FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, úporné zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků závažného onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu.
Slovak: • pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní alebo vracaní krvi, pretože sa môžu poltačiť príznaky a oneskoriť diagnóza závažného ochorenia.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech).
Slovak: - Zriedkavé nežiaduce účinky: poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).
Czech: Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg po jednom a dvou týdnech léčby.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu v dávke 10 mg s účinnosťou pantoprazolu v dávke 20 mg po jednom alebo dvoch týždňoch liečby.
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy - atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Slovak: atazanavir (používa sa na liečbu HIV - infekcií).
Czech: Pan 10, 20, 40, Pla
Slovak: Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
Czech: - Závažné kožní reakce (četnost není známa): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (častosť výskytu nie je známa): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo ošupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Slovak: Control po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Czech: Studie č. (CSR č.)
Slovak: Č. štúdie (č.
Czech: Úleva od příznaků po 2 a 4 týdnech léčby
Slovak: Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojím lekárom.
Czech: Pantoprazol byl významně účinnější než nizatidin
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako nizatidín
Czech: Doba do úlevy od prvního příznaku ze všech příznaků spojených s GORD při GORD ve stádiu 0
Slovak: Čas do prvého zmiernenia symptómov spojených so symptómami GORD pri 0. stupni GORD
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)
Czech: Jak přípravek CONTROLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení CONTROLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Slovak: Control a obsah balenia Gatrorezistetné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20" na jednej strane.
Czech: Úleva od typických příznaků GORD
Slovak: Zmiernenie typických symptómov GORD
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Control môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Czech: Hyponatrémie
Slovak: Obal Hypromelóza
Czech: Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia; leukopénia
Czech: Hodnocení GI příznaků po 14 a 28 dnech
Slovak: Hodnotenie GI symptómov na 14. a 28. deň
Czech: Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než omeprazol, nevýznamný primární koncový bod
Slovak: 2 týždne 521 Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako omeprazol, nevýznamný primárny parameter
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a toleranci pantoprazolu 20 mg, 40 mg nebo 80 mg při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
Czech: Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než esomeprazol
Slovak: Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako esomeprazol
Czech: Pan 20, 40, Niz 150 dvakrát denně
Slovak: Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
Czech: Proto nesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Czech: CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
Slovak: CSR = správa o klinickom hodnotení pre štúdiu, N = počet pacientov, Eso =
Czech: Systém farmakoviglance
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Czech: Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak príznaky úplne nevymiznú do dvoch týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CONTROLOC
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kĺbov; bolesť svalov
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu II/III po 4 a 8 týdnech léčby
Slovak: Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
Czech: Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu I po 1 a 2 týdnech léčby
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri I. stupni GORD po 1 a 2 týždňoch liečby
Czech: Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg v den 28 u pacientů bez ezofagitidy diagnostikované endoskopicky.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
Czech: Úleva od příznaků GORD po 7 a 28 dnech léčby
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 8 týdnech Zmírnění příznaků GORD po 2 a 4 týdnech
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pantoprazol, sóju nebo na kteroukoliv složku přípravku CONTROLOC Control (čtěte část 6.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje CONTROLOC
Czech: CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Czech: Čas do úlevy od hlavních příznaků GORD
Slovak: Čas do zmiernenia kľúčových symptómov GORD
Czech: Úleva od příznaků GORD po 2 týdnech léčby
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 2 týždňoch liečby
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.
Slovak: : bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Czech: Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků refluxní choroby jícnu lepší než ranitidin.
Slovak: Pantoprazol bol pri liečbe kľúčových symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Czech: Úleva od příznaků spojených s GORD po 14 a 28 dnech
Slovak: Zmiernenie symptómov spojených s GORD po 14 a 28 dňoch
Czech: Úleva od hlavního příznaku po 2 týdnech léčby
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
Czech: Potahová vrstva hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol disperse methakrylátového kopolymeru (1:1) natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát
Slovak: - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
Czech: Pantoprazol byl významně účinnější než placebo
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
Czech: D-78467 Konstanz Německo
Slovak: D-78467
Czech: Č.š.
Slovak: A.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU KARTONOVÁ VÝZTUŽ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE SPEVNENÝ KARTÓN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: NA EXKLUZIVITU ÚDAJOV NA OBDOBIE JEDNÉHO ROKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD
Czech: Al/Al blistry obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet nebo Al/Al blistry s kartónovou výztuží obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Slovak: Alu/Alu blistre s obahom 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet alebo
Czech: - BGI022 (CSR 257/2004)
Slovak: (CSR 257/2004)
Czech: Pantoprazol byl významně účinnější než ranitidin
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako ranitidín
Czech: Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Slovak: Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost 20 mg pantoprazolu podávaného jednou denně se 150 mg ranitidinu podávaného dvakrát denně při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu po této léčbě.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
Czech: Stevens
Slovak: Konstanz
Czech: Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0/I v den 28
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I stupni GORD na 28. deň
Czech: Úleva od hlavních příznaků při GORD po 28 dnech
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
Czech: Přestaňte přípravek PANTOZOL Control užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce(vzácné): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Slovak: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Czech: Bolest hlavy; Závrať
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy; závraty
Czech: Pantoprazol byl lepší než placebo
Slovak: Pantoprazol bol účinnejší ako placebo
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Slovak: Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
Czech: Použití u dětí
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
Czech: Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, exantém, erupcie; pruritus žihľavka; angioedém
Czech: Pantoprazol byl lepší než ranitidin
Slovak: Pantoprazol bol účinnejší ako ranitidín
Czech: V této studii byla srovnávána účinnost pantoprazolu 20 mg s omeprazolem 10 mg v den 28 u pacientů s refluxní ezofagitidou.
Slovak: V tejto štúdii sa účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu porovnávala s účinnosťou dávky 10 mg omeprazolu na 28. deň v prípade pacientov s refluxovou ezofagitídou.
Czech: Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) sójový lecithin oxid titaničitý (E171) dimetikon 500
Slovak: - Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510.
Czech: Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0. stupni GORD
Czech: - Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Slovak: Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
Czech: Pantoprazol byl navíc srovnáván s dalšími inhibitory protonové pumpy (PPI) (lansoprazolem, esomeprazolem) v jiných studiích a zjistilo se, že při zmírňování příznaků pálení žáhy a kyselé regurgitace není horší než tyto PPI (studie VMG305 a M3-320).
Slovak: V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI - lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3-320).
Czech: Úleva od příznaků při GORD ve stádiu 0/I po 4 týdnech léčby
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD, stupeň 0/I, po 4 týždňoch liečby
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
Slovak: % a po 28 dňoch medzi 75,2 %až 94,5 %.
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 4 týdnech
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 4 týždňoch
Czech: Publikované studie ukázaly, že pantoprazol není horší než jiné inhibitory protonové pumpy (studie VMG305 a M3-320)
Slovak: Publikované štúdie preukázali podobnú účinnosť pantoprazolu v porovnaní s inými PPI (štúdia VMG305 a M3-320)
Czech: Jádro uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon 360 calcium-stearát
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát.
Czech: - BF010 (CSR 298E/99)
Slovak: (CSR 298E/99)
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Czech: Enterosolventní tablety
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta
Czech: Publikované studie naznačují, že pantoprazol není horší než jiné inhibitory protonové pumpy (studie VMG305 a M3-320)
Slovak: Z publikovaných štúdií vyplýva podobná účinnosť pantoprazolu v porovnaní s inými PPI (štúdia VMG305 a M3-320)
Czech: U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI.
Slovak: Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GORD-u.
Czech: - Bez porady s lékařem CONTROLOC Control neužívejte déle než 4 týdny.
Slovak: - Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety CONTROLOC
Czech: JAK SE CONTROLOC CONTROL POUŽÍVÁ
Slovak: Ako vyzerá CONTROLOC
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
Slovak: Vždy užívajte CONTROLOC
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Slovak: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se polykají celé.
Slovak: PODANIA Tablety sa musia prehltnúť celé.
Czech: Pan 20, Ran 150 dvakrát denně
Slovak: Pan 20, Ran 150 bid týždňov
Czech: Kojení
Slovak: BLISTRE
Czech: EMA/237643/2013 EMEA/H/C/001097
Slovak: EMEA/H/C/001097
Czech: Léčivé přípravky obsahující pantoprazol jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od roku 1994.
Slovak: Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994.
Czech: Vzhledem k tomu, že pantoprazol se používá již celou řadu let, předložil žadatel údaje z vědecké literatury.
Slovak: Keďže pantoprazol sa používa už veľa rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry.
Czech: Je dostupný ve formě enterosolventních tablet (20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (20 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy během prvních dvou týdnů léčby.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s príznakmi pálenia záhy počas prvých dvoch týždňov liečby.
Czech: Bez porady s lékařem by pacienti neměli používat přípravek déle než čtyři týdny.
Slovak: Bez porady s lekárom pacienti liek nemajú užívať dlhšie ako štyri týždne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Controloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Controloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Controloc Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Controloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Controloc Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Controloc Control
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Controloc Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Controloc Control.
Czech: Doporučená dávka přípravku Controloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Slovak: Odporučená dávka lieku Controloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Czech: Žadatel rovněž poskytl informace ze dvou hlavních studií zaměřených na účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých s příznaky refluxu kyseliny včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy zaznamenané během tří dnů před zahájením studie.
Slovak: Žiadateľ okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri dni pred začatím štúdií.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Controloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Controloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Czech: Přípravek nesmí být užíván souběžně s atazanavirem (léčivým přípravkem používaným k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pantoprazol 20 mg byl účinný v krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že jsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti s bezpečností tohoto léčiva dostupného na lékařský předpis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Controloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Controloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Czech: Pokud během dvou týdnů nepřetržité léčby nedojde ke zmírnění příznaků, měl by se pacient poradit s lékařem.
Slovak: Ak sa príznaky nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára.
Czech: V druhé studii nebyly po dvou týdnech léčby zaznamenány příznaky pálení žáhy u 70 % pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a u 59 % pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172).
Slovak: V druhej štúdii sa po dvoch týždňoch liečby nevyskytlo pálenie záhy u 70 % pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172 pacientov) a 59 % pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172 pacientov).
Czech: Controloc Control pantoprazolum
Slovak: Control pantoprazol
Czech: Léčivá látka v přípravku Controloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Slovak: Účinná látka lieku Controloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Czech: Referenční léčivý přípravek Controloc je dostupný pouze na lékařský předpis.
Slovak: Referenčný liek, Controloc, je dostupný len na lekársky predpis.
Czech: Reflux kyseliny je únik kyseliny, která se tvoří v žaludku, do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (zpětný tok kyseliny až do úst).
Slovak: Reflux kyseliny vzniká vtedy, keď kyselina vytvorená v žalúdku prenikne do pažeráka, čo spôsobí pálenie záhy a regurgitáciu kyseliny (vytekanie kyseliny do úst).
Czech: Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tento přípravek nepřetržitě po dobu dvou až tří dnů.
Slovak: Pacient možno bude musieť na zmiernenie príznakov užívať liek dva alebo tri dni za sebou.
Czech: V první studii byl pantoprazol srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a ve druhé s ranitidinem (dalším léčivým přípravkem užívaným k léčbě příznaků refluxu kyseliny) u 344 dospělých.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivým liekom) u 219 dospelých a v druhej štúdii sa porovnával pantoprazol s ranitidínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Controloc Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Controloc Control na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Blokováním těchto pump omezuje pantoprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Czech: Přípravek Controloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Slovak: Liek Controloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.