FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 5 % av patienterna i reproduktiv ålder med kraftig menstruationsblödning har en tjocklek av livmoderslemhinnan på över 16 mm.
Maltese: Madwar 5% tal-pazjenti f'età riproduttiva li jesperjenzaw tnixxija mestrwali qawwija għandhom ħxuna endometrijali ta' aktar minn 16 mm.
Swedish: 5 mg/dag N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Swedish: I slutet av behandlingskur 4 bedömdes det att 158 (69,6 %) respektive 164 (74,5 %) av patienterna hade amenorré med doserna 5 mg respektive 10 mg (p=0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Swedish: Endometrieförtjockning
Maltese: Endometriju
Swedish: Brusten äggstockscyst a*
Maltese: Tibdil medja f'ġimgħa 13
Swedish: Efter oral administrering av en enskild dos på 5 eller 10 mg absorberas ulipristalacetat snabbt med ett Cmax-värde på 23,5 ± 14,2 ng/ml och 50,0 ± 34,4 ng/ml ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 61,3 ± 31,7 ng.t/ml respektive 134,0± 83,8 ng.t/ml.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Maltese: Valutazzjoni bl-Istampi tat-Tnixxija ta' Demm (Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Swedish: • viktiga effekter av Esmya på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
Maltese: • effetti ewlenin ta' Esmya fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur talProgesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Swedish: Ulipristalacetat och dess aktiva mono-N-demetylerade metabolit utsöndras i bröstmjölk med en genomsnittlig AUCt-kvot för mjölk/plasma på 0,74 ± 0,32 för ulipristalacetat.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
Maltese: Kif taħżen Esmya
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Maltese: Esmya jista' jikkawża sturdament ħafif (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu").
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Maltese: Uġigħ ta' ras Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Swedish: DATUM
Maltese: DATA
Swedish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Maltese: Esmya 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se "Andra läkemedel och Esmya").
Maltese: Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara "Mediċini oħra u Esmya").
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Maltese: Ulipristal acetate huwa kontraindikat matul it-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Swedish: 10 mg/dag N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i ett cirka 65 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medelvärde för AUC.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (pillola ta' 10 mg) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton, esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
Maltese: Il-valuri b'tipa grassa fil-kaxex skuri jindikaw li kien hemm differenza sinifikanti fil-paraguni bejn ulipristal acetate u l-kontroll.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Swedish: Incidensen av hyperplasi ökade inte vid upprepade behandlingskurer med data från 340 kvinnor som fick upp till 4 omgångar med ulipristalacetat 5 eller 10 mg och begränsade data från 43 kvinnor som fick upp till 8 omgångar med ulipristalacetat 10 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u lmetabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Swedish: In vivo-resultat visar att ulipristalacetat (administrerat som en enda 10 mg-tablett) 1,5 timmar före administrering av p-gp-substratet fexofenadin (60 mg) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för fexofenadin.
Maltese: Riżultati in vivo juru li ulipristal acetate (mogħti bħala pillola waħda ta' 10 mg), siegħa u nofs qabel l-għoti ta' substrat ta' P-gP fexofenadine (60 mg) ma għandu l-ebda effett kliniku li huwa klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' fexofenadine.
Swedish: I den aktiv komparator-kontrollerade studien var frekvenserna 24 % (10,5 % måttlig eller svår) för ulipristalacetat och 60,4 % (39,6 % måttlig eller svår) för leuprorelin-behandlade patienter.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Swedish: 10 mg/dag N=132
Maltese: 10 mg/ku ljum N=132
Swedish: Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
Maltese: F'10-15% tal-pazjenti, kien osservat tħaxxin tal-endometriju (> 16 mm permezz ta' ultrasound jew MRI fit-tmiem tal-kura) b'ulipristal acetate sa tmiem l-ewwel kors ta' kura ta' 3 xhur.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: - läkemedelsallergi - ångest - humörsvängningar - yrsel - muntorrhet, förstoppning - håravfall, torr hud, ökad svettning - ryggsmärta - urinläckage - blödning från livmodern (uterusblödning), vaginala flytningar, onormal vaginal blödning - bröstobehag - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - extrem trötthet (asteni) - ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som påvisas i blodprov.
Maltese: - allerġija għall-mediċina - ansjetà - tibdil fil-burdata - sturdament - ħalq xott, stitikezza - telf ta' xagħar, ġilda xotta, żieda fl-ammont ta' għaraq - uġigħ fid-dahar - tnixxija ta' awrina - fsada mill-ġuf (fsada fl-utru), tnixxija vaġinali, fsada vaġinali mhux normali - skumdità fis-sider - nefħa minħabba żamma ta' fluwidu (edema) - għejja estrema (astenja) - żieda fil-kolesterol fid-demm li tidher fit-testijiet tad-demm, żieda fix-xaħmijiet fid-demm
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Maltese: 0%), ma kinux iwasslu għall-waqfien tal-prodott mediċinali (98.0%) u għebu weħidhom b'mod spontanju.
Swedish: 10 mg/dag N=207
Maltese: 10 mg/ku ljum N=207
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Swedish: I studie 3 har behandlingseffekt visats under > 18 månaders upprepad intermittent behandling (4 perioder med 10 mg en gång dagligen), där 89,7 % av patienterna hade amenorré i slutet av behandlingskur 4.
Maltese: Fi studju 3, l-effikaċja klinika ntweriet wara > 18-il xahar ta' kura intermittenti ripetuta (4 korsijiet ta' 10 mg darba kuljum), 89.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea fi tmiem il-kors ta' kura 4.
Swedish: Ulipristalacetat har en steroidstruktur och verkar som en selektiv progesteronreceptormodulator med övervägande hämmande effekter på progesteronreceptorn.
Maltese: Ulipristal acetate għandu struttura ta' sterojdi u jaġixxi bħala modulatur selettiv tar-riċettur talproġesteron b'effetti inibitorji predominanti fuq ir-riċettur tal-proġesteron.
Swedish: Esmya är kontraindicerat hos patienter med leversjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Esmya huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturb tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Swedish: 10 mg/dag N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Swedish: MT nr
Maltese: UI;
Swedish: Förpackningsst orlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Swedish: Mer information om Esperoct finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Swedish: Mer information om Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Swedish: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Maltese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Swedish: Dessa reaktioner kan bestå av svullnad, en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet, krypningar och väsande andning.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Swedish: Vilka är riskerna med Esperoct?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct är turoktokog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Swedish: Företaget som marknadsför Esperoct kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och i andra organ.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Swedish: I en annan studie, som omfattade 68 barn yngre än 12 år, gavs Esperoct som förebyggande behandling och minskade antalet blödningsepisoder till omkring två per år.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Swedish: Esperoct har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som fått tidigare behandling med andra faktor VIII-produkter.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct, turoktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Swedish: En del av den aktiva substansen i Esperoct (den som kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Esperoct (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa l-korojde pleksus, wara kura fit-tul.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Esperoct kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esperoct hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) med Esperoct är ovanliga men kan förekomma (hos upp till 1 av 100 personer).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'Esperoct u mhumiex komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 100).
Swedish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Swedish: Profylax hos vuxna/ungdomar
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Swedish: L-histidin
Maltese: L-Histidine
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Swedish: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Swedish: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Swedish: (IE*timme/dl) CL (ml/timme/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
Maltese: Attività massima tal-fattur VIII (UI/dL)a t1/2 (sigħat)
Swedish: Skyddspapper
Maltese: Karta protettiva
Swedish: • klåda (pruritus)
Maltese: • ħakk (prurite)
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Swedish: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Swedish: L-metionin
Maltese: L-Methionine
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Swedish: Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)
Maltese: Żvilupp ta' "inibituri tal-FVIII" (antikorpi)
Swedish: Av de sammanlagt 1 126 blödningarna behandlades 86,9% effektivt med 1 injektion och 96,8% behandlades effektivt med 1-2 injektioner Esperoct.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Swedish: 0 till under 6 år N=13
Maltese: 0 sa inqas minn 6 snin N=13
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 4641 IE/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Swedish: Varje injektionsflaska med Esperoct innehåller nominellt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Esperoct nominalment fih 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Swedish: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: Använd alltid en aseptisk teknik.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Swedish: Av de 175 vuxna/ungdomar som fick profylaxbehandling hade 70 (40%) inga blödningar.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Maltese: Parametru PK N=Nr. ta' pazjenti
Swedish: BILAGA II
Maltese: Tabella 3
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Swedish: 18 år och äldre N=42
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Swedish: Sammanlagt utvärderades 129 farmakokinetiska (PK) profiler efter enkeldos Esperoct i 86 patienter (inklusive 24 pedriatriska patienter från 0 till under 12 år).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Swedish: 12 till under 18 år N=3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Swedish: 1500 IU
Maltese: UI, 1500
Swedish: Antal profiler
Maltese: Numru ta' profili
Swedish: Den specifika aktiviteten av turoktokog alfa pegol är cirka 9500 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Turoktokog alfa pegol är en renad rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad till proteinet.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 6475 IE/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Swedish: 6 till under 12 år N=11
Maltese: 6 snin sa inqas minn 12-il sena N=11
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 10.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Maltese: Immaniġġjar waqt kirurġija
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödning var 87,7% och 94,4% av samtliga blödningar behandlade med 1-2 injektioner.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol hija konjugat kovalenti tal-proteina turoctocog alfa* b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi għal PTPs* Sistema tal-Klassifika tal-Organi tal
Swedish: Varje beredd injektionsflaska innehåller 30,5 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull kunjett rikostitwit fih 30.5 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Översikt
Maltese: LISTA
Swedish: Medianen och den uppskattade genomsnittliga annualiserade blödningsfrekvensen hos barn under 12 år som fick Esperoct två gånger i veckan var 1,95 och 2,13 (95% KI: 1,48;3,06) medan spontan ABR var 0,00 och 0,58 (95% KI: 0,24;1,40), traumatisk ABR var 0,00 och 1,52 (95% KI: 1,07;2,17) och led-ABR var 0,00 och 1,03 (95% KI: 0,59;1,81).
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Swedish: Totalt 55 av de 120 patienter som var berättigade till det, valde att bli randomiserade (17 till dosering var 4:e dag och 38 till 75 IE var 7:e dag).
Maltese: Total ta'55 mill120 pazjent eliġibbli għażlu li jiġu magħżula b'mod arbitrarju (17 għad-dożaġġ ta' kull 4 ijiem u 38 għal 75 UI kull 7 ijiem).
Swedish: ABR för randomiserade patienter var 1,77 (0,59; 5,32) vid behandling var 4:e dag och 3,57 (2,13; 6,00) vid profylaxbehandling en gång i veckan.
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)
Swedish: Tabell 2 Vägledning för dosering av Esperoct vid perioperativt omhändertagande Typ av kirurgiskt ingrepp
Maltese: Tabella 2 Gwida għad-dożaġġ ta' Esperoct għall-immaniġġjar waqt kirurġija Tip ta' proċedura kirurġika
Swedish: Upprepa var 8:e till 24:e timme för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten inom målvärdet
Maltese: Irrepeti kull 8 sa 24 siegħa biex iżżomm l-attività talfattur VIII fil-marġni ta' mira ta' attività
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = Mean Residence Time; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; IR = inkrementellt utbyte.
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Swedish: Esperoct ska administreras genom intravenös injektion (under cirka 2 minuter) efter upplösning av pulvret i 4 ml medföljande spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning).
Maltese: Esperoct għandu jingħata permezz ta' injezzjoni minn ġol-vini (li ddum madwar 2 minuti) wara rrikostituzzjoni tat-trab b'4 mL tas-solvent ipprovdut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride).
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid större kirurgiska ingrepp Esperoct var effektivt för att upprätthålla hemostas under större kirurgiska ingrepp med en behandlingsframgång på 95,6% vid samtliga större kirurgiska ingrepp som utfördes (för 43 av 45 hade effekten betygsatts som "utmärkt" eller "god").
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp
Maltese: Operazzjoni minuri
Swedish: Läkemedlet innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.