FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Danish: Spectrila asparaginase
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Danish: 5 år
Slovenian: 5 let.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Danish: Lægemidler, der sænker det systemiske blodtryk
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo sistemski krvni tlak
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Danish: Tag ikke Spedra:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Spedra:
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Danish: Andre bivirkninger er:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
Danish: • hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: • hvis du har hjerteproblemer.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Avanafil er en højpotent selektiv, reversibel hæmmer af cyklisk guanosinmonofosfat- (cGMP-) specifik fosfodiesterase type 5.
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Менарини България" ЕООД тел.
Slovenian: Менарини България" ЕООД
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
Danish: Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Slovenian: V obeh kohortah so pri eni osebi zabeležili znižanje krvnega tlaka brez simptomov hipotenzije, ki je trajalo 1 uro.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Slovenian: Dejstvo, da je približno 20.000-krat bolj selektiven za PDE5 kot za PDE3, tj. encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah, je pomembno, ker PDE3 pomaga uravnavati krčenje srca.
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca.
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
Danish: De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: Maksimalkoncentrationen og eksponeringen var den samme som hos personer med normal leverfunktion, der fik en effektiv dosis avanafil på 100 mg.
Slovenian: Najvišja koncentracija in največja izpostavljenost sta bili podobni kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so prejele učinkoviti odmerek 100 mg avanafila.
Danish: Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Slovenian: Nekateri moški, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Spedra, so poročali o težavah z vidom in sluhom - za več podrobnosti glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da ima kombinacija koristni kliničen učinek v preučevani populaciji.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
Danish: Den hæmodynamiske interaktion med doxazosin og tamsulosin blev undersøgt i en to-perioders overkrydsningsforsøg hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
Danish: Kardiovaskulær status
Slovenian: Kardiovaskularno stanje
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Slovenian: Zdravilo Spedra ni namenjeno ženskam.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Slovenian: Avanafil se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer je Tmax od 30 do 45 minut.
Danish: • såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
Slovenian: • tako imenovane „zaviralce receptorjev alfa" - za težave s prostato ali za znižanje visokega krvnega tlaka;
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je avanafil.
Danish: Dette kan gøre dig svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
Danish: Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Danish: • pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Slovenian: • čudni občutki
Danish: Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.