FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blincytoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 189 Philadelphiakromosominegatiivista aikuista, joilla oli B-solu-ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai joilla hoito ei ollut parantanut sitä.
Lithuanian: Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 189 Filadelfijos chromosomos neturinčiais B ląstelių prekursorių ŪLL sergančiais suaugusiaisiais, kurių leukemija atsinaujino arba kuriems taikytas šios ligos gydymas buvo neveiksmingas.
Finnish: Mitä riskejä Blincytoon liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Blincyto vartojimu?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blincyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blincyto vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 70 vähintään 1 vuoden ikäistä Philadelphia-kromosominegatiivista lasta, jotka sairastivat B-solu-ALL:ää, havaittiin, että Blincyto-hoito johti sairauden paranemiseen 33 prosentilla potilaista.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 70 ne jaunesnių kaip vienų metų vaikų, kuriems buvo diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL be Filadelfijos chromosomos, nustatyta, kad 33 proc.
Finnish: Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.
Lithuanian: Blincyto taip pat yra veiksmingas siekiant išnaikinti liekamąsias vėžines ląsteles pacientų, kurie buvo gydomi nuo B ląstelių prekursorių ŪLL ir kuriems iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika, organizme.
Finnish: Blincyto on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia (ALL) hoitoon yli 1 vuoden ikäisillä potilailla, kun syöpä on uusiutunut tai aiemmat hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Lithuanian: Blincyto - tai vaistas, kuriuo gydomi vyresni nei vienų metų pacientai, sergantys kraujo vėžiu, vadinamu B ląstelių prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas (liga buvo atspari gydymui).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blincyton haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų Blincyto šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Blincytoa käytetään Philadelphia-kromosominegatiivisilla potilailla, mikä tarkoittaa, että potilailla ei ole poikkeavaa Philadelphia-kromosomia, sekä potilailla, joilla on CD19-proteiinia syöpäsoluissaan (CD19positiiviset).
Lithuanian: jie neturi pakitusios chromosomos, vadinamos Filadelfijos chromosoma, taip pat pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra baltymo CD19 (nustatyta ląstelių su CD19).
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Lithuanian: 17,3 mėnesio [12,6; 23,3]
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija;
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Finnish: - jos imetät.
Lithuanian: - jeigu žindote.
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Lithuanian: Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Lithuanian: Elastomerinių pompų naudoti negalima.
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Lithuanian: Galutinė MLL rezultatų interpretacija atlikta laikantis EuroMRD konsorciumo nurodymų.
Finnish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Lithuanian: Kadangi su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rezultatai remiasi post-hoc jautrumo analize, rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Finnish: 6,1 kuukautta
Lithuanian: 6,1 mėnesio
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Lithuanian: MedDRA aukščiausio lygio grupės terminas (MedDRA versija 18.1).
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis.
Finnish: Muut ohjeet
Lithuanian: Kitos instrukcijos
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Lithuanian: 5 metai (2 °C - 8 °C)
Finnish: 5,9 kuukautta
Lithuanian: 5,9 mėnesio
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Lithuanian: N = bendras pacientų skaičius nurodytame pogrupyje.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Lithuanian: Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1047/001
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Lithuanian: Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz.
Finnish: Päivät 1-7
Lithuanian: 1-7 dienos
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Lithuanian: Hiperbilirubinemija a, 10
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Lithuanian: Po to deksametazono dozė laipsniškai sumažinama per 4 dienas.
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas:
Finnish: 5 vuotta
Lithuanian: 5 metai
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Lithuanian: Buvo tirtas citokinų, įskaitant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ir IFN-γ, kiekis, labiausiai padidėjo IL-6, IL-10 ir IFN-γ kiekis.
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Lithuanian: Berkshire, SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Lithuanian: Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, nes nustatyti vėlyvi pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo atvejai.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
Lithuanian: Kiti vaistai ir BLINCYTO
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Lithuanian: • infuzijos pompa netikėtai sustojo.
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Lithuanian: BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Finnish: 48 tuntia
Lithuanian: 48 val.
Finnish: Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
Lithuanian: Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Finnish: Yliannostapauksessa infuusio on keskeytettävä ja potilaan tilaa on seurattava.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Finnish: Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
Finnish: Blinatumomabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Lithuanian: Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
Finnish: Ensisijainen hoito tehoton
Lithuanian: Neveiksmingas pirmasis gydymas
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Lithuanian: BLINCYTO infuziniai maišeliai turi būti paruošti suleisti per 24 valandas, 48 valandas, 72 valandas arba 96 valandas.
Finnish: Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Lithuanian: Klinikinė tokių radiologinio vaizdo pokyčių reikšmė nežinoma.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio terminai, nusakantys tą pačią medicininę sąvoką ar būklę, buvo sugrupuoti ir aukščiau esančioje lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė, siekiant įvertinti demografinių charakteristikų poveikį blinatumomabo farmakokinetikai.
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Lithuanian: Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lithuanian: BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 3 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Finnish: Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos): - Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas): - Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia greitai, per 48 valandas nuo infuzijos pradžios.
Finnish: Päivät 29-42
Lithuanian: 29-42 dienos
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą, šie pokyčiai išnyko.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Lithuanian: • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenamumo kreivė
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Finnish: 14 Rintakipu kattaa termit epämiellyttävä tuntemus rintakehässä, rintakipu, luu- ja lihasperäinen rintakipu ja muu kuin sydänperäinen rintakipu.
Lithuanian: 14 Krūtinės skausmas apima nemalonų pojūtį krūtinės srityje, krūtinės skausmą, skeleton ir raumenų krūtinės skausmą ir su širdimi nesusijusį krūtinės skausmą.
Finnish: Hoito tehoton, n (%)
Lithuanian: Neveiksmingumas; n (%)
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Lithuanian: Sepsis Pneumonija
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Finnish: Tämän jälkeen MRD:n aste vahvistettiin PCR-menetelmällä keskuslaboratoriossa.
Lithuanian: Vėliau centrinėje laboratorijoje buvo patvirtinti MLL lygiai pagal PGR.
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Lithuanian: 12 Karščiavimas apima kūno temperatūros padidėjimą ir karščiavimą.
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
Finnish: - Jääkaapissa säilytettävät infuusiopussit on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
Lithuanian: - Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Lithuanian: - Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Finnish: Ohimenevää sytokiinipitoisuuksien nousua havaittiin kahden ensimmäisen vuorokauden aikana blinatumomabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Finnish: Kuukautta
Lithuanian: Mėnesių
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) ja gammaglutamyylitransferaasiarvoa (GGT) sekä veren kokonaisbilirubiiniarvoa on seurattava ennen Blincyto-hoidon aloittamista ja hoidon aikana, varsinkin kahden ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR/CRh*) 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada vielä jopa 3 Blincyto-hoitojaksoa konsolidaatiohoitona yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Finnish: Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään 96 tunnin välein.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Lithuanian: Ankstesnio II fazės vienos grupės klinikinio tyrimo metu gautas pranešimas apie mirtiną encefalopatijos atvejį.
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Lithuanian: Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Lithuanian: • kepenų fermentų (ALAT, ASAT, GGT) aktyvumo padidėjimas;
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Lithuanian: Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä.
Lithuanian: • Pastaba apie nepageidaujamų reakcijų (NR) pranešimo svarbą.
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Finnish: Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, kuriems po ankstesnio gydymo tebeliko nedidelis kiekis vėžinių ląstelių (vadinamoji minimali liekamoji liga).
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Lithuanian: BLINCYTO, naudojant infuzijų pompą, bus nuolat leidžiamas į veną 4 savaites (tai yra vienas gydymo ciklas).