FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Edad (años) Mediana (mín., máx.)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA no donarán sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
Norwegian Bokmål: De infunderte CAR T-cellene forventes derfor å fjernes over tid.
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med YESCARTA i blodåren i løpet av omtrent 30 minutter.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos demográficos de la fase 2 del ZUMA-1 (análisis a 12 meses)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av demografien for ZUMA-1 fase II (12 måneders analyse)
Spanish: YESCARTA siempre le será administrado por un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Spanish: YESCARTA está destinado exclusivamente para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun indisert til autolog bruk og må ikke administreres til andre pasienter.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
Norwegian Bokmål: Kumulativt fikk 33 (31 %) av 108 forsøkspersoner intravenøs immunglobulinbehandling ved tidspunktet for 24 månedersanalysen.
Spanish: No hay datos disponibles del uso de YESCARTA en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av YESCARTA hos gravide kvinner.
Spanish: Por ejemplo: si la administración de la perfusión de YESCARTA se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen av YESCARTA blir forsinket med mer enn 2 uker etter at du har fått forberedende kjemoterapi, må du kanskje få mer forberedende kjemoterapi.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Spanish: • No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir en la actividad de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider anbefales ikke da de kan påvirke aktiviteten til
Spanish: - Número de glóbulos rojos bajo (las células que transportan oxígeno) que puede hacer que se sienta extremadamente cansado y con falta de energía.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen) som kan få deg til å føle deg ekstremt trett med nedsatt energi
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o experimentar temblores después de la administración de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg trette, svimle eller få skjelvinger etter å ha fått YESCARTA.
Spanish: Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
Spanish: Análisis a los 24 meses
Norwegian Bokmål: 24 måneders analyse
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se tratará antes de que le administren YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
Spanish: En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con el centro médico cualificado lo antes posible para reprogramar la cita.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Spanish: YESCARTA no se debe irradiar.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los pacientes se recuperó del SLC.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av pasientene ble friske av CRS.
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Norwegian Bokmål: • Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
Spanish: En caso de que se presente una neoplasia maligna secundaria, póngase en contacto con el laboratorio farmacéutico para obtener instrucciones sobre la obtención de muestras del paciente para las pruebas.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en sekundær malignitet oppstår, ta kontakt med produsenten for å få instruksjoner om pasientprøver som skal innhentes for testing.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
Norwegian Bokmål: Merk: 12 måneders analysen hadde en median oppfølging på 15,1 måneder.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
Norwegian Bokmål: Hver pose med YESCARTA inneholder 300 mg natrium.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA kan utvikle sekundære maligniteter.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Spanish: En la tabla 4 se presenta un resumen de los datos demográficos de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Spanish: Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Spanish: Hable con su médico sobre el embarazo si recibió YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Diskuter graviditet med legen hvis du har fått YESCARTA.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som potensielt har vært i kontakt med YESCARTA skal dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas neurológicas (Tabla 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på nevrologiske bivirkninger (tabell 2).
Spanish: YESCARTA contiene sodio
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder natrium
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Spanish: Análisis a los 12 meses
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YESCARTA hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: En el caso de que continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa.
Norwegian Bokmål: Dersom det er synlige celleklumper i posen, fortsett å blande innholdet i posen forsiktig.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes ≥ 75 años de edad.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
Spanish: Se ha observado de forma ocasional SLT, que puede ser grave.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
Spanish: En el ZUMA-1 se notificaron infecciones en el 39 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto infeksjoner hos 39 % av pasientene.
Spanish: Si esto le sucede a usted, no conduzca ni utilice maquinaria pesada hasta por lo menos 8 semanas después de la perfusión o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke tunge maskiner før minst 8 uker etter infusjon, eller før legen forteller deg at du er helt frisk.
Spanish: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por vía intravenosa durante 1 hora (no exceder dosis de 800 mg).
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 56 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
Spanish: NO use un filtro de leucodepleción.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Spanish: Los análisis realizados con el objetivo de identificar una relación entre los niveles de citoquinas y la incidencia de SLC o de acontecimientos neurológicos demostraron que niveles elevados (concentración máxima y AUC al cabo de 1 mes) de IL-15, así como de IL-6, estaban asociados a reacciones adversas neurológicas de grado 3 o superior y a SLC de grado 3 o superior.
Norwegian Bokmål: Analyser utført for å identifisere sammenhenger mellom cytokinnivåer og forekomsten av CRS eller nevrologiske hendelser, viste at høyere nivåer (maksimalt og AUC etter 1 måned) av IL-15, og IL-6, var forbundet med nevrologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere og CRS av grad 3 eller høyere.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de YESCARTA
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av YESCARTA
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto hypogammaglobulinemi hos 16 % av pasientene.
Spanish: - Dificultad para tragar.
Norwegian Bokmål: Problemer med å svelge
Spanish: • Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS skal overvåkes og hendelser håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Spanish: Programa informativo para pacientes
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 3 doser i løpet av 24 timer, maksimalt totalt 4 doser hvis det ikke er noen klinisk bedring av tegn og symptomer på CRS.
Spanish: Tres pacientes dieron positivo en la detección de anticuerpos específicos contra FMC63 antes de ser tratados con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter testet positivt for anti-FMC63 før de ble behandlet med YESCARTA.
Spanish: Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren YESCARTA, es posible que le administren otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av gemodifiserte humane T-celler, det finnes derfor ingen representative in vitroundersøkelser eller in vivo-modeller som nøyaktig kan forklare de toksikologiske egenskapene til det humane legemidlet.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab cada 8 horas en caso necesario, si no responde a la administración de líquidos por vía intravenosa o a un aumento del oxígeno suplementario.
Norwegian Bokmål: Gjenta tocilizumab hver 8. time etter behov dersom pasienten ikke responderer på intravenøse væsker eller økt oksygentilførsel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR OTRO ENVASE (CONTENEDOR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE BEHOLDER (KASSETT)
Spanish: • Planifique quedarse en un lugar próximo al hospital donde fue tratado al menos durante las 4 semanas posteriores a que le hayan administrado YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg i nærheten av sykehuset der du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått YESCARTA.
Spanish: Solo para vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
Norwegian Bokmål: I fase II i ZUMA-1, etter infusjon av YESCARTA, ble farmakodynamiske responser evaluert i et intervall på 4 uker ved måling av forbigående økning av cytokiner, kjemokiner og andre molekyler i blodet.
Spanish: Debido a los riesgos asociados del tratamiento con YESCARTA, se debe retrasar la perfusión si un paciente presenta alguna de las siguientes afecciones:
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoene som er forbundet med YESCARTA-behandling, skal infusjon utsetteshvis en pasient har én av følgende tilstander:
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, se pueden deber al dimetilsulfóxido (DMSO) o a la gentamicina residual en YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan skyldes dimetylsulfoksid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
Spanish: YESCARTA se debe administrar en un centro médico cualificado.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må administreres i en kvalifisert klinisk setting.
Spanish: Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, inkludert endret mental status eller krampeanfall, skal pasienter avstå fra å kjøre bil eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner i minst 8 uker etter infusjon eller til nevrologiske bivirkninger er opphørt.
Spanish: El médico le puede realizar análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere for bivirkninger.
Spanish: • Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
Spanish: La eficacia fue consistente con la población general de pacientes tratados.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme som i den samlede behandlede pasientpopulasjonen.
Spanish: Los agregados celulares pequeños se deben eliminar con un suave mezclado manual.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIÓNES DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATENSEN(E)
Spanish: - Signos y síntomas de coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på blodpropp
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con la perfusión de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme ved infusjon av YESCARTA.
Spanish: Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber.
Spanish: SCHOLAR-1 Se realizó un análisis retrospectivo combinado a nivel de paciente de los resultados en LNH agresivo refractario (N = 636) (Crump et al., 2017) para confirmar la tasa de respuesta del control preespecificada del 20 % y el contexto histórico para interpretar los resultados del ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en retrospektiv, samlet analyse på pasientnivå, av resultater ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) for å gi bekrefelse på den forhåndsdefinerte kontrollresponsraten på 20 % og historisk bakgrunn for tolkning av ZUMA-1-resultatene.
Spanish: Cada bolsa para crioalmacenamiento se envasa de forma individual en un contenedor de transporte.
Norwegian Bokmål: En frysepose er pakket enkeltvis i en forsendelseskassett.
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • I de 6 ukene før du gis den kortvarige kjemoterapien (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å klargjøre kroppen din for YESCARTA-cellene.
Spanish: Es probable que los pacientes con un trastorno activo del SNC o función renal, hepática, pulmonar o cardiaca inadecuada sean más vulnerables a las consecuencias de las reacciones adversas descritas a continuación y necesiten atención especial.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-sykdom eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon er sannsynligvis mer utsatt for konsekvensene av bivirkningene beskrevet nedenfor, og krever spesiell oppmerksomhet.
Spanish: Programa informativo para profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para la detección de neoplasias malignas secundarias a lo largo de toda su vida.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for sekundære maligniteter resten av livet.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista: Con el fin de evaluar el perfil de seguridad, incluida la seguridad a largo plazo en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con axicabtagén ciloleucel en el entorno de poscomercialización, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en un registro.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas con virus vivos durante por lo menos las 6 semanas previas al comienzo de la quimioterapia de linfodepleción, durante el tratamiento con YESCARTA y hasta la recuperación del sistema inmunológico después del tratamiento con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før oppstart med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med YESCARTA og frem til restituering av immunsystemet etter behandling med YESCARTA.
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som er forbundet med behandlingen med YESCARTA, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at sykehusene og deres tilknyttede sentre som utlevererYESCARTA er spesifikt kvalifisert i samsvar med godkjent kontrolldistribusjonsprogram.
Spanish: Sesenta y seis pacientes fueron evaluables para las clasificaciones de las células de origen (células B centrogerminales [GCB, por sus siglas en inglés] o células B activadas [ABC, por sus siglas en inglés]).
Norwegian Bokmål: Sekstiseks pasienter kunne evalueres for opphavscelleklassifisering (germinalsenter B-celletype, [GCB] eller aktivert B-celletype [ABC]).
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Norwegian Bokmål: YESCARTA har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: YESCARTA se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal administreres ved intravenøs infusjon.
Spanish: No se han alcanzado ni la mediana de la duración de la respuesta ni la mediana de la SG (Tabla 5).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
Spanish: Todos los pacientes fueron hospitalizados durante un mínimo de 7 días después de la perfusión de YESCARTA para observación.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble sykehusinnlagt for observasjon i minst 7 dager etter infusjon av YESCARTA.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,4 meses.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonseller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er blitt utført med YESCARTA, for å vurdere om det kan forårsake fosterskader ved bruk hos gravide kvinner (se pkt.
Spanish: El tratamiento con YESCARTA se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y que haya recibido formación sobre la administración y el manejo de pacientes tratados con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.