FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Hungarian: forrásokból megfelelő alátámasztó adatok voltak elérhetők, ezért ezek a gyógyszerek forgalomban maradhatnak az EU-ban.
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Hungarian: Ez alól egy kivétel van a felülvizsgálatban érintett azon gyógyszerek közül, amelyekkel kapcsolatban kételyek merültek fel a vizsgálatokat illetően.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Hungarian: 2015 május 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette ajánlását bizonyos gyógyszerek engedélyének felfüggesztésével kapcsolatban, amelyek Európai Unióban (EU) történő engedélyezése a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokon alapult.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2015 januárjában elfogadta első ajánlását azt követően, hogy a francia gyógyszerügynökség (ANSM) a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett ellenőrzése során aggályosnak találta azt, ahogyan a GVK Biosciences vizsgálatokat végzett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre terjedt ki, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett vizsgálatok eredményei szerepeltek.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Hungarian: A nemzeti hatóságok eldöntik, hogy az országukban vannak-e a felfüggesztésre javasoltak között kritikusnak számító gyógyszerek.
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences által vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Selten:
Hungarian: Ritka :
German: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Egyesült Királyság Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
German: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Egyesült Királyság Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanyl
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
German: London, 23. Oktober 2007 EMEA/331678/2007
Hungarian: London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
Hungarian: 1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
German: Das Verzeichnis der betreffenden Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6. Juli 2006 eingeleitet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) 2006. július 6-án indult meg.
German: Deutschland befasste am 20. Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Hungarian: Németország 2006. december 20-án ismertette az EMEA-val a véleménykülönbség okait.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
German: Das Schiedsverfahren begann am 24. Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. január 24-én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
Hungarian: A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
Hungarian: Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
German: Am 19. Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19-én.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
German: Die Ratiopharm GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 4. April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
Hungarian: A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
German: EU-Nummern Phantasiebe zeichnung Stärke Darreichungsf orm
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
German: Anwendung Verpackung Inhalt Packungs größe Wartezeit
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
German: Zieltierart (en)
Hungarian: Alkalmazási mód
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
German: Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Hungarian: A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
German: Fatro Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
German: Jeder ml enthält:
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Hungarian: A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban kell végezni.
German: 3) Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder während mehrerer Tage nicht verwendet wurde), vorsichtig pumpen, bis sich auf der Spitze des Mundstücks ein Tropfen der
Hungarian: 3) Amennyiben először használja az adagolópumpát (vagy nem használta napok óta), óvatosan tartsa nyomva, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
German: Das Arzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
German: Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő Tmax 11 óra.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritka esetben a kezelt állatokban a hasmenés fokozódása volt megfigyelhető.
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, illetve legyengült állatokban.
German: Keine bekannt
Hungarian: Nem ismert.
German: Klare, gelbe Lösung.
Hungarian: Tiszta, sárga oldat.
German: Jede Flasche ist mit einer Kappe aus Polypropylen verschlossen.
Hungarian: Minden üveget egy polipropilén kupak zár.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/kg.
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció Cmax 4 ng/ml.
German: Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Hungarian: A legnagyobb értékeket a májban és a vesében találták.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Hungarian: A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni.
German: 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: Panon VetPharma Kft.
Hungarian: Magyarország Panon VetPharma Kft.
German: Datum der Erstzulassung: 13/12/2016
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/12/2016
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.1. szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem minősülnek a 470/2009/EK rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
German: ATCvet-Code: QP51AX08.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg).
Hungarian: Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számítás szükséges (4 ml/20 ttkg).
German: Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
Hungarian: A terápiás adag kétszeresénél toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagolás pontos betartása szükséges.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb protozoon-ellenes szerek, halofuginon.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja, IC50 < 0,1 μg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja, IC90: 4,5 μg/ml.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen
Hungarian: Nem alkalmazhat ó emberi fogyasztásra szánt tej termelésére tartott állatoknál
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
German: Rinder (neugeborene Kälber).
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú).
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALAGON wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Hungarian: A HALAGON alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
German: Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Hungarian: A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Hungarian: A halofuginon-laktát só protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Hungarian: 11,7 óra, egyszeri belsőleges alkalmazás után 30,84 óra.
German: Nach Anbrechen verwendbar bis …
Hungarian: Felbontás után …-ig használható fel.
German: 1) Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.
Hungarian: 1) Csavarja rá az adagolópumpát az üvegre.
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Hungarian: szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Hungarian: A készítmény bőrrel, szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Hungarian: A készítmény nyomtatott használati utasításán fel kell tüntetni a vonatkozó gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
German: 2) Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
Hungarian: 2) Távolítsa el az adagolófejről a védősapkát.
German: 6) Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
Hungarian: 6) Helyezze vissza a védősapkát az adagolófejre.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Hungarian: Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
German: Jede Packung enthält zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon besteht.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz egy nagy, kis és lineáris kis sűrűségű polietilénből, polipropilénből, rozsdamentes acélból és szilikonból készült, 4 ml-t adagoló pumpát.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung.
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidráció, bágyadtság és levertség.
German: Tierarten
Hungarian: Állatfajok
German: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
German: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Hungarian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták,
German: Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
German: Bei neugeborenen Kälbern:
Hungarian: Újszülött borjakban:
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható.
German: Benzoesäure (E 210)
Hungarian: Benzoesav (E210)
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Hungarian: Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
German: 5) Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.
Hungarian: 5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Hungarian: Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.
German: WDT eG
Hungarian: Deutschland WDT eG
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Hungarian: A folyadékpótlás szükséges lehet.
German: Verzehr bestimmt ist
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI
German: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Hungarian: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
German: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Hungarian: Felbontás után felhasználható: 6 hónap.
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Hungarian: A 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. sz. táblázatának megfelelően a HALAGON aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Hungarian: A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
German: 4) Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.
Hungarian: 4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.