FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las publicaciones científicas han demostrado que pueden usarse membranas de colágeno comercializadas como alternativa al periostio en los procedimientos de ICA.
Czech: Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
Spanish: En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura.
Czech: V tomto časovém bodě nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi přípravkem ChondroCelect a mikrofrakturou.
Spanish: Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido.
Czech: Při postupu ACI je důležité zajistit dobrý, přímý kontakt implantovaných buněk s defektním lůžkem, jelikož tento kontakt je nezbytný pro správnou regeneraci tkáně.
Spanish: Una variante técnica del procedimiento ACI es el método de cultivo celular, en el que las células se siembran en una membrana de colágeno antes de la implantación.
Czech: Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
Spanish: Estos estudios han demostrado que el empleo de este tipo de adhesivo de fibrina con ChondroCelect es seguro.
Czech: Tyto studie prokázaly, že tento typ fibrinového lepidla lze s přípravkem ChondroCelect bezpečně použít.
Spanish: Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Czech: Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
Spanish: Hiperestesia, migraña, fotofobia, accidente isquémico
Czech: Hyperestézie, migréna, fotofobie, tranzitorní ischemická ataka
Spanish: Embolia grasa, tromboflebitis
Czech: Tuková embolie, tromboflebitida
Spanish: Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de su correcta eliminación.
Czech: Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
Spanish: Se observaron reacciones adversas en el 78,4 % de los pacientes durante un período de seguimiento postoperatorio de 36 meses.
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Spanish: Frecuentes de ≥1/100 a <1/10
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Spanish: El procedimiento se denomina «implantación de condrocitos autólogos» (ICA).
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Spanish: La demostración de la eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con lesiones de entre 1-5cm2.
Czech: Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
Spanish: Cuando se utilizó una membrana de colágeno para sellar el lugar de la lesión tras la aplicación de ChondroCelect, se observó que la incidencia de hipertrofia cartilaginosa era del 1,8 %, frente al 25 % obtenido en el ensayo controlado y aleatorizado.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia
Czech: • postup odebrání biopsie,
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Spanish: En ensayos clínicos realizados con ChondroCelect se ha utilizado un colgajo de periósteo como membrana biológica.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ChondroCelect byl jako biologická membrána používán periostální lalok.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 48 hodin
Spanish: En 2 de los 51 pacientes fue necesario reoperar la lesión tratada debido a la deslaminación del injerto o por aflojamiento de periostio en los 36 meses siguientes a la implantación de ChondroCelect, frente a 7 de los 61 pacientes tratados con microfracturas, que generalmente mostraron una reparación insuficiente o inadecuada del cartílago.
Czech: Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
Spanish: ChondroCelect solo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital.
Czech: Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici.
Spanish: En esta técnica es necesaria una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno para garantizar un contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: CAD{Día mes año}, {hora} horas (CET)
Czech: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado y reanudar la actividad física según las recomendaciones del médico.
Czech: Po implantaci by měl u pacienta následovat vhodný rehabilitační režim a dle doporučení ošetřujícího lékaře by měla být znovu zahájena fyzická aktivita.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1, 2 ó 3 viales de 0,4 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky x 0,4 ml
Spanish: ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: TiGenix N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: TiGenix N.V.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de ChondroCelect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze základního zákroku má implantace přípravku ChondroCelect významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Estas reacciones fueron en general leves y desaparecieron en las semanas siguientes a la intervención quirúrgica.
Czech: Tyto účinky by obvykle mírné a vymizely během několika týdnů po chirurgickém zákroku.
Spanish: • Resumen de las características del producto
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Spanish: Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Spanish: La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas.
Czech: Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
Spanish: La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Spanish: Artroscopia
Czech: Artroskopie
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Spanish: Siete pacientes tratados con ChondroCelect necesitaron una reintervención, en comparación con 10 del grupo de microfractura.
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Spanish: En los procedimientos de ICA suelen utilizarse adhesivos de fibrina para sellar los márgenes exteriores y mejorar la estanqueidad el compartimento de la membrana biológica utilizada para cubrir la lesión.
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ChondroCelect durante la lactancia.
Czech: Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas eran esperadas al estar relacionadas con la cirugía abierta de rodilla.
Czech: Většina z hlášených nežádoucích účinků byla očekávána, protože souvisejí s chirurgickým zákrokem na kolenním kloubu provedeným otevřeným přístupem.
Spanish: En el grupo de ChondroCelect, el 77 % de los pacientes presentaba una lesión del cóndilo medial y el 23 %, del cóndilo lateral.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Spanish: Puede ocurrir, por tanto, que sea imposible fabricar ChondroCelect.
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Spanish: La implantación de ChondroCelect debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el implante.
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Spanish: Ahora bien, ChondroCelect no se ha evaluado en combinación con membranas de colágeno en ensayos clínicos, aunque sí se ha utilizado una membrana comercializada en pacientes tratados con ChondroCelect en un programa de uso compasivo.
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
Spanish: Poco frecuentes de ≥1/1.000 a <1/100
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Spanish: La dosis recomendada de ChondroCelect es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y 100 microlitros del producto por cm² de lesión.
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Spanish: Conforme a los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de ChondroCelect sigue siendo positiva, pero también considera que su perfil de seguridad se debe vigilar de cerca por los siguientes motivos:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem
Spanish: Dada la naturaleza local de ChondroCelect no se prevén reacciones adversas en el lactante.
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Spanish: Visita 2: Implantación de ChondroCelect
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Spanish: No se ha demostrado que el uso de ChondroCelect sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Descripciones de las reacciones adversas seleccionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará la lesión del cartílago mediante una operación exploratoria (artroscopia).
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Spanish: No se recomienda el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas para sujetar el implante.
Czech: Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
Spanish: - Si tiene antecedentes recientes o síntomas agudos de infecciones óseas o articulares, el tratamiento se debe aplazar temporalmente hasta que se confirme su recuperación.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de uso de ChondroCelect cuando se administra junto con otros medicamentos.
Czech: Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas se había sometido a una operación previa de rodilla (88 % frente al 77 %).
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Spanish: La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
Czech: Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
Spanish: Suspensión para implantación.
Czech: Implantační suspenze.
Spanish: En este punto temporal, se evaluó a 41 pacientes del grupo de ChondroCelect y a 49 del grupo de microfracturas.
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia tras considerar los posibles beneficios del tratamiento para la madre y el posible riesgo para el niño.
Czech: Na základě posouzení potenciální prospěšnosti léčby pro matku a potenciálního rizika pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení.
Spanish: ChondroCelect no debe utilizarse en caso de osteoartritis avanzada de rodilla.
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
Spanish: Con relación a ChondroCelect:
Czech: Související s přípravkem ChondroCelect:
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote {número de lote}.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Spanish: - El otro componente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) tamponado estéril, un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbano para la conservación de las células en el vial.
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de condrocitos autólogos en mujeres embarazadas.
Czech: K dispozici jsou omezené klinické údaje o podávání autologních buněk chrupavky během těhotenství.
Spanish: ChondroCelect se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta con el procedimiento de ICA durante cirugía abierta de rodilla, por lo que no se debe usar durante el embarazo.
Czech: Protože přípravek ChondroCelect se používá k reparaci defektů chrupavky kolenního kloubu a implantuje se při zákroku ACI, který používá otevřený přístup, nedoporučuje se jeho použití během těhotenství.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může negativně ovlivnit ujmutí štěpu a trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Spanish: - No debe usarse ChondroCelect para la reparación de lesiones del cartílago en otros lugares distintos al cóndilo femoral.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Spanish: Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que presentaban una lesión sintomática única del cartílago de los cóndilos femorales de entre 1 y 5 cm2 cumplían los criterios de inclusión.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Spanish: Durante un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población diana, 51 pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
Czech: ATC kód: M09AX02
Spanish: ChondroCelect está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Spanish: Para fijar los condrocitos en su sitio, se cose una membrana biológica sobre la lesión.
Czech: Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
Czech: Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno.
Spanish: Los viales se introducen en un tubo Falcon estéril con tapón de rosca de plástico.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Spanish: El tubo Falcon se coloca en un envase exterior con tapón de rosca de plástico junto con los materiales quirúrgicos (jeringa estéril de 1 ml, catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0) y un monitor de temperatura.
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Spanish: ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago) autólogos cultivados.
Czech: ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky.
Spanish: Complicación del injerto, deslaminación del injerto, lesión del cartílago, lesión, lesión articular, reacción en el lugar del procedimiento
Czech: Komplikace štěpu, delaminace štěpu, poranění chrupavky, poranění, poranění kloubu, reakce v místě zákroku
Spanish: Para implantación.
Czech: K implantaci.
Spanish: Esto significa que, antes de la implantación de ChondroCelect o durante la misma, deberán corregirse otros problemas de la rodilla, como lesiones del ligamento de la rodilla o del menisco.
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Spanish: Apnea
Czech: Apnoe
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para reparación autóloga de cartílago y se administra a los pacientes mediante un procedimiento de implantación de condrocitos autólogos (ICA).
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase con tapón de rosca blanco
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el implante y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Spanish: Por lo tanto, conforme al perfil de seguridad de ChondroCelect, que requiere el envío de IPS de forma anual, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización debe enviar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce za EXP.
Spanish: Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro.
Czech: Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Spanish: Cincuenta y un pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect y 61 mediante el procedimiento de microfracturas.
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Živná půda DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova média).
Spanish: Prurito en la cicatriz
Czech: Svědění jizvy
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso ChondroCelect en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ