FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
English: Educational material
French: Matériel éducatif
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
French: • urines foncées, diminution du débit urinaire ou absence d'urine.
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
English: Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
French: Les prescriptions d'Odomzo doivent être limitées à 30 jours de traitement, une nouvelle prescription étant nécessaire pour poursuivre le traitement.
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
French: Très fréquent * Parmi les 79 patients recevant Odomzo 200 mg, 5 étaient des femmes en âge d'avoir des enfants.
English: • upset stomach or indigestion
French: • maux d'estomac ou indigestion
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
French: La biodisponibilité de sonidégib augmente en présence d'aliments (voir rubrique 5.2).
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation d'Odomzo et sur l'adhérence au programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement, la prise d'Odomzo doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 5.3).
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
French: • Résumé sur Odomzo, son indication autorisée et sa posologie
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur l'exposition systémique au sonidégib n'a pas été étudié.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine ;
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
French: Dans l'étude pivot, 29,1 % des patients ont dû interrompre l'étude en raison d'évènements indésirables, qui étaient principalement légers ou modérés (voir rubrique 4.8).
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
French: Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique :
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
French: • Il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6).
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
French: b L'utilisation uniquement de résultats histopathologiques négatifs pour définir la RC parmi les patients qui ont eu au moins une RP à partir d'autres modalités (IRM ou photographies) a entraîné un taux de RC de 21,2 %.
English: During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
French: Au cours du traitement par Odomzo, vous pouvez également présenter des résultats d'analyses de sang anormaux.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
French: Ces signes peuvent indiquer la présence d'un problème appelé rhabdomyolyse, qui se caractérise par la destruction du tissu musculaire.
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
French: • Elle ne doit pas prendre Odomzo si elle est enceinte ou envisage une grossesse.
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 20 mois qui suivent la dernière prise : o elle est enceinte ou pense, pour une raison quelconque, qu'elle pourrait l'être ; o elle n'a pas ses règles ; o elle cesse de recourir à la contraception, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence) ; o elle a besoin de changer de contraception.
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
French: • Si la fonction rénale est altérée, interrompre le traitement et s'assurer que le patient est bien hydraté, puis évaluer les autres causes secondaires de l'insuffisance rénale.
English: If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
French: Si la patiente débute une grossesse, n'a pas eu ses menstruations ou suspecte pour quelques raisons que ce soit qu'elle pourrait être enceinte, elle doit prévenir son médecin traitant immédiatement.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
French: • vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
French: • La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate).
English: Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
French: Parmi les 230 patients, 16 avaient un diagnostic de syndrome de Gorlin (15 CBCla et 1 CBCm).
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
French: Vous trouverez davantage d'information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
French: L'innocuité et l'efficacité du sonidegib ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques menées chez 62 patients pédiatriques au total.
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
French: Un traitement concomitant de longue durée avec des inducteurs n'est pas recommandé car l'exposition au sonidégib diminuera ce qui pourrait compromettre son efficacité.
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
French: Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odomzo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Information for men
French: • Informations destinées aux hommes
English: Contraception for women and men
French: Contraception pour les femmes et les hommes
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l'aidemémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
English: For healthcare professionals
French: Pour les professionnels de santé
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
French: Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
French: Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
French: Un repas modéré pris 1 heure après l'administration d'Odomzo 200 mg a montré des expositions semblables comparées à un état de jeûne.
English: • high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
French: • taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
French: L'ASCinf de sonidégib était inférieure de 40 %, 22 % et 8 %, respectivement.
English: • your periods stop
French: • vos règles s'arrêtent ;
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
French: Pendant votre traitement par Odomzo, vous devez également prévenir votre médecin ou pharmacien si un autre médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit.
English: Amylase increased
French: Augmentation de l'amylase
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
French: Dans les études d'escalade de dose, Odomzo a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 3000 mg une fois par jour.
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Odomzo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira du matériel éducatif (Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels liés à l'utilisation de ce médicament.
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
French: Ces signes peuvent indiquer une détérioration de votre fibre musculaire, ce qui est nocif pour vos reins.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
French: Les données provenant d'études chez les rats et les chiens montrent que la fertilité chez le male ou la femelle peut être compromise de manière irréversible par la prise d'un traitement avec Odomzo (voir rubrique 5.3).
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
French: Si une élévation cliniquement importante de la CPK est décelée, la fonction rénale doit être évaluée (voir rubrique 4.2).
English: What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo Comment prendre Odomzo
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d'Odomzo sur les enfants à naître.
English: If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
French: Lorsqu'une diminution de la posologie est nécessaire, la dose doit être diminuée à 200 mg tous les deux jours.
English: • Safety advice for men
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
French: L'évaluation de l'innocuité chez la population pédiatrique s'appuie sur les données de 16 adultes et de 60 patients pédiatriques de l'étude CLDE225X2104 et de 16 adultes et de 2 patients pédiatriques de l'étude CLDE225C2301.
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
English: Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
French: Sonidégib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (albumine sérique et alpha-1-glycoprotéine acide humaines) in vitro (> 97 %), et la liaison n'était pas dépendante de la concentration de 1 ng/ml à 2 500 ng/ml.
English: In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
French: • Description du Programme de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et la possibilité d'avoir des enfants
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
French: En se basant sur son mécanisme d'action, dans les études menées chez l'animal, il a été montré que sonidégib avait des effets tératogènes et fœtotoxiques.
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
French: Odomzo est présenté en plaquettes de doses unitaires perforées contenant 10 x 1 gélule.
English: • surgical sterilisation.
French: • une stérilisation chirurgicale.
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur professionnel de santé toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
English: Frequency all grades 200 mg
French: Fréquence, tous grades confondus 200 mg
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et des adaptations posologiques doivent être envisagées en cas de symptômes musculaires.
English: Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
French: Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l'inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
English: Myopathy [muscular fatigue and muscular weakness]
French: Myopathie [fatigue musculaire et faiblesse musculaire]
English: The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
French: La toxicité du sonidegib telle qu'observée dans les études C2301 et X2104 chez l'adulte était conforme à la toxicité liée au traitement déjà connue rapportée chez les patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire.
English: • muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
French: • crampes musculaires, douleur musculaire, douleur dans les os, les ligaments et les tendons