FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di reazioni localizzate al sito d'iniezione (ad es., eritema, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione) è stata del 17,6 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 21,4 per 100 pazienti-anno in coloro che sono passati alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Dutch: De incidentie van plaatselijke reacties op de injectieplaats (bijv. erytheem, pijn, pruritus en zwelling op de injectieplaats) was 17,6 per 100 patiëntjaren in de groep met subcutane Remsima (vanaf week 6) en 21,4 per 100 patiëntjaren bij patiënten die overstapten naar subcutane injectie van Remsima (vanaf week 30).
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola e mal di testa.
Dutch: Allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
Italian: Per questo motivo, la somministrazione endovenosa iniziale deve aver luogo dove sia immediatamente a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un ventilatore artificiale.
Dutch: Daarom dienen de eerste intraveneuze toedieningen plaats te vinden op een plek waar noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, bij de hand zijn.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Italian: La somministrazione concomitante di immunomodulatori è stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e, nel caso di somministrazione per via endovenosa di infliximab, ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunomodulatoren werd geassocieerd met een lagere incidentie van antistoffen tegen infliximab en, in het geval van intraveneuze toediening van infliximab, een verlaging van de frequentie van infusiereacties.
Italian: In SPIRIT la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, del l'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Dutch: In het SPIRIT-onderzoek bedroeg de proportie patiënten die PASI 75 bereikten in week 10 71,7% bij de groep die 3 mg/kg infliximab kreeg, 87,9% bij de groep die 5 mg/kg infliximab kreeg en 5,9% bij de placebogroep (p < 0,001).
Italian: Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.
Dutch: Dien de volgende dosis toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en daarna om de twee weken.
Italian: Remsima può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Dutch: Remsima kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con infliximab non è raccomandata.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met infliximab wordt niet aanbevolen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans en psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche all'iniezione (ad es., eruzione cutanea, prurito, rossore ed edema) è stata del 1,2 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 2,1 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via endovenosa che è passato alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Dutch: De incidentie van systemische injectiereacties (bijv. uitslag, pruritus, flushing en oedeem) was 1,2 per 100 patiëntjaren in de groep met subcutane Remsima (vanaf week 6) en 2,1 per 100 patiëntjaren in de groep met intraveneuze Remsima die overstapten op subcutane toediening van Remsima (vanaf week 30).
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito.
Dutch: De verdunning kan verkregen gedaan worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
Italian: Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C).
Dutch: Kies een injectieplaats (zie Afbeelding C).
Italian: • Non agitare mai la siringa.
Dutch: • U mag de spuit nooit schudden.
Italian: Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Dutch: Zelden: komen voor bij niet meer dan 1 op de 1000 personen
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita è somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen wordt alleen toegediend als subcutane injectie.
Italian: Sodio acetato triidrato Sorbitolo
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Sorbitol
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
Dutch: Remsima moet intraveneus worden toegediend.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Remsima nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54c Media ± DSd a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab vs. controllo.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54c Gemiddelde ± standaarddeviatied a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Italian: Nota: tenere la penna e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Let op: De pen en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione ha riscontrato un aumento dell'incidenza di tumore della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Italian: Non usare la siringa se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all' ultimo trattamento con Remsima.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Remsima.
Italian: • Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er één van zeer geringe ernst is.
Italian: Problemi al cuore
Dutch: Hartproblemen
Italian: Tuttavia, Remsima viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Dutch: Remsima wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Italian: Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Se salta una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente programmata, deve prendere la dose saltata immediatamente.
Dutch: Als u een dosis Remsima overslaat voor meer dan 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
Dutch: Ondersteluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, non rimettere il cappuccio alla penna.
Dutch: Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de pen doen.
Italian: Eccipienti: acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injecties
Italian: Nota: cambiare a rotazione il sito d'iniezione ogni volta che esegue un'iniezione.
Dutch: Let op: Wissel elke keer dat u een injectie toedient van injectieplaats.
Italian: Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Dutch: Terwijl u Remsima krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Italian: Tubercolosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosis voor herbehandeling samen met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8% van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
Italian: Iniezioni sottocutanee singole di 120, 180 e 240 mg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera approssimativamente proporzionale alla dose.
Dutch: Eenmalige subcutane injecties van 120, 180 en 240 mg infliximab leidden tot bij benadering dosisproportionele toename van de maximale serumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Italian: Artrite reumatoide1
Dutch: Reumatoïde artritis1
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
Dutch: • Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain-Barré-syndroom
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA PER SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
Italian: Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Italian: Nelle fasi controllate degli studi clinici con medicinali inibitori del TNF è stato osservato un numero maggiore di casi di neoplasie maligne incluso linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un inibitore del TNF rispetto ai pazienti di controllo.
Dutch: In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-blokkers werden meer gevallen van maligniteiten, waaronder lymfoom, waargenomen bij patiënten die een TNF-blokker kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con infliximab, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarnaast zijn postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Italian: • Tumore
Dutch: • Kanker
Italian: La farmacocinetica di infliximab iniettato per via sottocutanea nei pazienti anziani non è stata studiata.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab subcutaan geïnjecteerd bij oudere patiënten werd niet bestudeerd.
Italian: Remsima contiene sodio
Dutch: Remsima bevat natrium
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde b
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb
Italian: Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D).
Dutch: Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).
Italian: Contenuto di sorbitolo
Dutch: Sorbitolgehalte
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici con infliximab, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende, in klinisch onderzoek met infliximab gemelde bijwerking die optrad bij 25,3% van de met infliximab behandelde patiënten tegen 16,5% van de controlepatiënten.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere sopra paragrafo 6.3).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en dinatriumfosfaat-dihyraat.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima.
Dutch: • Tijdens behandeling met dit middel kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
Italian: • Segni di una reazione localizzata al sito d'iniezione come rossore, dolore, prurito, gonfiore,
Dutch: • Verschijnselen van lokale reactie op de injectieplaats zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling,
Italian: Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)".
Dutch: Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Italian: • I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Dutch: • Patiënten kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con infliximab appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of verschijnselen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, wegteren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met infliximab optreden.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con infliximab.
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione quando la somministrazione avviene mediante infusione endovenosa.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties wanneer toegediend via intraveneus infuus.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die azathioprine of mercaptopurine bevatten, gekregen.
Italian: c. Applicare un cerotto, se necessario.
Dutch: c. Plak zo nodig een pleister.
Italian: Consultare il proprio operatore sanitario in caso di domande su come usare la siringa di Remsima.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-spuit.
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro di tipo I con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Italian: Non riciclare il dispositivo per iniezioni.
Dutch: Het injectiehulpmiddel mag niet gerecycled worden.
Italian: Finestr a
Dutch: Afbeelding A
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Dutch: Week 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Week 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Week 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p=0,019 e p=0,007, rispettivamente).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019 en p=0,007).
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o Remsima 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] of 6 mg/kg infliximab [n = 46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokkenvaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Italian: a. Mettere la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Dutch: a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
Italian: SOLO caregiver
Dutch: ALLEEN verzorger
Italian: • Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Dutch: • Verschijnselen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren, bij patiënten die infliximab toegediend kregen.