FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Danish: Særligt for pædiatriske patienter:
Greek: Ειδικά για Παιδιατρικούς ασθενείς:
Danish: Infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Danish: Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Greek: Άλλα δοσολογικά σχήματα δεν έχουν εγκριθεί.
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
Greek: Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος.
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Det kaldes demyelinisering.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
Danish: Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Danish: Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Greek: Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν >40 kg (95,3%).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Perifer hævelse
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Περιφερικό οίδημα
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης,
Danish: - Hvis du skal vaccineres.
Greek: - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat er stærkt proteinbundne (>99 %).
Greek: Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (>99%).
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
Danish: Skift fra andre behandlinger til Gilenya
Greek: Aλλαγή από άλλες θεραπείες σε Gilenya
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genprovokation er ikke vurderet.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επανέκθεση δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Danish: Denne stigning persisterede under fortsat behandling.
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Danish: • Under behandling må kvinder ikke blive gravide.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Fingolimod svækker dit immunsystem.
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
Greek: • Οι ιατροί θα παρέχουν καθοδήγηση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και αξιολόγηση σχετικά με το αποτέλεσμα οποιασδήποτε εγκυμοσύνης.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων παρουσιάστηκε μέσα στους πρώτους 3-4 μήνες της θεραπείας.
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Greek: Η κάθαρση της φινγκολιμόδης στο αίμα είναι 6,32,3 l/h και ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 6-9 ημέρες.
Danish: Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
Greek: Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
Danish: Tal med din læge om effektive præventionsmetoder.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA27
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η επανάληψη της περιόδου παρακολούθησης της πρώτης χορήγησης.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται επίσης βραδέως από το πλάσμα.
Danish: Årlig rate af hjerneatrofi fra udgangspunktet indtil måned 24
Greek: Έτησιοποιημένος ρυθμός εγκεφαλικής ατροφίας από την έναρξη έως τον μήνα 24
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά
Danish: Kapslerne skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται.
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Greek: Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Greek: Η επίδραση αυτή της πρώτης χορήγησης εμμένει κατά τις επόμενες ημέρες, μολονότι συνήθως ηπιότερη, και συνήθως υποχωρεί τις επόμενες εβδομάδες.
Danish: Et tredie studie på samme voksne patientpopulation blev afsluttet, efter Gilenya var godkendt.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
Danish: S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Danish: Det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure som beskrevet i produktresumeet for teriflunomid, alternativt bør udvaskningsperioden ikke være kortere en 3,5 måned.
Greek: Συνιστάται μια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής όπως αυτή ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της τεριφλουνομίδης ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
Danish: Kropsvægt, udvikling, adfærd og fertilitet påvirkedes dog ikke af behandlingen med fingolimod hos F1.
Greek: Ωστόσο, τα σωματικά βάρη, η ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η γονιμότητα των F1 δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 36), 856 ασθενείς (93%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
Danish: Alvorlig sygdomsforværring efter seponering af Gilenya***
Greek: Σοβαρή υποτροπή της νόσου μετά τη διακοπή του Gilenya ***
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
Danish: Du skal måske undersøges nøjere.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
Greek: Ισχυροί αναστολείς των πρωτεϊνών μεταφοράς δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη διάθεση της φινγκολιμόδης.
Danish: Kræft
Greek: Καρκίνος
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Danish: Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Greek: Η εμπειρία με Gilenya σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) είναι περιορισμένη.
Danish: Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt.
Greek: Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.
Danish: Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται εκτεταμένα σε σωματικούς ιστούς με όγκο κατανομής περίπου 1.200260 λίτρα.
Danish: • Lægen skal vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen;
Greek: • Οι γιατροί θα πρέπει να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα περίθαλψης,
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Greek: Η κλινική εμπειρία και οι πληροφορίες για την φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Danish: Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Danish: Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning;
Greek: Θα πρέπει επίσης να γίνεται ένα ΗΚΓ στις 6 ώρες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει ολονύκτια παραμονή,
Danish: Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 24), 882 ασθενείς (86%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Danish: Inden lancering af Gilenya i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig i indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og ethvert andet aspekt af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του GILENYA σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Danish: - Hvis du aldrig har haft skoldkopper.
Greek: - εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
Danish: Delpakning af multipakning.
Greek: Συστατικό της πολλαπλής συσκευασίας.
Danish: Tal med din læge, hvis du på nogen måde er i tvivl.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν ενδοιασμούς.
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Greek: Άλλα ένζυμα όπως το CYP3A4 μπορεί επίσης να συμβάλλουν στο μεταβολισμό της, ιδιαίτερα σε περίπτωση ισχυρής επαγωγής του CYP3A4.
Danish: Patienten blev ekskluderet fra det komplette analyse- og sikkerhedssæt.
Greek: Ο ασθενής αποικλείστηκε από το σύνολο δεδομένων ανάλυσης και ασφάλειας.
Danish: - mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
Danish: * p<0,05, ** p<0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Greek: * p<0,05, ** p<0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Danish: o Læger opfordres til at registrere gravide patienter, eller gravide kvinder kan selv registrere sig, i GILENYA graviditetsregisteret.
Greek: o Οι ιατροί παροτρύνονται να εγγράφουν τις έγκυες ασθενείς, ή οι έγκυες γυναίκες μπορούν να εγγράφονται μόνες του, στο μητρώο καταγραφής κυήσεων του GILENYA.
Danish: Din læge vil overveje, om du skal have vaccination mod HPV, inden du starter behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλιο κατά του HPV πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Danish: - Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi).
Greek: - Αυτοάνοση μορφή αναιμίας (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία).
Danish: Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
Greek: Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
Danish: • Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Greek: • To GILENYA μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Danish: Efter 34 dage er 89 % af den indgivne dosis udskilt.
Greek: Μετά από 34 ημέρες, η ανάκτηση της χορηγούμενης δόσης είναι 89%.
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη θεραπεία με Gilenya, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Danish: HPS er en sjælden tilstand, der har været beskrevet i forbindelse med infektioner, immunsuppression og forskellige autoimmune sygdomme.
Greek: Το HPS αποτελεί μια σπάνια πάθηση η οποία έχει περιγραφεί επί εδάφους λοιμώξεων, ανοσοκαταστολής και ποικίλων αυτοανόσων νοσημάτων.
Danish: PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion.
Greek: Η PML μπορεί να εμφανισθεί μόνο παρουσία JCV λοίμωξης.
Danish: Gilenya er ikke beregnet til brug hos børn under 10 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos MSpatienter i denne aldersgruppe.
Greek: Το Gilenya δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Det begrænser den beskadigelse af nerverne, som MS forårsager.
Greek: Έτσι περιορίζεται η φθορά των νεύρων που προκαλεί η ΣΚΠ.
Danish: Patientkort rettet specifikt mod graviditet
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη
Danish: • Patienterne bør læse indlægssedlen grundigt inden opstart af behandling og bør beholde den i tilfælde af, at de har behov for at læse den igen under behandling;
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να διαβάζουν διεξοδικά το φύλλο οδηγιών πριν την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να το διατηρούν σε περίπτωση που χρειάζεται να ανατρέξουν σε αυτό ξανά κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Greek: Και στις δύο μελέτες περιελήφθησαν ενήλικες ασθενείς που είχαν παρουσιάσει ≥2 υποτροπές τα 2 προηγούμενα έτη ή ≥1 υποτροπή το προηγούμενο έτος.
Danish: Gilenya kan derfor tages uafhængigt af måltiderne (se pkt.
Greek: Επομένως, το Gilenya μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Dette er generelt blevet set inden for 12 uger efter ophør af behandling med fingolimod, men er også blevet rapporteret i op til 24 uger efter seponering.
Greek: Αυτό έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 12 εβδομάδων από τη διακοπή της φινγκολιμόδης, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και σε διάστημα έως και 24 εβδομάδων μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Danish: - Aktive maligniteter.
Greek: - Ενεργές κακοήθειες.
Danish: Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των Μελετών D2301 και D2302 έδειξαν σταθερή και στατιστικά σημαντική μείωση της ετήσιας συχνότητας υποτροπών σε σχέση με το συγκριτικό φάρμακο σε υποομάδες που ορίστηκαν με βάση το φύλο, την ηλικία, την προηγούμενη θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας, τη δραστηριότητα της νόσου ή τα επίπεδα αναπηρίας στην έναρξη της μελέτης.
Danish: Forsinkelse i diagnose og behandling kan føre til permanente neurologiske sequelae.
Greek: Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
Danish: Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Greek: - Μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Danish: Ved fortsat daglig dosering vil lymfocyttallet fortsat falde gennem en to-ugers periode og nå ned på et minimunsniveau på cirka 500 celler/mikroliter eller cirka 30 % af udgangssværdien.
Greek: Με συνεχή καθημερινή χορήγηση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων συνεχίζει να μειώνεται για διάστημα δύο εβδομάδων, προσεγγίζοντας έναν ελάχιστο αριθμό περίπου 500 κύτταρων/μικρόλιτρο ή περίπου το 30% της αρχικής τους τιμής.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Greek: Η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της ναταλιζουμάμπης, η αποβολή της συνήθως διαρκεί έως και 2-3 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Greek: Η λήψη του Gilenya την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Danish: Forekomsten af nonHodgkin-lymfomer (B-celle og T-celle) var højere i kliniske studier i forhold til, hvad der forventes i den generelle population.
Greek: Η επίπτωση των περιστατικών λεμφώματος μη Hodgkin (από Β-κύτταρα και από Τ-κύτταρα) ήταν υψηλότερη στις κλινικές μελέτες από αυτήν που αναμένεται στο γενικό πληθυσμό.
Danish: Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %.
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται σε μεγάλο βαθμό στα ερυθρά αιμοσφαίρια, με το κλάσμα στα αιμοσφαίρια να είναι 86%.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε Gilenya.
Danish: Hvis disse virkninger er tydelige, skal du sige det til din læge; det er måske nødvendigt, at du bliver behandlet straks.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία.
Danish: • Kvinder, som er eksponeret for GILENYA under graviditet opfordres til at deltage i graviditetsregisterstudiet, som monitorerer udfaldet af graviditeter.
Greek: • Οι γυναίκες που εκτέθηκαν στο GILENYA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παροτρύνονται να ενταχθούν στο μητρώο καταγραφής της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στο οποίο καταγράφονται τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης.
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid.
Greek: Τα επίπεδα φινγκολιμόδης και φωσφορικής φινγκολιμόδης στο αίμα μειώνονται παράλληλα στην τελική φάση, γεγονός που οδηγεί σε παρόμοιους χρόνους ημίσειας ζωής και για τις δύο.
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter blev foretaget på hele analysesættet.
Greek: Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων έγιναν στο σύνολο των δεδομένων ανάλυσης.
Danish: Den ønskede virkning af Gilenya-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet.
Greek: Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Gilenya είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.