FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase III-studiet var mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens med eslicarbazepinacetat (-18,1 % versus baseline) forskellig fra placebo (-8,6 % versus baseline), men ikke statistisk signifikant (p = 0,2490).
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy III średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było inne gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-18,1% od wartości wyjściowej) niż podczas stosowania placebo (8,6% od wartości wyjściowej), ale nie było to statystycznie znamienne (p=0,2490).
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: • czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach terapii wspomagającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką, oraz w badaniu monoterapii z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, porównującym octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, , były zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2x90) tabletek, i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Danish: Off-white til hvid suspension.
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Danish: Eslicarbazepinacetat
Polish: Octan eslikarbazepiny
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Polish: W trwającym 10 miesięcy badaniu obejmującym podawanie wysokich dawek leku samicom przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji na eslikarbazepiny u dzieci obserwowano zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach i (lub) gęstości mineralnej kości kręgów lędźwiowych i (lub) kości udowej.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes sammen med eslicarbazepinacetat.
Polish: może być wymagane zwiększenie dawki produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 60 tabletter
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 60 tabletek
Danish: Dosis af den aktive komparator, carbamazepin-depotformulering, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to gange dagligt.
Polish: karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu, to 200 mg, 400 mg i 600 mg, podawane dwa razy na dobę.
Danish: Zebinix bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Danish: Den orale suspension er emballeret i gulbrune glasflasker med med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Polish: Zawiesina doustna jest pakowana w butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków.
Danish: gangforstyrrels er, asteni
Polish: zaburzenia chodu, astenia
Danish: Dyretudier har vist nedsat fertilitet efter behandling med eslicarbazepinacetat (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po leczeniu octanem eslikarbazepiny (patrz punkt 5.3).
Danish: • ophidselse
Polish: • pobudzenie
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Polish: 20 tabletek 60 tabletek
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na czynny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.
Danish: Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin og oxcarbazepin.
Polish: Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina i oksarbazepina.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 20 i 30 mg/kg/dobę, do maksymalnie 1200 mg/dobę.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 2,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i około
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Polish: 30 tabletek 60 tabletek
Danish: In vivo udviste eslicarbazepin en inducerende virkning på metabolismen af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A4 (fx simvastatin).
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób:
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal have samme dosis som til voksne.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 60 kg powinny otrzymywać taką samą dawkę leku, jak dorośli.
Danish: Plasmaniveauerne af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Polish: Stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zwykle pozostają poniżej progu oznaczalności po podaniu doustnym.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Danish: Interaktion med andre antiepileptika
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: I aldersgruppen fra 6 til 11 år var de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos mere end to patienter behandlet med eslicarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) døsighed (7,4 %), svimmelhed (6,3 %), kramper (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Polish: W grupie wiekowej 6-11 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi u ponad dwóch pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny były: podwójne widzenie (9,5%), senność (7,4%), zawroty głowy (6,3%), drgawki (6,3%) i nudności (3,2%); w grupie wiekowej 1218 lat - senność (7,4%), wymioty (4,2%), podwójne widzenie (3,2%) i zmęczenie (3,2%).
Danish: Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Danish: • general mathed, utilpashed eller kuldegysninger
Polish: • ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Zebinix tabletter, har De muligvis risiko for at få flere anfald; eller det kan føles som om Deres hjerterytme er uregelmæssig eller hurtigere.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 eller 60 tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20 lub 60 tabletek
Danish: Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del III-V ved baseline.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z zaostrzeniem (zwiększenie ≥25%) w porównaniu z wyjściowymi częściami III-V wynosił
Danish: Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen.
Polish: Krok 3: Włożyć adapter do otworu szyjki butelki.
Danish: Rystes grundigt inden brug.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Danish: Udslæt
Polish: skurcze
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALU/ALU-blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Danish: Gulbrune glasflasker med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Polish: Butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Danish: • brandsår
Polish: Zapalenie trzustki
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Polish: EU/1/09/514/012 20 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/013 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/014 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/015 90 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/016 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/017 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/018 60 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/019 90 tabletek - blister PVC /Al
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hvis det er muligt, bør disse personer screenes for allelen, før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede aktive stoffer påbegyndes.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami czynnymi o podobnej budowie chemicznej, należy zbadać, czy u pacjentów tych nie występuje taki allel.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, flaske og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Danish: Psykose, apati, depression, nervøsitet, agitation, irritabilitet, nedsat opmærksomhed/hy peraktivitet, konfusion, stemningslabilitet, grådlabilitet, psykomotorisk retardering, angst
Polish: depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możności skupienia uwagi lub nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, lęk
Danish: • halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Polish: • zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej
Danish: • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
Polish: • ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
Polish: Eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i wykazuje właściwości hamujące względem
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu sacharynian (EE954)
Danish: Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Danish: PR-interval
Polish: Odstęp PR
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Polish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 90 tabletek.
Danish: HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 60 tabletter.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek.
Danish: Zebinix oral suspension kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Polish: Zawiesinę doustną Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af eslicarbazepinacetat muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Polish: Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna
Danish: Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Polish: Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie), określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 800 mg, 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
Danish: 42 patienter (50,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen viste respons (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en signifikant forskel (p = 0,009).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 42 pacjentów (50,6%) w grupie otrzymującej octan eslikabazepiny wobec 10 pacjentów (25%) w grupie otrzymującej placebo, co dało znamienną różnicę (p=0,009).
Danish: 41 patienter (30,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen viste respons sammenlignet med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en ikke-signifikant forskel (p = 0,9017).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 41 pacjentów (30,6%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny wobec 40 pacjentów (31,0%) w grupie otrzymującej placebo, co dało nieznamienną różnicę (p=0,9017).
Danish: • Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat.
Polish: • Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny.
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6
Danish: De fald i implantationer og levende embryoer, der sås i musefertilitetsstudiet, kan også være tegn på indvirkning på hunlig fertilitet, corpora lutea-antallene blev dog ikke vurderet.
Polish: U samic szczurów obserwowano zmniejszenie płodności; zmniejszenie wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków w badaniu płodności myszy może również wskazywać na możliwość wpływu na płodność kobiet, jednak nie oceniano liczby ciałek żółtych.
Danish: Træthed, gangforstyrrelser, asteni
Polish: zaburzenia chodu, astenia,
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix Tag ikke Zebinix:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix Kiedy nie stosować leku Zebinix
Danish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Polish: EU/1/09/514/001 7 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/002 14 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/003 28 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/004 7 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/005 14 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/006 28 tabletek - blister PVC /Al
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20 lub 60 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 60 tabletek.
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
Polish: Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie Zebinix 50 mg/ml to zawiesina doustna o barwie białawej do białej.
Danish: Omkring 10 % af personer af hankinesisk og thailandsk oprindelse er bærere af HLA-B*1502-allelen.
Polish: Częstość nosicielstwa HLA-B*1502 wynosi około 10% w populacjach Chińczyków Han i Tajów.
Danish: De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald.
Polish: Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko zwiększenia liczby napadów padaczkowych.
Danish: Tilfælde af urticaria og angioødem er blevet rapporteret hos patienter, der tager Zebinix.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zebinix zgłaszano przypadki pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Danish: • hvis De får blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka; mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;
Danish: Vægtstigning Blodtryksfald, vægttab, forhøjet blodtryk, fald i serumnatrium, nedsat indhold af chlorid i blodet, øget osteocalcin, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, forhøjede aminotransferaser
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia osteokalcyny,
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zebinix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie i liczbę napadów.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Polish: Zwykle działania niepożądane charakteryzują się nasileniem łagodnym do umiarkowanego i przeważnie występują w pierwszym tygodniu leczenia.
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Danish: Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) oraz zawiesiny przyjmowanej doustnie.