FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon er innhentet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot FVIII.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII
Norwegian Bokmål: Etter de innledende 24 timene av kontinuerlig infusjon, bør clearence beregnes på nytt hver dag ved bruk av steady-state ekvasjonen fra målt FVIII-nivå og infusjonshastigheten ved bruk av følgende ekvasjon: clearance = infusjonshastighet/faktisk faktor VIII-nivå.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se mora savjetovati da odmah prestanu uzimati ovaj lijek i obrate se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på hypersensitivitet, skal pasientene rådes til umiddelbart å seponere legemidlet og kontakte lege.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer Pharma AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer Pharma AG
Croatian: Jedan bolesnik je bio izgubljen iz praćenja, a jedan je razvio nizak titar inhibitora tijekom praćenja nakon ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det var en pasient som ikke ble fulgt opp, og en pasient som utviklet en inhibitor med lavt titer under oppfølging etter studien.
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Norwegian Bokmål: PUPer = tidligere ubehandlede pasienter PTPer = tidligere behandlede pasienter MTPer = minimalt behandlede pasienter *se avsnitt under
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranjima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Croatian: Razvoj inhibitora zabilježen je u prethodno neliječenih i liječenih bolesnika (PNB / PLB) (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Det er rapportert utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter (PUP / PTP) (se pkt.
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Croatian: • Liječnik može obaviti pretrage da bi bili sigurni da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz nekoliko minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen intravenøst i løpet av flere minutter, pass hele tiden på kanylens stilling.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ponovnog razvoja inhibitora (niskog titra) nakon promjene terapije s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika u kojih je izloženost dulja od 100 dana i u kojih su se već razvijali inhibitori.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rekurrens av inhibitorer (lavt titer) er sett etter bytte fra et faktor VIII-preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som tidligere har utviklet inhibitorer.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije,
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av Helixate NexGen kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz Helixate NexGen (praćenih do 75 dana izloženosti).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med Helixate NexGen (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Croatian: Klinička i in vitro stabilnost prilikom kontinuirane infuzije dokazana je korištenjem prijenosnih pumpi s PVC spremnikom.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved kontinuerlig infusjon, både klinisk og in vitro, er vist ved bruk av flyttbare pumper med et PVC reservoir.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til manglende faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et tørt, hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake, samt vann til injeksjonsvæsker som brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset.
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni na bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, urtikarija i osip)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktor VIII produseres ved rekombinant DNA teknologi (rDNA) i nyreceller hos babyhamster som inneholder det humane faktor VIII-genet.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av Helixate NexGen pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
Croatian: Pakiranje lijeka Helixate NexGen sadrži sljedeće:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Helixate NexGen inneholder:
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Norwegian Bokmål: 60 - 100 Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Croatian: Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Slični su rezultati dobiveni i za faktor VIII dobiven iz plazme, čiji prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 13 sati.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Croatian: U kliničkom ispitivanju korištenja kontinuirane infuzije tijekom kirurških zahvata koristio se heparin za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu infuzije, kao što je praksa za sve dugotrajne venske infuzije.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i bruk av kontinuerlig infusjon ved kirurgi ble heparin brukt til å forebygge tromboflebitt ved infusjonsstedet, som ved enhver langvarig intravenøs infusjon.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Croatian: Primjer: početna brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg i klirensa od 3 ml/h/kg iznosila bi 3 IU/h/kg ako se želi postići razina faktora VIII od 100%.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivåer etter administrering, spesielt ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan gi pasienten minst like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Croatian: Ovaj se lijek treba injicirati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII mangel).
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka Helixate NexGen potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Croatian: Farmakodinamički učinci Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Helixate NexGen.
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno neliječenih bolesnika
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede pasienter
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Croatian: • Ako se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje, odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Croatian: Ispitivanja oktokoga alfa u kojima bi se primjena lijeka ponavljala, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti i karcinogenosti, nisu provedena zbog razvoja imunološke reakcije na heterologne bjelančevine u svih sisavaca osim ljudi.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka Helixate NexGen nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Norwegian Bokmål: I store observasjonsstudier (etter markedsføringstillatelse er gitt) med Helixate NexGen med mer enn 1000 pasienter ble følgende observert: Mindre enn 0,2 % av PTP utviklet "de-novo-inhibitorer".
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5 II.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
Croatian: Količinu i učestalost primjene uvijek je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkom učinkovitošću za svaki pojedinačni slučaj.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringsfrekvensen skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses den kliniske effekten.
Croatian: Rok valjanosti ovog lijeka u tom slučaju ističe nakon 12-mjesečnog razdoblja ili datuma isteka roka valjanosti na bočici, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Norwegian Bokmål: I så fall er siste bruksdato slutten av 12 månedersperioden eller utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Croatian: U nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmak između doza ili veće doze.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre mennesker, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno liječenih bolesnika
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede pasienter
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Helixate NexGen budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for Helixate NexGen, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til Helixate NexGen.
Croatian: Pripremljeni lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
Croatian: Povećati aktivnost faktora VIII prije operacije početnom infuzijom u obliku bolusa, a zatim odmah nastaviti s kontinuiranom infuzijom (u IU/kg/h) tijekom najmanje 7 dana uz prilagodbu prema dnevnoj dozvoljenoj dozi za bolesnika i željenoj razini faktora VIII.
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka Helixate NexGen od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: Liječenje pri krvarenju
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Croatian: Manje često:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Croatian: Prašak glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Histidin Polysorbat 80 Sakkarose
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
Croatian: Željena razina FVIII u plazmi
Norwegian Bokmål: Ønsket plasma faktor VIII-nivå
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati u odgovoru na faktor VIII, ispoljavajući različita poluvremena i povrate.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere hos den enkelte pasient, og føre til forskjellige halveringstider og behandlingsutbytter.
Croatian: U nekim okolnostima može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih, a pogotovo prilikom početne doze.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Croatian: Otapalo: voda za injekciju, bistra, bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs væske.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena nisu dostupni podaci o primjeni lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: • osip/osip praćen svrbežom
Norwegian Bokmål: • kløe/kløende utslett
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte administrasjonssett skal brukes da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Croatian: Postavite bočicu otapala na ravnu i čistu površinu te je čvrsto držite.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Croatian: obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.