FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon-based regimen.
Czech: Nelze interpretovat a. U jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV došlo dříve k selhání léčby v režimu založeném na nepegylovaném interferonu.
English: Tabulated list of adverse events
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking;
Czech: V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku;
English: Patients with compensated cirrhosis
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B was not detected in any virologic failure isolate from the Phase 3 studies.
Czech: Substituce S282T v sekvenci NS5B spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla zjištěna v žádném z izolátů pořízených při virologickém selhání ve studiích fáze 3.
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících >100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
English: No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
English: Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score < 15 at post-treatment Week 12.
Czech: Změna skóre MELD: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem, u 57 % (70/123) došlo ke zlepšení a u 19 % (23/123) nedošlo k žádné změně skóre MELD od výchozího stavu do týdne 12 po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre MELD bylo ≥ 15 ve výchozím stavu mělo ve 12. týdnu po léčbě 59 % (19/32) skóre MELD < 15.
English: b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
English: • If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 5 hodin po užití přípravku Harvoni, není potřebná další tableta;
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru.
English: Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Czech: Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
English: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 were 323, 618 and 707 ng/mL, respectively.
Czech: Cmax v ustáleném stavu pro ledipasvir byla 323 ng/ml, pro sofosbuvir 618 ng/ml a pro GS-331007 707 ng/ml.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)d
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Czech: Ty se musí užít současně s přípravkem Harvoni.
English: (Increase in gastric pH)
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
Czech: LDV/SOF+RBV 24 týdnů (n = 307)a,b
English: Dosed 1 hr Before Dialysis
Czech: Dávka podána 1 hodinu před dialýzou
English: Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity s ledipasvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
English: Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Czech: Při cílené bodové mutagenezi NS5A RAVs bylo zjištěno, že substituce kódující násobnou změnu v řádu > 100 a ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím dialýzu jsou omezené.
English: No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani midazolamu.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
English: No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani methadonu.
English: Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Czech: Při současném podávání přípravku Harvoni a digoxinu je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
English: 8 weeks (n = 215)
Czech: 8 týdnů (n = 215)
English: ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
Czech: ION-4 byla otevřená klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu u dosud neléčených a již dříve léčených pacientů s HCV a CHC genotypu 1 nebo 4 současně infikovaných HIV-1.
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
English: Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below.
Czech: Dospívající: doporučené dávkování ribavirinu viz tabulka 3 níže.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-2 (studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho (randomizovaných v poměru 1:1:1:1) u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy infikovaných HCV genotypem 1, u nichž byla neúspěšná předchozí léčba režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor HCV proteázy.
English: Change in CPT score and class: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, 60% (74/123) and 34% (42/123) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 53% (17/32) had CPT B cirrhosis at post-treatment Week 12; of the 88 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 25% (22/88) had CPT A cirrhosis at post-treatment Week 12.
Czech: Změna třídy a skóre CPT: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, došlo u 60 % (74/123) ke zlepšení a u 34 % (42/123) nedošlo k žádné změně skóre CPT od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre cirhózy bylo CPT C ve výchozím stavu, mělo 53 % (17/32) ve 12. týdnu po léčbě skóre CPT B; z 88 pacientů, kteří měli skóre cirhózy CPT B ve výchozím stavu, mělo 25 % (22/88) ve 12. týdnu po léčbě skóre cirhózy CPT A. Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking.
Czech: V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
English: Of the 100 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 63% of the patients were female; 90% were White, 7% were Black, and 2% were Asian; 13% were Hispanic/Latino; mean weight was 61.3 kg (range: 33.0 to 126.0 kg); 55% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 81% had genotype 1a HCV infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT) and 1% had known cirrhosis.
Czech: Ve skupině 100 léčených pacientů byl medián věku 15 let (rozmezí: 12 až 17); 63 % pacientů byly ženy; 90 % byli běloši, 7 % byli černoši a 2 % byli Asiati; 13 % byli Hispánci/Latinoameričané; průměrná tělesná hmotnost byla 61,3 kg (rozmezí: 33,0 až 126,0 kg); 55 % mělo výchozí hladiny HCV RNA vyšší nebo rovné 800 000 IU/ml; 81 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 76 % mělo alely non-CC IL28B (CT nebo TT) a 1 % mělo známou cirhózu.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Czech: Tabulka 11: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1 Rozložení pacientů
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
English: • feeling tired
Czech: • pocit únavy.
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
English: The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Czech: Skupina s RAVs NS5A vyznačující se > 100násobnou změnou byla zjištěna mezi pacienty se substitucemi v genotypu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) nebo v genotypu 1b (Y93H).
English: No dose adjustment of Harvoni or raltegravir is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani raltegraviru.
English: No dose adjustment required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování.
English: Genotype 1a
Czech: Genotyp 1a
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Czech: Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
English: Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí
English: Rifapentine
Czech: Rifapentin
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-3 Rozložení pacientů
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
English: No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoniani emtricitabinu/ rilpivirinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
English: Table 4: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni in adults Laboratory values
Czech: Tabulka 4: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u dospělých pacientů
English: Nervous system disorders: Very common headache
Czech: Poruchy nervového systému:
English: a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Czech: a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
English: Carbamazepine
Czech: Karbamazepin
English: No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani atazanaviru (potencovaného ritonavirem).
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat, problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
English: The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž selhala předchozí léčba PEG-IFN + ribavirin +/- inhibitor HCV proteázy.
English: Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Czech: Z celkem 95 pacientů mělo ve výchozím stavu 20 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 21 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 11,5 roku (rozmezí: 0,2 až 43,0 let).
English: Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg.
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků ledipasvirem/sofosbuvirem in vitro
English: Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Czech: Tabulka 10: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
English: Dosed 1 hr After Dialysis
Czech: Dávka podána 1 hodinu po dialýze
English: 24 weeks (n = 111)
Czech: 24 týdnů (n = 111)
English: Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Czech: Tabulka 15: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2 LDV/SOF
English: Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
English: d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Czech: d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
English: b Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Czech: b. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Harvoni.
English: Co-administration is not recommended.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
English: Genotype 6a
Czech: Genotyp 6a
English: 24 weeks (n = 217)
Czech: 24 týdnů (n = 217)
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
English: Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Czech: Studie 4063 byla otevřená tříramenná klinická studie posuzující 8, 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u celkem 95 pacientů s genotypem 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) nebo 6 (2 %) s CHC a ESRD vyžadujícím dialýzu: 45 dosud neléčeným pacientům s genotypem 1 a infikovaných HCV bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8 týdnů; 31 již dříve léčeným pacientům infikovaným HCV s genotypem 1 a dosud neléčeným nebo již dříve léčeným pacientům s genotypem 2, 5 a 6 s infekcí bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů; a 19 pacientů infikovaným HCV s genotypem 1, 2 a 4 a s kompenzovanou cirhózou byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 24 týdnů.
English: Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
English: The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Czech: Medián věku byl 52 let (rozmezí: 26 až 72); 82 % pacientů byli muži; 61 % byli běloši; 34 % byli černoši; 75 % mělo HCV infekci genotypu 1a; 2 % mělo infekci genotypu 4; 76 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); a 20 % mělo kompenzovanou cirhózu.
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks
Czech: LDV/SOF+RBV 24 týdnů
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-1 (studie 0102) - Genotyp 1 ION-1 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho u 865 dosud neléčených pacientů s CHC genotypu 1, včetně pacientů s cirhózou (randomizovaných v poměru 1:1:1:1).
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d