FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 6. kuu lõpuks oli keskmine vaba kortisooli tase uriinis normaliseerunud 14,6% (95% usaldusvahemik 7,0…22,3) ja 26,3% (95% usaldusvahemik 16,6…35,9) patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt kaks korda ööpäevas 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi saavasse rühma.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas vidējā BKU līmeņa normalizēšanās tika novērota 14,6% (95% TI 7,0-22,3) un 26,3% (95% TI 16,6-35,9) pacientu, kas tika randomizēti attiecīgi pasireotīda 0,6 mg un 0,9 mg devas lietošanai divas reizes dienā.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel oli pasireotiidi farmakokineetika annusevahemikus 0,3…1,2 mg kaks korda ööpäevas lineaarne ja ajast sõltumatu.
Latvian: Kušinga slimības pacientiem pasireotīds devas diapazonā 0,3 mg līdz 1,2 mg, lietojot divas reizes dienā, demonstrē lineārās un no laika neatkarīgas farmakokinētiskas īpašības.
Estonian: Patsientide protsent, kellel täheldati samaaegselt keskmisi KH väärtusi <2,5 µg/l ja IGF-1 normaliseerumist, oli samuti võrreldav kahe ravimrühma vahel.
Latvian: Abu grupu pacientu, kam vienlaikus ar GH vidējo līmeni <2,5 µg/l tika novērota normāla IGF-1 koncentrācija, procentuālā daļa arī bija līdzīga.
Estonian: TÄHELEPANU: Hoidke kolb alla vajutatuna ja loksutage viaali mõõdukalt vähemalt 30 sekundit, et pulber täielikult lahustuks.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, vismaz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu, lai pulveris pilnībā suspendētos.
Estonian: Pasireotiidi tuleb ettevaatusega kasutada ning kasu ja riski suhet hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel esineb QT-intervalli pikenemise oluline risk järgmistel põhjustel: - kongenitaalne pika QT sündroom; - kontrollimatu või oluline südamehaigus, sealhulgas hiljutine müokardi infarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia; - antiarütmikumide või teiste ainete võtmine, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.5).
Latvian: Pasireotīds jālieto piesardzīgi un rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks pacientiem, kuriem ir ievērojams QT intervāla pagarināšanās attīstības risks, piemēram: - pacientiem ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanās sindromu; - pacientiem ar nekontrolējamiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju; - pacientiem, kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas vielas, kas zināmas kā QT intervāla pagarinātāji (skatīt 4.5. apakšpunktu); - pacientiem ar hipokaliēmiju un/vai hipomagniēmiju.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Akromegaalia kliinilistes uuringutes olid intramuskulaarse pasireotiid- ja oktreotiidravi korral kõrvaltoimed sarnased ning kõrvaltoimeid esines vähem patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Latvian: Akromegālijas pētījumos gadījumi pacientiem, kas tika ārstēti ar intramuskulārām pasireotīda vai oktreotīda injekcijām, bija līdzīgi, un, salīdzinājumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem tie bija retāki.
Estonian: Glükohemoglobiini taseme tõus γ-glutamüültransferaasi taseme tõus, alaniinaminotransferaa si aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransfer aasi tõus, lipaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere amülaasitaseme tõus, protrombiini aja pikenemine
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes palielināšanās, alanīnaminotransferāzes palielināšanās, aspartātaminotransferāz es palielināšanās, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts protrombīna laiks
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP1B1 ega 1B3, OAT1 ega OAT3, OCT1 ega OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Estonian: Asetage nõel ampulli sisse ja tõmmake kolbi, et tõmmata kogu ampulli sisu süstlasse.
Latvian: Ielieciet adatu ampulā un velciet virzuli uz augšu tā, lai ievilktu šļircē visu ampulas saturu.
Estonian: Uuringus C2402 määratletakse ebapiisava kontrolli saavutanud patsiente kui patsiente, kellel on 2-tunnise perioodi 5 ajahetkel mõõdetud KH kontsentratsiooni keskmine väärtus >2,5 μg/l ning soo ja vanuse järgi kohandatud IGF-1 >1,3 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Latvian: Pētījumā C2402 nepietiekami kontrolēti pacienti bija definēti kā tādi, kam saskaņā ar piecu punktu līkni GH koncentrācija divu stundu laikā bija >2,5 µg, un atbilstoši dzimumam un vecumam koriģētā IGF-1 koncentrācija bija 1,3 reizes lielāka par ANR.
Estonian: Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks KH akromegaalia korral ja AKTH Cushingi tõve korral.
Latvian: Somatostatīna receptori ir atrodami daudzos audos, īpaši neiroendokrīnajos audzējos, kuros spēcīgi izdalās hormoni, tostarp GH akromegālijas gadījumā un AKTH Kušinga slimības gadījumā.
Estonian: Söögiisu vähenemine, 2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine
Latvian: Apetītes zudums, 2. tipa cukura diabēts, izmainīta glikozes tolerance
Estonian: Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
Latvian: Poloksamērs 188
Estonian: Akromegaalia ravi täiskasvanud patsientidel, kellele kirurgiline ravi ei sobi või ei ole toiminud või kui mõne teise somatostatiini analoogiga ei ole saavutatud piisavat kontrolli seisundi üle.
Latvian: Pieaugušu pacientu ar akromegāliju, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos, vai kas nav bijusi ārstējoša, un kuriem stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ārstēšanai.
Estonian: Peaaegu pooled patsiendid said eelnevalt täiendavat akromegaalia ravi muu kui somatostatiini analoogidega.
Latvian: Gandrīz puse akromegālijas slimnieku jau bija ārstēta, lietojot zāles, kas nebija somatostatīna analogi.
Estonian: Toksilisuse üldiste kriteeriumite aste 3 ja 4 olid enamasti seotud hüperglükeemiaga.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
Estonian: Signifor'i müüakse pakendites, milles on 6 ampulli või mitmikpakendites, milles on 18 ampulli (3 karpi kuue), 30 (5 karpi kuue) või 60 (10 karpi kuue ampulliga).
Latvian: Signifor ir pieejams iepakojumos pa 6 ampulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 18 (3 iepakojumi pa 6), 30 (5 iepakojumi pa 6) vai 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulām.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, izlaistā injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Vere punaliblede väike arv (aneemia)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Samazināts sarkano asins šūnu līmenis asinīs (anēmija)
Estonian: III faasi uuringus G2304 olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 1/10) hüperglükeemia, kõhulahtisus, kolelitiaas ja suhkurtõbi.
Latvian: Visbiežākās (incidence ≥1/10) nevēlamās blakusparādības II fāzes pētījumā G2304 bija hiperglikēmija, caureja, žultsakmeņu veidošanās un cukura diabēts.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Estonian: Pasireotiid seostub AKTH-d tootvates kortikotroopsetes adenoomi rakkudes viiest hsst retseptorist neljaga ja aktiveerib need, eriti hsst5, pärssides sel teel AKTH eritumist.
Latvian: Pasireotīds saistās ar četriem no pieciem SSRT, tos aktivējot, bet īpaši ar 5. SSRT AKTH veidojošu adenomu kortikotropo audzēju šūnās, izraisot AKTH izdalīšanās nomākšanu.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist lõikekohaga ampull, mis sisaldab 1 ml lahust.
Latvian: Bezkrāsaina, I klases stikla ampula ar vienu laušanas punktu, kas satur 1 ml šķīduma.
Estonian: 12. kuul täheldati sarnast suundumust.
Latvian: Līdzīgas iezīmes novēroja arī 12. mēnesī.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥10%) olid diarröa, iiveldus, kõhuvalu, kolelitiaas, süstekohareaktsioonid, hüperglükeemia, diabeet, väsimus ja glükohemoglobiini taseme tõus.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums ≥10%) bija caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, žultsakmeņi, reakcijas injekcijas vietā, hiperglikēmija, cukura diabēts, nogurums un paaugstināts glikozēta hemoglobīna līmenis asinīs.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, nākamā injekcija jāveic paredzētajā laikā.
Estonian: Süstekomplekti kuuluvad: a Üks pulbrit sisaldav viaal b Üks lahustit sisaldav süstel c Üks viaaliadapter ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks d Üks ohutuskattega süstenõel (20G x 1,5″)
Latvian: Injekcijas komplektā ir: a) viens flakons ar pulveri; b) viena pilnšļirce ar šķīdinātāju; c) viens flakona adapters zāļu sagatavošanai; d) viena droši izmantojama injekcijas adata (20G x 1.5″).
Estonian: Uuring saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja pasireotiidi mõlema intramuskulaarse annuse puhul.
Latvian: Pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika sasniegts pēc abu lielumu pasireotīda devu lietošanas.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu C2305 un C2402 rezultātiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas vismaz vienam no katriem 10 pacientiem un norādītas biežuma secībā) bija caureja (visbiežāk novērota pētījumā C2305), žultsakmeņu veidošanās, hiperglikēmija (visbiežāk novērota pētījumā C2402) un cukura diabēts.
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini (eriti pärast ravimi manustamist) ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna (galvenokārt periodā pēc devas lietošanas) un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgais peptīds 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgais insulīnotropiskais polipeptīds [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Estonian: Üksikpakendid (kõik tugevused): ühes üksikpakendis on blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Latvian: Atsevišķi iepakojumi (visi stiprumi): katrs atsevišķais iepakojums satur blistera tipa oblātu ar vienu komplektu injekcijām (vienu flakonu un, atsevišķi noslēgtā sadaļā, vienu pilnšļirci, vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu).
Estonian: Patsientidel, kelle glükeemiline kontroll on halb (st HbA1c väärtused on diabeediravi ajal >8%), võib esineda suurem risk raske hüperglükeemia ja sellest tingitud tüsistuste tekkeks (ketoatsidoos).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA1c koncentrācijas vērtības >8%) var būt lielāks smagas hiperglikēmijas un ar to saistītu komplikāciju (piemēram, ketoacidozes) attīstības risks.
Estonian: Üks ampull sisaldab 1 ml süstelahust.
Latvian: Katrā ampulā ir 1 ml šķīduma injekcijām.
Estonian: Süstekoht on see koht teie kehal, kuhu te ennast süstite.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz Jūsu ķermeņa, kuru izmantosiet zāļu injicēšanai.
Estonian: Cushingi tõbi: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) Cushingi tõvega patsientidele on 10 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Latvian: Kušinga slimība: pacientiem ar Kušinga slimību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 10 mg ik pēc 4 nedēļām, un maksimālā ieteicama deva šiem pacientiem ir 20 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui te lõpetate Signifor'i kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Signifor
Estonian: Ravi pasireotiidiga tuleks lõpetada, kui patsiendil tekib kollatõbi või muud nähud, mis viitavad kliiniliselt olulisele maksafunktsiooni häirele, püsiva ASAT (aspartaadi aminotransferaas) või ALAT tõusu korral 5 x ULN või rohkem või kui suurem kui 3 x ULN ALAT või ASAT tõus esineb samaaegselt suurema kui 2 x ULN bilirubiini taseme tõusuga.
Latvian: Ja pacientam attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem, vai gadījumā, ja ir pastāvīgi paaugstināts ASAT (aspartātaminotransferāzes) vai ALAT līmenis, 5 vai vairāk reizes pārsniedzot ANR, vai ja vienlaicīgi paaugstinās ALAT vai ASAT līmenis, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un paaugstinās bilirubīna līmenis, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR, tad ārstēšana ar pasireotīdu jāpārtrauc.
Estonian: Võtke steriilne süstal ja kinnitage nõel selle külge.
Latvian: Paņemiet sterilo šļirci un pievienojiet adatu pie šļirces.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus neerukahjustusega patsientidel kasutati pasireotiidi ühekordset subkutaanset 900 mikrogrammist annust, ei täheldatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse ega lõppstaadiumis neeruhaiguse korral olulist toimet pasireotiidi koguekspositsioonile plasmas.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizējas subkutānas 900 µg pasireotīda devas lietošanai personām ar nieru darbības traucējumiem, vieglas, vidēji smagas un smagas pākāpes nieru darbības taucējumiem, vai nieru mazspēju beigu stadijā (NMBS) nebija nozīmīga ietekme uz kopējo pasireotīda iedarbību plazmā.
Estonian: Enne kui asute 4. sammu juurde, puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Latvian: Pirms veicat 4. darbību, notīriet injekcijas vietu, kuru esat izvēlējies, ar spirtā samitrinātu tamponu.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja lahusti (süstesuspensiooni pulber).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Estonian: Uuringus C2305 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 9,7%-l ja 0,6%-l ning 4. astme tõusust 0,6%-l ja 0%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ning intramuskulaarse oktreotiidiga.
Latvian: Pētījumā C2305 pēc intramuskulāras pasireotīda vai oktreotīda lietošanas 3. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā ir novērota attiecīgi 9,7% un 0,6% akromegālijas slimnieku, un 4. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās ir novērota attiecīgi 0,6% un 0% akromegālijas slimnieku.
Estonian: Seerumi kortisoolisisalduse vähenemisest või normaliseerumisest saadav terapeutiline kasu võib olla viljakuse taastumine Cushingi tõvega naistel.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties vai normalizējoties kortizola līmenim serumā, pacientēm ar Kušinga slimību, iespējams, var atjaunoties auglība.
Estonian: Bradükardiat põhjustavad ravimid
Latvian: Zāles bradikardijas ārstēšanai
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu*
Latvian: Caureja, slikta dūša, sāpes vēderā*
Estonian: Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks AKTH-le pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu.
Estonian: Maksimaalne lubatud annus oli 60 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 30 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
Latvian: Maksimālā atļautā intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda deva bija attiecīgi 60 mg un 30 mg.
Estonian: Värviline punkt ülemisel osal märgib ampulli kaelal murdekohta.
Latvian: Krāsainais punkts uz ampulas augšējās daļas apzīmē vietu, kur jānolauž ampulas augšdaļa.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus oli akromegaaliaga patsientidel paastuglükoosi taseme tõus kõige sagedamini teatatud laborianalüüside tulemuste 3./4.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos pacientiem ar akromegāliju visbiežāk aprakstītā laboratorisko parametru 3./4. smaguma pakāpes novirze bija paaugstināts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Estonian: Patsient peab oma vere glükoositaset mõõtma ja/või tühja kõhu plasma glükoositaset tuleb mõõta esimese kahe kuni kolme kuu jooksul iganädalaselt ja seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele vajadusele, aga ka esimesel kahel kuni neljal nädalal pärast igat annuse suurendamist.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos divos līdz trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās divās līdz četrās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
Latvian: 14. Aktivizējiet adatas aizsargu ar vienu vai otru parādīto metodi: - drošības aizsarga izliekto daļu vai nu piespiediet pie cietas virsmas; vai - ar pirkstu paspiediet izliekumu uz priekšu.
Estonian: Pasireotiidiravi lõpetamise järgselt tuleks patsiente jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pasireotīdu, pacienti ir jānovēro līdz brīdim, kamēr simptomi izzūd.
Estonian: Kõik need juhud tekkisid kümne päeva jooksul Signifor'iga ravi alustamisest.
Latvian: Visi vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi novēroti desmit dienu laikā pēc ārstēšanas ar Signifor uzsākšanas.
Estonian: Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht.
Latvian: Lai neradītu sāpes un ādas iekaisumu, katrai injekcijai izvēlieties citu injicēšanas vietu.
Estonian: Ravi Signifor'iga kutsub Cushingi tõvega patsientidel esile adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise kiire pärssimise.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību ārstēšana ar Signifor izraisa strauju AKTH (adrenokortikotropā hormona) sekrēcijas nomākšanu.
Estonian: Patsient peab oma vere glükoositaset mõõtma ja/või tühja kõhu plasma glükoositaset tuleb mõõta esimese kolme kuu jooksul iganädalaselt ja seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele vajadusele, aga ka esimesel neljal kuni kuuel nädalal pärast igat annuse suurendamist.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās četrās līdz sešās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Estonian: Mida Signifor sisaldab - Toimeaine on pasireotiid.
Latvian: Ko Signifor satur - Aktīvā viela ir pasireotīds.
Estonian: Ei ole teada, kas inimestele on need toimed kliiniliselt olulised.
Latvian: Šo efektu klīniskā nozīme cilvēkiem nav zināma.
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgā insulīnotropiskā polipeptīda [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis normaliseerus (UFC ≤ ULN) pärast 6-kuulist ravi ja kellel ei olnud selle aja jooksul vaja annust suurendada (võrreldes randomiseeritud annusega).
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu attiecība katrā grupā, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika iegūta vidējā 24 stundu BKU līmeņa normalizēšanās (BKU <ANR) un kuriem šajā laikā netika palielināta deva (attiecībā pret randomizēto devu).
Estonian: Akromegaalia uuring C2305, eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid Aktiivse akromegaaliaga eelnevalt ravi mittesaanud patsientidega viidi läbi III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud pimedatud uuring, et võrrelda intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Akromegālijas pētījums C2305 ar pacientiem, kuri vēl nav ārstēti Ir veikts nejaušināts maskēts daudzcentru pētījums, lai salīdzinājumā ar intramuskulāru oktreotīda lietošanu novērtētu intramuskulāras pasireotīda lietošanas drošumu un efektivitāti vēl neārstētiem pacientiem ar aktīvu akromegāliju.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 kahte ravirühma mõlemas järgmises kihis: 1) patsiendid, kellele oli tehtud üks või enam hüpofüüsi operatsiooni, kuid kes ei olnud medikamentoosset ravi saanud või 2) de novo patsiendid MRI uuringul nähtava hüpofüüsi adenoomiga, kes olid kirurgilisest ravist keeldunud või kellele kirurgiline ravi oli vastunäidustatud.
Latvian: Vienā daļā bija pacienti, kuriem vienu vai vairākas reizes ir operēta hipofīze, bet kuri nav ārstēti ar zālēm, bet otrā daļā bija pacienti, kuriem bija ar MRA palīdzību redzama de novo hipofīzes adenoma un kuri vai nu bija atteikušies no hipofīzes operācijas vai arī tā bija kontrindicēta.
Estonian: Akromegaalia uuringus C2305 oli esmakordselt esineva olulise QT/QTc-intervalliga patsientide osakaal võrreldav intramuskulaarse pasireotiidi ja intramuskulaarse oktreotiidi rühmades kuni üleviimiseni, mõningate oluliselt eristuvate väärtustega.
Latvian: Akromegālijas pētījumā C2305 pacientu daļa ar pirmreizēju nozīmīgu QT/QTc intervāla pagarināšanos pasireotīda intramuskulāro injekciju grupā un oktreotīda intramuskulāro injekciju grupā līdz pārejai uz citu grupu bija līdzīga, un tika novērotas tikai nedaudzas kopējai tendencei neatbilstošas vērtības.
Estonian: Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks AKTH-d Cushingi tõve korral.
Latvian: Somatostatīna receptori ir atrodami daudzos audos, īpaši neiroendokrīnajos audzējos, kuros spēcīgi izdalās hormoni, tostarp AKTH Kušinga slimības gadījumā.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Latvian: Ja atrade ir apstiprināta, pacientam jāveic biežas aknu darbības pārbaudes, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: TÄHELEPANU: Tähtis on pulbri lahustamist alustada alles pärast seda, kui süstekomplekt on soojenenud toatemperatuurini.
Latvian: Sagatavošana obligāti jāsāk tikai pēc tam, kad injekcijas komplekts ir sasilis līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Ravi toimet QTc-intervallile tuleks jälgida ja enne ravi alustamist Signifor'iga, üks nädal pärast ravi alustamist ning seejärel tuleks vastavalt kliinilisele vajadusele teostada EKG.
Latvian: Pirms Signifor terapijas sākšanas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk, kā klīniski indicēts, jāveic EKG un ieteicams izvērtēt ietekmi uz QTc intervālu.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate akromegaalia ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega 20 mg.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 60 mg. Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas akromegālijas ārstēšanai Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar 20 mg lielu devu.