FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Polish: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Greek: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Polish: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Greek: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Polish: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Greek: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Polish: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ
Polish: INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
Greek: Σελίδα 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2 ©EMEA 2007
Greek: ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1084/2003 ΓΙΑ ΤΟ
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): σαλµετερόλη/φλουτικαζόνη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306421/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306421/2006
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. D Lyons και G Calvo Rojas αντίστοιχα.
Polish: Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, εξέδωσε γνώµη στις 27 Απριλίου 2006 και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας µε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Ιούλιο του 2004, µε σκοπό την επέκταση της ένδειξης, ώστε να περιληφθεί η αρχική συντηρητική αγωγή µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επίµονο άσθµα.
Polish: W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση τύπου ΙΙ, λόγω της αρνητικής συνολικής σχέσης ωφέλειας-κινδύνου για την ένδειξη της αρχικής συντηρητικής αγωγής.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 3 Φεβρουαρίου 2006 ενώ γραπτές εξηγήσεις δόθηκαν στις 30 Μαρτίου 2006.
Polish: W dniu 30 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Greek: VIANI DISKUS και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: VIANI DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Greek: Το Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη;
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, το ζήτηµα που κλήθηκε να εξετάσει η CHMP ήταν εάν είναι ενδεδειγµένη η εφαρµογή αρχικής συντηρητικής αγωγής µε συνδυασµό σταθερής δόσης σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης σε όλους τους ασθενείς µε χρόνιο επίµονο άσθµα.
Polish: Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
Greek: * Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 27 Απριλίου 2006.
Polish: * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r. Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, το Ηνωµένο Βασίλειο είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306455/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306455/2006
Greek: Το Viani Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη:- για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Viani Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου 2006.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: VIANI EVOHALER και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: VIANI EVOHALER pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Greek: ΑριθµόςEU
Polish: Numer EU
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων: 10 δόσεις)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Greek: 1 Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Polish: 1 Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει σκουαλένιο (9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου), polysorbate 80 (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου), τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου).
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Greek: Στέλεχος παρόμοιο με το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Greek: 1 χρόνος.
Polish: 1 rok.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με παιδιά κάτω των 6 μηνών, (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Συσκευασίες των 10.
Polish: Opakowania po 10.
Greek: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ιταλία.
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη με το ίδιο εμβόλιο σε παιδιά.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης δόσης πρέπει να βασίζεται στα δεδομένα που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Polish: Podczas podawania 2. dawki należy uwzględnić informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Greek: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Focetria μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Focetria może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν.
Polish: Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης βαριάς μορφής με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία HI ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της HI
Polish: * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Greek: Τις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Focetria, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Greek: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Polish: Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Greek: • Τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, σε περίπτωση που έχει τεθεί σε λειτουργία εξειδικευμένο σύστημα γνωστοποίησης.
Polish: • Ustalenia sposobu zgłaszania działań niepożądanych w przypadku wdrożenia systemu powiadomień.
Greek: • σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, προκειμένου να αναζητήσετε ενδείξεις λοίμωξης από ορισμένους ιούς.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα που πάσχουν από επιληψία και ο ιατρός θα πρέπει να ενημερώνει τα άτομα (ή τους γονείς) σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης μυϊκών σπασμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Focetria σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Lekarze powinni ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Focetria kobiecie w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν ‘ανοσοενισχυτικό παράγοντα' (MF59C.1) για τη διέγερση καλύτερης απόκρισης.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (MF59C.1) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Greek: Θειομερσάλη:
Polish: Tiomersal:
Greek: Πριν ξαναχρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων,φυλάξτε το σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης σε θερμοκρασία από 2° έως 8° C.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 δόσεων.
Polish: Opakowania po 1 i 10.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν παραμένει σε χρήση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Greek: Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τα μέτρα που θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/H1N1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τυχόν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής και να βοηθήσει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na podjęcie kroków ułatwiających identyfikację i monitorowanie podanych każdemu pacjentowi dawek szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H1N1, co ma na celu zminimalizowanie błędów medycznych oraz pomoc pacjentom i pracownikom służby zdrowia w zakresie zgłaszania przypadków występowania działań niepożądanych.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως και βραχυπρόθεσμες.
Polish: Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Polish: Jeżli się utrzymują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Greek: Ιταλία (Παραγωγός υπεύθυνος για την τελική διήθηση της μονοδύναμης κοινής καλλιέργειας):
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za końcową filtrację zbiorów monowalentnych):
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Focetria μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Polish: Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Greek: • Τα ελάχιστα στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να μεταβιβάζονται σε αναφορές ασφαλείας μεμονωμένων περιστατικών προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγήθηκε σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της επινοηθείσας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
Greek: • Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που πρέπει να αναφέρονται κατά προτεραιότητα, δηλαδή ανεπιθύμητες αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή και ανεπιθύμητες αντιδράσεις με μοιραία κατάληξη, μη αναμενόμενες βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΣΕΕ).
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, tj. zgonów oraz działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych typu
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Greek: Sovicille (SI)
Polish: Sovicille (SI) Włochy.
Greek: Η σκλήρυνση ήταν συχνό συμβάν στα νήπια αλλά λιγότερο συχνή στα βρέφη.
Polish: Stwardnienie występowało często u niemowląt i rzadziej u małych dzieci.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Polish: Często występujące reakcje zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Polish: Większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były one podobne do wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο και κάλιο.
Polish: Ponieważ ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη προκαλούμενη από τον ιό A (H1N1v) 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 131 ενήλικες και 123 ηλικιωμένοι εκτέθηκαν σε δύο δόσεις εμβολίου γρίπης Focetria των 7,5 µg.
Polish: W badaniu klinicznym 131 osoby dorosłe i 123 osoby w podeszłym wieku otrzymały po dwie dawki szczepionki przeciw grypie Focetria 7,5 μg.
Greek: Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν θα αποτελέσει πρόβλημα, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε με το Focetria,
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μια μελέτη παρέμβασης και μεγάλες μελέτες παρατήρησης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki Focetria na ciążę.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο
Polish: Jakakolwiek inna reakcja niepożądana
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές μελέτες σε παιδιά
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci