FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei dialysepflichtigen Patienten vor.
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
German: LSM Differenz (95% KI)
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
German: In der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus neu initiiertes orales AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) war die mediane Zeit bis zum Rückfall mit 88 Tagen kürzer als in der Gruppe mit Spravato plus orales AD (635 Tage).
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uutta suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneiden ryhmässä (88 päivää) lyhyempi kuin Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä (635 päivää).
German: Spravato kann einen vorübergehenden Anstieg der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte verursachen, deren Spitzen etwa 40 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels erreicht werden und etwa 1 bis 2 Stunden anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
German: ● verändertes Geschmacksempfinden
Finnish: ● makuaistin muutos
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet; es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet.
Finnish: Esketamiininenäsumutteella (Spravato) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hengityslamaa.
German: ● nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
German: ● erhöhter Blutdruck
Finnish: ● verenpaineen nousu.
German: Bei Patienten in stabiler Remission lag die Rückfallrate basierend auf Kaplan-Meier-Schätzern während der 12- bzw. 24-wöchigen doppelblinden Nachbeobachtungsphase bei 13% bzw. 32% mit Spravato und bei 37% bzw. 46% mit Placebo Nasenspray.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
German: In 3% der Fälle betrug der Anstieg des SBD ≥ 180 mmHg, in 4% der Fälle betrug der Anstieg des DBD ≥ 110 mmHg.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousua (≥ 180 mmHg) todettiin 3 %:lla ja diastolisen verenpaineen nousua (≥ 110 mmHg) todettiin 4 %:lla potilaista.
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen lyhytkestoiset tutkimukset
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Spravato-valmisteen käyttämistä.
German: Nachbeobachtung nach der Anwendung
Finnish: Seuranta lääkkeen annostelun jälkeen
German: Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
German: Die Behandlung mit SPRAVATO bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen muss in einem Umfeld stattfinden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
German: 1 Nasenspray-Applikator 6 Nasenspray-Applikatoren
Finnish: 1 nenäsumutin 6 nenäsumutinta
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 86)
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
German: Spravato + orales AD (n = 90)
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 90)
German: Übelkeit, Erbrechen Mundtrockenheit, orale Hypästhesie
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
German: Nach einer anfänglichen 16-wöchigen Behandlung mit Spravato plus orales AD lag die mediane Dauer der Spravato-Exposition von mit Spravato behandelten Patienten (Patienten in stabiler Remission und mit stabilem Ansprechen) während der Erhaltungsphase bei 4,2 Monaten (Spannweite: 1 Tag bis 21,2 Monate).
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
German: • Wenn Flüssigkeit aus der Nase tropft, die Nase mit einem Tuch abzutupfen.
Finnish: ● Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
German: Dieser Applikator ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
German: Spravato 28 mg, 56 mg oder 84 mg + orales AD
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
German: Über den NMDA-Rezeptor-Antagonismus verursacht Esketamin einen vorübergehenden Anstieg der Glutamatausschüttung, der zu einer vermehrten Stimulation des α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolpropionsäure-Rezeptors (AMPA-Rezeptor) und in der Folge zu einer erhöhten Neurotrophininduzierten Signalweiterleitung führt, die zu einer Wiederherstellung der synaptischen Funktionen in den Hirnregionen beitragen kann, die für die Stimmungs- und Emotionsregulation zuständig sind.
Finnish: NMDA-reseptoria estämällä esketamiini lisää ohimenevästi glutamaatin vapautumista, mikä puolestaan lisää α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapporeseptorin (AMPA-reseptorin) stimulaatiota.
German: Vorangegangene orale AD-Therapie ohne Therapieansprechen (d. h. Therapieversagen) Anzahl vorangegangener AD-Therapien, n (%)
Finnish: Etninen tausta, n (%) Valkoihoinen Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Aiempia suun kautta otettuja masennuslääkehoitoja ilman vastetta (eli masennuslääkehoito epäonnistunut) Spesifisten masennuslääkkeiden lkm, n (%)
German: ● verschwommenes Sehen
Finnish: ● näön sumeneminen
German: Eine Vorbehandlung von gesunden Probanden mit oralem Ticlopidin, einem Inhibitor der hepatischen CYP2B6-Aktivität, (250 mg zweimal täglich für 9 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) hatte keinen Einfluss auf die Cmax von Esketamin-Nasenspray.
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
German: Beispiele für Erkrankungen, die berücksichtigt werden sollten, schließen folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt:
Finnish: Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat mm.:
German: Dies schließt eine klinische Einschätzung darüber ein, ob der Patient stabil genug für die Entlassung ist.
Finnish: Seurantaan on sisällyttävä sen arviointi, milloin potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja milloin hänet voidaan kotiuttaa hoitopaikasta.
German: Dieses Arzneimittel kann nach der Anwendung einer Dosis einen vorübergehenden Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Finnish: Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Rifampicin, einem starken Induktor, der die Aktivität verschiedener hepatischer CYP-Enzyme wie CYP3A4 und CYP2B6 erhöht (600 mg täglich über 5 Tage vor der Anwendung von Esketamin), führte bei der Anwendung von Esketamin als Nasenspray zu einem Absinken der Cmax- und AUC∞-Mittelwerte um etwa 17% bzw. 28%.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
German: • Aufgrund des möglichen Risikos von kardiovaskulären Nebenwirkungen, der Blutdruck des Patienten vor und nach der Anwendung von SPRAVATO sorgfältig überwacht werden muss.
Finnish: • Potilaan verenpainetta pitää seurata tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen mahdollisen sydämeen liittyvän haittavaikutusriskin vuoksi.
German: Die Cmax- und AUC∞-Werte von Esketamin bei Probanden mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung waren um 8% bzw. 103% höher als bei gesunden Probanden.
Finnish: Esketamiinin Cmax-arvo oli 8 % suurempi ja AUC∞-arvo oli 103 % suurempi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B (keskivaikea) maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin.
German: 112 mg) und mit der Positivkontrolle Ketamin intravenös (0,5 mg/kg Körpergewicht über eine Infusionszeit von 40 Minuten) im Vergleich mit Placebo signifikant höher bewertet.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen kerta-annoksiin (84 mg ja 112 mg) ja positiivisena vertailuvalmisteena käytettyyn laskimoon annettavaan ketamiiniin (0,5 mg/kg 40 minuutin kestoisena infuusiona) liittyvät pisteet "lääkkeestä saatavasta mielihyvästä" ja muista lääkkeen vaikutusten subjektiivisista mittareista olivat merkittävästi korkeammat kuin lumevalmisteella.
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
German: Bei Ketamin-abhängigen Personen wurde nach dem Absetzen von Ketamin über Entzugssymptome wie starkes Verlangen (Craving), Angst, Zittern, Schweißausbrüche und Herzrasen berichtet.
Finnish: Ketamiiniriippuvaisilla henkilöillä on havaittu ketamiinin käytön lopettamisen yhteydessä vieroitusoireina ketamiininhimoa, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua ja sydämentykytystä.
German: ● Schwindelgefühl
Finnish: ● huimauksen tunne
German: Es gab Berichte, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin missbräuchlich angewendet wird.
Finnish: Ketamiini on R-ketamiinin ja S-ketamiinin (esketamiini) raseeminen seos.
German: ● Bluthochdruck
Finnish: ● korkea verenpaine
German: ● Patienten mit nicht kontrollierten Brady- oder Tachyarrhythmien, die zu hämodynamischer
Finnish: ● huonossa hoitotasapainossa oleva brady- tai takyarytmia, josta aiheutuu hemodynaamista epävakautta
German: Bei chinesischen Probanden ergab eine Einzeldosis von 56 mg Esketamin um 14% bzw. 33% höhere Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin gegenüber Kaukasiern.
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
German: Anschließende Dosen: 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich
Finnish: 56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa
German: Häufigste
Finnish: Yleinen
German: Um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden.
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
German: ● extreme Schläfrigkeit mit Antriebslosigkeit
Finnish: ● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
German: Spravato + orales AD (n = 62)
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
German: ● Muskelzittern
Finnish: ● lihasvapina
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Finnish: ● Potilaan pitää hengittää nenän kautta ja samaan aikaan painaa mäntä kokonaan pohjaan saakka.
German: Anzeige
Finnish: Annostus
German: Eine Atemdepression kann bei einer schnellen intravenösen Injektion hoher Dosen von Esketamin oder Ketamin als Anästhetikum auftreten.
Finnish: Suurten esketamiini- ja ketamiiniannosten antamisesta anestesiaa varten nopeana injektiona laskimoon voi aiheutua hengityslamaa.
German: Bei Patienten mit stabilem Ansprechen lag die Rückfallrate basierend auf Kaplan-Meier-Schätzern während der 12- bzw. 24-wöchigen doppelblinden Nachbeobachtungsphase bei 21% bzw. 21% mit Spravato und bei 47% bzw. 56% mit Placebo Nasenspray.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
German: Während der Therapie mit Esketamin sollen Patienten auf die Entwicklung von Verhaltensweisen oder Zuständen von Abhängigkeit oder Missbrauch, einschließlich Drogenbeschaffungsverhalten, beobachtet werden.
Finnish: Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Clarithromycin, einem Inhibitor der hepatischen CYP3A4-Aktivität, (500 mg zweimal täglich für 3 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) erhöhte die Cmax und AUC∞ von Esketamin-Nasenspray um 11% bzw. 4%.
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
German: Im Verlauf einer vierwöchigen doppelblinden Induktionsphase erhielten die Patienten zweimal wöchentlich entweder unverändert Spravato 56 mg oder die Dosis wurde auf 84 mg Spravato oder entsprechendes Placebo Nasenspray hochtitriert.
Finnish: Spravato-hoitoa jatkettiin sen jälkeen kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen 56 mg:n annoksella tai annos nostettiin 84 mg:aan tai käytettiin vastaava annos lumenenäsumutetta.
German: 4.5 und 5.1).
Finnish: 4.3, 4.4 ja 5.1).
German: Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
German: WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Finnish: Jos otat enemmän Sprimeota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Sprimeo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
German: Die Unbedenklichkeit von Sprimeo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo beenden.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
German: Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
German: C.
Finnish: B.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Sprimeon vaikutuksiin.
German: Sprimeo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
German: Sprimeo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Sprimeo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
German: Daher ist weder für Sprimeo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Näin ollen Sprimeon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Finnish: Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
German: Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDEStudie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDEtutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
German: Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
German: Bei Anwendung von Sprimeo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo einnehmen.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sprimeon ottamista.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Finnish: Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
German: Sprimeo sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
German: Sprimeo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Finnish: Sprimeo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
German: Sie sollten Sprimeo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Finnish: Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
German: Sprimeo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
German: Sprimeo darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Sprimeo sind.
Finnish: Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zuPlasma Konzentrationsverhältnis" erhöhen können.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
German: Die übliche Dosierung von Sprimeo für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist 150 mg.
Finnish: Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Sprimeo entsprechend abgesetzt werden.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.