FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: Altri medicinali e Hycamtin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hycamtin
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Lithuanian: Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
Lithuanian: • Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Italian: E' stata segnalata pancitopenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pancitopeniją.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra pazienti con età sopra i 65 anni e pazienti adulti più giovani.
Lithuanian: Apskritai kokių nors realiojo veiksmingumo skirtumų, gydant vyresnius kaip 65 metų amžiaus ir jaunesnius suaugusius pacientus, nebuvo pastebėta.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Italian: Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
Lithuanian: Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Italian: Prenda solo la dose successiva quando previsto.
Lithuanian: Tiesiog išgerkite kitą dozę nustatytu laiku.
Italian: 2, mucosite
Lithuanian: 2,mukozitas
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Italian: Temperatura corporea alta (febbre).
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų, skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Italian: L'incidenza complessiva di diarrea correlata al farmaco è stata del 22 %, compreso il 4 % di Grado 3 e lo 0,4 % di Grado 4.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukelto viduriavimo atvejų bendrasis dažnis buvo 22 %, įskaitant 4 % 3 laipsnio ir 0,4 % 4 laipsnio.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune Infezione Comune
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Italian: Dosi successive
Lithuanian: Vėlesnės dozės
Italian: E' richiesta una ulteriore diluizione.
Lithuanian: Koncentratą reikia papildomai praskiesti.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Italian: Perdita dei capelli.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l'infusione.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo infuzijai.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Italian: Inchiostro nero
Lithuanian: Juodas rašalas
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio pokyčio nenustatyta.
Italian: Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Lithuanian: Šios kapsulės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX17.
Italian: La diarrea correlata al farmaco è stata più frequente nei pazienti di età ≥ 65 anni (28 %) in confronto a quelli di età inferiore a 65 anni (19%).
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas viduriavimas ≥ 65 metų amžiaus pacientams (28 %) pasireiškė dažniau nei jaunesniems kaip 65 metų (19 %).
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Lithuanian: Bendrai stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
Lithuanian: Hycamtin sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio).
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitą, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Italian: Topotecan è un substrato sia per ABCB1 (P-glicoproteina) che per ABCG2 (BCRP).
Lithuanian: Topotekanas yra ir ABCB1 (P-glikoproteino), ir ABCG2 (BCRP) substratas.
Italian: [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: [n = 9]) (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei gydymo Hycamtin metu pradedate vartoti kitų vaistų.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos anksčiau gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %.
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Lithuanian: Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germania
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti se il tasso di filtrazione glomerulare (ml/min) era stimato utilizzando la formula MDRD corretta per il peso corporeo.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti, kai glomerulų filtracijos greitis (ml per minutę) buvo apskaičiuotas naudojant MDRD formulę, patikslintą pagal kūno masę.
Italian: Cos'è Hycamtin e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas
Italian: Le linee guida cliniche che descrivono il trattamento aggressivo della CTID includono raccomandazioni specifiche per informare e rendere consapevole il paziente, il riconoscimento di segni precoci premonitori, l'uso di anti-diarroici e antibiotici, modifiche nell'assunzione di liquidi e nella dieta, e necessità di ospedalizzazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Klinikinėse rekomendacijose, kuriose aprašytas veiksmingas gydymo nuo vėžio sukelto viduriavimo gydymas, pabrėžiama bendravimo su pacientu ir ankstyvo įspėjamųjų požymių atpažinimo svarba, vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir antibiotikų vartojimas, skysčių kiekio ir dietos pakeitimas bei būtinybė gydyti ligoninėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: La biodisponibilità nell'uomo di topotecan orale (totale e lattone) è del 40 % circa.
Lithuanian: Geriamojo topotekano biologinis prieinamumas (bendras ir laktoninis) žmogaus organizme yra maždaug 40 %.
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.
Italian: Vedere paragrafo sotto "Gravidanza e allattamento".
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Italian: L'ampiezza dell'esposizione è stata simile a seguito di un pasto ad elevato contenuto in grassi e a digiuno, mentre la tmax è stata ritardata da 1,5 a 3 ore (topotecan lattone) e da 3 a 4 ore (topotecan totale).
Lithuanian: Ekspozicijos dydis buvo toks pat ir pavalgius riebaus maisto, ir nevalgius, tuo tarpu tmax vėlavo nuo 1,5 iki 3 valandų (topotekano laktono) ir nuo 3 iki 4 valandų (viso topotekano).
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų negalima.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto HYCAMTIN, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant gydymą HYCAMTIN, pavyzdžiui, jei pacientams, yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Italian: Se è in trattamento anche con ciclosporina A, può esserci una possibilità più elevata dell'usuale di avere effetti collaterali.
Lithuanian: Jeigu esate gydomi ciklosporinu A, gali būti didesnė šalutinio poveikio galimybė.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Lithuanian: Priešvėžinis poveikis pirmiausia pasireiškė sergantiems neuroblastoma.
Italian: 2, stipsi, mucosite, dispepsia
Lithuanian: 2, vidurių užkietėjimas, mukozitas, dispepsija
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica nell'uomo in vivo.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Italian: Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė pastojo Jūsų gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Italian: Se lei ha preso troppe capsule o se un bambino ha preso il medicinale accidentalmente, contatti immediatamente un medico o un farmacista per un consiglio.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hycamtin dozę? Jei pavartojote per daug kapsulių ar vaikas atsitiktinai nurijo vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Italian: Non vi sono dati per pazienti asiatici con compromissione renale ad eccezione dei pazienti coreani.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus azijiečius, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kitokius nei pacientus korėjiečius, nėra.
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie pacientus korėjiečius, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml per minutę, rodo, kad gali prireikti papildomai sumažinti dozę (žr.
Italian: Sui dati relativi a 523 pazienti con cancro ovarico recidivante è stata condotta un'ulteriore analisi retrospettiva.
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma retrospektyvinė 523 pacienčių, kurioms recidyvavo kiaušidžių vėžys, duomenų analizė.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, topotekanu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad jie ar jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdas - laktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Italian: Tuttavia nei due studi dove è stato somministrato topotecan sia per via orale che endovenosa, i pazienti di età superiore ai 65 anni che ricevevano topotecan orale hanno presentato un aumento della diarrea correlata al farmaco in confronto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Tačiau dviejų tyrimų metu, kurių metu skiriant topotekaną per burną ir į veną, vyresniems kaip 65 metų pacientams, kurie buvo gydomi geriamuoju topotekanu, su vaistiniu preparatu susijęs viduriavimas pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: Un'analisi trasversale in 217 pazienti con tumori solidi in fase avanzata ha indicato che il sesso non influisce sulla farmacocinetica di HYCAMTIN capsule in modo clinicamente rilevante.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 217 pacientų, sergančių pažengusiais solidiniais navikais, analizė parodė, kad lytis HYCAMTIN kapsulių farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Italian: In seguito all'idrolisi, topotecan è eliminato in modo predominante per via renale, con una componente minore convertita nel metabolita N-desmetil (SB-209780), identificato nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Lithuanian: Ne hidrolizės būdu topotekanas daugiausia pašalinamas per inkstus, kur mažesnė dalis metabolizuojama iki N-desmetil-metabolito (SB-209780), randamo plazmoje, šlapime ir išmatose.
Italian: Un antagonista 5-HT3 è stato somministrato nel 30 % dei pazienti nel 24 % dei cicli.
Lithuanian: 5-HT3 antagonistai buvo skirti 30 % pacientų 24 % kursų metu.
Italian: Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione.
Lithuanian: • Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m 2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m per parą, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu pasitaikė mirtinų neutropeninio kolito atvejų.
Italian: Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Lithuanian: • Apetito netekimas ir svorio mažėjimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Italian: La neutropenia indotta da topotecan può causare colite neutropenica.
Lithuanian: Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą.
Italian: Infezioni, sepsi e neutropenia febbrile sono comparse nel 17 %, 2 % e 4 % dei pazienti, rispettivamente.
Lithuanian: Infekcija, sepsis ir febrili neutropenija diagnozuota atitinkamai 17 %, 2 % ir 4 % pacientų.
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecija 15 % pacientų.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija
Italian: Nel ciclo 1 l'incidenza è stata del 20 %, dal ciclo 4 l'incidenza è stata dell'8 %.
Lithuanian: Pirmojo kurso metu buvo 20 % atvejų, o ketvirtojo kurso metu 8 %.
Italian: Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 izofermentų (žr.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per dare raccomandazioni a pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min.
Lithuanian: Neužtenka duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml per minutę.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono state frequenti.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas pasekmes, susijusias su trombocitopenija, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš naviko, buvo nedažni.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Italian: E' importante valutare accuratamente il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Italian: 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Lithuanian: [SN 22]) (atitinka maždaug 2/3 per kepenis pratekančio kraujo tūrio).
Italian: Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija).
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus.
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.