FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Swedish: Kolistinresistenta bakterier hos djur saknar därför inte längre samband med folkhälsan och exemplet från Kina visar att kolistinresistens genom den överförbara mcr-1-genen kan uppstå i livsmedelsdjur och köttprodukter och utgör potentiellt en folkhälsorisk.
English: E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Swedish: E. coli-septikemi är en erkänd sjukdom hos neonatala föl som ibland kan komma till uttryck som diarré, bland andra symtom.
English: • the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Swedish: • CVMP fann att utvecklingen av antimikrobiell resistens mot kolistin anses utgöra en risk för människors hälsa eftersom kolistin också används som sista utvägens behandling inom humanmedicinen vid behandlingen av särskilda högresistenta bakterieinfektioner.
English: While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Swedish: Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering (se bilaga I)
English: It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Swedish: Det tillhör den terapeutiska klassen polymyxin och är identiskt med polymyxin E. Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Swedish: CVMP fann att slutresultatet av att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin i stället för monoterapi utgör en onödig användning av kolistin.
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Swedish: Inga specifika kliniska studier lämnades in för invasiv E. coli-sjukdom som är sekundär till gastrointestinal sjukdom.
English: This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Swedish: Skälet till detta är att kolistin inte tas upp från magtarmkanalen efter oral administrering och därför inte bidrar till den totala behandlingseffekten för dessa indikationer.
English: These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Swedish: I dessa extra kliniska behov kan ingå ett bredare spektrum av antimikrobiell täckning i kroppen, så att den antimikrobiella täckningen antingen utökas till resten av kroppen liksom till mag-tarmkanalen (t.ex. gastrointestinal infektion plus septikemi), eller en extra antimikrobiell täckning inom mag-tarmkanalen på grund av förmildrande omständigheter (t.ex. antimikrobiell resistens eller polymikrobiella infektioner).
English: The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Swedish: Den baktericida effekten av kolistin (och polymyxin B) är resultatet av en interaktion med divalenta katjoner i det yttre bakteriemembranet, vilket leder till en störd cellstruktur, läckage av cellinnehållet och därigenom till cellys
English: Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Swedish: Argumenten för polymikrobiella infektioner var oftast teoretiska och diskuterades bara av innehavarna av godkännande för försäljning i förhållande till indikationer för andningsvägar och hud.
English: PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
Swedish: PREMELANGE MEDICAMENTEU X CS FRANVET
English: In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Swedish: I ett tidigare skiljedomsförfarande enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin för oral administrering avtalade kommittén en harmoniserad indikation, en begränsad behandlingslängd på högst 7 dagar och varningar om en återhållsam användning.
English: Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
Swedish: Polymyxiner är särskilt aktiva mot en stor mängd olika arter av gramnegativa bakterier (t.ex. E. coli, Salmonella spp.
English: This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Swedish: Stöd för detta gavs av en aktuell ad hoc-expertgrupp om antimikrobiell resistens (AMEG) som beställts av EU samt i ett aktuellt skiljedomsförfarande enligt artikel 35 om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
English: Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Swedish: Polymikrobiella gastrointestinala infektioner identifierades inte av innehavarna av godkännande för försäljning för de djurarter och indikationer som har listats för deras produkter.
English: It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Swedish: Det är känt att kombinationsprodukter som innehåller kolistin kan vara effektiva vid behandling och metafylax av gastrointestinala sjukdomar orsakade av E. coli som är känsliga för de båda aktiva substanserna hos smågrisar, fjäderfä, nyfödda kalvar och lamm, förutsatt att dosen och behandlingstiden justeras i enlighet med dem som CVMP tidigare rekommenderat.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
English: Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
Swedish: Kolibacillos definieras som en koloninfektion av Enterobacteriaceae, särskilt E. coli, vilket leder till sjukdomsmanifestationen, i typiska fall diarré och andra manifestationer hos fjäderfä.
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Swedish: Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
English: Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Swedish: Med tanke på kolistins kritiska betydelse inom humanmedicinen på senare tid kan en veterinärmedicinsk användning endast rättfärdigas enligt principer om återhållsam användning, vilket inte är fallet för kombinationsprodukter som innehåller kolistin för icke-gastrointestinala indikationer.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Swedish: Den aktuella vetenskapliga litteraturen stödjer inte användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till föl, eftersom dess användning kan störa balansen i den gastrointestinala mikrofloran och leda till en välkänd fatal antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile.
English: Romania Industria Italiana Integratori Trei
Swedish: Rumänien Industria Italiana Integratori Trei
English: No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
Swedish: Inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar kunde tillhandahållas till stöd för påståenden om förebyggande och profylax.
English: antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
Swedish: 2 om försäljningen av antimikrobiella medel, antalet godkännanden för försäljning per läkemedelsform/administreringssätt och typerna av användning, ansågs det viktigt att prioritera produkter som endast innehåller kolistin och tillförs oralt (gruppbehandling).
English: Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Swedish: Baserat på informationen från innehavarna av godkännande för försäljning, bland annat farmaceutiska data, vetenskapliga referenser och expertrapporter, var en möjlig riskreducerande åtgärd som diskuterades i denna hänskjutning enligt artikel 35 att ytterligare begränsa användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till enbart behandling av enskilda djur och att avlägsna produktpresentationerna som avser gruppbehandling.
English: However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Swedish: Emellertid kunde ingen nytta påvisas av användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga genomförbara riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att ta itu med den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs vara en onödig användning av kolistin.
English: As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Swedish: Eftersom också begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens, ansågs inte de diskuterade åtgärderna vara tillräckliga för att minska den identifierade risken.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar och inga data tillhandahålls till stöd för användningen av kolistin till föl, varför denna målart bör avlägsnas.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
English: The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Swedish: Samma överväganden för monoterapiprodukter som innehåller kolistin gäller också för produkter som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Swedish: Vissa av produkterna i detta skiljedomsförfarande är avsedda för användning till föl.
English: In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index.
Swedish: Antimikrobiell synergi identifierades in vitro av flera innehavare av godkännande för försäljning, vilket bekräftades av vetenskapliga publikationer, baserat på både en minskning av MIC för målpatogener i närvaro av kolistinkombinationen och en minskning av det fraktionerade hämmande koncentrationsindexet.
English: 49503 Segré Cedex France
Swedish: 49503 Segré Cedex
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning identifierade samtidiga E. coli-relaterade gastrointestinala sjukdomar (t.ex. septikemi) som komplikationer från den ursprungliga gastrointestinala sjukdomen, antingen genom direkt systemisk spridning eller immunsuppression.
English: Water soluble oral solution
Swedish: Vattenlöslig oral lösning
English: Biofilms are protective layers around bacteria that are formed, for example, in the
Swedish: Biofilmer är skyddande lager runt om bakterierna som bildas i till exempel matsmältningskanalen som samlevande slemhinnebiofilmer
English: Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Swedish: Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion
English: Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Swedish: Folkhälsoproblemen har fram till nyligen uppfattats som små till följd av de kända egenskaperna för kolistinresistens som identifierats inom veterinärmedicinen, såsom att de kolistinresistenta bakterierna är sällsynta, att de bara förfogar över icke-överförbara genetiska element till andra bakterier och att de är instabila, vilket innebär att kolistinresistenta bakterier inte klarar sig.
English: • the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance;
Swedish: • CVMP fann att också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens.
English: In feed use
Swedish: Användning i foder
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Swedish: I det ovan nämnda skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 (EMEA/V/A/106) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur drog CVMP vissa slutsatser (se nedan) om vissa indikationer, doseringar och målarter, som också skulle gälla kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
English: Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Swedish: veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans (EMEA/V/A/106) rekommenderas inte längre kolistin för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
English: In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Swedish: Dessutom saknar kolistin terapeutisk aktivitet mot naturligt resistenta arter, däribland arterna Serratia, Stenotrophomonas och Proteus
English: 62-200 Gniezno Poland
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
English: A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
Swedish: Inom humanmedicinen har en nyligen inträffad global ökning av gramnegativa bakterier som är multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och ”pandrug”-resistenta (PDR)
English: In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
Swedish: I den aktuella hänskjutningen enligt artikel 35 identifierades flera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer med kolistin där kolistindoserna underskred 50 000 IU per kg kroppsvikt.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Swedish: CVMP fann därför att inga gastrointestinala indikationer kan stödjas för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Swedish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf europeisk övervakning av veterinär användning av antimikrobiella medel (”European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption”, Esvac)
English: Oral, via drinking water
Swedish: Oral, via dricksvatten
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Swedish: I relation till totalvikten på djur som ”riskerar” behandling i 26 EU/EES-länder för vilka det fanns veterinärmedicinska försäljningsuppgifter var polymyxiner den femte mest sålda gruppen antimikrobiella medel (6 procent), efter tetracykliner (37 procent), penicilliner (24 procent), sulfonamider (10 procent) och makrolider (7 procent).
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Swedish: I detta sammanhang används inte kombinationsprodukter som innehåller kolistin i enlighet med principerna om återhållsam användning eller uppfyller kriterierna i ”Guideline on pharmaceutical fixed combination products” för att dessa produkter ska godkännas.
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
Swedish: Pulver till oral suspension för administrering i dricksvatten
English: However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
Swedish: Dessa in vitro-studier är dock osäkra eftersom det stora problemet med att använda in vitro-känslighetsmetoder för att fastställa effekten av kolistinkombinationer mot bakterier är att exaktheten av de olika tillgängliga teknikerna såsom buljongmikrodilution, agardilution och Etest
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Swedish: Avseende icke-gastrointestinala indikationer finns det farhågor för bristande motivering för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
English: This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
Swedish: Om man därtill lägger bristen på kliniska kvalitetsstudier och på andra trovärdiga belägg som bekräftar mervärdet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi, liksom bristen på efterlevnad av principerna om återhållsam användning och CVMP:s ”Guideline on pharmaceutical fixed combination products” (EMEA/CVMP/83804/2005), så finns det inget giltigt skäl att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin.