FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Greek: Αυτή η αύξηση σχετίζεται με την κάμψη της νεφρικής λειτουργίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Greek: Η δόση έναρξης για ένα παιδί ή έφηβο με σωματικό βάρος 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Polish: Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego.
Greek: *Οι χρωστικές ουσίες είναι:
Polish: *Barwniki to:
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Greek: Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
Greek: Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks = 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Polish: ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Polish: Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Greek: Μετά από οξεία υπερδοσολογία, ο στόμαχος πρέπει να κενωθεί με πλύση ή πρόκληση εμετού.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Greek: Πυρήνας: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Το Levetiracetam Teva 500 mg περιέχει Ταρτραζίνη
Polish: Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 16 ετών, προσδιορίσθηκε παρόμοια επίδραση του σωματικού βάρους στη φαινομενική κάθαρση ( η κάθαρση αυξήθηκε με την αύξηση στο σωματικό βάρος) και στο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens zwiększał się wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Greek: Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).
Greek: (2)Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3)Δόση φόρτισης 15 mg/kg συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4)Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (5)Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg
Polish: (2)pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (3)pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (4)po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (5)po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Συσκευασίες των 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVdC - αλουμίνιο.
Polish: Wielkości opakowań 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach PVC/PVdCaluminium.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται στην ανάλυση συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών, όπου συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη 3.416 ασθενείς με όλες τις ενδείξεις των μελετών.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Greek: • εξάνθημα, • αδυναμία /κόπωση (κούραση).
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Greek: Η CLcr σε ml/min μπορεί να υπολογισθεί από τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) για ενήλικες και εφήβους βάρους 50 kg και άνω με τον παρακάτω τύπο:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka wstępna to 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Greek: Μια μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1.800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.
Polish: Roztwór doustny jest postacią leku bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1.200 και 3.600 mg/kg/ημέρα.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Teva, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg ημερησίως) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Teva po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie;
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Greek: • Το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Polish: • Lek Levetiracetam Teva stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg περιέχει λεβετιρακετάμη 250, 500, 750, 1.000 mg.
Polish: Każda tabletka Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg tabletki powlekane zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6 % και το 58,5 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη αντίστοιχα).
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Teva, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Teva.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Levetiracetam Teva.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ lewetyracetam może wówczas nie zadziałać.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levetiracetam Teva Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Teva πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Teva ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7 %, 31,6 % και 41,3 % αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1.000, 2.000 ή 3.000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6 % για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu,
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1.800 mg/kg/ημέρα.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów po zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Greek: Στη δόση των 3.600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, po zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę, obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Teva
Polish: Lek Levetiracetam Teva a inne leki
Greek: Γι' αυτό, δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Polish: Z tego względu, nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2 % (95 % CI:-7.8 8.2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Greek: Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg μπορείτε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i
Greek: Με χαραγμένο "7493" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Polish: Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7493".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική ταρτραζίνη (E102) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Produkt leczniczy zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Teva Πώς να πάρετε το Levetiracetam Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Levetiracetam Teva Jak przyjmować lek Levetiracetam Teva
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 μg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 μg/ml.
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συναπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się wpływać na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.
Greek: Το Levetiracetam Teva 750 mg περιέχει Κίτρινο Το Levetiracetam Teva 750 mg περιέχει τη χρωστική κίτρινο (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF Levetiracetam Teva zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam Teva από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Teva Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1.800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Greek: • κάκωση.
Polish: • urazy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3.000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
Greek: Μέτρια Ανεπάρκεια 30-49
Polish: Łagodne zaburzenie czynności 50-79
Greek: Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Teva 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν τη λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK,
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένο υ αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Polish: Częstość występowania
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Polish: oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. «Nεφρική ανεπάρκεια» παρακάτω).
Polish: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιαπίδυσης ήταν 51 %.
Polish: Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu.