FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Bulgarian: В седмица 12 приложението на INCIVO е приключило и пациентите са продължили лечението с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Czech: Současného podávání přípravku INCIVO s domperidonem je třeba se vyvarovat (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на домперидон с INCIVO (вж. точка 4.4).
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
Czech: U klarithromycinu a erytromycinu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Bulgarian: При наличие на медицински показания може да се наложи по-скорошно прекъсване или прекратяване на приема на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Bulgarian: По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku INCIVO u dětí mladších 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца под 18 години не са установени.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 15% по-ниска при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A, оценка 5-6), сравнена с тази на здрави доброволци.
Czech: Hodnocení C211 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III provedené u dosud neléčených pacientů, kteří byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: INCIVO 750 mg každých 8 hodin [T12(každých 8 hodin - dále q8h)/PR] nebo INCIVO 1 125 mg dvakrát denně [T12(2x denně - dále b.i.d.
Bulgarian: Проучване C211 е рандомизирано, отворено, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти, които са рандомизирани в една от двете терапевтични групи: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа [T12(q8h)/PR] или INCIVO 1 125 mg два пъти дневно [T12(b.i.d.)/PR] в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Bulgarian: Контролният режим (Pbo/PR) е с фиксирана продължителност на лечението от 48 седмици с плацебо, отговарящо на телапревир, през първите 12 седмици и пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици.
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Bulgarian: Проучването е предназнaчено да сравни процентите на траен вирусологичен отговор при пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, лекувани с INCIVO в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици (режим T12/PR24) или 48 седмици (режим T12/PR48).
Czech: Rozdíl ve výskytu SVR (95 % CI) mezi T12/PR a Pbo/PR skupinami
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите на T12/PR и Pbo/PR е 33 (26, 39).
Czech: Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.
Bulgarian: При започване на едновременна терапия с телапревир не се налага промяна на дозата на метадон.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин може да продължи.
Czech: Většina studií interakcí léčivo - léčivo byla provedena s dávkou telapreviru 750 mg každých 8 hodin.
Bulgarian: Повечето проучвания за лекарствени взаимодействия с телапревир са проведени с доза от 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Czech: Podává-li se každých 8 hodin a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 4 hodiny, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Bulgarian: Когато се приема на всеки 8 часа (q8h), в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 4 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Bulgarian: При 21,6% от пациените, подложени на комбинирано лечение с INCIVO, се е наложило намаляване на дозата на рибавирин поради анемия в сравнение с 9,4% от тези, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Ve fázi III hodnocení C211 nebyl rozdíl v typu objevujících se variant mezi pacienty léčenými 1 125 mg telapreviru dvakrát denně a pacienty léčenými 750 mg telapreviru každých 8 hodin.
Bulgarian: Във Фаза 3 клинично проучване C211 не се наблюдава разлика в типа на новопоявилите се варианти между пациентите, приемащи телапревир 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) и тези, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
Czech: V tabulce 11 jsou uvedeny odpovědi u skupin s doporučeným simultánním startem (T12/PR48) a s Pbo/PR48.
Bulgarian: В таблица 11 са представени процентите на отговор за препоръчаните рамена - едновременно начало (T12/PR48) и
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти с трансплантация на черен дроб, инфектирани с HCV според SVR12.
Czech: INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď peginterferonem alfa-2a nebo 2b.
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа-2а или -2б.
Czech: HCV RNA< 25 IU/ml při kontrole ve 12. týdnu
Bulgarian: HCV РНК< 25 IU/ml, в прозореца на проследяване на седмица 12
Czech: Při kombinaci s telaprevirem může být nutno zvýšit dávky.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата, когато се комбинират с телапревир.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания общата честота и тежест на случаите на анемия са се увеличили при комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с терапията само с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
Bulgarian: Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
Czech: Navíc byl pro stanovení SVR použit limit kvantifikace
Bulgarian: Освен това за определяне на трайния вирусологичен отговор, е използвана граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Czech: • Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции от
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с телапревир, вирусологичен провал се среща по-често при пациенти с генотип 1a отколкото с генотип 1b и по-често при пациенти без отговор към предхождащо лечение отколкото в други популации (нелекувани пациенти, пациенти с рецидив при предхождащо лечение, с частичен отговор при предхождащо лечение; вж. точка 5.1 „Клиничен опит, Ефикасност при възрастни пациенти, преминали лечение").
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Bulgarian: Обривите се подобряват след края или прекратяването на лечението с INCIVO, но пълното преминаване може да отнеме няколко
Czech: Léčivý přípravek
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Czech: Dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o více než 4 hodiny, dávka přípravku INCIVO se vynechá a pacient dále pokračuje v normálním dávkovacím režimu.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Czech: Nereagující populace byla rozdělena do 2 podskupin: pacienti dříve odpovídající částečně (se snížením HCV RNA v týdnu 12 rovným nebo větším než 2 log10, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby peginterferonem alfa a ribavirinem) a dříve nereagující (se snížením HCV RNA v týdnu 12 léčby peginterferonem a ribavirinem menším než 2 log10).
Bulgarian: Популацията на пациентите без отговор към лечение се състои от 2 подгрупи: пациенти с частичен отговор от предходно лечение (≥ 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12, но без постигане на неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с пегинтерферон и рибавирин) и пациенти без отговор от предходно лечение (< 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12 от предходно лечение с пегинтерферон и рибавирин).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
Czech: Pokud lékař ukončí léčbu přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo protože léčba neúčinkuje, nelze léčbu znovu zahájit.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
Czech: Režimy antiretrovirové léčby zahrnovaly efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir,
Bulgarian: Антиретровирусните схеми на лечение включват ефавиренц, атазанавир/ритонавир, ралтегравир, етравирин или дарунавир/итонавир в комбинация с
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se často objevila svědivá kožní vyrážka.
Bulgarian: Пациентите, приемащи INCIVO, често получават сърбящ кожен обрив.
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 89 % (25/28) a výskyt relapsů 7 %.
Bulgarian: Сред пациентите с рецидив от предходно лечение в групата T12/PR24 с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 от лечението процентът на траен вирусологичен отговор е 89% (25/28) а процентът на рецидив е 7%.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO je nutno proto prostudovat souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu.
Bulgarian: Затова преди началото на терапия с INCIVO трябва да се направи справка с кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Současné podávání rifabutinu a telapreviru se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на рифабутин и телапревир.
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo vardenafilu a telapreviru se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на силденафил или варденафил и телапревир.
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Bulgarian: Когато се приема два пъти дневно (b.i.d.) в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: НАРКОТИЧЕН
Czech: Pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≤ 50 ml/min) nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku INCIVO (viz bod 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl ≤ 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти или такива с предишен рецидив, които не са били с цироза и са постигнали продължителен бърз вирусологичен отговор (eRVR) са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението24 седмици).
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Bulgarian: Не трябва да намалявате
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
Bulgarian: включва само данни за пациенти с откриваеми нива на HCV РНК в седмица 4
Czech: Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů P < 0,001, T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици P < 0,001, T12/PR в сравнение с Pbo/PR48.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o více než 6 hodin, dávka přípravku INCIVO se vynechá a pacient dále pokračuje v normálním dávkovacím režimu.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Czech: Současné podávání salmeterolu a telapreviru se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и телапревир.
Czech: V týdnech 4 a 12 je nutno monitorovat hladiny HCV RNA.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12.
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa u závažné
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Současné podávání s fenytoinem je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенитоин е противопоказано.
Czech: U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
Bulgarian: При пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 няма допълнителна полза от удължаване на лечението с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин на 48 седмици (разлика в процентите на траен вирусологичен отговор от 2%; 95% доверителен интервал: -4%,
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Bulgarian: В знаменател е броят на пациентите с HCV РНК < 25 IU/ml при планиран край на лечението или при липсващи HCV РНК оценки на планирания край на лечението и HCV РНК < 25 IU/ml по време на проследяването, от
Czech: Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
Bulgarian: Повишени системни експозиции се очакват, ако телапревир е комбиниран с лекарства, метаболизирани във висока степен от този ензим.
Czech: - Anemie (snížení počtu červených krvinek) Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако почувствате умора, слабост, недостиг на въздух, световъртеж и/или усещане за ускорено сърцебиене.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
Czech: Současné podávání rifampicinu a telapreviru je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с телапревир е противопоказано.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и се препоръчва клинично наблюдение.
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
Bulgarian: Запознайте се с всички точки по-долу и информирайте Вашия лекар, лекуващ Вашия хепатит
Czech: Tabulka 13 ukazuje podíly SVR u odpovědí v týdnu 4 (snížení HCV RNA < 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u dříve částečně odpovídajících a u dříve neodpovídajících ve skupině T12(DS)/PR.
Bulgarian: В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
Czech: Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин при едновременно приложение с телапревир.
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 byli ve 20. týdnu randomizováni tak, aby dostávali buď 24týdenní nebo 48týdenní léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са рандомизирани в седмица 20 да получават 24-седмично или 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Trvalé a okamžité ukončení podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете приема на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
Bulgarian: Не е установено дали телапревир (активната съставка на INCIVO) се съдържа в кърмата.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jsou pro kombinovanou léčbu aplikovatelné kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се употребява в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти, са
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Bulgarian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или
Czech: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem 800
Bulgarian: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и рибавирин
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté periferní otok, abnormální chuť přípravku placebem kontrolovaná hodnocení fáze II a fáze III (souhrnné údaje) zahrnovala 1 346 pacientů nakažených HCV četnost výskytu je založena na četnosti hlášení nežádoucích účinků (dále viz Laboratorní abnormality níže)
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 проучвания (сборни данни) с включени 1 346 HCV-инфектирани процентът на честота се базира на степента на съобщаване на нежелани събития (в допълнение вж.