FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mesure de l'excrétion urinaire du cuivre peut être réalisée pendant le traitement.
Portuguese: A medição da eliminação de cobre na urina pode ser efetuada durante a terapêutica.
French: Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante du zinc et de la trientine.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar o uso concomitante de zinco e trientina.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa recomendada e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para si.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Portuguese: O dicloridrato de trientina é um conhecido irritante, especialmente para as membranas mucosas, as vias respiratórias superiores e a pele e induz a sensibilização cutânea nas cobaias, nos ratinhos e nos humanos (OECD SIDS trietilenotetramina, 2002).
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente.
Portuguese: Aos doentes que mudaram de uma terapêutica com outra formulação de trientina, é aconselhável precaução porque estão disponíveis diferentes sais de trientina que podem ter um conteúdo (base) de trientina e uma biodisponibilidade diferentes.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée pendant la phase initiale du traitement et pendant les phases de progression de la maladie ou lorsque des ajustements posologiques sont décidés par le médecin (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É aconselhável uma monitorização mais frequente durante a fase de tratamento inicial e durante as fases de progressão da doença ou quando são realizados ajustes de dose conforme decidido pelo médico assistente (ver secção 4.2).
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para precauções específicas, ver secção 4.4.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Portuguese: O tratamento excessivo crônico pode levar à deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
French: Enveloppe de la gélule : Gélatine
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Portuguese: A dose de trientina também deve ser reduzida em caso de efeitos secundários da trientina, como queixas gastrointestinais e alterações hematológicas.
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Portuguese: Cada cápsula é branca, oval, de tamanho 0 e com a inscrição Cufence 200 impressa a tinta cinzenta.
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Portuguese: Uma grande overdose de 40 g de base de trientina resultou em tonturas e vômitos autolimitantes, sem outras sequências clínicas ou anormalidades bioquímicas significativas relatadas.
French: EXP Après première ouverture, le flacon peut être conservé pendant 3 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, pode ser conservado durante 3 meses.
French: Peu fréquent : Éruption cutanée
Portuguese: Pouco frequentes: Erupção cutânea
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro ou outros metais pesados deve ser realizada num horário diferente da toma da trientina para evitar a formação de complexos (ver secção 4.4).
French: Lorsque les doses de trientine sont ajustées, il convient de le faire par très progressivement.
Portuguese: O ajuste das doses de trientina devem ser realizados em pequenos passos.
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação alimentar com a trientina em humanos.
French: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Portuguese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Roterdão Países Baixos
French: La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ; des doses situées entre 400 et 1 000 mg ont été utilisées au début du traitement.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica; 400 - 1000 mg foram utilizados no início da terapêutica (ver secção 4.4).
French: La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Portuguese: A trientina só deve ser usada na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos da interrupção do tratamento no doente individual.
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Portuguese: A trientina é um agente quelante que demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
Portuguese: Foram reportadas reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço) em alguns doentes que mudaram para trientina depois da utilização de penicilamina.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 200 mg de trientina.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée sur l'administration concomitante de trientine et de Dpénicillamine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação sobre a administração concomitante de trientina com Dpenicilamina.
French: Autres produits
Portuguese: Outros medicamentos
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cufence 200 mg cápsulas trientina
French: Comment prendre Cufence
Portuguese: Como tomar Cufence
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Portuguese: Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 0 e com a inscrição "Cufence 200" impressa a tinta cinzenta.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Douleurs abdominales intenses - Diarrhée persistante - Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Dores de estômago graves - Diarreia persistente - Problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cufence ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cufence 3.
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Portuguese: No início do tratamento, podem surgir com mais frequência náuseas e, ocasionalmente, podem correr erupções na pele.
French: Détérioration neurologique
Portuguese: Desconhecida: Deterioração neurológica
French: La trientine pourrait également chélater le cuivre dans le tractus intestinal et ainsi inhiber son absorption.
Portuguese: A trientina pode também quelar cobre no trato intestinal e, assim, inibir a absorção do cobre.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Portuguese: adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou à interrupção/suspensão da terapêutica com trientina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
French: Nourriture
Portuguese: Alimentação
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.5).
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não se prevê que a trientina afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
French: Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia Pouco frequentes: Anemia aplástica
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco de 100 cápsulas.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.4).
French: Peu fréquent : Anémie sidéroblastique
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia sideroblástica
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo uma série de estudos de investigação de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade ao desenvolvimento embriofetal.
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Portuguese: A trientina é um quelante com uma estrutura em forma de poliamina e o cobre é quelado através da formação de um complexo estável com os quatro azotos constituintes num anel planar.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cufence
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cufence
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d'humidité.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com uma tampa de polipropileno e uma película de revestimento selada por calor com um saco de sílica gel seco como dessecante.
French: Présentation : un flacon de 100 gélules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um frasco de 100 cápsulas.
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico e ceruloplasmina, quando apropriado.
French: Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro deve ser realizada num horário diferente da toma de trientina (ver secção 4.5).
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Portuguese: O seu médico irá informá-la do melhor tratamento e dose para a sua situação.
French: Comment se présente Cufence et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Cufence e conteúdo da embalagem
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas A tabela que se segue está de acordo com as classes de sistema de órgãos MedDRA (CSO e Nível de
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
Portuguese: Podem surgir problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada, rigidez muscular e agravamento dos espasmos musculares), especialmente em doentes que estão no início do tratamento com Cufence.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal e/ou hepático que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
French: Patients présentant principalement des symptômes neurologiques Les recommandations de dose sont les mêmes que chez l'adulte.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas neurológicos As doses recomendadas são iguais às recomendadas para adultos.
French: Comment conserver Cufence ?
Portuguese: Como conservar Cufence
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas trientina
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Portuguese: Contudo, a titulação ascendente deve ser efetuada com moderação e consideração e adaptada de acordo com a resposta clínica do doente, como o agravamento dos tremores, uma vez que os doentes podem estar em risco de deterioração neurológica no início do tratamento (ver secção 4.4).
French: Patients présentant principalement des symptômes hépatiques Chez les patients présentant principalement des symptômes hépatiques, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos A dose recomendada para doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos é igual à dose recomendada para adultos.
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Portuguese: entre as 0,5 e as 4 horas após a dose em voluntários saudáveis e doentes.
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
Portuguese: A dose habitual é entre 4 e 8 cápsulas por dia, tomadas oralmente.
French: La trientine est un agent chélateur sélectif du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion rénale.
Portuguese: A trientina é um quelante seletivo de cobre que aumenta a eliminação sistémica do cobre bivalente formando um complexo estável que é rapidamente excretado pelos rins.
French: La trientine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos da trientina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
Portuguese: Desconhecida: Síndrome tipo lúpus
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Cufence 200 mg gélules
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Portuguese: Cufence é um medicamento usado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos,
French: Chez le chien, on a observé une ataxie, des tremblements, une démarche anormale et une sous-activité après l'administration de doses très élevées de trientine.
Portuguese: Após a administração de níveis muito elevados de trientina, foram observados nos cães sintomas de ataxia, tremores, marcha anormal e hipoatividade.
French: Fréquence inconnue : Rigidité musculaire
Portuguese: Pouco frequentes: Distonia Pouco frequentes: Tremores Desconhecida: Disartria Desconhecida: Rigidez muscular
French: Les patients traités par Cufence doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et être cliniquement surveillés.
Portuguese: Os doentes que recebem Cufence devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados utilizando todos os dados clínicos disponíveis para o controlo adequado dos sintomas clínicos e níveis de cobre, de forma a otimizar o tratamento.
French: Suivi
Portuguese: Monitorização
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionamento primário Dimensão da embalagem
French: 24 mois.
Portuguese: 24 meses.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2017
French: Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
French: Prenez simplement votre prochaine dose au moment habituel.
Portuguese: Basta tomar a próxima dose à hora habitual.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Autres médicaments et Cuprior
Portuguese: Outros medicamentos e Cuprior
French: Tolérance locale
Portuguese: Tolerância local
French: La substance active est la trientine.
Portuguese: A substância ativa é a trientina.
French: Toxicité à doses répétées
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour diminuer le taux de cuivre pendant la grossesse.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para reduzir o cobre durante a gravidez.
French: Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
Portuguese: Não pare o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
French: Ces anomalies n'étaient pas réversibles.
Portuguese: Estes achados não foram reversíveis.
French: Classe du système d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia.
French: EU/1/17/1199/001 72 comprimés pelliculés EU/1/17/1199/002 96 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos revestidos por película
French: Cependant, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur par la pénicillamine.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação era devida à trientina ou ao tratamento anterior com penicilamina.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cuprior.
French: Distribution Il existe peu d'informations sur la distribution de la trientine dans les organes et les tissus.
Portuguese: Distribuição Pouco se sabe sobre a distribuição da trientina em órgãos e tecidos.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est de bonne pratique de séparer leur administration.
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio ou magnésio alterem a eficácia da trientina, é uma boa prática separar a sua administração.
French: Ce médicament peut également diminuer le taux de fer dans le sang et votre médecin pourra vous prescrire des suppléments de fer (voir la rubrique « Autres médicaments et Cuprior » ci-dessous).
Portuguese: Este medicamento pode também reduzir o nível de ferro no sangue e o seu médico poderá prescrever suplementos de ferro (ver secção "Outros medicamentos e Cuprior" abaixo).
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado 2.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Après la naissance, le taux sanguin de cuivre de l'enfant sera également contrôlé.
Portuguese: Quando o bebé nascer, o nível de cobre no sangue do bebé também será monitorizado.
French: La sécurité et l'efficacité de la trientine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de trientina em crianças com idade inferior a 5 anos não foram ainda estabelecidas.