FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za razliko od podatkov pri odmerjanju enkratnega odmerka se je pri večkratnem odmerjanju enkrat dnevno pokazalo, da se najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem (Cmin) zviša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (IPB) / pnevmonitis katerekoli stopnje zaradi zdravljenja
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja povezani s liječenjem
Slovenian: Močni induktorji CYP3A in P-gp
Croatian: Snažni CYP3A i P-gp induktori
Slovenian: Zdravljenje s ceritinibom ni priporočeno pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Liječenje ceritinibom ne preporučuje se u bolesnika koji imaju kongenitalni sindrom produljenog QT-a ili koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: i hepatotoksičnost (z zdravili povzročena okvara jeter, holestatski hepatitis, okvara jetrnih celic, hepatotoksičnost)
Croatian: Hepatotoksičnost (ozljeda jetre izazvana lijekom, kolestatski hepatitis, hepatocelularna ozljeda, hepatotoksičnost)
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ORR: popolni odziv +delni odziv), n (%) (95-odstotni IZ)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati koristi in potencialna tveganja zdravljenja s ceritinibom pri bolnikih, ki imajo že prisotno bradikardijo (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto), pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QTc v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QTc, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, in pri bolnikih s pomembno že prisotno boleznijo srca ali neravnovesjem elektrolitov.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i potencijalne rizike ceritiniba prije početka terapije u bolesnika koji imaju od ranije prisutnu bradikardiju (srčanu frekvenciju nižu od 60 otkucaja u minuti), bolesnika koji imaju predispoziciju za produljenje QT intervala ili produljeni QT interval u anamnezi, bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i bolesnika koji imaju od ranije prisutnu relevantnu srčanu bolest i/ili poremećaje elektrolita.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, in sicer je treba bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 450 mg s hrano, odmerek povečati na 750 mg na prazen želodec, bolnikom, ki se zdravijo z odmerkom 300 mg s hrano na odmerek 450 mg na prazen želodec (glejte poglavje 5.2), pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 150 mg s hrano pa je treba zdravljenje ukiniti.
Croatian: Doza se mora prikladno prilagoditi, npr. za bolesnike koji se liječe dozom od 450 mg, odnosno 300 mg uz hranu, doza se mora povisiti na 750 mg, odnosno 450 mg na prazan želudac (vidjeti dio 5.2), a za bolesnike liječene dozom od 150 mg uz hranu liječenje se mora prekinuti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (60,0 %) ali predstavniki rumene rase (37,9 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (60,0%) ili Azijati (37,9%).
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Slovenian: Skupno so v analizo vključili 231 bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje s krizotinibom in kemoterapijo (z enim ali dvema režimoma z dvotirnim zdravljenjem, ki vključuje zdravilo na osnovi platine).
Croatian: Ukupno je 231 bolesnik s uznapredovalim ALK pozitivnim NSCLC-om koji su primali prethodnu terapiju krizotinibom i kemoterapijom (jedan ili dva režima uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) bio uključen u analizu.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izpostavljenost zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg enkrat na dan na tešče pri 925 bolnikih, ki so imeli ALK-pozitivnega napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, po podatkih, združenih iz sedmih kliničnih študij, med katerimi sta dve randomizirani, aktivno kontrolirani študiji faze 3 (študiji A2301 in A2303).
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku odražavaju izloženost Zykadii od 750 mg uzetoj jedanput dnevno natašte u 925 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om u skupu od sedam kliničkih ispitivanja koja uključuju i dva randomizirana, ispitivanja faze 3 s aktivnom kontrolom (ispitivanja A2301 i A2303).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 150 (3 PAKIRANJA PO 50) TRDIH KAPSUL
Croatian: VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KOJE SADRŽI 150 (3 PAKIRANJA OD 50) TVRDIH KAPSULA
Slovenian: trajanje intervala QTc >500 ms ali podaljšanje intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti in prisotnost torsade de pointes ali polimorfne ventrikularne tahikardije ali znakov/simptomov resne aritmije
Croatian: QTc >500 msec ili promjena >60 msec u odnosu na početnu vrijednost i torsade de pointes ili polimorfna ventrikularna tahikardija ili znakovi/simptomi ozbiljne aritmije
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obloženih tableta (4 blistera po pakiranju).
Slovenian: Če z optimalnimi zdravstvenimi ukrepi glikemije ni mogoče ustrezno urediti, dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
Croatian: Ako se ne može postići odgovarajuća kontrola glukoze uz optimalno medicinsko zbrinjavanje, trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ceritinib, se je kazalo statistično značilno izboljšanje glede na merila vprašalnika o splošni kakovosti življenja in globalnih merilih zdravstvenega stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] in EQ-5D-5L indeks [p<0,001]).
Croatian: Bolesnici koji su primali ceritinib imali su značajna poboljšanja u odnosu na kemoterapiju u pogledu opće kvalitete života i mjera općeg zdravstvenog stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] i u indeksu EQ-5D-5L [p<0,001]).
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih s hudo okvaro jeter večja za 66 % (za 108 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 66% (108%) u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če se ni mogoče izogniti sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A (med katerimi so med drugim ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon), znižajte odmerek ceritiniba za približno eno tretjino, tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A inhibitorima (uključujući, između ostaloga, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon), potrebno je smanjiti dozu ceritiniba za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik jačine doze od 150 mg.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo treba znižati odmerka ali dokončno ukiniti zdravila Zykadia zaradi diareje, navzee ali bruhanja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nijedan bolesnik nije zahtijevao smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie zbog proljeva, mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Skupno so randomizirali 376 bolnikov v razmerju 1:1 (s stratifikacijo glede na status zmogljivosti po SZO, predhodno adjuvantno oziroma neoadjuvanto zdravljenje s kemoterapijo in prisotnost oziroma odsotnost možganskih metastaz v času presejanja) na prejemanje bodisi ceritiniba (750 mg na dan na tešče) ali kemoterapije (po izbiri raziskovalca - pemetreksed [500 mg/m2] s cisplatinom [75 mg/m2] ali karboplatin [AUC 5-6] z odmerjanjem vsakih 21 dni).
Croatian: Ukupno je 376 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 (stratificirano prema funkcionalnom statusu po SZO-u, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji i prisutnosti/odsutnosti metastaza na mozgu kod probira) na primanje ili ceritiniba (750 mg na dan, natašte) ili kemoterapije (na temelju ispitivačevog izbora - pemetreksed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] ili karboplatin [AUC 5-6], primijenjeni svakih 21 dan).
Slovenian: Po podatkih in vitro je srednja inhibitorna koncentracija (IC50) ceritiniba za zaviranje hERG kalijevih kanalčkov 0,4 μmol/l.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je IC50 za inhibitorni učinak ceritiniba na kalijev kanal hERG bio 0,4 μmol/L.
Slovenian: 23,9 (16,6, NE)
Croatian: 23,9 (16,6; NP)
Slovenian: Dokazali so, da ceritinib učinkovito zavira aktivnost EML4-ALK v celičnih linijah nedrobnoceličnega pljučnega raka (H2228), kar in vitro omogoča zaviranje celične proliferacije in pri miših in podganah povzroči regresijo heterolognih tumorskih presadkov, pridobljenih iz celične linije H2228.
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
Slovenian: Po podatkih in vitro je ceritinib substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib je supstrat efluksnog transportera P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja pljučnih simptomov, ki bi lahko kazali na IPB oziroma pnevmonitis.
Croatian: U bolesnika treba pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju Zykadiu te do 3 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 84 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov (vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina) pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno.
Croatian: Bolesnike treba pratiti laboratorijskim pretragama jetre (uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin) prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga.
Slovenian: študija X2101 ceritinib 750 mg študija A2201 ceritinib 750 mg
Croatian: Ispitivanje A2201 ceritinib 750 mg
Slovenian: Zdravilo Zykadia prejemajo samo tisti bolniki, pri katerih do bolezni pride zaradi okvare gena, ki ga imenujemo gen ALK (gen za anaplastično limfomsko kinazo).
Croatian: Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) >5 puta iznad gornje granice normale (GGN) uz istodobni ukupni bilirubin ≤2 puta GGN
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u bolesnika liječenih Zykadiom
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev P-gp je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp induktora.
Slovenian: Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
Croatian: Srčani poremećaji Perikarditis b
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Potencijal Zykadie da uzrokuje neplodnost u muških ili ženskih bolesnika nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zykadie u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Slovenian: 53,7 % študijske populacije je bilo belcev, 42,0 % je bilo pripadnikov rumene rase, 1,6 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Croatian: 53,7% ispitivane populacije bili su bijelci, 42,0% Azijati, 1,6%, crnci, a 2,6% ostalih rasa.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Preglednica 6 Bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom - pregled rezultatov za oceno učinkovitosti iz študij X2101 in A2201
Croatian: Tablica 6 ALK-pozitivan uznapredovali NSCLC - pregled rezultata djelotvornosti iz Ispitivanja X2101 i A2201
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (96,5 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (92,0 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je adenokarcinom (96,5%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (92,0%).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnih odmerkov ceritiniba bolnikom na tešče je geometrična srednja vrednost navideznega končnega razpolovnega časa izločanja iz plazme (T½) znašala od 31 do 41 ur v razponu odmerkov od 400 do 750 mg.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis d pogosti
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis d
Slovenian: Pri teh bolnikih so priporočeni redni pregledi, ki vključujejo snemanje EKG in določanje koncentracij elektrolitov (npr. kalija).
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Croatian: Sedam bolesnika (7,9%) zahtijevalo je privremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog proljeva ili mučnine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia Kako jemati zdravilo Zykadia Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu Kako uzimati Zykadiu
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj to nadomesti tako, da ga vzame kasneje, razen v primeru, da je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) ceritiniba bila je niža u stanju dinamičke ravnoteže (33,2 litre/sat) nakon peroralne doze od 750 mg dnevno nego nakon jednokratne peroralne doze od 750 mg (88,5 litara/sat), što ukazuje na to da ceritinib pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tijekom vremena.
Slovenian: Črnilo za tisk: šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska), železov oksid, črni (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid 28 %.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 s pogostnostjo ≥5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče, so bili patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov, utrujenost, bruhanje, hiperglikemija, navzea in diareja.
Croatian: Nuspojave stupnja 3-4 s incidencijom ≥5% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, umor, povraćanje, hiperglikemija, mučnina i proljev.
Slovenian: n patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišane vrednosti aminotransferaz, zvišane vrednosti jetrnih encimov, patološke vrednosti testov jetrne funkcije, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi)
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni bilirubin u krvi, povišene transaminaze, povišeni jetreni enzimi, poremećeni test jetrene funkcije, povišene vrijednosti na testu jetrene funkcije, povišena alkalna fosfataza u krvi)
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Croatian: Djelatna tvar Zykadie je ceritinib.
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah, o hiperglikemiji 3.-4. stopnje pa so poročali pri 5,4 % bolnikov.
Croatian: Slučajevi hiperglikemije (svih stupnjeva) prijavljeni su u manje od 10% bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima; hiperglikemija stupnja 3-4 prijavljena je u 5,4% bolesnika.
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Slovenian: 40 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Croatian: 40 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom drugih histoloških oblik, ki niso adenokarcinom.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om s histologijom ne-adenokarcinoma.
Slovenian: Preverite jemanje sočasnih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivnih zdravil.
Croatian: Ocijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzive.
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Croatian: Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj j zelo pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip j
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2C9
Croatian: CYP3A i CYP2C9 supstrati
Slovenian: Skupno 81 predhodno nezdravljenih bolnikov z ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=41) ali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče (N=40).
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka ceritiniba bolnikom se je izpostavljenost ceritinibu v plazmi, ki jo predstavljata Cmax in AUClast, povečevala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 50 mg do 750 mg v pogojih odmerjanja na tešče.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene ceritiniba u bolesnika, izloženost plazme ceritinibu, predstavljena vrijednostima Cmax i AUClast, povećala se proporcionalno dozi u rasponu doze od 50 do 750 mg natašte.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi ceritiniba opažali podaljšanje intervala QT.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeno je produljenje QT intervala uz ceritinib.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (97,0 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (96,1 %).
Croatian: Velika većina bolesnika imala je adenokarcinom (97,0%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (96,1%).
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,55
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med močne zaviralce CYP3A4 in lahko vstopa v interakcije z učinkovinami, ki se presnavljajo s CYP3A, kar lahko zviša koncentracije teh učinkovin v serumu.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao snažan CYP3A4 inhibitor te ima potencijal ući u interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A, što može dovesti do povećane koncentracije drugog lijeka u serumu.
Slovenian: Od 145 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje v skupini s kemoterapijo, jih je sto pet (105) (72,4 %) v nadaljevanju prejemalo zaviralec ALK kot prvo protitumorsko zdravilo.
Croatian: Sto pet (105) bolesnika od 145 bolesnika (72,4%) koji su prekinuli liječenje u kemoterapijskoj skupini primalo je naknadno ALK inhibitor kao prvu antineoplastičnu terapiju.
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Slovenian: Zaviralci P-gp
Croatian: P-gp inhibitori
Slovenian: Pri sočasni uporabi ceritiniba z drugimi zdravili je treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila glede priporočil pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Croatian: Kada se ceritinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) tih drugih lijekova vezano uz preporuke kod istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zykadia: šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije; zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital); zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Zykadie: gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije. lijekovi koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili napadaja (antiepileptici poput fenitoina, karbamazepina ili fenobarbitala). lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja budući da bolesnici mogu osjetiti umor ili poremećaje vida.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, ampak naj nadaljuje z naslednjim odmerkom po razporedu.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već nastaviti sa sljedećom dozom po rasporedu.
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
Croatian: Histologija ne-adenokarcinoma