FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo alli se skupaj z nizkokalorično dieto z manj maščobami uporablja za izgubljanje telesne mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo čezmerno telesno maso.
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih osoba, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom.
Slovenian: Srednja relativna razlika LDL holesterola je bila -3,5 % za skupino, ki je jemala orlistat 60 (začetna vrednost je bila 3,30 mmol/l) in + 3,8 % za skupino, ki je jemala placebo (začetna vrednost je bila 3,41 mmol/l).
Croatian: Srednja relativna promjena razine LDL-kolesterola iznosila je -3,5 % za orlistat 60 mg (početna vrijednost 3,30 mmol/l), a +3,8 % za placebo (početna vrijednost 3,41
Slovenian: - Vsebnik vsebuje dve enoti sušilnega sredstva, ki vsebujeta silikagel, ki ohranja kapsule suhe.
Croatian: - Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite kapsula od vlage.
Slovenian: Ker se orlistat le neznatno absorbira, odmerka pri starostnikih ni potrebno prilagajati.
Croatian: No orlistat se minimalno apsorbira te dozu starijim osobama ne treba prilagođavati.
Slovenian: - Če imate bolezen ledvic.
Croatian: Ako imate bolest bubrega.
Slovenian: Škatla za prenašanje iz polistirenske smole/poliuretana, v kateri lahko nosite s seboj 3 tablete, je priložena v vsakem pakiranju.
Croatian: U svako pakiranje uključen je i priručni polistirenski/poliuretanski spremnik („shuttle") za 3 tablete.
Slovenian: Po vnašanju terapevtskih odmerkov je bila nespremenjena količina orlistata v plazmi na splošno nemerljiva, njegove koncentracije pa izredno majhne (< 10 ng/ml ali 0,02 µmol).
Croatian: Općenito pri terapijskim se dozama orlistat u plazmi mogao dokazati samo sporadično i u krajnje niskim koncentracijama (<10 ng/ml ili 0,02 µmol), bez znakova nakupljanja, što je u skladu s njegovom minimalnom apsorpcijom.
Slovenian: IME ZDRAVILA alli 60 mg trde kapsule orlistat
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika al farmacevta.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat,
Croatian: - Kapsula: želatina, Indigo Carmine (E132), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, sorbitanlaurat, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol).
Slovenian: - Učinkovina v zdravilu alli je orlistat.
Croatian: Što alli sadrži - Djelatna tvar je orlistat.
Slovenian: Če se boste tega držali, bodo tablete podpirale vaš trud tako, da boste izgubili več telesne mase kot samo z dieto.
Croatian: U tom slučaju djelovanje tableta će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom.
Slovenian: Kapsula ima temno modro sredinsko črto, ovoj in pokrovček kapsule sta turkizne barve z napisom
Croatian: Kapsula ima tamnoplavi središnji prsten, i tirkiznu kapicu i tijelo s otisnutom oznakom „alli".
Slovenian: Ker se orlistat le neznatno absorbira, odmerka pri starostnikih ni potrebno prilagajati
Croatian: No, orlistat se minimalno apsorbira te dozu starijim osobama ne treba prilagođavati.
Slovenian: Spletna stran zdravila alli ponuja širok nabor interaktivnih pripomočkov, receptov z nizko vsebnostjo maščob, vodila za telesno aktivnost in druge uporabne informacije, ki bodo pomagale da boste pričeli z zdravim življenjem in vas bodo podpirale pri dosegu ciljev izgube telesne mase.
Croatian: Na web-stranici o alli tabletama (molimo pogledajte web-stranicu, za određenu zemlju, navedenu u gornjem popisu lokalnih predstavništava) naći ćete različita interaktivna pomagala, recepte za obroke sa smanjenim sadržajem masti, savjete o tjelesnim aktivnostima, i ostale korisne informacije koje će Vam pomoći da živite zdravo i da smanjite tjelesnu težinu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421), ksilitol (E967), laktoza, brezvodna (glejte razdelek »Zdravilo alli vsebuje laktozo in saharozo« v poglavju 2), natrijev karboksimetilškrob, mikroristalna celuloza (E460), povidon (E1201), gliceril dibehenat (E471), saharoza monopalmitat (E473) (glejte razdelek »Zdravilo alli vsebuje laktozo in saharozo« v poglavju 2), natrijev stearil fumarat, makrogol stearat (E431)
Croatian: (E1201), gliceroldibehenat (E471), saharoza monopalmitat (E473) (pogledajte dio 2 pod „alli sadrži laktozu i saharozu"), natrijev stearilfumarat, makrogolstearat (E431) Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja alli tablete za žvakanje su bijele do gotovo bijele, brušenih rubova, trokutastog oblika s utisnutom oznakom "alli". alli je dostupan u pakiranju po 42, 60, 84, 90 ili 120 tableta.
Slovenian: - če jemljete varfarin ali katerokoli drugo zdravilo za redčenje krvi.
Croatian: - ako uzimate varfarin ili bilo koji drugi lijek za razrjeđivanje krvi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) ksilitol (E967) laktoza, brezvodna natrijev karboksimetilškrob (tip A) mikroristalna celuloza (E460) povidon (E1201) (K30) gliceril dibehenat (E471) saharoza monopalmitat (E473) natrijev stearil fumarat makrogol stearat (E431)
Croatian: povidon (E1201) (K-vrijednost 30) gliceroldibehenat (E471) saharoza monopalmitat (E473) natrijev stearilfumarat makrogolstearat (E431) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Druga zdravila in zdravilo alli
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Dieto in program telesne dejavnosti naj bolnik nadaljuje tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom alli.
Croatian: Program dijete i tjelesnih aktivnosti valja nastaviti i nakon prestanka uzimanja alli tableta.
Slovenian: Zdravilo alli se skupaj z nizkokalorično dieto z manj maščobami uporablja za izgubljanje telesne mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo čezmerno telesno maso (ITM enak ali večji od 28).
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI 28 ili iznad).
Slovenian: - Zdravilo alli vzemite tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
Croatian: - alli uzimajte neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon jela.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, preden pričnete jemati zdravilo alli če jemljete: - amiodaron, ki se uporablja za težave s srčnim ritmom - akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Croatian: Prije nego što počnete uzimati alli posavjetuje se s liječnikom ako uzimate - amiodaron, koji se daje pri problemima sa srčanim ritmom. - akarbozu (antidijabetički lijek koji se koristi za liječenje diabetes mellitusa tipa 2). alli se ne preporučuje ljudima koji uzimaju akarbozu. - lijek za štitnjaču (levotiroksin) jer će dozu možda trebati prilagoditi i možda ćete svaki lijek morati uzimati u drugo doba dana.
Slovenian: • če zaradi težav s srčnim ritmom jemljete amiodaron • če jemljete zdravila proti sladkorni bolezni
Croatian: • ako uzimate amiodaron za poteškoće sa srčanim ritmom.
Slovenian: • če jemljete varfarin ali katerokoli drugo zdravilo za redčenje krvi
Croatian: • ako uzimate varfarin ili bilo koji drugi lijek za razrjeđivanje krvi.
Slovenian: Hipotiroidizem in/ali zmanjšan nadzor hipotireoidizma se lahko pojavi ob sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Uzimaju li se orlistat i levotiroksin istodobno, može nastupiti hipotireoza i/ili može oslabiti kontrola hipotireoze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo alli je klinično preskušeno zdravilo za pomoč pri izgubi več telesne mase kot samo z dieto.
Croatian: Klinički je dokazano da alli pomaže izgubiti više tjelesne težine nego sama dijeta.
Slovenian: ZDRAVILOM
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovenian: Za informacije, kako predvideti vnos kalorij in maščob, glejte poglavje Nadaljnje uporabne informacije v modrih straneh poglavja 6.
Croatian: Za obavijesti kako odabrati ciljni broj kalorija i količinu masti pogledajte Ostale korisne informacije na plavim stranicama u dijelu 6. alli se može uzeti neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon obroka.
Slovenian: 1400 kalorij
Croatian: 1400 kalorija
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila alli se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Prije nego počnete uzimati alli posavjetujte se s liječnikom.
Slovenian: Ker je med hudo drisko peroralna kontracepcija lahko neučinkovita, je v tem primeru priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U slučaju teškog proljeva preporučuje se korištenje dodatne kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: DRUGI PODATKI
Croatian: Ostale korisne informacije
Slovenian: - Enkrat na dan, pred spanjem, vzemite multivitaminski pripravek (ki vsebuje vitamine A, D, E in
Croatian: - ne uzimajte više od tri tablete dnevno. - morate uzimati multivitamine (koji sadrže vitamine A, D, E i K) jednom dnevno prije spavanja.
Slovenian: Če tehtate manj, kakor je v preglednici navedeno za vašo višino,
Croatian: Ako Vam je težina manja od one navedene uz Vašu visinu, nemojte uzimati alli.
Slovenian: - Če po 12 tednih uporabe zdravila alli ne boste zmanjšali telesne mase, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: - ako ne izgubite na težini ni nakon 12 tjedana uzimanja alli tableta, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Slovenian: Zdravilo za zmanjševanje telesne mase.
Croatian: Priprema za smanjenje tjelesne težine
Slovenian: Če se boste tega držali, bodo kapsule podpirale vaš trud tako, da boste izgubili več telesne mase kot samo z dieto.
Croatian: U tom slučaju djelovanje kapsula će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom.
Slovenian: - kožni mehurji (vključno z mehurji, ki pokajo) - hude bolečine v trebuhu, povzročene z žolčnimi kamni - hepatitis (vnetje jeter).
Croatian: - Mjehurići po koži (uključujući mjehure koji pucaju).
Slovenian: Če bolnik izpusti obrok ali le ta ne vsebuje maščob, naj odmerka orlistata ne vzame.
Croatian: Ako se obrok propusti ili ne sadržava masti, dozu orlistata treba propustiti.
Slovenian: V 24-urah bolnik ne sme vzeti več kakor tri
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se uzeti više od 3 tablete od 27 mg.
Slovenian: Potrudite se izogniti hrani z visoko vsebnostjo maščob medtem ko jemljete zdravilo alli.
Croatian: Učinite sve što možete da za vrijeme dok uzimate alli izbjegnete bilo koji obrok s visokim sadržajem masti.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba
Slovenian: - varfarinom ali drugimi zdravili za redčenje krvi.
Croatian: - s varfarinom ili ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi.
Slovenian: Resni neželeni učinki
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Slovenian: - Svoj dnevni odmerek zdravila alli lahko hranite v modri škatli za prenašanje, ki je vključena v tem pakiranju.
Croatian: - Svoju dnevnu dozu alli tableta možete čuvati i u plavom priručnom spremniku („shuttle") uključenom u ovo pakiranje.
Slovenian: V kolikor se le-te pojavijo, je treba bolnikom svetovati, da zdravil z orlistatom in zdravil za zdravljenje epilepsije ne jemljejo sočasno (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Dogodi li se to, valja razmotriti primjenu orlistata i antiepileptika u različito vrijeme (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: ne uporabljajte zdravila alli.
Croatian: Nemojte uzimati alli
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) povidon (E1201) (K30) natrijev lavrilsulfat smukec
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon (E1201) (K-vrijednost 30) natrijev laurilsulfat talk
Slovenian: • če imate bolezni ledvic
Croatian: • ako imate bolest bubrega.
Slovenian: Orlistat lahko potencialno zmanjša absorpcijo protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV in lahko negativno vpliva na učinkovitost protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV (glejte poglavje 4.5).
Croatian: a te može imati negativan utjecaj na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: - bolečine v trebuhu
Croatian: Bolesti bubrega
Slovenian: - učinkovanje na strjevanje krvi pri osebah, ki jemljejo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante),
Croatian: Učinci na zgrušavanje krvi u osoba koje uzimaju varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi
Slovenian: Zdravilo alli naj se uporablja skupaj z nizkokalorično dieto z zmanjšanim vnosom maščob.
Croatian: Uz alli treba provoditi dijetu sa smanjenim unosom kalorija i sniženim sadržajem masti.
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Croatian: PRAC je nadalje zabilježio da se slučajevi nastavljaju prijavljivati čak i nakon primjene dodatnih mjera opreza o uporabi lijekova.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Croatian: Almitrin stimulira dio mozga koji je odgovoran za refleks disanja.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Croatian: • Razumijevanje KOBP-a i terapijskih opcija za njegovo liječenje znatno su se promijenili od prvog odobrenja peroralnog almitrina.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Croatian: Ova stanja predstavljaju poseban problem u bolesnika s plućnim bolestima koje su poznate kao kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP) kod koje dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća postaju oštećene ili blokirane.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Croatian: Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Croatian: • Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Croatian: • Almitrin, lijek koji je prije nekoliko godina odobren za peroralnu primjenu kako bi pomogao u disanju, nije od onih lijekova koji su trenutno preporučeni za terapiju plućnih bolesti.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da koristi od ovih lijekova ne premašuju njihove rizike te je usvojio konačno stajalište da je potrebno povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU-a.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na sigurnosnim procjenama koje su za navedeni lijek provedene širom EU-a.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Croatian: U svjetlu potencijalno ozbiljnih nuspojava i nedostatka utvrđene uloge u trenutnom liječenju hipoksijske plućne bolesti, omjer koristi i rizika peroralnog almitrina više se ne smatra povoljnim.
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Croatian: U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Croatian: Sigurnosnu procjenu peroralnog almitrina zatražile su francuska agencija za lijekove, Državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) zbog bojazni u vezi s nuspojavama i stajališta da dostupni dokazi ne podržavaju uporabu ovog lijeka u trenutnom liječenju KOBP-a.