FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten op perifere zenuwen werden waargenomen bij hogere doses dan de doses die gepaard gingen met effecten op de skeletspieren bij volwassen ratten en honden; deze effecten hingen primair samen met plasma Cmax.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen hermostoon todettiin luustolihasvaikutustasoja korkeammilla annoksilla aikuisilla rotilla ja koirilla ja ne liittyivät lähinnä plasman Cmax-arvoon.
Dutch: 48 uur cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie (1) De veiligheid en werkzaamheid van een aanpassing van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken en de aanbeveling is gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: 6 mg/kg 48 tunnin välein (1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cubicin bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn niet vastgesteld.
Finnish: Cubicinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka on yleisesti ottaen lineaarinen ja ajasta riippumaton terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa kerta-annoksilla 4-12 mg/kg 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annosteltuna kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen heeft, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
Finnish: Daptomysiinin käytöstä ei ole kliinistä tietoa raskauteen liittyen.
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Finnish: Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja nosti INR-arvoa.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Finnish: Suhteessa normaalipainoisiin ihmisiin daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli noin 28 % korkeampi kohtalaisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi 25-40 kg/m2) ja 42 %
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling start en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Cubicin.
Finnish: Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Cubicin-hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijvoorbeeld celecoxib).
Finnish: - Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi).
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Daptomysiini voi kuitenkin läpäistä istukan tiineillä rotilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: In in vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa daptomysiini ei metaboloitunut ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Finnish: Probenesidin ja daptomysiinin samanaikainen annostus ei vaikuta daptomysiinin farmakokinetiikkaan ihmisillä, mikä viittaa siihen, että daptomysiinin aktiivista erittymistä munuaistiehyiden kautta tapahtuu vain minimaalisessa määrin tai ei lainkaan.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten maakten gebruik van infusie van daptomycine gedurende ten minste 30 minuten.
Finnish: Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van Cubicin bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie ‘Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Finnish: Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti Kliiniset tiedot Cubicinin käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. "Kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa" kohdassa 5.1).
Dutch: Patiënten met diepzittende infecties dienen elke vereiste chirurgische ingreep (bijvoorbeeld débridement, verwijdering van prothese-hulpmiddelen, chirurgische verwijdering van kleppen) zonder uitstel te ondergaan.
Finnish: Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogst waarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie, waargenomen in de geriatrische populatie.
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Finnish: Harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta on raportoitu Cubicinia saaneilla potilailla.
Dutch: Bevindingen uit in vitro en sommige in vivo studies die opgezet waren om het mechanisme van daptomycinemyotoxiciteit te onderzoeken, wijzen erop dat het plasmamembraan van gedifferentieerde spontaan samentrekkende skeletspiercellen het doelwit is van de toxiciteit.
Finnish: Daptomysiinin lihastoksisuutta selvittäneet in vitro- ja muutamat in vivo -tutkimukset osoittavat, että toksisuus kohdistuu erilaistuneiden, spontaanisti supistuvien luustolihassolujen solukalvoon.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Finnish: Yhteenveto toimeksiantajan määrittelemistä kliinisistä tuloksista hoitotulosarvion yhteydessä:
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu mitään kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cubicin samen met tobramycine wordt toegediend.
Finnish: Cubicinin samanaikaisessa käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze Cubicin krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijvoorbeeld bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
Finnish: Potilaille, joille Cubicinhoidon yhteydessä kehittyy edellä kuvatun kaltaisia merkkejä ja oireita, olisi välittömästi tehtävä lääkärintarkastus muiden mahdollisten syiden poissulkemiseksi (kuten bakteeritulehdukset, sienitulehdukset, loiset, muut lääkevalmisteet).
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Cubicin krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Cubicin-annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Finnish: Kun daptomysiini annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon, sen farmakokinetiikka oli myös tällöin suhteessa annokseen käyttöön hyväksytyillä hoitoannoksilla 4-6 mg/kg.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modelgegevens, was de AUC van daptomycine gedurende de eerste dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen patiënten die HD of CAPD kregen, 2 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie die dezelfde dosis kregen.
Finnish: Farmakokineettisiin tietoihin ja mallinnukseen perustuen daptomysiinin AUC oli ensimmäisenä 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla kaksinkertainen verrattuna saman annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Dutch: De werkzaamheid van Cubicin bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, is niet aangetoond.
Finnish: Cubicinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten werd geëvalueerd in 3 farmacokinetische studies met enkele doses.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla tutkittavilla kolmessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa daptomysiiniä annettiin kerta-annoksena.
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cubicin zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Dutch: Een van de secundaire doelen was het beoordelen van de werkzaamheid van de leeftijdsafhankelijke doses intraveneus daptomycine in vergelijking met standaardbehandeling.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat mm. iästä riippuvaisten, laskimoon annettavien daptomysiiniannosten tehon arviointi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Dutch: 1 tot < 2 jaar (N=30)
Finnish: 1-< 2-vuotiaat (N=30)
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met Cubicin behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie ‘Resistentiemechanismen' hierboven).
Finnish: Näistä epäonnistumisista kuudella Cubicin-hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä vankomysiinihoitoa saaneella potilaalla Stafylococcus aureuksen herkkyys daptomysiinille heikkeni kohonneiden MIC-arvojen perusteella hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. Resistenssimekanismit edellä).
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag Cubicin niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spier-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Cubicinia mahdollisten lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh luokka C) ei ole tietoja.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel - Uitslag met blaarvorming die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen - Zwelling rond de keel - Snelle of zwakke polsslag - Piepende ademhaling - Koorts - Rillingen of bevingen - Opvliegers - Duizeligheid - Flauwvallen - Metaalsmaak
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista oireista: - rintakivut tai puristava tunne rinnassa - ihottuma rakkuloiden kera, joskus suussa ja sukupuolielimissäkin - turvotusta nielun ympärillä - nopea tai heikko syke - vinkuva hengitysääni - kuume - vilunväreet tai vapina - kuumat aallot - huimaus - pyörtyminen - metallin maku suussa.
Dutch: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Finnish: Nokkosihottuma Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Simulatie met gebruik van een populatie-farmacokinetisch model toonde aan dat de AUCss (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady state) van daptomycine bij pediatrische patiënten van 1 tot < 2 jaar die eenmaal daags 12 mg/kg ontvingen, vergelijkbaar zou zijn met de AUCss bij volwassen patiënten die eenmaal daags 6 mg/kg kregen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä mallilla tehty simulointi osoitti, että daptomysiiniä annoksella 12 mg/kg kerran vuorokaudessa saavilla 1-< 2-vuotiailla pediatrisilla potilailla AUC-arvot (vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala) olisivat verrannollisia daptomysiinä annoksella 6 mg/kg kerran vuorokaudessa saavien aikuisten arvoihin.
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Finnish: EU/1/05/328/001 1 injektiopullo EU/1/05/328/003 5 injektiopulloa
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus
Dutch: In een humane ‘single case' studie, werd Cubicin gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag, dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Finnish: Eräässä ihmisellä suoritetussa tapaustutkimuksessa Cubicinia annettiin laskimoon imettävälle äidille päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Finnish: Cubicinia on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
Finnish: Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met Cubicin, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
Finnish: Jos infektiopesäkkeen todetaan sijaitsevan muualla kuin komplisoituneessa iho- ja pehmytkudosinfektiossa tai oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa sen jälkeen, kun Cubicin-hoito on aloitettu, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen sellaiseen bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.
Dutch: - Bekende of vermoede RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: Cubicin 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
Finnish: Kaikissa populaatioissa kliiniset onnistumistumisprosentit olivat vertailukelpoiset daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa haaroissa.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen met betrekking tot het aanmaken.
Finnish: Lue pakkausselosteessa olevat käsittelyohjeet ennen käyttöä.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Comparator n/N (%)
Finnish: Vertailuvalmiste n/N (%)
Dutch: Hulpstof: Natriumhydroxide
Finnish: Apuaine: Natriumhydroksidi
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/001
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/001
Dutch: In onderzoeken met pediatrische patiënten kregen 372 patiënten Cubicin, waarvan er 61 een enkelvoudige dosis kregen en 311 een behandelingsregime voor cSSTI of SAB kregen (dagelijkse doses variërend van 4 mg/kg tot 12 mg/kg).
Finnish: 61 potilasta sai Cubicinia kerta-annoksen ja 311 potilasta sai Cubicinia terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Dutch: 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Finnish: 4 mg/kg 48 tunnin välein
Dutch: In vergelijking met de toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten, waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie ook rubrieken 4.8 en 5.2).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu, kun tuloksia verrattiin samansuuruisilla, 30 minuutin infuusioina annetuilla annoksilla saatuihin tuloksiin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid was het door de sponsor gedefinieerde klinische resultaat bij een test-of-cure (TOC), dat werd blind bepaald door een medische onderzoeksleider.
Finnish: Tärkein tehon päätetapahtuma oli toimeksiantajan määrittelemä ja sokkoutetun päätutkijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä.
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
Finnish: 30 minuuttia kestävän infuusion yhteydessä kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa; ks. kohta 6.6) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 24 tuntia 2°C - 8°C).
Dutch: Op de tweede dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen HD- en CAPD-patiënten was de AUC van daptomycine ongeveer 1,3 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie na een tweede dosis van 6 mg/kg.
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3kertainen verrattuna toisen 6 mg/kg annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Dutch: Gebruikt u naast Cubicin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cubicin Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Dutch: Het doseringsregime voor Cubicin bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Finnish: Cubicinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia,
Dutch: Veiligheidsmarges voor effecten op het perifere zenuwstelsel bij ratten en honden zijn respectievelijk 8- en 6-voudig, gebaseerd op de vergelijking tussen Cmax-waarden bij een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) en de Cmax die werd bereikt bij een dosering via een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 6 mg/kg eenmaal per dag bij patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Ääreishermovaikutusten turvallisuusmarginaali oli rotilla 8kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat het drogen.
Finnish: Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Dutch: Pathogeen
Finnish: Patogeeni
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille pediatrisille potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/002
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten EU/1/05/328/002
Dutch: Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), leukocytose
Finnish: (International Normalised Ratio, INR), leukosytoosi
Dutch: Verschillen in resultaat n/N (%)
Finnish: Vertailuvalmiste Erot onnistumis n/N (%)
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan tämän jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Finnish: Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin.