FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Croscarmellose sodium
Slovak: Laurylsíran sodný
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu erytromycínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Slovak: Rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 15. dni a vo 4. týždni v porovnaní s placebom bol -20,8 mmol/l (95%
English: The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
Slovak: % u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom, v uvedenom poradí, v porovnaní s 1,6 % a 0,5 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo recku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Slovak: V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Slovak: Východiskové CFQ-R skóre respiračnej domény (body)‡
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Slovak: Podľa telesnej hmotnosti pri skríningu dostávali pacienti granulát zmiešaný s jedlom každých 12 hodín v dávke lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov s hmotnosťou pod 14 kg (n =
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu flukonazolu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Slovak: 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito antimykobakteriálnymi liečivami sa neodporúča.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu klaritromycínu a telitromycínu, čo môže znížiť ich účinnosť.
English: Lumacaftor
Slovak: montelukast
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu ibuprofenu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
English: Decrease in heart rate
Slovak: Porucha funkcie obličiek
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Slovak: Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: U pacientov, ktorí začali užívať inhibítory CYP3A a súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovak: In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito antikonvulzívami sa neodporúča.
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Slovak: ‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
English: Check with your doctor if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára.
English: • Sinus congestion*
Slovak: Kongescia prínosných dutín*
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Slovak: ORKAMBI môžete začať užívať ktorýkoľvek deň v týždni.
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt sú požadované vyššie dávky inhibítorov protónovej pumpy.
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Slovak: V 24. týždni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty v združených skúšaniach 1 a 2 3,39 percentuálnych bodov (P =
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli dyspnoe (14,0
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 6) bola incidencia maximálnych hodnôt transamináz (ALT alebo AST) >
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety:
English: Menstrual abnormalities
Slovak: Abnormality menštruačného cyklu
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu repaglinidu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Slovak: PODÁVANIA Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku lumacaftorum/ivacaftorum
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Slovak: Východiskové BMI (kg/m2)‡
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Slovak: Orkambi 200 mg, 125 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu týchto antimykotík, čo môže znížiť ich účinnosť.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 188 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
English: (listed in section 6).
Slovak: (pomerný výskyt za 48 týždňov)
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Slovak: erytromycín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety:
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Slovak: Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť v prvom týždni liečby znížená na jednu tabletu denne pri začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov súbežsne užívajúcich klaritromycín alebo telitromycín.
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Slovak: 95 % CI: 0,02; 0,15; P =
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Slovak: Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť znížená na jednu tabletu denne v prvom týždni liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov, ktorí súbežne užívajú tieto antimykotiká.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu rifabutínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Slovak: Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť v prvom týždni liečby znížená na jedno vrecko denne pri začatí liečby lumakaftoromu/ivakaftorom u pacientov súbežne užívajúcich klaritromycín alebo telitromycín.
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3b (skúšanie 5) u 46 pacientov vo veku 12 rokov a starších s pokročilým pľúcnym ochorením (ppFEV1 < 40)
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Slovak: Dávka lumakaftoru/ivakaftoru má byť znížená na jedno vrecko denne v prvom týždni liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov, ktorí súbežne užívajú tieto antimykotiká.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety lumacaftorum/ivacaftorum
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Slovak: + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu antidepresív, čo môže znížiť ich účinnosť.
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Slovak: 0,0001; počet prípadov za 48 týždňov 0,17 pre lumakaftor/ivakaftor a 0,45 pre placebo) a znížila exacerbácie vyžadujúce liečbu intravenóznymi antibiotikami o 56 % (relatívne riziko =
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom vášho dieťaťa.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Slovak: Propylénglykol Hydroxid amónny
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu bupropiónu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Slovak: Orkambi 100 mg, 125 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety lumacaftorum/ivacaftorum
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy vaše dieťa malo užiť plánovanú dávku, vynechanú dávku dieťaťu podajtes jedlom obsahujúcom tuk.
English: Orkambi).
Slovak: INR).
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Slovak: Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
English: Rash
Slovak: Šelak
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky antidepresív.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Pri začatí liečby klaritromycínom alebo telitromycínom u pacientov užívajúcich lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Slovak: metylprednizolón, prednizón
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
Slovak: 100 mg/kg/deň nebol pozorovaný žiaden vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov a indexy reprodukčnej výkonnosti (pozri časť 5.3).
English: • Increase in sputum
Slovak: = nárast, ↓
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
English: See Orkambi tablets SmPC for further details
Slovak: Orkambi tablety
English: • Cough with sputum
Slovak: = pokles, ↔
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky rifabutínu.
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali užiť vynechanú dávku, vynechanú dávku užite.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Slovak: Jedlá a občerstvenie odporúčané v pokynoch pre
English: What is in this leaflet
Slovak: BYŤ NA BLISTROCH
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
English: In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
Slovak: V združenej analýze bolo relatívne riziko exacerbácie počas 24 týždňov u jedincov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod; n =
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg Prvý deň: lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg Druhý deň: lumakaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
English: Anticoagulants: dabigatran
Slovak: Antikoagulanciá:
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu imunosupresív, čo môže znížiť ich účinnosť.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3 u 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (skúšanie 8) bola incidencia maximálnych hodnôt transamináz (ALT alebo AST) >
English: Breast-feeding
Slovak: repaglinid
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky ibuprofenu.
English: ↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt sú požadované vyššie dávky flukonazolu.
English: Renal impairment
Slovak: Zdanlivý klírens
English: Oral use
Slovak: Užívanie
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Slovak: Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúči močom v nezmenenej podobe.
English: • Stuffy or runny nose
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Slovak: (Child-Pughova trieda C)
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru.
English: Adverse reactions are ranked under the
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre
English: Elderly
Slovak: dabigatran
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Slovak: Relatívna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1
English: Ear and labyrinth disorders common
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že lumakaftor má potenciál inhibovať aj indukovať P-gp. Okrem toho klinická štúdia s ivakaftorom v monoterapii ukázala, že ivakaftor je slabý inhibítor P-gp. Preto môže súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi P-gp (napr. digoxínom) zmeniť expozíciu týchto substrátov.
English: Coating
Slovak: Hnačka
English: Investigations very common Bacteria in sputum* common
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté Baktérie v spúte časté
English: Long-term safety and efficacy rollover trial
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Slovak: 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Slovak: 1 vopred naplnená striekačka
English: Content Package size Withdrawal period
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Slovak: Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie účinnosti kroku filtrácie.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Slovak: Správy PSUR sa budú predkladať každých 6 mesiacov počas prvých 5 rokov komercializácie.
English: This thorough investigations includes: 1.
Slovak: Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Slovak: Aktívna imunizácia kráv od veku 6 mesiacov je tiež indikovaná:
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Slovak: Vylúčenie infekčnej, toxickej alebo akejkoľvek inej príčiny u živých zvierat, čo bude podrobne opísané v pláne riadenia rizík.