FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Delstrigo si el CrCl estimado desciende por debajo de 50 ml por minuto, ya que no se podrá lograr el ajuste necesario del intervalo de dosis de lamivudina y tenofovir disoproxilo con el comprimido de combinación de dosis fijas (ver sección 4.2).
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να διακόπτεται εάν η εκτιμώμενη CrCl μειωθεί κάτω από τα 50 mL ανά λεπτό, καθώς η προσαρμογή του διαστήματος δόσης που απαιτείται για τη λαμιβουδίνη και τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο
Spanish: • telotristat de etilo (un medicamento para tratar la diarrea en personas con síndrome carcinoide)
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
Spanish: 5, distensión abdominal, dispepsia, heces blandas
Greek: 5, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, κόπρανα μαλακά
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) que indican que tenofovir disoproxilo no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Spanish: La eficacia de doravirina se basa en los análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con tratamiento activo (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente con un antirretroviral (n=1.494).
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Spanish: • tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Spanish: Previsto:  doravirina ↑ tenofovir
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↑ τενοφοβίρη
Spanish: Se debe evitar la administración de forma conjunta.
Greek: Η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: La dosis recomendada de Delstrigo 100/300/245 mg es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Delstrigo είναι ένα δισκίο των 100/300/245 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Spanish: Algunos pacientes han tenido resultados de análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado después de suspender el tratamiento con lamivudina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Delstrigo).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη της λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (δύο από τις τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo).
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a doravirina aparecidas durante el tratamiento pueden conferir resistencia cruzada a efavirenz, rilpivirina, nevirapina y etravirina.
Greek: Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες ανθεκτικές υποκαταστάσεις του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Spanish: • rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
Greek: • rifabutin (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Spanish: • sirolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Spanish: • 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película)
Greek: • 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Spanish: Esta dosis se alcanza añadiendo un comprimido de doravirina de 100 mg (como fármaco único), para tomarse aproximadamente con 12 horas de diferencia de la dosis de Delstrigo (ver sección 4.5).
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται προσθέτοντας ένα δισκίο doravirine των 100 mg (ως μονοθεραπεία) περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Empeoramiento de la infección por el virus de la hepatitis B Si tiene infección tanto por el VIH como por el virus de la hepatitis B, su hepatitis B podría empeorar si deja de tomar Delstrigo.
Greek: Εάν έχετε λοιμώξεις τόσο από ιό HIV όσο και ηπατίτιδας Β, η ηπατίτιδα Β μπορεί να επιδεινωθεί αν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo.
Spanish: Dosis olvidadas
Greek: Παράλειψη δόσης
Spanish: Lamivudina
Greek: Λαμιβουδίνη
Spanish: • dolor en las articulaciones, rotura del tejido muscular, debilidad muscular
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, καταστροφή μυϊκού ιστού, μυϊκή αδυναμία
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de lamivudina y tenofovir disoproxilo que no se puede conseguir con el comprimido de la combinación (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή του διαστήματος δόσης της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Spanish: rifapentina
Greek: rifapentine
Spanish: Raras hipomagnesemia, acidosis láctica*
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία, γαλακτική οξέωση*
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones solo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales con dosis extremadamente altas en ratones.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν μόνο χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου σε υπερβολικά υψηλή δόση σε ποντικούς.
Spanish: Qué es Delstrigo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo Cómo tomar Delstrigo
Greek: Τι είναι το Delstrigo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Delstrigo Πώς να πάρετε το Delstrigo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Delstrigo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Tenofovir mostró actividad antiviral en cultivo celular frente a los subtipos A, B, C, D, E, F, G y O del VIH-1 (los valores de CE50 variaron entre 0,5 y 2,2 microM).
Greek: Η τενοφοβίρη παρουσίασε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι των HIV-1 κλάδων Α, Β, C, D, Ε, F, G και Ο (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,5 σε 2,2 microM).
Spanish: Los ensayos de fase 3 DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD, que incluían pacientes no tratados previamente (n=747) donde las siguientes sustituciones de ITINN fueron parte de los criterios de exclusión: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Spanish: La biodisponibilidad oral aproximada de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas es del 25 %.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τενοφοβίρης από την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε άτομα σε κατάσταση νηστείας είναι περίπου 25%.
Spanish: Pacientes adultos no tratados previamente
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Doravirine
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Delstrigo y han transcurrido más de 12 horas desde la última dosis programada, no deberá tomar la dosis olvidada y en su lugar esperará a tomar la siguiente dosis a la hora programada de manera habitual.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Delstrigo για περισσότερο απο 12 ώρες τότε ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την δόση που παραλείφθηκε και αντ' αυτού να λάβει την επόμενη δόση στην τακτικά προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Doravirina mostró actividad antiviral frente a un amplio grupo de cepas primarias de VIH1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 1,2 nM y 10,0 nM.
Greek: Το doravirine εµφάνίσε αντιιϊκή δραστηριότητα έναντι ευρέως φάσµατος πρωτογενών αποµονωθέντων στελεχών (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) µε τιµές EC50 να κυµαίνονται από 1.2 nM εως 10.0 nM.
Spanish: Antivirales contra la hepatitis C
Greek: Αντιιικοί Παράγοντες Ηπατίτιδας C
Spanish: Cepas del VIH-1 aisladas en pacientes (N=20) cuyo VIH-1 expresaba una media de 3 sustituciones de aminoácidos en la TI asociadas a zidovudina (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F o K219Q/E/N) mostraron una disminución de la sensibilidad a tenofovir de 3,1 veces.
Greek: Απομονωμένα στελέχη του HIV-1 από ασθενείς (n = 20) των οποίων ο HIV-1 παρουσίασε μια μέση τιμη υποκαταστάσεων τύπου 3 ζιδοβουδίνης συσχετιζόμενες RT αντικαταστάσεις αμινοξέων (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ή K219Q/Ε/Ν) έδειξε μια μείωση της ευαισθησίας στην τενοφοβίρη της τάξης του 3.1.
Spanish: En el ensayo DRIVE-FORWARD, 766 pacientes fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de 100 mg de doravirina o 800 + 100 mg de darunavir + ritonavir una vez al día, cada uno de ellos en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC), a elección del investigador.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
Spanish: En una prueba de micronúcleos de ratón in vivo, tenofovir disoproxilo fue negativo cuando se administró a ratones macho.
Greek: Σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε ποντικό, η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε αρσενικούς ποντικούς
Spanish: La doravirina no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Delstrigo es un tratamiento completo en un solo comprimido para el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: Το Delstrigo αποτελεί μια ολοκληρωμένη αγωγή και που λαμβάνεται ως μεμονωμένο δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Spanish: Se dispone de datos limitados de pacientes cuyos virus expresaban una sustitución Y115F (N=3), una sustitución Q151M (N=2) o una inserción T69 (N=4) en la TI del VIH-1, todos ellos tuvieron una respuesta reducida en los ensayos clínicos.
Greek: Y115F (n = 3), υποκατάσταση Q151M (n = 2) ή προσθήκη T69 (n = 4) σε HIV-1 RT και όπου όλοι τους είχαν μειωμένη ανταπόκριση στις κλινικές δοκιμές.
Spanish: Previsto:  doravirina
Greek: Αναμένεται:  doravirine
Spanish: La eficacia del cambio de tratamiento a Delstrigo desde una pauta posológica inicial que consiste en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido en combinación con un IP potenciado con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenciado con cobicistat, o un ITIAN, se evaluó en un ensayo clínico abierto, aleatorizado (DRIVE-SHIFT) en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI του Delstrigo αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτήςεπισήμανσης μελέτη (DRIVE-SHIFT), σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento con Delstrigo con el uso simultáneo o reciente de medicamentos nefrotóxicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos [AINEs] en dosis altas o múltiples) (ver sección 4.5).
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. υψηλή δόση ή πολλαπλά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντά [ΜΣΑΦ]) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: También se han notificado artralgias y dolor o debilidad muscular en casos de tubulopatía renal proximal.
Greek: Αρθραλγίες και μυϊκός πόνος ή αδυναμία έχουν επίσης αναφερθεί σε περιπτώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Delstrigo y han transcurrido menos de 12 horas desde la última dosis programada, deberá tomar Delstrigo lo antes posible y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Delstrigo μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Delstrigo το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Spanish: Los hallazgos en los estudios con ratas y monos indicaron que hubo una disminución relacionada con la sustancia en la absorción intestinal de fosfato con una posible reducción secundaria en la DMO.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Spanish: Los estudios realizados en ratas y conejas embarazadas demostraron que doravirina se transfiere al feto a través de la placenta, con concentraciones plasmáticas fetales de hasta el 40 % (conejos) y el 52 % (ratas) de las concentraciones maternas observadas el día 20 de gestación.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52%
Spanish: Consulte también la lista en la sección "Otros medicamentos y Delstrigo ".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Delstrigo"
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, mareo, somnolencia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir frente a cepas del VIH-1 aisladas en el laboratorio y en la práctica clínica se evaluó en estirpes celulares de linfoblastos T, monocitos/macrófagos primarios y linfocitos de sangre periférica.
Greek: Η αντιιική δράση της τενοφοβίρης, έναντι εργαστηριακών και κλινικών απομονωμένων στελεχών του HIV-1, αξιολογήθηκε σε Τ λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτεύοντα μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Spanish: En el ensayo DRIVE-AHEAD, 728 pacientes fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (EFV/FTC/TDF) una vez al día.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Spanish: buprenorfina naloxona
Greek: βουπρενορφίνη ναλοξόνη
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipofosfatemia, hipocaliemia*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφαταιμία, υποκαλιαιμία*
Spanish: Resultado de la semana 48 (< 40 copias/ml) según los factores basales
Greek: Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πριν την έναρξη της θεραπείας
Spanish: La sustitución K70E seleccionada clínicamente por tenofovir disoproxilo reduce la sensibilidad a abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina y tenofovir.
Greek: Η υποκατάσταση K70E που επιλέχθηκε κλινικά από την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης οδηγεί σε μειωμένη ευαισθησία στη αβακαβίρη, διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη.
Spanish: Cuando sea posible, evite la administración de forma crónica de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes que actúen osmóticamente (p. ej., xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Greek: Όταν είναι δυνατόν, αποφύγετε τη χρόνια συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες ωσμωτικές πολυαλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Spanish: • aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina, lamivudina y tenofovir entre hombres y mujeres.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών για το doravirine, την λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη .
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Spanish: Se han notificado casos de osteomalacia asociada a tubulopatía renal proximal, que se manifiesta como dolor óseo o dolor en las extremidades y que puede contribuir al riesgo de fracturas, en asociación con el uso de tenofovir disoproxilo.
Greek: Περιστατικά oστεομαλάκυνσης που σχετίζονται με την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, που εκδηλώνονται ως οστικός πόνος ή πόνος στα άκρα και που μπορεί να συμβάλλουν σε κατάγματα, έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Spanish: Tratamiento de la fibrosis quística lumacaftor
Greek: Θεραπεία Κυστικής Ίνωσης lumacaftor
Spanish: Se han seleccionado variantes del VIH-1 resistentes a lamivudina en cultivo celular y en pacientes tratados con lamivudina.
Greek: Οι ανθεκτικές στην λαμιβουδίνη παραλλαγές του HIV-1 επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια και σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Spanish: Raras agresión, alucinación, trastorno de adaptación, alteración del humor, sonambulismo
Greek: Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
Spanish: • nafcilina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas)
Greek: • ναφκιλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων)
Spanish: 2031 BN Haarlem PAÍSES BAJOS
Greek: 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron tras la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados por el VIH con distintos grados de insuficiencia renal, definida según el CrCl basal (función renal normal cuando el CrCl es > 80 ml/min; leve cuando el CrCl es de 50-79 ml/min; moderada cuando el CrCl es de 30-49 ml/min y grave cuando el CrCl es de 10-29 ml/min).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τενοφοβίρης προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης δισοπροξίλης της τενοφοβίρης 245 mg σε 40 ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και εμφάνιζαν διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που καθορίσθηκε σύμφωνα με την αρχική τιμή CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl> 80 mL/λεπτό, ήπια με CrCl = 50-79 mL/λεπτό;
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de tenofovir entre pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης μεταξύ ατόμων με ηπατική δυσλειτουργία και υγιή άτομα.
Spanish: Caja exterior
Greek: Εξωτερικό κουτί
Spanish: Antineoplásicos mitotano
Greek: Αντινεοπλασματικά μιτοτάνη
Spanish: No se debe administrar doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con doravirina a menos que sea necesario para ajustar la dosis (p. ej., con rifabutina) (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με doravirine, εκτός εάν απαιτείται για την προσαρμογή της δόσης (π.χ. με ριφαμπουτίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: Delstrigo contiene lactosa monohidrato.
Greek: Το Delstrigo περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Spanish: Las cepas clínicas que contenían la sustitución Y188L o sustituciones de V106 en combinación con A98G, H221Y, P225H, F227C o Y318F mostraron una disminución de la sensibilidad a doravirina superior a100 veces.
Greek: Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιείχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
Spanish: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos importantes de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγράφο 4.3 και 5.2).
Spanish: Está contraindicada la administración junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas del citocromo P450 CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de Delstrigo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Delstrigo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: • hígado agrandado o hígado graso, color amarillento de la piel o los ojos, dolor en el vientre
Greek: • συσσώρευση λίπους στο ήπαρ, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην κοιλιά
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Greek: Περιέχει λακτόζη Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Delstrigo si el CrCl estimado desciende por debajo de 50 ml por minuto (ver sección 4.4).
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να διακόπτεται εάν η εκτιμώμενη CrCl μειωθεί κάτω από τα 50 mL ανά λεπτό (βλ.
Spanish: La administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que son inhibidores de CYP3A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de doravirina.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης και των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
Spanish: Los estudios realizados en animales con tenofovir disoproxilo no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).