FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Tafinlar angewendet?
Latvian: Kā lieto Tafinlar?
German: Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Latvian: Melanomai un nesīkšūnu plaušu vēzim ar BRAF V600 mutāciju ir patoloģiska BRAF forma,
German: Zwei zusätzliche Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, untersuchten die Anwendung der Kombination von Tafinlar mit Trametinib.
Latvian: Divos papildpētījumos pētīja Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošanu, ārstējot melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevarēja izņemt ķirurģiski.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
Latvian: Vairums gadījumu bija asimptomātiski un atgriezeniski.
German: Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Latvian: Tafinlar ietekme uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
Latvian: Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jums:
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums regulāras pārbaudes.
German: Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
Latvian: Tādējādi iespēja atcerēties par kapsulu lietošanu palielināsies.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
Latvian: Nekošļājiet vai nesasmalciniet kapsulas, jo pretējā gadījumā tās zaudēs efektivitāti.
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Latvian: Abu terapijas grupu sākotnējais raksturojums bija līdzsvarots.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas kopā ar ūdeni, vienu pēc otras.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Latvian: Ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
German: Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
Latvian: Uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Dabrafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
German: Die Gewohnheit, beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein.
Latvian: Lietot abas zāles vienā laikā katru dienu var kļūt par labu ieradumu.
German: Dabrafenib 18. Dezember 2012 DTIC
Latvian: dabrafenibs 2012. gada 18. decembris DTIC
German: 19. Dezember 2011 DTIC
Latvian: 2011. gada 19. decembris DTIC
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
Latvian: Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (15. tabula).
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Latvian: Inhibējošā koncentrācija 50 (nM)
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
Latvian: Katra pudele satur 28 vai 120 cietās kapsulas.
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Latvian: Pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
Latvian: Ir arī risks, ka varētu pastiprināti veidoties šādu zāļu aktīvie metabolīti.
German: Das Transportprotein P-gp kann ebenfalls induziert werden, wie auch andere Transportproteine wie z. B. MRP-2.
Latvian: Var tikt inducēts arī transporta proteīns Pgp un arī citi transportētāji, piemēram, MRP-2.
German: Dabrafenib bindet an menschliche Plasmaproteine und wird zu 99,7 % gebunden.
Latvian: Dabrafenibs saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un piesaiste ir 99,7 %.
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Latvian: Mediānā PFS pēc terapijas maiņas bija 4,4 mēneši.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Tafinlar einnehmen
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Tafinlar
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Latvian: Iespējams, Jums veiks arī asins analīzes.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, lietojot šīs zāles.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Latvian: Daži no šiem simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā, taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas kopā ar ūdeni.
German: Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:
Latvian: Uveīts var attīstīties strauji, un simptomi ietver:
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
German: Gesamtpopulation aller behandelten Studienteilnehmer BRAF-V600E (Primär)
Latvian: Visa ārstēto pētāmo personu populācija BRAF V600E (primāri)
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Latvian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
German: • Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag und Trametinib einmal am Tag ein.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Post-hoc-Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung über 6 Monate sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no primārās analīzes un post-hoc analīzes ar papildu 6 mēnešu novērošanu ir apkopoti 11. tabulā.
German: Ansonsten wurde ein ähnliches Toxizitätsprofil als in vergleichbaren Monotherapie-Studien beobachtet.
Latvian: Citādi, tika novērotas līdzīgas toksicitātes kā salīdzināmos monoterapijas pētījumos.
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
Latvian: 11. tabula Efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem (BREAK-3 pētījums, 2012. gada 25. jūnijs)
German: Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
German: Tafinlar wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
German: Diese pharmakokinetischen Unterschiede werden als nicht klinisch relevant eingestuft.
Latvian: Šīs farmakokinētiskās atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
German: 28 Kapseln 120 Kapseln
Latvian: Cietā kapsula 28 kapsulas 120 kapsulas
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Latvian: Pat Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Cmax von Rosuvastatin klinisch relevant ist.
Latvian: Maz ticams, ka rosuvastatīna Cmax paaugstinājumam ir klīniska nozīme.
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
Latvian: Turklāt vecākiem pacientiem bija vairāk būtisku nevēlamo blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem (41 %, salīdzinot ar 22 %).
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var izraisīt arī šo zāļu klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 14. tabulā.
German: Eine Induktion von OATP1B1/1B3 und BCRP ist anhand von Beobachtungen in einer klinischen Studie mit Rosuvastatin unwahrscheinlich.
Latvian: OATP1B1/1B3 un BCRP indukcija nav ticama, ņemot vērā klīniskā pētījuma ar rosuvastatīnu novērojumus.
German: Die Daten zum OS aus einer weiteren Post-hoc-Analyse, die auf den zum Stichtag 18. Dezember 2012 vorliegenden Daten beruht, sind in Abbildung 3 abgebildet.
Latvian: Dati par OS, kas iegūti papildu post-hoc analīzē, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, ir parādīti 3. attēlā.
German: Daten vom 19. Dezember 2011
Latvian: Dati 2011. gada 19. decembrī
German: Fortpflanzungsfähigkeit - Männer und Frauen
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm
German: Dies bedeutet, dass
Latvian: Tas nozīmē, ka:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
Latvian: Paredzama mijiedarbība ar daudzām zālēm, kuras tiek eliminētas metabolisma vai aktīva transporta ceļā.
German: Gruppen von möglicherweise betroffenen Arzneimitteln beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
Latvian: Zāļu grupas, uz ko tas varētu būt attiecināms, ir šādas, bet ne tikai:
German: Die Cmax von S- und R-Warfarin stieg um 18 % beziehungsweise 19 % an.
Latvian: S- un R-varfarīna Cmax palielinājās par 18 % un 19 %.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (BREAK-3) (18. Dezember 2012)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (BREAK-3) (2012. gada 18. decembris)
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer unerwünschter Ereignisse nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Latvian: *Klīnisko nevēlamo blakusparādību intensitāte, klasificējot pēc Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), 4.0 red.
German: Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten auf ≥ 38,5 ºC steigt.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacienta ķermeņa temperatūra ir ≥ 38,5ºC.
German: Das bestätigte OIRR sowie andere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Latvian: Apstiprinātie OIRR un citi efektivitātes rezultāti pētnieka vērtējumā ir sniegti13. tabulā.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
German: Es wird vermutet, dass das Risiko für eine Leberschädigung nach Gabe von Paracetamol möglicherweise bei Patienten höher ist, die gleichzeitig mit Enzyminduktoren behandelt werden.
Latvian: Ir aizdomas par lielāku aknu bojājuma risku pēc paracetamola lietošanas tādiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar enzīmu inducētājiem.
German: Wenn möglich sollten starke Induktoren dieser Enzyme vermieden werden, da diese Mittel die Wirksamkeit von Dabrafenib verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu šo enzīmu inducētāju lietošanas, jo tie var samazināt dabrafeniba efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapsefree survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:
German: Tabelle 13 Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Hirnmetastasen (BREAK-MB-Studie)
Latvian: 13. tabula Dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs (pētījums BREAK-MB)
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Latvian: • hormonālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu);
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte in gleicher Dosis weitergeführt werden.
Latvian: Trametiniba lietošana jāturpina tādā pašā devā.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda žurkām un suņiem joprojām bija vērojamas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Gemfibrozil hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die systemische Exposition der Dabrafenib-Metaboliten (≤ 13 %).
Latvian: Gemfibrozilam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabrafeniba metabolītu sistēmisko kopējo iedarbību (≤ 13 %).
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß der folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sakārtojot tās pēc sastopamības biežuma un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Der potenzielle Effekt von Dabrafenib auf eine QT-Verlängerung wurde in einer speziellen Mehrfachdosis-QT-Studie untersucht.
Latvian: Iespējamā dabrafeniba ietekme uz QT intervāla pagarināšanos bija vērtēta īpašā daudzdevu QT intervāla pētījumā.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. maijs
German: NE: Nicht auswertbar (Not Evaluable)
Latvian: NI: nav izvērtējams.
German: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Latvian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
German: Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich.
Latvian: Tafinlar 50 mg un 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 120 kapsulām.
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosis beträgt 2,6 Stunden.
Latvian: Terminālais dabrafeniba eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas intravenozas mikrodevas lietošanas ir 2,6 stundas.
German: Neues primäres Melanom d
Latvian: Jauna primāra melanoma d
German: Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu, ārstam arī jāzina, ja Jums:
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Latvian: BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, dass neue Melanome auftauchen.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Tafinlar, var pamanīt arī jaunu melanomu parādīšanos.
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Latvian: Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, Jums var rasties kāda no blakusparādībām, kas minētas iepriekš, kaut arī to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Latvian: • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;
German: Die Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe beträgt 12 l/h.
Latvian: Intravenozi ievadītu zāļu plazmas klīrenss ir 12 l/h.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
Latvian: Tādēļ pirmajās ārstēšanas dienās var novērot pārejošu CYP3A4 inhibīciju.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.
German: Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Tafinlar verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
German: Wirkung von Dabrafenib auf Stoff-Transportsysteme
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz vielu transporta sistēmām
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt par vecākiem nākotnē.
German: • dass Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Tafinlar einnehmen können.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas pirms Tafinlar lietošanas.
German: Dazu gehören:
Latvian: Pie tādām pieder:
German: Eine Behandlung mit Antipyretika wie Ibuprofen oder Paracetamol sollte eingeleitet werden.
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu vai acetaminofēnu/paracetamolu.
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Latvian: Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
German: Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
Latvian: Pudeles ir no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā un tām ir uzskrūvējami plastmasas vāciņi.
German: Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln.
Latvian: Citiem var rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (basal cell carcinoma, BCC).
German: Dabrafenib sollte mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Dabrafenibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Latvian: Informācija par ieteicamajiem devu līmeņu pazeminājumiem un ieteikumi par devas pielāgošanu ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus der primären Analyse und aus Post-hoc-Analysen
Latvian: 12. tabula Primārās un post-hoc analīzes dati par dzīvildzi
German: Die Dabrafenib-Dosis sollte 150 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Latvian: Dabrafeniba deva nedrīkst pārsniegt 150 mg divas reizes dienā.
German: • Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
German: Obwohl die Daten bei mäßiger Nierenfunktionsstörung begrenzt sind, so weisen sie doch auf keine klinisch relevante Auswirkung hin.
Latvian: Lai gan dati par vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, tie varētu liecināt, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav.
German: BRAF-Mutationen wurden sehr häufig bei spezifischen Tumoren identifiziert, einschließlich bei ungefähr 50 % der Melanome.
Latvian: Noteiktu vēža veidu gadījumā BRAF mutācijas konstatē bieži, tajā skaitā aptuveni 50 % melanomas gadījumu.
German: In-vitro-Beurteilung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāla izvērtējums in vitro