FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevat julkaistut tiedot on koottu osioon 5.1, mutta mitään suositusta annostuksesta ei voida antaa.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Finnish: Rottien nuoruusiän kehityksen toksikologisessa tutkimuksessa (päivinä 10-70 syntymän jälkeen) ei tunnistettu uusia kohde-elimiä aikuisten rottien tunnettujen kohde-elimien lisäksi.
Polish: W badaniu toksykologicznym rozwoju u młodych szczurów (10 do 70 dni po urodzeniu) nie zidentyfikowano nowych narządów docelowych, w porównaniu do znanych narządów docelowych u osobników dorosłych.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70vuotiaita.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65 % radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Finnish: Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0 i 4 dniem po porodzie była zwiększona.
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Polish: Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą mieć ciężki charakter i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Polish: Odpowiedź hematologiczna Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti, kun annosta nostetaan, koska korkeammilla annoksilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Polish: Badanie AUS01 Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n = 10).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun suuria annoksia imatinibia ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatinibu i paracetamolu.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13 % produktu jest wydalane przez nerki.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibihoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Polish: Czas trwania leczenia: w badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Polish: 2) Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20 % pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Finnish: Miten pitkään Imatinib medacia käytetään Jatka Imatinib medacin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib medac Należy przyjmować lek Imatinib medac codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16 % wartości AUC imatynibu.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Polish: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Finnish: 6+7 Vatsakipua ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi yleisimmin GIST-potilailla.
Polish: 6+7) Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
Finnish: • äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (KML) lapsilla, joilla luuydinsiirtoa ei harkita ensimmäisen linjan hoitona;
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Polish: Badanie AJP01 Leczenie indukcyjne
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10 % dawki leczniczej).
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivisiksi.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Polish: 25 % dawki imatynibu jest wydalane w postaci nie zmienionej (5 % z moczem, 20 % z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Chociaż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0 % metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35 %).
Finnish: Tutkimuksessa 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: W badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p = 0,02).
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen imatinibivalmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole tunnistettu altistavia tekijöitä (kuten kasvaimen koko, sijainti tai häiriö hyytymistekijöissä), jotka lisäisivät GIST-potilaan riskiä saada kummankaan tyyppinen verenvuoto.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Finnish: Koska imatinibin käytön yhteydessä veren vuotamisen (esim. verenvuodon) riskin tiedetään olevan koholla, antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille on käytettävän kumariinijohdannaisten, kuten varfariinin, sijasta pienen molekyylipainon tai tavanomaista hepariinia.
Polish: Ze względu na znane ryzyko wystąpienia krwawienia w związku ze stosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci leczeni imatynibem, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Polish: Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, innych środków wspomagających, lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.
Finnish: Älä lopeta Imatinib medacin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib medac, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Finnish: Tämä KI-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika ja kokonaiseloonjääminen olivat johdonmukaisesti yli 1 vuoden ja parempia kuin historiallisessa verrokkiryhmässä (tautivapaa elossaoloaika, p < 0,001; kokonaiseloonjääminen, p < 0,0001) kahdessa tutkimuksessa (AJP01 ja AUS01).
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Finnish: Harvinainen: Tuntematon:
Polish: Częstość nieznana:
Finnish: Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään imatinibi.
Polish: Imatinib medac jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Finnish: C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 % annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Polish: C-imatynibu stwierdzono, że około 81 % dawki wykrywane jest w ciągu 7 dni w kale (68 %) i moczu (13 %).
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon ovat osa GIST-tautia, on verenvuodot pyrittävä havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Finnish: • Muut aineet ovat krospovidoni (A-tyyppi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Polish: • Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Finnish: Puola medac
Polish: Polska medac
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania opierają się danych uzyskanych ze stosowania produktu u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: Osittainen
Polish: Częściowa
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa tutkimuslääkevalmisteen käytön lopettaminen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie stosowania badanego produktu leczniczego ze względu na wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem odnotowano u 2,4 % pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4 % pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4 % pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5 % pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava, kun metoprololi-hoitoa saaville potilaille annetaan imatinibia.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie kliniczne pacjentów otrzymujących imatynib podczas leczenia metoprololem.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Polish: Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN AspAT: >GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita >GGN)
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib medac-hoidon keskeyttämistä.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym imatinib.
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Polish: Badanie AAU02 Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Polish: Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Finnish: • Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen kivennäisvettä
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibivalmisteen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ ALL.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava imatinibin ja kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP2D6-substraattien, kuten metoprololin yhteydessä.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Finnish: Krospovidoni (A-tyyppi) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Polish: Krospowidon (typu A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Finnish: Imatinibi on proteiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abl-tyrosiinikinaasia in vitro-, soluja in vivo -pitoisuuksina.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz białkowych, który silnie hamuje kinazę tyrozynową Bcr-Abl in vitro, w komórce i in vivo.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: nie prowadzono badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja asianmukainen oireellinen hoito antaa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 µmol/l).
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m²/vrk paljasti lääkeaineen 1,7kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8 i 1 dniu podawania dawki 340 mg /m² pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) 3 lub 4 stopnia u 6,8 % pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) 3 lub 4 stopnia u 4,8 % pacjentów.
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Finnish: Suurempia imatinibi- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących większych dawek imatynibu i paracetamolu.
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
Finnish: Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 10
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane dla wszystkich wskazań u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16 - 1,30]).
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Finnish: DFSP-potilaiden ikä oli 23 - 75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili włączenia do badania zostali uznani za niekwalifikujących się do ponownej resekcji.
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 10
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x 10
Finnish: 60 kovaa kapselia
Polish: 60 kapsułek twardych