FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 24 augusti 2011
Dutch: Gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för utveckling av akut pankreatit.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta overgaat in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om Trajenta passerar över till modersmjölk.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30%.
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
Swedish: Orala diabetesläkemedel används för behandling av höga blodsockernivåer.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos av Trajenta, ta den så snart du kommer ihåg.
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Swedish: SLUTA ta Trajenta och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat vid valfri tidpunkt under dagen.
Dutch: Macrogol (6000) IJzeroxide rood (E172)
Swedish: Makrogol (6000) Röd järnoxid (E172)
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
Swedish: Farmakokinetiska studier tyder på att ingen dosjustering behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning, men klinisk erfarenhet från sådana patienter saknas.
Dutch: • Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
Swedish: • Sällsynt: blåsbildning i huden (bullös pemfigoid).
Dutch: De afname in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) was vergelijkbaar bij alle verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, nierinsufficiëntie en body mass index (BMI).
Swedish: Reduktion av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) var jämförbar i olika subgrupper inklusive kön, ålder, nedsatt njurfunktion, body mass index (BMI).
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
Swedish: I händelse av överdosering, är det rimligt att använda vanliga understödjande åtgärder, t ex att avlägsna ej absorberat material från magtarmkanalen, genomföra klinisk monitorering och sätta in klinisk behandling vid behov.
Dutch: Het is bekend dat sulfonylureumderivaten en insuline hypoglykemie veroorzaken.
Swedish: Det är känt att sulfonureider och insulin orsakar hypoglykemi.
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
Swedish: • Vanliga: ökad nivå av lipas i blodet.
Dutch: Het lichaamsgewicht verschilde niet significant tussen de groepen.
Swedish: Kroppsvikten skiljde sig inte signifikant mellan grupperna.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Talk
Dutch: Linagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Swedish: Linagliptin ska inte användas till patienter med diabetes typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Dutch: Uw arts kan Trajenta samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
Swedish: Din läkare kan förskriva Trajenta tillsammans med ett annat oralt diabetesläkemedel.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Swedish: Därför bör användning av Trajenta undvikas om du är gravid.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande verksamma ingredienser:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Swedish: Använd inte Trajenta om förpackningen är skadad eller förseglingen är bruten.
Dutch: • u diabetes type 1 (uw lichaam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven) hebt.
Swedish: • har typ 1-diabetes (din kropp inte producerar något insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktförlust, illamående och kräkningar).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör behandlingen med Trajenta avbrytas; om akut pankreatit bekräftas, får Trajenta inte sättas in på nytt.
Dutch: • Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som eventuellt strålar ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln
Dutch: Uw arts kan u vragen met Trajenta te stoppen.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Trajenta.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Maïszetmeel
Swedish: Pregelatinerad majsstärkelse Majsstärkelse
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år, den äldsta patienten var 78 år) hade jämförbara plasmakoncentrationer av linagliptin jämfört med yngre personer.
Dutch: Er was een verdere follow-up periode van 40 weken behandeling, waarin dosisaanpassingen van de antidiabetes achtergrondtherapie waren toegestaan.
Swedish: Det var också en ytterligare 40-veckors uppföljande behandlingsperiod under vilken dosjusteringar i den antidiabetiska bakgrundsterapin tilläts.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas, av det skälet kan linagliptin administreras med eller utan föda.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av linagliptin under graviditet.
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Swedish: Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de enbart använde Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes:
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
Swedish: Baserat på detta och interaktionsstudier in vivo, anses det osannolikt att linagliptin skulle interagera med andra P-gp substrat.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Swedish: Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8 eller DPP-9-aktivitet in vitro.
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Reduktion av sulfonureid- eller insulindosen kan övervägas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Hiervan was 4,0% een lichte vorm en 0,9% een matige vorm en 0,1% werd geclassificeerd als een ernstige vorm qua intensiteit.
Swedish: Av dessa klassades 4,0% som av mild, 0,9% som av måttlig och 0,1% som av allvarlig svårighetsgrad.
Dutch: Filmlaag: Hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol (6000), rood ijzeroxide (E172).
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (6000), röd järnoxid (E172)
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was in de linagliptinegroep (7,5%) significant lager dan in de glimepiridegroep (36,1%).
Swedish: Incidensen av hypoglykemi i linagliptingruppen (7,5%) var signifikant lägre än i glimepiridgruppen (36,1%).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met linagliptine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med linagliptin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
Swedish: C] linagliptin 10 mg utsöndrades ungefär 5% av radioaktiviteten i urin.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta negativa effekter beträffande fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, 28% van de populatie had eGFR ≥ 30 tot < 45 ml/min/1,73 m2 en 15% had eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m2, 28 % av populationen hade eGFR ≥30 till <45 ml/min/1,73 m2 och 15 % hade eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Dutch: In vivo beoordeling van interacties
Swedish: In vivo utvärdering av läkemedelsinteraktioner
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld U moet stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk uw arts bezoeken als u last krijgt van de volgende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte: bevingen, zweten, angsten, wazig zien, tintelende lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Trajenta och omedelbart uppsöka läkare om du råkar ut för något av följande symtom på lågt blodsocker: darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörsvängningar eller förvirring (hypoglykemi).
Dutch: Tabletkern: Mannitol, gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, magnesiumstearaat.
Swedish: Tablettkärna: Mannitol, pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, magnesiumstearat
Dutch: Patiënten kregen metformine en/of een sulfonylureumderivaat en/of insuline als achtergrondtherapie.
Swedish: Patienter fick metformin och/eller sulfonureid och/eller insulin som bakgrundsbehandling.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Swedish: Äldre Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
Swedish: Studierna inkluderade 929 patienter 65 år eller äldre som behandlades med linagliptin.
Dutch: Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
Swedish: Åtta randomiserade, kontrollerade fas III-studier, med 5 239 patienter med diabetes mellitus typ 2 av vilka 3 319 behandlades med linagliptin, genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), ATC-code: A10BH05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod: A10B H05.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Swedish: Vid måttliga doser till hund observerades en stark pseudo-allergisk reaktion, som medförde kardiovaskulära förändringar och som bedömdes som specifik för hund.
Dutch: Tabel 2 Cardiovasculaire en renale uitkomsten per behandelingsgroep in het CARMELINAonderzoek
Swedish: Tabell 2 Kardiovaskulära och renala utfall per behandlingsgrupp i studien CARMELINA
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
Swedish: De flesta patienterna (80,5%) fick insulin med som bakgrundsbehandling, antingen som monoterapi eller i kombination med andra orala antidiabetika såsom sulfonureid, glinid eller pioglitazon.
Dutch: Uw arts moet de beslissing nemen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met/zich moet onthouden van de behandeling met Trajenta.
Swedish: Din läkare måste ta ett beslut ifall amningen bör avbrytas eller om du bör avbryta/avstå från Trajentabehandling.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Trajenta om du:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Trajenta
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7-voud vergeleken met de controlegroep.
Swedish: Vid måttligt nedsatt njurfunktion observerades en måttlig ökning av exponeringen på ca 1,7 gånger jämfört med kontroller.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4, EC 3.4.14.5), een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide1 en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Swedish: Linagliptin hämmar enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4, EC 3,4,14,5), ett enzym som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
Swedish: C] linagliptin till friska försökspersoner, utsöndrades ungefär 85% av den tillförda radioaktiviteten i faeces (80%) eller urin (5%) inom 4 dagar efter dosering.
Dutch: Uit simulaties van steady-state plasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie.
Swedish: Simulering av linagliptins plasmakoncentration vid steady state, med och utan ritonavir, indikerade att den ökade exponeringen inte har samband med en ökad ackumulering.
Dutch: Hypoglykemie (frequentie: zeer vaak, kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een vastgestelde bijwerking bij gebruik van Trajenta in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
Swedish: Hypoglykemi (frekvens: mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är en identifierad biverkning när Trajenta tas tillsammans med metformin och en sulfonureid.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6,25 jaar gaf linagliptine geen grotere kans op belangrijke cardiovasculaire events (zie tabel 3) in vergelijking met glimepiride.
Swedish: Efter en medianuppföljning på 6,25 år ökade inte linagliptin risken för större kardiovaskulära händelser (se tabell 3) jämfört med glimepirid.
Dutch: De placebogecontroleerde onderzoeken omvatten onderzoeken waarin linagliptine werd toegediend als:
Swedish: De placebokontrollerade studierna omfattar studier i vilka linagliptin gavs som
Dutch: Trajenta wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2' bij volwassenen, als de ziekte niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch middel (metformine of een sulfonylureumderivaat) of met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Swedish: Trajenta används vid typ 2-diabetes hos vuxna, om sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett diabetesläkemedel (metformin eller sulfonureider) eller enbart kost och motion.
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Swedish: Högre utgångsvärde för HbA1c förknippades med större reduktion i HbA1c.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter från linagliptin utsöndras i mjölk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en linagliptine verlengde de tijd tot het bereiken van Cmax met 2 uur en verlaagde Cmax met 15%, maar er werd geen invloed op de AUC0-72uur gezien.
Swedish: Samtidig tillförsel av en fettrik måltid och linagliptin förlängde tiden till Cmax med 2 timmar och sänkte Cmax med 15%, men ingen påverkan på AUC0-72h observerades.
Dutch: Het waargenomen verschil in HbA1c ten opzichte van placebo was -0,72% na 52 weken.
Swedish: Den observerade skillnaden i HbA1c jämfört med placebo var -0,72% efter 52 veckor.
Dutch: De stofwisseling speelt een ondergeschikte rol in de uitscheiding van linagliptine.
Swedish: Metabolism spelar en underordnad roll vid eliminationen av linagliptin.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en lichaamsbeweging dat u hebt gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Det är viktigt att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady-state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
Swedish: En huvudmetabolit motsvarande av 13,3% linagliptin vid steady state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
Dutch: Linagliptine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Linagliptin har ingen eller försumbar effekt på förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met linagliptine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för linagliptin för en eller fler grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: In een pediatrische fase II studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met type 2 diabetes mellitus.
Swedish: I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2 diabetes mellitus.
Dutch: Deze worden soms gebruikt om toevallen of chronische pijn te reguleren.
Swedish: Det är läkemedel som används vid kramper eller kronisk smärta.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op insulinetherapie
Swedish: Linagliptin som tillägg till insulinbehandling
Dutch: U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Swedish: Du bör följa de rekommendationer om hud- och fotvård du får av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Swedish: Intraoch inter-variationskoefficienterna för AUC av linagliptin var liten (12,6% resp. 28,5%).
Dutch: • Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verstopping (in combinatie met insuline), verhoogde concentratie van eiwit in het bloed, dit eiwit heet amylase.
Swedish: • Mindre vanliga: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), hosta, förstoppning (i kombination med insulin), ökad nivå av amylas i blodet.
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt uitgescheiden door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning.
Dutch: In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organisch-kationtransporter (OCT).
Swedish: I kliniska studier, som beskrivs nedan, hade linagliptin ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orala antikonceptionsmedel, vilket visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein och organisk katjontransportör (OTC) in vivo.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
Swedish: Vid höga koncentrationer, när DPP-4 är fullständigt mättad, bands 70-80% av linagliptin till andra plasmaproteiner än DPP-4, vilket medförde att 20-30% var obundet i plasma.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van linagliptine is concentratieafhankelijk en daalt van circa 99% bij 1 nmol/l tot 75-89% bij ≥ 30 nmol/l, een weerspiegeling van de verzadiging van binding aan DPP-4 met toenemende concentratie van linagliptine.
Swedish: Bindningen av linagliptin till plasmaprotein är koncentrationsberoende, den minskar från ca 99% vid 1 nmol/l till 75-89% vid ≥ 30 nmol/l, vilket speglar mättnad av bindningen till DPP-4 med ökande koncentration av linagliptin.
Dutch: Er waren ook 1238 patiënten met milde nierinsufficiëntie en 143 patiënten met gematigde nierinsufficiëntie die linagliptine ontvingen.
Swedish: Dessutom behandlades 1 238 patienter med milt nedsatt njurfunktion och 143 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med linagliptin.