FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a gestão de RRPs que ocorrem durante a perfusão, consultar "Gestão de RRPs".
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ki so se pojavile med infuzijo, glejte "Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo".
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão no Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Portuguese: Clorambucilo N=118
Slovenian: 2. faza klorambucil n = 118
Portuguese: O risco de progressão da doença ou morte foi menor no braço GClb comparativamente com os dos braços RClb e Clb, em todos os subgrupos, exceto no subgrupo de doentes com deleção 17p.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali za smrt je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil, v vseh podskupinah manjše kot v skupinah, ki so prejemale ali rituksimab in klorambucil ali samo klorambucil, razen v podskupini bolnikov z delecijo 17p.
Portuguese: Depois dos Ciclos 6-8, em associação com quimioterapiaos doentes que responderam à terapêutica, receberam manutenção com Gazyvaro a cada 2 meses até progressão da doença ou até 2 anos.
Slovenian: Po 6. ali 8. ciklu v kombinaciji s kemoterapijo so odzivni bolniki prejeli vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Portuguese: Os doentes que tenham hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumab não podem ser tratados (ver secção 4.3).
Slovenian: Bolnikov, ki imajo znano preobčutljivost za obinutuzumab, se z njim ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: - Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro chamado clorambucilo.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za bolnike s še nezdravljeno KLL so povzeti v preglednici 7.
Portuguese: Sangue e medula óssea combinadas e
Slovenian: Kri in kostni mozeg skupaj.
Portuguese: As taxas de RRPs de grau 3-4 (que se basearam num número relativamente pequeno de doentes) foram similares antes e depois da implementação das medidas de redução do risco.
Slovenian: Deleži z infuzijo povezanih reakcij 3. do 4. stopnje (ki temeljijo na razmeroma majhnem številu bolnikov) so bili pred uvedbo ukrepov za ublažitev in po tem podobni.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5% (35 em 698) e 8% (15 em 194) de doentes tratados com Gazyvaro , apresentaram respetivamente compromisso renal moderado (CrCL < 50 ml/min).
Slovenian: V ključnih študijah (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) pri iNHL je imelo 5 % bolnikov (35 od 698) in 8 % bolnikov (15 od 194), zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min).
Portuguese: No decurso das perfusões intravenosas de Gazyvaro pode ocorrer hipotensão como um sintoma de RRP.
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko kot simptom reakcij, povezanih z infuzijo, pojavi hipotenzija.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a idade não afetou a farmacocinética do obinutuzumab.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Portuguese: Tabela 2 Dose de Gazyvaro a administrar durante 6 ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias em doentes com LLC
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati v 6 ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni, pri bolnikih s KLL
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Portuguese: Valor de p (Teste Cochran-MantelHaenszel)
Slovenian: IZ] Vrednost p (Cochran-Mantel
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj§
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, pode esperar-se depleção das células B nos bebés devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila je mogoče v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pričakovati zmanjšanje števila celic B pri dojenčkih.
Portuguese: Para além do Ciclo 1 a incidência de RRPs em perfusões subsequentes foi comparável entre os braços de Gazyvaro e o comparador relevante.
Slovenian: V nadaljnjih infundiranjih po 1. ciklu je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, med zdravilom Gazyvaro in ustreznim primerjalnim zdravilom primerljiva.
Portuguese: Observou-se trombocitopenia grave que coloca a vida em risco, incluindo trombocitopenia aguda (ocorrida nas 24 horas seguintes à perfusão) durante o tratamento com Gazyvaro.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so opažali hudo in življenje ogrožajočo trombocitopenijo, vključno z akutno trombocitopenijo (ki se je pojavila znotraj 24 ur po infuziji).
Portuguese: • Doentes com LNHi não tratados previamente a receber Gazyvaro mais quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, comparando com rituximab mais quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com rituximab em doentes que respondem à terapêutica (estudo BO21223/GALLIUM)
Slovenian: • bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP), ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in kemoterapije, ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (študija BO21223/GALLIUM),
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Globalmente, 7% dos doentes apresentaram uma RRP que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Slovenian: V celoti so se pri 7 % bolnikov pojavile reakcije, povezane z infuzijo, ki so povzročile prenehanje uporabe zdravila Gazyvaro.
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
Slovenian: 1000 mg Klorambucil dajemo peroralno v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase na 1. dan in 15. dan vseh ciklusov zdravljenja.
Portuguese: Além disso, in vivo, o obinutuzumab medeia, em pequena extensão, a citoxicidade dependente do complemento (CDC).
Slovenian: Poleg tega obinutuzumab in vivo posreduje nizko stopnjo od komplementa odvisne citotoksičnosti (complement dependent cytotoxicity - CDC).
Portuguese: Todas as perfusões subsequentes para LLC e LF
Slovenian: Vsa nadaljnja infundiranja pri KLL in FL
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba razmisliti o odložitvi cepljenja z živimi virusnimi cepivi, dokler se število celic B pri dojenčku ne vrne na normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Gazyvaro não teve efeito na farmacocinética da bendamustina, FC, clorambucilo ou dos componentes individuais de CHOP.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Gazyvaro ni imelo vpliva na farmakokinetiko bendamustina, FC, klorambucila ali posameznih učinkovin v CHOP.
Portuguese: Os doentes no braço de G+B que não tiveram progressão de doença (ou seja, doentes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)) no final da indução continuaram a receber a manutenção com Gazyvaro a cada dois meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Slovenian: Bolniki v skupini G + B, ki jim bolezen na koncu indukcije ni napredovala (tj. bolniki s popolnim odgovorom (CR), delnim odgovorom (PR) ali stabilno boleznijo (SD)), so še naprej prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro enkrat na dva meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar od tega se je zgodilo prej).
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in po njem se lahko pojavijo resne bakterijske, glivične in nove ali reaktivirane virusne okužbe.
Portuguese: Estes ensaios investigaram o Gazyvaro em associação com clorambucilo para LLC e bendamustina, CHOP ou CVP seguida de terapêutica de manutenção com Gazyvaro para LNHi.
Slovenian: V teh preskušanjih so proučevali zdravilo Gazyvaro v kombinacijah s klorambucilom pri KLL in bendamustinom, CHOP ali CVP, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, pri iNHL.
Portuguese: A análise primária, com base na avaliação da Comissão de Revisão independente (IRC), demonstrou uma redução, estatisticamente significativa, de 45% no risco de progressão da doença ou morte, em doentes com LNHi a receber G+B seguido de manutenção com Gazyvaro, comparado com doentes a receber apenas bendamustina.
Slovenian: Pokazala je statistično značilno 45-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih z iNHL, ki so prejemali G + B in nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo bendamustin.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Portuguese: Dia do tratamento Velocidade de perfusão A velocidade de perfusão pode ser aumentada desde que o doente a tolere.
Slovenian: Dan zdravljenja Hitrost infundiranja Hitrost infundiranja je mogoče povečevati, če bolnik infundiranje dobro prenaša.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos e acontecimentos hemorrágicos de Grau 3-5 ocorreram em 12% e 5% dos doentes respetivamente.
Slovenian: Hemoragični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, hemoragični dogodki 3. do 5. stopnje pa pri 5 % bolnikov.
Portuguese: Perfuração Gastrointestinal
Slovenian: Gastro-intestinalne perforacije
Portuguese: Etapa 2
Slovenian: Slika 2.
Portuguese: Foi também notificado o reaparecimento de um tipo de doença de fígado chamada "hepatite B" em doentes que tinham tido hepatite B anteriormente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti vrsto jetrne bolezni, imenovane hepatitis B, je bila opisana ponovitev hepatitisa B.
Portuguese: A glicoengenharia da porção Fc do obinutuzumab resulta numa maior afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, como as células natural killer (NK), macrófagos e monócitos, comparativamente com os anticorpos não submetidos a glicoengenharia.
Slovenian: Glikoinženirska obdelava dela Fc obinutuzumabu v primerjavi s protitelesi, ki niso glikoinženirsko obdelana, poveča afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kakršne so naravne celice ubijalke (natural killer cells - NK), makrofagi in monociti.
Portuguese: O metabolismo do obinutuzumab não foi estudado diretamente.
Slovenian: Presnova obinutuzumaba ni neposredno raziskana.
Portuguese: Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili opisani primeri reaktivacije virusa hepatitisa B
Portuguese: O obinituzumab, como anticorpo obtido por glicoengenharia, caracteriza-se pelo aumento da ADCC e ADCP comparativamente a anticorpos não obtidos por glicoengenharia para uma dose equivalente.
Slovenian: Za obinituzumab, ki je glikoinženirsko protitelo, je pri ekvivaletnem odmerku značilna močnejša ADCC in ADCP kot pri protitelesih, ki niso glikoinženirsko obdelana.
Portuguese: Ciclos 2-6 ou 2-8 - será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Slovenian: 2. do 6. ali 2. do 8. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 ali 21 dneh, odvisno od tega, katera druga zdravila za zdravljenje raka boste prejeli skupaj z zdravilom Gazyvaro:
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes que receberam Gazyvaro, maioritariamente no LNHi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij, večinoma pri iNHL.
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
Slovenian: • Folikularnega limfoma (FL)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (em associação com clorambucilo1)
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (v kombinaciji s klorambucilom1)
Portuguese: HR [IC 95%]
Slovenian: RO [95-% IZ]
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Slovenian: Bolniki s KLL in velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom krožečih limfocitov v krvi [> 25 x 109/l]) imajo lahko večje tveganje za hude reakcije, povezane z infuzijo.
Portuguese: 2 Ver secção 5.1 para informação sobre a dose de bendamustina
Slovenian: 2 Za podatke o odmerku bendamustina glejte poglavje 5.1.
Portuguese: A incidência de infeção foi de 81% no braço de Gazyvaro mais quimioterapia (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 22% dos doentes e acontecimentos fatais notificados em 3% dos doentes.
Slovenian: Incidenca okužb je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, 81 % (neželene učinke 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 22 % bolnikov, o učinku s smrtnim izidom pa so poročali pri 3 % bolnikov).
Portuguese: Gazyvaro é administrado sob a supervisão de um médico com experiência neste tipo de tratamento.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.
Slovenian: Skupno so dali šest ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 28 dni) v kombinaciji s šestimi cikli bendamustina ali osem ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 21 dni) v kombinaciji s šestimi cikli CHOP ali osmimi cikli CVP.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Slovenian: Če se kemoterapija, ki vključuje kortikosteroid, daje na isti dan kot zdravilo Gazyvaro, se lahko uporabi peroralna oblika k ortikosteroida, če se ga da vsaj 60 minut pred uporabo zdravila Gazyvaro; v tem primeru dodaten kortikosteroid v intravenski obliki kot premedikacija ni potreben.
Portuguese: Foram também notificados casos de neutropenia prolongada (2% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 4% no braço de rituximab mais clorambucilo) e neutropenia tardia (16% no braço de Gazyvaro mais clorambucilo e 12% no braço de rituximab mais clorambucilo) (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), foram avaliados 1202 doentes com LF avançado de Grau 1-3 não tratado previamente (Estadio II, doença volumosa, Estadio III/IV).
Slovenian: Predhodno nezdravljen folikularni limfom (študija BO21223/GALLIUM) V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (BO21233/GALLIUM) so ocenjevali 1202 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim (obsežna bolezen stadija II, stadij III/IV)
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
Slovenian: V ključnih študijah (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) pri iNHL je bilo pri bolnikih, starih 65 let ali več, več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja ali smrt, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram excluídos os doentes com compromisso da função hepática (testes da função hepática de grau 3, de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos do National Cancer Institute (AST, ALT > 5 x LSN durante > 2 semanas; bilirrubina > 3 x LSN) e da função renal (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT > 5 x zgornje normalne meje > 2 tedna; bilirubin > 3 x zgornje normalne meje) in delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) so bili izključeni.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Objetivo Primário na população de LF PFS avaliada por IRC (PFS-IRC) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento (meses, IC
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v populaciji s FL PFS po oceni IRC (PFS-IRC) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci, 95-% IZ)
Portuguese: Após resolução dos sintomas, a perfusão pode prosseguir e, se o doente não apresentar nenhuma RRP, pode retomar-se o escalonamento da velocidade de perfusão, com incrementos e intervalos apropriados para a dose de tratamento (ver Tabelas 4 e 5).
Slovenian: Po izginotju simptomov je infundiranje mogoče nadaljevati in če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 4 in 5).
Portuguese: 40 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 50 ml (vidro tipo I, transparente) com rolha (borracha butílica).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 40 ml koncentrata v 50-ml viali (prozorno steklo tipa I) z zamaškom (iz butilne gume).
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas ou coloração anómala.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Slovenian: Iz kliničnih študij pri človeku ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 em todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro ou 120 mg/m2/dia quando administrada isoladamente.
Slovenian: Bendamustin so dajali intravensko 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (od 1. do 6. cikla) v odmerku 90 mg/m2/dan, če je bil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro, ali 120 mg/m2/dan, če je bil uporabljen sam.
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Tabela 9 Resumo da eficácia em doentes com LF# do estudo GAO4753g/GADOLIN
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Portuguese: Não foram observados HAHA (Anticorpo Humano Anti-Humano) após o início em doentes com LNHi tratados no estudo GAO4753g/GADOLIN.
Slovenian: Pri nobenem bolniku z iNHL se po začetku zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN niso razvila protitelesa HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Portuguese: Se a administração do primeiro saco for concluída sem modificação da velocidade de perfusão ou interrupção da administração, o segundo saco pode ser administrado no mesmo dia (não é necessário o adiamento da administração da dose; não se repete a pré-medicação), desde que estejam disponíveis o tempo, as condições e a supervisão médica adequadas ao longo da perfusão.
Slovenian: Če med dajanjem prve vrečke ni bilo treba prilagoditi hitrosti infundiranja ali infundiranja prekiniti, je mogoče drugo vrečko uporabiti isti dan (odlog odmerka ni potreben, prav tako ni potrebna ponovitev premedikacije).
Portuguese: Gazyvaro em associação com clorambucilo está indicado no tratamento de doentes adultos com LLC, não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o tratamento baseado em dose total de fludarabina (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih zdravljenje s polnim odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Gazyvaro em associação com quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento de doentes com LF avançado não tratado previamente (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s kemoterapijo, čemur pri odzivnih bolnikih sledi vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, indicirano za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina [CrCl] 30-89 ml/min) (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Rituximab + Quimioterapia seguido de manutenção com rituximab N=601
Slovenian: Rituksimab + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom n = 601