FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Talzenna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Talzenna (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son cansancio, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos que puede causar cansancio y palidez), náuseas (ganas de vomitar), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Spanish: Talzenna es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer de mama (HER2 negativo y con mutaciones BRCA) que se ha extendido fuera del foco original en pacientes que han sido tratados con determinados medicamentos que han dejado de responder o para quienes estos medicamentos no resultan adecuados.
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Talzenna se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Talzenna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Spanish: Información general sobre Talzenna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 431 pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con mutaciones BRAC que se había propagado, Talzenna resultó ser eficaz para aumentar el tiempo que los
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Talzenna en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talzenna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Se podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan determinados efectos adversos.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Talzenna en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Talzenna?
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Talzenna?
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
Spanish: En general, el pronóstico es desalentador en el caso de los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
Spanish: Talzenna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: Negra o afroamericana
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Spanish: 50 a <65
Czech: 50 až < 65
Spanish: Tiempo (meses)
Czech: Čas (Měsíc)
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas se indican en la tabla 1.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la BICR
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
Spanish: Supervivencia global (análisis provisional)
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Spanish: Según RECIST 1.1, no fue necesaria la confirmación de RC/RP.
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Spanish: No hay información sobre la fertilidad en los pacientes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Spanish: La administración concomitante solo se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Spanish: Abreviaturas: n = número de pacientes; N/A = no aplicable.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Spanish: El estudio de biodisponibilidad absoluta no se ha realizado en humanos.
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Spanish: El análisis provisional de SG se realizó al 51% del número total de acontecimientos previstos.
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Spanish: 90537 Feucht Alemania
Czech: 90537 Feucht Německo
Spanish: Mediana (IIC), meses
Czech: Medián (IQR), měsíce
Spanish: Estos pueden incluir:
Czech: Patří mezi ně:
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se han establecido.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Spanish: Hemoglobina <8 g/dl
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Spanish: No se permitió ningún tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Spanish: En 6 mujeres que recibieron una dosis oral única de [
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Spanish: No abra las cápsulas.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Número de pacientes que recibieron tratamientos previos, n (%) Taxano
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Spanish: Recuento de células sanguíneas bajo
Czech: Nízké počty krevních buněk
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Spanish: Se produjo el 51% de la cantidad final prevista de acontecimientos de SG (163 de 321 muertes).
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 5,4 meses (intervalo 0,03-61,1).
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Spanish: No hubo reacciones adversas medicamentosas de grado 5.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Spanish: Toma de Talzenna con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Spanish: Realizado en IDT con una población con cáncer cuantificable que tuvo una respuesta objetiva.
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Spanish: Las variables secundarias fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), la seguridad y la FC.
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Spanish: Sin embargo, según los datos de excreción urinaria, la biodisponibilidad absoluta es de al menos el 41%, con una fracción absorbida de al menos el 69% (ver Eliminación).
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
Spanish: Si ocurren tales acontecimientos, se recomiendan modificaciones de la dosis (reducción o interrupción) (ver sección 4.2).
Czech: Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
Spanish: - Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Spanish: Talazoparib es un inhibidor de las enzimas PARP, PARP1 y PARP2.
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Spanish: Reacciones adversas basadas en los datos agrupados de 5 estudios (N = 494) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Término preferido
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Spanish: Se realizaron una serie de análisis de la SLP de subgrupos preespecificados según los factores pronósticos y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Talzenna en niños y adolescentes <18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Talzenna o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Efecto de los agentes reductores de ácido
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Spanish: En general, la mayoría de los hallazgos histopatológicos fueron reversibles, mientras que los hallazgos de los testículos fueron parcialmente reversibles tras 4 semanas de suspensión del tratamiento.
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Spanish: Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir o usar máquinas.
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Spanish: Es posible que su médico quiera examinar su médula ósea para detectar estos problemas.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuyó la tasa, pero no el grado de absorción de talazoparib.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Spanish: Los resultados han demostrado que la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron un efecto clínicamente relevante en la FC de talazoparib.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Spanish: Otros medicamentos y Talzenna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX60
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Spanish: No se notificaron muertes debidas a las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Spanish: Los datos de eficacia para EMBRACA según el análisis primario evaluado por la revisión independiente y el investigador se resumen en la tabla 5.
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Spanish: Para talazoparib, hubo un 21% de grado 1 y un 2% de grado 2.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Spanish: No debe iniciar el tratamiento con talazoparib hasta que los pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por el tratamiento previo (≤ Grado 1).
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Talzenna.
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Spanish: Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Spanish: Las modificaciones de la dosis (reducciones de la dosis o interrupciones del tratamiento) debidas a cualquier reacción adversa se produjeron en el 62,3% de los pacientes que recibieron Talzenna.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Spanish: Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un "inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)".
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos que puedan ser adecuados para usted.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.
Spanish: En la orina o en las heces, no se recuperaron metabolitos que representaran individualmente más del 10% de la dosis administrada.
Czech: V moči ani ve stolici nebyly nalezeny žádné metabolity, které by samy o sobě představovaly více než 10 % podané dávky.
Spanish: Talazoparib no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del QTc a la dosis máxima clínicamente recomendada de 1 mg una vez al día.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Spanish: No tome Talzenna - Si es alérgico a talazoparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Fertilidad Talazoparib puede reducir la fertilidad masculina.
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Spanish: Talazoparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con platino para el cáncer avanzado no debían presentar indicios de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino.
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Spanish: El veintiocho por ciento (28%) de los pacientes del estudio pivotal tomaban fármacos reductores de ácido, principalmente inhibidores de la bomba de protones.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Spanish: Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer.
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la BCRP (incluidos, entre otros, curcumina y ciclosporina).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Spanish: Consulte la sección "Anticoncepción masculina y femenina" más adelante.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio EMBRACA Talazoparib
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 1 mg de [
Czech: Po perorálním podání jedné 1mg dávky [
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
Spanish: Mediana de edad (a [intervalo]) Categoría de edad (a), n (%)
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Spanish: Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: Esto se debe a que Talzenna puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
Spanish: La tasa de respuesta completa fue del 5,5% para talazoparib en comparación con un 0% para el grupo de quimioterapia.
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
Spanish: Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Spanish: En la tabla 3 se resumen las reacciones adversas basadas en un conjunto de datos agrupados según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para Talzenna en comparación con la quimioterapia (ver tabla 5).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - una planta medicinal que se usa para tratar la depresión leve y la ansiedad.
Czech: - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología primaria de talazoparib, lo que indica potencial genotóxico en humanos.
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Spanish: Prueba de CMH estratificada.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en EMBRACA, 287 fueron aleatorizados al grupo de Talzenna y 144 al grupo de quimioterapia.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA bylo 287 randomizováno do skupiny s přípravkem Talzenna a 144 do skupiny s chemoterapií.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
Spanish: La farmacocinética de talazoparib no se ha evaluado en pacientes <18 años.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de la P-gp y la BCRP.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Spanish: Se desconoce si Talzenna pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Spanish: El estado de la mutación BRCA (gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 [BRCA1] positivo o gen de susceptibilidad al cáncer de mama 2 [BRCA2] positivo) fue similar en ambos grupos de tratamiento.
Czech: Mutační stav BRCA (gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 1 [BRCA1] pozitivní nebo gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 2 [BRCA2] pozitivní) byl podobný u obou léčebných skupin.
Spanish: C]talazoparib a humanos, no se identificaron en plasma metabolitos principales circulantes, y talazoparib fue la única entidad derivada del medicamento circulante identificada.
Czech: C]talazoparibu lidem nebyly v plazmě detekovány žádné hlavní cirkulující metabolity a talazoparib byl jedinou zjištěnou cirkulující látkou odvozenou od léčivého přípravku.
Spanish: Se puede usar tratamiento de apoyo con o sin transfusiones de sangre y/o plaquetas y/o la administración de factores estimulantes de colonias, según proceda.
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Spanish: En general, se ha notificado SMD/LMA en 2 de 584 pacientes (0,3 %) con tumores sólidos tratados con talazoparib en estudios clínicos.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Spanish: Los profesionales sanitarios realizarán una prueba para asegurarse de que Talzenna es adecuado para usted.
Czech: Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para calcular el impacto de la insuficiencia renal grave en el CL/F de talazoparib en esta población de pacientes.
Czech: K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
Spanish: Reacciones adversas no hematológicas grado 3 o grado 4
Czech: Nehematologický nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
Czech: Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Spanish: - Itraconazol y ketoconazol - que se utilizan para tratar infecciones por hongos.
Czech: - Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Spanish: Talzenna actúa bloqueando la PARP, que es una enzima que repara el ADN dañado en ciertas células cancerosas.
Czech: Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách.
Spanish: Talazoparib Quimioterapia
Czech: Talazoparib Chemoterapie