FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de olaratumab é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Portuguese: Em doentes em que tenha ocorrido previamente IRR de Grau 1 ou 2, recomenda-se a pré-medicação com cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podanie w ramach premedykacji chlorowodorku difenhydraminy (dożylnie), paracetamolu i deksametazonu.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Portuguese: Lartruvo é administrado em combinação com doxorrubicina até 8 ciclos de tratamento, seguido de Lartruvo em monoterapia nos doentes cuja doença não progrediu.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawany jest w skojarzeniu z doksorubicyną do 8 cykli leczenia, i następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby w monoterapii.
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Polish: W następnych cyklach w ramach premedykacji należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) 30-60 minut przed podaniem każdej dawki olaratumabu.
Portuguese: Qual a composição de Lartruvo A substância ativa é olaratumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest olaratumab.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com Lartruvo.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko produktowi Lartruvo.
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado nem misturado com soluções contendo dextrose.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy podawać z roztworami zawierającymi dekstran ani z nimi mieszać.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações adversas de Grau ≥ 3 que levaram à descontinuação e a uma taxa mais elevada de toxicidade hematológica em doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral (ver secção 4.2).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku zdarzenia niepożądane stopnia ≥3., zdarzenia niepożądane będące przyczyną rezygnacji z leczenia oraz toksyczność hematologiczna występowały częściej niż w całej grupie pacjentów uczestniczących w badaniu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
Polish: (ang. overall survival, OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR) (patrz tabela 3.).
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Lartruvo foi administrado até 20 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, sem atingir a dose máxima tolerada.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab têm risco de ocorrência de episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab i doksorubicynę istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, glicyna, chlorek sodu, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy można karmić niemowlę piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.
Portuguese: O risco de toxicidade é maior com o aumento da dose cumulativa e é mais elevado em doentes com história de cardiomiopatia, irradiação do mediastino ou doentes com doença cardíaca pré-existente.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów kardiotoksyczności wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek i jest wyższe u osób, u których w przeszłości rozpoznano kardiomiopatię, u których zastosowano napromienianie śródpiersia lub stwierdzono wcześniej chorobę serca.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas.
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor nas costas, dor e/ou pressão torácica, arrepios, febre, rubor, dificuldade em respirar e sibilos.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Polish: Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml.
Polish: Ten lek zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Portuguese: As toxicidades conhecidas notificadas para a doxorrubicina, observadas com a associação de olaratumab e doxorrubicina, incluem fadiga, anemia, trombocitopenia e alopécia.
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe outros medicamentos antes da administração de Lartruvo para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Przed podaniem produktu Lartruvo lekarz poda pacjentowi inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Portuguese: As RAM observadas com maior frequência foram náuseas, dores músculo-esqueléticas, neutropenia e mucosite.
Polish: Najczęściej wystepującymi działanimi niepożądanymi były nudności, bóle kostno-mięśniowe, neutropenia i zapalenie błon śluzowych.
Portuguese: 19 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Portuguese: As RAM notificadas em doentes com sarcoma dos tecidos moles tratados com olaratumab em associação com doxorrubicina no estudo de Fase 2 encontram-se listadas no Quadro 2 de acordo com as classes de sistemasórgãos MedDRA, com a frequência e a gravidade.
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Portuguese: A principal análise foi realizada nos dois subgrupos seguintes: Leiomiosarcoma (LMS) e não-LMS (outros).
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
Portuguese: Os sintomas de IRR incluíram rubor facial, falta de ar, broncoespamo ou febre/arrepios e, em alguns casos, manifestaram-se sob a forma de hipotensão grave, choque anafilático ou paragem cardíaca fatal.
Polish: Do objawów reakcji na wlew zalicza się nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, skurcz oskrzeli lub gorączkę/dreszcze, a w niektórych przypadkach ciężkie niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny lub zatrzymanie akcji serca prowadzące do śmierci.
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser inspecionado quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado sem partículas visíveis) antes da administração.
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Polish: Zgłaszano występowanie wymienionych niżej działań niepożądanych:
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores em amostras de ensaios clínicos.
Polish: Ogólnie w próbkach z badań klinicznych zarówno przeciwciała antylekowe powstające w związku z leczeniem, jak i przeciwciała neutralizujące występowały rzadko.
Portuguese: Administrar através de uma bomba de perfusão.
Polish: Podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Portuguese: Toxicidade cardíaca
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com sarcomas dos tecidos moles tratados com olaratumab mais doxorrubicina durante a parte de Fase 2 do estudo de Fase 1b/2
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
Portuguese: Se houver recorrência de neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 durante mais de 1 semana apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/002 - 1 fiolka o pojemności 19 ml.
Portuguese: Consequentemente, olaratumab inibe in vitro a sinalização das vias do PDGFR-α nas células tumorais e do estroma.
Polish: W wyniku tego olaratumab hamuje szlak sygnałowy PDGFR-α w komórkach nowotworowych i w komórkach podścieliska w warunkach in vitro.
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Polish: Dane PopPK wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente às recomendações de monitorização cardíaca.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego doksorubicyny w celu poznania zaleceń dotyczących monitorowania funkcji serca.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência global de Lartruvo mais doxorrubicina versus apenas doxorrubicina
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego w przypadku stosowania produktu Lartruvo łącznie z doksorubicyną w porównaniu ze stosowaniem samej doksorubicyny
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante a perfusão relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de IRR, devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Portuguese: • Administrar paracetamol, antagonista H1 e dexametasona, conforme necessário (ver secção sobre pré-medicação)
Polish: • W razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
Portuguese: Monocloridrato de histidina-L monohidratado Histidina-L
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna
Portuguese: Descrição de RAM selecionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Dez doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 5 doentes do braço de monoterapia com doxorrubicina só receberam radioterapia após o estudo.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Portuguese: • Arrepios
Polish: • Zasłabnięcie
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Portuguese: O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Polish: Przed podaniem olaratumabu w 1. i 8. dniu każdego cyklu należy sprawdzić liczbę płytek krwi.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina calculada [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) ou moderado (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
Portuguese: Deve ser adicionada a quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Polish: Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą ilość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático moderado.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
Portuguese: Inspecione o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com anticorpos PDGRF-α antimurinos em ratos demonstrou malformações fetais e alterações esqueléticas.
Polish: Badanie dotyczące toksycznego wpływu olaratumabu na rozród i rozwój potomstwa przeprowadzone na myszach z zastosowaniem anty-mysiego przeciwciała PDGFR-α wykazało powstanie wad rozwojowych płodu i zmian w układzie kostnym (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do olaratumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę olaratumabu.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 19 ml.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com olaratumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania olaratumabu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (CrCl 15-29 ml/min).
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa da OS no braço de olaratumab mais doxorrubicina em comparação com o tratamento com doxorrubicina em monoterapia na população global.
Polish: W grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem doksorubicyną stosowaną w monoterapii w całej badanej populacji.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), a depuração sistémica média de olaratumab foi de 0,56 l/dia (CV 33 %), o que corresponde a uma semivida terminal média de cerca de 11 dias.
Polish: Średnia (CV%) wartość klirensu olaratumabu wyliczona w oparciu o PopPK wynosi 0,56 L na dobę (33%).
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo passa para o leite materno, nem se há risco de lesão em caso de amamentação.
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab przenika do pokarmu kobiecego i czy istnienieje zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
Polish: Koniecznym kryterium kwalifikacji był potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsak tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju oraz stan sprawności 0-2 w skali ECOG. Losowy dobór chorych był stratyfikowany na podstawie ekspresji PDGFR-α (dodatnia lub ujemna), liczby stosowanych wcześniej linii leczenia (0 lub co najmniej 1), typu histologicznego nowotworu (mięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i inne) oraz stanu sprawności ogólnej wg ECOG (0 lub 1 wobec 2).
Portuguese: Como utilizar Lartruvo
Polish: Co zawiera lek Lartruvo
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com olaratumab em associação com doxorrubicina.
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragia, como por exemplo a utilização de anticoagulantes.
Polish: W stanach, w których występuję predyspozycja do krwawień, np. u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Polish: Przed podaniem olaratumabu w 1. i 8. dniu każdego cyklu należy sprawdzić liczbę granulocytów obojętnochłonnych.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução preparada para administração deve ser conservada entre 2 °C e 8 °C por um período que não exceda 24 horas, podendo ser mantida à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo adicional de 8 horas, pressupondo que a diluição foi efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Portuguese: Não utilize Lartruvo se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lartruvo - jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do olaratumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę olaratumabu.