FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO Durante as primeiras 2 semanas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Portuguese: • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Portuguese: • sentir ou ter enjoos (náuseas ou vómitos).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
Czech: Tabulka 1: Stav konverze kultivace
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Portuguese: Não tome SIRTURO:
Czech: Neužívejte přípravek SIRTURO:
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Czech: Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
Czech: Od 3. týdne
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Os limites de suscetibilidade da concentração inibitória mínima (CIM) são os que se seguem: Limite epidemiológico (ECOFF)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Portuguese: Respondedor Geral à Semana 120
Czech: Celkem respondéři v týdnu 120
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Portuguese: Esta exposição reduzida não foi considerada clinicamente relevante, uma vez que nos ensaios clínicos não foi observada uma relação clara entre a exposição à bedaquilina e a resposta.
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Czech: Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
Czech: Po dosažení Cmax klesá koncentrace bedachilinu triexponenciálně.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Czech: • zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné).
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO Como tomar SIRTURO
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá
Portuguese: Neste animais, foi detetada uma espermatogénese normal e uma quantidade normal de espermatozoides nos epidídimios.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
Czech: Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
Czech: Laktosová intolerance a laktázová deficience
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Czech: • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de SIRTURO em mulheres grávidas são limitados.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Czech: Nauzea, zvracení
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Czech: • torsade de pointes v anamnéze
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Czech: Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů.
Portuguese: O desequilíbrio no número de mortes não é explicável; não foi encontrada evidência de uma relação causal com o tratamento com SIRTURO.
Czech: Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
Portuguese: Se uma dose for omitida durante as primeiras duas semanas de tratamento, os doentes não devem tomar a dose omitida e devem continuar com o esquema posológico habitual.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Portuguese: Os sintomas e as análises laboratoriais (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devem ser monitorizados no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, e conforme necessário.
Czech: Je třeba sledovat příznaky a laboratorní testy (ALT, AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) na počátku léčby, měsíčně během léčby a dále dle potřeby.
Portuguese: Placebo/RB
Czech: Placebo/BR
Portuguese: SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos.
Czech: Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky.
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
Czech: Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
Czech: Kromě jednoho pacienta nastala všechna úmrtí u pacientů z důvodu tuberkulózy, u které nedošlo ke konverzi nebo relapsu.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Czech: Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:
Portuguese: • Arritmia ventricular clinicamente significativa
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Czech: Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba do konverze kultivace sputa během léčby přípravkem SIRTURO (medián 57 dní pro 205 pacientů s uspokojivými daty).
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
Czech: Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
Portuguese: Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer ao médico os resultados dos testes de suscetibilidade in vitro para os medicamentos antimicrobianos utilizados em hospitais, bem como relatórios periódicos que descrevam o perfil de suscetibilidade de patogéneos nosocomiais e adquiridos na comunidade.
Czech: Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů.
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Czech: Cmax a oblast pod křivkou závislosti koncentrací v plazmě v čase (AUC) se proporcionálně zvyšovala až do nejvyšších hodnocených dávek (jednorázová dávka 700 mg a více dávek 400 mg jednou denně).
Portuguese: • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
Portuguese: Devem ser evitados outros medicamentos hepatotóxicos e álcool durante o tratamento com SIRTURO, especialmente em doentes com reserva hepática diminuída.
Czech: Během léčby přípravkem SIRTURO je nutné vyvarovat se jiných hepatotoxických léčivých přípravků a alkoholu, a to zejména u pacientů se sníženou jaterní rezervou.
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Czech: Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deliberada ou acidental, devem ser adotadas as medidas gerais de suporte básico de funções vitais, incluindo monitorização dos sinais vitais e eletrocardiograma (intervalo QT).
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Czech: In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Portuguese: Deve ser obtido um eletrocardiograma antes do início do tratamento e, pelo menos, mensalmente após o início do tratamento com bedaquilina.
Czech: Je nutné kontrolovat elektrokardiogram před zahájením léčby a po zahájení léčby bedachininem minimálně v měsíčním intervalu.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209) došlo k úmrtí 6,9 % (16/233) pacientů.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo indicaram que a bedaquilina não tinha quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Czech: Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Portuguese: Tendo como base estudos pré-clínicos, a maior parte da dose administrada é eliminada nas fezes.
Czech: Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
Portuguese: A atividade bactericida intracelular da bedaquilina nos macrófagos peritoneais primários e numa linha celular do tipo macrófagos foi superior à sua atividade extracelular.
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
Czech: Tablety balené v: - Al/Al blistrech: 3 roky - lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 3 roky
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby užívali SIRTURO přesně dle předpisu a dokončili celou léčebnou kúru.
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
Czech: Pokud výsledky testů in vitro nejsou k dispozici, smí být léčba přípravkem SIRTURO zahájena v kombinaci s nejméně čtyřmi jinými léčivými přípravky, ke kterým je izolát pacienta pravděpodobně citlivý.
Portuguese: A posologia recomendada é:
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Portuguese: Assim, a bedaquilina deve ser administrada com alimentos para melhorar a sua biodisponibilidade oral.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
Czech: Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví:
Portuguese: Aumento das transaminases*
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Czech: Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
Czech: Nebyla také pozorována žádná znatelná souvislost mezi úmrtím a konverzí kultivace sputa, relapsem, citlivostí na jiné léčivé přípravky použité k léčbě tuberkulózy, stavem viru lidské imunodeficience nebo závažností onemocnění.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Portuguese: Os mecanismos de resistência adquirida que afetam as MICs de bedaquilina incluem mutações no gene atpE, que codifica para o alvo ATP sintase, e no gene Rv0678, que regula a expressão da bomba de efluxo MmpS5-MmpL5.
Czech: Získané mechanismy rezistence, které ovlivňují MIC bedachilinu, zahrnují mutace genu atpE, který kóduje cílový enzym- ATP syntázu, a gen Rv0678, který reguluje expresi efluxní pumpy MmpS5MmpL5.
Portuguese: Recomenda-se que SIRTURO seja administrado através de tratamento sob observação direta (TOD).
Czech: Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie (DOT).
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
Czech: SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika.
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Czech: Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTURO je 24 týdnů.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Portuguese: • infeções por espécies de micobactérias que não Mycobacterium tuberculosis • infeção latente por Mycobacterium tuberculosis
Czech: • infekce způsobené druhem mykobakterií jiným než je Mycobacterium tuberculosis • latentní infekce způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis