FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet galkanezumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Estonian: • Ärge nõela puudutage.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Estonian: Kuni 600 mg subkutaanseid annuseid on inimestele manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Dutch: Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Estonian: Kuidas ma tean, kas süstimine on lõppenud?
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Estonian: • Vajutage aeglaselt pöidla padjale, et kolb lõpuni alla suruda, kuni kogu ravim on süstitud.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Estonian: MIDAS küsimustiku puhul näitavad suuremad skoorid suuremat puuet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Dutch: Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Estonian: Kui te kasutate Emgality't rohkem kui ette nähtud Kui te olete süstinud Emgality't rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud Emgality't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Estonian: • Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2018
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Estonian: • Visake süstel minema ja kasutage uut
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
Dutch: Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.
Estonian: Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Estonian: CGRP kontsentratsiooni suurenemist veres on seostatud migreenihoogudega.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Estonian: 77,8 % patsientidest osalesid raviperioodis kuni lõpuni.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit - daardoor kan de naald beschadigd raken of kunt u zich per ongeluk prikken.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile - võite kahjustada nõela või kogemata ennast vigastada.
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
Estonian: Kui süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Estonian: Raseduse ajal on parem Emgality kasutamisest hoiduda, sest selle ravimi toimed rasedatel on teadmata.
Dutch: De baseline-scores van MIDAS gaven ernstige aan migraine gerelateerde belemmeringen weer bij patiënten in EVOLVE-1 en EVOLVE-2 (gemiddelde 33.1) en een zeer gehandicapte populatie (gemiddelde 67.2) in REGAIN.
Estonian: MIDAS algskoorid näitasid rasket migreeniga seotud puuet patsientidel uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 (keskmine 33,1) ning väga rasket puuet (keskmine 67,2) uuringu REGAIN populatsioonis.
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Estonian: • süstel tundub olevat rikutud;
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Estonian: Vanuse (18...65 aastat), soo, kehakaalu, rassi või etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vaja annust kohandada, sest puudus nende faktorite kliiniliselt oluline mõju galkanezumabi näilisele kliirensile või näilisele jaotusruumalale.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van galcanezumab is in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken bij volwassen patiënten onderzocht (N=2886).
Estonian: Galkanezumabi efektiivsust ja ohutust on uuritud kolmes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus täiskasvanud patsientidel (N = 2886).
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
Estonian: Emgality't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või kui seadme mõni osa tundub olevat kahjustatud.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Dutch: • Als de injectie klaar is, moet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder zien, zoals getoond.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Estonian: Ligikaudu 15 % patsientidest jätkasid samaaegset ravi topiramaadi või propranolooliga (seda lubas uuringuplaan) migreeni profülaktikaks.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Estonian: Tuvastati 96 ülitundlikkusreaktsioone, anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi kirjeldavat juhtu (29 tõsist, 0 surmaga lõppenud juhtu); 18 juhtu (14 tõsist, 4 mittetõsist) liigitati anafülaktilise reaktsiooni (standardiseeritud MedDRA päring) ja 40 juhtu angioödeemi (standardiseeritud MedDRA päring, kitsas) alla ning 36 juhtu kirjeldati lööbena.
Dutch: Inspecteer de spuit en het geneesmiddel
Estonian: Kontrollige süstlit ja ravimit
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Estonian: Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Estonian: Inimese immunoglobuliin (IgG) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
Estonian: Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes juhendavad, kuidas pen-süstel tagastada.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Estonian: Galkanezumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Estonian: Migreeni kliinilistes uuringutes 120 mg ja 240 mg manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha valu (10,1 %/11,6 %), süstekoha reaktsioonid (9,9 %/14,5 %), vertiigo (0,7 %/1,2 %), kõhukinnisus (1,0 %/1,5 %), sügelus (0,7 %/1,2 %) ja urtikaaria (0,3 %/0,1 %).
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Estonian: Galkanezumabi omaduste põhjal ei ole farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Estonian: Migreeniga inimestel võib olla CGRP tase tõusnud.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage süstlit ilma hooldaja abita.
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Estonian: Mida teha, kui näen Emgality süstlis õhumulle?
Dutch: MIDAS Totale Scoree
Estonian: MIDAS üldskoore
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata süstlitega tagasi külmkappi.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn: - Moeite met ademen of slikken, - Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd, - Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen, - Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.
Estonian: Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised: - hingamis- või neelamisraskus; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust; - kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti; - tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Estonian: Kui olete unustanud Emgality annuse manustamata, süstige unustatud annus niipea kui võimalik ja seejärel süstige järgmine annus kuu aega pärast seda kuupäeva.
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Emgality välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
Estonian: Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus).
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Estonian: Umbes 5...10 sekundit pärast esimest klõpsu kosub teine klõps, mis näitab, et süst on tehtud.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet afvoeren die u niet meer gebruikt.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata minema ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.
Estonian: Ärge süstige ennast ise ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas Emgality't süstida.
Dutch: Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.
Estonian: Vastasel korral võite nakatada teisi või ise nakkust saada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada galkanezumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: V. Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Estonian: K. Kuidas ma tean, et süstimine on lõppenud?
Dutch: De meeste gevallen die te maken hadden met reacties op de injectieplaats waren licht tot matig van aard; minder dan 0,5% van de patiënten die in de fase 3-onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld stopte met de behandeling vanwege een reactie op de injectieplaats.
Estonian: Enamik süstekohaga seotud kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad ning vähem kui 0,5 % III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest lõpetas ravi süstekoha reaktsiooni tõttu.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de pen dan niet zonder hulp van een verzorger.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage pen-süstlit ilma hooldaja abita.
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
Estonian: Süstekoha asukoht (kõhu-, reie-, tuhara- ja õlavarrepiirkond) ei mõjutanud oluliselt galkanezumabi imendumist.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Estonian: Galkanezumabi ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welk gebied voor u het beste is.
Estonian: Samuti võite lugeda kasutusjuhendi lõiku „Süstekoha valimine", mis aitab valida teile sobivaimat piirkonda.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab valida süstekohta, mis on teile kõige sobivam.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2
Dutch: Evenzo, IgG-monoklonale antilichamen worden voornamelijk via intracellulair katabolisme geëlimineerd en de verwachting is dat een leverfunctiestoornis geen invloed zal hebben op de klaring van galcanezumab.
Estonian: Sarnaselt erituvad IgG monoklonaalsed antikehad peamiselt rakusisese katabolismi teel ja maksakahjustuse puhul ei ole oodata mõju galkanezumabi kliirensile.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Estonian: IgG monoklonaalse antikeha eritumine neerude kaudu on vähene.
Dutch: Galcanezumab is bedoeld voor subcutane toediening in de buik, dij, achterkant van de bovenarm of in het gluteale gebied.
Estonian: Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Estonian: Migreeni profülaktika kliinilistes uuringutes on galkanezumabi saanud üle 2500 patsiendi.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren, draai de beschermkap eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Estonian: Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad EVOLVE-1 - episoodiline migreen
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Estonian: On teada, et inimese IgG eritub rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust, vähenedes peagi madalate kontsentratsioonideni.
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Estonian: Veenduge, et pen-süstel on lukus.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Dutch: Als de pen bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de pen worden afgevoerd.
Estonian: Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Dutch: Aan de studie bij chronische migraine (REGAIN) namen patiënten deel die aan de ICHD-criteria voor chronische migraine voldeden met ≥ 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan minstens 8 dagen kenmerken van migraine hadden.
Estonian: Kroonilise migreeni uuringusse (REGAIN) kaasati patsiendid, kellel oli ICHD kriteeriumidele vastav krooniline migreen ≥ 15 peavalupäevaga kuus, millest vähemalt 8 puhul esinesid migreeni tunnused.
Dutch: Figuur 2 Vermindering van het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in de REGAIN-studie
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringus REGAIN
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Estonian: Uuringus REGAIN oli 3-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood, millele järgnes 9-kuuline avatud jätkuravi periood.
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Dutch: Deze tweede klik betekent dat de injectie klaar is.
Estonian: Teine klõps näitab, et süstimine on lõppenud.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Estonian: Mida teha, kui ma ei saa kolbi alla vajutada?
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was na een oplaaddosis van 240 mg de maximale serumconcentratie (Cmax) van galcanezumab ongeveer 30 μg/ml (27% variatiecoëfficiënt (VC)) en de tijd tot Cmax was 5 dagen na toediening.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsfase werd voltooid door 95,3% van de patiënten die galcanezumab ontvingen.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren trek dan de naalddop eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Estonian: Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad REGAIN - krooniline migreen Emgality
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.