FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Slovak: V súlade s aktivitami na označovanie a minimalizáciu rizík navrhnutými Segecom et al. je opodstatnené zahrnutie upozornenia na PML do časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla eller obehag
Slovak: Celkový pocit choroby alebo nepohodlia
Swedish: Kyprolis är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade 80 % av de fall som krävdes för slutanalysen registrerats.
Slovak: V čase analýzy bolo zaznamenaných 80 % cieľových udalostí.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av andra ämnen som kan öka risken för trombos (t.ex. erytropoetiska medel eller hormonersättning).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Swedish: Därför ska återupptagande av behandling diskuteras med experter på HBV-vård.
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: • Avbryt behandlingen
Slovak: Prerušte liečbu
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Swedish: Detta för att kunna optimera patientens status, med särskilt fokus på blodtryckskontroll och vätskebalans.
Slovak: Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Swedish: Gör en bedömning på lämpligt sätt.
Slovak: Vykonajte príslušné vyšetrenia.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie je jeden liečebný cyklus.
Swedish: I den andra studien var exponeringen för M14 högre (ungefär 4-faldig) hos patienter med ESRD än hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: V druhej štúdii boli expozície M14 väčšie (približne 4-násobné) u pacientov s ESRD ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: • Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou nazývanou Clostridium difficile
Swedish: Metaboliterna har ingen känd biologisk aktivitet.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
Swedish: Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Swedish: För större delen av patienterna var kreatininclearance stabilt över tid.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa u tehotných žien nehodnotila.
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Slovak: Z tohto dôvodu je počas zaobchádzania s Kyprolisom a jeho prípravy potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
Slovak: Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
Slovak: Počas používania Kyprolisu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko akýchkoľvek problémov.
Swedish: Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Hydrering, vätske- och elektrolytkontroller
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Swedish: Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Swedish: Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Slovak: Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Swedish: • Allergiska reaktioner mot Kyprolis
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Swedish: Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Swedish: Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Swedish: Administrering av lenalidomid och dexametason kunde fortgå fram till progression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: PML är en känd säkerhetsrisk för bortezomib, som hör till samma klass som carfilzomib.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Swedish: Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, inklusive tidigare förekomst av trombos, ska övervakas noggrant.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Swedish: Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Swedish: Kolit orsakad av Clostridium difficile
Slovak: Kolitída vyvolaná Clostridium difficile
Swedish: Andra läkemedel och Kyprolis
Slovak: Iné lieky a Kyprolis
Swedish: Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Slovak: Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm.
Swedish: • Om det absoluta neutrofilantalet återgår till nivån vid behandlingsstart och febern går tillbaka kan behandlingen återupptas på samma dosnivå
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Swedish: Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár bude pred, počas a nejaký čas aj po liečbe týmto liekom kontrolovať prejavy tejto infekcie.
Swedish: Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Slovak: Následne je pri liečbe pacientov potrebná opatrnosť a dôkladné sledovanie.
Swedish: Resultaten från båda studierna visar att njurfunktionen inte hade någon markant effekt på exponeringen av carfilzomib efter en singeldos eller efter upprepad dosering.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Swedish: • Kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Swedish: Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
Swedish: • Serumkreatinin lika med eller högre än 2 × nivån vid behandlingsstart, eller
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Swedish: Minska eller avbryt doseringen vid behov (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade potreby znížte dávku alebo prerušte liečbu (pozri časť 4.2).
Swedish: Talidomid är en substans med känd teratogen effekt hos människor och orsakar svåra livshotande missbildningar.
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Swedish: Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Swedish: Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
Slovak: Lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Swedish: Systemiskt clearance varierade från 151 till 263 l/timme och överskred det hepatiska blodflödet, vilket tyder på att carfilzomib i huvudsak utsöndrades extrahepatiskt.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval od 151 do 263 l/hodina a prekročil prietok krvi v pečeni, čo naznačuje, že karfilzomib sa z väčšej časti vylučuje extrahepatálne.
Swedish: En planerad analys av total överlevnad (OS) utfördes efter 246 dödsfall i KRd-armen och 267 dödsfall i Rd-armen.
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Swedish: • En känsla av att vara för varm
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karfilzomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) karfilzomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: • Samtliga övriga icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4)
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Swedish: Inga fertilitetsstudier med carfilzomib har utförts.
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Swedish: Carfilzomib orsakade toxicitet hos embryon och foster hos dräktiga kaniner vid doser som var lägre än hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Swedish: Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Swedish: En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Swedish: Pulver i injektionsflaska (oöppnad)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Swedish: Dexametason (mg)
Slovak: Dexametazón (mg)
Swedish: Proverna används för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na kontrolu, či máte dostatok krviniek a či vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Swedish: c. Total respons definieras som att uppnå bästa totala respons för PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0005 e. Statistiskt signifikant, ensidigt p-värde = 0,0001
Slovak: Celková odpoveď je definovaná ako dosiahnutie najlepšej celkovej odpovede PR, VGPR, CR alebo sCR d. Štatisticky signifikantné, jednostranná p-hodnota =
Swedish: Den totala förekomsten av ventromboemboli var högre i de grupper som fick Kyprolis i två fas 3-studier.
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Slovak: Týka sa to aj všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny alebo rastlinné liečivé prípravky.
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku (mg/m2) a počet injekčných liekoviek Kyprolisu podľa BSA pacienta na začiatku liečby.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Swedish: a. Studie PX-171-009
Slovak: Štúdia PX-171-009
Swedish: • Förändrad röst eller heshet
Slovak: Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Slovak: Ak sa Kyprolis podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Slovak: Tento metabolit nemá žiadne známe biologické účinky.
Swedish: Rekommenderad uppvätskning innefattar både perorala vätskor (30 ml/kg/dag under 48 timmar före dag 1 i cykel 1) och intravenösa vätskor (250 ml till 500 ml lämpliga intravenösa vätskor före varje dos i cykel 1).
Slovak: Odporúčaná hydratácia zahŕňa tak perorálne tekutiny (30 ml/kg/deň po dobu 48 hodín pred 1. dňom 1. cyklu), ako aj intravenózne tekutiny (250 ml až 500 ml vhodnej intravenóznej tekutiny pred každou dávkou v 1. cykle).
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Slovak: Lenalidomid sa štruktúrou podobá talidomidu.
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
Slovak: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Swedish: Hypertensiv nödsituation
Slovak: Hypertenzné naliehavé stavy
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Slovak: Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot till överdosering av carfilzomib.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum na liečbu predávkovania karfilzomibom.
Swedish: Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek môže spôsobiť opätovnú aktiváciu vírusu hepatitídy B.
Swedish: Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Slovak: Od 13. cyklu sa 8. a 9. deň dávky Kyprolisu vynechajú.
Swedish: In vitro hade carfilzomib minimal neurotoxicitet och uppvisade minimala reaktioner mot icke-proteasomproteaser.
Slovak: In vitro sa zistilo, že karfilzomib vykazuje minimálnu neurotoxicitu a minimálnu reakciu na iné ako proteazomálne proteázy.
Swedish: Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Swedish: Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Kyprolis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Swedish: Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
Slovak: Existuje biologická plauzibilita, že karfilzomib spôsobuje progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) (lymfopénia a oportunistické infekcie sú očakávané nežiaduce reakcie).
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Slovak: Necitlivosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a/alebo nohách
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
Slovak: Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša partnerka tehotná.
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Slovak: 10 x 109/l alebo preukázané krvácanie s trombocytopéniou (pozri časť 4.4)
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 13 och därefter
Slovak: 25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
Swedish: Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Swedish: Om en sådan diagnos misstänks ska behandlingen med Kyprolis avbrytas och patienten utvärderas för eventuell TTP/HUS.
Slovak: Pri podozrení na túto diagnózu prerušte liečbu Kyprolisom a pacientov vyšetrite na možné TTP/HUS.
Swedish: Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
Slovak: Musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré užívate spolu s Kyprolisom, aby ste sa dozvedeli informácie vzťahujúce sa na príslušné lieky.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby Kyprolisom a najmenej 2 dni po nej kontraindikované.