FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Greek: Το INVEGA χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, µιας ψυχικής ασθένειας µε πολυάριθµα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων συµπεριλαµβάνονται η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Czech: Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Greek: Και στις τρεις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των οξέων µανιακών επεισοδίων, όπως µετρήθηκε µε βάση µια τυποποιηµένη κλίµακα συµπτωµάτων.
Czech: Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα τριών βασικών µελετών στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 1.262 ενήλικες ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι οι οποίοι υπέφεραν από οξεία µανιακά επεισόδια.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές για το Invega όσον αφορά τη διπολική διαταραχή Ι ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόµη διατυπώσει συστάσεις.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (δισκία που αποδεσµεύουν την παλιπεριδόνη µε αργούς ρυθµούς κατά τη διάρκεια λίγων ωρών).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin).
Greek: Έτσι, παρεµποδίζονται τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Greek: Η έκδοση γνώµης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ηµέρες µετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Invega;
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (µεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρµάκου που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990 και τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Ι από τις αρχές της δεκαετίας του 2000.
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Greek: Το Invega αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία οξέων (ξαφνικών) µανιακών επεισοδίων.
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 85 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Greek: Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Invega και του εικονικού φαρµάκου, συγχορηγούµενα είτε µε λίθιο είτε µε βαλπροϊκό νάτριο (άλλες αγωγές για τη διπολική διαταραχή Ι).
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Greek: Το Invega επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διπολική διαταραχή Ι, δηλαδή µια ψυχική ασθένεια που προκαλεί µανιακά επεισόδια (περιόδους υπέρµετρης ευφορίας) που εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής ψυχικής διάθεσης και κατάθλιψης.
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Greek: Στη µελέτη 12 εβδοµάδων µετείχε επίσης µια οµάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε µονοθεραπεία κετιαπίνης (άλλη αγωγή για τη διπολική διαταραχή Ι).
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Greek: Στη µελέτη, η οποία διήρκεσε έξι εβδοµάδες, συµµετείχαν 300 ασθενείς.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
Greek: Το Invega είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Greek: Η δραστική ουσία του INVEGA, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα, κυρίως, αδρανοποιώντας τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών, ντοπαµίνη και 5υδροξυτρυπταµίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή Ι. Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην οµαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη µείωση των συµπτωµάτων των οξέων µανιακών επεισοδίων.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Greek: Λονδίνο, 27 Απριλίου 2006 CHMP/154955/2006
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του NOVOSEVEN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
Greek: Το NovoSeven εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1996.
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 486 ασθενείς.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Greek: Τι είναι το NovoSeven;
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες (με δυνατότητα παράτασης για άλλες 90 ημέρες), μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 157.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
Greek: Η βασική μελέτη διεξήχθη σε 399 ασθενείς (ηλικίας 66 ετών κατά μέσο όρο) και συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των τριών δοσολογιών του NovoSeven με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Czech: Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του NovoSeven για τη θεραπεία της οξείας ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (ICH) σε ενήλικες, με στόχο τον περιορισμό της αιμορραγίας και τη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων.
Czech: Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι το NovoSeven επιδρά στον όγκο της αιμορραγίας, αλλά δεν είναι σαφής ο τρόπος με τον οποίο η δράση αυτή συνεπάγεται ένα καλύτερο αποτέλεσμα για τον ασθενή, ιδίως στη δόση που έχει επιλεγεί για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές του NovoSeven που διεξάγονται επί του παρόντος για την ενδοεγκεφαλική αιμορραγία θα συνεχιστούν.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoSeven όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VII και σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι το όφελος του NovoSeven δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Greek: Αυξάνει την παραγωγή της θρομβίνης, ενός άλλου παράγοντα πήξης, στην επιφάνεια των σωματιδίων που προκαλούν θρόμβους στο αίμα (τα αιμοπετάλια), και κατ' αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στη δημιουργία ενός σταθερού «βύσματος» στο σημείο της αιμορραγίας.
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky" v místě krvácení.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο NovoSeven για τη θεραπεία της οξείας ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
Greek: Το NovoSeven επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με ενδοεγκεφαλική αιμορραγία (αιμορραγία στον εγκέφαλο).
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για την αξιολόγηση του οφέλους και των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του NovoSeven στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Czech: Výbor CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že dostupné údaje byly příliš omezené a neumožňovaly vyhodnocení přínosu a potenciálních rizik přípravku NovoSeven při léčbě intracerebrálního krvácení.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NovoSeven ελέγχθηκε με βάση τη δράση του στον όγκο της αιμορραγίας στο εσωτερικό του εγκεφάλου, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση τομογραφίας (μεταβολή του ποσοστού του όγκου μετά από 24 ώρες θεραπείας με NovoSeven ή εικονικό φάρμακο).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
Greek: Επιπλέον, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις θρομβοεμβολικές διαταραχές (υπερβολική ανάπτυξη θρόμβων) για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή ήταν εξαιρετικά μικρός ώστε να μπορέσει η CHMP να αξιολογήσει τη σχέση ανάμεσα στον εν λόγω κίνδυνο και τα πιθανά οφέλη.
Czech: Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη;
Czech: Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας που προκαλείται έπειτα από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με αιμορροφιλία οι οποίοι έχουν αναπτύξει «ανασταλτές» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ.
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory" (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NovoSeven;
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Το NovoSeven αναμενόταν να περιορίσει την αιμορραγία και, κατ' αυτόν τον τρόπο, να περιορίσει τις συνέπειες της ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Czech: Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
Greek: Στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, το NovoSeven αναμένεται να επιβραδύνει την αιμορραγία και την έκταση της αιμορραγίας, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα αποτελέσματα για τον ασθενή.
Czech: V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
Greek: Το NovoSeven είναι κόνις και διαλύτης για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa (ενεργοποιημένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII).
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
Greek: Το NovoSeven περιέχει eptacog alfa (ενεργοποιημένο) το οποίο είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
Greek: Στον οργανισμό, το eptacog alfa δρα σαν μία από τις ουσίες (παράγοντες) που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων), τον παράγοντα VII.
Czech: V lidském těle působí eptakog alfa jako jedna z látek, které ovlivňují koagulaci krve (srážlivost), jako faktor VII.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη;
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
Greek: Τι συμβαίνει με το NovoSeven όταν χρησιμοποιείται για άλλες παθήσεις;
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σωματροπίνη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
Greek: Συνολικά, τα παιδιά έλαβαν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως δέκα ετών.
Czech: Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
Czech: Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
Greek: Λονδίνο, 21 Φεβρουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/166901/2008
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
Greek: Στη συνέχεια, ο σχεδιασμός της μελέτης άλλαξε ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν NutropinAq τρεις φορές την εβδομάδα ή μία φορά την ημέρα.
Czech: Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση αποκλεισμού όλων των πιθανών αιτιών βραχέος αναστήματος στο παιδί, όπως για παράδειγμα τα χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
Czech: Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας συμβάλλει στην ανάπτυξη και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Czech: Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2008, η Ipsen Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το NutropinAq, για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Czech: Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Czech: Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NutropinAq όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku NutropinAq ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης,
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NutropinAq;
Czech: Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
Greek: Στην νέα ένδειξη, το NutropinAq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών με «σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα» (σοβαρή βλάβη στην ανάπτυξη μη προσδιορισμένης αιτιολογίας).
Czech: Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „závažnou idiopatickou poruchou růstu" (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα του NutropinAq, στην οποία μετείχαν 118 παιδιά με βραχύ ανάστημα χωρίς έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή οποιαδήποτε άλλη ταυτοποιημένη πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί την αιτία της βλάβης στην ανάπτυξή τους.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
Greek: Τι ισχύει για το NutropinAq για τη θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης, συνδρόμου Turner ή χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας;
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά με προσδοκώμενο βραχύ ανάστημα κατά την ενηλικίωση, σε σύγκριση με το ύψος των γονέων τους.
Czech: Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
Greek: Η επιτροπή ήγειρε ανησυχίες ότι η χρήση του NutropinAq επί μακροχρόνιες περιόδους, οι οποίες απαιτούνται για τη θεραπεία του σοβαρού ιδιοπαθούς βραχέος αναστήματος, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης όγκων ή διαβήτη στη μετέπειτα ζωή των ασθενών.
Czech: Výbor vznesl obavu, že tak dlouhodobé používání přípravku NutropinAq, jaké je potřebné k léčbě závažné idiopatické poruchy vzrůstu, by mohlo zvýšit riziko vyvinutí nádorů či diabetu později během života.
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Czech: Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του NutropinAq χορηγούμενου τρεις φορές την εβδομάδα με αυτήν μη χορήγησης θεραπείας.
Czech: V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NutropinAq για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους μετά την ενηλικίωση, η οποία ορίστηκε για κάθε παιδί ξεχωριστά ως η διαφορά του προσδοκώμενου ύψους, βάσει του ύψους και της οστικής ωρίμανσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq, και του πραγματικού ύψους του παιδιού κατά την ενηλικίωση.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky v dospělosti, který vycházel z rozdílu mezi výškou, jíž dítě mělo dosáhnout podle předpokladů učiněných na základě jeho výšky a kostní zralosti v době před zahájením užívání přípravku NutropinAq, a jeho aktuální výškou dosaženou v dospělosti.