FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour chacun des effets indésirables cliniques suivants rapportés pour le raltégravir, il y a eu au moins un événement grave : herpès génital, anémie, syndrome de reconstitution immunitaire, dépression, troubles mentaux, tentative de suicide, gastrite, hépatite, insuffisance rénale, surdosage accidentel.
Greek: Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη ραλτεγκραβίρη, υπήρξε τουλάχιστον μία σοβαρή εμφάνιση: έρπη των γεννητικών οργάνων, αναιμίας, συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψης, ψυχικής διαταραχής, απόπειρας αυτοκτονίας,
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses de raltégravir allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις ραλτεγκραβίρης έως 600 mg/kg/ημερησίως, οι οποίες είχαν σαν αποτέλεσμα 3 φορές
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 50 et à 400 copies/mL.
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  50 και 400 αντίγραφα / ml.
French: • le raltégravir appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de transfert de brin
Greek: • Η ραλτεγκραβίρη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της HIV
French: Pour les instructions concernant les posologies, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS (voir rubrique 4.4)
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
Greek: Η IMPAACT P1066 είναι μία Φάσης Ι/ΙΙ ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση του φαρμακοκινητικού προφίλ, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης σε παιδιά με λοίμωξη HIV. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 126 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients dont le traitement contient du raltégravir.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction du sexe, du groupe ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est nécessaire.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση το φύλο, τη φυλή ή το ΔΜΣ.
French: L'administration de fortes doses de lamivudine chez l'animal n'a pas entraîné de toxicité majeure au niveau des organes.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων δόσης λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν είχε σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
French: Avant la randomisation, les TO ont été déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient ainsi que des résultats des tests de résistance virale génotypique et phénotypique à l'inclusion.
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και με βάση τον αρχικό
French: DUTREBIS est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή του HIV (Ιού της Ανοσοανεπάρκειας στους Ανθρώπους).
French: Dans une étude d'interactions menée avec DUTREBIS et l'étravirine, il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le raltégravir et l'étravirine par rapport au raltégravir seul.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, με DUTREBIS και ετραβιρίνη, δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ της ραλτεγκραβίρης και της ετραβιρίνης, σε σχέση με την ραλτεγκραβίρη.
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Greek: Αυτό δεν απαιτεί ρύθμιση της δόσης εκτός εάν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του DUTREBIS με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • augmentation de l'appétit, diabète, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, mauvaise répartition des graisses
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα,
French: L'étude STARTMRK (étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif) évaluait la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus éfavirenz 600 mg au coucher, en association avec l'emtricitabine (+) ténofovir chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/mL.
Greek: Η STARTMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊκή δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι της εφαβιρένζης 600 mg κατά την κατάκλιση, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) τενοφοβίρη, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με HIV RNA > 5.000 αντίγραφα/ml.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou chez les patients pesant moins de 30 kg en raison de la nécessité d'ajuster la dose en fonction du poids dans cette population
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το βάρος σε αυτό τον
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme tels que :
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
French: Anti-acide (hydroxyde d'aluminium et
Greek: αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο και μαγνησίου υδροξείδιο /λαμιβουδίνη
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
Greek: Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε λαμιβουδίνη (σε περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υπέδειξε τοξικότητα που οδηγεί σε μορφολογική ανωμαλία.
French: DUTREBIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του DUTREBIS σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν δισθενή κατιόντα μετάλλων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης μέσω της χηλίωσης, με αποτέλεσμα μια μείωση των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
French: La pharmacocinétique de la lamivudine administrée chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée ; cependant, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir dans l'éventail d'âges étudiés (19 à 71 ans, dont quelques sujets 8
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης στο εύρος ηλικίας που μελετήθηκε (19 έως 71 ετών, με λίγα (8) άτομα άνω της ηλικίας των 65 ετών).
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges liés à des changements rapides de position, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής
French: DUTREBIS devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir
Greek: Επομένως, το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
French: Les anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium diminuent les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminés chez des adultes présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμιβουδίνης έχουν προσδιοριστεί σε ενήλικες με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με την κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: DUTREBIS et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès la survenue de signes ou symptômes de réactions cutanées sévères ou de réactions d'hypersensibilité tels que (mais pas exclusivement) : éruption cutanée sévère, éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleur musculaire ou articulaire, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, hépatite, éosinophilie, angio-œdème.
Greek: Διακόψτε το DUTREBIS και άλλους ύποπτους παράγοντες αμέσως μόλις παρουσιαστούν σημεία ή περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, πόνους στους μύες ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες, στοματικές αλλοιώσεις, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
French: • Les substances actives sont la lamivudine et le raltégravir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη.
French: • problèmes hépatiques, par exemple jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, augmentation du volume du foie ou des graisses dans le foie.
Greek: • ηπατικά προβλήματα, όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, διογκωμένο ή λιπώδες ήπαρ
French: • faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions lymphatiques douloureux ou gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, πόνος ή οίδημα στους αδένες (λεμφαδένες) του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART) έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Greek: Παράγοντες που σχετίζονται με την αποτυχία περιλαμβάνουν υψηλό αρχικό ιϊκό φορτίο και OBT στην οποία δεν συμπεριελήφθη τουλάχιστον ένας
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Dans les études de phase III avec le raltégravir, les patients prétraités (n = 114/699 soit 16 %, VHB = 6 %, VHC = 9 %, VHB + VHC = 1 %) et naïfs de traitement (n = 34/563 soit 6 %, VHB = 4 %, VHC = 2 %, VHB + VHC = 0,2 %) avec une hépatite B et/ou C chronique active (mais pas aiguë) étaient autorisés à participer aux essais cliniques de phase III sous réserve que les valeurs initiales des tests de la fonction hépatique soient  5 fois la limite supérieure de la normale.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C Σε μελέτες φάσης III με ραλτεγκραβίρη, ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία (N = 114/699 ή 16 %, HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) και ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (N = 34/563 ή 6 %;
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles observées dans le sérum.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες
French: • douleurs dorsales, douleurs musculo-squelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras ou aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la
Greek: • οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή πόδια, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration du raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από την χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le maraviroc.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή του maraviroc.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir) (voir rubrique 4.2).
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée lors de l'administration concomitante avec la lamivudine.
Greek: Μία μέτρια αύξηση παρατηρήθηκε στη Cmax (28 %) για τη ζιδοβουδίνη, όταν χορηγήθηκε με λαμιβουδίνη, ωστόσο η συνολική έκθεση (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με τον χρόνο ημίσειας ζωής της
French: • inflammation du foie (hépatite) ; en cas d'hépatite symptomatique les symptômes peuvent inclure : douleur abdominale ; nausée et vomissements ; manque d'appétit ; jaunisse, lorsque la peau ou la partie blanche de l'œil devient jaune
Greek: Όταν η ηπατίτιδα προκαλεί συμπτώματα, αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο στην κοιλιά, ναυτία και έμετο, αίσθημα έλλειψης πείνας, ίκτερο ο οποίος εμφανίζεται όταν το δέρμα ή το λευκό μέρος των οφθαλμών γίνεται
French: DUTREBIS ne doit pas être administré en association avec la rifampicine en raison de la diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir rubrique 4.5) ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ριφαμπικίνη λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Une attention particulière devra être portée aux dosages effectués à jeun des lipides plasmatiques et de la glycémie.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το θέμα της μέτρησης, σε κατάσταση νηστείας, των λιπιδίων του ορού και της γλυκόζης του αίματος.
French: Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l'adulte.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της από του στομάτος χορηγούμενης λαμιβουδίνης σε ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85 %.
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
Greek: 2 ώρες πριν τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  51 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  56 % ραλτεγκραβίρη Cmax  51 %
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
French: Tout enfant exposé in utero à des inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, y compris les enfants séronégatifs pour le VIH, devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικούς και νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, θα πρέπει να έχει κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση
French: Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας
French: Le mécanisme à l'origine de ces anomalies n'est pas complètement élucidé.
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
French: On ne sait pas dans quelle mesure DUTREBIS peut être dialysable, par conséquent, l'administration avant une séance de dialyse doit être évitée (voir rubriques 4.2).
Greek: Επειδή είναι άγνωστος ο βαθμός στον οποίο αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση το DUTREBIS, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη δόσης πριν τη συνεδρία της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le tableau 3 présente les résultats (semaine 48 et semaine 240) chez les patients de l'étude STARTMRK recevant la dose recommandée de raltégravir de 400 mg deux
Greek: Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές
French: Méthadone/Lamivudine
Greek: maraviroc /λαμιβουδίνη
French: BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (essais multicentriques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo) évaluaient la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale de raltégravir 400 mg deux fois par jour versus placebo, en association à un traitement de fond optimisé (TO), chez des patients infectés par le VIH, âgés de 16 ans ou plus, avec une résistance documentée à au moins 1 médicament de chacune des 3 classes d'antirétroviraux (INTI, INNTI, IP).
Greek: Οι BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 (πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες) αξιολόγησαν την ασφάλεια και αντιρετροϊκή δράση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ηλικίας 16 ετών ή άνω, με επιβεβαιωμένη αντοχή σε τουλάχιστον 1 φαρμακευτικό προϊόν από κάθε μία από τις 3 κατηγορίες (NRTIs, NNRTIs, PIs) αντιρετροϊκής αγωγής.
French: Il n'a pas été mené d‘étude de DUTREBIS chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη με το DUTREBIS σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
French: Des anomalies biologiques au niveau de la créatine phosphokinase (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des sujets traités par le raltégravir.
Greek: Παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2-4 όσον αφορά την κρεατινική κινάση σε ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par DUTREBIS.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός για όσο διάστημα λαμβάνεται το DUTREBIS.
French: Ces néoplasies ont pu être provoquées par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que ces effets soient peu pertinents par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
Greek: Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή αναρρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Greek: Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης περιλαμβάνει την ανάπτυξη μιας μετάλλαξης M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος κοντά στο ενεργό κέντρο της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του ιού.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé avec le raltégravir au cours des études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est limitée (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, dans
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το εύρος της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος, τη λευκωματίνη (< 16% - 36 % με τη λευκωματίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés avec le raltégravir.
Greek: Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση με τη ραλτεγκραβίρη.
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
French: • gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
Greek: • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος