FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se eliminoituu lähinnä solunsisäisen katabolian kautta eikä todennäköisesti metaboloidu maksan sytokromi P450 -entsyymien kautta eikä eliminoidu munuaisteitse.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem a neočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromu P450 nebo že bude vylučován ledvinami.
Finnish: Lähtötilanteen sPGA-arvo oli "vaikea" 19,3 %:lla tutkittavista ja "kohtalainen" 80,7 %:lla tutkittavista.
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Finnish: • 2 vanutuppoa tai harsotaitosta (ei mukana pakkauksessa)
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti interleukiini (IL)-23-proteiiniin ja joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: Risankizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka selektivní pro protein interleukinu (IL)23 produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Finnish: Kun adalimumabilla PASI 50 -tasoa paremman mutta PASI 90 -tasoa huonomman vasteen viikolla 16 saavuttaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen, PASI 90 -vasteprosenteissa todettiin eroja risankitsumabihoitoon siirtyneen ja adalimumabihoitoa jatkaneen ryhmän välillä 4 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta (PASI 90 -vasteprosentti risankitsumabihoitoon siirtyneillä 49,1 % ja adalimumabia jatkaneilla 26,8 %).
Czech: U pacientů, kteří měli PASI 50 až <PASI 90 při užívání adalimumabu v týdnu 16 a byli opakovaně randomizováni, byly zaznamenány rozdíly v dosažení PASI 90 mezi skupinou pacientů převedenou na risankizumab a skupinou pokračující v adalimumabu 4 týdny po opakované randomizaci (49,1 %, resp. 26,8 %).
Finnish: Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
Czech: Držte jehlu stále pod stejným úhlem.
Finnish: Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyriziä kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: sPGA "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" PASI 75
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Finnish: Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa
Czech: Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Finnish: • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Finnish: Älä pistä samaan kohtaan.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Finnish: • Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Finnish: injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Finnish: Koko 150 mg:n annosta varten tulee pistää kaksi esitäytettyä ruiskua.
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Finnish: Skyrizi voidaan antaa olkavarren ulkosyrjään vain, jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Finnish: Päänahan, kynsien, kämmenten ja jalkapohjien psoriaasin todettiin lieventyneen risankitsumabihoitoa saaneilla tutkittavilla viikolla 16 ja viikolla 52.
Czech: Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem.
Finnish: Skyrizi on pakattu pakkauksiin, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Czech: Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Finnish: Risankitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa jokainen esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Risankitsumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 150 mg risankitsumabia viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Finnish: Nosta peukalo varovaisesti männältä.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Finnish: Skyriziä käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon.
Czech: Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Finnish: Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Czech: Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Finnish: Tuberkuloosilääkityksen käyttöä on harkittava ennen risankitsumabihoidon aloittamista, jos potilaalla on anamneesissa latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä asianmukaisen hoitojakson toteutumista pystytä vahvistamaan.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat aluksi risankitsumabia ja saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa 12 viikon välein tai lopettamaan hoito.
Czech: Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem a měli sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá v týdnu 28, byli opakovaně randomizováni do pokračování léčby risankizumabem každých 12 týdnů nebo u nich byla léčba vysazena.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Skyrizi-valmistetta alle 6 vuoden ikäisille lapsille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Czech: Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimusten kaksi rinnakkaista ensisijaista päätetapahtumaa olivat 1) PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuus ja 2) sPGA-arvon 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset") saavuttaneiden tutkittavien osuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Dva koprimární cílové ukazatele ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 byly podíl pacientů, kteří dosáhli 1) odpovědi PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá nebo téměř čistá (sPGA 0 nebo 1) v týdnu 16 oproti placebu.
Finnish: Kliininen vaste vaikutti olevan tavallista alhaisempi niillä harvoilla tutkittavilla (noin 1 %; 7/1 000 viikolla 16 ja 6/598 viikolla 52), joilla vasta-ainetitterit olivat suuret (> 128).
Czech: U několika pacientů (přibližně 1 %; 7/1 000 v týdnu 16 a 6/598 v týdnu 52) s vysokými titry protilátek (> 128) došlo ke snížení klinické odpovědi.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
Finnish: • Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Czech: • Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
Finnish: • Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos epäilet, että osa annoksesta jäi antamatta.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Finnish: Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 "Käyttöohjeet" ennen kuin pistät Skyriziä itse.
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Finnish: • Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
Czech: • Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete
Finnish: Pidä ruiskua kuvan mukaisesti neula alaspäin; neulansuojus on paikoillaan.
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen käyttöä koskevat laajat ohjeet.
Czech: Úplný návod k použití je součástí balení.
Finnish: Dinatriumsuksinaattiheksahydraatti Meripihkahappo
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Finnish: Risankitsumabia ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksissa saaneiden tutkittavien integroidussa analyysissä todettiin, että PASI 100 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden tutkittavien joukossa sama vaste säilyi 79,8 %:lla (206/258) risankitsumabihoitoa jatkaneista tutkittavista viikolla 52.
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
Finnish: Mukana on farmakologisen turvallisuuden arviointeja sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimus, jossa jaavanmakakiapinoille annetut annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (jolloin altistus on noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin).
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Finnish: Kenellekään heistä ei kehittynyt aktiivista tuberkuloosia risankitsumabihoidon aikana, kun seurannan keskipituus oli 55 viikkoa.
Czech: Z 31 pacientů ve studii IMMHANCE s latentní tuberkulózou (TB), kteří nepodstoupili profylaktickou léčbu během studie, se u žádného pacienta latentní tuberkulóza nereaktivovala v průměrné době sledování 55 týdnů při užívání risankizumabu.
Finnish: sPGA 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset")
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním,
Finnish: Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Finnish: Pistoskohdasta voi vuotaa hieman verta.
Czech: Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" IMMHANCE-tutkimuksen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa tai lopettamaan se. 81,1 % (90/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista säilytti tämän vasteen viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 7,1 % (16/225).
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se ei oletettavasti suodatu munuaisissa glomerulussuodatuksen kautta eikä erity pilkkoutumattomana virtsaan.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Finnish: Jos potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, risankitsumabihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai hoidettu asianmukaisesti.
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Finnish: • vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Finnish: • väsymys
Czech: • pocit únavy
Finnish: Silsainfektio Melko harvinainen Karvatupen tulehdus
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Finnish: Viikolla 16 risankitsumabi oli lumelääkettä parempi rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien suhteen eli sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (osuus 83,5 % risankitsumabiryhmässä ja 7,0 % lumeryhmässä) ja PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (73,2 % risankitsumabiryhmässä ja 2,0 % lumeryhmässä).
Czech: V týdnu 16 byl risankizumab superiorní proti placebu v koprimárních cílových ukazatelích sPGA čistá nebo témě čistá (83,5 % risankizumab vs. 7,0 % placebo) a PASI 90 (73,2 % risankizumab vs. 2,0 % placebo).
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samankaltainen kuin tutkittavilla, jotka aloittivat risankitsumabihoidon mahdollisten aiempien systeemisten hoitojen jälkeen pidetyn hoitotauon jälkeen.
Czech: U 270 pacientů, kteří byli převedeni z adalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine on risankitsumabi.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Finnish: Risankitsumabia saavien potilaiden vointia on seurattava aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta.
Czech: V průběhu léčby risankizumabem mají být u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TB.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa.
Czech: Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Czech: Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Finnish: NAPSI: Muutos viikon 16 kohdalla (SE)
Czech: NAPSI: Změna v týdnu 16 (SE)
Finnish: Muutos viikon 52 kohdalla (SE)
Czech: Změna v týdnu 52 (SE)
Finnish: Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku risankitsumabi
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
Finnish: NAPSI: Muutos viikon 52 kohdalla (SE)
Czech: NAPSI: Změna v týdnu 52 (SE)
Finnish: Ustekinumabi (N = 100) n (%)
Czech: Ustekinumab (N=100) n (%)
Finnish: Skyriziä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Finnish: Risankitsumabi (N = 294) n (%)
Czech: Risankizumab (N=294) n (%)
Finnish: Ustekinumabi (N = 99) n (%)
Czech: Ustekinumab (N=99) n (%)
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut panemalla ne keräysastiaan.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby.
Finnish: • Jos vaste oli huonompi kuin PASI 50, tutkittavat siirtyivät risankitsumabihoitoon;
Czech: • <PASI 50 byli převedeni na risankizumab
Finnish: Siinä voi olla muutama läpikuultava tai valkoinen valmistehiukkanen.
Czech: Může obsahovat několik průhledných až bílých částeček, které jsou součástí přípravku.
Finnish: • väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Finnish: Annos on 150 mg eli kaksi 75 mg:n pistosta.
Czech: Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Finnish: Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Czech: Roztok má být bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Risankitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (± keskihajonta) oli 11,4 (± 2,7) l vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Czech: Průměrný (± standardní odchylka) distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) risankizumabu byl ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou 11,4 (± 2,7) l, což naznačuje, že distribuce risankizumabu je primárně omezena na vaskulární a intersticiální prostory.
Finnish: • ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Czech: • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva.
Czech: Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Finnish: Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Finnish: Sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi risankitsumabin puhdistumaan aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla.
Czech: Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Finnish: Risankitsumabi (N = 301) n (%)
Czech: Risankizumab (N=301) n (%)
Finnish: Hyvin yleinen
Czech: To je normální
Finnish: Risankitsumabialtistuksessa ei todettu yleisesti eroja risankitsumabia saaneiden iäkkäiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg.
Finnish: Adalimumabi (N = 304) n (%)
Czech: Adalimumab (N=304) n (%)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Finnish: ATCvet-koodi: QA08AB91.
Czech: ATCvet kód: QA08AB91.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Czech: Po použití umýt ruce.
Finnish: Systeeminen altistus oli 1,5-kertainen ruokituilla koirilla.
Czech: Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos näitä muutoksia havaitaan, hoito on lopetettava.
Czech: Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin.
Czech: Pohlaví nemá vliv na farmakokinetické údaje.
Finnish: Tämä on 5 kg:n painoisen koiran aloitusannos.
Czech: To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muuntyyppisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu erityisesti.
Czech: Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány.
Finnish: Nieleminen voi olla haitallista lapsille ja raskaana oleville naisille.
Czech: Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
Finnish: Kolmen kuukauden mittaisessa tutkimuksessa altistukset olivat kaksinkertaiset päivänä 29, mutta palasivat päivän 1 arvoihin päivinä 56 87.
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
Finnish: Vaikutus aiheutuu epäsuorasti pääasiassa hoidon aikana tapahtuvasta vähentyneestä ravinnon saannista.
Czech: Účinek je především zprostředkován nepřímo v důsledku redukovaného příjmu z potravy během léčby.
Finnish: Ohjeita eläinlääkärille:
Czech: Pro veterinárního lékaře:
Finnish: Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille.
Czech: Nepoužívat u psů ve fázi růstu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/04/2007
Czech: Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
Finnish: Keskimääräinen oraalinen hyötyosuus oli noin 24 41 % ruokituilla koirilla ja 22 % paastotilassa olleilla koirilla.
Czech: Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů.
Finnish: Kunkin hoitokuukauden lopussa tulisi tarkistaa prosentuaalinen painon väheneminen.
Czech: Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti.
Finnish: 6 (ehdollinen)
Czech: 6 (podmíněná)
Finnish: Dirlotapidin systeeminen pitoisuus veressä ei korreloi merkittävästi koirissa ilmenevän tehon kanssa.
Czech: Systémové krevní hladiny dirlotapidu zcela nekorelují s účinností u psů.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin vahingossa, huuhtele silmät heti puhtaalla vedellä.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima, ihned vypláchněte oči čistou vodou.
Finnish: Näitä annosmuutoksia tulisi jatkaa, kunnes hoidon alussa määritelty tavoitepaino on saavutettu.
Czech: Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby.
Finnish: Eläinlääkäri tutkii koirasi hoidon alussa ja suosittelee aloitusannoksen.
Czech: Veterinární lékař na začátku léčby vyšetří vašeho psa a doporučí počáteční dávku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě.
Finnish: Eläinlääkäri kertoo, milloin annosta on syytä muuttaa.
Czech: Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit.
Finnish: AUC-arvo ja huippupitoisuus (Cmax) suurenivat suurempien annosten myötä, mutta eivät annosriippuvasti.
Czech: AUC a Cmax se zvyšovala se zvyšováním dávky avšak ne přímo úměrně dávce.
Finnish: Eläinlääkärisi määrittelee tavoitepainon ja kertoo, miten Slentrol-oraaliliuosta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös asianmukaiset muutokset ruokavaliossa sekä liikuntaohjelma.
Czech: Váš veterinární lékař stanoví cílovou hmotnost a vysvětlí, jak by se měl Slentrol používat v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
Finnish: Jotta tällainen painon palautuminen entiselleen voitaisiin välttää, on välttämätöntä, että koirat ruokitaan niiden ylläpitoenergiatarpeen mukaan.
Czech: Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutelné krmit psy tak, aby se udržely jejich energetické potřeby.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehdyssä 14 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa AUC-arvo suureni kolminkertaiseksi päivästä 1 päivään 14.
Czech: Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.