FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Czech: Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
German: Physikochemische Eigenschaften:
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
German: Kleine Mengen Gadobutrol gehen bei Tieren in die Muttermilch über (weniger als 0,01 % der verabreichten Dosis).
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
German: Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
German: - Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Czech: - Po aplikaci Gadografu může dojít k reakcím alergického typu.
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
German: Herzstillstand, Tachykardie
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
German: • Allgemeine Informationen
Czech: • Všeobecné informace
German: Bei hohen lokalen Gewebekonzentrationen von Gadobutrol führt der T2-Effekt zu einer Abnahme der Signalintensität.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
German: Die Packungen enthalten:
Czech: Balení obsahuje:
German: 1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
German: Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Verfahren forderte der CHMP auf seiner Plenarsitzung im Mai 2006 den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, auf den schwerwiegenden Einwand bezüglich der öffentlichen Gesundheit einzugehen, und verabschiedete eine Fragenliste.
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50 % und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Czech: Další informace o použití Gadografu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Gadograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Czech: Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
German: Am 29. September 2006 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Antwort auf die Fragenliste des CHMP ein.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
German: - Vor der Injektion:
Czech: - Před podáním injekce
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadograf zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Czech: Další informace o podávání Gadografu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
German: Es ist nicht selbstverständlich, dass genaue diagnostische Informationen per se nützlich sind, weshalb der Zulassungsantrag belegen sollte, dass die Informationen klinisch von Nutzen sind, indem dieser Aspekt in den vorgelegten klinischen Studien direkt beurteilt oder durch frühere Erkenntnisse aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.
Czech: Není zcela zřejmé, že přesná diagnostická informace je sama o sobě přínosná, proto by žádost o schválení měla být podpořena důkazy, že informace je klinicky užitečná, a to na základě přímého hodnocení tohoto aspektu v předložených klinických studiích, nebo ve studiích, které byly v minulosti publikovány jako vědecké důkazy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
German: In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k anafylaktickým reakcím až po šok.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
German: Bei der Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml ist außerdem Folgendes zu beachten: Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektomaten verabreicht werden.
Czech: Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.
German: Gadobutrol
Czech: Gadobutrolum
German: Nach Prüfung der von den Berichterstattern bewerteten Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabschiedete der CHMP am 16. November 2006 ein Ersuchen um zusätzliche Informationen, in dem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurde, auf die Frage des klinischen Nutzens näher einzugehen und zu einer vorgeschlagenen Formulierung für die Indikation im Abschnitt 4.1 und die Dosierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Stellung zu nehmen.
Czech: Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4.1 a dávkování v sekci 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, Informationen über den klinischen Nutzen dieses Präparates für die beantragte Indikation (direkt oder indirekt) gemäß den Leitlinien zur Beurteilung von Diagnostika „Points to Consider on the Evaluation of Diagnostic Agents" (CPMP/EWP/1119/98) vorzulegen.
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
German: Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadograf podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
Czech: Informujte lékaře, jestliže kojíte či kojení plánujete.
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Czech: Zjištěny byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Was GADOGRAF enthält
Czech: Co GADOGRAF obsahuje
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak GADOGRAF vypadá a co obsahuje toto balení
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h ( uchovávání při pokojové teplotě).
German: Verlust des Bewusstseins, Krämpfe
Czech: Ztráta vědomí, křeče
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Czech: Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
German: Nebenwirkungen sind „selten (≥1/10.000, <1/1.000)" bis „gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)".
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
German: Schmerz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Czech: Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než vám bude tento přípravek podán.
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
German: Übrig gebliebene Kontrastmittellösung, die Anschlussschläuche sowie alle Einmalartikel des Injektorsystems sind binnen 8 Stunden zu verwerfen.
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Produktkennzeichnung (Label Extension) um die Indikation „Kontrastverstärkung bei der Magnet-Resonanz-Angiographie" (CE-MRA).
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" CE-MRA).
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
German: Eine der Voraussetzungen für die Zulassung eines Diagnostikums ist der Nachweis einer relevanten Auswirkung auf die Diagnostik in der klinischen Situation, in der der Test verwendet werden soll, es sei denn, diese Auswirkung kann indirekt oder aufgrund früherer Erkenntnisse aufgezeigt werden.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOGRAF erhalten haben, als Sie sollten:
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více GADOGRAFu, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné.
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby) Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
German: Gadograf 1,0 mmol/ml (Internationaler Freiname: Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland und nachfolgend im Juli 2001 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Spanien zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen Resonanztomographie" (MRT) zugelassen.
Czech: Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadograf Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
German: Es liegen zu wenige Daten vor, um die Möglichkeit einer renalen Toxizität oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auszuschließen.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton / Umkarton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie vom CHMP gefordert aktualisiert.
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
Czech: Po intravenózním podání je gadobutrol rychle distribuován do mimobuněčného prostoru.
German: Gadograf Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN GADOGRAF VERABREICHT WIRD?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE GADOGRAF PODÁN
German: Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatu křečí.
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Czech: Jsou to zvláště léky, které způsobují změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
German: 1 und 5 Fertigspritzen
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
German: Gadobutrol passiert nicht die intakte Blut-Hirnschranke und reichert sich daher nicht in gesundem Gehirngewebe oder in Läsionen mit normaler Blut-Hirnschranke an.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalicou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: [ist national auszufüllen]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země)
German: Bei 0,47 T (20 MHz), pH 7 und 40 °C beträgt die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) in wässriger Lösung, etwa 3,6 l·mmol s-1
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
German: Der vom Injektor zum Patienten führende Schlauch (Patientenschlauch) ist nach jeder Untersuchung auszutauschen.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta vyměňte po každém vyšetření.
German: Gadograf erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
Czech: Gadograf připravujte bezprostředně před použitím.
German: Da die Ausscheidung des Kontrastmittels bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion verzögert ist, müssen bei diesen Patienten Nutzen und Risiko sehr sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Czech: Vzhledem ke zpožděné eliminaci kontrastní látky u pacientů s těžce poškozenou ledvinovou funkcí je v takových případech nutno velmi pečlivě zvážit přínos a rizika.
German: Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52 % bei patientenbasierter Analyse und 82 % bei läsionsbasierter Analyse.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
German: • Dosierung • Erwachsene
Czech: • Dospělí
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
Czech: U patologických procesů ledvin jsou metody založené na MRI čím dál tím důležitější, zejména v kombinaci s použitím kontrastní látky, což umožňuje vyhodnotit stav renální perfuze.