FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
Slovak: Kód ATC vet: QI02AA08
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
Slovak: V tejto kategórii zvierat by mala byť vakcína použitá len na základe hodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnou kompetentnou autoritou podľa súčasnej národnej vakcinačnej stratégie proti katarálnej horúčke oviec (BTV).
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Hungarian: Az újraoltási programot egyeztetni kell az illetékes hatósággal vagy a kezelő állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani helyzetet.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűnnek.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba!
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: {číslo}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Druhá injekcia: po 3 týždňoch po prvej injekcii.
Hungarian: Második vakcinázás: 3 héttel az első vakcinázást követően.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Hungarian: A második alkalmazást követően kissé gyakoribbak a helyi reakciók , ezek 15 napig tartanak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Hungarian: Címke 20 ml
Slovak: 20 ml (10 dávok).
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - Vírus katarálnej horúčky
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
Slovak: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml)
Hungarian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť ihneď po prvom otvorení.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 ºC.
Hungarian: Az állatok 10%-nál előfordulhat a rektális hőmérséklet 2°C-t meg nem haladó átmeneti emelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
Hungarian: Címke, 100 ml és 240 ml
Slovak: EU/2/12/139/002
Hungarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Slovak: Intramuskulárne.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Hungarian: A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas používania sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen szennyeződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované.
Hungarian: Bizottsági Rendelet (EC) mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cmig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatok során.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Hungarian: Vemhesség alatt alkalmazható.
Slovak: 240 ml (120 dávok).
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Slovak: Saponíny
Hungarian: Szaponin
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti boli veľmi často boli pozorované lokálne reakcie nepresahujúce priemer 5 cm a reakcie s veľkosťou >
Hungarian: A legfeljebb 5 cm átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran , és az 5 cm-nél nagyobb átmérőjűek gyakran voltak megfigyelhetők ismételt alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatokban .
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Hungarian: Hatóanyag(ok):
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában a szarvasmarhák testhőmérséklete átmenetileg (legfeljebb 2,7 ºC-kal) megemelkedhet.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki, és egy évig tart.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
Hungarian: A helyi reakciók a második dózis beadása után enyhén felerősödhetnek, és ebben az esetben legfeljebb 15 napig tartanak.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
Hungarian: A beadás helyén gyakran lépnek fel helyi reakciók, amelyek általában 4 héten belül elmúlnak.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovaciu látku možno používať bezpečne u brezivých a laktujúcich kráv.
Hungarian: A terepvizsgálat azt is kimutatta, hogy a vakcina biztonságosan alkalmazható vemhes és tejelő teheneknél.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 8-án a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa u hovädzieho dobytka sledovalo, ako dlho dokázala očkovacia látka poskytnúť ochranu pred katarálnou horúčkou.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatot is végeztek szarvasmarhákon annak meghatározása érdekében, mennyi ideig nyújt védelmet a vakcina a kéknyelv-fertőzés ellen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna štúdia, v ktorej sa skúmala bezpečnosť očkovacej látky u dojníc vrátane brezivých a laktujúcich kráv.
Hungarian: Ezenkívül egy terepvizsgálatra is sor került, amelyben a tejhasznú teheneknél, ezen belül vemhes és tejelő teheneknél alkalmazott vakcina biztonságosságát tanulmányozták.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos, és megelőzi a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia kialakulását szarvasmarháknál, három hónapos kortól.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy legalább három hónapos szarvasmarhák esetében a Zulvac 1+8 Bovis előnyei meghaladják a kockázatokat a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzése tekintetében, ezért javasolta a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V štúdiách sa skúmala sila očkovacej látky, ktorá je potrebná na ochranu pred infikovaním katarálnou horúčkou, ako aj bezpečnosť očkovacej látky.
Hungarian: Ezek során egyrészt a kéknyelv-fertőzés elleni védelem kialakításához szükséges vakcina erősségét, másrészt pedig a vakcina biztonságosságát vizsgálták.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t négy fő laboratóriumi vizsgálat keretében tanulmányozták borjakon.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Hungarian: Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1+8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalát?
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Hungarian: Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Hungarian: Fénytől védve tartandó
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Hungarian: Használat előtt finoman föl kell rázni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/03/14
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint juhokon.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/01/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Hungarian: Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet szennyvízbe, sem háztartási hulladékba!
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Slovak: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Hungarian: Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Hungarian: A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki.
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára