FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie bei Patienten, die mit einem INCIVO-basierten Behandlungsschema eine SVR erreicht hatten, zeigte bei > 99% (122/123) der Patienten einen über die gesamte verfügbare Follow-Up-Dauer erhaltenen SVR-Status (mediane Dauer 22 Monate).
Polish: Trwające 3 lata badanie kontrolne pacjentów, u których uzyskano SVR po zastosowaniu schematu leczenia zawierającego produkt INCIVO, wykazało, że u > 99% (122/123) pacjentów utrzymał się stan SVR przez dostępny okres obserwacji (mediana czasu 22 miesiące).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von INCIVO bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
German: Vorherige Non-Responder N = 69 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy brak odpowiedzi N = 69 % (n/N)
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
German: )/PR-Gruppe 74% (274/369) im Vergleich zu 73% (270/371) in der T12(alle 8 Std.)/PR-Gruppe mit einem 95%-Konfidenzintervall der Differenz:4,9%, 12,0%.
Polish: )/PR wyniósł 74% (274/369) w porównaniu do 73% (270/371) w grupie T12(q8h)/PR z 95% przedziałem ufności różnicy: -4,9%; 12,0%.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien sind unzureichend hinsichtlich einer Aussage zur Reproduktionstoxizität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: (2,6-5,0 x ULN)
Polish: (2,6-5,0  GGN)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały inne problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben Wenn Sie INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen.
Polish: Gdy lek INCIVO jest przyjmowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem) Jeśli pacjent w ciągu 6 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć trzy tabletki.
German: Wenn ein Patient eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 aufwies, betrug die Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
German: Eine EKGÜberwachung sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Telaprevir durchgeführt werden.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
German: Die Patienten mussten beim Screening eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml und eine CD4-Zahl > 300 Zellen/mm³ aufweisen.
Polish: Pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i liczbę komórek CD4 > 300 /mm
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: gleichzeitiger Behandlungsbeginn (T12/PR48): INCIVO ab Tag 1 bis Ende der Woche 12; verzögerter Behandlungsbeginn (delayed start, DS) (T12(DS)/PR48): INCIVO ab Woche 5 bis Ende der Woche 16; Pbo/PR48: Placebo ab Tag 1 bis Ende der Woche 16.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo w proporcji 2:2:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych: równoczesne rozpoczęcie (T12/PR48): INCIVO od dnia 1. do tygodnia 12.; opóźnione rozpoczęcie (T12(DS)/PR48): INCIVO od tygodnia 5. do tygodnia 16.; Pbo/PR48: placebo do tygodnia 16.
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Polish: Dwa miesiące po zakończeniu leczenia produktem INCIVO, hormonalne środki antykoncepcyjne będą znowu odpowiednie jako jedna z dwóch metod koniecznych do zapewnienia skutecznej antykoncepcji.
German: Tablettenfilm Poly(vinylalkohol) Macrogol
Polish: Otoczka tabletki powlekanej Alkohol poliwinylowy Makrogol
German: Bei den HIV-Regimen, die angewendet werden können (nicht auf die unten genannten beschränkt), sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln INCIVO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder INCIVO kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
German: In den Phase-3-Studien wurde ein empfindlicher Real-Time-PCR-Test (Assay) mit einer Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze von 10-15 I.E./ml verwendet, um zu entscheiden, ob die HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel nicht nachweisbar) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
German: In vitro supprimiertenTelaprevir und VRT-127394 in humanen Leberzellen CYP-Enzyme, die durch CAR-, PXR- und Ah-Kernrezeptoren reguliert werden.
Polish: W warunkach in vitro w ludzkich hepatocytach stwierdzano supresję przez telaprewir i VRT-127394 enzymów CYP regulowanych przez receptory jądrowe CAR, PXR i Ah.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
German: Wenn Sie beides, eine Hepatitis-C-Virusinfektion und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben und Efavirenz einnehmen, beträgt die empfohlene INCIVO-Dosis 3 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Polish: Poniżej podano wartości początkowe poszczególnych parametrów, zalecane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem INCIVO: - stężenie hemoglobiny: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) - liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm
German: Bei stabilen lebertransplantierten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
German: Sonst betrug die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Polish: Tabela 6 pokazuje odsetki SVR wg genotypu IL28B i stopnia włóknienia wątroby w punkcie początkowym.
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
German: Anwendung von INCIVO zur Behandlung anderer HCV-Genotypen Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit einem anderen HCV-Genotyp als dem HCV-Genotyp 1 vor.
Polish: Zastosowanie produktu INCIVO w leczeniu zakażeń innymi genotypami HCV Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z genotypami HCV innymi niż 1.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: INHIBITOREN DER REVERSEN
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
German: Tabelle 2 enthält aus Arzneimittelinteraktionen mit INCIVO resultierende Dosierungsempfehlungen.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
German: Bei Sequenzsanalysen der Telaprevir-resistenten Varianten wurden Substitutionen an vier Positionen in der NS3-4A-Protease-Region identifiziert, passend zu dem Wirkungsmechanismus von Telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S/T/V).
Polish: Analizy sekwencyjne wariantów opornych na telaprewir zidentyfikowały podstawienia w 4 pozycjach w regionie NS3-4A proteazy, zbieżne z mechanizmem działania telaprewiru (V36A/M, T54A/S, R155K/T, i A156S/T/V).
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
German: Klinische ArzneimittelWechselwirkungsstudien mit Substraten von CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 und UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 zeigten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die in vitro beobachtete Suppression.
Polish: Badania kliniczne interakcji lekowych dotyczących substratów CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 i UGT1A3 wykazały brak istotnego klinicznie wpływu supresji stwierdzonej in vitro.
German: Bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1a kamen hauptsächlich die Varianten V36M und R155K einzeln oder in Kombination vor, während bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1b hauptsächlich die Varianten V36A, T54A/S und A156S/T/V vorkamen.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV występowały głównie pojedyncze lub skojarzone warianty V36M i R155K, podczas gdy u pacjentów z genotypem 1b HCV występowały głównie warianty V36A, T54A/S i A156S/T/V.
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: C-Telaprevir bei gesunden Probanden wurden 90% der gesamten Radioaktivität innerhalb 96 Stunden nach der Einnahme in Faeces, Urin und der Ausatemluft wiedergefunden.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
German: Eine relevante Inhibition des organischen Kationen-Transporters (organic cation transporter, OCT) OCT2 durch Telaprevir wurde in vitro nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono istotnego hamowania nośnika kationów organicznych (OCT) OCT2 przez telaprewir
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Vorbehandelte Patienten nach Subgruppe Vorherige Relapser N = 29 % (n/N)
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni w podgrupach Wcześniejszy nawrót N = 29 % (n/N)
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.5 i 4.6.
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
German: Alfuzosin zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1Adrenozeptor-Antagonisten)
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
German: Bei Telaprevir-resistenten Varianten war die mittlere Zeit, um durch Populationssequenzierung nicht mehr nachweisbar zu sein, länger für die Varianten NS3-36 (6 Monate), NS3-155 (9 Monate) und NS3-36M+NS3-155K (12 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1a beobachtet wurden, als für die Varianten NS3-54 (2 Monate) und NS3-156 (3 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1b beobachtet wurden.
Polish: Mediana czasu do uzyskania niewykrywalności w sekwencjonowaniu populacyjnym wariantów opornych na telaprewir była większa dla wariantów NS3-36 (6 miesięcy), NS3-155 (9 miesięcy) i NS3-36M+NS3-155K (12 miesięcy), głównie stwierdzanych u pacjentów z genotypem 1a, niż dla wariantów NS3-54 (2 miesiące) i NS3-156
German: Im Fall von fehlenden Daten aus dem Woche-72-Fenster wurde der letzte Datenpunkt der HCV-RNA-Bestimmung beginnend in Woche 12 des Follow up genommen.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
German: Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
German: Insgesamt hatten 215 der 1.169 Patienten, die in einer klinischen Phase-3-Studie mit einem T12/PRRegime behandelt wurden, ein virologisches Versagen unter der Behandlung (n = 125) oder einen Relapse (n = 90).
Polish: Wśród całkowitej liczby 1 169 pacjentów leczonych schematem T12/PR w badaniu klinicznym fazy III, u 215 osób wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie terapii (n = 125) lub nawrót (n = 90).
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypami HCV innymi niż genotyp 1.
German: 3) und wurden mit Efavirenz oder Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin behandelt.
Polish: 3) stosując efawirenz lub atazanawir z rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę lub lamiwudynę.
German: Das Assay hatte eine untere Bestimmungsgrenze
Polish: Test miał limit ilościowy niższy niż
German: Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Telaprevir führen, was zu einer Einschränkung der therapeutischen Wirkung von INCIVO führen kann.
Polish: Stosowanie produktu INCIVO bez jedzenia lub nieprzestrzeganie zalecanych przerw w dawkowaniu, może prowadzić do zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu i zmniejszenia działania terapeutycznego produktu INCIVO.
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć konsultację ze specjalistą dermatologiem.
German: Da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit einem unzureichenden virologischen Ansprechen ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR) erreichen, wird empfohlen, bei Patienten mit einer HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 die Therapie abzubrechen (siehe Tabelle 1).
Polish: Jest mało prawdopodobne, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną nastąpi trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) i dlatego zaleca się, aby pacjenci z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. lub tygodniu 12. przerwali leczenie (patrz Tabela 1).
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Polish: W sumie u 352 (65%) pacjentów RNA HCV było niewykrywalne (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
German: Im Vergleich zur Einnahme von Telaprevir nach einer standardisierten normokalorischen Mahlzeit war die Exposition (AUC) bei Einnahme auf leeren Magen um 73%, bei Einnahme nach einer kalorienreduzierten, proteinreichen Mahlzeit (9 g Fett, 260 kcal) um 26% und bei Einnahme nach einer kalorien- und fettreduzierten Mahlzeit (3,6 g Fett, 249 kcal) um 39% reduziert.
Polish: Porównując podawanie po zwykłym średniokalorycznym posiłku, całkowity wpływ (AUC) zmniejszył się o 73%, gdy telaprewir był przyjmowany na czczo, o 26% po niskokalorycznym, wysokobiałkowym posiłku (9 g tłuszczy, 260 kcal) i o 39% po niskokalorycznym, niskotłuszczowym posiłku (3,6 g tłuszczy, 249 kcal).
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Polish: Atazanawir z rytonawirem: z tym skojarzeniem związana jest duża częstość występowania hiperbilirubinemii i żółtaczki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
German: Telaprevir wird teilweise in der Leber durch CYP3A metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp).
Polish: Telaprewir jest częściowo metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu CYP3A i jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
German: INCIVO ist in Packungen mit 1 Flasche (insgesamt 42 Filmtabletten) oder 4 Flaschen (insgesamt
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
German: Ein virologisches Versagen unter der Behandlung mit Telaprevir war hauptsächlich mit höhergradig resistenten Varianten assoziiert, während ein Relapse eher bei Varianten mit einem niedrigeren Resistenzlevel oder bei Wildtyp-Virus beobachtet
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
German: Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę.
German: Wenn sie allerdings mit Milch von Muttertieren, die mit Telaprevir behandelt wurden, gefüttert wurden, war die Körpergewichtszunahme bei den Rattenjungen niedriger als normal (wahrscheinlich aufgrund der Geschmacksveränderung).
Polish: Jednakże przyrost masy ciała szczurów był mniejszy, jeśli były karmione mlekiem matek otrzymujących telaprewir (prawdopodobnie z powodu nieprzyjemnego smaku).
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von INCIVO bei Hämodialysepatienten vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów hemodializowanych.
German: • Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen
Polish: • częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;
German: Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
German: Tadalafil kann mit Vorsicht zur Behandlung erektiler Dysfunktion als Einzeldosis von nicht mehr als 10 mg pro Dosis innerhalb von 72 Stunden bei verstärkter Überwachung hinsichtlich mit Tadalafil assoziierter unerwünschter Ereignisse angewendet werden.
Polish: Tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji może być stosowany w pojedynczej dawce nieprzekraczającej 10 mg na 72 godziny, z zachowaniem ostrożności i nasileniem obserwacji ewentualnych działań niepożądanych tadalafilu.
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Polish: Każda tabletka INCIVO zawiera 375 mg telaprewiru.
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Polish: Po zakończeniu leczenia, efekt hamowania całkowicie zanika po około tygodniu.
German: Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich dahin entwickeln.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
German: Eine Anpassung der Fentanyl- oder Alfentanildosis kann notwendig sein.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
German: DRESS zeigt sich als Hautausschlag mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung von inneren Organe (Leber, Nieren, Lunge).
Polish: Objawami zespołu DRESS są osutka polekowa z eozynofilią, związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).