FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nakonec s ohledem na skutečnost, že cyklosporin je silná léčivá látka spojená s vážnými bezpečnostními obavami, byl výbor CHMP toho názoru, že by v bodě o dávkování mělo být jasně uvedeno, že Sandimmun / Sandimmun Neoral je přípravek, s nímž má zacházet pouze odborník v příslušném lékařském oboru; obecné znění bylo odsouhlaseno a příslušným způsobem do bodu 4.2 zařazeno.
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Czech: Navrhované znění bylo v tomto smyslu přezkoumáno a odsouhlaseno.
Croatian: Predložena formulacija je pregledana i prema tome usuglašena.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že podávání přípravků s Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) při léčbě mírných depresí nevyvažuje možné riziko akutní rejekce orgánu, které třezalka vyvolává, a proto výbor CHMP požadoval příslušnou kontraindikaci zařadit.
Croatian: CHMP smatra da primjena lijekova koji sadrže hypericum perforatum (Gospinu travu) u liječenju blage depresije nije uzeta u obzir za poništavanje mogućeg rizika akutnog odbacivanja organa uzrokovanog indukcijom Gospine trave.
Czech: Pokud jde o léčbu rejekce, týkaly se hlavní pochybnosti výboru CHMP přechodu z takrolimu, léčby humorální rejekce cyklosporinem a jeho podávání v případě chronického poškození alotransplantátu, které bylo pozorováno u chronické rejekce.
Croatian: S obzirom na liječenje odbacivanja, CHMP izrazio je najveću zabrinutost u vezi s prebacivanja s takrolimusa, liječenja humoralnog odbacivanja sa cicklosporinom, te u slučaju kronične ozljede aloprestka, s obzirom da se to smatra kroničnim odbacivanjem.
Czech: K hodnocení účinnosti cyklosporinu při léčbě závažné zrak ohrožující střední a zadní uveitidy byly provedeny dva typy studií - otevřené a kontrolované s maskováním.
Croatian: Provedena su dva tipa ispitivanja, otvoreno i kontrolirano maskirano, da bi se ocijenila djelotvornost ciklosporina u liječenju teškog intermedijarnog uveitisa koji ugrožava vid i posteriornog uveitisa.
Czech: Nakonec byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby tento bod aktualizoval doplněním dalších informací o inhibičním účinku cyklosporinu i na jiné přenašeče než Pgp.
Croatian: U konačnici od nositelja odobrenja zatraženo je da ažurira ovaj dio s više informacija u vezi inhibitorskog potencijala ciklosporina na druge transportere, uz P-glikoprotein.
Czech: Nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že by bylo vhodné doplnit seznam látek vykazujících interakce na základě aktualizovaného přehledu.
Croatian: Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že znění reviduje tak, aby obsahovalo doporučení podávat přípravek Sandimmun podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Czech: • Nefrotický syndrom
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
Czech: Znění bylo v tomto smyslu upraveno.
Croatian: Formulacija je ponovno pregledana prema tome.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja CNI-a, mišljenje je CHMP-a da je uvođenje lijeka Sandimmun u liječenje odbacivanja najprimjerenije za stanično, a ne za humoralno odbacivanje.
Czech: Byly provedeny i další změny, včetně několika navržených snížení klasifikací; výbor si vyžádal zdůvodnění, které držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl.
Croatian: Uvedene su također i druge promjene, uključujući i nekoliko predloženih nižih pozicija; CHMP
Czech: jsou i nadále v souladu s informacemi ve schváleném CSP, navrhl držitel rozhodnutí o registraci, aby bezpečnostní informace nově začleněné do CDS byly začleněny i do odsouhlaseného CSP, tedy i do bodů týkajících se bezpečnosti v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Czech: Výbor CHMP s tímto návrhem souhlasí.
Croatian: CHMP je potvrdio ovaj prijedlog.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Czech: V říjnu 2010 byl Sandimmun Neoral zařazen na seznam přípravků, u nichž je třeba na základě požadavku koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) v souladu s čl.
Croatian: U listopadu 2010. godine, lijek Sandimmun Neoral uvršten je u popis lijekova za usklađivanje Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), što je zatražio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama.
Czech: • Revmatoidní artritida
Croatian: • Aplastična anemija
Czech: Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
Croatian: S obzirom na poddijelove Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije i Neoplazme, Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet, nositelj odobrenja predložio je usklađivanje usklađenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka s usuglašenim CSP-om.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tento požadavek splnil a výbor CHMP na základě předložených údajů souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci v tom, že přechod na jiný přípravek je v případě rejekce běžnou praxí.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, CHMP složio se s nositeljem odobrenja da je uobičajena praksa promijeniti lijek u slučaju odbacivanja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že tyto body opraví, a navrhl pro oba přípravky - Sandimmun i Sandimmun Neoral - znění, které bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Czech: V původních studiích s přípravkem Sandimmun se počáteční dávky pohybovaly v rozmezí 1418 mg/kg/den; ty byly následně sníženy na udržovací dávky v rozmezí 6-10 mg/kg/den.
Croatian: mg/kg/dana, te su iste naknadno smanjene na dozu održavanja u rasponu od 6-10 mg/kg/dan.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Croatian: Sukladno smjernicama EU za primjenu ishoda postupka PSUR WS, 29 europskih država dostavilo je varijaciju za primjenu usuglašenog CSP-a unutar vremenskog roka od 4 mjeseca nakon izdavanja
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Croatian: Lijek Sandimmun Neoral dostupan je kao Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), te Sandimmun Neoral oralna otopina, 100 mg/ml.
Czech: Znění, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, bylo v souladu s celkovou strategií navrhnout takové harmonizované znění, které vychází z nejběžnějšího schváleného znění tohoto dokumentu ve společenství EU.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrene naljepnice diljem Europske
Czech: • Sandimmun a přípravky souvisejících názvů koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml
Croatian: • Sandimmum i povezani nazivi 50mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju CHMP smatra da je odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Sandimmum i povezane nazive 50
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju indikacije za uveitis i Behçetov uveitis koja je odobrena u 14 država EU.
Czech: Cyklosporin je silné imunosupresivum používané při transplantaci lidských solidních orgánů a kostní dřeně k prevenci rejekce štěpu a při onemocnění vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Croatian: koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Croatian: Točnije, pri razmatranju podataka o učestalosti nuspojava u kliničkim istraživanjima, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da navede razloge za definiranje učestalosti, koje se razlikuju od onih koje su izračunate, te su stoga dani prijedlozi s obzirom na određene nuspojave, kao primjerice hiperglikemiju, glavobolju, migrenu, abdominalnu neugodu i hiperplaziju gingive.
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Croatian: Nositelj odobrenja riješio je ova pitanja koja je postavio CHMP, te je predložio konačnu formulaciju za ovaj dio, s kojom je CHMP suglasan.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Czech: • Transplantace solidních orgánů
Croatian: • Transplantacija organa
Czech: Větu držitele rozhodnutí o registraci „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko."
Croatian: CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice".
Czech: (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorální roztok 100 mg/ml.
Croatian: EU kao 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mekane želatinaste kapsule i 100 mg/ml oralna otopina.
Czech: rozšířené o text o interakcích s bosentanem/ambrisentanem a antracyklinovými antibiotiky.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a u skladu s usklađenim tekstom sažetka opisa svojstava lijeka za sve dijelove izuzev za dodatni tekst u vezi s interakcijama s bosentanom/ ambrisentanom i antraciklinskim antibioticima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl a výbor CHMP schválil znění, které tuto záležitostí řeší.
Croatian: No, nositelj odobrenja predložio je formulaciju, a CHMP je suglasan da se oslovi ovo pitanje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovat souhrn údajů o přípravku podle dohodnutého CSP. Výbor CHMP znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje teksta sažetka opisa svojstava lijeka zajedno s dogovorenim CSP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Czech: Přístup, který držitel rozhodnutí o registraci uplatnil, aby vytvořil návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o body týkající bezpečnosti (body 4.3 až 4.9), spočíval v tom, že jako základ použil poslední znění svého Základního datového listu (CDS) přípravku Sandimmun Neoral ze dne 13. února 2012 (podložené přezkoumáním předložených starších studií a uvedených odkazů na literaturu) a konečný Základní bezpečnostní profil (CSP) z posledního postupu sdílení prací (WS)
Croatian: Pristup kojeg je odabrao nositelj odobrenja da bi postigao predloženo usklađenje sažetaka opisa svojstava lijeka s obzirom na sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka (dijelovi 4.3 do 4.9) upotrjebljen je kao osnova za najnoviju obnovljenu Listu ključnih podataka (CDS, engl.
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Croatian: Stoga, na temelju sažetka kliničkih podataka o atopičkom dermatitisu i referencama navedenima od strane nositelja odobrenja,
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za posebne populacije.
Czech: Indikace mimo transplantace:
Croatian: Netransplantacijske indikacije:
Czech: výbor CHMP schvaluje.
Croatian: CHMP odobrio je ovu formulaciju.
Czech: Aby bylo zajištěno, že Základní bezpečnostní informace v aktualizovaných CDS
Croatian: Da bi se osiguralo da su sigurnosne informacije o lijeku (engl.
Czech: Ovšem v případě dlouhodobější neschopnosti užívat cyklosporin perorálně by se mělo intravenózní užívání cyklosporinu zvážit, s tím, že je třeba podávat přiměřenou i.v.
Croatian: potrebno je razmotriti intravenoznu primjenu ciklosporina, ukoliko su poduzete mjere za primjenu primjerene intravenozne doze.
Czech: V tomto smyslu navrhl držitel rozhodnutí o registraci upravené znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP-a, te je prema tome usuglašena formulacija.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Croatian: List of Outstanding Issues) te po završetku rasprave Povjerenstva, CHMP usuglasio je prema tome usklađenu formulaciju djela 4.2 za netransplantacije.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Croatian: Razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Czech: Jak je uvedeno v zápisu z jednání před přezkoumáním, které se konalo dne 27. července 2011 a týkalo se přístupu k harmonizaci dokumentů, souhlasila Agentura s návrhem držitele rozhodnutí o registraci používat znění souhrnu údajů o přípravku, které je společné ve většině členských států, a CDS přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral odůvodněného na základě přezkoumání starších studií a odkazů na literaturu.
Croatian: Agencija se složila s prijedlogom nositelja da se upotrijebi formulacija sažetka opisa svojstava lijeka koja je uobičajena u većini država članica, CDS-ovi lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral kako je opravdano pregledom naslijeđenih ispitivanja i bibliografskim referencama.
Czech: H-1114 Budapest
Croatian: H-1114 Budapest Hungary
Czech: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Croatian: D-90429 Nürnberg
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Croatian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: P-2710-444 Sintra
Croatian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Croatian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Quinta da Beloura
Croatian: Oralna otopina
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Croatian: Novartis Hungária Kft.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Croatian: ako je ovaj lijek propisan za dijete.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Croatian: Tako ćete izbaciti velike mjehure zraka.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Croatian: Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Croatian: • Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon otvaranja.
Czech: Začněte od bodu 5.
Croatian: Sljedeća primjena Krenite od 5. točke.
Czech: • Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Czech: Příkladem jsou:
Croatian: Primjeri su:
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Czech: • Nadměrný růst vlasů.
Croatian: • Prekomjerni rast dlaka.
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti.
Croatian: • Porast tjelesne težine.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
Czech: • Akné, návaly horka.
Croatian: Akne, navale vrućine.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Croatian: • Ako lijek greškom stavite u hladnjak, pustite da se zagrije na sobnu temperaturu prije nego što ga opet upotrijebite.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
Croatian: Razlog tome je što lijek sadrži ulja koja se mogu skrutnuti na niskim temperaturama.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
Croatian: • Upala gušterače s teškim bolovima u gornjem dijelu trbuha.
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Croatian: Sandimmun Neoral s hranom i pićem
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Croatian: Međutim, farmakokinetički profil ciklosporina nije se značajno promijenio.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Croatian: Visoki krvni tlak.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Croatian: Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Croatian: Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi ispod 20°C dulje od mjesec dana.