FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Bulgarian: Боливия
Norwegian Bokmål: Bolivia
Bulgarian: Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
Norwegian Bokmål: De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering av vaksinen:
Bulgarian: Натиснете капачката надолу, за да пробиете мембраната.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
Bulgarian: Дръжте тубата отстрани.
Norwegian Bokmål: • Hold på siden av tuben
Bulgarian: Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Norwegian Bokmål: 1,5ml mikstur, suspensjon i en ferdigfylt oral applikator (type I glass) med stempelpropp (butylgummi) og en beskyttelseshette (butylgummi), i pakningsstørrelsene 1, 5, 10 eller 25.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Тази ваксина е само за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.
Bulgarian: Издърпайте
Norwegian Bokmål: Trekk
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/009 - опаковка по 1 туба EU/1/05/330/010 - опаковка по 10 туби EU/1/05/330/011 - опаковка по 50 туби
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Norwegian Bokmål: Siden immunresponsen observert etter 2 doser med flytende formulering av Rotarix var sammenlignbar med immunresponsen observert etter 2 doser med frysetørret formulering av Rotarix, kan vaksinens beskyttelseseffekt observert med frysetørret formulering ekstrapoleres til også å gjelde for flytende formulering.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици e приложена лиофилизирана форма на Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 670 premature spedbarn født fra 27. til 36. uke av svangerskapet Rotarix frysetørret formulering og 339 fikk placebo.
Bulgarian: За да отворите тубата
Norwegian Bokmål: Åpning av tuben
Bulgarian: динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM), стерилна вода.
Norwegian Bokmål: dinatriumadipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vann.
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Norwegian Bokmål: I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk.
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Bulgarian: Щамове с P[8] генотип
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype
Bulgarian: Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Bulgarian: След това махнете капачката.
Norwegian Bokmål: • Løft deretter korken opp.
Bulgarian: 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Bulgarian: Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Norwegian Bokmål: Slå litt på toppen av tuben for å fjerne væske fra toppen
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier med frysetørret formulering av Rotarix.
Bulgarian: Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация.
Norwegian Bokmål: Personer med ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 eller 50.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 еднодозови туби
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Bulgarian: Прах: захароза, сорбитол
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Bulgarian: % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Bulgarian: След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Bulgarian: Само за перорално приложение
Norwegian Bokmål: Kun til oral administrering
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Bulgarian: Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката Перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Norwegian Bokmål: Press korken nedover
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена само за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er kun ment for oral administrering.
Bulgarian: След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
Norwegian Bokmål: I tre sammenlignende kontrollerte studier var immunresponsen utøst av flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med den som ble utløst med frysetørret formulering av Rotarix.
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Bulgarian: 25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: Преди приготвянето на суспензията, разтворителят трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или за промени във външния вид.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering må innholdet i den orale applikatoren undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Bulgarian: < 5 год
Norwegian Bokmål: < 5 år
Bulgarian: Ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
Bulgarian: Динатриев адипат
Norwegian Bokmål: Dinatriumadipat
Bulgarian: Туба Шипче Капачка
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
Bulgarian: Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt (sammenslåtte doser) mot enhver og alvorlig gastroenteritt er vist i følgende tabell:
Bulgarian: Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Norwegian Bokmål: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Хванете на определеното място една от крайните туби за перорално приложение, за да я отделите от другите. б) С другата си ръка хванете за мястото съседната туба за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: a) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre b) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. c) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени Rotarix или плацебо.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е прозрачна и без никакви частици в нея.
Norwegian Bokmål: • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering:
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен (RV) гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратация в медицинско заведение и генотиповоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата подолу:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus (RV) som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell og den genotypespesifikke beskyttelseseffekten etter to doser med Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Защитна ефикасност на течната форма
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
Bulgarian: той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en form for mage-tarm sykdom.
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Bulgarian: е показал 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av fem beskyttelsesstudier* viste 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) beskyttelse i første leveår mot alvorlig rotavirusgastroenteritt (Vesikari ≥11 poeng) forårsaket av rotavirus genotype
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Norwegian Bokmål: Væske (1ml) i en oral applikator (type I glass) med stempel og beskyttelseshette (butylgummi).
Bulgarian: Бразилия
Norwegian Bokmål: Brasil
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Bulgarian: Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Norwegian Bokmål: P[8] † Alvorlig rotavirusgastroenteritt ble definert som en episode med diare med eller uten oppkast som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell (WHO kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0.05).
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffene sukrose og sorbitol.
Bulgarian: Сингапур
Norwegian Bokmål: Singapor
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen er klar til bruk - den skal ikke blandes med noe.
Bulgarian: Плацебо N=1 294 Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит
Norwegian Bokmål: 2. leveår Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Beskyttelseseffekt (%) mot enhver og alvorlig rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Norwegian Bokmål: Data for bruk av Rotarix som profylakse etter eksponering er ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката Перорална суспензия.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в определеното време.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
Bulgarian: натрупване на газове в стомаха и червата
Norwegian Bokmål: Magesmerter, luft i magen
Bulgarian: < 4 год
Norwegian Bokmål: < 4 år
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Bulgarian: Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken i de orale tubene er klar, fargeløs og fri for partikler.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
Norwegian Bokmål: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
Bulgarian: С конюгатни ваксини.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tarminvaginasjon.
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk significant (P ≥ 0,05).
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Bulgarian: Приложете ваксината перорално веднага след отваряне
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на Rotarix срещу всякакви и тежки ротавирусни гастроентерити в Европа, Латинска Америка, Африка и Азия са проведени клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i 5 singel dose plasttuber (1,5 ml).
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение: разтворител 1 трансферен адаптор
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Bulgarian: Преди приготвяне на суспензията:
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ АПЛИКАТОР ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА РЕСУСПЕНДИРАНЕ НА ПРАХА
Norwegian Bokmål: ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE TIL REKONSTITUERING MED PULVER
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: След приложение на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Bulgarian: G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]
Bulgarian: След разклащане суспензиятатрябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Bulgarian: Защитна ефикасност на лиофилизираната форма
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med frysetørret formulering
Bulgarian: 3, 5 месеци
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
Bulgarian: Приготвената суспензия също трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Bulgarian: За срока на годност на разтвореното лекарство, прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: 2, 4 месеци
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania