FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg ööpäevas ühe või jaotatud annustena.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Estonian: Hävitage kaitseseadeldisega süstlad vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Tevagrastim?
Estonian: Kuidas Tevagrastim´i endale ise süstida?
Polish: Zwolnić ucisk tłoka.
Estonian: Lõpetage kolvi surve all hoidmine.
Polish: Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Estonian: Tevagrastim'i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega.
Polish: Działanie leku Tevagrastim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Estonian: Tevagrastim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.
Polish: Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań/infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Estonian: Tevagrastim on süste-/infusioonilahus süstlis.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Estonian: (I tüüpi klaasist) süstel (roostevabast terasest) süstenõelaga, nõelakaitsega või ilma.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą: - ampułko-strzykawka z lekiem Tevagrastim; - wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym; - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
Estonian: Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te: - Tevagrastim´i süstel, - alkoholitampoonid või muud taolised, - torkekindel konteiner selleks, et saaksite kasutatud süstlad ohutult ära visata (plastikkonteiner,
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Tevagrastim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend - Nõelakaitsega süstel
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = całkowita liczba neutrofilów
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Estonian: Filgrastiimiga ravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtudest.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Estonian: - Kaitseseadeldis hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Tevagrastim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Tevagrastim'i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tevagrastim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne Tevagrastimi´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Estonian: Vajadusel võib Tevagrastim´i lahjendada glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi manustada raske kaasasündinud neutropeeniaga patsientidele, kellel tekib leukeemia või kelle puhul esineb tõendeid leukeemia arenemisest.
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Estonian: - kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Estonian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalikuks osutus leukaferees.
Polish: Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Tevagrastim pozostałego w strzykawce.
Estonian: Ärge kasutage süstlisse alles jäänud ravimit.
Polish: Tylko przezroczyste roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tevagrastim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość); - u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek); - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub, być może, pęknięcia śledziony); - pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi).
Estonian: Ravi ajal Tevagrastim'iga teatage kohe oma arstile, kui teil: - tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keelevõi muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus); - on näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit); - on valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile); - tekib ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid); - vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok do góry.
Estonian: Hoidke süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstlast.
Polish: zatrucia i powikłania po zabiegach
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Polish: Jak przechowywać lek Tevagrastim
Estonian: Kuidas Tevagrastim´i säilitada
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL 200 mg/mL (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Estonian: Näide: Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Polish: Jak stosować lek Tevagrastim
Estonian: Kuidas Tevagrastim´i kasutada
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Estonian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus
Polish: Tel: +44 1977 628500
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/mL, Tevagrastim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Estonian: Kui seda lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosi infusioonilahuses, siis sobib Tevagrastim kokku klaasi ja mitmete plastikmaterjalidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Estonian: Süste-/infusioonilahus Selge, värvitu lahus.
Polish: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006
Estonian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
Polish: Zmniej szenie stężenia glukozy we krwi
Estonian: Glükoosisisalduse vähenemine veres
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) Tevagrastim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Tevagrastim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Polish: Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka.
Estonian: Süstla silindril on skaala.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Estonian: Enamikul juhtudest diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-iga ravi katkestamist (vt ka lõik 4.8).
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części strzykawki.
Estonian: Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstalt, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Polish: Tevagrastim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Tevagrastim on sarnane ravimpreparaat.
Polish: EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Estonian: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Polish: Małopłytk owość Niedokrwi stośće
Estonian: Asteeniaa Halb enesetunnee Perifeerne tursee
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend - süstel
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Tevagrastim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse osas ei esinenud olulisi erinevusi Tevagrastim´i ja referentspreparaadi vahel.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,5 MIU (5 μg)/kg ööpäevas ühe või jaotatud annustena.
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Estonian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus Filgrastiim
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim do wstrzyknięcia?
Estonian: Kuidas Tevagrastim´i süstimine ette valmistada?
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a lahjendatult vastavalt alltoodud instruktsioonile.
Polish: Krwotok płucny Śródmiąż szowa choroba płuca Nacieki płucnea Niedotle nienie
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom a Hingamispuudulikkusa Kopsutursea Kopsuverejooks
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Estonian: Tevagrastim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,8 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) süstlit 0,8 ml lahusega.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähki põdevatel patsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek.
Estonian: Arst teatab teile, kui kaua te peate Tevagrastim'i võtma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Tevagrastimile müügiloa.
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Estonian: Tevagrastimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Estonian: Tevagrastimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Estonian: Tevagrastimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TEVAGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Estonian: Lisaks võib Tevagrastimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Tevagrastimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Tevagrastimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Generics GmbH 15. septembril 2008.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Estonian: Tevagrastimi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Estonian: Tevagrastimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Estonian: See tähendab, et Tevagrastim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Tevagrastimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Estonian: Tevagrastimi võrdlusravim on Neupogen.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Tevagrastimit kasutatakse.
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Estonian: Muu teave Tevagrastimi kohta
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Tevagrastimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Tevagrastimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Estonian: Tevagrastimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Estonian: Tevagrastimit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Estonian: Ravi Tevagrastimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
Estonian: Seega tõendati, et Tevagrastimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tevagrastimi kohta leiate siit.
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Estonian: Mis on Tevagrastim?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tevagrastimi kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Estonian: Mis riskid Tevagrastimiga kaasnevad?
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Estonian: Tevagrastimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Tevagrastim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tevagrastimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Estonian: 3741 LM Baarn Holland
Polish: Zakończyć leczenie
Estonian: Lõpetada ravi
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Estonian: Aste 2b,c Iga esinemine
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Estonian: Katkestada ravi kuni astme 0 või 1 saavutamiseni
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Estonian: Must või afroameerika Aasia
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Estonian: Aste 3 või kõrgemc Esmane esinemine
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Estonian: Mikrosatelliitmarkerite ebastabiilsus (MSI)
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Estonian: Sellist ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Estonian: FLAGS uuringus ei ilmnenud meeste (N=382) ja naiste (N=139) ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Estonian: Toksilisusest tingitud annuse kohandamine tuleb teha vastavalt tabelitele 1, 3, 4 ja 5.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Estonian: Patsientide näitajad on ära toodud tabelis 8.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Estonian: Naha kaitsmiseks kandke avaraid riideid.
Polish: Inhibitory CYP2A6
Estonian: CYP2A6 inhibiitorid
Polish: Trzecie wystąpienie
Estonian: Kolmas esinemine
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Estonian: Erinevad MeDRA poolt eelistatud terminid, mida loeti kliiniliselt sarnasteks, on grupeeritud ühte terminisse.
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Estonian: Teysuno't tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Estonian: Lisaks on olemas turustamisjärgsed kogemused enam kui 866 000 Aasia (peamiselt Jaapani) patsiendilt.
Polish: Hazard względny [95% CI]
Estonian: Riskisuhe [95% CI]
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Estonian: Kapslite arv iga annuse kohta (2 annust ööpäevas)