FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 1228 pacientus, Simponi 50 vai 100 mg deva tika salīdzināta ar placebo kā uzturošo terapiju.
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Latvian: Simponi tiek lietotas pacientiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Danish: I det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi (med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 51 % pacientu, kuri saņēma Simponi indukcijas terapiju (sākot no 200 mg), reaģēja uz ārstēšanu pēc sešām nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 30 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
Latvian: Ārstējot neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 16 nedēļas garā pamatpētījumā, iesaistot 198 pacientus, kuriem slimība noritēja bez ankilozējoša spondilīta simptomātikas, bet ar iekaisuma pazīmēm, un kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar NPL.
Danish: Simponi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Latvian: Simponi ir pretiekaisuma zāles.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Simponi anvendes til.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Simponi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Danish: • axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder:
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), tostarp pieaugušie ar:
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?
Latvian: Kādi Simponi ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Latvian: Ārstējot reimatoīdo artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, iesaistot 1542 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, tostarp pacientus, kuri nebija saņēmuši vai attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Simponi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
Latvian: Otrajā pētījumā 35 % pacientu, kuri saņēma tikai Simponi (54 no 153), pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma placebo (28 no 155).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 71% (69 no 97) pacientu pēc 16 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 40% pacientu, kuri saņēma placebo (40 no 100).
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Latvian: Ārstējot ankilozējošo spondilītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 356 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 59 % (82 no 138) pacientu pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 22 % pacientu, kuri saņēma placebo (17 no 78).
Danish: Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
Latvian: Čūlainā kolīta gadījumā Simponi tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuri nebija reaģējuši vai nevarēja saņemt citas terapijas.
Danish: Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Latvian: Ārstējot psoriātisko artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 405 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
Latvian: • mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas).
Danish: Axial spondyloartritis
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Danish: Åbnes her.
Latvian: Lūdzu atvērt šeit.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Latvian: Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus.
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2  3,2 dienas.
Danish: Pulver: 3 år
Latvian: Pulveris: 3 gadi.
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Latvian: Simulect var kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.
Danish: Den opblandede opløsning er isotonisk.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir izotonisks.
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Latvian: Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect.
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Latvian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Latvian: Netika novērots mutagēns potenciāls in vitro.
Danish: Ældre (65 år)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Latvian: Eliminācijas pusperiodu neietekmēja vecums, dzimums vai rase.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 9. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 9. oktobris
Danish: Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Danish: Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Latvian: Infūzijas maiss - Baxter minibag NaCl 0,9%
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Latvian: Kopumā drošuma profils abās pacientu grupās bija līdzīgs.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
Danish: Simulect pulver
Latvian: Simulect pulveris
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Latvian: Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība.
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Latvian: Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Latvian: Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par "svešām", tas ietver arī transplantētus orgānus.
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Latvian: Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Latvian: Akūta atgrūšana novērota 14,6% pacientu līdz 6 mēnešiem pēc transplantācijas un 24,3% līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC02.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Latvian: Par Simulect lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem pieejamā informācija ir ierobežota, bet nav pierādījumu, ka vecākiem pacientiem nepieciešamas atšķirīgas devas, salīdzinot ar pieaugušiem jaunākiem pacientiem.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Latvian: Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas.
Danish: Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Latvian: Inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem ar nomāktu imunitāti; kaut arī atbildes reakcija uz vakcināciju varētu būt atkarīga no imunitātes nomākšanas pakāpes, līdz ar to vakcinācija, ārstēšanas ar Simulect laikā, var būt mazāk efektīva.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Latvian: Pētījumu laikā arī konstatēts, ka pacientiem, kuriem novēroja akūtas atgrūšanas epizodi pirmā gada laikā pēc transplantācijas, piecu gadu kontroles periodā novēroti vairāk transplantāta zaudējumu un nāves gadījumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem netika novērota atgrūšanas reakcija.
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss ir 41  19 ml/h.
Danish: Neoplasmer og infektioner
Latvian: Audzēji un infekcijas
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Latvian: Neskatoties uz to, vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Latvian: Kopējais infekciju epizožu biežums bija 75,9% baziliksimaba grupā un 75,6% placebo grupā, un smagu infekciju biežums bija attiecīgi 26,1% un 24,8%.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības noteiktas pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem spontānajiem ziņojumiem un sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Latvian: No 202 pacientiem 104 pacientus randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā.
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Simulect, jānodrošina ar adekvātām laboratorijas izmeklējumu un uzturošās terapijas iespējām, ieskaitot medikamentus smagu hipersensitivitātes reakciju ārstēšanai.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Latvian: Līdz ar to jāizvairās no dzīvo novājināto vakcīnu izmantošanas pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Simulect.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP.
Danish: Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcinācijas efektu ar dzīvām (novājinātām) vai inaktivētām vakcīnām, kā arī par infekciju pārnešanas risku ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Simulect.
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Latvian: Ir apstiprināta saderība ar vairākām infūzijas sistēmām.
Danish: Det skal du vide, før du får Simulect
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Latvian: Ja koncentrācija samazinās zem minētās, aktivētais CD25 antigēns sasniedz pirmsterapijas vērtību 1-2 nedēļu laikā.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 16 nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz baziliksimaba IgG1 būtību, var sagaidīt tā izdalīšanos mātes pienā.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner.
Latvian: Tā kā baziliksimabs ir imūnglobulīns, nav sagaidāma metaboliska medikaments - medikaments mijiedarbība.
Danish: Den overordnede bivirkningsprofil var i overensstemmelse med den generelle kliniske erfaring hos den pædiatriske nyretransplanterede population og med profilen i de kontrollerede transplantationsstudier på voksne.
Latvian: Vispārējais blakusparādību profils bija savienojams ar vispārējo klīnisko pieredzi, kas iegūta pediatrijas kontingenta nieru transplantācijas populācijai, un ar kontrolētos transplantācijas pētījumos pieaugušajiem iegūto blakusparādību profilu.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Latvian: Pilnīga un konsekventa interleikīna-2 receptora bloķēšana tiek uzturēta tik ilgi, kamēr baziliksimaba koncentrācija serumā sasniedz 0,2 mikrogramus/ml (parasti līdz 4-6 nedēļām pēc ievadīšanas).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 8,64,1 l. Udbredelsen og graden af fordeling til forskellige compartments i kroppen er ikke blevet fuldstændigt undersøgt.
Latvian: Izkliedes tilpums normālas homeostāzes gadījumā bija 8,6  4,1 l. Izkliedes apjoms un pakāpe dažādās ķermeņa daļās nav pilnībā izpētīti.
Danish: Bivirkningsprofilen forblev sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
Latvian: Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.
Danish: Der er blevet observeret alvorlige, akutte (inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner både ved initial anvendelse af Simulect og gentagen anvendelse ved et efterfølgende behandlingsforløb.
Latvian: Smagas akūtas (līdz 24 stundām) hipersensitivitātes reakcijas ir novērotas gan sākotnēji ievadot Simulect, gan tā atkārtotas ievadīšanas gadījumā sekojošā terapijas kursā.
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Latvian: Pediatriskā populācija Baziliksimaba lietošanas efektivitāte un drošums pētīts divos pediatriskos pētījumos.
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr iespējams ticami noteikt to biežumu.
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Latvian: Saraksts ar blakusparādībām no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem spontānajiem ziņojumiem
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Latvian: Baziliksimaba iedarbība šos gadījumus neietekmēja.
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Latvian: Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser under brug.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Danish: Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
Latvian: Tie ir pacienti, kuriem, pēc pirmās Simulect ievadīšanas, vienlaikus noritoša imūnsupresija tika priekšlaicīgi pārtraukta, sakarā ar, piemēram, transplantāta nesaderību vai priekšlaicīgu transplantāta atgrūšanas gadījumu.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Latvian: Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu: - ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai - ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija netika veikta.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Latvian: Jums ir jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Simulect pēdējās devas saņemšanas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Simulect påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Latvian: Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Simulect Sådan gives Simulect
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas Kā Simulect tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Simulect
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
Danish: Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
Latvian: Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija.
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Latvian: Vairākos nelielos klīniskajos pētījumos ar sirds transplantācijas pacientiem, par nopietnām sirds nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sirds apstāšanos (2,2%), priekškambaru plandīšanos (1,9%) un sirdsklauvēm (1,4%), ziņots biežāk pēc Simulect lietošanas nekā pēc citu indukcijas aģentu lietošanas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau iepriekš tikuši ārstēti ar Simulect un kuriem atsākta terapija ar šo medikamentu.
Danish: Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Latvian: Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem (41 pacientam).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger: I de ovennævnte fire placebo-kontrollerede forsøg, var bivirkningsmønstret hos 590 patienter behandlet med den rekommanderede dosis af basiliximab sammenligneligt med det, som blev observeret hos 595 patienter behandlet med placebo.
Latvian: Blakusparādību biežums: Iepriekšminētajos četros ar placebo kontrolētos pētījumos 590 pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimaba rekomendēto devu, blakusparādību modelis bija salīdzināms ar modeli, kad 595 pacientiem ordinēja placebo.
Danish: Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning.
Latvian: Imunitāti nomācošas shēmas, kas ietver zāļu kombinācijas, palielina uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām infekcijām, letālām infekcijām un sepsi; risks palielinās līdz ar kopējo imunitāti nomācošo slodzi.