FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam N=46
French: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) I.M.
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.
French: Personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant par Prepandrix:
Dutch: Personen die niet eerder met Prepandrix zijn gevaccineerd.
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs ariculaires et des atteintes rénales
Dutch: Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
French: Ceci doit inclure les données venant des essais cliniques en cours ou de l'utilisation actuelle le cas échéant, de la souche contre une grippe pandémique potentielle ou toute donnée de tolérance relatives au système d'adjuvant.
Dutch: Dit dient gegevens te bevatten van lopende onderzoeken, of - indien van toepassing - van feitelijk gebruik, van voorbereidende pandemische stammen en alle veiligheidsinformatie die relevant is voor het adjuvanssysteem.
French: Enfants
Dutch: Kinderen:
French: • Fièvre
Dutch: • koorts
French: Comment conserver Adjupanrix
Dutch: Hoe bewaart u Adjupanrix
French: Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Dutch: Emulsie: multidoseringscontainer die het adjuvans bevat.
French: Les taux de séroconversion en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 15,7% et 12,2%.
Dutch: Seroconversiepercentages voor neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% en 12,2% op respectievelijk maand 12 en 24.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Dutch: Ook de besmettelijkheid in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
French: Enfants de 3 à 9 ans
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Adjupanrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans en prévention de la grippe pandémique.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud tegen pandemische griep (influenza).
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de voorbereidende pandemische vaccins beschreven.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht (minstens 15 minuten) voordat het wordt opgetrokken.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
French: Les taux de séroprotection, 6, 12 et 24 mois après la vaccination, ont été les suivants :
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12 en 24 maanden na vaccinatie als volgt:
French: - La soumission du PSUR-S auRapporteur et aux membres du CHMP sera au 45 ième jour (J45).
Dutch: - S-PSUR indieningen aan de Rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
Dutch: Voor toediening van het vaccin dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
French: Autres effets indésirables :
Dutch: Andere bijwerkingen:
French: J 180 N=138
Dutch: Dag 180 N=138
French: De plus, tous les sujets avaient des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
French: Les vaccins contre une grippe pandémique potentielle contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Dutch: Voorbereidende pandemische vaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van de momenteel circulerende influenzavirussen.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
French: 6ème mois
Dutch: Maand 6
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Dutch: • warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
Dutch: Er werd een verschil in frequentie van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen tussen de halve volwassen en de volwassen doses na elke dosering.
French: 6 mois après vaccination
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Dutch: Suspensie uitsluitend te mengen met adjuvansemulsie vóór toediening.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études sur Adjupanrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Adjupanrix in één of meer subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie overpediatrisch gebruik).
French: Sujets âgés (>60 ans)
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart België
French: Adjupanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Dutch: Adjupanrix moet onder geen beding intravasculair worden toegediend.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Dutch: Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Dutch: In de controlegroep zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
French: 24 mois après vaccination
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaamseroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Adjupanrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Après mélange, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de vous faire vacciner.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
French: Rapport de distribution des vaccins
Dutch: Vaccindistributierapport
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Dutch: De gebeurtenissen die nog niet zijn ingevoerd, dienen in de volgende S-PSUR te worden opgenomen.
French: • Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
French: 24ème mois
Dutch: Maand 24
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: • A partir de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses d'Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
French: • Taux anormalement bas de plaquettes.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
French: Irritabilité
Dutch: Geïrriteerdheid
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Adjupanrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Adjupanrix krijgt toegediend.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Le pourcentage de sujets avec un titre sérique en anticorps neutralisants > 1:80 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 54,9% and 44,9%.
Dutch: Het percentage personen dat een neutraliserende antilichaamtiter >1/80 bereikte op maand 12 en 24 was respectievelijk 54,9% en 44,9%.
French: Après primovaccination avec deux doses
Dutch: Na twee primaire doses
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'Adjupanrix avec d'autres vaccins.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Adjupanrix met andere vaccins.
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
French: Anticorps neutralisants sériques
Dutch: Serumneutraliserende antilichamen
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix krijgen.
French: FLACON D'EMULSION
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
French: Adjupanrix contient du sodium et du potassium Adjupanrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Dutch: Adjupanrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03-adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Adjupanrix.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
French: Si vous n'avez pas reçu de Prepandrix
Dutch: Indien u niet eerder met Prepandrix bent gevaccineerd:
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en het niet bewaren boven 25°C.
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants : Anticorps neutralisants sériques
Dutch: Twaalf en 24 maanden na vaccinatie waren de neutraliserende antilichaamtiters als volgt:
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de mois de 6 ans..
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: 12 mois après vaccination
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
French: Comment se présente Adjupanrix et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Adjupanrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • Somnolence
Dutch: • slapeloosheid
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d'injection
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'Adjupanrix par voie sous-cutanée.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Adjupanrix via de subcutane toedieningsweg.
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
French: Les taux de séroprotection à 12 et 24 mois ont été respectivement de 16,3% et 4,7%.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
French: Des études cliniques ont évalué l incidence des effets indésirables, cités ci-dessous,chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Dutch: In klinische onderzoeken is de incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
French: Cependant, après l'administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
French: • Rapport Périodique Actualisé de sécurité (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een gelijksoortige vaccinatie met A/Indonesia/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
French: 12ème mois
Dutch: Maand 12
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
French: • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
Dutch: • gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans ayant reçu deux doses d'Adjupanrix à 6 ou 12 mois d'intervalle.
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Adjupanrix kreeg, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van het injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
French: Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir avec ce vaccin.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel: