FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i(lub) jej metabolit przenika do mleka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Polish: Ta dawka jest dostępna w tabletce o innej mocy.
Croatian: Za ovu dozu, dostupna je druga jačina tablete.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Polish: Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat.
Croatian: Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV i dalje je ograničeno.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości uszkodzeń skóry.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena povećana incidencija kožnih lezija.
Polish: Istotność kliniczna tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo, jest nieznana.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo nije poznat.
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
Croatian: • kao monoterapija kada primjena metformina nije primjerena zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
Polish: Onglyza zawiera laktozę
Croatian: Onglyza sadrži laktozu
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona podczas 102 tygodni codziennego podawania leku.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz primjenu dnevne doze lijeka tijekom razdoblja do 102 tjedna.
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
Croatian: Doza metformina titrirana je na višu od 500 do 2000 mg a dnevno, ovisno o podnošljivosti.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równoległe pomiary stężenia glukozy we krwi nie były konieczne.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temeljile su se na svim prijavama hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Croatian: Stariji bolesnici (65-80 godina) imali su oko 60% viši AUC saksagliptina od mlađih bolesnika (18-40 godina).
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Croatian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku produktu Onglyza oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Croatian: Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za lijek Onglyza i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Polish: • Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: W obu badaniach, saksagliptyna stosowana raz na dobę powodowała znaczącą poprawę wartości HbA1c (patrz Tabela 3).
Croatian: U oba ispitivanja, primjena saksagliptina jedanput dnevno dovela je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Onglyza zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na nizak rizik od klinički značajnih interakcija prilikom istodobne primijene s drugim lijekovima.
Polish: • jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače;
Polish: Wyniki tych badań zostały potwierdzone w dwóch kolejnych 24-tygodniowych regionalnych (azjatyckich) badaniach klinicznych, dotyczących monoterapii, w których porównywano saksagliptynę 5 mg z placebo.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja potvrđeni su dvama naknadnim 24-tjednim regionalnim (azijskim) ispitivanjima monoterapije, u kojima se saksagliptin u dozi od 5 mg uspoređivao s placebom.
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń).
Croatian: • u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razlikovni učinak između NYHA stupnjeva.
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Polish: Redukcja wartości FPG była nieznacznie mniejsza w grupie saksagliptyny i w tej grupie było więcej przypadków przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności w pierwszych 24 tygodniach badania w oparciu o kryteria FPG.
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom, a bilo je i više prekida u terapiji (3,5% naspram 1,2%) zbog smanjene djelotvornosti temeljeno na FPG kriteriju za vrijeme prvih 24 tjedna ispitivanja.
Polish: U pacjentów z GFR < 45 ml/min zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Croatian: U bolesnika koji imaju GFR < 45 ml/min, preporučena doza je 2,5 mg jedanput dnevno.
Polish: Produkt Onglyza jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
Croatian: Onglyza je indicirana u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije:
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Polish: Produktu Onglyza nie powinno się stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Onglyza w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju (npr. inzulin, sulfonilureje).
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na czynność nerek, co określono przez oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej lub CrCL w tygodniu 12 i 52.
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na bubrežnu funkciju na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije ili klirensa kreatinina u 12. i 52. tjednu.
Polish: Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.
Croatian: Tablete se mogu uzimati neovisno o obroku, u bilo koje doba dana.
Polish: Dodatkowo, saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, symwastatyny, substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Croatian: Osim toga, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastojaka kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiol i norgestimat), diltiazema ili ketokonazola.
Polish: • jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
Croatian: • ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
Polish: Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca te da odmah prijave takve simptome.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita u zdravih ispitanika bila je slična onoj u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, međutim, klinički korelati kožnim lezijama u majmuna nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena saksagliptina dovela je do inhibicije aktivnosti enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w potrójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost saksagliptina u trojnoj peroralnoj terapiji u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Polish: BADANIA NAD ZASTOSOWANIEM W MONOTERAPII
Croatian: ISPITIVANJA MONOTERAPIJE
Polish: Tabela 4: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Croatian: Tablica 4: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Polish: Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za Vašu šećernu bolest.
Polish: W badaniu SAVOR w podgrupach wiekowych powyżej 65 lat oraz powyżej 75 lat skuteczność i bezpieczeństwo były takie jak w całej populacji objętej badaniem.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u skladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Polish: Ponieważ wzrost tych wartości nie jest klinicznie znaczący, nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łągodną niewydolnością nerek.
Croatian: Kako povećanja ovog reda veličine nisu klinički značajna, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane EU/1/09/545/011-015
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi u raznim bolestima (primjerice oštećenja bubrega ili jetre) mogle promijeniti distribuciju saksagliptina.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Polish: Dla głównego metabolitu wartości klirensu nerkowego były zbliżone do szacowanej filtracji kłębkowej.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su usporedive s procijenjenom brzini glomerularne filtracije.
Polish: Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici".
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), ukazujući na donekle aktivno izlučivanje putem bubrega.
Polish: Hipoglikemia może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania prac wymagających solidnego oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Croatian: Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na saksagliptynę, należy przerwać stosowanie produktu Onglyza, rozważyć inne możliwe przyczyny działań niepożądanych i zastosować inny, alternatywny sposób leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu lijeka Onglyza, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów nie było związane z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi.
Croatian: Smanjenje broja limfocita nije bilo povezano s klinički relevantnim nuspojavama.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Polish: Stopień niewydolności nerek nie wpływał na Cmax saksagliptyny i jej głównych matabolitów.
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega nije utjecao na Cmax saksagliptina i njegovog glavnog metabolita.
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
Croatian: Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).
Polish: • Tabletki powlekane 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe.
Croatian: • Filmom obložene tablete od 5 mg su ružičaste, bikonveksne, okrugle.
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza Jak stosować lek Onglyza
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza Kako uzimati lijek Onglyza
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Savjetujemo Vam da slijedite upute za njegu kože i stopala, koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
Polish: W badaniu tym, 98,2% pacjentów otrzymywało inne leczenie przeciwcukrzycowe (75,3% przyjmowało insulinę a 31,2% doustne lekiprzeciwcukrzycowe; niektórzy przyjmowali obydwa).
Croatian: U ovom se ispitivanju 98,2% bolesnika liječilo drugim antihiperglikemicima (75,3% inzulinom i 31,2% oralnim antihiperglikemicima; neki bolesnici su primali oboje).
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi da je već otvarano.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Polish: W wynikach analizy całkowitej populacji badania średnia redukcja wynosiła odpowiednio -0,4% i -0,6% dla saksagliptiny i sitagliptyny, ze średnią redukcją o -0,5% dla obu grup.
Croatian: Prema potvrdnom cjelovitom setu analiza prosječno smanjenje iznosilo je -0,4% i-0,6% za saksagliptin i sitagliptin sa medijanom smanjenja od -0,5% za obje skupine.
Polish: Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszane działania niepożądane u ≥5% pacjentów leczonych produktem Onglyza w dawce 5 mg, i częściej zgłaszane niż u pacjentów otrzymujących placebo, to zakażenia górnych dróg oddechowych (7,7%), zakażenia układu moczowego (6,8%) i bóle głowy (6,5%).
Croatian: Najčešće nuspojave u placebom-kontroliranim ispitivanjima kod ≥5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza 5 mg, te češće nego kod bolesnika liječenih placebom su infekcije gornjeg dišnog sustava (7,7%), infekcije mokraćnog sustava (6,8%) i glavobolja (6,5%).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) w wywiadzie, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili anamneza ozbiljne reakcije preosjetljivosti, koja uključuje anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Badanie dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sklasyfikowanymi na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodne (GFR w przyliżeniu ≥45 ml/min do <90 ml/min), umiarkowane (GFR w przybliżeniu 30 ml/min do <45 ml/min) lub ciężkie (GFR w przybliżeniu <30 ml/min) zaburzenia czynności nerek, jak również pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie.
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega klasificiranim na temelju klirensa kreatinina kao blago (GFR približno ≥ 45 do < 90 ml/min), umjereno (GFR približno ≥ 30 do < 45 ml/min) ili teško (GFR približno < 30 ml/min), kao i u bolesnika ESRD koji su na hemodijalizi.
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły saksagliptyny.
Croatian: Glavni metabolit saksagliptina također je selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4, dvostruko manje potentan od saksagliptina.
Polish: Biotransformacja saksagliptyny zachodzi przede wszystkim przez cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Biotransformacija saksagliptina primarno se odvija putem citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Leczenie saksagliptyną tiazolidynodione
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji tiazolidindionom
Polish: Częstość potwierdzonych zdarzeń hipoglikemicznych była wyższa w grupie stosującej saksagliptynę (9,4%) niż w grupie placebo (4,7%) zbliżona w obydwu grupach, jednakże liczba zdarzeń hipoglikemicznych nie różniła się w obydwu grupach.
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih epizoda bila je nešto veća u skupini koja je primala saksagliptin (9,4%) nego u placebo skupini (4,7%), premda nije bilo razlike u broju ispitanika s bilo kojim hipoglikemijskim događajem između te dvije terapijske skupine.
Polish: Nie wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onglyza u majčino mlijeko.
Polish: Potwierdzona hipoglikemia występowała niezbyt często, dla produktu Onglyza 5 mg (0,8%) i placebo (0,7%).
Croatian: Incidencija potvrđene hipoglikemije bila je manje česta za lijek Onglyza 5 mg (0,8%) i za placebo (0,7%).