FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan), so izvajali pri 230 bolnikih, ki so imeli bodisi lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (n=194) ali metastatski bazalnocelični karcinom (n=36).
Lithuanian: Atliktas II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo skiriamos dvi Odomzo dozės (po 200 mg arba 800 mg kartą per parą) ir kuriame dalyvavo 230 pacientų, sirgusių arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (lpBLK) (n = 194), arba metastazine bazinių ląstelių karcinoma (mBLK) (n = 36). Iš 230 pacientų 16 buvo nustatyta Gorlin sindromo diagnozė (15 sirgusiųjų lpBLK ir 1 sirgusiam mBLK).
Slovenian: • informacije o zdravilu • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Lithuanian: • Informacija apie vaistinį preparatą;
Slovenian: • Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
Lithuanian: • Kapsulės turinys: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, poloksameras
Slovenian: Za razliko od te študije pa so v študiji, ki ni bila ključna, poročali o enem potrjenem primeru pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Odomzo v odmerku 800 mg. Amenoreja
Lithuanian: Tačiau buvo patvirtintas vienas gautas pranešimas apie pasireiškusį atvejį 800 mg Odomzo dozę vartojusiam pacientui ne pagrindinio tyrimo metu.
Slovenian: • kakršenkoli kondom za moške (s spermicidom, če je mogoče)
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu);
Slovenian: • uporaba zdravila Odomzo pomeni tveganje za teratogeno delovanje na nerojenega otroka,
Lithuanian: • Odomzo vaisiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar bent 20 mėnesių po gydymo pabaigos jie negali būti kraujo donorais.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali keisti Odomzo poveikį arba didinti šalutinių reiškinių pasireiškimo Jums tikimybę.
Slovenian: • če dojite: ni namreč znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Odomzo gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui (žr.
Slovenian: O zvišanju vrednosti kreatin-kinaze 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 8 % bolnikov, ki so jemali zdravilo
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių KFK aktyvumo padidėjimo kraujyje atvejų nustatyta 8 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę.
Slovenian: • Redno pregledujte delovanje ledvic (vrednost kreatinina v serumu) in skrbite,
Lithuanian: • Reguliariai tirti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume) ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių.
Slovenian: Z mišicami povezani neželeni dogodki
Lithuanian: Nepageidaujami raumenų sutrikimo reiškiniai
Slovenian: Zaradi prekrivajočega se toksičnega delovanja posameznih zdravil lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Odomzo in sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za toksično delovanje na mišice, pride do povečanega tveganja za razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov.
Lithuanian: Dėl sutampančio toksinio poveikio pobūdžio, Odomzo vartojantiems pacientams, kurie kartu vartoja toksinį poveikį raumenims galinčių sukelti vaistinių preparatų, gali padidėti toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizika. Jeigu pasireikštų raumenų sutrikimų simptomų, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir reikia apsvarstyti dozės koregavimo galimybę.
Slovenian: • Prekinite zdravljenje in določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti gydymą ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Slovenian: Kondom uporabljajte še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Lithuanian: Tai privalote daryti dar 6 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vartojimo.
Slovenian: Pri odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo skupaj z lahkim obrokom je bila najvišja koncentracija Cmax 2,8-krat višja, vrednost AUC pa 3,5-krat večja kot pri zaužitju odmerka na tešče.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Slovenian: Pri kuncih so opažali fetotoksično delovanje že pri zelo nizki maternalni izpostavljenosti.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušių vaisiams taip pat buvo nustatytas susidarant labai nedidelei vaistinio preparato ekspozicijai vaikingoms patelėms.
Slovenian: ki je močan zaviralec CYP3A, osebe pa so ga prejemale 14 dni 200 mg dvakrat na dan, povzročilo 2,25-kratno povečanje AUC in 1,49-kratno zvišanje Cmax sonidegiba v primerjavi z vrednostmi pri odmerjanju samo sonidegiba.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (vartojamu po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,25 karto ir 1,49 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Odomzo
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo
Slovenian: Spremembe odmerjanja zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov Zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze ali z mišicami povezanih neželenih učinkov je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerjanje zdravila Odomzo.
Lithuanian: Padidėjus KFK aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamiems raumenų sutrikimams, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti Odomzo dozę.
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči: zdravilo Odomzo namreč lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku oziroma povzroči njegovo smrt (glejte poglavje "Nosečnost").
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo vartojimas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) ar sukelti jo mirtį (žr.
Slovenian: • Če je ledvična funkcija okvarjena,
Lithuanian: • sutrikusi skrandžio funkcija ar nevirškinimo pojūtis;
Slovenian: Zdravilo Odomzo je namenjeno peroralni uporabi.
Lithuanian: Odomzo skirtas vartoti per burną.
Slovenian: Pri odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo 2 uri po zmernem obroku je bila najvišja koncentracija Cmax 1,8-krat višja, vrednost AUC pa 1,6-krat večja kot pri zaužitju odmerka na tešče.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę suvartojus praėjus 2 valandoms nuo vidutiniškai gausaus valgymo, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 1,8 karto ir 1,6 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti zdravila v študiji je bila objektivna stopnja učinkovitosti, ki so jo pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ocenjevali centralni pregledovalci po modificiranih kriterijih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (mRECIST-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa po različici RECIST 1.1.
Lithuanian: Pirminė tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis, centralizuotai peržiūrint duomenis bei vertinant pagal modifikuotus Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Slovenian: AUCinf (od začetka do neskončnosti) sonidegiba je bila za
Lithuanian: Sonidegibas (Sonidegibum)
Slovenian: Vrednost kreatin-kinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja, nato pa v skladu s kliničnimi indikacijami, na primer takrat, ko bolnik navaja z mišicami povezane simptome.
Lithuanian: KFK aktyvumo reikšmes reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir vėliau, kai kliniškai reikalinga, pvz., jeigu pasireiškia raumenų sutrikimų simptomų. Jeigu nustatomas kliniškai reikšmingai padidėjęs KFK aktyvumas, reikia ištirti inkstų funkciją (žr.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Odomzo
Lithuanian: Kam Odomzo vartojamas
Slovenian: Med bolniki , ki so jemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je v času zdravljenja oziroma v obdobju 30 dni po zadnjem odmerku prišlo do enega primera smrti tako med bolniki z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom kot med tistimi z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Lithuanian: Metastazine ar lokaliai progresavusia BLK sirgusių pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, tarpe nustatytas vienas mirties atvejis, pasireiškęs gydymo metu ar per 30 dienų nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Slovenian: • zdravilo, ki ga imenujemo penicilamin in ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, • zdravilo rastlinskega izvora z imenom šentjanževka (imenujemo jo tudi Hypericum perforatum), ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
Lithuanian: • penicilaminu vadinamo vaisto, vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti ;
Slovenian: Preglednica 4 Pregled učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev (po podatkih FASa)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų apžvalga atlikus išsamią analizę, centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu a
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času, ko se vi zdravite z zdravilom Odomzo oziroma v obdobju 6 mesecev po zaključku vašega zdravljenja, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų tuo metu, kai vartojate Odomzo, arba per 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Slovenian: • temno obarvan urin, zmanjšano ali povsem ustavljeno izločanje urina: to so lahko znaki razpadanja mišičnih vlaken, kar lahko poškoduje ledvice.
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimą, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar visiškai sutrikusį šlapimo išskyrimą.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do ohranjanja stanja oziroma do izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov,
Lithuanian: Daugeliui pacientų su jų liga susiję simptomai, funkcionavimas ir sveikatos būklė išliko tokie patys ir (arba) pagerėjo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Odomzo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Odomzo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Odomzo sonidegib
Lithuanian: Odomzo sonidegibas
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odomzo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo vartojimą?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so mišični krči, izguba las, motnje okusa, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v mišicah ter kosteh, bolečina v trebuhu, glavobol, driska, izguba telesne mase, izguba teka in srbenje.
Lithuanian: Dažniausi Odomzo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pojūčio sutrikimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas ir niežėjimas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Odomzo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odomzo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Odomzo se uporablja, dokler ima koristen učinek ali ga bolnik ne more več jemati zaradi neželenih učinkov.
Lithuanian: Odomzo vartojamas, kol jo poveikis yra naudingas arba kol pacientas nebegali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Slovenian: Poleg tega bo družba ob dajanju zdravila Odomzo v promet zdravnikom poslala dopis.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, ki je temeljil na zmanjšanju velikosti tumorjev in izboljšanju drugih znakov raka; zdravljenje je bilo zadostno učinkovito, če je bil delež odziva vsaj 30-odstoten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, kuris buvo vertinamas pagal naviko dydžio sumažėjimą ir kitų vėžio požymių vertinimo pagerėjimą; gydymas buvo laikomas pakankamai veiksmingumui, jeigu atsako rodiklis siekė bent 30 proc.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odomzo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odomzo vartojimu?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Odomzo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Ta pot običajno nadzoruje številne celične dejavnosti, med drugim celično rast in pravilen razvoj celic, ki nato sestavljajo različne telesne organe še nerojenih otrok.
Lithuanian: Paprastai šis mechanizmas kontroliuoja keletą ląstelės „veiklų", įskaitant ląstelės augimą ir tinkamą ląstelių vystymąsi, kai iš jų formuojasi skirtingi organai dar negimusio kūdikio organizme.
Slovenian: Izdaja zdravila Odomzo je le na recept.
Lithuanian: Odomzo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Poleg tega bo družba priskrbela dodatno analizo svoje glavne študije glede učinkovitosti in varnosti zdravila Odomzo, vključno z njegovo učinkovitostjo pri hitro in počasi rastočem bazalnoceličnem karcinomu.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks išsamesnę, pagrindinio tyrimo duomenimis pagrįstą Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant jo veiksmingumą gydant greitai ir lėtai augančių formų bazalinių ląstelių karcinomą, analizę.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odomzo odobreno?
Lithuanian: Kodėl Odomzo buvo patvirtintas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odomzo
Lithuanian: Kita informacija apie Odomzo
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Odomzo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Odomzo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odomzo izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Odomzo nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Prav tako bo priskrbela izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, vključno s kratico z opomniki glede tveganj pri zdravilu in predvsem možnosti resne poškodbe nerojenega otroka, če se zdravilo Odomzo jemlje med nosečnostjo.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins gydytojus ir pacientus šviečiamąja medžiaga, įskaitant atmintinę apie vaisto keliamą riziką ir ypač apie galimą rimtą žalą dar negimusiam kūdikiui, jeigu Odomzo vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: Bolniki so začeli z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Gydymas pradėtas nuo dviejų skirtingų Odomzo dozių - 200 arba 800 mg kartą per parą.
Slovenian: Nekatere vrste raka, vključno z bazalnoceličnim karcinomom, so posledica čezmerne dejavnosti posebnega niza celičnih procesov, imenovanega signalna pot Hedgehog.
Lithuanian: Kai kurių rūšių vėžį, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą, sukelia pernelyg didelis tam tikrose ląstelėse vykstančių procesų grupės, vadinamos Hedgehog signalų perdavimo mechanizmu (angl.
Slovenian: Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Odomzo dokazane za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Odomzo nauda pacientams, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi liga, buvo įrodyta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vsaj dve uri po zadnjem obroku in eno uro pred naslednjim obrokom.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas kapsulių (200 mg) forma; rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po paskutinio valgymo ir likus valandai iki kito valgymo.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom na začetnem odmerku zdravila Odomzo 200 ali 800 mg je bil delež odziva manjši od 20 %, zato je družba umaknila svojo vlogo za uporabo pri metastatskem bazalnoceličnem karcinomu.
Lithuanian: Tarp metastazavusiu vėžiu sergančių pacientų, kurie vartojo 200 arba 800 mg Odomzo dozę, grupėje atsako rodikliai buvo mažesni nei 20 proc., todėl bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal metastazavusios bazalinių ląstelių karcinomos gydymo indikaciją.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Slovenian: Moški, ki jemljejo zdravilo Odomzo, morajo med zdravljenjem in 6 mesecev po njegovi prekinitvi vedno uporabljati kondome, kadar imajo spolne odnose z ženskami.
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir 6 mėnesius nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos vyrai privalo visada lytinių santykių su moterimis metu naudoti prezervatyvą.
Slovenian: Zdravilo sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takega zdravnika.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
Slovenian: Družba mora prav tako analizirati razpoložljiv material tumorjev, pridobljen pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju, da bo ugotovila, zakaj zdravljenje ni delovalo.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turės atlikti iš pacientų, kurių vėžys progresavo nepaisant gydymo, paimtos naviko medžiagos analizę, kad galėtų nustatyti, kodėl jų gydymas buvo neveiksmingas.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki obvladljivi.
Lithuanian: Be to, jo nuomone, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovenian: Zdravilo Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (se je razširil na druge dele telesa).
Lithuanian: Odomzo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 230 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi (į kitas kūno dalis išplitusi) bazalinių ląstelių karcinoma.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odomzo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, vartoti Odomzo negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Slovenian: Od primerov lokalno napredovalega bazalnoceličnega karcinoma se jih je na zdravljenje odzvalo približno 56 % (37 od 66 bolnikov) na odmerku 200 mg in 45 % (58 od 128 bolnikov) na začetnem odmerku 800 mg.
Lithuanian: Iš lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma sergančių pacientų, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 56 proc. (37 iš 66) nuo 200 mg dozės gydymą pradėjusių pacientų ir 45 proc.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odomzo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odomzo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Sondegib z vezavo na to beljakovino zavira signalno pot Hedgehog in tako zmanjša rast ter širjenje rakavih celic.
Lithuanian: Prisijungęs prie šio baltymo, sonidegibas sustabdo Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą ir taip slopina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Slovenian: Sonidegib, zdravilna učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehog.
Lithuanian: Odomzo veiklioji medžiaga sonidegibas jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą.
Slovenian: Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (vrsto kožnega raka), ki je lokalno napredoval (se razširil v svoji okolici) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanjem).
Lithuanian: Odomzo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi (į gretimus audinius pradėjusi plisti) ir chirurginiu būdu arba spinduline terapija (tai - gydymas spinduliuote) negydoma bazalinių ląstelių karcinoma (odos vėžys).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odomzo.
Slovenian: Kako zdravilo Odomzo deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Odomzo?
Slovenian: Nosečnice in doječe matere ne smejo jemati zdravila Odomzo.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti Odomzo negalima.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Odomzo, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odomzo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako se zdravilo Odomzo uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo?
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na signalno pot Hedgehog, lahko resno poškodujejo nerojenega otroka, zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, med zdravljenjem in 20 mesecev po njegovi prekinitvi upoštevati učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Lithuanian: Todėl Odomzo vartojančios moterys privalo imtis veiksmingų priemonių, kad išvengtų nėštumo gydymo laikotarpiu ir 20 mėnesių nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih v do 372 dneh (52 tednov + meja 7 dni).
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais iki 372 dienos (52 savaitės + 7 dienų riba).
Slovenian: Na podlagi logistične regresije.
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil v obeh preskušanjih skladen.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v analizah z bolj konservativnim pragom 10 %.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
Slovenian: Ne vzemite dveh kapsul skupaj, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.