FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso surjam sintomas psicológicos preocupantes, sobretudo caso se suspeite de humor deprimido ou ideação suicida, os doentes/cuidadores devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico.
Swedish: Patienter/vårdare ska uppmanas att söka vård om oroväckande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om depression eller självmordstankar misstänks.
Portuguese: - Demasiado Alkindi pode afetar o crescimento da sua criança, pelo que o seu endocrinologista irá ajustar a dose dependendo do tamanho da sua criança e irá monitorizar cuidadosamente o crescimento da sua criança.
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek och övervakar noga barnets tillväxt.
Portuguese: Verificou-se que coortes históricas de adultos tratados desde a infância para HSC (hiperplasia suprarrenal congénita) apresentavam uma densidade mineral óssea reduzida e taxas de fratura aumentadas e atraso do crescimento (ver secção 4.4) - não é claro se tal está relacionado com a terapêutica com hidrocortisona utilizando os regimes de substituição atuais.
Swedish: I historiska kohorter med vuxna som behandlats för CAH sedan barndomen har man konstaterat reducerad bentäthet och ökad frakturfrekvens samt tillväxthämning (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Goma laca, Propilenoglicol, Solução concentrada de amónia
Swedish: Alla tryckbläck innehåller shellack, propylenglykol, ammoniak, koncentrerad
Portuguese: O endocrinologista poderá ter de aumentar temporariamente a dose de Alkindi; fale com o seu endocrinologista se a sua criança estiver adoentada.
Swedish: Endokrinologen kan behöva öka dosen Alkindi tillfälligt.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado contido numa cápsula transparente incolor para abrir; a dosagem está impressa na cápsula.
Swedish: Vitt till benvitt granulat i genomskinlig färglös hård kapsel avsedd att öppnas.
Portuguese: Nos casos em que uma criança esteja a vomitar ou agudamente maldisposta deve ser iniciada sem demora a administração parentérica de hidrocortisona e os cuidadores devem ser treinados na sua administração em caso de emergência.
Swedish: Om ett barn kräks eller blir akut sjukt ska parenteralt hydrokortison ges utan dröjsmål.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CÁPSULAS DE 0,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 MG-KAPSLAR
Portuguese: - Conserve este folheto.
Swedish: Häll ut allt granulat.
Portuguese: Alguns alimentos e bebidas podem afetar o modo como Alkindi atua e podem significar que o seu endocrinologista terá de diminuir a dose da sua criança.
Swedish: En del mat och dryck kan påverka hur Alkindi verkar.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
Swedish: Mer information om Alkindi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alkindi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Portuguese: Em seguida, deve ser dada água ou leite à criança para engolir o granulado.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa possível que controle os sintomas da criança.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
Swedish: Alkindi hydrokortison
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Portuguese: O que é o Alkindi e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Portuguese: Como se utiliza o Alkindi?
Swedish: Hur används Alkindi?
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como funciona o Alkindi?
Swedish: Hur verkar Alkindi?
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Swedish: Använd följande formel:
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Portuguese: 1000 Brussel BÉLGICA
Swedish: 1000 Brussel
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Portuguese: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Portuguese: Coelhos
Swedish: Kaniner
Portuguese: De acordo com os resultados de estabilidade, após 3 meses, não se observou qualquer alteração significativa do aspeto e perda por secagem.
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Portuguese: Dados de suporte para a dose recomendada
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Portuguese: A-4600 Wels ÁUSTRIA
Swedish: A-4600 Wels
Portuguese: Eslováquia Elli Lilly and Company Limited.Speke
Swedish: Slovakien Elli Lilly and Company Limited.Speke
Portuguese: Espanha ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Portuguese: Os níveis altos mantiveram-se nos tecidos pulmonares durante todo o tratamento.
Swedish: Nivåerna i lungvävnaderna förblev dessutom höga under hela behandlingen.
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Swedish: "För att säkerställa en omsorgsfull spridning av produkten bör den först blandas med en lämplig mängd foderingredienser (20-50 kg) före inblandningen i slutfodret.
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Swedish: För att få korrekt dosering måste koncentrationen av tilmikosin justeras med hänsyn härtill.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado indicaram que a administração de rações aos coelhos destinados à produção de alimentos é levada a cabo através de alimento completo.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Portuguese: Os conselhos relevantes fornecidos na literatura do medicamento devem ser fornecidos juntamente com uma discussão sobre se tal está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
Portuguese: Benefícios diretos
Swedish: Direkt nytta
Portuguese: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Portuguese: declara que a dose diária da pré-mistura medicamentosa tem de ser incluída em pelo menos metade da ração diária dos animais sob tratamento.
Swedish: måste den dagliga dosen av den läkemedelsinnehållande förblandningen ingå i minst halva den dagliga ransonen till de behandlade djuren.
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
Swedish: Den genomsnittliga storleken på en blandare för djurfoder kan variera mellan 3 och 5 ton och läkemedelsinnehållande helfoder för kaniner produceras i blandare av samma storlek.
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
Swedish: CVMP begär därför att stabilitetsstudier av konditionering/pelletering genomförs med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner för att bekräfta om de höga tilmikosin-värderna är eller inte är typiska resultat (se bilaga IV).
Portuguese: Isto foi considerado aceitável, na medida em que a homogeneidade dos alimentos medicamentosos é alcançada com concentrações baixas de pré-misturas medicamentosas.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom homogenitet för läkemedelsinnehållande foder uppnås vid låga koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar.
Portuguese: O CVMP considerou também que os coelhos são uma espécie menor, com problemas específicos relacionados com a disponibilidade dos medicamentos veterinários autorizados para esta espécie, e teve em conta o histórico de utilização e as diversas etapas de controlo agora estipuladas no RCM harmonizado (recomenda-se a colheita de amostras bacteriológicas e a realização de testes de suscetibilidade).
Swedish: CVMP tog även hänsyn till att kaniner är ett mindre djurslag med specifika problem vad gäller tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för denna art samt beaktade användningsbakgrunden och de olika hanteringsåtgärder som nu framställs i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och mottaglighetstester rekommenderas).
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Portuguese: D-61352 Bad Homburg ALEMANHA
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Portuguese: Nome
Swedish: Namn
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Swedish: Samtidigt som den påvisade homogeniteten ansågs godtagbar måste de värden som var högre än förväntat få en förklaring, med tanke på att om dessa mjölfoder gavs till djur så skulle koncentrationen i dessa foder var högre än måldosen på 200 ppm.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Swedish: Denna dos ska upprätthållas genom en ordentlig blandning av olika koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar in i fodret.
Portuguese: Os resultados de um estudo de uniformidade da mistura (com tilmicosina 100 g e 200 g pré-misturas), os resultados de homogeneidade obtidos a partir de dez amostras analisadas por lote, não revelaram quaisquer amostras fora do intervalo de 85-115% do teor médio.
Swedish: I resultaten av en studie av blandningens enhetlighet (med tilmikosin 100 g och 200 g förblandningar), med erhållna homogenitetsresultat från tio analyserade prov per sats, framkom inga prov utanför intervallet på 85-115 procent av den genomsnittliga halten.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader