FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Somvist i tabel 4såsettilfredsstillenderespons(fuldstændig eller delvis bedring) efter endtbehandling hos 42 % afdepatienter,somblevbehandletmedposaconazol,sammenlignetmed26%iden eksterne gruppe.
Swedish: Som framgår av tabell 4 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Swedish: Andel (%) patienter med påvisade/sannolika IFI Aktiv behandlingsperiodb
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord Healthcare S.L.U.
Danish: 10af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter≥18
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barn tycks den farmakokinetiska profilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Danish: • hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helstlægemiddel, som indeholder "sekalealkaloider" (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Swedish: - om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en "statin" så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi, hypomagnesiæmi
Swedish: elektrolytrubbningar, anorexi, minskad aptit, hypokalemi, hypomagnesemi
Danish: Øre og labyrint Sjælden
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta:
Danish: Rifabutin(300 mgen gangdagligt)nedsatte Cmax(maksimalplasmakoncentration)og AUC(arealetunder kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og51 %.
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
Danish: Posaconazolhavdeingenindvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg(3,4gange300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg(2,6gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer vedsteady-state hos patienter).
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (3,4 gånger 300 mg tabletter baserad på jämviktskoncentrationen hos patienter) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,6 gånger 300 mg tabletter baserad på jämnviktskoncentrationen hos patienter).
Danish: H-1045 Budapest UNGARN
Swedish: Budapest, 1045, UNGERN
Danish: BILAGIII ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Du eller dine pårørende kanogså indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanførti Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mereinformationomsikkerhedenafdettelægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetikvedletogmoderatnedsatnyrefunktion(n=18Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Swedish: Efter singeldosadministrering av posakonazol oral suspension sågs ingen effekt på farmakokinetiken för posakonazol vid mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2).
Danish: Læs"BrugafandenmedicinsammenmedPosaconazole Accord"nedenforfor information om andre lægemidler,som kan påvirke virkningen af Posaconazole Accord.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Posaconazole Accord" nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Accord.
Danish: Posaconazol øgedeCmaxogAUCfor tacrolimus(0,05 mg/kg kropsvægt somenkeltdosis) medhenholdsvis 121 % og 358%.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt
Swedish: trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili lymfadenopati, mjältinfarkt
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikanteinteraktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
Danish: Ved lavereeksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitligkuldstørrelseogpostnataloverlevelse.Hoskaninervarposaconazolembryotoksiskvedeksponer ing,der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Swedish: Vid exponeringar lägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet, dystoki, ökad dräktighetstid, minskad medelkullstorlek och postnatal livsduglighet.
Danish: Dobbeltsyn, scotoma
Swedish: diplopi, skotom
Danish: Samtidig administration kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer afdisselægemidler,somkanmedføreQTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes(se pkt.
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomstaf verificeret/sandsynligIFI100 dage efterrandomisering.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterneterfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointestil følge (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT-og QTcintervaller,ietsikkerhedsfarmakologiskstudiemedgentagnedosertilabervedmaksimaleplasmakoncentration er,der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hosmennesker.
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid maximal plasma koncentration 8,5-faldigt högre än de koncentrationer som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Danish: 200 mgfiregange dagligt (indlagt), herefter400 mg to gange dagligt
Swedish: 200 mg fyra gånger om dagen (hospitaliserad) sedan 400 mg två gånger om dagen
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,hvilket kan føretilneurotoksicitetogandrealvorligebivirkninger.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av vincaalkaloider, vilket kan leda till neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar.
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET BLISTER MED ENHEDSDOSERING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER
Danish: 96 gastroresistente tabletter
Swedish: 96 enterotabletter
Danish: ProfylakseforAML og HSCT
Swedish: Profylax vid AML och HSCT-studie
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Swedish: Efavirenz (400 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 45 % respektive 50 %.
Danish: • hvis du har hjerterytmeforstyrrelser.
Swedish: - om du har någon form av störning av hjärtrytmen.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykotisk bekræftet Aspergillus-arter.2 A. fumigatus
Swedish: Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole Accord ved at nedsætte mængden af Posaconazole Accord i blodet:
Swedish: Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Posaconazole Accord genom att öka mängden Posaconazole Accord i blodet.
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på124 dage.
Swedish: 11 av 24 patienter med konstaterad eller trolig fusarios behandlades med gott resultat med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 124 dagar och upp till 212 dagar.
Danish: Rygsmerter, nakkesmerter, muskuloskeletale smerter, ekstremitetssmerter
Swedish: ryggsmärta, nacksmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremiteterna
Danish: Posaconazole Accord er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) ellermyelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgårhøjdosisimmunsuppressivbehandlingfor graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikleinvasivesvampeinfektioner.
Swedish: Posaconazole Accord enterotabletter är också avsett för profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter: - Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltningervedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Nedsat leverfunktion, kolestatisk hepatitis, hepatosplenomegali, leverømhed, asterixis
Swedish: leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDEUDLEVERINGOGANVENDELSE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) medposaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på296 dage.
Swedish: 11 av 16 patienter behandlades med gott resultat (komplett eller partiell frånvaro av tecken och symtom i slutet av behandlingen, vilka fanns i utgångsläget) med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 296 dagar och upp till 460 dagar.
Danish: Begge doseraf posaconazol øgede Cmaxog AUCfor oralt midazolam (2 mgoralenkeltdosis)medhenholdsvis2,2og4,5 gange.
Swedish: Båda posakonazoldoserna ökade Cmax och AUC för oralt midazolam (2 mg singeldos oralt) med 2,2 respektive 4,5 gånger.
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser afposaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steroidhormonsyntesen i toxikologiska studier med upprepad dosering av posakonazol.
Danish: ForsøgspersonerneopnåedeengennemsnitligformodetCavvedsteady-state på 1.970 ng/ml.
Swedish: I genomsnitt uppnådde patienterna ett Cav vid steady-state på 1 970 ng/ml.
Danish: Hyperglykæmi, hypoglykæmi
Swedish: hyperglykemi, hypoglykemi
Danish: Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vesikulära utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, nårposaconazolgivessamtidigmedethvilkensomhelstbenzodiazepin,dermetaboliseresafCYP3A4(f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Swedish: På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam) (se avsnitt 4.4).
Danish: Isærpatienter,derfår posaconazol efter HSCT og som haren lav kropsvægt (<60kg), harstørresandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazologbørmonitoreresnøjeforbivirkninger.
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Danish: Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder vedbehandlingmedandrelægemidler,sommetaboliseresafCYP3A4(sepkt.
Swedish: Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Danish: Studie 1899 var et randomiseret, evaluator-blindet studie af posaconazol oral suspension (200 mgtregange dagligt) versus fluconazol suspension (400 mg en gang dagligt) eller itraconazol oral opløsning(200 mg to gange dagligt) hos patienter medneutropeni,derfikcytotoksiskkemoterapiforakutmyeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad och prövarblindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Danish: 316e
Swedish: 1899d 316e
Danish: Tag altid lægemidletnøjagtigt efter lægens ellerapotekspersonalets anvisning.Erdu i tvivl,såspørglægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Swedish: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och spp.
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati
Swedish: hemolytiskt uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Posaconazole oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Posakonazol oral suspension kan INTE bytas ut mot posakonazol tabletter.
Danish: Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg(tre100mgtabletter)en gang dagligt.
Swedish: Den vanliga dosen är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin og lignende induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin och liknande inducerare (t.ex. rifampicin) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Danish: Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administrationog efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt justeres.
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosen ska justeras om så krävs.
Danish: Ikkeallepakningsstørrelserernødvendigvismarkedsført.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Hepatocellulær ødelæggelse, hepatitis, gulsot, hepatomegali, kolestase, levertoksicitet, unormal leverfunktion
Swedish: hepatocellulär skada, hepatit, gulsot, leverförstoring, kolestas, levertoxicitet, onormal leverfunktion
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mgdagligtfordeltpåfleredoserioptil377 dage med en median på 268 dage.
Swedish: 9 av 11 patienter behandlades med gott resultat med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 268 dagar och upp till 377 dagar.
Danish: Posaconazol øgedeCmaxog AUC forrifabutin med henholdsvis 31% og72%.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
Danish: Posaconazoltabletter
Swedish: Posakonazol tabletter
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Danish: Påbasis af gennemsnitlige Cmin-koncentrationer kunnederudregnes en formodet gennemsnitlig koncentration (Cav) for 186 forsøgspersoner, som havde fået endosis på 300 mg.FarmakokinetiskanalysehospatientermedCavkonstaterede,at81%afforsøgspersonerne behandlet med en dosis på 300 mg en gang dagligt opnåede en formodet Cav vedsteady-state på mellem 5002.500ng/ml.Enforsøgsperson(<1 %) havde en formodet Cav på under500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig Cmin-koncentration kunde en förutsägbar medelkoncentration (Cav) beräknas för 186 patienter doserade med 300 mg. PK analyser av Cav visade att 81 % av patienterna behandlade med 300 mg en gång om dagen uppnådde en förutsägbar steady-state-Cav mellan 500 och 2 500 ng/ml.
Danish: Af de cirkulerende metabolitter erhovedpartenglucuronidkonjugaterafposaconazol,ogkunmindremængderafoxidative(CYP450medierede) metabolitter er set.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
Danish: Adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
Swedish: binjureinsufficiens, minskade nivåer av gonadotropin i blodet
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og deranbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Danish: Samtidig administration af posaconazol ogphenytoin og lignende induktorer (f.eks.carbamazepin, phenobarbital, primidon) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejerrisikoen.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
Danish: Sådan skal du tage Posaconazole Accord
Swedish: Hur du tar Posaconazole Accord
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiskeazolderivater,ansåsindvirkningen på reproduktionen for at være en følge af denterapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Swedish: Såsom observerats med andra azolsvampmedel ansågs dessa effekter på reproduktionen bero på en behandlingsrelaterad effekt på steroidgenesen.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret medalvorligebivirkninger (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
Danish: Studie 5615 blev udført med en patientpopulation, der lignede den patientpopulation, som blev undersøgt i detpivotalekliniskeprogrammedposaconazoloralsuspension.Dataforfarmakokinetikogsikkerhedfrastudie 5615 blev overført til de allerede eksisterende data (inklusive data for virkning) med den oralesuspension.
Swedish: Farmakokinetik och säkerhetsdata från studie 5615 förenades med existerade data (inklusive effektdata) för den orala suspensionen.
Danish: Eftermarkedsføring af posaconazol oral suspension er der set alvorlige hepatiske skader med letaltudfald (se pkt.
Swedish: Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföringen av posakonazol oral suspension har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af 300 mg posaconazol-tabletter efter et måltid med højt fedtindhold tilraskeforsøgspersoner var AUC0-72timerogCmaxhøjeresammenlignetmed administrationunderfaste(henholdsvis51 %og16 %for AUC0-72timerog Cmax).
Swedish: Efter enkeldos administrering av 300 mg posakonazol tabletter i samband med en fettrik måltid till friska var AUC0-72 timmar och Cmax högre jämfört med administrering i fastande tillstånd (51 % och 16 % respektive för AUC0-72 timmar och Cmax).
Danish: Posaconazole Accord tabletter og Posaconazole Accord oral suspension kan ikke udskiftes med hinanden
Swedish: Posaconazole Accord tabletter är inte utbytbara mot posakonazol oral suspension
Danish: KLINISKEOPLYSNINGER
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (sebilagI:Produktresumé,pkt.4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).