FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre.
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom položte na rovný povrch.
French: Chez ces enfants et adolescents, les seuls effets indésirables avec Cinryze étaient des céphalées, des nausées,
Slovak: Spomedzi týchto detí boli jedinými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Cinryze bolesť hlavy, nauzea, pyrexia a erytém v mieste infúzie.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose est la même que pour les adultes.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
French: Chaque boîte de Cinryze contient 2 flacons de Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable 2 flacons d'eau pour préparations injectables (de 5 mL chacun) 2 dispositifs de transfert avec filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B et l'hépatite C et vis-àvis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Slovak: Upozornenia na uchovávanie
French: Cinryze est habituellement injecté par voie intraveineuse (dans une veine) par votre médecin ou par un/e infirmier/ère.
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
French: Solvant pour Cinryze Eau pour préparations injectables
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Slovak: [V minulosti priradené hodnoty účinnosti boli vo vzťahu k referenčnému štandardu daného pracoviska, pričom 1 jednotka (U) je rovná priemernému množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.]
French: Notice : Information de l'utilisateur Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
French: Dans les études cliniques, 61 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et ont reçu plus de 2 500 perfusions de Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 32 ; 12 à 17 ans : n = 26).
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
French: À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby vaša zdravotná sestra alebo lekár zapísali názov a číslo šarže do záznamu pri každej dávke Cinryze, ktorú dostanete, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.
French: L'administration d'inhibiteur de C1 augmente les concentrations sériques de l'inhibiteur de C1 et restaure transitoirement la régulation naturelle des systèmes de la voie par contact, du complément et du système fibrinolytique, contrôlant ainsi la formation d'œdème ou la propension à former des œdèmes.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
French: Traitement des crises d'angioedème
Slovak: Liečba atakov angioedému
French: Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre et en la libérant de l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants : Précaution de conservation ;
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
French: Par conséquent, reconstituer seulement un flacon de Cinryze pour une dose de 500 UI.
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
French: Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l'administration pour une dose de 1 000 UI.
Slovak: Po rekonštitúcii oboch injekčných liekoviek pristúpte k procesu podávania pre dávku 1 000 IU.
French: Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
French: Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain) Voie IV
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations et la dose en fonction de la réponse du patient.
Slovak: Dávkovací interval a dávka sa môžu upraviť podľa individuálnej odpovede.
French: Cmax corrigée en fonction de la valeur initiale (U/mL)
Slovak: Cmax (U/ml) upravená na východiskovú hodnotu
French: Dégager l'étiquette du flacon de poudre en tirant sur la bandelette selon les pointillés, à partir du triangle inversé.
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
French: Tous les effets indésirables éventuels.
Slovak: Akékoľvek nežiaduce reakcie
French: Traitement des crises d'œdème
Slovak: Liečba atakov opuchu
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Preto sa má Cinryze podávať gravidným ženám len v prípade jednoznačnej indikácie.
French: 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
French: Prévention systématique des crises d'œdème
Slovak: Rutinná prevencia atakov opuchu
French: Les crises d'angioedème ont également été moins sévères durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (score moyen de gravité de 1,3 contre 1,9, soit une réduction de 32 %, p = 0,0008) et plus courtes (2,1 jours en moyenne contre 3,4 jours, soit une réduction de 38 %, p = 0,0004).
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
French: Qu'est-ce que Cinryze et contenu de l'emballage extérieur Cinryze est une poudre blanche contenue dans un flacon.
Slovak: Cinryze je biely prášok obsiahnutý v injekčnej liekovke.
French: Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours pour la prévention systématique des crises d'œdème.
Slovak: Cinryze sa má podať každé 3 alebo 4 dni pre rutinnú prevenciu atakov opuchu.
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain)
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
French: Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Slovak: Odstráňte kryty z plastickej hmoty z injekčnej liekovky s práškom aj injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
French: Ne pas retirer du flacon de poudre l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Slovak: Nevyberajte priehľadný koniec pomôcky na prenos z injekčnej liekovky s práškom.
French: Une deuxième injection de 500 UI peut être administrée si les symptômes n'ont pas diminué après 60 minutes.
Slovak: Druhá injekcia 500 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
Slovak: Pre dávku 500 IU: Potrebné sú jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 1 000 UI : 2 flacons de poudre, 2 flacons de solvant, 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
Slovak: Pre dávku 1 000 IU: Potrebné sú dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
French: Gêne thoracique
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Slovak: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
French: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMA/38663/2017
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
Slovak: Dávka sa zníži na 500 jednotiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov s hmotnosťou 10 až 25 kg.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že injekciu môžu podávať opatrovatelia a pacienti za predpokladu, že boli adekvátne zaškolení.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
Slovak: Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinryze?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
Slovak: Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci vo všetkých členských štátoch, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Cinryze, dostali vzdelávací balík s pokynom zabezpečiť náležité zaškolenie pacientov a opatrovateľov, ktorí budú liek podávať doma.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Slovak: Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 je potrebný na reguláciu tzv. komplementových a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Slovak: Účinná látka lieku Cinryze, ľudský inhibítor C1, je proteín extrahovaný z ľudskej krvi.
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
Slovak: Priemerný počet atakov počas 12-týždňového obdobia v prípade pacientov liečených liekom Cinryze bol 6,1 v porovnaní s hodnotou 12,7 v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.
Slovak: Liek Cinryze sa používa ako náhrada chýbajúceho inhibítora C1 na nápravu deficiencie a ako pomoc pri prevencii alebo liečbe atakov angioedému.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Slovak: Pacienti dostanú aj písomnú informáciu o zaškolení, ktorú majú uchovávať doma.
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Cinryze povolený?
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Slovak: Cinryze boli preukázané v štúdiách?
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
Slovak: Cinryze sa používa aj na bežnú prevenciu v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnými a častými atakmi angioedému, pre ktorých prevencia pomocou perorálnych liekov nie je primeraná, alebo v prípade pacientov, ktorých ataky nie sú primerane liečené.
French: La société a également fourni des données sur l'utilisation de Cinryze pour la prévention des crises chez 91 adultes et enfants atteints d'angiœdème héréditaire et ayant dû subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 dospelých a detí s hereditárnym angioedémom podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Cinryze je viazaný na lekársky predpis.
French: Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement et la prévention des crises d'angiœdème dans deux études principales incluant des patients présentant un angiœdème héréditaire et qui étaient, pour la plupart, des adultes.
Slovak: Cinryze bol účinnejší ako placebo pri liečbe a prevencii atakov angioedému v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hereditárnym angioedémom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí pacienti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
French: Cinryze est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection dans une veine.
Slovak: Cinryze je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na kvapkanie do žily.
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze alebo placebo (zdanlivý liek) použili na liečbu atakov angioedému v prípade 71 pacientov.
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
Slovak: V rámci prevencie pred lekárskym, zubárskym alebo chirurgickým zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky s hmotnosťou nad 25 kg sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek do 24 hodín pred zákrokom.
French: Pour la prévention de routine chez les adultes et les adolescents, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités tous les trois à quatre jours.
Slovak: Pri bežnej prevencii u dospelých a dospievajúcich sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek každé tri alebo štyri dni.
French: Comment Cinryze est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Cinryze používa?