FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos que não foram previamente infetados pelo vírus da dengue ou para quem esta informação é desconhecida, não devem ser vacinados uma vez que foi observado um risco aumentado de hospitalização por dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 ou 2, Febre Hemorrágica da Dengue) nestes indivíduos durante o seguimento a longo prazo em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Estonian: Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
Estonian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed lastel (vanuses 9...17 aastat)
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Estonian: Asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin Asendatavad aminohapped Arginiinvesinikkloriid
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Dengvaxia antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõigust 6.6.
Portuguese: 5D
Estonian: 5 annust 5D
Portuguese: C 6.
Estonian: Tabel 6.
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
Estonian: Kui seal on kirjas midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Portuguese: Após a reconstituição, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes (de natureza endógena).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
Estonian: Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Portuguese: Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.
Estonian: Kinnitage süstlile steriilne nõel lahusti ülekandmiseks.
Portuguese: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, França
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
Estonian: • nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
Estonian: Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Portuguese: Ef 5.
Estonian: Tabel 5.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Estonian: EXP {KK.AAAA}
Portuguese: Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se for mordido por um mosquito infetado pela dengue.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Portuguese: Trealose di-hidratada
Estonian: Trehaloosdihüdraat
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni neist sümptomitest:
Portuguese: Num período de 6 anos, em indivíduos sem infeção prévia por dengue, o risco da dengue grave é aumentado em 2,41 vezes (IC95%: 0,50; 11,75) em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia por comparação com indivíduos não vacinados da mesma faixa etária.
Estonian: 6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratotial ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Portuguese: Resumo das reações adversas em forma tabelar As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Portuguese: Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Estonian: Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.
Portuguese: A eficácia em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em CYD15).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Estonian: Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
Portuguese: GMT préinjeção 1 (IC 95%)
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: C 4.
Estonian: Tabel 4.
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Portuguese: A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou erupção na pele.
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
Estonian: 6-aastase jälgimisperioodi jooksul oli 9-aastastel ja vanematel isikutel vaktsineerimise järgselt arvestuslikult 5 täiendavat haiglaravi vajanud dengue palaviku juhtu või 3 täiendavat raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsioonita vaktsineeritu kohta.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
Estonian: Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde.
Portuguese: Muito rara
Estonian: Väga sage
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
Portuguese: GMT pósinjeção 3 (IC 95%)
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade Na população pediátrica, foi observada febre com uma frequência maior (muito frequente) do que nos adultos (frequente).
Estonian: Lastel täheldati palavikku sagedamini (väga sage) kui täiskasvanutel (sage).
Portuguese: • gânglios inchados (linfadenopatia)
Estonian: • lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet; • juhendit tervishoiutöötajatele.
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: A experiência quanto à excreção do vírus da dengue no leite humano é muito limitada.
Estonian: On väga vähe kogemusi dengue viiruse eritumise kohta rinnapiima.
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Portuguese: Pouco frequente Infeção das vias respiratórias superiores Nasofaringite
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com 2 agulhas separadas ou sem agulha.
Estonian: Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.
Portuguese: SN
Estonian: SN NN
Portuguese: Serotipo 4
Estonian: Serotüüp 4
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adoção de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
Estonian: Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Portuguese: 2.1 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas, qualquer estado serológico em baseline
Estonian: 2.1 Kliinilise efektiivsuse andmed mis tahes seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilises piirkonnas.
Portuguese: Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por desmaio e orientações em caso de reações de síncope.
Estonian: Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Portuguese: Numa análise exploratória de seguimento a longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.
Estonian: Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Portuguese: • A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Estonian: • Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Portuguese: • dores nas articulações (artralgia)
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço do rosto e língua.
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Portuguese: Serotipo 3
Estonian: Serotüüp 3
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:
Estonian: Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Portuguese: Náuseas
Estonian: Haiguspuhangud
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Portuguese: Surtos Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio), após ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
Estonian: Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline (subgrupo de imunogenicidade), um caso de DVC clinicamente grave e um caso de FHD que cumpre critérios da OMS para DVC foram notificados durante o período de 25 meses após a primeira injeção no grupo controlo, em cada estudo individual (CYD14 e CYD15) versus nenhum no grupo vacina.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Portuguese: Muito frequente Dor no local de injeção Mal-estar
Estonian: Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.
Estonian: Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Χ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Estonian: Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Portuguese: N: Número de indivíduos com título de anticorpos disponível para o endpoint relevante Os indivíduos seropositivos para dengue são indivíduos com títulos iguais ou acima do limite inferior de quantificação, contra pelo menos um serotipo da dengue em baseline IC: Intervalo de confiança
Estonian: N: uuritavate arv, kellel asjakohase tulemusnäitaja puhul on antikehade tiiter teada Dengue seropositiivsed uuritavad on uuritavad, kellel uuringu alguses on vähemalt ühe dengue serotüübi vastaste antikehade tiiter suurem või võrdne LLOQ-ga
Portuguese: Muito raras: <1/10000
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
Estonian: Endeemilise piirkonna 17…45 aasta vanustel isikutel ei ole kliinilist efektiivsust uuritud.
Portuguese: o Que os profissionais de saúde têm que documentar antes da vacinação, a existência de infeção anterior da dengue, que deve ser avaliada por história de dengue confirmada laboratorialmente ou através de teste serológico;
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad enne vaktsineerimist dokumenteerima eelnenud dengue infektsiooni, seda tuleb hinnata laboriuuringutega kinnitatud dengue palaviku või seroloogiliste testide abil;
Portuguese: Tel.: +44 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • erupção na pele com comichão (urticária).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.
Estonian: Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na 3).
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Estonian: • on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;