FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В сборен анализ на нелекувани досега пациенти без цироза (включително данните от фаза 2 и 3), където SVR12 е оценена според наличието на изходно ниво на A30K, е постигната многократно по-ниска честота на SVR12 при пациенти с A30K, лекувани в продължение на 8 седмици в сравнение с тези, лекувани в продължение на 12 седмици [78% (14/18) срещу 93%
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (inkludert fase 2- og 3-data) hvor SVR12 ble vurdert etter tilstedeværelse av A30K ved baseline ble en numerisk lavere SVR12-rate oppnådd hos pasienter med A30K som ble behandlet i 8 uker sammenlignet med de som ble behandlet i 12 uker [78 % (14/18) versus 93 % (13/14)].
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират OATP1B1/3 (напр. елвитегравир, циклоспорин, дарунавир, лопинавир), повишават системната концентрация на глекапревир.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir.
Bulgarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 седмици (n=104)
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uker (n=104)
Bulgarian: Възможността да се оцени влиянието на полиморфизма в NS5A на изходно ниво при нелекувани пациенти с цироза и при лекувани пациенти е ограничена, поради ниската честота на A30K (1,6%, 2/128) или Y93H (3,9%, 5/128).
Norwegian Bokmål: Muligheten til å vurdere effekt av polymorfisme ved baseline i NS5A var redusert hos behandlingsnaive pasienter med cirrhose og hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet, på grunn av lav forekomst av A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
Bulgarian: HCV-протеазни инхибитори на позиции 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, или 170 в NS3 не влияят върху активността на глекапревир.
Norwegian Bokmål: Viktige substitusjoner for HCV-proteasehemmerklassen i posisjonene 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3, hadde ingen innvirkning på aktiviteten til glekaprevir.
Bulgarian: Продължителност на лечението от 12 седмици е оценено и се препоръчва при пациенти с чернодробна или бъбречна трансплантация със или без цироза (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: En 12 ukers behandlingsvarighet er evaluert og anbefales hos lever- eller nyretransplanterte pasienter med eller uten cirrhose (se pkt.
Bulgarian: Лекувани със или без цироза
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet, med eller uten cirrhose
Bulgarian: При един инфектиран с GT5 TN пациент без цироза има рецидив, а при един инфектиран с GT6 TN пациент с компенсирана цироза има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Bulgarian: Токсичност при майката, свързана с ембрионално-фетална загуба, е била наблюдавана при зайци с глекапревир, което възпрепятства оценяването на глекапревир при клинични експозиции при тези видове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE)/Норгестимат
Norwegian Bokmål: PRODUKTER SOM INNEHOLDER ETINYLØSTRADIOL Etinyløstradiol (EE)/norgestimat
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
Bulgarian: HCV подтип
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97% (98/101).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97 % (98/101).
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, вземете дозата възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig.
Bulgarian: Maviret е комбинация с фиксирани дози от две пангенотипни, директно действащи антивирусни средства - глекапревир (NS3/4A протеазен инхибитор) и пибрентасвир (NS5A инхибитор), насочени към много етапи на вирусния жизнен цикъл на HCV.
Norwegian Bokmål: Maviret er en fast dosekombinasjon av to pan-genotypiske, direktevirkende antivirale midler, glekaprevir (NS3/4A-proteasehemmer) og pibrentasvir (NS5A-hemmer) som er rettet mot flere stadier av HCV-virusets livssyklus.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с бъбречно увреждане EXPEDITION-5 е открито проучване при 101 пациенти, инфектирани с HCV GT1-6, без цироза или с компенсирана цироза и хронично бъбречно заболяване (chronic kidney disease, CKD) стадий 3b, 4 или 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon EXPEDITION-5 var en åpen studie med 101 HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose og kronisk nyresykdom stadium 3b, 4 eller 5.
Bulgarian: Всички пациенти без цироза или с компенсирана цироза са получавали Maviret за съответно 8 или 12 седмици с изключение на GT3 TE-PRS пациентите, които са получавали Maviret за 16 седмици.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene uten cirrhose eller med kompensert cirrhose fikk Maviret i henholdsvis 8 eller 12 uker, utenom pasienter med GT3-TB-PRS som fikk Maviret i 16 uker.
Bulgarian: Разрешените за съвместно прилагане имуносупресори са циклоспорин ≤100 mg/ден, такролимус, сиролимус, еверолимус, азатиоприн, микофенолова киселина, преднизон и преднизолон.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva godkjent for samtidig administrasjon var ciklosporin ≤ 100 mg/daglig, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyre, prednison og prednisolon.
Bulgarian: Взаимодействие между Maviret и други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Maviret og andre legemidler
Bulgarian: седмици (GT3 TE само) (n=3)
Norwegian Bokmål: uker (kun GT3 TB) (n=3)
Bulgarian: Пациенти с инфекция генотип 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjon
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при следните лекарствени продукти, които не са показали клинично значими взаимодействия с Maviret: абакавир, амлодипин, бупренопрфин, кафеин, декстометорфан, долутегравир, емтрицитабин, фелодипин, ламивудин, ламотригин, метадон, мидазолам, налоксон, норетиндрон или други контрацептиви, съдържащи само прогестин, рилпивирин, тенофовир, алафенамид и толбутамид.
Norwegian Bokmål: Ytterligere legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med følgende legemidler og viste ingen klinisk signifikante interaksjoner med Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dekstrometorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolam, nalokson, noretindron eller andre prevensjonsmidler med kun progestin, rilpivirin, tenofoviralafenamid og tolbutamid.
Bulgarian: Предназначение на лекарството циклоспорин, такролимус за потискане на имунната система дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир при ХИВ инфекция дигоксин при проблеми със сърцето флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта варфарин и други подобни лекарства*
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infeksjon digoksin mot hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet warfarin og andre lignende legemidler*
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на раса или етническа принадлежност.
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av rase eller etnisitet.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтичен лекарствен мониторинг на такролимус и дозата такролимус да се коригира съответно.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor serumkonsentrasjonsmåling av takrolimus med dosejusteringer av takrolimus i samsvar med dette.
Bulgarian: Това може да влоши действието на Maviret.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Maviret ikke virker så bra.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig
Bulgarian: Клинично проучване
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Bulgarian: Единични субституции, важни за класа NS5A инхибитори на позиции 24, 28, 30, 31, 58, 92 или 93 в NS5A при генотипове 1 до 6, не оказват влияние върху активността на пибрентасвир.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjoner som er viktige for NS5A-hemmerklassen i posisjonene 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A hos genotype 1 til 6 hadde ingen innvirkning på aktiviteten av pibrentasvir.
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение на Maviret с продукти, съдържащи етинилестрадиол, поради риск от повишаване на ALT (вж. точка
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Maviret.
Bulgarian: Нито един от пациентите не претърпява вирусологичен неуспех.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt.
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97,9% (274/280).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97,9 % (274/280).
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Norwegian Bokmål: AbbVie SA Belgique/Belgien
Bulgarian: Честотата на SVR12 е 95,7% (22/23) за инфектираните пациенти с GT5 и 98,4% (60/61) за пациентите, инфектирани с GT6.
Norwegian Bokmål: SVR12 raten var 95,7 % (22/23) for GT5-infiserte pasienter og 98,4 % (60/61) for GT6-infiserte pasienter.
Bulgarian: При трима GT3b TN пациенти има рецидив, а при двама GT3b TEPRS пациенти има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Norwegian Bokmål: 3 GT3b-BN-pasienter fikk tilbakefall og to GT3b-TB-PRS-pasienter fikk virologisk svikt under behandlingen.
Bulgarian: AUC на глекапревир и пибрентасвир са увеличени ≤ 56% при пациенти без инфекция с HCV със слабо, умерено, тежко или краен стадий на бъбречно увреждане, които не са на диализа, в сравнение със пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir økte ≤ 56 % hos pasienter uten HCV-infeksjon med lett, moderat, alvorlig eller terminal nedsatt nyrefunksjon uten dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Maviret, skal innehaver av markedsføringstillatelse utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort med en veldefinert gruppe pasienter basert på en avtalt protokoll.
Bulgarian: Процент на вече лекувани пациенти с PRS е 26%, 14%, 24%, 0% и 13% съответно за генотипове 1, 2, 4, 5 и 6.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
Bulgarian: г. Включва пациенти, които са прекратили лечението поради нежелано събитие, непроследени или отказали се.
Norwegian Bokmål: d. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Bulgarian: Проучванията VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са проведени в Китай, Сингапур и Южна Корея с пациенти с HCV генотип 1-6 без цироза (VOYAGE-1) или с компенсирана цироза (VOYAGE-2), които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS).
Norwegian Bokmål: Studiene VOYAGE-1 og VOYAGE-2 ble utført i Kina, Singapore og Sør-Korea hos pasienter med HCV genotype 1-6 uten cirrhose (VOYAGE-1) eller med kompensert cirrhose (VOYAGE-2).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
Norwegian Bokmål: • du bruker følgende legemidler:
Bulgarian: Оценен е полиморфизмът на изходно ниво, свързан с подтип-специфични референтни последователности при аминокиселинни позиции 155, 156 и 168 в NS3 и 24, 28, 30, 31, 58, 92 и 93 в NS5A при 15% праг на детекция, чрез секвениране от следващо поколение.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline tilhørende en undertype-spesifikk referansesekvens ved aminosyreposisjon 155, 156 og 168 i NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A ble evaluert med en 15 % påvisningsterskel ved neste generasjons sekvensering.
Bulgarian: С без цироза, след 3 дни монотерапия само с глекапревир 300 mg на ден (N=6) или само с пибрентасвир 120 mg на ден (N=8), средно геометричните стойности на AUC24 са 13 600 ng∙h/ml за глекапревир и 459 ng∙h/ml за пибрентасвир.
Norwegian Bokmål: Etter 3 dager med monoterapi med enten glekaprevir 300 mg daglig (N=6) eller pibrentasvir 120 mg daglig (N=8) alene hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon uten cirrhose var geometrisk gjennomsnittsverdier for AUC24 13 600 ng•t/ml for glekaprevir og 459 ng•t/ml for pibrentasvir.
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
Norwegian Bokmål: Tmax (t)a
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97,6% (82/84).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12 raten var 97,6 % (82/84).
Bulgarian: В (HBV), някои от които с летален изход, по време и след лечение с директно действащи антивирусни средства.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Bulgarian: При фармакокинетичния анализ на популацията на пациенти с инфекция с HCV са наблюдавани 86% по-високи AUC за глекапревир и 54% по-високи AUC за пибрентасвир за пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане, на диализа и недиализирани, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията показва, че след прилагане на Maviret на пациенти с инфекция с HCV с компенсирана цироза, експозицията на глекапревир е приблизително 2 пъти по-висока и експозицията на пибрентасвир е подобна на тази при пациентите с HCVинфекция без цироза.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at etter administrering av Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon og kompensert cirrhose var eksponering for glekaprevir doblet og eksponering for pibrentasvir tilnærmet lik den hos pasienter med HCV-infeksjon uten cirrhose.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на глекапревир или пибрентасвир в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist at glekaprevir og pibrentasvir skilles ut i melk (se pkt.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамезепин 200 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg to ganger daglig
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=58)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=58)
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението с Maviret за инфектирани с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза) е представена в Таблица 1 и Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for HCV-infiserte pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) er oppgitt i tabell 1 og tabell 2.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
Bulgarian: При 2 пациенти с инфекция с генотип 2 не са наблюдавани субституции, възникнали по време на лечението, в NS3 или NS5A (M31 полиморфизъм в NS5A е наличен на изходно ниво и след лечението и при двамата пациенти).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 2-infiserte pasientene ble det ikke sett behandlingsrelaterte substitusjoner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfien i NS5A var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos begge pasienter).
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир е противопоказано, поради риска от повишаване на ALT (вж. точка пибрентасвир
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atazanavir er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Bulgarian: Сред пациентите с компенсирана цироза общата SVR12 честота за инфектираните с GT3b пациенти е 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) за TN пациенти и 100% (1/1) за TE-PRS пациенти] и 100% (6/6) за инфектираните с GT3a пациенти.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med kompensert cirrhose var den totale SVR12-raten for pasienter med GT3b-infeksjon 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) for BN-pasientene og 100 % (1/1) for TB-PRS-pasientene] og 100 % (6/6) for pasienter med GT3ainfeksjon.
Bulgarian: VOYAGE-1е
Norwegian Bokmål: VOYAGE-1f
Bulgarian: Едновременното приложение с Maviret може да увеличи концентрацията в плазмата на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дабигатран, етексилат, дигоксин), BCRP (напр. розувастатин) или OATP1B1/3 (напр. аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Bulgarian: Maviret 12 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=157) или 16
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=157) eller 16
Bulgarian: ПРОДУКТ Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на компонентите на Maviret при здрави възрастни
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
Bulgarian: Проучвания при пациенти със или без компенсирана цироза, които са били лекувани с NS3/4A протеазни и/или NS5A инхибитори
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med eller uten kompensert cirrhose som var tidligere behandlet med NS3/4A-protease og/eller NS5A-hemmere
Bulgarian: Сред GT3b пациентите без цироза се наблюдава по-ниска SVR12 честота от 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) за TN пациенти и 50% (2/4) за TE-PRS пациенти] в сравнение с GT3a пациентите без цироза (92,9% (13/14)).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med GT3b uten cirrhose ble det observert en tallmessig lavere SVR12-rate på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) for BN-pasientene og 50 % (2/4) for TB-PRS-pasientene] sammenlignet med pasientene med GT3a uten cirrhose (92,9 % (13/14)).
Bulgarian: (Индукция на Pgp/BCRP/CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
Bulgarian: SVR12 при нелекувани пациенти с инфекция генотип 3 без цироза (ENDURANCE-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaive, genotype 3-infiserte pasienter uten cirrhose (ENDURANCE-3)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=199) или 12 седмици (n=25)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=199) eller 12 uker (n=25)
Bulgarian: VOYAGE-2е
Norwegian Bokmål: VOYAGE-2f
Bulgarian: Ефект на изходния аминокиселинен полиморфизъм на HCV върху отговора на лечението Сборен анализ на пациенти, нелекувани и лекувани с пегилиран интерферон, рибавирин и/или софобусвир, приемали Maviret в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 е направен, за да се изследва връзката между полиморфизма на изходно ниво и резултатът от лечението и да се опишат субституциите, наблюдавани при вирусологичен неуспех.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни P-gp и CYP3A индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон), могат значимо да понижат концентрациите на глекапревир или пибрентасвир в плазмата и може да доведат до намален терапевтичен ефект на Maviret или загуба на вирусологичен отговор.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kraftige induktorer av P-gp og CYP3A (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir eller pibrentasvir signifikant, og kan føre til nedsatt terapeutisk effekt av Maviret eller tap av virologisk respons.
Bulgarian: Maviret 12 седмици (N=40)
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker (N=40)
Bulgarian: Maviret 16 седмици (N=69)
Norwegian Bokmål: Maviret 16 uker (N=69)
Bulgarian: Резултат за пациенти без SVR12 VF при лечение
Norwegian Bokmål: Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefallc
Bulgarian: Диабет.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Bulgarian: Сред 18 пациенти с инфекция с генотип 3, лекувани с Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици, при които е имало вирусологичен неуспех, са наблюдавани NS3 субституциите, възникнали по време на лечението, Y56H/N, Q80K/R, A156G или Q168L/R при 11 пациенти.
Norwegian Bokmål: Blant de 18 genotype 3-infiserte pasientene som ble behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker som opplevde virologisk svikt, ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R sett hos 11 pasienter.
Bulgarian: Петима от десетте пациенти са имали комбинация от V36M, Y56H, R155K/T или D168A/E в NS3 на изходно ниво и след лечението.
Norwegian Bokmål: 5 av de 10 hadde kombinasjoner av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Не се препоръчва eдновременно приложение с някои лекарствени продукти, описани в точка 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Активност на глекапревир и пибрентасвир срещу клетъчни линии с репликони на HCV генотип 1-6
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot HCV-genotype 1-6 replikoncellelinjer
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които дотогава не са лекувани за HCV и пациенти, които са лекувани с комбинации от (пег) интерферон, рибавирин и/или софосбувир, с изключение на инфектираните с GT3 пациенти, всички от които са нелекувани дотогава.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som var HCV behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavirin, og/eller sofosbuvir, med unntak av GT3-infiserte pasienter som alle var behandlingsnaive.
Bulgarian: Рифампицин 600 mg веднъж дневноа
Norwegian Bokmål: Rifampicin 600 mg én gang dagliga
Bulgarian: Maviret 12 седмици (n=66) или 16 седмици (n=47) Пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 със или без цироза GT1-6
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (n=66) eller 16 uker (n=47) HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter med eller uten cirrhose GT1-6
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign BN og TB-PRS pasienter uten cirrhose GT1
Bulgarian: Съпътстваща употреба с атазанавир-съдържащи продукти, аторвастатин, симвастатин, дабигатран етексилат, етинил естрадиол-съдържащи продукти, силни P-gp и CYP3A индуктори (например рифампицин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин и примидон) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, preparater som inneholder etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) (se pkt.