FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom a doentes tratados concomitantemente com levodopa ou amantadina deve ser feita com precaução.
Croatian: Primjenu naltrekson / bupropiona u bolesnika koji istodobno primaju ili levodopu ili amantadin treba provoditi s oprezom.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de naltrexona/bupropiom devem ser avaliadas em intervalos regulares.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i podnošljivost naltrekson/bupropiona treba procijeniti u redovnim intervalima.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que, em doentes com insuficiência hepática ligeira (pontuações de Child-Pugh de 56 [Classe A]), existia um aumento modesto das concentrações de naltrexona, mas as concentrações de bupropiom e da maioria dos outros metabolitos eram maioritariamente comparáveis e, no máximo, duplicavam em relação às concentrações dos doentes com função hepática normal.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6 [stadij A]) postojao blagi porast koncentracija naltreksona, dok su koncentracije bupropiona i većine ostalih metabolita uglavnom su bile usporedive i ne više nego dvostruke u odnosu na one kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: Convulsões: A incidência de convulsões com naltrexona/bupropiom durante o ciclo do programa clínico foi de 0,06% (2/3.239 indivíduos).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Napadaji: Incidencija napadaja kod naltrekson / bupropiona tijekom jednog kliničkog programa je bila 0,06 % (2/3239 ispitanika).
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais: A grande maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que teve náuseas notificou o acontecimento nas primeiras 4 semanas de tratamento.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave: Velika većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili mučninu prijavili su događaj unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Portuguese: Após administração oral única de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação média T½ foi de aproximadamente 5 horas para a naltrexona e de 21 horas para o bupropiom.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona zdravim ispitanicima, srednja vrijednost poluvijeka eliminacije T½ je bila oko 5 sati za naltrekson i 21 sat za bupropion.
Portuguese: No caso de indivíduos com risco elevado de insuficiência renal, em particular indivíduos com diabetes ou idosos, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) deve ser avaliada antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom.
Croatian: Za pojedince koji imaju povišen rizik od oštećenja bubrega, osobito osobe s dijabetesom ili starije osobe, treba se odrediti procijenjena glomerularna filtracija (EGFR) prije započinjanja liječenja s naltrekson / bupropionom.
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e laca de alumínio de carmim de índigo (E132).
Croatian: Filmska ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk i indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: O estudo NB-303 incluiu uma nova randomização de forma oculta e a adição de uma dose mais elevada de naltrexona (48 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom) na semana 28 para metade do grupo de indivíduos no grupo de tratamento ativo, que não responderam adequadamente ao tratamento, e, como tal, o principal endpoint para comparar a alteração de peso com 32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom versus placebo foi avaliado na semana 28.
Croatian: NB-303 je uključio ponovnu randomizaciju na slijepi način i dodatak više doze naltreksona (naltreksonklorida 48 mg / bupropionklorida 360 mg) u 28. tjednu polovici kohorte ispitanika u skupini koja se aktivno liječila a koji nisu odgovarali na liječenje na odgovarajući način, te je primarni ishod koji uspoređuje promjenu težine s 32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida naspram placeba procijenjen u 28. tjednu.
Portuguese: Foram observados aumentos de cerca de 2 vezes e de cerca de 4 vezes na área sob a curva do bupropiom em doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente.
Croatian: Porast od ~2 i ~4 puta za područje ispod krivulje za bupropion uočen je u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/988/001-002
Portuguese: Os Estudos NB-301, NB-302 e NB-303 foram realizados em indivíduos obesos, ou com excesso de peso, ou obesos com comorbidades.
Croatian: Ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-303 su provedena s ispitanicima koji su bili pretili, prekomjerne težine ili pretili s popratnim bolestima.
Portuguese: No entanto, dada a natureza prolongada da libertação farmacológica da associação naltrexona/bupropiom, a Cmax da naltrexona foi acentuadamente reduzida comparativamente aos 50 mg de cloridrato de naltrexona LI administrados em monoterapia (uma diferença de cerca de 2 vezes após ajuste da dose).
Croatian: Međutim, s obzirom na prirodu produljenog oslobađanja lijeka za naltrekson / bupropion, Cmax za naltrekson je bio značajno smanjen u odnosu na 50 mg naltreksonklorida IR primijenjenog samostalno (nakon prilagodbe doze razlika je bila dvostruka).
Portuguese: Aumento de peso (N)
Croatian: Početna vrijednost (kg)
Portuguese: A avaliação DEXA demonstrou que o tratamento com naltrexona/bupropiom esteve associado a maiores reduções desde o ponto basal na gordura corporal total e no tecido adiposo visceral do que o placebo.
Croatian: DEXA procjena je pokazala da je liječenje s naltrekson / bupropionom povezano s većim smanjenjima od početnih vrijednosti ukupne tjelesne masti i visceralnog masnog tkiva u odnosu na placebo.
Portuguese: Os efeitos neuroquímicos exatos de supressão do apetite pela associação naltrexona/bupropiom não são totalmente conhecidos.
Croatian: Točni neurokemijski učinci naltrekson / bupropiona na suzbijanje apetita nisu u potpunosti razjašnjeni.
Portuguese: A administração oral de naltrexona a ratos causou um aumento significativo de pseudogravidez e uma redução na taxa de gravidez com aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona fornecida pela associação naltrexona/bupropiom.
Croatian: Naltrekson primijenjen peroralno u štakora izazvao je značajno povećanje pseudotrudnoće i smanjenje stopa trudnoće pri otprilike 30 puta većoj dozi od doze naltreksona koja se nalazi u naltrekson / bupropionu.
Portuguese: A ligação da β-endorfina aos recetores opiáceos mu nos neurónios POMC medeia um feedback negativo sobre os neurónios POMC, levando a uma diminuição na libertação da α-MSH.
Croatian: Vezanje β-endorfina na mu-opioidne receptore na POMC neuronima posreduje negativnom povratnom spregom na POMC neurone i dovodi do smanjenja otpuštanja α-MSH.
Portuguese: A um ano, a perda de peso média (usando a metodologia LOCF) entre os respondedores à semana 16, que receberam naltrexona/bupropiom, foi de 11,3% com 55% a perder ≥10% do peso corporal.
Croatian: Prve godine, prosječni gubitak težine (koristeći LOCF metodologiju) među onima koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu i koji su primali naltrekson / bupropion bilo je 11,3 %, od kojih je 55 %
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com idade superior a 65 anos e não é recomendada em doentes com mais de 75 anos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion treba davati s oprezom bolesnicima preko 65 godina starosti, a ne preporučuje se davati taj lijek bolesnicima preko 75 godina starosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo de biodisponibilidade relativa de dose única em indivíduos saudáveis demonstrou que os comprimidos de naltrexona/bupropiom, quando a dose é ajustada, são bioequivalentes, com base na razão média da AUC0-∞ e intervalos de confiança de 90%, aos comprimidos de libertação imediata (LI) de naltrexona ou aos comprimidos de libertação prolongada (LP) de bupropiom administrados em monoterapia.
Croatian: Rezultati ispitivanja relativne bioraspoloživosti jedne doze u zdravih ispitanika pokazali su da su tablete naltrekson / bupropiona, kada su doze prilagođene, bioekvivalentne na temelju srednje vrijednosti omjera AUC0-∞ i 90 % intervala pouzdanosti, s naltreksonom s trenutnim oslobađanjem
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 tratados com naltrexona/bupropiom demonstraram uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos gastrointestinais, principalmente náuseas, vómitos e diarreia, do que os indivíduos sem diabetes.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 liječenih naltrekson / bupropionom pokazali su veću incidenciju gastrointestinalnih nuspojava, prije svega mučninu, povraćanje i proljev, nego ispitanici bez dijabetesa.
Portuguese: O bupropiom está associado a um risco de convulsões relacionado com a dose, com 300 mg de bupropiom de libertação prolongada (LP) a resultar numa incidência estimada de convulsões de 0,1%.
Croatian: Bupropion je povezan o dozi ovisnim rizikom od napadaja, sa procijenjenom incidencijom napadaja od 0,1 % za bupropion odgođenog oslobađanja (engl. sustained release, SR) od 300 mg.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática moderada (pontuações de Child-Pugh de 7-9 [Classe B]) e grave (pontuações de Child-Pugh de 10 ou superior [Classe C]), foram observados aumentos da concentração máxima de naltrexona de cerca de 6 vezes e de cerca de 30 vezes para os doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente, ao passo que os aumentos do bupropiom foram de cerca de 2 vezes para ambos os grupos.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9 [stadij B]) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 10 ili viši [stadij C]), porast maksimalne koncentracije naltreksona od ~6 i ~30 puta uočen je u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, dok je porast koncentracije bupropiona bio ~2 puta u obje skupine.
Portuguese: Num estudo clínico, a associação naltrexona/bupropiom (32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom diariamente) foi coadministrada com uma dose de 50 mg de metoprolol (um substrato da CYP2D6).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, naltrekson / bupropion (32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida dnevno) se istodobno primjenjivao s dozom od 50 mg metoprolola (supstrata CYP2D6).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Portuguese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO População randomizada+ N
Croatian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo a comparar a AUC ou a Cmax dos comprimidos de libertação prolongada de naltrexona/bupropiom com o bupropiom LP ou a naltrexona LI administrados em monoterapia, num cenário de doses múltiplas (isto é, em condições de estado estacionário).
Croatian: Nije provedeno ispitivanje koje uspoređuje AUC ili Cmax tableta naltrekson / bupropiona s produljenim oslobađanjem i bupropiona PR ili naltreksona IR primijenjenih samostalno, u okviru višestruke doze (tj., pod uvjetima stanja dinamičke ravnoteže).
Portuguese: As implicações clínicas mais graves da sobredosagem da associação de bupropiom e naltrexona estão relacionadas com o bupropiom.
Croatian: Najozbiljnije kliničke implikacije kombinirane uporabe prekomjerne doze bupropiona i naltreksona vjerojatno su povezane s bupropionom.
Portuguese: • Doentes com um distúrbio convulsivo ou antecedentes de convulsões (ver secção 4.4)
Croatian: • Bolesnici s trenutnim poremećajem napadaja ili napadajima u anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Similarmente, a maioria dos episódios de obstipação em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foram notificados durante a fase de aumento da dose.
Croatian: Isto tako, većina događaja zatvora u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom su bili prijavljeni u fazi eskalacije doze.
Portuguese: Reações adversas notificadas com a associação de dose fixa O perfil de segurança da associação naltrexona/bupropiom (NB) resumido na Tabela 1 abaixo baseiase em estudos clínicos realizados com a associação de dose fixa (reações adversas numa incidência de pelo menos 0,1% e duas vezes a do placebo).
Croatian: Nuspojave prijavljene s fiksnom kombinacijom naltreksona i bupropiona Sigurnosni profil naltrekson / bupropiona (NB) sažet u tablici 1 u nastavku temelji se na kliničkim ispitivanjima provedenim s fiksnom kombinacijom doza (nuspojave s incidencijom od najmanje 0,1 % te dvostruko višom od one s placebom).
Portuguese: Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que tiveram vómitos notificaram o acontecimento pela primeira vez durante a fase de aumento da dose.
Croatian: Otprilike polovica ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili povraćanje najprije su prijavili taj događaj tijekom faze eskalacije doze.
Portuguese: Ponto basal (kg) % (IC a 95%) média MQ de alteração desde o valor basal
Croatian: LS srednja vrijednost (95% CI) % promjene od početne
Portuguese: As percentagens de indivíduos com uma perda de peso corporal ≥5% ou ≥10% desde o ponto basal foram superiores com a associação naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, em todos os quatro ensaios de obesidade de Fase 3 (Tabela 4).
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 5 % ili ≥ 10 % gubitkom tjelesne težine od početne vrijednosti su bile veće s naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom u sva četiri ispitivanja pretilosti faze (Tablica 4).
Portuguese: A alteração média de HbA1c desde o ponto basal até à semana 56 foi de -0,63% para os indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom comparativamente a -0,14% nos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c od početne razine 56. tjedan je bila -0,63 % u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike na placebu -0,14 % (p < 0,001).
Portuguese: Como descrito na Tabela 2, no estudo NB-301, os indivíduos tiveram uma percentagem média de perda de peso de -5,4% durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, comparativamente aos -1,3% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Kao što se vidi u Tablici 2, ispitanici ispitivanja NB-301 imali su srednju vrijednost gubitka tjelesne težine -5,4 %, dok su primali naltrekson / bupropion u odnosu na -1,3 % u ispitanika koji su primali placebo.
Portuguese: Em contraste, a formação do treohidrobupropiom foi notificada na literatura como sendo mediada pela 11-beta-hidroxisteroide desidrogenase 1.
Croatian: Nasuprot tome, stvaranje treohidrobupropiona je prikazano u literaturi kao posredovano 11-beta-hidroksisteroid dehidrogenazom 1. Metabolički put odgovoran za stvaranje eritrohidrobupropiona je nepoznat.
Portuguese: Foi observada uma perda de peso mais acentuada no grupo de indivíduos que completaram 56 semanas de tratamento com naltrexona/bupropiom (-8,1%), comparativamente ao placebo (-1,8%).
Croatian: Izraženiji gubitak težine opažen je u kohorti ispitanika koji su završili 56 tjedna liječenja s naltrekson / bupropionom (-8,1 %) u odnosu na placebo (-1,8 %).
Portuguese: Um estudo de fertilidade realizado com bupropiom em ratos, com doses até 300 mg/kg/dia, ou 8 vezes a dose de bupropiom fornecida pela associação naltrexona/bupropiom, não revelou quaisquer indícios de fertilidade comprometida.
Croatian: Ispitivanje plodnosti bupropiona u štakora pri dozama do 300 mg / kg / dan, ili 8 puta veće doze od doze bupropiona iz naltrekson / bupropiona nije utvrdila dokaz smanjenja plodnosti.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika koji primaju istodobno liječenje s inhibitorima monoaminooksidaze, bupropionom ili naltreksonom, bolesnika koji trenutno prolaze kroz ustezanje od alkohola ili benzodiazepina, bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj primjeni opioida ili agonista opijata (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais, é recomendado que as convulsões sejam tratadas com a administração de benzodiazepinas por via intravenosa e outras medidas de suporte, consoante a necessidade.
Croatian: preporučuje se da se napadaji liječe s intravenskom primjenom benzodiazepina i po potrebi s drugim potpornim mjerama.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno povremeno liječenje opijatima, terapiju naltrekson / bupropionom treba privremeno prekinuti a doza opijata se ne smije povisiti iznad standardne doze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Resultados comparáveis foram observados no estudo NB-303, caracterizado por um desenho similar, com uma perda de peso significativa observada nos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, no principal endpoint na semana 28, e mantida ao longo de um período de 56 semanas desde o ponto basal (Tabela 3).
Croatian: NB-303, koji je bio sličnog dizajna, sa značajnim gubitkom težine opaženim u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom za primarni ishod 28. tjedna, a održao se tijekom 56 tjedana od početka ispitivanja (Tablica 3).
Portuguese: Se for necessária uma terapêutica crónica com opiáceos, o tratamento com naltrexona/bupropiom tem de ser interrompido.
Croatian: Ako je potrebna kronična terapija opijatima, liječenje s naltrekson / bupropionom se mora prekinuti.
Portuguese: Os efeitos da associação naltrexona/bupropiom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Croatian: Naltrekson / bupropion utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Frequentes Diminuição do apetite (N) Pouco frequentes
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit (N)
Portuguese: Foi observada mais frequentemente uma perda de peso de, pelo menos, 5% do peso corporal no ponto basal em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom (31%) comparativamente ao placebo (12%) (Tabela 3).
Croatian: Gubitak težine od najmanje 5 % od početne tjelesne težine opažen je učestalije u ispitanika liječenih s naltrekson / bupropionom (31 %) u usporedbi s placebom (12 %) (Tablica 3).
Portuguese: Também foi comunicada artralgia, mialgia e febre em associação com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada.
Croatian: Artralgija, mijalgija i vrućica također su prijavljene uz osip i druge simptome koji upućuju na odgođenu preosjetljivost.
Portuguese: Após uma única administração oral de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, as concentrações máximas de naltrexona e bupropiom ocorreram aproximadamente 2 e 3 horas após a administração de naltrexona / bupropiom, respetivamente.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Portuguese: Deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a descontinuação dos IMAO e o início do tratamento com a associação naltrexona/bupropiom (ver secção 4.5)
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prekida MAOI-a i započinjanja liječenja s naltrekson / bupropionom
Portuguese: Como conservar Mysimba
Croatian: Kako čuvati lijek Mysimba
Portuguese: Se parar de tomar Mysimba
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Portuguese: Como se desconhece se o risco de convulsões com bupropiom está relacionado com o bupropiom ou com um metabolito do bupropiom, e como não existem dados que demonstrem a comparabilidade das concentrações plasmáticas com doses repetidas, não existe certeza se a administração de doses repetidas de naltrexona/bupropiom pode estar associada a um índice de convulsões idêntico à da dose de 300 mg de bupropiom LP.
Croatian: Kako nije poznato da li se rizik od napadaja s bupropionom odnosi na bupropion ili njegov metabolit, i nema podataka koji bi pokazali usporedivost koncentracija u plazmi nakon ponavljanog doziranja, neizvjesno je da li je primjena ponavljane doze naltrekson /
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado antes de começar a tomar Mysimba;
Croatian: • imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com mais de 75 anos.
Croatian: Ne preporučuje se davati naltrekson/bupropion bolesnicima preko 75 godina starosti.
Portuguese: A incidência de cefaleia grave, tonturas graves e insónia grave foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (cefaleia grave: naltrexona/bupropiom 1,1%, placebo 0,3%; tonturas graves: naltrexona/bupropiom 0,6%, placebo 0,2%; insónia grave: naltrexona/bupropiom 0,4%, placebo <0,1%).
Croatian: Incidencija teške glavobolje, teške omaglice, i teške nesanice je bila niska, ali je bila viša u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike koji su primali placebo (teška glavobolja: naltrekson / bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; teška omaglica: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; teška nesanica:
Portuguese: Suomi/Finland Navamedic AB Puh.
Croatian: Danmark Navamedic AB Tel.
Portuguese: • Medicamentos que podem, quando utilizados em monoterapia ou em associação com a naltrexona/bupropiom, aumentar o risco de ataques, como por exemplo:
Croatian: • Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati rizik od napadaja, kao što su: • lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MIAS Pharma Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(odgovornih) za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: Por conseguinte, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Prema tome, naltrekson / bupropion se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Portuguese: Nenhum episódio de tonturas, xerostomia, cefaleias ou insónias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foi considerado clinicamente perigoso.
Croatian: Niti jedan događaj omaglice, suhih usta, glavobolje ili nesanice u ispitanika liječenih s naltrekson/bupropionom nije smatran ozbiljnim.
Portuguese: Outras reações graves notificadas com sobredosagens de bupropiom administrado em monoterapia incluíram alucinações, perda de consciência, taquicardia sinusal e alterações no ECG,
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije zabilježene s predoziranjem samim bupropionom uključile su halucinacije, gubitak svijesti, sinusnu tahikardiju i EKG promjene, kao što su poremećaji provođenja (uključujući QRS produljenje)
Portuguese: Não houve diferenças na biodisponibilidade, medida pela AUC, da naltrexona ou do bupropiom quando administradas em associação, comparativamente à administração em monoterapia de cada substância.
Croatian: Nije bilo razlike u bioraspoloživosti, mjerene kao AUC, naltreksona ili bupropiona kada su primijenjeni u kombinaciji u usporedbi kada su primijenjeni pojedinačno.