FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nitizinon a 4-hidroxifenil-piruvát-dioxigenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril-aceto-acetát-hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
Estonian: Nitisinoon on 4-hüdroksüfenüülpüruvaadi dioksügenaasi inhibiitor; see ensüüm eelneb türosiini kataboolsel rajal fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasile.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Estonian: Konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia, silmavalu
Hungarian: Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil-aceto-acetát valamint fumaril-aceto-acetát felhalmozódását.
Estonian: Tänu normaalse katabolismi inhibeerimisele HT-1-ga patsientidel hoiab nitisinoon ära toksiliste vaheühendite, maleüülatsetoatsetaadi ja fumarüülatsetotatsetaadi akumuleerumise.
Hungarian: A megemelkedett tirozinszint a szemre, a bőrre és az idegrendszerre toxikus hatású.
Estonian: Kõrgenenud türosiini kontsentratsiooni organismis on seostatud silma, naha ja närvisüsteemi kahjustustega.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások − emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - Valgete vereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos).
Hungarian: A Nitisinone MDK kapszula 15,7 mm hosszú, fehér, átlátszatlan, kemény zselatinkapszula, amelyre feketével rá van nyomtatva a „Nitisinone" felirat és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg" vagy „10 mg".
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK kõvakapslid on 15,7 mm pikad, valged, läbipaistmatud želatiinkapslid ning neile on musta kirjaga trükitud „Nitisinone" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg" või „10 mg".
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
Estonian: ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
Hungarian: Nem ismert, hogy a nitizinon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas nitisinoon eritub rinnapiima.
Hungarian: Hatásmechanizmusának köszönhetően a nitizinon minden kezelt betegnél növeli a tirozinszintet.
Estonian: Nitisinooni toime seisneb türosiini tasemete suurendamises kõigil nitisinooniga ravitavatel patsientidel.
Hungarian: Ezért gyakoriak az emelkedett tirozinszinttel összefüggő szemészeti mellékhatások, mint például a kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység és szemfájdalom.
Estonian: Seetõttu esineb sageli silmadega seotud kõrvaltoimeid, nagu konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia ja silmavalu, mis tulenevad türosiini taseme suurenemisest.
Hungarian: 3A4 enzimek által mediált metabolizmust, és nem indukálja a CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4/5 enzimeket.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Vanus ravi alguses
Hungarian: 6 év elteltével
Estonian: 6 aastat
Hungarian: Ezért, ha a Nitisinone MDK kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni, lásd 4.2 pont.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravimi Nitisinone MDK kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot a napi egyszeri adagolás farmakokinetikájának, hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a napi kétszeri adagolással összehasonlítva 19, HT-1-ben szenvedő beteg bevonásával.
Estonian: 19 HT-1-ga patsiendil tehti uuring üks kord ööpäevas annustamise farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks võrreldes annustamisega kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja,
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Hungarian: A HT1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Estonian: HT-1-ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalanin bevitel mellett.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis.
Hungarian: A máj monitorozása
Estonian: Maksa jälgimine
Hungarian: Nyomat - Fekete vas-oxid (E 172) - Sellak
Estonian: Trükitint ˗ Must raudoksiid (E 172) ˗ Šellak
Hungarian: Patkányokban az anyatejen keresztüli expozíció az utódoknál átlagos testtömegcsökkenést és szaruhártya sérüléseket eredményezett.
Estonian: Rottidel vähendas ekspositsioon emapiima kaudu poegade kehakaalu ning tekitas sarvkesta lesioone.
Hungarian: Nem várható, hogy a nitizinon gátolná a P-gp, BCRP vagy OCT2 mediált transzportot.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et nitisinooni inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) või orgaanilise katioonide transporteri (OCT2, organic cation transporter) vahendusel toimuvat transporti.
Hungarian: Egy tartály 60 darab kapszulát tartalmaz.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Estonian: Ravimit hoida 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Hungarian: Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui olete rasetunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: A napi egyszeri adagolással végzett kezelési szakasz végén egy betegnél sem volt kimutatható szukcinil-aceton (SA) szint.
Estonian: Tuvastatavat suktsinüülatsetooni sisaldust ei täheldatud üks kord ööpäevas manustamisega raviperioodi lõpus mitte ühelgi patsiendil.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár,
Estonian: Päriliku türosineemia 1. tüübi (HT-1) biokeemiline olemus seisneb fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasi puudulikkuses, mis on türosiini kataboolse raja viimane ensüüm.
Hungarian: illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Estonian: HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nitisinone MDK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A nitizinon-kezelés normális porfirinszintézist, ezáltal pedig normális erythrocita porfobilinogén-szintáz aktivitást és a vizelet megfelelő 5-aminolevulinát koncentrációját eredményezi.
Estonian: Ravi nitisinooniga normaliseerib porfüriini metabolismi, nii et erütrotsütaarse porfobilinogeeni süntaasi aktiivsus ja uriini 5-aminolevulinaat muutuvad normaalseks, suktsinüülatsetooni eritumine uriinis väheneb, plasma türosiini kontsentratsioon suureneb ning fenoolhapete eritumine uriinis kasvab.
Hungarian: − csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Estonian: teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Hungarian: Ha az előírtnál több Nitisinone MDK-ot vett be
Estonian: Kui te võtate ravimit Nitisinone MDK rohkem kui ette nähtud
Hungarian: tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seda tüüpi türosineemiaga seotud toksilisust peaks vähendama türosiini ja fenüülalaniini sisalduse piiramine toidus, mis aitab türosiini tasemeid langetada (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Nitisinone MDK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Estonian: - Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Hungarian: Szemhéjgyulladás
Estonian: Silma kahjustused
Hungarian: Nitisinone MDK 10 mg: 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Estonian: Nitisinone MDK 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Hungarian: Nyúlban a nitizinon az ajánlott maximális emberi adagnál (2 mg/ttkg/nap) 2,5-szer magasabb adag felett a dózis emelkedésével párhuzamosan fokozta a malformációk számát (köldöksérv, gastroschisis).
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimese soovitatav ööpäevane annus (2 mg/kg ööpäevas).
Hungarian: Tudnivalók a Nitisinone MDK szedése előtt Ne szedje a Nitisinone MDK-ot
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Nitisinone MDK võtmist Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK
Hungarian: Az adatok szerint a nitizinon-kezelés a májsejt daganat kifejlődésének kockázatát is csökkenti a csupán diétával kezelt betegekhez képest.
Estonian: Samuti leiti, et nitisinoonravi vähendab hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) ohtu, võrreldes ajalooliste võrdlusandmetega, kus ravis kasutati ainult toitumispiiranguid.
Hungarian: A Nitisinone MDK alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve,
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Hungarian: Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK säilitada
Hungarian: gyermekek esetében.
Estonian: Lapsed
Hungarian: Nitisinone MDK 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Estonian: Nitisinone MDK 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Hungarian: Nitisinone MDK 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Estonian: Nitisinone MDK 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Hungarian: 60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült műanyag kupakkal ellátott műanyag, nagy sűrűségű polietilén tartály.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Hungarian: A nitizinon véletlen lenyelése tirozinban és fenilalaninban nem korlátozott táplálkozású embereknél emelheti a tirozinszintet.
Estonian: Juhuslikult sissevõetud nitisinoon põhjustab türosiini taseme tõusu isikul, kes on tavalisel toidul ilma türosiini ja fenüülalaniini piiramiseta.
Hungarian: ADATOK TARTÁLYCÍMKE
Estonian: Infolehe sisukord
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Estonian: Ravi nitisinooniga põhjustab türosiini tasemete tõusu.
Hungarian: Összes beteg Életkor a vizsgálat kezdetén hónap Életkor a vizsgálat kezdetén hónap
Estonian: Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
Hungarian: Jelölő festék:
Estonian: Kõrvaltoimed tabelina
Hungarian: A mg/ttkg-ban adott dózis ajánlások gyermekek és felnőttek esetén azonosak.
Estonian: Soovitatav annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta on lastel sama mis täiskasvanutel.
Hungarian: nitizinon
Estonian: nitisinoon
Hungarian: Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
Estonian: Need aminohapped on tavaliselt toiduainete ja jookide valkudes.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Nitisinone MDK kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.
Estonian: Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu tagant või sagedamini.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 1 mg naponta.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nitisinone MDK minőségére vonatkozó vizsgálatokat is végzett.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Nitisinone MDK kvaliteedi kohta.
Hungarian: A Nitisinone MDK kapszulák (2 mg, 5 mg és 10 mg) formájában kapható.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljesen lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. október 3-én Nitisinone MDK-ra módosították.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Nitisinone MDK 3. oktoober 2017.
Hungarian: 2017. augusztus 24-án az Európai Bizottság a Nitisinone MendeliKABS-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nitisinone MendeliKABS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. augustil 2017.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nitisinone MDK ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Estonian: See tähendab, et Nitisinone MDK sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Orfadin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nitisinone MDK EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Nitisinone MDK kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nitisinone MDK-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Nitisinone MDK Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nitisinone MDK adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Estonian: Ravi tuleb alustada võimalikult vara ning ravimi Nitisinone MDK annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Estonian: Nitisinone MDK on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nel, így ezeket az Orfadin esetében nem szükséges megismételni.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Nitisinone MDK korrata.
Hungarian: Korábban Nitisinone MendeliKABS-ként volt ismert.
Estonian: Varem tuntud kui Nitisinone MendeliKABS
Hungarian: Mivel a Nitisinone MDK generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Nitisinone MDK on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nitisinone MDK minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nitisinone MDK võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Orfadin.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimi Nitisinone MDK kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A szervezetben a tirozin lebontását számos enzim végzi.
Estonian: Türosiini lagundab organismis mitu ensüümi.
Hungarian: A Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Estonian: Dieedis peab ka fenüülalaniini sisalduma vähe, sest see muutub organismis türosiiniks.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Nitisinone MDK-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Nitisinone MDK kohta
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab ravimi Nitisinone MDK kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub neist üks, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nitisinone MDK alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Nitisinone MDK MLV kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Nitisinone MDK „generikus gyógyszer".
Estonian: Nitisinone MDK on geneeriline ravim.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Hungarian: Mivel a tirozin a Nitisinone MDK-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Estonian: Et muundumata türosiin püsib ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot örökletes 1 es típusú tirozinémia kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Nitisinone MDK on ravim, mida kasutatakse I tüüpi päriliku türosineemia (HT-1) raviks.
Hungarian: A kapszulát általában egészben kell lenyelni, de szét is lehet nyitni.
Estonian: Kapslid neelatakse tavaliselt tervena, kuid kapsli võib avada ja segada selle sisu vahetult enne sissevõtmist väikese koguse veega või toiteseguga.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Hungarian: A Nitisinone MDK csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a HT-1 kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nitisinone MDK forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Nitisinone MDK heaks kiideti?
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Estonian: Nitisinone MDK sisaldab toimeainena nitisinooni.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nitisinone MDK?
Estonian: Kuidas Nitisinone MDK toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nitisinone MDK-ot?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nitisinone MDK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Milles seisneb ravimi Nitisinone MDK kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nitisinone MDK-ot?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK kasutatakse?
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Estonian: EMA number
Hungarian: További információ a Nityr gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nityri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nityr (nitizinon)
Estonian: Nityr (nitisinoon)
Hungarian: Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
Estonian: Neid aminohappeid leidub tavaliselt söökide ja jookide valkudes.
Hungarian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Estonian: Nityr (nitisinoon) EMA/396203/2018
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nityr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nityri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Nityr-rel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Nityri kohta
Hungarian: A Nityr hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Estonian: Nityr on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és ezért olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.