FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach, a ktoré sa môžu vyskytnúť pri orodispergovateľných tabletách:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które mogą również wystąpić po zażyciu tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
Slovak: Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnania výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
Polish: Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania odpowiedzi klinicznej wg tej definicji dla pacjentów otrzymujących dawkę 6-12 mg wynosiła 9,3 mg.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Polish: U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Slovak: ADAS-Cog
Polish: ADAS-Cog Placebo
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Slovak: Počas liečby Nimvastidom nedojčite.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Nimvastid.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Nimvastid a inne leki
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Polish: Populacja ITT + RDO
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov.
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádza aj neskoršia definícia odpovede.
Polish: Dodatkowo, retrospektywnie zdefiniowana reakcja na leczenie jest zamieszczona w tej samej tabeli.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Angina pectoris
Polish: Wapnia krzemian
Slovak: EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
Polish: 14 kapsułek twardych: EU/1/09/525/001 28 kapsułek twardych: EU/1/09/525/002 30 kapsułek twardych: EU/1/09/525/003 56 kapsułek twardych: EU/1/09/525/004 60 kapsułek twardych: EU/1/09/525/005 112 kapsułek twardych: EU/1/09/525/006 200 kapsułek twardych: EU/1/09/525/047 250 kapsułek twardych: EU/1/09/525/007
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Slovak: Únava a asténia Porucha chôdze
Polish: Zmęczenie i astenia Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Slovak: Tel:
Polish: Pojemnik:
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części.
Slovak: Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly
Polish: Nimvastid 6 mg kapsułki twarde
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly
Polish: Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde
Slovak: Užívajte Nimvastid dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Polish: • Lek Nimvastid należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Polish: Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Nimvastid je generický liek.
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovak: PRE LIEKY
Polish: LEKÓW
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Polish: ANEKS IV
Slovak: NA TRH PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Polish: Mediana (miesiące) Wartość p*
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Pomer rizík†
Polish: Współczynnik ryzyka†
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Polish: Wiek, płeć, rasa
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu týchto liekov, pretože môžu znížiť účinnosť NINLARA.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Slovak: Nie je známe, či sa ixazomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Slovak: 23 % pacientov malo ochorenie ľahkých reťazcov a 12 % pacientov malo ochorenie merateľné len prostredníctvom testu voľných ľahkých reťazcov.
Polish: U 23% pacjentów występowała choroba łańcuchów lekkich, zaś u 12% pacjentów stwierdzenie choroby było możliwe wyłącznie poprzez badanie stężenia wolnych łańcuchów lekkich.
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov)
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne)
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
Slovak: Tri jednotlivé blistre v puzdre sú zabalené v jednej škatuli.
Polish: Trzy pojedyncze opakowania składane z blistrami zapakowane są w jedno kartonowe pudełko.
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Slovak: Preto váha dôkazu naznačuje, že ixazomib sa nepovažuje za genotoxické riziko.
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ixazomib sa vyskytol syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Polish: U pacjentów otrzymujących iksazomib wystąpiły przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku (23-91 lat), płci, powierzchni ciała (1,2-2,7 m2) lub rasy na klirens iksazomibu.
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Polish: Jakość życia oceniania według globalnej skali zdrowia (EORTC QLQ-C30 i MY-20) utrzymywała się w trakcie leczenia na tym samym poziomie i była podobna w obu grupach pacjentów w badaniu III fazy (C16010).
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá, s vodou.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s placebom sa u 2 pacientov potvrdila veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Polish: U jednego z 5 pacjentów leczonych iksazomibem uzyskano potwierdzoną remisję częściową, a u 3 uzyskano potwierdzoną stabilizację choroby (niemniej u 2 pacjentów uzyskano niepotwierdzoną remisję częściową, a u 1 niepotwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową).
Slovak: Druhé zníženie na
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
Polish: Uwaga: Uwzględniono nazwy działań niepożądanych zgodne z preferowaną terminologią MedDRA w wersji 16.0.
Slovak: Ixazomib sa má užívať v približne rovnaký čas v 1., 8., a 15. deň každého liečebného cyklu aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovak: 22. deň 23. až 28. deň
Polish: Dni 23 - 28
Slovak: Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Slovak: Neutropénia*
Polish: Neutropenia*
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Polish: W trakcie podania doustnego raz w tygodniu zaobserwowano około dwukrotną kumulację wartości AUC w 15. dniu cyklu leczenia.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Slovak: Keďže u týchto pacientov sú údaje obmedzené, pred začatím režimu s ixazomibom sa odporúča dôkladné vyhodnotenie rizika a prínosu.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
Slovak: Má sa zabrániť priamemu kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułki ze skórą.
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.