FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un accurato studio del QT in volontari sani, non c'è stata indicazione di un effetto di prolungamento del QT/QTc di ruxolitinib in dosi singole fino ad una dose sovraterapeutica di 200 mg, indicando che ruxolitinib non ha effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
Romanian: În cadrul unui studiu minuţios privind intervalul QT la subiecţii sănătoşi, nu a existat nicio indicaţie a existenţei vreunui efect de prelungire QT/QTc a ruxolitinib administrat în doze unice de până la doza supraterapeutică de 200 mg, evidenţiind faptul că ruxolitinib nu are niciun efect asupra repolarizării cardiace.
Italian: Altri sanguinamenti (incluse epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria)
Romanian: Alte tipuri de hemoragie (inclusiv epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie)
Italian: - La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Romanian: - Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.
Italian: Si ritiene che la base della deregolazione includa alti livelli di citochine circolanti che attivano la via di JAK-STAT, le mutazioni che aumentano la funzionalità enzimatica come JAK2V617F, e la repressione dei meccanismi di regolazione negativa.
Romanian: Se consideră că la baza dereglării sunt incluse niveluri ridicate de citokine circulante care activează calea JAK-STAT, mutaţiile tip „gain-of-function", cum este JAK2V617F, şi anularea mecanismelor de reglare negativă.
Italian: La dose di ruxolitinib può essere titolata per ridurre il rischio di citopenia.
Romanian: Doza de ruxolitinib poate fi ajustată pentru a reduce riscul apariţiei citopeniei.
Italian: Trombocitopenia b
Romanian: Trombocitopenie b
Italian: Nello studio COMFORT-II i valori medi hanno mostrato una piccola differenza tra i pazienti con MF trattati con ruxolitinib e i pazienti con MF trattati con il trattamento di controllo.
Romanian: În studiul COMFORT-II, valorile medii au evidenţiat o mică diferenţă între pacienţii trataţi cu ruxolitinib şi pacienţii cu MF trataţi cu scheme de control.
Italian: Confezioni di blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PCTFE/aluminiu conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
Italian: Non è noto se l'inibizione della Janus Associated Kinase (JAK) da parte di ruxolitinib riduca l'efficacia dei fattori di crescita ematopoietici o se i fattori di crescita ematopoietici influenzino l'efficacia di ruxolitinib (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibarea kinazei JAK de către ruxolitinib reduce eficacitatea factorilor de creştere hematopoietică sau dacă aceştia afectează eficacitatea ruxolitinib (vezi pct. 4.4).
Italian: Ruxolitinib inibisce la fosforilazione di STAT3 indotta da citochine nel sangue di volontari sani, di pazienti con MF e di pazienti con PV.
Romanian: Ruxolitinib inhibă fosforilarea STAT3 indusă de citokine în sângele integral la subiecţii sănătoşi, pacienţii cu MF şi pacienţii cu PV.
Italian: - Mibefradil o diltiazem, medicinali per trattare l'ipertensione e l'angina pectoris cronica.
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
Italian: - Cimetidina, un medicinale per trattare il bruciore di stomaco.
Romanian: - Cimetidină, un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac.
Italian: Questi includono medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo), medicinali usati per trattare certi tipi di infezioni batteriche (antibiotici come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l'infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l'epatite C (boceprevir, telaprevir).
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol şi voriconazol), medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină), medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, inclusiv infecţie cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di circa il 50% per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei cu aproximativ 50% la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Italian: Non ci sono state variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ruxolitinib subito dopo somministrazione di un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Romanian: Nu a existat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic în farmacocinetica ruxolitinib la administrarea unei mese cu conţinut ridicat de lipide.
Italian: Cancri della pelle non melanomi (NMSCs), inclusi carcinoma basocellulare, squamocellulare e a cellule di Merkel, sono stati riportati in pazienti trattati con ruxolitinib.
Romanian: Au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib.
Italian: La neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500) è stata generalmente reversibile ed è stata gestita mediante sospensione temporanea di Jakavi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: În general, neutropenia (număr absolut de neutrofile < 500) a fost reversibilă şi rezolvată prin întreruperea temporară a administrării Jakavi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Italian: La sospensione del trattamento a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 2,2% dei pazienti.
Romanian: Întreruperea administrării din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, s-a observat la 2,2% dintre pacienţi.
Italian: Idrossipropilcellulosa 300-600 cps Lattosio monoidrato
Romanian: Hidroxipropilceluloză 300 până la 600 cps Lactoză monohidrat
Italian: Non sono disponibili dati sulla dose da utilizzare in pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale o a emofiltrazione veno-venosa continua (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind dozarea la pacienţii care efectuează dializă peritoneală sau hemofiltrare veno-venoasă continuă (vezi pct. 5.2).
Italian: La frequenza di trombocitopenia severa (cioè di grado 3 e 4 CTCAE) è stata inferiore nei pazienti con PV (2,7%) rispetto ai pazienti con MF (11,6%).
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei severe (şi anume gradul 3 şi 4 CTCAE) a fost mai mică la pacienţii cu PV (2,7%) decât la pacienţii cu MF (11,6%).
Italian: La probabilità di mantenere una risposta splenica (riduzione ≥35%) con Jakavi per almeno 24 settimane era dell'89% nel COMFORT I e dell'87% nel COMFORT II; nel COMFORT-II, la probabilità di mantenere la risposta splenica per almeno 48 settimane era del 52%.
Romanian: Probabilitatea menţinerii răspunsului splenic (scădere ≥35%) la administrarea Jakavi timp de minimum 24 săptămâni a fost de 89% în COMFORT-I şi 87% în COMFORT-II; 52% dintre pacienţi au menţinut răspunsurile splenice timp de minimum 48 săptămâni în COMFORT-II.
Italian: Nello studio COMFORT-I, randomizzato, controllato verso placebo, il 60,6% dei pazienti con MF trattati con Jakavi ed il 37,7% dei pazienti con MF trattati con placebo ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante il trattamento randomizzato.
Romanian: În cadrul studiului randomizat, placebo-controlat, COMFORT-I, la 60,6% dintre pacienţii cu MF trataţi cu Jakavi şi la 37,7% dintre pacienţii cu MF trataţi cu placebo s-au administrat transfuzii sanguine cu masă eritrocitară în timpul tratamentului randomizat.
Italian: I pazienti con MF presentano una deregolazione del segnale di JAK indipendentemente dallo stato della mutazione JAK2V617F.
Romanian: Pacieţii cu MF prezintă o semnalizare JAK dereglată indiferent de prezenţa mutaţiei JAK2V617F.
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Jakavi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3-4 è stata simile per i pazienti trattati con ruxolitinib o trattamenti di riferimento (4,7% verso 3,1%).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de gradul 3-4 a fost similară la pacienţii cărora li s-au administrat ruxolitinib sau tratamentele de referinţă (4,7% comparativ cu 3,1%).
Italian: Alcuni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), altri sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi (comuni) - qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue (comuni) - lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (possibili sintomi di malattie del sangue) (molto comuni) - eruzioni cutanee dolorose con vescicole (possibili sintomi del fuoco di sant'Antonio (herpes zoster)) (comuni) - febbre, brividi o altri sintomi di infezioni (molto comuni) - bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) (molto comuni)
Romanian: Unele sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), unele sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificarea bruscă a nivelului de conştienţă, durere de cap persistentă, amorţeală, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecventă) - orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (frecvente) - învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, respiraţie întretăiată în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente (semne posibile ale unor afecţiuni ale sângelui) (foarte frecvente) - erupţii dureroase ale pielii însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului (herpes zoster)) (frecvente) - febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor (foarte frecvente) - număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge
Italian: Le reazioni avverse ematologiche (ogni grado CTCAE) comprendevano anemia (40,8%) e trombocitopenia (16,8%).
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad CTCAE) au inclus anemie (40,8%) şi trombocitopenie (16,8%).
Italian: La clearance è stata 12,7 l/h nei pazienti con PV, con una variabilità tra soggetti del 42% e, sulla base di una valutazione farmacocinetica della popolazione di pazienti con PV, non è stata evidenziata alcuna relazione tra la clearance orale e il genere, l'età o la razza del paziente.
Romanian: Clearance-ul a fost de 12,7 l/h la pacienţii cu PV, cu o variabilitate între subiecţi de 42% şi fără nicio relaţie aparentă între clearance-ul oral şi sexul, vârsta sau rasa pacientului, pe baza evaluării farmacocinetice a populaţiei la pacienţii cu PV.
Italian: Ruxolitinib è un inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2 (valori di IC50 di 3,3 nM e 2,8 nM rispettivamente per gli enzimi JAK1 e JAK2).
Romanian: Ruxolitinib este un inhibitor selectiv al JAK kinazelor (JAK), JAK1 şi JAK2 (valori IC50 de 3,3 nM şi 2,8 nM pentru enzimele JAK1, respectiv JAK2).
Italian: Aumento della pressione sistolica
Romanian: Tensiune arterială sistolică crescută
Italian: L'eleggibilità alla flebotomia era definita come la conferma di un ematocrito >45%, cioè almeno 3 punti percentuale più alto rispetto all'ematocrito ottenuto al basale o la conferma di un ematocrito >48%, a seconda di quale era più basso.
Romanian: Eligibilitatea pentru flebotomie a fost definită ca fiind un HCT confirmat de >45%, şi anume minimum 3 puncte procentuale peste valoarea HCT obţinută iniţial sau un HCT confirmat de >48%, oricare dintre acesta a avut valoarea mai mică.
Italian: Nel plasma sono presenti due principali metaboliti attivi che rappresentano il 25% e l'11% dell'AUC del farmaco non modificato.
Romanian: Doi metaboliţi majori şi activi sunt prezenţi în plasmă, reprezentând 25% şi 11% din ASC a compusului primar.
Italian: La dose iniziale di Jakavi era 10 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza iniţială de Jakavi a fost de 10 mg de două ori pe zi.
Italian: In soggetti adulti sani, a seguito di una dose orale singola di ruxolitinib marcato con [
Romanian: În urma administrării unei doze unice orale de ruxolitinib marcat cu [
Italian: Nel COMFORT-I , il 45,9% dei soggetti nel gruppo Jakavi ha ottenuto un miglioramento ≥50% del punteggio totale dei sintomi dal basale alla settimana 24 (misurato utilizzando il diario MFSAF v2.0), rispetto al 5,3% nel gruppo placebo (p<0,0001 utilizzando il test del chi-quadrato).
Romanian: În COMFORT-I, 45,9% subiecţi din grupul Jakavi a obţinut o îmbunătăţire de ≥50% comparativ cu valoarea iniţială a scorului total al simptomelor în săptămâna 24 (măsurat utilizând jurnalul MFSAF v2.0), comparativ cu 5,3% în grupul în care s-a administrat placebo (p<0,0001 utilizând testul chi pătrat).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mielosoppressione
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mielosupresie
Italian: Nella PV, riduzioni di dose devono essere considerate se l'emoglobina scende al di sotto di 12 g/dl e sono raccomandate se questa scende al di sotto di 10 g/dl.
Romanian: În tratarea PV, scăderea dozei trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă valoarea hemoglobinei scade sub valoarea de 12 g/dl şi este recomandată dacă aceasta scade sub valoarea de 10 g/dl.
Italian: 56 compresse.
Romanian: 56 comprimate.
Italian: Il valore medio della Cmax di ruxolitinib e l'esposizione totale (AUC) aumentano proporzionalmente rispetto a un intervallo di dosi singole comprese tra 5-200 mg.
Romanian: Valoarea medie a Cmax a ruxolitinib şi expunerea totală (ASC) au crescut proporţional cu doza la administrarea unei doze unice între 5 şi 200 mg.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati (es. due volte la settimana) per citopenia e la dose titolata sulla base della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (de exemplu de două ori pe săptămână) pentru a se depista apariţia citopeniei, iar doza trebuie ajustată în funcţie de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.2).
Italian: Sanguinamento (ogni sanguinamento, compreso sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri sanguinamenti)
Romanian: Hemoragie (orice hemoragie, inclusiv hemoragie intracraniană şi gastrointestinală, echimoze şi alt fel de hemoragie)
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 nel COMFORT-I e alla settimana 48 nel COMFORT-II (ITT)
Romanian: Tabelul 2 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, în cadrul COMFORT-I, şi în săptămâna 48 în cadrul COMFORT-II (ITT)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa co-somministrazione non sono note (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestei administrări concomitente nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
Italian: Le compresse di Jakavi sono fornite in confezioni di blister contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
Romanian: Jakavi comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
Italian: Sospensione del trattamento con Jakavi
Romanian: Încetarea administrării Jakavi
Italian: Con questi dati aggiornati, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata osservata nel 27,4% dei pazienti trattati con ruxolitinib.
Romanian: Având în vedere aceste date actualizate, întreruperea definitivă a tratamentului determinată de reacții adverse a fost observată la 27,4% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib.
Italian: Dopo una dose singola di ruxolitinib di 25 mg, l'esposizione di ruxolitinib è risultata simile in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in quelli con funzione renale normale.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg, expunerea la ruxolitinib a fost similară la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală.
Italian: Evitare l'uso concomitante di ruxolitinib con dosi di fluconazolo superiori a 200 mg die.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă a ruxolitinib în asociere cu doze de fluconazol mai mari de 200 mg pe zi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ruxolitinib verso la migliore terapia disponibile.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 2:1 pentru a li se administra ruxolitinib comparativ cu cel mai bun tratament disponibil.
Italian: La maggioranza dei pazienti con eventi di sanguinamento durante il trattamento ha riportato lividi (65,3%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu reacţii adverse de hemoragie în timpul tratamentului au raportat echimoze (65,3%).
Italian: La dose iniziale di Jakavi è stata basata sulla conta piastrinica.
Romanian: Doza iniţială de Jakavi a fost stabilită în funcţie de numărul de trombocite.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Italian: Endpoint composito primario alla settimana 32
Romanian: Criteriu primar final compus în săptămâna 32
Italian: Gli eventi di grado 3 e 4 CTCAE sono stati riportati nel 2,7% della popolazione con PV, mentre nei pazienti con MF la frequenza è stata del 42,56%.
Romanian: La categoria de pacienţi cu PV, au fost raportate evenimente de gradul 3 şi 4 CTCAE la 2,7%, în timp ce la pacienţii cu MF, frecvenţa a fost de 42,56%.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi, l'anemia è stata meno frequente nei pazienti con PV che nei pazienti con MF (40,8% verso 82,4%).
Romanian: În perioada de randomizare din studiile pivot, anemia a fost mai puţin frecventă la pacienţii cu PV decât la pacienţii cu MF (40,8% comparativ cu 82,4%).
Italian: I pazienti con un livello di emoglobina al di sotto di 10,0 g/dl all'inizio del trattamento presentano un rischio più elevato di manifestare durante il trattamento un livello di emoglobina al di sotto di 8,0 g/dl rispetto ai pazienti con un livello di emoglobina più elevato al basale (79,3% verso 30,1%).
Romanian: Pacienţii cu o valoare a hemoglobinei sub 10,0 g/dl la începutul tratamentului prezintă un risc mai ridicat de dezvoltare a unei valori a hemoglobinei sub 8,0 g/dl în timpul tratamentului comparativ cu pacienţii cu o valoare de bază mai mare a hemoglobinei (79,3% comparativ cu 30,1%).
Italian: Centodieci (110) pazienti sono stati randomizzati al braccio ruxolitinib e 112 pazienti al braccio con la migliore terapia disponibile.
Romanian: 110 pacienţi au fost randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib şi 112 pacienţi în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Italian: Un altro studio condotto in soggetti sani ha indicato che ruxolitinib non influenza la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Romanian: Un alt studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu afectează farmacocinetica contraceptivelor orale care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel.
Italian: Ruxolitinib inibisce il segnale di JAK-STAT e la proliferazione cellulare di modelli cellulari citochino-dipendenti di neoplasie ematologiche, così come delle cellule Ba/F3 rese citochinoindipendenti dall'espressione della proteina mutata JAK2V617F, con IC50 comprese nell'intervallo 80-320 nM.
Romanian: Ruxolitinib inhibă semnalizarea JAK-STAT şi proliferarea celulară în cazul modelelor celulare dependente de citokine ale neoplaziilor hematologice, ca şi proliferarea celulelor Ba/F3 devenite independente de citokine prin expresia proteinei mutante JAK2V617F, cu valori IC50 variind între 80 şi 320 nM.
Italian: La riduzione della crescita ossea è stata osservata a dosi ≥5 mg/kg/die quando il trattamento è iniziato al giorno 7 postnatale (paragonabile al neonato umano) e a dosi ≥15 mg/kg/die quando il trattamento è iniziato nei giorni 14 o 21 postnatali (paragonabile al bambino, 1-3 anni).
Romanian: S-a observat o creștere osoasă scăzută la doze de ≥5 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în ziua 7 după naștere (similar cu nou-născutul la om) și la ≥15 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în zilele 14 sau 21 (similar cu copilul mic 1-3 ani la om).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1, "Popolazione pediatrica").
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 „Copii şi adolescenţi").
Italian: Dicembre 2019
Romanian: CSR final: Decembrie 2019
Italian: Nei soggetti con MF, l'innalzamento dei livelli basali dei marcatori infiammatori associati ai sintomi costitutivi come TNFα, IL-6 e CRP è diminuito a seguito del trattamento con ruxolitinib.
Romanian: Creşterile nivelurilor bazale ale markerilor inflamatori asociaţi cu simptome constituţionale, cum sunt TNFα, IL-6 şi CRP la subiecţi cu MF, au scăzut în urma tratamentului cu ruxolitinib.
Italian: P-value: <0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
Romanian: Valoare p: < .0001 Raportul cotelor (ruxolitinib/Cea mai bună terapie disponibilă) și IÎ 95%:
Italian: Per valutare la durata della risposta, ulteriori analisi sono state condotte alla settimana 80 solo nel braccio Jakavi dello studio RESPONSE.
Romanian: În săptămâna 80, au fost efectuate analize suplimentare numai în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi, din studiul RESPONSE pentru a evalua durabilitatea răspunsului.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose nei pazienti con severa compromissione renale e malattia renale in fase terminale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Italian: In base a studi in vitro, ruxolitinib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce i CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o il CYP3A4 e non è un potente induttore dei CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Romanian: La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, ruxolitinib nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 şi nu este un inductor potent al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 pe baza studiilor efectuate in vitro.
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione.
Romanian: - Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
Italian: Nessun evento di sanguinamento intracranico o di emorragia gastrointestinale è stato riportato nei pazienti trattati con ruxolitinib.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de hemoragie intracraniană sau hemoragie gastro-intestinală la pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib.
Italian: In caso di sospetta PML, ulteriori somministrazioni devono essere sospese fintanto che la PML sia stata esclusa.
Romanian: Dacă este suspicionat diagnosticul de LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor până la excluderea acestui diagnostic.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: Ruxolitinib viene eliminato attraverso metabolismo catalizzato dal CYP3A4 e dal CYP2C9.
Romanian: Ruxolitinib este eliminat prin metabolizare, catalizată de izoenzimele CYP3A4 şi CYP2C9.
Italian: Come funziona Jakavi
Romanian: Cum acţionează Jakavi