FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az injekciós üveg címkéje
Spanish: Percentiles 10/90 Percentiles 5/95
Hungarian: 10./90. percentilis 5./95. percentilis
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
Spanish: • La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Hungarian: • A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable y para perfusión 2 viales de 50 ml cada uno
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos injekció/infúzió 2 db, egyenként 50 ml-es injekciós üveg
Spanish: No se observaron irritaciones locales de los vasos sanguíneos después de la administración intravenosa o paravenosa de idarucizumab.
Hungarian: Az idarucizumab intravénás vagy paravénás beadását követően nem figyelték meg az erek helyi irritációját.
Spanish: Efecto de idarucizumab sobre la exposición y la actividad anticoagulante de dabigatrán
Hungarian: Az idarucizumab hatása a dabigatrán expozíciójára és antikoaguláns hatására
Spanish: Los efectos de la reversión fueron evidentes inmediatamente después de la administración.
Hungarian: Az antikoaguláns hatás felfüggesztése a beadást követően azonnal észlelhető volt.
Spanish: La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Hungarian: A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Spanish: En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Hungarian: Betegek egy csoportjánál az idarucizumab beadását követő 24 órán belül előfordult, hogy a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért (lásd 5.1 pont).
Spanish: Prospecto: información para el paciente y usuario Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión idarucizumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg és a felhasználó számára Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Spanish: Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa.
Hungarian: A Praxbind sürgősségi helyzetekben felnőtteknél alkalmazható, amikor kezelőorvosa úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség - sürgős műtéthez/sürgős beavatkozásokhoz; - életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
Spanish: Los individuos con un aclaramiento de creatinina inferior a 44 ml/min no se han estudiado en la fase I. Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el aclaramiento total se redujo en comparación con los individuos sanos, dando lugar a un aumento de la exposición de idarucizumab.
Hungarian: A teljes clearance a vesekárosodás fokától függő mértékben csökkent volt az egészséges vizsgálati alanyokéhoz képest, ami fokozott idarucizumab-expozícióhoz vezetett.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
Spanish: Figura 5: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Hungarian: 5. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában dTT alapján meghatározva (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Spanish: Figura 3: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTPa en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 486)
Hungarian: 3. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az aPTT alapján meghatározva (N = 486)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 viales de 50 ml de solución inyectable y para perfusión cada uno
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 db, egyenként 50 ml oldatos injekciót/infúziót tartalmazó injekciós üveg
Spanish: Figura 4: Niveles plasmáticos de dabigatrán libre en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Hungarian: 4. ábra - A nem kötött dabigatrán plazmakoncentrációja egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Spanish: El tratamiento con idarucizumab normalizó ambos, el índice de tiempo de latencia de la trombina y el índice de tiempo hasta el valor máximo a los niveles basales, según se determinó de 0,5 a 12 horas después de finalizar la perfusión de idarucizumab.
Hungarian: Az idarucizumab-infúzió befejezése után 0,5-12 órával az idarucizumab-kezelés a kiindulási értékre normalizálta a trombin késleltetési idő arányt és a maximális trombin aktivitásig eltelt idő arányt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión Idarucizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Spanish: Figura 2: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Hungarian: 2. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az ECT alapján meghatározva (N = 487)
Spanish: Figura 1: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Hungarian: 1. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, a dTT alapján meghatározva (N = 487)
Spanish: Todos los cerdos sobrevivieron a dosis de idarucizumab de aproximadamente 2,5 y 5 g. Sin idarucizumab, la mortalidad en el grupo anticoagulado fue del 100%.
Hungarian: Idarucizumab nélkül 100% volt a mortalitás az antikoagulált csoportban.
Spanish: No pudo establecerse una relación causal con idarucizumab.
Hungarian: Oki összefüggést az idarucizumabbal nem lehetett megállapítani.
Spanish: Cómo usar Praxbind
Hungarian: Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
Hungarian: Mellékhatásokat nem azonosítottak.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
Hungarian: Ez a dokumentum a Praxbind-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praxbind biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
Hungarian: Egy még folyamatban lévő vizsgálatban egy időközi elemzés hasonló eredményeket mutatott 123 betegnél, akiknél csillapíthatatlan vérzés jelentkezett, vagy akiknél sürgősségi beavatkozásra volt szükség a Pradaxa alkalmazásakor.
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Hungarian: A Praxbind-del kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Praxbind lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
Hungarian: A Praxbind-et három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 141 egészséges, korábban dabigatrannal kezelt felnőttet vontak be.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Praxbind alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Hungarian: A fő vizsgálatokban kimutatták, hogy a Praxbind hatékony a Pradaxa hatásainak semlegesítésében, és hatása gyors, teljes és tartós.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy specifikus struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában a Praxbind alkalmazását nem hozták összefüggésbe semmilyen specifikus mellékhatással.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
Hungarian: Szükség esetén egy második 5 g-os adag is alkalmazható, két további injekció vagy infúzió formájában.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
Hungarian: A Praxbind előnyeinek mértéke a beteg általános egészségi állapotától, valamint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Praxbind alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Praxbind-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek többsége Pradaxa-t szedett a „rendellenes szívműködés" (pitvarfibrilláció) következtében fellépő stroke megelőzésére.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
Hungarian: A vizsgálatokban Pradaxa-kezelést követően önkéntesek 3,5 napig Praxbind-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Praxbind-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Praxbind az alkalmazása után 5 percen belül képes volt teljesen semlegesíteni a Pradaxa véralvadásgátló hatását.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praxbind alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Hungarian: A Praxbindet a dabigatran véralvadásgátló hatásának gyors felfüggesztésére alkalmazzák sürgősségi beavatkozás előtt vagy életveszélyes vérzés esetén.
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Praxbind egy olyan gyógyszer, amelyet egy, a vérrögképződés kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer, a dabigatran (a Pradaxa hatóanyaga) hatásainak semlegesítésére alkalmaznak.
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga, az idarucizumab, egy monoklonális antitest-fragmentum.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g, két, egymást követő injekció vagy infúzió formájában a vénába adva.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
Hungarian: A Praxbind intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában kerül forgalomba.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praxbind alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Hungarian: Miért engedélyezték a Praxbind forgalomba hozatalát?
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
Hungarian: A Praxbind a hatását a dabigatranhoz való erős kötődés és a vérben történő komplexképzés révén fejti ki, ami által gyorsan felfüggeszti a dabigatran véralvadásgátló hatását.
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
Hungarian: A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
Spanish: Se enviaron a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional jurídicamente vinculante el 19 de marzo de 2018.
Hungarian: Ezt az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2018. március 19-én jogilag kötelező, ideiglenes határozatot adott ki.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004..
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték, a A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho unas recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC ideiglenes ajánlásokat készített a közegészségügy védelmében.
Spanish: • Si está siendo tratado con esta combinación, su médico modificará su tratamiento.
Hungarian: • Amennyiben Önt ezzel a kombinációval kezelik, kezelőorvosa módosítani fogja a terápiát.
Spanish: • Se facilitará más información una vez haya finalizado la revisión en curso de los datos.
Hungarian: • További információ lesz elérhető, ha a bizonyítékokkal kapcsolatos folyamatban lévő felülvizsgálat befejeződik.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 19. EMA/220010/2018
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
Hungarian: A törések előfordulása szintén gyakoribb volt a Xofigo-t tartalmazó kombináció esetében, mint a placebót tartalmazó kombinációnál (26%, illetve 8,1%).
Spanish: La EMA comunicará más información cuando concluya la revisión.
Hungarian: A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.
Spanish: Los pacientes han completado la parte del estudio con Xofigo, por lo que ya no se utiliza la combinación; se está vigilando estrechamente a todos los pacientes afectados.
Hungarian: A betegek befejezték a vizsgálat Xofigo részét, és a kombinációt a továbbiakban nem alkalmazzák; minden érintett beteget szorosan kontrollálnak.
Spanish: Se dispone de más información sobre Xofigo.
Hungarian: Elérhető a/az Xofigo -val/vel kapcsolatos további információ.
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Hungarian: • Amennyiben Ön Xofigo kezelésben részesül és kérdése van, forduljon a kezelőorvosához.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, sus recomendaciones se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los datos preliminares de un estudio clínico en curso en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérő bizottsága (PRAC) felülvizsgálta az áttétes prosztatadaganatos betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes adatait.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Spanish: A la vista de la gravedad de los acontecimientos notificados, el PRAC intervino introduciendo una contraindicación como medida temporal para proteger la seguridad de los pacientes mientras se lleva a cabo una revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Hungarian: A jelentett események súlyossága miatt, a PRAC lépéseket tett az ellenjavallat bevezetése céljábólmint átmeneti intézkedés - a betegek biztonsága érdekében, amíg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő mélyreható felülvizsgálat folyamatban van.
Spanish: Un estudio clínico en curso demuestra un mayor riesgo de muerte y fracturas con la combinación
Hungarian: Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat alapján ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Spanish: Se trata de medidas temporales que se mantendrán hasta que se complete revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Hungarian: Ezek átmeneti intézkedések, míg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő, folyamatban lévő, mélyreható felülvizsgálat befejeződik.
Spanish: En este estudio, han fallecido hasta la fecha el 34,7 % de los pacientes tratados con Xofigo, Zytiga y prednisona/prednisolona, en comparación con el 28,2 % de los que reciben placebo, Zytiga y prednisona/prednisolona.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban eddig a Xofigo-val, Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kezelt betegek 34,7%-a halt meg, szemben a placebo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációval kezelt betegek 28,2%-os arányával.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Spanish: También se advierte a los profesionales sanitarios que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación, como Xtandi (enzalutamida).
Hungarian: Továbbá felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy a Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgén-receptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel, mint például a Xtandi (enzalutamid), kombinálva.
Spanish: Los profesionales sanitarios de la UE no deben utilizar la combinación de Xofigo con el antiandrógeno Zytiga y prednisona/prednisolona, y deben suspenderla en los varones que la estén recibiendo, así como revisar el tratamiento de estos pacientes.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek az EU-ban nem alkalmazhatják a Xofigo-t az antiandrogén hatású Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban, és az aktuálisan ezen kombinációval kezelt férfiaknál fel kell függeszteni a kezelést, valamint ezen betegek kezelését felül kell vizsgálni.
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a los varones con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Hungarian: A Xofigo-t férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Spanish: El 8 de marzo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se contraindicase el uso del medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo (dicloruro de radio-223) junto con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, debido al mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación.
Hungarian: 2018. március 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a prosztatadaganat kezelésére szolgáló, Xofigo nevű gyógyszer (rádium-223-diklorid) Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát javasolta, tekintettel arra, hogy ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Spanish: El estudio clínico en curso incluye pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han recibido previamente quimioterapia y que no presentan síntomas o que solo presentan síntomas leves, como dolor.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálat olyan áttétes prosztatadaganatos betegekre terjed ki, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben és tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik - mint például fájdalom - vannak.