FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Produktresumé o Oplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie o Oplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring o Tjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter:
Finnish: o valmisteyhteenveto o tietoa lääkkeen käyttötutkimuksesta, jotta voidaan valvoa ja arvioida riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden tehokkuutta antikolinergisten haittavaikutusten osalta, jotka voivat olla annosriippuvaisia, ja tietoa käyttötutkimukseen osallistumisen tärkeydestä o muistutukset raportoinnin tärkeydestä, mikäli seuraavia erityisiä haittavaikutuksia ilmenee: virtsaumpi, ummetus, keuhkokuume, allergiset reaktiot, hampaiden karies, vaikutukset sydämeen ja verenkiertoelimistöön, keskushermostolliset vaikutukset ja ylilämpö o lääkemääräyksen kirjoittajan muistilistan, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Danish: Informationsmaterialet skal også oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgås, at der er risiko for karies som følge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nødvendigt med god mundhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg, samt at pulsen skal tjekkes med regelmæssige mellemrum.
Finnish: Materiaaleissa tulee lisäksi ohjeistaa välttämään altistumista kuumalle ilmalle ja ylilämmölle, ja niissä tulee kertoa vähentyneeseen syljeneritykseen liittyvästä kariesriskistä ja tarpeesta säännölliselle hammashygienialle ja hammastarkastuksille sekä sykkeen tarkastamisesta säännöllisin väliajoin.
Danish: Barnet/den unge skal til kontrol hos lægen med regelmæssige mellemrum (mindst hver 3. måned), så det kan sikres, at Sialanar fortsat er det rigtige for barnet/den unge.
Finnish: Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Danish: Hold om flasken og fjern den orale sprøjte ved at vride den forsigtigt af.
Finnish: Irrota mittaruisku pitämällä pullosta kiinni ja kiertämällä mittaruiskua varovaisesti.
Danish: Fordelingsvolumenen var noget højere i de(n) pædiatriske population(er) (interval: 1,31-1,83 l/kg.)
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Danish: Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning Glycopyrronium
Finnish: Sialanar 320 mikrog/ml oraaliliuos Glykopyrronium
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber med rødt, hævet og kløende udslæt, besvær med at trække vejret eller synke, svimmelhed) - hyppighed ikke kendt
Finnish: • allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma (nokkosihottuma); hengitys- tai nielemisvaikeudet; huimaus) - yleisyyttä ei tunneta
Danish: Hvis barnet/den unge får lægemidlet gennem en sonde, skal sonden skylles med 10 ml vand, efter du har givet medicinen.
Finnish: Jos lääkettä annetaan lapselle syöttöletkun kautta, huuhtele letku 10 ml:lla vettä lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: Hvis der anvendes sonde/næsesonde, skal den skylles med 10 ml vand umiddelbart efter administrationen.
Finnish: Mikäli käytössä on nenä-mahaletkuja tai syöttöletkuja, ne on huuhdeltava 10 millilitralla vettä välittömästi annoksen antamisen jälkeen.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), herunder dialysekrævende terminal nyresygdom.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: En AUC0-6 t på 8,64 mikrogram∙time/l blev observeret efter en intravenøs dosis glycopyrronium på 6 mikrogram/kg.
Finnish: AUC0-6 h-arvo 8,64 µg.h/l havaittiin sen jälkeen, kun glykopyrroniumia oli annettu laskimonsisäisesti 6 µg/kg.
Danish: Samtidig brug, der kræver nøje overvejelse Samtidig brug af glycopyrronium og følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Finnish: Tarkasti harkittava rinnakkaiskäyttö Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttöä on harkittava tarkkaan:
Danish: Hver ml opløsning indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 320 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Danish: • Forhøjet tryk i øjet (kan give grøn stær), øget lysfølsomhed, tørre øjne
Finnish: • kohonnut silmänpaine (joka voi aiheuttaa glaukoomaa), valonarkuus, silmien kuivuminen
Danish: Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger.
Finnish: Lisäksi materiaaleissa tulee korostaa antikolinergisten reaktioiden havaitsemisen vaikeutta hoidetussa potilasryhmässä ja tarvetta annoksen pienentämiseen edelliseen annoskokoon, mikäli potilaalla epäillään lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, minkä jälkeen on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Finnish: Huoltajaa on ohjeistettava mittaamaan syke, mikäli lapsi vaikuttaa huonovointiselta, ja ilmoittamaan erittäin nopeasta tai erittäin hitaasta sykkeestä.
Danish: − for piger: hvis hun er gravid eller ammer
Finnish: − joka on raskaana tai imettää
Danish: − har mavepine og oppustet mave (tarmslyng)
Finnish: − jolla on mahakipua ja turvotusta (paralyyttinen ileus)
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen.
Finnish: Työnnä ruiskuadapteri pullon kaulaan.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)
Danish: Sialanar bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske forstyrrelser.
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Danish: Sialanar anbefales ikke til symptomatisk behandling af sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn < 3 år (se pkt.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaiden lasten sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Danish: Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed.
Finnish: Verrattaessa yhtä 50 µg/kg:n oraaliannosta ja yhtä 5 µg/kg:n laskimonsisäisesti annettavaa annosta oraalisen glykopyrroniumin biologisen hyötyosuuden absoluuttinen keskiarvo oli alhainen ja noin 3 % (vaihtelualue 1,3-13,3 %) iältään 7-14-vuotiailla lapsilla, joille tehtiin intraokulaarinen leikkaus (n = 6) lääkevalmisteen lipidien alhaisen liukenevuuden vuoksi.
Danish: • at give oplysninger om håndtering og minimering af antikolinerge reaktioner, navnlig håndtering af obstipation, urinretention, pneumoni, risiko for overophedning på grund af hæmmet svedafsondring, CNS-påvirkninger og overdosering, samt om allergiske reaktioner.
Finnish: • tietojen antaminen antikolinergisten reaktioiden hallinnasta ja minimisoinnista, erityisesti ummetuksen, virtsaummen, keuhkokuumeen, ylilämpöriskin, keskushermostollisten vaikutusten ja yliannostuksen hallinnasta ja allergisista reaktioista.
Danish: Hvad angår reproduktionsevnen hos rotter, der har fået glycopyrronium, er en faldende konceptionsrate og en faldende overlevelsesrate ved afvænning påvist.
Finnish: Glykopyrroniumia saaneiden rottien lisääntymiskykyä tutkittaessa hedelmöittymisten määrän ja vieroituksen aikaisen eloonjäämisluvun havaittiin laskevan.
Danish: Pneumoni er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (7,9 %).
Finnish: Keuhkokuume on tunnettu antikolinergisiin lääkevalmisteisiin liittyvä haittavaikutus (7,9 %).
Danish: Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee ummetusta, virtsaumpea tai keuhkokuumetta, hoito on lopetettava ja on otettava yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin.
Danish: Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium.
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä munuaiserityksen kautta, ja maksan vajaatoiminnan ei uskota lisäävän kliinisesti merkittävästi glykopyrroniumiin liittyvää systeemistä altistusta.
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) bør dosis reduceres med 30 % (se tabel 2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR <90-≥30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla annoksia tulee pienentää 30 % (katso taulukko 2).
Danish: Antimuskarine midler er kompetitive hæmmere af acetylkolins virkning på de muskarine receptorer ved de autonome effektorsites, der innerveres af parasympatiske (kolinerge postganglionære) nerver.
Finnish: Antimuskariinit ovat asetyylikoliinin toimintojen kilpailukykyisiä inhibiittoreita autonomisten vaikuttajapaikkojen muskariinireseptoreissa, joita hermottavat parasympaattiset (kolinergiset postganglionaariset) hermot.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår dosen skal øges, med udgangspunkt i nedenstående tabel og ud fra Sialanars virkning og eventuelle bivirkninger (det er derfor, der er flere dosisniveauer i tabellen).
Finnish: Annoksen lisäämisestä päättää lapsen lääkäri käyttämällä alla olevaa taulukkoa ohjeistuksena, ja siihen vaikuttaa sekä Sialanarin teho että potilaan kokemat haittavaikutukset (minkä vuoksi alla olevassa taulukossa on useita annostasoja).
Danish: Almindelige manifestationer kan være ansigtsrødme (flushing), tør hud og tørre slimhinder, mydriasis med tab af akkomodationsevne, ændret mental tilstand og feber.
Finnish: Yleisiä oireita ovat punoitus, kuiva iho ja limakalvot, mydriaasi ja silmien mukautumiskyvyn häviäminen, muuttunut psyykkinen tila ja kuume.
Danish: Sialanar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Finnish: Sialanar on lääke, jonka vaikuttava aine on glykopyrronium.
Danish: Det er vist, at glycopyrroniums farmakokinetik hos børn i det væsentlige er uafhængig af alder inden for intervallet 0,19-14 år ved en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg.
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikan on osoitettu olevan olennaisesti riippuvainen lapsen iästä ikähaarukassa19 kuukautta - 14 vuotta lapsilla, jotka saavat 5 µg/kg:n laskimonsisäisen yksittäisannoksen.
Danish: Fortsat brug af Sialanar skal diskuteres med lægen hver 3. måned, så det kan kontrolleres, om Sialanar stadig er det rigtige for barnet/den unge.
Finnish: Sialanarin jatkuvasta käytöstä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa, ja lääkärintarkastuksessa on käytävä 3 kuukauden välein, jotta voidaan varmistaa, onko Sialanar edelleen oikea lääke lapselle.
Danish: Glycopyrronium skal anvendes med forsigtighed hos patienter med akut myokardieinfarkt, hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmier og tilstande kendetegnet ved takykardi (herunder tyrotoksikose, hjertesvigt, hjertekirurgi) på grund af den potentielle øgning af hjertefrekvens og blodtryk samt hjerterytmeforstyrrelser, som administration kan medføre.
Finnish: Glykopyrroniumin käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on akuutti -sydäninfarkti, hypertensio, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöitä tai tiloja, joille on ominaista takykardia (mukaan lukien tyreotoksikoosi, sydämen vajaatoiminta ja sydänkirurgia) sykkeen ja verenpaineen mahdollisen nousun ja rytmihäiriöiden vuoksi, joita glykopyrroniumin antamisen yhteydessä aiheutuu.
Danish: Glycopyrronium kan give et mere viskøst sekret, hvilket kan øge risikoen for luftvejsinfektioner og pneumoni.
Finnish: Glykopyrronium voi aiheuttaa eritteiden paksuuntumista, mikä saattaa lisätä hengitystieinfektioiden ja keuhkokuumeen riskiä.
Danish: Tørst i varmt vejr
Finnish: Jano kuumalla ilmalla
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (glycopyrrolat vs. placebo) var mundtørhed, obstipation, opkastning og tilstoppet næse.
Finnish: Yleisimmin raportoituja hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (glykopyrrolaatti vs. lumelääke) olivat suun kuivuminen, ummetus, oksentelu ja nenän tukkoisuus.
Danish: Neuroleptika/antipsykotika: Virkningen af f.eks. phenothiaziner, clozapin og haloperidol kan blive potenseret.
Finnish: Neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet: Fentiatsiinin, klotsapiinin ja haloperidolin kaltaisten aktiivisten aineiden vaikutukset saattavat tehostua.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller neuroleptikum/antipsykotikum.
Finnish: Antikolinergin ja/tai neuroleptisen/antipsykoottisen lääkkeen annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (det indeholder 23 mg) pr. maksimaldosis og er således stort set natriumfrit.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen maksimiannos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Opioider: Aktive stoffer som f.eks. pethidin og codein kan give additive bivirkninger i centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen og øge risikoen for svær obstipation eller paralytisk ileus og CNS-depression.
Finnish: Opioidit: Petidiinin ja kodeiinin kaltaiset aktiiviset aineet saattavat aiheuttaa lisää keskushermostollisia ja gastrointestinaalisia haittavaikutuksia ja lisätä vakavan ummetuksen tai paralyyttisen ileuksen ja keskushermoston lamaantumisen riskiä.
Danish: Sialanar bruges til behandling af spytflåd (savlen eller kraftig spytproduktion) hos børn og unge på 3 år og derover.
Finnish: Sialanaria käytetään runsaan syljenerityksen (sialorrean) hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Antikolinergika kan forsinke den gastrointestinale absorption af andre orale antikolinergika og øge risikoen for antikolinerge bivirkninger.
Finnish: Antikolinergit voivat hidastaa muiden suun kautta annettujen antikolinergien gastrointestinaalista imeytymistä ja lisäksi lisätä antikolinergisten haittavaikutusten riskiä.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Danish: I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste).
Finnish: Terveille aikuisille tehdyssä tutkimuksessa glykobyrronium bromidia 2 000 µg:n yksittäisannos tuotti AUC-arvoksi 2,39 µg.h/l (paasto).
Danish: Glycopyrronium er en antimuskarin kvaternær ammoniumforbindelse med samme perifere virkninger som atropin.
Finnish: Glykopyrronium on kvaternaarinen ammonium-antimuskariini, jonka ääreisvaikutukset ovat vastaavat kuin atropiinissa.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Finnish: Irrota mittaruisku.
Danish: Raserianfald
Finnish: Raivokohtaukset
Danish: Glycopyrronium udskilles primært renalt, fortrinsvis som uomdannet lægemiddel.
Finnish: Glykopyrroniumin ensisijainen eliminaatioreitti on munuaiserityksen kautta, pääasiassa muuttumattomana lääkevalmisteena.
Danish: Kaliumchlorid i oral fast lægemiddelform: Glycopyrronium kan øge den risiko for skader i den øvre del af mave-tarm-kanalen, der er forbundet med kaliumchlorid i orale faste lægemiddelformer, på grund af en øget gastrointestinal transittid, hvilket giver en høj lokal koncentration af kaliumioner.
Finnish: Kaliumkloridin kiinteät, oraaliset annokset: Glykopyrronium voi lisätä oraaliseen ja koostumukseltaan kiinteään kaliumkloridiin liittyvää ylemmän ruoansulatuselimistön vaurioitumisriskiä, koska läpikulkuaika ruoansulatuselimistössä kasvaa ja aiheuttaa suuria paikallisia kaliumionipitoisuuksia.
Danish: Antikolinergika: Samtidig brug af andre antikolinergika kan øge risikoen for antikolinerge bivirkninger.
Finnish: Antikolinergit: Antikolinergien rinnakkaiskäyttö voi lisätä antikolinergisten haittavaikutusten riskiä.
Danish: Før den orale sprøjte ind i barnets/den unges mund og tryk langsomt på stemplet, så lægemidlet forsigtigt sprøjtes ind i munden.
Finnish: Aseta mittaruisku lapsen suuhun ja paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee lääkkeestä tasaisesti.
Danish: Antimuskarine lægemidler som glycopyrronium skal anvendes med forsigtighed hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation og diarré.
Finnish: Glykopyrroniumin kaltaisten antimuskariinisten lääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on gastroesofageaalinen refluksi, olemassa oleva ummetus tai ripuli.
Danish: • muskelafslappende midler (botulismetoksin)
Finnish: • luustolihasrelaksantit (botulinumtoksiini)
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller antihistamin.
Finnish: Antikolinergin ja/tai antihistamiinin annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Danish: • Langsom hjerterytme (puls) efterfulgt af hurtig hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssige hjerteslag
Finnish: • vuorotellen hidas ja nopea sydämen syke, sydämentykytys tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
Danish: Hvis du vurderer, at barnet/den unge får en generende bivirkning i forbindelse med øgning af dosis, skal du nedsætte dosen til det forrige niveau og kontakte lægen.
Finnish: Jos epäilet jotakin vaikeaa haittavaikutusta annoksen lisäämisen jälkeen, pienennä annos edelliseen annoskokoon ja ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Tristhed
Finnish: Surullisuus
Danish: Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
Finnish: Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
Danish: Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium.
Finnish: Antaminen yhtä aikaa ruoan kanssa pienentää glykopyrroniumiin liittyvää systeemistä altistusta merkittävästi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg benzoat (E211) i hver ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,3 mg bentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Danish: Hjerte Ansigtsrødme
Finnish: Sydän Punoitus
Danish: 250 ml
Finnish: Oraaliliuos 60 ml 250 ml
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugervejledning
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Danish: Hos den pædiatriske population var biotilgængeligheden af glycopyrronium i CNS lav efter administration af 5 mikrogram/kg glycopyrronium intravenøst, medmindre blod-hjerne-barrieren er kompromitteret (f.eks. ved shuntinfektion).
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa 5 µg/kg:n laskimonsisäisellä glykopyrroniumilla on alhainen biologinen keskihyötyosuus, paitsi tilanteissa, joissa veri-aivoeste on vaurioitunut (esim. suntin tulehtumisen vuoksi).
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Finnish: Vaikutus sydämeen ja verenkiertoelimistöön on otettava huomioon sietokykyä arvioitaessa.
Danish: Brug under amning er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Danish: • Forstoppelse - meget almindelig
Finnish: • virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi) - hyvin yleinen
Danish: Glycopyrronium er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Glykopyrronium on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava munuaisen vajaatoiminta.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Hvis barnet/den unge får disse bivirkninger, skal du sørge for at transportere ham/hende til nærmeste hospital eller lægevagt og medbringe lægemidlet.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Danish: − har diarré (hyppig og vandig afføring)
Finnish: − jolla on ripuli (toistuva löysä ja vetinen uloste)
Danish: Biotilgængeligheden for oralt glycopyrronium hos børn lå mellem biotilgængeligheden hos voksne, der havde fået mad, og biotilgængeligheden hos fastende voksne.
Finnish: Oraalisen glykopuyrroniumin biologinen hyötyosuus lapsilla sijoittui aliravittujen ja paastonneiden aikuisten väliin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 320 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Danish: Pædiatrisk population - børn og unge i alderen 3 år og derover Doseringsskemaet for glycopyrronium er baseret på patientens vægt, idet der startes med ca. 12,8 mikrogram/kg pr. dosis (svarende til 16 mikrogram glycopyrroniumbromid/kg pr. dosis) tre gange om dagen, hvorefter dosis øges hver 7. dag som vist i tabel 1 nedenfor.
Finnish: Pediatriset potilaat - vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret Glykopyrroniumin annosteluohjelma perustuu lapsen painoon ja alkaa noin 12,8 µg:n annoksesta painokiloa kohden (mikä vastaa 16 µg:n annosta glykopyrroniumbromidia painokiloa kohti) kolme kertaa vuorokaudessa annettuna.
Danish: Andre bivirkninger ved antikolinerge lægemidler (hyppigheden i forbindelse med glycopyrronium er ikke kendt)
Finnish: Muita antikolinergien yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä glykopyrroniumin osalta ei tunneta
Danish: • beskrivelse af, hvordan Sialanar administreres
Finnish: • Sialanarin antamista koskevat tiedot
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend bunden i vejret på flasken.
Finnish: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Danish: Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium (se pkt.
Finnish: Antaminen yhtä aikaa ruoan kanssa pienentää glykopyrroniumin systeemistä altistusta merkittävästi (katso kohta 4.2).
Danish: Samtidig behandling med (se pkt.
Finnish: Rinnakkaishoito (katso kohta 4.5)
Danish: Spørg lægen til råds, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: Brug over længere tid
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Danish: Pakningsstørrelse: en flaske med en 8 ml oral sprøjte (0,1 ml-målestreger) af lavdensitetspolyethylen og en sprøjteadapter.
Finnish: Pakkauskoko sisältää yhden pullon, yhden 8 ml:n pientiheyspolyeteenistä valmistetun mittaruiskun (asteikon mittaväli 0,1 ml) ja yhden ruiskuadapterin.
Danish: Der foreligger ingen data om Sialanars indvirkning på hanlig og hunlig fertilitet.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, en 8 ml oral sprøjte og en sprøjteadapter.
Finnish: Jokainen pahvirasia sisältää yhden pullon, yhden 8 ml:n mittaruiskun ja yhden ruiskuadapterin.
Danish: Data fra sparsomme farmakokinetiske analyser hos børn tyder på dosisproportional farmakokinetik.
Finnish: Lapsille harvaan tehdystä farmakokineettisestä näytteenotosta saatujen tietojen perusteella suositellaan annoksesta riippuvaista farmakokinetiikkaa.
Danish: − har svækkede muskler ledsaget af træthed (myasthenia gravis)
Finnish: − jolla on myasthenia gravis (lihasheikkous ja lihasten väsyminen)