FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés
Spanish: Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos EFG Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos EFG Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos EFG Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos EFG
French: Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l'association d'aripiprazole eu pour effet une efficacité supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie sur la réduction des symptômes maniaques.
Spanish: En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 55,5 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 1,97 mg de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido bucodispersable contiene 55,5 mg de lactosa (como monohidrato) y 1,97 mg de sodio.
French: Aripirazole Zentiva 10mg et 30mg comprimé orodispersible: la barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Spanish: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
French: A l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être ramenée à la posologie recommandée.
Spanish: En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe ser reducida a la dosis recomendada.
French: Pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose.
Spanish: Prevención de recaídas de episodios maníacos en el trastorno bipolar I Para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada, continuar con la misma dosis.
French: • tremblement,
Spanish: • temblor,
French: Dans une autre étude clinique à 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et 17,6% chez les patients traités par lithium.
Spanish: En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6 % para aquellos tratados con litio.
French: antécédent de paris (jeux) excessifs.
Spanish: • antecedentes de adicción al juego.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 198 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 5,62 mg de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 198 mg de lactosa (como monohidrato) y 5,62 mg de sodio.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Hidroxipropil celulosa
French: diabète, insomnie, sensations d'anxiété, sensation d'agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille, mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,
Spanish: • movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,
French: Diabète
Spanish: Diabetes mellitus
French: Suicidalité
Spanish: Tendencias suicidas
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 111 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 3,93 mg de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido bucodispersable contiene 111 mg de lactosa (como monohidrato) y 3,93 mg de sodio.
French: N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration.
Spanish: No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.
French: EMA/276403/2015 EMA/H/C/003899
Spanish: EMA/276403/2015 EMEA/H/C/003899
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aripiprazole Zentiva, le 25 juin 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aripiprazol Zentiva el 25 de junio de 2015.
French: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Spanish: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Zentiva se administra de una forma lo más segura posible.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la superficie de las células nerviosas cerebrales.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Spanish: • esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Zentiva :
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Zentiva
French: La dose doit être ajustée chez les patients prenant d'autres médicaments affectant la manière dont Aripiprazole Zentiva se métabolise dans l'organisme.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazol Zentiva se degrada en el organismo.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Zentiva, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Zentiva, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
French: Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les « neurotransmetteurs », des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales mediante los neurotransmisores (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Zentiva fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Zentiva facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Zentiva est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Aripiprazol Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'« agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como agonista parcial para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Aripiprazole Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche ; 10, 15 et 30 mg).
Spanish: Aripiprazol Zentiva se presenta en comprimidos convencionales de 5, 10, 15 y 30 mg y en comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca) de 10, 15 y 30 mg.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la serotonina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Zentiva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé pour traiter les patients souffrant des maladies mentales suivantes :
Spanish: Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés.
Spanish: En pacientes con dificultad para tragar pueden utilizarse los comprimidos bucodispersables.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé dans le traitement des patients âgés de 15 ans ou plus ;
Spanish: Aripiprazol Zentiva se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Spanish: Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
French: Aripiprazole Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Spanish: Como Aripiprazol Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Zentiva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Spanish: Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose de départ recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
French: Aripiprazole Zentiva est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
Spanish: Aripiprazol Zentiva también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
French: Pour la schizophrénie, la dose de départ recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'« entretien » de 15 mg une fois par jour.
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día.
French: Pour traiter les épisodes maniaques, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose de départ est de 2 mg par jour (avec un produit à base d'aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
French: Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable.
Spanish: Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.
French: Date de la première autorisation : 21 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
French: Note importante
Spanish: Nota importante
French: Les patients pourront s'auto-administrer le produit s'ils le souhaitent et sont capables de le faire.
Spanish: Se les puede recomendar a los pacientes que se administren a sí mismos el producto cuando se considera que desean y son capaces de hacerlo.
French: Ne pas utiliser ce médicament :
Spanish: No utilizar este medicamento:
French: Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
Spanish: Arixtra no contiene ningún producto de animales.
French: Votre poids
Spanish: Su peso
French: L'absorption orale par l'enfant est cependant peu probable.
Spanish: Sin embargo, es improbable que se produzca la absorción por vía oral en el niño.
French: Les patients ont été suivis jusqu'au jour 77.
Spanish: Se continuó el seguimiento hasta el día 77.
French: Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
Spanish: Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita.
French: Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :
Spanish: Saque la jeringa del envase y revise que:
French: Deux patients ont présenté des saignements pendant l'étude.
Spanish: Dos pacientes notificaron hemorragia durante el estudio.
French: L'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Spanish: Debe inyectarse aproximadamente a la misma hora cada día.
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
Spanish: • si tiene 75 años o más
French: Le volume de distribution du fondaparinux est faible (7 à 11 litres).
Spanish: El volumen de distribución de fondaparinux es limitado (7 a 11 litros).
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.
Spanish: • si tiene 75 años o más.
French: Arixtra n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Spanish: Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.
French: Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre uso, manipulación y eliminación ver sección 6.6.
French: • la seringue n'a pas été ouverte ou endommagée
Spanish: • la jeringa no ha sido abierta o dañada
French: Aucune conclusion sur l'efficacité clinique ne peut être tirée de cette étude non contrôlée.
Spanish: No se puede establecer conclusión alguna con respecto a la eficacia clínica de este estudio no controlado.
French: La durée médiane de traitement dans cette étude était de 3,5 jours.
Spanish: La duración media del tratamiento en este estudio fue de 3,5 días.
French: Soixante neuf pour cent des patients ont été opérés pour un cancer.
Spanish: El 69 % de los pacientes fueron operados por cáncer.
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
French: • Il est normal d'observer une petite bulle d'air dans la seringue.
Spanish: • Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
French: Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100 %).
Spanish: Tras la administración subcutánea, fondaparinux se absorbe de forma rápida y completa (biodisponibilidad absoluta del 100 %).
French: • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
Spanish: • No inyectar Arixtra en un músculo.
French: Ce médicament est prévu pour un usage unique.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Spanish: → Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180ème jour.
Spanish: El beneficio observado sobre la mortalidad en el grupo de fondaparinux se mantuvo hasta el final del periodo de seguimiento el Día 180.
French: Résultats
Spanish: Resultados
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Spanish: El periodo medio de administración en los ensayos clínicos fue de 7 días, y la experiencia clínica en tratamientos superiores a 10 días es limitada.
French: • si vous avez ouvert la seringue sans l'utiliser tout de suite.
Spanish: • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
French: • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
Spanish: • No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Spanish: Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
French: Sexe - Après ajustement au poids corporel, aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
Spanish: Sexo - Tras la corrección para el peso corporal no se observaron diferencias entre sexos.
French: • douleur dans les jambes ou douleur de l'estomac
Spanish: • dolor de piernas o dolor de estómago
French: (voir rubrique 4.4).
Spanish: (ver sección 4.4).
French: Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
Spanish: Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.
French: L'élimination du fondaparinux décroît avec la diminution du poids.
Spanish: La eliminación de fondaparinux disminuye con el peso.
French: Code ATC : B01AX05
Spanish: Código ATC: B01AX05.
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
Spanish: (1) las reacciones adversas aisladas no se han considerado excepto si fueron relevantes desde el punto de vista médico.
French: Par conséquent, la concentration en fondaparinux est exprimée en milligrammes (mg).
Spanish: Como resultado, las concentraciones de fondaparinux se expresan en miligramos (mg).
French: Cela diminuera la gêne au site d'injection.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.
French: Les caractéristiques à l'inclusion et la durée du traitement par fondaparinux étaient comparables dans les deux groupes d'HNF.
Spanish: Las características basales y la duración del tratamiento con fondaparinux fueron comparables en ambos grupos de HNF.
French: Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures.
Spanish: Debería iniciarse el tratamiento de anticuagulación oral concomitante tan pronto como sea posible, y normalmente antes de las 72 horas.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
Spanish: • hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar
French: 64 à 77 % du fondaparinux est excrété par le rein sous forme inchangée.
Spanish: Fondaparinux se excreta del 64 al 77 % por vía renal en forma de compuesto inalterado.
French: • anxiété ou confusion
Spanish: • ansiedad o confusión
French: Les types de seringues de sécurité :
Spanish: Tipos de jeringas de seguridad:
French: • Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l'abdomen.
Spanish: • Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen.
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Arixtra.