FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois, foi dada aos doentes a opção de serem incluídos numa fase de prolongamento do tratamento sem ocultação de 24 semanas, durante a qual foram tratados com 160 mg de rilonacept por semana.
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Portuguese: O solvente é um líquido incolor.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķidrums.
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa (ver a Figura 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
Latvian: Kur injicēt Lai saglabātu veselu ādu, katru reizi jāinjicē citā vietā.
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e rode a agulha de calibre 27 para a introduzir na ponta da seringa com a outra mão até ficar bem colocada (ver a Figura 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Portuguese: Baseado em modelos farmacocinéticos populacionais São apresentados valores derivados.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisku modelēšanu.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado após extracção da solução.
Latvian: Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.
Portuguese: Rilonacept (n=22)
Latvian: Rilonacepts (n=22)
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática insuficiente afecte a farmacocinética do rilonacept de maneira clinicamente significativa.
Latvian: Tātad paredzams, ka aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēs rilonacepta farmakokinētiku.
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem: • uma infecção;
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Portuguese: • 2 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml:
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
Latvian: Kaut arī pirmajos klīniskajos pētījumos nenovēroja ar Rilonacept Regeneron terapiju saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, ja novēro paaugstinātu jutību, Rilonacept Regeneron lietošana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Portuguese: A primeira injecção de Rilonacept Regeneron deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a formação apropriada.
Latvian: Pirmā Rilonacept Regeneron injekcija jāizdara apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
Latvian: • Acs iekaisums (irīts).
Portuguese: - Rilonacept Regeneron é apresentado sob a forma de pó para solução injectável num frasco para injectáveis de vidro.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Portuguese: • A dose inicial é de 4,4 miligramas por quilograma de peso corporal, até 320 miligramas (mg),
Latvian: • Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com uma mão e na seringa com a outra e vire cuidadosamente o frasco para injectáveis de cima para baixo de modo a que a agulha fique na vertical, a apontar para cima.
Latvian: Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Portuguese: Data prevista
Latvian: Paredzētais beigu datums
Portuguese: Abra uma embalagem com uma agulha descartável nova e estéril.
Latvian: Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci.
Portuguese: Elimine o recipiente à prova de perfuração quando este estiver cheio até dois terços, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada em doentes sem uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3 gēna mutācija.
Portuguese: Todos os casos nos ensaios clínicos tinham uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visos gadījumos tika apstiprināta mutācija NLRP3 gēnā.
Portuguese: Alterações dos parâmetros lipídicos
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Portuguese: Em doentes pediátricos, a dose é administrada sob a forma de uma ou duas (para a dose inicial) injecções subcutâneas com um volume máximo de injecção única de 2 ml.
Latvian: Bērniem devu ievada kā vienu vai divas (piesātinošajai devai) subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
Latvian: • vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
Portuguese: AUC (dia mg/l)
Latvian: AUC (dienā mg/l)
Portuguese: • Infecção das vias respiratórias superiores
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija.
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma)
Portuguese: Rilonacept (n=23)
Latvian: Rilonacepts (n=23)
Portuguese: Enquanto segura na seringa a nível dos olhos, puxe lentamente o êmbolo da seringa até à linha que indica 2,5 ml, para que a água estéril (solvente) passe do frasco para injectáveis para a seringa (ver a Figura 3).
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu ar CAPS līdz apmēram 2 gadiem vai ilgāk un pacientiem ar RA apmēram līdz 6 mēnešus ilgi reizi nedēļā subkutāni ievadīja maksimālās devas līdz 320 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens frequentes
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
Latvian: - Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām.
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
Latvian: Neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
Latvian: Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
Portuguese: A solução de Rilonacept Regeneron dissolvido deve ser um líquido espesso, transparente, incolor a amarelo pálido.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Portuguese: Para autoadministrações subsequentes pelos doentes, devem ser dadas instruções apropriadas sobre a técnica de injecção e verificada a capacidade de utilizar a técnica.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
Latvian: Nospiediet virzuli un ievadiet visu gaisu flakonā (sk. 10. attēlu).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron UK Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Portuguese: Os 2,3 ml de solvente devem ser extraídos do frasco para injectáveis directamente ligado a uma seringa de 3 ml e depois devem ser injectados no frasco para injectáveis contendo pó para reconstituição, utilizando a agulha de calibre 27 com 13 mm (para obter um volume de reconstituição final de 2,75 ml).
Latvian: 2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: • Não reutilize as agulhas ou as seringas.
Latvian: • Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā.
Portuguese: Também terá de obter os seguintes itens que não estão incluídos na embalagem de dose do Rilonacept Regeneron junto do seu farmacêutico:
Latvian: Aptiekā Jums jāiegādājas materiāli, kas nav Rilonacept Regeneron devas iepakojumā:
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
Latvian: 3. Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram um maior grau de melhoria em cada um dos cinco componentes do critério de avaliação composto do que os doentes tratados com placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Considera-se, portanto, que a eliminação renal de rilonacept é uma via de depuração de menor importância.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em doentes com CAPS após tratamento com Rilonacept Regeneron.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron
Latvian: Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com sintomas graves da síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCASFamilial Cold Auto-inflammatory Syndrome) e da Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
Latvian: Pieaugušo trieciendeva jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
Latvian: Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Portuguese: Mantenha a seringa direita ao nível dos olhos.
Latvian: 3. Turiet šļirci taisni acu augstumā.
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis sobre uma superfície firme e introduza lentamente a agulha na vertical através da rolha.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
Latvian: Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).
Latvian: Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu).
Portuguese: OUTRAS Água para preparações injectáveis.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Latvian: Bērniem augot, devas ir jāpielāgo.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, o volume da dose recomendado, até 2 ml (160 mg) da solução, deve ser extraído com nova agulha de calibre 27 x 13 mm ligada a nova seringa de 3 ml para injecção subcutânea.
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Portuguese: • uma consulta marcada para ser vacinado;
Latvian: • ir ieplānota vakcinācija.
Portuguese: Os níveis mínimos médios de rilonacept foram aproximadamente de 24 µg/ml no estado estacionário após doses subcutâneas semanais de 160 mg durante um período até 48 semanas em doentes com CAPS.
Latvian: Pacientiem ar CAPS vidējie rilonacepta zemākie līmeņi starp devām pēc subkutānām 160 mg devām vienu reizi nedēļā līdz pat 48 nedēļas ilgi līdzsvara koncentrācijā bija apmēram 24 µg/ml.
Portuguese: Acessórios necessários:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Portuguese: Não utilize Rilonacept Regeneron:
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron šādos gadījumos:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
Latvian: Rilonacept Regeneron terapijas ietekme uz ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Portuguese: Como injectar Rilonacept Regeneron
Latvian: Kā injicēt Rilonacept Regeneron
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Portuguese: Volume da dose (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó contendo 220 mg de rilonacept 4 frascos para injectáveis com 5 ml de solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml
Latvian: 4 pulvera flakoni ar 220 mg rilonacepta, 4 flakoni ar 5 ml šķīdinātāja,
Portuguese: Com a tampa da agulha ainda colocada, puxe o êmbolo da seringa até à marca que corresponde ao volume de solução prescrito pelo médico para a injecção, enchendo a seringa com ar (ver a Figura 9).
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a água estéril (solvente) com uma mão e na seringa com a outra.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
Latvian: Tā kā Rilonacept Regeneron nomāc iekaisuma atbildes reakciju, ārstējot pacientus ar sliktu vispārējo pašsajūtu jāievēro piesardzība, lai izslēgtu pamatā esošu infekciju.
Portuguese: Não utilize nenhum frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron mais do que uma vez.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) com sintomas graves, incluindo a síndrome autoinflamatória familiar causada pelo frio (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, Rilonacept Regeneron pó deve ser reconstituído com 2,3 ml de solvente (água para preparações injectáveis) antes da administração.
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Portuguese: Efectue um movimento rápido "como o do lançamento de um dardo" para introduzir a agulha a direito na pele (ângulo de 90°) (ver a Figura 13a).
Latvian: 5. Ar zibenīgu kustību, līdzīgi kā metot šautriņu, ieduriet adatu taisni ādā (90° leņķī) (sk.
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
Latvian: 6. Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Portuguese: Deite o frasco para injectáveis para o recipiente à prova de perfuração mesmo se restar algum medicamento no frasco para injectáveis.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado sob a pele (via subcutânea).
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis de água estéril (solvente)
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Portuguese: • 8 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
Latvian: Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.
Portuguese: - Os outros componentes do pó são glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350 e sacarose.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (mês e ano) impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis de Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Portuguese: Também contém: glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350, sacarose e água para preparações injectáveis.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma seringa descartável nova e estéril.
Latvian: 2. Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas adatu.