FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha considerato i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ha concluso che gli elementi di prova per gli effetti benefici di fusafungina in tutte le indicazioni approvate sono deboli e che tali effetti non sono clinicamente significativi.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, ir priėjo prie išvados, kad įrodymai, kuriais pagrįstas pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudingas poveikis, yra silpni ir kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas;
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Lithuanian: Remiantis po pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, pagrindinis nerimą dėl fuzafungino saugumo keliantis klausimas yra rimtos alerginės reakcijos.
Italian: Inoltre, nella relazione Cochrane di Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina più claritromicina nella laringite acuta negli adulti sono più efficaci rispetto ad alcun trattamento solo al 5° giorno, ma non sono state riscontrate differenze nei giorni 8° e 28°.
Lithuanian: parengtoje „Cochrane" apžvalgoje (2015 m.) prieita prie išvados, kad fuzafunginas arba fuzafungino ir klaritromicino derinys gydant suaugusiųjų ūminį laringitą buvo veiksmingesnis už jokių vaistų nevartojimą tik 5-ą dieną, tačiau 8-ą ir 28-ą dieną skirtumų nenustatyta.
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis spontaninių pranešimų duomenimis ir iš kitų šaltinių gauta saugumo informacija, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafungino vartojimas susijęs su rimtais alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti greitai ir gali būti mirtinos, atvejais.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti bendrą visų pranešimų apie individualius atvejus (tiek rimtus, tiek nerimtus) apžvalgą ir kartu įvertinti rimtų atvejų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių, taip pat atlikti pacientų amžiaus ir lyties, vartojimo indikacijos, trukmės ir dozės, laiko iki nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo, jos pasekmių, rimtumo, tuo pat metu vartotų vaistų ir ligų, kuriomis tuo metu sirgta, taip pat aktualios sveikatos istorijos arba kitų veiksnių analizes.
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Lithuanian: Italijos NKI (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį pagal visas indikacijas ir visose amžiaus grupėse vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar palikti juos galioti.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio valide per i medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sono attualmente disponibili in 19 Stati membri (vedere Allegato I).
Lithuanian: balandžio 5 d. Šiuo metu ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimai galioja 19 valstybių narių (žr.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Lithuanian: Kalbant apie antimikrobinį poveikį, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis tyrimus, kuriuose pateikiami labai įvairių klinikinių izoliatų (bakterijų rūšių ir grybelių) mažiausios slopinamosios fuzafungino koncentracijos (MSK) duomenys, teigdamas, kad paveikus fuzafunginu, reikšmingų nustatytų MSK verčių pokyčių nenustatyta.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione anche i pareri espressi dagli esperti, come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė nuomones, kurias pateikė tokie ekspertai, kaip CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) ir Pediatrijos komitetas (PDCO).
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad reikėtų panaikinti šio vaisto rinkodaros leidimus, o ne sustabdyti jų galiojimą.
Italian: Mentre l'effetto antibatterico di fusafungina è presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come benefico per l'effetto antinfiammatorio, il PRAC è del parere che l'effetto antibatterico possa essere considerato un potenziale rischio perché non si può escludere che il medicinale induca una resistenza antimicrobica e interferisca con il microbiota della gola.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
Italian: Nel corso della valutazione, il PRAC ha anche osservato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che i dati disponibili non giustificano più le indicazioni di tonsillite e laringite; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre confermato che tutti i dati disponibili sono stati forniti e che non sarà in grado di fornirne di altri per dimostrare la sicurezza e il beneficio clinico di fusafungina nella gestione delle malattie delle vie respiratorie superiori.
Lithuanian: Vertinimo metu PRAC taip pat atkreipė dėmesį tai, kad rinkodaros leidimo turėtojas nurodė, jog turimais duomenimis nebegalima pagrįsti tonzilito ir laringito indikacijų; rinkodaros leidimo turėtojas taip pat patvirtino, kad visi turimi duomenys buvo pateikti ir jis nebegalės pateikti daugiau duomenų, kuriais galėtų įrodyti fuzafungino klinikinį saugumą ir naudą gydant viršutinių kvėpavimo takų ligas.
Italian: Negli studi clinici (Chabolles, Eccles e Bouter) condotti sugli adulti, non sono stati forniti dati coerenti per quanto riguarda la frequenza di reazioni di ipersensibilità (in cui nessuno degli eventi è stato grave).
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Lithuanian: Apskritai, rimtų alerginių reakcijų, įskaitant mirtinus atvejus, skaičius nepriimtinas PRAC, atsižvelgiant į tai, kad šiuo vaistu gydoma lengva, per tam tikrą laiką praeinanti, daugiausia virusinės etiologijos liga.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che non erano state fornite informazioni specifiche sull'efficacia di fusafungina nelle infezioni documentate da streptococcus pyogenes o viridans.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad konkrečios informacijos apie fuzafungino veiksmingumą gydant dokumentais patvirtintas Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans sukeltas infekcijas neįmanoma pateikti.
Italian: Sulla base di tali dati sono state rilevate dal PRAC le incertezze relative ai meccanismi d'azione degli effetti antinfiammatori e antibatterici.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su priešuždegiminio ir antibakterinio poveikio veikimo mechanizmais.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Italian: Inoltre, il PRAC ha anche rilevato le incertezze relative ai presunti meccanismi d'azione degli effetti antibatterici e antinfiammatori e la comparsa di resistenza antimicrobica non può essere esclusa.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su numanomais antibakterinio ir priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmais, dėl kurių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms galimybės negalima atmesti.
Italian: • angioedema - 3,8% (7,7 %).
Lithuanian: • angioedema - 3,8 proc.
Italian: Sulla base dei dati sulla sicurezza derivati da quelli postimmissione in commercio, il PRAC è dell'opinione che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse considerato che la gravità delle reazioni di ipersensibilità non può essere prevista.
Lithuanian: Remdamasis po vaisto pateikimo rinkai surinktais saugumo duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, atsižvelgiant į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumo neįmanoma numatyti.
Italian: • Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'osservanza delle quali potrebbe evidenziare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Lithuanian: • be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Italian: Dati sulla sicurezza derivati da sperimentazioni cliniche Fusafungina per uso oromucosale e nasale è stata esaminata in diversi studi clinici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti saugumo duomenys Ant burnos gleivinės ir į nosį vartojami fuzafungino preparatai buvo tiriami atliekant kelis klinikinius tyrimus.
Italian: Pur riconoscendo che i pazienti con una anamnesi medica di allergia sono a rischio più elevato di sviluppare una reazione allergica, il PRAC ha anche considerato che gravi reazioni allergiche comprese quelle mortali e potenzialmente tali si sono verificate anche in pazienti senza anamnesi medica di allergia.
Lithuanian: Pripažindamas, kad pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, kyla didesnė alerginės reakcijos rizika, PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad rimtos alerginės reakcijos, įskaitant grėsmę gyvybei keliančias ar net mirtinas reakcijas, pasireiškia ir tiems pacientams, kurie praeityje nesirgo ir neserga alergija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato fusafungina principalmente come un antibiotico.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė fuzafungino, visų pirma kaip antibiotiko, charakteristikas.
Italian: Le attuali attività di minimizzazione del rischio (limitazione delle indicazioni alla rinofaringite acuta e controindicazioni supplementari) sono considerate insufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinių rizikos mažinimo priemonių (leidimo vartoti vaistą tik pagal ūminio rinofaringito indikaciją ir papildomos kontraindikacijos) nepakaks siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
Italian: • prurito - 5,8 % (4,8%),
Lithuanian: • pruritas - 5,8 proc.
Italian: Il PDCO ha messo in discussione il ruolo di questo prodotto nel dispositivo terapeutico delle malattie virali delle vie respiratorie superiori e ha concluso che le informazioni sugli effetti positivi limitati nella letteratura non hanno evidenziato un interesse clinico diverso per la fusafungina tra i vari sottogruppi in età pediatrica.
Lithuanian: PDCO įvertino šio preparato reikšmę virusinių viršutinių kvėpavimo takų gydymo priemonių arsenale ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į literatūroje pateikiamą informaciją apie nedidelį fuzafungino naudingą poveikį, kitų klinikinių jo vartojimo įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose interesų nėra.
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
Lithuanian: PRAC paprašė rinkodaros leidimo turėtojo atlikti išsamią atvejų, kai dėl nepageidaujamos reakcijos pacientas mirė, analizę ir kartu įvertinti jų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia limitata a sostegno delle indicazioni proposte della fusafungina per uso locale nella rinofaringite, che non si traduce nella prova di un beneficio per i pazienti nel contesto attuale della pratica clinica terapeutica.
Lithuanian: Be to, turimi veiksmingumo duomenys patvirtino tik nedidelį pagal paraiškoje nurodytas rinofaringito gydymo indikacijas vartojamo vietinio poveikio fuzafungino preparatų veiksmingumą, o atsižvelgiant į rinofaringito gydymo klinikinę praktiką, kuria vadovaujamasi šiuo metu, tai nepatvirtina šio vaisto naudos pacientams.
Italian: Il PRAC era del parere che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi di gravi reazioni avverse.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaks siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito: - cinque studi clinici sugli adulti, compresi tre studi principali sulla rinofaringite acuta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023), e due studi randomizzati di supporto, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla rinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e - uno studio sui bambini (in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, su 515 bambini, di età compresa tra 8-12 anni, affetti da rinofaringite acuta, Januszewicz 2002).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
Italian: Il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'ottemperanza alle quali potrebbe dimostrare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Lithuanian: PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Italian: Il PRAC ha osservato che nessun criterio interpretativo di sensibilità stabilito (valori soglia clinici) per la fusafungina è stato determinato da EUCAST (Comitato europeo per i test di suscettibilità antimicrobica) in Europa o dal CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution, Istituto per gli standard clinici e di laboratorio) negli Stati Uniti.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nei Europos jautrumo antibakterinėms medžiagoms tyrimų komitetas (EUCAST), nei JAV klinikinių ir laboratorinių standartų įstaiga (CLSI) nėra nustatę jautrumo fuzafunginui vertinimo kriterijų (klinikinių lūžio taškų).
Italian: Non è stato possibile individuare ulteriori studi sufficienti a dimostrare l'efficacia di fusafungina nelle sue indicazioni attuali.
Lithuanian: Kitų tyrimų, kurių duomenimis būtų galima įrodyti pagal dabartines indikacijas vartojamo fuzafungino veiksmingumą, nepavyko nustatyti.
Italian: Nel contesto delle attività di individuazione dei segnali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale ha osservato un aumento della percentuale di segnalazioni di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR), comprese le reazioni allergiche.
Lithuanian: Peržiūrėdamas duomenis dėl pavojaus signalų, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimo turėtojas pastebėjo, kad padaugėjo pranešimų apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), įskaitant alergines reakcijas.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda il meccanismo d'azione di fusafungina.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su fuzafungino veikimo mechanizmu.
Italian: • orticaria - 4,5 % (4,6 %),
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
Italian: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli].
Lithuanian: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Italian: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Lithuanian: Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Italian: Nel corso del procedimento, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ridefinito fusafungina come un farmaco principalmente antinfiammatorio per il sollievo sintomatico della rinofaringite acuta (e principalmente virale).
Lithuanian: Vėlesniame šios procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pakeitė fuzafungino apibrėžtį, nurodydamas kad visų pirma tai yra priešuždegiminis vaistas ūminio (ir daugiausia virusinio) rinofaringito simptomams palengvinti.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Italian: Il PRAC, tenendo in debita considerazione l'effetto terapeutico dei medicinali di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE a causa di problemi di sicurezza in relazione a gravi, potenzialmente mortali, reazioni di ipersensibilità, nel contesto della limitata efficacia clinica per una condizione autolimitante.
Lithuanian: PRAC, deramai įvertinęs minėtų vaistinių preparatų terapinį poveikį, priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, dėl nerimą keliančių saugumo klausimų, susijusių su rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir atsižvelgiant į nedidelį klinikinį veiksmingumą gydant per tam tikrą laiką praeinančią ligą, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų fuzafungino preparatų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Italian: Uno studio controllato con placebo a gruppi paralleli].
Lithuanian: A placebo-controlled parallel-group study.
Italian: In generale, sulla base di quanto precede e dei pareri espressi dagli esperti del SAG sugli antinfettivi del CHMP, il PRAC ha ritenuto che i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno evidenziato soltanto un'efficacia limitata della fusafungina per uso locale nelle sue indicazioni approvate.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į CHMP priešinfekcinių vaistų SAG ekspertų išreikštas nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtino tik nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamų vietinio poveikio fuzafungino preparatų veiksmingumą, o atsižvelgiant į šiuo metu taikomą viršutinių kvėpavimo takų ligų gydymo strategiją ir šioje srityje sukauptas žinias, tai nepatvirtina šio vaisto naudos pacientams.
Italian: Parere del CMDh
Lithuanian: CMD(h) sutarimas
Italian: In linea con la posizione del PDCO, il PRAC ha concluso che i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale nella popolazione pediatrica sono limitati.
Lithuanian: Remdamasis PDCO nuomone, PRAC priėjo prie išvados, kad duomenų, patvirtinančių ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, veiksmingumą vaikų populiacijoje nėra daug.
Italian: Fusafungina, utilizzata sotto forma di spray, è indicata nel trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio per inalazione delle malattie delle vie respiratorie superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), alle dosi abituali di 500 microgrammi ogni 4 ore in ogni narice o per bocca.
Lithuanian: Purškalo forma vartojamas fuzafunginas yra vietinio poveikio antibakterinis ir priešuždegiminis vaistas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų ligos (sinusitas, rinitas, rinofaringitas, angina ir laringitas); įprasta dozė yra 500 mikrogramų, kurią kas 4 valandas reikia purkšti į kiekvieną šnervę arba burną.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio discusse in sede di valutazione, compresa l'ulteriore limitazione delle indicazioni e eventuali controindicazioni supplementari, la limitazione della durata del trattamento, l'aggiunta di avvertenze speciali e di precauzioni d'uso, la limitazione degli eccipienti, la comunicazione diretta agli operatori sanitari e la restrizione alla sola prescrizione medica, non sarebbero sufficienti a ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità (comprese quelle allergiche).
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant dar labiau susiaurintą indikaciją ir papildomas kontraindikacijas, gydymo trukmės apribojimą, informacinių dokumentų papildymą specialiu įspėjimu ir atsargumo priemonėmis, pagalbinių medžiagų apribojimą, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir leidimą parduoti šį vaistinį preparatą tik pateikus receptą, nepakaktų siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant alergines reakcijas) riziką;