FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Croatian: To je bilo očito za žene u pre/perimenopauzi (HR od 0,46 [95 % CI: 0,28 - 0,75]), i žene u postmenopauzi (HR od 0,52 [95 % CI: 0,40 - 0,66]) i bolesnice s visceralnim mjestom metastatske bolesti (HR od 0,50 [95 % CI: 0,38 - 0,65]), i bez visceralnog sijela metastatske bolesti (HR od 0,48 [95 % CI: 0,33 - 0,71]).
Italian: Un più alto tasso di infezioni è stato riscontrato nelle pazienti che hanno ricevuto IBRANCE negli studi clinici randomizzati rispetto a quelle trattate nei rispettivi bracci di confronto.
Croatian: Veća je stopa infekcija prijavljena u bolesnica liječenih lijekom IBRANCE u randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s bolesnicama liječenim u određenoj skupini s usporednim lijekom.
Italian: 125 mg/die
Croatian: 125 mg/dan
Italian: PAL = palbociclib; LET = letrozolo; PCB = placebo.
Croatian: PAL=palbociklib; LET=letrozol; PCB=placebo
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio palbociclib più fulvestrant in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama.
Italian: Questi reperti sono stati osservati in ratti e/o cani rispettivamente a livelli di esposizione  9 volte o a livelli sub-terapeutici rispetto all'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Croatian: Ti su nalazi uočeni kod štakora i/ili pasa pri izlaganjima  9 puta većim od onih u usporedbi s izlaganjem ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC.
Italian: Non è noto se palbociclib sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se palbociklib u majčino mlijeko.
Italian: Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Uporaba lijekova koji sadrže gospinu travu (vidjeti dio 4.5).
Italian: I dati relativi all'uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni palbocikliba u trudnica ograničeni.
Italian: La Tabella 5 riporta le anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Croatian: Tablici 5 prikazana su odstupanja u laboratorijskim nalazima zabilježene u objedinjenim podacima prikupljenim iz 3 randomizirana ispitivanja.
Italian: In vivo, la frazione media non legata (fu) di palbociclib nel plasma umano è aumentata in maniera proporzionale al peggioramento della funzione epatica.
Croatian: Srednja vrijednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo postepeno se povećavala kako se funkcija jetre pogoršavala.
Italian: 100 mg/die
Croatian: 100 mg/dan
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A uključujući, ali ne ograničavajući se na: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin i vorikonazol te grejp i sok od grejpa je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Non deve usare IBRANCE se è in corso una gravidanza.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek IBRANCE ako ste trudni.
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Croatian: • dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.
Italian: Effetto del tamoxifene sull'esposizione di palbociclib
Croatian: Učinak tamoksifena na izlaganje palbociklibu
Italian: Palbociclib non ha effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità in femmine di ratto a qualsiasi dose testata fino a 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e non sono stati osservati effetti avversi nei tessuti riproduttivi femminili in studi di tossicità a dosi ripetute fino a 300 mg/kg/die nel ratto e 3 mg/kg/die nel cane (circa 5 e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente).
Croatian: Palbociklib nije utjecao na parenje ili plodnost u ženki štakora pri bilo kojoj dozi ispitanoj do 300 mg/kg/dan (približno 3 puta većoj izloženosti od kliničkog izlaganja ljudi na temelju AUC) i bez nuspojava uočenih kod ženskih reproduktivnih tkiva u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze do 300 mg/kg/dan kod štakora i 3 mg/kg/dan u pasa (približno 5 odnosno 3 puta veće od izlaganja ljudi u kliničkom okruženju na temelju AUC).
Italian: In vitro, è stato osservato che la captazione di palbociclib da parte degli epatociti umani avveniva prevalentemente per diffusione passiva.
Croatian: In vitro, unos palbocikliba u ljudske hepatocite događa se većinom putem pasivne difuzije.
Italian: Compromissione della fertilità
Croatian: Oštećenje plodnosti
Italian: Un totale di 666 donne in postmenopausa sono state randomizzate 2:1 al braccio di palbociclib più letrozolo o al braccio placebo più letrozolo e sono state stratificate in base al sito della malattia (viscerale vs. non-viscerale), intervallo libero dalla malattia a partire dal completamento del precedente trattamento (neo) adiuvante fino alla recidiva di malattia (metastatico de novo vs.  12 mesi vs. > 12 mesi) ed in base al precedente trattamento antitumorale (neo) adiuvante (terapia ormonale precedente vs. nessuna terapia ormonale precedente).
Croatian: Ukupno 666 žena u postmenopauzi je bilo randomizirano u omjeru 2:1 u skupinu palbociklib i letrozol ili u skupinu placebo i letrozol, i bile su stratificirane po sijelu bolesti (visceralne u odnosu na nevisceralne), intervalu bez bolesti od kraja (neo) adjuvantnog liječenja do ponovne pojave bolesti (de novo metastatski naspram  12 mjeseci naspram > 12 mjeseci), i po tipu prethodne (neo) adjuvantne antineoplastične terapije (prethodna hormonska terapija naspram one bez prethodne hormonske terapije).
Italian: La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune.
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava.
Italian: La farmacocinetica di palbociclib non è stata studiata in pazienti che necessitano di emodialisi.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante di palbociclib con induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za istodobnu primjenu palbocikliba s umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib e un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo
Croatian: Liječenje žena u pre/perimenopauzi sa kombinacijom palbocikliba i inhibitora aromataze uvijek se mora kombinirati sa LHRH agonistom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Grado 3: ANC 500 - <1000/mm 3; Grado 4: ANC <500/mm
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Italian: Nei ratti è stato osservato un aumento dell'incidenza di una variazione scheletrica (aumento dell'incidenza di una costola presente alla settima vertebra cervicale) a ≥ 100 mg/kg/die.
Croatian: Povećana incidencija promjena u kosturu (povećana incidencija prisutnosti rebra u sedmom cervikalnom kralješku) pri ≥ 100 mg/kg/dan uočena je kod štakora.
Italian: I reperti correlati a palbociclib osservati a carico di testicolo, epididimo, prostata e vescicole seminali hanno incluso riduzione del peso degli organi, atrofia o degenerazione, ipospermia, detriti cellulari intratubulari, riduzione della motilità e densità dello sperma e riduzione della secrezione.
Croatian: Nalazi povezani s palbociklibom u testisima, epididimisu, prostati i sjemenoj vrećici uključivali su smanjenu težinu organa, atrofiju ili degeneraciju, hipospermiju, intratubularni stanični otpad, slabiju pokretljivost spermija i gustoću te smanjeno izlučivanje.
Italian: 0,93]), 1 (HR 0,46 [IC 95%: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [IC 95%: 0,30-0,76]) o ≥ 3 linee (HR 0,59 [IC 95%: 0,28-1,22]).
Croatian: 0,32 - 0,64]), 2 (HR od 0,48 [95 % CI: 0,30 - 0,76]), ili ≥ 3 linije (HR od 0,59 [95 % CI: 0,28
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
Croatian: Interakcije između palbocikliba i oralnih kontraceptiva
Italian: La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE); DGN=donja granica normale Tablica vrijedi za sve hematološke nuspojave osim za limfopeniju (osim ako nije povezana s kliničkim događajima, primjerice s oportunističkim infekcijama).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE 3. Kako uzimati IBRANCE 4. Moguće nuspojave
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema klinički značajnih interakcija između palbocikliba i fulvestranta kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Italian: • Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
Croatian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.
Italian: Una riduzione del peso corporeo fetale è stata osservata ad una dose tossica per la madre di 300 mg/kg/die nei ratti (3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC), ed un aumento dell'incidenza di variazioni scheletriche, comprese piccole falangi nella zampa anteriore, è stato osservato ad una dose tossica per la madre di 20 mg/kg/die nei conigli (4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Croatian: Uočeno je smanjenje tjelesne težine pri toksičnim dozama za majku od 300 mg/kg/dan u štakora (3 puta veća doza od izlaganja ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) te pojačane incidencije promjena u kosturu, uključujući male falange u prednjem udu pri dozi toksičnoj za majku od 20 mg/kg/dan u kunića (4 puta veće doze od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
Italian: Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
Croatian: f. Trombocitopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Trombocitopenija, smanjen broj trombocita.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Croatian: h. Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove: Osip, makulopapularni osip, pruritični osip, eritematozni osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksična erupcija kože. i.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per inibitori del CYP3A lievi e moderati.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za blage i umjerene inhibitore CYP3A.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za umjerene CYP3A induktore (vidjeti dio 4.4).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka IBRANCE trajno prekinite u bolesnika s teškom intersticijskom bolesti pluća (IBP)/pneumonitisom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Sulla base del limite temporale (cut-off) dei dati del 31 maggio 2017, questa riduzione del rischio ha continuato ad essere osservata nei seguenti sottogruppi: (1) pazienti con metastasi viscerali (HR 0,62 [IC 95%: 0,47-0,81]), sopravvivenza mediana libera da progressione [mPFS] 19,3 mesi vs. 12,3 mesi) o senza metastasi viscerali (HR 0,50 [IC 95%: 0,37-0,67], mPFS 35,9 mesi vs. 17,0 mesi) e (2) pazienti con malattia esclusivamente ossea (HR 0,41 [IC 95%: 0,26-0,63], mPFS 36,2 mesi vs. 11,2 mesi) o senza malattia esclusivamente ossea (HR 0,62 [IC 95%: 0,50-0,78], mPFS 24,2 mesi vs. 14,5 mesi).
Croatian: Na temelju zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. navedeno smanjenje rizika nastavilo se opažati u sljedećim podskupinama: (1) u bolesnica s visceralnim metastazama (HR od 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], medijan preživljenja bez progresije bolesti [mPFS] 19,3 mjeseca naspram 12,3 mjeseca) ili bez visceralnih metastaza (HR od 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mjeseci naspram 17,0 mjeseci) i (2) u bolesnica samo s koštanim metastazama (HR od 0,41 [95% CI: 0,26;
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=444)
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 183 pazienti con cancro in stadio avanzato, in cui 73 pazienti avevano una lieve compromissione renale e 29 pazienti avevano un'insufficienza renale moderata, l'insufficienza renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di palbociclib.
Croatian: Nadalje, na temelju populacijskefarmakokinetičke analize koja je uključivala 183 bolesnika s uznapredovalim rakom gdje je 73 bolesnika imalo blago oštećenje bubrega i 29 bolesnika umjereno oštećenje bubrega, blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na farmakokinetiku palbocikliba.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di IBRANCE si basa sui dati raccolti da 872 pazienti che hanno ricevuto palbociclib in associazione a terapia endocrina (N=527 in associazione a letrozolo e N=345 in associazione a fulvestrant) in studi clinici randomizzati nel carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka IBRANCE temelji se na objedinjenim podacima od 872 bolesnice s HR pozitivnim, HER2 negativnim, uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje su primale palbociklib u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=527 u kombinaciji s letrozolom i N=345 u kombinaciji s fulvestrantom) u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Italian: 92% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata in 15 giorni; le feci (74% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 17% della dose recuperata nelle urine.
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika koji su primili pojedinačnu peroralnu dozu C]palbocikliba, medijan od 92% ukupne primijenjene radioaktivne doze povraćeno je u 15 dana; feces (74% doze) je bio glavni put izlučivanja sa 17% doze povraćene u urinu.
Italian: Titanio diossido (E171) Ammonio idrossido (soluzione al 28%) Glicole propilenico
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Amonijev hidroksid (28%-tna otopina) Propilenglikol
Italian: In vivo, palbociclib è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A.
Croatian: In vivo je palbociklib slabi, i o vremenu ovisni inhibitor CYP3.
Italian: Disturbi ematologici
Croatian: Hematološki poremećaji
Italian: Grado 3 n (%)
Croatian: n (%)
Italian: Malattia viscerale
Croatian: Visceralna bolest
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile, altamente selettivo, delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
Croatian: Paklociklib je visoko selektivan, reverzibilni inhibitor o ciklinu ovisnih kinaza (engl. cyclin-dependent kinases, CDK) 4 i 6.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di palbociclib con midazolam ha aumentato i valori della AUCinf e della Cmax di midazolam rispettivamente del 61% e del 37%, rispetto alla somministrazione di midazolam assunto singolarmente.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza palbocikliba s midazolamom povećala je vrijednosti AUCinf i Cmax midazolama za 61%, odnosno 37% u usporedbi s primjenom samog midazolama.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Croatian: Bolesnice s uznapredovalom simptomatskom, visceralno raširenom bolešću koje su bile životno ugrožene komplikacijama u kratkom roku (uključujući bolesnice s opsežnim nekontroliranim izljevima (plućnim, perikardijalnim, peritonealnim), pulmonarnim limfangitisom i preko 50% zahvaćenom jetrom), nisu bile pogodne za uključivanjeu ispitivanje.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Croatian: Vršna izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani Cmax) povećala se za 7%, 38% odnosno 72% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Quando somministrato insieme a palbociclib, l'inibitore dell'aromatasi deve essere somministrato seguendo lo schema posologico riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Prilikom istodobne primjene s palbociklibom, inhibitor aromataze potrebno je primjenjivati prema rasporedu doziranja navedenom u njegovom sažetku opisa svojstava lijeka.
Italian: Palbociclib è risultato negativo per carcinogenicità nei topi transgenici a dosi fino a 60 mg/kg/die (livello di nessun effetto osservato [NOEL] pari a circa 11 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Croatian: Palbociklib se nije pokazao kao kancerogen u transgeničnih miševa u dozama do 60 mg/kg/dan (razina pri kojoj nije uočen učinak koja je približno 11 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
Italian: L'hazard ratio (HR) osservato è stato 0,576 (intervallo di confidenza [IC] 95%: 0,46-0,72) a favore di palbociclib più letrozolo, con un p-value a una coda di <0,000001 calcolato con test log-rank stratificato.
Croatian: Hazard Ratio) iznosio je 0,576 (95% CI: 0,463 - 0,718) u prilog palbocikliba i letrozola, s p-vrijednošću 1-stranog stratificiranog log-rank testa od < 0,000001.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: Aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, ulceracije usta, upala sluznice, bol u ustima, orofaringealna nelagoda, orofaringealna bol, stomatitis.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Croatian: Bolesnice s uznapredovalom/metastatskom, simptomatskom visceralno raširenom bolešću koje su bile životno ugrožene komplikacijama u kratkom roku (uključujući bolesnice sa velikim nekontroliranim izljevima (plućnim, perikardijalnim, peritonealnim), pulmonarnim limfangitisom i preko 50% zahvaćenom jetrom), nisu bile pogodne za uključivanje u ispitivanje.
Italian: ILD/Polmonite include qualsiasi PT riportato che rientri nella definizione di malattia polmonare interstiziale data dalla Standardised MedDra Query (quesito MedDra standardizzato) (ristretto).
Croatian: IBP/pneumonitis uključuje sve prijavljene preporučene pojmove koji su obuhvaćeni Standardiziranim MedDRA (engl.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse che derivano da un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Croatian: U Tablici 4 prikazane su nuspojave iz objedinjenih podataka prikupljenih iz 3 randomizirana ispitivanja.
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A uključujući, ali ne ograničavajući se na: karbamazepin, enzalutamid, fenitoin, rifampicin i gospinu travu je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: Simeticone
Croatian: Simetikon
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Italian: È stato osservato un beneficio anche a prescindere dalle linee di terapia precedenti nel setting metastatico, indipendentemente dalla linea: 0 (HR 0,59 [IC 95%: 0,37
Croatian: Korist je također uočena neovisno o linijama prethodne terapije u metastatskom okruženju gdje je 0 (HR od 0,59 [95 % CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR od 0,46 [95 % CI:
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo localmente avanzato non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo o metastatico, che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia in stadio avanzato.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s letrozolom naspram letrozola i placeba procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina u žena s ER-pozitivnim, HER2-negativnoim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije bio pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke, a koje nisu primile prethodno sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest.
Italian: Termine preferito Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Visione annebbiata Lacrimazione aumentata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi ILD/Polmonite
Croatian: Često Febrilna neutropenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Smanjeni apetit Poremećaji živčanog sustava Često Disgeuzija Poremećaji oka Često Zamućeni vid Pojačano suzenje Suhe oči Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Italian: Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti Sensazione di stanchezza
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica Osjećaj umora
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i fulvestranta
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Anomalie di laboratorio Tutti i gradi
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima