FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FLUENZ ha sido administrado a más de 30.000 personas en estudios clínicos controlados a lo largo de varios años, en diversas regiones y utilizando distintas cepas de vacuna.
Czech: Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma leve o moderada, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de FLUENZ se compilaron a partir de más de 28.500 niños y adolescentes de 2 a 17 años en estudios clínicos y de más de 52.500 niños y adolescentes en estudios de seguridad posteriores a su autorización.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
Spanish: Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Czech: Profylaxe chřipky u osob ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Spanish: Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Spanish: Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que FLUENZ es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, FLUENZ no debe utilizarse durante la lactancia.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Spanish: Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Spanish: No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Czech: Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muy raras (< 1/10.000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Spanish: • La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Czech: • Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI-CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6-11 meses (FLUENZ 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku FLUENZ oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Czech: e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Spanish: Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Czech: Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/661/002
Spanish: Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe.
Czech: Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Spanish: Los principios activos son:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Spanish: • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
Czech: • Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Spanish: No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002 < 10 pulverizadores >
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002<10 nosních sprejů >
Spanish: La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Spanish: Niños y adolescentes a partir de los 24 meses: 0,2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de FLUENZ en mujeres embarazadas.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con vacunas inactivadas.
Czech: Souběžné podání přípravku FLUENZ s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Spanish: • Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivíricos específicos contra la gripe.
Czech: • Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz.
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
Spanish: No inyectar.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MedImmune, LLC
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
Spanish: Número del estudio Región Intervalo de edada
Czech: Číslo studie Region Věkové
Spanish: FLUENZ ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Spanish: Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
Spanish: Si se administran simultáneamente agentes antivíricos contra la gripe y FLUENZ, debe contemplarse la revacunación cuando corresponda.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem FLUENZ, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace.
Spanish: Retirar la pinza divisora de dosis
Czech: Svorka rozdělující dávku
Spanish: FLUENZ no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
Czech: Přípravek FLUENZ není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Cómo se administra Fluenz Posibles efectos adversos Conservación de Fluenz Contenido del envase e información adicional
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán Jak se přípravek Fluenz podává
Spanish: FLUENZ no debe inyectarse en ningún caso.
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Spanish: No se recomienda administrar FLUENZ a bebés ni a niños de 12-23 meses.
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (2 X 5 APLICADORES NASALES)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ)
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
Spanish: 6 a 35 M 1.616
Czech: 6 až 35 m 1 616
Spanish: Temporada 2013/2014
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2013/2014
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: FLUENZ se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después de la vacunación en los estudios clínicos.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Spanish: Protector del extremo de la boquilla
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con FLUENZ no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Spanish: Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.
Czech: Děti a mladiství, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fluenz
Czech: Obsah balení a další informace
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno) Conservar en nevera.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
Spanish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nimega Países Bajos
Czech: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Spanish: • Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación.
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Spanish: Figura 1 Administración de FLUENZ
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes menores de 18 años durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) y del 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7), respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Spanish: 6545 CG Nimega Países Bajos (Tel) +31 24 371 7310
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko (Tel) +31 24 371 7310
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FLUENZ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
Spanish: d FLUENZ demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6-23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.579 niños de 24-71 meses.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Spanish: • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Spanish: • FLUENZ se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Spanish: b Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Spanish: Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo.
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus de administración oral o a FLUENZ.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo del estudio Región Intervalo de edad a
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku FLUENZ v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe del estudio Región Intervalo de edada
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Spanish: D153-P501 Asia/Oceanía 12 a 35 M 2.764
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ.
Spanish: FLUENZ demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.659 bebés y niños de 6-23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24-59 meses.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable contra la gripe.
Czech: b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Spanish: No hace falta que inhale ni aspire activamente.
Czech: Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Spanish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Czech: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Czech: USA 15 až 71 m 1 259