FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Zdravilo Mixtard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/231/003
Slovenian: Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml) EU/1/02/231/003
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard FlexPen si ne delite z drugimi.
Greek: Επαναιώρηση του Mixtard
Slovenian: Resuspendiranje zdravila Mixtard
Greek: Το Mixtard ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.
Greek: Συνδυασμός του Mixtard με πιογλιταζόνη
Slovenian: Kombinacija zdravila Mixtard s pioglitazonom
Greek: Τι περιέχει το Mixtard 30 - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mixtard 30 - Učinkovina je humani insulin.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Mixtard κατά τον θηλασμό.
Slovenian: Med dojenjem ni omejitev za zdravljenje z zdravilom Mixtard.
Greek: ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με Mixtard κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: ► Za uporabo zdravila Mixtard med dojenjem ni omejitev.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας, το Mixtard δε θα πρέπει να ενίεται.
Slovenian: V primeru pojava hipoglikemije ali suma na pojav hipoglikemije se zdravila Mixtard ne sme injicirati.
Greek: Το Mixtard χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira subkutano v predelu stegna, trebušne stene, zadnjice ali deltoidne mišice.
Greek: Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
Slovenian: Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na škatli in nalepki: - Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S,
Greek: Το Mixtard είναι ινσουλίνη διπλής δράσης.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je insulin z dvojnim delovanjem.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard InnoLet si ne delite z drugimi.
Greek: Το Mixtard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη με ταχεία και μακρά δράση.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Slovenian: Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml)
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Mixtard χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Slovenian: ► Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Mixtard pa shraniti brez nameščene igle.
Greek: Αν τελικά εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in ga ne smete uporabiti.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Mixtard.
Slovenian: V redkih primerih je zdravljenje z zdravilom Mixtard zaradi reakcij na mestu injiciranja treba prekiniti.
Greek: Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Θειϊκή πρωταμίνη
Slovenian: klorovodikova kislina (za uravnavo pH)
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 30% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 70% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Hipoglikemija je najpogosteje opisani neželeni učinek.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard Penfill si ne delite z drugimi.
Greek: Τα φιαλίδια του Mixtard προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Slovenian: Viale zdravila Mixtard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Greek: Το Mixtard InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo Mixtard InnoLet je primerno samo za podkožno injiciranje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Greek: Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δε χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια.
Slovenian: Insulina v obliki suspenzije se ne sme nikoli aplicirati intravensko.
Greek: Το Mixtard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo Mixtard FlexPen je primerno samo za podkožno injiciranje.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika FlexPen na hrbtni strani tega navodila.
Greek: ► Το Mixtard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Slovenian: ► Zdravilo Mixtard FlexPen je primerno samo za injiciranje pod kožo.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα.
Slovenian: Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.
Greek: Το Mixtard χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mixtard.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mixtard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mixtard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mixtard (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mixtard διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mixtard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mixtard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mixtard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
Greek: Το Mixtard μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η δραστική ουσία του Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mixtard;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Mixtard 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
Greek: Το Mixtard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mixtard.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Mixtard υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Greek: Το Mixtard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Greek: Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Greek: Το Mixtard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mixtard σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
Greek: Έτσι το Mixtard έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
Greek: Τι είναι το Mixtard;
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
Greek: Το Mixtard είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mixtard;
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
Greek: Πώς δρα το Mixtard;
Slovenian: Kako zdravilo Mixtard deluje?
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική).
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mixtard;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 8 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Greek: Η μοντελοποίηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα είναι κατ' αρχήν αποδεκτή.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
Greek: Η διαδικασία αυτή θα επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαγωγή εναρμονισμένου πορίσματος για όλα τα συναφή προϊόντα.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα ευρήματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν στην αλτρενογέστη.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
Greek: Δεν εξετάστηκαν άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου πέραν εκείνων που προτείνονταν στην αποκεντρωμένη διαδικασία.
Slovenian: Obravnavali niso nobenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, razen ukrepov, ki so bili predlagani pri decentraliziranem postopku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suifertil αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
Greek: Για την DT50 στα ύδατα χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 1000 ημερών.
Slovenian: Pri vrednosti DT50 voda so uporabili konservativni pristop s 1000 dnevi.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα εξεταστεί στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη και τα υπολείμματα, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντοσ κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, αιτουντα στα κρατη μελη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Η χρήση μοντέλων QSAR είναι πολύ περιορισμένη και αναφέρεται μόνο στον μεταβολισμό, κάτι το οποίο θεωρείται αποδεκτό.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τα ζητήματα που ήγειρε σε κοινοποίησή της η Γαλλία, η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
Greek: Παράλληλα με τον υπολογισμό QSAR, ο αιτών έλαβε υπόψη το χειρότερο σενάριο βάσει του οποίου η αλτρογενέστη δεν μεταβολίζεται καθόλου.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
Greek: Τα σενάρια αυτά οδήγησαν σε ΠΠΣεπιφανειακά ύδατα από 0,641 ng/l (για κλειστό σύστημα με μεταβολισμό 80%) έως 8,98 ng/l (για ανοιχτό σύστημα με μεταβολισμό 0%).
Slovenian: Na podlagi teh scenarijev so dobili vrednost PECpovršinska voda od 0,641 ng/l (za zaprt sistem z 80-odstotno presnovo) do 8,98 ng/l (za odprt sistem z 0-odstotno presnovo).
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων οικοτοξικότητας και τύχης στο περιβάλλον.
Slovenian: V sklopu tega napotitvenega postopka se pričakuje predložitev dodatnih podatkov o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Greek: Τέλος, υποβλήθηκε έκθεση εμπειρογνωμοσύνης η οποία εξέτασε την ανάγκη χορήγησης στην εκτροφή χοίρων προϊόντων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
Greek: Οι υπολογισθείσες τιμές αλτρογενέστης ήταν 13,5 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 80%) και 2,7 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 0%) χαμηλότερες από τη συνολική απέκκριση γεσταγένης από τους χοίρους.
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
Greek: Επιπροσθέτως, ο αιτών παρέσχε επιστημονική αιτιολόγηση η οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να γίνει επίκληση στη «ρήτρα εξαίρεσης» της κατευθυντήριας γραμμής GL6 της VICH.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil znanstveno utemeljitev, zakaj ni treba uveljaviti „klavzule vendar" v smernici VICH GL6.
Greek: Η συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κινήθηκε βάσει των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε αποδείξει με ικανοποιητικό τρόπο την ασφάλεια του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους για το περιβάλλον, λόγω έλλειψης βασικών δεδομένων χωρίς τα οποία δεν είναι εφικτό να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadostno dokazal okoljske varnosti pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, saj manjkajo ključni podatki, brez katerih ni mogoče sklepati na okoljsko varnost pri uporabi tega zdravila.
Greek: Έγινε μοντελοποίηση επιφανειακών υδάτων για την αλτρενογέστη με χρήση μοντέλων προσομοίωσης FOCUS και δύο σεναρίων (ανοιχτά και κλειστά μοντέλα) με μεταβολισμό 0% και 80% έκαστο.
Slovenian: Vrednosti altrenogesta v površinskih vodah so bile oblikovane z uporabo simulacijskih modelov FOCUS, ki so vključevali dva scenarija (odprte in zaprte modele) z 0- oziroma 80-odstotno presnovo.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της αλτρενογέστης.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
Greek: Στο πλαίσιο της εν εξελίξει παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και προορίζονται για χορήγηση σε χοίρους και άλογα από το στόμα, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την οικοτοξικότητα και την τύχη τους στο περιβάλλον.
Slovenian: V sklopu potekajočega napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in se bodo peroralno dajala prašičem ter konjem, se pričakuje, da bodo predloženi dodatni podatki o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, και εν αναμονή μιας ενδελεχέστερης αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, η σχέση οφέλους/κινδύνου θεωρείται επί του παρόντος θετική για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in v pričakovanju dodatnega podrobnega vrednotenja ocene okoljskega tveganja v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 35 je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče trenutno pozitivno.
Greek: Ζωικό είδος τρόπος χορήγησης
Slovenian: Živalska vrsta
Greek: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.".
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih bi se lahko postopek končal po I. fazi, je treba pridobiti dodatne okoljske podatke, da se lahko obravnavajo posebni pomisleki, povezani z njihovim delovanjem in uporabo."
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό χορηγούμενο από το στόμα (προ)γεσταγόνο.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
Greek: Οι ανησυχίες που διατύπωσαν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναφορικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς δεν αφορούν ειδικά το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, αλλά και όλα τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία αλτρενογέστη.
Slovenian: Pomisleki, ki jih je zadevna država članica izpostavila glede tveganja za vodne organizme, se ne nanašajo izrecno na zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ampak na vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino altrenogest.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των συνολικών καταλοίπων από εντατικά εκτρεφόμενα ζώα, η ΠΠΣστο έδαφος από τους χοίρους προσδιορίστηκε στα 3,01 μg/kg, ενώ από την εκλέπτυνση των εκτιμήσεων μέσω μοντέλων FOCUS προκύπτουν τιμές 0,93 µg/kg για ανοιχτά συστήματα και 0,36 µg/kg για κλειστά συστήματα.
Slovenian: Z uporabo pristopa s skupnimi ostanki pri živalih v intenzivni reji so ugotovili, da je vrednost PECtla pri prašičih 3,01 μg/kg, prečiščevanje z modeli FOCUS pa je pokazalo vrednosti 0,93µg/kg za odprte sisteme in 0,36 µg/kg za zaprte sisteme.
Greek: Η αναφερόμενη «ρήτρα εξαίρεσης» είναι μια διάταξη στην εισαγωγή της κατευθυντήριας γραμμής GL6 της VICH στην οποία αναφέρεται ότι "Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Slovenian: Zadevna „klavzula vendar" je določba v uvodnem delu smernice VICH GL6, ki navaja:„V I. fazi so določena tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obširnejšo oceno EIA v sklopu II.