FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
French: Elimination : lire la notice.
Romanian: Dispozitii: cititi prospectul.
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4)
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1ml) conţine:
French: Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les bovins.
Romanian: S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
French: Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Romanian: Roz opalescent cu sedimente resuspendate.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost demonstrată la masculii de reproducţie.
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Romanian: Fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovilis BTV8 este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recomandată testarea pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Romanian: După deschidere se utilizează în 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Lot> {număr}
French: Le niveau d'efficacité pour d'autres espèces peut différer de celle observée chez les moutons et les bovins.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
French: Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
Romanian: Gradul de reducere a fost demostrat prin modelul studiilor epidemilogice ca fiind capabil de a reduce transmiterea virusului până la un nivel care să limiteze răspândirea apariţiei îmbolnăvirilor într-o populaţie vaccinată.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă sau cutia de carton după EXP.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Romanian: Se va utiliza echipament de vaccinare curat şi steril şi se va evita introducerea contaminării.
French: Primovaccination :
Romanian: Vaccinarea primară:
French: Flacons (10, 20 ou 50 ml)
Romanian: Flacoane ( 10, 20 sau 50 ml)
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/09/2010
French: Eau pour préparations injectables
Romanian: Apă pentru injecţii
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6 în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Romanian: Adjuvanţi : hidroxid de aluminiu , saponină
French: Trométamol Chlorure de sodium Acide malique
Romanian: Trometamol Clorură de sodiu Acid maleic Emulsie de simeticonă Hidroxid de aluminiu
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
French: Saponine
Romanian: Saponină
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei beneficiu/ risc făcuta de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
French: Bovins et ovins.
Romanian: Bovine si ovine.
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu a fost definitiv stabilită, orice schemă de revaccinare face subiectul unui acord cu Autoritatea Competentă sau cu medicul veterinar responsabil, luând în considerare situaţia locală de risc epidemiologic.
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
French: ALLEMAGNE
Romanian: Olanda
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
French: Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Romanian: La ovine, inflamaţiile pot fi palpabile şi după şase săptămâni.
French: Principe actif :
Romanian: Substanţă activă:
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
French: Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului bluetongue serotipul 8.
French: Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
Romanian: Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la ovine si bovine.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Romanian: Flocoane: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Romanian: Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C), protéger de la lumière, ne pas congeler.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) protejat de lumină.
French: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Romanian: Osterather Strasse 1a
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Romanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: NOTICE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Romanian: Vaccinul este ambalat în cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de PET conţinând 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, închise cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
French: Aucune autre réaction n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Romanian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture : 8 heures.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons (flacons PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane (100, 200, 250 sau 500 ml)
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Virusul Bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice- ml.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea subcutanată a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME D. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
French: Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea unei singure doze de 1 ml.
French: Immunisation active des bovins, à partir de 6 semaines d'âge, pour réduire la virémie* due au virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
French: Rappel :
Romanian: Cutii:
French: B. NOTICE
Romanian: PROSPECT
French: Immunisation active des moutons, à partir de 1 mois d'âge, pour prévenir la virémie* due au virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 10, 20, 50 ml : 2 ans.
Romanian: pentru flacoane de 10, 20, 50 ml: 2 ani;
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
French: Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants :
Romanian: Virusul Bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*.
French: 100 ml
Romanian: 16.7 mg
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
French: Quel est le temps d'attente?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
French: Certains animaux peuvent également présenter des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
French: Dans l'ensemble des études, les bovins et ovins vaccinés ont été comparés à des animaux qui n'étaient pas immunisés (témoins).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous-cutanée.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans Bovilis BTV8 est le sérotype 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
French: Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une seconde injection est nécessaire environ trois semaines plus tard.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.