FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
English: The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Czech: Šest důsledně provedených pozorovacích studií odhalilo navzdory svým omezením značnou míru nedostatečného souladu s opatřeními nezbytnými pro minimalizaci rizika hepatotoxicity.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Czech: • Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující flupirtin v jejich současné indikaci.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že nově dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují známé riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Czech: Vzhledem k nemožnosti riziko hepatotoxicity dostatečně minimalizovat dospěl výbor PRAC k závěru, že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Czech: Výbor PRAC tehdy usoudil, že v případech, kdy je kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidními protizánětlivými přípravky, slabými opiáty), zůstane poměr přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti příznivý za předpokladu, že bude zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Czech: Od doby posledního přezkoumání byly hlášeny případy poškození jater vyvolaného léčivými přípravky, včetně případů akutního selhání jater, případů vyžadujících transplantaci jater a případů s fatálním následkem.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Czech: V roce 2013 byl vzhledem ke zvýšenému počtu hlášených případů hepatotoxických reakcí v souvislosti s flupirtinem zahájen bezodkladný unijní postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A107i/1363).
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahující flupirtin zrušit.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
English: • Risk of gallstones
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
English: 100 tablets (2 x 50)
Czech: 100 tablet (2 x 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Czech: Lahvička (HDPE) bez vnější krabičky
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Smyšlenýl název Síla
English: Aivlosin is an antibiotic.
Czech: Aivlosin je antibiotikum.
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aivlosin je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
Czech: U krůt byly provedeny pouze laboratorní studie.
English: Aivlosin tylvalosin
Czech: Aivlosin tylvalosinum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Aivlosin registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. září 2004.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aivlosin.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Czech: Hlavní klinické studie účinnosti přípravku Aivlosin byly provedeny v zemědělských zařízeních v celé řadě evropských i mimoevropských zemí.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Czech: Jelikož složení krmiva pro prasata může ovlivnit účinnost přípravku Aivlosin, měl by se přidávat pouze do suchého krmiva.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aivlosin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Czech: Antimikrobiální účinnost tylvalosinu proti bakteriím způsobujícím onemocnění byla zkoumána v laboratoři.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Czech: Neměl by tudíž být používán u nosných krůt ani tři týdny před tím, než pravděpodobně začnou snášet vejce pro lidskou spotřebu.
English: Other information about Aivlosin:
Czech: Další informace o přípravku Aivlosin:
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Czech: Studie na prasatech byly prováděny buď na zvířatech, která již byla onemocněním postižena, nebo na zvířatech, která se dostala do kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném zemědělském podniku, a proto bylo pravděpodobné, že u nich také dojde k propuknutí onemocnění.
English: Aivlosin should not be used in people.
Czech: Přípravek Aivlosin není určen k použití u lidí.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Czech: Premix se přidává do krmiva pro prasata v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo“ se následně distribuuje zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin (dříve nazývaný acetylisovaleryltylosin), je antibiotikum ze skupiny makrolidů.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Czech: Perorální prášek nelze řádně vmíchat do pelet, a proto by se neměl používat spolu s peletovaným krmivem pro prasata.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Czech: Granule se přidávají do systému pro podávání pitné vody, a to buď přímo, nebo ve zředěné formě do zásobního roztoku.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Czech: Co je Aivlosin a k čemu se používá?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Czech: Přípravek Aivlosin zlepšuje zdraví a zvyšuje hmotnost zvířat, ale nemusí vést k úplnému zničení bakterií způsobujících plicní infekci.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aivlosin byly ve studiích prokázány?
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Czech: Metafylaxí se rozumí souběžně probíhající léčba nemocných zvířat a klinicky zdravých zvířat, které jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu.