FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, veľkú únavu alebo ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват гадене или силно прилошаване, повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, силна отпадналост или затруднено дишане.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: Тази екскреция на глюкоза с урината при прием на дапаглифлозин води също така до осмотична диуреза и до увеличаване обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Xigduo ako máte, môže sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xigduo Ако сте приели повече от необходимата доза Xigduo, може да получите лактатна ацидоза.
Slovak: Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo triaška, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Bulgarian: Това са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища: повишена температура и/или втрисане; парене при уриниране; болка в кръста.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketolátok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32%, 60% a 87% vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази, при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Slovak: a) v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
Bulgarian: a) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52- a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k štatisticky významným zníženiam HbA1c v 24. týždni ako prídavku k metformínu (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -1,32%
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значими понижения на концентрацията на HbA1c на седмица 24 като допълнение към лечение с метформин (средна промяна спрямо изходната стойност: съответно, -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Slovak: Odlišnosť od metformínu c
Bulgarian: Разлика в сравнение с метформин в
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Bulgarian: В проучване с допълваща терапия към метформин и сулфонилурейно производно, до 24 седмици, се съобщава за леки епизоди на хипогликемия при 12,8% от пациентите, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфонилурейно производно, и при 3,7% от пациентите, които получават плацебо плюс метформин и сулфонилурейно производно.
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovalo približne 375 ml/deň.
Bulgarian: Повишенията на обема на урината при лица със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, продължават на седмица 12 и възлизат приблизително на 375 ml дневно.
Slovak: Nie je známe, či dapagliflozín prechádza do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин преминава в кърмата.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky jednej 28-týždňovej klinickej štúdie s dapagliflozínom a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s metformínom (intent to treat patients = zamerané na liečbu pacientov)
Bulgarian: 28-седмично клинично изпитване на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване, спрямо дапаглифлозин самостоятелно и екзенатид с удължено освобождаване самостоятелно в комбинация с метформин (intent to treat пациенти)
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Ето защо, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискa от хипогликемия, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred záchranou liečbou u zachránených jedincov).
Bulgarian: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k inzulínu do 104. týždňa boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg s inzulínom v 24. týždni a u 1,0% jedincov v 104. týždni a u 0,5% jedincov v skupine, ktorí dostávali placebo s inzulínom v 24. týždni a 104. týždni.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин до 104 седмици, се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от участниците, в групите, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Slovak: V 48. týždni bola odlišnosť pri dapagliflozíne ako prídavnej liečby k metformínu plus sitagliptín v porovnaní s placebom -2,07 kg. V 102.
Bulgarian: На семица 48, разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин плюс ситаглиптин, в сравнение с плацебо, е -2,07 kg.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Bulgarian: Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна в систолното артериално налягане от изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием в плацебо групата, стойностите са съответно -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното на седмица 24.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli hlásené reakcie naznačujúce depléciu objemu (vrátane hlásení dehydratácie, hypovolémie alebo hypotenzie) u 1,1% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,7% jedincov užívajúcich placebo; závažné reakcie sa vyskytli u <
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност реакции, които предполагат обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции настъпват при < 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: Makrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Slovak: V 28-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom sa porovnával dapagliflozín v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (agonista receptora GLP-1) so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním u osôb s nedostatočnou glykemickou kontrolou samotným metformínom (HbA1c ≥
Bulgarian: В едно 28-седмично, двойно-сляпо проучване, контролирано с активен компаратор, комбинацията на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (GLP-1 рецепторен агонист) се сравнява със самостоятелно приложени дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване при участници с недостатъчен гликемичен контрол само на метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%).
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti,
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА включват пациенти с нисък функционелен резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkovej panvičky u dospelých potomkov liečených samíc, hoci iba pri najvyšších testovaných dávkach (expozície pre samice-matky predstavovali 1 415-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a pre mláďatá 137-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са съответно 1
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция, с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje kumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Bulgarian: Вътресъдово приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, което има за резултат кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), включително дапаглифлозин.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60xl филмирани таблетки
Slovak: týždni bola odlišnosť pri dapagliflozíne ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s placebom -2,14 alebo ako prídavnej liečby k inzulínu v porovnaní s placebom -2,88 kg.
Bulgarian: На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е, съответно, -2,14 и -2,88 kg.
Slovak: Upravené priemery najmenších štvorcov (least squares, LS priemery) a rozdiel(y) liečebnej skupiny v zmene oproti východiskovým hodnotám v 28. týždni sú modelované použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (mixed model with repeated measures, MMRM) vrátane liečby, regiónu, východiskovej hodnoty HbA1c stratum (<
Bulgarian: Коригираните най-малки средни квадрати (LS Means) и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействие на лечение, регион, изходен HbA1 в групи (< 9,0% или ≥ 9,0%), седмица и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариата.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie hladiny glukózy 2 hodiny po jedle v 28. týždni v porovnaní s ktorýmkoľvek liečivom v monoterapii.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата.
Slovak: LDL cholesterol 2,9% oproti -1,0%; triglyceridy -2,7% oproti -0,7%. pozri časť 4.4
Bulgarian: Средната промяна в проценти, от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо, е съответно: общ холестерол 2,5% спрямо -0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавка при комбинация Сулфонилурейно производно+Метформин Дапаглифлозин 10 mg
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles FPG v 24. týždni: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v porovnaní s -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pre placebo (p=0,001).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
Slovak: Štúdia DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bola medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia navrhnutá na zistenie účinku dapagliflozínu v porovnaní s placebom na kardiovaskulárne udalosti po pridaní k aktuálnej liečbe.
Bulgarian: двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, проведено, за да се определи ефектът на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечносъдовия изход, когато се добави към настоящото основно лечение.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky dapagliflozínu 10 mg zdravým jedincom bol priemerný terminálny polčas dapagliflozínu v plazme (t1/2) 12,9 hodín.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след прилагане на единична доза от 10 mg дапаглифлозин от здрави лица.
Slovak: 0,05 v porovnaní s placebom + inzulín ± perorálne antidiabetikum vzostupná titrácia inzulínových režimov (vrátane inzulínu s krátkodobým účinkom, stredne dlhým účinkom a bazálneho inzulínu) bola dovolená v prípade, ak jedinci splnili vopred definované kritéria FPG päťdesiat percent jedincov používalo liečbu inzulínom v monoterapii na začiatku; 50% užívalo 1 alebo 2 perorálne antidiabetiká ako prídavok k inzulínu: v druhej skupine užívalo 80% metformín osamote, 12% užívalo metformín plus liečbu sulfonylureou a zvyšok pacientov užíval iné perorálne antidiabetiká.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите са на монотерапия с инсулин на изходно ниво; 50% са на 1 или 2 перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и) като добавяне към инсулин: в последната група, 80% са само на метформин, 12% - на терапия с метформин плюс сулфонилурейна терапия, а останалите са на други перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациенто-години), спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Slovak: b,k
Bulgarian: б,к
Slovak: V klinických štúdiách s podávaním dávok jedenkrát denne až do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus
Bulgarian: В клинични проучвания, в които еднократни дневни дози до 100 mg (10 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора) са прилагани в продължение на 2 седмици при здрави лица и при лица със захарен диабет тип 2, честотата на развитие на хипогликемия е малко по-висока, отколкото при прием на плацебо, и не е дозозависима.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby sa pri dapagliflozíne v porovnaní s placebom nepozorovalo zvýšené riziko významných epizód hypoglykémie.
Bulgarian: Не се наблюдава повишен риск от значима хипогликемия при лечение с дапаглифлозин в сравнение с плацебо в проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход.
Slovak: IS) Telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Slovak: A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12% a AUC o 36% vyššie ako u zdravých jedincov párových kontrol.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, сравнени със здрави контроли.
Slovak: Laktátová acidóza, pozorovaná veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Лактатна ацидоза, която се наблюдава много рядко (може да засегне до 1 на
Slovak: 0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p=0,011), и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - 18,9 събития/1 000 пациенто-години (p=0,021); - значимо понижение на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин11 събития/1 000 пациенто-години, само диета -18 събития/1 000 пациенто-години, (p=0,01).
Slovak: Dapagliflozín ako prídavná liečba k metformínu osamote alebo k metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo k inzulínu (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedla k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti až do 24. týždňa (p <
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, Таблици 4, 5 и 6).
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c od východiskovej hodnoty u jedincov liečených dapagliflozínom plus inzulín s metformínom -0,93%.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходната стойност при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е
Slovak: • zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch) na začiatku liečby
Bulgarian: понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
Slovak: 1% častejšie a minimálne u ďalších 3 jedincov liečených s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2% от участниците и с ≥ 1% повече, и най-малко 3-ма участници повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Slovak: Dapagliflozín ako prídavná liečba buď k metformínu osamote, metformínu v kombinácii so sitagliptínom, sulfonylureou alebo s inzulínom (s ďalším perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedol k štatisticky významným priemerným zníženiam HbA1c v 24. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Slovak: 0,001) a -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) pre samotný exenatid (p <
Bulgarian: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p < 0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p < 0,001).
Slovak: Metformín prestupuje v malých množstvách do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Метформин преминава в кърмата в малки количества.
Slovak: C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се откриват 96% от дозата
Slovak: V štúdiách s diabetes mellitus
Bulgarian: В проучванията за диабет тип 1
Slovak: Pri štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu alebo ako prídavnej liečbe k sitagliptínu (s alebo bez metformínu) bola frekvencia menej významných epizód hypoglykémie vo všetkých liečených skupinách vrátane skupiny s placebom podobná (<
Bulgarian: В проучванията на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (< 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Slovak: Veľkosti balenia
Bulgarian: ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се считат за клинично значими.
Slovak: V separátnej štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa dapagliflozín podával brezivým samiciam potkanov od gestačného dňa 6 po postnatálny deň 21 a mláďatá boli lieku nepriamo vystavené in utero a počas dojčenia.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, плъховете-майки получават дози от ти гестационен ден до 21