FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Swedish: Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Swedish: Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Swedish: • Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för läkare eller sjukhus så snart som möjligt.
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Swedish: Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Swedish: • Vid mild eller måttlig blödning bör du behandla dig själv så tidigt som möjligt, helst i hemmet.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Swedish: Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Swedish: Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Swedish: • Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Swedish: • Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart.
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Swedish: I sådant fall bör behandling med antihistaminer i.v.
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Swedish: • Infusionspumpen får endast hanteras av utbildad sjukhuspersonal.
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Swedish: Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Swedish: Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Swedish: • Ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer måste säkerställas för administrering.
English: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Swedish: IX > 5 Bethesda-enheter
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
English: Other medicines and NovoSeven
Swedish: Andra läkemedel och NovoSeven
English: Store below 25°C Do not freeze
Swedish: Förvaras vid högst 25°C Får ej frysas
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Swedish: Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Swedish: Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
English: • Check the reconstituted solution.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Swedish: Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Swedish: Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
English: The reconstituted solution is colourless.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
English: White lyophilised powder.
Swedish: Vitt frystorkat pulver.
English: Explain that you have been using NovoSeven.
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Swedish: NovoSeven får inte blandas med infusionslösningar eller ges i dropp.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Swedish: En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
English: Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Swedish: Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
English: Factor VII deficiency
Swedish: Brist på faktor VII
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
English: • If you have Factor VII deficiency
Swedish: • Om du har brist på faktor VII
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Swedish: Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: - Increased fibrin degradation products
Swedish: - Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
English: Invasive procedure/surgery
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
English: Distribution, elimination and linearity
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
English: It must be colourless.
Swedish: Den ska vara färglös.
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
English: - Therapeutic response decreased*
Swedish: - Minskat terapeutiskt svar*
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
English: Inject the reconstituted solution
Swedish: Injicera den färdigberedda lösningen
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder NovoSeven.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Swedish: Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Swedish: Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Swedish: Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
English: should be considered.
Swedish: övervägas.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Swedish: • om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
English: - Coagulopathy
Swedish: - Koagulopati
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Swedish: Verkningsmekanismen omfattar bindning av faktor VIIa till exponerad vävnadsfaktor.
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
English: These reactions are reported as uncommon
Swedish: Frekvensen för dessa reaktioner är mindre vanliga
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Swedish: - Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
English: What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Swedish: Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Swedish: Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.