FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topotecan Teva leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se javite svojem liječniku.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Croatian: 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Croatian: povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Danish: • Hårtab.
Croatian: - Ispadanje kose.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno, nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m2/dan).
Danish: • Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, slaphed.
Croatian: - Gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost.
Danish: Hætteglas etiket
Croatian: Naljepnica na bočici
Danish: Hætteglas inden åbning 30 måneder.
Croatian: Bočica prije otvaranja
Danish: Topotecan Teva leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Croatian: Topotekan Teva je dostupan u kutijama s 1 i 5 bočica.
Danish: Disse bivirkninger er dog tidligere set som følge af behandling med cisplatin-monoterapi og skyldtes ikke topotecan.
Croatian: međutim ti događaji bili su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu bili povezani s topotekanom.
Danish: I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Croatian: (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan Studie 065
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Nuspojave unutar iste skupine učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Resultater studie GOG-0179 ITT-population cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Croatian: 50 mg/m2 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dana
Danish: • Gulfarvning af huden forårsaget af nedsat leverfunktion.
Croatian: - Žutilo kože (žutica) zbog oštećenja funkcije jetre.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Croatian: - Osip koji svrbi (ili koprivnjača).
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75
Danish: Teva Pharm B.V.
Croatian: Teva B.V.
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Croatian: Intravenski topotekan
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije primjene lijeka Topotekan Teva:
Danish: Den dosis af Topotecan Teva, som du vil få, vil afhænge af:
Croatian: Doza Topotekana Teva ovisi o:
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/001- 1 hætteglas
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/001 - 1 bočica
Danish: Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: • Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner som giver hævede læber, ansigt og hals, som kan føre til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt og nældefeber, anafylaktisk chok (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, lav puls, lav bevidsthed).
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije, uključujući oticanje usana, lica ili vrata koje dovodi do velikih teškoća kod disanja, kožni osip ili koprivnjača, anafilaktički šok (teško sniženje krvnog tlaka, bljedilo, uznemirenost, slab puls, smanjena svijest).
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/003- 1 hætteglas
Croatian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/003 - 1 bočica
Danish: Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg pr. ml topotecan.
Croatian: Koncentrat je blijedo žute boje i sadržava 1 mg po ml topotekana.
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Croatian: - Ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m2/dan).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m2 til børn
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Croatian: - Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
Danish: - hvis dit blodcelletal er for lavt.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den fortyndede Topotecan Teva som infusion (intravenøst drop).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Croatian: N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Danish: • Hurtigt indsættende hævelse af hud og slimhinder (f.eks. hals og tunge), der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
Croatian: Naglo oticanje kože i sluznice (npr. grla ili jezika) uzrokovano nakupljanjem tekućine
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Croatian: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Croatian: - Neuobičajene modrice ili krvarenje, ponekad teško, uzrokovano padom broja krvnih pločica
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Croatian: U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 109/1, broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razina hemoglobina ≥ 9 g/d1 (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Danish: Fortyndet opløsing
Croatian: Razrijeđena otopina
Danish: desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relateredemateriale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed, som kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
Croatian: - Osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenog broja crvenih krvnih stanica
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsvæsken, opløsningen.
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen koncentrata ili pomoću 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.
Danish: • Betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer.
Croatian: - Upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, grla, jezika ili desni (mukozitis).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
Croatian: Upute za razrjeđivanje, čuvanje i odlaganje lijeka Topotekan Teva Upute za razrijeđivanje
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF over 192 (42,1 %) serier.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita,
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1,5 x 109/l,
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/1,
Danish: Vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til pH-justering), natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan) 5 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan)
Croatian: 1 bočica od 1 ml (1 mg topotekana) 5 bočica od 1 ml (1 mg topotekana)
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba)
Danish: Anvisninger for fortynding
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Danish: Ovariekræft og småcellet lungekræft
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
Danish: De normale procedurer for omgang med anticancer medicin skal følges:
Croatian: Opće mjere opreza Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma, tj.:
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 4 ml (4 mg topotecan) 5 hætteglas med ml (4 mg topotecan)
Croatian: 1 bočica od 4 ml (4 mg topotekana) 5 bočica od 4 ml (4 mg topotekana)
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start.
Croatian: - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja - tome koliko dobro podnosite liječenje
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter2, mucositis
Croatian: Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su imali smrtni ishod) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu2, mukozitis
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida) u 1 ml koncentrata.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linjebehandling eller efterfølgende behandling er slået fejl.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
Danish: Sepsis1
Croatian: Često sepsa1
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Kontakt lægen, hvis bivirkningerne bliver generende.
Croatian: Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od
Danish: Topotecan Teva bruges til at behandle: - ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Croatian: - raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Danish: Sådan gives Topotecan Teva
Croatian: Kako se primjenjuje Topotekan Teva
Danish: I et andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Croatian: a 50 njih (46%) tijekom 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med intravenøs topotecan.
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Croatian: ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Danish: EU/1/07/424/001
Croatian: EU/1/07/424/001 Torisel
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Croatian: 1 bočica+1 bočica
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: <Broj (EU) odobrenja>
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Croatian: 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) koncentrat: 1.2 ml; otapalo: 1.8 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Danish: - hvis du er over 65 år.
Croatian: - ako ste stariji od 65 godina.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007.
Danish: Børn og teenagare
Croatian: Djeca i adolescenti
Danish: Investigators valg n = 54
Croatian: Izbor ispitivača n = 54
Danish: Tag et nyt hætteglas.
Croatian: Koristite novu bočicu.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Croatian: Te reakcije mogu nastati vrlo rano kod prve infuzije, ali se mogu pojaviti i kod naknadnih infuzija.
Danish: Brug ikke Torisel:
Croatian: Nemojte primjenjivati Torisel:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Croatian: Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
Danish: Forud specificeret foreløbig analyse
Croatian: Unaprijed određena interim analiza
Danish: Endelig analyse
Croatian: Završna analiza
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Croatian: Nije bilo vidljivih važnih razlika u izloženosti kad su se podaci za bjelačku populaciju usporedili s podacima za japansku ili crnačku populaciju.
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Croatian: Nuspojave su općenito bile slične onima opaženima u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Hvis du er bekymret for dette, skal du straks sige det til lægen.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, odmah se obratite liječniku.
Danish: - hvis du er allergisk over for antihistaminer, eller du ikke kan bruge antihistaminer af andre medicinske grunde.
Croatian: - ako ste alergični na antihistaminike ili ne možete koristiti antihistaminike zbog drugih medicinskih razloga.
Danish: Ingen af de 3 kohorter opfyldte kriteriet for at gå videre til andet stadie af Simon 2-stadiedesignet.
Croatian: Niti jedna od 3 kohorte nije zadovoljila kriterij za napredovanje na drugi stadij Simonove 2-stadijske sheme.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika i grla, koji može uzrokovati otežano disanje.
Danish: Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Croatian: Torisel s hranom i pićem
Danish: Da denne medicin klargøres og indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
Croatian: Budući da ovaj lijek pripremaju i primjenjuju zdravstveni radnici, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka ili da ćete propustiti dozu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Torisel
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Croatian: Torisel sadrži alkohol i može naškoditi onima koji piju alkohol ili boluju od alkoholizma.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Danish: - hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
Croatian: - ako pijete alkohol ili bolujete od alkoholizma.
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Croatian: 100% planirane doze
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima RCC-a (ispitivanje 3066K1-304) i MCL-a (ispitivanje 3066K1-305)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost.