FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Estonian: ATC kood: L01XC28
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Estonian: • südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Estonian: Kaplan-Meieri PFS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Estonian: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise hüpofüsiidi või hüpopituitarismi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave (CLCr 15 a 29 ml/min) na PK de durvalumab é desconhecido.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (CrCL 15...29 ml/min) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada.
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: Τηλ: +30 210 6871500
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Estonian: Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooni reaktsioon
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Estonian: • Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Portuguese: a
Estonian: o
Portuguese: Com base na análise PK populacional que incluiu 1878 doentes no intervalo posológico de ≥ 10 mg/kg a cada 2 semanas, o volume de distribuição médio geométrico (Vss) foi de 5,64 l. A depuração de durvalumab (CL) diminuiu com o tempo, resultando numa média de depuração no estado estacionário (CLSS) de 8,16 ml/h no Dia 365; a diminuição da CLss não foi considerada clinicamente relevante.
Estonian: Durvalumabi kliirens (CL) vähenes aja vältel ning tasakaalukontsentratsiooni staadiumi kliirensi (CLss) geomeetriline keskmine oli 365. päeval 8,16 ml/h; CLss vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Estonian: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Estonian: Kaplan-Meieri OS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
Estonian: Hõlmab koliiti, enteriiti, enterokoliiti ja proktiiti.
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Estonian: III või IV raskusaste või mistahes raskusaste
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Estonian: Hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulopapulaarset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, erüteemi, ekseemi ja löövet.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Estonian: Pneumoniit lahenes 42 patsiendil.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised: hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Estonian: Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg durvalumabi.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, durvalumab tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez e, num modelo de gravidez alogénica em murino, o bloqueio da sinalização PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Estonian: Hiire allogeense raseduse mudelis näidati, et PD-L1 signaalsüsteemi katkestamine suurendas loodete hukkumist.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Estonian: • infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Estonian: Harv Respiratoorsed, rindkere ja mediatsiinimi häired
Portuguese: j inclui dor abdominal, dor no baixo-ventre, dor no abdómen superior e dor do flanco.
Estonian: Hõlmab kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja küljevalu.
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Estonian: Lükake annustamine edasi
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada.
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Estonian: • soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Estonian: Immuunvahendatud I tüüpi diabeet
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Estonian: IMFINZIT saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Portuguese: Figura 6.
Estonian: Joonis 6.
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Estonian: Mediaanaeg lööbe või dermatiidi tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1...365 päeva).
Portuguese: • tosse
Estonian: • Köha
Portuguese: Grau 1 ou 2
Estonian: I või II raskusaste
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud lööve või dermatiit 30 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste seitsmel patsiendil (0,4%).
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Durvalumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: • dor de estômago
Estonian: • Kõhuvalu
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Estonian: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Estonian: • nahapõletik: sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus, villiline lööve nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel;
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Estonian: Endokriinsed häired Hüpotüreoos
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Estonian: 30. juuni 2021
Portuguese: NÃO agite.
Estonian: ÄRGE loksutage.
Portuguese: 31 de dezembro,
Estonian: 31. detsember
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Portuguese: Estudo 005/05
Estonian: Uuring 005/05
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Portuguese: Rode suavemente.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Estonian: • arvate, et olete rase;
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Portuguese: Doentes previamente tratados
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Portuguese: até 25°C
Estonian: kuni 25 °C
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Estonian: • Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Portuguese: 3,7 meses
Estonian: 3,7 kuud
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Estonian: Hoidke kasutatud sidemed ja puhastusvahendid vastsündinutest eemal.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Portuguese: 4,1 meses
Estonian: 4,1 kuud
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu profissional de saúde se:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te:
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Portuguese: 2°C a 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Estonian: Võivad tekkida pahaloomulise melanoomi transplatsentaarsed metastaasid.
Portuguese: No geral, 58% de todos os doentes incluídos no estudo eram seropositivos de base para HSV-1 de tipo não mutado e 32,6% eram seronegativos; desconhece-se o estado serológico para o HSV-1 nos restantes 9,4% dos doentes.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele;
Portuguese: O GM-CSF foi administrado por via subcutânea a 125 µg/m2, diariamente durante 14 dias seguido de um período de descanso de 14 dias em intervalos repetidos.
Estonian: GM-CSF manustati subkutaanselt 125 µg/m2 päevas 14 päeva jooksul, millele järgnes korduvate ravikuuride vaheline 14-päevane puhkeperiood.
Portuguese: O Imlygic descongelado pode ser conservado previamente à administração (ver secção 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Estonian: Süstitav kogumaht igal ravivisiidil võib olla maksimaalselt 4 ml.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Estonian: Mehed moodustasid 57% uuritavatest ja 70% patsientidest oli lähteseisundi sooritusvõime 0 ECOG määratluse alusel.
Portuguese: 8 horas até 25°C
Estonian: 8 tundi kuni 25 °C
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Estonian: Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 7 e na tabela 8.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Estonian: Võite kasutada mitut torkekohta, kui haiguskolle on suurem kui nõela radiaalne ulatus.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).