FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Portuguese: O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3) O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5) Como utilizar Vylaer Spiromax (página 8) Efeitos secundários possíveis (página 16) Como conservar Vylaer Spiromax (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5) Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 8) Možni neželeni učinki (stran 16)
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Vylaer Spiromax conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Vylaer Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Vylaer Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Portuguese: Vylaer Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
Portuguese: Não utilize o Vylaer Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Portuguese: O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3) O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5) Como utilizar Vylaer Spiromax (página 9) Efeitos secundários possíveis (página 18) Como conservar Vylaer Spiromax (página 21) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5) Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 9) Možni neželeni učinki (stran 18)
Portuguese: Utilize o seu Vylaer Spiromax todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax uporabljajte vsak dan.
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "Vylaer Spiromax contém lactose" na secção 2)
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo«).
Portuguese: Vylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Vylaer Spiromax.
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Vylaer Spiromax.
Portuguese: Vylaer Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, deverá continuar a utilizar o Vylaer Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Portuguese: Outros medicamentos e Vylaer Spiromax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Vylaer Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma combinação de dose fixa alternativa de budesonida e fumarato de formoterol contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Vylaer Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Portuguese: Perfil farmacocinético do Vylaer Spiromax
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Portuguese: Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extra-sístole
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija srčne aritmije, npr. atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole angina pektoris, podaljšanje intervala QTc
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Vylaer Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: Vylaer Spiromax não é um tratamento adequado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Portuguese: budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória.
Slovenian: (budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, NÃO pare de utilizar o Vylaer Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zanosite, zdravila Vylaer Spiromax NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Vylaer Spiromax devido ao excipiente lactose.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Vylaer Spiromax bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 60 doses.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Portuguese: Os efeitos de Vylaer Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Data da última renovação:
Slovenian: DRUGI PODATKI Začetek:
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Vylaer Spiromax.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik , ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Vylaer Spiromax ostane optimalen.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 120 doses.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Portuguese: Candidíase orofaríngea, Pneumonia (em doentes com DPOC)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe s kandido v ustnih in žrelu, Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Portuguese: Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Portuguese: Como utilizar Vylaer Spiromax
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Vylaer Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vylaer Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vylaer Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o Vylaer Spiromax Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vylaer Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
Slovenian: Navodilo za uporabo Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov, prašek za inhaliranje
Portuguese: Vylaer Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
Slovenian: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Portuguese: Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Portuguese: Para terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem".
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vylaer Spiromax.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Vylaer Spiromax so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Portuguese: Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vylaer Spiromax?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Slovenian: Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Portuguese: O que é o Vylaer Spiromax e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vylaer Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vylaer Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vylaer Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Como funciona o Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?
Portuguese: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidose) (embalagem múltipla)
Slovenian: 90 (3 x 30 x 1) kapsul (za enkratni odmerek) (skupno pakiranje)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Portuguese: • Autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Portuguese: Reavaliação anual
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos reduziu a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Slovenian: TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila: