FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Latvian: Kardiologs (sirds speciālists) izvērtēs Jūsu stāvokli, lai dotu Jums padomu, ka Jums vajag uzsākt ārstēšanu ar Gilenya, ieskaitot uzraudzību vienas nakts laikā.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots arī par dažiem T-šūnu limfomas gadījumiem, ieskaitot ādas T-šūnu limfomas (mycoses fungoides) gadījumus.
Romanian: Pacieţii cărora li se administrează fingolimod prezintă un răspuns bronhodilatator normal la beta-agonişti administraţi pe cale inhalatorie.
Latvian: Fingolimoda lietotājiem ir normāla bronhodilatācijas reakcija pret inhalējamiem bēta agonistiem.
Romanian: Sarcom Kaposi****
Latvian: Kapoši sarkoma****
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră fără să utilizaţi Gilenya.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot Gilenya.
Romanian: Nu a fost evaluată continuarea tratamentului cu Gilenya la pacienţii cu edem macular.
Latvian: Gilenya lietošanas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta.
Romanian: Dacă un pacient necesită tratament medicamentos în timpul urmăririi după administrarea primei doze, trebuie instituită monitorizare peste noapte într-o unitate medicală şi urmărirea după administrarea primei doze trebuie repetată după administrarea celei de-a doua doze de Gilenya.
Latvian: Ja pacientam ir nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās uzraudzības laikā pēc pirmās devas, jāuzsāk uzraudzība arī uz nakti (nakts laikā) medicīnas iestādē, un pēc otrās Gilenya devas lietošanas jāatkārto tāda pati uzraudzība kā pēc pirmās devas.
Romanian: În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
Latvian: Pētot fingolimoda 1,25 vai 2,5 mg devu ietekmi uz QT intervālu zāļu koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, kad vēl arvien bija tā negatīvā hronotropā ietekme, tika atklāts, ka fingolimoda lietošana izraisīja QTcI pagarinājumu un 90% TI augšējā robeža bija ≤13,0 ms. Fingolimoda un QTcI pagarinājuma saistība nav atkarīga no devas vai kopējās iedarbības.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu GILENYA din cauza sarcinii sau pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere posibila recidivă a bolii.
Latvian: Pārtraucot GILENYA terapiju grūtniecības dēļ vai pirms grūtniecības plānošanas, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atgriešanās.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMA BLISTERIS
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale fingolimod asupra altor substanţe Este improbabil ca fingolimod să interacţioneze cu substanţe care sunt eliminate în principal prin enzimele CYP450 sau prin substraturi ale principalelor proteine transportatoare.
Latvian: Maz iespējams, ka fingolimods varētu mijiedarboties ar CYP450 enzīmu substrātiem vai galveno transportproteīnu substrātiem.
Romanian: Tulburări vasculare
Latvian: Vaskulāri traucējumi
Romanian: Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple.
Latvian: Ārstēšanu ar Gilenya kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Romanian: Dacă se suspicionează LMP, trebuie efectuat imediat o examinare RMN pentru diagnosticare și trebuie suspendat tratamentul cu fingolimod până când diagnosicul LMP este exclus.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, diagnozes precizēšanai nekavējoties jāveic MRI un jāpārtrauc ārstēšana ar fingolimodu, līdz tiek izslēgta PML.
Romanian: RAR pentru pacienţii cărora li s-a schimbat tratamentul de la interferon beta-1a la fingolimod 0,5 mg a fost de 0,33 (0,48 în cadrul studiului principal).
Latvian: ARR pacientiem, kuri pārgāja no interferona bēta-1a uz 0,5 mg fingolimoda, bija 0,33 (0,48 pamatpētījumā).
Romanian: SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC.
Latvian: Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes.
Romanian: - Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): - elektrokardiogrammas anomālija (T-viļņa inversija) - audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma)
Romanian: În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Latvian: Ja Jums būs samazināts balto asins šūnu skaits, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.
Romanian: • Se recomandă ca, înainte de a începe terapia cu Gilenya, pacienții copii și adolescenți să efectueze toate imunizările în conformitate cu recomandările curente privind imunizarea (a se vedea „Infecții" de mai sus).
Latvian: - Pirms Gilenya terapijas uzsākšanas pediatriskiem pacientiem ir ieteicams veikt visu vakcināciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām (skatīt "Infekcijas" iepriekš).
Romanian: Când fingolimod a fost administrat concomitent cu atenolol în cadrul unui studiu privind interacţiunile medicamentoase la voluntari sănătoşi, a avut loc o scădere suplimentară cu 15% a frecvenţei cardiace la iniţierea tratamentului cu fingolimod, efect care nu a fost observat la administrarea concomitentă cu diltiazem.
Latvian: Kad mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem fingolimodu lietoja kopā ar atenololu, uzsākot fingolimoda lietošanu, sirdsdarbības ātrums samazinājās par papildus 15%, bet šādas iedarbības nav diltiazēma gadījumā.
Romanian: Tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţi cărora li se administrează beta-blocante sau alte substanţe care pot scădea frecvenţa cardiacă, cum sunt antiaritmice clasa Ia şi III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil sau diltiazem), ivabradin, digoxină, substanţe anticolinesterazice sau pilocarpină din cauza efectelor cumulative posibile asupra frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Nedrīkst uzsākt terapiju ar Gilenya pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus vai citas vielas, kas var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos, piemēram, Ia un III klases antiaritmiskos līdzekļus, kalcija kanāla blokatorus, (tādus kā verapamils vai diltiazēms), ivabradīnu, digoksīnu, antiholīnesterāzes līdzekļus vai pilokarpīnu, iespējamas aditīvas iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: A fost observat bloc atrioventricular de gradul doi la mai puţin de 0,2% dintre pacienţii adulți cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulārā blokāde tika atklāta mazāk nekā 0,2% Gilenya 0,5 mg pieaugušo lietotāju.
Romanian: Criterii de evaluare clinice
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc cardiac sino-atrial; o prelungirea QTc >470 msec (pacienți adulți, de sex feminin), QTc >460 msec (pacienți copii și adolescenți, de sex feminin) sau >450 msec (pacienți adulți și copii și adolescenți,
Latvian: • GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (pieaugušām sievietēm), QTc >460 msek
Romanian: Numărul median (media) leziunilor cu captare de Gd la 12 luni
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
Romanian: La un număr mic de pacienţi (N=10 cărora li s-au administrat 1,25 mg, N=2 cărora li s-au administrat 0,5 mg) care au prezentat creşteri ale ALT ≥5x LSN şi care au continuat tratamentul cu Gilenya, valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 5 luni (vezi şi pct. 4.4, Funcţia hepatică).
Latvian: Nelielai daļai pacientu (N=10 1,25 mg grupā, N=2 0,5 mg grupā), kuriem AlAT līmenis paaugstinājās ≥5x NAR un kuri turpināja lietot Gilenya, AlAT līmenis normalizējās aptuveni 5 mēnešu laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktā „Aknu darbība").
Romanian: De asemenea, trebuie avută grijă la trecerea pacienţilor de la tratamente cronice cu efecte asupra sistemului imunitar, cum sunt natalizumab, teriflunomidă sau mitoxantron (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacientam maina terapiju pēc ilgstošas imūno sistēmu ietekmējošu līdzekļu, piemēram, natalizumaba, teriflunomīda vai mitoksantrona, lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Gilenya trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală respiratorie severă, fibroză pulmonară şi afecţiune pulmonară cronică obstructivă (vezi şi pct. 4.8).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot Gilenya pacientiem ar smagu plaušu slimību, plaušu fibrozi un hronisku obstruktīvu plaušu slimību (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Medicamentele antiaritmice clasa Ia şi clasa III au fost asociate cu cazuri de aritmie tip torsada vârfurilor la pacienţii cu bradicardie (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu lietošana pacientiem ar bradikardiju tiek saistīta ar torsades de pointes gadījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu virs 40 kg: viena 0,5 mg kapsula dienā.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii cărora li se administrează Gilenya trebuie instruiţi să informeze prompt medicului de apariţia simptomelor de infecţie.
Latvian: Gilenya lietojošiem pacientiem jānorāda, ka terapijas laikā viņiem par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Romanian: RAR pentru pacienţii care au trecut de la placebo la fingolimod 0,5 mg a fost de 0,22 (0,42 în cadrul studiului principal).
Latvian: ARR pacientiem, kuri pārgāja no placebo uz 0,5 mg fingolimoda, bija 0,22 (0,42 pamatpētījumā).
Romanian: Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir pēkšņs samaņas zudums vai samazināts sirdsdarbības ātrums, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Romanian: La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem): deva ir atkarīga no ķermeņa masas:
Romanian: Prin urmare, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Latvian: Attiecīgi, fingolimoda lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Per total, profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți este similar celui de la adulți și, prin urmare, atenționările și precauțiile valabile pentru adulți se aplică și pacienților copii și adolescenți.
Latvian: Drošuma profils pediatriskiem pacientiem ir līdzīgs pieaugušajiem, un brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz pediatriskiem pacientiem.
Romanian: Organele ţintă principale au fost sistemul limfoid (limfopenie şi atrofie limfoidă), plămâni (creştere în greutate, hipertrofia muşchilor netezi la joncţiunea bronho-alveolară) şi cord (efect cronotrop negativ, creşterea tensiunii arteriale, modificări perivasculare şi degenerare miocardică) la câteva specii; vase de sânge (vasculopatie) numai la şobolani la doze de 0,15 mg/kg şi mai mari în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani, reprezentând o marjă aproximativă de 4 ori mai mare pe baza expunerii sistemice la om (ASC) la o doză zilnică de 0,5 mg.
Latvian: Vairākām sugām galvenie mērķa orgāni bija limfātiskā sistēma (limfopēnija un limfātiska atrofija), plaušas (palielināta to masa, gludo muskuļu hipertrofija bronhoalveolārās saiknes vietā) un sirds (negatīva hronotropa iedarbība, asinsspiediena paaugstināšanās, perivaskulāras pārmaiņas un miokarda deģenerācija); tikai žurkām, 2 gadu pētījumā lietojot 0,15 mg/kg un augstākas devas, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza cilvēka sistēmisko iedarbību (AUC), lietojot 0,5 mg dienas devu, mērķa orgāni bija arī asinsvadi (vaskulopātija).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă și cum trebuie să fiți monitorizat după oprirea administrării Gilenya.
Latvian: Ārsts izlems, vai un kā Jūs uzraudzīt pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Latvian: Smaga recidīva gadījumā Jūsu ārsts apsvērs MRI veikšanu, lai novērtētu šo stāvokli in izlemtu, vai Jums jāpratrauc lietot Gilenya.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni hepatice severe preexistente (Child-Pugh clasa C) şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem pirms terapijas diagnosticēja smagu aknu bojājumus (C klase pēc Child-Pugh), tādēļ šiem pacientiem zāles lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Latvian: Ieteicams veikt pilnu asinsainas kontroli pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya, lai nodrošinātu, ka iepriekšējās terapijas radītā imūnā iedarbība (piemēram, citopēnija) ir beigusies.
Romanian: • Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă și De asemenea, au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu GILENYA;
Latvian: • ir zināms par depresijas un nemiera rašanos pacientiem, ar palielinātu tendenci multiplās sklerozes pacientu populācijā un ir ziņots arī pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar
Romanian: Carcinomul bazocelular (CBC) și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, au fost raportate la pacienții tratați cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir ziņots par bazālo šūnu karcinomu (BŠK) un citiem ādas audzējiem, tostarp ļaundabīgu melanomu, plakanšūnu karcinomu, Kapoši sarkomu un Merķeļa šūnu karcinomu pacientiem, kuri saņēma Gilenya (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Gilenya Nu opriți administrarea Gilenya sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Romanian: Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM.
Latvian: Tas ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu.
Romanian: • Trebuie efectuată o analiză a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului; trebuie efectuată monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior;
Latvian: • aknu funkciju pārbaude jāveic pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas un ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam kontrolēt aknu funkciju;
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya Cum să luaţi Gilenya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gilenya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas Kā lietot Gilenya
Romanian: Farmacocinetica fingolimod fosfatului nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Latvian: Fingolimoda fosfāta farmakokinētiskās īpašības nav pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Gilenya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Potenţialul teratogen la iepuri nu a putut fi evaluat complet, totuşi, s-a observat o mortalitate embrio-fetală crescută la doze de 1,5 mg/kg şi peste şi o scădere a numărului de fetuşi viabili, dar şi o întârziere a creşterii fetuşilor la doze de 5 mg/kg.
Latvian: Teratogēnā iedarbība trušiem nav pilnībā izvērtēta, tomēr, lietojot 1,5 mg/kg un augstākas devas novēroja embrija-augļa mirstības pieaugumu, un lietojot 5 mg/kg devu novēroja izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos un augļu augšanas aizturi.
Romanian: Fingolimod este metabolizat prin sfingosin kinază în metabolitul activ, fingolimod fosfat.
Latvian: Sfingozīnkināze fingolimodu metabolizē par aktīvu metabolisma produktu fingolimoda fosfātu.
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere - Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) - Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă
Latvian: Simptomi var būt pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un/vai redzes traucējumi - limfoma (vēža veids, kas ietekmē limfātisko sistēmu) - plakanšūnu karcinoma: ādas vēža veids, kas var būt kā ciets sarkans mezgls, čūla ar kreveli, vai jauna čūla uz esošas brūces
Romanian: Începerea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Latvian: o GILENYA ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Romanian: Dacă aveţi sau prezentaţi riscul de a avea ritm neregulat al inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care v-a fost efectuată este anormal sau dacă aveţi o boală de inimă sau insuficienţă cardiacă, este posibil ca Gilenya să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir, vai Jums pastāv neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības risks, ja Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jums ir sirds slimība vai sirds mazspēja, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (valori crescute ale ALT, gama-glutamil transferazei, aspartataminotransferazei)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (paaugstināts AlAT, gammaglutamiltransferāzes, aspartāta transamināzes līmenis)
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Gilenya este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Gilenya deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Romanian: Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Latvian: Pētījums D2311 (PARADIGMS) bija dubultmaskēts, dubulta placebo, aktīvi kontrolēts pētījums ar elastīgu ilgumu līdz 24 mēnešiem, kurā piedalījās 215 pacienti vecumā no 10 līdz <18 gadiem (n=107 saņēma fingolimodu, 108 bēta-1a interferonu 30 μg intramuskulāras injekcijas veidā reizi nedēļā).
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la încetarea tratamentului cu fingolimod din cauza riscului de recidivă (vezi „Reluarea activității bolii (recidivă) după întreruperea definitivă a fingolimod" de mai sus).
Latvian: Pārtraucot fingolimoda terapiju, jāievēro piesardzība arī atsitiena fenomena dēļ (skatīt augstāk "Slimības aktivitātes atjaunošanās (atsitiena fenomens) pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas).
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie sau icter şi/sau urină închisă la culoare, trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu Gilenya trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă (de exemplu valori ale transaminazelor hepatice de 5 ori mai mari decât LSN şi/sau creşteri ale valorilor bilirubinei plasmatice).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par aknu disfunkciju, piemēram, neizskaidrojamas izcelsmes slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, anoreksija vai dzelte un/vai tumšs urīns, jānosaka aknu enzīmu līmenis, un, ja pierādīti būtiski aknu bojājumi (piemēram, aknu transamināžu līmenis 5 reizes pārsniedz NĀR un/vai konstatēta bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanās), Gilenya lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Experienţa referitoare la utilizarea Gilenya este limitată la pacienţi cărora li s-a administrat terapie concomitentă cu beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvenţa cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanţe care pot încetini frecvenţa cadiacă (de exemplu, ivabradin, digoxină, medicamente anticolinesteratice sau pilocarpină).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar Gilenya, lietojot to pacietiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar bēta blokatoriem, sirdsdarbības-ātrumu-samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem (tādiem kā verapamils vai diltiazēms), vai citām vielām, kuras var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīns, digoksīns, antiholīnesterāzes līdzekļi vai pilokarpīns).
Romanian: La pacienții tratați cu fingolimod, au fost raportate cazuri de LMP asimptomatice, depistate pe baza rezultatelor examenului RMN, precum și ADN JCV în lichidul cefalorahidian.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu, ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem, balstoties uz MRI atradēm, un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā.
Romanian: Gilenya trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma Gilenya jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas.
Romanian: Edemul macular poate cauza apariţia unele simptomele oculare similare unui atac SM (nevrită optică).
Latvian: Makulas tūskas izpausmes var līdzināties dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem (optiskam neirītam).
Romanian: Cum arată Gilenya şi conţinutul ambalajului
Latvian: Gilenya ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Rata anualizată a recidivei (criteriu de evaluare principal)
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji Recidīvu gada intensitātes rādītājs (primārais mērķa kritērijs)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Gilenya.
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Ziņots par retiem tā saucamā atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, MS pacientiem, ārstētiem ar Gilenya.
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule au un corp opac, alb, şi capac opac, de culoare galben intens.
Latvian: Gilenya 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss un koši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš.
Romanian: La obţinerea unor valori repetate ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSN, trebuie întrerupt tratamentul cu Gilenya şi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor hepatice.
Latvian: Ja atkārtotās pārbaudēs apstiprinās aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR, ārstēšana ar Gilenya jāpārtrauc un to drīkst atsākt vienīgi pēc aknu transamināžu līmeņa normalizēšanās.