FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Veyvondi angewendet?
Estonian: Kuidas Veyvondit kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Veyvondi in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Veyvondi kasulikkus?
German: Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Estonian: Von Willebrandi tõvega patsientidel puudub vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk (von Willebrandi faktor) ning seetõttu tekib neil kergesti verejookse.
German: Insgesamt wurden 193 Blutungsepisoden erfasst, und Veyvondi wurde für die Behandlung von ca. 98 % der Blutungen als „hervorragend" oder „gut" eingestuft.
Estonian: Verejookse, mille korral hinnati Veyvondi ravitoime suurepäraseks või heaks, oli ligikaudu 98%.
German: Es wurde gezeigt, dass Veyvondi Blutungsepisoden bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom wirksam behandelt.
Estonian: Tõendati, et Veyvondi on efektiivne von Willebrandi tõvega patsientide veritsusepisoodide ravis.
German: Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden.
Estonian: Veyvondit turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina, mis segatakse kokku süstelahuse valmistamiseks.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Estonian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Estonian: Avamata viaal 3aastat.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Estonian: Seda kontrollib teie arst.
German: ATC-Code: B02BD10
Estonian: ATC-kood: B02BD10
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Estonian: Kontrollige, et kogu lahusti oleks üle kantud.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus hinnati uuritavaid mitteveritsemise olekus.
German: Dies könnte dem Arzneimittel schaden.
Estonian: Selline tegevus võib ravimit kahjustada.
German: Thrombose und Embolie
Estonian: Tromboos ja emboolia
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEITS
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Estonian: Selle haigusega patsientide veri ei hüübi normaalselt, mis viib pikaajalise veritsemiseni.
German: Sie müssen die Infusion beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bei sich beobachten:
Estonian: Peate manustamise peatama ja kohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mis tahes järgmistest raske allergilise reaktsiooni varajastest tunnustest:
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe infusioon ja võtke ühendust oma arstiga.
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Estonian: Filtreerimine ei mõjuta annuse arvutamist.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Estonian: VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust.
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni varajased tunnused.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel soll vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema piisavalt aeglane, et tagada patsiendi mugavus; maksimaalne kiirus on 4 ml/min.
German: Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Estonian: Kolme tunni möödumisel visake ravim ära.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui teil on varem olnud probleeme vere hüübimisega või veresoonte ummistumist (trombemboolseid tüsistusi), öelge seda kohe oma arstile.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või ravimiga kokkupuute põhjusliku seose leidmine alati võimalik.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma võimalikke riske ja kirjutama VEYVONDI't välja ainult vajaduse korral.
German: IR bei c Cmax
Estonian: IR väärtusel Cmax c
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes.
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit".
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: - See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Estonian: Seda kasutatakse juhtudel, kui ravi teise ravimiga (desmopressiiniga) pole tõhus või kui seda ei saa teha.
German: • Die Spritze an der Durchstechflasche belassen, bis die nächste Durchstechflasche vorbereitet ist.
Estonian: • Jätke süstal viaali külge, kuni järgmine viaal on ette valmistatud.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Estonian: Verejooksujuhtude ravi (vajaduspõhine ravi)
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid tromboosi varajaste tunnuste suhtes.
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Estonian: FVIII ravimid võivad sisaldada erinevas koguses VWF-i.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Estonian: Enne kirurgilist operatsiooni:
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Estonian: Rasedate või imetavate naiste ravimise kogemused puuduvad.
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Estonian: Peske käed ja pange kätte puhtad kindad (kinnaste kasutamine pole kohustuslik).
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemuste põhjal jäävad endogeense FVIII tasemed pärast VWF-i asendamist normaalseks või normilähedaseks, kuni VEYVONDI manustamist jätkatakse.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida tihedas seoses ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonidega.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes analüüsida ja hinnata.
German: Die Dosis hängt von Folgendem ab:
Estonian: Annus sõltub järgnevast:
German: Hitzewallung
Estonian: Kuumahoog
German: 1221 Wien
Estonian: 1221 Viin
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt nende inhibiitorite võimaliku tekke suhtes.
German: Diese Studie wurde unter Anwendung von ADVATE, einem rekombinanten Faktor VIII, durchgeführt.
Estonian: Selle uuringu tegemisel kasutati ADVATE't, rekombinantset VIII faktorit
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused kergete ja raskete verejooksude raviks
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Estonian: 14 Kahe viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Estonian: Raputamine mõjub ravimile halvasti.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Estonian: Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult.
German: Den Gummistopfen trocknen lassen.
Estonian: Laske kummist punnkorgil kuivada.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Estonian: VEYVONDI on rVWF, mis sisaldab peale kõigi plasmas leiduvate multimeeride ülisuuri multimeere, kuna see ei puutu tootmisprotsessi käigus kokku proteolüüsiga ADAMTS13 toimel.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
Estonian: Teie arst arvutab välja teile sobivaima annuse, VEYVONDI manustamissageduse ja ravikuuri pikkuse.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid VEYVONDI'ga läbi viidud.
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Estonian: Teil võib tekkida VEYVONDI suhtes allergiline reaktsioon.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis raskem operatsioon.
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
Estonian: Suunake nõel üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega kergelt süstlale ning surudes õhu süstlast ja nõelast aeglaselt ning ettevaatlikult välja.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel võivad tekkida nende mitteinimpäritolu imetajate valkude suhtes ülitundlikkusreaktsioonid.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise üksikasjalikud juhised on esitatud selle pakendi infolehe lõpus.
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Estonian: Intravenoosselt manustatuna seondub VEYVONDI endogeense VIII faktoriga (mida tavaliselt toodab patsient) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagunemist.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA).
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Estonian: VEYVONDI't ei tohi kasutada A-hemofiilia raviks.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Estonian: Kõigil sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogiakeskusega.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Estonian: Sage Sagedus uuritava alusel: Uuritavate arv, kes kogevad kõrvaltoimeid (seotud ja mitteseotud), jagatud uuritavate koguarvuga (N) ja korrutatud 100-ga.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni korral peab viivitamatuks kasutamiseks olema saadaval piisav arstiabi ja vahendid, eriti allergiliste reaktsioonide anamneesiga patsientide puhul.
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
German: Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Estonian: Kuidas VEYVONDI välja näeb ja pakendi sisu VEYVONDI on valge kuni valkja värvusega pulber.
German: Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt (≥ 40 % der normalen Aktivität).
Estonian: Hemostaasi ei saa tagada, enne kui VIII faktori hüübimisaktiivsus (FVIII:C) on vähemalt 0,4 RÜ/ml (≥ 40% normaalaktiivsusest).
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
Estonian: 10 Hoidke viaali ühe käega ja teise käega lükake kogu õhk süstlast viaali.
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Estonian: Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
Estonian: 6 Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetud tootel seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Estonian: Kui tekib mis tahes reaktsioon, näiteks tahhükardia, mis võib olla seotud ravimi manustamisega, tuleb vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile infusioonikiirust vähendada või see peatada.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Estonian: Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
German: Während und nach operativen Eingriffen
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Estonian: Kui teid on eelnevalt ravitud plasmast saadud VWF kontsentraatidega, võib teil esineda varasemate antikehade tõttu vähenenud reageerimine VEYVONDI'le.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit VEYVONDI bei VonWillebrand-Syndrom berichtet wurden
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Estonian: VEYVONDI't tohib rasedatele naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Estonian: Ärge segage VEYVONDI't teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Estonian: Kui kasutate VEYVONDI't kodus, on teie arsti kohustus teile näidata, kuidas seda manustada ja kui palju kasutada.
German: Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kokku teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
Estonian: Verejooksu/hemorraagia ennetamine ja ravi plaanilise operatsiooni korral
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Estonian: Ärge võtke seadet Mix2Vial pakendist välja.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
Estonian: - Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud toode ära 3 tunni jooksul, et vältida mikrobioloogilise saastumise ohtu, kuna ravim ei sisalda säilitusaineid.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Estonian: Üldjuhul peab VEYVONDI postoperatiivse asendusravi annustamissagedus olema alates kahest korrast päevas kuni ühe korrani iga 48 tunni järel.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Estonian: Tungivalt soovitatav on VEYVONDI igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Estonian: Arst arvutab välja VEYVONDI annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ-des).
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Estonian: Pöörake sinisest plastist külge vastupäeva ja tõmmake kaks viaali ettevaatlikult teineteisest eemale.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 5,2 mg naatriumit iga 650 RÜ viaali kohta või 10,4 mg naatriumit iga 1300 RÜ viaali kohta.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel jälgida hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
German: Herzfrequenz erhöht
Estonian: Südame löögisageduse suurenemine
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Estonian: Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/ alfavonikog) plasma VWF:RCo-d 0,02 RÜ/ml võrra (2%).
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Estonian: Nii rVWF-i kui ka rFVIII viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse, kasutades eraldi manustamiskõlblikuks muutmise kasutamata vahendit (kokkusobimatuse kohta vt lõiku 6.2).
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Estonian: Raskete verejooksujuhtude korral säilitage VWF:RCo tase üle 50%, kuni seda peetakse vajalikuks.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.