FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat de nieuwe indicatie ziekte van Still voor Kineret wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en indeling van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemethoden en alle andere aspecten van het programma.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Kinereti turustatakse, peab müügiloa hoidja enne Kinereti turuletulekut uuel, Stilli tõve ravi näidustusel, kooskõlastama koolitusprogrammide sisu ning vormi, sh suhtlemisvahendid, levitamisviisi ning kõik teised programmi aspektid riikliku pädeva asutusega.
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Estonian: Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat* (anakinra) 0,67 ml-s (150 mg/ml).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret-behandelingen bij patiënten met chronische en ernstige infecties zijn niet geëvalueerd.
Estonian: Kineret-ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise ja raske infektsiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Dutch: Het wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen om ongemak op de plaats van injectie te voorkomen.
Estonian: Soovitatav on süstekohta vahetada, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; en
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe ja
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf of uw kind een injectie met Kineret toe kunt dienen.
Estonian: Sellest osast leiate teavet selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 (multiverpakking die 4 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten bevat) voorgevulde spuiten.
Estonian: Pakendis on 1, 7 või 28 (mitmest pakendist koosnev pakend, mis sisaldab 7 süstliga 4 pakendit) süstlit.
Dutch: Dit kunnen signalen zijn die wijzen op een allergie voor Kineret.
Estonian: Need võivad olla nähud selle kohta, et olete Kinereti suhtes allergiline.
Dutch: Gebruik van Kineret wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptiemiddelen gebruiken.
Estonian: Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal jafertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Onbehandelde CAPS-patiënten worden gekarakteriseerd door verhoogd CRP, SAA en IL-6 in verhouding tot normale serumspiegels.
Estonian: Ravimata CAPS-iga patsiente iseloomustab CRP, SAA ja IL-6 tõus seerumi normaalse taseme suhtes.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn hetzelfde, ongeacht of u met Kineret wordt behandeld voor RA, CAPS of de ziekte van Still.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on sarnased, olenemata sellest, kas saate Kineret-ravi RA, CAPS-i või Stilli tõve tõttu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (SINISE RAAMIGA)
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn er voornamelijk bij met IL-6- en IL-1-remmers, waaronder Kineret, behandelde pediatrische patiënten met de ziekte van Still voorvallen van interstitiële longaandoening, pulmonale alveolaire proteïnose en pulmonale hypertensie gemeld.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on peamiselt Stilli tõvega lastel, keda raviti IL-6 ja IL-1 inhibiitoritega, sh Kineret, teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, pulmonaalse alveolaarse proteinoosi ja pulmonaalse hüpertensiooni episoodidest.
Dutch: Bij proefpersonen met RA traden de hoogste plasmaconcentraties van anakinra op 3 tot 7 uur na de subcutane toediening van anakinra met klinisch relevante doses (1 tot 2 mg/kg; n = 18).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnesid anakinra maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas 3...7 tundi pärast kliiniliselt põhjendatud annuste nahaalust manustamist (1...2 mg/kg; n = 18).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 10 personen voordoen): - Een door een bloedtest bevestigde neutropenie (laag aantal witte bloedcellen).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): - neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), mis määratakse kindlaks vereprooviga.
Dutch: Elk hieronder vermeld symptoom kan echter duiden op een allergische reactie op Kineret en in dat geval moet u meteen uw arts op de hoogte brengen.
Estonian: Mõni järgmistest sümptomitest võib viidata allergilisele reaktsioonile Kinereti suhtes, nii et peate kohe meditsiinilist abi otsima.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP).
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar gevolgd werden, werd bij 2 patiënten neutropenie gemeld.
Estonian: 43-l CAPS-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 5 aastat, ilmnes neutropeenia 2 patsiendil.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen bij CAPS-patiënten zijn gebaseerd op een open-labelstudie van 43 patiënten met NOMID/CINCA die tot 5 jaar behandeld werden met Kineret, met een totale blootstelling aan Kineret van 159,8 patiëntjaren.
Estonian: CAPS-iga patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad avatud uuringul 43 patsiendiga, kellel esines NOMID/CINCA ning keda raviti kuni 5 aastat Kineretiga, kus Kinereti üldine ekspositsioon oli 159,8 patsientaastat.
Dutch: Behandeling met Kineret leidde bij 18 van de 20 patiënten tot normalisatie van de lichaamstemperatuur.
Estonian: 18 patsiendil 20-st normaliseerus Kinereti tulemusel kehatemperatuur.
Dutch: De kans op het krijgen van MAS is verhoogd als u een infectie heeft of als uw verschijnselen van de ziekte van Still niet goed onder controle zijn.
Estonian: MAS-i tekkerisk suureneb juhul, kui teil on nakkus või kui teie Stilli tõve sümptomid ei allu hästi ravile.
Dutch: In een gepubliceerd, prospectief, niet-gecontroleerd, observationeel cohortonderzoek met 20 patiënten met nieuw ontstane SJIA werd Kineret als initiële therapie gebruikt nadat de patiënten geen respons hadden vertoond op NSAID's, maar voordat DMARD's, systemische glucocorticoïden of andere biologicals werden gebruikt.
Estonian: Avaldatud prospektiivses kontrollrühmata jälgivas kohortuuringus, kus osales 20 esmaselt diagnoositud SIJA-ga patsienti, kasutati Kinereti algravimina pärast ravivastuse puudumist MSPVA-dele, aga enne DMARD-ide, süsteemsete glükokortikoidide või teiste bioloogiliste ravimite kasutamist.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten en er werden geen klinisch relevante nieuwe bijwerkingen waargenomen.
Estonian: Ohutusprofiil oli laste puhul täiskasvanutega sarnane ning kliiniliselt olulisi uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Dutch: Kineret bevat de actieve stof anakinra.
Estonian: Kineret sisaldab toimeainet nimega anakinra.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor
Estonian: Kuidas 20…90 mg annust ette valmistada
Dutch: Binnen de eerste weken van de behandeling werd er een afname van de acutefase-eiwittenniveaus bemerkt.
Estonian: Esimeste ravinädalate jooksul on täheldatud ägeda faasi proteiinitaseme langust.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien.
Estonian: Hoides süstla mahutiosast, eemaldage õrnalt nõelakate ilma seda keeramata.
Dutch: Kineret werd tot vijf jaar bestudeerd bij 36 CAPS-patiënten, 15 SJIA-patiënten en 71 patiënten met andere vormen van JIA, van 8 maanden tot < 18 jaar oud.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Dutch: Hoewel bij patiënten in klinische studies behandeld met Kineret de incidentie van lymfoom hoger was dan het verwachte percentage in de algemene bevolking, is dit percentage consistent met algemeen gerapporteerde cijfers voor RA-patiënten.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav sagedus üldpopulatsioonis, on see esinemissagedus vastav üldiselt RA patsientidel täheldatule.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij RA
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus RA korral
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor de bereiding en toediening van een injectie met Kineret" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe uzelf of uw kind te injecteren met Kineret.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida, lugege käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kinereti süste ettevalmistamise ja süstimise juhised".
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit postmarketingervaring dat de soorten en ernst van infecties bij patiënten met de ziekte van Still anders zijn dan die bij RA- of CAPS-patiënten.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused ei näita, et infektsioonide tüübid ja raskusastmed oleks Stilli tõvega patsientidel RA või CAPS-iga patsientidest erinev.
Dutch: De geschatte klaring van anakinra nam toe bij toenemende creatinineklaring en toenemend lichaamsgewicht.
Estonian: Hinnanguline anakinra kliirens suurenes kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suurenedes.
Dutch: In een klinische studie bij 43 volwassen en pediatrische patiënten (36 patiënten van 8 maanden tot < 18 jaar) met ernstig CAPS (NOMID/CINCA en MWS), werd binnen 10 dagen na het begin van de behandeling bij alle patiënten een klinische respons op anakinra gezien en deze bleef maximaal 5 jaar aanhouden met de voortdurende toediening van Kineret.
Estonian: Kliinilises uuringus 43 raskekujulise CAPS-iga (NOMID/CINCA ja MWS) täiskasvanud ja lapspatsientidega (36 patsienti olid vanuses 8 kuud kuni alla 18 eluaasta) täheldati kliinilist vastust anakinrale kõigil patsientidel 10 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning see püsis Kinereti jätkuva manustamisega kuni 5 aastat.
Dutch: Er werd een studie verricht die 12 patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) omvatte, die een enkelvoudige dosis van 1 mg/kg intraveneus kregen toegediend.
Estonian: 12 maksakahjustusega patsienti (Child-Pughi klass B) hõlmanud uuringus manustati uuritavatele ühekordselt intravenoosne annus 1 mg/kg.
Dutch: De impact van behandeling met Kineret op een reeds bestaande maligniteit is niet onderzocht.
Estonian: Kinereti mõju eelnevalt olemasolevale pahaloomulisele kasvajale ei ole uuritud.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor
Estonian: Kuidas 100 mg annust ette valmistada
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn soms gerapporteerd.
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilistest reaktsioonidest ja angioödeemist, on teatatud aeg-ajalt.
Dutch: Kineret werd in placebogecontroleerde studies bij RA vaak geassocieerd met neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) en bij patiënten met CAPS en de ziekte van Still werden er gevallen van neutropenie waargenomen.
Estonian: RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten en verzorgers dient het volgende te bevatten:
Estonian: Infopakett patsientidele ja hooldajatele peab sisaldama järgmist:
Dutch: De klaring van anakinra bij RA-patiënten nam toe met een toename van de creatinineklaring.
Estonian: Anakinra kliirens RA-ga patsientidel suurenes koos kreatiniini kliirensi suurenemisega.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Estonian: Arstide õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Dutch: Bij een klein aantal patiënten met astma was de incidentie van ernstige infecties groter bij patiënten behandeld met Kineret (4,5%) in vergelijking met patiënten die placebo toegediend kregen (0%).
Estonian: Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel kõrgem (4,5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%).
Dutch: Bij kinderen met onvoldoende respons kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 4 mg/kg/dag.
Estonian: Lastel, kelle ravivastus annusele on ebapiisav, võib seda suurendada annuseni 4 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Zelf Kineret toedienen
Estonian: Kinereti süstimine iseendale
Dutch: Additioneel had 6% van 86 pediatrische patiënten met JIA, onder wie geen van de 15 patiënten met het SJIA-subtype, in een klinische studie ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
Estonian: Lisaks osutus kliinilistes uuringutes 6%-l 86-st SJIA-ga lapsest (see ei hõlmanud ühtegi 15-st SJIA alamtüübiga patsiendist) vähemalt üks kord uuringu jooksul analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie de voorgevulde spuit op kamertemperatuur laten komen.
Estonian: Enne süstimist lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: De uitgespoten vloeistof wordt geabsorbeerd door het gaasje of doekje, zoals weergegeven in Afbeelding C.
Estonian: Marlilapp või salvrätt imab süstlast välja surutud vedeliku endasse, nagu on näidatud joonisel C.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is anakinra.
Estonian: - Toimeaine on anakinra.
Dutch: Volwassene Kind
Estonian: Täiskasvanu
Dutch: Veiligheid bij pediatrische RA (JIA)-patiënten
Estonian: Ohutus RA-ga (JIA-ga) lastel
Dutch: Bij CAPSpatiënten werd bij benadering een lineariteit van de dosis met een lichte neiging tot een grotere dan een proportionele toename opgemerkt.
Estonian: CAPS-iga patsientidel on täheldatud ligikaudset annuse lineaarsust koos kerge proportsionaalsest ulatuslikuma suurenemise tendentsiga.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium (ESRD, End Stage Renal Disease), met dialyse, dient toediening van de voorgeschreven dosis Kineret om de dag te worden overwogen.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega (sh dialüüs) patsientidel tuleb kaaluda määratud Kinereti annuse manustamist ülepäeviti.
Dutch: • Contactgegevens van de arts
Estonian: • tema arsti kontaktandmed;
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kineretiga ei tohi alustada ravi neutropeeniaga patsientidel (ANC <1,5 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Dutch: Het absorptieproces is de snelheidsbeperkende factor voor het verdwijnen van anakinra uit het plasma na de subcutane injectie.
Estonian: Imendumisprotsess on anakinra kadumisel plasmast pärast nahaalust süstet kiirust piirav tegur.
Dutch: Als u klachten van een infectie krijgt, of als uw verschijnselen van de ziekte van Still verergeren, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
Estonian: Kui teil tekivad nakkuse nähud või kui teie Stilli tõve sümptomid süvenevad, peate esimesel võimalusel pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
Dutch: Naaldbeschermhuls (bekleding) Naald
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Dutch: • Hoe reacties op de injectieplaats moeten worden behandeld
Estonian: • kuidas käsitseda süstekoha reaktsioone.
Dutch: De mediane, voor de dosis genormaliseerde steady-state anakinraconcentratie bij SJIA-patiënten was over een periode van 28 weken vergelijkbaar met de concentratie die werd waargenomen bij RA-patiënten.
Estonian: Annusega normaliseeritud anakinra püsikontsentratsiooni mediaan 28 nädala jooksul oli nii SJIA-ga patsientidel kui RA-ga patsientidel sarnane.
Dutch: Van de 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, ontwikkelde één patiënt ernstige hepatitis in samenhang met een cytomegalovirusinfectie.
Estonian: 15-st SJIA-ga patsiendist, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, tekkis ühel patsiendil seoses tsütomegaloviirusnakkusega raske hepatiit.
Dutch: Terwijl u met Kineret wordt behandeld, mogen geen levende vaccins bij u worden toegediend.
Estonian: Ravi ajal Kineretiga ei tohi teile elusvaktsiine manustada.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten veroorzaakt door levende vaccins of de effecten op de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Kineret kregen.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide mõjust kui infektsioonide sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineretiga.
Dutch: Kineret werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kinereti kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met actieve infecties.
Estonian: Kineretiga ravi ei tohi alustada ägedate infektsioonidega patsientidel.
Dutch: Gegevens van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Still zijn gebaseerd op een deels open-label en deels geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar werden behandeld.
Estonian: Stilli tõvega patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad osaliselt avatud ja osaliselt pimendatud platseebokontrolliga uuringul 15 patsiendiga, kes põdesid SJIA-d ning keda raviti kuni 1,5 aastat Kineretiga.
Dutch: Voor meer informatie over neutropenie, zie rubriek 4.8.
Estonian: Neutropeenia kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.8.
Dutch: De meeste patiënten werden behandeld voor de ziekte van Still of hadden predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels.
Estonian: Enamikul patsientidest on Stilli tõbe ravitud või neil esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse tõus.
Dutch: Kineret is bij RA-patiënten in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (1,8%) in vergelijking met placebo (0,7%).
Estonian: Kinereti on RA-ga patsientidel seostatud raskete infektsioonide sagenemisega (1,8%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van Kineret bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matig-ernstige (creatinineklaring 30-49 ml/min) nierinsufficiëntie werd met respectievelijk 16% en 50% verminderd.
Estonian: Kinereti keskmine kontsentratsioon plasmas kergekujulise (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel vähenes vastavalt 16% ja 50%.
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Estonian: CAPS: ravimit annustatakse ja manustatakse lastele ja väikelastele vanuses üle 8 kuu ning kehakaaluga vähemalt 10 kg samamoodi nagu täiskasvanud CAPS-iga patsientidele olenevalt nende kehakaalust.
Dutch: Niet-infectieuze hepatitis
Estonian: Mittenakkuslik hepatiit
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kineret sisaldab
Dutch: De ziekte van Still wordt, naast verschillende graden van artritis, gekenmerkt door systemische inflammatoire kenmerken, zoals koortspieken, huiduitslag, hepatosplenomegalie, serositis en verhoogde concentraties van acutefasereactanten die worden aangestuurd door IL-1-activiteit.
Estonian: Stilli tõvele on lisaks artriidi erinevatele raskusastmetele iseloomulikud ka süsteemsed põletikulised nähud, näiteks palaviku tõus, nahalööve, hepatosplenomegaalia, serosiit ja IL-1 aktiivsusest ajendatud ägeda faasi reagentide arvu tõus.
Dutch: Interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen werden niet bestudeerd in formele studies.
Estonian: Kinereti koostoimeid teiste ravimitega ei ole vormikohaselt uuritud.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel in deze studies vertoonde globaal gezien geen verschil met het bijwerkingenprofiel waargenomen in studies naar reumatoïde artritis.
Estonian: Need uuringud ei näidanud kõrvaltoimete profiili üldisi erinevusi võrreldes reumatoidartriidi uuringutega.
Dutch: Na 1 maand van de geblindeerde fase werden 8 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geïdentificeerd als gemodificeerd-ACRpedi30-responders, vergeleken met 1 van de 12 in de placebogroep.
Estonian: Pärast ühekuulist pimendatud perioodi kinnitati 12-st Kinereti ravirühma patsiendist kaheksal modifitseeritud ACRpedi30 ravivastus võrreldes ühe patsiendiga 12-st platseeborühmas.
Dutch: Op hetzelfde tijdspunt werden 7 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geclassificeerd als ACRpedi50-responders en 5 van de 12 als ACRpedi70responders, vergeleken met geen enkele patiënt in de placebogroep.
Estonian: Samas ajapunktis kinnitati 12-st Kinereti ravirühma patsiendist seitsmel ACRpedi50 ravivastus ning viiel ACRpedi70 võrreldes ravivastuse puudumisega platseeborühmas.
Dutch: De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret versus DMARD zijn gerapporteerd in een gepubliceerd, 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd open-labelonderzoek met 22 patiënten met glucocorticoïden-afhankelijke refractaire AOSD.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust võrreldes DMARD-iga on kirjeldatud avaldatud 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus, kus osalenud 22 patsiendil oli glükokortikoididest sõltuv, raskesti ravile alluv AOSD.
Dutch: In klinische studies zijn voorbijgaande verhogingen van leverenzymen waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud mööduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Dutch: Aanvullende gepubliceerde gegevens over de ziekte van Still wijzen erop dat Kineret een snel herstel induceert van systemische verschijnselen, zoals koorts, huiduitslag en verhoogde acutefasereagentia.
Estonian: Stilli tõve kohta avaldatud lisaandmed viitavad sellele, et Kineret kutsub esile süsteemsete nähtude, nt palaviku, lööbe ja ägeda faasi reagentide arvu tõusu kiire taandumise.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 7 VOORGEVULDE SPUITEN ALS EEN TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7 SÜSTLI VAHEPAKEND (SINISE RAAMITA)
Dutch: Patiënten met de ziekte van Still hebben een verhoogde kans op spontane ontwikkeling van MAS.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel on MAS-i spontaanne tekkerisk suurenenud.
Dutch: De waargenomen infecties waren hoofdzakelijk van bacteriële oorsprong, zoals cellulitis, pneumonie en infecties in bot en gewrichten.
Estonian: Jälgimise käigus täheldatud infektsioonid olid eelkõige bakteriaalsed, näiteks tselluliit, kopsupõletik ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies bij RA-patiënten waren de meest frequent beschreven bijwerkingen van Kineret reacties op de injectieplaats (IR's), die bij de meerderheid van de patiënten licht tot matig waren.
Estonian: RA-ga patsientidel platseeboga kontrollitud uuringutes olid Kinereti kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, mis olid enamikul patsientidel kerged kuni mõõdukad.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: In klinische studies bij RA-patiënten werd trombocytopenie gemeld bij 1,9% van de behandelde patiënten, vergeleken met 0,3% bij de placebogroep.
Estonian: RA-ga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati trombotsütopeenia esinemisest 1,9% ravimit manustanud patsientidest ja 0,3% platseeborühma patsientidest.
Dutch: In RA-studies was de incidentie van ernstige bijwerkingen bij de aanbevolen dosis Kineret (100 mg/dag) vergelijkbaar met placebo (7,1% in vergelijking met 6,5% in de placebogroep).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete sagedus Kinereti soovitatud annuse puhul (100 mg ööpäevas) oli RA uuringutes platseeboga võrreldav (7,1% võrreldes 6,5%-ga platseeborühmas).