FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties van alle genoemde bijwerkingen zijn berekend op basis van gegevens van interne klinische onderzoeksresultaten die werden gebruikt voor de oorspronkelijke indiening; deze gegevens werden verwerkt in het CSP tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, waarmee de lidstaten instemden.
Croatian: Učestalosti svih navedenih nuspojava izračunate su s pomoću podataka iz rezultata internih kliničkih ispitivanja navedenih pri prvotnom podnošenju zahtjeva, a uključene su u CSP tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a pod brojem GR/H/PSUR/0001/001, koji su bile prihvatile države članice.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Croatian: Bolje je opisan spektar potkomponenata teikoplanina.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat teicoplanine kan worden geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie (in het ziekenhuis en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) zonder het gebruik ervan te beperken op basis van de ziekteverwekker.
Croatian: CHMP se usuglasio da se teikoplanin može indicirati za liječenje upale pluća (kako hospitalne, tako i one kojom se pacijenti zaraze drugdje), a da se njegova upotreba ne ograničava na određeni patogen.
Dutch: Het CHMP achtte de informatie over de meting van dalserumconcentraties van teicoplanine door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentie-polarisatie-immuno-analyse (FPIA) aanvaardbaar.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivom informaciju o mjerenju najnižih koncentracija teikoplanina u serumu s pomoću Tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC) i metode Imunološke analize fluorescentnom polarizacijom (engl.
Dutch: De indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine bij orthopedische operaties werd niet op toereikende wijze onderbouwd.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Croatian: Ova su istraživanja bila malena, a kliničko je iskustvo s teikoplaninom kod novorođenčadi te mlađe i starije djece ograničeno.
Dutch: De vergunninghouder stelde een gewijzigde waarschuwing voor in verband met overgevoeligheidsreacties naar aanleiding van de gemelde fatale gevallen en om de kans op kruisovergevoeligheid voor vancomycine sterker te benadrukken, waarmee het CHMP instemde.
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio, a CHMP prihvatio, izmijenjeno upozorenje koje se tiče reakcija preosjetljivosti, zbog zabilježenih fatalnih slučajeva i kako bi se ojačala mogućnost unakrsne preosjetljivosti na vankomicin.
Dutch: De aanvrager heeft geen gegevens overgelegd om aan te tonen dat er geen sprake is van effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen en zuigelingen.
Croatian: Podnositelj nije pružio podatke koji bi isključili utjecaj na dojenu novorođenčad ili djecu.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld dat voor de meeste infecties een dalplasmaconcentratie van 10 mg/l (gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie) moet worden gehandhaafd en dat voor ernstige infecties hogere concentraties van 15 tot 30 mg/l moeten worden overwogen voor endocarditis, septische artritis en osteomyelitis.
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio da se kod većine infekcija trebaju održavati najniže koncentracije u plazmi od 10 mg/l (mjereno tekućinskom kromatografijom visoke djelotvornosti), a da se kod težih infekcija u slučaju endokarditisa, septičkog artritisa i osteomijelitisa trebaju uzeti u obzir i više koncentracije - 15 do 30 mg/l.
Dutch: Men denkt dat de antimicrobiële werking van teicoplanine afhankelijk is van dalconcentraties die hoger zijn dan de MIC van bepaalde pathogenen en van de tijd gedurende welke de dalconcentraties hoger blijven dan de MIC.
Croatian: Smatra se kako antimikrobno djelovanje teikoplanina ovisi o tome da najniže koncentracije budu više od minimalne inhibicijske koncentracije (engl. kratica: MIC) određenih patogena te da isto tako ovisi o vremenu u kojemu najniže koncentracije ostaju više od MIC-a.
Dutch: De productinformatie werd derhalve bijgewerkt zodat de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de werkzame stof worden uitgedrukt in termen van massa en IE: ieder injectieflacon bevat 200 (of 400) mg teicoplanine overeenkomend met 200 000 (of 400 000) IE.
Croatian: Stoga je informacija o ovom proizvodu bila ažurirana kako bi izražavala kvalitativne i kvantitativne detalje o djelatnoj tvari u vrijednostima mase i IU: svaka bočica sadržava 200 mg (ili 400) mg teikoplanina što je ekvivalentno 200.000 IU (ili 400.000 IU).
Dutch: Voor coagulasenegatieve stafylokokken (CoNS) is het resistentiebreekpunt >4 mg/ml.
Croatian: Prijelomna točka otpornosti za na koagulazu negativne staphylococci (engl. kratica: CoNS) iznosi >4 mg/ml.
Dutch: Recente time-kill-onderzoeken bevestigen dat de in vitro bacteriedodende werking van teicoplanine optimaal getest is overeenkomstig de CLSI-richtsnoeren, waarbij de tolerantie werd vastgesteld op 24 uur.
Croatian: Novija "time-kill" istraživanja potvrđuju kako se in vitro baktericidno djelovanje teikoplanina optimalno ispituje sukladno smjernicama Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (engl. kratica: CLSI), uz toleranciju postavljenu na 24 sata.
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina kod SSTI-a (37,4% svih mjesta infekcije) dokazana je u Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42.
Dutch: De ter ondersteuning van het profylactisch gebruik bij hartoperaties overgelegde onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine niet werkzaam was bij het voorkomen van post-operatieve infecties.
Croatian: Istraživanja navedena kao podrška profilaktičkoj upotrebi u kardiokirurgiji nalažu kako teikoplanin nije bio učinkovit u sprječavanju postoperativnih infekcija.
Dutch: Het door de vergunninghouder voorgestelde algemene format is overeenkomstig het EU-richtsnoer inzake de SPC en werd door het CHMP derhalve aanvaardbaar geacht.
Croatian: Opći oblik kakvoga je predložio nositelj odobrenja sukladan je smjernici EU o SmPC-ima i stoga ga CHMP smatra prihvatljivim.
Dutch: • Urineweginfecties (UTI)
Croatian: • Infekcije mokraćnih puteva (engl. kratica: UTI)
Dutch: In de momenteel door EUCAST aanbevolen MIC-breekpunten werd het resistentiebreekpunt voor Staphylococcus aureus verlaagd tot >2 mg/ml om de melding van isolaten van Staphylococcus aureus (GISA) die intermediair resistent zijn tegen glycopeptide, te voorkomen, aangezien ernstige infecties met GISA-isolaten niet kunnen worden behandeld met verhoogde doses vancomycine of teicoplanine.
Croatian: U aktualnoj verziji EUCAST-ovih prijelomnih točaka MIC-a, prijelomna točka otpornosti za vrstu Staphylococcus aureus bila je smanjena na >2 mg/ml kako bi se izbjeglo prijavljivanje izolata vrste Staphylococcus aureus otporne na glikopeptidni intermedijer (engl. kratica: GISA), jer se teške infekcije izolatima GISA-e ne mogu liječiti povišenim dozama vankomicina ni teikoplanina.
Dutch: Er werden geen nieuwe specifieke reacties in verband met overdosering van teicoplanine bij de volwassen populatie vastgesteld.
Croatian: Kod odraslih osoba nisu otkrivene nikakve nove specifične reakcije zbog predoziranja teikoplaninom.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Croatian: • Peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (engl. kratica: CAPD)
Dutch: Behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie met Clostridium difficile In het klinische ontwikkelingsprogramma van teicoplanine werden drie open, niet-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met een intraveneuze formulering van teicoplanine die oraal werd toegediend voor antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) en pseudomembraneuze colitis (PMC) veroorzaakt door C. difficile.
Croatian: Liječenje proljeva i kolitisa povezanih s infekcijom organizmom Clostridium difficile U programu kliničkog razvoja teikoplanina provedena su tri otvorena nekontrolirana istraživanja formulacije teikoplanin IV davane oralno zbog proljeva povezanih s antibioticima (engl. kratica: AAD) te pseudomembranskog kolitisa (engl. kratica: PMC), uzrokovanih organizmom C. difficile.
Dutch: In de vier gepubliceerde onderzoeken van het oorspronkelijke dossier varieerden de doseringsregimes voor teicoplanine in de onderzoeken van een eenheidsdosis van 6 mg/kg tot een oplaaddosis van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 toedieningen gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg per dag.
Croatian: U četiri objavljena istraživanja navedena u inicijalnom dosjeu režimi doziranja teikoplanina kroz ta su istraživanja bili u rasponu od jedinične doze (6 mg/kg) do početne doze (10 mg/kg), svakih 12 sati za 3 doze, nakon čega je slijedila dnevna doza održavanja od 10 mg/kg.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Croatian: Ovu je informaciju u usklađenom SmPC-u bio predložio nositelj odobrenja, a CHMP ju je smatrao prihvatljivom.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) heeft van de gelegenheid gebruik gemaakt om het kwaliteitsdossier voor Targocid en verwante namen als onderdeel van de verwijzingsprocedure te harmoniseren.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iskoristio je u sklopu postupka upućivanja priliku za usklađivanje Dosjea o kvaliteti za Targocid i srodne lijekove.
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Croatian: PK-PD modelling), predloženo doziranje za djecu temelji se na Monte Carlo simulacijama koje su proveli Lucas i sur. 2004.
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Croatian: Ograničenja za sve pojedine potkomponente određena su temeljem skupnih podataka pri stavljanju lijeka u promet i tijekom ispitivanja stabilnosti.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da preda RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva, kako bi se odgovarajuće obradili važni mogući rizici, osobito povećana učestalost nefrotoksičnosti i drugih teških reakcija kod početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno).
Dutch: Teicoplanine remt de groei van gevoelige organismen door de biosynthese van de celwand op een andere plaats te beïnvloeden dan bèta-lactam-antibiotica.
Croatian: Teikoplanin inhibira rast organizama osjetljivih na ovaj antibiotik djelujući na biosintezu staničnih stjenki na mjestu koje se razlikuje od onoga na koje djeluju beta-laktamski antibiotici.
Dutch: In de meeste lidstaten wordt de dosering voor kinderen, pasgeborenen en zuigelingen genoemd in rubriek
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Croatian: CHMP je zaključio kako teikoplanin treba biti indiciran kod kompliciranih SSTI-a, drugim riječima, kod težih slučajeva, ali ne i za liječenje blažih SSTI-a, sukladno smjernici Britanskog udruženja za antimikrobnu kemoterapiju (engl.
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
Croatian: Temeljem Monte Carlo simulacija koje su proveli Yamada i sur.2 Nositelj odobrenja je za većinu infekcija predložio početnu dozu od 6 mg/kg bid (lat. bis in die - dvaput dnevno) za 3 davanja i 12 mg/kg bid za 3 do 5 davanja kod infekcija kosti i zglobova te infektivnog endokarditisa.
Dutch: De peptidoglycaansynthese wordt geblokkeerd door specifieke binding aan D-alanyl-D-alanine-residuen.
Croatian: Specifičnim vezanjem na ostatke D-alanil-D-alanin blokira se sinteza peptidoglikana.
Dutch: Alle belangrijke veiligheidsinformatie die in de SPC is opgenomen, wordt vermeld in volgorde van belangrijkheid: overgevoeligheidsreacties, infusiegerelateerde reacties ("red man"-syndroom), ernstige bulleuze reacties (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)), een waarschuwing in verband met de mogelijke bijwerkingen bij de hogere oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), trombocytopenie, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en superinfectie.
Croatian: Red Man Syndrome), teške bulozne reakcije (uključujući i Stevens-Johnsonov Sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)), upozorenje zbog mogućih nuspojava kod viših početnih doza (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost i superinfekcija.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (GR/H/PSUR/0001/001).
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Croatian: Bile su pružene, a i ocijenjene su prihvatljivima, detaljne informacije o početnim materijalima te postupcima fermentacije i pročišćavanja.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su pojedine države članice donijele vezano za odobrenje Targocida i srodnih lijekova, Europsko povjerenstvo obavijestilo je Europsku agenciju za lijekove (engl. kratica: EMA) o službenoj uputi sukladno Članku 30 Direktive 2001/83/EC s ciljem rješavanja divergentnosti Sažetaka opisa svojstava lijeka (engl.
Dutch: De in het CSP vermelde bijwerkingen die tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001 werden overeengekomen, zijn opgenomen in rubriek 4.8 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC op basis van de voorkeurstermen van MedDRA en geclassificeerd naar systeem/orgaanklassen (SOC).
Croatian: Općenito, nuspojave navedene u CSP-u, usuglašene tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a pod brojem GR/H/PSUR/0001/001, bile su uključene u odjeljak 4.8 predloženog usklađenog SmPC-a pri čemu se upotrebljavala Preferirana terminologija MedDRA-e, a ove su nuspojave klasificirane s pomoću Razreda organskog sustava (engl.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
Croatian: Ipak, dostupni podaci nalažu kako je teikoplanin - kada se daje IV ili IM u dozama od 10 mg/kg svakih 12 sati (od 1 do 5 doza - početne doze), a zatim 6 do 10 mg/kg jednom dnevno - kod djece učinkovit u liječenju grampozitivnih infekcija poput septikemije, infekcija kože i mekih tkiva, infekcija kosti i zglobova, infekcija donjih dišnih puteva te neutropenije i vrućice.
Dutch: De resultaten van de diverse door de vergunninghouder besproken onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine zinvol kan zijn bij de behandeling van pneumonie.
Croatian: Rezultati raznih istraživanja o kojima je nositelj odobrenja raspravljao govore u prilog tome da teikoplanin zaslužuje mjesto u obradi upale pluća.
Dutch: Harmonisatie van de specificatie van de werkzame stof was nodig aangezien ten opzichte van de huidige monografie van het Ph. Eur.
Croatian: Usklađivanje specifikacija djelatne tvari bilo je potrebno jer su, u usporedbi s aktualnom Ph. Eur., u nekim državama članicama bila odobrena stroža ograničenja za pojedine potkomponente.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Croatian: Budući da početna doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) nije dobro potkrijepljena, u odjeljak 4.8 je u SmPC uključena jasna izjava kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Croatian: Da zaključimo - temeljem analize prijedloga koje je predao nositelj odobrenja kao i rasprava ovoga Povjerenstva, CHMP je za Targocid i srodne lijekove prihvatio usklađene informacije o proizvodu koje se sastoje od sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), označavanja i uputa o lijeku.
Dutch: Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (nummer GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Croatian: CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (broj GR/H/PSUR/0001/001).
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Croatian: Kao što je trenutna praksa u nekim državama članicama, doza održavanja od 6 - 12 mg/kg jednom dnevno, ovisno o vrsti infekcije, daje se kako slijedi: 6 mg/kg jednom dnevno kod kompliciranih infekcija kože, mekoga tkiva i mokraćnih puteva te kod upale pluća, a 12 mg/kg jednom dnevno kod infekcija kosti i zglobova te kod endokarditisa.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De harmonisatie van de farmacokinetische rubriek in de SPC van teicoplanine is gebaseerd op de gegevens die werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en recentere gegevens die werden gevonden tijdens een literatuuronderzoek.
Croatian: Usklađivanje odjeljka s farmakokinetičkim podacima SmPC-a teikoplanina temelji se na podacima koji su dani isprva, u inicijalnom zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, kao i na novijim podacima dobivenima pretragom literature.
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Croatian: Ovaj je PASS u Odobrenju za stavljanje lijeka u promet naveden kao uvjet.
Dutch: • Longontsteking en luchtweginfecties
Croatian: • Infekcije dišnih i mokraćnih puteva
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
Croatian: CHMP je predloženi usklađeni SmPC koji odražava ove promjene smatrao prihvatljivim.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su daljnje izmjene teksta odjeljka o reproduktivnoj toksičnosti.
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja Targocida i srodnih lijekova (vidi Dodatak I) Teikoplanin je glikopeptidni antibiotik koji nastaje fermentacijom vrste Actinoplanes teichomyceticus i pokazuje in-vitro baktericidno djelovanje protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih bakterija.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
Croatian: I doista, u Cochrane metaanalizi randomiziranih kontroliranih ispitivanja (engl. kratica: RCT) kod odraslih osoba i djece oboljelih od peritonitisa povezanog s CAPD-om, iako se stope primarne reakcije i relapsa nisu razlikovale između intraperitonealnih (IP) režima temeljenih na glikopeptidu i režima s cefalosporinom prve generacije, režimi s glikopeptidom češće su dovodili do potpunog izlječenja, a rjeđe je dolazilo do neuspjeha primarnog liječenja teikoplaninom nego vankomicinom (Wiggins i sur. 2008.)1. Uzimajući u obzir sve dostupne informacije, CHMP se usuglasio da ova indikacija treba ostati u usklađenom SmPC-u.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek) werd de klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij UTI aangetoond (8% van alle infectieplaatsen).
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 kod UTI-ja (8% svih mjesta infekcija) pokazala se klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina.
Dutch: In rubriek 4.4 en 4.8 is een waarschuwing opgenomen dat patiënten vooral op bijwerkingen moeten worden gecontroleerd wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags wordt toegediend.
Croatian: odjeljcima 4.4 i 4.8 navedena su upozorenja iz SmPC-a koja govore kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Dutch: De vergunninghouder moet het onderzoeksprotocol ter beoordeling indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en bij het PRAC overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in GVP-module VIII (addendum I).
Croatian: Nositelj odobrenja mora protokol ovoga istraživanja predati na ocjenu Europskoj agenciji za lijekove i Povjerenstvu za procjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. kratica: PRAC), sukladno propisima modula VIII (Dopuna I) Dobre farmakovigilancijske prakse (engl. kratica: GVP).
Dutch: Profylaxe van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen Er werden vier vergelijkende profylaxe-onderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Provedena su četiri usporedna istraživanja profilakse.