FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru
Spanish: Sofosbuvir/Emtricitabina
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Spanish: AUC: ↓ 25% Cmáx: ↓ 28% Cmín: ↓ 26%
Polish: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Spanish: En la Tabla 3 a continuación se muestran los resultados de resistencia, incluso la resistencia cruzada a otros ITINN, en pacientes que recibieron rilpivirina hidrocloruro en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en los estudios de fase III (datos combinados de C209 y C215) y experimentaron fracaso virológico.
Polish: Wyniki oporności, w tym oporności krzyżowej na inne NNRTI, u pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w badaniach fazy III (dane zbiorcze z badań C209 i C215) i doświadczających niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej są pokazane w Tabeli 3 poniżej.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Eviplera, contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Spanish: En la semana 96, la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde la basal fue de +226 x 106 células/l y de +222 x 106 células/l para los grupos de tratamiento con rilpivirina y efavirenz, respectivamente, de los pacientes tratados con la pauta de base de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru średnie zmiany liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +226 x 106 komórek/l i +222 x 106 komórek/l odpowiednio dla grupy leczonej rylpiwiryną i grupy leczonej efawirenzem.
Spanish: Resistencia a la emtricitabina/lamivudina (M184I/V)
Polish: Oporność na rylpiwirynę1 Oporność krzyżowa2 na etrawirynę efawirenz newirapinę Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę (M184I/V) Oporność na tenefowir (K65R)
Spanish: Darunavir (800 mg una vez al día)/ Ritonavir (100 mg una vez al día)/ Rilpivirina1
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina/Emtricitabina
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la sustitución M184V/I presentaron resistencia cruzada a lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z podstawieniem M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Spanish: En caso de que esté indicada la interrupción del tratamiento con uno de los componentes de Eviplera, o donde sea necesaria una modificación de la dosis, están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Spanish: Más pacientes que presentaron fracaso virológico con rilpivirina desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina que los pacientes que presentaron fracaso virológico con efavirenz (ver sección 5.1).
Polish: Oporność związana z lamiwudyną/emtrycytabiną wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej rylpiwiryną niż z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Dolor de estómago
Polish: • stłuszczenie wątroby
Spanish: Los médicos deben consultar las guías actuales de tratamiento del VIH para un manejo óptimo de la infección por el VIH en pacientes coinfectados con el VHB.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Spanish: erupción vesiculobullosa1, erupción pustular1, urticaria1, hiperpigmentación de la piel1, 4,
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, pokrzywka1, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)1, 4, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1
Spanish: acidosis láctica3
Polish: kwasica mleczanowa3
Spanish: Un paciente con K103N preexistente en la situación basal sufrió fracaso virológico con una resistencia emergente adicional en la semana 48.
Polish: U jednego pacjenta z istniejącym wcześniej podstawieniem K103N w punkcie początkowym, przed upływem 48 tygodni wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej z powodu oporności związanej z leczeniem.
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de CPT.
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: AUC: ↑ 37% Cmáx: ↑ 34% Cmín: ↑ 29%
Polish: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Spanish: Raltegravir/Rilpivirina
Polish: Raltegrawir/Rylpiwiryna
Spanish: • Disminución de los niveles de potasio en sangre
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Spanish: Norgestimato/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxilo
Polish: Norgestymat/Etynyloestradiol/Dizoproksyl tenofowiru
Spanish: Las pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencia deben guiar el uso de Eviplera (ver sección 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 5.1).
Spanish: En el grupo tratado con tenofovir disoproxilo la disminución de la DMO de la columna vertebral y los cambios en biomarcadores óseos desde el valor basal fueron significativamente mayores a las 144 semanas.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Spanish: ANALGÉSICOS Paracetamol/Emtricitabina
Polish: Paracetamol/Emtrycytabina
Spanish: elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática1, elevación de lipasa sérica1, 2, dolor abdominal1, 2, 3, molestias abdominales2, distensión abdominal3, dispepsia1, flatulencia3, sequedad de boca2 Poco frecuentes: pancreatitis3 Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes: aumento de las transaminasas (AST y/o ALT)1, 2, 3 Frecuentes:
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, 2, ból brzucha1, 2, 3, dyskomfort w jamie brzusznej2, wzdęcia3, dyspepsja1, gazy3, suchość w jamie ustnej2
Spanish: Grupo de Eviplera n = 317 Grupo que se mantuvo en la pauta basal (MPB) n = 159
Polish: Grupa leczona produktem Eviplera n = 317
Spanish: • Sopor
Polish: • wysypka
Spanish: Noretindrona (1 mg una vez al día)/Rilpivirina
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Spanish: AUC: ↑ 16%* Cmín: ↔* Cmáx: ↑ 43%*
Polish: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Eviplera en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: • Disminución del apetito
Polish: • zmniejszone łaknienie
Spanish: En pacientes con datos fenotípicos (n = 66)
Polish: U pacjentów z danymi fenotypowymi
Spanish: Eviplera no se debe usar en combinación con productos que contengan hierba de San Juan, ya que la administración concomitante puede causar una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) con el uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica (ver sección 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Sildenafilo (50 mg dosis única)/ Rilpivirina1
Polish: Syldenafil (50 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina en una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4+, posiblemente debido a una interacción intracelular que incrementa el nivel de didanosina fosforilada (activa).
Polish: CD4+, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Spanish: No se ha estudiado rilpivirina hidrocloruro en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT).
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Spanish: Maraviroc/Rilpivirina
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Spanish: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Spanish: Sofosbuvir:
Polish: Rylpiwiryna:
Spanish: AUC: ↓ 80% Cmín: ↓ 89% Cmáx: ↓ 69%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Spanish: Mediana del aumento de CD4 desde la situación basal (x 106 células/l)
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), x 106 komórek/l
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 24
Polish: Brak danych wirusologicznych z okna czasowego około 24. tygodnia Przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego lub zgonud
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Eviplera No interrumpa el tratamiento con Eviplera sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji z lekarzem.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Polish:  W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín Lactosa monohidrato
Polish: Lak glinowy czerwień indygo Laktoza jednowodna
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso a dosis única)
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowo, z wyjątkiem zastosowania w postaci dawki pojedynczej)
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Eviplera:
Polish: Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią:
Spanish: Etinilestradiol/Noretindrona/ Tenofovir disoproxilo
Polish: Etynyloestradiol/Noretyndron/ Dizoproksyl tenofowiru
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Spanish: • Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.
Spanish: Ketoconazol (400 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Polish: Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Spanish: En un subestudio con absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) para los dos estudios de fase III (C209 y C215) se investigó el efecto de rilpivirina en comparación con un control, de forma general y según la pauta de base, sobre los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y el contenido mineral óseo (CMO) de todo el cuerpo en las semanas 48 y 96.
Polish: W przeprowadzonym podbadaniu w badaniach klinicznych fazy III (C209 i C215), za pomocą metody absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA) oceniano w 48. i 96. tygodniu wpływ rylpiwiryny na BMD (gęstość mineralna kości) i BMC (zawartość mineralna kości) u pacjentów w grupie kontrolnej, ogólnej oraz pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Spanish: Respuesta general (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TPRVa))b
Polish: (RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Spanish: Poco frecuentes: angioedema1, 3, 6, reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos7 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: elevación de la creatina quinasa1
Polish: Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy1, 3, 6, ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi7
Spanish: Eviplera se debe interrumpir tan pronto se observen reacciones graves en la piel y/o las mucosas e iniciar un tratamiento adecuado.
Polish: Jeśli zauważy się wystąpienie ciężkich reakcji skórnych i (lub) dotyczących błon śluzowych, należy przerwać stosowanie produktu Eviplera i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: • Rigidez articular
Polish: • sztywność stawów
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Eviplera y didanosina (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Eviplera i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si es mayor de 65 años y se le prescribe Eviplera, su médico le mantendrá bajo minuciosa vigilancia.
Polish: Nie przeprowadzono badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos durante la experiencia poscomercialización de Eviplera, que incluyeron pero no se limitaron a exantemas acompañados de fiebre, ampollas, conjuntivitis, angioedema, valores elevados de las pruebas de la función hepática y/o eosinofilia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych z objawami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię.
Spanish: • Problemas óseos.
Polish: • Choroby kości.
Spanish: Tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 después de Eviplera.
Polish: Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Spanish: La aleatorización fue estratificada utilizando tenofovir disoproxilo y/o lopinavir/ritonavir en la pauta basal.
Polish: Przeprowadzono stratyfikację randomizacji według stosowania dizoproksylu tenofowiru i (lub) lopinawiru/rytonawiru w schemacie leczenia w punkcie początkowym.
Spanish: AUC: ↑ 32% Cmáx: ↔ Cmín: ↑ 51%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Spanish: Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10%
Polish: Symeprewir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Polish: (Hypericum perforatum)
Spanish: hepatitis3, esteatosis hepática3
Polish: zapalenie wątroby3, stłuszczenie wątroby3
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Eviplera en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Simeprevir (150 mg una vez al día)/Rilpivirina (25 mg una vez al día)
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Spanish: La combinación de Eviplera y antagonistas de los receptores H2 se debe usar con especial precaución, ya que la administración concomitante puede causar una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (disminución de la absorción, aumento del pH gástrico).
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera i antagonistów receptora H2 należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu
Spanish: Eviplera no se debe usar en combinación con dexametasona sistémica (excepto en forma de dosis única), ya que la administración concomitante puede causar una reducción significativa dependiente de la dosis de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inducción de las enzimas CYP3A).
Polish: Produktu Eviplera nie należy stosować w skojarzeniu z deksametazonem o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem dawki pojedynczej), ponieważ równoczesne podawanie może spowodować zależne od dawki znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Spanish: Los tres principios activos ya se comercializan en la UE como medicamentos separados.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Spanish: El texto completo del EPAR de Eviplera se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Eviplera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eviplera el 28 de noviembre de 2011.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eviplera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Spanish: Asimismo, produce menos efectos adversos en las primeras fases del tratamiento y ofrece la ventaja de que se puede tomar en un solo comprimido una vez al día.
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
Spanish: Eviplera no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Spanish: El tratamiento con Eviplera debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Spanish: También se han presentado estudios en los que se demuestra que el comprimido con los tres componentes se absorbe en el organismo igual que los comprimidos por separado administrados a la vez en condiciones similares.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Spanish: Eviplera emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Eviplera es un medicamento cuyos principios activos son la emtricitabina (200 mg), la rilpivirina (25 mg) y el tenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Spanish: Al bloquear esta enzima, Eviplera reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y mantiene los niveles bajos.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima vírica que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eviplera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Si es necesario que los pacientes dejen de tomar uno de los principios activos o que modifiquen la dosis, deben pasar a tomar a tratamiento con medicamentos que contengan emtricitabina, rilpivirina o tenofovir disoproxil.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
Spanish: La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido una vez al día y se debe tomar con alimentos.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Spanish: Si Eviplera se administra con rifabutina, el médico debe recetar 25 mg adicionales de rilpivirina diarios durante el tratamiento con rifabutina.
Polish: Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones para reducir la acidez de estómago);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Spanish: ¿Qué es Eviplera?
Polish: Co to jest Eviplera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eviplera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Spanish: Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.