FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Spanish: Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
English: In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influir en la seguridad o eficacia de STELARA.
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
English: In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Spanish: En el Ensayo PsA 1, las respuestas ACR 20 en la semana 100 fueron alcanzadas por el 57% y el 64% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
English: • Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
Spanish: • Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
English: Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica y respiratoria Sistémica
English: However, abnormal regulation of IL 12 and IL 23 has been associated with immune mediated diseases, such as psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Spanish: Sin embargo, las alteraciones en la regulación de la IL-12 y la IL-23 se han asociado con enfermedades de mediación inmunitaria, como la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
English: Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Spanish: Pacientes con respuesta a la inducción con ustekinumab en la semana 16 Los pacientes tratados con ustekinumab que no alcanzaron respuesta en la semana 8 del estudio UNIFI-I recibieron una administración de 90 mg de ustekinumab SC en la semana 8 (36% de los pacientes).
English: In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, la mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 2,69 μg/ml a 3,09 μg/ml y de 0,92 μg/ml a 1,19 μg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas o cada 12 semanas.
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Spanish: Por tanto, hay que tener precaución si se piensa administrar STELARA a estos pacientes.
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic c77% (78/102)
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico c77% (78/102)
English: In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, las mejorías de la psoriasis ungueal (Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal, Nail Psoriasis Severity Index), de las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental del SF-36 y de la Escala Visual Analógica (EVA) del prurito fueron también significativas en cada grupo de ustekinumab frente al placebo.
English: Take the vial(s) out of the refrigerator.
Spanish: • Saque el(los) vial(es) de la nevera.
English: • Do not shake the Stelara vials.
Spanish: • No agite los viales de Stelara.
English: OUTER CARTON (130 mg)
Spanish: CAJA EXTERIOR (130 mg)
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 110 pacientes pediátricos de 12 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio multicéntrico, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CADMUS).
English: STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable STELARA 90 mg solución inyectable STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 44 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y de un solo brazo (CADMUS Jr.).
English: These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio UNIFI-M hasta la semana 44.
English: • Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
English: At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Spanish: En la semana 8, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejorías de importancia clínica y estadísticamente más significativas en la puntuación total del IBDQ y en la Puntuación Resumida del Componente Mental del SF-36 tanto en UNITI-1 como UNITI-2, y en la Puntuación Resumida del Componente Físico SF36 en UNITI-2, en comparación con el placebo.
English: Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron una mejora significativamente mayor de la psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo (Tabla 7).
English: 53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Spanish: El 53% de ellos no respondía, no toleraba o tenía contraindicados otros tratamientos sistémicos.
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Spanish: Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
English: In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Spanish: La pauta terapéutica establece que la primera dosis de STELARA se administre por vía intravenosa.
English: In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
Spanish: En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la incidencia de tumores malignos, excluido el cáncer de piel nomelanoma, fue de 0,11 por 100 paciente-años de seguimiento entre los pacientes tratados con ustekinumab (1 paciente en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,23 en los que recibieron placebo (1 paciente en 434 paciente-años de seguimiento).
English: By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.
Spanish: Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
English: Paediatric plaque psoriasis (6 years and older)
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas (6 años en adelante)
English: Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 3 también se observó una gravedad de la enfermedad similar.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Spanish: La jeringa está equipada con un dispositivo de seguridad.
English: Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 37), o la dosis recomendada de ustekinumab (ver sección 4.2; n = 36) o la mitad de la dosis recomendada de ustekinumab (n = 37) mediante inyección subcutánea en las Semanas 0 y 4, seguido de una dosis cada 12 semanas (c12s).
English: Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Spanish: Hasta la semana 44 del estudio UNIFI-M, se observó un número significativamente menor de hospitalizaciones relacionadas con la CU en los sujetos de los grupos de ustekinumab combinados (2,0%, 7/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (5,7%, 10/175).
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: No obstante, STELARA se diluye en una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.
English: • Turn the vial and the syringe upside down
Spanish: • Gire el vial y la jeringa y póngalos boca abajo.
English: STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de STELARA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Spanish: La incidencia de cáncer de piel no-melanoma era 0,49 por cada 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (56 pacientes en 11.545 paciente-años de seguimiento).
English: Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Spanish: Solución inyectable 90 mg/1 ml 1 vial
English: VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (130 mg)
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios incluyeron PASI 75, PASI 90, cambio en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) respecto al valor inicial, cambio en la puntuación total de la escala del PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrico) respecto al valor inicial en la Semana 12.
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
Spanish: • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa en la fatiga (4 puntos en FACIT-F) fue también más significativa en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
English: All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
Spanish: En todos los pacientes se realizó seguimiento de la eficacia hasta 52 semanas después de la primera administración del agente del estudio.
English: medical or nursing staff may inject Stelara.
Spanish: Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
English: The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron una modificación de los criterios de respuesta de la PsA (PsACR) fue significativamente mayor en los grupos de pacientes con ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
English: What Stelara is used for
Spanish: Para qué se utiliza Stelara
English: Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Spanish: Solución inyectable 45 mg/0,5 ml 1 vial
English: Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
Spanish: Alrededor del 50% de los pacientes no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα anterior (de los cuales el 48% eran pacientes sin respuesta primaria) y el 17% no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα y vedolizumab.
English: At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Spanish: A los 5 años (Semana 244), el 80% de los pacientes que volvieron a ser aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
English: Nominally significant (p < 0.001)
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p<0,001)
English: Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
Spanish: Artritis psoriásica (PsA) (Adultos)
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Spanish: Se trató a los pacientes con la dosis recomendada de ustekinumab (ver sección 4.2; n = 44) mediante inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis cada 12 semanas (c12s).
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Spanish: Durante el tratamiento con STELARA se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides.
English: • Do not remove the stopper
Spanish: • No quite el tapón.
English: The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
Spanish: Las concentraciones mínimas en estado de equilibrio de ustekinumab resultantes de la administración de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas se asociaron con tasas de remisión clínica más altas que las concentraciones mínimas en equilibrio después de la administración de 90 mg cada 12 semanas.
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios incluyeron PASI 75, PASI 90 y cambio en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) con respecto al valor inicial en la semana 12.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Spanish: Raras: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo anafilaxia, angioedema)
English: Dosing frequency adjustment
Spanish: Ajuste de la frecuencia de administración
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.
English: Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis, sinusitis
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks
Spanish: 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Spanish: La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica.
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Spanish: Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves.
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml (5 mg/ml).
English: • Pull the needle cover straight off and throw it away.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella.
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Spanish: Para los pacientes que en momento basal tenían entesitis y/o dactilitis, en el Ensayo PsA 1 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y dactilitis en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
English: You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
English: Plaque psoriasis (Adults)
Spanish: Psoriasis en placas (Adultos)
English: Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Spanish: Hospitalizaciones e intervenciones quirúrgicas relacionadas con la colitis ulcerosa (CU) Hasta la semana 8 del estudio UNIFI-I, las proporciones de sujetos con hospitalizaciones relacionadas con la CU fueron significativamente menores entre los sujetos del grupo tratado con la dosis recomendada de ustekinumab (1,6%, 5/322) comparado con los sujetos del grupo de placebo (4,4%, 14/319) y ningún sujeto se sometió a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la colitis ulcerosa entre los sujetos que recibieron ustekinumab en la dosis de inducción recomendada comparado con los sujetos del grupo de placebo 0,6% (2/319).
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Spanish: STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
English: Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Spanish: Remisión sintomática y curación de la mucosa combinadas
English: • the solution in the pre-filled syringe is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes en edad avanzada debido a que, en general, existe una elevada incidencia de infecciones en esta población.
English: In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 1,97 µg/ml a 2,24 µg/ml y de 0,61 µg/ml a 0,76 µg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas o cada 12 semanas,
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 90 mg/1 ml
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No haga ambas cosas a la vez.
English: • Vaginal yeast infection
Spanish: • Infecciones vaginales por levaduras
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Spanish: La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y/o enfermedad de Crohn, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica.
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Spanish: Frecuentes: Mareo, cefalea Poco frecuentes: Parálisis facial
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 45 mg/0,5 ml
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).