FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan til inntöku og BSC var 25,9 vikur (95% C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Swedish: Symtomen omfattar: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa - lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
Icelandic: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar)
Swedish: Om synliga partiklar observeras ska produkten inte ges.
Icelandic: Verði vart við sjáanlegar agnir á ekki að gefa lyfið.
Swedish: 9/l, trombocytantalet är ≥100 x 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna  100 x 10
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Icelandic: Þörf er á frekari þynningu með annað hvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn þar til styrkur lyfsins verður milli 25 og 50 míkrógrömm/ml áður en lyfið er gefið sjúklingnum.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 [0,6; 1,0 ]), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat.
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Hospira og pakkningastærðir Topotecan Hospira er tært, gult eða gulgrænt innrennslisþykkni, lausn, sem kemur í gegnsæjum hettuglösum úr gleri og inniheldur hvert þeirra 4 ml af þykkni.
Swedish: • Gulaktig hud (gulsot)
Icelandic: Hár líkamshiti (sótthiti)
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var ≤10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að minnka eigi skammt hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥1,5 x 10
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotekan.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Swedish: Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Incidensen av allvarligt (Grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4%, uppkasta 3%, niðurgangs 2% og slímhúðarbólgu
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Icelandic: Í meðferð við krabbameini í leghálsi er Topotecan Hospira gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Swedish: Du ska inte få Topotecan Hospira:
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Hospira
Swedish: Särskilda anvisningar för hantering gäller (se bipacksedel).
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun gilda (sjá fylgiseðil).
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag, gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð, með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.) Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Icelandic: Algengar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Swedish: De biverkningar som anges kan förekomma med högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
Swedish: • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: - sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Icelandic: Lyf til inndælingar á að skoða til að útiloka agnir og litabreytingar áður en það er gefið.
Swedish: • Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom).
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m [n=9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m 2 n=9 ) (sjá kafla 4.5).
Swedish: • du har njur- eller leverproblem.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
Icelandic: Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira:
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 10
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1.5 mg/dl l. Om serumkreatinin överstiger 1.5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA ANVÄNDS
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Hospira
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med butylgummipropp, aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml fæst í hettuglösum úr gegnsæu gleri (type I) sem hvert er lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Icelandic: Sé erting viðvarandi á að leita ráða hjá lækni.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegra daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt um 0,25 mg/m 2/dag í
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA SKA FÖRVARAS
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Hospira
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi  10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, er í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4%.
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Swedish: (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = totalt antal behandlade patienter.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) N = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 10
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Topotecan Hospira.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, hægðatregða
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Medianöverlevnad (veckor)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sæft þykkni.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 10 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð (sjá „Meltingarfæri"), blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítkornafæð
Swedish: Amma inte om du behandlas med topotekan.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með tópótecani.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3% hjá tópótecani samanborið við 18,3% hjá CAV hópnum.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn tópótecan
Swedish: Vanliga biverkningar
Icelandic: Venjulegur skammtur
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Notkun tópótecans er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Icelandic: Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Swedish: Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
Icelandic: Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrering.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig utspädd Topotecan Teva som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Swedish: NL-2031 GA Haarlem Nederländerna
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Hollandi
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva Hvernig nota á Topotecan Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91 % rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16 %.
Swedish: Behandlingssvar (%)
Icelandic: Tíðni svörunar ( %)
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 86) var response rate 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10 %.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Swedish: - Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
Swedish: Tabell 1.
Icelandic: Tafla 2.
Swedish: Topotecan Teva används för att behandla:
Icelandic: Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Swedish: n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Swedish: Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var i båda fallen 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3 % fyrir hvort um sig.