FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Croatian: Kada se primjenjivao u dozi od 4000 IU (40 mg) supkutano jedanput na dan, enoksaparinnatrij je značajno snizio incidenciju VTE-a u odnosu na placebo.
Dutch: Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Croatian: Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Dutch: De kans op antistofgemedieerde HIT bestaat ook met LMWH's.
Croatian: Rizik od HIT-a posredovanog protutijelima postoji i kod heparina niske molekulske mase.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija za tromboprofilaksu u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije adekvatno ispitana.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan, stanje dinamičke ravnoteže postiže se između 3. i 4. dana, uz srednju vrijednost izloženosti koja je približno 65% veća nego nakon jednokratne doze te srednju vrijednost najviše i najniže anti-Xa aktivnosti od približno 1,2 odnosno 0,52 IU/ml.
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Croatian: Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.
Dutch: Druk voordat u zichzelf injecteert niet op de zuiger om luchtbelletjes te verwijderen.
Croatian: Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka.
Dutch: Het wordt aanbevolen een formule zonder benzylalcohol te gebruiken, omdat benzylalcohol de placenta kan doordringen.
Croatian: Budući da benzilni alkohol može prodrijeti kroz posteljicu, preporučuje se upotrijebiti formulaciju koja ne sadržava benzilni alkohol.
Dutch: Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
Croatian: Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Dutch: De injectie zelf gebeurt na het verticaal inbrengen van de naald (over de volle lengte), in een huidplooi welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden.
Croatian: Iglu treba uvesti cijelom dužinom vertikalno u kožni nabor, koji treba nježno držati palcem i kažiprstom.
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Croatian: • Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij patiënten met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija za tromboprofilaksu u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije adekvatno ispitana.
Dutch: • U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Subcutane injectie Inhixa mag niet gemengd worden met andere middelen.
Croatian: Supkutana injekcija Ne miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan enoxaparine natrium bij profylactische doses (niet aangepast aan gewicht) is waargenomen bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en mannen met een laag gewicht (<57 kg), wat kan leiden tot een hoger risico op bloedingen.
Croatian: U žena i muškaraca niske tjelesne težine (< 45 kg odnosno < 57 kg) primijećeno je povećanje izloženosti enoksaparinnatriju u profilaktičkim dozama (neprilagođenima tjelesnoj težini), koje može povećati rizik od krvarenja.
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q­golf
Croatian: Liječenje u bolesnika s nestabilnom anginom i infarktom miokarda bez Q-zupca
Dutch: Inhixa 50.000 IE (50 mg)/5 ml
Croatian: Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Dutch: Zeer vaak: Trombocytose β
Croatian: Vrlo često: trombocitoz β
Dutch: • Geschiedenis van HIT (>100 dagen)
Croatian: • Heparinom izazvana trombocitopenija (HIT) u anamnezi (> 100 dana)
Dutch: De inhoud van de infuuszak moet voorzichtig worden gemengd.
Croatian: Nježno promiješati sadržaj vrećice.
Dutch: • Voor de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur via subcutane injectie, in combinatie met antibloedplaatjestherapie toegediend.
Croatian: • Za liječenje nestabilne angine i NSTEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati supkutanom injekcijom, u kombinaciji s antitrombocitnom terapijom.
Dutch: • Voor de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur via SC injectie, in combinatie met antibloedplaatjestherapie toegediend.
Croatian: • Za liječenje nestabilne angine i NSTEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati s.c. injekcijom, u kombinaciji s antitrombocitnom terapijom.
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Croatian: Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Dutch: • Verlengde profylaxe van DVT na kankerchirurgie In een dubbelblind, multicentrisch onderzoek werden schema's van vier weken en één week profylaxe met enoxaparine natrium vergeleken wat betreft veiligheid en werkzaamheid bij 332 patiënten die electieve chirurgie ondergingen voor abdominale of bekkenkanker.
Croatian: • Produljena profilaksa DVT-a nakon onkološkog kirurškog zahvata Dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje uspoređivalo je sigurnost i djelotvornost četverotjednog i jednotjednog režima profilakse enoksaparinnatrijem u 332 bolesnika podvrgnuta elektivnom onkološkom kirurškom zahvatu u abdomenu ili zdjelici.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml/minuut zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potrebno je dodatno razmotriti primjenu u bolesnika kojima je klirens kreatinina 15-30 ml/min jer je kod njih eliminacija enoksaparina dugotrajnija (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Elke ml bevat 100 mg enoxaparine natrium.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.
Dutch: Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
Croatian: Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Dutch: Enoxaparine natrium dient met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Croatian: Enoksaparinnatrij treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog povećane mogućnosti krvarenja.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een matig of hoog risico die een operatie ondergaan Het individuele risico op trombo-embolie van een patiënt kan worden geschat met een gevalideerd risicostratificatiemodel.
Croatian: Tromboembolijski rizik za pojedinog bolesnika može se procijeniti korištenjem validiranog modela stratifikacije rizika.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Croatian: • preosjetljivošću na enoksaparinnatrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekulske mase ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Dutch: Een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steadystate).
Croatian: Intravenska bolusna doza od 3000 IU (30 mg) i neposredno zatim supkutane doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati dovele su do početne vršne anti-Xa aktivnosti od 1,16 IU/ml (n = 16) i prosječne izloženosti koja je iznosila 88% razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min), AUC u stanju dinamičke ravnoteže značajno je povišen za prosječno 65% nakon ponovljene supkutane primjene doze od 4000 IU (40 mg) jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.2).
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Croatian: Incidencija gastrointestinalnog krvarenja bila je viša u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem (0,5%) nego u onoj koja je primala heparin (0,1%), dok je incidencija intrakranijalnog krvarenja bila slična u obje skupine (0,8% uz enoksaparinnatrij naspram 0,7% uz heparin).
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin­induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4)
Croatian: • anamnezom imunološki posredovane heparinom izazvane trombocitopenije (HIT) u prethodnih 100 dana ili prisutnošću cirkulirajućih protutijela (vidjeti i dio 4.4)
Dutch: Operaties en narcose
Croatian: Operacije i anestetici
Dutch: Toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Croatian: Primjena kod spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije
Dutch: • acuut coronair syndroom: - als behandeling van instabiele angina pectoris en een non-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
Croatian: • akutni koronarni sindrom: - liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI), u kombinaciji s peroralnom primjenom acetilsalicilatne kiseline - liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis van immuungemedieerde HIT in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena enoksaparinnatrija kontraindicirana je u bolesnika koji u anamnezi imaju imunološki posredovan HIT unutar prethodnih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih protutijela (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags subcutaan n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan supkutano n (%)
Dutch: VTE = Veneuze trombo-embolie inclusief DVT, pulmonaire embolie, en overlijden die beschouwd worden als trombo-embolisch veroorzaakt
Croatian: VTE = venski tromboembolijski događaji koji su uključivali DVT, PE i smrtne slučajeve za koje se smatralo da im je uzrok tromboembolija
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subcutaan eenmaal daags.
Croatian: Kod liječenja DVT-a praćenog PE-om ili bez njega, bolesnici su primali enoksaparinnatrij u supkutanoj dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati ili u supkutanoj dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's), benzylalcohol of andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Croatian: • preosjetljivošću na enoksaparinnatrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekulske mase, benzilni alkohol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Dutch: Dit verschil bleef ook na drie maanden zichtbaar [13,8% t.o.v.
Croatian: Ta je razlika bila prisutna i nakon tri mjeseca (13,8% naspram 5,5% [n = 23 naspram 9], p = 0,01).
Dutch: Geschiedenis van HIT (>100 dagen)
Croatian: Heparinom izazvana trombocitopenija (HIT) u anamnezi (> 100 dana)
Dutch: Benzylalcohol (75 mg in 5,0 ml)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzilni alkohol (75 mg u 5,0 ml)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis binnen het aanbevolen dosisbereik, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi unutar preporučenog raspona doza, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride- of dextroseoplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
Croatian: Da bi se izbjeglo potencijalno miješanje enoksaparinnatrija s drugim lijekovima, odabrani intravenski pristup treba isprati dostatnom količinom otopine natrijeva klorida ili glukoze prije i nakon intravenske bolusne primjene enoksaparinnatrija kako bi se uklonili tragovi lijekova s otvora intravenske linije (porta).
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na subcutane injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van respectievelijk 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags.
Croatian: Srednja vrijednost vršne anti-IIa aktivnosti bilježi se približno 3 do 4 sata nakon supkutane injekcije te doseže vrijednosti od 0,13 IU/ml i 0,19 IU/ml nakon ponovljene primjene doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan odnosno 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan.
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u krvi.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
Croatian: Enoksaparinnatrij se ne preporučuje za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 15 ml/min) zbog nedovoljno podataka o primjeni u toj populaciji kod svih indikacija osim sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize.
Dutch: • Nierinsufficiëntie
Croatian: • Sljedivost
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xaactiviteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Croatian: Međutim, čak i kada se primijene visoke doze protamina, anti-Xa aktivnost enoksaparinnatrija nikada se u potpunosti ne neutralizira (maksimalno 60%) (vidjeti informacije o lijeku za soli protamina).
Dutch: Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Croatian: U bolesnika koji trenutno primaju enoksaparinnatrij, njegovu primjenu treba prekinuti, a primjenu DOAK-a započeti 0 do 2 sata prije nego što je trebala biti primijenjena sljedeća doza enoksaparinnatrija, u skladu s informacijama iz sažetka opisa svojstava lijeka za DOAK.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals: - trombocytenaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur in een aggregatieremmende dosis (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine, en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten geïndiceerd bij acuut coronair syndroom als gevolg van het risico op bloeding - Dextran 40 - systemische glucocorticoïden.
Croatian: • Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su: - inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u antiagregacijskoj dozi (kardioprotekcija), klopidogrel, tiklopidin i antagoniste glikoproteina IIb/IIIa indicirane kod akutnog koronarnog sindroma zbog rizika od krvarenja - dekstran 40 - sistemski glukokortikoidi
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags subcutaan n (%)
Croatian: Enoksaparinnatrij 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan supkutano n (%)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: - De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.
Croatian: - Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Croatian: Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Inhixu".
Dutch: De obese patiënt
Croatian: Pretili bolesnici
Dutch: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml
Croatian: Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
Croatian: Intravenska (bolusna) injekcija (samo za akutni STEMI):
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 5 injectieflacons
Croatian: otopina za injekciju u višedoznoj bočici 5 bočica
Dutch: Inhixa 12000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie Inhixa 15000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
Croatian: Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml otopina za injekciju Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml otopina za injekciju enoksaparinnatrij
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) intraveneus infuus van 6 uur.
Croatian: Enoksaparinnatrij je lijek s niskom stopom klirensa; srednja vrijednost plazmatskog klirensa anti-Xa aktivnosti nakon 6-satne intravenske infuzije doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) iznosi 0,74 l/h.
Dutch: Benzylalcohol (150 mg in 10,0 ml)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzilni alkohol (150 mg u 10,0 ml)
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Croatian: • U bolesnika s visokim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 4000 IU (40 mg) jedanput na dan supkutanom injekcijom, a primjenu bi po mogućnosti trebalo započeti 12 sati prije operacije.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
Croatian: Rijetko: retroperitonejsko krvarenje
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Croatian: • U bolesnika s visokim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 4000 IU (40 mg) jedanput na dan s.c. injekcijom, a primjenu bi po mogućnosti trebalo započeti 12 sati prije operacije.
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of 5% glucose 8 uur
Croatian: Lijek razrijeđen otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju ili 5 %-tnom glukozom 8 sati
Dutch: • Bij patiënten met een matig risico op trombo-embolische aandoeningen, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags via subcutane (SC) injectie.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutanom (s.c.) injekcijom.
Dutch: Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een intraveneuze bolus onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Croatian: Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Croatian: U dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju s paralelnim skupinama, enoksaparinnatrij u dozi od 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) supkutano jedanput na dan uspoređivao se s placebom u profilaksi DVT-a u medikamentozno liječenih bolesnika s izuzetno ograničenom pokretljivošću tijekom akutne bolesti (što se definiralo kao duljina hodne pruge < 10 metara tijekom ≤ 3 dana).
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen o Het overstappen van Inhixa op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Croatian: Promjena antikoagulansa - Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
Dutch: Benzylalcohol Water voor injecties
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzilni alkohol Voda za injekcije
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba za:
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Inhixa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Croatian: Sigurnosni profili tih dvaju lijekova također se smatraju sličnima na temelju laboratorijskog ispitivanja.
Dutch: Overige informatie over Inhixa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inhixa
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Croatian: To pridonosi zaustavljanju nastanka novih krvnih ugrušaka i kontroli postojećih.
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Inhixa je slična biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Inhixa u promet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inhixa?