FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Slovak: Dňa 20. augusta 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila väčšinou hlasov odporúčania týkajúce sa používania perorálnych liekov obsahujúcich bromokriptín na prevenciu alebo zastavenie produkcie materského mlieka (laktácie) po pôrode.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Slovak: Použitie je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí, ako aj u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo anamnézou závažných psychických porúch.
Maltese: Jekk tiżviluppa pressjoni għolja, uġigħ suġġestiv fis-sider, uġigħ ta' ras qawwija, progressiva, jew li ma tbattix (bi jew mingħajr disturbi fil-vista) jew ikun hemm evidenza ta' tossiċità fis-sistema nervuża ċentrali, il-kura għandha titwaqqaf u l-pazjenta għandha tiġi evalwata fil-pront.
Slovak: „Lisurid je ergotový derivát.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjoniet
Slovak: „Pri dlhodobej liečbe:
Maltese: "Għal trattament fit-tul:
Slovak: Časť 4 „Možné vedľajšie účinky":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Slovak: DIHYDROERGOKRYPTÍN
Maltese: GĦALL-PRODOTTI LI FIHOM DIHYDROERGOCRYPTINE
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Slovak: Po dlhodobom používaní ergotových derivátov vrátane lisuridu sa detekovali zápalové zmeny fibrotického typu so seróznymi ochoreniami, ako je pleuritída, pleurálna efúzia, pleurálna fibróza, pulmonálna fibróza, perikarditída, perikardiálne efúzie a retroperitoneálna fibróza.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní s [názov lieku],
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Slovak: BROMOCRIPTÍN
Maltese: GĦALL-PRODOTTI LI FIHOM BROMOCRIPTINE
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
Maltese: Evidenza ta' valvulopatija kardijaka kif stabbilita minn ekokardjografija ta' qabel it-trattament."
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH DIHYDROERGOKRYPTÍN
Maltese: TAL-PRODOTT GĦALL-PRODOTTI LI FIHOM DIHYDROERGOCRYPTINE
Slovak: Do časti Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti sa musí zahrnúť nasledovné: "Veľmi zriedkavé: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálna efúzia)."
Maltese: Li ġej għandu jkun inkluż taħt Disturbi fil-qalb: "Rari ħafna: valvulopatija tal-qalb (inkluż regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali)."
Slovak: Obmedzenie maximálnej dávky na 30 mg/deň.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Slovak: Movement Disorders 2006).
Maltese: Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovak: Clin Neuropharmacol. 2006).
Maltese: (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: NEJM 2007; Yamamoto et al.:
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Slovak: EMEA
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Slovak: Pre bromokriptín:
Maltese: • Għal bromocriptine:
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa zvýšené riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie nedá vylúčiť.
Maltese: Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride, riskju miżjud ta' fibrożi, inkluż valvulopatija kardijaka, ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot u huwa xieraq għad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
Maltese: Madankollu, każijiet ta' valvulopatija ġew irrapportati għal bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine u pergolide, iżda mhux għal lisuride.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
Maltese: Bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll cabergoline u pergolide.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline u pergolide, meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Slovak: Štyri hlavné pozorovacie štúdie zamerané na riziko srdcovej valvulopatie u pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu (Zanettini et al.:
Maltese: Erba' studji osservattivi ħarsu lejn ir-riskju ta' valvulopatija kardijaka f'pazjenti ttrattati b'agonisti ta' dopamine għall-marda ta' Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007;
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Slovak: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11
Maltese: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
Slovak: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square
Maltese: NOVARTIS Pharma Sofia 1164
Slovak: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Maltese: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Maltese: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: Gentsesteenweg 615
Maltese: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Slovak: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Slovak: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
Maltese: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
Maltese: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Maltese: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Maltese: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Maltese: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
Slovak: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Slovak: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Maltese: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Slovak: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Maltese: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Slovak: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Slovak: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Maltese: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Maltese: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Maltese: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Maltese: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Maltese: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Slovak: BIOFARM S.A.,
Maltese: S.C. BIOFARM
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Maltese: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Slovak: Postfach 630164
Maltese: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Maltese: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Maltese: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Maltese: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Maltese: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Maltese: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Maltese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovak: LEK PHARMACEUTICALS
Maltese: Novartis Pharmaceuticals
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Maltese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Maltese: NOVARTIS PHARMA nv.
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Maltese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Slovak: Rozzano Milano, Italy
Maltese: Milano, Italy Daverium
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Maltese: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: MEDA PHARMA GmbH
Maltese: MEDA PHARMA GmbH & Co.
Slovak: S.C.
Maltese: S.A., Str.
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
Maltese: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: Postfach 600340
Maltese: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Slovak: Obal
Maltese: Ippakkjar
Slovak: PODMIENKY
Maltese: MEMBRI
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Maltese: (Ara Tabella 1).
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Slovak: Predpokladané relatívne %
Maltese: % Relattiv previst
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
Maltese: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Maltese: Q3 2018
Slovak: IMED Poland Sp. z o. o. Tel:
Maltese: IMED Poland Sp. z o. o.
Slovak: Kód ATC:
Maltese: Kodiċi ATC:
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Slovak: Blistre z hliníka/polyamidu/PVC/hliníka.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Slovak: Krok 1 - 1 kapsula (40 mg) Krok 2 - 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 - 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 - 4 kapsuly (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Slovak: Predpokladané absolútne %
Maltese: % Assolut previst
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Slovak: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Slovak: p-hodnota
Maltese: Valur p
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: 63,17 (SD:15,15) a 62,98 (SD:13,65).
Maltese: 15) u 62.98 (SD: 13.65).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Slovak: Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Slovak: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovak: Chiesi Pharma AB Tel:
Maltese: Chiesi Pharma AB
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Slovak: Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Slovak: Bronchitol sa však použil v klinických štúdiách spolu so štandardnými terapiami na cystickú fibrózu, ako sú mukolytiká, antibiotiká (vrátane tobramycínu a kolistimetátu sodného), bronchodilatátory, pankreatické enzýmy, vitamíny, inhalačné a systémové kortikosteroidy a analgetiká.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Slovak: Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ta' ħruq jew ta' uġigħ fl-ilsien - Dijabete relatata mas-CF - Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali - Tibdil fil-vuċi - Għaraq kiesaħ - Konġestjoni - Deidratazzjoni - Tnaqqis fl-aptit - Dijarea - Uġigħ fil-widnejn - Tħossok għajjien/a - Tħossok imdardar (dardir) - Tħossok stordut/a - Tħossok ma tiflaħx - Influwenza u deni - Gass - Ħruq ta' stonku - Uġigħ tal-ftuq - Iperventilazzjoni - Ħakk, raxx, akne - Ebusija u uġigħ fil-ġogi - Ħsibijiet morbużi - Ulċeri fil-ħalq - Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju - Flissjoni - Infezzjoni tal-isputum - Irritazzjoni fil-griżmejn - Diffikultà biex torqod - Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar) - Taħrablek l-awrina
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Maltese: Ħamsa u ħamsin fil-mija tal-pazjenti kienu qegħdin jirċievu rhDNase fl-istudju DPM-CF-301 filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 dan in-numru kien ta' 75% u għal DPM-CF-303 dan kien ta' 67.6%. Il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qegħdin jirċievu antibijotiċi li jittieħdu mill-ħalq kien ta' 55% fl-istudju DPM-CF-301, ta' 56% fl-istudju DPM-CF-302 u ta' 52% flIstudju DPM-CF-303.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Maltese: Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Slovak: Furze Road Sandyford
Maltese: Furze Road
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Slovak: Tel: +39 0521 2791
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Slovak: Populácia dospelých pacientov
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Slovak: Tel: + 371 67502185
Maltese: UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Slovak: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Slovak: Bronchodilatátor
Maltese: Bronkodilatur
Slovak: Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Slovak: Menej časté Inkontinencia moču
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza tal-awrina