FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de beschikbare beeldvormingsgegevens waren de meest gebruikelijke soort breuken osteoporosefracturen en bijna alle patiënten met deze botbreuken hadden osteoporose bij aanvang.
Finnish: Saatavilla olevissa kuvannustiedoissa yleisin murtumatyyppi ovat osteoporoottiset murtumat, ja lähes kaikilla potilailla, joilla tällaisia murtumia ilmeni, oli osteoporoosi lähtötilanteessa.
Dutch: Op 30 november 2017 heeft de Europese Commissie overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het advies van het Bureau ingewonnen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo (radium-Ra223-dichloride) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 30. marraskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: Het PRAC heeft de visie van de SAG onderschreven dat voldoende uitwasperioden, met inbegrip van eerdere therapieën, moeten worden ingesteld op basis van farmacodynamica en niet alleen farmacokinetiek.
Finnish: PRAC yhtyi tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kantaan siitä, että riittävät lääkityskatkot, aiemmat hoidot mukaan lukien, on määritettävä farmakodynamiikan eikä pelkän farmokokinetiikan perusteella.
Dutch: Abirateron staat erom bekend dat het het risico op breuken verhoogt, evenals prednison/prednisolon, en een synergetisch effect van de drievoudige combinatie kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Abirateronin tiedetään lisäävän murtumariskiä samoin kuin prednisonin tai prednisolonin, eikä näiden kolmen aineen yhdistelmän synergistä vaikutusta voida sulkea pois.
Dutch: Het PRAC vond ook gegevens van het klinische fase III-hoofdonderzoek ALSYMPCA (15245/BC1-06), die de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo ondersteunden, alsook gegevens van andere voltooide en lopende onderzoeken die sinds de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar zijn gekomen.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja vaiheen III kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA, 15245/BC1-06), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: Er zijn nog andere punten van zorg geuit, zoals het ontbreken van bewijs van een rechtstreeks antitumoreffect en het mogelijke effect van comedicatie als bifosfonaten.
Finnish: Muita esitettyjä huolenaiheita ovat se, että suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, sekä lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, yhteiskäytön mahdolliset vaikutukset.
Dutch: De definitie van licht symptomatische botmetastasen is veranderd sinds ALSYMPCA werd uitgevoerd.
Finnish: Vähäoireisten luustometastaasien määritelmä on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen.
Dutch: Voorts werden bij ALSYMPCA aan 83,9% van de patiënten LHRH-analogen toegediend tijdens de behandeling met radium-223.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Dutch: wetenschappelijke adviesgroep oncologie (SAG) heeft het PRAC geoordeeld dat deze bevindingen relevant zijn voor de toegestane indicatie.
Finnish: Siksi PRAC katsoi onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tavoin, että nämä löydökset ovat oleellisia hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, hadden patiënten met minder dan zes botmetastasen een verhoogd risico op breuken, zowel in ERA-223 als in ALSYMPCA.
Finnish: Kuten edellä on todettu, potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli suurentunut murtumariski sekä ERA-223- että ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat maatregelen nodig zijn om deze risico's tot een minimum te beperken, onder meer om te voorkomen dat het product in vergelijkbare situaties wordt gebruikt als in ERA-223.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että tarvitaan toimia, joilla voidaan minimoida riskit, kuten ehkäistä valmisteen käyttö ERA-223-tutkimusta vastaavissa olosuhteissa.
Dutch: Observatiegegevens gaven aan dat radium-223 in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met abirateron (16% op basis van tussentijdse gegevens van het observatieonderzoek REASSURE).
Finnish: Havainnoivien tietojen mukaan radium-223:a käytetään käytännön hoitotyössä yhdessä abirateronin kanssa (16 % havainnoivan REASSURE-tutkimuksen välitietojen mukaan).
Dutch: Daarnaast wijst een aantal gepubliceerde onderzoeken op kruisresistentie van abirateron en enzalutamide of docetaxel in de postabirateronsetting.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut tutkimukset viittaavat abirateronin ja entsalutamidin tai dosetakselin ristiresistenssiin abirateronihoidon jälkeen.
Dutch: Aangenomen wordt dat Xofigo zich zou opstapelen op locaties van hoge botomzet, zoals plaatsen van degeneratieve botziekte (osteoporose) of recente (micro-)fractuur, waardoor het risico op breuken toeneemt.
Finnish: Xofigon uskotaan kertyvän kohtiin, joissa luun vaihdunta on suurta, kuten kohtiin, joissa esiintyy rappeuttavaa luustosairautta (osteoporoosia) tai joissa on äskettäin ollut (mikro)murtuma, mikä lisää murtumariskiä.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat, hoewel de verhouding tussen baten en risico's van de thans vastgestelde dosering niet in twijfel werd getrokken, de hypothese dat de dosering één van de factoren is die hebben bijgedragen aan het toegenomen risico van breuk en sterfte, verder moet worden onderzocht.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka nykyisen annostuksen riski-hyötysuhde ei ole kyseenalainen, on syytä tutkia tarkemmin hypoteesia, jonka mukaan annostus on yksi murtumariskin ja kuolleisuuden suurenemiseen mahdollisesti vaikuttaneista tekijöistä.
Dutch: Chemotherapie en tot op zekere hoogte abirateron en enzalutamide kunnen zich richten op metastasen in de lymfklieren en viscerale metastasen.
Finnish: Kemoterapia sekä jossain määrin myös abirateroni- ja entsalutamidihoito voidaan kohdistaa imusolmukkeiden ja sisäelinten etäpesäkkeisiin.
Dutch: Voorts bedroeg de mediane alkalische fosfatase (ALP, bij benadering de mate van osteoblastische activiteit) van patiënten in het onderzoek ALSYMPCA 211 U/l, hetgeen relatief hoog is.
Finnish: Lisäksi mediaani alkalisen fosfataasin arvo (AFOS, likimääräinen osteoblastisen aktiivisuuden mitta) oli ALSYMPCA-tutkimuksen potilailla suhteellisen korkea, 211 U/l.
Dutch: Bovendien zijn de resultaten van de twee voltooide gerandomiseerde gecontroleerde proeven qua totale overleving niet consistent.
Finnish: Lisäksi näiden kahden loppuun saatetun satunnaistetun tutkimuksen tulokset eivät ole yhtenevät kokonaiselossaoloajan kannalta.
Dutch: Hoewel abirateron mechanistisch gezien mogelijk een negatiever effect op de botgezondheid kan hebben dan androgeenreceptorantagonisten, gezien de bekende farmacologische effecten van deze klasse geneesmiddelen op bot, kan een verder verhoogd risico op breuken ook ontstaan wanneer radium-223 met deze geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Finnish: Vaikka abirateroni saattaa mekaanisesti heikentää luuston terveyttä enemmän kuin androgeenireseptorin antagonistit, kun huomioidaan tämän lääkeluokan tunnetut farmakologiset vaikutukset luustoon, murtumariski saattaa suurentua myös silloin, kun näihin lääkevalmisteisiin yhdistetään radium-223.
Dutch: Een andere patiëntenpopulatie waaronder een groep post-docetaxelpatiënten komt derhalve niet automatisch overeen met het type patiënten dat bij ALSYMPCA werd ingeschreven, wat de omvang van de ziekte betreft.
Finnish: Tästä syystä muut potilasryhmät, kuten dosetakselihoitoa saaneet potilaat, eivät välttämättä automaattisesti vastaa ALSYMPCA-tutkimukseen osallistuneita potilaita sairauden laajuuden osalta.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens ter ondersteuning van een aanbeveling over een uitwasperiode tussen de laatste injectie van radium-223 en abirateron, hoewel in klinische proeven momenteel een uitwasperiode van vier weken wordt aanbevolen voor radium-223 en daaropvolgende therapie.
Finnish: Saatavissa ei ole kliinisiä tietoja, jotka tukevat lääkityskatkoa radium-223:n viimeisen injektion ja abirateronin aloittamisen välillä, mutta kliinisissä kokeissa suositellaan nykyään neljän viikon lääkityskatkoa radium223:n ja seuraavan hoidon välillä.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een breuk in ERA-223 vond deze plaats na hun laatste dosis radium223.
Finnish: Useimmilla potilailla, jotka saivat murtuman ERA-223-tutkimuksessa, murtuma tapahtui viimeisen radium-223-annoksen jälkeen.
Dutch: Opgemerkt zij dat een deel van de clinici het echter wenselijk kan achten de resultaten van ALSYMPCA te extrapoleren naar bepaalde asymptomatische patiënten met botmetastasen (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus
Finnish: Osa lääkäreistä saattaa silti katsoa, että ALSYMPCA-tulokset voidaan ekstrapoloida tiettyihin oireettomiin potilaisiin, joilla on luustometastaaseja (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) vuonna 2015).
Dutch: Tussentijdse gegevens van een observatieonderzoek laten zien dat bij patiënten die radium-223 hebben gebruikt na ten minste twee therapieën, 12% < zes botmetastasen had en dat de mediane ALP van deze groep lager was dan die van de ALSYMPCA-populatie (167 U/l tegenover 211 U/l).
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen välitiedot osoittivat, että 12 prosentilla potilaista, jotka käyttivät radium-223:a vähintään kahden hoidon jälkeen, oli < 6 luustometastaasia, ja että mediaani AFOS-arvo oli tässä ryhmässä pienempi (167 U/l) kuin ALSYMPCA-potilailla (211 U/l).
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van deze geneesmiddelen het risico op breuken die verband houden met radium-223 tot een minimum kan beperken, onder meer als enkelvoudige systemische kankertherapie.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että näiden lääkkeiden käyttö voi minimoida radium-223:een liittyvän murtumariskin myös silloin, kun sitä käytetään ainoana systeemisenä syöpähoitona.
Dutch: In ALSYMPCA was de incidentie van botbreuken bij patiënten met minder dan zes botmetastasen ongeveer twee keer zo groot als die van de placebogroep.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa murtumien esiintymistiheys potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli keskimäärin kaksi kertaa suurempi kuin lumeryhmän potilailla.
Dutch: Zoals opgemerkt bij de initiële vergunning voor het in de handel brengen, werd in ALSYMPCA een beter radium-223 effect aangetoond bij patiënten met een totaal ALP ≥ 220 U/l, en dus bij patiënten met een hoge osteoblastische activiteit en waarschijnlijk een grotere omvang van de ziekte.
Finnish: Kuten alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, ALSYMPCA-tutkimuksessa radium223:n teho oli osoitetusti parempi potilailla, joiden kokonais-AFOS oli ≥ 220 U/l eli toisin sanoen potilailla, joilla osteoblastinen aktiivisuus oli suurta ja sairauden laajuus todennäköisesti suuri.
Dutch: Bijgevolg was de in het ALSYMPCA-onderzoek opgenomen chemotherapienaïeve patiëntenpopulatie niet goed gedefinieerd en zijn de omvang en de kenmerken van de verschillende subpopulaties onbekend.
Finnish: Niinpä potilasryhmä, joka ei ollut aiemmin saanut kemoterapiaa, ei ollut täsmällisesti määritetty ALSYMPCAtutkimuksessa, ja laajuus ja ominaisuudet eri alaryhmissä eivät ole tiedossa.
Dutch: Gezien het uitgestelde risico op botbreuken dat werd geobserveerd, moeten deze twee aspecten gedurende ten minste 24 maanden na de inleiding van de procedure van nabij worden gevolgd.
Finnish: Koska on olemassa riski siitä, että murtumat havaitaan viiveellä, luuston tilaa ja murtumariskiä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Het blijft zo dat in ERA-223 alle breuken moesten worden gerapporteerd voor een langere periode dan bij ALSYMPCA en de botscan/computertomografie (CT) in de behandelingsfase werden uitgevoerd.
Finnish: Pitää tosin paikkansa, että ERA-223-tutkimuksessa kaikki murtumat piti ilmoittaa pidemmältä aikajaksolta kuin ALSYMPCA-tutkimuksessa ja että luustokuvaus tai tietokonetomografiatutkimus (TT) tehtiin hoitovaiheessa.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden aangetoond dat de negatieve resultaten in ERA-223 te wijten zijn aan het specifieke mechanisme voor het gelijktijdige gebruik met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida osoittaa, että ERA-223-tutkimuksessa ilmenneet kielteiset tulokset johtuisivat mekanismista, joka liittyy nimenomaan abirateroniasetaatin samanaikaiseen käyttöön prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in aanmerking genomen die voortvloeit uit geneesmiddelenbewakingsgegevens voor Xofigo (radium Ra223-dichloride).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
Dutch: In het geval van ALSYMPCA waren de patiënten ofwel post-docetaxel ofwel niet geschikt voor docetaxel, niet bereid om docetaxel te ontvangen of docetaxel was om een andere reden niet beschikbaar voor hen.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksen potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselia tai dosetakseli ei soveltunut heille, he eivät halunneet dosetakselihoitoa tai dosetakseli ei ollut jostakin muusta syystä käytettävissä.
Dutch: Door het gebruik van deze geneesmiddelen werd ook het risico verminderd van alle breuken in beide behandelingsarmen, maar het verhoogde risico in de radium223-arm in vergelijking met de placebo-arm werd niet weggenomen.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö pienensi myös kaikkien murtumien riskiä kummassakin hoitoryhmässä, mutta riski säilyi silti suurempana radium-223-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Dutch: Evenzeer als chemotherapie wordt toegestaan voor de behandeling van mCRPC in combinatie met prednison/prednisolon waarvan ook bekend is dat het een negatief effect heeft op de botten, kan een verder verhoogd risico niet worden uitgesloten.
Finnish: Koska kemoterapian, joka on hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmän tiedetään myös vaikuttavan haitallisesti luustoon, riskin suurenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Dutch: Bovendien moeten de werkzaamheid en veiligheid van radium223 als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen verder worden gekarakteriseerd door een gerandomiseerde gecontroleerde proef, een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating en een biodistributieonderzoek.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan ehtona on, että radium-223:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittava lisää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ei-interventionaalisessa hyväksymisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa ja biojakaumatutkimuksessa.
Dutch: In ERA-223 is de mediaan van de totale overleving verminderd met 8,6 maanden in de groep patiënten die vijf of zes doses radium-223 hebben ontvangen in vergelijking met de groep patiënten met vijf of zes doses placebo.
Finnish: ERA-223-tutkimuksessa mediaani kokonaiselossaoloaika lyheni 8,6 kuukaudella potilailla, jotka saivat viisi tai kuusi radium-223-annosta, verrattuna potilaisiin, jotka saivat viisi tai kuusi annosta lumelääkettä.
Dutch: Om verdere gegevens tijdig te verkrijgen, heeft het PRAC bovendien, in overeenstemming met het advies van de SAG, aanbevolen dat het uitvoeren van een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating wordt opgelegd om de veiligheid ervan verder te karakteriseren.
Finnish: Jotta lisätietoa turvallisuudesta saadaan pikaisesti, PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvosta ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta.
Dutch: • Tot slot heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef, een nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na toelating en een biodistributieonderzoek uit te voeren, om de veiligheid en de werkzaamheid van radium-223 verder te karakteriseren, met inbegrip van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het toegenomen risico van breuk, en een mogelijk risico van verhoogde sterfte, gerapporteerd in ERA-223.
Finnish: • Lopuksi PRAC suositteli Xofigon myyntiluvan ehdoksi satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta ja biojakaumatutkimusta, jotta saadaan lisätietoa radium-223:n turvallisuudesta ja tehosta, murtumariskin suurenemisen aiheuttavista mekanismeista sekä ERA-223-tutkimuksessa ilmoitetusta mahdollisesta suurentuneen kuolleisuuden riskistä.
Dutch: Aangezien het gegevensbestand tijdens deze procedure is geëvolueerd, wordt opgemerkt dat de bij de tussentijdse analyse van ERA-223 vastgestelde statistisch significante sterftedisbalans ten tijde van de voorlopige maatregelen (HR 1,347; 95%-BI [1,047, 1,732] p=0,02) niet langer statistisch significant was in de analyse na de sluiting van de database op 8 juni 2018 (HR 1,195; 95%-BI [0,950, 1,505] p=0,128).
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Dutch: • Voorts was het PRAC van oordeel dat, om het risico op breuken zo veel mogelijk te beperken, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de botstatus en het basisrisico van breuk voor alle patiënten moeten beoordelen alvorens met radium-223 te starten en de patiënten gedurende ten minste 24 maanden moeten volgen.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että murtumariskin minimoimiseksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava kaikkien potilaiden luuston tila ja murtumariski lähtötilanteessa ennen radium-223hoidon aloittamista ja seurattava potilaita vähintään 24 kuukauden ajan.
Dutch: Aangezien de classificatie voor ernst van de pijn is gewijzigd sinds ALSYMPCA werd uitgevoerd, zijn er enkele onzekerheden gerezen over de vraag of de herziene gegevens van ALSYMPCA-patiënten die als licht symptomatisch worden aangemerkt voldoende definiëren.
Finnish: Koska kivun voimakkuuden luokittelu on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen, on hieman epävarmaa, onko vähäoireiset potilaat määritelty riittävällä tavalla tarkastelluissa ALSYMPCA-tiedoissa.
Dutch: Hoewel een meerderheid van de patiënten in ALSYMPCA eerder docetaxeltherapie had gekregen, ontbreken de gegevens voor het gebruik van radium-223 na verdere behandelkuren.
Finnish: Vaikka valtaosa ALSYMPCA-tutkimuksen potilaista oli saanut aiemmin dosetakselihoitoa, tietoja ei ole radium-223:n käytöstä myöhempien hoitojen jälkeen.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat radium-223 gepaard gaat met een verhoogd risico op botbreuken, tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja PRAC totesi, että radium-223-hoitoon liittyy suurentunut murtumariski hoidon aikana ja useita kuukausia hoidon loppumisen jälkeen.
Dutch: In multivariate analyses was het risico op breuk meestal toegenomen bij patiënten met minder dan zes botmetastasen in vergelijking met patiënten met zes of meer botmetastasen in de radium-223-arm.
Finnish: Monimuuttuja-analyyseissä murtumariski suureni yleensä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, verrattuna potilaisiin, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia radium-223-ryhmässä.
Dutch: Onderzoek 15396 (ERA-223); NCT02043678; een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IIIonderzoek naar radium-223-dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve proefpersonen met voornamelijk in de botten gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Finnish: Tutkimus 15396 (ERA-223); NCT02043678; vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka koski radium-223-dikloridin käyttöä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa oireettoman tai vähäoireisen eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiaa ja joilla oli lähinnä luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Dutch: Erkend werd dat LHRH-analogen ook een negatief effect op het bot kunnen hebben omdat de botmineraaldichtheid afneemt, maar alles in aanmerking genomen maken LHRH toch deel uit van de gouden standaardbehandeling van gemetastaseerde prostaatkanker.
Finnish: LHRH-analogit voivat myös vaikuttaa haitallisesti luustoon vähentämällä luun kivennäisainetiheyttä, mutta LHRH on kuitenkin osa metastaattisen eturauhassyövän parhaana pidettyä hoitomallia.
Dutch: Ten slotte heeft het PRAC de combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën dan LHRH-analogen afgeraden.
Finnish: PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens was het PRAC van mening dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet worden geadviseerd een behandelvrij interval te laten toepassen op basis van eliminatiehalveringstijd, ten minste 5 dagen na abirateron voordat de behandeling met radium-223 wordt geïnitieerd en ten minste 30 dagen na de laatste dosis radium-223 voordat een systemische kankerbehandeling wordt toegediend.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava pitämään hoidoton jakso, jonka kesto määräytyy eliminaatiopuoliintumisajan perusteella tai joka on vähintään 5 vuorokautta abirateronin jälkeen ennen radium-223-hoidon aloittamista tai vähintään 30 vuorokautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Dutch: Het PRAC merkte op dat tijdens de initiële vergunning voor het in de handel brengen bezorgdheid was geuit over het feit dat de incidentie van niet-prostaatkankergerelateerd overlijden in de radium-223-groep lager was in vergelijking met de placebogroep, hetgeen kan wijzen op een disbalans in de gezondheidstoestand die gunstig uitvalt voor de radium-223-groep.
Finnish: PRAC pani merkille alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitetyt huolenaiheet siitä, että muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia oli radium-223-ryhmässä vähemmän kuin lumeryhmässä, mikä saattaa viitata siihen, että potilaiden terveydentilat olivat epätasapainossa radium-223-ryhmän hyväksi.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens van klinische en niet-klinische onderzoeken en de literatuur, heeft het PRAC geconcludeerd dat het gebruik van radium-223 gepaard gaat met een verhoogd risico op botbreuken tijdens en na de behandeling, bij de toegestane indicatie.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia kliinisistä tutkimuksista, ei-kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta saatavia tietoja PRAC totesi, että radium-223:n käyttöön liittyy hyväksytyssä käyttöaiheessa suurentunut murtumien riski hoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Bovendien was geen rechtstreeks antitumoreffect aangetoond, zoals ook werd opgemerkt op het moment van de vergunningverlening, maar waren andere eindpunten een voordeel van radium-223.
Finnish: Vaikka suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, kuten myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, muut päätetapahtumat tukivat radium-223:n hyödyllisyyttä.
Dutch: Bij patiënten met een groot risico op breuken mag radium-223 alleen worden geïnitieerd als de verwachte voordelen opwegen tegen de aan de behandeling verbonden risico's.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski, radium-223-hoidon saa aloittaa vain, jos hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit.
Dutch: Daarom wordt het essentieel geacht dat het testosterongehalte bij patiënten met mCRPC op castratieniveau wordt gehandhaafd.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että testosteronitasot pysyvät kastraatiotasolla metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.