FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne rådgives om straks at afbryde behandlingen med lægemidlet og tage kontakt til deres læge.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
French: Nuwiq est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Danish: Nuwiq er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
French: La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.
French: Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.
Danish: Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
French: N'utilisez jamais Nuwiq :
Danish: Brug ikke Nuwiq:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Nuwiq
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Nuwiq
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre
Danish: Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter Overfølsomhed, feber.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 mL par minute.
Danish: Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été traités avec une dose médiane de 30,9 UI/kg.
Danish: I alt behandledes 986 blødningsforekomster med en gennemsnitsdosis på 30,9 IE/kg.
French: Toute présence de sang dans la seringue est proscrite, en raison du risque de formation de caillots fibrineux.
Danish: Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper.
French: Nuwiq contient du sodium
Danish: Nuwiq indeholder natrium
French: Pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Danish: Mindst 1 døgn indtil blødningsepisoden, der viser sig ved smerter, er ophørt eller heling er opnået.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Danish: Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.
French: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suède
Danish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
French: Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Danish: Nuwiq indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
French: AUTRES Logo Octapharma
Danish: ANDET Octapharma-Logo
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) selon le standard concentré actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Danish: Antallet af administrerede faktor VIII-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Danish: I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
French: Votre médecin calculera votre dose de Nuwiq (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Danish: Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales.
Danish: Følgende tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb.
French: Tenez la tige du piston par l'extrémité et ne touchez pas l'axe.
Danish: Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen.
French: Une étude clinique prospective en ouvert est en cours chez des PUPs atteints d'hémophilie A sévère (< 1 % FVIII :C).
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Danish: Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
French: La consommation médiane mensuelle de Nuwiq pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Nuwiq til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
French: Toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Danish: Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
French: Chez les patients présentant un inhibiteur de fort titre, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
French: Chirurgie majeure
Danish: Større kirurgisk indgreb
French: Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
Danish: Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
French: Intensité de l'hémorragie/ Type d'intervention chirurgicale
Danish: Blødningsgrad/ Kirurgisk indgreb
French: L'immunogénicité de Nuwiq a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Danish: Nuwiq immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
French: En cas de survenue de l'un de ces symptômes, arrêtez l'injection immédiatement et contactez votre médecin.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit préférablement en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal humant plasma) eller helst i IE (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
French: La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nuwiq est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nuwiq ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Nuwiq.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Nuwiq.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.
French: Solvant : limpide et incolore.
Danish: Solvens: en klar, farveløs væske.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
French: Grâce à un traitement de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
Danish: Plasmaniveauerne for faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenserne.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
Danish: Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Nuwiq lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Nuwiq til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nuwiq N'arrêtez pas d'utiliser Nuwiq sans consulter au préalable votre médecin.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nuwiq Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Danish: Der er ingen indberetninger om overdosering.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
French: Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.
Danish: Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Nuwiq pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Nuwiq til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
French: Lors de l'utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test.
Danish: Ved brug af en tromboplastintid (aPTT)-baseret ét-trins koagulationsanalyse in vitro til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan plasmafaktor VIII-aktiviteten være væsentligt påvirket af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Nuwiq est à utiliser par voie intraveineuse.
Danish: Nuwiq er til intravenøs brug.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Fréquent*
Danish: Almindelig*
French: Considérations liées à l'excipient (teneur en sodium) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Danish: Hjælpestofrelaterede betragtninger (natriumindhold) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
French: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Danish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
French: Laissez sécher.
Danish: Lad alkoholen tørre.
French: Chaque solution reconstituée contient environ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Danish: Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml simoctocog alfa.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dL.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Danish: Indgivelseshastigheden bør ikke være mere end 4 ml pr. minut.
French: Lors d'études cliniques avec Nuwiq chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Danish: I kliniske studier med Nuwiq på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nuwiq.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Nuwiq.
French: Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue.
Danish: Rør ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Danish: Hvis der kræves adgang via et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi (blodforgiftning) og trombose ved kateterstedet, overvejes.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION
Danish: Instruktioner for klargøring og administration
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING OG ADMINISTRATION
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
French: La dose médiane de Nuwiq nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Nuwiq nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
French: Le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1440 acides aminés.
Danish: Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 1.440 aminosyrer.
French: Lorsqu'il est injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur de von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Danish: Ved infusion til en patient med hæmofili, binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
French: La dose habituelle de Nuwiq est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
French: Si vous avez injecté plus de Nuwiq que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Danish: Hvis du har injiceret mere Nuwiq, end du burde, skal du kontakte lægen.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
French: Le titre exprimé en Unités Internationales (UI) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Danish: Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria (nældefeber), trykken for brystet, pibende/hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nuwiq
Danish: Hvis du har glemt at tage Nuwiq
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas af glas.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.
Danish: Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den befinder sig.
French: Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: Il peut y avoir également des écarts significatifs entre les résultats obtenus avec le test de coagulation en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) et le test chromogénique d'après la Pharmacopée européenne.
Danish: Der kan også være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås ved aPTT-baseret éttrins koagulationsanalyse, og den kromogene analyse iht.
French: Ne pas retirer le dispositif de son emballage.
Danish: Fjern ikke adapteren fra pakningen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nuwiq dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
French: Cl (mL/h/kg)
Danish: CL (ml/t/kg)
French: Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Danish: Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
French: Traitement des hémorragies : la dose médiane de traitement d'épisodes hémorragiques était de 33,0 UI/kg pour les saignements intermittents chez les patients recevant un traitement prophylactique.
Danish: Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
French: Un mL de solution reconstituée contient 7,35 mg de sodium (18,4 mg de sodium par flacon).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml rekonstitueret opløsning indeholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
French: Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Nuwiq ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)