FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anoreksi, polydipsi
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης >8 mg/ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας.
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος, σύγχυση, έλλειψη προσοχής, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ισορροπίας
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Greek: Για την παράγραφο 4.3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή µπερδεµένοι.
Danish: • Det kan muligvis være nødvendigt at give en lavere dosis på 12,5 mg eller en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.
Greek: • Μπορεί επίσης να χρειάζεται µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg ή µία υψηλότερη δόση των 37,5 ή 50 mg.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Greek: Δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
Danish: Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen.
Greek: Δεν εµφανίστηκαν νεφρικές νεοπλασίες στην οµάδα ελέγχου της χαµηλής δόσης, του NaCl 0,9%, ή του φορέα µικροσφαιρίδίων.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Greek: Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Greek: Η CHMP εξέτασε, επίσης, την προτεινόµενη δοσολογία των 12,5 mg, ιδίως σε σχέση µε τους ηλικιωµένους, και θεώρησε ότι η δόση των 12,5 mg Risperdal Consta θα προσέδιδε επιπρόσθετη ευελιξία ως προς τη δοσολογία, αλλά υπογράµµισε ότι αυτή η δόση προορίζεται µόνο ως µικρότερη αρχική δόση µε σκοπό να διασφαλίσει την ανεκτικότητα, προκειµένου να χρησιµοποιείται κυρίως για ασθενείς µε υψηλότερη ευαισθησία στις επιδράσεις του φαρµάκου, είτε λόγω µειωµένου µεταβολισµού/έκκρισης είτε σε ασθενείς που έχουν εγγενώς χαµηλότερη ανεκτικότητα στα ψυχοτρόπα φάρµακα.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Greek: Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
Danish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Greek: Βέλγιο Janssen Cilag N.V.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Danish: Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Greek: Από τη δόση αυτή προέκυψε έκθεση του πλάσµατος έως και 14 φορές µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο.
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL CONSTA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις µε 25 ή 50 mg RΙSΡΕRDΑL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες, η µέση καµπύλη και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κυµαίνονται µεταξύ 9,9-19,2 ng/ml και 17,9-45,5 ng/ml αντίστοιχα.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Greek: In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Greek: Όλες οι παράγραφοι της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία συσσώρευση της ρισπεριδόνης κατά τη µακροχρόνια χρήση (12 µήνες) σε ασθενείς που τους ενέθηκαν 25-50 mg κάθε δύο εβδοµάδες.
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργία
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Greek: Επειδή το Risperdal Consta δεν είχε µελετηθεί σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια, δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, όπως δηλώνεται στην Παράγραφο 4.4 της προτεινόµενης ΠΧΠ και σε ευθυγράµµιση προς την τρέχουσα οδηγία περί ΠΧΠ της CHMP.
Danish: MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν υποστήριξε τον περιορισµό της χρήσης της ρισπεριδόνης µακράς δράσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 6 mg ρισπεριδόνης την ηµέρα.
Danish: Risici og fordele ved yderligere behandling med RISPERDAL CONSTA bør vurderes, hvis klinisk relevant ortostatisk hypotension vedvarer.
Greek: Ο λόγος κινδύνου/οφέλους περαιτέρω θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA πρέπει να αξιολογηθεί, εάν επιµένει η κλινικώς σχετιζόµενη ορθοστατική υπόταση.
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι η προτεινόµενη διατύπωση της ΠΧΠ αφήνει περιθώρια ευελιξίας προκειµένου να µπορεί να ξεκινήσει ο θεράπων γιατρός µε τη χορήγηση δόσης των 25 mg ή και µεγαλύτερη.
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Greek: Η µακροχρόνια (50 εβδοµάδων) ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA, αξιολογήθηκε, επίσης, σε µία ανοικτή δοκιµή σε σταθεροποιηµένους ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή.
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Greek: • πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Relativt konstant dosisrespons efter Risperdal Consta-behandling med doser fra 25 til 75 mg betragtes som påvist, og i CHMP var der enighed om, at god medicinsk praksis ville være, at patienterne starter med den lavest effektive dosis, og at dosis kun øges, hvis responsen er utilstrækkelig.
Greek: Θεωρείται ότι έχει αποδειχθεί η σχετικά σταθερή ανταπόκριση στη δόση µετά τη θεραπεία µε Risperdal Consta µε δόσεις των 25 έως 75 mg, και η CHMP συµφώνησε ότι η ορθή ιατρική πρακτική απαιτεί να ξεκινούν οι ασθενείς µε τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση και στη συνέχεια να αυξάνεται η δόση εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής.
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει RISPERDAL CONSTA 25 mg ή 37,5 mg.
Danish: • To Hypoint 20G 2" TW-kanyler til rekonstitution
Greek: Δύο βελόνες Hypoint 20G 2" TW για ανασύσταση.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97) end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 7096 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Danish: Træk langsomt suspensionen fra hætteglasset i opretstående position, men lidt skrå vinklet som vist på illustrationen for at sikre, at hele indholdet trækkes op i sprøjten.
Greek: Μεταφέρατε αργά το εναιώρηµα από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση, αλλά µε µία µικρή κλίση, όπως φαίνεται στην εικόνα, ώστε να διασφαλίσετε ότι όλο το περιεχόµενο έχει µεταφερθεί στη σύριγγα.
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Greek: Λόγω της γνωστής εικόνας αποτελεσµατικότητας και ασφαλείας της ρισπεριδόνης, αυτή η επιπρόσθετη δόση µπορεί να εγκριθεί χωρίς να υπάρχουν δεδοµένα αποτελεσµατικότητας, αποκλειστικά και µόνο µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
Greek: Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο νοσηλευτής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπο, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Greek: Δεν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Greek: Χρήση του RISPERDAL CONSTA µε τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA.
Danish: Tag produktpakken med RISPERDAL CONSTA ud af køleskabet, og lad den få stuetemperatur inden rekonstitution.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία του RΙSΡΕRDΑL CONSTA από το ψυγείο και αφήστε το να έρθει σε θερµοκρασία του δωµατίου πριν από την ανασύσταση.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να επωφεληθούν από τις υψηλότερες δόσεις των 37,5 mg ή των 50 mg.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
Greek: Εξετάστηκε η ανάγκη για αυξηµένη παρακολούθηση του ασθενούς κατά την περίοδο µεταπήδησης και η CHMP θεώρησε ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν κατέδειξαν επιδείνωση των κλινικών συµπτωµάτων µετά την έναρξη της θεραπείας µε µακράς δράσης ρισπεριδόνη.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis du holder op med at bruge RISPERDAL CONSTA Så mister du effekten af medicinen.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA Θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρµάκου.
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
Greek: Αναφορικά µε την ακριβή αντιστοιχία µεταξύ της δόσης της από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης και της δόσης του Risperdal Consta, εγκρίθηκε µια διατύπωση στην ΠΧΠ η οποία αντανακλά τα διαθέσιµα δεδοµένα περί αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας καθώς και τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών, η οποία θα αποτελεί τον οδηγό για την επιλογή της αρχικής δόσης του Risperdal Consta:
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme, depression og akatisi.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥1/10) είναι: Αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, παρκινσονισµός, κατάθλιψη, και ακαθησία.
Danish: Forsøg, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace (Hannover), som blev anvendt i carcinogenicitetsforsøget, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale carcinogenicitetsforsøg, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolactinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν για να διερευνήσουν τις διαφορές µεταξύ των υπογενών στο προφίλ της νεοπλασίας του οργάνου, υποδηλώνουν ότι το υπογένος Wistar (Hannover) που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες καρκινογένεσης διαφέρει ουσιαστικά από το υπογένος Wistar (Wiga) που χρησιµοποιήθηκε στην από του στόµατος µελέτη καρκινογένεσης σε σχέση µε τις αυθόρµητες, σχετιζόµενες µε την ηλικία, µη-νεοπλασµατικές νεφρικές αλλαγές, τις αυξήσεις προλακτίνης στον ορό και τις νεφρικές αλλαγές στην ανταπόκριση στη ρισπεριδόνη.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Greek: Τελικά, ο όρος «Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα» πρέπει να περιλαµβάνεται στην υποπαράγραφο Διαταραχές του Νευρικού Συστήµατος και τα επιµέρους συµπτώµατα πρέπει να αναφέρονται µε έναν αστερίσκο.
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης µε ενδοµυϊκή χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρουραίους Wistar (Hannover) (δόσεις των 5 και 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες) παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα νεοπλασίας του ενδοκρινικού παγκρέατος, της υπόφυσης και του µυελού των επινεφριδίων στα 40mg/kg, ενώ η νεοπλασία στο µαστικό αδένα παρουσιάστηκε στα 5 και 40 mg/kg.
Danish: Grib om hylsteret ved brug af posen.
Greek: Πιάστε τη θήκη χρησιµοποιώντας το πλαστικό φακελάκι.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Greek: Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Greek: Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης.
Danish: Der blev ikke observeret osteodystrofi i hunde, der blev behandlet i 12 måneder med op til 20 mg/kg/2 uger RISPERDAL CONSTA.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεοδυστροφία σε σκύλους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA έως και 20 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, για 12 µήνες.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Greek: Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
Greek: Ο συνδυασµός του περιγράµµατος απελευθέρωσης και του δοσολογικού σχήµατος (ενδοµυϊκή χορήγηση κάθε δύο εβδοµάδες) έχουν ως αποτέλεσµα τη διατήρηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν σχετιστεί µε την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθµικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Danish: For punkt 4.2 drøftede CHMP startdosen af Risperdal Consta (25 mg intramuskulært hver anden uge) under hensyntagen til de data, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og var af den opfattelse, at anbefalingen i produktresuméet om, at behandlingen skal indledes med en dosis på 25 mg hver anden uge, skulle opretholdes.
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP εξέτασε την αρχική δόση Risperdal Consta (25 mg, ενδοµυϊκά, ανά 2 εβδοµάδες), λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, και ήταν της άποψης ότι πρέπει να διατηρηθεί η σύσταση που γίνεται στην ΠΧΠ πως η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει µε δόση των 25 mg ανά δύο εβδοµάδες.
Danish: Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikforsøg med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµιζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30%
Danish: Fyldt injektionssprøjte (alle pakninger)
Greek: Προγεµισµένη Σύριγγα (όλες οι συσκευασίες)
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία