FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testosteron z Intrinsy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum.
Slovak: Intrinsa sa absorbuje cez zdravú pokožku procesom pasívnej difúzie, ktorý sa prvotne reguluje permeáciou cez stratum corneum.
Czech: Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
Slovak: Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Intrinsa je transdermální náplast, která trvale uvolňuje malá množství testosteronu, který se vstřebává kůží do krevního řečiště.
Slovak: ČO JE INTRINSA A NA ČO SA POUŽÍVA Intrinsa je transdermálna náplasť, ktorá nepretržite uvoľňuje malé množstvá testosterónu, ktoré sa vstrebávajú cez pokožku do krvného obehu.
Czech: Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo Sorbitan oleát,
Slovak: Samolepiaca matricová vrstva obsahujúca liečivo
Czech: Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
Slovak: Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
Czech: Pokračujte v používání po dobu předepsanou Vaším lékařem.
Slovak: Používajte tak dlho, ako Vám predpíše lekár.
Czech: modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
Slovak: (E180) modrý pigment ftalocyanín meďnatý.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Czech: Hladiny tyreoidálních hormonů
Slovak: Hladiny hormónu štítnej žľazy
Czech: Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Intrinsou.
Slovak: Odstráňte všetky náplasti z pokožky a o ďalšej liečbe pomocou náplastí Intrinsa sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste aplikácie (erytém, svrbenie)
Czech: Anasarka, astenie, svírání na hrudníku, hrudní diskomfort
Slovak: anasarka, asténia, zvieranie v hrudi, pocit nepohodlia v hrudi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Jak se náplast nalepí
Slovak: Ako prilepiť náplasť
Czech: V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Intrinsou a 29,4 %
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Kojení Intrinsu nesmí používat kojící ženy.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Czech: Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
Slovak: antikoagulačný účinok môže byť zvýšený.
Czech: Diplopie, zarudnutí očí
Slovak: Poruchy oka diplopia, sčervenanie očí
Czech: Jestliže stejnou náplast nelze nalepit znovu, má se nalepit na jiné místo náplast nová.
Slovak: Ak sa náplasť nedá znova prilepiť, aplikuje sa nová náplasť na iné miesto.
Czech: V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Slovak: Database - databáza zlepšenia zdravotného stavu) naznačujú, že približne 70% pacientov používa tento liek mimo indikácie.
Czech: Testosteron je metabolizován hlavně v játrech.
Slovak: Testosterón sa prvotne metabolizuje v pečeni.
Czech: Testosteron a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí jako konjugáty kyseliny glukuronové a sírové.
Slovak: Testosterón sa vylučuje hlavne v moči vo forme konjugátov testosterónu a jeho metabolitov s kyselinou glukoronovou a sírovou.
Czech: Nalepte náplast bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Slovak: Náplasť použite hneď po vybratí z vrecka.
Czech: Poté pokračujte ve svém pravidelném rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Czech: Akné, alopécie Ekzém, zvýšené pocení, rosacea,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hirsutizmus akné, alopécia ekzém, zvýšené potenie, ružovka
Czech: 1 transdermální náplast.
Slovak: 1 transdermálna náplasť
Czech: Významně vyšší procentuální podíl žen, které používaly Intrinsu, uvádělo přínos v třech cílech léčby,
Slovak: Výrazne vyššie percento žien liečených náplasťami Intrinsa hlásilo prínos v troch cieľoch liečby, ktorý považovali za klinicky významný, v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo.
Czech: Jak Intrinsu uchovávat.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NÁPLASTI INTRINSA
Czech: Kam náplast nalepit - Náplast nalepte na podbřišek pod pás.
Slovak: Prilepte si náplasť na podbruško, pod pás.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění Pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do studií.
Slovak: U pacientok s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa štúdia nevykonávala.
Czech: Jestliže se část náplasti odlepuje, je třeba na ni zatlačit.
Slovak: Ak sa niektorá časť náplasti odlepí, na danom mieste ju treba pritlačiť.
Czech: Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
Slovak: Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť Testosterón
Czech: Použitá náplat se musí přehnout na polovinu, aby se slepila, a musí se likvidovat bezpečným způsobem mimo dosah a dohled dětí (např do odpadkového koše).
Slovak: Použitá náplasť sa má preložiť napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne odhodiť tak, aby bola mimo dosahu detí (napr. do koša na odpadky).
Czech: Nepoužívejte Intrinsu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
Slovak: Intrinsa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Krycí vrstva
Slovak: Zadná vrstva
Czech: Dbejte na to, aby kůže v místě nalepení byla: čistá a suchá (bez použití pleťových vod, zvláčňujících přípravků a pudrů) co nejhladší (bez velkých vrásek nebo kožních řas) bez známek pořezání či podráždění (bez vyrážky nebo jiných kožních onemocnění) aby nebyla nadměrně odírána oblečením nejlépe bez ochlupení.
Slovak: čistá a suchá (bez pleťového mlieka, zvláčňujúcich krémov a púdrov), podľa možnosti čo najhladšia (žiadne veľké vrásky alebo kožné záhyby),
Czech: Agitovanost, úzkost
Slovak: Psychické poruchy nespavosť agitácia, úzkosť
Czech: SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon SEM = standardní odchylka průměru (Standard Error of the Mean)
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Czech: Vyměňte si náplast, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte ve svém rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až 4 dny nošení.
Slovak: Náplasť čo najskôr vymeňte a potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Czech: Během léčby Intrinsou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu.
Slovak: Intrinsa zvýšili súčasne s koncentráciami testosterónu.
Czech: Transdermální podání.
Slovak: Transdermálne použitie.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost K hodnocení účinnosti a bezpečnosti Intrinsy byly použity dvě multicentrické, dvojitě zaslepené,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Intrinsa sa vyhodnocovala na základe dvoch šesťmesačných,
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA,
Czech: Většina z nich je mírné povahy a vratná.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky Väčšinou sú mierne a zvratné.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla
Czech: Bolest břicha Průjem, sucho v ústech,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť
Czech: pyrrolidon.
Slovak: PSUR-ov.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem: - jestliže zaznamenáte ztrátu vlasů (častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby z 10), zvětšení klitorisu (méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zvýšení množství chloupků na bradě či horním rtu (velmi častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10), prohloubení hlasu či chrapot (častý nežádoucí účinek) a to i v případě, že by tyto nežádoucí účinky byly mírné.
Slovak: zo 100 ľudí), zvýšenie ochlpenia na brade alebo hornej pere (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí), zhrubnutie alebo zachrípnutie hlasu (častý vedľajší účinok), a to i v prípade, že budú tieto vedľajšie účinky mierne.
Czech: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšeni hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky testu jaterních funkcí,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie abnormálna hladina fibrinogénu v krvi, zrýchlený tep srdca, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Czech: Pomocnými látkami jsou: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidonu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér.
Czech: - přírůstek tělesné hmotnosti
Slovak: - zvýšenie telesnej hmotnosti - bolesť žalúdka
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Slovak: 90%) a menej než 1% zo všetkých pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu hirsutizmu.
Czech: - orální parestesie (pocit brnění nebo ztuhnutí v ústech) - přechodný ischemický záchvat (malá mrtvice)
Slovak: - orálna parestézia (brnenie alebo pocit tŕpnutia v ústach)
Czech: - jestliže jste diabetička, protože testosteron může snížit hladiny cukru v krvi, - jestliže jste v minulosti trpěla nadměrným akné dospělých, nadměrným ochlupením těla či obličeje, ztrátou vlasů, zvětšením klitorisu nebo u Vás došlo k prohloubení hlasu či chrapotu.
Slovak: - ak ste v minulosti mali alebo máte nadmerné akné (už ako dospelí), nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, vypadávanie vlasov, zväčšený klitoris, zhrubnutý alebo zachrípnutý hlas.
Czech: lepidlo ve formě akrylátového kopolymeru obsahující kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2
Slovak: Lepiaca vrstva z akrylového kopolyméru obsahujúca 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér.
Czech: testosteron (pg/ml)
Slovak: (pg/ml)
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Slovak: Ak užívate lieky na zníženie hustoty krvi (antikoagulanciá), oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Pacientky trpící diabetem mellitu nebyly do studií zahrnuty.
Slovak: U pacientok s diabetes mellitus sa štúdia nevykonávala.
Czech: - Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní"
Slovak: - keď ste alergická (precitlivená) na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek náplastí Intrinsa (pozri časť „Ďalšie informácie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov). - ak viete, že ste mali, máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo akúkoľvek inú rakovinu, ktorú Váš lekár označil za spôsobenú alebo podporenú ženským hormónom estrogénom (nazýva sa aj rakovina ‘závislá od estrogénu'),
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou ledvin.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientok so zlyhaním obličiek.
Czech: Ochranná folie Silikonizovaná polyesterová fólie.
Slovak: Ochranná odlepovacia fólia polyesterový film s vrstvou silikónu.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, nebo nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: Poruchy oka
Slovak: - sčervenanie očí
Czech: Výbor rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
Czech: Poruchy krve a lymfatického
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému abnormálny koagulačný faktor
Czech: Při přecitlivělosti na náplast může dojít v místě aplikace ke vzniku závažného kožního erytému, lokálního edému a puchýřů.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažný erytém pokožky, lokálny edém a tvorba pľuzgierov z dôvodu precitlivenosti na náplasť v mieste aplikácie.
Czech: - Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Czech: Srdeční poruchy
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Czech: Co je Intrinsa a k čemu se používá.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Intrinsa a na čo sa používa
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Intrinsou přeruší.
Slovak: Ak sa preruší liečba náplasťami Intrinsa, sú tieto vedľajšie účinky obvykle prechodné.
Czech: - zarudnutí očí - palpitace (rychlý a nepravidelný srdeční tep)
Slovak: - palpitácie (rýchly a nepravidelný srdcový rytmus) - upchatie nosa - zvieranie v hrdle
Czech: III.
Slovak: B.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou jater.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientok s poškodením funkcie pečene.
Czech: 4 dny nošení.
Slovak: 1 počas štyroch týždňov.
Czech: Fáze (Pacienti s Intrinsou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli vyhodnotené výskumnými pracovníkmi ako prípadne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou náplasťami Intrinsa: Ak sa nežiaduca reakcia vyskytovala s vyššou frekvenciou v integrovaných štúdiách fázy III (pacienti v skupine s náplasťami Intrinsa n=1 498, pacienti s placebom n=1 297), táto frekvencia je uvedená v tabuľke.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Czech: - jestliže máte rakovinu děložní sliznice (endometriální rakovina), musíte být upozorněna, že o účincích testosteronu na děložní sliznici (endometrium) je k dispozici málo informací.
Slovak: - keď máte rakovinu výstelky maternice (rakovina endometria), upozorňujeme Vás, že k dispozícii je iba málo informácií o účinkoch testosterónu na výstelku maternice (endometrium). - ak máte cukrovku, keďže testosterón môže znižovať hladinu cukru v krvi,
Czech: - anasarka (rozsáhlé kožní otoky) - astenie (nedostatek energie a síly) - svírání na hrudníku - hrudní diskomfort - abnormální hodnoty krevního fibrinogenu (abnormální srážlivost krve)
Slovak: - cysta v prsníku - zdurený klitoris - genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov) - pocit pálenia v pošve - anasarka (rozsiahly opuch pokožky) - asténia (nedostatok energie a sily) - zvieranie v hrudi - pocit nepohodlia v hrudi - abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi) - zrýchlený tep srdca - zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi (všetko to sú indikátory funkcie pečene).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Použijte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Slovak: PODANIA Použite okamžite po vybratí z vrecka.
Czech: - hypersenzitivita (alergické reakce) - zvýšená chuť k jídlu - agitovanost - úzkost - porucha pozornosti
Slovak: - precitlivenosť (alergické reakcie) - zvýšená chuť do jedla
Czech: nevolnost
Slovak: - nepokoj
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidon, E110, E180,
Slovak: Tiež obsahuje: sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér, E110, E180, modrý pigment ftalocyanín meďnatý, polyetylén, polyesterový film so silikónovou vrstvou.
Czech: Průhledná polyetylénová krycí fólie, tiskařské barvivo: oranžová žluť SY (E110),
Slovak: Tlačové farbivo oranžová žlť (E110) litholová červeň
Czech: Krok 3 Přiložte lepicí stranu náplasti na zvolenou plochu kůže a přibližně na 10 sekund ji pevně přitlačte.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pevne pritlačte na miesto na približne 10 sekúnd.
Czech: Bolest prsou Prsní cysta, otok klitorisu, hypertrofie klitorisu, genitální pruritus, pocit pálení ve vagíně
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť prsníkov cysta v prsníku, zdurený klitoris, zväčšený klitoris,
Czech: - dysgeusie (porušený smysl chuti) - porucha rovnováhy - hyperestesie (abnormální zvýšení senzitivity na smyslové podněty)
Slovak: - hyperestézia (abnormálne zvýšenie citlivosti na zmyslové podnety)
Czech: JAK SE INTRINSA POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NÁPLASTI INTRINSA
Czech: Jedna náplast obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
Slovak: Každá náplasť obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Czech: Jestliže se náplast začne odlepovat, může se Vám podařit ji znovu silným přitlačením přilepit.
Slovak: Ak sa náplasť uvoľní, odlepí na okrajoch alebo odpadne Ak náplasť začne odpadávať, môžete ju znova prilepiť pevným pritlačením.
Czech: Zvláštní upozornění pro použití
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Testosterón Transdermálne použitie
Czech: 1 náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu během 24 hodin.
Slovak: 1 náplasť s povrchom 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstva
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: jimž byl souběžně podáván estrogen.
Slovak: - ktoré podstupujú estrogénovú liečbu.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
Slovak: 1 rok, odporúča sa každých 6 mesiacov zhodnotiť liečbu.
Czech: Společnost také vypracuje vzdělávací program pro lékaře a pacientky.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne vzdelávací program pre lekárov, ako aj pre pacientov.
Czech: Někdy může trvat i déle než měsíc, než pacientka zaznamená zlepšení.
Slovak: Môže trvať aj viac ako mesiac, kým pacientka pocíti zlepšenie.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott UK Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott UK Ltd.
Czech: Intrinsa testosteronum
Slovak: Intrinsa testosterón
Czech: Přípravek Intrinsa byl účinnější než placebo.
Slovak: Intrinsa bol účinnejší ako placebo.
Czech: Používá se u pacientek, které již užívají estrogen (ženský pohlavní hormon).
Slovak: Používa sa aj u pacientok, ktoré už užívajú estrogén (ženský pohlavný hormón).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v dosaženém skóre v dotazníku před zahájením studie a po šesti měsících léčby.
Slovak: Hlavná miera účinnosti sa zakladala na zmene skóre v dotazníku pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
Czech: Stejné místo se k aplikaci další náplasti smí použít nejdříve po sedmi dnech.
Slovak: Rovnaké miesto sa smie opätovne využiť najskôr po siedmich dňoch.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (v průměrném věku 49 let), které užívaly přípravek Intrinsa po dobu až jednoho roku.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Intrinsa počas až jedného roka.
Czech: Pacientky, které nezaznamenají žádné zlepšení ani po třech až šesti měsících léčby, by měly vyhledat svého lékaře a požádat jej, aby nasazenou léčbu přehodnotil.
Slovak: Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nepociťuje žiadne zlepšenie, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
Czech: Jelikož testosteron patří mezi dobře známé látky, které se již používají v jiných léčivých přípravcích, společnost kromě provádění vlastních studií využila také údaje z publikované literatury.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je veľmi dobre známou látkou, ktorá sa používa už v iných liekoch, spoločnosť využila údaje publikované v literatúre a aj sama uskutočnila štúdie.
Czech: Přípravek Intrinsa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Slovak: Intrinsa sa užíva vo forme nepretržitej liečby a podáva sa ako jedna náplasť dvakrát do týždňa.
Czech: Nízké hladiny testosteronu souvisejí s nízkou sexuální touhou, menší mírou sexuálních myšlenek a sníženou vzrušivostí.
Slovak: Nízke hladiny testosterónu sa spájajú s malou sexuálnou žiadostivosťou, zníženou mierou sexuálnych myšlienok a vzrušenia.
Czech: Náplast se umisťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
Slovak: Náplasť ostáva na koži tri alebo štyri dni a potom sa nahradí novou náplasťou nalepenou na iné miesto.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Intrinsa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intrinsa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
Czech: Ve studiích byl použit speciálně navržený dotazník pro zjištění míry sexuálního zájmu a aktivity (zaznamenával se počet uspokojivých sexuálních epizod za období čtyř týdnů).
Slovak: V štúdiách sa používali špeciálne zostavené dotazníky, v ktorých sa merali sexuálny záujem a aktivita tak, že sa počas štyroch týždňov zaznamenával počet uspokojujúcich sexuálnych epizód.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intrinsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Intrinsa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrinsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrinsa.