FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Estonian: Ravulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega oma teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris se haya implementado un sistema dirigido al control de la distribución de Ultomiris que vaya más allá del nivel de medidas de minimización de riesgos de rutina.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, süsteemi kehtestamise Ultomirise turustamise kontrollimiseks lisaks rutiinsetele riski minimeerimise meetmetele.
Spanish: o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Spanish: Ravulizumab es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad iniciadora del complejo terminal del complemento [C5b-9]) e impidiendo la generación de C5b-9.
Estonian: Ravulizumab on monoklonaalne antikeha IgG2/4K, mis seondub spetsiifiliselt komplemendi valguga C5, inhibeerides selle lõhustumist C5a-ks (proinflammatoorne anafülatoksiin) ja C5b-ks (komplemendi terminaalset kompleksi algatav alaühik [C5b...9]) ning takistades C5b...9 tekkimist.
Spanish: Ultomiris debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado usando una técnica aséptica.
Estonian: Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Estonian: Lahjendatud ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Spanish: Se propone una posología basada en el peso en la sección 4.2, Tabla 1.
Estonian: Soovitused kehakaalul põhinevaks annustamiseks on esitatud lõigu 4.2 tabelis 1.
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
Estonian: Teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi eesmärk on teavitada ja juhendada tervishoiutöötajaid/patsiente Ultomirisega seotud valitud ohutusprobleemide avastamise, hoolika jälgimise ja/või nõuetekohase ravi osas.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
Spanish: Duración mínima de la perfusión Minutos (horas)
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida või teha neile korduv vaktsineerimine riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Estonian: Seondudes valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada, se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas de la enfermedad.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente pärast soovitatavat vaktsineerimist hoolikalt jälgida haiguse sümptomite suhtes.
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
Estonian: Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Spanish: Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris" a continuación.
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Spanish: Embarazo/Lactancia
Estonian: Rasedus/imetamine
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
Estonian: Eeldatav aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) täitub infusiooni lõpetamisel või varsti pärast selle lõpetamist.
Spanish: No se identificaron toxicidades para la reproducción específicas relacionadas con el producto de prueba en estos estudios.
Estonian: Neis uuringutes testitava ainega seotud reproduktsioonitoksilisust ei tuvastatud.
Spanish: Ultomiris se debe diluir antes de la administración mediante perfusión intravenosa durante un tiempo mínimo de 1,7 a 2,4 horas en función del peso corporal (ver Tabla 2 a continuación).
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada enne selle manustamist intravenoosse infusioonina vähemalt 1,7 kuni 2,4 tunni jooksul olenevalt kehakaalust, vt allpool tabelit 2.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Estonian: Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
Estonian: Eespool kirjeldatud sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta.
Spanish: Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de seguridad para el paciente.
Estonian: Arst peab väljastama patsiendile patsiendi teabebrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi.
Spanish: Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Estonian: Ravimit tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri ning ei tohi manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Spanish: • Ultomiris solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Estonian: • Ultomirist võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Spanish: • Paquete informativo para pacientes.
Estonian: • patsiendi teabepakett
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
Estonian: Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultomiris en uno o más grupos de la población pediátrica en hemoglobinuria paroxística nocturna (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ultomirisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Estonian: Ravulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsoneerimiseks ja immuunkomplekside kõrvaldamiseks.
Spanish: La solución preparada se debe administrar inmediatamente tras la preparación, a menos que se conserve entre 2°C y 8°C.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist, välja arvatud, kui seda säilitatakse temperatuuril 2...8 °C.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Estonian: Arst peab andma patsientidele nõu gonorröa vältimiseks.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de ravulizumab.
Estonian: Ravulizumabi potentsiaalse genotoksilisuse ja kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomadel uuringuid läbi viidud.
Spanish: Normalización de la LDH
Estonian: LDH normaliseerumine
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con deterioro hepático; sin embargo, los datos farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise efektiivsust ja ohutust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetika andmete põhjal ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude rakendamise vajaduse kohta geriaatriliste patsientide ravis tõendid puuduvad - kuigi ravulizumabi kasutamise kohta eakatel on vähe kogemusi.
Spanish: • Presentación de la confirmación escrita de que el paciente está vacunado frente a todos los serotipos disponibles de infección meningocócica, de infección por N. meningitidis y/o ha recibido tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con las directrices nacionales de vacunación.
Estonian: • Kirjaliku kinnituse esitamine patsiendi vaktsineerimise kohta kõigi saadaval olevate meningokokkinfektsiooni N. meningitidis'e serotüüpide vastu ja/või profülaktilise antibiootikumravi saamise kohta riigi vaktsineerimisjuhiste kohaselt.
Spanish: Antes del lanzamiento de Ultomiris en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo y de distribución controlada, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne Ultomirise turuletoomist igas liikmesriigis ravimi teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi ja sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanali, turustusviisid ja programmi muud aspektid kokku iga riigi pädeva ametiasutusega.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y dispensar Ultomiris y todos los pacientes que vayan a utilizarlo tengan acceso o reciban el siguiente paquete educativo que se distribuirá a través de organismos profesionales:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Ultomirist raviks määravatele, väljastavatele ja kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teabepaketile, mida levitatakse erialaühenduste kaudu, või nende varustamise selle paketiga:
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
Estonian: Vanus (aastates) uuringu esimese infusiooni saamisel
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
Estonian: Meningokokk- ja teiste Neisseria infektsioonide sümptomid Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis'e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski.
Spanish: Si olvidó una cita para recibir Ultomiris
Estonian: Kui unustate Ultomirise saamiseks kohale tulla
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
Estonian: Ravulizumabi võib manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ravulizumab y hasta 8 meses después del tratamiento.
Estonian: Kuna paljud ravimid ja immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning rinnapiima saavatel imikutel on võimalik tõsiste kõrvaltoimete teke, tuleb imetamine ravulizumabravi ajaks ja kuni 8 kuuks pärast ravi lõpetada.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted.
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Spanish: − El principio activo es ravulizumab (300 mg/30 ml en un vial que corresponde a 10 mg/ml).
Estonian: − Toimeaine on ravulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab 10 mg/ml).
Spanish: • La solución diluida de Ultomiris se administrará por perfusión intravenosa durante 2 horas aproximadamente utilizando una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
Estonian: • Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 2 tunni jooksul süstla-tüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Spanish: Se permiten desviaciones ocasionales de la pauta posológica de ±7 días con respecto al día de perfusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ravulizumab), pero la siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con la pauta inicialmente programada.
Estonian: Annustamise ajakava võib vahel muuta ±7 päeva võrra ettenähtud infusiooni päevast (välja arvatud ravulizumabi esimese säilitusannuse puhul), kuid järgmine annus tuleb manustada algse ajakava järgi.
Spanish: Si se producen signos y síntomas de hemólisis tras interrumpir el tratamiento, incluidos niveles elevados de LDH, se debe considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con ravulizumab.
Estonian: Kui pärast ravi lõpetamist tekivad hemolüüsi tunnused ja sümptomid, sealhulgas LDH sisalduse tõus, tuleb kaaluda ravulizumabi kasutamise uuesti alustamist.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente: dolor de cabeza con náuseas o vómitos; dolor de cabeza y fiebre; dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda; fiebre; fiebre y erupción; confusión; dolor muscular con síntomas tipo gripal; sensibilidad ocular a la luz.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline alljärgevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama: peavalu koos iivelduse või oksendamisega; peavalu ja palavik; peavalu ja kaela või selja jäikus; palavik; palavik ja lööve; segasus; lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega; silmade valgustundlikkus.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli rohkem kui 80% patsientidest saanud uuringusse kaasamisele eelneva 12 kuu jooksul vereülekandeid.
Spanish: Infecciones Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
Estonian: Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal
Spanish: El efecto adverso más grave fue la infección/sepsis meningocócicas.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokkinfektsioon/-sepsis.
Spanish: Para qué se utiliza Ultomiris
Estonian: Milleks Ultomirist kasutatakse
Spanish: Duración mínima de la perfusión minutos (horas)
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus minutites (tundides)
Spanish: − Los demás componentes son: - fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato - fosfato disódico dihidrato - cloruro de sodio - polisorbato 80
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados.
Estonian: • Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine.
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, se debe vacunar a todos los pacientes contra las infecciones meningocócicas al menos dos semanas antes de comenzar ravulizumab a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con ravulizumab supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
Estonian: Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Spanish: • Infección del tracto respiratorio alto
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: Sexo (n, %)
Estonian: Sugu, n (%)
Spanish: *Las infecciones meningocócicas incluyen los términos preferentes de infección meningocócica y sepsis meningocócica.
Estonian: * Meningokokkinfektsioon hõlmab eelistatavaid termineid meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis
Spanish: Los valores medios (DE) de la semivida de eliminación terminal y del aclaramiento de ravulizumab en pacientes con HPN son de 49,7 (8,9) días y 0,003 (0,001) l/h, respectivamente.
Estonian: Ravulizumabi lõpliku eritumise poolväärtusaja ja kliirensi keskmised (standardhälve) väärtused paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on vastavalt 49,7 (8,9) päeva ja 0,003 (0,001) l/h.
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
Estonian: Kehakaal ravi ajal.
Spanish: Se controlará estrechamente a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con ravulizumab durante al menos 16 semanas para detectar hemólisis y otras reacciones.
Estonian: Ravulizumabiga ravi lõpetanud patsienti tuleb jälgida vähemalt 16 nädalat hemolüüsi ja muude reaktsioonide suhtes.
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
Estonian: „Muud" olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Estonian: Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: El número de viales a diluir se determina en función del peso del paciente individual y la dosis prescrita, ver sección 4.2.
Estonian: Määrata kindlaks lahjendatavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest, vt lõik 4.2.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist rasedatel võib kaaluda pärast sellega seotud kasu-riski suhte hindamist.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Spanish: Tabla 7: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Estonian: Tabel 7: Säilitusannuse määramistabel
Spanish: 30 ml de concentrado estéril en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón y un precinto.
Estonian: 30 ml steriilset kontsentraati punnkorgi ja alumiiniumümbrisega viaalis (I tüüpi klaas).
Spanish: Ravulizumab bloquea la activación del complemento terminal, por lo que los pacientes pueden presentar una mayor susceptibilidad a las infecciones por especies de Neisseria y bacterias encapsuladas.
Estonian: Ravulizumab blokeerib komplemendi täielikku aktiveerumist; see võib põhjustada patsientidel suurenenud tundlikkust Neisseria liikide ja kapsliga bakterite põhjustatud infektsioonide suhtes.
Spanish: Los antecedentes de transfusionales en los 12 meses previos fueron similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab y más del 87 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento no habían recibido ninguna transfusión en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Estonian: Vereülekannete saamise osas viimase 12 kuu jooksul olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühm sarnased ning rohkem kui 87% mõlema ravirühma patsientidest ei olnud 12 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist vereülekannet saanud.
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento
Estonian: 2- Enne manustamist
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que receten/dispensen ravulizumab un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re)vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes tratados con ravulizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ravulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) Mitte lasta külmuda.
Spanish: o No hay datos clínicos relativos al uso en mujeres embarazadas.
Estonian: o Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Estonian: Manustatavad annused lähtuvad patsiendi kehakaalust, nagu tabelis 1 näidatud.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma (IgG), se espera que ravulizumab se metabolice de la misma forma que cualquier IgG endógena (degradación para formar aminoácidos y péptidos pequeños por vías catabólicas) y se someta a una eliminación similar.
Estonian: Ravulizumab kui immunoglobuliin G (IgG) tüüpi monoklonaalne antikeha metaboliseerub eeldatavalt samal viisil kui ükskõik milline endogeenne IgG (laguneb kataboolsete teede kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks) ja eritub nendega sarnaselt.