FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
Spanish: En FLAURA se realizó un análisis predefinido de SLP estratificado en base al estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio (identificada por el sitio de lesión del SNC al inicio, antecedentes médicos, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para la metástasis en SNC) y se muestra en la Figura 2.
English: Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Spanish: Odds ratio (IC del 95%); valor-P
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los términos agrupados: prurito, prurito generalizado, prurito parpebral.
English: The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Spanish: La albúmina sérica, que es un marcador de insuficiencia hepática, no mostró ningún efecto sobre la FC de osimertinib.
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas de tipo EPI (p. ej., neumonitis) graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con TAGRISSO.
English: CNS Objective Response Rate
Spanish: Tasa Objetiva de Respuesta en SNC
English: CNS metastases efficacy data in FLAURA study
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en el SNC en el estudio FLAURA.
English: Number of patients with second progression
Spanish: Número de los pacientes con progresión secundaria (%)
English: Very common (67%) 7.2%
Spanish: Muy frecuentes (67%)
English: CNS Progression-free survival
Spanish: Supervivencia libre de progresión en SNC
English: The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
Spanish: para el metabolito AZ5104, el AUC y Cmax fueron del 66,5% (43,4, 101,9) y 66,3% (45,3, 96,9) en pacientes con insuficiencia hepática leve y del 50,9% (31,7, 81,6) y 44,0% (28,9, 67,1) en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con la exposición en pacientes con función hepática normal.
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Spanish: Los hallazgos de seguridad en los estudios de Fase 2 AURAex y AURA2 de un único brazo fueron generalmente consistentes con los observados en el brazo de TAGRISSO del AURA3.
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Spanish: Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con “AZ” y “40” grabado en una cara y liso en el reverso.
English: HR (95% CI); P-value
Spanish: HR (IC de 95% CI); valor-P
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
English: Very common (54%) 1.6%
Spanish: Muy frecuentes (54%)
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto de 80 mg contiene 80 mg de osimertinib.
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Spanish: Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
English: Chest Pain
Spanish: Dolor de Pecho
English: SWEDEN
Spanish: Suecia
English: Lymphocytes decreased
Spanish: Disminución de los linfocitos
English: Very common (17%) 0.1%
Spanish: Muy frecuentes (17%)
English: Very common (20%) 0.2%
Spanish: Muy frecuentes (20%)
English: Very common (49%) 1.2%
Spanish: Muy frecuentes (49%)
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos
English: Eye disorders
Spanish: Trastornos oculares Queratitis
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Spanish: En el momento del análisis intermedio de supervivencia global (25% de madurez), se estimó una HR de 0,63 a favor de TAGRISSO (IC 95%: 0,45-0,88, P = 0,0068), que no alcanzó una significación estadística formal.
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
English: 13.9 (8.3, NC)
Spanish: 13,9 (8,3-NE)
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib.
English: Uncommon (0.7%)
Spanish: Poco frecuentes (0,7%)
English: Very common (33%) 0.1%
Spanish: Muy frecuentes (33%)
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
English: NC
Spanish: C.
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película
English: Al/Al perforated unit dose blisters.
Spanish: Blísteres de Al/Al, monodosis perforados.
English: How TAGRISSOworks
Spanish: Brazos TAGRIS SO
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
English: Median TFST, months (95% CI)
Spanish: Mediana TFST, meses (IC 95%)
English: Uncommon (0.9%)
Spanish: Poco frecuente (0,9%)
English: • If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Spanish: • Consulte a su médico si tiene intención de quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento.
English: Very common (31%) 0.3%
Spanish: Muy frecuentes (31%)
English: NC (23.7, NC)
Spanish: NE (23,7-NE)
English: Median PFS2, months (95% CI)
Spanish: Mediana SLP2, meses (IC del 95%)
English: Median TSST, months (95% CI)
Spanish: Mediana TSST, meses (IC 95%)
English: CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana, meses (IC de 95%)
English: HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable Todos los resultados de eficacia basados en la revisión del investigador según RECIST El primer análisis de SG fue realizado, de forma aproximada, 4 meses después del análisis principal de SLP.
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Spanish: Los resultados de TRO por la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) fueron consistentes con los reportados en la evaluación del investigador; La TRO obtenida por evaluación de RCIE fue 78% (95% CI:73, 83) en TAGRISSO y 70%
English: Other medicines and TAGRISSO
Spanish: Toma de TAGRISSO con otros medicamentos
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película osimertinib
English: Very common (35%) 4.1%
Spanish: Muy frecuentes (35%)
English: Number of responses, Response Rate (95% CI)
Spanish: Número de respuestas, Tasa de Respuesta (IC del
English: Median, Months (95% CI)
Spanish: Mediana, Meses (IC del 95%)
English: Very common (47%) 0.9%
Spanish: Muy frecuentes (47%)
English: How to store TAGRISSO
Spanish: Cómo funciona TAGRISSO
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película osimertinib
English: TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película osimertinib
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Spanish: Lusduna se utiliza una vez al día, a la misma hora todos los días.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lusduna.
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lusduna se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas de diabetes y se evitan complicaciones.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lusduna.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Spanish: Se administra mediante una inyección bajo de la piel en el abdomen, el muslo o la parte superior de brazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lusduna?
English: Other information about Lusduna
Spanish: Otras informaciones sobre Lusduna
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Spanish: El medicamento de referencia de Lusduna es Lantus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lusduna se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Lusduna ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Spanish: Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Lusduna (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Lusduna se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Spanish: La dosis de Lusduna se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Spanish: En el primer estudio de apoyo realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus.
English: What is Lusduna and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lusduna y para qué se utiliza?
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Spanish: Lusduna es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la diabetes.
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Spanish: En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Spanish: En otros dos estudios se demostró que Lusduna es absorbido por el cuerpo y actúa sobre la glucosa de la sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lusduna, consultar el prospecto.
English: What are the risks associated with Lusduna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lusduna?
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lusduna en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lusduna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: Lusduna es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: Why is Lusduna approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lusduna?
English: Lusduna insulin glargine
Spanish: Lusduna insulina glargina
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Spanish: En otros dos estudios de apoyo se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus.
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Spanish: Lusduna puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lusduna.
English: How does Lusduna work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lusduna?
English: How is Lusduna used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lusduna?
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lusduna, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Talzenna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Talzenna se controlan de forma continua.
English: Other information about Talzenna
Spanish: Otra información sobre Talzenna
English: What is Talzenna and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Talzenna y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Talzenna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Spanish: Se podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan determinados efectos adversos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talzenna?
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Spanish: Talzenna se comercializa en cápsulas (1 mg y 0,25 mg) y la dosis recomendada es de 1 mg una vez al día.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Talzenna en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talzenna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Talzenna ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Spanish: Talzenna puede prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Talzenna consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Spanish: Los pacientes tratados con Talzenna vivieron de media 8,6 meses sin que empeorara la enfermedad, en comparación con los 5,6 meses en el caso de los pacientes tratados con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.