FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genasense 30 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento do melanoma avançado ou metastático.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Genasense.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense.
Portuguese: Como deveria funcionar o Genasense?
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Genasense?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
Portuguese: A empresa requerente, a Genta Development Limited, solicitou um reexame do parecer.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited.
Portuguese: Os efeitos do Genasense em combinação com a dacarbazina foram comparados com os efeitos da dacarbazina administrada isoladamente.
Bulgarian: Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
Bulgarian: На 26 април 2007 г.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.
Bulgarian: Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
Portuguese: Pensa-se que a sua actuação consiste em impedir a produção da proteína Bcl-2 pelas células.
Bulgarian: Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Genasense са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА
Portuguese: No estudo principal em doentes com melanoma, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Genasense e dacarbazina foi muito semelhante à dos doentes tratados apenas com dacarbazina.
Bulgarian: При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Genasense?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Genasense?
Portuguese: O oblimersen é um medicamento "oligonucleótido anti-senso".
Bulgarian: Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство.
Portuguese: Na altura, o CHMP foi de opinião de que os benefícios do Genasense no tratamento do melanoma avançado ou metastático não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Genasense.
Bulgarian: Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
Bulgarian: От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
Portuguese: O oblimersen, a substância activa do Genasense, é um medicamento antineoplásico.
Bulgarian: Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство.
Portuguese: Fixa-se ao "ARN mensageiro" (mRNA) que fornece normalmente instruções à célula sobre a forma de produzir Bcl-2, o que estimula a célula a destruir o mRNA, bloqueando a produção da proteína.
Bulgarian: То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários associados ao tratamento com Genasense.
Bulgarian: С лечението с Genasense са свързани нежелани реакции.
Portuguese: Mantiveram-se, no entanto, as restantes preocupações.
Bulgarian: Но всички други безпокойства остават.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на заключението.
Portuguese: EMEA/129723/2007
Bulgarian: Документ за справка EMEA/129723/2007
Portuguese: Londres, 20 de Março de 2007 Ref. Doc.
Bulgarian: Лондон, 20 март 2007 г.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или подобна програма и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
Bulgarian: Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc.
Portuguese: Tal significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), o qual permite a produção da substância.
Bulgarian: Това означава, че той се произвежда от бактерии, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат веществото.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб
Portuguese: A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
Bulgarian: Инвазивната кандидомикоза е животозастрашаващо заболяване.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Bulgarian: Какви документи е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Portuguese: Esta doença é causada pela infecção por um fungo comum (levedura) denominado Candida.
Bulgarian: Това заболяване се причинява от инфекция с обикновена гъбичка (плесен), наречена Candida.
Portuguese: O efungumab é produzido através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante'.
Bulgarian: Ефунгумаб се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология".
Portuguese: No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
Bulgarian: Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
Bulgarian: След като взе предвид основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си заключение и на 20 март 2007 г. потвърди отказа на разрешение за употреба.
Portuguese: Em Novembro de 2006, o CHMP manifestou a sua apreensão quanto a alguns aspectos da qualidade do medicamento (tais como a forma como as moléculas de efungumab podem ligar-se ou agregar-se na solução injectável e o nível de certas substâncias que poderiam estimular uma resposta imunitária nos doentes).
Bulgarian: През ноември 2006 г. CHMP изказва безпокойство за някои аспекти от качеството на лекарствения продукт (например начина, по който молекулите на ефунгумаб могат да се нагъват или да образуват агрегати в инжекционния разтвор и нивото на някои вещества, които биха могли да стимулират имунния отговор при пациентите).
Portuguese: No caso da candidíase invasiva, a infecção fúngica alastra aos órgãos internos como o fígado, o baço e os rins através da circulação sanguínea.
Bulgarian: При инвазивната кандидомикоза гъбичната инфекция се разпространява към вътрешните органи - черен дроб, слезка и бъбреци - посредством кръвния поток.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г. Mycograb е обозначен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Portuguese: Em Março de 2007, após ter reexaminado o parecer, o CHMP levantou as suas reservas relativamente à síndrome de libertação de citocinas e à hipertensão, por serem passíveis de gestão no âmbito da prática clínica.
Bulgarian: През март 2007 г., след преразглеждането, CHMP оттегля своите безпокойства по отношение синдрома на освобождаване на цитокин и хипертонията, тъй като те са овладими в клиничната практика.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na percentagem de doentes que responderam ao tratamento, com base no alívio dos sintomas apresentados (incluindo febre) e na eliminação do fungo em colheitas, avaliadas no dia 10 (5 dias após o fim do tratamento com placebo ou com Mycograb).
Bulgarian: Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо).
Portuguese: O medicamento está associado à ‘síndrome de libertação de citocinas', uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.
Bulgarian: Продуктът се свързва със "синдрома на освобождаване на цитокин"; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
Portuguese: O que é o Mycograb?
Bulgarian: Какво представлява Mycograb?
Portuguese: O Mycograb é um pó branco que contém efungumab como substância activa.
Bulgarian: Mycograb е бял прах, съдържащ активното вещество ефунгумаб.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes envolvidos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Mycograb?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба на Mycograb?
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Mycograb.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последици за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба на Mycograb.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente algumas reservas relativamente à segurança do Mycograb.
Bulgarian: Изказани са също безпокойства относно безопасността на Mycograb.
Portuguese: Este pó deve ser dissolvido em água esterilizada antes de ser administrado por via intravenosa.
Bulgarian: Преди инжектиране във вената прахът трябва да се разтвори в стерилна вода.
Portuguese: administrados em combinação com anfotericina B durante 5 dias.
Bulgarian: плацебо (сляпо лечение), даван с амфотерицин Б за 5 дни.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Bulgarian: Какви са основните притеснения, накарали CHMP да препоръча отказ на разрешението за употреба?
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин
Portuguese: Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
Bulgarian: Твърде малко пациенти са приемали Mycograb, за да може неговата безопасност да бъде оценена задоволително.
Portuguese: Como deveria funcionar o Mycograb?
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа Mycograb?
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Mycograb com os efeitos do placebo (tratamento simulado), quando
Bulgarian: При проучването са сравнени ефектите на Mycograb с тези на
Portuguese: Ligando-se à proteína hsp90, o efungumab bloqueia as actividades normais desta proteína, enfraquecendo a parede da célula, fragilizando as células fúngicas e impedindo o seu crescimento.
Bulgarian: Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
Portuguese: O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
Bulgarian: Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Portuguese: O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
Bulgarian: Предназначението му е да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на гъбичните клетки, наречен протеин на топлинния шок 90 (hsp90).
Portuguese: Nessa data, o Comité foi de opinião que os benefícios do Mycograb no tratamento da candidíase invasiva não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mycograb.
Bulgarian: В същото време мнението на Комитета е, че ползите от Mycograb за лечението на инвазивната кандидомикоза не надвишават неговите рискове.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mycograb?
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва Mycograb?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYCOGRAB
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА на MYCOGRAB
Portuguese: : EMEA/186661/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186666/2008
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Ref.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Wyeth Europa Ltd.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Wyeth Europa Ltd.
Portuguese: O Mylotarg não foi comparado com nenhum outro tratamento em qualquer dos estudos.
Bulgarian: Mylotarg не е сравняван с друго лечение при нито едно от проучванията.
Portuguese: O que é o Mylotarg?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg?
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram "remissão completa" após um ciclo de tratamento de sete meses.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка на ефективността е делът на пациентите, които постигат пълна ремисия след седеммесечен курс на лечение.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 24 de Janeiro de 2008.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 24 януари
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mylotarg 5 mg pó para solução para perfusão, destinado ao tratamento da leucemia mielóide aguda.
Bulgarian: На 20 септември 2007 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Mylotarg 5 mg прах за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на остра миелоидна левкемия.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемтузумаб озогамицин
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes actualmente incluídos em programas de uso compassivo vão continuar a receber o Mylotarg até terem terminado o seu ciclo de tratamento.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че на пациентите, включени понастоящем в програми за палиативна употреба, ще продължи да се прилага Mylotarg до завършване на курса на лечение.
Portuguese: Contudo, foi difícil comparar a eficácia do Mylotarg e de outros tratamentos utilizados nesta doença em termos de duração da remissão, do tempo até ao agravamento da doença e dos efeitos dos medicamentos na sobrevivência dos doentes.
Bulgarian: Трудно е обаче да бъде сравнена ефективността на Mylotarg с останалите лечения, използвани при това заболяване, по отношение на това колко продължава ремисията, колко време изминава до влошаване на заболяването или пък какви биха били ефектите от лекарството върху преживяемостта.
Portuguese: A empresa também referiu que continuará a fornecer o Mylotarg para os ensaios clínicos actualmente em curso.
Bulgarian: Компанията е заявила още, че ще продължи да доставя Mylotarg с цел използване при съществуващи текущи клинични изпитвания.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram avaliados em três estudos principais que incluíram um total de 277 doentes com leucemia mielóide aguda CD33 positivos, cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Bulgarian: Ефектите на Mylotarg са проучени в три основни проучвания, обхващащи 277 пациенти с CD33-позитивна остра миелоидна левкемия, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para determinar a eficácia do Mylotarg no tratamento de leucemia mielóide aguda e, como tal, que os benefícios do Mylotarg não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че не са налице достатъчно доказателства, които да установяват ефективността на Mylotarg за лечение на остра миелоидна левкемия, и следователно ползите от лекарството не превишават рисковете.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em indivíduos cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento, e que não eram candidatos a outros regimes intensivos de quimioterapia, como por exemplo citarabina de dose alta (outro medicamento contra o cancro).
Bulgarian: Mylotarg е трябвало да бъде използван за лечение на пациенти, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение и при които не са подходящи други видове интензивна химиотерапия, например приложението на високи дози цитарабин (друго противораково лекарство).
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Mylotarg?
Bulgarian: Какви са последствията от оказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mylotarg?
Portuguese: Quando o anticorpo se liga ao CD33, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica à qual ele se encontra ligado.
Bulgarian: Когато антитялото се прикрепи към CD33, клетката резорбира антитялото, както и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi criado para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada por antigénio) existente em determinadas células do organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща по определени клетки на тялото.
Portuguese: A caliqueamicina degrada o ADN das células leucémicas, acabando por destruí-las.
Bulgarian: След това калихеамицин разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Portuguese: Dentro das células, é libertada a substância citotóxica, designada por caliqueamicina.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYLOTARG
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за MYLOTARG
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Bulgarian: Кои са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Portuguese: O Mylotarg destinava-se a ser utilizado no tratamento da leucemia mielóide aguda, um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Bulgarian: Очаквало се е Mylotarg да се използва за лечение на остра миелоидна левкемия - вид карцином на белите кръвни клетки.
Portuguese: Como deveria funcionar o Mylotarg?
Bulgarian: Как се очаква да действа Mylotarg?
Portuguese: A porção da substância activa constituída pelo anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi criada para se ligar ao CD33, um antigénio existente na superfície das células de leucemia mielóide aguda em cerca de 80% dos doentes.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, представляващо част от активното вещество (гемтузумаб), е разработено да се свърза с CD33 - антиген, който се среща по повърхността на клетките на острата миелоидна левкемия при около 80% от пациентите.
Portuguese: A substância activa do Mylotarg, a gemtuzumab ozogamicina, é uma substância citotóxica (que destrói as células) que se encontra ligada a um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, е цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което е свързано с моноклонално антитяло.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mylotarg са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em doentes "CD33 positivos", ou seja, doentes cujos glóbulos brancos cancerosos têm uma proteína designada por CD33 na sua superfície.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при CD33-позитивни пациенти, което означава, че върху повърхността си техните раково изменени бели кръвни клети притежават протеин, наречен CD33.
Portuguese: Considera-se que há remissão completa quando não são detectadas células leucémicas no sangue, e na medula óssea existem em quantidade muito reduzida.
Bulgarian: Пълната ремисия е състояние, при което левкемичните клетки вече не могат да бъдат открити в кръвта и са в много ниски нива в костния мозък.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Mylotarg não demonstraram um benefício do medicamento devido à forma como foram concebidos.
Bulgarian: CHMP се опасява, че поради начина, по който са разработени, проучванията на Mylotarg не демонстрират полза от лекарството.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mylotarg.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Mylotarg да бъде отказано разрешение за употреба.