FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vykdant didelės apimties chirurgines intervencijas, labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą, atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar VIII í blóðvökva).
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio funkcinio VIII faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Lithuanian: kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun eða þroska fósturvísa og fóstra.
Lithuanian: I tyrimas*
Icelandic: Rannsókn I*
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ELOCTA, būtų užregistruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ELOCTA er gefið.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Icelandic: Hvernig nota á ELOCTA
Lithuanian: Data, kada išimta iš šaldytuvo:
Icelandic: Dags. sem lyfið var fjarlægt úr kæli:
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Icelandic: Virkjaðu þáttur X umbreytir próþrombíni yfir í þrombín.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: II ir III tyrimų metu gydyti 447 kraujavimo atvejai, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana buvo 63 TV/kg (min. - 28; maks.
Icelandic: 447 blæðingartilvik voru meðhöndluð í rannsókn II og III með skammti sem var að miðgildi 63 IU/kg (að lágmarki 28, að hámarki 186) til að ná stjórn á hverri blæðingu.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra efmoroktokogas alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius, Fc susiliejimo baltymas).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant veido patinimą, išbėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo arba dangtelio vidaus.
Icelandic: Snertið ekki odd sprautunnar eða innri hluta loksins.
Lithuanian: VIII faktorius paverčiamas aktyvintu VIII faktoriumi ir atpalaiduojamas nuo von Willebrand'o faktoriaus.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingartíðni er hvorki sambærileg milli storkuþátta af mismunandi þéttni né milli mismunandi klínískra rannsókna.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio VIII Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus vaistiniams preparatams.
Icelandic: Sá fjöldi eininga sem gefinn er af raðbrigða þætti VIII Fc er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (IU) sem eru tengdar núverandi staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir lyf sem innihalda þátt VIII.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodytiems kraujavimo reiškiniams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už nurodytą aktyvumą plazmoje (%, palyginti su sveiko žmogaus plazma arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar VIII ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Lithuanian: Jei reikia, naudokite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą, gerai nuvalydami odą kitu pakuotėje pateikiamu alkoholiu suvilgytu tamponu.
Icelandic: Ef á þarf að halda má nota stasa og undirbúa stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Lithuanian: ELOCTA yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Icelandic: ELOCTA er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki A (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti VIII).
Lithuanian: Tarp alerginių reakcijų požymių gali būti generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus krešėjimo aktyvumą, matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
Icelandic: IgG immúnóglóbúlín sem beint er gegn storkuörvandi virkni þáttar VIII, sem mælt er í Bethesda einingum (B.U.) á ml blóðvökva með breyttri mælingu.
Lithuanian: 69 iš 71 dalyvavusių tiriamųjų buvo skirta mažiausiai 1 ELOCTA dozė ir jie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti (35 buvo < 6 metų ir 34 buvo nuo 6 iki < 12 metų).
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme VIII faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Icelandic: Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til það hrekkur af.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: 3,49 paros, o III tyrimo metu - 3,50 paros.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,49 dagar í rannsókn II og 3,50 dagar í rannsókn III.
Lithuanian: Milteliai: 6000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 2 000 TV/ml)
Icelandic: 6000 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 2000 IU/ml eftir blöndun)
Lithuanian: Ilgalaikei profilaktikai rekomenduojama dozė yra 50 TV/kg kas 3-5 dienas.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur 50 IU/kg 3. til 5. hvern dag.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Icelandic: ELOCTA 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Lithuanian: ELOCTA, sudaro rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius su B domeno delecija, kovalentiškai susijungęs su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu.
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Lithuanian: - 913) 6 pacientams, kuriems bent vienerius metus buvo toliau taikomas gydymas pagal poreikį, III tyrimo metu.
Icelandic: I og 671 IU/kg (að lágmarki 286, að hámarki 913) hjá 6 sjúklingum sem héldu áfram á fyrirbyggjandi meðferð í a.m.k. eitt ár í rannsókn III.
Lithuanian: Jeigu abejojajte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: 44 didelės apimties operacijų metu hemostazinį atsaką gydytojai įvertino kaip puikų (41 atvejis) ir gerą (3 atvejai).
Icelandic: Læknarnir gáfu blæðingastöðvandi svörun einkunnina „frábær" í 41 og „jafn góð" í 3 af 44 meiriháttar skurðaðgerðum.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti tinkamus VIII faktoriaus lygius (atliekant vienos stadijos krešėjimo arba chromogeninį tyrimą), kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar VIII á viðeigandi hátt (með einföldu storkueða litmyndunarprófi) til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá getur blóðið storknað.
Lithuanian: 1 Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Icelandic: Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, lágum blóðþrýsting, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi og hröðum hjartslætti, sundltilfinningu eða meðvitundarleysi.
Lithuanian: atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, vadinamą I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
Icelandic: I og 3. stigs rannsókn á börnum nefnd rannsókn II (sjá Börn).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginti su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Icelandic: Virkni þáttar VIII í blóðvökva kemur ýmist fram sem prósentuhlutfall (miðað við eðlilegan blóðvökva manna) eða sem alþjóðlegar einingar (miðað við alþjóðlega staðla fyrir þátt VIII í blóðvökva).
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 165 anksčiau gydyti pacientai vyrai (12-65 metų), sergantys sunkia hemofilija A.
Icelandic: I tóku alls þátt 165 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 65 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki A. Einstaklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24 valandas,
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 24 klst. fresti í a.m.k.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa tíðari og stærri skammta (kafli 5.1).
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur1
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas injekcija į veną.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Lithuanian: 2 skyrių.
Icelandic: Tafla 2:
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Icelandic: ELOCTA skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ELOCTA buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ELOCTA flakonas (A) ir švirkštas su tirpikliu (B) sušils iki kambario temperatūros.
Icelandic: Ef ELOCTA hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ELOCTA (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Lithuanian: Kaip laikyti ELOCTA
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA
Lithuanian: 250 TV 500 TV 750 TV 1000 TV 1500 TV 2000 TV 3000 TV 4000 TV 5000 TV 6000 TV
Icelandic: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: ELOCTA sudėtis
Icelandic: ELOCTA inniheldur
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Icelandic: Markgildi þáttar VIII fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo VIII (rDNR) faktoriaus sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir storkuþáttar manna VIII (rDNA) við önnur lyf.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai ir per daug sveriantiems pacientams.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir og yfir kjörþyngd.
Lithuanian: Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Icelandic: Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Reikiama rekombinantinio VIII Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 2 TV/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti VIII Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti VIII á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar VIII í blóðvökva sem nemur 2 IU/dl.
Lithuanian: ELOCTA poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ELOCTA.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas ELOCTA saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius,
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ELOCTA voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn nefnd rannsókn
Lithuanian: Vaistinio preparato kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju (žr.
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Vienas rekombinantinio VIII Fc faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį VIII faktoriaus kiekį, koks yra viename mililitre sveiko žmogaus plazmos.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti pagal paciento atsaką 25-65 TV/kg intervale (žr.
Icelandic: Skammtinn má aðlaga samkvæmt svörun sjúklinga á bilinu 25 til 65 IU/kg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota ELOCTA:
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio ir saugumo farmakologiją) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi, taip naudodamas tą patį natūraliai egzistuojantį kelią, kad uždelstų lizosomų irimą ir užtikrintų ilgesnį nei endogeninio VIII faktoriaus pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
Lithuanian: Kosulys
Icelandic: Vanlíðan
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė), vartoti negalima.
Icelandic: Ekki skal nota það eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Lithuanian: aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas.
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi
Lithuanian: Metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo
Icelandic: Miðgildi heildartíma í rannsókn
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar
Lithuanian: mediana buvo 294 (1-735 intervalas) ekspozicijos dienos vienam tiriamajam.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 80.848 með að miðgildi 294 (á bilinu 1-735) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Su amžiumi susijusių nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp tiriamųjų vaikų ir suaugusiųjų nenustatyta.
Icelandic: Börn Ekki hefur orðið vart við neinn aldurstengdan mun á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto flakono viršaus ir saugokite, kad jis prie nieko nesiliestų.
Icelandic: Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Lithuanian: Nuvalykite flakono viršų vienu iš pakuotėje pateikiamų alkoholiu suvilgytų tamponų (F) ir palaukite, kol nudžius.
Icelandic: Strjúkið efsta hlutann á hettuglasinu með annarri sprittþurrkunni (F) sem fylgir pakkningunni og látið þorna.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Icelandic: 22. ágúst 2014
Lithuanian: Dėl šios priežasties atidi gydytojo priežiūra yra labai svarbi.
Icelandic: Þess vegna er nákvæmt eftirlit læknisins mjög mikilvægt.
Lithuanian: (35-42 metų amžiaus)
Icelandic: (35-42 ára)
Lithuanian:  SUSKAIČIUOKITE IKI PENKIŲ, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Icelandic:  TELJIÐ UPP AÐ FIMM til að vera viss um að allri lausninni hafi verið dælt.
Lithuanian: Absoliutusis biologinis prieinamumas yra 58 % (48-70 %
Icelandic: Heildaraðgengi (absolute bioavailability) er 58% (48-70%
Lithuanian: (18-36 metų amžiaus)
Icelandic: (18-36 ára)
Lithuanian: (0,10-0,18 l/val.
Icelandic: (0,10-0,18 l/klst.
Lithuanian: sausio 25 d.
Icelandic: 25. janúar 2010
Lithuanian: 5-oji arba 6-oji stimuliacijos diena
Icelandic: 5. eða 6. dagur örvunar:
Lithuanian: Gyvi gimę
Icelandic: Lifandi fæðing
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kuriuo metu galite pradėti atlikinėti nėštumo testus.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvenær hægt er að byrja að gera þungunarpróf.
Lithuanian: Žiūrėkite 1 lentelėje žemiau.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir neðan.
Lithuanian: Elonva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið Elonva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: 36 metų ar jaunesnė
Icelandic: 36 ára eða yngri
Lithuanian: Vis dėlto šie skirtumai buvo iš anksto numatyto lygiavertiškumo (ENGAGE ir ENSURE) arba buvimo ne prastesniu (PURSUE) ribose.
Icelandic: Hins vegar var munurinn innan fyrirfram skilgreindra marka um jafngildi (equivalence margin) (ENGAGE og ENSURE) eða marka um að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) (PURSUE).
Lithuanian: Gydymas GnRH antagonistu įprastai pradedamas praėjus 5-6 dienoms po Elonva injekcijos.
Icelandic: Meðferð með GnRH-hemli hefst venjulega 5 til 6 dögum eftir gjöf Elonva.
Lithuanian: Yra dvi galimybės:
Icelandic: Tveir valmöguleikar:
Lithuanian: Bendrai, tinkamas folikulų išsivystymas pasiekiamas vidutiniškai iki devintosios gydymo dienos (gali svyruoti nuo 6 iki 18 dienų).
Icelandic: Fullnægjandi eggbúsþroska er náð að meðaltali á níunda degi meðferðar (á 6 til 18 dögum).
Lithuanian: 1), ir yra pasiekiama po 44 valandų (35-57 val. 1) po dozės.
Icelandic: 1) og er náð 44 klst. (35-57 klst. 1) eftir skammt.
Lithuanian:  Įbeskite visą adatą 90 laipsnių kampu į odos raukšlę.
Icelandic: Stingið allri nálinni með 90° horni í klemmda húðina.
Lithuanian: Kitos medicininės būklės
Icelandic: Annað læknisfræðilegt ástand