FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Incruse Ellipta- ja lumelääkeryhmän välillä 24 viikon tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä parannusta TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 24 (ero 1,0 yksikköä; p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Incruse Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p < 0,001).
Finnish: Hengitysvaikeudet lisääntyvät, kun keuhkoputkia ympäröivät sileät lihakset aktivoituvat ja supistuessaan ne aiheuttavat keuhkoputkien ahtautumista.
Estonian: Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.
Finnish: Tämä seloste
Estonian: Käesolev infoleht
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Finnish: Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioon inhalaattorin sisälle.
Estonian: Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris.
Finnish: Pakkauskoot: 7 tai 30 annosta.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Estonian: Pakendi suurus Keeluajad
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus 30 tablettia Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy
Estonian: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister
Finnish: Pakkaus
Estonian: Blistris
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Finnish: Annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Estonian: Doos tuleb määrata igale koerale individuaalselt.
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Estonian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/018/001
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Estonian: Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Estonian: Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
Finnish: Alopesiaa on havaittu harvoin.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
Finnish: Koira (narttu)
Estonian: Koer (emane).
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Finnish: Koira
Estonian: Koer.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Estonian: Mitte kasutada rohkem kui 2 tabletti koera kohta päevas.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii number:
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Intervet International B.V.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp (Kuukausi/vuosi)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG (Kuu/aasta)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Estonian: Need tunnused mööduvad pärast doosi vähendamist.
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Finnish: Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa emättimestä.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Finnish: - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Estonian: Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi.
Finnish: Lot
Estonian: Holland
Finnish: Incurin on tarkoitettu narttujen hormoneihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, kun vaiva johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta.
Estonian: Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Finnish: Läpipainolevy on pakattu pahvikoteloon.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Finnish: Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja nännit ja/tai urosten kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada korraga.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriool 1mg/tablett
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten painoon perustuva suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen.
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Finnish: Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.
Estonian: Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Finnish: LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Estonian: RAVIMVORM Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Finnish: Se parantaa virtsanpidätyskyvyttömien narttujen virtsanpidätyskykyä.
Estonian: Mõjub hästi emaste koerte kusepidamatuse ravil.
Finnish: Vakaa pitoisuus saavutetaan suun kautta annettuna toisen hoitopäivän jälkeen.
Estonian: Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Finnish: Esiintyvyys on 5-9 %.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu alopesiaa (karvanlähtöä).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) INCURIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa esiintyi verenvuotoa emättimestä.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Finnish: Muita tietoja Incurinista
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän julkisen EPARarviointilausunnon kohdassa 6.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Finnish: Mitä Incurin on?
Estonian: Mis on Incurin?
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Finnish: Miten Incurinia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Finnish: Annostamisohjeet ovat pakkausselosteessa.
Estonian: Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Finnish: Sitä esiintyy naaraskoirilla; esiintyvyys on yleisintä munasarjojen poiston jälkeen.
Estonian: Seisund esineb emastel koertel, enamasti pärast munasarjade eemaldamist.
Finnish: Mihin Incurinia käytetään?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incurinia varten 24.3.2000, ja uusi myyntiluvan 2005.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Finnish: Estrogeenireseptoreja on virtsaputken sulkijalihaksessa, jossa estrogeenit saavat aikaan täyden vasteen, jolloin virtsaputken sulkeutuminen ja virtsan rakkoon kertyminen paranee.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat kuitenkin ohimeneviä annoksen pienentämisen jälkeen.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Finnish: Mitä hyötyä Incurinista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Finnish: Tulosten perusteella Incurin on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään virtsaputken sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta johtuvaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen koirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Finnish: Incurinia käytetään hoitamaan hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu kirurgisesti munasarjat ja kohtu.
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.