FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
Lithuanian: Jei pastojote, Jūsų būklė bus labai atidžiai stebima bei būsite tikrinama, kaip vystosi Jūsų negimęs kūdikis.
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può incidere sullo sviluppo del bambino durante la crescita.
Lithuanian: • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui.
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
Lithuanian: • Būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Lithuanian: • Migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo valproatu metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
Lithuanian: Tyrimo metu tiriant 6 metų vaikus, kuriuos valproatas veikė nėštumo metu, jų intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 punktais žemesnis nei vaikų, kuriuos nėštumo metu paveikė kiti vaistai nuo epilepsijos.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Lithuanian: Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad politerapija vaistais nuo epilepsijos, kartu skiriant ir valproatą, yra susijusi su didesne įgimtų anomalijų rizika nei skiriant vien valproato.
Italian: Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato Sia il valproato in monoterapia che il valproato in politerapia sono associati a esiti anomali della gravidanza.
Lithuanian: Ekspozicijos nėštumo metu rizika, susijusi su valproato vartojimu Valproato skyrimas tiek monoterapijai, tiek politerapijai yra susijęs su apsigimimais.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti o le malformazioni alla nascita, dovute all'esposizione al valproato.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys nerodo, kad tai apsaugo nuo įgimtų ydų ar anomalijų dėl valproato poveikio.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
Lithuanian: Jo koncentracija sudaro nuo 1 % iki 10 % motinos kraujo serume esančio valproato kiekio.
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės ir vaisingo amžiaus moterys (žr.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di valproato se non indicato dal medico.
Lithuanian: • Nenutraukite valproato vartojimo, nebent tai padaryti patars Jūsų gydytojas.
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
Lithuanian: Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę.
Italian: Paragrafo 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Italian: Allattamento
Lithuanian: Apsigimimai
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: La terapia con valproato non deve essere interrotta senza una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Lithuanian: Gydymo valproatu nereikėtų nutraukti be pakartotinio šio gydymo naudos ir rizikos įvertinimo pacientėms, kurį turi atlikti gydytojas, turintis patirties gydant <epilepsiją> <arba> <bipolinį sutrikimą>.
Italian: • Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, la terapia con valproato deve essere interrotta.
Lithuanian: • Jei moteris planuoja pastoti arba pastoja, gydymą valproatu reikia nutraukti.
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare ogni sforzo possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Lithuanian: • Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo apie folio rūgšties vartojimą.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant migreną.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato come profilassi per l'emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di contraccezione, dal momento che sono disponibili alternative terapeutiche sufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> yra kontraindikuotinas migrenos profilaktikai nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, kadangi yra pakankamai kitų gydymo alternatyvų (žr.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere implementato solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos migrenos priepuolių profilaktikai]
Italian: Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza: <Nome di fantasia> non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami, kadangi yra didelė teratogeniškumo ir raidos sutrikimų rizika kūdikiams, kuriuos nėštumo metu veikia valproatas.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visiems I priede išvardytiems preparatams]
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6) e benefici e rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari riesami del trattamento,
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Lithuanian: Folio rūgštis gali sumažinti bendrą spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams.
Italian: L'integrazione di acido folico prima della gravidanza potrebbe ridurre il rischio di difetti del tubo neurale comune a tutte le gravidanze.
Lithuanian: - Iki nėštumo vartojant folatų papildų gali sumažėti nervinio vamzdelio defektų rizika, būdinga visiems nėštumo atvejams.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Lithuanian: [Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams]
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento.
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.
Italian: • Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Italian: Se, successivamente, decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l'assunzione del medicinale prima di averne discusso con il medico e aver concordato un piano per passare ad un altro farmaco, se possibile.
Lithuanian: • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, Jums nereikėtų nustoti vartoti vaisto tol, kol neaptarsite to su savo gydytoju ir nesuderinsite gydymo plano, jei įmanoma, pakeičiant vaistą kitu.
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
Lithuanian: • Būtinybę nedelsiant pasitarti su gydytoju, jei ji norėtų pastoti arba tais atvejais, kai yra galimybė, jog ji yra nėščia.
Italian: Nei neonati allattati al seno di donne trattate sono stati osservati disturbi ematologici (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gydytų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams pasireiškė kraujo sutrikimai (žr.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale se non indicato dal medico.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, iki kol gydytojas lieps tai padaryti.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza le terapie a base di valproato devono essere interrotte.
Lithuanian: Ketinančioms pastoti arba nėščioms moterims gydymas valproatu turi būti nutrauktas.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile (vedere paragrafo
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma (žr. 4.6 skyrių).
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
Lithuanian: Su savo gydytoju pakalbėkite apie folio rūgšties vartojimą bandant pastoti.
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con <nome di fantasia> tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo <sugalvotas pavadinimas>.
Italian: Il medico interromperà il suo trattamento e la consiglierà ulteriormente.
Lithuanian: Nenustokite vartoti kontracepcijos, kol nepasitarsite su gydytoju. Jūsų gydytojas nutrauks esamą gydymą ir patars Jums dėl tolesnio gydymo.
Italian: Se sta assumendo valproato e pensa di essere incinta o potrebbe essere incinta, contatti subito il medico.
Lithuanian: • Jei Jūs esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, nutraukite valproato vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties <epilepsija> <arba> <bipoliniu sutrikimu> sergantiems pacientams gydyti.
Italian: Paragrafo 4.2
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La seguente dichiarazione deve essere inserita in cima al RCP per tutti i prodotti di cui all'Allegato I] ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Lithuanian: [Toliau pateiktas teiginys turi būti įtraukta PCS viršuje visiems I priede išvardytiems preparatams] ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.
Italian: • Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
Lithuanian: • Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti.
Italian: • Interrompa l'assunzione di valproato e fissi con urgenza un appuntamento se è incinta o pensa di poter essere incinta.
Lithuanian: • Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia.
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza la terapia a base di valproato deve essere rivalutata
Lithuanian: • Ketinančioms pastoti arba nėščioms moterims gydymas valproatu turi būti iš naujo įvertintas.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą trečiojo nėštumo trimestro metu. - Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu. - Naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą paskutinio nėštumo trimestro metu, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (ypač sujaudinimas, dirglumas, padidėjęs jautrumas, drebėjimas, hiperkinezija, tonuso sutrikimai, tremoras, traukuliai ir maitinimosi sutrikimai).
Italian: Paragrafo 4.4
Lithuanian: anksčiau ir 4.4 skyrių)
Italian: • Si rivolga al medico immediatamente se è incinta o pensa di poter essere incinta.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys rodo, kad vaikams, kuriuos valproatas paveikia nėštumo metu, gali dažniau atsirasti padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų.
Italian: I dati sugli esiti a lungo termine sono limitati.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.
Italian: Inoltre, il CMDh ha specificato che lo studio dovrà essere condotto in più di uno Stato membro.
Lithuanian: Be to, CMD(h) patikslino, kad tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato quanto segue:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas Kadangi
Italian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Lithuanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Italian: − trattamento di crisi epilettiche generalizzate primarie, crisi epilettiche generalizzate secondarie e crisi epilettiche parziali;
Lithuanian: − pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių, antrinių generalizuotų epilepsijos priepuolių ir dalinių epilepsijos priepuolių gydymas;
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;
Italian: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Lithuanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (comprendente registri e studi di coorte) hanno evidenziato che il 10,73% dei bambini nati da donne epilettiche esposte alla monoterapia con valproato durante la gravidanza soffre di malformazioni congenite (IC al 95%: 8,16-13,29)1.
Lithuanian: Iš duomenų, gautų atlikus metaanalizę (ji apima registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), matyti, kad 10,73 % vaikų, kurių epilepsija sergančioms motinoms nėštumo laikotarpiu buvo taikoma valproato monoterapija, turi apsigimimų (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 8,16-13,29)1.
Italian: I tipi più comuni di malformazioni comprendono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e genitourinari, difetti degli arti (compresa aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico di vari sistemi organici.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su ikimokyklinio amžiaus vaikais, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, nustatyta, kad pagal ankstyvąjį vystymąsi iki 30-40 % šių vaikų atsilieka nuo savo bendraamžių, pvz., pradeda kalbėti ir vaikščioti vėliau, turi silpnesnius protinius gebėjimus, taip pat prastesnius kalbinius įgūdžius (prasčiau įvaldę gebėjimą kalbėti ir suprasti) ir atmintį2,3,4,5.
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
Lithuanian: CMD(h) taip pat pasiūlė naują tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) išplatinimo terminą, kad visi gavėjai kuo greičiau jį gautų.
Italian: Il riesame conferma i già noti rischi teratogeni associati all'uso di valproato in donne in gravidanza.
Lithuanian: Peržiūra patvirtina jau žinomą su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu siejamą teratogeninę riziką.
Italian: Si tratta di un rischio di malformazioni maggiori superiore rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%.
Lithuanian: Šioje grupėje didelių apsigimimų pavojus yra didesnis, nei bendrojoje populiacijoje, kur šis pavojus kyla maždaug 23 % žmonių.
Italian: L'esatto periodo gestazionale a rischio relativamente a questi effetti è incerto e non si può escludere la possibilità di un rischio per tutta la durata della gravidanza.
Lithuanian: Kokiu tiksliai gestacijos laikotarpiu dėl šio poveikio pavojinga vartoti valproatą, neaišku, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tai gali būti pavojinga daryti visą nėštumo laikotarpį.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką CMD(h) įtraukė paaiškinimą dėl pailginto atpalaidavimo preparatų vartojimo siekiant išvengti didelės didžiausios vaisto koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose, ma sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Lithuanian: Atrodo, kad ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau remiantis turimais duomenimis nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Italian: Il CMDh ha ritenuto che la tempistica per la presentazione del protocollo dello studio sull'utilizzazione del medicinale dovesse essere prolungata, al fine di consentire ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire uno studio post-autorizzazione congiunto (vedere allegato IV).
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad reikėtų pailginti vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo terminą, kad rinkodaros teisės turėtojai galėtų atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą (žr.
Italian: Il PRAC ha osservato che in alcuni Stati membri valproato è autorizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse valproatas yra įregistruotas pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Italian: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Lithuanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Italian: Il rischio è dipendente dalla dose, ma non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog valproatas laikomas veiksmingu vaistu nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų; tai yra rimtos ligos, kurios, jei netinkamai kontroliuojamos, gali kelti pavojų gyvybei.
Italian: I dati disponibili evidenziano che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento nel rischio di disturbi dello spettro autistico (di circa tre volte) e di autismo infantile (di circa cinque volte) rispetto alla popolazione di studio generale.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad, palyginti su bendrąją tiriamąja populiacija, vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, kyla didesnis autizmo spektro sutrikimų (maždaug 3 kartus) ir vaikų autizmo (maždaug 5 kartus) pavojus.
Italian: Il CMDh ha ritenuto inoltre che vi fosse la necessità di rivedere la prima parte del foglio illustrativo per motivi di chiarezza.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė poreikį dėl aiškumo peržiūrėti pirmą pakuotės lapelio dalį.
Italian: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA.