FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
Hungarian: Az entakapon Comtess/Comtan néven 1998 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Hungarian: A Stalevo-tablettákat egészben, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Polish: Stalevo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A Stalevo-t Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Stalevo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stalevo:
Hungarian: A Stalevo-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Stalevo biológiailag egyenértékű a külön alkalmazott tablettákkal.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Lek jest dostępny w postaci różnych tabletek w siedmiu mocach, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Hungarian: A készítmény hét hatáserősségben, különböző tabletták formájában kapható, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
Polish: Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.
Hungarian: A Stalevo-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet egyedül a standard kombinációval kezelni.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Hungarian: A Stalevo legnagyobb napi adagja 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amelyeknél a maximális napi adag hét tabletta.
Polish: Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Hungarian: A Stalevo mindegyik hatóanyaga hatását a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Polish: Moc leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jak stosować Stalevo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
Polish: Jak badano lek Stalevo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stalevo?
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Polish: Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
Hungarian: A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
Polish: <{Austria}> <{STAMARIL}> <{Belgia}> <{STAMARIL PASTEUR}> <{Czechy}> <{STAMARIL PASTEUR}> <{Dania}> <{STAMARIL}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Polish: Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.
Polish: Ostateczne sformułowanie treści działu 4.8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
Hungarian: A 4.8 pont végleges megfogalmazásában (lásd a mellékelt SPC-) ennek az elemzésnek az alapján állapodtak meg.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Polish: Zakażenie HIV
Hungarian: HIV fertőzés
Polish: Sorbitol E420
Hungarian: Szorbit E420
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z badania klinicznego, podczas którego 106 zdrowych osób dorosłych otrzymało STAMARIL PASTEUR.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Polish: Dlatego też rzeczoznawca nie jest przychylny akceptowaniu wyników.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Polish: Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabb személyeknél is jelentettek eseteket.
Polish: Działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, z zachowaniem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 10% Często: ≥ 1% i ≤ 10% Niezbyt często: ≥ 0.1% i ≤ 1%
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően: Nagyon gyakori: ≥ 10% Gyakori: ≥ 1% és < 10% Nem gyakori: ≥ 0,1% és < 1%
Polish: • Równoczesne podanie z immunoglobuliną (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Polish: Szczepienie powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
Hungarian: Bevezetésükről országonként döntenek.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Polish: Wiek poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
Hungarian: A halálozási arány kb.
Polish: Po odtworzeniu produkt musi być użyty w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób różni się w zależności od kraju.
Hungarian: Az időskorú népességre vonatkozó figyelmezetés megfogalmazása az országtól függően eltérő.
Polish: 100% podskórnie (*)
Hungarian: Nincs SAE 100% SC (*)
Polish: Czternaście z 26 zgłoszonych przypadków tej choroby miało miejsce u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy, jeden przypadek wystąpił w 7 miesiącu życia i jeden w 3 roku życia.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Polish: Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.
Polish: Poziomy serokonwersji były porównywalne w obu grupach (82 kontra 83%) ze wskazaniem na to, że podanie IG nie ma wpływu na proces replikacji wirusa podanego w szczepionce przeciw żółtej gorączce.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Polish: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych,
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
Polish: Mimo, że praktyka taka jest akceptowana w niektórych aktualnych ChPL na terenie Unii Europejskiej, CHMP uważa, że dane są bardzo ograniczone.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Polish: Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Polish: Ponadto, wydaje się, że nie ma powodów, aby mieszać w/w szczepionki przed podaniem ich obywatelom Unii Europejskiej, a CHMP nie znalazł żadnego przyzwolenia dla ich mieszania w zaleceniach WHO.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Polish: 1988 STAMARIL 58 Dorośli
Hungarian: 1988 STAMARIL 58 Felnőtt
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka STAMARIL PASTEUR jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby przyjmującej szczepionkę.
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
Polish: Ogólny poziom serokonwersji obliczono na 97%, uwzględniając w obliczeniu niski wynik otrzymany z serii P5139 w badaniu Thabaut i Meyran.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka decyduje o konieczności szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o terminie bezpiecznego szczepienia.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
Polish: W imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I opinii), firma Sanofi Pasteur MSD złożyła wniosek o ujednolicenie produktów leczniczych STAMARIL i nazw związanych zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Hungarian: Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
Polish: • 4.2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Polish: Dlatego też zaleca się szczepić kobiety karmiące tylko w specjalnych okolicznościach wymienionych w dziale 4.6.
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Polish: 1989 Seria P5659 54 18-30
Hungarian: 1989 Batch P5659 54 18-30
Polish: Jak każdy lek, STAMARIL PASTEUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Polish: Na podstawie dostarczonej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu STAMARIL i nazw związanych jest korzystny dla jego stosowania w:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
Polish: Wysypka, pokrzywka
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących nie ulega zmniejszeniu u zdrowych, starszych osób.
Hungarian: Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
Polish: IG o mianie przeciwciała neutralizującego ≥640 podano na 0-7 dni przed szczepieniem, oraz w grupie kontrolnej, 28-35 dni po szczepieniu przeciw żółtej gorączce.
Hungarian: Ennek során ≥640 neutralizáló antitest titerű IG-t adtak a vakcinálás előtti 0-7 nappal és egy kontroll csoportban a sárgaláz oltást követő 28-35. napon.
Polish: Przeważnie zaczynają się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i czasami niskim ciśnieniem krwi.
Hungarian: Ez általában fáradtságérzéssel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik.
Polish: Dalsze rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi istnieją także w dziale 4.2 Sposób podawania, 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, 4.6 Ciąża i laktacja oraz 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i musi być użyty w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Feloldás után a készítmény hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó és 6 órán belül felhasználandó.
Polish: Ogółem 453 osoby otrzymały niestabilną lub konkurencyjną szczepionkę przeciw żółtej gorączce, wśród których poziom serokonwersji i profil działań niepożądanych był porównywalny.
Hungarian: Összesen 453 személy kapott vagy stabilizált sárgaláz vakcinát vagy konkurrens sárgaláz vakcinát, és a szerokonverzió aránya, valamint a nemkívánatos események profilja hasonló volt.
Polish: • Równoczesne podawanie z innymi szczepionkami
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Polish: Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
Hungarian: 60 év fölötti személyek
Polish: Niektóre ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane (w tym ogólne i neurologiczne reakcje trwające dłużej niż 48 godzin, YEL-AVD oraz YEL-AND) wydają się występować z większą częstością po 60. roku życia.
Hungarian: Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
Polish: Pozostałe przypadki YEL-AND rozwinęły się u nastolatków i osób dorosłych.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Polish: Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.
Hungarian: Miközben az SPC legtöbb pontja érintett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) két olyan témát azonosít, melyek mindegyike az SPC több pontját érinti, és melyek hatása fontosnak tűnik a vakcina optimális alkalmazása szempontjából.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mint minden injekciósan adott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell készenlétben tartani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
Hungarian: Egyetlen neurológiai nemkívánatos eseményt sem jelentettek a STAMARIL bevezetése után.
Polish: Trwająca obecnie poważna choroba przebiegająca z gorączką.
Hungarian: Fennálló súlyos lázas betegség.
Polish: Dalsze niezgodności
Hungarian: További ellentmondások