FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Yondelis est indiqué chez l'adulte pour le traitement des deux types de cancer suivants:
Greek: Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από δύο μορφές καρκίνου:
French: Qu'est-ce que Yondelis?
Greek: Τι είναι το Yondelis;
French: Yondelis doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le recours à la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer).
Greek: Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a fait l'objet d'une étude principale incluant 266 patients atteints de liposarcome (sarcome débutant dans les adipocytes) ou de léiomyosarcome (sarcome débutant dans les cellules des muscles «lisses» ou à contraction involontaire) présentant une forme avancée ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη για το Yondelis για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, στην οποία μετείχαν 266 ασθενείς με λιποσάρκωμα (σάρκωμα που ξεκινά από τα λιπώδη κύτταρα) ή λειομυοσάρκωμα (σάρκωμα που εμφανίζεται στα κύτταρα των «λείων» ή ακούσιων μυών) προχωρημένης ή μεταστατικής μορφής (δηλ. ο καρκίνος είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
French: Quel est le bénéfice démontré par Yondelis au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yondelis σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur Yondelis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yondelis;
French: C'est pourquoi Yondelis a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 30 mai 2001 (pour le sarcome des tissus mous) et le 17 octobre 2003 (pour le cancer ovarien).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων και καρκίνο των ωοθηκών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Yondelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Μαΐου 2001 (για το σάρκωμα μαλακών μορίων) και στις 17 Οκτωβρίου 2003 (για τον καρκίνο των ωοθηκών).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yondelis, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yondelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a été plus efficace avec la posologie d'une fois toutes les trois semaines que lorsqu'il était administré avec l'autre schéma posologique.
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, το Yondelis ήταν αποτελεσματικότερο χορηγούμενο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε σύγκριση με το εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à utiliser en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: Yondelis est utilisé en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée (DLP, un autre médicament indiqué dans le traitement du cancer).
Greek: Το Yondelis χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη (PLD, άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
French: Dans quel cas Yondelis est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yondelis;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yondelis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yondelis;
French: Comment Yondelis est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yondelis;
French: Comment Yondelis agit-il?
Greek: Πώς δρα το Yondelis;
French: • sarcome des tissus mous.
Greek: • σάρκωμα των μαλακών μορίων
French: En raison de la quantité limitée de données scientifiques disponibles sur le sarcome des tissus mous au moment de l'approbation, Yondelis a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Greek: Το Yondelis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι οι διαθέσιμες πληροφορίες για το σάρκωμα των μαλακών μορίων κατά τον χρόνο της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
French: Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, les patients doivent recevoir une perfusion de corticostéroïdes tels que la dexaméthasone avant le traitement.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται έγχυση κορτικοστεροειδών όπως η δεξαµεθαζόνη, ως αντιεμετική προφύλαξη και ως μέσο προστασίας του ήπατος.
French: Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yondelis;
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία
French: Conditionnement Contenu
Greek: Περιεκτικ ότητα
French: Plus de 80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés.
Greek: Περισσότερο από το 80% των αρσενικών σκύλων ηλικίας άνω των 5 χρόνων είναι προσβεβλημένοι.
French: Ne pas dépasser la dose maximale.
Greek: Δεν πρέπει να ξεπερνάτε η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/01/2007 Date du dernier renouvellement : 19/12/2011
Greek: ης έγκρισης: 11/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/12/2011
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la qualité de la semence.
Greek: Δeν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρματος.
French: Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στη θεραπεία είναι αρκετά μικρότερη από την αναμενόμενη, τότε απαιτείται επανέλεγχος της διάγνωσης.
French: Se laver les mains après administration.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
French: Il n'y avait pas d'effet clinique.
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινική επίδραση.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne de ces projets de commercialisation pour le médicament enregistré par la présente décision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τα σχέδια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο δόθηκε σε νόμιμη κυκλοφορία με τη συγκεκριμένη απόφαση.
French: Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l'aliment.
Greek: Τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα ή μέσω της τροφής.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
French: Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n'a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία των σκύλων με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπει και όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς καμία ιδιαίτερη θεραπεία.
French: Le vétérinaire devrait réexaminer l'animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent.
Greek: Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή νωρίτερα εάν υπάρξουν κλινικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'élimination est lente avec une demi-vie (T½) d'environ 80 heures en moyenne.
Greek: Αποβάλλεται με αργούς ρυθμούς με χρόνο ημίσειας ζωής (Τ½) τις περίπου 80 ώρες.
French: La réponse à un test de stimulation à l'ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l'administration d'osatérone.
Greek: H αντίδραση σε τεστ διέγερσης με ACTH μπορεί επίσης να ανασταλεί για μερικές εβδομάδες μετά την χορήγηση της οσατερόνης.
French: Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες χωρίς ειδική θεραπεία.
French: Ceci peut entraîner de multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πολλαπλά και μη ειδικά κλινικά συμπτώματα, όπως πόνο στην κοιλιακή χώρα, δυσκολίες κατά την αφόδευση και ούρηση, αιματουρία και κινητικές δυσλειτουργίες.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister après "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στο blister.
French: Code ATCvet : QG04CX
Greek: κωδικός ATCvet: QG04C X
French: *Il n'y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg poids vif.
Greek: 15 mg δισκίο * Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφορία για σκύλους κάτω των 3 kg σ.β.
French: Après une administration répétée d'actétate d'osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d'accumulation est environ de 3-4 sans qu'il y ait un changement dans le taux d'absorption ou d'élimination.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις της οξικής οσατερόνης στα 0,25 mg/kg/ημέρα για 7 ημέρες, ο συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 3-4, χωρίς αλλαγές στο ρυθμό απορρόφησης ή αποβολής.
French: Chiens (mâles).
Greek: Σκύλοι (αρσενικοί)
French: Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.
Greek: Στρόγγυλο, λευκό, αμφίκυρτο δισκίο των 5,5 mm, 7 mm, 9 mm και 12 mm
French: Chez des animaux de laboratoire femelles, l'acétate d'osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives.
Greek: Σε θηλυκά πειραματόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες.
French: Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 µg/l.
Greek: Δεκαπέντε ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση, η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ανέρχεται στα 6,5 μg/l περίπου.
French: L'acétate d'osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90% et 80%), principalement l'albumine.
Greek: H οξική οσατερόνη και ο μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (90% και 80% αντίστοιχα) και κυρίως με την λευκωματίνη.
French: TEMPS D'ATTENTE Non applicable.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
French: La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l'examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l'évaluation bénéfice/risque du produit.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας στο στάδιο αυτό ή μεταγενέστερα θα γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
French: L'osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l'excrétion biliaire (60%) et, dans une moindre mesure, via l'urine (25%).
Greek: H οξική οσατερόνη αποβάλλεται μέσα σε 14 ημέρες, κυρίως με τα κόπρανα μέσω της απέκκρισης της χολής (60%) και με τα ούρα (25%).
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
French: L'acétate d'osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante.
Greek: Η οξική οσατερόνη είναι ένα στεροειδές με χημική συγγένεια με την προγεστερόνη, και για αυτό το λόγο έχει ισχυρή προγεσταγόνο και αντι-ανδρογόνο δράση.
French: Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne 60 µg/l.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης των 0,25 mg/kg/ημέρα, η μέση μεγίστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα είναι περίπου 60 μg/l περίπου.
French: Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l'acétate d'osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit un première métabolisation principalement dans le foie.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα με την τροφή στους σκύλους, η οξική οσατερόνη απορροφάται γρήγορα (Τmax περίπου 2 ώρες) και μεταβολίζεται κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Acétate d'osatérone
Greek: Οsaterone acetate
French: Cette fixation est réversible et n'est pas affectée par d'autres substances connues pour leur fixation spécifique à l'albumine.
Greek: Η σύνδεση είναι αντιστρέψιμη και δεν επηρεάζεται από άλλες ουσίες που συνδέονται συγκεκριμένα με την λευκωματίνη.
French: Il est possible d'observer des modifications transitoires de l'appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά), είτε μειωμένη (πολύ σπάνια).
French: Une étude de surdosage (jusqu'à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n'a pas montré d'effets indésirables à l'exception d'une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
Greek: για 10 ημέρες, επανάληψη 1 μήνα αργότερα) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την μείωση της συγκέντρωσης κορτιζόλης του πλάσματος.
French: L'acétate d'osatérone est transformé en 15β hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif.
Greek: H οξική οσατερόνη μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη της, 15β-hydroxylated, ο οποίος είναι επίσης φαρμακολογικά ενεργός.
French: Une administration unique de 40 mg d'acétate d'osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique des hormones sexuelles, réversible après 16 jours.
Greek: Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των σεξουαλικών ορμονών, το οποίο αντιστράφηκε μετά από 16 ημέρες.
French: L'osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l'hormone mâle (la testostérone).
Greek: Η οσατερόνη είναι ένα στεροειδές αντι-ανδρογόνο, το οποίο αναστέλλει τις επιπτώσεις της αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη).
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
French: En outre, le principal métabolite de l'acétate d'osatérone (15β acétate d'osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène.
Greek: Επίσης, ο κύριος μεταβολίτης της οξικής οσατερόνης (15β-hydroxylated-οξική οσατερόνη) έχει αντι-ανδρογόνο δράση.
French: L'acétate d'osatérone inhibe les effets dus à l'excès de l'hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes.
Greek: Η οσατερόνη αναστέλλει τις επιπτώσεις της αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη) μέσω διαφόρων μηχανισμών.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ VIRBAC S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A.
French: Administrer 0,25 - 0,5 mg d'acétate d'osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :
Greek: Δοσολογία: 0,25 - 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά kg σ.β., μία φορά την ημέρα, για 7 ημέρες, ως ακολούθως:
French: Une administration unique de 40 mg d'acétate d'osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours.
Greek: Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των FSH, LH και τεστοστερόνης, οι οποίες αντιστράφηκαν μετά από 16 ημέρες.
French: L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une conséquence naturelle du vieillissement.
Greek: Η εμφάνιση της καλοήθουςς υπερτροφίας του προστάτη είναι φυσικό επακόλουθο της γήρανσης.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
French: Le gonflement des glandes mammaires n'est pas courant et peut, dans de très rares cas, être associé à une lactation.
Greek: Η υπερπλασία των μαστικών αδένων συμβαίνει λιγότερο συχνά και μπορεί να σχετίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις με τη γαλουχία.
French: Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
Greek: Εμποδίζει τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς του προστάτη και παρεμποδίζει την μεταφορά της τεστοστερόνης στον προστάτη.
French: La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines et persiste au moins 5 mois après le traitement.
Greek: Η κλινική απόκριση στη θεραπεία συνήθως παρατηρείται μέσα σε 2 εβδομάδες και παραμένει για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des modifications légères et transitoires de l'appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά) ή μειωμένη (πολύ σπάνια).
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο κατά της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
French: Des changements transitoires du comportement tels qu'une augmentation ou une baisse de l'activité, ou un comportement plus social, sont courants.
Greek: Παροδικές αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως αυξημένη ή μειωμένη δραστηριότητα, ή πιο έντονη κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές.
French: Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε σκύλους με stress (πχ μετεγχειρητικά) ή σε αυτούς που πάσχουν από ανεπάρκεια επινεφριδίων.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.
Greek: Επομένως, να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν χορηγούν το προϊόν.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP :{MM/AAAA} NUMÉRO DE LOT Lot : {numéro} LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα{αριθμός}] ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
French: Des changements du comportement, tels qu'une modification de l'activité ou un comportement plus sociable, sont courants.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως διαφοροποίηση της δραστηριότητας του σκύλου ή πιο έντονη κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές.
French: Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.
Greek: Εμφανίζεται προσωρινή μείωση της κορτιζόλης του πλάσματος στους περισσότερους θεραπευμένους σκύλους.
French: 1ère avenue 2065 m - L.I.D
Greek: 1ere Avenue - 2065 - L.I.D.
French: Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d'acétate d'osatérone.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνη Έκδοχα:
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μελέτη πάνω στην υπερδοσολογία (έως 1,25 mg/kg σ.β.
French: 7,5 à 15 kg
Greek: 7,5 έως 15 kg
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
French: TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration d'Ypozane.
Greek: Σπάνια έχουν παρατηρηθεί παροδικές παρενέργειες στο τρίχωμα, όπως απώλεια ή αλλαγή τριχώματος, μετά από χορήγηση Ypozane.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τρόπος χορήγησης: από το στόμα.
French: INDICATION(S) Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη των σκύλων.
French: D'autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou diarrhée transitoires, augmentation de la soif ou léthargie ne sont pas courantes.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και / ή διάρροιας, αυξημένο αίσθημα δίψας ή λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη των σκύλων.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET/OU DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: ESPÈCE CIBLE Chiens (mâles).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι (αρσενικοί)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 1,875 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 1,875 mg
French: Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d'administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Σε σκύλους με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακά φάρμακα.
French: Comprimé de 3,75 mg
Greek: Blister - 3,75 mg
French: Poids du chien
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 15 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 15 mg
French: A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l'utilisation du produit chez ces chiens n'a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l'ALT et de l'ALP.
Greek: Η θεραπεία μερικών σκύλων με ασθένεια του ήπατος είχε ως αποτέλεσμα την αντιστρέψιμη αύξηση των επιπέδων ALT και ALP σε κλινικές μελέτες.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός: Virbac SA
French: A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με ιστορικό ηπατικής νόσου.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ypozane 1,875 mg comprimés pour chiens Acétate d'osatérone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους Οsaterone acetate