FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza.
Estonian: Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
Slovenian: Kako deluje cepivo Pumarix
Estonian: Kuidas Pumarix toimib
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: Magyarors GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 36-1-2255300
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Estonian: Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Slovenian: antigena) z adjuvansom, bodisi s standardnim bodisi s polovičnim odmerkom AS03.
Estonian: antigeeni), mille adjuvandisisaldus oli AS03 standardannus või poolannus.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
Slovenian: Na dan 42 je imelo titer vsaj 1:80 100 % preiskovancev, starih od 18-60 let, in 96,4 % preiskovancev, starih > 60 let.
Estonian: 42. päeval oli tiiter vähemalt 1:80 100% 18...60aastastest uuritavatest ja 96,4% > 60aastastest uuritavatest.
Slovenian: Če je bil odmerek 0,5 ml podobnega cepiva uporabljen pri otrocih, starih od 3 do 9 let, se je zvišana telesna temperatura pojavila pogosteje, kot če so dobili pol tega odmerka (0,25 ml cepiva).
Estonian: 0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Pumarix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Slovenian: Nekateri učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko neugodno vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
Estonian: Pumarixi ohutus ja efektiivsus alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovenian: Cepiva Pumarix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Pumarixi manustada veresoonde.
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Estonian: - Ekspositsioon homoloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) so bili odzivi anti-hemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajset dni in 6 mesecev po drugem odmerku naslednji:
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 21 päeva ja 6 kuud pärast teise annuse manustamist järgmine.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, utrujenost
Estonian: Väga sage: valu süstekohas, väsimus
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Estonian: Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioon (adjuvant) ja suspensioon (antigeen) soojendada toatemperatuurini (vähemalt 15 minuti jooksul).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONIVIAAL
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
Estonian: Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Estonian: • kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).
Slovenian: drgetanje NP = ni podatka
Estonian: Külmavärinad PK = pole kättesaadav
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 64 let, so bili najpogostejši neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (58,0 %), bolečine v mišicah ( 19,7 %), utrujenost (13,5 %), glavobol (12,4 %) in bolečine v sklepih (10,3 %).
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Izven obdobja pandemije bo vzdrževana normalna periodičnost in oblika PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI) in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Estonian: Pärast gripivaktsiiniga vaktsineerimist võidakse ELISA meetodil saada valepositiivsed seroloogilised analüüsitulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), hepatiidi C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade osas.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko vseeno ustrezno dati cepivo pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse,
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
Slovenian: • Cepivo Pumarix vam bodo injicirali v mišico.
Estonian: • Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.
Slovenian: Utemeljitev priporočila za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Pumarix je CHMP mnenja, da je razmerje med koristjo in tveganjem za cepivo, v katerem so zdravilna učinkovina prečiščene antigenske frakcije inaktiviranega razcepljenega viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, ugodno, ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.
Slovenian: Ta naj vključuje podatke iz potekajočih študij, ali podatke, če so na voljo, dejanske uporabe
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide jaoks.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi preden izvlečete posamezni
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste en odmerek cepiva Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
Slovenian: 180. dan n = 104
Estonian: 180. päev n=104
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pumarix.
Estonian: Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.
Slovenian: • Adjuvans:
Estonian: • Adjuvant
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovenian: Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Delež serokonverzije
Estonian: Serokonversiooni määr
Slovenian: España
Estonian: Espańa
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Estonian: • üks pakk, mis sisaldab 50 2,5 ml suspensiooniviaali (antigeen),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na prejeti odmerek je bila naslednja:
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimete sagedus ühe annuse kohta on järgmine.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 42. dan n = 145
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 tüve vastu 42. päev n=145
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 84,2 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 92,6 % preiskovancev, starih > 60 let.
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles pri preiskovancih, starih od 18-64 let, naslednji:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 pri 94,4 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 80,4 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust saavutati A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 94,4% 18...60aastastest uuritavatest ja 80,4% > 60aastastest uuritavatest.
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov.
Estonian: • Väike vereliistakute arv.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5; 3,8 in 1,9 µg HA
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni kolme erinevat annust (7,5, 3,8 ja 1,9 μg HA
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE 25 EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI
Slovenian: Po drugem odmerku ni bilo povečanja, ne glede na to, ali so otroci dobili polovični ali celotni odmerek za odrasle, razen nekaterih neželenih učinkov, ki so bili pogostejši po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, mlajših od 6 let.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust, sõltumata sellest, kas lastele manustati pool täiskasvanu täisannusest või täiskasvanu täisannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Estonian: Mudelvaktsiinidega saadud andmed toetavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemia vaktsiini korral.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Pumarix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, mlajših od 3 let ali starih od 10 do 17 let, ni podatkov.
Estonian: Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pumarix ni.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Slovenian: Navedba ni potrebna.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1, izdelanega v Dresdnu v Nemčiji) kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
Estonian: Pumarixi kasutamise kohta rasedatel ei ole praegu andmeid.
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni emulsioon
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Slovenian: Občasni: dispneja
Estonian: Aeg-ajalt: vertiigo
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Estonian: Kõikidel uuritavatel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80 mõlema kahe tüve vastu sõltumata vaktsiinis olevast HA tüübist ja varasemate annuste arvust.
Slovenian: zvišana telesna temperatura (> 39 oC) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Estonian: Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 ℃) - esinemissagedus
Slovenian: zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Estonian: Selle heteroloogse ekspositsiooniuuringu tulemused näitavad 80,7…100% kaitset kõigi adjuvandiga vaktsiinikandidaatide korral võrreldes 43% kaitsega ilma adjuvandita vaktsiinide kasutamisel, mis näitab AS03-adjuvandi lisamise kasulikkust.
Slovenian: 180. dan n = 141
Estonian: 180. päev n=141
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
Estonian: Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse järelevalve kavas määratletud prospektiivse kohortuuringu.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Estonian: Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Pumarix
Estonian: Mida Pumarix sisaldab
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Estonian: 1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle hemaglutinatiooni inhibitsiooni (HI) tiiter oli ≥ 1:40; 2
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Estonian: Pumarixi manustamise kohta puuduvad turustusjärgse järelevalve andmed.
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
Slovenian: Ko bo CHMP odločil, da predaja S-PSUR ni več potrebna, bo v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predložen celoten PSUR, ki bo pokrival obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rednega PSUR.
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: Cepivo Pumarix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence) pri odraslih, starejših od 18
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
Slovenian: Cepivo Pumarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.
Slovenian: Preden dobite cepivo Pumarix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne Pumarixi kasutamist pidage nõu arsti või meditsiinõega järgmistel juhtudel.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
Slovenian: Zelo pogosti:pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili drugo cepivo proti pandemski gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 EMULSIOONIVIAALIGA (ADJUVANT) PAKK
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.