FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums ir iesniegts, par atsauces valsti norādot Apvienoto Karalisti, un par ieinteresētajām dalībvalstīm norādot Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Luksemburgu, Poliju, Portugāli, Slovākiju, Spāniju un Nīderlandi.
Estonian: Valmistada lahus värske kraaniveega vahetult enne kasutamist.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu ar svaigu krāna ūdeni tieši pirms lietošanas.
Estonian: Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
Latvian: Visas šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek plaši lietotas zāļu un pārtikas produktu sastāvā.
Estonian: Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
Latvian: Neizlietotais ar zālēm piesātinātais dzeramā ūdens jāizlej pēc 12 stundām.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānijā kā ieinteresētajā valstī tika uzskatīts, ka Solamocta var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Estonian: Vabastamine bioekvivalentsusuuringute nõudest
Latvian: Atbrīvojums no prasības veikt bioekvivalences pētījumus
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdens padeves sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai izvairītos no subterapeitiska aktīvās vielas daudzuma uzņemšanas.
Estonian: Veterinaarravimite nimede, ravimvormide, tugevuste loetelu, loomaliik, manustamisviis, taotleja liikmesriigis
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterinārmedicīniskā produkta stipruma, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Estonian: ravitavate lindude keskmine kehamass (kg)
Latvian: ārstējamo dzīvnieku vidējā ķermeņa masa (kg)
Estonian: Solamocta müügilubade andmise alused
Latvian: Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Estonian: Kui seda ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandi) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšanas pamatā jālieto vietējā (reģionālā, saimniecības) epidemioloģiskā informācija par mērķa baktēriju uzņēmību.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi lindudel olla ravi ajal ligipääsu muudele veeallikatele.
Latvian: Lai nodrošinātu ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens patēriņu, dzīvniekiem ārstēšanas kursa laikā nedrīkst būt pieejams cits dzeramais ūdens.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist.
Latvian: Ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens uzsūkšanās atkarīga no putnu klīniskā stāvokļa.
Estonian: Ettevaatliku kasutamise soovitused
Latvian: Ieteikumi par drošu lietošanu
Estonian: Naatriumkarbonaat suurendab lahuse pH väärtust, võimaldades rohkem kontsentreeritud lahuse kasutamist ja soodustades sellega manustamist automaatsete veevarustussüsteemide kaudu.
Latvian: Nātrija karbonāts palielina šķīduma pH, ļaujot izmantot vairāk koncentrētus šķīdumus un tā atvieglojot lietošanu ar automātisko ūdensapgādes sistēmu starpniecību.
Estonian: Madalamatel temperatuuridel (4 °C) on maksimaalne lahustuvus ligikaudu 5 g/l 10 minuti jooksul.
Latvian: Pie zemākas temperatūras (4 °C) maksimālā šķīdība ir aptuveni 5 g/l 10 minušu laikā.
Estonian: Ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Latvian: Pievienojiet zemāk norādīt tekstu atbilstošajās zāļu informācijas sadaļās:
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse oma riigi ja piirkonna antimikroobse ravi ametlikke põhimõtteid.
Latvian: Lietojot produktu, nepieciešams ņemt vērā oficiālo, valsts un reģionālo pretmikrobu politiku.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonigrupi menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukciju kopsavilkums ir galīgās redakcijas versija, kas pabeigta Koordinēšanas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Estonian: • Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.
Latvian: • informācijā par preparātu ir jāiekļauj pārskatītie dati par šķīdību un brīdinājums par piesardzību lietošanā.
Estonian: Ravimi maksimaalne lahustuvus vähemalt 10 °C temperatuuriga vees on ligikaudu 6 g/l 10 minuti jooksul.
Latvian: Produkta maksimālā šķīdība ūdenī vismaz 10 °C temperatūrā ir aptuveni 6 g/l 10 minūšu laikā.
Estonian: = ___ mg ravimit 1 liitri joogivee kohta keskmine veetarbimine (liitrites) linnu kohta ööpäevas Õige annuse tagamiseks tuleb määrata kehamass kindlaks võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Latvian: = ___ mg produkta uz l dzeramā ūdens vidējais ūdens patēriņš dienā (litros) uz dzīvnieku dienā Lai nodrošinātu pareizu devu, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa masa, lai izvairītos no pārdozēšanas.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on olemuselt erinev võrdlusravimist Amoxinsolist ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Latvian: Proti, Dānijā tika uzskatīts, ka Solamocta būtiski atšķiras no atsauces preparāta Amoxinsol un ka šādas atšķirības ir pietiekams pamatojums oficiālam bioekvivalences pētījumam.
Estonian: Üldiselt leidis veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning Solamocta kasulikkuse ja riski hinnangut peetakse positiivseks tingimusel, et ravimiteavet muudetakse nii, et see sisaldab ravimi manustamise läbivaadatud juhiseid ja ettevaatliku kasutamise hoiatusi.
Latvian: Kopumā CVMP uzskata, ka Dānijas iestāžu paustās bažas nevar būt par iemeslu atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un ka Solamocta lietošanas ieguvumu un riska novērtējums uzlūkojams kā pozitīvs, ja informācija par preparātu tiek grozīta, iekļaujot pārskatītus norādījumus par tā lietošanu un brīdinājumus par piesardzību.
Estonian: Laiendatud spektriga beetalaktaamravimite (nt aminopenitsilliinide) kasutamine võib põhjustada multiresistentsete bakteri fenotüüpide selektsiooni (nt laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivad fenotüübid).
Latvian: Paplašināta spektra Beta-laktāma zāļu (piemēram, aminopenicilīnu) lietošana var izraisīt multirezistentu bakteriālo fenotipu (piem., tādu, kas ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL)) selekciju.
Estonian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Latvian: Luksemburga Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Võrdlusravimi ohutuse ja efektiivsuse ekstrapoleerimine Solamoctale
Latvian: Ar atsauces zālēm saistīto drošumu un efektivitāti raksturojošo datu ekstrapolācija saistībā ar Solamocta
Estonian: Lahustuvus
Latvian: Šķīdība
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP ir secināts, ka:
Estonian: On näidatud, et suurim ravikontsentratsioon lahustub täielikult 10 minuti jooksul karedas / suure pHväärtusega vees ja pehmes / väikese pH-väärtusega vees ning on määratud maksimaalne lahustuvus (10 minuti jooksul) eri kvaliteediga vees ja eri temperatuuridel, sh väga külmas (4 °C) vees.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis, ka vislielākajai terapeitiskajai koncentrācijai nepieciešamais aktīvās vielas daudzums 10 minūtēs ir izšķīdināms cietā ūdenī ar augstu pH vērtību un mīkstā ūdenī ar zemu pH vērtību, un ir noteicis maksimālo šķīdību (10 minūšu laikā) dažādas kvalitātes ūdenī un atšķirīgā temperatūrā, arī ļoti aukstā (4 °C temperatūras) ūdenī.
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas Ievadīšanas veids
Estonian: Ravimi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiseid mitte järgides võib bakterite resistentsus amoksitsilliini suhtes laiemalt levida ja selle efektiivsus väheneda.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas, neievērojot zāļu apraksta kopsavilkuma instrukcijās norādīto, izplatītā bakteriālā rezistence pret amoksicilīnu var pieaugt un zāļu efektivitāte var samazināties.
Estonian: Et Taani tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Solamocta müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Latvian: Tā kā Dānijā radušies jautājumi ir palikuši neatrisināti, ieinteresētajām dalībvalstīm nav izdevies panākt vienošanos par preparāta Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šis jautājums 2015. gada 28. maijā tika nosūtīts CVMP.
Estonian: Need ensüümid on võimelised lõhustama penitsilliinide beetalaktaamringi, muutes need inaktiivseteks.
Latvian: Šie enzīmi spēj sašķelt beta-laktāmu penicilīnu gredzenu, padarot tos neaktīvus.
Estonian: Üks tähtsamaid on penitsilliini inaktiveerumine beetalaktamaasensüümide toimel, mida teatavad bakterid produtseerivad.
Latvian: Viens no pašiem svarīgākajiem ir penicilīna inaktivācija ar beta-laktamāžu enzīmiem, kurus ražo zināmas baktērijas.
Estonian: Joogivees.
Latvian: Lietot ar dzeramo ūdeni.
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele (edaspidi Solamocta) sisaldab toimeainena 800 mg amoksitsilliintrihüdraati (võrdub 697 mg amoksitsilliiniga) ühe grammi ravimi kohta.
Latvian: Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamais pulveris (turpmāk - Solamocta) kā aktīvo vielu uz 1 g zāļu satur 800 mg amoksicilīna trihidrāta (atbilst 697 mg amoksicilīna).
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kā arī zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Taani tõstatatud probleeme ja otsustada, kas anda Solamoctale müügiload.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt Dānijā radušos jautājumus un lemt, vai ir izsniedzama Solamocta reģistrācijas apliecība.
Estonian: Resistentsusel beetalaktaamide suhtes on kolm põhimehhanismi: beetalaktamaasi produktsioon, penitsilliiniga seonduvate valkude ekspressiooni muutumine ja/või teisenemine, ning välismembraani läbilaskevõime vähenemine.
Latvian: Pastāv trīs galvenie rezistences pret beta-laktāmu veidi: beta-laktamāžu ražošana, pārveidota penicilīnu saistošo olbaltumu (PBP) izpausme un/vai modifikācija un samazināta ārējās membrānas penetrācija.
Estonian: Ravimiteabes on antud piisavad juhised selle tagamiseks, et ravimi saab õigesti ette valmistada ja see on terapeutilise annuse nõuete kohaselt manustamise ajal täielikult lahustunud.
Latvian: Informācijā par preparātu ir sniegti pietiekami norādījumi, lai nodrošinātu, ka preparāts lietošanas laikā tiks pareizi sagatavots un pilnībā izšķīdināts saskaņā ar prasībām par terapeitisko devu lietošanu.
Estonian: Lisaks tõstatas Taani probleemi, et ravimiteabes leiduvad ettevaatliku kasutamise soovitused ei ole piisavad, eriti antimikroobse resistentsuse arenemise suurenevate probleemide ning söödas ja joogivees manustatavate antimikroobsete ravimite kontekstis.
Latvian: Turklāt Dānijā ir radušās bažas par to, ka informācijā par preparātu iekļautais brīdinājums par piesardzību lietošanā nav pietiekams, īpaši saistībā ar pieaugošajām bažām par pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību un barībai vai ūdenim pievienojamo pretmikrobu līdzekļu plašo izmantošanu.
Estonian: Neid andmeid on kasutatud sobivate ravimi manustamise juhiste koostamiseks ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) lõigus 4.9 „Annustamine ja manustamisviis", mis tagab, et Solamocta on manustamise ajal täielikult lahustunud sobivas terapeutilises kontsentratsioonis.
Latvian: Šie dati ir izmantoti, lai precizētu zāļu apraksta (ZA) 4.9. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" sniegtos norādījumus, un nodrošinās, ka lietošanas laikā Solamocta būs pilnībā izšķīdis atbilstošā terapeitiskā koncentrācijā.
Estonian: Solamocta koostis ei muuda ravimisisaldusega joogivee pH-d erinevaks looduslikult esinevast vahemikust.
Latvian: Solamocta sastāvs ar zālēm papildinātā dzeramā ūdens pH līmeni nemaina tā, lai tas atšķirtos no dabiskā dzeramā ūdens pH diapazona.
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Latvian: Izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukciju sadaļās
Estonian: Amoksitsilliinil täheldatakse ristresistentsust teiste penitsilliinidega, eelkõige aminopenitsilliinidega.
Latvian: Šķērsrezistence novērojama amoksicilīna un citu penicilīnu, it īpaši aminopenicilīnu starpā.
Estonian: Solamocta on näidustatud amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
Latvian: Solamocta ir indicēts pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisītu vistu, tītaru un pīļu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Siiski on mõlemad ravimid manustamise ajal suukaudsed vesilahused, mis sisaldavad ideaalses kontsentratsioonis amoksitsilliini.
Latvian: Tomēr abi preparāti ir iekšķīgi lietojami ūdens šķīdumi, kuros lietošanas laikā ir identiska amoksicilīna koncentrācija.
Estonian: Beetalaktamaas võib olla kodeeritud kromosoomide või plasmiidide geenides.
Latvian: Beta-laktamāzes var būt kodētas hromosomu vai plazmīdu gēnos.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
Latvian: Atsauces dalībvalstī spēkā esošā „Zāļu apraksta" un „Lietošanas instrukcijas" grozītie punkti ir norādīti III pielikumā.
Estonian: Solamocta koostis erineb võrdlusravimist (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) selle poolest, et sisaldab ainult 80 massiprotsenti amoksitsilliintrihüdraati ja veel kolme abiainet (naatriumkarbonaatmonohüdraat, naatriumtsitraat ja kolloidne veevaba ränidioksiid), mida võrdlusravimis ei esine.
Latvian: Solamocta sastāvs atšķiras no atsauces preparāta (Amoxinsol 100 % masas/masas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai), jo satur tikai 80 % masas/masas amoksicilīna trihidrāta un vēl trīs palīgvielas (nātrija karbonāta monohidrātu, nātrija citrātu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu), ko nesatur atsauces preparāts.
Estonian: See inhibeerib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanist rakuseina moodustavate lineaarsete polümeeride ahelate vaheliste sildade moodustumist.
Latvian: Tas kavē tiltu veidošanos starp lineāro polimēru ķēdēm, kas sastāv no Gram-pozitīvo baktēriju peptidoglikāna šūnapvalka.
Estonian: Ei ole võimalik leida viiteid tõenditele, et need mõjutaksid amoksitsilliini gastrointestinaalset passaaži, imendumist või in vivo stabiilsust.
Latvian: Literatūrā nav pieejami nekādi dati, kas liecinātu par to, ka šīs vielas ietekmē amoksicilīna transportu kuņģa-zarnu traktā, uzsūkšanos vai stabilitāti in vivo.
Estonian: Ravimi vajaliku kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit (ravimi milligrammides ühe liitri joogivee kohta): ___ mg ravimit kehamassi 1 kg kohta ööpäevas
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo produkta koncentrāciju dzeramajā ūdenī, var lietot šādu formulu (zāļu miligramos uz litru dzeramā ūdens): ___ mg produkta / kg ķermeņa masas / dienā
Estonian: Sellel on aktiivne toime ka piiratud valikule gramnegatiivsetest bakteritest, millel bakteri rakuseina väliskiht koosneb lipopolüsahhariidist ja valkudest.
Latvian: Tas arī iedarbojas plet plašu Gram-negatīvu baktēriju klāstu, kuru ārējais bakteriālo šūnapvalku slānis sastāv no lipopolisaharīda un olbaltumvielām.
Estonian: Solamocta sisaldab naatriumkarbonaatmonohüdraati lahustuvust parandava ainena, naatriumtsitraati kompleksitekitina ja kolloidset veevaba ränidioksiidi voolavust parandava ainena.
Latvian: Solamocta satur nātrija karbonāta monohidrātu kā šķīdību uzlabojošu vielu, nātrija citrātu kā kompleksus veidojošu vielu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu kā plūstamību uzlabojošu vielu.
Estonian: Amoksitsilliin on bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub poolsünteetiliste penitsilliinide rühma.
Latvian: Amoksicilīns ir baktericīds antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie pussintētisko penicilīnu grupas.
Estonian: On välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti muudatused, milles käsitletakse vastutustundlikku kasutamist seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega, et vähendada riski nii looma- kui ka rahvatervisele.
Latvian: ZA grozījumi ir ieteikti, lai rosinātu šo zāļu atbildīgu lietošanu saistībā ar pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību un līdz minimumam samazinātu dzīvnieku un cilvēku veselības apdraudējumu.
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamā pulvera zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Veel paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas ravimiteabes leiduvad ettevaatliku kasutamise soovitused on piisavad ja annavad lõppkasutajale piisavalt nõu selle antimikroobse ravimi ettevaatliku kasutamise kohta.
Latvian: Turklāt CVMP tika lūgts lemt, vai informācijā par preparātu iekļautais ieteikums par piesardzību lietošanā ir atbilstošs un galalietotājs tiek pietiekami brīdināts par piesardzību šī pretmikrobu līdzekļa lietošanā.
Estonian: On esitatud ettevaatliku kasutamise soovitused, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
Latvian: Ieteikums par piesardzību lietošanā ir vērsts uz atbildīgu lietošanu, lai nepieļautu pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību.
Estonian: Nende abiainete kasutamine on hästi tuntud teistes sarnastes Euroopa Liidus heakskiidu saanud veterinaarravimites ja need ei põhjusta väljapakutud manustamisel olulist toksikoloogilist probleemi.
Latvian: Šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek izmantotas citu ES reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, un, ja tās tiek lietotas saskaņā ar ieteikto ievadīšanas intensitāti, to toksicitāte ir maznozīmīga.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb tugineda linnult isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisele.
Latvian: Produktu jālieto, pamatojoties uz baktērijas, kas izolēta no dzīvnieka, uzņēmības testēšanas.
Estonian: Veetarbimise põhjal tuleb õige annuse saamiseks vastavalt kohandada amoksitsilliini kontsentratsiooni.
Latvian: Lai gūtu pareizo devu, nepieciešams attiecīgi noregulēt amoksicilīna koncentrāciju, ņemot vērā ūdens patēriņu.
Estonian: Arvestades taotluse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt - hübriid- või segataotlus) ja rahuldavat põhjendust nõudmisest vabastamiseks näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt, leitakse, et amoksitsilliini ohutuse ja efektiivsuse saab ekstrapoleerida võrdlusravimilt.
Latvian: Ņemot vērā ar šo reģistrācijas pieteikumu (hibrīdveida vai jaukta tipa reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu) saistīto likumīgo pamatojumu un apmierinošo pamatojumu atteikties no in vivo pierādītas bioekvivalences pētījumu rezultātiem salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt bioekvivalences pētījumus, ir nolemts, ka amoksicilīna lietošanas drošums un efektivitāte ir ekstrapolējama saistībā ar atsauces preparātu.
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Latvian: Šie jautājumi ir palikuši neatrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika sākta pārvērtēšanas procedūra.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" sisaldab nüüd ajakohastatud teavet amoksitsilliini toimemehhanismi ja beetalaktaamide kolme peamise resistentsuse mehhanismi kohta.
Latvian: Tagad ZA 4.5. apakšpunktā „Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem" ir ietverta attiecīgajos gadījumos izmantojama standartfrāze, ko pamato jutības pārbaužu rezultāti, un ieteikums ievērot informācijā par preparātu iekļautos norādījumus, kā arī ZA 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības" tagad ir ietverta visjaunākā informācija par amoksicilīna darbības mehānismu un trijiem galvenajiem beta laktāmu rezistences mehānismiem.
Estonian: Taotleja on esitanud kõik lahustuvuse andmed, mis on nõutud veterinaarravimite komitee juhistes joogiveega manustatavate veterinaarravimite kvaliteediaspektide kohta (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs par šķīdību ir iesniedzis visus datus, ko saistībā ar dzeramajam ūdenim pievienojamo veterināro farmaceitisko līdzekļu (zāļu) kvalitāti pieprasa CVMP vadlīnijas (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Estonian: Naatriumtsitraat seob kaltsiumi- ja magneesiumiioone (mis esinevad karedas vees) ja väldivad lahustumatute karbonaatsoolade tekkimist.
Latvian: Nātrija citrāts piesaista kalcija un magnija jonus, ko satur ciets ūdens, un nepieļauj nešķīstošo kalcija sāļu veidošanos.
Estonian: esitas Solamocta müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 3, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution (suukaudse lahuse pulber).
Latvian: Uzņēmums „Eurovet Animal Health B.V." decentralizētās procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu ir iesniedzis Solamocta reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Apvienotajā Karalistē reģistrēto Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Amoksitsilliin on aegsõltuv bakteritsiidne antibiootikum, mille toime seisneb bakterite rakuseina sünteesi inhibeerimises bakterite replikatsiooni käigus.
Latvian: Amoksicilīns ir dinamiskas baktericīdas antibiotikas, kas darbojas, kavējot bakteriālo šūnapvalku sintēzi baktēriju vairošanās laikā.
Estonian: Kalkun
Latvian: Cāļi
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt I pielikumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, ja atsauces dalībvalstī tiek izdarīti preparāta spēkā esošā „Zāļu apraksta" un „Lietošanas instrukcijas" grozījumi.
Estonian: Hoiatused on kooskõlas veterinaarravimite komitee juhistega antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Latvian: Šie brīdinājumi atbilst CVMP vadlīnijām (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) par pretmikrobu zāļu ZA sagatavošanu3.
Estonian: Esitati abiainete lisamise põhjendus.
Latvian: Attiecīgo palīgvielu iekļaušanai preparāta sastāvā ir loģisks pamatojums.
Estonian: Pakendi infoleht
Latvian: Iepakojuma brošūra
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid on voolavust abistav aine.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds veicina plūstamību.
Estonian: Menetluses paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas Solamoctaga seotud olemasolevad andmed on piisavad, et toetada vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 punktile 7.1.c).
Latvian: Saistībā ar šo procedūru CVMP tika lūgts izlemt, vai par Solamocta pieejamie dati ir pietiekami, lai būtu pamatots atbrīvojums no prasības par veterināro zāļu bioekvivalences pētījumu veikšanu saskaņā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.