FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku Suliqua u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, preto sa jeho používanie v tejto vekovej skupine neodporúča.
German: Diese Typ-2-Diabetes-Population wies die folgenden Charakteristika auf: Das Durchschnittsalter betrug 60,0 Jahre, die Mehrheit (56,3 %) war zwischen 50 und 64 Jahre alt und 53,3 % waren weiblich.
Slovak: Táto populácia s diabetom 2.typu mala nasledujúce charakteristiky: priemerný vek bol 60,0 rokov s prevahou (56,3%) veku od 50 do 64 rokov a 53,3 percent boli ženy.
German: Dieser Pen ist pfirsichfarben mit einem orangen Injektionsknopf.
Slovak: Toto pero je broskyňovej farby s oranžovým injekčným tlačidlom.
German: Die folgenden, in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden unten nach Systemorganklasse und nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten:
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúcej častosti výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
German: Dies hilft, verstopfte Nadeln sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
Slovak: Zabráni sa tým upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.
German: Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-/Wirk-Profil verändern.
Slovak: Miešanie alebo riedenie môže zmeniť jeho čas/profil účinku a miešanie môže spôsobiť precipitáciu.
German: Bei einigen (1,7 %) der mit Insulin, einschließlich Suliqua, behandelten Patienten traten Erytheme, lokale Ödeme und Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle auf.
Slovak: U niektorých (1,7%) pacientov, ktorí sa liečili inzulínom vrátane lieku Suliqua, sa vyskytol v mieste podania injekcie erytém, lokálny edém a pruritus.
German: Bei ca. 93 % der Patienten zeigten die Antikörper gegen Insulin glargin eine Kreuzreaktivität gegen Humaninsulin.
Slovak: U približne 93% pacientov sa preukázala skrížená reaktivita protilátok proti inzulínu glargín na ľudský inzulín.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 64,4 % der Patienten Insulin glargin als Basalinsulin und 95,0 % erhielten mindestens ein begleitendes orales Antidiabetikum.
Slovak: Pri skrínovaní 64,4% pacientov dostávalo inzulín glargín ako bazálny inzulín a 95,0% dostávalo súbežne aspoň jeden OAD.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1Exposition beruht.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok inzulínu glargín podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihre Patienten und deren Pflegepersonen ausreichend darüber informiert sind, wie Insulin glargin/Lixisenatid anzuwenden ist.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby boli pacienti a ich opatrovatelia primerane informovaní o tom, ako používať inzulín glargín/lixisenatid.
German: Am Ende der Run-in-Phase wurden Patienten, die noch immer nicht ausreichend kontrolliert waren (HbA1c zwischen 7 % und 10 %) entweder auf Suliqua, Insulin glargin oder Lixisenatid randomisiert.
Slovak: Na konci run-in fázy pacienti, ktorí zostali neadekvátne kontrolovaní (HbA1c medzi 7% a 10%), boli randomizovaní buď na liek Suliqua, inzulín glargín alebo lixisenatid.
German: • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate, bei psychischen Erkrankungen.
Slovak: • klozapín, olanzapín a fenotiazínové deriváty, na liečenie problémov duševného zdravia.
German: Dokumentierte symptomatische oder schwere hypoglykämische Nebenwirkungen Insulin-naive Patienten
Slovak: Dokumentované symptomatické alebo ťažké hypoglykémie inzulín naivní pacienti prechod z bazálneho inzulínu
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Slovak: • Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nepokúšajte sa ho opraviť.
German: Eine Metabolismusstudie bei Diabetikern, die nur Insulin glargin erhielten, zeigte, dass Insulin glargin schnell am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut wird, wodurch zwei aktive Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Slovak: Štúdia so zameraním na metabolizmus u diabetických pacientov, ktorí dostávali inzulín glargín samotný ukázala, že inzulín glargín sa rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs.
Slovak: Miesto podania injekcie si v rámci danej oblasti každý deň zmeňte.
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnou alebo chronickou poruchou funkcie pečene.
German: • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Suliqua.
Slovak: • ak nebudete dodržiavať všetky pokyny uvedené v tomto návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku Suliqua.
German: • Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem (ausschließlich mit Wasser) befeuchteten Tuch abwischen.
Slovak: Vonkajšok pera môžete čistiť vlhkou handričkou (iba vodou).
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder die eine enge therapeutische Breite haben, sollte Suliqua mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne lieky, u ktorých sa vyžaduje rýchla gastrointestinálna absorpcia alebo u ktorých je potrebný dôkladný klinický monitoring alebo majú úzky terapeutický profil, sa má Suliqua používať s opatrnosťou.
German: • Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
Slovak: Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
German: Daher darf Suliqua nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Slovak: Preto sa Suliqua nemá podávať v kombinácii so sulfonylureou.
German: In Woche 30 zeigte Suliqua eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,0001) im Vergleich zu den Einzelkomponenten.
Slovak: V týždni 30 preukázala Suliqua štatisticky významné zlepšenie HbA1c (p-hodnota <0,0001) v porovnaní s jednotlivými zložkami.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Suliqua ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines SoloStar-Fertigpens befindet.
Slovak: Suliqua je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) naplnený v sklenenej náplni vloženej v naplnenom pere SoloStar.
German: [-0,420 bis 0,038]
Slovak: [-0,420 až 0,038]
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei Erwachsenen zeigten Subgruppenanalysen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s inzulínom glargín (100 jednotiek/ml) u dospelých sa analýzou podskupín na základe veku, rasy a pohlavia nezistili žiadne rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti.
German: Die Insulindosis wurde unter weiterer Einnahme von Metformin (falls dies bisher eingenommen wurde) titriert/stabilisiert.
Slovak: týždeň titrovanú/stabilizovanú a pokračovali v užívaní metformínu (ak ho predtým užívali).
German: (-2,79 bis -1,96)
Slovak: (-2,79 až -1,96)
German: Der durchschnittliche BMI-Ausgangswert betrug 31,1 kg/m2, bei 57,3 % der Patienten war der BMI ≥ 30 kg/m2.
Slovak: Priemerná východisková hodnota BMI bola 31,1 kg/m pričom 57,3% pacientov malo BMI ≥30 kg/m2.
German: Bei Bedarf können Sie Suliqua vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Slovak: Ak je to potrebné, je možné podať liek Suliqua pred nasledujúcim jedlom.
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs), na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
German: Die Lixisenatid-Dosis wird mit der Insulin-glargin-Dosis erhöht oder reduziert und hängt auch davon ab, welcher Pen verwendet wird.
Slovak: Dávka lixisenatidu sa zvyšuje alebo znižuje spolu s dávkou inzulínu glargín a taktiež závisí od pera, ktoré sa použije.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Suliqua (pozri "Návod na používanie").
German: Falls keine Flüssigkeit austritt:
Slovak: Ak sa kvapalina na hrote ihly neobjaví:
German: Die Inzidenz des primären Endpunkts war in der Lixisenatid-Gruppe (13,4 %) und der PlaceboGruppe (13,2 %) vergleichbar: Die Hazard Ratio (HR) für Lixisenatid vs. Placebo betrug 1,017; bei einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 0,886 bis 1,168.
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol podobný v skupine s lixisenatidom (13,4%) a v skupine s placebom (13,2%): hazard ratio (HR) pre lixisenatid oproti placebo bol 1,017 s pridruženým 2-stranným 95% intervalom spoľahlivosti (CI) od 0,886 do 1,168.
German: (-0,21 bis 0,43)
Slovak: (-0,21 až 0,43)
German: • Sie sehen möglicherweise Luftblasen in Ihrem Arzneimittel.
Slovak: • V lieku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
German: Manche Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (Arzneimittel wie Atorvastatin zur Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Injektion von Suliqua eingenommen werden.
Slovak: Niektoré lieky, ako sú antibiotiká, perorálna antikoncepcia, statíny (lieky ako atorvastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), gastrorezistentné tablety alebo kapsuly, ktoré nemôžu zostať príliš dlho v žalúdku, sa budú možno musieť užiť aspoň jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po podaní injekcie Suliqua.
German: • Broschüre für das medizinische Fachpersonal;
Slovak: Príručka pre zdravotníckeho pracovníka;
German: [1,4 bis 2,6]
Slovak: [1,4 až 2,6]
German: Bei männlichen Probanden wurde kein Einfluss auf die Spermatogenese festgestellt
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
German: • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Slovak: • v akom čase konzumovať jedlo a použiť svoj liek.
German: Bei Erreichen niedrigerer HbA1c-Spiegel und einer stärkeren HbA1c-Senkung führte die Behandlung mit dem Kombinationsprodukt im Vergleich zu Insulin glargin allein nicht zu verstärkten Hypoglykämien (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Dosiahnutie nižšej hladiny HbA1c a väčšej redukcie HbA1c nezvýšilo výskyt hypoglykémie pri liečbe kombináciou oproti liečbe inzulínom glargín samotným (pozri časť 4.8).
German: • Bei Gesamttagesdosen > 60 Dosisschritte/Tag darf Suliqua nicht angewendet werden.
Slovak: Pri celkových denných dávkach >60 dávkovacích jednotiek/deň sa Suliqua nesmie používať.
German: Was andere Menschen tun sollten, wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftritt
Slovak: Čo majú iní ľudia urobiť, ak máte hypoglykémiu
German: • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
Slovak: • nedávno ste mali príliš nízku hladinu cukru v krvi (napríklad včera).
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel 10 bis 15 Minuten nachdem Sie Zucker zu sich genommen haben.
Slovak: Po zjedení cukru si skontrolujte hladinu cukru v krvi po 10-15 minútach.
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Slovak: • kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie: takýmto prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle silná bolesť pri podávaní injekcie, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
German: Unter der Erhaltungsdosis von 20 µg werden eine weitere Verzögerung der tmax sowie eine reduzierte Cmax von Paracetamol erwartet.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 mcg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden Sie einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie einen neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, použite nové pero alebo si podajte dávkovacie jednotky, ktoré v pere zostali a dávku si doplňte s novým perom.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lixisenatid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
German: Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung der Fertigpens
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o používaní naplnených pier
German: Bei Patienten mit schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Suliqua nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Suliqua bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: U pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením vrátane gastroparézy sa používanie lieku Suliqua neskúmalo, preto sa jeho používanie u týchto pacientov neodporúča.
German: Eine Umstellung von GLP-1-Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht.
Slovak: Prechod z agonistu receptora GLP-1 sa neskúmal.
German: Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, dürfen sowohl die Patienten als auch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Fertigpens entnehmen.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní a potenciálnemu predávkovaniu, ani pacienti ani zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú natiahnuť do injekčnej striekačky liek z náplne v naplnenom pere.
German: Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo ste starší, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.
German: Im Falle einer Hypoglykämie bleibt der „Rettungsmechanismus" der Glukagonsekretion erhalten.
Slovak: V prípade hypoglykémie zostáva sekrécia glukagónu zachovaná.
German: Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie sie wieder in die äußere Nadelschutzkappe ein.
Slovak: Držte ihlu rovno a zaveďte ju späť do vonkajšieho krytu ihly.
German: Schwerere Episoden von Hypoglykämie mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit einer intramuskulären/subkutanen Injektion von Glukagon oder intravenöser Gabe von konzentrierter Glukose behandelt werden.
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
German: Werden diese Arzneimittel zum Essen eingenommen, sollten die Patienten angewiesen werden, diese möglichst zu einer Mahlzeit einzunehmen, bei der kein Lixisenatid appliziert wird.
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben, da Suliqua bei Typ-2-Diabetes angewendet wird und dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Slovak: • máte cukrovku 1.typu, pretože Suliqua sa používa na cukrovku 2.typu a tento liek nie je pre vás vhodný.
German: Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
German: Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind: Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn:
Slovak: Prvé varovné prejavy hypoglykémie sa môžu zmeniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať, ak:
German: Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.
Slovak: Ak by ste to urobili, mohli by ste si podať nesprávne množstvo lieku.
German: • Bei allen anderen Basalinsulinen sollten die gleichen Regeln wie für Insulin glargin (100 Einheiten/ml) angewendet werden.
Slovak: • pri akomkoľvek inom bazálnom inzulíne platí to isté pravidlo ako pre inzulín glargín (100 jednotiek/ml)
German: Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.
Slovak: Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných prejavov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
German: SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein
Slovak: KROK 4: Nastavte si dávku
German: A. Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Slovak: Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre ist die therapeutische Erfahrung mit Suliqua eingeschränkt.
Slovak: Terapeutické skúsenosti s použitím lieku Suliqua u pacientov vo veku ≥75 rokov sú obmedzené.
German: Bei oralen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit in besonderem Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie z. B. Antibiotika, sind die Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion einzunehmen.
Slovak: V prípade perorálnych liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej 1hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
German: Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina Pectoris.
Slovak: Primárny kompozitný koncový ukazovateľ bezpečnosti bol čas do prvého výskytu ktorejkoľvek z týchto udalostí: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne.
German: Jeder Pen enthält 3 ml Lösung.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku.
German: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Slovak: EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď kauzálna súvislosť nebola stanovená.
German: Die ELIXA-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studie, in der die kardiovaskulären Endpunkte unter der Behandlung mit Lixisenatid bei Patienten (n = 6.068) mit Typ-2-Diabetes mellitus nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht wurden.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multinárodná štúdia, ktorá vyhodnocovala kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov (n=6068) s diabetom mellitus 2.typu s nedávno prekonaným akútnym koronárnym syndrómom.
German: C. Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis (siehe „Entsorgung Ihres Pens" am Ende dieser Bedienungsanleitung).
Slovak: Použitú ihlu dajte do odpadovej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu (pozri "Likvidácia pera" na konci tohoto Návodu na používanie).
German: • Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.
Slovak: • ťažko rozpoznávate, kedy máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
German: • Bei unvollständigen Rezepten muss der Apotheker mit dem Arzt Rücksprache halten.
Slovak: Každý recept, ktorý je neúplný, si musí lekárnik vysvetliť s predpisujúcim lekárom.
German: Suliqua wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
Slovak: Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2.typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung.
Slovak: Pero používajte po dobu najviac 28 dní po prvom použití.
German: • Wird der Patient von einem anderen Fertigpen umgestellt, machen Sie die Designunterschiede zwischen den beiden Applikationshilfen deutlich (fokussieren Sie auf die Farbdifferenzierung, Warnhinweise auf Umkarton/Etikett und andere sicherheitsrelevante Designmerkmale wie taktile Elemente auf dem Fertigpen).
Slovak: Ak pacient prechádza z iného naplneného pera, zdôraznite mu rozdiely v dizajne medzi perami (zamerajte sa na farebné rozlíšenie, upozornenie na krabičke lieku resp. štítku na pere a na ďalšie bezpečnostné prvky v dizajne naplneného pera, napríklad hmatové prvky).
German: Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Hautveränderungen zu vermeiden.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu, aby ste takýmto zmenám zabránili.
German: Vor der Injektion von Suliqua
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Suliqua
German: • Bei einem zweimal täglich verabreichten Basalinsulin oder Insulin glargin (300 Einheiten/ml) wird als Anfangsdosis für Suliqua empfohlen, die bisher angewendete Gesamttagesdosis um 20 % zu reduzieren.
Slovak: • pri podávaní bazálneho inzulínu dvakrát denne alebo inzulínu glargín (300 jednotiek/ml) sa musí zvoliť začiatočná dávka lieku Suliqua tak, že predtým užívaná celková denná dávka sa zníži o 20%.
German: In beiden Studien wurde die Dosis einmal wöchentlich auf Basis selbstgemessener Nüchternblutzuckerwerte titriert.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa dávka titrovala jedenkrát týždenne na základe hodnôt plazmatickej glukózy nalačno, ktoré si pacienti merali sami.
German: • Drücken Sie ganz gerade.
Slovak: Potom pevne zatlačte.
German: • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung" (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.
Slovak: • máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako je napríklad ochorenie svalov žalúdka s názvom "gastroparéza", čo vedie k oneskorenému vyprázdňovaniu žalúdka.
German: Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si obzvlášť vyžadujú dôkladný monitoring a môže byť potrebná úprava dávky.
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischer Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Slovak: • žihľavka (urtika)