FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har en planlagt MR-scanning, da Rienso kan påvirke tolkningen af scanningen.
Slovenian: - če imate načrtovano slikanje z magnetno resonanco (MR-slikanje), saj lahko to zdravilo vpliva na razlago izsledkov slikanja.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Danish: (overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
Slovenian: reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter, natrijev hidroksid
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Slovenian: POGOSTI (≥1/100 do <1/10)
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Danish: Rienso bør ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrinmætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju in redčenju pred infundiranjem:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Danish: Ferritin-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, ng/ml) * p≤0,001 for hovedeffektendepunkt
Slovenian: SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 za glavni cilj učinkovitosti
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rienso
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija/aritmija zastoj srca zastoj srca in dihanja miokardni infarkt cianoza kongestivno srčno popuščanje
Danish: natriumhydroxid (til pH-justering, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral tudi vaše izvide krvnih preiskav, da se železo ne začne kopičiti.
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Slovenian: Pri odraslih podganah niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: • Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
Slovenian: Skupna uporabljena količina zdravila Rienso mg železa (število vial)
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden - dehydrering - mavebesvær / fordøjelsesbesvær - næseblod - mundtørhed - brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden - øget tåredannelse - uklart syn - gigt - unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Danish: TSAT-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, %)
Slovenian: Sprememba Hgb 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Danish: Rienso bør kun indgives, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt, og kun i faciliteter, hvor der er sikret adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Danish: Misfarvet fæces
Slovenian: Jetrna okvara
Danish: • Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose op til en endelig koncentration på 2-8 mg jern pr. ml.
Slovenian: • Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekatere osebe so lahko po prejemu zdravila omotične, zmedene ali imajo vrtoglavico.
Danish: Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Slovenian: Preveliko odmerjanje • Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo na podlagi vaše telesne mase in na podlagi izvidov krvnih preiskav odločil, koliko zdravila Rienso boste prejeli.
Danish: * Der er registreret dødelig og livstruende overfølsomhedreaktioner med Rienso efter markedsføring af produktet (se pkt.
Slovenian: *V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Se yderligere
Slovenian: Za dodatne
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj (glejte poglavje 4.4).
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Slovenian: - 17 ml raztopine za infundiranje vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Danish: Baseline TSAT
Slovenian: Sprememba TSAT
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalni simptomi (driska, zaprtje, navzea in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: 10 vial samo za intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije.
Danish: - Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je železo v obliki ferumoksitola 30 mg/ml.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 viala
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Slovenian: - 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende tegn og symptomer, som er tegn på alvorlige bivirkninger under eller kort efter behandlingen:
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila ali kmalu po prejemu zdravila opazite katere od spodaj navedenih znakov in simptomov, ki kažejo na resne neželene učinke: izpuščaj, srbenje, (nenadna) omotica, vrtoglavost, (povečano) otekanje, oteženo dihanje, sopenje ali kakršne koli druge težave, ki jih opazite.
Danish: Derudover bør patienter placeres i liggende eller halvt liggende stilling under infusionen og i mindst 30 minutter efter afsluttet infusion.
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj.
Danish: • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner herunder overvågning af blodtryk og puls, under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Slovenian: • Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder overvågning af blodtryk og puls under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Danish: I et diestudie på rotter: Der var minimal udskillelse af Rienso eller Rienso-deriveret radioaktivitet i mælk efter en enkelt IV administration på cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, cirka 2 gange den anbefalede humandosis på 510 mg baseret på mg/m2) af enten det umærkede,
Slovenian: odmerku v višini približno 100 mg Fe/kg (kar ustreza odmerku 16,1 mg Fe/kg pri človeku, kar je približno 2-kratni priporočeni odmerek 510 mg pri človeku na osnovi mg/m
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora krvavitev iz nosu bronhospazem kašelj hiperventilacija hipoksija edem grla edem žrela dihalni zastoj dihalna odpoved draženje žrela stiskanje v grlu sopenje
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, om Rienso Sådan bliver du behandlet med Rienso Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rienso
Danish: Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Danish: (ændret hastighed af vejrtrækning), manglende evne til at trække vejret - Halsirritation, sammensnøring af halsen, hævelse af læber, hævelse af tunge - Misfarvning på injektionsstedet, kløe og misfarvning på injektionsstedet
Slovenian: - draženje grla, stiskanje v grlu, oteklost ustnic, oteklost jezika - obarvanje mesta injiciranja, srbenje in obarvanje mesta injiciranja
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Danish: Administration af Rienso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rienso
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Slovenian: V 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so po 26 tednih okrevanja ugotovili spremembe na jetrih (fokalne ali multifokalne krvavitve, hemoragično nekrozo, kronično vnetje in/ali hiperplazijo žolčnih vodov) pri samicah (kumulativni ekvivalentni človeški odmerek za uporabljeni skupini odmerkov ustreza varnostnima količnikoma 5,1 in 10,5 glede na kumulativni terapevtski človeški odmerek (2 x 510 mg Fe) za človeka s telesno maso 60 kg).
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Zdravila Rienso med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Lever og galdeveje
Slovenian: Nalepka na viali
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rienso 30 mg/ml infusionsvæske
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rienso 30 mg/ml infuzija železo v obliki ferumoksitola samo za intravensko uporabo
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovenian: Pomožne snovi: poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Danish: Rienso ferumoxytol
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.