FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Κράτος Μέλος θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες του Οδηγού Συνταγογράφησης, καθώς και ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο πριν από την έναρξη κυκλοφορίας ώστε να διασφαλίσει ότι:
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, το Opsumit έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opsumit
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Opsumit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opsumit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ΠΑΥ είναι «σπάνια» νόσος και το Opsumit έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opsumit (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) και κεφαλαλγία.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Opsumit είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα διαπιστώθηκε ότι το Opsumit επηρεάζει δυσμενώς την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 742 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το Opsumit μειώνει τον κίνδυνο παθολογικών καταστάσεων σχετιζόμενων με την ΠΑΥ, και ιδίως τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 10 mg και η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Greek: H παρασκευάστρια εταιρεία του Opsumit θα αποστείλει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν πριν από την παρέλευση ενός μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
Greek: Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα περιέχουν προειδοποίηση ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
Greek: Opsumit;
Hungarian: Opsumit (macitentan)
Greek: Στο 37 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν έναντι 24 % για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg.
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opsumit;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Greek: Ανασκόπηση του Opsumit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Η κατηγορία αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ χαρακτηρίζονται από χαμηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ χαρακτηρίζονται από υψηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
Greek: Κατά συνέπεια, το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν είτε Opsumit είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες κατά της ΠΑΥ για χρονικό διάστημα 2 ετών κατά μέσο όρο.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Greek: Το Opsumit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι από τις μελέτες σε ζώα προέκυψε ανεπιθύμητη επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, το Opsumit δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, ούτε σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Greek: Το Opsumit δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opsumit σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Opsumit χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ οι οποίοι κατατάσσονται, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στη λειτουργική κατηγορία II έως III.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
Greek: Λόγω της στένωσης, απαιτείται μεγαλύτερη πίεση για την κυκλοφορία του αίματος διαμέσου της στενωμένης αρτηρίας, με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Greek: Πώς δρα το Opsumit;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opsumit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Στην ΠΑΥ, η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Greek: Το Opsumit αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των σχετιζόμενων με την ΠΑΥ παθολογικών καταστάσεων ή θανάτων, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του Opsumit και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Greek: Τι είναι το Opsumit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Opsumit αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αρτηριών των πνευμόνων.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opsumit;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Greek: Το Opsumit μπορεί να χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ΠΑΥ.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Greek: Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
Greek: Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Hungarian: • Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Greek: • Κάρτες υπενθύμισης ασθενούς.
Hungarian: • Emlékeztető betegkártyák.
Greek: Σελίδα 2
Hungarian: 2. oldal
Greek: Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
Hungarian: A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
Hungarian: Végpontok és statisztika
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Greek: Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Greek: Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε όταν ακολουθείτε θεραπεία με Opsumit.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Greek: Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
Hungarian: Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vegyen be egyszerre két adagot, ha egy adag kimaradt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Opsumit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Greek: Μην πάρετε το Opsumit:
Hungarian: Ne szedjen Opsumit-ot:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Greek: Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα και μπορεί να συνεισφέρει στη φαρμακολογική επίδραση.
Hungarian: Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου
Hungarian: A relatív kockázat csökkenése
Greek: Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Greek: Η λίστα ελέγχου συνταγογράφησης πρέπει να υπενθυμίζει στους ιατρούς που συνταγογραφούν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις καθώς και τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Hungarian: A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes".
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν μπορούν να σπάσουν και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό.
Hungarian: A filmtabletta nem törhető, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Greek: Το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban a következő kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük:
Greek: • Τη σημασία να ειπωθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε πιθανή εγκυμοσύνη που θα προκύψει στη διάρκεια της χρήσης του Opsumit.
Hungarian: • Az, hogy mennyire fontos megkérni a betegeket az Opsumit használata közben esetleg kialakuló terhesség azonnali bejelentésére.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Opsumit»).
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Greek: • Τον κίνδυνο αναιμίας, ηπατοτοξικότητας και τερατογένεσης και την ανάγκη για αξιόπιστη αντισύλληψη
Hungarian: • A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
Hungarian: A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
Hungarian: A macitentannak négy elsődleges anyagcsereútja van.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 12-85 ετών, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών κάτω των 18 ετών, 706 ασθενών μεταξύ 18-74 ετών και 16 ασθενών ηλικίας 75 και άνω) και η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (55%) και γυναίκες (77%).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Greek: • Φυλλάδιο για τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει πληροφορίες για το Opsumit
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató, amely az Opsumit-ról szóló információkat tartalmaz;
Greek: Το Opsumit περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Az Opsumit laktózt tartalmaz.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αύγουστος 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Greek: Όπως ισχύει με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, το Opsumit μπορεί να προκαλέσει αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων) και μπορεί να έχει επιπτώσεις στο ήπαρ.
Hungarian: Mint minden, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer, így az Opsumit is okozhat anémiát (alacsony vörösvértestszámot) és befolyásolhatja a máj működését.
Greek: Η επίδραση της μακιτεντάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα στους άντρες δεν είναι γνωστή (παράγραφος 4.6).
Hungarian: A macitentannak a férfiak termékenységére gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.6 pont).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
Greek: Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιδείνωση της σπερματογένεσης.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης μειώθηκε κατά 26%.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Greek: Κάρτα ασθενούς Σελίδα 1 (εμπρός)
Hungarian: Betegkártya 1. oldal (borító)
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Greek: Εάν λάβετε το Opsumit μαζί με άλλα φάρμακα που περιλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα, η δράση του Opsumit ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Hungarian: Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 103,9 εβδομάδες στην ομάδα μακιτεντάνης 10 mg και 85,3 εβδομάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 103,9 hét volt a 10 mg-os macitentan csoport és 85,3 hét volt a placebocsoport esetében.
Greek: Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και της αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου A Ποβιδόνη K-30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) A típusú nátrium-keményítő-glikolát Povidon K-30
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι το Opsumit δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit
Hungarian: 2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
Hungarian: 115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).