FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa darunaviirin ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: ODIN er en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig hos ART-erfarne HIV-1-infiserte pasienter med genotype resistenstesting som ikke viste noen darunavir RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ved screening og HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml ved screening.
Finnish: Monet yhteisvaikutustutkimuksista on tehty suositeltua pienemmillä darunaviiriannoksilla.
Norwegian Bokmål: Flere av interaksjonsstudiene har blitt utført med darunavir i lavere doser enn anbefalt.
Finnish:  30 kg - < 40 kg
Norwegian Bokmål:  30 kg til < 40 kg
Finnish: Jos unohdat ottaa Darunavir Mylan -valmistetta Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang.
Finnish: yhdessä pienessä alaryhmässä potilaiden altistus suureni jopa 5-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: en opp til 5 ganger økning ble sett hos en begrenset undergruppe av pasienter
Finnish: MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/ lumefantriini
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIA MIDLER Artemeter/
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa pelkkää darunaviiria on annettu hiirille, rotille ja koirille, ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää on annettu rotille ja koirille.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier med kun darunavir i mus, rotter og hunder og darunavir i kombinasjon med ritonavir i rotter og hunder, er gjennomført med eksponering opptil kliniske eksponeringsnivåer.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa didanosiini AUC ↓ 9 % didanosiini Cmin ND didanosiini Cmax ↓ 16 % darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig didanosin AUC ↓ 9% didanosin Cmin ND didanosin Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Finnish:  15 kg - < 30 kg
Norwegian Bokmål:  15 kg til < 30 kg
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml a c c
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 50 kopier/mla c
Finnish: Melko harvinainen kuume, rintakipu, ääreisosien turvotus, huonovointisuus, kuumuuden tunne, ärtyneisyys, kipu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pyreksi, brystsmerte, perifere ødemer, sykdomsfølelse, varmefølelse, irritabilitet, smerter
Finnish: * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V ja L89V
Norwegian Bokmål: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Finnish: Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Darunavir må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre HIV-medisiner.
Finnish: Darunaviiriyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdose med darunavir.
Finnish: DIONE on avoin, vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 12:lla HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 12 vuodesta alle 18-vuotiaisiin ja painoivat vähintään 40 kg eivätkä olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Norwegian Bokmål: DELPHI er en åpen fase II studie som evaluerte farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir med en lav dose ritonavir på 80 ART-erfarne HIV-1 smittede pediatriske pasienter mellom 6 og 17 år og som hadde kroppsvekt på minst 20 kg.
Finnish: Tarvitset toisenlaisen darunaviiriannoksen, johon ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge en annen dose av darunavir som ikke kan gis med disse 75 mg tablettene.
Finnish: Melko harvinainen lihaskipu osteonekroosi*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myalgi osteonekrose*
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen ja joilla esiintyi parittainen lähtötilanteen/päätetapahtuman genotyyppi ja joille kehittyi mutaatioita b päätetapahtuman yhteydessä, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt a og genotypedata som utviklet mutasjoner b ved endepunkt, n/N
Finnish: Darunaviiritablettien ja ritonaviirin a annossuositukset (3-17-vuotiaille) pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for behandlings-naive pediatriske pasienter (3 til 17 år) med darunavir-tabletter og ritonavir a
Finnish: * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V ja L89V.
Norwegian Bokmål: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V.
Finnish: Mutaatioiden lukumäärä niiden mutaatioiden joukosta, joihin liittyi heikentynyt vaste darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidolle (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L tai M, T74P, L76V, I84V tai L89V)
Norwegian Bokmål: Antall mutasjoner fra listen av mutasjoner assosiert med redusert respons for darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V eller L89V)
Finnish: Darunaviiri on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Norwegian Bokmål: Darunavir er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon.
Finnish: Jos lääke otetaan tyhjään mahaan, pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytetyn darunaviirin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 30 % pienempi kuin siinä tapauksessa, että lääke otetaan aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Ved inntak uten mat var den relative biotilgjengeligheten av darunavir i nærvær av lavdose ritonavir 30% lavere enn om det ble tatt med mat. Darunavirtabletter bør derfor tas sammen med ritonavir og mat.
Finnish: Jos näitä masennuslääkkeitä vakioannoksina käyttävälle potilaalle aloitetaan hoito darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmällä, masennuslääkkeestä saatavaa vastetta pitää seurata.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter som står på en stabil dose av disse antidepressiva og som begynner behandling med darunavir med lav dose ritonavir monitoreres for antidepressiv respons.
Finnish: - Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Norwegian Bokmål: - Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
Finnish: • potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja joiden plasman HIV-1 RNA
Norwegian Bokmål: • ART-erfarne uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) og med plasma HIV-1
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat - päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet - hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa atatsanaviiri AUC ↔ atatsanaviiri Cmin ↑ 52 % atatsanaviiri Cmax ↓ 11 % #darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↔ #darunaviiri Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑52% atazanavir Cmax ↓11% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Finnish: Kolkisiinia ja voimakkaita CYP3A:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita yhteisvaikutuksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Livstruende og fatale legemiddelinteraksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med kolkisin og sterke hemmere av CYP3A og P-glycoprotein (P-gp) (se pkt.
Finnish: • 80 aiemmin antiretroviraalista hoitoa saanutta HIV-1-infektoitunutta iältään 6-17-vuotiasta ja vähintään 20 kg:n painoista lapsipotilasta, jotka saivat darunaviiritablettien ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • 80 ART-erfarne HIV-1 infiserte pediatriske pasienter fra 6 til 17 år og med kroppsvekt på minst 20 kg som fikk darunavir tabletter med en lavdose ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät Elbasviiri/gratsopreviiri Tehostettu darunaviiri saattaa suurentaa gratsopreviirialtistusta.
Norwegian Bokmål: HEPATITT C VIRUS (HCV) DIREKTE-VIRKENDE ANTIVIRALIA NS3-4A proteasehemmere
Finnish: Tehostetun darunaviirin ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir og amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin , kinidin eller ranolazin er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Darunavir Mylan sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan inneholder virkestoffet darunavir.
Finnish: Ks. tietoja kobisistaatista kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: For informasjon om kobicistat, se preparatomtalen for kobicistat.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Finnish: 600 milligramman darunaviiritabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Finnish: lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↑ 13 % lopinaviiri Cmax ↑ 11 % darunaviiri AUC ↓ 41 % darunaviiri Cmin ↓ 55 % darunaviiri Cmax ↓ 21 % perustuu ei-annosnormalisoituihin arvoihin
Norwegian Bokmål: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Finnish: Darunavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Darunavir Mylan
Finnish: Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Finnish: Kylmämuovattu PVC/Al/OPA-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 240 tablettia ja 240 x 1 tablettia.
Norwegian Bokmål: Kaldformet PVC/Al/OAP-Al blisterpakning som inneholder 240 tabletter og 240 x 1 tabletter.
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 120 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana saaneiden naisten keskimääräiset yksilölliset darunaviiriarvot (sitoutumattoman ja sitoutuneen darunaviirin Cmax, AUC24h ja Cmin) olivat pienemmät synnytyksen jälkeisiin arvoihin verrattuna seuraavasti: toisella raskauskolmanneksella Cmax 33 %, AUC24h 31 % ja Cmin 30 % pienemmät ja kolmannella raskauskolmanneksella Cmax 29 %, AUC24h 32 % ja Cmin 50 % pienemmät synnytyksen jälkeisiin arvoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i graviditetens andre trimester var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 33%, 31% og 30% lavere sammenlignet med postpartum, og i graviditetens tredje trimester var verdiene for darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 29%, 32% og 50% lavere sammenlignet med postpartum.
Finnish: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen (ks. kohta 4.2):
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer (se pkt.
Finnish: Darunavir Mylan 800 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia, ja muovipurkeissa, joissa on 30, 60 ja 90 tablettia.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 30 tabletter, og i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 tabletter.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 240 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 240 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 30 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: - Ota darunaviiri aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: - Ta alltid darunavir sammen med 100 mg ritonavir.
Finnish: Tehostettua darunaviiria voidaan käyttää samanaikaisesti H2reseptorin salpaajien kanssa, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Forsterket darunavir kan gis samtidig med H2-reseptor-antagonister uten dosejusteringer.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri AUC ↑ 22 % tenofoviiri Cmin ↑ 37 % tenofoviiri Cmax ↑ 24 % #darunaviiri AUC ↑ 21 % darunaviiri Cmin ↑ 24 % #darunaviiri Cmax ↑ 16 % (tenofoviiri ↑, mikä johtuu vaikutuksesta MDR-1-kuljetukseen munuaistubuluksissa)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg én gang daglig tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir fra effekt på MDR-1transport i renale tubuli)
Finnish: Lopinaviiri ja ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N=346
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N=346
Finnish: HDPE-purkkipakkaus, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 30 ja 120 tablettia.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 30 og 120 tabletter.
Finnish: 75 mg:n ja 150 mg:n tabletteja voidaan käyttää suositusannoksen muodostamiseen, jos potilaalla on vaikeuksia niellä 300 mg:n tai 600 mg:n tabletteja.
Norwegian Bokmål: Bruk av kun 75 mg og 150 mg tabletter for å oppnå den anbefalte dosen av Darunavir Mylan hos voksne er hensiktsmessig når det er problemer med å svelge 300 mg eller 600 mg tabletter.
Finnish: • HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille aikuispotilaille, mukaan lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja
Norwegian Bokmål: • Til behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne som har fått antiretroviral behandling (ART)
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET
Norwegian Bokmål: ØSTRONGENBASERT PREVENSJON Drospirenon
Finnish: - Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Harvinainen letargia, parestesia, hypestesia, makuhäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, uneliaisuus pyörtyminen, kouristus, makuaistin puute, unirytmin häiriö
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige letargi, parestesi, hypestesi, smaksforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, somnolens
Finnish: Tämän lääkkeen muut muodot saattavat sopia paremmin lapsille: kysy lääkäriltä tai apteekista.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet kan være mer egnet for barn.
Finnish: Näin ollen tehostetun darunaviirin samanaikainen käyttö lovastatiinin tai simvastatiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir med lovastatin og simvastatin er derfor kontraindisert (se pkt 4.3).
Finnish: etinyyliestradioli Cmin ND etinyyliestradioli Cmax  14 % € yhdistelmänä darunaviirin ja kobisistaatin kanssa etinyyliestradioli AUC ↓ 44 % β etinyyliestradioli Cmin ↓ 62 % β etinyyliestradioli Cmax ↓ 32 % β noretisteroni AUC ↓ 14 % β noretisteroni Cmin ↓ 30 % β noretisteroni Cmax ↔ β β yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol Cmin ND etinyløstradiol Cmax  14 % € med darunavir/kobicistat etinyløstradiol AUC ↓ 44% β etinyløstradiol Cmin ↓ 62% β etinyløstradiol Cmax ↓ 32% β noretindron AUC ↓ 14% β noretindron Cmin ↓ 30% β noretindron Cmax ↔ β β med darunavir/ritonavir
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Norwegian Bokmål: makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, kløende utslett, generelt utslett og allergisk dermatitt)
Finnish: HDPE-purkkipakkaus, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 60 ja 240 tablettia.
Norwegian Bokmål: HDPEflaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 60 og 240 tabletter.
Finnish: Jos unohdat ottaa Darunavir Mylan -valmistetta Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta tablettene med en gang.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) keskimääräiset yksilölliset arvot olivat darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää raskauden aikana käyttäneillä naisilla seuraavat synnytyksen jälkeiseen aikaan verrattuna: toisella raskauskolmanneksella Cmax 49 %, AUC24h 56 % ja Cmin 92 % pienemmät, ja kolmannella raskauskolmanneksella Cmax 37 %, AUC24h 50 % ja Cmin 89 % pienemmät.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat i graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum; i graviditetens tredje trimester var verdiene for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 37 %, 50 % og 89 % lavere sammenlignet med postpartum.
Finnish: Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg darunaviiria.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg darunavir.
Finnish: Viikon 48 kohdalla yhdenvertaisuus (non-inferiority) darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmälle mitatussa virologisessa vasteessa, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV-1 RNA -arvo oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml, osoitettiin (ennalta määritellyllä 12 %:n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent-to-treat että on-protocolpotilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble non-inferiority i virologisk respons på darunavir/ritonavir behandling, definert som prosentandelen av pasienter med HIV-1-RNA-plasmanivå < 400 og < 50 kopier/ml, vist (på den forhåndsdefinerte non-inferiority-marginen på 12%) for både ITT og OP populasjonen.
Finnish: HDPE-purkkipakkaus, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 30, 60 ja 90 tablettia.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaskepakning med PP-skrukork, som inneholder 30, 60 og 90 tabletter.
Finnish: CD4+ solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta b a
Norwegian Bokmål: CD4+ celletall, gjennomsnittlig endring fra baseline b a
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 44 % β etinyyliestradioli Cmin ↓ 62 % β etinyyliestradioli Cmax ↓ 32 % β noretisteroni AUC ↓ 14 % β noretisteroni Cmin ↓ 30 % β noretisteroni Cmax ↔ β β yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC ↓ 44% β etinyløstradiol Cmin ↓ 62% β etinyløstradiol Cmax ↓ 32% β noretindron AUC ↓ 14% β noretindron Cmin ↓ 30% β noretindron Cmax ↔ β β med darunavir/ritonavir
Finnish: 800 mg darunaviiria/100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Norwegian Bokmål: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir én gang daglig a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Finnish: Melko harvinainen kihti, ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, painon lasku, painonnousu, hyperglykemia, insuliiniresistenssi, HDL-lipoproteiinien lasku, ruokahalun lisääntyminen, polydipsia, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige urinsyregikt, anoreksi, nedsatt appetitt, redusert vekt, økt vekt, hyperglykemi, insulinresistens, redusert HDL, økt appetitt, polydipsi, økning i blodlaktatdehydrogenase
Finnish: Darunaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin vaikea maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darunavir er ikke avklart hos pasienter med alvorlig leversykdom, og darunavir er derfor kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Darunaviiria käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla lapsilla - joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä - tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi).
Norwegian Bokmål: Darunavir brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 40 kg, - som ikke tidligere har brukt andre antiretrovirale legemidler - hos visse pasienter som har brukt antiretrovirale legemidler tidligere (legen din vil avgjøre dette).
Finnish: Ritonaviiria ja inhaloitavaa tai intranasaalisesti annettavaa flutikasonia käyttävillä potilailla on ilmoitettu kortikosteroidien systeemisiä haittavaikutuksia kuten Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaistoiminnan heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: flutikasonpropionat eller andre intranasale eller inhalasjonskortikosteroider), kan øke risikoen for å utvikle systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal hemming.
Finnish: Darunaviiri saattaa suurentaa sienilääkepitoisuuksia plasmassa, ja posakonatsoli, isavukonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli saattavat suurentaa darunaviiripitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Forsterket darunavir kan øke plasmakonsentrasjoner av antimykotika, og posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan øke darunavirkonsentrasjonen.
Finnish: Klotrimatsolin systeeminen käyttö samanaikaisesti darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa saattaa suurentaa darunaviiri- ja/tai klotrimatsolipitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk bruk av klotrimazol, darunavir og en lav dose ritonavir kan øke plasmakonsentrasjonene til darunavir og/eller klotrimazol.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Finnish: Nopeuden lisäys
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Finnish: Konsolidaatio
Norwegian Bokmål: Konsolidering
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Finnish: Monoterapia:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Finnish: • epämukavat tuntemukset rintakehässä
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer: