FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer.
Greek: - Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει 30 εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Greek: Η υψηλότερη υποδόρια δόση ατοσιμπάνης που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική ανθρώπινη δόση.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με ατοσιμπάνη είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Atosiban SUN αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Swedish: Innan Atosiban SUN används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14 %).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη μητέρα είναι η ναυτία (14%).
Swedish: Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
Greek: Δύο μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα σε ανθρώπους.
Swedish: Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση, η συγκέντρωση της ατοσιμπάνης είναι 0,75 mg/ml.
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7 % i placebogruppen och 1,5 % i atosibangruppen).
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Swedish: Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta sedan.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml διαλύματος από έναν ασκό έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα.
Swedish: Atosiban SUN innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Greek: Το Atosiban SUN περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p = 0,0003) mera frekventa hos kvinnor som behandlades med atosiban (n = 48, 14,2 %) än hos kvinnor som behandlades med β-agonist (n =
Greek: Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ήταν σημαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν ατοσιμπάνη (n=48, 14,2%), απ' ό,τι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%).
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να αναστέλλει ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och β-agonistgrupperna (p = 0,37).
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Swedish: - Om du är gravid mellan 24 och 27 veckor.
Greek: - Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för atosiban.
Greek: Ένας θάλαμος ρύθμισης ενδοφλέβιας ροής (microdrip) μπορεί να προσφέρει πρακτικούς ρυθμούς έγχυσης εντός των επιπέδων της συνιστώμενης δόσης για την ατοσιμπάνη.
Swedish: Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
Greek: Μικρές ποσότητες ατοσιμπάνης αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Swedish: Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Greek: Η θεραπεία με ατοσιμπάνη πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από ιατρό έμπειρο στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Swedish: Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Greek: Το Atosiban SUN δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Swedish: För intravenös användning efter utspädning.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Swedish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Greek: Ranbaxy (Poland) Sp.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: 11-15, Quai de Dion Bouton
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ατοσιμπάνης περιγράφηκαν για τη μητέρα κατά τη χρήση της ατοσιμπάνης σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: - 24-33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens.
Greek: - ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες - φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
Swedish: Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin.
Greek: Επίσης αποδείχθηκε ότι η ατοσιμπάνη δεσμεύεται στον υποδοχέα της βαζοπρεσσίνης, αναστέλλοντας έτσι την επίδραση της βαζοπρεσσίνης.
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2 491 (813) gram i atosibangruppen och 2 461 (831) gram i β-agonistgruppen (p
Greek: Το μέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2.491 (813) γραμμάρια στην ομάδα της ατοσιμπάνης και 2.461 (831) γραμμάρια στην ομάδα του β-αγωνιστή (p=0,58).
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7 %) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2 %) i atosibangruppen där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμβρυϊκή/νεογνική θνησιμότητα ήταν 5/295 (1,7%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 15/288 (5,2%) στην ομάδα της ατοσιμπάνης, εκ των οποίων δύο θάνατοι συνέβησαν τον πέμπτο και όγδοο μήνα ζωής.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Greek: Η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης.
Swedish: Kliniska fas III-prövningar (CAP-001-studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnostiserades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β-agonist (dostitrerad).
Greek: Κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες CAP-001) περιλαμβάνουν δεδομένα από 742 γυναίκες οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23-33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ατοσιμπάνη (σύμφωνα με την παρούσα επισήμανση) είτε β-αγωνιστή (σε τιτλοποιούμενη δόση).
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης bolus που ακολουθείται από έγχυση:
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocininducerade uteruskontraktioner in vitro.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av atosiban på bedömningen av fostrets mognad.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση ατοσιμπάνης εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριμότητας του εμβρύου.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να αιτιολογήσει προσαρμογή της δόσης, αφού μόνο ένα μικρό ποσοστό της ατοσιμπάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås (≤ 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Greek: Η έναρξη της χαλάρωσης της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (≤ 4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
Swedish: - Om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern.
Greek: - Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε λοίμωξη της μήτρας σας.
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Greek: Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατοσιμπάνη σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε μία τουλάχιστον επαναληπτική θεραπεία, 8 υποβλήθηκαν σε 2 επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον, και 2 υποβλήθηκαν σε 3 επαναληπτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Primärt resultatmått: primär effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με χορήγηση δόσης από την εμφύτευση έως τα όψιμα στάδια της κύησης δεν έδειξαν επίδραση στις μητέρες και τα έμβρυα.
Swedish: - Reaktion vid injektionsstället.
Greek: - Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
Swedish: Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία με αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιες), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN.
Swedish: Dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
Greek: Η ατοσιμπάνη ανευρίσκεται σε μικρές μόνο ποσότητες στα ούρα, η δε συγκέντρωσή της στα ούρα είναι περίπου 50 φορές χαμηλότερη από εκείνη του Μ1.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας.
Swedish: Deutschland tel. +49 214 403 990
Greek: Deutschland tel. +49 214 403 990 España
Swedish: Injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en grå propp av bromobutylgummi och försluten med violett aluminiumförsegling med avrivningsflik.
Greek: Διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με γκρι λαστιχένιο πώμα με χείλος από βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με flip off καπάκι μοβ χρώματος.
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη», η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
Greek: Η έκθεση του εμβρύου του αρουραίου ήταν περίπου τέσσερις φορές μεγαλύτερη από εκείνη που ελήφθη από το ανθρώπινο έμβρυο κατά τις ενδοφλέβιες εγχύσεις σε γυναίκες.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej användas om inplastningen är bruten.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μη χρησιμοποιηθεί αν η μεμβράνη συσκευασίας είναι αλλοιωμένη.
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Greek: Μελέτες εμβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση της ατοσιμπάνης.
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN
Swedish: Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Greek: Σε ζώα, η ατοσιμπάνη δεν επέδειξε καρδιοαγγειακές δράσεις.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Swedish: Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με θεραπεία με ατοσιμπάνη σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Swedish: - Högt blodsocker.
Greek: - Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατοσιμπάνη, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Atosiban SUN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Swedish: - Om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel.
Greek: - Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναστολή της γαλακτόρροιας όπως αναμενόταν εξαιτίας της αναστολής της δράσης της ωκυτοκίνης.
Swedish: Högdosinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
Greek: Η έγχυση εφόδου γίνεται με έγχυση 24 ml/ώρα (δηλ. 18 mg/ώρα) του ανωτέρω παρασκευασμένου διαλύματος σε χρονική περίοδο 3 ωρών, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν ήταν καρκινογόνος ή μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες in vitro και in vivo.
Swedish: - Om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden.
Greek: - Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.
Swedish: - Om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Atosiban passerar placenta.
Greek: Η ατοσιμπάνη διαπερνά τον πλακούντα.
Swedish: Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.
Greek: Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος τοκετός του αγέννητου μωρού σας.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.
Greek: Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατοσιμπάνη, θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: - Om din graviditet överstiger 33 veckor.
Greek: - Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Atosiban SUN εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Greek: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 România
Swedish: Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i elimineringsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21 ± 0,01 και 1,7 ± 0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Swedish: - Om du har något som kallas "svår preeklampsi" och läkaren vill att barnet föds genast.
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «σοβαρή προ-εκλαμψία» και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ατοσιμπάνης και της βηταμεθαζόνης ή της λαμπεταλόλης.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Greek: Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Greek: Οι λόγοι του κύριου μεταβολίτη Μ1 (δις-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση της ατοσιμπάνης στο πλάσμα ήταν 1,4 και 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα.
Swedish: Hos friska icke-gravida personer som erhöll atosibaninfusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
Greek: Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/λεπτό σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
Greek: Συνεπώς, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης και/ή ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till 12 timmar) uppnåddes jämviktskoncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ml, intervall 298 till 533 ng/ml).
Greek: Σε γυναίκες με πρόωρο τοκετό, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/λεπτό για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442 ± 73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
Swedish: Vad Atosiban SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN Hur du använder Atosiban SUN Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.
Greek: Το ποσοστό της ατοσιμπάνης που αποβάλλεται από τα κόπρανα δεν είναι γνωστό.
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Greek: Rambla de Catalunya 53-55
Swedish: Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
Swedish: Svår preeklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
Greek: Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Πονοκέφαλος.
Swedish: Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Greek: Το Atosiban SUN χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24ης εβδομάδας και της 33ης εβδομάδας κύησης.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρμάκων, μπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας ή να επιλεγεί άλλο σημείο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
Greek: Μετά από έγχυση 300 μικρογραμμαρίων/λεπτό σε υγιείς ετοιμόγεννες εγκύους, ο λόγος της κατανομής της συγκέντρωσης της ατοσιμπάνης στο έμβρυο σε σχέση με τη μητέρα ήταν 0,12.
Swedish: Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν γίνει σε υγιείς εθελόντριες με λαμπεταλόλη και βηταμεθαζόνη.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Greek: Περιστατικά από το αναπνευστικό, όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ 1M και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Atosiban SUN verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
Greek: Το Atosiban SUN δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές.
Swedish: 6,75 mg given under 1 minut 3 timmars intravenös
Greek: 6,75 mg εντός 1 λεπτού