FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diagnostická výkonnost fluciclovinu (18F) pro detekci recidiv nebyla hodnocena u pacientů se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Czech: Axumin obsahuje sodík
Croatian: Axumin sadrži natrij
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Czech: Dospělí Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Czech: Norsko
Croatian: Norveška
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Czech: PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Czech: Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi je uvedena v tabulce 2.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Croatian: Primjena lijeka Axumin i provedba postupka
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi
Czech: Senzitivita [95 % IS] Specificita [95 % IS]
Croatian: Specifičnost [95% CI]
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Czech: Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama.
Czech: Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Czech: Nadledvinky Mozek Prsa
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Czech: Při PET vyšetření s fluciclovinem (18F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Czech: Španělsko
Croatian: Španija
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Czech: Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Czech: Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ugrozi cjelovitost bočice, bočica se ne smije koristiti.
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
Croatian: Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom.
Czech: Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Czech: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Czech: Počet pacientů v analýze
Croatian: Br. ispitanika u analizi
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Czech: Objem: {xx,x} ml Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Czech: V případě radiačního předávkování fluciclovinem (18F) by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (18F) běžnými lékovými transportéry, což znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Czech: - Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Croatian: 5 minuta (ciljno 4 minute) nakon dovršetka injekcije; preporučuje se vrijeme snimanja od 3 minute po položaju ležišta.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Czech: S použitím nálezů dalších relevantních zobrazovaných modalit a klinického sledování jako referenčního standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % (89/94) (95 % IS: 88,0
Croatian: Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika za otkrivanje ponovne pojave bolesti na prostati/ležištu prostate bile su 94,7% (89/94) (95%CI: 88,0-98,3%), odnosno 54,8% (17/31) (95%CI: 36-72,7%).
Czech: Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Croatian: Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Czech: Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Axumin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju metabolizma aminokiselina u solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Czech: Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Czech: - vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
Croatian: Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat 3.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
Czech: [95% IS]
Croatian: Osjetljivost [95% CI]
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.
Czech: Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP".
Croatian: Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Czech: Po vyšetření
Croatian: Nakon postupka
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Czech: Další informace o sodíku viz příbalová informace.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
Czech: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Velká Británie
Croatian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Czech: Před podáním přípravku Axumin byste - se měl vyhnout cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
Croatian: - izbjegavati vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s lijekom Axumin.
Czech: Voda pro injekci
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
Croatian: povećana kod karcinoma prostate, pružajući mehanizam za povećano nakupljanje fluciklovina (18F) u karcinomu prostate.
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima.
Czech: Při použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1600 MBq/ml pro 8 hodin a pro
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Czech: Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
Croatian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Czech: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Czech: Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Czech: Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Croatian: Opravdanost koristi/rizika za pojedinog bolesnika
Czech: FRANCIE
Croatian: Francuska
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Czech: Axumin je určen pro vícedávkové použití.
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Pánevní lymfatické uzliny
Croatian: Zdjelični limfni čvorovi
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Czech: Po podáním přípravku Axumin byste měl:
Croatian: Nakon primjene lijeka Axumin:
Czech: Poločas rozpadu
Croatian: Poluvijek
Czech: N
Croatian: C.
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík").
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin: - ako imate problema s bubrezima - ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij").
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná upozornění
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Jak přípravek Axumin uchovávat
Croatian: Kako se čuva Axumin
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Czech: Správně pozitivní n Falešně pozitivní n Správně negativní n Falešně negativní n
Croatian: N Istinski pozitivna n (%) Lažno pozitivna n (%) Istinski negativna n (%) Lažno negativna n (%) Osjetljivost [95% CI] Specifičnost [95% CI] Omjer vjerojatnosti pozitivnog rezultata [95% CI] Omjer vjerojatnosti negativnog rezultata [95% CI]
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka [Sažetak opisa svojstava lijeka treba se nalaziti u kutiji].
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Přípravek Axumin nesmí být podán:
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin Axumin se ne smije primijeniti:
Czech: Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Czech: Zhotovení skenu
Croatian: Izrada snimaka
Czech: Poměr pozitivní pravděpodobnosti
Croatian: Istinski pozitivni
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Czech: Aktivita v jedné lahvičce od 1600 MBq do 16000 MBq v den a čas kalibrace.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Czech: Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3200 MBq až 32000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).
Czech: Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s fluciclovinem (18F).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Czech: Aktivita v jedné lahvičce od 3200 MBq do 32000 MBq v den a čas kalibrace.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Správně pozitivní Falešně pozitivní Správně negativní Falešně negativní
Croatian: Lažno negativni
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Croatian: Ako ste se prethodno liječili zbog raka prostate i informacije dobivene drugim pretragama (npr. antigen specifičan za prostatu, PSA) ukazuju na mogućnost povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom Axumin može pomoći Vašem liječniku u pronalasku mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio.
Czech: Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (18F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1.
Croatian: (na bilo kojem mjestu) i na 3 različita mjesta (prostata/ležište prostate, zdjelični limfni čvorovi i udaljene metastaze) prikazane su u Tablici 1.
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
Croatian: Štitnjača Stijenka mokraćnog mjehura
Czech: Axumin fluciclovinum (
Croatian: Axumin fluciklovin (
Czech: Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři by měli použít co nejnižší možné dávky.
Croatian: Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste najmanje potrebne doze.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika.
Croatian: Nuspojave proizvoda rijetke su i blage i ne postoje nikakvi ozbiljni sigurnosni rizici.
Czech: Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.
Croatian: Važno je napomenuti da se negativnim rezultatima snimanja ne jamči da se rak nije vratio.
Czech: Kromě toho, když PET vyšetření ukázala, že se rakovina u pacienta nevrátila, bylo vyšetření správné v 92 % případů.
Croatian: Osim toga, PET snimanja koja su pokazala da se rak u bolesnika nije vratio bila su točna u 92 % slučajeva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Axumin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5 minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.
Croatian: Axumin je dostupan u obliku otopine za injekciju koja se daje u venu otprilike 3 do 5 minuta prije nego što se bolesnika podvrgne PET snimanju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa, izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.