FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con psoriasis, se han notificado casos de dermatitis exfoliativa tras el tratamiento con ustekinumab (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) eftir ustekinumab-meðferð hjá sjúklingum með psoriasis (sjá kafla 4.8).
Spanish: • Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
Icelandic: Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri
Spanish: Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-23 que ya estén previamente unidas a los receptores IL-12R1 en la superficie celular.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Spanish: • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Stelara cada 8 semanas.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti.
Spanish: A los 5 años (Semana 244), el 80% de los pacientes que volvieron a ser aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
Icelandic: Á 5 árum (í viku 244) höfðu 80% sjúklinga sem var slembiraðað á ný í viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Spanish: Respiratoria
Icelandic: Öndunarfæri
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hefja viðeigandi meðferð og hætta gjöf STELARA. (sjá kafla 4.8).
Spanish: No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi kvendýra sáust við notkun hliðstæðs mótefnis gegn IL-12/23 í músum.
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influenciar en la seguridad ni eficacia de STELARA.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis liðagigt virtist samhliða notkun MTX ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).
Icelandic: Sprautaðu öllu lyfinu inn með því að þrýsta á stimpilinn þar til hann er allur á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 5).
Spanish: En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la incidencia de tumores malignos, excluido el cáncer de piel nomelanoma, fue de 0,11 por 100 paciente-años de seguimiento entre los pacientes tratados con ustekinumab (1 paciente en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,23 en los que recibieron placebo (1 paciente en 434 paciente-años de seguimiento).
Icelandic: Í þeim hluta klínísku rannsóknanna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni illkynja sjúkdóma, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki var sortuæxli, 0,11 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni fyrir sjúklinga meðhöndlaða með ustekinumabi (1 sjúklingur á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,23 hjá sjúklingum á lyfleysu (1 sjúklingur á 434 sjúklingaár í eftirfylgni).
Spanish: Se extremará la precaución cuando se considere el uso simultáneo de otros inmunosupresores y STELARA o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores biológicos (ver sección 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er samhliða notkun ónæmisbælandi efna og STELARA og þegar verið er að skipta úr öðru ónæmisbælandi lífefnalyfi (sjá kafla 4.5).
Spanish: Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara.
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 44 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y de un solo brazo (CADMUS Jr.).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 44 börnum á aldrinum 6 til 11 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í opinni, einarma, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (CADMUS Jr).
Spanish: o Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Stelara y tendrá que administrarse dos inyecciones.
Icelandic: o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvö 45 mg hettuglös af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar.
Spanish: • Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido.
Icelandic: Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérlyfjaheiti og lotunúmur lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Spanish: Entre los pacientes que se incorporaron a la extensión del estudio, la remisión y la respuesta clínica se mantuvieron en general hasta la semana 92, tanto en los pacientes que no respondieron a los tratamientos TNF como en los que no respondieron a los tratamientos convencionales.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í framlengdu rannsókninni viðhélst klínískt sjúkdómshlé og svörun yfirleitt út viku 92 bæði hjá þeim sjúklingum þar sem TNF meðferðir höfðu brugðist og hjá þeim sem hefðbundnar meðferðir höfðu brugðist.
Spanish: Psoriasis o artritis psoriásica
Icelandic: Psoriasis og psoriasis liðagigt
Spanish: Ustekinumab demostró una disminución estadísticamente significativa en la tasa de progresión del daño estructural en comparación con placebo, medido como cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice total modificado vdH-S (la media ± el índice SD fue 0,97 ± 3,85 en el grupo de placebo, en comparación con 0,40 ± 2,11 y 0,39 ± 2,40 en el grupo de ustekinumab 45 mg (p < 0,05) y de ustekinumab 90 mg (p < 0,001), respectivamente).
Icelandic: Ustekinumab dró tölfræðilega marktækt úr framvindu vefrænna skemmda samanaborið við lyfleysu mælt sem breyting frá grunngildi að viku 24 á breyttu heildarskori vdH-S (meðaltal ± SD skor var 0,97 ± 3,85 í lyfleysuhópnum samanborið við 0,40 ± 2,11 í ustekinumab hópnum sem fékk 45 mg (p < 0,05) og 0,39 ± 2,40 í hópnum sem fékk 90 mg (p < 0,001).
Spanish: Se actuará con precaución cuando se valore la administración de STELARA a pacientes con alguna infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes (ver sección 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er hvort gefa skuli sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu STELARA (sjá kafla 4.3).
Spanish: Incorporados desde el estudio CRD3002 Que no han recibido tratamiento antiTNFα anteriormente Incorporados desde el estudio CRD3001
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera Klínískt sjúkdómshlé hjá sjúklingum: í sjúkdómshléi við upphaf viðhaldsmeðferðar sem komu úr rannsókn CRD3002 sem hafa ekki fengið fyrri meðferð með and-TNFα sem komu úr rannsókn CRD3001
Spanish: La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
Icelandic: Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Spanish: Dosis recomendada de ustekinumab
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ustekinumabi
Spanish: La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu, á bilinu 15-32 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálaroddinum.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, la mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 2,69 μg/ml a 3,09 μg/ml y de 0,92 μg/ml a 1,19 μg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Spanish: • Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: Respuesta PASI 75
Icelandic: PASI 75 svörun
Spanish: Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara.
Spanish: Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel ("por vía subcutánea").
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn færðu næsta 90 mg skammt af Stelara 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti, gefið með inndælingu undir húð.
Spanish: Los síntomas clínicos incluían tos, disnea e infiltrados intersticiales tras la administración de una a tres dosis.
Icelandic: Klínísk einkenni voru meðal annars hósti, mæði og millivefsíferð eftir einn til þrjá skammta.
Spanish: • El principio activo es ustekinumab.
Icelandic: • áfyllta sprautan sé óskemmd.
Spanish: La reacción adversa más grave que ha sido notificada con STELARA es la reacción de hipersensibilidad grave incluida la anafilaxis (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Spanish: El criterio de valoración principal de ambos estudios de inducción fue la proporción de sujetos con respuesta clínica (definida como una disminución de la puntuación CDAI de ≥ 100 puntos) en la semana 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum innleiðslurannsóknunum var hlutfall þátttakenda sem sýndi klíníska svörun (skilgreint sem lækkun á CDAI skori um ≥ 100 stig) í viku
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stelara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Icelandic: a 178 (45%) 217 (54%)
Spanish: Además, basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con colitis ulcerosa, se estableció una relación exposición-respuesta positiva entre las concentraciones mínimas, y la remisión clínica y la curación de la mucosa.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var auk þess sýnt fram á jákvæð tengsl viðbragða við útsetningu á milli lágmarksþéttni og klínísks sjúkdómshlés og slímhinmugræðingar.
Spanish: La farmacocinética de ustekinumab no se vio impactada por el uso concomitante de MTX, AINEs, 6mercaptopurina, azatioprina y corticosteroides orales en pacientes con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, o por una exposición previa a agentes anti-TNFα en pacientes con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn o por la exposición previa a medicamentos biológicos (es decir, agentes anti-TNFα y/o vedolizumab) en pacientes con colitis ulcerosa.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), 6-mercaptopurin, azathioprin og barkstera til inntöku hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm eða vegna fyrri útsetningar fyrir líffræðilegum lyfjum (þ.e. and-TNFα lyfjum og/eða vedolizumabi) hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Spanish: El 53% de ellos no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos.
Icelandic: Af þeim sýndu 53% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingar fyrir annarri altækri meðferð.
Spanish: El perfil de seguridad global fue similar en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Spanish: Se incluyeron pacientes de cada subtipo de PsA, incluyendo pacientes con artritis poliarticular sin evidencias de nódulos reumatoides (39%), espondilitis con artritis periférica (28%), artritis periférica asimétrica (21%), afectación interfalangea distal (12%) y artritis mutilans (0,5%).
Icelandic: Sjúklingar með sérhverja undirtegund psoriasis liðagigtar voru teknir inn í rannsóknirnar, þ.m.t. fjölliðabólga án vísbendinga um gigtarhnúta (39%), hryggikt með útlægri liðbólgu (28%), ósamhverf útlæg liðbólga (21%), sjúkdómur sem náði til liða milli fjarkjúka (12%) og liðbólga með afmyndun liða (0,5%).
Spanish: Los pacientes que pierdan respuesta con la pauta de 12 semanas, pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de administración cada 8 semanas (ver sección 5.1, sección 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem dregur úr svörun við skömmtun á 12 vikna fresti gæti verið gagnlegt að auka tíðni skammtanna í gjöf á 8 vikna fresti (sjá kafla 5.1, kafla 5.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með STELARA ef grunur er um viðbrögð við lyfinu.
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum hægt af stimpilhausnum svo að tóma sprautan dragist upp aftur eða þar til nálin hefur verið hulin með nálarhlífinni, eins og sýnt er á mynd 7:
Spanish: Respuesta combinada PASI 75 y ACR 20, N (%)
Icelandic: Bæði PASI 75 og ACR 20 svörun, N (%)
Spanish: "parálisis de Bell"), que es normalmente temporal
Icelandic: sem er venjulega tímabundin
Spanish: Conservación de Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Spanish: La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados.
Icelandic: Aldrei má endurnota sprautuna, nálina eða hettuglasið.
Spanish: En pacientes que habían fallado previamente a TNF y vedolizumab
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást
Spanish: Se notificaron tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no-melanoma en 62 pacientes de 11.561 paciente-años de seguimiento (incidencia de 0,54 por 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab).
Icelandic: Greint var frá illkynja sjúkdómum, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá 62 sjúklingum á 11.561 sjúklingaár í eftirfylgni (tíðnin var 0,54 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi).
Spanish: Hasta la semana 44 del estudio UNIFI-M, se observó un número significativamente menor de hospitalizaciones relacionadas con la CU en los sujetos de los grupos de ustekinumab combinados (2,0%, 7/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (5,7%, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Spanish: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Icelandic: a 178 (71%) 191 (79%)
Spanish: Extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml, para 4 viales, desechar 104 ml).
Icelandic: Dragið upp og fleygið sama magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausninni úr 250 ml innrennslispokanum og því magni Stelara sem á að bæta í pokann (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert Stelara hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt).
Spanish: En los estudios de la enfermedad de Crohn y de colitis ulcerosa, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA (ver sección 4.4).
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Spanish: La farmacocinética de ustekinumab en general, fue similar entre los pacientes con psoriasis y con colitis ulcerosa asiáticos y no asiáticos.
Icelandic: Lyfjahvörf ustekinumabs voru almennt sambærileg milli asískra sjúklinga með psoriasis og sjúklinga með psoriasis og sáraristilbólgu sem eru ekki asískir.
Spanish: La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,93 [intervalo de confianza del 95%: 0,71; 1,20], ajustado por edad, sexo y raza).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma sem skráð var hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi var sambærileg þeirri tíðni sem búast má við í samfélaginu almennt (staðlað tíðnihlutfall = 0,93 [95% öryggisbil: 0,71; 1,20], aðlagað fyrir aldri, kyni og kynstofni).
Spanish: • Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido, indicada por su médico.
Icelandic: Togaðu í sprautustimpilinn til að draga það magn af vökvanum upp í sprautuna sem læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: La seguridad y eficacia de ustekinumab fue evaluada en 927 pacientes de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con PsA activa (≥ 5 articulaciones inflamadas y ≥ 5 articulaciones doloridas) a pesar del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metin hjá 927 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (≥ 5 bólgnir liðir og ≥ 5 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD).
Spanish: Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, colorrectal, melanoma y mama.
Icelandic: Þeir illkynja sjúkdómar sem komu oftast fyrir að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli voru krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í ristli og endaþarmi, sortuæxli og brjóstakrabbamein.
Spanish: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Icelandic: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Spanish: No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 18 ára með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab de psoriasis en adultos, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa fueron nasofaringitis y cefalea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 5%) á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu, þar sem ustekinumab var notað, voru nefkoksbólga og höfuðverkur.
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.
Icelandic: p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við etanercept.
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 322
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 322
Spanish: Sin embargo, las alteraciones en la regulación de la IL-12 y la IL-23 se han asociado con enfermedades de mediación inmunitaria, como la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Icelandic: Hins vegar hefur óeðlileg stjórnun á IL 12 og IL 23 verið tengd ónæmismiðluðum sjúkdómum eins og psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Spanish: En un subestudio se realizaron evaluaciones endoscópicas de la mucosa en 252 pacientes cuyos resultados endoscópicos basales cumplían los requisitos en cuanto a la actividad de la enfermedad.
Icelandic: Útlit slímhúðar var metið með holsjárskoðun hjá 252 sjúklingum með virkan sjúkdóm sem uppfyllti skilyrði við holsjárskoðun við upphaf í undirrannsókn.
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Icelandic: Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con agentes anti-TNFα que recibieron ustekinumab alcanzaron una respuesta mayor en la Semana 24 que los pacientes que recibieron placebo; (la respuesta ACR 20 en la Semana 24 para las dosis de 45 mg y 90 mg fue de 37% y 34%, respectivamente, en comparación con placebo 15%; p < 0,05), y se mantuvieron las respuestas hasta el final de la semana 52.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfjum sem fengu ustekinumab náðu betri svörun í 24. viku en sjúklingar sem fengu lyfleysu (ACR 20 svörun í 24. viku varð hjá 37% í hópnum sem fékk 45 mg og 34% í hópnum sem fékk 90 mg, samanborið við 15% í lyfleysuhópnum; p < 0,05) og svörun hélst út viku 52.
Spanish: El programa de desarrollo clínico consistió en dos estudios de inducción intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 y UNITI-2) seguidos de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44 semanas de tratamiento subcutáneo (IM-UNITI), lo que supone 52 semanas de tratamiento.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur 8 vikna innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð (UNITI-1 og UNITI-2) sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (IM-UNITI), sem samsvarar 52 vikna meðferð.
Spanish: Prepare la dosis: • Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3).
Icelandic: 3. Undirbúðu skammtinn: • Taktu lokið af hettuglasinu (sjá mynd 3).
Spanish: También se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
Icelandic: Berklameðferð skal einnig íhuguð áður en meðferð með STELARA er hafin hjá sjúklingum með sögu um óvirka eða virka berkla þar sem viðeigandi meðferð hefur ekki verið staðfest.
Spanish: En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
Icelandic: > 100 kg að þyngd er upphafsskammturinn 90 mg undir húð, sem fylgt er eftir með 90 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Spanish: La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/kg y 4,5 mg/kg, o después de una sola administración subcutánea de dosis de aproximadamente 24 mg a 240 mg a pacientes con psoriasis.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eða eftir gjöf staks skammts undir húð á bilinu 24 mg til 240 mg hjá sjúklingum með psoriasis.
Spanish: Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
Icelandic: Eftir þynningu skal ljúka innrennslinu innan átta klukkustunda frá þynningu í innrennslispokann.