FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Volibris i zaleci regularne jego wykonywanie podczas stosowania leku.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Volibris, и периодично по време на приема на това лекарство.
Polish: Jeżeli u pacjentów występuje istniejące uprzednio zatrzymanie płynów, powinno być leczone zgodnie z zasadami leczenia przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
Bulgarian: Ако при пациентите е налице съществуващо натоварване с течности, състоянието трябва да се лекува по клинично подходящ начин преди започване на лечение с амбрисентан.
Polish: 6 Przypadki nasilenia duszności o nieznanej etiologii obserwowano wkrótce po rozpoczęciu podawania ambrisentanu.
Bulgarian: Случаи на влошаване на диспнеята, с неясна етиология са съобщавани скоро след започване на лечението с амбрисентан.
Polish: Ambrisentan ma niewielki do średniego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni, średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 3mm Hg i 4,2 mmHg.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания, с продължителност 12 седмици, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане от изходното ниво до края на лечението, е съответно 3 mm Hg и 4,2 mm Hg.
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny w osoczu (AUC0-last) i zwiększenia stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
Bulgarian: Многократното прилагане на амбрисентан води до слабо увеличаване на AUC0-last и на най-ниската концентрация на дигоксин и до повишаване на Cmax на дигоксин с 29%.
Polish: W przypadku znacznej hipotonii może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация.
Polish: W obydwu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Bulgarian: В двете проучвания амбрисентан e добавен към допълнителното/основното лечение на пациентите, което може да е включвало комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (блокери на калциевите канали, ACE инхибитори).
Polish: → Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Polish: Zapobiega to zachodzącej przy udziale endoteliny aktywacji drugiego układu przekaźników, która prowadzi do skurczu naczyń i proliferacji komórek mięśni gładkich.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
Polish: Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3xGGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST) и/или аланинаминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach zawierających blistry po 10x1lub 30x1 tabletek.
Bulgarian: Volibris се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 10 x 1 или 30 x 1 таблетка.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe lub progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Volibris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: → Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Volibris, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu do połączonych grup poddanych monoterapiom.
Bulgarian: Първичният анализ е групата на комбинирана терапия спрямо сборни групи на монотерапия.
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki, kategoria częstości dotyczy wyższej dawki ambrisentanu.
Bulgarian: За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява по-високата доза амбрисентан.
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, jednak nie występowało ono po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден (>9-пъти клиничната експозиция при 10 mg/ден).
Polish: → W przypadku gdy możliwe jest zajście w ciążę, należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania leku Volibris.
Bulgarian: → Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Volibris.
Polish: Tabletki Volibris zawierają laktozę.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лактоза.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek cyklosporyny A, wartości Cmax i AUC(0- τ) dla ambrisentanu zwiekszyły się (odpowiednio o 48% i 121%).
Bulgarian: При многократно прилагане на циклоспорин A, Cmax и AUC(0-τ) на амбрисентан се повишават (съответно 48% и 121%).
Polish: • Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna (sojowa) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк (Е553b), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Polish: Tadalafil monoterapia (N=121)
Bulgarian: Монотерапия с тадалафил (N=121)
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Volibris należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków, duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Поради първичния фармакологичен ефект на класа лекарства, висока еднократна доза амбрисентан (напр. свръхдоза) може да понижи артериалното налягане и притежава потенциал да предизвика хипотония и симптоми, свързани с вазодилатация.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości plemników.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Volibris, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
Polish: Zaburzenia oczu Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Bulgarian: Замъглено зрение, зрително увреждане
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP, będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem P-gp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz [UGTs]), wiązało sie z przemijającym (około dwukrotnym), zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek leku.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин (инхибитор на полипептида, транспортер на органични аниони [OATP], силен индуктор на CYP3A и 2C19, и индуктор на P-gp и уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите [UGT]) е свързано с преходно (приблизително 2-кратно) повишаване на експозицията на амбрисентан след първоначалните дози при здрави доброволци.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Jak przyjmować Volibris
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania była częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan u pacjentów, w tym na wyniki testów czynnościowych wątroby.
Bulgarian: Основните първични крайни точки на това проучване са честотата и тежестта на нежеланите реакции, свързани с дългосрочната експозиция на амбрисентан, включително и серумните LFTs.
Polish: W badaniach toksyczności i płodności, po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych, u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych, czasem związany z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
Bulgarian: В проучвания за токсичност и фертилитет с перорална многократна доза при мъжки плъхове и мишки се наблюдава тубулна атрофия на тестисите, която понякога се свързва с аспермия, без граница за безопасност.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
Polish: • Informacyjną kartę pacjenta
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Polish: Nie badano czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на амбрисентан в млякото при животни.
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Polish: U psów, po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Bulgarian: След продължително прилагане на високи дози амбрисентан при кучета, при експозиции над 20 пъти по-високи от наблюдаваните при пациентите, се наблюдава слаб възпалителен отговор.
Polish: W 2-letnich badaniach u szczurów i myszy, w których lek był podawany doustnie, nie stwierdzono właściwości rakotwórczych.
Bulgarian: В двегодишни проучвания при плъхове и мишки с перорално приложение на амбрисентан липсват данни за карциногенен потенциал.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Volibris, stosowanego u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej), nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на амбрисентан при едновременно прилагане с други лечения за БАХ (напр. простаноиди и разтворими гуанилатциклазни стимулатори) не са специално проучвани в контролирани клинични изпитвания при пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Polish: W prowadzonym na zasadzie otwartej próby badaniu (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
Bulgarian: В открито проучване (АМВ222) амбрисентан е изпитван при 36 пациенти, за да се оцени честотата на повишаване на серумните концентрации на аминотрансферазите при пациенти, които са преустановили лечението с друг ендотелин-рецепторен антагонист поради аминотрансферазни аномалии.
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował, w stopniu mniejszym niż 50%, zahamowanie UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Bulgarian: In vitro данни показват, че амбрисентан 300 µМ води до по-малко от 50% инхибиране на UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (до 30%), или на цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3A4 (до 25%).
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4) u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu lub inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор - силденафил или тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4) при здрави доброволци не повлиява значимо фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Ile leku Volibris przyjmować
Bulgarian: Колко Volibris да приемате
Polish: Dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane u pacjentek przyjmujących ambrisentan (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: По тази причина кърменето е противопоказано при пациенти, приемащи амбрисентан (вж. точка 4.3).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe:
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Polish: Podawanie ambrisentanu u samic szczurów począwszy od okresu późnej ciąży oraz w okresie laktacji powodowało niepożądane zachowania matki, zmniejszone przeżycie noworodków i upośledzenie zdolności rozrodczej potomstwa (stwierdzano zmniejszenie jąder podczas badań sekcyjnych) po ekspozycji na lek powodującej trzykrotne przekroczenie AUC uzyskiwanego podczas stosowania maksymalnych dawek u ludzi.
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан при женски плъхове в късна бременност и в периода на лактация, при експозиция 3 пъти над AUC при максималните препоръчвани дози за хора, води до нежелани събития в поведението на майката, намалена преживяемост на малките и увреждане на репродуктивната способност на потомството (при аутопсия се наблюдават малки тестиси).
Polish: • Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA, występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Bulgarian: Амбрисентан блокира рецепторния субтип ЕТА, локализиран предимно върху клетките на гладката мускулатура на съдовете и върху сърдечните миоцити.
Polish: Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe badanie kliniczne 3 fazy z aktywnym komparatorem, podwójnie ślepą próbą i o przebiegu zależnym od zdarzeń (AMB112565/AMBITION), oceniające skuteczność terapii początkowej ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem w porównaniu do monoterapii samym ambrisentanem oraz samym tadalafilem.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, с активна контрола, насочвано от събития, фаза 3 проучване по отношение на изхода (AMB112565/AMBITION), за оценяване на ефикасността на начална комбинация на амбрисентан с тадалафил спрямо монотерапия с амбрисентан или тадалафил, при нелекувани преди това 500 пациенти с БАХ, рандомизирани съответно 2:1:1.
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Volibris.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете приема на Volibris.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I lub II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby ambrisentan zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
Bulgarian: В in vitro и in vivo неклинични проучвания, амбрисентан не инхибира и не индуцира фаза I или II лекарство-метаболизиращи ензими в клинично значими концентрации, което предполага нисък потенциал на повлияване на метаболизма на лекарствата по тези пътища от страна на амбрисентан.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne) tylko przy terapii skojarzonej.
Bulgarian: шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 mM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 4 000 пъти по-селективен към ETA, в сравнение с ETB).
Polish: (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
Polish: Każda tabletka zawiera około 95 mg laktozy (jednowodnej), około 0,25 mg lecytyny (sojowej) (E322) i około 0,11 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza dla wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p<0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: 47% to 92%).
Bulgarian: В ARIES-2 амбрисентан (комбинирана дозова група) значително отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р<0,001), коефициентът на риск показва понижаване с 80% (95% CI: 47% до 92%).
Polish: • Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Bulgarian: Селективността на амбрисентан към ЕТА рецептора в сравнение с ЕТВ рецептора се очаква да задържи образуването на вазодилататорите азотен оксид и простациклин, което се медиира от ЕТВ рецепторите.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe)
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надеждна контрацепция.
Polish: →Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Bulgarian: →Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych)
Bulgarian: Анемия (намален брой на червените кръвни клетки)
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Volibris należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тадалафил, Volibris трябва да се титрира до 10 mg веднъж дневно.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał działań mutagennych i genotoksycznych u bakterii, jak również nie powodował takich działań podczas dwóch badań in vivo prowadzonych na gryzoniach.
Bulgarian: Няма доказателства за мутагенни или генотоксични ефекти на амбрисентан при бактерии или в две in vivo проучвания при гризачи.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Bulgarian: При едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да се ограничи до 5 mg веднъж дневно и пациентът трябва да се наблюдава внимателно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: Każda tabletka zawiera około 90 mg laktozy (jednowodnej), około 0,25 mg lecytyny (sojowej) (E322) i około 0,45 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Polish: Volibris 10 mg tabletki powlekane EU/1/08/451/003
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Polish: (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: точка 4.2).
Polish: Wyniki w punkcie końcowym
Bulgarian: Крайни точки за изход
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają lecytynę uzyskaną z soi.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лецитин, получен от соя.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych [ponad 3 krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4].
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Podobnie też, równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с варфарин не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego 15%), w porównaniu do częstości występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
Bulgarian: Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
Polish: Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris Jak przyjmować lek Volibris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Volibris Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris Как да приемате Volibris
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Volibris u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Volibris при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надежден метод за контрацепция.
Polish: Może być to związane z hamowaniem przez cyklosporynę A nośników i enzymów metabolizujących, mających wpływ na farmakokinetykę ambrisentanu.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибиране на транспортерите и метаболитните ензими, участващи във фармакокинетиката на амбрисентан от циклоспорин А.
Polish: →Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Volibris.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Volibris.
Polish: → Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagającej podania komórek krwi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са докладвани случаи на анемия, изискващи трансфузия на кръвни клетки (вж. точка 4.4).
Polish: Zawiera laktozę, lecytynę (sojową) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Bulgarian: Съдържа лактоза, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (E129).
Polish: Monoterapia ambrisentanem
Bulgarian: Монотерапия с амбрисентан