FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových imunosupresiv.
Estonian: Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Estonian: 6545 CG Nijmegen Holland
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
Estonian: Hõlmab köha ja produktiivset köha.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Estonian: IMFINZI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.
Czech: S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi kaubanimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Estonian: IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
Estonian: IMFINZI on ettenähtud intravenoosseks manustamiseks.
Czech: • Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy.
Estonian: • Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Czech: Durvalumab je produkován v savčích buňkách (ovariálními buňkami čínských křečků) technologií rekombinantní DNA.
Estonian: Durvalumabi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Czech: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Estonian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Platseebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Czech: • Nepodávejte současně s jinými léčivými přípravky stejnou infuzní linkou.
Estonian: • Mitte manustada sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt koos teiste ravimitega.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění při vstupu do studie byly mezi studijními rameny zcela vyrovnané.
Estonian: Demograafilised ja algtaseme haiguse näitajad olid uuringurühmade vahel tasakaalus.
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
Estonian: Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
Czech: Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
Estonian: IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.
Czech: PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru.
Estonian: PD-L1 võivad indutseerida põletikulised signaalid (näiteks IFN-gamma) ja see võib olla ekspresseeritud nii kasvajarakkudel kui ka kasvaja mikrokeskkonnas olevatel kasvajaga seotud immuunrakkudel.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta může být žádoucí pozdržení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Estonian: Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
Czech: Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů.
Estonian: Durvalumabi-vastaseid neutraliseerivaid antikehi (nAbs) täheldati 0,5% patsientidest (8/1570).
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
Czech: Měsíc
Estonian: Kuu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI
Estonian: Muud ravimid ja IMFINZI
Czech: Většina z nich, včetně závažných nežádoucích účinků, odezněla po zahájené vhodné léčebné intervence nebo po vysazení přípravku IMFINZI.
Estonian: Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMFINZI kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Czech: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Estonian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Platseebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Czech: Jeden pacient byl také léčen infliximabem.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka infliksimabiga.
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
Czech: Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené.
Estonian: Andmed 75aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.
Estonian: Kui lahust hoitakse vahepeal külmkapis, siis tuleb intravenoosse lahuse kotikestel lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: Patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja tervisega seotud elukvaliteedi (healthrelated quality of life, HRQoL) andmeid koguti EORTC QLQ-C30 küsimustiku ja selle kopsuvähi mooduli (EORTC QLQ-LC13) abil.
Czech: Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný.
Estonian: Kopsu kiiritusravi saavatel patsientidel täheldatakse sageli radiatsioonipneumoniiti ning pneumoniidi ja radiatsioonipneumoniidi kliiniline pilt on väga sarnane.
Czech: • stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)
Estonian: • Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
Czech: Tento pacient dostával inzulin.
Estonian: Nimetatud patsient sai insuliinravi.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání.
Estonian: • IMFINZI on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Czech: Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Durvalumabi võimalikku kartsinogeensust ja genotoksilisust ei ole uuritud.
Czech: • máte plicní nebo dýchací potíže.
Estonian: • kui teil on kopsu- või hingamisprobleemid;
Czech: Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Durvalumabiga läbi viidud uuringud katseloomadel ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Nepoužívejte přípravek IMFINZI
Estonian: Ärge kasutage IMFINZI-t
Czech: Pokud nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů po pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika jednotlivých případů durvalumab používán s opatrností.
Estonian: Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možno vyvodit závěry o této populaci (viz bod 5.2).
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on liiga piiratud, et selle populatsiooni kohta järeldusi teha (vt lõik 5.2).
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Estonian: • On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
Czech: Na základě populační PK analýzy se očekává mírně nižší expozice u pacientů pozitivních na ADA, avšak snížení expozice podle PK údajů je ve srovnání s typickým pacientem menší než 30 % a není považováno za klinicky relevantní.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podávání infuze
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
Estonian: Hõlmab infusioonireaktsiooni ja urtikaariat, mis tekib annustamise päeval või üks päev pärast annustamist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích přípravkem IMFINZI v monoterapii (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Estonian: Eakate (≥ 65 aastased) ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Czech: Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC < 1 %.
Estonian: Nendest 451 patsiendist, kelle PD L1 ekspressioon oli määratav, 67% olid TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1…24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] ja 33% olid TC < 1%.
Czech: PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
Estonian: PFS-i hindas ravist mitteteadlik sõltumatu keskne hindamiskomitee (Blinded Independent Central Review, BICR) vastavalt RECIST v1.1 kriteeriumitele.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl 12,8 % ve skupině IMFINZI vs. 9,8 % v placebové skupině.
Estonian: Üldine III või IV raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 12,8% IMFINZI ravirühmas ja 9,8% platseebo ravirühmas.
Czech: fatální pneumonitida a fatální pneumonie byly ve studii PACIFIC hlášeny v podobném měřítku ve skupině léčené přípravkem IMFINZI a v placebové skupině; fatální hepatitida a fatální polyomyositida byly hlášeny v jiných klinických studiích.
Estonian: Fataalne pneumoniit ja fataalne pneumoonia esinesid PACIFIC uuringus IMFINZI ravirühmas ja platseebo ravirühmas samasuguse sagedusega; fataalset hepatiiti ja fataalset polümüosiiti on esinenud teistes kliinilistes uuringutes.
Czech: PD-L1 blokuje funkci a aktivaci T-buněk interakcí s PD-1 a CD80 (B7.1).
Estonian: PD-L1 blokeerib T-rakkude funktsiooni ja aktiveerumise läbi interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Czech: Ze 713 randomizovaných pacientů bylo u 63 % pacientů získáno dostatečné množství kvalitního vzorku tkáně ke stanovení exprese PD-L1 a u 37 % pacientů byla exprese neznámá.
Estonian: Randomiseeritud 713 patsiendist oli 63%-l patsientidest oli kogutud koeproov piisavalt hea kvaliteediga ja kvantiteediga, et määrata PD-L1 ekspressiooni ja 37% oli teadmata.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati IMFINZIT annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Czech: Pokud se roztok nepoužije okamžitě, celková doba od otevření injekční lahvičky po zahájení podání infuze nesmí překročit 24 hodin při teplotě uchovávání 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, siis ei tohi aeg viaali avamisest kuni manustamise alustamiseni olla pikem kui 24 tundi, kui lahust hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, või 12 tundi, kui lahust hoitakse temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Durvalumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Doporučené úpravy léčby pro přípravek IMFINZI a doporučení pro vedení léčby
Estonian: IMFINZI soovitatavad ravimuudatused ja kõrvaltoimete käsitluse soovitused
Czech: • otoky nohou (periferní otoky)
Estonian: • Jalgade turse (perifeerne turse)
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o předávkování durvalumabem.
Estonian: Andmed durvalumabi üleannustamise kohta puuduvad.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning koheselt alustada kohase sümptomaatilise raviga.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Czech: Orální kandidóza
Estonian: Suuõõne kandidiaas
Czech: Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC ve studii PACIFIC na základě frekvence daného typu nežádoucího účinku bez ohledu na příčinnou souvislost podle hodnocení zkoušejícího.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLCga patsientidel uuringus PACIFIC, mis põhinevad nimetatud kõrvaltoime tüübi esinemissagedustel sõltumata uurija hinnangust seose põhjuslikkusest.
Czech: Pneumonitida
Estonian: Pneuomoniit
Czech: Durvalumab je plně humanizovaná monoklonální protilátka, imunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), která selektivně blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
Estonian: Durvalumab on täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalne antikeha, mis blokeerib selektiivselt PD-L1 interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
Czech: Údaje u pacientů s NSCLC ve věku 75 let nebo starších ve studii PACIFIC jsou omezené.
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate NSCLC-ga patsientide kohta on piiratud.
Czech: h frekvence je odvozena od příhod pozorovaných v klinických studiích AstraZeneca, ale které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC (n=4067).
Estonian: Sagedus põhineb AstraZeneca kliiniliste uuringute (n=4067) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
Czech: Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití.
Estonian: ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks.
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Estonian: Patsientide poolt teavitatud tulemusnäitajad
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Estonian: Vanusel (vahemikus 19...96 eluaastat), kehakaalul (vahemikus 34...149 kg), sool, positiivsel ravimivastaste antikehade (ADA) staatusel, vere albumiinisisaldusel, LDH sisaldusel, kreatiniini sisaldusel, lahustuva PD-L1 sisaldusel, kasvaja tüübil, rassil ega ECOG staatusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %).
Estonian: Haiguse näitajad olid järgmised: IIIA staadium (53%), IIIB staadium (45%), histoloogiline alatüüp lamerakk- vähk (46%) ja mitte-lamerakk vähk (54%).
Czech: U člověka mohou protilátky prostupovat do mateřského mléka, ale možnost a rozsah ohrožení kojence nejsou známé.
Estonian: Inimestel võivad antikehad erituda rinnapiima, aga nende võimalik imendumine ja kahjulik toime vastsündinule ei ole teada.
Czech: Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10 mg/kg podaná jako intravenózní infuze po dobu 60 minut jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo maximálně 12 měsíců.
Estonian: IMFINZI soovitatav annus on 10 mg/kg, mis manustatakse 60-minutilise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni, või maksimaalselt 12 kuud.
Czech: Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
Estonian: Inimese IgG1 läbib teadaolevalt platsentabarjääri ja platsenta läbimine durvalumabi poolt leidis kinnitust ka katseloomadel läbi viidud uuringutes.
Czech: Farmakokinetka (PK) durvalumabu byla studována u 1902 pacientů se solidními nádory v dávkovém rozmezí od 0,1 do 20 mg/kg podávaných intravenózně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny.
Estonian: Durvalumabi farmakokineetikat uuriti 1902 soliidtuumoriga patsiendil annuste vahemikus 0,1 kuni 20 mg/kg, manustatuna intravenoosselt iga kahe, kolme või nelja nädala tagant.
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit u nežádoucích účinků stupně 4 (s výjimkou laboratorních odchylek stupně 4, u kterých je nutné rozhodnutí o přerušení léčby opřít o posouzení doprovodných klinických známek/symptomů a klinický úsudek).
Estonian: Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada IV raskusastme kõrvaltoimete korral (väljaarvatud IV astme laboratoorsete analüüside kõrvalkalded, mille puhul otsus ravi jätkamise osas tuleb teha toetudes kliinilistele nähtudele/sümptomitele ja kliinilisele hinnangule).
Czech: • Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu asi 60 minut, jednou za
Estonian: • Arst manustab teile IMFINZI-t veenisisese infusioonina (tilgutina) umbes 60 minuti vältel ja iga kahe nädala tagant.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků (Cynomolgus) uvádí nízké hladiny durvalumabu v mateřském mléce 28. den po vrhu (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed jaava makaakidel näitavad durvalumabi väikest sisaldust rinnapiimas 28. päeval pärast sünnitust (vt lõik 5.3).
Czech: Analýza OS byla provedena přibližně 13 měsíců po primární analýze PFS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace až do data druhé progrese (definované podle místní standardní klinické praxe) nebo úmrtí.
Estonian: PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
Estonian: Haiguse progresseerumise esialgsete tunnustega kliiniliselt stabiilsetel patsientidel on soovitatav jätkata ravi kuni haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonide kahtluse korral tuleb läbi viia piisav hindamine, et kinnitada etioloogia või välistada muud etioloogilised põhjused.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Časté Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce spojená s infuzí
Estonian: Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooni reaktsioon
Czech: Doporučená dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg durvalumabi ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Czech: Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni efektiivsuse määramiseks teostati lisa analüüse alarühmadest (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) ja patsientidest, kelle PD-L1 staatust ei olnud võimalik kindlaks määrata (PD-L1 teadmata).
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
Estonian: Juhised immuunvahendatud kõrvaltoimete käsitlemiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
Czech: Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC.
Estonian: IMFINZI efektiivsust hinnati uuringus PACIFIC, mis oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring 713 lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsiendil.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC léčených přípravkem IMFINZI v dávce 10 mg/kg
Estonian: Kõrvaltoimed lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, keda raviti IMFINZI annusega 10 mg/kg
Czech: Exprese proteinového ligandu-1 programmed death receptoru (PD-L1) je adaptivní imunitní odpovědí, která nádorovým buňkám pomáhá vyhnout se rozpoznání a eliminaci imunitním systémem.
Estonian: Programmeeritud rakusurm ligand-1 (PD-L1) valgu ekspressioon on adaptiivne immuunvastus, mis aitab kasvajatel vältida avastamist ja hävitamist immuunsüsteemi poolt.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti durvalumabu.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamine enne ravi alustamist durvalumabiga ei ole soovitatav, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti), tulenevalt nende võimalikust mõjust durvalumabi farmakodünaamilisele toimele ja efektiivsusele.
Czech: EU/1/18/1322/002 120 mg injekční lahvička EU/1/18/1322/001 500 mg injekční lahvička
Estonian: EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
Czech: zahrnuje generalizovaný pruritus a pruritus.
Estonian: Hõlmab generaliseerunud sügelust ja sügelust.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
Estonian: Vormikohaseid farmakokineetilisi (FK) ravimite koostoimete uuringuid ei ole durvalumabiga läbi viidud.