FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osalla Erbituxia saavista keuhkosyöpäpotilaista esiintyi voimakkaita sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin sivuvaikutukset muita syöpätyyppejä sairastavilla Erbituxia saavilla potilailla.
Hungarian: Néhány Erbitux-ot kapó tüdődaganatos betegnél súlyos mellékhatások jelentkeztek.
Finnish: Lontoo 23.7.2009 Asiakirjaviite EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Hungarian: hiv.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Finnish: Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli Euroopan unionin (EU) ulkopuolelta.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek többsége az Európai Unió (EU) területén kívülről származott.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Hungarian: Kapszula formájában kapható.
Finnish: Lyricaa koskeva Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR) on luettavissa kokonaisuudessaan täällä.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Finnish: Lyrica sai myyntiluvan heinäkuussa 2004.
Hungarian: A Lyrica 2004 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Pfizer Limited vállalat nyújtotta be.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset viidestä päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 000 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista.
Hungarian: A vállalat öt fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt, fibromialgiás beteg vett részt.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a fibromialgia tüneteit, például a fájdalmat.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség mindennapi dolgok miatt).
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Hungarian: Ez a hatás csökkenti bizonyos idegsejtek aktivitását az agyban és a gerincvelőben, miáltal mérséklődik más idegi ingerületátvivő anyagok felszabadulása.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun tasossa 8-14 hoitoviikon aikana.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyossági fokának változása volt a 8-14 hetes kezelés során.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységet, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a kálcium idegsejtekbe történő bejutását befolyásolja.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Finnish: • epilepsia potilailla, jotka saavat osittaisia kohtauksia (epilepsiakohtauksia, jotka alkavat yhdellä tietyllä alueella aivoissa) ja joita ei saada hallintaan potilaiden nykyisellä lääkityksellä
Hungarian: • epilepszia parciális rohamokban (az epilepsziás roham az agy egy jól meghatározott területén indul) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható az aktuális terápiával;
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fájdalom újbóli megjelenéséig eltelt idő volt.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lyrica-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Hungarian: Négy vizsgálat a Lyrica 150-600 mg/napos adagjainak rövid távú hatásait értékelte a placebokezeléshez (hatóanyag nélküli kezelés) képest, összesen 2757 beteg esetében.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a Lyrica hosszú távú hatását értékelte a placebo-kezeléshez képest 566 olyan beteg esetében, akik az első hat hét során reagáltak a Lyrica-val végzett kezelésre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Hungarian: 2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegkárosodás következtében fellépő fájdalom);
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Hungarian: A bizottság továbbá aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a Lyrica biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az EU-ból származó betegek esetében.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg a Lyrica-val nem folynak fibromialgiára vonatkozó klinikai vizsgálatok.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban nem tapasztalták a fájdalom vagy más tünetek következetes vagy lényeges csökkenését, míg a hosszú távú vizsgálatban nem tudták kimutatni a Lyrica hatásának tartósságát.
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Hungarian: Nincsenek következmények a Lyrica engedélyezett javallatban történő alkalmazására, amelyre vonatkozó előny-kockázat arány nem változik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
Finnish: Mitä Lyrica on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyrica?
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Hungarian: Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Hungarian: Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lyrica-tól?
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Hungarian: A módosítás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Hungarian: A Lyrica-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Hungarian: A kérelmet benyújtó cég a Bayer HealthCare AG.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pradofloxacin
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2006. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó korábbi javaslatát.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Hungarian: Megállapították, hogy a genotoxicitási adatok (az anyag génkárosító potenciálja) eltéréseket mutattak az ugyanebbe a csoportba tartozó más antibiotikumokhoz képest, és e különbségek oka nem tisztázott.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a cég megfelelő biztonsági korlát egyidejű biztosítása mellett nem tudott hatékony adagot megállapítani.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Hungarian: Ez a baktériumok pusztulását eredményezi, így a fertőzés elmúlik.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CVMP-nek a kérelem alátámasztására?
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a pradofloxacin biztonságossága nem nyert meggyőzően igazolást.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Hungarian: A Veraflox hatóanyaga, a pradofloxacin az antibiotikumok harmadik generációs fluorkinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Hungarian: A Veraflox egy antibiotikum.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Hungarian: 2006. május 17-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a „Veraflox 15 mg-os, 60 mg-os és 120 mg-os tabletta macskák és kutyák számára", valamint a „Veraflox 25 mg/ml orális szuszpenzió macskák számára" készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Hungarian: A CVMP nem talált az állatokra nézve hátrányos következményeket, mivel a macskáknál és kutyáknál a Verafloxszal kezelni kívánt összes fertőzésre vannak más készítmények.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Hungarian: A Veraflox hatékonyságát minden vizsgálat során a vizsgált fertőzések kezelésére általánosan használt antibiotikumokkal hasonlították össze.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Hungarian: A pradofloxacin más antibiotikumokhoz hasonlóan nem hatékony a baktériumok összes típusa ellen.
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a Verafloxra vonatkozó elutasítás az állatokra nézve?
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Hungarian: E fluorkinolonok mindegyike - köztük a pradofloxacin is - úgy pusztítja el a baktériumokat, hogy kölcsönhatásba lép a baktériumok bizonyos, a főbb DNS-funkciókért felelős enzimjeivel.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Hungarian: A Veraflox orális szuszpenzió 25 mg/ml pradofloxacint tartalmaz.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Hungarian: A CVMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Veraflox alkalmazásával járó előnyök nem bizonyultak nagyobbnak a
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Hungarian: A Veraflox tabletták hatóanyagként 15 mg, 60 mg és 120 mg pradofloxacint tartalmaznak.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
Hungarian: Így a CVMP a Verafloxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Hungarian: A cég ismertette a macskák és kutyák bakteriális fertőzéseivel járó különböző megbetegedések ellen alkalmazott Veraflox hatékonyságát tanulmányozó vizsgálatok eredményeit.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Hungarian: A pradofloxacin egy antibiotikum.
Finnish: Mitä Veraflox on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Veraflox?
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Verafloxtól?
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Hungarian: A készítményt kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések esetében vizsgálták.
Finnish: Koirilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ieninfektioiden hoitoon.
Hungarian: A Veraflox tablettákat kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések kezelésére kívánták használni.
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Verafloxot?
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
Hungarian: A Veraflox tablettákat macskáknál meghatározott baktériumok által okozott, akut felső légúti fertőzések kezelésére kívánták alkalmazni.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Hungarian: hiv.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „klinikai kötődési szintben" (CAL) bekövetkezett változás volt 24 hét után.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Hungarian: A fő vizsgálatban, ahol 180 előrehaladott periodontális betegségben szenvedő felnőtt vett részt, a Gemesis-t kizárólag a mátrixszal hasonlították össze.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a BioMimetic Therapeutics Ltd nyújtotta be.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben felnőttek csontozatának és periodontális (fog környéki) területének a regenerálására szánt Gemesis gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Finnish: Gemesis on implanttisarja.
Hungarian: A Gemesis implantációs készlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vállalat ez idáig nem rendelkezett elegendő információval arról, hogy milyen erősen kötődik a bekaplermin a PDGF receptorokhoz, és nem igazolta megfelelően azt sem, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott Gemesis hasonló a forgalmazni kívánt termékkel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a fő vizsgálat nem igazolta, hogy a Gemesis hatékony a periodontális károsodások kezelésében.
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A Gemesis hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gemesis-szel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Hungarian: A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan havaituista tuoteperäisistä epäpuhtauksista.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki a készítményben jelenlévő szennyeződések szintje miatt is.
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Hungarian: A Gemesis hatóanyaga, a bekaplermin, rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor (PDGF).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Hungarian: Ezért a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Gemesis alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Hungarian: Ezért a CHMP a Gemesis-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gemesis-től?
Finnish: Mitä Gemesis on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gemesis?
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Hungarian: A bekaplermintől ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a humán trombocita eredetű növekedési faktortól, a csontszövetben és a fognyaki szövetekben sejtnövekedés gyógyulást elősegítő stimulációját.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktort előállítani.
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Hungarian: A készlet a bekaplermin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőből és a mátrixot képző β-trikalcium foszfát garnulátumot tartalmazó csészéből áll.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla kudoksen uudistamiseen hampaita ympäröivissä vauriokohdissa mukaan lukien vauriot ympäröivässä luussa ja taakse vetäytyneissä ikenissä.
Hungarian: A Gemesis-t felnőtteknek szánták a fogazat körüli károsodott szövetek regenerálására, beleértve a körülvevő csontszövetet és fognyaki kopást is.