FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir verläuft über den Dosisbereich von 5-100 mg einmal täglich ungefähr dosisproportional.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е приблизително пропорционална на дозата, прилагана в диапазон 5-100 mg веднъж дневно.
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER bei Patienten mit einer bereits vorangegangenen Behandlung mit ZEPATIER oder anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse (NS5A- oder NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir) ist nicht gezeigt worden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER при пациенти, с предшестваща експозиция на ZEPATIER или на лекарствени продукти от същите класове като ZEPATIER (инхибитори на NS5A или инхибитори на NS3/4A, различни от телапревир, симепревир, боцепревир), не е демонстрирана (вж. точка 5.1).
German: Die höchste Grazoprevir-Dosis war 1.000 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 1.600 mg.
Bulgarian: Най-високата доза гразопревир е 1 000 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 1 600 mg.
German: C-SCAPE (unverblindet)
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
German: Bei den betrachteten NS3-RAVs handelte es sich um beliebige Aminosäuresubstitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175.
Bulgarian: Полиморфизъм на NS3, определен като субституция на аминокиселини на позиции 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 и 175.
German: ZEPATIER enthält Natrium.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа натрий.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (Pgp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозите при приложение с други лекарствени продукти
German: C-EDGE COSTAR (doppelblind)
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumreduzierte Diät durchführen, zu berücksichtigen.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: TE: Mit Vorbehandlung (Versagen der Vorbehandlung mit Interferon [IFN] oder Peginterferon alfa [PEG-IFN] mit oder ohne Ribavirin [RBV] oder Unverträglichkeit gegenüber der Vorbehandlung).
Bulgarian: TE = участници, на които е прилагано лечение (неуспешно предходно лечение с интерферон [IFN] или пегинтерферон алфа [peg-IFN] със или без рибавирин (RBV), или са имали непоносимост към предходна терапия)
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък
German: Was ZEPATIER enthält
Bulgarian: Какво съдържа ZEPATIER
German: Im Rahmen der Untersuchung von Elbasvir/Grazoprevir in der Kombination mit Ribavirin entsprachen die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von Elbasvir/Grazoprevir mit Ribavirin dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin.
Bulgarian: При проучване на елбасвир/гразопревир с рибавирин, най-честите нежелани реакции на комбинираната терапия елбасвир/гразопревир + рибавирин отговарят на познатия профил на безопасност на рибавирин.
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
German: Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl von mit Genotyp 4 infizierten Patienten mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und NS5A konnten bei diesem Genotyp keine Trends zur Persistenz dieser unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen festgestellt werden.
Bulgarian: Поради ограничения брой участници, инфектирани с генотип 4, при които има възникващи по време на лечението субституции в NS5A и NS3, свързани с резистентност, не могат да се установят тенденциите в персистирането на субституциите, възникващи по време на лечение.
German: Elbasvir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die das 4-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Bulgarian: Елбасвир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации 4 пъти плазмените концентрации при майката.
German: STIMULANTIEN
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ
German: Möglicherweise kann eine Dosisanpassung von Sunitinib erforderlich sein.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
German: Atazanavir/ Ritonavir
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир
German: Die höchste Elbasvir-Dosis war 200 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 800 mg.
Bulgarian: Най-високата доза елбасвир е 200 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 800 mg.
German: Lamivudin Abacavir Entecavir
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
German: Versagen der Vorbehandlung mit Boceprevir, Telaprevir oder Simeprevir in Kombination mit PEG-IFN + RBV.
Bulgarian: Неуспешно предходно лечение с боцепревир, телапревир или симепревир в комбинация с peg-IFN + RBV
German: Carbamazepin Phenytoin
Bulgarian: Карбамазепин Фенитоин
German: Weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, прекратяват окончателно лечението поради нежелани реакции.
German: † über 12 Wochen (N = 79)
Bulgarian: 12 седмици (N=79)
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
German: * EBR: Elbasvir 50 mg; GZR: Grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR
Bulgarian: *EBR = елбасвир 50 mg; GZR = гразопревир 100 mg; EBR/GZR = прилагани едновременно като фиксирана дозова комбинация; EBR + GZR = прилагани едновременно като отделни средства
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 : 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
German: C-EDGE TE (unverblindet)
Bulgarian: C-EDGE TE (открито)
German: ZEPATIER mit Ribavirin
Bulgarian: ZEPATIER с рибавирин
German: • Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen.
Bulgarian: - Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
German: Klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und chronischer Infektion mit HCV-Genotyp 1
Bulgarian: Клинично проучване при участници с инфекция с CHC генотип 1 и авансирало хронично бъбречно заболяване
German: Wofür wird ZEPATIER angewendet?
Bulgarian: За какво се използва ZEPATIER
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw. 15 % und zu einer Zunahme der AUC0-inf und der Cmax von Grazoprevir um das etwa 1,5-Fache bzw. 2,8-Fache.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно приложението на единична доза елбасвир/гразопревир с богата на мазнини (900 kcal, 500 kcal от мазнини) храна при здрави участници води до намаления на AUC0-inf и Cmax на елбасвир съответно приблизително 11 % и 15 % и до повишения на AUC0-inf и Cmax съответно около 1,5 пъти и 2,8 пъти.
German: Substitutionen, die mit Resistenzen gegen NS5B-Hemmer assoziiert sind, beeinflussen die Aktivität von Elbasvir oder Grazoprevir nicht.
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност към инхибитори на NS5B, не засягат активността на елбасвир или гразопревир.
German: C-EDGE TN (doppelblind)
Bulgarian: C-EDGE TN (двойносляпо)
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin wurde bei < 1 % der Patienten eine ALT-Erhöhung ausgehend von den Normalwerten um mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ONG) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на ZEPATIER със или без рибавирин < 1% от участниците имат повишаване на АЛАТ от нормални нива 5 пъти над горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) (вж. точка 4.8).
German: C-SALVAGE (unverblindet)
Bulgarian: C-SALVAGE (открито)
German: Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.
Bulgarian: Гразопревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитично разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER и инхибитори на OATP1B е противопоказано, тъй като може значително да повиши плазмените концентрации на гразопревир.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen; Spanne: 6-12 Wochen) ALT-Erhöhungen vom Normalwert über das 5Fache der ONG auf.
Bulgarian: По време на клинични проучвания със ZEPATIER със или без рибавирин, независимо от продължителността на лечение, при < 1 % (13/1 690) от участниците се наблюдава повишаване на АЛАТ от нормални нива до повече от 5 пъти над ULN, обикновено на или след седмица 8 от лечението (средно време на възникване 10 седмици, диапазон 6-12 седмици).
German: GT4 (vorbehandelt)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HCV
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV, елбасвир и гразопревир достигат стационарно състояние в рамките на приблизително 6 дни.
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции са открити и при двата HCV лекарствени таргета при 23/37 (62%) участници с генотип 1a, 1/8 (13%) участници с генотип 1b и 2/5 (40%) участници с генотип 4.
German: Erwartet: ↑ Grazoprevir
Bulgarian: Очаква се: ↑ Гразопревир
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
German: IN DIE INNERE FALTKARTE EINGESCHWEISTER BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕР, ЗАЛЕПЕН ВЪВ ВЪТРЕШНАТА КАРТА
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на ZEPATIER с инхибитори на P-gp да има минимален ефект върху плазмените концентрации на ZEPATIER.
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза и натрий
German: ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Bulgarian: Генотип 1a N = 37 % (n)
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
German: Saquinavir/ Ritonavir Tipranavir/ Ritonavir Atazanavir
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир Типранавир/ ритонавир Атазанавир
German: Antivirale Aktivität
Bulgarian: Антивирусно действие
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Bulgarian: Генотип 4 N = 5 % (n)
German: Einige Substitutionen an den Positionen A156 und D168 von NS3 bedingen eine geringere antivirale Aktivität von Grazoprevir und anderen NS3/4A-Proteasehemmern.
Bulgarian: Някои субституции при A156 и D168 на NS3 водят до намалено антивирусно действие на гразопревир, както и на други NS3/4A протеазни инхибитори.
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Bulgarian: - имате диабет.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
German: In einem biochemischen Assay hemmte Grazoprevir die proteolytische Aktivität rekombinanter NS3/4A-Proteasen der HCV-Genotypen 1a, 1b, 3 und 4a mit einer IC50 von 4-690 pM.
Bulgarian: В биохимичен анализ, гразопревир инхибира протеолитичното действие на рекомбинантните NS3/4A протеазни ензими от генотипове 1a, 1b, 3 и 4a на HCV със стойности на IC50, вариращи от 4 до 690 pM.
German: Viruspopulationen mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS5A persistierten im Allgemeinen stärker als resistenzassoziierte Substitutionen in NS3.
Bulgarian: Вирусните популации с възникващи по време на лечението субституции в NS5A, свързани с резистентност, обикновено персистират по-дълго от субституциите в NS3, свързани с резистентност.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонист на витамин
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
German: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumchlorid
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Натриев хлорид
German: Bei den Genotypen 1a, 1b und 4 wurden in Zellkulturen HCV-Replikons mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Elbasvir und Grazoprevir selektiert.
Bulgarian: В клетъчни култури за генотипове 1a, 1b и 4 са избрани репликоните на HCV с намалена чувствителност към елбасвир и гразопревир.
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
Bulgarian: Потенциал на ZEPATIER да повлиява на други лекарствени продукти
German: Natriumdodecylsulfat Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Sunitinib kann die Sunitinib-Konzentration erhöhen und damit das Risiko für Sunitinib-assoziierte Nebenwirkungen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER със сунитиниб може да повиши концентрациите на сунитиниб, което повишава риска за нежелани реакции, свързани със сунитиниб.
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
Bulgarian: Субституциите в NS5A, водещи до резистентност към елбасвир, може да намалят антивирусното действие на други инхибитори на NS5A.
German: Pruritus, Alopezie
Bulgarian: Чести пруритус, алопеция
German: Tabelle 7: SVR bei GT1a-, GT1b- und vorbehandelten GT4-infizierten Patienten mit NS5Aoder NS3-RAVs bei Baseline SVR12 nach Therapieschema ZEPATIER über 12 Wochen ZEPATIER + RBV über 16 Wochen
Bulgarian: Таблица 7: SVR при GT1a-, GT1b- или преминали лечение GT4-инфектирани участници, които носят полиморфизъм на NS5A или NS3 на изходно ниво SVR12 според терапевтична схема ZEPATIER, 12 седмици
German: Kanzerogenitätsstudien zu Elbasvir und Grazoprevir wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на гразопревир и елбасвир.
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
Bulgarian: По принцип другите субституции в NS5A, водещи до резистентност към инхибитори на NS5A, може също да допринесат за резистентност към елбасвир.
German: Ergebnisse bei Patienten ohne SVR Virologisches Versagen unter der Behandlung* Relaps
Bulgarian: Краен резултат за участници без SVR Вирусологичен неуспех при лечение Рецидив
German: Genotyp 4, 6 TN ohne Zirrhose
Bulgarian: GT 4, 6 TN без цироза
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на елбасвир и гразопревир върху фертилитета.
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Bulgarian: варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
German: • Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit ZEPATIER und Ribavirin und einige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след приключване на лечението.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
German: • Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Bulgarian: ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро.
German: In einer gepoolten Auswertung von Patienten, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien Therapieschemata mit Elbasvir bzw. Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
Bulgarian: В обобщен анализ на участници, лекувани със схеми, съдържащи елбасвир/гразопревир или елбасвир + гразопревир със или без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и 3, са извършени анализи за резистентност на 50 участници, при които има вирусологичен неуспех и за които има налични данни за секвенциите (6 с вирусологичен неуспех по време на лечение, 44 с рецидив след лечение).
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
German: ANTIKONVULSIVA
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ
German: Bei beiden Patienten, die aus einem anderen Grund als einem virologischen Versagen keine SVR erreichten, war der HCV-RNA-Titer bei Baseline ≤ 800 000 IE/ml.
Bulgarian: И двамата участници, които не постигат SVR по причини, различни от вирусологичен неуспех, имат РНК на HCV <=800 000 IU/ml на изходно ниво.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol (Ph.Eur.)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол
German: Der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Halbwertzeit (Prozentsatz des geometrischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten) beträgt bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 24 (24 %) Stunden für Elbasvir 50 mg und ungefähr 31 (34 %) Stunden für Grazoprevir 100 mg.
Bulgarian: При участници, инфектирани с HCV, средногеометричния привиден терминален полуживот (% средногеометричен коефициент на вариация) на елбасвир при доза 50 mg е приблизително 24 (24 %) часа и на гразопревир при доза 100 mg - 31 (34 %) часа.
German: Wird ZEPATIER gleichzeitig mit Ribavirin angewendet, so gelten auch für die Kombinationstherapie die Informationen zu Ribavirin bezüglich Empfängnisverhütung, Schwangerschaftstests,
Bulgarian: Ако ZEPATIER се прилага едновременно с рибавирин, информацията за рибавирин, по отношение на контрацепцията, изследванията за бременност, бременността, кърменето и фертилитета, важи и за тази комбинирана схема (вж.
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Modellierung bei nichtzirrhotischen HCV-infizierten Patienten betrug der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Elbasvir 50 mg im Fließgleichgewicht 2180 nM×h bzw. 137 nM; der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Grazoprevir 100 mg im Fließgleichgewicht betrug 1860 nM×h bzw. 220 nM.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране при участници с HCV инфекция без цироза, средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на елбасвир при доза 50 mg са съответно 2 180 nM•hr и 137 nM и средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на гразопревир при доза 100 mg са съответно 1 860 nM•hr и 220 nM.
German: Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате ZEPATIER
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Bulgarian: Субституциите, възникващи по време на лечение, наблюдавани при вирусните популации сред тези участници въз основа на генотиповете, са показани в Таблица 6.
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
Bulgarian: Емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)
German: Tabelle 5 zeigt die EC50-Werte von Elbasvir und Grazoprevir bei vollständigen oder chimären Replikons der Referenzsequenzen, die für NS5A bzw. NS3 kodierenden und der für Referenzsequenzen aus klinischen Isolaten, die für NS5A bzw. NS3 kodieren.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172) Карнаубски восък
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.