FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Granupas uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je podobna kemični snovi (paraaminobenzojski kislini), s pomočjo katere bakterija tvori folno kislino, ki je potrebna za rast novih bakterij.
Croatian: PAS je sličan kemikaliji (para-aminobenzojevoj kiselini) koju bakterije koriste za stvaranje folne kiseline potrebne za rast nove bakterije.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da Svetovna zdravstvena organizacija še naprej priporoča paraaminosalicilno kislino kot možnost za uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da Svjetska zdravstvena organizacija i dalje preporuča PAS kao opciju za liječenje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. aprila 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za para-aminosalicilatnu kiselinu Lucane vrijedi na prostoru Europske unije od 7. travnja 2014.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino so v preteklosti pogosto uporabljali za kombinirano zdravljenje, vendar so njeno uporabo precej zmanjšali zaradi neželenih učinkov na želodec.
Croatian: PAS se često koristio tijekom prošlosti za kombinirano liječenje, no njegova je primjena uvelike prekinuta zbog negativnog djelovanja na želudac.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Granupas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granupas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Granupas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, para-aminosalicilna kislina, je bakteriostatik, kar pomeni, da deluje tako, da zaustavi rast bakterije M. tuberculosis.
Croatian: Djelatna tvar, PAS, je „bakteriostatičko sredstvo", što znači da djeluje tako što zaustavlja rast bakterije M. tuberculosis.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je zdravilna učinkovina, para-aminosalicilna kislina, izkazala kot koristna, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, in da pomaga zmanjšati pojav odpornosti proti drugim zdravilom.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo kako je dokazano da je djelatna tvar, PAS, korisna ako se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze te da pomaže smanjivanju pojavljivanja rezistencije na druge lijekove.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija para-aminosalicilne kisline in izoniazida pomagala zmanjšati pojav odpornosti proti izoniazidu: po enem letu je v skupini, ki je prejemala samo izoniazid, odpornost proti bakteriji razvilo 47 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, pa samo 8 %.
Croatian: Nadalje, kombinacija PAS-a i izoniazida pomogla je u smanjivanju pojavljivanja rezistencije na izoniazid: nakon 1 godine, iako je 47% bolesnika u grupi koja je primala samo izoniazid imala otpornu bakteriju, u grupi koja je primala kombinirano liječenje brojka je bila 8%.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je v kombinaciji s streptomicinom pomagala zmanjšati tudi pojav odpornosti proti streptomicinu: bakterija je postala odzivna na streptomicin pri 89 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali samo streptomicin.
Croatian: PAS u kombinaciji sa streptomicinom također je pomogao u smanjivanju nastupanja rezistencije na streptomicin: u 89% bolesnika koji su primali kombinaciju, bakterija je odgovarala na streptomicin, u usporedbi s 21% bolesnika koji su primili samo streptomicin.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zdravilo Granupas vsebuje gastrorezistentna zrnca, ki so zasnovana tako, da lahko para-aminosalicilna kislina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s tem pa se zmanjša možnost neželenih učinkov.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Granupas sadrži želučanootporne granule, koje su razvijene kako bi omogućile PAS-u da dosegne crijeva bez prethodnog otpuštanja u želucu, te tako smanji moguće nuspojave.
Slovenian: Koristi v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi so bile prikazane v objavljenih študijah, ki jih je družba predstavila.
Croatian: Koristi od kombinacije s drugim terapijama protiv tuberkuloze dokazane su u objavljenim ispitivanjima koje je tvrtka dostavila, od kojih se dva smatraju glavnim ispitivanjima za primjenu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Granupas, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Granupas potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Na voljo je v 4-gramskih vrečkah, ki vsebujejo „gastrorezistentna zrnca", zasnovana tako, da zdravilna učinkovina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki v želodcu.
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od 4 g koje sadrže „gastro rezistentne" granule koje omogućuju djelatnoj tvari da dospije u crijeva bez otpuštanja u želucu, te se na taj način smanjuju nuspojava u želucu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi objavljene podatke o odmerkih para-aminosalicilne kisline za uporabo pri otrocih.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je i objavljene podatke o dozama PAS-a koje će se koristiti u djece.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Granupas izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Granupas dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Po 12 mesecih bakterije v sluzi ni imelo 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali primerljiv odmerek samega izoniazida.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, 90% bolesnika u grupi koja je primala kombiniranu terapiju nije imalo bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 51% bolesnika koji su primali usporedivu dozu samo izoniazida.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina v procesih tvorbe folne kisline vpliva na to kemično snov in jo nadomesti, s tem pa zmanjša količino nastale folne kisline in zaustavi ali upočasni rast bakterije M. tuberculosis.
Croatian: Para-aminosalicilatna kiselina smanjuje količinu folne kiseline koja se stvara i time zaustavlja ili usporava rast M. tuberculosis, tako što interferira i preuzima ulogu ove kemikalije u procesu umjesto folne kiseline.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granupas naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Granupas pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Granupas deluje?
Croatian: Kako Granupas djeluje?
Slovenian: Po šestih mesecih so pri rentgenskem slikanju prsnega koša zabeležili izboljšanje pri 87 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 56 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo para-aminosalicilno kislino.
Croatian: Po završetku 6 mjeseci, u 87% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje zabilježeno je poboljšanje u njihovim rendgenskim snimkama prsa u usporedbi s 56% bolesnika u grupi koja je uzimala samo PAS.
Slovenian: Kako se zdravilo Granupas uporablja?
Croatian: Kako se Granupas koristi?
Slovenian: Poleg tega bakterije v sluzi (izpljunku) niso zaznali pri 33 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala para-aminosalicilno kislino.
Croatian: Nadalje, u 33% bolesnika u grupi koja je primala kombinirano liječenje nije otkrivena bakterija u ispljuvku (sputumu) u usporedbi s 8% u grupi koja je liječena PAS-om.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grastofil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Grastofil možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala v povprečju 1,4 dneva, kar je primerljivo z 1,6 dneva in 1,8 dneva, zabeleženih v študijah iz literature, v katerih so uporabljali filgrastim.
Croatian: Teška neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana, u usporedbi s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u ispitivanjima s filgrastima dostupnima u literaturi.
Slovenian: Bolnice so prvi dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa en odmerek zdravila Grastofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju prvog dana trotjednog ciklusa, a zatim su primile jednu dozu lijeka Grastofil sljedećeg dana i svakodnevno po jednu dozu tijekom 14 dana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grastofil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Grastofil
Slovenian: Pregled zdravila Grastofil in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Grastofil i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: Drugim riječima, Grastofil je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, podobne.
Croatian: Podatci iz objavljenih ispitivanja upućuju na to da su koristi i sigurnost filgrastima slične u odraslih i u djece koja primaju kemoterapiju.
Slovenian: Zdravilo Grastofil so proučili v eni glavni študiji, v katero so vključili 120 odraslih bolnic z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), za katero je znano, da povzroča nevtropenijo.
Croatian: Grastofil je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 120 odraslih žena oboljelih od raka dojke i liječenih kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka) za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grastofil stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Grastofil kontinuirano se prate.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grastofil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Grastofil?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Grastofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Grastofil, filgrastim, vrlo je slična ljudskom proteinu koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim deluje enako kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao i prirodno stvoren GCSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in se daje z injiciranjem v podkožje ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Lijek je dostupan u napunjenim štrcaljkama, a primjenjuje se supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grastofil po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Neupogen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Grastofil dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Neupogen.
Slovenian: Za zdravilo Grastofil je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Grastofil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18. listopada
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grastofil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Grastofil pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Grastofil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Grastofil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vrućica, mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje i mučnina (osjećaj slabosti).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grastofil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Grastofil?
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Grastofil ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Croatian: Način primjene lijeka Grastofil, njegovo doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grastofil odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Grastofil odobren?
Slovenian: Grastofil je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Croatian: Grastofil je lijek koji potiče stvaranje bijelih krvnih stanica, a primjenjuje se:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grastofil je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z bolnišnico za zdravljenje raka.
Croatian: Grastofil se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora primjenjivati u suradnji s centrom za liječenje raka.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grastofil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Grastofil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grastofil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Grastofil nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grastofil je zdravilo Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Grastofil je Neupogen.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar druge vrste zdravljenja niso primerne.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, ki so odvisni od bolezenskega stanja, zaradi katerega se zdravilo Grastofil uporablja.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika, ovisno o stanju za koje se Grastofil primjenjuje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Grastofil i za što se primjenjuje?
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri rakavih bolnikih (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom) u bolesnika oboljelih od raka (s izuzetkom bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom ili s mijelodisplastičnim sindromom).
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okuž;
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
Slovenian: Zdravilo Grastofil je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Grastofil je „biosličan lijek".
Slovenian: • za spodbujanje sproščanja celic iz kostnega mozga pri bolnikih, ki naj bi darovali krvotvorne matične celice za presaditev;
Croatian: • kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži bolesnika koji će donirati matične stanice za transplantaciju;
Slovenian: Nevtropenija je pogost neželeni učinek zdravljenja raka, zaradi česar so ti bolniki bolj dovzetni za okužbe;
Croatian: Neutropenija je česta nuspojava liječenja raka i može učiniti bolesnike osjetljivima na infekcije;
Slovenian: Opravili so tudi študije, v katerih so pokazali, da zdravilo Grastofil doseže podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Neupogen.
Croatian: Ispitivanja su također provedena kako bi se dokazalo da Grastofil stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su usporedive s referentnim lijekom Neupogen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grastofil glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Grastofil potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Grastofil deluje?
Croatian: Kako djeluje Grastofil?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grastofil so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Grastofil utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Grastofil, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi kod lijeka Grastofil, kao i kod lijeka Neupogen, nadmašuju rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo) in pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji se liječe uništavanjem stanica koštane srži, nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su izloženi riziku od dugotrajne teške neutropenije;
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Croatian: Značajnost ovih promjena nije poznata.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 leti.
Croatian: Ako ste darivatelj matičnih stanica, morate biti u dobi između 16 i 60 godina.
Slovenian: Ne segrevajte zdravila Grastofil na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Croatian: Nemojte zagrijavati Grastofil ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Slovenian: • če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunogenosti.
Slovenian: • alkoholne krpice ali podobno.
Croatian: • alkoholom natopljene vatice ili nešto slično tome.
Slovenian: Odstranite brizgo iz hladilnika.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Slovenian: Izguba odziva na filgrastim
Croatian: Gubitak odgovora na filgrastim
Slovenian: Odvzeti jih je možno vam ali darovalcu.
Croatian: Stanice se mogu uzeti od Vas ili od darivatelja.
Slovenian: • rdečina kože (eritem)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: eno do dve levkaferezi 5. in 6. dan, kar pogosto zadošča.
Croatian: Planiranje leukafereze: jedna ili dvije leukafereze 5. i 6. dan, što je često dovoljno.
Slovenian: Z levkaferezo je treba začeti 5. dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do 6. dne, da se zbere 4 x 10
Croatian: Leukaferezu je potrebno započeti 5. dana i, ako je potrebno, nastaviti do 6. dana kako bi se prikupilo 4 x 10
Slovenian: Zdravilo Grastofil ne vsebuje konzervansov.
Croatian: Grastofil ne sadrži konzervanse.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glejte spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Grastofil).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u nastavku upute za ubrizgavanje Grastofila).
Slovenian: +/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov na enako raven.
Croatian: stanica/kg) ili ubrzao oporavak trombocita do istog stupnja.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Grastofil bo običajno trajalo približno 14 dni.
Croatian: Vaše liječenje Grastofilom obično će trajati oko 14 dana.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. oktober 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. listopada 2018
Slovenian: 9/l, kar so pripisovali postopku levkafereze.
Croatian: 9/l koja su pripisana postupku leukafereze.
Slovenian: Vezavna protitelesa sicer nastajajo, kot je pričakovano pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih do zdaj še niso povezali z nevtralizacijsko aktivnostjo.
Croatian: Vezujuća protutijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnošću.
Slovenian: Odstranite iglo in spustite kožo.
Croatian: Izvucite iglu i pustite kožu.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so vse spremembe izginile.
Croatian: Sve su se promjene povukle nakon prekida liječenja.
Slovenian: Iglo dajte popolnoma v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Croatian: Uvedite iglu do kraja pod kožu kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: MM/LLLL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: MM/GGGG
Slovenian: Oprema, ki jo potrebujete
Croatian: Potrebna oprema
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno, čisto površino in nanjo položite vso opremo, ki jo potrebujete, da je na dosegu roke.
Croatian: Pronađite ugodno, dobro osvijetljeno mjesto i odložite svu opremu na dohvat ruke.
Slovenian: Celice se odvzamejo v postopku, imenovanem afereza.
Croatian: Te se stanice prikupljaju postupkom koji se naziva afereza.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo uporabljate.
Croatian: Zdravstveni radnik uvijek treba zabilježiti točno koji lijek uzimate.
Slovenian: s pretočno citometrijo se razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, razlagati previdno.
Croatian: stanica protočnim citometrom razlikuju se ovisno o tome koja se točno metodologija koristila pa se stoga preporučeni brojevi na temelju ispitivanja u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Slovenian: Priporoča se spremljanje z analizo urina.
Croatian: Preporučuje se praćenje analizom mokraće.