FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže na podporu príslušnej indikácie neboli predložené chránené predklinické ani klinické údaje pre lieky, ktorých sa týka toto postúpenie veci, výbor CVMP posudzoval vedecké odkazy na účinnosť.
Bulgarian: При липсата на представени фирмени предклинични или клинични данни за продуктите, обхванати от това сезиране, в подкрепа на съответното показание СVМР взе предвид научните референции за ефикасност.
Slovak: svoje stanovisko k tomu, či je indikácia súvisiaca s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" odôvodnená.
Bulgarian: налични данни и да изрази становище дали показанието, свързано с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.", е оправдано.
Slovak: Výbor odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom odstrániť z informácií o lieku indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти с цел премахване на показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" от продуктовата информация.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov nie je liečba uvedenými veterinárnymi liekmi v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma účinná.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на предклинични или клинични данни лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp., с горепосочените ветеринарномедицински продукти не е ефективен.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.?
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи прегледа на ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
Slovak: Výbor CVMP odporučil vypustiť z informácií o lieku pre príslušné lieky indikácie súvisiace s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" alebo „bovinnou mastitídou zapríčinenou mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Bulgarian: СVМР препоръча да се изтрият показанията, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" от продуктовата информация за засегнатите продукти.
Slovak: Okrzei 1a
Bulgarian: Ul. Okrzei 1a
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Bulgarian: Следователно екстраполацията не е оправдана.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 42 дни.
Slovak: Nie je účinný proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Той е неефективен срещу Enterobacteriaceae.
Slovak: Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
Bulgarian: Тъй като животните в проучването са лекувани два пъти дневно, за разлика от обичайно препоръчваното веднъж дневно приложение, може да се счита, че дизайнът на проучването представлява найлошият сценарий.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Bulgarian: Въпреки това на CVMP са предоставени две обществено9,10 достъпни проучвания.
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Bulgarian: Този подход е предложен от някои от засегнатите притежатели на лиценз за употреба и е подкрепен от CVMP.
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Bulgarian: Health A/S Ladegårdsvej 2
Slovak: Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
Bulgarian: Овцете (месото) се считат за основна вид, отглеждан за храна.
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Bulgarian: Този карентен срок се счита за адекватен и безопасен за потребителя, доколкото обемът на инжектиране е ограничен.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Bulgarian: Vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Slovak: Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като ограничаването на обема на инжектиране ще изисква възрастните животни да се инжектират 8 до 10 пъти на доза за лечение, това не се счита за подходящо както от практическо съображение, така и във връзка с хуманното отношение към животните.
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Bulgarian: След анализ на данните за остатъчните вещества на мястото на инжектиране, като се използва препоръчителният статистически софтуер на ЕМА (WT 1.4), е направено заключението, че не всички статистически изисквания (т.е. F-тест) са изпълнени.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Bulgarian: Въпреки това, за да се преодолеят някои недостатъци в набора от данни, се счита, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 %, което води до карентен срок от 28 дни.
Slovak: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Bulgarian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartrátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват във ветеринарномедицински продукти за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Slovak: Holandsko preto usúdilo, že v záujme ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru
Bulgarian: Поради това Нидерландия счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne dostupné štúdie.
Bulgarian: Въпреки това, на CVMP са предоставени две обществено достъпни проучвания.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Bulgarian: Теоретично, карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 %.
Slovak: Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Bulgarian: Anafasis е 10 mg/kg телесно тегло за 3-5 дни, въпреки че при повечето продукти се препоръчват само 3 дни лечение.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Резултатите от едно от проучванията не могат да се използват, тъй като липсват данни за концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране.
Slovak: Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Bulgarian: Следователно, не се счита, че химическата форма влияе върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите (включително мястото на инжектиране).
Slovak: Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Bulgarian: За тези 49 засегнати ветеринарномедицински продукти общото съотношение полза/риск остава положително, при условие че се изпълнят препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. Приложение III).
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Bulgarian: 108 часа
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Bulgarian: Референтният продукт е Tylan 200 инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки.
Slovak: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o.
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n=50).
Slovak: Diagonal, 609-615 08028
Bulgarian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Slovak: Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в тъканите (мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и място на инжектиране) са измерени на 3, 7, 10 и 21 дни след третирането, като се използва валидираният метод високоефективна течна хроматография.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителите и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи тилозин, Европейската комисия определи МДГОВ за тилозин в ядивните тъкани на овце.
Slovak: Na základe dostupnej štúdie o rezíduách sa stanovil polčas rozpadu (T1/2) v dĺžke približne dva dni na absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Bulgarian: От наличното проучване на остатъчните вещества е определен период на полуразпад (T1/2) от приблизително два дни за абсорбцията от мястото на инжектиране.
Slovak: Jedna z týchto dvoch publikovaných štúdií neposkytovala údaje, ktoré by sa mohli použiť v rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Bulgarian: От тези две публикувани проучвания едно не предоставя данни, които биха могли да се използват в рамките на обхвата на тази процедура по сезиране.
Slovak: Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Bulgarian: Въпреки това, действителните концентрации на остатъчните вещества не са дадени и проучването е проведено с еднократна инжекция, а не с многократни инжекции.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с 50 mg/ml тилозин (Ivatyl 50 inj. Ad ve.
Slovak: Ak by mala teoreticky väčšia injekcia rovnakú mieru absorpcie, ako bolo stanovené pre objem 0,6 ml, potom by sa ochranná lehota musela predĺžiť približne o päť dní, t. j. na celkovo 33 dní (po súčte 21 dní plus 30 % bezpečnostný interval a dodatočných 5 dní).
Bulgarian: Ако, теоретично, по-голяма инжекция има същата скорост на абсорбция, както е установена за обем от 0,6 ml, тогава карентният срок ще трябва да се удължи с приблизително 5 дни, т.е. общо 33 дни (резултат от 21 дни, плюс 30 % период на безопасност и допълнителните 5 дни).
Slovak: Dva dni po poslednej dávke už v ovčom mlieku nebolo možné zistiť tylozín.
Bulgarian: Два дни след последната доза, тилозин повече не може да се открие в овче мляко.
Slovak: V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Bulgarian: Съгласно действащото законодателство и съответните насоки карентните срокове за максимално допустимите граници на остатъчните вещества трябва да бъдат установени на базата на данни за изчерпване на остатъчните вещества по видове за всички основни видове, отглеждани за храна.
Slovak: Tieto údaje teda naznačujú, že je oprávnená extrapolácia 1 : 1 ochrannej lehoty pre kravské a ovčie mlieko.
Bulgarian: По този начин данните показват, че екстраполация 1:1 на карентния срок за млякото от крави към овце е оправдана.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a riziko pre životné prostredie dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Slovak: Zistilo sa, že tento liek sa môže použiť pri dospelých ovciach a že v prípade dospelej ovce je potrebná liečba s vyšším objemom injekcie.
Bulgarian: Отбелязано е, че този продукт може да се използва при възрастни овце и че възрастните овце ще се нуждаят от лечение с по-високи обеми на инжектиране.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
Bulgarian: Две от проучванията за изчерпване на остатъчните вещества са подадени от двама от засегнатите притежатели на лиценз за употреба.
Slovak: V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.
Bulgarian: След този подход може да се установи карентен срок за овче мляко от 108 часа.
Slovak: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova
Slovak: V dôsledku toho výbor CVMP navrhuje harmonizáciu ochrannej lehoty pre mlieko pre dotknuté lieky s dĺžkou 108 hodín podľa prístupu načrtnutého v usmernení uvedenom vyššie.
Bulgarian: Следователно CVMP предлага хармонизиране на карентния срок за млякото на засегнатите продукти на 108 часа вследствие на подхода, описан в посоченото по-горе ръководство.
Slovak: Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Bulgarian: Effect of Watersoluble Adjuvants and Vehicles on the Intramuscular Absorption. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Slovak: Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Bulgarian: Докато тези теоретични изчисления не са научно обосновани с данни, разумно е да се предположи, че карентен срок от 42 дни ще гарантира, че потребителите няма да бъдат изложени на остатъчни вещества, ако инжекционният обем трябва да бъде ограничен до 2,5 ml на място на инжектиране.
Slovak: Vzorky mlieka boli analyzované s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s extrakciou pevnej fázy.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s liekom Tylosin/Anafasis, ktorý obsahuje benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Bulgarian: Това проучване е направено с продукта Tylosin/Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на инфестации, които включват респираторни инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми, и мастит, причинен от грам-положителни микроорганизми.
Slovak: Preto je primeranosť ochrannej lehoty referenčného lieku pre ovce neistá.
Bulgarian: Поради това уместността на карентния срок за овцете, третирани с референтния продукт, е несигурна.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Bulgarian: Резултатите от това проучване за остатъчни вещества са използвани за установяване на карентните срокове за останалите 49 от 50-те засегнати продукта, т.е. за всички продукти, които се считат за сравними качествено по отношение на ексципиентите.
Slovak: Výbor preto použil „alternatívnu" metódu na stanovenie ochrannej lehoty, v súlade s poznámkou CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Bulgarian: Комитетът използва „алтернативния" метод за определяне на карентния срок в съответствие с документа с насоки на CVMP относно подхода за хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovak: Z informácií o referenčnom lieku (Tylan 200), ktoré poskytol referenčný členský štát Francúzsko, bolo zrejmé, že ochranná lehota pre ovce sa zakladala na extrapolácii ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok v dĺžke 28 dní.
Bulgarian: От информацията за референтния продукт (Tylan 200), предоставена от референтната държава членка Франция, става ясно, че карентният срок за овце се основава на екстраполация от карентния срок за говеда от 28 дни.
Slovak: V prípade, že neexistujú údaje o odbúravaní rezíduí pre hlavný druh, ktorým sú ovce, Holandsko usúdilo, že ochranná lehota pre ovce v prípade referenčného lieku (Tylan 200) nebola primerane odôvodnená.
Bulgarian: При липса на данни за изчерпване на остатъчните вещества при основния вид животни овцете, Нидерландия счита, че карентният срок за овце, третирани с референтния продукт (Tylan 200) не е достатъчно обоснован.
Slovak: Usúdilo sa, že chemické formy liečiva, či už tylozín bázy, alebo tartrátu, sa správajú podobne (FAO, 20062) a tylozín, ako slabá báza s pKa 7,73, môže ionizovať a vytvárať soli za fyziologických podmienok (t.
Bulgarian: Счита се, че химичните форми на активната субстанция, като тилозин база или тилозин тартарат, имат сходно поведение (FAO, 20062), а тилозин, който е слаба основа с pKa от 7,73, може да се очаква да йонизира и да образува соли при физиологични условия (т.е. при рН 7,4).
Slovak: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048
Bulgarian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Slovak: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
Slovak: Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Tylovectin obsahujúci 200 mg tylozínu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
Slovak: V tejto štúdii sa potvrdilo, že miesto vpichu injekcie je určujúce pre ochrannú lehotu.
Bulgarian: От това проучване мястото на инжектиране се потвърждава като тъканта, определяща карентния срок.
Slovak: Tylan 200 má ochrannú lehotu pre ovčie mlieko v dĺžke 108 hodín, ktorá je rovnaká ako ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka vo väčšine členských štátov pre rovnaký liek.
Bulgarian: Референтният продукт Tylan 200 има карентен срок от 108 часа за овче мляко и това е същият карентен срок за млякото на говеда в повечето държави членки за същия продукт.
Slovak: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Bulgarian: Püünsi, Viimsi vald 74013
Slovak: Aplikácia generického lieku (Tylovectin) sa týkala hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz ako cieľových druhov, čo je v súlade s referenčným liekom uvedeným na trh vo Francúzsku (Tylan 200).
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
Slovak: V prípade troch liekov je koncentrácia tylozínu 50 mg/ml, kým pre ďalších 47 liekov dosahuje 200 mg/ml.
Bulgarian: За три от продуктите концентрацията на тилозин е 50 mg/ml, а за останалите 47 продукта тя е 200 mg/ml.
Slovak: Štúdia o rezíduách bola uskutočnená na ovciach v dávke 10 mg/kg telesnej váhy, podávanej každých 12 hodín počas troch dní idúcich za sebou.
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.
Slovak: Na to, aby hodnoty rezíduí odvodených z tylozínu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от тилозин остатъчни вещества под МДГОВ, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните се считат за ограничени по отношение на обхвата на тази процедура по сезиране.
Slovak: VICH topic GL48:
Bulgarian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate
Slovak: Možnosťou na prekonanie nedostatočných údajov o dospelých ovciach by bolo obmedziť objem injekcie na objem použitý v štúdii o rezíduách, ktorá je k dispozícii pre Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Bulgarian: Следователно, възможност за преодоляване на липсата на данни при възрастни овце би било обемът на инжектиране да се ограничи до обема, използван в проучването за остатъчни вещества, налично с Tylosin/Anafasis (от 0,6 ml).
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota pre ovčie mäso v prípade generického lieku Tylovectin bola 42 dní, v súlade s francúzskym referenčným liekom Tylan 200.
Bulgarian: Предложеният карентен срок за овче месо за генеричния продукт Tylovectin е 42 дни, в съответствие с френския референтен продукт Tylan 200.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je potrebné dodatočné opatrenie na zmiernenie rizík, a to obmedzenie maximálneho objemu injekcie na 2,5 ml pre ovce s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo menej.
Bulgarian: CVMP е разгледал допълнителна мярка за намаляване на риска за ограничаване на максималните инжекционни обеми на 2,5 ml за овце с телесно тегло 50 или по-малко килограми.
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Bulgarian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Meeting.
Slovak: • z poskytnutých údajov je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Bulgarian: • от предоставените данни формата на 49 от засегнатите продукти е много сходна.
Slovak: Druhá štúdia sa vykonala s bahnicami Najdi s 200 mg/ml tylozínu (Tylan 200)7.
Bulgarian: Второ проучване е проведено с порода овце Najdi с 200 mg/ml тилозин (Tylan 200)7.
Slovak: Zloženie 49 dotknutých liekov je veľmi podobné.
Bulgarian: Лекарствената форма на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Slovak: Z dostupných údajov o rezíduách vyplýva, že liečba ovce s hmotnosťou 50 kg by si vyžadovala objem injekcie 2,5 ml.
Bulgarian: От наличните данни за остатъчните вещества, лечението на овца с тегло 50 kg ще изисква инжекционен обем от 2,5 ml.