FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
Estonian: Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine.
Czech: U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce.
Estonian: Neeruarteri stenoosiga patsiente tuleb ravida ettevaatusega ning soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine.
Czech: Ve skupině s podáváním přípravku Entresto zůstalo 76 % pacientů na cílové dávce 200 mg dvakrát denně na konci studie (průměrná denní dávka 375 mg).
Estonian: Entresto rühmas kasutas uuringu lõppedes 76% patsientidest eesmärkannust 200 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 375 mg).
Czech: OATP1B1 a OATP1B3 substráty, např. statiny
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid, nt statiinid
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
Estonian: Sakubitriiliga ravitud rottidel ei täheldatud embrüo-loote toksilisust ega teratogeensust.
Czech: Současné podání nitroglycerinu a přípravku Entresto bylo spojeno s léčebným rozdílem 5 tepů za minutu v srdeční frekvenci v porovnání s podáním samotného nitroglycerinu.
Estonian: Entresto ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa ravimina.
Czech: Pokud je pokračující léčba ARB považována za nezbytnou, je třeba u pacientek plánujících těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
Estonian: Kui ravi jätkamine ARBiga ei ole vältimatu, tuleb raseduse planeerimise korral patsiendi hüpertensiooni ravi muuta ning valida ravim, mille ohutusprofiil on raseduse korral teada.
Czech: Bezpečnost přípravku Entresto u pacientů s chronickým srdečním selháním byla hodnocena v pivotní fázi 3 studie PARADIGM-HF, která porovnávala pacienty léčené přípravkem Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) nebo enalaprilem 10 mg (n = 4229) dvakrát denně.
Estonian: Entresto ohutust kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnati keskses III faasi uuringus PARADIGM-HF, kus võrreldi patsiente, kes said kaks korda ööpäevas Entresto't annuses 97 mg/103 mg (n=4203) või enalapriili annuses 10 mg (n=4229).
Czech: Entresto Enalapril
Estonian: Entresto Enalapriil
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Entresto (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
Estonian: Angioödeemi esines sagedamini mustanahalistel, keda raviti Entresto (2,4%) ja enalapriiliga (0,5%) (vt lõik 4.4).
Czech: Selhání srdce jako pumpy zahrnovalo přes 26 % kardiovaskulárních úmrtí a bylo redukováno o 21 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s pacienty léčenými enalaprilem (HR 0,79; p = 0,0338).
Estonian: Südame pumbafunktsiooni puudulikkus moodustas 26% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 21% Entresto-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,79, p=0,0338).
Czech: Furosemid
Estonian: Furosemiid
Czech: Náhlá úmrtí zahrnovala přes 45 % kardiovaskulárních úmrtí a byla redukována o 20 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s pacienty léčenými enalaprilem (HR 0,80; p = 0,0082).
Estonian: Äkksurm moodustas 45% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 20% Entresto-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,80, p=0,0082).
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl angioedém hlášen u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Entresto, v porovnání s 0,2 % pacientů léčených enalaprilem.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF teatati angioödeemist 0,5% patsientidest, keda raviti Entresto'ga, võrreldes 0,2%-ga enalapriili rühmas.
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Entresto v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Entresto.
Estonian: Sildenafiili ühekordse annuse lisamist Entresto-ravile püsikontsentratsiooni seisundis hüpertensiooniga patsientidel seostati vererõhu oluliselt suurema langusega võrreldes Entresto üksinda manustamisega.
Czech: Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory.
Estonian: Ärge võtke Entresto't koos AKE inhibiitoriga.
Czech: Potahovaná tableta (tablety)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Entresto pacientům s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace A).
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (Child-Pugh klass A).
Czech: Pacienti s výskytem angioedému v anamnéze nebyli studováni.
Estonian: Angioödeemi anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Czech: Sakubitril je rychle konvertován karboxylesterázami 1b a 1c na LBQ657, LBQ657 není dále ve významném rozsahu metabolizován.
Estonian: Sakubitriil muudetakse karboksüülesteraaside 1b ja 1c poolt kiiresti LBQ657-ks; LBQ657olulisel määral ei metaboliseeru.
Czech: Ve skupině s enalaprilem zůstalo 75 % pacientů na cílové dávce 10 mg dvakrát denně na konci studie (střední denní dávka 18,9 mg).
Estonian: Enalapriili rühmas kasutas uuringu lõppedes 75% patsientidest eesmärkannust 10 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 18,9 mg).
Czech: Kardiovaskulární abnormality (hlavně kardiomegalie) byly pozorovány u plodů králíků při dávce netoxické pro matku (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/den).
Estonian: Kardiovaskulaarseid häireid (peamiselt kardiomegaalia) täheldati küülikute loodetel, kasutades emasloomal mittetoksilisi annuseid (1,46 mg sakubitriili/1,54 mg valsartaani/kg/ööpäevas).
Czech: Po perorálním podání se přípravek Entresto disociuje na valsartan a proléčivo sakubitril.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist laguneb Entresto valsartaaniks ja eelravim sakubitriiliks.
Czech: K dispozici je omezená klinická zkušenost u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B) patsientidega või patsientidega, kellel ASAT/ALAT väärtus on rohkem kui kaks korda üle normi ülemise piiri.
Czech: Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku v dvojitě-zaslepeném období studie PARADIGM-HF se vyskytlo u 450 pacientů léčených přípravkem Entresto (10,7 %) a u 516 pacientů léčených enalaprilem (12,2 %).
Estonian: Uuringu PARADIGM-HF topeltpimeda perioodi jooksul katkestas kõrvaltoime tõttu ravi 450 Entresto'ga ravitud patsienti (10,7%) ja 516 enalapriiliga ravitud patisenti (12,2%).
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Entresto 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Entresto (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Estonian: Seejärel randomiseeriti patsiendid uuringu topeltpimedasse perioodi, mille käigus nad said kas Entresto't annuses 200 mg või enalapriili annuses 10 mg kaks korda ööpäevas [Entresto (n=4209); enalapriil (n=4233)].
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Czech: Průměrný zdánlivý objem distribuce valsartanu a sakubitrilu byl 75 litrů až 103 litrů, v uvedeném pořadí.
Estonian: Valsartaani ja sakubitriili keskmine näiline jaotusruumala oli vastavalt 75 kuni 103 liitrit.
Czech: Kvůli ukončením během "run-in" periody mohou být četnosti nežádoucích účinků, jak jsou prezentovány v tabulce níže, nižší než četnosti nežádoucích účinků očekávané v klinické praxi.
Estonian: Kuna osa patsiente katkestas ravi prooviperioodi ajal, võivad allpool tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused olla väiksemad, kui kliinilises praktikas oodatavad esinemissagedused.
Czech: Proto současné podávání přípravku Entresto s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
Estonian: Seetõttu võib Entresto samaaegsel manustamisel koos OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (nt rifampitsiin, tsüklosporiin), OAT1 (nt tenofoviir, tsidofoviir) või MRP2 (nt ritonaviir) inhibiitoritega suureneda LBQ657 või valsartaani plasmakontsentratsioon.
Czech: Současné užívání přípravku Entresto s ACE inhibitory je kontraindikováno, protože současná inhibice neprilysinu (NEP) a ACE může zvyšovat riziko angioedému.
Estonian: Entresto ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest neprilüsiini (NEP) ja AKE samaaegse inhibeerimise tagajärjel võib suureneda angioödeemi tekkerisk.
Czech: Pacienti dostali zahajovací dávku přípravku Entresto 50 mg dvakrát denně a byli titrováni na 100 mg dvakrát denně, poté na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně, buď ve 3-týdenním nebo 6-týdenním režimu.
Estonian: Patsiendid said Entresto algannusena 50 mg kaks korda ööpäevas, mida tiitriti 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel eesmärkannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas 3-nädalase või 6-nädalase intervalliga.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Částečně substituovaná hyprolosa Krospovidon typ A Magnesium-stearát Mastek
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl přípravek Entresto podáván společně s ostatními terapiemi na srdeční selhání, místo ACE inhibitoru nebo jiných blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB) (viz bod 5.1).
Estonian: PARADIGM-HF uuringus kasutati Entresto't kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse ravimeetmetega, Entresto asendas ravisekeemis AKE inhibiitorit või teist angiotensiini retseptori blokaatorit (ARB) (vt lõik 5.1).
Czech: • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
Estonian: • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
Czech: Současné podávání přípravku Entresto zvyšovalo Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů na dvojnásobek a AUC na 1,3-násobek.
Estonian: Manustamisel koos Entresto'ga suurenesid atorvastatiini ja selle metaboliitide Cmax väärtused kuni 2 korda ja AUC väärtused kuni 1,3 korda.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v přípravku Entresto je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí.
Estonian: Entresto's sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides; Entresto's sisalduv valsartaan annuses 26 mg, 51 mg ja 103 mg on samaväärne vastavalt 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaaniga teistes turulolevates tabletivormides.
Czech: V této studii byla clearance amyloidu-β v mozkomíšním moku u makaků redukována, byly zvýšené hladiny Aβ1-40, 1-42 a 1-38 v mozkomíšním moku, nevyskytlo se odpovídající zvýšení hladin amyloidu-β v mozku.
Estonian: Selles uuringus vähenes makaakidel tserebrospinaalvedeliku Aβ kliirens, tõusis Aβ1-40, 1-42 ja 1-38 tase tserebrospinaalvedelikus; puudus vastav Aβ taseme tõus ajus.
Czech: Perorální absolutní biologická dostupnost sakubitrilu a valsartanu se odhaduje na více než 60 % (sakubitril) a 23 % (valsartan).
Estonian: Sakubitriili ja valsartaani suukaudne absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vastavalt rohkem kui 60% ja 23%.
Czech: Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
Estonian: Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ARB má být ihned ukončena a případně zahájena alternativní léčba.
Estonian: Raseduse tuvastamisel tuleb ravi ARBiga koheselt katkestada ning alustada sobiva hüpertensiooni raviga.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide hindamisel tuleb alati hinnata ka neerufunktsiooni.
Czech: Přípravek Entresto nemá být podáván společně s ACE inhibitorem nebo ARB.
Estonian: Entresto't ei tohi samaaegselt kasutada AKE inhibiitori ega ARBiga.
Czech: Přípravek Entresto je třeba u těchto pacientů podávat s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb Entresto't kasutata ettevaatusega ja soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
Estonian: Simvastatiini ja Entresto koosmanustamisel ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kelle süstoolne vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 5.1).
Czech: V ustáleném stavu se sakubitril a valsartan významně nekumulují, zatímco LBQ657 se kumuluje 1,6-násobně.
Estonian: Tasakaaluseisundis ei kuhju sakubitriil ja valsartaan olulisel määral, samal ajal kui LBQ657 kuhjub 1,6-kordselt.
Czech: Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto se nemá podávat současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB (viz bod 4.4).
Estonian: Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
Estonian: Siiski ei saa välistada sakubitriili kerget mööduvat toimet luumurdude varasele paranemisfaasile.
Czech: • nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
Estonian: • madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist
Czech: Podání s jídlem nemělo klinicky významný vliv na systémové expozice sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
Estonian: Manustamisel koos toiduga ei ole kliiniliselt olulist mõju sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani plasmakontsentratsioonile.
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly ARB, by měli být podrobně sledováni pro hypotenzi (viz bod 4.3).
Estonian: Kui lapse ema on kasutanud ARBi, tuleb hoolikalt jälgida imikut hüpotensiooni tekkimise suhtes (vt lõik 4.3).
Czech: Po perorálním podání je 52-68 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a přibližně 13 % valsartanu a jeho metabolitů vylučováno v moči, 37-48 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitů je vylučováno ve stolici.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub uriiniga 52...68% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning ~13% valsartaanist ja selle metaboliitidest; roojaga eritub 37...48% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning 86% valsartaanist ja selle metaboliitidest.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Czech: • Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: • Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
Czech: Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, doporučuje se pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Estonian: Kui kooskasutamine on vältimatu, on soovitatav seerumi liitiumisisalduse hoolikas jälgimine.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel teatati angioödeemist (vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust all pool).
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Estonian: Põhjalikus QTc kliinilises uuringus tervetel meessoost isikutel ei olnud ühekordsetel Entresto 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani ja 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordsetel annustel toimet südame repolarisatsioonile.
Czech: K dispozici je omezená zkušenost u pacientů, kteří v současné době neužívají ACE inhibitor nebo ARB nebo kteří užívají malé dávky těchto léčivých přípravků, proto se u těchto pacientů doporučuje zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně a pomalá titrace dávek (zdvojnásobení každé 3-4 týdny) (viz „TITRATION" v bodě 5.1).
Estonian: Andmed on piiratud patsientide kohta, keda hetkel ei ravita AKE inhibiitori ega ARBiga või kes kasutavad neid ravimeid väikeses annuses, seetõttu on nendel patsientidel Entresto soovitatav algannus 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas ning annust tuleb aeglaselt suurendada (kahekordistada iga 3...4 nädala järel) (vt „Titration" lõigus 5.1).
Czech: (například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks diureetikumi) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk.
Czech: Větší počet pacientů, kteří dříve nedostávali ACE inhibitor nebo léčbu ARB nebo byli léčeni nízkými dávkami (ekvivalentní k <10 mg enalaprilu/den) byl schopen dosáhnout a udržet si dávku přípravku Entresto 200 mg, když byla titrována směrem nahoru po dobu 6 týdnů (84,8 %) nebo 3 týdnů (73,6 %).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud eelnevalt AKE inhibiitorit või ARB-ravi saanud või olid ravi saanud väikeses annuses (samaväärne <10 mg enalapriiliga ööpäevas), saavutas ja säilitas Entresto 200 mg annuse rohkem patsiente, kui annust suurendati 6-nädalase (84,8%) intervalliga 3 nädalaga (73,6%) võrreldes.
Czech: PARADIGM-HF byla mezinárodní, randomizovaná, dvojitě-zaslepená studie s 8442 pacienty, která srovnávala přípravek Entresto s enalaprilem, oba přípravky byly podávány dospělým pacientům s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II-IV a sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤40 %, upravená později na ≤35 %) k další léčbě srdečního selhání.
Estonian: PARADIGM-HF oli 8442 patsiendi osalusega rahvusvaheline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Entresto't enalapriiliga kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja vähenenud väljutusfraktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%, hiljem parandatud ≤35%-ks) täiskasvanud patsientidel, manustatuna lisaks muule südamepuudulikkuse ravile.
Czech: Přípravek Entresto můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Entresto't võib võtta toiduga koos või ilma.
Czech: U nedospělých potkanů léčených sakubitrilem (postnatální dny 7 až 70) se objevilo snížení vývoje kostní masy a prodloužení kostí odpovídající věku.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti sakubitriiliga, aeglustus vanusest tulenev luukoe areng ja luude pikenemine.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak (<90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o >20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati hüpotensioonist ja kliiniliselt olulisest madalast süstoolsest vererõhust (<90 mmHg ja vähenemine võrreldes ravieelsega >20 mmHg) vastavalt 17,6% ja 4,76% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 11,9% ja 2,67% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entresto Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Entresto byly hypotenze, hyperkalemie a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Entresto ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).
Czech: Účinky přípravku Entresto na koncentrace amyloidu-β v mozkomíšním moku a mozkové tkáni byly hodnoceny u mladých makaků (2-4 roky), léčených přípravkem Entresto (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/den) po dobu dvou týdnů.
Estonian: Entresto toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Entresto'ga (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Czech: Léčba se nemá zahajovat u pacientů se sérovou hladinou draslíku >5,4 mmol/l nebo s STK <100 mmHg (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l või süstoolne vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 4.4).
Czech: Není známo, zda se přípravek Entresto vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Entresto eritub rinnapiima.
Czech: U pacientů s STK ≥100 až 110 mmHg se má zvážit zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně.
Estonian: Patsientidel, kelle süstoolne vererõhk on ≥100 kuni 110 mmHg, tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Před užitím přípravku Entresto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Estonian: Enne Entresto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Czech: • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza (viz bod 4.2).
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).
Czech: V 21-denní studii u pacientů s HFrEF přípravek Entresto významně zvyšoval ANP a cGMP v moči a cGMP v plazmě a snižoval plazmatický NT-proBNP, aldosteron a endotelin-1 v porovnání s výchozím stavem.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Entresto toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Czech: Hyperkalemie a sérový draslík
Estonian: Hüperkaleemia ja seerumi kaaliumisisaldus
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
Czech: • furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
Estonian: • furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Czech: • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory).
Estonian: • valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid.
Czech: U nedospělých potkanů léčených valsartanem (postnatální dny 7 až 70) vedly dávky tak nízké jako 1 mg/kg/den k trvalým nevratným změnám ledvin sestávajícím z tubulární nefropatie (občas doprovázené tubulární epiteliální nekrózou) a dilatace pánvičky.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti valsartaani annustega alates 1 mg/kg/ööpäevas tekkisid pöördumatud muutused neerudes, mis seisnesid tubulaarses nefropaatias (vahel kaasnes tubulaarepiteeli nekroos) ja vaagna dilatatsioonis.
Czech: Pokud se u pacientů objeví klinicky významná hyperkalemie, doporučuje se úprava dávek souběžně podávaných léčivých přípravků nebo přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Entresto annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist.
Czech: • Současné užívání s ACE inhibitory (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: • Samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).