FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Slovenian: anafilaktična reakcija angioedem urtikarija
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki so jo že prej opažali pri odraslih bolnikih.
Czech: - Infekce (velmi časté; mohou postihovat více než 1 z 10 osob), s příznaky jako jsou:
Slovenian: - Okužbe (zelo pogosto; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) z znaki, kot so npr.
Czech: - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek
Slovenian: - Občutek splošne šibkosti in utrujenosti, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije).
Czech: − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9])
Czech: Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Zdravila Potactasol ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Czech: 011171 Bukurešť
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukarešta Romunija
Czech: Obdobně je třeba snížit dávky, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během tří měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen po zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), je bila stopnja odziva 10 %.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Czech: Před infuzí se musí přípravek Potactasol prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat odpovídajícím množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Slovenian: Pred infundiranjem je treba Potactasol prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pripraviti z ustrezno količino vode za injekcije, in sicer takole:
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Czech: S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Czech: V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Slovenian: V tem primeru se zdravilo Potactasol uporablja skupaj z zdravili, ki vsebujejo cisplatin.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Slovenian: Bolniki brez predhodne cisplatinske kemoradioterapije cisplatin topotekan/cisplatin
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Následující dávkování
Slovenian: Naslednji odmerki
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: sepse1 Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávka
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických hodnot rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek.
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Topotekan je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činil výskyt odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje prve linije) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Czech: Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Potactasol Ne jemljite zdravila Potactasol
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Slovenian: Monoterapija (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina < 20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní.
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 mg na m2 telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Slovenian: Topotekan zavira topoizomerazo I tako, da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in enojne verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Potactasol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Slovenian: pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Slovenian: - bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Slovenian: Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8% ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega, ali bolnik prejme zdravilo s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n= 9) a Cmax (23 %, n= 11).
Slovenian: 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (za 12%, n = 9) in Cmax
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie
Slovenian: febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija pancitopenija huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Czech: - Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Slovenian: - Hujšanje in izguba teka (neješčnost), utrujenost, šibkost.
Czech: - Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.
Slovenian: - Nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki so včasih hude in so posledica zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 [0,6, 1,3]).
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Czech: Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Slovenian: Za zdravljenje raka materničnega vratu bo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, ki vsebujejo cisplatin.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Slovenian: Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo arcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
Slovenian: V študiji faze III (Študija 478) so primerjali zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo (NPO) (n = 71) in NPO samo (n = 70).
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Slovenian: hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Slovenian: razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Slovenian: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Czech: Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Slovenian: Koncentrati, ki so bili testirani, so bili shranjenih pri temperaturi 25 ± 2 °C za 12 ur in 24 ur in potem razredčeni.
Czech: - snášenlivosti léčby.
Slovenian: odvisno od odziva na zdravljenje.
Czech: Dospělí pacienti
Slovenian: Odrasli
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77% pa ves čas (v39 % ciklusov zdravljenja).
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: − Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan)
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Slovenian: Stopnja odziva na zdravilo za celoten program študij raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Slovenian: Glavna pot razgradnje je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, 23 % bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Czech: Projevuje se zežloutnutím kůže (žloutenka).
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože (zlatenica).
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je nastanek prekinitev na enojni verigi DNA, vezani na beljakovino.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
Slovenian: Potem je potreben pregled pri zdravniku.
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 25 μg/ml
Slovenian: Količina za raztopino 25 mikrogramov/ml
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Potactasol in vsebina pakiranja
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba prizadeti predel sprati z veliko količino vode.
Czech: Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
Slovenian: Viale so lahko obdane z zaščitnim ovojem ali so brez njega.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana vključuje zaviranje encima topoizomeraze I. Ta encim je tesno povezan s podvojevanjem DNA in odpravlja torzijsko napetost, ki se pojavlja pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.