FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med 273 bolniki, ki so na začetku randomizirano prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, jih je bilo 237 (86,8 %) v 48. tednu še vedno na isti terapiji.
Bulgarian: От 273 пациенти, първоначално рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, 237 (86,8%) са били все още на това лечение на седмица 48.
Slovenian: Statistično značilna izboljšanja od izhodišča do 16. tedna so se v primerjavi s placebom (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) izkazala v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на седмица 16 (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) от изходното ниво в сравнение с плацебо е доказано при Дерматологичния индекс на качеството на живот (Dermatology Life
Slovenian: Verjetno je, da je to posledica celičnega privzema PEG dela molekule.
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5.8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит 5,8% от пациентите, лекувани с Cimzia, са развили реакции на мястото на инжектиране, като еритем, сърбеж, хематом, болка, оток или кръвонасядане, в сравнение с 4,8% от пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo+MTX p<0.001.
Bulgarian: ** Cimzia + MTX спрямо плацебо + MTX P <0,001.
Slovenian: Revmatoidni artritis V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Slovenian: • okužba s tuberkulozo
Bulgarian: туберкулозна инфекция
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Bulgarian: В клинично изпитване PsA001 инхибирането на прогресията на структурното увреждане е била оценена рентгенологично и изразена като промяна в модифициран общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозията (ES) и скора за стесняване на ставното пространство (JSN) на седмица 24 в сравнение изходните стойности.
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Slovenian: Očistek po subkutanem dajanju bolnikom s psoriazo je bil 14 ml/h z 22,2 % razlikami med osebami (CV).
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с вариабилност при даден индивид от порядъка на 22,2% (CV).
Slovenian: 12. teden
Bulgarian: Седмица 12
Slovenian: • glavoboli (vključno z migrenami)
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Slovenian: • kožni rak, predrakave kožne lezije
Bulgarian: злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Bulgarian: ACR70 Седмица 12 Седмица 24
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Slovenian: Injiciranja ne ponovite, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Не се опитвайте да повторите инжектирането без да сте се посъветвали с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Bulgarian: За приложението, трябва да се спазват инструкциите за употреба в края на листовката и в инструкцията за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „аvа".
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb
Bulgarian: PGA чист или почти чистб
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia potreben operativni poseg, je potrebno pozorno spremljati zaradi možnosti pojava okužb in ustrezno ukrepati.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да се обмисли използването на ефикасна контрацепция при жени с детероден потенциал.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti injekcijske igle.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Slovenian: Nobene študije niso opravili pri bolnikih z malignimi obolenji v anamnezi ali pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia razvili maligno obolenje in zdravljenje nadaljevali.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на приема на Cimzia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, izkazali tudi izboljšanja pri več komponentah aktivnosti bolezni aksialnega spondiloartritisa, vključno s CRP.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Bulgarian: По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.
Slovenian: *Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF, vendar pa pogostnost pri zdravljenju s certolizumab pegolom ni znana.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Slovenian: **Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF.
Bulgarian: Тези събития са свързани с класа на TNF-антагонистите.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle, da bo naprava ava lahko izrinila ven uporabljen vložek.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата, за да може „ava" да избута използвания патрон.
Slovenian: Preglednica 5 Spremembe po 12 mesecih v študiji RA-I Placebo + MTX n = 199 Srednja vrednost (SD)
Bulgarian: Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
Slovenian: Maligna in limfoproliferativna obolenja
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Bulgarian: Тези честоти на отговор се основават на логистичен регресионен модел, при който липсващите данни се изчисляват чрез множествена импутация (метод MCMC).
Slovenian: - V redkih primerih se lahko razvijejo simptomi bolezni, ki se imenuje lupus (npr. dalj časa trajajoč izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih in utrujenost).
Bulgarian: - В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр. персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора).
Slovenian: Specifične klinične študije pri starejših bolnikih niso bile izvedene, vendar pa v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom, v kateri je bilo 78 oseb (13,2 % populacije) starih 65 let in več, najstarejši pa 83 let, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдано влияние на възрастта при проведен популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ревматоиден артрит, в който 78 индивиди (13,2% от популацията) са били на възраст на и над 65 години, като най-възрастният индивид е бил на 83 години.
Slovenian: Bolniki, prvotno randomizirani za prejemanje zdravila Cimzia, ki so v 16. tednu dosegli odziv PASI 75, so bili ponovno randomizirani na podlagi njihovega izvornega režima odmerjanja.
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 75 на седмица 16, са били повторно рандомизирани въз основа на тяхната първоначално схема на прилагане.
Slovenian: V 52. tednu je statistično pomemben večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, dosegel odziv ASDAS-MI v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: На седмица 52 статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Cimzia, постигнали ASDAS-MI отговор в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: - Mesto za injiciranje obrišite s priloženim alkoholnim zložencem, s krožnim gibom navzven.
Bulgarian: - Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpustili odmerek, svetujemo, da si naslednji odmerek zdravila Cimzia vbrizgajo takoj, ko je to mogoče, ter nato z aplikacijo nadaljnjih odmerkov nadaljujejo po navodilih.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е назначено.
Slovenian: - Odmernega vložka ne vrtite - oblikovan je tako, da se pravilno prilega.
Bulgarian: - Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje znakov vnetja sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice so opazili v 12. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (skupina z vsemi odmerki), pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom in tudi v podpopulacijah z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Bulgarian: На седмица 12, значимо инхибиране на възпалителните признаци в двете сакроилиачните стави и в гръбначния стълб се наблюдава при пациентите на лечение с Cimzia (всички дозови групи), в общата популация с аксиален спондилоартрит, както и в подпопулациите с анкилозиращ спондилит и с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Slovenian: - Potem se prikaže sporočilo: "Inspect and then insert medication".
Bulgarian: „Направете проверка и след това поставете патрона ("Inspectandtheninsertmedication").
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
Bulgarian: Съществува повишение на основния риск от лимфом и левкемия при пациентите с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Slovenian: • krvavitve ali nastajanje modric
Bulgarian: кървене или появата на синини
Slovenian: Pri zdravilih, ki zavirajo TNF, so redko poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
Bulgarian: При TNF-антагонистите са съобщавани редки случаи на панцитопения, включително апластична анемия.
Slovenian: V 12. in 52. tednu so bili odzivi ASAS 40 bistveno večji kot pri placebu.
Bulgarian: На седмици 12 и 52, ASAS 40 отговорите са били значително повече в сравнение с плацебо.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bilo več primerov resnih okužb v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia (0,07 na bolnikovo leto; vsi odmerki) kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (0,02 na bolnikovo leto).
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са наблюдавани повече нови случаи на тежки инфекции при групите на лечение с Cimzia (0,07 за пациентогодина при всички дози), в сравнение с плацебо (0,02 за пациентогодина).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odziv ACR 20 v 34. tednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е била честотата на отговорилите (ACR 20) участници на седмица 34.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p na podlagi logističnega regresijskega modela.
Bulgarian: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik lahko odstranite tako, da ga previdno potegnete iz kože naravnost navzgor.
Bulgarian: Вече можете да отделите използваната писалката от кожата, като внимателно издърпате писалката нагоре.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej čvrsto držite potisnjenega v kožo, dokler ne slišite drugi ˝klik˝ in se okence obarva oranžno.
Bulgarian: Продължавайте да държите предварително напълнена писалка плътно до кожата, докато се чуе второ "щрак" и прозорчето за наблюдение стане оранжево.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.
Slovenian: Če so bili za to ustrezno usposobljeni, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami ali pa to stori nekdo drug, na primer družinski član ali prijatelj.
Bulgarian: Вие може сами да започнете да поставяте инжекциите или това да бъде извършено от някой друг, например член от семейството или приятел.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) ocenjen na 8.01 l in pri 4,71 l v analizi populacijske farmakokinetike bolnikov s psoriazo v plakih.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
Slovenian: Izboljšanja vseh zgoraj omenjenih izidov so se ohranila vseskozi do 48. tedna.
Bulgarian: Подобренията във всички описани по-горе резултати са били поддържани до седмица 48.
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAI 50(в,г)
Slovenian: • obolenja ustne votline, vključno z bolečinami pri požiranju
Bulgarian: нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане
Slovenian: Pri zdravilu Cimzia kot tudi pri placebu, se je zdravljenje z MTX začelo 0. teden (10 mg/teden), odmerek so povečevali do največjega sprejemljivega odmerka do 8. tedna (dovoljeno: najmanjši: 15 mg/teden, največji: 25 mg/teden) ter vzdrževali tekom študije (povprečni odmerek MTX po 8. tednu je bil pri placebu 22,3 mg/teden, pri zdravilu Cimzia pa 21,1 mg/teden).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
Slovenian: • Z eno roko nežno primite očiščeni predel kože in ga čvrsto držite.
Bulgarian: Внимателно хванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.
Slovenian: Nevrološki pojavi
Bulgarian: Неврологични събития
Slovenian: Kožni rak
Bulgarian: Ракови заболявания на кожата
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali do konca 16. tedna, so bili iz organskih sistemov Infekcijske in parazitske bolezni, o katerih so poročali pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia in 7 % bolnikov, zdravljenih s placebom, Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, o katerih so poročali pri 4,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,3 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in Bolezni kože in podkožja, o katerih so poročali pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,8 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани през периода до седмица 16, принадлежат към системо-органните класове „Инфекции и инфестации", съобщавани при 6,1% от пациентите на Cimzia и 7% от пациентите на плацебо, „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 4,1% от пациентите на Cimzia и 2,3% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани при 3,5% от пациентите на Cimzia и 2,8% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Placebo+MTX n = 213
Bulgarian: Плацебо+MTX N= 213
Slovenian: Placebo n = 86
Bulgarian: Плацебо N=86
Slovenian: Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo poseg opravljal, povejte, da se zdravite z zdravilom Cimzia in mu pokažite Opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
Slovenian: (vključno z anafilaktičnim šokom)
Bulgarian: (включително свързани симптоми)
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 9.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 9.
Slovenian: EU/1/09/544/001 EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/003 EU/1/09/544/004
Bulgarian: EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/ 003 EU/1/09/544/004
Slovenian: Zdravilo Cimzia je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Cimzia е показана за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče, in se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и се свържете с Вашия лекар за информация.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček tako, da ga potegnete naravnost.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата, като я издърпате в права линия.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Slovenian: Placebo n = 136
Bulgarian: Плацебо N=136
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Bulgarian: *Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при псориазис е била 1,37 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 1,59 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki, randomizirani za zdravilo Cimzia, ki so dosegli odziv PASI 50, nadaljevali s prejemanjem zdravila Cimzia do 48. tedna z enakim randomiziranim odmerkom.
Bulgarian: В седмица 16 пациентите, рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 50, са продължили да приемат Cimzia до седмица 48 при същата рандомизирана доза.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste bili nedavno cepljeni ali ste naročeni na cepljenje.
Bulgarian: - Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате.
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
Bulgarian: Крайната точка ACR 20 е постигната както за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, така и за 400 mg на всеки 4 седмици.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Bulgarian: Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z zaviralci TNF, pri katerih se je pojavil hepatosplenični limfom celic T, so bili mladostniki in mladi, odrasli moški s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Cimzia
Bulgarian: Ако Ви приложат повече от необходимата доза Cimzia
Slovenian: • virusne okužbe (vključno s herpesom na ustnici, Herpesom zoster in gripo)
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte ˝Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid˝ v poglavju 2).
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекция (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Slovenian: Placebo n = 107
Bulgarian: Плацебо N=107