FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP besprak de overeengekomen formulering van de indicatie, in het bijzonder de beperking van de behandeling met daclizumab tot patiënten voor wie een andere ziektemodificerende therapie gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is, en was van oordeel dat voor de duidelijkheid moet worden vermeld dat dit betrekking heeft op elke andere ziektemodificerende therapie.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a javallat javasolt szövegét, különösen a daklizumab-kezelés korlátozását azokra a betegekre, akiknél egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és úgy vélte, hogy a pontosítás érdekében ki kell jelenteni, hogy ez minden betegségmódosító gyógyszerre vonatkozik.
Dutch: Gezien het feit dat immuungemedieerde aandoeningen en auto-immuunaandoeningen in klinische proeven zijn gemeld, dat het effect van daclizumab op andere auto-immuunaandoeningen en de rol van een dergelijke aandoening op daclizumab-geïnduceerde leverschade onbekend is, zoals ook benadrukt door de SAG, oordeelde het PRAC dat behandeling met daclizumab niet mag worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multipele sclerose.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a klinikai vizsgálatokban immunmediált betegségekről és autoimmun betegségekről számoltak be, illetve a daklizumab hatása az egyéb autoimmun betegségekre és az ilyen betegségek szerepe a daklizumab által kiváltott májkárosodásban ismeretlen, ahogy azt a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab-kezelés nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek a szklerózis multiplexen felül.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de al ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, waaronder maandelijkse levercontrole, zich een fataal geval had voorgedaan.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy halálos eset következett be a már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés ellenére.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding positief bleef, mits Zinbryta alleen wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontraindiceerd is of anderszins ongeschikt is en dat veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico op ernstige leverschade tot een minimum te beperken.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad, feltéve, hogy a Zinbryta-t kizárólag a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító kezelésre, és akik számára egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és amennyiben a terméktájékoztatót módosítják a súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
Dutch: Bovendien adviseerde het PRAC alle patiënten te informeren over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie en hen snel te verwijzen naar een hepatoloog in geval van deze klachten of symptomen;
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
Dutch: Daarom moeten tijdens de behandeling de serumtransaminase- en totaalbilirubinespiegels van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk voor elke toediening worden gecontroleerd, en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Hungarian: Májkárosodást azonosítottak a jelek és tünetek, valamint a laboratóriumi értékek alapján, ezért a betegeknél a szérum transzamináz és összbilirubin szinteket legalább havonta és az alkalmazás előtt a lehető legközelebbi időpontban ellenőrizni kell, illetve gyakrabban, ha a kezelés során klinikailag indokolt.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Dutch: • het PRAC adviseerde daarom beperking van de indicatie van daclizumab tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta a daklizumab javallatának korlátozását az olyan, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegekre, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom dat de indicatie van daclizumab moet worden beperkt tot de behandeling van volwassen patiënten met RMS die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee DMT's of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a daklizumab javallatát az olyan, RSM-ben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Hungarian: Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Dutch: - als u aan depressie lijdt of eraan heeft geleden.
Hungarian: - ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 1.
Dutch: Het is niet vastgesteld of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Hungarian: Nem határozták meg, hogy ezen betegek a fiatalabb betegekkel összehasonlítva eltérően reagálnak-e.
Dutch: • De noodzaak tot voorzichtigheid betreffende het gelijktijdige gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen;
Hungarian: • Az elővigyázatosság szükségessége egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén;
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
Hungarian: * Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
Dutch: 96 tot 144 weken
Hungarian: 96-144 hét
Dutch: Dit is normaal en heeft geen effect op uw dosis.
Hungarian: Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve:
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Hungarian: • a vérben fellépő változások (vérszegénység), amelyek miatt úgy érzi, hogy gyenge
Dutch: - als u een ernstige infectie heeft, zoals een longontsteking.
Hungarian: - ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mint például a tüdőgyulladás.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön ne mulassza el ezt a vérvizsgálatot.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toestaat om veilig een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: • gedachten over uzelf pijn doen of zelfmoord
Hungarian: • önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat:
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Hungarian: A fertőzések medián időtartama a kezelési csoportok között hasonló volt.
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
Hungarian: A SELECT vizsgálat eredményei a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Dutch: Draag deze kaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Dutch: Na een herstelperiode van tot 12 weken was er bewijs van reversibiliteit.
Hungarian: Egy, legfeljebb 12 hétig tartó felépülési időszakot követően reverzibilitást igazoltak.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Rassz Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Hungarian: - ha valaha tuberkulózisban (más néven tbc) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnél nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata.
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
Hungarian: Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
Dutch: Daclizumab 150 mg (n=1943)
Hungarian: Daklizumab 150 mg (N = 1943)
Dutch: • toegenomen vermoeidheid
Hungarian: • fokozott fáradtság
Dutch: • zenuwachtigheid, angstigheid
Hungarian: • idegesség, szorongás
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Hungarian: A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Dutch: • zich ongebruikelijk droevig, hopeloos of waardeloos voelen
Hungarian: • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
Hungarian: A daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Hungarian: A fertőzések leggyakoribb típusai a felső légúti fertőzések és a vírusfertőzések voltak.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Hungarian: A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a daklizumab elsősorban a vascularis és interstitialis terekre korlátozódik.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
Dutch: Injecteer bijvoorbeeld op de eerste dag van elke maand.
Hungarian: Például minden hónap első napján adja be az injekciót.
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Hungarian: A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Hungarian: • súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Hungarian: Az ez alatti adagok jól tolerálhatók voltak, akut toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk een bloedonderzoek vergeten bent.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
Hungarian: Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zinbryta op de menselijke vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatból származó klinikai vizsgálati adatok igazolták a konzisztens kezelési hatásokat az erősen aktív betegségben szenvedők alcsoportjában.
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentések korlátozottak.
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Hungarian: A Zinbryta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Hungarian: Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
Dutch: Per ongeluk bevroren Zinbryta afvoeren.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Zinbryta-t dobjon ki.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of aan hoge temperaturen blootstellen.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására szólította fel, akkor ne kezdje újra alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Dutch: Deel de pen niet met anderen om te voorkomen dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Hungarian: † Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak.
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Hungarian: • A beteg adatai, aláírása és a dátum;
Dutch: Hierdoor kunnen de zenuwen niet meer goed werken.
Hungarian: Ez meggátolja az idegek normális működését.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in het medicatievenster ziet.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Houd de verpakking gesloten totdat u een nieuwe spuit/pen moet gebruiken.
Hungarian: Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége.
Dutch: • Elke Zinbryta voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Hungarian: Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
Hungarian: Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Dutch: - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám átlagos változása
Dutch: Zinbryta werkt door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Hungarian: A Zinbryta úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 300 mg, illetve az intravénásan alkalmazott 400 mg fölötti adagok biztonságosságát nem értékelték.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta werd aangetoond in twee onderzoeken (SELECT en DECIDE) bij patiënten met RMS.
Hungarian: A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Hungarian: • Zinbryta előretöltött fecskendő
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Hungarian: 1,0 pontos javulás p = 0,0008
Dutch: Tabel 3: Onderzoeksopzet en kenmerken in de uitgangssituatie voor het SELECT-onderzoek en het DECIDE-onderzoek
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, raadpleeg dan eerst uw arts, want Zinbryta kan invloed hebben op hoe goed een vaccin werkt.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrét.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Dutch: • Als er lichaamsdelen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan aan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Hungarian: • Ha túl nehéz elérnie egyes területeket, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n = 567 mannen en 1103 vrouwen).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Hungarian: Teljes expozíció (betegév) ≥ 3 × ULN > 5 × ULN > 10 × ULN > 20 × ULN
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
Hungarian: A Zinbryta-t más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél májkárosodás esetei fordultak elő, bár ezeknek a gyógyszerek a szerepe bizonytalan.
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Dutch: Seborroïsche dermatitis†
Hungarian: Seborrhoeás dermatitis†
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Dutch: Medicatie zichtbaar
Hungarian: A gyógyszer látható
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Groene strepen zichtbaar
Hungarian: Zöld csíkok láthatók
Dutch: Probeer uzelf elke maand op dezelfde dag te injecteren, zodat u het niet vergeet.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Dutch: Zorg ervoor dat deze hand niet op de vingerflens drukt.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Dutch: Aanhoudende ernstige lymfopenie (<500/mm3) werd niet waargenomen in klinische onderzoeken met Zinbryta.
Hungarian: Hosszú ideig fennálló súlyos lymphopeniát (< 500/mm3) a Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a daklizumab SM-ben szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági profiljával.