FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En mujeres que tomen anticonceptivos orales se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
Hungarian: Fogamzásgátlót szedő nők esetében jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Hungarian: - fokális neurológiai tünetekkel járó migrén; - a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Hungarian: 2. Daganatok
Spanish: La utilización concomitante de ritonavir también puede inducir las enzimas hepáticas con un efecto negativo similar sobre la eficacia anticonceptiva.
Hungarian: Az egyidejűleg adott ritonavir szintén, a májenzimek indukálásával csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát.
Spanish: Marca de fantasía
Hungarian: Etinilösztradiol
Spanish: Nunca tomó anticonceptivos orales combinados
Hungarian: Kombinált fogamzásgátlót nem szedő nők
Spanish: I)
Hungarian: A
Spanish: El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado.
Hungarian: Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül.
Spanish: Debido a grandes diferencias entre las especies, los resultados preclínicos poseen un valor predictivo limitado para la aplicación de los estrógenos en humanos.
Hungarian: A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei - a jelentős különbségek miatt - kevéssé vonatkoztathatók az emberre.
Spanish: Clínicamente, los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican ningún efecto adverso del levonorgestrel sobre el feto por sí solo.
Hungarian: A levonorgesztrel, a klinikai gyakorlatban, a hormonális fogamzásgátlás ellenére kialakult terhességekről gyűjtött kis számú adat alapján, önmagában nem magzatkárosító hatású.
Spanish: No es probable que la mujer tenga un sangrado de retirada antes del final del segundo envase, pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado por disrupción los días que esté tomando los comprimidos.
Hungarian: Bár a megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik, időközben felléphet pecsételő, vagy áttöréses vérzés.
Spanish: Las evaluaciones médicas periódicas también son importantes, ya que las contraindicaciones (p. ej., la isquemia cerebral transitoria) o los factores de riesgo (p. ej., las enfermedades trombóticas venosas o arteriales hereditarias) pueden darse por primera vez durante la administración de anticonceptivos orales.
Hungarian: Az időszakos orvosi vizsgálat már csak azért is szükséges, mert a fogamzásgátló szedésének ideje alatt is kialakulhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai között számon tartott állapotok (pl. TIA), ill. megjelenhetnek bizonyos rizikófaktorok (pl. örökletes vénás vagy artériás thrombosis).
Spanish: En caso de utilización breve de cualquiera de estos principios activos que son inductores enzimáticos, se recomienda la utilización adicional de métodos de barrera desde el momento en que se empiece a tomar simultáneamente dicho principio activo, durante el tratamiento y durante 4 semanas tras la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
Spanish: Antes de empezar o de reanudar el tratamiento con anticonceptivos orales, se debe recoger una historia médica personal y familiar completa y se debe realizar una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones (ver apartado 4.3) y advertencias (ver "Advertencias" en este apartado).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
Spanish: Empezará a tomar el siguiente blíster inmediatamente después del último comprimido del blíster actual, es decir, no habrá intervalo sin comprimidos entre los blísters.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő utolsó tabletta bevétele után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdeni a következő csomag szedését.
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Spanish: • Información para el profesional sanitario
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Spanish: 70,9 o más
Hungarian: 70,9 vagy több
Spanish: 30 de septiembre 2012
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Spanish: T1/2 terminal (día)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Spanish: 9/l) después de recibir una dosis muy grande (2000 mg).
Hungarian: 9/l) alakult ki nagyon nagy adag (2000 mg) alkalmazása után.
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de administración duró uno o dos días.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Spanish: Figura 13a (adultos)
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Spanish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Spanish: Al ser ésta una aprobación en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) de la Norma (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Spanish: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Spanish: Los datos disponibles indican que no se requiere modificar la dosis en función de la edad avanzada.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Spanish: Meningitis bacteriana poco frecuentes
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Spanish: Su médico le controlará éstos.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o "endurecimiento" hayan desaparecido.
Hungarian: Ha egy terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység" meg nem szűnik.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Spanish: En el caso de niños pequeños o de personas con muy poca grasa debajo de la piel, puede ser necesario sujetar la jeringa y la aguja a un ángulo de 45° (ver Figura 13b).
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Spanish: También pueden producirse cambios en los niveles de colesterol en sangre o en los recuentos sanguíneos.
Hungarian: Előfordulhat változás a vér koleszterinszintjében és a vérsejtek számában.
Spanish: Lávese las manos a conciencia.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario y se suministra como un prospecto desprendible:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Spanish: Deje que el alcohol se evapore del todo.
Hungarian: Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 6 hét elteltével állt be.
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilonacept kiválasztódik-e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
Spanish: 220 mg de rilonacept
Hungarian: 220 mg rilonacept
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Hungarian: Populáció FK modellezés alapján Számított értékek.
Spanish: Suministros necesarios:
Hungarian: Szükséges eszközök:
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Spanish: Parte B
Hungarian: „B" rész
Spanish: Gire la jeringa de manera que la aguja mire hacia arriba.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Spanish: Los médicos deben monitorizar los lipidogramas de sus pacientes (por ejemplo después de 2-3 meses) y considerar el uso de terapias para reducir los lípidos según sea conveniente en función de los factores de riesgo cardiovasculares y las directrices actuales.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell betegeik lipidprofilját (például 2-3 hónap elteltével), és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az aktuális irányelvek alapján fontolóra kell venniük a lipidszint-csökkentő terápia bevezetését.
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
Hungarian: Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
Spanish: Empiece de nuevo con el ‘Paso 1: Preparación para una inyección' utilizando materiales nuevos.
Hungarian: Kezdje elölről az 1. LÉPÉSTŐL („Előkészületek az injekció beadásához"), és használjon új eszközöket.
Spanish: CL /F (l/día)
Hungarian: CL /F (l/nap)
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución (ver sección 5.1).
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
Spanish: En base a los datos limitados obtenidos del estudio clínico, las concentraciones mínimas en estado estacionario fueron similares entre hombres y mujeres.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
Spanish: Cambios en el lipidograma
Hungarian: Változások a lipidprofilban
Spanish: • Inflamación ocular (iritis)
Hungarian: • Szemgyulladás (iritisz)
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron intravénás alkalmazása 2000 mg havi adagig egy másik betegpopulációban legfeljebb 6 hónapon keresztül általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni az injekciót.
Spanish: Para una mayor comodidad, a continuación en la Tabla 1 se facilita el volumen de dosis correspondiente de la inyección semanal en pacientes pediátricos.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Spanish: El hecho de que sólo un número limitado de pacientes pediátricos fuera incluido en los estudios clínicos, junto con la ausencia de datos sobre el efecto a largo plazo de la inhibición de la IL-1ß, supone una preocupación teniendo en cuenta la naturaleza huérfana de la enfermedad.
Hungarian: Az a tény, hogy a klinikai vizsgálatokba csak kevés számú gyermeket vontak be, valamint az, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az IL-1ß hosszú távú gátlására vonatkozóan, problémát jelent a betegség ritka előfordulása miatt.