FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amryt AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Estudo de feridas de queimaduras de grau 2a
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Portuguese: Os estudos de Fase III consistiram em ensaios de avaliação com ocultação, prospetivos, controlados de forma intraindividual, aleatorizados e multicêntricos.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Portuguese: Eliminar após a utilização.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Portuguese: Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Portuguese: Isto torna muito improvável a ocorrência de sobredosagem, mesmo em caso de aplicação em áreas de pele muito extensas e por longos períodos de tempo.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Portuguese: A toxicidade de dose repetida e a tolerância local foram estudadas por um período máximo de 4 semanas.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Portuguese: As interações com medicamentos tópicos não foram investigadas em ensaios clínicos.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 7,3 dias.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Portuguese: Tabela 2: Apresentação dos resultados de eficácia: diferença intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Portuguese: Complicações das feridas*
Czech: Komplikace rány*
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Episalvan em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de lesões cutâneas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Portuguese: * As complicações das feridas incluem diferentes tipos de complicações locais, tais como complicações pós-procedimento, necrose da ferida, secreção da ferida, cicatrização deficiente ou inflamação da ferida.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Portuguese: Com base em dados de três estudos clínicos, que incluíram um total de 280 doentes, a aplicação de Episalvan gel em feridas abertas não gerou níveis plasmáticos de betulina superiores aos níveis de fundo naturais com origem, por exemplo, em fontes nutricionais.
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Portuguese: A leitura secundária com ocultação foi realizada com todas as fotografias apresentadas aos observadores com ocultação.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Portuguese: Não utilize Episalvan - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 14 dias.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Portuguese: As reações adversas consistiram apenas em reações no local de administração.
Czech: Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Czech: SN: {číslo}
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Episalvan gel (apenas embalagem)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
Portuguese: Além disso, foi notificado um caso de dermatite de contacto na literatura num doente, após a utilização prolongada de um produto cosmético tópico contendo extrato de casca de bétula.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Portuguese: Dos doentes com uma diferença entre tratamentos a nível da cicatrização das feridas (N=35), a percentagem de doentes que apresentou uma cicatrização precoce (parâmetro de avaliação final principal) das metades de feridas tratadas com o Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) foi superior aos que apresentaram uma cicatrização mais precoce das metades de feridas tratadas no controlo com o tratamento padrão (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, teste binomial).
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Portuguese: Óleo de girassol refinado.
Czech: Čištěný slunečnicový olej.
Portuguese: Leitura «primária» {i>versus<i} «secundária» com ocultação: na avaliação por leitura primária com ocultação, foi implementada uma verificação de qualidade rigorosa para garantir a ocultação dos observadores.
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Portuguese: A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Portuguese: Duração da utilização
Czech: Délka použití
Portuguese: Se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido um dia depois da última fotografia da série.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Portuguese: O «cálculo extremamente conservador» significa que a primeira observação da cicatrização da ferida foi realizada no momento da cicatrização da ferida.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Portuguese: Avaliação fotográfica com ocultação aos observadores (leitura com ocultação), avaliação média por especialistas leitura primária com ocultação cálculo extremamente conservador (parâmetro de avaliação final principal no caso dos estudos EPEP)
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Portuguese: Não deixe de utilizá-lo sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato e eliminado após a utilização.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade de duração superior a 4 semanas.
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Episalvan Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Episalvan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Portuguese: Foram efetuados três estudos de Fase III com o propósito de avaliar a eficácia e segurança do Episalvan no tratamento de feridas da pele de espessura parcial: dois estudos que investigaram feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial, que incluíram um total de 219 doentes (ITT: N=217), e um outro estudo em 61 doentes com feridas decorrentes de queimaduras de grau 2a (ITT: N=57).
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado noApêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes, por exemplo, de queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de pele.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
Portuguese: Alergia ao pólen de bétula
Czech: Alergie na březový pyl
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%; TMMPF: tempo médio até à mudança do penso da ferida; N: número de doentes no conjunto de análise; EPEP: enxerto de pele de espessura parcial
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Portuguese: Em consultas de acompanhamento aos 3 meses e aos 12 meses depois do dia da cirurgia ou da lesão por queimadura, concluiu-se que as metades de feridas tratadas foram iguais na maioria dos doentes em termos de pigmentação, vermelhidão, textura e crescimento dos pelos da epiderme regenerada.
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Portuguese: As feridas avaliadas como impossíveis de cicatrizarem dentro de um período de tempo aceitável poderão necessitar de medidas cirúrgicas (por exemplo, enxerto cutâneo de espessura parcial) para reduzir o risco de cicatrizes hipertróficas.
Czech: U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy.
Portuguese: Elimine a bisnaga após a primeira utilização.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
Czech: Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická.
Portuguese: Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização.
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Portuguese: Episalvan gel é fornecido esterilizado.
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a possível interação entre Episalvan e outros medicamentos aplicados na pele.
Czech: O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Outros tipos de feridas
Czech: Další typy ran
Portuguese: -1,1 dias (IC: -1,5, -0,7) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a
Czech: -1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal para o ensaio de feridas de queimaduras de grau 2a foi a percentagem de doentes com cicatrização mais precoce (pelo menos 95% de epitelialização), com base em avaliações fotográficas com ocultação.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii popálenin stupně 2a bylo procento pacientů s časnějším zhojením (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Portuguese: Foram tiradas fotografias das feridas no decorrer de cada consulta, para a avaliação com ocultação.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Portuguese: 75223 Niefern-Öschelbronn ALEMANHA
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.
Czech: Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
Portuguese: Infeções de feridas
Czech: Infekce rány
Portuguese: As metades de feridas tratadas com o Episalvan cicatrizaram mais rapidamente do que as metades de feridas tratadas com o tratamento padrão (média de 1,1 dias consoante os parâmetros de avaliação final principais, p<0,0001, teste t emparelhado bilateral).
Czech: Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test).
Portuguese: Os efeitos de Episalvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Caso a ferida não apresente quaisquer sinais de melhoria com o passar do tempo, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud Vaše rána nevykazuje v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: O outro componente é óleo de girassol refinado.
Czech: Další složkou je čištěný slunečnicový olej.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Episalvan gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Episalvan gel
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras com 61 doentes, a área média das feridas do estudo foi de 216 cm2; a extensão da ferida total por queimadura nestes doentes foi maior e afetou 5,8% do total da área de superfície corporal.
Czech: Ve studii popálenin, do které bylo zařazeno 61 pacientů, činila průměrná 81,5 cm plocha zkoumané rány 216 cm2; celkové popálení bylo u těchto pacientů větší a týkalo se 5,8 % celkového povrchu těla.
Portuguese: As reações adversas relativas às complicações das feridas, como infeções das feridas e necrose das feridas, são complicações na cicatrização de feridas cutâneas de espessura parcial e podem ser graves.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě komplikací rány, jako je infekce či nekróza rány, představují komplikace hojení povrchových kožních ran a mohou být závažné.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, tolerância local e fototoxicidade.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: • Depois de a bisnaga de utilização única ter sido aberta, utilize o gel de imediato e elimine a bisnaga, mesmo que sobre medicamento.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Portuguese: Considerando que a exposição sistémica de Episalvan após a aplicação cutânea é negligenciável, não se prevê qualquer interação com os tratamentos sistémicos.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Episalvan po kožním podání je zanedbatelná, neočekávají se žádné interakce se systémovými léčbami.
Portuguese: Estudos de feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial (agregados)
Czech: Studie ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu (sloučené)
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com o Episalvan: em doentes com feridas de tamanho > 300 cm tratadas de forma repetida com o Episalvan, não foi possível detetar níveis plasmáticos de betulina.
Czech: Předávkování přípravkem Episalvan je nepravděpodobné: u pacientů, kterým byly přípravkem Episalvan opakovaně ošetřeny rány o velikosti > 300 cm2, nebyla v plazmě zjištěna žádná hladina betulinu.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
Czech: O klinickém použití přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou k dispozici žádné informace.
Portuguese: Tamanho das feridas
Czech: Velikost rány
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
Portuguese: Aplique Episalvan na próxima mudança planeada do penso da ferida, continuando com a sua rotina normal.
Czech: Aplikujte přípravek Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních okolností.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 5.1 para informação referente ao tipo de feridas estudadas.
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Portuguese: Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um extrato seco de casca de bétula.
Czech: Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt (výtažek) z březové kůry.
Portuguese: No caso de um subconjunto de doentes, a fotoavaliação com ocultação indicou melhores resultados para as metades de feridas tratadas com o Episalvan em comparação com o tratamento padrão a nível de pigmentação, vermelhidão e textura das áreas de feridas anteriores.
Czech: Někteří pacienti vykazovali v zaslepeném hodnocení fotografií lepší výsledky u polovin ran ošetřovaných přípravkem Episalvan v porovnání s polovinami ran ošetřovanými standardně, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí a texturu původních oblastí ran.
Portuguese: Na lista abaixo, as reações adversas são apresentadas por classe de sistemas de órgãos no MedDRA e por termo preferencial.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado até a ferida cicatrizar ou até um período máximo de 4 semanas.
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.