FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Latvian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Latvian: Šķīdums injekcijām
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims)
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelmeg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Latvian: Sīkāka informācija par Pelmeg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Pelmeg un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Latvian: Pelmeg var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Latvian: Pelmeg tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelmeg ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc retāk var lietot zāles.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Latvian: Cita informācija par Pelmeg
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Pelmeg lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelmeg ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Latvian: Visbiežākās Pelmeg blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
Latvian: Pelmeg atsauces zāles ir Neulasta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Pelmeg lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: Pelmeg aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pelmeg jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pelmeg ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelmeg efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Latvian: Pelmeg ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Pelmeg nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Latvian: Pelmeg ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pelmeg lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Polish: Jak działa lek Pelmeg
Latvian: Kā Pelmeg darbojas?
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Latvian: Pelmeg drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Latvian: Pelmeg sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Polish: Pelmeg jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Pelmeg ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Pelmeg ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Pelmeg ar Neulasta, pierādīja, ka Pelmeg aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Latvian: Pelmeg nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pelmeg, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Pelmeg pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
Latvian: Kā lieto Pelmeg?
Polish: Lek stosuje się w szczególności w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Latvian: Tās tiek lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelmeg
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelmeg?
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:  jest w ciąży;  przypuszcza, że może być w ciąży lub  planuje zajść w ciążę.
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja Jūs  esat grūtniece;  domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;  plānojat grūtniecību.
Polish: ATC: L03AA13
Latvian: ATĶ kods: L03AA13
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pelmeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Latvian: Pelmeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Polish: Lek Pelmeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Latvian: Pelmeg ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Polish: Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba).
Latvian: augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pelmeg w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Latvian: Tomēr Pelmeg ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav pierādīta, tāpēc šajā pacientu grupā tā jālieto piesardzīgi.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg i zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet Pelmeg lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Polish: Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Latvian: Pelmeg drīkst lietot, ja tas nejauši sasaldēts divus periodus, kas katrs nav ilgāks par 72 stundām.
Polish: Aby poprawić identyfikację biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pelmeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Pelmeg, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Polish: • Lek Pelmeg jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Latvian: • Pelmeg ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pelmeg można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelmeg przez pacjenta.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet Pelmeg.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pelmeg, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Pelmeg jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Latvian: Pelmeg lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta de novo AML pacientiem vecumā < 55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Polish: Lek Pelmeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Pelmeg tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Mocy produktu leczniczego Pelmeg nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Latvian: Ja Pelmeg atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 96 stundām, tas jāiznīcina.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Pelmeg grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ Kod QR do zamieszczenia <www.pelmeg.eu>
Latvian: Iekļaut QR kodu <www.pelmeg.eu>
Polish: Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pelmeg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Jak stosować lek Pelmeg
Latvian: Kas ir Pelmeg un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas Kā lietot Pelmeg
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną AML; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Polish: Pelmeg jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Pelmeg ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelmeg, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pelmeg, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Polish: INNE Mundipharma
Latvian: Mundipharma
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelmeg lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Pelmeg pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Pelmeg pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Polish: Lekarz zalecił lek Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Pelmeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Kiedy nie stosować leku Pelmeg  jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Latvian: Nelietojiet Pelmeg šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów obojętnochłonnych (liczba komórek × 109/l)
Latvian: Absolūtā neitrofilu skaita mediāna (šūnas x 10
Polish: Lek Pelmeg zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Latvian: Pelmeg satur sorbītu (E 420) un nātrija acetātu Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelmeg, powinna poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Pelmeg laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Pelmeg, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
Polish: Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pelmeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā Pelmeg lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish:  Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E 420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Latvian: Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Polish: Lek Pelmeg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Jak przechowywać lek Pelmeg
Latvian: Kā uzglabāt Pelmeg
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 4 dni.
Latvian: Varat izņemt Pelmeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 ºC) ne ilgāk par 4 dienām.
Polish: Lek Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelmeg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelmeg z żadnym chemioterapeutykiem.
Latvian: Pelmeg un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Polish: Zes pół Sweeta (os tra dermatoza z gorączką)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Latvian: A Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia wartość AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem sutka o wysokim ryzyku w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un
Polish: pegfilgrastymu
Latvian: Pegfilgrastīma konc.
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pelmeg należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Pelmeg pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju.