FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Dexamethason Alapis?
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Malta und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamethason Alapis in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamethasone Alapis i alle de berørte medlemsstater.
German: Der Wirkstoff in Dexamethason Alapis, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Dexamethasone Alapis, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
German: Dexamethason Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Danish: Dexamethasone Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er in Zellen eindringt und die Bildung von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandinen (an Entzündungen und Schwellungen beteiligte Stoffe) hemmt.
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
German: Warum wurde Dexamethason Alapis überprüft?
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ein Schiedsverfahren in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Dexamethason Alapis durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss , dass die vorgelegten Daten ausreichend sind, um zu zeigen, dass Dexamethason Alapis, ausgehend von der gut etablierten Anwendung von Dexamethason, sicher und wirksam verwendet werden kann.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data var tilstrækkelige til at vise, at Dexamethasone Alapis kan anvendes sikkert og effektivt på baggrund af den veldokumenterede brug af dexamethason.
German: Die Zulassungsbehörde in Deutschland war der Auffassung, dass mit den zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten kein ausreichender Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Alapis erbracht wurde.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
German: diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
German: Alapis S.A. beantragte in Malta ein dezentralisiertes Verfahren für Dexamethason Alapis.
Danish: Alapis S.A. indgav en ansøgning om Dexamethasone Alapis til Malta via den decentrale procedure.
German: Das Befassungsverfahren wurde damit begründet, dass der Antrag, der sich nicht auf mit Dexamethason Alapis durchgeführte Studien, sondern auf veröffentlichte Fachliteratur beruft, da Dexamethason seit mindestens 10 Jahren in der EU gut etabliert ist, hauptsächlich durch Literatur gestützt wird, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason in Tablettenform und nicht als Lösung zum Einnehmen aufzeigen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at ansøgningen - som i højere grad var underbygget af publiceret litteratur end af undersøgelser foretaget med Dexamethasone Alapis, eftersom dexamethason har en baggrund med veldokumenteret anvendelse i EU i mindst 10 år - hovedsagelig var støttet af litteratur, som viste sikkerheden og virkningen af dexamethason i tabletform i stedet for som oral opløsning, og de fremlagte brobygningsdata blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at drage nogen konklusion om benefit/risk-profilen for den orale opløsning.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
German: Dieses Risiko scheint bei Kindern höher zu sein.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
German: Innerhalb der EU wurde Modafinil erstmals im Juni 1992 in Frankreich zugelassen.
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
German: Daher ist diese Angabe von begrenztem Wert.
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
German: Die große Zahl spontaner Meldungen scheint diesen Zusammenhang zu untermauern.
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
German: Auch ein zeitlicher Zusammenhang trägt zur Bestätigung der Kausalität bei.
Danish: En tidsmæssig forbindelse bidrager også til at bekræfte kausalitet.
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd
German: Er ist derzeit in 21 Ländern in Europa zugelassen, wobei sich die zugelassenen Indikationen zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med.
German: • Fehlinterpretation der Risiken im Zusammenhang mit Modafinil;
Danish: • Fejlfortolkning af risiciene i forbindelse med modafinil
German: Der Beginn der Studie soll im September 2010 erfolgen, und der Abschlussbericht wird im 4.
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei den subjektiven Parametern (ESS und CGI-C) beobachtet.
Danish: Der sås statistisk signifikante forskelle i de subjektive parametre (ESS og CGI-C).
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
Danish: Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret.
German: Das Nutzen/Risiko-Verhältnis wird daher bei dieser Indikation unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
Danish: Risk/benefit-forholdet ved denne indikation anses derfor for positivt under normale anvendelsesbetingelser.
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist.
German: Psychotische oder manische Symptome
Danish: Psykotiske eller maniske symptomer
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen.
Danish: Den almindeligste bivirkning er hovedpine, som er set hos ca. 21 % af patienterne.
German: Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Danish: Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
German: Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Dosis-Wirkungs-Profil nicht linear zu sein scheint.
Danish: Det bemærkes dog, at dosisresponsprofilen ikke synes at være lineær.
German: Drei dieser Fälle verliefen tödlich, und bei der Mehrzahl konnte ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Tre af disse havde fatalt udfald, og for de fleste kunne kausalitet ikke udelukkes.
German: Verbesserungen wurden ebenfalls in Bezug auf die subjektiven Messparameter festgestellt.
Danish: Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger.
German: • Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
Danish: • Afbrudt søvn eller unormale drømme.
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden.
Danish: Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2).
German: Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie ist die einzige Indikation, die in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel eine Zulassung besitzt, zugelassen ist.
Danish: Søvnighed associeret med narkolepsi er den eneste indikation i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
German: Die Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP wurde ebenfalls konsultiert.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (Scientific Advisory Group - SAG) blev også hørt.
German: • Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
Danish: • Opmærksomhed på din hjerterytme, hvilken kan være hurtigere end normalt.
German: Idiopathische Hypersomnie
Danish: Idiopatisk hypersomni
German: Die Resorption (tmax) kann jedoch um ca. eine Stunde verzögert sein, wenn Modafinil zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in geeigneter Weise zur Lösung des Problems beitragen, da die Größenordnung des Risikos nicht vollständig geklärt ist.
Danish: Udvalget fandt, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke vil afhjælpe denne betænkelighed tilstrækkeligt, da risikoens størrelse ikke er fuldt ud fastlagt.
German: Dieser Umstand ist auf eine metabolische Autoinduktion zurückzuführen, die in den präklinischen Studien gezeigt wurde.
Danish: Denne omstændighed skyldes metabolisk auto-induktion, som er set i de prækliniske studier.
German: Die zentralen Aussagen wurden mit dem CHMP abgestimmt, und jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass die relevanten Informationen, soweit zutreffend, in die jeweilige Landessprache übersetzt werden.
Danish: Nøglebudskaberne er aftalt med CHMP, og hver medlemsstat sørger for, at de relevante oplysninger medtages i oversættelsen til deres nationale sprog.
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Danish: I lyset af de sikkerhedsproblemer, der er identificeret i denne gennemgang, anses risikominimerende foranstaltninger dog for at være nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Modafinil-haltige Arzneimittel.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil.
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Danish: Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt.
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Danish: Det illustreres yderligere af, at patienterne ved undersøgelsens afslutning var tilstrækkeligt søvnige til at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen (MSLT<6 minutter).
German: Ebenso wie in den Narkolepsie-Studien wurde keine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet.
Danish: Ligesom i narkolepsiundersøgelsen blev der ikke observeret nogen dosis-respons-virkning.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Danish: Patienterne skal informeres om, at modafinil ikke er en erstatning for søvn, og at god søvnhygiejne skal opretholdes.
German: Die Studie sollte spätestens zwei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission aufgenommen und der Abschlussbericht spätestens sechs Monate nach Studienbeginn vorgelegt werden.
Danish: Undersøgelsen skal påbegyndes senest to måneder efter Kommissionens afgørelse, og den endelige rapport skal indsendes senest seks måneder efter undersøgelsens start.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret medicinen til dig personligt.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
Danish: • Sukkersyge (diabetes) med forhøjet blodsukker.
German: • Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen,
Danish: • Problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelsesproblemer,
German: Muskelverspannung, Koordinationsprobleme
Danish: muskelspændinger, koordinationsbesvær.
German: Die Größenordnung der Wirkung ist jedoch gering und spiegelt nicht notwendigerweise einen klinisch signifikanten Nutzen wider.
Danish: Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel.
German: • wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen.
Danish: • Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende.
German: Hospitalisierung und Überwachung des psychomotorischen Status; kardiovaskuläres Monitoring oder Beobachtung werden empfohlen, bis die Symptome des Patienten abgeklungen sind.
Danish: Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertzeit ca. 7 Stunden und erhöht sich mit zunehmendem Alter auf die bei Erwachsenen üblichen Halbwertzeiten (ca. 15 Stunden).
Danish: Hos patienter i alderen 6-7 år er den estimerede halveringstid ca. 7 timer, men stiger med alderen, indtil den nærmer sig halveringstiden hos voksne (ca. 15 timer).
German: Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Danish: Udslættene opstod 1-5 uger efter behandlingens start.
German: - idiopathische Hypersomnie (IH), zugelassen in vier Mitgliedstaaten;
Danish: - Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater.
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
Danish: Disse forskelle er statistisk signifikante, men meget små, og derfor sættes der spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans.
German: Fertilität Es sind keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
German: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Danish: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
German: Auch wenn eine eindeutige Definition für eine Multi-Organ-Überempfindlichkeit fehlt, sind Berichte über allergische Reaktionen unter Beteiligung mehrerer Organe (u. a. ein gut dokumentierter Fall mit tödlichem Ausgang) besonders besorgniserregend.
Danish: Til trods for, at der ikke foreligger en klar definition af multiorganoverfølsomhed, giver indberetninger om allergiske reaktioner, der involverer flere organer (herunder et veldokumenteret tilfælde med fatalt udfald) særligt anledning til bekymring.
German: Gesamtbeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
Danish: Samlet risk/benefit-vurdering
German: Weiterhin wird die Heranziehung von Datenbanken in anderen EU-Ländern, z. B. der Datenbank des PHARMOInstituts (Intitute for Drug Outcome Research) in den Niederlanden und von CEGEDIM in Frankreich, in Betracht gezogen.
Danish: Det vil blive overvejet yderligere at anvende databaser i andre EU-lande, f.eks. Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Holland og Cegedim i Frankrig.
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
Danish: Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald).
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Danish: Note: Dette produktresumé og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
German: • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme.
German: • Mit dem Gutachten wurde eine Produktinformation angenommen, in der sich die Sicherheitsdaten für Modafinil nicht vollständig niederschlagen.
Danish: • Med udtalelsen blev der vedtaget en produktinformation, som ikke fuldt ud afspejlede sikkerhedsoplysningerne for modafinil.
German: Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei Patienten unter Modafinil-Therapie regelmäßig überwacht werden.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres regelmæssigt hos patienter i modafinilbehandling.
German: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Danish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil sind linear und zeitunabhängig.
Danish: Modafinils farmakokinetiske egenskaber er lineære og tidsafhængige.
German: Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
Danish: Du kan evt. også få feber og unormale blodprøve-resultater.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender senest tre måneder efter EuropaKommissionens afgørelse en analyse af muligheden for en epidemiologisk kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse.
German: Suizidales Verhalten
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
Danish: Desuden var der indberetninger om selvmordstanker, fjendtlighed/aggression og psykotiske episoder.
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Danish: Hvis analysen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse med tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af markedsføringstilladelserne påtaget sig at indsende en detaljeret protokol inden for to måneder og fremlægge den endelige undersøgelsesrapport inden seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
German: In Studie 402 erhöhte sich das MSLT-Ergebnis von 7,6 Minuten zur Baseline auf 8,6 Minuten.
Danish: I undersøgelse 402 steg MSLT fra 7,6 minutter ved baseline til 8,6 minutter.
German: Modafinil verbessert die Wachheit bei einer Vielzahl von Spezies, den Menschen eingeschlossen.
Danish: Modafinil fremmer vågen tilstand hos en række forskellige arter, inklusive mennesket.
German: Zwischen 1999 und 2007 wurde ein Monitoring-Programm zur Beurteilung des Potenzials von Modafinil im Hinblick auf Missbrauch und unsachgemäße Anwendung durchgeführt, das ein Online-Monitoring der Verweise auf und Meldungen zu Modafinil beinhaltete.
Danish: Der blev mellem 1999 og 2007 gennemført et overvågningsprogram for at vurdere risikoen for misbrug og forkert brug af modafinil, og det bestod af onlineovervågning af modafinilhenvisninger og -meddelelser.
German: Griechenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
German: Die effektive Eliminationshalbwertzeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung beträgt ca. 15 Stunden.
Danish: Modafinils effektive eliminationshalveringstid efter gentagne doser er ca. 15 timer.
German: Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten in Studie 402 noch immer MSLTWerte unterhalb des Normalwertes (d. h. 10 Minuten).
Danish: Efter fire ugers behandling præsenterede personerne i undersøgelse 402 sig stadig med MSLT-værdier under det normale (dvs. 10 minutter).
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Danish: I et rotte peri-post-natalstudie var koncentrationen af modafinil i mælk omkring 11,5 gange højere end i plasma.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurde die orale Clearance von Modafinil um ca. 60 % herabgesetzt, und die Steady-State-Konzentration im Vergleich zu den Werten bei Gesunden verdoppelt.
Danish: Hos patienter med cirrose er modafinils orale clearance nedsat med ca. 60 %, og steady-state koncentrationen er fordoblet sammenlignet med værdierne hos raske personer.
German: Eine Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab insgesamt 485 Fälle von Missbrauch, unsachgemäßer Anwendung, Abhängigkeit und Toleranz im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil.
Danish: En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug.
German: Nach Erreichung des Steady-State scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei einer weiterführenden Verabreichung von bis zu 1 Jahr nicht zu ändern.
Danish: Når steady-state er nået, synes modafinils farmakokinetiske egenskaber ikke at ændre sig ved fortsat administration i op til et år.
German: Infolge dessen wurde die Produktinformation für Modafinil europaweit durch die Aufnahme verstärkter Warnhinweise aktualisiert.
Danish: Derfor blev produktinformationen til modafinil opdateret over hele Europa, så den indeholdt yderligere advarsler.