FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Werkzaamheidsstudie na toelating (PAES, post-authorisation efficacy study) MM-007: voor het verder onderzoeken van de werkzaamheid van pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide dient de vergunninghouder de definitieve analyse van de OS van het gerandomiseerde, open label fase 3-onderzoek MM-007 in te dienen.
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) MM-007: för att ytterligare undersöka effekten av pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en föregående behandlingsregim inbegripet lenalidomid, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in slutanalysen av OS från den randomiserade, öppna MM-007studien i fas 3.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met bortezomib en dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 11 maanden niet terugkwam, in vergelijking met 7 maanden bij patiënten die alleen bortezomib en dexamethason gebruikten.
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader - jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Swedish: Det kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ner vilket ger upphov till en onormalt hög nivå av kemikalier i kroppen, vilket i sin tur kan leda till njursvikt.
Dutch: Behandeling met pomalidomide hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Swedish: Återuppta pomalidomidbehandling på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Dutch: Tweede primaire kwaadaardige tumoren
Swedish: Nya primära maligniteter
Dutch: • Lage gehaltes fosfaat in het bloed (hypofosfatemie), wat kan leiden tot spierzwakte en prikkelbaarheid of verwardheid
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka muskelsvaghet och irritabilitet eller förvirring
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met pomalidomide (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) o Gedurende 7 dagen na de laatste dosis
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med pomalidomid (inklusive dosavbrott) o I 7 dagar efter sista dosen
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak, inclusief neusbloedingen en darm- of maagbloeding (vanwege effecten op bloedcellen die ‘bloedplaatjes' worden genoemd);
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet Broschyr för manliga patienter
Dutch: Imnovid met alleen dexamethason
Swedish: Imnovid med enbart dexametason
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Swedish: • Att patienten inte får donera blod under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder.
Dutch: Pomalidomide is, na toediening aan de moeder, gedetecteerd in de melk van zogende ratten.
Swedish: Pomalidomid detekterades i mjölk från lakterande råttor efter administrering till modern.
Dutch: Deze zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek waarop pomalidomide wordt voorgeschreven of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Dutch: Zeer vaak Hypokaliëmie Hyperglykemie
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi Hyperglykemi
Dutch: Vaak Urinezuur in het bloed verhoogd
Swedish: Vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Dutch: Hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Swedish: Återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Dutch: • Zie de bijsluiters bij bortezomib en dexamethason voor meer informatie over het gebruik en de effecten van deze geneesmiddelen.
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
Dutch: De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302).
Swedish: Frekvenserna av biverkningar är de som rapporterades i pomalidomid plus dexametason-armen i studien CC-4047-MM-003 (n = 302).
Dutch: • Depot medroxyprogesteronacetaat
Swedish: • Depotformulering av medroxyprogesteronacetat
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason
Swedish: Rekommenderat doseringsschema för Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: (E172) en witte inkt.
Swedish: (E127) och vitt bläck.
Dutch: In de HD-Dex-groep werd dexamethason (40 mg) eenmaal per dag toegediend op dag 1 t/m 4, 9 t/m 12 en 17 t/m 20 van een cyclus van 28 dagen.
Swedish: För HD-Dex-armen gavs dexametason (40 mg) en gång dagligen på dag 1 till och med 4, 9 till och med 12 och 17 till och med 20 i en 28-dagarscykel.
Dutch: Voor de ITT-populatie bedroeg de mediane PFS-tijd volgens beoordeling van de IRAC op basis van IMWG-criteria 15,7 weken (95% BI: 13,0; 20,1) in de Pom + LD-Dex-groep; het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 35,99% (± 3,46%).
Swedish: För ITT-populationen (intention to treat) var mediantiden för PFS enligt granskningen av IRAC (Independent Review Adjudication Committee) baserad på IMWG-kriterier 15,7 veckor (95 % KI: 13,0; 20,1) i armen Pom + LD-Dex; den beräknade 26-veckors händelsefria överlevnadsfrekvensen var 35,99 % (± 3,46 %).
Dutch: Patiënten in de Pom + LD-Dex-groep kregen oraal 4 mg pomalidomide toegediend op dag 1 t/m 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Swedish: Patienter i Pom+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) met pomalidomide, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: • Hartaanval (pijn op de borst die zich uitspreidt naar de armen, nek, kaak, bezweet en benauwd zijn, misselijk zijn of braken)
Swedish: • Hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke eller käke, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas)
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 40 mg oraal eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Dutch: Bij elke volgende terugval tot < 25 x 10 9/l
Swedish: För varje påföljande sänkning < 25 x 10
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1 t/m 14 van herhaalde cycli van 21 dagen.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 14 i upprepade 21-dagars behandlingscykler.
Dutch: > 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Swedish: > 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP1A2-remmer fluvoxamine en pomalidomide in aanwezigheid van ketoconazol verhoogde de gemiddelde blootstelling aan pomalidomide met 107%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval [91% tot 124%], ten opzichte van pomalidomide plus ketoconazol.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Swedish: Vanliga Hypotension Hypertension
Dutch: • Imnovid, bortezomib en dexamethason worden ingenomen in zogenaamde ‘behandelcycli'.
Swedish: • Imnovid, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van bortezomib Voor instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van bortezomib, dienen artsen de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bortezomib te raadplegen.
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
Dutch: Dosisniveau -2
Swedish: Dosnivå -2
Dutch: Dyspepsie ≥ graad 3
Swedish: Dyspepsi ≥ grad 3
Dutch: Ammoniumhydroxide (E527)
Swedish: Ammoniumhydroxid (E527)
Dutch: Soms Alanineaminotransferase verhoogd
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt alaninaminotransferas
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide.
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Swedish: Kvinnor och män som tar Imnovid får inte bli gravida eller skaffa barn, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret.
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Swedish: Imnovid i kombination med dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inkluderande både lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen.
Dutch: • Een lager aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 hieronder en de dosisniveaus zijn gedefinieerd in Tabel 3 daaronder:
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar för pomalidomid-relaterade biverkningar beskrivs i tabell 2 och dosnivåer specificeras i tabell 3 nedan:
Dutch: Imnovid met bortezomib en dexamethason
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
Dutch: Progressie-vrije overleving - percentage
Swedish: Progressionsfri överlevnadsfrekvens
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Luchtweginfectie Ondersteluchtweginfectie Longinfectie
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Dutch: De maternale NOAEL-waarde was 10 mg/kg/dag en de NOAEL-waarde voor de ontwikkeling was < 10 mg/kg/dag (AUC 24u was 418 ng•u/ml op dag 19 na de bevruchting bij deze laagste geteste dosis, wat ongeveer gelijk was aan wat verkregen wordt bij een klinische dosis van 4 mg).
Swedish: Moderns NOAEL var 10 mg/kg/dag och utvecklings-NOAEL var < 10 mg/kg/dag (AUC24 timmar var 418 ng•timme/ml på gestationsdag 19 vid den lägsta testade dosen, vilket var likartat med den som erhölls från en klinisk dos på 4 mg).
Dutch: • Een verdoofd gevoel, jeuk en een prikkend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)
Swedish: • Domningar, klåda och en känsla som av nålstick i huden (parestesi)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Pomalidomid ska inte ges till patienter som tidigare haft svåra utslag i samband med lenalidomid eller talidomid (se avsnitt 4.4).
Dutch: HR (95% BI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaan:Pom+LD-Dex=GS [48,1; GS] KM-mediaan:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Voorvallen Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Swedish: Pom+LD-DEX jämfört med HD-DEX Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) Kaplan-Meier-median: Pom+LD-DEX=NE [48,1 NE, kan inte beräknas] Kaplan-Meier-median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Händelser: Pom+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Dutch: • Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de bijsluiter van dit geneesmiddel.
Swedish: • Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.
Dutch: algehele zwakte, spierkrampen, prikkelbaarheid en het kan leiden tot lage gehaltes calcium in het bloed (hypocalciëmie); dit kan leiden tot een verdoofd gevoel en/of tinteling van de handen,
Swedish: muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper,
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Dutch: Bij ratten werd chronische toediening van pomalidomide in doses van 50, 250 en 1.000 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed verdragen.
Swedish: Ständig administrering av pomalidomid med doser på 50, 250 och 1 000 mg/kg/dag i 6 månader tolererades väl av råttor.
Dutch: Bij patiënten die 1 eerdere behandelingslijn tegen myeloom hadden gekregen, bedroeg de mediane duur van de PFS 20,73 maanden (95% BI: 15,11; 27,99) in de groep met Pom+Btz+LD-Dex en 11,63 maanden (95% BI: 7,52; 15,74) in de groep met Btz+LD-Dex.
Swedish: Hos patienter som erhållit 1 tidigare anti-myelomlinje var medianvärdet för PFS-tid 20,73 månader (95 % CI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-armen och 11,63 månader (95 % CI: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-armen.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor de PFS van de ITT-populatie is weergegeven in Afbeelding 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 1.
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (staar, cataract)
Swedish: • Grumling av ögats lins (grå starr, katarakt)
Dutch: • Voor cycli 1 t/m 8: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van iedere cyclus van
Swedish: • För cykel 1 till 8: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje 21-dagarscykel.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad neutropenie op bij maximaal 46,8% van de patiënten (41,7% graad 3 of 4).
Swedish: I kliniska studier uppkom neutropeni hos upp till 46,8 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (41,7 % grad 3 eller 4).
Dutch: Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide.
Swedish: Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim, inkluderande lenalidomid.
Dutch: • Maximale voorschrijfduur o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken
Swedish: • Maximal förskrivningstid o 4 veckor för fertila kvinnor o 12 veckor för män och infertila kvinnor
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Dutch: Spierzwakte ≥ graad 2
Swedish: Muskelsvaghet ≥ grad 2
Dutch: ≤ 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Swedish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Dutch: Dosisniveau -3
Swedish: Dosnivå -3
Dutch: Daarom was de NOAEL-waarde voor deze waargenomen effecten bij deze laagste geteste dosis < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 39.960 ng•u/ml (nanogram•uur/milliliter) en de blootstelling was 99 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Swedish: Därför var NOAEL för dessa observerade effekter < 25 mg/kg/dag (AUC 24 timmar var 39 960 ng•timme/ml [nanogram•timme/milliliter] vid den lägsta dosen som testades och exponeringskvoten var 99-faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Dutch: Behandeling met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason dient te worden gegeven tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med bortezomib och dexametason bör ges tills sjukdomen progredierar eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - ten minste eenmaal om de 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
Swedish: • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats.
Dutch: HR (95% BI) 0,45 (0,35; 0,59) Voorvallen Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Swedish: Pom+LD-Dex jämfört med HD-Dex Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,45 (0,35; 0,59) Händelser: Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Swedish: Progressionsfri överlevnad baserad på IRAC-granskning av svar enligt IMWG-kriterier (stratifierat log-rank-test) (ITT-population)
Dutch: • Imnovid en dexamethason worden in ‘behandelcycli' ingenomen.
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot voorschrijving en verstrekking
Swedish: Utbildningsmaterial och restriktioner vid förskrivning och utlämning av läkemedel
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, traden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) op bij 3,3 - 11,5% van de patiënten (1,3 - 5,4% graad 3 of 4).
Swedish: I kliniska studier uppkom venösa emboli- eller tromboshändelser (VTE) hos 3,3-11,5 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Swedish: Biverkningar rapporterade i klinisk studie MM-003 hos patienter som behandlas med pomalidomid i kombination med dexametason
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simethicon
Swedish: Titandioxid (E171) Simetikon
Dutch: Patiënten in de groep met Pom+Btz+LD Dex kregen 4 mg pomalidomide oraal toegediend op dag 1 t/m 14 van elke cyclus van 21 dagen.
Swedish: Patienter i Pom+Btz+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 14 i varje 21-dagarscykel.
Dutch: Soms Cerebrovasculair accident
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 51% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [9% tot 110%] bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide geen bloed, zaad of sperma doneren.
Swedish: Patienter får inte ge blod, sädesvätska eller sperma under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i 7 dagar efter det att behandlingen med pomalidomid har avslutats.
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Swedish: • Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Imnovid inneemt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imnovid
Dutch: Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanineaminotransferase- en bilirubineniveau´s (zie rubriek 4.8).
Swedish: Markant förhöjda nivåer av alaninaminotransferas och bilirubin har observerats hos patienter som behandlats med pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Dutch: Wanneer een partner van een mannelijke patiënt die pomalidomide gebruikt zwanger wordt, wordt aanbevolen de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Swedish: Om partnern till en man som tar pomalidomid skulle bli gravid, rekommenderas att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av teratologi, för bedömning och rådgivning.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Dutch: • De drukinkt bevat: schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527) (witte inkt), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527) (zwarte inkt).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Dutch: Oedeem ≥ graad 3
Swedish: Ödem ≥ grad 3
Dutch: • zal uw arts vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling, en ten minste 4 weken nadat de behandeling is beëindigd zwangerschapstesten laten uitvoeren.
Swedish: • kommer läkaren att ordna så att du får genomgå graviditetstester före behandling, åtminstone var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de huidige Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.