FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra byl v průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,26 příhod na 100 pacientoroků.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos lietojot RoActemra, kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,26 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Czech: Pacienti s RA a GCA po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Pokud není použita do 5 minut po odstranění víčka, musí se injekční stříkačka zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby nebo do nádoby na ostré předměty a musí být použita nová injekční stříkačka.
Latvian: • Ja šļirce netiek lietota 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas, tā jāizmet necaurduramā tvertnē jeb aso priekšmetu tvertnē, un jālieto jauna šļirce.
Czech: Celková clearance tocilizumabu byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Latvian: Tocilizumaba kopējais klīrenss bija atkarīgs no koncentrācijas un ir lineārā un nelineārā klīrensa summa.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů od 1 roku je 162 mg subkutánně jednou týdně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnající se 30 kg nebo 162 mg subkutánně jednou za dva týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 1 gada vecuma ir 162 mg subkutāni vienreiz nedēļā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 162 mg subkutāni ik pēc 2 nedēļām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Czech: U 9,6 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra došlo k elevaci ALT a u 3,8 % k elevaci AST ≥ 3 x ULN.
Latvian: Attiecīgi 9,6% un 3,8% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., paaugstinājās ALAT vai ASAT koncentrācija līdz ≥3 x NAR.
Czech: Pacienti léčení přípravkem RoActemra zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie iznākumi Ar RoActemra ārstētie pacienti ziņoja par visu pacienta novērtēto iznākumu (Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (Health Assessment Questionnaire-Disability Index; HAQ-DI), īso formu-36 un funkcionālo vērtējumu hroniskas slimības terapijas laikā vērtējuma uzlabošanos.
Czech: Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce nesasniedz istabas temperatūru, injekcija var būt nekomfortabla, un zāļu injicēšana var prasīt ilgāku laiku.
Czech: Podobně procento pacientů dosahujících remise onemocnění (DAS28 < 2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p < 0,0001).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS 28 remisiju (DAS 28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kuri saņēma 4 mg/kg RoActemra un DMARD (p<0,0001).
Czech: Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě tocilizumabem byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija tocilizumaba lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
Czech: 8 mg/kg každé 4 týdny ≥ 30 kg
Latvian: 8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru (ACTPen®)
Latvian: RoActemra 162 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ACTPen®)
Czech: Při běžném laboratorním sledování celkové populace pacientů vystavených přípravku RoActemra došlo u 15,4 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Latvian: RoActemra terapijas parastās laboratoriskās kontroles laikā visā zāļu iedarbībai pakļautajā populācijā 15,4% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích tocilizumabu, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Latvian: Kad nelineārā klīrensa izvadceļš ir piesātināts, lielākas tocilizumaba koncentrācijas gadījumā klīrensu nosaka galvenokārt lineārais klīrenss.
Czech: Předplněné pero bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.
Latvian: Atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: • Nesnažte se nasadit víčko na injekční stříkačku.
Latvian: • Neveiciet injekciju caur ādu klājošu audumu.
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
Latvian: Tādēļ vienas infūzijas laikā ievadīt tocilizumaba devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů se sJIA, pJIA a RA je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar sJIA, pJIA un RA lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Czech: Co potřebujete vědět, abyste bezpečně použil(a) Váš přípravek RoActemra v předplněné injekční stříkačce?
Latvian: Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?
Czech: Ve studii SC-I bylo průměrné snížení HAQ-DI 0,6 od začátku léčby až do 24. týdne v obou ramenech, subkutánním i intravenózním.
Latvian: Pētījumā SC-I vidējā HAQ-DI samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai gan subkutāni lietotā, gan intravenozi lietotā tocilizumaba grupā bija 0,6.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během podání injekce jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja jebkurā brīdī, kad neesat slimnīcā, RoACTEMRA injekcijas laikā vai pēc tās Jums rodas šādi simptomi (bet ne tikai) - izsitumi, ādas nieze, drebuļi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, sāpes krūškurvī, sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai rīšana vai reiboņa vai ģīboņa sajūta, Jums ir nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Czech: Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I bylo zjištěno zvýšení ALT ≥3 x ULN u 6,5 % pacientů a zvýšení AST ≥3 x ULN u 1,4 % pacientů při subkutánních dávkách jednou týdně.
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 3 x NAR radās attiecīgi 6,5% un 1,4% pacientu, kuriem zāles ievadīja subkutāni vienu reizi nedēļā.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Primární cílový parametr - průměrná změna od výchozích hodnot ve 24. týdnu DAS28 (upravený průměr) Rozdíl upraveného průměru (95% CI) Sekundární cílové parametry - procento responderů ve 24. týdnu (b)
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95% TI) Sekundārie mērķa kritēriji - pacientu procentuālais daudzums 24. nedēļā, kuriem bija atbildes reakcija(b)
Czech: Během rutinního laboratorního sledování intravenózně podávaného přípravku RoActemra ve studii WA19977 došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 3,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4 % pacientů.
Latvian: Standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā intravenozi ievadīta RoActemra pētījumā WA19977 attiecīgi 3,4% un 10,4% pacientu ZBL holesterīna vērtība jebkurā brīdī pētījuma zāļu lietošanas laikā palielinājās līdz ≥ 130 mg/dl un kopējā holesterīna vērtība palielinājās līdz≥ 200 mg/dl).
Czech: U pacientů s RA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a následně podle správné klinické praxe.
Latvian: Pacientiem ar RA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jākontrolē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
Czech: Z klinických studií s přípravkem RoActemra byli pacienti, kteří měli pozitivní test na hepatitidu, vyloučeni.
Latvian: Pacienti, kuriem bija pozitīvi skrīninga rezultāti attiecībā uz hepatītu, no RoActemra klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĒDĒJĀS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
Czech: • kašel, hrudní diskomfort/tíseň na hrudi, dušnost
Latvian: • klepus, diskomforta/cieša sajūta krūškurvī, elpas trūkums;
Czech: Snížení dávky tocilizumabu kvůli laboratorním odchylkám nebylo u pacientů se sJIA hodnoceno.
Latvian: Tocilizumaba devas samazināšana laboratorisko rādītāju noviržu dēļ sJIA slimniekiem nav pētīta.
Czech: ** p < 0,01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD ** p < 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD
Latvian: - p<0,01, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX/DMARD. - p<0,0001, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX/DMARD.
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
Latvian: ZBP uzskaite pacientiem ar RA, kuri dubultmaskētā kontroles perioda vai pēcreģistrācijas perioda laikā saņēma tocilizumabu monoterapijā vai kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD.
Czech: U SF-36 byla průměrná změna od začátku léčby do týdne 24 6,22 v subkutánním rameni a 6,54 v intravenózním rameni a fyzické složky skóre v subkutánním rameni (9,49) a intravenózním rameni (9,65) byly také podobné.
Latvian: Vērtējot pēc SF-36, psihiskā komponenta skalas vidējā starpība 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 6,22 subkutāni lietotā tocilizumaba grupā un 6,54 intravenozi lietotā tocilizumaba grupā, un arī fiziskā komponenta skalas izmaiņas bija līdzīgas - 9,49 subkutāni lietotā tocilizumaba grupā un 9,65 intravenozi lietotā tocilizumaba grupā.
Czech: infuzi přípravku RoActemra (8 mg/kg) každé 4 týdny a subkutánní (s.c.) injekci placeba každé 2 týdny.
Latvian: RoActemra grupas pacientiem lietoja RoActemra (8 mg/kg) intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi četrās nedēļās (q4w) un subkutānas (s.c.) placebo injekcijas reizi divās nedēļās (q2w).
Czech: U pacientů s RA a GCA je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Czech: Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě přípravkem RoActemra byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija RoActemra lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
Czech: Ve studii IV byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s dalšími DMARD proti placebu a další DMARD.
Latvian: IV pētījumā tocilizumabu ievadīta intravenozi ik pēc 4 nedēļām kombinācijā ar citiem DMARD salīdzinājumā ar placebo un citiem DMARD.
Czech: Podíl pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 < 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas, vērtējot pēc DAS28, pēc 24 nedēļām sasniedza klīnisku remisiju (pēc DAS28 iegūto punktu skaitu < 2,6), bija ievērojami lielāks pacientiem, kuri saņēma RoActemra (28 - 34%) nekā kontroles pacientu grupā (1 - 12% pacientu).
Czech: V dávkovacím režimu 162 mg každé dva týdny byl Cprůměr v ustáleném stavu o 129 % vyšší u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí mezi 60 až 100 kg.
Latvian: Lietojot zāles devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu, pacientiem ar ķermeņa masu zem 60kg līdzsvara koncentrācija Cavg bija par 129% augstāks, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100kg.
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři.
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam.
Czech: Hypercholesterolemie*
Latvian: Hiperholesterīnē mija*
Czech: infuzi tocilizumabu (8 mg/kg) každé 4 týdny a subkutánní (s.c.) injekci placeba každé 2 týdny.
Latvian: Tocilizumaba grupas pacientiem lietoja tocilizumabu (8 mg/kg) intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās (q4w) un subkutānas (s.c.) placebo injekcijas reizi divās nedēļās (q2w).
Czech: V dávkovacím režimu 162 mg jednou týdně byl Cprůměr v ustáleném stavu o 51 % vyšší u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí mezi 60 až 100 kg.
Latvian: Grupā, kurā zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā, pacientiem ar ķermeņa masu zem 60kg līdzsvara koncentrācija Cavg bija par 51% augstāks, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100kg.
Czech: • Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.
Latvian: • Nekādā gadījumā nevienā brīdī necentieties izjaukt pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin, arginin-hydrochlorid, methionin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Latvian: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, Lmetionīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Nepoužívejte přípravek RoActemra:
Latvian: Nelietojiet RoActemra šādos gadījumos:
Czech: Exprese CYP450 ale může být reverzibilní, pokud je k terapii přidán silný cytokinový inhibitor, jako je například tocilizumab.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, tocilizumabu, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
Czech: Elevace ALT/AST > 5 x ULN byly pozorovány u 0,7 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v monoterapii a u 1,4 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v kombinaci s DMARD, u většiny z nich byla léčba přípravkem RoActemra trvale ukončena.
Latvian: ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanos >5 x NAR novēroja 0,7% pacientu, kuri saņēma RoActemra monoterapiju, un 1,4% pacientu, kuri saņēma RoActemra un DMARD, no kuriem lielākai daļai RoActemra terapija tika pilnīgi pārtraukta.
Czech: U pacientů se sJIA byl centrální distribuční objem 1,87 l a periferní distribuční objem 2,14 l, což vedlo k distribučnímu objemu 4,01 l v ustáleném stavu.
Latvian: Pacientiem ar sJIA centrālais izkliedes tilpums bija 1,87 l, perifērais izkliedes tilpums bija 2,14 l, kas rada līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpumu 4,01 l.
Czech: Podrobný návod k aplikaci léčivého přípravku RoActemra předplněné pero je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāki norādījumi par RoActemra pildspalvveida pilnšļirču lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Czech: Chránič jehly tím vyjede zpět z pera, překryje jehlu a uzamkne ji (viz obrázek L).
Latvian: Tad adatas uzgalis izvirzīsies uz āru un fiksēsies savā vietā, nosedzot adatu (skatīt L attēlu).
Czech: • Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai tā nav bojāta.
Czech: hypersenzitivní reakce, reakce v místě vpichu
Latvian: Perifēra tūska, paaugstinātas jutības reakcija, reakcija injekcijas vietā
Czech: • zánět jater (hepatitida), žloutenka.
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), dzelte.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili studii a kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem + MTX, pokračovalo 86 % pacientů v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg v roce 2.
Latvian: 86% pacientu, kuri pabeidza pētījumu un sākotnēji bija randomizēti placebo un MTX saņemšanai, 2. gadā nemaskēti saņēma 8 mg/kg RoActemra devas.
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl také srovnatelný v subkutánním rameni (65,2 %) versus v intravenózním rameni (67,4 %) s váženým rozdílem v poměru 2,3 % (95% interval spolehlivosti 8,1; 3,4).
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 24. nedēļā panākta klīniski nozīmīga HAQ-DI uzlabošanās (izmaiņas no sākotnējā stāvokļa ≥ 0,3 vienības) subkutāni (62,5%) un intravenozi (67,4%) lietotā grupā bija līdzīgs, un svērtā procentuālā īpatsvara starpība bija -2,3% (95% TI -8,1, 3,4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg
Latvian: roactemra 162 mg
Czech: Není známo, zda je přípravek RoActemra vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai RoActemra izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje sodík
Latvian: RoActemra satur nātriju
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace se sJIA než u dospělé populace s RA.
Latvian: sJIA populācijā salīdzinājumā ar pieaugušu RA pacientu populāciju paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumi bija retāki.
Czech: Přípravek RoActemra podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly.
Latvian: RoActemra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot vēnā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA, sJIA, pJIA vai GCA ārstēšanai.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenīla idiopātiska artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Czech: U pacientů s pJIA se doporučuje přerušit podávání tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek uvedených v tabulkách níže.
Latvian: Pacientiem ar pJIA laboratorisko rādītāju noviržu gadījumos ieteicams ārstēšanu ar tocilizumabu pārtraukt, kā norādīts turpmāk tabulās.
Czech: Ve studii SC-I 1262 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 s dávkou 162 mg přípravku RoActemra subkutánně každý týden nebo s dávkou 8 mg/kg přípravku RoActemra intravenózně jednou za 4 týdny v kombinaci s nebiologickými DMARD.
Latvian: SC-I pētījumā 1262 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu RoActemra 162 mg subkutāni vienu reizi nedēļā vai RoActemra 8 mg/kg intravenozai ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar nebioloģisku DMARD.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem bylo 85 % pacientů, kteří měli horečku způsobenou sJIA na počátku léčby, ve 12. týdnu bez horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 14 dnů).
Latvian: 85% ar tocilizumabu ārstēto pacientu, kuriem pirms ārstēšanas sākuma bija sJIA izraisīts drudzis, pēc 12 nedēļām drudža nebija (iepriekšējo 14 dienu laikā nebija fiksēta ķermeņa temperatūra ≥ 37,5 °C), bet placebo grupā bija tikai 21% šādu pacientu (p < 0,0001).
Czech: V týdnu 52 byla střední změna v HAQ-DI -0,58 ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX, ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg lielas tocilizumaba devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējumā izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar -0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
Czech: Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti.
Latvian: RoActemra palīdz mazināt tādus RA simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu, un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku tocilizumabu buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā bija visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu tocilizumaba devu.
Czech: U dávky 162 mg přípravku RoActemra podané každé dva týdny byl předpokládaný průměr (± SD) AUC v ustáleném stavu po 2 týdnech 3 430 ± 2 660 h•µg/ml, Cmin 5,7 ± 6,8 µg/ml a Cmax 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg katru otro nedēļu prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC2nedēļas, Cmin un Cmax bija attiecīgi 3430 ± 2660 μg●h/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml un 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána celkem u 56 ze 4 009 pacientů (1,4 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 56 no 4009 (1,4%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar RoActemra ārstētiem pacientiem.
Czech: Přípravek RoActemra je dodáván v předplněném peru k jednorázovému použití.
Latvian: RoActemra pieejams vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Klinicky významné reakce přecitlivělosti související s léčbou tocilizumabem, které vyžadovaly přerušení léčby, byly hlášeny u 1 ze 112 pacientů (< 1 %) léčených tocilizumabem během kontrolované i otevřené fáze klinické studie.
Latvian: Ar tocilizumabu saistītas, klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas, kuru dēļ jāpārtrauc ārstēšana, kontrolētajā fāzē līdz iekļaušanai nemaskētajā klīniskajā pētījumā un arī tā laikā tika aprakstītas 1 pacientam (< 1%) no 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace s pJIA než u dospělé populace s RA.
Latvian: pJIA populācijā retāk nekā pieaugušo RA pacientu populācijā ziņots par paaugstinātu holesterīna līmeni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů, včetně hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (viz bod 4.8).
Latvian: Ar RoActemra ārstētajiem pacientiem ir novērota lipīdu rādītāju, tajā skaitā arī kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL), augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) un triglicerīdu paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Celková clearance přípravku RoActemra byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Latvian: RoActemra kopējais klīrenss bija atkarīgs no koncentrācijas un ir lineārā un nelineārā klīrensa summa.
Czech: Během rutinního laboratorního monitorování u 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I kontrolētā klīniskajā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz < 1 x 10