FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'atazanavir et le cobicistat ont été comparés à l'atazanavir et au ritonavir; tous les patients ont également reçu les médicaments contre le VIH que sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Spanish: La combinación de atazanavir y cobicistat se comparó con la de atazanavir y ritonavir; todos los pacientes recibieron también los medicamentos contra el VIH emtricitabina y tenofovir disoproxil.
French: Dans la mesure où l'efficacité de l'atazanavir et du cobicistat a déjà été démontrée et que ces principes actifs sont autorisés pour le traitement de l'infection par le VIH, les études visaient principalement à montrer qu'Evotaz produisait des taux d'atazanavir dans le sang similaires à ceux produits par les deux principes actifs administrés séparément et à l'atazanavir administré avec un booster différent, le ritonavir (une combinaison établie).
Spanish: Dado que tanto el atazanavir como el cobicistat han demostrado previamente su eficacia y están autorizados para tratar la infección por el VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Evotaz produce niveles de atazanavir en la sangre similares a los de ambos principios activos administrados por separado, y a los del atazanavir administrado con otro medicamento potenciador, el ritonavir (una combinación consolidada).
French: Evotaz contient les principes actifs atazanavir et cobicistat.
Spanish: Evotaz contiene los principios activos atazanavir y cobicistat.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evotaz, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evotaz, ver el prospecto.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut se reproduire, ce qui ralentit sa
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede multiplicarse y su propagación por el organismo desciende.
French: L'efficacité des deux principes actifs a déjà été démontrée et Evotaz peut représenter un substitut utile à l'atazanavir combiné au booster ritonavir.
Spanish: Ambos principios activos han demostrado ya su eficacia, y Evotaz puede ser un sustituto eficaz para el atazanavir administrado junto con ritonavir como potenciador.
French: Les principes actifs d'Evotaz sont déjà disponibles dans l'UE sous la forme de médicaments différents: l'atazanavir est disponible sous le nom de Reyataz et le cobicistat sous celui de Tybost.
Spanish: Los principios activos de Evotaz ya se comercializan en la UE como medicamentos individuales: el atazanavir como Reyataz y el cobicistat como Tybost.
French: Comment Evotaz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Evotaz?
French: Evotaz contient deux principes actifs, l'atazanavir et le cobicistat.
Spanish: Evotaz contiene dos principios activos: atazanavir y cobicistat.
French: Comment Evotaz est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Evotaz?
French: Le fait d'associer l'atazanavir et le cobicistat dans un seul comprimé pourrait simplifier la posologie.
Spanish: La combinación de atazanavir y cobicistat en un solo comprimido tiene la virtud de simplificar el régimen de tratamiento.
French: Ce taux était comparable à une réduction chez 87 % des patients (soit 304 sur 348) traités par l'atazanavir et le ritonavir.
Spanish: Un resultado comparable al de los pacientes tratados con atazanavir y ritonavir, que consiguieron la misma reducción de la viremia en el 87 % (304 de 348) de los casos.
French: Il bloque l'action de la protéase, une enzyme du VIH.
Spanish: Bloquea una enzima del virus denominada proteasa e impide que desempeñe su función.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evotaz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evotaz, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le cobicistat augmente le taux sanguin d'atazanavir en ralentissant sa dégradation, ce qui stimule donc l'effet antiviral de l'atazanavir.
Spanish: aumente la cantidad de atazanavir en el organismo al disminuir su velocidad de degradación.
French: 1 dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol 1 dispositif transdermique libère 203 microgrammes de norelgestromine et 33,9 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures
Spanish: Cada parche transdérmico libera 203 microgramos de NGMN y 33,9 microgramos de EE cada 24 h.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: • si vous fumez.
Spanish: • si fuma.
French: Le risque sera plus élevé :
Spanish: Su riesgo es mayor:
French: • Sensibilité à la lumière du soleil.
Spanish: • Sensibilidad a la luz del sol.
French: EE pour les jours 12-21
Spanish: EE en los días 12-21
French: Lors de votre cycle suivant de quatre semaines.
Spanish: En su próximo ciclo de cuatro semanas.
French: De quoi souffrez-vous potentiellement ?
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
French: Vous devez toujours utiliser des préservatifs pour vous protéger de ces maladies.
Spanish: Utilice siempre preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.
French: Vous pouvez devenir enceinte si vous ne suivez pas ces instructions.
Spanish: Se puede quedar embarazada si no sigue estas instrucciones.
French: Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur au nombre attendu chez les femmes pendant la grossesse ou en période post-partum.
Spanish: En ambos casos, el número de TEV por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período posparto.
French: Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :
Spanish: Estos incluyen medicamentos empleados para el tratamiento de:
French: • Cela s'arrête habituellement après les premiers cycles.
Spanish: • Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos.
French: La conséquence effective de ces variations peut être cliniquement pertinente dans certains cas.
Spanish: El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.
French: • Vous devriez avoir vos règles pendant ce temps-là
Spanish: • Debería tener la regla durante este período
French: Cycle actuel
Spanish: Ciclo actual
French: Si EVRA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Spanish: Si se ha utilizado EVRA siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2, es improbable que la mujer esté embarazada.
French: Date de première autorisation : 22 août 2002.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2002.
French: Cela pourra contribuer à éviter l'apparition de ces taches ou leur aggravation ;
Spanish: Esto puede ayudar a prevenir que aparezcan estas manchas o a que no empeoren.
French: • Le dispositif est conçu pour rester en place au cours de ce type d'activités.
Spanish: • El parche está diseñado para que permanezca en su sitio durante este tipo de actividades.
French: • Vous avez une perte de l'audition ;
Spanish: • Tiene pérdida de audición;
French: • Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;
Spanish: • Cree que puede estar embarazada;
French: Les interactions suivantes on été rapportées dans la littérature.
Spanish: Se han notificado las siguientes interacciones en la bibliografía.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre EVRA ;
Spanish: Debe preguntar a su médico cuánto tiempo después del parto puede empezar a tomar EVRA;
French: Convention MedDRA pour les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cependant, ceci peut être associé à d'autres causes, notamment des maladies sexuellement transmissibles.
Spanish: Sin embargo, se puede deber a otras causas incluyendo las enfermedades de transmisión sexual.
French: Ceci survient habituellement au cours des 3 premiers mois et particulièrement si vos règles n'étaient pas régulières avant de commencer l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Esto normalmente ocurre en los 3 primeros meses, especialmente si sus periodos no eran regulares antes de empezar a utilizar este medicamento.
French: • si vous avez des varices.
Spanish: • si tiene varices;
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
Spanish: • si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre
French: • Vous avez ou avez déjà eu des « taches de grossesse ».
Spanish: • Tiene o ha tenido "manchas del embarazo".
French: Après un accouchement
Spanish: Después del parto
French: Ne pas appliquer de dispositif cette semaine.
Spanish: No se coloque un parche esta semana.
French: Si vous avez des troubles de l'estomac
Spanish: Si tiene molestias de estómago
French: • Vérifiez chaque jour que votre dispositif n'est pas tombé.
Spanish: • Compruebe cada día que no se haya caído el parche.
French: Qu'est-ce qu'EVRA et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es EVRA y para qué se utiliza
French: Date du dernier renouvellement : 22 août 2012.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 22 de agosto de 2012.
French: 1 développeront une TEV sur une période d'un an.
Spanish: 1 presentarán un TEV en un año.
French: • Appuyez fermement sur le dispositif avec la paume de la main pendant 10 secondes
Spanish: • Apriete firmemente sobre el parche con la palma de la mano durante 10 segundos
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Spanish: • Problemas de sueño (insomnio)
French: Activités quotidiennes pendant l'utilisation des dispositifs
Spanish: Actividades diarias mientras utiliza los parches
French: • Parlez-en à votre médecin.
Spanish: • Consulte a su médico.
French: Intolérance aux lentilles de contact*
Spanish: Intolerancia a las lentes de contacto*
French: En cas d'irritation cutanée mineure
Spanish: En caso de pequeña irritación cutánea
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec précautions selon les instructions de la rubrique 6.6.
Spanish: Los parches transdérmicos usados se deben desechar con cuidado de acuerdo con las instrucciones de la sección 6.6.
French: Avant de commencer à utiliser EVRA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2.
Spanish: Antes de empezar a usar EVRA debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2.
French: • Continuez l'utilisation des dispositifs même si vous n'avez pas de rapports sexuels très fréquents.
Spanish: • No deje de utilizar los parches incluso si no mantiene relaciones sexuales con frecuencia.
French: • Augmentation de l'appétit
Spanish: • Aumento de apetito
French: La tolérance a été évaluée chez 3 322 femmes sexuellement actives ayant participé à 3 essais cliniques de phase III dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité contraceptive.
Spanish: La seguridad fue evaluada en 3.322 mujeres sexualmente activas que participaron en tres ensayos clínicos de Fase III diseñados para evaluar la eficacia anticonceptiva.
French: Il est possible que votre médecin doive ajuster la dose des autres médicaments.
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar la dosis del otro medicamento.
French: Discutez avec votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Spanish: Consulte con su médico antes de decidir retrasar su periodo.
French: • Perte de cheveux
Spanish: • Pérdida de pelo
French: A court terme
Spanish: A corto plazo
French: • Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen supplémentaire de contraception si vous avez des troubles de l'estomac.
Spanish: • No necesita utilizar medidas anticonceptivas adicionales si tiene molestias de estómago.
French: L'induction enzymatique peut être observée après quelques jours de traitement.
Spanish: Se puede observar inducción enzimática tras varios días de tratamiento.
French: • N'essayez pas de recoller le dispositif à nouveau si :
Spanish: • No intente volver a pegarse un parche si:
French: Voir la notice intérieure pour les instructions d'élimination.
Spanish: Consultar el prospecto para ver instrucciones de eliminación.
French: La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
French: L'eau froide n'a pas eu d'effet significatif sur ces paramètres.
Spanish: No hubo un efecto significativo del baño con agua fría en estos parámetros.
French: • Veillez à ce que les bords adhèrent bien.
Spanish: • Asegúrese de que los bordes queden bien pegados.
French: • Semaine 4 :
Spanish: • Semana 4:
French: * Rapporté après commercialisation.
Spanish: * Notificaciones post comercialización.
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluso los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo para TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo
French: Ces taches peuvent ne pas disparaître complètement, même après l'arrêt d'EVRA.
Spanish: Puede que estas manchas no desaparezcan completamente, incluso después de dejar de utilizar EVRA.
French: Il est utilisé pour empêcher une grossesse.
Spanish: Se utiliza para prevenir el embarazo.
French: (cholestérol ou triglycérides) ;
Spanish: (colesterol o triglicéridos);
French: Modification du jour de changement
Spanish: Modificación del día de Cambio
French: • Vous avez des maux de tête qui s'aggravent ou surviennent plus souvent ;
Spanish: • Tiene dolores de cabeza que empeoran o aparecen con más frecuencia;
French: Si cela se produisait, vous pourriez tomber enceinte ou présenter des saignements inattendus.
Spanish: Si esto sucediera, usted se puede quedar embarazada, o puede experimentar sangrado inesperado.
French: Sur la base de ces données chez l'animal, des effets indésirables liés à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus.
Spanish: Basado en estos datos animales, los efectos indeseables debidos a la acción hormonal de los componentes activos no se puede excluir.
French: Des causes non-hormonales doivent être envisagées et, si nécessaire, les mesures de diagnostic appropriées doivent être prises afin d'écarter la possibilité d'une pathologie organique ou d'une grossesse.
Spanish: Se deben considerar causas no hormonales y, si fuera necesario, se deben tomar medidas de diagnóstico adecuadas para descartar enfermedad orgánica o embarazo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vous utilisez ce médicament.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir o utilizar máquinas mientras usa este medicamento.
French: Pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus) :
Spanish: Durante más de 2 días (48 horas o más):
French: Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) :
Spanish: Si olvida cambiarse el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):
French: Les sachets sont conditionnés dans une boîte en carton.
Spanish: Los sobres están contenidos en una caja de cartón.
French: L'exposition au médicament est décrite avec plus de précisions par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Spanish: La exposición al medicamento se define más adecuadamente a través del perfil farmacocinético (ver sección 5.2).
French: • Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte.
Spanish: • Si olvida cambiarse el parche durante más de 2 días puede quedarse embarazada.
French: Grossesse EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo EVRA no está indicado durante el embarazo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Spanish: No usuarias de AHC (2 eventos)
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Spanish: Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
French: Depuis moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) :
Spanish: Menos de un día (hasta 24 horas):
French: Il est recommandé que l'utilisatrice contrôle visuellement son dispositif transdermique chaque jour afin de garantir le maintien d'une adhérence correcte.
Spanish: Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche transdérmico todos los días para garantizar que sigue bien pegado.
French: La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
Spanish: La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas.
French: • Si vous devez réaliser une analyse sanguine ou urinaire, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez EVRA, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certaines analyses.
Spanish: • Si necesita que le hagan un análisis de sangre o de orina, informe a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando EVRA, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar algunos resultados analíticos.
French: Voir paragraphe « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA ».
Spanish: Ver sección " Cuando no debe usar EVRA".
French: • Des activités normales comme prendre un bain ou une douche, aller au sauna et faire de l'exercice n'affectent pas les performances du dispositif.
Spanish: • Las actividades normales como baños, duchas, sauna y ejercicio no deberían afectar al rendimiento del parche.
French: Des analyses exploratoires ont été réalisées sur la population des études de Phase III (n=3 319) afin de déterminer si les caractéristiques d'âge, d'origine ethnique et de poids étaient associées à la survenue d'une grossesse.
Spanish: Se realizaron análisis exploratorios para determinar si en los estudios de Fase III (n=3.319) las características de edad, raza y peso de la población estaban asociadas con la incidencia de embarazo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales han demostrado efectos indeseables durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
Spanish: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en adolescentes menores de 18 años.
French: • Vous avez des problèmes rénaux.
Spanish: • Tiene problemas de riñón.
French: Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.
Spanish: Su médico le recetará otro tipo de método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
French: Par conséquent, l'utilisation d'EVRA ne doit pas être recommandée jusqu'à ce que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de EVRA hasta que la madre haya dejado de amamantar a su hijo.
French: Afin de prévenir les irritations, ne placez pas le nouveau dispositif exactement au même endroit que votre dispositif précédent.
Spanish: A fin de evitar irritaciones, no se ponga el parche nuevo exactamente en el mismo sitio que el anterior.
French: Le jour de changement du dispositif transdermique sera le même jour chaque semaine (jours 8, 15, 22 du cycle et jour 1 du cycle suivant).
Spanish: El Día de Cambio del parche trasdérmico será este día de cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo).
French: Pour cette raison, en cas de saignements irréguliers, on ne recherchera un avis médical qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles.
Spanish: Por esta razón, sólo será útil una opinión médica sobre las pérdidas de sangre irregulares después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
French: • Faites ainsi quelle que soit la date de début ou de fin de vos règles.
Spanish: • No importa cuándo comienza o termina la regla.
French: • douleur intense dans l'estomac.
Spanish: • dolor de estómago intenso.
French: Les données limitées concernant l'issue des grossesses chez les femmes utilisant EVRA ne permettent pas de conclure quant à sa sécurité en cas de grossesse.
Spanish: Los datos limitados de los resultados sobre mujeres embarazadas que utilizan EVRA, no permiten obtener conclusiones sobre su seguridad durante el embarazo.
French: Portez le dispositif pendant 7 jours (une semaine).
Spanish: Lleve el parche puesto durante 7 días (una semana).
French: La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide.
Spanish: La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: • Vous avez un problème sanguin appelé porphyrie ;
Spanish: • Tiene una alteración en la sangre llamada porfiria;
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Spanish: No se deben utilizar anticonceptivos hormonales combinados (AHC) en las siguientes condiciones.
French: Le dispositif transdermique EVRA ne doit pas être coupé, endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit car cela peut compromettre l'efficacité contraceptive.
Spanish: El parche transdérmico de EVRA no se debe cortar, dañar o modificar de ninguna manera ya que la eficacia anticonceptiva se puede ver afectada.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser EVRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de EVRA debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo;
French: • si vous êtes en surpoids ;
Spanish: • si tiene sobrepeso;
French: Choisissez un endroit où placer le dispositif sur votre corps.
Spanish: Elija un lugar en el cuerpo para ponerse el parche.
French: Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Spanish: Número de eventos de TEV por cada 10.000 mujeres en un año
French: Chaque nouveau dispositif transdermique doit être placé sur la peau à un endroit différent du précédent, afin d'éviter toute irritation potentielle, bien qu'ils puissent être appliqués dans la même région anatomique.
Spanish: Cada parche transdérmico consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica.
French: • Continuez l'utilisation de ce médicament et si les saignements continuent après les trois premiers cycles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Continúe usando este medicamento y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres primeros, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Hyperglycémie* Résistance à l'insuline*
Spanish: Hiperglucemia* Resistencia a la insulina*
French: Réaction de photosensibilité Dermite de contact Urticaire
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Dermatitis de contacto Urticaria