FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) натриев хлорид за инжекции или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Finnish: • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
Finnish: Myocet liposomal -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
Bulgarian: Myocet liposomal, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени.
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене/повръщане
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Finnish: Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
Finnish: 3 Kivulias eryteema, turvotus tai haavaumat eikä voi syödä.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви и пациентът не може да се храни
Finnish: • injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: вода за инжекции
Finnish: • jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Sinulle ei saa antaa Myocet liposomal -valmistetta, jos tämä koskee sinua.
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
Finnish: Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
Bulgarian: Хематологична токсичност Степен Най-ниска стойност на АБН (клетки/µl)
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että sekä kliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,20, p-arvo 0,02) ja yhdistetyn kliinisen ja subkliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,38, p-arvo < 0,0001) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lääkettä vuotaa tiputuslaitteesta ihollesi, koska Myocet liposomal saattaa vaurioittaa ihoa.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда течност върху кожата Ви.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pHsäädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Bulgarian: Необходима е крайна концентрация между 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml доксорубицинов хидрохлорид.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Keskimääräinen PFS (kuukautta)a
Bulgarian: (95% C.I.)
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Bulgarian: Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Finnish: Bilirubiini < ULN ja normaali ASAT
Bulgarian: Билирубин < ГГН* и нормална AST
Finnish: Vastaavat sydämen vajaatoimintaa
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti
Bulgarian: Стоматит/мукозит
Finnish: Kahta lämmitysmenetelmää voidaan käyttää vaihtoehtoisesti: Techne DB-3 Dri Block -lämmitintä tai vesihaudetta.
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Finnish: Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
Bulgarian: Как се прилага Myocet liposomal
Finnish: Bilirubiini > 50 µmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Bulgarian: (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Bulgarian: Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal (75 mg/m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
Bulgarian: Синдром на палмароплантарна еритродисестезия
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Bulgarian: Флакон 3 - буфер
Finnish: • turvonnut, punainen ja rakkulainen iho tiputuksen antokohdan ympärillä
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други лекарствени продукти.
Finnish: Sinulle annettujen tiputuskertojen lukumäärä riippuu
Bulgarian: Броят на вливанията зависи от:
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
Bulgarian: • усещане за умора, замаяност или прималяване.
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Bulgarian: Извадете флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател.
Finnish: 1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
Bulgarian: Неболезнени язви, еритем, или леко възпаление.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari(t).
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
Finnish: 50 000-alle 75 000
Bulgarian: 2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Bulgarian: Зачервяване и болки в ръцете и ходилата
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Finnish: sydämen rytmihäiriöiden tai veren alhaisen kaliumpitoisuuden oireita
Bulgarian: Възможно е това да са признаци на сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Bulgarian: Възможно е това да са признаци на проблеми с черния дроб, наречени жълтеница;
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: Keuhkotulehdus
Bulgarian: Пневмонит
Finnish: • kiihtyneisyyden tunne, unisuuden tunne
Bulgarian: възбуда, сънливост;
Finnish: Apuaineet:
Bulgarian: Съкращения:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
Bulgarian: задух, отоци в глезените, мускулни крампи.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Finnish: • univaikeudet
Bulgarian: Общо неразположение
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä.
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
Bulgarian: *Един пациент, при който не са получени данни след изходното ниво, е изключен от анализа.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Finnish: Viikko 0
Bulgarian: Седмица 0
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на телесното Ви тегло.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Finnish: Hoidettuja potilaita
Bulgarian: Лекувани пациенти
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta Mediaani
Bulgarian: Средна ± с.о Медиана
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
Bulgarian: Изходна стойност преди лечението
Finnish: On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Finnish: Loput 9 potilasta joko kuolivat (5 potilasta) tai tarvitsivat invasiivista hengitystukea (4 potilasta).
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
Finnish: Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
Bulgarian: 4 Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания.
Finnish: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Bulgarian: Затруднено дишане (включително и задух)
Finnish: Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не разкриват значими нежелани находки (вж. точка 5.3).
Finnish: Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 10 или 25 флакона.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин)
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: Реакциите при 2-ма от тези пациенти са проява на реакции на IgE-медиирана свръхчувствителност.
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
Bulgarian: Повишено или високо кръвно налягане
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно, а всички случаи на СИР, забавени реакции и възможни имунологични реакции трябва да се съобщават на притежателя на разрешението за употреба.