FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Romanian: Procedura de sesizare în curs a fost inițiată de Comisia Europeană (CE) pentru a permite investigarea mai aprofundată a riscului replicării virusului hepatitei B după inițierea tratamentului cu AAD și pentru a recomanda orice măsură adecvată pentru a minimiza riscul.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de minimizare a riscului.
Polish: Ponadto do IV kwartału 2019 r. należy przedstawić do oceny PRAC wyniki cząstkowe.
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al anului 2019.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
Polish: W kwestii przeglądu HCC w przypadku leczenia DAA zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury dotyczących HCC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu DAA.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leków Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz warunków, które opisano powyżej.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Polish: Wnioski naukowe
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Romanian: Concluzii științifice
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă diferențierea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor ce conțin AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Romanian: O evaluare a fezabilității utilizării surselor de date existente pentru acest scop trebuie depusă la PRAC în scopul evaluării până la 15 iunie 2017.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Romanian: Reactivarea poate să apară, în mare parte, la subiecți cu HBsAg detectabili și replicare VHB activă la orice nivel, evaluată pe baza nivelurilor măsurabile de ADN-VHB, dar poate să apară și la subiecți cu HBsAg nedetectabili și cu anticorpi anti-HBc detectabili, din care un procent mic poate, de asemenea, să prezinte niveluri variabile ale replicării active a VHB.
Polish: Ze względu na brak danych,
Romanian: Din cauza lipsei de date,
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
Polish: Delecja P32
Romanian: ştergere P32
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: * Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV( virusul imunodeficienţei umane).
Polish: jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków
Romanian: dacă luaţi (prin înghiţire sau orice altă cale care afectează întregul organism) oricare dintre următoarele medicamente
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Romanian: Valoare de laborator/Criterii clinice
Polish: 12 tygodni, a następnie byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu.
Romanian: 12 săptămâni şi au fost monitorizaţi timp de 24 săptămâni post-tratament.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Polish: rybawirynę i placebo.
Romanian: ribavirină şi placebo.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Polish: Modyfikacja dawki, przerwanie i zaprzestanie leczenia
Romanian: Întrerupere ribavirină Modificarea dozei, întreruperea şi oprirea tratamentului
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Romanian: Dacă doza de început nu este tolerată bine, aceasta trebuie redusă conform indicaţiilor clinice, pe baza măsurătorilor clearance-ului creatininei şi hemoglobinei (vezi Tabelul 2).
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Polish: Przenikanie do mleka
Romanian: Excreţia în lapte
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Polish: 24 tygodnie.
Romanian: 24 săptămâni
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Romanian: Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Romanian: Rata RVS pentru pacienţii trataţi timp de 8 săptămâni a fost mai mică în cazul acestei durate a tratamentului, prezentate pe scurt în Tabelul 11.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Tabletki powlekanej nie należy rozgryzać ani kruszyć ze względu na nieprzyjemny smak substancji czynnej.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Romanian: Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres)
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval)
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Romanian: Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a indicat faptul că vârsta nu a avut niciun efect evident asupra farmacocineticii daclatasvir.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Polish: Biała
Romanian: Albă
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Romanian: Pacienţii identificaţi că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheaţi în permanenţă timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Polish: s r.o.
Romanian: Z O.O.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh
Polish: RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Polish: Etynyloestradiol 35 μg raz na dobę przez 21 dni +
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
Polish: przedstawiono w Tabeli 13.
Romanian: Tabelul 13.
Polish: Zakończenie leczenia
Romanian: Sfârşitul tratamentului
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Romanian: * 2 pacienţi prezentau ARN VHC detectabil la sfârşitul tratamentului; 1 dintre aceşti pacienţi a atins RVS.
Polish: - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Romanian: - medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza Jak przyjmować lek Daklinza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daklinza Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza Cum să luaţi Daklinza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daklinza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval) Rasă:
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind doza şi interacţiunile cu alte medicamente Medicamente în funcţie de aria terapeutică
Polish: Badanie AI444042
Romanian: Studiul AI444042
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Polish: CP A lub B
Romanian: CP A sau B
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Romanian: S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse.
Polish: Badanie AI444010
Romanian: Studiul AI444010
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: ↔ Etynyloestradiol
Romanian: ↔ Etinilestradiol
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Polish: ↔ Lopinawir*
Romanian: ↔ Lopinavir*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie zmęczenie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
Polish: TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Romanian: HCV (versiunea 2.0) pentru utilizare cu High Pure System, cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Polish: Nie podano Klasy CP
Romanian: Neraportat Clase CP
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza może zwiększać narażenie układowe na produkty lecznicze będące substratami P-gp, OATP 1B1, OCT1, albo BCRP, co może prowadzić do zwiększenia lub przedłużenia ich działania terapeutycznego oraz nasilać działania niepożądane.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani polipetydy OAT.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind activitatea mutagenă sau clastogenă la testele de mutageneză (Ames) efectuate in vitro, la testele de mutageneză la mamifere efectuate în celule ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu al micronucleilor orali efectuat in vivo la şobolan.
Polish: CP A CP B CP C Genotyp 1
Romanian: CP A CP B CP C
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Polish: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile principale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 8.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Polish: punktacja 7-9) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha, punktacja ≥10) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: scor 7-9) sau severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥10) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Romanian: Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
Polish: norgestymat 0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę przez 7/7/7 dni (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Romanian: Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din aluminiu
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań u zwierząt wykazały obecność daklataswiru i jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Polish: Nawrót zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (GT 1, 3 lub 4) Pacjenci bez marskości wątroby
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C.