FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
Latvian: - pacientiem, kuru vecums ir 80 gadi un vairāk, vinflunīna deva ir 250 mg/m² ik pēc 3 nedēļām.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
English: Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 3,0 mēneši (vinflunīns + LAA) salīdzinājumā ar 1,5 mēnešiem (LAA) (p=0,0012).
English: Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Latvian: Pastāstiet ārstam: - ja Jums ir aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums rodas neiroloģiski simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, neskaidra redze un augsts asinsspiediens, jo Jums var būt jāpārtrauc šo zāļu lietošana; - ja Jūs lietojat citas zāles, kas minētas turpmāk punktā „Citu zāļu lietošana”; - ja Jums ir aizcietējums vai Jūs ārstē ar pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem), vai Jums ir vēzis vēdera dobumā, vai iepriekš veikta vēdera dobuma operācija; - ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu (skatīt tālāk punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).
English: In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos vinflunīns izraisīja embrija letalitāti un bija teratogēns žurkām.
English: No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Latvian: 25 pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem netika novērotas vinflunīna un DVFL farmakokinētikas izmaiņas, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
English: A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
Latvian: (p=0,040) bija vērojama arī terapijai piemērotajā populācijai (kas sākotnēji izslēdza 13 pacientus ar klīniski nozīmīgiem protokola pārkāpumiem, kuri nebija piemēroti terapijai); riska attiecība 0,78 (95% TI 0,61, 0,99).
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Latvian: Iepakojumā pa vienam un 10 flakoniem.
English: Preclinical data revealed moderate to severe neutropenia and mild anaemia, in all species tested, with liver toxicity in dogs and rats (characterized by dose-dependent increases in liver transaminases and hepatic necrosis/hepatocellular alterations at high doses).
Latvian: Preklīniskie dati atklāja vidēji smagu līdz smagu neitropēniju un vieglu anēmiju visām pārbaudītajām sugām, ieskaitot aknu toksicitāti suņiem un žurkām (ko raksturo no devas atkarīga aknu transamināžu paaugstināšanās un aknu nekroze/hepatocelulāri bojājumi, lietojot lielas devas).
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts vai nu ar cisplatīnu, karboplatīnu, kapecitabīnu vai gemcitabīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
English: How to use Javlor
Latvian: Kā lietot Javlor
English: Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Latvian: Neitropēniska infekcija Infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)
English: Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (20 ml/min ≤ CrCl (kreatinīna klīrenss) ≤ 40 ml/min), ieteicamā deva ir 250 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
English: Age (y)
Latvian: (SIADH)a
English: - Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients būs atveseļojies (ANC ≥ 1 000/mm3 un trombocīti ≥ 100 000/mm3), kā arī jāpielāgo deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Latvian: Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromsa
English: 2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids.
Latvian: 2 Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes slikta dūša ir definēta kā nespēja uzņemt ēdienu būtiskos daudzumos, tāpēc ir nepieciešama intravenoza šķidruma ievadīšana.
English: The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5).
Latvian: Vienlaicīga divu vai vairāku QT/QTc intervālu pagarinošu zāļu lietošana nav ieteicama
English: Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle.
Latvian: Aizcietējumi ir atgriezeniski un tos var novērst, ievērojot specifiskus uztura principus, tādus kā ūdens uzņemšana perorāli un šķiedrvielu lietošanu uzturā, kā arī lietojot caurejas līdzekļus no pirmās līdz piektajai vai septītajai ārstēšanas cikla dienai, piemēram, zarnu darbību stimulējošus līdzekļus un izkārnījumu mīkstinātājus.
English: Dose adjustments due to toxicity
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā
English: Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana turpmākajos ciklos toksicitātes gadījumā Toksicitāte
English: After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas Javlor šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
English: In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required.
Latvian: Ja ir ≥ 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (izņemot vemšanu vai sliktu dūšu) vai mukozīts (2. pakāpes mukozīts, kas ilgst piecas dienas vai ilgāk, vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma), ir nepieciešama devas pielāgošana.
English: Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Latvian: Javlor JĀIEVADA TIKAI intravenozi.
English: When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce Grade 1 (22% of the patients, 14.1% of the cycles), Grade 2 (11.0% of the patients, 6.8% of the cycles) or Grade 3 (0.8% of the patients, 0.2% of the cycles) venous irritation.
Latvian: Ievadot perifērajā vēnā, vinflunīns var izraisīt 1. pakāpes (22% pacientu, 14,1% ciklu), 2. pakāpes
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
Latvian: 3. pakāpi (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2)
English: Vinflunine is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Javlor.
Latvian: Vispārēji sagatavošanas un ievadīšanas piesardzības pasākumi Vinflunīns ir citotoksisks pretvēža preparāts un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, lietojot Javlor jāievēro piesardzība.
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīns, tāpat kā citi vinka alkaloīdi, ir Pgp-substrāts, bet ar mazāku afinitāti, tādēļ klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir maz ticams.
English: Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Latvian: Pamatojoties uz FK un drošuma datiem, devas samazināšana ir ieteicama gados vecāko pacientu grupās: 75 ≤ g., < 80 g. un ≥ 80 g. Tālākiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitāšu gadījumos (skatīt
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Latvian: - līdz 6 dienām polietilēna vai polivinilhlorīda infūziju maisā ledusskapī (2 °C - 8 °C) vai līdz pat 24 stundām 25°C temperatūrā, sargājot no gaismas;
English: Javlor solution for infusion should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Latvian: Javlor šķīdums infūzijām jāsagatavo un jāievada tikai personālam, kas ir apmācīts citotoksisko vielu lietošanā.
English: The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
Latvian: Mijiedarbība Vinflunīna lietošanas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: There is no known antidote for vinflunine overdose.
Latvian: Antidots vinflunīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
English: Baseline ANC < 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC < 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Latvian: Sākotnējais ANC < 1 500/mm3 , zāles ievadot pirmo reizi, kā arī sākotnējais ANC < 1 000/mm3turpmākajām ievadīšanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Latvian: To piegādā caurspīdīgos stikla flakonos pa 2 ml, 4 ml un 10 ml koncentrāta, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni.
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES simptomi, jākontrolē asinsspiediens.
English: Musculoskeletal pain
Latvian: Muskuļu sāpes
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
English: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Latvian: Tomēr pacientiem ar paaugstinātu proaritmisku risku (piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, hipokaliēmiju) (skatīt 4.8. apakšpunktu) vinflunīns jālieto piesardzīgi.
English: NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
Latvian: Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes aizcietējums ir definēts kā obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Latvian: Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā) Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā) Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks - rīkojoties jāievēro piesardzība
English: Dilution of the concentrate
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšana
English: Store in a refrigerator.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabājiet ledusskapī.
English: If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādām, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
English: Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasifikācijas, biežuma un smaguma pakāpes (NCI CTC versija 2.0).
English: Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Javlor ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
English: Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Latvian: Vinflunīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem, kuru sākotnējais ANC ir < 1 500/mm3 vai trombocīti ir < 100 000/mm3.
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Latvian: Tāpēc vinflunīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuzturas specializētā nodaļā, un rūpīgi jāvēro viņa/viņas organisma stāvokļa vispārējie rādītāji.
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
Latvian: Turpmākajiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitātes gadījumā, rīkojoties, kā norādīts 3. tabulā tālāk tekstā.
English: Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Latvian: Mukozīts vai aizcietējumi: 2. pakāpe ≥ 5 dienas vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma1
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Latvian: Ieteicamā deva jāsamazina pacientiem ar hematoloģisku toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir 75 gadi un vairāk ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Latvian: Javlor (koncentrāta) tilpums saskaņā ar aprēķināto vinflunīna devu jāsajauc ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijas maisā.
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Latvian: (ANC< 1 000/mm3 un drudzis ≥ 38,5°C)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, vinca alkaloīdi un analogi.
English: Water for injections as excipient.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām kā palīgviela.
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Latvian: Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu.
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas saglabāšanas iespējām.
English: Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vinflunīna lietošanas vienlaikus ar citām QT/QTc intervālu pagarinošām zālēm (skatīt
English: The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
Latvian: Tipiskie klīniskie simptomi, kas izpaužas dažādā intensitātē ir neiroloģiskie simptomi (galvassāpes, apjukums, krampju lēkme, redzes traucējumi), sirds un asinsvadu sistēmas simptomi (hipertonija) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana).
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Latvian: Tika veikts farmakokinētikas un panesamības I fāzes pētījums pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem (skat.
English: - with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Latvian: - Devu pielāgošana nav nepieciešama pacientiem, kuriem: - protrombīna laiks ir > 70% no NV (normālās vērtības) un ir spēkā vismaz viens no šiem kritērijiem: [ ANR (augšējā normas robeža) < bilirubīns ≤ 1,5×ANR un/vai 1,5xANR < transamināzes ≤ 2,5×ANR un/vai ANR < GGT ≤ 5×ANR],];
English: - Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients ir atveseļojies: toksicitāte ir viegla, vai tās nav vispār, vai arī ir sasniegts sākotnējais statuss, kā arī jākoriģē deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laikā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām: - drudzis un/vai drebuļi, kas varētu būt infekcijas pazīmes; - sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes; - aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas līdzekļiem; - galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošanās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloģiska traucējuma, piemēram,
English: Mucositis Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening”.
Latvian: 2. pakāpes mukozīts tiek definēts kā „vidēji smags”, 3. pakāpes mukozīts - kā „smags”, bet 4. pakāpes mukozīts - kā „dzīvībai bīstams”.
English: Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Latvian: 15,3% ārstēto pacientu radās 3 pakāpes vai smagāki aizcietējumi.
English: Recommended co-medication
Latvian: Ieteicamā vienlaicīgā ārstēšana
English: Day 1 treatment administration
Latvian: 1. zāļu ievadīšanas diena
English: Constipation is managed by medical care (see section 4.4).
Latvian: Aizcietējumus novērš ar noteikta veida medicīnisko aprūpi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Latvian: In vitro pētījums liecināja par iespējamu mijiedarbību ar paklitakselu un docetakselu (CYP3 substrātiem), kas rada nelielu vinflunīna metabolisma samazināšanos.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas novēroti PRES gadījumi.
English: No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem jaunākiem par 75 gadiem nav nepieciešama ar vecumu saistīta devas pielāgošana (skatīt
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Latvian: • intravenozā infūzija jāsāk ar pusi no 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīduma, t.i., 250 ml ievadīšanas brīvā plūsmā vēnā.
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Latvian: - Vinflunīna ieteicamā deva ir 200 mg/m² reizi 3 nedēļās pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir ≥ 50% NV un bilirubīns > 3×ANR, un transamināzes > ANR, kā arī GGT > ANR.
English: 1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Latvian: Viens 2 ml flakons Desmit 2 ml flakoni Viens 4 ml flakons Desmit 4 ml flakoni Viens 10 ml flakons Desmit 10 ml flakoni
English: Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas dažos gadījumos novērota QT intervāla pagarināšanās.
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
Latvian: - līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperatūrā, ja pakļauts gaismas iedarbībai.
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Javlor var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni.
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Latvian: Devas pielāgošana Vinflunīna sākuma deva 320 mg/m²
English: Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Latvian: Lietošanas veids TIKAI intravenozai lietošanai.
English: How to store Javlor
Latvian: Ka uzglabāt Javlor
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts ar doksorubicīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada.
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai