FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Croatian: • ne odlazite redovito na stomatološke kontrole ili niste odavno išli na stomatološku kontrolu
Latvian: • Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;
Croatian: Bolesnici moraju primati dodatne količine kalcija i vitamina D (vidjeti poglavlja 4.4 i 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Latvian: Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Croatian: • Sve upotrijebljene igle i štrcaljke odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (spremnik za odlaganje koji se ne može probiti ubodima).
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šlirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Croatian: • promjena broja krvnih stanica (anemija)
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Croatian: Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Croatian: Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon pripreme za primjenu (vidjeti dio 5 ove upute o lijeku, "Kako čuvati Ibandronic acid Accord").
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon dvije godine
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16550
Croatian: Početak liječenja ili novog ciklusa liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Croatian: Za intravensku primjenu tijekom 15 - 30 sekundi, svaka tri mjeseca.
Latvian: Intravenozai lietošanai, ievada15-30 sekunžu laikā, vienu reizi trīs mēnešos.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Croatian: Sadržaj bočice treba koristiti na sljedeće načine:
Latvian: Flakona saturs ir jālieto šādi:
Croatian: • Puni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili po naputku zdravstvenih djelatnika.
Latvian: • iznīciniet pilnu tvertni saskaņā ar vietējām prasībām vai pēc Jūsu veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko u obliku injekcije primate antibiotik iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto "aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Croatian: U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti redovito na stomatološke kontrole.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm.
Croatian: Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Croatian: Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.
Latvian: Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.
Croatian: Ako se javi anafilaktička reakcija ili druge ozbijljne reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije, potrebno je odmah prekinuti injekciju i započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze, vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg n=154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Croatian: Intravenska injekcija ibandronatne kiseline smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Croatian: Mutagenost/karcinogenost
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Croatian: Nema relevantne primjene ibandronatne kiseline u djece mlađe od 18 godina pa ibandronatna kiselina nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Ibandronskābe nav piemērota lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un ibandronskābe nav pētīta šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Otopina za injekciju mora se dati isključivo u venu i niti na jedno drugo mjesto na tijelu.
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem
Croatian: Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
Latvian: Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetičkim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Croatian: Tijekom liječenja ibandronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave sve oralne simptome kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Latvian: Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Croatian: Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja djelotvornosti.
Latvian: Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva efektivitāti papildus nepalielina.
Croatian: • izraslina na koži zvana "dobroćudna novotvorina kože"
Latvian: • ādas izaugumi, ko sauc par „labdabīgiem ādas jaunveidojumiem";
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih učinaka postane zabrinjavajući ili traje dulje od nekoliko dana
Latvian: Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika u ispitivanju MF4411 nije uočeno smanjenje broja ne-vertebralnih prijeloma , no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od ne-vertebralnih prijeloma za 69%.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts).
Croatian: • Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Latvian: • Parasti Ibandronic Acid Accord ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Croatian: • stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano "cerebrovaskularni poremećaj" (moždani udar ili krvarenje)
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Croatian: Općeniti savjet
Latvian: Vispārēji ieteikumi
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Croatian: Potreba za nastavkom terapije treba se periodično ponovno procijeniti vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima ibandronatne kiseline za svakog pojedinog bolesnika, pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ibandronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Croatian: Liječenje hiperkalcijemije uzrokovanje tumorom je najčešće povezano s povišenjem tjelesne temperature.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ibandronic acid Accord nego što ste trebali Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi.
Latvian: Ja esat lietojis Ibandronic acid Accord vairāk nekā noteikts Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe ibandronatnom kiselinom treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1 bočice s 2 ml koncentrata.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam ar 2 ml koncentrāta.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1, 5 ili 10 bočica sa 6 ml koncentrata.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 flakoniem ar 6 ml koncentrāta.
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja ibandronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog hodnika
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Croatian: Ibandronic acid Accord pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Latvian: Ibandronic acid Accord injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od bezbojnog stakla, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha sadrži 3 ml otopine za injekciju.
Latvian: Pilnšļirces, kuras izgatavotas no bezkrāsaina stikla, ar pelēku gumijas virzuļa aizbāzni un vāciņu, satur 3 ml šķīduma injekcijām.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je na 1251 bolesniku u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu ilga pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronatne kiseline (154 bolesnica).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābi (154 pacientes).
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene ibandronatne kiseline infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi ibandronskābes drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Croatian: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Lielbritānija
Croatian: Ibandronic acid Accord liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku.
Latvian: Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronic acid Accord mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
Latvian: Kad ibandronskābe tiek ievadīta intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluvijekova širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Latvian: Novērotās šķietamā pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no devas un testa jutības, bet šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 - 60 h robežās.
Croatian: Ne smijete primati Ibandronic acid Accord ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Ibandronic Acid Accord, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 85% do 87 % (određeno in vitro pri terapijskim koncentracijama lijeka) i stoga je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā zāļu koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja citu medicīnisko produktu izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Croatian: Nadalje, injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka ibandronskābes 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p<0,001, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu, što ne zahtijeva terapijske mjere.
Latvian: Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā, kam nav nepieciešana ārstēšana.
Croatian: Ibandronic acid Accord Vam je propisan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma kostiju.
Latvian: Ibandronic acid Accord injekcijas Jums ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
Croatian: Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Latvian: Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Croatian: S obzirom da izračunate vrijednosti u velikoj mjeri ovise o trajanju ispitivanja, primijenjenoj dozi te osjetljivosti metode, stvarni terminalni poluvijek vjerojatno je znatno dulji, slično drugim bisfosfonatima.
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Croatian: Odmah se obratite liječniku i stomatologu ako vam se jave problemi s ustima i zubima, kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Croatian: Obavezno je pridržavati se intravenskog puta primjene (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Drīkst ievadīt tikai intravenozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju WP18551, nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr=68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr=41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr=120 ml/min).
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • ako imate srčanih problema te vam je liječnik preporučio da ograničite dnevni unos tekućine
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 6 mg svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slična su u žena i muškaraca.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Croatian: Za ove bolesnike i doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja injekcijom ibandronatne kiseline od 3 mg primijećeno je očekivano smanjenje koštanog metabolizma, normalna kvaliteta kosti bez znakova poremećaja mineralizacije.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar ibandronskābes 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Croatian: Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost na prijelome vrata bedrene kosti nije ustanovljena.
Latvian: Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od -2 do -5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (T vrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaulāja jostas daļā KMB bija -2 - -5 SN zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Croatian: • uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,
Croatian: Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Croatian: Njihovo selektivno djelovanje na koštano tkivo temelji se na visokom afinitetu bisfosfonata prema mineralima koji se nalaze u kostima.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Croatian: Kako se bubrežna funkcija smanjuje s godinama, to je jedini faktor koji treba uzeti u obzir (vidjeti poglavlje vezano uz oštećenje funkcije bubrega).
Latvian: Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 5.1 i dio 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi karcinogenog potencijala.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji