FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ingelvac CircoFLEX;
English: What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ingelvac CircoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How does Ingelvac CircoFLEX work?
Greek: Πώς δρα το Ingelvac CircoFLEX;
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
Greek: Μόνο ελάχιστες οικογένειες με αυτήν την ασθένεια είναι γνωστές παγκοσμίως.
English: Read this section carefully.
Greek: Διαβάστε αυτήν την παράγραφο προσεκτικά.
English: t½ (days)
Greek: t½ (ημέρες)
English: Examples of such circumstances are:
Greek: Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι:
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μην οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν οι επιδράσεις.
English: • You are diabetic.
Greek: • Είστε διαβητικοί.
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
Greek: Τι είδους παρακολούθηση απαιτείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης;
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Greek: Από αυτούς, οι 72 συμπλήρωσαν τους 12 μήνες θεραπείας.
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικές προφυλάξεις είναι απαραίτητες.
English: This is an extremely rare disorder.
Greek: Αυτή είναι μια ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Greek: • λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή στη θεραπεία (π.χ. αρκετούς μήνες).
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Greek: Τα κατά προσέγγιση ποσοστά των υποκατηγοριών IgG είναι τα εξής:
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Greek: Κατά συνέπεια, το μωρό σας θα λάβει επίσης τα προστατευτικά αντισώματα.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Greek: Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Privigen.
English: For instruction, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
English: This is an acute disease that primarily affects young children.
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια που προσβάλλει κυρίως μικρά παιδιά.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Greek: Εάν το ανεχτείτε αυτό καλά, ο γιατρός σας μπορεί βαθμιαία να αυξήσει τον ρυθμό έγχυσης.
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Greek: Τρυπάτε πάντοτε το πώμα εισχώρησης στο κέντρο του, εντός της σημαδεμένης περιοχής.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με παράγοντες κινδύνου και συστάσεις παρακολούθησης.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: • εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: Stability after first opening:
Greek: Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής επίδραση θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για σας, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας, τις ειδικές συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και την απόκριση στη θεραπεία.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Greek: Εάν το προϊόν αραιωθεί σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις (δείτε την παράγραφο 6.6), συνιστάται η άμεση χρήση του μετά την αραίωση.
English: However, true allergic reactions are rare.
Greek: Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ωστόσο σπάνιες.
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Greek: Ο υπολογισμός της δόσης για παιδιά και νεαρούς ασθενείς δεν διαφέρει από εκείνον για τους ενήλικες.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Greek: IgA ≤ 25 μικρογραμμάρια.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί διότι το Privigen χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Greek: Εάν λάβετε Privigen ενώ θηλάζετε, τα αντισώματα αυτού του φαρμάκου θα βρεθούν επίσης και στο μητρικό γάλα.
English: Other medicines and Privigen
Greek: Άλλα φάρμακα και Privigen
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Greek: Όποιος εκδηλώνει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως στα επείγοντα εξωτερικά ιατρεία του νοσοκομείου για αξιολόγηση και θεραπεία.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Greek: Οι δύο μελέτες CIDP διεξήχθησαν σε 28 και 207 ασθενείς, αντίστοιχα.
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Greek: *Η δόση βασίζεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Privigen.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Greek: Τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στην μελέτη PRIMA και στη μελέτη PATH στους ασθενείς με CIDP ήταν συνολικά συγκρίσιμα.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προβλήματα υγείας.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να ακολουθείται πιστά.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Greek: Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Privigen με παιδιατρικούς ασθενείς, η συχνότητα, η φύση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν διέφεραν μεταξύ παιδιών και ενηλίκων.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει επιβεβαιωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου ή θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 28 Νοέμβριος 2017
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Greek: Μετά από τη λήψη του Privigen, μπορεί να εξασθενίσει η αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολιασμών.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Greek: Δεν πρέπει να το πάρετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen»).
English: • increase in blood creatinine level,
Greek: • αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα,
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος και μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Contains 3 vials.
Greek: Περιέχει 3 φιαλίδια.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen» για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν είστε ασθενής αυξημένου κινδύνου, για παράδειγμα εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν πάσχετε από καρδιακή ή νεφρική ασθένεια.
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Greek: • λαμβάνετε Privigen με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Greek: • Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το ξέρετε.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία υποκατάστασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, συμπεριλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές δράσεις.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Greek: • Έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα νεφρά σας ή λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα).
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες και για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Greek: Συνολικά, το 91% των ασθενών (188 ασθενείς) έδειξαν βελτίωση σε τουλάχιστον 1 από τα παραπάνω κριτήρια έως την εβδομάδα 13.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Greek: Αν και το Privigen δεν περιέχει ζάχαρη, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα ζάχαρης (γλυκόζη 5%), το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Greek: Απαιτούνται τρεις έως έξι μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας για να επέλθει εξισορρόπηση.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη υπολογίζεται με βάση το βάρος σώματος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις είτε για 1 ημέρα είτε για περισσότερες ημέρες και έχετε ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ και/ή έχετε υποκείμενη φλεγμονώδη κατάσταση.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια όλης της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το Privigen.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Greek: Τοποθετείται στην επάνω δεξιά γωνία της κύριας επιφάνειας του κουτιού, ώστε να παρέχεται το συνολικό περιεχόμενο και ο όγκος του περιέκτη
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη από IgA (όχι περισσότερο από 25 μικρογραμμάρια/ml).
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται να ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και παράγοντες κινδύνου για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνης αίματος
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1)
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Greek: A) για την αύξηση των παθολογικά χαμηλών επιπέδων των ανοσοσφαιρινών στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης):
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με τις λοιμώξεις Το Privigen παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται στενά ως προς οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα συχνότητα.
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Greek: Χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε όλο το σώμα.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενα επίπεδα κατά το τρίτο τρίμηνο.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι το αμινοξύ προλίνη και το ύδωρ για ενέσιμα.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραμμή.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Greek: Η μακροπρόθεσμη εμπειρία έχει δείξει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις κατά την πορεία της εγκυμοσύνης ή στο νεογέννητο.
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
Greek: Ποιες συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών;
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Greek: Σε αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρατηρείται πως η αναλογία των περιστατικών αιμόλυσης ως προς όλες τις αναφορές περιστατικών που συμβαίνουν σε παιδιά είναι ελαφρώς υψηλότερη απ' ό,τι σε ενήλικες.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Greek: Εντούτοις, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
English: What you need to know before you are given Privigen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η μέση ημιζωή του Privigen σε ασθενείς με PID ήταν 36,6 ημέρες.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Greek: Το Privigen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Greek: Εντούτοις, στις μελέτες όπου η χορήγηση της δόσης είχε ως σκοπό να καταδείξει τις κλινικές ενδείξεις του Privigen, δεν παρατηρήθηκε καμία δράση στην ανάπτυξη του εγκεφάλου.
English: Somnolence, tremor
Greek: Υπνηλία, τρόμος
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παρακάτω παράγραφο.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Greek: Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Greek: Εάν, παρ' όλα αυτά, λάβετε περισσότερο Privigen απ' ότι πρέπει, το αίμα σας μπορεί να γίνει υπερβολικά παχύρευστο (υπεργλοιότητα) γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Greek: 12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων)
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Greek: Η ασφάλεια του Privigen έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
English: The half-life may vary from patient to patient.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
Greek: Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Greek: Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Greek: Τέτοιοι εμβολιασμοί πρέπει να αναβάλλονται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Privigen.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 χρόνο.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξωαγγειακών διαμερισμάτων.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Greek: Ενώ αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών από τα εγκεκριμένα προϊόντα IVIg που περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή αντιπροσωπεύουν ένα δυσανάλογο μέρος του συνολικού αριθμού.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Greek: Μετά από τη λήψη του Privigen, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Greek: Η TRALI ενδέχεται να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγονοθεραπείας με επαρκή αναπνευστική υποστήριξη.
English: • Do not store above 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.