FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Bulgarian: Винаги използвайте градуираната мерителна лъжичка за да отмерите точната доза суспензия за приложение.
English: For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Bulgarian: За по-лесно използване запушалката на флакона трябва да се прободе в централния пръстен.
English: Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Bulgarian: Прилагането на инфузията бавно способства за избягване на непосредствените ефекти на мястото на прилагане.
English: at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Bulgarian: минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
English: 7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Bulgarian: 7 до 21 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
English: Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с течност без да се дъвчат.
English: • Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
Bulgarian: Информирайте лекаря или лаборантите, че приемате Ципрофлоксацин Байер, ако ще Ви вземат проби от кръв или урина.
English: Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Bulgarian: Изсипете гранулите напълно в голямата бутилка с течността за суспензията.
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Bulgarian: Ограничение на показанието „Инфекции на долните дихателни пътища“ CHMP отбелязва, че ciprofloxacin не е подходящ за лечение на пневмококи и неговата ефикасност срещу хламидия е по-лоша в сравнение с други флуорохинолони, например левофлоксацин или моксифлоксацин.
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота в подгрупата от пациенти, получаващи интравенозна терапия или последващо (интравенозно след перорално) лечение:
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или искате да приемате:
English: This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Bulgarian: Това зависи от вида на инфекцията и тежестта й.
English: Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Bulgarian: Затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката, и я разклатете силно за около 15 секунди.
English: Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск поради вероятността от нежелани реакции, свързани със ставите и/или околните тъкани.
English: This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции, свързани с теофилин, които в редки случаи е възможно тези нежелани реакции да са животозастрашаващи или фатални.
English: After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Bulgarian: След внимателен преглед на предоставените данни CHMP счита, че терапевтичното показание за ципрофлоксацин при профилактиката на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides при възрастни, е добре обосновано от публикации и съответства на съвременната практика.
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Bulgarian: Объркване и дезориентация Реакция на безпокойство Ярки сънища Депресия Халюцинации
English: Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Bulgarian: Още с приема на първата доза има малка вероятност при Вас да се развие тежка алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, усещане за замаяност, прилошаване,или припадане, или получавате замайване при изправяне.
English: Daily dose in mg Daily dose in mL (Number of 5-mL measuring spoonfuls)
Bulgarian: Дневна доза в mg Дневна доза в ml (брой 5-ml мерителни лъжички)
English: Other specific severe infections
Bulgarian: Други определени тежки инфекции
English: Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Bulgarian: Избягвайте да се излагате на прекалено силно слънце или изкуствени източници на УВ светлина, като солариуми.
English: Tell your doctor if you:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако:
English: Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Bulgarian: Подобно на много други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при клинично релевантни нива на експозиция.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
Bulgarian: Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и следователно да забавите своето оздравяване или да понижите антибиотичната ефикасност, ако не спазвате следното: - дозировка - схема на лечение - продължителност на лечението
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Bulgarian: След оценяване на представените данни от заявителя/ПРУ CHMP счита, че терапевтичното показание, свързано с емпирично лечение с ципрофлоксацин на шигелоза или диария при пътуване, е приемливо при формулировката „инфекции на гастроинтестиналния тракт (т.е. диария при пътуване)“ и ограничава неговата употреба в точка 4.2 само при „тежки“ случаи, при следните режими на дозиране:
English: Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Bulgarian: Ципрофлоксацин Метаболити (M1-M4)
English: [To be completed nationally] 10.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Bulgarian: Камерна аритмия, удължаване на QT интервала, torsades de pointes*
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: Някои лекарства намаляват ефекта на Ципрофлоксацин Байер.
English: Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е между 180-300 mL/kg/h, а общият телесен клирънс е между 480600 mL/kg/h.
English: Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Bulgarian: Впоследствие CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ относно новите предложения за корекции на дозата при случаи на нарушена бъбречна функция.
English: The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предлага да извади таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване от тази процедура за сезиране, за да опрости значително работата по уеднаквяването.
English: In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Bulgarian: При пациенти, при които натриевият прием е медицински проблем (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром и др.), трябва да се има предвид допълнителното количество натрий (за съдържанието на хлор, вж. точка 2).
English: With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Bulgarian: По отношение на инхалационен, чревен и кожен антракс ЕМЕА предлага указания през 2002 г., включващи препоръчителната употреба на ципрофлоксацин при първоначално лечение.
English: The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ впоследствие предлага да се следва същото предложение за други показания при диария и като се вземат предвид данните в подкрепа на перорална доза от 500 mg два пъти дневно и се отчетат резултатите за бионаличността, съответстващата интравенозна дозировка трябва да бъде 400 mg два пъти дневно.
English: • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Bulgarian: имате миастения гравис (вид мускулна слабост)
English: Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Bulgarian: Алергична реакция Алергичен оток / ангиоедема
English: The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Bulgarian: Известно е, че следните лекарства взаимодействат с Ципрофлоксацин Байер в организма Ви.
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократни дози от 250 mg, 500 mg и 750 mg ципрофлоксацин таблетки, ципрофлоксацин се абсорбира бързо и екстензивно в голяма степен основно в тънкото черво, като достига максимални серумни концентрации след 1-2 часа.
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Bulgarian: Допълнително употребата на ципрофлоксацин при профилактиката на неутропения е подкрепена също така от проведено неотдавна изпитване с други флуорохинолони (левофлоксацин).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва използването на ципрофлоксацин по време на бременност.
English: In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид широката употреба на ципрофлоксацин през дългия период на пазара, не е получаван сигнал за безопасност, свързан с дългосрочна употреба на ципрофлоксацин в периодично актуализираните доклади за безопасност.
English: Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква от заявителя/ПРУ преработено предложение, подкрепено с конкретни документи.
English: If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Bulgarian: Ако престанете да приемате лекарства прекалено рано е възможно инфекцията Ви да не е напълно излекувана и е възможно симптомите й да се появят отново или да се влошат.
English: Increase in transaminases Increased bilirubin
Bulgarian: Повишени трансаминази Повишен билирубин
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Bulgarian: Следователно се препоръчва следната формулировка в точка 4.2 на КХП: „ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с подходящи антибактериални средства съгласно официалните насоки“.
English: Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции могат да се появят след еднократна доза (вж. точка 4.8) и могат да са животозастрашаващи.
English: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Bulgarian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Гърция
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Bulgarian: Метаболитите имат антимикробна активност in-vitro, но послаба в сравнение с изходното вещество.
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Bulgarian: Ако страдате от епилепсия или други неврологични заболявания като церебрална исхемия или инсулт, е възможно да получите реакции, свързани с централната нервна система.
English: If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: Ако страдате от тежка инфекция или от такава, причинена от повече от един вид бактерии, може да Ви бъде дадено допълнително антибиотично лечение освен Ципрофлоксацин Байер.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{е-mail}>
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Bulgarian: Активността in vitro на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиво отрицателни микробиологични резултати на проби от пациенти, които по настоящем приемат ципрофлоксацин.
English: • have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Bulgarian: някога сте имали проблеми с бъбреците, защото Вашето лечение трябва да бъде коригирано
English: Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Поради потенциалният риск от увреждане на ставния хрущял ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Bulgarian: Поради това се препоръчва следната формулировка в точка 4.1, а впоследствие точка 4.2 е коригирана съответно: - остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам-отрицателни бактерии - гонококови уретрити и цервицити - епидидимоорхит, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - злокачествен външен отит
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни средства в зависимост от резултатите от микробиологичните изследвания.
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Bulgarian: Тъй като пероралната суспензия съдържа захароза, тя не трябва да се използва при пациенти с фруктозен интолеранс, глюкоза-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтозен дефицит.
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Bulgarian: Еднократните дози в интервала 100 - 750 mg водят до зависими от дозата максимални серумни концентрации (Cmax) между 0,56 и 3,7 mg/L.
English: Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Bulgarian: Обща продължителност на лечение (включваща преминаване към перорално лечение, колкото е възможно поскоро)
English: 500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
English: Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Haemophilius influenzae*
English: Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Bulgarian: Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сетивни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са докладвани при пациенти, получаващи ципрофлоксацин.
English: Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Bulgarian: Лечение или профилактика при пациенти с тежка неутропения:
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се влива или директно или след като се смеси с други съвместими инфузионни разтвори.
English: ¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение дори ако след няколко дена вече сте се почувствали добре.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако страдате от бъбречни проблеми, понеже те могат да наложат корекция на дозата.
English: Other Sections of the SPC
Bulgarian: Други точки на КХП
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Bulgarian: Механизмите на резистентност чрез непропускливост и/или засягащи ефлуксната помпа за ефлукс на активната съставка могат да имат различен ефект върху чувствителността към флуорохинолони, което зависи от физикохимичните свойства на различните активни съставки в този клас и афинитет на транспортните системи към всяка отделна активна съставка.
English: Swallow the tablets with plenty of fluid.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с много течност.
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Bulgarian: Свързването на ципрофлоксацин от плазмените протеини е ниско (20-30 %).
English: Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Bulgarian: Корекции на дозата за пациенти с нарушена бъбречна функция CHMP разглежда първоначалното предложение на заявителя/ПРУ за дозови корекции при случаи на нарушена бъбречна функция и ги оценява като непълни и незадоволително обосновани.
English: Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Bulgarian: Като спазвате инструкциите натиснете капачката, като едновременно я завъртете на ляво.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария.
English: In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Bulgarian: При едно проучване при млади кучета от порода бийгъл ципрофлоксацин е довел до тежки промени в ставите при прилагане на терапевтични дози в продължение на 2 седмици, които все още се наблюдават и след 5 месеца.
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Bulgarian: Степента на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони в резултат на това са вариабилни.
English: Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат ципрофлоксацин трябва да бъдат посъветвани да избягват директно излагане на силна слънчева светлина, както и на ултравиолетово облъчване по време на лечението (вж. точка 4.8).
English: It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва използването на Ципрофлоксацин Байер по време на бременност.
English: Typhoid fever
Bulgarian: Тифоидна треска
English: Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Bulgarian: CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави уверение, че доза от 100 mg два пъти дневно (понастоящем валидирана в някои страни на ЕС) е достатъчна за лечение на неусложнени цистити при млади жени по отношение на епидемиологичните данни за потенциално включените бактерии и по отношение на отговора на лечението в сравнение с предложената по-висока доза от 250 mg − 500 mg два пъти дневно.
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че не може да се приеме терапевтичното показание „остър синузит“, тъй като най-често свързаният с тази инфекция патоген − Streptococcus pneumoniaе − е само преходно чувствителен към ципрофлоксацин и неговата ефикасност при това показание е незадоволително обоснована от предоставените данни.
English: Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява, че данните за безопасността не дават никакво доказателство, че профилът на безопасност на ципрофлоксацин е засегнат от продължаване на лечението до максимум 3 месеца.