FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Romanian: Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Romanian: În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Romanian: Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin.
Swedish: St. Peter-Straβe 25
Romanian: Peter-Straβe 25
Swedish: Det ska beredas och sedan spädas ytterligare innan det administreras intravenöst.
Romanian: Trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de administrarea intravenoasă.
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte remisia clinică între grupele de tratament la aceste momente.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 Decembrie 2018
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Romanian: Utilizarea anterioară şi concomitentă de medicamente biologice
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Romanian: Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Swedish: Levande och orala vacciner
Romanian: Vaccinuri vii şi orale
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Romanian: A-4020 Linz Austria
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Romanian: • dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 2 ore.
Swedish: • om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Romanian: • Se va lua în considerare istoricul medical complet al pacientului, incluzând orice utilizare anterioară sau concomitentă de medicamente biologice
Swedish: 20-25 °C
Romanian: 20 °C - 25 °C
Swedish: 8 timmar
Romanian: 8 ore
Swedish: 0 veckor
Romanian: 0 săptămâni
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Romanian: Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Swedish: 24 timmar2,3
Romanian: 24 ore2,3
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Romanian: Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea infecţiilor înainte, în timpul şi după tratament.
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Romanian: O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Romanian: Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Romanian: • dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie ţinuţi continuu sub observaţie în timpul fiecărei perfuzii.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Romanian: Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio Nu trebuie să vi se administreze Entyvio:
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Romanian: Alte vaccinuri vii pot fi administrate concomitent cu vedolizumab numai dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile.
Swedish: Entyvio går över i bröstmjölk.
Romanian: Entyvio trece în laptele matern.
Swedish: Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd.
Romanian: Impactul asupra altor vaccinuri orale şi nazale nu este cunoscut.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Romanian: • zona zoster (herpes zoster)
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Romanian: Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Romanian: Reacție anafilactică, șoc anafilactic
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Romanian: Pacienţii expuşi anterior la natalizumab ar trebui în mod normal să aştepte o perioadă de cel puţin 12 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Entyvio, dacă starea clinică a pacientului nu indică altfel.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Swedish: Den aktiva substansen är vedolizumab.
Romanian: Substanţa activă este vedolizumab.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
Romanian: Analizele exploratorii furnizează date suplimentare privind principalele subgrupe de pacienţi studiate.
Swedish: Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända.
Romanian: Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Romanian: Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Romanian: Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vedolizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vedolizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Romanian: În acest studiu extins deschis, remisia clinică şi răspunsul clinic au fost observate la pacienţi timp de până la 196 săptămâni.
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Swedish: Vedolizumab har detekterats i bröstmjölk.
Romanian: Vedolizumabul a fost detectat în laptele uman.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Romanian: Dacă se suspectează prezenţa LMP, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
Swedish: Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får vedolizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează vedolizumab.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner.
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Romanian: La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Swedish: Det observerades inte heller några effekter av vedolizumab på den proliferativa hastigheten eller cytotoxiciteten hos en human tumörcellinje som uttryckte α4β7-integrin in vitro.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Swedish: När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.
Romanian: După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Romanian: Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Entyvio la aceşti pacienţi.
Swedish: Efterföljande behandlingar
Romanian: Tratamentele ulterioare
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Romanian: • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă apare o RLP, o reacţie anafilactică sau altă reacţie severă, administrarea Entyvio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu epinefrină şi antihistaminice) (vezi pct. 4.3).
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Romanian: De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată.
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Romanian: La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Romanian: Ţinând cont de riscul cunoscut de apariţie a LMP la pacienţii cu expunere anterioară la natalizumab, medicii ar trebui în mod normal să aştepte 12 săptămâni de la ultima doză de natalizumab înainte de a începe tratamentul cu
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se evaluează posibilitatea utilizării Entyvio la aceşti pacienţi.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile GEMINI II şi III în săptămâna 6 şi în săptămâna 10
Swedish: Behandling med Entyvio ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom, se avsnitt 4.4.
Romanian: Tratamentul cu Entyvio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, vezi pct. 4.4.
Swedish: Exakt hur elimineringen av vedolizumab går till är inte känt.
Romanian: Calea exactă de eliminare a vedolizumab este necunoscută.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.