FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses should be administered once every week.
Romanian: Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Romanian: După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire prin eliminare a inotersenului este de aproximativ 1 lună.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurat tratamentul medical de susținere, inclusiv consultarea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tegsedi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
English: Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Romanian: Unii pacienți tratați cu inotersen au dezvoltat această boală.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Romanian: Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți gâtul rigid sau o durere de cap neobișnuită și severă, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Romanian: În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Romanian: Nu injectați medicamentul până nu aveți la îndemână toate materialele enumerate.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Romanian: Boala hATTR-PN este clasificată în 3 stadii, astfel: i) pacienții din Stadiul 1 nu au nevoie de asistență pentru a se deplasa, ii) pacienții din Stadiul 2 au nevoie de asistență pentru a se deplasa, iar iii) pacienții din Stadiul 3 se deplasează numai în scaunul cu rotile.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Romanian: Precauții înainte de instituirea tratamentului cu inotersen
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, trebuie să fie eliminat.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate cu regularitate valorile trombocitelor și testele funcției renale.
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută, trebuie ca medicul să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să o utilizați corect.
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Romanian: Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea.
English: Then weekly monitoring until stable.
Romanian: Ulterior monitorizare o dată pe săptămână, până la stabilizare.
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Romanian: Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Romanian: Pacienții cu un raport UPCR mai mare sau egal cu dublul limitei superioare a valorilor normale sau eGFR < 60 ml/min, confirmate la determinări repetate și în absența unei explicații alternative, trebuie să fie monitorizați o dată la 4 săptămâni.
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al inotersenului la starea de echilibru este de 293 l la pacienții cu hATTR.
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
English: What Tegsedi is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează 2.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Romanian: Apăsați din nou dacă pistonul nu începe să se ridice automat.
English: A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Romanian: Respondentul a fost definit drept un subiect care a avut o schimbare față de valoarea inițială mai mică sau egală cu valoarea-prag.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu o mână.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Romanian: Trebuie să fie evitate zonele cu tatuaje și cicatrici.
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
English: Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Romanian: Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a ajunge la Pasul 6 din aceste instrucțiuni și de a fi gata să vă injectați Tegsedi;
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Romanian: Prima injecție administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient trebuie să fie efectuată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu calificare adecvată.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
English: Platelet count < 100 x 10
Romanian: Număr de trombocite < 100 x 10
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Romanian: Nu se pot formula recomandări cu privire la continuarea sau întreruperea administrării de suplimente de vitamina A în primul trimestru al unei sarcini neplanificate.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Romanian: Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Romanian: Se vor lua în considerare monitorizări mai frecvente dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește farmacocinetica între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Romanian: Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta.
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Romanian: Din cauza posibilului risc teratogen care decurge din valorile dezechilibrate ale vitaminei A, inotersenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu inotersen.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, concentrația serică medie a TTR a scăzut cu 8,50 % în Săptămâna 3, după care a rămas relativ constantă pe întreaga durată a perioadei de tratament.
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Romanian: Inotersen nu a prezentat potențial genotoxic în testele in vitro și in vivo și nu a avut efect carcinogen la șoarecii transgenici rasH2.
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Romanian: Ridicați cu totul seringa preumplută, drept în sus.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Romanian: TTR este o proteină transportoare a proteinei de legare a retinolului 4 (RBP4), care este principalul transportor al vitaminei A (al retinolului).
English: Safety Spring (inside body)
Romanian: Resort de siguranță (în interiorul seringii)
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Romanian: În primele 60 de zile de sarcină, atât valorile prea crescute, cât și valorile prea scăzute ale vitaminei A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie scoasă din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tegsedi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: For single use only
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Romanian: Ar trebui ca acul să fie retras în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersen, este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens.
English: It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă inotersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Romanian: Dacă valoarea eGFR scade până la > 30 %, în absența unei explicații alternative, trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen pe perioada în care este investigată cauza.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Romanian: Medicamentul nemetabolizat se recuperează în urină în proporție limitată la mai puțin de 1 %, în decurs de 24 de ore după administrarea dozei.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Romanian: În consecință, în aceste investigații au putut fi surprinse numai efectele asociate cu proprietățile chimice ale inotersenului.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
English: If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Romanian: Dacă a apărut glomerulonefrita, medicul dumneavoastră vă va trata pentru această boală.
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Romanian: ELIMINARE ȘI ÎNGRIJIRE Eliminați seringa preumplută folosită
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Romanian: Mutație TTR V30M1, n (%)
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Romanian: Poate fi necesar să apăsați puțin mai tare pe piston, pentru a vă asigura că a ajuns la capătul cursei și nu mai înaintează.
English: Women of child-bearing age
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
English: Slowly and firmly push the plunger down
Romanian: Încet și ferm, apăsați pistonul în jos
English: This does not mean that the injection is finished.
Romanian: Sunetul nu înseamnă că injecția s-a terminat.
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte ale inotersenului asupra fertilității masculine sau feminine.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Romanian: În plus față de instrucțiunea de a include detaliile de contact ale medicului curant și de datele de contact cu privire la raportarea reacțiilor adverse, cardul pacientului trebuie să conțină și următoarele:
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Romanian: Numărul de trombocite a revenit la normal când tratamentul a fost întrerupt, însă a scăzut până la valori și mai mici când a fost reluată administrarea de inotersen.
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Romanian: Studiul a evaluat doza de inotersen 284 mg administrată prin injectare subcutanată o dată pe săptămână, timp de 65 de săptămâni de tratament.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Romanian: După administrarea subcutanată, inotersenul este absorbit rapid în circulația sistemică, în mod dependent de doză, iar timpul median până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) ale inotersenului a fost cuprins, de obicei, între 2 și 4 ore.
English: The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Romanian: Eliminarea inotersenului implică atât metabolizarea în țesuturi, cât și excreția în urină.
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Romanian: Analiza subgrupurilor mNIS+7 și Norfolk QoL-DN mNIS+7
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie întreruptă până când se constată valori > 100 la 3 determinări consecutive.
English: Every week
Romanian: O dată pe săptămână
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că pacientul ia Tegsedi, indicația acestuia și principalele preocupări cu privire la siguranță;
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Romanian: Inotersenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (> 94 %), iar fracția legată este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
English: Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Romanian: Rezultatele obținute pentru multiple caracteristici ale bolii [mutație TTR (V30M, non-V30M)], stadiul bolii (Stadiul 1, Stadiul 2), tratamentul anterior cu tafamidis sau diflunisal (da, nu), prezența hATTR-CM (da, nu) în Săptămâna 66 au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul tuturor subgrupurilor, pe baza scorului compus mNIS+7, și la nivelul tuturor subgrupurilor, cu excepția unuia (setul CM-Echo; p=0,067) pe baza scorului total Norfolk QoL-DN (Tabelul 5).
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
English: Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Tegsedi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Romanian: Fie strângeți ușor pielea de la locul de injectare, fie administrați injecția fără a strânge pielea.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
English: No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Romanian: Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt.