FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta conclusión se alcanzó tras considerar que sería necesario un tratamiento de tres meses como mínimo para poder observar un efecto, que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento (a tenor de los resultados de los dos estudios de fase III) y que, habida cuenta del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debería evaluar a las mujeres periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Italian: Questa conclusione è stata raggiunta considerando che il trattamento sarebbe necessario per almeno 3 mesi per un effetto visibile, dato che l'effetto più importante sull'acne si osserva dopo 6 mesi di trattamento (come supportato dai risultati di entrambi gli studi di fase III) e che, in considerazione del rischio di
Spanish: El CHMP observó además que, para evitar exponer innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando se dispone de opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné, la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar anticoncepción y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, al fine di evitare di esporre inutilmente le donne a un trattamento con un rischio potenziale più elevato di TEV, quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne, l'indicazione deve essere limitata a donne che scelgono la contraccezione, e che una decisione consapevole e ben ponderata deve essere presa quando si sceglie questo COC.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné es favorable, sujeta a los cambios de la información sobre el producto según lo descrito anteriormente.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per i prodotti contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos autorizados a nivel nacional
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Aurobindo
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Italian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Cinfa
Spanish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Italian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm Gmbh
Italian: Lussemburgo Ratiopharm Gmbh
Spanish: Eslovaquia Exeltis Slovakia S.R.O.
Italian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Italian: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Spanish: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Italian: Ladee Pharma Baltics Uab
Spanish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Italian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Spanish: Aristo Pharma Gmbh (Art
Italian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Italian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Italian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Laboratorios León Farma, S.A.
Italian: Laboratorios León Farma, S.A. Dande
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Viola
Italian: Exeltis Germany Gmbh
Spanish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Italian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Spanish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Italian: Hormosan Pharma Gmbh
Spanish: Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ placebo 0mg Comprimido
Italian: Dienogest 2mg compressa, etinilestradiolo 0,03mg $ placebo 0mg compressa
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Italian: Sono autorizzati da più di 20 anni come Valette e altre denominazioni commerciali tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Spanish: • Los datos de seguridad disponibles actualmente no plantean nuevos problemas de seguridad.
Italian: • I dati di sicurezza attualmente disponibili non sollevano alcuna nuova preoccupazione in merito.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Italian: Se insorge uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consulti immediatamente il medico.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha reso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: • In caso di dubbi o timori, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Con ello se altera la producción sebácea de la piel y se suprime también la ovulación.
Italian: Questa azione altera la produzione di grasso nella pelle e inibisce anche l'ovulazione.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos secundarios, el CHMP consideró que los datos disponibles no plantean nuevos problemas de seguridad.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non sollevino alcun nuovo timore per la sicurezza.
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
Italian: • L'acne generalmente migliora dopo tre-sei mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo.
Spanish: La ficha técnica de estos medicamentos se actualizará para tener en cuentas las recomendaciones anteriores.
Italian: Le informazioni sulla prescrizione di questi medicinali saranno aggiornate alla luce delle raccomandazioni di cui sopra.
Spanish: • No se sabe cómo es la eficacia de dienogest/etinilestradiol en comparación con la de otros tratamientos para el acné, es decir, tratamientos tópicos y antibióticos sistémicos.
Italian: • Non è nota l'efficacia di dienogest/etinilestradiolo rispetto a quella di altri trattamenti per l'acne, vale a dire trattamenti topici e antibiotici sistemici.
Spanish: Su médico evaluará si debe continuar el tratamiento con este medicamento entre 3 y 6 meses después de haberlo iniciado y periódicamente a partir de entonces.
Italian: Il medico valuterà se deve proseguire il trattamento con questo medicinale tre-sei mesi dopo averlo iniziato e in seguito periodicamente.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
Italian: Il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), ossia di coaguli di sangue nelle vene, che può verificarsi con tutti i contraccettivi ormonali combinati, è ritenuto basso.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
Italian: • Durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo, Lei deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della presenza di coaguli di sangue nelle vene, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore alle gambe, improvvisa e inspiegabile dispnea, respiro accelerato o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe.
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
Italian: • I dati di due studi clinici di fase III (studio n. A07062 e A28501) condotti su un totale di circa 2 400 donne (per lo più con acne in forma moderata) hanno dimostrato che dienogest/etinilestradiolo era più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazione del numero di lesioni infiammatorie, del numero di lesioni totali e del miglioramento dell'acne facciale secondo l'IGA (Investigator's Global Assessment, valutazione globale dello sperimentatore).
Spanish: • Debe saber que, al igual que sucede con otros anticonceptivos hormonales, existe un riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de dienogest/etinilestradiol.
Italian: • Deve sapere che, come con altri contraccettivi ormonali, vi è il rischio che con l'uso di dienogest/etinilestradiolo si formino coaguli di sangue.
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles sobre la eficacia de la combinación en el tratamiento del acné, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que hay datos suficientes para respaldar su uso en el acné moderado.
Italian: Dopo aver valutato i dati esistenti sull'efficacia della terapia di associazione per l'acne, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA è giunto alla conclusione che vi siano prove sufficienti a supporto del suo uso per l'acne in forma moderata.
Spanish: • Puesto que se necesitan al menos 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol para lograr una mejora del acné y que se ha observado una mejora adicional al cabo de 6 meses, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Italian: • Poiché per il miglioramento dell'acne generalmente sono necessari almeno tre mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo sei mesi, le donne devono essere visitate tre-sei mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente in seguito per riesaminare la necessità di proseguirlo.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg per l'acne è stata avviata il 25 febbraio 2016 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que las mujeres deben ser evaluadas por sus médicos entre 3 y 6 meses después de haber iniciado el tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le donne siano visitate dal medico da tre a sei mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per riesaminare la necessità di proseguire il trattamento.
Spanish: • Teniendo en cuenta las pruebas disponibles y para evitar la exposición innecesaria de las mujeres a un riesgo posiblemente mayor de TEV, el uso de dienogest/etinilestradiol debe limitarse al tratamiento de segunda línea y a las mujeres que eligen también la anticoncepción oral.
Italian: • Tenendo conto delle evidenze disponibili e al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di TEV, l'utilizzo di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere limitato alla terapia di seconda linea e alle donne che scelgono anche la contraccezione orale.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
Italian: Allo stato attuale, tuttavia, non vi sono dati sufficienti per determinare con precisione il rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Spanish: No obstante, estos medicamentos, que están aprobados también como anticonceptivos hormonales, deben utilizarse solo en mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Italian: Tuttavia, questi medicinali, approvati anche come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere usati solo in donne che scelgono di usare la contraccezione orale.
Spanish: Tras considerar los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación debe utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos y solo cuando se elija la anticoncepción oral.
Italian: Considerando i benefici osservati con dienogest/etinilestradiolo nel trattamento dell'acne, il rischio potenziale di TEV e la natura della malattia, il CHMP ha concluso che questa associazione debba essere utilizzata solo dopo che determinati altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci e solo quando sia stato scelto di usare la contraccezione orale.
Spanish: Su uso debe limitarse a mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Italian: Tale uso dovrebbe essere limitato alle donne che hanno scelto di usare la contraccezione orale.
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
Italian: I medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg sono usati come contraccettivi orali e per il trattamento dell'acne moderata.
Spanish: El 26 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de medicamentos que contienen la combinación de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para tratar el acné moderado cuando han fracasado otros tratamientos adecuados de aplicación cutánea o los antibióticos administrados por vía oral.
Italian: Il 26 gennaio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali contenenti un'associazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg possano continuare a essere usati per trattare l'acne in forma moderata laddove trattamenti idonei applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano rivelati inefficaci.
Spanish: Deben utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos de aplicación cutánea o los antibióticos tomados por vía oral.
Italian: Dovrebbero essere utilizzati solo quando trattamenti applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano dimostrati inefficaci.
Spanish: Aunque este riesgo es pequeño, los datos sobre el riesgo con dienogest/etinilestradiol siguen siendo insuficientes para estimarlo con exactitud en comparación con otros anticonceptivos.
Italian: Anche se è basso, i dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono ancora insufficienti per effettuare con precisione un confronto con altri contraccettivi.
Spanish: No obstante, los datos sobre el riesgo de dienogest/etinilestradiol no son suficientes para estimar con exactitud su riesgo en comparación con otros anticonceptivos y se está a la espera de conocer más datos.
Italian: I dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono tuttavia insufficienti per operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.
Spanish: • Los medicamentos que contienen dienogest y etinilestradiol deben utilizarse únicamente para el tratamiento del acné moderado en mujeres que también elijan la anticoncepción oral.
Italian: • I medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo dovrebbero essere usati per trattare l'acne in forma moderata solo in donne che hanno anche scelto di usare la contraccezione orale.
Spanish: • La combinación dienogest/etinilestradiol debe utilizarse para el tratamiento del acné moderado únicamente cuando han fracasado otros tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos administrados por vía oral en mujeres que eligen el uso de anticonceptivos orales.
Italian: • L'associazione di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'acne moderata solo dopo insuccesso di terapie locali idonee o di trattamento antibiotico orale nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Italian: Dienogest ed etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno, che agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Spanish: El riesgo aumenta:
Italian: Il rischio aumenta ulteriormente:
Spanish: • si fuma
Italian: • se fuma.
Spanish: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses.
Italian: Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi.
Spanish: Duración de uso
Italian: Durata d'impiego
Spanish: Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
Italian: In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso:
Spanish: El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
Italian: La tromboembolia venosa può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Spanish: • si tiene sobrepeso
Italian: • se è in sovrappeso;
Spanish: o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
Italian: - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
Spanish: Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa.
Italian: Dopo che si è formato un coagulo, la guarigione non è sempre completa.
Spanish: • con la edad
Italian: • con l'aumentare dell'età;
Spanish: Qué es < denominación de fantasía> y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a cosa serve
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Italian: La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati (COC).
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Italian: In tali situazioni è opportuno sospenderne l'uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto (s)
Italian: Allegato III Modifiche attinenti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
Italian: Ad esempio, un coagulo in un'arteria del cuore può provocare un infarto, mentre nel cervello può causare un ictus.
Spanish: <denominación de fantasía> se compone del progestágeno acetato de ciproterona y del estrógeno etinilestradiol y se administra durante 21 días en un ciclo mensual.
Italian: <nome di fantasia> è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall'estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale.
Spanish: • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo
Italian: • se utilizza un altro contraccettivo ormonale
Spanish: • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
Italian: • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
Spanish: Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
Italian: Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di qualsiasi altro organo.
Spanish: Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Italian: Insieme al medico, dovrà tenere in considerazione tutti gli aspetti relativi all'uso sicuro dei contraccettivi ormonali orali.
Spanish: Los síntomas se describen en la sección 2 "Coágulos sanguíneos (Trombosis)".
Italian: I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 "Coaguli di sangue (trombosi)".
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
Italian: [Il seguente testo deve essere incluso nella tabella delle reazioni avverse]
Spanish: <Denominación de fantasía> también tiene acción como anticonceptivo oral.
Italian: <nome di fantasia> è anche un contraccettivo orale.
Spanish: • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Italian: Dev‘essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
Spanish: El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
Italian: Questo rischio è più basso del rischio di sviluppare un coagulo durante la gravidanza.
Spanish: • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. deficit di Proteina C)
Spanish: Puesto que <denominación de fantasía> también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
Italian: Poiché <nome di fantasia> è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves.
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi.
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver sección 4.2).
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede obstruir la vena.
Italian: Un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa) può bloccare la vena.
Spanish: Coágulos sanguíneos (trombosis)
Italian: Coaguli di sangue (trombosi)