si votre médecin décide que le traitement doit être poursuivi, il ou elle prendra les dispositions nécessaires pour réaliser d'autres prélèvement de vos cellules sanguines (leucaphérèse) le processus de production sera répété (voir les informations sur la leucaphérèse en rubrique 3).
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
French: Si vous manquez un rendez-vous et ne pouvez pas recevoir votre perfusion de Provenge ; elle ne sera plus utilisable.
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
French: Après le retrait du conteneur isotherme, Provenge doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivétel után a Provenge-et azonnal fel kell használni.
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szigetelt tartályban 18 óra.
French: Cette procédure prendra 3 à 4 heures (voir rubrique « Étapes avant le traitement Provenge» ci-dessous).
Hungarian: Ez az eljárás 3-4 órát vesz igénybe (lásd alább a „Lépések a
French: • Les Exigences spécifiques pour le traitement et l'administration de Provenge,
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
French: L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) peut altérer son efficacité et/ou sa sécurité.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
French: L'incidence de réactions graves était plus élevée après la deuxième perfusion (2,1 % vs 0,8 % après la première perfusion), et diminuait à 1,3 % après la troisième perfusion.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
French: • Le Formulaire d'achèvement de la formation, validé avec l'autorité nationale compétente,
Hungarian: • A nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetett oktatási anyag,
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
French: Trente-cinq pour cent des patients avaient subi une prostatectomie radicale, 54 % avaient reçu une radiothérapie locale, et 82 % avaient reçu le blocage androgénique combiné.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
French: Ce que contient Provenge
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) doit être évitée durant le traitement avec Provenge.
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
French: Provenge est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à d'autres patients.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
French: Ce qu'il faut vérifier avant la perfusion
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
French: Ne pas retirer pas le couvercle supérieur isotherme et ne pas ouvrir la boîte isotherme jusqu'à ce que les deux conditions suivantes soient réunies :
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
French: Par conséquent, les vaccinations avec des vaccins vivants atténués ou inactivés pendant le traitement par Provenge doivent être examinées avec soin.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
French: Comme il doit vous être administré peu de temps après avoir été produit, les résultats de stérilité finale de Provenge peuvent donc ne pas toujours être disponibles avant l'administration de la perfusion de Provenge.
Hungarian: Mivel a gyártás után röviddel megkapja az infúziót, ezért a Provenge végleges sterilitási eredményei nem mindig állnak rendelkezésre akkor, amikor Ön megkapja a Provenge infúziót.
French: Cela peut être dû à des critères de libération du lot qui n'ont pas été atteints au cours de la production, à la date de péremption qui est dépassée, ou si le patient n'est pas en mesure de se présenter au moment prévu pour la perfusion.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
French: Provenge doit être administré par voie intraveineuse sur une période d'environ 60 minutes.
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
French: Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière qualifié(e), ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
French: Étude IMPACT
Hungarian: IMPACT vizsgálat
French: Par conséquent, il est important que les procédures de manipulation et d'administration du produit soient rigoureusement suivies (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
French: Les infections graves les plus fréquentes dans le groupe Provenge étaient sepsis dus au cathéter (0,7 %), bactériémies à staphylocoque (0,7 %), sepsis (0,7 %), sepsis à staphylocoque (0,5 %) et pneumonie (0,5 %).
Hungarian: A Provenge csoportban a leggyakrabban előforduló súlyos fertőzések a kanülszepszis (0,7%), a Staphylococcus bacteriaemia (0,7%), a szepszis (0,7%), a Staphylococcus szepszis (0,5%) és a pneumonia (0,5%) voltak.
French: Le citrate est généralement l'anticoagulant de choix utilisé lors de cette leucaphérèse et il peut provoquer une hypocalcémie.
Hungarian: A leukapheresis alatt használt, javasolt antikoaguláns általában a citrát, ami hypocalcaemiát okozhat.
French: Les médecins doivent fournir les supports pédagogiques au patient ainsi que la notice et la carte d'alerte patient.
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
French: Le critère d'évaluation primaire était le temps jusqu'à la progression de la maladie et le critère d'évaluation secondaire était la survie globale.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
French: L'efficacité et la sécurité de Provenge chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique ont été étudiées dans trois études similaires de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées et multicentriques : D9902B (IMPACT), D9901, et D9902A.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
French: Les réponses en anticorps neutralisants au GM-CSF ont été transitoires.
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
French: Les risques et les bénéfices de la vaccination des patients au cours du traitement par Provenge n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
French: Après randomisation, les patients des deux groupes de traitement ont subi une série de 3 procédures de leucaphérèse (à environ 2 semaines d'intervalle, limites maximales de 1 à 15 semaines).
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
French: Le traitement recommandé est de 3 doses à environ 2 semaines d'intervalle.
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
French: Au total 512 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Provenge (n = 341) ou le produit utilisé comme contrôle (n = 171).
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
French: Provenge est autorisé pour la perfusion sur la base des résultats de plusieurs analyses microbiologiques et de stérilité : détermination de la contamination microbienne par coloration de Gram, teneur en endotoxines et test de stérilité au cours du processus de préparation, avec une incubation de 2 jours pour déterminer l'absence de croissance microbienne.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le lactate de sodium, le chlorure de potassium, et le chlorure de calcium.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
French: • Le carton d'emballage extérieur pour expédition doit être ouvert afin de vérifier le produit et les étiquettes spécifiques au patient situées sur la partie supérieure du conteneur isotherme.
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
French: Les patients immunodéprimés et les patients recevant une thérapie systémique immunosuppressive ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
French: Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues).
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
French: En outre, il existe une possibilité/un risque limité de transmission de virus infectieux à un patient s'il n'est pas le destinataire prévu du produit.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
French: Les études conventionnelles de recherche de la toxicité pour la reproduction et le développement ne sont pas considérées comme pertinentes compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique de ce produit de thérapie cellulaire autologue.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Fibrillation atriale Infarctus du myocarde Ischémie myocardique
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'intervalle entre les doses a été de 1 à 15 semaines (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
French: Provenge est conçu pour stimuler le système immunitaire.
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, és reszuszpendálja a zsák tartalmát.
French: Il n'y a pas de cas connus de surdosage, ni après une perfusion unique ni après une série complète de traitements avec Provenge.
Hungarian: Nincsenek ismert túladagolásos esetek egyetlen Provenge infúzió, illetve teljes Provenge-kezelés alkalmazásával kapcsolatosan.
French: Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions à déclenchement tardif et être invités à contacter leur médecin si des symptômes de dyspnée, de bronchospasme, d'étourdissements, d'éruption cutanée ou de fièvre apparaissent.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy amennyiben dyspnoét, bronchospasmust, szédülést, kiütést vagy lázat tapasztalnak, forduljanak orvosukhoz.
French: • Vous n'avez pas reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
Hungarian: • nem kapta meg a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványt.
French: Effets indésirables éventuels de Provenge
Hungarian: A Provenge lehetséges mellékhatásai
French: Le tableau 2 présente les résultats de la survie globale observés dans IMPACT, l'étude D9901 et l'étude D9902A.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók az IMPACT, a D9901 és a D9902A jelű vizsgálat során megfigyelt teljes túlélésre vonatkozó eredmények.
French: Pour les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou à risque d'ischémie cardiaque, les médecins doivent envisager l'observation des patients pendant au moins 60 minutes après chaque perfusion et contrôler les signes vitaux à 30 et 60 minutes après la perfusion.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
French: Dans l'étude pivot randomisée et contrôlée (D9902B, IMPACT, voir rubrique 5.1) Provenge a été interrompu chez 1,5 % des patients en raison de réactions indésirables.
Hungarian: A kulcsfontosságú, randomizált, kontrollos vizsgálatban (D9902B, IMPACT lásd 5.1 pont) a Provenge alkalmazását a betegek 1,5%-ánál kellett felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Provenge disposent des éléments suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden, a Provenge-et várhatóan felírni vagy használni fogó egészségügyi szakembert ellát a következő anyagokkal:
French: Un appareil est utilisé pour prélever du sang d'un bras, extraire les globules blancs et vous restituer le reste du sang, le plus souvent dans l'autre bras.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
French: Les doses de paracétamol et d'antihistaminique administrées doivent être conformes aux usages locaux.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Réservé à l'usage autologue
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
French: Chaque perfusion de Provenge contient le nombre maximal de cellules qui peuvent être produites à partir d'une procédure unique de leucaphérèse.
Hungarian: Mindegyik Provenge infúzió az egyetlen leukapheresis eljárás során levett anyagból előállítható maximális sejtszámot tartalmazza.
French: Pour réduire le risque d'infections liées au cathéter, les CVC ne doivent être envisagés que pour les patients ayant un accès veineux périphérique difficile.
Hungarian: A kanüllel kapcsolatos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a centrális vénás kanül behelyezése csak rossz perifériás vénákkal rendelkező betegek esetén mérlegelendő.
French: Quarante-huit pour cent des patients ont été traités par bisphosphonates et 18 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure, incluant le docétaxel.
Hungarian: A betegek 48%-a részesült biszfoszfonát kezelésben, és 18%-uk kapott korábban docetaxel tartalmú kemoterápiát.
French: Avant le lancement de Provenge dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques avec l'autorité nationale compétente.
Hungarian: A Provenge egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási anyagok tartalmát és formátumát a nemzetileg illetékes hatósággal.
French: Contrôle (N=171)
Hungarian: Kontroll (N=171)
French: Une troisième étude, D9902A, de conception similaire à l'étude D9901, a pris fin avant l'achèvement du recrutement planifié sur la base des résultats du temps jusqu'à la progression de la maladie dans l'étude D9901.
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
French: Le contrôle était consistué des cellules mononucléées autologues du sang périphérique non activées.
Hungarian: A kontroll nem aktivált autológ perifériás vérből származó mononuklearis sejteket tartalmazott.
French: La deuxième étape est d'envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
Hungarian: • Olyan szívbetegség, például érelzáródás, amely szívrohamhoz vezethet
French: L'étude devrait fournir un résumé des caractéristiques du patient à l'inclusion y compris le taux du PSA et son temps de doublement, le nombre de patients qui développent une maladie métastatique, les traitements ultérieurs reçus après le diagnostic de la maladie métastatique et les paramètres d'efficacité après les thérapies subséquentes, y compris progression du taux de PSA, lsurvie sans progression du taux de PSA, temps jusqu'à la ligne de traitement suivante et survie globale.
Hungarian: vizsgálatnak meg kell adnia a kiindulási betegjellemzők összefoglalását, beleértve a PSA értékét és a PSA megkettőződési idejét, a betegek számát, akiknél metastasis fejlődött ki, a metastasisos betegség diagnosztizálását követő, kapott kezeléseket, és az ezen kezelések hatásossági paramétereit, beleértve a PSA progresszióját, a PSA-progressziómentes túlélést,
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
French: Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique.
Hungarian: Ezeket az immunsejteket egy adott gyártóhelyen összekeverik egy ellenanyaggal (egy fehérjével, amely képes serkenteni immunrendszerét).
French: Les études conventionnelles de toxicologie, cancérogénicité, mutagénicité, et toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: • essoufflement, respiration sifflante, étourdissements, éruption cutanée ou fièvre.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
French: Survie globale Médiane, mois (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %)
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
French: • Seul l'un des 2 ports pour aiguille doit être utilisé et ne doit pas être ouvert avant l'administration afin d'éviter toute contamination.
Hungarian: • Csak az egyik tűportot kell használni, és a kontamináció elkerülése érdekében csak a
French: Cependant, comme Provenge est un produit autologue, un test positif n'exclut pas la fabrication du produit.
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.
French: Le critère d'évaluation primaire était le temps jusqu'à la progression de la maladie, lequel n'a pas atteint la significativité statistique.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni Tel : (0)20 7554 2222
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201