FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Polish: 71 do 80 lat
Bulgarian: 71 до 80 години
Polish: Inne działania niepożądane:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Polish: Połowa dawki dla osób dorosłych
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Adjupanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Polish: − Złożenie raportu do Raportera i członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Bulgarian: Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Polish: % osób, u których uzyskano miano ≥1:28
Bulgarian: 2 % на лицата с титър ≥1:28
Polish: 2,4% oraz 7,8% odpowiednio w miesiącach 6, 12, 24 oraz 36.
Bulgarian: 7,8% на месеците 6, 12, 24 и 36.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане.
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczacych wpływu na płodność.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Połowa dawki
Bulgarian: Половин доза
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: W czasie ogłoszonej pandemii, wszystkie zasoby muszą być skoncentrowane na czasowym i efektywnym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie używanych w czasie pandemii.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Adjupanrix w okresie ciąży.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Bulgarian: Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
Polish: Adjupanrix może nadal zostać podana, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Bulgarian: Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Polish: − Z wyjątkiem tabeli 1, wszystkie tabele powinny opierać się na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie preferred terms (MedDRA), podzielonych zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT), nie zaś na liczbie przypadków.
Bulgarian: С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.
Polish: Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Bulgarian: Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПДБ" (S-PSUR), придружени от резюме на разпределението на ваксината.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Polish: Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Bulgarian: Adjupanrix се състои от две опаковки:
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Polish: Oktoksynol 10
Bulgarian: Октоксинол 10
Polish: Adjupanrix nie powinno się stosować w tym samym czasie co innych szczepionek.
Bulgarian: Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Polish: Szczepionka Adjupanrix zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Bulgarian: Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Polish: Zdarzenia te zostaną zdefiniowane następująco:
Bulgarian: AESIs ще бъдат дефинирани както следва:
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Poza okresem pandemii, należy zachować normalną częstość oraz formę okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR), ze zwróceniem szczególnej uwagi na zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) i możliwe działania niepożądane, związane z adiuwantem.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego z nerwów
Bulgarian: Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Polish: 61 do 70 lat
Bulgarian: 61 до 70 години
Polish: Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2°C - 8°C) lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.
Bulgarian: Това може да причини кървене или образуване на синини.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po pierwszej dawce.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Polish: Dawka dla osób dorosłych
Bulgarian: Цяла доза за възрастни
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Polish: 1 Średnie geometryczne mian
Bulgarian: Средно геометричен титър
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Polish: Należy uwzględnić dane z toczących się badań, lub faktycznego stosowania szczepów przygotowujących na pandemię grypy oraz wszelkie inne dane dotyczące bezpieczeństwa związane z systemem adiuwantu.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за готовност за грипна пандемия и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C, mogą się nasilić.
Bulgarian: Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C.
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie).
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Adjupanrix może zostać podana.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001
Polish: • Gorączka
Bulgarian: Повишена температура
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Polish: W przypadku uzgodnienia przez CHMP, że nie jest już konieczne składanie uproszczonych okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (S-PSUR), złożona zostanie pełna wersja okresowego raportu PSUR zawierająca dane od ostatniego zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point) dla ostatniego PSURu składanego w zwykłym trybie, w czasie uzgodnionym z Raporterem.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.
Polish: Raport będzie zawierał następujące tabele ze zbiorczymi danymi (przedstawione w uzgodnionych szablonach załączonych w
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използат предварително определените шаблони, приложени в Приложение 2). 1.
Polish: Dzień 42
Bulgarian: Ден 42
Polish: Miesiąc 6
Bulgarian: Месец 6
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosiły 15,7% oraz 12,2% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły 2,2%, 4,7%,
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Polish: − Anafilaksja:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Polish: Schemat 0, 6 miesięcy
Bulgarian: схема на 0,6-ти месец
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na występowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
Polish: Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Bulgarian: Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Polish: W badaniu tym obserwowano również krzyżową odpowiedź immunologiczną przeciw A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
Polish: Adjupanrix zawiera tiomersal
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Polish: Odsetek osób, które osiągnęly miana przeciwciał neutralizujących > 1/80 wynosił 54,9% oraz 44,9% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności po podaniu Adjupanrix oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Polish: W takim przypadku występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: 3.75 mikrograma hamaglutyniny/dawkę
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна".
Polish: • Świąd, wysypka
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*1
Bulgarian: Ниво на серопротекция *1
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Bulgarian: Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози.