FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost jednou denně podané dávky fingolimodu 0,25 mg nebo 0,5 mg (dávka volena podle tělesné hmotnosti a měření expozice) byly stanoveny u pediatrických pacientů ve věku 10 až <18 věku s relabující remitentní roztroušenou sklerózou.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamų fingolimodo 0,25 mg arba 0,5 mg dozių (dozė buvo parenkama pagal kūno svorio ir ekspozicijos rodiklius) veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems vaikams nuo 10 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Gilenya po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti.
Czech: ARR u pacientů převedených z interferon beta-1a na fingolimod 0,5 mg činil 0,33 (0,48 v základní studii).
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kuriems gydymas pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, buvo 0,33 (0,48 pagrindinio tyrimo metu).
Czech: Současné podávání fingolimodu a ketokonazolu vedlo k 1,7násobnému vzestupu expozice (AUC) fingolimodu a fingolimod-fosfátu díky inhibici CYP4F2.
Lithuanian: Fingolimodo skiriant kartu su ketokonazolu, dėl pasireiškiančio CYP4F2 izofermento slopinimo 1,7 karto padidėjo fingolimodo ir fingolimodo fosfato ekspozicija (AUC rodiklis).
Czech: Těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu, kterou je nutné poskytnout všem pacientkám, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům, pokud je to zapotřebí.
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams, kurį reikia pateikti visiems pacientams, jų tėvams (ar teisiškai įgaliotiems atstovams) bei globėjams; nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė, kurią reikia pateikti visoms pacientėms ir prireikus jų tėvams (ar teisiškai įgaliotiems atstovams) bei globėjams.
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Kartu vartoti priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar ją slopinančių vaistinių preparatų negalima dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Lithuanian: 6 valandas visų pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, jiems kas valandą reikia matuoti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Lithuanian: , vidutinis menamas galutinės pusinės eliminacijos laikotarpis (t1/2) yra 6-9 dienos.
Czech: 7 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek
Lithuanian: 7 kietosios kapsulės 28 kietosios kapsulės
Czech: Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Lithuanian: Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Czech: U pediatrických pacientů léčených fingolimodem byly pozorovány izolované případy mírného zvýšení bilirubinu.
Lithuanian: Fingolimodo vartojusiems vaikams pastebėta izoliuotai nedaug padidėjusio bilirubino kiekio atvejų.
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažnas:
Czech: Ve 24. měsíci bylo snížení od výchozích hodnot v procentu predikovaného FEV1 2,7 % při léčbě fingolimodem 0,5 mg a 1,2 % u placeba, tento rozdíl vymizel po ukončení léčby.
Lithuanian: Po 24 mėnesių numanomos procentinės FEV1 reikšmės sumažėjimas, lyginant su pradine reikšme, buvo 2,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusiems pacientams ir 1,2 % placebo grupės pacientams, šis skirtumas išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Czech: V pediatrické studii byly případy křečí hlášeny u 5,6 % pacientů léčených fingolimodem a u 0,9 % pacientů léčených interferonem beta-1a.
Lithuanian: Tyrimo su vaikais metu traukulių atvejų nustatyta 5,6 % fingolimodo vartojusių pacientų ir 0,9 % interferonu beta-1a gydytų pacientų.
Czech: Pacienti s hypertenzí, která není kontrolována léčbou, byli vyloučeni z účasti v premarketingových klinických studiích, a pokud jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí léčeni přípravkem Gilenya, je třeba jim věnovat zvláštní pozornost.
Lithuanian: Nekontroliuojama vaistiniais preparatais hipertenzija sergantys pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius vaistinio preparato tyrimus prieš jam patenkant į rinką; todėl Gilenya reikia ypatingai atsargiai vartoti nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams.
Czech: Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę per parą ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Czech: Tabulka 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hlavní výsledky
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimas D2301 (FREEDOMS): svarbiausi rezultatai
Czech: Pokud se objeví příznaky bradyarytmie po podání dávky, má být zahájena odpovídající léčba dle potřeby a pacient má být monitorován do doby, než příznaky odezní.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaistinio preparato dozę pasireikštų su bradiaritmija susijusių simptomų, reikia pradėti taikyti tinkamas medicininės pagalbos priemones bei pacientų būklę toliau stebėti, kol simptomai išnyks.
Czech: bolest hlavy doprovázená mentálními změnami jako zmatenost, halucinace a/nebo změny osobnosti) mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito (pvz., galvos skausmas lydimas psichikos pokyčių, tokių kaip sumišimo, haliucinacijų, ir/ar asmenybės pokyčių), turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas.
Czech: Želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Gilenya, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Lithuanian: Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Czech: Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Gilenya neotěhotněla.
Lithuanian: Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je nutné vyhodnotit imunitu pacientů vůči varicelle (plané neštovice).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Gilenya, reikia ištirti pacientų imuniteto būklę prieš vėjaraupius.
Czech: Léčba přípravkem Gilenya musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.
Czech: Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Lithuanian: Fingolimodo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
Czech: Údaje o pediatrickcých pacientech do 10 let věku nejsou k dispozici.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų neturima.
Czech: Abnormality převodního systému byly typicky přechodné a asymptomatické.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini ir besimptomiai.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: • U pacientů se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě musí být neprodleně vyhodnocena diagnóza a pokud se potvrdí, je nutné neprodleně zahájít vhodnou léčbu.
Lithuanian: o Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito, turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas; jeigu nustatoma ši liga, reikia paskirti tinkamą gydymą.
Czech: Předepisující lékař rozhodne, zda a jak musí být pacient sledován po ukončení užívání přípravku GILENYA.
Lithuanian: Vaistinio preparato paskyręs gydytojas turi nuspręsti, ar reikia stebėti paciento būklę po gydymo GILENYA nutraukimo bei kaip tai daryti.
Czech: PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7x 1 kietosios kapsulės.
Czech: Pokud byl fingolimod v interaktivní studii na zdravých doborovolnících užíván s atenololem, bylo přítomno přídatné 15% snížení srdeční frekvence při zahájení léčby fingolimodem, tento účinek není pozorován u diltiazemu.
Lithuanian: Kai vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu fingolimodo buvo vartojama kartu su atenololiu, fingolimodo vartojimo pradžioje papildomai 15 % sumažėjo širdies susitraukimų dažnis, vaistinio preparato vartojant kartu su diltiazemu tokio poveikio nepastebėta.
Czech: Hypertenze byla hlášena u 6,5 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg a u 3,3 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Hipertenzija pasireiškė 6,5 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų ir 3,3 % placebo grupės pacientų.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy bylo maximum poklesu srdeční frekvence pozorováno 6 hodin po zahájení léčby, průměrný pokles srdeční frekvence byl 12-13 tepů/minutu při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, labiausia širdies susitraukimų dažnis sumažėjo per 6 valandas po vaistinio preparato paskyrimo; Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai sumažėjo 12-13 kartų per minutę.
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Lithuanian: Gilenya gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO KALENDÁŘNÍ BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI, KURIOJE YRA DĖKLAI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Czech: • U pediatrických pacientů léčených přípravkem Gilenya byly pozorovány izolované případy mírného zvýšení bilirubinu.
Lithuanian: • Gilenya vartojusiems vaikams pastebėta izoliuotai nedaug padidėjusio bilirubino kiekio atvejų;
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas:
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas.
Czech: Pokles srdeční frekvence vyvolaný fingolimodem může být zrušen parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Lithuanian: Fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti parenteriniu būdu paskyrus atropino ar izoprenalino.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): - Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka - Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida - zánět dutin) - Bolest hlavy - Průjem - Bolest zad - Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů - Kašel
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): - Gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas - Spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas) - Galvos skausmas - Viduriavimas - Nugaros skausmas - Padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje rodantys tyrimų rezultatai - Kosulys
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Lithuanian: • gydytojai konsultuos pacientes joms pastojus bei patars dėl visų nėštumų išeičių įvertinimo;
Czech: 98 tobolek
Lithuanian: 98 kapsulės
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Czech: Při předepisování přípravku Gilenya pediatrickým pacientům je nutné mít na paměti zejména:
Lithuanian: Skiriant Gilenya vaikams ypatingai svarbu atsižvelgti į toliau nurodytus įspėjimus:
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Lithuanian: Fingolimodas neįtakoja monocitų skaičiaus.
Czech: 28 tvrdých tobolek.
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace: ─ Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie Renální abnormality Poruchy svalové a kosterní soustavy
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti toliau nurodyti sunkūs apsigimimai: - įgimta širdies yda, pavyzdžiui, prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai, Fallot tetrada; - inkstų apsigimimai; - skeleto raumenų apsigimimai.
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus atsikartojantį 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės klinikinį tyrimą (D2309; FREEDOMS 2), kurio metu fingolimodo buvo skiriama 1 083 RRIS sergantiems pacientams (358 pacientai vartojo fingolimodo 0,5 mg, 370 pacientų vartojo fingolimodo 1,25 mg, 355 pacientai vartojo placebo).
Czech: Některé případy lymfomu T-buněk byly též hlášeny po uvedení na trh, včetně případů kožního lymfomu T-buněk (mycosis fungoides).
Lithuanian: Be to vaistiniam preparatui patekus į rinką taip pat gauta pranešimų apie T ląstelių limfomos atvejus, įskaitant odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejus.
Czech: Přípravek Gilenya je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti kartu su jonažolės preparatais (žr.
Czech: Při zahájení léčby fingolimodem je zvýšený výskyt předčasných atriálních kontrakcí, ale není zvýšená incidence fibrilace/flutteru síní ani ventrikulárních arytmií či ektopií.
Lithuanian: Pradėjus skirti fingolimodo, padidėja priešlaikinio prieširdžių susitraukimo rizika, tačiau nenustatyta padidėjusio prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo, skilvelinių ritmo sutrikimų ar ektopinių ritmo sutrikimų pasireiškimo dažnio.
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace varicellovou vakcínou mají být vyšetřeni před zahájením terapie přípravkem Gilenya na přítomnost protilátek proti viru varicella zoster (VZV).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sveikatos priežiūros specialistai nėra patvirtinę persirgtų vėjaraupių arba kuriems nėra dokumentuotas visas vakcinacijos nuo vėjaraupių kursas, prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama ištirti antikūnus prieš varicella zoster virusą (VZV).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod "Těhotenství a kojení").
Lithuanian: Gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika a je před zahájením léčby vyžádána konzultace s kardiologem kvůli určení nejvhodnějšího způsobu monitorování.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo Gilenya skyrimą galima svarstyti tik tais atvejais, kai manoma, jog laukiama nauda viršys galimą riziką, o prieš pradedant vartoti vaistinio preparato reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Czech: Abnormality převodního systému pozorované v klinických studiích i během postmarketingového sledování byly typicky přechodné, asymptomatické a upravily se během prvních 24 hodin po zahájení léčby.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistiniam preparatui esant rinkoje stebėti širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini, besimptomiai ir praėjo per pirmąsias 24 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Czech: Hlášené symptomy zahrnovaly náhlý nástup silných bolestí hlavy, nauzeu, zvracení, alterovanou psychiku poruchy zraku a křeče.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius simptomus įskaitant: staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, pykinimą, vėmimas, sutrikusią sąmonę, regos sutrikimus ir traukulius.
Czech: Inverze T vlny***
Lithuanian: T bangos inversija***
Czech: Lékaři musí být ohledně křečí obezřetní, a to zejména u pacientů s predisponujícím onemocněním nebo při epilepsii v předchozí nebo rodinné anamnéze.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo traukulių pasireiškimo ir ypatingai tiems pacientams, kuriems jų buvo pasireiškę anksčiau arba kuriems anksčiau buvo nustatyta epilepsijos diagnozė ar yra šeiminė epilepsijos anamnezė.
Czech: Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) tvrdých tobolek.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules).
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo o po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
Czech: Během závažných infekcí má být zváženo přerušení léčby.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
Czech: • Je známo, že se v populaci s roztroušenou sklerózou vyskytují se zvýšenou frekvencí deprese a úzkost a že byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem GILENYA;
Lithuanian: • žinoma, kad išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat nustatyta GILENYA vartojusiems vaikams;
Czech: Pokud jde o signál „autoimunitní hemolytická anemie (AIHA)", dospěl výbor PRAC k závěru, že kumulativní přehled, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jakož i věrohodný teoretický mechanismus, podporují příčinnou souvislost mezi terapií fingolimodem a výskytem AIHA: Čtyři případy bez identifikovaných vedlejších příčin a s podpůrnou chronologií a klinickým průběhem se zlepšením/zotavením po vysazení fingolimodu.
Lithuanian: Dėl gauto signalo apie autoimuninę hemolizinę anemiją (AIHA) PRAC padarė išvadą, kad registruotojo pateikta sukauptų atvejų apžvalga, o taip pat tikėtinas teorinis mechanizmas pagrindžia priežastinį ryšį tarp fingolimodo vartojimo ir AIHA pasireiškimo:
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou příznaky ukazující na jaterní poškození, jako například nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství nebo žloutenka a/nebo tmavá moč, mají být zkontrolovány hladiny jaterních enzymů a přípravek Gilenya vysazen, pokud se potvrdí významné poškození jater (např. hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než 5násobek ULN a/nebo zvýšení bilirubinu v séru).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda kepenų veiklos sutrikimą rodančių simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito nebuvimas ar gelta ir (arba) patamsėjęs šlapimas, reikia ištirti kepenų fermentų koncentracijas; jeigu patvirtinamas reikšmingas kepenų pažeidimas (pavyzdžiui, kepenų transaminazių koncentracijos daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir (arba) padidėja bilirubino koncentracija serume), Gilenya vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Farmakokinetické interakce fingolimodu s ostatními látkami
Lithuanian: Farmakokinetinė fingolimodo įtaka kitų medžiagų poveikiui
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Gilenya Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Lithuanian: IS paūmėjimas nutraukus gydymą Gilenya Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems iki tyrimo pradžios jau buvo sunkus kepenų pažeidimas (Child-Pugh C klasės), todėl šiems pacientams vaistinio preparato vartoti negalima (žr.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit až do jejího vyřešení.
Lithuanian: Gydymo Gilenya pradžią reikia atidėti sunkia aktyvios eigos infekcija sergantiems pacientams iki tol, kol jie pasveiks.
Czech: Kvůli dlouhému poločasu natalizumabu trvá obvykle jeho eliminace 2 - 3 měsíce od ukončení léčby.
Lithuanian: Nutraukus natalizumabo vartojimą, dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio šio vaistinio preparato eliminacija paprastai užtrunka iki 2-3 mėnesių.
Czech: • Pacienti musí informovat lékaře v případě přerušení léčby, protože v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem GILENYA může být nutné opakovat monitorování jako po podání první dávky;
Lithuanian: • pacientai turi paskambinti gydytojui tais atvejais, kai vaistinio preparato vartojimas buvo laikinai nutrauktas, kadangi atnaujinant vaistinio preparato vartojimą gali reikėti vėl stebėti paciento būklę taip pat, kaip ir po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo, priklausomai nuo to, kiek laiko nevartojo vaistinio preparato ir kada tai įvyko nuo gydymo GILENYA pradžios;
Czech: Myalgie Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Lithuanian: Mialgija Artralgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
Czech: • Bude sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Lithuanian: • pacientams reikia išmatuoti širdies susitraukimų dažnį 6 ar daugiau valandų po pirmosios GILENYA dozės vartojimo, įskaitant kas valandą nustatomus pulso dažnį ir kraujospūdį.