FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Romanian: Rezultatele studiului clinic privind LCM sunt prezentate pe scurt în tabelul următor.
English: Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Romanian: Torisel poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră.
English: However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
English: IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
Romanian: Valorile CI50 pentru inhibarea CYP2B6 şi CYP2E1 de către temsirolimus au fost 48, respectiv 100 μM.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
English: Administration in infusion.
Romanian: Administrare în perfuzie.
English: The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Romanian: Valoarea medie ± deviaţia standard (DS) a constantei de disociere (Kd) pentru legare a fost de 5,1 ± 3,0 ng/ml, indicând concentraţia la care 50% dintre locurile de legare în celulele sanguine sunt ocupate.
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Romanian: Temsirolimus prezintă o scădere poliexponenţială a concentraţiilor în sângele integral, iar distribuţia este dependentă de legarea preferenţială de FKBP-12 din celulele sanguine.
English: In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Romanian: Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni.
English: Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Romanian: Fosfolipidoza nu a fost observată la şoareci şi maimuţe tratate cu temsirolimus, şi nu a fost confirmată la pacienţii trataţi cu temsirolimus.
English: After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, nu a fost observat niciun răspuns la pacienţii cu rabdomiosarcom sau gliom de grad înalt.
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă aveţi tuse, durere în piept, dificultăţi în respiraţie.
English: One vial of 2.2 ml solvent.
Romanian: Un flacon cu 2,2 ml solvent.
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Romanian: Asocierea cunoscută a temsirolimus cu hiperlipidemie poate predispune la infarct miocardic.
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Romanian: Utilizarea temsirolimus a fost asociată cu anomalii ale procesului de vindecare a rănilor; de aceea, în perioada peri-operatorie, utilizarea temsirolimus trebuie să se facă cu precauţie.
English: Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Romanian: Posibila apariţie a limfoamelor şi a altor neoplasme maligne, în special cutanate poate fi rezultatul imunosupresiei.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
English: It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă temsirolimus se excretă în laptele matern la om.
English: Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să solicite o examinare a ochilor înaintea sau în timpul tratamentului cu Torisel.
English: Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome respiratorii noi sau care se agravează, cum sunt scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă.
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă; nu au fost efectuate studii la pacienţi cu diferite grade de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti-poliomielitic, bacilul Calmette-Guérin (BCG), vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării intravenoase de temsirolimus pentru tratamentul LCM recidivant şi/sau refractar au fost studiate în următorul studiu clinic de fază 3.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus, însă sirolimus, metabolitul principal al temsirolimus la om, s-a dovedit carcinogen la şoareci şi şobolani.
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus, seco-temsirolimus şi seco-sirolimus; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea, reducerea şi demetilarea.
English: Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
Romanian: C] temsirolimus, excreţia s-a făcut în principal prin fecale(78%), eliminarea renală a substanţei şi metaboliţilor activi atingând 4,6% din doza administrată.
English: For intravenous use.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
English: Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
English: The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca efectul antitumoral al temsirolimus să se datoreze, în parte, capacităţii sale de a scădea valorile HIF şi VEGF în tumoră sau microclimatul tumoral, afectând astfel dezvoltarea vasculară.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
English: Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau dacă aveţi orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Torisel.
English: The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea temsirolimus în tratamentul CCR în stadiu avansat au fost studiate în cadrul următoarelor două studii clinice randomizate:
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de PCP, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie/intoleranţă la glucoză/diabet zaharat
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
English: Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor AST şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
English: Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Romanian: S-a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
English: Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Romanian: Prin urmare, substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
English: c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Romanian: Bazat pe testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de starea pre-nefrectomie şi regiunea geografică.
English: Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Romanian: La iepuri au fost observate efecte teratogene (omfalocel) (vezi pct. 5.3).
English: Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Romanian: - Torisel poate să crească valorile glucozei din sânge şi să agraveze diabetul zaharat.
English: Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Romanian: Inhibarea activităţii mTOR conduce la întârzierea creşterii în stadiul G1 la concentraţii nanomolare şi la întreruperea creşterii la concentraţii micromolare în celulele tumorilor tratate, în urma întreruperii selective a procesului de translaţie a proteinelor reglatoare ale ciclului celular, cum sunt ciclinele de tip D, c-myc şi ornitin decarboxilaza.
English: Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Romanian: Sângerare în creier la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subţiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Romanian: A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
English: Mucosal inflammation Pyrexia
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor Pirexie
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
Romanian: În braţul cu 25 mg (n = 36), toţi pacienţii au avut boală metastatică; 4 pacienţi (11%) nu au efectuat anterior chimio- sau imunoterapie; 17 pacienţi (47%) au efectuat un tratament anterior iar 15 pacienţi (42%) au efectuat 2 sau mai multe tratamente anterioare pentru CCR.
English: Leukopenia ** Lymphopenia
Romanian: Leucopenie ** Limfopenie
English: The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a studiului a fost SFP, evaluat de un medic radiolog independent şi prin control oncologic.
English: Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
English: It is recommended that patients undergo baseline radiographic assessment by lung computed tomography scan or chest radiograph prior to the initiation of temsirolimus therapy.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări radiografice iniţiale prin tomografie computerizată pulmonară sau radiografie toracică înainte de iniţierea terapiei cu temsirolimus.
English: The concentrate- solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Romanian: La copii şi adolescenţi, clearance-ul pentru temsirolimus a fost mai mic şi expunerea (ASC) a fost mai mare faţă de adulţi.
English: b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Romanian: Evaluarea bolii se bazează pe controlul radiografic efectuat de către medici radiologici independenţi şi pe controlul datelor clinice efectuat de către un medic oncolog independent.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
English: • Withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ml) from the vial; i.e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg.
Romanian: • Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
English: Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
English: Starting dose 175 mg
Romanian: Doza iniţială 175 mg
English: In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Romanian: În cadrul studiilor de reproducere la animale, temsirolimus a determinat embriotoxicitate/fetotoxicitate manifestată prin mortalitate şi reducerea greutăţii fetale (cu întârzieri asociate ale osificării scheletice) la şobolani şi iepuri.
English: Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Romanian: Ca urmare, când temsirolimus este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă şi paclitaxel) trebuie efectuată monitorizarea atentă pentru depistarea reacţiilor adverse legate de administrarea concomitentă a medicamentelor.
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Romanian: Evaluările SFPşi RRO s-au bazat pe o evaluare radiologică independentă efectuată în orb a răspunsului tumoral, utilizând criteriile definite de International Workshop Criteria.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic, timpul până la eşecul terapeutic (TET) şi măsurările ajustate pe criterii calitative privind supravieţuirea.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Romanian: Când activitatea mTOR este inhibată, este blocată capacitatea acestuia de a fosforila, adică de a controla activitatea factorilor de translaţie a proteinelor (4E-BP1 şi S6K, ambii aflaţi într-o etapă ulterioară mTOR pe calea metabolică a P13 kinazei/AKT) care controlează diviziunea celulară.
English: Dose reduction levels
Romanian: Niveluri de reducere a dozei
English: Dilute before use
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
English: Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
English: In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P (P-gp), cu o valoare a CI50 de 2 µM.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Romanian: Asocierea temsirolimus cu sunitinib a determinat toxicitate limitată de doză.
English: For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment.
Romanian: Din acest motiv, medicul dumneavostră poate recomanda o evaluare a plămânilor prin tomografie computerizată sau radiografie a toracelui, înainte şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Torisel.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani, temsirolimus a inhibat activitatea catalitică a CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP2C8 cu valori Ki de 3,1, 1,5, 14, respectiv 27 μM.
English: In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Romanian: La şobolani masculi, s-au raportat scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Romanian: Utilizarea concomitentă a temsirolimus şi sunitinib
English: Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 privind CCR, pacienţii vârstnici (cu vârsta 65 de ani) pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edem, diaree şi pneumonie.
English: Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Romanian: Modelul farmacocinetic fiziologic a arătat că, după patru săptămâni de tratatment cu temsirolimus, ASC a midazolam poate fi crescută de 3 până la 4 ori, iar Cmax de aproximativ 1,5 ori, când midazolam este utilizat în decurs de câteva ore după începerea perfuziei cu temsirolimus.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate, au fost asociate cu administrarea orală de sirolimus.
English: P-value
Romanian: valoarea p
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Romanian: - dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cancerelor, cum sunt cancerele de piele şi cancerele ganglionilor limfatici (limfoame).
English: Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile.
English: Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie să continue până când pacientul nu mai obţine beneficii clinice de pe urma acestuia sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Romanian: Polisorbat 80 (E 433) Macrogol 400
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.