FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
French: La pharmacocinétique du caplacizumab n'est pas proportionnelle à la dose car impactée par une élimination du produit médiée par la cible.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er ikke-doseproporsjonal, som karakterisert av målmediert disposisjon.
French: Cette injection intraveineuse a été suivie d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg de caplacizumab ou de placebo à l'issue de chaque échange plasmatique durant la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens ainsi que les 30 jours suivants.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av daglige subkutane injeksjoner av 10 mg kaplasizumab eller placebo etter hver fullførte plasmautskiftning så lenge den daglige plasmautskiftningsperioden varte og deretter i 30 påfølgende dager.
French: Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
French: Comment conserver Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERIEUR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
French: Comment utiliser Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi
French: Étape 8 - Prélever la solution
Norwegian Bokmål: Trinn 8 - Trekk opp oppløsningen
French: - Les autres ingrédients sont le saccharose, l'acide citrique anhydre, le citrate trisodique dihydraté et le polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou présente des agrégats ou quoi que ce soit d'anormal.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt.
French: • en boite multiple contenant 7 emballages uniques.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 endosepakninger.
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche en place, la pointe de l'adaptateur traversant le bouchon du flacon.
Norwegian Bokmål: • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen.
French: • Placez le flacon et l'adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
French: • Retirez l'aiguille selon le même angle que lors de son insertion.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med partikler skal ikke brukes.
French: 9052 Zwijnaarde Belgique
Norwegian Bokmål: 9052 Zwijnaarde, Belgia
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgique
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos ammende kvinner.
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
French: Les études effectuées sur des cobayes n'ont montré aucun effet du caplacizumab sur les mères ou les fœtus (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
French: On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/001
French: • Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i settet på et rent, flatt sted.
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med aktiv, klinisk signifikant blødning, vurder tiltakene beskrevet i pkt.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
French: • La seringue étant toujours connectée à l'adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Norwegian Bokmål: • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Boite multiple : 7 emballages uniques
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Flerdosepakning: 7 endosepakninger
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 adaptateur pour flacon stérile 1 aiguille stérile
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
French: • Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
French: • saignement des yeux
Norwegian Bokmål: • blødning fra øyet
French: Aucune donnée sur un retraitement avec caplacizumab n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på rebehandling med kaplasizumab.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
French: Nombre de jours en USI
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'élimination de la cible a été mesuré en utilisant comme biomarqueur, l'antigène du facteur Willebrand et l'activité de coagulation du facteur VIII (facteur VIII:C).
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av kaplasizumab på måldisposisjon ble målt ved bruk av von Willebrands faktor-antigen og faktor VIII-koagulasjonsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80.
French: • Contrôlez le contenu de la seringue.
Norwegian Bokmål: • Sjekk innholdet i sprøyten.
French: Placez l'extrémité de la seringue sur la partie connecteur de l'adaptateur pour flacon.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ablynx NV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ablynx NV
French: • Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
French: Dyspnée, hémoptysie
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
French: Dans les études de toxicologie animale, aucun impact du caplacizumab sur les paramètres de fertilité mâle et femelle n'a été observée (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
French: • Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
French: Ainsi, le caplacizumab prévient l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand de haut poids moléculaire, caractéristique du PTTa.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab forhindrer dermed den ultrastore von Willebrands faktor-medierte blodplateadhesjonen som er karakteristisk for aTTP.
French: • Emballage unique contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille hypodermique (30G) et 2 tampons imbibés d'alcool
Norwegian Bokmål: • Endosepakning som inneholder 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 G) og 2 spritservietter.
French: • Appuyez sur le piston jusqu'en butée.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
French: • doses ultérieures : - 1 flacon une fois par jour, en injection sous-cutanée (sous la peau du ventre) - l'injection sous-cutanée sera effectuée après chaque échange plasmatique quotidien
Norwegian Bokmål: • påfølgende doser - 1 hetteglass én gang daglig som subkutan injeksjon (under huden på magen) - den subkutane injeksjonen blir gitt etter hver daglige plasmautskiftning - etter at den daglige plasmautskiftningen er fullført, fortsetter behandlingen med Cablivi i minst 30 dager med injeksjon av 1 hetteglass én gang daglig.
French: IV et SC
Norwegian Bokmål: og s.c.
French: 7 flacons de poudre 7 seringues préremplies de solvant 7 adaptateurs pour flacon stérile 7 aiguilles stériles 14 tampons imbibés d'alcool
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
French: Bien qu'aucun risque accru de saignement n'ait été observé lors des essais cliniques, un traitement concomitant avec des agents antiplaquettaires et/ou de l'HBPM nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et un suivi clinique étroit.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'envers.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
French: Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: Étape 9 - Préparer la seringue à l'administration
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
French: La première injection de Cablivi par voie intraveineuse doit être faite par un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été étudiée chez des volontaires sains après perfusion intraveineuse unique et après des injections sous-cutanées uniques et répétées.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
French: Chaque flacon contient 10 mg de caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
French: • Boite multiple contenant 7 emballages uniques
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
French: Cablivi est disponible
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter den for tidlig, kan dette gjøre at tilstanden kommer tilbake.
French: • Prenez l'adaptateur pour flacon emballé et retirez la protection en papier.
Norwegian Bokmål: • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget.
French: Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/ l'abstinence de traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
French: Hématurie*
Norwegian Bokmål: Hematuri*
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Si vous pensez que vous avez reçu un surdosage, prévenez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
French: • dans une boite multidoses contenant 7 flacons de poudre de caplacizumab, 7 seringues préremplies de solvant, 7 adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles et 14 tampons imbibé d'alcool
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadapteree, 7 nåler og 14 spritservietter
French: • Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon.
Norwegian Bokmål: • Ta plasthetten av hetteglasset.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: • essouflement
Norwegian Bokmål: • trøtthet
French: Ne retirez pas la seringue du flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
French: • saignement au niveau d'hémorroïdes
Norwegian Bokmål: • blødende hemoroider
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
French: • dans un emballage unique chacun contenant, 1 flacon de poudre de caplacizumab, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille et 2 tampons imbibé d'alcool
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
French: • Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
French: Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable caplacizumab
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kaplasizumab (caplacizumab)
French: Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d'une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l'arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique.
Norwegian Bokmål: Daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab etter hver fullførte plasmautskiftning i hele perioden med daglige plasmautskiftning.
French: • Sans ôter le capuchon de l'aiguille, montez l'aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Norwegian Bokmål: • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
French: Numéro EMA
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
French: Interrompre le traitement.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
French: Sexe masculin : 82%.
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
French: Cela peut être dû à des problèmes de foie.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
French: CABOMETYX doit être pris une fois par jour.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
French: Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas forcément commercialisées dans votre pays.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
French: La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
French: Âge médian : 64 ans.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
French: Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses.
French: Les sujets recevant ces traitements devaient interrompre le traitement de l'étude.
Norwegian Bokmål: Individer som fikk disse behandlingene måtte avbryte studiebehandlingen.
French: Caucasiens : 56 %, Asiatiques : 34 %
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
French: • Plaie qui ne cicatrise pas.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
French: Réponses partielles
Norwegian Bokmål: Partiell respons
French: • Protéines dans les urines (détectées lors de tests)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved test)
French: La qualité de vie non spécifique à la pathologie a été évaluée à l'aide de l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
French: Les données de qualité de vie disponibles sont limitées après cette période.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
French: L'étude n'avait pas la puissance statistique nécessaire pour l'analyse en OS et les données sont immatures.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
French: Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
French: Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des patients.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 19,3 % av pasientene.
French: 4879 AC Etten-Leur Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
French: Perforations et fistules
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
French: Nombre de patients à risque
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter:
French: Les sujets présentant des varices non ou incomplètement traitées, avec saignement ou à risque élevé de saignement, étaient également exclus de cette étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning, ble også ekskludert fra denne studien.
French: 1 test de log-rank stratifié
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
French: Dans cette situation, il est recommandé de réduire la dose à 40 mg par jour, puis à 20 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
French: 30.3 (14.6, NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
French: Peu fréquent Inconnu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1ºB 1495 - 190 Algés
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
French: Dans la mesure du possible, le traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une opération chirurgicale programmée, y compris une chirurgie dentaire.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
French: Comme la plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le médecin doit surveiller le patient de façon rapprochée pendant les 8 premières semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
French: Environ 75 % des patients avaient reçu une néphrectomie avant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde en nefrektomi forut for behandlingsstart.
French: CABOMETYX est à usage oral.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er til oral bruk.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
French: Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais susceptible d'être faible.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: 4 test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test