FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
English: Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
English: In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
English: Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
English: Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Bulgarian: Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
English: In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
English: Invented name
Bulgarian: Име (свободно
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Име Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
English: HR=High Risk.
Bulgarian: HR=висок риск (High Risk).
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
English: 2778 South East Side Highway
Bulgarian: 2778 South East Side
English: The duration of protection is not yet known.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Long-term effectiveness studies
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
English: Frequencies are reported as:
Bulgarian: Честотата е съобщена както следва:
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Bulgarian: *Брой участници с най-малко една проследяваща визита след Месец 7.
English: Paediatric population (children <9 years of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца на възраст < 9 години)
English: Allergic reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции.
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
English: CI=Confidence Interval.
Bulgarian: CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: Very common (≥1/10)
Bulgarian: - Много чести (≥ 1/10)
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
English: No cases of overdose have been reported.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
English: Number of cases*
Bulgarian: n Брой случаи*
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Bulgarian: Ваксината не е демонстрирала терапевтичен ефект.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Bulgarian: ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
English: A. Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с каквито и да е други ваксини и разтвор.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
English: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
English: GMT=Geometric Mean Titres.
Bulgarian: GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
English: qHPV Vaccine N=7105
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Bulgarian: cLIA= Сравнителен Luminex имунологичен тест (Competitive Luminex Immunoassay).
English: qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
English: The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
English: Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Bulgarian: сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в “Други съставки” - вижте точка 6).
English: Use with hormonal contraceptives
Bulgarian: Приложение с хормонални контрацептиви
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
English: • suffer from an illness with high fever.
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Bulgarian: Показанието на Gardasil 9 се основава на:
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
English: Use with other vaccines
Bulgarian: Приложение с други ваксини
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
English: When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
English: HPV types.
Bulgarian: HPV типове.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
English: The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
English: The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
English: Very common Headache Common
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести Замаяност
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Bulgarian: В допълнение, профилът на нежеланите реакции при кърмещите жени е сравним с този на жените в общата популация,
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Gardasil 9 при бременни жени.
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Bulgarian: Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Bulgarian: Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Bulgarian: В тези проучвания имуногенността на ваксината е сравнима при кърмещи жени и жени, които не кърмят.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
English: Other medicines and Gardasil 9
Bulgarian: Други лекарства и Gardasil 9
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
English: Gardasil 9 N=7099
Bulgarian: 9 N=7 099
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
English: The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
English: First injection: at chosen date
Bulgarian: Първа инжекция: на определена дата
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Bulgarian: Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Bulgarian: Имунизацията не замества рутинния цервикален скрининг.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Bulgarian: Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Bulgarian: Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
English: Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Bulgarian: † Бримкова електрохирургична ексцизия (Loop electrosurgical excision procedure (LEEP-процедура)) или конизация.
English: There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Bulgarian: Не са съобщени свързани с ваксината сериозни нежелани събития при новородени, кърмени по време на имунизационния период.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези лица може да се получи кървене.
English: **Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
Bulgarian: **Участниците са проследени до 67 месеца след доза 3 (медиана43 месеца след доза 3).
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозова схема на имунизация с Gardasil 9 не е установена.
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
English: Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп, придружен в някои случаи от тоничноклонични движения
English: Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Bulgarian: Gardasil 9/ qHPV ваксина