FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 11 (3 %) vyskytl diferenciační syndrom.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 11 (3%) wystąpił zespół różnicowania.
Czech: • Pokud povrzeno, zvažte snížení dávky na 80 mg nebo 120 mg b
Polish: • W przypadku potwierdzenia, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 80 mg lub 120 mg b
Czech: - Tablety nelámejte ani nedrťte.
Polish: - Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
Czech: Léčba přípravkem Xospata se má přerušit a lze ji znovu zahájit na nižší dávce po odeznění známek a příznaků pankreatitidy (viz bod 4.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xospata, ale można je wznowić podając zmniejszoną dawkę, gdy ustąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Czech: Ve studii toxicity u juvenilních zvířat provedené na potkanech minimální letální dávka (2,5 mg/kg/den) byla mnohem nižší.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach minimalna śmiertelna dawka (2,5 mg/kg/dobę) była znacznie mniejsza niż dla szczurów dorosłych (20 mg/kg/dobę).
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu ciężkim (patrz punkt 5.2).
Czech: 1,5násobně u pacientů s relabující nebo refrakterní AML, když byl podán současně se silným inhibitorem CYP3A a/nebo P-gp (viz bod 4.4).
Polish: Ekspozycja na gilterytynib zwiększyła się około 1,5-krotnie u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, gdy równocześnie podano im silny inhibitor CYP3A i/lub P-gp (patrz punkt 4.4).
Czech: Gilteritinib vykazoval potlačení růstu plodu a vyvolal úmrtí plodu nebo embrya a teratogenitu v embryofetálních vývojových studiích u potkanů při hladinách expozice podobných hodnotám klinické expozice.
Polish: Gilterytynib powodował zahamowanie wzrostu płodu oraz indukował zgony zarodka i płodu oraz miał działanie teratogenne w badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych.
Czech: Xospata 40 mg potahované tablety jsou kulaté, světle žluté potahované tablety s logem společnosti a „235" vyraženými na jedné straně tablety.
Polish: Jak wygląda lek Xospata i co zawiera opakowanie Xospata 40 mg tabletki powlekane to okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane z logo firmy i „235" wytłoczonym po jednej stronie.
Czech: - jestliže máte silnou bolest v horní části břicha a v zádech, pocit na zvracení nebo zvracíte.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu i plecach, nudności i wymioty.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Polish: Lekarz powie, jak przyjmować lek Xospata.
Czech: Gilteritinib může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Polish: Gilterytynib podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Czech: Lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda se u Vás nerozvinul PRES syndrom, a ukončí léčbu přípravkem Xospata, jestliže se potvrdí, že máte PRES syndrom.
Polish: Lekarz może wykonać test, aby sprawdzić, czy u pacjenta wystąpił zespół PRES i w przypadku potwierdznia, że u pacjenta wystąpił zespół PRES - przerwie terapię lekiem Xospata,.
Czech: Jednorázová 10mg dávka gilteritinibu podaná současně s itrakonazolem (200 mg jednou denně po 28 dní), silným inhibitorem CYP3A a/nebo P-gp, zdravým subjektům vedla k přibližně 20% zvýšení průměrné Cmax a 2,2násobnému zvýšení průměrné AUCinf v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu.
Polish: Pojedyncza dawka 10 mg gilterytynibu podawana zdrowym osobom równocześnie z itrakonazolem (200 mg raz na dobę przez 28 dni), silnym inhibitorem CYP3A i/lub P-gp, spowodowała zwiększenie o około 20% średniego stężenia Cmax i 2,2-krotne zwiększenie średniego pola AUCinf w stosunku do osób, którym podano tylko pojedynczą dawkę gilterytynibu.
Czech: kopřivka (anafylaktická reakce) - ztuhlost svalu - menší množství moči, otoky nohou (známky akutního poškození ledvin).
Polish: świąd, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna) - sztywność mięśni - oddawanie mniejszej ilości moczu, obrzęk nóg (objawy ostrego uszkodzenia nerek)
Czech: Diferenciační syndrom je spojen s rychlou proliferací a diferenciací myeloidních buněk a může být život ohrožující nebo vést k úmrtí, pokud není léčen.
Polish: Zespół różnicowania polega na szybkiej proliferacji i różnicowaniu komórek szpiku i nieleczony może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Czech: Obsahuje léčivou látku gilteritinib.
Polish: Zawiera on substancję czynną gilterytynib.
Czech: Jak Xospata působí
Polish: Jak działa lek Xospata
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine PRES, se doporučuje léčbu přípravkem Xospata ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Zaleca się zaprzestanie leczenia produktem Xospata u pacjentów, u których wystąpił PRES (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Míra odpovědi (CR/CRh) pozorovaná ve studii 2215-CL-0101 u pacientů, kteří dostali více než 1 linii předchozí terapie byla 21,4% pro 120 mg dávku a 15,7% pro kombinované dávkové hladiny.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR/CRh) w badaniu 2215-CL-0101 u pacjentów u których zastosowano więcej niż jedno leczenie wynosił odpowiednio 21,4% i 15,7% w grupie otrzymującej dawkę 120 mg i w grupie otrzymującej wszystkie badane dawki.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (krvácení u psů), lymfohematopoetický systém (nekróza lymfocytů a hypocelularita kostní dřeně se změnami hematologických parametrů), oko (zánět a neprůhlednost čočky u potkanů, změna barvy očního pozadí u psů, retinální vakuolizace), plíce (intersticiální pneumonie u potkanů a zánět u psů), ledviny (změny ledvinných kanálků s pozitivní reakcí na okultní krvácení v moči) a játra (vakuolizace hepatocytů), močový měchýř (epiteliální vakuolizace), epiteliální tkáň (vřed a zánět) a fosfolipidóza (plíce a ledviny u potkanů).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów zaobserwowano toksyczny wpływ na narządy docelowe przewodu pokarmowego (krwotok u psów), układu limfokrwiotwórczego (martwica limfocytów i ubogokomórkowość szpiku ze zmianami parametrów hematologicznych), oczu (zapalenie i zmętnienie soczewki u szczurów, zmiana koloru dna oka u psów, wakuolizacja siatkówki), płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc u szczurów oraz zapalenie płuc u psów), nerek (zmiany w obrębie kanalików nerkowych z dodatnim wynikiem reakcji w kierunku krwi utajonej w moczu) i wątroby (wakuolizacja hepatocytów), pęcherza moczowego (wakuolizacja nabłonka), tkanki nabłonka (wrzody i stan zapalny), a także zaobserwowano fosfolipidozę (płuca i nerki u szczurów).
Czech: Před podáním gilteritinibu musí být u pacientů s relabující nebo refrakterní AML potvrzena mutace FMS-podobné tyrozinkinázy 3 (FLT3) (interní tandemová duplikace [ITD] nebo tyrozinkinázová doména [TKD]) pomocí validovaného testu.
Polish: Przed przyjęciem gilterytynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML należy potwierdzić mutację FMS-podobnej kinazy tyrozynowej 3 (ang. FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (wewnątrztandemowa duplikacja genu [ang. internal tandem duplication, ITD] lub mutację w obrębie domeny kinazy tyrozynowej [ang. tyrosine kinase domain, TKD]) przy użyciu zwalidowanego testu.
Czech: Tablety nelámejte ani nedrťte.
Polish: Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
Czech: Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 0,6 % vyskytl posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 0,6% wystąpił zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xospata W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu nosil(a) vždy s sebou a předložil(a) ji každému zdravotnickému pracovníkovi, kterého navštívíte.
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
Czech: K diferenciačnímu syndromu může dojít kdykoli během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Xospata, již 2 dny po zahájení léčby.
Polish: Zespół różnicowania może wystąpić w dowolnym momencie w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia już po 2 dniach od rozpoczęcia stosowania leku Xospata.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku gilteritinibu byl studován u subjektů s lehkou (třída Child-Pugh A) a středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę gilterytynibu był badany u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Výsledky ukazují, že expozice volného gilteritinibu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je srovnatelná s expozicí pozorovanou u subjektů s normální funkcí jater.
Polish: Wyniki wskazują, że ekspozycja na niezwiązany gilterytynib u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest porównywalna do obserwowanej u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: 7,2 Velmi časté
Polish: 7,2 Bardzo często
Czech: Hypromelosa Mastek
Polish: Hypromeloza Talk
Czech: Ženám ve fertilním věku se má doporučit provedení těhotenského testu během sedmi dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata a používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić wykonanie testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Xospata i przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR/CRh, byl medián doby do první odpovědi 3,7 měsíců (rozmezí 0,9 až 10,6 měsíců) v rameni s gilteritinibem a 1,2 měsíců (rozmezí: 1 až 2,6 měsíců) v rameni se záchrannou chemoterapií.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli remisję CR/CRh, mediana czasu do pierwszej odpowiedzi wynosiła 3,7 miesiąca (zakres: od 0,9 do 10,6 miesiąca) w grupie leczonej gilterytynibem i 1,2 miesiąca (zakres: od 1 do 2,6 miesiąca) w grupie leczonej chemioterapią ratunkową.
Czech: Medián OS byl 7,2 měsíců pro dávku 120 mg a 7,1 měsíců pro kombinované dávkové hladiny.
Polish: Mediana czasu przeżycia (OS) wynosiła odpowiednio 7,2 miesiąca i 7,1 miesiąca w grupie otrzymującej dawkę 120 mg i w grupie otrzymującej wszystkie badane dawki.
Czech: • Přetrvávají-li závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin od zahájení podávání kortikosteroidů, je nutné přerušit léčbu přípravkem Xospata až do zmírnění známek a/nebo příznaků.
Polish: • Jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów, należy przerwać stosowanie produktu Xospata do czasu ustąpienia ciężkiego nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Akutní poškození ledvin
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Xospata spolu se silnými induktory CYP3A/P-gp (např. fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), neboť mohou snižovat plazmatické koncentrace gilteritinibu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Xospata z silnymi induktorami CYP3A/P-gp (np. fenytoiną, ryfampiną i dziurawcem zwyczajnym), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie gilterytynibu w osoczu.
Czech: Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami wraz z monitorowaniem hemodynamicznym, aż do ustąpienia objawów podmiotowych.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xospata byly hlášeny závratě a je třeba je brát v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gilteritinibu na lidskou fertilitu.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu gilterytynibu na płodność u ludzi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xospata byl hlášen výskyt posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (posterior reversible encephalopathy syndrom, PRES) (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xospata (patrz punkt 4.8).
Czech: Příznaky diferenciačního syndromu
Polish: Objawy podmiotowe zespołu różnicowania
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu.
Czech: 2,5 Velmi časté
Polish: 2,5 Bardzo często
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xospata 40 mg potahované tablety gilteritinibum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi CR/CRh byl 3,8 měsíců (rozmezí 0,9 až 16 měsíců) v rameni s gilteritinibem a 1,2 měsíce (rozmezí: 1 až 2,6 měsíců) v rameni se záchrannou chemoterapií.
Polish: Mediana czasu do najlepszej odpowiedzi CR/CRh wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 0,9 do 16 miesięcy) w grupie leczonej gilterytynibem i 1,2 miesiąca (zakres: od 1 do 2,6 miesiąca) w grupie leczonej chemioterapią ratunkową.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: Działanie toksyczne na zarodek lub płód i antykoncepcja Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: CI: interval spolehlivosti a. CR byla definována jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, normální diferenciální rozpočet z kostní dřeně s < 5 % blastů, musí být nezávislá na transfuzi červených krvinek a krevních destiček a bez průkazu extramedulární leukemie.
Polish: Wartość CR zdefiniowano jako: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, prawidłowy rozmaz szpiku kostnego z <5% komórek blastycznych, wymagana obecność krwinek czerwonych, niezależność od transfuzji płytek krwi oraz brak oznak białaczki pozaszpikowej.
Czech: Zahrnutí pacienti byli relabující nebo refrakterní po první linii terapie AML a byli stratifikováni podle odpovědi na předchozí AML léčbu a podle předem vybraného typu chemoterapie, tj.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli nawrotową lub oporną na leczenie pierwszego rzutu ostrą białaczkę szpikową (AML) i zostali podzieleni na podstawie odpowiedzi na uprzednie leczenie i rodzaj zastosowanej chemioterapii (tj. duża lub mała intensywność).
Czech: Xospata 40 mg potahované tablety gilteritinibum
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Czech: Co je Xospata
Polish: Co to jest lek Xospata
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může manifestovat rychle se rozvíjejícími příznaky zahrnujícími záchvat, bolest hlavy, zmatenost, zrakové a neurologické poruchy spojenými s hypertenzí a změněným duševním stavem nebo bez nich.
Polish: PRES to rzadkie, odwracalne zaburzenie neurologiczne, które może manifestować się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami stanu psychicznego lub bez nich.
Czech: U zdravých subjektů vedlo současné podání rifampicinu (600 mg), silného induktoru CYP3A/P-gp, do ustáleného stavu spolu s jednorázovou dávkou 20 mg gilteritinibu ke snížení průměrné Cmax gilteritinibu o 27 % a průměrné AUCinf o 70 % v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu (viz bod 4.4).
Polish: U zdrowych osób jednoczesne podawanie ryfampicyny (600 mg), silnego leku indukującego CYP3A/P-gp, do osiągnięcia stanu stacjonarnego z pojedynczą dawką 20 mg gilterytynibu, spowodowało zmniejszenie średniego stężenia Cmax gilterytynibu o 27%, a średniego pola AUCinf o 70%, w porównaniu do osób, którym podano tylko pojedynczą dawkę gilterytynibu (patrz punkt 4.4).
Czech: Při předepisování gilteritinibu spolu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (jako je mimo jiné vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a klarithromycin), je zapotřebí obezřetnosti, neboť mohou zvyšovat expozici gilteritinibu.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przepisywana gilterytynibu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A i/lub P-gp (takimi jak, między innymi: worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i klarytromycyna), ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na gilterytynib.
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může manifestovat rychle se rozvíjejícími příznaky zahrnujícími záchvat, bolest hlavy, zmatenost, zrakové a neurologické poruchy spojenými s hypertenzí nebo bez ní.
Polish: PRES to rzadkie, przemijające zaburzenie neurologiczne, które może objawiać się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym lub bez niego.
Czech: Gilteritinib vykazoval obecně lineární farmakokinetiku úměrnou dávce po podání jedné a vícero dávek, které se pohybovaly v rozmezí od 20 do 450 mg u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML gilterytynib zasadniczo charakteryzował się liniową, proporcjonalną do dawki farmakokinetyką po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 450 mg.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, dokud pankreatitida neodezní.
Polish: • Przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki.
Czech: Studie zaměřená na renální poškození s cílem vyhodnotit účinek renálního poškození na farmakokinetiku gilteritinibu nebyla provedena.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono specjalnego badania, które umożliwiłoby ocenę wpływu czynności nerek na farmakokinetykę gilterytynibu.
Czech: • Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
Polish: • W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami i monitorowanie hemodynamiczne, aż do ustąpienia objawów.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo slabost.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności.
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, makrogol, tytanu dwutlenek, tlenek żelaza żółty (E 172).
Czech: U zdravých dospělých se Cmax gilteritinibu snížila o přibližně 26 % a AUC se snížila o méně než 10 %, když byla jednorázová 40mg dávka gilteritinibu podána společně s vysokotučným jídlem v porovnání s expozicí gilteritinibu nalačno.
Polish: U zdrowych dorosłych wartości stężenia Cmax i pola AUC gilterytynibu malały o około 26% po podaniu pojedynczej dawki 40 mg gilterytynibu podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i mniej niż 10% w przypadku ekspozycji na gilterytynib na czczo.
Czech: 4,4 Velmi časté
Polish: 4,4 Bardzo często
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Gilteritinib byl spojen s diferenciačním syndromem (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z występowaniem zespołu różnicowania (patrz punkt 4.8).
Czech: Lékové interakce s transportéry
Polish: Interakcje z udziałem nośników
Czech: QTc interval 8.den cyklu zvýšený o >30 ms na EKG
Polish: Zwiększenie odstępu QTc o więcej niż 30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu
Czech: Pokud k němu dojde, lékař Vás bude kontrolovat a podá Vám lék k léčbě Vašich obtíží.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i może podać mu lek stosowany w leczeniu tego stanu.
Czech: Jak přípravek Xospata uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Xospata
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xospata Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Xospata Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz.
Czech: U pacientů s mírnou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: 12,9 Velmi časté
Polish: 12,9 Bardzo często
Czech: Medián maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) je 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během 24hodinového intervalu dávkování (AUC0-24) je 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po podávání dávky 120 mg gilteritinibu jednou denně.
Polish: Po podaniu gilterytynibu w dawce 120 mg raz na dobę mediana maksymalnego stężenia (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a pole pod krzywą stężenia w osoczu w trakcie 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUC0-24) wynosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Czech: Příznaky posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu
Polish: Objawy podmiotowe zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Polish: • Ulotka dla pacjenta
Czech: K čemu se Xospata používá
Polish: W jaki celu stosuje się lek Xospata
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát
Polish: Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Magnezu stearynian
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - průjem - pocit na zvracení - zácpa - únava - otok v důsledku zadržování tělesných tekutin (edém) - ztráta energie, slabost (astenie) - abnormální výsledky krevních testů: vysoké hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (vypovídá o funkci svalů nebo srdce), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - biegunka - nudności - zaparcia - zmęczenie - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk) - utrata energii, osłabienie (astenia) - nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Czech: Podpůrná studie 2215-CL-0101 fáze 1/2 s eskalací dávky zahrnovala 157 pacientů s AML s mutací FLT3 léčených buď 1 nebo >1 předchozí linií léčby ve skupině s kombinovanou dávkou (např. 80 mg, 120 mg nebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 předcházející linii léčby a 68,8 % dostalo léčbu >1 předcházející linii léčby.
Polish: W badaniu uzupełniającym fazy 1/2 w kierunku zwiększania dawki (2215-CL-0101) do grupy otrzymującej badane dawki (tj. 80 mg, 120 mg lub 200 mg) włączono 157 pacjentów z AML z mutacją FLT3 u których wcześniej zastosowano jedno lub więcej niż jedno leczenie; u 31,2% pacjentów zastosowano jedno leczenie a u 68,8% więcej niż jedno.
Czech: Gilteritinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C).
Polish: Nie badano stosowania gliterytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Czech: cestou po dobu 5 dnů (den 2 až 6), idarubicin 10 mg/m jednou denně i.v.
Polish: przez 5 dni (od 1 do 5 dnia), fludarabina 30 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (dni od 2 do 6), cytarabina 2000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 2 do 6 dnia),