FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: för att förhindra blodproppar *Din läkare kan behöva ta blodprov oftare för att kontrollera hur bra ditt blod kan levra sig (koagulera).
Estonian: verehüüvete ärahoidmiseks *Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et kontrollida teie vere hüübimisvõimet.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
Estonian: Kuna ravi ajal Maviret'iga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav hoolikas rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtuste jälgimine.
Swedish: Ta alla 3 tabletter i 1 blister en gång dagligen med mat
Estonian: Võtke kõik ühes blistris olevad 3 tabletti korraga, üks kord ööpäevas koos toiduga
Swedish: % bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
Estonian: Jaotumine % seondub inimese plasmavalkudele Vere/plasma suhe
Swedish: Främsta elimineringsväg
Estonian: Eliminatsioon Peamine eliminatsioonitee
Swedish: Mindre än 0,1 % patienter som behandlats med Maviret upplevde allvarliga biverkningar (transitorisk ischemisk attack).
Estonian: Vähem kui 0,1% Maviret'iga ravitud isikutest esines tõsiseid kõrvaltoimeid (transitoorne isheemiline atakk).
Swedish: Den andel av patienter som behandlats med Maviret som permanent avslutade behandlingen på grund av biverkningar var 0,1 %.
Estonian: Maviret'iga ravitud isikute osakaal, kes püsivalt lõpetasid ravi kõrvaltoimete tõttu, oli 0,1%.
Swedish: Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
Estonian: Kasutamise korral ei tohi lovastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas ja patsiente tuleb jälgida.
Swedish: De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid võrreldavad nendega, mis on esinenud Maviret'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister förpackningar.
Estonian: PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 10%) olid peavalu ja väsimus.
Swedish: En GT3b TN patient fick recidiv.
Estonian: Ühel GT3b TN patsiendil esines retsidiiv.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom användning av Maviret inte rekommenderas under graviditet.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest raseduse ajal ei ole soovitatav Maviret'i kasutada.
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Estonian: 67061 Ludwigshafen SAKSAMAA
Swedish: 47 individer deltog i DORA (del 1).
Estonian: Uuringus DORA (1. osa) osales 47 isikut.
Swedish: 35 µg/250 µg en gång dagligen
Estonian: 35 µg/250 µg üks kord ööpäevas
Swedish: Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
Estonian: Maviret'i kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta koos toiduga ning tablette ei tohi närida, purustada ega murda, sest see võib muuta toimeainete biosaadavust (vt lõik 5.2).
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha HBV sõeltestimine.
Swedish: Effekten av Maviret under graviditet är inte känd.
Estonian: Maviret'i toime raseduse ajal ei ole teada.
Swedish: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Estonian: Glekapreviir EC50, nM Pibrentasviir EC50, nM
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Estonian: Resistentsuse algoritmi, mis võimaldaks ennustada ebaõnnestumise riski ravieelse resistentsuse tõttu, ei ole välja selgitatud.
Swedish: Hur du tar Maviret
Estonian: Kuidas Maviret'i võtta
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare • illamående
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Swedish: Responsfrekvensen för patienter ≥ 65 års ålder var i samma nivå som den för patienter < 65 års ålder i de olika behandlingsgrupperna.
Estonian: Ravivastuse määrad, mida täheldati ≥ 65-aastastel patsientidel, olid sarnased < 65-aastastel täheldatuga kõigi ravirühmade lõikes.
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Estonian: Glekapreviiri aktiivsust in vitro uuriti ka biokeemilisel meetodil, saades sarnased madalad IC50 väärtused kõigi genotüüpide lõikes.
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i NS5A vid dessa positioner visade en minskad känslighet för pibrentasvir.
Estonian: Mõned NS5A asenduste kombinatsioonid neil positsioonidel põhjustasid tundlikkuse vähenemist pibrentasviiri suhtes.
Swedish: HCV subtyp
Estonian: HCV alatüüp
Swedish: Fluvastatin, pitavastatin
Estonian: Fluvastatiin, pitavastatiin
Swedish: Virushämmande aktivitet
Estonian: Viirusvastane aktiivsus
Swedish: Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
Estonian: Pravastatiini annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas ja rosuvastatiini annus ei tohi ületada 5 mg ööpäevas.
Swedish: Konjugerad hyperbilirubinemi rapporterades hos 0,3 % av patienterna.
Estonian: Direktsest hüperbilirubineemiast teatati 0,3% isikutel.
Swedish: Läkemedel du måste berätta för din läkare om innan du tar Maviret Läkemedel
Estonian: Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret'i Ravim
Swedish: Median EC50, nM (intervall)
Estonian: EC50 mediaan, nM (vahemik)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Maviret'iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Den totala prevalensen för A30K och Y93H vid baslinjen var 6,5 % respektive 4,9 %.
Estonian: A30K ja Y93H üldised ravieelsed esinemused olid vastavalt 6,5% ja 4,9%.
Swedish: • atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
Estonian: • atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
Swedish: Försiktighet och övervakning av terapeutiska koncentrationer av digoxin rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus ja digoksiini kontsentratsiooni jälgimine.
Swedish: Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Estonian: Olulist CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerimist ei ole oodata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP57 glekapreviir ja pibrentasviir
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Estonian: • kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, kan användning övervägas under noggrann klinisk övervakning, om nyttan överväger risken.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine ei ole välditav, võib juhul kui kasu kaalub üles riski, kaaluda ravimi kasutamist hoolika kliinilise jälgimise all.
Swedish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Estonian: Genotüüp 2 Genotüüp 4 Genotüüp 5 Genotüüp 6
Swedish: Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Estonian: Ravi Maviret'iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus HCV infektsiooniga patsientide ravis.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);
Swedish: För ungdomar i åldern 12 år och äldre krävs ingen dosjustering av Maviret.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Swedish: Vissa substitutioner vid position 156 minskade känsligheten för glekaprevir (genotyp 1 till 4) med > 100 gånger.
Estonian: Mõned asendused positsioonil 156 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes (genotüübid 1 kuni 4) > 100-kordselt.
Swedish: ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
Estonian: ENDURANCE-3 oli osaliselt randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuring eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan, under och efter din behandling med Maviret.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret'iga.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.8).
Swedish: Tmax (h)a
Estonian: Imendumine Tmax (h)
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Estonian: HBV/HCV samaaegse infektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk ning seepärast tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Swedish: Lever- eller njurtransplanterade patienter
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadiga patsiendid
Swedish: Tala med läkare om du har något av följande, eftersom du kan behöva kontrolleras oftare:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida:
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
Estonian: Ebaõnnestumise risk oli, nagu eeldatud, suurim neil, kellel oli kokkupuude mõlema klassiga.
Swedish: • din behandling har fungerat som den ska och du inte längre bär på hepatit C-virus.
Estonian: • kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Swedish: • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud tuperõngad ja tabletid);
Swedish: • leverproblem utöver hepatit C
Estonian: • muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Estonian: Süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 63 ja 102 korda suuremad kui ekspositsioon inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Estonian: Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Estonian: • käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir avlägsnas inte signifikant med hemodialys.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei ole olulisel määral hemodialüüsitavad.
Swedish: Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
Estonian: See võib aga vähendada Maviret'i toimet.
Swedish: SURVEYOR-2d
Estonian: SURVEYOR-2
Swedish: (Hämning av UGT1A1)
Estonian: (UGT1A1 inhibeerimine)
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Estonian: Mõned asenduste kombinatsioonid genotüüpide 1a ja 3a puhul (kaasa arvatud A30K+Y93H genotüüp 3a puhul) tingisid tundlikkuse vähenemise pibrentasviiri suhtes.
Swedish: Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Estonian: Maviret'i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine.
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Estonian: Tuvastatud ja teised võimalikud ravimite koostoimed
Swedish: c. Administrering av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir som engångsdos i massbalansstudier.
Estonian: c. [14C]glekapreviiri või [14C]pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamine massi-tasakaalu uuringutest.
Swedish: Omeprazol 40 mg, en gång dagligen (1 timme före frukost)
Estonian: Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (1 tund enne hommikusööki)
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för transplanterade patienter var jämförbar med den som observerats hos patienter i fas 2- och 3-studierna.
Estonian: Transplantaadi retsipientide üldine ohutusprofiil oli võrreldav II ja III faasi uuringutes osalenud isikutel täheldatuga.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Estonian: Kümnel isikul 113-st, kes said ravi Maviret'iga uuringus MAGELLAN-1 12 või 16 nädala jooksul, esines viroloogiline ebaõnnestumine.
Swedish: Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
Estonian: Glekapreviiri metaboliite plasmas ei leitud.
Swedish: Metabolism sekundär ingen
Estonian: Biotransformatsioon Metabolism sekundaarne puudub
Swedish: • diabetes.
Estonian: • teil on diabeet.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Estonian: B-viirushepatiidi reaktivatsioon
Swedish: DAA = direktverkande antivirala läkemedel a. Effekten av rifampicin på glekaprevir och pibrentasvir 24 timmar efter den sista dosen av rifampicin.
Estonian: DAA=otsese toimega viirusvastased ained (direct acting antiviral) a. Rifampitsiini mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var asymtomatiska, övergående och uppkom vanligen tidigt i behandlingen.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusud olid asümptomaatilised, mööduvad ja tüüpiliselt esinesid ravi alguses.
Swedish: Patienter med genotyp 3b-infektion
Estonian: Genotüüp 3b infektsiooniga isikud
Swedish: Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Maviret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
Estonian: Samaaegne manustamine efavirensiga võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja ei ole soovitatav.
Swedish: NA = ej tillgänglig
Estonian: NA = andmed puuduvad
Swedish: Vad Maviret är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Maviret under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav Maviret'i raseduse ajal mitte kasutada.
Swedish: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glekaprevir och pibrentasvir kvantifierades inte specifikt i denna studie, men exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir var signifikant lägre än i tidigare studier.
Estonian: Efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile ei ole selle uuringu käigus otseselt arvuliselt väljendatud, kuid glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonid olid märkimisväärselt madalamad võrreldes varasemate kontrollnäitudega.
Swedish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg en gång dagligen
Estonian: EE/levonorgestreel 20 µg/100 µg üks kord ööpäevas
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Estonian: Asendused aminohappe positsioonil 80 ei vähendanud tundlikkust glekapreviiri suhtes, välja arvatud Q80R genotüüp 3a puhul, mis vähendas tundlikkust glekapreviiri suhtes 21-kordselt.
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Estonian: Noole suund tähistab glekapreviiri, pibrentasviiri ja samaaegselt manustatava ravimi ekspositsiooni (Cmax, AUC ja Cmin) muutuse suunda: ↑ = suurenemine (rohkem kui 25%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutuseta (võrdne või vähem kui 20% langus või vähem kui 25% tõus).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Maviret 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Maviret'i võtmist
Swedish: Omeprazol 40 mg en gång dagligen (kvällstid utan mat)
Estonian: Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (õhtul ilma toiduta)
Swedish: Större ökningar kan förväntas när obunden koncentration tas i beaktande.
Estonian: Seondumata kontsentratsioonidega arvestamisel võib eeldada veelgi ulatuslikumat suurenemist.
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Estonian: Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite võtma oma Maviret'i annuse:
Swedish: AUC för glekaprevir ökade mer än dosproportionellt (1200 mg en gång dagligen gav 516 gånger högre exponering jämfört med 200 mg en gång dagligen) vilket kan vara förknippat till mättnad av upptag och effluxtransportörer.
Estonian: Glekapreviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt (1200 mg üks kord ööpäevas andis 516 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 200 mg üks kord ööpäevas), mis võib olla seotud sisse- ja väljavoolu transporterite küllastumisega.
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel/hiirtel ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Swedish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 veckor (n=100) Ungdomar (12 till <18 år) GT1-6
Estonian: MAGELLAN-2 Maviret 12 nädalat (n=100) Noorukid (12- kuni < 18-aastased) GT1-6
Swedish: Läkemedel per terapiområde/ möjlig verkningsmekanism
Estonian: Ravimpreparaadid vastavalt ravivaldkonnale/ võimalikule koostoime mehhanismile
Swedish: Säkerhet och effekt för Maviret hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Maviret'i ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Substitutioner vid aminosyraposition 168 i NS3 hade ingen påverkan i genotyp 2, medan vissa substitutioner vid positionen 168 minskade glekaprevirs känslighet med upp emot 55 gånger (genotyp 1, 3, 4) eller minskade känsligheten med > 100 gånger (genotyp 6).
Estonian: NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ei omanud mõju genotüüp 2 puhul, samas kui mõned asendused positsioonil 168 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes kuni 55-kordselt (genotüübid 1, 3, 4) või vähendasid tundlikkust > 100-kordselt (genotüüp 6).
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), (växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 5% või suuremal osakaalul Maviret'i 12 nädala jooksul saanud isikutest, olid peavalu (17%), kurnatus (16%), iiveldus (8%) ja sügelus (7%).
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), defineeritud kui HCV RNA tase allpool LLOQ 12 nädalat pärast ravi lõppu, oli esmaseks tulemusnäitajaks kõigis uuringutes, mille alusel määrati HCV paranemismäärad.
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Estonian: Maviret'i ohutus HCV GT1-6 infektsiooniga noorukitel põhineb andmetel, mis saadi II/III faasi avatud uuringust 47 isikul vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said ravi Maviret'iga 8 kuni 16 nädala jooksul (DORA 1. osa).
Swedish: Om det gått mer än 18 timmar sedan Maviret normalt skulle ha tagits, ska den glömda dosen inte tas och patienten ska istället ta nästa dos enligt ordinarie doseringsschema.
Estonian: Juhul kui Maviret'i võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi vahelejäänud annust võtta ning patsient peab võtma järgmise annuse tavapärase annustamisskeemi järgi.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Estonian: Suurimad dokumenteeritud annused, mida manustati tervetele vabatahtlikele, olid 1200 mg glekapreviiri üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ja 600 mg pibrentasviiri üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för glekaprevir/pibrentasvir i en eller flera grupper av den pediatriska populationen, från 3 år till yngre än 12 år, vid behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada glekapreviiri/pibrentasviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 aastat kuni vähem kui 12 aastat kroonilise C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Äldre Kliniska prövningar med Maviret inkluderade 328 patienter i åldern 65 år och äldre (13,8 % av det totala antalet patienter).
Estonian: Maviret'i kliinilised uuringud hõlmasid 328 patsienti vanuses 65 või rohkem aastat (13,8% uuritavate koguarvust).
Swedish: I genotyp 3b-replikon minskade de naturligt förekommande polymorfismerna K30 och M31 i NS5A känsligheten för pibrentasvir 24-faldigt, jämfört med aktiviteten av pibrentasvir i genotyp 3a-replikon.
Estonian: Genotüüp 3b replikoni korral vähendas NS5A looduslike polümorfismide K30 ja M31 olemasolu tundlikkust pibrentasviirile 24 kordselt võrreldes pibrentasviiri aktiivsusega 3a genotüübi replikoni puhul.
Swedish: Ackumulerande resistens mot båda klasserna sågs generellt hos patienter som sviktat på en upprepad behandling med glekaprevir/pibrentasvir i MAGELLAN-1.
Estonian: Liitunud resistentsus mõlema klassi suhtes oli põhiliseks leiuks nende patsientide puhul, kellel ebaõnnestus korduv ravi glekapreviiri/pibrentasviiriga uuringus MAGELLAN-1.