FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zieltierart (en)
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
German: ATCvet-Code: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
German: Halofuginon
Maltese: Halofuginone
German: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Maltese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
German: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
German: Datum der Erstzulassung: 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
German: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
German: Tierarten
Maltese: VETERINARJU
German: Benzoesäure (E 210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
German: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartrażin (E102)
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALAGON hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
German: Jede Packung enthält zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon besteht.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
German: 30 µg/kg
Maltese: BOVINI 10 μg/kg
German: Antiparasitikum/ Mittel gegen
Maltese: Aġenti kontra lparassiti/
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALAGON einmal täglich an 7
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, halofuginone Kodici ATĊ veterinarja:
German: Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Maltese: Is-sustanza attiva ħhalofuginone hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben Halofuginon
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
German: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
German: Keine
Maltese: ISEM
German: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d. h. 4 ml HALAGON / 20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Maltese: Id-dożaġġ huwa ta': 100 μg ta' halofuginone/kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi, jiġifieri 4 ml ta' HALAGON / 20 kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d. h. 4 ml HALAGON/20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' halofuginone/kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 4 ml ta' HALAGON / 20 kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
German: 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzioni 6.1.
German: Kälber mit einem Gewicht von 35 - 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 - 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Halagon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
German: Halagon ist ein „Generikum".
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
German: Der Wirkstoff in Halagon, Halofuginon, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
German: Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt beginnen; zur Verminderung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
German: Dies bedeutet, dass Halagon einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", Halocur, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.
German: Halagon
Maltese: Halagon alofuġinon
German: Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halagon in der gesamten EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon fil-13/12/2016.
German: Halagon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Verminderung von Durchfallerkrankungen, die von einem Organismus namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Halagon wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter bei der Anwendung von Halagon.
Maltese: Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta' Halagon, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom meta jużaw Halagon.
German: HER2-negativ
Maltese: HER2 Negattiv
German: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
German: - Der Wirkstoff ist Eribulin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
German: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Maltese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
German: Zahl der Ereignisse
Maltese: Numru ta' Avvenimenti
German: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Maltese: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
German: ITT-Population HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=71)
Maltese: Popolazzjoni ITT HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=71)
German: HALAVEN enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: HALAVEN fih ethanol (alkoħol)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
German: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
German: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
German: Studie 309
Maltese: Studju 309
German: Eribulin ist kein Substrat von Transportern wie BCRP (Brustkrebsresistenzprotein), organischen Anionentransportern (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), MRP2 und MRP4 (Multidrug-Resistenzproteine) oder BSEP (Gallensalz-Exportpumpe).
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
German: Beinhaltet Ereignisse von Grad 5
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
German: Keine Ereignisse von Grad 4 Selten
Maltese: L-ebda każijiet ta' Grad 4 Rari
German: Dacarbazin
Maltese: Dacarbazine
German: Häufig (Häufigkeit in %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
German: HALAVEN wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
German: Nominaler P-Wert (Log-Rang-Test)
Maltese: Valur p nominali (log rank)
German: In den klinisch relevanten Konzentrationen übt Eribulin keine hemmende Wirkung auf die CYPEnzyme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1 aus.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
German: Liposarkom-Subgruppe
Maltese: Sottogrupp talLiposarkoma
German: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
German: 1 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
German: Beinhaltet bevorzugte Begriffe für periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Polyneuropathie, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorimotorische Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie d
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
German: JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyseb
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
German: Eribulin wird vorwiegend (bis zu 70 %) über die Galle ausgeschieden.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
German: Hyperglykämie Hypophosphatämie Hypokalzämie
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
German: Wirksamkeitsparameter HALAVEN (n=508)
Maltese: Parametru ta' Effikaċja HALAVEN (n=508)
German: EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
German: Auch die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte objektive Ansprechrate war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar; mit 11,0 % (95 %-KI: 8,5; 13,9) in der Eribulin-Gruppe und 11,5 % (95 %-KI: 8,9; 14,5) in der Capecitabin-Gruppe.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
German: Es handelt sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon von Halichondrin B, das als natürliches Produkt aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wird.
Maltese: Hu analogu sintetiku strutturalment issimplifikat ta' halichondrin B, prodott naturali iżolat mill-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
German: Trächtigkeitstag mit Eribulinmesilat entsprechend 0,009; 0,027; 0,088 und 0,133 mg/kg Eribulin behandelt.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
German: Tel.: + 420 242 485 839
Maltese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
German: Die Creatinin-Clearance wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
German: P-Wert (Log-Rank-Test)
Maltese: Valur p (log rank)
German: In der Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) erhielten 26 % der mit Eribulin behandelten Patienten G-CSF.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit HALAVEN oder auf eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC - Treatment of Physician's Choice) randomisiert, die zu 97 % aus einer Chemotherapie (26 % Vinorelbin, 18 % Gemcitabin, 18 % Capecitabin, 16 % Taxan, 9 % Anthrazyklin, 10 % sonstige Chemotherapien) und zu 3 % aus Hormontherapien bestand.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
German: OS im ITT-Kollektiv HALAVEN (n=554)
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 16,1 % positiv, bei 74,2 % negativ und bei 9,7 % unbekannt, während 18,9 % der Patientinnen dreifach negativ waren.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert (Log-Rank-Test) Hinweis: Eine begleitende Anti-HER2-Therapie war in Studie 305 und Studie 301 nicht eingeschlossen.
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank) Nota: Terapija anti-HER2 fl-istess ħin ma ġietx inkluża fi Studju 305 u Studju 301.
German: Eribulin hat eine niedrige Clearance (Mittelwert-Bereich: 1,16 bis 2,42 l/hr/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
German: Eribulin zeigte in vitro im Bakterienrückmutations-Assay (Ames-Test) keine mutagene Wirkung.
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
German: HALAVEN wurde nicht an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) untersucht.
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
German: Capecitabin (n=548)
Maltese: Capecitabine (n=548)
German: HALAVEN 71 Dacarbazin
Maltese: HALAVEN 71
German: Die Plasmaproteinbindung von Eribulin (100-1000 ng/ml) im menschlichen Plasma lag zwischen 49 % und 65 %.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 15,3 % positiv, bei 68,5 % negativ und bei 16,2 % unbekannt, während 25,8 % der Patientinnen ein dreifach negatives Ergebnis hatten.
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
German: Es liegen Berichte über Fälle von febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Sepsis und septischem Schock mit tödlichem Verlauf vor.
Maltese: Każijiet fatali ta' newtropenija bid-deni, sepsis newtropenika, sepsis, u xokk settiku ġew irrappurtati.
German: Die Pharmakokinetik von Eribulin ist gekennzeichnet durch eine rasche Verteilungsphase, an die sich eine verlängerte Eliminationsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden anschließt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin hi kkaratterizzata minn fażi ta' distribuzzjoni mgħaġġla segwita minn fażi mtawla ta' eliminazzjoni, b'medja ta' half-life terminali ta' madwar 40 siegħa.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen führte Eribulin nicht zu einer Hemmung der von den Transportern BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 vermittelten Aktivität.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
German: In einer Phase-1-Studie an Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance: ≥ 80 ml/min; n= 6), mittelschwerer (30-50 ml/min; n= 7) oder schwerer (15-<30 ml/min; n = 6) Einschränkung der Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Eribulin untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
German: Studie 309 - Progressionsfreies Überleben in der Liposarkom-Subgruppe
Maltese: Studju 309 - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni fis-Sottogrupp tal-Liposarkoma
German: Sie darf nicht mit 5 %iger Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
German: In der 404 Patienten umfassenden Sarkom-Population waren 90 der mit Eribulin behandelten Patienten (22,3 %) ≥ 65 Jahre alt.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
German: Diarrhoe (18,7 %) (G 3/4: 0,8 %) Erbrechen (18,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
Maltese: Dijarea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Rimettar (18.1%) (G3/4: 1.0%)
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test)
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank)
German: Eribulin war positiv im Mauslymphom-Mutagenese-Assay und klastogen im Ratten-MikronukleusAssay in vivo.
Maltese: Eribulin kien pożittiv fl-assaġġ tal-mutaġenesi tal-limfoma tal-ġrieden u kien klastoġeniku fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-firien in vivo.
German: Eribulin hat ein großes Verteilungsvolumen (Mittelwert-Bereich: 43 bis 114 l/m2).
Maltese: Għandu volum kbir ta' distribuzzjoni (medda ta' medji ta' 43 sa 114 l/m2).
German: Sie wurden im Verhältnis 1:1 auf eine Behandlung mit entweder Eribulin 1,23 mg/m2 an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder mit Dacarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 oder 1200 mg/m2 alle 21 Tage randomisiert (die Dosis wurde vom Prüfer vor der Randomisierung festgesetzt).
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Fatigue, Alopezie, erhöhte Leberenzymwerte, Sepsis und muskuloskelettales Schmerzsyndrom.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu għeja, alopeċja, żieda fl-enzimi tal-fwied, sepsis u s-sindrome ta' wġigħ muskuloskeletriku.
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
Maltese: ANC < 0.5 x 109/l li ddum iktar minn 7 ijiem ANC < 1 x 109/l newtropenija kkumplikata minn deni jew infezzjoni
German: Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Maltese: Ethanol anhydrous, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide Aqra l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni
German: Die Behandlungswirkungen von Eribulin waren auf Patienten mit Liposarkom (45 % dedifferenzierte Sarkome, 37 % mit Myxoid-/Rundzell-Komponente und 18 % pleomorphe Sarkome in Studie 309) auf Basis der im Voraus geplanten Subgruppenanalysen des OS und PFS (progressionsfreies Überleben) beschränkt.
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
German: Capecitabin (n = 380)
Maltese: Capecitabine (n = 380)
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie b
Maltese: *Koagulazzj oni intravaskular i mxerrda b
German: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Eisai AB
German: Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x oberer Normwert (ULN) zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Maltese: Pazjenti b'alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) ta' >3 x tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) kellhom inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 u newtropenija bid-deni.