FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gentagen dosering af vilanterol som inhalation blev steady state nået inden for 6 dage med en akkumulation på op til 2,4 gange.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, a kumulacija se povećala za 2,4 puta.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol hos KOLpatienter på 65 år og derover svarede til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su farmakokinetika umeklidinija i vilanterola bile slične u bolesnika s KOPB-om u dobi od 65 ili više godina i onih mlađih od 65 godina.
Danish: Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelateret livskvalitets resultater ved uge 24
Croatian: Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje nakon 24 tjedna Usporedba u odnosu na liječenje lijekom
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden.
Croatian: Izlučivanje tvari povezanih s lijekom u fecesu nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Anoro Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Croatian: Kada primjenjujete ANORO ELLIPTA po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih muških dobrovoljaca, ukupna radioaktivnost prvenstveno se izlučila fecesom (92% primijenjene radioaktivno označene doze ili 99% pronađene radioaktivnosti) unutar 168 sati nakon primjene doze.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Croatian: Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Anoro Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Anoro Ellipta.
Croatian: Rezultati su bili slični onima za dozu lijeka ANORO ELLIPTA te su pružili dodatne dokaze koji govore u prilog djelotvornosti lijeka ANORO ELLIPTA.
Danish: EXP Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Croatian: EXP Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Danish: Administration af umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam Primjena umeklidinija/vilanterola može uzrokovati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Croatian: Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 89%.
Danish: Anoro Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Croatian: ANORO ELLIPTA se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
Danish: Systemorganklasse
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zasebnim blisterima unutar inhalatora.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka: R03AL03
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Croatian: Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Anoro Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ANORO ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Croatian: 3) Inhalirajte lijek • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: ANORO ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 94 %.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 94%.
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Croatian: Pomoćne tvari: laktoza i magnezijev stearat.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter med potentiale for at udvikle kardiovaskulære bivirkninger.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anoro Ellipta indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ANORO ELLIPTA sadrži
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p < 0,001*) ved uge 24.
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 224 ml (p<0,001*).
Danish: Hypokaliæmi
Croatian: Hipokalijemija
Danish: Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta-adrenerge agonistrelaterede systemisk virkning på hjertefrekvens, blodkalium eller QT-intervallet (korrigeret ved brug af Fridericias metode).
Croatian: Povećana izloženost vilanterolu nije bila povezana s povećanjem sistemskih učinaka beta-adrenergičkih agonista na frekvenciju otkucaja srca, razinu kalija u krvi niti QT-interval
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidinium.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Danish: Efter oral administration af vilanterol i et studie med radioaktiv mærkning hos mennesker, var de metaboliske profiler i plasma i overensstemmelse med en høj first-pass-metabolisme.
Croatian: U ispitivanju u ljudi s primjenom radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Danish: En overdosis af umeclidinium/vilanterol vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi) eller med bivirkningerne ved overdosering af andre beta2-agonister (f.eks. arytmier, tremor, hovedpine, palpitationer, kvalme, hyperglykæmi og hypokaliæmi).
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije, mučnina, hiperglikemija i hipokalijemija).
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Croatian: • Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af umeclidinium/vilanterol sammen med andre lægemidler, der også kan medføre hypokaliæmi (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Danish: medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidinium/vilanterol omgående seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Danish: Kasseres senest:
Croatian: Baciti nakon:
Danish: Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma).
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Danish: Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (beta2-adrenergički agonist).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje stope egzacerbacija bila je 0,91 za FF/UMEC/VI, 1,07 za FF/VI i 1,21 za UMEC/VI.
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtræning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Danish: Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 7 ili 30 doza.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante, efter administration af vilanterol (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene vilanterola, pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu.
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Croatian: Ne otvarati dok niste spremni za inhalaciju.
Danish: Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan medføre mulighed for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og skal derfor anvendes med forsigtighed (se pkt.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa ga treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Danish: Samtidig administration med ketoconazol (400 mg) hos raske personer øgede vilanterols gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax, med henholdsvis 65 % og 22 %.
Croatian: (400 mg) u zdravih dobrovoljaca povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) vilanterola za 65%, a srednju vrijednost Cmax, za 22%.
Danish: Åndenød:
Croatian: Nedostatak zraka:
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja-ovo mogu biti znakovi opstrukcije mjehura ili zadržavanja mokraće.
Danish: Ved initiering af behandling med umeclidinium/vilanterol, bør plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja umeklidinijem/vilanterolom, razine glukoze u plazmi treba pobliže nadzirati u bolesnika sa šećernom bolešću.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Danish: Understøttende virkningsstudier
Croatian: Potporna ispitivanja djelotvornosti
Danish: b) Sådan inhaleres medicinen
Croatian: b) Kako inhalirati lijek
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket vilanterol viste massebalancen 70 % af radioaktivitet i urinen og 30 % i fæces.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (to mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem
Danish: Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se fecesom unutar 192 sata nakon primjene doze.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene ovog lijeka:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: • meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
Croatian: • jako piskanje pri disanju, kašalj ili imate teškoće s disanjem
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidinium var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksidose, samt hos patienter, der er usædvanligt responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza 1 inhalator s 30 doza
Danish: Når umeclidinium og vilanterol blev administreret i kombination via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent tilsvarende farmakokinetikken for de aktive stoffer, når de blev administreret hver for sig.
Croatian: Kada su se umeklidinij i vilanterol primjenjivali zajedno inhalacijom, farmakokinetika tih dvaju sastavnica bila je slična onoj opaženoj kod primjene svake od dviju djelatnih tvari zasebno.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidinium i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati u zdravih dobrovoljaca, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% doze izlučilo mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Danish: Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Croatian: Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Danish: Anoro Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Danish: Anvendelse af Anoro Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Danish: I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 112 ml (p < 0,001*) sammenlignet med placebo.
Croatian: U 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Croatian: ANORO ELLIPTA je doveo do statistički značajnog smanjenja ukupnog SGRQ rezultata u usporedbi s tiotropijem u jednom od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Øjenproblemer under behandling med Anoro Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidinium/vilanterol blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion mellem lægemidlerne.
Croatian: Drugi lijekovi za KOPB Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinija/vilanterola i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija između spomenutih lijekova.
Danish: Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Croatian: ANORO ELLIPTA je u sva tri ispitivanja pokazao značajnije proporcionalno povećanje u danima, naspram početne vrijednosti kada nije bila potrebna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma (prosjek u rasponu od 17,6% do 21,5%) u usporedbi s tiotropijem (prosjek u rasponu od 11,7% do 13,4%).
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative virkninger i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-adrenergičke agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav u ženki štakora i miša te na hipofizu u štakora.
Danish: 4.4 og 4.9).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidinium/vilanterol, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijem/vilanterolom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.