FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une fonction rénale sévèrement limitée, ou des pathologies pouvant affecter les reins, telles qu'une déshydratation, une infection grave ou une baisse importante de la pression sanguine;
Italian: • compromissione renale grave o condizioni che possono avere effetti avversi sui reni, quali disidratazione, infezione grave o un forte calo della pressione sanguigna;
French: • des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Italian: • una condizione che può ridurre l'apporto di ossigeno ai tessuti dell'organismo (ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento, che hanno subito di recente un attacco cardiaco, con respirazione difficoltosa o con un forte calo della pressione sanguigna);
French: Les deux principes actifs de Synjardy, l'empagliflozine et la metformine agissent de différentes manières pour réduire le taux de glucose dans le sang et contrôler ainsi les symptômes de la maladie.
Italian: I due principi attivi di Synjardy, empagliflozin e metformina, agiscono in maniera diversa per ridurre il glucosio contenuto nel sangue e controllare così i sintomi della malattia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les études ont comparé l'effet de l'association de l'empagliflozine et de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'effetto di empagliflozin insieme a metformina con quello di un placebo (un trattamento fittizio) con metformina.
French: L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2, ou SGLT2.
Italian: Empagliflozin blocca una proteina che si trova nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synjardy, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synjardy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il a également été démontré que Synjardy diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà souffert de pathologies de ce type.
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di una sostanza presente nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c).
French: Comment Synjardy agit-il?
Italian: Come agisce Synjardy?
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare (ad esempio angina, attacco cardiaco e ictus).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synjardy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Synjardy?
French: Dans l'ensemble, l'écart de réduction était de 0,58 pour cent pour une dose de 5 mg d'empagliflozine administrée deux fois par jour, et de 0,62 pour cent pour une dose de 12,5 mg, ces réductions étant considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Nel complesso, la riduzione aggiuntiva è stata di 0,58 punti percentuali con una combinazione che forniva 5 mg di empagliflozin due volte al giorno e di 0,62 punti percentuali con la dose di 12,5 mg.
French: En moyenne, les patients ayant participé à l'étude ont été suivis pendant 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu de l'empagliflozine, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Italian: Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10,5 % dei pazienti trattati con empagliflozin (490 su 4 687), a fronte del 12,1 % di quelli trattati con placebo (282 su 2 333).
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Italian: La HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin fa sì che un quantitativo maggiore di glucosio sia eliminato con l'urina e riduce pertanto i livelli di glucosio nel sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation des mictions.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synjardy sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o insulina, infezioni delle vie urinarie o dei genitali e minzione aumentata.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synjardy?
French: La posologie recommandée pour Synjardy est d'un comprimé deux fois par jour au moment des repas, et l'on débute normalement le traitement avec un comprimé fournissant au patient la dose de metformine à laquelle il est habitué et la dose la plus faible (5 mg) d'empagliflozine.
Italian: Generalmente la terapia inizia con una compressa che fornisce la dose di metformina che il paziente assume già, con l'aggiunta della dose minima (5 mg) di empagliflozin.
French: Comment Synjardy est-il utilisé?
Italian: Come si usa Synjardy?
French: Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l'association de l'empagliflozine et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine.
Italian: Dagli studi è emerso che nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina la riduzione della HbA1c era superiore a quella osservata nel gruppo trattato con placebo e metformina.
French: Formule A:
Italian: Formula A:
French: Conserver dans un endroit sec.
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
Italian: Studi sperimentali sono stati presentati a favore di questa dichiarazione.
French: Aucune précaution particulière.
Italian: Nessuna speciale precauzione.
French: 1855 Luxembourg
Italian: 1855 Lussemburgo
French: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Italian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portogallo
French: Temps d'attente (viande et lait)
Italian: Tempo di attesa (carne e latte)
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Italian: Efficacia contro i patogeni bersaglio
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Italian: 3. considerare se il rapporto rischi/benefici di questo prodotto è positivo e, in caso contrario, se le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere (i) modificate, (ii) revocate o (iii) sospese per motivi di sicurezza ed efficacia.
French: Une dose (3 g)
Italian: Una dose (3 g)
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
Italian: Gli animali sono stati macellati a 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'ultimo trattamento.
French: Membre UE/EEA
Italian: Stato Membro UE/SEE
French: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Pologne
Italian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
Italian: Dopo 24 ore, i livelli erano troppo bassi in confronto alla MIC90.
French: Des recommandations appropriées pour une utilisation prudente du produit ont été formulées.
Italian: Sono state effettuate opportune raccomandazioni per l'uso prudente del prodotto.
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
Italian: 811 09 Bratislava Repubblica Slovacca
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
Italian: Le principali disarmonie degli SPC esistenti riguardavano:
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
Italian: Il tempo di attesa per il latte è stato sostenuto da due studi sulla deplezione dei residui.
French: Le temps d'attente supérieur à la durée nécessaire ménage une marge de sécurité qui couvre toute inquiétude concernant les cas de durée de traitement prolongée.
Italian: Il tempo di attesa più lungo del necessario offre un margine di sicurezza che risolve eventuali timori relativi a casi di durata prolungata del trattamento.
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
Italian: La posologia è stata sostenuta dai due studi clinici eseguiti nel Regno Unito e in Francia (si veda sopra).
French: La tolérance de la formulation du produit était acceptable.
Italian: La tolleranza della formulazione del prodotto è risultata accettabile.
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
Italian: Il beneficio di prednisolone è considerato indiretto e di breve termine.
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Italian: Elenco dei nomi commerciali, della forma farmaceutica, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, del tempo di attesa, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Harmonisation de la posologie
Italian: Armonizzazione della posologia
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Italian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie rappresentano sintomi più gravi e richiedono l'intervento urgente del medico.
French: Comme il n'a pas été observé de bioaccumulation dans le lait, une durée de traitement prolongée n'aurait aucun impact sur le temps d'attente.
Italian: Dal momento che non è stato rilevato alcun bioaccumulo nel latte, una maggiore durata di trattamento non dovrebbe avere alcun impatto sul tempo di attesa.
French: ème traite) après le dernier traitement.
Italian: a mungitura dopo l'ultimo trattamento.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
Italian: Tuttavia, la presenza di prednisolone nel prodotto non rappresenta un rischio per l'animale o per la salute pubblica.
French: Valeur ajoutée de la prednisolone dans l'association
Italian: Valore aggiunto di prednisolone nella combinazione
French: Une prolongation de la durée de traitement n'aurait pas d'incidence sur les temps d'attente recommandés pour la viande et le lait.
Italian: Una maggiore durata di trattamento non influisce sui tempi di attesa raccomandati per la carne e il latte.
French: Par conséquent, le CVMP a accepté les indications suivantes pour le produit:
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha deciso in merito alle seguenti indicazioni per il prodotto:
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Synulox per vacche in lattazione e denominazione associate e le differenze tra il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) riguardo al prodotto autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 la questione è stata sottoposta al CVMP da parte del Belgio e della Danimarca ai sensi dell'articolo 34 (1) della direttiva 2001/82/CE.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che le raccomandazioni sull'utilizzo prudente contenute nell'SPC nella sezione 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, dovessero essere modificate nel seguente modo:
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de ce produit reste positif, sous réserve des modifications recommandées concernant les informations sur le produit.
Italian: il CVMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici per questo prodotto rimane positivo soggetto alle modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto.
French: En ce qui concerne le risque de la prednisolone, la tolérance de la formulation du produit est acceptable.
Italian: In merito al rischio associato a prednisolone, la tolleranza della formulazione del prodotto è accettabile.
French: Concernant la possibilité d'un traitement associé par Synulox RTU, il n'a pas été fourni de données étayant cette recommandation.
Italian: Riguardo alla possibilità di una terapia combinata con Synulox RTU, non sono stati forniti dati a favore di questa raccomandazione.
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
Italian: In generale, la sensibilità in vitro della maggior parte dei patogeni della mastite è risultata molto elevata.
French: Dans la première étude réalisée chez 8 vaches laitières en lactation, l'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente, qui, d'après ces données, doit être fixé à 7 traites (84 heures).
Italian: Nel primo studio eseguito in 8 vacche da latte in lattazione, l'amoxicillina è risultata il principio attivo limitante per determinare il tempo di attesa che, secondo questi dati, deve essere definito a 7 mungiture (84 ore).
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna differenza statistica dal punto di vista clinico e batteriologico tra i prodotti.
French: Compte tenu du fait qu'aucune donnée spécifique au produit n'a été présentée pour étayer l'efficacité d'une durée prolongée du traitement, la recommandation suivante a été incluse dans le RCP à la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration:
Italian: Considerando che non sono stati forniti dati specifici sul prodotto a sostegno dell'efficacia del prolungamento della durata del trattamento, la seguente raccomandazione è stata inserita nell'SPC nella sezione 4.9 Posologia e via di somministrazione:
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle.
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
Italian: Mentre questi studi sperimentali hanno mostrato un effetto positivo di prednisolone sull'infiammazione della mammella in alcuni punti temporali in seguito al trattamento, sono state rilevate lacune statistiche (numero ridotto di vacche esaminate, nessuna analisi statistica congiunta di serie di dati) che rendono impossibile trarre conclusioni sulla rilevanza degli effetti osservati.
French: Concernant le risque pour la santé publique, les bactéries gastro-intestinales ne sont pas exposées de façon significative à l'antimicrobien après une telle administration intramammaire et le lait est (presque toujours) pasteurisé avant la consommation humaine, de sorte que le risque pour la santé humaine que présentent les agents pathogènes résistants potentiels après le traitement intramammaire est très largement inférieur à celui qui résulterait d'une utilisation systémique.
Italian: Riguardo al rischio per la salute pubblica, i batteri gastrointestinali non sono esposti in modo significativo all'antimicrobico dopo questa somministrazione endomammaria e il latte è (quasi sempre) pastorizzato prima del consumo umano, pertanto il rischio per la salute umana derivante da patogeni potenzialmente resistenti dopo il trattamento endomammario è notevolmente inferiore a quello che potrebbe emergere in seguito a utilizzo sistemico.
French: Cire émulsifiante Paraffine molle blanche Paraffine liquide légère
Italian: Cera emulsionante Paraffina morbida bianca Paraffina liquida leggera
French: Harmonisation des temps d'attente
Italian: Armonizzazione dei tempi di attesa
French: Le produit de comparaison présentait une composition différente (association cloxacilline-ampicilline).
Italian: Il prodotto di confronto aveva una diversa composizione (combinazione di cloxacillina-ampicillina).
French: Alors qu'un temps d'attente de 3 jours a pu être déduit de l'ensemble de données, les titulaires des autorisations ont recommandé un temps d'attente de 7 jours.
Italian: Mentre un tempo di attesa di 3 giorni avrebbe potuto essere estrapolato dall'insieme dei dati, un tempo di attesa di 7 giorni è stato raccomandato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Après la troisième infusion, la CMI90 d'Escherichia coli était atteinte pendant au moins 10 heures et les taux étaient en partie acceptables à 12 heures.
Italian: Dopo la terza infusione, la MIC90 di Escherichia coli era coperta bene per 10 ore e i livelli erano parzialmente accettabili a 12 ore.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
Italian: • Il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha valutato tutti i dati presentati,
French: Pays-Bas Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: Les résidus d'amoxicilline constituaient le facteur limitant dans le foie et les reins.
Italian: I residui di amoxicillina sono risultati il fattore limitante nel fegato e nel rene.
French: Les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats étaient suffisamment justifiés.
Italian: I tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora sono stati adeguatamente giustificati.
French: Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.
Italian: Non usare nei casi di infezione da Pseudomonas.
French: Comme il est en général recommandé de traiter la mastite clinique en premier lieu avec un agent antimicrobien à spectre étroit et si possible après un diagnostic bactériologique, il a été proposé d'inclure dans le RCP des recommandations pour une utilisation prudente.
Italian: Dal momento che si consiglia generalmente di trattare la mastite clinica in una prima fase con un antimicrobico a spettro ristretto e, se possibile, in seguito a diagnosi batteriologica, è stato proposto di inserire nell'SPC raccomandazioni relative a un utilizzo prudente.
French: Un effet clinique anti-inflammatoire positif de la prednisolone reste donc discutable.
Italian: Pertanto, l'effetto antinfiammatorio clinico positivo rimane discutibile.
French: Bovins (vaches en lactation).
Italian: Bovini (bovine in lattazione).
French: L'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente dans le lait.
Italian: L'amoxicillina è risultata la sostanza attiva limitante per determinare il tempo di attesa nel latte.
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
Italian: Le determinazioni analitiche dei residui del marker sono state eseguite mediante cromatografia liquida ad elevate prestazioni.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu après un surdosage accidentel.
Italian: Non sono state evidenziate reazioni avverse in seguito a sovradosaggio accidentale.
French: Concernant l'efficacité contre Escherichia coli, il est reconnu que le produit peut ne pas être indiqué en cas d'auto-guérison.
Italian: Riguardo all'efficacia contro Escherichia coli, è stato riconosciuto che il prodotto non può essere indicato in casi di autocura.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : A compléter au niveau national
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale
French: • les indications,
Italian: • indicazioni;
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
Italian: 3 siringhe 12 siringhe 24 siringhe 300 siringhe
French: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlande
Italian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I).
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate (vedere Allegato I).
French: Aucun effet immunomodulateur de la prednisolone n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti di immunomodulazione di prednisolone.
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
Italian: L'utilizzo del prodotto deve essere basato preferibilmente su test di sensibilità.