FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, après des administrations répétées de modafinil chez l'enfant et l'adolescent, une réduction dépendante du temps de l'exposition systémique est observée, montrant un plateau après environ 6 semaines.
Italian: Inoltre, dopo somministrazione di ripetute dosi di modafinil a bambini e adolescenti è stata osservata una riduzione tempo-dipendente dell'esposizione sistemica, con plateau a circa 6 settimane.
French: Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence desaccès de sommeil, ; cependant il existe également d'autres moyens permettant d'améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.
Italian: Il modafinil può migliorare la sua narcolessia e diminuire le probabilità di avere attacchi di sonno, ma possono esserci anche altri modi per migliorare il suo stato e il medico la informerà a riguardo.
French: Il a été noté que, dans plusieurs cas ayant conduit à une sortie d'étude, il y avait une association temporelle très étroite entre le modafinil et les événements et que dans de nombreux cas les patients étaient jeunes et ne présentaient pas de facteurs de risque connus.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi che hanno condotto a interruzione dello studio vi era una correlazione temporale molto stretta tra modafinil e gli eventi, e che in molti casi i pazienti erano giovani e non presentavano fattori di rischio noti.
French: Par ailleurs, des rapports ont mentionné des idées suicidaires, des cas d'hostilité/d'agression et des épisodes psychotiques.
Italian: Inoltre, vi sono state segnalazioni di ideazione suicida, ostilità/aggressione ed episodi psicotici.
French: De plus, le modafinil ne traite pas la cause sousjacente de l'obstruction et, dans un contexte clinique dans lequel les traitements sont censés durer longtemps, l'absence de données d'efficacité à long terme contrôlées suscite de l'inquiétude.
Italian: Inoltre, modafinil non agisce sulla causa alla base dell'ostruzione e, in un'impostazione clinica in cui i trattamenti devono durare a lungo, la mancanza di dati controllati sull'efficacia a lungo termine è motivo di preoccupazione.
French: • Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
Italian: Sonno disturbato o sogni anormali.
French: • Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.
Italian: Difficoltà a muovere i muscoli agevolmente o altri problemi di movimento, tensione muscolare, problemi di coordinazione.
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Italian: I dati di lungo termine esistenti sono non controllati, basati su un parametro soggettivo e non hanno dimostrato un effetto rilevante di modafinil.
French: Comme tous les médicaments, <Médicaments contenant du modafinil> peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, i medicinali contenenti Modafinil possono causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
French: • L'avis a adopté des informations sur le produit qui ne reflètent pas l'intégralité des informations de sécurité concernant le modafinil.
Italian: • Il parere ha adottato informazioni sul prodotto che non riflettevano pienamente le informazioni sulla sicurezza per modafinil
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
French: Même si certaines études précliniques ont montré une toxicité pour la reproduction, les données disponibles chez l'homme sont insuffisantes pour établir si la toxicité s'exprime chez l'homme pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Anche se alcuni degli studi preclinici hanno evidenziato tossicità riproduttiva, i dati disponibili sull'uomo sono insufficienti per stabilire se si verifica tossicità durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité et ni de signes de potentiel tératogène à des expositions systémiques équivalentes à la dose maximale recommandée en clinique.
Italian: Non erano dimostrabili effetti sulla fertilità né indizi di potenziale teratogeno a esposizioni sistemiche equivalenti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou des avec des ordures ménagères.
Italian: Il medicinale non deve essere smaltito con le acque di scarico o con i rifiuti domestici.
French: Cependant, après l'évaluation d'une analyse de sous-groupe des patients souffrant d'AOS, sur la base de facteurs pronostiques possibles, le CHMP a conclu qu'elle ne permettait pas d'identifier un quelconque sous-groupe particulier dans lequel le modafinil aurait la plus grande probabilité d'avoir un effet bénéfique.
Italian: Tuttavia, dopo avere valutato l'analisi di un sottogruppo di pazienti con OSA basata su possibili fattori prognostici, il CHMP ha concluso che essa non consentiva l'identificazione di alcun sottogruppo specifico in cui modafinil avrebbe potuto avere effetti benefici.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.
Italian: La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, al mattino e a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta.
French: Globalement, ces études apportent la preuve de l'efficacité à court terme du modafinil dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant de narcolepsie.
Italian: In generale, questi studi forniscono la prova dell'efficacia a breve termine di modafinil nel trattamento di sonnolenza eccessiva diurna nei pazienti con narcolessia.
French: Un programme de surveillance visant à évaluer la possibilité d'usage abusif et inapproprié du modafinil a été mis en œuvre entre 1999 et 2007 et a consisté à surveiller les références et messages en ligne concernant le modafinil.
Italian: Tra il 1999 e il 2007, è stato condotto un programma di monitoraggio per valutare il potenziale di abuso e uso improprio di modafinil con un monitoraggio online di riferimenti e messaggi riguardanti modafinil.
French: Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par modafinil uniquement dans un service spécialisé.
Italian: I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.
French: Alors qu'une amélioration a été enregistrée dans le nombre d'accidents survenus ou évités de justesse sur le trajet pour se rendre au travail, le type ou la durée de ce trajet n'ont pas été pris en compte et aucune collecte de valeurs de ligne de base n'a été effectuée.
Italian: Anche se un miglioramento è stato segnalato sul numero di incidenti o mancati incidenti durante il tragitto tra casa e lavoro, non è stato considerato il tipo o la durata del tragitto e non sono stati raccolti valori al basale.
French: Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil.
Italian: Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) è stato descritto in pazienti trattati con modafinil.
French: Les co-morbidités cardiovasculaires dans les AOS ont conduit à des difficultés dans l'interprétation de cette observation.
Italian: Le comorbilità cardiovascolari in OSA rendono difficile l'interpretazione di questa osservazione.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
Italian: Il cibo è privo di effetti sulla biodisponibilità complessiva del modafinil; tuttavia, nel caso di assunzione con il cibo l'assorbimento (tmax) può essere ritardato di circa un'ora.
French: • Perte du désir sexuel.
Italian: Perdita degli impulsi sessuali.
French: Bien que le modafinil ne soit actuellement pas approuvé pour une utilisation pédiatrique, de nombreuses réactions indésirables graves ont été rapportées chez les enfants.
Italian: Sebbene modafinil attualmente non sia autorizzato per uso pediatrico, alcune reazioni avverse gravi sono state segnalate nei bambini.
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité
Italian: Reazioni cutanee e di ipersensibilità
French: Le modafinil peut augmenter son propre métabolisme par induction de l'activité du CYP3A4/5 mais l'effet est modeste et il est peu probable qu'il ait des conséquences cliniques significatives.
Italian: Modafinil può aumentare il proprio metabolismo attraverso l'induzione dell'attività del CYP3A4/5, ma l'effetto è modesto ed è improbabile che abbia conseguenze cliniche significative.
French: Le maintien de l'efficacité à long terme n'a pas été démontré, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées.
Italian: Non è stato dimostrato il mantenimento dell'efficacia nel lungo periodo dal momento che i dati di lungo termine esistenti sono non controllati.
French: Ces cas comprennent 69 événements de torsades de pointes/allongement de l'intervalle QT, 405 d'arythmie cardiaque, 74 d'insuffisance cardiaque, 205 d'hypertension, 462 de cardiomyopathie et 57 de cardiopathie ischémique.
Italian: Ciò comprende 69 eventi di torsione di punta/prolungamento dell'intervallo QT, 405 di aritmia cardiaca, 74 di arresto cardiaco, 205 di ipertensione, 462 di cardiomiopatia e 57 di disturbi cardiaci ischemici.
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Italian: Il Gruppo di consulenza scientifica (SAG) del CHMP è stato altresì consultato.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché respectent les conditions cidessous.
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
French: Dans les études cliniques, les événements les plus couramment rapportés ayant entraîné une sortie de l'étude étaient l'insomnie, l'anxiété, la dépression et l'agitation.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi più frequentemente segnalati che hanno condotto a interruzione dello studio sono stati insonnia, ansia, depressione e agitazione.
French: La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance à s'endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Italian: La narcolessia è una condizione di eccessiva sonnolenza durante il giorno e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno).
French: Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l'exacerbation de troubles préexistants (voir ci-dessous et rubrique 4.8) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement.
Italian: I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8) ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento.
French: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
French: Des données appropriées sur la sécurité cardiovasculaire du modafinil chez les patients souffrant d'AOS sont toujours considérées comme indispensables pour évaluer l'ampleur du problème.
Italian: Dati adeguati sulla sicurezza cardiovascolare di modafinil nei pazienti con OSA continuano ad essere considerati necessari per valutare l'importanza della questione.
French: Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Italian: Adulti con gravi problemi al fegato e ai reni Il dosaggio usuale è di 100 mg al giorno.
French: Ce sont en particulier les données des études cliniques qui ont suscité des inquiétudes concernant le risque d'affections cutanées graves nécessitant une hospitalisation, liées à l'utilisation du modafinil chez les enfants.
Italian: I dati degli studi clinici, in particolare, hanno sollevato preoccupazioni in merito al rischio di disturbi della cute gravi che richiedono ricovero ospedaliero in associazione all'impiego di modafinil nei bambini.
French: Insomnie Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie.
Italian: Insonnia Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.
French: L'administration de modafinil provoque des changements électrophysiologiques conduisant à une augmentation de la vigilance et à une amélioration des mesures objectives de la capacité à maintenir l'état de veille.
Italian: La somministrazione di modafinil comporta modificazioni elettrofisiologiche indicative di aumentata vigilanza, e miglioramenti nelle misure oggettive della capacità di mantenere la veglia.
French: Il est donc recommandé d'actualiser le résumé des caractéristiques du produit, afin qu'il mentionne les réactions indésirables cutanées, d'hypersensibilité, neuropsychiatriques et cardiovasculaires observées.
Italian: Si raccomanda pertanto di aggiornare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per considerare le reazioni avverse cutanee, di ipersensibilità, neuropsichiatriche e cardiovascolari osservate.
French: Dans la narcolepsie, les bénéfices du modafinil ont toutefois fait l'objet d'une démonstration claire et significative dans les études cliniques en double aveugle et contrôlées, à la fois par les mesures objectives et subjectives.
Italian: Tuttavia, nella narcolessia i benefici di modafinil sono stati dimostrati in modo chiaro e significativo in studi clinici controllati in doppio cieco, sia in misurazioni oggettive che soggettive.
French: Pour les affections cutanées graves, en particulier, les données indiquent une incidence plus élevée dans la population pédiatrique.
Italian: In particolare, riguardo ai disturbi della cute gravi i dati indicano una maggiore incidenza nella popolazione pediatrica.
French: Même si les données présentées par le TAMM sur l'usage abusif, inapproprié et détourné ne permettent pas de tirer une conclusion sur la possibilité de tels usages du produit, ces résultats peuvent avoir été biaisés par le fait que les populations concernées (par exemple celle des étudiants) n'ont pas été incluses.
Italian: Mentre i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su abuso, uso improprio e diversione non consentono una conclusione in merito al potenziale di abuso/uso improprio del prodotto, questi risultati possono essere stati influenzati dal fatto che popolazioni pertinenti (quali gli studenti) non sono state incluse.
French: Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique de la nécessité d'un traitement devront être effectués
Italian: Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente.
French: Pratiquement la moitié de l'ensemble des événements indésirables rapportés pour le modafinil s'avère concerner des utilisations en dehors des indications approuvées.
Italian: Quasi la metà di tutti gli eventi avversi segnalati per modafinil si riscontra nel caso di impiego diverso dalle indicazioni autorizzate.
French: Il y avait cependant des rapports mentionnant l'utilisation du modafinil à des fins d'amélioration des performances.
Italian: Tuttavia, vi sono state segnalazioni di impiego di modafinil come potenziatore di prestazioni.
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, Conservi questo foglio.
French: Si une réaction multiviscérale d'hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.
French: Le modafinil est un agent éveillant.
Italian: Modafinil è un agente promotore della veglia.
French: Un examen ultérieur réalisé par l'agence britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a révélé des inquiétudes supplémentaires concernant le rapport bénéfice/risque dans certaines des indications pour lesquelles il existe des données d'efficacité très limitées.
Italian: Una successiva revisione eseguita dall'MHRA ha espresso altre preoccupazioni in merito al rapporto rischi-benefici di alcune indicazioni per le quali esistono dati sull'efficacia molto limitati.
French: Le modafinil est métabolisé par le foie.
Italian: Modafinil è metabolizzato dal fegato.
French: Une recherche dans la base de données de pharmacovigilance du TAMM a révélé que 485 rapports au total concernaient un usage abusif ou inapproprié, une dépendance et une tolérance, associés à l'utilisation du modafinil.
Italian: Una ricerca della banca dati di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riportato un totale di 485 segnalazioni riguardanti abuso, uso improprio, dipendenza e tolleranza associati all'utilizzo di modafinil.
French: Troubles bipolaires
Italian: Disturbi bipolari
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Un TAMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, les motifs de sa demande de réexamen portant sur les points suivants:
Italian: Motivi dettagliati per il riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP focalizzando i motivi per il riesame sui seguenti punti:
French: Le développement de réactions cutanées et d'hypersensibilité, ainsi que de réactions neuropsychiatriques, semble être étroitement corrélé à la dose de modafinil.
Italian: Lo sviluppo di reazioni cutanee e di ipersensibilità nonché di reazioni neuropsichiatriche sembra essere strettamente correlato al dosaggio di modafinil.
French: L'effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l'existence d'une activité agoniste indirecte.
Italian: Gli effetti favorenti la veglia del modafinil sono antagonizzati dagli antagonisti dei recettori D1/D2, indicando che esso ha un'attività agonista indiretta.
French: La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d'environ 15 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione di modafinil dopo dosi multiple è di circa15 ore.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
French: Les TAMM doivent informer les professionnels de santé du résultat du présent examen concernant le modafinil par communication directe aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), à distribuer le lundi, cinq jours après l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare il personale sanitario qualificato in merito all'esito della presente revisione su modafinil tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che deve essere diffusa il lunedì seguente al periodo di 5 giorni decorso dall'adozione della decisione della Commissione europea.
French: En outre, il a été noté que les différences susceptibles d'être cliniquement importantes dans les mesures objectives de la somnolence entre le modafinil et le placebo se limitaient à un très faible pourcentage de la population de patients dans les études cliniques du modafinil.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che le differenze che potevano essere clinicamente rilevanti nelle misure oggettive della sonnolenza tra modafinil e placebo erano limitate a una percentuale molto ridotta della popolazione di pazienti degli studi clinici su modafinil.
French: Dans l'étude 303, la dose de 400 mg n'a pas conduit à des différences plus élevées dans le MWT, ni à une amélioration du score ESS par rapport à la dose de 200 mg.
Italian: Nello studio 303, la dose di 400 mg non ha condotto a maggiori differenze di MWT o punteggio migliore di ESS rispetto alla dose di 200 mg.
French: Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité, d'effet tératogène, ni d'effet sur la viabilité, la croissance ou le développement des petits.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, teratogeni, o sulla vitalità, la crescita e lo sviluppo della prole.
French: Rare: hallucinations, manie, psychose.
Italian: Rari: allucinazioni, mania, psicosi
French: Des informations complémentaires doivent également être collectées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, la possibilité d'usage abusif, inapproprié et détourné et d'utilisation hors indications.
Italian: Altre informazioni devono essere altresì raccolte in merito all'impiego in gravidanza e allattamento, al potenziale di abuso/uso improprio e diversione e all'impiego off-label.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I)
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti modafinil (Vedere Allegato I)
French: Maintien de l'hygiène du sommeil
Italian: Mantenimento dell'igiene del sonno
French: <Médicaments contenant du modafinil> et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vous prenez.
Italian: I medicinali contenenti Modafinil e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente, e il medico dovrà aggiustar le dosi che lei sta prendendo.
French: • Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme.
Italian: • Questo medicinale ha il potenziale di renderla dipendente da esso, dopo l'uso prolungato.
French: • L'avis ne reflétait pas avec exactitude les données étayant l'efficacité du modafinil dans l'indication de somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil.
Italian: • Il parere non ha rispecchiato in modo preciso i dati a sostegno dell'efficacia di modafinil nell'indicazione di sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées et seuls les paramètres subjectifs ont été mesurés.
Italian: Anche l'efficacia nel lungo periodo non è stata dimostrata poiché i dati di lungo periodo esistenti sono non controllati e sono stati valutati soltanto parametri soggettivi.
French: Les résultats de cette étude doivent comprendre: la première survenue d'un infarctus du myocarde, d'un décès cardiovasculaire, d'une hospitalisation cardiovasculaire, ainsi que toutes les causes de mortalité.
Italian: Gli esiti di tale studio devono essere: primo evento di infarto miocardico, morte cardiovascolare, ricovero ospedaliero cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.
French: Une issue fatale a été rapportée dans trois cas (cardiomyopathie, insuffisance cardiaque et syncope).
Italian: In 3 casi è stato segnalato esito mortale (cardiomiopatia, arresto cardiaco e sincope).