FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Croatian: Uz to, Eklira Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Eklira Genuair.
Dutch: Gooi het zakje weg. b)Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Croatian: b) Nemojte pritisnuti zeleni gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Dutch: Waarvoor wordt Eklira Genuair gebruikt?
Croatian: Za što se koristi Eklira Genuair
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Eklira Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Eklira Genuair na srčani ritam.
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Croatian: Eklira Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Eklira Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Dutch: De mediane studieduur in de Eklira Genuairgroep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Eklira Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
Croatian: Eklira Genuair od 322 µg, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Croatian: Tako pomaže da dišni putevi ostanu otvoreni i omogućuje bolesniku lakše disanje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakterizira oštećenje ili začepljenje dišnih puteva i plućnih mjehurića, što uzrokuje otežano disanje.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eklira Genuair (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala grla i nosa).
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eklira Genuair je jedna inhalacija dvaput na dan.
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Croatian: Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Croatian: Eklira Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih bolesnika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Croatian: To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Croatian: Doza od 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 828 bolesnika s KOPB-om Eklira Genuair pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) u poboljšanju plućne funkcije.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Croatian: Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Croatian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Eklira Genuair izdaje se samo na recept.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Croatian: Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakcije mišića, a inhalirani aklidinijev bromid opušta mišiće dišnih puteva.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
Dutch: EU-nummer
Croatian: EU broj
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
Dutch: 31 maart ieder jaar
Croatian: 31. ožujka svake godine
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de individuele klinische uitkomst precies te voorspellen op basis van de antistoffenrespons of het genotype.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
Dutch: Duizeligheid, tremor
Croatian: Omaglica, tremor
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Dutch: In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
Dutch: Gewicht (kg)
Croatian: Težina (kg)
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt en moeten in een geschikte klinische omgeving worden geïnfundeerd.
Croatian: Te se bolesnike mora pažljivo promatrati i davati im infuziju u prikladnom kliničkom okruženju.
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Croatian: Molimo Vas da se obratite svom liječniku za dodatne informacije.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2007.
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Dutch: Idursulfase Placebo
Croatian: Idursulfaza Placebo
Dutch: Elaprase bevat natrium
Croatian: Elaprase sadrži natrij
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus met 0,5 mg (een halve milligram) voor elke kilo van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,5 mg (pola miligrama) za svaki kilogram Vaše težine.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet također su obuhvaćene u tablici, a njihova je učestalost označena kao „nepoznata" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • koorts
Croatian: • Vrućica
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
Dutch: 1,4 tot 7,5 (n=27)
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Dutch: De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom.
Dutch: Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen.
Croatian: U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu.
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)
Croatian: Srednja vrijednost razlike liječenja u usporedbi s placebom (SE)
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Dutch: Infusie thuis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische beroepskracht.
Croatian: Infuzije u kućnim uvjetima moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena i povezana s infuzijom, no neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een gunstig effect heeft op de neurologische verschijnselen van de aandoening.
Croatian: Ne postoje klinički podaci koji bi dokazivali korist za neurološke manifestacije poremećaja.
Dutch: De daling van het gemiddelde levervolume werd gezien ongeacht de leeftijd, de ernst van de ziekte, de status van IgG-antistoffen of de status van de neutraliserende antistoffen.
Croatian: Smanjivanje srednje vrijednosti volumena jetre uočeno je bez obzira na dob, težinu bolesti, status IgG protutijela ili status neutralizirajućih protutijela.
Dutch: Cyanose, aritmie, tachycardie
Croatian: Cijanoza, aritmija, tahikardija
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Croatian: Potrebno je osigurati sterilnost pripremljene otopine jer Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense; mora se primijeniti aseptička tehnika.
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Croatian: Raspon srednjih vrijednosti bio je od 0,07 l do 0,31 l, a postotci su bili u rasponu od 6,3% do 25,5% (najviše u 30. mjesecu).
Dutch: In het klinische onderzoek HGT-ELA-038 werd de immunogeniciteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Croatian: Kliničko ispitivanje HGT-ELA-038 ocjenjivalo je imunogenost u djece u dobi od 16 mjeseci do 7,5 godina.
Dutch: Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend via een intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk kan worden verminderd tot 1 uur als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1 sat ako se ne pojave reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het meest kwamen infusiegerelateerde bijwerkingen voor, 202 daarvan werden gemeld bij 22 van de 32 patiënten na toediening van in totaal 1580 infusies.
Croatian: Najčešće su to bile reakcije povezane s infuzijom: 202 su bile prijavljene u 22 od 32 bolesnika nakon primjene ukupno 1580 infuzija.
Dutch: Na 105 weken van blootstelling aan idursulfase had noch de antistoffenstatus noch het genotype een invloed op de afname van de lever- en miltgrootte, op de afstand die in de 6 minuten wandeltest kon worden afgelegd, of op de metingen van de geforceerde vitale capaciteit.
Croatian: Nakon 105 tjedana izloženosti idursulfazi ni status protutijela ni genotip nisu utjecali na smanjenje veličine jetre ili slezene ili udaljenost prohodanu u 6-minutnom testu hodanja ili mjerenjima forsiranog vitalnog kapaciteta.
Dutch: Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II).
Croatian: Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Dutch: Elaprase is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 4 en 10 injectieflacons per doos.
Croatian: Elaprase je dostupan u veličini pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica u kutiji.