FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Enbrel-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der EnbrelDurchstechflasche zu reinigen.
Czech: • Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem Enbrel.
German: In einer Anwendungsbeobachtung wurde eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften gefunden, in denen Etanercept während des ersten Trimesters angewendet wurde (n = 370), verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5).
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grauen Auslöseknopf.
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte šedé tlačítko.
German: Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Czech: Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
German: Enbrel wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Czech: Přípravek Enbrel je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
German: Spritze und Kanüle dürfen NIE wiederverwendet werden.
Czech: Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
German: Panzytopenie und aplastische Anämie
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
German: Die Enbrel-Dosierung basiert auf dem Körpergewicht von Kindern und Jugendlichen.
Czech: Dávkování přípravku Enbrel je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Enbrel beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat
German: Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen.
Czech: Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
German: Hinweis für die Injektion:
Czech: Rada pro podání injekce:
German: • Dieses Arzneimittel wurde einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči.
German: Etwa 15 % der mit Enbrel behandelten Patienten erzielten ein ACR-70-Ansprechen in Monat 3 bzw. Monat 6, verglichen mit weniger als 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
German: (Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
Czech: (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
German: • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
German: Es wird angenommen, dass die löslichen TNFRs die biologische Aktivität von TNF regulieren.
Czech: Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
German: Nach Überprüfung der in diesem PSUSA vorgelegten Literatur und der Spontanmeldungen, die den Zeitraum vom 03. Februar 2018 bis 02. Februar 2019 umfassen, sowie der kumulativen Daten seit der Erstzulassung in Europa ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Etanercept nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glukokortikoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit Enbrel behandelt wurden, zeigten nicht, dass Enbrel eine wirksame Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen" und „Ausmaß der
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
German: • schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis oder der PlaquePsoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
German: Die Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt wurden (konstante Dosis für  2 Monate), konnten die Methotrexat-Therapie mit der eingestellten Dosis von  25 mg Methotrexat/Woche fortsetzen.
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu  25 mg/týden.
German: Dazu gehören der Alkoholtupfer aus dem Enbrel-Karton und ein Baumwolltupfer oder Verbandmull.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku Enbrel a smotek vaty nebo gázy.
German: Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurde seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
German: Im Allgemeinen sollte Enbrel bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
German: Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Enbrel uchovávat.
German: Stoßen Sie nicht an den Kolben und berühren Sie ihn nicht.
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Enbrel.
German: Die Zusammenfassung der Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien ergab mehr Fälle von NMSC bei mit Enbrel behandelten Patienten als bei den Kontrollpatienten - insbesondere bei Patienten mit Psoriasis.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
German: Entnehmen Sie eine Fertigspritze und einen Alkoholtupfer und legen Sie diese auf die Arbeitsfläche.
Czech: Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu.
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
German: Nachdem Sie die Kanülenkappe entfernt haben, können Sie einen violetten Kanülenschutz sehen, der etwas über das Ende des Pens herausragt.
Czech: Po odstranění krytu jehly uvidíte fialový bezpečnostní štít jehly přesahující mírně konec pera.
German: Hierzu halten Sie den unteren Teil der weißen Verschlusskappe fest und biegen das Ende der weißen Verschlusskappe mit der anderen Hand hin und her, bis dieses abbricht (siehe Abb. 6).
Czech: To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6).
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC)
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Nach 24 Wochen hatten 56 % der Patienten in der mit Enbrel behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Po 24 týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Enbrel, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
German: Schritt: Auswahl einer Injektionsstelle (siehe Abb. 2)
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
German: • Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere, ebene Arbeitsfläche.
Czech: • Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu.
German: In placebokontrollierten Studien über bis zu 24 Wochen gab es keine Unterschiede bei den Infektionsraten zwischen der mit Enbrel und der mit Placebo behandelten Patientengruppe mit PlaquePsoriasis.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg Enbrel wurden in gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65  0,66 µg/ml festgestellt; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 235  96,6 µg·h/ml.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku Enbrel zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
German: Der Pen kann nur ausgelöst werden, wenn der Kanülenschutz vollständig in das Innere des Pens gedrückt worden ist.
Czech: Pero lze aktivovat pouze, když je bezpečnostní kryt jehly zcela zasunutý uvnitř pera.
German: Bei Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
German: • Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
German: Wenn Sie den Pen anheben, fährt der violette Kanülenschutz automatisch aus, um die Kanüle abzudecken.
Czech: Jakmile vytáhnete pero z kůže, fialový bezpečnostní štít se automaticky vytáhne a zakryje jehlu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Enbrel das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
Czech: Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
German: Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mykobakterien, Pilze, Viren und Parasiten (einschließlich Protozoen) verursacht.
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně,viry a parazité (včetně protozoí).
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Sollbruchstelle zwischen der Spitze und dem unteren Teil der Verschlusskappe bereits gebrochen ist.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, která již měla ulomenou perforaci mezi špičkou injekční stříkačky a límcem.
German: Eine neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.
Czech: Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
German: Die Enbrel-Lösung darf vor der Anwendung nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Czech: Roztok přípravku Enbrel nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Enbrel zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku Enbrel ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
German: Weiße Kanülenkappe
Czech: Bílý kryt jehly
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem Apotheker, die/ der mit der Enbrel-Behandlung vertraut ist.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.
German: Die Spritzen bestehen aus Typ-I-Glas .
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
German: Die bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 18 Jahren beobachteten Infektionen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und entsprachen denen, die üblicherweise bei ambulant behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet werden.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 - 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
German: Jede Injektion sollte mindestens 3 cm von derjenigen Injektionsstelle entfernt verabreicht werden, wo Sie zuletzt injiziert haben.
Czech: Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
German: Ziehen Sie, beginnend an einer der oberen Ecken, den Papierschutz von der Oberseite und den Seiten der durchsichtigen Kunststoffschale zurück.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
German: Versuchen Sie nicht, eine Enbrel-Dosis zu injizieren, bis Sie sicher sind, dass Sie die Anwendung des MYCLIC Pens richtig verstanden haben.
Czech: Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Enbrel-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
German: Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Enbrel-Dosierungen.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku Enbrel.
German: Die Verschlusskappe enthält Trockenkautschuk (Latex) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněných injekčních stříkaček obsahuje suchou přírodní pryž (latex) (viz bod 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
Czech: Informujte lékaře, pokud u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
German: In dieser Studie erhielten 53 Patienten Placebo, 214 Patienten einmal wöchentlich 50 mg Enbrel sowie 153 Patienten zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel.
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg přípravku Enbrel jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg Enbrel 2x týdně.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und Enbrel 25 mg nicht statistisch signifikant.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
German: • Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku
German: Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
German: • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der Enbrel-Durchstechflasche (siehe Abb. 1).
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel (viz obrázek 1).
German: Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Czech: Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
German: Jedoch kann die Lösung bis zu 6 Stunden verwendet werden wenn sie bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt wird.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
German: Bei 4.114 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren mit Enbrel behandelt wurden, einschließlich 231 Patienten, die in der 2-jährigen Wirkstoff-kontrollierten Studie mit Enbrel in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, traten hundertneunundzwanzig (129) neue maligne Erkrankungen unterschiedlichen Typs auf.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
German: Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
German: • Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Czech: • Latex: Kryt jehly je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
German: In allen Punkten des Fragebogens wurde bei Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 3 und 6 Monaten eine Verbesserung festgestellt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einige Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Enbrel mit Placebo
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem Enbrel a placebem
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der PsoriasisArthritis-Ansprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
German: Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel in derselben Spritze oder Durchstechflasche gemischt werden.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce ani injekční lahvičce s jinými léky.
German: Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Zubereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
German: Beide TNFRs kommen physiologisch in membrangebundener und löslicher Form vor.
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.