FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Spanish: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica de los expertos en cefaleas, el SAG consideró que existe una pequeña proporción de las poblaciones que padecen migraña y cefalea en racimos que parece beneficiarse del tratamiento con la metisergida, cuando los tratamientos anteriores han fracasado.
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
English: • Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Spanish: • Por tanto, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida:
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Spanish: El CHMP estimó que los datos de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la metisergida como tratamiento profiláctico para la cefalea en racimos son menos sólidos que los datos para la profilaxis de la migraña y que la mayoría de los estudios presenta diversas limitaciones.
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Spanish: El CHMP también recomendó que el tratamiento con la metisergida lo inicie y supervise un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la metisergida parece beneficiar a una pequeña población de pacientes con migraña y con cefalea en racimos.
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles, el CHMP estima que existen algunos indicios de la eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante.
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
English: • the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Spanish: Los datos actuales parecen demostrar que la aparición de la fibrosis no está relacionada con la edad pero sí con la duración del tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes sufrieron acontecimientos fibróticos después del tratamiento a largo plazo (al menos un año).
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
English: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Spanish: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
English: • The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
Spanish: • El Comité consideró que existen algunos datos de una eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante y de la cefalea en racimos que cuentan con pocas alternativas terapéuticas.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
English: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Spanish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
English: • the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Spanish: Sin embargo, debido al riesgo comprobado de fibrosis,
English: The overall reduction was 54%.
Spanish: La reducción global fue del 54%.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Spanish: Estos casos causaron la suspensión del tratamiento.
English: % reduction
Spanish: % de reducción
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CINQAERO durante el embarazo.
English: This is not unusual for proteinaceous solutions.
Spanish: Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
English: Over 52 weeks
Spanish: Durante 52 semanas
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2016
English: Mean number of exacerbations in previous year
Spanish: Número medio de exacerbaciones en el año anterior
English: Possible side effects”).
Spanish: Posibles efectos adversos”).
English: Over 16 weeks
Spanish: Durante 16 semanas
English: This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
Spanish: Esto es especialmente importante: - si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario; - si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.
English: ● Risk management plan (RMP)
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Spanish: El concentrado no contiene conservantes.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Spanish: Se resolvieron completamente con el tratamiento habitual sin efectos residuales.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Spanish: En los seres humanos, durante los primeros días tras el parto se pueden transferir anticuerpos a los recién nacidos a través de la leche.
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: En este breve periodo no se puede descartar un riesgo para el niño alimentado al pecho.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Spanish: El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del reslizumab en pacientes mayores de 75 años.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
English: No data are available for children aged up to 11 years.
Spanish: No se dispone de datos para niños de hasta 11 años.
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Spanish: El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal del paciente y solo se debe ajustar si se producen cambios importantes en el peso corporal.
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Spanish: La perfusión durará unos 20 a 50 minutos.
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Spanish: CINQAERO se le administrará cada 4 semanas.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre, que se produjo en aproximadamente el 2% de los pacientes.
English: It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Spanish: No se debe administrar por vía subcutánea, oral o intramuscular.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso.
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Este medicamento NO está indicado para utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Spanish: En total, 2.195 sujetos recibieron al menos una dosis de reslizumab.
English: • Serious allergic reactions
Spanish: • Reacciones alérgicas graves
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Spanish: Edad, media en años Duración del asma, media en años
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad.
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Spanish: Los resultados están respaldados por los criterios secundarios de valoración de la eficacia y concuerdan con los de la población global.
English: Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
Spanish: NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de reslizumab en mujeres embarazadas.
English: - The active substance is reslizumab.
Spanish: - El principio activo es reslizumab.
English: The dose depends on your body weight.
Spanish: La dosis depende de su peso corporal.
English: What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO No debe recibir CINQAERO:
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
Spanish: *** No se han estudiado pacientes de más de 188 kg de peso.
English: Other medicines and CINQAERO
Spanish: Otros medicamentos y CINQAERO
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Spanish: Se debe desechar el concentrado residual que quede en el vial.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO: - si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
English: Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Spanish: Se produjo una reacción anafiláctica (ver sección 4.4) en menos del 1% de los pacientes.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada al menos una vez al año, en función de la gravedad de la enfermedad y del nivel de control de las exacerbaciones.
English: Efficacy variablea
Spanish: Variable de eficaciaa
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Spanish: La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Spanish: Una cohorte de 763 pacientes de los ensayos I y II cumplían este criterio; el criterio principal de valoración de la eficacia se presenta en la tabla 4.
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.
English: 95% CIb
Spanish: IC 95%b
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Spanish: La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Spanish: El volumen (en ml) que es necesario obtener del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x peso corporal del paciente (en kg).
English: ** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
Spanish: ** Se debe utilizar el volumen nominal de los viales (10 ml o 2,5 ml para cada vial).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad en grupos étnicos distintos de la raza blanca.
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Spanish: Los anticuerpos no afectaron a la farmacodinámica clínica, a la eficacia ni a la seguridad.
English: - if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).
English: b CI = Confidence interval.
Spanish: b IC = intervalo de confianza.
English: Pulmonary function tests
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Spanish: La dosis única más alta administrada por vía intravenosa notificada fue de 12,1 mg/kg y no tuvo consecuencias clínicas para el paciente.
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción.
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Spanish: Puede ser necesaria más de una dosis para que los síntomas del asma mejoren.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Spanish: Duración del tratamiento CINQAERO está indicado como tratamiento de larga duración.
English: If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Spanish: Si se omite una perfusión de reslizumab en la fecha planeada, se debe reanudar el tratamiento lo antes posible con la dosis y la pauta de administración indicadas.
English: IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Spanish: La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la maduración, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta después de CAD.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y normalmente no serían superiores a 16 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Spanish: Dados el pequeño tamaño de la muestra y las diferencias basales derivadas del análisis de subgrupos, no se puede extraer una conclusión sobre la eficacia antiasmática en la población pediátrica.
English: Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Spanish: Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante la administración de CINQAERO o después.
English: It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Spanish: Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.
English: ● Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPSs)
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Spanish: Extraer CINQAERO de la nevera.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Spanish: Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
English: Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Spanish: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1).