FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento è stato più frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalità (ipocalcemia), seguita da dispepsia
Polish: W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.
Italian: Dato che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut.
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Chorzy w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Italian: Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Sandoz Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Italian: Se prende più Acido Ibandronico Sandoz di quanto deve Se assume troppe compresse si rivolga a un medico o vada direttamente al pronto soccorso.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Sandoz W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Italian: L'acido Ibandronico Sandoz agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Polish: Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (in forma di sodio ibandronato monoidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Italian: Può eliminare il rischio di questi possibili eventi, seguendo le istruzioni seguenti:
Polish: Można temu zapobiec w następujący sposób:
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l'acqua del rubinetto presentilivelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura)
Polish: W razie wątpliwości dotyczących potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie bieżącej (twarda woda) zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.2)
Italian: Nondimeno, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥ 30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) è raccomandato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco verificatesi in pazienti trattati con Acido Ibandronico somministrato per via orale
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane na lek związane z podaniem doustnym kwasu ibandronowego Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento della dose a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Italian: Di conseguenza, l'acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Polish: Z tego względu kwasu ibandronowego nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Italian: I dati relativi all'uso di acido ibandronico in donne in gravidanza sono inadeguati.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości").
Italian: La biodisponibilità è risultata ridotta di circa il 75% quando le compresse di acido ibandronico sono state somministrate 2 ore dopo un pasto standard.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Italian: • nausea, bruciori di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale alimentare)
Polish: • nudności, zgaga i trudności w przełykaniu (zapalenie przełyku)
Italian: Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.2)
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).
Polish: Mogą być to wczesne objawy poważnych problemów obejmujących żuchwę (tzw. „martwica żuchwy").
Italian: • ha un cancro.
Polish: • jeśli choruje na nowotwór złośliwy.
Italian: Il livello di calcio nel siero può scendere a valori di ipocalcemia.
Polish: Może wystąpić spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości występujących w przypadku hipokalcemii.
Italian: Prenda la compressa almeno 6 ore dopo l'ultima aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua.
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 ml/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 ml/min in soggetti con normale funzionalità renale.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
Italian: - Cancro, malattie concomitanti (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo - Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie mal adattate, anamnesi di malattia dentale, procedure odontoiatriche invasive, ad es. estrazione dentale
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Italian: Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Polish: Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.
Italian: Non vi sono dati di farmacocinetica per l'acido ibandronico in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: I farmaci contro l'acidità di stomaco come la cimetidina e la ranitidina possono aumentare leggermente gli effetti di Acido Ibandronico Sandoz.
Polish: Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Che cos'è acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek ibandronic acid sandoz i w jakim celu się go stosuje
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=277
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=277
Italian: L'inibizione dell'assorbimento di sostanza ossea endogena è anche stata documentata attraverso studi cinetici con 45Ca e con la liberazione di tetracicline radioattive precedentemente incorporate nello scheletro.
Polish: 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno osseo della mandibola) è stato riportato molto raramente, dopo l'immissione in commercio, in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazione oncologica.
Polish: Działania niepożądane zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości szczęki) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową.
Italian: Contatti il suo medico e il suo dentista nel caso manifestasse problemi alla bocca o ai denti come oscillazione dei denti, dolore, gonfiore, non guarigione di infezioni o secrezioni, poiché potrebbe trattarsi dei segni di un'osteonecrosi della mandibola.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.
Italian: Incremento dei livelli ematici di ormone paratiroideo
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Se è affetto da moderati problemi renali, il medico può ridurre la dose ad una compressa a giorni alterni.
Polish: W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Italian: La dose raccomandata di Acido Ibandronico Sandoz è di una compressa al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę.
Italian: Per legare l'acido ibandronico devono essere somministrati latte o antiacidi.
Polish: Aby związać produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz, należy podawać mleko i produkty zobojętniające kwas.
Italian: Nei pazienti in terapia con bifosfonati con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata la possibilità di un'interruzione del trattamento previa valutazione del paziente e del rapporto rischi-benefici per il soggetto.
Polish: W toku oceny pacjenta należy rozważyć przerwanie jego leczenia bisfosfonianami w przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,86 mg di lattosio (in forma di lattosio monoidrato)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Sandoz può influire sul funzionamento di altri farmaci e altri farmaci possono a loro volta avere degli effetti sul funzionamento di Acido Ibandronico Sandoz.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Ibandronic acid Sandoz może wpływać na działanie innych leków.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è stata segnalata molto raramente, dopo l'immissione in commercio, in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazione oncologica (vedere la sezione 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Italian: Dolore toracico, sindrome simil-influenzale, malessere, dolore
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street Block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Polish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Polish: Nie prowokować wymiotów.
Italian: Fratture femorali diafisi arie e subtrocanteriche atipiche†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe oraz trzonu kości udowej†
Italian: ul.
Polish: Nd.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per acido ibandronico 50 mg nei confronti del placebo.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Sandoz se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Italian: - L'acqua è l'unica bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Sandoz.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz jest woda.
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Italian: In associazione con la terapia con bifosfonati sono state segnalate fratture a livello della regione subtrocanterica e diafisiaria del femore, principalmente in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine per osteoporosi.
Polish: Donoszono o nietypowych złamaniach podkrętarzowych oraz trzonu kości udowej w związku z leczeniem bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów długoterminowo leczonych na osteoporozę.
Italian: Non mastichi, succhi o schiacci la compressa in bocca.
Polish: Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki.
Italian: CTx urinario**
Polish: Hipokalcemia**
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Italian: Dato che Acido Ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche.
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Italian: per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz contiene lattosio
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę
Italian: Infiammazione oculare
Polish: Zaburzenia oka
Italian: L'acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido ibandronico.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną - kwas ibandronowy.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Acido Ibandronico Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Osteonecrosi della mandibola†** osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) †
Polish: Martwica żuchwy†** martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Italian: Come prendere Acido Ibandronico Sandoz
Polish: Jak stosować Ibandronic acid Sandoz
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o medicinali che aumentano il pH gastrico.
Polish: Jednakże, jeśli kwas ibandronowy podawany jest z antagonistami H2 lub produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Italian: Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (50 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
Italian: Le comprese vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e a distanza di almeno 30 minuti dalla prima assunzione di cibi o bevande della giornata.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici superino i rischi individuati.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic, Acid Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Si definiscono bioequivalenti medicinali che producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Italian: Il 26 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz, valida in tutta l'UE.
Polish: W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non minerale) in posizione eretta o seduta; le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Polish: Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Sandoz ha mostrato di possedere una qualità comparabile e di essere bioequivalente a Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è impiegato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Polish: Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'imissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso per Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.