FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses, le patient doit prendre une seule dose dès que possible et prendre la dose suivante à l'heure habituelle le matin ou le soir.
Swedish: Om patienter missat en eller flera doser, rekommenderas det att de tar en enstaka dos så snart de kommer ihåg och tar följande dos vid den vanliga tiden morgon eller kväll.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effets mutagènes ou clastogènes.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
French: Cependant, une proportion élevée de sujets (26 %) ayant interrompu les études en ouvert pour manque d'efficacité, un biais de sélection a pu survenir, car les sujets ayant poursuivi l'étude ont mieux répondu que ceux l'ayant terminé prématurément.
Swedish: Då en hög andel av patienterna (26 %) inte fullföljde de icke-blindade studierna på grund av bristande effekt kan dock ett urvalsfel ha inträffat, eftersom patienterna som fullföljde studien svarade bättre än de som avbröt sitt deltagande i förtid.
French: Effets d'autres substances sur la pharmacocinétique du brivaracétam Les données in vitro suggèrent que le brivaracétam présente un faible potentiel d'interactions.
Swedish: Effekter av andra substanser på farmakokinetiken hos brivaracetam In vitro-data tyder på att brivaracetam har en låg interaktionspotential.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à un autre dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: L'injection de brivaracétam en bolus ou en perfusion intraveineuse n'a pas été étudiée dans des conditions aiguës, par exemple l'état de mal épileptique, et n'est donc pas recommandée dans de telles conditions.
Swedish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenös infusion har inte studerats i akuta tillstånd; t ex status epilepticus och rekommenderas därför inte vid sådana tillstånd.
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique du brivaracétam en fonction du sexe.
Swedish: Kön Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för brivaracetam beroende på kön.
French: Autres inducteurs enzymatiques
Swedish: Övriga enzyminducerare
French: La prise de brivaracétam avec de l'alcool n'est pas recommandée.
Swedish: Intag av brivaracetam tillsammans med alkohol rekommenderas inte.
French: Comment prendre Briviact comprimés - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre de liquide.
Swedish: Hur Briviact tabletter ska tas - Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.
French: Une diminution de 40 % de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre a été estimée dans l'intervalle de poids allant de 46 kg à 115 kg.
Swedish: En 40 %-ig minskning av steady-state plasmakoncentrationen har beräknats över ett kroppsviktsintervall från 46 kg till 115 kg.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines - Vous pourriez ressentir une somnolence, des sensations vertigineuses ou une fatigue pendant le traitement par Briviact.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du använder Briviact.
French: Il n'a pas été observé de signaux de sécurité ou de problèmes de tolérance supplémentaires (voir rubrique 5.1).
Swedish: Ingen ytterligare problematik gällande säkerhet eller tolerabilitet observerades (se avsnitt 5.1).
French: Affections du système nerveux
Swedish: Störningar i nervsystemet
French: Les patients présentant une augmentation de plus de 25 % des crises partielles apparaissent à gauche du graphique en « aggravation ».
Swedish: Patienter med mer än 25 % ökning av anfallsfrekvens visas till vänster som "sämre".
French: Risque lié au brivaracétam
Swedish: Risker relaterade till brivaracetam
French: Seules les solutions transparentes, sans particules ni décoloration doivent être utilisées.
Swedish: - Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
French: - Bolus intraveineux : le brivaracétam peut être administré en bolus intraveineux sans dilution.
Swedish: Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
French: Le médicament est injecté lentement dans votre veine ou administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) pendant 15 minutes.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
French: La plus faible efficacité observée chez ces patients par rapport aux patients naïfs en lévétiracétam a été probablement due au nombre plus élevé d'antiépileptiques pris précédemment et à la fréquence des crises plus élevée durant la période d'observation.
Swedish: Den lägre effekt som observerades för dessa patienter jämfört med levetiracetam-naiva patienter berodde troligen på att ett större antal antiepileptika använts tidigare och en högre anfallsfrekvens vid baseline.
French: La CE50 (concentration plasmatique de brivaracétam correspondant à 50 % de l'effet maximal) a été estimée à 0,57 mg/L.
Swedish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.
French: La liaison du brivaracétam aux protéines plasmatiques est faible (≤ 20 %).
Swedish: Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
French: - Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3).
Swedish: - Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
French: Le brivaracétam présente une affinité élevée et sélective pour la protéine 2A des vésicules synaptiques (SV2A), une glycoprotéine transmembranaire présente dans les neurones et cellules endocrines au niveau présynaptique.
Swedish: Brivaracetam visar en hög och selektiv affinitet för det synaptiska vesikelproteinet 2A (SV2A), ett transmembranellt glykoprotein som återfinns på presynaptisk nivå i nervceller och endokrina celler.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
French: - Briviact solution injectable/pour perfusion est utilisé pendant une courte durée lorsque vous ne pouvez pas prendre Briviact par voie orale.
Swedish: - Briviact injektions-/infusionsvätska används under en kort tid när du inte kan ta Briviact oralt.
French: L'élimination dans les fèces représente moins de 1 % de la dose et moins de 10 % du brivaracétam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
French: Une dose quotidienne maximale de 150 mg administrée en deux prises égales est recommandée quel que soit le stade d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a indiqué qu'avec la dose de 2,0 mg/kg deux fois par jour, la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre est similaire à celle atteinte chez les adultes recevant 100 mg deux fois par jour.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering visade att dosen 2,0 mg/kg två gånger per dag gav samma steady-state i den genomsnittliga plasmakoncentrationen som hos vuxna som fick 100 mg två gånger dagligen.
French: Chaque flacon de Briviact solution injectable/pour perfusion doit être utilisé une seule fois (à usage unique).
Swedish: Varje injektionsflaska med Briviact injektions-/infusionsvätska får endast användas en gång (engångsbruk).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité, les effets prédominants étaient liés au SNC (principalement dépression transitoire du SNC et diminution de l'activité locomotrice spontanée) et ont été observés à des doses représentant plusieurs fois (plus de 50 fois) la dose pharmacologiquement active de brivaracétam à la dose de 2 mg/kg.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.
French: Les effets qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais constatés dans les études toxicologiques à doses répétées chez le chien soumis à des expositions proches des AUC plasmatiques cliniques, étaient des effets hépato-toxiques (principalement porphyrie).
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier, men som observerats i toxikologiska studier med upprepade doser hos hund vid en exponeringsnivå nära klinisk plasma-AUC, var leverförändringar (främst porfyri).
French: In vitro, le brivaracétam a inhibé l'OAT3 avec une demi concentration inhibitrice maximale 42 fois supérieure à la Cmax de la dose clinique maximale.
Swedish: In vitro hämmar brivaracetam OAT3 med en halv maximal inhibitorisk koncentration som är 42 gånger högre än Cmax vid den högsta kliniska dosen.
French: Étude N01252(1)
Swedish: Studie N01252(1)
French: n = patients randomisés ayant reçu au moins une dose du médicament expérimental.
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet
French: Intolérance au fructose
Swedish: Fruktosintolerans
French: Une sonde nasogastrique ou de gastrostomie peut être utilisée lors de l'administration de la solution buvable de brivaracétam.
Swedish: En ventrikelsond eller en gastrostomisond kan användas vid administrering av brivaracetam oral lösning.
French: Une métaanalyse d'études randomisées, contrôlées versus placebo, portant sur des antiépileptiques, a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
French: Chez les adultes, une dose initiale de 50 mg par jour doit être envisagée.
Swedish: Hos vuxna bör en startdos på 50 mg/dag övervägas.
French: Infections des voies respiratoires supérieures, toux
Swedish: Infektioner i de övre luftvägarna, hosta
French: Après une semaine de traitement à la dose de 50 mg par jour, une dernière semaine de traitement à la dose de 20 mg par jour est recommandée.
Swedish: Efter en veckas behandling med 50 mg/dag, rekommenderas en veckas avslutande behandling med dosen 20 mg/dag.
French: Une incidence plus élevée des cas de somnolence et de fatigue (8,2 %) a été rapportée avec l'augmentation de la dose.
Swedish: Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
French: Dans les études à long terme, en ouvert, non contrôlées, des idées suicidaires ont été rapportées chez 4,7 % des patients pédiatriques (plus fréquent chez les adolescents) comparé à 2,4 % chez les adultes, et des troubles du comportement ont été rapportés chez 24,8 % des patients pédiatriques comparé à 15,1 % chez les adultes.
Swedish: I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
French: Le brivaracétam présente une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps avec une faible variabilité intra et inter-individuelle, une absorption complète, une liaison aux protéines très faible, une élimination par voie rénale avec un important métabolisme, et des métabolites pharmacologiquement inactifs.
Swedish: Brivaracetam uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med låg intra- och inter-individuell variabilitet och har egenskaper som fullständig absorption, mycket låg proteinbindning, renal utsöndring efter omfattande metabolism, och farmakologiskt inaktiva metaboliter.
French: Briviact est administré sous la forme d'une injection ou d'une perfusion dans une veine par un médecin ou une infirmière.
Swedish: Briviact ges som en injektion eller infusion i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
French: Population pédiatrique Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Swedish: Pediatrisk population Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation du médicament reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är tid från utspädning samt förvaringsbetingelser användarens ansvar.
French: Le brivaracétam est éliminé par de multiples voies dont l'excrétion rénale, l'hydrolyse non médiée par le CYP et des oxydations médiées par le CYP.
Swedish: Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
French: Après dilution, la solution injectable/pour perfusion de brivaracétam s'est avérée physiquement compatible et chimiquement stable lorsqu'elle était mélangée avec les diluants énumérées à la rubrique 6.6 pendant 24 heures et conservée dans des poches en PVC ou en polyoléfine à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau.
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på CNSfunktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
French: Aucun ajustement posologique nécessaire
Swedish: Ingen dosjustering krävs
French: Un ajustement de la dose de brivaracétam doit être envisagé chez les patients débutant ou terminant un traitement par la rifampicine.
Swedish: Förskrivare bör överväga att justera dosen av brivaracetam för patienter som börjar eller slutar behandling med rifampicin.
French: L'effet des interactions sur la concentration plasmatique est présenté dans le tableau 1 (augmentation indiquée par « ↑ » et diminution par « ↓ », l'aire sous la courbe en fonction du temps par « AUC » et la concentration maximale observée par « Cmax »).
Swedish: Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som "↑" och minskning som "↓", arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som "AUC", maximal observerad koncentration som "Cmax").
French: Votre médecin pourrait décider d'ajuster la dose pour trouver celle qui vous convient le mieux.
Swedish: Din läkare kan senare besluta att justera din dos för att hitta den bästa dosen för dig.
French: Si le traitement par brivaracétam doit être arrêté, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 50 mg par jour chaque semaine.
Swedish: Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
French: Votre médecin établira pour vous quelle dose vous convient le mieux, en fonction de votre poids.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
French: Lacosamide
Swedish: Lacosamid
French: L'hydrolyse de la fraction amide entraînant la formation du métabolite acide carboxylique (34 % de la dose retrouvés dans les urines) fait intervenir des amidases hépatiques et extra-hépatiques.
Swedish: Hydrolysen av amidgruppen som leder till karboxylsyremetaboliten (34 % av dosen i urin) stöds av hepatisk och extrahepatisk amidas.
French: Brivaracétam n'a pas montré de potentiel de dépendance chez le rat.
Swedish: Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inhibiteur des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ni des transporteurs P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
French: Chaque mL de solution buvable contient 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 1,16 mg de sodium.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
French: Du fait de sa lipophilie (log P), le brivaracétam présente une diffusion élevée à travers la membrane cellulaire.
Swedish: På grund av dess lipofilicitet (Log P) har brivaracetam hög cellmembranpermeabilitet.
French: Une seconde voie de biotransformation implique une hydroxylation médiée par le CYP2C19 (voir rubrique 5.2).
Swedish: En andra dispositionsväg involverar hydroxylering som medieras av CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
French: Étude N01253(1)
Swedish: Studie N01253(1)
French: Arrêter le traitement pourrait augmenter vos crises et avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Swedish: Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
French: Par conséquent, l'introduction ou l'arrêt d'un traitement par millepertuis devrait être effectué avec précaution.
Swedish: Initiering eller utsättning av Johannesört bör därför göras med försiktighet.
French: Le traitement par brivaracétam peut être initié soit par voie intraveineuse soit par voie orale.
Swedish: Brivaracetam kan initieras med antingen intravenös eller oral administrering.
French: - Lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, vous prendrez Briviact par voie orale (sous la forme de comprimés ou de solution buvable) ou il vous sera administré par injection ou perfusion.
Swedish: - När du börjar använda detta läkemedel tar du Briviact som tabletter eller oral lösning eller får det som en injektion eller infusion.
French: La liaison à la protéine SV2A est considérée comme étant le principal mécanisme de l'activité anticonvulsivante du brivaracétam.
Swedish: Bindningen till SV2A tros vara den primära mekanismen för brivaracetams antikonvulsiva effekt.
French: Toutes les études comportaient une période d'observation de 8 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines sans augmentation de dose.
Swedish: Alla studier hade en 8 veckors referensperiod (baseline) följt av en 12 veckors behandlingsperiod utan upptitrering.
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Swedish: Den orala lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E218), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
French: Si, à quelque moment que ce soit, vous présentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
French: Dans deux études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo, le lévétiracétam a été l'antiépileptique concomitant administré chez environ 20 % des patients.
Swedish: I två randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier administrerades levetiracetam som samtidigt antiepileptikum till omkring 20 % av patienterna.
French: Si vous avez reçu plus de Briviact que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu trop de Briviact, informez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Briviact Om du tror att du fått för mycket Briviact, tala genast med din läkare.
French: Le brivaracétam solution injectable/pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale est temporairement impossible.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
French: Chaque flacon à usage unique contient un volume extractible d'un minimum de 5,0 mL de solution injectable/pour perfusion.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller en uttagbar volym om minst 5,0 ml injektions-/infusionsvätska.
French: L'aire sous la courbe (AUC) du brivaracétam comprimés pelliculés, solution buvable et solution pour injection intraveineuse est identique, tandis que la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée après une administration intraveineuse.
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter, oral lösning och lösning för intravenös injektion visar samma AUC, medan den maximala plasmakoncentrationen är något högre efter intravenös administrering.
French: Arôme framboise (propylène glycol 90 % - 98 %)
Swedish: Hallonsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renat vatten
French: Cela peut empêcher la concentration plasmatique de brivaracétam de diminuer en dessous de la concentration efficace et prévenir la réapparition de crises convulsives.
Swedish: På detta sätt kan det undvikas att plasmakoncentrationen av brivaracetam faller under den effektiva nivån och förhindra att anfall uppstår.
French: - Perfusion intraveineuse : le brivaracétam peut être dilué dans un diluant compatible et administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Swedish: Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
French: L'interruption de l'allaitement ou du brivaracétam doit être décidée en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la mère.
Swedish: Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
French: Les comprimés de Briviact sont présentés en plaquettes emballées dans des boîtes en carton contenant 14, 56, 14 x 1 ou 100 x 1 comprimés pelliculés ou en conditionnements multiples contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés.
Swedish: Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Motivering för att inte införa punktskrift har accepterats.>
French: Un réaction indésirable additionnel a été observé chez les enfants : l'hyperactivité psychomotrice (4,7 %).
Swedish: Ytterligare en biverkning som rapporterades hos barn var psykomotorisk överaktivitet (4,7 %).
French: Deux seringues doseuses pour administration orale (5 mL et 10 mL) sont fournies dans la boîte.
Swedish: Två doseringssprutor för oral administrering (5 ml och 10 ml) ingår i förpackningen.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de brivaracétam.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med brivaracetam.
French: Le tableau 2 présente une synthèse des résultats d'efficacité.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
French: Oubli de doses
Swedish: Missade doser
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Briviact solution injectable/pour perfusion peut être administré en bolus ou en perfusion :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Briviact injektions-/infusionsvätska kan administreras som en bolusinjektion eller som infusion: