FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville
Romanian: Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană, aceasta indicând că nu sunt posibile interacţiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus.
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s-a constatat pentru tacrolimus unguent 0,03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p<0,001 pentru ambele).
Danish: Protopy dæmper den unormale hudreaktion og lindrer
Romanian: Protopy modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
Danish: Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Romanian: Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Romanian: § valorile mai mici = îmbunătăţiri mai mari
Danish: Protopy 0,03% salve Tacrolimus monohydrat
Romanian: Protopy 0,03% unguent Tacrolimus monohidrat
Danish: Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede hudområde.
Romanian: Protopy unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii.
Danish: Hudrødmen (flushing) eller hudirritation er også almindeligt efter indtagelse af alkohol.
Romanian: De asemenea, este frecventă înroşirea feţei sau iritarea feţei după ingestia de băuturi alcoolice.
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Danish: Protopys tolerabilitet ved behandling af patienter med generaliseret erythrodermi er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa Protopy unguent nu fost stabilită la pacienţii cu eritrodermie generalizată.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Danish: Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan vær nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori
Danish: Ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er potentialet for lokal immunosuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ukendt (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală (care poate duce la infecţii sau malignizări cutanate) în cazul tratamentului de lungă durată (adică după o perioadă de ani) (vezi pct. 5.1).
Danish: Behandlingen bør begynde med Protopy 0,1% to gange om dagen indtil læsionen er helet.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu Protopy 0,1% aplicat de două ori pe zi şi trebuie continuat până la refacerea zonei afectate.
Danish: Brug af Protopy salve under occlusion er ikke undersøgt på patienter.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie.
Danish: De mest alvorlige skal
Romanian: § valorile mai mari= îmbunătăţiri mai mari
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med Protopy salve.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
Danish: 1 g salve indeholder: 1,0 mg tacrolimus (som monohydrat),
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0,03% unguent
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse
Romanian: Cum arată Protopy şi conţinutul ambalajului
Danish: Behandling bør genoptages ved de første tegn på tilbagevenden
Romanian: La primele semne de recurenţă (activare) ale simptomelor bolii, tratamentul trebuie reiniţiat.
Danish: Før en vaccination skal lægen informeres om brug af Protopy (se afsnittet "Vær særlig forsigtig med at
Romanian: Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopy (vezi subpct.
Danish: Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden.
Romanian: Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei.
Danish: Virkningen af behandlingen med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos
Romanian: Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopy asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii,
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0,1% Unguent
Danish: Elisabethhof 19
Romanian: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Danish: Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Romanian: În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune).
Danish: Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Romanian: Protopy 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Danish: Selv om den systemiske eksponering er lav ved brug af Protopy salve bør kvinder i behandling med Protopy salve ikke amme.
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de Protopy unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent.
Danish: Erythema er almindeligt rapporterede bivirkninger.
Romanian: O reacţie adversă iritativă cutanată frecventă a fost eritemul.
Danish: Der er ikke blevet foretaget specielle studier med ældre patienter.
Romanian: Utilizarea la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Danish: Et gram af Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Danish: Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiets.
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament.
Danish: Protopy findes i to styrker (Protopy 0,03% og
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii (Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent).
Danish: De bør konsultere
Romanian: "Aveţi grijă
Danish: 1 g salve indeholder: 0,3 mg tacrolimus (som monohydrat),
Romanian: 1 g unguent conţine: 0,3 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Romanian: --1 ≥ 50x106 celule CD54+/250 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Intravenøs anvendelse
Romanian: Dispersie perfuzabilă Intravenoasă Pungă
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Romanian: Această procedură durează de obicei 3-4 ore.
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Romanian: Acest lucru se poate datora mai multor cauze de exemplu dacă:
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie adusă la cunoştinţă această posibilitate înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Romanian: c valoarea p pe baza unui test log-rank.
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Romanian: • Data şi ora de expirare au fost depăşite.
Danish: Mikrobiologiske test
Romanian: Testarea microbiologică
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Romanian: Este foarte important să ajungeţi la timp la programări.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Romanian: Un număr scăzut dintre aceşti pacienţi au oprit tratamentul în consecință.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Romanian: În ambalajul etanş 18 ore.
Danish: Overlevelse i procent
Romanian: Procente supravieţuire
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Romanian: Supravieţuirea globală nu a reprezentat un criteriu final al studiului, ci o analiză prespecificată.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul supravieţuirii globale (toţi pacienţii, aşa cum au fost randomizaţi) IMPACT
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Romanian: • nu există suficiente celule de tip potrivit pentru fabricarea medicamentului.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/867/001
Danish: Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Romanian: Unele dintre acestea au condus la spitalizare.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Romanian: Cele mai severe reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Danish: Endelig studierapport 31. december
Romanian: Raportul final al studiului până la 31 decembrie
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, după necesităţi.
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Romanian: Veţi fi monitorizat înaintea şi în timpul perfuziei.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală.
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Romanian: După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Romanian: Medicul trebuie să monitorizeze şi/sau să trateze pacientul în mod adecvat.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Romanian: Acest sistem de eliberare periferică se utilizează frecvent în practica clinică pentru transfuzia de componente din sânge.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Romanian: Se recomandă ca intervalul minim dintre procedurile de leucafereză să nu fie mai scurt de 2 săptămâni.
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Romanian: Niciunul dintre criteriile finale nu a îndeplinit criteriul semnificaţiei statistice.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX17.
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Romanian: Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de infecţie.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Romanian: Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Romanian: Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Romanian: Sângele dumneavoastră va fi testat înainte de a fi recoltat (vezi punctul "Teste" de mai jos).
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Romanian: Se utilizează o maşină care recoltează sânge dintr-un braţ, extrage celulele sanguine albe şi vă reintroduce partea de sânge rămasă, de obicei în celălalt braţ.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii globale, studiul IMPACT
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Romanian: Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
Romanian: Date intermediare depuse în fiecare RPAS
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Romanian: Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Romanian: Această testare este o cerinţă legală şi are scopul de a asigura faptul că celulele dumneavoastră pot fi manipulate în siguranţă de profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul dumneavoastră.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Romanian: Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei.
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Romanian: Prima perfuzie cu Provenge vi se va administra la aproximativ 3 zile după recoltarea celulelor şi va dura aproximativ 1 oră (vezi de asemenea punctul 2 "Avertizări şi precauţii").
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Romanian: Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că Provenge nu este adecvat pentru dumneavoastră din cauza uneia sau mai multora dintre aceste afecţiuni.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Romanian: Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii (≥ 20%) au fost frisoanele, febra şi oboseala.
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Romanian: Această procedură va dura 3 până la 4 ore (vezi punctul "Pași înaintea tratamentului cu Provenge" de mai jos).
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Romanian: În plus, sângele dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C).
Danish: • at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden
Romanian: • există o problemă la momentul la care se recoltează celulele sanguine pentru fabricarea
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Romanian: În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene (CPA), medicamentul final conţine prin urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte celule.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Imunizări Riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în cursul tratamentului cu Provenge nu au fost studiate.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau pulmonare trebuie monitorizaţi îndeaproape (vezi pct. 4.8).
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Romanian: Toţi pacienţii aveau valori ale testosteronului la momentul iniţial < 50 ng/ml.
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Romanian: Dacă rezultatele finale arată că medicamentul dumneavoastră nu era steril, medicul dumneavoastră va fi înştiinţat, iar dumneavoastră veţi fi monitorizat îndeaproape din punct de vedere al oricăror semne de infecţie şi veţi fi tratat în consecinţă.
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Romanian: Raportul final al studiului până la 30 septembrie
Danish: • Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes
Romanian: • Trebuie utilizat numai unul dintre cele 2 porturi de perforare, iar acesta nu trebuie deschis înainte de administrare, pentru a evita contaminarea.
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Romanian: Aceste celule imunitare sunt apoi amestecate cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră imunitar) la o unitate specifică de fabricaţie.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Romanian: Dozele de paracetamol şi medicament antihistaminic trebuie administrate în conformitate cu practica locală.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va include cel puţin 6 vizite la centrul de colectare a celulelor şi/sau la clinică.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de administrarea Provenge.
Danish: Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
Romanian: Provenge este fabricat în mod specific pentru dumneavoastră utilizând propriul dumneavoastră sânge și nu trebuie utilizat pentru nimeni altcineva.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Romanian: Acesta va fi adăugat la Cardul de alertă al pacientului pe care trebuie să-l aduceţi la fiecare programare.
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Romanian: Dacă rezultatele de sterilitate vor fi pozitive din punct de vedere al contaminării microbiene după ce Provenge a fost aprobat pentru administrarea perfuziei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va înştiinţa medicul curant şi poate solicita informaţii suplimentare de la medic, pentru a determina sursa contaminării.
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Romanian: - anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge) din cauza procedurii de leucafereză
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, date fiind natura şi utilizarea clinică pentru care este destinat acest medicament care constă în terapie cu celule autologe.
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Romanian: Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Romanian: Cel de-al doilea pas este acela de a transmite celulele recoltate de la dumneavoastră la un centru special de fabricaţie, unde sunt amestecate cu un antigen, pentru a fi pregătite pentru administrarea perfuziei.
Danish: Immunkompromitterede patienter
Romanian: Pacienţi imunocompromişi