FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že poskytnuté klinické údaje jsou velmi omezené a nemají dostatečnou výpovědní hodnotu k posouzení, co mohou případné rozdíly v expozici oproti expozici získané po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys labai neišsamūs ir nepakankamai tvirti, kad pagal juos būtų galima įvertinti, kokį poveikį galimas loratadino ekspozicijos skirtumaspalyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų.
Czech: • údaje, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nelze považovat za dostatečné z hlediska zhodnocení, co mohou případné rozdíly v expozici v porovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti,
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo nurodytų duomenų nepakanka, kad būtų galima atsakyti į klausimą, kokią įtaką galima kitokia loratidino ekspozicija - palyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų;
Czech: Absorpční parametry loratadinu se navíc mezi jednotlivými subjekty značně lišily.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor CHMP usoudil, že farmaceutické, farmakokinetické ani klinické údaje/dokumentace, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nejsou ke stanovení významnosti bibliografických údajů pro přípravek Loraxin dostatečné.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo nurodytų farmacinių, farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) dokumentų nepakanka siekiant įrodyti bibliografinių duomenų tinkamumą vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Lithuanian: Taigi, procedūrinės ir teisinės aplinkybės nėra CHMP kompetencijos sritis, todėl atliekant pakartotinį Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros nagrinėjimą, visas dėmesys buvo sutelktas į pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę mokslinius aspektus.
Czech: Argument držitele rozhodnutí o registraci, že literatura týkající se původního přípravku je na základě předložených farmaceutických údajů relevantní i pro jeho přípravek, nepovažuje výbor CHMP za vědecky platný.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo argumentas, kad, atsižvelgiant į pateiktus farmacinius duomenis, literatūra apie pirminį preparatą yra tinkama rinkodaros teisės turėtojo preparatui įvertinti, moksliškai nepagrįstas.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Czech: Publikovanou literaturou ani výsledky farmakokinetické studie použitými k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu nebyla významnost předložených údajů z literatury, které se týkají přípravku odlišného od přípravku určeného k uvedení na trh, dostatečně potvrzena.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje paskelbtų tyrimų duomenis ir farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, pateiktų literatūroje paskelbtų duomenų (susijusių su preparatu, kuris skiriasi nuo preparato, kurį numatoma pateikti rinkai) tinkamumas neįrodytas.
Czech: Celkově se výbor CHMP nadále domníval, že vzhledem ke svým omezením nepotvrzuje studie významnost předložených bibliografických údajů k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Lithuanian: Taigi, CHMP vis dėlto nepakeitė savo nuomonės, kad dėl nustatytų trūkumų šiuo tyrimu negalima patvirtinti pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Czech: Rovněž se konstatuje, že bezpečnostní rizika vyplývající z možných vyšších expozic nebyla držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně zohledněna.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas tinkamai neįvertino rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su galima didesne loratadino ekspozicija.
Czech: Na držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předložil odpovídající údaje umožňující podložený závěr, že i přes existující rozdíly v lékové formě lze přípravek Loraxin a přípravky, o nichž se pojednává v literárních odkazech, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků je možno považovat za významné i pro přípravek Loraxin.
Lithuanian: Siekdamas, kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti: atitinkamus duomenis, kurie leistų nuspręsti, kad, nepaisant esamų sudėties skirtumų, Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimi preparatai laikomi tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Czech: Loratadin byl poprvé registrován v Belgii v roce 1987 pod názvem Claritine 10mg tablety.
Lithuanian: Belgijoje, suteikus Claritine 10 mg tabletės rinkodaros teisę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprokázal významnost předložených bibliografických údajů ve spojení s farmaceutickou, farmakokinetickou a klinickou dokumentací při prokazování bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus bibliografinius duomenis, juos vertinant kartu su farmacine bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų dokumentacija, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko įrodyti šių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Czech: Velikosti balení
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Další informace k přípravku Lorviqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Czech: Lorviqua (lorlatinibum)
Lithuanian: Lorviqua (lorlatinibas)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Lorviqua převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lorviqua nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Lithuanian: Gaminamos Lorviqua tabletės (po 25 ir 100 mg), rekomenduojama dozė - 100 mg kartą per parą.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lorviqua průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lorviqua vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lorviqua vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5", protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su vaistais, vadinamais „stipriais CYP3A4/5 induktoriais", nes kartu vartojami vaistai gali turėti poveikį kepenims.
Czech: Další informace o přípravku Lorviqua
Lithuanian: Kita informacija apie Lorviqua
Czech: V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Šiame tyrime Lorviqua nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lorviqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Lorviqua šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Lithuanian: Dažniausias Lorviqua šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjusi tam tikros riebalų rūšies - trigliceridų- koncentracija), edema (skysčių kaupimasis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), mąstymo, mokymosi ir atminties sutrikimai, nuovargis, svorio padidėjimas ir poveikis nuotaikai.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lorviqua vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Lithuanian: Maždaug 43 proc. pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi alektinibu arba ceritinibu, gydytojų nuomone, visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą Lorviqua.
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Lorviqua apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, lékař může dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali dozę sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima sustabdyti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Lorviqua nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Lithuanian: Lorviqua taip pat buvo veiksmingas gydant į smegenis išplitusį vėžį.
Czech: Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Lithuanian: Ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Lorviqua, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Lithuanian: Kadangi Lorviqua registracija yra sąlyginė, juo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimą, kad nustatytų vaisto veiksmingumą pacientams, kurių liga paūmėjo po gydymo alektinibu ar ceritinibu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lorviqua vartojimu?
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), susijusių su ląstelių augimu ir naujų kraujagyslių, kuriomis jos aprūpinamos krauju, vystymusi.
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua?
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Lithuanian: Lorviqua registracija yra sąlyginė.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, kuriame Lorviqua veiksmingumas lyginamas su krizotinibo NSLPV su ALK geno mutacijomis sergantiems ir anksčiau negydytiems pacientams, rezultatus.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV su ALK geno mutacijomis organizme gaminama pakitusios formos ALK; tai skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas ALK tirozino kinazės inhibitoriais buvo neveiksmingas ar kurių vėžys išplito į smegenis, nėra daug kitų gydymo būdų ir Lorviqua šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gydymą Lorviqua turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lorviqua?
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Lorviqua buvo veiksmingas gydant 139 pacientus, sergančius NSLPV su ALK geno mutacijomis ir kurių liga paūmėjo, nepaisant gydymo alektinibu ar ceritinibu ar krizotinibu ir kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi.
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Lithuanian: Lorviqua vartojamas vienas, kai liga paūmėjo, nepaisant gydymo kitais tos pačios kategorijos vaistais, vadinamais ALK tirozino kinazės inhibitoriais, įskaitant alektinibą, ceritinibą ir krizotinibą. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo.
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua?
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Lithuanian: Krizotinibu ir kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų grupėje apie 40 proc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Lorviqua buvo patvirtintas ES?
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Lithuanian: Lorviqua - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su anaplastinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: - Vartokite dozę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo A veiksmingumo rezultatai pateikti 3 ir 4 lentelėse.
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Lithuanian: Uždelstos arba praleistos dozės
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Lithuanian: Alektinibas, brigatinibas arba ceritinibas.
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Lithuanian: 4 laipsnio: pavojingas gyvybei / reikalaujantis staigios intervencijos
Czech: 30. června
Lithuanian: birželio 30 d.
Czech: Úplná AV blokáda
Lithuanian: Visiška AV blokada
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
Lithuanian: • Nevartokite Lorviqua, jeigu esate nėščia.
Czech: Pečlivě monitorujte EKG/příznaky, které mohou být asociované s AV blokádou.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite EKG / simptomus, kurie gali būti susiję su AV blokada.
Czech: Účinky na centrální nervový systém
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,0 % pacientų.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Lithuanian: PR intervalas ilgėjo priklausomai nuo koncentracijos.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Lithuanian: Skirstymas laipsniais paremtas NCI CTCAE klasifikacijomis.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Lithuanian: - Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Lithuanian: Dėl nuo dozės priklausomo poveikio PR intervalui rekomenduojama stebėti EKG.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Lorlatinibą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, buvo edema ir periferinė neuropatija.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.
Czech: • léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.
Lithuanian: • krizotinibu ir bent vienu kitu ALK TKI.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu pastojote vaisto vartojimo metu arba per 5 savaites po paskutinės dozės suvartojimo, iškart pasakykite gydytojui.
Czech: Odešlete pacienta na pozorování a monitorování srdeční činnosti.
Lithuanian: Nukreipkite pacientą širdies tyrimams ir stebėjimui.
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir girdėjimas).
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Lithuanian: - Nurykite tabletes visas; tablečių netrinkite, nekramtykite ar netirpinkite.
Czech: Atrioventrikulární blokáda
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Lithuanian: Tyrimo A bendrieji veiksmingumo rezultatai pagal ankstesnį gydymą
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibūdintas šiais sutartiniais terminais: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Lithuanian: Lorviqua vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Lithuanian: Poveikis patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies arba visiškai grįžtamas.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti širdies sutrikimus.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Lithuanian: Visi radiniai tiksliniuose organuose, išskyrus kepenų latako hiperplaziją, buvo iš dalies arba visiškai grįžtami.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio klinikinio sunkumo tvarka.
Czech: Obsahuje laktózu (více viz příbalová informace).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos 1 laipsnio: lengvas