FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita às outras atividades de farmacovigilância e aos estudos necessários para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos associados aos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, bem como para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que estes estudos não seriam relevantes para os medicamentos injetáveis, uma vez que a informação que poderia ser recolhida para estes medicamentos seria limitada e pouco significativa face à curta duração da utilização, frequentemente em situações de urgência e apenas quando as formulações orais não podem ser administradas.
Estonian: Seoses teiste ravimiohutuse järelevalve toimingutega ja valproaati ning sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite potentsiaalsete riskide uurimiseks ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse mõõtmiseks vajalike täiendavate uuringutega täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et need uuringud ei ole süstitavate ravimvormide jaoks asjakohased, sest nende ravimite kohta uuringutest kogutav teave on piiratud ega ole tõenäoliselt tähenduslik, võttes arvesse süstitavate ravimite lühikest kasutuskestust, mis toimub sageli erakorralises olukorras ja ainult juhul, kui suukaudseid ravimvorme ei saa manustada.
Portuguese: Para os doentes do sexo feminino, pode haver situações em que o tratamento com valproato é iniciado com a formulação IV (antes da alta da administração de valproato por via oral).
Estonian: Naispatsientide puhul võivad esineda olukorrad, kus valproaatravi alustatakse intravenoosse ravimvormiga (enne suukaudse valproaadi kasutamise lubamist).
Portuguese: • O PRAC também reviu as evidências científicas disponíveis sobre o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico na descendência após a exposição paterna, bem como o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico para a terceira geração de descendentes, tendo considerado que é necessário realizar mais investigações antes de se poderem retirar conclusões.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasoleva teadusliku tõendusmaterjali, mis käsitles väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski järglastel pärast isapoolset ekspositsiooni ning väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski kolmanda põlvkonna järglastel, ja oli arvamusel, et enne järelduste tegemist tuleb teha täiendavad uuringud.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab kõikides liikmesriikides valproaati kasutavatel patsientidel kasutusele võtta patsiendikaardi.
Portuguese: • O PRAC considerou que o programa de prevenção da gravidez deve refletir que, na indicação de epilepsia, se uma mulher estiver a planear engravidar, um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raseduse ennetamise programmis tuleb märkida, et epilepsia näidustuse korral peab juhul, kui naine planeerib rasestumist, epilepsiaravis kogenud arst valproaatravi üle vaatama ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo PASS adaptado relativamente à utilização do medicamento, os dois inquéritos direcionados a profissionais de saúde e doentes, o PASS dos registos para caracterizar a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças expostas in utero a medicamentos antiepiléticos, o estudo observacional retrospetivo sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, e o estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato não são aplicáveis às formulações injetáveis.
Estonian: Seega ei peeta süstitavate ravimvormide jaoks vajalikuks teha ravimi kasutamisega seotud kohandatud turuletulekujärgset ohutusuuringut, kahte tervishoiutöötajate või patsientide uuringut, registripõhist turuletulekujärgset ohutusuuringut loote antikonvulsandi sündroomi iseloomustamiseks antiepileptilistele ravimitele üsasiseselt eksponeeritud lastel, retrospektiivset jälgimisuuringut seose leidmiseks isapoolse valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas järglaste autismi vahel, ega jälgimisuuringut valproaatravi katkestamise ja vahetamise parima tava hindamiseks ja identifitseerimiseks.
Portuguese: Para obter informações robustas adicionais sobre a mudança e a descontinuação do valproato, o PRAC solicitou a realização de um estudo observacional para identificar e avaliar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
Estonian: Usaldusväärse lisateabe saamiseks valproaatravi vahetamise ja katkestamise kohta taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee jälgimisuuringu tegemist, et välja selgitada parimad tavad valproaatravi vahetamiseks kliinilises praktikas ja neid hinnata.
Portuguese: No que respeita à gravidez/planeamento familiar na epilepsia, o PRAC também salientou que um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Estonian: Epilepsiaga isikute raseduse-/pereplaneerimise aspektist rõhutas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et epilepsia ravis kogenud spetsialist peab valproaatravi üle vaatama ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Portuguese: As informações constantes na CDPS relativamente aos riscos e às novas contraindicações e a outras medidas de minimização dos riscos aplicam-se a todas as formulações.
Estonian: Ühises tervishoiutöötajate teatises olev teave riskide ja uute vastunäidustuste ja muude riskivähendusmeetmete kohta kehtib kõigi ravimvormide korral.
Portuguese: • O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos para os medicamentos que contêm valproato ou substâncias relacionadas devem ser reforçadas através de uma contraindicação em todas as indicações (epilepsia, transtornos bipolares e profilaxia da enxaqueca) em mulheres/raparigas em idade fértil, a menos que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et valproaati või sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite riskivähendusmeetmeid peab tugevdama, lisades vastunäidustuse ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ja tüdrukutel kõigil näidustustel (epilepsia, bipolaarne häire ja migreeni profülaktika), kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused.
Portuguese: Desconhece-se se um dano cromossómico ligeiro pode ser transmitido para a descendência.
Estonian: Kerge kromosoomikahjustuse ülekanne järglastele ei ole teada.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria de um guia do prescritor para garantir que os prescritores do valproato estão cientes dos riscos associados à utilização deste medicamento em crianças do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas, e solicitou que os doentes sejam também adequadamente informados sobre estes riscos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas parandada tervishoiutöötajate juhendit veendumaks, et valproaadi määrajad oleksid teadlikud riskidest, mis on seotud ravimi kasutamisega tüdrukutel, viljastumisvõimelistel ja rasedatel naistel, ning nõudis patsientide asjakohast teavitamist nendest riskidest.
Portuguese: O guia do prescritor deve incluir a recomendação de informar os pais de raparigas que tomam valproato sobre a necessidade de contactarem o seu especialista assim que a sua filha tiver a primeira menstruação, bem como informações sobre a necessidade de mudar o tratamento com valproato no planeamento da gravidez e sobre a necessidade de rever o formulário de reconhecimento de riscos e o cartão do doente, pelo menos uma vez por ano.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend peab sisaldama soovitust teavitada valproaati kasutavate noorte tüdrukute vanemaid, et pärast menstruatsiooni ilmnemist tütrel on vaja võtta ühendust spetsialistiga, et raseduse planeerimisel on vaja ravi vahetada ning et vähemalt üks kord aastas peab läbi vaatama riskiteadvustusvormi ja patsiendikaardi.
Portuguese: Parece ser teoricamente possível que as mutações genéticas nos espermatozoides sejam transmitidas para a descendência.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik, et spermide geenimutatsioonid kantakse järglastele edasi.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização dos riscos.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes otsustas komitee, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja et arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Portuguese: O formulário anual de reconhecimento de riscos para as formulações injetáveis de valproato e substâncias relacionadas tem como objetivo atuar como um alerta periódico e um reconhecimento dos riscos do valproato para mulheres em idade fértil.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide iga-aastane riskiteadvustusvorm toimib perioodilise meelespeana ja aitab teadvustada valproaadi kasutamise riske viljastumisvõimelistel naistel.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, em particular contraindicar a sua utilização em mulheres em idade fértil que não cumpram as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG), e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS).
Estonian: Eelöeldut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet ning eelkõige lisada vastunäidustus ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel, kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused, ning edastada vastav teave tervishoiutöötajatele ühise tervishoiutöötajate teatise kaudu.
Portuguese: Com efeito, o guia do prescritor fornecerá um alerta ao profissional de saúde relativamente às condições que se aplicam à administração de valproato (por exemplo, o plano de prevenção da gravidez), bem como à necessidade de discutir os riscos com a doente e verificar o seu estado de gravidez.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend meenutab tervishoiutöötajale valproaadi manustamise tingimusi (nt raseduse ennetamise programm) ja vajadust arutada patsiendiga riske ning kontrollida patsiendi rasedust / rasestumise soovi.
Portuguese: As informações no cartão do doente devem ser breves e concisas relativamente à eficácia do medicamento, mas devem igualmente informar sobre os efeitos nocivos para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez.
Estonian: Patsiendikaardil olev teave peab olema lühike ja lakooniline ning sisaldama teavet ravimi efektiivsuse, aga ka rasedusaegsest kasutamisest tingitud kahjude kohta sündimata lapsele.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh esclareceu que as alterações à informação do medicamento e as outras medidas de rotina para informar todos os profissionais de saúde e doentes relativamente ao risco para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez aplicam-se a todos os medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, independentemente da via de administração.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm selgitas, et ravimiteabe muudatused ja muud rutiinsed abinõud, millega kõiki tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitatakse valproaadi rasedusaegsest kasutamisest tingitud riskidest lootele, kehtivad kõigile valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavatele ravimitele sõltumata manustamisteest.
Portuguese: No que respeita aos materiais educacionais (ou seja, o guia do prescritor e o guia do doente), estes também são considerados relevantes para as formas injetáveis dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, pelo que devem ser implementados.
Estonian: Seoses teabematerjalidega (nt tervishoiutöötajate juhend ja patsiendijuhend) ollakse arvamusel, et need on asjakohased ka valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimite jaoks ja seega laieneb see nõue ka süstitavatele ravimvormidele.
Portuguese: O alerta visual é considerado importante e deve ser implementado na embalagem exterior de qualquer formulação e apresentação de valproato.
Estonian: Visuaalset meelespead peetakse oluliseks ja nõutav on selle kasutamine valproaadi mis tahes ravimvormi välispakendil.
Portuguese: Deve ser realizado um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e comportamento no que respeita às novas restrições da informação do medicamento e se receberam a comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) e os materiais educacionais, bem como outro inquérito entre os doentes para avaliar a receção dos materiais educacionais.
Estonian: Tervishoiutöötajate hulgas tuleb teha uuring, milles hinnatakse nende teadmisi ja käitumist seoses ravimiteabe uute piirangutega ning küsitakse ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamise kohta.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que havia uma necessidade de atualizar os materiais educacionais destinados a informar plenamente os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos para o feto quando exposto ao valproato in utero, e de implementar algumas medidas adicionais de minimização dos riscos, nomeadamente um alerta visual na embalagem exterior, um cartão do doente e um formulário de reconhecimento, a fim de consciencializar para os riscos e para a necessidade de contraceção.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et vaja on uuendada teabematerjale, mille eesmärk on patsientide ja tervishoiutöötajate täielik informeerimine valproaadi üsasisese ekspositsiooni riskidest sündimata lapsele, ja kehtestada täiendavad riskivähendusmeetmed, nagu visuaalne meelespea välispakendil, patsiendikaart ja riskiteadlikkuse tõstmise vorm, milles kinnitatakse tutvumist riskiteabega ja kontratseptsiooni vajadusega.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kordas, et asjakohastel juhtudel saadetakse kõikidesse liikmesriikidesse ühtne teabematerjal.
Portuguese: Nos casos de doentes cujo tratamento é iniciado com formulações IV de valproato e que depois mudam para formas orais de medicamentos que contêm valproato, o cartão do doente será divulgado no momento da dispensa dos medicamentos que contêm valproato para administração por via oral.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustatakse valproaadi intravenoosse ravimvormiga ja seejärel jätkatakse valproaadi suukaudse ravimvormiga, täidetakse patsiendikaart valproaati sisaldavate suukaudsete ravimite väljastamise ajal.
Portuguese: Entre os pedidos de doentes e familiares que foram consultados estava a implementação de um alerta visual na embalagem exterior para alertar as mulheres sobre os danos para o feto e as aconselhar prontamente a utilizarem contraceção eficaz.
Estonian: Menetluse ajal konsulteeritud patsiendid ja perekonnaliikmed soovisid, et välispakendile lisataks visuaalne meelespea, mis hoiataks naisi kahjudest sündimata lapsele ja annaks samaaegselt nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Portuguese: Além disso, tendo em conta que as formulações IV de valproato serão provavelmente administradas por outros profissionais de saúde que não os médicos normalmente responsáveis pelo tratamento, é fundamental ter em vigor um guia do prescritor e, por conseguinte, este guia será igualmente fornecido aos prescritores da formulação IV de medicamentos que contêm valproato.
Estonian: Et valproaadi intravenoosseid ravimvorme manustavad tõenäoliselt teised tervishoiutöötajad kui valproaati tavaliselt määravad arstid, on tervishoiutöötaja juhendi olemasolu nende ravimite kohta hädavajalik ja seega edastatakse tervishoiutöötajate juhend ka valproaati sisaldavate intravenoossete ravimvormide määrajatele.
Portuguese: O PRAC concorda que é necessário realizar mais investigações para avaliar se o valproato pode efetivamente induzir alterações transgeracionais da expressão genética na descendência, bem como os tipos de efeitos consequentes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nendib, et edasine uurimistöö on vajalik, et hinnata valproaadi võimet indutseerida järglastel geeniekspressiooni põlvkonnaüleseid muutusi ja täpsustada sellest tulenevaid toimeid.
Portuguese: Consequentemente, o formulário anual de reconhecimento de riscos não é necessário para as formulações injetáveis.
Estonian: Seega ei ole süstitavate ravimvormide korral nõutav iga-aastase riskiteadvustusvormi kasutamine.
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de exposição intrauterina ao valproato e substâncias relacionadas, associado a um aumento do risco de perturbações do desenvolvimento e de anomalias congénitas na descendência.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et valproaadi ja sarnaste nimetuste üsasisest ekspositsiooni seostatakse järeltulijatel arenguhäirete ja kaasasündinud anomaaliate suurema riskiga.
Portuguese: No que respeita ao cartão do doente, o CMDh esclarece que as informações destinam-se a atuar como um alerta para a utilização do valproato a longo prazo.
Estonian: Patsiendikaardiga seoses täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et teabe eesmärk on toimida valproaadi pikaajalise kasutamise meelespeana.
Portuguese: Por último, dado que os doentes passarão eventualmente para a forma não injetável de valproato, considera-se que a revisão anual será realizada como parte das MMR recomendadas para o tratamento oral, onde será então utilizado o formulário anual de reconhecimento de riscos.
Estonian: Et aga patsient viiakse lõpuks üle ravile valproaadi mittesüstitava vormiga, peab ravi iga-aastane ülevaatamine toimuma vastavalt suukaudse ravi riskivähendusmeetmetele, mille raames kasutatakse iga-aastast riskiteadvustusvormi.
Portuguese: O CMDh reconhece a correspondência recebida de um titular da AIM (Laboratoires Aguettant, França) de medicamentos que contêm formulações injetáveis (via intravenosa; IV) de valproato e que solicitava uma maior clareza relativamente à implementação das atividades de farmacovigilância e das medidas de minimização dos riscos adotadas pelo PRAC para estas formulações IV indicadas para o tratamento temporário da epilepsia quando a administração por via oral não é possível.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kirjavahetust valproaati sisaldavate (intravenoosselt) süstitavate ravimvormide müügiloa hoidjaga (Laboratoires Aguettant, Prantsusmaa) ja taotles suuremat selgust ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendusmeetmete kehtestamise kohta, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu intravenoosse ravimvormi kohta, mis on näidustatud epilepsia ajutiseks raviks, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Estonian: Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate otseteavituse põhipunktid ja levitamise ajakava.
Portuguese: Além disso, este cartão do doente deve ser fixado na embalagem dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, e deve servir como um alerta adicional durante a dispensa.
Estonian: Patsiendikaart kinnitatakse valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite pakendile ja see toimib täiendava meelespeana ravimi väljastamise ajal.
Portuguese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Estonian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Portuguese: O guia do doente deve fornecer informações completas relativamente aos riscos para o feto devido à exposição in utero ao valproato e a substâncias relacionadas, os detalhes do programa de prevenção da gravidez para evitar a exposição ao valproato durante a gravidez e as medidas necessárias em termos de gravidez ou da intenção de engravidar.
Estonian: Patsiendijuhendis peab olema esitatud põhjalik teave valproaadi ja sarnaste nimetuste emakasisesest ekspositsioonist tingitud riskide kohta sündimata lapsele, üksikasjalik info rasedusaegse valproaadiekspositsiooni vältimiseks vajaliku raseduse ennetamise programmi kohta ning rasestumise või rasestumise soovi korral nõutavad meetmed.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Portuguese: No que respeita à sua utilização no tratamento de transtornos bipolares e na profilaxia da enxaqueca, estes medicamentos são contraindicados na gravidez.
Estonian: Raseduse ajal on vastunäidustatud nende ravimite kasutamine bipolaarse häire ravis ja migreeni profülaktikas.
Portuguese: No que respeita ao alerta visual da embalagem exterior, considera-se que é fundamental lembrar os profissionais de saúde de que o valproato não deve ser administrado a mulheres em idade fértil que não cumpram os requisitos do plano de prevenção da gravidez ou a doentes grávidas, iniciando assim uma discussão sobre os riscos do valproato com a doente.
Estonian: Mis puudutab järgmisi riskivähendusmeetmeid, siis täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et seoses visuaalse meelespeaga välispakendil ollakse arvamusel, et tervishoiutöötajatele tuleb meelde tuletada, et valproaati ei tohi kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei täida raseduse ennetamise programmi nõudeid, ega rasedatel patsientidel, algatades seega patsientidega arutelu valproaadi riskidest.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que o cartão do doente não é necessário para formulações injetáveis que contenham valproato e substâncias relacionadas.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide jaoks ei ole patsiendikaart vajalik.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria e o desenvolvimento do guia do doente para crianças do sexo feminino, adolescentes e mulheres a quem o valproato está a ser prescrito.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab täiendada ja parandada valproaati kasutavate tüdrukute, noorukite ja naiste patsiendijuhendit.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de estudos pós-autorização.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotles turuletulekujärgsete uuringute tegemist.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda que sejam realizados outros testes (por ex., ensaio in vitro do linfoma no ratinho) para explorar melhor esta hipótese.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab selle hüpoteesi edasiseks uurimiseks teha teisi analüüse (nt in vitro hiire lümfoomi analüüs).