FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk Kisplyx-szal történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Hungarian: Egy gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat vizsgáló klinikai vizsgálat során daganatos betegeknél a lenvatinib jelenléte nem változtatta meg a midazolám (egy szenzitív CYP3A4- és Pgp-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás"
Dutch: Zodra voldoende wondgenezing is vastgesteld, kan weer met Kisplyx worden begonnen;
Hungarian: Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a Kisplyx kezelést.
Dutch: De toxiciteit van lenvatinib was duidelijker aanwezig bij jongere ratten (toediening gestart op PND 7) vergeleken met ratten waarbij de toediening gestart werd op PND 21; mortaliteit en bepaalde vormen van toxiciteit werden sneller waargenomen bij de jonge ratten bij een dosis van 10 mg/kg, vergeleken met volwassen ratten in hetzelfde dosisbereik.
Hungarian: A lenvatinib toxicitása fiatalabb patkányoknál (amelyeknél az adagolást a 7. életnapon kezdték) kifejezettebb volt, mint azoknál, amelyeknél a 21. életnapon kezdték az adagolást, és a mortalitás, valamint bizonyos toxikus hatások juvenilis patkányoknál korábban voltak megfigyelhetőek 10 mg/kg mellett, mint az ugyanezen dózisszinttel kezelt kifejlett patkányoknál.
Dutch: Toediening van lenvatinib tijdens de organogenese resulteerde in embryoletaliteit en teratogeniciteit bij ratten (uitwendige en skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) bij blootstellingen die lager waren dan de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis, en bij konijnen (uitwendige, viscerale of skeletgerelateerde afwijkingen bij de foetus) op basis van de lichaamsoppervlakte; mg/m2 bij de maximaal verdraagbare humane dosis.
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2-ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Dutch: De totale overleving was langer in de groep met lenvatinib en everolimus (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Hungarian: Az összesített túlélés hosszabb volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon (lásd 5. táblázat és 2. ábra).
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során súlyos és végzetes kimenetelű arteria carotis vérzéseket gyakrabban észleltek anaplasticus pajzsmirigy-carcinomában (anaplastic thyroid carcinoma, ATC), mint DTC-ban vagy más típusú tumorban szenvedő betegeknél.
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, de <160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, de <100 Hgmm
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Hungarian: • magas fehérjeszint a vizeletben és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és a folyamatban lévő antihipertenzív terápia dózisát emelni kell, vagy ki kell egészíteni az antihipertenzív terápiát.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (11,3%), arteriële trombo-embolie (3,9%)*, hartfalen (1,6%), hersenbloeding (1,6%), intracraniële tumorbloeding (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* en leverfalen (0,2%)* (de frequenties aangeduid met een asterisk zijn afkomstig van de patiëntenpopulatie met DTC).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők voltak: veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (11,3%), artériás thromboembolia (3,9%)*, szívelégtelenség (1,6%), agyvérzés (1,6%), intracranialis tumorvérzés (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)*, májelégtelenség (0,2%)* (a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen bij de patiëntenpopulaties met NCC en DTC (die bij ≥ 30% van de patiënten voorkwamen) waren diarree (80,6%), hypertensie (70,1%)*, vermoeidheid (59,7%), verminderde eetlust (53,7%), gewichtsverlies (52,6%)*, braken (48,4%), nausea (45,2%), proteïnurie (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, hoofdpijn (35,8%)*, dysfonie (35,6%)*, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (34,1%)*, perifeer oedeem (33,9%) en hypercholesterolemie (30,6%).
Hungarian: Az RCC és DTC betegpopulációkban leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a következők voltak: hasmenés (80,6%), hypertonia (70,1%)*, fáradékonyság (59,7%), étvágycsökkenés (53,7%), testtömeg-csökkenés (52,6%)*, hányás (48,4%), hányinger (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, fejfájás (35,8%)*, dysphonia (35,6%)*, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (34,1%)*, perifériás oedema (33,9%) és hypercholesterinaemia (30,6%).
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Dutch: De schildklierfunctie moet voor aanvang van en periodiek tijdens de behandeling met lenvatinib worden gecontroleerd.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: Lenvatinib is een remmer van receptortyrosinekinase (RTK) die een selectief remmend effect heeft op de kinasewerking van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4), naast andere aan proangiogene en oncogene metabolisme-gerelateerde RTK's waaronder de fibroblastgroeifactor (FGF)-receptoren FGFR1, 2, 3 en 4 en de receptoren voor van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) PDGFRα, KIT en RET.
Hungarian: A lenvatinib egy tirozin-kináz receptor (RTK) gátló, amely az egyéb proangiogén és onkogén anyagcsereutakkal összefüggő RTK-ok, köztük a fibroblaszt növekedési faktor (fibroblast growth factor, FGF) receptorok FGFR1, 2, 3 és 4 típusainak, a thrombocyta eredetű növekedési faktor (platelet derived growth factor, PDGF) receptor PDGFRα, KIT és RET típusának gátlása mellett szelektíven gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktorok (vascular endothelial growth factor, VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) és VEGFR3 (FLT4) típusainak kináz aktivitását.
Dutch: 10 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule
Hungarian: 10 mg szájon át, naponta egyszer Egy 10 mg-os kapszula
Dutch: De mediaan van de gemiddelde dagelijkse dosis per proefpersoon in de combinatiegroep bedroeg 13,5 mg lenvatinib (75,0% van de beoogde dosis van 18 mg) en 4,7 mg everolimus (93,6% van de beoogde dosis van 5 mg).
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Dutch: Proefpersonen met terminale nierziekte werden niet onderzocht.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyokat nem vizsgáltak.
Dutch: De groep met lenvatinib en everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon a PFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását igazolták az everolimusz-karhoz képest (lásd 5. táblázat és 1. ábra).
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige leverfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 2,0% optraden, waren epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematoom (3,2%) en maagbloeding (3,2%).
Hungarian: Azok a reakciók, amelyek legalább 2,0%-os gyakorisággal fordultak elő, a következők voltak: epistaxis (22,6%), haematuria (4,8%), haematoma (3,2%) és gyomorvérzés (3,2%).
Dutch: De combinatie lenvatinib met everolimus toonde een verhoogde antiangiogene en antitumoractiviteit zoals blijkt uit de verminderde proliferatie van humane endotheelcellen, buisvorming en VEGF-signalering in vitro en een groter tumorvolume in xenograft-modellen van humane niercelkanker bij muizen dan elk geneesmiddel afzonderlijk.
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációja fokozott antiangiogén és tumorellenes aktivitást mutatott, amit in vitro a humán endothelialis sejtproliferáció, a csőképződés és a VEGF jelátvitel csökkenése, humán vesesejtes carcinoma egér xenograft modelljeiben pedig a tumorvolumen csökkenése igazol, ami az egyes gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest nagyobb mértékű volt.
Dutch: • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
Hungarian: • hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
Hungarian: Bár közvetlenül a lenvatinibbel nem vizsgálták, a hypertoniát előidéző hatást feltehetően az erek endothelsejtjeiben található VEGFR2 gátlása mediálja.
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige nierfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Dutch: De incidentie van verlenging van het QT-interval tot langer dan 500 ms was 2% bij de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met geen meldingen in de placebogroep.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
Dutch: EU/1/16/1128/002 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/005 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/006 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Hungarian: EU/1/16/1128/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Bij de patiënten diende er onder meer sprake te zijn van een histologische bevestiging van predominant ‘clear cell' NCC, radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1), één eerdere
Hungarian: A betegeknél feltétel volt többek között a szövettani vizsgálattal igazolt, túlnyomórészt világossejtes RCC, a betegség progressziójának radiográfiás igazolása a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es változata (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1; RECIST 1.1) szerint, egy korábbi VEGF-támadáspontú terápia, valamint 0 vagy 1-es performance státusz (PS) pontszám az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kidolgozott skálán.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met lenvatinib (zie Tabel 1), moet de behandeling na het verdwijnen/verbeteren van een bijwerking tot graad 0-1 of baseline met een verlaagde dosis lenvatinib worden hervat, zoals aangegeven in Tabel 2.
Hungarian: A lenvatinibbel vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén (lásd 1. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra történő rendeződésekor/javulásakor a lenvatinib 2. táblázatban javasolt csökkentett dózisával kell újrakezdeni a kezelést.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden in de melk van ratten uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe (5.3 pont).
Dutch: Levergerelateerde graad 3-reacties traden op bij 3,2% van de patiënten die met lenvatinib en everolimus werden behandeld.
Hungarian: 3. súlyossági fokú, májjal kapcsolatos reakciók a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 3,2%-ánál léptek fel.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
Hungarian: A testtömeg alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a herére és a petefészekre gyakorolt toxikus hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden besproken, zijn gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens van 62 patiënten met NCC (zie rubriek 5.1) en 458 patiënten met DTC (zie SPC van Lenvima).
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások 62, RCC-ban szenvedő beteg (lásd 5.1 pont), és 458, DTC-ban szenvedő beteg összevont biztonságossági adatain alapulnak (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leucoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.4 pont)
Dutch: EU/1/16/1128/001 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/003 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/004 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Hungarian: EU/1/16/1128/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie/syndr oom Monoparese Transiënte ischemische aanval
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attack
Dutch: Optimale medische behandeling van misselijkheid, braken en diarree moet worden ingesteld voordat de toediening van lenvatinib wordt onderbroken of de dosis wordt verlaagd.
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés esetén a lenvatinib-terápia esetleges megszakítása vagy csökkentése előtt optimális orvosi kezelést kell megkezdeni.
Dutch: Vergeleken met blanke patiënten hadden Aziatische patiënten met DTC echter een hogere incidentie van perifeer oedeem, hypertensie, vermoeidheid, PPE, proteïnurie, trombocytopenie en een verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetén ázsiai betegeknél a fehérbőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel perifériás oedema, hypertonia, fáradékonyság, PPE, proteinuria, thrombocytopenia és a thyreoida stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 6-10-szeresének megfelelő egyszeri adaggal történt lenvatinib-túladagolás eseteiről is beszámoltak.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Dutch: De incidentie van een QTc-interval langer dan 500 ms bedroeg 6% in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum előfordulási gyakorisága 6% volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit met herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereuze epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális tolerálható humán dózis mellett (az AUC alapján) várható klinikai expozíció 11-15-szörösének (patkány), illetve 0,6-7-szeresének (majom) megfelelő expozíciók mellett testicularis elváltozásokat (a ductus seminiferus epitheliumának hypocellularitását) és ovarialis elváltozásokat (follicularis atresia) figyeltek meg az állatoknál.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: • A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Dutch: Reacties die optraden met een incidentie die ≥ 0,75% hoger was dan met placebo waren epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), tandvleesbloeding (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdale bloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiën (1,1%) en intracraniale tumorbloeding (0,8%).
Hungarian: A placebo melletti előforduláshoz képest ≥0,75%-kal magasabb incidenciával előfordult reakciók a következők voltak: epistaxis (11,9%), haematuria (6,5%), contusio (4,6%), ínyvérzés (2,3%), haematochezia (2,3%), rectalis vérzés (1,5%), haematoma (1,1%), vérzés aranyeres csomóból (1,1%), laryngealis vérzés (1,1%), petechiák (1,1%) és intracranialis tumorból származó vérzés (0,8%).
Dutch: Levergerelateerde reacties leidden tot dosisonderbrekingen en -verlagingen bij respectievelijk 4,6% en 2,7% van de patiënten en tot definitieve stopzetting bij 0,4%.
Hungarian: A májjal kapcsolatos reakciók a betegek 4,6%-ánál az adagolás megszakításához, 2,7%-uknál dóziscsökkentéshez, 0,4%-uknál pedig a kezelés végleges leállításához vezettek.
Dutch: • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
Hungarian: • szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Dutch: Lymfopeniea
Hungarian: Lymphopeniaa
Dutch: Op basis van de voor de dosis aangepaste AUC0-t- en AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 119%, 107% en 180% van de normaalwaarde voor proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció a dózisra korrigált AUC0-t és AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 119%-a volt enyhe, 107%-a közepes és 180%-a súlyos fokban beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Lenvatinib vermindert de exogene schildkliersuppressie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Hungarian: A lenvatinib csökkenti az exogén pajzsmirigy szuppressziót (lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a Kisplyx alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Dutch: Het is niet bekend of lenvatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenvatinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: De groep met lenvatinib vertoonde ook een verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg.
Hungarian: A lenvatinib-kar szintén javulást mutatott a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 3) in de behandelingsgroep met lenvatinib; het voorval deed zich voor na een behandeling van 18,4 weken.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) PRES (3. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, amely 18,4 hetes kezelést követően lépett fel.
Dutch: Het omhulsel van de capsule bevat hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Dutch: DTC-patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) hadden echter een hogere incidentie van PPE, proteïnurie, graad 3- of 4-hypocalciëmie en -hyponatriëmie en een trend naar een hogere incidentie van verminderde eetlust graad 3 of 4.
Hungarian: Ugyanakkor a kis testtömegű (<60 kg), DTC-ban szenvedő betegeknél magasabb volt a PPE, a proteinuria, a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypocalcaemia és hyponatraemia előfordulási gyakorisága, valamint tendenciózusan magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú étvágycsökkenés előfordulási gyakorisága.
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 3 gevallen (0,3%) van leverfalen, alle met een fatale afloop.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg között 3 esetben (0,3%) fordult elő májelégtelenség, ami az összes esetben halálos kimenetelű volt.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Hungarian: A QT/QTc-intervallum megnyúlásáról nagyobb incidenciával számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vesesejtes carcinomában (renal cell carcinoma, RCC).