FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane pochodzące z badań nieklinicznych, badań klinicznych i piśmiennictwa nie sugerują, by stosowanie produktu leczniczego Selincro wiązało się z ryzykiem uzależnienia lub nadużywania produktu w żadnej postaci.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i literature ne upućuju na bilo kakav oblik ovisnosti ili zlouporabe Selincra.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królika obserwowano działanie nalmefenu na płód, wyrażające się zmniejszoną masą ciała płodów i opóźnionym kostnieniem, jednak nie stwierdzono dużych anomalii.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na embrio-fetalni razvoj kod kunića, opaženi su učinci u smislu smanjene tjelesne težine fetusa i odgođene osifikacije, ali bez većih abnormalnosti.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Croatian: Istodobna konzumacija alkohola i Selincra ne sprječava intoksicirajuće učinke alkohola.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji typu lek-lek in vivo.
Croatian: Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Polish: Działanie nalmefenu i alkoholu po jednoczesnym podaniu nie było jednak silniejsze niż suma ich działań, gdy każda z tych substancji była podawana oddzielnie.
Croatian: Međutim, učinak nalmefena i alkohola u kombinaciji nije premašivao zbroj učinaka svake tvari uzete zasebno.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Croatian: Tablica 1 Učestalosti nuspojava Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek zwiększyło się 1,5-krotnie, a klirens po podaniu doustnym zmniejszył się o około 35%.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre izloženost se povećala 1,5 puta, a oralni klirens se smanjio za približno 35%.
Polish: Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.
Croatian: Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.
Polish: Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości.
Croatian: Bolesnici s trenutnom ili nedavnom ovisnošću o opioidima.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy psychiczne niezwiązane z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Selincro i (lub) nieprzemijające, lekarz powinien wziąć pod uwagę inne przyczyny tych objawów oraz dokonać ponownej oceny potrzeby kontynuowania leczenia produktem leczniczym Selincro.
Croatian: Ako bolesnici razviju psihijatrijske simptome koji nisu povezani s početkom liječenja Selincrom, i/ili koji nisu prolazni, liječnik koji propisuje lijek bi trebao razmotriti druge moguće uzroke simptoma te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja Selincrom.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Croatian: Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek (AUC) zwiększyło się 2,9 razy a Cmax zwiększyło się 1,7 razy, natomiast klirens nalmefenu po podaniu doustnym zmniejszył się o około 60%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost se povećala 2,9 puta za AUC i 1,7 puta za Cmax, dok se oralni klirens smanjio za približno 60%.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Polish: Niewielka ilość nalmefenu ulega przemianie do 3-O-siarczanu w wyniku sprzęgania z kwasem siarkowym oraz do nornalmefenu z udziałem CYP3A4/5.
Croatian: Mali dio nalmefena pretvara se sulfatizacijom u nalmefen 3-O-sulfat i u nornalmefen pomoću CYP3A4/5.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Nie wykazano znacznych różnic w farmakokinetyce nalmefenu w zależności od płci, wieku lub przynależności do grupy etnicznej.
Croatian: Nalmefen ne pokazuje znatne farmakokinetičke razlike između spolova, između mladih i starijih ili između etničkih skupina.
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych po doustnym podaniu nalmefenu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci nakon peroralne primjene nalmefena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z występowaniem w wywiadzie delirium tremens, omamów, napadów padaczkowych, istotnych współwystępujących chorób psychicznych lub znacznych zaburzeń czynności wątroby oraz pacjentów ze znacznymi somatycznymi objawami z odstawienia w chwili kwalifikacji do badania lub randomizacji.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.
Polish: Produkt leczniczy Selincro nie jest przeznaczony dla pacjentów, u których celem leczenia jest natychmiastowa abstynencja.
Croatian: Selincro nije namijenjen bolesnicima kojima je cilj liječenja trenutna apstinencija.
Polish: Suchość jamy ustnej Biegunka
Croatian: Povraćanje Suha usta Proljev
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane, występowały na początku leczenia i trwały przez kilka godzin do kilku dni.
Croatian: Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.
Polish: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Polish: Inne leki i Selincro
Croatian: Drugi lijekovi i Selincro
Polish: Laktoza, bezwodna Krospowidon, typ A Magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna krospovidon, vrsta A magnezijev stearat
Polish: U pacjentów z dużymi i bardzo dużymi wyjściowymi wartościami DRL, poprawa w wyniku działań niefarmakologicznych w okresie pomiędzy wizytą początkową (kwalifikacja) a randomizacją wystąpiła u 35% pacjentów.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Polish: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Polish: Musi być podjęta decyzja, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy); - jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže opioide poput metadona ili buprenorfina ili lijekova protiv bolova (kao što su morfin, oksikodon ili drugi opioidi) - ako jeste, ili ste nedavno bili ovisni o opioidima.
Polish: Nalmefen jest usuwany z organizmu przede wszystkim w wyniku przemian metabolicznych w mechanizmie sprzęgania z kwasem glukuronowym, a główną drogą eliminacji nalmefenu i jego metabolitów jest wydalanie przez nerki.
Croatian: Metabolizam putem konjugacije glukuronida je primarni mehanizam klirensa nalmefena, pri čemu je renalno izlučivanje glavni put eliminacije nalmefena i njegovih metabolita.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, klasyfikowanymi według szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej, powodowało zwiększenie ekspozycji na nalmefen w porównaniu do osób zdrowych.
Croatian: Primjena jedne oralne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, klasificirano primjenom procijenjene stope glomerularne filtracije, rezultirala je povećanom izloženošću nalmefenu u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy depresji oddechowej w wyniku podania opioidu lub inne działania niepożądane.
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave simptoma respiratorne depresije kao rezultata primjene opioida, kao i drugih nuspojava.
Polish: W Badaniu 2, odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był większy w grupie Selincro niż w grupie placebo (odpowiednio 30% i 28%).
Croatian: U ispitivanju 2, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (30% naspram 28%).
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: W Badaniu 1 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był większy w grupie Selincro niż w grupie placebo (odpowiednio 50% i 32%).
Croatian: U ispitivanju 1, omjer bolesnika koji su odustali bio je veći u skupini koja je primala Selincro nego u skupini koja je primala placebo (50% naspram 32%).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowało zwiększenie ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją na lek osób zdrowych.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre povećala se izloženost u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: Analiza post hoc skuteczności u pacjentów z dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL utrzymującymi się podczas randomizacji
Croatian: Post-hoc analiza djelotvornosti u bolesnika koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije
Polish: Numer serii (Lot)
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Polish: Kiedy nie stosować leku Selincro:
Croatian: Nemojte uzimati Selincro:
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas (od kilku godzin do kilku dni).
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja (nekoliko sati do nekoliko dana).
Polish: Po podaniu nalmefenu mogą wystąpić takie reakcje niepożądane jak zaburzenia uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, somnolencija, nesanica i glavobolja mogu se javiti nakon primjene nalmefena (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene sa Selincrom:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Selincra ako ste trudni.
Polish: Omamy (w tym omamy słuchowe, omamy dotykowe, omamy wzrokowe i omamy somatyczne) Dysocjacja
Croatian: Halucinacije (uključujući auditorne halucinacije, taktilne halucinacije, vizualne halucinacije i somatske halucinacije)
Polish: U pacjenta mogą wystąpić ostre objawy z odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, drżenie, pocenie się i niepokój); - jeśli u pacjenta wystąpią objawy z odstawienia opioidów lub pacjent podejrzewa, że objawy te właśnie występują; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w niedawnej przeszłości kilka objawów z odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, napady drgawek i drżenie).
Croatian: Možda ćete iskusiti akutne simptome ustezanja od opioida (kao što su mučnina, povraćanje, drhtanje, znojenje i tjeskoba) - ako iskusite, ili sumnjate da doživljavate simptome ustezanja od opioida - ako imate lošu funkciju bubrega ili jetre - ako doživljavate, ili ste nedavno iskusili nekoliko simptoma ustezanja od alkohola (primjerice,
Polish: Złe samopoczucie Nieprawidłowe czucie
Croatian: Malaksalost Abnormalno osjećanje
Polish: Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
Croatian: Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.
Polish: Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro Jak przyjmować lek Selincro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Selincro Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro Kako uzimati Selincro
Polish: Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.
Croatian: Povećani rizik od suicida kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva, sa ili bez popratne depresije, ne smanjuje se uzimanjem nalmefena.
Polish: Zaburzenia napadowe
Croatian: Poremećaji povezani s napadajima
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy Selincro powinien doradzić pacjentowi, że jeśli zajdzie konieczność zastosowania opioidów, pacjent powinien poinformować personel medyczny o ostatnim przyjęciu produktu leczniczego Selincro.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba savjetovati bolesnicima da je važno da obavijeste nadležne zdravstvene djelatnike kada su zadnji put uzeli Selincro, u slučaju da primjena opioida postane nužna.
Polish: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Polish: Co zawiera lek Selincro
Croatian: Što Selincro sadrži
Polish: Lekarz prowadzący zapewni pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.
Polish: b ≥70% zmniejszenie względem stanu wyjściowego w odniesieniu do TAC w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy) c 0 do 4 HDD/miesiąc w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy)
Croatian: a Analiza tretira bolesnike koji su odustali kao one koji nisu odgovorili na liječenje b ≥70% smanjenje od početne vrijednosti u UKA u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje) c 0 do 4 DTPP-a/mjesec u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje)
Polish: Wydaje się, że po podaniu nalmefenu występuje nieznaczne upośledzenie zdolności poznawczych i psychomotorycznych.
Croatian: Čini se da postoji malo oštećenje kognitivnog i psihomotornog djelovanja nakon primjene nalmefena.
Polish: W okresie pomiędzy wizytą wstępną (kwalifikacją) a randomizacją u niektórych pacjentów wystąpiła istotna redukcja liczby HDD oraz zmniejszenie TAC w wyniku niefarmakologicznych efektów leczenia.
Croatian: Značajno smanjenje broja DTPP-a i UKA-a javilo se u nekih bolesnika u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije zbog nefarmakoloških učinaka.
Polish: Jak przyjmować lek Selincro
Croatian: Kako uzimati Selincro
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 100 g/dobę w grupie Selincro (n=141) oraz 101 g/ dobę w grupie placebo (n=42).
Croatian: UKA je bila 100 g/dan pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala Selincro (n=141) i 101 g/dan pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala placebo (n=42).
Polish: Selincro 18 mg tabletka Nalmefen
Croatian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego)
Croatian: - Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 miligrama nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata) - Drugi sastojci su:
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 113 g/dobę w grupie Selincro (n=148) oraz 108 g/dobę w grupie placebo (n=155).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=148) UKA je bila 113 g/dan pri početnim vrijednostima i 108 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=155).
Polish: Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Croatian: Selincro je namijenjen za peroralnu primjenu.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije preporučena prilagodba doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=171) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 23 dni/miesiąc w grupie placebo (n=167).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=171) bilo je 23 dana/mjesec DTPP-a pri početnim vrijednostima i 23 dana/mjesec pri početnim vrijednostima u skupini koja je primala placebo (n=167).
Polish: Zaobserwowano nieliczne przypadki takich działań niepożądanych, jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma lub uczucie oddzielenia od własnego ciała, nie można jednak określić częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema ili su se osjećali odvojenima od samih sebe.
Polish: Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie produktem leczniczym Selincro u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie (patrz punkt 5.1) w okresie tych dwóch tygodni.
Croatian: Pri idućem posjetu može se započeti liječenje Selincrom u bolesnika koji su nastavili imati visoki RPP (vidjeti dio 5.1) tijekom ovog dvotjednog razdoblja, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Polish: W pre- i postnatalnych badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach obserwowano zwiększenie częstości martwych urodzeń oraz mniejsze przeżycie młodych po narodzeniu.
Croatian: Opaženo je povećanje broja mrtvorođene mladunčadi i smanjenje postnatalne životne aktivnosti u prepostnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora.
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=148) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 22 dni/miesiąc w grupie placebo (n=155).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=148) bilo je 23 dana/mjesec DTPP-a pri početnim vrijednostima i 22 dana/mjesec u skupini koja je primala placebo (n=155) pri početnim vrijednostima.
Polish: Tachykardia Kołatanie
Croatian: Tahikardija Palpitacije
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 102 g/dobę w grupie Selincro (n=171) oraz 99 g/dobę w grupie placebo (n=167).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=171) UKA je bila 102 g/dan pri početnim vrijednostima i 99 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=167) pri početnim vrijednostima.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Nije preporučena prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali badanie i dla których przedstawiono dane dotyczące skuteczności po 1 roku, wartość TAC wyniosła 24 g/dobę w grupie Selincro (n=78) oraz 47 g/dobę w grupie placebo (n=29).
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s ispitivanjem i pružili podatke o djelotvornosti nakon 1 godine, UKA je bila 24 g/dan u skupini koja je primala Selincro (n=78) i 47 g/dan u skupini koja je primala placebo (n=29).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Nije preporučena prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Wyjściowo liczba HDD wynosiła 19 dni/miesiąc w grupie Selincro (n=141) oraz 19 dni/miesiąc w grupie placebo (n=42).
Croatian: U skupini koja je primala Selincro (n=141) bilo je 19 dana/mjesec DTPP-a pri početnim vrijednostima i 19 dana/mjesec u skupini koja je primala placebo (n=42) pri početnim vrijednostima.
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, povezana s početkom liječenja te kratkog trajanja.
Polish: - Każda tabletka zawiera 18,06 miligramów nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego) - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta A), magnezijev stearat.
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: 1 wstrzykiwacz
Croatian: Unutarnje pakovanje
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Semglee možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Semglee (insulina glargine)
Croatian: Semglee (inzulin glargin)
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Croatian: Budući da je lijek Semglee biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti nisu bila potrebna jer su učinkovitost i sigurnost već jasno utvrđene za inzulin glargin.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Semglee (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
Croatian: Međutim, popratno ispitivanje na 558 bolesnika s dijabetesom tipa 1 pokazalo je da lijekovi Semglee i Lantus imaju slične učinke.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Semglee kontinuirano se prate.