FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di un beneficio accertato, e tenendo conto del profilo di sicurezza della metoclopramide, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione.
Dutch: Bij het ontbreken van een gevestigd voordeel, en rekening houdend met het veiligheidsprofiel van metoclopramide, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is.
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
Dutch: verschaft een complete samenvatting van het bewijs van de werkzaamheid bij diabetische gastroparese.
Italian: • In considerazione dei dati disponibili, il comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Italian: o non è favorevole per i "disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi"
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
Italian: I dati presentati a sostegno dell'effetto della metoclopramide nella nausea e vomito post-operatori indicano che essa ha un efficacia simile a quella di altri principi attivi autorizzati in questa indicazione.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ter ondersteuning van het effect van metoclopramide bij postoperatieve misselijkheid en braken geven aan dat de stof een werkzaamheid heeft die vergelijkbaar is met die van andere werkzame stoffen die voor deze indicatie zijn goedgekeurd.
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di sovradosaggio nei bambini, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiungere la frase "per adulti" nell'etichetta delle formulazioni liquide orali con una concentrazione > 1 mg/ml e una controindicazione nella popolazione pediatrica.
Dutch: Om het risico op overdosering bij kinderen tot een minimum te beperken stelde de vergunninghouder voor de tekst ‘voor volwassenen' toe te voegen in de etikettering voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie >1 mg/ml, en stelde hij ook een contraindicatie voor pediatrische patiënten voor.
Italian: Esistono informazioni molto limitate a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella popolazione pediatrica, nella maggior parte delle indicazioni.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij pediatrische patiënten voor de meeste indicaties.
Italian: La metoclopramide è da tempo associata al rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, come sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang geassocieerd met een risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie.
Italian: Vi sono dati molto limitati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide in questa indicazione e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Italian: Sia per il trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati sia per la prevenzione di CINV ritardati nei bambini, l'uso della metoclopramide deve essere quindi previsto esclusivamente come opzione di seconda linea.
Dutch: Zo dient voor zowel behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken als preventie van vertraagde CINV bij kinderen het gebruik van metoclopramide te worden gereserveerd als een tweedelijnsoptie.
Italian: Va notato che la rassegna di Jantunen et al. descrive le basse dosi di metoclopramide utilizzate (2080 mg) come "inadeguate", concludendo che essa potrebbe non essere un farmaco di confronto appropriato per gli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Dutch: wordt beschreven dat de gebruikte lage metoclopramidedoses (20-80 mg) 'ontoereikend' zijn, en er wordt geconcludeerd dat deze wellicht geen geschikte comparator voor 5-HT3-receptorantagonisten zijn.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Dutch: Hoewel het moeilijk is om conclusies te trekken over de absolute werkzaamheid van metoclopramide in deze individuele kaders zijn de gegevens, wanneer samengenomen, indicatief voor een effect op misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza produrre un risultato clinicamente significativo (tempo richiesto per completare l'esame).
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla raccomandazione del CHMP di revoca delle formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
Italian: I dati post-immissione in commercio suggeriscono un uso improprio accidentale di queste formulazioni (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), approvate in una serie di concentrazioni e con una serie di dispositivi di somministrazione, che possono condurre a un'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle previste.
Dutch: Gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen wijzen op onbedoeld verkeerd gebruik van deze formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop), die zijn toegelaten onder een reeks concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen die mogelijk leiden tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
Italian: Sulla base dei dati presentati, vi sono scarse prove dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo o della dispepsia; inoltre, i dati esistenti non sono coerenti in termini di effetto.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
Italian: È disponibile in svariate forme farmaceutiche (ad es. compressa, compressa a rilascio prolungato, soluzione orale, supposta, soluzione iniettabile).
Dutch: Het is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan farmaceutische vormen (bv. tablet, tablet met verlengde afgifte, orale oplossing, zetpil, oplossing voor injectie).
Italian: In caso di somministrazione per chemioterapia moderatamente emetogena, dosi comprese tra 30 e 60 mg si mostrano efficaci.
Dutch: Wanneer toegediend bij matig emetische chemotherapie blijken doses die variëren van 30 tot 60 mg werkzaam te zijn.
Italian: Se si utilizza un dosatore appropriato secondo le raccomandazioni, non vi sarà la necessità di contare le gocce.
Dutch: Als een gepast meethulpmiddel wordt gebruikt, zoals geadviseerd, hoeft het aantal druppels niet te worden geteld.
Italian: Inoltre, grazie alle sue proprietà procinetiche, la metoclopramide potrebbe essere utile anche se somministrata per via orale in associazione con analgesici.
Dutch: Bovendien kan metoclopramide, door zijn prokinetische eigenschappen, ook een rol spelen wanneer het oraal in combinatie met pijnstillers wordt gegeven.
Italian: Esistono prove sufficienti dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della nausea e vomito post-operatori nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er zijn voldoende aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten.
Italian: Utilizzare un dispositivo, quale una siringa per somministrazione orale graduata può essere ancora più comodo rispetto al conteggio delle gocce e assicura una posologia accurata e riproducibile in qualsiasi situazione, inclusi i casi in cui le dosi siano ridotte a causa di compromissione della funzione renale o epatica.
Dutch: Mogelijk is het praktischer een meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling te gebruiken dan druppels te tellen; op deze manier is een nauwkeurige en reproduceerbare dosering in alle situaties gegarandeerd, ook wanneer doses worden verlaagd in verband met nier- en leverfunctiestoornissen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml continuino a essere utili per i pazienti adulti, in termini di somministrazione (con una soluzione a concentrazione più elevata è necessario un numero inferiore di gocce per ottenere la dose prevista), e in termini di facilità di somministrazione rispetto alle compresse.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
Italian: Disturbi della motilità gastrointestinale
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Italian: A giudizio del comitato, quindi, è importante come misura di minimizzazione del rischio limitare la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali a 1 mg/ml, assicurare che nelle informazioni sul prodotto siano fornite istruzioni chiare sulla posologia per i pazienti pediatrici e dotare queste formulazioni liquide orali di un dosatore appropriato, ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat een belangrijke risicobeperkende maatregel bestaat uit het beperken van de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen tot 1 mg/ml, het zorgen voor duidelijke instructies in de productinformatie over dosering bij pediatrische patiënten en het standaard leveren van deze orale vloeibare formuleringen met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i restanti medicinali contenenti metoclopramide di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III del parere del CHMP.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de overblijvende geneesmiddelen die metoclopramide bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP; orale vloeibare formuleringen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza che ciò influisca sul tempo richiesto per completare l'esame.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit had geen invloed op de tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden.
Italian: Questo insieme di dati è più coerente e indica, per queste dosi di metoclopramide somministrate per via orale, un'efficacia simile a quella degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Dutch: Deze gegevens komen meer met elkaar overeen en geven aan dat deze oraal gegeven doses metoclopramide even werkzaam zijn als 5HT3-receptorantagonisten.
Italian: Sulla base dei dati presentati, la metoclopramide, quando è somministrata per la chemioterapia altamente emetogena, appare efficace per via endovenosa a dosi comprese tra 6 e 10 mg/kg/die.
Dutch: Gebaseerd op overgelegde gegevens blijkt metoclopramide, wanneer toegediend bij sterk emetische chemotherapie, werkzaam te zijn via de intraveneuze weg bij doses die variëren van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Italian: o non è favorevole per la "malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia"
Dutch: o niet gunstig is voor 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie';
Italian: Dati di efficacia
Dutch: Werkzaamheidsgegevens
Italian: − formulazioni parenterali con una concentrazione superiore a 5 mg/ml
Dutch: − parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie
Italian: I dati sull'efficacia di metoclopramide nelle diverse indicazioni terapeutiche autorizzate nell'Unione europea sono limitati; tuttavia, nell'insieme, essi evidenziano l'efficacia del prodotto nella gestione della nausea e del vomito di svariata origine.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van metoclopramide voor de verschillende, in de Europese Unie goedgekeurde therapeutische indicaties; wanneer de gegevens echter worden samengenomen zijn ze indicatief voor de werkzaamheid van het product bij de behandeling van misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
Italian: I dati di alta qualità a sostegno dell'efficacia di metoclopramide nella maggior parte delle indicazioni autorizzate nell'Unione europea sono molto limitati.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens van hoge kwaliteit beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de meeste in de Europese Unie goedgekeurde indicaties.
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per il "trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, come opzione di seconda linea" (solo via parenterale)
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (alleen parenterale weg);
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione e ne ha raccomandato la cancellazione.
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
Italian: • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e dispepsia
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) en dyspepsie;
Italian: • alla luce dei dati disponibili, il comitato ha concluso che, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure di minimizzazione del rischio, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Italian: Il comitato ha preso atto di questa proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma ha osservato altresì il fatto che, anche se non specificamente approvate per l'uso pediatrico, le formulazioni liquide orali ad alta concentrazione sono associate a rischi in questa popolazione.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van dit voorstel van de vergunninghouder, maar ook van het feit dat vloeibare formuleringen van hoge concentratie in verband gebracht worden met risico's voor pediatrische patiënten, zelfs wanneer deze niet specifiek zijn goedgekeurd voor pediatrische gebruik.
Italian: o è favorevole negli adulti per il "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania" (via parenterale) e "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale weg) en ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken; metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie met orale pijnstillers ter verbetering van de absorptie van pijnstillers bij acute migraine' (orale weg);
Italian: − formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml
Dutch: − orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
Italian: Pertanto, per queste indicazioni il comitato ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici.
Dutch: Daarom was het CHMP voor deze indicaties van mening dat de baten-risicoverhouding positief is.
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia
Dutch: Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito indotti da radioterapia" (via parenterale, orale e rettale)
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale, orale en rectale wegen);
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito post-operatori" (solo via parenterale)
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van postoperatieve misselijkheid en braken' (alleen parenterale weg);
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metoclopramide rimane positivo, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Dutch: Het CHMP concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metoclopramide bevatten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Italian: Supposte
Dutch: Zetpillen
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per la "prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, come opzione di seconda linea" (via parenterale e orale)
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (parenterale en orale wegen);
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in queste indicazioni.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicaties negatief is.
Italian: I dati presentati sono indicativi dell'efficacia della metoclopramide nella nausea e vomito acuti indotti da emicrania, sulla base delle sue proprietà antiemetiche.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn op basis van zijn anti-emetische eigenschappen indicatief voor de werkzaamheid van metoclopramide bij acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
Italian: Nausea e vomito di altra origine
Dutch: Misselijkheid en braken met een andere oorzaak
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia" (via orale e rettale)
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (orale en rectale wegen);
Italian: • nausea e vomito associati a emicrania
Dutch: • met migraine geassocieerde misselijkheid en braken;
Italian: Per questa indicazione, la profilassi viene di solito iniziata con un antagonista dei recettori 5-HT3 prima della chemioterapia e seguita da metoclopramide (in genere per via orale), prescritta per ulteriori 24-48 ore. Questa alternativa terapeutica può essere di particolare importanza per via dell'associazione tra uso prolungato di antagonisti dei recettori 5-HT3 e gli effetti avversi di stipsi e cefalea, che possono essere di grado severo e scarsamente tollerati.
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di eventi avversi neurologici gravi possa essere minimizzato utilizzando dosi inferiori di metoclopramide e limitando la durata del trattamento.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses metoclopramide te gebruiken en de behandelingsduur te beperken; het CHMP ook van mening was dat het risico op onbedoelde overdosering en geassocieerde bijwerkingen bij kinderen kan worden verlaagd door de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen te beperken;
Italian: Nausea e vomito associati a emicrania
Dutch: Met migraine geassocieerde misselijkheid en braken
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: 82102 Bratislava Slovackia
Dutch: 82102 Bratislava Slovakia
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Italian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Dutch: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Italian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Italian: 1526 Ljubljana
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Italian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Dutch: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Dutch: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Italian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Italian: Radlická 3185/1c
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Italian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Italian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Dutch: 15 mg, gélule à libération prolongée
Italian: Capsula molle
Dutch: Capsule, zacht
Italian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Dutch: Kern Pharma, S.L.
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Italian: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
Italian: Spray nasale, soluzione Uso nasale
Dutch: Neusspray, oplossing Nasaal gebruik
Italian: Soluzione orale betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Drank betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Compressa effervescente Uso orale
Dutch: Druppels voor oraal gebruik
Italian: 83607 Holzkirchen Germany
Dutch: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Italian: Temmler Pharma GmbH & Co
Dutch: Denemarken Temmler Pharma GmbH & Co
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Dutch: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1