FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Swedish: Vid sidan av underhålls- och driftsstödet av EU-telematikprogram och EMEA-program - och utvecklingen av nya EU-telematikprojekt - kommer EMEA:s arbete och resurser på IT-området att ägnas åt drift, stöd, underhåll och utveckling av ett antal EMEA-projekt och projekt för verksamhetskontinuitet.
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Swedish: Inledande av diskussioner med den akademiska världen, vetenskapliga samfund, industrin och andra parter i frågor som rör nya tekniker och behandlingsmetoder, samt genomförande av praktiska förslag från dessa forum, som ett led i EMEA:s arbete för att främja forskning om ny teknik och sällsynta sjukdomar.
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Swedish: Dessutom måste EMEA, för att kunna identifiera säkerhetssignaler, stödja medlemsstaterna i samband med import av produktrelaterade uppgifter och analys av uppgifter som gäller biverkningsbevakning.
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Swedish: För att kunna bedriva sin alltmer omfattande och komplexa verksamhet så effektivt och ändamålsenligt som möjligt kommer EMEA att fortsätta att utveckla sitt system för integrerad kvalitetsstyrning och särskilt koncentrera sig på optimering av processerna och ett effektivt resursutnyttjande.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Swedish: Här ingår tillhandahållande av kostnadsfri vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar särläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanliga djurarter.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens arbetsprogram 2006, som antogs av styrelsen den 15 december 2005.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Swedish: Det nära samarbetet mellan EMEA, Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet och de nationella myndigheterna inom detta program kommer även fortsättningsvis att vara ovärderligt för att säkra en effektiv och kontinuerlig övervakning av läkemedlens kvalitet efter det att de släppts ut på marknaden.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Swedish: Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Swedish: Motsvarande uppsättning för veterinärmedicinska läkemedel kommer att lanseras i september
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Swedish: EMEA kommer också att förbereda utveckling av ytterligare instrument, bl.a. databaser för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Swedish: Mot bakgrund av denna avsevärt ökade verksamhet kommer EMEA att utveckla sitt system för mötesadministration så att delegaterna får möjlighet att boka via Internet, vilket gör denna process effektivare och mer ändamålsenlig.
English: Sampling and testing
Swedish: Provtagning och testning
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Swedish: EMEA:s arbete kommer också att bli alltmer komplext på grund av det ökande antalet ansökningar med anknytning till nya behandlingsmetoder och tekniker samt önskemålen om vetenskaplig rådgivning i det sammanhanget.
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Swedish: Man kommer också att lansera den första produktionsversionen av den EU-omfattande databasen över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
English: Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Swedish: Utvecklingen av EMEA-program kommer att inriktas på slutförandet av fas III i systemet för mötesadministration (i slutet av mars), fortsatt uppdatering av EMEA:s produktdatabas och spårningssystem SIAMED med bestämmelserna i den nya läkemedelslagstiftningen och migrationen till en ny teknisk plattform samt fortsatt arbete med ett antal mindre system, t.ex. kontraktsdatabasen.
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Swedish: Här ingår förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (”compassionate use”) samt vetenskapliga yttranden över läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
English: In the area of veterinary medicines:
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel:
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Swedish: Dessutom kommer EMEA att uppmuntra innehavare av godkännande för försäljning att be om möten innan ansökan inges, så att ansökningar om utvidgningar och ändringar kan effektiviseras och ses över; detta kommer att underlätta tillgången till nya indikationer och läkemedelsformer.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Swedish: EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån Gemenskapsprogram
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Swedish: De nya riskhanteringsplanerna, som införts genom den nya lagstiftningen, måste utvärderas i tillräcklig utsträckning, både före och efter godkännandet.
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Swedish: EMEA:s arbete på infrastrukturområdet är direkt kopplat till det allt större antalet möten och besökare, den ökade telekommunikationen och den större personalstyrkan.
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Swedish: Den fortsatta utvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin kommer att inriktas på genomförande av den nya lagstiftningen, kompletterande initiativ (gällande riskdetektering, riskbedömning, riskminimering och förmedling av information om risker, samt på underutvecklade områden inom biverkningsbevakningen, t.ex. pediatrik och vaccin) och ytterligare förstärkning av EU:s system för biverkningsbevakning.
English: Thursday 8 June
Swedish: Torsdagen den 8 juni
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Swedish: Utvecklingen av databasen EudraPharm, med information om godkända läkemedel i EU, kommer också att gå vidare.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Swedish: EMEA:s politik i fråga om särläkemedel är utformad för att stödja innovation och forskning, även i små och medelstora företag.
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Swedish: Kapitel 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Swedish: Det gällande systemet för verksamhetskontinuitet kommer att förbättras med ett antal planer för återställande efter en katastrof.
English: Tuesday 19 December
Swedish: Tisdagen den 19 december
English: Opinions on designation (Output)
Swedish: Yttranden om klassificering (output)
English: applications New MRL applications
Swedish: Ansökningar om utvidgning/ändring av MRL Nya ansökningar om MRL
English: Total grade B C*7
Swedish: Totalt tjänstegrad B C*7
English: Availability of medicines and innovation
Swedish: Tillgång till läkemedel och innovation
English: The European medicines network
Swedish: Europeiska läkemedelsnätverket
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Swedish: Ansökningar om typ-I-ändringar Ansökningar om typ-II-ändringar Ansökningar om utvidgning
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Swedish: Arbeta för att utveckla EMEA:s samspel med de främsta experterna vid nationella myndigheter samt från den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Swedish: Med tanke på ytterligare förändringar av regelverket för EMEA:s verksamhet kommer en strategi för utbyggnad och omorganisering av lokalerna i framtiden att upprättas.
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA att behålla inriktningen mot utveckling och åtgärder för att förbättra tillgången till läkemedel.
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Swedish: Validerade anmälningar om parallelldistribution (input)
English: Thursday 28 September
Swedish: Torsdagen den 28 september
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Swedish: Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2006 med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
English: Meetings at the EMEA
Swedish: Möten vid EMEA
English: 26-29 June
Swedish: 26-29 juni
English: EMEA structure
Swedish: EMEA:s struktur
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Swedish: Tack vare nya och ändrade bestämmelser har EU:s regelverk fått bättre förutsättningar att garantera de europeiska patienternas tillgång till säkra och verkningsfulla läkemedel, och till fullgod information om dem.
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
Swedish: (till och med den 30 april 2006)
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal ICSR för centralt godkända produkter (humanläkemedel)
English: Thursday 9 March
Swedish: Torsdagen den 9 mars
English: Number of reimbursed delegates
Swedish: Antal delegater med ersättning
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal ICSR för ickecentralt godkända produkter (humanläkemedel)
English: Meeting management and conferences Project management
Swedish: Mötesadministration och konferenser
English: Total grade D Total Staff
Swedish: Totalt tjänstegrad D Summa tjänster
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att delta i detta arbete under 2006.
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Swedish: EMEA kommer att arbeta vidare med IP-telefoni, direktuppspelning via nätet (”web streaming”) och av video (”video streaming”) och andra audiovisuella mötessystem, i enlighet med målsättningarna när det gäller mötesadministration.
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Swedish: Produkter för användning av humanitära skäl Generiska och väsentligen likartade produkter Biologiskt likartade produkter
English: 13-15 June
Swedish: 13-15 juni
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Swedish: 5 Anslag/budget för 2006 enligt styrelsens beslut av den 15 december 2005.
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Swedish: Säkra bedömningarnas kvalitet och förbättra den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Swedish: EMEA räknar med ett i princip oförändrat antal inspektioner under 2006.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Swedish: 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23/25 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Swedish: Samarbetet med Europeiska farmakopén och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet kommer också att fortsätta inom ramen för programmet för provtagning och testning, vars syfte är kvalitetskontroll av de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden.
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen kommer EMEA att ta det fulla ansvaret för utvärderingen av läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar, som nu måste godkännas genom det centraliserade förfarandet.
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (veterinärmedicinska läkemedel)
English: Applications for designation (Input)
Swedish: Ansökningar om klassificering (input)
English: Total grade C D*5
Swedish: Totalt tjänstegrad C D*5
English: 25-26 October
Swedish: 25-26 oktober
English: Annex 5 EMEA contact points
Swedish: Bilaga 5 Kontaktpersoner vid EMEA
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2004-2006
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Swedish: Bilaga 4 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (för klassificerade särläkemedel) under 2006 beräknas bli dubbelt så stort som 2004.
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända E-post: certificate@emea.eu.int humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (humanläkemedel)
English: Applications received/forecast (Input)
Swedish: Mottagna ansökningar/prognos (input)
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Swedish: Läkemedelssäkerhet har prioriterats högt av EMEA under ett antal år. EMEA:s förmåga att ta itu med och hantera säkerhetsfrågor har nu stärkts tack vare bestämmelser i den nya lagstiftningen och antagandet av myndighetens långsiktiga strategi.
English: The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Swedish: Man kommer att samordna arbetet med EU:s läkemedelsinspektörer när det gäller att undersöka utbredningen av förfalskade läkemedel.
English: Arbitrations and referrals
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden
English: 11-12 May
Swedish: 11-12 maj
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Swedish: Kapitel 2 Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Swedish: • hämtas på Internet på www.emea.eu.int
English: 8-9 March
Swedish: 8-9 mars
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (veterinärmedicinska läkemedel)
English: 20-22 June
Swedish: 20-22 juni
English: Post-authorisation activities
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.eu.int
English: Safety of medicines
Swedish: Läkemedelssäkerhet
English: 16-18 May
Swedish: 16-18 maj
English: Total Title 1
Swedish: Summa avdelning 1
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (humanläkemedel)
English: 20-23 March
Swedish: 20-23 mars
English: 14-16 February
Swedish: 14-16 februari
English: 10-12 October
Swedish: 10-12 oktober
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.eu.int
English: 18-20 July
Swedish: 18-20 juli
English: Certificates of medicinal products
Swedish: Läkemedelscertifikat
English: Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Tillhandahålla högkvalitativ information, så att patienterna är tillräckligt välinformerade och tillgången till användbar information ökar för vårdpersonalen.
English: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Swedish: E-post: antoon.gijsens@emea.eu.int
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Swedish: Tjänsteförteckning för EMEA 2004-2006
English: 24-27 July
Swedish: 24-27 juli
English: 3-5 October
Swedish: 3-5 oktober
English: 7-9 February
Swedish: 7-9 februari
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Swedish: (från och med den 1 maj 2006)
English: 20-23 February
Swedish: 20-23 februari
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Swedish: Fortsatt genomförande av policyn i fråga om särläkemedel, som innebär att företag som utvecklar klassificerade särläkemedel - ofta med hjälp av ny teknik - beviljas sänkta avgifter eller undantag från avgifter för ett antal av EMEA:s förfaranden.
English: 7-9 March
Swedish: 7-9 mars
English: Type-IB variations
Swedish: Typ-IA-ändringar
English: Line extensions
Swedish: Utvidgningar
English: 14-16 March
Swedish: 14-16 mars
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 14 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Swedish: E-post: silvia.domingo@emea.eu.int
English: Staff
Swedish: Personal
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Swedish: Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Swedish: Riskhanteringsplanerna kommer att kräva en stor arbetsinsats efter godkännandet, eftersom de riskhanteringsplaner som fastställts i samband med godkännandet kommer att behöva uppdateras.
English: Type-II (quality) variations
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska) Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade) Typ-IB-ändringar
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning mottagna/prognos (veterinärmedicinska läkemedel)
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Swedish: Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden Kontaktpersoner vid EMEA
English: 16-19 October
Swedish: 16-19 oktober