FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen useammin lumelääkeryhmässä kuin Myozyme-hoitoryhmässä kun tutkittiin myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavia potilaita.
Latvian: 3 Par reakcijām biežāk ziņots placebo grupā salīdzinājumā ar Myozyme grupu pacientiem, kuriem slimība parādījās vēlīni.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma ievadīšanu ieteicams uzsākt 3 stundu laikā pēc tā pagatavošanas.
Finnish: Pompen tauti on harvinainen, etenevä ja hengenvaarallinen lihasten aineenvaihdunnan häiriöstä johtuva lihassairaus (myopatia), jonka maailmanlaajuisen esiintyvyyden arvioidaan olevan yksi potilas jokaista 40000 syntyvää lasta kohden.
Latvian: Pompe slimība ir reta, progresējoša un letāla metaboliska miopātija; tās aptuvenais kopējais sastopamības biežums ir 1 gadījums uz 40 000 jaundzimušo.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkevalmisteen markkinoinnin yhteydessä muutamat potilaat (< 1 %) saivat elvytystä vaatineen anafylaktisen šokin ja/tai sydänpysähdyksen Myozyme-infuusiohoidon aikana.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (< 1 %) klīniskajos pētījumos un zāļu pēcreģistrācijas periodā Myozyme infūzijas laikā attīstījās anafilaktiskais šoks un/vai sirds apstāšanās, kam bija nepieciešami pasākumi dzīvības uzturēšanai.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ja IgG-vasta-aineiden muodostumisen ajankohdat eivät näytä korreloivan keskenään.
Latvian: Korelācijas starp ISR sākumu un IgG antivielu veidošanos nav.
Finnish: Jos ilmaantuu vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, on harkittava Myozyme-infuusion keskeyttämistä heti ja tarkoituksenmukainen lääketieteellinen tukihoito on aloitettava.
Latvian: Parādoties smagām paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām, ir jāapsver nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Myozyme infūziju un uzsākt atbilstošu terapiju.
Finnish: Sinulle on kenties annettava esilääkitystä allergisen reaktion estämiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä (antipyreetteja).
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot pirms ārstēšanas zāles alerģisko reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus) vai temperatūru pazeminošus līdzekļus (antipirētiķus).
Finnish: Myozyme-hoitoa saaneiden potilaiden FVC:n %-määrä odotusarvosta muuttui 0,0 % (mediaani) ja lumehoitoa saaneiden pieneni 3 % (mediaani), mikä myös osoittaa tilastollisesti merkitsevän hoitovaikutuksen (p=0,0026).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Myozyme, FVC % no normas izmaiņu mediāna bija 0,0, bet pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma placebo, šī rādītāja samazinājuma mediāna bija 3%, liecinot par statistiski ticamu ārstēšanas ietekmi (p=0,0026).
Finnish: Miten Myozyme-valmistetta annetaan
Latvian: Kā tiek ievadīts Myozyme
Finnish: 78 viikon kuluttua Myozyme-hoitoa saaneiden potilaiden kävelty matka piteni (6MWT:llä mitattuna) ja keuhkojen toiminta vakiintui (FVC:n %-määrä odotusarvosta mitattuna) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Pēc 78 nedēļām pacientiem, kuri tika ārstēti ar Myozyme, konstatēja noietā attāluma palielināšanos, veicot 6MWT, un plaušu funkcijas stabilizēšanos, nosakot FVC % no normas, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
Finnish: Toisen hoitovuoden jälkeen 15 potilaalla 17:stä ikään suhteutettu paino oli lisääntynyt (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 78-142 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 111 viikkoa), 10 potilaalla 16:sta ikään suhteutettu pituus oli lisääntynyt (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 90-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 113 viikkoa) ja 11 potilaalla 15:stä ikään suhteutettu pään ympärysmitta oli lisääntynyt (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 90-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 110 viikkoa).
Latvian: Otrajā terapijas gadā 15 no 17 pacientiem vēl vairāk uzlabojās vecumam atbilstošā svara procentīle (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 78 līdz 142 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 111 nedēļas), 10 no 16 pacientiem vēl vairāk uzlabojās vecumam atbilstošā auguma procentīle (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 90 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 113 nedēļas), un 11 no 15 pacientiem vēl vairāk uzlabojās vecumam atbilstošā galvas apkārtmēra procentīle (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 90 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods
Finnish: Tämä liuostilavuus on edelleen laimennettava seuraavasti: Vedä ruiskuun hitaasti lääkeaineliuosta kustakin injektiopullosta, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
Latvian: Šis daudzums tālāk jāatšķaida, kā aprakstīts turpmāk: no visiem flakoniem lēni jāatvelk iegūtais šķīdums, līdz iegūst tilpumu, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Finnish: Myozome-hoitoa saaneen potilasryhmän elinaika oli pidentynyt verrattuna hoitamattomien, historiallisten verrokkien potilasryhmän elinaikaan (ks. taulukko 2).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacientu, kuri saņem Myozyme terapiju, dzīvildze, salīdzinot ar dzīvildzi vēsturiskajā neārstētajā grupā, pieaug (skatīt
Finnish: Vähintään kahdella potilaalla esiintyneiksi raportoidut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin taulukossa 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem, ir norādītas 1. tabulā, atbilstoši orgānu sistēmām.
Finnish: Kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta (kaikki 10 käyttivät pyörätuolia, 9 potilasta tarvitsi hengityskonetta), iältään 9-54-vuotiaita, hoidettiin alglukosidaasi alfalla annoksella 20-40 mg/kg kerran kahdessa viikossa.
Latvian: Desmit 9 līdz 54 gadus veci pacienti ar progresējošu vēlīni parādījušos Pompe slimību (t.i., visi 10 pacienti pārvietojās ratiņkrēslā un 9 no tiem bija nepieciešama plaušu ventilācija) tika ārstēti ar 20 līdz 40 mg/kg lielām alfa alglikozidāzes devām, ko 6 mēnešus līdz 2,5 gadus ilgas programmas ietvaros ievadīja reizi divās nedēļās.
Finnish: Hypertensio Hypotensio Vasokonstriktio Kalpeus
Latvian: Hipertensija Hipotensija Asinsvadu sašaurināšanās Bālums
Finnish: Tämä liuostilavuus on edelleen laimennettava seuraavasti: Vedä ruiskuun hitaasti lääkeaineliuosta kustakin injektiopullosta ruiskulla, jonka neulan halkaisija on korkeintaan 20 gaugea, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
Latvian: Turpmāk to atšķaida šādi: no visiem flakoniem lēni atvelk izšķīdināto šķīdumu, lietojot šļirci ar adatas diametru, kas nav lielāks par 20 kalibru, līdz iegūst tilpumu, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Finnish: Hiirillä ja kaneilla tehdyssä alkion ja sikiön kehittymistä seuraavassa tutkimuksessa ei todettu merkittäviä alkion eikä sikiön kehitykseen liittyviä haitallisia löydöksiä.
Latvian: Pētījumos ar peļu un trušu embrijiem netika konstatēta nozīmīga nevēlama ietekme uz embrija/augļa attīstību, un auglības un agrīnas embrionālās attīstības pētījumā pelēm netika konstatēta nozīmīga nevēlama ietekme.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ennaltaehkäisevä ITI-hoito estää tai vähentää vasta-aineiden muodostumista alglukosidaasi alfaa vastaan ajan kuluessa, mikä saattaa ylläpitää entsyymikorvaushoidon kliinistä tehoa ja pidentää elossaoloaikaa CRIM-negatiivisilla Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pētījuma dati liecināja, ka profilaktiska ITI laika gaitā novērš vai mazina antivielu rašanos pret alfa alglikozidāzi, kas var saglabāt EAT klīnisko ieguvumu un uzlabot CRIM negatīvu
Finnish: Eläinkokeiden mukaan alglukosidaasi alfa on lisääntymistoksinen aine (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jonka neulan läpimitta on korkeintaan 20 gaugea.
Latvian: Katra Myozyme 50 mg flakona saturu izšķīdina 10,3 ml ūdens injekcijām, lietojot šļirci ar adatas diametru, kas nav lielāks par 20. kalibru.
Finnish: Asianmukaisten lääketieteellisten tukitoimien, puhallus-paineluelvytysvälineistö mukaan lukien, on oltava helposti saatavana Myozyme-annon aikana mahdollisten vakavien, infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Latvian: Sakarā ar iespējamām smagām ar infūziju saistītām reakcijām Myozyme ievadīšanas laikā ir jānodrošina viegli pieejami nepieciešamie medicīniskās palīdzības pasākumi, tai skaitā kardiopulmonālās reanimācijas aprīkojums.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan potilaille, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita (varsinkin anafylaktisia reaktioita) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Latvian: Atkārtoti ievadot Myozyme pacientiem, kuriem ir bijušas ISR (un īpaši anafilaktiskas reakcijas), ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ne vastasivat suunnilleen avaintutkimuksessa annosryhmään 20 mg/kg kuuluneiden potilaiden arvoja.
Latvian: kas tika novērotas pivotālā pētījumā pacientu grupā, kura saņēma 20 mg/kg devu.
Finnish: Joillakin alglukosidaasi alfalla hoidetuilla potilailla on havaittu toistuvana reaktiona influenssan kaltainen sairaus tai yhdistelmä oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, lihaskipua, nivelkipua, muunlaista kipua tai väsymystä.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa alglikozidāzi, tika novērotas recidivējošas reakcijas ar gripai līdzīgiem simptomiem vai tādu simptomu kombināciju kā drudzis, drebuļi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, sāpes vai nogurums, kas radās pēc infūzijas un parasti ilga dažas dienas.
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositeltava annostus on 20 mg/kg kahden viikon välein.
Latvian: Tādēļ, ievērojot šos rezultātus, ieteicamā zāļu deva ir 20 mg/kg reizi divās nedēļās.
Finnish: Yökkääminen Pahoinvointi
Latvian: Rīstīšanās Slikta dūša
Finnish: Tutkimuksessa saatiin viitteitä siitä, että nuoremmilla potilailla, joilla tauti oli todettu ja hoito aloitettu varhain ja jotka saivat ITI-hoitoa samanaikaisesti kun entsyymikorvaushoito aloitettiin, oli suurempi eloonjäämisluku kuin samalla tavalla hoidetuilla vanhemmilla potilailla.
Latvian: Jaunākiem pacientiem, kuriem diagnoze bija noteikta agrīni un kurus sāka ārstēt agri, un kuri ITI saņēma vienlaikus ar EAT uzsākšanu, bija labāka izdzīvošanas rādītāju tendence nekā pacientiem, kurus ārstēja ar līdzīgu shēmu lielākā vecumā.
Finnish: Jauhe on valkoista tai kellertävää.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto) Kliinisissä tutkimuksissa on hoidettu 39 Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavaa potilasta Myozyme-valmisteella yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa; ks. kohta 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 39 pacienti ar zīdaiņa vecumā parādījušos slimību tika ārstēti ar Myozyme vairāk nekā trīs gadus (168 nedēļas, vidēji - 121 nedēļu; skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille
Latvian: Pediatriskā populācija un gados vecāki pacienti Par īpašu apsvērumu nepieciešamību gadījumos, kad Myozyme lieto visu vecumu pediatriskiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem, pierādījumu nav.
Finnish: Joillekin IgE-positiivisille potilaille annettiin onnistuneesti Myozyme-valmistetta uudelleen, kun infuusionopeutta hidastettiin ja aloitusannosta pienennettiin.
Latvian: Dažiem IgE pozitīviem pacientiem Myozyme ievadīšana tika veiksmīgi atsākta pēc atcelšanas perioda, izmantojot lēnāku infūzijas ātrumu un mazāku sākotnējo devu, un viņi turpināja Myozyme lietošanu stingrā klīniskā uzraudzībā.
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Finnish: Kun sinua hoidetaan Myozyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyvän reaktion lääkkeen antohetkellä tai infuusiota seuraavien tuntien aikana.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Myozyme, Jums ir iespējamas ar infūziju saistītās reakcijas zāļu ievadīšanas laikā vai dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Finnish: 6 potilaalla niistä 11:stä, joiden tiedot olivat käytettävissä, motoriikka parani vielä viikon 52 jälkeenkin (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 58-168 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 121 viikkoa), mukaan lukien 3 kävelykykyistä potilasta ja 3 potilasta, jotka osasivat istua viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Latvian: Sešiem no 11 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, motorā funkcija turpināja uzlaboties pēc 52. nedēļas (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 58 līdz 168 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 121 nedēļa), 3 no tiem ārstējās ambulatori un 3 pacientiem līdz pēdējai pētījuma vizītei novēroja tikai sēdēšanas prasmes.
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
Latvian: Šis enzīms palīdz kontrolēt glikogēna (ogļhidrāta veida) koncentrācijas organismā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta Älä ota Myozyme-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevää muotoa sairastavilla potilailla on tavallisesti progressiivinen myopatia, varsinkin lantion ja hartioiden proksimaalisissa lihaksissa, sekä vakavuudeltaan vaihtelevia hengitysoireita, jotka lopulta aiheuttavat liikuntakyvyttömyyden ja/tai respiraattoritarpeen.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pompe slimība ir attīstījusies vēlīni, parasti novēro progresējošu miopātiju (galvenokārt proksimālajos iegurņa un plecu joslas muskuļos) un dažādas smaguma pakāpes elpošanas sistēmas patoloģijas, kuru rezultātā iestājas pilnīga invaliditāte un/vai ir nepieciešams nodrošināt mākslīgu elpināšanu.
Finnish: Veriaivoesteen ja entsyymin molekyylikoon vuoksi alglukosidaasi alfa ei todennäköisesti pääse keskushermostoon.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras un enzīma izmēra dēļ iespēja, ka alfa alglikozidāze absorbēsies centrālajā nervu sistēmā, ir maz ticama.
Finnish: 2 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 60:llä myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: 2 Par reakcijām ziņots 60 pacientiem, kuriem slimība parādījās vēlīni, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/kg/h on saavutettu.
Latvian: Ja nenovēro ar infūziju saistītu reakciju (ISR) pazīmes, infūzijas ātrumu pakāpeniski, ar 30 minūšu intervālu palielina par 2 mg/kg/st, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums - 7 mg/kg/st.
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Latvian: Paaugstinātas jutības un anafilaktiskās reakcijas
Finnish: Immunogeenisuus
Latvian: Imūnmodulācija
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Finnish: Kustakin injektiopullosta saadaan tarkalleen 10,0 ml liuosta (joka vastaa 50 mg vaikuttavaa ainetta).
Latvian: Šķīduma tilpums no viena flakona ļauj paņemt tieši 10,0 ml (atbilst 50 mg vielas).
Finnish: Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Katra Myozyme 50 mg flakona saturu izšķīdina 10,3 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Myozyme 50 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten alglukosidaasi alfa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Finnish: Siksi infuusioletkussa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa 0,2 mikronin in-line-suodatinta.
Latvian: Tādēļ, ievadot zāles, nepieciešams izmantot integrētu 0,2 mikronu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju.
Finnish: Silmät tuntematon
Latvian: Acu bojājumi nav zināms
Finnish: • sydämenpysähdys
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on käytetty jopa annoksia 40 mg painokiloa kohti.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir lietotas devas, kas nepārsniedz 40 mg/kg ķermeņa masas.
Finnish: - Vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa alglikozidāze.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
Latvian: ISR ir aprakstītas 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Finnish: • (kasvojen) punoitus
Latvian: • (Sejas) pietvīkums
Finnish: 1 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 39:llä lapsuusiässä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Skābekļa piesātinājuma pazemināšanās Paātrināta sirdsdarbība 1 Par reakcijām ziņots 39 pacientiem, kuriem slimība parādījās zīdaiņa vecumā, 2 klīniskos pētījumos.
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio määritellään miksi tahansa haittavaikutukseksi, joka liittyy infuusioon ja ilmaantuu sen aikana tai muutaman tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Latvian: ISR tiek definētas kā jebkāda veida nevēlamas blakusparādības, kas parādās infūzijas laikā vai dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Finnish: - natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339) - dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti (E339) - polysorbaatti 80 (E433).
Latvian: - nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339) - nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)
Finnish: Raskaana olevien naisten alglukosidaasi alfan käytöstä ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par alfa alglikozidāzes lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Alankomaat
Latvian: Genzyme Europe B.V.-NL
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 3 potilaalla niistä 8:sta, joiden tiedot olivat käytettävissä, motoriikka parani lähtötilanteesta korjaamattomien sekä ikään suhteutettujen Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pistearvojen mukaan.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām 3 no 8 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, uzlabojās motorā funkcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; motorā funkcija tika noteikta, izmantojot AIMS skalas neapstrādāto punktu skaitu un vecumam atbilstošo punktu skaitu sākotnējā stāvoklī.
Finnish: Myozyme on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen valmistamista varten (50 mg/injektiopullo).
Latvian: Myozyme ir pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā (50 mg flakonā).
Finnish: Pitkälle edennyttä Pompen tautia sairastavien potilaiden sydämen ja hengityselinten toiminta voi olla heikentynyt, joten näiden potilaiden riski sairastua infuusioon liittyvien reaktioiden aiheuttamiin vakaviin komplikaatioihin on suurentunut.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu Pompe slimību var būt traucētas sirdsdarbības un elpošanas funkcijas; šādi pacienti var būt predisponēti augstākam ar ISR saistītu smagu komplikāciju riskam.
Finnish: Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi sekä kuiva-aineliuoksessa että käyttövalmiissa infuusionesteessä esiintyä hiukkasia.
Latvian: Sakarā ar produkta proteīnu struktūru, gan izšķīdinātajā šķīdumā, gan arī infūzijas maisā ar galīgās koncentrācijas šķīdumu var veidoties daļiņas.
Finnish: • veren pieni happipitoisuus
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Finnish: Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon aikuisille sekä kaiken ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on todettu Pompen tauti.
Latvian: Myozyme lieto visu vecumu pieaugušo, bērnu un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir apstiprināta Pompe slimības diagnoze.
Finnish: Sellaisten reaktioiden oireita ovat matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, nokkosihottuma tai ihottuma.
Latvian: Šādu reakciju simptomi ir, piemēram, zems asinsspiediens, ļoti ātra sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, vemšana, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, nātrene vai izsitumi.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riski näyttää olevan suurentunut infantiilista tautimuotoa sairastavilla potilailla, joiden IgG-vasta-ainetitterit ovat suuret.
Latvian: Augstāks biežāku ISR attīstības risks ir pacientiem ar zīdaiņa vecumā parādījušos slimību, kuriem izveidojas augsti IgG antivielu titri.
Finnish: Taulukko 3: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Latvian: 3. tabula: Pēc Cox regresijas modeļa iegūtie mērķa kritērija dzīvildzes rezultāti Ārstēto pacientu skaits
Finnish: Haittavaikutukset olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita, ja lähes kaikki haittavaikutukset ilmaantuivat joko infuusion aikana tai kahden tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (infuusioon liittyvät reaktiot).
Latvian: Gandrīz vienmēr tās parādījās infūzijas laikā vai divu stundu laikā pēc infūzijas beigām (ar infūziju saistītas reakcijas (ISR)).
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuna ihmisen proteiinina alglukosidaasi alfa tuskin aiheuttaa sytokromi P450-järjestelmävälitteisiä yhteisvaikutuksia.
Latvian: Tā kā alfa alglikozidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, ir maz ticams, ka tas varētu būt iesaistīts zāļu mijiedarbības reakcijās, kuru mediators ir citohroms P450.
Finnish: Arvion on perustuttava sairauden kaikkiin kliinisiin manifestaatioihin.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi IgG-luokan vasta-aineita alglukosidaasi alfalle yleensä kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu attīstījās IgG tipa antivielas pret alfa alglikozidāzi.
Finnish: Taulukko 2: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Latvian: 2. tabula: Pēc Cox regresijas modeļa iegūtie mērķa kritērija dzīvildzes rezultāti Ārstēto pacientu skaits
Finnish: Kanien alkio- ja sikiöaikaista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin hoitoon liittyen keskenmenojen ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä, kun Myozyme-valmistetta (1040 mg/kg/vrk) annettiin samanaikaisesti difenhydramiinin kanssa.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumā trušiem pēc vienlaicīgas Myozyme (10-40 mg/kg/dienā) un difenhidramīna lietošanas tika konstatēts ar ārstēšanu saistīts abortu un agrīnas atnešanās gadījumu pieaugums.
Finnish: Agitaatio tuntematon
Latvian: Uzbudinājums nav zināms
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Yhdysvallat Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Finnish: - Muut aineet ovat - mannitoli (E421)
Latvian: - mannīts (E421),
Finnish: 12 potilaan AUC∞- ja Cmaxtiedot olivat käytettävissä.
Latvian: 12 pacientiem, par kuriem ir pieejami dati, konstatētās AUC∞ un Cmax vērtības aptuveni atbilda tām,
Finnish: Jos alaraajasi turpoavat tai sinulla on yleistä turvotusta, kerro siitä lääkärillesi.
Latvian: Ja Jums rodas apakšējo ekstremitāšu tūska vai vispārēja tūska, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Finnish: Lisäksi kahdessa Myozyme-valmisteen avoimessa, kliinisessä tutkimuksessa, joissa seuranta-aika oli 24 kuukautta ja joihin osallistui kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä puhjennutta Pompen tautia sairastavaa potilasta (kohtalainen tai vaikea motorinen heikkeneminen ja avustettu ventilaatio), nähtiin vaihtelevaa vastetta motoristen toimintojen ja hengitystoimintojen mittauksissa.
Latvian: Divos atklātos Myozyme papildu klīniskajos pētījumos ar sekojošu 24 mēnešu kontroli desmit pacientiem ar smagu, vēlīni sākušos Pompe slimību (vidēji smagi vai smagi kustību traucējumi un plaušu palīgventilācija) motorās funkcijas un elpošanas funkcijas mērījumos konstatēja mainīgu atbildes reakciju, galvenokārt neliela uzlabojuma veidā (AGLU03105, AGLU04107).