FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на Седмица 12 и 24.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg per uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с Humira ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med Humira ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til Humira.
Bulgarian: Пациентите в проучвания с ревматоиден артрит І, ІІ и ІІІ са били изследвани в множество времеви точки за анти-адалимумаб антитела по време на 6 до 12-месечния период.
Norwegian Bokmål: Pasienter i revmatoid artritt studiene I, II og III ble testet ved flere tidspunkter med hensyn på antistoffer mot adalimumab i løpet av perioden fra 6 til 12 måneder.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg.
Bulgarian: Само двама от 3441 лекувани с Humira пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med Humira i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат PASI 75 отговор на Седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в Период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg Humira през седмица или плацебо за още 19 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg Humira annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
Norwegian Bokmål: o En 1 ml sprøyte (1) o En hetteglassadapter (2) o Et hetteglass til bruk av Humira injeksjon hos barn (3) o To injeksjonstørk (4) o En kanyle (5)
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Norwegian Bokmål: Å sette injeksjonen
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Humira.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv behandling eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikkemelanom hudkreft før og under behandling med Humira.
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Humira (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Humira (se pkt.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на Humira, останали в проучването.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i Humira-gruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller tretthet
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Norwegian Bokmål: Humira kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble anti-adalimumab antistoffer påvist hos 7/269 pasienter (2,6 %) og hos 19/487 pasienter (3,9 %) med ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter brukte metotreksat samtidig i løpet av studien, med færre rapporter om bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в Седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen styrke av Humira dersom barnet ditt trenger en annen dose.
Bulgarian: Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 10 секунди.
Norwegian Bokmål: Press den plommefargede aktiveringsknappen og tell sakte i 10 sekunder.
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Humira uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на Humira.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av Humira.
Bulgarian: Само за еднократно прил.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Bulgarian: Пациентите на Humira могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Humira kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Bulgarian: Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3 ved baseline, basert på «Numerisk Rating Scale» 0-10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Bulgarian: слабост в ръцете или краката
Norwegian Bokmål: • svakhet i armer eller bein
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи Humira и MTX след 16 седмици на лечение.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som sammenligner Humira og metotreksat utover 16 uker.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Humira
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Humira
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Humira oppløsning gjennom vinduet på sidene av pennen.
Bulgarian: След това ще чуете силно "щрак" при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
Norwegian Bokmål: Du vil da høre ett høyt «klikk» når kanylen utløses, og du vil føle et lite stikk når den går gjennom huden.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички дрениращи фистулина изходно ниво за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Norwegian Bokmål: 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en enkeltdose på 40 mg er absorpsjonen og distribusjonen av adalimumab langsom, med maksimale serumkonsentrasjoner etter omkring 5 dager.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Humira.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Humira.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp в година 10 е била 10,8, 9,2 и 3,9 съответно при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с Humira и комбинирана терапия с Humira/метотрексат.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, Humira monoterapi og Humira/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Bulgarian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Norwegian Bokmål: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, der pasienter behandlet med Humira hadde hatt revmatoid artritt i gjennomsnittlig 11 år, ble den strukturelle leddskaden vurdert radiografisk og uttrykt som endringer i den modifiserte Total Sharp Score (TSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddspaltescoren.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Humira може да започне отново, когато е подходящо.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Humira startes igjen etter behov.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на Humira, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med Humira, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Bulgarian: Как да използвате Humira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Humira
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i RAstudiene VI og VII var smerter ved injeksjonsstedet umiddelbart etter injeksjon som målt ved 0-10 cm VAS.
Bulgarian: Двуизмерен код
Norwegian Bokmål: 2D kode
Bulgarian: СТЪПКА 5 Капачка 1
Norwegian Bokmål: STEG 5 Hette 1
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до Седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през Седмица 12.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at pasienter som ikke viser respons ved uke 4 drar nytte av å fortsette med vedlikeholdsterapi til uke 12.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Bulgarian: Резултатите в Седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с Humira, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo (tabell 14).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Humira, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Humira-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции са били наблюдавани при пациенти, приемащи Humira.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner er observert hos pasienter som behandles med Humira.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Humira без съпътстващо лечение с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Humira uten samtidig behandling med metotreksat.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи Humira.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med Humira.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в Седмица 24 или 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Humira under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Bulgarian: При пациентите на лечение с Humira обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira opplevde vanligvis en bedring av disse hematologiske tegnene på kronisk inflammasjon.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
Norwegian Bokmål: Med den ledige hånden, plukk opp pakken med kanylen, med det gule skjøtemunnstykket pekende nedover.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Norwegian Bokmål: Til bruk hos barn
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1)
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk Humira hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten og ring legen din eller apotek dersom
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med Humira (se pkt.
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: След Седмица 8 е разрешено постепенно намаляване на кортикостероидите.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider ble tillatt etter uke 8.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen på plass med et jevnt trykk i 10 sekunder for å sikre en fullstendig injeksjon.
Bulgarian: MRI Sacroiliac Joints г,и
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали Humira най-малко 108 допълнителни седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i alle fase 2 og fase 3 psoriasisstudier var kvalifiserte til å delta i en åpen forlengelsesstudie, hvor Humira ble gitt i en tilleggsperiode på minst 108 uker.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med Humira.
Bulgarian: p-стойност a p-стойност б p-стойност в
Norwegian Bokmål: Median tid til svikt (måneder)
Bulgarian: 1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte 1 steril kanyle
Bulgarian: Humira е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Norwegian Bokmål: Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
Norwegian Bokmål: Gjør sprøyten klar ved å åpne pakken delvis fra den enden nærmest til den hvite stempelstangen.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с Humira, които са в ремисия в Седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в Седмица 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med Humira i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51%) også i remisjon ved uke 52.
Bulgarian: Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при прилагане на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, og hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen med fingrene dine eller la kanylen komme borti noe
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6089 пациенти, получаващи Humira и 3801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Norwegian Bokmål: De pivotale kontrollerte studiene som inkluderer 6089 pasienter som ble behandlet med Humira og 3801 pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll i løpet av kontrollperioden.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с Humira в открито проучване.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nr-axSpApasienter som oppnådde remisjon under behandling med Humira i åpen studieperiode.
Bulgarian: Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: Humira administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Bulgarian: Humira 0,8 mg/kg през седмица N=38
Norwegian Bokmål: Humira 0,8 mg/kg annenhver uke N=38
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с Humira и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn var infeksjonsfrekvensen 1,51 per pasientår blant pasienter behandlet med Humira og 1,46 per pasientår for pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Bulgarian: умерена до тежка форма на болестта на Крон при възрастни и
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos voksne og
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Humira, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Humira skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Bulgarian: температура, главоболие и обрив)
Norwegian Bokmål: feber, hodepine og utslett)
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с Humira до Седмица 156.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med Humira fram til og med uke 156.