FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
English: What is Sonata?
Polish: Co to jest Sonata?
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
English: The main studies lasted for two to four weeks.
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Sonata?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
English: Why has Sonata been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
English: How does Sonata work?
Polish: Jak działa preparat Sonata?
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
English: What is Sonata used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Sonata?
English: How is Sonata used?
Polish: Jak stosować preparat Sonata?
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sonata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: It can be found here (in English only).
Polish: Dokument jest on dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 5-8 października 2015 r.
English: Current text to be deleted is struck through.
Polish: Bieżąca treść, która ma zostać usunięta, została przekreślona.
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Polish: Anakinra - trombocytopenia (EPITT nr 18337)
English: New text to be added to the product information is underlined.
Polish: Nowa treść, która ma zostać dodana do informacji o produkcie, została podkreślona.
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS i CAPS trombocytopenię zgłaszano u 1,9% pacjentów otrzymujących lek, a u 0,3% w grupie otrzymującej placebo.
English: Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość „często”: trombocytopenia
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Polish: Trombocytopenia miała nasilenie lekkie, tj. liczba płytek wynosiła >75 x 109/l.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Polish: Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Kineret do obrotu zgłaszano trombocytopenię, w tym sporadycznie zgłaszano przypadki ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek <10 x 109/l).
English: Content Package size Withdrawal period
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Polish: 1 dawka 10 napełnionych strzykawek
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Domięśniowo Butelki (typ I) szklane, zamknięte korkami z gumy halogenobutylo wej i kapslami aluminiowymi
English: Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Polish: Domięśniowo Napełnione strzykawki (typ I) szklane z końcówką tłoka i zatyczką z gumy halogenobutylo wej
English: Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyc zna
English: 1 dose 10 glass vials Zero days
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
English: 1 bag
Polish: 1 worek
English: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
English: ml
Polish: Moc
English: Immediate Packaging Content Pack size
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
English: 5-20 x 106 cells/mL
Polish: 10-100 ml
English: Dispersion for infusion
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Polish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: Content (concentration)
Polish: (koncentracja)
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Seebri Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Polish: Seebri Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326863/2018
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Seebri Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Seebri Breezhaler są stale monitorowane.
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Polish: Kapsułki leku Seebri Breezhaler zawierające proszek do inhalacji stosuje się wyłącznie z inhalatorem Seebri Breezhaler i nie wolno ich połykać.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że Seebri Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Seebri Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Seebri Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Polish: Lek Seebri Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Polish: Uznano, że lek Seebri Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Polish: Seebri Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Seebri Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Polish: Seebri Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Polish: Seebri Breezhaler (bromek glikopironium)
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Polish: Substancja czynna leku Seebri Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Polish: Seebri Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Seebri Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Seebri Breezhaler
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Polish: Ponadto stosowanie leku Seebri Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Seebri Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Seebri Breezhaler wykazane w badaniach
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Polish: Seebri Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Seebri Breezhaler work?
Polish: Jak działa lek Seebri Breezhaler
English: How is Seebri Breezhaler used?
Polish: Jak stosować lek Seebri Breezhaler
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Seebri Breezhaler w UE
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Polish: Lek Memantine LEK należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine LEK?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine LEK.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine LEK.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Polish: Oznacza to, że Memantine LEK jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Polish: Memantine LEK stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Polish: Memantine LEK jest dostępny jako tabletki 10 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine LEK zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Axurakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine LEK przez pacjenta.