FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη σχετιζόμενων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστροδωδεκαδακτυλικής διάβρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, η πρόληψη του σχηματισμού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ αποτελεί εύλογη επιλογή, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής και αυξανόμενης συχνότητας εμφάνισης.
Polish: Z uwagi na wysoką i rosnącą częstość występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy lub nadżerek żołądka i dwunastnicy w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów obciążonych ryzykiem, zapobieganie powstawaniu wrzodów u stosujących NLPZ pacjentów z grupy ryzyka jest rozsądnym kierunkiem działania.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Losec pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού έλκους
Polish: • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori γαστρικών ελκών έχει καταδειχθεί επαρκώς και έκρινε ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka niezwiązanej z zakażeniem H. pylori jest w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
Polish: Uzgodniono zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego, które spisano w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 14 grudnia 2009 r. Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Losec jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται επαρκώς, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom u pacjentów z wrzodami żołądka słabo odpowiadającymi na leczenie zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Greek: Η ένδειξη και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Polish: Z ujednoliconej ChPL usunięto to wskazanie i związane z nim dawkowanie.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Polish: • Leczenie objawowej żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej
Greek: • Θεραπεία γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ
Polish: • Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
Greek: Ωστόσο, λόγω των ανησυχιών που εγέρθηκαν, τα αποτελέσματα της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ επιδημιολογικής μελέτης σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων θα αξιολογηθεί προκειμένου να προσδιορισθούν στην ΠΧΠ οι επιπλοκές του Losec.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie są wystarczające do zamieszczenia ostrzeżenia w ChPL, jednak z powodu wniesionych zastrzeżeń podmiot odpowiedzialny zaproponował badanie epidemiologiczne dotyczące ryzyka upadków i złamań, którego wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia następstw dla ChPL preparatu Losec.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και έκρινε αποδεκτές τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy niezwiązanej z zakażeniem H. pylori zostało w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής γαστρικού έλκους
Polish: • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka
Greek: Όλα τα σκευάσματα
Polish: Wszystkie postaci
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentacji zgodnie z poszczególnymi rozporządzeniami i dyrektywą UE 2001/83/WE.
Greek: MUPS και καψάκια
Polish: Postać MUPS i kapsułki
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentu „P3-03 Opis procesu wytwarzania produktu leczniczego i jego kontroli".
Greek: 2. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia następujących nierozstrzygniętych kwestii związanych z jakością, poprzez omówienie i - w stosownych przypadkachwprowadzenie w ramach aktualizacji dokumentacji CTD w maju 2010 r.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia działań wytwórcy produktu leczniczego.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia danych dotyczących stabilności produktu pośredniego/ produktu luzem.
Greek: Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Polish: Kapsułki, roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla określonych produktów rozpadu.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla zanieczyszczeń zgodnie z wytycznymi ICH Q3B: Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do opracowania i wprowadzenia drugiej metody oznaczania substancji czynnej omeprazolu.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia potwierdzających dokumentów i danych dotyczących stabilności zmodyfikowanej substancji czynnej omeprazolu magnezowego i omeprazolu.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badania epidemiologicznego dotyczącego ryzyka upadków i złamań oraz do przedstawienia wyników tego badania przed upływem drugiego kwartału 2011 r. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wprowadzenia odpowiednich zmian do informacji o produkcie w oparciu o wyniki badania.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia specyfikacji poprzez uwzględnienie testu jednolitości jednostek dawki.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie granic kwantyfikacji produktu leczniczego.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie bezpieczeństwa w związku z zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (ang. Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE).
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie specyfikacji okresu ważności produktu końcowego.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
Greek: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (FI) Wlochy
Greek: Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Polish: Hiszpania Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FSRMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Greek: FI-02200 Espoo
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Polish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Polish: Norwegia AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Greek: H-2045 Törökbálint, Park u.
Polish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Greek: 2745-663 Barcarena
Polish: 2745-663 Barcarena Portugalia
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
Polish: Holandia AstraZeneca BV Postbus 599
Greek: 2700 AN, Zoetermeer
Polish: 2700 AN, Zoetermeer Holandia
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
Polish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Wielka Brytania
Greek: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
Polish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Wlochy
Greek: Via E. Folli 50 20134 Milano
Polish: Via E. Folli 50 20134 Milano Wlochy
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH,
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francja
Greek: DK-2620 Albertslund
Polish: DK-2620 Albertslund Dania
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Wielka Brytania
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Niemcy
Greek: Δημακρατία της Σλοβακίας
Polish: Republika Słowacji
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: 40 mg/CAP
Polish: 40 mg/ml
Greek: 151 25 Maroussi Athens
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grecja
Greek: Losec-Mups 20mg, 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: Losec-Mups 20mg, 20 mg, maagsapresiste nte tabletten
Greek: Losec-Mups 10mg, 10 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: Losec-Mups 10mg, 10 mg, maagsapresiste nte tabletten
Greek: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Σουηδία
Polish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Szwecja
Greek: Losec IV 40mg Powder and Solvent for Solution for Injection
Polish: Losec IV 40mg Powder and Solvent for Solution for Injection proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: LogastricMups 40mg, 40 mg, maagsapresiste nte tabletten
Greek: 40 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Polish: 40 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Greek: Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει καμία πληροφορία για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 4 ετών.
Polish: Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Greek: • Το Losec μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Polish: • Losec może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku.
Greek: Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
Polish: Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.
Greek: Συνδυασμένη συσκευασία (Ι+ΙΙ):
Polish: Opakowanie złożone (I+II):
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Polish: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych
Greek: Η θεραπεία, εάν χρειάζεται, είναι συμπτωματική.
Polish: Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
Greek: Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
Polish: W zamkniętych opakowaniach: 2 lata
Greek: • Αλλαγές στη γεύση.
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne.
Greek: Διπλές θεραπείες έχουν μελετηθεί και βρεθεί ότι είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες.
Polish: Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż schematy trójlekowe.
Greek: Έτσι, αυτές οι μεταβολές δεν οφείλονται στην άμεση δράση κάποιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Polish: Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
Greek: Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές).
Polish: - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).
Greek: • Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Polish: • Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:
Greek: • Είναι άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα μεταβληθέντα συμπτώματα.
Polish: • Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie
Greek: Φιάλη HDPE:
Polish: Butelka HDPE:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż te wymienione w punkcie 6.6.
Greek: Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Polish: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Greek: Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις.
Polish: Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.
Greek: Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Polish: Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: - Inne składniki leku to:
Greek: • Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν Losec.
Polish: • Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Losec.
Greek: • Το Losec θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε
Polish: • Losec będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jest pacjentowi potrzebna.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 14 ημέρες.
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy ulegną pogorszeniu lub nie poprawią się po 14
Greek: Η συχνότητα των επεισοδίων εμετού/παλινδρόμησης μειώθηκαν κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση.
Polish: Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki leku.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Losec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek Losec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.
Polish: Ułatwi to wprowadzenie pozostałej objętości rozpuszczalnika.
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία
Polish: Leukopenia, trombocytopenia
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν επίσης υψηλότερη, κατά 3 με 5 φορές.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były wyższe, od 3 do 5 razy.
Greek: Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται.
Polish: U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.
Greek: Μην πάρετε Losec για περισσότερο από 14 ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό.
Polish: Nie należy przyjmować leku Losec przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική θεραπευτική αγωγή.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως ακολούθως:
Polish: Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący:
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να συμβουλεύονται έναν γιατρό εάν:
Polish: Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
Greek: Θα μπορούσαν, ωστόσο, να ληφθούν υπόψη σε περιπτώσεις όπου γνωστές υπερευαισθησίες αποκλείουν τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού.
Polish: Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Greek: Σε παιδιά μικρότερα από 6 μηνών, η κάθαρση της ομεπραζόλης είναι χαμηλή λόγω της μικρής ικανότητας μεταβολισμού της ομεπραζόλης.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας με παρατεταμένη θεραπεία από 46 παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα έως και 749 ημέρες.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni.
Greek: Άγνωστοι μηχανισμοί
Polish: Mechanizm nieznany
Greek: Τοξικότητα διγοξίνης σπάνια έχει αναφερθεί.
Polish: Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko.
Greek: Αύξηση της δόση της αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε την επίδραση της ομεπραζόλης στην έκθεση αταζαναβίρης.
Polish: Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir.
Greek: • Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί
Polish: • Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλήψτε τη χαμένη δόση.
Polish: Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
Greek: • Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Polish: • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Polish: Data ważności dotyczy ostatniego dnia danego miesiąca.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ομεπραζόλη χορηγείται σε υψηλες δόσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γάλα ή αεριούχο νερό.
Polish: Nie używać mleka lub wody gazowanej.
Greek: Καθώς υψηλές δόσεις ομεπραζόλης ήταν καλά ανεκτές, γενικώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης.
Polish: Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Greek: Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Losec μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Losec.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Losec może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Losec.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02B C01
Greek: Ειδικά, ασθενείς άνω των 55 χρόνων που λαμβάνουν κάποιο φάρμακο χωρίς συνταγή για δυσπεψία ή καύσο στομάχου σε καθημερινή βάση πρέπει να ενημερώνουν το φαρμακοποιό τους ή το γιατρό τους.
Polish: Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και αν ενδείκνυται μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά και η θεραπεία να συνεχίζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Polish: U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne.
Greek: Ωστόσο, δεν παρουσιάστηκαν στοιχεία κλινικού οφέλους αναφορικά με τα συμπτώματα δυσπεψίας.
Polish: Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych.
Greek: • Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Polish: • Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και μη ικανοποιητική απόκριση σε άλλες θεραπείες έχουν ελεγχθεί αποτελεσματικά και περισσότερο από 90% των ασθενών συντηρούνται με δόσεις των Losec 20-120 mg ημερησίως.
Polish: Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę.
Greek: Αυτό μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα,
Polish: Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół