FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija I je ocenila 673 bolnikov, ki 6 mesecev pred randomizacijo niso dobivali metotreksata,
Norwegian Bokmål: Studie I evaluerte 673 pasienter som ikke hadde blitt behandlet med metotreksat de siste seks måneder før randomisering, og som ikke hadde avsluttet tidligere metotreksatbehandling på grunn av klinisk viktige toksiske effekter eller mangel på effekt.
Slovenian: Priporočeni odmerek
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen
Slovenian: Ne prijemajte sprostitvenih sponk na injekcijski brizgi, ker jo lahko poškodujete.
Norwegian Bokmål: Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku tocilizumaba znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter ble nivåene for simvastatin (CYP3A4) senket med 57 % én uke etter en enkeltdose tocilizumab, til nivået var likt, eller litt høyere, enn det som var observert hos friske individer.
Slovenian: • hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom; • zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister.
Slovenian: Poročila o perforaciji v prebavilih med zdravljenjem z zdravilom RoActemra so se v glavnem nanašala na zaplete divertikulitisa, vključno z generaliziranim gnojnim peritonitisom, perforacijo v spodnjem delu prebavil, fistulo in abscesom.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner fra RoActemra var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Slovenian: Pri štirih bolnikih
Norwegian Bokmål: av pasientene.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår tocilizumab bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA og GCA viste en tilsvarende (sammenlignet med friske frivillige) reduksjon av absolutt nøytrofiltall etter administrering av RoActemra (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA z biološkimi zdravili je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrte reakcije akutne faze lahko zmanjšajo.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får biologisk behandling for moderat til alvorlig RA, sJIA eller pJIA, da symptomer og funn på akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako si lahko sami daste injekcijo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere selv.
Slovenian: Rutinsko laboratorijsko spremljanje je pokazalo, da se je pri približno 24 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih dobivali zdravilo RoActemra, pojavilo dolgotrajno zvišanje celotnega holesterola na ≥ 6,2 mmol/l, pri 15 % pa dolgotrajno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemonitorering fikk ca 24 % av pasientene som fikk RoActemra i kliniske studier påvist vedvarende økning i total kolesterol ≥ 6,2 mmol/l, og 15 % opplevde en vedvarende økning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Slovenian: TCZ - tocilizumab * - p ≤ 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom ** - p < 0,005, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom
Norwegian Bokmål: MTX - Metotreksat TCZ - Tocilizumab JSN - Leddavsmalning * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V študiji SC-I je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna 0,6 v subkutani in intravenski skupini.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 på 0,6 på både subkutane og intravenøse armer.
Slovenian: Bolniki v študiji SC-I so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) v subkutani skupini 6,6, v intravenski pa 6,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien SC-I hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) ved behandlingsstart på 6,6 og 6,7 i henholdsvis subkutan og intravenøse armer.
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke er fylt med den lilla indikatoren kan det hende: - Nålebeskyttelsen ikke har gått i lås.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker zdravilo RoActemra zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at tocilizumab inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalering.
Slovenian: ne uporabite naslednjega odmerka, dokler niste o tem obvestili svojega zdravnika IN vam je ta svetoval, da si lahko daste naslednji odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av RoActemra.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v vialah po 4, 10 ali 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse skal du underrette legen din snarest mulig.
Slovenian: • zvišana raven maščob v krvi (holesterola),
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Slovenian: Poročila o perforaciji v prebavilih med zdravljenjem s tocilizumabom so se v glavnem nanašala na zaplete divertikulitisa, vključno z generaliziranim gnojnim peritonitisom, perforacijo v spodnjem delu prebavil, fistulo in abscesom.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner fra tocilizumab var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling for RA-pasienter.
Slovenian: Otroci s pJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over én time.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju je bilo približno 90 % stanja dinamičnega ravnovesja doseženega do 12. tedna za oba 162-mg subkutana režima, vsaka 2 tedna in vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering ble omtrent 90 % av steady-state nådd innen uke 12 for dosering både 162 mg subkutant annenhver uke og hver tredje uke.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti zdravilu RoActemra ni dovolj.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for RoActemra.
Slovenian: Bolniki s sJIA
Norwegian Bokmål: sJIA-pasienter
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo RoActemra izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om RoActemra skilles ut i morsmelk.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT na ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,8 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 4,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: En økning av ALAT eller ASAT til ≥ 3 × ULN forekom hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Slovenian: (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s tocilizumabom, in ohranilo vse eksploratorne parametre učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli z intravenskega na subkutano zdravljenje z zdravilom RoActemra (in ga prejemali v celotnem obdobju študije) pri bolnikih iz obeh skupin glede na telesno maso (pod 30 kg in ≥ 30 kg).
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja z zdravilom RoActemra in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med RoActemra pluss metotreksat, hadde 85 % av pasientene (n=348) ingen progresjon i strukturell leddskade, definert ved en endring i "Total Sharp Score" på null eller mindre, sammenlignet med 67 % av placebo pluss metotreksatbehandlede pasienter (n=290) (p ≤ 0,001).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RoActemra
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za malignome.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser.
Slovenian: V študiji I so tocilizumab uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Norwegian Bokmål: I studie I ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til < 0,5 x 109/l ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs.
Slovenian: Trombociti Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri enem bolniku (1 %, 1/100), ki je prejemal zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pojavilo prehodno zmanjšanje števila trombocitov na < 100 × 103/µl brez spremljajočih krvavitev.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders, kontrollerte, kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet.
Slovenian: RoActemra (6,5 in 5,3) v primerjavi s placebom (3,8 in 2,9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni, zato mora njihova običajna standardna obravnava vključevati obvladanje dejavnikov tveganja (npr. hipertenzije,
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør håndteres i henhold til klinisk praksis.
Slovenian: Če je od vašega izpuščenega tedenskega odmerka minilo manj kot 7 dni, ga vzemite na dan naslednjega načrtovanega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta din ukentlige dose innen 7 dager, ta dosen på den neste planlagte datoen.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja s tocilizumabom in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med tocilizumab pluss metotreksat, hadde 85 % av pasientene (n=348) ingen progresjon i strukturell leddskade, definert ved en endring i "Total Sharp Score" på null eller mindre, sammenlignet med 67 % av placebo pluss metotreksatbehandlede pasienter (n=290) (p ≤ 0,001).
Slovenian: • divertikulitis (zvišana telesna temperatura, slabost s siljenjem na bruhanje, driska, zaprtje,
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (feber, kvalme, diaré, forstoppelse, magesmerter)
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo od izhodišča po van der Heijdovi modifikaciji povprečne celotne ocene po Sharpu (mTSS,
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring fra utgangspunktet etter mTSS (van der Heijde modifisert gjennomsnittlig total Sharpscore).
Slovenian: sJIA (subkutana oblika)
Norwegian Bokmål: sJIA (SC)
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah zdravila RoActemra določa predvsem linearni očistek.
Norwegian Bokmål: Når den ikke-lineære clearanceveien er mettet ved høyere konsentrasjoner av RoActemra , avgjøres clearance hovedsakelig av lineær clearance.
Slovenian: Resne okužbe, o katerih so poročali, so bile podobne opaženim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dodatkom noric in vnetjem srednjega ušesa.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner var omtrent de samme som for RA-pasienter, med tillegg av varicella og otitis media.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo RoActemra zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at RoActemra inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Slovenian: Če ne morete odstraniti pokrovčka injekcijske igle, prosite za pomoč skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å fjerne kanylehetten bør du be om hjelp av en omsorgsperson eller ta kontakt med helsepersonell.
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo RoActemra Kako boste prejeli zdravilo RoActemra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt RoActemra Hvordan RoActemra blir gitt Mulige bivirkninger
Slovenian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) odziv ACR20, n (%) odziv ACR50, n (%) odziv ACR70, n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20 respons, n (%) ACR50 respons, n (%) ACR70 respons, n (%) ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og ytterligere utgangsnivået -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Slovenian: 4 viale z 20 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 20 ml
Slovenian: • Pri bolnikih z RA, GCA, pJIA in sJIA je treba vrednosti ALT in AST prvih 6 mesecev zdravljenja spremljati na 4 do 8 tednov, pozneje pa na 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Hos RA-, GCA-, pJIA- og sJIA-pasienter bør ALAT og ASAT måles hver 4. til 8. uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter hver 12. uke.
Slovenian: RoActemra so uporabljali kot monoterapijo v odmerku 8 mg/kg na štiri tedne.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Slovenian: RoActemra.
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til tilberedning før bruk
Slovenian: Če se po pritisku gumba za aktivacijo vijolični indikator ne premakne, je treba napolnjeni injekcijski peresnik zavreči v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom.
Norwegian Bokmål: Hvis den lilla indikatoren ikke rører seg etter trykking på aktiveringsknappen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Slovenian: 162 mg vsak teden
Norwegian Bokmål: 162 mg ukentlig
Slovenian: 162 mg vsake 3 tedne pod 30 kg
Norwegian Bokmål: 162 mg hver tredje uke, under 30 kg
Slovenian: Bolniki s pJIA
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,4 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 33,3 % bolnikov zvišano vrednost celokupnega holesterola na ≥ 200 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,4 % og 33,3 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA vil få RoActemra en gang hver 2. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over 1 time.
Slovenian: Nevtrofilci
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) Laboratorijska vrednost
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 109/ l )
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinično izboljšanje opaženo v 12 tednih od začetka zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno izhodiščno oceno DAS28 v subkutani skupini 6,7, v intravenski pa 6,6.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan og 6,6 i placebo-armene.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI RoActemra 20 mg/ml sterilt konsentrat tocilizumab i.v.
Slovenian: Učinkovitost subkutano danega zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa in radiološki odziv so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra administrert subkutant ved lindring av tegn og symptomer på RA og radiografisk respons, ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenter studier.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Slovenian: • odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodno zdravljenje ni bilo dovolj učinkovito.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Slovenian: V študijah II, III in V so tocilizumab dajali intravensko na štiri tedne v kombinaciji z metotreksatom;
Norwegian Bokmål: I studie II, III og V ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med metotreksat versus placebo kombinert med metotreksat.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem pJIA 1, sJIA
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner pJIA 1, sJIA
Slovenian: Po intravenski uporabi se zdravilo RoActemra iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Slovenian: • razjeda v ustih, bolečine v trebuhu,
Norwegian Bokmål: • sår i munn, magesmerter
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v tem času ne pride do izboljšanja, je treba nadaljnje zdravljenje pazljivo pretehtati.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom pasienten ikke viser bedring i løpet av denne tiden.
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra ni raziskana pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: RoActemra 162 mg s.c. vsak drugi teden + 26 tednov zmanjševanja prednizona n = 49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
Slovenian: pJIA (subkutana oblika)
Norwegian Bokmål: pJIA (SC)
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo RoActemra, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg zdravila RoActemra v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til < 0,5 x 109/l ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs.
Slovenian: (1,3 do 2,1).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Slovenian: Zato morate pri bolnikih z anamnezo razjede v prebavilih ali divertikulitisa zdravilo RoActemra uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør brukes med forsiktighet hos pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT ali AST na > 3- do 5-kratno ZMN je treba zdravljenje z zdravilom RoActemra prekiniti.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT- eller ASAT-forhøyelser > 3-5 x øvre normalverdi, bør behandling med RoActemra avbrytes.
Slovenian: Namen 2. dela je bilo ugotavljanje dolgoročne varnosti in ohranjanja učinkovitosti po 52 tednih zdravljenja z zdravilom RoActemra,
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedlikehold av effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling etter 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Slovenian: V primerjavi z odraslo populacijo z revmatoidnim artritisom so o naslednjih neželenih učinkih poročali pogosteje pri populaciji s sJIA: nazofaringitisu, zmanjšanem številu nevtrofilcev, zvišanju jetrnih transaminaz in diareji.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RApopulasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, nedsatt antall nøytrofile, forhøyet nivå levertransaminaser og diarè, hyppigere rapportert hos sJIA-populasjonen.