FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).
English: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Italian: Lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, brividi trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico
English: Prescriber checklist
Italian: Checklist del prescrittore
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
English: 4 -10 mg/kg/day*
Italian: 4-10 mg/kg/die*
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Italian: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Flaconcini non aperti Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: 5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
Italian: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml)
English: (hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Italian: (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia) - mal di testa - infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione) - nausea (sensazione di malessere); vomito (stato di malessere); diarrea; dolore addominale - valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi) - aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia) - eruzione cutanea - febbre - brividi (tremore)
English: 3 mg/kg/day
Italian: 3 mg/kg/die
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia
English: 100 mg/day*
Italian: 100 mg/die*
English: Vascular disorders common hypertension, hypotension
Italian: Patologie vascolari Comune ipertensione, ipotensione
English: Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Italian: In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi, compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica.
English: Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Italian: Uso in bambini dai 4 mesi di età fino ad adolescenti con meno di 16 anni di età
English: 2 mg/kg/day*
Italian: 2 mg/kg/die*
English: Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: Use in children and newborns < 4 months of age
Italian: Uso in bambini e neonati con meno di 4 mesi di età
English: 5 ml approx. 10 ml
Italian: 5 ml circa 10 ml
English: Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Italian: Patologie epatobiliari Comune iperbilirubinemia, epatomegalia
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mycamine, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Italian: Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml).
English: Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Italian: Uso in bambini dai 4 mesi di età e adolescenti con meno di 16 anni di età
English: Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Italian: Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
English: The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) - diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) - aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia) - pressione sanguigna alta o bassa - incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato - insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue
English: Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Italian: Patologie vascolari flebite ipotensione, ipertensione, vampate shock
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Italian: Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione
English: In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Italian: Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse in accordo alla classificazione per sistemi e organi ed alla terminologia MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Italian: Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
English: Reconstituted concentrate in vial
Italian: Concentrato ricostituito in flaconcino
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) - alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia;
English: Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia anemia emolitica, emolisi (vedere paragrafo 4.4)
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Italian: County Kerry Irlanda
English: 50 mg/day
Italian: 50 mg/die
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune trombocitopenia
English: C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation.
Italian: B liposomiale e relativo intervallo di confidenza al 95% (α a due code con approssimazione alla distribuzione normale standardizzata).
English: Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Italian: Successo globale di trattamento 48 35 (72,9) 50 38 (76,0) < 2 anni di età Neonati prematuri Neonati (da 0 giorni a < 4 settimane) Da 2 a 15 anni di età
English: After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Italian: Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungin (come sale sodico).
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Italian: Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungin (come sale sodico).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Italian: neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia) - diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel sangue
English: The vial should be rotated gently.
Italian: Ruotare il flaconcino con delicatezza.
English: Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Italian: Ciascun flaconcino contiene: 100 mg di micafungin (come sale sodico).
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg. - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
English: Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
Italian: Ciascun flaconcino contiene: 50 mg di micafungin (come sale sodico).
English: - The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg. - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione da Candida all'esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
English: Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di micafungin (come sale sodico).
English: Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 100 mg di micafungin (come sale sodico).
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Italian: Per determinare la dose di Mycamine necessaria, il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Italian: Per determinare il tipo di trattamento con Mycamine necessario, il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Italian: 1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungin (come sale sodico) - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
English: (hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 100) - alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia) - ipersensibilità - aumento della sudorazione - diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell'alimentazione) - insonnia; ansietà; confusione - sonnolenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto - aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito cardiaco irregolare - pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei - respiro corto - indigestione; stitichezza - insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato - eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema) - alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale - incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi - coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nell'organismo
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Mycamine Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Unopened vials
Italian: Lattosio monoidrato
English: Breast-feeding
Italian: FLACONCINO
English: 31 May 2016 EMA/270540/2016
Italian: 31 maggio 2016 EMA/270540/2016
English: Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto nella riduzione della gengivite, le informazioni sul modo in cui lo studio è stato condotto sono incomplete; pertanto, non è stato possibile trarre conclusioni certe.
English: Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Italian: I medicinali contenenti centinodio (correggiola) devono essere utilizzati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
English: Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centinodio (correggiola) devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di centinodio (correggiola) si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Italian: Tuttavia, a causa dei limiti dei dati disponibili, le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti centinodio (correggiola) sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
English: The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Italian: L'HMPC ha considerato anche studi nell'ambito di prove di laboratorio che sostengono gli effetti antinfiammatori e antibatterici dei medicinali a base di centinodio (correggiola).
English: Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centinodio (correggiola) negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato uno studio clinico condotto su uomini affetti da gengivite (infiammazione delle gengive).
English: Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti centinodio (correggiola), comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di centinodio (correggiola).
English: Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti centinodio (correggiola), comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'uso del medicinale per i disturbi minori del tratto urinario, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
English: Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti centinodio (correggiola) e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti centinodio (correggiola) nell'UE?
English: The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti centinodio (correggiola) per i raffreddori comuni, l'infiammazione minore della bocca o della gola e i disturbi minori del tratto urinario si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di centinodio (correggiola) possono essere usati per alleviare i sintomi del raffreddore comune, per trattare i sintomi dell'infiammazione minore della bocca o della gola e i disturbi minori del tratto urinario (strutture che trasportano l'urina) per aumentarne la produzione, allo scopo di ripulire il tratto urinario.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana o peggiorano durante l'uso del medicinale per i sintomi del raffreddore comune o l'infiammazione minore della bocca o della gola, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti centinodio (correggiola).
English: Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati a base di centinodio (correggiola) sono di norma disponibili in forma di materiale vegetale utilizzato per preparare tisane da bere o aggiunto all'acqua per produrre un liquido (decotto) da applicare sulla mucosa della bocca.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti centinodio (correggiola).
English: For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti centinodio (correggiola), i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti centinodio (correggiola), leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.