FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen: U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Dutch: Dosisverlaging
Danish: Dosiseskalering
Dutch: Producten met aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide moeten ten minste 2 uur voor of 2 uur na toediening van dasatinib worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Danish: H2-antagonister og protonpumpe-hæmmere frarådes derfor, og aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid-produkter skal administreres op til 2 timer inden eller 2 timer efter administration af dasatinib (se pkt.
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Danish: Responsrate (95% CI)
Dutch: Myeloïde blastaire crisis CML
Danish: CML i myeloid blastfase
Dutch: In totaal 48 patiënten met lymfoïde blasten-CML kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (42 resistent en 6 intolerant voor imatinib).
Danish: I alt 48 patienter med CML i lymfoid blastfase fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (42 resistente og 6 intolerante over for imatinib).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Beenmergsuppressie
Danish: Myelosuppression
Dutch: Vaak afname gewicht, toename gewicht
Danish: Almindelig vægttab, vægtøgning
Dutch: Vochtretentie Oppervlakkig oedeem
Danish: Superficielt ødem 18
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 19 patiënten met CCyR) was 68% na 24 maanden.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 19 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 68%.
Dutch: Hematologische responsb (%) MaHR (95% BI)
Danish: Hæmatologisk responsrateb (%) MaHR (95% CI)
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, dehydratie, hypoalbuminerie, hypercholesterolemie
Danish: Almindelig appetitforstyrrelsera, hyperurikæmi Ikke almindelig tumorlysesyndrom, dehydrering, hypoalbuminæmi, hyperkolesterolæmi
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met lymfoïde blastaire crisis van CML of Ph+ ALL, die resistent of intolerant waren voor eerdere imatinibtherapie.
Danish: Der er gennemført et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med patienter med CML i lymfoid blastfase eller Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for tidligere imatinibbehandling.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 140 mg
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Danish: Der blev opnået effekt på tværs af alle dasatinib behandlingsgrupper med dosering én gang dagligt med sammenlignelig effekt (non-inferior) i forhold til dosering 2 gange dagligt for det primære effektendepunkt (forskel i MCyR 1,9%; 95% konfidensinterval [-6,8% - 10,6%]); behandling med 100 mg 1 gang dagligt viste imidlertid forbedret sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: k Vochtovervulling, vochtretentie, maagdarmoedeem, gegeneraliseerd oedeem, perifere zwelling, oedeem, oedeem vanwege hartziekte, perinefrische effusie, post-procedureel oedeem, visceraal oedeem.
Danish: k Væskeophobning, væskeretention, gastrointestinalt ødem, generaliseret ødem, perifær hævelse, ødem, ødem på grund af hjertesygdom, perirenal effusion, ødem efter indgreb, visceralt ødem.
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond
Danish: Almindelig gastrointestinal blødning*, colitis (inklusive neutropenisk colitis), gastritis, inflammation i slimhinderne (inklusive mucositis/stomatitis), dyspepsi, abdominal distension, obstipation, forstyrrelser i bløddele i munden Ikke almindelig pankreatitis (inklusive akut pankreatitis), øvre gastrointestinalt ulcus, esophagitis, ascites*, analfissur, dysfagi, gastroøsofageal reflukssygdom
Dutch: Tot 4 jaar p<0,0055
Danish: Ved år 4 p<0,0055
Dutch: Ook andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum (ook bekend als sint-janskruid) bevatten, kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van dasatinib verlagen.
Danish: Andre lægemidler, der inducerer CYP3A4-aktivitet (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon), kan øge metabolismen og reducere plasmakoncentrationer af dasatinib.
Dutch: Bij patiënten met CML in een versnelde fase die behandeld worden met een dosis van 140 mg eenmaal daags werd de mediaan voor de duur van MaHR en de mediaan van totale overleving niet bereikt en was de mediaan voor PFS 25 maanden.
Danish: Hos patienter med CML i accelereret fase, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, blev medianvarigheden af MaHR og den samlede medianoverlevelse ikke nået; median PFS var 25 måneder.
Dutch: Soms hypothyreoïdie
Danish: Ikke almindelig hypotyreoidisme
Dutch: Doosje met 30 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsblister.
Danish: Æske der indeholder 30×1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten In onderzoeken met SPRYCEL bij pediatrische pPh+ CML-CP-patiënten die resistent/intolerant waren voor imatinib en pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die niet eerder waren behandeld, werden bij 6 (4,6%) van de patiënten, na minstens 2 jaar behandeling, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die zijn geassocieerd met de groei en ontwikkeling van bot.
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
Dutch: Ongeopende fles 2 jaar.
Danish: Uåbnet flaske
Dutch: Tot 3 jaar p<0,0055
Danish: Ved år 3 p<0,0055
Dutch: Opmerkelijk was dat 22% van de patiënten in de dasatinib-arm een complete cytogenetische respons (CCyR) had, tegen slechts 8% in de imatinib-arm. Met een langere behandeling en follow-up (mediaan van 24 maanden), werd MCyR bereikt bij 53% van de patiënten die behandeld werd met dasatinib (CCyR bij 44%) en bij 33% van de patiënten die behandeld werd met imatinib (CCyR bij 18%) voorafgaand aan de crossover.
Danish: Med længere behandling og opfølgning (middelværdi på 24 måneder) opnåedes MCyR hos 53% af de dasatinib behandlede patienter (CCyR hos 44%) og 33% af de imatinib behandlede patienter (CCyR hos 18%) inden crossover.
Dutch: Er is melding gemaakt van het optreden van bloedingen als bijwerking van het middel, variërend van petechiae tot graad 3 of 4 gastro-intestinale en CZS-bloedingen, bij patiënten die SPRYCEL gebruiken (zie rubriek 4.4).
Danish: Lægemiddelrelaterede blødningsbivirkninger spændende fra petekkier og epistaxis til grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning og blødning i centralnervesystemet (CNS) er rapporteret hos patienter, der tager SPRYCEL (se pkt.
Dutch: De uitgebreide cytogenetische respons (MCyR) (0%-35%) is een combinatie van de complete en partiële responsen.
Danish: MCyR (0%-35%) kombinerer både komplet og delvist respons.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting was het deel van de patiënten die MCyR gedurende 1 jaar behielden 92% (95% BI: [85%-100%]) voor dasatinib (CCyR 97%, 95% BI: [92%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter som opretholdt MCyR i et år 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Dutch: Percentages MMR waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Danish: Raten for MMR var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Dutch: Diarree Vochtretentie Oppervlakkig oedeem Pleurale effusie Gegeneraliseerd oedeem Congestief hartfalen/cardiale disfunctieb
Danish: Diarré Væskeretention Superficielt ødem Pleuraeffusion Generaliseret ødem Kongestivt hjertesvigt/hjerte-insufficiensb
Dutch: Dit wijst erop dat dasatinib een selectief reproductievergif is van innesteling tot voltooiing van de organogenese.
Danish: Disse virkninger forekom ved doser, der ikke gav maternel toksicitet, hvilket tyder på, at dasatinib er et selektivt reproduktionstoksin fra implantationstidspunktet til organogenesen er afsluttet.
Dutch: Zelden loopstoornis
Danish: Sjælden gangforstyrrelser
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten van een fase 3-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase SPRYCEL n= 259
Danish: Tabel 9: Effektresultater fra et fase 3-studie hos patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv myelogen leukæmi i den kroniske fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP, der var resistent overfor forudgående behandling, herunder imatinib.
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheid in fase II enkelarmig klinisch onderzoek met SPRYCELa Chronisch (n= 387)
Danish: Tabel 11: Effekt i fase 2 enkeltarms- kliniske studier med SPRYCELa Kronisk
Dutch: Deze liet zien dat de blootstelling van de poeder voor orale suspensie (zoals gemeten door concentratiegemiddelde over tijd bij steady state [Cavgss]) bij 72 mg/m2 ongeveer 30% lager was dan van de tablet bij 60 mg/m2.
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Dutch: NEL: dezelfde criteria zoals bij CHR maar ANC ≥ 500/mm3 en < 1000/mm3 of plaatjes ≥ 20.000/mm3 en ≤ 100.000/mm3.
Danish: NEL: samme kriterier som for CHR, men absolut neutrofiltal ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eller trombocytter ≥ 20.000/mm3 og ≤ 100.000/mm3.
Dutch: MMR (95%-BI) Nieuw gediagnosticeerd (N = 51)a
Danish: MMR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Dutch: De resultaten wat betreft de werkzaamheid zijn vermeld in Tabel 9.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Dutch: Pijn in de buik Diarree
Danish: Opkastning Mavesmerter Diarré
Dutch: Buitenverpakking sprycel 70 mg
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Dutch: Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG's gemaakt en centraal beoordeeld.
Danish: I 5 fase II kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib blev der taget gentagen ekg ved baseline samt under studiet på præspecificerede tidspunkter på 865 patienter, der fik SPRYCEL 70 mg to gange dagligt.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 61 maanden.
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 61 måneder.
Dutch: Wijnsteenzuur Watervrij trinatriumcitraat Natriumbenzoaat (E211) Silica, colloïdaal hydrofoob Gemengde bessensmaak [bevat benzylalcohol, zwaveldioxide (E220)]
Danish: Vinsyre Trinatriumcitrat, vandfrit Natriumbenzoat (E211)
Dutch: Buitenverpakking sprycel 20 mg
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Dutch: Een totaal van 611 patiënten werden gerandomiseerd in de groep van eenmaal daags 100 mg dasatinib of de groep van tweemaal daags 70 mg.
Danish: I alt 611 patienter blev randomiseret til dasatinib 140 mg én gang dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij 1.618 volwassen patiënten met CML in de chronische fase was 29 maanden (spreiding 0
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.618 voksne patienter med CML i kronisk fase var 29 måneder (interval 0 til 92,9 måneder).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum bevatten, ook bekend als sint-janskruid) kan de blootstelling aan dasatinib in aanzienlijke mate verlagen, waardoor de kans op niet aanslaan van de behandeling groter wordt.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Dutch: Neem een washout-periode van ongeveer één week nadat de remmer is gestopt voor herstarten van de behandeling.
Danish: Sørg for en udvaskningsperiode på cirka 1 uge efter hæmmeren er seponeret, før genoptagelse af SPRYCEL.
Dutch: poeder voor orale suspensie (zie Samenvatting van Productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
Danish: (se Produktresumé for SPRYCEL pulver til oral suspension).
Dutch: Frequentie van OS na 60 maanden (95% BI)
Danish: Rate for OS efter 60 måneder (95% CI)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Zeer vaak pijn aan skeletspierstelselg
Danish: Meget almindelig smerter i bevægeapparatetg
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib (zie rubriek 4.8).
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling (se pkt.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij 1.094 patiënten met CML in de gevorderde fase of Ph+ ALL was 6,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden).
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTc-interval gemeld als bijwerking.
Danish: Blandt 258 dasatinib behandlede patienter og 258 imatinib behandlede patienter med mindst 60 måneders opfølgning i fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase rapporteredes QTc-forlængelse som en bivirkning hos 1 patient (< 1%) i hver gruppe.
Dutch: Pericardiale effusie Pulmonale hypertensie Bloeding
Danish: Perikardie-effusion Lungeødem
Dutch: Imatinib-resistente patiënten
Danish: Imatinib resistente patienter
Dutch: Zelden longembolie, acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte Maagdarmstelselaandoeningen
Danish: Sjælden lungeemboli, acute respiratory distress syndrome
Dutch: Etiket fles:
Danish: SPRYCEL indeholder:
Dutch: Het eenmaal daagse schema toonde vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (verschil in MaHR 0,8%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-7,1% - 8,7%]); de dosering van 140 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Danish: Dosering én gang dagligt viste sammenlignelig effekt (non-inferioritet) med dosering 2 gange dagligt med hensyn til det primære effektendepunkt (forskel i MaHR 0,8%; 95% konfidensinterval [-7,1% - 8,7%]); behandling med 140 mg én gang dagligt viste imidlertid forbedret sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles, de blister of het doosje, na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten, blister eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Dosisverhoging of -verlaging op basis van de respons van de patiënt alsmede de verdraagbaarheid van het geneesmiddel wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at basere stigning eller reduktion af dosis på patientens respons og tolerabilitet.
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheid van SPRYCEL tijdens fase III-dosisoptimaliseringsstudie: gevorderde fase CML en Ph+ ALL (resultaten na 2 jaar)a
Danish: Tabel 14: Effekt af SPRYCEL i fase 3 dosisoptimeringsstudie: CML og Ph+ ALL i fremskreden fase (resultater efter 2 år)a
Dutch: Buitenverpakking sprycel 50 mg
Danish: Ydre karton: sprycel 50 mg
Dutch: Cardiale bijwerkingen
Danish: Hjertebivirkninger
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheid op lange termijn van SPRYCEL fase 3-dosisoptimaliseringsstudie: imatinibresistente of -intolerante patiënten met CML in chronische fasea Minimale follow-upperiode
Danish: Tabel 13: Langvarig virkning af SPRYCEL i fase 3 dosisoptimeringsstudie: imatinib resistente eller intolerante patienter med CML i kronisk fasea Mindste opfølgningsperiode
Dutch: 46% en 28%), 24 maanden (64% en 46%), 36 maanden (67% en 55%), 48 maanden (73% en 60%) en 60 maanden (76% en 64%) voldeden eveneens aan het primaire eindpunt.
Danish: Raten for MMR i SPRYCEL og imatinib gruppen inden for 3 måneder (8% og 0,4%), 6 måneder (27% og 8%), 9 måneder (39% og 18%), 12 måneder (46% og 28%), 24 måneder (64% og 46%), 36 måneder (67% og 55%), 48 måneder (73% og 60%) og 60 måneder (76% og 64%) var også i overensstemmelse med det primære endepunkt.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (bij alle 25 behandelde patiënten met CCyR) was 52% na 24 maanden.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Dutch: Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed Schade aan bloedvaten, wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd, waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en ontstaan van bloedstolsels.
Danish: En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet
Dutch: SPRYCEL bevat zwaveldioxide (E220)
Danish: Blandet bærsmag [indeholder benzylalkohol, svovldioxid (E220)] 6.2 Uforligeligheder
Dutch: Tabel 6a: Geselecteerde bijwerkingen gemeld tijdens een fase 3-dosisoptimaliseringsonderzoek (imatinibintolerant of -resistent CML in de chronische fase)a
Danish: Tabel 6a: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase 3-dosisoptimeringsstudie (imatinib-intolerant eller -resistent CML i kronisk fase)a
Dutch: CCyRb binnen 24 maanden cCCyRa CCyRb binnen 36 maanden cCCyRa
Danish: CCyRb inden for 24 måneder cCCyRa CCyRb inden for 36 måneder cCCyRa
Dutch: Voor patiënten in de myeloïde blastaire fase CML die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 8 maanden, de mediaan voor PFS was 4 maanden en de mediaan van totale overleving was 8 maanden.
Danish: Hos patienterne med CML i myeloid blastfase, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarighed af MaHR 8 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 8 måneder.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 28 maanden.
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 28 måneder.
Dutch: Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Danish: I fase III-studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase havde 1 patient (< 1%) af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, QTcF > 500 msek.
Dutch: 1 orale spuit
Danish: Oral sprøjte
Dutch: Tijdens het fase IIIdosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de chronische fase, werden graad 3 of 4 verhogingen van transaminasen of bilirubine gemeld bij ≤ 1% van de patiënten; een vergelijkbare lage incidentie in de vier behandelgroepen.
Danish: I fase III-studier vedrørende dosisoptimering ved CML i kronisk fase blev grad 3 og 4 forhøjelse i aminotransferaser eller bilirubin indberettet hos ≤ 1% af patienterne med ensartet lav forekomst i de 4 behandlingsgrupper.
Dutch: Bij het fase III dosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL werden graad 3 of 4 verhogingen van transaminasen of bilirubine gemeld bij 1% tot 5% van de patiënten over de volledig behandelde groep.
Danish: I fase III-studier vedrørende dosisoptimering ved CML i fremskreden fase og Ph+ ALL, blev grad 3 og 4 forhøjelse af aminotransferaser eller bilirubin indberettet hos 1% til 5% af patienterne.