FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Greek: • Μετά από επαφή με το δέρμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού, ευαισθητοποίησης, δερματίτιδας εξ επαφής και συστημικών επιδράσεων.
French: Après avoir examiné la question, le CVMP a décidé de la recommandation suivante:
Greek: Μετά από εξέταση του ζητήματος, η CVMP κατέληξε στην ακόλουθη σύσταση:
French: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAGNE
Greek: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Dans l'étude menée sur le lapin, la détomidine s'est avérée non tératogène et non fœtotoxique jusqu'à la dose de 2 mg/kg p.c.
Greek: Στο κουνέλι, η δετομιδίνη ήταν μη τερατογόνα και μη εμβρυοτοξική σε δόση έως 2 mg/kg σωματικού βάρους.
French: Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χειρίζονται εγκυμονούσες γυναίκες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται τυχόν αυτοένεση, διότι μετά από τυχαία συστημική έκθεση ενδέχεται να εκδηλωθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου.
French: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGRIE
Greek: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
French: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Greek: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
Greek: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Il a été déclaré que des arythmies ventriculaires ont été rapportées, probablement après une auto-injection accidentelle, mais le rapport publié sur les effets indésirables chez l'homme n'en fait pas état (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες, κατά πάσα πιθανότητα μετά από τυχαία αυτοένεση, ωστόσο στη δημοσιευμένη έκθεση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν αναφέρονται κοιλιακές αρρυθμίες.
French: 221972/3 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Greek: 221972/3 of 23.01.2004
French: Dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, deux études orales de tératologie ont été mentionnées (rat et lapin).
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης αναφέρθηκαν δύο μελέτες με αντικείμενο την τερατολογία κατόπιν χορήγησης από το στόμα (αρουραίος και κουνέλι).
French: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ROYAUME UNI
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
French: De plus, l'information suivante concernant les effets indésirables chez l'homme été étudiée par le CVMP:
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
French: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGRIE
Greek: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
French: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Greek: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
French: La NOEL était de 0,5 mg/kg de p.c. par jour, sur la base de la toxicité maternelle.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (ΝΟΕL) ήταν 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, βάσει της τοξικότητας για τη μητέρα.
French: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Greek: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
French: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Greek: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
French: Par conséquent, le CVMP a formulé la recommandation suivante:
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στη διατύπωση της παρακάτω σύστασης:
French: Pays de mise sur le marché
Greek: Χώρα κυκλοφορίας
French: En cas d'absorption orale ou d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du médicament, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression artérielle peuvent survenir.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης από το στόμα ή αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ διότι ενδέχεται να επέλθει καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDE
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
French: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ROYAUME UNI
Greek: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ΗΝΩΜΕΝΟ
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDE
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour un médicament à usage humain Catapressan contenant l'agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 clonidine (solution injectable et comprimés), les effets indésirables cutanés après une exposition par une voie inconnue sont mentionnés comme étant les suivants: éruption cutanée, urticaire, prurit et perte de cheveux, avec un taux d'incidence entre 1/100 et 1/10 000 patients.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Catapresan, ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τον αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κλονιδίνη (σε ενέσιμη μορφή και σε δισκία), οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από έκθεση δι' αγνώστου οδού είναι δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και τριχόπτωση, με συχνότητα εμφάνισης σε
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle concernant un autre produit, Sedaxylan, contenant un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε ένα από τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα και τις πληροφορίες που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
French: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALLEMAGNE
Greek: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
French: Le CVMP a étudié les informations fournies par un TAMM concernant les caractéristiques du produit liées à la sensibilisation et la dermatite de contact.
Greek: Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη).
French: Les informations sur l'etiquetage approuvé pour la demande américaine d'AMM (NDA ou New Drug Application) pour Precedex et mentionnant que la dexmédétomidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le foetus ont été étudiées.
Greek: Σύμφωνα με αυτές, η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDE
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
French: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ROYAUME UNI
Greek: Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
French: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Greek: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
French: Les données de pharmacovigilance évaluées par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise ayant entraîné son intention de modifier les autorisations consistent en un effet indésirable présumé (EIP) chez l'homme sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central sur une période de trois jours après une auto-injection accidentelle de Sedivet, ayant fait l'objet d'une publication (référence: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολόγησε η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών και με βάση τα οποία εξέφρασε την πρόθεση να τροποποιήσει τις άδειες παρουσιάζονται σε μια δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα για διάστημα 3 ημερών μετά από τυχαία αυτοένεση με
French: Chlorhydrate de romifidine
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
French: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, PAYS-BAS
Greek: Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Numéro d'autorisation de mise sur le marché Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
French: Chlorhydrate de xylazine
Greek: Υδροχλωρική ξυλαζίνη
French: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie.
Greek: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
French: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDE
Greek: Box 65 02201 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
French: Par référence au résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, les effets de cette dernière sur la vache gravide semblaient moindres par rapport à ceux décrits pour la xylazine mais, chez le cheval traité par 20 µg/kg p.c., 4 gestations sur 10 présentaient diverses anomalies dont la signification n'était pas claire.
Greek: Ωστόσο, σε άλογα στα οποία χορηγήθηκαν 20 µg/kg σωματικού βάρους, σε 4 στις 10 κυοφορίες διαπιστώθηκαν διάφορες ανωμαλίες με αδιευκρίνιστη σημαντικότητα.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDE
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
French: Laver la peau exposée au produit avec de grandes quantités d'eau immédiatement après l'exposition.
Greek: 3. Μετά από έκθεση στο προϊόν, πλένετε αμέσως το εκτεθειμένο δέρμα με άφθονη ποσότητα νερού.
French: Precedex est un produit contenant de la dexmédétomidine, l'énantiomère actif de la médétomidine, qui est autorisée pour une utilisation chez l'homme aux États-Unis.
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση της εγκεκριμένης στις Ηνωμένες Πολιτείες αίτησης νέου φαρμάκου που υποβλήθηκε για το Precedex, προϊόν για ανθρώπινη χρήση που περιέχει δεξμεδετομιδίνη, το δραστικό εναντιομερές της μεδετομιδίνης.
French: Détomidine
Greek: Δετομιδίνη
French: Dans une autre étude de la reproduction, dans laquelle la dexmédétomidine était administrée par voie sous-cutanée à des rattes gravides du jour 16 de la gestation jusqu'à l'allaitement, elle a occasionné une baisse du poids des ratons aux doses de 8 et 32 µg/kg, ainsi qu'une toxicité foetale et embryocide dans la descendance de seconde génération à la dose de 32 µg/kg.
Greek: η της κύησης έως τον θηλασμό επέφερε μείωση του βάρους των νεογνών, ενώ η χορήγηση δόσης 32 µg/kg είχε εμβρυοτοξική και εμβρυοκτόνο επίδραση στα νεογνά δεύτερης γενιάς.
French: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Greek: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
French: Conseil aux médecins: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie.
Greek: 7. Συμβουλή προς τους ιατρούς: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
French: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Greek: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
French: CONSEIL AUX MEDECINS: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques, notamment une sédation, une dépression respiratoire et un coma, une bradycardie et de l'hypotension ou une hyperglycémie.
Greek: 7. ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και η τοξικότητά της μπορεί να έχει κλινικές επιδράσεις όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή, αναπνευστική καταστολή και κώμα, βραδυκαρδία και υπόταση καθώς και υπεργλυκαιμία.
French: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Greek: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
French: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE
Greek: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
French: Médétomidine
Greek: Μεδετομιδίνη
French: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE
Greek: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
French: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Greek: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
French: 20 ml (10 mg/ml) 3 flacons
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
French: 200 mg Solution à diluer pour perfusion
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
French: Conditionneme nt primaire
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
French: Voie d'administration
Greek: Περιεκτικ ότητα
French: Bien que cette différence ne soit pas grande, elle peut être avantageuse pour certains patients.
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
French: Il existe un risque de sévères réactions allergiques, et même si l'on ne sait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces réactions, elles semblent rares.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
French: Des informations sur Alpivab sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alpivab sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: La dose dépend de l'âge et du poids corporel et doit être réduite chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans qui présentent une fonction rénale réduite.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alpivab sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alpivab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables rapportés avec Alpivab sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Alpivab αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Le médicament est administré en une seule fois, dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
French: Alpivab est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée de 15 à 30 minutes.
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alpivab, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Alpivab réduit la durée des symptômes de la grippe de 1 jour en moyenne.
Greek: Το Alpivab μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά μέσο όρο κατά μία ημέρα.
French: Autres informations relatives à Alpivab:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
French: Le principe actif d'Alpivab, le péravimir, empêche la propagation du virus grippal, en bloquant l'activité d'enzymes (protéines) présentes sur la surface du virus, appelées neuraminidases.
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
French: Il a été démontré qu'Alpivab réduit la durée des symptômes chez les patients atteints de la grippe.
Greek: Το Alpivab αποδείχθηκε ότι μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων σε ασθενείς με γρίπη.
French: Qu'est-ce qu'Alpivab et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Alpivab και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Alpivab est un médicament antiviral qui contient la substance active péravimir.
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
French: Alpivab a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 296 adultes atteints de la grippe (essentiellement la grippe de type A) traités dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
French: Les symptômes ont mis environ 2 jours et demi (59 heures) pour s'améliorer chez les patients prenant Alpivab, contre un peu moins de 3 jours et demi (82 heures) chez les patients prenant le placebo.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν σε περίπου 2,5 ημέρες (59 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν Alpivab σε σύγκριση με σχεδόν 3,5 ημέρες (82 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Alpivab (péramivir) EMA/120516/2018
Greek: EMA/120516/2018
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le péravimir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Greek: Η περαμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
French: Les effets indésirables graves sous Alpivab sont l'anaphylaxie (une sévère réaction allergique) et les réactions cutanées, notamment l'érythème polymorphe (une réaction allergique de la peau) et le syndrome de Stevens-Johnson (réaction qui met la vie en danger avec des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alpivab?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alpivab, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alpivab (qui peuvent toucher jusqu'à environ trois personnes sur 100) sont une diminution des taux de neutrophiles (un type de globule blanc) et les nausées.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περίπου 3 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ναυτία (αδιαθεσία).
French: Comment Alpivab agit-il?
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
French: Quels sont les bénéfices d'Alpivab démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alpivab σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Alpivab est disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Alpivab διατίθεται σε μορφή διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: Aperçu d'Alpivab et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Alpivab και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Il est utilisé pour le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Non compliquée signifie que la grippe présente des caractéristiques typiques (telles que fièvre, courbatures, toux, mal de gorge et écoulement nasal) et n'est pas aggravée par d'autres affections.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η γρίπη εμφανίζει τυπικά χαρακτηριστικά (όπως πυρετό, πόνους, βήχα, πονόλαιμο και καταρροή) και δεν επιδεινώνεται από άλλες παθήσεις.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alpivab ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alpivab.
French: Comment Alpivab est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alpivab;
French: Pourquoi Alpivab est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alpivab στην ΕΕ;
French: Alpivab (péramivir)
Greek: Alpivab;