FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokal score (definert som en økning på minst 1 enhet) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %, p < 0,001) og AUGMENT (58,1 % i forhold til 36,6 %, p < 0,0001).
Danish: Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan dette legemidlet forårsake tåkesyn eller svimmelhet.
Danish: På baggrund af ovennævnte data fandt PRAC, at "perifert ødem" skal fjernes fra listen over bivirkninger i punkt 4.8 i produktresuméet, og "hævelse i hænder, ankler eller fødder" skal slettes i punkt 4 i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Danish: Plasmaproteinbinding var 87 % for karboxylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av aklidinium fastslått in vitro tilsvarte mest sannsynlig proteinbindingen av metabolittene grunnet den raske hydrolysen av aklidinium i plasma; plasmaproteinbinding var 87 % for karboksylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Brimica Genuair indeholder: - Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Norwegian Bokmål: a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos ældre patienter, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Danish: A. FREMSTILLER ANDSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele
Norwegian Bokmål: Symptomlindring og fordeler når det gjelder sykdomsspesifikk helsestatus
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af aclidinium på reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i graviditetsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: Effekter av aklidinium i ikke-kliniske studier med hensyn til reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall corpora lutea, og tap før og etter implantasjon) ble bare observert ved eksponeringer ansett for å være godt over maksimal human eksponering og indikerte liten relevans for klinisk bruk.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Danish: Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair
Danish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Danish: Brimica Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Brimica Genuair, på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker) - Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt,
Danish: Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Danish: Nasopharyngitis Urinvejsinfektion Sinuitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Brimica Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Ikke almindelig - Hurtig puls (takykardi) - Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris) - Sløret syn - Ændringer i stemmelyden (dysfoni) - Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention) - En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme - Forvrænget smagssans (dysgeusia) - Halsirritation - Betændelse i munden (stomatitis) - Forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - Raskere puls (takykardi) - Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris) - Tåkesyn - Endring i stemmen (dysfoni) - Problemer med vannlatingen eller en følelse av at urinblæren ikke tømmes ordentlig
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan du bruker inhalatoren, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Danish: Disse omfatter: o kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: o kortikosteroider som du tar gjennom munnen (slik som prednisolon), o diuretika (som furosemid eller hydroklorotiazid), o visse legemidler som brukes for pustebesvær (som teofyllin),
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøvetaking opptil 24 timer etter dosering, viste aklidiniumbromid og formoterol en terminal eliminasjonshalveringstid på henholdsvis mellom 11-33 timer og 12-18 timer.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: Da studier på rotter har påvist udskillelse af små mængder aclidinium (og/eller metabolitter) og formoterol i modermælk, bør ammende kvinders anvendelse af Brimica Genuair kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end en eventuel risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Bruken av Brimica Genuair hos ammende kvinner skal derfor vurderes kun dersom den forventede fordelen for kvinnen er større enn mulige risikoer for barnet.
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.
Norwegian Bokmål: Hold Genuair-inhalatoren beskyttet inne i den forseglede posen til administrasjon av legemidlet starter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brimica Genuair Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret.
Norwegian Bokmål: Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere.
Danish: Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den oransje knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Danish: - Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Danish: - Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Norwegian Bokmål: Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Danish: BILAG Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Norwegian Bokmål: ANNEX Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Danish: - BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Danish: • Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Danish: - BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Danish: Disse patienter bør monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Danish: > 3 timer til ≤ 7 dage
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Danish: JA NEJ
Norwegian Bokmål: JA NEI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Danish: Citronsyre (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Danish: Har patienten svær aortastenose?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Danish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Danish: Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Danish: 90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Danish: Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Danish: Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
Norwegian Bokmål: ACT III BRINAVESS Placebo P-verdi† BRINAVESS Placebo P-verdi†
Danish: Generelt reagerede bradykardi godt på seponering af behandlingen og/eller administration af atropin.
Norwegian Bokmål: Vanligvis responderte bradykardi bra på seponering av behandling og/eller administrering av atropin.
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium