FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja kao i pre- i postnatalna toksikologija nisu provedena s iksazomibom, ali je procjena reproduktivnih tkiva provedena u ispitivanjima opće toksičnosti.
Hungarian: • a bárányhimlő vírus aktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájadalmat (herpesz zoszter),
Croatian: • reaktivacija virusa vodenih kozica, što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)
Hungarian: A mielóma multiplexes betegeknek mielóma sejteknek is nevezett, rákos plazmasejtjeik vannak, melyek károsítják a csontokat.
Croatian: Osobe s multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti kosti.
Hungarian: Az ixazomib-koncentráció és az RR intervallum között nem volt észlelhető összefüggés, mely arra utal, hogy az ixazomibnak nincs klinikailag jelentős hatása a szívritmusra.
Croatian: Nije bilo primjetne povezanosti između koncentracije iksazomiba i RR intervala, što ukazuje da iksazomib nema klinički značajan utjecaj na srčani ritam.
Hungarian: Minden NINLARO kapszulát egészben, vízzel vegyen be minden héten ugyanazon időben, étkezés előtt legalább egy órával, vagy leghamarabb két órával utána.
Croatian: Progutajte NINLARO kapsulu cijelu s vodom u isto vrijeme svaki tjedan, barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon jela.
Hungarian: Az ixazomib dóziscsökkentésének lépéseit az 1. táblázat mutatja be, a dózismódosítási ajánlások a 2. táblázatban szerepelnek.
Croatian: Koraci smanjenja doze iksazomiba prikazani su u Tablica 1, a smjernice za prilagodbu doze prikazane su u Error!
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik lenalidomiddal vagy proteaszóma-gátlókkal szemben rezisztensek voltak vagy korábban háromnál több terápiában részesültek.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: • a ráksejtek gyors pusztulása, mely okozhat szédülést, csökkent vizelést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmus zavarokat (tumor lízis szindróma),
Croatian: • ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd az ixazomib kezelési séma előnyét jelzi.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 ukazuje na prednost terapijskog režima iksazomibom.
Hungarian: Összesen 722 beteget (kezelni szándékozott betegcsoport [ITT, intent-to-treat]) vontak be 1:1 arányban, hogy vagy ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 360; ixazomib kezelési séma) vagy placebo, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 362; placebo kezelési séma) kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Croatian: Ukupno 722 bolesnika (populacija bolesnika s namjerom liječenja [ITT]) randomizirano je u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombinaciju iksazomiba, lenalidomida i deksametazona (N = 360; režim s iksazomibom) ili placebo, lenalidomid i deksametazon (N = 362; režim s placebom) sve do napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: A vizsgálatba bevont myeloma multiplexes betegek refrakter, köztük elsődleges refrakter; korábbi terápiát követően relapszusban lévő, vagy már relapszusban lévő és bármilyen korábbi terápiával szemben refrakter stádiumban voltak.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje imali su multipli mijelom koji je bio refraktoran, uključujući i primarno refraktoran, bio u relapsu nakon prethodne terapije ili je bio u relapsu i refraktoran na bilo koju prethodnu terapiju.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás neuropathiák* nagyon gyakori gyakori
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
Hungarian: Egyidejűleg olyan gyógyszerelést, mint hányáscsillapító, antivirális és antihisztamin gyógyszerek, alkalmaztak a kezelőorvos megítélése szerint profilaxisként és/vagy tüneti kezelésként.
Croatian: Konkomitantni lijekovi poput antiemetika, antivirusnih lijekova i antihistaminika davani su bolesnicima prema odluci liječnika kao profilaksa i/ili simptomatska terapija.
Hungarian: 245 beteg adatainak farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzési eredményei alapján, klinikailag releváns expozíciók mellett, az ixazomib nem nyújtotta meg a QTc távolságot.
Croatian: Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
Hungarian: PRES egy ritka, revezíbilis, idegrendszeri megbetegedés, mely jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, megváltozott metális állapot és látászavarok formájában.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Hungarian: Takeda GmbH Singen gyártóhely Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Németország
Croatian: Takeda GmbH Production SiteSingen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Njemačka
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek jelentős részénél (69%) a betegség előrehaladott, Durie-Salmon III. stádiumú volt a diagnózis felállításakor, sokuk (60%) már legalább kétféle terápiában részesült, illetve talidomid refrakter (63%)
Croatian: Mnogi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su uznapredovalu bolest Durie-Salmon stadija III (69%) pri početnoj dijagnozi i povijest liječenja u kojem su primili najmanje 2 prethodne terapije (60%), uz refraktornost na talidomid (63%).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak besorolva, előbb a leggyakoribb reakciók.
Croatian: Unutar svake klase organskih sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najčešće navedene na prvom mjestu.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Croatian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
Croatian: *Prikazuje grupiranje preporučenih pojmova
Hungarian: Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
Croatian: Iksazomib nije inhibitor prijenosnika P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2-K.
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Hungarian: • érzéketlenség, bizsergő vagy égő érzés a kézen vagy a lábfejen (perifériás neuropátia),
Croatian: • obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági farmakológiai vizsgálatok mind in vitro (hERG csatornákon) mind in vivo (telemetrikus kutyában egyszeri oralis alkalmazást követően) igazolták, hogy az ixazomibnak nincs hatása a cardiovascularis vagy légzési funkcióra a klinikai érték 8-szorosát meghaladó AUC esetén.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije in vitro (na hERG kanalima) te in vivo (u telemetrijski praćenih pasa nakon peroralne primjene pojedinačne doze) nisu dokazala učinke iksazomiba na kardiovaskularne ili respiratorne funkcije pri AUC-u 8 puta većem od kliničke vrijednosti.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: homályos látás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 4%), szemszárazság (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 1%), kötőhártya-gyulladás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 1%) és szürkehályog (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 5%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
Hungarian: 1. táblázat: Az ixazomib dózismódosításának lépései
Croatian: Tablica 1: Koraci smanjenja doze za iksazomib
Hungarian: A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön védekező rendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Hungarian: Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ispitivanje distribucije po tkivima u štakora otkrilo je da su mozak i kralježnička moždina među tkivima s najnižom razinom lijeka što ukazuje na to da je penetracija iksazomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničena.
Hungarian: Az ixazomib nem szubsztrátja a BCRP-nek, az MRP2-nek vagy a máj OATP-knek.
Croatian: Iksazomib nije supstrat za BCRP, MRP2 ili jetrene OATP-ove.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
Croatian: Propuštenu dozu ne smije se uzeti unutar 72 sata prije sljedeće predviđene doze.
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotiksično
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ixazomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja iksazomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Az ixazomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes nő vagy nemzőképes férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a NINLARO szedése során és 90 napig azt követően.
Croatian: Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac koji može začeti dijete morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije.
Hungarian: Thrombocytopaeniát jelentettek ixazomib esetén (lásd 4.8 pont), amikor a vérlemezkeszám mélypontja tipikusan a 28 napos kezelési ciklus 14-21. napján jelentkezett, és a következő ciklus kezdetéig visszaállt a kiindulási szintre (lásd 4.8 pont).
Croatian: Trombocitopenija je zabilježena pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8) s najnižim vrijednostima trombocita koje su se u pravilu javljale između 14. i 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa i oporavljale na početno stanje do početka sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: †Standard MeDRA kérdőívek (SMQ-k)
Croatian: † Standardizirani MedDRA upiti (SMQ-i)
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Hungarian: Az ixazomib nem ajánlott olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Ne preporučuje se primjena NINLARA u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Takeda Pharma A/S
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz transzporter-mediált gyógyszer-gyógyszer interakciókat.
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova posredovane prijenosnicima.
Hungarian: Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van.
Croatian: Ako propustite ili zakasnite s primjenom doze, uzmite je ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze dulje od 3 dana ili 72 sata.
Hungarian: Az ixazomib 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és bejut a vörösvértestekbe 10-es vér: plazma AUC arányban.
Croatian: Iksazomib je 99% vezan za proteine plazme i distribuira se u eritrocite s omjerom AUC krv/plazma od 10.
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a NINLARO-t?
Croatian: Kako i kada uzimati NINLARO
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Talkum
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
Hungarian: Hetenkénti oralis alkalmazásnál a 15. napon az AUC kétszeres akkumulációját figyelték meg.
Croatian: Približno dvostruka akumulacija u AUC uočena je s tjednim peroralnim doziranjem na 15. dan.
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.
Hungarian: A talidomid egy ismert humán tetratogén ágens, mely súlyos, életveszélyes születési rendellenességek kialakulásához vezet.
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar s teratogenim učinkom na ljude koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
Hungarian: A thrombocytopaenia dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és a standard orvosi ajánlások szerinti vérlemezke-infúzióval kezelhető.
Croatian: Trombocitopenija se može zbrinuti prilagodbama doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijama trombocita prema standardnim medicinskim smjernicama.
Hungarian: A jelentett kiütések leggyakoribb típusa a maculo-papuláris és macularis volt mindkét sémában.
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os NINLARO kapszulát.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Hungarian: A NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Croatian: NINLARO je u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Croatian: Tromboprofilaksa je bila preporučena za sve bolesnike u obje terapijske skupine u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Hungarian: Az ixazomib klinikai vizsgálataiba bevont, előzetes antivirális profilaxisban részesülő betegeknél a herpes zoster fertőzés gyakorisága kisebb volt, mint a profilaxisban nem részesült betegeknél.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanja iksazomiba koji su primali antivirusnu profilaksu imali su nižu incidenciju infekcije herpes zosterom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili profilaksu.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzágátló módszert is alkalmazniuk kell.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel fogyasztása az ixazomib AUC-t 28%-kal csökkentette, összehasonlítva az éjszaka utáni éhomi alkalmazással (lásd 4.2 pont).
Croatian: Primjena uz obrok s visokim sadržajem masti smanjilo je AUC iksazomiba za 28% u usporedbi s primjenom lijeka ujutro natašte (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka normaliziran za dozu bio je 27% viši u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Croatian: U slučaju doticaja s lijekom, kožu temeljito operite vodom i sapunom.
Hungarian: Ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
Hungarian: A NINLARO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel káros hatással lehet születendő gyermekére.
Croatian: NINLARO se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Hungarian: A célszerv-megfigyelések többsége részlegestől teljesig terjedő felépülést igazolt a kezelés megszakítása után, kivéve a neuronális jeleket a lumbaris dorsalis gyöki ganglionban és a dorsalis oszlopban.
Croatian: Većina nalaza na ciljnim organima pokazala je djelomični do puni oporavak nakon prekida terapije uz iznimku nalaza na neuronima u lumbalnom dorzalnom spinalnom gangliju i dorzalnoj kolumni.
Hungarian: Az ixazomib in vitro befolyásolta a csontvelő mikrokörnyezetben lévő sejttípusokat, köztük az ér endothel sejteket, osteoclastokat és osteoblastokat.
Croatian: In vitro je iksazomib utjecao na vrste stanica nađene u mikrookolini koštane srži uključujući stanice vaskularnog endotela, osteoklaste i osteoblaste.
Hungarian: Mire használják a NINLARO-t?
Croatian: Za što se NINLARO koristi
Hungarian: 3 mg-ra
Croatian: 3 mg
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Croatian: Kada se iksazomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereno jaki induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i prijenosnika, potrebno je uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Croatian: Protein koji stvaraju mijelomske stanice može oštetiti bubrege.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Croatian: Ostale moguće nuspojave Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A ixazomib hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, elsőbbrendűségi vizsgálatban (C16010), olyan relapszusban lévő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körében értékelték, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost iksazomiba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom procijenjene su u međunarodnom randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju superiornosti faze 3 (C16010) u bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Hungarian: Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, liječenje iksazomibom treba prekinuti.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazása terhesség során nem ajánlott, mivel magzatkárosodást okozhat, amennyiben terhes nőnél alkalmazzák.
Croatian: Iksazomib se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje kod trudnica.
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Croatian: U slučaju odgode ili propuštanja doze iksazomiba, dozu treba uzeti samo ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze ≥ 72 sata.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A serkentők és az ixazomib együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena jakih induktora CYP3A s iksazomibom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek ixazomibbal (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja iksazomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az ixazomib kezelési séma PFS-ének javulását a teljes válaszarány javulása alátámasztotta.
Croatian: Poboljšanje PFS-a u režimu s iksazomibom potkrijepljeno je poboljšanjem stope ukupnog odgovora.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival; OS) tervezett időközi elemzését a kezelni szándékozott betegcsoport végső, teljes túlélésének kiértékeléséhez szükséges számú halálozás 35%-ával végezték el 23 hónapos mediánú utánkövetéskor; az ixazomib kezelési sémában 81, a placebo kezelési sémában 90 halálozás volt.
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Hungarian: Takeda GmbH Takeda Singen gyártóhely Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Németország
Croatian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Njemačka
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES) C16010: Időközi jelentés készítése a teljes túlélésről a 3. időközi analízis időpontjában, valamint végleges jelentés készítése a relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő, felnőtt betegeken végzett III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat (C16010) teljes túlélésének végső elemzéséhez.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme 3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
Croatian: U slučaju loma kapsule, počistite prašak, pazeći da se ne podiže u zrak.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplex egy heterogén betegség, a III. fázisú vizsgálatban (C16010) az előny az alcsoportok között változó lehet (lásd a 2. ábrát).
Croatian: Kako je multipli mijelom heterogena bolest, korist liječenja može se razlikovati među podskupinama u ispitivanju faze 3 (C16010) (vidjeti Sliku 2).
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova putem inhibicije ili indukcije CYP enzima.
Hungarian: A NINLARO szedése során a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) fordult elő ixazomibot kapó betegeknél.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversibile encephalopathy syndrome, PRES) u bolesnika koji su uzimali iksazomib.
Hungarian: Egyéb 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitások
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja