FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Norwegian Bokmål: Detaljer rundt databaser (f.eks datakilder, dataegenskaper, potensielle analyser) må rapporteres.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
English: Results submitted 1 week after being available.
Norwegian Bokmål: Resultater innsendes en uke etter at de er tilgjengelig.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
English: • Unusual weakness
Norwegian Bokmål: • Uvanlig svakhet
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Norwegian Bokmål: Bruk av Arepanrix kan vurderes under graviditet dersom dette synes å være nødvendig, basert på Offisielle anbefalinger.
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av PSUR ved en influensapandemi:
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra:
English: Interpandemic trivalent vaccines
Norwegian Bokmål: Interpandemiske trivalente vaksiner
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Norwegian Bokmål: 4alle individer var seronegative før vaksinasjon
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
English: 71-80 years
Norwegian Bokmål: 71-80 år
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
English: Before the vaccine is mixed:
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
English: Further information).
Norwegian Bokmål: 6 Ytterligere informasjon).
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende bivirkninger også blitt rapportert:
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
English: Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
English: Elderly (>60 years)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
English: Area
Norwegian Bokmål: Område
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
English: What Arepanrix is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
English: anti-HA antibody
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
English: Quality
Norwegian Bokmål: Kvalitet
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
English: 3-5 years
Norwegian Bokmål: 3-5 år
English: The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
English: The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
English: Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: have to be provided in the (simplified) PSUR
Norwegian Bokmål: Resultater skal fremskaffes i den forenklede PSUR.
English: >80 years
Norwegian Bokmål: >80 år
English: • Post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
English: Gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Norwegian Bokmål: Arepanrix er blitt godkjent under ”særskilte vilkår”.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Arepanrix Denne vaksinen inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
English: Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år:
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
English: 3.75 micrograms**
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram **
English: • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Norwegian Bokmål: Smerte Rødhet Hevelse Skjelving Svetting Feber >38°C Feber >39°C Diaré
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
English: Shake before use
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
English: >60 years
Norwegian Bokmål: >60 år
English: Store in the original package in order to protect from light
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
English: Information from non-clinical studies:
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 pandemivaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Norwegian Bokmål: Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)”, og ved en hver senere oppdatering
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
English: 3.75 micrograms*
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram *
English: 6-9 years
Norwegian Bokmål: 6-9 år
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.