FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Czech: Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Slovenian: IGA 0 ali 1b, % odzivnihc EASI-50, % odzivnihc EASI-75, % odzivnihc EASI-90, % odzivnihc
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Czech: Primárními cílovými parametry byla roční míra incidence těžkých exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného období a změna FEV1 od výchozí hodnoty před užitím bronchodilatancia do 12. týdne u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a podskupin na základě výchozí hodnoty eozinofilů v krvi a FENO.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥150 buněk/µl a/nebo FENO ≥20 ppb.
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za ekcem, ki jih nanesete na kožo, ali pa se uporablja samo.
Czech: (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3 v celkovém hodnocení lézí AD na stupnici závažnosti od 0 do 4, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na stupnici od 0 do 72 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Slovenian: (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od 0 do 72 ter zajetost vsaj ≥ 10 %
Czech: • Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru.
Slovenian: • Ko ste injiciranje dokončali, potegnite naravnost navzgor, da boste napolnjeni injekcijski peresnik odstranili s kože.
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Slovenian: • Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Czech: Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je škatla bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které však mají být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, vendar mora biti njihova uporaba omejena na predele, ki so težavni za zdravljenje, na primer obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
Czech: V rámci podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 16. týdnu, větší ve skupinách léčených dupilumabem než ve skupině užívající placebo (viz tabulka 8).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Czech: V této studii mělo 53,1% pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3; 46,9 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 4 a 33,6 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Czech: Krok 11: Vyjmutí jehly
Slovenian: 11. korak: Izvlecite iglo
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Slovenian: IKS = inhalacijski kortikosteroid, FEV1 = forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi, ACQ5 = vprašalnik Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = vprašalnik Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopijski dermatitis, NP = nosna polipoza, AR = alergijski rinitis, diNO = delež izdihanega dušikovega oksida; EOS = eozinofilci v krvi a Populacija v preskušanjih dupilumaba pri astmi je obsegala bolnike na srednjem in velikem odmerku IKS.
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Slovenian: Čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika, ne sme biti daljši od 14 dni pri temperaturi do 25 °C.
Czech: • suchost, zarudnutí a svědění očí
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
Slovenian: Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:
Czech: • Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Slovenian: V 52-tedensko študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospělé a dospívající pacienty (ve věku od 12 let a starší)
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre POEM ≥4 POEM (zlepšení o ≥4 body),
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno POEM POEM (izboljšanje za
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Czech: • Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
Slovenian: • Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati:
Czech: (injekci).
Slovenian: (s.c.) injekcijah.
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Czech: †p<0,05; *p<0,01; **p<0,001; ***p≤0,0001
Slovenian: 7 po NRS, n (%) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: • celkový pocit nemoci
Slovenian: • splošno slabo počutje
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Czech: Dupilumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4, která inhibuje signální dráhu interleukinu-4 a interleukinu 13.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Czech: respondérůd, e
Slovenian: % odzivnihd, e
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59 % manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Atopická dermatitida
Slovenian: Atopijski dermatitis
Czech: Studie DRI12544 Dupilumab 200 mg
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Czech: Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obrázek 6).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno potisnite, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Czech: Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi dupilumab vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
Czech: Randomizovaní pacienti
Slovenian: Randomizirani bolniki
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Slovenian: Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST činil podíl pacientů, kteří léčbu přerušili v důsledku nežádoucích příhod, 4,3 % ve skupině s placebem, 3,2 % ve skupině s dupilumabem 200 mg Q2W a 6,1 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Czech: Do studie CHRONOS bylo zařazeno 740 pacientů (315 pacientů k léčbě kombinací placebo + topické kortikosteroidy (TCS), 106 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW + TCS) a délka léčebného období činila 52 týdnů.
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
Czech: změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
Slovenian: sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN)
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem užívajících inhalační kortikosteroid ve střední až vysoké dávce a beta-agonistu s dlouhodobým účinkem.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
Czech: SCORAD, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE) Pruritus NRS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE) Pruritus NRS (zlepšení o > 4 body),
Slovenian: EASI, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) SCORAD, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) Ocena srbenja NRS, povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) Ocena srbenja NRS (izboljšanje za ≥ 4 točke),
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
Slovenian: Potem, ko je 200 mg napolnjena injekcijska brizga ali napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Czech: U pacientů ve věku od 12 do 17 let věku s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg (< 60
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro injekční stříkačku.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální změna skóre EASI oproti výchozím hodnotám ve studiích SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Czech: Obrázek 3: Průměrná změna skóre EASI oproti výchozím hodnotám ve studii CHRONOSa
Slovenian: Slika 3: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Czech: Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Czech: • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Slovenian: V študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
Slovenian: Ta se včasih pokaže s klinično sliko eozinofilne pljučnice ali vaskulitisa, ki ustreza eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom, bolezni, ki jih pogosto zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji CAFE Placebo + LKS
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu při současném podání s TCSa v týdnu 16 a týdnu 52 studie CHRONOS
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Czech: Krok 12: Likvidace
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba pri otrocih z atopijskim dermatitisom do 12. leta starosti nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.