FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naudoille annettava hoitoannos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden, jolloin vasikoiden annokseksi tulee 2 ml (eli 355 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 100 mg:aa seleeniä) ja täysiikäisten nautojen annokseksi enintään 10 ml (eli 1 775 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 500 mg:aa seleeniä).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Finnish: Suositeltu annos
Maltese: Doża rakkomandata
Finnish: Prod.
Maltese: Soc.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: In vitro -tutkimuksen löydöksiä tukevat teoreettiset näkökohdat, jotka perustuvat bariumselenaatin fyysis-kemiallisiin ominaisuuksiin, viittaavat johdonmukaisesti siihen, että suun kautta saadusta bariumselenaatista voi olla biologisesti käytettävissä oleellisia määriä seleeniä eli että injektiokohdassa olevien jäämien nauttiminen johtaa liukoisuustuloon perustuvan yksinkertaisen teoreettisen arvion mukaan altistumiseen noin 15 mg:lle biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä (eli 3 %:lle injektiokohdan seleeniannoksesta) jokaista suolistossa olevaa vesilitraa kohden.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että lääketurvajärjestelmien voidaan odottaa havaitsevan äärimmäisen vakavat myrkytystapaukset, jotka johtuvat bariumselenaattia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Finnish: Riskien luonnehdinta
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Finnish: Liettua
Maltese: IsSlovakkja
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi)
Maltese: Lonquex (lipegfilgrastim)
Finnish: Lisätietoa Lonquexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Finnish: Lonquex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. heinäkuuta 2013.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Finnish: Muita tietoja Lonquex-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine lipegfilgrastiimi on samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G‑CSF) -niminen ihmisen elimistössä luonnostaan esiintyvä proteiini, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa, myös neutrofiilien tuotantoa luuytimessä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Finnish: Lonquex on lääke, jonka vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Finnish: Mitä riskejä Lonquex-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Finnish: Lonqux oli tehokas toiseen lääkkeeseen nähden myös, kun kyseessä on kuumeinen neutropenia: 1 tapaus Lonquex-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 3 vertailuryhmässä.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Finnish: Lonquexissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Lonquex-valmistetta ei käytetä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kroonisen myelooisen leukemian (valkosolujen syöpä) ja myelodysplastisten oireyhtymien (sairaus, joka voi kehittyä leukemiaksi) hoitoon.
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 202 rintasyöpäpotilasta, Lonquex vastasi hyvin toista pegyloitua filgrastiimia: vaikean neutropenian keskimääräinen kesto kemoterapiahoidon aikana oli noin 17 tuntia Lonquex-hoitoa saavilla verrattuna noin 19 tuntiin toista lääkettä saavilla.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 202 pazjenti b'kanċer tas-sider, Lonquex tqabbel sew ma' filgrastim pegilata oħra: it-tul ta' żmien medju ta' newtropenja severa matul kimoterapija kien madwar 17-il siegħa b'Lonquex meta mqabbel ma' madwar 19-il siegħa b'mediċina oħra.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Finnish: Lipegfilgrastiimi ANC
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Finnish: Esiintyvyys (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Finnish: Leukosytoosi*, splenomegalia*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Finnish: Keskiarvo ± SD (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Finnish: Natrium.
Maltese: Sodium.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Finnish: Trombosytopenia*
Maltese: Tromboċitopenija*
Finnish: Keskimääräinen ANC (x 109 solua/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Finnish: NL-2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Finnish: - Aortiitti (ks. kohta 4.4)
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Rajalliset potilastiedot osoittavat, että lipegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (65-74vuotiaat) samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Finnish: Allergiset reaktiot ja immunogeenisuus
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*, aortiitti*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lipegfilgrastiimilla on vain vähän tai ei ollenkaan suoraa tai immuunijärjestelmän kautta tapahtuvaa vaikutusta CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-estäjien toimintaan.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Finnish: Filgrastiimi on glykosyloimaton rekombinantti metionyloitu ihmisen G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Finnish: Taulukko 3: DSN, SN ja FN tutkimuksen XM22-04 jaksossa 1 (ITT) Lumelääke (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Finnish: Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 250)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Finnish: Pegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Maltese: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Finnish: Apuaineet: jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa männän suljin [poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleeni)-päällysteistä bromobutyylikumia] ja kiinteä injektioneula (ruostumatonta terästä, 29 G [0,34 mm] tai 27 G [0,4 mm] x 0,5 tuumaa [12,7 mm]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Finnish: Lonquex sisältää sorbitolia ja natriumia
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Finnish: 579 lipegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen, 188 pegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen sekä 121 lumelääkettä saaneen potilaan vasta-aineet analysoitiin.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: EU/1/13/856/001 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/13/856/002 1 esitäytetty ruisku
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Finnish: Tutkimuspäivät, lipegfilgrastiimin injektointi päivänä 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Finnish: Pahoinvointi*
Maltese: Ipokalemija*
Finnish: Polysorbaatti 20
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Finnish: Hematopoieettinen järjestelmä
Maltese: Sistema ematopoijetika
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen potilasryhmä (kaikki satunnaistetut potilaat) SD = keskihajonta d = päivää
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet veressä (tmax) saavutettiin keskimäärin 23,9 tunnin, 30,0 tunnin ja 95,8 tunnin kuluttua.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Finnish: Lipegfilgrastiimi siirtyy solun sisään neutrofiilien vaikutuksesta (epälineaarinen prosessi) ja hajoaa solun sisällä endogeenisten proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Finnish: Valkosolumäärän nousu on yhdenmukainen lipegfilgrastiimin farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Finnish: Δ LS-keskiarvo
Maltese: L03AA14
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset*, keuhkoverenvuoto
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Finnish: Pernaan liittyvät haittavaikutukset
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Finnish: Lonquex ei sisällä säilytysaineita.
Maltese: Lonquex ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Finnish: Lipegfilgrastiimin turvallisuutta on arvioitu 506 potilasta ja 76 tervettä vapaaehtoista käsittäneiden tutkimusten tulosten perusteella.
Maltese: 506 pazjent u 76 voluntiera b'saħħithom ittrattati mill-inqas darba b'lipegfilgrastim.
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintyminen vaihteli iän mukaan (14,3 % - 71,4 %) ja oli yleisintä vanhimmassa ikäryhmässä.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta, jossa turvalaite
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni b'tagħmir tas-sigurtà
Finnish: *Ks. seuraava kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Maltese: *Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Finnish: Näin ollen lipegfilgrastiimi ei todennäköisesti vaikuta metabolismiin ihmisen sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ilmaantuneita lääkespesifisiä vasta-aineita havaittiin 0,86 %:lla lipegfilgrastiimia saaneista henkilöistä, 1,06 %:lla pegfilgrastiimia saaneista henkilöistä ja 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista henkilöistä.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Maltese: Vaskulite tal-ġilda
Finnish: Lipegfilgrastiimi voi myös aiheuttaa korjautuvaa trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Lipegfilgrastim jista' jikkawża wkoll tromboċitopenija riversibbli (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Finnish: Lonquex-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Miten Lonquex toimii
Maltese: Tużax Lonquex:
Finnish: Päätutkimuksen päättyessä kuoleman esiintyvyys oli 7,2 % (lumelääke) ja 12,5 % (6 mg lipegfilgrastiimi), vaikka 360 päivän seurantajakson jälkeen kuoleman esiintyvyys oli samanlainen lumelääkkeen ja lipegfilgrastiimin osalta (44,8 % ja 44,0 %; turvallisuuspopulaatio).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
Finnish: Lonsurf (trifluridiini/tipirasiili)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Finnish: Lonsurfia on saatavana tabletteina (15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia; 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia), ja sitä annetaan 28 päivän hoitojaksoissa.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Finnish: Kolorektaalisyöpä
Maltese: Kanċer kolorettali
Finnish: Lisää tietoa Lonsurf-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Finnish: Muita tietoja Lonsurfista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Finnish: Lonsurf sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2016.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 507 metastasoitunutta mahasyöpää sairastavaa aikuista, Lonsurfhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,7 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 3,6 kuukautta.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Lonsurfiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Finnish: Mahasyöpä
Maltese: Kanċer gastriku
Finnish: Trifluridiini muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka siirtyy solujen DNA:han (solujen perintöaines).
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Finnish: Lonsurf on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpä) ja mahasyöpiä.
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Finnish: Lonsurfin vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Finnish: (CrCl 30-59 ml/min)
Maltese: (CrCl 30 sa 59 mL/min)
Finnish: Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmä c
Maltese: Metodoloġija ta' Brookmeyer u Crowley c
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit b
Maltese: Stimi Kaplan-Meier b
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
Maltese: • sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Finnish: Keuhkoembolia b
Maltese: Emboliżmu pulmonari b
Finnish: Elossasolon todennäköisyys (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)