FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau la pacienții care au nevoie de terapie cu oxigen.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Trazimera agit-il?
Romanian: Cum acționează Trazimera?
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas agi ou ne sont pas appropriés.
Romanian: În cazurile în care alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate, Trazimera se utilizează în monoterapie.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trazimera
Romanian: Dacă încetați să utilizați Trazimera
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Romanian: 88397 Biberach an der Riss Germania
French: La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.
Romanian: Doza de Trazimera depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
French: Un flacon contient soit :
Romanian: Un flacon conține fie:
French: NE PAS SECOUER !
Romanian: A NU SE AGITA!
French: Trazimera peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Romanian: Trazimera poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Romanian: Eficacitate si siguranță clinică
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
Romanian: Trazimera este un medicament biosimilar.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;„ne" -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Trazimera doivent être utilisées immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Trazimera trebuie utilizate imediat.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
French: Insuffisance cardiaque (congestive)
Romanian: Insuficiență cardiacă (congestivă)
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Trazimera.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, code ATC : L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Romanian: vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
French: Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Il ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose.
Romanian: Nu trebuie diluat cu soluții de glucoză.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Trazimera peut également être administré une fois par semaine.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Trazimera poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
French: vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Romanian: în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Romanian: 2) Se rotește ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Romanian: aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după
French: Trazimera doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Romanian: Trazimera trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
French: Ce que contient Trazimera - La substance active est le trastuzumab.
Romanian: Ce conține Trazimera Substanța activă este trastuzumab.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Trazimera.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Trazimera.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Trazimera est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec du Trazimera.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Trazimera s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Trazimera.
French: N'utilisez jamais Trazimera si : vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizați Trazimera dacă: sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
French: Voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution
Romanian: Pentru administrare intravenoasă/IV după reconstituire și diluare
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
French: Le traitement par Trazimera seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Romanian: Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
French: Trazimera peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Romanian: Trazimera poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
French: N patients avec événement (%)
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente (%)
French: Si vous recevez Trazimera associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Romanian: Dacă vi se administrează Trazimera în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
French: définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât și a ganglionilor axilari
French: Le traitement par Trazimera ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Romanian: Tratamentul cu Trazimera trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
French: Les patients traités par Trazimera présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Romanian: Pacienții tratați cu Trazimera prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont franchi le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Trazimera.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non -linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă lineară și non-lineară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumab în funcție de timp.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Trazimera avant administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Trazimera forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II - IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation du trastuzumab.
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Trazimera car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză de Trazimera deoarece Trazimera poate trece în laptele matern.
French: Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Trazimera.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
French: Toute solution reconstituée non utilisée doit être éliminée.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă trebuie înlăturată.
French: Les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
French: Comment conserver Trazimera
Romanian: Cum se păstrează Trazimera
French: Comment se présente Trazimera et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Trazimera și conținutul ambalajului
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Trazimera ne vous soit administré
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées :
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras de contrôle et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson est inconnu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par Trazimera et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut IHC3+, et 95 % des patients inclus avaient un statut IHC3+ et/ou FISH positif.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
French: Concentration après reconstitution : 21 mg/ml
Romanian: Concentrația după reconstituire - 21 mg/ml
French: La substance active de Trazimera est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Romanian: Trazimera conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
French: Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Romanian: Legarea Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
French: Inscrire la date « à éliminer avant le » dans le champ de date présent sur la boîte.
Romanian: Înregistrați data pentru „a se înlătura" în câmpul pentru dată prevăzut pe cutie.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera.
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Trazimera (de la doi până la cinci ani).
French: Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Romanian: *Cmin,ss = Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
French: Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque.
Romanian: Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii și tulburări ale ritmului inimii.
French: La formulation intraveineuse de Trazimera n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Romanian: Trazimera forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
French: À jeter à la fin de la période de 3 mois ou si la date de péremption indiquée sur le flacon est dépassée, quelle que soit la première apparition.
Romanian: A se îndepărta la sfârșitul acestei perioade de 3 luni sau la data de expirare de pe flacon, oricare din acestea survine prima.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation du trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Romanian: Reacțiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab și au fost asociate cu deces.
French: Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Trazimera pendant la grossesse.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
French: Trazimera doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Romanian: În timpul reconstituirii, Trazimera trebuie manipulat cu atenție.
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Romanian: Trazimera este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
French: Flacon de Trazimera
Romanian: Flacon Trazimera
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la tolérance déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut niciun impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp]), supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Trazimera, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă insuficiență cardiacă simptomatică în timpul tratamentului cu Trazimera, aceasta trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul standard al ICC.
French: La principale méthode d'évaluation utilisée pour déterminer la positivité du test HER2 dans l'essai pivot du docétaxel, avec ou sans trastuzumab, était l'immunohistochimie.
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.