FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
Czech: Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla (přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.
Estonian: Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Estonian: Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: V těchto studiích ještě 2 roky po léčbě přežívalo 70 % a 78 % pacientů, jejichž neuroblastom se při použití jiných typů léčby nezlepšil.
Estonian: Nende uuringute kohaselt olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 70% ja 78% patsientidest, kellel muu ravi ei olnud andnud piisavat ravivastust.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
Estonian: Patsiendid said ravimit Qarziba koos interleukiin-2-ga ning lisaks isotretinoiini.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qarziba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V některých případech, kdy předchozí léčba dostatečně neúčinkovala, se přípravek Qarziba používá společně s jiným léčivem zvaným interleukin-2 (aldesleukin).
Estonian: Kui varasema raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust, kasutatakse ravimit Qarziba mõnel juhul koos teise ravimiga (interleukiin-2 - aldesleukiin).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qarziba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Qarziba toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Qarziba je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ravimi Qarziba kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
Estonian: Qarziba on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude vähk) raviks vähemalt 1aastastel lastel.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali určité známky neuroblastomu, ještě 3 roky po léčbě přežívalo 63 % pacientů, kterým byl podáván interleukin-2, a 54 % pacientů, kteří interleukin-2 neužívali.
Estonian: Teatavate neuroblastoomi tunnustega patsientide seas olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 63% interleukiin-2 saanud patsientidest ning 54% patsientidest, kes interleukiin-2 ei saanud.
Czech: Jaké informace o přípravku Qarziba nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s neuroblastomem.
Estonian: Uuringutes on tõendatud ravimi Qarziba efektiivsust neuroblastoomiga patsientide elumuse parandamisel.
Czech: • pacienti, u nichž v souvislosti s léčbou jinými protinádorovými přípravky nedošlo ke zlepšení neuroblastomu nebo se toto onemocnění vrátilo.
Estonian: • patsiendid, kes ei ole saavutanud ravivastust muu vähiraviga või kellel on neuroblastoom tagasi tulnud.
Czech: Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku.
Estonian: Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá?
Estonian: Kuidas ravimit Qarziba kasutatakse?
Czech: Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností", neboť z etických důvodů nebylo možné o přípravku Qarziba získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Czech: Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Estonian: Ravimit Qarziba manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Estonian: Ravimiga Qarziba tohib ravi alustada ainult juhul, kui patsiendi maksa-, kopsu-, neeru- ja luuüdi funktsiooni näitajad on vereanalüüside järgi piisavad.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?
Estonian: Miks Qarziba heaks kiideti?
Czech: Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3 roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala interleukin-2, nebo nikoliv.
Estonian: Patsientidest, kellel haiguse tunnused puudusid, olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 71%, kusjuures interleukiin-2 saanud ja mittesaanud patsientide tulemused olid sarnased.
Czech: V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů, jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.
Estonian: Nendes uuringutes osutus ravivastus ravimile Qarziba võrreldes neuroblastoomi vastu muud ravi saanud patsientidel varem täheldatuga paremaks.
Czech: Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Qarziba kasulikkus?
Czech: <Podobnost>
Estonian: <Sarnasus>
Czech: Podmíněná registrace přípravku
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses> <ja>
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse><andmete ainuõiguse periood>>
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 <ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3>[only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimitega, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: [For Art 14(11)] <Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Czech: 5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné poznatky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: [Art 10(5)] <Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et <uue näidustuse <prekliinilised uuringud> <ja> <kliinilised uuringud> olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>>
Czech: Registrace přípravku za výjimečných okolností
Estonian: Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Czech: PŘÍLOHA IV
Estonian: <IV LISA
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse> <andmete ainuõiguse periood>>
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Czech: <Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.>
Estonian: <Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: [For Art 14(11)]<Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Czech: ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal souhlas žadateli.>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
Czech: <Odlišnost>
Estonian: <Erand>
Czech: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP dále přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Estonian: [Art 74(a)- legal status switch]<Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et ravimi {nimetus} „käsimüügiravimina˝ liigitamise toetuseks esitati olulisi andmeid, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus> (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus <Pakendi sisu (kontsentratsioon)> Pakendi suurus
Czech: Verze 10.1, 062/20196
Estonian: Versioon 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadavisata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}> <dosud nepřidělen>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: <{kood}> <ei ole veel omistatud>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <pacientku> <uživatele> <uživatelku>
Estonian: Pakendi infoleht: teave <patsiendile> <kasutajale>
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablonyFor the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.>
Estonian: <Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Czech: JINÉ <Pouze autologní použití.>
Estonian: MUU <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ <Pouze autologní použití.>
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek <Žádné.>
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu <Puudub.>
Czech: • <Další opatření k minimalizaci rizik>
Estonian: • <Riski minimeerimise lisameetmed>
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Sledovatelnost
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel <Jälgitavus
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.>
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumtoimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.>
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid> <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.> <Pediatrická populace> <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.> 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení <Těhotenství> <Kojení> <Fertilita>
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed <Koostoimeid ei ole uuritud.> <Lapsed> <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.> 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine <Rasedus> <Imetamine> <Fertiilsus>
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.> <Neuplatňuje se.>
Estonian: <Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.> <Ei kohaldata.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...> 6.4 Säilitamise eritingimused <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}
Czech: <Mechanismus účinku> <Farmakodynamické účinky> <Klinická účinnost a bezpečnost> <Pediatrická populace>
Estonian: <Toimemehhanism> <Farmakodünaamilised toimed> <Kliiniline efektiivsus ja ohutus> <Lapsed>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Estonian: <X sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu viidatav ravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.> <Pediatrická populace>
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.> <Lapsed>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.> <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem> Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost> <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Estonian: Muud ravimid ja X <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga> Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus> <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Czech: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Estonian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
Czech: - Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Estonian: - Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Czech: Jak<přípravek> X vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Jak <přípravek> X uchovávat
Estonian: Kuidas X'i säilitada
Czech: 6.2 Inkompatibility <Neuplatňuje se.> <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.> <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Estonian: 6.2 Sobimatus <Ei kohaldata.> <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.> <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus <6.6> <ja> <12>.>
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.> <Není relevantní.>
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.> <Ei ole asjakohane.>
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSURpravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Estonian: <Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
Czech: <Distribuce> <Biotransformace> <Eliminace> <Linearita/nelinearita> <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Estonian: <Imendumine> <Jaotumine> <Biotransformatsioon> <Eritumine> <Lineaarsus/mittelineaarsus> <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Estonian: <See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.>
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek {Název a adresa}> <Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží> {Název a adresa} <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) <Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) {Nimi ja aadress}> <Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress> {Nimi ja aadress} <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse <Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>