FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní aspoň šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako sú horúčka a zimnica alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Ontruzantu sa netýka pediatrickej populácie.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Občas sa príznaky začnú prejavovať neskôr ako šesť hodín od začiatku podávania infúzie.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
Slovak: • krvácanie z nosa
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Slovak: Doba vyplavenia trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní raz týždenne alebo každé tri týždne za použitia farmakokinetického populačného modelu.
Slovenian: Obdobje spiranja trastuzumaba so ocenili po intravenskem dajanju zdravila enkrat na teden ali enkrat na 3 tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37% zníženiu rizika úmrtia.
Slovenian: Dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom je povzročil tudi 37-odstotno zmanjšanje tveganja smrti.
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pomer rizika oproti pozorovaniu
Slovenian: Razmerje tveganja proti opazovanju
Slovak: • Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Slovak: Riziko neutropénie môže byť mierne zvýšené, keď sa trastuzumab podáva s docetaxelom po liečbe antracyklínom.
Slovenian: Tveganje za nevtropenijo se lahko rahlo zveča, kadar dajemo trastuzumab z docetakselom po antraciklinski terapiji.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Slovak: Pacienti s MBC a EBC mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (clearance - CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)).
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek (CL), volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu pozorovanom v pivotných klinických štúdiách.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Slovenian: 1zvišan krvni tlak
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
Slovenian: Izhodiščne ravni HER2-ECD v krvi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MGC, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z MBC in EBC, očitnega vpliva na očistek trastuzumaba niso ugotovili.
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracije trastuzumaba.
Slovak: Kontroly srdca Liečba Ontruzantom (samotným alebo s taxánom) môže ovplyvniť vaše srdce, najmä ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú ďalšie dva druhy liekov používaných na liečbu nádorového ochorenia).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ontruzant ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, posebno še, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Slovak: V súvislosti s použitím trastuzumabu sa vyskytujú závažné pľúcne nežiaduce reakcie a boli spojené s fatálnymi následkami.
Slovenian: V povezavi z uporabo trastuzumaba se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so bili povezani tudi s smrtnim izidom.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u tehotných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poruchy renálneho rastu plodu a/alebo poruchy funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniónom, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v jednej randomizovanej otvorenej klinickej štúdii fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Slovenian: Trastuzumab so raziskovali v randomiziranem, odprtem preskušanju 3. faze ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Slovak: Miera bola najvyššia u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a/alebo FISH-pozitívne.
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
Slovak: Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Slovak: (deň)
Slovenian: (dni)
Slovak: Pre akékoľvek iné metódy, ktoré môžu byť použité pre hodnotenie proteínu HER2 alebo génovej expresie, smú byť použité analýzy vykonávané iba v laboratóriách, ktoré umožňujú adekvátne najmodernejšie vykonávanie validovaných metód.
Slovenian: Glede vseh drugih metod, ki bi se uporabljale za določanje beljakovine ali izražanja gena HER2, smejo analize opravljati le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri 2 °C-8 °C.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, je potrebné vyhnúť sa použitiu trastuzumabu počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba v nosečnosti izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Slovak: aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Slovenian: da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Ontruzant (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, čo sa týka času do odpovede a trvania odpovede.
Slovenian: Glede časa do odziva in trajanja odziva med skupinama ni bilo razlik v času.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať štítky na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Ontruzant (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie alebo bolusu je zakázané.
Slovenian: Dajanje zdravila v obliki hitre intravenske injekcije ali bolusa je prepovedano.
Slovak: • nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou),
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u japonských pacientov mužského a ženského pohlavia s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používaných s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih z napredovalim rakom želodca, v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti obmedzené len na klinickú štúdiu MO16432.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno omejene na preskušanje MO16432.
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť hneď po nariedení.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Slovak: (týždeň)
Slovenian: (tedni)
Slovak: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko
Slovenian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, ale najmä tí s predchádzajúcou expozíciou antracyklínom a cyklofosfamidom (AC), majú podstúpiť vstupné kardiálne vyšetrenie vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo rovnovážnej rádionuklidovej ventrikulografie (multigated acquisition - MUGA), alebo magnetickej rezonancie.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje s trastuzumabom, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom (AC), morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizikalnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo (multigated acquisition scan - MUGA) ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxtamembránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Slovenian: Trastuzumab se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby trastuzumabom a až do 7 mesiacov po liečbe (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo zápalovým EBC.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z na novo diagnosticiranim lokalno napredovalim (stadij III) ali vnetnim zgodnjim rakom dojk.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická kardiálna dysfunkcia, môžu profitovať z častejšieho monitorovania (napr. každých 6-8 týždňov).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Slovak: Preto bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Otruzantom, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe Ontruzantom (až do dvoch až piatich rokov).
Slovenian: Zato bo zdravnik pregledal delovanje vašega srca pred zdravljenjem z zdravilom Ontruzant, med njim (vsake tri mesece) in po njem (dve leti do pet let).
Slovak: Celková miera odpovede, %
Slovenian: mediano število mesecev Celotna odzivnost, %
Slovak: 10 % nádorových buniek.
Slovenian: > 10 % tumorskih celic.
Slovak: Rizikové faktory spojené s intersticiálnym pľúcnym ochorením zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu inými protinádorovými liečbami, u ktorých je známa súvislosť, ako sú taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná terapia.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani z intersticijsko boleznijo pljuč, vključujejo predhodno ali sočasno zdravljenje z drugimi načini zdravljenja raka, za katere je znano, da so z njo povezani, na primer s taksani, gemcitabinom, vinorelbinom in zdravljenje z obsevanjem.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje signálnu dráhu receptora HER2 nezávislú od ligandu a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože
Slovenian: • okužbe mehurja in kože,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ontruzant neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če ste že zasopli.
Slovak: Pomer rizika oproti
Slovenian: Razmerje tveganja proti
Slovak: Počas klinických štúdií nedošlo k žiadnym zníženiam dávky trastuzumabu.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka trastuzumaba.
Slovak: Z tohto dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
Slovak: Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy
Slovenian: Dajanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze
Slovak: že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 µg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2 podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na podlagi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom samim (175 mg/m2, infundiranih v času 3 ur) ali skupaj s trastuzumabom.
Slovak: Ak je to možné, lekári sa majú vyhnúť liečbe na báze antracyklínov až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Slovak: Monitorovanie môže pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa rozvíja kardiálna dysfunkcia.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Slovenian: Študija H0649g: podskupina bolnikov z IHC3+
Slovak: Ak je prvá dávka dobre tolerovaná, ďalšie dávky sa môžu podávať počas 30 minút.
Slovenian: Če boste dobro prenesli prvi odmerek, vam bodo naslednje odmerke dajali po 30 minut.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania alebo obnovenia liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí majú kardiálnu dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Slovenian: Študija H0648g: podskupina bolnikov z IHC3+
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén nazývaný receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí byť HER2 testovanie vykonané v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Slovenian: Da bodo zagotovljeni validacija postopkov testiranja in natančni in reproducibilni rezultati testiranja, mora testiranje HER2 opravljati laboratorij, v katerem je zaposleno kvalificirano osebje.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii s docetaxelom (100 mg/m2 podaným infúziou počas 1 hodiny) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predchádzajúcu adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infundiranih v času 1 ure) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na podlagi antraciklinov.
Slovak: N9831 v čase definitívnej analýzy DFS*
Slovenian: NCCTG N9831 v času končne analize DFS*
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne.
Slovenian: Pri zgodnji obliki raka dojk, metastatskem raku dojk in metastatskem raku želodca se zdravilo Ontruzant daje vsake 3 tedne.
Slovak: , pretože trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicityADCC).
Slovak: Máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk z visoko ravnijo beljakovine, ki se imenuje HER2;
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 naznačili, že karboplatina nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni vplival na farmakokinetiko trastuzumaba.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže podávať aj raz týždenne.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Ontruzant dajemo tudi enkrat na teden.
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali.
Slovak: Čo Ontruzant obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Ontruzant je na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je za intravensko uporabo.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím trastuzumabu hlásené závažné pľúcne udalosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi trastuzumaba so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih pljučnih dogodkih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a dôkazom klinického prínosu liečby trastuzumabom pokračovala v liečbe bez ďalších klinických kardiálnych udalostí.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja s trastuzumabom je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic,
Slovak: Hlavná testovacia metóda použitá na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej štúdii s docetaxelom, s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu, bola IHC.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določanje pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre validované metódy FISH a CISH.
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode določanja in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo, priložena validiranim testom FISH in CISH.
Slovak: Týždňová schéma
Slovenian: Tedenski režim
Slovak: Hematotoxicita Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Slovenian: Zelo pogosto so se pojavljale febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija.
Slovak: Ontruzant spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, ako sú paklitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, kapecitabín, 5-fluóruracil alebo cisplatina, prečítajte si aj písomné informácie pre tieto lieky.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo, ki so priložena tem zdravilom.
Slovak: 1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1proti receptoru 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom je zvýšené riziko rozvoja CHF (trieda II - IV podľa New York Heart Association [NYHA]) alebo asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association [NYHA], razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Slovak: Máte metastatický karcinóm prsníka (karcinóm prsníka, ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska tumoru) s vysokou hladinou HER2.
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja) z visoko ravnijo HER2.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Slovenian: Vendar pa lahko trastuzumab zveča celotno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7
Slovak: Trojtýždňová schéma
Slovenian: 3-tedenski režim
Slovak: + trastuzumab FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a kvocient verjetnosti
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri prvej vnútrožilovej infúzii a počas prvých niekoľkých hodín od začiatku podávania infúzie.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.