FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Polish: Nasilone krwawienie do stawów; krwawienie do mięśnia lub krwiak
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 3 805 IU/kg (min. 3 353, maks. 6 196) w badaniu I oraz 3 510 IU/kg (min. 2 758, maks. 3 984) w badaniu III.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Polish: Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA Jak stosować lek ELOCTA
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
English: General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Polish: Mediana ABR wynosiła odpowiednio 1,92 (min. 0, maks. 7,1) i 1,25 (min. 0, maks. 9,5).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
English: Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wysypka, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców,
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 5 572 IU/kg (min. 3 849, maks. 7 035) w badaniu I oraz 4 456 IU/kg (min. 3 563, maks. 8 011) w badaniu III.
English: 79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Polish: Pacjenci ocenili 79,2%
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Polish: Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 5 146 IU/kg (min. 3 695, maks. 8 474) w badaniu II oraz 5 418 IU/kg (min. 3 435, maks. 9 564) w badaniu III.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Polish: Mediana częstości występowania krwawień w stosunku rocznym wynosiła odpowiednio 0,00 (min. 0, maks. 10,5) i 1,18 (min. 0, maks. 9,2).
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Polish: Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ELOCTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½= końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 750 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Polish: Tabela 6: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA dla dzieci i młodzieży, oznaczone metodą chromogenną
English: A) 1 Powder vial
Polish: C) 1 trzon tłoka D) 1 łącznik fiolki
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów dozwolono i zastosowano dawkowanie do
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 333 IU efmoroktokogu alfa.
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Polish: Mediana ABR wynosiła odpowiednio 2,01 (min. 0, maks. 27,2) i 1,59 (min. 0, maks. 8,0).
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA dla dzieci i młodzieży, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 667 IU efmoroktokogu alfa.
English: How ELOCTA works
Polish: Co zawiera ELOCTA
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Polish: ELOCTA 250 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 500 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 750 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 1000 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 1500 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 2000 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 3000 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 4000 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 5000 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań ELOCTA 6000 IU proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań efmoroctocogum alfa rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 250 IU efmoroktokogu alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 167 IU efmoroktokogu alfa.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 1 667 IU efmoroktokogu alfa.
English: Type of surgical procedure
Polish: Poważne zabiegi chirurgiczne
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Polish: Każde opakowanie ELOCTA zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce,
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Polish: ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 5000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 6000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 1 333 IU efmoroktokogu alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 2 000 IU efmoroktokogu alfa.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 6 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie wolno ponownie wkładać do lodówki.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 500 IU efmoroktokogu alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 1 000 IU efmoroktokogu alfa.
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 1 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Polish: po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce.
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 4 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: CL (mL/h/kg)
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Polish: Z przejrzystego, plastikowego łącznika fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą Nie wyjmować łącznika z osłonki zabezpieczającej.
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 3 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Polish: (IU/kg na IU/dl)
English: Discard any unused solution appropriately.
Polish: Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z przepisami.
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 5 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 1 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 5000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ELOCTA 6000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: If you forget to use ELOCTA
Polish: Pominięcie zastosowania leku ELOCTA
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 2 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Polish: 1,60 (min. 0, maks. 18,2) i 0,74 (min. 0, maks. 15,6).
English: Solvent for ELOCTA water for injections
Polish: Rozpuszczalnik dla ELOCTA
English: Sucrose
Polish: ELOCTA.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania i wnioskodawca w Kraju Członkowskim
English: Powder and solvent for solution for infusion
Polish: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
English: 28 June 2013 EMA/385716/2013
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/385716/2013
English: The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 3 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Polish: CMD(h) poparł wnioski PRAC i zatwierdził następujące zalecenia:
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie.
English: It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Polish: Stosowana jest także w leczeniu kaszlu, jednak nie zostało to uwzględnione w niniejszej procedurze ponownej oceny.
English: • Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Polish: • Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
English: Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami, takimi jak aspiryna czy paracetamol.
English: After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w dniu 31 października 2012 r. zakres tej procedury ponownej oceny rozszerzono z łagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci do łagodzenia bólu u dzieci.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
English: • The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Polish: • profil farmakokinetyczny kodeiny badano u osób dorosłych, natomiast informacje takie dotyczące dzieci są ograniczone.
English: In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Polish: Mimo to uważa się, że kodeina w dalszym ciągu może być stosowana w leczeniu ostrego bólu u dzieci, a biorąc pod uwagę ryzyko, powinno się ją stosować zgodnie ze zaktualizowanymi wskazaniami, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i innymi zmianami w informacji o produkcie, opisanymi powyżej.
English: The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u młodszych dzieci występuje zmniejszona zdolność do metabolizowania kodeiny, a układ enzymów odpowiedzialnych za metabolizm kodeiny można uważać za w pełni dojrzały po osiągnięciu 12. roku życia;
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, w tym danych farmakokinetycznych, danych z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu w Europie oraz innego opublikowanego piśmiennictwa:
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) w drodze konsensusu zatwierdziła serię działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kodeinę w łagodzeniu bólu u dzieci.
English: Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie pacjenta przez enzym zwany cytochromem CYP2D6.
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który zbadał doniesienia dotyczące poważnych i śmiertelnych przypadków depresji oddechowej u dzieci w następstwie zastosowania kodeiny w celu złagodzenia bólu.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie zgodnie z przyjętym terminarzem.