FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B [CP-B] , Score 7-9) bzw. schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C [CP-C] , Score 10-15) war die AUC von Elbasvir um 28 % bzw. 12 % vermindert während die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um den Faktor 5 bzw. 12 erhöht war, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Pri s HCV neokuženih preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) oz. hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CP-C], ocena 10-15) se je AUC elbasvirja zmanjšala za 28 % oz. 12 %, medtem ko se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 5-krat oz. 12-krat zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
German: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Slovenian: Genotip 1b n = 8 % (n)
German: Bei beiden Patienten, die aus einem anderen Grund als einem virologischen Versagen keine SVR erreichten, war der HCV-RNA-Titer bei Baseline ≤ 800 000 IE/ml.
Slovenian: Oba preiskovanca, ki nista dosegla SVR zaradi katerega koli drugega vzroka kot virološkega neuspeha, sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER erforderlich (siehe Abschnitte 4.4. und
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
German: SVR EBR mit GZR über 12 Wochen (N = 312)
Slovenian: SVR EBR z GZR 12 tednov (n = 312)
German: Die Grazoprevir-Exposition nach peroraler Anwendung ist bei HCV-infizierten Patienten ungefähr doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je pri zdravih preiskovancih podobna kot pri okuženih s HCV. Izpostavljenost peroralno uporabljenemu grazoprevirju je pri preiskovancih, okuženih s HCV, približno 2-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
German: Bei beiden Patienten mit Relaps war der HCV-RNA-Titer bei Baseline > 800 000 IE/ml.
Slovenian: Oba preiskovanca z recidivom sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml.
German: C-EDGE TE (unverblindet)
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
German: Tabelle 7: SVR bei GT1a-, GT1b- und vorbehandelten GT4-infizierten Patienten mit NS5Aoder NS3-RAVs bei Baseline SVR12 nach Therapieschema ZEPATIER über 12 Wochen ZEPATIER + RBV über 16 Wochen
Slovenian: Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1-Infektion mit oder ohne Zirrhose (mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion) oder mit Nullresponse auf PEG-IFN + RBV wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8, 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 1 in s cirozo ali brez nje (s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje), ali preiskovance, ki se niso odzvali na peg-IFN + RBV, so za 8, 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: SONSTIGE
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: DRUGA ZDRAVILA
German: Asthenie, Reizbarkeit * Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen von HCV-infizierten Patienten war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir bei dialysepflichtigen Patienten um 25 % bzw. 10 % höher und bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir um 46 % bzw. 40 % höher als bei Patienten ohne schwere Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov, okuženih s HCV, sta bili AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih brez hude okvare ledvic večji za 25 % oz. 10 % pri dializnih bolnikih in za 46 % oz. 40 % pri nedializnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
German: Placebokontrollierte Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) oder Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m einschließlich Hämodialysepatienten.
Slovenian: (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ali 5. stopnje (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), vključno s preiskovanci na hemodializi.
German: SVR nach Zirrhosestatus ohne Zirrhose mit Zirrhose
Slovenian: SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit ZEPATIER abgesetzt bzw. auf die Behandlung verzichtet wird.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ZEPATIER, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Methadon (20-120 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Slovenian: Metadon (20-120 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG Einmaldosis)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Slovenian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
German: ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZEPATIER:
German: • Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: • Če ženska zanosi v obdobju jemanja zdravila ZEPATIER skupaj z ribavirinom ali v mesecih po zdravljenju, je treba o tem takoj obvestiti zdravnika.
German: Engmaschige Überwachung von Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus, Veränderungen der Nierenfunktion sowie Tacrolimus-assoziierter Nebenwirkungen zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung wird empfohlen.
Slovenian: Po začetku sočasne uporabe so priporočljive pogoste kontrole koncentracije takrolimusa v polni krvi, sprememb delovanja ledvic in neželenih učinkov povezanih s takrolimusom.
German: Tabelle 10: SVR bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
German: • Schwindelgefühl
Slovenian: • občutek tesnobe
German: Tabelle 11: SVR bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
German: Unter der Anwendung von Elbasvir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 9-Fache bzw. 17-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
German: GT4 (vorbehandelt)
Slovenian: Genotip 4 (predhodno zdravljeni)
German: Zudem erhielten 11 Patienten eine unverblindete Behandlung mit EBR + GZR über 12 Wochen im intensivierten PK-Arm.
Slovenian: Poleg tega je 11 preiskovancev 12 tednov odprto prejemalo EBR + GZR (skupina z intenzivno FK).
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
Slovenian: (indukcija CYP3A ali P-gp)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 : 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 113)
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 113)
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern eine um 50 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 30 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri ženskah AUC elbasvirja za 50 % večja in AUC grazoprevirja za 30 % večja kot pri moških.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Lebertransplantatempfängern ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pri prejemnikih darovanih jeter varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER nista bili dokazani.
German: NS5A-RAVs bei GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N.
Slovenian: Polimorfizem GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N.
German: (P-gp-Inhibition)
Slovenian: (zaviranje P-gp)
German: Eine der folgenden Substitutionen in NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Slovenian: NS3 katera koli od naslednjih substitucij NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A [CP-A] , Score 5-6) war die AUC0-inf von Elbasvir um 40 % vermindert und die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um 70 % erhöht, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden.
Slovenian: Pri s HCV neokuženih preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A [CP-A], ocena 5-6) se je AUC0-inf elbasvirja zmanjšala za 40 %, AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 70 % zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und Induktoren von CYP3A oder P-gp ist kontraindiziert, da sie zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in induktorjev CYP3A ali P-gp je kontraindicirana, ker lahko pomembno zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.2).
German: Die Rosuvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Slovenian: Odmerek rosuvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 10 mg.
German: Aus populationspharmakokinetischen Auswertungen geht hervor, dass die AUCs von Elbasvir und Grazoprevir bei Patienten ≥ 65 Jahre um 16 % bzw. 45 % höher sind als bei Patienten < 65 Jahre.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je AUC elbasvirja pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, za 16 % večja in AUC grazoprevirja za 45 % večja kot pri preiskovancih, starih manj kot 65 let.
German: Tabelle 4: Ausgewählte Laborwertveränderungen unter der Therapie Laborwerte
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani, zaradi zdravljenja nastali, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav Laboratorijski parametri
German: Patienten mit Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8 Wochen zugeteilt.
Slovenian: Preiskovance, okužene z GT 1b in brez ciroze, so za 8 tednov v razmerju 1:1 randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
German: Raltegravir (400 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Slovenian: Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
German: Buprenorphin/ Naloxon (8 mg/2 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov.
German: • Placebo über 12 Wochen (N=100)
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 100)
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 105)
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 105)
German: Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste glede katere koli informacije v navodilu za uporabo negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Erwartet: ↑ Dabigatran
Slovenian: Pričakovano: ↑ sunitinib
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen F43S, A156S/T/V und D168A/G/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 3- bis 375-Fache.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b so posamezne substitucije NS3 F43S, A156S/T/V in D168A/G/V zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja za 3- do 375-krat.
German: Tabelle 9: SVR bei mit Genotyp 1b † infizierten Patienten
Slovenian: Preglednica 9: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1b
German: * Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 28 sind M (Genotyp 1a) und L (Genotyp 1b, Genotyp 4a und 4d).
Slovenian: *Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 28 sta M (genotip 1a) in L (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
German: ↔ S-Methadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Slovenian: ↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
Slovenian: Klinični izolati mediana vrednot EC50 (razpon) nM
German: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Slovenian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Induktoren von CYP3A oder P-gp mit ZEPATIER ist kontraindiziert, da sie die Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir verringern und so zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A ali P-gp z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana, ker lahko zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi, kar pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
German: Digoxin (0,25 mg Einzeldosis)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten im Verhältnis 3 : 1 zu EBR/GZR über 12 Wochen (Gruppe mit sofortiger Behandlung [ITG]) oder zu Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR/GZR über 12 Wochen (Gruppe mit verzögerter Behandlung [DTG]) zugeteilt wurden.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 3:1 randomizirali na: 12-tedensko uporabo EBR/GZR (skupina s takojšnjim zdravljenjem [ITG - immediate treatment group]) ali 12-tedensko uporabo placeba, kateri je sledilo 12-tedensko odprto zdravljenje z EBR/GZR (skupina z odloženim zdravljenjem [DTG - deferred treatment group]).
German: Die Gesamtprävalenz GT1b-infizierter Patienten, die bei Baseline RAVs in NS5A aufwiesen, betrug in den gepoolten Analysen 14 % (74/540).
Slovenian: V združenih analizah je bila celokupna razširjenost z genotipom 1b okuženih preiskovancev z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A 14 % (74/540).
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Patienten asiatischer Abstammung im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe eine um 15 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 50 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri Azijcih AUC elbasvirja za 15 % večja in AUC grazoprevirja za 50 % večja kot pri belcih.
German: Efavirenz (600 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Slovenian: Efavirenz (600 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Slovenian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
German: Referenzsequenz
Slovenian: Referenca
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 58 sind H (Genotyp 1a) und P (Genotyp 1b, Genotyp 4a und 4d).
Slovenian: ‡Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 58 sta H (genotip 1a) in P (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje
German: ANTIMYKOTIKA
Slovenian: ANTIMIKOTIKI
German: Darunavir/Ritonavir (600 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER mit Arzneimitteln, die OATP1B-Transporterhemmen, ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann (siehe Abschnitte 4.3 und
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zdravili, ki zavirajo prenašalce OATP1B, je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten im Verhältnis 2 : 1 zu EBR/GZR über 12 Wochen (ITG) oder zu Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR/GZR über 12 Wochen (DTG) zugeteilt wurden.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 2:1 za 12 tednov randomizirali na EBR/GZR (ITG) ali za 12 tednov na placebo, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1a Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmer vermitteln: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1a, ki povzročajo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
German: Einfluss der HCV-RAVs vor Therapiebeginn auf das therapeutische Ansprechen.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
German: Bei den mit Genotyp 1a infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 95 % der Patienten (35/37) sowie bei 100 % der Patienten (9/9) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 95 % (35/37) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (9/9) v 24. tednu spremljanja.
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1b Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmern vermitteln: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1b, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und starken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Konzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in močnih zaviralcev CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
German: (8-24 mg/2-6 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Slovenian: (8-24 mg/2-6 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s hrano ali brez nje.
German: † (Grad 3) >10,0 × ONG (Grad 4) Gesamt-Bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ONG (Grad 3) >5,0 × ONG (Grad 4) *Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Slovenian: † (3. stopnja) > 10,0 × ZNM (4. stopnja) Celokupni bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ZNM (3. stopnja) > 5,0 × ZNM (4. stopnja)
German: Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE
Slovenian: ZDRAVILA PROTI MIKOBAKTERIJAM
German: Es wurden keine zirkulierenden Metaboliten von Elbasvir oder Grazoprevir in Humanplasma nachgewiesen.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
German: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Slovenian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
German: Die Atorvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Slovenian: Odmerek atorvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 100 % der Patienten (7/7) sowie bei 100 % der Patienten (3/3) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 100 % (7/7) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (3/3) v 24. tednu spremljanja.
German: In vitro zeigt Elbasvir Aktivität bei folgenden NS5A-Substitutionen: bei Genotyp 1a M28V und Q30L; bei Genotyp 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C; bei Genotyp 4 M31V.
Slovenian: Elbasvir je in vitro aktiven proti substitucijama NS5A genotipa 1a M28V in Q30L, substitucijam genotipa 1b L28M/V, R30Q, L31V in Y93C ter substituciji genotipa 4 M31V, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce NS5A.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Slovenian: Jedro tablete: natrijev lavrilsulfat, polietilenglikolsukcinat vitamina E, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, manitol, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, natrijev klorid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-3-Infektion ohne Zirrhose wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit RBV über 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 3 in brez ciroze, so za 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV.
German: ↔ R-Methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten, die mit Genotyp 1b infiziert waren, erzielt wurden, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov, so prikazani v preglednici 9.
German: Genotyp 1, 4, 6 TE mit oder ohne Zirrhose und mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion
Slovenian: GT 1, 4, 6 TE s cirozo ali brez nje in s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, vas bo zdravnik morda napotil na preiskavo krvi, da bo ugotovil,