FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Sabervel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister.
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i transplantacija bubrega: kad Sabervel uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati serumske razine kalija i kreatinina.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Sabervel brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Croatian: Sabervel se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Sabervel i odmah se javite liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Sabervel og kontakt legen din umidde lbart.
Croatian: Drugih lijekova i Sabervel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sabervel
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni ibesartan otkriven u štakora i fetusa kunića.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr indikerer at radiomerket irbesartan er oppdaget i rotte- og kaninfostre.
Croatian: U otvorenom razdoblju ove studije, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece.
Norwegian Bokmål: I den 26 uker lange åpne fasen var de hyppigst rapporterte laboratorieverdiavvikene kreatininøkning (6,5 %) og forhøyet CK verdi hos 2 % av pasientene.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Sabervela u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Sabervel hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Croatian: Litij: ne preporučuje se kombinacija litija i Sabervela (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Sabervel anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetko (<
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: ■ Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Croatian: Klinička studija «Učinak irbesartana na mikroalbuminuriju u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 (IRMA 2)» pokazuje da 300 mg irbesartana odgađa progresiju izražene proteinurije u bolesnika s mikroalbuminurijom.
Norwegian Bokmål: Studien IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) viser at irbesartan 300 mg forsinker progresjon av klinisk proteinuri hos pasienter med mikroalbuminuri.
Croatian: Konkretno, dodatak diuretika poput hidroklorotiazida je pokazao da ima aditivni učinak sa Sabervelom (vidjeti dio 4.5.).
Norwegian Bokmål: Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Sabervel (se pkt.
Croatian: Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Croatian: vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte: Svært vanlige: minst 1 av 10 pasienter eller flere Vanlige: minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter Mindre vanlige: minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost i reprodukcijsku sposobnost u ispitivanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak i pri oralnim dozama irbesartana koje katkad uzrokuju roditeljsku toksičnost (od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući i smrtnost pri najvišoj dozi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama obično su uzimali između 2 i 4 antihipertenzivna lijeka (npr. diuretike, beta blokatore, alfa blokatore) kako bi postigli unaprijed definirani krvni tlak od ≤ 135/85 mmHg ili smanjenje sistoličkog tlaka za 10 mmHg ako je početna vrijednost bila > 160 mmHg.
Norwegian Bokmål: Typisk fikk pasientene i alle behandlingsgrupper mellom 2 og 4 antihypertensiva (for eksempel diuretika, betablokkere, alfablokkere) for å oppnå et på forhånd definert blodtrykksmål på ≤135/85 mm Hg eller en reduksjon av systolisk blodtrykk på 10 mm Hg dersom utgangspunktet var > 160 mm Hg.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbirao: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti oko 60-80%.
Norwegian Bokmål: Irbesartan absorberes godt etter oral administrering og har absolutt biotilgjengelighet på ca. 60-80 %.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) odnose se na nuspojave koje su dodatno prijavljene u više od 2% dijabetičkih hipertenzivnih bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega i manifestnom proteinurijom i to s većom učestalosti nego kod placeba.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er merket med en stjerne (*) refererer til bivirkninger som i tillegg ble rapportert hos > 2 % av hypertensive diabetespasienter med kronisk nyreinsuffisiens og proteinuri, og hyppigere enn i placebogruppen.
Croatian: Nephropathy Trial, IDNT) pokazuje da irbesartan smanjuje progresiju bubrežne bolesti u bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom i manifestnom proteinurijom.
Norwegian Bokmål: IDNT-studien (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) viste at irbesartan reduserer progresjon av nyresykdom hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og klinisk proteinuri.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, koja su provedena na bolesnicima s hipertenzijom, ukupna incidencija štetnih događaja nije se razlikovala između skupine koja je uzimala irbesartan (56,2%) i placebo skupine (56,5%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hos pasienter med hypertensjon var insidensen av bivirkninger ikke forskjellig mellom gruppen som fikk irbesartan (56,2 %) og gruppen som fikk placebo (56,5 %).
Croatian: uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres.
Croatian: IRMA 2 bila je placebom kontrolirana, dvostruko-slijepa studija morbiditeta u 590 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2, mikroalbuminurijom (30-300 mg/dan) i normalnom bubrežnom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl u muškaraca i < 1,1 mg/dl u žena).
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: ■ Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u štakora pokazali su izlučivanje irbesartana ili njegovih metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av irbesartan/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Croatian: Oko 33% bolesnika u irbesartan skupini dostiglo je primarni složeni studijski ishod za bubrežnu bolest, u usporedbi sa 39% u placebo i 41% u amlodipin skupini [20% smanjenje relativnog rizika u odnosu na placebo (p=0,024) i 23% smanjenje relativnog rizika u usporedbi s amplodipinom (p=0,006)].
Norwegian Bokmål: Cirka 33% av pasientene i irbesartangruppen nådde det primære kombinerte renale endepunktet sammenlignet med 39 % og 41 % i placebo- og amlodipingruppene [20 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,024) og 23 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)].
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Norwegian Bokmål: ■ Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Croatian: Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffene: inneholder også laktosemonohydrat.
Croatian: • Često: omaglica, mučnina/povraćanje, umor a krvne pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim kreatinin kinaza).
Norwegian Bokmål: ■ Vanlige: svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet og blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinaseenzym).
Croatian: 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grčka Tel.: +30 210 66 65 067
Norwegian Bokmål: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Hellas Tel.: +30 210 66 65 067
Croatian: Nema kliničkih iskustava u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi: kad se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (tj. selektivnim inhibitorima COX2, acetilsalicilnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim NSAIL) moguć je oslabljeni antihipertenzivni učinak.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: dersom angiotensin-II antagonister gis sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, (NSAIDs) (dvs. selektive COX-2 hemmere, acetylsalisylsyre (> 3 g/dag) og ikke-selektive NSAIDs), kan den antihypertensive effekten reduseres.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Ikke kjent:
Croatian: Istodobna primjena Sabervel s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Sabervel og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte <uzimati>
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Sabervel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Croatian: Za sekundarni studijski ishod fatalnih i nefatalnih kardiovaskularnih događaja, u sveukupnoj ispitivanoj populaciji nije bilo razlika između tri skupine, iako je zabilježena povećana incidencija nefatalnog infarkta miokarda u žena i smanjena incidencija nefatalnog infarkta miokarda u muškaraca u skupini koja je primala irbesartan u odnosu na onu koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det sekundære endepunktet, som var fatale eller ikke-fatale kardiovaskulære hendelser, var det ingen forskjell mellom de tre gruppene i totalpopulasjonen, selv om økt forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos kvinner og redusert forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos menn i irbesartangruppen sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Hipertenzija i šećerna bolest tipa 2 s bubrežnom bolesti
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom
Croatian: Epidemiološki dokazi koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon uporabe ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACEhemmere i første trimester fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
Croatian: Nakon oralne ili i.v. primjene 14C
Norwegian Bokmål: Etter enten oral eller i.v.
Croatian: 75 mg, posebice u hemodijaliziranih bolesnika i u bolesnika starijih od 75 godina.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år.
Croatian: Nakon oralne ili intravenske primjene 14
Norwegian Bokmål: Etter oral eller intravenøs administrering av
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu dok ne budu i daljnji podaci dostupni (vidjeti dijelove 4.8., 5.1. i 5.2.).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: irbesartan har blitt studert hos barn og unge i alderen 6 til 16 år, men tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale bruk hos barn og ungdom før ytterligere data blir tilgjengelig (se pkt.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava, irbesartan ne bi trebao utjecati na te sposobnosti.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at irbesartan påvirker dette.
Croatian: (rebound) hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Rebound hypertensjon er ikke observert.
Croatian: Ograničeno nakupljanje irbesartana u plazmi (18%) opaženo je nakon ponovljenog jednodnevnog doziranja.
Norwegian Bokmål: En begrenset akkumulering av irbesartan (18 %) i plasma ble observert ved gjentatt dosering en gang daglig.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1.).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene (se pkt.
Croatian: irbesartana, oko 20% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a ostatak u stolici.
Norwegian Bokmål: C irbesartan gjenfinnes ca. 20 % av radioaktiviteten i urinen og resten i feces.
Croatian: Sabervel usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Norwegian Bokmål: Sabervel forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffene se pkt.
Croatian: Diuretici i drugi antihipertenzivni lijekovi: drugi antihipertenzivi mogu pojačati hipotenzivni učinak irbesartana; irbesartan se, međutim, pokazao sigurnim za primjenu s ostalim antihipertenzivnim lijekovima poput beta blokatora, dugodjelujućih blokatora kalcijevih kanala i tiazida.
Norwegian Bokmål: Diuretika og andre antihypertensive legemidler: andre antihypertensive legemidler kan forsterke den hypotensive effekten av irbesartan, likevel er irbesartan trygt blitt gitt sammen med andre antihypertensiva som betablokkere, langtidsvirkende kalsiumkanalblokkere og tiazider.
Croatian: skupini koja je primala placebo 60% bolesnika postiglo je ciljni krvni tlak dok je ta vrijednost bila 76% u skupini koja je primala irbesartan, odnosno 78% u skupini koja je primala amlodipin.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene i placebogruppen nådde dette blodtrykksmålet mens antallet var hhv. 76 % og 78 % i irbesartan- og amlodipingruppene.
Croatian: Hiperkalijemija: kao i kod ostalih lijekova koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav, tijekom liječenja Sabervelom može se pojaviti hiperkalijemija, posebice ako je prisutna i oštećena bubrežna funkcija, izražena proteinurija zbog dijabetičke bubrežne bolesti i/ili zatajenje srca.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi: som med andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan hyperkalemi oppstå under behandling med Sabervel, spesielt ved samtidig nedsatt nyrefunksjon, klinisk proteinuri pga. diabetesrelatert nyresykdom, og/eller hjertesvikt.
Croatian: Hipertenzivni bolesnici sa šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolesti: učinak irbesartana na događaje povezane s bubrezima i kardiovaskularnim sustavom nije bio ujednačen u svim podskupinama u analizi rezultata kliničkih ispitivanja bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolesti.
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom: effekten av irbesartan på renale og kardiovaskulære hendelser var ikke lik i alle undergrupper i en analyse gjennomført i studien av pasienter med avansert nyresykdom.
Croatian: 318 djece i adolescenata s hipertenzijom u dobi od 6 do 16 godina pojavile su se sljedeći štetni događaji povezani s primjenom lijeka: glavobolja (7,9%), hipotenzija (2,2%), omaglica (1,9%), kašalj (0,9%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie på 318 barn og ungdommer i alderen 6 til 16 år ble det rapportert følgende bivirkninger i den tre uker lange dobbelt-blindede fasen: hodepine (7,9 %), hypotensjon (2,2 %), svimmelhet (1,9 %), hoste 0,9 %).
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 liječenje treba započeti sa 150 mg irbesartana jedanput na dan i dozu titrirati do 300 mg jedanput na dan, što je doza održavanja koja se preporučuje za liječenje bubrežne bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes bør behandling innledes med 150 mg irbesartan en gang daglig og titreres opp til 300 mg en gang daglig, som foretrukket vedlikeholdsdose ved behandling av nyresykdom.
Croatian: Irbesartan nije imao nikakvog utjecaja na plodnost tretiranih štakora i njihovih potomaka do doza koje induciraju prve znakove roditeljske toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Irbesartan hadde ingen effekt på fertilitet hos behandlede rotter og deres avkom opp til dosenivåene som fremkalte de første tegn på toksisitet hos foreldrene (se pkt.
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 5.1.).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Croatian: Kada je ibesartan primijenjen istodobno s niskom dozom hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg jedanput na dan), antihipertenzivni odgovor u bolesnika crne rase se približio onome u bolesnika bijele rase.
Norwegian Bokmål: Når irbesartan gis samtidig med en lav dose hydroklortiazid (12,5 mg daglig), nærmer den antihypertensive responsen for fargede seg den som ses for hvite pasienter.
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na broj žutih tijela, implantate, ili žive fetuse.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på antall corpora lutea, embryoer som fester seg eller levende fostre ble observert.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o upotrebi Sabervela tijekom dojenja, ne preporučuje se njegova primjena tijekom dojenja i prednost treba dati drugoj terapiji s boljim profilom sigurnosti primjene, osobito kada se doji novorođenče ili nedonošče.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Sabervel under amming, er Sabervel ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil under amming, spesielt under amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Croatian: Dok je sličan krvni tlak postignut u svim ispitivanim skupinama, manje bolesnika u skupini koja je primala 300 mg irbesartana (5,2%) dostiglo je ishod manifestne proteinurije u odnosu na skupinu koja je primala placebo (14,9%) ili na skupinu koja je primala 150 mg irbesartana
Norwegian Bokmål: Mens sammenlignbare blodtrykk ble oppnådd hos alle behandlingsgrupper, nådde færre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2 %) enn i placebo- (14,9 %) eller irbesartan 150 mg (9,7 %) gruppene endepunktet klinisk proteinuri.
Croatian: Ta se kombinacija stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke denne kombinasjonen (se pkt.
Croatian: zabilježen je značajan porast kreatin kinaze u plazmi u 1,7% bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Norwegian Bokmål: signifikante økninger i plasmakreatinkinase ble ofte sett (1,7 %) hos irbesartanbehandlede pasienter.
Croatian: Prethodno liječenje visokim dozama diuretika može dovesti do smanjenja volumena i rizika od pojave hipotenzije prilikom uvođenja terapije Sabervelom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Sabervel initieres (se pkt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Ikke kjent:
Croatian: U bolesnika koji boluju od hipertenzije i šećerne bolesti s mikroalbuminurijom, uz normalnu bubrežnu funkciju, prijavljene su ortostatska omaglica i ortostatska hipotenzija kod njih 0,5%, dakle manje često,
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive diabetespasienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunksjon ble det rapportert ortostatisk svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos 0,5 % av pasientene (dvs. mindre vanlig).
Croatian: Kao i s ACE inhibitorima, istodobna primjena antagonista angiotenzina II i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega i porast serumskog kalija, posebice u bolesnika s već postojećom slabom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Som med ACE-hemmere kan samtidig bruk av angiotensin-II antagonister og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen, eventuelt akutt nyresvikt, og økning av serumkalium, spesielt hos pasienter som allerede har dårlig nyrefunksjon.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave: glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični vaskulitis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er: følelse av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, endret smaksopplevelse, øresus, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, unormal leverfunksjon, økt kaliumnivå i blodet, redusert nyrefunksjon og betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (tilstanden kalles leukocytoklastisk vaskulitt).
Croatian: Bolesnike treba na primjeren način hidrirati te na početku primjene istodobne terapije treba kontrolirati bubrežnu funkciju, kao i periodički nakon toga.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og regelmessig etter det.
Croatian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grčka
Norwegian Bokmål: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Hellas
Croatian: U bolesnika koji nisu prikladno kontrolirani samo s irbesartanom, dodatak niske doze hidroklorotiazida (12,5 mg) irbesartanu jedanput na dan rezultira dodatnim placebo prilagođenim sniženjem krvnog tlaka za 7-10/3-6 mm Hg (sistolički/dijastolički).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med irbesartan alene, vil tillegg av en lav dose hydroklortiazid (12,5 mg) til irbesartan én gang daglig, resultere i en videre placebokorrigert blodtrykksreduksjon på 7-10/3-6 mm Hg (systolisk/diastolisk).
Croatian: KAKO ČUVATI SABERVEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sabervel
Croatian: Oštećena funkcija jetre: u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom farmakokinetički parametri irbesartana nisu bitno promijenjeni.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon: hos pasienter med mild til moderat cirrhose er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Croatian: • Jedna Sabervel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Sabervel 75 mg inneholder 75 mg irbesartan.