FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Slovak: V registri ImproveR sa zistilo v klinickej praxi EÚ dávkovanie bolusovou dávkou (bez následnej infúzie).
Danish: Blødningsdefinitioner
Slovak: Definície krvácania
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af bivalirudin er blevet undersøgt og har vist sig at være lineære hos patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention og hos patienter med AKS.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu a zistilo sa, že u pacientov podrobujúcich sa perkutánnemu koronárnemu zákroku a u pacientov s ACS sú lineárne.
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
Slovak: o kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: požiadajte najprv o radu svojho lekára.
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2studierne samt fra erfaring efter markedsføring
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Danish: • Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Danish: Patienter i arm A og B blev også randomiseret til behandling med GP IIb/IIIa-inhibitor enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved PCI.
Slovak: A a B boli randomizovaní aj na aplikáciu GP IIb/IIIa inhibítora, ešte pred randomizáciou (pred angiografiou) alebo v čase PCI.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul.
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až slabo žltý.
Danish: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Slovak: Ťažké nežiaduce srdcové/ischemické príhody (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) boli definované ako výskyt ktorejkoľvek z týchto príhod: úmrtia, reinfarkt, mŕtvice alebo revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy.
Danish: Trombin spiller en central rolle i den trombotiske proces ved at spalte fibrinogen til fibrinmonomerer og ved at aktivere faktor XIII til faktor XIIIa, således at fibrin danner et kovalent krydsbundet netværk, som stabiliserer tromben.
Slovak: Trombín hrá hlavnú úlohu v trombotickom procese, podporuje štiepenie fibrinogénu na fibrínové monoméry a aktivuje faktor XIII a faktor XIIIa, ktoré umožňujú fibrínu tvoriť kovalentné priečne zosieťovanie a stabilizáciu zrazeniny.
Danish: Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter
Slovak: Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Angiox
Slovak: Iné lieky a Angiox
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men bivalirudin kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Danish: Blødningshændelser op til dag 30 for den population af patienter, som fik acetylsalicylsyre og clopidogrel ifølge protokol*
Slovak: ACUITY štúdia; výskyt krvácania do 30. dňa pre populáciu pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu*
Danish: Lægemidler
Slovak: The Medicines
Danish: Bivalirudin binder sig ikke til plasmaproteiner (andre end trombin) eller til erytrocytter.
Slovak: Bivalirudín sa neviaže na plazmatické bielkoviny (iné ako trombín) ani na červené krvinky.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at blødning sker, når Angiox bruges sammen med andre antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler (se pkt.
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Danish: Kombineret anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen (se pkt.
Slovak: Po podaní kombinácie antikoagulačných liekov sa dá očakávať zvýšenie rizika krvácania (pozri časť 4.5).
Danish: Clearance er reduceret med cirka 20 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, og med 80 % hos dialyseafhængige patienter (Se Tabel 8).
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Slovak: Študovali sa interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
Danish: Patienten bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner som omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane svrbenia, generalizovanej urtikárie, ťažoby na hrudi, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Danish: Angiox kan benyttes sammen med en GPIIb/IIIa-inhibitor.
Slovak: Angiox je možné používať spolu s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Danish: Blødende gummer (ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er normalt ikke alvorligt.
Slovak: Krvácanie z ďasien (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zvyčajne nie je závažné.
Danish: REPLACE-2-studieresultater: 30-dages endepunkt (intent-to-treat- og per-protokolpopulation)
Slovak: Výsledky štúdie REPLACE-2: koncové ukazovatele po 30 dňoch (populácie podľa úmyslu liečiť a podľa protokolu)
Danish: Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig behandling, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til:
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Danish: Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Slovak: Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky.
Danish: Aktivt stof: bivalirudin.
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Danish: Angiox indeholder bivalirudin, som er en direkte og specifik trombininhibitor, som bindes både til det katalytiske site og det anionbindende exosite for både det frie trombin i opløsning og det fibrinbundne trombin i tromben.
Slovak: Angiox obsahuje bivalirudín, priamy a špecifický inhibítor trombínu, ktorý sa viaže na obe katalytické miesta a anión-viažuce vonkajšie miesto fluidnej fázy a zrážací trombín.
Danish: Sundhedspersonalet skal se de fuldstændige oplysninger om ordinering i produktresuméet.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o predpisovaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Danish: bivalirudin (N=2.902)
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Patienter behandlet med acetylsalicylsyre & clopidogrel per protokolgruppe Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.842)
Slovak: Pacienti liečení kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu Rameno A UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 842)
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Slovak: Angiox sa má dojčiacim matkám podávať opatrne.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Danish: Angiox indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: B - A Forskel i risiko (95 % CI)
Slovak: B - A Rozdiely rizík (95%
Danish: På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Danish: Hos ældre kan det være nødvendigt at reducere dosis, hvis de har nedsat nyrefunktion.
Slovak: U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť.
Danish: I post-marketing rapporter er anafylaksi, herunder anafylaktisk chok med dødelig udgang, rapporteret meget sjældent (<1/10.000) (se pkt.
Slovak: Anafylaxia, vrátane anafylaktického šoku s fatálnym dôsledkom bola zaznamenaná veľmi zriedkavo (≤
Danish: In vitro undersøgelser har vist, at bivalirudin hæmmer både opløst (frit) og fibrinbundet trombin i tromben.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
Danish: Akut stenttrombose
Slovak: Akútna trombóza stentu
Danish: Administrationsfejl kan medføre letal trombose.
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Danish: Arm C Bival alene (N=4.612)
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Danish: TIMI-skala major blødning *clopidogrel præangiografi eller præ-PCI
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Danish: Sådanne reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Danish: Tabel 8.
Slovak: Tabuľka 8.
Danish: Da bivalirudin er et peptid, forventes det at blive kataboliseret til dets bestanddele af aminosyrer med efterfølgende optagelse af aminosyrerne i kroppen.
Slovak: Predpokladá sa, že bivalirudín ako peptid podlieha katabolizmu na jednotlivé stavebné zložky aminokyseliny, ktoré sa následne recyklujú v zásobných zdrojoch aminokyselín organizmu.
Danish: C - A Forskel i risiko (95 % CI)
Slovak: C - A Rozdiely rizík (95%
Danish: Den godkendte, vægtbaserede intravenøse bolusdosis til voksne på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time blev undersøgt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fandt, at responset svarede til det, der sås hos voksne, selv om bivalirudins vægtnormaliserede clearance (ml/min/kg) var højere hos nyfødte end hos større børn og faldt i takt med stigende alder.
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hyppigere i gruppen med heparin plus GP IIb/IIIa end i gruppen, der blev behandlet med bivalirudin.
Slovak: Závažnénežiaduce reakcie boli častejšie pozorované v skupine s heparínom a inhibítormi GP IIb/IIIa ako v skupine liečenej bivalirudínom.
Danish: Hyppigheden af major blødning i kliniske forsøg med bivalirudin 30-dages endepunkt for intent-to-treat-populationer.
Slovak: Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af koronararterietrombose og koronar stenttrombose med myokardieinfarkt samt katetertrombose.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené trombóza koronárnych artérií, trombóza koronárneho stentu s infarktom myokardu a trombóza katétru.
Danish: Den øgede risiko for akut stenttrombose sås i de første 4 timer efter afslutningen af indgrebet blandt patienter, hvor bivalirudin enten blev seponeret ved afslutningen af indgrebet, eller som fik fortsat infusion med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg/time (se pkt.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej trombózy stentu bolo pozorované počas prvých 4 hodín od ukončenia postupu u pacientov, ktorí buď prerušili infúziu bivalirudínu na konci postupu alebo u ktorých infúzia pokračovala zníženou rýchlosťou 0,25 mg/kg/h (pozri časť 4.2).
Danish: Middel steady state koncentrationen af bivalirudin ved en konstant intravenøs infusion på 2,5 mg/kg legemsvægt/time er 12,4 μg/ml.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Danish: Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) uden brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion af bivalirudin op til operationstidspunktet.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Danish: Intravenøse infusionsslanger skal primes med bivalirudin for at sikre kontinuitet i lægemiddelinfusionen efter administration af bolusdosis.
Slovak: Intravenózne infúzne linky je potrebné naplniť bivalirudínom, aby sa zabezpečila kontinuálna infúzia po podaní bolusovej dávky.
Danish: Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning.
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Danish: Hvis ACT-værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg.
Slovak: Ak 5-minútový ACT je menší než 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg.
Danish: Rekonstitueret materiale skal derefter fortyndes yderligere til en volumen på 50 ml, så der opnås en opløsning på 5 mg bivalirudin/ml.
Slovak: Rekonštituovaný materiál je potrebné následne rozriediť na celkový objem 50 ml, čím sa získa 5 mg/ml roztok bivalirudínu.
Danish: Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Angiox.
Slovak: Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Danish: Den bivalirudindosis, der blev brugt i HORIZONS, var den samme, som blev anvendt i REPLACE-2studiet (bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time).
Slovak: Dávka bivalirudínu použitá v štúdii HORIZONS bola rovnaká ako dávka použitá v štúdii REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus, po ktorom nasledovala infúzia s rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu).
Danish: Angiox er et hospitalsprodukt, og det er derfor usædvanligt, at det kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Slovak: Angiox sa aplikuje pacientom len v nemocnici, preto je ovplyvnenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje nepravdepodobné.
Danish: Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Slovak: Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.
Danish: (Fuldstændige oplysninger om dosering findes i pkt.
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Danish: Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Danish: Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt.
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI má štandardná prednemocničná podporná liečba zahŕňať klopidogrel a prípadne včasné podanie UFH (pozri časť 5.1).
Danish: ACUITY-studiet (patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI))
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Danish: Sundhedspersonale henvises til produktresuméet for Angiox, der indeholder alle oplysninger om dosering.
Slovak: Poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti sa odporúča, aby si pozreli Súhrn charakteristických vlastností lieku Angiox, a získali tak úplné informácie o dávkovaní.
Danish: Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden STelevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Slovak: Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Danish: Der forekom to dødsfald efter akut stenttrombose, 1 i hver arm af forsøget.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på glas og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Danish: Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
Slovak: Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.
Danish: Haloperidollactat
Slovak: Haloperidol laktát
Danish: Den rekonstituerede opløsning: Opbevares i køleskab (2 - 8 C).
Slovak: Rekonštituovaný roztok: uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Danish: Hyppigheden af major blødning fremgår af Tabel 6 for Intent-to-treat- (ITT) populationen og Tabel 7 for per protokol-populationen (patienter som fik clopidogrel og acetylsalicylsyre).. Både major blødning og minor blødning var signifikant mindre hyppige i gruppen, der kun fik bivalirudin end i heparin- + GP IIb/IIIa-inhibitor-gruppen og bivalirudin + GP IIb/IIIa-inhibitor-gruppen.
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania u ITT populácie je uvedená v Tabuľke 6 a u populácie podľa protokolu (pacientov dostávajúcich klopidogrel a acetylsalicylová kyselina) v Tabuľke 7. Obidve krvácania, malé aj veľké, sa vyskytovali signifikantne menej často v skupine s bivalirudínom samotným ako v skupinách s heparínom plus GP IIb/IIIa inhibítorom a bivalirudínom plus GP IIb/IIIa.
Danish: Tilsæt 5 ml sterilt vand til et hætteglas Angiox og vend hætteglasset forsigtigt, indtil alt tørstof er opløst og opløsningen syner helt klar.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate
Slovak: Angiox je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (hodnota glomerulovej filtrácie (GFR)
Danish: Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) med brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion med bivalirudin op til 1 time før operation, hvorefter infusionen afbrydes, og patienten behandles med ufraktioneret heparin (UFH).
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobia zákroku s pumpou (CABG), má intravenózna infúzia bivalirudínu pokračovať až do 1 hodiny pred zákrokom, potom sa má infúzia prerušiť a pacientovi sa podáva nefrakcionovaný heparín (UFH).
Danish: Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCI.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Danish: I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen.
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Danish: I HORIZONS-studiet var både major og minor blødning almindelig (1/100 til <1/10).
Slovak: V klinickej štúdii HORIZONS bol zaznamenaný častý výskyt tak silného, ako aj slabého krvácania (1/100 a <1/10).
Danish: Andre, mindre hyppigt observerede blødningssteder inkluderede "andre" punktursteder, retroperitonealt, gastrointestinalt, øre, næse eller hals.
Slovak: % (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
Danish: YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Danish: Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Danish: Akutte kardielle tilfælde
Slovak: Akútne srdcové príhody
Danish: • Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) skal infusionshastigheden reduceres til 1,4 mg/kg/t.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Danish: • Til patienter, som gennemgår PCI, SKAL bivalirudin gives som en initial intravenøs bolus, der straks efterfølges af infusion.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Danish: Deutschland
Slovak: Nemecko
Danish: Česká republika
Slovak: Slovenská republika
Danish: Hvis ACT-værdien er lavere end 225 sekunder, skal der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg, og 5 minutter efter denne bolusdosis skal ACT måles igen.
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Danish: Angiox er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Danish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Slovak: Τηλ: +30 210 5281700
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b