FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 8 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 100 mg siltuximab bevat.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Gastro-intestinale (GI) perforatie is gemeld in klinische studies met siltuximab, maar niet in studies bij
Bulgarian: В клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са при MCD.
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
Bulgarian: Скорът по ECOG (0/1/2) на изходно ниво е съответно 42%/45%/13% в рамото на силтуксимаб и 39%/62% /0% в рамото на плацебо.
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders in de placebo-arm; daarom is duur niet van toepassing d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt e Gegevens van 11 van de 13 complete symptomatische responders werden gecensureerd aangezien de respons nog voortduurde
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, данните за 19 от 20 тумора и симптоматичните респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор в N/A = "Неприложимо", няма респондери в групата на плацебо, следователно, продължителността не е приложима г Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходната обща оценка на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението д Данните на 11 от 13 пълни симптоматични респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор
Dutch: Nier- en/of leverinsufficiëntie
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 30 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 400 mg siltuximab bevat.
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 30 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 400 mg силтуксимаб.
Dutch: )b
Bulgarian: N/A
Dutch: Analyses op zowel de primaire als de secundaire eindpunten op diverse subgroepen, waaronder op leeftijd (< 65 jaar en ≥ 65 jaar), op ras (blank en niet-blank), op regio (Noord-Amerika, Europa,
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat siltuximab i.v.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат SYLVANT 400 mg прах за концентрат силтуксимаб i.v.
Dutch: PC:
Bulgarian: SN:
Dutch: schadelijke effecten heeft op de baby of op een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van siltuximab (11 mg/kg iedere 3 weken) vast te stellen in vergelijking met placebo, in combinatie met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met MCD,
Bulgarian: Проведено е фаза 2, многонационално, рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на силтуксимаб (11 mg/kg на всеки 3 седмици) в сравнение с плацебо в комбинация с най-добри поддържащи грижи при пациенти с MCD.
Dutch: Werkzaamheidseindpunten
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
Dutch: baseline van ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13.
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина се дефинира като промяна спрямо изходните нива от ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, urineweginfectie
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система много чести
Dutch: Werk aseptisch.
Bulgarian: Използвайте асептична техника.
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
Bulgarian: Как действа Sylvant?
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Welke voordelen bleek Sylvant tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
Dutch: De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht van de weefsels via de lymfeklieren naar de bloedbaan transporteren) waarbij cellen in lymfeklieren abnormaal gaan groeien, wat goedaardige tumoren veroorzaakt.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6 en aangenomen wordt dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Bulgarian: Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Bulgarian: Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
Dutch: Waarom is Sylvant geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Sylvant gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
Bulgarian: През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
Bulgarian: Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sylvant.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Sylvant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
Dutch: De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan bindt.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sylvant.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
Dutch: Of en in hoeverre deze resultaten toepasbaar zijn voor gebruik bij patiënten is nog niet bekend.
Bulgarian: Дали и до каква степен тези резултати са приложими при употребата при пациенти все още не е известно.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid na 8 weken zijn niet bestudeerd.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността след 8 седмици не са проучени.
Dutch: Raak de druppelaar niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
Dutch: Er zijn geen tegenmaatregelen nodig.
Bulgarian: Не са необходими някакви мерки.
Dutch: Hierdoor zal lichte troebelheid ontstaan.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.
Dutch: Onderbreek de behandeling dan tijdelijk.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens wordt het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten als vergelijkbaar met dat van volwassenen beschouwd.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате предписаната доза.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, раздел 3, глава 4.
Dutch: Zo nodig kunnen de druppels in water worden verdund (zie hierboven).
Bulgarian: При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни дори ако лечението продължава.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur is acht weken.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Dutch: Over het geheel genomen is er een verschuiving in activiteit ten gunste van Th1-helpercellen, gepaard gaande met remming van de Th2-helpercellen.
Bulgarian: Като цяло има изместване на активността в полза на Th1 хелперните клетки, придружено от инхибиране на Th2 хелперните клетки.
Dutch: Antibiotica kunnen de Escherichia coli-bacteriën remmen en daardoor de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Bulgarian: Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.
Dutch: In een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek met hoge doses na het in de handel brengen bij gezonde vrijwilligers kregen twee van de vijf proefpersonen bijwerkingen.
Bulgarian: В едно неинтервенционално постмаркетингово проучване на безопасността на висока доза при здрави доброволци двама от петимата участници изпитват нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met bijwerkingen bij kinderen uit gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking beschikbaar.
Bulgarian: Има само ограничен опит относно нежеланите реакции при деца от данни за фармакологична бдителност.
Dutch: De snelheid waarmee de druppels uit het flesje komen kan worden veranderd door de hoek waaronder de fles wordt vastgehouden te veranderen.
Bulgarian: Скоростта на падане на капките може да бъде променена чрез промяна на ъгъла, под който се държи бутилката.
Dutch: De druppels worden oraal ingenomen tijdens de maaltijden.
Bulgarian: Капките се приемат перорално по време на хранене.
Dutch: Dit kan worden voorkomen door het flesje maar kort open te laten als u dit product gebruikt en door de druppels zorgvuldig te doseren.
Bulgarian: Това може да се предотврати чрез отваряне на бутилката за кратко време, само при използване на продукта, и чрез внимателно откапване на капките.
Dutch: Deze wijzigingen in de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Dutch: Doorgaans treden deze reacties op in de eerste vier weken van de behandeling en verdwijnen ze binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват в рамките на първите 4 седмици от лечението и изчезват след няколко дни дори ако лечението продължава.
Dutch: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Bulgarian: Escherichia coli, активното вещество в Symbioflor E. coli, е жива бактерия, която присъства в стомашно-чревната флора на здравите хората.
Dutch: De huidige productinformatie moet worden gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да бъде променена (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласуваният текст, както е предоставен по-долу).
Dutch: Uit het hogedosisonderzoek (zie rubriek 4.9) bleek dat de specifieke E. coli-stam de menselijke darm ten minste dagenlang maar ook tot maandenlang cultiveert na een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: Проучването на висока доза (вж. точка 4.9) показва, че специфичният щам на E. Coli се развива в човешките черва поне в продължение на дни, но също и до месеци след единична доза.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.