FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha a Revolade abbahagyása után bármilyen vérzése vagy véraláfutása van.
Polish: Eltrombopag był badany w jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniu z udziałem 43 pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną i oporną małopłytkowością, po co najmniej jednej wcześniejszej terapii immunosupresyjnej (IST), u których liczba płytek krwi wynosiła ≤30 000/μl.
Hungarian: Az eltrombopagot egy egykaros, egy központos, nyílt elrendezésű vizsgálatban tanulmányozták 43 súlyos aplasticus anaemiában szenvedő, refrakter thrombocytopeniás betegnél, akik korábban legalább egy immunszuppresszív kezelésben (IST) részesültek, és vérlemezkeszámuk ≤ 30 000/µl volt.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Revolade alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dorosłych pacjentów z leczoną wcześniej pierwotną małopłytkowością immunologiczną oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: RAISE (TRA102537) i TRA100773B oraz w dwóch otwartych badaniach: REPEAT (TRA108057) i EXTEND (TRA105325).
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatékonyságát korábban ITP miatt kezelt felnőtt betegeknél két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a RAISE (TRA102537) és a TRA100773B, valamint két nyílt vizsgálat, a REPEAT (TRA108057) és az EXTEND (TRA105325) értékelte.
Polish: N AUC(0-) a, g.h/ml
Hungarian: N AUC(0-) a, g.óra/ml
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem immobilizacji, z nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az eltrombopagot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismerten előfordulnak thromboembolára hajlamosító kockázati tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan, az öröklött (pl. V. vagy Leiden faktor) vagy szerzett (pl. ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma), előrehaladott életkor, hosszabb időszakokon át mozgásukban korlátozott betegek, malignitások, fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések, műtét/trauma, elhízás és dohányzás.
Polish: Pod punktem 6 tej ulotki podano Instrukcję jak zmieszać lek i podać go pacjentowi.
Hungarian: pontja után van egy Alkalmazási utasítás, ami arról szól, hogyan kell összekeverni és beadni a gyógyszert.
Polish: Dawkę eltrombopagu u poszczególnych pacjentów korygowano w czasie 6-miesięcznego okresu leczenia na podstawie liczby płytek krwi.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Hungarian: A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
Polish: W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowymi ochotnikami.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Polish: przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów" wyżej w punkcie 4)
Hungarian: amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata", feljebb, a
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - bez blue box - 30 saszetek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - blue box nélkül - 30 tasak
Polish: Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/l po maksymalnie 42 dniach dawkowania (w porównaniu z wartością początkową <30 000/l), n
Hungarian: A legfontosabb elsődleges végpontok Hatékonysági analízisre alkalmas, n Legfeljebb 42 napos adagolás után  50 000/l vérlemezkeszámot elérő betegek (a kiindulási < 30 000/l értékhez képest), n (%)
Polish: Jak podać dawkę leku
Hungarian: Hogyan kell beadni egy adag gyógyszert?
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dzieci i młodzieży analizowano w dwóch badaniach.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél 2 vizsgálatban értékelték.
Polish: Wynik testu in vitro na komórkach chłoniaka myszy dla eltrombopagu był śladowo dodatni (<3-krotne zwiększenie częstości mutacji).
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przerwano leczenie eltrombopagiem z powodu zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Kis számú ITP-s betegnél az eltrombopag-kezelést a csontvelőben kimutatott retikulin miatt szakították meg (lásd 4.4 pont).
Polish: Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.
Hungarian: Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Polish: Na podstawie przesłanek teoretycznych istnieje obawa, że agoniści TPO-R mogą stymulować progresję istniejących nowotworów układu krwiotwórczego, takich jak MDS.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a TPO-R agonisták fokozhatják a már fennálló, rosszindulatú hematológiai betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Hungarian: Az ITP-s felnőtt betegekkel végzett (N = 763), az ITP-s gyermekgyógyászati betegekkel végzett (N = 171), a HCV (N = 1520) és az SAA vizsgálatok (N = 43) során, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben előforduló mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: PETIT (TRA108062) było trzyczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kohortami rozłożonymi w czasie.
Hungarian: A PETIT (TRA108062) egy 3 részes, többszakaszos, nyílt és kettős vak elrendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdésétől a diagnózisig eltelt időtartam medián értéke 3 hónap volt.
Polish: Jeżeli liczba płytek krwi przekracza poziom docelowy, należy uważnie kontrolować liczbę płytek krwi i rozważyć zmniejszenie dawki eltrombopagu lub odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
Polish: W przypadku skojarzenia eltrombopagu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy monitorować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do przekroczenia zalecanego zakresu liczby płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag és az ITP-re adott más gyógyszerek kombinációban történő alkalmazása esetén a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, a javasolt vérlemezkeszám határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Polish: ≥50 000/μl do ≤100 000/μl
Hungarian: ≥ 50 000/µl - ≤ 100 000/µl
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 750 mg telaprewiru co 8 godzin nie powodowało zmiany ekspozycji osoczowej na telaprewir.
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 750 mg telaprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a telaprevir plazma expozícióját.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów zakażonych wirusem WZW C oceniano w dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát thrombocytopeniás HCV fertőzött betegeknél két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Polish: Oczyścić materiały używane do przygotowania mieszaniny.
Hungarian: 15. Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kontrollos, eltrombopaggal végzett krónikus ITP klinikai vizsgálatokban a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego, dawkę eltrombopagu należy dostosowywać w taki sposób, aby uniknąć konieczności obniżania dawki peginterferonu z powodu zmniejszającej się liczby płytek krwi, co może narażać pacjentów na ryzyko krwawienia (patrz Tabela 2).
Hungarian: Az antivirális kezelés során az eltrombopag dózisát szükség szerint úgy kell módosítani, hogy a vérlemezkeszám csökkenése miatt, amely növelheti a vérzés kockázatát a betegeknél, a peginterferon dóziscsökkentése elkerülhető legyen (lásd 2. táblázat).
Polish: W 3 badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP u 1 pacjenta z grupy placebo i 1 pacjenta z grupy eltrombopagu wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby stopnia 4.
Hungarian: A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu ze środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy zawierającym wielowartościowe kationy (1524 mg wodorotlenku glinu i 1425 mg węglanu magnezu) zmniejsza AUC0- eltrombopagu w osoczu o 70% (90% CI: 64%, 76%) i Cmax o 70% (90% CI: 62%, 76%).
Hungarian: Egyetlen 75 mg-os eltrombopag adag és egy polivalens kationt tartalmazó antacid (1524 mg alumínium-hidroxid és 1425 mg magnézium-karbonát) együttes adásakor 70%-kal csökkent a plazma eltrombopag AUC0--értéke (90%-os CI: 64%, 76%), és 70%-kal a Cmax-értéke (90%-os CI: 62%, 76%).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, lub z SAA.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów zakażonych wirusem WZW C pochodzenia wschodnioazjatyckiego, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra kelet-ázsiai származású, HCV betegeknél, illetve enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Eltrombopag można stosować wraz z innymi produktami leczniczymi używanymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Hungarian: Az eltrombopag az ITP kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt is adható.
Polish: Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (3 razy górna granica normy [x GGN] u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, lub z wynikiem ≥3 x wartość wyjściowa lub >5 x GGN, którykolwiek z nich jest niższy, w przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością transaminaz przed rozpoczęciem leczenia) i:
Hungarian: Abba kell hagyni az eltrombopag alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normálérték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra normális májfunkciójú betegeknél, vagy a kiindulási szint legalább 3-szorosára, vagy a normálérték felső határának 5-szörösére, a kettő közül az alacsonyabbat figyelembe véve, olyan betegeknél, akiknél a kezelés előtt emelkedett transzamináz szintek állnak fenn), és ha az emelkedés:
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych, podanie eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej skutkowało zwiększeniem pola AUC(0-) w osoczu o 22% w porównaniu z lekiem w postaci tabletek powlekanych.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Polish: U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub SAA należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych przebiegających z małopłytkowością, w szczególności trzeba wykluczyć MDS.
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Polish: Wytwarzanie retykuliny w szpiku kostnym i ryzyko zwłóknienia szpiku kostnego Eltrombopag może zwiększać ryzyko powstawania lub progresji włókien retykulinowych w szpiku kostnym.
Hungarian: Az eltrombopag fokozhatja a csontvelőben a retikulin rostok képződésének vagy azok progressziójának a kockázatát.
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömegcsökkenés, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilszám, megnyúlt INR („international normalised ratio"), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, vércukorszint emelkedés, csökkent albuminszint a vérben
Polish: Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów.
Hungarian: A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Polish: Należy zrobić to natychmiast po wymieszaniu dawki leku.
Hungarian: Ezt az adag összekeverése után azonnal tegye meg.
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Hungarian: • erős fáradtságérzet
Polish: Eltrombopag chelatuje wielowartościowe kationy, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: W przypadku SAA
Hungarian: SAA esetén
Polish: Poprawa dotycząca odsetka pacjentów, u których osiągnięto SVR, była spójna we wszystkich podgrupach w warstwach randomizacyjnych (wyjściowej liczby płytek krwi (<50 000 albo >50 000), poziomu wiremii (<800 000 IU/ml albo ≥800 000 IU/ml) oraz genotypu (2/3 albo 1/4/6)).
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató betegek arányában történt javulás következetesen előfordult a randomizációs rétegek mindegyik alcsoportjában (kiindulási vérlemezkeszám (< 50 000 vs. > 50 000), vírusterhelés (< 800 000 NE/ml vs. ≥ 800 000 NE/ml) és genotípus (2/3 vs.
Polish: Zamknąć wieczko, upewniając się, że mocno przylega ono do nakrętki i butelka jest zamknięta.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Hungarian: • az alkalikus-foszfatázszint növekedése
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A TASAKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Polish: Wpływ rasy i płci pacjenta na szacunkowe wartości CL/F eltrombopagu z osocza był zgodny pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją pacjentów dorosłych.
Hungarian: A rassznak és a nemnek az eltrombopag látszólagos plazma-clearance számításokra gyakorolt hatása a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél konzisztens volt.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do osiągnięcia poziomu docelowego.
Hungarian: A terápiás célok eléréséhez szükséges legalacsonyabb eltrombopag dózist kell alkalmazni.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na młodych szczurach nie wskazują na występowanie większego ryzyka toksycznego wpływu leczenia eltrombopagiem u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi pacjentami z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Hungarian: A fiatal patkányoknál nem észleltek arra utaló eredményeket, hogy az eltrombopag-kezelés mellett nagyobb a toxicitás kockázata az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél, mint a felnőtteknél.
Polish: Eltrombopag jest głównie metabolizowany na drodze rozszczepienia, utlenienia i sprzężenia z kwasem glukuronowym, glutationem lub cysteiną.
Hungarian: Az eltrombopag elsősorban hasadással, oxidációval illetve glukuronsavval, glutationnal, vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, zarejestrowanymi do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Polish: • zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
Hungarian: • szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás
Polish: • zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Hungarian: • fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés)
Polish: Rozpoczynając leczenie kolejnymi 30 saszetkami należy zawsze używać nowego zestawu.
Hungarian: Minden újabb 30 tasak esetén kezdjen egy teljesen új készletet!
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego liczbę płytek krwi należy kontrolować raz w tygodniu do czasu osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi, która wynosi zazwyczaj około 50 000-75 000/μl.
Hungarian: Az antivirális terápia alatt a vérlemezkeszámot az általában 50 000-70 000/µl körüli stabil vérlemezkeszám eléréséig hetente ellenőrizni kell.
Polish: W obu badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C, SVR osiągnięto u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych eltrombopagiem (n=201, 21%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=65, 13%) (patrz tabela 7).
Hungarian: Mindkét HCV vizsgálatban, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (n = 65, 13%), az eltrombopaggal kezelt betegek jelentősen nagyobb arányánál (n = 201, 21%) jelentkezett tartós virológiai válasz (lásd 7. táblázat).
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányát tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35g/l), a teljes csoporttal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepów
Hungarian: Vérrögképződés fokozott kockázata
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Revolade.
Hungarian: A Revolade-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.
Polish: Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.
Hungarian: Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
Polish: • Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
Hungarian: • A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Hungarian: A mellékhatások jellege a felnőtteknél tapasztaltakkal összevethető volt, néhány további mellékhatással kiegészülve, amelyek az alábbi táblázatban ♦ jelzéssel szerepelnek.
Polish: Należy kontrolować liczbę płytek krwi i postępować zgodnie ze standardowymi kryteriami dostosowywania dawki.
Hungarian: A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
Polish: Badania szpiku kostnego
Hungarian: A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano metodą populacyjnej analizy farmakokinetycznej w grupie 635 pacjentów zakażonych wirusem WZW C (w tym 260 kobiet).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (260 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP, primary immune thrombocytopenia) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≤6 w skali Child-Pugh).
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a krónikus HCV-ben és enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám ≤ 6) szenvedő betegeknél.
Polish: 30 doustnych strzykawek dozujących jednorazowego użytku
Hungarian: 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.
Hungarian: 1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Polish: Wyjąć z zestawu odpowiednią liczbę saszetek przepisanych na jedną dawkę.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Polish: Skojarzenie z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim
Hungarian: Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel