FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Accord, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Finnish: Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdertyper er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui ≈ 13 % annoksesta, ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Danish: År 5a
Finnish: Vuosi 5a
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Danish: Efter administration af 14C-entecavir sås ingen oxidative eller acetylerede metabolitter og der sås mindre mængder af fase II-metabolitterne, glucuronid- og sulfatkonjugater.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Danish: om du har nyreproblemer.
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Finnish: Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut HBeAg-positiivisia (tutkimus 026) ETV 1,0 mg kerran päivässä
Danish: Entecavir Accord indeholder polysakkarider
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Finnish: Näistä potilaista 55/57 (96 %:lla) oli histologinen paraneminen, kuten aikaisemmin määritettiin (ks. edellä), 50/57 (88 %:lla) oli ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Danish: Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (> 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
Finnish: Hoidon alussa määritettyihin Knodellin nekroinflammatorisen indeksin korkeisiin arvoihin (> 10) liittyi selvempi histologinen paraneminen potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Danish: Sojapolysakkarider: Dette lægemiddel indeholder sojapolysakkarider.
Finnish: Soijapolysakkaridit: Tämä lääkevalmiste sisältää soijapolysakkarideja.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Accord, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: Af de 61 patienter, som var evaluerbare for virkning (fik entecavir i mindst 1 måned), fik de 60 også hepatitis B-immunglobulin (HBIg) som en del af den forebyggende behandling efter transplantationen.
Finnish: Niistä 61 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida (entekaviirihoidon kesto vähintään 1 kk), 60 sai myös hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) osana elinsiirron jälkeistä estohoitoa.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Finnish: Yleistä: potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/ml a
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/ml a
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
Danish: - opståen af genotype-ETVr c
Finnish: - kehittyvä genotyyppinen ETVr c
Danish: HBeAg-serokonverteringa ALAT-normalisering a
Finnish: HBeAg-serokonversioa ALAT-arvon normalisoituminena
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumerat.
Finnish: HAART-hoito ei sisältänyt emtrisitabiinia eikä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PURKKI JA LÄPIPAINOPAKKAUS)
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Accord -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Danish: I et separat studie, hvor entecavir blev administreret til drægtige, diegivende rotter med 10 mg/kg, påvistes både føtal optagelse af entecavir og udskillelse af entecavir i mælken.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Danish: Entecavir var clastogent over for humane lymfocytkulturer ved koncentrationer, der var betragteligt større end de kliniske.
Finnish: Entekaviirilla oli klastogeeninen vaikutus ihmisen lymfosyyttiviljelmissä pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliiniset pitoisuudet.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år, virologisk svigt i det specificerede år.
Finnish: e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
Danish: De fleste kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥ 1 log10 stigning over nadir).
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (= 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Danish: Disse 14 patienter havde en lavere forekomst af genotype entecavir-resistens (kumulativ sandsynlighed på 18,8% i 5 års opfølgningsperiode) end den samlede forsøgspopulation (se tabel).
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist herunder.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
Danish: Eliminering: Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady-state kan genfindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Finnish: Eliminaatio: entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Danish: Alle (10/10) patienter med fremskreden fibrose eller cirrose ved baseline (Ishak fibrose-score på 4, 5 eller 6) havde ≥ 1 point fald (gennemsnitligt fald fra baseline var 1,5 point).
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) oli ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Danish: MELD-score Gennemsnitlig ændring fra baselinec,e
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa resistenssiä on seurattu ensimmäisenä vuonna 183 hoidetulla potilaalla ja toisena vuonna 180 hoidetulla potilaalla.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Så det er vigtigt, at du overholder relevante forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med lægen
Finnish: Älä lopeta Entecavir Accord -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Accord -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Accord -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Danish: For patienter, der ikke kan synke tabletter eller for hvem en dosisreduktion anbefales, fås andre entecavirholdige produkter med mere egnede formuleringer.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Accord -hoitoosi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Accord på tom mave (se Entecavir Accord sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Finnish: Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Accord -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2).
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml a
Danish: Indeholder også polysakkarider.
Finnish: Sisältää myös soijapolysakkarideja.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Det observerede lægemiddelakkumuleringsindeks er ≈ 2 timer ved dosering én gang dagligt, hvilket tyder på en effektiv akkumuleringshalveringstid på ca. 24 timer.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on ≈ 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Danish: Respons hos patienter med en Knodell fibrose-score på 4 (cirrose) ved baseline var sammenlignelig med det overordnede respons på alle effektmæssige resultatmål (alle patienter havde kompenseret leversygdom).
Finnish: Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkiin vastemittareihin perustuvan kokonaisvasteen osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Finnish: Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Accord -annoksen tyhjään mahaan.
Danish: Patienter der responderede blev fulgt i yderligere 24 uger efter seponering af behandling.
Finnish: Kun hoitovaste oli todettu, potilaita seurattiin vielä 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Albumin (≥1 X LLN)b
Finnish: Albumiini (≥ 1 x LLN)b
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: I et peri-postnatalt studie med rotter sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Danish: Histologisk forbedringb Forbedring i Ishak fibrose-score Forværring i Ishak fibrose-score n
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Danish: Ældre patienter: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65 - 83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20 - 40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Accord udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Danish: Eksacerbationer efter behandling er sædvanligvis forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen synes at være selvbegrænsende.
Finnish: Hoidonjälkeisiin pahenemisvaiheisiin liittyy yleensä HBV-DNA-pitoisuuden suureneminen, ja ne näyttävät useimmiten korjautuvan itsestään.
Danish: Biotransformation: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på CYP450-enzymsystemet.
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Danish: d ≥ 1 log10 stigning over nadir i HBV-DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Finnish: Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta.
Danish: Blisterpakning:
Finnish: Läpipainopakkaus:
Danish: Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBV-viræmi i et lamivudinindeholdende HAART-regime.
Finnish: Potilailla oli vakaa, hallinnassa oleva HIV-infektio (HIV-RNA < 400 kopiota/ml), johon liittyi toistuva HBV-viremia lamivudiinia sisältävän HAART-hoidon aikana.
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter: Mutationer i den HBVpolymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut: mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger.
Finnish: Taulukossa ovat tulokset viikolla 48.
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAg-positive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Finnish: Kaikilla 61 potilaalla todettiin elinsiirron jälkeistä HBsAg:n häviämistä, ja 2 potilasta tuli myöhemmin HBsAg-positiivisiksi, vaikka HBV-DNA-pitoisuus pysyi edelleen alle mittausrajan (< 6 IU/ml).
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAgnegativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Danish: Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Finnish: Koko: pituus 11,00 mm ± 0,20 mm, leveys 10,60 mm ± 0,20 mm ja paksuus 4,20 mm ± 0,30 mm.
Danish: I nogle tilfælde er selektion af hiv-varianten M184V blevet observeret, som har implikation på valget af HAART-regimet, som patienten kan få i fremtiden.
Finnish: Joissakin tapauksissa on havaittu valikoituvan sellaisia HIV-variantteja, joissa esiintyy M184V-substituutio, mikä vaikuttaa potilaan käytettävissä olevaan HAART-hoitovalikoimaan tulevaisuudessa.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, altistuksessa ei havaittu eroa mies- ja naispuolisten tutkimushenkilöiden välillä.
Danish: Leverinsufficiens: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Danish: Disse substitutioner sås kun ved tilstedeværelsen af LVDr-substitutioner (rtM204V og rtL180M).
Finnish: Näitä substituutioita havaittiin vain LVDr-substituutioiden (rtM204V ja rtL180M) läsnä ollessa.
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤ 1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Finnish: ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 27 prosentilla entekaviiria saaneista ja 21 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista hoidon päättyessä.
Danish: Resistens medieres ved nedsat hæmmerbinding til den ændrede HBV-reverstranskriptase, og resistent HBV udviser nedsat replikationskapacitet i cellekulturer.
Finnish: Resistenssin välittymisen aiheuttaa estäjien heikentynyt sitoutuminen HBV:n käänteiskopioijaentsyymiin ja resistentti HBV osoittaa alentunutta replikaatiokykyä soluviljelmässä.
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää.
Danish: Ikke-detekterbart niveau (<300 kopier/ml)b
Finnish: Osuus, joka ei ollut mitattavissab (< 300 kopiota/ml)b
Danish: Calciumcarbonat Stivelse, prægelatiniseret Carmellosenatrium Sojapolysakkarider Citronsyremonohydrat Natriumstearylfumarat
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Tärkkelys, pregelatinoitu Karmelloosinatrium Soijapolysakkaridit Sitruunahappomonohydraatti Natriumstearyylifumaraatti
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entecavir Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Accord
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1 - 1,5 time efter fødeindtagelse vs. 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44 - 46% samt et fald i AUC på 18 - 20%.
Finnish: Kun 0,5 mg:n entekaviiriannos annettiin standardin rasvaisen aterian (945 kcal, 54,6 g rasvaa) tai kevyen aterian (379 kcal, 8,2 g rasvaa) yhteydessä, imeytyminen hidastui hiukan (1-1,5 tuntia aterian jälkeen ja 0,75 tuntia tyhjään mahaan otettaessa), Cmax pieneni 44-46 % ja AUC pieneni 18-20 %.
Danish: hiv-varianter, der indeholder M184I-substitutionen, viste tab af følsomhed mod entecavir (se pkt.
Finnish: HIV-variantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää soijalaktoosipolysakkarideja.
Danish: Resultaterne for udvalgte endepunkter fra studiets uge 24 og 48 er vist i tabellen.
Finnish: Taulukossa on tulokset tutkimuksen valikoiduista päätetapahtumista viikoilla 24 ja 48.
Danish: Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Finnish: Koko: pituus 8,70 mm ± 0,20 mm, leveys 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksuus 3,40 mm ± 0,30 mm.
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥ 2, havde 25/43 (58%) ≥ 2 point fald.
Finnish: Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) oli ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Danish: Integreret analyse af fase 2 og 3 kliniske studier: I en integreret analyse efter markedsføring af entecavir-resistensdata fra 17 fase 2 og 3 kliniske studier blev der fundet en ny entecavirresistensassocieret substitution rtA181C i 5 ud af 1461 forsøgspersoner under behandlingen med entecavir.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä analyysissa, jossa yhdistettiin 17:stä vaiheen 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot entekaviiriresistenssistä, havaittiin 5:llä 1461:stä tutkittavasta entekaviiriresistenssiin liittyvä kehittyvä rtA181C-substituutio entekaviirihoidon aikana.
Danish: I reproduktions-toksikologiske studier, hvor dyr fik entecavir i op til 4 uger, sås ingen tegn på nedsat fertilitet hos han- eller hunrotter ved høje doser.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa entekaviiria annettiin eläimille enintään 4 viikon ajan, ei havaittu fertiliteetin heikkenemiseen viittaavia vaikutuksia uros- eikä naarasrotilla korkeillakaan altistusannoksilla.
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA < 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Finnish: Myös niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja jotka saavuttivat HBV-DNA-pitoisuuden < 104 log10 kopiota/ml PCR-määrityksessä viikolla 24, havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] verrattuna 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).