FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Finnish: Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Finnish: 4.1.11 Sekainfektiot
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Finnish: Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Finnish: Imipeneemi tehoaa moniin eri bakteereihin, mukaan lukien grampositiiviset aerobiset kokkibakteerit, grampositiiviset aerobiset sauvabakteerit, gramnegatiiviset aerobiset bakteerit ja anaerobit.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Finnish: 4.1.12 Ei käyttöaihe, aivokalvontulehduksen hoito.
Maltese: 4.1.12 Nuqqas ta' indikazzjoni fil-kura tal-meninġite.
Finnish: Tienam on laajakirjoinen karbapeneemien ryhmään kuuluva antibakteerinen aine ja kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää (1:1 osuuksin) imipeneemiä (karbapeneemeihin kuuluva antibiootti, joka on tienamysiinin johdannainen) ja silastatiinia (dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä, munuaisentsyymi, joka metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Finnish: 4.1.4 Sepsis
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Finnish: Vuorokauden aikana otettava kokonaisannos, jota ei saa ylittää, on 4 000 mg/vrk.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Finnish: Aminoglykosidin samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, joshyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy Pseudomonas aeruginosa -infektioepäily tai infektio on osoitettu (katso kohta 4.1)."
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).
Finnish: "komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Finnish: 4.1.1 Vatsansisäiset infektiot
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sepsis", mutta huomautti, että käytettävissä oli rajallisesti kliinistä tietoa ja tiedot olivat vanhoja.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat asiakirjat tukevat näkemystä, että imipeneemin/silastatiinin turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4 ja lisäsi myös seuraavan maininnan, joka koskee tiettyjen patogeenien rajallista herkkyyttä ja samanaikaista soveltuvan MRSA-lääkkeen tai aminoglykosidin käyttöä:
Maltese: Is-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-sezzjoni 4.4 u b'mod partikolari ġiet inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja dwar is-suxxettibilità limitata ta' patoġeni speċifiċi u l-użu fl-istess ħin ta' sustanza xierqa kontra l-MRSA jew aminoglycoside:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta disponibbli rigward l-użu fit-tfal, b'mod partikolari qies 2 studji pedjatriċi kbar tal-effikaċja/sigurtà (Studju Pedjatriku 1 u Studju Pedjatriku 2/3) u r-riċensjoni medika ta' reviżjoni tal-pari disponibbli.
Finnish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Finnish: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Finnish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Finnish: D-85540 Haar Germany
Maltese: D-85540
Finnish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Finnish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Finnish: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Maltese: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Injektiopullo (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Injektiopullo (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Finnish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Finnish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Finnish: 500mg /500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Maltese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Finnish: Primaxin IV 500mg Injektio
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
Finnish: PrimaxinIV 500mg Injektio
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
Finnish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Finnish: Am
Maltese: Haar
Finnish: ul.
Maltese: L-Isvezja
Finnish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenja
Finnish: Estonia
Maltese: L-Estonja
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Finnish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Finnish: 500 mg
Maltese: 500mg Żwiemel
Finnish: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.
Finnish: Lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: Laskimoon
Maltese: Doża rrakkomandata
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että valitun annoksen oli osoitettu tuottavan luussa pitoisuuksia, jotka ovat niillä pitoisuusalueilla, joiden on osoitettu estävän luun resorptiota in vitro -järjestelmissä, ja että käytetty farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkamalli oli riittävä farmakologisesti vaikuttavan annoksen johtamiseksi luun resorption markkeria käyttäen.
Maltese: Huma kkunsidraw li d-doża magħżula wriet li tipproduċi konċentrazzjonijiet fl-għadam li huma fil-firxa ta' konċentrazzjonijiet li wrew li jimpedixxu rrisorbiment tal-għadam f'sistemi in vitro u li l-immudellar PK/PD li ntuża ma kienx adegwat biex titnissel doża farmakoloġikament attiva bl-użu ta' markatur tar-risorbiment tal-għadam.
Finnish: Noin 75prosenttisen luun resorption tuottavaksi annokseksi valittiin 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Finnish: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja tai
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Finnish: Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Finnish: OSS: yhdistetty genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Maltese: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: Dolutegraviiri ↓
Maltese: dolutegravir.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Finnish: † Muut alatyypit olivat: Yhdistelmä (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kaikki muut < 10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Finnish: Tipranaviiri-ritonaviiri (TPV+RTV)
Maltese: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Finnish: 15 - alle 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Finnish: EFV/TDF/FTC kerran vuorokaudessa N = 419
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Finnish: Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Finnish: • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Finnish: 30 - alle 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Finnish: 20 - alle 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Finnish: Cτ ↑ 8 % bosepreviiri ↔ (historialliset verrokit)
Maltese: Cτ ↑ 180% Atazanavir ↔ (kontrolli storiċi)
Finnish: Hoitotulosten ero ja 95 %:n luottamusväli vakioinnin jälkeen 7,1 % (0,9; 13,2), p=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Finnish: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Finnish: Koska OAT-substraatin tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Finnish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Finnish: • etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 48, n (%) Ei virologista vastetta a
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n ja 50 mg:n tabletit) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Finnish: Dolutegraviiri 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Finnish: Viikolla 48, 12/30 (40 %) tutkittavalla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT, Snapshot algoritmi).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Finnish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Finnish: DTG 50 mg kahdesti vuorokaudessa N = 88*
Maltese: DTG 50 mg BID N=88
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem skont dejta in vitro.
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Finnish: Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Finnish: Alatyyppi C
Maltese: ta' Klassi C.
Finnish: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Maltese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pgp:n ja BCRP:n substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Finnish: Painon mukaiset annossuositukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Finnish: ** ks. alla kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Finnish: Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) dolutegraviiri-ryhmässä (90 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (83 %) viikon 48 kohdalla.
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Finnish: ≤ 50 000 kopiota/ml > 50 000 kopiota/ml CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Maltese: ≤50,000 kopja/mL >50,000 kopja/mL
Finnish: Lopinaviiriritonaviiri+etraviriini
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + perushoito-ohjelma N = 361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A-entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai kuljettajaproteiineihin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Finnish: vuotiaat) (n = 23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Maltese: Dolutegravir għandu half-life terminali ta' ~14-il siegħa.
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Finnish: TIVICAY ~ 1 mg/kg kerran vuorokaudessa + OBR Kohortti I (12- alle 18
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneesta integraasinestäjäresistenssistä johtuvia hoidon epäonnistumisia oli tilastollisesti vähemmän Tivicay-ryhmässä (4/354, 1 %) kuin raltegraviiriryhmässä (17/361, 5 %) (p = 0,003) (ks. tarkemmat tiedot edeltä kohdasta "Resistenssi in vivo").
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Finnish: VIKING-3 ja VIKING-4 yhdistetyssä analyysissä (n=186, VO populaatio) 123/186 (66 %) tutkittavalla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48.
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Finnish: Tivicayn säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Finnish: (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Finnish: Plasman HIV-1-RNAmäärä, log10 solua/ml, keskiarvo (SD)
Maltese: HIV-1 RNA log10 c/mL Medju (SD) fil
Finnish: Dolutegraviiri ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Maltese: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Finnish: Q148/H/K/Ra
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2