FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsufunktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi esialgsed sümptomid.
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti pirmieji ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai.
Estonian: Peavalu1
Lithuanian: Pykinimas1
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - luuvalu.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - kaulų skausmas.
Estonian: India
Lithuanian: Indija
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulphila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Fulphila gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid;
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos;
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 dienos.
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI-16,8 %,-1,1%).
Estonian: Kuidas Fulphila välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Fulphila išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • Fulphila't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Lithuanian: • Fulphila yra leidžiamas į audinius po oda (poodinė injekcija).
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), fluorotek-kattega bromobutüülkummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsmega või ilma selleta.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su fluoroteku padengtu brombutilo gumos kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be jos.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Lithuanian: Po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių) - aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Estonian: Joonis 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vaso-oklusiivse kriisi suhtes.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid2
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Estonian: Pegfilgrastiim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Lithuanian: Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta dalyvaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulphila't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.
Lithuanian: Dėl nepakankamų duomenų apie saugumą ir efektyvumą Fulphila nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ŪML atveju, todėl tokiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p < 0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p < 0,001).
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Lithuanian: Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on GCSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Estonian: Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Lithuanian: Nuimkite ir išsaugokite užpildyto švirkšto etiketę.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuse ületamiseks.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Lithuanian: Trombocitopenija ir anemija
Estonian: Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m² kas 3 savaites, 4 ciklus).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai sumažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Lithuanian: Suleidus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
Estonian: Pegfilgrastiimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastiimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija nepriklauso tiesiogiai nuo dozės; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą pegfilgrastimu ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Estonian: Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta.
Lithuanian: Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Estonian: Süstida tohib ainult selget värvitut lahust.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrius ir bespalvius tirpalus.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4 laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 - 40% pacientų.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite pilką apsauginį adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Lithuanian: Suleidus tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi tulemusi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šlapimo tyrimus.
Estonian: Neerukahjustusega, sh terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos; nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt soovituslikku annust inimesele.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale hästivalgustatud tööpinnale.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1 Aortiit
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas1
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida splenomegaalia, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Estonian: Fulphila on selge, värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega.
Lithuanian: Fulphila yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Estonian: A. Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Estonian: Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu ikiklinikiniai kartotinių dozių toksiškumo duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti.
Estonian: II faasi mitmekesksuselises randomiseeritud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 × 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Lithuanian: II fazės daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37) vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu, doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 × 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiems.
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi pegfilgrastiimiga püsivalt lõpetada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas yra kliniškai reikšmingas, pegfilgrastimo vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Estonian: Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Lithuanian: Prieš atliekant Fulphila injekciją reikia atlikti šiuos veiksmus: Laikydami švirkšto korpusą, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo.
Estonian: Selle preparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės su PEG sujungto ar nesujungto baltymo poveikio stiprumu.
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes,
Lithuanian: ** Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Estonian: Pulmonaalne hemorraagia
Lithuanian: Plaučių hemoragija
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (kõveraalune pindala (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg∙h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg∙h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg∙h/ml) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (plotas po kreive (AUC)) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga kohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais; - kvėpavimo sutrikimai.
Estonian: ABIAINED Naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Lithuanian: Natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kahjulikke kõrvalmõjusid ei ole täheldatud.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tiesiogiai siejamą su tokio laipsnio leukocitoze, negauta.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta) (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 6-9 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis, nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Estonian: Fulphila't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Lithuanian: Fulphila skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Estonian: C. Kontrollige ravimit ja süstlit.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A. Peske hoolikalt käsi.
Lithuanian: Pasiruoškite A.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Fulphila't endale ise süstida, lugege palun kasutusjuhiseid käesoleva infolehe lõpus.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti Fulphila, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiose naudojimo instrukcijose.
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 05 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Estonian: Mida Fulphila sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Lithuanian: Fulphila sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei tirpale pastebite drumzlių ar kietųjų dalelių.
Estonian: Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Jei Fulphila vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė 4 laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).