FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dysfagií nebo poruchami polykání; • závažnými gastrointestinálními poruchami, jako je chronická nebo závažná zácpa, stenóza střeva, střevní divertikly, kolitida sigmoidea, vředová choroba zažívacího traktu nebo nedávná větší operace zažívacího traktu;
Estonian: • rasked gastrointestinaalsed häired, nagu krooniline või raske kõhukinnisus, soolestenoos, soole divertikkel, sigmasoole koliit, gastrointestinaalsed haavandid või äsjane suur gastrointestinaalne
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia
Czech: Je to proto, že Váš lékař může chtít sledovat Váš zdravotní stav, změnit dávku přípravku BindRen nebo jiných léků, které užíváte, nebo Vám může říct, abyste přípravek BindRen neužíval(a)
Estonian: Arsti teavitamine on vajalik seetõttu, et arst võib pidada vajalikuks teie tervisliku seisundi jälgimist, BindReni või teie võetava teise ravimi annuse muutmist või paluda, et te ei võtaks BindReni ja teist ravimit ühel ajal.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
Czech: V žaludku probíhá částečná protonace vazebných míst a jejich interakce prostřednictvím iontových a vodíkových vazeb s fosfátovými anionty v potravě a se žlučovými kyselinami v duodenu.
Estonian: Kolestilaan on mitteimenduv, kaltsiumi mittesisaldav, mittemetalliline fosfaati siduv polümeer, mille sidumiskohad muutuvad maos osaliselt protoneerituks ning reageerivad ioon- ja vesiniksidemete abil nii toidus leiduvate fosfaadi anioonidega kui ka sapphapetega kaksteistsõrmiksooles.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Estonian: BindRen on näidustatud kasutamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g kolestilaani.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): madal vererõhk, nõrkus, janu, peavalu, pearinglus, värinad, suukuivus, neelamisraskused, muutused maitsetajus, kõrvetised, väljaheite kõvastumine, must väljaheide, mao või soole põletik või valu, sooletegevuse muutused, unetus, sügelus, kuiv nahk, lööve, nõgeslööve, sügelevad punased laigud, vere kogunemine (hematoom) näiteks naha all, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu, lihasvalu või -krambid, paratüreoidhormooni (teatud valk), teatud vererasvade ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ning madal folaadi (teatud vitamiin) tase;
Czech: Proto se nepředpokládají žádné přímé účinky přípravku BindRen.
Estonian: Seega pole BindReni otsesed toimed oodatud.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou podávána imunosupresiva.
Estonian: BindReni määramisel immunosupressante saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Estonian: On tähtis, et jätkaksite BindReni võtmist, kuni teie arst teile ravimit määrab, ja peaksite dieeti.
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Estonian: Vähimruutude keskmine vähenemine esialgsest oli 12. nädalal võrreldes platseeboga vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l annuste 6, 9, 12 ja 15 g päevas puhul.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, põletav tunne maos, kõhulahtisus, kõhupuhitus, maovalu ja soolevalu, gaasid, söögiisu vähenemine ja vere madal kaltsiumisisaldus;
Czech: Parathormon (PTH) v séru
Estonian: Seerumi paratüreoidhormoon (PTH)
Czech: BindRen je určen k perorálnímu podání.
Estonian: BindRen on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Pacienti se záchvatovým onemocněním byli z klinických studií hodnotících BindRen vyloučeni.
Estonian: Krambihäiretega patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse BindReniga.
Czech: - bylo Vám řečeno, že máte onemocnění, které snižuje schopnost střev vstřebávat výživné látky (malabsorpční syndrom), nebo pokud se léčíte tzv. kumarinovými antikoagulancii (např. warfarin), neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat Vaši krev a může Vás požádat, abyste začal(a) užívat vitamínové doplňky.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui BindReniga ravi ajal esineb ükskõik milline alljärgnevatest: - teil esineb kõhukinnisus, sest sellisel juhul võib teie arst võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4) kindlaks tegemiseks pidada vajalikuks teie soolestiku talitluse jälgimist; - kui teile on öeldud, et teil on haigus, mis vähendab soolestiku võimet toitaineid imendada (malabsorptsioonisündroom) või kui teid ravitakse niinimetatud kumariin-tüüpi antikoagulantidega (näiteks varfariiniga), sest sellisel juhul võib teie arst pidada vajalikuks teie vere jälgimist ja võib paluda teil alustada vitamiinilisandite võtmist; - kui teie vere kaltsiumisisaldus on normist madalam.
Czech: Kolestilan může také vázat kyselinu močovou v zažívacím traktu.
Estonian: Kolestilaan võib seedetraktis siduda ka kusihapet.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Czech: Navázáním fosfátů z potravy v zažívacím traktu kolestilan snižuje sérové koncentrace fosforu.
Estonian: Sidudes soolestikus toidus leiduvat fosfaati, langetab kolestilaan seerumi fosforikontsentratsioone.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -2 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - 2 G GRAANULID KOTIKESTES
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce vitamínů A, D, E nebo K. Nicméně je nutno postupovat opatrně při léčbě pacientů náchylných na deficit vitamínu K nebo vitamínů rozpustných v tucích, například u pacientů s malabsorpčním syndromem a pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem).
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, ravides patsiente, kes on tundlikud vitamiini K või rasvlahustuvate vitamiinide puuduse suhtes, nagu malabsorptsiooni sündroomidega patsiendid ja kumariinsete antikoagulantidega (nt varfariin) ravitavad patsiendid.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Czech: Starší populace
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: • obstrukcí žlučových cest;
Estonian: • sapiteede obstruktsioon;
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: maksaensüümide tõus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -3 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - 3 G GRAANULID KOTIKESTES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Czech: BindRen 1 g potahované tablety
Estonian: BindRen 1 g õhukese polümeerikattega tabletid kolestilaan
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: 50,4 % a 43,8 % (s placebem 30,8 % a 26,3 %).
Estonian: ≤1,78 mmol/l ja/või vähenemine algtasemega võrreldes ≥0,3 mmol/l) uuringus osalejate osakaal oli neis kahes uuringus vastavalt 50,4% ja 43,8% (platseebo puhul vastavalt 30,8% ja 26,3%).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je krvácení ze žaludku nebo z dolní částičásti střeva (méně časté).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on verejooks maost või soolest (aeg-ajalt).
Czech: Oxid titaničitý
Estonian: Annuse tiitrimine
Czech: Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Estonian: BindReni määramisel patsientidele, kes võtavad ka krambivastaseid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Estonian: Ravivastusega (kas seerumi fosforitaseme vähenemine
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, maovenitus, iiveldus, gastriit, düspepsia, kõhulahtisus, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus gastrointestinaalne verejooks, ösofagiit, koproliit, düsfaagia, sooletegevuse muutused, suukuivus sooleobstruktsioon*
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP BLISTRITE JAOKS - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Czech: Fosfor v séru Studie s fixní dávkou:
Estonian: Fikseeritud annusega uuring:
Czech: Blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: - potíže s polykáním; - závažné potíže se žaludkem nebo s odcházením stolice, jako zácpa, žaludeční vředy či vředy ve střevě nebo hemoroidy, neboť tyto potíže mohou vést k zvýšenému riziku např. krvácení ze střev; - nedávnou významnou operaci žaludku nebo střev; - obstrukci (ucpání) žlučníku;
Estonian: - rasked probleemid maoga või sooletegevusega, nagu kõhukinnisus, mao- või soolehaavandid või hemorroidid, sest selliste probleemidega võib kaasneda näiteks soole verejooksu kõrgenenud risk, - hiljutine mao- või sooleoperatsioon, - sapipõie obstruktsioon, - rasked maksaprobleemid, - krambid, - hiljutine kõhukelmepõletik (peritoniit), - väike albumiini (teatud valk) sisaldus veres.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenovaný ricinový olej
Estonian: Tableti sisu puhastatud vesi hüdroksüpropüültselluloos kolloidne veevaba ränidioksiid hüdrogeenitud riitsinusõli
Czech: Co je BindRen a k čemu se používá BindRen obsahuje léčivou látku kolestilan.
Estonian: Mis ravim on BindRen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BindReni võtmist
Czech: Astenie
Estonian: Imetamine
Czech: V první studii byla průměrná vstupní hladina fosforu 2,33 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,96 mmol/l (průměrné snížení o 0,36 mmol/l) při průměrné denní dávce kolestilanu 11,5 g. Podobně v druhé studii byla vstupní průměrná sérová hladina fosforu 2,44 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,94 mmol/l (průměrné snížení o 0,50 mmol/l) při denní dávce kolestilanu 13,1 g. Četnost responderů (snížení sérové hladiny fosforu o ≤ 1,78 mmol/l a/nebo snížení oproti vstupní hodnotě o ≥ 0,3 mmol/l) byla v těchto dvou studiích
Estonian: Esimeses uuringus oli esialgne keskmine seerumi fosfori tase 2,33 mmol/l ja 12. nädalal 1,96 mmol/l (keskmine vähenemine 0,36 mmol/l), kolestilaani keskmine annus oli 11,5 g päevas.
Czech: Cholesterol v séru
Estonian: Seerumi kolesterool
Czech: • Obstrukce střeva.
Estonian: • Soolesulgus.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge võtke BindReni - kui olete kolestilaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on soolesulgus (soolte ummistus).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE - POTAHOVANÉ TABLETY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BindReni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BindReni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2013.
Czech: BindRen colestilanum
Estonian: BindRen kolestilaan
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Estonian: Patsiendid peavad järgima neile määratud vähese fosfaadisisaldusega dieeti.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 3-10 patsiendil vähemalt üks kõrvalnäht.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 g) ja graanulitena (2 g ja 3 g kotikestes).
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Estonian: Kõikides uuringutes hinnati vere keskmise fosfaadisisalduse muutust kolme kuu pärast.
Czech: Další informace o přípravku BindRen
Estonian: Muu teave BindReni kohta
Czech: Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Estonian: See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et BindReni manustamine annustes 6, 9, 12 ja 15 g ööpäevas oli efektiivsem kui platseebo: võrrelduna platseeboga vähenes vere fosfaadisisaldus BindReni manustamisel vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l.
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Estonian: Kõik patsiendid said 3 kuu jooksul dialüüsi ja BindReni.
Czech: Co je BindRen?
Estonian: Mis on BindRen?
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Estonian: Ei olnud suuri ohutusprobleeme, üldine ohutusprofiil oli sarnane muude fosfaate siduvate preparaatide omaga ja kõrvalnähud ilmnesid enamasti sooles ja kadusid iseenesest.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Estonian: BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Czech: Přípravek BindRen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: BindReni ei tohi kasutada patsiendid, kes on kolestilaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatémii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist, mis tekitab neil hüperfosfateemiat (liigset fosfaadisisaldust), mis põhjustab aja jooksul tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Estonian: See on ravimi BindRen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Estonian: BindReni soovitatav algannus on 6-9 g ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdse annusena koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BindRen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BindReni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate BindReniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolestilan.
Estonian: BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících hemodialýzu (využití přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy se do břicha napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
Czech: Dávka přípravku BindRen by měla být každé dva až tři týdny upravena, dokud nebude dosaženo uspokojivé hladiny fosfátů v krvi, přičemž maximální denní dávka je 15 g. Hladiny fosfátů v krvi je poté třeba pravidelně sledovat.
Estonian: BindReni annust tuleb iga kahe kuni kolme nädala järel kohandada maksimaalselt 15 g-ni ööpäevas, et saavutada vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Czech: Třetí hlavní studie, do níž bylo zařazeno 642 pacientů, srovnávala po dobu tří měsíců účinky různých dávek přípravku BindRen a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 642 patsienti, võrreldi BindReni eri annuste toimet ja platseebo (näiva ravimi) toimet manustatuna 3 kuu jooksul.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BindRen je uveden v příbalové informaci.
Estonian: BindReni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: První dvě studie prokázaly, že přípravek BindRen byl účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin léčených dialýzou.
Estonian: Kaks esimest uuringut näitasid, et BindRen aitas efektiivselt kontrollida vere fosfaadisisaldust dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Czech: Pokud se kolestilan užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě, a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Estonian: Koos söögiga võetav kolestilaan seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s užíváním přípravku BindRen byly gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku a ve střevech) a zácpa.
Estonian: BindReni kohta teatatud raskemad kõrvalnähud on gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks) ja kõhukinnisus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BindRen?
Estonian: Mis riskid BindReniga kaasnevad?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčba přípravkem BindRen má přínosný účinek na snižování hladin fosfátů.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravil BindReniga oli fosfaadisisalduse vähendamisele positiivne toime.
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 11,5 g po dobu tří měsíců ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,36 mmol/l.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas BindReni keskmine annus 11,5 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,36 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení.
Estonian: BindReni kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine.
Czech: Jak přípravek BindRen působí?
Estonian: Kuidas BindRen toimib?
Czech: Přípravek BindRen se používá k léčbě hyperfosfatémie (vysokých hladin fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou (metoda čištění krve).
Estonian: BindReni kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Czech: K čemu se přípravek BindRen používá?
Estonian: Milleks BindReni kasutatakse?
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo i ve druhé studii, kdy podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 13,1 g po dobu tří měsíců vedlo ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,50 mmol/l.
Estonian: Teises uuringus vähendas BindReni keskmine annus 13,1 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,50 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Czech: Kolestilan, léčivá látka v přípravku BindRen, na sebe váže fosfáty.
Estonian: BindReni toimeaine kolestilaan on fosfaate siduv aine.
Czech: Účinky přípravku BindRen byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti BindReni toimet muude katsetega.
Czech: Jak se přípravek BindRen používá?
Estonian: Kuidas BindReni kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku BindRen byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BindReni kasulikkus?
Czech: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Estonian: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Czech: • o Binocritu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Binocriti kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Czech: Přípravek Binocrit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Estonian: Binocrit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Czech: Může se objevit rovněž chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby.
Estonian: Eelkõige ravi alguses võib tekkida gripilaadne haigus.
Czech: Další informace k přípravku Binocrit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Binocriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Binocrit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Binocriti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Znamená to, že přípravek Binocrit je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Binocrit on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Pokud se přípravek Binocrit používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Estonian: Kui Binocriti kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete tavalisi piiranguid.