FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tacrolimus passe dans le lait maternel.
Portuguese: O tacrolímus passa para o leite materno.
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tal como acontece com outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 30 horas.
French: Dans l'étude sur les transplantations hépatiques de novo, 29 sujets ont été traités par Envarsus.
Portuguese: No estudo de transplante de fígado de novo, 29 indivíduos foram tratados com Envarsus.
French: Prenez le comprimé dès que possible le même jour.
Portuguese: Tome o comprimido assim que possível no mesmo dia.
French: Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous êtes victime d'effets sévères.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir efeitos graves.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD02
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Portuguese: A comparação entre os valores das concentrações publicadas na literatura e os valores individuais encontrados na prática clínica deve ser feita com cuidado e com conhecimento dos métodos de ensaio utilizados.
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Portuguese: Parar o tratamento com Envarsus poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas de visão após tomar Envarsus.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster la dose d'Envarsus ou décidera d'arrêter le traitement par le tacrolimus.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Envarsus ou tomará a decisão de parar o seu tratamento com tacrolímus.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média do tacrolímus encontra-se no intervalo de 20%-25% (intervalo individual em doentes adultos 6%-43%).
French: Le tacrolimus se distribue largement dans l'organisme.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente distribuído no organismo.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (fréquence de 53,7 %, 66 naissances sur 123) ; toutefois, les données ont indiqué que la majorité des nouveau-nés présentait un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel), ainsi que d'hyperkaliémie chez le nouveau-né (fréquence de 7,2 %, 8 nouveau-nés sur 111) qui se normalise toutefois spontanément.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
French: En pratique, le traitement à base de tacrolimus a été instauré 12 à 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
French: Quelle quantité d'Envarsus dois-je prendre ?
Portuguese: Que dose de Envarsus tenho de tomar
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et rendre la vaccination moins efficace lors du traitement par du tacrolimus.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolímus.
French: Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas.
French: Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections.
Portuguese: O tacrolímus reduz o mecanismo de defesa do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é per se indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
French: Si vous arrêtez de prendre Envarsus
Portuguese: Se parar de tomar Envarsus
French: Envarsus » ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Portuguese: - se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada "prolongamento do QT".
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas.
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
Portuguese: Resultados de estudos clínicos realizados com tacrolímus uma vez por dia
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT, mais à ce jour il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue des torsades de pointes.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT, mas neste momento não existem provas substanciais de que provoque Torsades de Pointes.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Portuguese: Por conseguinte, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée dans des expériences in vitro et in vivo.
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
French: Les doses d'Envarsus sont généralement réduites durant la période suivant la transplantation.
Portuguese: Normalmente, no período pós-transplante, as doses de Envarsus são reduzidas.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
Portuguese: Foram também observadas interações clinicamente significativas com o fenobarbital.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des tests sanguins, urinaires, cardiaques ou oculaires afin de déterminer la dose appropriée d'Envarsus.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração ou aos olhos para ajustar a dose correta de Envarsus.
French: Affections endocriniennes hirsutisme
Portuguese: Doenças endócrinas hirsutismo
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées environ 24 heures après l'administration d'Envarsus, juste avant la dose suivante.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 24 horas após a administração de Envarsus, imediatamente antes da próxima dose.
French: Il convient toutefois de noter qu'aucune expérience de surdosage n'a été réalisée avec Envarsus.
Portuguese: É de referir, contudo, que não existe experiência direta de sobredosagem com Envarsus.
French: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
Portuguese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemanha
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na bolsa de alumínio de origem para proteger da luz.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité, comme des effets indésirables graves, (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Envarsus.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Envarsus poderá ter de ser reduzida.
French: Comment conserver Envarsus
Portuguese: Como conservar Envarsus
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter de potentiels effets indésirables du tacrolimus (effets sur les reins en particulier).
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos do tacrolímus (em particular, efeitos nos rins).
French: Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Portuguese: Use vestuário protetor adequado e um protetor solar com um fator de proteção elevado.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Portuguese: Se necessita de tomar qualquer vacina, informe antecipadamente o seu médico.
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Envarsus
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não será dialisável.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive totale élevée, peuvent entrainer des maladies graves ou fatales et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés présentant une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus requer uma monitorização cuidadosa por pessoal devidamente qualificado e equipado.
French: La plupart des cas étaient réversibles et se sont manifestés en présence de concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les concentrations maximales recommandées.
Portuguese: A maioria dos casos foi reversível, tendo ocorrido com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolímus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
French: Les données des études cliniques suggèrent que la majorité des patients peut être prise en charge efficacement si les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
French: Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
Portuguese: Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.
French: La pharmacocinétique du tacrolimus étant indépendante de la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
French: Moins de 1 % du tacrolimus a été retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé, principalement par voie biliaire.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: sendo a bílis a principal via de eliminação.
French: - Nécessité de faire appel à un spécialiste pour la surveillance et le monitorage du patient si la décision clinique est prise de faire passer le patient à d'autres produits à base de tacrolimus.
Portuguese: - A necessidade de supervisão e monitorização especializada se for tomada uma decisão clínica de colocar um doente a tomar outros produtos contendo tacrolimus.
French: Stéarate de magnésium Acide tartrique (E334) Hydroxytoluène butylé (E321) Diméthicone 350
Portuguese: Estearato de magnésio Ácido tartárico (E334) Butil hidroxitolueno (E321) Dimeticona 350
French: La biodisponibilité orale est environ 40 % supérieure pour Envarsus à la même dose de tacrolimus en libération immédiate (Prograf) chez les patients transplantés rénaux.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é aproximadamente 40% mais elevada para o Envarsus em comparação com a mesma dose da formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) em doentes com transplantes renais.
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
Portuguese: A monitorização dos níveis mínimos no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
French: L'administration doit être différée en présence de concentrations sanguines élevées de ciclosporine.
Portuguese: A administração do fármaco deverá ser retardada na presença de níveis sanguíneos elevados de ciclosporina.
French: Lire la notice pour plus informations.
Portuguese: Para mais informações, ler o folheto informativo.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral do tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do enxerto, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente, não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
French: Le tacrolimus est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs au début de la période postopératoire.
Portuguese: O tacrolímus é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pósoperatório inicial.
French: Pendant le traitement, une surveillance étroite par PCR-EBV (réaction en chaîne par polymérase) est recommandée.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma monitorização cuidadosa através de EBV-PCR (reação em cadeia da polimerase).
French: Envarsus est conditionné sous plaquettes en PVC contenant 10 comprimés.
Portuguese: Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos.
French: L'expérience est limitée chez les patients de type non-caucasien et les patients présentant un risque immunologique élevé (par ex. nouvelle transplantation, signes d'anticorps réactifs sur panel, PRA).
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Envarsus quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés au moyen de méthodes telles que : l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, 1er examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas devem ser monitorizados, utilizandose métodos como ecocardiografia ou ECG no pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1300 l (em indivíduos saudáveis).
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Portuguese: - se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
French: Des interactions ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation des doses de tacrolimus chez presque tous les patients.
Portuguese: Foram observadas interações com a rifampicina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum), o que pode requerer o aumento das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
French: Dans la pratique clinique, les concentrations résiduelles dans le sang total sont généralement comprises entre 5 et 20 ng/mL chez les patients transplantés rénaux au début de la période post-transplantation et entre 5 et 15 ng/mL pendant le traitement d'entretien ultérieur.
Portuguese: Na prática clínica, na fase inicial do período pós-transplante, os níveis mínimos no sangue total têm-se situado em geral entre 5 e 20 ng/ml nos doentes com transplantes renais e entre 5 e 15 ng/ml durante a terapêutica de manutenção subsequente.
French: A la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse et des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes de dose para assegurar que a exposição sistémica ao tacrolímus é mantida.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolímus.
French: Italie ou
Portuguese: Itália ou
French: Envarsus doit être pris à jeun pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em geral, Envarsus deve ser tomado com o estômago vazio para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique du tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium-aluminium.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica do tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a toma.
French: Les données chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode potencialmente diminuir a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da antipirina.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
Portuguese: Dados em seres humanos demonstram que o tacrolímus atravessa a placenta.
French: Il convient de noter que les patients noirs peuvent nécessiter une dose supérieure pour obtenir les concentrations résiduelles ciblées.
Portuguese: Convém referir que os doentes negros podem precisar de uma dose mais elevada para conseguir atingir os níveis mínimos propostos.
French: Transplantation hépatique
Portuguese: Transplantação hepática
French: Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.
Portuguese: Não engolir o exsicante que se encontra dentro da bolsa de alumínio.