FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vanstarfsemi í skjaldkirtli hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum“).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá of lágu kalsíum í blóði hjá 12,6% sjúklinga sem fengu lenvatinib, en engin tilvik komu fyrir í lyfleysuarminum.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
English: Dose adjustment
Icelandic: Ráðlögð meðferð
English: What Kisplyx is
Icelandic: Kisplyx inniheldur
English: In the RCC study (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions in the lenvatinib plus everolimus-treated group were elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (9.7%), aspartate aminotransferase (4.8%), alkaline phosphatase (4.8%), and blood bilirubin (3.2%).
Icelandic: hækkun á alanínamínótransferasa (9,7%), aspartatamínótransferasa (4,8%), alkalískum fosfatasa (4,8%) og bilirúbíni í blóði (3,2%).
English: Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis.
Icelandic: Nýrnabilun felur í sér: bráða nýrnabilun vegna blóðþrýstingsfalls, nýrnabilun, bráðar nýrnaskemmdir og drep í nýrnapíplum.
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmigu hjá 30,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus (8,1% voru ≥3. stigs) og 14,0% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus (2,0% voru ≥3. stigs).
English: Hypokalaemia Decreased appetite Weight decreased
Icelandic: Of lágt kalíum í blóði Minnkuð matarlyst Þyngdartap
English: 10 mg orally once daily One 10 mg capsule
Icelandic: 10 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
English: GI perforation or fistula Grade 3
Icelandic: Tafla 3 Ráðlögð meðferð við háþrýstingi
English: Blood and lymphatic disorders
Icelandic: Skemmdir á lifrarfrumum/lifrarbólga i
English: Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Icelandic: Bólga í munni felur í sér: sár í munnslímhúð (munnangur), munnbólgu, tungubólgu, sár í munni og slímhúðarbólgu.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Icelandic: Hefja skal ákjósanlegustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða meðferð) við ógleði, uppköstum og niðurgangi áður en hlé er gert á meðferð með lenvatinibi eða skammtar minnkaðir.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Efnaskipti og næring
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: á lifur var 6,7 vikur (á hvaða stigi sem var) og 14,2 vikur (≥3. stigs) hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Icelandic: Rof í meltingarvegi og myndun fistils (sjá kafla 4.4) Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) komu tilvik sprungins botnlanga (3. stigs) fyrir hjá 1,6% sjúklinga í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, en engin tilvik voru tilkynnt í hópunum sem fengu lenvatinib eða everolimus.
English: Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Icelandic: Blóðflagnafæð felur í sér blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna.
English: The lenvatinib arm also showed an improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Icelandic: Einnig var lengri lifun án versnunar í lenvatinib arminum samanborið við everolimus arminn.
English: In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Icelandic: Ef um rof í meltingarvegi eða fistlamyndun er að ræða getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
English: Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lenvatinib
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um tilvik slagæðasegareks hjá 1,6% sjúklinga í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um slagæðasegarek (heilaslag, tímabundið blóðþurrðarslag í heila og hjartadrep) hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum“).
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Kisplyx stendur.
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein kom fram í þvagi var 6,1 vika (á hvaða stigi sem var) og 20,1 vika (af ≥3. stigi) hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
English: How to store Kisplyx
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx
English: Alanine aminotransferase increased‡
Icelandic: Arriani Pharmaceutical S.A.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa fram að þessu haft eðlilegan blóðþrýsting skal hefja meðferð með einu lyfi úr einum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja þegar hár blóðþrýstingur greinist.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Icelandic: Hefja skal læknismeðferð við niðurgangi án tafar til þess að koma í veg fyrir vökvaskort.
English: Pancreatitis
Icelandic: Próteinmiga
English: What you need to know before you take Kisplyx
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kisplyx
English: QT interval prolongation
Icelandic: Lenging á QT-bili
English: Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Icelandic: Þreyta Þróttleysi Bjúgur á útlimum
English: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Icelandic: Skemmdir á lifrarfrumum og lifrarbólga fela í sér: lifrarskemmdir af völdum lyfja, fitulifur og lifrarskemmdir af völdum ófullnægjandi gallrennslis.
English: However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Icelandic: Hins vegar var tíðni háþrýstings og handa-fóta heilkennis og tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, þróttleysis, þreytu og blóðkalsíumlækkunar hærri hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein sem voru með sykursýki við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni eftirfarandi aukaverkana á 3. eða 4. stigi: háþrýstings, of hárra þríglýseríða í blóði og bráðrar nýrnabilunar.
English: Blood pressure (BP) level
Icelandic: Blóðþrýstingur mörk
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein sem voru með háþrýsting við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni eftirfarandi aukaverkana á 3. eða 4. stigi: vökvaskorts, þreytu og háþrýstings.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.
English: Progression-free survival (PFS)a by Investigator Assessment
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar n (%) samkvæmt mati rannsakanda Fullkomin svörun
English: Myocardial infarctionc,†
Icelandic: Hjartadrep c,†
English: Lymphopeniaa
Icelandic: Lenvatinib
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Icelandic: Slagæðasegarek (sjá kafla 4.4)
English: What Kisplyx contains
Icelandic: Hver askja inniheldur
English: If you take more Kisplyx than you should
Icelandic: Ef gleymist að taka Kisplyx
English: The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Icelandic: var 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi en engin tilvik voru tilkynnt í lyfleysuhópnum.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules EU/1/16/1128/001
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Icelandic: P-gildi lenvatinib + everolimus samanborið við everolimus
English: bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Icelandic: Verkir frá meltingarfærum og kviðverkir fela í sér: óþægindi í kviðarholi, kviðverki, verki í neðri hluta kviðar, verki í efri hluta kviðar, eymsli í kvið, óþægindi á magasvæði og verki frá meltingarfærum.
English: Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá sjúklingum í meðferð með lenvatinibi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð
English: Cardiac dysfunction Grade 3
Icelandic: Hjartabilun QT-lenging í hjartalínuriti
English: In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Icelandic: Þeir fengu einnig alvarlegri tilvik af vökvaskorti, lágum blóðþrýstingi, lungnasegareki, illkynja fleiðruvökvamyndun, gáttatifi og einkennum frá meltingarfærum (kviðverkjum, niðurgangi og uppköstum).
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Icelandic: verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og uppköstum
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnabilun og skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum“).
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Icelandic: ≥2+ samkvæmt prófstrimli, getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
English: Cholecystitis
Icelandic: Hylkisskel
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Icelandic: 5% sjúklinga nýrnabilun og 1,9% fengu skerta nýrnastarfsemi (3,1% sjúklinga fengu ≥3. stigs nýrnabilun eða skerðingu á nýrnastarfsemi).
English: No reports of QTc interval prolongation greater than 500 ms or increases greater than 60 ms occurred in the everolimus-treated group.
Icelandic: eða meiri en 60 msek. komu fyrir í hópnum sem fékk everolimus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki lenvatinib
English: Aneurysms and artery dissections
Icelandic: Slagæðargúlpu r og flysjun slagæðar
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Icelandic: Þú skalt þó ekki aka eða nota vélar ef þér líður illa.
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki langvarandi (miðgildi tímalengdar var 2 til 3 dagar).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Icelandic: Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Icelandic: Í þeim tilvikum gæti þurft að fresta bólusetningunni þar til þú hefur náð þér.
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið metin fyrir 0, 6-mánaða áætlunina.
English: This protein is not infectious.
Icelandic: Próteinið er ekki smitandi.
English: Month 3*
Icelandic: Mánuður 3*
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru sem alvarlegar stóðu í 1 til 2 daga.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
English: Make sure you finish the complete vaccination course.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
English: Speak to your doctor for more information.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
English: The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
English: Month 38**
Icelandic: Mánuður 38**
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðstafanir séu gerðar til að forðast skaða vegna yfirliðs.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Shingrix.
English: The clinical relevance of this data is not known.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
English: Shingrix is given to adults 50 years and above.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
English: Very common headache
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
English: § Not statistically significant
Icelandic: § Ekki tölfræðilega marktækt
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Icelandic: Segðu því lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef það hefur liðið yfir þig við fyrri inndælingu.
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota bóluefnið strax.
English: Incidence rate per person years
Icelandic: Hlutfall tilvika fyrir hver persónu-ár
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
English: The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
English: Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
English: Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Shingrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
English: Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
English: you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Icelandic: Eftir að ristilblöðrurnar hafa gróið getur þú fengið verk sem getur varað í mánuði eða ár og getur verið alvarlegur.
English: As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Shingrix er notað ef:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.