FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar ADYNOVI como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
Portuguese: T1-2029
Icelandic: Q1-2029
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Portuguese: Doentes não tratados previamente
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Portuguese: População pediátrica < 12 anos de idade
Icelandic: Börn < 12 ára
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Farmacocinética individual com amostragem completa a
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með fullri sýnatöku a
Portuguese: A hemofilia A é rara em mulheres.
Icelandic: Dreyrasýki A kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido (Figura 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
Icelandic: Úthreinsunargildið 12,18 ml/(kg·klst.) fyrir þátttakanda 122001 í aldurshópnum 12 til < 18 ára var ekki tekið með í greininguna á úthreinsun.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Icelandic: ADYNOVI má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
Portuguese: Não recolher ar para o interior da seringa.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Portuguese: Os dados não clínicos são limitados a 1 mês de exposição, não tendo sido realizados estudos em animais jovens com ADYNOVI.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Portuguese: Se parar de utilizar ADYNOVI Não pare de utilizar ADYNOVI sem consultar o seu médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADYNOVI Ekki má hætta að nota ADYNOVI án samráðs við lækninn.
Portuguese: A-1221 Viena Áustria
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
Portuguese: A idade média (DP) foi de 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anos, respetivamente.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder a data indicada inicialmente na embalagem exterior.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Áustria
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de ADYNOVI em função da sua condição e do seu peso corporal e de se este é utilizado para prevenção ou para tratamento de hemorragias.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Portuguese: A dose em adolescentes também é calculada de acordo com o peso corporal e é a mesma que para os adultos.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI se a solução não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Tratamento mediante necessidade
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Portuguese: O intervalo de dosagem mediano foi de 3,6 dias e a dose média (DP) foi de 48,7 (4,4) UI/kg.
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.
Portuguese: Não tocar no espigão de plástico roxo exposto.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
Portuguese: A-1221 Viena
Icelandic: A-1221 Vienna
Portuguese: Monitorização do tratamento:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Icelandic: Blöndun með BAXJECT III -kerfinu Notið ekki ef lokið á þynnupakkningunni er ekki fullkomlega þétt
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Portuguese: A porção PEG é conjugada com octocog alfa para aumentar a semivida no plasma.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Portuguese: Se injetar mais ADYNOVI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Portuguese: ADYNOVI só pode ser utilizado em adolescentes e adultos (idade igual ou superior a 12 anos).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
Portuguese: Abreviaturas: Cmáx: atividade máxima observada; AUC: área sob a curva; MRT: tempo de permanência médio; CL: depuração; Vss: volume de distribuição no estado de equilíbrio ajustado para o peso corporal.
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até o risco estar resolvido.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Portuguese: ADYNOVI é tipicamente injetado numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: O tratamento com ADYNOVI será iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder os 10 ml por minuto.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio, consulte a secção 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à molécula-mãe octocog alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Portuguese: Globalmente, 95,9% dos episódios hemorrágicos foram controlados com 1 a 2 perfusões e 85,5% foram controlados com apenas 1 perfusão.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti.
Portuguese: Conservar refrigerado (2 °a 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°til 8°C).
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada por ensaio cromogénico.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndandi prófi.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ADYNOVI, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADYNOVI, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
Portuguese: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmáx [UI/dl]
Icelandic: AUC0-Inf [a.e.·klst./dl] Vss [dl/kg] Cmax [a.e./dl]
Portuguese: Frequência por doente
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Portuguese: • Proceda à administração assim que possível, não excedendo um prazo de 3 horas após a reconstituição.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Portuguese: Destes, 361 episódios hemorrágicos (n=17 indivíduos) ocorreram no braço de tratamento mediante necessidade e 157 (n=61 indivíduos) ocorreram no braço de profilaxia.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
Icelandic: Heiti og lotunúmer lyfsins
Portuguese: Dos 70 episódios hemorrágicos observados durante o estudo pediátrico, 82,9% foram controlados com 1 perfusão e 91,4% foram controlados com 1 ou 2 perfusões.
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa como uma percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, preferencialmente, em Unidades Internacionais (em relação a uma norma internacional para o fator VIII no plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Portuguese: O pó não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, nem utilizado com outros dispositivos de reconstituição.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises laboratoriais adequadas para assegurar que os seus níveis de fator VIII são adequados.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADYNOVI não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: A farmacocinética de ADYNOVI foi avaliada num estudo de "crossover" com octocog alfa em 26 indivíduos (18 adultos e 8 adolescentes) e em 22 indivíduos (16 adultos e 6 adolescentes) após 6 meses de tratamento com ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Portuguese: No total, 137 PTPs do sexo masculino (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave receberam pelo menos uma perfusão com ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Portuguese: A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da carência de fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia e da condição clínica do doente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: A perda de sangue intraoperatória mediana (AIQ) observada (n = 14) foi de 10,0 (20,0) ml, em comparação com a perda de sangue média prevista (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para grandes cirurgias ortopédicas.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blóðtaps við stórar bæklunaraðgerðir (n = 14) var 10,0 (20,0) ml samanborið við meðalblóðtap sem búast mætti við (n = 14) sem var 150,0 (140,0) ml.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade, da carcinogenicidade ou da toxicidade reprodutiva com ADYNOVI.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADYNOVI em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da carência congénita do fator VIII.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADYNOVI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á meðfæddum skorti á storkuþætti VIII.
Portuguese: Não utilize a solução se esta não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
Icelandic: Af þeim sökum var ekki hægt að álykta um hugsanlega áhættu vegna uppsöfnunar PEG-hvarfefnisins í ýmsum vefjum/líffærum sem skipta máli hvað varðar langtíma notkun ADYNOVI hjá börnum.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Icelandic: BANDARÍKIN
Portuguese: ADYNOVI tem uma semivida prolongada 1,4 a 1,5 vezes superior ao fator VIII de coagulação humano recombinante (octocog alfa) na população adolescente e adulta, conforme determinado com base no ensaio de coagulação em passo único e no ensaio cromogénico, respetivamente.
Icelandic: ADYNOVI er með 1,4 til 1,5-falt lengri helmingunartíma samanborið við manna storkuþátt VIII (octocog alfa) sem er framleiddur með raðbrigðaerfðatækni, hjá unglingum og fullorðnum samkvæmt einsstigs storkuprófi og litmyndunarprófi, í þeirri röð.
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og skömmtunarbili á grundvelli FVIII stiga sem náðst hafa og einstaklingsbundinnar blæðingartilhneigingar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Foram também observados um aumento da AUC e uma diminuição da depuração, em comparação com a molécula-mãe octocog alfa.
Icelandic: Einnig kom í ljós aukin meðalútsetning (AUC) og minni úthreinsun samanborið við móðursameindina octocog alfa.
Portuguese: No total, 518 episódios hemorrágicos foram tratados com ADYNOVI na população por protocolo.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Portuguese: Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Icelandic: Lýsing á útliti ADYNOVI og pakkningastærðir ADYNOVI er afhent sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e./mg prótín.
Portuguese: Figura 1
Icelandic: Mynd 1
Portuguese: Administrar ao longo de um período máximo de 5 minutos (velocidade máxima de perfusão de 10 ml por min).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
Icelandic: Alls var 21 stór skurðaðgerð og 5 minniháttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 21 einstökum þátttakanda í rannsókn á skurðaðgerðum.
Portuguese: Neste caso, a validade do medicamento expira no final deste período de 3 meses ou no prazo de validade impresso no frasco para injetáveis do produto, conforme o que acontecer primeiro.
Icelandic: Ef þetta er gert fyrnist lyfið í lok þessa 3 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetninguna sem kemur fram á hettuglasinu, hvort sem gerist fyrr.
Portuguese: Se se pretender administrar mais do que um frasco para injetáveis de ADYNOVI a um doente, pode recolher-se o conteúdo de vários frascos para injetáveis para a mesma seringa.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como excelente (perda de sangue menor ou igual ao esperado para o mesmo tipo de procedimento realizado num doente não hemofílico e quantidade de componentes sanguíneos necessários para transfusão menor ou igual ao esperado para a população não hemofílica) para os 26 procedimentos (21 grandes, 5 pequenos).
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Portuguese: Assegurar que o pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
Portuguese: Quando proceder à preparação da solução, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos em cada embalagem de ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
Portuguese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Portuguese: BÉLGICA
Icelandic: Belgía
Portuguese: A dose de ADYNOVI é calculada com base no seu peso corporal e nos níveis de fator VIII que se pretende alcançar.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.
Portuguese: o Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða litabreytingar sjást.