FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση (μήνες) [95% CI]
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και κάθε υλικό που έχει δυνητικά έρθει σε επαφή με το YESCARTA πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο απολυμαντικό προϊόν.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Greek: Χημειοθεραπεία γεφύρωσης μεταξύ της λευκαφαίρεσης και της χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων δεν επιτρέπονταν.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα υπερβολικής κόπωσης και απώλεια ενεργητικότητας.
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Greek: Μετά την έγχυση του YESCARTA παρατηρήθηκαν πολύ συχνά Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού παρατεταμένες κυτταροπενίες, οι οποίες περιλάμβαναν θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Greek: Η OS σχετίζεται με το χρόνο από την ημερομηνία λευκαφαίρεσης (ΙΤΤ) ή την έγχυση του YESCARTA (mITT) έως τον θάνατο από κάθε αιτία.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Greek: Όλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (mITT) Κοόρτη 1 + 2 (N = 101)
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
Greek: Η διάμεση διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν 27,1 μήνες (εξακολουθεί να συνεχίζεται).
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
Greek: Αυτό θα δείξει, εάν είναι πιθανό να αναπτύξετε μια πάθηση που καλείται σύνδρομο λύσης του όγκου.
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Greek: Πονοκέφαλος, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, δυσκολία στην ομιλία, υπερκινητικότητα, τρέμουλο.
Czech: - bolest hlavy, snížená úroveň vědomí, potíže s mluvením, pohybový neklid, třes.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 300 mg νατρίου ανά έγχυση, που ισοδυναμούν με 15% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Greek: Πριν από τη λήψη του YESCARTA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, όπως προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, τα οποία θα επιτρέψουν στα τροποποιημένα λευκοκύτταρά σας που υπάρχουν στο YESCARTA να πολλαπλασιαστούν στον οργανισμό σας όταν σας χορηγηθεί το φάρμακο
Czech: Před podáním přípravku YESCARTA dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku YESCARTA, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
Greek: Η DOR ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR, συγκριτικά με τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση ως βέλτιστη ανταπόκριση (PR).
Czech: DOR bylo delší u pacientů, kteří dosáhli CR, v porovnání s pacienty, jejichž nejlepší odpovědí byla částečná odpověď (partial response, PR).
Greek: Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)
Czech: Před léčbou (lymfodepleční chemoterapie)
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα TLS θα πρέπει να παρακολουθούνται και η διαχείριση των συμβάντων να γίνεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Greek: Τα ποσοστά ORR των PMBCL και DLBCL το οποίο προέρχεται από οζώδες λέμφωμα ήταν αμφότερα 88%.
Czech: Výsledky ORR v rámci PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu byly v obou případech 88 %.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν από τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων 4 ασθενών που είχαν συνεχιζόμενες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τη χρονική στιγμή του θανάτου.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
Greek: 6229 EV Maastricht Ολλανδία
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την πραγματοποίηση σύστασης ως προς τη διάρκεια χρήσης αντισύλληψης μετά τη χορήγηση αγωγής με YESCARTA.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Czech: Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod.
Greek: Μετά την έγχυση YESCARTA, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8) και ενδέχεται να είναι ταυτόχρονη με CRS.
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
Greek: Ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη ή συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση ή Βαθμού 4 οργανική τοξικότητα (εκτός από τρανσαμινίτιδα).
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Greek: Κατά συνέπεια, το YESCARTA δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες, ή σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Czech: Proto se podávání přípravku YESCARTA nedoporučuje těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, a které nepoužívají antikoncepci.
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG
Czech: Status ECOGs
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Greek: Καρδιακή ανακοπή Καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
Greek: Στη ZUMA-1, υπογαμμασφαιριναιμία παρουσιάστηκε στο 16% των ασθενών.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Greek: Στη φάση 2 της ZUMA-1, μετά την έγχυση του YESCARTA, οι φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν για διάστημα 4 εβδομάδων με βάση τη μέτρηση της παροδικής αύξησης των επιπέδων κυτταροκινών, χημειοκινών και άλλων μορίων στο αίμα.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε σε 101 ασθενείς στη φάση 2, που συμπεριλάμβαναν ιστολογικά επιβεβαιωμένο DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ή DLBCL προερχόμενο από οζώδες λέμφωμα, (N = 16) με βάση την ταξινόμηση του ΠΟΥ το 2008.
Czech: Účinnost byla stanovena u 101 pacientů ve fázi 2, včetně pacientů s histologicky potvrzeným DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) nebo DLBCL původem z folikulárního lymfomu (n = 16) na základě klasifikace WHO z roku 2008.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν οξεία νεφρική βλάβη, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο διαρροής τριχοειδών, υπόταση, υποξία και HLH/MAS.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνες (εύρος: 0,8 έως 6,3 μήνες).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíc (rozmezí: 0,8 až 6,3 měsíců).
Greek: Επίσης, μπορεί να προκύψει επιδείνωση υποκείμενων οργανικών παθολογιών επί εδάφους CRS.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Greek: Στην περίπτωση βαρέος ή απειλητικού για τη ζωή CRS, εξετάστε το ενδεχόμενο υποστηρικτικής θεραπείας εντατικής φροντίδας.
Czech: U těžkého nebo život ohrožujícího CRS zvažte podpůrnou terapii na jednotce intenzivní péče.
Greek: * Δυσφαγία αναφέρθηκε επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας και εγκεφαλοπάθειας.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Greek: Για ειδικές προφυλάξεις απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Greek: Άλλες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε κλινικές μελέτες και περιλάμβαναν δυσφαγία (5%), μυελίτιδα (0,2%) και τετραπληγία (0,2%).
Czech: Další neurologické nežádoucí účinky v klinických hodnoceních byly hlášeny méně často a zahrnovaly dysfagii (5 %), myelitidu (0,2 %) a kvadruplegii (0,2 %).
Greek: Οι μικρές μάζες κυτταρικού υλικού αναμένεται να διασπαρούν με την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Greek: Ανάλυση 12 μηνών
Czech: analýza 12měs.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διασπορά προς έγχυση
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Greek: Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Czech: U pacientů s těžkým nebo na léčbu nereagujícím CRS je třeba zvážit vyšetření na hemofagocytující lymfohistiocytózu / syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Greek: Η μυϊκή αδυναμία και η λευκοεγκεφαλοπάθεια αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος του axicabtagene ciloleucel.
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ, όπως επιληπτικές κρίσεις ή αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Greek: Αυτή η τάση της ανάκαμψης των Β κυττάρων συνεχίστηκε στην πάροδο του χρόνου, καθώς το 64% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 18, και το 77% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 24.
Czech: Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 13 ημέρες (εύρος: 1 έως 191 ημέρες).
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
Greek: Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome; TLS) Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις συνήθεις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος.
Czech: Mají být podány profylaktické antimikrobiální přípravky dle standardních pokynů zdravotnického zařízení.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή παρουσίασαν υποτροπή έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής ήταν γενικά μη επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
Greek: Τα αντι-CD19 CAR-θετικά, βιώσιμα T κύτταρα αναπτύσσονται και εγχέονται και πάλι στον ασθενή, όπου μπορούν να αναγνωρίζουν και να εξαλείφουν τα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19.
Czech: Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 2 ή υψηλότερου θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του YESCARTA.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Greek: Με το YESCARTA έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Greek: Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που παίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Czech: - snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με YESCARTA, το ποσοστό των ασθενών με ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα μειώθηκε: το 20% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 3, και το 22% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 6.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
Greek: • Στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ο σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων), ώστε ο οργανισμός σας να προετοιμαστεί για τα κύτταρα YESCARTA.
Czech: • během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku
Greek: • Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου, εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) στον ίδιο ρυθμό έγχυσης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του YESCARTA.
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
Greek: Το DLBCL στη ZUMA-1 συμπεριέλαβε ασθενείς με DLBCL NOS, άλλους υπότυπους DLBCL και υψηλού βαθμού λέμφωμα B-κυττάρων (HGBCL) με βάση την ταξινόμηση του ΠΟΥ το 2016.
Czech: U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου στους ≤ -150 °C μέχρι την απόψυξη πριν από τη χρήση.
Czech: Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το YESCARTA δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιθετικών παθήσεων σε ενήλικες με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), οι οποίες προσβάλλουν τον λεμφικό ιστό (μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), πλήττοντας έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα, καθώς και άλλα όργανα του σώματος.
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως τη χορήγηση του προϊόντος ήταν 17 ημέρες (εύρος: 14 έως 51 ημέρες) και ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως την έγχυση ήταν 24 ημέρες (εύρος: 16 έως 73 ημέρες).
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία με το YESCARTA, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συσχετιζόμενα με αυτά κέντρα που διανέμουν το YESCARTA είναι ειδικευμένα σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα διανομής.
Czech: Aby se minimalizovala rizika spojená s léčbou přípravkem YESCARTA, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek YESCARTA mají oprávnění v souladu se schváleným kontrolním distribučním systémem.
Greek: • Αποψύξτε το YESCARTA στους 37 °C περίπου με τη χρήση είτε υδατόλουτρου είτε μεθόδου ξηρής απόψυξης έως ότου να μην υπάρχει ορατός πάγος στον σάκο έγχυσης.
Czech: • Přípravek YESCARTA rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď pomocí vodní lázně, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led.
Greek: Αιφνίδια, απροσδόκητη διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Czech: - náhlá, neočekávaná zástava srdce, jedná se o závažný a život ohrožující stav.
Greek: 6229EV Maastricht Ολλανδία
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων (π.χ. λεβετιρακετάμη) ως προφυλακτική αγωγή για τις επιληπτικές κρίσεις.
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV
Czech: Reaktivace viru HBV
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, ενδέχεται να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή στην υπολειπόμενη γενταμυκίνη στο YESCARTA.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ βλαβών του νωτιαίου μυελού και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από δύο περιστατικά σε κλινικές μελέτες: το πρώτο περιστατικό με συμβάν τετραπληγίας (επί εδάφους μυελίτιδας) και το δεύτερο περιστατικό με συμβάντα μυϊκής αδυναμίας και λευκοεγκεφαλοπάθειας, ενώ υπήρξε και μία αυθόρμητη αναφορά περιστατικού με συμβάν οιδήματος του νωτιαίου μυελού.
Czech: Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
Greek: Το YESCARTA δεν συνιστάται, εάν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική νόσο μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
Greek: Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού λοιμώξεις (βαριάς μορφής, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες) παρατηρήθηκαν στο 26% των ασθενών.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Greek: Το YESCARTA είναι διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά για έγχυση, η οποία παρέχεται σε σάκο έγχυσης, συσκευασμένο σε ξεχωριστή μεταλλική κασέτα.
Czech: YESCARTA je čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze pro infuzi dodávaná v infuzním vaku jednotlivě baleném v kovové kazetě.
Greek: Οι πιο σημαντικές και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το CRS (93%), η εγκεφαλοπάθεια (58%) και οι λοιμώξεις (39%).
Czech: Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται ειδικά για εσάς, για μία χορήγηση δικών σας τροποποιημένων λευκοκυττάρων.
Czech: Přípravek YESCARTA byl vyroben speciálně pro Vás, jedná se o jednorázové podání Vašich vlastních modifikovaných (pozměněných) bílých krvinek.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με YESCARTA δεν θα πρέπει να λειτουργούν ως δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Czech: Pacienti léčení přípravkem YESCARTA nemají darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Czech: • vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση YESCARTA και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες.
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν συμπτωματικής θεραπείας μόνο (π.χ. πυρετός, ναυτία, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία, κακουχία).
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
Greek: Περιεχόμενα: περίπου 68 mL διασποράς κυττάρων.
Czech: Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση κορτικοστεροειδών έως ότου το συμβάν να είναι CRS Βαθμού 1 ή μικρότερου βαθμού και κατόπιν διακόψτε τη χορήγηση μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε διάστημα 3 ημερών.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Greek: Το YESCARTA είναι σταθερό για 1 χρόνο όταν φυλάσσεται στην κατάψυξη, εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C).
Czech: Přípravek YESCARTA je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C).
Greek: Αίσθημα ναυτίας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στο στομάχι ή αναγούλα.
Czech: - pocit nevolnosti, zácpa, průjem, bolest břicha nebo zvracení.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο YESCARTA στη μελέτη ZUMA-1, μία μελέτη Φάσης 1/2 στην οποία 108 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα (ΝΗL) B-κυττάρων έλαβαν CAR-θετικά Τ κύτταρα βάσει της συνιστώμενης δόσης η οποία ήταν βάσει του βάρους.
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.