FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (αποτελεσματικότητας) ανάλυση διεξήχθη βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από τις 3 δοκιμές αποτελεσματικότητας για επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) byla provedena na základě souhrnných údajů ze 3 studií účinnosti u parciálních záchvatů.
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα για από στόματος χορήγηση στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.
Czech: Zasuňte stříkačku pro perorální podání co nejdál do otvoru adaptéru.
Greek: Τι περιέχει το Fycompa
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα, καθώς και να παρακολουθούνται συχνά για δερματικές αντιδράσεις.
Czech: Při předepsání přípravku je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě u nich sledovat výskyt kožních reakcí.
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατεταμένοι και άτακτοι οιστρικοί κύκλοι παρατηρήθηκαν στη μέγιστη ανεκτή δόση (30 mg/kg) σε θήλεις.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při maximálních tolerovaných dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Vliv perampanelu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Greek: Οι Συνολικές Βαθμολογίες t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR για το εικονικό φάρμακο και την περαμπανέλη ήταν 41,2 (10,7) και 40,8 (13,0), αντίστοιχα κατά την έναρξη.
Czech: Počáteční t-skóre celkové kognice v systému CDR bylo 41,2 (10,7) pro placebo a 40,8 (13,0) pro perampanel.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι υπό προσομοιωμένες συνθήκες έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν βιοϊσοδύναμες με το σκεύασμα του δισκίου τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο υπό συνθήκες σίτισης.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při simulovaných podmínkách ustáleného stavu expozice byly hodnoty Cmax a AUC perampanelu v perorální suspenzi bioekvivaletní s tabletovou formou na lačno i po podání jídla.
Greek: Ζονισαμίδη
Czech: Zonisamid
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο βάρος, το ύψος και τη σεξουαλική ανάπτυξη μετά από έως και 104 εβδομάδες θεραπείας (n = 114).
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Greek: Για ασθενείς με περαμπανέλη στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης (n = 112), η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (52 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν (μείον) -1,0 (9,91).
Czech: U pacientů s perampanelem v otevřeném prodloužení (n = 112) byla průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce otevřené léčby (52 týdnů) (mínus) −1,0 (9,91).
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης τοξικότητας σε αρουραίους, μη φυσιολογικός τοκετός και θηλαστικές συνθήκες παρατηρήθηκαν σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και ο αριθμός των νεκρών εμβρύων αυξήθηκε στους απογόνους.
Czech: Ve studii toxicity v prenatálním a postnatálním vývoji u potkanů byly při dávkách toxických pro matku zaznamenány abnormality při vrhu a kojení a stoupl počet narození mrtvých mláďat.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν απέκκριση της περαμπανέλης ή και των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na kojících potkanech prokázaly vylučování perampanelu a/nebo jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα είναι γνωστή και ως σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Czech: Není známo (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) - tyto nežádoucí účinky jsou: - vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie - zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospívajících pacientů v klinických studiích fáze 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván přípravek Fycompa v dávce do 12 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích, neměl přípravek Fycompa při nejvyšší hodnocené dávce perampanelu (12 mg/den) klinicky významný vliv na clearanci klonazepamu, levetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoinu, topiramátu, zonisamidu, karbamazepinu, klobazamu, lamotriginu ani kyseliny valproové.
Greek: Η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας (19 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν 1,1 (7,14) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και (μείον) -1,0 (8,86) στην ομάδα περαμπανέλης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση τιμή της μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων να είναι (95% CI) = (μείον) -2,2 (-5,2, 0,8).
Czech: Průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce dvojitě zaslepené léčby (19 týdnů) byla 1,1 (7,14) ve skupině s placebem a (mínus) −1,0 (8,86) ve skupině s perampanelem, s rozdílem v průměrech stanovených metodou nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) = (mínus) −2,2 (−5,2; 0,8) mezi léčebnými skupinami.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω αφού πάρετε το Fycompa (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης τεκμηριώθηκε σε τρεις συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 19 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές δοκιμές σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Czech: Účinnost perampanelu u parciálních záchvatů byla stanovena ve třech 19týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s přídatnou terapií u dospělých a dospívajících pacientů.
Greek: Σε σύγκριση με θετικούς μάρτυρες (συμπεριλαμβανομένης της φαινοβαρβιτάλης, της ριφαμπικίνης), η περαμπανέλη βρέθηκε να επάγει ασθενώς το CYP2B6 (30 μmol/l) και το CYP3A4/5 (≥3 μmol/l), μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Czech: V porovnání s pozitivními kontrolami (včetně fenobarbitalu a rifampicinu) bylo zjištěno, že perampanel z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT v kultuře lidských hepatocytů slabě indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l).
Greek: Ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης σε άλλους, σωματική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά (< 1% σε κλινικές μελέτες με περαμπανέλη).
Czech: U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα για τις γυναίκες που χρειάζονται Fycompa 12 mg/ημέρα και να χρησιμοποιηθεί μια επιπρόσθετη αξιόπιστη μέθοδος (ενδομήτρια συσκευή (IUD), προφυλακτικό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu možnost snížené účinnosti perorální antikoncepce s obsahem progestačního hormonu a používat i jinou spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa - Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
Greek: Βαλπροϊκό οξύ Καμία επίδραση
Czech: Kyselina valproová Žádný vliv
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη 2910
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa 2910
Greek: Το Fycompa ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (viz bod 5.1).
Greek: Οι ασθενείς από την τυχαιοποιημένη δοκιμή άλλαξαν σε θεραπεία με περαμπανέλη διάρκειας άνω των 16 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια μακροχρόνια περίοδο συντήρησης (≥1 έτος).
Czech: Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel podávaný po dobu 16 týdnů a poté následovalo dlouhé udržovací období (≥1 rok).
Greek: Συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP 3A
Czech: Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Fycompa εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Λόγω της χαμηλής νεφρικής κάθαρσης ειδικές παρεμβάσεις, όπως η προκαλούμενη διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμοπροσρόφηση, δεν αναμένεται να έχουν αξία.
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 175 mg σορβιτόλης (E420).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Czech: Užívání perampanelu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze se nedoporučuje.
Greek: Το Fycompa με οινοπνευματώδη
Czech: Přípravek Fycompa s alkoholem
Greek: Πρωτοπαθείς Γενικευμένες Τονικοκλονικές Κρίσεις Η περαμπανέλη ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία που εμφανίζουν πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις τεκμηριώθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 332).
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel jako adjuvantní léčba u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří trpí primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, byla stanovena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (studie 332).
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη (Ε466)
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních intervalech.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών που συγκεντρώθηκαν από Φάσης 2 και 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε εφήβους ασθενείς, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στη γνωστική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR) για την περαμπανέλη.
Czech: V placebem kontrolované studii, provedené u dospívajících pacientů, nebyly u perampanelu pozorovány žádné významné změny kognice, měřené pomocí skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), v porovnání s placebem.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης, μόνον ίχνη των μεταβολιτών της περαμπανέλης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα.
Czech: Po podání radioaktivně značeného perampanelu byla v plazmě pozorována pouze stopová množství perampanelu.
Greek: Ψυχοκινητική απόδοση
Czech: Psychomotorický výkon
Greek: Το Fycompa ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με επιληψία.
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s epilepsií.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι: - αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους - αίσθημα επιθετικότητας, θυμού, ευερεθιστότητας, ανησυχίας ή σύγχυσης - δυσκολία στη βάδιση ή άλλα προβλήματα στην ισορροπία (αταξία, διαταραχή της βάδισης,
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou: - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti - agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost - problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy) - pomalá řeč (dysartrie) - rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie) - točení hlavy (závrať) - nevolnost (pocit na zvracení) - bolest zad - pocit velké únavy - pády.
Greek: In vivo, η περαμπανέλη παρέτεινε σημαντικά τη λανθάνουσα περίοδο των επιληπτικών κρίσεων σε ένα μοντέλο επιληπτικών κρίσεων επαγόμενες από το AMPA.
Czech: V podmínkách in vivo perampanel výrazně prodlužoval latenci záchvatu u modelu záchvatu indukovaného AMPA.
Greek: Διαταραχή βάδισης Κόπωση
Czech: Poruchy chůze Únava
Greek: Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία των 7 αποκλειστικά και μόνο για την πρώτη εβδομάδα δοσολογίας, 28 και 98
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Balení po 7 jen pro první týden dávkování, 28 a 98
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας για από στόματος χορήγηση τελείως προς τα κάτω.
Czech: Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 340 ml με δύο βαθμονομημένες σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (push-in-bottle adaptor, PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Greek: Η εναλλαγή μεταξύ της μορφής του δισκίου και του εναιωρήματος πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Při přechodu z tablet na suspenzi je třeba postupovat s opatrnosti (viz bod 5.2).
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή και κλινική απόκριση όταν προστίθενται ή αφαιρούνται επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450, αφού τα επίπεδα της περαμπανέλης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν.
Czech: Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení plazmatických hladin perampanelu.
Greek: Επίδραση του αντιεπιληπτικού φαρμάκου (AED) στη συγκέντρωση του Fycompa
Czech: Vliv antiepileptika na koncentraci přípravku Fycompa
Greek: - Αν έχετε ξεχάσει λιγότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, συνεχίστε να παίρνετε την καθημερινή δόση σας σύμφωνα με τις αρχικές οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa.
Czech: - Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα του άρρενος.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců.
Greek: Μεταστροφή σε μονοθεραπεία
Czech: Přechod na monoterapii
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.
Greek: Το Fycompa περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Κυψέλη PVC/αλουμινίου)
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Greek: Κάθε φιάλη των 340 ml περιέχει 170 mg περαμπανέλης
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
Greek: Φαίνεται να υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος πτώσεων, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Greek: Δυσαρθρία Διαταραχή της ισορροπίας Ευερεθιστότητα
Czech: Porucha rovnováhy Podrážděnost
Greek: Πλήρης απαλλαγή από όλες τις κρίσεις επετεύχθη στο 23,5% (19/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη σε σύγκριση με 4,9% (4/81) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Stavu bez záchvatů jakéhokoli typu bylo dosaženo u 23,5 % (19/81) pacientů ve skupině s perampanelem a u 4,9 % (4/81) pacientů ve skupině s placebem.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η περαμπανέλη (30 μmol/l) παρουσίασε μια ασθενή ανασταλτική δράση στο CYP2C8 και το UGT1A9, μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs.
Czech: U lidských jaterních mikrozomů měl perampanel (30 µmol/l) z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT slabý inhibiční účinek na CYP2C8 a UGT1A9.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που συχνότερα οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (≥2% στην ομάδα που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) ήταν η ζάλη.
Czech: Nežádoucím účinkem, který nejčastěji (≥2 % ve skupině s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba) vedl k ukončení léčby, byla závrať.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς σε μια σταθερή δόση των 1 έως 3 AEDs που εμφάνισαν τουλάχιστον 3 πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου διάρκειας 8 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε περαμπανέλη είτε εικονικό φάρμακο.
Czech: Vhodní pacienti na stabilní dávce 1-3 antiepileptik, u kterých došlo k minimálně 3 primárně generalizovaným tonicko-klonickým záchvatům v průběhu 8týdenního vstupního období, byli randomizováni buď do skupiny užívající perampanel, nebo placebo.
Greek: Πυρήνας δισκίου (δισκία 2 mg και 4 mg):
Czech: Jádro tablety (2mg a 4mg tablety):
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου DRESS περιλαμβάνουν συνήθως, μεταξύ άλλων, πυρετό, εξάνθημα που σχετίζεται με συμμετοχή και άλλου συστήματος οργάνων, λεμφαδενοπάθεια, μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, καθώς και ηωσινοφιλία.
Czech: Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί 2 mg τη φορά (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
Greek: Ύδωρ κεκαθαρμένο
Czech: Čištěná voda
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Fycompa.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Fycompa užívat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (Ε420) υγρή (κρυσταλλοποιούμενη), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), νατριούχος καρμελλόζη (Ε466), πολοξαμερές 188, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ), κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), βενζοϊκό νάτριο (E211) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Czech: Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. - Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda.
Greek: - Το Fycompa αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Czech: - Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Fycompa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
Greek: Τα επίπεδα εγρήγορσης (διέγερσης) μειώθηκαν κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε υγιή άτομα που έλαβαν δόσεις περαμπανέλης από 4 έως 12 mg/ημέρα.
Czech: Úroveň ostražitosti (pozornosti) se u zdravých subjektů, kterým byl podáván perampanel v dávkách 4 až 12 mg/den snižovala v závislosti na výši dávky.
Greek: Κουτιά των 7, 28, 84 και 98 δισκίων
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet