FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja pri odraslih ženskah za zdravljenje raka jajčnika, jajcevoda (dela ženskih spolnih organov, ki povezuje jajčnike z maternico) ali peritoneja (membrane, ki obdaja trebušno votlino).
Polish: 17,5-NR
Slovenian: (17,5-ND)
Polish: Działanie hamujące na izoenzym CYP3A4 w wątrobie jest mało prawdopodobne, jednak nie ustalono, czy inhibicja CYP3A4 występuje w jelitach przy obserwowanych miejscowych stężeniach niraparybu.
Slovenian: Čeprav zaviranje CYP3A4 v jetrih ni pričakovano, potencial za zaviranje CYP3A4 na črevesni ravni pri relevantnih koncentracijah nirapariba še ni bil ugotovljen.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z enakim ali zmanjšanim odmerkom, skladno s klinično presojo.
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Polish: Jeśli konieczna jest dalsze zmniejszenie dawki, można następnie zmniejszyć dawkę z 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę do 100 mg (jedna kapsułka twarda) na dobę.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, je mogoče odmerek zmanjšati z dveh trdih kapsul dnevno (200 mg) na eno kapsulo dnevno (100 mg).
Polish: Główny metabolit leku (M1) nie jest substratem P-gp, BCRP ani BSEP.
Slovenian: Glavni primarni presnovek M1 ni substrat P-gp, BCRP ali BSEP.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Zejula i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Dojenje je kontraindicirano med dajanjem zdravila Zejula in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj ga uporabljamo
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAmut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 203)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v kohorti gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 203)
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości niraparybu.
Slovenian: Študije karcinogenosti z niraparibom niso bile izvedene.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zejula za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnika (izvzeti so rabdomiosarkom in tumorji germinalnih celic).
Polish: Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v pretisne omote po
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych
Slovenian: Učinek nirapariba na druga zdravila
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w chwili rozpoczęcia leczenia i muszą stosować skuteczną antykoncepcję w jego trakcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med zdravljenjem ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
Polish: (12,9-NR)
Slovenian: (12,9, ND)
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
Slovenian: 84 × 1 trda kapsula 56 × 1 trda kapsula 28 × 1 trda kapsula
Polish: Wyniki badania potwierdziły główny cel badania - statystycznie istotną poprawę PFS w grupie otrzymującej niraparyb w monoterapii podtrzymującej w porównaniu z grupą placebo w kohorcie gBRCAmut (HR: 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) oraz łącznie w kohorcie gBRCAnon-mut
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula Jak przyjmować lek Zejula Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zejula Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Zejula Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: France TESARO Bio France SAS
Slovenian: TESARO Bio France SAS
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 300 mg niraparybu znakowanego 14C w ciągu 21 dni w moczu i stolcu odzyskano średnio 86,2 % (zakres 71-91 %) podanej dawki.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Slovenian: 58 kg, lahko razmislite o začetnem odmerku 200 mg.
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Slovenian: Stopnja novih incidenc trombocitopenije po intenzivnih prilagajanjih odmerkov, ki so bila izvedena v prvih dveh mesecih zdravljenja od
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati nov neželeni učinek
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
Polish: Hematologiczne kliniczne i/lub laboratoryjne działania niepożądane (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia) na ogół częściej występowały we wczesnym okresie leczenia niraparybem; częstość występowania zmniejszała się w miarę leczenia.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
Polish: Jednak na podstawie znajomości mechanizmu działania stosowanie niraparybu u kobiet w ciąży może mieć działanie toksyczne na zarodki lub płody, w tym również działanie teratogenne lub letalne na zarodki.
Slovenian: Vendar bi lahko niraparib pri dajanju nosečnicam zaradi svojega mehanizma delovanja imel škodljiv učinek na zarodek ali plod, vključno s smrtjo zarodka in teratogenimi učinki.
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
Slovenian: Niraparib primarno presnavljajo karboksilesteraze (CE), pri čemer nastaja glavni neaktivni presnovek, M1.
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
Slovenian: Iz urina pridobljeni radioaktivni material je predstavljal 47,5 % (razpon od 33,4 % do 60,2 %) odmerka, iz blata pridobljeni pa 38,8 % (razpon od
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dla głównego punktu końcowego (PFS) w głównej populacji oceny skuteczności leczenia (kohorta gBRCAmut i łącznie kohorty gBRCAnon-mut).
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Slovenian: Obiski na kliniki so se odvijali v vsakem ciklu
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAnon-mut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 350)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v celotni kohorti ne-gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 350)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Polish: U większości uczestniczek w obu kohortach nowotwór był pierwotnie zlokalizowany w jajniku (> 80 %).
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Polish: • Siniaki lub krwawienie po urazach trwające dłużej niż zwykle; objawy te mogą świadczyć o niedoborze płytek krwi (małopłytkowości).
Slovenian: • Modrica ali krvavitev, ki je prisotna dlje kot običajno, če se poškodujete - to je lahko znak nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenija).
Polish: W kohorcie gBRCAmut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 14 i 7 cykli).
Slovenian: V kohorti gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (14 oziroma 7 ciklov).
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje słabe działanie hamujące aktywność transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Slovenian: Niraparib in vitro šibko zavira organski kationski prenašalec 1 (OCT1) z IC50 = 34,4 µM.
Polish: U obu gatunków działania toksyczne dotyczyły głównie szpiku kostnego i towarzyszyły im wtórne zmiany morfologii krwi obwodowej.
Slovenian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost pri obeh živalskih vrstah je bil kostni mozeg, s čimer so bile povezane spremembe perifernih hematoloških parametrov.
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
Slovenian: • hitro bitje srca lahko povzroči omotičnost, bolečino v prsih ali pomanjkanje sape,
Polish: W badaniu NOVA u 48 z 367 (13 %) pacjentek wystąpiła małopłytkowość i towarzyszące krwawienia o nasileniu 1. lub 2. stopnia; w jednym przypadku obserwowano krwawienia o nasileniu 3. stopnia: wybroczyny i krwiak z pancytopenią klasyfikowaną jako ciężkie działanie niepożądane.
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej) Zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): • znižanje števila rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic.
Polish: Z tego powodu w pierwszym miesiącu leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi raz na tydzień i w razie konieczności modyfikację dawkowania.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da prvi mesec zdravljenja vsak teden spremljate celotno krvno sliko (CKS) in po potrebi prilagodite odmerek.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F niraparybu u pacjentek z chorobą nowotworową wynosi 1074 l. Wskazuje to na rozległą dystrybucję leku w tkankach.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike nirapariba je bil Vd/F pri bolnicah z rakom 1,074 l, kar kaže na obsežno porazdelitev nirapariba po tkivih.
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Slovenian: Zdravilo Zejula zniža števila vaših krvnih celic, kot so število rdečih krvničk (anemija), število belih krvničk (nevtropenija) ali število krvnih ploščic (trombocitopenija).
Polish: Randomizowane podgrupy w obrębie kohort stratyfikowano ze względu na: czas do progresji po przedostatnim cyklu chemioterapii produktami platyny przed włączeniem do badania (od 6 do < 12 miesięcy lub ≤ 12 miesięcy), stosowanie lub niestosowanie bewacyzumabu podczas przedostatniego lub ostatniego cyklu chemioterapii produktami platyny i ze względu na najlepszą odpowiedź na ostatni cykl chemioterapii produktami platyny (częściowa i pełna odpowiedź na leczenie).
Slovenian: Randomizacija znotraj vsake kohorte je bila stratificirana po času do napredovanja po predzadnji terapiji s platino pred vključitvijo v študijo (6 do < 12 mesecev in ≥ 12 mesecev), uporabi ali neuporabi bevacizumaba v povezavi s predzadnjim ali zadnjim režimom s platino ter najboljšem odzivu med zadnjim režimom s platino (popoln odziv in delni odziv).
Polish: Główny parametr oceny skuteczności w odniesieniu do PFS zdefiniowano prospektywnie na podstawie niezależnej, scentralizowanej oceny metodą ślepej próby i oceniano oddzielnie dla kohorty z mutacją gBRCA (gBRCAmut) i kohorty bez mutacji BRCA (gBRCAnon-mut).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti za PFS je bila ugotovljena s slepim centralnim neodvisnim ocenjevanjem ter prospektivno opredeljena in ločeno ocenjena za kohorto gBRCAmut in kohorto ne-gBRCAmut.
Polish: • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi,
Polish: Ocena drugorzędowych punktów końcowych, CFI, TFST i PFS2, wykazała statystycznie istotne, trwałe działanie lecznicze w grupie leczonej niraparybem w kohorcie gBRCAmut i kohorcie gBRCAnon-mut łącznie (tabela 5).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki CFI, TFST in PFS2 so pokazali statistično značilen in dolgotrajen učinek zdravljenja v korist kraka zdravljenja z niraparibom v kohorti gBRCAmut in celotni kohorti ne-gBRCAmut (preglednica 5).
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do umazano bel prašek.
Polish: • Katar lub uczucie zatkanego nosa
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Polish: Jeśli działania niepożądane nadal utrzymują się po 28-dniowej przerwie w leczeniu, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Polish: W badaniu NOVA najczęściej stosowano niraparyb w dawce 200 mg.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen odmerek pri bolnicah, zdravljenih z niraparibom v študiji NOVA, je bil 200 mg.
Polish: • Substancją czynną leku jest niraparyb.
Slovenian: • Učinkovina je niraparib.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Polish: Znaczny odsetek pacjentek w obu grupach leczenia i kohortach genetycznych otrzymał uprzednio co najmniej 3 rzuty chemioterapii: 49 % pacjentek leczonych niraparybem w grupie gBRCAmut i 34 % w grupie g BRCAnon-mut.
Slovenian: Velik delež bolnic v obeh krakih zdravljenja v obeh kohortah je predhodno prejel 3 ali več linij kemoterapije, vključno z 49 % in 34 % odstotki bolnic, zdravljenih z niraparibom v kohortah gBRCAmut oziroma ne-gBRCAmut.
Polish: • 84 × 1 kapsułek twardych
Slovenian: • 84 × 1 trdo kapsulo
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolnice, ki imajo te simptome, morajo biti pri vožnji ali upravljanju strojev previdne.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Zejula je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE*, jeśli profilaktyka jest niemożliwa do stosowania lub nieskuteczna.
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka zaradi nehematoloških neželenih učinkov Z zdravljenjem povezan nehematološki neželeni učinek stopnje ≥ 3 po CTCAE*, pri katerem se smatra, da profilaksa ni možna ali pa neželeni učinek ostane kljub zdravljenju
Polish: Z powodu neutropenii około 6 % pacjentek leczonych niraparybem podawano dodatkowo G-CSF (ang. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
Polish: Nasilenie działania cytotoksycznego niraparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych niezależnie od zaburzeń ekspresji genów supresorowych nowotworów (BRCA 1 i BRCA 2).
Slovenian: Povečano citotoksičnost, ki jo povzroča niraparib, so opazili v tumorskih celičnih linijah z okvarami tumorskih supresorskih genov raka dojke (BRCA, BReast CAncer) 1 in 2 ali brez njih.
Polish: Do badania kwalifikowano wyłącznie pacjentki uprzednio nieleczone inhibitorem PARP, w tym produktem Zejula.
Slovenian: Bolnice niso smele prejeti predhodnega zdravljenja z zaviralci PARP, vključno z zdravilom Zejula.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Polish: U pacjentek leczonych produktem Zejula opisywano hematologiczne działania niepożądane: małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenię.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Zejula, so poročali o hematoloških neželenih učinkih (trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania niraparybu z substancjami czynnymi transportowanymi przez OCT1 (np. metformina).
Slovenian: Pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, ki so podvržene privzemnemu prenosu z OCT1, kot je na primer metformin.
Polish: Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)
Slovenian: Potrjena diagnoza mielodisplastičnega sindroma (MDS) ali akutne mieloične levkemije (AML)
Polish: Jeśli istnieją inne czynniki ryzyka krwawienia, np. skojarzone
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
Polish: • Ból brzucha
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Polish: Barwnik nadruku Szelak (E 904) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu wodorotlenek (E 525) Żelaza tlenek czarny (E 172) Sodu wodorotlenek (E 524) Powidon (E 1201)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) črni železov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Polish: • Zapalenie oskrzeli - zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem i jamą ustną a płucami.
Slovenian: • vnetje ali oteklost dihalnih poti med usti, nosom in pljuči, bronhitis,
Polish: Kryteria kwalifikacji do leczenia niraparybem obejmowały: odpowiedź (CR lub PR) na leczenie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii platyną, prawidłowy poziom CA-125 (bądź zmniejszenie CA-125 o > 90 % od wartości początkowych) oraz stabilny stan kliniczny przez co najmniej 7 dni.
Slovenian: Ravni CA-125 so morale biti normalne (oziroma je morala biti raven CA-125 za > 90 % znižana glede na izhodišče) po zadnjem zdravljenju na osnovi platine in morale so biti stabilne vsaj 7 dni.
Polish: Co to jest lek Zejula i jakie ma działanie.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in kako deluje
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez układ CYP3A4, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, alfentanyl, ergotamina, pimozyd, kwetiapina i halofantryna).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP3A4, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin in halofantrin).
Polish: Niraparyb jest głównie wydalany z żółcią i moczem.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Polish: Kapsułki twarde Zejula zawierają laktozę jednowodną.
Slovenian: Laktoza Trde kapsule zdravila Zejula vsebujejo laktozo monohidrat.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba neutrofilów i (lub) stężenie hemoglobiny nie powrócą do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono dawkę do 100 mg raz na dobę.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula, če se število nevtrofilcev in/ali raven hemoglobina ne povrne na sprejemljivo raven v 28-dnevnem obdobju prekinitve odmerjanja ali če je odmerek, ki ga prejema bolnica, že bil zmanjšan na 100 mg enkrat dnevno.
Polish: W grupie z niedoborem HRD hazard względny wynosił 0,58 (95 % CI: 0,361-0,922, p< 0,0226).
Slovenian: V skupini, negativni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,58 (95-% IZ, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Polish: Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo prejeti zdravila Zejula.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Slovenian: Oksidativna presnova nirapariba in vivo je minimalna.
Polish: Tabela 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Polish: Ze względu na ryzyko małopłytkowości należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych i innych produktów leczniczych o znanym działaniu przeciwpłytkowym (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Błękit brylantowy FCF (E 133) Erytrozyna (E 127) Tartrazyna (E 102)
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Polish: Szczególne grupy pacjentek
Slovenian: Posebne populacije
Polish: 17,9-NR
Slovenian: (17,9-ND)
Polish: Hazard względny (95 % CI)
Slovenian: Vrednost p Razmerje tveganja (95-%
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Produktu Zejula nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula niso pripravljene uporabljati zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Polish: W grupie z obecnością HRD hazard względny wynosił 0,38 (95 % CI: 0,243-0,586, p< 0,0001).
Slovenian: V skupini, pozitivni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,38 (95-% IZ, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP1A2, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. klozapina, teofilina i ropinirol).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP1A2, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. klozapin, teofilin in ropinirol).
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula może utrzymywać się niedokrwistość w każdym stopniu nasilenia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.