FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Hungarian: - Ösztrogént kapó, postmenopausában lévő nők esetében a sebészeti beavatkozást igénylő epebetegség kockázatának 2-4-szeres növekedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol a príjem sorbitolu v strave.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbittartalmú készítmények vagy a szorbit táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha aggályai merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogén használata, az idősebb kor, a jelentős sebészeti beavatkozás, az elhúzódó immobilizáció, az elhízás (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/szülés utáni időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Slovak: Ako vyzerá DUAVIVE a obsah balenia
Hungarian: Milyen a DUAVIVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: • suché oko, bolesť oka, znížená zraková ostrosť, zrakové postihnutie, blefarospazmus (abnormálne, mimovoľné žmurkanie alebo sťahy očných viečok).
Hungarian: • Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KE/BZA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre „liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze"
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CE/BZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az „ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmeopausában lévő nők esetében" indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Žilová tromboembólia (ŽTE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA kombináció esetében a bazedoxifen körülbelül 2 órás, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron körülbelül 8,5 órás tmax-értékkel szívódott fel.
Slovak: Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
Hungarian: Látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, látótérkiesés, látáskárosodás, száraz szem, szemhéj-oedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat
Slovak: Existujú dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po 65. roku začali užívať nepretržitú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Hungarian: Néhány bizonyíték arra utal, hogy az esetleges dementia kockázata nő azoknál a nőknél, akik 65 éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását.
Slovak: • zvýšené hladiny enzýmov v pečeni (stanovené pri bežných vyšetreniach funkcie pečene),
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése (a rutin májfunkciós vizsgálatok alapján)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Cellulóz por
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sacharóza, monopalmitát sacharózy, polydextróza (E1200, obsahuje glukózu a sorbitol) a tekutý maltitol (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, prášková celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza (E464), povidón (E1201), poloxamér 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
Slovak: • účinok na spôsob kontroly hladiny vášho cukru (glukózy) v krvi vrátane zvýšených hladín glukózy v krvi,
Hungarian: • A vércukorszint (glükózszint) szabályozására gyakorolt hatás, beleértve a vércukorszint növekedését
Slovak: Úmernosť dávky estrogénov bola hodnotená v dvoch štúdiách KE.
Hungarian: Az ösztrogén dózisarányosságát a konjugált ösztrogénekkel végzett két vizsgálatban értékelték.
Slovak: Výsledky väčšiny doterajších epidemiologických štúdií, ktoré súvisia s neúmyselnou expozíciou plodu estrogénmi, nenaznačujú žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Hungarian: Az eddigi epidemiológiai vizsgálatok szerint, ha a terhesség ideje alatt a terhes nő véletlenül ösztrogént kapott, sem teratogén, sem magzatkárosító hatást nem lehetett kimutatni.
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sú si vedomé možného tromboembolického príznaku (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a thromboembolia kialakulását jelző tünetek (fájdalmas alsó végtagi duzzanat, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj) esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Slovak: • iné očné reakcie (videnie iskier alebo zábleskov svetla, zúženie zorného poľa a opuch oka alebo očného viečka).
Hungarian: • A szemet és/vagy látást érintő egyéb mellékhatások (szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Hungarian: Az emlő nyomásérzékenységét, szédülést, hasi fájdalmat, álmosságot/fáradtságot észlelhet, vagy rövid ideig tartó hüvelyi vérzést tapasztalhat.
Slovak: Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a CE/BZA alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie.
Hungarian: A beszámolók szerint a gyógyszer bazedoxifen hatóanyaga látási problémákat, például homályos látást okoz.
Slovak: - Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Hungarian: Aktív vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboemboliás megbetegedés (pl. myocardialis infarctus, stroke).
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny v oku (retinálna žila), ako jednostranná porucha videnia vrátane straty zraku, bolesti a opuchu, najmä ak je nástup náhly.
Hungarian: • Vérrögképződés jelei a szemben (retinavéna), például egyoldali látászavar, beleértve a következőket: látásvesztés, szemfájdalom vagy a szem megduzzadása (különösen, ha hirtelen történik)
Slovak: stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Hungarian: A jóindulatú meningeoma növekedésének serkentése; fibrocisztás emlőbetegség
Slovak: Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Hungarian: A BZA monoterápiában történt alkalmazását követően a plazmakoncentráció lineáris növekedést mutatott, egyszeri dózis esetén 0,5 mg-tól 120 mg-ig, többszöri dózis esetén pedig 1 mg-tól 80 mg-ig.
Slovak: KE/BZA obsahuje bazedoxifén, ktorý znižuje riziko hyperplázie endometria, ktorá sa môže objaviť pri užívaní len estrogénu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A CE/BZA-tabletta bazedoxifent tartalmaz, amely csökkenti az ösztrogén monoterápia esetén előforduló endometrialis hyperplasia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovak: • si pravidelne vyšetrovali svoje prsníky pre akékoľvek zmeny, ako je napr. priehlbinka v pokožke, zmeny bradavky alebo hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Hungarian: • rendszeres emlőellenőrzés az alábbiak tekintetében: a bőr gödrösödése, a mellbimbó elváltozásai, illetve bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Slovak: • priehlbinka v pokožke,
Hungarian: • a bőr gödrösödése
Slovak: Ak si nie ste istá ktorýmkoľvek z vyššie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha nem biztos a fenti pontokat illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Metabolické rozdelenie bazedoxifénu u žien po menopauze bolo stanovené po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne označeného BZA.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusát postmenopausában lévő nők esetében 20 mg radioizotoppal jelölt BZA alkalmazását követően vizsgálták.
Slovak: Existujú určité dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika straty pamäti u žien, ktoré po 65. roku začali užívať liečbu estrogénmi.
Hungarian: Néhány bizonyíték arra utal, hogy a memóriazavar kockázata nő azoknál a nőknél, akik 65 éves kor után kezdik meg az ösztrogén monoterápia folyamatos alkalmazását.
Slovak: Infekcie a nákazy vaginitída
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovak: Stavy, ktoré vyžadujú dohľad
Hungarian: Ellenőrzést igénylő kórállapotok
Slovak: Ak sa objaví udalosť ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Hungarian: Amennyiben VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Hungarian: A DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű, az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
Slovak: • zvýšený rast ochlpenia,
Hungarian: • Fokozott szőrnövekedés
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Addig szedje ezt a gyógyszer, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca.
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Slovak: Ak užijete viac DUAVIVE, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több DUAVIVE-et vett be
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Hungarian: - Ha ösztrogénekre érzékeny rákban (például a méh nyálkahártyájának (endometrium) daganatos betegségében) szenved, korábban előfordult Önnél, vagy fennáll ennek gyanúja.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Hungarian: Az 51-64 éves nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves nők (n = 8) esetében az AUC átlagosan 1,5-szeres növekedést mutatott, a 75 év feletti nők esetében (n = 8) pedig 2,6-szoros AUC-növekedés volt megfigyelhető.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája a készítményt 0,03% és 0,1% étrendi koncentrációban kapó nőstény patkányokban.
Slovak: Riziko rakoviny endometria sa vyskytuje u približne 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré neužívajú HSL.
Hungarian: Postmenopausában lévő nők, akiknek van méhük Az endometriumrák kockázata 1000 hormonpótló kezelést nem kapó nő közül, akinek van méhe, nagyjából 5.
Slovak: Zložky KE, 17β-estradiol, estrón a estriol, sa vylučujú do moču spolu s glukuronidom a sulfátovými konjugátmi.
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol, az ösztron és az ösztriol a vizelettel választódnak ki glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában.
Slovak: 77) vo veku ≥ 65 rokov.
Hungarian: 5 éves időszak alatt.
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Hungarian: • méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy kórtörténetben szereplő méhnyálkahártya-burjánzás (endometrium hiperplázia)
Slovak: Bazedoxifén vyvolával nefropatie (kortikomedulárnu nefrokalcinózu a zosilnenú, spontánnu, chronickú progresívnu nefropatiu) špecifické pre samcov potkanov a asociované adenómy a karcinómy pri 0,05- až 4-násobných mierach expozície a pri dávkových mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,6- až 22-násobok klinickej dávky 20 mg. Tieto zistenia sa považujú za špecifické pre potkany a pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí.
Hungarian: A bazedoxifen hím patkányokra specifikus nephropathiákat (corticomedullaris nephrocalcinosis és fokozott spontán krónikus progresszív nephropathia), valamint ehhez kapcsolódó adenomákat és carcinomákat okozott, a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-4-szeres expozíciós aránynál és a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Slovak: Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
Hungarian: Ha a kezelés alatt egy idő után áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik, vagy az folytatódik a kezelés abbahagyása után is, ennek okát ki kell vizsgálni.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Hungarian: Amennyiben a terápia megkezdése után VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
Hungarian: Átlag ± SD egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek (n = 24) Cmax (ng/ml)
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Hungarian: A konjugált ösztrogének és a BZA metabolizmusát a CE/BZA-kombináció alkalmazását követően nem vizsgálták.
Slovak: V mlieku matiek užívajúcich KE sa zistili detekovateľné množstvá estrogénov.
Hungarian: Kimutatható mennyiségű ösztrogént találtak konjugált ösztrogéneket kapó anyák tejében.
Slovak: • návaly horúčavy,
Hungarian: • Hőhullámok
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció 12 hónap elteltével a placebóval összehasonlítva jelentős eltérést mutatott a kiinduláshoz képest az gerinc lumbalis szakaszának csontsűrűségében (+1,52%).
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Hungarian: • magas vérzsírszint (trigliceridek)
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CE/BZA milyen hatással van a dementia kockázatára.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Hungarian: Ha ezen állapotok bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert.
Slovak: Použitie v tejto populácii je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció esetében a mammográfiás emlősűrűség változásai hasonlók voltak a placebo esetén megfigyeltekhez 1 éves kezelés alatt.
Slovak: • svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách),
Hungarian: • Izomgörcsök (beleértve a lábikragörcsöket)
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromellóz 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol 400
Slovak: Počet osobitných prípadov vzniku cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL s vekom stúpa.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti szélütések száma az életkor előrehaladtával nő.
Slovak: Z hyperplázie endometria môže vzniknúť rakovina endometria.
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
Slovak: • depresia,
Hungarian: • Depresszió
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Hungarian: - Ha emlőrákban szenved, korábban előfordult Önnél, vagy fennáll annak gyanúja.
Slovak: - ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
Hungarian: - Ha jelenleg vagy a közelmúltban artériás vérrög okozta betegség (például szívroham, szélütés [sztrók] vagy angina) fordult elő Önnél.
Slovak: Osobitné riziko závisí na dĺžke užívania HSL.
Hungarian: A kockázat növekedése attól függ, hogy mennyi ideig tart a hormonpótló kezelés.
Slovak: Epidemiologické dôkazy z rozsiahlej meta-analýzy naznačujú mierne zvýšené riziko u žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) obsahujúcu len estrogény, pričom toto zvýšenie sa stáva zrejmým v priebehu 5 rokov užívania a po ukončení užívania lieku sa znižuje.
Hungarian: Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megemelkedett kockázatra utalnak azoknál a nőknél, akiknél az ösztrogén hormonpótló kezelést (hormone replacement therapy, HRT) monoterápiában alkalmazzák.
Slovak: Kombinácie v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody* počas 5 rokov užívania Vekové rozmedzie (roky)
Hungarian: WHI vizsgálatok összesítése - az ischaemiás stroke* többletkockázata 5 éves alkalmazás után Életkortartomány (év)
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolás.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vzniku ischemickej choroby srdca u žien po hysterektómii, ktorých liečba obsahovala len estrogény.
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok szerint nem növekedik a szívkoszorúérbetegség kockázata olyan nőknél, akiknek műtéti úton eltávolították a méhét, és csak ösztrogént tartalmazó kezelésben részesülnek.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Hungarian: Ugyanilyen korú, de hormonpótló kezelésben részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 11 nőnél (vagyis 3-mal több esetben) várható szélütés 5 év alatt.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Hungarian: Ha a kezelés folyamán a beteg teherbe esik, a CE/BZA alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Slovak: Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Hungarian: Betegtájékoztatót: Információk a beteg számára
Slovak: • zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
Hungarian: • A májhemangiómák megnagyobbodása - ezek a májban lévő, jóindulatú (nem rákos) daganatok
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Hungarian: Az ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 1000-ből átlagosan 8 nőnél várható szélütés egy 5 éves időszak alatt.
Slovak: DUAVIVE obsahuje laktózu, sacharózu, tekutý maltitol, glukózu a sorbitol
Hungarian: A DUAVIVE laktózt, szacharózt, folyékony maltitolt, glükózt és szorbitot tartalmaz
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Slovak: 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tabletta.
Slovak: • astma,
Hungarian: • asztma
Slovak: KE/BZA je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
Hungarian: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmaz.
Slovak: • zmeny bradavky,
Hungarian: • a mellbimbó alakváltozása
Slovak: • alopécia (vypadávanie vlasov),
Hungarian: • Hajhullás (alopécia)
Slovak: Použite v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Hungarian: A gyógyszer 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Slovak: • pocit nervozity,
Hungarian: • Idegesség
Slovak: %) množstvá BZA.
Hungarian: Elhanyagolható ( 1%) mennyiségű BZA ürült a vizelettel.
Slovak: Bazedoxifén podlieha malému alebo nepodlieha žiadnemu metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP).
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusában a citokróm P450- (CYP) enzimek csak kismértékben vagy egyáltalán nem vesznek részt.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
Hungarian: A CE/BZA reprodukciós toxicitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Slovak: Jadro tablety s konjugovanými estrogénmi
Hungarian: Konjugált ösztrogének tablettamag
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelést kapó nők 96%-ánál jelentettek amenorrhoeát a kezelés 10-12. hónapjában.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
Slovak: 0,001) počet a závažnosť návalov horúčavy v porovnaní s placebom vo 4. a 12. týždni.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA szignifikánsan csökkentette a hőhullámok számát és súlyosságát a placebóhoz képest a 4. és a 12. héten.
Slovak: Polydextróza (E1200)
Hungarian: Polidextróz (E1200) (glicerint és glükózt tartalmaz) Folyékony maltitol
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Hungarian: Myocardialis infarctus