FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα για FEV1, ACQ και AQLQ παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA.
Bulgarian: Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
Greek: Ενδέχεται να είναι παρόντα στο πυκνό διάλυμα πρωτεϊνούχα σωματίδια, τα οποία εμφανίζονται ως ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια, ορισμένα από τα οποία μπορεί να φαίνονται ινώδη.
Bulgarian: В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
Greek: Τα OCS συντήρησης (ισοδύναμα με έως 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα) ήταν επιτρεπτά.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид (до 10 mg преднизононов еквивалент дневно) е било допустимо.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης της ρεσλιζουμάμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Greek: Το CINQAERO είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη ή σχετικά με την ανταπόκριση σε νέους εμβολιασμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη.
Bulgarian: Липсват данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти, получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи реслизумаб.
Greek: Τα ηωσινόφιλα επανήλθαν στις τιμές κατά την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη οι οποίοι ολοκλήρωσαν μια αξιολόγηση παρακολούθησης 90 ημερών (394 µl-1, n=36).
Bulgarian: Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να υποβληθούν σε αγωγή πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη.
Bulgarian: Пациенти със съществуващи отпреди хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с реслизумаб.
Greek: Οι τιμές αντιπροσωπεύουν τη διαφορά θεραπείας μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg με βάση προσαρμοσμένες μέσες τιμές κατά την καθορισμένη χρονική περίοδο για κάθε ομάδα θεραπείας, εκτός από τη μεταβολή κατά την εβδομάδα 16 για το AQLQ, η οποία ήταν το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο αξιολογήθηκε το AQLQ.
Bulgarian: Стойностите представляват разликата в ефекта от лечението между плацебо и реслизумаб 3 mg/kg на базата на преизчислените средни стойности за посочения времеви период за всяка група на лечение, с изключение на промяната в AQLQ до седмица 16 , което е първата времева точка, в която е направена оценка по AQLQ.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία εμφανής απόκλιση από την ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης στο εύρος δόσεων 0,3 mg/kg έως 3,0 mg/kg.
Bulgarian: Не е отбелязано явно отклонение от пропорционалната на дозата фармакокинетика на реслизумаб в дозовия интервал от 0,3 mg/kg до 3,0 mg/kg.
Greek: Υποχώρησαν με τυπική θεραπεία χωρίς υπολειμματική επίδραση.
Bulgarian: Те са отзвучали напълно при стандартното лечение без остатъчен ефект.
Greek: Η IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη που ευθύνεται για τη διαφοροποίηση, ωρίμανση, προσέλκυση και ενεργοποίηση των ανθρώπινων ηωσινόφιλων.
Bulgarian: IL-5 е ключов цитокин за диференциацията, съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυσή σας για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος όπου οι ασθενείς έχουν υπερβολικά ηωσινόφιλα στο αίμα ή στους πνεύμονες.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове.
Greek: 2) σχετιζόμενη με το άσθμα θεραπεία έκτακτης ανάγκης που συμπεριλαμβάνει ένα από τα ακόλουθα: μη προγραμματισμένη επίσκεψη στον επαγγελματία υγείας του ασθενούς για θεραπεία με εκνεφωτή ή άλλη επείγουσα θεραπεία για την πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματος, επίσκεψη στο τμήμα έκτακτων περιστατικών για σχετιζόμενη με το άσθμα θεραπεία, ή σχετιζόμενη με το άσθμα νοσηλεία.
Bulgarian: 2) спешно лечение, свързано с астма, включително поне едно от следните: непланирана визита при техния медицински специалист за лечение с небулизатор или друго спешно лечение за превенция на влошаването на симптомите на астма; посещение в спешен кабинет за лечение, свързано с астма; или хоспитализация, свързана с астма.
Greek: Από αυτά τα άτομα, 1.006 ασθενείς με άσθμα εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες, 759 εκτέθηκαν για τουλάχιστον 1 έτος και 237 εκτέθηκαν για περισσότερο από 2 έτη (έως και 3 έτη).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα
Bulgarian: Пациенти с тежка еозинофилна астма
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για ένα κατάλληλο διάστημα μετά από αυτήν.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, η οποία εμφανίστηκε περίπου στο 2% των ασθενών.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
Greek: Τα δεδομένα δεν υπέδειξαν διαφορά μεταξύ του προφίλ ασφαλείας της ρεσλιζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι αυτού των ενηλίκων ασθενών.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξειών παροξύνσεων άσθματος.
Bulgarian: Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού επιβεβαιώνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση είτε ανταγωνιστών λευκοτριενίων είτε συστηματικών κορτικοστεροειδών δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Резултатите от популациония фармакокинетичен анализ потвърждават, че едновременната употреба както на левкотриенови антагонисти, така и на системни кортикостероиди не повлиява фармакокинетиката на реслизумаб (вж. точка 5.2).
Greek: Το CINQAERO θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Greek: Τα ηωσινόφιλα ενδέχεται να εμπλέκονται στην ανοσολογική απόκριση σε ορισμένες ελμινθικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Greek: Κατόπιν αυτού του διαστήματος, το CINQAERO θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τον θηλασμό, εφόσον ενδείκνυται.
Bulgarian: След това, CINQAERO може да се използва в периода на кърмене, ако е подходящо.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας στις παροξύνσεις άσθματος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα (σχετικός κίνδυνος παρόξυνσης άσθματος [ρεσλιζουμάμπη/εικονικό φάρμακο] 2,09).
Bulgarian: Не е наблюдаван лечебен ефект върху обострянията на астмата за тази възрастова група (съотношение на честота на обострянията [реслизумаб/плацебо] - 2,09).
Greek: Οι παροξύνσεις άσθματος αξιολογήθηκαν μόνο στις μελέτες παρόξυνσης (Μελέτες I και II: ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg [n=14] και εικονικό φάρμακο [n=11]).
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης ήταν παρόμοια στους ενήλικες (ηλικίας 18-65 ετών, n=759) και στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών, n=30).
Bulgarian: Фармакокинетиката на реслизумаб е била подобна при възрастни (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 20 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης ρεσλιζουμάμπης και αναφέρθηκαν ήδη από τη δεύτερη δόση της ρεσλιζουμάμπης.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията на реслизумаб и са съобщени още при втората доза реслизумаб.
Greek: Το CINQAERO αποκλείει τη δραστηριότητα της ιντερλευκίνης-5 και μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονές σας.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό των ηωσινόφιλων των πτυέλων μειώθηκε από μια μέση τιμή κατά την έναρξη 17,4% (τυπική απόκλιση: 15,9%) κατά 82% στο τέλος της θεραπείας στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης.
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Greek: Εάν παραλείψετε την προγραμματισμένη σας δόση του CINQAERO Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη δόση του CINQAERO, ζητήστε από τον γιατρό σας να προγραμματίσει την επόμενη θεραπεία σας.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε κύτταρα μυελώματος ποντικού (NS0) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Δεν υπήρχε απαίτηση για προηγούμενη παρόξυνση του άσθματος για αυτήν τη μελέτη.
Bulgarian: За това проучване не е имало изискване за наличие на предишно обостряне на астмата.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Greek: ** Πρέπει να χρησιμοποιείται ο ονομαστικός όγκος των φιαλιδίων (10 ml ή 2,5 ml για κάθε φιαλίδιο).
Bulgarian: Трябва да се използва номиналният обем на флаконите (10 ml или 2,5 ml за всеки флакон).
Greek: Το CINQAERO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συν άλλα φάρμακα για το άσθμα).
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Greek: Συνολική δόση ρεσλιζουμάμπης
Bulgarian: Обща доза реслизумаб
Greek: Η ιντερλευκίνη-5 είναι μια πρωτεΐνη που παράγει ο οργανισμός σας, η οποία παίζει ρόλο-κλειδί στη φλεγμονή του άσθματος ενεργοποιώντας τα ηωσινόφιλα.
Bulgarian: Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση της ρεσλιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή· η ρεσλιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: При поява на анафилактична реакция, приложението на реслизумаб трябва веднага да се прекрати и да се проведе подходящо медицинско лечение; реслизумаб трябва да се спре окончателно (вж. точка 4.3).
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι ασθενείς ταξινομήθηκαν ανάλογα με τα επίπεδα της ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ пациентите са класифицирани по изходни нива на чернодробната функция.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO: - εάν έχετε παρασιτική λοίμωξη ή εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου είναι συχνές οι παρασιτικές λοιμώξεις ή εάν ταξιδεύετε προς μια τέτοια περιοχή, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά ορισμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Bulgarian: - ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Greek: Τι περιέχει το CINQAERO - Η δραστική ουσία είναι η ρεσλιζουμάμπη.
Bulgarian: Какво съдържа CINQAERO - Активно вещество реслизумаб.
Greek: * Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε μέγιστη δόση 3 mg/kg.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με τη ρεσλιζουμάμπη.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания с реслизумаб за лекарствени взаимодействия.
Greek: Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Bulgarian: Пациенти под 35 kg или над 199 kg
Greek: Δεν αναμένεται καμία άμεση επίδραση της ηπατικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης διότι τα αντισώματα κυρίως αποβάλλονται μέσω καταβολισμού.
Bulgarian: Не се очаква директен ефект на чернодробната функция върху фармакокинетиката на реслизумаб, защото антителата по принцип се отделят чрез катаболизъм.
Greek: Το CINQAERO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το CINQAERO πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της προαναφερθείσας ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: CINQAERO трябва да бъде предписан от лекар с опит в диагностицирането и лечението на гореспоменатото показание (вж. точка 4.1).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με τη χορήγηση Έχουν αναφερθεί οξείες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετιζόμενες με τη ρεσλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на реслизумаб не се е различавала значително между мъже и жени.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти, получаващи живи ваксини.
Greek: Ασθενείς μεταξύ 35 kg και 199 kg
Bulgarian: Пациенти между 35 kg и 199 kg
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει μακρά ημίσεια ζωή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Greek: Τι είναι το CINQAERO και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων.
Bulgarian: Не е наблюдавана значителна разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи.
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικό άσθμα δ
Bulgarian: Пациенти с рефрактерна астма г
Greek: Διαλύματα CINQAERO αραιωμένα σε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορούν να φυλάσσονται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C (ή όχι μεγαλύτερη των 25 °C εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες), προστατευμένα από το φως για έως και 16 ώρες.
Bulgarian: Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.
Greek: Έχουν εμφανιστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο «4.
Bulgarian: При пациенти, получаващи това лекарство, са възникнали сериозни алергични реакции (вижте точка "4.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκκο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
Greek: Οι κακοήθειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη ήταν ποικίλης φύσεως και χωρίς συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ιστού.
Bulgarian: Злокачествените заболявания, наблюдавани при пациентите на лечение с реслизумаб, са били с различен характер и без да принадлежат към определен тъканен тип.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 20 - 50 λεπτά.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Greek: Δεδομένα κατά μελέτη
Bulgarian: Данни по проучвания
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg телесно тегло.
Greek: *** Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 188 kg δεν μελετήθηκαν.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с тегло над 188 kg.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά από αραίωση.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само след разреждане.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, οι μέσοι αριθμοί ηωσινόφιλων ήταν 655 µl-1 (n=476) και 654 µl-1 (n=477) για τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και θεραπείας με ρεσλιζουμάμπη κατά την έναρξη και 514 µl-1 (n=405) και 61 µl-1 (n=407) την εβδομάδα 52.
Bulgarian: В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl-1 (n=476) и 654 µl-1 (n=477), а на седмица 52 - 514 µl-1 (n=405) и 61 µl-1 (n=407).
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται ειδικά στην IL-5 και παρεμβάλλεται στη σύνδεση της IL-5 με τον αντίστοιχο υποδοχέα στην κυτταρική επιφάνεια.
Bulgarian: Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5 с неговия повърхностноклетъчен рецептор.
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα Η ρεσλιζουμάμπη προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στον ανθεκτικό πληθυσμό (59%) και στον μη ανθεκτικό πληθυσμό (49%).
Bulgarian: Пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма Реслизумаб предизвиква значително намаляване на обострянията на астмата в сравнение с плацебо в рефрактерната популация (59%) и нерефрактерната популация (49%).
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών που απαιτούσαν κύκλους θεραπείας με OCS για τη διαχείριση των παροξύνσεων του άσθματός τους, η ρεσλιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι μειώνει τη συχνότητα των παροξύνσεων κατά 56% (p<0,0001) και 60% (p<0,0001) στη Μελέτη I και στη Μελέτη II, αντίστοιχα.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите, нуждаещи се от курсове на лечение с перорални кортикостероиди за овладяване на обострянията на тяхната астма, е показано, че реслизумаб намалява честотата на обострянията на астмата с 56% (p<0,0001) и 60% (p<0,0001), съответно в Проучване I и Проучване II.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίασαν παρόξυνση του άσθματος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων ήταν υψηλότερη στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg (62% και 75%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (46% και 55%) στις Μελέτες I και II, αντίστοιχα.
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και ανοικτής επισήμανσης μελετών του άσθματος, η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της αναφυλακτικής αντίδρασης αναφέρθηκε και θεωρήθηκε ως σχετιζόμενη με τη ρεσλιζουμάμπη σε 3 ασθενείς (0,19%).
Bulgarian: По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
Greek: Το CINQAERO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) όταν η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά παρά τη θεραπεία με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μαζί με ένα άλλο φάρμακο για το άσθμα.
Bulgarian: CINQAERO се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), когато състоянието не е достатъчно добре контролирано, въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди заедно с друго лекарство за астма.
Greek: Το εύρος των συστηματικών εκθέσεων σε ασθενείς ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών (n=15) αλληλοεπικάλυπτε εκείνο των άλλων ομάδων, αν και η διάμεση τιμή ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών, n=759) και στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών, n=30).
Bulgarian: Диапазонът на системната експозиция при пациенти на възраст от 12 до по-малко от 18 години (n=15) се припокрива с този при другите групи, въпреки че средната стойност е малко по-ниска отколкото при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πίνακας 5: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας - Ολοκληρωμένα δεδομένα (Μελέτες I και II) για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Bulgarian: Разлика в резултатите от лечението и средна промяна от изходно ниво за избрани вторични променливи на ефикасността - интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Greek: Στη Μελέτη III, οι ασθενείς που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες αυξήσεις στον FEV1 από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά θεραπείας: 160 ml, p=0,0018).
Bulgarian: В проучване III, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg, са имали значително по-големи повишения на ФЕО1 от изходно ниво в сравнение с плацебо (разлика в ефекта от лечението: 160 ml, p=0,0018).