FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 40% (IC 95%: 31,2; 48,4) no grupo da associação versus 33% (IC 95%: 25,0; 41,0) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 8,4; 26,0) no grupo da associação versus 14% (IC 95%: 6,8; 23,1) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 40 % (95% CI: 31,2; 48,4) v rameni s kombinovanou terapií oproti 33 % (95% CI: 25,0; 41,0) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 8,4; 26,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 14 % (95% CI: 6,8; 23,1) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Portuguese: A proporção de indivíduos que experienciou reações adversas (RA) e reações adversas graves (RAG) foi semelhantes em indivíduos com <65 anos e naqueles com ≥ 65 anos.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku < 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka trametinibu, užívaného buď v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem, je 2 mg jednou denně.
Portuguese: • Trametinib em associação com dabrafenib
Czech: • Trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas quer pela primeira vez ou se os mesmos piorarem.
Czech: Co nejdříve sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky poprvé nebo pokud se zhoršují.
Portuguese: A variabilidade interindividual em estado estacionário foi baixa (<28 %).
Czech: Variabilita mezi jedinci v rovnovážném stavu byla nízká
Portuguese: Nos ratos e cães, administrados com trametinib a ou abaixo da exposição clínica, foram observados necrose da medula óssea, atrofia linfoide no timo e GALT, e necrose linfoide nos nódulos linfáticos, baço e timo, que têm o potencial para comprometer a função imunitária.
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 8 měsíců delší než medián OS u monoterapie vemurafenibem (26,0 měsíců versus 17,8 měsíců) s 5-ti letým přežitím 36 % u kombinace oproti 23 % u monoterapie vemurafenibem (tabulka 8, obrázek 2).
Portuguese: Mekinist em associação com dabrafenib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib, quer em monoterapia quer em associação com dabrafenib, deve ser descontinuado permanentemente.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem podávaným jak v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem, trvale ukončena.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados anormais das análises ao sangue relacionadas com o fígado
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz bod 4.2).
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até à primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Czech: V klinických studiích byl medián doby do výskytu dysfunkce levé komory, srdečního selhání a snížení LVEF 2 až 5 měsíců.
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar dabrafenib ao mesmo tempo que Mekinist na lista abaixo.
Czech: Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům kvůli současnému užívání dabrafenibu, které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu.
Portuguese: Se o trametinib estiver a ser utilizado em associação com dabrafenib a terapêutica com dabrafenib pode ser continuado na mesma dose.
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se může pokračovat v podávání dabrafenibu ve stejné dávce.
Portuguese: Em caso de embolia pulmonar com risco de vida descontinuar permanentemente trametinib e dabrafenib.
Czech: V případě život ohrožující plicní embolie léčbu trametinibem a dabrafenibem trvale ukončete.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado.
Czech: • máte problémy s játry.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Portuguese: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier da análise de SG atualizada para o Estudo MEK116513
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky aktualizovaných analýz celkového přežití studie MEK116513
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Czech: Periferní edém Pyrexie
Portuguese: Foi notificada pirexia em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib; contudo, a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação.
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem v klinických studiích byla hlášena horečka, nicméně výskyt a závažnost horečky byly vyšší v kombinované terapii.
Portuguese: • Febre
Czech: • horečka.
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Portuguese: • tem problemas nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho que pode ser provocado por obstrução de líquido (corioretinopatia).
Czech: • máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
Portuguese: A dose recomendada de Mekinist quer seja tomado isoladamente ou em associação com dabrafenib é de um comprimido de 2 mg, uma vez por dia.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Mekinist užívaná buď samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem je jedna 2mg tableta jednou denně.
Portuguese: Dor na extremidade Espasmos musculares i
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Portuguese: Tabela 13 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: Tome as doses de Mekinist e dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Portuguese: 10,2d
Czech: 107c odst.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) desenvolvido pela Response Genetics Inc.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován metodou validované polymerázové řetězové reakce (PCR) vyvinuté společností Response Genetics Inc. Test byl specificky navržen k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Portuguese: Se for diagnosticado DEPR, deve ser seguido o esquema de modificação de dose na Tabela 3 (ver secção 4.2), se for diagnosticada uveíte consultar a secção 4.4 do RCM de dabrafenib.
Czech: V případě diagnózy odchlípení pigmentového epitelu sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.2); v případě diagnostikované uveitidy prostudujte SmPC dabrafenibu, bod 4.4.
Portuguese: Casos de CEC podem ser geridos com excisão e não requerem alteração do tratamento.
Czech: Spinocelulární karcinom je možné řešit excizí, změna léčby není vyžadována.
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost),
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
Portuguese: A segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada na população de segurança integrada de 1.076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Portuguese: Coorte B N=16
Czech: Kohorta B n=16
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com Mekinist, é de 150 mg duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Portuguese: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Czech: 1) Následující nežádoucí účinky mají vyšší frekvenci výskytu ve srovnání s MEK115306: svalové spazmy (velmi časté); renální selhání a lymfedém (časté); akutní renální selhání (méně časté);
Portuguese: Boca seca Estomatite
Czech: Sucho v ústech Stomatitida
Portuguese: Hipersensibilidade e
Czech: Hypersenzitivita e
Portuguese: Mekinist não é recomendado durante a amamentação Desconhece-se se os ingredientes de Mekinist podem passar para o leite materno.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Mekinist mohou procházet do mateřského mléka.
Portuguese: • Problemas com a visão (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4)
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Portuguese: As doses de dabrafenib devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Czech: Dabrafenib se má užívat 12 hodin poté.
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95%)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% CI)
Portuguese: Infeção do trato urinário Celulite
Czech: Infekce močových cest Celulitida
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Portuguese: • Inflamação dos folículos capilares na pele
Czech: • zánět vlasových váčků v kůži,
Portuguese: Doenças cardíacas
Czech: Srdeční choroby
Portuguese: Visão turva Edema periorbitário Insuficiência visual
Czech: Rozmazané vidění Periorbitální edém Poruchy vidění
Portuguese: Quimioterapia (n=108)
Czech: 26. říjnu 2011 Chemoterapie (n = 108)
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IVM1c (67 %).
Czech: Většina subjektů (67 %) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso hepático moderado ou grave; como tal, a potencial necessidade para ajustar a dose inicial não pode ser determinada.
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Portuguese: Insuficiência renal Nefrite
Czech: Renální selhání Nefritida
Portuguese: oC consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.2) para alterações da dose de dabrafenib.
Czech: SmPC dabrafenibu (bod 4.2), které uvádí informace o změně dávkování dabrafenibu.
Portuguese: a, BRF113928, e
Czech: a, BRF113928 a BRF 115532
Portuguese: Associação com dabrafenib
Czech: Kombinace s dabrafenibem
Portuguese: Trametinib não é recomendado em doentes com antecedentes de OVR.
Czech: Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze.
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, houve notificações ocasionais de disfunção ventricular esquerda aguda grave devida a miocardite.
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem se ojediněle objevila akutní, závažná dysfunkce levé komory srdeční, způsobená myokarditidou.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Czech: • otoky rukou nebo nohou (periferní edém),
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2-grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná randomizovaná otevřená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícícho melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Portuguese: Pode ocorrer embolia pulmonar ou trombose venosa profunda quando trametinib é utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver qualquer erupção cutânea ou se tiver uma erupção cutânea que piora.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne jakákoli kožní vyrážka, nebo pokud se již přítomná vyrážka zhoršuje.
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto para orientação.
Czech: Přečtěte si všechny informace uvedené v této příbalové informaci, abyste se seznámil(a) s příslušnými pokyny.
Portuguese: Determinação do estado da mutação BRAF
Czech: Stanovení mutace genu BRAF
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Czech: • zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění),
Portuguese: • Erupção cutânea com bolhas com pus (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Czech: • kožní vyrážka s hnisavými puchýři (viz také odstavec „Změny na kůži" v předchozím textu bodu 4),
Portuguese: Coorte C N=16
Czech: Kohorta C n=16
Portuguese: Problemas oculares
Czech: Problémy s očima
Portuguese: • Inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
Czech: • otok rukou nebo nohou (periferní edém),
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 12 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
Czech:  1/100 až < 1/10
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma doença cardíaca.
Czech: Pokud máte poruchu srdeční činnosti, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Portuguese: Uma vez que a excreção hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární exkrece jsou primárními cestami eliminace trametinibu, má podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
Portuguese: Trametinib suprime os níveis de ERK fosforilado nas linhas celulares tumorais de melanoma mutante BRAF V600 e nos modelos xenotransplantáveis de melanoma.
Czech: Trametinib snižuje množství fosforylovaných ERK v melanomových buněčných liniích s mutací genu BRAF a v melanomových xenograftových modelech.
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Portuguese: • vermelhidão e irritação ocular
Czech: • zarudnutí a podráždění očí,
Portuguese: Subsequentemente, as amostras de todos os doentes foram reanalisadas utilizando o ensaio validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF com marcação CE.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib (frequência desconhecida).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira se sentir um novo sintoma ou agravamento dos sintomas incluindo:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Portuguese: Corioretinopatia Descolamento da retina Edema periorbitário
Czech: Chorioretinopatie Odchlípení sítnice Periorbitální edém
Portuguese: Corioretinopatia Edema papilar Descolamento da retina Oclusão de veia da retina
Czech: Chorioretinopatie Edém papily Odchlípení sítnice Okluze retinální žíly
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)