FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • l'ambito della procedura di deferimento era stabilire se fossero necessarie misure per garantire che l'uso durante il periodo di non lattazione di medicinali veterinari contenenti sostanze distomicide, per le quali non sono stati fissati limiti massimi di residui nel latte, non comporti la presenza di residui nel latte che, combinati con residui di tali sostanze distomicide derivati da altri alimenti, avrebbero come risultato un'esposizione dei consumatori superiore alla dose giornaliera accettabile;
Swedish: • Syftet med hänskjutningsförfarandet var att avgöra om åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser utan fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk, inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti rafoxanide somministrati oralmente dovrebbe avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di una esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
Swedish: Slutsatsen dras att rafoxanid-innehållande läkemedel som administreras oralt ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern) för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Italian: Poiché non è stato descritto il metabolismo di clorsulone nel latte, qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali deve essere conservativa.
Swedish: Eftersom metabolismen av klorsulon i mjölk inte har karakteriserats ska all uppskattning av en kvot mellan markör och totala resthalter vara återhållsam.
Italian: Laddove sono disponibili dati adeguati sui residui nel latte, questi si utilizzano per calcolare il tempo di sospensione necessario tra somministrazione della sostanza e parto, per garantire che i residui nel latte non comportino un'esposizione totale del consumatore della superiore alla ADI.
Swedish: Där det finns adekvata uppgifter om resthalter i mjölk används dessa för att beräkna den tid som behövs mellan läkemedelsadministrering och kalvning eller lamning för att säkerställa att resthalter i mjölk inte leder till en total konsumentexponering för resthalter som överskrider ADI.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione orale di 10 mg di closantel/kg di peso corporeo a 11 vacche gravide da 40 a 45 giorni prima della data prevista per il parto.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda oral administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av klosantel till 11 dräktiga kor 40 till 45 dagar före förväntad kalvning.
Italian: Inoltre, in questo caso non è possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione basato su proteinochinasi e legame proteico perché non sono disponibili informazioni sul livello di legame proteico nel latte di pecora.
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk.
Italian: Avendo preso in considerazione tutto l'insieme dei dati presentati, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi - benefici per prodotti veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo (vedere Allegato I) era positivo purché fossero accluse istruzioni adeguate riguardo all'uso in animali da latte nel paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto sulla base degli intervalli riportati nella tabella che precede.
Swedish: Efter att ha bedömt den totala uppsättningen inlämnade data drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser (se bilaga I) var positivt förutsatt att lämpliga instruktioner beträffande användningen till mjölkdjur ingår i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen baserat på tidsperioderna i ovanstående tabell.
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Italian: Non è disponibile alcun dato sui residui nel latte che consentirebbe la definizione empirica di un residuo marcatore e di un rapporto tra marcatore e residui totali nel latte.
Swedish: Det finns inga data om resthalter i mjölk som skulle göra det möjligt att empiriskt bestämma en markörresthalt och en kvot mellan markör och totala resthalter i mjölk.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (16 µg/l) sarebbe stato raggiunto con una concentrazione di clorsulone nel plasma pari a 53 µg/l.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (16 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klorsulon på 53 µg/l.
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo e dei suoi metaboliti nel latte sono state definite in termini di tempo ed è stato registrato il tempo intercorso tra il trattamento e il parto (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed).
Italian: Sono stati messi a disposizione dati relativi a una degradazione dei residui nei tessuti e sui livelli di clorsulone nel plasma, in cui a quaranta bovini erano state somministrate iniezioni singole sottocutanee di 2 mg di clorsulone/kg peso corporeo.
Swedish: En studie av vävnadsresthaltseliminering med uppgifter om halter av klorsulon i plasma tillhandahölls, där fyrtio nötkreatur administrerades enstaka subkutana injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt klorsulon.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti clorsulone somministrati per via sottocutanea autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono tutti prodotti di combinazione che contengono ivermectina come secondo principio attivo.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon som administreras subkutant och är godkända i medlemsstaterna (EU/EES) är dock samtliga kombinationsprodukter som innehåller ivermektin som den andra aktiva substansen.
Italian: Pfizer Italia s.r.l. Via Isonzo 71 LATINA
Swedish: Via Isonzo 71 LATINA
Italian: Si è pertanto considerato corretto applicare al latte un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,4, fissato per il tessuto muscolare bovino, poiché rappresentava il rapporto più conservativo tra marcatore e residui totali fissato per i tessuti bovini (i rapporti tra marcatori e residui totali in fegato e reni erano rispettivamente di 0,55 e 0,75, mentre nessun rapporto tra marcatore e residui totali fu fissato per il grasso).
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,4, som fastställts för bovin muskulatur, tillämpas på mjölk eftersom denna utgjorde den mest återhållsamma kvoten mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovina vävnader (kvoterna mellan markör och totala resthalter i lever och njure var 0,55 respektive 0,75 - ingen kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes för fett).
Italian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIO
Swedish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Italian: Si è ritenuto pertanto appropriato applicare al latte un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,7, fissato per il grasso bovino, perché il latte ha un alto contenuto di grasso e va soggetto a una limitata attività metabolica (i rapporti tra marcatore e residui totali fissati per fegato, reni e muscoli dei bovini erano rispettivamente 0,10, 0,80 e 1,00).
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,7, som fastställts för bovint fett, tillämpas på mjölk eftersom mjölk har en hög fetthalt och begränsad metabolisk aktivitet (kvoterna mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovin lever, njure och muskel är 0,10, 0,80 respektive 1,00).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto complessivo rischi - benefici sia positivo per prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo e per medicinali veterinari somministrati in forma topica contenenti triclabendazolo e moxidectina, a condizione che vengano accluse adeguate istruzioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto riguardanti l'uso nelle bovine da latte,
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser, och för veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin, förutsatt att lämpliga instruktioner och varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen beträffande användningen hos mjölkdjur.
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento questo intervallo di tempo può essere fatto corrispondere a 1 anno.
Swedish: I samband med det aktuella hänskjutningsförfarandet kan detta likställas med 1 år.
Italian: I livelli di clorsulone nel plasma sono stati monitorati fino a 35 giorni dopo la somministrazione (in conformità alle buone pratiche di laboratorio).
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma övervakades i upp till 35 dagar efter administrering (i enlighet med god laboratoriesed).
Italian: I livelli di closantel nel latte sono stati misurati fino a 84 giorni dopo il trattamento (in conformità alla buona pratica clinica per la fase animale e in conformità alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica).
Swedish: Halterna av klosantel i mjölk mättes upp till 84 dagar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen).
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti triclabendazolo somministrati oralmente deve avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
Swedish: Slutsatsen dras därför att orala triklabendazolinnehållande läkemedel ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Italian: Clorsulone
Swedish: Klorsulon
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti closantel somministrati per via topica e autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono tutti prodotti di combinazione che contengono ivermectina come secondo principio attivo.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som administreras som pouron och är godkända i medlemsstaterna (EU/EES) är dock samtliga kombinationsprodukter som innehåller ivermektin som den andra aktiva substansen.
Italian: Si è concluso che triclabendazolo somministrato per via topica non deve essere utilizzato negli animali da latte.
Swedish: Slutsatsen dras att triklabendazol administrerat utvärtes som pour-on inte ska användas till mjölkdjur.
Italian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Swedish: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
Italian: Sono però disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione sottocutanea (cfr. studio 3) e, come indicato in precedenza, il livello di closantel nel latte può essere considerato sicuro quando il livello nel plasma è al di sotto di 2 250 μg/l.
Swedish: Data finns dock om halterna av klosantel i plasma efter subkutan administrering (studie 3), och halten av klosantel i mjölk kan betraktas som säker, såsom framgår ovan, när halten i plasma underskrider 2 250 μg/l.
Italian: Sono tuttavia disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione topica (studio 4) e, come indicato in precedenza, la concentrazione di closantel nel latte può essere considerata sicura quando il livello nel plasma è inferiore a 2 250 μg/l.
Swedish: Data finns dock om halterna av klosantel i plasma efter pour-on administrering (studie 4), och koncentrationen av klosantel i mjölk kan betraktas som säker, såsom framgår ovan, när halten i plasma underskrider 2 250 μg/l.
Italian: NUOVA ZELANDA
Swedish: NYA ZEELAND
Italian: Intramuscolare / sottocutanea
Swedish: Intramuskulär/ subkutan
Italian: in cui M = massa molare (g/mol), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023
Swedish: där M = Molmassa (g/mol), A = Avogadros konstant = 6,0 * 1023 Resultatet av ekvation 2 rundas alltid av till hela antal dagar.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (45 µg/l) si sarebbe avuto a una concentrazione di closantel nel plasma di 2 250 µg/l.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (45 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klosantel på 2 250 µg/l.
Italian: Studio sui residui nel latte dopo la somministrazione per via orale di triclabendazolo a vacche circa due mesi prima del parto.
Swedish: Studie av resthalter i mjölk efter oral administrering av triklabendazol till kor omkring två månader före kalvningen.
Italian: Di conseguenza si è ritenuto ragionevole adottare un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,5 per nitroxinil nel latte (i rapporti tra marcatore e residui totali fissati per fegato, reni e tessuto muscolare dei bovini erano rispettivamente 0,04, 0,34 e 1).
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att använda en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,5 för nitroxinil i mjölk (kvoterna mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovin lever, njure och muskel är 0,04, 0,34 respektive 1).
Italian: Non utilizzare durante il secondo periodo di gestazione
Swedish: Får ej ges under dräktighetens andra hälft
Italian: Si è concluso che closantel non deve essere somministrato per via orale durante il periodo in asciutta.
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat oralt inte ska användas under torrperioden.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione sottocutanea di 10 mg di nitroxinil /kg di peso corporeo a 35 vacche gravide.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda subkutan administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av nitroxinil till 35 dräktiga kor.
Italian: Flukiver 5% Closantel
Swedish: Flukiver 5% Klosantel
Italian: Parsifal Bovins Triclabendazolo Levamisolo
Swedish: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
Italian: Sebbene 119 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di closantel fino a una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 119 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
Swedish: Trots att 119 dagar ansågs tillräckligt för att medge eliminering av resthalterna av klosantel till en säker koncentration var det inte möjligt att avgöra huruvida 119 dagar också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av ivermektin till säkra nivåer, då ivermektin inte omfattades av detta hänskjutningsförfarande och därför inte utvärderades.
Italian: Inoltre non erano disponibili i dati farmacocinetici (emivita di eliminazione terminale) richiesti per calcolare il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte.
Swedish: Inte heller fanns de nödvändiga farmakokinetiska uppgifterna (terminal halveringstid för eliminering) för att beräkna den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk.
Italian: Poiché l'ambito della procedura di deferimento era ristretto alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
Swedish: Då hänskjutningsförfarandet var begränsat till att endast gälla flukicidala substanser, utvärderades inte den andra aktiva substansen i kombinationsprodukterna.
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo nel latte sono state misurate fino a 20 giorni dopo il parto (in conformità alle buone pratiche di laboratorio).
Swedish: Koncentrationerna av triklabendazol i mjölk mättes i upp till 20 dagar efter kalvning (i enlighet med god laboratoriesed).
Italian: Closantel Oxfendazolo
Swedish: Klosantel Oxfendazol
Italian: Poiché l'ambito dell'attuale procedura di deferimento era limitato alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
Swedish: Då det aktuella hänskjutningsförfarandet var begränsat till utvärdering av flukicidala substanser, bedömdes inte den andra aktiva substansen i kombinationsprodukterna.
Italian: Sighisoarei nr.409 Tg.
Swedish: Sighisoarei nr.409
Italian: Si è calcolato che il punto di rilevazione in termini cronologici, in cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di clorsulone nel plasma inferiori a 53 μg/l con un'affidabilità del 95%, adottando il metodo del tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (TTSC), era di 12 giorni.
Swedish: Den tidpunkt när 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha plasmakoncentrationer av klorsulon som med 95-procentig konfidens underskred 53 μg/l beräknades med hjälp av tillvägagångssättet "tid till säker koncentration" (TTSC) till 12 dagar.
Italian: Le concentrazioni di closantel nel plasma sono state monitorate fino a 1 848 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Swedish: Koncentrationerna av klosantel i plasma följdes i upp till 1 848 timmar efter administrering (studie i enlighet med god laboratoriesed).
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 5 giovenche e a 4 manzi è stata somministrata una dose singola (orale) di 10 mg di closantel etichettato C 14 per kg di peso corporeo tramite intubazione nel rumine.
Swedish: En farmakokinetisk studie där 5 kvigor och 4 tjurar administrerades en enda (oral) dos på 10 mg/kg kroppsvikt 14C-märkt klosantel genom intubering in i våmmen.
Italian: Intervet International B.V.
Swedish: Rumänien Intervet International B.V.
Italian: Sebbene 12 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di clorsulone fino al raggiungimento di una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 12 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
Swedish: Trots att 12 dagar ansågs tillräckligt för att medge eliminering av resthalterna av klorsulon till en säker koncentration var det inte möjligt att avgöra huruvida 12 dagar också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av ivermektin till säkra nivåer, då ivermektin inte omfattades av detta hänskjutningsförfarande och därför inte utvärderades.
Italian: Rafoxanide
Swedish: Rafoxanid
Italian: Il rimanente 5,6% della ADI corrisponde a 100 µg di residui di closantel.
Swedish: De återstående 5,6 procenten av ADI motsvarar 100 µg klosantel-resthalter.
Italian: 08041 Barcelona SPAGNA
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (6 µg/l) si presenta quando la concentrazione di rafoxanide nel plasma è 0,18 µg/ml.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (6 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av rafoxanid på 0,18 µg/ml.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti nitroxinil somministrati per via sottocutanea dovrebbe avvenire prima dell'ultimo trimestre del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di un'esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
Swedish: Slutsatsen dras att nitroxinil-innehållande läkemedel som administreras subkutant ska användas före dräktighetstidens sista trimester för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Italian: Regno Unito Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Swedish: Storbritannien Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAESI BASSI
Swedish: 5831 AN Boxmeer
Italian: Sottocutanea 81 giorni
Swedish: 81 dagar
Italian: Il rimanente 20% della ADI corrisponde a 60 µg di residui di nitroxinil.
Swedish: De återstående 20 procenten av ADI motsvarar 60 µg nitroxinil-resthalter.
Italian: Non utilizzare in animali di qualsiasi età destinati a produrre latte per consumo umano
Swedish: Får ej ges till djur i någon ålder som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Swedish: Storbritannien Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Italian: Il rimanente 30% della ADI corrisponde a 27 µg di residui di triclabendazolo.
Swedish: De återstående 30 procenten av ADI motsvarar 27 µg triklabendazolresthalter.
Italian: Flukiver Bovis Closantel
Swedish: Flukiver Bovis Klosantel
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 16 bovini maschi è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di una delle due formulazioni di closantel, a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: En farmakokinetisk studie där 16 tjurar administrerades enstaka subkutana injektioner av en eller två formuleringar av klosantel, vid doser på 5 mg/kg kroppsvikt.
Italian: I livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 1 488 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
Swedish: Halterna av klosantel i plasma följdes i upp till 1 488 timmar efter administrering (studie i enlighet med god laboratoriesed).
Italian: Si è concluso che closantel non deve essere somministrato per via sottocutanea durante il periodo in asciutta.
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat subkutant inte ska användas under torrperioden.
Italian: Adottando questo valore, un peso molecolare di 359,66, una dose di 10 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 359 giorni.
Swedish: Med detta värde, en molekylvikt på 359,66, en dos på 10 mg/kg kroppsvikt, samt en kroppsvikt på 50 kg, beräknades den tid som behövs för att säkerställa en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk till 359 dagar.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola applicazione topica di 20 mg di triclabendazolo / kg di peso corporeo a 18 vacche gravide 60 giorni prima della data prevista per il parto.
Swedish: Studie av resthaltseliminering i mjölk efter en enda pour-on administrering av 20 mg/kg kroppsvikt av triklabendazol till 18 dräktiga kor 60 dagar före förväntad kalvning.
Italian: Fascoverm Closantel
Swedish: Fascoverm Klosantel