FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Icelandic: Gefinn var kostur á skipta yfir í hinn meðferðararminn ef fram komu vísbendingar um versnun sjúkdóms eða óþol sem ekki var hægt að ráða við með skammtabreytingum.
English: Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð (m.a. rósahnútar (erythema nodosum))
English: 120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
Icelandic: 120 ml háþéttni polyethylen glas með polypropylen barnaöryggisloki með 33 g af mixtúrudufti, dreifu.
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Icelandic: Plasmaþéttni og mæld virkni in vitro gaf til kynna að umbrotsefni dasatinibs eru ólíkleg til að skipta miklu máli í lyfjafræði lyfsins.
English: 7 years
Icelandic: 7 ár
English: In the study in advanced phase CML and Ph+ ALL, the primary endpoint was MaHR.
Icelandic: Í rannsókn á langt gengnu CML og Ph+ ALL, var fyrsti endapunktur MaHR (meiri háttar blóðsvörun).
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana sem tengjast ekki blóðmynd (sjá kafla 4.2) á að minnka skammt dasatinibs eða gera hlé á meðferð meðan á matinu stendur.
English: a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
Icelandic: a Greint frá niðurstöðum við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Icelandic: n/a Varanleiki MaHR (%; Kaplan-Meier mat)
English: If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued.
Icelandic: Ef SPRYCEL þolist ekki eftir að skammtar hafa verið minnkaðir á að hætta notkun öfluga CYP3A4 hemilsins eða gera hlé á notkun SPRYCEL þar til notkun hemilsins hefur verið hætt.
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru þar sem 90 ml eru ætlaðir fyrir skömmtun og lyfjagjöf.
English: c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
Icelandic: c Niðurstöður úr rannsókn CA180-035 við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring.
English: The efficacy of dasatinib is based on haematological and cytogenetic response rates.
Icelandic: Virkni dasatinibs er byggð á blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response).
English: They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Icelandic: Þeim var slembiraðað (2:1) annaðhvort í meðferð með dasatinibi (70 mg tvisvar á dag) eða imatinibi (400 mg tvisvar á dag).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eða 140 mg af dasatinib (sem einhýdrat).
English: There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Icelandic: Enginn munur var á heildarlifun (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) og lifun án versnunar (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p= 0,9998) á milli dasatinib og imatinib.
English: Lymphoid blast phase and Ph+ ALL (n= 168)c
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Icelandic: Í öðrum rannsókum en klínískum var öryggi dasatinibs metið í fjölda in vitro og in vivo rannsókna í músum, rottum, öpum og kanínum.
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minnkaðir skammtar SPRYCEL aðlagi flatarmál undir kúrfu (AUC) að því bili sem var án CYP3A4 hemla; þó eru klínískar upplýsingar ekki fyrirliggjandi við þessa skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa var 71,7% samkvæmt Ig/TCR endurröðun í lok upprætingartímabils hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsdagsskammtur fyrir SPRYCEL töflur hjá börnum er í töflu 1.
English: 12 months p< 0.00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0.00003*
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL > 10% á 3 mánuðum
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota SPRYCEL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
Icelandic: Eftir 60 mánuði varð umbreyting í hröðunarfasa eða í bráðafasa hjá færri sjúklingum sem fengu dasatinib (n=8; 3%) miðað við imatinib hópinn (n= 15; 5,8%).
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Icelandic: Þar sem úthreinsun dasatinibs og umbrotsefna þess er < 4% er ekki gert ráð fyrir minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Icelandic: Fjórar, einarma, opnar II. stigs rannsóknir voru framkvæmdar til að meta öryggi og verkun dasatinibs hjá sjúklingum með CML í stöðugum, hröðuðum eða kyrningafasa (myeloid blast phase), sem voru annaðhvort ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að litninga- eða sameindasvörun [þ.m.t. fullkominni litningasvörun (cytogenetic response (CcyR)), meiriháttar sameindasvörun (major molecular response (MMR)) og MR4,5] er náð, á langtímahorfur sjúkdómsins, hafa ekki verið könnuð.
English: Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Icelandic: Læknirinn ákveður rétt lyfjaform og réttan skammt sem byggist á þyngd, aukaverkunum og svörun við meðferðinni.
English: CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
Icelandic: CCyRb innan 48 mánaða cCCyRa CCyRb innan 60 mánaða cCCyRa
English: Constituted oral suspension mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce may be stored at or below 25°C for up to 1 hour.
Icelandic: Tilbúna mixtúru sem hefur verið blandað í mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk, má geyma við eða undir 25°C í allt að 1 klst.
English: In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Icelandic: 35 SPRYCEL ásamt ósamfelldri krabbameinslyfjameðferð (meðferð í tvær vikur síðan hlé í eina til tvær vikur) og 20 fengu SPRYCEL ásamt samfelldri krabbameinslyfjameðferð.
English: While the safety profile of SPRYCEL in elderly was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience the commonly reported adverse reactions such as fatigue, pleural effusion, dyspnoea, cough, lower gastrointestinal haemorrhage, and appetite disturbance and more likely to experience less frequently reported adverse reactions such as abdominal distention, dizziness, pericardial effusion, congestive heart failure, and weight decrease and should be monitored closely (see section 4.4).
Icelandic: Þótt öryggi SPRYCEL hjá öldruðum sé svipað og hjá þeim sem yngri eru, eru meiri líkur á að sjúklingar sem eru 65 ára og eldri fái algengar aukaverkanir eins og þreytu, vökvasöfnun í brjóstholi, mæði, hósta, blæðingar í neðri hluta meltingarvegar, truflun á matarlyst og séu líklegri til að fá sjaldgæfari aukaverkanir eins og þaninn kvið, sundl, vökvasöfnun í gollurshúsi, hjartabilun og þyngdartap og því skal fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4).
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Icelandic: 17 sjúklingar fengu 2 aðskildar aukaverkanir, 6 sjúklingar fengu 3 aukaverkanir, 18 sjúklingar fengu 4 til 8 aukaverkanir og 5 sjúklingar fengu > 8 tilvik vökvasöfnunar í brjósthol.
English: In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi minnkaði meðalgildi Cmax um 43% og AUC um 28%, staðlað að 70 mg skammti, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Icelandic: Ef engin skýring finnst eða ef bati lætur á sér standa þótt skammtar hafi verið minnkaðir eða hlé gert á meðferð þarf að íhuga sjúkdómsgreininguna lungnaháþrýsting.
English: Accelerated (n= 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
English: The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks).
Icelandic: Tími (miðgildi) þar til fyrsta tilvik dasatinib tengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi af gráðu ≥3 var 175 vikur (á bilinu 114 til 274 vikur).
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum sem eru með eða geta fengið lengingu á QTc.
English: Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Icelandic: Níutíu og þrjú % sjúklinga í dasatinib hópnum og 82% sjúklinga í imatinib hópnum náðu fullkominni blóðsvörun áður en skipt var um meðferð (cross-over).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Icelandic: Sjúklinga á að meta með tilliti til einkenna undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóms áður en dasatinib meðferð er hafin.
English: Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib og lyfjatengda vökvasöfnun í brjóstholi (n=73) var gert hlé á skömmtun hjá 45 (62%) og skammtar voru minnkaðir hjá 30 (41%).
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig lágþéttni polyethylen millistykki og 12 ml munngjafarsprautu (polypropylen sprautubolur með háþéttni polyethylen stimpli) í innsigluðum plastpoka.
English: In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með CML og Ph+ ALL voru skammtar auknir í 140 mg einu sinni á dag (CML í stöðugum fasa) eða í 180 mg einu sinni á dag (langt gengið CML eða Ph+ ALL) hjá sjúklingum sem sýndu hvorki blóðgildasvörun (hematological response) né litningasvörun (cytogenetic response) við ráðlagðan upphafsskammt.
English: Lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL
Icelandic: Eitilfrumufasi (lymphoid blast phase) CML og Ph+ ALL
English: Less than 10% of patients with pleural effusion had severe (grade 3 or 4) dasatinib-related pleural effusions.
Icelandic: Minna en 10% sjúklinga með vökvasöfnun í brjóstholi var með alvarlega (3. eða 4. gráða) vökvasöfnun í brjóstholi tengda dasatinib.
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Icelandic: Þetta gildir m.a. um sjúklinga með kalíum- eða magnesíumskort, sjúklinga með meðfædda lengingu á QTc, sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT lengingu og sjúklinga með háan heildarskammt eftir háskammta antracyclin meðferð.
English: c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð verða til þess að meira en 14 daga töf verður á næstu fjöllyfjagjöf á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL og hefja síðan meðferð á ný á sama skammtabili um leið og næsta fjöllyfjagjöf hefst.
English: Pleural effusion was usually reversible and managed by interrupting SPRYCEL treatment and using diuretics or other appropriate supportive care measures (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi var yfirleitt afturkræf og hægt að meðhöndla með því að gera hlé á SPRYCEL meðferð og gefa þvagræsilyf eða aðra viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
Icelandic: Í aðskildum in vivo rannsóknum, þar sem notuð voru CML músalíkan, hindraði dasatinib framgang CML yfir í blasta fasa og lengdi líf músa sem í hafði verið sáð CML frumulínum úr sjúklingum og látnar vaxa á mismunandi stöðum, m.a í miðtaugakerfi.
English: In the Phase I paediatric study, after a minimum of 7 years of follow-up among the 17 patients with imatinib-resistant or intolerant CML-CP, the median duration of PFS was 53.6 months and the rate of OS was 82.4%.
Icelandic: Eftir minnst 7 ára eftirfylgni hjá 17 sjúklinum með CML-CP með ónæmi fyrir eða sem þoldu ekki imatinib í I. stigs rannsókninni hjá börnum var miðgildi PFS 53,6 mánuðir og tíðni OS var 82,4%.
English: The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤ 0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum) áður en meðferð var víxlað var 29% fyrir dasatinib og 12% fyrir imatinib.
English: Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
English: Immune system: severe allergic reaction
Icelandic: Ónæmiskerfi: veruleg ofnæmisviðbrögð
English: In the overall population of 2,712 SPRYCEL-treated adult subjects, 520 (19%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Icelandic: Af þeim 2.712 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með SPRYCEL fengu 520 (19%) aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Icelandic: Ef annar skammtur er nauðsynlegur til að fá allan ávísaða skammtinn á að endurtaka lið 3 til og með lið 10.
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Icelandic: Í þessum tilvikum var greint frá lungnaháþrýstingi eftir að dasatinib meðferð var hafin m.a. eftir meira en árs meðferð.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SPRYCEL er notað ef þú tekur lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða SPRYCEL“) ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur einhvern tímann átt við slíkt að stríða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, brjóstverk eða færð hósta þegar þú tekur SPRYCEL: þetta getur bent til vökvasöfnunar í lungum eða brjóstholi (sem getur verið algengara hjá sjúklingum 65 ára og eldri) eða verið vegna breytinga á æðum sem flytja blóð til lungna ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
English: Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
Icelandic: Þrjátíu og átta % voru með stökkbreytingar við upphaf meðferðar sem vitað er að auka á ónæmi imatinibs.
English: In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg af [14C]-merktu dasatinibi, kom 29% af geislavirkninni í plasma frá óbreyttu dasatinibi.
English: Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur súkrósa, natríum, natríumbensóat, benósýru, bensýlalkóhól og brennisteinsdíoxíð (E220).
English: The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur í hröðunarfasa, kyrningabráðafasa eða eitilfrumubráðafasa (langt gengið), CML eða Ph+ ALL er 140 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
English: Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Icelandic: Hjá tuttugu og einum sjúklingi (1%) var QTcF > 500 msek (sjá kafla 4.4).
English: Prior imatinib (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
English: Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi) var 23 mánuðir hjá þeim sem voru á dasatinibi (44% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > 24 mánuði) og 3 mánuðir hjá þeim sem voru á imatinibi (10% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > en 24 mánuði).
English: Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Icelandic: Við upphaf meðferðar var gott jafnvægi hjá hópunum varðandi eiginleika, með tilliti til aldurs (aldur (miðgildi) var 46 ár hjá SPRYCEL hópnum þar sem 10% sjúklinga var 65 ára eða eldri og 49 ára hjá imatinib hópnum þar sem 11% sjúklinga var 65 ára eða eldri), kyns (44% konur hjá SPRYCEL hópnum og 37% hjá imatinib hópnum) og kynstofni (51% af hvítum kynstofni og 42% af asískum kynstofni hjá SPRYCEL hópnum og 55% af hvítum kynstofni og 37% af asískum kynstofni hjá imatinib hópnum).
English: The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má hvorki mylja,brjóta né tyggja til að viðhalda samræmingu í skömmtun og minnka hættuna á snertingu lyfsins við húð, þær á að gleypa heilar.
English: SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: 20 to less than 30
Icelandic: 20 til innan við 30
English: Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Icelandic: Útbúið SPRYCEL mixtúru vandlega fyrir lyfjagjöf, mælið skammtinn og fyllið sprautuna:
English: An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Icelandic: Gera á hjartaómskoðun við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með einkenni hjartasjúkdóms og hugsanlega hjá sjúklingum með áhættuþætti varðandi hjarta- og lungnasjúkdóm.
English: Outer Carton: sprycel 10 mg/mL
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 10 mg/ml
English: In an additional analysis, more dasatinib-treated patients (84%) achieved early molecular response (defined as BCR-ABL levels ≤ 10% at 3 months) compared with imatinib-treated patients (64%).
Icelandic: Samkvæmt viðbótargreiningu náðu fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með dasatinibi (84%) skjótri sameindasvörun (skilgreint sem magn BCR-ABL ≤ 10% á 3 mánuðum) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með imatinibi (64%).
English: After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Icelandic: Tiltekin lyf geta truflað áhrif SPRYCEL við samhliða notkun.
English: In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fengu 106 sjúklingar á barnsaldri SPRYCEL ásamt samfelldri krabbameinslyfjameðferð.