FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik - dit kunnen symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
Romanian: • pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupție pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l of afhankelijk van de infiltratie van beenmerg door plasmacellen - het aantal trombocyten < 30 x 109/l is.
Romanian: Mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 1,0 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/l.
Dutch: Daarom wordt bij toediening van alleen lenalidomide, niet verwacht dat inductie leidend tot een verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen, inclusief hormonale anticonceptiva, plaatsvindt.
Romanian: În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Dutch: HR [95%-BI]c; p-waarded Responsf - n (%)
Romanian: RR [IÎ 95%]c; valoarea pe Răspunsf - n (%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of een voorgeschiedenis van DVT kan het risico op trombose bij deze patiënten ook verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de tromboză venoasă profundă pot crește, de asemenea, riscul apariției unei tromboze la acești pacienți.
Dutch: Percentages voor complete respons (CR), partiële respons (PR) en totale respons (CR+PR) blijven in de len/dex-arm significant hoger dan in de placebo/dex-arm in beide studies.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) și răspuns global (RC+RP) în grupul tratat cu len/dex rămân semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo/dex.
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală și sindromul de liză tumorală Deoarece lenalidomida are acțiune antineoplazică, administrarea sa poate determina apariția complicațiilor datorate sindromului de liză tumorală (SLT).
Dutch: PD = progressieve ziekte; PR = partiële respons; R = lenalidomide; SD = stabiele ziekte; ZGPR = zeer goede partiële respons.
Romanian: PB = progresia bolii; RP = răspuns parțial; R = lenalidomidă;
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie op leeftijd gestratificeerd ( 75 vs. > 75 jaar) en ziektestadium (ISS; stadium I en II vs.
Romanian: Pacienții au fost stratificați la randomizare după vârstă ( 75 comparativ cu > 75 ani) și stadiu (stadiile ISS I și II comparativ cu stadiul III).
Dutch: De dosis rituximab was 375 mg/m2, in cyclus 1 eenmaal per week (dag 1, 8, 15 en 22) en daarna op dag 1 van elke tweede cyclus van 28 dagen (cyclus 3, 5, 7, 9 en 11), tot maximaal 12 behandelcycli.
Romanian: Doza de rituximab a fost de 375 mg/m2 în fiecare săptămână în Ciclul 1 (zilele 1, 8, 15 și 22) și în Ziua 1 a fiecărui al doilea ciclu de 28 zile (Ciclurile 3, 5, 7, 9 și 11) timp de cel mult 12 cicluri de tratament.
Dutch: • Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen symptomen van een allergische reactie zijn
Romanian: • urticarie, erupții pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau mâncărimi, care pot fi simptomele unei reacții alergice
Dutch: , tremor, dysgeusie,
Romanian: , tremor, disgeuzie,
Dutch: Acuut leverfalen^, toxische hepatitis^, cytolytische hepatitis^, cholestatische hepatitis^, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis^
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență hepatică acută^, hepatită toxică^, hepatită citolitică^, hepatită citostatică^, hepatită mixtă citolitică/colestatică^
Dutch: Eén FL-patiënt in de groep met lenalidomide/rituximab had een TFRvoorval van graad 3, versus geen patiënten in de groep met placebo/rituximab.
Romanian: Un pacient cu LF din grupul lenalidomidă/rituximab a prezentat un eveniment de RET de gradul 3 comparativ cu niciun pacient în grupul cu placebo/rituximab.
Dutch: Patiënten > 75 jaar kregen een dosis dexamethason van 20 mg eenmaal per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: Pacienților > 75 ani li s-a administrat o doză de dexametazonă de 20 mg o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Dutch: a Na 3 cycli van lenalidomide-onderhoudsbehandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal per dag oraal 15 mg indien dit wordt verdragen.
Romanian: a După 3 cicluri de întreținere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
Dutch: • Absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) - neutropenie Verandering ANC
Romanian: • Număr absolut de neutrofile (NAN) - neutropenie
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie, bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide met dexamethason krijgen.
Romanian: În consecință, medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală, trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Dutch: Bij 20 tot 25% van de MDS del(5q) patiënten met een lager risico is een TP53-mutatie aanwezig.
Romanian: O mutație TP53 este prezentă la 20-25% dintre pacienții cu SMD cu risc scăzut asociat cu Del 5q și este asociată cu un risc mai mare de progresie către leucemia mieloidă acută (LMA).
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -5
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -5
Dutch: Zeer vaak Neutropenie^
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie^
Dutch: Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Romanian: Revlimid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Dutch: ◊, longinfectie, bronchitis, gastro-enteritis, sinusitis, urineweginfectie, cellulitis
Romanian: ◊, infecție pulmonară, bronșită, gastroenterită, sinuzită, infecție de tract urinar, celulită◊
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 of 4, in vergelijking met patiënten uit de groep met placebo/rituximab.
Romanian: Combinația de lenalidomidă și rituximab la pacienții cu limfom folicular este asociată cu o frecvență crescută a neutropeniei de gradul 3 și 4, comparativ cu pacienții din grupul cu placebo/rituximab.
Dutch: • Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
Romanian: • creșterea rezultatelor testelor funcției ficatului
Dutch: Episodes van graad 3 of 4 febriele neutropenie werden waargenomen bij 2,2% van de met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 0,0% bij patiënten met placebo.
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 3 sau 4 au fost observate la 2,2% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă comparativ cu 0,0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Dutch: • Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen.
Romanian: • respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamației țesuturilor pulmonare.
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de therapie (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met Revlimid
Romanian: • interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu Revlimid
Dutch: Patiënten die 9 cycli hebben voltooid of die de combinatietherapie niet kunnen voltooien vanwege intolerantie worden behandeld met monotherapie met lenalidomide als volgt: in een orale dosis van 10 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie optreedt.
Romanian: Pacienții care finalizează 9 cicluri sau care nu pot finaliza tratamentul acociat din cauza intoleranței vor fi tratați cu lenalidomidă în monoterapie, după cum urmează: 10 mg o dată pe zi, pe care orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, până la progresia bolii.
Dutch: In studie NHL-007 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab (met een verschil in frequentie van ten minste 2% tussen de groepen) neutropenie (58,2%), diarree (30,8%), leukopenie (28,8%), constipatie (21,9%), hoesten (21,9%) en vermoeidheid (21,9%).
Romanian: În cadrul studiului NHL-007, reacțiile adverse observate mai frecvent în grupul cu lenalidomidă/rituximab, comparativ cu grupul placebo/rituximab (cu o frecvență cu cel puțin 2% mai mare între grupe) au fost neutropenie (58,2%), diaree (30,8%), leucopenie (28,8%), constipație (21,9%), tuse (21,9%) și oboseală (21,9%).
Dutch: b Tweezijdig 95%-BI rond de mediane tijd.
Romanian: c IÎ 95% bilateral privind timpul median.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie geassocieerd met een kleiner risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diep-veneuze trombose en longembolie), dan bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta, tratamentul cu lenalidomidă în monoterapie a fost asociat unui risc mai mic de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară), față de pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu alt medicament (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Dutch: Tumor flare kan lijken op PD.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală poate imita PB.
Dutch: Niet bekend Pancreatitis, gastrointestinale perforatie (inclusief diverticulaire, intestinale en dikkedarmperforaties)^
Romanian: Cu frecvență necunoscută Pancreatită, perforație gastrointestinală (inclusiv perforații ale diverticulului, intestinului subțire și gros)^
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van mantelcellymfoom.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊Evenimente adverse raportate ca fiind grave în studiile clinice cu privire la limfomul cu celule de manta.
Dutch: • Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
Romanian: • dureri în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, lenalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
Dutch: • Spierzwakte gebrek aan energie
Romanian: • slăbiciune musculară, lipsă de energie
Dutch: Objectieve responsd (CR+PR), n
Romanian: Răspuns obiectivd (RC +RP), n (%)
Dutch: Revlimid bevat lactose.
Romanian: Revlimid conține lactoză.
Dutch: • Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
Romanian: • dificultăți de respirație, mai ales în poziție culcat (care pot fi un simptom de insuficiență cardiacă)
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica omvatten worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben.
Romanian: Variabilele inițiale, incluzând o citogenetică complexă, sunt asociate cu progresia către LMA la subiecții depedenți de transfuzii și cu anomalie Del (5q).
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag2 15 mg om de dag
Romanian: 7,5 mg o dată pe zi2 15 mg, la fiecare două zile
Dutch: Febriele neutropenie^ pancytopenie
Romanian: Neutropenie febrilă^ pancitopenie
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde baseline-kenmerken waren voor de 2 behandelgroepen vergelijkbaar.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele asociate bolii la momentul inițial au fost similare între cele 2 grupe de tratament.
Dutch: Hij/zij moet patiënten voorzien van een passende informatiebrochure voor patiënten, patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții și pacientele cu privire la riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților broșura cu material educativ adecvat pentru pacient, cardul pacientului și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul național de implementare a cardurilor pentru pacienți.
Dutch: Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd.
Romanian: Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Revlimid Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA).
Dutch: In beide groepen waren de demografische en ziektegerelateerde kenmerken vergelijkbaar.
Romanian: Caracteristicile demografice și de boală au fost echilibrate în ambele grupe.
Dutch: Vaak Dysfonie
Romanian: Frecvente Disfonie
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met dexamethason bedraagt de aanvangsdosis dexamethason 20 mg per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Romanian: În cazul pacienților cu vârsta mai mare de 75 ani tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, doza inițială de dexametazonă este de 20 mg/zi în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Dutch: In studie MCL-002 had ongeveer 10% van de patiënten behandeld met lenalidomide TFR vergeleken met 0% in de controlegroep.
Romanian: În cadrul studiului MCL-002, aproximativ 10% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă au manifestat
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of 4 werd vaker waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (17,2% versus 9,4%).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată cu o frecvență mai crescută în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament comparator Rd (17,2% față de 9,4%).
Dutch: , infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: , infecția tractului respirator superior
Dutch: Bijwerkingen post-marketing gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide
Romanian: Reacții adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piață la pacienții tratați cu lenalidomidă
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen die vaker voorkwamen in de groep met lenalidomide vergeleken met de controlegroep in studie MCL-002 waren neutropenie (50,9%), anemie (28,7%), diarree (22,8%), vermoeidheid (21,0%), constipatie (17,4%), pyrexie (16,8%) en huiduitslag (inclusief allergische dermatitis) (16,2%).
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent care au apărut mai frecvent în grupul cu lenalidomidă, comparativ cu grupul de control, în studiul MCL-002 au fost neutropenie (50,9%), anemie (28,7%), diaree (22,8%), oboseală (21,0%), constipație (17,4%), pirexie (16,8%) și erupție cutanată (inclusiv dermatită alergică) (16,2%).
Dutch: Bij patiënten met mantelcellymfoom wordt lenalidomide geassocieerd met een hogere incidentie neutropenie graad 3 of 4 (43,7% bij patiënten behandeld met lenalidomide vergeleken met 33,7% bij patiënten in de controlegroep van de fase 2-studie).
Romanian: La pacienții cu limfom cu celule de manta, lenalidomida este asociată cu o mai mare incidență a neutropeniei de gradul 3 sau 4 (43,7% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă, comparativ cu 33,7% dintre pacienții din grupul de control în cadrul studiului de fază 2).
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă la pacienți neeligibili pentru transplant cu celule stem
Dutch: In MDS-004 bereikte een aanzienlijk groter deel van de patiënten met een myelodysplastisch syndroom het primaire eindpunt van transfusie-onafhankelijkheid (> 182 dagen) met 10 mg lenalidomide in vergelijking met placebo (55,1% vs. 6,0%).
Romanian: În studiul MDS-004, un procent semnificativ mai mare de pacienți cu sindroame mielodisplazice a atins criteriul final primar de independență față de transfuzie (> 182 zile) în cazul administrării de lenalidomidă 10 mg comparativ cu placebo (55,1% față de.
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Dutch: Ischemie, perifere ischemie, intracraniale veneuze sinustrombose
Romanian: Mai puțin frecvente Ischemie, ischemie periferică, tromboză de sinus venos intracranian
Dutch: Revlimid 5 mg/ 25 mg harde capsules Gelatine
Romanian: Revlimid 5 mg/25 mg capsule Gelatină
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules lenalidomide
Romanian: Revlimid 2,5 mg capsule Revlimid 5 mg capsule Revlimid 7,5 mg capsule Revlimid 10 mg capsule Revlimid 15 mg capsule Revlimid 20 mg capsule Revlimid 25 mg capsule
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 4 behandelcycli en vervolgens eenmaal per dag 40 mg op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 4, 9 până la 12 și 17 până la 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pentru primele 4 cicluri de tratament și, ulterior, de 40 mg o dată pe zi, în zilele 1 până la 4, la fiecare 28 zile.
Dutch: Lenalidomide wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 trombocytopenie (37% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 1,5% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Romanian: Lenalidomida este asociată cu o incidență mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 (37% la pacienții tratați cu lenalidomidă comparativ cu 1,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo în cadrul studiului de Fază 3).
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met één dosisniveau lager eenmaal per dag a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte colonystimulating factor (G-CSF) toe en handhaaf het dosisniveau van lenalidomide.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj, o dată pe zi a La discreția medicului, dacă neutropenia este singura toxicitate la orice nivel de dozaj, se poate adăuga factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FSC-G) și menține nivelul de dozaj al lenalidomidei.
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules
Romanian: Revlimid 2,5 mg capsule Revlimid 5 mg capsule Revlimid 7,5 mg capsule Revlimid 10 mg capsule Revlimid 15 mg capsule Revlimid 20 mg capsule Revlimid 25 mg capsule lenalidomidă
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden, niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Romanian: • Pacienta aflată la vârsta fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens voor folliculair lymfoomStudie CC-5013-NHL-007
Romanian: Tabelul 14: Sumarul datelor privind eficacitatea în limfomul folicular - Studiul CC-5013-NHL
Dutch: HR [95%-BI]
Romanian: RR [IÎ95%]
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 10 mg lenalidomide eenmaal daags oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen tot maximaal 9 cycli, 0,18 mg/kg melfalan oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen, 2 mg/kg prednison oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg de lenalidomidă o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, timp de până la 9 cicluri, 0,18 mg/zi de melfalan, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, 2 mg/zi de prednison, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132)
Dutch: Bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason kregen, was de incidentie van hematologische SPM (0,16 per 100 persoonsjaren) niet verhoogd in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (0,79 per 100 persoonsjaren).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidența TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan și prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
Dutch: De percentages met complete respons en totale respons waren in beide studies in de len/dex-arm ook significant hoger dan in de placebo/dex-arm.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet și răspuns global observate pentru grupul len/dex au fost de asemenea semnificativ mai mari, comparativ cu grupul placebo/dex.
Dutch: Vervolgbehandeling: lenalidomide in combinatie met dexamethason tot progressie Zet de behandeling met lenalidomide 25 mg oraal eenmaal daags voort op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen in combinatie met dexamethason.
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii Se va continua administrarea de lenalidomidă 25 mg pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 zile, în asociere cu dexametazonă.
Dutch: Malaise, koude rillingen
Romanian: Maleză, frisoane
Dutch: Episodes van febriele neutropenie graad 4 kwamen overeen met de vergelijkingsgroep (0,6% bij Rd en Rd18 lenalidomide/dexamethason vergeleken met 0,7% in de arm melfalan/prednison/thalidomide, zie rubriek 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost concordante cu grupul comparator (0,6% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă din grupele Rd și Rd18 comparativ cu 0,7% în grupul celor tratați cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).