FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N=Number of events/number of randomised patients
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
English: The patient must be monitored appropriately.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
English: This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
English: c HR= Hazard Ratio.
Finnish: c HR = Riskisuhde.
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
English: CYP3A4 inducers
Finnish: CYP3A4-indusorit
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
English: • Put the tablet into the water.
Finnish: • Laita tabletti veteen.
English: RET mutation status in Study 58
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
English: If you take more Caprelsa than you should
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
English: Chromaturia, anuria
Finnish: Kromaturia, anuria
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
English: Dose reduction (mg) c
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
English: • If you have high blood pressure.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
English: 52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
English: • Regularly during Caprelsa treatment
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
English: b OR=Odds Ratio.
Finnish: b OR = Odds Ratio, todennäköisyyssuhde.
English: The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
English: Use caution before driving or using machines.
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
English: Other medicines and Caprelsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
English: 100 every other day
Finnish: 100 joka toinen päivä
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Finnish: Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
English: Patients / caregivers
Finnish: Potilaat/huoltajat
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
English: Frequency: Not known
Finnish: Esiintymistiheys: tuntematon
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
English: • Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Finnish: Mediaani PFS HR 95 % CI
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
English: If you forget to take Caprelsa
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
English: The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
English: All prescribers of Caprelsa must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
English: This can cause sunburn.
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
English: ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
English: Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
English: For a further supply, a new prescription is required.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
English: Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
English: If you have trouble swallowing the tablet
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia
English: You should have these tests:
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: • Inability to heal properly.
Finnish: • kyvyttömyys parantua kunnolla
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Finnish: QT-aikaa ja seerumin elektrolyyttejä on seurattava säännöllisemmin.
English: Effect of vandetanib on other medicinal products
Finnish: Vandetanibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
Finnish: • lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
English: Caprelsa has uncommonly been associated with life-threatening changes in heart rhythm.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
English: In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus on otettava huomioon.
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
English: The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
English: (For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Finnish: (Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
English: • The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
English: When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
English: • 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
English: In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Finnish: Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
English: Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
English: Furthermore, the bradycardiac effect of digoxin may increase the risk of vandetanib QTc interval prolongation and Torsade de Pointes.
Finnish: Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
English: Serum potassium, serum magnesium and serum calcium should be kept within normal range to reduce the risk of ECG QTc prolongation.
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
English: Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
English: Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Niillä potilailla, joiden RET-mutaatiota (Rearranged during Transfection) ei tiedetä tai joilla se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
English: Efficacy endpoint PFS HR (95%) confidence interval
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
English: Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.