FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Danish: Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se lahko uvede pri bolnikih z normalnim do močno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih bolezen hitro napreduje.
Danish: Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano vsebnostjo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali učinkovine, ki so mu podobne, t.i. benzazepine ali njihove derivate.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Danish: Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Danish: Hvordan virker Jinarc?
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Danish: Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Danish: Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Danish: Hvordan anvendes Jinarc?
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jinarc so se pokazale v študijah?
Danish: Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jinarc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Danish: Første kvartal 2026
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Danish: Rygning og alkohol
Slovenian: Kajenje in alkohol
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Danish: På grund af den øgede urinproduktion er det også vigtigt, at du altid har adgang til et toilet.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Danish: • Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Danish: Adgang til vand
Slovenian: Dostop do vode
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Danish: Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete:
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni.
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Slovenian: Zadostno pitje vode
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Danish: Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Danish: • tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
Slovenian: • žeja (zaradi katere morate piti zelo veliko vode)
Danish: Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: YDRE ÆSKE
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Danish: Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Danish: • har svært ved at lade vandet.
Slovenian: • težko odvajate vodo
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Danish: Den laveste dosis tages 8 timer senere.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Danish: Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Danish: Endvidere skal studiet også give oplysninger om:
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand (se "Drik tilstrækkeligt med vand" nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Danish: De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Danish: 4) forværret albuminuri
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Danish: Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Danish: Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Danish: Studier med rotter har vist, at tolvaptan udskilles i mælk.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se tolvaptan izloča v mleko.
Danish: Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Danish: • diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen).
Slovenian: • diuretiki (uporabljajo se za povečanje nastajanja urina).
Danish: • ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
Danish: reduktion i gensidig serum-kreatinin under behandling [fra afslutningen af titrering til sidste besøg, hvor lægemidlet blev taget])
Slovenian: zmanjšanje recipročnega kreatinina v serumu med zdravljenjem [od konca titriranja do zadnjega obiska z jemanjem zdravila])
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Danish: Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Danish: Tolvaptan øgede lovastatins plasmaniveauer 1,3 til 1,5 gange.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning).
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Slovenian: Podobne spremembe z drugimi zdravili so bile povezane z možnostjo povzročanja nepopravljivih in potencialno življenje ogrožajočih poškodb jeter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Danish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Danish: De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Danish: Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se diureza ne ublaži.
Danish: • Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering
Slovenian: • znake in simptome toksičnosti jeter in hude dehidracije
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Danish: Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Danish: Diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes melitus
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Danish: Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
Slovenian: Cilj titriranja odmerka je zaviranje aktivnosti vazopresina na ledvičnem receptorju V2 tako celovito in konstantno, kot je mogoče, pri hkratnem ohranjanju sprejemljivega tekočinskega ravnovesja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med ADPKD i kombination med diuretika.
Slovenian: Tolvaptana niso izčrpno preučili pri ADPKD v kombinaciji z diuretiki.
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
Slovenian: (formula epidemiologije KLB), pretekli TKV, ki je bil na voljo za 318 (23 %) udeležencev, pa je bil povprečno 2,026 ml.
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Danish: 7 tabletter 28 tabletter
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Danish: • smerter i maven
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke vand eller andre vandholdige væsker ved det første tegn på tørst for at undgå for kraftig tørst eller dehydrering.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste zmožni spiti zadostne količine, ko začutite žejo.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst.
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Danish: • Hypernatriæmi.
Slovenian: • hipernatriemija.
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jinarc bo zdravnik uredil mesečne krvne preiskave, s katerimi bo preverjal spremembe delovanja jeter.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN z vztrajanjem simptomov poškodbe jeter, opisanih zgoraj
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).