FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van matig en ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab kan niet worden vastgesteld.
Czech: Dopad středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu nelze vyvodit.
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Dutch: De arts en de verzorger moeten vaststellen in hoeverre een kind zichzelf met Hemlibra kan injecteren.
Czech: Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
Dutch: Injectieflacons met Hemlibra-oplossing voor injectie zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door renale uitscheiding geklaard.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne renální cestou.
Dutch: Patiënten in arm C konden naar Hemlibra (3 mg/kg elke twee weken) worden overgezet als zij minstens 24 weken zonder profylaxe hadden voltooid.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Dutch: Hemlibra neemt de functie over van de ontbrekende factor VIII, die nodig is voor effectieve bloedstolling.
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Dutch: Voor advies met betrekking tot bypassing agents, zie rubriek 4.4.
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van bypassing agents wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met bypassing agents.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Dutch: ● Gooi een gebruikte naaldencontainer niet in de prullenbak tenzij dat volgens de lokale voorschriften mag. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Czech: ● Nádobu na použité jehly nevyhazujte do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky.
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd < 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29992 - HAVEN 2)
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Dutch: ● Kies uit de beschikbare injectieflaconsterktes de passende doses en volumes.
Czech: ● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Czech: Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII.
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
Dutch: De beslissing om de onderhoudsdosering van 1,5 milligram eenmaal per week, 3 milligram elke 2 weken of 6 milligram elke 4 weken toe te passen moet genomen worden in overleg met uw arts en, waar van toepassing, met uw verzorger.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Dutch: Chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie van emicizumab;
Czech: Příručka pro laboratorní odborníky má obsahovat následující klíčové informace: · Chemická třída, způsob účinku, farmakodynamika a indikace emicizumabu.
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Czech: 53 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") bylo randomizováno v poměru 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra (rameno A) a rameno bez profylaxe (rameno B) se stratifikací podle počtu krvácení v předchozích 24 týdnech (< 9 nebo ≥ 9).
Dutch: Aangeprikte injectieflacon en gevulde injectiespuit Vanuit een microbiologisch standpunt moet het vanuit de injectieflacon naar de injectiespuit overgebrachte geneesmiddel direct worden gebruikt.
Czech: Propíchnutá injekční lahvička a naplněná injekční stříkačka Léčivý přípravek přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být z mikrobiologického hlediska okamžitě použit.
Dutch: Mediane ABR (IQR) Alle bloedingen ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde n.v.t.
Czech: Medián ABR (IQR) Všechna krvácení ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
Dutch: Drieënzestig patiënten die eerder met profylactische FVIII waren behandeld werden in arm D opgenomen en ontvingen daar Hemlibra (1,5 mg/kg eenmaal per week).
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken (oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken, in alle gevallen toegediend als subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Dutch: ● 26G injectienaald met naaldbeschermer Gebruik de injectienaald niet om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Czech: ● Injekční jehla 26 G s bezpečnostním krytem Injekční jehlu nepoužívejte k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Dutch: Criteria: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
Czech: Kritérium: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Dutch: Om therapietrouw te bevorderen moet het onderhoudsdoseringsschema worden bepaald op basis van de voorkeur van de arts en de patiënt/verzorger.
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Czech: - Vyšetření Bethesda (bovinní chromogenní) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Trombinový čas (TT) - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu protrombinového času (PT)
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Dutch: ● Onderhoudsdosering: Week 5 en daarna: De dosis is óf 1,5 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd, óf 3 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 2 weken geïnjecteerd, óf 6 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 4 weken geïnjecteerd.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Dutch: Waarschuwing over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en informatie dat bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden niet worden beïnvloed door emicizumab en gebruikt kunnen worden om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Czech: Varování týkající se vzájemného působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, a informace, že chromogenní jednofaktorová vyšetření na bázi chromogenních nebo imunologických metod nejsou emicizumabem ovlivněny a mohou být použity k monitorování koagulačních parametrů během léčby, se zvláštním ohledem na testy chromogenní aktivity faktoru VIII.
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Czech: ● Píst držte pevně, aby se podtlakem nevracel zpět.
Dutch: ● Gaasje
Czech: ● Gáza
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Czech: Nevyjímejte adaptér z plastového obalu.
Dutch: ● Controleer uw dosis; zorg dat de bovenrand van de zuiger gelijk staat met het streepje op de injectiespuit voor uw voorgeschreven dosis.
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Dutch: ● Injectienaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud) met hemofilie A met of zonder factor VIII-remmers (onderzoek BO39182HAVEN 4)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
Dutch: Hemlibra-oplossing is een steriele, conserveermiddelvrije en gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie die niet verdund hoeft te worden.
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van TMA zonder recidief.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 40 kg, bij een onderhoudsdosering van 3 mg/kg elke 2 weken:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Lahvičkou netřepejte
Dutch: Arm B: geen profylaxe (N=14)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 14)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab gedurende immuuntolerantie-inductie zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Dutch: Trombotische microangiopathie bTrombotisch voorval
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
Dutch: Niet schudden.
Czech: Víčko nevyhazujte.
Dutch: Andere eindpunten van het onderzoek waren onder meer beoordeling van de gerandomiseerde vergelijking van armen A of B en arm C met betrekking tot zowel de werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 4) evenals de behandelingsvoorkeur van patiënten door middel van een voorkeursonderzoek.
Czech: Další cíle studie zahrnovaly hodnocení randomizovaného porovnání ramen A nebo B a ramena C z hlediska účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra při snižování počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 4) a hodnocení preferencí pacientů týkajících se léčby pomocí průzkumu preferencí.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Dutch: In HAVEN 2 werd de HRQoL voor patiënten in de leeftijd van ≥ 8 tot < 12 jaar beoordeeld in week 25 op basis van de Haemo-QoL-SF-vragenlijst voor kinderen (zie tabel 13).
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van trombotische voorvallen en werd verder veilig behandeld.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení tromboembolismu a pokračoval bezpečně v léčbě.
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse werd de werkzaamheid beoordeeld voor 59 patiënten die < 12 jaar oud waren en die gedurende minimaal 12 weken wekelijkse profylaxe met Hemlibra kregen, waaronder vier patiënten < 2 jaar oud, 17 patiënten van 2 tot < 6 jaar oud en 38 patiënten van 6 tot < 12 jaar oud.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Dutch: Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Dutch: Ernstige bijwerkingen als u aPCC gebruikt terwijl u ook Hemlibra krijgt
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Dutch: ● Injecteer niet op plekken waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is of op plekken met moedervlekken of littekens.
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Dutch: ● Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Czech: ● Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Hemlibra heeft een andere structuur dan factor VIII, en daarom hebben de factor VIIIremmers geen effect op Hemlibra.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Dutch: Alle bloedingen: bloedingen behandeld met of zonder FVIII of rFVIIa.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Dutch: Behandelde bloedingen: met FVIII of rFVIIa behandelde bloedingen.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
Dutch: Hemlibra mag niet subcutaan worden toegediend op plaatsen waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is, of op plaatsen met moedervlekken of littekens.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Dutch: De intra-patiëntanalyse van het klinische HAVEN 3-onderzoek liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p < 0,0001) vermindering (68 %) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met FVIII, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 5).
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Czech: Celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno ÷ koncentrace roztoku v lahvičce (mg/ml) = celkový objem roztoku Hemlibra (ml) pro injekci
Dutch: De behandeling met bypassing agents moet een dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden gestopt.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Dutch: Arm B: geen profylaxe (N=16)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
Dutch: ● Kies uw injectieplaats en reinig met een alcoholdoekje.
Czech: ● Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem napuštěným alkoholem.
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met hemofilie A zonder FVIII-remmers (onderzoek BH30071HAVEN 3)
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Dutch: 1Zie rubriek 4.4 voor belangrijke overwegingen ten aanzien van FVIII chromogene activiteitstests.
Czech: 1 Důležité informace o chromogenních vyšetřeních FVIII jsou uvedeny v bodě 4.4.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Dutch: Als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe flaconadapter gebruiken.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Czech: Kontrola léčivého přípravku a pomůcek
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door hepatisch metabolisme geklaard.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne jaterní cestou.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken:
Czech: Výběr a příprava místa vpichu: