FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За двете първоначални интравенозни инфузии може да се направи премедикация на пациентите, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fyrir tvö fyrstu innrennslin í bláæð má veita forlyfjagjöf, t.d. með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Remsima съдържа натрий
Icelandic: Remsima inniheldur natríum
Bulgarian: 242 (82,9%)aб
Icelandic: 242 (82,9%)ab
Bulgarian: • е пропукана или повредена.
Icelandic: Á henni er sprunga eða hún er skemmd.
Bulgarian: При пациенти с РА средният (± стандартно отклонение) клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 18,8 ± 8,3 ml/ч. в стационарно състояние.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 18,8 ± 8,3 ml/klst. við jafnvægi.
Bulgarian: От опита с интравенозно прилаган инфликсимаб е известно, че ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последното приложение.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.
Bulgarian: Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв.
Icelandic: Remsima er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til ljósbrún.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Icelandic: Talaðu við lækninn er þú ert á saltskertu mataræði.
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi.
Bulgarian: В случай че получавате Remsima докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация на бебето.
Icelandic: Remsima á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverjar bólusetningaru.
Bulgarian: След приложението на 120 mg инфликсимаб подкожно на всеки 2 седмици (от седмица 6 след 2 дози интравенозен инфликсимаб в седмици 0 и 2) на пациенти с активен ревматоиден артрит, които са били съпътстващо лекувани с МТХ, медианата на (CV%) Ctrough на седмица 22 е била
Icelandic: Eftir gjöf infliximab 120 mg undir húð á 2 vikna fresti (frá viku 6 eftir 2 skammta af infliximab í bláæð í vikum 0 og 2) hjá sjúklingum með virka iktsýki sem fengu samtímis meðferð með MTX, var miðgildi (CV%) lægstu þéttni í viku 22 12,8 µg/ml (80,1%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsima в комбинация с метотрексат е бил оценяван в проучване фаза I/III с паралелни групи при пациенти с активен ревматоиден артрит.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um skipti sjúklinga sem fengu stærri skammta af infliximab innrennsli í bláæð en 3 mg/kg á 8 vikna fresti í Remsima undir húð.
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Remsima:
Icelandic: Dagsetning þegar Remsima meðferð hófst:
Bulgarian: Други съставки са оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Не се установява значимо понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Icelandic: Ekki kom fram frekari marktæk fækkun eitilfrumna í útæðablóði eða fjölgun svarana við in vitro mítósufrumuörvun borið saman við frumur ómeðhöndlaðra sjúklinga.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Icelandic: Remsima lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит към интравенозен инфликсимаб
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu fyrir infliximab í bláæð
Bulgarian: Таблица 6 Проценти на пациентите, получили клиничен отговор съгласно критериите на ACR
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náði klínískri svörun samkvæmt ACR viðmiði ACR20
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционен режим, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð á átta vikna fresti (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga merkimiða lyfja til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið eins og því var ávísað.
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици
Icelandic: Í viku 54 voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Bulgarian: Свалете капачката (вж. Фигура Г ).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr stungustaðnum (sjá mynd G).
Bulgarian: Системни инжекционни реакции и локални реакции на мястото на инжектиране при възрастни пациенти с приложенa подкожна лекарствена форма на Remsima
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu og staðbundin viðbrögð á stungustað hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu
Bulgarian: По тази причина първоначалните интравенозни приложения трябва да се правят там, където има условия за оказване на спешна помощ (адреналин, антихистамини, кортикостероиди и набор за интубация).
Icelandic: Þess vegna skulu fyrstu lyfjagjafir í bláæð fara fram þar sem greiður aðgangur að neyðarútbúnaði eins og adrenalíni, andhistamíni, barksterum og barkarennu er til staðar.
Bulgarian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: PharmaKERN Portugal
Bulgarian: Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlegan til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og
Bulgarian: Средно ± SDв a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með virka iktsýki þrátt fyrir meðhöndlun með stöðugum metotrexat skömmtum í 6 mánuði fyrir skráningu í rannsóknina og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Bulgarian: Съпътстващо е прилаган метотрексат.
Icelandic: Metotrexat var gefið samhliða.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Bulgarian: Прилагани са единични интравенозни дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност, както и многократни дози подкожна лекарствена форма на Remsima до 240 mg без проява на токсични ефекти.
Icelandic: Stakir skammtar í bláæð allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana og endurteknir skammtar Remsima undir húð allt að 240 mg hafa verið gefnir án eiturverkana.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remsima.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи съответствиетона тази находка.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Bulgarian: Block 7
Icelandic: Vika 6
Bulgarian: Редки: Менингит, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции, [пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза, криптококоза, бластомикоза], бактериални инфекции [атипична микобактериална, листериоза, салмонелоза] и вирусни инфекции [цитомегаловирус]), паразитни инфекции, реактивация на хепатит
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem úttsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
Bulgarian: Лечението с Remsima, прилаган подкожно, трябва да се започне като поддържаща терапия 4 седмици след последното приложение на две интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, проведени през 2 седмици.
Icelandic: Hefja skal gjöf Remsima undir húð sem viðhaldsmeðferð 4 vikum eftir síðustu gjöf tveggja innrennsla í bláæð af infliximab 3 mg/kg sem gefin eru með 2 vikna millibili.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins
Bulgarian: Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана.
Icelandic: Togaðu ólífugræna lokið beint af og settu það til hliðar.
Bulgarian: Това, че лечението с Remsima може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Icelandic: Að meðferð með Remsima getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) поне 6 месеца след раждането при кърмачета, които са били с експозиция in utero на инфликсимаб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: + 351 214 200 290
Icelandic: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: В синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNFα hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Icelandic: Ekki má nokkurn tíma hrista sprautuna.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef vökvinn er ekki tær og litlaus eða ljósbrúnn eða ef hann inniheldur agnir.
Bulgarian: Макар че подкожно приложение не е показано при деца под 18-годишна възраст, трябва също така да се отбележи, че в постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Icelandic: Þótt gjöf undir húð sé ekki ráðlögð handa börnum yngri en 18 ára skal tekið taka fram að að greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на ACR (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir ACR mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Bulgarian: б Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3%
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е приготвен в инфузионния сак.
Icelandic: Geymsla lengur en 24 klst. við 2°C-8°C á aðeins við um Remsima í pokanum.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че това е необходимо за Вас.
Icelandic: Remsima á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Bulgarian: • лейкопласт*
Icelandic: Plástur*
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð hjá hvítum Nýja Sjálandskanínum þoldist vel við þann styrk sem nota átti handa mönnum.
Bulgarian: б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú dælir lyfinu inn.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на подкожната терапия с Remsima при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p< 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p< 0,001).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn í 54 viku (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Bulgarian: Завършете инжекцията (вж. Фигура Ж). a.
Icelandic: Kláraðu að sprauta lyfinu (sjá mynd G).
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Icelandic: Ekki má fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Bulgarian: Пълни инструкции за употребата са предоставени в листовката.
Icelandic: Tæmandi leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðli.
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Bulgarian: Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (ACCENT II).
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Bulgarian: Честотата на системните инжекционни реакции (напр. обрив, пруритус, зачервяване и оток) е била 1,2 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 2,1 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30).
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remsima hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og hlustaðu eftir seinna háværa „smellinum".
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде с летален изход.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði geta ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu þ.m.t. alvarlega dreifða sýkingu sem getur orðið banvæn.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Ytri framhandlegg (AÐEINS umönnunaraðilar).
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни услуги Ви е обучил на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.
Icelandic: Notaðu sprautuna AÐEINS ef heilbrigðisstarfsmaður hefur þjálfað þig í réttum undirbúningi og hvernig gefa skuli inndælingu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45 mg af sorbítóli í hverjum 120 mg skammti.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип I) с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Remsima 120 mg stungulyf, lausn í einnota áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (flurotechúðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Bulgarian: Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku)
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Icelandic: • þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Icelandic: Alvarleg húðvandamál svo sem drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og bráð útbreidd graftarútþot
Bulgarian: Повредената писалката може да не функционира правилно.
Icelandic: Verið getur að skemmd sprauta virki ekki sem skyldi.