FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Malo (<10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (>9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Croatian: → Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Volibris, odmah posjetite svog liječnika.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Volibris, visi pacientai, kuriems tikimasi skirti vartoti Volibris, būtų aprūpinti toliau išvardyta mokomąja medžiaga:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Volibris tablete sadržavaju male količine šećera koji se zove laktoza.
Lithuanian: Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Croatian: Provođeno je ispitivanje na 492 bolesnika (ambrisentan N=329, placebo N=163) s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), od kojih je 11% imalo sekundarnu plućnu hipertenziju (SZO skupina 3), no isto je ranije prekinuto kada je utvrđeno da se primarni ishod djelotvornosti neće postići (ispitivanje
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 492 pacientai (ambrisentano grupėje n = 329, placebon = 163), sergantys idiopatine plaučių fibroze (IPF), iš kurių 11 % pasireiškė antrinė plaučių hipertenzija (pagal PSO 3 grupė), bet jis buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes negalėjo būti pasiekta pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis (ARTEMIS-IPF tyrimas).
Croatian: I prema SZO-u.
Lithuanian: z o.o.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT >3xGGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Lithuanian: Ambrisentanu gydant vidutiniškai 53 savaites, nė vienam pacientui, dalyvavusiam tyrime, nebuvo padidėjusi serumo ALT > 3 x VNR, dėl kurios reikėtų visiškai nutraukti gydymą.
Croatian: Odvajanje jedne tablete: razderati duž iscrtkane linije za razdvajanje da bi odvojili jedan "džep" iz trake.
Lithuanian: Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę" nuo juostelės.
Croatian: • slabost • krvarenje iz nosa
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris
Lithuanian: • dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze), bila je povezana s glavoboljom, crvenilom uz osjećaj vrućine, omaglicom,
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant vienkartines 50 ir 100 mg dozes (nuo 5 iki 10 kartų didesnes už didžiausias rekomenduojamas), pasireiškė galvos skausmas, išraudimas, svaigulys, pykinimas ir nosies užgulimas.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (-3% do -8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo -3 % iki -8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Lithuanian: →Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus Volibris.
Croatian: Molimo pročitajte informacije u poglavlju 'Trudnoća'.
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas";
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Lithuanian: Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Lithuanian: Iš viso 17 pacientų (6,5 %) gydymo ambrisentanu grupėje hemoglobino koncentracijos sumažėjo ≥ 15 % nuo pradinio rodmens ir nukrito žemiau apatinės normos ribos.
Croatian: Obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Lithuanian: Dėl pagrindinio šios grupės vaistinių preparatų farmakologinio poveikio, pavartojus didelę vienkartinę ambrisentano dozę (t. y., perdozavimo atveju), gali sumažėti arterinis kraujospūdis bei gali pasireikšti hipotenzija ir kiti simptomai, susiję su vazodilatacija.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Lithuanian: Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato4
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
Croatian: Kako uzimati Volibris Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Volibris
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Volibris
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Lithuanian: In vitro vidutiniškai 98,8 % ambrisentano susijungia su plazmos baltymais, nepriklausomai nuo koncentracijos 0,2-20 mikrogramų/ml kitimo srities ribose.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Lithuanian: Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Lithuanian: Ambrisentanas taip pat metabolizuojamas oksidacijos būdu daugiausiai veikiant CYP3A4 ir kiek mažiau CYP3A5 bei CYP2C19 ir susidaro 4-hidroksimetilo ambrisentanas (21 %), kuris vėliau biotransformuojamas gliukuronidacijos būdu į 4-hidroksimetilo ambrisentano gliukuronidą (5 %).
Croatian: Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, crvenila praćenog osjećajem vrućine, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu buvo atlikti du daugiacentriai, placebu kontroliuojamieji, III fazės pagrindžiamieji tyrimai (ARIES-1 ir 2).
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije
Lithuanian: • skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Devedeset događaja (27%) progresije IPF-a (uključujući hospitalizaciju zbog respiratornih poteškoća) ili smrti je zapaženo u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na 28 događaja (17%) u placebo skupini.
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėti 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškiniai (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki atsiradimo pirmojo reiškinio, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo;
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Lithuanian: Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Volibris 5 mg tabletę per parą.
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze >3xGGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
Lithuanian: ARIES-E atviro ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenimis, aminotransferazių suaktyvėjimo serume > 3 x VNR rizika ambrisentanu dvejus metus gydytiems pacientams yra 3,9 %.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
Croatian: Nemojte prestati uzimati Volibris prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Lithuanian: Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują.
Croatian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Lithuanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843Bad Oldesloe Vokietija
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Croatian: Uz to je u ispitivanju na štakorima opažena povećana incidencija defekata interventrikularnog septuma, abnormalnosti medijastinalnih i abdominalnih krvnih žila, abnormalnosti štitnjače i timusa, osifikacije sfenoidne kosti i smještaja umbilikalne arterije na lijevoj strani mokraćnog mjehura umjesto na desnoj strani.
Lithuanian: Be to, tyrimas su žiurkėmis parodė tarpskilvelinės pertvaros defektų, kraujagyslinio kamieno defektų, skydliaukės ir užkrūčio liaukos pažeidimų, apatinės pleištakaulio dalies kaulėjimo sutrikimų ir bambos arterijos buvimo kairėje šlapimo pūslės pusėje, o ne dešinėje atvejų padažnėjimą.
Croatian: Učestalost štetnih događaja temeljenih na iskustvima kliničkih ispitivanja ne odražavaju nužno učestalost nuspojava koje se susreću tijekom uobičajene kliničke prakse.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų kategorijos, nustatytos remiantis klinikinių tyrimų patirtimi, gali neatspindėti nepageidaujamų reiškinių dažnio, vartojant vaistą normalios klinikinės praktikos metu.
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Lithuanian: • jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) >3 x GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 x VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br. (%)
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio (nuspręsta) Klinikinė nesėkmė, atvejų skaičius (%)
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijskih kanala, ACE inhibitori).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu ambrisentanas buvo papildomai skiriamas pacientams, kuriems jau buvo taikomas pagrindinis palaikomasis gydymas, kurį galėjo sudaryti digoksino, antikoaguliantų, diuretikų, deguonies ir kraujagysles plečiančių preparatų (kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių) derinys.
Croatian: 5 većina prijavljenih slučajeva zatajenja srca bila je povezana s retencijom tekućine.
Lithuanian: Dauguma širdies nepakankamumo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su skysčių susilaikymu.
Croatian: Provedeno je multicentrično, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ishoda faze III vođeno događajima (AMB112565/AMBITION) radi ocjenjivanja djelotvornosti početne kombinirane terapije ambrisentom i tadalafilom u odnosu na monoterapiju ambrisentanom ili tadalafilom u 500 prethodno neliječenih bolesnika s PAH-om, koji su bili randomizirani u omjeru
Lithuanian: Daugiacentris dvigubai koduotas veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamasis įvykiu pagrįstas III fazės baigčių tyrimas (AMB112565/AMBITION) buvo atliktas, siekiant įvertinti pradinio gydymo ambrisentano ir tadalafilio deriniu veiksmingumą, palyginti su vieno ambrisentano ar vieno tadalafilio monoterapija, 500 anksčiau negydytų pacientų, sergančių PAH, kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes atitinkamai santykiu 2:1:1.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
Croatian: NP - nije prijavljeno 1 vidjeti dio 'Opis odabranih nuspojava'
Lithuanian: skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Croatian: Ukoliko se zabilježi trajno, neobjašnjeno, klinički značajno povišenje AST i/ili ALT ili je ono praćeno kliničkim znakovima i simptomima jetrenog oštećenja (npr. žutica), terapiju ambrisentanom treba prekinuti.
Lithuanian: Jei ligoniams atsiranda ilgalaikis, nepaaiškinamas ir kliniškai reikšmingas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas, arba jei su ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimu atsiranda ir kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą ambrisentanu reikia nutraukti.
Croatian: uključujući i ambrisentan, primijećena je pojava perifernih edema.
Lithuanian: Vartojant ERA, įskaitant ambrisentaną, buvo stebima periferinė edema.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s prethodno postojećom bolešću jetre (ciroza ili klinički značajno povišene aminotransferaze), kao ni bolesnici na drugoj ciljanoj terapiji za PAH (npr. prostanoidima).
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga (ciroze ar esant klinikai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui), ir pacientai, gydomi kitais vaistais nuo PAH (pvz.
Croatian: Kumulativna incidencija abnormalnosti serumskih aminotransferaza veća od 3 puta iznad gornje granice normale u fazi 2 i 3 ispitivanja (uključujući i otvorene produžetke ispitivanja), bila je 17 od 483 ispitanika, tijekom izloženosti srednjeg trajanja 79,5 tjedana.
Lithuanian: Kumuliacinis aminotransferazių pokyčių > 3 x VNR atvejų skaičius visuose II ir III fazės tyrimuose (įskaitant atitinkamus atvirus tęstinius tyrimus) buvo 17 iš 483 asmenų, kuriems vidutinė vaistinio preparato ekspozicija truko 79,5 savaites.
Croatian: (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Lithuanian: Tiriamojoje populiacijoje dažniausiai buvo nustatyta idiopatinė arba paveldima PAH etiologija (56 %), rečiau - PAH dėl jungiamojo audinio sutrikimų (37 %), PAH, susijusi su vaistiniais preparatais ir toksinais (3 %), koreguota paprasta įgimta širdies liga (2 %) ir ŽIV (2 %).
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Lithuanian: Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeku nije ispitivano u životinja.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Croatian: Sposobnost ambrisentana da inducira aktivnost CYP3A4 je ispitivana u zdravih dobrovoljaca, a rezultati upućuju na zaključak da ambrisentan nema učinka na indukciju izoenzima CYP3A4.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Lithuanian: Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis:
Croatian: Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Lithuanian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: → Nemojte prestati uzimati Volibris osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Croatian: Nakon peroralne primjene ambrisentan postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 1,5 h nakon primjene doze i natašte i nakon obroka.
Lithuanian: Išgerto ambrisentano didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro praėjus maždaug 1,5 valandos po dozės išgėrimo nevalgius arba pavalgius.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Volibris treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Volibris dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Zbog toga se terapija ambrisentanom ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim povišenjem jetrenih aminotransferaza (više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (>3 x GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų ligonių, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių suaktyvėjimas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą [> 3 x VNR]; žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Croatian: • Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Lithuanian: Ambrisentanas blokuoja ETA receptorių potipį, kuris daugiausia išsidėstęs kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir širdies miocituose.
Croatian: Volibris tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Volibris tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) i boja Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sojų) ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129).
Croatian: Volibris je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 10x1 ili 30x1 tabletom.
Lithuanian: Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 x 1 ar 30x 1 tablečių.
Croatian: Podaci su dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja, učestalost je temeljena na statističkom modeliranju podataka iz placebo kontroliranog kliničkog ispitivanja
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažnis apskaičiuotas, remiantis placebu kontoliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų statistiniu modeliavimu.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedidelis (20-40 %), todėl vargu ar turi kokią nors klinikinę reikšmę.
Croatian: Ukoliko se razvije klinički značajna retencija tekućine za vrijeme terapije ambrisentanom, sa ili bez posljedičnog porasta tjelesne težine, potrebna je daljnja procjena kako bi se utvrdio razlog, npr.
Lithuanian: Jeigu gydant ambrisentanu, pasireiškia kliniškai reikšmingas skysčių susilaikymas, dėl kurio padidėja arba nepadidėja kūno masė, reikia atlikti papildomus tyrimus, norint nustatyti priežastį (pvz.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Lithuanian: Vidutinis sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas ilgalaikio atviro ARIES E tyrimo metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do statistički značajnog poboljšanja u 'Borg Dyspnea Index' (BDI) u 12-tom tjednu (placebo prilagođen BDI -1,1 (95% CI: -1,8 do -0,4; p=0,019; skupina kombiniranih doza).
Lithuanian: Gydant ambrisentanu, 12 savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo Borg dispnėjos indeksas (BDI) (placebu koreguotas, BDI -1,1 (95 % PI: -1,8 iki -0,4; p = 0,019, kombinuotos dozės grupė).
Croatian: Kod primjene višekratnih doza ciklosporina A, Cmax ambrisentana povećana je 48%, a AUC(0-τ) 121%.
Lithuanian: Vartojant kartotines ciklosporino A dozes, ambrisentano Cmax ir AUC(0-τ) padidėjo (atitinkamai 48 % ir 121 %).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ambrisentan u koncentraciji od 300 µM uzrokovao manje nego 50%-tnu inhibiciju UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) te enzima citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad 300 μmol ambrisentano koncentracijos sukėlė mažesnį kaip 50 % UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) ar citochromo P450 izofermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimą.
Croatian: primjena ambrisentana ili podležeće zatajenje srca, te razmotriti potrebu specifičnog liječenja ili prekida terapije ambrisentanom.
Lithuanian: , ar tai sukėlė ambrisentanas ar širdies nepakankamumas) ir ar reikia specialaus gydymo arba gydymo ambrisentanu nutraukimo.