FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per m².
Bulgarian: Всички следващи седмични дози са по 250 mg цетуксимаб на кв. м. всяка.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med cancerläkemedel som innehåller platina, ökar sannolikheten för att antalet vita blodkroppar minskar.
Bulgarian: Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е повероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалеe.
Swedish: Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
Bulgarian: Първата доза е 400 mg цетуксимаб на кв. м. телесна повърхност.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
Bulgarian: FIRE-3, спонсорирано от изследователя клинично проучване фаза-ІII, сравнява лечението с FOLFIRI в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при терапия от първа линия на пациенти с mCRC с див тип KRAS екзон 2.
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
Bulgarian: Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min.
Swedish: Det finns inga data om cetuximabs effekt på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на цетуксимаб върху фертилитета при хора.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 флакон.
Swedish: De främsta biverkningarna med Erbitux är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar som påverkar huden:
Bulgarian: Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата:
Swedish: • inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del
Bulgarian: възпаление на клепачите или предната част на окото
Swedish: Hypokalcemi kan också förekomma; särskilt i kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår hypokalcemi öka.
Bulgarian: Също така може да се развие хипокалциемия; честотата на тежката хипокалциемия може да е повишена, особено при комбинация с химиотерапия, базирана на платина.
Swedish: Hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
Bulgarian: Всяка следваща доза (250 mg/m² телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min.
Swedish: Farmakokinetiken hos cetuximab har studerats när cetuximab givits som monoterapi eller i kombination med samtidig cytostatika- eller strålningsbehandling i kliniska studier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цетуксимаб е изследвана когато цетуксимаб е прилаган като монотерапия или в комбинация със съпътстваща химиотерапия или лъчева терапия в клинични проучвания.
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Bulgarian: Erbitux се прехвърля в стерилен вакуумиран контейнер или сак.
Swedish: Utvecklingen av HACA var inte korrelerad till överkänslighetsreaktioner eller annan biverkan hos cetuximab.
Bulgarian: Появата на НАСА не е свързана с поява на реакции на свръхчувствителност или който и да е нежелан ефект на цетуксимаб.
Swedish: • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Bulgarian: • полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове,
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Swedish: Confounding eller bidragande faktorer, t.ex. samtidig cytostatikabehandling, som är känd för att vara associerad med ILD, och existerande lungsjukdom var vanliga i fall med dödlig utgång.
Bulgarian: Смущаващи или допринасящи фактори, като съпътстваща химиотерапия, за която е известно, че е свързана с ИББ, и предшестващо белодробно заболяване, са били чести при случаите с летален изход.
Swedish: Cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/eller metastaserande sjukdom
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
Swedish: De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar:
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:
Swedish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
Swedish: Om sådana hudförändringar förvärras, tala genast med en läkare särskilt om du dessutom får allmänna infektionssymtom som feber och trötthet.
Bulgarian: Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно се обърнете към лекар и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kompatibelt med
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
Swedish: Elektrolyttillförsel rekommenderas vid behov.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо заместване на електролитите.
Swedish: I kombination med lokal strålbehandling av huvud- och halsregionen var de ytterligare biverkningarna de som är typiska för strålbehandling (som mukosit, stråldermatit, dysfagi eller leukopeni, huvudsakligen i form av lymfocytopeni).
Bulgarian: В комбинация с локална лъчева терапия в областта на главата и шията са наблюдавани допълнителни нежелани реакции, типични за лъчевата терапия (като мукозит, радиационен дерматит, дисфагия или левкопения, основно проявена като лимфоцитопения).
Swedish: Natriumklorid Glycin
Bulgarian: Натриев хлорид
Swedish: Hudlesioner som framkallas av cetuximab kan predisponera patienten för superinfektioner (t.ex. med S. aureus), som kan leda till efterföljande komplikationer, t.ex. cellulit, erysipelas eller, möjligen med dödlig utgång, staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit eller sepsis.
Bulgarian: Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен летален изход, стафилококов
Swedish: Om svåra hudreaktioner uppträder för andra eller tredje gången skall behandlingen med cetuximab avbrytas igen.
Bulgarian: При втора и трета поява на тежки кожни реакции, лечението с цетуксимаб трябва отново да се преустанови.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
Swedish: Hypomagnesemin är reversibel efter utsättande av cetuximab.
Bulgarian: Хипомагнезиемията е обратима при прекъсване на лечението с цетуксимаб.
Swedish: I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия, базирана на платина, честотата на тежката левкопения или тежката неутропения може да е повишена и това може да доведе до повече инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония и сепсис, в сравнение с химиотерапия, базирана единствено на платина (вж. точка 4.4).
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
Bulgarian: За имунохистохимично определяне експресирането на EGFR в туморния материал е използвано диагностично проучване (EGFR pharmDx).
Swedish: Behandlingen i cetuximabarmen bestod av upp till 6 cykler av platinabaserad kemoterapi i kombination med cetuximab följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression.
Bulgarian: Лечението в рамото на цетуксимаб обхваща максимум 6 цикъла химиотерапия, базирана на платина в комбинация с цетуксимаб, последвани от цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването.
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal tillväxtfaktor (EGFR)-uttryckande, RAS vildtyp metastaserande kolorektalcancer
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), с див тип RAS ген
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Безцветен разтвор
Swedish: Erbitux kan ges som droppinfusion, med en infusionspump eller med sprutpump.
Bulgarian: Erbitux може да се приложи чрез капков метод, посредством инфузионна помпа или инжекционна помпа.
Swedish: In vivo hämmar cetuximab tumörcellers produktion av angiogena substanser och minskar neovaskularisering och metastasering.
Bulgarian: In vivo цетуксимаб инхибира експресирането на ангиогенните фактори от туморните клетки и предизвиква намаляване на туморната неоваскуларизация и метастаза.
Swedish: avbryt omedelbart infusionen, behandla symtomen aktivt och avråd från ytterligare användning av cetuximab
Bulgarian: незабавно прекратете инфузията и пристъпете към провеждане на интензивно лечение на симптомите, като по-нататъшната употреба на цетуксимаб трябва да се счита за противопоказана.
Swedish: Erfarenhet av cetuximab i kombination med strålbehandling vid kolorektalcancer är begränsad.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при използване на цетуксимаб в комбинация с лъчева терапия при колоректален карцином.
Swedish: Cetuximab uppvisade dosberoende farmakokinetik vid doser mellan 5 och 500 mg/m² kroppsyta, givet som intravenösa infusioner en gång per vecka.
Bulgarian: Интравенозни инфузии на цетуксимаб показаха дозово-зависима фармакокинетика при седмични дози от 5 до 500 mg/m² телесна повърхност.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, kan vissa av de biverkningar som du kan få bero på denna kombination, som:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:
Swedish: Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med Erbitux innan infusionen startas.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с Erbitux преди началото на инфузията.
Swedish: Strålbehandling enbart
Bulgarian: Лъчева терапия самостоятелно
Swedish: Dosering och administrering
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör inledas en vecka före strålbehandling och pågå till slutet av perioden med strålbehandling.
Bulgarian: Препоръчва се терапията с цетуксимаб да започне една седмица преди лъчевата терапия и да продължи до нейния край.
Swedish: Cetuximab plus CTX
Bulgarian: Цетуксимаб + CTX
Swedish: Innan behandling med Erbitux påbörjas måste vildtyp RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med spädd Erbitux innan infusionen startas.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията.
Swedish: • i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/eller metastaserande sjukdom.
Bulgarian: в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, по повод на рецидивиращо и/или метастатично заболяване.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла.
Swedish: Läs texten under "Infusionsrelaterade biverkningar" i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Bulgarian: Моля прочетете "Реакции, свързани с инфузията" в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Swedish: Hur du använder Erbitux
Bulgarian: Как да използвате Erbitux
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med platinabaserad kemoterapi.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, kan vissa av biverkningarna som du kan få bero på kombinationen eller på de andra läkemedlen.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства.
Swedish: • blodproppar i blodkärl (vener) i benen
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS exon 2-mutationer samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
Bulgarian: Популацията с мутантен RAS се състои от пациенти с известни мутации на KRAS екзон 2, както и с допълнително идентифицирани мутации на RAS.
Swedish: Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data) • hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Erbitux ges vanligen i en ven (som dropp) en gång per vecka.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива венозно (като капково вливане) веднъж седмично.
Swedish: När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.
Bulgarian: Erbitux трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката.
Swedish: Population med KRAS mutant
Bulgarian: Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS exon 2 vildtyp (65 %).
Bulgarian: За оценката на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2 (65%).
Swedish: Cetuximab plus OxMdG
Bulgarian: OxMdG Цетуксимаб + OxMdG
Swedish: Variabel/ statistik
Bulgarian: Променлива/статистика
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Bulgarian: При всички показания Erbitux се прилага веднъж седмично.
Swedish: • COIN: Detta var en öppen, trearmad, randomiserad studie på 2445 patienter med inoperabel metastaserande eller lokoregional kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom och jämförde oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (infunderat 5-fluorouracil/folinsyra [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombination med cetuximab med enbart samma kemoterapiregim.
Bulgarian: Това е отворено, рандомизирано проучване с 3 рамена при 2445 пациенти с иноперабилен метастатичен или локорегионален колоректален карцином, които преди това не са били лекувани за метастатично заболяване, при което са сравнени оксалиплатин плюс флуоропиримидини (инфузионно приложени 5-флуороурацил/фолинова киселина [OxMdG] или капецитабин [XELOX]) в комбинация с цетуксимаб със същата химиотерапевтична схема, приложен самостоятелно.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med strålbehandling.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
Swedish: Cetuximab plus FOLFIRI
Bulgarian: Цетуксимаб плюс FOLFIRI
Swedish: Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar
Bulgarian: Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm och mun
Bulgarian: възпаление на лигавицата на червата и устната кухина
Swedish: Inga konklusiva data angående neutraliserande effekt av HACA mot cetuximab finns tillgängliga.
Bulgarian: Засега няма окончателни данни за неутрализиращия ефект на НАСА върху цетуксимаб.
Swedish: Strålbehandling plus cetuximab
Bulgarian: Лъчева терапия + цетуксимаб
Swedish: • EMR 62 202-006: Denna randomiserade studie jämförde cetuximab i kombination med strålbehandling (211 patienter) med enbart strålbehandling (213 patienter) hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Bulgarian: Това рандомизирано проучване сравнява комбинацията на цетуксимаб и лъчева терапия (211 пациенти) и лъчева терапия самостоятелно (213 пациенти) при пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Swedish: Dra upp den volym av Erbitux som krävs ur en injektionsflaska.
Bulgarian: Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона.
Swedish: EXP
Bulgarian: СОП
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Swedish: • CA225025: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare fått oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidinbaserad behandling för metastaserande sjukdom jämfördes tillägg av cetuximab som monoterapi till bästa understödjande behandling (BSC, Best Supportive Care) (287 patienter) med bästa understödjande behandling (285 patienter).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най-добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най-добри поддържащи грижи (285 пациенти).
Swedish: Biverkningar som påverkar lungorna
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с белите дробове
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Swedish: Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Swedish: • andningssvårigheter Om några sådana symtom uppträder, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Swedish: Konjunktivit.
Bulgarian: Конюнктивит.
Swedish: Lokoregional kontroll månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde medianuppföljning, månader 1-års OS-frekvens, % (95 % CI) 2-års OS-frekvens, % (95 % CI) 3-års OS-frekvens, % (95 % CI) 5-års OS-frekvens, % (95 % CI) CI = konfidensintervall, OS = total överlevnadstid, ett "+" visar att den övre gränsen inte hade uppnåtts
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, "+" показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan, ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2 och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4.2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), се провежда инфузията.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.
Bulgarian: За оценяване на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2.
Swedish: Upprepa proceduren tills den beräknade volymen har uppnåtts.
Bulgarian: Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) p-стойност
Swedish: Ögon Vanliga:
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
Swedish: Cetuximab används i kombination med kemoterapi eller som monoterapi hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен колоректален карцином цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия или като монотерапия (вж. точка 5.1).
Swedish: Upprepa vid behov denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна линия, която задължително се промива със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в края на инфузията.
Swedish: Vad Erbitux är
Bulgarian: Какво представлява Erbitux
Swedish: I synnerhet sågs negativa effekter på överlevnadstid utan progression (PFS) och total överlevnadstid (OS) vid tillägg till FOLFOX4 hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Особено при пациентите, при които цетуксимаб е прибавен към FOLFOX4, са наблюдавани отрицателни ефекти по отношение на преживяемостта без прогресия (ПБП) и общата преживяемост (ОП) (вж. точка 5.1).
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Swedish: Vad Erbitux används för
Bulgarian: За какво се използва Erbitux
Swedish: • hudreaktioner som är typiska för strålbehandling
Bulgarian: типични за лъчевата терапия кожни реакции
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml).
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития, CTCAE), терапията с цетуксимаб трябва да се прекрати.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med cetuximab avbrytas eller sättas ut. Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Swedish: Erbitux kan ge infusionsrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.