FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
French: • Comme auparavant, le traitement par valproate ne doit être instauré que si aucun autre traitement n'est adapté, y compris chez les jeunes filles n'ayant pas encore atteint l'âge de la puberté.
Portuguese: • Tal como anteriormente, o tratamento com valproato nunca deve ser iniciado, a menos que não existam tratamentos alternativos, incluindo em raparigas jovens antes da puberdade.
French: • Par conséquent, les médicaments contenant du valproate sont à présent contre-indiqués (c'est-àdire qu'ils ne doivent pas être utilisés) chez les femmes et les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un programme de prévention de la grossesse spécial sont remplies.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato estão agora contraindicados, ou seja, não podem ser utilizados, em raparigas e mulheres em idade fértil, a não ser que as condições de um programa especial de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
French: Les détails appropriés du signal visuel seront approuvés au niveau national par les autorités des médicaments en fonction de la situation de chaque pays.
Portuguese: As autoridades do medicamento de cada país irão aprovar a nível nacional os devidos pormenores relativos à advertência visual.
French: l'introduction d'un nouveau formulaire annuel d'accord de soins que les patientes et les prescripteurs parcourront lors de la réévaluation annuelle susmentionnée afin de confirmer que des conseils appropriés ont été prodigués et que ces conseils ont été compris.
Portuguese: introdução de um novo formulário de reconhecimento de risco utilizado por doentes e prescritores em cada avaliação anual para confirmar que foram prestados e compreendidos os conselhos adequados.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont également tenues de réaliser des études supplémentaires sur la nature et la portée des risques et de surveiller l'utilisation de valproate et les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são igualmente obrigadas a realizar estudos adicionais sobre a natureza e a extensão dos riscos e a monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
French: Dans certains États membres de l'UE, la prévention de la migraine compte également parmi les indications autorisées de ces médicaments.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção de enxaquecas.
French: • Les médicaments contenant du valproate sont disponibles dans les pays de l'UE depuis de nombreuses années déjà et sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie, du trouble bipolaire ainsi que, dans certains pays, de la migraine.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm valproato estão disponíveis nos países da UE há vários anos para o tratamento da epilepsia, da doença bipolar e, em alguns países, das enxaquecas.
French: Au sein de l'UE, des médicaments contenant du valproate ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales pour une utilisation dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire, ainsi que, dans certains pays, dans la prévention de la migraine.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram aprovados a nível nacional na UE para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar e, em alguns países, para a prevenção das enxaquecas.
French: Les sociétés qui commercialisent du valproate doivent réaliser des études supplémentaires afin de caractériser la nature et la portée des risques du valproate et de surveiller l'utilisation actuelle du valproate ainsi que les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são obrigadas a realizar estudos adicionais para caracterizar a natureza e a extensão dos riscos do valproato, bem como monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
French: • Le valproate est contre-indiqué chez la femme enceinte et, chez les femmes envisageant une grossesse, des spécialistes appropriés doivent être consultés afin de convenir d'une alternative de traitement.
Portuguese: • O valproato está contraindicado na gravidez, devendo ser considerada uma opção alternativa de tratamento por um especialista para mulheres que planeiem engravidar; porém, poderá haver um pequeno número de mulheres com epilepsia para as quais não existe tratamento alternativo adequado ao valproato e que devem ser devidamente apoiadas e aconselhadas.
French: • Des modifications seront apportées aux informations sur le produit (notice destinée aux patients et résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de santé) pour que celles-ci reflètent ces nouvelles conditions.
Portuguese: • Serão implementadas alterações à informação do medicamento (folheto informativo para as doentes e RCM para os profissionais de saúde) que refletirão estas novas condicionantes, bem como alterações à embalagem do medicamento, incluindo uma advertência visual sob a forma de uma caixa de texto que pode ser acompanhada de outros elementos, como um símbolo.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado nas seguintes situações:
French: Risque chez le nouveau-né
Portuguese: Risco no recém-nascido
French: Conseil important à l'attention des femmes
Portuguese: Aviso importante para as mulheres
French: Malformations congénitales
Portuguese: Malformações Congénitas
French: Une afibrinogénémie a également été rapportée et peut être fatale.
Portuguese: Afibrinogenemia também tem sido reportada e pode ser fatal.
French: Le médecin doit notamment s'assurer que la patiente ait bien compris :
Portuguese: Em particular, o médico deve garantir que o doente compreende:
French: Comment prendre <Nom de fantaisie>?
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
French: Ce risque de malformations majeures est plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 à 3 %.
Portuguese: Este risco de malformações major é superior ao risco da população em geral, para os quais o mesmo é de cerca de 2-3%.
French: Les données disponibles montrent une incidence accrue de malformations mineures et majeures.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram um aumento da incidência de malformações major e minor.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à ce risque.
Portuguese: Quanto maior a dose, maior o risco, no entanto todas as doses estão associadas a um risco.
French: • la nécessité de réévaluer régulièrement le traitement ;
Portuguese: • A necessidade de revisão periódica do tratamento.
French: En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Le valproate est excrété dans le lait maternel à une concentration comprise entre 1 % et 10 % des niveaux sériques maternels.
Portuguese: O valproato é excretado no leite humano numa concentração de 1% a 10% dos níveis séricos maternos.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo mas também deve seguir as recomendações mencionadas na secção 2 deste folheto.
French: PREMIERE-PRESCRIPTION
Portuguese: PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
French: Si une grossesse est envisagée
Portuguese: Se a mulher planeia uma gravidez
French: • la nature et l'importance des risques d'une exposition pendant la grossesse, en particulier des risques tératogènes et des risques de troubles du développement ;
Portuguese: • A natureza e a magnitude dos riscos de exposição durante a gravidez, em particular os riscos teratogénicos e os riscos de alterações no desenvolvimento.
French: Troubles du développement
Portuguese: Alterações no desenvolvimento
French: La dose journalière peut être répartie en deux prises minimum.
Portuguese: A dose diária deve ser dividida em pelo menos duas doses individuais.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I, les informations existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour être conforme au texte approuvé ci-dessous]
Portuguese: [Para todos os medicamentos mencionados no Anexo I, as informações do medicamento existentes serão alteradas (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme o caso) para refletir o texto acordado conforme abaixo]
French: Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
Portuguese: As crianças afetadas podem começar a andar e a falar mais tarde, intelectualmente ser menos capazes do que outras crianças, e ter dificuldade com a linguagem e memória.
French: Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Foram reportados casos que indicam que as disfunções da fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement psychomoteur dans leur petite enfance.
Portuguese: • Estima-se que até 30 a 40% das crianças na idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas com o desenvolvimento na primeira infância.
French: L'administration du valproate peut également nuire à la fertilité chez l'homme (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A administração de valproato também pode comprometer a fertilidade nos homens (ver secção 4.8).
French: Ce syndrome hémorragique est lié à une thrombopénie, une hypofibrinogénémie et/ou une diminution des autres facteurs de coagulation.
Portuguese: Este síndrome hemorrágico está relacionado com trombocitopénia, hipofibrinogenémia e/ ou diminuição de outros factores de coagulação.
French: Les données sur l'évolution de ces troubles à long terme sont limitées.
Portuguese: Os resultados são limitados a longo prazo.
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Portuguese: • Se está a tomar valproato durante a gravidez tem um risco superior a outras mulheres de ter um filho com malformações congénitas que requerem tratamento médico.
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques.
Portuguese: O uso de uma formulação de libertação prolongada pode ser preferível a outras formulações farmacêuticas para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
French: Votre médecin arrêtera votre traitement et vous en conseillera un autre.
Portuguese: O seu médico irá interromper o seu tratamento e aconselhá-la melhor.
French: Toutefois, ce syndrome doit être distingué du déficit en facteurs de la vitamine K induit par le phénobarbital et les inducteurs enzymatiques.
Portuguese: No entanto, este síndrome deve ser diferenciado da diminuição dos fatores de vitamina-K, induzido pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez des enfants d'âge scolaire (6 ans) exposés in utero au valproate était en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças em idade escolar (6 anos), com história de exposição ao valproato in utero, foi em média de 7-10 pontos mais baixo do que em crianças expostas a outros antiepilépticos.
French: Les données d'une méta-analyse (incluant des registres et des études de cohortes) montrent que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés de mères épileptiques traitées par le valproate en monothérapie pendant leur grossesse est de 10,73 % (IC à 95 % : 8,16-13,29).
Portuguese: Dados obtidos de uma meta-análise (incluindo registos e estudos de coorte) mostraram que 10,73% dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95%: 8,16 -13,29).
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: • Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: • Certifique-se que está a usar um método contracetivo eficaz.
French: [Le texte suivant doit être inséré dans toutes les indications].
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido em todas as indicações].
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente quand une femme en âge de procréer traitée par <Nom de fantaisie> envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
Portuguese: Os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento, na puberdade, e urgentemente quando a mulher em idade fértil tratada com <nome de fantasia> planeia uma gravidez ou fica grávida.
French: Des études menées chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu'à 30 à 40 % d'entre eux présentent des retards de développement dans la petite enfance, tels que parole et marche tardives, capacités intellectuelles diminuées, capacités verbales (parole et compréhension) diminuées ainsi que des troubles de la mémoire.
Portuguese: Estudos realizados em crianças em idade pré-escolar, expostas ao valproato in utero, mostram que até 30-40% têm atrasos no seu desenvolvimento inicial, como falar e andar mais tarde, habilidades intelectuais mais baixas, competências linguísticas pobres (fala e compreensão) e problemas de memória.
French: Le médecin doit s'assurer que la patiente a reçu une information complète sur les risques à l'aide de documents tels que le livret d'information patient pour l'aider à comprendre les risques.
Portuguese: O médico deve garantir que é fornecida informação completa dos riscos do medicamento juntamente com os materiais relevantes, tal como o guia de informação ao doente, para apoiar a compreensão desses riscos.
French: - d'instaurer une surveillance prénatale spécialisée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
Portuguese: o Instituir acompanhamento pré-natal especializado, com o objetivo de detetar possíveis ocorrências de defeitos do tubo neural ou outras malformações.
French: Avant une grossesse, vous devez discuter avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de engravidar, de modo a discutirem várias acções para que a sua gravidez corra tão bem quanto possível e para que quaisquer riscos possíveis para si e para o seu filho sejam reduzidos.
French: - Un syndrome de sevrage (en particulier agitation, irritabilité, hyperexcitabilité, nervosité, hyperkinésie, troubles du tonus, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Portuguese: - Síndrome de abstinência (tais como, em particular, agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, doenças de tonicidade, tremor, convulsões e doenças alimentares) pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.
French: <Nom de fantaisie> doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec les formes à libération prolongée pour éviter les pics plasmatiques.
Portuguese: Preferencialmente <nome de fantasia> deve ser prescrito como monoterapia e com a dose eficaz mais baixa, se possível como uma formulação de libertação prolongada para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Portuguese: [Para todos os medicamentos mencionados no Anexo I]
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico.
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
Portuguese: • Pode causar graves malformações congénitas e afetar o desenvolvimento da criança.
French: • N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler votre épilepsie/trouble bipolaire et réduire les risques pour votre bébé.
Portuguese: • Não pare de tomar o seu contracetivo antes de falar com o seu médico e discutirem juntos um tratamento para garantir o controlo da epilepsia/ doença bipolar e reduzir os riscos para o bebé.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous n'essayiez de concevoir .
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de valproato ou mudar para outro medicamento antes de começar a tentar engravidar.
French: • la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
Portuguese: • A necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes.
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer (voir ci-dessus et rubrique 4.4)
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil (ver acima e secção 4.4)
French: • Ne prenez pas de valproate si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Portuguese: • Não tome valproato se estiver grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção eficaz.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une polythérapie antiépileptique, incluant le valproate, est associée à un risque de malformations congénitales plus élevé qu'une monothérapie par valproate.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica que inclui o valproato está associada a um maior risco de malformações congénitas do que a monoterapia com o valproato.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: Par conséquent, un bilan comprenant une numération plaquettaire, un dosage du fibrinogène, les tests et les facteurs de coagulation sera pratiqué chez les nouveau-nés.
Portuguese: Portanto a contagem de plaquetas, o nível plasmático de fibrinogénio, os testes de coagulação e os fatores de coagulação devem ser avaliados em recém-nascidos.
French: Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
Portuguese: Pare de tomar valproato e marque uma consulta urgente com o seu médico.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Portuguese: • Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et être complètement informées des risques associés à l'utilisation de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e ser informadas dos riscos associados ao uso de <nome de fantasia> durante a gravidez (ver secção 4.6).
French: La décision de suspendre l'allaitement ou de suspendre le traitement par /ne pas utiliser <Nom de fantaisie> doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: A decisão passa por se interromper a amamentação ou descontinuar/ abster-se da terapêutica com <nome de fantasia> tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: La période à risque pendant la grossesse n'est pas connue avec certitude, mais la possibilité que le risque concerne toute la grossesse ne peut être exclue.
Portuguese: O período gestacional exato de risco para estes efeitos é incerto e a possibilidade de risco durante toda a gravidez não pode ser excluído.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru de troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l'autisme) (environ 3 fois plus fréquent) et d'autisme infantile (environ 5 fois plus fréquent), par rapport à celui des populations témoins.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças que foram expostas ao valproato no útero estão em maior risco de patologia do espetro do autismo (aproximadamente três vezes mais) e de autismo infantil (cerca de cinco vezes mais) em comparação com a população geral do estudo.
French: • Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent exposer au risque de décès pour la mère et pour l'enfant à naître.
Portuguese: • Durante a gravidez, convulsões tónico-clónicas maternas e crises epiléticas com hipoxia, podem originar um risco particular de morte para a mãe e para o feto.
French: Les malformations le plus souvent rencontrées incluent des anomalies de fermeture du tube neural, des dysmorphies faciales, des fentes labiales et fentes palatines, des craniosténoses, des malformations cardiaques, rénales et uro-génitales, des malformations des membres (notamment aplasie bilatérale du radius) et des syndromes polymalformatifs touchant diverses parties du corps.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e fenda palatina, cranioestenose, patologias cardíacas, renais e urogenitais, patologias nos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio), e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne vous prescrira le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements.
Portuguese: • Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico só lhe deve prescrever valproato se nenhum outro medicamento for eficaz para si.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.