FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Czech: zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Slovak: Pediatrická populácia Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Czech: temozolomidum
Slovak: Temozolomide
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1
Slovak: Poznámky Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov,
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů,
Slovak: Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Czech: Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Czech: (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
Slovak: laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Slovak: Teva možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu .
Czech: Cytotoxický.
Slovak: Cytotoxické lézie,
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha,
Slovak: stomatitída, hnačka, bolesť brucha,
Czech: Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Slovak: porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ
Slovak: Dávka TMZ
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášeny podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Slovak: pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Czech: Oranžová žluť FCF (E110) Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, porucha koordinace, porucha vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsů, návaly horka, třes, změny barvy jazyka, porucha čichu, žízeň, zubní potíže.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd,
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Czech: n=288*
Slovak: samotnú (n=286).
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10
Slovak: Ak v priebehu ktoréhokoľvek cyklu poklesne
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Teva, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Slovak: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Czech: • zimnice, • silná neustupující bolest hlavy.
Slovak: - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide Teva může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Slovak: Teva môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Teva nebo ukončit jeho podávání.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
Czech: Dávkování a délka léčby Dávku přípravku Temozolomide Teva Vám bude předepisovat lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I , podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy.
Czech: hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110).
Slovak: hlinitý lak oranžovej žlti FCF (E110)
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Czech: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu
Slovak: Obsah kapsuly laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Czech: Temozolomide Teva tvrdé tobolky se podává nalačno.
Slovak: Teva tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov,
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Slovak: 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Teva Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
Czech: TMZ + souběžná RT
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temozolomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: propylenglykol, roztok amoniaku (E527).
Slovak: propylénglykol hydroxid amónny (E527)
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Czech: Temozolomide Teva obsahuje laktózu
Slovak: Teva obsahuje laktózu
Czech: Užití dávky přípravku Temozolomide Teva může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Slovak: Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je určen k léčbě:
Slovak: Teva je indikovaný na liečbu:
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1
Czech: Zácpa, nauzea, zvracení
Slovak: zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC < 0,5 x 109/l ),
Slovak: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC <
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
Czech: Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je ≤ stupni 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Czech: nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Slovak: 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Slovak: Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Czech: Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Teva užívat.
Slovak: Potom nasleduje 23 dní bez Temozolomide Teva.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní vyrážka,
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Teva.
Slovak: Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost,
Slovak: parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Czech: Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Slovak: C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Jak se Temozolomide Teva užívá
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy.
Czech: U přípravku Temozolomide Teva byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Slovak: Teva sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Teva do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa Temozolomide Teva dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou,
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.
Slovak: Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť,
Czech: Temozolomide Teva 5 mg dva proužky zeleným inkoustem na víčku a „T 5 mg" zeleným inkoustem na těle tobolky
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Czech: žlutý oxid železitý (E172),
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Czech: (E171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Czech: (DRESS)
Slovak: (nežujte).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
Czech: 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Czech: † Včetně fatálních případů *Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Slovak: * Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Czech: PCP
Slovak: CTC
Czech: abnormální pigmentace
Slovak: Abnormality trombocytov
Czech: Temozolomide Teva 140 mg dva proužky modrým inkoustem na víčku a „T 140 mg" modrým inkoustem na těle tobolky
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Slovak: keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Czech: Temozolomide Teva 250 mg dva proužky černým inkoustem na víčku a „T 250 mg" černým inkoustem na těle tobolky
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Slovak: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/ m²) raz denne,
Czech: fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4.
Czech: Potisk šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovak: propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Czech: (E171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Slovak: propylénglykol, hlinitý lak oranžovej žlti (E110)
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Slovak: porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,