FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa každé čtyři týdny byla trvalá reakce zaznamenána u 35 % pacientů (29 z 84).
Swedish: CHMP fann att Krystexxa var mycket effektivt när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové vysoce účinný.
Swedish: Krystexxa ges bara till patienter vars urinsyranivåer inte kan kontrolleras ens vid den högsta dosen av vanliga läkemedel som kallas xantinoxidashämmare, eller som inte kan ta dessa läkemedel.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.
Swedish: Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
Czech: Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Krystexxa visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Czech: U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u placeba.
Swedish: Vilken nytta har Krystexxa visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Urinsyranivåerna mäts därför före varje infusion och läkaren ska bara fortsätta behandlingen med Krystexxa så länge patienten fortsätter dra nytta av den genom att urinsyranivåerna i blodet sänks under tröskelvärdet 6 mg/dl.
Czech: Před každou infuzí se proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?
Swedish: Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Krystexxa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur har Krystexxas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?
Swedish: Vad används Krystexxa för?
Czech: K čemu se přípravek Krystexxa používá?
Swedish: Hur används Krystexxa?
Czech: Jak se přípravek Krystexxa používá?
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Czech: • Sklenice nebo šálek
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Användning för alla patienter
Czech: Použití u všech pacientů
Swedish: Den ändras när barnet växer.
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě poroste.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Czech: Lékař Vás bude informovat o:
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Czech: Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Czech: Léčba předávkování má být symptomatická.
Swedish: Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
Czech: Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
Czech: Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
Swedish: Låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet
Czech: Nízké hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Swedish: Intaget av fenylalanin i kosten måste behållas på konstant nivå under denna period.
Czech: Příjem fenylalaninu v potravě má být během této fáze udržován na konstantní úrovni.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Czech: Musíte pokračovat ve své dietní léčbě podle doporučení svého lékaře.
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
Czech: *Odpovídá objemu celkové denní dávky.
Swedish: Ska upplösas före användning.
Czech: Před použitím nutno rozpustit.
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Czech: Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Czech: • Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
Swedish: Säkerhet, effekt och populationsfarmakokinetik för Kuvan har studerats i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på barn <4 år med en bekräftad diagnos på PKU.
Czech: Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku <4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Czech: Jestliže tyto známky zaznamenáte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Czech: • Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
Czech: Kroky pro přípravu a užívání Vaší dávky:
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Czech: Objem roztoku, který má být podán (ml)*
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Czech: Pokud jste těhotná, lékař Vám řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Czech: Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Czech: Pediatrická populace Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly v zásadě podobné jako u dospělých.
Swedish: Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett.
Czech: Zkontrolujte, že množství tekutiny odpovídá množství, které Vám sdělil Váš lékař.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Czech: BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
Czech: Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy (např. methotrexát, trimethoprim) nebylo studováno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4.
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi (CNS, respiratoriskt, kardiovaskulärt, urogenitalt) och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (CNS, respirační, kardiovaskulární, genitourinární) a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Czech: Sapropterin-dihydrochlorid se primárně metabolizuje v játrech na dihydrobiopterin a biopterin.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Bolest hlavy a rýma.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuvan užívat Jak se přípravek Kuvan užívá
Swedish: I båda fallen kan fenylalanin inte på ett effektivt sätt omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till höjning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Czech: V obou případech nemůže být fenylalanin účinně transformován na aminokyselinu tyrosin, což vede k zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Czech: HPA a PKU jsou důsledkem abnormálně vysokých hladin fenylalaninu v krvi, které mohou být škodlivé.
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Czech: Předpokládá se, že zvracení souvisí s pH roztoku obsahujícího sapropterin.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Czech: Do fáze 3 klinického vývoje u přípravku Kuvan byly zařazeny dvě randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů s PKU.
Swedish: Dospåsar för engångsbruk.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Czech: Do deficitu BH4 patří skupina poruch, které vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy nebo recyklace BH4.
Swedish: Andra läkemedel och Kuvan
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kuvan
Swedish: Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Kuvan bez předchozí porady se svým lékařem, protože hladiny fenylalaninu ve Vaší krvi se mohou zvyšovat.
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
Czech: • množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
Czech: Nepoužitý roztok je nutno po podání zlikvidovat.
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Czech: Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
Czech: Absorpce sapropterinu je vyšší po příjmu potravy s vysokým obsahem tuku a kalorií ve srovnání se stavem nalačno, což vyvolá v průměru o 40-85 % vyšší maximální průměrné koncentrace v krvi 4 až 5 hodin po podání.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX07
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Czech: Vylučování celkového biopterinu do mateřského mléka bylo prokázáno u potkanů po intravenózním podání.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var "minskning av mängden aminosyra" (hypofenylalaninemi), kräkningar och rinit.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly „snížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninemie), zvracení a rýma.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk och rinorré.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy a rinorea.
Swedish: BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.
Czech: BH4 je nutný k tomu, aby tělo využívalo aminokyselinu označovanou jako fenylalanin pro tvorbu jiné aminokyseliny označované jako tyrosin.
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Czech: 30 rozpustných tablet 120 rozpustných tablet 240 rozpustných tablet
Swedish: Det är av största vikt att behandling sätts in så tidigt som möjligt för att undvika uppkomst av irreversibla kliniska manifestationer av neurologiska störningar hos barn och kognitiva nedsättningar och psykiatriska störningar hos vuxna beroende på långvarigt förhöjda halter av fenylalanin i blodet.
Czech: Prvořadý význam má co nejvčasnější zahájení léčby, aby se zabránilo výskytu ireverzibilních klinických projevů neurologických poruch u pediatrických pacientů a kognitivních deficitů a psychiatrických poruch u dospělých v důsledku trvalého zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhnou této úrovně odpovědi během popsané jednoměsíční testovací fáze, mají být považováni za nereagující na léčbu.
Swedish: Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadliga effekter.
Czech: Protože hladiny BH4 jsou velmi nízké, nemůže tělo využívat fenylalanin správně a jeho hladiny se zvyšují, což má nežádoucí účinky.
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Czech: Trvalá nebo recidivující dysfunkce metabolické dráhy fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) může vyvolat nedostatečnou syntézu bílkovin a neurotransmiterů.
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Czech: Ve skupině užívající sapropterin byl významný rozdíl v toleranci fenylalaninu v potravě ve srovnání se skupinou placeba.
Swedish: Dosering för BH4-brist
Czech: Dávkování při deficitu BH4
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Kuvan ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Czech: Vypočtená dávka 451 mg až 499 mg má být zaokrouhlena nahoru na 500 mg, což odpovídá 5 tabletám.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Czech: Kdyby tyto hladiny nebyly důsledně kontrolovány před a během těhotenství, mohlo by to ohrozit Vás i Vaše dítě.
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků v dávkách asi 3 až 10krát vyšších, než je maximální doporučená dávka u člověka vypočtená podle plochy tělesného povrchu.
Swedish: Om en patients tolerans för fenylalanin efter cirka 4 veckor inte hade ökat med >20 % jämfört med baslinjen ökades dosen Kuvan i ett enda steg till 20 mg/kg/dag.
Czech: Pokud se přibližně po 4 týdnech pacientova tolerance fenylalaninu nezvýšila o >20% oproti výchozímu stavu, byla dávka přípravku Kuvan zvýšena v jednom kroku na 20 mg/kg/den.
Swedish: Kuvan sänker nivåerna av dessa ämnen hos vissa patienter som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd fenylalanin som kan ingå i kosten.
Czech: Kuvan snižuje tyto hladiny u některých pacientů, kteří reagují na BH4 a může pomoci zvýšit množství fenylalaninu, který může být součástí potravy.
Swedish: Om den strikta kosten inte ger tillräcklig sänkning av fenylalalinnivåerna i blodet kommer läkaren att överväga om du måste ta detta läkemedel.
Czech: Pokud přísná dieta nesníží odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu v krvi, lékař zváží, zda musíte nadále tento přípravek užívat.
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Czech: Například vypočtená dávka 401 až 450 mg má být zaokrouhlena dolů na 400 mg, což odpovídá 4 tabletám.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Czech: Léčba přípravkem Kuvan musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Czech: Sapropterin je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího 6R-BH4, který je kofaktorem hydroxyláz pro fenylalanin, tyrosin a tryptofan.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kuvan těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Czech: Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Czech: Kuvan se používá k léčbě hyperfenylalaninémie (HPA) nebo fenylketonurie (PKU) u pacientů jakéhokoli věku.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar: - levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom) - läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat) - läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim) - läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN),
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte: - levodopu (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby), - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (např. methotrexát), - přípravky k léčbě bakteriální infekce (např. trimethoprim), - přípravky, které vyvolávají rozšíření cév (jako je glycerol-trinitrát (GTN), isosorbid-dinitrát
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Czech: Užívejte přípravek Kuvan v jedné denní dávce s jídlem pro zvýšení vstřebávání, ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.