FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Cyltezo ανάλογα με την περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Cyltezo startes igjen etter
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cyltezo για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Greek: Ποσοστά νοσηλειών
Norwegian Bokmål: Stigning i leverenzymer
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Προσπαθήστε να μην καλύπτετε το παράθυρο με το χέρι σας.
Norwegian Bokmål: Prøv å ikke dekke vinduet med • Trykk spissen bestemt mot det sammenklemte injeksjonsstedet.
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Πνευμονική εμβολή διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή
Norwegian Bokmål: Lungeemboli interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, pleuravæske
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
Greek: • βήχας,
Norwegian Bokmål: • kløe,
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Cyltezo startes opp.
Greek: Θέσεις ένεσης
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos voksne og ungdom
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer
Greek: *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo
Greek: Τι είναι το Cyltezo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cyltezo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cyltezo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Norwegian Bokmål: Hva Cyltezo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cyltezo
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cyltezo για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο,
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser,
Greek: Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας n = 84 εικονικό φάρμακο και adalimumab n = 82 εικονικό φάρμακο και n = 85 adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score gjennomsnittlig endring fra baseline n = 91 placebo og n = 87 adalimumab høy sensitivitet C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 placebo og n = 70 adalimumab Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
Greek: Με την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας και άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Η διατήρηση του αποτελέσματος δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effekten er ikke vurdert.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Greek: κωδικός ATC: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Greek: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Norwegian Bokmål: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και δύσκολη στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles kan det hende den ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Greek: 3 έτη.
Norwegian Bokmål: 3 år
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)
Norwegian Bokmål: • øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd)
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβεί αυτό.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom dette skjer med deg.
Greek: • αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom)
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας - είστε νεαρός ενήλικας.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du: - tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv - er en ung voksen.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
Greek: Ο γιατρός ή η μαία σας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι λαμβάνετε ντουλοξετίνη για να είναι σε θέση να σας συμβουλεύσουν.
Norwegian Bokmål: Legen din eller jordmor bør være klar over at du tar duloksetin slik at de kan gi deg råd.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Cymbalta.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Cymbalta påvirker deg.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου για την αυτοκτονικότητα στην κατάθλιψη βλέπε ανωτέρω.
Norwegian Bokmål: Angående risikofaktorer for suicidalitet ved depresjon, se ovenfor.
Greek: Ειδικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke in vivo-interaksjonsstudier.
Greek: • Εάν λάβετε Cymbalta κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Cymbalta på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας αυτής της μελέτης ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene fra denne studien var i samsvar med kjente sikkerhetsprofil for duloksetin.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke vist effekt i denne pediatriske pasientpopulasjonen.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Cymbalta.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Cymbalta.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε σκέψεις και συναισθήματα δυσφορίας οποτεδήποτε.
Norwegian Bokmål: Legen bør oppfordre pasientene til å fortelle om triste tanker og følelser når som helst de måtte forekomme.
Greek: Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων αγωγής.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 - 4 ukers behandling.
Greek: Κατανομή: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var vekten økt tilsvarende andre barn og unge på samme alder og av samme kjønn.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for suicid kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, χρειάζεται αρκετό διάστημα πριν αισθανθούν καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: • βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό
Norwegian Bokmål: • hoste, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
Greek: Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Greek: Οι δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering bør baseres på klinisk respons og toleranse.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst og be dem lese dette vedlegget.
Greek: Το Cymbalta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Cymbalta brukes hos voksne for å behandle:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Cymbalta σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Cymbalta.
Greek: • Εάν λάβετε Cymbalta κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Cymbalta nær slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angst Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο εμφάνισαν απώλεια βάρους όταν άρχισαν να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Barn og ungedom under 18 år med depresjon som ble behandlet med dette legemidlet, hadde noe vekttap ved start av behandlingen.
Greek: Να καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο μαζί με ποσότητα νερού.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier hadde duloksetin ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble vist kun ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Greek: Φύλο: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50% lavere hos kvinner).
Greek: Η πλειοψηφία των συμπτωμάτων έχουν παρατηρηθεί είτε κατά τη γέννηση ή εντός ολίγων ημερών από τη γέννηση του νεογνού.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene har inntruffet enten ved fødsel eller i løpet av få dager etter fødselen.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντές τους) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pasientens omsorgspersoner) bør gjøres oppmerksomme på og se nøye etter tegn på klinisk forverring, suicidal oppførsel eller tanker og uvanlige endringer i oppførsel, og søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Greek: Σε περίπτωση που, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt.
Greek: Παραδείγματα MAOIs περιλαμβάνουν τη μοκλοβεμίδη (ένα αντικαταθλιπτικό) και τη λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό).
Norwegian Bokmål: Eksempler på MAO-hemmere er moklobemid (et antidepressivt legemiddel) og linezolid (et antibiotikum).
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (50% ή μεγαλύτερη βελτίωση του άλγους) αναλύθηκαν σύμφωνα με το εάν ή όχι οι ασθενείς ένιωθαν υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater (50% eller større bedring i smerte) ble analysert i henhold til hvorvidt pasienten opplevde somnolens under behandlingen.
Greek: Με βάση την αλληλοεπικάλυψη στο εύρος της κάθαρσης πλάσματος, οι φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο του ασθενούς, δεν δικαιολογούν τη σύσταση χορήγησης μειωμένης δόσης σε γυναίκες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Basert på overlappende verdier for clearance, rettferdiggjør ikke kjønnsbaserte farmakokinetiske forskjeller å anbefale en lavere dosering til kvinnelige pasienter.
Greek: Το Cymbalta αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Cymbalta å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Greek: Τα δεδομένα παρατήρησης απέδειξαν αυξημένο κίνδυνο (λιγότερο από 2-φορές) για αιμορραγία μετά τον τοκετό μετά από έκθεση σε ντουλοξετίνη τον τελευταίο μήνα πριν τη γέννηση του νεογνού.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier har vist en økt risiko (mindre enn fordoblet) for postpartumblødning etter eksponering for duloksetin siste måneden før fødsel.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στη νοραδρενεργική δράση της ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes den noradrenerge virkningen av duloksetin.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
Greek: Τι είναι το Cymbalta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Cymbalta er, og hva det brukes mot
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Cymbalta, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Cymbalta dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Greek: Aυτοκτονία
Norwegian Bokmål: Suicid
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 111 mg σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose.
Greek: Δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50% ελάττωση του άλγους ήταν, 50% και 26%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50% smertereduksjon var henholdsvis 50% og 26%.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι, ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική συνιστώμενη δόση, μπορεί να ωφεληθούν από την αύξηση της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser.
Greek: Κανονικά, το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Cymbalta bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet)
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των SSRI/SNRI.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om langvarig seksuell dysfunksjon der symptomene har fortsatt etter seponering av SSRIer/SNRIer.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60%) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.