FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u podskupinama pedijatrijske populacije od 24 mjeseca do manje od 18 godina u Gaucherovoj bolesti tipa 1 i tipa 3 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i undergruppene av den pediatriske populasjonen fra 24 måneders alder til under 18 år med Gaucher sykdom type 1 og type 3 (se pkt.
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt [95% KI]
Croatian: Glavni ciljni organi za eliglustat u toksikološkim ispitivanjima su GI trakt, limfni organi, jetra samo kod štakora i, reproduktivni sustav samo kod mužjaka štakora.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene for eliglustat i toksikologistudier er mage-tarmkanalen, lymfoide organer, leveren (kun rotte) og det reproduktive systemet (kun hannrotter).
Croatian: Kombinacija tih lijekova će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga" za prošireni popis lijekova).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse legemidlene vil forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eliglustat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Zabilježena je reverzibilna inhibicija spermatogeneze u štakora kod izloženosti 10 puta više od predviđene izloženosti kod ljudi na temelju AUC-a, sistemski toksične doze.
Norwegian Bokmål: Reversibel hemming av spermatogenese ble observert hos rotte ved 10 gangers forventet human eksponering, basert på AUC, en systemisk toksisk dose.
Croatian: proljev*, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu*, gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena*, gastritis, disfagija, povraćanje*, suha usta, flatulencija
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje utječu na aktivnost CYP2D6 ili CYP3A4 može promijeniti koncentracije eliglustata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktiviteten kan endre plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Croatian: U ispitivanju 02607, T- i Z- vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i bedrene kosti bile su održane unutar normalnog raspona vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga do 4 godine.
Norwegian Bokmål: I studie 02607 forble T- og Z-score av BMD i lumbal søyle og femur innenfor det normale området hos pasienter behandlet med Cerdelga i opptil 4 år.
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Croatian: Tu spadaju određeni antidepresivi (triciklički antidepresivi, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin i dezipramin),
Norwegian Bokmål: Disse omfatter visse antidepressive midler (trisykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), fentiaziner, dekstrometorfan og atomoksetin).
Croatian: • imatinib - lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)
Norwegian Bokmål: • imatinib - brukes til å behandle kreft
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat.
Croatian: Preporučeni režim doziranja (vidjeti dio 4.2) temelji se na modeliranju ili PK/PD podataka iz režima titracije doza primijenjenog u kliničkim ispitivanjima za IM-e i EM-e ili fiziološki temeljenim PK
Norwegian Bokmål: 4.2) er basert på modellering, enten av PK-/PD-dataene fra dosetitreringsregimene som ble brukt i de kliniske studiene for IM-er eller EM-er, eller fysiologiskbaserte PK data for PM-er.
Croatian: • imate bilo kakve druge srčane smetnje • uzimate antiaritmike (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina,
Norwegian Bokmål: • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,
Croatian: o U tinti za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijak, koncentrirana otopina.
Norwegian Bokmål: o I blekket: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumløsning, konsentrert.
Croatian: U svrhu ispitivanja dugoročne sigurnosti eliglustata u bolesnika kojima je propisan eliglustat, nositelj odobrenja će izraditi pod-registar u sklopu Registra Gaucherove bolesti
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Croatian: Eliglustat se primarno metabolizira pomoću CYP2D6 i u manjoj mjeri pomoću CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres primært av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel til samme tid hver dag.
Croatian: - Ako ste spori metabolizator i koristite lijekove koji su poznati kao jaki inhibitori CYP3A (na primjer itrakonazol).
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med langsom hastighet og bruker legemidler som kalles sterke CYP3A-hemmere (for eksempel itrakonazol).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i napadaja)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Croatian: Nakon 9 mjeseci liječenja, u ispitivanju 02507, infiltracija koštane srži Gaucherovim stanicama, određena ukupnim rezultatom opterećenja koštane srži (engl.
Norwegian Bokmål: Etter 9 måneder med behandling i studie 02507, minket beinmargsinfiltrasjon av Gaucher celler.
Croatian: Učinci na testise i reverzibilna inhibicija spermatogeneze zabilježeni su kod štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert virkninger på testikler og reversibel hemming av spermatogenese hos rotter (se pkt.
Croatian: Kapsula s biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno bijelim, neprozirnim tijelom s crno tiskanom oznakom „GZ02" na tijelu kapsule.
Norwegian Bokmål: Kapsel med perleblågrønn opak topp og perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på bunnen.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga 3 (15%) bolesnika primala su početnu dozu od 42 mg eliglustata dva puta dnevno tijekom 9-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 17 (85%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg dva puta dnevno na temelju najniže koncentracije u plazmi.
Norwegian Bokmål: I Cerdelga-gruppen fikk 3 pasienter (15 %) en startdose på 42 mg eliglustat to ganger daglig i løpet av den 9-måneder lange primære analyseperioden, og 17 av pasientene (85 %) fikk en doseøkning til 84 mg to ganger daglig basert på plasma-bunnkonsentrasjon.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gaucher sykdom type 2 (se pkt.
Croatian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere nivået av Cerdelga i blodet:
Croatian: • Bol u trbuhu
Norwegian Bokmål: • Smerter i buken
Croatian: Oprez je potreban sa slabim inhibitorima CYP3A (npr. amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, kanadska žutika, izoniazid, ranitidin, ranolazin) kod SM-a.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med svake CYP3A-hemmere (for eksempel amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, goldenseal/hydrastisrot (Hydrastis canadensis), isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PMer.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu, opskrbljeni priručnikom za propisivanje.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonalet i hver medlemsstat, som forventes å forskrive CERDELGA, forsynes med en forskriverveiledning.
Croatian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)
Norwegian Bokmål: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
Croatian: Osobe s predviđenim fenotipom slabog metabolizatora CYP2D6 (približno 5 do 10% populacije) pokazuju više koncentracije eliglustata od intermedijarnih ili ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Personer med langsom CYP2D6omsetter-predikert fenotype (ca. 5-10 % av populasjonen) utviser høyere eliglustat-konsentrasjoner enn intermediære CYP2D6-omsettere eller raske CYP2D6-omsettere.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima, epitelna degeneracija sjemenih kanalića i segmentna hipoplazija testisa zabilježena je kod 10 puta veće izloženosti od predviđene izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudier med gjentatt dosering hos rotter ble det sett seminiferøs epiteldegenerering og segmental hypoplasi i testis ved 10 ganger forventet human eksponering basert på AUC.
Croatian: • fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)
Norwegian Bokmål: • fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Croatian: Tri (17%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (17 %) fortsatte med 42 mg to ganger daglig.
Croatian: o Prije početka liječenja lijekom Cerdelga, bolesnicima se mora genotipizirati CYP2D6 kako bi se odredio CYP2D6 metabolizatorski status.
Norwegian Bokmål: o Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus.
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti izloženost eliglustatu
Norwegian Bokmål: Midler som kan redusere eliglustateksponeringen
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Croatian: Nakon ponovljenih doza lijeka Cerdelga od 84 mg jednom dnevno, predviđa se da će Cmax i AUC0-12
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg én gang daglig er Cmax og AUC0-24 forventet å være 3,1 og
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet.
Croatian: Cerdelga
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cerdelga
Croatian: Nakon ponovljenih peroralnih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno poluvrijeme eliminacije eliglustata približno je 4-7 sati kod bolesnika koji nisu SM-i i 9 sati kod SM-a.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 84 mg eliglustat to ganger daglig, er halveringstiden for eliglustat ca. 4-7 timer for pasienter som ikke er PM-er og 9 timer for PM-er.
Croatian: Artralgija, bol u ekstremitetima*, bol u leđima* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Croatian: • diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i smanjenje brzine srčanih otkucaja)
Norwegian Bokmål: • diltiazem - antihypertensiva (brukes til å øke blodstrømmen og redusere pulsen)
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Croatian: Tvari koje mogu povećati izloženost eliglustatu
Norwegian Bokmål: Midler som kan øke eliglustat-eksponeringen
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke nivået av Cerdelga i blodet, slik som:
Croatian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
Norwegian Bokmål: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (brukes til å behandle uregelmessig hjertefrekvens)
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cerdelga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Før lansering av Cerdelga i hver enkelt medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet til opplæringsmaterialet, inkludert hvordan det skal distribueres og andre aspekter av materialet.
Croatian: Kada se kod IM-a i EM-a istovremeno uzima jaki inhibitor CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) potrebno je razmotriti dozu od 84 mg eliglustata jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av eliglustat og en sterk CYP2D6-hemmer (f.eks. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) hos IM-er og EM-er, bør en dose på 84 mg eliglustat én gang daglig vurderes.
Croatian: Tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Croatian: • Promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Norwegian Bokmål: • Forandring i smak (dysgeusi)
Croatian: Priručnik za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: o Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriveren skal inneholde følgende viktige elementer: o Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1).
Croatian: Primjena eliglustata u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije bubrega procijenjen je u ispitivanju faze 1 primjenom jednokratne doze.
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Croatian: Lijekovi koji se ne smiju uzimati u kombinaciji jedni s drugima i lijekom Cerdelga
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Croatian: • Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)
Norwegian Bokmål: • Sure oppstøt (gastro-øsofageal reflukssykdom)
Croatian: Bolesnici sa stabilnim volumenom jetre (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabilt blodplatetall (%)
Croatian: N Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Norwegian Bokmål: n Baseline-verdi (gjennomsnittlig)
Croatian: • dekstrometorfan - lijek protiv kašlja
Norwegian Bokmål: • dekstrometorfan - hostemedisin
Croatian: Pivotalno ispitivanje lijeka Cerdelga u bolesnika s GD1 koji su prešli s ERT-a - ispitivanje 02607 (ENCORE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos GD1-pasienter som byttet fra ERT - studie 02607 (ENCORE)
Croatian: Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprozirnu kapicu i biserno bijelo neprozirno tijelo s crno tiskanom oznakom „GZ02" na kapsuli.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerdelga ser ut og innholdet i pakningen Cerdelga-kapsler har en perleblågrønn opak topp og en perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på kapselen.
Croatian: • Drugi sastojci su: o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu"), hipromeloza i gliceroldibehenat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Croatian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Norwegian Bokmål: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Croatian: Za primjenu eliglustata s jednim jakim ili umjerenim inhibitorom CYP2D6 ili CYP3A, vidjeti dio 4.5.
Norwegian Bokmål: For bruk av eliglustat med en sterk eller moderat hemmer av CYP2D6 eller CYP3A, se pkt.
Croatian: Tablica 5: Promjene od 12. mjeseca (razdoblje primarne analize) do 48. mjeseca u bolesnika s GD1 u razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga u ispitivanju 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Endringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos pasienter med GD1 i den langvarige behandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Croatian: Ako ste intermedijarni ili ekstenzivni metabolizator i koristite lijekove koji su poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 (primjeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (primjeri su eritromicin i itrakonazol).
Norwegian Bokmål: - hvis du bryter ned Cerdelga med middels eller rask hastighet og bruker legemidler som er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere (eksempler er kinidin og terbinafin) i kombinasjon med sterke eller moderate CYP3A-hemmere (eksempler er erytromycin og itrakonazol).
Croatian: • Otežano gutanje (disfagija)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
Croatian: Pivotalno ispitivanje lijeka Cerdelga u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 02507 (ENGAGE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-pasienter - studie 02507 (ENGAGE)
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Norwegian Bokmål: Cerdelga 84 mg harde kapsler eliglustat
Croatian: 84,8% [95% interval pouzdanosti 76,2% - 91,3%] za skupinu liječenu lijekom Cerdelga u usporedbi s 93,6% [95% interval pouzdanosti 82,5% - 98,7 %] za skupinu liječenu lijekom Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling var prosentandelen av pasienter som oppfylte det primære kombinerte endepunktet (sammensatt av alle de fire komponentene nevnt i tabell 4), 84,8 % [95 % konfidensintervall 76,2 % - 91,3 %] for Cerdelga-gruppen, sammenlignet med 93,6 % [95 % konfidensintervall 82,5 % - 98,7 %] for Cerezyme-gruppen.
Croatian: o Uvijek se savjetujte s liječnikom koji Vam je propisao eliglustat prije nego što počnete uzimati druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienten o Rådfør deg alltid med lege før du starter å bruke andre legemidler o Ikke innta grapefruktprodukter
Croatian: Nakon peroralne primjene, većina primijenjene doze izlučuje se mokraćom (41,8%) i stolicom
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Croatian: Izloženost u PK stanju dinamičke ravnoteže ne može se predvidjeti u intermedijarnih metabolizatora (IM) i sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenih podataka ili nepostojanja podataka koji se odnose na jednokratnu dozu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk eksponering ved steady state kunne ikke forutsies hos intermediære (IM-er) og langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med lett til moderat nedsatt leverfunksjon på grunn av begrensede eller ingen data ved enkeltdosering.
Croatian: • fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)
Norwegian Bokmål: • fentiaziner - antipsykotika (brukes til å behandle schizofreni og psykose)
Croatian: smanjenje volumena slezene manje od 20% (rezultati ispod optimalnih vrijednosti).
Norwegian Bokmål: Enkelte tidligere ubehandlede pasienter fikk under 20 % reduksjon av miltvolum (suboptimale resultater) etter 9 måneder med behandling (se pkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE ZA POJEDINAČNI BLISTER: KOŠULJICA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMPAKNING FOR ENKELT BLISTERBRETT HYLSE
Croatian: Primjena eliglustata u tih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i i jednom dnevno kod SM-a stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto je za 4 dana, s omjerom nakupljanja od 3 puta ili manje.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av eliglustat 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er og én gang daglig hos PM-er, ble likevektskonsentrasjonen («steady state») nådd etter 4 dager, med et akkumuleringsforhold på 3 ganger eller lavere.
Croatian: Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, predviđa se da će istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 i jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A povećati Cmax i AUC0-12 do 17 odnosno 25 puta.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere vil øke eliglustat Cmax og AUC0-12 henholdsvis 17 og 25 ganger.
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cerdelga uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Nakon jedne doze digoksina od 0,25 mg, supstrata P-gp-a, istovremena primjena doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povećanjem Cmax i AUClast digoksina od 1,7 odnosno 1,5 puta .
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 0,25 mg digoksin, et P-gp-substrat, førte samtidig administrering av doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig, til 1,7 ganger og 1,5 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUClast for digoksin.
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: • pravastatin - brukes til å senke kolesterol og forhindre hjertesykdom
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cerdelga
Croatian: 4. godina
Norwegian Bokmål: År 4
Croatian: Supstrati CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stupanj A) nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig.
Croatian: Kako čuvati lijek Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cerdelga