FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál azonban ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Latvian: Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens.
Hungarian: Szívbillentyű-betegség
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Latvian: BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Hungarian: A hígításhoz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, Ringer-laktát oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció javasolt.
Latvian: Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
Hungarian: A hypotenzió és a ventricularis arrhythmia, mint mellékhatás, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
Latvian: Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei.
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/ttkg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Latvian: Pirmā infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā.
Hungarian: Az I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata (lásd fent).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).
Hungarian: Megállapították, hogy a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában magasabb a hypotenzió kockázata
Latvian: Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM).
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Latvian: Citas blakusparādības
Hungarian: Nem gyakori: Végtagfájdalom
Latvian: Retāk: sāpes ekstremitātēs
Hungarian: Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, ritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.
Latvian: BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Hungarian: Tilos adni olyan betegeknek, akik 4 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket kaptak (lásd 4.3 pont).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt BRINAVESS
Hungarian: Hatásosság tartósan pitvarfibrilláló betegeknél (ACT I és ACT III) Az elsődleges hatásossági végpont azoknak, a rövid ideje pitvarfibrilláló (3 óra - 7 nap) betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés hatására a pitvarfibrilláció a vizsgálati gyógyszer első expozícióját követő 90 percen belül minimum egy percen át szinuszritmussá konvertálódott.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija proporcionālā attiecība starp subjektiem ar īslaicīgu ātriju fibrilāciju (3 stundas līdz 7 dienas), kuriem novēroja vismaz vienu minūti ilgu terapijas izraisītu sinusa ritma atjaunošanos ātriju fibrilācijas gadījumā 90 minūšu laikā pēc pirmreizējas pētāmo zāļu iedarbības.
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Latvian: Retāk: nogurums, iekaisums infūzijas ievadīšanas vietā, paaugstināta jutība infūzijas ievadīšanas vietā, izsitumi infūzijas ievadīšanas vietā, savārgums,
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Hungarian: A BRINAVESS alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos tiek ieteikts izvairīties no vernakalanta lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 4%-ának.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
Latvian: Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju.
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Latvian: Rekomendētā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā.
Hungarian: A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai.
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
Hungarian: A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 113 kg vernakalantam ir fiksēta deva.
Hungarian: Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Latvian: Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu veselības aprūpes speciālists, kurš ievadīs BRINAVESS.
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban egy 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os BRINAVESS infúziót (vagy annak megfelelő placebót)
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
Hungarian: A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Latvian: Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.
Hungarian: Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Hungarian: * A táblázatban lévő mellékhatások a vernakalant adását követő 24 órán belül alakultak ki (lásd 4.2 és 5.2 pont) > 0,1% és a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal.
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu) ar sastopamību> 0,1% vernakalanta pacientiem un augstāks nekā placebo.
Hungarian: Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
Latvian: Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms BRINAVESS lietošanas Kā lietot BRINAVESS
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Latvian: Ir ierobežota vernakalantalietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.
Hungarian: • köhögés, orrfájdalom
Latvian: • klepus, iekaisis deguns;
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP".
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő, vernakalanttal kezelt betegeknél az adagolást követő első
Latvian: 3. fāzes pētījuma populācijā ar vernakalantu ārstētiem pacientiem novēroja pēc sirds ritma koriģēta
Hungarian: Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója szinuszritmusba, felnőtteknél - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap
Latvian: Ātra sinusa ritma atjaunošana pieaugušajiem ar ātriju fibrilācijas epizodi, kura sākusies nesen: -Neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤ 7 dienas; -Pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤ 3 dienas.
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Latvian: • acu kairinājums, acu asarošana, vai redzes traucējumi;
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride i.v.
Hungarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Hungarian: 2020. július
Latvian: Jūlijā 2020
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Hungarian: Összességében (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Hungarian: p értékb
Latvian: p vērtībab
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Hungarian: A kiolvadás közben kondenzáció következik be.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Hungarian: A beteg már nem képes járni vagy mászni.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Hungarian: Húzza ki a porttűt.
Latvian: Noņemiet porta adatu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Hungarian: Min., max.
Latvian: Min., maks.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Latvian: Nav zināms, kādu ietekmi varētu izraisīt iespējamā palielinātā zāļu iedarbība uz perifēriju.
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Hungarian: Alig érthető.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Latvian: • 22. vai mazāka izmēra speciālu (non-coring) porta adatu ar ieteicamo garumu 16 mm.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Hungarian: Hasi fájdalom
Latvian: Vēdera sāpes
Hungarian: Minden infúziós kelléknek sterilnek kell lennie.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Hungarian: Termékkel kapcsolatos problémák
Latvian: Problēmas ar izstrādājumu
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Hungarian: Szintén ők felelnek a fel nem használt Brineura megfelelő ártalmatlanításáért.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Latvian: CL, ml/h t1/2, h
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Hungarian: Ez a modell elsősorban a cerliponáz-alfa farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak tanulmányozására szolgált, de célja volt a vegyület toxicitásának kiértékelése is.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Hungarian: Független járás, vagyis a beteg segítség nélkül képes 10 lépést megtenni.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja, hogy nem észlelhető-e a szív kóros elektromos tevékenysége (EKG).
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Hungarian: Mielőtt a BRINEURA forgalmazását az egyes tagállamokban elkezdenék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Latvian: Pirms BRINEURA ieviešanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar attiecīgās valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egy betegségspecifikus klinikai értékelőskála (lásd a 3. táblázatot) motoros és nyelvi doménjének összesített pontszámát használták a betegség progressziójának értékelésére.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Latvian: Neklīniskā izstrāde nav pārliecinoša attiecībā uz cerliponāzes alfa klīnisko drošumu.
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Latvian: Nav izteiktas ataksijas, nav patoloģisku kritienu.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Latvian: *Cerliponāze alfa tiek iegūta zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt citas blakusparādības
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Latvian: Ir ieteikts izmantot šļirci ar tilpumu no 10 līdz 20 ml.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 190-501-es számú vizsgálat.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Hungarian: A Brineura-t ne keverje semmilyen más gyógyszerrel.
Latvian: Nesajauciet Brineura ar jebkurām citām zālēm.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fontos, hogy gyermekeknél minél fiatalabb korban elkezdődjön a kezelés, bár 3 évesnél fiatalabb betegek nem szerepeltek a pivotális vizsgálatban.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
Hungarian: Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt.
Latvian: Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža līdzekļiem ir ieteikta 30-60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
Hungarian: A Cmax és az AUC0-t érték nagy liquor-plazma aránya (körülbelül 1000, illetve 400) arra utal, hogy a beadott cerliponáz-alfa túlnyomó része a központi idegrendszeren belül marad.
Latvian: Liela smadzeņu šķidruma/plazmas attiecība Cmax un AUC0-t (attiecīgi aptuveni 1000 un 400) liecina, ka lielākā daļa ievadītās cerliponāzes alfa paliek lokalizēta centrālajā nervu sistēmā.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes anafilaxiás reakció, amennyiben az ismételt adás (re-challenge) sikertelen (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dzīvību apdraudoša anafilaktiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja atkārtota zāļu ievadīšana ir nesekmīga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nyelvi
Latvian: Valoda