FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 38,7 % pacientů (8,1 % z nich bylo stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 38,7 % (8,1 % tā bija ≥ 3. pakāpes) pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferázak Zvýšený bilirubin v krvi‡
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Aknu darbības traucējumi Gamma-glutamiltransf erāzes līmeņa paaugstināšanāsk
Czech: Trombocytopeniea
Latvian: Trombocitopēnijaa
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Latvian: Kisplyx 10 mg cietās kapsulas lenvatinib
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par aknu mazspēju un akūtu hepatītu (< 1 %; skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Latvian: Kisplyx lenvatinibs
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisplyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kisplyx lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisplyx.
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Latvian: Kisplyx ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 18 mg (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā kombinācijā ar 5 mg everolīma vienreiz dienā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Latvian: Cita informācija par Kisplyx
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un tādā veidā bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina šūnu augšanu, un samazināt vēža šūnu augšanu.
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Kisplyx un kāpēc tās lieto?
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Kisplyx un everolīma kombināciju, nodzīvoja vidēji 14,6 mēnešus bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem pacientus, kuri lietoja Kisplyx vienas pašas un 5,5 mēnešiem pacientus, kuri lietoja everolīmu vienu pašu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Kisplyx lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisplyx lietošanu.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Latvian: Ja rodas noteiktas nevēlamās blakusparādības, Kisplyx devu var samazināt vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro uzlabojumu vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR, PDGF, KIT un RET receptoros) vēža šūnās, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, kas tiek dēvēti par tirozīnkināzēm.
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Latvian: Kisplyx tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 153 pieaugušos pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas, neraugoties uz ārstēšanu ar VEGF inhibitoru, bija saasinājusies.
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Kisplyx un everolīma kombināciju ar Kisplyx vai everolīmu vienu pašu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Latvian: Visbiežākās Kisplyx blakusparādības, lietojot kombinācijā ar everolīmu vai atsevišķi, un kuras var skart vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem, ir diareja, paaugstināts asinsspiediens, nogurums, apetītes un svara zudums, vemšana, nelabums (slikta dūša), proteīnūrija (olbaltums urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), galvassāpes, disfonija (runas traucējumi), palmāri-plantārais eritrodisestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms, kas saistīts ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un hiperholesterinēmija (palielināts holesterīna [asinīs esošu tauku veida] līmenis asinīs).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un pavājināta nieru darbība, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, asins recekļi artērijās, kas izraisa insultu vai infarktu, smadzeņu audzēja asiņošana, sindroms, ko dēvē par „mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu"; tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums un aknu mazspēja.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kisplyx, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kisplyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Latvian: Kisplyx ir pretvēža zāles, ko lieto progresējošās nieru šūnu karcinomas (nieru vēža veida) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm, ko dēvē par „vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kisplyx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Latvian: Kisplyx drošums, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ir līdzīgs šo zāļu drošumam, kad tās lieto atsevišķi, un blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Kisplyx lietošanas nolūkos.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
Latvian: Kisplyx lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par everolīmu.
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
Latvian: Kā Kisplyx darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisplyx?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Kisplyx priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
Latvian: Kāpēc Kisplyx tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Latvian: Kisplyx satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Latvian: Kisplyx nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Latvian: Kisplyx aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru vai aknu darbību Kisplyx deva ir jāsamazina.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Kisplyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Latvian: Visu everolīma izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Latvian: Kā lieto Kisplyx?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci pro přípravek Kisplyx a přípravky obsahující everolimus.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt Kisplyx un everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukciju.
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Latvian: • Ārstēšanās cikls ilgst 28 dienas.
Czech: To zahrnuje pacientky:
Latvian: Tas ietver pacientus:
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā ārstēšana.
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Latvian: ) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Latvian: Kopējā dzīvildze, NSAI apakšgrupa
Czech: 34,1 % pacientek bylo de novo.
Latvian: 34,1% pacientu bija de novo.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
Latvian: Šī ir ilgtermiņa ārstēšana, tā var ilgt mēnešiem vai gadiem.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums pastāstīs precīzi, cik tabletes jālieto un kurās dienās tās jālieto.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Latvian: Jautājiet ārstam par efektīvas kontracepcijas iespējām.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistá, zda Váš lék je jeden z těch zmíněných výše.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām.
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 600 mg [
Latvian: Pēc iekšķīgas ribocikliba vienreizējas 600 mg [
Czech: Patří sem zejména:
Latvian: Tas sevišķi attiecināms uz:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 22. augusts
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālo mirstību.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Czech: Čas (Měsíce)
Latvian: Laiks (mēneši)
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Latvian: Kopējā dzīvildze, kopējā pētījuma populācija
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Latvian: Visiem pacientiem ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1.
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Latvian: Riska attiecība pamatojas uz nestratificētu Koksa modeli.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā instrukcijā.
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Czech: To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Czech: Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Latvian: Vecuma, svara, dzimuma un rases ietekme
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Latvian: Uzsāciet atbilstošu medicīnisko terapiju un novērojiet pēc klīniskajām indikācijām.
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Latvian: OS dati joprojām nav pilnīgi.
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte/Fertilitāte
Czech: Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry.
Latvian: Dati par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no rases ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus.
Czech: Studie interakcí in vitro
Latvian: Mijiedarbības dati in vitro
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas aknu problēmas vai ja iepriekš ir bijusi jebkāda aknu slimība.
Czech: Součást vícečetného balení.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pagarināts QT elektrokardiogrammā
Czech: p-hodnota c
Latvian: p-vērtība c
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu ārstam.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody (%)
Latvian: Varbūtība bez notikuma (%)
Czech: Počet pacientek v riziku
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Czech: Přípravek Kisqali s jídlem a pitím
Latvian: Kisqali ar uzturu un dzērienu
Czech: Hepatobiliární toxicita
Latvian: Hepatobiliārā toksicitāte
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Latvian: Šajā nedēļā Kisqali nelieto.
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Latvian: Ribociklibs 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Latvian: Novēroja transamināžu pieaugumu.
Czech: Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var radīt kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Latvian: Otrajā OS analīzē pētījumā sasniedza tā galveno sekundāro mērķa kritēriju, uzrādot statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos.
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Latvian: QTcF pagarināšanās gadījumā ārstēšanas laikā ieteicama biežāka EKG monitorēšana.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka Kisqali ietekmētu šo enzīmu substrātus.
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Latvian: Ciklīnu D-CDK4/6 komplekss regulē šūnu cikla progresēšanu caur retinoblastomas proteīna (pRb) fosforilēšanos.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Latvian: Vielas, kas ir transportieru substrāti
Czech: stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai vienlaicīga infekcija)
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Turklāt attiecīgā biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai ir balstīta, pamatojoties uz sekojošu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Latvian: Šī iedarbība var būt saistīta ar tiešu antiproliferatīvo iedarbību uz sēklinieku cilmes šūnām, izraisot sēklas kanāliņu atrofiju.
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Latvian: c p-vērtības ir iegūtas no vienpusējā Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Latvian: • Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Latvian: • Pazemināts fosfātu līmenis asinīs
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Latvian: Ribocikliba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro bija aptuveni 70% un nebija atkarīga no koncentrācijas (10 līdz 10 000 ng/ml).
Czech: Počet případů - n [%] Medián OS [měsíce] (95% CI) NE (NE, NE)
Latvian: Notikumu skaits - n [%] OS mediāna [mēneši] (95% TI) NE (NE; NE)
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) nebyly hlášeny žádné takové případy.
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) šādi gadījuma netika ziņoti.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Latvian: Laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanas pēc ribocikliba iekšķīgas lietošanas bija no 1 līdz 4 stundām.
Czech: Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků.
Latvian: Kisqali var paaugstināt vai pazemināt citu zāļu līmeni asinīs.
Czech: Pečlivě dodržujte všechna doporučení Vašeho lékaře.
Latvian: Uzmanīgi sekojiet visiem ārsta norādījumiem.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Latvian: Ribocikliba absolūtā biopieejamība nav zināma.
Czech: Očekávané interakce
Latvian: Paredzamās mijiedarbības
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Latvian: Hipokalciēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija
Czech: Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Jūs varat to lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR)
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Latvian: Netika ļauta arī endokrīnās kombinācijas partneru maiņa.
Czech: Infekce a infestace Infekce
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kisqali visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení.
Latvian: Primāros efektivitātes rezultātus pamatoja PFS rezultāti, kas balstīti neatkarīgā, maskētā, centrālā radioloģiskā vērtējumā.
Czech: Analysis
Latvian: Analīze
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Latvian: Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt vēža progresēšanu.
Czech: Další léčivé přípravky a Kisqali
Latvian: Citas zāles un Kisqali
Czech: Tato analýza byla omezena malou velikostí vzorku pro většinu dávkových kohort s většinou dat pocházejících z kohorty s dávkou 600 mg.
Latvian: Šo analīzi ierobežo mazo paraugu apjoms lielākajā daļā kohortu, un lielākā daļa datu iegūti no 600 mg devas kohortas.