FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
Maltese: Madwar 88% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Aknyzeo ma esperjenzaw l-ebda rimettar fl-ewwel jum wara l-ewwel ċiklu ta' kimoterapija, meta mqabbel ma' 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonosetron.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi, palonosetron, ilha awtorizzata waħedha fl-UE sa mill-2005.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
Maltese: (NK1), li jinstabu fis-sistema nervuża u huma responsabbli għal fażi mdewma ta' nawsja u rimettar (li sseħħ wara l-ewwel 24 siegħa); palonosetron, min-naħa l-oħra, jimblokka r-riċetturi 5HT3 fl-intestini, li huma responsabbli għall-fażi immedjata (li sseħħ fl-ewwel 24 siegħa).
Italian: Consultazione di esperti
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Italian: Conclusioni del CHMP
Maltese: Konklużjonijiet tas-CHMP
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): l-Awstrija u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Italian: Alcover granuli in bustina contiene il principio attivo sodio oxibato, ovvero il sale di sodio dell'acido gamma-idrossibutirrico (GHB), un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Maltese: Alcover granuli f'qartas fih is-sustanza attiva sodium oxybate, li hija l-melħ tas-sodju tal-aċidu Gamma-hydroxybutyric (GHB), derivattiv tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA).
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
Maltese: Bħal GABA, dan jipproduċi effett ta' inibizzjoni globali fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet dettaljati ppreżentati minn Debrégeas & Associés (D&A).
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dall'Austria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, dove Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito hanno sollevato obiezioni in merito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine, che sono state considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment li bdiet l-Awstrija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, inNetherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit qajmu oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas, li ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika;
Italian: Il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover 750 mg, 1 250 mg e 1 750 mg mediante la procedura decentrata (DCP) basata giuridicamente sull'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, sotto forma di una domanda completa mista relativa al trattamento del mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica e della sindrome di astinenza dall'alcool in pazienti adulti dipendenti dall'alcool.
Maltese: L-applikant Debrégeas & Associés (D&A) ippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Alcover 750 mg, 1250 mg u 1750 mg mill-Proċedura Deċentralizzata (DCP) skont il-bażi legali tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bħala applikazzjoni sħiħa mħallta għall-kura ta' manteniment fit-tul ta' astinenza mill-alkoħol u sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol f'pazjenti adulti dipendenti fuq l-alkoħol.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-Opinjoni tas-CHMP waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2017, l-applikant Debrégeas & Associés (D&A) talab eżaminazzjoni mill-ġdid tal-Opinjoni.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat jirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas.
Italian: Le sperimentazioni presentate con comparatori di bracci attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) mostravano diversi difetti metodologici quali disegno in aperto, campione dalle dimensioni ridotte, eterogeneità nella popolazione di studio, assenza di protocollo o di endpoint primari definiti, valutazione di un numero elevato di risultati e un lungo periodo di arruolamento, tutti elementi che conducono a conclusioni basate su analisi post hoc non idonee a fornire prove sufficienti a comprovare l'efficacia dell'utilizzo di granuli a base di sodio oxibato nel trattamento di AWS.
Maltese: Il-provi li ġew ippreżentati b'komparaturi tal-fergħa attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 u Nimmerrichter 2002) kellhom diversi nuqqasijiet metodoloġiċi bħal tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, eteroġenità fil-popolazzjoni tal-istudji, nuqqas ta' protokoll jew end-points primarji definiti, valutazzjoni ta' numru kbir ta' riżultati, u perjodu ta' reġistrazzjoni twil, li wassal għal konklużjonijiet ibbażati fuq analiżi post-hoc li ma jipprovdux biżżejjed evidenza sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja għall-użu tal-granuli ta' sodium oxybate fil-kura ta' AWS.
Italian: Le meta-analisi che comprendevano GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995, presentano diversi difetti metodologici e perplessità inerenti la qualità, per esempio: GATE 2 non ha esaminato la popolazione interessata; la sperimentazione SMO032/10/03 ha incluso soltanto un sottogruppo di pazienti con DRL elevato/molto elevato e non è riuscita a soddisfare l'endpoint primario; la sperimentazione Gallimberti non ha riportato alcun endpoint primario né alcun periodo di follow-up; lo studio Di Bello è stato condotto su un campione dalle dimensioni molto ridotte (totale n=17) e non è riuscito a dettagliare l'endpoint primario.
Maltese: Il-metaanaliżi li inkludiet GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 u Di Bello 1995 kellha diversi nuqqasijiet metodoloġiċi u tħassib dwar is-sigurtà bħal GATE 2 ma evalwatx il-popolazzjoni ta' interess; il-prova SMO032/10/03 inkludiet biss subsett ta' pazjenti b'DRL Għoli/Għoli Ħafna u ma rnexxilhiex tissodisfa l-end-point primarju tagħha; il-prova Gallimberti ma rrappurtatx l-end-point primarju jew iż-żmien ta' segwitu; Di Bello kellu daqs ta' kampjunar żgħir ħafna (total n=17) u ma rnexxilux jispeċifika l-end-point primarju.
Italian: Il CHMP ha esaminato attentamente i motivi dettagliati del riesame presentati dal richiedente riguardo all'utilizzo di Alcover granuli nel mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica in pazienti affetti da dipendenza da alcool con livelli di consumo a rischio molto elevato (very high Drinking Risk Level, VH-DRL) e nel trattamento di sindrome di astinenza dall'alcool (AWS) e ha tenuto conto dell'esito della consultazione di un gruppo di esperti ad hoc il 4 ottobre 2017.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta sew ir-raġunijiet dettaljati għal eżaminazzjoni mill-ġdid ippreżentati millapplikant għall-użu ta' Alcover granuli fil-manteniment fit-tul tal-astinenza mill-alkoħol f'pazjenti AD b'Livell ta' Riskju ta' Xorb għoli ħafna (VH-DRL) u l-kura ta' sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol (AWS) akuta u kkunsidra grupp ta' esperti ad-hoc fl-4 ta' Ottubru 2017.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che, malgrado i campioni dalle dimensioni limitate nelle sperimentazioni cliniche, questa popolazione di pazienti non può essere considerata "ridotta" come definito dall'EMA in "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Italian: Al fine di attenuare ulteriormente tali rischi nella pratica clinica, il richiedente ha proposto: attività aggiuntive di minimizzazione del rischio oltre alle avvertenze/indicazioni contenute nelle informazioni sul prodotto; riduzione della dose al termine del trattamento in modo da evitare il rischio di astinenza; strutture ospedaliere per il trattamento di AWS; avvertenze e indicazioni in caso di consumo di alcool concomitante; attuazione di un sistema di distribuzione controllato e limitato su prescrizione e una confezione contenente solo un trattamento per 4 giorni.
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu mmitigati dawn ir-riskji fil-prassi klinika, l-applikant ippropona miżuri talimminimizzar tar-riskju addizzjonali flimkien mat-twissijiet/mal-gwida fl-informazzjoni dwar ilprodott; tnaqqis fid-doża fl-aħħar tal-kura għall-prevenzjoni tar-riskju tat-twaqqif; ambjent talpazjent fil-kura ta' AWS; twissijiet u gwida fil-każ ta' konsum tal-alkoħol konkomitanti, u implimentazzjoni ta' preskrizzjoni ristretta, sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata u imballaġġ li fih biss kura għal 4 ijiem.
Italian: Riguardo ai risultati del tasso di astinenza derivanti dallo studio SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, oltre a diversi disegni di studio, gruppi di pazienti scelti post hoc, diversa durata dello studio, non si può concludere che sia stata misurata un'astinenza continua e che i soggetti responder (definiti a posteriori come coloro che hanno completato lo studio con un DRL < alto o che non hanno mostrato una ricaduta in un elevato consumo di alcool) coincidano in realtà con il gruppo di soggetti finalizzato al raggiungimento di una completa astinenza prefissata.
Maltese: B'referenza għar-riżultati fir-rata ta' astinenza mill-istudju SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 u Di Bello 1995, minbarra tfassil ta' studju differenti, gruppi tal-pazjent magħżula post-hoc, durata ta' studju differenti, ma jistax jiġi konkluż jekk tkejlitx astinenza kontinwa, u jekk ir-rispondenti (a posteriori definiti bħala li temmew b'DRL<għoli jew li ma rikadewx għal ħafna xorb) humiex attwalment il-grupp ta' nies immirati b'kunsiderazzjoni ta' astinenza sħiħa.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Italian: Che cos'è Alcover granuli?
Maltese: X'inhuma l-granuli ta' Alcover?
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 18/12/2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 18/12/2017.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alcover granuli, il sodio oxibato, si lega ai recettori (bersaglio) sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale producendo una sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA), che calma l'attività di queste cellule.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Italian: Perché Alcover granuli è stato sottoposto a riesame?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Italian: Sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per i rischi noti.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia aveva concluso che i benefici di questo prodotto non erano superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata in Austria né nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Italian: I motivi del deferimento erano le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri sul fatto che i benefici di Alcover granuli non fossero chiaramente dimostrati e che esistessero vari rischi tra cui il rischio di dipendenza, l'uso improprio ed effetti indesiderati.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Italian: Debrégeas & Associés Pharma ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Italian: Il 22 giugno 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Alcover granuli.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-granuli ta' Alcover.
Italian: Alcover sciroppo è disponibile in Austria e in Italia.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Maltese: Wara li rreveda r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni u, fit-12 ta' Ottubru 2017, ikkonferma li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Alcover granuli erano insufficienti e di qualità inadeguata per dimostrare che il medicinale sarebbe efficace negli usi proposti.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li d-data ppreżentata b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fissuq għall-granuli ta' Alcover kienet insuffiċjenti u ta' kwalità inadegwata biex turi li l-mediċina tkun effettiva fl-użijiet proposti.
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Mnejn jingħata
Italian: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Italian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Italian: BGP Prodcuts, Unipessoal, Lda.
Maltese: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Italian: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Maltese: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Italian: Disturbi della vulva
Maltese: Disturb vulvali
Italian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Italian: - Il principio attivo è Imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Italian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Italian: Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Italian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Italian: Crema
Maltese: Krema
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Descrizione Generale:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Italian: (3x/sett./ 4 o 8 sett.)
Maltese: (3x/ġmgħ, 4 jew 8 ġmgħ)
Italian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Italian: L'imiquimod non svolge un'attività antivirale diretta.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Italian: ALDARA 5% crema
Maltese: ALDARA 5% krema
Italian: Prolasso uterovaginale
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Italian: EU/1/98/080/001 12 bustine EU/1/98/080/002 24 bustine
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Italian: Disturbi a carico del pene
Maltese: Disturb fil-pene
Italian: 12 bustine.
Maltese: 12-il qartas.
Italian: Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Italian: Infezione batterica
Maltese: Infezzjoni batterika
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Italian: Carcinoma basocellulare superficiale (5x/sett./ sett.)
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Italian: Imiquimod è stato valutato in studi clinici controllati con pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: e)
Italian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Italian: La corrispondente incidenza di recidive per il placebo è stata del 47% (8/17 pazienti) e del 7,5% (6/80 lesioni).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Italian: Rash eritematoso
Maltese: Raxx eritematosi
Italian: Crema 250 mg
Maltese: 250 mg krema
Italian: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Italian: Aldara 5% crema Imiquimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/09/1998 Data dell'ultimo rinnovo: 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Italian: Le reazioni gravi riportate dall'esperienza di post-marketing includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e lupus eritematoso cutaneo.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Italian: L'incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Italian: Studi Clinici:
Maltese: Effikaċja klinika:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Italian: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per ogni bustina.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Italian: Aldara crema contiene idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcoolstearilico e alcol benzilico
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Italian: Dolore addominale
Maltese: Uġgħ addominali
Italian: Alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Italian: Eccipienti con effetti noti: idrossibenzoato di metile (E218) 2.0 mg/g di crema idrossibenzoato di propile (E216) 0.2 mg/g di crema alcool cetilico 22.0 mg/g di crema alcool stearilico 31.0 mg/g di crema alcool benzilico 20.0 mg/g di crema Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Italian: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Italian: Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico di:
Maltese: Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta':
Italian: Infiammazione c)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Faringite
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Sono state anche riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche, quali cefalea (3,7%), sintomi influenzali (1,1%) e mialgia (1,5%).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Italian: d) Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Italian: Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di imiquimod crema.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Italian: Anoressia
Maltese: Anoreksja
Italian: Dolore faringolaringeo
Maltese: Uġigħ farinġjo-laringeali
Italian: I dati forniti da uno studio clinico condotto in aperto indicano che tumori di ampie dimensioni (> 7,25 cm2) hanno meno probabilità di risposta alla terapia con imiquimod.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Italian: Riguardo l'endpoint primario, la progressione istologica, è stata riscontrata una progressione istologica di un SCC invasivo o in situ entro 3 anni in 13 pazienti su 242 (5,4%) del gruppo Imiquimod e in 26 pazienti su 237 (11,0%) del gruppo diclofenac, una differenza di -5,6% (95% CI: -10,7% a -0,7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).