FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
Slovak: Ifirmacombi pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og Ifirmacombi (se pkt.
Slovak: Preto sa kombinácia lítia a lieku Ifirmacombi neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥ 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ak je klírens kreatinínu ≥30 ml/min.
Danish: Ikke kendt: pankreatitis, anoreksi, diarré, obstipation, maveirritation, sialadenitis, appetitløshed
Slovak: Neznáme pankreatitída, anorexia, hnačka, zápcha, dráždenie žalúdka, sialadenitída, strata chuti do jedla
Danish: Ved meget store doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative forandringer i nyrerne (fx interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øgede plasmakoncentrationer af carbamid og kreatinin) hos rotter og makakaber.
Slovak: Veľmi vysoké dávky irbesartanu (≥500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu) a sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Danish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/009-016
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/009-016
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine ringen for ørerne (tinnitus) hoste smagsforstyrrelser forstoppelse led-og muskelsmerter leversygdom og nedsat nyrefunktion øget indhold af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, sú: - bolesť hlavy - zvonenie v ušiach - kašeľ - porucha chuti - ťažkosti s trávením - bolesť kĺbov a svalov - poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek - zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi - alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla - boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin-II-antagonister og NSAID'ere medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Slovak: Ako u ACE inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršených renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
Danish: Doping-test: Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan medføre et positivt fund ved en doping-test.
Slovak: Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Danish: Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,04,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
Slovak: 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 -10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra placebokontrollerede studier, og bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Danish: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/001-008
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/001-008
Danish: Faldet i SeSBT/SeDBT efter 5 uger var henholdsvis 30,8/24,0 mmHg og 21,1/19,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan (p < 0,0001).
Slovak: Priemerný základný krvný tlak bol približne 172/113 mmHg v každej liečenej skupine a zníženia SeSBP/SeDBP po piatich týždňoch boli jednotlivo 30,8/24,0 mmHg a 21,1/19,3 mmHg pre irbesartan/hydrochlorotiazid a irbesartan (p <0,0001).
Danish: Ved hypotension lægges patienten i rygleje, og salt- og væsketilskud administreres straks.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí ležať na chrbte a dostávať rýchlu náhradu objemu tekutín a solí.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret virkningen og sikkerheden af kombinationen irbesartan og hydrochlorthiazid som initial behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mmHg).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kombinácie irbesartanu a hydrochlorotiazidu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥110 mmHg) boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Danish: kvalme/opkastning diarré dyspepsi, smagsforstyrrelse
Slovak: Neznáme nauzea/vracanie hnačka dyspepsia, porucha chuti
Danish: Sådan skal du tage Ifirmacombi
Slovak: Ako uchovávať Ifirmacombi
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/25 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
Danish: Ikke kendt: svimmelhed, paræstesier, uklarhed, rastløshed
Slovak: Neznáme vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Danish: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg er én tablet dagligt.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denne.
Danish: Ifirmacombi må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Ifirmacombi sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Danish: Den anbefalededosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er én tablet dagligt.
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denne.
Danish: Ikke kendt:sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner som fx angioødem, udslæt og urticaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med let/moderat cirrose.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Danish: YDRE ÆSKE
Slovak: ŠKATUĽKA
Danish: Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Svagt lyserøde, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter.
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Slabo ružová, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta.
Danish: Yderligere information om hydrochlorthiazids interaktioner: Ved samtidig administration kan følgende stoffer give anledning til interaktioner med thiaziddiuretika:
Slovak: K interakcii s tiazidovými diuretikami môže dôjsť, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skiftes til anden antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig.
Slovak: Pokiaľ je liečba AIIRA nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Danish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol og talcum i filmovertrækket.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec vo filmovej obalovej vrstve.
Danish: Dosisjustering af Ifirmacombi til patienter med let eller moderat leverfunktionsnedsættelse er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy musia používať opatrne.U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Ifirmacombi (pozri časť
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Slovak: Liek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Slovak: Liek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
Danish: Effekten af irbesartan/hydrochlorthiazid på fertilitet er ikke evalueret i dyrestudier, da der ikke har været tegn på skadelig virkning på fertiliteten hos dyr eller mennesker af hverken irbesartan eller hydrochlorthiazid, når de administreres alene.
Slovak: Pretože nie sú dôkazy o nežiaducich účinkoch na plodnosť u zvierat alebo ľudí pri užívaní samotného irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, účinky kombinácie irbesartan/hydrochlorotiazid na plodnosť neboli hodnotené v štúdiách na zvieratách.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lav-substituteret Natriumstivelsesglycolat Talcum
Slovak: Hyprolóza, čiastočne substituovaná Sodná soľ karboxymetylškrobu Mastenec
Danish: Serum-kalium påvirkes ikke nævneværdigt, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser til patienter uden risiko for udvikling af elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach samotného irbesartanu nie sú významne ovplyvnené sérové hladiny draslíka u pacientov bez rizika elektrolytovej nerovnováhy (pozri časť 4.4 a 4.5).
Danish: Ikke kendt: hoste
Slovak: Neznáme kašeľ
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i et dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning i oral absorption ved doser over 600 mg.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu je v dávkovacom intervale 10 až 600 mg lineárna a úmerná dávke.
Danish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.Se punkt 2 "Ifirmacombi indeholder natrium".
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Ifirmacombi frarådes (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s liekom Ifirmacombi (pozri časť 4.5).
Danish: Der er dog rapporteret minimal eller ingen effekt ved den dosis på 12,5 mg, som findes i Ifirmacombi.
Slovak: Pri dávke 12,5 mg, ktorú Ifirmacombi obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
Danish: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er én tablet dagligt.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta denne.
Danish: Almindelig: træthed
Slovak: Časté únava
Danish: 6.1 eller over for andre sulfonamidderivater (hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat) - Graviditet i 2. eller 3. trimester (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát).
Danish: Der er blevet rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu sa zistilo reverzibilné zvýšenie koncentrácie a toxicity lítia v sére.
Danish: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Slovak: Irbesartan/hydrochlorotiazid
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på agenturets websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmacombi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmacombi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmacombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmacombi sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmacombi.
Danish: Det betyder, at Ifirmacombi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmacombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Danish: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Slovak: EMEA/H/C/002302
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmacombi?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmacombi?
Danish: Det fås som tabletter (150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Ifirmacombi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Slovak: Esenciálna znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Danish: Ifirmacombi er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Ifirmacombi je generický liek.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Slovak: Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler hver for sig.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmacombi.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Ifirmacombi na trh.
Danish: Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Slovak: Ifirmacombi sa používa v prípade dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovak: Irbesartan je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmacombi s liekom CoAprovel.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Slovak: Ifirmacombi, ktorá sa má užívať, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient predtým užíval.
Danish: Hvordan blev Ifirmacombi undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ifirmacombi skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Ifirmacombi godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ifirmacombi povolený?
Danish: Ifirmacombi kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Slovak: Liek Ifirmacombi sa môže pridať k inej liečbe hypertenzie.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CoAprovel.
Danish: Ifirmacombi er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Slovak: Ifirmacombi je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ifirmacombi den 4. marts 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ifirmacombi na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Slovak: Ifirmacombi obsahuje dve účinné látky: irbesartan a hydrochlorotiazid.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmacombi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvad er Ifirmacombi?
Slovak: Ifirmacombi?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmacombi?
Slovak: Ifirmacombi používa?
Danish: 75 mg
Slovak: 56 x 1 tableta (jedna dávka)
Danish: Filmovertrukken tablet
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret indtil 09/02/2019
Slovak: Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ifirmasta".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu".
Danish: Vertigo, hovedpine
Slovak: vertigo, bolesť hlavy
Danish: Hvis De har glemt at tage Ifirmasta
Slovak: Ak zabudnete užiť Ifirmastu
Danish: Hvide, ovale tabletter.
Slovak: Biele, oválne tablety.
Danish: Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Danish: - Patienter med højt blodtryk
Slovak: - Pacienti s vysokým krvným tlakom
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner:
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Danish: Erfaringer fra voksen eksponering for doser op til 900 mg/dag i 8 uger afslørede ingen toksicitet.
Slovak: Skúsenosti s dospelými osobami, vystavenými dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Danish: Må ikke opbevares over 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Danish: Derfor frarådes brug af Ifirmasta.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Ifirmastu.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12-ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Danish: Ifirmasta s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ifirmasty u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Ifirmasta.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Ifirmasty.
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Danish: Efter peroral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: december 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 26. august 2013
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Det er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Slovak: hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6%).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je glukuronid irbesartanu (približne 6 %).
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.