FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/030-033
Portuguese: Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal EU/1/09/531/030-033
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 4 years
Portuguese: Instanyl 200 microgramas/dose de solução para pulverização nasal 4 anos.
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/010-013
Portuguese: Instanyl 50 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose EU/1/09/531/010-013
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100, single-dose
Portuguese: Instanyl 100 unidose
English: Keep stored upright.
Portuguese: Manter armazenado na posição vertical.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50, single-dose
Portuguese: Instanyl 50, unidose
English: Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Portuguese: Instanyl 100 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose Cada frasco de dose única contém uma dose (100 microlitros) de citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramas de fentanilo.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/001-003
Portuguese: Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal EU/1/09/531/001-003
English: Preparing the Instanyl nasal spray
Portuguese: Preparar o pulverizador nasal Instanyl
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200, single-dose
Portuguese: Instanyl 200, unidose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
Portuguese: Instanyl 50 microgramas, pulverização nasal Fentanilo
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution fentanyl
Portuguese: Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal Instanyl 100 microgramas/dose de solução para pulverização nasal Instanyl 200 microgramas/dose de solução para pulverização nasal
English: 3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Portuguese: 2,0 ml contendo 4,00 mg de fentanilo, permitindo a libertação de 10 doses de 200 microgramas 3,2 ml contendo 6,40 mg de fentanilo, permitindo a libertação de 20 doses de 200 microgramas 4,3 ml contendo 8,60 mg de fentanilo, permitindo a libertação de 30 doses de 200 microgramas 5,3 ml contendo 10,60 mg de fentanilo, permitindo a libertação de 40 doses de 200 microgramas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON DoseGuard
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR DoseGuard
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
Portuguese: Instanyl 50 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose Cada frasco de dose única contém uma dose (100 microlitros) de citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramas de fentanilo.
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Portuguese: Takeda Oy
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL SINGLE-DOSE NASAL SPRAY Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl single-dose nasal spray:
Portuguese: Leia atentamente as seguintes instruções para saber como utilizar o pulverizador nasal de dose única de Instanyl:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Portuguese: Takeda Pharma A/S
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
Portuguese: Instanyl 100 microgramas, pulverização nasal Fentanilo
English: o That for the multi-dose nasal spray and multi-dose nasal spray DoseGuard all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Portuguese: - Para o pulverizador nasal multidose e pulverizador nasal multidose DoseGuard todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - Para o pulverizador nasal unidose todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Portuguese: Instanyl 50 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose Fentanilo
English: - medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se Instanyl é adequado para si. medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, ex: buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
Portuguese: Instanyl 200 microgramas, pulverização nasal Fentanilo
English: 1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 dose (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo
English: Educational material for the patients should contain the following:
Portuguese: O material educacional para doentes deve conter o seguinte: - Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Portuguese: Instanyl 200 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose Fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Portuguese: Instanyl 50 microgramas/dose solução para pulverização nasal Fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Portuguese: Instanyl 200 microgramas/dose solução para pulverização nasal Fentanilo
English: Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Portuguese: Enquanto inala pelo nariz e segurando com dois dedos, pressione o doseador uma vez, num movimento rápido e até ao fim.
English: Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injections
Portuguese: Também contém: fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: 1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 dose (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Portuguese: Instanyl 100 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose Fentanilo
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container fentanyl
Portuguese: Instanyl 50 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose Instanyl 100 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose Instanyl 200 microgramas solução para pulverização nasal, recipiente unidose
English: What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution in a single-dose spray container.
Portuguese: Instanyl é uma solução para pulverização nasal num frasco nebulizador unidose.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
Portuguese: Também contém: fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água purificada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Portuguese: Instanyl 100 microgramas/dose solução para pulverização nasal Fentanilo
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms (mcg) fentanyl
Portuguese: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 200 microgramas (µg) de fentanilo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray) Clear, colourless solution.
Portuguese: Solução para pulverização nasal (pulverização nasal) DoseGuard.
English: 1 puff (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 pulverização (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo.
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/007-009
Portuguese: Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal EU/1/09/531/007-009
English: What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Instanyl e conteúdo da embalagem
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms (mcg) fentanyl
Portuguese: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramas (µg) de fentanilo.
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms (mcg) fentanyl
Portuguese: 1 dose (100 microlitros) contém citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramas (µg) de fentanilo.
English: 1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution.
Portuguese: Instanyl 50 microgramas/dose solução para pulverização nasal Fentanilo.
English: The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
Portuguese: 1,8 ml (igual a 10 doses), 2,9 ml (igual a 20 doses) e 5,0 ml (igual a 40 doses).
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution
Portuguese: Instanyl 100 microgramas/dose de solução para pulverização nasal DoseGuard
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution
Portuguese: Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal DoseGuard
English: Pain of skin, pruritus
Portuguese: Náuseas, vómitos
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution.
Portuguese: Instanyl 200 microgramas/dose de solução para pulverização nasal DoseGuard
English: 1 dose of 100 microlitres equals 200 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 dose de 100 microlitros contém 200 microgramas de fentanilo.
English: 1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 pulverização (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanilo.
English: What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl DoseGuard is a nasal spray, solution.
Portuguese: Instanyl DoseGuard é uma solução para pulverização nasal.
English: 1 dose of 100 microlitres equals 100 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 dose de 100 microlitros contém 100 microgramas de fentanilo.
English: Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Portuguese: Fechar sempre o pulverizador nasal após utilização colocando novamente a tampa resistente a crianças.
English: 1 dose of 100 microlitres equals 50 micrograms fentanyl.
Portuguese: 1 dose de 100 microlitros contém 50 microgramas de fentanilo.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter o seguinte: - Instanyl pulverização nasal deve ser usado apenas por médicos com experiência, conhecimentos e competências na terapêutica com opioides em doentes com cancro - Instanyl pulverizador nasal é indicado apenas para o tratamento de dor para o tratamento da dor intercorrente em adultos que estejam já a fazer terapêutica opioide de manutenção para a dor oncológica crónica.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
English: IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Portuguese: - Técnicas de monitorização neurofisiológica para a cirurgia em regiões eloquentes do cérebros.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS, grau III e IV);
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Portuguese: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (300 mg) e de solução oral (20 mg/ml).
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ziagen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ziagen.
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Portuguese: Além disso, foram realizados estudos para analisar a dosagem de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em crianças.
English: The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Portuguese: A dose recomendada de Ziagen para adultos e crianças que pesem no mínimo 25 kg é de 600 mg diariamente.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Portuguese: Em 8 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ziagen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ziagen?
English: For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ziagen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células-T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
English: It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
Portuguese: Foi mais eficaz do que o placebo e demonstrou uma eficácia comparável à de outros medicamentos antivíricos na redução da carga viral em todos os grupos etários.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir, pelo que não devem tomar o Ziagen.
English: What benefit has Ziagen shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ziagen durante os estudos?
English: Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
Portuguese: O Ziagen é um medicamento que contém a substância ativa abacavir.
English: In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ziagen fornece material educacional destinado aos médicos sobre as reações de hipersensibilidade ao medicamento, bem como sobre a necessidade de testar os doentes para a presença do gene HLA-B (tipo 5701) e de relembrar os doentes de contactarem o médico imediatamente caso apresentem sintomas sugestivos de hipersensibilidade.
English: Other information about Ziagen:
Portuguese: Outras informações sobre o Ziagen
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Portuguese: O CHMP observou que a demonstração do benefício do Ziagen se baseou nos resultados de estudos em que o medicamento foi administrado principalmente duas vezes por dia em associação com outros medicamentos, em adultos que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
English: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Portuguese: O tratamento com o Ziagen deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente uma reação de hipersensibilidade.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Portuguese: Os sintomas incluem, quase sempre, febre ou erupções cutâneas, mas também com muita frequência náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dores de barriga), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, febre, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de danos hepáticos (no fígado) no sangue e mialgia (dores musculares).
English: Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O Ziagen deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Portuguese: Os doentes que receberam Ziagen também apresentaram aumentos das contagens de células CD4.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ziagen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ziagen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: A substância ativa do Ziagen, o abacavir, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
English: Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Ziagen, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
English: In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
Portuguese: Num dos estudos em adultos, 77 % dos doentes (67 em 87) que tomaram o Ziagen em associação com lamivudina e zidovudina apresentaram cargas virais abaixo das 400 cópias/ml após 16 semanas, em comparação com 38 % dos adultos (33 em 86) que tomaram lamivudina e zidovudina sem o Ziagen.
English: In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Portuguese: Em todos os estudos, o Ziagen reduziu a carga viral, em particular quando tomado em associação com outros medicamentos antivíricos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ziagen, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Portuguese: Os doentes que tomem o Ziagen receberão também um cartão de alerta com o resumo das principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. For more information, see the package leaflet.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar a solução oral, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
English: Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em matéria de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Ziagen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.