FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Μαΐου 2013.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας (DE/V/0132/001/DC), με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2012.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Greek: Κατά τη διάρκειά της επισημάνθηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 9 Ιανουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 5 Μαρτίου 2013.
Swedish: Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Swedish: Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
Greek: Η εν λόγω αίτηση επέκτασης (DE/V/0132/001/DX/001) υποβλήθηκε στα ίδια κράτη μέλη σύμφωνα με την ίδια διαδικασία (DCP) και ως ίδιος τύπος αίτησης (υβριδική αίτηση δυνάμει του άρθρου 13
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, varför en hänskjutning till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inleddes enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG den 20 februari 2012.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 20 Φεβρουαρίου 2012 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους με σκοπό τη θεραπεία των εξάρσεων των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν.
Swedish: Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι μία εφάπαξ ένεση των 22,5 mg φλορφενικόλης ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδομυϊκώς.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin är positiv.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Florgane 300 mg/ml ενέσιμου εναιωρήματος για βοοειδή και χοίρους είναι θετική.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt majoritetsyttrande den 6 mars 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn ska beviljas.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Μαρτίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Swedish: Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som målart till det befintliga läkemedlet 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänt för användning till nötkreatur.
Greek: Η εν λόγω αίτηση είναι αίτηση επέκτασης για την προσθήκη των χοίρων ως είδους-στόχου στην ήδη εγκεκριμένη ένδειξη του ενέσιμου εναιωρήματος 300 mg φλορφενικόλης/ml που προορίζεται για χρήση σε βοοειδή.
Swedish: Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Greek: Ο αιτών, Emdoka bvba, υπέβαλε αίτηση για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn EMA/324042/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Swedish: Användningen till barn klargjordes ytterligare.
Greek: Η χρήση σε παιδιά διευκρινίστηκε περαιτέρω.
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Swedish: 2 september 2011
Greek: 2 Σεπτεμβρίου 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
Swedish: Vad är Diflucan?
Greek: Τι είναι το Diflucan;
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Swedish: EMA/CHMP/478970/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Greek: EMA/CHMP/478970/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1156
Swedish: Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Greek: Το Diflucan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις συστάσεις δοσολογίας για τις διάφορες ενδείξεις ώστε να εναρμονιστούν με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Kommittén harmoniserade ordalydelsen för användning av läkemedlet vid dessa tillstånd, specificerade när det ska användas för behandling och profylax (förebyggande) och införde begränsningar för vissa indikationer.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τη διατύπωση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις εν λόγω παθήσεις, προσδιορίζοντας πότε πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία και προφύλαξη (πρόληψη), εισάγοντας παράλληλα περιορισμούς για συγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Swedish: Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diflucan στην ΕΕ.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diflucan behöver harmoniseras.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diflucan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diflucan.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Greek: Το Diflucan είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diflucan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Greek: Το Diflucan δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan inte ska ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot besläktade azoler eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Diflucan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε συναφείς ουσίες αζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες», οι «Αλληλεπιδράσεις», οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» και η «Ποιότητα» του φαρμάκου.
Swedish: Varför har Diflucan granskats?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diflucan;
Swedish: Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Greek: Το Diflucan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων μυκητιασικών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της καντιντίασης (άφθες) και των μυκήτων στα νύχια.
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Diflucan δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα γνωστά για την πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT και τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 όπως η κιζαπρίδη, η αστεμιζόλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη και η ερυθρομυκίνη.
Swedish: Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
Greek: Επίσης, το Diflucan διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Fluconazole, Fungustatin,
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Diflucan σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg την ημέρα ή και μεγαλύτερες, δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν τερφεναδίνη.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Diflucan μπορεί να χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες παθήσεις: καντιντίαση των βλεννογόνων και διηθητική καντιντίαση, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων (άφθες), κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα, δερματομυκητίαση, κοκκιδιοδομυκητίαση και ονυχοµυκητίαση.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φλουκοναζόλη.
Swedish: 14 januari 2013
Greek: 14 Ιανουαρίου 2013
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 januari 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιανουαρίου 2013.
Swedish: Denna körtel styr många kroppsfunktioner, särskilt de som har att göra med tillväxt och energi.
Greek: Ελέγχει πολλές από τις λειτουργίες του σώματος, κυρίως εκείνες που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την ενέργεια.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till medicineringsfel och utgöra en risk för folkhälsan.
Greek: Τούτο θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε σφάλματα κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Swedish: EMA/659681/2012 Rev1.
Greek: EMA/659681/2012
Swedish: • sköldkörtelcancer.
Greek: • του καρκίνου του θυρεοειδούς.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den nederländska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 januari 2012.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 26 Ιανουαρίου 2012.
Swedish: Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμων σταγόνων (100 microgram/ml).
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Levothyroxine Alapis.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levothyroxine Alapis.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Nederländerna eller i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Alapis S.A. lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Levothyroxine Alapis hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία σχετικά με το Levothyroxine Alapis στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levothyroxine Alapis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Dessutom förekom farhågor över säkerheten vid en kombinerad långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol vid de föreslagna koncentrationerna, särskilt hos barn.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας συνδυαστικής χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στις προτεινόμενες συγκεντρώσεις, ιδίως στα παιδιά.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det förelåg en risk för att den använda droppanordningen skulle kunna ge variabla doser och att räkningen av stora antal droppar kan visa sig svår att utföra.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι με το σταγονόμετρο που προορίζεται για τη χορήγηση του φαρμάκου υπάρχει κίνδυνος χορήγησης μεταβαλλόμενων δόσεων και ότι η μέτρηση μεγάλου αριθμού σταγόνων είναι μάλλον δύσκολη.
Swedish: Dessutom kvarstod farhågor över säkerheten vid långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol hos barn, liksom hos vissa grupper av vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Greek: Επιπροσθέτως, εξακολουθούν να υφίστανται ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης των συστατικών αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στα παιδιά, καθώς και σε ορισμένες ομάδες ηλικιωμένων ασθενών, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
Swedish: Vad är Levothyroxine Alapis?
Greek: Τι είναι το Levothyroxine Alapis;
Swedish: • ett tillstånd som kallas Hashimotos tyreoidit, vid vilket immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper sköldkörteln så att den svullnar och hindras från att fungera ordentligt,
Greek: • μιας πάθησης που είναι γνωστή ως θυρεοειδίτιδα του Hashimoto, στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) προσβάλλει τον θυρεοειδή προκαλώντας το πρήξιμό του και παρεμποδίζοντας την ομαλή του λειτουργία
Swedish: Eftersom lösningen är högkoncentrerad och den aktiva substansen är mycket potent förelåg en oacceptabel risk för allvarliga medicineringsfel.
Greek: Δεδομένης της υψηλής πυκνότητας του διαλύματος και της ισχυρότατης δραστικής ουσίας που περιέχει, προκύπτει μη αποδεκτός κίνδυνος σοβαρών λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Storbritannien över den droppanordning som hade föreslagits som administreringsenhet till följd av det stora antalet droppar som kan behövas, liksom farhågor över dess precision i tillförseln av den nödvändiga dosen.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν αφενός τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ΗΒ για το ενσωματωμένο σταγονόμετρο ως την προτεινόμενη συσκευή χορήγησης (λόγω του μεγάλου απαιτούμενου αριθμού σταγόνων) και, αφετέρου, τις ανησυχίες σχετικά με την επακριβή χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
Swedish: (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Μάλτα, η Πορτογαλία, η Ρουμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Swedish: Levothyroxine Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxinnatrium.
Greek: Το Levothryoxine Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχος λεβοθυροξίνη.
Swedish: Den aktiva substansen i Levothyroxine Alapis, levotyroxinnatrium, är en syntetisk form av hormonet tyroxin.
Greek: Η δραστική ουσία του Levothyroxine Alapis, η νατριούχος λεβοθυροξίνη, είναι συνθετική μορφή της ορμόνης θυροξίνη.
Swedish: • tillstånd med underfunktion i sköldkörteln (hypotyreos, såsom diffus atoxisk struma), vilket gör att den inte framställer tillräckligt med tyroxin för kroppens behov,
Greek: • παθήσεων στις οποίες ο θυρεοειδής αδένας υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης) με αποτέλεσμα να μην παράγει αρκετή θυροξίνη για τις ανάγκες του σώματος
Swedish: Levothyroxine Alapis skulle användas för att behandla
Greek: Το Levothyroxine Alapis προοριζόταν για χρήση με στόχο τη θεραπεία:
Swedish: Varför granskades Levothyroxine Alapis?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levothyroxine Alapis;
Swedish: Tyroxin framställs normalt i kroppen genom en process som sker i sköldkörteln i halsen.
Greek: Η θυροξίνη παράγεται κανονικά στον οργανισμό από τον θυρεοειδή αδένα στον τράχηλο.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 september 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013.
Swedish: • allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
Greek: • αλλεργίες, όπου περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland och Nederländerna (de "berörda medlemsstaterna").
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στις Κάτω Χώρες (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Swedish: Vad är Okrido?
Greek: Τι είναι το Okrido;
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 5 Μαρτίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Swedish: • sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
Greek: • παθήσεις των πνευμόνων (μεταξύ των οποίων το άσθμα), των ανώτερων αεραγωγών (ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα), των αιμοφόρων αγγείων και της καρδιάς, του εντέρου ή των νεφρών, των μυών και των αρθρώσεων (περιλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) ή των οφθαλμών και του νευρικού συστήματος
Swedish: Eftersom de två läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva beståndsdelar) fann i synnerhet Nederländerna att närmare studier behövdes för att visa att dessa skillnader inte gav upphov till relevanta skillnader när det gäller hur de två läkemedlen absorberas av kroppen.
Greek: Ειδικότερα, καθώς τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά), οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επιφέρουν διαφορετική απορρόφηση των δύο φαρμάκων από τον οργανισμό.