FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте Vyxeos липозомен и не прилагайте под формата на инфузия с други лекарствени продукти.
English: The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free-drug concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.
Bulgarian: Очаква се доставянето на даунорубицин и цитарабин от Vyxeos липозомен форма да намали възможността за взаимодействия, тъй като системните концентрации на несвързаните лекарства даунорубицин и цитарабин са много по-ниски, отколкото когато се прилагат като нелипозомна форма.
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора след охлаждането.
English: Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Bulgarian: Въз основа на данни от изпитвания върху животни, Vyxeos липозомен липозомите кумулират и персистират във висока концентрация в костния мозък, където преференциално се поемат интактни от левкемичните клетки при активен процес на поглъщане.
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Bulgarian: Освен това даунорубицин причинява тестикуларна атрофия и тотална аплазия на сперматоцитите в семенните тубули при кучета, а цитарабин, аномалии на главата на сперматозоидите при мишки.
English: The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
Bulgarian: Честотата на кръвоизливите с летален изход е 2,1%.
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява по-често, когато Vyxeos липозомен се прилага едновременно с хепатоксични средства.
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Bulgarian: Меден глюконат Троламин (за корекция на рН) Захароза
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“.
English: Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Bulgarian: Vyxeos липозомен липозомите проявяват удължен плазмен полуживот след интравенозна инфузия, като повече от 99% от даунорубицина и цитарабина в плазмата остават включени в липозомите.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти със стойности на билирубина над 50 μmol/l не е известна.
English: No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vyxeos липозомен.
English: You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Vyxeos липозомен, тъй като той може да е вреден за бебето.
English: Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Bulgarian: Vyxeos липозомен принадлежи към група лекарства, наречени „антинеопластични средства”, използвани при рак.
English: The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Bulgarian: Концентрацията на реконституирания разтвор е 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) даунорубицин и 100 mg/20 ml (5 mg/ml) цитарабин.
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Bulgarian: треска, втрисане, болки в гърлото, кашлица, язви в устата или други симптоми на инфекция;
English: The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са намалена фракция на изтласкване и застойна сърдечна недостатъчност.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност с Vyxeos липозомен.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
English: In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
Bulgarian: В рамото, получавало 7+3, първата индукция се състои от цитарабин 100 mg/m 2/ден в дните от 1 до 7 чрез непрекъсната инфузия и даунорубицин 60 mg/m 2/ден в дните 1, 2 и 3, а при втората индукция и консолидацията цитарабин се прилага в дните от 1 до 5 и даунорубицин в дните 1 и 2.
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждане на антихиперурикемична терапия (напр. алопуринол) преди започване на лечение с Vyxeos липозомен.
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Bulgarian: НР степен 3-5/Честота (%)
English: Musculoskeletal pain (5.1)
Bulgarian: Чести Мускулно-скелетна болка (5,1)
English: The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови бавно, след отшумяване на симптомите, като се намали наполовина скоростта на инфузията, и трябва да се прилага интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg).
English: Other medicines and Vyxeos liposomal
Bulgarian: Други лекарства и Vyxeos липозомен
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Bulgarian: Диария/колит (6,1) Коремна болка (2,9) Мукозит (2,1) Намален апетит (1,6) Запек (1,1) Гадене (1,1)
English: When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Bulgarian: При повторно лечение на пациента, Vyxeos липозомен трябва да се прилага при същата доза и скорост на инфузия и с премедикация.
English: • stomach cramps or excessive gas
Bulgarian: стомашни спазми или прекомерно образуване на газове;
English: The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия даунорубицин и цитарабин не се променя при пациенти със стойности на билирубина ≤ 50 μmol/l.
English: Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Bulgarian: Vyxeos липозомен доставя синергична комбинация от даунорубицин и цитарабин до левкемичните клетки за продължителен период от време.
English: Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Bulgarian: Също така съдържа: дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
English: What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
English: • if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
Bulgarian: ако някога сте страдали от заболяване, известно като болест на Уилсън или друго нарушение в обмяната на медта, тъй като Vyxeos липозомен съдържа съставка, известна като меден глюконат.
English: The volume of distribution (%CV) for daunorubicin is 6.6 L (36.8%) and cytarabine is 7.1 L (49.2%).
Bulgarian: Обемът на разпределение (% CV) на даунорубицин е 6,6 l (36,8%) и 7,1 l (49,2%) на цитарабин.
English: • Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Bulgarian: Чрез асептична техника изтеглете изчисления обем реконституиран Vyxeos липозомен от флакона(ите) със стерилна спринцовка и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 500 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
English: If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което да Ви предпази от инфекция.
English: Dyspepsia (9.6)
Bulgarian: Чести Диспепсия (9,6)
English: The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Bulgarian: Клирънсът (% CV) е 0,16 l/h (53,3%) за даунорубицин и 0,13 l/h (60,2%) за цитарабин.
English: The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Bulgarian: Не са известни потенциалните ефекти на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min ≥ до ≤ 29 ml/min, C-G) и бъбречно заболяване в краен стадий върху фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, прилагани под формата на Vyxeos липозомен (вж. точка 4.2).
English: Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Bulgarian: Хеморагия (69,1) Хипотония (23,7) Хипертония (17,3)
English: Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Bulgarian: В проучването са включени пациентите със следните подтипове AML: AML, свързана с лечението (t-AML), AML с предшестващ миелодиспластичен синдром (MDS AML) и AML с предшестваща хронична миеломоноцитна левкемия (CMMoL AML) с документирана анамнеза за MDS или CMMoL преди трансформация в AML, и de novo AML с кариотипни промени, характерни за миелодисплазия (според критериите на СЗО за 2008 г.).
English: • pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
Bulgarian: болка или оток на лигавиците на храносмилателната система (мукозит) или болка в корема, запек, загуба на апетит, диария, гадене или повръщане;
English: Fatigue (10.4)
Bulgarian: Умора (10,4)
English: Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Bulgarian: Даунорубицин е мутагенен при in vitro тестове (тест на Ames, тест с V79 клетки от хамстер) и кластогенен при in vitro (CCRF-CEM човешки лимфобласти) и in vivo (SCE в миши костен мозък) тестове.
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Bulgarian: Нивата на пикочната киселина в кръвта трябва да се мониторират и в случай на развитие на хиперурикемия да се започне подходящо лечение.
English: Number of doses per course
Bulgarian: Брой дози на курс
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от клинични проучвания при пациенти, не е наблюдавана значима разлика в клирънса на даунорубицин или цитарабин при пациенти с предшестващо леко до умерено бъбречно увреждане (60 ml/min ≥ до ≤89 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за леко и 30 ml/min ≥ до ≤ 59 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за умерено) в сравнение с пациентите с изходна нормална бъбречна функция (CrCL ≥90 ml/min).
English: In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Bulgarian: Само в клинични проучвания Vyxeos липозомен 100 единици/m2/ден (еквивалентно на 44 mg/100 mg/m2) се прилага интравенозно в продължение на 90 минути в дните 1, 3 и 5 за първата индукция и в дните 1 и 3 за пациенти, при които е необходима втора индукция.
English: Daunorubicin per dose
Bulgarian: Даунорубицин на доза
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (66,9)
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: If you are given too much Vyxeos liposomal
Bulgarian: Ако Ви бъде приложено твърде много от Vyxeos липозомен
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Bulgarian: Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол.
English: Dyspnoea (13.1)
Bulgarian: Диспнея (13,1)
English: Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани вследствие на лечение с химиотерапевтични средства, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
English: Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Bulgarian: Поради тромбоцитопенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, в клинични проучвания са наблюдавани различни хеморагични събития.
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да индуцира вторична хиперурикемия вследствие на бързото лизиране на левкемичните клетки.
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Bulgarian: Хипертония (6,9) Хипотония (4,5)
English: Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Bulgarian: Диспнея (36,5) Кашлица (33,9) Плеврален излив (13,9)
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Bulgarian: Vyxeos липозомен е показан за лечение на възрастни с новодиагностициранa, свързана с лечение остра миелоидна левкемия (t-AML) или AML с промени, свързани с миелодисплазия (AML-MRC).
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Bulgarian: По-ниските проценти на съотношението метаболит/основно вещество след прилагане на Vyxeos липозомен показват, че по-голямата част от общия даунорубицин и цитарабин в кръвообращението е задържана във вътрешността на Vyxeos липозомен липозомите, където те са недостъпни за лекарствометаболизиращите ензими.
English: You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
English: Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Bulgarian: Vyxeos липозомен се използва за лечение на пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Bulgarian: задух, кашлица, течност в белите дробове;
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки
English: Discard unused portion.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, след приложение на даунорубицин и цитарабин.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Bulgarian: За разлика от нелипозомните даунорубицин и цитарабин, които бързо се метаболизират до съответните метаболити, даунорубицин и цитарабин след прилагане на Vyxeos липозомен представляват свободни бази, включени в липозоми.
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Bulgarian: При леки симптоми на свръхчувствителност (напр. леко зачервяване, обрив, сърбеж), лечението трябва да бъде спряно и пациентът трябва да бъде наблюдаван, включително наблюдение на жизнените показатели.
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
English: If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква обостряне на нежеланите реакции, свързани с Vyxeos липозомен, и трябва да се осигури поддържащо лечение (включително антиинфекциозни средства, кръвопреливане и преливане на тромбоцитна маса, колониостимулиращи фактори и интензивно лечение, ако е необходимо), докато пациентът се възстанови.
English: • kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност и отклонения в резултатите от кръвни тестове, дължащи се на масова смърт на раковите клетки (синдром на туморен лизис);
English: Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
English: Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Bulgarian: Груповите термини за аритмия включват предсърдно мъждене, брадикардия и най-често съобщаваната аритмия е тахикардия.
English: • The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е мътен, лилав на цвят, хомогенен, на практика без видими частици.
English: Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Bulgarian: След приложената на 5-ия ден доза средната (коефициент на вариация [CV] в %) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 26,0 µ/ml (32,7%) за даунорубицин и 62,2 µ/ml (33,7%) за цитарабин.
English: Second induction
Bulgarian: Втора индукция
English: Visual impairment (0.3)
Bulgarian: Зрително увреждане (0,3)
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
English: 50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) от 50 ml със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий), съдържащ 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
English: The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Bulgarian: Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0.
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] 60 ml/min до 89 ml/min въз основа на формулата на Cockcroft Gault [C-G]) или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 ml/min до 59 ml/min).
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.