FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Latvian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un ar to saistītās aktivitātes, piecelšanās, ēšana, pastaigas, higiēna, stiepšanās, satvēriens un citas aktivitātes.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Latvian: • Dodoties pie veselības aprūpes speciālistiem, vienmēr ņemiet līdzi sarakstu ar visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Latvian: ja Jūs lietojiet glikometru, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs gan PsA-I, gan PsA-II pētījumā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā (169. dienā).
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Latvian: Šāds rādītājs atbilst iepriekšējai pieredzei, un imunogenitāte neietekmēja farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Latvian: Pacienti ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Latvian: Lielāku uzlabošanos ar abataceptu nekā ar placebo novēroja citos reimatoīdās slimības aktivitātes rādītājos, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, tādos kā rīta stīvums.
Czech: Vnější strana horní části paže
Latvian: Augšdelmu ārējā daļa
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Latvian: Citas zāles un ORENCIA
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0,22 ml/st/kg.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA ukončit.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ORENCIA lietošana jāpārtrauc.
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na určité infekce.
Latvian: - Pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz noteiktām infekcijām.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.
Latvian: Pirms injekcijas atkārtoti injekcijas vietai nepieskarieties.
Czech: Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace.
Latvian: Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Latvian: Šajos pētījumos klīniski un statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja abatacepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu, visās 8 SF-36 sfērās (4 fiziskās sfēras: fiziskās funkcijas, fiziskās funkcijas nozīme, sāpes organismā, vispārējā veselība; un 4 garīgās sfēras: vitalitāte, sociālā funkcija, emocionālais stāvoklis, garīgā veselība), kā arī fizisko elementu summā (FES) un garīgo elementu summā (GES).
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti abatacepta grupā, strukturālo bojājumu progresēšana otrajā gadā bija ievērojami lēnāka nekā pirmajā gadā (p < 0,0001).
Czech: Odpověď fyzické funkce
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija
Czech: Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
Latvian: Abatacepts ir pirmais selektīvais kostimulācijas modulators.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Latvian: samazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
Latvian: 4. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera, augšstilbu priekšējā daļā vai augšdelma ārējā daļā (tikai tad, ja zāles ievada aprūpētājs).
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Latvian: Šo datu nozīme attiecībā uz abatacepta klīnisko lietošanu nav zināma.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
Latvian: ACR atbildes reakcija V pētījumā atbilda DAS28 skalai.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Latvian: A, B un C periodā akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja attiecīgi 4%, 2% un 4% pacientu, un novērotās reakcijas bija līdzīgas reakcijām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Latvian: Vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 25 µg/ml un vidējā Cmax koncentrācija bija aptuveni 290 µg/ml.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Latvian: Ārsta tālrunis: _________________________
Czech: Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčenomůže mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 4 měsíce předchozí otevřenou léčbu abataceptem v Periodě A.
Latvian: Visi pacienti saņēma vismaz 4 mēnešus ilgu ārstēšanu ar abataceptu iepriekšējā atklātā A periodā.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Latvian: Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Latvian: ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu.
Czech: Střední doba trvání léčby abataceptem v Periodě C byla 1815 dnů (v rozmezí 57-2 415 dnů; téměř 61 měsíců).
Latvian: Vidējais abatacepta terapijas ilgums C periodā bija 1815 dienas (diapazons no 572415 dienām; gandrīz 61 mēnesis).
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
Latvian: Atbrīvojiet adatas aizsargierīci: lēni noceliet īkšķi no virzuļa, lai aktivizētu adatas aizsargierīci.
Czech: Konec Periody A (den 113)
Latvian: A perioda beigas (113. diena)
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Latvian: Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt paaugstināts infekciju risks.
Czech: Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na vnějším obalu.
Latvian: Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā ORENCIA ir reģistrēts, visiem pacientiem, kuriem paredzēts lietot ORENCIA, ir pieeja Pacientu brīdinājuma kartītei (atrodas katrā zāļu iepakojumā).
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Latvian: Nav aktīvu locītavu, slimības smagums ārsta vispārējā vērtējumā ≤10 mm un CRP ≤0,6 mg/dl.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36.
Latvian: Ar veselību saistītu dzīves kvalitāti vērtēja ar SF-36 aptaujas palīdzību pēc 6 mēnešiem I, II un III pētījumā un pēc 12 mēnešiem I un II pētījumā.
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Latvian: Drošuma informācija saistībā ar farmakoloģisko grupu
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Latvian: Pārējās reakcijas, kas iespējams saistītas ar paaugstinātu jutību pret zālēm, piemēram, hipotensija, nātrene un elpas trūkums un kas radās 24 stundu laikā pēc ORENCIA infūzijas, bija retāk sastopamas.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Latvian: Vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Latvian: Pēc viena un diviem gadiem tika vērtēts drošums un strukturāli bojājumi.
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Smagas un nekontrolētas infekcijas, piemēram, sepse un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Latvian: 03012 Anagni
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Latvian: Imūnsupresīvas terapijas, piemēram, ORENCIA, izmantošana ārstēšanā var būt saistīta ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Latvian: Pirms Jūs lietojat pilnšļirci pirmoreiz, raugieties, lai Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits parādītu Jums, kā to pareizi lietot.
Czech: Krok 1: Příprava k injekci přípravku ORENCIA Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci V balení je pouze předplněná stříkačka:
Latvian: 1. SOLIS: Sagatavošanās ORENCIA injekcijai Novietojiet visus injekcijai nepieciešamos piederumus uz tīras, līdzenas virsmas Iepakojumā ir tikai pilnšļirce:
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Latvian: Vairāki smagu infekciju gadījumi bija pacientiem, kuriem vienlaikus bija nozīmēta imūnsupresīvā terapija, kas papildus pamatslimībai varēja izraisīt noslieci uz infekcijām.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Latvian: Pārbaudiet uz etiķetes nodrukāto derīguma termiņu.
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
Latvian: Izmainīti aknu funkcijas testi (tostarp paaugstināts transamināžu līmenis)
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Latvian: Zinātniski pētījumi, lai novērtētu abatacepta ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pēc vakcinēšanas veseliem cilvēkiem, kā arī antivielu atbildes reakciju uz gripas un pneimokoku vakcīnām reimatoīdā artrīta slimniekiem, liecināja, ka abatacepts var vājināt imūnās atbildes reakcijas efektivitāti, bet nozīmīgi nemazina spēju izveidoties klīniski nozīmīgai vai pozitīvai imūnai atbildes reakcijai.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) bija 0,07 l/kg un robežās no 0,02 līdz 0,13 l/kg.
Czech: Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné (hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā tika raksturotas kā vieglas vai vidēji smagas (hematoma, nieze un eritēma), un parasti to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Erozní skóre JSN skóre a Na základě neparametrické analýzy.
Latvian: Kopējā Šarpa skala Eroziju skala JSN skala a Pamatojoties uz neparametriskām analīzes metodēm.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Latvian: Pie devas 10 mg/kg vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 13,1 diena, robežās no 8 līdz 25 dienām.
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji īstermiņa iedarbības beigās ir apkopoti 9. tabulā:
Czech: V žádné ze tří hmotnostních skupin pacientů nebyl pozorován rozdíl v klinické odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept.
Latvian: Visās trīs ķermeņa masas apakšgrupās netika novērota klīniskās reakcijas atšķirība subkutāna abatacepta un intravenoza abatacepta grupā.
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Latvian: Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas sastāv no cilvēka citotoksiskā T-limfocītu saistītā antigēna 4 (CTLA-4) ekstracelulāriem domēniem, kas saistīti pie cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) modificētā Fc fragmenta.
Czech: Maltosa
Latvian: Maltoze
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: - Neizlietotās zāles flakonos nekavējoties jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.
Latvian: Pētījumā SC-III drošuma rādītāji visās trīs ārstēšanas grupās (abatacepta + MTX, abatacepta monoterapijas, MTX grupā) bija kopumā līdzīgi.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Latvian: Abatacepta imunogenitāte un drošums, pārtraucot tā lietošanu un terapiju atsākot
Czech: Ve studii II 43 % pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 12 měsících.
Latvian: II pētījumā 43% pacientu, kuri ACR 20 atbildes reakciju nesasniedza pēc 6 mēnešiem, ACR 20 atbildes reakciju sasniedza pēc 12 mēnešiem.
Czech: Studie SC-I
Latvian: SC-I pētījums
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Latvian: Subkutāni ievadīta abatacepta drošumu un efektivitāti vērtēja nemaskētā vienas grupas pētījumā, kura dizainā par primāro vērtēšanas kritēriju bija noteikta zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē (cmin) pēc 4 mēnešiem (īstermiņa periods) 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Latvian: Randomizēto pacientu, kam bija inducēta remisija, īpatsvars pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas DAS28 remisijaa
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Latvian: Neklīniskie pētījumi, kas attiecas uz lietošanu bērniem
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Latvian: Tomēr, lai izdarītu galīgo secinājumu, pacientu skaits, kuriem veidojās antivielas, bija par mazu.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tajā nav pareizais šķidruma daudzums.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je prasklé nebo zlomené.
Latvian: Nelietojiet, ja tā ir ieplīsusi vai salauzta.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
Czech: Průměrné hodnoty systémové clearance (0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné.
Latvian: Vidējais aplēstais sistēmiskais klīrenss (0,28 ml/h/kg), izkliedes tilpums (0,11 l/kg) un terminālais eliminācijas pusperiods (14,3 dienas) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzīgs.
Czech: Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).
Latvian: Tā kā kopumā gados vecākiem pacientiem infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamība ir biežāka, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Czech: Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné významné změny ve skóre PASI.
Latvian: Vairāk nekā 24 nedēļu dubultmaskētā perioda laikā ar abatacepta terapiju nenovēroja būtiskas izmaiņas attiecībā uz PASI rādītājiem.
Czech: Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas, ja tas uzglabāts ledusskapī, bet no bakterioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
Latvian: II, III, V un VI pētījumā bija ievērojami lielāki uzlabojumi DAS salīdzinājumā ar placebo vai salīdzinošām zālēm.
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Latvian: Pārbaudiet, vai pilnšļirce nav bojāta.
Czech: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Latvian: n= 59 n= 33
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Odpověď DAS28
Latvian: DAS28 atbildes reakcija
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Czech: Dosud neléčení methotrexátem (MTX)
Latvian: Iepriekš nav saņēmuši metotreksātu (MTX)
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma ir ilgstoša iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas bērniem vai pusaudžiem.
Czech: Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai abatacepts nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Latvian: ORENCIA ievadīšanai NEDRĪKST izmantot šļirces, kas satur silikonu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: * p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Latvian: * P <0,05 salīdzinot ar placebo, p vērtības netika vērtētas ACR 50 un ACR 70. a 37% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Latvian: IV pētījuma iekļaušanas kritērijos netika prasīts noteikts jutīgu un pietūkušu locītavu skaits.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Latvian: 24 mēnešu garumā kopējais ar nevēlamajām blakusparādībām saistītais drošuma profils abās grupās bija līdzīgs.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu až 1 roku.
Latvian: Uzlabošanās HAQ-DI skalā tika saglabāta vai uzlabota līdz 1 gadam, turpinot abatacepta terapiju gan PsA-I, gan PsA-II pētījumos.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Latvian: Ārstēšanu ar ORENCIA nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, kamēr infekcija netiek kontrolēta.
Czech: 125 mg/ml: oranžový píst
Latvian: 125 mg/ml: oranžs virzulis
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Latvian: Ārsta vārds, uzvārds: ____________________
Czech: Jak přípravek ORENCIA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt ORENCIA
Czech: Z 219 pacientů, kteří vstoupili do studie jich bylo 56 (25,6 %) před tím léčeno biologickou léčbou DMARD (včetně TNF inhibitorů a tocilizumabu).
Latvian: No 219 pacientiem, kuri iestājās šajā pētījumā, 56 (25,6%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar bioloģiskajiem DMARD (arī TNF inhibitorus un tocilizumabu).
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
Latvian: Pierakstiet datumu, laiku un vietu, kur injicējat.
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Latvian: Pētījums SC-I: pildspalvveida pilnšļirces apakšpētījums
Czech: Poznámka: Je normální, pokud z jehly ukápne kapka tekutiny.
Latvian: Piezīme: Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Latvian: Iespējamā abatacepta loma ļaundabīgu audzēju, tai skaitā limfomu, attīstībā cilvēkiem nav zināma.
Czech: Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
Latvian: Galvenais komplementu stimulācijas process ietver CD80 un CD86 molekulu saistīšanu uz antigēnu pārstāvošās šūnas virsmas pie receptora CD28 uz T limfocīta (2 faktors).
Czech: 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Latvian: 1 šļirce, kas nesatur silikonu
Czech: Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā ar abataceptu un metotreksātu ir pierādīta locītavu bojājumu progresēšanas samazināšanās un fiziskās funkcijas uzlabošanās.