FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Swedish: Firazyr används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.
Bulgarian: Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
Swedish: Clearance är omkring 15-20 l/timme och dosoberoende.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Swedish: Firazyr ges som subkutan injektion (under huden).
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата).
Swedish: I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr administrerats per månad.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са прилагани повече от 8 инжекции Firazyr месечно.
Swedish: För patienter som aldrig tidigare har fått Firazyr ska den första behandlingen ges på medicinsk enhet eller under vägledning av läkare.
Bulgarian: За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Firazyr, е бил положителен за наличие на анти-икатибант антитела преди и след лечението с Firazyr.
Swedish: Alla patienter fick minst en dos av ikatibant (0,4 mg/kg kroppsvikt upp till en maximal dos på 30 mg) och de allra flesta patienter följdes upp i minst 6 månader.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне една доза икатибант (0,4 mg/kg телесно тегло до максимална доза 30 mg) и по-голямата част от пациентите са проследявани за минимум 6 месеца.
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
Bulgarian: При първите 15, лекувани с Firazyr пристъпа (1114 дози за 1030 пристъпа), медианните времена до началото на облекчаване на симптомите при пристъпите са сходни (2,0 до 2,5 часа).
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
Bulgarian: Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Bulgarian: Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата), веднага щом усетите пристъп на ангиоедем.
Swedish: Firazyr är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Swedish: Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
Bulgarian: Степен на повлияване (%,CI) на 4-тия час след започване на лечението
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
Swedish: Totalt var mediantiden till minimala symtom (tidigaste tidpunkt efter behandling när alla symtom var antingen lätta eller saknades) 1,1 timmar (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timmar).
Bulgarian: Като цяло медианата на време до наличие на минимални симптоми (най-ранното време след лечението, когато всички симптоми са или леки, или липсват) е 1,1 часа (95% доверителен интервал, 1,0-2,0 часа).
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
Bulgarian: Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 12 timmar
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 12-тия час
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Swedish: Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Swedish: I dessa studier hade patienterna på ikatibant en snabbare mediantid till symptomlindring (2,0, 2,5 respektive 2,0 timmar) jämfört med tranexamsyra (12,0 timmar) och placebo (4,6 och 19,8 timmar).
Bulgarian: При тези проучвания пациентите на икатибант, имат по-малка медиана на времето до облекчаване на симптомите (съответно 2,0, 2,5 и 2,0 часа) спрямо тези на транексамова киселина (12,0 часа) и плацебо (4,6 и 19,8 часа).
Swedish: Patienter med laryngeala anfall ska tas om hand på lämplig medicinsk enhet efter injektion tills läkaren anser att det är säkert att skriva ut patienten.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва да се лекуват в подходящо лечебно заведение след инжекцията, докато лекарят прецени, че е безопасно да бъдат изписани.
Swedish: Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).
Bulgarian: Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу)
Swedish: 3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan.
Bulgarian: Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка.
Swedish: Samadministrering av Firazyr och angiotensin-konverterande enzym-hämmare (ACE-hämmare) har inte studerats.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Swedish: Totalt var mediantiden till symtomlindring 1,0 timmar (95 % konfidensintervall, 1,0-1,1 timmar).
Bulgarian: Като цяло медианата на време до поява на облекчаване на симптомите е 1,0 час (95% доверителен интервал, 1,0-1,1 часа).
Swedish: Ikatibant har visats förvärra inducerad hjärtischemi i flera prekliniska modellsystem, även om ingen konsekvent skadlig effekt har visats vid akut ischemi.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант влошава предизвикана сърдечната исхемия при няколко неклинични модела, въпреки че не е доказан съответен вреден ефект при остра исхемия.
Swedish: • 3 ml (rekommenderad) graderad spruta.
Bulgarian: 3 ml (препоръчително) градуирана спринцовка
Swedish: 3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda anslutningarna sitter fast ordentligt.
Bulgarian: Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени
Swedish: 1) Allmän information
Bulgarian: 1) Oбща информация
Swedish: 3 ml lösning i en 3 ml förfylld spruta (typ I-glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
Bulgarian: 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) от 3 ml с бутало-запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
Swedish: Ikataibants farmakokinetik har undersökts i studier med både intravenös och subkutan administrering till friska frivilliga försökspersoner och till patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант е характеризирана чрез проучвания, при които са използвани както интравенозно, така и подкожно приложение при здрави доброволци и пациенти.
Swedish: I en studie med 39 friska vuxna män och kvinnor som behandlades med 30 mg var 6:e timme i 3 doser var 3:e dag och totalt 9 doser, förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av utgångsvärdet för basal och GnRH-stimulerad koncentration av könshormoner, varken hos kvinnor eller hos män.
Bulgarian: 9 дози върху 39 здрави възрастни мъже и жени, лекувани с 30 mg на всеки 6 часа, липсват клинично значими промени от изходната стойност на базалната и стимулираната от GnRH концентрация на репродуктивните хормони при жени и мъже.
Swedish: ACE-hämmare är kontraindikerade för HAE-patienter på grund av en möjlig förhöjning av bradykininhalten.
Bulgarian: ACE инхибиторите са противопоказани при пациенти с НАЕ поради възможно повишаване нивата на брадикинин.
Swedish: Patienter med symptom på laryngealt angioödem fick öppen behandling med ikatibant.
Bulgarian: На пациентите със симптоми на ларингеален ангиоедем се прилага открито лечение с икатибант.
Swedish: Patienter som får ett laryngealt anfall ska alltid söka läkarhjälp och ska observeras på medicinsk enhet, även när de har tagit injektionen hemma.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва винаги да търсят съвет от лекар и да бъдат наблюдавани в здравно заведение, дори след поставяне на инжекцията у дома.
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Firazyr.
Swedish: Andra läkemedel och Firazyr
Bulgarian: Други лекарства и Finazyr
Swedish: Sammanlagt 130 patienter randomiserades till att få antingen 30 mg ikatibant (63 patienter) eller jämförelseläkemedlet (antingen tranexamsyra, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Bulgarian: Общо 130 пациенти са рандомизирани да получават или доза от 30 mg икатибант (63 пациенти), или сравнителен продукт (транексамова киселина - 38 и плацебо29 пациенти).
Swedish: Hos både råtta och hund skedde en dosrelaterad reduktion av nivåerna av cirkulerande könshormoner och upprepad användning av ikatibant gav reversibel fördröjning av könsmognaden.
Bulgarian: Както при плъховете, така и при кучетата е установено дозозависимо понижение на циркулиращите нива на половите хормони и многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
Swedish: Effektresultat för FAST-3
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-3
Swedish: • Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller som använder data från både vuxna och pediatriska patienter visade att clearance av ikatibant är relaterad till kroppsvikt med lägre clearancevärden noterade för lägre kroppsvikter hos den pediatriska HAE-populationen.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо както данни за възрастни, така и за деца, показва, че клирънсът на икатибант е свързан с телесното тегло, като по-ниски стойности на клирънса се отбелязват при по-ниско телесно тегло в педиатричната популация с HAE.
Swedish: Dos (injektionsvolym)
Bulgarian: Доза (обем за инжектиране)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Swedish: Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Bulgarian: Икатибант не е тератогенен когато се прилага чрез подкожна инжекция по време на ранното ембрионално и фетално развитие при плъхове (най-висока доза 25 mg/kg/ден) и зайци (найвисока доза 10 mg/kg/ден).
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Swedish: Hos både råtta och hund resulterade upprepad användning av ikatibant i effekter på reproduktionsorganen.
Bulgarian: Както при плъхове, така и при кучета многократното прилагане на икатибант оказва влияние върху репродуктивните органи.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4тия час
Swedish: Äldre har visats ha ökad systemisk exponering för ikatibant.
Bulgarian: Доказано е, че в старческа възраст е налице повишена системна експозиция на икатибант.
Swedish: En dos på 3,2 mg/kg intravenöst (ca 8 gånger den terapeutiska dosen) orsakade övergående erytem, klåda, rodnad eller hypotension hos friska försökspersoner.
Bulgarian: Интравенозно приложена доза от 3,2 mg/kg (приблизително 8 пъти терапевтичната доза) води до преходна еритема, сърбеж, зачервяване на лицето и хипотония при здрави лица.
Swedish: Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för pediatriska patienter Kroppsvikt
Bulgarian: Схема на дозиране при педиатрични пациенти
Swedish: HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
Bulgarian: НАЕ (автозомно доминантно заболяване) се причинява от липсата или нарушената функция на C1 естеразния инхибитор.
Swedish: I en 2-veckors subkutan dosfinnande studie på juvenila råttor identifierades 25 mg/kg/dag som den maximala tolererade dosen.
Bulgarian: При двуседмично проучване за определяне на дозовия диапазон при подкожно приложение при ювенилни плъхове, е установено че 25 mg/kg/ден е максимално поносимата доза.
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet lindriga till måttliga och övergående och krävde ingen ytterligare åtgärd.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки до умерени по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
Swedish: Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Swedish: 31 patienter fick en dos av ikatibant och 1 patient (en ungdom) fick ikatibant för två HAE-anfall (totalt två doser).
Bulgarian: Трийсет и един пациенти получават единична доза икатибант и 1 пациент (юноша) получава икатибант за два пристъпа на НАЕ (общо две дози).
Swedish: Ikatibant visades vara en kompetitiv antagonist när provokationsdosen bradykinin ökades fyrfaldigt.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант се явява конкурентен антагонист дори когато натоварващата доза брадикинин се увеличи 4 пъти.
Swedish: Firazyr är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukområdet.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната област.
Swedish: Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss (högsta dos 80,8 mg/kg/dag) och hanråttor (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки (най-висока доза 80,8 mg/kg/ден) и плъхове (най-висока доза 10 mg/kg/ден).
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Bulgarian: НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно-чревния тракт.
Swedish: Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Bulgarian: При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
Swedish: Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Swedish: Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Bulgarian: - Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
Swedish: Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
Bulgarian: При НАЕ повишените концентрации на брадикинин са най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Swedish: Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5-10 cm nedanför naveln på endera sidan.
Bulgarian: (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
Swedish: Multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor och tre 25 G injektionsnålar
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
Swedish: Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на ВAС 2 часа след лечението
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Bulgarian: Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1 естеразния инхибитор.
Swedish: Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.
Bulgarian: Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
Swedish: Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Bulgarian: При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
Swedish: Alla episoder (N = 74)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 74)
Swedish: Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на икатибант при пациентите с НАЕ е сходен с този при здравите доброволци.
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Swedish: HAE-anfall åtföljs av en ökad frisättning av bradykinin, vilket är den viktigaste mediatorn vid utveckling av kliniska symptom.
Bulgarian: Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена втора инжекция Firazyr.
Swedish: Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
Bulgarian: Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Swedish: En förfylld spruta och en 25 G injektionsnål.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка и една игла 25G.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Bulgarian: Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
Swedish: Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
Bulgarian: Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
Swedish: Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
Bulgarian: След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
Bulgarian: Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Swedish: En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
Bulgarian: В опаковката е включена подкожна игла (25 G; 16 mm).
Swedish: I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per HAE-anfall administrerats.
Bulgarian: В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
Swedish: Kontrollerad klinisk studie av FIRAZYR jämfört med tranexamsyra/placebo: Effektresultat FAST-2
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Swedish: Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
Swedish: (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Bulgarian: (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Swedish: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Swedish: Resultaten motsvarade dem för patienter med ickelaryngeala anfall av HAE med avseende på tid till symtomlindring.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
Swedish: Hur används Firazyr?
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?