FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450, ενώ η απέκκριση από τα ούρα και τα κόπρανα ήταν περίπου 6% και 75% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αντιστοίχως.
Bulgarian: Р450-медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и фекалиите е съответно около 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil (F) 750 mg/m2
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получаваха доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,95 g άνυδρης αιθανόλης.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 3,95 g етанол, безводен.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml и за какво се използва
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Bulgarian: 256 пациентки бяха рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 1 час, на всеки 3 седмици).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест беше проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Bulgarian: Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m την 1η ημέρα) και 5¬fluorouracil (F) (750 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m την 1η ημέρα) και 5¬fluorouracil (1000 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 бяха лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m на ден 1) и 5¬флуороурацил (F) (750 mg/m дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m на ден 1) и 5¬флуороурацил (1000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil ως συνεχή έγχυση 1.000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като инфузия в продължение на 1 час в ден 1, последвана от цисплатин 100 mg/m2 като инфузия в продължение на 30 мин до 3 часа, последвани от 5¬флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест беше проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου μετά την αραίωση.
Bulgarian: За срока на годност на разреденото лекарство прочетете листовката.
Greek: Η docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab μελετήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2, και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб беше проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Greek: Σε ασθενείς που τους έχουν χορηγηθεί 100 mg/m docetaxel ως μονοθεραπεία και έχουν τιμές τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN), υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θάνατοι λόγω τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και γαστρεντερικής αιμορραγίας που μπορεί να είναι θανατηφόρα, εμπύρετης ουδετεροπενίας, λοιμώξεων, θρομβοπενίας, στοματίτιδας και εξασθένισης.
Bulgarian: ГГН едновременно със стойности на алкалната фосфатаза в серума над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (TAX 323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Bulgarian: 256 пациентки бяха рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m като интравенозна инфузия в продължение на 1 час, на всеки 3 седмици).
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας.
Bulgarian: Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични продукти и/или лъчетерапия.
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Bulgarian: Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 1,0%)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Bulgarian: Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg docetaxel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 200 mg доцетаксел.
Greek: Διάμεσος TTP (μήνες) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Greek: Λεμφοίδημα (G3/4:
Bulgarian: Лимфедем (степен 3/4:
Greek: Σε μια μελέτη φάσης III, 1.218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή IV, με KPS 70% ή μεγαλύτερο και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis),
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, бяха рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 като инфузия в продължение на 1 час, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Това лекарстово съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 1,58 g на флакон, което се равнява на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Greek: Ελεύθερης Νόσου Επιβίωση Αναλογία κινδύνου*
Bulgarian: Коефициент на риск*
Greek: • Docetaxel 75 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Greek: Αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Bulgarian: Аденокарцином на стомаха
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%) (95%CI) ***τιμή p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия]% (95% CI) ***p-стойност
Greek: Δακρύρροια αυξημένη Επιπεφυκίτιδα
Bulgarian: Увеличена лакримация
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Mylan είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Docetaxel Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се разпространява).
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Taxotere, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δωκεταξέλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Mylan διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Mylan πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (αγωγή με φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Mylan;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Greek: Το Docetaxel Mylan μπορεί να χορηγηθεί μόνο του κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Bulgarian: Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan;
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan?
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Mylan;
Bulgarian: Как действа Docetaxel Mylan?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Παράρτημα A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Greek: Περιεκτικό τητα
Bulgarian: EMEA
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Bulgarian: Опаковка
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: Име Количеств о на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Bulgarian: Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Greek: • 18 μήνες.
Bulgarian: 18 месеца
Greek: Ολλανδία Παραγωγός:
Bulgarian: Нидерландия Производител:
Greek: Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някои от тези реакции.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Greek: H-2100 Gödöllő, Ουγγαρία
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Greek: Το 73% των δερματικών αντιδράσεων ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 21 ημέρες.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе;
Greek: • αλλαγή της αίσθησης της γεύσης
Bulgarian: променено усещане за вкус;
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια της έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς τη συνολική ποιότητα ζωής.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Greek: • πόνος στην πλάτη
Bulgarian: • болка в гърба;
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" αποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Greek: Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Greek: • απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Greek: Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας απευθυνόταν μόνο στα τελικά σημεία επιβίωσης ενώ η επιτυχία προστασίας του οργάνου δεν είχε ανακύψει επίσημα.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.