FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Polish: Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na dobę.
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta muihin transporttereihin ei tunneta.
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.
Polish: Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Finnish: • pitkittynyt erektio (priapismi).
Polish: • nieustępująca erekcja („priapizm").
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, lehahdusoireet, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus sekä selkäkipu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Finnish: Ikääntyneet miehet
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa havaituista haittavaikutuksista luokiteltuna MedDRAn yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Finnish: • jatkuva heikotus tai väsymys
Polish: • uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
Finnish: Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Finnish: Avanafiililla ei ollut vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan, mutta amlodipiini lisäsi avanafiilin enimmäisaltistusta 28 % ja kokonaisaltistusta 60 % (ks. kohta 4.4).
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
Finnish: Noin 20 000-kertainen selektiivisyys PDE5:lle verrattuna PDE3:een, joka on sydämessä ja verisuonissa oleva entsyymi, on tärkeää, sillä PDE3 osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden hallintaan.
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Finnish: Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)
Polish: W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Finnish: Kummassakin kohortissa yhdellä tutkittavalla ilmeni verenpaineen laskua ilman hypotension oireita ja tilanne normalisoitui 1 tunnin kuluessa.
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että avanafiili on hyvin selektiivinen PDE5:n suhteen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Finnish: Potilaille on kerrottava, ettei Spedraa saa käyttää yhdessä tällaisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
Finnish: Avanafiilin pitoisuutta siemennesteessä mitattiin terveillä vapaaehtoisilla 45-90 minuuttia annostelun jälkeen, ja mittausten perusteella alle 0,0002 % annetusta annoksesta voi esiintyä potilaan siemennesteessä.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Finnish: Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Potilaita, joiden erektio kestää yli 4 tuntia (priapismi), on neuvottava hakeutumaan heti lääkäriin.
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Finnish: Käyttö muita lääkevalmisteita käyttävillä potilailla
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Finnish: Siksi avanafiilin anto tällaisille potilaille edellyttää aina huolellista hyötyriskisuhteen arviointia.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Finnish: Annos otetaan tarvittaessa noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia (ks. kohta 5.1).
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippimehun juomista 24 tuntia ennen avanafiilin ottamista.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Finnish: • Avanafiilin ja alfasalpaajien yhteiskäytön turvallisuuteen saattavat vaikuttaa muut tekijät, kuten pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja muut antihypertensiiviset lääkevalmisteet.
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Finnish: Lääkärin on huomioitava ennen minkään erektiohäiriön hoidon aloittamista potilaan kardiovaskulaarinen tila, sillä seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy tietynasteinen riski sydämelle (ks. kohta 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Finnish: • jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny.
Finnish: • kykenemättömyys pysyä paikallaan
Polish: • niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,
Finnish: Tällaisessa tilanteessa nitraatteja saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa, ja hemodynamiikkaa on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.3).
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa.
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Finnish: Avanafiilin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Finnish: Yhdistelmällä ei ollut näyttöä suotuisasta kliinisesta vaikutuksesta tutkitulla väestöllä.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Finnish: Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Finnish: • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Polish: Ogółem 1774 pacjentów otrzymało awanafil, który był przyjmowany w razie potrzeby odpowiednio w dawkach 50 mg (jedno badanie), 100 mg i 200 mg (cztery badania).
Finnish: Lisäksi avanafiilin metaboliitit (M4, M16 ja M27) estivät minimaalisesti CYP-entsyymejä 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset; Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet .
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w zaburzeniach erekcji.
Finnish: Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Finnish: Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa.
Polish: Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hypotensiota, joskin havaittiin satunnaisia huimaustapauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Finnish: Suurin havaittu pitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-0,75 tuntia sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Finnish: Kun avanafiili on otettu suun kautta, sitä erittyy metaboliitteina pääasiassa ulosteeseen (noin 63 % suun kautta otetusta annoksesta) ja vähäisessä määrin virtsaan (noin 21 % suun kautta otetusta annoksesta).
Polish: Po podaniu doustnym awanafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 63% podanej dawki doustnej) i - w mniejszym zakresie - z moczem (około 21% podanej dawki doustnej).
Finnish: • ennenaikainen siemensyöksy
Polish: • przedwczesny wytrysk,
Finnish: Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta.
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Finnish: Pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus laski, kun altistus piteni.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini Luxembourg
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini Luxembourg
Finnish: 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on rajallisesti tietoa.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin avanafiilin vaikutusta erektiohäiriöstä kärsivien miesten kykyyn tuottaa ja ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävää sukupuolitoimintaa varten.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych oceniano wpływ awanafilu na zdolność mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ang. Erectile dysfunction, ED) do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla annoksella, ja annostusta on säädettävä sietokyvyn mukaan.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Finnish: Avanafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ awanafilu na inne produkty lecznicze
Finnish: Sinulle voidaan määrätä annokseksi yksi 200 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n annoksen teho ei ole sinulla riittävä, tai yksi 50 mg:n tabletti, jos lääkäri katsoo, että 100 mg:n tabletin teho on sinulla liian suuri.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Finnish: Potilasta on neuvottava, että äkillisten näköoireiden ilmaantuessa on lopetettava Spedran käyttö ja otettava heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4.3).
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby w razie nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego Spedra i natychmiast skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Finnish: Näkö- ja kuulo-ongelmat
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że spożywanie alkoholu podczas stosowania awanafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia tętniczego, wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Finnish: Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä Diabetespotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Stosowanie u mężczyzn z cukrzycą Dostosowanie dawki u pacjentów z cukrzycą nie jest konieczne.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Finnish: Avanafiililla ei ole mitään vaikutusta ilman sukupuolista kiihotusta.
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Finnish: • uneliaisuus tai kova väsymys
Polish: • uczucie senności lub silnego zmęczenia,
Finnish: Proteiineihin sitoutumiseen eivät vaikuta vaikuttavan aineen kokonaispitoisuus, ikä tai munuaisten ja maksan toiminta.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
Finnish: Avanafiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Koska in vitro -tiedoista havaittiin mahdollisia yhteisvaikutuksia avanafiilin ja CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4 välillä, kliinisissä lisätutkimuksissa, joissa käytettiin omepratsolia, rosiglitatsonia ja desipramiinia, ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9 ja 2D6 kanssa.
Polish: Dane z badań in vitro pozwoliły zidentyfikować potencjalne interakcje awanafilu z CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, jednak dodatkowe badania kliniczne z zastosowaniem omeprazolu, rozyglitazonu i dezypraminy nie wykazały znaczących klinicznie interakcji z CYP 2C19, 2C8/9 oraz 2D6.
Finnish: Kanitutkimuksessa toksisuutta emälle havaittiin, kun annos oli 240 mg/kg/vrk.
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.
Polish: Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Finnish: • epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
Finnish: Koska huimausta ja näkökyvyn muutoksia ilmoitettiin avanafiilia koskevissa kliinisissä kokeissa, potilaiden on seurattava Spedran aiheuttamia reaktioita ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Polish: Ze względu na zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących awanafilu zawroty głowy i zmienione widzenie, należy ostrzec pacjentów, aby byli świadomi swoich reakcji na produkt leczniczy Spedra przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Finnish: Avanafiilin ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen yhdistelmien turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia awanafilu i innych inhibitorów PDE5 lub innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (patrz punkt 4.4).
Finnish: In vitro -tulosten mukaan on pieni mahdollisuus, että avanafiili toimii P-gp:n substraattina ja P-gp:n estäjänä digoksiinin ollessa substraatti, kun pitoisuudet ovat alempia kuin laskettu pitoisuus suolessa.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Polish: Niezbyt częste
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4-entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat lisätä avanafiilialtistusta (ks. kohta 4.2).
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kun sukupuolinen kiihotus aiheuttaa typpioksidin paikallista vapautumista, avanafiilin PDE5:tä estävä vaikutus lisää cGMP:n pitoisuutta siittimen paisuvaisessa.
Polish: Gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwalnianie tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez awanafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia.
Finnish: Muiden aineiden vaikutus avanafiiliin
Polish: Wpływ innych substancji na awanafil