FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas en pacientes con hepatopatía preexistente.
Finnish: Säännöllisiä maksan toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on entuudestaan maksasairaus.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SG por grupo de tratamiento en LUX-Lung 8
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier -käyrä hoitoryhmittäin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa
Spanish: El aumento de la SLP se acompañó de una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad y se retrasó el tiempo hasta el deterioro (ver Tabla 8).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan paranemisen lisäksi tautiin liittyvät oireet lievittyivät ja niiden pahenemiseen kulunut aika piteni (ks. taulukko 8).
Spanish: Las reacciones adversas parecidas a la EPI se notificaron en el 0,7 % de los pacientes tratados con afatinib.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla afatinibihoitoa saaneista potilaista.
Spanish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Finnish: 71 % ja 48 %; p < 0,0001
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Finnish: LUX-Lung 2 oli yksiryhmäinen vaiheen II tutkimus, johon osallistuneet 129 potilasta eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joilla oli asteen IIIB tai IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa oli EGFR-mutaatio.
Spanish: Se debe considerar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) si un paciente desarrolla síntomas respiratorios agudos o presenta síntomas respiratorios que empeoran, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento hasta evaluar la situación.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden mahdollisuutta on harkittava, jos potilaalle kehittyy akuutteja hengitystieoireita tai hengitystieoireet pahenevat.
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Finnish: Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
Spanish: De manera similar a lo que ocurrió en el estudio LUX-Lung 3, se seleccionó a pacientes con CPNM no tratados con anterioridad en función de la presencia de mutaciones del EGFR utilizando TheraScreen
Finnish: Kuten LUX-Lung 3 -tutkimuksessa, ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, EGFR-mutaatiot seulottiin TheraScreen
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento debe ser interrumpido o suspendido.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vahvistetusti haavainen keratiitti, hoito on tauotettava tai lopetettava.
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Finnish: 4,2 ja 3,1 HR 0,83; p = 0,1882
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Spanish: Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri).
Spanish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Finnish: 67 % ja 60 %; p = 0,2133
Spanish: En 61 pacientes sometidos a tratamiento de primera línea, la TRO confirmada fue del 65,6 % y la TCE fue del 86,9 % de acuerdo con la revisión independiente.
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Spanish: La eficacia alcanzó niveles similares en el grupo de pacientes sometidos a quimioterapia previa (N=68; TRO 57,4 %; SLP mediana de 8 meses según la revisión independiente).
Finnish: Teho oli hyvä myös aiempaa solunsalpaajahoitoa saaneessa potilasryhmässä (N = 68, objektiivinen vaste 57,4 %, etenemisvapaan elinajan mediaani riippumattoman arvion mukaan 8 kk).
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa ei havaittu asteen 3 kohoamia ALAT/ASAT-arvoissa potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, (ks. kohta 4.8).
Spanish: Incluye dermatitis acneiforme, acné
Finnish: Mukana aknemainen dermatiitti, akne
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei suositella potilaille, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan riskisuhde niillä potilailla, joilla oli Del 19-mutaatioita ja L858-mutaatioita, oli afatinibilla 0,76 (95 % lv [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja gefitinibilla 0,71 (95 % lv [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Finnish: Erittyneestä annoksesta 88 % oli kanta aineen eli afatinibin muodossa.
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Finnish: 40 % vs. 39 %; p=0,7752
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Finnish: Aikaisempi hoito voimakkaasti P-gp-toimintaa indusoivalla rifampisiinilla (600 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) pienensi plasman afatinibialtistusta 34 % (AUC0-∞) ja 22 % (Cmax) 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido.
Finnish: On tärkeää hoitaa ihottuma varhain.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Finnish: Ihottuma ilmenee yleensä lievänä tai keskivaikeana punoittavana ja aknemaisena ihottumana, joka voi kehittyä auringonvalolle altistuneille ihoalueille tai pahentua näillä ihoalueilla.
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N = 229
Spanish: GIOTRIF no se ha estudiado en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m2 o sometidos a diálisis.
Finnish: GIOTRIF-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Spanish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Finnish: 27,0 ja 8,0 HR 0,60; p = 0,0062
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP según una revisión independiente por grupo de tratamiento en el estudio LUX-Lung 3 (población total)
Finnish: Kuva 1: Riippumattomaan arvioon perustuvat etenemisvapaan elinajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrät hoitoryhmittäin LUX-Lung 3 -tutkimuksessa (koko populaatio)
Spanish: SLP Meses (mediana)
Finnish: Vasteen kesto Kuukautta (mediaani)
Spanish: La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
Finnish: Jos potilas altistuu auringolle, hänen on aiheellista käyttää suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Finnish: Tarkkaile vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) ja muuta GIOTRIF-annosta, jos potilas ei sitä siedä.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy hengenahdistusta tai aiempi hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) tai vaikeaa (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Finnish: Taulukko 7: Etenemisvapaaseen elinaikaan ja kokonaiselinaikaan perustuvat tehotulokset GIOTRIFja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) ennalta määritellyissä EGFR-mutaatioalaryhmissä Del 19 ja L858R (riippumaton arvio)
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (2:1) para recibir GIOTRIF 40 mg una vez al día o hasta 6 ciclos de pemetrexed/cisplatino.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan 40 mg GIOTRIF-annoksia kerran vuorokaudessa tai enintään 6 hoitojaksoa pemetreksedi/sisplatiinihoitoa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF
Finnish: Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen käytön
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Trastornos de las uñas
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä Kynsisairaudet
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Finnish: Taulukko 11: GIOTRIF-valmisteen ja erlotibinin vaikutukset oireisiin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Finnish: 60 % ja 48 %; p = 0,0427
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Finnish: Taulukko 8: GIOTRIF- ja solunsalpaajahoitojen vaikutukset oireisiin LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 -tutkimuksissa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según una revisión independiente; las variables secundarias incluyeron la supervivencia global y la tasa de respuesta objetiva.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arvioon perustuva etenemisvapaa elinaika (PFS); toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika ja objektiivinen vaste.
Spanish: • pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR;
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuispotilaille, kun kasvaimessa on vähintään yksi aktivoiva epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) mutaatio ja jos hoidossa ei ole aiemmin käytetty EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Spanish: Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística
Finnish: PFS/OS-arvon p-arvo perustuu ositettuun log-rank -testiin; objektiivisen vasteen p-arvo perustuu logistiseen regressioon
Spanish: Los pacientes con una insuficiencia hepática leve y moderada, diagnosticada mediante pruebas de función hepática anormales, no se relacionaron con cambios significativos en la exposición a afatinib.
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksien perusteella todettuun lievään tai keskivaikeaan maksan vajaatoimintaan ei liittynyt afatinibialtistuksen merkitseviä muutoksia.
Spanish: Los pacientes que presenten deshidratación pueden necesitar una reposición hidroelectrolítica por vía intravenosa.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nestehukka, on ehkä tarpeen antaa elektrolyyttejä ja nesteitä laskimoon.
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
Finnish: Jos potilaalla on esim. akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön sumenemista, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta, hänet on ohjattava nopeasti silmätautien erikoislääkärin hoitoon.
Spanish: Análisis de la eficacia de GIOTRIF en pacientes no tratados previamente con TKI del EGFR que presentan tumores portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR (LUX-Lung 2, 3 y 6) En tres ensayos clínicos de GIOTRIF con genotipado tumoral prospectivo (ensayos de fase III LUX-Lung 3 y 6, y ensayo de fase II con un único grupo LUX-Lung 2), se realizó un análisis de los datos de un total de 75 pacientes no tratados previamente con TKI que presentaban adenocarcinomas pulmonares avanzados (estadio IIIb-IV) portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR, que se definieron como todas las mutaciones excepto Del 19 y L858R.
Finnish: Kolmessa GIOTRIF-valmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin prospektiivista kasvaimen genotyypitystä (vaiheen 3 tutkimukset LUX-Lung 3 ja 6 sekä yksiryhmäinen vaiheen 2 tutkimus LUX-Lung 2), tehtiin analyysi yhteensä 75 sellaisen potilaan tiedoista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden pitkälle levinneeseen (asteen IIIb-IV) keuhkojen adenokarsinoomaan liittyi harvinaisia EGFR-mutaatioita.
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas por categoría de frecuencia
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Finnish: Esitettävät arvot koskevat GIOTRIF-valmistetta ja erlotinibia (tässä järjestyksessä), p-arvo perustuu logistiseen regressioon p-arvo koskee oireiden pahenemiseen kulunutta aikaa ja perustuu ositettuun log rank -testiin p-arvoja ei sovitettu kertoimien mukaan
Spanish: Los pacientes presentaron una muestra tumoral con una mutación del EGFR clasificada como deleción en el exón 19 (58 %) o sustitución L858R en el exón 21 (42 %).
Finnish: Potilailta otettu tuumorinäyte luokiteltiin EGFR-mutaation perusteella joko Del 19 (58 %) tai L858R -ryhmään (42 %).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Spanish: Diarrea Estomatitis Náuseas Vómitos
Finnish: Stomatiitti Pahoinvointi Oksentelu
Spanish: Tabla 1: Información de ajuste de dosis por reacciones adversas Reacciones adversas CTCAE
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona edennyttä, histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tutkittiin satunnaistetussa avoimessa maailmanlaajuisessa vaiheen 3 LUX-Lung 8 -tutkimuksessa.
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Finnish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Finnish: GIOTRIF-hoidon aikana on ilmoitettu ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
Finnish: • Käsien ja jalkaterien kipu, punoitus, turvotus tai ihon kesiminen
Spanish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Finnish: 6,9 ja 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Spanish: • que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR.
Finnish: • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen Hypokalemia
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan ja aloitetaan asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: En pacientes con una fracción de eyección inferior al límite considerado normal para la institución, se debe solicitar una consulta a cardiología y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento.
Finnish: Jos potilaan ejektiofraktio alittaa viitearvojen alarajan, on harkittava sydänkonsultaatiota ja hoidon tauottamista tai lopettamista.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas (RAMs) fueron generalmente asociados al modo de acción de inhibición del EGFR de afatinib.
Finnish: Haittavaikutustyypit liittyivät yleensä afatinibin vaikutustapaan eli EGFR-toiminnan estoon.
Spanish: Afatinib se elimina principalmente por vía biliar y fecal.
Finnish: Afatinibi eliminoituu lähinnä erittymällä sappeen/ulosteeseen.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) en ratas machos y hembras se situó en el intervalo normal o por debajo de la observada en pacientes (1,3 veces y 0,51 veces, respectivamente).
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli suunnilleen potilaalla havaittua vastaava tai sitä pienempi (urosrotilla 1,3-kertainen ja naarasrotilla 0,51-kertainen).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Finnish: Afatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisellä.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que afatinib es un sustrato y un inhibidor del transportador BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että afatinibi on BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti ja estäjä.
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Finnish: Mitä GIOTRIF sisältää - Vaikuttava aine on afatinibi.
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
Finnish: Potilaat (N = 319) satunnaistettiin (1:1) saamaan GIOTRIF-valmistetta 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 160) tai gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 159).
Spanish: Ajuste de la dosis por reacciones adversas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Spanish: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
Spanish: • Inflamación de la capa interna de la vejiga con sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente (cistitis)
Finnish: • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa kirvelyä virtsatessa ja tiheää, voimakasta virtsaamistarvetta
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Finnish: Afatinibialtistuksen havaittiin nousevan potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Piel seca
Finnish: Ihon kuivuus
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Finnish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Spanish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Finnish: 76 % ja 55 %; p = 0,0003
Spanish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Spanish: Escalado de dosis
Finnish: Annoksen suurentaminen
Spanish: La administración oral de dosis únicas a ratones y ratas puso de manifiesto una toxicidad potencial aguda baja para afatinib.
Finnish: Kun hiirille ja rotille annettiin kerta-annoksia suun kautta, afatinibin akuutti toksisuus oli vähäistä.
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Finnish: Täytä lasi sitten uudelleen vedellä ja juo vesi, jotta saat koko lääkeannoksen.
Spanish: Es importante tomar medidas terapéuticas proactivas contra la diarrea tan pronto como se presenten los primeros síntomas, incluyendo una hidratación adecuada combinada con fármacos antidiarreicos, en especial durante las primeras 6 semanas del tratamiento.
Finnish: Etenkin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana on tärkeää, että ripuli hoidetaan aktiivisesti ja hoitoon kuuluu riittävä nesteytys ja ripulilääkkeitä.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento.
Finnish: Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset GIOTRIF- ja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) (riippumaton arvio)
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Finnish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Spanish: Erupción Dermatitis acneiforme Prurito Piel seca
Finnish: Aknemainen dermatiitti Ihon kuivuus Kutina
Spanish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB/IV) sairastavilla aasialaisilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios incluyeron la TRO, la TCE, el cambio en el tamaño del tumor y la CdV-RS.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste, taudin hallinta, muutos kasvaimen koossa sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
Finnish: Ripuli voi johtaa nestehukkaan, johon joko liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Es posible que los pacientes con diarrea grave tengan que interrumpir y disminuir la dosis o suspender el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea ripuli, GIOTRIF-hoidon tauottaminen ja annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores potentes de la gp-P puede disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.5).
Finnish: P-glykoproteiiniin (P-gp) liittyvät yhteisvaikutukset Samanaikainen hoito voimakkailla P-gp:n indusoreilla voi pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Kynsivallintulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Finnish: 51 % vs. 44 % p=0,0605