FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, pokud je výrobek zařazen do seznamu Unie referenčních dat (EURD list) stanovených v čl.
Norwegian Bokmål: Men skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter for dette legemidlet hvis produktet er inkludert i listen over Union referanse datoer (EURD liste) fastsatt i henhold til artikkel 107C (7) i direktiv 2001/83/EF og publisert på det europeiske legemiddelkontoret web-portal.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier (6-12 ukers varighet) av eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser var det en dobling i mortalitet hos pasienter behandlet med olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny; oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATCkode: N05A H03
Czech: Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení koncentrace olanzapinu.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av olanzapin kan induseres av røyking og karbamazepin, som kan føre til redusert konsentrasjon av olanzapin.
Czech: Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které tento izoenzym specificky indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Norwegian Bokmål: Ettersom olanzapin metaboliseres av CYP1A2, kan stoffer som spesifikt induserer eller hemmer dette isoenzymet påvirke farmakokinetikken til olanzapin.
Czech: Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že Olazax Disperzi obsahuje aspartm, který je zdrojem fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tåler fenylalanin bør merke seg at Olazax Dispersi inneholder aspartam, som omdannes til fenylalanin.
Czech: Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci a Číňany.
Norwegian Bokmål: I en studie med kaukasiske, japanske og kinesiske forsøkspersoner var det ingen forskjeller i farmakokinetiske parametre mellom de tre populasjonene.
Czech: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká Republika
Norwegian Bokmål: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tsjekkia
Czech: Olazax disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56 dispergovatelných tabletách v balení.
Norwegian Bokmål: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg er tilgjengelige i aluminiumsfolie blisterpakninger på 28, 56 smeltetabletter
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olazax Disperzi - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Czech: U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Av 44 pasienter med schizofreni > 65 år var dosering mellom 5 og 20 mg per dag ikke forbundet med noen klare forskjeller i bivirkningsprofil.
Czech: 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: 2 Gjennomsnittlig økning i fastende lipidverdier (total kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider) var høyere hos pasienter uten bevis på lipid dysregulering ved baseline.
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
Norwegian Bokmål: Høy Gamma glutamyltransferase
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. prosince 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT-dato første gang: 10.12.2009
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2 reseptorer in vitro og større 5HT2-aktivitet enn D2-aktivitet in vivo.
Czech: Co je přípravek OLAZAX DISPERZI a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Olazax Disperzi er og hva det brukes mot
Czech: V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind komparativ studie av schizofreni, schizoaffektive og relaterte sykdommer med over 1481 pasienter med varierende grad av assosierte depressive symptomer (baseline gjennomsnitt på 16,6 på Montgomery-Åsberg graderingsskala for depresjon -MADRS), viste en prospektiv sekundær analyse av endringer i skår fra baseline til endepunkt en statistisk signifikant forbedring av sykdommen (p= 0,001) i favør av olanzapin (- 6,0) vs. haloperidol (- 3,1).
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter mellom 13 og 17 år viste forskjellige bivirkninger, inkludert vektøkning, endring i metabolske parametre og økte prolaktinnivåer (se pkt.
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke epinefrin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler bed beta-agonist aktivitet da betastimulering kan forverre hypotensjon.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Přibývání na váze13 , zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Vektøkning 13, forhøyede triglyceridverdier 14, økt appetitt.
Czech: Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: I en studie med ammende friske kvinner ble olanzapin skilt ut i brystmelk.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30C
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridu2,5
Norwegian Bokmål: Forhøyede triglyseridnivåer 2,5
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt >10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdosering (forekomst > 10 %) inkluderer takykardi, agitatasjon/ aggresjon, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, og nedsatt bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Czech: U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hematologiske parametre ble observert i hver dyreart, inkludert doseavhengig reduksjon av sirkulerende leukocytter hos mus og ikke-spesifikk reduksjon av sirkulerende leukocytter hos rotter.
Czech: U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.
Norwegian Bokmål: Hos aper førte perorale enkeltdoser på opp til100 mg/kg til utmattelse og høyere doser medførte halvt bevisstløs tilstand.
Czech: Behaviorální studie na zvířatech prokázaly antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s receptorovým profilem.
Norwegian Bokmål: Dyreatferdsstudier med olanzapin indikerte 5HT, dopamin- og kolinerg-antagonisme i overensstemmelse med reseptorbindingsprofilen.
Czech: Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene ble det rapportert tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall.
Czech: Fibichova 143, 566 17
Norwegian Bokmål: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze.
Norwegian Bokmål: Olanzapin administrert med litium eller valproat førte til økte verdier (≥ 10 %) av tremor, munntørrhet, økt appetitt og vektøkning.
Czech: Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, stive muskler, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1 Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning1 Forhøyede kolesterolnivåer2,3
Czech: Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av olanzapin anbefales ikke i behandling av dopaminassosiert psykose hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax disperzi náhle, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig avbryter behandlingen med Olazax Disperzi, kan det oppstå symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, angst eller kvalme og brekninger.
Czech: 6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
Norwegian Bokmål: 6 I kliniske studier var insidensen av parkinsonisme og dystoni hos pasienter som fikk behandling med olanzapin numerisk høyere, men ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Czech: (≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: (≥ 1,467 mmol/l) og endringer i fastende triglycerider fra grensetilfeller ved baseline (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) til høye (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: Velmi časté: Sedace zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sedasjon (inkludert hypersomni, letargi, somnolens).
Czech: Inhibice CYP1A2:
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP1A2
Czech: Přípravek Olazax disperzi a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Olazax Disperzi sammen med alkohol
Czech: Přípravek Olazax disperzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eske og blisterpakning etter Utløpsdato.
Czech: Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og monitorering av vitale funksjoner skal startes uavhengig av klinisk status, inkludert behandling av hypotensjon og sirkulasjonssvikt og opprettholdelse av åpne luftveier.
Czech: Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku a pohlaví.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid av olanzapin administrert til friske forsøkspersoner varierte avhengig av alder og kjønn.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax disperzi než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax disperzi než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt mer Olazax Disperzi enn de skulle har opplevd følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggresjon, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt eller tunge) og nedsatt bevissthetsnivå.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze; ospalost; zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning, søvnighet og økning av prolaktin i blodet.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 %) later til å forekomme med større hyppighet hos ungdomspopulasjonen sammenlignet med voksne med lignende eksponering.
Czech: Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsstudie på pasienter behandlet med litium eller valproat i minimum 2 uker, resulterte tillegg av olanzapin 10 mg (kombinert med litium eller valproat) i en større reduksjon av manisymptomer enn litium eller valproat monoterapi etter 6 uker.
Czech: I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske konsekvenser av dette er trolig begrenset, men klinisk monitorering anbefales og en økning av Olanzapindosen kan overveies om nødvendig (se pkt.
Czech: Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid flere dødsfall blant pasienter som fikk behandling med olanzapin enn i placebogruppen, uavhengig av disse risikofaktorer.
Czech: Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Norwegian Bokmål: Fluvoxamin, en spesifikk CYP1A2-hemmer, er vist å hemme metabolismen av olanzapin signifikant.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med lavt leukocytt- og/eller neutrofiltall uansett årsak, hos pasienter som får legemidler kjent for å forårsake neutropeni, hos pasienter med tidligere legemiddelindusert benmargssuppresjon forårsaket av samtidig sykdom, strålebehandling eller cellegift og hos pasienter med hypereosinofile tilstander eller myeloproliferativ sykdom.
Czech: Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Norwegian Bokmål: Gynekomasti/ brystforstørrelse hos menn
Czech: Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Norwegian Bokmål: Olanzapin kan motvirke effekten av direkte eller indirekte dopaminagonister.
Czech: V těchto studiích pacienti zpočátku dostávali stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasientene innledningsvis stabilisert på laveste effektive dose av anti-Parkinson legemidler (dopaminagonist) og forble på samme anti-Parkinson produkter og doser gjennom hele studien.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax disperzi Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Olazax Disperzi Du må ikke slutte å ta tablettene bare fordi du føler deg bedre.
Czech: Datum první registrace: 10. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2014
Norwegian Bokmål: MT-dato første gang: 10.12.2009 Siste fornyelse:06.08.2014
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 .
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyede kolesterolverdier 15
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling (opptil 12 måneder) med olanzapin for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse var forbundet med en økning på ≥7 % i baseline kroppsvekt hos 39,9 % av pasienter.
Czech: V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.
Norwegian Bokmål: I en 18-måneders kombinasjonsbehandlingsstudie pasienter med maniske eller blandingsepisoder som var stabilisert på olanzapin pluss en stemningsstabilisator (litium eller valproat), var langsiktig behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller valproat ikke statistisk signifikant overlegen til litium eller valproat alene når det gjaldt utsettelse av bipolart tilbakefall, definert i overensstemmelse med syndromkriterier (diagnostiske).
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u mužů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for olanzapin var henholdsvis 52 % og 108 %.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste olanzapin et spekter av reseptoraffinitet (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerge muskarinreseptorer M1-M5; α1 adrenerge reseptorer og histamin H1 reseptorer.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (<2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: Andre medisinsk signifikante følger av overdosering er delirium, konvulsjon, koma, mulig nevroleptisk malignt syndrom, respirasjonshemming, aspirasjon, hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (< 2 % av overdosetilfeller) og kardiopulmonal stans.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med Olazax Disperzi ettersom det sammen med alkohol kan gjøre deg døsig.
Czech: U pacientů, kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes behandling for forebygging av tilbakefall med samme dosering.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
Czech: Příznaky z vysazení7,12
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptom er7, 12
Czech: Neutropenie byla běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Neutropeni er vanlig rapportert når olanzapin og valproat administreres samtidig (se pkt.
Czech: Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er ikke indisert til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Czech: Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variasjon observert hos eldre ligger innenfor området observert hos yngre pasienter.
Czech: Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055).
Norwegian Bokmål: I en annen 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie hos pasienter i manisk episode som var stabilisert ved en kombinasjon av olanzapin og litium og deretter randomisert til olanzapin eller litium alene, var olanzapin statistisk ikke underlegen litium for primært endepunkt for bipolart tilbakefall (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Czech: Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Norwegian Bokmål: Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra uomdannet olanzapin.
Czech: Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell hepaitt-diagnose (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) skal behandling med olanzapin seponeres.
Czech: Časté:Sucho v ústech.
Norwegian Bokmål: Vanlige:Munntørrhet
Czech: Olazax disperzi tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: Olazax Disperzi smeltetabletter inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice.
Norwegian Bokmål: Olanzapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere krampeanfall eller som er utsatt for faktorer som kan senke krampeterskelen.
Czech: U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-røykende versus røykende forsøkspersoner (menn og kvinner) var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid forlenget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance redusert (18,6 versus 27,7 l/t).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%).
Norwegian Bokmål: Etter kortsiktig behandling (median varighet 47 dager) var en vektøkning på ≥ 7 % av baseline kroppsvekt var svært vanlig (22,2 %), ≥ 15 % var vanlig (4,2 %) og ≥ 25 % var mindre vanlig (0,8 %).
Czech: Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ngen spesifikk antidot for olanzapin.
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved langtidseksponering (minst 24 uker), økte kroppsvekten hos 89,4 % med ≥ 7 %, 55,3 % hadde en økning på ≥ 15 % og 29,1 % hadde en økning av baseline kroppsvekt på