FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania seksualnego oraz zmniejszeniem częstości myśli seksualnych i obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Intrinsa w odniesieniu do istniejącego wskazania?
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
Polish: Oczekiwano, że u kobiet po menopauzie preparat Intrinsa będzie uwalniać testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu uzyskania poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi sprzed menopauzy.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
Polish: Preparat Intrinsa miał być stosowany w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie, wraz z terapią hormonalną lub bez.
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
Polish: Po menopauzie ilość testosteronu we krwi ulega redukcji.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Intrinsa nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu HSDD u wszystkich kobiet po menopauzie.
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
Polish: Preparat Intrinsa to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
Polish: We wskazaniu miały zostać uwzględnione wszystkie kobiety, które przeszły menopauzę, a nie tylko te po menopauzie indukowanej chirurgicznie w wyniku usunięcia macicy i jajników.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
Polish: Niektóre z tych kobiet były po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników; do drugiej grupy należały kobiety po menopauzie, którym nie usunięto macicy ani jajników.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Polish: Oczekuje się, że preparat Intrinsa będzie działać w ten sam sposób co u kobiet po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników.
Portuguese: Não existem consequências do uso do Intrinsa para o tratamento de HSDD em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos.
Polish: Powyższe nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu Intrinsa w leczeniu HSDD u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Intrinsa?
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Polish: Preparat Intrinsa został dopuszczony do obrotu w lipcu 2006 r. Obecnie stosuje się go w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (ang. hypoactive sexual desire disorder, HSDD - brak myśli seksualnych i pożądania seksualnego) u kobiet po chirurgicznym usunięciu obu jajników i macicy.
Portuguese: : EMEA/92133/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/92131/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Invega
Portuguese: O que é o Invega?
Polish: Co to jest Invega?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Invega w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (comprimidos que libertam paliperidona lentamente ao longo de algumas horas).
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (uwalniających paliperydon z tabletki powoli - w czasie kilku godzin).
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Polish: Jest on określany jako „atypowy" lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: paliperydon
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około sześciu tygodni.
Portuguese: Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Invega utilizado no tratamento da esquizofrenia?
Polish: Co dzieje się z preparatem preparatem Invegastosowanym w leczeniu schizofrenii?
Portuguese: O estudo incluiu 300 doentes e teve uma duração de seis semanas.
Polish: W badaniu trwającym sześć tygodni udział wzięło 300 pacjentów.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Invega?
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Polish: Paliperydon przyłącza się w mózgu do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Invega tomado isoladamente com o placebo (tratamento simulado), um deles incluiu 469 doentes durante três semanas e o outro 493 doentes durante 12 semanas.
Polish: W dwóch badaniach preparat Invega w monoterapii porównywano z placebo (leczenie obojętne), w pierwszym na 469 pacjentach przez trzy tygodnie, a w drugim na 493 pacjentach przez 12 tygodni.
Portuguese: O Invega já é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
Polish: Preparat Invega stosuje się już w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 85. dniu procedury.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech głównych badań z łącznym udziałem 1 262 pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I z ostrymi epizodami maniakalnymi.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de episódios maníacos agudos (repentinos).
Polish: Preparat Invega miał być stosowany w leczeniu ostrych (nagłych) epizodów maniakalnych.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tendo ainda sido emitida qualquer recomendação.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
Polish: W dniu 15 grudnia 2008 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Invega, aby dodać leczenie ostrych epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia ostrych epizodów maniakalnych.
Portuguese: Como deveria funcionar o Invega?
Polish: Jak powinien działać preparat Invega?
Portuguese: O Invega é um medicamento que contém a substância activa paliperidona.
Polish: Preparat Invega jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Portuguese: estudo de 12 semanas incluiu igualmente um grupo de doentes tratados com quetiapina tomada isoladamente (um outro tratamento para perturbação bipolar de tipo I).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu wzięła również udział grupa pacjentów leczonych samą kwetiapiną (inny rodzaj leczenia choroby dwubiegunowej typu I).
Portuguese: A paliperidona actua principalmente bloqueando os receptores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (serotonina), que estão envolvidos na perturbação bipolar de tipo I. Através do bloqueio destes receptores, prevê-se que a paliperidona ajude a normalizar a actividade cerebral e a reduzir os sintomas dos episódios maníacos agudos.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w chorobie dwubiegunowej typu I. Blokując te receptory paliperydon ma za zadanie ustabilizować czynność mózgu i ograniczyć objawy ostrych epizodów maniakalnych.
Portuguese: A substância activa presente no Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna preparatu Invega, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Invega?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Invega?
Portuguese: A paliperidona é uma substância activa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990 e para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I desde a década de 2000.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego, który jest stosowany w leczeniu schizofrenii od lat 90. oraz w leczeniu choroby dwubiegunowej typu I od początku pierwszej dekady XXI w.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Invega e de um placebo tomados em conjunto quer com lítio quer com valproato de sódio (outros tratamentos para perturbação bipolar de tipo I).
Polish: W trzecim badaniu porównywano skutki leczenia preparatem Invega i placebo, gdy podawano je w skojarzeniu z litem bądź walproinianem sodu (inne rodzaje leczenia choroby dwubiegunowej typu I).
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de adultos com perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado alternados de humor normal e de depressão).
Polish: Preparat Invega miał być stosowany u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną objawiającą się epizodami maniakalnymi (okresy niezwykle podwyższonego nastroju), występującymi na przemian z normalnym stanem psychicznym i depresją.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP zwyczajowo trwa 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I ou de qualquer outra doença.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Invega w leczeniu choroby dwubiegunowej typu I. W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Londres, 27 de Abril de 2006 CHMP/154955/2006
Polish: Londyn, 27 kwietnia 2006 r. CHMP/154955/2006
Portuguese: O NovoSeven está aprovado na União Europeia desde 1996.
Polish: NovoSeven jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 1996 r.
Portuguese: O que é o NovoSeven?
Polish: Co to jest NovoSeven?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVOSEVEN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVOSEVEN
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos em que foram incluídos 486 pacientes.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań z udziałem łącznie ponad 486 pacjentów.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Portuguese: sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da autorização pela Comissão Europeia.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też, w chwili wycofania wniosku, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Portuguese: O pedido estava no 157º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 157. dniu postępowania.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eptakog alfa (aktywowany)
Portuguese: O estudo principal foi realizado em 399 doentes (média de 66 anos) e comparou a eficácia das três posologias de NovoSeven com a de um placebo (tratamento simulado).
Polish: Główne badanie przeprowadzono na 399 pacjentach (średnio w wieku 66 lat) i porównano w nim skuteczność trzech dawek preparatu NovoSeven z placebo (leczeniem obojętnym).
Portuguese: Os dados apresentados demonstram que o NovoSeven tem um efeito sobre o volume da hemorragia, mas não está esclarecido como esse efeito se pode traduzir num melhor resultado para o doente, em especial na posologia escolhida para esta indicação.
Polish: Przedstawione dane wykazują, że preparat NovoSeven ma wpływ na objętość krwotoku, lecz nie jest jasne, jak ten wpływ przekłada się na lepsze wyniki u pacjenta, zwłaszcza w przypadku dawki wybranej dla tego wskazania.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o NovoSeven?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu NovoSeven?
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoSeven nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoSeven we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmian.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2006, a Novo Nordisk A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o NovoSeven que consistia no tratamento da hemorragia intracerebral aguda, para limitar o aumento da hemorragia e melhorar os resultados clínicos.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego NovoSeven w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego u dorosłych pacjentów, w celu ograniczenia nasilenia krwotoku i poprawy wyników klinicznych.
Portuguese: Como deveria funcionar o NovoSeven nesta indicação?
Polish: Jak powinien działać preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Portuguese: É também utilizado em doentes com hemofilia adquirida, em doentes com deficiência congénita de factor VII e em doentes com trombastenia de Glanzmann (doença rara da coagulação sanguínea) que não podem ser tratados com transfusão de plaquetas.
Polish: Preparat stosowany jest u pacjentów z nabytą hemofilią, u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII i u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (rzadkim nieprawidłowym krwawieniem), którzy nie mogą być leczeni metodą przetoczenia płytek krwi.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias (prazo que pode ser alargado por mais 90 dias) a adoptar um parecer.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni (z możliwością jej przedłużenia o kolejne 90 dni) od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o NovoSeven não podia ser aprovado para o tratamento da hemorragia intracerebral aguda.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat NovoSeven nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego.
Portuguese: Aumenta a produção de trombina, outro factor de coagulação, na superfície das partículas que formam os coágulos sanguíneos (as plaquetas), o que contribui para fabricar um "tampão" estável no local de sangramento.
Polish: Powoduje on wzrost wytwarzania trombiny, innego czynnika krzepnięcia krwi, na powierzchni cząstek tworzących zakrzepy (płytek), co pomaga w wytworzeniu czopu w miejscu krwawienia.
Portuguese: Além disso, existiam dúvidas sobre os efeitos secundários tromboembólicos (coagulação excessiva) nesta indicação, mas a quantidade de doentes tratados era demasiado reduzida para que o CHMP pudesse concluir que este risco era compensado pelo potencial benefício.
Polish: Ponadto zastrzeżenia dotyczyły działań niepożądanych zakrzepowozatorowych w tym wskazaniu, lecz liczba leczonych pacjentów była zbyt niska, by CHMP mógł rozważyć to ryzyko w kontekście potencjalnych korzyści.
Portuguese: O NovoSeven é actualmente utilizado para tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos relacionados com cirurgia em doentes hemofílicos que desenvolveram "inibidores" (anticorpos) aos factores VIII ou IX.
Polish: NovoSeven jest obecnie stosowany w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
Portuguese: O NovoSeven é um pó e um solvente para solução injectável que contém a substância activa eptacog alfa (factor VII de coagulação humana recombinante activado).
Polish: Preparat NovoSeven jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
Portuguese: O critério de avaliação da eficácia do NovoSeven foi o seu efeito sobre o volume da hemorragia no interior do cérebro, medido por imagiologia cerebral (mudança da percentagem do volume 24 horas depois de iniciado o tratamento com NovoSeven).
Polish: Skuteczność preparatu NovoSeven oceniono, obserwując jego wpływ na objętość krwotoku wewnątrz mózgu, mierzoną przy pomocy obrazowania (procentowa zmiana objętości po 24 godzinach leczenia preparatem NovoSeven lub placebo).
Portuguese: O NovoSeven contém eptacog alfa (activado), uma proteína de factor de coagulação do sangue.
Polish: Preparat NovoSeven zawiera eptakog alfa (aktywowany), który jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Portuguese: Na hemorragia intracerebral, espera-se que o NovoSeven atenue o sangramento e a extensão da hemorragia, melhorando os resultados para o doente.
Polish: W przypadku krwotoku śródmózgowego, preparat NovoSeven powinien spowolnić krwawienie i rozprzestrzenianie się krwotoku i tym samym poprawić wyniki leczenia pacjenta.
Portuguese: No organismo, o eptacog alfa tem a mesma acção de uma das substâncias que intervém na coagulação sanguínea, o factor VII.
Polish: W organizmie eptakog alfa działa jak jedna z substancji odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, czynnik VII.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá prosseguir o ensaio clínico do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o kontynuacji prowadzonego obecnie badania klinicznego nad preparatem NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoSeven nesta indicação?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Portuguese: O CHMP considerava que não se dispunha de dados suficientes para avaliar o benefício e os potenciais riscos do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło danych, które były zbyt ograniczone, by można było ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia stosowania preparatu NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Portuguese: Devia limitar o sangramento reduzindo, desse modo, as consequências da hemorragia intracerebral.
Polish: Preparat NovoSeven miał ograniczać krwawienie i tym samym zmniejszać następstwa krwotoku śródmózgowego.
Portuguese: O NovoSeven destinava-se ao tratamento de hemorragias intracerebrais (no interior do cérebro) em doentes adultos.
Polish: Preparat NovoSeven miał być stosowany w celu leczenia dorosłych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (krwawieniem wewnątrz mózgu).