FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20% do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub, jeżeli zachodzi taka konieczność, zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną; działania te nie wiązały się ze stosowaniem topotekanu.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Topotecan Hospira.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem, czy lepiej zastosować Topotecan Hospira, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Spanish: Topotecán en monoterapia y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
Polish: Roztwór produktu Topotecan Hospira jest żółty/żółtozielony.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquellos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m 2/día hasta 1,25 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m 2/día si fuese necesario).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m 2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m 2 pc./dobę (lub,
Spanish: EU/1/10/633/002- Envase de 5 viales
Polish: EU/1/10/633/001 - jedna fiolka w opakowaniu EU/1/10/633/002 - 5 fiolek w opakowaniu
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Spanish: Después de la administración intravenosa a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como perfusión diaria de 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Spanish: No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" lub „EXP".
Spanish: • Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Polish: • Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Spanish: Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34% del valor registrado en los pacientes control.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34% wartości w grupie kontrolnej.
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Spanish: Cómo usar Topotecán Hospira
Polish: Jak stosować Topotecan Hospira
Spanish: • Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Polish: • Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
Spanish: Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Polish: Dopuszczalnymi rozcieńczalnikami dla koncentratu są 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30minutowym wlewie przez 5 dni.
Spanish: • Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC).
Polish: Nie otwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en envases de 1 vial y de 5 viales.
Polish: Topotecan Hospira 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado.
Polish: Jak wygląda Topotecan Hospira i co zawiera opakowanie Topotecan Hospira to przezroczysty, żółty do żółtozielonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła, każda zawierająca 4 ml koncentratu.
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Polish: Przed podaniem lek Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2º y 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Polish: Dane, dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl) są niewystarczające.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia [95%CI, 18,3 i 36,1], natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Kwas winowy (E334) Kwas solny (E507) (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10
Spanish: En un ensayo de Fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu [TTP] od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w samej grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Spanish: Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Polish: Jadłowstręt (który może być ciężki) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas <100 x 10
Polish: 9/l i (lub) liczbą płytek krwi <100 x 10 9/l.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
Polish: Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
Spanish: • Erupción cutánea con picor (o habones).
Polish: • Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (8% de los ciclos); moderada
Polish: 9/l) stwierdzono u 25% pacjentów (8% kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 10
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán
Polish: W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Hospira,
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustes de pH)
Polish: Zawiera także: kwas winowy (E334), wodę do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grados 3 ó 4) fue 3% en los dos casos.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3% dla obydwu objawów.
Spanish: Algunos signos de infección son: o fiebre o deterioro grave de su estado general o síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Polish: - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, - objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Polish: Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67% aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67% wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Spanish: Estos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral más MTS.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów, dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Spanish: Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Spanish: 9/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20% de los casos.
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55% pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20% pacjentów, ogółem u 77% pacjentów (39% kursów).
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes - Lactancia (ver sección 4.6) - Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 10
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 10
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/m 2 (n=9) (ver sección 4.5).
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Spanish: No está recomendado el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Reino Unido
Polish: Wielka Brytania lub
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Spanish: Tras la dilución con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, se obtiene una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Polish: Następnie, przed podaniem, koncentrat należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
Polish: Mediana czasu przeżycia (tygodnie) (95% CI)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Spanish: Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Spanish: 9/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC -8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).
Spanish: Topotecán puede causar mielosupresión grave al igual que otros medicamentos citotóxicos.
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Spanish: Siga las recomendaciones de manipulación y eliminación para medicamentos citotóxicos (ver prospecto).
Polish: Wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania (patrz Ulotka dla Pacjenta.)
Spanish: Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 10
Polish: Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 10
Spanish: Pacientes con quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT) Cisplatyna