FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/ Kontracepcija u žena
Slovenian: Vsi dogodki so bili 1.-2. stopnje.
Croatian: Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Croatian: To bi moglo utjecati na sposobnost da imate dijete.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Croatian: Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovenian: - če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na enkorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: - rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Croatian: - crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Slovenian: - nenavadno vaginalno krvavenje.
Croatian: - neuobičajeno vaginalno krvarenje
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Slovenian: Vnetje uvee in okvare vida so bile večinoma reverzibilne.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
Slovenian: Pri obeh bolnikih so se pojavili dogodki 3. stopnje.
Croatian: U oba bolesnika događaji su bili stupnja 3.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Croatian: (11,1; NE)
Slovenian: Po potrebi se izvede zdravljenje simptomov in podporna nega.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Slovenian: Rasa Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenile morebitne razlike v izpostavljenosti enkorafeniba glede na rasno ali etnično pripadnost.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Slovenian: Supraventrikularna tahikardijad
Croatian: Često supraventrikularna tahikardijad
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
Slovenian: Predominantna biotransformacijska reakcija enkorafeniba je N-dealkilacija.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Slovenian: - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.
Croatian: - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Slovenian: NOAEL za 13-tedensko študijo je bil 14- do 32-krat višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Croatian: Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Croatian: Uključenje u dio 2 počelo je nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Slovenian: Vsebina kapsule
Croatian: Sadržaj kapsule
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Croatian: Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Slovenian: - alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,
Croatian: - alergijska reakcija koja može uključivati oticanje lica i otežano disanje
Slovenian: Ni podatkov o učinkih enkorafeniba na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema podataka o učincima enkorafeniba na plodnost kod ljudi.
Slovenian: Interakcije zdravila
Croatian: Interakcije lijeka
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa: amiodaron.
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog rada: amiodaron.
Slovenian: Za enkorafenib ni znanega antidota.
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Slovenian: Med zdravljenjem morajo bolniki vnašati zadostne količine tekočin.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Slovenian: Po napovedih na podlagi modela za ketokonazol se predvideva povečanje - približno 5-kratno za AUC enkorafeniba in od 3- do 4-kratno za Cmax enkorafeniba.
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu za ketokonazol ukazuju na približno povećanje od 5 puta za AUC enkorafeniba i od 3 do 4 puta za Cmax enkorafeniba.
Slovenian: Enkorafenib se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Braftovi prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Slovenian: Kožne reakcije • 2. stopnja
Croatian: Kožne reakcije • Stupanj 2
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu ukazuju da učinak posakonazola poslije ponovljenih davanja može biti sličan za AUC (3 puta veći) i blago povećan za Cmax (2,7 puta veći).
Slovenian: Ostale glavne metabolne poti vključujejo hidroksilacijo, hidrolizo karbamata, neposredno glukuronidacijo in tvorjenje konjugata z glukozo.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko povzročijo nastanek proteinov, ki povzročijo rast melanoma.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antiagregacijskimi zdravili.
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Croatian: Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Croatian: U nekih fetusa zapaženo je proširenje luka aorte.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Slovenian: Kardiološka elektrofiziologija
Croatian: Elektrofiziologija srca
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s temi zdravili in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzroči hude bolečine v trebuhu.
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u trbuhu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi 3.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat dnevno so na voljo omejeni podatki.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Slovenian: Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik), zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se enkorafenib oziroma njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Enkorafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Croatian: Oncology Group) (0 naspram 1) te prema prethodnoj imunoterapiji za neoperabilnu ili metastatsku bolest (da naspram ne).
Slovenian: Če ste bolni
Croatian: Ako Vam je mučno
Slovenian: • 2. stopnja (aspartat aminotransferaza (AST) ali alanin aminotransferaza (ALT) > 3-kratnika-≤ 5kratniku zgornje meje normalne vrednosti (Upper limit of normalULN))
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli lezij na koži.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno
Croatian: 450 mg jednom dnevno
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega zdravljenja.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Slovenian: Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali krvavitve), vam zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Croatian: Općenito je zatajenje bubrega bilo reverzibilno s privremenim prekidom liječenja, rehidracijom i drugim općim potpornim mjerama.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Najvišji vneseni odmerek je bil posledica napake pri določanju odmerka za enega bolnika, ki je 1 dan jemal dva 600-miligramska odmerka enkorafeniba dnevno (v skupnem odmerku 1200 mg).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Croatian: Enkorafenib je potentan, visokoselektivan i kompetitivan ATP-u niskomolekularni inhibitor RAF kinaze.
Slovenian: Nestratificirane analize podskupin so pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno pri izhodiščni vrednosti encima LDH, stanju zmogljivosti ECOG in stadiju po AJCC.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu vnosu enkorafeniba z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 izogibati (zaradi povečane izpostavljenosti enkorafenibu in morebitne povečane toksičnosti, glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila je u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Slovenian: - bolečina v očeh, otekanje ali rdečina.
Croatian: - bolovi u oku, oticanje ili crvenilo oka
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Croatian: Enkorafenib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na ocene raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Slovenian: Inhibicija P-gp malo verjetno povzroči klinično pomembno povečanje koncentracij enkorafeniba, saj ima enkorafenib visoko intrinzično prepustnost.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a dovodi do klinički značajnog povećanja koncentracija enkorafeniba, budući da enkorafenib pokazuje visoku intrinzičnu permeabilnost.
Slovenian: Vnašanje zmanjšanega odmerka enkorafeniba je treba nadaljevati, ko je dosežena vrednost QTcF ≤ 500 ms.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Braftovi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Braftovi sadrži
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može prouzročiti progresiju zloćudnih bolesti povezanih s aktivacijom RAS gena mutacijom ili drugim mehanizmima djelovanja.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, vendar so bili bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom izključeni.
Croatian: Bolesnici su imali histološki potvrđen kožni melanom ili melanom nepoznata primarnog sijela, ali su bili isključeni oni s uvealnim ili mukoznim melanomom.
Slovenian: Še posebej zdravnika opozorite, če jemljete katero izmed v spodnjem seznamu navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, posakonazol, flukonazol), - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kot so rifampicin, klaritromicin,
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek: - neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal oči za kakršne koli težave z vidom med jemanjem zdravila Braftovi.
Croatian: Liječnik će Vam ispitati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Braftovi.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Slovenian: Občasni lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) - oslabelost in paraliza mišic obraza,,
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Slovenian: Zdravilo Braftovi je za peroralno uporabo.
Croatian: Lijek Braftovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovenian: Enkorafenib 450 mg v kombinaciji z binimetinibom (n = 274)
Croatian: Enkorafenib 450 mg u kombinaciji s binimetinibom (n = 274)