FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозите на Viekirax с дазабувир.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Viekirax med dasabuvir.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Bulgarian: промяна или липса на менструалния цикъл*
Norwegian Bokmål: • endring i eller fravær av menstruasjonsperioden*
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på neglene*, som kan løsne
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е била 77 месеца.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
Bulgarian: 1Пълен набор анализи (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Bulgarian: План за управление на риска
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Bulgarian: Флакон 24 месеца
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
Bulgarian: Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да Ви дадат лекарства за поддържане на броя на кръвните Ви клетки.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du få medikamenter for å opprettholde antallet blodceller.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Bulgarian: ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt
Bulgarian: Обаче разпределението на OS е било статистически незначимо между двете групи.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%)
Bulgarian: подгрупи
Norwegian Bokmål: Subgrupper
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docefrez.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docefrez.
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
Norwegian Bokmål: Det foreligger noen få rapporter vedrørende overdosering.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно показан.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet med mindre det klart indikeres.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Norwegian Bokmål: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk reseksjon var tillatt etter kjemoterapi, før eller etter radioterapi.
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
Bulgarian: Какво представлява Docefrez и за какво се използва
Norwegian Bokmål: HVA DOCEFREZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Bulgarian: подуване на ръцете, ходилата, краката
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter, ben
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Bulgarian: подуване, причинено от течности от лимфните възли, които се разпространяват в необичайни места
Norwegian Bokmål: • hevelser på grunn av at væske fra lymfeknutene sprer seg til uvanlige steder
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Bulgarian: Общо 70 Gу са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gу за хиперфракционираните схеми.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
Norwegian Bokmål: • feber*: fortell det i så fall til legen eller sykepleieren din straks
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, няма специални указания за употреба при лица в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Docefrez при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до възраст под 18 години не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten for docetaxel ved nasopharyngeal karsinom hos barn fra 1 år til under 18 år, har enda ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse
Bulgarian: 1-годишна преживяемост
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var reversible etter avslutning av infusjonen.
Bulgarian: Намален толеранс към доцетаксел може да настъпи дори при по-ниски дози.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Docefrez
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Docefrez
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства преди или по време на лечението с
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre medikamenter før eller under behandlingen med Docefrez:
Bulgarian: Docefrez се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на следните видове ракови заболявания:
Norwegian Bokmål: Docefrez brukes, enten alene eller i kombinasjon med andre medisiner, til behandling av følgende typer kreft:
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon:
Bulgarian: Необходимо е използване на подходяща асептична техника при всички стъпки.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en formålstjenlig aseptisk teknikk for alle trinn.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на този начин на работа преди приготвянето на Docefrez предварителен разтвор или Docefrez инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før du begynner å tilberede Docefrez rekonstituert oppløsning eller Docefrez infusjonsvæske.
Bulgarian: Пациенти с 4+ лимфни възли
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
Norwegian Bokmål: Vend godt opp og ned slik at pulveret løses helt opp (det tar mindre enn 90 sekunder å løse opp pulveret).
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller under fotsålene som kan føre til at huden flasser (dette kan også forekomme på armene, i ansiktet eller på kroppen)*
Bulgarian: Рак на главата и шията
Norwegian Bokmål: Kreft i hode og hals
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
Bulgarian: Как изглежда Docefrez и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Docefrez ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt mens behandling pågår og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel.
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза I.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Norwegian Bokmål: Enhver løsning som inneholder utfelling, skal forkastes.
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio ble beregnet med Cox proporsjonale hazard-modell med behandlingsgruppe som faktor.
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i avføring var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaxel kan redusere mannlig fertilitet.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
Norwegian Bokmål: En effektiv prevensjon bør brukes under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og/eller administrasjonshyppigheten avhengig av resultatene av dine blodprøver, din allmenntilstand og eventuelle bivirkninger.
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Bulgarian: Летаргия; Болка
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situhybridisering" (FISH).
Bulgarian: Изглежда, че ефектът е по-слабо подчертан отколкото при пациенти с 1-3 положителни възли.
Norwegian Bokmål: Effekten ser ut til å være mindre markert enn hos pasienter med spredning til 1-3 lymfeknuter.
Bulgarian: Docefrez като монотерапия
Norwegian Bokmål: Docefrez som monoterapi
Bulgarian: Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получи някой от тези нежелани ефекти.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Bulgarian: Задръжката на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon har ikke vært ledsaget av akutte episoder med oliguri eller hypotensjon.
Bulgarian: главоболие*, безсъние*
Norwegian Bokmål: • hodepine*, søvnløshet*
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Bulgarian: Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noe utstyr eller instrument av PVC.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Bulgarian: • хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*
Norwegian Bokmål: • dyppende eller rennende nese; betennelse i hals og nese*
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver tredje uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av et ukentlig regime med docetaxel.
Bulgarian: уг и
Norwegian Bokmål: Hud- og
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaxel.
Bulgarian: В клинично изпитване със засегнати лимфни възли (TAX316) по един пациент от всяко терапевтично рамо е починал поради сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Нервна система
Norwegian Bokmål: Nervesystemet
Bulgarian: Клинично значими параметри
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel parametere
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF ble obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter ble randomisert.
Bulgarian: р =
Norwegian Bokmål: p=
Bulgarian: Списък на помощните вещества Разтворител:
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Oppløsningsvæske:
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Norwegian Bokmål: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og må utredes og behandles umiddelbart.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате повишена температура, диария, разраняване в устата, чувство на изтръпване или мравучкане.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleieren din hvis du får feber, diaré, sår i munnen, følelse av nummenhet eller stikking/prikking.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и след прилагането на цисплатин).
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering (før og etter administrering av cisplatin).
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция по време на лечението, защото Docefrez може да бъде вреден за нероденото бебе.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette medikamentet og må bruke effektiv prevensjon under behandlingen siden Docefrez kan være skadelig for det ufødte barnet.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docefrez
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan endre mannens fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Най-ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m², bør behandlingen avbrytes.
Bulgarian: Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Før hver Docefrez-dose vil det bli tatt en blodprøve av deg for å kontrollere at antall blodceller er tilstrekkelig og at leverfunksjonen er tilfredsstillende.
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Bulgarian: В нито една от групите не са диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i noen av behandlingsgruppene var diagnostisert med myelodysplastisk syndrom.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.