FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter van Zynquista voor de volledige informatie en gebruiksaanwijzing.
Icelandic: Lestu fylgiseðil Zynquista til að fá heildarupplýsingar um lyfið og leiðbeiningar um notkun.
Dutch: Er is een toename in AUC0-inf en Cmax van digoxine (respectievelijk 27% en 52%) bij gelijktijdige toediening met sotagliflozine 400 mg, als gevolg van remming van P-glycoproteïne door sotagliflozine.
Icelandic: Aukning er í AUC0-inf og Cmax fyrir digoxin (27% og 52%, tilgreint í sömu röð) við samhliða gjöf með sotagliflozini 400 mg, vegna hömlunar sotagliflozins á P-gp.
Dutch: Heeft u een van deze verschijnselen of verkeert u in een situatie waarin uw risico op DKA kan toenemen, controleer dan uw ketonengehalte, hetzij in uw bloed of via de urine.
Icelandic: Ef þú ert með einhver þessara einkenna eða ef aðstæður þínar eru þannig að þær gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki verður þú að athuga ketóna, annaðhvort í blóði eða þvagi.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek bij juveniele ratten werden renale veranderingen waargenomen wanneer sotagliflozine werd toegediend tijdens een periode van renale ontwikkeling die overeenkomt met het late tweede en het derde trimester van menselijke zwangerschap.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum komu breytingar á nýru fram þegar sotagliflozin var gefið á tímabili nýrnaþroska sem samsvarar síðari hluta annars þriðjungs og seinasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum.
Dutch: - Drukinkt: schellak; zwart ijzeroxide (E172); propyleenglycol.
Icelandic: Prentblek: shellac, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.
Dutch: Baseline, gemiddelde in mmHg Verandering vanaf baseline, LSgemiddelde
Icelandic: Upphafsgildi, meðaltal mmHg Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Dutch: Het aandeel patiënten met A1C < 7,0% na 24 weken was 19,0% voor placebo, 35,1% voor sotagliflozine 200 mg, 40,4% voor sotagliflozine 400 mg, en na 52 weken was het 18,3%, 28,6% en 31,6% voor placebo, sotagliflozine 200 mg en 400 mg respectievelijk.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með A1C <7,0% eftir 24 vikur var 19,0% fyrir lyfleysu, 35,1% fyrir sotagliflozin 200 mg, 40,4% fyrir sotagliflozin 400 mg og eftir 52 vikur 18,3% fyrir lyfleysu, 28,6% sotagliflozin 200 mg og 31,6% fyrir sotagliflozin 400 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses rifampicine, een inductor van diverse uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) en cytochroom P450- (CYP-) metaboliserende enzymen, met een enkele dosis van 400 mg sotagliflozine, resulteerde in een afname in de AUC0-inf (60%) en Cmax (40%) van sotagliflozine.
Icelandic: Samhliða gjöf margskammta áætlunar fyrir rifampicin, sem er örvi ýmissa UGT og CYP umbrotsensíma, með stökum skammti af 400 mg sotagliflozini leiddi til minnkunar á AUC0-inf (60%) og Cmax (40%) fyrir sotagliflozin.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedafdeling gaan en stoppen met het gebruik van sotagliflozine.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku sotagliflozin.
Dutch: Tabel 3: Wijzigingen vanaf baseline in serumcreatinine en eGFR in de pool van twee 52-weekse placebogecontroleerde studies
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Icelandic: Þessi ódæmigerðu einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (þ.e. eðlileg eða örlítið hækkuð blóðsykursgildi) geta seinkað greiningu og meðferð.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat van Zynquista (sotagliflozine) als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun geschikte glykemische controle niet hebben kunnen bereiken, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van sotagliflozine, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu Zynquista (sotagliflozin), til viðbótar við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins fyrir sotagliflozin, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Dutch: Deze patiënt gebruikt Zynquista voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Icelandic: Sjúklingurinn notar ZYNQUISTA sem meðferð við sykursýki tegund 1.
Dutch: Aantal gedocumenteerde nachtelijke‡ hypoglykemievoorvallen† (per patiëntjaar) bij drempels van ≤ 3,1 of ≤ 3,9 mmol/l
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykursfalls† að nóttu til ‡ (tilvik fyrir hvert sjúklingaár) við mörkin ≤3,1 eða ≤3,9 mmól/l
Dutch: Na opstarten van de behandeling moet de frequentie van ketonenbepaling (bloed of urine) geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de levensstijl en/of andere risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á tíðni eftirlits með gildum ketóna (annaðhvort í blóði eða þvagi) að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken (pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken) met sotagliflozine was de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) hoger in de groep die werd behandeld met sotagliflozine dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (tvær sameinaðar 52 vikna samanburðarrannsóknir með lyfleysu) á sotagliflozini var tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hærri í hópnum sem fékk sotagliflozin samanborið við í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tijdelijke stopzetting van sotagliflozine dient te worden overwogen tijdens het behandelen van pyelonefritis en urosepsis.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þegar verið er að meðhöndla nýrna- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt (urosepsis).
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een mogelijk levensbedreigend probleem dat kan optreden bij diabetes, vanwege een verhoogd gehalte aan ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine, te zien via tests.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sýkursýki (diabetic ketoacidosis, DKA) getur verið lífshættulegt ástand sem þú getur fengið vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem sjá má með prófum.
Dutch: Wat is Zynquista en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Patiëntenwaarschuwingskaart:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings Öryggiskort sjúklings
Dutch: CGM-subonderzoek: 2-uurs-PPG en tijd binnen bereik Vanuit onderzoek 1 en onderzoek 2 deden 278 patiënten mee aan een geblindeerd subonderzoek van continue glucosebewaking (CGM) (zie tabel 5).
Icelandic: Úr rannsókn 1 og rannsókn 2 tóku 278 einstaklingar þátt í blindaðri undirrannsókn þar sem samfellt eftirlit var með blóðsykri (CGM, continuous glucose monitoring) (sjá töflu 5).
Dutch: In het onderzoek was 50% man, 88 % was blank en 87% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Icelandic: Í rannsókninni voru 50% karlar og 88 % voru hvítir og 87% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine werd een excretie van radioactiviteit in urine en ontlasting waargenomen van respectievelijk 57% en 37%.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg [14C]-sotagliflozin skammts var sýnt fram á 57% geislavirkni eftir útskilnað í þvagi og 37% í hægðum.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of herhaalde genitale mycotische infecties lopen meer kans op het ontwikkelen ervan.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar í kynfærum eru líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum.
Dutch: De schijnbare klaring van sotagliflozine nam af met de afname in nierfunctie.
Icelandic: Greinileg úthreinsun sotagliflozins minnkar með skertri nýrnastarfsemi.
Dutch: In urine was M19 de voornaamste metaboliet die werd aangetroffen en vertegenwoordigde gemiddeld 33% van de toegediende radioactieve dosis.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Dutch: Tabel 4: Resultaten van 24 weken onderzoek met sotagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met onvoldoende controle met insuline (onderzoek 1 - onderzoek 2)
Icelandic: Niðurstöður í 24 vikna rannsókn með sotagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 þar sem stjórn á blóðsykri er ekki fullnægjandi með insúlíni (Rannsókn 1 - Rannsókn 2)
Dutch: Initiatie van sotagliflozine wordt niet aanbevolen als de geschatte glomerulaire filtratieratio (eGFR) lager is dan 60 ml/min/1,73 m2 en het gebruik van sotagliflozine moet worden gestopt als de eGFR aanhoudend lager blijft dan 45 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini er ekki ráðlögð þegar áætlaður gaukulsíunarhraði (eGFR) er minni en 60 ml/mín/1,73 m2 og hætta skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín/1,73 m2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Met een achtergrond van geoptimaliseerde insuline werden de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 200 mg of 400 mg eenmaal per dag ten opzichte van enkel insuline beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek 1 en 2), uitgevoerd bij 1.575 patiënten met diabetes type 1 die gebruik maakten van een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties.
Icelandic: Við ákjósanlega bakgrunnsmeðferð með insúlíni, var verkun og öryggi sotagliflozin 200 mg og 400 mg einu sinni á dag metið miðað við insúlín eitt og sér í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og 2) hjá 1.575 sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem notuðu insúlíndælu eða fengu meðferð með endurteknum daglegum inndælingum.
Dutch: Sotagliflozine dient alleen te worden gebruikt als aanvulling op insuline.
Icelandic: Sotagliflozin má aðeins gefa sem viðbót við insúlín.
Dutch: De incidentie van renaal gerelateerde voorvallen was laag en was vergelijkbaar in alle groepen (1,5%, 1,5% en 1,3% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo).
Icelandic: Tíðni tilvika tengdum nýrum var lág og svipuð í hópunum (1,5%, 1,5% og 1,3% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu).
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van de behandeling met sotagliflozine kan worden overwogen tot het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þar til vökvatap hefur verið leiðrétt.
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zynquista ásamt insúlínmeðferð til að minnka magn sykurs í blóði.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine moet worden stopgezet bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor grote chirurgische ingrepen of acute ernstige medische aandoeningen.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem leggjast inn á sjúkrahús vegna stórra skurðaðgerða eða skyndilegra alvarlegra veikinda.
Dutch: Zynquista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg (n = 525)
Icelandic: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp Zynquista skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tveimur sameinuðum 52 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem lýst var hér á undan.
Dutch: Sotagliflozine wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie, omdat blootstelling aan sotagliflozine is toegenomen bij die patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem útsetning fyrir sotagliflozini eykst hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Echter, het mechanisme achter de beperkte toename in blootstelling wordt niet geheel duidelijk, aangezien sotagliflozine en M19 (sotagliflozine-3-O-glucuronide) worden gekenmerkt als BCRP-remmers in vitro en
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Dutch: Uw arts zal een speciale voorlichtingssessie inplannen om het risico van DKA te bespreken, hoe u DKA-risicofactoren of verschijnselen kunt herkennen, hoe en wanneer u ketonenwaarden kunt controleren en welke acties u moet ondernemen wanneer de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Icelandic: Læknirinn bókar tíma fyrir fræðslu til þess að ræða hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig þekkja má áhættuþættina, vísbendingar og einkenni, hvernig og hvenær á að fylgjast með ketónmagni og til hvaða ráðstafana á að grípa þegar ketónmagn hefur aukist.
Dutch: Tijdens de door uw arts ingeplande speciale voorlichtingssessie, kunt u met uw arts bespreken hoe u met een verhoogde ketonenwaarde omgaat om DKA te voorkomen (zie rubriek 2).
Icelandic: Ræðið á sérstökum fundi sem læknirinn gæti boðað hvernig takast skal á við hækkuð ketóngildi til að koma í veg fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 2).
Dutch: Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit voedsel te vertragen en verminderen, en door de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te vergroten.
Icelandic: Sotagliflozin verkar með því að hægja á og draga úr frásogi glúkósa úr fæðu og með því að auka magn glúkósa sem skilst út með þvagi.
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat men de ketonen controleert bij een verandering in de normale routine, waaronder verminderde koolhydrateninname, tussentijdse ziekte, verminderde totale dagdosis aan insuline, fysieke activiteit en stress.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að mæla gildi ketóna við breytingar á almennum venjum, þ.á m. minnkaðri neyslu kolvetna, samtímis veikindum, minnkun á heildardagskammti insúlíns, líkamlegri virkni og streitu.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal daags voor de eerste maaltijd van de dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine kan symptomatische hypotensie optreden, met name bij patiënten met verminderde nierfunctie, ouderen, patiënten met lage systolische bloeddruk en patiënten die diuretica gebruiken.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum getur komið fram eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, öldruðum, sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting, og hjá sjúklingum á þvagræsilyfjum.
Dutch: o misselijkheid, braken of buikpijn o overmatige dorst o een continu vermoeid gevoel o een hoog gehalte aan ketonen in urinetests of bètahydroxybutyraat (BHB) in bloedtests o moeilijk ademen / snel, diep ademen o een fruitgeur van de adem o moeite met concentreren; verwarring o snel gewichtsverlies
Icelandic: o ógleði, uppköst eða kviðverkur o óhóflegur þorsti o stöðug þreytutilfinning o mikið ketónmagn í þvagprófum eða af beta-hýdroxýbútýrati (BHB) í blóðprófum o öndunarerfiðleikar/hröð, djúp öndun o andardráttur með ávaxtalykt o einbeitingarerfiðleikar eða ringlun o hröð þyngdarminnkun.
Dutch: De geneesmiddelfractie die werd geabsorbeerd na toediening van een eenmalige dosis [14C]-sotagliflozine werd geschat op ten minste 71%, gebaseerd op het detecteerbaar dosispercentage radioactiviteit in de urine en voor de sotagliflozinemetabolieten in de ontlasting.
Icelandic: Hluti frásogaðs lyfs eftir gjöf staks skammts af [14C]-sotagliflozini var samkvæmt mati minnst 71% byggt á hlutfalli geislavirks skammts sem greindist í þvagi og umbrotsefna sotagliflozins í hægðum.
Dutch: De Leidraad voor patiënten/verzorgers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: • Er dient voor gezorgd te worden dat de insulinetherapie van de patiënt optimaal is ingesteld voordat de behandeling met sotagliflozine wordt gestart.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar séu á ákjósanlegustu insúlínmeðferð áður en meðferð með sotagliflozini hefst.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken 1 en 2 waren de voltooiingspercentages na 24 weken respectievelijk 89,5% bij patiënten met alleen insuline en 91,4% en 90,7% bij patiënten die 200 mg en 400 mg sotagliflozine kregen.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum 1 og 2 hafði 89,5% þeirra sem fengu insúlín eingöngu, 91,4% þeirra sem fengu sotagliflozin 200 og 90,7% þeirra sem fengu sotagliflozin 400 mg lokið rannsókn eftir 24 vikur.
Dutch: Insuline + sotagliflozine 200 mg (n = 524)
Icelandic: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Dutch: Sotagliflozine wordt niet aanbevolen bij patiënten met matig en ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Icelandic: ef þú ert á hitaeiningaskertu fæði, kolvetnaskertu (lágkolvetna) fæði eða ketófæði
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn þ.m.t gátlista fyrir lækna
Dutch: De totale frequentie van gemelde urineweginfecties was 7,1% en 5,5% voor sotagliflozine 200 mg en sotagliflozine 400 mg in vergelijking met 6,1% voor placebo.
Icelandic: Heildartíðni þvagfærasýkinga sem greint var frá var 7,1% og 5,5% fyrir sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg samanborið við 6,1% fyrir lyfleysu.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine als de waarden verhoogd blijven en symptomen optreden.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozins ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij mannen (bijv. balanopostitis, genitale mycotische infectie) was verhoogd voor sotagliflozine 200 mg (3,0%), sotagliflozine 400 mg (6,3%) in vergelijking met placebo (1,1%).
Icelandic: Tíðni sýkinga í kynfærum karla (t.d. reður- og forhúðarbólga, sveppasýking í kynfærum) var aukin með sotagliflozini 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%) samanborið við lyfleysu (1,1%).
Dutch: Diarree, flatulentie
Icelandic: • ógleði, uppköst og kviðverkur
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með sotagliflozini nema annar skýr orsakaþáttur fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hafi verið greindur og hann lagfærður (t.d. bilun í dælu, bráð samtímis veikindi, mikil minnkun insúlíns).
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, induceert sotagliflozine een osmotische diurese, door de glucose-excretie via de urine (UGE) te verhogen, hetgeen het intravasculair volume kan verminderen en de bloeddruk kan verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Á grundvelli verkunarmáta SGLT2-hemla veldur sotagliflozin, með aukningu á útskilnaði glúkósa í þvagi, osmótískri þvagræsingu sem getur minnkað rúmmál í æðum og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen*, b, † urineweginfecties*, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla*, b, † þvagfærasýkingar*' †
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook een afname van lichaamsgewicht en systolische bloeddruk (bij patiënten met SBD op baseline ≥ 130 mmHg) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini leiddi einnig til minnkaðrar líkamsþyngdar og lækkunar á slagbilsþrýstingi (hjá sjúklingum með upphafsgildi slagbilsþrýstings ≥130 mmHg) miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 6).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Dutch: In het geval van een overdosis dient toepasselijke ondersteunende behandeling te worden opgestart, overeenkomstig de klinische status van de patiënt.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð með hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Een gepoolde analyse van verandering in de systolische bloeddruk bij patiënten met een systolische bloeddruk op baseline van ≥ 130 mmHg, vertoonde een grotere afname in systolische bloeddruk bij week 12 (-5,4 mmHg voor placebo, -9,0 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -10,7 mmHg voor sotagliflozine 400 mg).
Icelandic: 12. Sameinuð greining á breytingu á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum með upphafsgildi slagbilsþrýstings ≥130 mmHg sýndi fram á meiri lækkun á slagbilsþrýstingi í viku 12 (-5,4 mmHg fyrir lyfleysu, -9,0 mmHg fyrir sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg fyrir sotagliflozin 400 mg).
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met sotagliflozine als aanvulling op een insulinebehandeling bij patiënten die niet voldoen aan hun HbA1cstreefwaarden (onderzoek 3):
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með sotagliflozini sem viðbót við insúlínmeðferð hjá sjúklingum án markmiða með tilliti til HbA1c (Rannsókn 3):
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen, bij doses tot 200 mg/kg/dag, wat tot 9 keer de menselijke blootstelling is bij de MRHD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á þroska komu fram við skammta allt að 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek werden geen aan sotagliflozine gerelateerde bijwerkingen waargenomen bij zwangere ratten en lacterende vrouwtjesratten, noch in de ontwikkeling van het nageslacht.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir sem tengjast sotagliflozini fram hjá ungafullum og mjólkandi rottum eða á þroska afkvæma.
Dutch: Zynquista wordt echter samen met insuline gebruikt, wat ervoor kan zorgen dat uw bloedglucosewaarden te laag worden (hypoglykemie)en u verschijnselen kunt krijgen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Icelandic: Hins vegar er Zynquista notað samhliða insúlíni sem getur valdið því að blóðsykurinn verði of lítill (blóðsykursfall) sem leiði til einkenna svo sem skjálfta, svitamyndunar og sjónbreytinga og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Baseline-score, gemiddeld
Icelandic: Upphafsgildi, LS meðaltal