FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con SIRTURO en pacientes con lo siguiente, a menos que los beneficios de bedaquilina superen los riesgos potenciales:
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem SIRTURO u pacjentów z poniższymi stanami, chyba że korzyści ze stosowania bedakiliny przeważają nad ryzykiem:
Spanish: Los análisis de genotoxicidad realizados in vitro e in vivo indicaron que bedaquilina no tiene efectos mutagénicos ni clastogénicos.
Polish: Badania in vitro i in vivo genotoksyczności wykazały, że bedakilina nie ma żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina intacta fue < 0,001% de la dosis en estudios clínicos, lo que indica que el aclaramiento renal del principio activo intacto es insignificante.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem w postaci niezmienionej wynosiło w badaniach klinicznych < 0,001% dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy niezmienionej substancji czynnej jest nieistotny.
Spanish: De los 42 pacientes que no respondieron al tratamiento en la semana 24, la conversión del cultivo confirmada después de la semana 24 (es decir, después de finalizar el tratamiento con bedaquilina, pero continuando con el tratamiento de base) se produjo en 9 pacientes (21,4%) y se mantuvo en la semana 120.
Polish: Z 42 pacjentów bez odpowiedzi w tygodniu 24, potwierdzoną konwersję posiewu po tygodniu 24 (np. po zakończeniu podawania bedakiliny lecz z kontynuacją schematu podstawowego) miało 9 pacjentów (21,4%), co utrzymywało się w tygodniu 120.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy bedakiliną i produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT.
Spanish: Bedaquilina prolonga el intervalo QTc.
Polish: Bedakilina wydłuża odstęp QTc.
Spanish: Como medida de precaución, evite el uso de SIRTURO durante el embarazo, salvo que el efecto beneficioso del tratamiento se considere superior a los riesgos.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu SIRTURO w okresie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Spanish: Envase que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos por tira).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 4 wytłaczane blistry (zawierające po 6 tabletek).
Spanish: Si los valores de AST o ALT exceden en 5 veces el límite superior de normalidad, se debe reconsiderar el tratamiento e interrumpir la administración de SIRTURO y/o de cualquier otro medicamento de base que sea hepatotóxico.
Polish: W razie przekroczenia wartości AlAT lub AspAT o 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy zweryfikować schemat dawkowania oraz odstawić produkt SIRTURO i (lub) każdy hepatotoksyczny produkt leczniczy ze schematu.
Spanish: Las causas de muerte del resto de los pacientes tratados con SIRTURO fueron por intoxicación etílica, hepatitis/cirrosis hepática, shock séptico/peritonitis, accidente cerebrovascular y accidente de tráfico.
Polish: Przyczyny śmierci u pozostałych pacjentów otrzymujących SIRTURO były następujące: zatrucie alkoholem, zapalenie wątroby/marskość wątroby, wstrząs septyczny/zapalenie otrzewnej, incydent naczyniowo-mózgowy i wypadek motocyklowy.
Spanish: SIRTURO está indicado en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Polish: Produkt SIRTURO jest wskazany u dorosłych, jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. multidrug-resistant tuberculosis- MDR-TB), gdy nie można zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub nietolerancji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: La correspondiente exposición plasmática (AUC) fue dos veces mayor en ratas que en seres humanos.
Polish: Odpowiadająca ekspozycja w osoczu (AUC) była 2-razy większa u szczurów w porównaniu z ludźmi.
Spanish: En el modelo murino de infección TB, bedaquilina ha demostrado actividad bactericida y esterilizante.
Polish: W modelu zakażenia TB u myszy, bedakilina wykazała działanie bakteriobójcze i sterylizujące.
Spanish: Las cepas que son resistentes a clofazimina pueden seguir siendo sensibles a bedaquilina.
Polish: Izolaty oporne na klofazyminę mogą nadal być wrażliwe na bedakilinę.
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
Polish: • częstoskurczem komorowym typu torsade de pointes w wywiadzie;
Spanish: En el estudio abierto de Fase IIb (C209), cuando los pacientes sin opciones de tratamiento recibieron otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar la tuberculosis incluyendo clofazimina, el uso concomitante con SIRTURO dio lugar a una prolongación del intervalo QT adicional, proporcional al número de medicamentos que prolongan el intervalo QT en el régimen de tratamiento.
Polish: W fazie IIb, otwartego badania (C209), w którym pacjenci bez innych możliwości leczenia otrzymywali inne produkty przeciwgruźlicze lecznicze, które wydłużają odstęp QT, w tym klofazyminę, jednoczesne stosowanie produktu SIRTURO skutkowało dodatkowym wydłużeniem odstępu QT, proporcjonalnym do liczby produktów leczniczych w schemacie wydłużających odstęp QT.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con SIRTURO (es decir, después de la semana 24), los aumentos de los valores iniciales del intervalo QTcF en el grupo de SIRTURO se hicieron gradualmente menos pronunciados.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO (np. po tygodniu 24), wydłużenie odstępu QTcF w grupie produktu SIRTURO stopniowo zmniejszało się.
Spanish: Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible.
Polish: W razie braku wyników badań in vitro, można rozpocząć leczenie produktem SIRTURO w skojarzeniu, co najmniej z 4 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen będzie prawdopodobnie wrażliwy.
Spanish: Bedaquilina y M2 no son sustratos ni inhibidores de la glucoproteína P.
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny-P.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Polish: Większość zaobserwowanych zmian wystąpiło po wydłużonym dawkowaniu dobowym i następującym zwiększeniu stężeń substancji czynnej w osoczu i tkankach.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Polish: • Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem.
Spanish: • Intervalo QT corregido utilizando el modelo de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido);
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
Spanish: Bedaquilina tiene actividad frente a Mycobacterium tuberculosis con una concentración inhibitoria mínima (MIC) para las cepas sensibles y resistentes (multirresistentes, incluidas cepas con resistencia previa extendida y cepas con resistencia extendida) en el intervalo de ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Polish: Bedakilina działa na Mycobacterium tuberculosis z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) na wrażliwe i oporne szczepy (wielolekooporne, w tym o rozszerzonej oporności) w zakresie ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) durante 24 semanas, ambos en combinación con un tratamiento de base (TB) preferente con 5 medicamentos consistente en etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino, y cicloserina/terizidona.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt SIRTURO (n = 79) lub placebo (n = 81) przez 24 tygodnie w skojarzeniu z preferowanym 5-lekowym schematem podstawowym (BR), składającym się z etionamidu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny/teryzydonu.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bedakiliny badano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z wielolekooporną gruźlicą.
Spanish: La mayoría de cepas que son fenotípicamente resistentes a bedaquilina tienen resistencia cruzada a clofazimina.
Polish: Większość izolatów opornych fenotypowo na bedakilinę wykazuje oporność krzyżową na klofazyminę.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Polish: Nie badano produktu SIRTURO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Spanish: Bedaquilina inhibe específicamente a la ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintasa micobacteriana, una enzima esencial para la generación de energía en Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Bedakilina wybiórczo hamuje syntetazę ATP (adenozyno5'-trifosforan) prątków, kluczowy enzym biorący udział w wytwarzaniu energii Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Para los pacientes con plena caracterización de su estado de resistencia, el 76% (84/111) estaban infectados por una cepa MDRH&R-TB y el 24% (27/111) por una cepa pre-XDR-TB.
Polish: Wśród pacjentów z pełnym statusem oporności 76% (84/111) było zakażonych szczepem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) szczepem pre-XDR-TB.
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Polish: Przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia bedakiliną należy wykonywać badanie EKG.
Spanish: En la semana 24, se observó conversión del cultivo de esputo en 163/205 (79,5%) de los pacientes.
Polish: W tygodniu 24 konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 163/205 (79,5%) pacjentów.
Spanish: Bedaquilina se asoció a efectos en órganos diana como el sistema monocítico fagocítico (SMF), la musculatura esquelética, el hígado, el estómago, el páncreas y el músculo cardiaco.
Polish: Bedakilinie towarzyszyło działanie na narządy docelowe, które obejmowały: układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), mięśnie szkieletowe, wątrobę, żołądek, trzustkę i mięsień sercowy.
Spanish: SIRTURO se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente a los cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente in vitro.
Polish: Produkt SIRTURO powinien być stosowany w skojarzeniu, co najmniej z 3 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen wykazał wrażliwość in vitro.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal leve o moderada tenga un efecto clínicamente relevante en la exposición a bedaquilina.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny wpływ kliniczny na ekspozycję na bedakilinę.
Spanish: La exposición a bedaquilina fue menor en los pacientes infectados por tuberculosis multirresistente que en los sujetos sanos.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów z wielolekooporną gruźlicą niż u zdrowych osób.
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Polish: Nie wyjaśniono zaobserwowanej dysproporcji zgonów pomiędzy grupami.
Spanish: Efavirenz es un inductor moderado de la actividad de la CYP3A4 y administrado conjuntamente con bedaquilina puede producir una disminución de la exposición a bedaquilina y pérdida de actividad, por ello no se recomienda.
Polish: Efawirenz jest umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 i jednoczesne podawanie z bedakiliną może skutkować zmniejszeniem ekspozycji i utratą działania, dlatego też nie zaleca się tego skojarzenia.
Spanish: Resistencia a bedaquilina
Polish: Oporność na bedakilinę
Spanish: La bedaquilina no absorbida se puede eliminar del cuerpo con la ayuda de la administración de carbón activado.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
Spanish: En la semana 120, se observó conversión del cultivo de esputo en 148/205 (72,2%) pacientes.
Polish: W tygodniu 120, konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 148/205 (72,2%) pacjentów.
Spanish: Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Polish: Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, w ilości równoważnej 100 mg bedakiliny.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO, la exposición a bedaquilina resultó ser menor en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras categorías de raza.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, stwierdzono, że ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos acerca del efecto de bedaquilina sobre la fertilidad.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
Spanish: En el grupo de SIRTURO, no hubo diferencias o éstas fueron pequeñas en el tiempo hasta la conversión del cultivo y se observaron las tasas de conversión del cultivo entre los pacientes con pre-XDR-TB y los pacientes con MDRH&R-TB.
Polish: W grupie produktu SIRTURO nie stwierdzono lub stwierdzono tylko niewielkie różnice w czasie do konwersji posiewu oraz odsetkach konwersji pomiędzy pacjentami z pre-XDR-TB i pacjentami z MDRH&R-TB.
Spanish: No existen datos clínicos en relación al uso de SIRTURO para tratar:
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia produktem SIRTURO:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP".
Spanish: Para más información en relación a pacientes que utilizan conjuntamente clofazimina, ver sección 4.5, intervalo QT y uso concomitante de clofazimina.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów stosujących jednocześnie klofazyminę - patrz punkt 4.5, odstęp QT i jednoczesne stosowanie klofazyminy.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los electrolitos si se detecta una prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT należy zbadać ponownie stężenia elektrolitów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Spanish: Estos individuos fueron excluidos del subgrupo de análisis de capacidad de resistencia de la cepa de Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: SIRTURO contiene "lactosa" (un tipo de azúcar).
Polish: Lek SIRTURO zawiera "laktozę" (rodzaj cukru).
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo (es decir, el intervalo entre la primera toma de SIRTURO y el primero de dos cultivos líquidos negativos consecutivos del esputo recogido con al menos 25 días de diferencia) durante el tratamiento con SIRTURO o placebo (la mediana del tiempo de conversión fue de 83 días para el grupo con SIRTURO y 125 días para el grupo con placebo (hazard ratio, IC del 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny był czas do konwersji posiewu plwociny (to znaczy odstęp czasowy pomiędzy pierwszą dawką produktu SIRTURO i pierwszym z dwu kolejnych negatywnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 25 dni) podczas leczenia produktem SIRTURO lub placebo (mediana czasu do konwersji wyniosła 83 dni dla grupy SIRTURO, 125 dni dla grupy placebo (iloraz ryzyka, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Spanish: Durante el ensayo, no hubo evidencia de antecedentes de una prolongación del intervalo QT significativa o disrritmia clínicamente significativa en ninguna de las muertes.
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
Spanish: Un ensayo de Fase IIb, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado (C208) evaluó la actividad antibacteriana, la seguridad y la tolerabilidad de SIRTURO en pacientes recién diagnosticados con citología de esputo positiva para MDRH&R- y pre-XDR-TB.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy IIb z kontrolą placebo (C208) oceniało działanie przeciwbakteryjne, bezpieczeństwo i tolerancję produktu SIRTURO u pacjentów z niedawno wykrytym w plwocinie MDRH&R- i pre-XDR-TB.
Spanish: Valores críticos de las pruebas de sensibilidad
Polish: Punkty graniczne - badanie wrażliwości
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Polish: Stosowanie leku SIRTURO z alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO, no se observó ninguna diferencia clínicamente significativa en la exposición entre varones y mujeres.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Spanish: En caso de sobredosis deliberada o accidental, se deben adoptar medidas generales de apoyo a las funciones vitales básicas, incluido el control de las constantes vitales y el control electrocardiográfico (intervalo QT).
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
Spanish: • anomalía detectada en el electrocardiograma llamada "prolongación del intervalo QT".
Polish: • nieprawidłowy wynik EKG zwany "wydłużenie odstępu QT".
Spanish: N SIRTURO/TB
Polish: n SIRTURO/BR
Spanish: • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
Polish: • pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
Spanish: No hay experiencia con el tratamiento de la sobredosis aguda con SIRTURO.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących leczenia ostrego przedawkowania produktu SIRTURO.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Spanish: Muy frecuentes
Polish: Często biegunka
Spanish: Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH.
Polish: Należy zauważyć, że nie zaleca się zmiany dawkowania bedakiliny w przypadku jednoczesnego stosowania z lopinawirem/rytonawirem i innymi wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy HIV.
Spanish: Un estudio de una dosis única de SIRTURO realizado en 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) demostró que la exposición a bedaquilina y M2 (AUC672h) fue un 19% menor que en los sujetos sanos.
Polish: Badanie pojedynczej dawki produktu SIRTURO u 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) wykazało, że ekspozycja na bedakilinę i M2 (AUC672h) była o 19% mniejsza w porównaniu do zdrowych osób.
Spanish: El mayor aumento medio del intervalo QTcF en el grupo de placebo durante las primeras 24 semanas fue de 6,2 ms (también en la semana 18) (ver sección 4.4).
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych w grupie placebo podczas pierwszych 24 tygodni wyniosło 6,2 ms (także w tygodniu 18) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Especies que suelen ser sensibles Mycobacterium tuberculosis
Polish: Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Mycobacterium tuberculosis
Spanish: No tome SIRTURO:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie.
Spanish: Estas conducen a aumentos de 2 a 8 veces en las MIC de bedaquilina, resultando en MIC de bedaquilina que oscilan entre 0,25 a 0,5 mg/l.
Polish: Prowadziło to do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 2 do 8 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 0,50 mg/l.
Spanish: En las cepas de los ensayos clínicos y preclínicos se han observado mutaciones relacionadas con el eflujo de salida.
Polish: W izolatach z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzano mutacje związane z wypływem.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad procedentes de ensayos de dosis múltiples de bedaquilina en los que se utilizaron dosis más altas de las indicadas.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z badań po podaniu wielokrotnym bedakiliny, z zastosowaniem większej dawki niż zalecana.
Spanish: Pacientes con MDRH&R TB Pacientes infectados con pre-XDR-TB Número total de pacientes sin respuesta* en la semana 24
Polish: Pacjenci z MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 24
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, las concentraciones de bedaquilina pueden aumentar debido a una alteración de la absorción, la distribución y el metabolismo del principio activo como resultado de la disfunción renal.
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, stężenia bedakiliny mogą zwiększać się z powodu zmiany wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu substancji czynnej, wtórnie do dysfunkcji nerek.
Spanish: En un estudio realizado en 44 sujetos sanos que recibieron una dosis única de 800 mg de SIRTURO, las reacciones adversas fueron compatibles con las observadas en ensayos clínicos a la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Polish: W badaniu u 44 zdrowych osób, którzy przyjęli pojedynczą dawkę 800 mg produktu SIRTURO, stwierdzono działania niepożądane zbieżne ze stwierdzonymi w badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanej dawki (patrz punkt 4.8).
Spanish: SIRTURO se debe administrar por vía oral con alimentos, puesto que su administración con las comidas aumenta casi al doble su biodisponibilidad oral (ver sección 5.2).
Polish: Produkt SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem, gdyż podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność o około 2 razy (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los pacientes que recibieron solo SIRTURO, sin otro medicamento que prolonga el intervalo QT desarrollaron un aumento del intervalo QTcF medio máximo de 23,7 ms sobre el punto de referencia, sin una duración en exceso del intervalo QT de 480 ms, mientras que los pacientes con al menos 2 medicamentos que prolongan el intervalo QT desarrollaron una prolongación del intervalo QTcF medio máximo de 30,7 ms sobre el punto de referencia, originando una duración del intervalo QTcF en exceso de 500 ms en un paciente.
Polish: U pacjentów otrzymujących sam produkt SIRTURO bez innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT stwierdzono maksymalne zwiększenie QTcF w porównaniu do wartości wyjściowych o 23,7 ms, bez przekroczenia czasu QT ponad 480 ms, podczas gdy u pacjentów z co najmniej 2 innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT stwierdzono maksymalne zwiększenie QTcF w porównaniu do wartości wyjściowych o 30,7 ms, skutkujące przekroczeniem czasu trwania QTcF u jednego pacjenta ponad 500 ms.
Spanish: La inhibición de la ATP sintasa produce efectos bactericidas para los bacilos tuberculosos tanto replicantes como no replicantes.
Polish: Zahamowanie syntetazy ATP skutkuje działaniem bakteriobójczym na replikujące i niereplikujące prątki gruźlicy.