FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey.
Finnish: Odefseyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Finnish: Odefseyn vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Finnish: Miten Odefseyta käytetään?
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
Finnish: Tämä virusentsyymi mahdollistaa HIV-1:n monistumisen soluissa, jotka se on infektoinut.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat käänteiskopioijan estäjiä, jotka tuhoavat viruksia.
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Finnish: • Kansallisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien:
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Finnish: • joka kuukausi hoidon aikana.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Finnish: *Tapahtumalla tarkoitetaan taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Finnish: • Ota kapseli suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Finnish: - Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Finnish: Iän, painon ja sukupuolen vaikutus
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Finnish: • makuaistin häiriö tai kummallinen maku suussa
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi
Spanish: Investigador local
Finnish: Paikallinen tutkija
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Finnish: Hoidon keskeytykset 3 viikkoon asti olivat sallittuja yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät altistusten ollessa lähellä ihmiselle tarkoitettuja.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Finnish: Kaikkien metaboliittien katsottiin olevan 4-90 kertaa vähemmän voimakkaita kuin sonidegibi.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Finnish: Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Finnish: Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Finnish: − Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisesta saatavuudesta riippuen.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Finnish: Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vakavan synnynnäisen epämuodostuman riski.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Finnish: Se on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzoa
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Finnish: Niissä on merkinnät "SONIDEGIB 200MG" ja "NVR".
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Finnish: Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä kenellekään toiselle ihmiselle.
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Finnish: Taulukko 3 Laboratoriokoearvojen poikkeamat*
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sonidegibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Spanish: El CTCAE es una clasificación estandarizada de efectos adversos que se utiliza para evaluar medicamentos antineoplásicos.
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Finnish: • Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen "the Odomzo Verification of Counselling Form", jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Spanish: Enfermedad progresiva
Finnish: Etenevä tauti
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Finnish: • epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe, o si alguien más toma accidentalmente su medicamento, consulte con un médico o acuda al hospital inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX48
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Finnish: • Riittävän ehkäisyn tarve ja sen määrittely
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzo-annosta, ota se heti kun huomaat sen.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Finnish: Sonidegibin vakaan tilan pitoisuus ihossa oli 6 kertaa suurempi kuin plasmassa.
Spanish: Efecto de la etnia
Finnish: Etnisen taustan vaikutus
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Finnish: Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Spanish: IC: intervalo de confianza
Finnish: lv: luottamusväli
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Spanish: • Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Finnish: • Muistutus potilaille palauttaa käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua (lääkkeiden hävittäminen riippuu paikallisista vaatimuksista)
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Finnish: Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Finnish: Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Spanish: Interrumpa su tratamiento con Odomzo e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos siguientes ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Finnish: Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
Spanish: Sonidegib es, asimismo, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) (IC50 ~1,5µM).
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
Spanish: Precauciones adicionales
Finnish: Lisävarotoimenpiteet
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Finnish: Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
Spanish: 10 x 1 cápsula dura en blisters unidosis perforados de PCTFE/PVC/Alu.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Finnish: Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Spanish: Probabilidad de supervivencia sin progresión (%), (95% IC)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%), (95 % lv)
Spanish: Si vomita después de que haya tragado la cápsula, no tome más cápsulas hasta su próxima dosis.
Finnish: Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Finnish: • ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Finnish: Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen kuukautisensa ovat epäsäännölliset tai loppuneet, hänen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia neuvoja.
Spanish: Parámetros hematológicos Disminución de hemoglobina
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Finnish: Sonidegibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta sonidegibi ei ollut geenitoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • La parte nacional de la Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios (DHPC)
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun kommunikaation (DHPC) kansallisesta osiosta
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de la administración en días alternos, considerar la retirada del tratamiento.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
Finnish: Sonidegibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta.
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida para prevenir el aumento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos debidos a una mayor exposición de sonidegib cuando se toma con comidas (ver sección 5.2.).
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
Finnish: Odomzo-hoitoannokset eivät siis todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a todos los pacientes de forma rutinaria mientras estén tomando Odomzo, y el CCEcu se debe tratar de acuerdo con el tratamiento estándar.
Finnish: Tästä syystä kaikkia potilaita on seurattava rutiininomaisesti Odomzo-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpä on hoidettava standardihoidon mukaisesti.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Finnish: Sonidegibi on kilpaileva CYP2B6:n ja CYP2C9:n estäjä in vitro.
Spanish: La falta persistente de menstruación durante el tratamiento con Odomzo se debe asumir como indicativo de embarazo hasta evaluación médica y confirmación.
Finnish: Yhtämittainen kuukautisten poisjääminen Odomzo-hoidon aikana pitää ottaa raskauden oletuksena lääkinnälliseen arvioon ja vahvistukseen asti.
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden mukaan
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Finnish: • B3-vitamiini eli niasiini