FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Danish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni.
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Danish: Alopeci (persisterende<3 %); Hudtoksicitet (G3/4:
Maltese: Alopeċja (li tippersisti<3%); Tossiċità tal-ġilda (G3/4:
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1-celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Danish: En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
Danish: Hver æske indeholder:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Danish: Tilberedning til intravenøs administration a) Tilberedning af Docetaxel Teva præmix (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Danish: Oral candidiasis (G3/4: <1 %)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Danish: Diarré grad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Danish: Myalgi (alvorlig: 0,5 %)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1
Maltese: III, 1,218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxelenkeltbehandling.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Danish: Kløende udslæt;
Maltese: Disgewżja /Parosmja;
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan erytematøs lupus, bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde med interstitial pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose, og respirationssvigt sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 1.28 ml tailma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 1.71 ml).
Danish: Infektion (G3/4:6,3 %) Neutropenisk infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Danish: Dysgeusi/parosmi (G3/4: 0,4 %);
Maltese: Disgewżja /Parosmja (G3/4: 0.4%);
Danish: Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Danish: Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter;
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4: 0.6%); Uġigħ addominali;
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement rapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u żżmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Maltese: Il profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Danish: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas:
Maltese: 2.1 Kunjett ta' Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml 80 mg/2.88 ml
Danish: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 0.6%)
Danish: FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er mere end 95 %.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3%) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6%).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li kienet għadha hemm ppersistiet waqt il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 14 juli 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Lul 2014
Danish: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Danish: • et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Maltese: • kunjett wieħed ta' solvent ta' 1.28 ml (ilma għall-injezzjonijiet).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva
Danish: Tør hud;
Maltese: Ġilda xotta;
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %).
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Danish: Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Jannar 2010.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Danish: Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et "eferencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Danish: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Danish: Referencelægemidlet er Taxotere, koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (20 mg og 80 mg), som fremstilles af Sanofi-Aventis France.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Danish: Eftersom lægemiddelformen af Docetaxel Teva Generics (pulver til infusionsvæske, opløsning) adskiller sig fra referencelægemidlet (koncentrat til infusionsvæske, opløsning), blev der indgivet en hybridansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, 20 mg og 80 mg, i henhold til direktiv 2001/83/EF, artikel 10, stk. 3.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Danish: Referenceformuleringen indeholder polysorbat 80 som hjælpestof, mens den generiske formulering indeholder povidon K-12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) og glukosemonohydrat som hjælpestoffer.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Danish: Under hensyntagen til de litteraturdata, som ansøgeren fremlagde, var der dog nogle af CHMP's medlemmer, som bemærkede, at ifølge dataene fra Wang et al. (2010) var CMC for polysorbat 80 i plasmaproteinkoncentrationen hos mennesker ikke væsentligt større end det klinisk relevante postinfusionsniveauområde for polysorbat 80 (fra Taxotere), som blev rapporteret af Webster et al. (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Danish: Funktionen af hjælpestofferne polysorbat 80 i Taxotere og HP-b-CD og povidon K-12 i Docetaxel Teva Generics er at gøre docetaxel opløseligt, så der kan fremstilles en infusionsvæske, opløsning, som er stabil ved opbevaringen, samt at beskytte mod den aktive forbindelse, der klæber til beholderens vægge eller danner bundfald ved opbevaringen, ved fortyndingen til et infusat og under den indledende infusionsprocedure.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Danish: Eftersom Docetaxel Teva Generics' formulering er anderledes end originallægemidlets, kan det ikke udelukkes, at frigivelseskarakteristikaene og de farmakokinetiske profiler in vivo er forskellige.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
Danish: Der blev givet udtryk for betænkelighed med hensyn til, at formuleringerne er forskellige (cyclodextrinkomplekser i forhold til traditionelle miceller), og at denne generiske docetaxelformulering aldrig er blevet givet til mennesker.
Maltese: Kien hemm tħassib li l-formulazzjonijiet (kumplessi ta' cyclodextrin vs. miċelli tradizzjonali) huma differenti, u li din il-formulazzjoni ġenerika ta' docetaxel qatt ma kienet ingħatat lill-bnedmin.
Danish: Docetaxel Teva Generics' farmaceutiske kvalitet kan sammenlignes med Taxoteres.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Maltese: Barra minn hekk, miċelli ta' polysorbate 80 huma instabbli ħafna u jisparixxu malajr minħabba l-idroliżi u l-metaboliżmu minn carboxyesterases tal-plażma.
Danish: Der blev indhentet underbyggende farmakodynamiske og farmakokinetiske data fra dyremodeller, og de tyder på sammenlignelighed med hensyn til docetaxels farmakokinetik (rotter og aber), farmakodynamik og toksikologiske parametre.
Maltese: Dejta PD u PK ta' appoġġ inkisbet minn mudelli ta' annimali, u tindika komparabilità firrigward tal-farmakokinetika ta' docetaxel (far, xadina), farmakodinamiċi u parametri tossikoloġiċi.
Danish: Koncentrat: 2,88 mg; solvens: 5,12 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
Danish: Navn
Maltese: Kontenut
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Danish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Danish: Meget almindelige
Maltese: Doża normali
Danish: Koncentrat Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Danish: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Danish: 2003 RN Haarlem Nederlandene
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederlandene
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Danish: Suomi/Finland ratiophharm OyPuh/
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Danish: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Danish: En ml
Maltese: μg/ml.
Danish: Med primær G-CSFprofylakse (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Danish: Uden primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: Hazard ratio 95 % CI p-værdi†*
Maltese: 95% CI p-value*
Danish: grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MedDRA-termerne.
Maltese: 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) u t-terminoloġija COSTART u ta' MedDRA.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Danish: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Danish: Neutropeni (grad 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Danish: Én ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Danish: 2100 Gödöllő Ungarn
Maltese: Gödöllő l-Ungerija