FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen;
Czech: • nová dodatečná opatření zaměřená na minimalizaci rizik,
Dutch: De vergunninghouders worden sterk aangemoedigd om samen te werken en een gezamenlijk onderzoek te verrichten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou důrazně vybízeni k tomu, aby provedli společnou studii.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor het in de handel brengen van HES-oplossingen voor infusie verricht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de doeltreffendheid van de risicobeperkende maatregelen als resultaat van deze verwijzingsprocedure te beoordelen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzních roztoků obsahujících HES provedou studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření zaměřených na minimalizaci rizik provedenou jako výstup z tohoto postupu přezkoumání.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV
Dutch: Het protocol wordt ingediend ter beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv:
Dutch: De vergunninghouder implementeert een programma voor gecontroleerde toegang om ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra waar de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deze geneesmiddelen naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, in het passende gebruik hiervan zijn opgeleid.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zavedou program řízeného přístupu, aby zajistili, že infuzní roztoky obsahující HES (hydroxyethyl škrob) budou dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde se předpokládá, že zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují/podávají tyto léčivé přípravky, byli poučeni o jejich správném použití.
Dutch: Iedere vergunninghouder ontwikkelt opleidingsmateriaal volgens de volgende kernelementen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí vytvořit školicí materiály zaměřené na tyto hlavní prvky:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat iedere vergunninghouder binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoet:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Dutch: Deze maatregelen dienen te worden ingediend met een risicobeheerplan (RMP):
Czech: Tato opatření by měla být předložena spolu s plánem řízení rizik: Program řízeného přístupu by měl být účinně zaveden nejpozději:
Dutch: • de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen;
Czech: • rizika spojená s použitím infuzních roztoků obsahujících HES
Dutch: - het definitieve opleidingsmateriaal, waaronder communicatiemedia en verspreidingsvoorwaarden.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli příslušným vnitrostátním orgánům předložit: - podrobné informace o programu řízeného přístupu a způsobech jeho provádění, - konečnou verzi školicích materiálů včetně způsobů komunikace a distribuce,
Dutch: - het verzorgen van de opleiding voor alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die HES-oplossingen voor infusie voorschrijven/toedienen, aan de hand van overeengekomen opleidingsmateriaal.
Czech: V důsledku toho nesou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědnost za to, že: - poskytnou všem příslušným zdravotnickým pracovníkům předepisujícím/podávajícím infuzní roztoky obsahující HES školení prostřednictvím schválených školicích materiálů, přičemž školení by se mělo pravidelně opakovat, - řídí systém akreditací, - zajistí, aby byly infuzní roztoky obsahující HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde byl veškerý příslušný zdravotnický personál proškolen.
Dutch: Verenigd Koninkrijk B.Braun Melsungen Ag
Czech: Česká republika B.Braun Melsungen Ag
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn:
Czech: Nová opatření zahrnují:
Dutch: In de Europese Unie zijn HES-oplossingen voor infusie via nationale procedures goedgekeurd en ze zijn in de lidstaten onder verschillende handelsnamen verkrijgbaar.
Czech: V Evropské unii byly infuzní roztoky HES schváleny vnitrostátními postupy a v členských státech jsou dostupné pod různými obchodními názvy.
Dutch: Ze behoren tot de klasse van geneesmiddelen die colloïden worden genoemd.
Czech: Patří do třídy léčivých přípravků známých jako koloidy.
Dutch: • Het verwachte voordeel van behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Czech: • Očekávaný přínos léčby by vzhledem k nejistotě ohledně dlouhodobé bezpečnosti měl být pečlivě zvážen.
Dutch: • Als u een HES-infusie krijgt, zal uw arts uw nieren controleren om na te gaan of ze goed genoeg werken.
Czech: • Pokud dostáváte infuzi HES, bude Váš lékař sledovat Vaše ledviny za účelem zjistit, zda dobře fungují.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun behandelend arts.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen voor infusie werd op 17 oktober 2017 op verzoek van het Zweedse Agentschap voor geneesmiddelen in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum infuzních roztoků HES byl zahájen dne 17. října 2017 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Dutch: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
Czech: 17. července 2018
Dutch: Naast bloedproducten bestaan er twee soorten geneesmiddelen die worden gebruikt voor vervanging van het plasmavolume: kristalloïden en colloïden.
Czech: Kromě krevních produktů jsou k dispozici dva typy léčivých přípravků, které se používají k náhradě objemu plazmy: krystaloidy a koloidy.
Dutch: De CMD(h), een orgaan waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Czech: Skupina CMDh je orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi.
Dutch: Na bestudering van deze specifieke aspecten heeft het PRAC in mei 2018 zijn eerdere aanbeveling tot schorsing bevestigd en de CMD(h) een herziene aanbeveling gezonden.
Czech: Po zvážení těchto specifických aspektů potvrdil v květnu 2018 výbor PRAC své předchozí doporučení k pozastavení registrace a zaslal revidované doporučení skupině CMDh.
Dutch: • Er lopen aanvullende studies met HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan, teneinde nader onderzoek te doen naar de veiligheid op lange termijn van HES dat wordt voorgeschreven volgens de aanbevelingen voor gebruik (een dosis van minder dan 30 ml/kg en een duur van minder dan 24 uur).
Czech: • U pacientů s traumatem a u pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok probíhají další studie s roztoky HES, které dále zkoumají zkoumají dlouhodobou bezpečnost HES předepsaného podle doporučení pro použití (dávka nižší než 30 ml/kg a doba trvání kratší než 24 hodin).
Dutch: Er is melding gedaan van een hogere behoefte aan nierfunctievervangende therapie tot 90 dagen na de toediening van HES.
Czech: Zvýšená nutnost zahájit renální substituční léčbu byla hlášena až do uplynutí 90 dnů po podání HES.
Dutch: • Het gebruik van HES-oplossingen voor infusie dient beperkt te blijven tot de eerste fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Czech: • Použití infuzních roztoků HES by mělo být omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 januari 2018 een standpunt bepaalde.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 24. ledna 2018 přijala stanovisko.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van een programma voor gecontroleerde toegang door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat alleen geaccrediteerde ziekenhuizen deze geneesmiddelen aangeleverd krijgen.
Czech: • zavedení programu kontrolovaného přístupu ze strany společností, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou zásobovány pouze akreditované nemocnice.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden op geleide van continue hemodynamische controle, zodat de infusie wordt stopgezet bij het bereiken van de hemodynamische doelstellingen.
Czech: Léčba by měla být vedena na základě průběžného hemodynamického sledování tak, aby byla infuze zastavena, jakmile bylo dosaženo cílových hemodynamických hodnot.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de handel, op voorwaarde dat scholing, gecontroleerde toegang en waarschuwingen op de verpakking ten uitvoer worden gelegd
Czech: Léčivé přípravky budou nadále k dispozici na trhu za předpokladu zavedení školení, řízeného přístupu a upozornění na obalu
Dutch: De accreditatie vereist dat de desbetreffende professionele zorgverleners scholing krijgen over veilig gebruik van HESoplossingen voor infusie.
Czech: Akreditace by vyžadovala, aby příslušní zdravotníci absolvovali školení o bezpečném používání infuzních roztoků HES.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk in kennis worden gesteld van het resultaat van de beoordeling en van de invoering van de nieuwe risicobeperkende maatregelen, waaronder de invoering van een programma voor gecontroleerde toegang waarvoor het nodig is dat de desbetreffende professionele zorgverleners scholing krijgen over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen.
Czech: Zdravotníci budou písemně informováni o výsledku přezkumu a zavedení nových opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří zavedení programu kontrolovaného přístupu vyžadujícího školení příslušných zdravotníků o bezpečném používání těchto léčivých přípravků.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl kristalloïden, zoals zoutoplossing of Ringeroplossing, elektrolytoplossingen zijn.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly, jako je škrob, zatímco krystaloidy, jako je fyziologický roztok nebo Ringerovy roztoky, jsou roztoky elektrolytů.
Dutch: Dit programma wordt ten uitvoer gelegd door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Czech: Tento program budou zavádět společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: De CMD(h) heeft zich echter verder gebogen over de plaats die HES in de klinische praktijk van sommige landen inneemt, merkte op dat eerdere risicobeperkende maatregelen enig effect hadden en was van oordeel dat een combinatie van nieuwe risicobeperkende maatregelen daadwerkelijk zou waarborgen dat bij risicopatiënten geen HES-oplossingen worden gebruikt.
Czech: Skupina CMDh však podrobněji přezkoumala pozici HES v klinické praxi v některých zemích a konstatovala, že předchozí opatření k minimalizaci rizik měly určitý účinek a usoudila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by účinně zajistila, aby nebyly roztoky HES používány u rizikových pacientů.
Dutch: • een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners om ervoor te zorgen dat zij volledig op de hoogte zijn van de voorwaarden voor gebruik van de geneesmiddelen en de groepen patiënten die deze middelen niet mogen krijgen wegens een verhoogd risico op nierletsel en overlijden.
Czech: • písemná zpráva určená přímo pro zdravotníky, aby bylo zajištěno, že jsou plně informováni o podmínkách používání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí dostávat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a úmrtí.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen de bloedstollingsparameters zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Czech: V případě dlouhodobého užívání je nutné sledovat koagulační parametry v krvi.
Dutch: In januari 2018 heeft het veiligheidscomité PRAC van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te schorsen omdat deze nog altijd worden gebruikt bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis ondanks de beperkingen die in 2013 werden ingevoerd vanwege het risico op nierletsel en overlijden bij deze patiënten.
Czech: V lednu 2018 doporučila bezpečnostní komise výboru PRAC agentury EMA pozastavit registraci těchto léčivých přípravků, jelikož tyto léčivé přípravky byly i nadále používány u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí navzdory omezením zavedeným v roce 2013 kvůli riziku poškození ledvin a smrti u těchto pacientů.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij ernstige coagulopathie.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány při závažné koagulopatii.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn ook gecontra-indiceerd bij gedehydrateerde patiënten, hypergehydrateerde patiënten, patiënten met een intracraniële bloeding of hersenbloeding, brandwonden, ernstige hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hyperchloremie, congestief hartfalen, orgaantransplantatiepatiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou rovněž kontraindikovány u dehydratovaných pacientů, hyperhydratovaných pacientů, pacientů s intrakraniálním nebo cerebrálním krvácením, popáleninami, závažnou hyperkalémií, hypernatrémie, hyperchloremií, městnavým srdečním selháním, pacientů s transplantovaným orgánem a pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: In april 2018 heeft de Europese Commissie het PRAC en de CMD(h) verzocht om een nadere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van een schorsing, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Czech: V dubnu 2018 požádala Evropská komise, aby výbor PRAC a skupina CMDh dále zvážily jakoukoli možnou nesplněnou zdravotní potřebu, která by mohla být důsledkem pozastavení registrace, jakož i proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření k minimalizaci rizika.
Dutch: Ze worden gegeven door middel van infusie (indruppeling) in een ader en worden gebruikt als expanders van het bloedvolume ter voorkoming van een gevaarlijke daling van de bloeddruk na een acute bloeding.
Czech: Podávají se infuzí (kapání) do žíly a používají se jako expandery objemu krve k prevenci nebezpečného poklesu krevního tlaku po akutním krvácení.
Dutch: De CMD(h) heeft de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ook verzocht onderzoeken uit te voeren om na te gaan of alleen patiënten die ermee mogen worden behandeld deze geneesmiddelen krijgen.
Czech: Skupina CMDh rovněž požádala držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli studie s cílem ověřit, zda léčivé přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří jimi mají být léčeni.
Dutch: Dit besluit volgde op nader beraad, in overleg met de EUlidstaten, over de haalbaarheid van de invoering van nieuwe maatregelen voor een effectieve verlaging van de risico's van deze geneesmiddelen.
Czech: Po konzultaci s členskými státy EU následovaly další úvahy nad tím, zda by bylo možné zavést nová opatření, která by účinně omezila rizika spojená s těmito léčivými přípravky.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om vocht in het lichaam te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies.
Czech: • Infuzní roztoky HES se používají k náhradě tekutin v těle po akutní (náhlé) ztrátě krve.
Dutch: Nadere gegevens over de scholing en het programma voor gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům.
Dutch: Na toediening van HES dient de nierfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd.
Czech: Po podání HES by měla být u pacientů sledována funkce ledvin.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de beoordeling van het PRAC van de ernstige risico's bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s hodnocením výboru PRAC ohledně závažných rizik u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Dutch: • Voor de standaard klinische praktijk zijn alternatieve therapeutische opties beschikbaar.
Czech: • Pro rutinní klinickou praxi jsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, které by měly být zváženy podle příslušných klinických pokynů.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierletsel.
Czech: Použití HES musí být přerušeno při prvních známkách poškození ledvin.
Dutch: HESoplossingen mogen niet worden gebruikt voor het in stand houden van de vochtbalans.
Czech: Roztoky HES by se neměly používat pro udržování hladin tekutin.
Dutch: Het gebruik van HES-oplossingen dient te worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Czech: Podávání roztoků HES by mělo být přerušeno při prvním známce koagulopatie.
Dutch: Op 27 juni 2018 heeft de CMD(h)1 besloten dat hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Czech: Dne 27. června 2018 skupina CMDh1 rozhodla, že infuzní roztoky hydroxyethylškrobu (HES) by měly být nadále k dispozici na trhu za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Dutch: • waarschuwingen op de verpakking van het geneesmiddel en bovenaan in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) om professionele zorgverleners eraan te herinneren dat deze geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt bij patiënten met sepsis of nierinsufficiëntie of bij kritiek zieke patiënten;
Czech: • upozornění na obalu léčivých přípravků a v úvodní části souhrnu údajů o přípravku (SmPC), která zdravotníkům připomínají, že se tyto léčivé přípravky nesmějí používat u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů,
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) teruggezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno zpět Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Dutch: Dit vormt een aanvulling op de lopende onderzoeken over de voordelen en risico's van HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Czech: Navíc probíhají studie přínosů a rizik roztoků HES u pacientů s traumatem a u pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd met meerderheid van stemmen bepaald en de kwestie werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité van het EMA dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který dne 12. ledna 2018 vydal soubor doporučení.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie mogen alleen worden gebruikt voor het behandelen van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend worden geacht.
Czech: • Infuzní roztoky HES by se měly používat pro léčbu hypovolémie v důsledku akutní ztráty krve pouze tehdy, pokud se samotné krystaloidy nepovažují za dostatečné.
Dutch: In juni 2018 concludeerde de CMD(h) dat HES-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Czech: V červnu 2018 skupina CMDh dospěla k závěru, že infuzní roztoky HES by měly zůstat na trhu k dispozici za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om het plasmavolume te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve producten met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k nahrazení objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními přípravky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en overlijden mogen HES-oplossingen voor infusie niet worden gebruikt bij patiënten met een bloedinfectie of nierproblemen en ook niet bij kritiek zieke patiënten.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtí se infuzní roztoky HES nesmějí používat u pacientů s infekcí krve nebo potížemi s ledvinami nebo u kriticky nemocných pacientů.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en sterfte zijn HES-oplossingen voor infusie gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis of bij kritiek zieke patiënten.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtnosti jsou infuzní roztoky HES kontraindikovány u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících renální substituční terapii.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) als gevolg van acuut bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve infusieoplossingen met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k léčbě hypovolémie (nízký objem krve) způsobené akutní ztrátou krve, kdy léčba alternativními infuzními roztoky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Dutch: gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt;
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům,
Dutch: Voor de heroverwegingsprocedure bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt.
Czech: V postupu přezkoumání potvrdil výbor PRAC své předchozí stanovisko.
Dutch: Referenties: 1.
Czech: Literatura: 1.
Dutch: 19 december 2013 EMA/809470/2013
Czech: 19. prosince 2013 EMA/809470/2013
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Dutch: Conform de EUwetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure noodzakelijk.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Dutch: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Czech: Siegemund M. Prezentováno poprvé na konferenci Evropské anesteziologické společnosti 2012.
Dutch: * De CMDh is een regelgevende geneesmiddeleninstantie die de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt
Czech: * Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).