FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
German: Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.
Icelandic: Amínósýruröð romiplostim hefur enga samsvörun við innrænt (endogenous) thrombopoietin.
German: Anzahl (%) Patienten, die NotfallTherapien benötigten d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf romiplostims hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die Häufigkeit thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, lag für Romiplostim bei 6,0 % und für Placebo bei 3,6 %.
Icelandic: Tíðni segamyndunar/segareks í klínískum rannsóknum var 6,0% eftir gjöf romiplostims og 3,6% eftir lyfleysu.
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Icelandic: Tryggið að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar úr lausninni.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sumum börnum er nákvæm skömmtun háð viðbótar þynningarskrefi eftir blöndun sem getur aukið hættu á mistökum við lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren ebenfalls auf die Anwendung von Romiplostim zurückzuführen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.
German: Klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, um die Luftblasen von der Flüssigkeit zu trennen.
Icelandic: Bankið varlega í sprautuna með fingrunum til þess að losa loftbólur úr lausninni.
German: B. Üben Sie weiter Druck auf die Kolbenstange aus.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
German: Wenn die individuelle Patientendosis ≥ 23 µg ist
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er ≥ 23 míkróg
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar romiplostim er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir segareki þ.m.t. en ekki einskorðað við, arfgenga áhættuþætti (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII skort, antiphospholipid heilkenni), hækkandi aldur, löng tímabil án fótaferðar, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarmeðferð og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerðir/áverka, offitu og reykingar.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen < 30 x 10
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
German: Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von 1 µg/kg Romiplostim oder Placebo.
Icelandic: Sjúklingunum (≥ 18 ára) var með slembivali skipti í hlutföllunum 2:1 og fengu annaðhvort 1 míkróg/kg upphafsskammt af romiplostimi eða lyfleysu.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
German: 1 x 1 ml Luer-Lock-Spritze
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
German: • Überprüfen Sie Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.
Icelandic: Athugið skammtinn áður en byrjað er á þessu þrepi.
German: Das karzinogene Potenzial von Romiplostim wurde nicht untersucht.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims hafa ekki verið metin.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram eru meðal annars ofnæmisviðbrögð (þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur) og höfuðverkur.
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Icelandic: Hjá þeim 75 þátttakendum sem fengu að minnsta kosti einn skammt hefðbundinnar meðferðar var miðgildi heildarútsetningar hefðbundinnar meðferðar 51 vika og var á bilinu 0,4 til 52 vikur.
German: Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit Romiplostim.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Romiplostim bei ITP-Patienten variierte von 1 bis 34 Tagen (im Median 3,5 Tage).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs romiplostims hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var á bilinu 1 til 34 dagar (miðgildi 3,5 dagur).
German: Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með 125 míkrógrömmum (ljósbrún hetta), 250 míkrógrömmum (rauð hetta) eða 500 míkrógrömmum (blá hetta) af romiplostimi.
German: 77 Patienten wurden entsprechend den institutionellen Standardverfahren oder therapeutischen Richtlinien mit SOC behandelt.
Icelandic: 77 þátttakendur fengu hefðbundna meðferð í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á heilbrigðisstofnuninni eða klínískar leiðbeiningar.
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Icelandic: Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT MIT BLUE BOX
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, MEÐ BLUE BOX
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Icelandic: Vegna breytilegrar blóðflagnasvörunar milli einstaklinga, getur fjöldi blóðflagna hjá sumum sjúklingum skyndilega lækkað og þær orðið færri en 50 x 10
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
German: Ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg/kg Romiplostim.
Icelandic: 75 kg sjúklingur fær upphafsskammt 1 míkróg/kg af romiplostimi.
German: Unter Umständen zeigen die Patienten nach Erhalt von Notfall-Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen kein wöchentliches Thrombozytenansprechen.
Icelandic: Eftir björgunarmeðferð af einhverju tagi er hugsanlegt að sjúklingur sýni ekki vikulega svörun í 8 vikur.
German: • Schlafstörungen (Insomnie);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Icelandic: Í rannsókn S5 var 22 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og fengu romiplostim (n = 17) eða lyfleysu (n = 5).
German: Die am häufigsten angewendete wöchentliche Dosis lag zwischen 3 und 5 µg/kg (jeweils 25.-75.
Icelandic: Algengasti vikuskammturinn var á bilinu 3-5 míkróg/kg (25-75 hundraðshlutamark, miðgildi 3 míkróg/kg).
German: Bewahren Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion kühl bei 2 °C bis 8 °C auf.
Icelandic: Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.
German: Nplate darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
German: Stabile Dosis war definiert als Dosis, die während der letzten 8 Behandlungswochen konstant bei ± 1 µg/kg gehalten wurde.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
German: Thrombozytenzahl (x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 10
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Icelandic: Uppleyst lausnin á að vera tær og litlaus og hana á ekki að nota ef í henni eru agnir og/eða ef hún er mislit.
German: In einer anderen klinischen ITP-Studie konnte nach 6 wöchentlichen Dosen von Romiplostim (3 µg/kg) keine Akkumulation bzgl. der Serumkonzentration festgestellt werden.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura sást ekki uppsöfnun á romiplostimi í sermi eftir 6 vikuskammta (3 míkróg/kg).
German: Beide Patienten wurden 4 Monate nach Beendigung der Anwendung negativ auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir voru neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi 4 mánuðum eftir að síðasti skammtur var gefinn.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Icelandic: Tilfinning um taugaóstyrk
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
Icelandic: Lyf sem notuð voru samhliða romiplostimi sem hluti af meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazol og/eða azathioprin, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D immúnóglóbúlín.
German: • Anämie.
Icelandic: • mar.
German: Kinder und Jugendliche, die zuvor eine Romiplostim-Studie beendet hatten (einschließlich Studie S4), durften in die Studie S6 (340), einer offenen Extensionsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung mit Romiplostim bei thrombozytopenischen Kindern und Jugendlichen mit ITP, eingeschlossen werden.
Icelandic: Börn sem höfðu lokið fyrri rannsókn með romiplostimi (þ.m.t. rannsókn S4) mátti skrá í rannsókn S6 (340), opna framhaldsrannsókn, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun langtímagjafar romiplostims hjá börnum með blóðflagnafæð sem eru með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
German: Von den 66 in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 63 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand.
Icelandic: 66 sem voru skráðir í rannsóknina voru 63 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði.
German: Einige der Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet, wie Husten, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie und Kontusion, die bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig (≥ 1/10) berichtet wurden, und Purpura und Urtikaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig (≥ 1/100, < 1/10) berichtet wurden.
Icelandic: Oftar var greint frá sumum aukaverkananna, sem sjást hjá fullorðnum, hjá börnum svo sem hósta, niðurgangi, útbrotum, hita og mari sem voru mjög algengar tilkynningar (≥ 1/10) hjá börnum og purpuri og ofsakláði voru algengar tilkynningar (≥ 1/100 til < 1/10) hjá börnum.
German: • Hinweis: Es kann bis zu 2 Minuten dauern, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Icelandic: Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.
German: Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: Probleme mit der Leber haben; eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); bettlägerig sind; Krebs haben; die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen; kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben; adipös (übergewichtig) sind; Raucher sind.
Icelandic: Hættan á blóðtappa getur einnig aukist: við skerta lifrarstarfsemi; með hækkandi aldri (≥ 65 ára); við rúmlegu; við krabbamein; við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar; ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum; með ofþyngd; við reykingar.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Zunahme des Anteils der Patienten mit einem dauerhaften Ansprechen der Thrombozyten bestimmt.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var virkni metin út frá aukningu á hlutfalli sjúklinga þar sem fram komu varanleg áhrif á blóðflögur.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückinjizieren.
Icelandic: Tryggið að réttur skammtur af lausn fyrir sjúklinginn sé í sprautunni með því að sprauta umframmagni af lausn aftur í hettuglasið.
German: Individuelle Patientendosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) = 10 kg x 1 míkróg/kg = 10 míkróg
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte in der Regel während der Dauer der Erkrankung und Behandlung durchgeführt worden sein, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhten peripheren Blastenzellen.
Icelandic: Mergsýni og vefjasýni eru venjulega tekin meðan á framgangi sjúkdómsins og meðferð við honum stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára, þeim sem eru með altæk einkenni eða óeðlileg einkenni eins og aukinn fjölda útlægra kímfrumna.
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Icelandic: Gögnin eru þó ófullnægjandi til að draga þýðingarmiklar ályktanir hvað varðar áhrif skammta og aldurs á lyfjahvörf romiplostims.
German: Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Icelandic: Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.
German: Bei Ratten überwindet Romiplostim bekannterweise die Plazentaschranke und kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergehen und die fetale Thrombozytenproduktion anregen.
Icelandic: Vitað er að romiplostim berst yfir fylgju hjá rottum og getur borist frá móður til fósturs og örvað blóðflagnamyndun í fóstri.
German: Weiterhin wurden die unten aufgeführten Wirkungen als mit der Romiplostim-Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen.
Icelandic: Einnig hefur verið ákvarðað að aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir séu tengdar romiplostim meðferð.
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem *** Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur *** Viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf.
German: • Hinweis: Da die Nplate-Flüssigkeit hoch wirksam ist, sind Genauigkeit und Dosisbestimmung wichtig.
Icelandic: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.
German: 75 µg x
Icelandic: 75 míkróg x
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
German: Eine maximale, einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 10 µg/kg darf nicht überschritten werden.
Icelandic: Hámarksskammtur einu sinni á viku er 10 míkróg/kg, ekki má gefa stærri skammt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Patienten erhielten einmal wöchentliche subkutane Injektionen für 24 Wochen.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu eina vikulega inndælingu undir húð í 24 vikur.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%), rituximab (29%), frumudrepandi meðferðir (21%), danazol (11%) og azathioprin (5%).
German: Insgesamt 31 Patienten (47,7 %) erhielten eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 23 Patienten (35,4 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,7 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Icelandic: Samtals 31 þátttakandi (47,7%) notaði samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 23 þátttakendur (35,4%) sem notuðu bráðalyf og 5 þátttakendur (7,7%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
German: Sobald das Siegel aufgebrochen ist, entfernen Sie die Abdeckung, um den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze der Spritze zu trennen.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Icelandic: Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.
German: Die Behandlung mit Romiplostim sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit Romiplostim mit der höchsten wöchentlichen Dosis von 10 µg/kg nicht auf einen Wert steigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch signifikante Blutungen zu vermeiden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með romiplostimi ef fjöldi blóðflagna eykst ekki nægjanlega, til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir fjögurra vikna romiplostim meðferð með 10 míkróg/kg hámarksvikuskammti.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Icelandic: Af þeim sem fengu lyfleysu komu fram áhrif á blóðflögur hjá 0% til 7% sjúklinga meðan á 6 mánaða meðferðinni stóð.
German: Die Dosierung wurde alle 2 Wochen in Schritten von 2 µg/kg erhöht, und die Zielthrombozytenzahl lag bei ≥ 50 x 10
Icelandic: Skammtar voru auknir í þrepum um 2 míkróg/kg á 2 vikna fresti og markfjöldi blóðflagna var ≥ 50 x 10
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 150 x 10
Icelandic: Eftir að fjöldi blóðflagna er orðinn < 150 x 10
German: Gewicht* in kg x Dosis in µg/kg = Individuelle Patientendosis in µg
Icelandic: Þyngd* í kg x skammtur í míkróg/kg = Skammtur hvers sjúklings í míkróg
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
German: • Infektion der Ohren;
Icelandic: • sýking í eyra;
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Icelandic: Takið 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
German: = 125 µg in 0,25 ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = 10 míkróg / 125 míkróg/ml = 0,08 ml
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Icelandic: Af 22 þátttakendum höfðu 2 þátttakendur fyrir í upphafi mótefni sem bindast við romiplostim sem ekki eru hlutleysandi.
German: • Entfernen Sie den roten (250 Mikrogramm) oder blauen (500 Mikrogramm) Plastikschnappdeckel von der Durchstechflasche.
Icelandic: Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu (500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.
German: Alle Blutungsereignisse ≥ Grad 2
Icelandic: Öll blæðingartilvik ≥ gráða 2 komu fram við fjölda blóðflagna
German: In der Durchstechflasche verbliebenes Nplate darf NIEMALS für eine andere Injektion wiederverwendet werden.
Icelandic: Afgangslausn af Nplate í hettuglasi má ALDREI nota til annarrar inndælingar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um