FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE31
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE31
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
Romanian: Diferența estimată între grupele de tratament a fost de 0,131 l/an (IÎ 95% 0,027, 0,235).
Croatian: Nadalje, nintedanib inhibira Flt-3 (Fms-slična protein-tirozin-kinaza), Lck (limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza) i Src (proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src) kinazu.
Romanian: În plus, nintedanibul inhibă kinazele Flt-3 (protein-tirozin kinaza de tip Fms), Lck (protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor), Lyn (protein-tirozin kinaza lyn) și Src (protein-tirozin kinaza proto-oncogenă src).
Croatian: Istodobna primjena s pirfenidonom
Romanian: Administrarea concomitentă cu pirfenidonă
Croatian: U većine bolesnika mučnina i povraćanje bili su blagog do umjerenog intenziteta.
Romanian: La majoritatea pacienților cu greață și vărsături, evenimentul a fost de intensitate ușoară până la moderată.
Croatian: Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg dvaput dnevno.
Romanian: Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienții care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două ori pe zi.
Croatian: Inhibicija receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Croatian: Učinak na QT-interval
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu încetați să luați Ofev înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući poznatu koronarnu arterijsku bolest.
Romanian: Se impune prudență atunci când se administrează tratamentul la pacienții cu risc cardiovascular crescut, incluzând arteriopatie coronariană diagnosticată.
Croatian: U ciljanom ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, zabilježena su mjerenja QT/QTc koja su pokazala da jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od 200 mg nintedaniba primjenjivane dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu uzrokovale produljenje korigiranog QT-intervala (QTcF).
Romanian: În cadrul unui studiu specific la pacienții cu neoplazie a celulelor renale au fost înregistrate măsurători ale QT/QTc, care au demonstrat că o doză orală unică de 200 mg nintedanib, similar dozelor orale multiple de 200 mg nintedanib administrate de două ori pe zi, timp de 15 zile, nu au prelungit intervalul QTcF.
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P (vezi pct. 5.2).
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649% doze, 26,3% gCV).
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Croatian: Izloženost nintedanibu linearno se povećava s dobi bolesnika, što bi također moglo povećati rizik razvoja povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta pacientului, ceea ce poate duce la un risc mai mare de apariție a creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nintedanib inhibira aktivaciju FGFR i PDGFR signalnih kaskada, koje su od kritičnog značaja za proliferaciju, migraciju i diferencijaciju plućnih fibroblasta/miofibroblasta, karakterističnih stanica u patologiji IPF-a.
Romanian: Nintedanib inhibă activarea cascadelor de semnalizare ale FGFR and PDGFR, implicate în mod critic în proliferarea, migrarea și diferențierea fibroblaștilor/miofibroblaștilor pulmonari, celule caracteristice în patologia FPI.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulți.
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, nema dokaza o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pe baza investigațiilor preclinice nu există dovezi privind afectarea fertilității masculine (vezi pct. 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike (PopPK) u bolesnika s IPF-om i karcinomom pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) (N=1191) i opisnih istraživanja, na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), konzumacija alkohola ili genotip P-gp-a.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize FC a populației (PopPK) la pacienți cu FPI și cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) (N=1,191) și a investigațiilor descriptive, expunerea la nintedanib nu a fost influențată de sex (greutate corporală corectată), insuficiență renală ușoară și moderată (estimată prin clearance-ul creatininei), consum de alcool etilic sau genotip gp P.
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Croatian: Dodatni podaci ispitivanja IV. faze INJOURNEY s Ofevom 150 mg dvaput dnevno i dodatkom pirfenidona:
Romanian: Date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă:
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
Croatian: Manje od 1% jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Mai puțin de 1% dintr-o doză unică de nintedanib se excretă pe cale renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nintedanib je mala molekula, inhibitor tirozin-kinaze, uključujući α i ß receptore faktora rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor, PDGFR) receptor fibroblastnog faktora rasta (engl. fibroblast growth factor receptor, FGFR) 1-3 i VEGFR 1-3.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodbe doze).
Romanian: În caz de disfuncție renală/insuficiență renală, trebuie avută în vedere ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2 Ajustări ale dozei).
Croatian: Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nintedanib a fost studiat la 1529 pacienți cu FPI.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS jedan je bolesnik nehotice bio izložen dozi od 600 mg dnevno u trajanju od ukupno 21 dan.
Romanian: În cadrul studiului INPULSIS, un pacient a fost expus accidental la o doză zilnică de 600 mg, timp de 21 zile în total.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 4.4) prijavljene su u 13,6% bolesnika liječenih nintedanibom.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4) au fost raportate la 13,6% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615-6,078) la voluntarii sănătoși.
Croatian: Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.
Romanian: Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjim kancerogenosti na miševima i štakorima nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu nintedaniba.
Romanian: În cadrul unor studii privind carcinogenitatea la șoarece și șobolan, cu durata de 2 ani, nu au existat dovezi privind potențialul carcinogen al nintedanibului.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnih problema s jetrom; - ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva („gastrointestinalna perforacija").
Romanian: Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului; - dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală").
Croatian: Proljev je doveo do trajnog prekida liječenja u 4,4% bolesnika; u suprotnom bolesnici su bili zbrinuti terapijom protiv proljeva, smanjenjem doze ili privremenim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Diareea a dus la oprirea permanentă a tratamentului la 4,4% dintre pacienți; în celelalte cazuri, reacțiile adverse s-au remis după administrarea tratamentului antidiareic, scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako su izmjerena povišenja transaminaza (AST ili ALT) ˃ 3x od GGN, preporučuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju Ofevom, a bolesnika se mora pomno nadzirati.
Romanian: În cazul în care sunt determinate creșteri ale concentrațiilor transaminazelor (AST sau ALT) > 3x LSVN, se recomandă scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Ofev, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Croatian: Kako čuvati Ofev
Romanian: Cum se păstrează Ofev
Croatian: Klinička djelotvornost nintedaniba ispitivala se u bolesnika s IPF-om u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III s identičnim dizajnom INPULSIS-1 (1199.32) i INPULSIS-2 (1199.34)).
Romanian: Eficacitatea clinică a nintedanibului a fost studiată la pacienți cu FPI în cadrul a două studii clinice de fază III, randomizate, în dublu-orb, placebo controlate, cu design identic (INPULSIS-1 (1199.32) și INPULSIS-2 (1199.34)) .
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema kategoriji učestalosti Učestalost
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
Croatian: Proljev, mučnina i povraćanje bili su najčešći štetni događaji prijavljeni u 20 (37,7%) naspram 16 (31,4%), u 22 (41,5%) naspram 6 (11,8%) te u 15 (28,3%) naspram 6 (11,8%) bolesnika, liječenih pirfenidonom kao dodatkom nintedanibu naspram samog nintedaniba.
Romanian: Diareea, greața și vărsăturile au fost cele mai frecvente reacții adverse, raportate la 20 pacienți (37,7%) față de 16 pacienți (31,4%), la 22 pacienți (41,5%) față de 6 pacienți (11,8%) și respectiv la 15 pacienți (28,3%) față de 6 pacienți (11,8%) tratați cu pirfenidonă adăugată la nintedanib față de nintedanib în monoterapie.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnike da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima tijekom liječenja Ofevom.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Ofev.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme i u preporučenoj dozi.
Romanian: Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare.
Croatian: Samo je manji dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP metaboličke puteve, sa CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanib s-a efectuat pe calea citocromului CYP, în care CYP 3A4 a fost enzima predominantă implicată.
Croatian: Nakon unosa hrane izloženost nintedanibu se povećala za približno 20% u usporedbi s primjenom natašte (CI: 95,3 - 152,5%), a apsorpcija je bila odgođena (medijan tmax natašte: 2,00 h; nakon obroka: 3,98 h).
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3-152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în condiții de repaus alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 ore).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjene djelatne tvari urinom unutar 48 h iznosilo je približno 0,05% doze (31,5% gCV) nakon peroralne i približno 1,4% doze (24,2% gCV) nakon intravenske primjene; bubrežni klirens je iznosio 20 ml/min (32,6% gCV).
Romanian: Excreția urinară a substanței active nemodificate în decurs de 48 ore a reprezentat aproximativ 0,05% din doză (31,5% gCV) după administrarea orală și aproximativ 1,4% din doză (24,2% gCV) după administrarea intravenoasă; clearance-ul renal a fost de 20 ml/min (32,6% gCV).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik tromboembolijskih događaja.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al nintedanibului, pacienții ar putea prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) preporučena doza Ofeva je 100 mg dvaput dnevno, u razmaku od približno 12 sati.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh), doza recomandată de Ofev este de 100 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp.
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5% cijepanja u usporedbi s 25% cijepanja estera.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom terapije nintedanibom, s time da osobitu pozornost treba posvetiti bolesnicima koji imaju čimbenike rizika za oštećenje/zatajenje bubrega.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu nintedanib, acordând o atenție specială pacienților care prezintă factori de risc pentru disfuncție renală/insuficiență renală.
Croatian: Dominantna metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Romanian: Reacția metabolică prevalentă pentru nintedanib este scindarea hidrolitică prin intermediul esterazelor, ceea ce duce la formarea părții acide libere BIBF 1202.
Croatian: Sadržaj kapsule trigliceridi srednje duljine lanca tvrda mast lecitin (soja) (E322)
Romanian: Conținutul capsulei trigliceride cu lanț mediu grăsimi solide lecitină (soia) (E 322)
Croatian: Liječenje Ofevom moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Romanian: Tratamentul cu Ofev trebuie ințiat de către medici specializați în diagnosticul și tratamentul FPI.
Croatian: Ofev se primjenjuje peroralno.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.
Croatian: Tijekom liječenja nintedanibom opaženi su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima, uključujući teško oštećenje jetre sa smrtnim ishodom.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu nintedanib au fost observate cazuri de leziuni hepatice induse de medicament, inclusiv leziuni hepatice severe cu rezultat letal.
Croatian: IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci.
Romanian: FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp.
Croatian: Omjer koristi i rizika istodobne primjene s pirfenidonom nije ustanovljen.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al tratamentului concomitent cu pirfenidonă nu a fost stabilit.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ u 52. tjednu
Romanian: Modificarea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială în săptămâna 52
Croatian: U ciljanom farmakokinetičkom ispitivanju istraženo je istodobno liječenje nintedanibom s pirfenidonom u bolesnika s IPF-om.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic specific, tratamentul concomitent cu nintedanib și pirfenidonă a fost investigat la pacienți cu FPI.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:2 za liječenje Ofevom 150 mg ili placebom dvaput dnevno u trajanju od 52 tjedna.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 3:2 pentru a li se administra tratament cu Ofev 150 mg sau placebo de două ori pe zi, timp de 52 de săptămâni.
Croatian: Mučnina je dovela do prekida liječenja nintedanibom u 2,0% bolesnika.
Romanian: Greața a dus la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 2,0% dintre pacienți.
Croatian: 60 x 1 mekih kapsula
Romanian: 60 x 1 capsule moi
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Greața și vărsăturile au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Romanian: Infarct miocardic
Croatian: Bolesnici s odgovorom su oni čije apsolutno smanjenje FVC-a izraženog kao %-tak predviđene normalne vrijednosti nije veće od 5% ili 10%, ovisno o pragu i uz procjenu FVC-a nakon 52 tjedna.
Romanian: Pacienții cu răspuns sunt acei pacienți care nu au prezentat o scădere absolută a % CVF anticipat mai mare de 5% sau mai mare de 10%, în funcție de prag și de evaluarea CVF la 52 săptămâni.
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Romanian: Inductorii puternici ai gp P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
Croatian: U slučaju privremenog prekida liječenja zbog povišenih vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) ˃ 3x od gornje granice normale (GGN), nakon što se vrijednosti transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se ponovno započeti u smanjenoj dozi (100 mg dvaput dnevno), koja se postupno može povećavati do pune doze (150 mg dvaput dnevno) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: În caz de întreruperi din cauza creșterii concentrațiilor aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN), după ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (150 mg de două ori pe zi) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u razmaku od približno 12 sati.
Romanian: Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotak bolesnika s gastrointestinalnim štetnim događajima u odnosu na početnu vrijednost do 12. tjedna.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de procentul de pacienți cu reacții adverse gastro-intestinale de la momentul inițial până în săptămâna a 12-a.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka.
Romanian: Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može smanjiti dnevnu dozu Ofeva.
Romanian: Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Ofev.
Croatian: C] nintedaniba bio je izlučivanjem stolicom/putem žuči (93,4% doze, 2,61% gCV).
Romanian: nintedanib a fost prin excreție fecală/biliară (93,4% din doză, 2,61% gCV).
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5% primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakorica u laktaciji.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la femelele de șobolan aflate în perioada de lactație.
Croatian: U skupini 2, omjeri prilagođenih geometrijskih srednjih vrijedosti (90% CI) bili su 97% (86% - 110%) odnosno 95% (86% - 106%) za Cmax,ss i AUCτ,ss pirfenidona (n=12 za intraindividualnu usporedbu).
Romanian: În grupul al 2-lea, coeficienții mediei geometrice ajustate (IÎ 90%) au fost 97% (86% - 110%) și 95% (86% - 106%) pentru Cmax,ss și respectiv ASCτ,ss ale pirfenidonei (n=12 pentru comparația intraindividuală).
Croatian: Dok su štetni događaji, koji odražavaju ishemijsku bolest srca, bili uravnoteženi između skupina liječenih nintedanibom i placebom, veći postotak bolesnika doživio je infarkt miokarda u skupini liječenoj nintedanibom (1,6%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (0,5%).
Romanian: În timp ce reacțiile adverse care reflectă boala cardiacă ischemică au fost echilibrate între grupurile cu nintedanib și placebo, un procent mai mare de pacienți a prezentat infarct miocardic în grupul cu nintedanib (1,6%) comparativ cu grupul cu placebo (0,5%).
Croatian: Sljedeću dozu od 100 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno, prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Trebuie să luați următoarea doză de Ofev 100 mg conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza smanjena na 200 mg dnevno, ne uzimajte više od preporučene doze od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi, nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi.
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika koji su bili podvrgnuti ranijem abdominalnom kirurškom zahvatu, koji u anamnezi imaju peptički ulkus, divertikularnu bolest ili istodobno primaju kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale, la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, boală diverticulară sau cărora li se administrează concomitent corticosteroizi sau AINS.
Croatian: Trenutno nije u potpunosti razjašnjen mogući utjecaj inhibicije receptora VEGFR putem nintedaniba i utjecaj antiangiogene aktivnosti nintedaniba na patologiju IPF-a.
Romanian: În prezent nu sunt complet elucidate aspectele privind impactul potențial pe care îl are inhibiția RFCEV de către nintedanib și activitatea antiangiogenă a acestui medicament asupra patologiei FPI.
Croatian: Ofev je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Romanian: Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).
Croatian: Na slici 1 može se vidjeti razvoj promjene od početne vrijednosti tijekom vremena za obje skupine liječenja, na temelju združene analize ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2.
Romanian: Vezi Figura1 pentru evoluția în timp a modificărilor față de valoarea inițială în ambele grupe de tratament, pe baza analizei cumulate a datelor din studiile INPULSIS-1 și INPULSIS-2.