FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): - ógleði - breytingar á bragðskyni - roðaþot - kláði - útbrot, blæðing eða verkur á stungustað eða útbrot annars staðar.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nauzea (nevoľnosť)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Amyvid Þar sem þú færð aðeins einn skammt af Amyvid, sem er reiknaður út af geislalækninum sem annast gjöf lyfsins, er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Slovak: Amyvid obsahuje etanol (alkohol) a sodík
Icelandic: Amyvid inniheldur etanól og natríum
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Slovak: %), ktorí boli klinicky diagnostikovaní ako MCI pri vstupe do štúdie, došlo o 36 mesiacov neskôr ku konverzii na klinickú AD.
Icelandic: Af sjúklingum sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu við inntöku í rannsóknina breyttist greining í klínískan Alzheimer sjúkdóm hjá 9 (19%) 36 mánuðum síðar.
Slovak: Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Icelandic: Etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Starší
Icelandic: Æðar
Slovak: lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio)
Icelandic: a. Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem jákvæð fyrir amyloid-skellum en greiningin er neikvæð skal læknirinn íhuga hvort jákvæð sjónræn túlkun gæti verið byggð á smávægilegri uppsöfnun á svæðum utan ROI sem eru vegna staðlaðs upptökuhlutfalls (e. standardised uptake value ratio, SUVR) í heila.
Slovak: Začlenenie kvantitatívnych informácií, generovaných softvérom kvantifikujúcim snímky softvérom s označením CE, ako doplnku k vizuálnej interpretácii,
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Slovak: V ukončených klinických štúdiách prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetapiru (18F) v 6 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (precuneus, frontálne, anteriórne cingulum, posteriórne cingulum, parietálne a temporálne), ktoré sa meralo pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (standardized uptake values, SUV).
Icelandic: (anterior cingulate), aftari gyrðilsfellingu (posterior cingulate), hvirfilblaði (parietal) og gagnaugablaði (temporal)) mæld í stöðluðum upptökugildum (standardised uptake values, SUV).
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ je to možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Icelandic: Ef gefinn er skammtur sem gefur frá sér of mikla geislun á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn
Slovak: Amyvid sa dodáva v baleniach s jednotlivými injekčnými liekovkami z číreho borosilikátového skla typu 1 s objemom 10 ml alebo 15 ml, s chlorobutyl-elastomérovými zátkami pokrytými FluroTecom a hliníkovými uzávermi.
Icelandic: Amyvid er í 10 ml eða 15 ml hettuglösum úr glæru bórsilikatgleri af tegund
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Icelandic: Því skal viðhafa geislunarvarnir samkvæmt gildandi reglum.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok florbetapir (18F)
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn florbetapir (18F)
Slovak: PETNET
Icelandic: Húð
Slovak: Dodáva sa v čírej sklenenej liekovke s objemom 10 ml alebo 15 ml.
Icelandic: Lyfið er í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr glæru gleri.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: (EU) číslo
Icelandic: Innri umbúðir
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1 000 x 109/l alebo
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do 12 týždňov.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Slovak: • potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Slovak: Menej ako 1
Icelandic: Innan við 1%
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Slovak: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
Icelandic: 100 hörð hylki
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Slovak: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol.
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky pracujú správne.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 109/l až 400 x 109/l.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Slovak: V skorších otvorených štúdiách bolo pozorované zníženie mediánu počtu krvných doštičiek u 7 detí a 9 dospievajúcich liečených od 3 mesiacov do 6,5 roka.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Slovak: Deutschland Mylan dura GmbH Tel:
Icelandic: Mylan dura GmbH Tel:
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Slovak: Fluvoxamín, používaný na liečbu depresie;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu o viac ako 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka nemá prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladalo na základe tohto polčasu, akumulácia anagrelidu v plazme sa nepreukázala.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o užívaní anagrelidu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti.
Slovak: Maximálna zmena priemernej tepovej frekvencie nastala za 2 hodiny po podaní lieku a bola +7,8 úderov za minútu pre dávku 0,5 mg a +29,1 úderov za minútu pre dávku 2,5 mg.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
Icelandic: Auk þess sýna þessar niðurstöður ekkert sem bendir til sjálfsinnleiðingar (auto-induction) úthreinsunar anagrelíðs.
Slovak: Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir EXP.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo 22 pacientov anagrelid až po dobu 4 rokov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej počet krvných doštičiek sa hodnotili v štyroch otvorených, nekontrolovaných klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970301) a zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPNmyeloproliferative neoplasms).
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Len na škatuľke:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Einungis askja:
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako boli súčasťou registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Icelandic: Verkun á hjartsláttartíðni og QTc bil
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Slovak: Anagrelid alebo tieto lieky nemusia správne účinkovať, ak sa užívajú súbežne.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Slovak: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
Icelandic: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spánn
Slovak: Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
Icelandic: Önnur lyf notuð við kvillum sem hafa áhrif á blóðflögur í blóði, t.d. klópídógrel;
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: Je nevyhnutné, aby ste ukončili dojčenie, ak užívate Anagrelid Mylan.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie vplyvu na QTc interval.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Eftir inntöku á anagrelíði frásogast minnst 70% af lyfinu í meltingarvegi.
Slovak: Všetci pacienti sa majú počas liečby pravidelne monitorovať (napr. pomocou EKG alebo echokardiografie) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (t.d. hjartarafrit eða hjartaómskoðun) vegna hugsanlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi sem gætu þarfnast frekari rannsókna.
Slovak: %, búšenie srdca u približne 9 %, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6 % a hnačky objavujúce sa u 5 % pacientov.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín, používaný na liečbu infekcií;
Icelandic: Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;
Slovak: V štúdiách s bunkovými kultúrami anagrelid tlmil expresiu transkripčných faktorov, vrátane GATA-1 a FOG-1 potrebných pre megakaryocytopoézu, čo nakoniec viedlo k zníženiu produkcie krvných doštičiek.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir eru fyrir blóðflagnafrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Slovak: Ak sa anagrelid užíva počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, má byť upozornená na potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Slovak: Každá kapsula obsahuje približne 59,5 mg laktózy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Slovak: Induktory CYP1A2
Icelandic: CYP1A2 örvar
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Slovak: Čo je Anagrelid Mylan a na čo sa používa
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Slovak: Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už schválený v EU.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur sama virka efnið og verkar á sama hátt og viðmiðunarlyfið sem er nú þegar samþykkt í ESB.
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel:
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Anagrelid Mylan.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Anagrelide Mylan.
Slovak: V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3 660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve anagrelidu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif anagrelíðs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III (PDE III).
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III).
Slovak: Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Icelandic: Sjúklingur með eðlislægra blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri af eftirfarandi þáttum:
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Slovak: Dostupné sú len veľmi obmedzené údaje o používaní anagrelidu u pediatrickej populácie a anagrelid sa má používať u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.8., 5.1 a 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: Pacientom sa neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u nich počas liečby anagrelidom vyskytnú závraty.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá að aka eða nota vélar á meðan þeir taka anagrelíð ef þá sundlar.
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Icelandic: Ennfremur hafa alvarlegar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi einnig komið fyrir hjá sjúklingum þegar enginn grunur var um hjarta- og æðasjúkdóm og niðurstöður skoðunar á hjarta- og æðakerfi fyrir meðferð voru eðlilegar.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Slovak: Charakteristické je zaznamenanie poklesu počtu krvných doštičiek do 14 až 21 dní od začatia liečby a u väčšiny pacientov sa pozoruje adekvátna odpoveď na liečbu, ktorá sa udržiava pri dávkach od 1 do 3 mg/deň (ďalšie informácie o klinických účinkoch nájdete v časti 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um klínísk áhrif).
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov nalačno s ET (vekový rozsah 65 - 75 rokov) v porovnaní s dospelými pacientami nalačno (vekový rozsah 22 - 50 rokov) ukazujú, že Cmax a AUC anagrelidu boli o 36 % a 61 % vyššie u starších pacientov v uvedenom poradí, ale Cmax a AUC aktívneho metabolitu 3-hydoxyanagrelidu boli o 42 % a 37 % nižšie u starších pacientov v uvedenom poradí.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody (perorálne použitie).
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich sú veľmi obmedzené, anagrelid sa má u tejto skupiny pacientov používať s opatrnosťou.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum er mjög takmörkuð; gæta skal varúðar við notkun anagrelíðs hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Jediná 5 mg dávka anagrelidu môže viesť k poklesu krvného tlaku, ktorý vo väčšine prípadov sprevádzajú závraty.
Icelandic: Stakur 5 mg skammtur af anagrelíði getur valdið blóðþrýstingsfalli og venjulega fylgir því sundl.
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkové údaje naznačujú, že dospievajúcim by sa mohli podávať podobné začiatočné a udržiavacie dávky ako dospelým a nižšie začiatočné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 34 pacientov anagrelid až po dobu 5 rokov.
Icelandic: 34 sjúklingar anagrelíð í allt að 5 ár.