FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva;
Estonian: Mis on Topotecan Teva?
Greek: Χορηγείται κατόπιν αποτυχίας τουλάχιστον μίας άλλης θεραπείας.
Estonian: Topotecan Tevat kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravikuur on ebaõnnestunud;
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Estonian: Topotecan Teva toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Estonian: Kuidas Topotecan Tevat kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Topotecan Teva;
Estonian: Kuidas Topotecan Teva toimib?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva;
Estonian: Miks Topotecan Teva heaks kiideti?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Estonian: Milleks Topotecan Tevat kasutatakse?
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Estonian: kontsentraat: 1,2 ml; lahusti: 1,8 ml
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Estonian: 1 viaal +1 viaal
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Greek: 30 mg
Estonian: 30 mg Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Estonian: Ärge kasutage Toriseli:
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Η OS ήταν παρόμοια.
Estonian: Üldine elulemus oli sellega sarnane.
Greek: Άλλα φάρμακα και Torisel
Estonian: Muud ravimid ja Torisel
Greek: Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Estonian: Võib kaaluda perioodiliste järelkontrollide tegemist.
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Estonian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Estonian: Torisel koos toidu ja joogiga
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Estonian: 100% kavandatud annusest
Greek: Εάν ανησυχείτε για αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui olete sellepärast mures, rääkige sellest kohe arstile.
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Estonian: Seda sobimatust tuleb võtta arvesse Toriseli ettevalmistamisel ja manustamisel.
Greek: Το Torisel μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Estonian: Torisel võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Estonian: Toriseli kasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Estonian: Fertiilses eas naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimese infusiooni ajal väga varakult, aga ka järgmiste infusioonidega.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel
Estonian: Mida on vaja teada enne Toriseli saamist
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on kättesaadavad temsiroliimuse ja siroliimuse kasutamise kohta kuni 79-aastastel patsientidel.
Greek: Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής των temsirolimus και sirolimus ήταν 17,7 ώρες και 73,3 ώρες, αντίστοιχα.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse keskmised poolväärtusajad olid vastavalt 17,7 ja 73,3 tundi.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χρειάσθηκε να διακοπεί η χορήγηση temsirolimus ή να χορηγηθεί θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά, ενώ μερικοί ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς επιπρόσθετη παρέμβαση.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli vaja ravi temsiroliimusega katkestada või alustada ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega, kuid mõned patsiendid jätkasid ravi täiendava sekkumiseta.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed RCC (uuring 3066K1-304) ja MCL (uuring 3066K1-305) uuringutest pärinevate andmete järgi
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Estonian: Torisel sisaldab alkoholi ja võib olla kahjulik neile, kes joovad alkoholi või kes põevad alkoholismi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Greek: Παράμετρος temsirolimus 175/75 mg n = 54
Estonian: Temsiroliimus 175/75 mg n=54
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist.
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Estonian: Toriseli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui riski lootele põhjendab eeldatav kasu emale.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Toriseli kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
Estonian: Teistel esines selliseid sümptomeid nagu düspnoe, köha ja palavik.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Estonian: Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]
Greek: Όλοι οι Βαθμοί n (%)
Estonian: Kõik astmed n (%)
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στα αντιισταμινικά ή δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αντιισταμινικά για άλλους ιατρικούς λόγους.
Estonian: - kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiine muul meditsiinilisel põhjusel.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest kaugelearenenud neeruvähk ja mantelrakuline lümfoom ei ole neil patsientidel asjakohased ning muude vähkide puhul ravim ei mõjunud.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνιων υμένων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Estonian: Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη διάσπαση ή το μεταβολισμό του Torisel και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης Torisel.
Estonian: Mõned ravimid võivad häirida Toriseli lagunemist või metabolismi ja seetõttu võib olla vajalik Toriseli annuse kohandamine.
Greek: Χρησιμοποιείτε καινούργιο φιαλίδιο.
Estonian: Kasutada uut viaali.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να εξετασθεί· ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με κορτικοστεροειδές ειδικά σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Võib kaaluda kortikosteroidide manustamist, kuigi kortikosteroidravi efektiivsust sellistel juhtudel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης, ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
Estonian: • Manustamiseks tuleb kasutada sobivaid vahendeid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine.
Greek: Επιλογή του ερευνητή n = 54
Estonian: Uuringuarsti valitud ravi (uuringuarsti valik) n=54
Greek: Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Surmajuhtumid sisaldasid ka haiguse süvenemisega seotud juhtumeid, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α****
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a****
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή CYP3A4/5
Estonian: Koostoime ravimitega, mida metaboliseerib CYP2D6 või CYP3A4/5
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η εμπειρική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά.
Estonian: Võib kaaluda empiirilist ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega.
Greek: Είκοσι επτά (27, 75%) είχαν υποστεί νεφρεκτομή.
Estonian: 27 patsiendil (75%) oli teostatud nefrektoomia.
Greek: Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Kokkuvõte MCL-i kliinilisest uuringust on esitatud järgmises tabelis.
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης τραύματος.
Estonian: Torisel võib suurendada haavade paranemisega kaasnevate probleemide riski.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μέτρων που πρέπει να ληφθούν αν εμφανιστούν συγκεκριμένες αντιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
Greek: Το Torisel μπορεί να προκαλέσει μη-ειδική διάμεση πνευμονίτιδα.
Estonian: Torisel võib põhjustada mittespetsiifilist interstitsiaalset pneumoniiti.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων (βλέπε παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teie võimet juhtida autot või muuta teiste ravimite toimet (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Estonian: Ravi ajal temsiroliimusega võib vaktsineerimise efektiivsus väheneda.
Greek: Εάν αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία και εμετός) ή δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus või oksendamine) või teil on uinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Greek: Επιπρόσθετα στη ρύθμιση των πρωτεϊνών του κυτταρικού κύκλου, ο mTOR μπορεί να ρυθμίσει τη μετάφραση των επαγομένων από την υποξία παραγόντων HIF-1 και HIF-2 άλφα.
Estonian: Lisaks rakutsüklis osalevate valkude reguleerimisele võib mTOR reguleerida hüpoksiat esilekutsuvate faktorite HIF-1 ja HIF-2-alfa translatsiooni.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του Torisel στο αίμα και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: Greipfruut ja greibfruudimahl võib suurendada Toriseli kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb hoiduda.
Greek: Τελική ανάλυση
Estonian: Lõplik analüüs
Greek: Τι περιέχει το Torisel
Estonian: Mida Torisel sisaldab
Greek: Τα αντιισταμινικά χορηγούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel, συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: Antihistamiine antakse selleks, et leevendada allergilisi reaktsioone Toriselile, sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvadel juhtudel surmaga lõppevad reaktsioonid.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01X E09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid ATC-kood: L01X E09.
Greek: Στη κλινική δοκιμή MCL δεν υπήρχε καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα στους ασθενείς σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη γεωγραφική περιοχή ή τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη.
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus ei olnud efektiivsuse andmetes erinevusi olenevalt patsiendi vanusest, soost, rassist, geograafilisest piirkonnast või haiguse iseärasustest ravi algul.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Greek: Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται και χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και γι' αυτό το λόγο δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί παραπάνω δόση ή να παραλείψετε μία δόση.
Estonian: Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele.
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Estonian: Pleuraefusioon a, b
Greek: Εμφάνιση του Torisel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Torisel välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του temsirolimus σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις RCC και MCL.
Estonian: Lapsed Puudub temsiroliimuse asjakohane kasutus lastel RCC ja MCL-i näidustusel.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC)
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Estonian: Mõnel patsiendil sümptomid puudusid või olid minimaalsed.
Greek: • Το Torisel εγχύεται μέσα σε περίοδο 30 έως 60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: • Toriseli infundeeritakse 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να είναι σε ανοσοκαταστολή και θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Estonian: Patsientide immuunsus võib väheneda ja neid tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide tekkimise suhtes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του Torisel μέχρι πλήρους επούλωσης του τραύματος καθώς το φάρμακο αυτό θα μπορούσε να παρεμποδίσει τις διαδικασίες επούλωσης προϋπάρχοντων τραυμάτων.
Estonian: Teie arst võib Toriseli manustamist edasi lükata, kuni haav on täielikult paranenud, kuna see ravim võib segada varasemate haavade paranemisprotsessi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil.
Greek: Αν αναπτυχθούν σημαντικά κλινικά αναπνευστικά συμπτώματα, η χορήγηση του temsirolimus μπορεί να διακοπεί προσωρινά μέχρι την ανάκαμψη των συμπτωμάτων και τη βελτίωση των ραδιογραφικών ευρημάτων που σχετίζονται με την πνευμονίτιδα.
Estonian: Kliiniliselt oluliste respiratoorsete sümptomite tekkimisel võib temsiroliimuse manustamise katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja pneumoniidiga seotud radiograafiliste leidude paranemiseni.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μεταγραφής ρυθμίζουν την ικανότητα των όγκων να προσαρμόζονται σε μικροπεριβάλλοντα υποξίας και να παράγουν τον αγγειογενετικό παράγοντα VEGF, (vascular endothelial growth factorαγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας).
Estonian: Need transkriptsioonifaktorid reguleerivad kasvajate võimet kohaneda hüpoksiliste mikrokeskkondadega ja produtseerida angiogeenset faktorit: vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/υπερευαισθησία στο φάρμακο
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/ ülitundlikkus ravimi suhtes
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από μία ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada äkiline neerufunktsiooni vähenemine.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamisti vt lõik 6.3.
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Estonian: Algannuse 175 mg panus üldise efektiivsuse saavutamisse ei ole praegu teada.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4.2.
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida lõigus 4.2 antud soovitusi.
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, το 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με temsirolimus ήταν 65 χρονών ή μεγαλύτεροι.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus olid 31% temsiroliimusega ravitud patsientidest 65-aastased või vanemad.
Greek: Το Torisel δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Torisel ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Estonian: Ravi ajal Toriseliga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης
Estonian: Koostoimed ravimpreparaatidega, mis on P-glükoproteiini substraadid
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Seda ravimit võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Estonian: Jätke piisavalt aega õhumullide kadumiseks.
Greek: Στο σκέλος των 25 mg (n = 36), όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο, 4 (11%) δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, 17 (47%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία, και 15 (42%) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες θεραπείες για RCC.
Estonian: 25 mg ravirühmas (n=36) olid kõikidel patsientidel metastaasid; 4 (11%) patsienti ei olnud varem keemia- ega immuunravi saanud; 17 (47%) olid saanud varem ühe ravikuuri ja 15 (42%) olid saanud varem 2 või rohkem RCC vastast ravikuuri.
Greek: Είναι επιβλαβές εάν υποφέρετε από αλκοολισμό και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Estonian: See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Greek: Η χρήση του temsirolimus έχει συσχετισθεί με μη φυσιολογική επούλωση τραύματος, και επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη χρήση του temsirolimus στην περι-εγχειρητική περίοδο.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist on seostatud haavade ebanormaalse paranemisega; seepärast tuleb olla ettevaatlik temsiroliimuse kasutamisel perioperatiivsel perioodil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με RCC και MCL στις μελέτες φάσης 3 παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1), κατά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati RCC ja MCL-iga patsientidel III faasi uuringutes, on loetletud allpool (tabel 1) organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastme (NCI-CTCAE) kaupa.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για την εμφάνιση κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συμβουλεύεται στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα οποιαδήποτε καινούργια αναπνευστικά συμπτώματα ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiente hoolikalt kliiniliste respiratoorsete sümptomite tekkimise suhtes ja anda patsientidele juhised teatada kohe kõikidest uutest või süvenevatest respiratoorsetest sümptomitest.
Greek: Η θεραπεία με Torisel θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν έχει πλέον κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Estonian: Ravi Toriseliga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Estonian: 24 patsiendil (67%) oli ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group) skoor (PS)=1 ja 12 patsiendil (33%) oli ECOG PS=0.
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία** Αναιμία
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia** Anaeemia
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης.
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid.
Greek: Σάκκοι/περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το Torisel πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη ή πολαιθυλένιο.
Estonian: Toriseliga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Estonian: Nagu tavaliselt suurenenud nahavähiriskiga patsientide puhul, tuleb piirata kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettvalgusega, kandes kaitsvat riietust ja kasutades suure kaitsefaktoriga päevituskreemi.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή (υγρό γύρω από την καρδιά που μπορεί να απαιτήσει παροχέτευση και μπορεί να επηρεάσει την άντληση του αίματος).
Estonian: Perikardi efusioon (vedelik südame ümbruses, mille väljadreenimine võib vajalikuks osutuda ning mis võib mõjutada vere pumpamist).
Greek: Περιπτώσεις αναιμίας έχουν αναφερθεί σε RCC και MCL (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: RCC ja MCL-i korral on teatatud aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Greek: Οι υψηλές συγκεντρώσεις οδήγησαν σε πλήρη αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης in vitro, ενώ η αναστολή με μεσολάβηση του συμπλόκου FKBP-12/temsirolimus μόνο, οδήγησε σε περίπου 50% μείωση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide tulemusena toimus in vitro rakkude kasvu täielik inhibeerimine, kuid ainult FKBP-12/temsiroliimuse kompleksi vahendatud inhibeerimine vähendas rakkude paljunemist ligikaudu 50%.
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel Πώς χορηγείται το Torisel
Estonian: Mis ravim on Torisel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Toriseli saamist Kuidas Toriseli manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Toriseli säilitada
Greek: Καμιά σχετική διαφορά δεν ήταν εμφανής όταν συγκρίθηκαν δεδομένα από τον πληθυσμό των λευκών (Caucasian) είτε με τον πληθυσμό των Ιαπώνων είτε των Μαύρων.
Estonian: Valgest rassist populatsiooni andmete võrdlemisel jaapanlaste või mustanahaliste populatsioonidega olulisi ravimi ekspositsiooni erinevusi ei ilmnenud.