FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eurican Herpes 205 bol skúmaný v troch laboratórnych štúdiách a dvoch klinických skúškach v teréne.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически проучвания.
Slovak: Po vakcinácii budú suky pomocou kolostra tieto protilátky odovzdávať šteňatám.
Bulgarian: След като са ваксинирани, кучките предават антителата на малките си чрез кърмата.
Slovak: Eurican Herpes 205 je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spracujú na injekčnú emulziu.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Eurican Herpes 205:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurican Herpes 205:
Slovak: Druhá vykonaná štúdia mala preukázať ochranu šteniat od očkovaných súk pred herpesvírusom psov.
Bulgarian: Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус.
Slovak: Eurican Herpes 205 je určený na ochranu šteniat pred touto infekciou počas prvých dní života.
Bulgarian: Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
Slovak: Eurican Herpes 205 preukázal dobrú ochranu pred herpesvírusom psov.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
Slovak: Európska komisia udelila pre Eurican Herpes 205 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa podáva ako dve 1 ml subkutánne (pod kožu) dávky.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje malé množstvá antigénov herpesvírusu psov.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
Slovak: Odporučil pre Eurican Herpes 205 udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Aký prínos preukázal Eurican Herpes 205 v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
Slovak: Čo je Eurican Herpes 205?
Bulgarian: Какво представлява Eurican Herpes 205?
Slovak: Na čo sa Eurican Herpes 205 používa?
Bulgarian: За какво се използва Eurican Herpes 205?
Slovak: Tu bol Eurican Herpes 205 porovnávaný so stavom bez očkovania (kontroly).
Bulgarian: При това изследване Eurican Herpes 205 е сравняван с липсата
Slovak: Dňa 24. októbra 2013
Bulgarian: На 24 октомври 2013 г.
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
Slovak: Táto rýchlosť sa potom môže zvýšiť, nemá však prekročiť 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
Slovak: Tel. číslo: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo v júli 2012 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Agentúra MHRA sa preto rozhodla požiadať o preskúmanie týchto liekov v rámci celej EÚ.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20. decembra 2013 vydala konečné rozhodnutie.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
Slovak: Tieto použitia sa už neodporúčajú, keďže dostupné údaje nie sú dostatočné na podporu použitia pri týchto stavoch.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Luxembursko a Španielsko.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Slovak: • liečba akútnej hypertenzie ohrozujúcej život, najmä v prípade:
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
Slovak: Agentúra MHRA vyslovila výhrady, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie prínosov a rizík generického lieku v navrhnutých indikáciách.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
Slovak: − disekcie aorty, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná,
Bulgarian: − аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 20. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovak: Pôsobí ako tzv. blokátor vápnikových kanálov: to znamená, že blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály a cez ktoré za normálnych okolností vstupujú do buniek ióny vápnika.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Slovak: Keď sa dosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa má postupne znižovať.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
Slovak: Poznamenala tiež, že lieky obsahujúce nikardipín podávané intravenózne sú povolené v iných krajinách EÚ, ale povolené použitia v týchto krajinách sa líšia.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
Slovak: Nikardipín sa má používať obozretne a v nižších dávkach u špecifických populácií pacientov vrátane pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami, a u detí.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Slovak: − závažnej preeklampsie, keď sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované,
Bulgarian: − тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
Slovak: − malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenzívnej encefalopatie,
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
Slovak: Tieto lieky vám budú podávané v nemocnici vo forme infúzie do žily a váš krvný tlak bude pravidelne sledovaný.
Bulgarian: Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
Slovak: Po posúdení dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti intravenózneho nikardipínu z publikovaných štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh výbor CHMP dospel k záveru, že intravenózna forma nikardipínu predstavuje prospešnú liečbu vysokého krvného tlaku v konkrétnych podmienkach a s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním.
Bulgarian: След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Slovak: Odporúčané terapeutické indikácie intravenózneho nikardipínu sú teraz:
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa majú používať iba na liečbu akútneho (náhleho) vysokého krvného tlaku ohrozujúceho život a na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie liekov obsahujúcich nikardipín podávaných do žily v rámci celej EÚ a boli vydané odporúčania na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
Slovak: Použitie intravenóznych liekov obsahujúcich nikardipín v iných indikáciách sa už neodporúča.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nikardipín sa má podávať formou nepretržitej intravenóznej infúzie.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Slovak: • liečba pooperačnej hypertenzie.
Bulgarian: лечение на постоперативна хипертония.
Slovak: Liek majú podávať iba špecialisti v náležite kontrolovanom prostredí s nepretržitým monitorovaním krvného tlaku.
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby tieto lieky podával špecialista, a to iba formou nepretržitej infúzie (kvapkania) do žily v nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných použitiach intravenózneho nikardipínu vrátane pokynov, ako používať tieto lieky, sú uvedené ďalej.
Bulgarian: Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) po predložení žiadosti pre generický intravenózny liek obsahujúci nikardipín v Spojenom kráľovstve.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosu a rizika intravenóznych (do žily podávaných) liekov obsahujúcich nikardipín.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
Slovak: Nikardipín je tzv. antihypertenzívny liek, ktorý znižuje krvný tlak tým, že umožňuje uvoľnenie krvných ciev.
Bulgarian: Никардипин е „антихипертензивно" лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Bulgarian: Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sa majú používať na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku alebo na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek nikardipín bráni kontrakcii buniek, čo pomáha uvoľniť krvné cievy.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu v rámci celej EÚ viedlo k aktualizácii informácii o predpisovaní týchto liekov.
Bulgarian: ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
Slovak: Úradné jazyky:
Bulgarian: Официални езици:
Slovak: Európska únia - kľúčové fakty
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
Bulgarian: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: Členské štáty EÚ: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Slovak: Usmernenia a vedecké poradenstvo
Bulgarian: Насоки и научни становища
Slovak: Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Slovak: • právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány
Bulgarian: Национални компетентни органи
Slovak: Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
Bulgarian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Bulgarian: Международно сътрудничество
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Slovak: Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Slovak: Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
Slovak: • implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Slovak: • globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
Slovak: Regulačná spolupráca a výmena informácií s medzinárodnými regulačnými orgánmi je tiež zabezpečená prostredníctvom medzinárodného fóra farmaceutických regulačných orgánov (IPFR).
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.
Slovak: Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Slovak: Úloha Európskej komisie
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Slovak: Práve vďaka tejto sieti je regulačný systém EÚ jedinečný.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Slovak: Európský hospodársky priestor (EHP) tvorí 28 členských štátov EÚ a:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Slovak: Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Slovak: Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire"(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
Bulgarian: Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire" (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, zodpovedné za reguláciu humánnych a veterinárnych liekov v EÚ, koordinujú svoju prácu vo fóre nazvanom vedúci pracovníci agentúr pre lieky (HMA).
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Slovak: Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Slovak: Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
Bulgarian: Този подход дава резултати, защото законодателството в ЕС изисква от всяка държава членка да спазва едни и същи правила и изисквания при одобрението и наблюдението на лекарства.
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Slovak: Pre EÚ je jedným z hlavných fór pre multilaterálnu medzinárodnú spoluprácu Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH), ktorá spája regulačné orgány pre lieky a farmaceutický priemysel Európy, Japonska a Spojených štátov amerických.
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
Slovak: Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.