FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las investigaciones in vitro indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas debido a una inhibición, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Spanish: Definida como un cociente ≤ 0,1% de transcritos de BCR-ABL/ABL en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Norwegian Bokmål: Definert som et forhold ≤ 0,1 % mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Spanish: Los factores a tener en cuenta si se estudia la reducción de la dosis en aquellos pacientes con LMC FC que han logrado una MCyR sin que esté provocada por un acontecimiento adverso.
Norwegian Bokmål: Faktorer som må tas hensyn til hvis man vurderer dosereduksjon hos CP-KML-pasienter som har oppnådd en MCyR uten bivirkninger.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en niños ≤ 1 año en la LMC y la LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos barn fra fødselen til yngre enn 1 år hos pasienter med KML og Ph+ ALL.
Spanish: Iclusig contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Spanish: Aumento de la glucosa
Norwegian Bokmål: Økt glukose
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de 449 pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con ITC, incluidos pacientes con la mutación T315I de BCR-ABL. Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
Spanish: Se necesitan nuevos datos sobre el mantenimiento de la respuesta para hacer una recomendación formal de modificaciones de la dosis en ausencia de un acontecimiento adverso como estrategia de minimización de riesgos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data om vedlikehold av responsen er nødvendig for å gi en formell anbefaling om dosejusteringer ved fravær av bivirkninger, som en risikominimerings aktivitet (se pkt.
Spanish: • un comprimido recubierto con película de 45 mg para la dosis recomendada
Norwegian Bokmål: • en 45 mg filmdrasjert tablett for den anbefalte dosen
Spanish: Un estudio con hepatocitos humanos in vitro indicó que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de una inducción, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie med humane hepatocytter indikerte at det også er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert induksjon av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, eller CYP3A.
Spanish: Se observó piel seca y escamosa en estudios de toxicidad con ratas.
Norwegian Bokmål: Tørr flassende hud ble observert i toksisitetsstudier med rotter.
Spanish: La administración concomitante de Iclusig con un inhibidor potente de la secreción de ácido gástrico dio como resultado una reducción leve de la Cmax de ponatinib, sin reducción del AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Iclusig med en potent hemmer av magesyresekresjon resulterte i en mindre reduksjon i ponatinib Cmax uten noen reduksjon i AUC0-∞.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Iclusig en pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Iclusig hos KML- og Ph+ ALL-pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere terapi med tyrosinkinasehemmer (TKI), ble evaluert i en enarmet, åpen, internasjonal multisenterstudie.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Spanish: No se debe utilizar Iclusig en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, revascularización previa o ictus, salvo que el posible beneficio del tratamiento sea mayor que el riesgo potencial (ver secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Iclusig skal ikke brukes hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, tidligere revaskularisering eller hjerneslag, med mindre den potensielle nytten av behandlingen oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Spanish: Es necesario que los pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min puedan recibir Iclusig sin problemas ni ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml / min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Spanish: En el momento de la notificación, 25 pacientes con LMC FC presentaban una RCI (no se había alcanzado la mediana de la duración de la RCI).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapportering var 25 CP-KML-pasienter i MCyR (median varighet for MCyR hadde ikke blitt nådd).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los pacientes con LMC y LLA Ph+ se presentan en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos alle KML og Ph+ ALL er presentert i tabell 3.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.'
Spanish: • La información sobre reacciones adversas importantes para las que se recomiende vigilancia y/o ajuste de la dosis en las condiciones establecidas en la ficha técnica: pancreatitis, concentraciones elevadas de amilasa y lipasa, mielodepresión, resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas, hemorragias, insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda, acontecimientos oclusivos vasculares e hipertensión.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktige bivirkninger der overvåking og / eller dosejustering er anbefalt som beskrevet i preparatomtalen: pankreatitt, økt amylase og lipasenivåer, myelosuppresjon, unormale leverfunksjonstester, blødning, hjertesvikt / venstre ventrikkel dysfunksjon, vaskulære okklusive hendelser og hypertensjon.
Spanish: Tabla 6 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes Total (n = 267)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i kronisk fase Samlet (n=267)
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea formadora de sangre.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type leukemi med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Spanish: También se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Spanish: b RHI: leucocitos ≤ LSN del centro, RAN ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, ausencia de blastocitos o promielocitos en sangre periférica, ≤ 5% de blastocitos en médula ósea, < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, < 5% de basófilos en sangre periférica y ausencia de afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000 / mm3, blodplater ≥ 100,000 / mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler <5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (blant annet ingen hepatomegali eller splenomegali).
Spanish: También se observaron múltiples alteraciones óseas y de partes blandas fetales con dosis no tóxicas maternas.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardiaca y tratarlos según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og gi behandling som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Spanish: Total (N = 62)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=62)
Spanish: Se asignó a los pacientes a una de seis cohortes en función de la fase de la enfermedad (LMC FC, LMC FA o LMC FB/LLA Ph+), la resistencia o intolerancia (R/I) a dasatinib o nilotinib y la presencia de la mutación T315I.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet en av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R / I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Spanish: Tras dosis únicas y múltiples de 45 mg de Iclusig, la semivida de eliminación terminal de ponatinib fue de 22 horas, y se suelen alcanzar condiciones en estado estacionario en el plazo de una semana con la administración continua.
Norwegian Bokmål: Etter én eller flere 45 mg doser av Iclusig var terminal halveringstid for ponatinib 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering.
Spanish: • alteración del ritmo cardíaco, anomalías del pulso
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Spanish: Sin reducción de la dosis Reducción de la dosis solo a 30 mg reducción durante ≥ 90 días a 30 mg reducción durante ≥ 180 días a 30 mg reducción durante ≥ 360 días a 30 mg Cualquier reducción de dosis a 15 mg reducción durante ≥ 90 días a 15 mg reducción durante ≥ 180 días a 15 mg reducción durante ≥ 360 días a 15 mg
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon Dosereduksjon kun til 30 mg ≥ 90 dager reduksjon ved 30 mg ≥ 180 dager reduksjon ved 30 mg ≥ 360 dager reduksjon ved 30 mg Enhver dosereduksjon til 15 mg ≥ 90 dager reduksjon ved 15 mg ≥ 180 dager reduksjon ved 15 mg ≥ 360 dager reduksjon ved 15 mg Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er pågående.
Spanish: Se han descrito trombosis y oclusiones arteriales y venosas, incluidos infarto de miocardio mortal, ictus, estenosis de las grandes arterias cerebrales, vasculopatía periférica grave y la necesidad de procedimientos de revascularización urgente, en pacientes tratados con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboser og okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Spanish: La Tabla 10 muestra los datos de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Spanish: En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la Cmax y el AUC0-∞ de ponatinib fueron más bajos y la vida media de eliminación plasmática de ponatinib fue mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, pero no clínicamente significativamente diferente en voluntarios sanos con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere, og halveringstiden for ponatinib i plasma var lengre hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ikke klinisk signifikant forskjellig fra den hos friske frivillige med normal leverfunksjon.
Spanish: De los pacientes con LMC FC mutación detectada en el momento de la inclusión, el 46% (63/136) consiguió una RCI.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 46 % (63/136) MCyR.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que motivaron el abandono fueron del 14% en la LMC FC, 7% en la LMC FA y 4% en la LMC FB/LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til seponering var 14 % hos CP-KML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-KML/Ph+ ALL.
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Spanish: con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data er tilgjengelig for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 30 mg.
Spanish: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi
Spanish: La intolerancia se definió como la suspensión de dasatinib o nilotinib por toxicidades a pesar de un tratamiento óptimo en ausencia de una respuesta citogenética completa en los pacientes con LMC FC o una respuesta hematológica importante en los pacientes con LMC FA, LMC FB o LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Intoleranse ble definert som seponering av dasatinib eller nilotinib på grunn av toksisitet til tross for optimal behandling i fravær av en komplett cytogenetisk respons for CP-KML-pasienter eller major hematologisk respons for AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL-pasienter.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler for å senke forhøyet kolesterolverdi
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 27 meses, la mediana de la duración de la RHI en los pacientes con LMC FA (mediana de la duración del tratamiento: 590 días), con LMC FB (mediana de la duración del tratamiento: 89 días) y con LLA Ph+ (mediana de la duración del tratamiento: 81 días) fue de 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), de 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) y de 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0+ meses), respectivamente.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 590 dager), BP-KML (median varighet av behandlingen: 89 dager) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 81 dager) estimert til henholdsvis 13,1 måneder (område: 1,2 til 35,8+ måneder), 6,1 måneder (område: 1,8 til 31,8+ måneder) og 3,3 måneder (område: 1,8 til 13,0+ måneder).
Spanish: • insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen: debilidad, fatiga e hinchazón de las piernas)
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
Spanish: Total (N = 83)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter
Spanish: Oclusión vascular (ver secciones 4.2 y 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4)
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FC fueron la respuesta hematológica completa (RHC) y la respuesta molecular importante (RMI).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved CP-KML var komplett hematologisk respons (CHR) og major molekylær respons (MMR).
Spanish: Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Flasker med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: De 43 pacientes con LMC FC, 31 consiguieron una RCI tras una mediana de seguimiento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde pasienter med 31 CP-KML en MCyR med en median varighet på 25,3 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 38,4 måneder).
Spanish: MMR obtenida con 45 mg (N=63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Spanish: Se notificó mielodepresión en pacientes con valores analíticos basales normales y en pacientes con alteraciones analíticas preexistentes.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved "baseline" samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: et legemiddel til behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
Spanish: En la Tabla 2 se resumen las modificaciones recomendadas en caso de reacciones adversas pancreáticas.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Spanish: En macacos cangrejeros se detectaron soplos sistólicos sin correlación macroscópica o microscópica en algunos animales tratados con 5 y 45 mg/kg en el estudio de toxicidad de dosis única y con 1, 2,5 y 5 mg/kg en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det konstatert systoliske bilyder uten makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos enkelte dyr som ble behandlet med 5 og 45 mg / kg i enkeltdose-toksisitetsstudien og 1, 2,5 og 5 mg / kg i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Spanish: LMC FC (N=270)
Norwegian Bokmål: CP-KML (n=270)
Spanish: Cómo tomar Iclusig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iclusig
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Spanish: El tratamiento con Iclusig se debe interrumpir temporalmente si la hipertensión no está controlada médicamente (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 30 mg ponatinib ble administrert til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til friske frivillige med normal leverfunksjon.
Spanish: Pancreatitis de grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 pankreatitt
Spanish: Se debe usar una anticoncepción eficaz durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må benyttes under behandlingen.
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca, que contienen 60 o 180 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastikkbeholder som inneholder tørkemiddel av molekylarsil.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja de cartón:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ytterkartong:
Spanish: • formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, o coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: rubefacción,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene, plutselig veneobstruksjon, blodpropp i en blodåre i lungene (symptomer inkluderer: hetetokter, rødme, rødhet i ansiktet, pustevansker)
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar Iclusig a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.5.2).
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 3 o 4 fue mayor en los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ que en los pacientes con LMC FC (ver la Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av Grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-CML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Spanish: La Cmax de ponatinib fue comparable entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y los voluntarios sanos con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Spanish: Es posible que haya que interrumpir o reducir la dosis.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
Spanish: Durante el tratamiento con Iclusig, se debe vigilar y controlar en cada visita clínica la presión arterial y se tratará la hipertensión hasta que se recupere la normalidad.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåkes og behandles under hver konsultasjon, og hypertensjon skal behandles til blodtrykket er normalt.
Spanish: • rifabutina, rifampicina medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler til behandling av tuberkulose og visse andre infeksjoner
Spanish: Oclusión vascular
Norwegian Bokmål: Vaskulær okklusjon
Spanish: MCyR lograda con 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler til behandling av soppinfeksjoner
Spanish: Sustancias que pueden disminuir las concentraciones séricas de ponatinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Spanish: Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Flasker med Iclusig 15 mg inneholder enten 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.