FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārbaudīt šīs zāles.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): piroksikāms
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Rossi και Δρ. Calvo-Rojas αντίστοιχα.
Latvian: Ieceltais referents bija Dr. Rossi un koreferents Dr. Calvo-Rojas.
Greek: Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/470109/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 20. septembris EMEA/470094/2007
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Greek: Η πιροξικάµη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Piroksikāms ir atļauts Eiropas Savienībā saskaņā ar dalībvalstu licencēšanas procedūrām.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Σεπτεµβρίου 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 7. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 2121 Ιουνίου 20072007.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση ήγειρε ανησυχίες για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Δεκεµβρίου 2006 και στις 13 Απριλίου 2007, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CHMP στις 22 και 23 Μαΐου 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εκτιµά ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης για τη θεραπεία οξέων παθήσεων είναι αρνητική και ότι οι σχετικές ενδείξεις πρέπει να ανακληθούν.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka piroksikāma ieguvuma/riska samērs akūtu stāvokļu ārstēšanā ir nelabvēlīgs un ka šīs indikācijas ir jāatsauc.
Greek: Η πιροξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, αντενδείξεων και ενισχυµένων προειδοποιήσεων σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραποµπής αφορούσαν τον κίνδυνο γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Greek: Εντούτοις, διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Greek: Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2006 και κατέδειξε ότι τα επιδηµιολογικά δεδοµένα και τα αυθόρµητα δεδοµένα που σχετίζονται µε ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου, τα οποία παρείχαν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων στην πιροξικάµη (περιλαµβανοµένων των φυσαλιδωδών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή) σε σύγκριση µε άλλα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, ήταν περιορισµένα.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP προέβη σε εξέταση των δεδοµένων για την ασφάλεια των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, η οποία ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2005, χωρίς να προκύψουν καινούργιες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της οµάδας των ΜΣΑΦ εν γένει.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει τις εξής πληροφορίες:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Vācija
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2008 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 2, ο αιτών απάντησε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά που θα µπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Greek: Compagel για ίππους
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 2008 ο αιτών υπέβαλε απαντήσεις στα ερωτήµατα και η διαδικασία συνεχίσθηκε.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρµάκων στις οποίες αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους παραποµπής.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Greek: Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία υποστηρίζουν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό, καθώς και ότι το προϊόν καθαυτό αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία και τη Σουηδία δεν εµποδίζουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη Compagel για ίππους.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
Greek: 1. Αντίγραφο των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο της οδηγίας και τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που υποβλήθηκαν στο κράτος µέλος αναφοράς κατά τις 60 ηµέρες της διαδικασίας της CMD(v) (αποκλειστικά εισηγητές και EMEA).
Latvian: 1. Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD(v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Greek: Η αίτηση για τη γέλη Compagel για ίππους βασίστηκε στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου δηλώνεται ότι «Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο σηµείο ι), και µε την επιφύλαξη της νοµοθεσίας σχετικά µε την προστασία της βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας και των δοκιµών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιµών, αν µπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρµακο είναι γενόσηµο φάρµακο ενός φαρµάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 πριν από 8 τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος µέλος ή στην Κοινότητα.»
Latvian: Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka "Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus."
Greek: Ο αιτών παρέπεµψε στο προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000, το οποίο είναι καταχωρισµένο και χρησιµοποιείται για περίοδο µεγαλύτερη από οκτώ έτη στη Γερµανία.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v) µεταγενέστερα.
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD(v).
Greek: Στις 21 Δεκεµβρίου 2007, η Γερµανία, το κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησε τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε τη γέλη Compagel για ίππους.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Greek: Την ίδια ηµέρα καταρτίστηκε κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος εστάλη στον αιτούντα, οπότε και διεκόπη η διαδικασία.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών στοιχείων για την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να επικαλεσθεί τις ίδιες ενδείξεις χρήσης που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet
Latvian: Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Greek: 0,5 g λεβοµενθόλης 5,0 g σαλικυλικού υδροξυαιθυλίου
Latvian: 100 g želejas satur: heparīna nātrija sāls 50 000 SV levomentols 0,5 g hidroksietila salicilāts 5,0 g zirgi vietēja
Greek: Κατόπιν αναισθησίας µε αποκλεισµό των νεύρων, εφαρµόζεται στο δέρµα στρώµα γέλης πάχους όσο το πίσω µέρος ενός µαχαιριού και τοποθετείται επίδεσµος.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
Greek: Όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που µετείχαν στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης συµφώνησαν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόµοια µε το Tensolvet 50000.
Latvian: Visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūrā vienojās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga Tensolvet 50000.
Greek: 2. Λόγω των επιφυλάξεων που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, υπόδειξη και τεκµηρίωση, εφόσον είναι απαραίτητο, τυχόν διαφορών µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία), οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Latvian: 2. Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Greek: Η CVMP επισήµανε ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο φάρµακο του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία) και ότι, σε περίπτωση που διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι επιφυλάξεις της Γαλλίας και της Σουηδίας µπορούν να εξεταστούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Compagel želeja zirgiem ir ģenēriskas Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā) un Francijas un Zviedrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp abām zālēm pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Greek: Ίπποι Τοπική Εφαρµόζεται συνολική ποσότητα γέλης έως 50 g ηµερησίως ασκώντας πίεση µε την άκρη του δακτύλου στην πάσχουσα περιοχή, σύµφωνα µε τις οδηγίες του χειρούργου κτηνιάτρου, έως ότου τα συµπτώµατα υποχωρήσουν.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας και της Σουηδίας) την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Franciju un Zviedriju) vienošanās.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοια µε το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Latvian: Ievads un pamatojums
Greek: Τρόπος χορήγησης
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Greek: Αυτός ο έλεγχος πρέπει να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα.
Latvian: Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Greek: Τα μεμονωμένα κουτιά να μην πωλούνται ξεχωριστά.
Latvian: Kastītes nav pārdodamas atsevišķi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/07/2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 28/07/2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25/04/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/04/2016
Greek: 28065 Cerano (NO)
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Greek: Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Latvian: Lietošannas instrukcija: informācija pacientam
Greek: Το Competact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Latvian: Competact ir kontrindicēts pacientiem:
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Competact
Latvian: Citas zāles un Competact
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Τα προηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα διακόπηκαν για 12 εβδομάδες πριν από τις αρχικές μετρήσεις.
Latvian: 12 nedēļas pirms sākumstāvokļa mērījumu veikšanas tika pārtraukta iepriekšējā pretdiabēta zāļu lietošana.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Competact
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Competact lietošanas
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Latvian: Šīm pacientēm pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Greek: County Wicklow
Latvian: County Wicklow Īrija
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Competact.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν ταυτόχρονο περιφερικό οίδημα.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ir sūdzējušies par vienlaicīgu perifēru tūsku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Competact.
Latvian: Nav oficiālu pētījumu par Competact mijiedarbību.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Competact, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Competact, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Greek: Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 l.
Latvian: Vidējais Vd ir 63-276 l robežās.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Competact σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Competact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρος έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινιστεί.
Latvian: Lai gan ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu, cēloniska sakarība nav noteikta.
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M - II, M - III και Μ - ΙV).
Latvian: Trīs no sešiem konstatētiem metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un M-IV).
Greek: Εάν παίρνετε το Competact μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Latvian: Ja Jūs lietojat Competact kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που εμφανίστηκε σε αυτήν τη μελέτη εξέφρασε τις γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώνονται με κάθε προϊόν μεμονωμένα και δεν υπέδειξε νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Šajā pētījumā konstatētās drošuma īpašības atspoguļo atsevišķo produktu zināmās nevēlamās blakusparādības un neliecina par jebkādām jaunām drošuma problēmām.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm.
Greek: Το Competact δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Competact neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Tmax καθυστέρησε από το φαγητό κατά περίπου 1,9 ώρες για την πιογλιταζόνη και 0,8 ώρες για τη μετφορμίνη.
Latvian: Tmax bija aizkavēts apmēram par 1,9 stundām pioglitazonam un par 0,8 stundām metformīnam.
Greek: συχνή συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη9
Latvian: bieži bieži alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās9
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Greek: Μικρές κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν ότι η μετφορμίνη προκαλεί φαινόμενα δυσπλασίας.
Latvian: Nelieli klīniski pētījumi nav uzrādījuši, ka metformīns izraisa malformācijas.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Competact procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iestāšanos; - ja Jums ir aknu slimība.