FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Ervebo este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani sau peste pentru protecția împotriva bolii cu virus Ebola (BVE) provocate de virusul Ebola Zair (vezi pct. 4.2, 4.4 și
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Romanian: Este posibil ca administrarea vaccinului să fie amânată până la dispariția febrei.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
Romanian: Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Romanian: Nu s-a stabilit o valoare prag corespunzătoare a limfocitelor T CD4+ pentru utilizare la persoanele asimptomatice cu test HIV-pozitiv.
Slovak: Máte slabý imunitný systém
Romanian: Aveți un sistem imunitar slăbit
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Romanian: • Boli ale sângelui cum sunt leucemie, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și sistemul limfatic.
Slovak: V tomto skúšaní bolo zahrnutých 8 673 dospelých osôb a 8 651 s platným súhlasom randomizovaných na okamžité (do 7 dní od zaradenia) alebo oneskorené (18 až 24 týždňov po zaradení) očkovanie Ervebom.
Romanian: În acest studiu, 8673 subiecți adulți au fost înrolați, iar 8651 cu consimțăminte validate au fost randomizați pentru vaccinare imediată (în interval de 7 zile de la înrolare) sau amânată (18 până la2 4 de săptămâni după înrolare) cu Ervebo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Erveba na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Ervebo asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Romanian: Pentru a evita expunerea neintenționată a animalelor, se vor lua măsuri pentru a asigura că acestea nu intră în contact cu deșeurile medicale și alte materiale de curățare.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Romanian: • Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Romanian: • Persoane cu status imunocompromis și persoane care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. de mai sus),
Slovak: Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Romanian: • O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la administrarea Ervebo, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
Slovak: Opatrenia pred podaním očkovacej látky, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru precauțiile necesare înainte de administrarea vaccinului vezi pct. 4.4.
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
Romanian: Durata mediană a artritei în cadrul studiilor clinice în care a fost raportată a variat de la 2 zile la 81,5 zile (inclusiv durata artritei recurente), cu o durată maximă de 330 zile.
Slovak: 30. októbra
Romanian: 30 octombrie 2020
Slovak: Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă post-vaccinare, pentru evidențierea semnelor precoce de anafilaxie sau reacții anafilactoide.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Romanian: În cazul în care considerați că aveți un sistem imunitar slăbit, întrebați personalul din domeniul sănătății dacă vi se poate administra acest vaccin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă personalului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de vi se administra acest vaccin.
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
Romanian: Ervebo trebuie administrat intramuscular (i.m.).
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Romanian: Dintre cele 10 cazuri, 7 au fost din anturajul apropiat și 3 au fost contacții acestora.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
Romanian: • Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Romanian: La 6 din 18 subiecți testați, virusul din componența vaccinului a fost depistat la nivelul erupției cutanate tranzitorii (descrisă ca dermatită, vezicule sau leziuni de tip vasculită cutanată), sugerând un proces mediat viral post-vaccinare.
Slovak: Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby (ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).
Romanian: • Lucruri care au putut intra în contact cu sângele sau fluidele corpului unei persoane infectate (cum ar fi haine, așternuturi, ace și echipament medical).
Slovak: Ako uchovávať Ervebo
Romanian: Cum se păstrează Ervebo
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteina de orez menționată la pct. 2.
Slovak: Očkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie.
Romanian: Vaccinarea cu Ervebo nu exclude necesitatea precauțiilor standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však očkované osoby majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní, aby sa predišlo teoretickému riziku rozšírenia vírusu očkovacej látky.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare, în vederea evitării riscului teoretic de răspândire a virusului din componența vaccinului.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la acestea pot apărea sângerare sau echimoze după administrarea intramusculară.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Slovak: Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
Romanian: Analiza primară finală a inclus 2108 subiecți (51 de grupuri) vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 1429 subiecți (46 de grupuri) eligibili și care la ziua 0 au consimțit vaccinarea în brațul cu utilizare amânată.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Romanian: • Imunodeficit umoral sau celular (primar sau dobândit) sever, de exemplu imunodeficit combinat sever, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu virus HIV.
Slovak: 0,0036, ktorá nespĺňala vopred stanovenú hladinu alfa 0,0027.
Romanian: Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Romanian: Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse considerate ca fiind corelate cu vaccinarea
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou nasledujúcich opatrení:
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu următoarele măsuri:
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovak: Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte.
Romanian: Artralgia a fost în general raportată în primele zile după vaccinare, a fost de la ușoară la moderată în intensitate și s-a remis în interval de o săptămână de la debut.
Slovak: 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta mediană = 10 ani), rezultatele nevalidate conform testării ELISA și rezultatele testului de neutralizare a pseudovirionilor (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) la ziua 28 și ziua 180 post-vaccinare au fost similare celor observate la adulți în cadrul aceluiași studiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť.
Romanian: Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo.
Slovak: Náplasť sa môže odstrániť, keď nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
Romanian: Pansamentul poate fi îndepărtat atunci când nu există scurgeri vizibile de lichid.
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Romanian: Trombocitopenie și tulburări de coagulare
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Romanian: Teoretic, este posibilă, de asemenea, transmiterea inadvertentă a virusului din componența vaccinului la animale domestice și sălbatice, vezi mai jos.
Slovak: V iných skúšaniach bola vyrážka hlásená s mediánom nástupu 7,5 až 10,5 dní (rozsah od 0 do 47 dní).
Romanian: În diferite studii, erupția cutanată tranzitorie a fost raportată cu timp median de debut de 7,5 până la 10,5 zile (interval de la 0 la 47 zile).
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Romanian: • Dacă s-ar putea să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceiași casă cu o persoană care ar putea fi gravidă sau care alăptează în decurs de 6 săptămâni după ce vi s-a administrat Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
Romanian: Imunizarea subiecților prin administrarea vaccinului determină obținerea unui răspuns imun și a protecției împotriva bolii provocate de virusul Ebola Zair (BVE).
Slovak: Očkovacia látka nezabráni ochoreniu spôsobenému inými filovírusmi ako je vírus zairskej eboly.
Romanian: Vaccinul nu previne boala provocată de filovirusuri diferite de virusul Ebola Zair.
Slovak: Po rozmrazení sa však očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Romanian: Cu toate acestea, după decongelare, vaccinul poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C înainte de utilizare.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Romanian: Prin urmare, testarea pentru diagnosticarea Ebola trebuie să vizeze secțiuni diferite de GP ale virusului Ebola.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Romanian: În acest studiu, 9096 de subiecți cu vârsta ≥18 ani, care au fost considerați persoane din anturajul apropiat și contacții acestora pentru un caz index cu BVE confirmată prin teste de laborator au fost randomizați pentru a fi vaccinați cu Ervebo imediat (4539 de subiecți în 51 de grupuri) sau amânat la distanță de 21 de zile (4557 de subiecți în 47 de grupuri).
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează Ervebo nu trebuie să doneze sânge pe o perioadă de cel puțin 6 săptămâni post-vaccinare.
Slovak: Artralgia a artritída
Romanian: Artralgie și artrită
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly.
Romanian: După vaccinarea cu Ervebo, persoanele vaccinate pot prezenta teste pozitive pentru acizii nucleici ai glicoproteinei (GP) Ebola, antigene sau anticorpi împotriva GP Ebola, care sunt ținte pentru anumite teste de diagnosticare Ebola.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Slovak: Bezpečnosť Erveba nebola u gravidných žien stanovená.
Romanian: Siguranța Ervebo la femeile gravide nu a fost stabilită.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
Romanian: • Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Romanian: • Durere de stomac,
Slovak: Jedna dávka (1 ml): očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Romanian: O doză (1 ml): Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu atenuat) ≥72 milioane ufp
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Romanian: Aceasta nu include persoane care utilizează corticoterapie cu administrare topică, inhalatorie sau parenterală, în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronșic sau terapie de substituție).
Slovak: Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).
Romanian: • De asemenea, puteți lua Ebola prin contactul cu lucruri care au atins sângele sau fluidele corpului unei persoane sau unui animal care are Ebola (cum ar fi haine sau obiecte care au fost în contact direct).
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Romanian: Dintre acești 9096 de subiecți, la 4160 s-a administrat Ervebo (2119 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 2041 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare amânată).
Slovak: Roztok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylovou) a vyklápacím plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Romanian: Soluție pentru 1 doză în flacon (sticlă de tip I) cu dop (clorobutil) și capsă detașabilă de plastic cu sigiliu de aluminiu.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaša krv a telesné tekutiny nedostali do blízkeho kontaktu s hospodárskymi zvieratami minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky.
Romanian: • Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea articulațiilor dispar inițial, însă revin.
Slovak: Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Romanian: • Dacă aveți febră (temperatură crescută a corpului), trebuie să vă adresați personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja, aby sa minimalizovalo riziko možného prenosu vírusu očkovacej látky cez otvorené vezikuly.
Romanian: Persoanele care dezvoltă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora, pentru a reduce riscul de transmitere posibil al virusului din componența vaccinului prin vezicule deschise.
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Romanian: Ervebo soluție injectabilă VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu i.m.
Slovak: Protokol 011 nazvaný Skúšanie v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovaným, otvoreným skúšaním fázy 2/3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone.
Romanian: Protocolul 011 cu denumirea Studiul Sierra Leone cu scopul de a introduce un vaccin împotriva Ebola (STRIVE, Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) a fost un studiu de fază 2/3, randomizat, cu medicație cunoscută, care a evaluat siguranța și imunogenitatea Ervebo la adulți cu vârsta ≥18 ani implicați în activitatea din unități medicale sau de primă intervenție corelate campaniei de răspuns Ebola în Sierra Leone.
Slovak: abdominálna bolesť nauzea časté
Romanian: Durere abdominală Greață
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Romanian: În general, reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor apărute la adulți.
Slovak: Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Romanian: Ervebo trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit.
Slovak: Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas skúšania, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň, trvanie a typ ochrany.
Romanian: Rămân incertitudini cu privire la nivelul, durata și tipul de protecție, determinate de limitările metodologice și circumstanțele excepționale experimentate în timpul studiului.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Romanian: Protocolul 009 Parteneriatul pentru cercetare privind vaccinurile Ebola în Liberia (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) a fost un studiu de fază 2, randomizat, dubluorb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea potențialelor vaccinuri Ebola, inclusiv Ervebo.