FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter med subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen als een suspensie in.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som en suspensjon.
Dutch: In een postmarketingstudie met één behandelingsarm bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker (n=92) werd een lokale behandeling van een alcoholvrije orale oplossing met dexamethason 0,5 mg/5 ml toegediend.
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med deksametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri mikstur, oppløsning.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4- en/of PgP-remmer of -inductor niet kan worden vermeden, kunnen dosisaanpassingen van Votubia nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Votubia være nødvendig (se pkt.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP), sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall (se pkt.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening of een glaasje alleen voor het bereiden en het innemen van Votubia - gebruik het voor niets anders.
Norwegian Bokmål: Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonenikke bruk det til noe annet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Votubia hos barn i alderen 0 til 18 år med nyreangiomyolipom assosiert med TSC uten SEGA har ikke blitt fastslått.
Dutch: Menorragie, ovariumcyste, vaginale hemorragie
Norwegian Bokmål: Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning
Dutch: Stop met Votubia.
Norwegian Bokmål: Seponer Votubia.
Dutch: Bij het overschakelen van de ene naar de andere farmaceutische vorm moet de dosis aangepast worden naar de dichtstbijzijnde milligramsterke van de nieuwe farmaceutische vorm en moet de everolimus dalconcentratie ten minste 1 week later gecontroleerd worden (zie rubriek "Therapeutische drugmonitoring" hierboven).
Norwegian Bokmål: Når man bytter legemiddelform skal dosen justeres til den nærmeste styrken i milligram for den nye legemiddelformen og bunnkonsentrasjonen av everolimus bør måles minst 1 uke senere (se avsnitt "Terapeutisk legemiddelmonitorering" over).
Dutch: Votubia is ook een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
Norwegian Bokmål: Votubia er også et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Dutch: Een aanhoudende afname was duidelijk na 24 weken, 41,9% (31/74) van de patiënten vertoonde een afname van het SEGAvolume met ≥50% en 78,4% (58/74) van de patiënten vertoonde een afname van ≥30%.
Norwegian Bokmål: Fortsatt reduksjon var tydelig ved uke 24, hvor 41,9 % (31/74) av pasientene hadde ≥ 50 % reduksjon og 78,4 % (58/74) av pasientene hadde ≥ 30 % reduksjon i SEGA volum.
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Dutch: De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten.
Norwegian Bokmål: De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon.
Dutch: Vermoeidheid, ademnood, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een laag aantal rode bloedcellen, ook bekend als anemie)
Norwegian Bokmål: Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, også kjent som anemi)
Dutch: Monitoring van cholesterol en triglyceriden in het bloed voorafgaand aan het starten met een behandeling met Votubia en daarna op regelmatige tijdstippen, alsook behandeling met de juiste medische therapie is ook aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Votubia, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is zeer vaak beschreven bij patiënten die everolimus nemen voor gevorderd niercelcarcinoom (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) ble beskrevet som svært vanlig hos pasienter som bruker everolimus ved langtkommet nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): Votubia wordt alleen aanbevolen als het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Votubia er kun anbefalt dersom ønsket effekt oppveier risikoen.
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år n=37
Dutch: De mate van absorptie van everolimus bij topicale blootstelling is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met refractaire epilepsieaanvallen die worden geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votubia i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær epilepsi i forbindelse med tuberøs sklerosekompleks (se pkt.
Dutch: Op basis van een sensitiviteitsanalyse rekening houdend met patiënten die vroegtijdig gestopt zijn met everolimus als niet-responders, werd respectievelijk een respons rate van 38,4% (95% BI: 33,4; 43,7) en 44,4% (95% BI: 38,2; 50,7) waargenomen na 1 en 2 jaar blootstelling aan everolimus.
Norwegian Bokmål: Basert på en sensitivitetsanalyse hvor pasienter som seponerte prematurt ble regnet som ikke-respondere, ble responsrater på 38,4 % (95 % KI: 33,4, 43,7) og 44,4 % (95 % KI: 38,2, 50,7) observert etter henholdsvis 1 og 2 år med eksponering for everolimus.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 1 jaar met TSC die SEGA hebben zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av Votubia hos barn under 1 år med TSC og som har SEGA har ikke blitt fastslått.
Dutch: Een prospectieve, open-label, fase II-studie (studie CRAD001C2485) met één behandelingsarm werd uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van Votubia na te gaan bij patiënten met SEGA.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen, enarmet fase II studie (studie CRAD001C2485) ble utført for å undersøke sikkerhet og effekt av Votubia hos pasienter med SEGA.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten eenmaal per dag in.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 8 mg zijn (een verhoging van 4 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 8 mg (en økning på 4 mg fra nåværende daglig dose).
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre medisiner samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre medisinene.
Dutch: Votubia is een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
Norwegian Bokmål: Votubia er en medisin mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt.
Norwegian Bokmål: Inntak av Votubia sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Votubia.
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 9,5 jaar (leeftijdsspreiding voor de Votubia-arm: 1,0 tot 23,9; leeftijdsspreiding voor de placebo-arm: 0,8 tot 26,6), 69,2% van de patiënten was 3 tot <18 jaar oud en 17,1% was < 3 jaar bij inclusie.
Norwegian Bokmål: Den mediane alderen for den totale populasjonen var 9,5 år (aldersbredde for Votubiaarmen: 1,0 til 23,9; aldersbredde for placeboarmen: 0,8 til 26,6), 69,2 % av pasientene var i alderen 3 år til < 18 år og 17,1 % var < 3 år ved inkludering.
Dutch: • De grootste hoeveelheid die u per keer kunt innemen bij gebruik van de doseerspuit voor orale toediening of een glaasje is 10 mg, gebruik makend van maximaal 5 dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: • Den høyeste dosen du kan ta på én gang ved å bruke en målesprøyte eller et lite glass er 10 mg med maksimalt 5 tabletter.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet 25 ml water worden toegevoegd en met dezelfde lepel geroerd worden om alle resterende deeltjes weer in suspensie te brengen.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av den klargjorte suspensjonen, skal 25 ml vann tilsettes glasset og røres med den samme skjeen for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Dutch: Bij patiënten met SEGA waren de geometrisch gemiddelde Cmin-waarden, genormaliseerd naar een mg/m dosis, respectievelijk 54% en 40% lager bij patiënten in de leeftijd <10 jaar en 10-18 jaar dan die werden waargenomen bij volwassenen (leeftijd >18 jaar), wat erop wijst dat de everolimusklaring hoger was bij jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SEGA i alderen < 10 år og 10-18 år, var verdiene for geometrisk gjennomsnittlig Cmin normalisert til mg/m doser, henholdsvis 54 % og 40 % lavere enn de som ble sett hos voksne (> 18 år), noe som tyder på at clearance av everolimus er høyere hos yngre pasienter.
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 5 mg zijn (een verhoging van 2,5 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 5 mg (en økning på 2,5 mg fra nåværende daglig dose).
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de mond van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Dutch: 75% resp. 75 tot <100
Norwegian Bokmål: 75 % resp. 75 til < 100
Dutch: en 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Norwegian Bokmål: SEGA-pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubia-dose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden) Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie) Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av fett i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider) Lave nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Dutch: Tabel 3 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Dutch: Tabel 3 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Dutch: Fase III-studie bij SEGA-patiënten
Norwegian Bokmål: Fase III studie hos pasienter med SEGA
Dutch: LT-doel van 3-7 ng/ml
Norwegian Bokmål: LT mål på 3-7 ng/ml
Dutch: Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser hyppigheten av rapporterte bivirkninger basert på sammenslåtte data fra pasienter som fikk everolimus i de tre TSC-studiene (inkludert både dobbeltblind og åpen forlengelsesfase der det var aktuelt).
Dutch: • <18 met SEGA en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de gebruikelijke voorgeschreven eerstvolgende dosis te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal pasienten ikke ta en dobbelt dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Dutch: Respons werd gedefinieerd als een daling van de som van de volumes van de angiomyolipomen ≥50% ten opzichte van de beginwaarde, plus afwezigheid van nieuwe angiomyolipomen met een grootste diameter ≥1,0 cm, plus geen toename van niervolume >20% ten opzichte van de laagste waarde, plus geen graad ≥2 angiomyolipoomgerelateerde bloeding.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som: ≥ 50 % reduksjon i totalt angiomyolipomvolum i forhold til baseline og fravær av nye angiomyolipom ≥ 1,0 cm i lengste diameter og ingen økning i nyrevolum > 20 % fra nadir, samt fravær av grad ≥ 2 angiomyolipomrelatert blødning.
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia dispergeerbare tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia dispergerbare tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Dutch: Doe de dispergeerbare tabletten in het water.
Norwegian Bokmål: Tilsett de dispergerbare tablettene til vannet.
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): 75 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Dutch: 83,1% van de geïncludeerde patiënten had angiomyolipomen ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% had bilaterale angiomyolipomen en 39,0% had voorheen een embolisatie van de nieren/nefrectomie ondergaan; 96,6% had huidlaesies bij de start van de studie en 44,1% had doel-SEGA's (minstens één SEGA met een grootste diameter ≥1 cm).
Norwegian Bokmål: Ved start hadde 83,1 % av pasientene angiomyolipomer ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % hadde bilateral angiomyolipom, og 39,0 % hadde tidligere gjennomgått nyreemboliserende nefrektomi, 96,6 % hadde hudlesjoner ved baseline og 44,1 % hadde mål-SEGA'er (minst ett SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter).
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå en høyere bunnkonsentrasjon innenfor målkonsentrasjonen for å få optimal effekt, sett i forhold til tolerabilitet.
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubiadose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor (everolimus) en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor (everolimus) og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid oppløsning administrert som munnvann kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votubia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved angiomyolipom (se pkt.
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001 [zie Tabel 7]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [tabell 7]).
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et barn som ammes.
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe) of onregelmatige menstruatie Keelpijn (faryngitis)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
Dutch: Het geschatte percentage progressievrije patiënten na 6 maanden was 98,4% in de everolimusgroep en 83,4% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Estimert progresjonsfrie rater ved 6 måneder var 98,4 % for everolimusarmen og 83,4 % for placeboarmen.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate for angiomyolipomet basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 50% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis (met inbegrip van septische shock), respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal bij volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: medført sepsis [inkludert septisk sjokk], respirasjons- eller leversvikt) og i noen tilfeller fatale hos voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: De tabletten moeten in water gedispergeerd worden voor de toediening.
Norwegian Bokmål: Tablettene må løses opp i vann før inntak.
Dutch: Votubia zal enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA of epilepsieaanvallen, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Norwegian Bokmål: Votubia vil kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA eller anfall og som har mulighet for å ta blodprøver, slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Dutch: Was het glas en de lepel grondig met schoon water.
Norwegian Bokmål: Vask glasset og skjeen grundig med rent vann.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av uvalgte bivirkninger
Dutch: Een analyse van het eerste belangrijke secundaire eindpunt, een verandering van de epilepsiefrequentie, was niet overtuigend; hoewel positieve resultaten werden waargenomen wat de twee andere secundaire eindpunten betreft (tijd tot progressie van SEGA en responspercentage van de huidlaesies), was het verschil formeel niet statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Analyse av det første viktige sekundære endepunktet, endring i frekvens av krampehendelser, var ikke fullstendig og kunne derfor ikke formelt fastsettes som statistisk signifikant, selv om det ble sett positive resultater for de to påfølgende sekundære endepunktene (tid til progresjon av SEGA og responsrate for hudlesjoner).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2 jaar en ouder en volwassenen met partiële epilepsie-aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (epilepsie) die samengaan met een genetische aandoening die tubereuze sclerose complex (TSC) wordt genoemd en waarbij die aanvallen niet met andere geneesmiddelen tegen epilepsie onder controle kunnen worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle barn fra 2 år og oppover og voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (epilepsi), forbundet med en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC).
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per spuit, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per sprøyte med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001[zie Tabel 8]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [Tabell 8]).
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres opp til bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml som beskrevet under.
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Dutch: Voor pediatrische patiënten die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som ikke trenger øyeblikkelig behandling, anbefales det å fullføre barnevaksinasjonsprogrammet med levende virusvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av behandling.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per glas, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per glass med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.