FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 27. februārī.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/117) veiktās reģistrācijas pārskatīšanas procedūras rezultāti.
Finnish: Mitä gentamisiini on?
Latvian: Kas ir gentamicīns?
Finnish: helmikuuta 2017 EMA/144816/2017
Latvian: EMA/144816/2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. februāris EMA/144816/2017
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par atlieku izdalīšanos.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko indicē dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto injekciju šķīduma veidā liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Finnish: Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
Latvian: Beļģijas aģentūra 2016. gada 8. janvārī uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā liellopiem un cūkām saistībā ar bažām par iepriekš minētajām zālēm noteiktajiem ierobežojumu periodiem.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
Latvian: Veterināro zāļu komitejai lūdza pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem).
Finnish: Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
Latvian: Kāpēc pārskatīja gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā?
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja, ka Eiropas Savienībā ir pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu un cūku produkcijas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā), kā arī cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīdumu veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un ieteica mainīt ierobežojumu periodu liellopiem un cūkām patērētāju drošības garantēšanai.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Latvian: CVMP ieteica gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu aprakstā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2016. gada 10. novembrī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodiem liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem), kam lieto gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un apstiprināja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem) produkcijas izmantošanā ir jāmaina patērētāju drošības garantēšanai, kā arī apstiprināja, ka vairs nav ieteicama subkutāna ievadīšana liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Latvian: Ir noteikti vairāk nekā 50 dažādi enzīmi.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Latvian: Komiteja secināja, ka dati neatbalsta vairumu no pašreizējām plašajām indikācijām.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Latvian: Komiteja atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvas 36. pantu tās pienākums ir izskatīt jautājumu un atbilstošajā termiņā izsniegt argumentētu viedokli.
Finnish: Latvia KELA N.V.
Latvian: KELA N.V.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
Latvian: Horvātija PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
Latvian: Komitejas pārziņā nav ES tiesību aktu interpretācija un izskatīšana vai jautājums atbilst Direktīvas 6(3). panta tiesību normām, tādēļ pārskatīšanas procedūras izvērtējumā šie jautājumi netiek izskatīti.
Finnish: Espanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Latvian: Atsauces zāles ir Gentaject 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, kas ir reģistrēts Īrijā kopš 1988. gada (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Finnish: 24010 León Espanja
Latvian: 24010 León Spānija
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Latvian: Parasti tas tiek lietots kā sulfātu sāls.
Finnish: Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir reģistrētas tikai Īrijā, šajā MRP ir iesniegts pieteikums Eiropas atsauces zāļu konceptam.
Finnish: Espanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Espanja
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Finnish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Finnish: 43206 Tarragona Espanja
Latvian: 43206 Tarragona Spānija
Finnish: Tätä tapahtuu, kun pitoisuus on suuri.
Latvian: Šis mehānisms notiek, ja ir liela koncentrācija.
Finnish: Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 14. februārī Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Dānija iesniedza pārvērtēšanas procedūru visām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Finnish: Liettua Dopharma Research B.V.
Latvian: Dopharma Research B.V.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden käyttö voi aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle puutteellisen tehon vuoksi sekä kohdeeläinlajien turvallisuudelle.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana var nopietni apdraudēt dzīvnieku veselību efektivitātes trūkuma dēļ, kā arī dzīvnieku drošumu.
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) olennaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Latvian: Pašlaik tas ir iekļauts Pasaules Veselības organizācijas (PVO) cilvēkiem lietojamo svarīgāko zāļu sarakstā.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei pitänyt tätä tutkimusta kovin hyödyllisenä arvioinnin kannalta.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis pētījums bija tikai daļēji noderīgs izvērtējumam.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Latvian: Gentamicīna zāļu pārmērīga lietošana var palielināt adaptīvās rezistences teorētiskā koncepta risku.
Finnish: Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Finnish: Lisäksi mikrobilääkeresistenssin kehittyminen gentamisiinia kohtaan aiheuttaisi vakavan uhan ihmisten ja eläinten terveydelle.
Latvian: Turklāt antibakteriālās rezistences rašanās pret gentamicīnu nopietni apdraudētu gan cilvēku, gan dzīvnieku veselību.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01GB03
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01GB03
Finnish: Espanja FATRO IBERICA, S.L.
Latvian: FATRO IBERICA, S.L.
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Latvian: Ja pieejama asins novērošana, mērķa maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā jābūt aptuveni 16-20 µg/ml.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä on kolmea tyyppiä:
Latvian: Ir trīs aminoglikozīdus modificējošo enzīmu veidi:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille (ks. liite I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par veterināro zāļu, kas satur gentamicīnu, šķīduma injekcijām zirgiem zinātnisko izvērtējumu (skatīt I pielikumu)
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Finnish: Tarrasa, 121
Latvian: Tarrasa, 121 Rubí
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää."
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu."
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, pārvērtēšanas procedūrās Komitejai jāiesniedz skaidri formulēts jautājums.
Finnish: Aine on erittäin polaarinen ja hydrofiilinen, ja kuljetus on aktiivinen prosessi, joka liittyy läheisesti elektroninsiirtoon, oksidatiiviseen fosforylaatioon ja solukalvon respiratorisiin kinoneihin.
Latvian: Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju un šūnas membrānas elpošanas kvinoniem.
Finnish: Espanja POLICHEM S.L.U.
Latvian: POLICHEM S.L.U.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šajā pārskatīšanas procedūrā apskatīto zāļu reģistrācijas apliecības, pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 6. panta 3. punktu, ir izsniegušas nacionālās kompetentās iestādes.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru fokuss ir ierobežots līdz veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes izvērtēšanai.
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Latvian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spānija
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Latvian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Finnish: Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Latvian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Latvian: CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas laikā Drošums grūsniem zirgiem nav zināms.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tutkimuksia nykyisten hyväksyttyjen annostusohjelmien turvallisuusmarginaalista, eikä sellaisia löytynyt myöskään tieteellisestä kirjallisuudesta.
Latvian: Reģistrāciju apliecību īpašnieki neiesniedza pētījumus par pašlaik apstiprināto devu režīmu drošuma robežvērtībām, un šādi pētījumi nav atrodami zinātniskajā literatūrā.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku suga
Finnish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Latvian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija
Finnish: Nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati, lai atbalstītu pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä koodaavia geenejä esiintyy yleensä plasmideissa ja transposoneissa.
Latvian: Aminoglikozīdus modificējošos enzīmus kodējošie gēni parasti atrodami plazmīdās un transpozonos.
Finnish: Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
Latvian: Turklāt lielākas apstiprinātās devas (piem., Genta Equine 10 % šķīdums injekcijām) var apdraudēt dzīvnieku drošumu, jo zināms, ka gentamicīns ir nefrotoksisks.
Finnish: Saksa Bela-Pharm GmbH & Co.
Latvian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Finnish: Belgia EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Beļģija
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Latvian: Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Latvian: Ozzano Emilia (Bologna)
Finnish: Espanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Latvian: B.BRAUN VETCARE, S.A.
Finnish: Espanja LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Latvian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Finnish: Gentamisiiniä käytetään hevosten useiden kliinisten tilojen ensi- ja toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Latvian: Gentamicīnu lieto kā pirmās vai otrās izvēles ārstēšanu zirgiem vairākās klīniskās situācijās.
Finnish: Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus.
Finnish: Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
Latvian: Tādēļ turpmāk ir izskatīti tikai CVMP uzdotā pārvērtēšanas ziņojuma zinātniskie jautājumi un par tiem ziņots.
Finnish: Lisäksi vastasyntyneille varsoille ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Latvian: Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošuma robežvērtība.
Finnish: Entsymaattinen muutos aiheuttaa korkea-asteista resistenssiä.
Latvian: Enzimātiskās modifikācijas dēļ rodas augstāka līmeņa rezistence.
Finnish: mbH Ostlalandring 13
Latvian: Ostlalandring 13
Finnish: Suurin osa hevosille tarkoitetuista injektoitavista valmisteista, jotka sisältävät gentamisiinia, hyväksyttiin 1980- ja 1990-luvulla, ja hevosia koskevien käyttöaiheiden ja annostelun tueksi on saatavissa nykyvaatimuksiin nähden hyvin vähän tietoa.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Finnish: 28031 Madrid
Latvian: 28031 Madrid Spānija
Finnish: Kyseenalaista oli, onko valmiste tehokas kyseisissä käyttöaiheissa ja voivatko hyväksytyt pienet annokset lisätä hevosilla esiintyvien bakteerien resistenssiä gentamisiinille.
Latvian: Apšaubīja, vai zāles ir efektīvas šīm indikācijām un vai zemās apstiprinātās devas var palielināt zirgu baktēriju rezistences biežumu pret gentamicīnu.
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Latvian: Teļi, kumeļi un cūkas viena mēneša vecumā
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainittu käyttöaihe oli perusteltu.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka III pielikumā noteiktās indikācijas tika pamatotas;
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Latvian: Veterinārijā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem un kā iekšķīgi lietojamu šķīdumu mājputniem.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmislääketieteessä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut mikrobilääkkeet, gentamisiini.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālas zāles sistēmiskai lietošanai, gentamicīns.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut hevosia koskevat käyttöaiheet ja annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un devu režīmi zirgiem ir jādzēš no zāļu apraksta;
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kliiniset kokemukset tukevat tätä annosta, kun kerta-annos kerran päivässä pienentäisi täysikasvuisten hevosten munuaistoksisuuden riskiä (verrattuna tiheämpään annosteluun) sekä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Latvian: CVMP izlēma, ka šo devu atbalsta klīniskā pieredze, ņemot vērā, ka pieaugušiem zirgiem ievadīšana vienu reizi dienā samazinās nefrotoksicitātes risku (salīdzinot ar ievadīšanu vairākas reizes dienā), kā arī adaptīvas rezistences teorētiskā koncepta risku.
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Latvian: Apstiprinātajam devu režīmam nav noteiktas drošuma robežvērtības.
Finnish: Varsat, vasikat, imeväisetensimmäinen elinkuukausi
Latvian: Kumeļi, teļi un zīdāmi dzīvnieki - pirmo dzīves mēnesi
Finnish: Liettua LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Finnish: Annos on 2-10 mg painokiloa kohden 8-24 tunnin välein 3-5 päivän ajan.
Latvian: Apstiprinātie devas režīmi ievērojami atšķiras, diapazons ir 2-10 mg/kg ķermeņa svara intervālā 8-24 stundas 3-5 dienu laikā.
Finnish: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Latvian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: 08228 Barcelona
Latvian: 08228 Barcelona Spānija
Finnish: Yksi mekanismi on, että gentamisiini voi vaikuttaa aminohappojen polymerisaatioon ja pidentymiseen.
Latvian: Vienā mehānismā gentamicīns var ietekmēt pareizo aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu.
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Finnish: O-fosfotransferaasi (APH) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista fosforylaatiota.
Latvian: 3. O-fosfotransferāzes (APH) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo fosforilāciju.
Finnish: Kaikki muut annostusohjelmat on ilmeisesti hyväksytty asiantuntijalausuntojen, tieteellisten julkaisujen ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
Latvian: Visus citus devu režīmus apstiprina ekspertu pārskati, zinātniskas publikācijas un PF/PD īpašības.
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Latvian: Zāļu lietošana ir ierobežota līdz indikācijai, kurā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un informāciju, gentamicīna lietošana tiek uzskatīta par efektīvu.
Finnish: Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Latvian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: 08017 Barcelona
Latvian: 08017 Barcelona Spānija
Finnish: Co. Meath
Latvian: Meath
Finnish: Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
Latvian: Par jau apstiprināto mērķa sugu zirgi izmantojams turpmāk norādītais formulējums.
Finnish: Vain yksi teollisoikeuden alainen tutkimus toimitettiin tämän menettelyn piiriin kuuluvan valmisteen hyväksytyn annostusohjelman tueksi.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iesniedza tikai viena patentēta pētījuma datus, kas atbalstīja zālēm apstiprināto devas režīmu.
Finnish: Eri bakteerikannat ovat kehittäneet useilla mekanismeilla resistenssin aminoglykosideja, kuten gentamisiiniä, kohtaan.
Latvian: Ir vairāki mehānismi, kuru dēļ vairāki baktēriju celmi ir attīstījuši rezistenci pret aminoglikozīdiem, piemēram, gentamicīnu.
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Finnish: Eri käyttöaiheiden ja annostusohjelmien tueksi on hyvin vähän tietoja, ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan käytettävissä olevia tietoja ja suosittelemaan tieteellisesti perusteltuja käyttöaiheita sekä tehokasta annostusohjelmaa hevosille.
Latvian: Indikāciju diapazona un devas režīma atbalstam ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, un CVMP pieprasīja pārskatīt pieejamos datus un ieteikt zinātniski pamatotas indikācijas un drošu un efektīvu devu režīmu zirgiem.
Finnish: Täysikasvuisille hevosille ehdotetaan yhtenäistettyä annostusohjelmaa, joka vastaa pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivottuja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja saatavilla olevia tietoja hevosista.
Latvian: Piedāvāts vienādots devas režīms izmantošanai pieaugušiem zirgiem, kurā apstiprinātas no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības un atspoguļoti par zirgiem pieejamie dati.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden työryhmää (AWP) ja tehokkuuden työryhmää (EWP) kuultiin useista gentamisiinin turvalliseen hevosten annostusohjelmaan liittyvistä kysymyksistä.
Latvian: CVMP konsultējās ar Antibiotiku darba grupu (AWP) un Efektivitātes darba grupu (EWP) par drošu devu režīmu vairākos aspektos, gentamicīnu lietojot zirgiem.
Finnish: Munuaistoksisuuden riskin vuoksi hoitoa saavien eläinten riittävä nesteytys on varmistettava ja nestehoito on aloitettava tarvittaessa.
Latvian: Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīdumu terapija.
Finnish: Gentamisiinin käyttö varsoilla ja vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa.
Latvian: Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušajiem.