FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien vakiintuneitten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Finnish: ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Estonian: ** Imiglütseraas on inimese happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid.
Finnish: Huimaus, päänsärky, parestesia*
Estonian: Pööritustunne, peavalu, paresteesia*
Finnish: Raskaaksi tulevien Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden sairaus voi aktivoitua raskauden ja lapsivuoteen aikana.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel rasestunud patsientidel võib haigus raseduse ajal ja rasedusjärgselt aktiveeruda.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja -tehokkuutta.
Estonian: See parandab Cerezyme'i kasutamise tõhusust ja ohutust.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldati peamiselt patsientidele ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy lisääntynyt glukoosin tuotanto ja lisääntynyt lepoenergian kulutus, mikä voi pahentaa väsymys- ja kakeksiaoireita.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse glükoosi tootmise suurenemisega ja suurenenud puhkeoleku energiakulu määraga (resting energy expenditure rate), mis võib põhjustada väsimust ja kahheksiat.
Finnish: Annoksen ja infuusionopeuden tulee pysyä vakioina kotona, eikä niitä saa muuttaa ilman terveydenhoidon ammattilaisen valvontaa.
Estonian: Annus ja infusioonikiirus peavad koduse infusiooni puhul jääma muutumatuks ja neid tohib muuta ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Finnish: Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks haiguse ilminguteks on hepatosplenomegaalia, trombotsütopeenia, aneemia ja luustiku patoloogiad.
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Estonian: Stabiilse residuaalse I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel on uuritud säilitusravi manustamissagedusega iga 4 nädala järel (Q4), sama kumulatiivse annusega kui manustamisel igal teisel nädalal (Q2).
Finnish: Gaucher'n taudin heterogeenisuuden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kaikki kliiniset ilmenemät kattavan selvityksen perusteella.
Estonian: Gaucher' tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu tuleb annus määrata iga patsiendi puhul individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kõiki kliinilisi ilminguid.
Finnish: Kahden potilaskohortin tutkimuksessa, joista toisen kohortin hoitoannokset olivat keskimäärin 80 U/kg neljän viikon välein ja toisen keskimäärin 30 U/kg neljän viikon välein, todettiin 24 kuukauden Cerezyme-hoidon jälkeen, että niiden potilaiden joukossa, joiden luuydinkertymä oli  6, kahden pisteen pienennyksen luuydinkertymäarvoonsa saaneiden osuus oli suuremman annoksen saaneiden potilaiden kohortissa suurempi (33 %; n=22) kuin pienempää annosta saaneiden potilaiden kohortissa (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Estonian: Uuringus 2 patsientide kohordiga, keda raviti mediaanannusega 80 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel ja 30 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel, saavutati patsientide hulgas, kelle luuüdi koormuse skoor oli ≥6, Cerezyme'i 24-kuulise raviga luuüdi skoori langus 2 punkti võrra suuremal arvul patsientidel suure annuse kohordis (33%; n=22) kui madalama annuse kohordis (10%; n=13; de Fost et al, 2006).
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukossa
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Finnish: Kuten on laita kaikkien suoneen annettavien proteiinivalmisteiden suhteen, vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, joskin melko harvinaisia.
Estonian: Nagu iga intravenoosse valgupreparaadi korral, on võimalikud tõsised allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kuid neid tekib harva.
Finnish: Painon suhteen korjattu jakautumistilavuus oli 0,09-0,15 l/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 0,12  0,02 l/kg).
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Finnish: Imigluseraasi (glukosyyliseramidin hydrolyysiin vaikuttava makrofagihakuinen yhdistelmätekninen hapan β-glukosidaasi) korvaa puutteellisesti toimivan luonnollisen entsyymin ja korjaa näin myös alkavia patofysiologisia muutoksia ja ehkäisee sekundaarisia komplikaatioita.
Estonian: Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud happeline β-glükosidaas) asendab puuduvat ensüümi ja hüdrolüüsib glükosüültseramiidi, korrigeerides sellega algset patoloogiat ning ennetades sekundaarsete patoloogiate teket.
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Estonian: * Ensüümi ühik (Ü) on defineeritud kui ensüümi kogus, mis katalüüsib ühe mikromooli sünteetilise substraadi para-nitrofenüül β-D-glükopüranosidaasi (pNP-Glc) hüdrolüüsi minutis temperatuuril 37°C.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy haittavaikutuksia, tulee välittömästi keskeyttää infuusio ja hakeutua terveydenhoidon ammattilaisen vastaanotolle.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Estonian: Cerezyme'i soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel.
Finnish: Yleisesti ottaen parantuminen on nopeampaa niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on suurempi (kuten hematologisessa järjestelmässä) kuin niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on pienempi (kuten luustossa).
Estonian: Üldiselt võib aktiivsema regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt vereloome) märgata toimet kiiremini kui aeglase regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt luu).
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Estonian: Cerezyme'i ei tohi infusioonina (tilgutis) manustada koos teiste ravimitega.
Finnish: Tutkimukseen kuului kuitenkin vain 1 tai 2 potilasta kullakin annostasolla ja infuusionopeudella.
Estonian: Need näitajad ei tundu sõltuvat annusest või infusiooni kestusest, kuigi iga manustamiskoguse ja infusioonikiiruse juures uuriti vaid 1 või 2 patsienti.
Finnish: Potilaille on annettu enimmillään 240 yksikköä painokiloa kohti kahden viikon välein.
Estonian: Patsientidele on manustatud annuseid kuni 240 ühikut/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Estonian: Juhul kui kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Cerezyme on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Estonian: Cerezyme on valge või valkjas pulber.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Cerezyme-valmistetta on käytettävä varoen raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Cerezyme'i kasutamisel raseduse ja rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Finnish: Cerezyme-hoito vähentää usein pernanpoiston tarvetta, ja varhaisessa vaiheessa aloitettu Cerezyme-hoito voi pienentää keuhkoverenpainetaudin riskiä.
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
Estonian: Kliiniliselt on Gaucher' tõvel heterogeenne fenotüüp.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Estonian: Nähtude ja sümptomite avaldumine lapsepõlves viitab tüüpiliselt raskekujulisemale Gaucher' tõvele.
Finnish: Tämä saattaa osaltaan pahentaa Gaucher'n tautiin liittyvää luustosairautta.
Estonian: See võib soodustada Gaucher' tõvega kaasneva luuhaiguse süvenemist.
Finnish: Gaucher'n tauti yleensä etenee, ja tällöin siihen liittyy useisiin elimiin kohdistuvien pysyvien komplikaatioiden riski.
Estonian: Gaucher' tõve loomulik kulg on tavaliselt progresseeruv koos erinevate organite pöördumatu kahjustuse riskiga aja jooksul.
Finnish: Kuumat aallot*, hypotensio*
Estonian: Nahaõhetus*, hüpotensioon*
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Estonian: Ravi korral Cerezyme'iga annuses 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel näidati luuvalu paranemist juba 3 ravikuu möödudes, pseudoosteomüeliidi vähenemist 12 ravikuu möödudes ja luu mineraalse tiheduse paranemist pärast 24 ravikuu möödumist (Sims et al, 2008).
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Estonian: Algannused 60 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel näitasid 6-kuulise ravi jooksul hematoloogiliste ja vistseraalsete näitajate paranemist ning ravi jätkamine kas peatas luuhaiguse progresseerumise või mõjutas soodsalt selle kulgu.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuuden ja -tehokkuuden paranemiseen.
Estonian: Registri "ICGG Gaucher Registry" eesmärgiks on parendada Gaucher' tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme'i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse suurenenud haigestumuse ja varajase suremusega.
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Estonian: Puudub teave Cerezyme'i toime kohta kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide ajuga seotud sümptomitele.
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry" (vt lõik 5.1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerezyme'i kasutamist.
Finnish: Käyttöohje - käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Estonian: Kasutusjuhised - lahustamine, lahjendamine ja manustamine Iga Cerezyme'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Kinnised viaalid: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: Näin ollen neljän viikon välien annettava infuusio (Q4) saattaa olla käypä hoitovaihtoehto joillekin aikuispotilaille, jotka sairastavat vakaassa tilassa olevaa Gaucher'n tautia, mutta kliinistä tietoa asiasta on vähän.
Estonian: Q4 manustamisrežiim võib olla ravivõimaluseks mõnedel stabiilse residuaalse I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel, kuid kliinilised andmed on piiratud.
Finnish: Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher'n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Estonian: Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.
Finnish: Cerezyme-hoidon vasteen nopeus ja laajuus riippuu annoksesta.
Estonian: Ravivastuse määr ja ulatus Cerezyme'ile sõltuvad annusest.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden nopeus ei saa ylittää 0,5 U/kg/min.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb Cerezyme'i manustada kiirusel, mis ei ületa 0,5 ühikut/kg/min.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Estonian: Sellega kaasneb luustikumanifestatsioonide, tsütopeenia ägenemise ja hemorraagia ohu suurenemine koos suurenenud transfusioonivajadusega.
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harva (≥1/10 000 kuni <1/1000)).
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Estonian: Lahus, lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C ja valguse eest kaitstult, kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine ja lahjendamine toimus aseptiliselt.
Finnish: Cerezyme sisältää natriumia
Estonian: Cerezyme sisaldab naatriumi
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
Estonian: Nende luustiku kahjustuste hulka kuuluvad luuüdi infiltratsioon, osteonekroos, luuvalud ja pseudoosteomüeliit, osteopeenia ja osteoporoos, patoloogilised luumurrud ja kasvupeetus.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe ensüümi, mida nimetatakse happeliseks β-glükosidaasiks.
Finnish: Sekä raskauden että imetyksen tiedetään asettavan erityisiä vaatimuksia äidin kalsiumtasapainolle ja nopeuttavan luun hajoamista.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta: - jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen.
Estonian: − kui teid ravitakse Cerezyme'iga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Finnish: Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher'n tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Estonian: Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher' tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Estonian: Erinevad annustusskeemid on osutunud efektiivseks mõne või kõigi mitteneuroloogiliste haigusilmingute ravis.
Finnish: Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu.
Estonian: Nende hulka kuulusid sügelus, nahaõhetus, nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse suurenemine, sinakas nahk, õhupuudus, surin, torked, põletustunne või tuimus nahas, vererõhu langus ning seljavalu.
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Cerezyme'i toimet kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide neuroloogilistele sümptomitele ei ole uuritud ja praegu puudub nende avaldumise korral soovitatav annustamisskeem (vt lõik 5.1).
Finnish: Cerezyme vähentää kitotriosidaasin, joka on biomarkkeri hoitovasteelle ja glukosyyliseramidin kertymiselle makrofageihin, määrää.
Estonian: Cerezyme vähendab tsitotriosidaasi taset (biomarker, mis iseloomustab glükosüültseramiidi kumuleerumist makrofaagidesse ja ravivastust).
Finnish: Gaucher-soluja on tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä sekä joskus keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Estonian: Gaucher' rakke leidub tavaliselt maksas, põrnas ja luuüdis ning paiguti ka kopsus, neerus ja sooles.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Estonian: On näidatud, et Cerezyme võimaldab lastel normaalset arengut puberteedieas, indutseerib peetunud kasvu taastumist, mis viib normaalse pikkuse ja luutiheduse saavutamiseni täiskasvanueas.
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Estonian: Kõik Cerezyme'i viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Jos potilas on kehittänyt vasta-aineita Ceredase-valmistetta (algluseraasia) vastaan tai hän saa siitä yliherkkyysoireita, on hänen kohdallaan noudatettava varovaisuutta kun hänelle annetaan Cerezymevalmistetta (imigluseraasia).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry".
Finnish: Keuhkoverenpainetauti (pulmonaalihypertensio) on tunnettu Gaucher'n taudin komplikaatio.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on Gaucher' tõve teadaolev tüsistus.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Estonian: Pärast lahustamist tekib läbipaistev, värvitu, ilma võõrosakesteta vedelik.
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
Estonian: Patsientidel, keda raviti annustega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, täheldati kiiremat paranemist ja suuremat maksimaalset ravitoimet, võrreldes patsientidega, kes said väiksemaid annuseid.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Estonian: See ensüüm lõhustab glükosüültseramiidi, rakumembraanide lipiidstruktuuri võtmekomponenti, glükoosiks ja tseramiidiks.
Finnish: Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Estonian: See on müügil pulbrina, mis segatakse enne manustamist süsteveega.
Finnish: Seuraavat infuusiot täytyy ehkä antaa kliinisessä ympäristössä.
Estonian: Järgnevad infusioonid tuleb vajadusel teha haiglatingimustes.
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Estonian: Ebamugavustunne infusioonikohas, kuumatunne infusioonikohas, infusioonikoha steriilne abstsess, ebamugavustunne rindkeres*, palavik, külmavärinad, väsimus
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Estonian: Määrake lahustamiseks vajalike viaalide arv patsiendi individuaalsest annustusskeemist lähtuvalt ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel isikutel on glükosüültseramiidi lõhustamine ebapiisav ja see põhjustab selle aine suurte koguste kuhjumise makrofaagide (mida nimetatakse Gaucher' rakkudeks) lüsosoomidesse, mis omakorda põhjustab ulatusliku sekundaarse patoloogia.
Finnish: Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui teil tekib õhupuudus, peate seda ütlema oma arstile.
Finnish: Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
Estonian: Kuidas Cerezyme'i kasutada
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Cerezyme'i manustatakse tilguti abil veeni (intravenoosse infusioonina).