FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
Portuguese: Em consequência, o CHMP solicitou ao Requerente que se comprometesse a executar um estudo de pós-comercialização apropriado de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea.
French: Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par ORACEA sont plus faibles que ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques de doxycyline.
Portuguese: As concentrações de doxiciclina no sangue dos doentes tratados com ORACEA são inferiores às de doentes tratados com formulações antimicrobianas convencionais de doxiciclina.
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reacções adversas notificadas para a classe dos antibióticos à base de tetraciclinas são apresentadas no quadro seguinte.
French: Les agents freinant le transit intestinal ne sont, dans ce cas, à utiliser.
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Portuguese: Os casos de esofagite e de ulceração esofágica referidos ocorreram com maior frequência em doentes aos quais o sal de hiclato foi administrado sob a forma de cápsula.
French: Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l'arrêt du traitement sera envisagé en cas d'absence d'amélioration.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 6 semanas e, caso os efeitos não sejam visíveis, deve ponderar-se a interrupção do tratamento.
French: • Inflammation de la membrane entourant le cœur
Portuguese: • Inflamação da membrana que envolve o coração
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Portuguese: A administração de tetraciclinas durante o segundo e o terceiro trimestres causa a descoloração permanente da dentição temporária dos descendentes.
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie On a également rapporté : Purpura rhumatoïde
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia Foram também referidos casos de: Púrpura anafilactóide
French: Le traitement par tétracyclines à fortes doses est associé à l'apparition de bactéries intestinales résistantes, tels les entérocoques et les entérobactéries.
Portuguese: O tratamento com doses mais elevadas de tetraciclinas está associado ao aparecimento de bactérias intestinais resistentes, tais como enterococos e enterobactérias.
French: Cependant, une connaissance accrue des effets écologiques d'une administration à long terme de la doxycycline faible dose est hautement souhaitable, et le candidat devra s'engager à soumettre un protocole d'étude pour un essai clinique post-commercialisation enquêtant sur l'émergence d'une résistance des groupes bactériens concernés dans le système intestinal et respiratoire supérieur en vue d'une validation.
Portuguese: No entanto, um conhecimento aumentado dos efeitos ecológicos da administração a longo prazo de uma dose baixa de doxiciclina é extremamente desejável, tendo-se solicitado ao Requerente que se comprometesse a submeter um protocolo para um estudo clínico pós-comercialização bem concebido que investigue o surgimento de resistência em grupos de bactérias relevantes do tracto intestinal e do tracto respiratório superior, a ser validado, bem como que conduza um estudo em conformidade no prazo de 3 meses após a aprovação.
French: L'utilisation de crèmes ou d'écrans solaires doit être envisagée.
Portuguese: Deve utilizar-se um protector solar ou um ecrã total.
French: La doxycycline, généralement en dosage de 100 à 200 mg par jour, est largement utilisée en pratique clinique depuis plus de 25 ans dans le traitement de diverses maladies infectieuses.
Portuguese: A doxiciclina, geralmente numa dose de 100-200 mg por dia, tem sido amplamente utilizada na prática clínica para o tratamento de várias doenças infecciosas, há mais de 25 anos, existindo um perfil de segurança bem documentado.
French: Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea (doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados preliminares de um estudo que comparou Oracea (40 mg de doxiciclina) com 100 mg de doxiciclina uma vez por dia, ambos em associação com metronidazol tópico, suportam a hipótese de não inferioridade do regime de dosagem de Oracea.
French: La posologie usuelle d'ORACEA est inférieure à la moitié de la posologie usuelle de doxycycline dans le traitement antibiotique.
Portuguese: A dose usual de ORACEA é inferior a metade das doses usuais de doxiciclina utilizadas na terapêutica antimicrobiana.
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Portuguese: A incidência de reacções adversas gastrintestinais foi maior em doentes tratados com ORACEA (13,4%) do que nos doentes que receberam placebo (8,6%).
French: Les études effectuées jusqu'à ce jour indiquent que cette augmentation ne se produit pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale utilisant la doxycycline.
Portuguese: Os estudos realizados até à data indicam que tal não ocorre com o uso de doxiciclina em doentes com função renal diminuída.
French: Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia, anorexia
French: Infections et infestations : Très rare : Candidose anogénitale
Portuguese: Infecções e infestações: Muito raras: Candidíase anogenital
French: L'utilisation à long terme de doxycycline peut entraîner une absorption significative par l'enfant, ce qui est déconseillé en raison du risque théorique de coloration des dents et de diminution de la croissance osseuse chez l'enfant allaité.
Portuguese: O uso prolongado de doxiciclina pode originar níveis significativos de absorção pelo lactente, não sendo, portanto, recomendado devido ao risco teórico de descoloração dentária e redução do crescimento ósseo.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Portuguese: Foram observadas as seguintes reacções adversas em doentes aos quais foram administradas tetraciclinas:
French: • Nausées, vomissements, anorexie
Portuguese: • Náuseas, vómitos, anorexia
French: La rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, la primidone, la phénytoïne, ainsi que la consommation abusive et chronique d'alcool peuvent accélérer la dégradation de la doxycycline dans le foie par induction enzymatique et, de ce fait, diminuer'sa demi-vie.
Portuguese: A rifampicina, os barbituratos, a carbamazepina, a difenil-hidantoína, a primidona, a fenitoína e o alcoolismo crónico podem acelerar a decomposição da doxiciclina devido à indução enzimática no fígado, reduzindo assim a sua semivida.
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACEA Comment prendre ORACEA
Portuguese: O que é ORACEA e para que é utilizado Antes de tomar ORACEA Como tomar ORACEA Efeitos secundários possíveis Como conservar ORACEA Outras informações
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas típicas da classe das tetraciclinas é menos provável durante o tratamento com ORACEA, devido à dosagem reduzida e aos níveis plasmáticos relativamente baixos do medicamento.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) durante o tratamento com ORACEA:
French: Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
French: [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Portuguese: [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
French: La doxycycline s'est avérée renforcer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées (antidiabétiques oraux).
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
French: Par ailleurs, on remarque un manque de comparateurs bien caractérisés du fait que peu de pays de l'Union Européenne sont autorisés à indiquer la doxycycline (100 mg par jour) dans le traitement de la rosacée, ce qui constituerait un problème supplémentaire d'étude de deux médicaments non autorisés (doxycycline à100 mg et Oracea) dans une étude clinique.
Portuguese: Adicionalmente, não existe um medicamento de comparação bem caracterizado, visto que muito poucos países da UE têm a indicação rosácea aprovada para a doxiciclina (100 mg por dia), constituindo desafios adicionais de estudar dois medicamentos não aprovados (100 mg de doxiciclina e Oracea) num único ensaio clínico.
French: Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir a possibilidade de o uso prolongado de Oracea originar o aparecimento de bactérias intestinais resistentes como Enterobacteriaceae e enterococos, assim como a multiplicação de genes resistentes.
French: Comme dans l'utilisation des médicaments antimicrobiens en général, le risque d'apparition d'une entérocolite pseudomembraneuse existe lors d'un traitement par la doxycycline.
Portuguese: Em comum com o uso de medicamentos antimicrobianos em geral, o tratamento com doxiciclina envolve o risco de desenvolvimento de colite pseudomembranosa.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome sempre ORACEA de acordo com as indicações do médico.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très rare : Exacerbation d'un lupus érythémateux systémique
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raras: Exacerbação de lúpus eritematoso sistémico
French: - le CHMP considère que les avantages de commercialisation d'un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement de résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif,
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.
Portuguese: Devem ser adoptadas precauções no tratamento de doentes com miastenia grave, que poderão correr o risco de piorar o seu estado clínico.
French: COMMENT PRENDRE ORACEA
Portuguese: COMO TOMAR ORACEA
French: Ne pas boire ni manger de produits laitiers dans les 2 à 3 heures suivant votre dose quotidienne d'ORACEA.
Portuguese: Respeite um período de 2 a 3 horas após a sua dose diária de ORACEA, antes de beber ou comer lacticínios.
French: Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'ORACEA.
Portuguese: Não tome antiácidos, complexos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (tais como leite, lacticínios e sumos de frutos com cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são prescritos para a pressão arterial elevada), ferro ou bismuto, colestiramina, carvão activado ou sucralfato antes de decorrido um período de 2 a 3 horas após ter tomado ORACEA.
French: La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine (tuberculose), carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises cérébrales), primidone (anticonvulsivant) ou cyclosporine (transplantation d'organe) peut diminuer le temps pendant lequel ORACEA restera actif dans votre système.
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
French: 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Invólucro da cápsula
French: Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel.
Portuguese: As tetraciclinas são secretadas em baixas doses no leite materno.
French: Ont également été signalés des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire.
Portuguese: Foi também relatada a hipoplasia do esmalte.
French: La résorption de la doxycycline dans le tractus gastro-intestinal peut être entravée par des ions bi- ou tri-valents, tels que l'aluminium, le zinc, le calcium (retrouvé par exemple dans le lait, les produits laitiers et les jus de fruits contenant du calcium), par le magnésium (retrouvé par exemple dans les antiacides), par les préparations à base de fer, ainsi que par le charbon activé, la cholestyramine, les chélateurs du bismuth et les sucralfates.
Portuguese: A absorção de doxiciclina a partir do tracto gastrintestinal pode ser inibida por iões bivalentes ou trivalentes como o alumínio, o zinco, o cálcio (existente, por exemplo, no leite, nos lacticínios e em sumos de frutos que contêm cálcio), pelo magnésio (existente nos antiácidos) ou por preparações com ferro, carvão activado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato.
French: Très rare : Bombement de la fontanelle chez des nourrissons En cas de signes indiquant une hypertension intracrânienne, il faut interrompre le traitement.
Portuguese: Muito raras: Abaulamento da fontanela em lactentes Deve suspender-se o tratamento se houver sinais de aumento da tensão intracraniana.
French: • Infection fongique
Portuguese: • Infecção fúngica
French: Par conséquent, le CHMP considère que les avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Portuguese: ORACEA pode não actuar devidamente se for tomado em conjunto com outros medicamentos.
French: Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie Très rare : Anémie hémolytique
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
French: Il ne faut pas prescrire de doxycycline aux patients présentant une achlorhydrie connue ou suspectée ou aux patients ayant subi une chirurgie visant à court-circuiter ou exclure le duodénum du circuit alimentaire.
Portuguese: A doxiciclina não deve ser prescrita a doentes que tenham, ou suspeitem ter, acloridria ou que tenham sido submetidos a cirurgia com bypass ou exclusão duodenal.
French: Augmentation du taux d'urée sanguine.
Portuguese: Aumento da ureia no sangue.
French: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, Macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80)
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal.
French: Laque d'aluminium-indigotine (carmin d'indigo) Laque d'aluminium rouge Allura AC Laque d'aluminium bleu brillant FCF Laque d'aluminium D&C jaune n°10 Opacode noir S-1-8115
Portuguese: Óxido de ferro negro Laca de alumínio Indigo Carmine Laca de alumínio Allura Red AC Laca de alumínio Brilliant Blue FCF Laca de alumínio D&C Yellow No. 10 Opacode Black S-1-8115
French: Un lavage d'estomac doit être envisagé.
Portuguese: É também possível recorrer a lavagem gástrica.
French: ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
Portuguese: O QUE É ORACEA E PARA QUE É UTILIZADO ORACEA é um medicamento para adultos que visa reduzir as pápulas ou inchaços vermelhos na face causadas por uma doença chamada "rosácea".
French: INDICATIONS D'UTILISATION [à compléter dans chaque pays]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode causar descoloração permanente dos dentes ao bebé em gestação.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
French: Affections hépatobiliaires : Rare :
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raras:
French: La doxycycline n'est pas éliminée de manière importante par l'hémodialyse.
Portuguese: A doxiciclina não é eliminada em quantidades significativas durante a hemodiálise.
French: Infection fongique
Portuguese: Infecção fúngica
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
Portuguese: Se a doxiciclina for administrada com estes medicamentos, os níveis de glucose no sangue devem ser monitorizados e as doses de sulfonilureias reduzidas, se necessário.
French: L'utilisation d'ORACEA avec le méthoxyflurane, un médicament pour l'anesthésie générale, peut être néfaste pour les reins.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
French: La demi-vie de la doxycycline n'est pas significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter dans chaque pays]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire rarement (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer raramente (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante longos períodos por mulheres em fase de aleitamento, pois pode causar descoloração dos dentes e redução do crescimento ósseo no lactente.
French: [à compléter dans chaque pays]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Portuguese: Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá ter de alterar a dose do seu medicamento anticoagulante.
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Portuguese: ORACEA deve ser deglutido quando o doente estiver sentado com as costas direitas ou de pé.
French: La doxycycline est éliminée sous forme inchangée dans l'urine et les fèces.
Portuguese: A doxiciclina é excretada na urina e nas fezes na forma da substância activa inalterada.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables sous ORACEA rapportés dans les études cliniques pivot, c'-à-d. les effets indésirables pour lesquels la fréquence sous ORACEA a été supérieure à celle sous placebo (de ≥ 1%).
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reacções adversas resultantes da administração de ORACEA nos ensaios clínicos fundamentais, isto é, aquelas cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em ≥ 1%).