FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Bulgarian: Тежки (степен 3/4) реакции на свръхчувствителност включително анафилаксия са се развили при по-малко от 1% от пациентите (вж. също точка
Danish: Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Bulgarian: Белезите и симптомите на инфузионните реакции могат да включват замаяност, кашлица, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, тахикардия, астения, пирексия и схващания (вж. точка 4.8).
Danish: - Lavt blodtryk (hypotension)** - Udeblevet menstruation (amenorrhoea)**
Bulgarian: - ниско кръвно налягане (хипотония)**
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføringen hos patienter, der er blevet behandlet med Zevalin efter forbehandling med rituzimab.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Bulgarian: Асептично се прехвърля 1500 MBq итрий-90 хлорид с 1 ml стерилна спринцовка в реакционния флакон, съдържащ разтворът натриев ацетат, прехвърлен при стъпка 1.
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zevalin skal kontrolleres inden indgivelse til patienten ifølge proceduren, der er beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin трябва да бъде проверен според процедурата, изложена по-долу.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Bulgarian: Туморна болка, Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия*, **
Danish: Zevalin-opløsning i følgende rækkefølge:
Bulgarian: Zevalin в следната последователност:
Danish: • Alvorlige mukokutane reaktioner (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Danish: Y]-radioaktivt mærket
Bulgarian: Y]-радиомаркираният
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zavalin-opløsning indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Bulgarian: Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Bulgarian: Хематологична токсичност
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Bulgarian: Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Danish: Scanningsdosen af [
Bulgarian: Изпитване на разтвора [
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Bulgarian: Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с радиоактивни вещества.
Danish: Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Bulgarian: Дължината на бета-емисията (90) при итрий-90 в тъкан е 5 mm.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - ускорен пулс (тахикардия),
Danish: • Sekundære maligniteter
Bulgarian: - Вторични злокачествени заболявания
Danish: ● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Bulgarian: Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
Danish: Der er ikke udført studier med Zevalin vedrørende potentiel mutagenicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler.
Bulgarian: Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди
Danish: Radiokemisk renhed af yttrium-90chloridopløsningen
Bulgarian: Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Danish: Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
Danish: Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
Bulgarian: Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от това при лъчетерапия.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumhydroxid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хидроксид Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Danish: Zevalin skal anvendes efter en forbehandling med rituximab.
Bulgarian: Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Danish: Før opløsningen gives til patienten, skal den procentvise radioaktive inkorporering i den færdige [
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Danish: Zevalin kunne have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret som en almindelig bivirkning.
Bulgarian: Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от често съобщаваните нежелани реакции е замайване.
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Danish: Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
Bulgarian: Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Bulgarian: Стена на пикочен мехур Костна повърхност Яйчници
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка
Danish: • Aktivt stof: ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
Danish: Chlorididentifikation
Bulgarian: Хлорна идентификация позитивна
Danish: - patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
Bulgarian: - брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Bulgarian: PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена.
Danish: - Til patienter med under 150.000 blodplader pr. mm se pkt.
Bulgarian: - За пациенти с брой тромбоцити по-нисък от 150 000 на mm
Danish: Opbevaringsforhold for det radioaktivt mærkede lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, (вкл. синдром на Stevens-Johnson)
Danish: Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Bulgarian: Гумените запушалки на флаконите от кита, както и флаконът с итрий -90 хлорид трябва да се почистят със спиртен тампон и да се оставят свободно да изсъхнат.
Danish: Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Forstoppelse
Bulgarian: Диария, Диспепсия, Възпаление на гърлото, Запек
Danish: Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab tiuxetan [
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Danish: Specifikation for yttrium-90
Bulgarian: Особености на итрий-90
Danish: Den procentvise radioaktive inkorporation af den færdige [
Bulgarian: Приблизителна абсорбирана радиационна дозова форма [
Danish: - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: ● Alvorlig mukokutane reaktioner
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
Danish: Studie 3 var et enkelt-arm studie med 30 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads, follikulær eller transformeret B-celle NHL, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 eller/mm
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Danish: Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning skal præpareres i henhold til pkt.
Bulgarian: Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
Danish: Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
Bulgarian: Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно прилагане на разтвор на [
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения*, Лимфоцитопения
Danish: Bland opløsningen ved at vende og rulle beholderen.
Bulgarian: Разбърква се чрез обръщане, въртене на флакона, като се избягва разпенване на разтвора.
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Bulgarian: Поради характера на препарата, жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи, както по време на лечението със Zevalin, така и 12 месеца след това (вж. също точки 4.6 и 5.2).
Danish: • Hvis du tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller har modtaget blodstamceller.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
Danish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Danish: Reaktionshætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl)
Bulgarian: Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Danish: Petekkier**
Bulgarian: Аменорея**
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m ритуксимаб,
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
Bulgarian: Метали общо*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter Zevalin-indgift er almindeligt forekommende.
Bulgarian: Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Bulgarian: Приблизителната радиационна доза при хора, получена от проучвания с [90Y]- или [111In]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан за биоразпределението при мишки, предполага приемлива радиация за нормална човешка тъкан с ограничени нива на радиация за скелет и костен мозък.
Danish: SÅDAN FÅR DU ZEVALIN
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Danish: Saltsyre, fortyndet Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Пентетна киселина Хлороводородна киселина, разредена Вода за инжекции
Danish: Y] r+adioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab kan medføre toksiske virkninger på de kvindelige og mandlige gonader (se pkt.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб да причини токсични ефекти върху мъжките и женските гонади.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin på ITLC-strippen ved dens begyndelsespunkt.
Bulgarian: Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Bulgarian: При това проучване е използвана разновидност на Zevalin терапевтичния режим с по-ниска активност на килограм телесно тегло (11 MBq/kg) [90Y]- Zevalin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Danish: Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin's lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Danish: Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
Bulgarian: Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте листовка за пациента.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Godartet tumor i hjernen (meningiom).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) - доброкачествен мозъчен тумор (менингиом), - кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Bulgarian: Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив на заболяването след лечение с ритуксимаб или с рефрактерен CD 20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Danish: Bør ikke rystes.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
Bulgarian: - През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Danish: Galdeblærevæg Muskel
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур Мускули
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Danish: Derfor kan risikoen for hæmatologisk toksicitet være øget, når Zevalin indgives kort efter (< 4 måneder) en behandling, der omfatter fludarabin (se også pkt.
Bulgarian: Zevalin се приложи скоро (< 4 месеца) след химиотерапия, включваща флударабин (вж.
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром / остра миелоидна левкемия
Danish: I et klinisk studie, hvor Zevalin blev indgivet som konsolidering efter forudgående 1. linjekemoterapi, sås en højere hyppighed af alvorlig og vedvarende neutropeni og trombocytopeni hos de patienter, der havde fået Zevalin inden for 4 måneder efter en kombinationskemoterapi med fludarabin og mitoxantron og/eller cyclofosfamid sammenlignet med de patienter, der havde fået anden kemoterapi.
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Bulgarian: Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Danish: - Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: - Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Bulgarian: - Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор
Danish: • Infektion: feber eller kulderystelser
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Danish: I tabellen nedenfor ses hyppigheden af de bivirkninger, der anses for i det mindste at have en mulig relation til Zevalin efter forbehandling med rituximab.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.