FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebui să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: Estos datos han sido confirmados posteriormente por el análisis de farmacocinética poblacional (56 pacientes con CrCl entre 20 ml/min y 60 ml/min), demostrando que el aclaramiento de vinflunina está influenciado por el valor de aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior de către analiza farmacocinetică populaţională (56 de pacienţi cu ClCr între 20 şi 60 ml/min), arătând că eliminarea (clearance-ul) vinfluninei este influenţată de valoarea clearance-ului creatininei (formula Cockcroft şi Gault).
Spanish: Pueden producirse acontecimientos cardíacos isquémicos, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
Spanish: Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
Spanish: Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
Spanish: Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis por toxicidad en insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Spanish: Esta observación se confirmó posteriormente por el análisis farmacocinético poblacional (ausencia de relación entre el aclaramiento de vinflunina y los marcadores biológicos de alteración de la función hepática).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior prin analiza farmacocinetică populaţională (absenţa unei relaţii între clearance-ul vinfluninei şi marker-ii biologici de insuficienţă hepatică).
Spanish: SÓLO para uso IV, tras su dilución
Romanian: NUMAI de uz i.v., după diluare
Spanish: Basándose tanto en la farmacocinética como en los datos de seguridad, se recomienda reducir la dosis en los grupos de edad avanzada: 75 ≤ edad < 80 años; y edad ≥ 80 años.
Romanian: Pe baza farmacocineticii şi a datelor privind siguranţa, reducerile dozei sunt recomandate la grupurile mai vârstnice: cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani; şi cu vârsta ≥ 80 de ani.
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
Romanian: Cardiopatie ischemică la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se recomiendan las imágenes cerebrales.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se recomandă utilizarea tehnicilor imagistice pentru vizualizarea encefalului.
Spanish: Solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para el medicamento diluido como se indica a continuación:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a otros alcaloides de la vinca.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
Spanish: Si quisiera tener hijos, consulte con su médico.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului.
Spanish: Los signos radiológicos son anomalías de la materia blanca de las regiones cerebrales posteriores.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse vinflunina durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Romanian: Prin urmare, vinflunina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según la Clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI CTC versión 2.0).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Spanish: Este efecto puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares aunque no se observaron casos de arritmias ventriculares en pacientes en tratamiento con vinflunina.
Romanian: Acest efect poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, deşi nu au fost observate aritmii ventriculare la administrarea vinfluninei.
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupuri speciale de pacienţi
Spanish: La de Grado 3 vómitos ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Romanian: Vărsăturile de gradul trei înseamnă ≥ 6 episoade în 24 de ore în timpul pretratamentului sau necesitatea de fluide administrate intravenos.
Spanish: Se ha finalizado un estudio de farmacocinética y tolerabilidad de fase I en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I privind farmacocinetica şi toleranţa la pacienţii cu funcţii hepatice modificate (vezi secţiunea 5.2).
Spanish: El estreñimiento de Grado ≥ 3 se produjo en el 15,3% de los pacientes tratados.
Romanian: Cazuri de constipaţie de gradul ≥ 3 au apărut la 15,3% din pacienţii trataţi.
Spanish: No se han realizado hasta la fecha ensayos clínicos específicos con vinflunina en combinación con estos compuestos.
Romanian: Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice specifice privind asocierea vinfluninei cu aceşti compuşi.
Spanish: Los síntomas clínicos típicos son, con diferentes grados: neurológicos (cefalea, confusión, convulsiones, trastornos visuales), sistémicos (hipertensión), y gastrointestinales (náuseas, vómitos).
Romanian: Simptomele clinice tipice sunt variate: neurologice (cefalee, confuzie, crize convulsive tulburări de vedere), sistemice (hipertensiune arterială) şi gastro-intestinale (greaţă, vărsături).
Spanish: En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar retrasos en el tratamiento o reducción de dosis, se aumentará la dosis hasta un máximo de 320 mg/m2 administrados cada 3 semanas en los ciclos posteriores.
Romanian: Dacă nu se observă apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul primului ciclu de tratament, ce ar impune amânarea tratamentului sau reducerea dozei, doza iniţială va fi mărită la 320 mg/m², la intervale de 3 săptămâni pentru următoarele cicluri de tratament.
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
Spanish: 2º acontecimiento consecutivo
Romanian: Al doilea eveniment consecutiv
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului are derogare de la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Javlor la toate subgrupele de pacienți copii și adolescenți în tratament pentru carcinom de ureter și vezică urinară și carcinom de sân (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: En caso de estreñimiento de Grado 2, definido como que requiere laxantes, de 5 días o más de duración o de Grado ≥ 3 de cualquier duración, debe ajustarse la dosis de vinflunina (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Spanish: El estreñimiento es reversible y puede prevenirse con medidas dietéticas especiales como la hidratación oral, la ingesta de fibra, y con la administración de laxantes como estimulantes laxantes o ablandadores fecales desde el día 1 al día 5 ó 7 del ciclo de tratamiento.
Romanian: Constipaţia este reversibilă şi poate fi prevenită prin folosirea măsurilor dietetice speciale, cum ar fi hidratarea orală şi consumul de fibre şi administrarea de laxative stimulente sau care înmoaie scaunul pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 5 sau 7 zile de la debutul ciclului de tratament.
Spanish: La dosis de vinflunina se ajustó en función de 3 grupos de edad como se muestra a continuación:
Romanian: Dozele de vinflunină au fost ajustate în conformitate cu 3 grupe de vârstă, prezentate mai jos:
Spanish: Vinflunina demostró ser clastogénica (induce rotura cromosómica) en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratas así como mutagénica y clastogénica en un ensayo de mutación de la células de linfoma de ratón (sin activación metabólica).
Romanian: Vinflunina s-a dovedit a fi clastogenă (a indus ruperea cromozomilor) în cadrul testelor in vivo pe micronuclee de şobolan, precum şi mutagenă şi clastogenă într-un studiu asupra limfomului (fără o activare metabolică), la şoarece.
Spanish: También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mL (5%).
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Spanish: Se han observado pocos casos de prolongación del intervalo QT tras la administración de vinflunina.
Romanian: S-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT după administrarea de vinflunină.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 372 pacientes (656 perfiles farmacocinéticos), el aclaramiento en sangre total fue de 40 l/h con una variabilidad inter e intraindividual baja (25% y 8%, respectivamente, expresada como coeficiente de variación).
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 372 pacienţi (655 de profile farmacocinetice) a evidenţiat un clearance sanguin total de 40 l/oră, cu o variaţie inter- şi intra-individuală mică (25%, respectiv 8%, exprimată sub formă de coeficienţi de variaţie).
Spanish: FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru a verifica numărul absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină, deoarece neutropenia, trombocitopenia şi anemia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Spanish: Se recomienda especial atención al administrar vinflunina a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/isquemia o angina de pecho (ver sección 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Spanish: Infección grave actual o reciente (menos de 2 semanas).
Romanian: Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Spanish: No se observó ningún cambio en la farmacocinética de vinflunina y DVFL en 25 pacientes con distintos grados de alteración de la función hepática, en comparación con pacientes con función hepática normal.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y zumo de pomelo) o con inductores (como rifampicina e Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) ya que pueden aumentar o disminuir las concentraciones de vinflunina y DVFL (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei şi a inhibitorilor (cum ar fi ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi suc de grapefruit) sau a inductorilor (cum ar fi rifampicina şi Hypericum perforatum (sunătoare)) potenţi ai CYP3A4, deoarece aceştia pot creşte sau reduce concentraţiile vinfluninei şi ale DVFL (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y controlado, 253 pacientes fueron aleatorizados a recibir vinflunina + MTS (mejor tratamiento de soporte) y 117 al brazo de MTS.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Romanian: A se manipula cu precauţie
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en "Y" en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de dos o más medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.5).
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a două sau mai multe medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.5).
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación por toxicidad o toxicidad leve, o hasta el estado basal inicial y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Romanian: Întârziere până la recuperare în cazul unei toxicităţi reduse sau în cazul lipsei toxicităţii sau până la gradul iniţial şi ajustaţi doza dacă este cazul (vezi tabelul 2) - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Spanish: El íleo de Grado 3/4 observado en el 1,9% de los pacientes fue reversible cuando hubo intervención médica.
Romanian: Ileusul de grad 3/4 a fost raportat la 1,9% din pacienţi, fiind reversibil prin îngrijire medicală.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de sufrir estreñimiento (tratamiento concomitante con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía mayor abdominal previa) deberán ser tratados con un laxante osmótico, una vez al día por la mañana antes del desayuno, desde el día 1 hasta el día 7.
Romanian: (tratament concomitent cu opioide, carcinom peritoneal, masă abdominală, anterior unor intervenţii chirurgicale majore la nivelul abdomenului) trebuie trataţi cu un laxativ osmotic din ziua 1 până în ziua 7 de tratament, o dată pe zi, înainte de micul dejun.
Spanish: • con transaminasas ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas).
Romanian: - cei cu transaminaze ≤ 2,5xLSVN (< 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice)
Spanish: Debido a los posibles efectos muy dañinos en los niños, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con vinflunina (ver sección 4.3).
Romanian: Din cauza efectelor foarte nocive potenţiale asupra sugarilor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu vinflunină (vezi pct. 4.3).
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat faptul că vinflunina este embrioletală şi teratogenă la iepure şi teratogenă la şobolan.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis por la edad en pacientes menores de 75 años (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară o modificare a dozei asociată vârstei la pacienţii sub 75 de ani (vezi secţiunea 5.2).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Spanish: La unión a la alfa-1 glicoproteína ácida y a las plaquetas es insignificante (< 5%).
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
Spanish: Neutropenia (RAN < 1000 /mm3 ) o
Romanian: Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Spanish: La neuropatía periférica sensorial es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatia periferică senzorială este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca.
Spanish: Fue notificada de Grado 3 en un 0,6 % de los pacientes.
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Spanish: Número de pacientes
Romanian: Alte grupuri de pacienţi
Spanish: Muy frecuente Neuropatía sensorial periférica
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
Spanish: Edad (a)
Romanian: Vârstă (a) Număr de pacienţi
Spanish: Todos los casos remitieron durante el ensayo.
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi în timpul studiului.
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispneea a apărut la 3,2% din pacienţi, dar rar a fost severă (gradul 3/4: 1,2%).
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes cuando la vinflunina se combinó con la doxorrubicina.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică la pacienţi când vinflunina a fost administrată în combinaţie cu doxorubicina.
Spanish: Neutropenia de Grado 4 (RAN < 500/mm3) > 7 días
Romanian: Neutropenie gradul 4 (ANC < 500/mm3) > 7 zile
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale pentru preparare şi administrare
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no fue modificada para los pacientes de 70 ≤ edad < 75 años y 75 ≤ edad < 80 años.
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată pentru pacienţii cu vârsta ≥ 70 de ani şi < 75 de ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón.
Romanian: Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun.
Spanish: Además, un análisis multivariante especificado realizado en la población ITT demostró que la vinflunina tenía un efecto estadísticamente significativo (p = 0,036) en términos de supervivencia global cuando los factores pronósticos (estado funcional, afectación visceral, fosfatasas alcalinas, hemoglobina, irradiación pélvica) eran considerados; hazard ratio de 0,77 (IC 95% 0,61; 0,98).
Romanian: Suplimentar, o analiză pre-specificată şi multivariantă efectuată în cadrul populaţiei ITT (în intenţie de tratament) a demonstrat că vinflunina prezintă un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic (p=0,036) asupra gradului global de supravieţuire atunci când au fost luaţi în considerare factorii de prognostic (SP, implicarea viscerală, fosfatazele alcaline, hemoglobina, iradierea pelvisului); raportul riscului 0,77 (IÎ 95% 0,61, 0,98).
Spanish: Los datos preclínicos mostraron la presencia de neutropenia de moderada a grave y anemia leve en todas las especies estudiadas, con toxicidad hepática en perros y ratas (caracterizada por aumentos dosis dependiente en las transaminasas hepáticas y necrosis hepática/alteraciones hepatocelulares a altas dosis).
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad (ver sección 4.2).
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor (vezi secţiunea 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Spanish: Se describen a continuación las reacciones adversas potencialmente graves producidas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio y en pacientes con otra enfermedad distinta a la de esta indicación, así como las reacciones adversas que son efectos de clase de los alcaloides de la vinca:
Romanian: Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale şi la pacienţii cu alte boli care nu sunt însoţite de această indicaţie şi cu reacţii potenţial grave sau adverse, care sunt efecte de clasă ale alcaloizilor din Vinca, sunt prezentate în continuare: