FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un'idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino).
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
Italian: DOCETAXEL KABI le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Slovak: DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'inizio della terapia con docetaxel.
Slovak: Títo pacienti musia byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Italian: Terapia radiante adiuvante veniva prescritta in accordo alle linee guida valide in ciascun centro partecipante ed è stata somministrata al 69% delle pazienti che hanno ricevuto TAC ed al 72% delle pazienti che hanno ricevuto FAC.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia sa predpísala podľa smerníc príslušných inštitúcií a podala sa 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell'infusione.
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení podávania infúzie.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá sa prekročiť doba uchovávania 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno favorito costantemente il braccio TCF rispetto al braccio CF.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy zhodne svedčia v prospech skupiny TCF v porovnaní so skupinou CF.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne závažné.
Italian: Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilità perciò devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Italian: L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Slovak: Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in accordo alle procedure standard.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podávanie sa majú zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi.
Italian: Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali ihneď ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2012
Italian: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Slovak: Pripravené na pridanie do infúzneho roztoku.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Slovak: Radiácia sa podala pomocou vysokovoltážneho zariadenia použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70 − 72 Gy).
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Pelle secca;
Slovak: Suchá koža
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316)
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
Slovak: Okrem toho, pri vakoch bez PVC, bola fyzická a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní stanovená až do 48 hodín, ak sa uchováva pri teplote medzi 2 až 8 °C. 6.4
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un'adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino.
Slovak: Pacienti sa musia podrobiť premedikácii antiemetikami a dostatočnej hydratácii pre podávanie cisplatiny.
Italian: In associazione con cisplatino:
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii sa dosiahla stredná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcou AUC 4,6 h. μg/ml.
Italian: Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI.
Slovak: Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI.
Italian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Slovak: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Italian: DOCETAXEL KABI contiene etanolo (alcool).
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol).
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO bol štatisticky významnejšie dlhší v skupine TPF v porovnaní so skupinou PF.
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnymi tumormi nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Slovak: Preto sa počas gravidity docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si sono verificate prevalentemente entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytli v priebehu niekoľkých minút po začatí podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Slovak: • kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
Slovak: Cisplatina a 5-fluóruracil
Italian: Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Italian: In uno studio sul cancro della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
Slovak: Z 333 pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne v štúdii karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Slovak: Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a grave (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione / diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche ed il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach a liek sa má použiť okamžite.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v skupine AC.
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzate ad uno dei due bracci.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1, randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Slovak: Lokoregionálna liečba radiáciou sa podala buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del cancro polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
Slovak: • horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
Italian: Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL KABI farà gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere DOCETAXEL KABI.
Slovak: Pred každou liečbou s DOCETAXEL KABI vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracuje pečeň.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Regno Unito
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Slovak: PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie (pozri časť 6.6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, alcaloidi derivati da piante e altri prodotti naturali ,taxani, Codice ATC: L01CD02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD02
Italian: • reazioni in sede di iniezione al sito di una reazione precedente.
Slovak: reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
Slovak: Injekčnú liekovku použite ihneď po otvorení.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/rischio per TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri DFS a OS štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere CRT come da protocollo (PF/CRT).
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (PF/CRT) podávala CRT.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Slovak: Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 počas siedmich alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero fare in modo che il numero richiesto di confezioni di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione rimangano al di sotto dei 25°C per 5 minuti prima dell'uso.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uchovávané v chladničke, pred použitím nechajte požadované množstvo liekoviek DOCETAXEL KABI infúzneho koncentrátu postáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, in particolare dopo chemioterapia contenente antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Italian: Pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel possono essere a rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità a docetaxel, inclusa una reazione di ipersensibilità più severa.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku reakcie z precitlivenosti na docetaxel vrátane závažnejšej reakcie z precitlivenosti.
Italian: In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
Italian: Per un numero minore di pazienti è stato utilizzato il test della fluorescenza in situ (FISH).
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Italian: I pazienti in cui comparissero gravi reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nemá podávať.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Italian: Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Italian: Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABIl 3.
Slovak: Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia ± radioterapia (mesi) (95% CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI deve essere esaminata visivamente prima dell'uso e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa má infúzny koncentrát DOCETAXEL KABI pred použitím vizuálne skontrolovať a roztoky obsahujúce zrazeniny sa majú znehodnotiť.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Italian: L'analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Italian: E' stato dimostrato che docetaxel era embriotossico e fetotossico nei ratti e conigli.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov.
Italian: Flaconcino per uso singolo.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico (per regolare il pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o prípad DFS alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Italian: • aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
Slovak: • ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby).
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri tiež Úprava dávky počas liečby).
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL KABI si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Slovak: A ste mužom liečeným DOCETAXEL KABI odporúča sa, aby ste nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.