FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier, som beskrevet nedenfor, havde linagliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orale kontraceptiva.
Romanian: După cum este descris mai jos, în studii clinice, linagliptin nu prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a faptului că produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteină P și transportori cationici organici (TCO).
Danish: I et 18-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin som monoterapi desuden undersøgt hos patienter, som ikke var egnede til behandling med metformin på grund af intolerans eller kontraindikation på grund af nedsat nyrefunktion.
Romanian: Eficacitate și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost studiate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 18 săptămâni la pacienți pentru care nu este recomandată administrarea de metformină, din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor datorate insuficienței renale.
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg var den effektive halveringstid for linagliptin ca. 12 timer ved steady state.
Romanian: Timpul efectiv de de înjumătățire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Romanian: Număr de pacienți Criteriul primar CV compus (deces de cauză cardiovasculară, IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal)
Danish: I de placebokontrollerede studier forekom bivirkningen hypoglykæmi hos 4,9 % af patienterne i behandling med linagliptin.
Romanian: În cadrul studiilor controlate placebo 4,9% dintre pacienți au prezentat "hipoglicemie", ca o reacție adversă sub linagliptin.
Danish: Digoxin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og 0,25 mg digoxin dagligt havde ingen indvirkning på digoxins farmakokinetik hos raske frivillige.
Romanian: Digoxină: administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i HbA1c var -0,16 % med linagliptin (gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,69 %) og -0,36 % med glimepirid (gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,69 %) med en gennemsnitlig forskel i behandlingseffekt på 0,20 % (97,5 % CI: 0,09, 0,299).
Romanian: Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg sau a glimepiridei (doză medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16 după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20 (97,5%IÎ, 0,09, 0,299.
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af daglige doser på 10 mg linagliptin sammen med 850 mg metformin, et OCT-substrat, havde ingen relevant indvirkning på metformins farmakokinetik hos raske frivillige.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat CTO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Danish: Kreatinin-clearance blev bestemt ud fra 24 timers urinopsamling eller ud fra serumkreatinin under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen: CrCl = (140alder) x vægt/72 x serumkreatinin [x 0,85 for kvinder], hvor alder er udtrykt i år, vægt i kg og serumkreatinin i mg/dl. Ved steady state var eksponeringen til linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Romanian: ClCr = (140 - vârsta) x greutatea/ 72 x creatinina serică [x 0,85 pentru femei], în care vârsta este dată în ani, greutatea în kg și creatinina serică în mg/dl.
Danish: Mave-tarm-kanalen Pankreatitis sjælden
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Pancreatită rare
Danish: Linagliptin alene har sammenlignelig forekomst af hypoglykæmi som placebo.
Romanian: Linagliptin administrat în monoterapie a dovedit o incidență a hipoglicemiei comparabilă cu placebo.
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin plus empagliflozin Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og empagliflozin (10 mg (n = 247) eller 25 mg (n = 217)), medførte 24 ugers behandling med linagliptin 5 mg som tillæg, justerede gennemsnitlige fald i HbA1c i forhold til baseline på hhv. -0,53 % (signifikant forskel ift.
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și empagliflozin La pacienții cu un control inadecvat al glicemiei prin administrarea de metformină și empagliflozin (10 mg (n=247) sau 25 mg (n=217)), tratamentul adjuvant cu durata de 24 săptămâni cu linagliptin 5 mg a generat reduceri medii ajustate față de valoarea inițială ale HbA1c de -0,53% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,32% (IÎ 95% -0,52; -0,13) și respectiv -0,58% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,47% (IÎ 95% -0,66; -0,28).
Danish: Baseret på Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA), se også nedenfor Bivirkning observeret i kombination med metformin plus sulfonylurinstof Bivirkning observeret i kombination med insulin
Romanian: * Pe baza experienței de după punerea pe piață * Pe baza creșterilor lipazei >3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacție adversă observată la asocierea de metformină plus sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea cu insulină
Danish: NOAEL (niveauet uden observeret negativ effekt) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Romanian: Studiul NOAEL privind fertilitatea, dezvoltarea embrionară precoce și teratogenitatea la șobolan a fost stabilit la doze de 900 ori mai mari decât expunerea la om.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg linagliptin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 5 mg
Danish: Dosisjustering af linagliptin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, uanset sværhedsgrad.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nici o ajustare a dozei de linagliptin la pacienți cu insuficiență renală de orice grad.
Danish: Efter administration af 5 mg doser ved steady state var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere i forhold til den første dosis.
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter linagliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate linagliptin
Danish: Mannitol
Romanian: Linagliptin
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de sex.
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin, svarede til incidensen for placebo.
Romanian: Incidența apariției hipoglicemiei observate la pacienții tratați cu linagliptin a fost similară cu cea observată când s-a administrat placebo.
Danish: ikke almindelig
Romanian: mai puțin frecvente
Danish: da det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Romanian: precum și greață și vărsături, deoarece poate fi un semn de inflamație al pancreasului
Danish: På grund af den koncentrationsafhængige binding af linagliptin til DPP-4 var linagliptins farmakokinetik ikke lineær vurderet på baggrund af total AUC.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentrație, proprietățile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puțin proporțional în funcție de doză, în timp ce ASC a fracțiunii nelegate a crescut aproximativ proporțional cu doza.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af BMI.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de IMC.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trajenta den 24. august 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trajenta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trajenta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De fleste tilfælde var milde, og ingen af dem var alvorlige.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost uşoare şi nu sa înregistrat niciun caz sever.
Danish: Andre oplysninger om Trajenta
Romanian: Alte informaţii despre Trajenta
Danish: • insulin, enten alene eller sammen med metformin.
Romanian: • insulină, fie singură fie împreună cu metformină.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trajenta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trajenta.
Danish: • metformin
Romanian: • metformină;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linagliptin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină
Danish: Den anbefalede dosis Trajenta er én tablet én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat o dată pe zi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trajenta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trajenta.
Danish: Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin.
Romanian: Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptină.
Danish: Fordelen ved at give Trajenta sammen med pioglitazonbehandling blev dog ikke anset for at være blevet fastslået i tilstrækkeligt omfang.
Romanian: Beneficiul asocierii Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu s-a considerat însă a fi fost suficient stabilit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trajenta, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Trajenta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: • metformin og et sulfonylurinstof
Romanian: • metformină şi o sulfoniluree;
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen af koncentration i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiilor sanguine ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Trajenta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trajenta.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som er set hos omkring 6 ud af 100 patienter, der fik Trajenta, var hypoglykæmi.
Romanian: Cel mai frecvent raportat efect secundar, observat la aproximativ 6 pacienţi din 100 trataţi cu Trajenta, a fost hipoglicemia.
Danish: Det blev påvist, at Trajenta var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere HbA1ckoncentrationerne i alle de undersøgte kombinationer:
Romanian: Trajenta s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinaţiile studiate:
Danish: Trajenta blev også sammenlignet med placebo, når det anvendes alene, på 503 patienter.
Romanian: Trajenta a fost comparat, de asemenea, cu placebo când a fost utilizat în monoterapie, pe 503 pacienţi.
Danish: Der blev gennemført fem hovedundersøgelser af patienter med type 2-diabetes med Trajenta, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (1 058 patienter), i kombination med et andet lægemiddel mod diabetes, pioglitazon (389 patienter), og i kombination med insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Romanian: Au fost desfăşurate cinci studii principale cu Trajenta la pacienţi cu diabet de tip 2, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformină (701 pacienţi), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 pacienţi) în asociere cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 pacienţi) şi în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (1235 de pacienţi).
Danish: Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose (sukker), eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: Der sås hypoglykæmi hos omkring 15 ud af 100 patienter, der blev behandlet med en trestofkombination bestående af Trajenta med metformin og et sulfonylurinstof (omkring dobbelt så mange som i placebogruppen).
Romanian: Hipoglicemia a fost observată la aproximativ 15 pacienţi din 100 trataţi cu asocierea triplă de Trajenta, metformină şi o sulfoniluree (de circa două ori mai mulţi decât în grupul placebo).
Danish: Hvorfor blev Trajenta godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Trajenta?
Danish: Den overordnede risiko for bivirkninger ved Trajenta kunne hovedsageligt sammenlignes med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til sikkerheden ved andre dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4)-hæmmere.
Romanian: Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranţă al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Danish: Linagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Romanian: Linagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelurilor de insulină şi scăderea nivelurilor hormonului glucagon.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei şi facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trajenta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trajenta?
Danish: Trajenta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Trajenta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Romanian: Linagliptina nu are efect când nivelul glicemiei este scăzut.
Danish: Når Trajenta anvendes sammen med metformin, skal metformindosen forblive uændret, men når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet overvejes, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Romanian: Când se utilizează în asociere cu metformină, doza de metformină trebuie să rămână nemodificată, dar, în cazul asocierii cu o sulfoniluree sau insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină din cauza riscului de hipoglicemie (concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
Danish: Resultater fra undersøgelser viser, at den overordnede risiko for bivirkninger var den samme for Trajenta som for placebo (63 % mod 60 %).
Romanian: Rezultatele studiilor care au comparat Trajenta cu placebo arată că riscul general de efecte secundare este similar: (63% faţă de 60%).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trajenta, consultaţi prospectul.
Danish: Trajenta alene viste sig også at være effektivt sammenlignet med placebo og blev anset for at være hensigtsmæssigt til patienter, som ikke kan behandles med metformin, enten fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Romanian: De asemenea, Trajenta în monoterapie s-a dovedit eficace în comparaţie cu placebo şi a fost considerat adecvat pentru pacienţii care nu pot lua metformină din cauza intoleranţei sau a unor probleme renale.
Danish: Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Romanian: Prin prelungirea acţiunii hormonilor incretinici în sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când concentraţiile de glucoză în sânge sunt ridicate.
Danish: Trajenta anvendes også alene til patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og som ikke kan behandles med metformin, fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Romanian: Trajenta se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienţii la care nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi care nu pot fi trataţi cu metformină din cauză că nu o suportă sau suferă de probleme renale.
Danish: Trajenta anvendes til behandling af type 2-diabetes sammen med nedenstående lægemidler mod diabetes, når blodsukkerniveauet ikke allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og disse lægemidler mod diabetes taget alene:
Romanian: Trajenta se utilizează în tratamentul diabetului de tip 2 împreună cu următoarele medicamente antidiabetice atunci când nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător prin regim alimentar, exerciţiu fizic şi cu următoarele medicamente administrate în monoterapie:
Danish: Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Romanian: Trajenta a fost mai eficace decât placebo şi când s-a utilizat în monoterapie, reducând nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte procentuale faţă de o creştere de 0,22 puncte procentuale observată cu placebo.
Danish: • I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint
Romanian: • în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă, s-a observat o reducere de 0,55
Danish: Dette giver en indikation af, hvordan blodsukkeret kontrolleres.
Romanian: Aceasta oferă indicii despre cât de bine este ţinută sub control glicemia.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat că au fost observate beneficii semnificative în controlul valorilor glicemiei în tratamentul cu Trajenta în asociere cu metformină, cu metformină plus o sulfoniluree şi cu insulină cu sau fără metformină.
Danish: Hvad er Trajenta?
Romanian: Ce este Trajenta?
Danish: 0,56 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint med placebo.
Romanian: puncte procentuale cu Trajenta faţă de o creştere de 0,10 puncte procentuale cu placebo.
Danish: Hvad anvendes Trajenta til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Trajenta?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trajenta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Trajenta?
Romanian: Cum se utilizează Trajenta?
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint
Romanian: • în asociere cu metformină plus o sulfoniluree, s-a observat o reducere de 0,72 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
Danish: Hvordan blev Trajenta undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Trajenta?
Danish: Hvordan virker Trajenta?
Romanian: Cum acţionează Trajenta?
Danish: • I kombination med pioglitazon blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 1,25 procentpoint,
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă, s-a observat o reducere de 1,25 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,75 puncte procentuale cu placebo;
Danish: Paknings-størrelse
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: 1000 mg Granulat til oral suspension
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Danish: Translarna har fået en "betinget godkendelse".
Romanian: Translarna a primit „autorizare condiționată".
Danish: Translarna fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2014.
Romanian: Translarna a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 31 iulie 2014.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Translarna løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Translarna sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Translarna
Romanian: Alte informații despre Translarna
Danish: Det primære effektmål var ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 48 ugers behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă în mers în șase minute după 48 de săptămâni de tratament.
Danish: Hvorfor er Translarna godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Translarna în UE?
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
Romanian: Totuși, datele obținute au arătat că Translarna a avut un efect pozitiv asupra mai multor măsuri, de exemplu timpul de mers sau de alergat 10 metri, timpul de urcat și coborât 4 trepte și timpul până la pierderea capacității de a merge.