FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam, citalopram e imipramina.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Spanish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Danish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Spanish: Las cápsulas de {Nombre del producto} contienen lactosa (149,7 mg y 49,8 mg, respectivamente).
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad durante la reproducción, incluyendo malformaciones (ver 4.3 y 5.3).
Danish: Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
Spanish: El veintidós porciento de los pacientes reclutados tomó concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico (£ 325 mg/día), principalmente para la profilaxis cardiovascular.
Danish: 22% af de inkluderede patienter fik samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (£ 325 mg/dag), primært som kardiovaskulær profylakse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AH01.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: M 01 AH 01
Spanish: Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a 200 mg dos veces al día.
Danish: Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
Spanish: Posiblemente actúe también en la cicatrización de las úlceras.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Spanish: En relación a la variable de eficacia primaria de úlceras complicadas (definidas como obstrucción, perforación o hemorragias gastrointestinales), celecoxib no se diferenció significativamente ni de ibuprofeno ni de diclofenaco, individualmente.
Danish: For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica mínima a la que se produjo esta anomalía en algún animal, tiene un margen estimado de 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C.
Spanish: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
Spanish: En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos (ver 4.3, 4.4 y 5.2)
Danish: Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, institución de tratamiento sintomático.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Spanish: El riesgo absoluto de la variable combinada fue 3,0% para la dosis más alta de celecoxib, 2,2% para la dosis más baja de celcoxib y 0,9% para placebo.
Danish: Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
Spanish: Niños: No está indicado el uso de celecoxib en niños.
Danish: Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Spanish: En algunos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementando la dosis a 200 mg dos veces al día, puede aumentar la eficacia.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre celecoxib:
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Spanish: La capacidad metabólica en los pacientes con insuficiencia leve o moderada estuvo muy bien correlacionada con sus valores de albúmina.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, fueron tratados con celecoxib aproximadamente 7.400 pacientes, de los que aproximadamente 2.300 lo tomaron durante al menos un año.
Danish: Der er i kontrollerede undersøgelser behandlet ca. 7400 patienter med celecoxib, heraf har ca. 2300 fået celecoxib i et år eller længere.
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP2D6 dextrometorfano se incrementaron en un 136%.
Danish: Under behandling med celecoxib steg plasmakoncentrationen af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis o de la artritis reumatoide.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentaron un incremento medio del 53% en la Cmáx y del 26% en la AUC del celecoxib.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
Danish: Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos a celecoxib.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på graviditet og celecoxib.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver 5.2).
Danish: Patienter, som har svært ved at metabolisere via CYP2C9, bør behandles med forsigtighed (se 5.2).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, celecoxib no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética (aclaramiento plasmático o renal) de metotrexato (en dosis reumatológicas).
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis havde celecoxib ingen signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearence) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Spanish: Por lo tanto, celecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en pacientes con edema preexistente por cualquier otra razón, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos.
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se introduzca o se abandone el tratamiento con celecoxib.
Danish: Derfor bør patienter, som behandles med lithium, følges omhyggeligt, når behandling med celecoxib begyndes eller afbrydes.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con celecoxib.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97% a concentraciones plasmáticas terapéuticas y el fármaco no se une de forma preferente a los eritrocitos.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Spanish: Se ha indicado que la administración conjunta de AINE y ciclosporina o tacrolimus aumenta el efecto nefrotóxico de ciclosporina y de tacrolimus.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin eller tacrolimus kan forøge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Spanish: Asimismo, en el grupo combinado de AINE tampoco hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las úlceras complicadas (riesgo relativo: 0,77, IC95%: 0,41-1,46, en base a la duración total del estudio).
Danish: Også for den kombinerede NSAID-gruppe var der ingen statistisk signifikant forskel for komplicerede mavesår (relativ risiko 0,77, 95%, CI 0,411,46, set over hele studieperioden).
Spanish: Aquellos pacientes con celecoxib y recibiendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico concomitantemente, experimentaron unas incidencias 4 veces superiores de úlceras complicadas en comparación con aquellos que recibieron sólo celecoxib.
Danish: De patienter, som fik celecoxib og lavdosis acetylsalicylsyre samtidig, oplevede 4 gange hyppigere komplicerede mavesår i forhold til dem, der fik celecoxib alene.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Danish: Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de los sustratos del CYP2D6, cuya dosis se establece individualmente, cuando se inicie el tratamiento con celecoxib, o aumentarla si el tratamiento con celecoxib finaliza.
Danish: Doseringen af individuelt dosistitrerede CYP2D6-substrater, bør måske nedsættes, når samtidig behandling med celecoxib initieres, eller øges, hvis behandling med celecoxib afsluttes.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor monitoreres ved kombination af celecoxib og hvilket som helst af disse stoffer.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y post-implantación.
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og post implantationsperioden.
Spanish: Se han llevado a cabo diversos estudios clínicos que han confirmado la eficacia y seguridad en artrosis y artritis reumatoide.
Danish: Adskillige kliniske studier bekræfter effekt og sikkerhed ved behandling af osteoarthrosis og rheumatoid arthritis.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver 4.3).
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Spanish: Se ha observado un efecto dosis-dependiente sobre la formación del TxB2 tras la administración de dosis altas de celecoxib.
Danish: Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2 dannelse med høje doser af celecoxib.
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un sustituto de éste en la profilaxis cardiovascular.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 - 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
Spanish: Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve días, sin efectos adversos clínicamente significativos.
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg to gange daglig er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Spanish: Seguir informando sobre todas las frecuencias RAM, basándose en los perfiles de reacciones adversas derivados de los estudios controlados mediante placebo, en particular los estudios a largo plazo, así como otras experiencias posteriores a la comercialización, y efectuar cambios al Resumen de las Características del Producto de conformidad con los informes y los procedimientos de Farmacovigilancia estándar (PSUR, variación de Tipo II dentro del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter fortsat alle bivirkninger på grundlag af den bivirkningsprofil, der er udledt af de placebokontrollerede undersøgelser, især langtidsundersøgelser og andre indberettede erfaringer efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, og foretager ændringer i produktresuméet i overensstemmelse med standardprocedurerne for indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning (PSUR, type IIvariationer inden for den gensidige anerkendelsesprocedure).
Spanish: Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg (ver 4.4 y 5.2).
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg. (se pkt.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente endotelial), sin afectar al tromboxano de las plaquetas.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas azules, marcadas con 7767 y 100 ({Nombre del producto} 100 mg, cápsulas duras).
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to blå bånd mærket 7767 og 100 (navn 100 mg).
Spanish: Efectos de celecoxib sobre otros medicamentos:
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Spanish: Se ha detectado la presencia de COX-2 en el tejido que rodea a las úlceras gástricas en el ser humano, pero no se ha establecido su importancia para la cicatrización de las mismas.
Danish: COX-2 er påvist i vævet omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo y prospectivo (de 6 a 15 meses de duración, estudio CLASS), 5.800 pacientes con artrosis y 2.200 pacientes con artritis reumatoide recibieron 400 mg de celecoxib dos veces al día (4 veces y 2 veces las dosis recomendadas para artrosis y artritis reumatoide, respectivamente), 800 mg de ibuprofeno tres veces al día o 75 mg de diclofenaco dos veces al día (ambos a dosis terapéuticas).
Danish: I et prospektivt langtidsstudie (6-15 måneders varighed, CLASS studiet), fik 5.800 OA og 2.200 RA patienter celecoxib 400 mg 2 gange daglig (4 gange og 2 gange den anbefalede dosis til henholdsvis OA og RA), ibuprofen 800 mg 3 gange daglig eller diclofenac 75 mg 2 gange daglig (begge i terapeutiske doser).
Spanish: No se ha observado que ketoconazol o los antiácidos afecten a la farmacocinética de celecoxib.
Danish: Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de ratas.
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Spanish: MOM Park "F" Épület
Danish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Spanish: El riesgo relativo (RR) de la variable combinada (muerte por causa cardiovascular, IM e ictus) fue de 3,4 (IC95%: 1,4-8,5) para la dosis más alta y de 2,5 (IC95%: 1,0-6,4) para la dosis inferior de celecoxib, , en comparación con placebo.
Danish: Den relative risiko (RR) for det kombinerede endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde) var henholdsvis 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høje dosis og 2,5 (95% CI 1,0-6,4) for den laveste dosis af celecoxib sammenlignet med placebo.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que celecoxib presenta un cierto potencial para inhibir el metabolismo catalizado por el CYP2C19.
Danish: In-vitro forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19 katalyseret metabolisme.
Spanish: Ámbito
Danish: Område
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa, hipertonía, parestesias Raros: ataxia, alteraciones del gusto
Danish: Ikke almindelig: sløret syn, hypertoni, parestæsi Sjælden: ataksi, smagsforandringer
Spanish: Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica
Danish: Meget sjælden: angioødem, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse
Spanish: La incidencia de disminuciones clínicamente significativas en la hemoglobina (> 2g/dl), confirmado por pruebas repetidas, fue significativamente inferior en pacientes con celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,29; IC95%: 0,17-0,48).
Danish: Hyppigheden af klinisk betydende fald i hæmoglobin (> 2 g/dl), bekræftet ved gentagne målinger, var signifikant lavere hos patienter med celecoxib i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
Spanish: MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con celecoxib, después de una cuidadosa valoración (ver 5.1).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Spanish: Proporcionar todos los estudios epidemiológicos en curso, de conformidad con las actualizaciones realizadas sobre actividades posteriores a la comercialización en curso (por ejemplo, con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad PSUR para Celebra).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60% en la Cmáx y del 130% en el AUC del celecoxib.
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkelt dosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, en gang daglig, resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130%.
Spanish: El tratamiento con celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución cuando se traten pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.