FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52%), vracanie (32%), hnačka (18%), zápcha (9%) a mukozitída (14%).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt4.2).
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52% pacientov (v 21% cyklov).
Swedish: Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
Slovak: Skupina s perorálne podávaným topotekánom + BSC zaznamenala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní so skupinou so samotným BSC (Log rank p=0,0104).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi (blodbrist)).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanlig:
Slovak: Infekcie nákazy Veľmi časté:
Swedish: Topotecan Actavis är avsett för intravenös infusion efter beredning och utspädning.
Slovak: Topotecan Actavis je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t ex hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na pľúcne príznaky indikujúce ILD (napr. kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a / alebo hypoxia) a ak je potvrdená nová diagnóza ILD, liečba topotekán musí byť prerušená.
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon eller använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Swedish: Infektioner (mycket vanliga; kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), med symtom
Slovak: - Infekcie (veľmi časté; môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) s príznakmi, ako sú:
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Slovak: Priemerná doba nástupu ťažkej neutropénie bola deväť dní a priemerná doba trvania sedem dní.
Swedish: I dos-finnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientov s relapsom rakoviny vaječníkov a 631 pacientov s relapsom malobunkového karcinómu pľúc, boli limitujúcim faktorom monoterapie topotekánom prejavy hematologickej toxicity.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu bola hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Swedish: 25 mikrogram/ml lösning
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztoku
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effektoch säkerhetsdata finns tillgängliga.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj u detí a dospievajúcich; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, u ktorého sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako u pôvodnej zložky, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Swedish: I denna studie erhöll 46 patienter (43 %) G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Slovak: V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G-CSF počas viac ako 192 (42,1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cykov (30,5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34,9%).
Swedish: Lever- och gallvägar Vanlig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Swedish: Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Swedish: - lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering - svår buksmärta, feber och eventuell diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på
Slovak: závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Topotecan Actavis POKYNY
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pozorované prejavy a príznaky predávkovania sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Swedish: Adekvat omhändertagande och försiktighetsåtgärder ska iakttas vid hantering av avfall (injektionssprutor, kanyler etc.) som används vid beredning och/eller spädning av cytostatika.
Slovak: Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a vykonať primerané opatrenia pri likvidácii pomôcok (injekčné striekačky, ihly atď.) použitých pri rekonštitúcii a/alebo rozriedení cytotoxických liekov.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny) podávaného spolu s Topotecanom Actavis.
Swedish: Topotecan Actavis kan orsaka en minskning av antalet koagulerande celler (blodplättar).
Slovak: Topotecan Actavis môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25% pacientov, asténia u 16% pacientov liečených topotekánom.
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67% v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Swedish: Topotecan Actavis innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Swedish: För intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg sodíka (0,09 mmol).
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka musí redukovať.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34% hodnoty kontrolnej skupiny.
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1 deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Swedish: Innehåller mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507) a hydroxid sodný.
Swedish: Topotecan Actavis innehåller natrium
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje sodík
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrené oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Swedish: överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Slovak: Interval spoľahlivosti.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml, då Topotecan Actavis innehåller 10 % överfyllnad.
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu, pretože Topotecan Actavis 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Swedish: Österreich Actavis GmbH
Slovak: Actavis GmbH
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Slovak: V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
Swedish: Česká republika Actavis CZ a.s.
Slovak: Actavis CZ a.s.
Swedish: - Illamående, kräkning, diarré, magsmärta, förstoppning.
Slovak: - Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska prövningar för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Swedish: Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C  2°C efter beredning och späddes därefter ut.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C počas 12 hodín a 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Swedish: illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém), napr. okolo očí a pier, ako aj rúk, nôh a hrdla.
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25% pacientov (v 8% cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Swedish: Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Slovak: Topotekán je v monoterapii indikovaný na liečbu pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du har existerande lungsjukdom, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Topotecan Actavis".
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne trpíte ochorením pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii, alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri časť 2.
Swedish: Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av tränad personal.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Swedish: 1 x 1 mg injektionsflaska; 5 x 1 ml injektionsflaska 1 x 4 mg injektionsflaska; 5 x 4 mg injektionsflaska.
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i två studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som läkemedelsrelaterat material.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76% podanej i.v. dávky.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdos förväntas vara benmärgssuppression och mukosit.
Slovak: Primárnymi komplikáciami predávkovania sú útlm kostnej drene a mukozitída.
Swedish: anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Swedish: 2Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej
Swedish: Topotekan är kontraindicerat till patienter som - tidigare reagerat med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller mot
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný u pacientov, ktorí: - majú v anamnéze závažnú precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Slovak: Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Slovak: Topotekán bol spájaný s hláseniami intersticiálnej pľúcnej choroby (ILD), z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Swedish: - Infektioner.
Slovak: infekcia
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos lösningen efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná počas 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky