FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Hungarian: 0,1 ml adagonként * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin r i e
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml * ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ f'saħħithom ** emagglutinin t x
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Maltese: A/H3N2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franciaország.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Hungarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Hungarian: EU/1/08/507/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/005- 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/006- 20 előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: 15 µg haemagglutinin törzsenként 0,1 ml adagonként
Maltese: 15 µg emagglutinin kull strain kull doża ta' 0.1 ml
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurta
Hungarian: Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Hungarian: Immunrendszeri megbetegedések és tünetek
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ...................
Maltese: X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............ 15 mikrogrammi HA**
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .....
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
Hungarian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott IDflu készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 10 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 20 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Hungarian: Mikrotű
Maltese: Labra mikro
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,1 ml 60 éves és 60 év fölötti felnőttek számára.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I): EU/1/08/507/004
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Maltese: IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Hungarian: Izzadás Viszketés,
Maltese: Pads tas subgħajn
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék) neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Hungarian: Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Maltese: Adulti minn 60 sena l-fuq: 0.1 ml Popolazzjoni Pediatra
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34,8 (1/higítás) and 181,0 (1/higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48,9% és 87,9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30,0% és 46,9% közötti, a GMTR-ek pedig 3,04és 5,35-szeresei az kiindulási HI-titereknek.
Maltese: u 87.9%, ir-rata tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35- darbiet fuq it-tajters HI fil-linja bażi.
Hungarian: Előretöltött fecskendő címkeszövege
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma influenza virus (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az IDflu csökkent immunműködésű betegeknél történő
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Hungarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Hungarian: • Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvel (1,5 mm) ellátott előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből áll.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għall-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml IDflu-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált influenza
Maltese: III, 2606 persuna l-fuq minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' IDflu minn ġol-ġilda u 1089 persuni l-fuq minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Hungarian: Dugattyú
Maltese: Tieqa
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
Maltese: GMTR: Medja ġejometrika tal-proporzjon tat-tajter ta' l-individwu (tajters ta' qabel/wara l-vaċċin).
Hungarian: Amikor IDflu injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Hungarian: Neuralgia, lázas görcsök, neurológiai zavarok, például encephalomyelitis, neuritis és
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
Hungarian: Az IDflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az IDflu egy vakcina.
Maltese: IDflu huwa vaċċin.
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad
Maltese: X-179A; sottotip H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Hungarian: Ez a dokumentum az IDflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
Maltese: IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus talinfluwenza.
Hungarian: Az IDflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IDflu (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Hungarian: Az IDflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Maltese: IDflu m'għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista' jinsab f'ammonti żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9.
Hungarian: Miért engedélyezték az IDflu forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat IDflu?
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Maltese: Billi
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) adatok
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Iffeza az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Iffeza-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Iffeza meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Iffeza, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Hungarian: A Iffeza és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A Iffeza 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja.
Maltese: Iffeza 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Maltese: GSK fluticasone propionate 500µg (kemm waħdu kif ukoll flimkien ma' formoterol fumarate 24µg).
Hungarian: • A benyújtott farmakokinetikai adatok alapján a flutikazon szisztémás expozíciója alacsonyabb volt (67%) a Iffeza inhalációja után, mint a külön pMDI eszközből adagolt monokomponensű flutikazon és formoterol egyidejű inhalációját követően.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Iffeza milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta' fluticasone u formoterol minn pMDIs ta' prodott wieħed.
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Iffeza és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Iffeza u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Iffeza flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
Maltese: Il-mistoqsija li staqsa s-CHMP kienet timplika li l-bijodisponibbiltà relattiva ta' 67% tal-komponent ta' fluticasone propionate fi Iffeza meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI tista' tfisser effett inqas tal-kortikosterojde li jittieħed man-nifs u li dan in-nuqqas fl-effett ikun evalwat l-aħjar fi studju ta' sitta sa 12-il xahar dwar l-aggravar.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Iffeza-mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Iffeza.
Hungarian: 28 Tablettaa
Maltese: 28 Pillolaa
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások:
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali:
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Maltese: <PC: SN:
Hungarian: Az irbezartán eloszlási térfogata 53-93 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53 - 93 litru.
Hungarian: A maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu fi 3-6 sigħat.
Hungarian: Lítium:
Maltese: Litju:
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk 65 éves vagy idősebb és csak a betegek 2%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Hungarian: Primer aldosteronismus:
Maltese: Aldosteroniżmu primarju:
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172)
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Alumínium/PVC//Alumínium): 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90, 98 filmtabletta, dobozban.
Maltese: Folji (OPA/Aluminju/PVC/Aluminju) - 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II u dijuretiċi Kodiċi ATC: C09DA04
Hungarian: Nem ismert: respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Hungarian: - Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia.
Maltese: - Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Hungarian: Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
Hungarian: Aorta és mitralis billentyű stenosis obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia:
Maltese: Stenożi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva:
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.3)
Hungarian: Alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz Kukoricakeményítő-nátrium-glikolát Talkum
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja:
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
Hungarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta EU/1/11/673/017-024
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/017-024
Hungarian: Az Ifirmacombi orális adagolás után jól felszívódik, az irbezartán abszolút biohasznosulása 60-80%, a hidroklorotiazidé 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 és 98 filmtabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban.
Maltese: Jiġu f'kaxxi ta' 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita ġo folji.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: Τηλ: +30 210 6256177
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Hungarian: - Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Maltese: - Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara:
Maltese: Żbilanċ elettrolitiku:
Hungarian: A teljes test-, ill. vese-clearance értéke 157-176 ml/perc, és 3-3,5 ml/perc.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157 - 176 u 3.0 - 3.5 ml/min, rispettivament.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 56 x1 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita
Hungarian: Nem ismert: pancreatitis, anorexia, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció, nyálmirigygyulladás, étvágytalanság
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Hungarian: Nem ismert: elektrolit-egyensúly zavara (beleértve hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludu ipokalemja u iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperurikemja, glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
Hungarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta EU/1/11/673/001-008
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/001-008
Hungarian: Nem ismert: aplasticus anaemia, csontvelő-depresszió, neutropenia/agranulocytosis, haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, newtropenja/agranuloċitosi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Hungarian: Nem ismert: anafilaxiás reakciók, toxikus epidermalis necrolysis, nekrotizáló érgyulladás (vasculitis, bőr vasculitis), lupus erythematosus-szerű bőrreakciók, cutan lupus erythematosus kiújulása, fényérzékenységi reakciók, kiütések, urticaria
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, nekrolisi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanea), reazzjonijiet tal-ġilda bħal ta' lupus eritematożi, reazzjonijiet ' fotosensittivi, raxx, urtikarja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11-15 óra.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija ta' 11 - 15-il siegħa.
Hungarian: - aliszkiren.
Maltese: U L-UŻU
Hungarian: Jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarina CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Maltese: Ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata ma' warfarin, prodott mediċinali metabolizzat b'CYP2C9.
Hungarian: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg filmtabletta EU/1/11/673/009-016
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/009-016