FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Hulio można również stosować jako jedyny lek.
Estonian: Huliot võib kasutada ka üksi.
Polish: W badaniu RZS II oceniano 544 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nr-axSpA II
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL TEKST ALUSE ÜMBRISEL
Polish: Jeśli z igły wycieknie kilka kropel płynu, jest to prawidłowe.
Estonian: Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne.
Polish: Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage nahale mõneks sekundiks marlipadjake või vatitampoon - ÄRGE hõõruge süstekohta.
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego żywego noworodka z ciężką wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%) (kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Polish: Badanie ChL-C I: pacjenci wcześniej nieleczeni infliksymabem
Estonian: CD uuring I: Infliksimabi varem mittekasutanud patsiendid
Polish: >32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu znacząco większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 14 nädalat a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p = 0,015
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta".
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Hulio w dalszym ciągu podaje się metotreksat.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse metotreksaadi kasutamist Hulioga ravi ajal.
Polish: Badanie RZS IIIa**
Estonian: RA uuring IIIa**
Polish: W badaniu RZS IV odpowiedź ACR 20 u pacjentów leczonych adalimumabem w połączeniu ze standardową terapią była w sposób statystycznie istotny większa niż u pacjentów otrzymujących placebo wraz ze standardowym leczeniem (p <0,001).
Estonian: RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Polish: • 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)
Estonian: • 1 marlipadjake või vatipall (ei kuulu Hulio pakendisse).
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B zaleca się konsultację u lekarza specjalizującego się w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Estonian: • Teavitage oma lapse arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV nakkus või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab last HBV suhtes testima.
Polish: W przypadku pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Estonian: Väljalangemised muudel põhjustel kui ravi ebaõnnestumine tsenseeriti väljalangemise ajal.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki zawierającej dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui soovitatakse muid annuseid kui 40 mg.
Polish: • ból szyi lub pleców;
Estonian: • kaela- või seljavalu;
Polish: Pacjenta, który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania produktu leczniczego Hulio, należy ściśle obserwować pod kątem rozwoju zakażeń, a w razie konieczności należy podjąć odpowiednie działania.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Hulioga ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Hulio, jeden tydzień przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej można podać dawkę nasycającą wynoszącą 40 mg u pacjentów o masie ciała < 30 kg oraz 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg.
Estonian: Hulioga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Polish: Uwaga: P# = placebo (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); A# = adalimumab (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 24.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów charakteryzującym się długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Estonian: Pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi või leukeemia tekkeks, mis komplitseerib riski hindamist.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze stosowaniem adalimumabu w monoterapii.
Estonian: Crohni tõve uuringutes täiskasvanutel täheldati adalimumabi ja asatiopriini/6-merkaptopuriini kombinatsiooni korral pahaloomuliste ja raskete infektsioossete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust kui ainult adalimumabi kasutamise korral.
Polish: Odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu adalimumabu.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Polish: Łącznie 233 pacjentów, u których w 16. i 33. tygodniu wykazano odpowiedź PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I dotyczącego łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie adalimumabem w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Estonian: 233 patsienti PASI 75 tulemusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat adalimumabiga ravi 52 nädala jooksul ning jätkasid avatud jätku-uuringus.
Polish: Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności płuc.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie lapse kopsufunktsioon on kahjustatud.
Polish: W badaniach I i II dotyczących łuszczycy pierwszoplanowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz tabele 17 i 18).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 tulemuse algtasemelt 16. nädalaks (vt tabelid 17 ja 18).
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obu grupach, w których stosowano adalimumab, otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Estonian: Pärast 2. nädalat said mõlema adalimumabi grupi patsiendid 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne Hulioga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete tõsist südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Estonian: Mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik) on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu (innego antagonisty TNF) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego odnotowano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, wśród pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas, võrreldes kontrollgrupiga.
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/18/1319/001
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus süstlis EU/1/18/1319/001
Polish: Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.
Estonian: Kui olete kindel, et adapter on viaali külge kinnitatud, eemaldage pakend.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumabiga ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Polish: • bladość skóry, zawroty głowy, utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców lub skłonność do krwawień.
Estonian: • kahvatu jume, pearinglus, püsiv palavik, kergesti tekkivad verevalumid või verejooks.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Huliot, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Polish: Radiogramy dłoni, nadgarstków i stóp wykonano w punkcie wyjścia i po upływie 24 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci przyjmowali adalimumab lub placebo, a także po upływie 48 tygodni, gdy wszyscy pacjenci stosowali adalimumab na zasadzie otwartej próby.
Estonian: Röntgenülesvõtteid tehti kätest, randmetest ja jalalabadest uuringu alguses (baseline) ja 24. nädalal topeltpimedas perioodis, kui patsiente raviti adalimumabi või platseeboga ja 48. nädalal, kui kõik patsiendid osalesid adalimumabi avatud uuringus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie śluzówki nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), ból głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on infektsioonid (nagu nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit), süstekoha reaktsioonid (erüteem, sügelus, verevalum, valu või turse), peavalu ja lihas-skeleti valu.
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki do końca aż zostanie wstrzyknięty cały lek ze strzykawki.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt täielikult alla, kuni kogu ravim on süstitud ja süstel on tühi.
Polish: • oddawanie nadmiernych ilości moczu w nocy;
Estonian: • liigne öine urineerimine;
Polish: Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia" przez 10 sekund.
Estonian: 7. samm: alustage süstimist 8. samm: hoidke all 2.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego.
Estonian: Ravi jooksul võib areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, rzadko wiązano z wystąpieniem nowych przypadków lub z nasileniem się istniejących objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, m.in zespołu Guillaina-Barrégo.
Estonian: TNF-antagonistide, sealhulgas adalimumabi, kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh Guillaini-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Estonian: Peate registreerima kuupäeva, mil pen-süstel esmalt külmkapist välja võetakse, ja kuupäeva, mille möödudes see peab olema ära visatud.
Polish: Choroby demielinizacyjne
Estonian: Demüeliniseeriv haigus
Polish: Wśród pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% osób otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem adalimumabu w porównaniu z 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud ravivastust 4. nädalal, saavutas 43% adalimumabi saanud patsientidest ravivastuse 12. nädalaks, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega.
Polish: W badaniu ŁZS I, trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów (około 50% z nich przyjmowało metotreksat), u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Estonian: kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Polish: Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.
Estonian: Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.
Polish: W badaniu UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w punkcie wyjścia konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 35 mg/dobę) w celu kontroli objawów choroby.
Estonian: Uuringus UV II hinnati 226 inaktiivse uveiidiga patsienti, kes vajasid uuringu alguses haiguse kontrolli all hoidmiseks pikaajalist kortikosteroidravi (suukaudset prednisooni 10…35 mg ööpäevas).
Polish: Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki należy poradzić się lekarza.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma lapse arstiga.
Polish: 6 miesięcy 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 miesięcy Nie dotyczy
Estonian: 6 kuud 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 kuud NA
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Polish: Wśród tych osób u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź ACR 50, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź ACR 70.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Polish: W porównaniu z placebo w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do punktu wyjścia dotyczącą jakości życia związanej ze stanem zdrowia pod kątem objawów skórnych, mierzonej wskaźnikiem DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index; badania HS-I i HS-II); ogólnego stopnia zadowolenia pacjenta z leczenia farmakologicznego ocenianego na podstawie kwestionariusza TSQM (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication; badania HS-I i HS-II) oraz stanu zdrowia w aspekcie fizycznym ocenianego na podstawie łącznego wyniku oceny składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Estonian: Võrreldes platseeboga saavutati algtasemest 12. ravinädalani olulisem paranemine nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedis, mida mõõdeti Dermatoloogilise Elukvaliteedi Suhtarvuga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldises rahulolus raviskeemiga, mida mõõdeti Ravi Rahulolu Küsimustikuga (Ravimid) (TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilises tervises, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukooriga (HS-I uuringus).
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).
Estonian: • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił od 11 do 15 ml/h; objętość dystrybucji (Vss) wynosiła od 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji trwał około dwa tygodnie.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11…15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5…6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Polish: Stwierdzono, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi) było niższe u pacjentów, u których możliwe było oznaczenie miana przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Estonian: Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci wskaźnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok wśród pacjentów leczonych adalimumabem i 1,46 na pacjentorok wśród pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsiendiaasta kohta.
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 21).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HSga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
Polish: Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid või teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (HFI, geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi lapsel kasutamist konsulteerima lapse arstiga.
Polish: • NIE dotykać górnej końcówki strzykawki.
Estonian: • ÄRGE puudutage süstla ülaosa.
Polish: U pacjentów narażonych na zakażenie prątkiem gruźlicy i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujące endemicznie grzybice, takie jak histoplazmoza,
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside,
Polish: NIE przesuwać, przekręcać ani obracać strzykawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Estonian: • ÄRGE liigutage, keerake ega pöörake süstlit süstimise ajal.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania u dziecka profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego.
Estonian: Ravi jooksul võib areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui teie laps on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Polish: Pacjentów, u których w 4. tygodniu stwierdzono odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥70) poddano stratyfikacji, a ich dane oraz dane osób niewykazujących odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu analizowano osobno.
Estonian: Kliinilise vastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użycia (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma butylowa pokryta powłoką fluoropolimerową), aluminiową nakładką i zdejmowanym wieczkiem typu flip-off.
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgi (fluoropolümeer-lamineeritud butüülkumm), alumiiniumkinniti ja äratõmmatava tihendiga.
Polish: Placebo n=110
Estonian: Platseebo n = 110
Polish: W badaniu UV I oceniano 217 pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka pomimo leczenia kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 60 mg/dobę).
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 patsienti, kel oli aktiivne uveiit vaatamata ravile kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10…60 mg ööpäevas).
Polish: Placebo N=108
Estonian: Platseebo N = 108
Polish: Obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, natomiast obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Estonian: Mittemelanoom-nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem wykonano wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse enne adalimumabiga ravi alustamist võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimisjuhendile.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabiga ravitud patsientide puhul 0,04 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsiendiaasta kohta.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę, 1 jałową strzykawkę, 1 igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal, 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 steriilne viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej otrzymywanych w fazie wstępnej otwartej przedstawiono w tabeli 7.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OLLI faasis on toodud tabelis 7.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne selle ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab talle olulist teavet.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Polish: Sposób i droga podawania
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Hulio 40 mg