FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Polish: Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszono w punkcie 4.4.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
English: For single use only
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
English: Treatment does not usually exceed one day.
Polish: Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Polish: W rzeczywistości zdolność do prowadzenia pojazdów może być zakłócona przez stan splątania, zawroty głowy i możliwe zaburzenia widzenia.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia Roztwór pozostały w otwartych ampułkach należy usunąć.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
English: - The other ingredient is water for injections.
Polish: - Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Polish: Wykazano także, że w hodowlach hamuje on wzrost dwukomórkowych embrionów myszy i wytwarzanie progesteronu w hodowlach ludzkich komórek lutealnych.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Polish: Dlatego należy rozważyć podanie niższych dawek i całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Polish: Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Polish: Leczenie nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż jeden dzień.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Polish: Działania te są takie same u osób dorosłych i u dzieci z wyjątkiem żółtaczki, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt.
English: Phototoxicity / Photosensitivity
Polish: Fototoksyczność/nadwrażliwość na światło
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne barwniki tiazynowe
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Polish: Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Polish: Przed podaniem płynów do stosowania parenteralnego zaleca się sprawdzenie, czy nie ma w nich cząstek stałych.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Polish: Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież: Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Polish: Dostępne dane są zbyt ograniczone, aby ustalić zalecenia dotyczące dawki do podawania w ciągłym wlewie dożylnym.
English: Infants 3 months old or younger
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Polish: Nie należy podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: EXP.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue należy wstrzykiwać bardzo powoli przez 5 minut, aby zapobiec wysokim miejscowym stężeniom związku wytwarzającym dodatkową methemoglobinę.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Polish: Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).
English: Reported in infants only
Polish: Zgłaszana wyłącznie u niemowląt
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Polish: Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5 Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Polish: Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Polish: Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Polish: Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub lęku, które wpływają na substancję chemiczną w mózgu, zwaną serotonina.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
English: The clinical consequence is not known.
Polish: Możliwe następstwa kliniczne takiego działania są nieznane.
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki:
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Polish: Częstość występowania, jeżeli została wskazana, określono na podstawie bardzo małej grupy pacjentów.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylotioniniowy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Polish: Termin ważności (EXP) Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Polish: Zespół serotoninowy w razie jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Polish: Należy prowadzić obserwację stanu pacjentów, monitorować stężenie methemoglobiny i w zależności od potrzeby podjąć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pacjentowi lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy data ważności na etykiecie nie została przekroczona.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Polish: Należą do nich SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), bupropion, buspiron, klomipramina, mirtazapina i wenlafaksyna.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Methylthioninium chloride Proveblue: - u noworodków i dzieci w wieku 3 miesięcy lub młodszych zaleca się stosowanie niższych dawek (patrz punkt 3 ulotki).
English: • venlafaxine
Polish: • wenlafaksyna
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Polish: Pacjenci z hiperglikemią lub cukrzycą
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Polish: W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie).
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Polish: Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy do grupy leków nazywanych odtrutkami.
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie niezbędne, na przykład w sytuacji zagrożenia życia.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Polish: Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
English: Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Polish: W oparciu o dane kinetyczne zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres do 8 dni po leczeniu z zastosowaniem produktu Methylthioninium chloride Proveblue.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Polish: Uważa się, że następstwa kliniczne tego są minimalne z uwagi na jednorazową dawkę, podawaną zwykle w sytuacjach nagłych.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Polish: Jeśli choroba krwi została wywołana przez anilinę, całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 2).
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Polish: Nie można wykluczyć następstw klinicznych zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie podanych leków będących wrażliwymi substratami CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Polish: Skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii u dzieci i młodzieży wykazano w dwóch badaniach retrospektywnych i jednym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją.
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania leku Methylthioninium chloride Proveblue przedstawiono w punkcie 3 ulotki.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Jeśli nie można uniknąć podania dożylnego chlorku metylotioniniowego pacjentom leczonym produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, należy zastosować najniższą możliwą dawkę i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów celem wykrycia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego w okresie do 4 godzin od podania leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chlorku metylotioniniowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Polish: Z powodu braku dostępnych danych dotyczących przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka ludzkiego zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres do 8 dni po zastosowaniu tego leku.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Polish: Brak odpowiedzi na chlorek metylotioniniowy wskazuje na niedobór reduktazy cytochromu b5, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub sulfhemoglobinemii.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które występują u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wielu od 0 do 17 lat) po dożylnym podaniu leku.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Kapua (CE) Włochy
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Polish: escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Polish: Doraźne leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Polish: Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Chlorek metylotioniniowy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Polish: Jednakże uważa się, że następstwa kliniczne takiego działania są minimalne, ponieważ produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosowany jest zwykle tylko raz i w okolicznościach sytuacji nagłych.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - ból żołądka - ból w klatce piersiowej - ból głowy - lęk - ból w miejscu wstrzyknięcia - wymioty
English: • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Polish: • Pacjenci z methemoglobinemią wywołaną azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Polish: Jeśli jednak nie można uniknąć podania dożylnego leku Methylthioninium chloride, należy stosować jak najniższe dawki i prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta do 4 godzin po podaniu leku.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francja
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Polish: Chlorek metylotioniniowy jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Polish: Lek Methylthioninium chloride Proveblue zostanie podany pacjentowi dorosłemu lub dziecku (w wieku od 0 do 17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi powstałych wskutek działania pewnych leków lub chemikaliów, które mogą wywołać chorobę o nazwie methemoglobinemia.
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue Zawartość opakowania i inne informacje
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Polish: Zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg i nie należy jej przekraczać, ponieważ podanie produktu leczniczego Methylthioninium chloride w dawce wyższej od maksymalnej może u podatnych pacjentów prowadzić do methemoglobinemii.
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Polish: Podawanie produktu Methylthioninium chloride Proveblue może spowodować przejściowe zwiększenie lub zmniejszenie klirensu leków metabolizowanych głównie przez te enzymy.
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy chlorek metylotioniniowy przenika do mleka ludzkiego.
English: No dose adjustment is necessary.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.
English: Individuals without methaemoglobinaemia
Polish: Osoby bez methemoglobinemii
English: You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Polish: Kiedy nie stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe; - jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości enzymu G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;) - jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości enzymu reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego); - jeśli zaburzenie krwi u pacjenta wywołał azotyn podczas leczenia zatrucia cyjankiem; - jeśli zaburzenie krwi u pacjenta wywołało zatrucie chloranem.
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Polish: U pacjentów z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę konieczne może być podawanie powtarzanych dawek chlorku metylotioniniowego.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi po ekspozycji na poziomie zbliżonym do ekspozycji klinicznej i z możliwym odniesieniem do stosowania klinicznego są: umiarkowanego stopnia niedokrwistość regeneratywna z towarzyszącym podwyższeniem średniej liczby płytek krwi i stężenia fibrynogenu, minimalny wzrost średnich wartości bilirubiny całkowitej we krwi i wzrost częstości występowania umiarkowanych stężeń bilirubiny w moczu.
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Polish: Przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka nie badano na zwierzętach.