FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd midostaurine geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, testiculaire degeneratie en atrofie, afgenomen motiliteit van het sperma, oligo- en aspermie, toegenomen resorptie, verminderd aantal zwangerschappen, innestelingen en levende embryo's.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
Dutch: Afgaande op een interim-analyse, was het EFSpercentage na 2 jaar (primair eindpunt) 27,1% (95%-BI: 16,6; 44,1) en was de mediane OS 15,5 maanden bij patiënten ouder dan 60 jaar (46 van de 145 patiënten).
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Dutch: In voortplantingsonderzoeken met ratten en konijnen is aangetoond dat midostaurine foetotoxiciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is een aanpassing van de dosering niet vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van etniciteit.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Rydapt werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-lääkkeen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was algehele overleving (OS, Overall Survival), gemeten vanaf de randomisatiedatum tot aan het overlijden ongeacht de oorzaak.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten bij de mens, GGP52421 en CGP6221 (ook getest op de grens van oplosbaarheid), remden de hERGstroom met gematigde veiligheidsmarges.
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van geslacht.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel in met een glas water.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini estää D816V-mutatoituneiden KITreseptorien toimintaa potilailla saavutetuilla altistustasoilla (keskimääräinen saavutettu altistus yli IC50-arvon).
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) krijgen, moet Rydapt gestaakt worden 48 uur voorafgaand aan de voorbereidende behandeling voor SCT.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij het lichaam te veel mestcellen, een soort witte bloedcellen, aanmaakt.
Finnish: Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Finnish: Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
Finnish: Rydapt sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia eli enimmillään 333 mg alkoholia per annos.
Dutch: Doseringsaanpassingen (onderbreking of bijstelling) als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 31% van de patiënten.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat annosmuutoksiin (hoidon tauottamiseen tai annoksen muuttamiseen) 31 %:lla potilaista.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 50 mg (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: In onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL kwamen hartstoornissen zoals congestief hartfalen (CHF) (waaronder enkele sterfgevallen) en tijdelijke dalingen van de ejectiefractie van de linker hartkamer (LVEF) voor.
Finnish: ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyi sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja vasemman kammion ejektiofraktion ohimenevää pienenemistä.
Dutch: Neutropenie is voorgekomen bij patiënten die Rydapt als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Neutropeniaa on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een ANC-waarde van 0,5-1,5 x 10
Finnish: 9/l potilailla, joiden ANC-lähtöarvo on 0,51,5 x 10
Dutch: Tabel 3 toont de frequentiecategorie van bijwerkingen die in het fase III-onderzoek werden gemeld bij patiënten met recent gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Finnish: Taulukossa 3 esitettävät ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat vaiheen III tutkimukseen, jonka potilailla oli äskettäin todettu FLT3-mutaatiopositiivinen AML.
Dutch: De AUC0-12 was met respectievelijk 39% en 36% afgenomen bij deelnemers met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Finnish: AUC0-12 oli 39 % pienempi tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 36 % pienempi tutkittavilla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Rydapt (50 mg twee keer per dag) bij patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML is gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met 717 patiënten.
Finnish: Rydapt-valmisteen (50 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusarviointi äskettäin todettua FLT3mutaatiopositiivista AML:aa sairastavilla potilailla perustuu satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III tutkimukseen, johon osallistui 717 potilasta.
Dutch: Gemiste doses Als de patiënt een dosis mist, moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Finnish: Väliin jääneet annokset Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaiseen aikaan.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen perehtynyt lääkäri.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Exfoliatieve dermatitis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Dutch: Vanwege de ernstige bijwerkingen die Rydapt kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.6).
Finnish: Rydapt saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittavalle lapselle, joten naisten on lopetettava rintaruokinta Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: Een verhoogde frequentie van QTc-verlenging werd waargenomen bij patiënten behandeld met midostaurine (zie rubriek 4.8).
Finnish: QTc-ajan pitenemistä havaittiin midostauriinihoitoa saaneilla potilailla tavallista yleisemmin (ks. kohta 4.8).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Rydapt-valmisteeseen
Dutch: Twee van de metabolieten hebben farmacologische activiteit laten zien (CGP52421 en CGP62221).
Finnish: Kaksi sen metaboliiteista on osoittautunut farmakologisesti aktiivisiksi (CGP52421 ja CGP62221).
Dutch: Een gericht QT-onderzoek bij 192 gezonde deelnemers die twee keer per dag een dosis van 75 mg ontvingen, liet geen klinisch significante verlenging van QT zien door midostaurine en CGP62221.
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
Finnish: 1: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO 2: LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO 3: MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA 4: LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA Sensuroitunut
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Finnish: Näyttöä tukeva tutkimus oli yksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 26 potilaalla oli ASM, SM-AHN tai MCL (tutkimus CPKC412A2213).
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin veren kantasolusiirto, lopettivat tutkimushoidon ennen kantasolusiirtoon valmistavan hoidon aloittamista.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving, niet-gecensureerd voor SCT
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ei tietojen rajausta kantasolusiirtojen suhteen
Dutch: De CGP52421-concentraties lijken niet zo significant af te nemen als de concentraties midostaurine en CGP62221.
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
Dutch: Wanneer de onderhoudsfase (alleen Rydapt of alleen een placebo) echter afzonderlijk werd beoordeeld, werd een verschil in het type en de ernst van de bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Kun ylläpitovaiheen (Rydapt tai lumelääke monoterapiana) tiedot arvioitiin erikseen, haittavaikutusten tyypissä ja vaikeusasteessa todettiin eroja.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
Finnish: Midostauriinille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Dutch: De belangrijkste plasmacomponenten omvatten midostaurine en twee belangrijke actieve metabolieten, CGP62221 (via O-demethylatie) en CGP52421 (via hydroxylatie), die goed zijn voor respectievelijk 27,7 ± 2,7% en 38,0 ± 6,6% van de totale plasmablootstelling na 96 uur na een enkele dosis van 50 mg midostaurine.
Finnish: Tärkeimmät plasmassa esiintyvät komponentit ovat midostauriini ja kaksi aktiivista päämetaboliittia, CGP62221 (Odemetylaation välityksellä) ja CGP52421 (hydroksylaation välityksellä), jotka tuottavat 27,7 ± 2,7 % ja 38,0 ± 6,6 % plasman kokonaisaltistuksesta 96 tunnin kohdalla midostauriinin 50 mg kertaannoksen jälkeen.
Dutch: Fase
Finnish: Vaihe
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig met midostaurine voorschrijven van geneesmiddelen die sterke CYP3A4-remmers zijn zoals, maar niet beperkt tot fungiciden (bijv. ketoconazol), bepaalde antivirale middelen (bijv. ritonavir), macrolide-antibiotica (bijv. claritromycine) en nefazodon omdat deze de plasmaconcentraties van midostaurine kunnen verhogen, vooral wanneer de midostaurinebehandeling gestart of herstart wordt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos midostauriinia saavalle potilaalle määrätään samanaikaisesti CYP3A4toimintaa voimakkaasti estäviä lääkevalmisteita kuten sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli), tiettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri), makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini) tai nefatsodonia, sillä ne saattavat suurentaa plasman midostauriinipitoisuuksia, etenkin midostauriinihoitoa (uudelleen) aloitettaessa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Finnish: Taulukko 1 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset AML:n hoidossa
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus molemmissa ryhmissä oli kuumeinen neutropenia
Dutch: NE (17,3; NE)
Finnish: (17,3-Ei arv.)
Dutch: Rydapt wordt gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen die een afwijking hebben in een gen dat FLT3 wordt genoemd.
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
Finnish: 19 potilasta (73,1 %; 95 % lv: 52,2-88,4) saavutti vasteen ensimmäisten kahden hoitojakson aikana (13 merkittävää ja 6 osittaista vastetta).
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (ricinusolie) Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, wat maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
Finnish: Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP1A2 (bijv. tizanidine), CYP2D6 (bijv. codeïne), CYP2C8 (bijv. paclitaxel), CYP2C9 (bijv. warfarine), CYP2C19 (bijv. omeprazol), CYP2E1 (bijv. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (bijv. tacrolimus), CYP2B6 (bijv. efavirenz), P-gp (bijv. paclitaxel), BCRP (bijv. atorvastatine) of OATP1B1 (bijv. digoxine) gelijktijdig met midostaurine worden gebruikt en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn om optimale blootstelling te behouden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tulokset kantasolusiirtostatuksen suhteen esitetään kuvassa 2.
Dutch: De onderzoeksresultaten van "Human Mass Balance" gaven aan dat fecale excretie de belangrijkste excretieroute is (78% van de dosis) en voornamelijk als metabolieten (73% van de dosis), terwijl onveranderde midostaurine goed is voor 3% van de dosis.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasapainotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen (78 % annoksesta) ja valtaosa lääkkeestä erittyy metaboliitteina (73 % annoksesta).
Dutch: In de onderzoekspopulatie met ASM, SM-AHN en MCL had 25,4% van de patiënten ten minste één ecg-meting met een QTcF van meer dan 450 ms en had 4,7% een meting van meer dan 480 ms.
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
Dutch: - Als u Rydapt elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dit u eraan helpen herinneren uw geneesmiddel in te nemen.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg, in cycli van 28 dagen.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitojaksoissa.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen na 5 jaar (95%-BI)
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Finnish: Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa spesifisessä tutkimuksessa arvioitiin systeemistä midostauriinialtistusta, kun midostauriinia oli annettu suun kautta 50 mg kahdesti vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan tutkittaville, joilla oli lähtötilanteessa lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), ja verrokkihenkilöille, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
Dutch: Eenzijdige p-waarde berekend door middel van de logrank-toets gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Finnish: 1-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä ja stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3mutaatiostatusta.
Dutch: Na meerdere orale doses vertoonde midostaurine een tijdsafhankelijke farmacokinetiek met een initiële toename in plasmaconcentraties tijdens de eerste week (piek Cmin) gevolgd door een afname na verloop van tijd tot een "steady state" na ongeveer 28 dagen (2,5-voudige afname).
Finnish: Toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen midostauriinin farmakokinetiikka oli aikariippuvaista; midostauriinipitoisuudet plasmassa suurenivat aluksi ensimmäisen viikon aikana (Cmin-huippuarvo) ja pienenivät sitten vähitellen vakaan tilan pitoisuuksiin noin 28 päivän jälkeen (2,5kertainen pieneneminen).
Dutch: De meeste van de hematologische afwijkingen die werden gemeld, kwamen voor tijdens de inductieen de consolidatiefase wanneer de patiënten Rydapt of een placebo ontvingen in combinatie met chemotherapie.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista hematologisista poikkeavuuksista ilmenivät induktio- ja konsolidaatiovaiheissa, kun potilaat saivat Rydapt- tai lumelääkehoitoa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Dutch: Over het algemeen was er geen klinisch relevante toename in blootstelling (AUC) aan midostaurine in plasma bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de onderhoudsfase werden gemeld, leidden bij 1,2% van de patiënten tot het stoppen van de behandeling in de Rydapt-groep en bij geen enkele patiënt tot het stoppen van de behandeling in de placebogroep.
Finnish: Ylläpitovaiheessa ilmoitetut haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen Rydapt-ryhmässä 1,2 %:lla potilaista ja lumelääkeryhmässä ei yhdelläkään.