FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Estonian: Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4.2).
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
Estonian: Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Estonian: Primaarseks tulemusnäitajaks oli Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaala (YGTSS) üldise tikiskoori (TTS) muutus algväärtusega võrreldes.
Czech: Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Estonian: Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord päevas.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Czech: Celková expozice (AUC) nebyla ovlivněna současným příjmem jídla.
Estonian: Samaaegne söömine ei mõjustanud üldist tsirkuleeriva aine kogust (AUC).
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Czech: Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon (K 25), magnesium-stearát.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.
Czech: (mg)
Estonian: (mg alust)
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet MIRAPEXIN podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Estonian: 1. faasi uuringus, milles hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmin, Cmax) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja MIRAPEXIN tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
Estonian: Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Czech: Podávání jednou denně u přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Czech: Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení dávky nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
Estonian: Kuigi düstoonia võib olla Parkinsoni tõve sümptom, on nendel patsientidel sümptomid pärast pramipeksooli annuse vähendamist või ravi lõpetamist möödunud.
Czech: Cévní poruchy hypotenze
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Czech: Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Estonian: Düstoonia tekkimisel tuleb üle vaadata dopaminergilise ravi režiim ning kaaluda pramipeksooli annuse muutmist.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), MIRAPEXIN může být vysazen bez postupného snižování.
Estonian: Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana), siis MIRAPEXIN-ravi lõpetamine ei vaja annuse järk-järgulist vähendamist.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není vyžadována redukce denní dávky.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml/min, ei ole vaja ööpäevast annust vähendada.
Czech: MIRAPEXIN je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Estonian: MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Estonian: Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Czech: Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Estonian: Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud.
Czech: Převaha přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Estonian: Karp sisaldab 3 või 10 blister-ribapakendit (30 või 100 tabletti).
Czech: Pacienti již užívající tablety MIRAPEXIN mohou být přes noc převedeni na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Estonian: Patsiendid, kes juba kasutavad MIRAPEXIN tablette, võivad MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleöö ümber lülituda, jätkates samasuguste ööpäevaste annustega.
Czech: Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Estonian: Efektiivsuse primaarsete mõõtudena kasutati keskmist muutust rahutute jalgade hindamisskaalal (IRLS), alates algväärtusest, ja kliinilise üldmulje paranemist (CGI-I).
Czech: Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse võrdseteks annusteks jaotatuna kolm korda päevas.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu.
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel MIRAPEXIN'iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN'iga ravimisel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine.
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Estonian: 2-aastase kestusega kontrollitud topelt-pimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Estonian: Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Estonian: 63%-l patsientidest pramipeksooli ja 52%-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MIRAPEXIN'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Účinnost byla pozorována již při dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby.
Estonian: Efektiivsust hinnati annusega 0,088 mg puhast toimeainet (0,125 mg soolana) ööpäevas pärast ühenädalast ravi.
Czech: Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Estonian: Aeg-ajalt: - Ebahariliku käitumise tung* - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)* - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) - Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)* - Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)* - Tundepete (delusioon)* - Amneesia (mälu häire)* - Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine) - Segasus - Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine - Kehakaalu tõus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Rahutus - Nägemiskahjustus - Kehakaalu langus sh söögiisu langus - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik* - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MIRAPEXIN se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Estonian: Teadmata: - Pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Czech: MIRAPEXIN může snížit tvorbu mateřského mléka.
Estonian: MIRAPEXIN võib vähendada rinnapiima teket.
Czech: Celková denní dávka (mg) Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Estonian: Kogu ööpäevane annus (mg) Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXIN se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN'iga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Estonian: 26-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10%-l patsientidest (14-l 135st) rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilist tagasilööki (sümptomite raskenemist, võrreldes ravi algusega).
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):
Czech: Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Estonian: Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Estonian: Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Estonian: Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Czech: MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev umbes samal ajal.
Czech: Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26 mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den.
Estonian: Pärast seda võib arst suurendada teil manustamissagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Estonian: Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Czech: 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Estonian: 67% pramipeksooli patsientidest ja 54% platseebot saanud patsientidest täheldasid vähemalt üht kõrvaltoimet.
Czech: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
Estonian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít MIRAPEXIN
Estonian: Kui te unustate MIRAPEXIN'i võtta
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Estonian: Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katketamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria.
Estonian: Patsiente tuleb maania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida.
Czech: Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Estonian: Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada.
Czech: 4. týden
Estonian: Neljas nädal
Czech: Pouze jeden pacient převedený na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Estonian: Ainult ühel MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Czech: Během léčby přípravkem MIRAPEXIN byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Estonian: Te peate laskma MIRAPEXIN-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Estonian: Selle sümptomid on: - akineesia (liikumatus) - lihasjäikus - palavik - kõikuv vererõhk - tahhükardia (südame löögisageduse tõus) - segasusseisund - teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Czech: Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Estonian: Söömine pramipeksooli manustamise ajal ei mõjusta tavaliselt pramipeksooli biosaadavust.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Estonian: Tourette'i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus 6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette'i sündroomiga patsientidel.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Estonian: Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tableti tugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék s pramipexolem.
Estonian: Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile.
Czech: Zahajovací léčba
Estonian: Ravi alustamine
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka
Estonian: Selle sümptomid on: - akineesia (liikumatus) - lihasjäikus
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Estonian: Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Czech: Pokud je nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat v krocích po 0,26 mg pramipexolu.
Estonian: Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust suurendada astmeliselt 0,26 mg pramipeksooli kaupa.
Czech: Užívání přípravku MIRAPEXIN se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Estonian: MIRAPEXIN'i ei soovitata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc Orgánový systém
Estonian: Parkinsoni tõbi Organsüsteem Väga sage
Czech: Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Estonian: Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Iga blister-ribapakend sisaldab 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Czech: Jestliže je léčba přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.
Estonian: Kui ravi katkestatakse rohkem kui mõneks päevaks, tuleb selle taasalustamisel kasutada ülalpool kirjeldatud annuse tiitrimisskeemi.
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Estonian: Täiendavat sümptomaatilist ravi vajavatel patsientidel võib annust suurendada iga 4...7 päeva järel kuni 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana) ööpäevas (nagu näidatud alljärgnevas tabelis).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MIRAPEXIN
Estonian: Kui te lõpetate MIRAPEXIN'i võtmise