FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit leichter (entweder AST-Wert > ULN und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > ULN aber  1,5 × ULN), mäßiger (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und  3 × ULN) oder schwerer (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 3 × ULN) Leberfunktionsstörung oder normaler Leberfunktion (AST und Gesamtbilirun  ULN) wurden basierend auf der NCI Klassifizierung als gematchte Kontrollen für eine leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung in eine offene, nicht randomisierte klinische Studie (Studie 1012) aufgenommen.
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
German: Nierenzyste
Dutch: Niercyste
German: Crizotinib ist in vitro ein Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp).
Dutch: Crizotinib is in vitro een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
German: In vitro ist Crizotinib ein OCT1- und OCT2-Inhibitor.
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
German: Ausschlag (13 %)
Dutch: Huiduitslag (13%)
German: Therapieunterbrechung, während der Abklärung des Verlusts des Sehvermögens a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI muss dauerhaft abgesetzt werden im Falle wiederauftretender Toxizitäten von Grad 3 und höher.
Dutch: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief graad ≥ 3 optreedt.
German: Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die mit einem Therapieabbruch verbunden waren, traten bei 302 (18 %) Patienten auf, wobei die häufigsten (≥ 1 %) interstitielle Lungenerkrankung (1 %) und Transaminasenerhöhungen (1 %) waren.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen door alle oorzaken die verband hielden met permanente stopzetting van de behandeling traden op bij 302 (18%) van de patiënten, met als meest voorkomende bijwerkingen (≥ 1%) interstitiële longziekte (1%) en verhoogde transaminasewaarden (1%).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
German: g. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts befanden sich insgesamt 53 Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC in der Studie, einschließlich 46 Patienten mit vorbehandeltem ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC und einer begrenzten Anzahl von Patienten (n = 7) ohne vorhergehende systemische Therapie.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' waren er in totaal 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC geïncludeerd in het onderzoek, waaronder 46 patiënten met eerder behandeld ROS1-positief, gevorderd NSCLC en een beperkt aantal patiënten (N=7) die geen voorafgaande systemische behandeling hadden ondergaan.
German: b. Basierend auf stratifizierter Analyse mittels proportionaler Hazardregression nach Cox.
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
German: • Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden
Dutch: • Antipsychotica, worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
German: Keiner der Patienten im Crizotinib-Arm der randomisierten Phase-3-Studien 1007 und 1014 sowie in der einarmigen Studie 1005 war > 85 Jahre.
Dutch: In de crizotinib-arm van gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014, en eenarmig onderzoek 1005, waren er geen patiënten van > 85 jaar.
German: Falls eine Dosisreduktion bei behandelten Patienten mit zweimal täglich Crizotinib 250 mg erforderlich ist, sollte die Crizotinib-Dosis wie nachstehend angeführt reduziert werden.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is bij patiënten die behandeld worden met crizotinib tweemaal daags 250 mg oraal dient de dosis crizotinib te worden verlaagd zoals hieronder weergegeven:
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft sollten während der Behandlung mit Crizotinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Crizotinib mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van crizotinib en CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Bei Patienten ohne Hirnmetastasen bei der Basiserhebung wurde die mediane IC-TTP sowohl im Crizotinib-Arm (n = 132) als auch im Chemotherapie-Arm (n = 131) nicht erreicht (HR = 0,69 [95%-KI: 0,33; 1,45]; einseitiger p-Wert = 0,1617).
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
German: Wegen des möglichen Risikos für den Säugling sollten Mütter angewiesen werden, das Stillen während der Behandlung mit XALKORI zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
German: Die empfohlene Dosierung von XALKORI ist zweimal täglich 250 mg (500 mg täglich), bei kontinuierlicher Einnahme.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van XALKORI is tweemaal daags 250 mg (500 mg per dag) continu.
German: Für die Einschätzung der Risiken der Fortsetzung der Crizotinib-Therapie bei Patienten mit schweren Sehbehinderungen liegen unzureichende Informationen vor.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) erfasst.
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13).
German: Basierend auf der Klassifizierung des National Cancer Institute (NCI), wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (entweder AST > oberer Normalwert [Upper Limit of Normal, ULN] und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > ULN aber ≤ 1,5 × ULN) keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Dutch: Op basis van de classificatie van het National Cancer Institute (NCI) wordt er geen aanpassing van de aanvangsdosis crizotinib aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie (ofwel ASAT > bovengrens van normaalwaarde (ULN) en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN).
German: UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN BLISTERVERPAKKING
German: In der Studie 1007 betrug die mediane Behandlungsdauer bei Patienten im Crizotinib-Arm (n = 172) 48 Wochen.
Dutch: In onderzoek 1007 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 48 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N=172).
German: In vivo war die Wirksamkeit von Crizotinib in Tumoren dosisabhängig und korrelierte mit der pharmakodynamischen Hemmung der Phosphorylierung von ALK-Fusionsproteinen (einschließlich EML4-ALK und NPM-ALK).
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en ging in vivo samen met farmacodynamische remming van fosforylering van ALK-fusie-eiwitten (waaronder EML4-ALK en NPM-ALK) in tumoren.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten ergaben, dass klinische Arzneimittelwechselwirkungen durch die Crizotinib-vermittelte Induktion des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2 sind, unwahrscheinlich sind.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Crizotinib ein schwacher Inhibitor der UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 und UGT2B7 ist.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een zwakke remmer van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 en UGT2B7 is.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten a. Gemäß Daten des Datenschnitts 1. Juni 2011 (Studie 1001) und 15. Februar 2012 (Studie 1005).
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
German: • Efavirenz, Raltegravir welches zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet wird
Dutch: • Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
German: In In-vitro-Studien mit humanen Hepatozyten konnte gezeigt werden, dass Crizotinib durch den Pregnan-X-Rezeptor (PXR) und den konstitutiven Androstanrezeptor (CAR) regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat crizotinib PXR (pregnaan-X-receptor)en CAR (constitutieve androstaan receptor)-gereguleerde enzymen kan induceren (bijv. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
German: Crizotinib zeigte außerdem eine ausgeprägte Antitumoraktivität in Maus-Xenotransplantat-Studien, in denen Tumoren aus einer Reihe von NIH-3T3-Zelllinien gebildet wurden, die wichtige ROS1-Fusionsproteine exprimierten, die in Tumoren beim Menschen nachgewiesen werden.
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
German: Nach der intravenösen Anwendung einer 50-mg-Dosis betrug das mittlere geometrische Verteilungsvolumen (Vss) von Crizotinib 1.772 l, was auf eine umfangreiche Verteilung aus dem Plasma ins Gewebe hinweist.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
German: Arzneimittelinduzierte ILD/ Pneumonitis sollte bei Patienten mit ILD-ähnlichen Beschwerden bei der Differenzialdiagnostik berücksichtigt werden, dazu gehören Pneumonitis, strahlenbedingte Pneumonitis, allergische Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose, akutes respiratorisches Distress-Syndrom (ARDS), Alveolitis, Lungeninfiltration, Pneumonie, Lungenödem, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Aspirationspneumonie, Bronchitis, obliterative Bronchiolitis und Bronchiektasie.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis dient in de differentiële diagnose te worden overwogen bij patiënten met ILD-achtige aandoeningen zoals pneumonitis, bestralingspneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonitis, longfibrose, ‘Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), alveolitis, longinfiltratie, pneumonie, pulmonair oedeem, chronische obstructieve longziekte, pleurale effusie, aspiratie pneumonie, bronchitis, bronchiolitis obliterans en bronchiëctasie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn als u auto rijdt en machines gebruikt, omdat patiënten die XALKORI gebruiken last kunnen krijgen van stoornissen in het gezichtsvermogen, duizeligheid en vermoeidheid.
German: Wirksamkeitsdaten aus der Studie 1007 sind in der Tabelle 5 zusammengefasst, die Kaplan-MeierKurven für das progessionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) sind in den Abbildungen 3 bzw. 4 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
German: Fachinformation des Arzneimittels und Packungsbeilage Patientenbroschüre einschließlich eines Patientenpasses (Text wie mit dem CHMP abgestimmt)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter Brochure voor patiënten, met onder andere een waarschuwingskaart voor patiënten (tekst zoals afgestemd met het CHMP)
German: b. 3 Patienten in Studie 1001 und 42 Patienten in Studie 1005 konnten bezüglich des Ansprechens nicht ausgewertet werden.
Dutch: In onderzoek 1001 kon bij 3 patiënten de respons niet worden beoordeeld en in onderzoek 1005 kon bij 42 patiënten de respons niet worden beoordeeld.
German: Für Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung auftritt, siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Dutch: Voor patiënten die QTcverlenging ontwikkelen, zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2.
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
Dutch: • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
German: Die zentrale Trendanalyse zeigte, dass die größte mittlere Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF bei 12,3 ms lag (95%-KI 5,1 bis 19,5 ms, Kleinste-Quadrate-Mittelwerte [LS] aus der Varianzanalyse [ANOVA]) und 6 Stunden nach Gabe der Dosis an Tag 1 des Zyklus 2 auftrat.
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat de grootste gemiddelde verandering in QTcF ten opzichte van baseline 12,3msec bedroeg (95% BI 5,1-19,5 msec, kleinste kwadratengemiddelde met variantieanalyse [ANOVA]) en 6 uur na toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 2 ontstond.
German: Die Gabe einer 250-mg-Einzeldosis Crizotinib im Anschluss an eine 5-tägige Behandlung mit 40 mg Esomeprazol einmal täglich führte zu einem etwa 10%igen Abfall der Crizotinib-Gesamtexposition (AUCinf) und zu keiner Veränderung der Spitzenexposition (Cmax); das Ausmaß der Änderung der Gesamtexposition war klinisch nicht bedeutsam.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 250 mg crizotinib na behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen leidde tot een daling van de totale crizotinibblootstelling (AUCinf) van ongeveer 10% en niet tot verandering in piekblootstelling (Cmax); de mate van verandering van de totale blootstelling was niet van klinische betekenis.
German: Gemäß der Beurteilung durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) der Patienten mit ALK-positivem NSCLC (n = 1.669) hatten 20 (1,2 %) Patienten eine ILD/ Pneumonitis, einschließlich 10 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
German: Bei Dosen von ≥ 50 mg/kg/Tag (etwa das 0,4-Fache der AUC bei der empfohlenen humanen Dosis) sind bei Ratten vermehrt Postimplantationsabgänge vorgekommen, und verringertes fetales Körpergewicht wurde an Ratten und Kaninchen bei 200 bzw. 60 mg/kg/Tag (etwa das 1,2-Fache der humanen menschlichen Exposition basierend auf AUC) als Nebenwirkung eingestuft.
Dutch: Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥ 50 mg/kg/dag (ongeveer 0,4 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 1,2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
German: Zu Patienten, die hämatologische Abweichungen in Laboruntersuchungen entwickeln, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor patiënten die hematologische laboratoriumafwijkingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
German: • Colchicin, welches zur Behandlung von Gicht verwendet wird
Dutch: • Colchicine, wordt gebruikt voor de behandeling van jicht
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat [pflanzlich]
Dutch: Watervrije colloïdale silica Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
German: Von den 154 Patienten in der einarmigen Studie 1001 war ein ALK-positiver Patient > 85 Jahre (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Er was één ALK-positieve patiënt > 85 jaar van de 154 patiënten in het eenarmige onderzoek 1001 (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC waren Hepatotoxizität, ILD/ Pneumonitis, Neutropenie und QT-Intervall-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC waren hepatotoxiciteit, ILD/pneumonitis, neutropenie en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu reduzieren.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC waren Sehstörungen, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Ödeme, Obstipation, Transaminasenerhöhung, Müdigkeit, verminderter Appetit, Schwindel und Neuropathie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) bij patiënten met ALK-positief of ROS1-positief NSCLC waren visusstoornis, misselijkheid, diarree, braken, oedeem, obstipatie, verhoogde transaminasewaarden, vermoeidheid, verminderde eetlust, duizeligheid en neuropathie.
German: Erbrechen (51 %) Diarrhö (54 %) Übelkeit (57 %) Obstipation (43 %) Abdominalschmerz
Dutch: Braken (51%) Diarree (54%) Misselijkheid (57%) Obstipatie (43%) Buikpijn j (21%)
German: Kein ROS1-positiver Patient in Studie 1001 war > 85 Jahre.
Dutch: Er waren geen ROS1-positieve patiënten > 85 jaar oud in onderzoek 1001.
German: Crizotinib sollte abgesetzt werden, wenn Patienten eine gastrointestinale Perforation entwickeln.
Dutch: Het gebruik van crizotinib dient te worden gestaakt bij patiënten die gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
German: In biochemischen Assays zeigte Crizotinib eine konzentrationsabhängige Hemmung der Kinaseaktivität von ALK, ROS1 und c-Met und inhibierte die Phosphorylierung und modulierte Kinase-abhängige Phänotypen in zellbasierten Assays.
Dutch: Crizotinib zorgde voor concentratie-afhankelijke remming van de kinase-activiteit van ALK, ROS1 en c-Met in biochemische tests en remde fosforylering en moduleerde kinase-afhankelijke fenotypes in celgebaseerde tests.
German: Deswegen besteht die Möglichkeit, dass Crizotinib die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln erhöht, die vorwiegend von UGT1A1 (z. B. Raltegravir, Irinotecan) oder UGT2B7 (z. B. Morphin, Naloxon) metabolisiert werden.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die voornamelijk door UGT1A1 (bijv. raltegravir, irinotecan) of UGT2B7 (morfine, naloxon) gemetaboliseerd worden.
German: Die Richtlinien zur Dosisreduktion bei hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizitäten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Dutch: In tabellen 1 en 2 zijn richtlijnen aangegeven voor dosisverlaging bij hematologische en niethematologische toxiciteiten.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Crizotinib mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken und mäßig starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van crizotinib en sterke CYP3A4-remmers of sterke en gematigde CYP3A4inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts nadat u XALKORI heeft genomen:
German: Wenn Crizotinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, sollten die Patientin oder die Partnerinnen der Patienten über das potenzielle Risiko für den Fetus unterrichtet werden.
Dutch: Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger raken tijdens het gebruik van crizotinib of behandelde mannelijke partners van zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor de foetus.
German: Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen) Falls Sie während der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese Verhütungsmittel unwirksam sein.
Dutch: Als u XALKORI inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam zijn.
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten 250-mg-Einzeldosis Crizotinib an gesunde Probanden fanden sich 63 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 22 % im Urin wieder.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis crizotinib van 250 mg aan gezonde proefpersonen werd respectievelijk 63% en 22% van de toegediende dosis in de feces en urine teruggevonden.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Crizotinib ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP2B6 und CYP3A ist (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen lieten zien dat crizotinib een tijdsafhankelijke remmer van CYP2B6 en CYP3A is (zie rubriek 4.5).
German: • Cisaprid, welches zur Behandlung von Magenbeschwerden verwendet wird
Dutch: • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
German: Nach einer Einzeldosis von 250 mg Crizotinib nehmen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen, die Crizotinib AUCinf und Cmax um 79 % bzw. 34 % zu, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 250 mg bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min) die geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben, stegen de AUCinf en Cmax met respectievelijk 79% en 34% in vergelijking met degenen die een normale nierfunctie hebben.
German: Der Anteil an unverändertem Crizotinib betrug etwa 53 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 2,3 % im Urin.
Dutch: Van de toegediende dosis crizotinib was respectievelijk circa 53% en 2,3% van de toegediende dosis onveranderd in de feces en urine aanwezig.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit der Unterbrechung der Gabe des Arzneimittels verbunden waren, waren Neutropenie (11 %), Transaminasenerhöhung (7 %), Erbrechen (5 %) und Übelkeit (4 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met toedieningsonderbrekingen waren neutropenie (11%), verhoogde transaminasewaarden (7%), braken (5%) en misselijkheid (4%).
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) wurde definiert als das erste Auftreten einer ≥ 10-Punkte-Erhöhung der Ausgangswerte der Symptome Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13.
Dutch: Duur tot verslechtering werd vooraf gespecificeerd als het eerste optreden van een toename van ≥ 10 punten in de scores ten opzichte van baseline voor de symptomen pijn in de borst, hoest of dyspneu, zoals bepaald op basis van EORTC QLQ-LC13.
German: Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen.