FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του Benlysta μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις έγχυσης.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
Greek: Λαβές δακτύλων
Slovak: Uchýtky na prsty
Greek: Το Benlysta πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Slovak: Benlysta sa má podávať infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Greek: Ανταπόκριση
Slovak: Respondéri
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 52
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni
Greek: Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benlysta παρέχεται σε μορφή λευκής έως υπόλευκης σκόνης για διάλυμα προς έγχυση, σε γυάλινο φιαλίδιο με σιλικονούχο ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Greek: Η μπελιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο, IgG1λ μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε κυτταροκαλλιέργεια θηλαστικών (NS0) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
Slovak: • horúčka
Greek: Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Benlysta sa podáva intravenóznou infúziou.
Greek: Οι αριθμοί των Β κυττάρων επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπελιμουμάμπη σε περίπου 1 έτος μετά τον τοκετό στους ενηλίκους πιθήκους και στους 3 μήνες ζωής στα βρέφη.
Slovak: Po ukončení liečby sa počet B-buniek obnovil asi do 1 roka po pôrode u dospelých opíc a do 3 mesiacov života u mláďat opíc; hladiny IgM u mláďat vystavených účinku belimumabu in utero sa znormalizovali do 6 mesiacov veku.
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Greek: 2) Πριν την αραίωση του Benlysta
Slovak: Pred riedením Benlysty
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, τα διάμεσα επίπεδα αντι-dsDNA αντισωμάτων την Εβδομάδα 52 μειώθηκαν κατά 56% σε ασθενείς που ελάμβαναν Benlysta συγκριτικά με 41% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie anti-dsDNA protilátky, sa medián hladín anti-dsDNA protilátok v 52. týždni znížil o 56 % u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so znížením o 41
Greek: Ιογενής γαστρεντερίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Slovak: Vírusová gastroenteritída, faryngitída, nazofaryngitída, vírusová infekcia horných dýchacích ciest
Greek: • Μην τοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας πίσω στη σύριγγα.
Slovak: • Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Greek: Το Benlysta ως έγχυση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου (συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovak: Benlysta vo forme infúzie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých a detí (vo veku 5 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) - χωρίς blue box
Slovak: ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), κιτρικό νάτριο (E331), σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benlysta
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Greek: Οι «συστηματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση» καλύπτουν ένα σύνολο όρων και μπορούν να εκδηλωθούν με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως βραδυκαρδία, μυαλγία, κεφαλαλγία, εξάνθημα, κνίδωση, πυρεξία, υπόταση, υπέρταση, ζάλη και αρθραλγία.
Slovak: „Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie" pokrývajú skupinu výrazov a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi bradykardiu, myalgiu, bolesť hlavy, vyrážku, urtikáriu, pyrexiu, hypotenziu, hypertenziu, závraty a artralgiu.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν μπελιμουμάμπη 200 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny s belimumabom 200 mg alebo do skupiny s placebom, podávanými subkutánne raz za týždeň počas
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom injekčnom pere.
Greek: Ένας επιπρόσθετος, προκαθορισμένος ορολογικά ενεργός πληθυσμός, εκείνοι οι ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη, έδειξαν, επίσης, μεγαλύτερη σχετική ανταπόκρισηβλέπε Πίνακα 2 για τα αποτελέσματα αυτού του παραδείγματος υποομάδας υψηλότερης ενεργότητας νόσου.
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με ΣΕΛ των μελετών με ενδοφλέβια θεραπεία, η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov, ktorým bola podávaná subkutánna liečba, nebola expozícia belimumabu ovplyvnená vekom.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την πρώτη έξαρση ήταν μεγαλύτερος στη συγκεντρωτική ομάδα που έλαβε Benlysta, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (110 έναντι 84 ημερών, λόγος κινδύνου = 0,84, p=0,012).
Slovak: ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
Greek: Το Benlysta ως υποδόρια ένεση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου (συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovak: Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Greek: Προετοιμασία του 400 mg διαλύματος προς έγχυση
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Συνιστώσες του Δείκτη Ανταπόκρισης ΣΕΛ Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu Zložky Indexu SLE respondérov
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Η μπελιμουμάμπη έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΣΕΛ και νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι του δακτυλίου πίσω στη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Greek: • Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συρίγγων στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: • Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Greek: Η σχετική συμβολή των επιπέδων του BLyS στην παθοφυσιολογία του ΣΕΛ, δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Slovak: k patofyziológii SLE nie je úplne pochopené.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για την υποδόρια χορήγηση του Benlysta σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o Benlyste podávanej subkutánne u pediatrických pacientov.
Greek: Η post-hoc ανάλυση προσδιόρισε τις υποομάδες με υψηλή ανταπόκριση, όπως είναι οι ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη - βλέπε Πίνακα 2 για τα αποτελέσματα αυτού του παραδείγματος υποομάδας υψηλότερης ενεργότητας νόσου.
Slovak: Post-hoc analýza identifikovala podskupiny pacientov s vysokou odpoveďou na liečbu, medzi ktorých patrili pacienti, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Greek: Εικόνα 5
Slovak: Obrázok 5
Greek: Το Benlysta σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Benlysta naplnená v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou.
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Benlysta σε σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (παράγραφος 4.4).
Slovak: Prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku pre Benlystu prášok na infúzny koncentrát (pozri časť 4.4).
Greek: Το Benlysta ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με ενεργό, θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), με υψηλό βαθμό ενεργότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά την κλασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 5 rokov a starším s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος, αποκατάσταση στα φυσιολογικά επίπεδα των C3 και C4 παρατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 στο 42% και 53% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και στο 21% και 20% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσεις.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
Greek: Οι εξάρσεις του ΣΕΛ καθορίστηκαν μέσω του τροποποιημένου SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) από νοσοκόμο ή γιατρό σε διάστημα μίας ώρας.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Greek: Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών.
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest.
Greek: Υποδόρια ένεση
Slovak: Subkutánna injekcia
Greek: Μεταβολές σε βιολογικούς δείκτες παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με την ενδοφλέβια χορήγηση του Benlysta.
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
Greek: Γκρι πώμα Κάλυμμα δακτυλίου
Slovak: Sivá zátka Uzáver s krúžkom
Greek: Η ευαισθησία της μεθόδου για τα αντισώματα εξουδετέρωσης και τα μη ειδικά αντισώματα κατά φαρμάκου (ADA), περιορίζεται από την παρουσία ενεργού φαρμάκου στα συλλεχθέντα δείγματα.
Slovak: (anti-drug antibody - ADA) je obmedzená prítomnosťou liečiva v odobratých vzorkách.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αφήνετε το φιαλίδιο να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C), αναδεύοντάς το απαλά για 60 δευτερόλεπτα κάθε 5 λεπτά, έως ότου διαλυθεί η σκόνη.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút, kým sa prášok nerozpustí.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συνήθως πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, κνησμός και σκλήρυνση) ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovak: (najčastejšie sa vyskytovali bolesť, erytém, hematóm, pruritus a indurácia) boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne ťažké.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta:
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benlysta από την κανονική Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, εάν παραστεί ανάγκη.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μιας δόσης (3 συσκευασίες με 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Na základe dostupných informácií nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou,
Greek: καθυστέρησε στους ασθενείς που έλαβαν Benlysta, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (190 ημέρες έναντι 141 ημερών).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (190 dní oproti 141 dňom).
Greek: Η μονοπαραγοντική και πολυπαραγοντική ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου σε προκαθορισμένες υποομάδες, έδειξαν ότι το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στους ασθενείς με υψηλότερη ενεργότητα νόσου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10, ή σε ασθενείς που χρειάζονταν στεροειδή για τον έλεγχο της νόσου ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος.
Slovak: Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Greek: • Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: • Nerecyklujte použité injekčné pero alebo nádobu s použitými injekčnými perami, ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Greek: Μελέτη BLISS-76 μόνο
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση με δείκτη τη
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa indexu
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na jemné stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), κιτρικό νάτριο (E331), σακχαρόζη, πολυσορβικό 80
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Greek: (Εικόνα 7)
Slovak: (Obrázok 7)
Greek: Επίσης, περιέχει υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσεις.
Slovak: Obsahuje aj: arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Greek: (Εικόνα 9)
Slovak: (Obrázok 9)
Greek: (Εικόνα 6β)
Slovak: (Obrázok 6b)
Greek: Υπήρχε μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση SRI στους ασθενείς που έλαβαν το Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Benlysta, bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, vyšší percentuálny podiel pediatrických pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa SRI.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας σε κάθε συσκευασία και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
Slovak: Potom počkajte,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta Μην χρησιμοποιήσετε το Benlysta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 1,2% (8/674) των ασθενών που έλαβαν Benlysta 10 mg / kg και στο 0,4% (3/675) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Greek: Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ) Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
Greek: Η μείωση της συστηματικής κάθαρσης, όπως εκτιμήθηκε με μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με τιμές που αντιστοιχούσαν στις μέσες τιμές κάθε σταδίου νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με ασθενείς με μέση τιμή κάθαρσης κρεατινίνης στον πληθυσμό φαρμακοκινητικής (79,9 ml/min), ήταν 1,4% για την ήπια (75 ml/min), 11,7% για τη μέτρια (45 ml/min) και 24,0% για τη σοβαρή (22,5 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Slovak: Naplnené injekčné pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
Greek: • γάζα με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Greek: Έμβολο
Slovak: ALEBO
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Benlysta σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, οι σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας συμπεριελάμβαναν αναφυλακτική αντίδραση, βραδυκαρδία, υπόταση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Greek: Διάρροια, ναυτία
Slovak: Hnačka, nauzea
Greek: Ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου σε υποομάδες, έδειξε ότι το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στους ασθενείς με υψηλότερη ενεργότητα νόσου στην αρχή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10, ή σε ασθενείς που χρειάζονταν στεροειδή για τον έλεγχο της νόσου ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος.
Slovak: Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Greek: • κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα
Slovak: • svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Greek: *Ο όρος «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» καλύπτει ένα σύνολο όρων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και μπορεί να εκδηλωθεί με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως υπόταση, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή άλλο εξάνθημα, κνησμός και δύσπνοια.
Slovak: *„Reakcie z precitlivenosti" pokrývajú skupinu výrazov vrátane anafylaxie a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi hypotenziu, angioedém, urtikáriu alebo iný typ vyrážky, pruritus a dyspnoe.
Greek: (Εικόνα 6)
Slovak: (Obrázok 6)
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της μπελιμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπευτικής παρακολούθησης για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υποστρώματα του CYP με μικρό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Slovak: Po začatí alebo ukončení liečby belimumabom sa má zvážiť terapeutické monitorovanie pacientov, ktorí sú liečení substrátmi CYP
Greek: • κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μετά την κυκλοφορία του Benlysta 10 mg/kg που χορηγήθηκε ενδοφλέβια, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 1,0% (20/2002) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και στο 0,3% (6/2001) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v