FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1,1 %:n abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:n lumelääkettä saaneista potilaista raportoitiin keskeyttäneen hoidon suurentuneen ALAT- ja ASAT-arvon tai maksan toimintahäiriön vuoksi.
Polish: W badaniach fazy 3, rezygnacje z leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT lub nieprawidłowej czynności wątroby stwierdzono u 1,1% pacjentów leczonych octanem abirateronu i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ZYTIGA-hoitoa on harkittava tarkoin, ja hoidon hyötyjen on tällaiselle potilaalle oltava selvästi riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Zastosowanie produktu ZYTIGA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen: suurentunut ALAT-arvo ja/tai suurentunut ASAT-arvo harvinainen: fulminantti hepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej rzadko: nadostre zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby
Finnish: Aika ECOG-suorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä: Ajan mediaani ECOGsuorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 12,3 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 10,9 kuukautta (HR = 0,821; 95 %:n CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Polish: Czas do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt: mediana czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt wyniosła 12,3 miesięcy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 10,9 miesięcy (HR = 0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Finnish: Titaanidioksidi
Polish: Hepatotoksyczność
Finnish: Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa maksatoksisuutta (ALAT- tai ASAT-arvo 20-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden) milloin tahansa hoidon aikana, hoito on lopetettava eikä potilasta saa hoitaa uudelleen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać ponownie terapii.
Finnish: - ZYTIGA-valmisteen ja prednisonin tai prednisolonin käyttö yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa on vasta-aiheista.
Polish: Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita tai löydöksiä, seerumin transaminaasipitoisuus on mitattava heti.
Polish: Jeśli kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazują na hepatotoksyczność, należy natychmiast dokonać pomiaru aktywności aminotransferaz w surowicy.
Finnish: Miten paljon ZYTIGA-tabletteja otetaan Suositeltu annos on 1000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Finnish: ** Luunmurtumat käsittävät osteoporoosin ja kaikki luunmurtumat patologisia luunmurtumia lukuun ottamatta
Polish: * Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory i zmniejszenie frakcji wyrzutowej ** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hyötyä arvioitiin myös mittaamalla aikaa aikaa luustoon liittyviin tapahtumiin, aikaa seuraavaan eturauhassyöpähoitoon, aikaa solunsalpaajahoidon aloittamiseen, aikaa kivun pahenemiseen ja aikaa PSA-arvon etenemiseen.
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Finnish: Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään.
Polish: Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (60 kalvopäällysteistä tablettia) 5 taskupakkausta.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 kartonowych kopert (60 tabletek powlekanych).
Finnish: Radiologisen tautivapaan elossaoloajan mediaani oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 5,6 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 3,6 kuukautta (HR = 0,673; 95 %:n CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu przeżycia bez radiograficznej progresji wynosiła 5,6 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 3,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Finnish: Aika PSA-arvon etenemiseen Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti: Ajan mediaani PSA-arvon etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 33,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 7,4 kuukautta (HR = 0,299; 95 %:n CI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA na podstawie kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 33,2 miesiące u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i 7,4 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa on harkittava tarkoin, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja hoidon hyödyt on tällaiselle potilaalle oltava selvästi riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Zastosowanie octanu abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4,4).
Finnish: ZYTIGA on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa:
Polish: Produkt leczniczy ZYTIGA jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do:
Finnish: Aika opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon: Ajan mediaani opiaattien käyttöön eturauhassyövästä aiheutuvan kivun hoitoon oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla loppuanalyysin ajankohtana 33,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 23,4 kuukautta (HR = 0,721; 95 %:n CI: [0,614, 0,846], p = < 0,0001).
Polish: Czas do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym: mediana czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym gruczołu krokowego w czasie analizy końcowej wyniosła 33,4 miesiące u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 23,4 miesiące (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846]; p < 0,0001).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB PASKACH
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa maksan toimintakokeiden tulokset suurenivat todennäköisemmin, jos potilaan ALATtai ASAT-arvo oli koholla jo ennen hoitoa kuin jos potilaan arvot olivat hoidon alussa normaalit.
Polish: W badaniach fazy 3, pacjenci, u których wyjściowe wartości AlAT lub AspAT były podwyższone, częściej doświadczali zwiększenia testów czynnościowych wątroby, niż pacjenci rozpoczynający leczenie z prawidłowymi wartościami.
Finnish: ZYTIGAn yliannostuksesta ihmisillä on vähän tietoa.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu ZYTIGA u ludzi.
Finnish: Miten paljon ZYTIGA-tabletteja otetaan Suositeltu annos on 1000 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Finnish: Abirateroniasetaatti
Polish: Octan abirateronu
Finnish: Taulukko 7: Potilaiden kokonaiselossaolo ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneilla, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus ZYTIGA (N = 797)
Polish: Tabela 7: Całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA lub placebo w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz analogów LHRH lub po wcześniejszej orchidektomii ZYTIGA (N=797)
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen PCWG2-kriteerien perusteella: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 11,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,6 kuukautta (HR = 0,488; 95 %:n CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA wg kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 11,1 miesięcy dla pacjentów otrzymujących produkt ZYTIGA i 5,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR=0,488; 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Finnish: Radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa todettiin merkittävä ero hoitoryhmien välillä (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Polish: Stwierdzono pomiędzy grupami istotne różnice w rPFS (patrz Tabela 4 i Wykres 3).
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Polish: Wykres 2: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia; Populacja ITT (badanie PCR3011)
Finnish: Alentunutta luuntiheyttä voi esiintyä miehillä, joilla on pitkälle edennyt etäpesäkkeinen eturauhassyöpä.
Polish: U mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami może wystąpić zmniejszenie gęstości kości.
Finnish: Kuljettajaproteiineihin perustuvien yhteisvaikutusten varmistamiseksi ei ole kliinisiä tietoja saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, myöskään vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden annosta ei tarvitse pienentää (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie jest konieczne zmniejszanie podawanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w tym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.
Polish: Lek ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Finnish: Hoidon turvallisuutta potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % tai jotka sairastavat NYHA-luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoimintaa, ei varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: * p-arvo on saatu lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteiden (0 tai 1) mukaan ositetusta log-rank-testistä ** Riskisuhde (HR) < 1 osoittaa ZYTIGA-hoidon paremmuuden
Polish: NE = nie oceniono * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Finnish: Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Finnish: Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zytiga do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Zytigan suositeltava annos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen ja viimeistään tunti ennen seuraavaa ateriaa.
Polish: Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zytigan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zytiga.
Finnish: Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
Polish: Lek Zytiga jest dobrze tolerowany, a związane z nim ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zytigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zytiga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Finnish: Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
Polish: Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zytiga.
Finnish: • kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
Polish: • gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna oraz chemioterapia zawierająca docetaksel okazały się nieskuteczne lub przestały działać.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksaongelmia, hoito on lopetettava.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy przerwać.
Finnish: Muuta tietoa Zytigasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zytiga
Finnish: Zytiga abirateroniasetaatti
Polish: Zytiga octan abirateronu
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat sydänongelmat, maksaongelmat, luun murtumat ja allerginen alveoliitti (yskää ja hengenahdistusta aiheuttava keuhkoreaktio).
Polish: Do innych ważnych działań niepożądanych należą problemy z sercem, problemy z wątrobą, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (reakcja płuc powodująca kaszel i duszności).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zytigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zytiga?
Finnish: Zytigan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zytiga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä Zytiga on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zytiga i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Zytigasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zytiga zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
Polish: Działanie abirateronu polega na blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała.
Finnish: Virasto totesi, että lumelääkkeeseen verrattuna ja yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä Zytigan on osoitettu joko hidastavan sairauden etenemistä tai pidentävän eloonjäämisaikaa.
Polish: Agencja uznała, iż wykazano, że lek Zytiga w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem albo opóźniał postęp choroby, albo zwiększał czas przeżycia w porównaniu z placebo.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
Polish: W jednym z badań wzięło udział 1209 pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku i wrażliwym na hormony.
Finnish: Zytiga on lääke, jota käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon (eturauhanen on osa miehen lisääntymiselimiä), kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin).
Polish: Lek Zytiga stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin myös prednisonilla tai prednisolonilla.
Polish: W badaniach pacjenci otrzymywali także prednizon lub prednizolon.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
Polish: Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, przekształca się w organizmie w abirateron, który hamuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie.
Finnish: Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Finnish: • kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
Polish: w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów okazała się nieskuteczna lub przestała działać u mężczyzn, którzy nie wykazują objawów lub wykazują tylko umiarkowane objawy choroby oraz którzy nie potrzebują jeszcze chemioterapii (leki przeciwnowotworowe);
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 1 088 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joilla ei ollut oireita tai joiden oireet olivat lieviä, ja joilla kastraatiohoito ei ollut tehonnut tai ei enää tehonnut.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 1088 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiły lub wystąpiły jedynie umiarkowane objawy choroby oraz w przypadku których leczenie kastracyjne okazało się nieskuteczne lub przestało działać.
Finnish: Zytigaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
Polish: Lek Zytiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych.
Finnish: Zytigaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Produktu Zytiga nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jos maksan toiminta palautuu normaaliksi.
Polish: Gdy czynność wątroby wróci do normy, leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce.
Finnish: Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
Polish: Lek Zytiga stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami - prednizonem lub prednizolonem - w następujących sytuacjach:
Finnish: Lisää tietoa Zytigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zytiga?
Finnish: • kun syöpä on äskettäin diagnosoitu, siihen liittyy suuri riski ja se reagoi vielä hormoneihin, jolloin
Polish: • gdy rak jest nowo zdiagnozowany, o wysokim ryzyku i wciąż wrażliwy na hormony; w takim przypadku lek Zytiga stosuje się w połączeniu z leczeniem o nazwie deprywacja androgenów;
Finnish: Miten Zytigaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zytiga?
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 8 kuukautta.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio ok. 16 miesięcy, w porównaniu z ok. 8 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Miten Zytiga vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zytiga?
Finnish: Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
Polish: Zytiga zawiera substancję czynną octan abirateronu.
Finnish: Zytiga-hoitoa saaneet potilaat elivät enintään 15 kuukautta hoidon aloittamisesta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät vähän alle 11 kuukautta.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Zytiga całkowity czas przeżycia wyniósł niecałe 15 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z niecałymi 11 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1 195 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joiden sairaus oli pahentunut kirurgisesta tai lääkepohjaisesta kastraatiohoidosta ja doketakselipohjaisesta kemoterapiasta huolimatta.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 33 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Zytiga czas przeżycia bez postępu choroby wyniósł średnio 33 miesiące, w porównaniu z ok. 15 miesięcy u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Syöpäkasvaimen on saatava testosteronia elääkseen ja kasvaakseen.
Polish: Zytiga może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego poprzez zmniejszenie wytwarzania testosteronu niezbędnego do przeżycia i wzrostu nowotworu.
Finnish: Potilas saa Zytigan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Zytiga on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zytiga?
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, ja Tanska ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się z wnioskiem do EMEA na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.