FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Bulgarian: пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома;
English: How is Ongentys used?
Bulgarian: Как се използва Ongentys?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Bulgarian: Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма.
English: How does Ongentys work?
Bulgarian: Как действа Ongentys?
English: Why is Ongentys approved?
Bulgarian: Защо Ongentys е разрешен за употреба?
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от състояния
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Bulgarian: което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна);
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Bulgarian: Поради това прилагането на такива комбинации не се препоръчва.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Bulgarian: Поради високите индивидуални вариации, обаче, тези разлики не са били статистически значими.
English: Please tell your doctor about this.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар за това.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Bulgarian: В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
Bulgarian: 036 80 Martin Словашка Република
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с горните или други фактори.
English: You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Bulgarian: Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти, са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Bulgarian: Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията.
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Bulgarian: За да имате максимална полза от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това лекарство.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Bulgarian: Старческа възраст Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: The maximum recommended dose is 100 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 100 mg.
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша вода.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със Sildenafil ratiopharm.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Bulgarian: Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
English: Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Bulgarian: НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Effect on bleeding
Bulgarian: Ефект върху кървенето
English: PVdC/PVC/Aluminium blisters.
Bulgarian: PVdC/PVC/алуминиеви блистери.
English: Further information on clinical trials
Bulgarian: Допълнителна информация за клинични изпитвания
English: Posology Use in adults
Bulgarian: Употреба при възрастни
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
Bulgarian: Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани през приблизителен период от >10 години.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Няма направени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: - Удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: - if you are taking riociguat.
Bulgarian: - ако приемате риоцигуат.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.
English: This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.
English: Cardiovascular risk factors
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: Поради това силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка полза-риск.
English: If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Bulgarian: Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Bulgarian: В клинични изпитвания силденафил е бил приложен при повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
English: If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Bulgarian: Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg) Sildenafil ratiopharm.
English: Concomitant use with alpha-blockers
Bulgarian: Едновременна употреба с алфа-блокери
English: This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
Bulgarian: Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.
English: You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Bulgarian: Може да установите, че е необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го вземете с повече храна.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Bulgarian: Съобщава се, че много от събитията се развиват по време на или скоро след полов контакт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Bulgarian: Свързването с протеините е независимо от общата лекарствена концентрация.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране стандартните поддържащи мерки трябва да бъдат съобразени с конкретните нужди.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг субстрати на Р450.
English: Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Bulgarian: Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до проблеми.
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди сексуалния акт.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Bulgarian: Силденафил се абсорбира бързо.
English: Use in patients taking other medicinal products
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарствени продукти
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Bulgarian: Поради нитратната компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил.
English: - if you have a severe heart problem.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
English: Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Bulgarian: В естествени условия, т.е. при сексуална стимулация, той възстановява нарушената еректилна функция чрез увеличаване на кръвотока към пениса.
English: In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
Bulgarian: При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil ratiopharm.
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Bulgarian: В допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на поява на симптоми на ортостатична хипотония.
English: In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде силденафил ефективен е необходима сексуална стимулация.
English: The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Bulgarian: Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при различните хора, но обикновено е между половин и един час.
English: If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Bulgarian: Тези съобщения включват виене на свят и замаяност, но не и синкоп.
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Bulgarian: Силденафил няма пряк релаксиращ ефект върху изолиран човешки корпус кавернозум, но мощно усилва релаксиращия ефект на NO върху тази тъкан.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност.
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
Bulgarian: 09 септември 2014 г.
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: - Алергична реакция - тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
Bulgarian: - Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко.
English: - if you suffer from any of the following disorders, please tell your doctor who will check carefully whether this medicine is suitable for you: if you currently have a stomach ulcer; if you have a blood-clotting disorder (e.g. haemophilia).
Bulgarian: - ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако: понастоящем имате стомашна язва, имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking sildenafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на силденафил и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силденафил, във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания безопасността и ефективността на силденафил са се запазили.
English: Effects on vision
Bulgarian: Ефекти върху зрението
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Bulgarian: Гръдна болка, Умора, Усещане за горещина
English: Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
Bulgarian: Педиатрична популация Sildenafil ratiopharm не е показан при лица под 18-годишна възраст.
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Bulgarian: В проучвания върху доброволци с еднократни дози до 800 mg, нежеланите лекарствени реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-големи.
English: In order to reduce the probability of these symptoms occurring, you should start taking Sildenafil ratiopharm only when you are already well controlled on a regular daily dose of your alpha blocker.
Bulgarian: За да се намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна дневна доза алфа-блокер.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Bulgarian: Неговият ефект върху PDЕ5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Bulgarian: Физиологичният механизъм, отговорен за ерекцията на пениса, включва освобождаване на азотен оксид (NO) в кавернозното тяло по време на сексуална стимулация.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Bulgarian: Преди предписването на силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези съдоразширяващи ефекти, особено в комбинация със сексуална активност.
English: If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Bulgarian: Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от 25 mg силденафил за период от 48 часа.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.
English: HBM Pharma s.r.o.
Bulgarian: HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30
English: These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството.
English: This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Bulgarian: Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт.
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние (Vd) на силденафил е 105 l, което говори за разпределение в тъканите.
English: From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Bulgarian: Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно налягане се е понижило с 9%.
English: Vertigo, Tinnitus
Bulgarian: Вертиго Тинитус
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
Bulgarian: В таблицата по-долу всички клинично значими нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системоорганен клас и честота [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000)].
English: These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Bulgarian: Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия).
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Bulgarian: Препоръките за дозиране, дадени в “Употреба при възрастни”, са валидни при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Bulgarian: В проучванията с фиксирани дози, процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е бил 62% (25 mg), 74% (50 mg) и 82% (100 mg) спрямо 25% при плацебо.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil ratiopharm and seek medical help immediately:
Bulgarian: Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Bulgarian: Вероятният механизъм на тази промяна в цветовата дискриминация е свързан с инхибирането на PDЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
English: Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Bulgarian: Силденафил не е предизвикал промяна в сърдечния дебит и не е нарушил кръвотока през стеснените коронарни артерии.
English: If you feel dizzy, or if your vision or hearing is affected after taking Sildenafil ratiopharm, do not drive or operate any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 30 до 120 минути (средна стойност 60 минути) след перорален прием на гладно.
English: Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Bulgarian: Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана импотентност.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to sildenafil, before driving or operating machinery.
Bulgarian: Тъй като в клинични изпитвания със силденафил се съобщава за поява на замайване и промени в зрението, пациентите трябва да са запознати с реакциите си към силденафил преди шофиране или работа с машини.
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти