FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roflumilast verbeterde de longfunctie na 4 weken (en het effect hield aan over de periode van 52 weken).
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Dutch: Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Czech: Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloeddruk en versnelde hartslag.
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
Dutch: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en theofylline was niet toegestaan gedurende de studies.
Czech: Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno.
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo 2zijdige pwaarde
Czech: Poměr roflumilast/placebo
Dutch: Roflumilast wordt geassocïeerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Czech: Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese.
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met water en dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Czech: V takovém případě je nutno přehodnotit léčbu roflumilastem (viz bod 4.4).
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de reproductieve hormonen gedurende de 3 maand behandelingsperiode en de daaropvolgende 3 maand behandelingsvrije periode.
Czech: Ve studii lidské spermatogeneze neměl roflumilast v dávce 500 mikrogramů žádné účinky na vlastnosti spermatu či reprodukční hormony v průběhu tříměsíční léčby a během 3 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Czech: Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daliresp ontvangen.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Daliresp.
Dutch: De ongewenste effecten waargenomen voor roflumilast in studie RO-2455-404-RD kwamen overeen met de ongewenste effecten die al in rubriek 4.8 zijn opgenomen.
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty do bodu 4.8.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar vertraagt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek PDE 4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegestaan voor die patiënten die geen LABA's namen.
Czech: Krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) byla povolena u pacientů, kteří neužívali LABA.
Dutch: De opzet van de studies was parallel-gegroepeerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Czech: Uspořádání studie bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami.
Dutch: Er is geen bewijs van een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient de inname van roflumilast te worden gestopt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Czech: V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild tot matig.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně vážná.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat ukazují, že se roflumilast či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: De maximumconcentratie van het N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13u).
Czech: Maximální koncentrace metabolitu N-oxidu je dosaženo asi za osm hodin (rozmezí 4 až 13 hodin).
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje v těhotenství.
Dutch: Roflumilast heeft een effect op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Czech: Roflumilast působí na varianty řetězce PDE 4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met roflumilast in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: In totaal werden 1935 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie en ongeveer 70% gebruikte ook een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) tijdens de hele duur van het onderzoek.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van deze ziekten hebt.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was verlaagd met 9% bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 10-30 ml/min.).
Czech: Celkový inhibiční účinek na PDE 4 se snížil o 9 % u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 10-30 ml/min).
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daliresp te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daliresp, prostě pokračujte další den další tabletou.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop gewezen te worden dat ze de arts op de hoogte moeten stellen van elke suïcidale gedachte (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Dutch: Er is geen bewijs voor een immunotoxisch, huidsensitiserend of fototoxisch potentieel.
Czech: Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky.
Dutch: Er werden geen interacties geobserveerd met inhalatie-salbutamol, -formoterol, -budesonide en oraal montelukast, digoxine, warfarine, sildenafil en midazolam.
Czech: Nebyly pozorovány interakce s inhalačním salbutamolem, formoterolem, budesonidem a perorálním montelukastem, digoxinem, warfarinem, sildenafilem a midazolamem.
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het hoofdbestanddeel naar roflumilast-N-oxide.
Czech: Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významného rozkladu původní látky na roflumilast N-oxid.
Dutch: Hoe ziet Daliresp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Daliresp vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de continue behandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in study M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
Czech: Roflumilast nebo placebo byly přidány ke kontinuální léčbě dlouhodobě působícím bronchodilatanciem, zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128.
Dutch: De risico's en de voordelen van het starten of het voortzetten van een behandeling met roflumilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld indien de patiënt zegt psychiatrische symptomen te hebben of vroeger te hebben gehad of indien een gelijktijdige behandeling wordt gepland met andere geneesmiddelen die mogelijk psychiatrische stoornissen veroorzaken.
Czech: Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
Dutch: De respectievelijke reductie in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdige LABA's was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Czech: U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p=0,0387).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van roflumilast na een orale dosis van 500 microgram is ongeveer 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost roflumilastu po podání perorální dávky 500 mikrogramů činí přibližně 80 %.
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen.
Czech: To se projevuje příznaky jako kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan een endotoxine-challenge werden blootgesteld.
Czech: Roflumilast zároveň omezuje vnikání neutrofilů a eosinofilů do dýchacích cest u zdravých dobrovolníků vystavených endotoxinům.
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op:
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u pacienta projeví příznaky svědčící o:
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Dutch: De andere bijwerkingen zijn de volgende:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Czech: Proto použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) může snížit terapeutickou účinnost roflumilastu.
Dutch: In tegenstelling tot de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en van COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
Czech: Na rozdíl od dvou ověřovacích studií však nebyla pro zařazení pacientů požadována anamnéza chronické bronchitidy a exacerbací CHOPN.
Dutch: Daarom is er een geringe kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymes.
Czech: Proto existuje jen nízká pravděpodobnost relevantních interakcí s látkami metabolizovanými těmito enzymy cytochromu P450.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar die een gelijktijdige behandeling met theofylline als onderhoudsbehandeling ondersteunen.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem v udržovací léčbě.
Dutch: Het distributievolume voor een enkele dosis van 500 microgram roflumilast is ongeveer 2,9 l/kg.
Czech: Distribuční objem jedné dávky 500 mikrogramů roflumilastu činí asi 2,9 l/kg.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou.
Dutch: Daliresp tabletten bevatten lactose.
Czech: Tablety přípravku Daliresp obsahují laktózu.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8).
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide zijn echter onaangetast.
Czech: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nejsou ovlivněny.
Dutch: Speciale klinische condities
Czech: Zvláštní klinické stavy
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode voor de verwijdering.
Czech: Jelikož roflumilast se z velké části váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinnou metodou k jeho eliminaci z těla.
Dutch: In klinische studies en vanuit ervaring opgedaan nadat het middle op de markt is gebracht, werden zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord) gerapporteerd.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy).
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Czech: Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Dutch: Na intraveneuze of orale toediening van radioactief gemerkte roflumilast werd ongeveer 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en ongeveer 70% in de urine als inactieve metabolieten.
Czech: Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně označeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Dutch: Gele, D-vormige filmomhulde tablet van 9 mm, met aan één zijde de indruk "D".
Czech: Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Dutch: De frequentie van de exacerbaties (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de individuele studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risico reductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p-waarde niet significant).
Czech: Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p= nesignifikantní).
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en post-marketing ervaring.
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu v klinických studiích CHOPN a ze zkušeností po uvedení na trh
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden).
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
Dutch: In twee confirmatieve identieke 1 jaar durende studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werd een totaal aantal van 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, waarbij 2374 patiënten behandeld werden met roflumilast.
Czech: Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
Dutch: Het aantal gestorven patiënten, ongeacht de reden, was gelijk voor degenen behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl stejný u pacientů léčených placebem i u pacientů léčených roflumilastem (42 úmrtí v každé skupině; 2,7 % v každé skupině; souhrnná analýza).
Dutch: De plasmaklaring na een kortdurend intraveneus infuus van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
Czech: Plazmatická clearance po krátkodobé intravenózní infúzi roflumilastu je asi 9,6 l/hod.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Daliresp není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby si pravidelně kontrolovali tělesnou hmotnost.
Dutch: U kunt ook slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid of een depressieve gemoedstoestand ervaren.
Czech: Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno Daliresp užívat po dobu více týdnů.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast tonen ook een kleine penetratie door de bloedhersenbarrière.
Czech: Tyto studie u potkanů s radioaktivně označeným roflumilastem také naznačují nízkou prostupnost přes hematoencefalickou bariéru.
Dutch: Het plasma AUC van het N-oxide metaboliet is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de plasma AUC van roflumilast.
Czech: Plazmatická AUC metabolitu N-oxidu je průměrně asi 10x vyšší než plazmatická AUC roflumilastu.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daliresp bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daliresp u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA frequentieclassificatie:
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Dutch: De afname van matige of ernstige exacerbaties bij patiënten met roflumilast en LABA vergeleken met placebo en LABA was gemiddeld 21% (p=0,0011).
Czech: Počet středně vážných nebo vážných exacerbací při léčbě roflumilastem a LABA ve srovnání s placebem a LABA se snížil průměrně o 21 % (p=0,0011).
Dutch: U of uw verzorger dient ook onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen mocht u veranderingen in gedrag of gemoedstoestand ondervinden of zelfmoordgedachten hebben.
Czech: Vy nebo Váš ošetřovatel by měl také ihned informovat lékaře o jakýchkoliv změnách chování, nálady nebo o sebevražedných myšlenkách.
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide niet.
Czech: Souběžné podávání s jedním antacidem (kombinovaným přípravkem obsahujícím hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Dutch: Vanwege zijn fysico-chemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muis, hamster en rat.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem se roflumilast rychle distribuuje do orgánů a tkání včetně tukové tkáně u myší, morčat a potkanů.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Czech: Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (5,9%), gewichtverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), abdominale pijn (1,9%) en hoofdpijn (1,7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nevolnost (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
Dutch: Dit werkingsmechanisme en de selectiviteit zijn ook van toepassing op roflumilast-N-oxide, de belangrijkste actieve metaboliet van roflumilast.
Czech: Tento mechanismus účinku a selektivita platí i pro roflumilast N-oxid, který je hlavním aktivním metabolitem roflumilastu.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Dutch: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie van onvolledige schedelbotossificatie gezien bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
Czech: V jedné ze dvou studií embryonálního vývoje u potkanů byl po podání dávky toxické pro matku pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace lebky.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Het primaire eindpunt was afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení četnosti středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u jednoho pacienta za rok.
Dutch: De affiniteit voor de PDE4C splicing varianten is 5 tot 10 maal lager.
Czech: Afinitita vůči variantě řetězce PDE 4C je 5x až 10x nižší.