FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphadenopathien, gemessen anhand der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD), wurde mittels physikalischer Untersuchung bestimmt.
Portuguese: Linfoadenopatia medida pela soma de produtos de maior diâmetro (SPD) conforme avaliação no exame físico.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Arzerra in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno.
German: Daher wird Arzerra bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
German: Da Ofatumumab eine fetale B-Zell-Depletion verursachen kann, ist während der Arzerra-Therapie und für 12 Monate nach der letzten Arzerra-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 %) anzuwenden.
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
German: Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten n = 95
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
German: Das TLS-Management beinhaltet eine Korrektur von Elektrolytstörungen, Überwachung der Nierenfunktion, Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalts und unterstützende Maßnahmen.
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
German: Da Ofatumumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurden mit Ofatumumab keine Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
German: • niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
German: Das Gewicht der Milz verminderte sich im Vergleich zu den Kontrollwerten um etwa 15 % in der Gruppe, die eine geringe Dosis erhielt, und um etwa 30 % in der Gruppe, die eine hohe Dosis erhielt.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
German: Eine HBV-Reaktivierung wurde bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie mit Arzerra berichtet.
Portuguese: Foi notificada reativação do VHB até 12 meses após conclusão da terapêutica.
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Depletion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe ohne damit assoziierte toxikologische Befunde.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa depleção esperada de tecido linfoide periférico e contagem de células B, sem resultado toxicológico associado.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:
German: Nicht vorbehandelte Patienten (Ofatumumab + Chlorambucil)
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
German: Infusionsbedingte Reaktionen treten hauptsächlich während der ersten Infusion auf, mit der Tendenz, sich bei den nachfolgenden Infusionen abzuschwächen.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
German: Die Behandlung mit Arzerra (wenn als 4 Infusionen in wöchentlichen Abständen gegeben) führte zu einer objektiven Ansprechrate von 50 % in der höchsten Dosis-Gruppe (erste Dosis: 500 mg; zweite, dritte und vierte Dosis: 2.000 mg) und beinhaltete 12 partielle Remissionen und eine partielle noduläre Remission.
Portuguese: O tratamento com Arzerra (administrado em 4 perfusões uma vez por semana), levou a uma taxa de resposta objetiva de 50% no grupo de dose mais elevada (1ª dose: 500 mg; 2ª, 3ª e 4ª dose: 2.000 mg) e incluiu 12 remissões parciais e uma remissão nodular parcial.
German: Laboruntersuchungen
Portuguese: Monitorização laboratorial
German: • Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen
Portuguese: • infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções
German: Wenn Sie eine Hepatitis B haben oder schon einmal gehabt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird.
Portuguese: Se tem ou já teve hepatite B, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Darmverstopfung, einen geschwollenen Bauch oder Bauchschmerzen bemerken.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra in die Muttermilch übergeht, jedoch werden humane IgG-Globuline in die Muttermilch sezerniert.
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine solche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen Arzerra verabreicht.
Portuguese: Se pensa que teve anteriormente essa reação, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
German: Wenn Sie bereits wegen einer CLL behandelt worden sind, aber Ihre Krankheit erneut auftritt, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 7 Infusionen erhalten.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões.
German: Der primäre Endpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsgremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der internationalen Arbeitstagung für chronische lymphatische Leukämie (IWCLL), in der aktualisierten Fassung der vom nationalen Krebsinstitut der USA gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de progressão (PFS) mediana avaliada em ocultação por um Comité de Revisão Independente (IRC) utilizando o Workshop Internacional para Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) atualizado pelas normas orientadoras (2008) National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG).
German: • übermäßiges Schwitzen
Portuguese: • transpiração excessiva
German: Nach intravenöser Verabreichung von 100 mg/kg Ofatumumab einmal wöchentlich an trächtigen Javaneraffen an den Tagen 20 bis 50 der Gestation wurden keine maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität gefunden.
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie an Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen leiden.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
German: 0 bis 100 mg**
Portuguese: 0 a 100 mg**
German: Es wurde kein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTc-Intervalls festgestellt.
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann infusionsbedingte Reaktionen auslösen, die gelegentlich schwer sind und tödlich verlaufen können.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 43 % (95,3 %-KI: 33; 53).
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
German: Patienten mit Nutzen/Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn (%) Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten
Portuguese: Doentes com benefícios/ Doentes com anomalias de base (%) Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab
German: Hepatitis-B-Infektion und -Reaktivierung, progressive multifokale Leukoenzephalopathi e
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
German: Der Nutzen bezüglich des PFS nach Zugabe von Arzerra wurde bei allen Patienten, einschließlich denen mit ungünstigen biologischen Merkmalen (wie eine 17p- oder 11qDeletion, nicht mutierte IGHV, ß2M > 3.500 µg/l und ZAP-70-Expression), beobachtet.
Portuguese: Com a adição de Arzerra foi observado um beneficio da PFS em todos os doentes, incluindo aqueles com caracteristicas biológicas de baixo risco (tais como naqueles com delecção do 17p ou 11q, sem mutação IGHV, β2M >3500 µg/l, e expressão ZAP-70.
German: Wahrscheinlichket für progressionsfreies Überleben
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
German: • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12).
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação.
German: Patienten, die eine vorangegangene Rituximab-Therapie, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, erhalten hatten, sprachen auf die Behandlung mit Arzerra mit einer ähnlichen Häufigkeit an wie die Patienten, die keine vorangegangene Rituximab-Therapie erhalten hatten.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento prévio com rituximab, tanto em monoterapia como em associação com outros medicamentos, responderam ao tratamento com Arzerra com uma taxa semelhante aos que não receberam tratamento prévio com rituximab.
German: Rund 90 % der Patienten erhielten 3 - 6 Zyklen Ofatumumab und 66 % bekamen 6 Zyklen.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
German: Ferner wurde Arzerra einer Gruppe von Patienten (n = 112) mit deutlicher Lymphknotenvergrößerung (definiert als Vorhandensein mindestens eines Lymphknotens > 5 cm) gegeben, die ebenfalls Fludarabin-refraktär waren.
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
German: Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört.
Portuguese: Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
German: Essigsäure, Natriumsalz (E262) Natriumchlorid
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
German: Die Dauer des Ansprechens betrug 16 Wochen (KI: 13; 19) und die Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie 52,4 Wochen (KI: 36,9 - nicht abschätzbar).
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
German: Ofatumumab ist ein Protein, für das der zu erwartende Stoffwechselweg im Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme besteht.
Portuguese: O ofatumumab é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e animoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
German: Arzerra sollte bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen kardialen Arrhythmien abgesetzt werden.
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido em doentes com arritmias cardíacas graves ou potencialmente fatais.
German: Bei 268 (23 %) der 1.168 Patienten traten Infektionen vom Grad ≥ 3 auf.
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
German: • langsamer Herzschlag
Portuguese: • batimento cardíaco lento
German: Ofatumumab besitzt ein kleines Verteilungsvolumen, wobei die mittleren Vss-Werte über die Studien, Dosis-Stufen und Zahl der Infusionen hinweg zwischen 1,7 und 8,1 l schwanken.
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls, die kleine und die große, umfasst.
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga especificamente a um epítopo distinto envolvendo ambas as hélices extracelulares pequena e grande da molécula CD20.
German: Die Behandlung mit Arzerra darf nicht bei Patienten mit bestehender Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv) begonnen werden, solange bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.
Portuguese: A terapêutica com Arzerra não deve ser iniciada em doentes com evidência de atual infeção por hepatite B (HBsAg positivo) até que a infeção seja adequadamente tratada.
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8D Vereinigtes Königreich
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Arzerra Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Portuguese: Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: 36 Patienten wiesen einen normalen Karyotyp auf, bei 174 Patienten wurden chromosomale Aberrationen gefunden; 47 Patienten wiesen eine 17p-Deletion auf, 73 Patienten eine 11q-Deletion, 23 Patienten eine Trisomie 12q und 31 Patienten eine 13q-Deletion als einzige Aberration.
Portuguese: 36 doentes tinham cariótipo normal e foram detetadas aberrações cromossómicas em 174 doentes; dos quais, 47 doentes com depleção 17p, 73 doentes com depleção 11q, 23 doentes com trissomia 12q, e 31 doentes com depleção 13q como aberração única.
German: Eine Prämedikation kann die infusionsbedingten Reaktionen abschwächen, diese können dennoch, vorwiegend während der ersten Infusion, auftreten.
Portuguese: A pré-medicação atenua as reações relacionadas com a perfusão mas estas poderão ocorrer mesmo assim, predominantemente durante a primeira perfusão.
German: Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
German: Das PFS im Arzerra-Monotherapie-Arm war vergleichbar mit den in der Studie Hx-CD20-406 beobachteten Ergebnissen.
Portuguese: A PFS do grupo que recebeu Arzerra em monoterapia foi comparável aos resultados observados em Arzerra em monoterapia no estudo Hx-CD20-406.
German: Abkürzungen: β2M = Beta-2-Mikroglobulin, KI = Konfidenzintervall, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CrCl = Kreatinin-Clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variable Region der schweren Immunoglobulin-Kette, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), N = Anzahl, NR = Nicht erreicht, PFS = progressionsfreies Überleben, ZAP-70 = mit der Zeta-Kette verbundene Proteinkinase 70.
Portuguese: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, CI= intervalo de confiança, CIRS-G= Índice de doenças cumulativas para geriatria, LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= depuração de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV - Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region = região variável da cadeia pesada da imunoglobulina, IRC= Comité de Avaliação Independente, N= número, NA - não atingida, PFS - Progression Free Survival = sobrevivência livre de progressão, ZAP-70= proteína cinase 70 associada à cadeia zeta.
German: Arzerra wurde 223 Patienten mit refraktärer CLL als Monotherapie (Studie Hx-CD20-406) verabreicht.
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
German: Bei Patienten mit vorausgegangener RituximabTherapie betrug die Ansprechrate 38 % (95 %-KI: 23 %; 61 %).
Portuguese: A taxa de resposta nos doentes com terapêutica prévia de rituximab foi 38% (IC 95%: 23, 61).
German: Sekundäre Ergebnisse nach Beurteilung durch das IRC
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer rekombinanten murinen Zelllinie (NS0).
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
German: Die initiale Geschwindigkeit der ersten und zweiten Arzerra-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira e segunda perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/hora.
German: Bei 65 (6 %) der 1.168 Patienten verlief die Infektion letal.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate (95 %-KI: 4,6; 6,4) und das mediane Gesamtüberleben 17,4 Monate (95 %-KI: 15,0; 24,0).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi 5,5 meses (IC 95%: 4,6, 6,4) e a mediana da sobrevivência global foi 17,4 meses (IC 95%: 15,0, 24,0).
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Portuguese: Um outro grupo de doentes (n=16) intolerantes/não elegíveis para o tratamento com fludarabina e/ou intolerantes ao alentuzumab foram tratados com Arzerra.
German: • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
German: Auch bei diesen Patienten trat bezogen auf die Wirksamkeitsendpunkte und hämatologischen Parameter eine vergleichbare klinische Besserung auf wie bei Patienten, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär waren.
Portuguese: Estes doentes também demonstraram uma melhoria clínica, no que respeita aos parâmetros de eficácia e hematológicos descritos acima, comparável à dos doentes refratários a ambos os medicamentos: fludarabina e alemtuzumab.
German: Arzerra ist zur intravenösen Infusion und muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Portuguese: Arzerra administra-se por perfusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração.
German: Bei den 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, waren die häufigsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die bei 711 Patienten (61 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftraten.
Portuguese: Dos 1,168 doentes a receber ofatumumab nos ensaios clínicos para LLC, as RAM mais frequentes, observadas foram reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram em 711 doentes (61%) durante qualquer período do tratamento.
German: Die ORR war für OFA+FC höher als für FC (84 % gegenüber 68 %, p = 0,0003).
Portuguese: A TRG foi maior para OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
German: ORR (%) 95 %-KI P-Wert p < 0,001
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
German: Vor Verdünnung von Arzerra
Portuguese: Antes de diluir Arzerra
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CR = komplette Remission, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), MRD = minimale Resterkrankung, N = Anzahl, ORR = Gesamt-Ansprechrate
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança, LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= resposta completa, IRC= Independent Review Committee, DRM= doença residual mínima, N= número, ORR= taxa de resposta global.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird,
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra
German: Als Ergebnis waren die Clearance-Werte von Ofatumumab nach späteren Infusionen im Vergleich zur ersten Infusion geringer und die Halbwertszeiten signifikant verlängert; bei wöchentlichen Infusionen stiegen die AUC- und Cmax-Werte stärker an als auf Basis der nach den Daten der Erstinfusion zu erwarteten Akkumulation.
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
German: ------Chlorambucil (N = 226) Median 13,1 Monate ____Ofatumumab + Chlorambucil (N = 221) Median 22,4 Monate
Portuguese: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13.1 mesess____ Ofatumumab + Clorambucilo (N=221)
German: Wegen des Infektionsrisikos sollte die Gabe von Lebend-Impfstoffen während und nach der Behandlung vermieden werden, bis sich die B-Zellzahlen normalisiert haben.
Portuguese: A resposta à vacinação pode estar comprometida em caso de deplecção das células B. Devido ao risco de infeção, a administração de vacinas vivas atenuadas deve ser evitada durante e depois do tratamento com ofatumumab, até a contagem de células B estar normalizada.
German: In der Studie OMB115991 wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Bendamustin bei 44 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden, geprüft.
Portuguese: O estudo OMB115991 avaliou a eficácia de Arzerra em associação com bendamustina em 44 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
German: 3) Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?
Portuguese: 3) Como administrar a solução diluída
German: Lungenödem*, Hypoxie*
Portuguese: Edema pulmonar*, hipóxia*