FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a émis un avis négatif et recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncophage pour son utilisation en tant que traitement d'adjonction après ablation chirurgicale du carcinome des cellules néphrétiques localisé à haut risque de récidive.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
French: La lettre de retrait envoyée par la société notifiant le CHMP du retrait de la demande est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
French: Comment Oncophage doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
French: doc: EMEA/745177/2009 EMEA/H/C/994
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux, disponible dans l'Union européenne depuis 1993.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
French: Quand leur squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissement par mourir.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
French: Le paclitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à dégrader leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
French: Il avait également des inquiétudes quant aux impuretés présentes dans le médicament et la manière dont le paclitaxel est libéré et distribué dans le corps après administration d'Opaxio.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Opaxio paclitaxel poliglumex
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant les effets indésirables du médicament, en particulier pour la neuropathie (lésion des nerfs) et des décès inexpliqués.
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
French: Dans cette étude, Opaxio a été comparé à la gemcitabine ou à la vinorelbine (deux autres médicaments anticancéreux).
Spanish: En ese estudio, se comparó Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (otros dos medicamentos contra el cáncer).
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les patients de l'Union européenne (UE), car il n'y a pas d'essai clinique ni de programme d'utilisation compassionnelle en cours dans l'UE.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Opaxio?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
French: Il contient le principe actif paclitaxel poliglumex.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
French: L'avis de la société selon lequel l'étude montrait qu'Opaxio était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison n'a pas été accepté par le comité, car l'efficacité des médicaments de comparaison eux-mêmes n'était pas claire chez le type de patient inclus dans l'étude principale.
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
French: Opaxio est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: De plus, les études ne montraient pas que l'efficacité d'Opaxio était supérieure à celle des deux médicaments de comparaison.
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
French: Le principe actif d'Opaxio, le paclitaxel poliglumex, est censé se convertir en paclitaxel dans les cellules cancéreuses.
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
French: Dans Opaxio, le paclitaxel est lié au poliglumex pour le rendre plus soluble.
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
French: Comment Opaxio doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
French: Qu'est-ce qu'Opaxio?
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
French: Cependant, hors de l'UE, la société poursuit l'étude d'Opaxio dans le traitement de plusieurs cancers, notamment le cancer de l'ovaire, de l'œsophage et le cancer du poumon non à petites cellules.
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
French: Dans quel cas Opaxio devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opaxio?
French: Le 21 septembre 2009, CTI Life Sciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opaxio, destiné au traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Opaxio n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opaxio no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 477 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et un statut de performance ECOG de 2.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
French: Le statut de performance ECOG mesure le degré d'atteinte d'un patient cancéreux.
Spanish: Este indicador es una medida de lo enfermo que está un paciente con cáncer.
French: Opaxio devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
French: Le CHMP a constaté que l'étude principale n'avait pas démontré qu'Opaxio était efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio principal no demostraba la eficacia de Opaxio en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
French: De plus, le comité s'interrogeait sur la méthode de stérilisation du médicament proposée.
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus)
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans cette étude, Opsiria n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: Opsiria est un médicament contenant le principe actif sirolimus.
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
French: L'inflammation peut provoquer une gêne, une douleur, une vision trouble, et peut entraîner une cécité partielle ou totale.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
French: Qu'est-ce que Opsiria?
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
French: Les données de l'étude clinique n'étaient pas suffisantes pour démontrer le bénéfice d'Opsiria, en particulier chez les patients européens.
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans l'œil.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución que se inyecta en el ojo.
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Opsiria.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Spanish: Opsiria fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de agosto de 2011 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
Spanish: Dado que mTOR participa en la activación y proliferación de los linfocitos T (leucocitos que participan en el proceso inflamatorio), se espera que sirolimus reduzca la inflamación en la uveítis no infecciosa crónica.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opsiria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
Spanish: Se esperaba utilizar Opsiria para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la úvea, la capa media del ojo) en adultos.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Spanish: El principio activo en Opsiria, sirolimus, se espera que bloquee una enzima denominada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR, por su sigla en inglés).
French: Comment Opsiria doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opsiria?
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
Spanish: Dos de los estudios duraron 12 y los otros dos, 52 semanas.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution pour injection.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron 2.479 adultos con psoriasis.
French: 20 janvier 2011
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/40202/2011
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede localizarse en la pestaña «All documents».
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos actualmente en marcha seguirán adelante.
French: Les effets d'Ozespa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Ozespa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Ozespa est un médicament qui contient le principe actif briakinumab.
Spanish: Ozespa es un medicamento que contiene el principio activo briakinumab.
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
Spanish: ¿Qué es Ozespa?
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de las puntuaciones de los síntomas, que se determinaron mediante dos escalas estándar para la psoriasis.
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Spanish: El 14 de enero de 2011, Abbott Laboratories Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ozespa, para el tratamiento de la psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
French: briakinumab était censé bloquer leur activité, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Spanish: Al unirse a ellas, se esperaba que el briakinumab bloqueara su actividad, reduciendo así la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
French: Ces cytokines jouent un rôle dans le déclenchement de l'inflammation et d'autres processus qui provoquent le psoriasis.
Spanish: Estas citocinas intervienen en la inflamación y otros procesos que causan psoriasis.
French: Ozespa a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), l'étanercept et le méthotrexate (d'autres médicaments utilisés pour le traitement du psoriasis).
Spanish: Ozespa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), etanercept y metotrexato (otros medicamentos usados para el tratamiento de la psoriasis).
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Spanish: El briakinumab se diseñó de forma que se uniera a una parte de dos «citocinas» (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario que se denominan interleucina 12 e interleucina 23.
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
French: Comment Ozespa doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ozespa?
French: Ozespa devait être utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'avaient pas répondu à ou ne peuvent prendre d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène rayonnement ultraviolet A).
Spanish: Ozespa iba a utilizarse para tratar la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el organismo) o que no podían utilizarlos para el tratamiento de la psoriasis, como ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoralenos y radiación ultravioleta A).
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
French: Dans quel cas Ozespa devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ozespa?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se fixer sur celle-ci.
Spanish: El principio activo de Ozespa, el briakinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de anticuerpo (proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y unirse a ella.
French: 14 octobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande en raison d'un changement de sa stratégie commerciale.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio de estrategia comercial.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.