FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
French: Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez la souris, la fésotérodine n'a eu aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité masculine à des doses allant jusqu'à 45 mg/ kg/jour.
English: • trouble digesting food (dyspepsia)
French: • difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
French: TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 et 100 comprimés à libération prolongée.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
French: Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir.
English: TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
French: Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ contiennent du lactose.
English: In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
French: En présence de fésotérodine, il n'y a pas de modification des concentrations plasmatiques de l'association de contraceptifs oraux contenant de l'éthinylœstradiol et du lévonorgestrel.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
French: Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives.
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
French: Chez l'animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure.
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
French: Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
French: L'induction du CYP3A4 peut entraîner des concentrations plasmatiques en dessous du niveau thérapeutique.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
French: Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
French: En cas d'infection des voies urinaires, une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place/un traitement antibactérien doit être instauré.
English: • Toxic megacolon.
French: • Mégacôlon toxique
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
French: La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo.
English: Do not chew the tablet.
French: Ne mâchez pas le comprimé.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (3350)
English: • Urinary retention
French: • Rétention urinaire
English: TOVIAZ contains soya oil.
French: TOVIAZ contient de l'huile de soja.
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
French: Dans les études sur la reproduction chez l'animal, l'administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné au cours de l'organogenèse une fœtotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain, en fonction de l'ASC (voir rubrique 5.3).
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
French: Des électrocardiogrammes ont été réalisés chez 782 patients traités par fésotérodine 4 mg, 785 patients traités par fésotérodine 8 mg, 222 patients traités par fésotérodine 12 mg et 780 patients sous placebo.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
French: La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.
English: In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section
French: Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de TOVIAZ est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).
English: After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
French: Après administration orale, la fésotérodine est rapidement et largement hydrolysée pour former son métabolite actif.
English: The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
French: Le tableau suivant donne les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.2).
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, lécithine de soja, laque aluminium indigo carmin (E132).
English: • difficulty sleeping (insomnia)
French: • troubles du sommeil (insomnies)
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
French: N'arrêtez pas de prendre TOVIAZ sans avoir d'abord consulté votre médecin car vos symptômes d'hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s'aggraver à l'arrêt du traitement.
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
French: Le taux d'incidence des intervalles QTc ≥ 500 ms après l'inclusion ou des augmentations de l'intervalle QTc ≥ 60 ms sont respectivement de 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % et 1,5 % pour la fésotérodine à 4 mg, 8 mg, 12 mg et pour le placebo.
English: Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
French: La fésotérodine n'interfère pas avec la suppression de l'ovulation induite par les contraceptifs hormonaux oraux.
English: Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
French: En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation.
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
French: Basée sur l'ASC, l'exposition systémique était de 0,6 à 1,5 fois plus élevée chez les souris que chez l'homme à la dose maximale recommandée chez l'être humain, alors que basée sur les concentrations plasmatiques maximales, l'exposition chez la souris a été de 5 à 9 fois plus élevée.
English: • straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
French: • tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
French: L'efficacité de doses fixes de 4 mg et 8 mg de fésotérodine a été évaluée au cours de deux essais randomisés de phase 3, en double aveugle, contrôlés contre placebo, sur 12 semaines.
English: This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
French: Il en va particulièrement de même lors de la prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
French: La prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines en raison de l'apparition possible d'effets indésirables tels qu'une vision trouble, des sensations vertigineuses ou une somnolence (voir rubrique 4.8).
English: The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
French: L'effet de la fésotérodine 4 mg et 28 mg sur l'intervalle QT a été évalué en profondeur au cours d'une étude avec groupes parallèles, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et agent actif (moxifloxacine 400 mg) avec une prise par jour sur une période de 3 jours chez 261 hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans.
English: # primary end points
French: # critères d'évaluation primaires
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
French: À 45 mg/kg/jour, un plus faible nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables a été observé chez les souris femelles ayant reçu la fésotérodine pendant 2 semaines avant l'accouplement et jusqu'au 7
English: • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
French: • difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
French: Doit être évité Contre-indiqué (1) IR légère FG* = 50-80 ml/min ; IR modérée FG = 30-50 ml/min ; IR sévère FG = <30ml/min (2) Augmentation de dose prudente.
English: Dry mouth Abdominal pain; Diarrhoea;
French: Douleur abdominale ; Diarrhées ;
English: The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
French: Noyau du comprimé : xylitol, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, talc.
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
French: Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu ; l'allaitement n'est donc pas recommandé au cours du traitement par TOVIAZ.
English: If you stop taking TOVIAZ
French: Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with risk for QT prolongation (e.g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e.g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
French: TOVIAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (ex. hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT) et des maladies cardiaques pré-existantes importantes (ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) (voir rubrique 4.8).
English: However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
French: Cependant, chez les chiens conscients, le métabolite actif n'a eu aucun effet sur l'intervalle QT et l'intervalle QTc à des expositions plasmatiques au moins 33 fois supérieures au pic de concentration de la fraction libre moyen chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2D6 et 21 fois supérieures à celui observé chez les sujets métaboliseurs lents, après administration de 8 mg de fésotérodine une fois par jour.
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
French: Les comprimés de TOVIAZ 4 mg et 8 mg sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium-aluminium par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimés.
English: • increased heart beat (tachycardia)
French: • accélération des battements cardiaques (tachycardie)
English: Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
English: The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
French: L'intervalle QT corrigé chez les patients sous fésotérodine n'a pas été différent de celui observé chez les patients sous placebo.
English: Do not store above 25oC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: In addition, TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
French: De plus, les comprimés de TOVIAZ 4 mg et 8 mg sont également conditionnés en flacons en PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
French: Rétention urinaire (incluant sensation de miction incomplète ; troubles de la miction) ; Hésitation urinaire
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament est contreindiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
English: What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ Comment prendre TOVIAZ
English: In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (FG < 30 ml/min), la Cmax et l'ASC augmentent respectivement de 2,0 et 2,3 fois.
English: The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
French: Le métabolite actif est ensuite métabolisé dans le foie pour former le métabolite carboxy, carboxy-N-déisopropyl et N-déisopropyle avec l'intervention du CYP2D6 et du CYP3A4.
English: Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
French: L'évolution de l'intervalle QTc par rapport aux valeurs initiales, en se basant sur la méthode de correction Fridericia, n'a pas montré de différence entre les groupes traitement actif et placebo.
English: Tablet core Xylitol
French: Noyau du comprimé Xylitol
English: What you need to know before you take TOVIAZ
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOVIAZ
English: The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
French: La dose initiale recommandée de TOVIAZ est d'un comprimé à 4 mg par jour.
English: • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
French: • l'impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par impériosité)
English: • stomach acid reflux
French: • remontée du liquide acide de l'estomac
English: It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
French: On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, n'allaitez pas au cours du traitement par TOVIAZ.
English: In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
French: Au cours des essais cliniques avec la fésotérodine, des cas d'élévation marquée des enzymes hépatiques ont été rapportés, sans différence de fréquence entre le groupe traité et le groupe sous placebo.
English: • delay in passing urine (urinary hesitation)
French: • temps de latence avant d'uriner (hésitation urinaire)
English: Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of fesoterodine and thus decrease its effect: St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
French: Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l'épilepsie)
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
French: TOVIAZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
French: Le lien de causalité avec la fésotérodine est incertain.
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
French: • Glaucome à angle fermé non contrôlé
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
French: Pfizer Europe MA EEIG
English: Potent
French: Puissant
English: If you forget to take TOVIAZ
French: Si vous oubliez de prendre TOVIAZ
English: • Myasthenia gravis
French: • Myasthénie grave
English: N=223 N=205
French: N=223 N=205 N=228
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
French: Si un œdème de Quincke survient, la fésotérodine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être mis en place rapidement.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
French: • sensation de gêne au niveau de l'estomac
English: Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
French: La dose maximale de fésotérodine doit donc être limitée à 4 mg lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir (et tous les régimes IP boostés par ritonavir), saquinovir et télithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: - Severe central anticholinergic effects (e.g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine - Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines - Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration - Tachycardia: treat with beta-blockers - Urinary retention: treat with catheterisation - Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/or place patient in dark room.
French: - Effets anticholinergiques centraux graves (par ex. hallucinations, excitation sévère) : traiter par physostigmine - Convulsions ou états d'excitation marquée : traiter par benzodiazépines - Insuffisance respiratoire : mise sous respiration artificielle - Tachycardie : traiter par bêtabloquants - Rétention urinaire : pose d'une sonde - Mydriase : traiter par collyre de pilocarpine et/ou en plaçant le patient dans une chambre noire.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues.
English: What TOVIAZ looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que TOVIAZ et contenu de l'emballage extérieur
English: 7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
French: 7 comprimés à libération prolongée 14 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
English: How to take TOVIAZ
French: Comment prendre TOVIAZ
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
French: • le besoin de vider votre vessie plus souvent que d'habitude (appelé pollakiurie)
English: N=283 N=266
French: N=283 N=266 N=267
English: Pharmacological interactions
French: Interactions pharmacologiques
English: In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
French: En cas de surdosage de la fésotérodine, les patients devront être traités par un lavage gastrique et recevoir du charbon actif.
English: TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
French: TOVIAZ est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer en cas d'hyperactivité vésicale.