FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
Bulgarian: В допълнение, лекуващите лекари трябва да продължат да оценяват тези пациенти редовно, а лечението - да се прекрати, ако пациентите развият сърдечни или циркулаторни проблеми, например неконтролирано високо кръвно налягане или стенокардия.
Spanish: • Los médicos seguirán basando su decisión de prescribir Protelos/Osseor en una evaluación de los riesgos de cada paciente.
Bulgarian: Решението на лекарите да предпишат Protelos/Osseor трябва да продължи да се основава на оценка на рисковете за всеки отделен пациент.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
Bulgarian: Protelos/Osseor трябва да се използва единствено за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза и мъже с висок риск от фрактури, при които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно, например поради противопоказания или непоносимост;
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че е достигнал до заключенията си въз основа на данните от проучването, които показват благоприятен ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Bulgarian: Protelos/Osseor ще бъде предписван единствено за предотвратяване на фрактури при жени в постменопауза и мъже с тежка остеопороза, при които съществува висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарствени продукти, одобрени за остеопороза.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor трябва да се прекрати, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, както и при неконтролирана хипертония;
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
Bulgarian: Признаваме, че препоръките на двата комитета се различават, но от друга страна, разбирането за съотношението полза/риск на лекарството се припокрива напълно и ние споделяме общо виждане за важността на ефективното наблюдение на риска от сърдечно-съдови заболявания", заяви Джун Рейн, председател на PRAC. „PRAC ще продължи да наблюдава безопасността на Protelos/Osseor и ефективността от свеждане на риска до минимум при продължителна употреба."
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Bulgarian: СНМР счита, че е възможно да се овладее сърдечно-съдовия риск при пациенти, приемащи Protelos/Osseor, чрез ограничаване на употребата при пациенти без анамнеза за сърдечни и циркулаторни проблеми и само при пациенти, които не могат да приемат други лекарства, одобрени за лечение на остеопороза.
Spanish: Los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes sin historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada.
Bulgarian: В наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск при пациенти без установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, или при тези заболявания без неконтролирана хипертония.
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Bulgarian: Protelos/Osseor не трябва да се прилага при пациенти с установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест или тези заболявания с неконтролирана хипертония;
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Bulgarian: Първият етап е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
Bulgarian: Както се препоръчва в по-ранен преглед, лекарството не трябва да използва при пациенти с анамнеза за определени сърдечни или циркулаторни проблеми, например инсулт и инфаркт.
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
Bulgarian: Повторете след 7 дни.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
Bulgarian: Да се избягва случаен контакт с очите на кучето.
Spanish: Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен надзор.
Spanish: Abra el tubo girando la punta blanda.
Bulgarian: Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.
Spanish: Aplique el producto en el canal auditivo presionándolo con dos dedos.
Bulgarian: Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло помалко от 1,4 kg.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado:
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба:
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
Bulgarian: Тези процеси се считат за обратими.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con este producto, los canales del oído se deben limpiar antes de iniciar el tratamiento con un producto alternativo.
Bulgarian: Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали трябва да бъдат почистени преди да започне лечение с алтернативен продукт.
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
Bulgarian: 2 тубички 12 тубички 20 тубички 40 тубички
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 12, 20 или 40 тубички (всяка тубичка съдържа 2,05 g продукт, от които може да се екстрахира единична доза от 1,2 g).
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
Bulgarian: Резорбцията се наблюдава предимно през първите два до четири дни след приложение, с ниски плазмени концентрации (1 до 42 ng/ml) на активните субстанции.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
Bulgarian: Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно измито.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.
Bulgarian: Тези констатации не са свързани с клинични симптоми.
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
Bulgarian: EU/2/14/170/0001 (2 тубички) EU/2/14/170/0002 (12 тубички) EU/2/14/170/0003 (20 тубички) EU/2/14/170/0004 (40 тубички)
Spanish: Ácido oléico
Bulgarian: Олеинова киселина
Spanish: OSURNIA gel ótico para perros está disponible en los siguientes formatos: 1 caja de cartón conteniendo 2 tubos,
Bulgarian: OSURNIA гел за уши за кучета е наличен в следните размери на опаковката: 1 картонена кутия, съдържаща 2 тубички.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите.
Spanish: Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с ветеринарномедицинския продукт, на собствениците трябва да се препоръча да наблюдават за очни признаци (като присвиване, зачервяване и секреция) в часовете и дните след прилагането на продукта и да се консултират незабавно с ветеринарен лекар в случай, че се появят такива признаци.
Spanish: Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.
Bulgarian: Флорфениколът е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на протеини.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1,2 g) съдържа:
Spanish: Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico.
Bulgarian: Това е резултат от използването на продукта и не е от клинично значение.
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, como la alergia o la conformación anatómica de la oreja.
Bulgarian: При животни с хроничен или рецидивиращ външен отит, ефективността на продукта може да бъде повлияна ако не е обърнато внимание на основните причини за състоянието като алергия или анатомична структура на ухото.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи перкутанната резорбция на ветеринарномедицинските продукти.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida adecuado.
Bulgarian: В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
Spanish: Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.
Bulgarian: Ако клиничните признаци се усилят, трябва да се потърси ветеринарномедицински съвет.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
Bulgarian: Степента на перкутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
Spanish: La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta.
Bulgarian: Системната резорбция на всички активни субстанции е определена при проучвания с многократно прилагане след използване на ветеринарномедицинския продукт в двата ушни канала на здрави непородисти кучета.
Spanish: Su espectro de acción incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas incluyendo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 8 µg/ml).
Spanish: La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto).
Bulgarian: Ушното приложение на пет препоръчителни дози, през една седмица, в продължение на 5 последователни седмици (общо шест приложения на пет тубички на ухо или 10 тубички за едно куче) върху непородисти кучета с тегло от 10 до 14 kg е довело до клинични симптоми на овлажняване на вътрешната и външната мида (резултат от наличието на продукта).
Spanish: Debido a las altas concentraciones de antimicrobianos alcanzadas en el canal auditivo y la naturaleza multifactorial de la otitis externa, la sensibilidad in vitro puede no correlacionarse directamente con el éxito clínico.
Bulgarian: Поради високите антимикробни концентрации в ушния канал и множеството фактори, които обуславят отита на външното ухо, in vitro чувствителността може да не е директно свързана с клиничен успех.
Spanish: La formulación se disuelve en la cera del oído y se elimina lentamente del oído de forma mecánica.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се разтваря в ушната кал и бавно се изчиства от ухото по механичен път.
Spanish: Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados.
Bulgarian: Освен това, кучетата са показали леко завишено количество на червени кръвни клетки, хематокрит, общ белтък, албумин и аланин аминотрансфераза.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност и лактация
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
Bulgarian: Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо.
Spanish: Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior.
Bulgarian: Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „EXP ".
Spanish: Terbinafina es una alilamina con una actividad fungicida pronunciada.
Bulgarian: Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Spanish: No hubo signos clínicos asociados con la formación de vesículas unilateral en el epitelio de la membrana timpánica (también observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2 tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio, o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la prueba de estimulación con ACTH.
Bulgarian: Не е имало клинични симптоми, свързани с образуване на едностранни везикули в епитела на тъпанчевата мембрана (същото се наблюдава и след шест приложения, през една седмица, по една тубичка на ухо или две тубички за едно куче), едностранна мукозна язва на лигавицата на средното ухо или намаляне реакцията на серумния кортизол до стойности под нормалните референтни граници при стимулационен тест с арденокортикотропен хормон АКТХ.
Spanish: El uso prolongado o intensivo del producto puede dar lugar a formación de ampollas del epitelio de la membrana timpánica o ulceración de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio.
Bulgarian: Продължителната или интензивна употреба на продукта може да предизвика поява на мехури на епитела на тъпанчевата мембрана или язви в лигавицата на кухината на средното ухо.
Spanish: Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно разстройство (т.е. захарен диабет, хипо-или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).
Spanish: La terbinafina tiene un modo de acción diferente al de los antifúngicos azoles, por lo tanto, no hay resistencia cruzada con antifúngicos azoles.
Bulgarian: Тербинафинът има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, следователно няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los microorganismos involucrados y en las pruebas de sensibilidad.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.
Spanish: El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.
Bulgarian: Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2014 Fecha de la última renovación:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.
Spanish: Inhibe selectivamente la síntesis temprana de ergosterol, que es un componente esencial de la membrana de levaduras y hongos, incluyendo Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml).
Bulgarian: Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Spanish: Tubo de múltiples capas de aluminio y polietileno de un solo uso con una punta de elastómero termoplástico de polipropileno.
Bulgarian: Многопластова алуминиева и полиетиленова тубичка за еднократна употреба с накрайник от полипропиленов термопластичен еластомер.
Spanish: Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial.
Bulgarian: Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане.
Spanish: Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos.
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Tubo
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de los salinos.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, измийте мястото обилно с вода.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
Spanish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
Bulgarian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция
Spanish: Después de la aplicación, la base de la oreja se puede masajear breve y suavemente para facilitar la distribución uniforme del medicamento veterinario en el canal auditivo.
Bulgarian: След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно, за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в ушния канал.
Spanish: La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración.
Bulgarian: Продуктът може да попадне случайно в очите, когато кучето тръска глава по време или непосредствено след прилагането.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto.
Bulgarian: В много редки случаи при третирани кучета са съобщавани очни нарушения като сух кератоконюнктивит и язва на роговицата, при липса на контакт на продукта с очите.
Spanish: Antes de aplicar el medicamento veterinario, el conducto auditivo externo debe examinarse minuciosamente para asegurarse de que la membrana timpánica no esté perforada.
Bulgarian: Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
Spanish: Este producto es una combinación fija de tres principios activos: antibiótico, antifúngico y corticosteroide.
Bulgarian: Този продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции: антибиотик, противогъбично средство и кортикостероид.
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
Bulgarian: Бетаметазонът има тератогенни ефекти при лабораторните видове.
Spanish: Florfenicol (Florfenicol)
Bulgarian: Florfenicol
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
Bulgarian: Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.
Spanish: El medicamento veterinario es una combinación fija de tres principios activos (corticosteroides, antimicóticos y antibióticos):
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции (кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):
Spanish: Acetato de betametasona pertenece a la clase diésteres de los glucocorticosteroides con una actividad glucocorticoide intrínseca potente que alivia la inflamación y prurito dando lugar a una mejora de los signos clínicos observados en la otitis externa.
Bulgarian: Бетаметазон ацетатът принадлежи към класа диестери на глюкокортикостероидите с потенциално вътрешно глюкокортикоидно действие, облекчава възпалението и сърбежа и подобрява клиничните симптоми, наблюдавани при външен отит.
Spanish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
Bulgarian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos abundantemente con agua durante 10 a 15 minutos.
Bulgarian: При случайно попадане в очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
Spanish: Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la experiencia posterior a la autorización.
Bulgarian: Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.