FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Finnish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Dutch: voriconazole Arrow voriconazol
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Finnish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Finnish: Naproxeno Aurobindo naprokseeni
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Finnish: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumetiatsidi
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Dutch: Bupropione Sandoz bupropion
Finnish: Bupropione Sandoz bupropioni
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Finnish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Finnish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Dutch: Bupropion Sandoz bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz bupropioni
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
Finnish: Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Finnish: Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
Dutch: De dosering van Mifepristone Linepharma is niet gelijk aan die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Finnish: Mifepristone Linepharman annostus ei ole sama kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Dutch: De reden voor deze alternatieve dosis was het feit dat de combinatie van 200 mg mifepriston met orale misoprostol met een potentieel hoger risico op continuering van de zwangerschap is geassocieerd, terwijl in een groot aantal studies is aangetoond dat 1 mg gemeprost vaginaal ook in combinatie met een lage dosis mifepriston een krachtige prostaglandine-werking heeft.
Finnish: Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
Dutch: Tijdens de daarop volgende verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) werd geen consensus bereikt en de CMD(h) verwees de kwestie naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Finnish: CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Finnish: Mifepristone Linepharma 200 mg -tablettien myyntilupahakemus on sekamuotoinen hakemus, joka on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Dutch: De vrouwen mochten worden behandeld met 200 mg Mifepristone Linepharma oraal gevolgd door 800 μg misoprostol, indien de zwangerschapsleeftijd 63 dagen amenorroe of minder was.
Finnish: Naisille annettiin 200 mg:n annos Mifepristone Linepharmaa suun kautta ja sen jälkeen 800 μg misoprostolia, jos raskaus oli kestänyt 63 päivää tai vähemmän kuukautisten poisjäämisestä lukien.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Dutch: Op basis van de resultaten van de twee klinische proeven en gezien het feit dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, was het CHMP van mening dat de hogere Cmax geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning ging akkoord met de wijzingen van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter, zoals voorgesteld door het CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli yhtä mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista muutoksista valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sekä pakkausselosteen kohtaan 3.
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Finnish: Mifepristone Linepharman vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä hyväksytty käyttöaihe on "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Dutch: Het CHMP gaf echter aan dat er nog problemen bestonden met betrekking tot de vereiste onderzoeken naar het potentiële risico van ‘off label'-gebruik van mifepriston, bestaande uit gebruik van een hogere dosis en gebruik in combinatie met een ander prostaglandine-analogon dan gemeprost per vaginam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin toi esiin joitakin vielä ratkaisemattomia huolenaiheita, jotka koskevat mifepristonin käyttöohjeista poikkeavaan käyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä koskevia tutkimuksia , joissa käytetään joko suurempaa annosta tai yhdistelmää, jossa toinen lääke on jokin muu prostaglandiinin analogi kuin emättimen kautta annosteltava gemeprosti.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, is voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd.
Finnish: Mifegynestä voidaan antaa joko suuri annos (600 mg) tai pieni annos (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg).
Dutch: Redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Finnish: Perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Dutch: Het CHMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te overleggen aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu tutkimussuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lopullista hyväksymistä varten ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, werd voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd tijdens de eerste periode van de procedure van wederzijdse erkenning en deze dosis werd ook in de huidige herhaalde procedure van wederzijdse erkenning voorgesteld.
Finnish: (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa, ja sitä ehdotettiin myös menettelyn nykyisessä vaiheessa.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Finnish: Se, että emättimeen annosteltavan gemeprostin (kuten nykyisessä hakemuksessa ehdotetaan) sijasta jälkihoitona käytettiin suun kautta otettavaa misoprostolia, luultavasti alensi onnistumisastetta, mitä lääkevalmistekomitea piti käsiteltävän hakemuksen kannalta rohkaisevana.
Dutch: Het CHMP vindt echter dat Mifepristone Linepharma niet in een dosis van meer dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Dutch: Ook de alternatieve dosis van 200 mg mifepriston als enkelvoudige gift is goedgekeurd, op voorwaarde dat 36 tot 48 uur later het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam wordt toegediend.
Finnish: Vaihtoehtoiseksi annokseksi on hyväksytty 200 mg mifepristonia kertaannoksena edellyttäen, että tätä annosta seuraa 36-48 tunnin kuluttua 1 mg:n annos gemeprostia (prostaglandiinin analogi) emättimeen.
Dutch: Als een voorwaarde voor de handelsvergunning dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Finnish: Myyntiluvan ehdoksi asetettiin, että on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Dutch: Het CHMP is op basis van het bovenstaande van mening dat gezien de iets hogere Cmax geen hogere dosis dan 200 mg Mifepristone Linepharma dient te worden gegeven en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden vermeld.
Finnish: Edellä esitetyn ja hieman suuremman Cmax-arvon perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Mifepristone Linepharmasta ei tule käyttää suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Dutch: Tevens dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Finnish: Lisäksi on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten;
Dutch: Volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel mifepriston is de aanbevolen dosis van dit middel 600 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door 400 µg misoprostol oraal of gemeprost 1 mg per vaginam voor zwangerschapsafbrekingen tot maximaal 49 dagen amenorroe.
Finnish: Tällä hetkellä Mifepristone Linepharman vertailuvalmisteen valmisteyhteenvedossa mifepristonin annostussuositus raskauden keskeytykseen viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä on 600 mg, ja sen jälkeen 36-48 tunnin kuluttua otetaan 400 µg misoprostolia suun kautta tai 1 mg gemeprostia emättimen kautta.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te worden overgelegd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring; dit is een voorwaarde voor de handelsvergunning.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Dutch: In aanmerking nemend dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, is het CHMP van mening dat de ingediende klinische gegevens onderbouwen dat de iets hogere Cmax geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran 200 mg:n suuruisena kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliiniset tiedot puoltavat sitä, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Dutch: De goedgekeurde dosering is 200 mg mifepriston als een enkelvoudige orale dosis, 30 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam.
Finnish: Hyväksytty annostus on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen emättimeen asetetaan 1 mg gemeprostia (prostaglandiinin analogi) 36-48 tuntia myöhemmin.