FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie zahŕňali väčšinou dospelých pacientov, pričom deti boli zahrnuté v štúdiách Crohnovej choroby, ložiskovej psoriázy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, neinfekčnej anteriórnej uveitídy a artritídy spojenej s entezitýdou.
Polish: W badaniach udział wzięli w większości dorośli pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovak: Liek Humira obsahuje liečivo adalimumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
Slovak: V prípade liečby uveitídy sa majú lekári takisto poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Humira.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť najviac 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
Slovak: U menšieho počtu pacientov používajúcich liek Humira s metotrexátom sa vyvinuli protilátky proti lieku Humira (ktoré môžu znížiť účinky lieku), a preto sa na základe výsledkov zistilo, že používanie lieku Humira s metotrexátom bolo účinnejšie ako používanie lieku Humira samostatne.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 55 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 39 % pacientov používajúcich liek Humira.
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
Slovak: V prípade neinfekčnej uveitídy sa v troch štúdiách potvrdila účinnosť lieku Humira.
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu liek Humira vpichovať sami alebo im ho môžu vpichovať opatrovatelia.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
Slovak: Pacienti, ktorí liek Humira dostávali ako prídavnú liečbu, mali po roku liečby aj menšie poškodenie kĺbov a menšie obmedzenie fyzickej funkcie.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia.
Slovak: V štúdiách s dospelými a deťmi s ložiskovou psoriázou vrátane nechtovej psoriázy nastalo zlepšenie príznakov u vyššieho počtu pacientov, ktorí používali liek Humira, v porovnaní s pacientmi, ktorí používali metotrexát alebo placebo (zdanlivý liek).
Polish: • W badaniach z udziałem dorosłych i dzieci z łuszczycą plackowatą, w tym łuszczycą paznokcia, poprawa objawów wystąpiła u większego odsetka pacjentów przyjmujących lek Humira niż u pacjentów przyjmujących metotreksat lub placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy bolo najvýraznejšie zmiernenie príznakov pozorované v štúdiách týkajúcich sa lieku Humira ako prídavnú liečbu k metotrexátu: asi dve tretiny pacientov, ktorí mali liek Humira ako prídavnú liečbu, zaznamenali po 6 mesiacoch najmenej 20 % zmiernenie príznakov v porovnaní so štvrtinou tých, ktorým bolo pridané placebo.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Polish: • Łuszczyca plackowata, choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze;
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 79 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s približne 55 % pacientov používajúcich liek Humira.
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
Slovak: Prehľad o lieku Humira a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V prípade hidradenitis suppurativa došlo po 12 týždňoch u 59 % pacientov používajúcich liek Humira v jednej hlavnej štúdii a u 42 % pacientov v ďalšej štúdii k zmierneniu abscesov a uzlíkov najmenej o 50 % bez zvýšenia počtu abscesov alebo fistulí.
Polish: • W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących lek Humira w jednym badaniu głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Humira si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali placebo a dosiahli tento výsledok, bol 28
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy došlo približne u 40 % pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov, ktorí dostávali liek Humira buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, k opätovnému prepuknutiu artritídy v porovnaní so 69 % pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humira?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Humira
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Humira používa?
Polish: Jak stosować lek Humira
Slovak: Humira na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vo viac ako dvadsiatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 9 500 pacientov sa skúmali účinky lieku Humira na zmierňovanie príznakov zápalových ochorení.
Polish: Skutki działania leku Humira w łagodzeniu objawów stanów zapalnych oceniano w więcej niż 20 badaniach głównych z udziałem ponad 9 500 pacjentów.
Slovak: Humira boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Humira wykazane w badaniach
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita);
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pokiaľ ide o artritídu spojenú s entezitídou, pri liečbe liekom Humira sa zaznamenalo menej opuchnutých a bolestivých kĺbov ako pri placebe.
Polish: W przypadku zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lek Humira w większym stopniu niż placebo powodował zmniejszenie liczby przypadków obrzęku i wrażliwości stawów.
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa
Polish: CI 95% dla HRa
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Polish: Może to być oznaką zakażenia.
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Polish: • Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 8 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Polish: przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Slovak: Celkovo spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii, 18
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18%
Slovak: Viditeľný žltý indikátor
Polish: Okienko Widoczny żółty wskaźnik
Slovak: N Zlyhanie
Polish: N Niepowodzenie
Slovak: Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.
Polish: Natychmiast rozpocząć przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki.
Slovak: Viečko zahoďte.
Polish: Wyrzucić nasadkę.
Slovak: 10 sekúnd
Polish: 10 sekund
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli pretrvávajúcu remisiu počas najmenej 12 týždňov
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 216 (80,3
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%)
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Slovak: (95 % interval spoľahlivostib)
Polish: (95% przedział ufnościb)
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Polish: Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Slovak: Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Polish: Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Slovak: Nasmerujte bielu šípku smerom k miestu vpichu (stehno alebo brucho).
Polish: Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).
Slovak: a Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Slovak: Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
Polish: • na przedniej powierzchni ud dziecka lub
Slovak: Výsledky účinnosti
Polish: Wyniki skuteczności
Slovak: % [95/107] pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu v období s vysadenou liečbou).
Polish: [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Slovak: 1 alkoholom napustený tampón Umyte a osušte si ruky.
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem Umyć i osuszyć ręce.
Slovak: KROK 5 Viečko 1
Polish: KROK 5 Nasadka 1
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní Humiry.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii pretrvávali odpovede ACR až 136 týždňov.
Polish: W badaniu otwartym, będącym jego kontynuacją odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
Slovak: Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
Slovak: D - 65205 Wiesbaden Nemecko a
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy i
Slovak: Ak v striekačke ostal menší ako predpísaný objem dávky, NEPOUŽITE ju a kontaktujte lekára.
Polish: Jeśli pozostała objętość jest mniejsza niż objętość przepisanej dawki, NIE używać strzykawki i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Humira?
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy
Slovak: Autoimunitné procesy
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Humira jest ograniczone.
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
Polish: Różnica ta odpowiada zmniejszeniu bólu w miejscu wstrzyknięcia o 84%
Slovak: (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Polish: Sharpa (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Slovak: Hlasné „cvaknutie" bude signalizovať začiatok podania injekcie
Polish: • Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Slovak: O Porriño Pontevedra, Španielsko a
Polish: 36400 O Porriño Pontevedra, Hiszpania i
Slovak: Ltd 35 Tuas South Ave 6
Polish: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovak: Vyberte miesto vpichu:
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre 3 alebo viac na 11-bodovej stupnici.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Slovak: Nie je preto možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Polish: Posiada dwie nasadki - szarą oznaczoną „1" i śliwkową oznaczoną „2".
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Polish: Ile i jak często stosować?
Slovak: Humira môže byť k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a/alebo formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Polish: Produkt Humira może być dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Humirou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
Polish: NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Slovak: j. nie je identické s TSS používaným pre reumatoidnú artritídu).
Polish: nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > = 90 dnía
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies - AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies, AAA)] było niższe u pacjentów z mierzalnym stężeniem AAA.