FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų (dažnis nežinomas, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) apie tokias alergines reakcijas, kaip odos bėrimas, iškilę ir niežtintys odos plotai ir sunkias alergines reakcijas, lydimas dusulio, staigaus kraujospūdžio kritimo, apsunkinto kvėpavimo ir veido patinimo. Jeigu manote, kad Jums atsirado šio tipo reakcijų, privalote nutraukti Eporatio injekcijas ir skubiai kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su Jūsų gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: Eporatio 20.000 UI/1 ml
Lithuanian: Eporatio 20 000 TV/1 ml
Portuguese: Eporatio epoetina teta
Lithuanian: Eporatio epoetinas teta
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Eporatio.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Eporatio rinkodaros teisę
Portuguese: O EPAR completo sobre o Eporatio pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Eporatio EPAR galima rasti čia.
Portuguese: Outras informações sobre o Eporatio
Lithuanian: Kita informacija apie Eporatio:
Portuguese: O Eporatio é uma solução injectável.
Lithuanian: Eporatio yra injekcinis tirpalas.
Portuguese: Os efeitos do Eporatio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Eporatio poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eporatio durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Eporatio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Portuguese: A dose semanal de Eporatio não deve exceder 60 000 UI.
Lithuanian: Eporatio savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Eporatio com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, Eporatio buvo lyginamas su epoetinu beta palaikomosios fazės metu.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eporatio.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Eporatio rinkodaros teisę.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eporatio (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Eporatio šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Portuguese: O Eporatio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Eporatio negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Eporatio medžiagai.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Eporatio (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Eporatio (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Eporatio funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Lithuanian: Preparato Eporatio sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eporatio?
Lithuanian: Kodėl Eporatio buvo patvirtintas?
Portuguese: O que é o Eporatio?
Lithuanian: Kas yra Eporatio?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eporatio?
Lithuanian: Kokia su Eporatio vartojimu siejama rizika?
Portuguese: Os doentes que recebem Eporatio por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Eporatio švirkščiamas po oda, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, preparatą gali susišvirkšti patys.
Portuguese: A substância activa do Eporatio, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Lithuanian: Veiklioji Eporatio medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Eporatio e nos que receberam epoetina beta.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Eporatio, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eporatio, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eporatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Eporatio são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Eporatio teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Portuguese: Como funciona o Eporatio?
Lithuanian: Kaip veikia Eporatio?
Portuguese: A dose semanal de Eporatio não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Lithuanian: Eporatio savaitės dozė niekada neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Eporatio ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Eporatio arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Eporatio e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Eporatio.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Eporatio dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Eporatio dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Portuguese: Como foi estudado o Eporatio?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eporatio?
Portuguese: O Eporatio é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Lithuanian: Eporatio skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Eporatio de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Eporatio dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Portuguese: Para que é utilizado o Eporatio?
Lithuanian: Kam vartojamas Eporatio?
Portuguese: O Eporatio foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Lithuanian: Eporatio buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Portuguese: Como se utiliza o Eporatio?
Lithuanian: Kaip vartoti Eporatio?
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Eporatio apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Portuguese: O tratamento com Eporatio deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Lithuanian: Gydymą preparatu Eporatio turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Eporatio conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Eporatio dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Portuguese: I-20090 Assago (MI) Italy
Lithuanian: I-20090 Assago (MI) Italija
Portuguese: E-08014 Barcelona Espanha
Lithuanian: E-08014 Barcelona Ispanija
Portuguese: As respostas foram submetidas em 25 de Novembro de 2003.
Lithuanian: Atsakymai pateikti 2003 m.
Portuguese: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon França
Lithuanian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Portuguese: B-1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: B-1070 Bruxelles Belgija
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą tyrimą statistinis metodas negalėjo būti taikytas dėl didelio duomenų skirtumo.
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Lithuanian: 2.1 Likučių kiekio mažėjimo tyrimai
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
Lithuanian: Produktas registruotas Europos Sąjungoje (visose šalyse narėse, išskyrus Graikiją) ir Norvegijoje kaip užpilamasis tirpalas išoriniam naudojimui.
Portuguese: Isto, contudo, não é considerado um obstáculo ao estabelecimento de um intervalo de segurança adequado.
Lithuanian: Manoma, kad tai nesukelia sunkumų tinkamai išlaukai nustatyti.
Portuguese: Os dados permitiram a utilização da abordagem estatística em três dos estudos.
Lithuanian: Trijų tyrimų duomenys leido taikyti statistinį metodą.
Portuguese: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Baixos
Lithuanian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Portuguese: O CVMP, na sua reunião realizada em 23 de Julho de 2003, decidiu iniciar o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho relativamente aos produtos Eprinex para unção contínua contendo eprinomectina.
Lithuanian: liepos 23 d. įvykusiame posėdyje VVK nutarė pradėti procedūrą, numatytą Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje, dėl EPRINEX užpilamųjų produktų, kurių sudėtyje yra eprinomektino.
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Lithuanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Vokietija
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES COMERCIAIS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ VASLTYBĖSE NARĖSE BEI NORVEGIJOJE SĄRAŠAS
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojantis statistiniu metodu arba alternatyviuoju metodu, kaip numatyta VVK pastabose dėl nurodymų, kaip harmonizuoti išlauką (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Músculo: 50 µg/kg Tecido adiposo: 250 µg/kg Fígado: 1500 µg/kg Rim: 300 µg/kg Leite: 20 µg/kg
Lithuanian: raumenyse: 50 µg/kg, riebaluose: 250 µg/kg, kepenyse: 1 500 µg/kg, inkstuose: 300 µg/kg, piene: 20 µg/kg.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.
Lithuanian: Maistui naudojamų audinių išlauka, nustatyta skirtingose valstybėse narėse, smarkiai skiriasi - nuo 0 iki 21 paros.
Portuguese: Solução para uso externo Uso tópico
Lithuanian: Tirpalas išoriniam naudojimui
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atlikti laikantis GLP nuostatų ir naudojant tinkamomis dozėmis visose šalyse narėse bei Norvegijoje platinamos sudėties preparatą.
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
Lithuanian: Eprinomektinas įtrauktas į Tarybos reglamento Nr. 2377/90 1 priedą, nustačius galvijams tokius didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius:
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Lithuanian: UK-Essex CM19 5TG Didžioji Britanija
Portuguese: Com base nos resultados dos quatro diferentes estudos de depleção de resíduos conduzidos em bovinos adultos, bem como em vitelos, o intervalo de segurança mais longo relativamente à carne e vísceras é de 15 dias (com base na abordagem estatística) ou 14 dias, acrescido de uma margem de segurança (com base na abordagem alternativa).
Lithuanian: Remiantis keturių skirtingų likučių kiekio mažėjimo tyrimų, atliktų su suaugusiais galvijais bei veršeliais, rezultatais, ilgiausia apskaičiuota mėsos ir subproduktų išlauka yra 15 parų (pagal statistinį metodą) arba 14 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas (pagal alternatyvųjį metodą).
Portuguese: Os produtos Eprinex unção contínua contêm eprinomectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, incluindo vacas em lactação.
Lithuanian: EPRINEX užpilamųjų produktų sudėtyje yra eprinomektino - pusiau sintetinės avermektinų grupės medžiagos, skirtos galvijams, įskaitant melžiamas karves, gydyti nuo vidaus ir išorės parazitų.
Portuguese: Globalmente, considera-se adequado um intervalo de segurança de 15 dias para assegurar uma depleção de resíduos a um nível inferior ao LMR.
Lithuanian: Bendrai nutarta, kad nustatyta 15 parų išlauka yra pakankama užtikrinti, jog likučių kiekis bus mažesnis negu DLK.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Lithuanian: Įžanga ir pagrindimas
Portuguese: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Lithuanian: Tarragona 161
Portuguese: Em todos os estudos, apenas se colheram amostras da gordura peri-renal, não se tendo procedido à determinação da concentração de resíduos no tecido adiposo do local de aplicação.
Lithuanian: Tyrimų metu pavyzdžiams imti tik perirenaliniai riebalai, o likučių koncentracija aplikacijos vietos riebaluose netirta.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos dois dias antes do tratamento.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti dvi dienas prieš vaisto naudojimą.
Portuguese: As concentrações de resíduos no músculo do local de aplicação revelaram uma variação muito significativa, tendo a mais alta concentração sido detectada numa amostra ao fim de 28 dias, o período mais longo deste estudo.
Lithuanian: Likučių koncentracija aplikacijos vietos raumenyse gerokai skyrėsi: didžiausia koncentracija nustatyta 28 dienų mėginyje, t. y.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 7 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade de o LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Lithuanian: Tačiau gyvuliai buvo skersti, tik praėjus 7 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Lithuanian: Liuksemburgas Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 3 parų, vėliau ji sumažėjo ir, DLK nebuvo viršytas nei vienu vėlesniu momentu.
Portuguese: Os animais foram abatidos 10, 17, 24, 34, 44 e 55 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
Lithuanian: Galvijai skersti 10, 17, 24, 34, 44 ir 55 dieną po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Portuguese: Mérial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Lithuanian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Portuguese: Com esta abordagem, obtiveram-se intervalos de segurança de 7 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 1º estudo, de 10 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 2º estudo e de 0,5, acrescidos de uma margem de segurança dias para o 3º estudo.
Lithuanian: Minėtu metodu gauti rezultatai: pirmo tyrimo - 7 paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas, antro tyrimo - 10 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas ir trečio tyrimo - pusė paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas.
Portuguese: As concentrações neste local apresentaram-se mais elevadas do que no músculo (num factor de cerca de 3-4).
Lithuanian: praėjus daugiausiai laiko nuo vaisto naudojimo, likučių koncentracija buvo didesnė negu raumenyse (maždaug 3-4 kartus).
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
Lithuanian: Paimti raumenų, perirenalinių riebalų, kepenų, inkstų ir aplikacijos vietos raumenų mėginiai.
Portuguese: Países Baixos
Lithuanian: Olandija (Nyderlandai)
Portuguese: As concentrações de resíduos neste estudo revelaram uma variação muito significativa.
Lithuanian: Likučių koncentracija tyrimo metu gerokai skyrėsi.
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
Lithuanian: ADI), lygų 5 µg/kg kūno svorio (300 µg/asmeniui), remdamasis NOEL reikšme, lygia 1,0 mg/kg kūno svorio per parą, irvyzdžių plėtimosi bei nervų sistemos židininės neuronų degeneracijos stebėjimais 53 savaičių toksiškumo tyrimų su skalikais metu bei taikius saugumo faktorių 200.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti vieną dieną prieš vaisto naudojimą, o kiti 2 kontroliniai - 23 dieną po vaisto naudojimo.
Portuguese: Os quatro estudos foram considerados relevantes para a determinação de um intervalo de segurança.
Lithuanian: Nustatant išlauką, visi keturi tyrimai yra svarbūs.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 15 dias para 2 dos estudos e de 3 dias para o terceiro, com base na depleção ao nível do fígado.
Lithuanian: Dvejų tyrimų apskaičiuota išlauka buvo lygi 15 parų, o trečio, remiantis pasišalinimo iš kepenų duomenimis, buvo lygi 3 paroms.
Portuguese: Neste estudo, a abordagem alternativa resultou num intervalo de segurança de 14 dias, acrescido de uma margem de segurança, com base na depleção ao nível do fígado, tecido adiposo e músculo.
Lithuanian: Alternatyvusis metodas leido sutrumpinti išlauką iki 14 parų, pridedant papildomą saugumo laiką, remiantis 4-ojo tyrimo metu gautais duomenimis apie eprinomektino pasišalinimą iš kepenų, riebalų ir raumenų.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2003, a Alemanha solicitou ao CVMP a emissão de um parecer ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho sobre as decisões divergentes das autoridades nacionais competentes relativamente ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras aquando da concessão da autorização de introdução no mercado dos produtos Eprinex para unção contínua.
Lithuanian: Vokietija oficialiai paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (toliau - VVK) pateikti nuomonę apie skirtingus sprendimus, kuriuos priėmė kompetentingos nacionalinės institucijos dėl mėsos bei subproduktų išlaukos, kai įteisino leidimus prekiauti EPRINEX užpilamaisiais produktais.
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
Lithuanian: Vienas kontrolinis vaistų negavęs gyvulys buvo paskerstas prieš vaisto naudojimą, o kitas - 14 dieną po vaisto naudojimo.
Portuguese: A concentração de resíduos mostrou-se inferior aos valores do LMR em todos os locais analisados.
Lithuanian: Visuose tirtuose audiniuose likučių kiekiai buvo mažesni nei DLK.
Portuguese: Bovinos lactantes e não lactantes
Lithuanian: Melžiami ir nemelžiami galvijai
Portuguese: As concentrações do resíduo marcador foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Portuguese: As concentrações dos resíduos marcadores foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
Lithuanian: Izotopiškai žymėtų likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Portuguese: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Lithuanian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow