FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Slovak: Dvadsať percent pacientov, ktorí užívali liek Hetlioz (8 zo 40), sa po 1 mesiaci liečby dokázalo prispôsobiť 24-hodinovému cyklu v porovnaní s asi 3 % pacientmi užívajúcimi placebo (1 z 38).
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Slovak: Hetlioz boli preukázané v štúdiách?
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Slovak: Hetlioz je liek, ktorý sa používa na liečbu úplne nevidiacich dospelých s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia.
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Slovak: Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hetlioz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí ďalej užívali liek Hetlioz, sa prispôsobenie 24-hodinovému cyklu na konci štúdie zachovalo u 9 pacientov v porovnaní s dvomi z 10 pacientov, ktorí prešli na placebo.
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Slovak: Ako sa liek Hetlioz používa?
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Slovak: Užívanie lieku každý deň vo vhodnom čase môže pomôcť obnoviť cyklus spánku a bdenia na štandardnejší čas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hetlioz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Hetlioz?
Slovak: Hetlioz účinkuje?
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť táto dávka podaná.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen;
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell geprüft werden.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať.
German: Interferenz mit Labortests
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať.
German: Interferenz mit Labortests: siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami: pozri časť 4.4.
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Slovak: Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Hexacima a na čo sa používa
German: Wie Hexacima aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre neho dôležité informácie.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung dieses Impfstoffs sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten).
Slovak: Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb).
German: Wirksamkeit zum Schutz vor invasiven Hib-Erkrankungen
Slovak: Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: 5 entsprechende Antigenmengen im Impfstoff
Slovak: 5 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
German: Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
German: Ihr Kind erhält entweder zwei Injektionen im Abstand von zwei Monaten oder drei Injektionen im Abstand von einem bis zwei Monaten (Mindestabstand 4 Wochen).
Slovak: Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov).
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi.
German: Es wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten beobachtet, mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff wurde in Bezug auf den genetischen Polymorphismus nicht untersucht.
Slovak: Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.
German: Ihr Kind könnte auch Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, die von anderen Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
Slovak: Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
German: Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
German: • Temperatur ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist;
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.2,3
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexacima geimpft werden sollte.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexacimou.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexacima möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein.
Slovak: Imunogenicita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
German: In diesen Fällen kann die Immunantwort auf den Impfstoff herabgesetzt sein.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená.
German: Vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen.
Slovak: Pred injekčným podaním akejkoľvek biologickej látky musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií.
German: 12 µg konjugiert an Tetanus-Protein
Slovak: 12 µg konjugovaný na tetanový proteín
German: Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Slovak: (polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
German: An den Injektionsstellen wurden chronisch-entzündliche histologische Veränderungen beobachtet, die sich erwartungsgemäß nur langsam zurückbilden.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované chronické histologické zápalové zmeny, v prípade ktorých sa predpokladá pomalé hojenie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexacima bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexacimy u dojčiat mladích ako 6 týždňov neboli stanovené.
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
German: Zwei Dosen
Slovak: Dve dávky
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Slovak: DTaP-IPV-HB-Hib
German: Um sicherzugehen, dass Hexacima für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Slovak: Očkovanie Hexacimou sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
German: Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück.
Slovak: Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.
German: Sanofi Pasteur Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
German: Diese Anzeichen (Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion) treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
German: LLOQ-Wert für anti-PT und anti-FHA ist 2 E.E./ml
Slovak: Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
German: • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Slovak: • má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou).
German: Alle Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden vollständig ab.
Slovak: Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
German: • Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
German: • eine Therapie erhält, die sein Immunsystem (die körpereigene Abwehr) unterdrückt, oder wenn Ihr Kind an einer Erkrankung leidet, die eine Schwächung des Immunsystems verursacht.
Slovak: • podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém.
German: Inaktivierte Polioviren4 Typ 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 typ 1 (Mahoney)
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
German: Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Slovak: Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen Impfstoff mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5.
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
German: Grundimmunisierung 6-10-14 Wochen und Auffrischimpfung im Alter von 15-18 Monaten
Slovak: Základné očkovanie vo veku 6-10-14 týždňov a preočkovanie vo veku 15-18 mesiacov
German: Bei leichten Infektionen und/oder geringfügig erhöhter Temperatur sollte die Impfung nicht verschoben werden.
Slovak: Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Nebenwirkungsberichte während der Vermarktung
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia
German: Hexacima ist eine weißlich-trübe Suspension.
Slovak: Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
German: • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und
Slovak: • náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia,
German: Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Slovak: Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
German: Wirksamkeit und Wirkungsgrad im Schutz gegen Pertussis
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Slovak: Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C).
German: Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Slovak: Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín.
German: • Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin 25/25 µg
Slovak: : Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať a ani odkladať.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Impfdosen (im Abstand von mindestens 8 Wochen) oder 3 Impfdosen (im Abstand von mindestens 4 Wochen) entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen.
Slovak: Základné očkovanie pozostáva z dvoch dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo troch dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: • Blutgerinnungsstörungen hat, bei denen es leicht zu Hauteinblutungen oder lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen kommen kann.
Slovak: • má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa.
German: Um eine Hib-Infektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die genannten Infektionen verursachen:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
German: Bei nicht eingestellten neurologischen Erkrankungen oder Epilepsien sollte ein Pertussis-Antigenhaltiger Impfstoff nicht verabreicht werden, bis die Behandlung eingeleitet wurde, der Zustand sich stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Slovak: Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
German: • Hexacima darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
German: Immunantwort auf Hib- und Pertussis-Antigene nach 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib a pertusové antigény po dvoch dávkach vo veku 2 a 4 mesiace
German: • anhaltendes, untröstliches Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Slovak: • trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexacima.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexacimy.
German: • Erkrankung oder Entzündung des Gehirns (Enzephalopathie/Enzephalitis).
Slovak: • opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
German: Die Bakterien, die die Krankheit auslösen, bilden ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Slovak: Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
German: Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Slovak: Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
German: Im Vergleich zu den folgenden Dosen wurde nach der ersten Dosis auf Abfrage eine leicht erhöhte Reaktogenität berichtet.
Slovak: Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
German: Die Verträglichkeit von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou Prahové hodnoty protilátok
German: Nicht intravaskulär anwenden: es ist dafür zu sorgen, dass die Kanüle nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Slovak: Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním.
German: Krampfanfälle mit oder ohne Fieber*
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky*
German: Hexacima wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Slovak: Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
German: Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
Slovak: Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
German: 22-36 Mikrogramm
Slovak: 22-36 mikrogramov
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwogen werden.
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.