FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l'incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DRJ]).
German: Gastroduodenale Karzinome, eine ansteigende Inzidenz von Hintergrundshämangiosarkomen und/ oder Magenschleimhauthyperplasie wurden bei Dosen ≥ 25 mg/kg/Tag nach 1- oder 6-monatiger Dauer (≥ 7,3-Faches der AUC [area under the curve] bei Patienten, denen die empfohlene Tagesdosis verabreicht wurde) beobachtet.
French: Hazard ratio (sunitinib versus IFN-)
German: Unstratifizierte Analyse Hazard Ratio (Sunitinib versus.
French: Dans l'une des études, une hypothyroïdie a été rapportée chez 15 patients (13,6 %) traités par sunitinib et chez 3 patients (2,9 %) recevant un traitement médical standard.
German: In einer Studie wurde bei 15 Patienten (13,6 %), die Sunitinib erhielten, und bei 3 Patienten (2,9 %), die mit einer Standardtherapie behandelt wurden, Hypothyreose berichtet.
French: Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt.
French: Sujets identifiés comme ayant progressé ou étant décédés [n (%)]
German: Tumorprogression beobachtet oder Patient gestorben (n [%])
French: Des évènements indésirables graves liés au traitement ont été rapportés chez 23,7 % des patients recevant du sunitinib et chez 6,9 % des patients recevant l'IFN- α.
German: Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (treatment-related serious adverse events [TRSAEs]) wurden bei 23,7 % der Patienten berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 6,9 % der Patienten, die IFN- erhielten.
French: Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sutent 25 mg Hartkapseln Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sutent 50 mg Hartkapseln
French: Le traitement peut être repris dès que l'hypertension est correctement contrôlée (voir rubrique 4.8).
German: Sobald die Hypertonie angemessen unter Kontrolle ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l'endomètre et une diminution du poids de l'utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden bei klinisch relevanten systemischen Expositionen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit in Form von Follikelatresie, Degeneration der Corpora lutea, Veränderungen im Endometrium sowie ein verringertes Gewicht des Uterus und der Ovarien beobachtet.
French: Les cas de pancréatite ont été peu fréquemment (< 1 %) observés chez les patients atteints de MRCC ou de GIST traités par sunitinib.
German: Eine Pankreatitis wurde gelegentlich (< 1 %) bei Patienten, die Sunitinib wegen GIST oder mRCC erhielten, beobachtet.
French: - Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins.
German: - Nierenprobleme haben oder hatten.
French: Hémorragie cérébrale Accident vasculaire cérébral Accident ischémique transitoire
German: Hirnblutung Schlaganfall Transitorische ischämische Attacke
French: Au cours de cette même étude, 4 patients sur 6 (66,7 %) ont présenté des événements indésirables liés au traitement de grade 3-4 (hypophosphatémie, neutropénie et thrombocytopénie de grade 3 chacune chez 1 patient et neutropénie de grade 4 chez 1 patient).
German: In derselben Studie hatten 4 von 6 Patienten (66,7 %) behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades 3-4 (Hypophosphatämie, Neutropenie und Thrombozytopenie 3.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
German: - eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten.
French: - Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux,
German: • Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe,
French: Cent 6 patients ont reçu au moins une dose de 50 mg de sunitinib selon le schéma 4/2.
German: 106 Patienten erhielten dabei nach dem 4/2Schema mindestens eine 50-mg-Dosis von Sunitinib.
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, une hypothyroïdie a été rapportée chez 6 patients (7,2 %) traités par sunitinib, et chez un patient (1,2 %) sous placebo.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde Hypothyreose bei 6 Patienten (7,2 %) berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 1 Patienten (1,2 %) unter Placebo.
French: 30 gélules.
German: 30 Hartkapseln
French: Le choix d'un traitement médicamenteux alternatif concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'induction ou l'inhibition du CYP3A4 devra être envisagé.
German: Der Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4induzierenden bzw. -hemmenden Wirkung muss erwogen werden.
French: Dans les GIST et les MRCC, la dose de Sutent recommandée est de 50 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne pendant 4 semaines consécutives, suivie d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines (Schéma posologique 4/2), correspondant à un cycle complet de 6 semaines.
German: Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 50 mg einmal täglich als orale Gabe für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause (4/2-Schema) und umfasst damit einen kompletten Behandlungszyklus von 6 Wochen.
French: Perte de poids Diminution des globules blancs Élévation de la lipase Diminution des plaquettes
German: Vermindertes Körpergewicht Leukozytenzahl erniedrigt Lipaseerhöhung Verminderte
French: Sutent n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
German: Bei Personen mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) wurde Sutent nicht untersucht.
French: Chez le lapin, les diminutions de poids de l'utérus gravide et du nombre de fœtus vivants étaient dues à l'augmentation du nombre de résorptions et de l'incidence des pertes post-implantatoires et à la perte de toute la portée chez 4 des 6 femelles gravides exposées à des doses correspondant à 3 fois l'exposition systémique chez l'homme.
German: Bei Kaninchen waren die Gewichtsverluste der trächtigen Uteri und die verringerte Anzahl lebender Feten bei Plasmakonzentrationen, die dem 3-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen, auf eine erhöhte Resorptionsrate, einen erhöhten Abgang nach Nidation und einen totalen Verlust der Feten bei 4 von 6 trächtigen Weibchen zurückzuführen.
French: Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sutent ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.
French: En cas de progression de la maladie, une levée d'aveugle était effectuée et les patients sous placebo avaient la possibilité de prendre du sunitinib dans une étude d'extension séparée, en ouvert.
German: Nach Krankheitsprogression wurden die Patienten entblindet und den Patienten unter Placebo wurde Zugang zu einer separaten Erweiterungsstudie, in der Sunitinib offen verabreicht wurde, angeboten.
French: Les patients atteints de crises convulsives et présentant des signes / symptômes suggérant un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS), tels qu'hypertension, céphalées, baisse de vigilance ou des facultés mentales, perte de la vision, et notamment cécité corticale, devront être surveillés et traités pour leur hypertension.
German: Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen oder Symptomen, die auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) hinweisen (z. B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit), müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des Bluthochdrucks.
French: Les données disponibles indiquent que les femmes sont susceptibles de présenter une clairance apparente (CL/F) du sunitinib de 30 % inférieure à celles des hommes : néanmoins cette différence ne nécessite pas de procéder à des ajustements de la dose initiale.
German: Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass Frauen eine um 30 % niedrigere Clearance (CL/F) von Sunitinib haben können als Männer.
French: Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
French: Les données PK étaient similaires dans toutes les populations de patients présentant des tumeurs solides et chez les volontaires sains.
German: Dabei war die PK bei allen untersuchten Patienten mit soliden Tumoren und bei den gesunden Probanden vergleichbar.
French: En présence de symptômes de pancréatite, le traitement par sunitinib devrait être arrêté et les patients devront bénéficier d'un suivi médical approprié.
German: Wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, müssen die Patienten Sunitinib absetzen und einer angemessenen medizinischen Behandlung zugeführt werden.
French: Le sunitinib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant déjà présenté un allongement de l'intervalle QT, ainsi que chez ceux qui prennent des antiarythmiques, ou des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou présentant une pathologie cardiaque préexistante, une bradycardie ou des troubles électrolytiques.
German: Bei Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, einnehmen, oder bei Patienten mit gravierenden vorbestehenden Herzkrankheiten, Bradykardie oder Elektrolytstörungen, darf Sunitinib nur mit Vorsicht angewendet werden.
French: Des cas d'altération de la fonction rénale, d'insuffisance rénale, et/ou d'insuffisance rénale aigüe, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
German: Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion, Nierenversagen und/ oder akutem Nierenversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Des cas d'hémorragie pulmonaire, dont certaines d'issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients traités par sunitinib pour MRCC, GIST et cancer du poumon.
German: In klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden Fälle von pulmonaler Hämorrhagie, einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten berichtet, die mit Sunitinib bei mRCC, GIST und Lungenkrebs behandelt wurden.
French: Des cas de réactions cutanées sévères ont été signalés, notamment des cas d'érythème polymorphe (EP), des cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certains ont été d'issue fatale.
German: Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
French: De l'hypertension a été signalée en lien avec le sunitinib y compris l'hypertension sévère (> 200 mmHg de systolique ou 110 mmHg de diastolique) L'hypertension doit être dépistée et si nécessaire traitée de façon appropriée.
German: Hypertonie, einschließlich schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch), wurde in Verbindung mit Sunitinib berichtet.
French: Rares (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 1000) :
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
French: Sensation vertigineuse Céphalées Troubles du goût
German: Schwindelgefühl Kopfschmerz Beeinträchtigung des Geschmackssinns
French: Poids, indice de performance
German: Gewicht, Allgemeinzustand
French: - une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.
German:  pNET: beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 10 % et 1,7 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 16 % et 1,6 % des patients de l'étude de phase3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 13 % et 2,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET.
German: Eine Verminderung der absoluten Neutrophilenzahl vom Schweregrad 3 bzw. 4 wurde bei 10 % bzw. 1,7 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei GIST, bei 16 % bzw. 1,6 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei mRCC und bei 13 % bzw. 2,4 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a provoqué une élévation de la valeur de la concentration maximale (Cmax) et de la valeur de l'aire sous la courbe (AUC0-) de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 49 % et 51 % respectivement.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem stark wirksamen CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte bei gesunden Probanden die gemeinsame Maximalkonzentration (Cmax) von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 49 % und die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) um 51 %.
French: Les autres critères étudiés regroupaient l'ORR, l' OS et la tolérance.
German: Weitere Endpunkte schlossen die ORR, das OS und die Sicherheit ein.
French: Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie préexistante devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose oder Hyperthyreose muss vor Behandlungsbeginn mit Sunitinib eine Therapie nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden.
French: Peu d'informations sont disponibles sur la poursuite de l'utilisation de sunitinib chez des patients présentant des fistules (voir rubrique 4.8).
German: Die Erfahrungen über die fortgeführte Anwendung von Sunitinib bei Patienten mit Fisteln sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
French: Épanchement péricardique Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogr amme
German: Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Perikarderguss Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
French: Une étude de phase 2 en ouvert a été menée chez 29 patients, dont 27 patients pédiatriques (âgés de 3 à 16 ans) et 2 jeunes adultes (âgés de 18 à 19 ans) atteints de HGG ou d'épendymome.
German: Eine offene Phase-II-Studie wurde bei 29 Patienten, bestehend aus 27 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3-16 Jahren) und 2 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-19 Jahren) mit HGG oder Ependymom durchgeführt.
French: Il ne semble pas que le jeune âge ou la petite corpulence ait des répercussions négatives sur le rapport bénéfice/risque du sunitinib qui est dû principalement à son exposition plasmatique.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sunitinib schien durch jüngeres Alter oder geringere Körpergröße nicht negativ beeinflusst und hauptsächlich von der Exposition im Plasma abhängig zu sein.
French: Sutent 12,5 mg Gélules Sutent 25 mg Gélules Sutent 37,5 mg Gélules Sutent 50 mg Gélules sunitinib
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sutent 25 mg Hartkapseln Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sutent 50 mg Hartkapseln Sunitinib
French: Des cas rares d'issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché.
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurden seltene Fälle mit tödlichem Ausgang beobachtet.
French: Les données d'efficacité reposent sur le temps jusqu'à progression tumorale (Time to Tumour Progression TTP) et sur l'allongement de la durée de survie pour les patients atteints de GIST, sur la survie sans progression (PFS) pour les patients atteints de MRCC non prétraités, sur les taux de réponse objective (ORR) pour les patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine et sur la PFS pour les patients atteints de pNET.
German: Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Tumour Progression, TTP) und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt, bei nicht vorbehandeltem und zytokinrefraktärem mRCC anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) bzw. der objektiven Ansprechraten (Objective Response Rate, ORR) und bei pNET anhand des PFS.
French: Neutropénie Thrombocytop énie
German: Neutropenie Thrombozytopenie Anämie
French: Environ 22,2 % des patients ayant des tumeurs solides, y compris GIST et MRCC, qui ont reçu du sunitinib dans les essais cliniques ont présenté des événements pulmonaires.
German: Bei etwa 22,2 % der mit Sunitinib in klinischen Studien behandelten Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich der GIST- und mRCC-Patienten, wurde über das Auftreten von pulmonalen Ereignissen berichtet.
French: Hazard Ratio (HR)
German: Hazard Ratio
French: - On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par Sutent.
German: - Bevor Sie eine Behandlung mit Sutent beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
French: Une étude de phase 2 en ouvert a été menée chez 29 patients, dont 27 patients pédiatriques (âgés de 3 à 16 ans) et 2 jeunes adultes (âgés de 18 à 19 ans) atteints de gliome ou d'épendymome récidivant/évolutif/réfractaire de haut grade (HGG).
German: Eine offene Phase-II-Studie wurde bei 29 Patienten, bestehend aus 27 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3-16 Jahren) und 2 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-19 Jahren) mit rezidivierendem/progressivem/refraktärem hochmalignem Gliom (high grade glioma, HGG) oder Ependymom durchgeführt.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette après EXP.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez les patients traités par Sutent, la plupart étant apparues chez des patients ayant des facteurs de risque identifiés pour l'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier l'exposition aux biphosphonates par voie intraveineuse et/ou un antécédent de pathologie dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
German: Osteonekrose des Kiefers hatten, insbesondere die Exposition mit intravenösen Bisphosphonaten und/ oder Dentalerkrankungen in der Vorgeschichte, die einen invasiven dentalen Eingriff erforderten (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: Les patients doivent être avertis qu'une dépigmentation de la peau ou des cheveux peut survenir pendant le traitement par sunitinib.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass unter der Behandlung mit Sunitinib eine Depigmentierung der Haare und der Haut auftreten kann.
French: Après administration de moxifloxacine (400 mg), utilisé comme témoin positif, la modification maximale moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 5,6 ms. Aucun sujet n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc supérieur au grade 2 (CTCAE version 3.0) (voir rubrique
German: Bei 400 mg Moxifloxacin, das als Positivkontrolle eingesetzt wurde, zeigte sich eine maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert von 5,6 msec.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat (0 ; 0,33 ; 1 ou 3 mg/kg/jour), l'administration de sunitinib par cycles de 28 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours a résulté en l'augmentation de l'incidence des phéochromocytomes et des hyperplasies de la médullosurénale chez les rats mâles ayant reçu 3 mg/kg/jour après > 1 an d'administration (≥ 7,8 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten (0, 0,33, 1 oder 3 mg/kg/Tag) führte die Gabe von Sunitinib in einem 28-Tage-Rhythmus gefolgt von einer 7-tägigen Periode ohne Medikation bei den männlichen Ratten, die 3 mg/kg/Tag über mehr als 1 Jahr erhalten hatten (≥ 7,8-Faches der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis), zu einer Zunahme der Inzidenz von Phäochromozytomen und Hyperplasie im Nebennierenmark.
French: Quatre-vingt -dix-sept patients ont été inclus pour recevoir différentes doses et schémas posologiques ; 55 patients ont reçu 50 mg selon le schéma posologique recommandé de 4 semaines de traitement suivi de 2 semaines sans traitement (« Schéma posologique 4/2 »).
German: Mit verschiedenen Dosierungen und Behandlungsschemata wurden 97 Patienten in die Studie aufgenommen; 55 Patienten erhielten 50 mg Sunitinib entsprechend dem empfohlenen Behandlungsschema 4 Wochen mit und 2 Wochen ohne Medikation (4/2-Schema).
French: Dans les essais cliniques, une diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) supérieure ou égale à 20 %, et en dessous de la limite inférieure de la normale, est survenue chez environ 2 % des patients atteints de GIST, chez 4 % des patients atteints de MRCC traités par sunitinib après échec d'un traitement à base de cytokine, et chez 2 % des patients atteints de GIST recevant un placebo.
German: Eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 20 % und unter den unteren Normalwert wurde in klinischen Studien bei ca. 2 % der mit Sunitinib behandelten GIST-Patienten, bei 4 % der zytokinrefraktären mRCC-Patienten und bei 2 % der mit Placebo behandelten GIST-Patienten berichtet.
French: Les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible chez les patients qui ont reçu précédemment ou qui reçoivent des biphosphonates par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die zuvor oder aktuell intravenöse Bisphosphonate erhalten, sollten invasive dentale Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique, chez 24 patients âgés de 20 à 87 ans, présentant des cancers à un stade avancé.
German: In einer Studie mit 24 Patienten im Alter von 20-87 Jahren im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde die Verlängerung des QTc-Intervalls untersucht.
French: Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient similaires après l'administration d'une dose unique de sunitinib.
German: Die systemischen Expositionen nach einer Einmalgabe von Sunitinib waren gleich bei den Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr < 30 ml/min) verglichen mit denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été la diarrhée, les nausées, la diminution de la numération leucocytaire, la neutropénie et les céphalées chacun chez 3 patients (50,0 %) principalement de grade de sévérité 1 ou 2.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, verringerte Leukozytenzahl, Neutropenie und Kopfschmerzen bei je 3 Patienten (50 %).
French: TTP (en semaines)
German: TTP (Wochen) Zwischenauswertung Final
French: Une régression des effets de la MAT a été observée après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
German: Nach Therapieabbruch wurde eine Aufhebung der Effekte der TMA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).