FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par SUSTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d'autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila SUSTIVA obstaja možnost zanositve, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcijo).
French: SUSTIVA peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša delovanje hormonskih kontraceptivov.
French: Glecaprevir/pibrentasvir
Slovenian: glekaprevir/pibrentasvir
French: Bien que les conséquences cliniques d'une diminution des concentrations en indinavir n'aient pas été établies, l'importance de l'interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz et l'indinavir.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opažene farmakokinetične interakcije upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata oba - efavirenz in indinavir.
French: Une perte de sensibilité supérieure à 100 fois a été observée vis-à-vis des mutants du VIH exprimant la mutation K103N et comportant d'autres substitutions d'acides aminées dans la transcriptase inverse.
Slovenian: Več kot 100-kratno izgubo dovzetnosti so opazili proti HIV različicam, ki so imele poleg drugih aminokislinskih substitucij na RT tudi substitucijo K103N.
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Slovenian: Med zdravilom SUSTIVA in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques ont été estimés par un modèle pharmacocinétique de population et sont résumés dans le tableau 5 en fonction du poids corporel correspondant aux doses recommandées.
Slovenian: Farmakokinetični parametri efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih so bili predvideni s populacijskim modelom farmakokinetike in so povzeti v preglednici 5, razvrščeni po telesni masi, ki ustreza priporočenim odmerkom.
French: Pendant 2 heures, ne pas donner de nourriture supplémentaire à l'enfant.
Slovenian: Otroka ne hranite nadaljnji 2 uri.
French: Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à la lumière du soleil une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) srbeč izpuščaj, ki nastane zaradi reakcije na sonce odpoved jeter, ki je v določenih primerih smrtna ali vodi do presaditve jeter, se je pojavila pri uporabi efavirenza.
French: SUSTIVA contient du lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA vsebuje laktozo v vsakem 600-mg dnevnem odmerku.
French: L'administration concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir avec de l'éfavirenz n'est pas recommandée car elle peut diminuer les concentrations de velpatasvir et de voxilaprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in velpatasvira/sofosbuvira/ voksilaprevira ni priporočljiva, saj lahko zmanjša koncentracijo velpatasvira in voksilaprevira.
French: 1 Évitez de donner la dose quotidienne de SUSTIVA dans l'heure qui suit l'allaitement ou un repas.
Slovenian: 1Dnevnega odmerka zdravila SUSTIVA ne dajajte v 1uri po obroku.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'éfavirenz, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za efavirenz je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: deux gélules de 200 mg un comprimé de 600 mg OU trois gélules de 200 mg
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule
French: L'éfavirenz n'est pas recommandé chez les patients ayant eu une réaction cutanée mettant en cause le pronostic vital (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson) pendant leur traitement par un autre INNTI.
Slovenian: Efavirenza ne priporočamo bolnikom, ki so imeli med jemanjem drugega NNRTI-ja življenje ogrožajočo reakcijo na koži (npr. StevensJohnsonov sindrom).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé dorés, oblongs, avec l'inscription "SUSTIVA" sur les deux faces.
Slovenian: Temno rumene barve, v obliki kapsule in imajo napis "SUSTIVA" na obeh straneh.
French: L'effet sur le velpatasvir est lié à l'induction du CYP3A et du CYP2B6 par l'éfavirenz.
Slovenian: Mehanizem učinka na velpatasvir je indukcija CYP3A in CYP2B6 zaradi efavirenza.
French: ASC : ↓ 50% Cmax : ↓ 45% (induction de l'UDP-G)
Slovenian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukcija UDP-G)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
French: 7,5 à < 15
Slovenian: 7,5 do < 15
French: Tenir la gélule avec la tête vers le haut et enlever la tête du corps de la gélule.
Slovenian: Kapsulo držite tako, da je pokrovček kapsule obrnjen navzgor, nato pa ga ločite od telesa kapsule.
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et CYP2C9 ; cependant, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet final de la co-administration avec des substrats de ces enzymes n'est pas clair (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Efavirenz morda inducira CYP2C19 in CYP2C9, vendar so opazili tudi inhibicijo in vitro, in zato skupni učinek sočasne uporabe s substrati za ta encima ni jasen (glejte poglavje 5.2).
French: Cmax : ↑ 11% (↑ 3 à ↑ 19) (induction du CYP3A4) Un rash s'est développé chez 46% des volontaires non infectés lors d'un traitement associant l'éfavirenz à la clarithromycine.
Slovenian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Pri 46 % neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
French: Enzymes hépatiques : des augmentations des ASAT et des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 3% des 1 008 patients traités par 600 mg d'éfavirenz (5 à 8% après traitement à long terme dans l'étude 006).
Slovenian: Jetrni encimi: povišanje AST in ALT na več kot petkratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) so opazili pri 3 % od 1.008 bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza (5-8 % po dolgotrajnem zdravljenju v študiji 006).
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant SUSTIVA et utilisant un implant contraceptif; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par SUSTIVA a été la cause de l'échec de la contraception.
Slovenian: Nekatere ženske, ki so med uporabo kontracepcijskega vsadka jemale zdravilo SUSTIVA, so zanosile, kljub temu da ni bilo dokazano, da zdravljenje z zdravilom SUSTIVA prepreči delovanje kontraceptiva.
French: ASC : ↑ 34% (↑ 18 à ↑ 53) Cmax : ↑ 49% (↑ 32 à ↑ 69) Efavirenz :
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
French: 5 à < 7,5
Slovenian: 5 do < 7,5
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 comprimés pelliculés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 x 1 filmsko obloženih tablet
French: Aucune nourriture supplémentaire ne doit être consommée pendant au moins 2 heures après l'administration de l'éfavirenz.
Slovenian: Do 2 uri po zaužitju efavirenza se ne sme uživati dodatne hrane.
French: Les concentrations du raltegravir (un substrat de l'UGT1A1) sont diminuées en présence d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, table 2).
Slovenian: Izpostavitev raltegravirju (substratu za UGT1A1) se v prisotnosti efavirenza zmanjša (glejte poglavje 4.5, Preglednica 2).
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes, peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Slovenian: Snovi ali pripravki rastlinskega izvora (npr. izvlečki ginka in šentjanževke), ki inducirajo ta encima, lahko pripomorejo k zmanjšanju plazemske koncentracije efavirenza.
French: Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje konvulzij/napadov krčev (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
French: L'administration concomitante de elbasvir/grazoprévir avec de l'éfavirenz est contre-indiquée car elle peut induire une perte de la réponse virologique à elbasvir/grazoprévir.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in elbasvira/grazoprevira je kontraindicirana, saj lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir.
French: L'éfavirenz se lie directement à la transcriptase inverse du VIH-1 et n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du VIH-2, ni les ADN polymérases (α, β, γ ou δ).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT HIV-2 ali celičnih polimeraz DNA (α, β, γ ali δ).
French: C'est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.
Slovenian: Je protiretrovirusno zdravilo, ki zmanjšuje količino virusa v krvi in se tako bori proti okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
French: ASC : ↑ 7% (↑ 1 à ↑ 14) Cmax : ↑ 16% (↑ 2 à ↑ 32) Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Slovenian: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 do ↑ 32) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Slovenian: Priporočamo, da tableto pogoltnete celo, z vodo.
French: Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C : bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
French: L'étude 006 est une étude randomisée, ouverte, comparant les associations éfavirenz + zidovudine + lamivudine ou éfavirenz + indinavir à l'association indinavir + zidovudine + lamivudine chez 1 266 patients n'ayant jamais été traités par éfavirenz, lamivudine, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et antiprotéases.
Slovenian: Študija 006, randomizirano, odprto preskušanje, je primerjala efavirenz + zidovudin + lamivudin ali efavirenz + indinavir z indinavirjem + zidovudinom + lamivudinom pri 1.266 bolnikih, ki se pred vstopom v študijo še niso smeli zdraviti z efavirenzem, lamivudinom, NNRTI ali ZP.
French: ASC : ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax : ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin : ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26) (induction du CYP3A4) L'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Slovenian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
French: Ce que contient SUSTIVA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SUSTIVA
French: pour la rifampicine, y compris à 600 mg.
Slovenian: Prilagoditev odmerka rifampicina, vključno s 600 mg ni potrebna.
French: médicaments.
Slovenian: ZDRAVILOM
French: peu fréquent labilité émotionnelle, comportement agressif, confusion, euphorie, hallucination, réactions maniaques, réactions paranoïdes, psychose†, tentative de suicide, idée suicidaire, catatonie*
Slovenian: občasni čustvena labilnost, nasilno vedenje, zmedenost, evforično razpoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza
French: Des exemples d'aliments mous sont la compote de pommes, la gelée de raisin, le yaourt ou les préparations pour nourrissons.
Slovenian: 3 Izberite mehko hrano, ki je otroku všeč, na primer jabolčno kašo, grozdni žele, jogurt ali hrano za dojenčke.
French: Présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Slovenian: Škatle z 42 x 1 trdimi kapsulami v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratne odmerke.
French: b EFV, éfavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; INTI, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; NFV, nelfinavir.
Slovenian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
French: La durée médiane de traitement de l'étude était de 132 semaines ; 27 % des patients ont arrêté le traitement avant 48 semaines.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila 132 tednov; 27 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
French: ASC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax : ↓ 15% (induction du CYP3A4) Efavirenz :
Slovenian: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukcija CYP3A4) efavirenz:
French: Aucune effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'éfavirenz.
Slovenian: Ni klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko efavirenza.
French: Enzymes hépatiques chez des patients co-infectés par l'hépatite B ou C : d'après les données à long terme de l'étude 006, 137 patients dans les bras comprenant de l'éfavirenz (durée médiane de traitement : 68 semaines) et 84 patients dans le bras contrôle (durée médiane : 56 semaines) étaient positifs lors du dépistage de l'hépatite B (Antigène de surface positif) et/ou de l'hépatite C (Anticorps anti-hépatite C positif).
Slovenian: Jetrni encimi pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B ali C: po dolgoročnih podatkih iz študije 006 je bilo ob presejanju seropozitivnih na hepatitis B (pozitivnih na površinski antigen) in/ali C (pozitivnih na protitelo proti hepatitisu C) 137 bolnikov na režimu, ki je vseboval efavirenz (mediana vrednost časa trajanja zdravljenja 68 tednov), in 84 bolnikov na kontrolnem režimu (mediana vrednost časa trajanja 56 tednov).
French: Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ritonavir en capsules molles ou en solution buvable de 33% devra être envisagée (4 gélules ou ~6,5 ml de solution buvable deux fois par jour au lieu de 3 gélules ou 5 ml de solution buvable deux fois par jour).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzem je treba po potrebi zvišati odmerek lopinavir/ritonavir mehkih kapsul ali peroralne raztopine za 33 % (4 kapsule/~6,5 ml dvakrat na dan, namesto 3 kapsule/5 ml dvakrat na dan).
French: Tableau 1 : Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments chez les adultes
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
French: < 400 copies/ml (95% I.C.b)
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZb)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
French: 3,5 à < 5
Slovenian: 3,5 do < 5
French: Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
French: Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
Slovenian: zdravila za zdravljenje depresije kot so imipramin, amitriptilin ali klomipramin.
French: ‡ Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament mais ils n'ont pas été notifiés en tant qu'effets liés au médicament chez les patients traités par éfavirenz et inclus dans l'un des 16 essais cliniques.
Slovenian: ‡Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
French: Quarante-trois patients âgés de 3 mois à 21 ans (médiane : 9,6 ans) étaient traités avec SUSTIVA.
Slovenian: Z zdravilom SUSTIVA se je zdravilo triinštirideset bolnikov, starih od 3 mesecev do 21 let (mediana 9,6 leta).
French: 14 Veillez à ce que l'enfant ait mangé la totalité du mélange (illustration f).
Slovenian: 14 Znova dajte otroku vso količino hrane (slika f).
French: Lorsque des médicaments sont prescrits en association avec de l'éfavirenz, les médecins doivent consulter les résumés des caractéristiques des produits concernés.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravil, ki se jemljejo hkrati z efavirenzem, mora zdravnik upoštevati ustrezni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SUSTIVA.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila SUSTIVA se posvetujte z zdravnikom.
French: Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule.
Slovenian: Za bolnike, stare najmanj 3 mesece, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (1-2 čajni žlički).
French: Boîtes de 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Slovenian: Zavoj po 30 x 1 ali multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) filmsko obloženih tablet v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
French: antifongiques imidazolés et triazolés ; - certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole) ; - le cisapride ; - la flécaïnide ; - certains antipaludéens ; - la méthadone.
Slovenian: imidazoli in triazolski antimikotiki, - določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - določeni antimalariki, - metadon.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 gélules: flacon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 trdih kapsul: plastenka
French: Tableau 2 : Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments chez les adultes
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
French: peu fréquent agitation, amnésie, ataxie, coordination anormale, convulsions, troubles de la pensée*, tremblement†
Slovenian: občasni vznemirjenost, amnezija, ataksija, motnje koordinacije, krči, nenormalne misli, tremor‡
French: Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18%, et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Delež ponovitev izpuščaja po zamenjavi zdravljenja z nevirapinom z zdravljenjem z efavirenzem, o katerem so poročali in ki temelji na podatkih iz retrospektivnih kohortnih študij iz objavljene literature, znaša od 13 do 18 %, kar je primerljivo z deležem, ki so ga opazili pri bolnikih, ki so se z efavirenzem zdravili v kliničnih študijah.
French: La biodisponibilité d'une dose unique de 600 mg d'éfavirenz en gélules chez les volontaires non infectés a augmenté de 22% et 17%, respectivement, après un repas riche en graisses ou un repas normal, par rapport à la biodisponibilité d'une dose de 600 mg administrée à jeun (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih je bila biološka uporabnost enkratnega odmerka trdih kapsul efavirenza 600 mg ob obroku z veliko maščobami in normalno sestavo povečana za 22 % in 17 % v primerjavi z biološko uporabnostjo odmerka 600 mg na tešče (glejte poglavje 4.4).
French: SUSTIVA, qui contient la substance active éfavirenz, est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
French: Après administration du mélange éfavirenz-nourriture, une petite quantité supplémentaire de nourriture (environ 2 cuillères à café) doit être ajoutée dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélangée afin de récupérer tout résidu de médicament, puis administrée au patient.
Slovenian: Po zaužitju mešanice hrane in efavirenza je treba dati v prazno posodo, v kateri ste pripravljali mešanico, še manjšo količino hrane (približno 2 čajni žlički) ter pomešati, da se zajame še morebitne ostanke zdravila na posodi, ter dati bolniku, naj hrano zaužije.
French: Amylase : lors d'études cliniques, dans un sous-groupe de 1 008 patients, des augmentations asymptomatiques des taux d'amylase sérique supérieures à une fois et demie la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 10% des patients traités par l'éfavirenz et chez 6% des patients du groupe témoin.
Slovenian: Amilaze: v kliničnem preizkušanju so v podskupini 1.008 bolnikov asimptomatska zvišanja vrednosti serumskih amilaz, večja kot 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti, opazili pri 10 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 6 % bolnikov na kontrolnem režimu.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et la manipulation
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
French: SUSTIVA pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang.
Slovenian: ZdraviloSUSTIVA v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa v krvi.
French: si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d'épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli konvulzije (napade krčev) ali prejemate zdravila proti krčem, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
French: Les gélules doivent être soigneusement ouvertes afin que leur contenu ne se renverse pas ou ne se disperse pas dans l'air.
Slovenian: Kapsule morate odpreti previdno ter se tako izogniti raztresenju ali razpršitvi vsebine kapsule po zraku.
French: Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH : les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir.
Slovenian: Druga zdravila, ki se uporabljajo pri okužbi s HIV: zaviralce proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, z ritonavirom okrepljen atazanavir, sakvinavir ali fosamprenavir/sakvinavir.
French: (induction du CYP3A4
Slovenian: (indukcija CYP3A4) efavirenz: