FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
French: En cas d'incertitude sur la localisation de la substance blanche et de la frontière substance grise - substance blanche sur l'image de TEP, et si une image récente de TDM ou d'IRM est disponible, l'interprète doit examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre la radioactivité de la TEP et l'anatomie de la substance grise.
English: • The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP au Neuraceq avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Neuraceq à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
French: La pharmacocinétique du florbetaben (18F) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
French: Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
English: This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
French: Les images de TEP sont interprétées selon des coupes transaxiales à l'aide d'une échelle de gris.
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
French: Mécanisme d'action Le florbetaben (18F) se lie aux plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
French: Un examen négatif montre une densité nulle ou légère de plaque β-amyloïde corticale.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
French: Les résultats de TEP ont été comparés avec la densité maximale des plaques séniles mesurée sur des sections de la circonvolution frontale médiane, des circonvolutions temporales supérieure et médiane, du lobe pariétal inférieur, de l'hippocampe et d'autres régions cérébrales à l'autopsie du patient.
English: It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 15 ml scellé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq Comment utiliser Neuraceq
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
French: Les images doivent être visualisées de façon méthodique (Figure 1) en commençant au niveau du cervelet, puis en remontant vers les lobes temporaux et frontaux latéraux jusqu'à la zone du cortex cingulaire postérieur et du précunéus pour finalement atteindre les lobes pariétaux.
English: Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
French: Figure 1 : Cas de TEP au Neuraceq montrant des exemples de TEP au florbetaben (18F) négatives (ligne du haut) et positives (ligne du bas).
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
French: Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l'exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
French: Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règle ou si vous allaitez.
English: <Not applicable>
French: <Sans objet.>
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
French: La sensibilité de la TEP au florbetaben (18F) à montrer le taux de conversion d'un TCL en MA chez 19 patients convertis était de 100 % et la spécificité chez 26 patients non convertis était de 61,5 % (IC à 95 % : 42,8 à 80,2 %) ; le rapport de vraisemblance était de 2,60 (1,60 à 4,23).
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
French: Au total, 29 (64,4 %) patients atteints de DCL étaient positifs d'après l'examen TEP au florbetaben (18F).
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
French: In vitro, le florbetaben (18F) présente une affinité nanomolaire pour les fibrilles β-amyloïdes synthétiques et pour l'homogénat de cerveau atteint de la MA.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
French: Dans certains cas, une augmentation de la fixation a été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
French: Éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'injection.
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE (avec Blue Box)
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
French: Aucune étude de reprotoxicité n'a été réalisée.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
English: A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
French: Une zone confluente importante de fixation du traceur supérieure ou égale à celle observée dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observée sur la majorité des coupes concernant la région en question.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
French: Tableau 2 : Définitions du score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load [étendue de la plaque amyloïde dans le cerveau]).
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
French: Notice : information du patient Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
French: - Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30mL de bière, 12,5 mL de vin par dose.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
French: Zone(s) plus petite(s) de fixation du traceur supérieures ou égales à celles observées dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observées sur la majorité des coupes concernant la région en question.
English: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
French: En comparant les résultats de la lecture de la TEP avec l'évaluation histopathologique obtenue pour tous les sujets (la même utilisée dans l'étude pivot d'origine et son analyse post-hoc), la sensibilité et la spécificité de l'interprétation majoritaire était respectivement de 100 % (IC à 95 % : 89,4 à 100 %) et 71,4 % (IC à 95 % : 52,1 à 90,8 %).
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
French: Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30 ml de bière, 12,5 ml de vin par dose.
English: One multi-dose vial
French: Un flacon multidose
English: Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
French: Flacon en verre de type 1 incolore de 15 ml muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'une capsule en aluminium.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
English: In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
French: Dans une analyse post hoc, la sensibilité et la spécificité de l'interprétation majoritaire de la lecture visuelle individuelle de TEP par rapport à l'histopathologie dans une plus grande population (74 patients) étaient respectivement de 97,9 % (IC à 95 % : 93,8 à 100 %) et de 88,9 % (IC à 95 % : 77 à 100 %).
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du blindage et l'étiquette du flacon après EXP. - Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium, eau pour préparations injectables
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
French: Il est possible d'utiliser de l'adhésif ou d'autres dispositifs de contention flexibles pour réduire les mouvements de la tête.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3 000 MBq aux date et heure de calibration (ToC).
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: En cas de doute, il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
French: 2 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde modéré
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
French: Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
English: Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
French: Sensation de brûlure Tremblements
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
French: Chez les patients atteints de MA, une rétention importante est observée au niveau du pont et d'autres zones de la substance blanche.
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
French: Tout contact étroit avec des nourrissons et des femmes enceintes doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l'injection.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
French: Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
English: How Neuraceq will be used
French: Comment utiliser Neuraceq ?
English: What Neuraceq looks like and contents of the pack
French: Aspect de Neuraceq et contenu de l'emballage extérieur
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
French: Vésicule biliaire Tractus gastro-intestinal
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
French: 3 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde prononcé
English: Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
English: Condition for assessment
French: Conditions d'évaluation
English: Pack size: one vial
French: Taille du conditionnement : un flacon
English: A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
English: If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
French: Pour les 31 patients, une lecture visuelle individuelle en aveugle de la TEP par 3 médecins nucléaires en a résulté en une sensibilité de l'interprétation majoritaire de 100 % (IC à 95 % : 80,5 à 100 %) et une spécificité de 85,7 % (IC à 95 % : 67,4 à 100 %).
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
French: Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l'injection.
English: Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
French: Hématome au site d'injection Irritation au site d'injection Réaction au site de ponction Gêne au site d'injection Chaleur au site d'injection
English: How Neuraceq is stored
French: Comment conserver Neuraceq
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
French: L'activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l'heure du calibrage.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
English: Pregnant
French: Grossesse
English: Positive scan
French: Examen positif
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
French: 1 Examen ne révélant aucun dépôt bêta-amyloïde
English: Hypotension Flushing Haematoma
French: Hypotension Rougeur du visage Hématome
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq ?
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
French: 3 Fixation prononcée du traceur
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
English: Renal and hepatic impairment
French: Insuffisance rénale/hépatique
English: 2 (Moderate tracer uptake)
French: 2 Fixation modérée du traceur
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
English: Toxic skin eruption Rash
French: Éruption cutanée toxique Éruption cutanée Hyperhidrose
English: 1 (No tracer uptake)
French: 1 Absence de fixation du traceur
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
French: En cas d'incertitude concernant la localisation de la substance grise et de la frontière substance blanche/grise sur l'image de TEP, il est recommandé d'utiliser des images récentes obtenues par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de façon à obtenir des images fusionnées TEP-TDM ou TEP-IRM (voir rubrique 4.4).
English: Pack size of 1 vial.
French: Boîte contenant 1 flacon.
English: Renal impairment and hepatic impairment
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
French: Chez des patients en fin de vie, la corrélation quantitative in vivo entre la fixation du florbetaben (18F), dans la substance grise corticale et les dépôts bêta-amyloïdes dans les échantillons d'autopsie n'a pas été évaluée.