FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Bulgarian: В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Bulgarian: Как се използва Imbruvica?
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Bulgarian: Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Bulgarian: Как действа Imbruvica?
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Bulgarian: В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Bulgarian: Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава.
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Bulgarian: 48-месечно проследяване
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Bulgarian: Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу:
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Bulgarian: Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен.
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Bulgarian: Честотата за 5-годишния период е 11%.
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Bulgarian: Честота (Всички степени)
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Bulgarian: Прилагайте според указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Slovenian: skupaj (N = 63)
Bulgarian: Общо (N = 63)
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
Slovenian: ni dosežena
Bulgarian: Не е достигната
Slovenian: ,a neznana pogostnost
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Bulgarian: Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Bulgarian: Избутайте таблетката от другата страна.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Bulgarian: Проучването включва 269 пациенти с CLL.
Slovenian: KLL in WM
Bulgarian: CLL и WM
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Bulgarian: ORR (%) p-стойност p < 0,0001
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при MCL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Bulgarian: При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP субстрати
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Bulgarian: Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Bulgarian: Събития свързани с кървене
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Bulgarian: Най-добър общ отговор (%) CR
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Bulgarian: Когато приемате таблетка, попълнете деня от седмицата или датата в предоставеното място.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Bulgarian: ECOG на CRF
Slovenian: mediana PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Bulgarian: NR (0,03+, 18,8+)
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
Slovenian: Huda bolezen srca
Bulgarian: Тежко сърдечно заболяване
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Slovenian: Razprite zgibanko.
Bulgarian: Отворете опаковката.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Bulgarian: Трябва да се поддържа хидратиране и да се проследяват периодично нивата на серумния креатинин.
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Bulgarian: Дългосрочна безопасност
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Bulgarian: Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Bulgarian: Наблюдаваната лимфоцитоза е фармакодинамичен ефект и не следва да се счита за прогресиращо заболяване при липса на други клинични находки.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri KLL/WM
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при CLL/WM
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Bulgarian: Непоносимост към помощни вещества
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя степен на общ отговор (overall response rate, ORR).
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Bulgarian: Експозицията на ибрутиниб се увеличава с дози до 840 mg.
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Bulgarian: Канцерогенност/генотоксичност
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IMBRUVICA za vse podskupine pediatrične populacije z MCL, KLL in limfoplazmocitoidnim limfomom (LPL) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMBRUVICA във всички подгрупи на педиатричната популация при MCL, CLL и лимфоплазмоцитен лимфом (LPL) (за информация относно употреба в педиатрията вж. точка 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA трябва бъде преустановен най-малко 3 до 7 дни преди и след операция, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sme dati bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) samo v primeru, da koristi presegajo tveganja, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnega delovanja.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), само ако ползата превишава риска и пациентите се следят отблизо за признаци на токсичност.
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Bulgarian: Честота на устойчиво подобрение на хемоглобина б, в
Slovenian: Obsežna bolezen < 5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване < 5 cm
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Bulgarian: В отделно проучване, при един здрав пациент, получил доза от 1680 mg, е наблюдавано обратимо повишение на чернодробните ензими Степен 4 [аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT)].
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Bulgarian: По-висок риск от големи кръвоизливи е наблюдаван при антикоагуланти, отколкото при антиагрегантни средства.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Bulgarian: Честота на отговор (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Če po dveh zmanjšanjih odmerka znaki toksičnega delovanja vztrajajo ali se ponovijo, je treba zdravljenje ukiniti.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Slovenian: Bolnikov s prirojeno hemoragično diatezo niso preučevali.
Bulgarian: Пациентите с вродена хеморагична диатеза не са проучвани.
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Bulgarian: Времето от започване на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78% и повече от 6 месеца при 44% от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия" и „Хипертония" и точка 4.8).
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Bulgarian: 17,5 (15,8, NR)
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Bulgarian: Немутирал IGHV Да
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Bulgarian: C]-ибрутиниб при здрави индивиди, приблизително 90% от радиоактивността се екскретира в рамките на 168 часа, като по-голямата част (80%) се отделя в изпражненията и < 10% в урината.
Slovenian: 0/I/II
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибрутиниб не се различава значително при пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA
Bulgarian: Други лекарства и IMBRUVICA
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Bulgarian: Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания.
Slovenian: To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.
Bulgarian: Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Slovenian: Po podatkih IRC; za potrditev odgovora je bilo potrebno ponovno CT slikanje.
Bulgarian: Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o utrujenosti, omotičnosti in asteniji, kar je treba upoštevati pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Bulgarian: При някои пациенти, приемали IMBRUVICA, са съобщавани умора, замайване и астения и това трябва да се има предвид при оценяването на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Bulgarian: IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom IMBRUVICA so poročali o sindromu razpada tumorja.
Bulgarian: При лечение с IMBRUVICA се съобщава за синдром на туморен разпад.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на инсулт.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите или някой друг забележи при Вас: внезапна скованост или слабост на крайниците (особено от едната страна на тялото), внезапна обърканост, затруднение в говора или разбирането на реч, загуба на зрение, затруднено ходене, загуба на равновесие или липса на координация, внезапно силно главоболие без известна причина.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Bulgarian: Не е известно дали ибрутиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.
Bulgarian: Пациентите на възраст между 65 и 70 години трябва да имат наймалко едно съпътстващо заболяване, което да изключва употребата на първа линия химиоимунотерапия с флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Bulgarian: Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.