FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Maltese: 500 mg darba kuljum b 250 mg darba kuljum
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
Polish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Polish: Dawka jest obniżana o 50% już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, podczas gdy w przypadku zakażeń ospy wietrznej i półpaśca, w których wysokość normalnej dawki jest w przybliżeniu taka sama jak w przypadku dawki proponowanej w leczeniu opryszczki wargowej, dawka jest zmniejszana o 33% przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania potwierdzające bezpieczeństwo stosowania VACV (badanie 123-016 i badanie 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Polish: Narażenie na acyklowir i jego metabolity: CMMG i 8-OH-ACV w osoczu i płynie mózgowordzeniowym (CSF) były oceniane w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu walacyklowiru u 6 uczestników z prawidłową czynnością nerek (średni klirens kreatyniny 111 ml/min, zakres 91144 ml/min), którym podawano 2000 mg co 6 godzin i u 3 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (średni klirens kreatyniny 26 ml/min, zakres 17-31 ml/min), którym podawano 1500 mg co 12 godzin.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Maltese: Meta-analiżi reċenti (LebrunVignes, 2007) ipprovdiet dejta ta' appoġġ addizzjonali għal din l-indikazzjoni.
Polish: Acyklowir jest silnym wybiórczym inhibitorem wielu wirusów herpes, w tym ludzkiego wirusa opryszczki zwykłej (herpes simplex virus, HSV), wirusa ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus, VZV) oraz wirusa cytomegalii (cytomegalovirus, CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Polish: W tym przypadku CHMP zalecił punkt odcięcia 10 ml/min (dający szacunkową ekspozycję równa 39-63 przy <10 ml/min i 43-77 przy klirensie kreatyniny 10-30 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
Polish: Przejście z acyklowiru stosowanego dożylnie na doustne leczenie przeciwwirusowe (w celu ukończenia 10-14 dniowego okresu leczenia) jest zasadne, kiedy nie powstają już nowe wykwity skórne oraz ustępują objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia VZV [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych HSV
Maltese: Trattament tal-HSV
Polish: „Preparat Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym".
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Maltese: Pakketti ta' 10, 30, 42, 90 jew 112 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Polish: Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Maltese: Middlesex UB6 0NN
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane
Maltese: Rari ħafna
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Polish: Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co do zakażenia HSV-2.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Polish: Aby wykazać skuteczność w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych, podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania (123-026 i 123-037).
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Polish: 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę
Maltese: 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum
Polish: To przekształcenie zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem enzymu, wyizolowanego z ludzkiej wątroby, zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Maltese: Dan it-tibdil huwa wisq probabbli medjat minn enzima iżolata mill-fwied uman imsejħa valaciclovir hydrolase.
Polish: • leczeniu i supresji zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez HSV, w tym: - w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu supresyjnym nawrotów zakażeń wirusem opryszczki u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością;
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Polish: Tusz do nadruku, niebieski, FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg)
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' valaciclovir mhijiex fi proporzjon mad-doża.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Polish: Walacyklowir jest prolekiem acyklowiru.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Polish: Walacyklowir jest szybko i całkowicie przekształcany do acyklowiru i L-waliny w drodze jelitowego i wątrobowego metabolizmu pierwszego przejścia.
Maltese: Valaciclovir jiġi konvertit f'acyclovir u L-valine malajr u kważi kompletament permezz tal-metaboliżmu intestinali u epatiku first-pass.
Polish: Parametr farmakokinetyczny acyklowiru
Maltese: Parametru PK ta' Aciclovir
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Maltese: Sezzjoni 4.6 Tqala
Polish: Supresja wirusa opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych wirusem HIV Badania 123-007 i HS230018 przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności walacyklowiru w supresji incydentów opryszczki odbytu i narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV (Conant, 2002).
Maltese: Is-Soppressjoni ta' HSV f'Pazjenti infettati bl-HIV L-Istudji 123-007 u HS230018 twettqu biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' valaciclovir fissoppressjoni ta' episodji rikorrenti ta' HSV ano-ġenitali f'suġġetti infettati bl-HIV (Conant, 2002).
Polish: Tusz do nadruku FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg) Wosk Carnauba
Maltese: Polysorbate 80 (il-pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (il-pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss): Carnauba wax
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania były oparte na ocenie porównawczej z acyklowirem stosowanym ogólnoustrojowo (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Polish: Przenikanie do płynu mózgowordzeniowego (CSF), określone jako stosunek AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu, nie zależy od czynności nerek i wynosiło około 25% dla acyklowiru i metabolitu 8-OH-ACV oraz około 2,5% dla metabolitu CMMG.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z badań klinicznych, została utworzona na podstawie obserwacji 5855 uczestników narażonych na walacyklowir w badaniach klinicznych obejmujących liczne wskazania (leczenie półpaśca, leczenie i zapobieganie opryszczce narządów płciowych oraz leczenie opryszczki wargowej).
Maltese: Id-database ta' sigurtà minn provi kliniċi hija bbażata fuq 5855 individwu esposti għal valaciclovir fi provi kliniċi għal indikazzjonijiet multipli (kura ta' herpes zoster, kura/soppressjoni ta' erpete ġenitali u kura ta' ponot qrib ix-xofftejn wara riħ)
Polish: Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego (guaniny).
Maltese: Aciclovir huwa analogu tannucleoside purine (guanine).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Maltese: Madankollu, minħabba l-indikazzjoni relattivament beninni, approċċ konservattiv jista' jkun xieraq biex jitnaqqas ir-riskju potenzjali ta' sikurezza.
Polish: anafilaksja.
Maltese: Anafilassi
Polish: Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem odporności."
Maltese: Valtrex huwa indikat għat-trattament ta' herpes zoster f'pazjenti adulti b'immunosoppressjoni ħafifa jew moderata".
Polish: EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Polish: - Jeśli pojawią się objawy, takie jak ból głowy (silny i nawracający), zaburzenia widzenia,
Maltese: Nuqqas ta' rqad fit-tfal
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Maltese: Sensittività għal metacresol
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Maltese: Il-punt ta' qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,15 - 0,30 mg na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Polish: Dawkowanie
Maltese: Dijarea
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Polish: 5 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (kauczuk butylowy) oraz odrywanym wieczkiem (aluminium, plastik).
Maltese: 5 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) magħluq b'tapp (gomma tal-butyl) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju u plastik).
Polish: Powoli wciskać
Maltese: Rari ħafna
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Maltese: Sindrome ta' Turner
Polish: • sterylna strzykawka i igły do wstrzykiwań
Maltese: • siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Polish: - Inne składniki leku to glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu wodorofosforan bezwodny oraz sodu wodorotlenek i kwas solny do ustalenia pH (kwasowości).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Maltese: Huwa rakkomandabbli li ma jinqabiżx id-dożaġġ rakkomandat minħabba r-riskji potenzjali ta' akromegalija, ipergliċemija, u glukosurja.
Polish: NIE
Maltese: Tqala
Polish: Proszek: glicyna, mannitol, sodu fosforan jednozasadowy, sodu fosforan dwuzasadowy.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Polish: ból brzucha, wzdęcia zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), ścieńczenie skóry (atrofia skóry), stan zapalny i złuszczanie skóry (złuszczające zapalenie skóry), obrzęk jak po ukłuciach owadów (pokrzywka), zwiększony wzrost męskiego owłosienia na ciele kobiety (hirsutyzm), zgrubienie tkanki skórnej (hipertrofia skóry) zanik masy mięśniowej (atrofia mięśni), ból kości drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dzieci mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), krew w moczu (hematuria), oddawanie większej ilości moczu niż normalnie (wielomocz, częstomocz), nieprawidłowości w parametrach moczu wydzieliny z narządów płciowych powiększenie męskiego gruczołu piersiowego (ginekomastia) u dorosłych reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ścieńczenie tkanki skórnej, obfite krwawienie z naczyń krwionośnych,
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Polish: 1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z końcówką zamkniętą wieczkiem (kauczuk butylowy pokryty warstwą FluroTec®)
Maltese: 1.5 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-Tip I) magħluqa b'għatu għall-ponta (gomma tal-butyl miksija bi FluroTec)
Polish: - Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Polish: - Długotrwałe leczenie dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim wydzielaniem prawidłowego
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - Kura fuq perijodu fit-tul ta' tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) b'nuqqas ta' tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta' l-ormon endoġenu normali tat tkabbir.
Polish: • suchy gazik lub płatek waty
Maltese: Jekk tinsa tuża Valtropin
Polish: Somatropina pobudza metabolizm lipidów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych oraz frakcji HDL (ang. high-density lipoprotein) cholesterolu, zmniejsza natomiast stężenie cholesterolu
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Polish: W badaniu klinicznym preparatu Valtropin przeciwciała przeciwko somatropinie rozwinęły się u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Polish: EMA/185537/2011
Maltese: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Polish: Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Polish: Jest ona wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Valtropin jest preparat Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.