FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Ilaris benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
Hungarian: Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.
German: Geschädigte Haut oder Areale, die verletzt sind oder einen Ausschlag aufweisen, sollten vermieden werden.
Hungarian: A sérült és horzsolt vagy bőrkiütéssel borított területeket kerülni kell.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Wenn die Lösung merklich braun verfärbt ist, sollte sie nicht verwendet werden.
Hungarian: Ha az oldat egyértelműen barna elszíneződést mutat, nem használható fel.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Hungarian: Az elsődleges cél a 24. héten relapszusmentes betegek arányának felmérése volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az adagját felemelték.
German: p=0,2798 Risikoreduktion von nachfolgenden Gichtanfällen, gemessen mittels Zeit zum ersten neuen Anfall (24 Wochen)
Hungarian: p = 0,2798 Az újabb arthritis urica rohamok kockázatának csökkenése az első új fellángolásig eltelt időtartam mérése alapján (24 hét)
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
Hungarian: Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!
German: Insgesamt 185 Patienten, im Alter von 28 Tagen und älter, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 181 Patienten, im Alter von 2 Jahren und älter, wurden in Teil II der Studie randomisiert.
Hungarian: Összesen 185, 28 napos és idősebb beteget vontak be, és összesen 181, 2 éves és idősebb beteget randomizáltak a vizsgálat II. részébe.
German: Vor Beginn einer Canakinumab-Therapie wird empfohlen, dass Erwachsene, Kinder und Jugendliche alle Impfungen, einschließlich Pneumokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem InfluenzaImpfstoff, erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A kanakinumab-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a felnőtt és a gyermekgyógyászati betegek megkapjanak minden védőoltást, beleértve a pneumococcus vakcinát és az inaktivált influenza vakcinát is (lásd 4.5 pont).
German: Nach wiederholter Anwendung deutete nichts auf eine beschleunigte Clearance oder zeitabhängige Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab hin.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem utalt semmi a clearance fokozódására vagy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságainak idő-függő megváltozására.
German: Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
Hungarian: ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Hungarian: Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon!
German: Aufgrund der Erfahrung aus klinischen Studien scheint Canakinumab die Inzidenz von MAS bei SJIA-Patienten nicht zu erhöhen, eine definitive Schlussfolgerung ist jedoch nicht möglich.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalat alapján úgy tűnik, a kanakinumab nem növeli a SJIA-ban szenvedő betegeknél a MAS előfordulási gyakoriságát, de végleges következtetés nem vonható le.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Hungarian: A kanakinumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: Brechen Sie die Anwendung von Ilaris nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Hungarian: Ne hagyja abba az Ilaris alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondta Önnek.
German: Obwohl eine Abnahme der Thrombozytenzahl (≥ Grad 2) bei 0,6% der Patienten auftrat, wurden keine Blutungen als Nebenwirkung festgestellt.
Hungarian: Bár a thrombocytaszám (≥ 2. fokozatú) csökkenése a betegek 0,6%-ánál fordult elő, vérzést nem azonosítottak mellékhatásként.
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az Ilaris-kezelés szédülést/vertigót vagy astheniát okozhat (lásd 4.8 pont).
German: Saubere, trockene Baumwolltupfer
Hungarian: - Tiszta, száraz vattatörlők.
German: Die Behandlung mit Canakinumab resultierte in klinisch relevanten Verbesserungen der physikalischen Funktion und Lebensqualität der Patienten.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a betegek fizikális funkciójának és életminőségének klinikailag jelentős javulását eredményezte.
German: Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
Hungarian: NLRP3-gén mutáció CAPS-ban szenvedő betegeknél
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Ilaris selbst verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und gegebenenfalls eine medizinische Nachsorge erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A helyes injekciózási technika megfelelő betanítása után a beteg vagy gondozója szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatja az Ilaris-t, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a beadási technika megfelelő (lásd 6.6 pont).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az interleukin-1 (IL-1) inhibitorok, mint például a kanakinumab alkalmazása növeli-e a tuberculosis reaktiválódásának a kockázatát.
German: Schwächegefühl oder starke Müdigkeit (Erschöpfung, Asthenie).
Hungarian: gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
German: Das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
German: (In der Durchstechflasche bleibt etwas Wasser zurück.)
Hungarian: (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)
German: Tierexperimentelle Studien lassen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros reproduktív toxicitási hatásokat (lásd 5.3 pont).
German: Erforderliche Vorbereitung
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
German: Entzündungsmarker* C-reaktives Protein, mg/l Serum-Amyloid A, mg/l * mittlere (mediane) Veränderung gegenüber Beginn von Teil II
Hungarian: Gyulladásos markerek* C-reaktív protein, mg/l Szérum amyloid A, mg/l * A II. rész kezdetétől észlelt átlagos (medián) változás
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Hungarian: A 12. héten az adaptált pediátriai ACR30, 50, 70, 90 és 100 válaszreakciók sorrendben a következők voltak: 70%, 69%, 61%, 49% és 30%, valamint a betegek 28%-ának volt inaktív betegsége (N = 178).
German: Diese Symptome können auf eine schwerwiegende Infektion oder eine ungewöhnliche Infektion (opportunistische Infektion) zurückzuführen sein oder mit niedrigen Spiegeln von weißen Blutkörperchen (einer sogenannten Leukopenie oder Neutropenie) zusammenhängen.
Hungarian: Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertőzés vagy szokatlan fertőzés (opportunista fertőzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze.
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Hungarian: A tű ekkor nem lehet a folyadékban!
German: Die Ergebnisse einer 56-wöchigen offenen Studie an CAPS-Patienten im Alter von 4 Jahren oder jünger haben gezeigt, dass alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten, schützende Antikörperspiegel entwickelten.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, CAPS-ban szenvedő, 4 éves vagy fiatalabb betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy minden olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta, protektív antitestszint alakult ki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie Ilaris anwenden oder Ihnen Ilaris verabreicht wird (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont).
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Hungarian: Egy 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél ezt 6,2 literre becsülték.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Ilaris-Injektionen vorgenommen werden.
Hungarian: Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.
German: Alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten (N=7), entwickelten schützende Antikörperspiegel.
Hungarian: Az összes olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta (N = 7), protektív antitestszint alakult ki.
German: Dementsprechend war Tmax (3,6 Tage) bei jüngeren SJIA-Patienten (2-3 Jahre) kürzer im Vergleich zu älteren SJIA-Patienten (12-19 Jahre; Tmax 6 Tage).
Hungarian: Ennek megfelelően a Tmax az SJIA-ban szenvedő fiatalabb (2-3 éves) betegeknél rövidebb (3,6 nap) volt, mint az SJIA-ban szenvedő idősebb (12-19 éves) betegeknél (Tmax: 6 nap).
German: Ilaris wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.
Hungarian: Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.
German: Diese Kristalle führen zu einer übermäßigen Produktion von IL-1-beta, das wiederum plötzliche starke Schmerzen, Rötung, Wärme und Schwellung in den Gelenken verursachen kann (dies wird als Gichtarthritisanfall bezeichnet).
Hungarian: Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert).
German: Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit.
Hungarian: A kanakinumabnak selyemmajmok esetében (C. jacchus) nem volt hatása a hím fertilitási paraméterekre.
German: Beginnen Sie sofort mit der Injektion.
Hungarian: Azonnal folytassa az injekció beadásával.
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Hungarian: CAPS felnőtteknél és  4 éves gyermekeknél,  15 kg
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Hungarian: A kiegészítő dózist az első terápiás dózis után legkorábban 7 nappal lehetett beadni.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezelésre és ismételt kezelésre van szükségük, egy legalább 12 hetes szünetet kell tartani, mielőtt a kanakinumab egy új adagja beadható (lásd 5.2 pont).
German: Laborparameter, wie hohes CRP und SAA, hohe Neutrophilen- und Thrombozytenspiegel, normalisierten sich schnell innerhalb von wenigen Tagen nach der Injektion von Canakinumab.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint például a magas CRP és SAA, a magas neutrophil- és thrombocytaszám a kanakinumab injekció beadása után gyorsan, napokon belül normalizálódtak.
German: Wenn ein Patient neutropenisch oder leukopenisch wird, sollte die Leukozytenzahl engmaschig überwacht werden, und ein Behandlungsabbruch sollte erwogen werden.
Hungarian: Ha egy beteg neutropeniássá vagy leukopeniássá válik, akkor a fehérvérsejtszámot gondosan monitorozni kell, és mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
German: Es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre, de mivel a kanakinumab egy, a G osztályba tartozó immunglobulin (IgG1), várható, hogy emberek esetén is átjut a placentán.
German: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von unter 2 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Hungarian: Nem észleltek a biztonságosságban vagy a hatásosságban mutatkozó különbséget a 2 évesnél fiatalabb, illetve a 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
German: Periodische Fiebersyndrome
Hungarian: Periodikus láz szindrómák
German: Beeinträchtigte Leberfunktion
Hungarian: Károsodott máfunkció
German: Die AUCss4w in jeder Altersgruppe betrug 692, 615, 707 und 742 µg*d/ml bei 2-3-, 4-5-, 6-11- bzw. 12-19-Jährigen.
Hungarian: Az AUCss minden korcsoportban sorrendben 692, 615, 707 és 742 µg*nap/ml volt a 2-3, 4-5, 6-11 és a 12-19 éveseknél.
German: Es wurde angenommen, dass die subkutane Resorptionsrate mit dem Alter abnimmt, sie war offenbar bei den jüngsten Patienten am größten.
Hungarian: A becslések alapján a subcutan felszívódási ráta az életkorral csökken, és a legfiatalabb betegeknél tűnt a leggyorsabbnak.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Ilaris an solchen Symptomen leiden, sollten abwarten, bis sich diese Beschwerden vollständig legen, bevor sie motorisierte Verkehrsmittel fahren oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés alatt ilyen tüneteket észlelő betegeknek a vezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk ennek elmúlását.
German: Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselstörung).
Hungarian: kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
German: Ilaris hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Ilaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei Gichtarthritis sollte der Arzt in der Anwendung von Biologika erfahren sein, und Ilaris sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Hungarian: Arthritis urica esetében a kezelőorvosnak a biológiai terápiák alkalmazásában jártasnak kell lennie, és az Ilaris-t egészségügyi szakembernek kell beadnia.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő Still-betegség ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Hungarian: 9/l alá történő csökkenéséről számoltak be a betegek 2%-ánál.
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb.
German: Aus klinischen Studien gibt es, wenn auch limitiert, Hinweise, dass Patienten, die auf Tocilizumab oder Anakinra nicht ansprechen, auf Canakinumab ansprechen können.
Hungarian: Bár mennyiségük korlátozott, de a klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak tocilizumabra vagy anakinrára, reagálhatnak a kanakinumabra.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Obwohl ca. 22% der Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, eine Dosisanpassung benötigten, brach nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten (1,2%) die Canakinumab-Behandlung aufgrund des Ausbleibens eines therapeutischen Effekts ab.
Hungarian: Noha megközelítőleg a kanakinumabot kapó betegek 22%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a betegek mindössze kis százaléka (1,2%) hagyta abba a kanakinumab-kezelést a terápiás hatás hiánya miatt.
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Pneumonie, Bronchitis, Influenza, Virusinfektion, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege)
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzések (köztük pneumonia, bronchitis, influenza, vírusfertőzés, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés) Fülfertőzés
German: Bei der Pivotalstudie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische Studie in drei Teilen, d. h. einer 8-wöchigen offenen Phase (Teil I), einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase (Teil II) sowie einer anschließenden 16-wöchigen offenen Phase (Teil III).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 48-hetes, három részes multicentrikus vizsgálat volt, ami egy 8-hetes, nyílt időszakból (I. rész), egy 24-hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos megvonási időszakból (II. rész), valamint egy ezt követő 16-hetes nyílt időszakból (III. rész) állt.
German: Dies deckt sich mit den Beobachtungen einer höheren Exposition in den höheren Gewichtsgruppen bei CAPS-Patienten.
Hungarian: Ez konzisztens a magasabb testtömegű CAPS-ban szenvedő betegeknél megfigyelt magasabb expozíciókkal.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet.
German: Von insgesamt 128 Patienten, die in Teil I eintraten und Kortikosteroide nahmen, versuchten 92 die Kortikosteroid-Dosis zu reduzieren.
Hungarian: Az I. részbe belépett, összesen 128, kortikoszteroidot szedő beteg közül 92 kísérelte meg a kortikoszteroid fokozatos leépítését.
German: In der Studie der Phase I/II zeigte Canakinumab einen raschen Wirkungseintritt, wobei es innerhalb von einem Tag nach der Anwendung zu einem vollständigen Abklingen bzw. zu einer klinisch signifikanten Besserung der Symptome kam.
Hungarian: A fázis I/II vizsgálatban a kanakinumab-kezelésnek gyorsan kialakuló hatása volt, a tünetek az adagolást követően egy napon belül elmúltak vagy klinikailag jelentős mértékben javultak.
German: - Abnahme der Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Hungarian: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
Hungarian: Az anti-interleukin (IL)-1-kezelés esetén a malignitások kialakulásának kockázata nem ismert.
German: Eine 1,0 ml-Spritze
Hungarian: - Egy darab 1,0 ml-es fecskendő.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien (G2305 und G2301) untersucht.
Hungarian: A kanakinumab aktív SJIA kezelése esetén mutatott hatásosságát két kulcsfontosságú vizsgálatban értékelték (G2305 és G2301).
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede zu beobachten.
Hungarian: A testtömegre történő korrekciót követően nem észleltek a nemmel vagy az életkorral összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
German: Siebenundfünfzig (62%) der 92 Patienten, die versuchten zu reduzieren, waren in der Lage, ihre Kortikosteroid-Dosis erfolgreich zu reduzieren und 42 (46%) setzten Kortikosteroide ab.
Hungarian: A fokozatos leépítést megkísérlő 92 beteg közül 57 (62%) volt képes sikeresen csökkenteni a kortikoszteroid adagját, és 42 (46%) abbahagyta a kortikoszteroid szedését.
German: Von den mit 600 mg oder 8 mg/kg (oder sogar höher) behandelten Patienten erreichten 43,8% ein vollständiges Ansprechen.
Hungarian: A 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os (vagy még magasabb) dózisokkal kezelt betegek 43,8%-a ért el komplett remissziót.
German: Hinweise zur Verabreichung von Ilaris-Injektionen sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Hungarian: Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás" részben.
German: Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
Hungarian: Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.
German: Ilaris wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet.
Hungarian: Az Ilaris a familiáris mediterrán láz (FMF) kezelésére javallott.
German: Zur Einleitung der Canakinumab-Therapie bei Patienten, die mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, sollte eine therapeutische Überwachung der Wirksamkeit oder der Konzentration des Wirkstoffs durchgeführt werden, und die individuelle Dosis des Arzneimittels sollte nach Notwendigkeit angepasst werden.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerekkel kezelt betegeknél a kanakinumab-kezelés elkezdésekor a hatás vagy a hatóanyag-koncentráció terápiás monitorozását kell végezni, és a gyógyszer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem észlelték a biztonságossági profil jelentős eltérését.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilaris eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Gichtarthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ilaris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől arthritis urica indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).