FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan het tabletpreparaat was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for tablettformuleringen var kortere enn for mikstur, suspensjon.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) stijgen met respectievelijk een 2,2-voud en 4,5-voud.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
Dutch: • infecties veroorzaakt door schimmels van de Fusarium-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest worden stopgezet
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,
Dutch: • ‘pancytopenie' een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
Norwegian Bokmål: • "pancytopeni" et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in een onderzoek naar invasieve schimmelinfecties.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter i alderen 8-17 år ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i en studie på invasive soppinfeksjoner.
Dutch: 200 mg (5 ml) viermaal daags.
Norwegian Bokmål: 200 mg (5 ml) fire ganger daglig.
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig som 100 mg enterotabletter og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon.
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, beoordelaar-blind onderzoek naar posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) of itraconazol drank (200 mg tweemaal daags) in neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen.
Norwegian Bokmål: Studie 1899 var en randomisert, evaluatorblindet studie med posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol mikstur (400 mg én gang daglig) eller itrakonazol mikstur (200 mg to ganger daglig) gitt til pasienter med nøytropeni som ble behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Bij een studie onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol orale suspensie zijn behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50 % het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml - 2500 ng/ml op Dag 7).
Norwegian Bokmål: I en studie hos 136 nøytropene pediatriske pasienter i alderen 11 måneder - 17 år, som ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon i doser på opptil 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser daglig, oppnådde omtrent 50 % det prespesifiserte målet (gjennomsnittlig konsentrasjon [Cav] mellom 500 ng/ml - 2500 ng/ml på Dag 7).
Dutch: De populatie proefpersonen in Cohort 3 omvatte: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een significante neutropenie hadden ontwikkeld of bij wie dit werd verwacht, of 2) patiënten die HSCT hadden ondergaan en een immuunonderdrukkende behandeling kregen voor preventie of behandeling van GVHD.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen i kohort 3 inkluderte: 1) pasienter med AML eller MDS som nylig hadde fått kjemoterapi og som hadde utviklet eller ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni, eller 2) pasienter som hadde gjennomgått en HSCT og som fikk immunsuppressiv behandling til forebygging eller behandling av GVHD.
Dutch: Natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD) Dinatriumedetaat
Norwegian Bokmål: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Dinatriumedetat
Dutch: Controle van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis Wegens de variabiliteit in blootstelling, moeten patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis onder nauw toezicht worden gehouden voor schimmel-doorbraakinfecties (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter med alvorlig redusert nyrefuksjon Som følge av varierende eksponering, bør pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon overvåkes nøye for gjennombrudds soppinfeksjoner (se pkt.
Dutch: Alle gerandomiseerd e:
Norwegian Bokmål: d: Alle randomisert.
Dutch: • laag gehalte aan ‘leukocyten', een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan u vatbaarder maken voor infecties
Norwegian Bokmål: • lavt antall "leukocytter", en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver - kan føre til økt risiko for infeksjoner
Dutch: • bloedstolsels in de longen (longembolie) - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij het ademen
Norwegian Bokmål: • blodpropper i lungene (lungeemboli) - inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD), dinatriumedetaat, zoutzuur (geconcentreerd), natriumhydroxide en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (konsentrert), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • ernstige nierproblemen - verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
Norwegian Bokmål: • alvorlige nyreproblemer - inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden deze effecten op de voortplanting beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimykotiske azolforbindelser, ble disse effektene på reproduksjonen antatt å være forårsaket av en behandlingsrelatert effekt på steroidgenesen.
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Norwegian Bokmål: Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon posakonazol
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Noxafil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Noxafil hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (1,7 maal het tweemaal daags 400 mg regime gebaseerd op steady state plasmaconcentraties bij gezonde vrijwilligers) of vrouwtjesratten bij een dosering tot 45 mg/kg (2,2 keer het tweemaal daags 400 mg regime).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (1,7 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos friske frivillige) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,2 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig).
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van deze pediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar te zijn met dat van patiënten ≥ 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna ser den farmakokinetiske profilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Dutch: Xanthaangom Vloeibare glucose
Norwegian Bokmål: Flytende glukose
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose ble sett hos en pasient som tok posakonazol mikstur, suspensjon 1200 mg to ganger daglig i 3 dager.
Dutch: • vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' (gebruikt om kanker te behandelen)
Norwegian Bokmål: • vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloiderˮ (brukes til å behandle kreft)
Dutch: Reserveer azole antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen andere mogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Antifungale azoler, inkludert posakonazol, bør forbeholdes pasienter som får et vinkaalkaloid, inkludert vinkristin, og som ikke har noen alternativer til behandling mot sopp (se pkt.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressie dient gelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) alleen te worden overwogen wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget sedasjon og mulig respiratorisk hemming, bør samtidig administrering av posakonazol med benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) bare vurderes hvis det er klart nødvendig.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van deze pediatrische patiënten is het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥ 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna viser den farmakokinetiske profilen seg å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde laagste plasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die > 3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan deze verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i nevroner hos hunder ble observert ved dosering i  3 måneder ved lavere systemisk eksponering enn de som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Neem 100 mg (2,5 ml) na de eerste dag eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Etter første dag, ta 100 mg (2,5 ml) én gang daglig.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazol concentratie (Cgem) bij steady-state bij tien adolescenten (13-17 jaar) vergelijkbaar met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Norwegian Bokmål: I profylaksestudiene hos ti ungdommer (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) av posakonazol ved steady state sammenlignbar med Cav hos voksne ( 18 år).
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 124 dagen en tot 212 dagen.
Norwegian Bokmål: 11 av 24 pasienter med bevist eller sannsynlig fusariose ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 124 dager og opp til 212 dager.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik moet goed geschud worden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ristes godt før bruk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van azole antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, verhoogd bloedcreatinine renale tubulaire acidose, interstitiële nefritis
Norwegian Bokmål: akutt nyresvikt, nyresvikt, økt blodkreatinin renal tubulær acidose, interstitiell nefritt
Dutch: • longontsteking - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse - inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneer posaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (o.a. midazolam, triazolam, alprazolam) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget beroligende effekt anbefales det at dosejusteringer vurderes ved samtidig administrering av posakonazol og benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Dutch: hypertensie hypotensie, vasculitis longembolie, diepe veneuze trombose
Norwegian Bokmål: hypertensjon hypotensjon, vaskulitt lungeembolisme, dyp venetrombose
Dutch: • ernstige nierproblemen - verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
Norwegian Bokmål: • alvorlige nyreproblemer - inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning med uvanlig farge på urinen
Dutch: Gebruik Noxafil niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrering av posakonazol mikstur, suspensjon var det ingen effekt av lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (n=18, Clcr  20 ml/min/1,73 m2) på farmakokinetikken til posakonazol.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de hierboven vermelde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forventes ikke å ha effekt på farmakokinetikken til posakonazol og ingen dosejustering er anbefalt (se pkt.
Dutch: Noxafil 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie posaconazol
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske posakonazol
Dutch: 200 mg (5 ml) driemaal daags.
Norwegian Bokmål: 200 mg (5 ml) tre ganger daglig.
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (2,8 maal de blootstelling die bij de mens wordt bereikt met een intraveneuze dosis van 300 mg) of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (3,4 maal de blootstelling van een intraveneuze dosis van
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (2,8 ganger eksponeringen oppnådd med 300 mg intravenøs dose hos mennesker) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (3,4 ganger eksponeringen fra en 300 mg intravenøs dose hos pasienter).
Dutch: • Dien toe via een centrale veneuze lijn, inclusief een centrale veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC), met een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 90 minuten.
Norwegian Bokmål: • Administrer via en sentral slange, som inkluderer et sentralt venekateter eller perifert innsatt sentralt kateter (PICC), ved langsom intravenøs infusjon over cirka 90 minutter.
Dutch: • bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) - verschijnselen zijn onder meer erge pijn of zwelling in de benen
Norwegian Bokmål: • blodpropper i bena (dyp venetrombose) - inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena
Dutch: Noxafil bevat het geneesmiddel posaconazol.
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder et legemiddel som heter posakonazol.
Dutch: Coccidioïdomycose
Norwegian Bokmål: Koksidioidomykose
Dutch: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol suspensie voor oraal gebruik 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Norwegian Bokmål: Hos hjertetransplanterte pasienter på stabile doser av ciklosporin, førte posakonazol mikstur, suspensjon 200 mg en gang daglig til økte konsentrasjoner av ciklosporin, noe som krevde dosereduksjon.
Dutch: ECG's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12 uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij 173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 85 jaar.
Norwegian Bokmål: Flere tidsavpassende EKG'er ble samlet over en periode på 12 timer før og under administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig med fettrike måltider) fra 173 friske frivillige menn og kvinner fra 18 til 85 år.
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan het concentraat voor oplossing voor infusie was langer dan met de suspensie voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for konsentrat til infusjonsvæske var kortere enn for mikstur, suspensjon.
Dutch: Noxafil werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken te doden of de groei ervan te stoppen.
Norwegian Bokmål: Noxafil virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol mikstur, suspensjon per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Dutch: Onderzoek 316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazolcapsules (400 mg eenmaal daags) in allogene HSCT-ontvangers met graft-versus-host-ziekte (GVHD).
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblind studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Norwegian Bokmål: Inntak av Noxafil sammen med mat og drikke
Dutch: • dubbel zien
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mm-Hg) werden waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 1,4 en 4,6 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 1,4 ganger og 4,6 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Cgem kwartielanalyse van kernonderzoeken met patiënten met posaconazol tabletten en suspensie voor oraal gebruik Posaconazol tabletten
Norwegian Bokmål: Cav kvartil analyse for pivotale pasientstudier med posakonazol tablett og mikstur, suspensjon
Dutch: hypertensie hypotensie, tromboflebitis, vasculitis longembolie, diepe veneuze trombose
Norwegian Bokmål: hypertensjon hypotensjon, tromboflebitt, vaskulitt lungeembolisme, dyp venetrombose
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Norwegian Bokmål: Deretter skal blodnivåer av ciklosporin overvåkes nøye ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazol, og ciklosporindosen tilpasses hvis nødvendig.
Dutch: Plasmablootstelling met het tabletpreparaat was hoger dan wat werd waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma var høyere for tablettformuleringen enn observert for mikstur, suspensjon.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥ 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra 16 av disse barna, ser sikkerhetsprofilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Dutch: Micafungine
Norwegian Bokmål: Caspofungin
Dutch: Bij de start en tijdens de behandeling met posaconazol moeten leverfunctietests worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør evalueres ved oppstart og under behandling med posakonazol.
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete of partiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 296 dagen en tot 460 dagen.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u een aandoening heeft die glucose-galactose malabsorptie wordt genoemd en u moet rekening houden met deze hoeveelheid glucose als u om welke reden dan ook moet letten op uw suikerinname.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis du har en tilstand kalt glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uur in de respectievelijke groepen.
Norwegian Bokmål: ) ble forlenget fra ca. 27 timer i kontrollgruppen til ~43 timer i gruppene med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: 9 van 11 patiënten werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 268 dagen en tot 377 dagen.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek 5.2)
Norwegian Bokmål: Dose og varighet på behandling (se pkt.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler som man vet forlenger QTc-intervallet (andre enn de nevnt under pkt.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - dit kan ernstige maagpijn veroorzaken
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - kan føre til alvorlige magesmerter