FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб два пъти дневно + MTX
Norwegian Bokmål: Placebo tofacitinib to ganger daglig + MTX
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при РА на продължителна монотерапия, повишения на ALT над 3 x ULN се наблюдават съответно при 1,1% и 1,4% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med monoterapi, ble det observert ALAT-økninger på mer enn 3 × ULN hos 1,1 % og 1,4 % av pasientene som fikk henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig.
Bulgarian: Тофацитиниб не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Child Pugh C Tofacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, приемът трябва да се прекъсне.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 5 mg to ganger daglig bør dosering seponeres.
Bulgarian: Препоръка ANC, по-висок от 1
Norwegian Bokmål: ANC lavere enn 500
Bulgarian: При пациентите, при които не се наблюдават доказателства за терапевтична полза до седмица 16, индукционната терапия с тофацитиниб трябва да бъде прекратена.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling med tofacitinib må avbrytes hos pasienter hvor det ikke er bevis på terapeutisk nytte innen uke 16.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ved både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baselinee,f
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 0,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 1,9% от пациентите, общо при 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til under 500 celler/mm3 hos 0,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm3 hos 1,9 % av pasientene.
Bulgarian: Едновременно приложено лекарство
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Bulgarian: Еритема Пруритус
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus
Bulgarian: След допълнителни 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, 53% (154/293) от пациентите постигат клиничен отговор и 14% (42/293) от пациентите постигат ремисия.
Norwegian Bokmål: OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Bulgarian: Инхибирането на JAK1 и JAK3 от тофацитиниб отслабва сигналите на интерлевкините (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) и интерферони тип I и тип II, което води до модулиране на имунния и възпалителния отговор.
Norwegian Bokmål: I humane celler har tofacitinib en preferanse for å hemme signalering med heterodimeriske cytokinreseptorer som knytter seg til JAK3 og/eller JAK1 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som signalerer via JAK2-par. Hemming av JAK1 og JAK3 med tofacitinib svekker signaleringen av interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferoner av type I og type II, noe som vil føre til modulering av immunrespons og av inflammatorisk respons.
Bulgarian: Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Norwegian Bokmål: Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baselinea,f
Bulgarian: Постигната статистическа значимост общо при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Norwegian Bokmål: c Oppnådd statistisk signifikans globalt med p≤0,05 iht.
Bulgarian: Нормализирането на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo от 0.
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som en Mayo-endoskopisubskår på 0.
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво г
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baselined
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Endring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studiene OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker Xeljanz o At behandling med Xeljanz kan gi økt risiko for infeksjoner og ikke-melanom hudkreft o At pasienter bør informere helsepersonell dersom de planlegger å ta en vaksine eller bli gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhetsmessige bekymringer og når de bør oppsøke helsepersonell: Infeksjoner, reaktivering av herpes zoster, ikke-melanom hudkreft, forhøyede transaminaser og potensiale for legemiddelindusert levertoksisitet, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungesykdom, økt immunsuppresjon ved samtidig bruk med biologiske legemidler og immunsuppresiva inkludert legemidler som reduserer antall B-lymfocytter, økt risiko for uønskede hendelser når XELJANZ brukes samtidig med MTX, økt eksponering for XELJANZ ved samtidig bruk med hemmere av CYP3A4 og CYP2C19, innvirkning på graviditet og foster, bruk ved amming, innvirkning på effekten av vaksiner, samt bruk av levende/svekkede vaksiner.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб (tofacitinib)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er bruk av tofacitinib kontraindisert under amming (se pkt.
Bulgarian: При включването в OCTAVE Open се изисква също постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.
Bulgarian: В контролираната част на проучвания фаза 3 при РА на фоново лечение с DMARD (03 месеца) (проучвания II - V, вж. точка 5.1), повишения на ALT над 3x
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte delen (0-3 måneder) av fase 3 i RA-studiene med DMARD-er som bakgrunnsbehandling (studie II-V, se pkt.
Bulgarian: При преглед на възрастта, пола, расата, активността на заболяването на изходно ниво и подтипа на ПсА не са установени разлики в отговора към тофацитиниб.
Norwegian Bokmål: sykdomsaktivitet ved baseline og PsA-subtype identifiserte ingen forskjeller i respons på tofacitinib.
Bulgarian: мехури по кожата
Norwegian Bokmål: • blemmer i huden
Bulgarian: Улцерозен колит
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt
Bulgarian: При вземането на решение за използване на живи ваксини преди лечение с тофацитиниб, трябва да се вземе предвид съществуващата имуносупресия при конкретния пациент.
Norwegian Bokmål: Pasientens pre-eksisterende immunsuppresjon bør tas med i betraktningen når det besluttes om levende vaksiner skal benyttes før oppstart med tofacitinib.
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg веднъж дневно при пациентите, получаващи 5 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter som får 5 mg to ganger daglig (se pkt.
Bulgarian: - Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Bulgarian: - ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система)
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker XELJANZ: - dersom du tror du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon, f.eks. feber, svetting, frysninger, muskelverk, hoste, kortpustethet, slimdannelse eller slimendring, vekttap, varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, problemer eller smerter ved svelging, diaré eller magesmerter, sviende smerter ved urinering eller hyppigere urinering enn normalt, følelse av å være svært trett - dersom du har en sykdom som gir økt risiko for å få en infeksjon (f.eks. diabetes, HIV/AIDS eller et svakt immunforsvar) - dersom du har en infeksjon, blir behandlet for en infeksjon eller har infeksjoner som stadig kommer tilbake.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Norwegian Bokmål: b Utilstrekkelig respons på minst 1 TNFi pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Bulgarian: - Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Norwegian Bokmål: - Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероиди при пациентите в ремисия на изходно ниво
Norwegian Bokmål: Varig kortikosteroidfri remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg to ganger daglig hos pasienter som får 10 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax®) 2 til 3 uker før oppstart med en
Bulgarian: Туберкулоза на централната нервна система Криптококов менингит Инфекция, причинена от
Norwegian Bokmål: Tuberkulose i sentralnervesystemet Kryptokokkmeningitt Infeksjon med mycobacterium aviumkomplekset
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Съпътстващи заболявания, при които се препоръчва да се подходи с внимание при прилагането на Xeljanz и състояния, при които Xeljanz не бива да се прилага o Списък от лекарства, чиято съпътстваща употреба не е съвместима с лечението с
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste til forskriver skal inneholde følgende hovedelementer: o Liste over tester som bør utføres ved initiell screening av pasient o Vaksiner som bør tas før behandlingsstart o Relevante komorbiditeter hvor forsiktighet anbefales ved administrering av Xeljanz, og tilstander hvor Xeljanz ikke bør administreres o Liste over legemidler som ikke bør brukes samtidig med Xeljanz o Nødvendigheten av å diskutere risiko forbundet med bruk av Xeljanz med pasientene, spesielt med tanke på infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infeksjoner, malignitet, gastrointestinale perforasjoner, interstitiell lungesykdom, samt unormale funn i laboratorieprøver.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на тофацитиниб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddeloverfølsomhet ved bruk av tofacitinib har blitt rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: В контролираната част на проучване фаза 3 при РА с монотерапия (0 - 3 месеца) (проучване I, вж. точка 5.1), повишение на ALT над 3x
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte delen (0-3 måneder) av fase 3 i RA-studien med monoterapi (studie I, se pkt.
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler/mm3)
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Norwegian Bokmål: NA NA * Nominell p≤0,05; *** Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Norwegian Bokmål: Lipidovervåking
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg Два пъти дневно тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно Плацебо
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: 3) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E420).
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: 3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Bulgarian: 43%г,***
Norwegian Bokmål: 43 %d, ***
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter i analysesettet.
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper, tunge eller hals
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки/mm
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler/mm
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mindre enn eller lik 2 g/dl, og en verdi som er høyere enn eller lik 9,0 g/dl
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Bulgarian: DAS284(ESR)< 2,6 Месец 3:
Norwegian Bokmål: DAS284(ESR) <2,6 Måned 3:
Bulgarian: При ензимни тестове, тофацитиниб инхибира JAK1, JAK2, JAK3 и в по-малка степен TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Norwegian Bokmål: Studie VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot malaria var tillatt.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon.
Bulgarian: Да не се разтрошават, разделят или дъвчат.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon - du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
Norwegian Bokmål: Dette er det tomme skallet fra depottabletten etter at legemidlet har blitt tatt opp i kroppen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du legger merke til smertefulle blemmer på huden.
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
Bulgarian: Брой лекувани пациенти
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код: L04AA29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start и ORAL Strategy, са представени в таблица 8.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av tofacitinib-behandlede pasienter som fikk ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy er angitt i Tabell 8.
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Norwegian Bokmål: Studie V (ORAL Step)
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke XELJANZ 10 mg to ganger daglig dersom noe av det følgende gjelder for deg dersom: - du tar p-piller (hormonelle kombinasjonsantikonseptiva) eller hormonell substitusjonsbehandling - du har hjertesvikt (når hjertet ikke fungerer som det skal) - du har hatt blodpropp i en blodåre (en vene) - du har kreft - du skal gjennomgå, eller nylig har gjennomgått, en større operasjon (kirurgisk inngrep)
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baselinescore > 0.
Bulgarian: Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности
Norwegian Bokmål: Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
Norwegian Bokmål: FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E132) (kun 10 mg styrke) FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumlakk (E133) (kun 10 mg styrke)
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Norwegian Bokmål: Studie II (ORAL Sync)
Bulgarian: In vitro тофацитиниб е субстрат на MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2.
Bulgarian: Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Norwegian Bokmål: Måned 6: mTSS ACR70
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax