FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Czech: Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
English: The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
English: For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Czech: Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi
English: What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení
English: IM or SC use
Czech: i.m. nebo s.c. podání
English: To reconstitute, use the solvent supplied.
Czech: K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo.
English: What M-M-RVAXPRO contains
Czech: Co přípravek M-M-RVAXPRO obsahuje
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
English: • Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
Czech: • Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.
English: Solvent for M-M-RVAXPRO
Czech: Rozpouštědlo pro M M RVAXPRO
English: Mumps virus
Czech: Virus parotitidis
English: M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Czech: Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince.
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M M RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
English: • Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Czech: • Zánět oční sítnice se změnami vidění.
English: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, živná půda MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
English: What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MMRVAXPRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste vnedávné době užíval/a.
English: 3 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) not less than 12,5 x10
Czech: 3 CCID50* Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
English: The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Czech: Podle údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byl „pláč“ hlášen jako nežádoucí účinek v pediatrické populaci v klinických studiích, po uvedení na trh a také je uváděn jako nežádoucí účinek v odborné literatuře.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor of pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi v přeplněné injekční stříkačce
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli předočkovánímpřípravkem M-M-RVAXPRO, současně snímnebo4 až 6týdnů poočkování.
English: Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
English: Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Czech: Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily byly podobné.
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO.
English: General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce a otok v místě aplikace injekce
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Czech: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
English: Vascular disorders Vasculitis
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Czech: Při používání přípravku M M RVAXPRO byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
Czech: Dávka 1 ve věku 9 měsíců/dávka 2 ve věku 12 měsíců N = 527
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Czech: Živná půda MEM (Eagle) Natriumhydrogenglutamát Neomycin
English: Side effect
Czech: Nežádoucí účinek
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Czech: Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů (IG) je nutno očkování odložit alespoň o 3 měsíce.
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Czech: Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla do injekční stříkačky.
English: EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
Czech: EU/1/06/337/011 - balení po 1 ks EU/1/06/337/012 - balení po 10 ks EU/1/06/337/013 - balení po 20 ks
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem na špičce (styren butadienová pryž), s jednou nebo dvěma nepřipojenými jehlami, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.
English: The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Czech: Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná očkovací látka vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná očkovací látka použít.
English: Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Czech: Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. nebo přípravek M M RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem na špičce (styren butadienová pryž), bez jehly, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s připojenou jehlou s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a krytem jehly (přírodní pryž), ve velikostech balení po 1 a po 10.
English: How to use M-M-RVAXPRO
Czech: Jak se přípravek M M RVAXPRO používá
English: Gently agitate to dissolve completely.
Czech: Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
Czech: M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami - balení po 1, 10, 20 ks
English: 20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) without needle.
Czech: 20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) bez jehly
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylová pryž) ve velikostech balení po 1 a po 10.
English: EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
Czech: EU/1/06/337/005 - balení po 1 ks EU/1/06/337/006 - balení po 10 ks EU/1/06/337/007 - balení po 20 ks
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
Czech: M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce - balení po 1, 10 ks
English: Time point
Czech: Doba
English: EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
Czech: EU/1/06/337/008 - balení po 1 ks EU/1/06/337/009 - balení po 10 ks EU/1/06/337/010 - balení po 20 ks
English: 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles.
Czech: 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) s 20 jehlami
English: 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles.
Czech: 20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek)+ 20 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) se 40 jehlami
English: How to use M-M-RVAXPRO 4.
Czech: Jak se přípravek M M RVAXPRO používá.
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x10 3 CCID50*
Czech: 2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 110
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) se 2 jehlami
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Czech: M-M-RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
Czech: M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou - balení po 1, 10, 20 ks
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
English: EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
Czech: EU/1/06/337/003 - balení po 1 ks EU/1/06/337/004 - balení po 10 ks
English: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Czech: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: Hydrolysed gelatin
Czech: Fosforečnan draselný Sacharóza
English: For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO by měl být podán 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) bez jehly 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) bez jehly
English: Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
Czech: Vyrážka v místě injekce
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Czech: M M RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
Czech: 1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) s jehlou 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) s jehlou
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of
Czech: M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s připojenou jehlou - balení po 1, 10 ks
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
Czech: EU/1/06/337/001 - balení po 1 ks EU/1/06/337/002 - balení po 10 ks
English: • Inflammation of blood vessels.
Czech: • Zduřelé uzliny.
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………..….not less than 1x10 3 CCID50*
Czech: Virus morbillorum 1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 110
English: After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Czech: Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, poočkování přípravkem MMRVAXPRO senesmí IG podat podobu 1měsíce.
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Czech: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: This is expected and may last for a few months.
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
English: Age ≥ 65 years
Czech: Věk ≥ 65 let
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
English: Grade ≥ 3
Czech: Stupeň ≥ 3
English: N at risk (Events)
Czech: N s rizikem (příhody)
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
English: Each carton contains 1 bottle.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
English: Then take your next dose as usual.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
English: Response category*† CR
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
English: Progression free survival (%)
Czech: Přežití bez progrese (%)
English: Any grade
Czech: Jakýkoli stupeň
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
English: • changes in the number of white blood cells
Czech: • změny počtu bílých krvinek
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.