FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued
Portuguese: • Tratamento das úlceras duodenais e gástricas benignas associadas aos AINEs em doentes sob terapêutica continuada com AINEs
English: Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Nome do produto Dosagem Forma farmacêutica Via de administração AGOPTON
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Portuguese: Quando as taxas locais de resistência ao metronidazol forem baixas, este regime pode ser adequado aos doentes que não podem tomar claritromicina como parte da terapêutica de erradicação.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
English: Activity in vitro and in vivo
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
English: • Do not freeze the diluted solution.
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Portuguese: As taxas de recorrência são apresentadas na Tabela 2.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA em dose única e demorará cerca de 1 hora.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos:
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
English: ATC code: J06BB21
Portuguese: Código ATC: J06BB21
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
English: • you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Portuguese: • Deve continuar a tomar o antibiótico para a ICD conforme indicado pelo seu médico.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Portuguese: † Ver Descrição das reações adversas selecionadas em baixo.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Portuguese: Bezlotoxumab é administrado por via IV e por isso fica imediata e completamente biodisponível.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Portuguese: Em geral, 51 % tinham ≥ 65 anos, 29% tinham ≥ 75 anos e 39 % receberam um ou mais agentes antibacterianos sistémicos durante o período de seguimento de 12 semanas.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Portuguese: Estirpe hipervirulenta incluiu os seguintes: ribotipos 027, 078, ou 244
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Portuguese: Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, imunoglobulinas específicas.
English: Unopened vial: 3 years.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
English: It binds to C. difficile toxin B.
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Portuguese: Nos estudos, as taxas de cura clínica do episódio de ICD em questão foram comparáveis entre os braços de tratamento.
English: Infected with a hypervirulent strain
Portuguese: Infeção por estirpe hipervirulenta
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-bezlotoxumab após a segunda dose.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Portuguese: • ZINPLAVA não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Portuguese: Advertências e precauções ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Portuguese: A depuração de bezlotoxumab aumentou com o aumento do peso corporal; as diferenças de exposição resultantes são adequadamente solucionadas pela administração de uma dose baseada no peso.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6).
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
English: Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Portuguese: Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Portuguese: Em geral, 10 % dos indivíduos no grupo ZINPLAVA tiveram uma ou mais reações adversas específicas da perfusão no dia da perfusão, ou no dia a seguir, comparados com 8 % do grupo placebo.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
Portuguese: Não utilize ZINPLAVA se:
English: What ZINPLAVA is and what it is used for
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2 °C a 8 °C.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Portuguese: Estas durações incluem o armazenamento da solução para perfusão no saco IV durante o tempo de perfusão.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
English: What ZINPLAVA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado 2.
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Portuguese: A imunogenicidade de ZINPLAVA foi avaliada usando um ensaio de eletroquimioluminescência (EQL) no MODIFY I e MODIFY II.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis em caso de descoloração da solução ou na presença de partículas visíveis.
English: Adjusted Difference (95% CI)
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma reação adversa específica da perfusão, a maioria reportou uma reação com uma intensidade máxima de ligeira (78 %) ou moderada (20 %), e a maioria das reações resolveram em 24 horas após o seu início.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Portuguese: Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
English: Frequency Adverse Reaction(s)
Portuguese: Frequência Reação(ões) Adversa(s)
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA 3.
English: Serious adverse reactions
Portuguese: Reações adversas graves
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Portuguese: Bezlotoxumab é catabolizado por processos de degradação proteica; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
English: It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se bezlotoxumab é excretado no leite humano.
English: After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Portuguese: Após uma dose única IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, a AUC(0-∞) e Cmax médias foram de 53.000 mcg.h/ml e 185 mcg/ml, respetivamente, em doentes com ICD.
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Manufacturer SP Labo NV
Portuguese: SP Labo NV
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução animal nem estudos de toxicidade no desenvolvimento com bezlotoxumab.
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Portuguese: Bezlotoxumab tem distribuição extravascular limitada.
English: ≥ 90 mL/min/1.73 m2) renal function.
Portuguese: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
English: Characteristic at study entry
Portuguese: Caraterísticas no início do estudo
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Portuguese: • Descartar o(s) frasco(s) para injetáveis e o conteúdo não utilizado.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.