FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tagrisso nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Tagrisso mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
Croatian: Kako se Tagrisso koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Tagrisso odobren u EU-u?
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Croatian: • Odmah popijte tekućinu.
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Croatian: Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu kontracepciju.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
Croatian: • Vam se koža jako ljušti.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Croatian: • ako ste nekada imali problema s očima.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja praćenja za PFS bio je 12,6 mjeseci.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Interakce s transportními proteiny
Croatian: Interakcije s transportnim proteinima
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Croatian: Razlog tome je što se dio lijeka može zadržati u Vašem tijelu (pogledajte savjete o kontracepciji niže).
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Croatian: Ove su promjene male i nije vjerojatno da su klinički značajne.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Croatian: Svi bolesnici primili su najmanje jednu prethodnu liniju liječenja.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Croatian: U većini se slučajeva može liječiti, no u nekim je slučajevima imala smrtni ishod.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Croatian: • Promiješajte vodu dok se tableta ne raspadne u vrlo male dijelove - tableta se neće u potpunosti otopiti.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Croatian: Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Croatian: Recite svom liječniku ako se Vaši problemi s kožom ili noktima pogoršaju.
Czech: Změny srdeční kontraktility
Croatian: Promjene srčane kontraktilnosti
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Croatian: Dob i tjelesna težina
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Croatian: Redovito korištenje hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći.
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Croatian: Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Croatian: • Dodajte 50 ml negazirane vode - nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Croatian: Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2016.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Croatian: Ne smiju se dodavati druge vrste tekućine.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Croatian: TAGRISSO se može uzimati s ili bez hrane, u isto vrijeme svakog dana.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provedbe ove početne analize OS-a.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Croatian: Predstavlja incidenciju rezultata laboratorijskih pretraga, ne prijavljenih nuspojava.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Croatian: Većina nuspojava bile su stupnja 1 ili 2 po težini.
Czech: Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění časté (3,9 %)
Croatian: Intersticijska bolest pluća c Često (3,9%)
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 3350
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Croatian: Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce" niže.
Czech: Těhotenství - informace pro ženy
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Czech: Upravený průměr
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Croatian: Analiza mjera ishoda nakon progresije bolesti pokazala je da su se korisni učinci na PFS održali i tijekom sljedećih linija liječenja.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Croatian: • Uzmite TAGRISSO svakog dana u isto vrijeme.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Preporučena doza je 80 mg osimertiniba jedanput dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Croatian: Međutim, ako je do Vaše sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Croatian: • Digoksin - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema.
Czech: Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
Croatian: Glavni metaboličku put osimertiniba bio je oksidacija i dealkilacija.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacija EGFR-a
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Croatian: Za više informacija pogledajte „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Croatian: Recite svom liječniku ako proljev ne prestaje ili postane jak.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Croatian: Osimertinib može povećati izloženost supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP) i P-glikoproteina (P-gp).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
Czech: • Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění.
Croatian: • Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida.
Czech: Mannitol Mikrokrystalická celulosa
Croatian: Mikrokristalična celuloza
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Croatian: Osimertinib nije uzrokovao genetička oštećenja u in vitro i in vivo analizama.
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: U analizi ispitivanja faze 2 iz programa AURA primijećeni su dosljedni rezultati za sigurnost i djelotvornost.
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da osimertinib i njegov metabolit (AZ5104) inhibiraju h-ERG kanal te se ne može isključiti učinak na produljenje QTc intervala.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
Czech: Objektivní míra odpovědi
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Croatian: • Efavirenz i etravirin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Croatian: Farmakokinetički parametri osimertiniba utvrđeni su u zdravih ispitanika i bolesnika s NSCLC-om.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin může ovlivňovat eliminaci léčivých přípravků metabolizovaných v játrech.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Czech: Model zahrnuje pacienta, léčbu, návštěvu, léčbu podle interakce při návštěvě, vstupní skóre symptomů, vstupní skóre symptomů podle interakce v průběhu návštěvy a používá nestrukturovanou kovarianční matrix.
Croatian: Taj je model uključivao bolesnika, liječenje, posjet, liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete, početni rezultat za simptome s obzirom na interakciju tijekom posjete, a koristio je nestrukturiranu kovarijantnu matricu.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Croatian: Produljenje QTc intervala uz znakove/simptome ozbiljne aritmije
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
Czech: • Aliskiren - k léčbě vysokého krevního tlaku.
Croatian: • Aliskiren - koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka.
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Czech: Trvání odpovědi v CNS
Croatian: Trajanje odgovora u SŽS-u
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenjem kože, ranicama u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, a mogu mu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Czech: Bylo též prokázáno, že osimertinib se váže kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny u laboratorních potkanů a u člověka, lidský sérový albumin a hepatocyty u laboratorních potkanů a u člověka.
Croatian: Također se pokazalo da se osimertinib kovalentno veže na proteine u plazmi ljudi i štakora, ljudski serumski albumin te hepatocite štakora i ljudi.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
Croatian: U populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor, 85% (223/262) bolesnika imalo je zabilježen odgovor u trenutku prvog pregleda (6 tjedana); 94% (247/262) imalo je zabilježen odgovor u trenutku drugog pregleda (12 tjedana).
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka TAGRISSO iznosi 70% (90% CI: 67, 73).
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
Croatian: Primjena lijeka TAGRISSO može se ponovno započeti pri istoj dozi (80 mg) ili pri smanjenjoj dozi (40 mg)
Czech: • Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
Croatian: • Problemi s kožom i noktima - znakovi mogu uključivati bol, svrbež, suhu kožu, osip i crvenilo oko noktiju.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nezměněný osimertinib tvoří přibližně 2 % eliminovaných látek, z toho 0,8 % v moči a 1,2 % ve stolici.
Croatian: Nepromijenjeni osimertinib čini približno 2% eliminacije, od čega je 0,8% u urinu i 1,2% u fecesu.
Czech: • Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
Croatian: • Muškarci - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.