FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos upadacitinib se administró en liberación prolongada una vez al día hasta en dosis equivalentes en el AUC a 60 mg.
Estonian: Upadatsitiniibi manustati kliinilistes uuringutes annusteni, mis igapäevases AUC-s vastavad 60 mg prolongeeritult vabastavale annusele üks kord ööpäevas.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con placebo.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
Spanish: 15 38g 15 45g,h
Estonian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAL es < 500 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAL vuelva a estar por encima de este valor
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Spanish: • Riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) o Ejemplos de los factores de riesgo que pueden poner a un paciente en un riesgo más elevado de TEV y para el que es necesario tener precaución cuando tome upadacitinib o Información sobre el riesgo de TEV durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con upadacitinib, evaluación, y tratamiento adecuado del TEV si se presentan manifestaciones clínicas de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Estonian: • VTE risk o näited riskiteguritest, mis suurendavad patsiendi VTE riski ning mille korral on vajalik ettevaatus upadatsitiniibi kasutamisel; o selgitatakse VTE riski ravi ajal upadatsitiniibiga o selgitatakse vajadust katkestada upadatsitiniibi võtmine, hinnata seisundit ja alustada sobivat VTE ravi, kui tekivad süvaveenitromboosi või kopsuembolismi kliinilised tunnused.
Spanish: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: • HDL-i kolesterool ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dl): 89% ja 61%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con "a15" en una cara.
Estonian: Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Spanish: Si el paciente presenta una infección grave, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección esté controlada.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, seniks kui see on saadud kontrolli alla.
Spanish: • niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
Estonian: • maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
Spanish: En los estudios controlados con MTX, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la ALT y la AST ≥ 3 x LSN en al menos una medición en el 0,8% y el 0,4% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,9% y el 0,9%, respectivamente, de los pacientes tratados con MTX.
Estonian: nädalani ALAT ja ASAT taseme tõuse ≥ 3 korra üle ULN-i vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 0,8%-l ja 0,4%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,9% ja 0,9%-ga MTX-iga ravitud patsientidel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (CON BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (sinise raamiga)
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Spanish: La exposición a upadacitinib aumenta cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y claritromicina).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja klaritromütsiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon suureneb.
Spanish: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Spanish: 49 comprimidos de liberación prolongada.
Estonian: 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Spanish: Respuesta ACR
Estonian: ACR-i ravivastus
Spanish: ANEXO I 0BFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Estonian: I LISA 0BRAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Spanish: Se deben estudiar las alternativas a los inhibidores potentes del CYP3A4 si se utilizan a largo plazo.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel kaaluge alternatiive tugevate CYP3A4 inhibiitorite asemel.
Spanish: Abreviaturas: ACR20 (o 50 o 70) = mejoría ≥ 20% (o ≥ 50% o ≥ 70%) del Colegio Americano de Reumatología (ACR); ADA = adalimumab; CDAI = Índice clínico de actividad de la enfermedad; RC = Remisión clínica; PCR= Proteína C-reactiva, DAS28 = Índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones; RI = paciente con respuesta insuficiente; LDA = Baja actividad de la enfermedad; MTX = metotrexato; PBO = placebo; SDAI = Índice simple de actividad de la enfermedad; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p en comparaciones múltiples ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX f p en comparaciones múltiples ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con placebo o MTX g p nominal ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX h p nominal ≤ 0,001upadacitinib en comparación con adalimumab i p nominal ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con adalimumab i p nominal < 0,05 upadacitinib en comparación con adalimumab k p nominal ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con placebo o MTX l p nominal <0,05 upadacitinib en comparación con MTX Nota: Datos a la Semana 48 procedentes del análisis sobre el Full Analysis Set (FAS) del grupo aleatorizado utilizando la imputación de los no respondedores
Estonian: kliinilise haiguse aktiivsuse indeks; CR = kliiniline remissioon; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; IR = ebaadekvaatne vastus; LDA = haiguse madal aktiivsus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus j Nominaalne p < 0,05 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus k Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus l Nominaalne p<0.05 upadatisiniib vs MTX-võrdlus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE 98 COMPRIMIDOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 98 tableti karp
Spanish: Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ.
Estonian: • kui teil on suur nahavähi tekkerisk - arst võib RINVOQ'i võtmise ajaks soovitada ennetavaid meetmeid, nt naha korrapärased läbivaatused.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en al menos una medición en el 2,1% y el 1,5% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,5% y el 0,7%, respectivamente, de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: nädalani alaniini transaminaasi (ALAT) ja aspartaadi transaminaasi (ASAT) taseme tõuse ≥ 3 korra üle normi ülemise piiri (ULN) vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 2,1%-l ja 1,5%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,5% ja 0,7%-ga platseeboga ravitud patsientidel.
Spanish: Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes:
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección de hepatitis vírica y hacer seguimiento para detectar reactivación antes del inicio y durante el tratamiento con upadacitinib.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
Estonian: • ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Spanish: Recuento absoluto de linfocitos (RAL)
Estonian: Lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ
Estonian: Kui te lõpetate RINVOQ'i võtmise
Spanish: Upadacitinib no se estudió en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Estonian: Upadatsitiniibi ei uuritud raske (Childi-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel.
Spanish: • Riesgo de herpes zóster o Información sobre el riesgo de herpes zóster durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, de manera que puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Estonian: • Vöötohatise risk o selgitatakse vöötohatise riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Spanish: • niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) observados en análisis
Estonian: • triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A ni para rosuvastatina o atorvastatina si se administran de forma concomitante con upadacitinib.
Estonian: Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado todavía la farmacocinética de upadacitinib en la población pediátrica (ver sección
Estonian: Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
Spanish: En estudios controlados con metotrexato (MTX), la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg en monoterapia fue del 19,5% en comparación con el 24,0% en el grupo de MTX.
Estonian: Metotreksaadi (MTX) kontrolliga uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas 19,5%, võrreldes 24,0%-ga MTX-i rühmas.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones oportunistas para el grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios de fase 3 fue de 0,6 acontecimientos por 100 paciente-años.
Estonian: Üldine pikaajaline oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 0,6 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Spanish: SELECT BEYOND RI- FAMEb
Estonian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Spanish: d Los pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente a MTX y los pacientes con exposición previa, como máximo, a un FAMEb (excepto adalimumab) eran aptos (hasta un 20% del número total de pacientes) si, además, su exposición había sido limitada (< 3 meses) o habían suspendido el FAMEb debido a intolerabilidad.
Estonian: a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro e in vivo para detectar mutaciones genéticas y anomalías cromosómicas determinaron que upadacitinib no era mutagénico ni genotóxico.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de TB, incluidos los pacientes con resultados negativos de infección por TB latente.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite tekke suhtes, sh patsiente, kelle analüüsid enne ravi alustamist on andnud negatiivse tulemuse latentse tuberkuloosi suhtes.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Spanish: La influencia de upadacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Upadatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo con FAMEs de base, la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg fue del 27,4% en comparación con el 20,9% en el grupo placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud rühmas 27,4%, võrreldes 20,9%-ga platseeborühmas.
Spanish: En los ensayos clínicos, upadacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Spanish: 98 comprimidos de liberación prolongada.
Estonian: 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Spanish: • Riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o Información sobre el riesgo aumentado de MACE en los pacientes con AR y la necesidad de tener en cuenta factores de riesgo CV característicos (por ej., hipertensión, hiperlipidemia) cuando estén tratando a pacientes con AR.
Estonian: • MACE risk o selgitatakse MACE suurenenud riski reumatoidartriidiga patsientidel ja vajadust kaaluda tüüpilisi kardiovaskulaarseid riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) reumatoidartriidiga patsientide ravimisel; o selgitatakse MACE riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o selgitatakse hüperlipideemia riski ravi ajal upadatsitiniibiga;
Spanish: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: • LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Spanish: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: • Üldkolesterool ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% ja 31%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Spanish: Grupos de tratamiento
Estonian: Patsientide erirühmad
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada.
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran un riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Spanish: RI-MTXd
Estonian: bDMARD-IRe
Spanish: • Una tarjeta de alerta para el paciente
Estonian: • patsiendi teabekaart.
Spanish: • Mencionar que el paciente debe llevar consigo en todo momento la tarjeta de alerta para el paciente para mostrársela a los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento (es decir, médicos no prescriptores de upadacitinib, médicos de urgencias, etc.
Estonian: • Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhielemente: o upadatsitiniibi väljakirjutaja kontaktandmed; o teave, et patsiendi hoiatuskaarti tuleb alati kaasas kanda ja näidata igale tervishoiutöötajale, kes patsiendi ravis osaleb (nt arstid, kes määravad teisi ravimeid peale upadatsitiniibi, erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad jne); o kirjeldatakse infektsioonide nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks tervishoiutöötajalt abi küsida:
Spanish: 31 Julio 2012
Estonian: 31. juuli 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2012
Spanish: Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas
Estonian: Riprazo koos toidu ja joogiga
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo.
Estonian: Te peate võibolla Riprazo võtmise lõpetama.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo
Estonian: Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Riprazo en niños menores de 18 años.
Estonian: Lapsed Riprazo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Estonian: Riprazo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Spanish: El PGR debe incluir lo siguiente:
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama järgmist:
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Riprazo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Spanish: En un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación
Estonian: Ühe kuu jooksul alates Komisjoni Otsusest müügiloa uuendamise kohta
Spanish: Doble bloqueo del SRAA
Estonian: Kahekordne RAAS blokaad
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Estonian: Riprazo't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo Cómo tomar Riprazo
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist Kuidas Riprazo't võtta
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta.
Spanish: Si olvidó tomar Riprazo
Estonian: Kui te unustate Riprazo't võtta
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la creatinina en sangre
Estonian: Hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus, kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Estonian: Kui te unustate Riprazo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Spanish: No tome Riprazo - si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge võtke Riprazo't - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Riprazo tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos en un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación (EMEA/H/C/853/R/068).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta (EMEA/H/C/853/R/068).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Riprazo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Riprazo't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Spanish: Si toma más Riprazo del que debe
Estonian: Kui te võtate Riprazo't rohkem kui ette nähtud
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinisüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitorid, ATCkood: C09XA02
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), aga eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.