FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om kvinden er gravid eller ikke.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
Slovak: Po liečbe neuroendokrinných nádorov leutéciom (177Lu) môžu mať pacienti príznaky spojené s uvoľňovaním hormónov z nádorových buniek, známe ako karcinoidná kríza.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Slovak: Toxicita voľného lutécia (177Lu) v dôsledku in vivo uvoľňovania z označenej biomolekuly v tele počas terapie by mohla byť znížená následným podaním chelátovacích činidiel.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,075-3,75 ml roztoku (čo zodpovedá 3-150 GBq v referenčnom čase aktivity).
Danish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
Slovak: Liečba leutéciom (177Lu) môže spôsobiť poruchy funkcie pečene.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Slovak: Boli hlásené karcinoidné krízy a iné syndrómy spojené s uvoľňovaním hormónov z funkčných neuroendokrinných nádorov po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe lutéciom (177Lu), ktoré môžu súvisieť s ožiarením nádorových buniek.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Slovak: EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov.
Danish: Beta (β−) 149,35
Slovak: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Slovak: Pred intravenóznym podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (177Lu) obličkami.
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Slovak: Počas peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby u neuroendokrinných nádorov sa rádioaktívne označené analógy somatostatínu vylučujú obličkami.
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Slovak: Rádioaktívne označené analógy somatostatínu sa vylučujú obličkami.
Danish: Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
Slovak: Injekčné liekovky sú pre ochranné tienenie umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Slovak: Tieto chelátovacie činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Danish: Hjælpestof: Saltsyre
Slovak: Pomocná látka: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Slovak: (177Lu) sa distribuuje hlavne do pečene, sleziny a kostí.
Danish: Fordeling efter accidentel intravenøs administration af Lutetium (177Lu)-chlorid
Slovak: Distribúcia po neúmyselnom intravenóznom podaní chloridu lutecitého (177Lu)
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA (2 ml, 10 ml)
Danish: Ekstravasation
Slovak: Extravazácia
Danish: …GBq/hætteglas
Slovak: …GBq/injekčná liekovka
Danish: Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
Slovak: intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Danish: 10 år 33,2 kg
Slovak: (33,2 kg)
Danish: Hvis hætteglasset bliver beskadigett, må præparatet ikke anvendes.
Slovak: Ak je celistvosť injekčnej liekovky narušená, liek sa nesmie použiť.
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Slovak: EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Danish: Hud og subkutane væv: Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som modtager behandling med lutetium (177Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Alopécia, opísaná ako mierna a dočasná, bola pozorovaná u pacientov po podaní peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby lutéciom (177Lu) u neuroendokrinných nádorov.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid påvirker andre lægemidler, eller andre lægemidler påvirker lutetium (177Lu)-chlorid, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Danish: 15 år 56,8 kg
Slovak: (56,8 kg)
Danish: Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného lutéciom (177Lu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Slovak: Z aproximácie bodového zdroja vyplýva, že priemerná miera dávky zaznamenaná 20 hodín po podaní dávky 7,3 GBq rádiofarmaka označeného liekom EndolucinBeta (reziduálna rádioaktivita 1,5 GBq)
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Slovak: Použitie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta zahŕňa vystavenie rádioaktivite.
Danish: I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
Slovak: Vo vedeckej literatúre bolo v súvislosti s rádioligandovou liečbou lutéciom (177Lu) identifikovaných päť prípadov syndrómu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml chlorid lutecitý (177Lu)
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Slovak: Ak máte po svojej liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo máte návaly horúčavy, alebo hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Slovak: Ochrana pred žiarením
Danish: Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Slovak: Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36 mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Danish: 5 år 19,8 kg
Slovak: (19,8 kg)
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Slovak: Vzhľadom na rádioaktívny polčas lutécia 177Lu 6,647 dňa je zvyšná rádioaktivita v kostiach po
Danish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Nemecko
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, som du skal have.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa má vo vašom prípade použiť.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
Slovak: Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta (177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Slovak: % ID/g po 5 minútach na 0,23
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Danish: EndolucinBeta er ikke beregnet til direkte anvendelse hos patienter.
Slovak: EndolucinBeta nie je určený na priame použitie u pacientov.
Danish: EndolucinBeta indeholder:
Slovak: Ako sa EndolucinBeta uchováva
Danish: Den strålingsdosis, som forskellige organer modtager efter intravenøs administration af et lægemiddel mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det radiomærkede molekyle.
Slovak: Dávka žiarenia, ktorú jednotlivé orgány prijmú po intravenóznom podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá je rádioaktívne označená.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, vedrørende yderligere advarsler og forsigtighedsregler.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, kde sú uvedené ďalšie upozornenia a opatrenia.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Slovak: Liečba s leutéciom (177Lu) môže spôsobiť syndróm nádorového rozpadu spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje aj γ-lúče nízkej energie, čo umožňuje štúdie scintigrafie, biodistribúcie a dozimetrie s rovnakými liekmi označenými lutéciom (177Lu).
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu pred podaním liekov rádioaktívne označených liekom EndolucinBeta.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Slovak: Podanie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta a vykonanie postupu EndolucinBeta sa musí používať len v kombinácii s ďalším liekom (nosičovým liekom), ktorý bol špecificky vyvinutý a povolený na kombinovanie s chloridom lutecitým (177Lu).
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, for at få yderligere oplysninger.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, kde nájdete ďalšie informácie.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
Slovak: Liek používaný v kombinácii s liekom EndolucinBeta môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Danish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Danish: Hud og subkutane væv:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: veľmi časté: alopécia
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Danish: Efter indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta
Danish: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
Slovak: Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia, lymfopénia a menej častá neutropénia.
Danish: Ved accidentel administration af EndolucinBeta skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) administration af præparater indeholdende kelerende forbindelser som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšené vystavenie žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nauzea, vracanie
Danish: Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
Slovak: I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende fertilitet i forbindelse med brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler findes i produktresuméet for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených lutéciom (177Lu) týkajúce sa fertlity sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART).
Danish: Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, håndteres af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným liekom EndolucinBeta manipuluje lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Danish: Absorberet dosis pr. administreret radioaktivitetsenhed (mSv/MBq) Voksne 73,7 kg
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Danish: Behandlingen skal fortsætte i mindst 3 dage.
Slovak: Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
Danish: Undersøgelsen blev ikke taget i betragtning, fordi den ikke var tilstrækkeligt detaljeret.
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Danish: Alle retningslinjens validitetskriterier var opfyldt.
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Danish: Disse undersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op under den decentraliserede procedure.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na základe otázok vznesených počas decentralizovaného postupu.
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Danish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovak: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to områder.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
Danish: Der er kun to tilgængelige datapunkter, dvs. undersøgelsens start og afslutning, hvor der desværre ikke er rapporteret nogen nøjagtig koncentrationsgenfinding (mindre end 20 %).
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Danish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovak: Medicines from Soils into Plants.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Danish: Det er en væsentlig årsag til, at EU (EMEA/CVMP) har gjort det obligatorisk at teste cyanobakterier for alle antibiotika.
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Danish: Indledning
Slovak: 1. Úvod