FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
English: At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
English: Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
English: Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Czech: Velmi časté Závrať, bolest hlavy, dysgeuzie
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
English: Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
English: Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
English: • dabigatran - used to thin the blood
Czech: • dabigatran - k ředění krve
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
English: In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
English: Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
English: All patients
Czech: Všechny pacientky
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
English: December
Czech: květen
English: gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Czech: Olaparib inhibuje UGT1A1 v podmínkách in vitro, ovšem PBPK simulace předpokládají, že tato inhibice nemá klinický význam.
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
English: The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
English: By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
English: Median TSST (months)
Czech: Medián TSST (měsíce)
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Czech: Nejezte ideálně až 2 hodiny po užití přípravku
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientů s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7 %, resp. 1,4 %).
English: Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Czech: Zvracení vedlo k přerušení dávkování u 10 % pacientek léčených olaparibem; u žádné pacientky léčené olaparibem nedošlo ke zvracení, které by vedlo ke snížení dávky.
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Czech: Olaparib neovlivňuje farmakokinetiku tamoxifenu.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
English: Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Czech: Výskyt zvětšení průměrného objemu erytrocytů z nízké nebo normální hodnoty na počátku léčby na hodnoty vyšší než ULN byl přibližně 55 %.
English: This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
Czech: Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků.
English: If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla po progresi na olaparibu povolena.
English: Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Czech: Anémie a další hematologické toxicity byly většinou nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 nebo 2), avšak byly hlášeny i případy CTCAE stupně 3 a vyšších.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulka 1 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
English: PFS (DCO 30 June
Czech: PFS (DCO 30.
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
English: All patients had received first-line platinum-based therapy.
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
English: BRCA mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method (see section 5.1).
Czech: Přítomnost mutace BRCA má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod (viz bod 5.1).
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Czech: Pediatrická populace U dětí nebyly provedeny žádné studie.
English: Lynparza is used for the treatment of:
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Czech: • snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou
English: Number of events: Total number of patients (%)
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
English: Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
English: Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem Byla provedena klinická studie hodnotící vliv kombinace olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Lynparza má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
English: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
Czech: • telithromycin, klarithromycin, erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí
English: Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
English: Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Czech: Analýza OS u pacientů bez předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu prokázala prospěch u těchto pacientů s HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), zatímco pro další léčebné linie překročila hodnota HR 1.
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA“.
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Czech: Z výsledků klinických studií vyplývá, že při současném užití olaparibu s jinými protinádorovými léčivými přípravky včetně látek poškozujících DNA, dochází k potenciaci a prodloužení myelosupresivního účinku.
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Czech: Existují omezené údaje u pacientek s nádory se somatickou mutací BRCA; 10 pacientek v rameni s olaparibem a 10 pacientek v rameni s placebem mělo somatickou mutaci BRCA1/2.
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
English: When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza, které vstoupily do studie s prokázaným onemocněním (cílené nebo necílené léze na začátku léčby), byla zaznamenána úplná odpověď v 15 % ve srovnání s 9,1 % pacientek léčených placebem.
English: Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays.
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
English: • Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Czech: Nebyla povolena žádná předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu.
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • any other anticancer medicines
Czech: • jiné protinádorové léčivé přípravky
English: Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
English: Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS2, OS, výskyt objektivní odpovědi (ORR) a HRQoL.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Czech: Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML u pacientů léčených v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl < 1,5 % a většina příhod měla fatální zakončení.
English: Gastrointestinal toxicities
Czech: Gastrointestinální toxicita
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Czech: Pneumonitida, včetně případů s fatálním zakončením, byla hlášena u < 1,0 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Lynparza v klinických studiích.
English: Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
English: Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
English: Excipient with known effect:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
English: Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
Czech: Pacienti s HR+ (ER a/nebo PgR pozitivní) tumory museli podstoupit a progredovat na alespoň jedné hormonální léčbě (v adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění) a nebo jejich onemocnění nebylo podle mínění ošetřejícího lékaře vhodné k hormonální léčbě.
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
English: • response to platinum chemotherapy, or
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Czech: • pocit dušnosti, pocit únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
English: In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Czech: V množících se buňkách to vede k dvouvláknovým zlomům DNA (double strand breaks, DSB) ve chvíli, kdy se replikační vidlice setkává s komplexem PARP-DNA.
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Czech: Pacientky byly randomizovány do studie s mediánem 40 dnů od ukončení předchozí chemoterapie platinou.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Czech: U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
English: What Lynparza contains
Czech: Co přípravek Lynparza obsahuje
English: It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
English: When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Czech: Pokud je olaparib navázán na aktivní místo komplexu PARP-DNA, brání odloučení PARP a udržuje tak vazbu na DNA, což znemožňuje reparaci.
English: Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
English: The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Czech: Pacientky se mohly léčit bevacizumabem, s výjimkou režimu bezprostředně před randomizací.
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).