FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego 6 spośród 9 zgłoszonych przypadków śmiertelnych reakcji nadwrażliwości uznano za powiązane (1,9%, 6/317).
Italian: Sono stati registrati complessivamente 34 casi di grado III (14,4%) e 2 di grado IV (0,8%).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 34 reakcji stopnia III (14,4%) oraz 2 reakcji stopnia IV (0,8%).
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
Polish: W odniesieniu do trwających badań klinicznych zgłoszono jedynie dwie ciężkie reakcje niepożądane.
Italian: Per i casi classificati di grado III, l'espressione più comunemente riportata è stata "shock anafilattico", e l'esito è stato la guarigione, la mancata guarigione (1 solo caso) o sconosciuto (8 casi).
Polish: W odniesieniu do zgłoszeń przypadków sklasyfikowanych jako stopień III najczęściej występującym terminem był „wstrząs anafilaktyczny", a same przypadki kończyły się wyzdrowieniem, brakiem wyzdrowienia (tylko 1 przypadek) lub nieznanymi skutkami (8 przypadków).
Italian: Il gluconato ferrico sodico è stato prescritto principalmente per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e raramente per il trattamento dell'anemia in gravidanza.
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy przepisywano głównie w leczeniu anemii wywołanej niedoborem żelaza, natomiast rzadko - w leczeniu anemii w czasie ciąży.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
Polish: W 3% przypadków, w których ponownie podano glukonian sodowo-żelazowy, u pacjentów wystąpiły tego samego typu niepożądane działania leku, głównie reakcje alergiczne bez nasilenia objawów.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato di non somministrare alcuna dose di prova per i prodotti contenenti ferro per via endovenosa.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił niepodawanie dawki testowej w przypadku któregokolwiek z dożylnych produktów zawierających żelazo.
Italian: Complesso di idrossido di ferro (III) e destrano
Polish: Kompleks wodorotlenku żelaza (III) i dekstranu
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
Polish: Podsumowując, w odniesieniu do danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu zgłoszono 317 przypadków nadwrażliwości (wskaźnik częstości 0,0022%).
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Polish: Spośród tych 6 pacjentów, 5 zmarło z powodu reakcji niealergicznej kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu (np. z powodu powikłań po amputacji, wstrząsu septycznego, powikłań choroby oskrzelowo-płucnej, rabdomiolizy i zatorowości płucnej).
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
Polish: CHMP uznał, że informacja dotycząca dawki testowej jest nieodpowiednia, gdyż może dać pracownikowi służby zdrowia fałszywe poczucie pewności.
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Italian: Tenuto conto di quanto precede, il 7 dicembre 2011 la Francia ha chiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare le preoccupazioni manifestate riguardo all'ipersensibilità e ai suoi effetti sul rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa e di esprimere il suo parere sulle misure necessarie per garantire un uso efficace e sicuro e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali prodotti.
Polish: W związku z powyższym w dniu 7 grudnia 2011 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja zwróciła się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z reakcjami nadwrażliwości oraz ich wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo, a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
Polish: Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów w ciąży oraz w przypadkach zaburzeń wchłaniania jelitowego były bardzo ograniczone.
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Polish: Analiza nasilenia objawów w przypadkach nadwrażliwości zgłoszonych po wprowadzeniu leków do obrotu wykazała, że 33 spośród 178 ciężkich przypadków wymagały hospitalizacji, a 31 spośród 178 ciężkich przypadków miało charakter zagrażający życiu, spośród których w 6 przypadkach u pacjentów występowała alergia w wywiadzie.
Italian: In tali pazienti, i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere utilizzati soltanto se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi.
Polish: W przypadku tych pacjentów dożylne produkty zawierające żelazo można stosować jedynie po uznaniu, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko;
Italian: Altri pazienti di controllo sono stati raggruppati con quelli che hanno ricevuto altri preparati a base di ferro (IV) (N=3,364), ferro per via orale (N=887), placebo (N=256) o trattamenti medici standard [(SMC), N=159].
Polish: Pozostałych pacjentów z grup kontrolnych podzielono na tych, którzy otrzymywali inne dożylne preparaty żelaza (N=3364), doustne preparaty żelaza (N=887), placebo (N=256) lub leczenie standardowe [(LS), N=159].
Italian: Ferro (III) maltoso 1000
Polish: Izomaltozyd żelaza (III) 1000
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Polish: Termin nadwrażliwość (określany również mianem reakcji alergicznych) odnosi się do niepożądanych reakcji prawidłowego układu odpornościowego, w tym alergii i reakcji autoimmunologicznych.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformował, że 25 zdarzeń było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (20 zdarzeń stopnia I, 2 - stopnia II, 2 - stopnia III oraz 1 - stopnia IV), 2 zdarzenia prawdopodobnie nie były związane z podaniem karboksymaltozy żelazowej (1 zdarzenie stopnia II oraz 1 zdarzenie stopnia IV), a 9 zdarzeń nie było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (6 zdarzeń stopnia I, 1 - stopnia II oraz 2 - stopnia III).
Italian: Riguardo alle reazioni allergiche, sono stati individuati in totale 846 casi/1524 reazioni avverse al farmaco/eventi avversi, di cui metà circa era grave e metà non grave.
Polish: W odniesieniu do reakcji alergicznych rozpoznano łączną liczbę 846/1524 przypadków niepożądanego działania leku / zdarzeń niepożądanych, z których około połowę stanowiły przypadki ciężkie, a połowę - łagodne.
Italian: Tutti i casi gravi con un evento primario diverso da un disturbo del sistema immunitario segnalati sono stati riesaminati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado III-V per evitare di tralasciare potenziali reazioni allergiche gravi (n=219 casi aggiuntivi).
Polish: Dokonano przeglądu wszystkich ciężkich przypadków, w związku z którymi zgłoszono zdarzenia pierwszorzędowe inne niż zaburzenia układu odpornościowego, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia III-V, aby nie przeoczyć żadnych potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych (n=219 dodatkowych przypadków).
Italian: Tuttavia, tenuto conto dell'esposizione molto limitata nell'utero al gluconato ferrico sodico, sembra improbabile il rischio che i neonati possano sviluppare qualche tipo di anomalia.
Polish: Jednak ze względu na bardzo ograniczone narażenie na glukonian sodowożelazowy in utero ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u noworodków wydaje się mało prawdopodobne.
Italian: Alcuni studi riguardavano unicamente il ferrisaccarato, in alcuni era compreso l'utilizzo di un placebo o di un trattamento medico standard e in alcuni è stato fatto ricorso a un altro principio attivo come medicinale di raffronto.
Polish: W niektórych badaniach podawano jedynie sacharozę żelaza, inne obejmowały grupę otrzymującą placebo lub grupę leczenia standardowego, natomiast w niektórych badaniach stosowano inną substancję czynną jako produkt porównawczy.
Italian: In 8 dei 51 casi totali che comportavano pericolo di vita (15,7%; 8/51 casi, di cui uno classificato di grado IV), il paziente presentava una storia di allergia.
Polish: Osiem spośród łącznej liczby 51 przypadków zagrażających życiu (15,7%; 8/51 przypadków, jeden sklasyfikowany jako stopień IV) dotyczyło pacjentów z alergią w wywiadzie.
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
Polish: Każda z tych 19 pacjentek wyzdrowiała po przerwaniu leczenia glukonianem sodowo-żelazowym, z zastosowaniem leczenia korygującego lub bez niego.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
Polish: W przypadku niektórych z ocenianych produktów zawierających żelazo do podawania pozajelitowego zaleca się podanie dawki testowej przed właściwym podaniem produktu.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
Polish: Podsumowując, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania karboksymaltozy żelazowej.
Italian: Soprattutto in quest'ultimo caso, poiché il ferro per via orale può essere ben tollerato nel primo trimestre di gravidanza, il CHMP ha raccomandato di non somministrare complessi di ferro per via endovenosa alle donne nelle fasi iniziali della gravidanza.
Polish: W przypadku ciąży podawane doustnie żelazo może być dobrze tolerowane w pierwszym trymestrze, dlatego CHMP zalecił niepodawanie dożylnych kompleksów żelaza kobietom w pierwszych miesiącach ciąży.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti tra i pazienti in tutti i gruppi di trattamento sono stati ipotensione (48,7%), nausea (31,9%), vomito (22,1%) e crampi.
Polish: Najczęstsze zdarzenia niepożądane u pacjentów ze wszystkich leczonych grup to niedociśnienie (48,7%), nudności (31,9%), wymioty (22,1%) oraz kurcze.
Italian: Inoltre, una dose di prova potrebbe dare agli operatori sanitari che prescrivono il medicinale una sensazione di falsa sicurezza, inducendoli a ritenere che sia improbabile una reazione allergica.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
Italian: Sono stati applicati vari regimi, dalle dosi di mantenimento di 100 mg in pazienti in emodialisi all'infusione molto rapida della dose totale.
Polish: Stosowano różne schematy leczenia, począwszy od dawek podtrzymujących wynoszących 100 mg u pacjentów poddawanych hemodializie, a skończywszy na przyspieszonych infuzjach wysokiej dawki całkowitej (ang. total dose infusion, TDI).
Italian: Tra gli altri gruppi di pazienti erano inclusi quelli sottoposti ad alimentazione parenterale totale a domicilio, quelli intolleranti o non rispondenti al ferro per via orale, i bambini con una malattia infiammatoria dell'intestino, i pazienti malati di tumore e le donne in gravidanza.
Polish: Do pozostałych grup należeli pacjenci objęci całkowitym żywieniem pozajelitowym w warunkach domowych, osoby z brakiem tolerancji lub odpowiedzi na żelazo podawane doustnie, dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (NZJ), pacjenci z rakiem oraz kobiety w ciąży.
Italian: A destare particolare preoccupazione è stato il rischio legato ai prodotti contenenti ferro destrano a basso peso molecolare, soprattutto nelle donne in gravidanza nelle quali è stato osservato un ipertono uterino.
Polish: Szczególnie obawy wzbudziło ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających niskocząsteczkowy dekstran żelaza (ang. low molecular-weight iron-dextran, LMWID), zwłaszcza u kobiet w ciąży, u których zaobserwowano hipertonię macicy.
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
Polish: Ponieważ wnioski z przeprowadzonej oceny oparto głównie na danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu, rozróżnienie tych kompleksów żelaza pod względem reakcji nadwrażliwości nie było możliwe.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
Polish: Dożylne preparaty zawierające żelazo można podawać w późniejszych etapach ciąży, jednak tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka dla matki i płodu.
Italian: I casi sono stati in gran parte classificati di grado III (53%) e grado II (32%).
Polish: Większość przypadków sklasyfikowano jako stopień III (53%), a nieco mniej - jako stopień II (32%).
Italian: Gli studi relativi al ferro (III) maltoso 1000 completati sono solo tre, e undici sono ancora in corso.
Polish: Ukończono jedynie trzy badania z zastosowaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000, a jedenaście badań jest nadal w toku.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione dei rischi, il CHMP ha ritenuto necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei prodotti autorizzati e ha quindi approvato la formulazione di tutte le sezioni pertinenti che riguardano il rischio di reazioni di ipersensibilità, comprese le sezioni relative alla gravidanza.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka CHMP uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym akapitów dotyczących ciąży.
Italian: In base alla classificazione di Ring e Messmer, venti pazienti si sono ripresi senza alcuna conseguenza e un caso (grado I, 1 paziente) era in corso al momento dell'ultima verifica.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniami obejmującymi klasyfikację wg Ringa i Messmera dwudziestu pacjentów powróciło do zdrowia bez następstw, natomiast jeden przypadek (stopień I, 1 pacjent) nie zakończył się w momencie ostatniej obserwacji.
Italian: Dalla banca dati del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio sono stati individuati in totale 317 casi di ipersensibilità, riferiti a 13 824 369 pazienti-anni (data limite del 31 dicembre 2011).
Polish: W bazie danych podmiotu odpowiedzialnego zidentyfikowano łączną liczbę 317 przypadków nadwrażliwości, które wystąpiły na przestrzeni 13 824 369 pacjentolat (data zamknięcia zbierania danych 31 grudnia 2011 r.).
Italian: Tale raccomandazione è anche stata consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Polish: Również i to zalecenie PRAC wydał podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
Italian: Sei casi (4%) sono stati classificati di grado IV: in 2 casi si è verificato uno shock anafilattico con esito letale e negli altri 4 si è verificato uno shock anafilattico con conseguente arresto cardiaco (tutti i pazienti si sono pienamente ripresi).
Polish: Sześć przypadków (4%) sklasyfikowano jako stopień IV (2 zgłoszone śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego i 4 przypadki wstrząsu anafilaktycznego prowadzącego do nagłego zatrzymania krążenia (wszyscy pacjenci w pełni wyzdrowieli)).
Italian: I complessi di ferro interessati dalla procedura sono il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), il ferrisaccarato, il ferro destrano, il carbossimaltosio ferrico e il ferro (III) maltoso 1000.
Polish: Kompleksami żelaza, które objęto wspomnianą procedurą, są glukonian żelaza (glukonian sodowożelazowy), sacharoza żelaza, dekstran żelaza, karboksymaltoza żelaza oraz izomaltozyd żelaza (III)
Italian: In letteratura è stata documentata la citotossicità di vari complessi di ferro.
Polish: Cytotoksyczność różnych kompleksów żelaza udokumentowano w piśmiennictwie.
Italian: Quest'ultimo dovrebbe essere incluso anche nel piano di gestione dei rischi, sottolineando i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze.
Polish: Te ostatnie również powinny zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem, podkreślając ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Italian: Tale raccomandazione è stata anche consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Polish: Zalecenie takie wydał również PRAC podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
Italian: Sei casi sono stati classificati di grado V e tutti hanno avuto un esito fatale in seguito ad arresto cardiaco, ipotensione o collasso circolatorio.
Polish: Sześć przypadków sklasyfikowano jako stopień V i wszystkie doprowadziły do zgonu spowodowanego nagłym zatrzymaniem krążenia, niedociśnieniem lub niewydolnością krążenia.
Italian: Sono stati inclusi in totale 13 134 pazienti in 29 studi di fase da 1 a 3 sponsorizzati da titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in vari ambiti terapeutici (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia da carenza di ferro), di cui 6 608 hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico e sono stati confrontati con quelli ai quali sono stati somministrati altri preparati a base di ferro per via parenterale.
Polish: Przeprowadzono 29 sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne badań fazy I-III w różnych obszarach terapeutycznych (nefrologia, ginekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia oraz anemia wywołana niedoborem żelaza) z łącznym udziałem 13 134 pacjentów, spośród których u 6608 osób podawano karboksymaltozę żelazową i dokonano porównania z pacjentami otrzymującymi inne podawane pozajelitowo postacie żelaza.
Italian: La reazione si è verificata in un paziente con una storia di allergie a vari farmaci, tra cui anafilassi da ferro destrano.
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjenta z alergiami na wiele leków w wywiadzie, w tym reakcją anafilaktyczną na dekstran żelaza.
Italian: Per gli eventi di ipersensibilità non sono stati osservati una risposta al dosaggio o un rapporto con il metodo di somministrazione (iniezione in bolo senza diluizione rispetto all'infusione diluita).
Polish: W przypadkach tych zdarzeń nie zaobserwowano odpowiedzi na dawkę ani związku ze sposobem podania (wstrzyknięcie w nierozcieńczonym bolusie w porównaniu z rozcieńczoną infuzją).
Italian: Poiché dai dati delle relazioni post-immissione in commercio è emerso che una dose di prova con esito positivo può dare una falsa sicurezza ai professionisti che si occupano della somministrazione del prodotto, non dovrebbe essere applicata alcuna dose di prova.
Polish: Ponieważ według zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu leków do obrotu skuteczna dawka testowa może dać fałszywe poczucie pewności osobom podającym produkt, nie należy stosować dawki testowej.
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
Polish: W jednym z badań wykazano, że powolne podawanie glukonianu sodowo-żelazowego wywołuje mniej reakcji alergicznych niż podawanie tego leku w krótkim czasie.
Italian: Dal momento dell'autorizzazione al 29 febbraio 2012, sono stati riportati in totale 587 casi, pari a un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,003% (corrispondente a 1 093 casi per 100 000 pazienti-giorni).
Polish: Od momentu dopuszczenia do obrotu do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 587 opisów przypadków, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,003% (co odpowiada 1093 zgłoszeniom przypadającym na 100 000 pacjentodni).
Italian: Per contro, si dovrebbe usare molta prudenza in ogni somministrazione di ferro nei casi di somministrazioni ripetute.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Italian: I pazienti con allergie note e con patologie immunitarie o infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, possono correre un rischio maggiore quando utilizzano tali prodotti in quanto la loro condizione può peggiorare, salvo che per questo tipo di pazienti si ritenga che i benefici superino i rischi.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi alergiami i chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) ryzyko po podaniu tych produktów może być większe, a stan tych osób może ulec pogorszeniu, chyba że uznaje się, iż u tych pacjentów korzyści przewyższają ryzyko.
Italian: Riguardo ai prodotti in esame, tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero redigere relazioni annuali cumulative delle reazioni di ipersensibilità.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne tych produktów powinny przedkładać coroczne sprawozdania zbiorcze dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Italian: Al 29 febbraio 2012 sono stati riportati in totale 26 casi di ipersensibilità per un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,02%.
Polish: Do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 26 opisów przypadków dotyczących nadwrażliwości, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,02%.
Italian: Inoltre, sono stati descritti solo tre pazienti con gravi eventi avversi dovuti al gluconato ferrico sodico per via endovenosa.
Polish: Ponadto opisano przypadki jedynie trzech pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem dożylnego glukonianu sodowo-żelazowego.
Italian: Quando sono stati classificati tutti i casi non segnalati come reazioni immuni, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi il 20% circa è stato considerato di grado III.
Polish: W klasyfikacji wszystkich przypadków, których nie zgłoszono jako reakcje o podłożu immunologicznym, około 20% sklasyfikowano jako stopień III zgodnie z kryteriami CTCAE.