FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Problemem dotyczącym zdrowia publicznego, któremu Agencja poświęciła najwięcej uwagi w 2009 r., był wybuch epidemii i szybkie rozprzestrzenienie się na całym świecie wirusa grypy H1N1 („świńskiej grypy").
Hungarian: 2009-ben a H1N1 influenzavírus („sertésinfluenza") halmozott megjelenése és gyors világszintű terjedése volt az a közegészségügyi probléma, amelyre az Ügynökség a legnagyobb figyelmet fordította.
Polish: Główne działania w 2009 r. dotyczyły nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków przeciwwirusowych i szczepionek stosowanych podczas grypy pandemicznej.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány során alkalmazott vírusellenes szerek és vakcinák farmakovigilanciája jelentős tevékenység volt 2009-ben.
Polish: Tysiące EUR
Hungarian: Ezer EUR
Polish: Sprawozdanie dotyczące oceny Agencji, opracowane przez Ernst & Young, zostało opublikowane na początku bieżącego roku.
Hungarian: Az Ügynökség értékeléséről szóló jelentést, amit az Ernst & Young készített el, az év elején tették közzé.
Polish: Ogólny udział UE
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
Polish: EOG = Europejski Obszar Gospodarczy.
Hungarian: EGT = Európai Gazdasági Térség
Polish: Liczba znaków: 16 587
Hungarian: 16 587 karakter
Polish: W 2009 r. w Holandii miał miejsce poważny wybuch tej choroby bakteryjnej, stanowiącej czynnik wywołujący gorączkę Q u ludzi.
Hungarian: 2009-ben Hollandiában súlyos járványa alakult ki e bakteriális megbetegedésnek, amely az emberben előforduló Q-láz kiváltója.
Polish: W 2010 r. w Europejskiej Agencji Leków zaszło wiele zmian, z których najistotniejszą było odejście dyrektora zarządzającego Agencji, Thomasa Lönngrena.
Hungarian: 2010-ben számos változás történt az Európai Gyógyszerügynökségnél, amelyek közül a legszomorúbb az Ügynökség ügyvezető igazgatójának, Thomas Lönngrennek a távozása volt.
Polish: Jestem wdzięczny wszystkim pracownikom Agencji, członkom jej komitetów oraz grup roboczych, a także zarządowi za ciężką pracę, zaangażowanie i wsparcie, które umożliwiły Agencji skuteczne wywiązanie się z jej zobowiązań pomimo zwiększenia nakładu pracy w ciągu ostatniego roku.
Hungarian: Hálás vagyok az Ügynökség valamennyi munkatársának, a bizottságok és a munkacsoportok tagjainak és az igazgatótanácsnak kitartásukért, elhivatottságukért és támogatásukért, amivel lehetővé tették, hogy az Ügynökség - az év során tapasztalt megnövekedett munkamennyiség ellenére - sikeresen teljesítse kötelezettségvállalásait.
Polish: • cztery szczepionki przeciwko chorobie niebieskiego języka.
Hungarian: • Négy vakcina a kéknyelv-betegség ellen.
Polish: • Parlament Europejski przyjmuje nowe przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: • Az Európai Parlament új farmakovigilanciai jogszabályt fogad el.
Polish: Doradztwo naukowe
Hungarian: Tudományos tanácsadás
Polish: Kluczowe liczby w 2010 r.
Hungarian: A legfontosabb számok 2010-ben
Polish: Sprawozdanie roczne - główne działania
Hungarian: Éves jelentés - kiemelt témák
Polish: W październiku opublikowano nowe zasady dotyczące przypadków konfliktu interesów, odnosząc się do potrzeby korzystania z pomocy najlepszych europejskich specjalistów naukowych przy jednoczesnym zagwarantowaniu, że ich interesy finansowe lub innego rodzaju interesy nie wpłyną na ich bezstronność.
Hungarian: Októberben új szabályokat tettünk közzé az összeférhetetlenségre vonatkozóan, mivel szükségünk van Európa legjobb tudományos szakértőire, miközben gondoskodnunk kell arról, hogy semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Polish: Rozkład rodzajów zmian uległ istotnym zmianom w ciągu ubiegłego roku z uwagi na przyjęcie nowych przepisów dotyczących zmian.
Hungarian: A módosítások típusainak megoszlása jelentős mértékben változott az év során, a módosításokra vonatkozó új jogszabály következményeként.
Polish: Tego rodzaju leczenie pozostaje obszarem priorytetowym dla sektora zdrowia zwierząt domowych.
Hungarian: Ezek a kezelési típusok továbbra is kiemelt helyet kapnak a kedvtelésből tartott állatokkal foglalkozó egészségügyi ágazatban.
Polish: Rozwój budżetu EMA
Hungarian: 1. ábra Az EMA költségvetésének alakulása
Polish: W związku z tym CVMP uznała za zasadne zalecenie, aby produkt otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w oparciu o pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, przy jednoczesnym prowadzeniu dalszych badań mających na celu bardziej precyzyjne określenie skuteczności szczepionki u kóz;
Hungarian: A CVMP ezért helyénvalónak tartotta javasolni a készítmény kivételes körülmények között történő engedélyezését a kedvező előny-kockázat profil alapján, miközben további vizsgálatokat folytatnak annak érdekében, hogy pontosabban meghatározzák a készítmény kecskékben történő alkalmazásának hatásosságát.
Polish: Z uwagi na zwiększenie obciążenia pracą w niemal wszystkich dziedzinach, był to kolejny pracowity rok dla Agencji.
Hungarian: Tekintve, hogy a munkamennyiség szinte minden területen megnőtt, ez egy újabb mozgalmas év volt az Ügynökség számára.
Polish: Jestem przekonany, że w 2011 r. Agencja podejmie nowe wyzwania, w tym również te związane z powołaniem nowego dyrektora zarządzającego oraz z wdrażaniem nowych wymogów prawnych, wykonując jednocześnie swoje podstawowe obowiązki związane z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt w Unii Europejskiej.
Hungarian: Most, 2011-re készülődve, biztos vagyok abban, hogy az Ügynökség boldogulni fog az új kihívásokkal, ideértve az új ügyvezető igazgató kinevezését és az új jogszabályi követelmények végrehajtását, miközben továbbra is betölti fő funkcióját, azaz a közegészségügy és az állategészségügy védelmét az Európai Unióban.
Polish: • EMA oraz Instytut Technologii w Massachusetts rozpoczynają wspólny projekt dotyczący badań regulacyjnych.
Hungarian: • Az EMA és a Massachusetts Institute of Technology közös projektet indít a szabályozási ismeretekről.
Polish: Agencja określa najwyższe dopuszczalne limity pozostałości dla substancji farmakologicznie czynnych wykorzystywanych do leczenia zwierząt, aby zagwarantować, że wykorzystywanie środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jajek i miodu, jest bezpieczne.
Hungarian: Az Ügynökség maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) állapít meg az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott farmakológiai hatóanyagokra, hogy biztosítsa az állati eredetű élelmiszerek, ezen belül a hús, a hal, a tej, a tojás és a méz biztonságos felhasználását.
Polish: Szczepionki te zostały dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony bydła i owiec przed klinicznymi objawami choroby oraz w celu ograniczenia lub zapobieżenia transmisji serotypów 1, 2, 4 i 8 wysoce zmiennego wirusa wywołującego chorobę niebieskiego języka.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat kivételes körülmények között engedélyezték a szarvasmarhák és juhok klinikai tünetek elleni védelme érdekében, valamint az igen gyorsan változó kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusa átadásának visszaszorítása vagy megakadályozása érdekében.
Polish: W okresie poprzedzającym jego odejście wiele wysiłku włożono w przeprowadzenie oceny dotyczącej obecnie zajmowanej przez Agencję pozycji oraz podjęcie odpowiednich działań przygotowawczych na przyszłość.
Hungarian: Távozása előtt különös hangsúlyt fektetett az Ügynökség jelenlegi helyzetének értékelésére és a jövőre való felkészítésére.
Polish: Produkt ten ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego w świetle niedoboru dopuszczonych do obrotu leków służących leczeniu tej choroby;
Hungarian: A terméknek közegészségügyi szempontból igen nagy a jelentősége, mivel e betegség kezelésére kevés engedélyezett gyógyszer áll rendelkezésre.
Polish: 14 listopada 2011 r.
Hungarian: 2011. október 21.
Polish: • Biuro MŚP w ramach EMA wygrywa nagrodę za „Najbardziej znaczący wkład w rozwój sektora badań medycznych".
Hungarian: • Az EMA kkv-hivatala díjat nyer a következő címen: „Legjelentősebb hozzájárulás a gyógyászati kutatási ágazatban".
Polish: W lipcu uruchomiono nową stronę internetową Agencji, umożliwiającą użytkownikom uzyskanie łatwiejszego dostępu do informacji na temat leków, wytycznych oraz porad regulacyjnych i naukowych, a także do informacji dotyczących innych działań podejmowanych przez Agencję.
Hungarian: Júliusban elindítottuk az Ügynökség új weboldalát, amelynek révén az internetes felhasználók könnyebben tájékozódhatnak a gyógyszerekről, az iránymutatásokról, a szabályozásról, és könnyebben férhetnek hozzá a tudományos tanácsokhoz, valamit az Ügynökség egyéb tevékenységeivel kapcsolatos információkhoz.
Polish: Stosowanie leków weterynaryjnych w leczeniu zwierząt, od których pozyskuje się żywność, może skutkować obecnością pozostałości w środkach spożywczych uzyskiwanych od zwierząt poddawanych leczeniu.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatoknál történő alkalmazása következtében a kezelt állatokból előállított élelmiszerben maradékanyagok fordulhatnak elő.
Polish: Wdrożono szereg środków służących wzmocnieniu prowadzonych przez Agencję postępowań o udzielenie zamówienia w 2010 r., ponieważ we wcześniejszych latach popełniono pewne błędy techniczne w tej dziedzinie.
Hungarian: 2010-ben számos intézkedést hajtottunk végre az Ügynökség közbeszerzési eljárásainak javítása érdekében, miután az elmúlt néhány évben több technikai hiba is történt a közbeszerzések során.
Polish: Jest on ekstrahowany z mleka królików, do których DNA dodano nowy gen, dzięki czemu mogą one produkować białko ludzkie w swoim mleku;
Hungarian: Olyan nyulak tejéből vonják ki, amelyekbe egy gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képesek emberi fehérjét kiválasztani a tejükbe.
Polish: Łączna liczba przeprowadzonych kontroli była o 20%wyższa od przewidywanej, głównie z uwagi na nieoczekiwany wzrost liczby wniosków o przeprowadzenie kontroli w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Hungarian: Az előre jelzettnél 20%-kal több vizsgálatot folytattak le, aminek elsődleges oka a helyes klinikai gyakorlat vizsgálatára irányuló kérelmek számának váratlan növekedése volt.
Polish: Zgłoszone wady jakościowe Liczba wycofań Klasa 1 Klasa 2 Klasa 3
Hungarian: Bejelentett minőségi hibák Termékvisszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
Polish: • EMA uruchamia swoją nową stronę internetową.
Hungarian: • Az EMA elindítja új weboldalát.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania w zakresie obsługi
Hungarian: Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Polish: • Komisja Europejska rozpoczyna procedurę naboru na stanowisko nowego dyrektora zarządzającego EMA.
Hungarian: • Az Európai Bizottság munkaerő-felvételi eljárást indít az EMA ügyvezető igazgatói posztjának betöltése érdekében.
Polish: Kontrole
Hungarian: Ellenőrzések
Polish: W tym roku wydano również szereg istotnych opinii, takich jak zalecenie dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Avandia oraz pozostałych leków zawierających rozyglitazon, zawieszono sibutraminę, lek służący do walki z otyłością, oraz przeprowadzono dochodzenia w sprawie przyjmowanych przez dzieci szczepionek Rotarix i Rotateq po wykryciu w nich nieoczekiwanego materiału wirusowego.
Hungarian: Az év során több igen fontos vélemény is született, mint például az Avandia és más roziglitazon-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó ajánlás, a szibutramin elhízás elleni gyógyszer felfüggesztése, a Rotarix és a Rotateq gyermekkori védőoltásokkal kapcsolatos vizsgálatok, egy előre nem látott vírusos anyag kimutatását követően.
Polish: Natomiast w listopadzie podjęto istotne działania w dziedzinie przejrzystości poprzez opublikowanie strategii w zakresie uzyskiwania dostępu do dokumentów, rozszerzającej zakres publicznego dostępu do znajdujących się w posiadaniu Agencji dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w większym stopniu, niż kiedykolwiek wcześniej.
Hungarian: Novemberben pedig óriási előrelépést tettünk az átláthatóság terén: közzétettük a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikát, amely minden eddiginél szélesebb körű hozzáférést tesz lehetővé a nyilvánosság számára az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos dokumentumainkhoz.
Polish: • EMA uruchamia europejską sieć badawczą w zakresie pediatrii (Enpr-EMA).
Hungarian: • Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
Hungarian: A beterjesztés során felkérik az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az Európai Közösség nevében végezze el egy meghatározott gyógyszer vagy gyógyszercsoport tudományos értékelését, egy Unió-szerte harmonizált álláspontra vonatkozó ajánlás elfogadása érdekében.
Polish: Poza postępem, który dokonał się w wielu priorytetowych obszarach działania, w 2010 r. odnotowano postęp w niemal wszystkich dziedzinach głównej działalności prowadzonej przez Agencję.
Hungarian: 2010-ben amellett, hogy számos kiemelt fontosságú területen előrehaladás történt, az Ügynökség fő tevékenységi területei közül szinte mindegyikben a tevékenységek számának növekedése volt megfigyelhető.
Polish: • W ramach wspólnego działania EMA oraz EUnetHTA rozpoczynają współpracę na rzecz poprawy europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), aby w większym stopniu przyczynić się do usprawnienia przeprowadzania ocen względnej skuteczności.
Hungarian: • Az EMA és az EUnetHTA (az európai egészségügyi technológiaértékelési hálózat) együttes fellépés együttműködést kezd az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) javításáról, a viszonylagos hatékonyság értékeléseihez való jobb hozzájárulás érdekében.
Polish: • EMA oraz Swissmedic wyrażają zgodę na wymianę informacji dotyczących leków służących zwalczaniu pandemicznego wirusa grypy typu H1N1.
Hungarian: • Az EMA és a Swissmedic megállapodik arról, hogy információkat cserélnek a pandémiás H1N1 elleni gyógyszerekről.
Polish: Przez cały rok prowadzono prace nad opracowaniem nowej pięcioletniej strategii Agencji - „Planu działania Agencji do 2015 r.", przyjętej przez zarząd i opublikowanej w grudniu - która powinna przyczynić się do zagwarantowania, że Agencja będzie w stanie sprostać wyzwaniom w przyszłości.
Hungarian: Az év során az Ügynökség új ötéves stratégiáján dolgoztunk - ez az Ügynökség 2015-ig érvényes ütemterve, amelyet az Ügynökség igazgatótanácsa fogadott el, és amit decemberben tettek közzé.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
Hungarian: • Az EMA és más érdekelt felek elindítják a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaiban több érdekelt bevonásával folytatott konzultáció kísérleti változatát.
Polish: Żywności i Leków przedłużają podpisaną przez siebie umowę o zachowaniu poufności na czas nieokreślony.
Hungarian: határozatlan időre meghosszabbítja a köztük lévő titoktartási megállapodást.
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
Hungarian: • Az EMA igazgatótanácsa hangsúlyozza az európai gyógyszerészeti hálózat fontosságát a H1N1 világjárvány idején.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Hungarian: • Az EMA megkezdi a Pandemrix felülvizsgálatát a narkolepsziával kapcsolatos aggályok miatt.
Polish: • EMA zaostrza przepisy dotyczące konfliktu interesów w odniesieniu do swoich specjalistów naukowych.
Hungarian: • Az EMA megerősíti a tudományos szakértőire vonatkozó összeférhetetlenséggel kapcsolatos szabályokat.
Polish: Obciążenie pracą zwiększyło się również w dziedzinie leków dla zwierząt, ponieważ liczba wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odwołań była wyższa niż oczekiwana, a liczba wniosków o udzielenie porady naukowej prawie podwoiła się w porównaniu ze stanem z ubiegłego roku.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében is nőtt a munkamennyiség, ami azt jelenti, hogy felülmúlta a várakozásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és a beterjesztések száma, a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma pedig a korábbi évhez képest csaknem megduplázódott.
Polish: Thomas Lönngren opuścił Agencję w grudniu, po dziesięciu latach owocnego kierowania jej działaniami i czuwania nad jej fenomenalnym rozwojem, nie tylko pod względem wielkości, ale również pod względem zakresu prowadzonej przez Agencję działalności.
Hungarian: Thomas 10 sikeres évet töltött el az Ügynökség élén, és az ő vezetése mellett valósult meg az Ügynökség rendkívüli növekedése - nem csak a mérete, hanem a tevékenységeinek száma tekintetében is.
Polish: Osiem wniosków dotyczyło rzadkich zastosowań/rzadkich gatunków (MUMS)/rynków o ograniczonym zasięgu.
Hungarian: Nyolc kérelmet nyújtottak be a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekre vonatkozóan.
Polish: • Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna konsultacje w sprawie „Planu działania Agencji do 2015 r.".
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elindítja a 2015-ig érvényes ütemtervével kapcsolatos konzultációt.
Polish: • EMA rozpoczyna konsultacje społeczne w sprawie aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich.
Hungarian: • Az EMA nyilvános konzultációt indít a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai, illetve a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos szempontjairól.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
Hungarian: 2010-ben az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket fejlesztő vállalatok, különösen a kisés középvállalkozások részéről igen nagy igény mutatkozott tudományos tanácsadás iránt.
Polish: • EMA publikuje nową strategię w zakresie dostępu do dokumentów.
Hungarian: • Az EMA új politikát tesz közzé a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozóan.
Polish: Leki przeznaczone dla dzieci
Hungarian: Gyermekeknek szánt gyógyszerek
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Hungarian: • Az EMA kkv-adatbázist hoz létre a kis- és középvállalkozások közötti kapcsolatok elősegítése érdekében.
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
Hungarian: Ezek a hibák, amelyek oka elsősorban az Ügynökség tevékenységeinek gyors kibővülésében keresendő, hozzájárult ahhoz, hogy az Európai Parlament a 2009. évi költségvetés mentesítésének elhalasztására szavazott - első alkalommal az Ügynökség 1995-ben történt létrehozása óta.
Polish: Wnioski dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL)
Hungarian: 12. ábra Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
Polish: Zmiany typu IA Zmiany typu IB Zmiany typu II Rozszerzenie gamy
Hungarian: IA-típusú módosítások IB-típusú módosítások II. típusú módosítások Termékvonal-bővítések
Polish: Odnotowano 5%wzrost liczby wniosków dotyczących oceny wstępnej leków, do poziomu 91 wniosków.
Hungarian: E téren 5%-os csökkenés volt tapasztalható, azaz így 91 kérelmet nyújtottak be gyógyszerekre vonatkozó kezdeti értékelés iránt.
Polish: Leki sieroce są przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania stanowi chorobowemu lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej, lub jeżeli z powodów ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez odpowiednich zachęt.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak, vagy akkor alkalmazzák ezeket, amikor gazdasági okokból ilyen gyógyszereket nem fejlesztenének ki ösztönzők nélkül.
Polish: • EMA przyjmuje nowe wysokości opłat za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: • Az EMA új díjakat állapít meg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tekintetében.
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: Idetartozik a feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése az engedélyezés előtti és utáni szakaszban, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, a kockázatkezelési tervek és az engedélyezés utáni biztonsági és a hatásossági vizsgálatok.
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
Hungarian: • Hivatalosan bejelentett világjárvány esetén az influenza megelőzése érdekében történő alkalmazásra szánt, új pandémiás H5N1 modellvakcina (a világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
Polish: Dopuszczenie do obrotu na szczeblu UE oznacza, że szczepionki zostają natychmiastowo udostępnione w celu ich wykorzystania w ramach krajowych i ponadkrajowych kampanii zwalczania chorób, przeciwdziałających tej wysoce zjadliwej i zakaźnej chorobie zwierząt hodowlanych;
Hungarian: Az uniós szintű engedélyezés révén a vakcinák azonnal elérhetővé válnak a háziállatok ezen igen virulens és fertőző betegsége elleni, nemzeti szinten végrehajtott vagy több országot érintő betegségellenőrzési kampányokban.
Polish: Agencja koordynuje proces kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) oraz ze zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niektórych aspektów nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi w Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Ügynökség koordinálja a helyes gyártási gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a farmakovigilanciai kötelezettségeknek, illetve az engedélyezett és az Európai Unióban használatban lévő gyógyszerek felügyelete bizonyos aspektusainak való megfelelés ellenőrzését.
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Hungarian: • Az EMA nemzetközi workshopot tart a klinikai vizsgálatokról a világszerte történő gyógyszerfejlesztés keretében.
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékek
Polish: Prawie połowa (44) wszystkich wniosków dotyczyła leków biopodobnych lub leków generycznych oraz wniosków hybrydowych lub wniosków dotyczących zgody po uprzednim poinformowaniu.
Hungarian: A kérelmek csaknem fele (44) hasonló biológiai gyógyszerekre vagy generikus gyógyszerekre, illetve hibrid gyógyszerekre vagy tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatokra vonatkozott.
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató bevezetője