FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Czech: Současný souhrn údajů o přípravku uvádí protizánětlivý účinek prednisolonu, který pomáhá zmírňovat možný škodlivý otok a zánět spojený s mastitidou, aniž by byla ovlivněna reakce bílých krvinek na infekci.
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Czech: Farmakologické vlastnosti souhrnu údajů o přípravku výrok: „Prednisolon je glukokortikoid s protizánětlivými účinky.
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Czech: • V další studii byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Francii.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Czech: S ohledem na bakterii Escherichia coli převyšovala individuální hladina amoxicilinu v mléce hodnotu MIC90 (16 µg/ml) po dobu odpovídající prvním 2 infuzím.
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Czech: Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové je in vitro účinná proti širokému spektru klinicky významných bakterií včetně následujících mikroorganismů, které jsou obecně spojovány s mastitidami u krav:
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Czech: „Přípravek by měl být používán pouze pro léčbu klinické mastitidy.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Czech: Zdá se, že výskyt stanovených izolovaných kmenů tvořících ESBL (širokospektré beta-laktamázy), především patogenů izolovaných od krav postižených mastitidou, nenarůstá tak, aby vyvolával výrazné obavy.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Czech: Léčivé látky: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u konečného přípravku ukázaly, že do 12 hodin po podání poslední infuze převyšovaly individuální koncentrace amoxicilinu v mléce pro Staphylococcus aureus hodnotu MIC90 (2 µg/ml).
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Czech: Ochranná lhůta byla podložena studií odstranění reziduí, v jejímž rámci byla 20 kravám podávána infuze o obsahu jednoho injektoru přípravku Synulox Lactating Cow na kvadrant, a to do všech 4 kvadrantů vemene ve 12hodinnových intervalech po třech po sobě následujících dojeních.
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledcích testu citlivosti.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Czech: V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních.
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).
English: Milk: 80 hours.
Czech: Mléko: 80 hodin.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Czech: Nakládejte s přípravkem s velkou obezřetností tak, aby nedošlo k vystavení vlivu přípravku.
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav.
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Czech: Poživatelné tkáně: 4 dny
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Czech: Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
English: Milk: 60 hours
Czech: Mléko: 60 hodin
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Czech: Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření.
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Czech: Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká.
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Czech: Maso : 4 dny Mléko : 108 hodin
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Czech: Vzhledem k tomu, že přidaná hodnota prednisolonu v tomto přípravku nebyla prokázána, rozhodl výbor CVMP nahradit v bodě 5.
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Czech: V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene.
English: Marketing Authorisation Holder
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
English: Milk: 60 hours.
Czech: Mléko: 60 hodin.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Czech: • streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Czech: Maso: 6 dní Mléko: 5 dní
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce.
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Czech: Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny:
English: Recommendations for prudent use
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Czech: Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Czech: Celková délka léčby tedy závisí na rozhodnutí veterinárního lékaře, ale měla by trvat dostatečně dlouho, aby bylo zajištěno úplné vyléčení infekce vemene.“
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Czech: Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení, podávejte ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Czech: Z přehledu citlivosti patogenů vyvolávajících mastitidu na amoxicilin-kyselinu klavulanovou vyplývá, že hlavní bakteriální původci bovinní mastitidy jsou stále citliví na amoxicilin potencovaný klavulanátem.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Czech: Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Czech: Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin
English: Clavulanic acid
Czech: Polyetylenový aplikátor
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow měl podobnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek.
English: PFIZER, S.A.
Czech: Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow byl klinicky a bakteriologicky srovnatelný se srovnávacím léčivým přípravkem s ohledem na účinnost proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a gram-negativním bakteriím.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Czech: Intramamární suspenze.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
English: Strengths Pharmaceutical form
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Czech: Nevhodné používání přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na β-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby těmito antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.“
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Czech: „V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) Intramamární suspenze pro skot
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 2 dny
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Czech: Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu) Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis) Arcanobacteria (včetně A. pyogenes)
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
English: • Posology;
Czech: • dávkování,
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Czech: Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)
English: Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Czech: Maso: 7 dní Mléko 84 hodin (7 dojení)
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení)
English: ADVERSE REACTIONS
Czech: KONTRAINDIKACE
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Czech: Doporučení pro správné použití Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
English: Cattle (lactating cows).
Czech: Skot (dojnice v laktaci).
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Czech: V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus se však připouští nutnost podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
English: Meat and offal: 7 days.
Czech: Maso: 7 dní.
English: Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Czech: Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Czech: Ochranná lhůta: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin
English: Lot
Czech: Skot
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Czech: • stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu),
English: Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Czech: Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu) Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis) Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
English: 6.1 List of excipients
Czech: 4.3 Kontraindikace
English: Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
Czech: Acidum clavulanicum (ut calii clavulanas)
English: Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Czech: „Pro použití při léčbě klinických případů mastitidy včetně případů spojených s infekcí, která je vyvolána těmito patogeny: stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu) streptokoky (včetně S.agalactiae, S.dysgalactiae a S.uberis) Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu)“
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Czech: Vyplní se lokálně
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Czech: Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
English: Annual.
Czech: Každoročně.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;