FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enbrel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella en verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder gevolgen verdwenen.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Dutch: De veiligheid van Enbrel op de lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Dutch: Enbrel + Methotrexaat
Czech: Enbrel + Methotrexate
Dutch: Enbrel zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.
Czech: Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Dutch: In dit onderzoek waren de meeste patiënten met arthritis psoriatica die Enbrel kregen in staat om een effectieve B-celimmuunrespons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin te genereren, maar titers in aggregaat waren gematigd lager en enkele patiënten hadden een tweevoudige verhoging van titers in vergelijking met patiënten die geen Enbrel kregen.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met Enbrel, kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Dutch: Responsen die werden waargenomen gedurende de open-labelperiode waren vergelijkbaar met de waargenomen responsen in de dubbelblinde periode.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Dutch: Tijd
Czech: Doba
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dagen.
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Dutch: • Wegener-granulomatose: Enbrel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sulfasalazine
Czech: Současná léčba se sulfasalazinem
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met Enbrel vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem Enbrel provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Dutch: 1 ml water voor injecties
Czech: 1 ml vody na injekci
Dutch: Deze omvatten zeldzame meldingen van pancytopenie en zeer zeldzame meldingen van aplastische anemie.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van Psoriatic Artritis Respons Criteria (PsARC).
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Dutch: PsARC Maand 3
Czech: PsARC 3. měsíc b
Dutch: In klinisch onderzoek naar juveniele idiopathische artritis werden 4 gevallen van macrofaagactivatiesyndroom gemeld.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-Score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde Placebo
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met Enbrel was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met Enbrel behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n=153) en 1,40 voor de wervelkolom (n=154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Dutch: Enbrel induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,8 voor patiënten behandeld met Enbrel (n=95) versus 0,8 voor patiënten behandeld met placebo (n=105) (p<0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer.
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek Enbrel.
Dutch: Enbrel + methotrexaat (n = 231)
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Enbreltherapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel (viz Očkování uvedené výše).
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van Enbrel bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Dutch: Langetermijnonderzoeken om de veiligheid van de combinatie te bepalen zijn aan de gang.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na stanovení bezpečnosti podání této kombinace stále probíhají.
Dutch: Na bereiding van de Enbrel-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Dutch: Het effect van Enbrel op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Czech: Účinek přípravku Enbrel na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Dutch: • Het risico op congestief hartfalen (CHF)
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
Dutch: Elke injectie moet ten minste 3 cm verwijderd zijn van de vorige injectieplaats.
Czech: Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Dutch: TSS Erosies
Czech: TSS Eroze
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg Enbrel was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku Enbrel zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
Dutch: Enbrel is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Czech: Enbrel je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met Enbrel tijdens de zwangerschap.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
Dutch: In het serum van een aantal met etanercept behandelde personen zijn antilichamen tegen etanercept aangetoond.
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 en 3 jaar oud, die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Czech: Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
Dutch: Methotrexaat Enbrel
Czech: Methotrexate Enbrel
Dutch: Langetermijnveiligheid van Enbrel-monotherapie (n=103), Enbrel plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Enbrel onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en Enbrel in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Dutch: ACR-responsen ACR 20
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen (zie afbeelding 2)
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Dutch: Was, na ongeveer 15-30 minuten wachten om de oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen, uw handen met zeep en water.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Enbrel en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling is.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
Dutch: Het wachten totdat de oplossing op kamertemperatuur is kan de injectie comfortabeler voor u maken.
Czech: Tím, že počkáte, až bude mít roztok pokojovou teplotu, bude pro Vás injekce příjemnější.
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemd onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van Enbrel gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Dutch: Enbrel poeder voor oplossing dient vóór gebruik gereconstitueerd te worden in 1 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6).
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Dutch: Het verschil tussen alleen Enbrel en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Enbrel op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Dutch: Houd de spuit met de andere hand als een potlood vast.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Dutch: Arthritis psoriatica-respons n = 104
Czech: Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Dutch: Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een "plop" als de naald door het midden van het stopje gaat.
Czech: Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly skrz střed zátky.
Dutch: Er werden geen opvlamming als reboundeffect en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
Dutch: Pancytopenie en aplastische anemie
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica ( 3 gezwollen gewrichten en  3 gevoelige gewrichten) in ten minste één van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Dutch: Lees de instructies alstublieft goed, en volg de instructies stap voor stap.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Dutch: Ook 50 mg Enbrel, eenmaal per week toegediend, is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Vouw de papieren bescherming terug over het plastic bakje en zet de doos met overgebleven voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Dutch: Om beschadiging van de naald in de pen te voorkomen, mag u het witte naalddopje niet buigen wanneer u het verwijdert en mag u het er niet opnieuw opzetten als het er eenmaal af is.
Czech: Poškození jehly v peru zabráníte tím, že nebudete ohýbat bílý kryt jehly při jeho odstraňování, ani jej po sejmutí nebudete znovu nasazovat.
Dutch: schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg Enbrel 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne Enbrel v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
Dutch: Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Dutch: Ernstige allergische/anafylacti sche reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Czech: Závažné alergické/anafylak tické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Dutch: Enbrel moet afgevoerd worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Enbrel niet begonnen worden.
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Enbrel zahájit.
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met Enbrel werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat Enbrel een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Dutch: Enbrel kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Enbrel en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de Enbrel-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem Enbrel signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op nietsteroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's).
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Dutch: • De naald zit in een plastic houder om hem steriel te houden.
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaan doeningen), autoantilichaamvo rming*
Czech: Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
Dutch: Indien de naald niet op de goede plaats door het stopje gaat, zult u een constante weerstand voelen als de naald door het rubber stopje gaat en geen "plop".
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Dutch: Behandeling met Enbrel zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)