FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Polish: W badaniu populacyjnym porównano 2 różne okresy leczenia (5 mg/kg mc. przez 3 lub 5 dni), jednak nie porównano skuteczności względem zatwierdzonego produktu o potwierdzonej skuteczności w tym wskazaniu.
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coliprzeprowadzono badanie parametrów PK/PD z zastosowaniem proponowanej dawki.
English: Bayer Hispania S.L.
Polish: Hiszpania Bayer Hispania S.L.
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Polish: W zależności od gatunku bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego zostało ustalone na podstawie szczegółowych badań z udziałem zwierząt w okresie ciąży i/lub laktacji (krowy, maciory).
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dożylne podanie u bydła może wywołać reakcję wstrząsową, prawdopodobnie wskutek zaburzeń krążenia.
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Polish: Ogólna ocena przedłożonych danych (dane z badań klinicznych, PK/PD i dane dotyczące oporności) wykazała, że dawka 2,5 mg/kg masy ciała/dobę może nie być wystarczająca do całkowitej eliminacji bakterii i może prowadzić do zwiększonego rozwoju oporności.
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików hodowlanych należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików hodowlanych i/lub domowych z podaniem we wstrzyknięciu).
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg mc./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo zajmujące się hodowlą i/lub ubojem królików.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Polish: Dostarczone dane są niewystarczające, aby uzasadnić dwa wskazania do stosowania u bydła: (i) „leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Histophilus somni wrażliwe na enrofloksacynę” oraz (ii) „leczenie ciężkiej postaci ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na enrofloksacynę”.
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Polish: W badaniach tolerancji i/lub badaniach klinicznych oceniano miejscową tolerancję u świń, cieląt i psów.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Polish: Badania laboratoryjne, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały dowodów na działanie teratogenne, wykazano jednak dowody na toksyczne działanie na płód przy dawkach toksycznych dla matek.
English: Belgium Bayer SA-NV J.E.
Polish: Bayer SA-NV J.E.
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zastrzeżeń dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo zajmujących się hodowlą i/lub ubojem królików) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Polish: U gadów i ptaków w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić sińce.
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Polish: Łagodne i przejściowe zaburzenia czynności przewodu pokarmowego są typowe w przypadku stosowania wielu antybiotyków, w tym fluorochinolonów.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Polish: Dlatego w celu zoptymalizowania dawki oraz w celu uniknięcia rozwoju oporności stwierdzono, że dawkę 2,5 mg/kg masy ciała/dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Polish: W odniesieniu do gatunków docelowych, bydła i świń, zidentyfikowano ryzyko związane ze stosowaniem niewystarczającej dawki względem patogenów docelowych tych zwierząt.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku baniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CVMP uznał, że niezadowalające wyniki badań bakteriologicznych przeprowadzonych in vivo oraz wyniki analizy parametrów PK/PD nie uzasadniają w wystarczający sposób tego wskazania.
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureusdostępne dane sugerują brak całkowitego wyleczenia bakteriologicznego, a także brak jest dostępnych danych dotyczących parametrów PK/PD.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Polish: Jak zaznaczono w dokumencie dotyczącym stanowiska CVMP w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności - Środki ostrożności dotyczące stosowania zawarte w ChPL odnoszące się do wskazówek dotyczących rozsądnego stosowania6, fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób klinicznych, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Polish: W przypadku świń nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po podaniu pięciokrotności zalecanej dawki.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w odniesieniu do konkretnego schematu dawkowania.
English: The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Polish: Produkt można stosować u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla dawki 100 mg/ml, ale nie dla dawki 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych dawek produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Polish: Całkowite stężenia leku osiągają wartości szczytowe po 2 godzinach od podania, wykazując ok. 3-krotnie wyższą ekspozycję niż w osoczu w 24-godzinnym okresie przerwy między dawkami.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików hodowlanych na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może prowadzić do słabszego narażenia w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość podawania leku pojedynczym, chorym zwierzętom (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wykluczyć stosowanie w leczeniu masowym.
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Polish: Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie ze środkami przeciwbakteryjnymi, będącymi antagonistami chinolonów (np. makrolidami, tetracyklinami lub fenikolami).
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Polish: aureus po stosowaniu produktu w leczeniu królików mięsnych:
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy dawki wynoszącej 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Glass vials
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki szklane
English: The product can be used in cows during lactation.
Polish: Produkt może być stosowany u krów w okresie laktacji.
English: If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia produktu do organizmu osoby podającej, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Polish: Dlatego też weterynarz musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz pilnować nawodnienia zwierząt.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg mc.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Polish: • CVMP uznał, że niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika;
English: Special precautions for use in animals: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
English: They may persist at least up to 17 days after the injection.
Polish: Reakcje mogą utrzymywać się do 17 dni od zastrzyku.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce dawek (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (mc.), przy czym bardziej spójne dane uzyskano w przypadku wyższej dawki.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Polish: Ze względu na znane działanie chinolonów na stawy u rosnących psów przeciwwskazanie do stosowania u tych zwierząt jest uzasadnione.
English: Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Polish: Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Polish: Dotyczy to również zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych bakterią E. coli u świń.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Polish: Z uwagi na brak innych opcji terapeutycznych niezaakceptowanie tego wskazania może doprowadzić do niezgodnego z zaleceniami stosowania (w ramach procedury kaskadowej) omawianego produktu, jak również wielu innych produktów przeciwdrobnoustrojowych.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki o mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
English: They may persist up to 28 days after the injection.
Polish: Stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od zastrzyku.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny, oraz zwiększyło okres półtrwania w fazie eliminacji oraz zmniejszyło stężenie Cmax enrofloksacyny.
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań populacyjnych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
English: Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i zmniejszyć skuteczność leczenia wszystkimi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego do wstrzykiwań w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Polish: Nie stosować u młodych koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Polish: Cechuje się wysoką biodostępnością (ok. 100% u świń) oraz niskim i umiarkowanym wiązaniem do białek osocza (ok. 20
English: The product can be used in sows during lactation.
Polish: Produkt może być stosowany u loch w okresie laktacji.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Polish: W potwierdzających badaniach populacyjnych wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę, a nie niższej dawki.
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Polish: Analiza parametrów PK/PD wykazała znaczne przekroczenie stosunków PK/PD w przypadku patogenów Gramujemnych.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Polish: W innych przypadkach stosowano zarówno podawanie pozajelitowe, jak i doustne bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Polish: Stężenie cyprofloksacyny w surowicy papugi popielatej wynosiło 3-78% dawki enrofloksacyny, przy czym proporcja cyprofloksacyny do enroflaksacyny wzrasta przy wielokrotnym dawkowaniu.
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Polish: Chociaż obie moce dawek występują w tych samych wskazaniach, różnią się między docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc dawki wynosząca 50 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec/jagniąt mlecznych oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc dawki wynosząca 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Polish: Stosowanie enrofloksacyny u rosnących jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni spowodowało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej niezwiązane z objawami klinicznymi.
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Polish: Datę usunięcia należy zapisać na etykiecie fiolki po pierwszym otwarciu.
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Polish: W tej części wzięto pod uwagę możliwą nadwrażliwość na fluorochinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Polish: Decyzja Francji spowodowana była rozbieżnymi decyzjami podjętymi przez poszczególne państwa członkowskie (UE/EOG), prowadzącymi do powstania nieścisłości w informacji o produkcie leków Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych.
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Polish: Stwierdzono także szczególne właściwości enrofloksacyny dotyczące stosowania zarówno u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek, jak i występowania toksyczności względem siatkówki u kotów.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u zwierząt z niewydolnością nerek.
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące możliwych zmian zwyrodnieniowych chrząstki stawowej u cieląt zostało poparte badaniem, w którym cielętom (w wieku 2 tygodni) podawano doustnie enrofloksacynę w dawce 0, 30 lub 90 mg/kg masy ciała na dobę, przez 14 dni.
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Polish: Nie stosować u zwierząt chorych na epilepsję lub drgawki, ponieważ enrofloksacyna może stymulować ośrodkowy układ nerwowy.
English: In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
Polish: U świń po domięśniowym podaniu produktu mogą wystąpić reakcje zapalne.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml roztworu zawiera:
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Polish: Choć w celu potwierdzenia danych dotyczących skuteczności przedstawiono opublikowane piśmiennictwo, charakteryzowało się ono brakiem konkretnych danych oraz wykorzystaniem różnych schematów dawkowania.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Polish: Mechanizm działania enrofloksacyny ma charakter bakteriobójczy; bakteriobójczość jest uzależniona od stężenia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu różnych chorób bakteryjnych u zajęczaków.