FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka odnoszący się do tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
English: (as hydroxide)
Polish: (w postaci wodorotlenku)
English: • Primary vaccination
Polish: • Pierwsze szczepienie
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
English: Avoid multiple vial broaching.
Polish: Unikać wielokrotnego używania fiolki.
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
English: Active substance*:
Polish: Substancja czynna*:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
English: 1 ml dose*:
Polish: 1 ml dawka*:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
English: • Revaccination Annual.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: Apply usual aseptic procedures.
Polish: Przestrzegać zasad aseptyki.
English: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Withdrawal period: zero days
Polish: Okres karencji: zero dni
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
English: Saponin
Polish: Saponina
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http:// www.ema.europa.eu/).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
English: Haemolytic units
Polish: jednostki hemolityczne
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
English: (**)Strain-specific pass levels
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
English: Shake gently immediately before use.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus in the vaccinated animal.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
English: Bottle of 10 and 50 ml
Polish: Butelka 10 i 50 ml
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
English: 100 doses (100 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
English: Sheep and cattle
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
English: 31000 TOULOUSE
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
English: Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda 1 ml dawka zawiera :
English: Adjuvants: Al
Polish: Al
English: Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
English: Appearance: homogeneous milky white.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
English: Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white .
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wygląd: jednorodna mlecznobiała
English: Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Polish: Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
English: Box of 10 bottles of 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
English: For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
English: Box of 1 bottle of 50 ml,
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml
English: Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
English: 1.82 log10 pixels/mL
Polish: 1,82 log10 pikseli/ml
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF REGARDING SUPPLY OR USE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
English: In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Polish: U bydła - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
English: 1.86 log10 pixels/mL
Polish: 1,86 log10 pikseli/ml
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml
English: In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Polish: U owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
English: 2.12 log10 pixels/mL
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
English: 1.9 log10 pixels/mL
Polish: 1,9 log10 pikseli/ml
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
English: 4.1 Target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Owce i bydło
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotypes 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Polish: U owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek) - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.