FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plegridy a continué à produire des bénéfices au cours de la deuxième année de traitement.
Romanian: Efectele Plegridy au continuat să producă beneficii în al doilea an de tratament.
French: Pourquoi Plegridy est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Plegridy în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Plegridy?
French: Quels sont les bénéfices de Plegridy démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Plegridy pe parcursul studiilor?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Plegridy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Plegridy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Plegridy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Plegridy sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Cette étude a été prolongée de deux années supplémentaires afin d'examiner la sécurité et l'efficacité à long terme de Plegridy, et les données disponibles issues de la phase d'extension au moment de l'approbation étaient conformes aux résultats de l'étude principale.
Romanian: Pentru a investiga siguranța și eficacitatea pe termen lung a Plegridy, studiul a fost prelungit cu doi ani, iar datele disponibile din faza de extindere la momentul omologării au fost în concordanță cu rezultatele studiului principal.
French: Le traitement doit commencer par une dose de 63 microgrammes, suivie d'une dose de 94 microgrammes après deux semaines, puis d'une dose de 125 microgrammes toutes les deux semaines par la suite.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu doza de 63 micrograme, urmată de doza de 94 micrograme după două săptămâni și apoi de doza de 125 micrograme o dată la două săptămâni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de rechutes des patients sur une année, mais l'étude a également mesuré d'autres critères, notamment la rapidité de progression du handicap des patients.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de recurențe pe care le-au avut pacienții într-un an, dar studiul a analizat și alte măsuri, inclusiv cât de rapid evoluează gradul de invaliditate a pacienților.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Plegridy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Plegridy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Plegridy ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Romanian: Plegridy este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri la sinucidere.
French: La substance active de Plegridy est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Romanian: Substanța activă din Plegridy este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
French: Autres informations relatives à Plegridy:
Romanian: Alte informații despre Plegridy
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Romanian: Un studiu principal care a durat doi ani și a cuprins 1 516 pacienți a demonstrat că Plegridy reduce numărul de recurențe la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plegridy, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Plegridy, citiți prospectul.
French: Les patients peuvent s'injecter Plegridy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient reçu une formation.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Plegridy, prin injectare, cu condiția să fie instruiți în prealabil.
French: Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet bénéfique était inférieur, et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez lequel ce dosage moins fréquent était considéré comme approprié.
Romanian: Când Plegridy a fost administrat o dată la patru săptămâni, efectul său benefic a fost mai mic și nu s-a putut identifica un grup de pacienți la care această dozare mai puțin frecventă să fie considerată adecvată.
French: Plegridy est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis contenant 63, 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.
Romanian: Plegridy este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute sau în seringi preumplute care conțin peginterferon beta-1a 63, 94 sau 125 de micrograme.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement par Plegridy sont considérés comme gérables et généralement conformes à ceux constatés avec des produits à base d'interférons non pégylés.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță, cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Plegridy sunt considerate gestionabile terapeutic și, în general, corespund cu cele observate în ceea ce privește medicamentele care conțin interferon non-pegilat.
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Romanian: Plegridy conține substanța activă peginterferon beta-1a.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Plegridy (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare, dureri articulare, simptome asemănătoare gripei, pirexie (febră), frisoane, astenie (slăbiciune) și eritem (înroșirea pielii), durere sau prurit (mâncărime) la locul injectării.
French: Au cours de la première année, les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (un traitement fictif); au cours de la deuxième année, tous les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines.
Romanian: În primul an, pacienților li s-a administrat Plegridy o dată la două sau patru săptămâni, sau placebo (un preparat inactiv); în al doilea an, toți pacienții au primit Plegridy o dată la două sau patru săptămâni.
French: Plegridy est administré par injection sous la peau de l'abdomen, du bras ou de la cuisse.
Romanian: Plegridy se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în burtă, în braț sau în coapsă.
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Romanian: Agenția a considerat că Plegridy administrat o dată la două săptămâni a demonstrat că determină o reducere cu aproximativ 30% a numărului de recurențe la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă față de placebo, ceea ce este comparabil cu efectul altor medicamente împotriva sclerozei multiple care conțin interferon beta nonpegilat, fiind considerat relevant clinic.
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Romanian: În primul an, pacienții tratați cu Plegridy o dată la două sau patru săptămâni au avut în medie mai puține recurențe față de pacienții tratați cu placebo: 0,26 și, respectiv, 0,29 recurențe față de 0,40.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Plegridy?
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Plegridy în scleroza multiplă, însă se pare că liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
French: Comment Plegridy agit-il?
Romanian: Cum acționează Plegridy?
French: Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Romanian: Plegridy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea problemelor de scleroză multiplă.
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Romanian: Plegridy este un medicament care se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Romanian: De asemenea, Agenția a considerat că Plegridy aduce beneficii mai mari pacienților când se administrează o dată la două săptămâni, față de injecțiile mai puțin frecvente testate în cadrul studiului.
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Plegridy?
French: La progression du handicap a été réduite chez les patients recevant Plegridy toutes les deux semaines, mais cette réduction a été moins évidente chez les patients ayant reçu le médicament toutes les quatre semaines.
Romanian: Progresia dizabilității s-a redus la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy o dată la două săptămâni, dar mai puțin evident la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul o dată la patru săptămâni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plegridy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Romanian: Plegridy se utilizează mai ales la adulți cu o formă de scleroză multiplă numită scleroză multiplă recurent-remisivă, în care pacientul are puseuri de simptome (recurențe) între perioadele de remitere (remisii).
French: Aperçu de Plegridy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Plegridy și motivele autorizării medicamentului în UE
French: L'interféron contenu dans Plegridy a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le médicament est éliminé du corps et ainsi de l'administrer moins fréquemment.
Romanian: interferonul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
French: Ouvrir ici
Romanian: deschideți aici
French: 125 (dose complète)
Romanian: 125 (doză completă)
French: - Difficultés à penser et à se concentrer, dépression.
Romanian: - Dificultate de gândire și concentrare, depresie.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
French: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Romanian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SUA
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
French: À usage unique.
Romanian: De unică folosință.
French: Tableau 3 : Résultats cliniques et IRM
Romanian: Tabelul 3: Rezultate clinice și IRM
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Romanian: Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.
French: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Romanian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SUA
French: Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang.
Romanian: De exemplu atunci când vi se prescriu alte medicamente sau când faceți un test de sânge.
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
Romanian: Nu este cunoscută validitatea extrapolării acestor date non-clinice la om.
French: Attention !
Romanian: Atenție!
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu; nu poate fi vândută separat.
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Romanian: Acestea sunt normale și nu vă afectează doza.
French: • Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau.
Romanian: • După ce acul a pătruns, eliberați pielea.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor enzimatice au fost < 3 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSN).
French: Patients âgés
Romanian: Pacienții vârstnici
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Romanian: Este posibil să existe informații noi.
French: Alopécie$
Romanian: Alopecie$
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Romanian: Prin urmare, siguranța pe termen lung a administrării cronice de Plegridy la pacienți nu poate fi evaluată pe baza acestor studii.
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Romanian: Nu atingeți acul.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: La réversibilité des effets sur la durée du cycle menstruel a été démontrée.
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea efectelor asupra lungimii ciclului menstrual.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante cu cele pentru populația generală.
French: L'emballage contient 3 boîtes.
Romanian: Pachetul conține 3 cutii interne.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Romanian: Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.
French: Jour 0
Romanian: Ziua 0
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Romanian: Pen-ul dumneavoastră este acum gata pentru injectare.
French: Augmentation de la température corporelle
Romanian: Creșterea temperaturii corporale
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Romanian: Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP".
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Romanian: Experiența expunerii în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 martie 2019
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Romanian: Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Romanian: Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Romanian: Pe baza datelor referitoare la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
French: Quelle dose
Romanian: Ce doză
French: Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie
French: Vous devez voir un piston jaune.
Romanian: Trebuie să vedeți un piston galben.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Romanian: • Fiecare pen se poate utiliza o singură dată.
French: C'est normal et il n'est pas nécessaire de les expulser avant l'injection.
Romanian: Acestea sunt normale și nu este necesar să fie eliminate înainte de injecție.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Romanian: Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 44 kDa, dintre care fracția proteică constituie aproximativ 23 kDa.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
Romanian: Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
Romanian: Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos.
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Romanian: Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Romanian: Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii și tratamentul era, probabil, întrerupt când sarcina era detectată și/sau confirmată.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Romanian: Adunați toate materialele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau a vi se administra injecția.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Romanian: Seringile preumplute/pen-urile preumplute sunt de unică folosință și trebuie eliminate după utilizare.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Romanian: Nu trageți de piston.
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
Romanian: Tratamentul poate continua cu următoarea doză planificată, conform schemei de tratament.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Plegridy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite în scleroza multiplă.
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Romanian: Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape în cursul tratamentului și trebuie tratați în mod adecvat.
French: Quand
Romanian: Când
French: Ils s'atténuent progressivement à mesure des injections.
Romanian: Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile.
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au potențialul de a reduce eficacitatea clinică.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante numeric cu cele pentru populația generală, dar fără semnificație statistică.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy.
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite nu au fost asociate cu un risc crescut de infecții sau infecții severe.
French: Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
Romanian: Eficacitatea Plegridy a fost demonstrată față de placebo.
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Romanian: - Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere.
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a fost sever.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Plegridy nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Romanian: În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
French: Critères d'évaluation IRM
Romanian: Criterii finale de evaluare legate de IRM
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost suficient studiate datorită numărului limitat de astfel de pacienți incluși în studiile clinice.