FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
French: Absorption Après la perfusion de rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour, l'équilibre est atteint en 2 à 3 jours.
English: At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
French: Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p <0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (-86,0 %) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
English: Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
French: La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg.
English: In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
French: Dans le cadre d'études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec.
English: In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
French: Dans le cadre d'une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d'hyperuricémie et de syndrome de lyse tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à partir du Jour 1 jusqu'au Jour 3, suivie par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu'au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et allopurinol administrés approximativement à 12 heures d'intervalle) (Bras B : n=92), ou par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour pendant 5 jours (Bras C : n=91).
English: The acute increase in plasma levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
French: L'augmentation brutale de l'uricémie consécutive à la lyse d'un nombre important de cellules malignes observée dans les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d'acide urique dans les tubules rénaux.
English: What Fasturtec contains
French: Ce que contient Fasturtec
English: - The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
French: - Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté,
English: The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
French: La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
French: Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés.
English: How to store Fasturtec
French: Comment conserver Fasturtec
English: In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
French: Dans une étude comparative randomisée de phase III, réalisée chez 52 patients pédiatriques, 27 patients ont été traités par rasburicase à la dose recommandée de 0,20 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 4 à 7 jours (< 5ans : n=11 ; 6-12 ans : n=11 ; 13-17ans : n=5), et 25 patients par allopurinol à des doses orales journalières pendant 4 à 8 jours.
English: In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
French: Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
English: The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée, d'une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume total de 50 ml.
English: Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
French: Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d'incompatibilité médicamenteuse.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) : - réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
French: La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
English: At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
French: A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la ré-administration de Fasturtec sont insuffisantes pour recommander des cures répétées.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - diarrhées - vomissements - nausées - maux de tête - fièvre
English: Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
French: L'administration de rasburicase n'impose aucune modification des modalités d'administration de la chimiothérapie.
English: In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
French: Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7 ans, compris entre 0 et 17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
English: Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
French: Fasturtec agit en facilitant l'élimination de l'acide urique par les reins.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile).
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: A conserver dans le conditionnement d'origine afin de protéger de la lumière Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
English: (frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) : - réactions graves d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension) - respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme) - anomalie du sang telle qu'une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse), leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie) - convulsions
English: Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Fasturtec : - si vous êtes allergique à la rasburicase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez des antécédents d'anémie hémolytique (maladie causée par une destruction anormale des globules rouges).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) : - écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
English: Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
French: Fasturtec se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile) et d'un solvant.
English: What you need to know before you are given Fasturtec 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec ?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
French: Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
English: Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
French: Poudre : alanine mannitol phosphate disodique dodécahydraté phosphate disodique dihydraté phosphate monosodique dihydraté
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
English: Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
French: Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique 6.6).
English: Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
French: Si vous remarquez soudainement : - un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps - un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration - des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d'une réaction allergique grave (anaphylaxie).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
English: - The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
French: - Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
French: A conserver au réfrigérateur
English: Therefore the diluted solution should be infused immediately.
French: La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
English: - Headache +
French: Céphalées+
English: Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
French: La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
French: Les patients ayant des antécédents d'atopie doivent faire l'objet d'une attention particulière.
English: Solvent: poloxamer 188, water for injection.
French: Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
French: Si la surveillance de l'acide urique s'avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
French: EU/1/00/170/001-002
English: Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
French: Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
English: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
French: phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
English: Solvent: poloxamer 188 water for injection
French: Solvant : poloxamer 188 eau pour préparations injectables
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
French: Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
English: - Haemolysis - Haemolytic anaemia
French: Anémie hémolytique Methémoglobinémie
English: Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
French: Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
English: If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
French: Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion d'agents cytotoxiques et de rasburicase.
English: Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
French: En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
English: Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Poudre dans son flacon : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) Ne pas congeler.
English: • difficulty in breathing or swallowing
French: - Difficulté à respirer ou à avaler - Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase
English: Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
French: Grâce à ce mécanisme, Fasturtec réduit le risque d'insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux des cristaux d'acide urique, conséquence de l'hyperuricémie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
English: Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
French: Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule d'1 ml de solvant.
English: - Bronchospasm - Rhinitis
French: Bronchospasmes
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
French: De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
French: Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type telles que des réactions anaphylactiques sévères incluant un choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital ou fatales).
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Notice : Information de l'utilisateur
English: Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule de 5 ml de solvant.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
French: EU/1/00/170/002
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
French: La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de 5 ml.
English: If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: Si vous remarquez un de ces symptômes, veuillez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
French: La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de 2 ml.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
French: EU/1/00/170/001
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
French: sanofi-aventis groupe
English: 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
French: 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et 3 ampoules de 1 ml de solvant.
English: The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
French: Le risque accru d'hémolyse concerne donc uniquement les patients atteints d'un déficit en G6PD ou d'une anémie héréditaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
French: Solvant pour rasburicase 7,5 mg
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
French: La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 5 ml.
English: Breast-feeding
French: Rasburicase
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
French: La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 2 ml.
English: Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
French: Boîte de 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et de 3 ampoules de 1 ml de solvant.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
French: BOITE DE 1 FLACON DE POUDRE ET 1 AMPOULE DE SOLVANT
English: 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
French: 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et 1 ampoule de 5 ml de solvant.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
French: BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT