FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Latvian: In vitro nelarabīns un ara-G būtiski nesaistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (mazāk nekā 25%), un saistīšanās nav atkarīga no nelarabīna vai ara-G koncentrācijas līdz 600 µM.
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījuma analīzē rasei nekonstatēja redzamu ietekmi uz nelarabīna, ara-G vai intracelulārā ara-GTF farmakokinētiku.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Latvian: • visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Latvian: Kopumā 6 pacienti (21%) [95% TI: 8%-41%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Danish: Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Latvian: Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kuriem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
Danish: Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Latvian: Ara-G caur nierēm izdalās lielākā daudzumā (20 - 30% lietotās nelarabīna devas).
Danish: 13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Latvian: Kopumā trīspadsmit (42%) no 31 iepriekš ar vienu indukcijas shēmu ārstēta pacienta sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Latvian: Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration kan reducere effekten af nelarabin og/eller ændre bivirkningsprofilen for begge de aktive stoffer.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Latvian: Nelarabīna ietekme uz auglību cilvēkam nav zināma.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Latvian: Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: • Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Latvian: • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Latvian: • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Latvian: Nelarabīns nelielā daudzumā izdalās caur nierēm (5 - 10% lietotās devas).
Danish: Denne medicin indeholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Latvian: Šīs zāles satur 1,725 mg/ml (75 mikromolus/ml) nātrija.
Danish: Derfor frarådes vaccination med levende organismer.
Latvian: Tādēļ imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām nav ieteicama.
Danish: Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Latvian: Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
Danish: In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
Danish: (104 %) og 125 l/time/m
Latvian: (104%) un 125 l/h/m
Danish: Balanceforstyrrelser
Latvian: Līdzsvara traucējumi
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Danish: Øjne Sløret syn
Latvian: Acu bojājumi Neskaidra redze
Danish: • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Danish: • Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Latvian: In vitro nelarabīnam konstatēja citotoksisku ietekmi uz monocītiem un makrofāgiem.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 "Atriance indeholder natrium").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
Danish: • resultater af blodprøver, der er taget før behandling
Latvian: • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
Danish: Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved den første dosis.
Latvian: Šo pazīmju rašanās visvairāk iespējama pēc pirmās devas lietošanas.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Latvian: Nelarabīns un ara-G daļēji tiek izvadīti caur nierēm.
Danish: Klinisk effekt og data
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
Latvian: Krusteniskā pētījumu analīzē, izmantojot četru I fāzes pētījumu datus, nelarabīna un ara-G farmakokinētika tika raksturota pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu.
Danish: Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu, kas ārstēti ar nelarabīnu, skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Latvian: Nelarabīna kancerogenitāte nav testēta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
Danish: I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
Danish: • Muskelsmerter.
Latvian: • Muskuļu sāpes.
Danish: Data fra studierne fra National Cancer Institute/programmet for udleveringstilladelse og fase I-studier
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
Danish: Pædiatrisk klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent multicenterstudie udført af Childrens Oncology Group, blev nelarabin givet intravenøst over 1 time i 5 dage til 151 patienter ≤ 21 år, hvoraf 149 havde fået recidiv eller havde refraktær T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pediatrijas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā, daudzcentru pētījumā, ko veica Bērnu onkoloģijas grupa (Childrens Oncology Group), nelarabīnu ievadīja intravenozi 1 stundas laikā 5 dienas 151 pacientam (≤ 21 g.v.), 149 no kuriem bija recidīvs vai rezistenta T-šūnu akūta limfoblastiska leikoze (T-ALL), vai T-šūnu limfoblastiska limfoma (T-LBL).
Danish: Atriance bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecēm Atriance nav ieteicams.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Latvian: Caurspīdīga stikla (1. klase) flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu sarkanu vāciņu.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Danish: • Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Danish: (25 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Latvian: (25%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Bivirkninger, som ikke er set i de kliniske studier, men set hos dyr efter eksponering, der svarer til klinisk eksponering og med mulig relevans over for klinisk anvendelse, er følgende: Nelarabin forårsagede histopatologiske ændringer i centralnervesystemet (den hvide substans, vakuolisering og degenerative ændringer i cerebrum, cerebellum og rygmarv) hos aber efter daglig behandling med nelarabin i 23 dage ved eksponering under den humane, terapeutiske eksponering.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes gadījumā un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas: nelarabīns izraisīja histopatoloģiskas centrālās nervu sistēmas (baltās vielas vakuolizācijas pārmaiņas un deģeneratīvas galvas smadzeņu, smadzenīšu un muguras smadzeņu pārmaiņas) pērtiķiem pēc ārstēšanas ar nelarabīnu katru dienu 23 dienas.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
Danish: Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Latvian: Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: 84 patienter, hvoraf 39 havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, og hvoraf 31 havde fået 1 tidligere induktionsbehandling, blev behandlet med 650 mg/m2/døgn nelarabin givet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag.
Latvian: Astoņdesmit četri (84) pacienti, no kuriem 39 iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas un 31 - vienu iepriekšēju indukcijas shēmu, tika ārstēti ar 650 mg/m nelarabīna dienā, ievadot intravenozi 1 stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas, lietošanu atkārtojot ik pēc 21 dienas.
Danish: • Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
Latvian: • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut kas lien pa ādu.
Danish: Atriance infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Latvian: Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;
Danish: OPLYSNINGER OM OPBEVARING OG DESTRUKTION AF ATRIANCE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Danish: Antallet af patienter, som er 65 år eller ældre i de kliniske studier med nelarabin er ikke tilstrækkeligt til at kunne fastslå, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet blodkreatinin
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen, forårsagede nelarabin øgede forekomster af føtale misdannelser, anomali og afvigelser hos kaniner ved administration af doser på ca. 24 % af voksendosis baseret på mg/m i løbet af perioden for organdannelse.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, nelarabīns biežāk izraisīja augļa patoloģijas, anomālijas un novirzes trušiem, ja to organoģenēzes laikā lietoja devās, kas atbilst aptuveni 24% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2).
Danish: Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Latvian: Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar nelarabīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Andre mekanismer kan bidrage til nelarabins cytotoksiske virkning.
Latvian: Citi mehānismi var pastiprināt nelarabīna citotoksisko ietekmi.
Danish: Indflydelsen af race på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt.
Latvian: Rases ietekme uz nelarabīna un ara-G farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet i forbindelse med nelarabin-behandling (se pkt.
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
Latvian: Šo limfomu izraisa liels daudzums limfoblastu (balto asins šūnu veids).
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Danish: • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
Latvian: Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Latvian: Pieciem no 28 ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem (18%) [95% TI: 6%-37%] tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina).
Danish: Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nelarabīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er observeret:
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Nelarabin er ikke undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Efter anbrud af hætteglasset er Atriance stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
Latvian: Ara-GTF uzkrāšanās leikēmiskos blastos nodrošina ara-GTF iekļaušanos dezoksiribonukleīnskābē (DNS), kā rezultātā tiek nomākta DNS sintēze.
Danish: Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: • en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom.
Latvian: • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Danish: Kombinerede fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at clearance og Vss-værdier for nelarabin og ara-G er sammenlignelige mellem de to grupper.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Danish: Intracellulær ara-GTP koncentationer i leukæmiske stamceller kunne kvantificeres i en længere periode efter administration af nelarabin.
Latvian: Intracelulāru ara-GTF koncentrāciju leikēmiskos blastos varēja kvantitatīvi noteikt ilgstoši pēc nelarabīna lietošanas.
Danish: Symptomer kan være mentale (fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse).
Latvian: Simptomi var būt psihiski (piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze).
Danish: • Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv.
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.