FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen dienen echter gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke twee weken gecontroleerd te worden en daarna maandelijks (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dock bör patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt övervakas varannan vecka under de första tre månadernas behandling och därefter månadsvis (se avsnitt 4.4).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten met hypokaliëmie, geassocieerd met behandeling met ZYTIGA.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som fått hypokalemi i samband med behandling med ZYTIGA.
Dutch: EU/1/11/714/002 - 56 filmomhulde tabletten (4 wallets met 14 tabletten) EU/1/11/714/003 - 60 filmomhulde tabletten (5 wallets met 12 tabletten)
Swedish: EU/1/11/714/002 - 56 filmdragerade tabletter (4 vikförpackningar med 14 vardera) EU/1/11/714/003 - 60 filmdragerade tabletter (5 vikförpackningar med 12 vardera)
Dutch: - U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van ZYTIGA.
Swedish: - Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar ZYTIGA.
Dutch: In een 24-maanden carcinogeniciteitsstudie in de rat verhoogde abirateronacetaat de incidentie van neoplasmata van interstitiële cellen in de testes.
Swedish: I en 24-månaders karcinogenicitetsstudie på råtta ökade abirateronacetat antalet interstitiella cellneoplasmer i testiklarna.
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Makrogol 3350
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie, Child-Pugh Klasse A.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een corticosteroïd verlaagt de incidentie en de ernst van deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig användning av en kortikosteroid minskar förekomsten och svårighetsgraden av dessa läkemedelsbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
Dutch: - ZYTIGA met prednison of prednisolon is gecontra-indiceerd in combinatie met Ra-223.
Swedish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.
Dutch: In een afzonderlijke klinische farmacokinetische interactiestudie bij gezonde proefpersonen had de gelijktijdige toediening van ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van abirateron.
Swedish: I en separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade samtidig administrering av ketokonazol, en kraftig hämmare av CYP3A4, ingen kliniskt relevant effekt på abiraterons farmakokinetik.
Dutch: Overlevingsanalyses van subgroepen toonden een consistent overlevingsvoordeel voor behandeling met ZYTIGA (zie figuur 7).
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
Swedish: Hos patienter med mätbar mjukvävnadssjukdom sågs ett signifikant ökat antal fullständiga och partiella tumörsvar med ZYTIGA-behandling.
Dutch: - Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Swedish: - Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ZYTIGA tijdens de zwangerschap bij de mens en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden.
Swedish: Det finns inga humandata på användning av detta läkemedel under graviditet och ZYTIGA är inte avsett att användas till fertila kvinnor.
Dutch: C-abirateronacetaat in de vorm van capsules, wordt abirateronacetaat gehydrolyseerd tot abirateron, dat vervolgens wordt afgebroken via onder meer sulfatie, hydroxylering en oxidatie, voornamelijk in de lever.
Swedish: C-abirateronacetat som kapslar hydrolyseras abirateronacetat till abirateron, vilket sedan genomgår metabolism inklusive sulfatering, hydroxylering och oxidering, främst i levern.
Dutch: Spironolacton bindt aan de androgeenreceptor en verhoogt mogelijk de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus.
Swedish: Spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA).
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in vrouwelijke ratten.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i honråttor.
Dutch: Patiënten in de controlearm ontvingen ADT en placebo's voor zowel ZYTIGA als prednison.
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen fick ADT samt placebo för både ZYTIGA och prednison.
Dutch: De AUC aan abirateron steeg met ongeveer 600% en de fractie vrij geneesmiddel steeg met 80% bij personen met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Swedish: AUC för abirateron ökade med cirka 600 % och andelen fritt läkemedel med 80 % hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Dutch: Elke tablet bevat 189 mg lactose en 6,8 mg natrium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak: breuken**
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga: frakturer**
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Swedish: Dessutom bör avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén uppdateras för att återspegla kontraindikationen vid användning av Xofigo (radium-223) i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon och den ökade risken för frakturer och mortalitet hos patienter som behandlats med radium-223 i kombination med abirateron.
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Swedish: - Dela inte tabletterna.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling is hervat, moeten serumtransaminases minimaal elke twee weken gedurende drie maanden gecontroleerd worden en daarna maandelijks.
Swedish: För patienter som behandlas på nytt ska serumtransaminaser kontrolleras minst varannan vecka i tre månader och därefter en gång i månaden.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een vruchtbare vrouw, moet een condoom worden gebruikt naast een andere effectieve anticonceptiemethode.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.
Dutch: Patiënten werden op de studiebehandeling gehouden totdat er progressie was in PSA (bevestigde verhoging van 25% boven baseline of boven de laagste waarde van de patiënt) samen met radiologische progressie, gedefinieerd in het protocol, en symptomatische of klinische progressie.
Swedish: Patienterna fick fortsätta med studiebehandling tills PSA-progression (bekräftad 25 %-ig ökning över patientens utgångsläge/minimum) tillsammans med protokolldefinierad radiologisk progression och symtomatisk eller klinisk progression.
Dutch: In een studie voor de bepaling van de effecten van abirateronacetaat (plus prednison) op een eenmalige dosis dextromethorfan, substraat voor CYP2D6, werd de systemische blootstelling (AUC) aan dextromethorfan met ongeveer een factor 2,9 verhoogd.
Swedish: I en studie för att fastställa effekterna av abirateronacetat (plus prednison) på en singeldos av CYP2D6-substratet dextrometorfan ökade den systemiska exponeringen (AUC) av dextrometorfan cirka 2,9 gånger.
Dutch: De mediane rPFS was 16,5 maanden in de abirateronacetaat-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Swedish: Medianen för rPFS var 16,5 månader i abirateronacetatgruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Dutch: In beide armen was de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status voor 76% van de patiënten 0, voor 24% van de patiënten 1.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 12 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Dutch: Er zijn postmarketing zeldzame gevallen van acuut leverfalen en hepatitis fulminant gemeld, waavan enkele met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta fall av akut leversvikt och fulminant hepatit efter marknadsintroduktion varav några med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Dutch: Hoog-risico prognose was gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 2 van de volgende 3 risicofactoren: (1) Gleasonscore van ≥ 8; (2) 3 of meer laesies op de botscan; (3) meetbare viscerale metastases (uitgezonderd ziekte in de lymfeklieren).
Swedish: Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Dutch: Wijze van toediening ZYTIGA is voor oraal gebruik.
Swedish: ZYTIGA är avsett för oralt bruk.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om blootstellingen aan abirateron te beïnvloeden In een klinische farmacokinetische interactiestudie bij gezonde proefpersonen, voorbehandeld met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine 600 mg dagelijks gedurende 6 dagen, gevolgd door een enkele dosis van 1.000 mg abirateronacetaat, was de gemiddelde plasma AUC∞ van abirateron verminderd met 55%.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC∞ i plasma med 55 %.
Dutch: Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de rubrieken 4.5 en 5.2).
Swedish: Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen was hoger in de subgroep patiënten met een ECOG2 performance status-score op baseline en eveneens bij oudere patiënten (≥ 75 jaar).
Swedish: Incidensen och allvarlighetsgraden för biverkningarna var högre i patientsubgrupperna med ECOGfunktionsstatus 2 vid utgångsläget samt hos äldre patienter (≥ 75 år).
Dutch: De veranderingen in de geslachtorganen en androgeengevoelige organen komen overeen met de farmacologie van abirateron.
Swedish: Förändringarna i reproduktionsorganen och de androgenkänsliga organen följer farmakologin för abirateron.
Dutch: Tijdens behandeling dienen zowel bloeddruk, serumkalium en vochtretentie (gewichtstoename, perifeer oedeem) als andere klachten en verschijnselen van congestief hartfalen gedurende de eerste 3 maanden iedere 2 weken, en daarna maandelijks te worden opgevolgd en dienen afwijkingen te worden gecorrigeerd.
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Dutch: Levermetastase was aanwezig bij 11% van de patiënten die met ZYTIGA werden behandeld.
Swedish: Levermetastaser förekom hos 11 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Dutch: Op basis van deze waargenomen tendens dient de productinformatie (SPC rubriek 4.4) zodanig te worden aangepast dat deze weergeeft dat rabdomyolyse/myopathie kan optreden tussen 1 en 6 maanden na het instellen van de therapie met AA.
Swedish: Baserat på denna observerade trend bör produktinformationen (produktresumén avsnitt 4.4) uppdateras för att återspegla att rabdomyolys/myopati kan förekomma mellan 1 till 6 månader efter påbörjad behandling med abirateronacetat.
Dutch: Bij de geplande analyse van de rPFS waren er 401 events, 150 (28%) van de patiënten behandeld met ZYTIGA en 251 (46%) van de patiënten behandeld met placebo hadden radiologisch aangetoonde progressie of waren overleden.
Swedish: Vid den planerade rPFS analysen fanns det 401 händelser, 150 (28 %) av patienterna som behandlades med ZYTIGA och 251 (46 %) av patienterna som behandlades med placebo hade radiografiska tecken på progression eller hade avlidit.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder andere hartaandoeningen, levertoxiciteit, breuken en allergische longblaasjesontsteking.
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar hjärtsjukdom, levertoxicitet, frakturer och allergisk alveolit.
Dutch: Tussen de behandelgroepen werd een significant verschil in rPFS waargenomen (zie tabel 4 en figuur 3).
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 4 och figur 3).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som iakttogs under kliniska studier och efter marknadsintroduktionen med ZYTIGA anges nedan efter frekvenskategori.
Dutch: Sterke inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) dienen tijdens de behandeling vermeden te worden, tenzij er geen therapeutisch alternatief is.
Swedish: Under behandling ska kraftiga inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesört [Hypericum perforatum]) undvikas med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak: urineweginfectie vaak: sepsis
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italië
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie [Child-Pugh-klasse C (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2)].
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion [Child-Pugh Class C (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)].
Dutch: Een androgeengevoelig prostaatcarcinoom reageert op een behandeling die de androgeenconcentraties verlaagt.
Swedish: Androgenkänsliga prostatakarcinom svarar på behandling som minskar androgennivåerna.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen.
Swedish: Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen.
Dutch: In een geplande analyse, uitgevoerd nadat er 552 sterfgevallen waren waargenomen, was 42% (333 van de 797) van de patiënten behandeld met ZYTIGA overleden, in vergelijking met 55% (219 van de 398) van de patiënten behandeld met placebo.
Swedish: I en planerad analys som genomfördes efter att 552 dödsfall iakttagits hade 42 % (333 av 797) av patienterna som behandlades med ZYTIGA avlidit, jämfört med 55 % (219 av 398) av patienterna som behandlades med placebo.
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) werd beoordeeld met gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals vastgesteld door de PCWG2-criteria (voor botlaesies) en de gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria (voor laesies in weke delen).
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt definition i PCWG2-kriterier (för skelettskador) och modifierade RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier (för mjukdelsskador).
Dutch: In een andere studie werd de farmacokinetiek van abirateron onderzocht bij personen met reeds bestaande ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n = 8) en bij 8 gezonde controlepersonen met een normale leverfunctie.
Swedish: I en annan studie undersöktes farmakokinetiken för abirateron hos försökspersoner med samtidigt existerande gravt (n=8) nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och hos 8 friska kontrollförsökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandiooxid.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Voor patiënten die tijdens de behandeling levertoxiciteit ontwikkelen, kan het nodig zijn de behandeling op te schorten en de dosis aan te passen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: För patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling kan uppehåll behöva göras i behandlingen och dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Patiënten die met eerdere farmacotherapie, radiotherapie of een operatie waren behandeld voor gemetastaseerde prostaatkanker, werden van deelname uitgesloten, met uitzondering van ADT tot een maximum van 3 maanden of 1 kuur palliatieve radiotherapie of een operatieve behandeling ter behandeling van symptomen als gevolg van gemetastaseerde ziekte.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med farmakoterapi, strålbehandling eller kirurgi mot metastaserad prostatacancer exkluderades, med undantag för upp till 3 månaders ADT-behandling eller 1 behandlingstillfälle med palliativ strålning eller kirurgi för behandling av symtom till följd av metastaserad sjukdom.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring bij patiënten met prostaatkanker en ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Pijn: behandeling met ZYTIGA verlaagde het risico op progressie van de gemiddelde pijnintensiteit significant met 18% in vergelijking met placebo (p = 0,0490).
Swedish: Smärta: Behandling med ZYTIGA minskade signifikant risken för progression av genomsnittlig smärtintensitet med 18 % jämfört med placebo (p = 0,0490).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor abirateron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Abirateronacetaat (ZYTIGA) wordt in vivo omgezet in abirateron, een remmer van de biosynthese van androgenen.
Swedish: Abirateronacetat (ZYTIGA) omvandlas in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes.
Dutch: Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid waren algehele overleving (overall survival: OS) en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS).
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad (OS) och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Dutch: Behandeling met abirateron en prednison/prednisolon in combinatie met Ra-223 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) vanwege een verhoogd risico op botbreuken en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder asymptomatische of mild-symptomatische prostaatkankerpatiënten, zoals is waargenomen in klinische studies.
Swedish: Behandling med abirateron och prednison/prednisolon i kombination med Ra-223 är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) på grund av att en ökad risk för frakturer samt en trend till ökad mortalitet bland asymtomatiska eller lätt symtomatiska prostatacancerpatienter observerats i kliniska prövningar.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak: alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd zelden: hepatitis fulminant, acuut leverfalen
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Swedish: Runda, vita HDPE-burkar med barnskyddande förslutning av polypropen som innehåller 120 tabletter.
Dutch: Studie 3011 (patiënten met nieuw gediagnostiseerde hoog-risico mHSPC) In Studie 3011 (n=1199) was de mediane leeftijd van de geïncludeerde patiënten 67 jaar.
Swedish: Studie 3011 (patienter med nydiagnostiserad högrisk mHSPC) I studie 3011 (n = 1199) var medianåldern för de inkluderade patienterna 67 år.
Dutch: Wanneer verhogingen van ALAT of ASAT > 5 x ULN of verhogingen van bilirubine > 3 x ULN werden gezien, werd abirateronacetaat onderbroken of stopgezet.
Swedish: När förhöjningar av antingen ALAT eller ASAT > 5 x ULN eller förhöjningar av bilirubin > 3 x ULN iakttogs, gjordes uppehåll i eller sattes behandlingen med abirateronacetat ut.
Dutch: ZYTIGA verlaagt testosteron en andere androgenen in het serum tot niveaus lager dan die worden bereikt bij gebruik van LHRH-analogen alleen of door middel van orchidectomie.
Swedish: ZYTIGA minskar serumtestosteron och andra androgener till nivåer som är lägre än de som erhålls med användning av enbart LHRH- analoger eller med orkiektomi.
Dutch: * Hartfalen omvat ook congestief hartfalen, linkerventrikeldisfunctie en ejectiefractie verlaagd ** Breuken omvat osteoporose en alle breuken met uitzondering van pathologische breuken
Swedish: * Hjärtsvikt omfattar även kronisk hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion och minskad ejektionsfraktion ** Frakturer omfattar osteoporos och alla frakturer med undantag av patologiska frakturer Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Dutch: Hypokaliëmie werd gezien bij 20,4% van de patiënten in de hormoongevoelige populatie (studie 3011), tegenover 19,2% en 14,9% in respectievelijk studie 301 en 302.
Swedish: Hypokalemi observerades hos 20,4 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 19,2 % och 14,9 % i studie 301 respektive 302.