FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde noen få pasienter blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Greek: Τα συνολικά επίπεδα της IgE ορού μπορούν να επανελέγχονται για τον καθορισμό της δόσης, μόνον εάν η αγωγή με Xolair έχει διακοπεί για ένα έτος ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Totale serum IgE nivåer kan re-testes med henblikk på dosefastsettelse dersom behandlingen med Xolair har vært avbrutt i ett år eller mer.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε ασθενείς άνω των 65 ετών, εντούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτούνται διαφορετικές δόσεις απ' ό,τι σε νεότερους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Greek: Από αυτούς, 412 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 12 εβδομάδες και 333 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες στη δόση των 300 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Greek: Η παθογένεια του ΣΕΛ δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Greek: Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το omalizumab απορροφάται με κατά μέσο όρο απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Greek: Επομένως, οι πρώτες 3 δόσεις Xolair πρέπει να χορηγούνται είτε από επαγγελματία υγείας, είτε υπό την επίβλεψη αυτού.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε 2°C έως 8°C και για 4 ώρες σε 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Norwegian Bokmål: Vindu Etikett og utløpsdato
Greek: Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5-10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Da oppløsningen er svakt viskøs, kan det ta 5-10 sekunder å administrere oppløsningen ved subkutan injeksjon.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν την λήψη κατά μέσο όρο 4 εώς 6 φαρμάκων (περιλαμανομένων Η1 αντιισταμινικών) για τα συμπτώματα της ΧΑΚ προ της συμμετοχής στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Greek: Οι μέσες τιμές στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης ήταν παρόμοιες με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αλλά χαμηλότερες από τις αντίστοιχες μέσες αρχικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xolair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xolair
Greek: BOCF=αρχική παρατήρηση προς μεταφορά, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Greek: Επιθεωρήστε την σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Greek: Σε μία πολυπαραμετρική ανάλυση με έλεγχο ως προς την αρχική τιμή διαθέσιμων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου, ο λόγος κινδύνου ήταν 1,32 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,91 - 1,91).
Norwegian Bokmål: I en multivariabel analyse kontrollert for tilgjengelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hasardratio 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Greek: Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση στο άσθμα σας μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair.
Greek: Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Greek: Μετά από τη διακοπή του Xolair, τα επίπεδα της ελεύθερης IgE αυξήθηκαν προς τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία σε ελεύθερο θεραπείας διάστημα παρακολούθησης 16 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Xolair økte nivået av fritt IgE mot nivået før behandling over en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
Greek: Ασθενείς με άσθμα
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
Greek: Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε 1.000 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς <12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
Greek: Η μελέτη EXPECT, με 154 βρέφη που είχαν εκτεθεί στο Xolair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μέσω του θηλασμού δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: EXPECT-studien, med 154 spedbarn som hadde vært eksponert for Xolair under graviditet og gjennom amming, viste ikke bivirkninger hos ammede spedbarn.
Greek: Τα στρώματα ήταν η αρχική εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού (<13 έναντι ≥13) και το αρχικό βάρος (<80 kg έναντι ≥80 kg).
Norwegian Bokmål: Strata var ukentlig score for alvorlighet av kløe ved utgangsnivå (<13 vs. ≥13) og vekt ved utgangsnivå (<80 kg vs. ≥80 kg).
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 εώς 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Greek: Η ομάδα με omalizumab παρουσιάσε μεγαλύτερες μειώσεις στη χρήση βήτα αγωνιστών ως φαρμάκων διάσωσης από ότι η ομάδα με εικονικό φάρμακο στο τέλος της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων, παρόλο που οι διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Omalizumabgruppen viste en større reduksjon i bruken av beta-agonist nødmedisin sammenlignet med placebogruppen ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden selvom forskjellen mellom behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Greek: Και στις τρεις μελέτες ο μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού αυξήθηκε σταδιακά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων, το οποίο συμφωνεί με την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Greek: Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των ελμινθικών ή άλλων παρασιτικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
Greek: Η εμπειρία κλινικών μελετών για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών σε αυτή την ένδειξη είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med langtidsbehandling utover 6 måneder ved denne indikasjonen fra kliniske studier
Greek: Μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Greek: - Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
Greek: Άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Greek: Για υποδόρια χορήγηση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Greek: Τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί πρωτεϊνικής σύνθεσης δεν εμπλέκονται στην κάθαρση του omalizumab, έτσι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο είναι ελάχιστη.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Greek: Εντούτοις, καμία εμφανής τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε, όπως νόσος επαγόμενη από ανοσοσυμπλέγματα ή κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen åpenbar toksisitet, som immunkompleks-mediert sykdom eller komplementavhengig cytotoksisitet.
Greek: Για μια δόση των 75 mg, αναρροφήστε 0,6 ml με τη σύριγγα και απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Får å oppnå en 75 mg dose, trekk opp 0,6 ml i sprøyten og kast resten av oppløsningen.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν είτε άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Ο καθορισμός της δόσης μετά από διακοπές της αγωγής που διαρκούν λιγότερο από ένα έτος πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα IgE στον ορό που ελήφθησαν κατά τον αρχικό καθορισμό της δόσης.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dose etter avbrudd i behandlingen i mindre enn ett år, bør baseres på serum IgE nivåer målt ved den initiale dosefastsettelsen.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert akutt blødning og inflammasjon ved injeksjonsstedet hos cynomolgusaper.
Greek: Η in vitro απελεύθερωση της ισταμίνης που απομονώθηκε από τα βασεόφιλα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair μειώθηκε κατά 90% περίπου μετά από διέγερση με ένα αλλεργιογόνο σε σύγκριση με τις προ θεραπείας τιμές.
Norwegian Bokmål: In vitro histamin frigjøring fra basofiler isolert fra pasienter behandlet med Xolair, var redusert med ca. 90 % etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (μπορεί να φυλάσσεται σε 2°C - 8°C για 8 ώρες ή σε 25°C για 2 ώρες).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opp til 8 timer eller ved 25C i 2 timer).
Greek: c ή χρησιμοποιήστε 0,6 ml από ένα φιαλίδιο των 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Greek: Η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία των λοιμώξεων δε συσχετίσθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret (se pkt.
Greek: Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjonene enten hver annen eller hver fjerde uke.
Greek: Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Norwegian Bokmål: Hvis vingene berøres, kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Greek: - Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για την συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn en injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
Greek: Συνολικά ,733 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με omalizumab για έως και 12 εβδομάδες και 490 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av IgE nivåer under behandlingen med Xolair kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse.
Greek: Και στις πέντε μελέτες ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xolair κρίθηκε ότι έχει επιτύχει είτε μια σημαντική βελτίωση ή πλήρη έλεγχο του άσθματός τους σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I alle fem studiene ble en signifikant høyere del av pasienter behandlet med Xolair vurdert til å ha oppnådd enten en markant bedring eller fullstendig kontroll av sin astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Greek: Η φαρμακοκινητική του omalizumab είναι γραμμική σε δόσεις μεγαλύτερες από 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Greek: Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang.
Greek: Η προωταρχική υποστήριξη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xolair στην ομάδα ηλικίας 6 εώς <12 ετών εξάγεται από μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Greek: Ο προτεινόμενος παθοφυσιολογικός μηχανισμός περιλαμβάνει σχηματισμό ανοσο-συμπλέγματος και εναπόθεσης του λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων έναντι του omalizumab.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avleiring av immunkompleks som følge av utvikling av antistoffer mot omalizumab.
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθεί και να εφαρμοστεί κατάλληλα ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες G (IgGs) υπάρχουν στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου αναμένεται ότι το omalizumab θα υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner G (IgG) er tilstede i morsmelk hos mennesker, og det forventes derfor at omalizumab vil skilles ut i morsmelk.
Greek: Η θεραπεία με Xolair σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού οδήγησε σε 61% κλινικά σημαντική μείωση στο ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος σε σύγκριση με την τρέχουσα θεραπεία του άσθματος μόνη της.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
Greek: Στη μελέτη 6, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε Xolair με σοβαρό αλλεργικό άσθμα ήταν σε θέση να μειώσουν τη δόση της φλουτικαζόνης τους σε 500 μικρογραμμάρια/ημέρα χωρίς επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος (60,3%) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (45,8%, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I studie 6 var signifikant flere alvorlige allergiske astmatikere behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikasondosen til ≤500 mikrogram daglig uten forringelse av astmakontroll (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Greek: Μετά την χορήγηση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει την βελόνα.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Greek: Με βάση τις μετρήσεις αυτές, μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75 έως 600 mg Xolair σε 1 έως 4 ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Greek: Το omalizumab έχει συσχετισθεί με ηλικιακά εξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, με μια σχετικά μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Greek: Στην τελική ανάλυση της μελέτης παρατήρησης, το ποσοστό των ΑΤΕ ανά 1.000 έτη ασθενών ήταν 7,52 (115/15.286 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 5,12 (51/9.963 έτη ασθενών) για τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
Greek: Απομακρύνετε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί, ανασηκώστε το χάρτινο κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Greek: Η χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 12 år er ikke studert.
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς, η απέκκριση ημισείας ζωής του omalizumab στον ορό είναι κατά μέσο όρο 26 ημέρες, με εμφανή κάθαρση κατά μέσο όρο 2,4  1,1 ml/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid i serum hos astmatikere var gjennomsnittlig 26 dager med tilsynelatende clearance på gjennomsnittlig 2,4  1,1 ml/kg/døgn.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολής της ασφάλειας του omalizumab κατά τη χρήση του με τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στο αλλεργικό άσθμα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for at sikkerhet ved bruk av omalizumab ble endret ved bruk med disse legemidlene relatert til den kjente sikkerhetsprofilen ved allergisk astma.
Greek: * Παρόλο που δεν παρουσίασε μια διαφορά 2% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριληφθήκαν καθώς όλα τα περιστατικά αξιολογήθηκαν ότι σχετίζονται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν το προϊόν έχει λήξει.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
Greek: Στους ασθενείς ή τους φροντιστές υγείας θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση της συνολικής ποσότητας του Xolair σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην συσκευσία.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Greek: Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Xolair έχει γενικά ως αποτέλεσμα την επάνοδο σε υψηλά επίπεδα ελεύθερης IgE και στα σχετιζόμενα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Greek: Τέσσερις επιπρόσθετες μεγάλες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας από 28 έως 52 εβδομάδες σε 1.722 ενήλικες και εφήβους (μελέτες 3, 4, 5, 6) αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα.
Norwegian Bokmål: I tillegg har fire store understøttende placebokontrollerte studier på 28 til 52 ukers varighet med 1772 voksne og ungdom (studie 3, 4, 5, 6) undersøkt effekt og sikkerhet av Xolair hos pasienter med alvorlig vedvarende astma.
Greek: Είναι δυνατό να περιστρέψετε το εσωτερικό μέρος της σύριγγας έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την ετικέτα στο παράθυρο ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Greek: Ο ιατρός μπορούσε να λάβει υπόψη του την τιμή PEF (μέγιστη ροή εκπνοής), τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ημέρας και νύχτας, τη χρήση αγωγής διάσωσης, τη σπιρομέτρηση και τις παροξύνσεις.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Greek: Ο Πίνακας 5 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συμβάντα τα οποία σημειώθηκαν σε ≥1% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και ≥2% συχνότερα σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας του omalizumab σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μετά από την ιατρική εξέταση)) που έχουν αναφερθεί στη δόση των 300 mg στις τρεις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του omalizumab διερευνήθηκε με δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε 975 ασθενείς με ΧΑΚ, 242 εκ των οποίων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για την κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100 έως <1/10), μη συχνή (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10,000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab.
Norwegian Bokmål: Serumsyke og serumsykelignende reaksjoner som er forsinkede type III allergiske reaksjoner, har blitt sett hos pasienter behandlet med humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert omalizumab.