FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets sur la croissance et la maturation
Italian: Effetti sulla crescita e la maturazione
French: Il existe des informations limitées suggérant que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain.
Italian: Esistono dati limitati che suggeriscono il passaggio del metilfenidato nel latte materno umano.
French: Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l'agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes.
Italian: Prima di eseguire la lavanda gastrica, è necessario controllare l'agitazione e le convulsioni se presenti e proteggere le vie aeree.
French: Anxiété, agitation ou tension psychique
Italian: Ansia, agitazione o tensione
French: Classe de systèmes d'organes
Italian: Sistema organo classe
French: IS Islande
Italian: IS Islanda
French: • manie
Italian: • mania
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
French: Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2).
Italian: In questi pazienti è essenziale un controllo attento e continuo (vedere sopra 'Disturbi psichiatrici' e paragrafo 4.2).
French: Très fréquent (plus d'une personne sur 10) Fréquent (moins d'une personne sur 10, mais plus d'une personne sur 100) Peu fréquent (moins d'une personne sur 100, mais plus d'une personne sur 1000) Rare (moins d'une personne sur 1000, mais plus d'une personne sur 10 000) Très rare (moins d'une personne sur 10 000) Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10) Non comuni (più di 1 persona su 1 000 ma meno di persona su 100) Rari (più di 1 persona su 10 000 ma meno di 1 persona su 1 000) Molto rari (meno di 1 persona su 10 000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
Italian: In generale negli animali non sono emersi segni di teratogenicità.
French: Enfin, comme demandé par le CHMP, les sections concernées des informations sur le produit ont été modifiées afin de refléter les informations de sécurité sur les risques cérébrovasculaires.
Italian: Infine, come richiesto dal CHMP, le sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto sono state modificate armonizzando le informazioni sulla sicurezza riferite al rischio cerebrovascolare.
French: - Le Comité a évalué toutes les données disponibles fournies relatives à la sécurité des produits contenant du méthylphénidate.
Italian: - il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei prodotti contenenti metilfenidato;
French: A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Italian: Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finale non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
French: Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue.
Italian: Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici.
French: Cependant, un effet sympathomimétique sur le système cardiovasculaire peut-être considéré comme plausible.
Italian: È stato tuttavia ritenuto plausibile un effetto simpatomimetico sul sistema cardiovascolare.
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Italian: Farmaci antipertensivi Il metilfenidato può diminuire l'efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione.
French: Le 22 juin 2007, la Commission européenne a déposé une saisine au CHMP en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
Italian: Trattandosi di uno studio non interventistico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno alcun controllo sulle effettive pratiche di prescrizione.
French: Comme tous les médicaments, le méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, anche il metilfenidato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Esso può avere un leggero effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Italian: Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
French: Surveillance continue
Italian: Controllo continuo
French: Si le méthylphénidate est pris pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter votre traitement par le méthylphénidate pendant une courte période une fois par an, pour voir si le médicament est encore nécessaire.
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Italian: Molto comuni: insonnia, nervosismo
French: Des analyses cumulées ont montré qu'une grande partie des cas post-commercialisation analysés étaient utilisés pour des indications différentes du TDAH.
Italian: Le rassegne cumulative hanno mostrato che una larga parte dei casi di post-commercializzazione analizzati era stata utilizzata in indicazioni non collegate all'ADHD.
French: • Liste des actions à réaliser avant de prescrire et surveillance suivie pour les prescripteurs et, si possible, les soignants
Italian: • elenco di controllo delle operazioni necessarie prima della prescrizione, e per il monitoraggio continuo, per i medici che prescrivono il medicinale e, se possibile, per chi accudisce i pazienti.
French: HU - Hongrie Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Italian: HU - Ungheria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
French: D'autres données sont également encore nécessaires afin d'évaluer le risque psychiatrique ainsi que les effets sur la croissance et le développement des enfants.
Italian: Sono inoltre necessari ulteriori dati per valutare gli esiti psichiatrici nonché l'effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
French: 2.5 Leucémie
Italian: 2.5 Leucemia
French: Utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans
Italian: Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
Italian: Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e che l'esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di base.
French: La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate.
Italian: La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l'esposizione al metilfenidato.
French: Il est important de donner toutes les informations afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant.
Italian: È importante che lei fornisca tutte queste informazioni, per consentire al medico di decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto per lei o il suo bambino.
French: L'étude a été menée pour : 1) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les enfants et les jeunes personnes âgés de 2 à 24 ans. 2) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les adultes âgés de 25 à 64 ans. 3) réaliser des analyses supplémentaires importantes pour les décideurs tels que les médecins, les programmes d'état Medicaid, et les parents/patients.
Italian: Studio concepito per: 1) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari nei bambini e nei giovani di età compresa tra 2 e 24 anni; 2) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari negli adulti di età compresa tra 25 e 64 anni; e, 3) effettuazione di ulteriori analisi utili a chi deve prendere decisioni come clinici, programmi Medicaid pubblici e genitori/pazienti.
French: Si une intervention chirurgicale utilisant un anesthésique halogéné (un certain type d'anesthésique) est prévue, vous ou votre enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate le jour de l'opération, en raison du risque d'une augmentation subite de la tension artérielle pendant l'intervention.
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
French: Pour déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant, votre médecin parlera avec vous de:
Italian: Per poter decidere se il metilfenidato è la medicina corretta per lei o il suo bambino, il medico parlerà con lei:
French: Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce.
Italian: Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, può consentire una pronta sospensione del metilfenidato ed un trattamento tempestivo.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
French: 2.8 Grossesse et allaitement
Italian: 2.8 Gravidanza e allattamento
French: Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un du traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna ,.
French: En outre, les résultats des études en cours traitant de ce problème seront soumis à évaluation, une fois disponibles, comme demandé par le CHMP (voir Annexe IV).
Italian: Inoltre i risultati degli studi in corso che si focalizzano su tale questione dovranno, una volta disponibili, essere sottoposti alla valutazione secondo quanto richiesto dal CHMP (cfr. allegato IV).
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).
Italian: L'età proposta per l'arruolamento dei pazienti deve essere la più bassa possibile, in linea con le limitazioni contenute in etichetta (ovvero bambini dai 6 anni in su).
French: - Le Comité a évalué le rapport avantage/risque des médicaments contenant du méthylphénidate pour le traitement du TDAH chez les enfants de plus de 6 ans et chez les adolescents dans l'UE.
Italian: - il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età e negli adolescenti dell'UE.
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Italian: 2.1 Rischio cardiovascolare
French: Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif.
Italian: Altri mezzi per disintossicare l'intestino includono la somministrazione di carbone attivo e di un catartico.
French: IE - Irlande Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Italian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
French: Traitement de longue durée
Italian: Trattamento di lungo termine
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
Italian: Il riesame di tutti i dati disponibili ha evidenziato che i termini più specifici "iperfocalizzazione" e "comportamenti ripetitivi" rispecchiano gli effetti osservati del metilfenidato e vanno aggiunti quali possibili effetti avversi nelle informazioni sul prodotto.
French: Troubles du métabolism e et de la nutrition*
Italian: Disturbi del metabolism o e della nutrizione*
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva solamente con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
French: IE - Irlande UCB (Pharma) Irlande Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Italian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
French: BG - Bulgarie Johnson & Johnson D.O.O.
Italian: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
French: Cet avis scientifique sur le méthylphénidate a examiné les données disponibles sur la sécurité fournies dans des essais cliniques, des études précliniques, des rapports spontanés et la littérature déjà publiée.
Italian: La presente valutazione scientifica del metilfenidato ha passato in rassegna i dati disponibili sulla sicurezza provenienti da studi clinici, studi pre-clinici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
French: La situation est hétérogène tant au niveau de la disponibilité des différents médicaments dans les EM qu'au niveau des informations sur les différents produits.
Italian: Tale eterogeneità riguarda sia la disponibilità dei vari prodotti negli Stati membri sia le informazioni sui prodotti.
French: Le TDAH est défini principalement par des signes de manque d'attention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
Italian: L'ADHD viene definito dai segni fondamentali che sono mancanza di attenzione, iperattività e impulsività.
French: SE - Suède Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: SE - Svezia Janssen-Cilag AB Box 7073
French: NL - Pays-Bas Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Italian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
French: Si des indications étaient mentionnées, il s'agissait, la plupart du temps, du TDAH, mais de nombreux rapports mentionnaient d'autres indications également.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione era segnalata, si trattava per lo più di ADHD ma vi era anche una parte significativa di segnalazioni relativa ad altre indicazioni.
French: Les TAMM se sont engagés à fournir toutes les données rétrospectives disponibles chaque année, dans les cinq années à venir, à tous les États membres dans lesquels le méthylphénidate est utilisé, afin de permettre l'évaluation des changements d'utilisation dans le temps.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano a fornire tutti i dati retrospettivi a disposizione, con una revisione annuale, per i successivi cinque anni in tutti gli Stati membri in cui si usa il metilfenidato, onde consentire una valutazione delle modifiche dell'uso nel tempo.
French: • paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés à parler (pourraient être les symptômes d'une vasculite cérébrale).
Italian: • paralisi o difficoltà di movimento o visiva, difficoltà di parola (che potrebbero essere sintomi di vasculite cerebrale).
French: Même si les critères diagnostiques du TDAH excluent les enfants souffrant de troubles du développement, tel que le syndrome d'Asperger, certains spécialistes prétendent que ces problèmes peuvent être concomitants.
Italian: Sebbene i criteri diagnostici dell'ADHD escludano i bambini con disordini dello sviluppo, come sindrome di Asperger, alcuni studiosi sostengono che tali patologie possono coesistere.
French: Le TDAH peut engendrer de graves conséquences sur les études d'un enfant.
Italian: L'ADHD può inoltre avere gravi ripercussioni sull'educazione del bambino.
French: Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement.
Italian: I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime posologico nei pazienti che manifestano alterazioni nel comportamento.
French: ES - Espagne Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Italian: ES - Spagna Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
French: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: FR - Francia JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
French: Il a également été noté qu'il était difficile, dans la plupart des études, de déterminer les effets du méthylphénidate étant donné la comorbidité entre le TDAH et les troubles psychiatriques.
Italian: È stata inoltre osservata la difficoltà nella maggior parte degli studi di determinare gli effetti del metilfenidato a causa della comorbilità di ADHD e disturbi psichiatrici.
French: La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Italian: Vi può essere o meno un calo di apprendimento.
French: Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d'hyperthermie.
Italian: Si devono adottare trattamenti intensivi per mantenere la circolazione e la respirazione adeguate; possono essere richieste procedure di raffreddamento esterne per ridurre l'iperpiressia.
French: • Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé)
Italian: • Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato.
French: Les TAMM ont l'intention d'insérer principalement des données concernant l'UE, mais l'étude de faisabilité présentera également la manière dont des sources de données non européennes peuvent être utilisées comme alternative.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: SE - Svezia Novartis Sverige AB Box 1150
French: En général, on peut donc conclure que le mécanisme causal exact des effets du méthylphénidate sur la croissance n'est pas encore prouvé.
Italian: Complessivamente si può concludere che rimane non chiaro l'esatto meccanismo causale di tali effetti del metilfenidato sulla crescita.
French: Étude NCT 00341029 : "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"( Mesure des critères d'évaluation cytogéniques sur les lymphocytes des enfants diagnostiqués avec trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et traités avec du méthylphénidate ou Adderall), réalisée par le US National Institute of Environmental Health Sciences, en collaboration avec l'Agence fédérale américaine des médicaments.
Italian: Studio NCT 00341029 "Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall", condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
French: Cette seule étude soulève un signal potentiel de risque de leucémie avec le méthylphénidate, malgré les limites de ces découvertes, comme le disent les auteurs et les TAMM.
Italian: Tale unico studio fa sorgere un potenziale segnale di rischio di leucemia associato all'uso di metilfenidato, nonostante i limiti di tali risultanze, come illustrato dagli autori e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Prise de méthylphénidate avec de l'alcool
Italian: Assunzione di metilfenidato con alcolici
French: • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients
Italian: • Sensibilità nota al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
French: Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations
Italian: Comuni: aritmia, tachicardia, palpitazioni
French: NO Norvège
Italian: NO Norvegia
French: Lorsque la fréquence des EI observée avec {Nom de fantaisie} a été différente de la fréquence observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.
Italian: Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con {nome di fantasia} e con l'altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
French: Réactions indésirables aux médicaments Fréquence
Italian: Reazione avversa da farmaco Frequenza
French: FI - Finlande UCB Pharma Oy Finlande Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Italian: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
French: EL - Grèce JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Italian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
French: Si vous avez < pris> <utilisé> plus de méthylphénidate que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et indiquez-leur combien de comprimés ont été ingérés.
Italian: Se <prende> <usa> più metilfenidato di quanto deve Se lei o il suo bambino prende un numero eccessivo di compresse, occorre rivolgersi immediatamente al medico o alla più vicina struttura ospedaliera di emergenza indicando il numero delle compresse assunte.
French: Il est largement reconnu (d'après l'examen de la littérature) que la sécurité et l'efficacité à long terme du méthylphénidate n'ont pas été prouvées dans des études menées et conçues de manière appropriée.
Italian: È opinione largamente accettata (in base alla rassegna della letteratura scientifica) che la sicurezza e l'efficacia sul lungo periodo del metilfenidato non siano state dimostrate in modo definitivo con studi disegnati e condotti in modo appropriato.
French: La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
Italian: Devono essere controllati continuamente la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Le texte de la notice accepté par le CHMP doit être revu de façon à améliorer la lisibilité pour le patient ; il sera ensuite testé par l'utilisateur.
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.