FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fiasp et NovoRapid contiennent tous les deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient quelques composants différents destinés à accélérer son absorption.
Dutch: Zowel Fiasp als NovoRapid bevat insuline aspart, maar Fiasp bevat een aantal andere bestanddelen die ervoor moeten zorgen dat het middel snel wordt geabsorbeerd.
French: Les bénéfices de Fiasp en termes de réduction de la glycémie dans le cadre du traitement du diabète ont été démontrés au cours de 4 études principales.
Dutch: De voordelen van Fiasp bij het verlagen van de bloedsuiker als onderdeel van diabetesbehandeling zijn bij vier hoofdstudies aangetoond.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fiasp (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre excessivement faible dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fiasp (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (bijzonder lage bloedsuiker).
French: Aperçu de Fiasp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Fiasp en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à faire baisser le taux sanguin d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie au cours du temps.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van het geneesmiddel om de bloedconcentratie te verlagen van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedsuiker in de loop van de tijd onder controle is.
French: L'insuline asparte intègre la circulation sanguine plus vite que l'insuline humaine après injection, et agit donc plus rapidement.
Dutch: Insuline komt na injectie sneller in de bloedbaan terecht dan humane insuline en werkt daarom sneller.
French: Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, en cartouches, ou en stylos préremplis, et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Fiasp is een oplossing voor injectie die verkrijgbaar is in flacons, patronen of voorgevulde pennen en is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
French: Pourquoi Fiasp est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Fiasp geregistreerd in de EU?
French: Lorsque Fiasp est injecté sous la peau, il doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée, administrée au moins une fois par jour.
Dutch: Wanneer het middel onder de huid wordt geïnjecteerd, moet Fiasp worden gebruikt in combinatie met een middellang- of langwerkende insuline die ten minste eenmaal daags wordt toegediend.
French: Fiasp peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline disposée sous la peau, ou bien, il peut être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou du personnel infirmier.
Dutch: Fiasp kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of kan, als alternatief, worden geïnjecteerd in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
French: La dose dépend de la glycémie du patient (taux de sucre dans le sang), qui doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose permettant de contrôler efficacement la glycémie.
Dutch: De dosis hangt af van de bloedsuikerspiegel van de patiënt, die regelmatig moet worden getest om de dosis te vinden waarmee de bloedsuiker goed onder controle is.
French: L'insuline de substitution présente dans Fiasp agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Dutch: De vervangende insuline in Fiasp werkt op dezelfde wijze als de lichaamseigen insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
French: Comparativement au médicament NovoRapid contenant de l'insuline asparte déjà autorisé, la diminution du taux de glucose sanguin se produit plus tôt chez les adultes sous Fiasp, bien que l'ampleur globale de la baisse soit similaire.
Dutch: In vergelijking met het al goedgekeurde insuline aspart-middel NovoRapid begint het verlagen van de bloedsuiker eerder bij volwassenen die Fiasp krijgen, hoewel de totale omvang van het verlagende effect vergelijkbaar is.
French: Dans cette étude, Fiasp était au moins aussi efficace que le comparateur: quasiment aucun changement n'était observé au niveau du taux de HbA1c chez les patients sous Fiasp administré au moment du repas (0,05 point de pourcentage) et une augmentation tout aussi minime était observée chez les patients sous Fiasp administré après un repas ou sous NovoRapid administré au moment du repas (respectivement, 0,35 et 0,23 points de pourcentage).
Dutch: In deze studie was Fiasp minstens even effectief als het vergelijkingsmiddel: er was bijna geen verandering in HbA1c bij patiënten die Fiasp voor de maaltijd kregen (0,05 percentpunten) en een vergelijkbare lichte toename bij degenen die Fiasp na een maaltijd of NovoRapid voor de maaltijd kregen (respectievelijk 0,35 en 0,23 percentpunten).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fiasp?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fiasp in?
French: Comment Fiasp agit-il?
Dutch: Hoe werkt Fiasp?
French: Quels sont les bénéfices de Fiasp démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Fiasp tijdens studies te hebben?
French: Chez les patients sous Fiasp, la baisse de HbA1c après 18 semaines était de 1,16 point de pourcentage, contre 0,22 point chez ceux traités seulement par insuline à action rapide et metformine.
Dutch: Bij patiënten die Fiasp kregen daalde de HbA1c na 18 weken met 1,16 procentpunten, in vergelijking met 0,22 punten bij patiënten die alleen langwerkende insuline en metformine gebruikten.
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp qu'avec d'autres insulines administrées au moment du repas.
Dutch: Hypoglykemie kan sneller optreden bij gebruik van Fiasp dan bij gebruik van andere maaltijdinsulines.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fiasp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fiasp.
French: Comment Fiasp est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Fiasp gebruikt?
French: Dans la seconde étude incluant 689 adultes atteints d'un diabète de type 2, la baisse après 6 mois de traitement (à partir d'une valeur de départ de 7,96 % et de 7,89 %, respectivement) était de 1,38 point avec Fiasp et de 1,36 point avec le comparateur.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 689 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, was de daling na zes maanden behandeling (vanaf een aanvangswaarde van respectievelijk 7,96% en 7,89%) 1,38 punten bij gebruik van Fiasp en 1,36 punten bij gebruik van het vergelijkingsmiddel.
French: Cependant, il est difficile de savoir si cela altère le risque de complications diabétiques Le taux global et la sévérité des effets indésirables étaient comparables à ceux associés à NovoRapid, bien qu'une hypoglycémie se soit produite plus souvent dans les deux premières heures après l'administration de Fiasp.
Dutch: De algehele frequentie en de ernst van de bijwerkingen was vergelijkbaar met die van NovoRapid, hoewel hypoglykemie in de eerste twee uur na een dosis Fiasp vaker voorkwam.
French: Dans une quatrième étude portant sur 777 adolescents et enfants âgés d'au moins deux ans, atteints d'un diabète de type 1 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,6 %, Fiasp (administré au moment du repas ou 20 minutes après le début du repas) a été comparé à Novorapid (administré au moment du repas).
Dutch: Bij een vierde studie onder 777 adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar oud met type 1-diabetes en een aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% werd Fiasp (toegediend voor de maaltijd of 20 minuten na aanvang van de maaltijd) vergeleken met NovoRapid (toegediend voor de maaltijd).
French: Qu'est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Fiasp en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fiasp, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fiasp.
French: Une étude portant sur 1 143 adultes atteints d'un diabète de type 1 et dont le taux de HbA1c de départ était d'environ 7,6 % a montré qu'après 6 mois de traitement, le taux de HbA1c avait diminué de 0,32 point de pourcentage avec une dose de Fiasp administrée au moment du repas, contre 0,17 point avec l'autre insuline.
Dutch: Bij een studie waarbij 1 143 volwassenen met type 1-diabetes waren betrokken van wie de aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% was, werd geconstateerd dat de HbA1c-waarde na zes maanden met 0,32 procentpunten was afgenomen bij gebruik van een maaltijddosis Fiasp, in vergelijking met 0,17 punten bij gebruik van de andere insuline.
French: Un bénéfice cliniquement pertinent en termes de diminution du taux de glucose sanguin a été démontré au cours des études portant sur Fiasp.
Dutch: In studies met Fiasp is een klinisch relevant voordeel bij het verlagen van de bloedsuiker aangetoond.
French: Une troisième étude portant sur 236 adultes atteints d'un diabète de type 2 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,9 % a montré que l'adjonction de Fiasp, au moment du repas, à un traitement par une insuline à durée d'action prolongée et par le médicament antidiabétique metformine améliorait le contrôle glycémique.
Dutch: Bij een derde studie onder 236 volwassenen met type 2-diabetes van wie de aanvangswaarde HbA1c rond 7,9% was, werd geconstateerd dat het toevoegen van Fiasp bij de maaltijd aan de behandeling met een langwerkende insuline en het diabetesmiddel metformine de bloedsuikerregulering verbeterde (er vond in deze studie geen directe vergelijking tussen Fiasp en een andere maaltijdinsuline plaats).
French: Ceci peut être très grave.
Dutch: Het kan bijzonder ernstig zijn.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
French: Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres.
Dutch: Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen.
French: • vous avez des difficultés à respirer
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen
French: Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours.
Dutch: De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen.
French: Temps (min)
Dutch: Tijd (min)
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
French: C Comptez lentement :
Dutch: C Tel langzaam:
French: moins de 71
Dutch: minder dan 71
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
French: plus de 108
Dutch: meer dan 108
French: Ne frottez pas la zone.
Dutch: Wrijf niet over het gebied.
French: Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse.
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap.
French: Cela ne dure généralement que peu de temps.
Dutch: Dit is meestal van korte duur.
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
French: • elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.
French: Les effets observés et les profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Dutch: De waargenomen effecten en het veiligheidsprofiel waren vergelijkbaar tussen alle leeftijdsgroepen.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
French: Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk mild en voorbijgaand van aard en verdwijnen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
French: Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hen.
French: Consultez un médecin en cas d'aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d'amélioration dans les semaines qui suivent.
Dutch: Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of als u geen verbetering ziet in een paar weken.
French: Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
French: Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
Dutch: Verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Dutch: Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
French: Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Fiasp kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas.
Dutch: De voorgestelde startdosis is 4 eenheden bij een of meerdere maaltijden.
French: Remplissage de la pompe
Dutch: De pomp vullen
French: L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets [].
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval is opgenomen tussen ‘[]'
French: Dans l'essai, 519 patients ont été traités avec Fiasp.
Dutch: In de studie werden 519 patiënten behandeld met Fiasp.
French: • réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s'étendant à d'autres parties de votre corps
Dutch: • plaatselijke reacties (bijvoorbeeld uitslag, roodheid en jeuk) breiden zich uit naar andere delen van uw lichaam
French: Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants :
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties:
French: • Gonflement autour de vos articulations - Lorsque vous utilisez pour la première fois ce médicament, votre corps peut retenir plus d'eau qu'il ne devrait.
Dutch: • Zwelling rond uw gewrichten - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
French: Votre médecin décidera en accord avec vous :
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen:
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Dutch: Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
French: Demandez l'avis de votre médecin au sujet de ces situations.
Dutch: Vraag uw arts om advies over dit soort situaties.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Dutch: Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten.
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)
French: La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fiasp bij oudere patiënten van 65 tot 75 jaar zijn vastgesteld.
French: Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
Dutch: De behandeling met Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen.
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Dutch: Een lage bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
French: • Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Dutch: • Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
French: • vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Au repas suivant, les patients doivent reprendre leur horaire de dose habituel.
Dutch: Bij de volgende maaltijd dienen patiënten hun gebruikelijke doseerschema te vervolgen.
French: • Les aiguilles ne doivent pas être partagées.
Dutch: • Naalden mogen niet worden gedeeld.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Retirez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 : Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve.
Dutch: Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal alle stappen vanaf stap 1: Bereid uw pen voor met een nieuwe naald.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Dutch: Vraag uw arts of u mag rijden als:
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
French: Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.
Dutch: Voor insuline bestaat geen specifieke definitie van overdosering.
French: Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l'administration de Fiasp avec une pompe.
Dutch: Volg de instructies en aanbevelingen van uw arts betreffende het gebruik van Fiasp in een pomp.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et ceux plus jeunes.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid gezien tussen oudere patiënten en jongere patiënten.
French: • Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique.
Dutch: • Draag altijd iets bij u wat duidelijk maakt dat u diabetes heeft.
French: N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
Dutch: Gebruik nooit een gebogen of beschadigde naald.
French: L'insuline apparait dans la circulation environ 4 minutes après son administration (Figure 1).
Dutch: De insuline verscheen ongeveer 4 minuten na toediening in de circulatie (afbeelding 1).
French: Si nécessaire, Fiasp peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé.
Dutch: Zo nodig kan Fiasp intraveneus worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: 2880 Bagsværd Danemark
Dutch: 2880 Bagsværd Denemarken
French: Une petite bulle d'air peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel achterblijven in de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un stylo neuf.
Dutch: Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen.
French: Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens zwangerschap, echter mogelijk moet uw insulinedosis worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling.
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danemark
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Denemarken
French: Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique 4.2.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet verdund of gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve infusievloeistoffen zoals beschreven in rubriek 4.2.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu'à 6 fois.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal de stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fiasp chez les enfants de moins de 2 ans.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Fiasp bij kinderen jonger dan 2 jaar.
French: Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
French: • Fiasp ne doit jamais être dilué ou mélangé avec une autre insuline.
Dutch: • Fiasp moet nooit worden verdund of gemengd met andere insuline.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous (Tableau 2) sont issus des données de 6 essais thérapeutiques confirmatoires terminés chez les adultes.
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen (tabel 2) zijn gebaseerd op gegevens uit zes afgeronde therapeutische bevestigingsstudies bij volwassenen.
French: • de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas
Dutch: • hoeveel Fiasp u per maaltijd nodig heeft;
French: Les valeurs à l'inclusion et à la fin de l'essai correspondent à la moyenne des dernières valeurs disponibles observées.
Dutch: Uitgangswaarde en waarden einde studie zijn gebaseerd op het gemiddelde van de waargenomen laatst beschikbare waarden.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
French: • des sulfamides - contre les infections
Dutch: • sulfonamiden - voor infecties
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.
French: Aucun enfant de moins de 2 ans n'a été randomisé dans l'essai.
Dutch: Er werden geen kinderen jonger dan 2 jaar gerandomiseerd in de studie.
French: Fiasp ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Dutch: Fiasp mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
French: Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
Dutch: Volg uw behandeling met insuline daarna zoals normaal.
French: Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d'évanouissement.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la thiazolidinédione et l'insuline est envisagé.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van thiazolidinedionen en insuline wordt overwogen.