FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A base racional para o tratamento consiste na reposição do componente do fluxo biliar que é dependente do ácido biliar, o que permite a reposição da secreção biliar e a eliminação biliar dos metabolitos tóxicos, na inibição da produção dos metabolitos tóxicos do ácido biliar por feedback negativo na colesterol 7α-hidroxilase, a enzima limitadora da velocidade na síntese do ácido biliar, e na melhoria do estado nutricional do doente por correcção da má absorção intestinal de gorduras e vitaminas lipossolúveis.
Dutch: De rationele basis voor behandeling bestaat uit herstel van de galzuurafhankelijke component van de galafvoer wat herstel van de galsecretie en eliminatie van toxische metabolieten via de gal mogelijk maakt, remming van de aanmaak van de toxische galzuurmetabolieten door negatieve feedback op cholesterol-7α-hydroxylase (het snelheidsbepalende enzym in de galzuursynthese) en verbetering van de voedingsstatus van de patiënt door correctie van intestinale malabsorptie van vetten en in vet oplosbare vitaminen.
Portuguese: Como medida de precaução, a mulher grávida e a criança por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg moeten u en uw ongeboren kind tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: Deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase
Dutch: Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie
Portuguese: Orphacol é disponibilizado sob a forma de cápsulas de formato oblongo.
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar als harde capsules die langwerpig van vorm zijn.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid beschikbaar.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: VOORWAARDEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e/ou urinários (através da técnicas analíticas adequadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en/of urine (met behulp van geschikte analysetechnieken) en leverparameters ten minste eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Portuguese: Revestimento da cápsula:
Dutch: Harde capsule (capsule).
Portuguese: Qual o aspecto de Orphacol e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Orphacol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Classe de órgãos do sistema MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Portuguese: Foi notificado um aumento do peso do fígado e cálculos biliares em estudos de dose repetida com a administração concomitante de ácido cólico e colesterol.
Dutch: Verhoogd levergewicht en galstenen zijn gemeld in onderzoek met herhaalde doses waarbij cholzuur gelijktijdig met cholesterol werd toegediend.
Portuguese: Transaminases aumentadas Cálculos biliares
Dutch: Transaminasen verhoogd Galstenen
Portuguese: Estão disponíveis dados pormenorizados de médio a longo prazo relativamente a 5 destes doentes, um dos quais foi tratado com monoterapia de ácido cólico.
Dutch: Gedetailleerde middellange- tot langetermijngegevens zijn beschikbaar voor 5 van deze patiënten, waarvan er 1 behandeld werd met cholzuur als monotherapie.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reacções adversas notificadas na literatura no âmbito do tratamento com ácido cólico.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van in de literatuur beschreven bijwerkingen van behandeling met cholzuur.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de prurido e/ou diarreia durante o tratamento com Orphacol.
Dutch: Tijdens behandeling met Orphacol is het ontstaan van pruritus en/of diarree waargenomen.
Portuguese: Os doentes com prurido e/ou diarreia persistente devem ser submetidos a um doseamento dos ácidos biliares séricos e/ou na urina para detecção de uma potencial sobredosagem (ver secção 4.9).
Dutch: Patiënten die zich presenteren met pruritus en/of aanhoudende diarree, moeten op een mogelijke overdosering worden onderzocht met een galzuurtest in serum en/of urine (zie rubriek 4.9).
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica oral com ácido cólico: adia ou evita a necessidade de transplante hepático, restabelece os parâmetros laboratoriais normais, melhora as lesões histológicas do fígado, e melhora significativamente a totalidade dos sintomas do doente.
Dutch: Aangetoond is dat met orale cholzuurtherapie een levertransplantatie wordt uitgesteld of overbodig wordt, normale laboratoriumparameters worden hersteld, histologische leverlaesies verbeteren en alle symptomen van de patiënt significant verbeteren.
Portuguese: Em todas as faixas etárias, a dose mínima é de 50 mg e a dose é ajustada com aumentos de 50 mg. Nos adultos, a dose diária não deve exceder 500 mg.
Dutch: De minimumdosis voor alle leeftijdsgroepen is 50 mg en de dosis wordt in stappen van 50 mg aangepast.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Orphacol 50 mg cápsulas Orphacol 250 mg cápsulas
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Orphacol 50 mg harde capsules Orphacol 250 mg harde capsules
Portuguese: A dose inicial habitual é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal, todos os dias, em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: - A substância activa é o ácido cólico.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cholzuur.
Portuguese: de esperar que os doentes apresentem algum grau de afecção hepática no momento do diagnóstico, a qual melhora com a terapêutica com ácido cólico.
Dutch: Patiënten presenteren zich bij de diagnose naar verwachting met een min of meer gestoorde leverfunctie, die tijdens de behandeling met cholzuur verbetert.
Portuguese: Devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos de ácidos biliares sintetizados na deficiência em
Dutch: Ook moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die bij
Portuguese: A dose diária varia entre 5 e 15 mg/kg em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Dutch: De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: A parte restante é transformada por redução do grupo 7α-hidroxi em ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por bactérias intestinais.
Dutch: Het restant wordt door darmbacteriën via reductie van de 7α-hydroxygroep omgezet in desoxycholzuur (3α, 12α-dihydroxy).
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica oral com ácido cólico: adia ou evita a necessidade de transplante hepático, restabelece os parâmetros laboratoriais normais, melhora as lesões histológicas do fígado e melhora significativamente a totalidade dos sintomas do doente.
Dutch: Aangetoond is dat met orale cholzuurtherapie een levertransplantatie wordt uitgesteld of overbodig wordt, alle symptomen van de patiënt significant verbeteren, normale laboratoriumparameters worden hersteld en histologische leverlaesies verbeteren en alle symptomen van de patiënt significant verbeteren.
Portuguese: Deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase A dose diária varia entre 5 e 15 mg/kg em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Dutch: Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades nacionais competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa educacional dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material educacional sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Dutch: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
Portuguese: Nos doentes com deficiência congénita de 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase e Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase, a biossíntese dos ácidos biliares primários é diminuta ou inexistente.
Dutch: Bij patiënten met een aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase is de biosynthese van primaire galzuren verminderd of afwezig.
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
Dutch: Als u Orphacol op vaste tijden bij de maaltijd inneemt, vergeet u het minder snel en is uw lichaam beter in staat het middel op te nemen.
Portuguese: Determinadas doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e Orphacol é utilizado para o tratamento de bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças, adolescentes e adultos com essas doenças.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt om baby's van één maand tot 2 jaar, kinderen, adolescenten en volwassenen met zo'n medische aandoening te behandelen.
Portuguese: Ambas as doenças congénitas são extremamente raras: na Europa, a prevalência é de cerca de 3 a 5 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27esteróide oxidoredutase por cada 10 milhões de habitantes e estima-se que a prevalência da deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase seja dez vezes menor.
Dutch: Beide aangeboren aandoeningen zijn uiterst zeldzaam, met een prevalentie in Europa van ongeveer 3 tot 5 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie per 10 miljoen inwoners en een naar schatting tien maal zo lage prevalentie voor Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie.
Portuguese: Orphacol 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Dutch: Orphacol 50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Portuguese: Ambas as doenças congénitas são extremamente raras: na Europa, a prevalência é de cerca de 3 a 5 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-steróide oxidoredutase por cada 10 milhões de habitantes e estima-se que a prevalência da deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase seja dez vezes menor.
Dutch: Beide aangeboren aandoeningen zijn uiterst zeldzaam, met een prevalentie in Europa van ongeveer 3 tot 5 patiënten met 3β--hydroxy--Δ5--C27--steroïd-oxidoreductasedeficiëntie per 10 miljoen inwoners en een naar schatting tien maal zo lage prevalentie voor Δ4-3--oxosteroïd--5β--reductasedeficiëntie.
Portuguese: 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase (3β, 7α-dihidroxi- e 3β, 7α, ácidos
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie (3β, 7α-dihydroxy- en
Portuguese: Num número muito limitado de doentes, foi notificado o desenvolvimento de cálculos biliares com tratamento a longo prazo.
Dutch: Het ontwikkelen van galstenen, geassocieerd met een langdurige behandeling, is bij een erg klein aantal patiënten gemeld.
Portuguese: Não são necessárias medidas anticoncepcionais para mulheres com potencial para engravidar tratadas com ácido cólico nem para os seus parceiros.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en met cholzuur worden behandeld, en hun partners hoeven geen anticonceptie toe te passen.
Portuguese: Os cálculos biliares foram notificados após a terapêutica a longo prazo.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
Portuguese: Os objectivos deste programa de vigilância são monitorizar os dados cumulativos sobre a eficácia e segurança do tratamento com Orphacol de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Dutch: Dit bewakingsprogramma is bedoeld om de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij te houden die worden verzameld bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5 C27-steroïd oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie met Orphacol bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: A experiência clínica publicada na literatura diz respeito a uma população de doentes com deficiência congénita em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase ou Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase, que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is opgedaan met een patiëntenpopulatie met aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Portuguese: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir cápsulas, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo de maçã-laranja ou maçã-alperce adaptado a bebés.
Dutch: Voor baby's en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud worden toegevoegd aan flesvoeding voor baby's of aan appel-sinaasappelsap of appelabrikozensap voor jonge kinderen.
Portuguese: A ciclosporina altera a farmacocinética do ácido cólico através da inibição da captação hepática e secreção hepatobiliar dos ácidos biliares, bem como a sua farmacodinâmica por inibição da colesterol 7α-hidroxilase.
Dutch: Ciclosporine wijzigt de farmacokinetiek van cholzuur, doordat het de hepatische opname en hepatobiliaire secretie van galzuren remt.
Portuguese: Orphacol é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27--esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ4-3-Oxo-esteróide--5β--redutase em bebés, crianças e adolescentes com um mês a 18 anos de idade e em adultos.
Dutch: Orphacol is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
Portuguese: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas]
Dutch: EU/1/13/870/004 [30 harde capsules] EU/1/13/870/005 [60 harde capsules] EU/1/13/870/006 [120 harde capsules]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Orphacol Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: 12α-trihidroxi-5-colenóicos) ou na deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase (3-oxo-7α-hidroxi- e 3-oxo-7α, ácidos 12α-dihidroxi-4-colenóicos).
Dutch: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoïnezuur) of bij Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie (3-oxo-7α-hydroxy- en 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoïnezuur) worden gesynthetiseerd.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orphacol
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Portuguese: EU/1/13/870/001 [30 cápsulas] EU/1/13/870/002 [60 cápsulas] EU/1/13/870/003 [120 cápsulas]
Dutch: EU/1/13/870/001 [30 harde capsules] EU/1/13/870/002 [60 harde capsules] EU/1/13/870/003 [120 harde capsules]
Portuguese: Os efeitos de ácido cólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Dutch: Cholzuur heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Porém, pode ser necessária uma dose alta, mais especificamente superior ao limite diário de 500 mg no caso dos doentes adultos.
Dutch: Voor dergelijke patiënten dient de dosering van cholzuur te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig zijn.
Portuguese: Gelatina (origem bovina), Dióxido de titânio (E171), Índigo carmim (E132), Óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: Omhulsel van de capsule: gelatine (afkomstig van runderen), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
Dutch: Als u te veel Orphacol hebt ingenomen, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw arts. Deze zal de resultaten van laboratoriumonderzoek beoordelen en u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten met uw normale dosis.
Portuguese: Gelatina (origem bovina), Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132).
Dutch: Omhulsel van de capsule: gelatine (afkomstig van runderen), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132).
Portuguese: Foram publicados na literatura os resultados do tratamento com ácido cólico em sete doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase por um período máximo de 14 anos.
Dutch: Voor 7 patiënten met Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie zijn de resultaten van behandeling met cholzuur gedurende maximaal 14 jaar in de literatuur beschreven.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se a função hepática não melhorar no prazo de três meses.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de leverfunctie niet binnen drie maanden verbetert.
Portuguese: O Orphacol foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
Dutch: Orphacol is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting wordt zo nodig bijgewerkt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orphacol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orphacol.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orphacol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orphacol verleend.
Portuguese: O Orphacol está disponível na forma de cápsulas e deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar in de vorm van capsules en moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij de maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: A dose diária varia entre 5 e 15 mg por kg de peso corporal, ajustada para cada doente de acordo com o nível do ácido biliar, com uma dose diária mínima de 50 mg e uma dose diária máxima de 500 mg.
Dutch: De dagelijkse dosis is tussen 5 en 15 mg per kg lichaamsgewicht, aangepast aan de individuele patiënt op basis van de staat van zijn of haar galzuur, waarbij de dagelijkse dosis minimaal 50 mg en maximaal 500 mg is.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orphacol.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orphacol.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orphacol?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orphacol te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Orphacol
Dutch: Overige informatie over Orphacol
Portuguese: No caso das crianças pequenas que não conseguem engolir as cápsulas, o conteúdo pode ser adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud met flesvoeding voor baby's of met sap worden vermengd.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por erros congénitos na síntese do ácido biliar primário ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Orphacol foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Orphacol op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Na medida em que o ácido cólico é uma substância bem conhecida e a sua utilização nestas deficiências enzimáticas está devidamente estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura científica.
Dutch: Omdat cholzuur een bekende stof is en het gebruik ervan bij deze enzymtekorten algemeen aanvaard is, presenteerde de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos doentes que já se encontram a tomar fenobarbital, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die al fenobarbital, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, gebruiken.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Orphacol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orphacol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Dado que o Orphacol foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Orphacol irá criar uma base de dados de doentes tratados com o medicamento com o propósito de monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento, e irá apresentar os resultados ao CHMP em intervalos regulares e especificados.
Dutch: Aangezien aan Orphacol goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal de firma die Orphacol in de handel brengt een database van patiënten die met Orphacol behandeld worden opzetten om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te controleren, en zal het de resultaten regelmatig, met gespecificeerde tussenpozen, bij het CHMP indienen.