FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a paciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tocolyticus terápiát azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Italian: Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Italian: 6,75 mg
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Italian: Enpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatékonysági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tocolyticus kezelést.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Italian: Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore)le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén atozibán infúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442  73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Italian: Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10) - Malessere (nausea)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja) - émelygés (hányinger).
Italian: 30 minuti - dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50% - età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - frequenza cardiaca normale del feto
Hungarian: - A méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött - Gesztációs kor: betöltött 24. héttől a 33. hétig - Normál magzati szívfrekvencia.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di 1 minuto
Hungarian: 0,9 ml iv. bolus injekció adása 1 perc alatt
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione endovenosa:
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: - se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta .
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Italian: Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10) - Mal di testa - Capogiri - Vampate - Sensazione di malessere (vomito) - Accelerazione del battito cardiaco - Abbassamento della pressione sanguigna.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) - fejfájás, - szédülés, - hőhullámok, - hányás, - gyors szívverés, - alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság), - reakció az injekció beadásának helyén, - magas vércukorszint.
Italian: Mannitolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Mannit, sósav, injekcióhoz való víz
Italian: Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitássa rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Hungarian: Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Hungarian: Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán kezelés előnye nem bizonyított.
Italian: Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica.
Hungarian: A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Italian: 4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
Hungarian: NH29)-Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4-oxitocin) atozibán koncentrációhoz viszonyított aránya a plazmában a második órában 1,4, illetve az infúzió befejezésekor 2,8.
Italian: Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibán infúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Italian: 8 ml/ora (100 μg/min)
Hungarian: 8 ml/óra (100 μg/perc) Legfeljebb 270 mg
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
Hungarian: Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt
Italian: Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
Hungarian: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - 30 hétnél idősebb terhességnél, korai burokrepedés - Rendellenes magzati szívfrekvencia - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - Szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos pre-eclampsia - Méhen belüli magzati elhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia - Korai lepény leválás - Bármely anyai vagy a magzati állapot, amikor a terhesség fenntartása veszélyes - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Italian: - Ogni flaconcino di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
Hungarian: - Minden Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Italian: - in caso di morte del feto - se ha o si sospetta che abbia un' infezione dell'utero - se la placenta copre il canale del parto - in caso di distacco placentare dalla parete dell'utero - in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni - ha a magzat meghalt - ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja - ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja - ha a méhlepény levált - ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat - ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Italian: Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig.
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre) - Difficoltà a dormire (insonnia) - Prurito - Eruzioni cutanee
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - láz, - álmatlanság, - viszketés, - kiütések.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
Italian: Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
Hungarian: A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és 33. hét között van.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Italian: Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla cosomministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdőoedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Hungarian: Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23
Hungarian: A fázis III. klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo
Hungarian: Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4.6 pont)
Italian: L'infusione endovenosa, successiva alla somministrazione in bolo, richiede la diluizione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile 37,5 mg/5 ml, in una delle seguenti soluzioni: - soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) - soluzione di Ringer lattato - soluzione di glucosio al 5% p/v
Hungarian: A bolus injekciót követő intravénás infúzióhoz a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció - Ringer laktát oldat - 5 m/v %-os cukoroldat
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Hungarian: Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek körében atozibánnal végzett kezeléssel nincs tapasztalat.
Italian: Non usi Tractocile: - se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane - se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane - se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione - se il feto ha una frequenza cardiaca anomala - se ha un'emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato - se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico,
Hungarian: Ne alkalmazza a Tractocile-t: - ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb - ha a terhessége 33 hétnél idősebb - ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés) - ha a magzat szívverése rendellenes - ha Ön vérzést tapasztal a méhéből, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni - ha Önnél súlyos ún.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento.
Hungarian: Atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Italian: Preparazione dell'iniezione endovenosa iniziale: prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d'ostetricia.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióból, és azt lassan, intravénás bolus injekcióként, 1 perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile: - se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) - se soffre di disturbi renali o epatici - se la gravidanza è tra la 24
Hungarian: A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével: - Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
Italian: - Successivamente, un'infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore. - Successivamente, un'altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni, - Ezután legfeljebb 45 órán keresztül vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.
Italian: Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
Hungarian: A 0,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként.
Italian: ASTUCCIO
Hungarian: Adagolás
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Hungarian: A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.(lásd a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Italian: a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi.
Hungarian: Ha az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelési ciklus alkalmazható.
Italian: Soluzione iniettabile (6,75 mg/0,9 ml) 1 flaconcino
Hungarian: Oldatos injekció (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekciós üveg
Italian: a e la 24
Hungarian: Ha egyidejűleg más iv.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: Kezelési forma
Italian: La dose maggiore di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
Hungarian: A legmagasabb sc. atozibán dózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat, kb.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 1 M sósav oldat Injekcióhoz való víz.
Italian: Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
Italian: Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza particelle.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Hungarian: Az intravénás kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bolus injekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo indeterminato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Ferring Pharmaceuticals A/S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Italian: Il 20 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tractocile, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
Italian: In entrambi i casi contiene il principio attivo atosiban (7,5 mg per millilitro).
Hungarian: Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati.
Hungarian: Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi.
Hungarian: A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Italian: Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.
Hungarian: Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
Italian: Tractocile non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.