FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %, odnosno za 5 % do 6 %, ovisno o istraživanju.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier, som bekreftet anti-fraktureffekten av OSSEOR-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med OSSEOR med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Croatian: Stroncijev ranelat in vitro: - pospješuje stvaranje kosti u kulturama koštanoga tkiva, kao i umnažanje preteča osteoblasta i sintezu kolagena u kulturi koštanih stanica, - smanjuje resorpciju kosti slabeći diferencijacijsku i resorpcijsku sposobnost osteoklasta.
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur - reduserer beneresorpsjon ved å redusere osteoklastdifferensiering og resorpsjonsaktivitet.
Croatian: VTE u anamnezi (vidjeti dio 4.3), a mora se primjenjivati s oprezom u osoba s povećanim rizikom od VTE.
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE.
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): StevensJohnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza* (vidjeti dio 4.4)#
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Croatian: Povraćanje, bol u trbuhu, povrat kiseline, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, poteškoće sa spavanjem, upala jetre (hepatitis), otekline na udovima, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj), povišena razina mišićnih enzima (kreatinin fosfokinaza), povišena razina kolesterola.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Croatian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 939 1000
Croatian: Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima, artralgija te bol u ekstremitetima)
Norwegian Bokmål: Smerter I muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter)§
Croatian: Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici prekinu liječenje.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige, og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.Rådfør deg med lege dersom bivirkningene blir plagsomme eller vedvarende.
Croatian: Glavobolja Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Omaglica Parestezija
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Svimmelhet Parestesi
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene OSSEOR-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje OSSEORom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke OSSEOR, må du aldri begynne med OSSEOR igjen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Croatian: - Privremena ili trajna imobilizacija zbog npr. oporavka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Norwegian Bokmål: - Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Croatian: Što OSSEOR sadrži - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OSSEOR - Virkestoff er strontiumranelat.
Croatian: Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Croatian: Nemojte uzimati OSSEOR: - ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak OSSEOR-a
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata ustanovljena je u odraslih muškaraca i žena širokog dobnog raspona (do 100 godina pri uključivanju u istraživanje) s osteoporozom u poslijemenopauzi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka, vidjeti dio 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Croatian: Drugi simptomi mogu biti: mučnina/povraćanje, znojenje, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, (izrazit) umor i/ili omaglica.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være kvalme/oppkast, svette, kortpustethet, palpitasjoner, (ekstrem) tretthet og/eller svimmelhet.
Croatian: 100 vrećica
Norwegian Bokmål: 100 doseposer
Croatian: - Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Norwegian Bokmål: - Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Croatian: tkiva pruritus, urtikarija, angioedem)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Croatian: Mučnina, proljev, glavobolja, ekcem, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica, trnci i bockanje, omaglica, vrtoglavica.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Croatian: o Postojećim ili prethodnim događajima venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Croatian: Povišene serumske transaminaze (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka rezultata ispitivanja gore spomenutog lijeka, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika gore spomenutog lijeka nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien med det/de overnevnte legemidlet/legemidlene mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for dette legemidlet er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u poslijemenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih stroncijevim ranelatom u usporedbi s placebom (1,7% naspram 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter er en signifikant økning i myokardinfarkt observert hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relative risiko på 1,6 (95% CI = [1.07 ;
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Norwegian Bokmål: I en samlet a-posteriori-analyse av pasienter fra SOTI- og TROPOS-studien med BMD i korsrygg og/eller lårbenshals i osteopeniområdet og uten prevalente frakturer, men med minst en ytteligere risikofaktor for fraktur (N = 176) ved start, reduserte OSSEOR risikoen for en første virvelfraktur med 72% over 3 år (forekomst av virvelfraktur på 3,6% med strontiumranelat vs. 12,0% med placebo).
Croatian: Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedannelse eller flassing av huden.
Croatian: U retrospektivnom, farmakogenetičkom ispitivanju parova, aleli HLA-A*33:03 i HLA-B*58:01 identificirani su kao potencijalni genetski čimbenici rizika za SJS/TEN povezan s primjenom stroncijevog ranelata u Han kineskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler har blitt identifisert som potensielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelatrelatert SJS/TEN hos han-kinesiske pasienter i en retrospektiv, farmakogenetisk, kasus-kontrollstudie.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća o zatraženom neintervencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den endelige studierapporten fra den pålagte ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for det overnevnte legemidlet har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: Eliminacija stroncija ne ovisi ni o vremenu ni o dozi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av strontium er tids- og doseuavhengig.
Croatian: Veća je vjerojatnost razvoja ozbiljnih kožnih reakcija kod bolesnika koji imaju gen HLA-A*33:03 i/ili HLA-B*58:01 od onih koji ovaj gen nemaju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har HLA-A*33:03- og/eller HLA-B*58:01-genet er mer utsatt for å få en alvorlig hudreaksjon enn de som ikke har disse genene.
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti (BMD) mjerena dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA).
Norwegian Bokmål: 5.2) og økt røntgenabsorpsjon av strontium sammenlignet med kalsium, gir forsterkning av benmineraltetthet (BMD)-målt ved dobbelfoton røntgenabsorpsjonsmetri (DXA).
Croatian: Napadaji, iritacija usne šupljine (kao npr. vrijed u ustima ili upala desni), gubitak kose, osjećaj smetenosti, loše osjećanje, suha usta, iritacija kože.
Norwegian Bokmål: Anfall, irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i tannkjøtt), hårtap, forvirring, føle seg utilpass, munntørrhet, hudirritasjon.
Croatian: Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for virvel- og hoftefrakturer (se pkt.
Croatian: o Privremenom ili trajnom imobilizacijom zbog npr. opravka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Norwegian Bokmål: o Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (incidencija prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år ved inklusjon viste en samlet analyse av SOTI- og TROPOS-studien at OSSEOR reduserte den relative risikoen for å få nye virvelfrakturer med 32% over 3 år (forekomst på 19,1% med strontiumranelat vs. 26,5% med placebo).
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med OSSEOR avbrytes omgående.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med OSSEOR seponeres omgående.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.09.2004.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral administrasjon.
Croatian: 84 vrećica
Norwegian Bokmål: 84 doseposer
Croatian: Uzimanjem stroncijeva ranelata s kalcijem ili s hranom smanjuje se bioraspoloživost stroncija za oko 60-70 % u
Norwegian Bokmål: Inntak av strontiumranelat sammen med kalsium eller mat reduserer strontiums biotilgjengelighet med ca. 60-70%, sammenlignet med administrasjon 3 timer etter et måltid.
Croatian: Kada je to moguće, prije započinjanja liječenja OSSEOR-om u bolesnika Han kineskog podrijetla, može se razmotriti probir na alele HLA-A*33:03 i HLA-B*58:01.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Croatian: Što je OSSEOR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Croatian: Istraživanja u životinja pokazala su reverzibilne učinke na kost u mladunčadi ženki štakora i kunića, koje su primale velike doze stroncijeva ranelata za vrijeme graviditeta (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser har dyrestudier vist reversible beneffekter hos avkom av rotter og kaniner behandlet under graviditet (se pkt.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da je potrebna izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za gore spomenuti lijek.
Norwegian Bokmål: CHMP mener at vilkårene for markedsføringstillatelsen for det overnevnte legemidlet bør endres.
Croatian: OSSEOR se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: OSSEOR skal ikke brukes ved amming.
Croatian: Limfadenopatija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Croatian: Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 669081
Croatian: Tel: +36 1 238 7799
Norwegian Bokmål: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Croatian: OSSEOR sadrži aspartam (E951):
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
Croatian: EU/1/04/287/005 84 vrećica (3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/287/006 100 vrećica
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) Svrbež, koprivnjača, kožni osip, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), bol u kostima, udovima, mišićima i/ili u zglobovima, grčevi u mišićima.
Norwegian Bokmål: Kløe, elveblest, hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller svelgevansker), smerter i ben, lemmer, muskler og/eller ledd, muskelkramper.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Croatian: Pireksija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Malaise
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: 4), må du slutte å ta OSSEOR, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Croatian: Pri primjeni OSSEOR-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Croatian: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
Croatian: Dermatitis Alopecija
Norwegian Bokmål: Dermatitt Alopesi
Croatian: Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (StevensJohnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Croatian: EU/1/04/287/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/006 100 doseposer
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) u krvi a
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK) i blod a § Frekvens i kliniske utprøvninger var lik i legemiddel- og placebogruppen.
Croatian: 2,05 g 2 tube
Norwegian Bokmål: 2,05 g 2 tuber
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 oC - 8 oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Croatian: EU/2/14/170/0001 (2 tube) EU/2/14/170/0002 (12 tuba) EU/2/14/170/0003 (20 tuba) EU/2/14/170/0004 (40 tuba)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Croatian: Ponovite primjenu nakon 7 dana.
Norwegian Bokmål: Gjenta behandlingen etter 7 dager.
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,2 g) sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,2 g) inneholder:
Croatian: Ne primjenjivati na psima s generaliziranom demodikozom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose.
Croatian: Primijenite jednu tubu po jednom zaraženom uhu.
Norwegian Bokmål: Bruk én tube til hvert infiserte øre.
Croatian: ATCvet kod: QS02CA90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QS02C A90.
Croatian: Treba izbjegavati dodatna liječenja kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med kortikosteroider bør unngås.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 doza
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Croatian: Ti se nalazi smatraju reverzibilnima.
Norwegian Bokmål: Disse funnene vurderes som reversible.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2014
Croatian: 2 tube 12 tuba 20 tuba 40 tuba
Norwegian Bokmål: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Croatian: Izbjegavajte slučajni doticaj s očima psa.
Norwegian Bokmål: Ikke la det komme i kontakt med hundens øyne.
Croatian: Ti nalazi nisu povezani s kliničkim znakovima.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var ikke forbundet med kliniske tegn.
Croatian: Neškodljivost proizvoda nije bila utvrđena u pasa mlađih od 2 mjeseca ili u onih koji teže manje od 1,4 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av legemidlet er ikke fastslått hos hunder under 2 måneder eller hunder som veier mindre enn 1,4 kg.
Croatian: Apsorpcija se prvenstveno dogodila tijekom prva dva do četiri dana nakon primjene s niskim plazmatskim koncentracijama (1 do 42 ng/ml) djelatnih tvari.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen foregikk hovedsakelig i løpet av de første 2 til 4 dagene etter applisering, med lave plasmakonsentrasjoner (1 til 42 ng/ml) av virkestoffer.
Croatian: Uvedite ovaj prilagodljivi mekani vrh u ušni kanal.
Norwegian Bokmål: Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.
Croatian: Kad god je to moguće, uporabu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba temeljiti na identifikaciji infektivnih organizama i testiranju osjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal bruken av veterinærpreparatet være basert på identifisering av infeksiøse organismer samt følsomhetstesting.
Croatian: Formulacija se otapa u ušnoj smoli te se polako eliminira iz uha na mehanički način.
Norwegian Bokmål: Formuleringen løses opp i ørevoksen, og den elimineres mekanisk fra øret.
Croatian: Ne primjenjivati ako je bubnjić perforiran.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Croatian: Pored toga, kod pasa je uočen blagi porast eritrocita, hematokrita, ukupnih proteina, albumina i alanin aminotransferaze.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde hundene litt økt antall røde blodceller, hematokrit, samlet protein, albumin og alaninaminotransferase.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 2, 12, 20 ili 40 tuba (svaka tuba sadrži 2,05 g veterinarsko-medicinskog proizvoda, od čega se može izvući pojedinačna doza od 1,2 g).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube inneholder 2,05 g preparat, hvorav en enkeltdose på 1,2 g kan presses ut av tuben).