FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: «Melhoria» foi definido como uma redução na classificação de gravidade de 1 ou mais.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Portuguese: Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Portuguese: • não pode andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se tem de ser submetida a uma cirurgia);
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Portuguese: É inserido na vagina, para que a hormona seja libertada onde é necessária.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Portuguese: Cada aplicador deve ser eliminado após uma semana de uso (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Intrarosa em todos os subgrupos da população pediátrica.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
Portuguese: Eliminação A eliminação sistémica não foi estudada especificamente para esta aplicação.
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Portuguese: O aplicador deve ser mantido num local limpo até à próxima utilização.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Portuguese: Condições que requerem supervisão
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Portuguese: Isto pode aliviar o desconforto na vagina.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Portuguese: C- Estradiol (E2)
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Portuguese: Se teve uma menopausa prematura, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Portuguese: Além dos principais dois ensaios clínicos de fase III de 12 semanas, os dados de segurança de Intrarosa também foram obtidos de um estudo de segurança aberto não comparativo de um ano.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Portuguese: Contudo, regressa ao normal no prazo de alguns anos (no máximo 5) após interrupção do tratamento.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Portuguese: O aplicador deve então ser retirado e desmontado, as duas peças do aplicador devem ser lavadas com água corrente durante 30 segundos antes de serem secas com um toalhete de papel e montadas de novo.
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
Portuguese: Caso seja inserido com um aplicador, deve seguir-se os seguintes passos:
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Portuguese: O risco relativo não se altera com a idade nem com o tempo desde a menopausa.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Portuguese: As concentrações de T4 livre e T3 livre permanecem inalteradas.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se consultas de avaliação periódicas com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, código ATC: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Portuguese: − Desmonte-o;
Bulgarian: − Разглобете го;
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença do fígado;
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване;
Portuguese: Poderá ter de interromper a toma de Intrarosa cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco de formação de um coágulo de sangue (ver secção 2, Coágulos de sangue numa veia).
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Portuguese: Blister composto por uma camada exterior de PVC e uma camada interior de LDPE.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Portuguese: • A THS não previne a perda de memória.
Bulgarian: ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта.
Portuguese: Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de THS que circulam no sangue.
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Portuguese: • A utilização da THS não melhora a função cognitiva.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Portuguese: • tem cancro.
Bulgarian: • имате рак.
Portuguese: • O nível de risco depende da duração do uso (ver secção 4.4).
Bulgarian: Степента на риска зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
Portuguese: O risco adicional depende da duração da THS.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Portuguese: O número de casos adicionais de AVC devido ao uso de THS aumenta com a idade.
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.
Portuguese: • Escolha a posição para inserir o óvulo que seja mais confortável para si.
Bulgarian: Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
Portuguese: B. Utilizar o dedo
Bulgarian: Използване на пръст
Portuguese: • Se um óvulo cair sobre uma superfície não higienizada, substitua-o por um novo.
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Portuguese: Adicionalmente, o pH vaginal diminuiu para o intervalo normal, facilitando assim o crescimento da flora bacteriana normal.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Portuguese: Tal como em todos os doentes de pós-operatório, é necessário considerar medidas profiláticas para prevenir o TEV após a cirurgia.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Portuguese: • dores de cabeça semelhantes a enxaqueca a ocorrerem pela primeira vez;
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Intrarosa em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
Portuguese: Caso se preveja uma imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a interrupção temporária da THS 4 a 6 semanas antes.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Portuguese: Nessas consultas, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar a tomar Intrarosa.
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Bulgarian: 08 януари 2018.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, leia cuidadosamente as instruções sobre como utilizar Intrarosa no final do folheto.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при жени в старческа възраст.
Portuguese: • Para lavar o aplicador:
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Portuguese: Estas são causadas pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo.
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
Portuguese: Como conservar Intrarosa 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa 6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa 3.
Portuguese: • Examine os seus seios regularmente.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Portuguese: #Taxa de risco global.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Portuguese: Por isso, a THS é contraindicada nessas doentes (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Portuguese: Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Portuguese: - Demência provável acima dos 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
Bulgarian: Вече сте готови да въведете песара във влагалището си.
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1,43, 95 % IC 1,31-1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Portuguese: Não utilize dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Bulgarian: Не използвайте два песара, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: • São apresentados resultados do maior ensaio aleatorizado controlado por placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS).
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Portuguese: A distribuição de prasterona intravaginal (exógena) é essencialmente local, mas foi observado algum aumento na exposição sistémica, especialmente de metabolitos, mas dentro dos valores normais.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Portuguese: • enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
Bulgarian: мигрена или силно главоболие;
Portuguese: • uma elevação grande da tensão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas);
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Portuguese: É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Intrarosa, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Portuguese: As seguintes doenças foram comunicadas com mais frequência em mulheres a usar medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com mulheres que não utilizam THS.
Bulgarian: Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) - Estudo de utilização do medicamento (DUS) para descrever as características de base, padrões de utilização de mulheres da UE pós-menopausa que iniciam o tratamento com Intrarosa e para avaliar se os prescritores na UE respeitam as contraindicações indicadas no RCM europeu.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
Portuguese: As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o seu médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve fazer consultas de avaliação regulares com o seu médico (pelo menos a cada 6 meses).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Portuguese: • Retire cuidadosamente o óvulo do invólucro de plástico.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Portuguese: Relatório de estudo final no quarto trimestre de 2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Intrarosa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Intrarosa
Portuguese: • tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se uma lavagem vaginal.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Portuguese: • Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Portuguese: Siga as instruções acima, a partir do Passo 2 e, em seguida, insira o óvulo na vagina com o seu dedo, o mais profundamente que for confortável.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Portuguese: 28 óvulos são embalados numa caixa com 6 aplicadores.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Portuguese: É desconhecido se existe um risco no caso de Intrarosa utilizado em tratamentos a longo prazo (mais de um ano).
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas em relação às alterações na mama que devem relatar ao seu médico ou enfermeiro (ver «Cancro da mama» mais abaixo).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Portuguese: Não existe consenso acerca do possível papel de veias varicosas no TEV.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за развитието на ВТЕ.
Portuguese: Tempo após dosagem (horas)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Portuguese: Intervalo de idades
Bulgarian: Старческа възраст
Portuguese: • tem grande excesso de peso (IMC >30 kg/m2);
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
Portuguese: • Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Portuguese: Contudo, Intrarosa destina-se ao tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito reduzida.
Bulgarian: От друга страна, Intrarosa е за локално лечение във влагалището и абсорбцията в кръвта е много ниска.
Portuguese: Melhoria
Bulgarian: Подобрение
Portuguese: O metabolismo sistémico não foi estudado para esta aplicação.
Bulgarian: Системният метаболизъм не е проучен при това приложение.
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва 2.
Portuguese: Em mulheres que tomam terapêutica apenas com estrogénios, não existe um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.
Bulgarian: При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно заболяване.
Portuguese: • Em mulheres sem historial pessoal de TEV, mas com um familiar em primeiro grau com historial de trombose em jovem, pode ser proposto o rastreio após aconselhamento cuidado em relação às suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos são identificados por rastreio).
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
Portuguese: Nas 389 biopsias do endométrio de final de estudo avaliáveis realizadas após 52 semanas de tratamento com Intrarosa, não foram comunicadas quaisquer anomalias histológicas nas biopsias.
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
Portuguese: − Seque com um toalhete de papel e monte-o de novo.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Portuguese: • Esvazie a bexiga e lave as mãos antes de manusear o óvulo e o aplicador.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: Adicionalmente, é aconselhável aderir a programas de mamografias de rastreio caso essa opção esteja disponível.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Portuguese: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Portuguese: Doença cardíaca (ataque de coração) / Hipertensão
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
Portuguese: • Hemorragia genital não diagnosticada;
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кървене;
Portuguese: • Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que Intrarosa tem uma absorção sanguínea muito baixa, pelo que não é necessária a adição de um progestativo.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou pequena perda de sangue, geralmente não é caso para preocupação, mas deve marcar uma consulta com o seu médico.
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à prasterona ou a qualquer outro componente do Intrarosa (listados na secção 6 Outras informações).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Portuguese: A tabela 2 mostra a percentagem de indivíduos que comunicaram uma alteração da linha de base no seu MBS dispareunia na semana 12.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Portuguese: Como utilizar Intrarosa 4.
Bulgarian: Как да използвате Intrarosa 4.
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, consulte a secção 2.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar Intrarosa.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
Bulgarian: Вероятността за поява на такова събитие е по-голяма през първата година от ХЗТ, отколкото по-късно (вж. точка 4.8).
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até este parar, para ativar o aplicador.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора.
Portuguese: Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат два песара за компенсиране на пропусната доза.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com Intrarosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно прекратено.
Portuguese: Intrarosa é, assim, diferente dos preparados de estrogénio porque fornece também metabolitos androgénicos.
Bulgarian: Поради това Intrarosa се различава от препаратите, съдържащи естрогени, тъй като доставя и андрогенни метаболити.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a doente se lembrar.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Portuguese: • Este risco relativo não depende da idade nem da duração de utilização, mas dado que o risco de base depende fortemente da idade, o risco global de acidente em mulheres que utilizam THS aumenta com a idade (ver secção 4.4).
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта, вж. точка 4.4.
Portuguese: Nota: Intrarosa não é um contracetivo.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ показват леко повишен риск при жени, приемащи системна ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Portuguese: 5b.
Bulgarian: 5б.