FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev;
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Estonian: Kõik hematoloogiliste parameetrite muutused taaspöördusid ravieelsetele väärtustele üldjuhul 16 nädalaga viimasest ravimpreparaadi annusest ega põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade testi (ELISA) ei tohi kasutada PML-i diagnoosimiseks.
Norwegian Bokmål: Tester for anti-JCV-antistoffer (ELISA) skal ikke brukes for å diagnostisere PML.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Estonian: Suurem osa patsiente ei katkestanud infektsiooni ajal natalizumab-ravi ja paranesid asjakohase ravi toimel.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene avbrøt ikke natalizumabbehandlingen ved infeksjoner og ble restituert etter egnet behandling.
Estonian: • Ärge kasutage TYSABRI't raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Estonian: Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele (nt nõrkus või nägemishäired).
Norwegian Bokmål: • Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (f.eks. svekkelse eller synsendringer).
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud TYSABRI suhtes allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på TYSABRI.
Estonian: Kuna aga esineb sageli pearinglust, tuleb patsientidele soovitada selle kõrvaltoime tekkimisel mitte juhtida autot või käsitseda masinaid kuni selle möödumiseni.
Norwegian Bokmål: Fordi svimmelhet er hyppig rapportert, må imidlertid pasienter som opplever denne bivirkningen frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til dette har gått over.
Estonian: Maksakahjustus võib tekkida ükskõik millisel ravi hetkel, isegi pärast esimest annustamist.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
Estonian: • Kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 manustamaks 300 mg TYSABRI't (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 og fikk TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uke, opptil 30 infusjoner.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Estonian: Oluline on manustada TYSABRI't järjepidevalt, eriti ravi esimese paari kuu vältel.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Estonian: Seejärel peaksite jätkama TYSABRI manustamist iga nelja nädala järel.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før infusjon.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivseid patsiente on soovitatav iga 6 kuu järel uuesti testida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at anti-JCVantistoffnegative pasienter testes på nytt hver 6. måned.
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
Norwegian Bokmål: Disse oppsto hos 23,1 % av MS-pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Estonian: SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Estonian: Samaaegne või eelnenud ravi immunosupressantidega
Norwegian Bokmål: Samtidig eller tidligere immunsuppressiv behandling
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
Norwegian Bokmål: Når legen har utelukket PML og/eller JCV-GCN (om nødvendig ved gjentatt klinisk undersøkelse, bildedannende diagnostikk og/eller laboratorieundersøkelser hvis det fortsatt er klinisk mistanke), kan doseringen med TYSABRI gjenopptas.
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert hos barn under 18 år (se pkt.
Estonian: • 18-aastased ja vanemad täiskasvanud patsiendid, kelle haigus on vaatamata beetainterferooni või glatirameeratsetaadi ravile väga aktiivne.
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter på 18 år eller eldre med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Estonian: TYSABRI 300 mg manustatakse veenisisese infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg administreres ved intravenøs infusjon én gang hver 4. uke.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti proovidega, mis saadi üle 1100 SM patsiendilt, kes said natalizumabi annustes 3 kuni 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført på prøver fra over 1100 MS-pasienter som fikk doser av natalizumab i området 3-6 mg/kg.
Estonian: Lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arv suurenes algnäitajalt üksikute rakutüüpide osas 35% kuni 140%, kuid keskmine rakkude arv jäi normi piiridesse.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline for lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile var i området 35-140 % for de enkelte celletypene, men gjennomsnittlig celletall holdt seg innenfor normalområdet.
Estonian: Püsivad antikehad olid seotud TYSABRI tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sageduse suurenemisega.
Norwegian Bokmål: Persisterende antistoffer ble forbundet med en betydelig reduksjon i effekten av TYSABRI og en økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: • valu või ebamugavustunne rindkeres
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i brystet
Estonian: Pärast arutelu ja kokkuleppe saavutamist liikmesriikide pädevate ametiasutustega igas liikmesriigis, kus TYSABRI't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik TYSABRI't määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjon og avtale med nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland der TYSABRI markedsføres, sørge for at alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI, får en legepakke som inneholder følgende:
Estonian: Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar til svakt opaliserende oppløsning.
Estonian: Mõnel TYSABRI't kasutaval patsiendil võib aja jooksul organismi loomulik kaitsemehhanism takistada TYSABRI korralikku toimimist (organismis tekivad TYSABRI vastu antikehad).
Norwegian Bokmål: Hos noen få pasienter som bruker TYSABRI, kan kroppens naturlige forsvar over tid forhindre TYSABRI fra å virke på riktig måte (kroppen utvikler antistoffer mot TYSABRI).
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes etter fortynning.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad jätkuvalt järgima sama jälgimisprotokolli ja olema tähelepanelikud mis tahes uute nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-ile, ligikaudu 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger bør fortsette å følge samme overvåkingsprotokoll og være oppmerksom på eventuelle nye tegn eller symptomer som kan tyde på PML i ca. 6 måneder etter seponering av TYSABRI.
Estonian: TYSABRI ohutust ja tõhusust üheaegsel kasutusel teiste immunosupresseerivate ja kasvajavastaste ravimitega ei ole täielikult kinnitatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI ved bruk sammen med andre immunsuppressiver og antineoplastiske midler er ikke fullstendig fastlagt.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teavitaksid ravist ka oma partnerit ja hooldajaid, kes võivad tähele panna sümptome, millest patsient ise ei pruugi ole teadlik.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Estonian: Kui pärast ligikaudu kuus kuud kestnud ravi kahtlustatakse püsivaid antikehi (kas tõhususe vähenemise või infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu), saab neid tuvastada ja seejärel ka kinnitada järgmise testiga kuus nädalat pärast esimest positiivset testi.
Norwegian Bokmål: Hvis det etter ca. 6 måneders behandling foreligger mistanke om persisterende antistoffer, enten pga. redusert effekt eller pga. infusjonsrelaterte hendelser, kan dette påvises og bekreftes med en ny test 6 uker etter den første positive testen.
Estonian: Sellegipoolest on vaja jälgida pikemaid raviperioode, enne kui välistada natalizumabi mistahes mõju kasvajatele.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Estonian: Suure riskiga patsientidel võib ravi TYSABRI'ga jätkata ainult sel juhul, kui selle kasulikkus ületab riske.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som anses å ha høy risiko skal behandling med TYSABRI kun fortsette hvis nytten er større enn risikoen.
Estonian: Natalizumabi täielik eliminatsioon pärast 3 plasmavahetust (5…8-päevaste intervallidega) oli hinnanguliselt 70…80%-line.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte totale mengden natalizumab som var fjernet etter tre plasmautskiftinger (med intervall på 5-8 dager) var ca. 70-80 %.
Estonian: Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på symptomer som kan oppstå i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Estonian: Arstid peavad patsiente teavitama järjepideva ravi olulisusest, seda eriti ravi esimestel kuudel (vt „Ülitundlikkus").
Norwegian Bokmål: Legene bør informere pasientene om hvor viktig det er at de ikke avbryter doseringen, særlig i de første månedene av behandlingen (se overfølsomhet).
Estonian: Mida on vaja teada enne TYSABRI kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TYSABRI
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil esineb või arvate endal esinevat mis tahes laadi infektsioon (vaadake kõrvaltoimete lõiku).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du har, eller tror du har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger).
Estonian: • raske aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
Norwegian Bokmål: • Bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI.
Estonian: TYSABRI-ravi ajal on täheldatud vähest hemoglobiini (keskmiselt 0,6 g/dl), hematokriti (keskmiselt 2%) ja punaste vereliblede arvu (keskmiselt 0,1 x 106/l) langust.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med TYSABRI ble det observert mindre reduksjoner i hemoglobin (gjennomsnittlig reduksjon 0,6 g/dl), hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon 2 %) og antall røde blodceller (gjennomsnittlig reduksjon 0,1 x 106/liter).
Estonian: Plasmavahetuse mõju natalizumabi kliirensile ja farmakodünaamikale hinnati uuringus 12 SM patsiendiga.
Norwegian Bokmål: Effekten av plasmautskifting på natalizumabclearance og -farmakodynamikk ble undersøkt i en studie med 12 MS-pasienter.
Estonian: Neutrofiilide arvu suurenemist ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forhøyede verdier av nøytrofile.
Estonian: Patsiendid võivad beeta-interferooni või glatirameeratsetaadi vahetada otse natalizumabi vastu eeldusel, et puuduvad olulised ravist tingitud muutused (näiteks neutropeenia).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan bytte direkte fra beta-interferon eller glatirameracetat til natalizumab, forutsatt at det ikke foreligger relevante behandlingsrelaterte unormale funn, f.eks. nøytropeni.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete, prospektiivse rasedusregistri, turuletulekujärgsete juhtumite ja avaldatud kirjandusallikate alusel ei ole ekspositsioon TYSABRI'le mõjutanud raseduste tulemusi.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfeller etter markedsføring og fra tilgjengelig litteratur, tyder ikke på at eksponering for TYSABRI har noen effekt på utfallet av graviditeten.
Estonian: Vastsündinuid, kelle ema on kasutanud raseduse kolmandal trimestril ravimpreparaati, on seepärast soovitatav jälgida võimalike hematoloogiliste kõrvalekallete suhtes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Estonian: Natalizumabi toimeid paljunemisele hinnati viies uuringus, kolmel juhul merisigadel ja kahel juhul cynomolgus ahvidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på reproduksjon ble vurdert i fem studier, tre med marsvin og to med cynomolgus-aper.
Estonian: Infektsioonid, k.a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner
Estonian: TYSABRI't tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-i või JC-viiruse GCN-i hoiatusnähtude suhtes, mida patsient võib enda juures mitte märgata (nt kognitiivsed sümptomid, psühhiaatrilised sümptomid või tserebellaarne sündroom).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som kan tyde på PML eller JCV-GCN og som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive eller psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
Estonian: • Ravi pikaajalisus, eriti üle 2 aasta.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
Estonian: Puuduvad tõendid spetsiifiliste sünnidefektide mustri kohta TYSABRI kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist et spesifikt mønster for medfødte misdannelser i forbindelse med bruk av TYSABRI.
Estonian: Infektsioonid, k.a muud oportunistlikud infektsioonid
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PML-i tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Norwegian Bokmål: Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Estonian: Sisestage süstlanõel viaali läbi kummikorgi keskosa ja võtke 15 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og trekk ut 15 ml konsentrat til infusjonsvæske.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Estonian: Need muutused olid taaspöörduvad ning toksikoloogilist toimet ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
Estonian: TYSABRI on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks järgmistele patsiendirühmadele:
Norwegian Bokmål: TYSABRI er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:
Estonian: Kirjandusallikates avaldatud juhtumites teatati mööduvast kergest kuni mõõdukast trombotsütopeeniast ja aneemiast imikutel, kelle emad olid raseduse kolmandal trimestril eksponeeritud TYSABRI'le.
Norwegian Bokmål: I publisert litteratur er det rapportert tilfeller av forbigående mild til moderat trombocytopeni og anemi hos spedbarn født av kvinner som var eksponert for TYSABRI i tredje trimester av graviditeten.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Estonian: Ärge kasutage TYSABRI't
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TYSABRI
Estonian: Mõni muu infektsioon peale PML-i võib olla samuti raskekujuline ja selle põhjuseks võivad olla viirused, bakterid vm.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre infeksjoner enn PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus eller bakterier, eller ha andre årsaker.
Estonian: Kui te saate TYSABRI't, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata TYSABRI toimib, sest teie haigus ei süvene.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Estonian: Kuid pro-inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM-1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib-olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
Norwegian Bokmål: I nærvær av proinflammatoriske cytokiner blir imidlertid VCAM-1 oppregulert på endotelceller og muligens på gliaceller i nærheten av inflammasjonsstedene.
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Estonian: Need uuringud ei näidanud teratogeenseid ega kasvu mõjutavaid toimeid järglastele.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ga ingen bevis på teratogene effekter eller effekter på veksten til avkommet.
Estonian: Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini antikeha, mis on toodetud hiire rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Norwegian Bokmål: Natalizumab er et rekombinant, humanisert anti-alfa4-integrinantistoff som er produsert i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade testi ei tohi teha plasmavahetuse ajal ega vähemalt kahe nädala jooksul pärast seda antikehade eemaldamise tõttu seerumist.
Norwegian Bokmål: Testing for antiJCV-antistoffer skal ikke utføres i løpet av eller mindre enn to uker etter plasmautskifting, fordi antistoffer er blitt fjernet fra serum.
Estonian: Ülitundlikkuse võimalus oli suurim esimeste infusioonide puhul ja patsientidel, kes taasalustasid TYSABRI-ravi pärast eelmist lühikest manustamist (üks või kaks infusiooni) ning olid pikemat aega (kolm kuud või rohkem) ilma ravita.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhet var størst i forbindelse med de første infusjonene og hos pasienter som ble reeksponert for TYSABRI etter en innledende kort eksponering (én eller to infusjoner) og en lengre periode (tre måneder eller mer) uten behandling.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infusiooniga seotud kõrvaltoime defineeritud kui kõrvaltoime, mis tekib infusiooni ajal või ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, ble et infusjonsrelatert tilfelle definert som en bivirkning som oppsto under infusjon eller innen 1 time etter avsluttet infusjon.
Estonian: Madala indeksiga patsiente, kes pole varem immunosupressante kasutanud, on soovitatav pärast 2 aasta pikkust ravi iga 6 kuu tagant uuesti testida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lav indeks som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver testes på nytt hver 6. måned fra og med det tidspunktet de har fått behandling i 2 år.
Estonian: TYSABRI'l võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: TYSABRI kan også gi andre bivirkninger.
Estonian: • 18-aastased ja vanemad täiskasvanud patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT-ülesvõttega.
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter på 18 år eller eldre med raskt utviklende alvorlig relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MRI av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MRI av nyere dato.
Estonian: Nende ainete manustamine samal ajal TYSABRI'ga võib suurendada infektsioonide (sh oportunistlike infektsioonide) riski ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av disse midlene samtidig med TYSABRI kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og er kontraindisert (se pkt.
Estonian: • Ravi kestuse pikenedes - eriti kui teid on ravitud kauem kui kaks aastat.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Estonian: IRIS arvatakse tekkivat immuunfunktsiooni taastumise tulemusena patsientidel, kellel on PML, mis võib tekitada tõsiseid neuroloogilisi tüsistusi ning võib surmaga lõppeda.
Norwegian Bokmål: IRIS antas å skyldes gjenoppretting av immunfunksjonen hos pasienter med PML, noe som kan føre til alvorlige nevrologiske komplikasjoner, og som kan være dødelig.
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et PML-i risk on madal indeksi korral, mis jääb alla 0,9 või on sellega võrdne, ning ületab märkimisväärselt 1,5 patsientide puhul, keda on ravitud TYSABRI'ga üle 2 aasta (lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis").
Norwegian Bokmål: Gjeldende data tyder på at risikoen for PML er lav ved en indeks på 0,9 eller lavere, og øker betydelig ved en indeks på over 1,5 hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år (se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon).
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PML-i tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart;
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Estonian: Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/kg natalizumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas .
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.