FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghițite cu o cantitate suficientă de lichid, și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
Romanian: Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcția renală.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост бъбречната функция.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Romanian: • Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Romanian: Utilizați Levetiracetam Teva atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вие трябва да продължите лечението с Леветирацетам Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat mai multe comprimate filmate decât trebuie.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
Romanian: La pacienții tratați cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideație suicidară și comportament suicidar.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение.
Romanian: Excreția urinară cumulată, a levetiracetamului și a metabolitului său primar, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă, la alți derivați de pirolidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Metabolitul primar este inactiv.
Bulgarian: Първичният метаболит не е активен.
Romanian: O soluție orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această populație.
Bulgarian: Перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма употреба при тази популация.
Romanian: Cantitatea absorbită nu depinde de doză și nu este modificată de ingestia de alimente.
Bulgarian: Степента на абсорбция не зависи от дозата и не се влияе от храната.
Romanian: Nu există date privind distribuția tisulară la om.
Bulgarian: Няма данни за тъканното разпределение при хора.
Romanian: Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbției a fost ușor redusă.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е слабо понижена.
Romanian: Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам е пиролидиново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетат), химически несвързан със съществуващите активни вещества с антиепилептично действие.
Romanian: De aceea nu este necesară monitorizarea concentrației plasmatice de levetiracetam.
Bulgarian: Ето защо не е необходим контрол на плазмените нива на леветирацетам.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influențează concentrațiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parțială a curentului de Ca2+ tip -N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca2+ чрез частично инхибиране на N-тип Ca2+ каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca2+ от интраневронните депа.
Romanian: Doze și frecvență de administrare
Bulgarian: Доза и честота на прилагане
Romanian: La om, s-a observat o acțiune atât în crizele epileptice parțiale cât și în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acțiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Bulgarian: При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
Romanian: Totuși, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învățare, inteligenței, creșterii, funcțiilor endocrine, pubertății și potențialului fertil.
Bulgarian: Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни.
Romanian: Cu toate acestea, subiecții la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcțiilor comportamentale și emoționale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat față de valorile inițiale.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic asociat a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienți adulți din
Bulgarian: В проучване отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, които са се повлияли от допълващата терапия с леветирацетам (36 възрастни пациенти от 69).
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Bulgarian: неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 Iulie 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Romanian: Datorită faptului că rata absorbției este liniară și completă, concentrația plasmatică poate fi calculată din doza de levetiracetam administrată pe cale orală, exprimată ca mg/kg.
Bulgarian: Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива може да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică în populație, efectuată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creșterea greutății corporale) și cu volumul aparent de distribuție.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е било значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се е повишил с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
Romanian: Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
Bulgarian: Той/ тя може да прецени дали е необходима корекция на дозата.
Romanian: Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
Romanian: Excreția prin materiile fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3 % от дозата.
Romanian: Levetiracetam Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: • infecții;
Bulgarian: инфекция;
Romanian: Siguranța și eficacitatea levetiracetamului în monoterapie la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на леветирацетам като монотерапия при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține la 1,3 ore de la administrare.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice în populație, a existat o creștere de aproximativ 20% a clearance-ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat în asociere cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа е било наблюдавано около 20 % увеличение на привидният телесен клирънс на леветирацетам когато е бил прилаган съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
Romanian: • scădere în greutate, creștere în greutate;
Bulgarian: намаляване на теглото, повишаване на теглото;
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentrația plasmatică a levetiracetamului.
Bulgarian: Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Bulgarian: Tози лекарствен продуктне изисква специални условия на съхранение.
Romanian: Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se stabilește că abilitatea lor pentru aceste activități nu este afectată.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини, докато не установят, че способността им за това не е повлияна.
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie).
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Romanian: Unul dintre aceștia s-a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic
Bulgarian: Единият е бил получен от хидроксилирането (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата).
Romanian: • somnolență, dureri de cap.
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.
Romanian: • insuficiență hepatică, hepatită;
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, хепатит;
Romanian: Mai puțin frecvente Rare
Bulgarian: 000) и много редки
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice (la adulți, adolescenți, copii și sugari > 1 lună) și din experiența după punerea pe piață sunt consemnate în următorul tabel, în funcție de sistemul afectat și de frecvență.
Bulgarian: Проявените нежелани реакции в клинични проучвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органни класове и по честота.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranța pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni diagnosticaţi cu epilepsie.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при кърмачета с епилепсия на възраст под 12 месеца.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg și zi a determinat o toxicitate maternă marcată și o scădere a greutății fetale, asociate cu o incidență crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и понижение на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent.
Bulgarian: Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години) е потвърдила, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
Romanian: și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică).
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un medicament cu efect de blocare a secreției tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului primar, dar nu și pe cel al levetiracetamului.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на реналната тубулна секреция инхибира бъбречния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Romanian: Levetiracetam are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Леветирацетам повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: De aceea, interacțiunea levetiracetamului cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на леветирацетам с други вещества.
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulți și adolescenți cu greutate mai mare de 50 kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depășească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depășească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 58,5% dintre pacienții tratați cu carbamazepină EC).
Bulgarian: Повече от половината пациенти не са получавали пристъпи за период от 12 месеца (56,6 % и 58,5 % от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR съответно).
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul și metabolitul său primar nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 și UGT1A6) și epoxidhidroxilazei.
Bulgarian: In vitrо леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хора - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studii de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum și date provenite din utilizarea după punerea pe piață.
Bulgarian: Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и постмаркетинговия опит.
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam și 74% din metabolitul primar.
Bulgarian: Ефикасността на отделяне при диализа е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Romanian: Sugari și copii mici (1 lună - 4 ani)
Bulgarian: Кърмачета и деца (от 1 месец до 4 години)
Romanian: Datele din studiile clinice desfășurate înainte de punerea pe piață, efectuate la adulți, indică faptul că levetiracetamul nu influențează concentrațiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină și primidonă) și că aceste medicamente antiepileptice nu influențează farmacocinetica levetiracetamului.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на леветирацетам.
Romanian: • Substanța activă este levetiracetam.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е леветирацетам.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrarea orală este apropiată de 100%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100 %.
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93%
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95 % от дозата (приблизително 93 % от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre levetiracetam și alcool etilic.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament (procentul de pacienți cu reducere ≥ 50% a frecvenței medii zilnice a crizelor convulsive parțiale, comparativ cu valorile inițiale), evaluată de un examinator central în regim orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефикасността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50 % понижение спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи) определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
Romanian: (și persoanelor care au grijă de pacienți) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariției semnelor de depresie și/sau ideație suicidară și comportament suicidar.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци на депресия и/или суицидни мисли или поведение.
Romanian: Starea de echilibru se obține după 2 zile de administrare de două ori pe zi.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след два дни при схема на прием 2 пъти дневно.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare și concentrație, în funcție de vârstă, greutate și doză.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Romanian: Administrarea de levetiracetam la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei.
Bulgarian: Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане може да изисква адаптиране на дозата.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă evaluarea funcției renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробна функция се препоръчва оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
Romanian: O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influențat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant și progesteronul) nu au fost modificați.
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не е оказал влияние върху фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Romanian: În plus, concentrațiile disponibile ale comprimatelor nu sunt adecvate pentru tratamentul inițial la copii cu greutate mai mică de 25 kg, la pacienții care nu pot înghiți comprimate sau în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начално лечение при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетките или за дози под 250 mg.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представен по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Romanian: La copii cu insuficiență renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcției renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcția renală.
Bulgarian: При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă și indicațiile aprobate pentru epilepsie.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
Romanian: În plus, are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и βкарболини.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar observate în cadrul studiilor efectuate la șobolan și în proporție mai mică la șoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum ar fi: creștere a masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă și creștere a valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са били наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба са били чернодробните промени, показващи адаптивния отговор като увеличаване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишени стойности на чернодробните ензими в плазмата.
Romanian: Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulți cu insuficiență renală.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречни увреждания.