FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega vas bo morda napotil na biopsijo jeter.
Latvian: Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20.
Slovenian: Če se hkrati z nevtropenijo pojavijo kakršnikoli znaki okužbe, je treba odvzeti kužnine za kulturo, opraviti primerne diagnostične postopke ter vpeljati primerno zdravljenje.
Latvian: Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
Slovenian: Preučiti je treba informacije o deferoksaminu.
Latvian: Informāciju skatīt deferoksamīna zāļu aprakstā.
Slovenian: ((Notranjost 1))
Latvian: ((1. iekšpuse))
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentaten ligand, ki veže železo v molskem razmerju 3:1.
Latvian: Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridīn-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3:1.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo zdravnika o vseh simptomih, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par jebkādiem simptomiem, kas norāda uz infekciju, piemēram, drudzi, kakla sāpēm vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472 Fakss: +49 7621 1693 474 E-pasts: lipomed@lipomed.com
Slovenian: Ne glede na stopnjo ledvične okvare je bil odmerek deferiprona v večini izločen z urinom v prvih 24 urah v obliki deferipron-3-O-glukuronida.
Latvian: Neatkarīgi no nieru traucējumu pakāpes lielākā daļa deferiprona devas tika izdalīta ar urīnu pirmo 24 stundu laikā kā deferiprona 3-O-glikuronīds.
Slovenian: Varnostni profil sočasnega zdravljenja (deferiprona in deferoksamina), ki so ga opazili v kliničnih preskušanjih, pri izkušnjah v času trženja zdravila ali v objavljeni literaturi, se je skladal s tistim, ki je značilen za monoterapijo.
Latvian: Kombinētas terapijas (deferiprona un deferoksamīna) drošuma profils, kas novērots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācija periodā vai publicētajā literatūrā, atbilda monoterapijai raksturotajam.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe deferiprona in vitamina C ni preučena.
Latvian: Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila deferipron sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. deferipron podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Latvian: Dati no publicētās literatūras par dzelzs balansu thalassaemia major pacientiem uzrāda, ka vienlaicīga lietošana ar deferoksamīnu (abu helātu veidotāju kombinēta lietošana vienā dienā vai nu vienlaicīgi, vai secīgi, piem., deferiprons dienā, bet deferoksamīns nakts laikā) veicināja lielāku dzelzs izdalīšanos nekā vienam medikamentam.
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100 DO < 1/10)
Latvian: ĻOTI BIEŽI (≥1/10) BIEŽI (≥1/100 LĪDZ
Slovenian: Odmerek naj se prilagodi odzivu posameznika in terapevtskim ciljem (vzdrževanje ali zmanjševanje prekomerne količine železa v telesu).
Latvian: Deva ir jākoriģē atbilstoši konkrētā pacienta reakcijai, kā arī terapijas mērķiem (dzelzs daudzuma organismā saglabāšana vai arī samazināšana).
Slovenian: EU/1/18/1310/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Slovenian: Po odmerku 25 mg/kg je bila najvišja vrednost koncentracije v serumu nižja pri bolnikih, ki so že jedli (85 μmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 μmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Latvian: Pēc 25 mg/kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā (85 µmol/l) nekā neēdušiem pacientiem (126 µmol/l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.
Slovenian: To stopnjo je potrebno upoštevati v kontekstu osnovno povečane pojavnosti nevtropenije pri bolnikih s talasemijo, predvsem pri tistih s hipersplenizmom.
Latvian: Šie rādītāji jāvērtē paaugstināta neitropēnijas biežuma kontekstā talasēmijas pacientiem, sevišķi pacientiem ar hipersplēnismu.
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Latvian: Reakciju biežuma novērtēšana uz 100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,1) nekā pieaugušajiem (2,0; p=0,01).
Slovenian: Če ste po nesreči vzeli večji odmerek od predpisanega, obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja esat nejauši ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Deferipron se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Latvian: Deferiprons ātri uzsūcas no kuņģa zarnu trakta augšējās daļas.
Slovenian: Vendar pa ni zanesljivo, da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Latvian: Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Slovenian: Zdravljenje pričnite na dan odkritja dogodka, nato pa ga dajajte dnevno, dokler se stanje ne popravi.
Latvian: Nozīmējiet to katru dienu līdz stāvoklis uzlabojas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do napredovanja fibroze, povezane s povečanjem obremenitve z železom ali s hepatitisom C.
Latvian: Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar dzelzs pārslodzi vai C hepatītu.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba periodično ocenjevati in pozorno spremljati pojav neželenih učinkov.
Latvian: Reakcija uz terapiju periodiski ir jāizvērtē un rūpīgi jānovēro, vai neparādās nelabvēlīgas blakusparādības.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30- 59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 4 grupās, pamatojoties uz paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR): veseli brīvprātīgie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), viegli nieru darbības traucējumi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) un smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: KLASIFIKACIJA PO ORGANSKIH SISTEMIH
Latvian: ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze, te epizode pa so izzvenele po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitrofilu skaita iknedēļas pārbaudes ļāva efektīvi noteikt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus, un šīs epizodes, pārtraucot terapiju, tika novērstas.
Slovenian: Ker pa se deferipron veže na kovinske katione, obstaja možnost interakcij med deferipronom in zdravili s trivalentnimi kationi, kot so antacidi, ki vsebujejo aluminijeve spojine.
Latvian: Tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kur ir trīsvērtīgu katjonu atkarīgi, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z deferipronom, je bila opažena tudi driska, večinoma blaga in prehodnega značaja.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferipronu, tiek novēroti caurejas gadījumi, kas pārsvarā ir viegli un pārejoši.
Slovenian: V primeru agranulocitoze je ponovna uporaba kontraindicirana.
Latvian: Agranulocitozes gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana ir kontrindicēta.
Slovenian: Zato se v primeru nevtropenije ponovna uporaba ne priporoča.
Latvian: Tāpēc neitropēnijas gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana nav ieteicama.
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem deferiprona.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem, turpinot lietot deferipronu, sāpes bija izzudušas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potreben skrben klinični nadzor bolnika.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.
Slovenian: Zagotovite izolacijo bolnika in bolnika hospitalizirajte, če je to klinično indicirano.
Latvian: Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.
Slovenian: Odmerki zdravila deferipron v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Latvian: Deferiprona devas tajos pētījumos bija no 50 līdz 100 mg/kg/dienā un deferoksamīna devas - no 40 līdz 60 mg/kg/dienā.
Slovenian: NEZNANA POGOSTOST
Latvian: BIEŽUMI NAV ZINĀMI
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6 točk) in zmerna jetrna okvara (razred B: 7-9 točk).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 3 grupās, pamatojoties uz Child-Pugh klasifikācijas punktu sistēmu: veseli brīvprātīgie, viegli aknu darbības traucējumi (A klase: 5- 6 punkti) un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase: 7- 9 punkti).
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je deferipron učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
Slovenian: Na podlagi poročil o možni interakciji med deferoksaminom in vitaminom C se svetuje dodatna previdnost pri sočasnem dajanju deferiprona in vitamina C.
Latvian: Tā kā ir ziņojumi par nelabvēlīgu mijiedarbību, kas var rasties starp deferoksamīnu un C vitamīnu, jābūt piesardzīgiem, vienlaicīgi nozīmējot deferipronu un C vitamīnu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je koristno zmanjšati odmerek deferiprona in ga nato zopet zvišati na predhodni odmerek.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt ieteicams samazināt deferiprona devu un ar laiku atgriezties pie iepriekšējās devas.
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s deferipronom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti deferipronu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Latvian: Dati no apkopotas drošuma datu bāzes no klīniskajiem pētījumiem (1343 pacientgadi ar deferiprona monoterapiju un 244 pacientgadi ar deferipronu un deferoksamīna) uzrādīja statistiski (p < 0,05) ievērojamas atšķirības blakusparādību novērojumos, balstoties uz orgānu sistēmu klasifikācijas - sirds funkcijas traucējumiem, skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiem un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiem.
Slovenian: Deferipron se v glavnem presnavlja v konjugiran glukuronid.
Latvian: Deferiprons pārsvarā tiek metabolizēts glikuronīda konjugātā.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Deferiprone Lipomed skupaj s hrano.
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Deferiprone Lipomed ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena.
Slovenian: Deferipron ni izkazal neposrednega mutagenega delovanja, vendar pa je in vitro ter in vivo v živalih pokazal klastogene učinke.
Latvian: Deferipronam nenovēroja tiešas mutagēnās īpašības, taču laboratorijas analīzes in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem in vivo uzrādīja klastogēnu iedarbību.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Deferiprone Lipomed Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Deferiprone Lipomed 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Študije o karcinogenem delovanju deferiprona pri živalih niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti deferiprona kancerogēnās iedarbības pētījumi ar dzīvniekiem.
Slovenian: Ti simptomi so se pri njih popravili po prekinitvi jemanja deferiprona.
Latvian: Viņiem simptomi pazuda pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Če pozabite na odmerek, ga vzemite takrat, ko se na to spomnite, naslednji odmerek pa po običajnem razporedu.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika.
Slovenian: Nevtropenija/agranulocitoza
Latvian: Neitropēnija/Agranulocitoze
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferiprone Lipomed
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deferiprone Lipomed lietošanas
Slovenian: Učinki na prebavila so pogostejši na začetku zdravljenja z deferipronom in v večini primerov izzvenijo v nekaj tednih, ne da bi prekinili zdravljenje.
Latvian: Iedarbība uz kuņģa un zarnu darbību ir biežāk novērojama, uzsākot terapiju, un vairumam pacientu pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 18 otrocih in 97 odraslih, zdravljenih s kombinirano terapijo, se med starostnima skupinama ni bistveno razlikovala, razen v pojavnosti artropatije (11,1 % pri otrocih v primerjavi z 0 % pri odraslih, p = 0,02).
Latvian: 18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kuri saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas gadījumus (11,1 % bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0,02).
Slovenian: V študiji LA37-1111 je bil ocenjevan učinek enkratnega terapevtskega (33 mg/kg) in supraterapevtskega (50 mg/kg) peroralnega odmerka deferiprona na trajanje intervala QT pri zdravih preiskovancih.
Latvian: Pētījuma LA37-1111 mērķis bija vienas deferiprona iekšķīgas terapeitiskās devas (33 mg/kg) un vienas iekšķīgas supraterapeitiskas devas (50 mg/kg) ietekmes novērtēšana uz sirds QT intervāla ilgumu veselam cilvēkam.
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Latvian: Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.
Slovenian: Dnevnih odmerkov ne spreminjajte, ne da bi se o tem najprej posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Slovenian: Če se vrednost serumske alanin-aminotransferaze (ALT) neprekinjeno zvišuje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Latvian: Seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti kakršnega koli simptoma vnetja med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Latvian: • Informēt pacientu par jebkuru infekcijas simptomu nozīmi Deferiprone Lipomed lietošanas laikā;
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - trebušne bolečine - slabost - bruhanje - rdečkastorjav urin
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā - slikta dūša - vemšana - urīna iekrāsošanās sarkanīgā/brūnā krāsā
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu doseže 45 do 60 minut po enkratnem odmerku pri bolnikih, ki zdravilo vzamejo na tešče.
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta 45 līdz 60 minūšu laikā pēc vienas devas tukšā dūšā.
Slovenian: Če boste zdravilo Deferiprone Lipomed jemali med nosečnostjo, bo lahko resno škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošana grūtniecības laikā var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z deferoksaminom ni priporočljivo, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Latvian: Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja feritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l.
Slovenian: Faks: +49 7621 1693 474
Latvian: Fakss: +49 7621 1693 474
Slovenian: Bolniku svetujte, naj omeji stike z ljudmi in tako zmanjša tveganje za okužbo.
Latvian: Infekcijas riska samazināšanai pacientam jāiesaka ierobežot kontaktus ar citiem cilvēkiem.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatek ni potreben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472
Slovenian: Bolniki, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem Ni podatkov o uporabi deferiprona pri bolnikih, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem.
Latvian: HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Deferiprone Lipomed kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzētas thalassaemia major pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja dzelzs pārslodze rada briesmas dzīvībai un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov, ki vsebujejo aluminijeve spojine, in deferiprona.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams, vienlaicīgi norijot, lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno absolutno nevtrofilno število (ANC) manjše od 1,5 x 109/l.
Latvian: Agranulocitozes un neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta absolūto neitrofilu skaits (ANS) ir mazāks par 1,5 × 109/l.
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Latvian: Tabletes kodols: hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/PVC-PVDC v škatlah po 100 filmsko obloženih tablet
Latvian: Alumīnija/PVH-PVDH blisteri kārbās ar 100 apvalkotām tabletēm
Slovenian: Na podganah, ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm bez dzelzs uzkrājumiem, kas pirms pārošanās un līdz beigām (tēviņi) vai agrīnā grūtniecības periodā (mātītes) saņēma deferiprona perorāli līdz 75 mg/kg divas reizes dienā 28 dienas (tēviņi) vai 2 nedēļas (mātītes), nenovēroja nekādu ietekmi uz auglību vai agrīno embrija attīstību.
Slovenian: Največja razlika med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) terapevtskega odmerka in placeba je bila 3,01 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 5,01 ms), med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Latvian: Terapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 3,01 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 5,01 ms), bet supraterapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 5,23 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 7,19 ms).
Slovenian: Če je zdravljenje neizogibno, je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ja ārstēšana ir obligāti nepieciešama, barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Šīm sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus un, ja iestājas grūtniecība vai viņas to plāno, jārekomendē nekavējoties pārtraukt deferiprona lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Običajen odmerek je 25 mg/kg trikrat na dan; s tem se doseže skupen dnevni odmerek 75 mg/kg.
Latvian: Parasti deva ir 25 mg/kg trīs reizes dienā ar kopējo dienas devu 75 mg/kg.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija) - glavobol - driska - povečanje jetrnih encimov - utrujenost - povečanje apetita
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija) - galvassāpes - caureja - aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās - nogurums - palielināta apetīte
Slovenian: Pojavnost »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil« je bila nižja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo, medtem ko je bila pojavnost »srčnih bolezni« višja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumu un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumu gadījumu bija mazāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas, bet sirds funkcijas traucējumu bija vairāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā.
Slovenian: Priporočamo, da se ta postopek izpelje, preden se pri katerem koli bolniku uvede zdravljenje z deferipronom.
Latvian: Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Slovenian: − Zložljivemu pakiranju je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Latvian: − Salokāmajā kastē ir pievienota pacientam/aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte.
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bili zabeleženi (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz auglību vai agrīno embrija attīstību dzīvniekiem nav atklāta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: − če ste noseči ali dojite.
Latvian: − ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.