FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
Finnish: Miten Lunivia vaikuttaa?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
French: 20 octobre 2009
Finnish: 20. lokakuuta 2009
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
Finnish: Potilaita hoidettiin vähintään 24 viikon ajan.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Luveniqia koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Luveniq?
Finnish: Mitä Luveniq on?
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
Finnish: Tulehduksen sanotaan olevan ei-infektiivinen, jos se on kehon oman immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aiheuttama.
French: Il appartient à la classe des inhibiteurs de la calcineurine.
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
French: Les effets de Luveniq ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Luveniqin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Luveniq sont supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
French: Luveniq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 14 septembre 2007, pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Finnish: Luveniq määriteltiin suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 14. syyskuuta 2007.
French: Dans quel cas Luveniq devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
French: Il vise les cellules T, un type de globules blancs du système immunitaire, qui sont particulièrement actifs dans l'inflammation.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
French: Il est censé diminuer l'inflammation observée dans l'uvéite, en bloquant une enzyme appelée calcineurine, qui intervient dans l'activation des cellules T.
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
French: Luveniq est un médicament qui contient le principe actif voclosporine.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
French: Une seule étude principale étayait la demande et les résultats n'apportaient pas de démonstration solide que Luveniq était plus efficace que le placebo, s'agissant de la réduction de l'inflammation de l'œil, aucune différence n'ayant été observée concernant la vision des patients par comparaison avec le placebo.
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée (la couche moyenne de l'œil), qui peut entraîner la perte de la vision.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
French: Au moment de l'avis négatif, le CHMP n'était pas convaincu qu'il avait été démontré que les bénéfices de Luveniq étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu antérieurement un avis négatif, en juin 2011, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Luveniq pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
French: Comment Luveniq doit-il agir?
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
French: Le 13 octobre 2011, Lux Biosciences GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Luveniq, destiné au traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active impliquant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten hyvin silmän tulehdus oli parantunut 16 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
French: Luveniq devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Finnish: Luveniqia oli tarkoitus käyttää silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
French: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension orale (125 mg/ml).
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était dû aux facteurs de priorité de ses activités.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Megace, déjà autorisé dans l'Union européenne et contenant le même principe actif.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
French: Ces médicaments sont tous les deux des suspensions orales, mais Megestrol Alkermes a été formulé de façon à pouvoir être administré à une dose plus faible pour obtenir le même effet.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
French: Megestrol Alkermes a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
French: Le principe actif de Megestrol Alkermes, le mégestrol, est similaire à une hormone naturelle appelée progestérone et est utilisé dans le traitement de certains cancers.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
French: Megestrol Alkermes ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études menées pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Megace.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
French: Se fondant sur les données présentées, le CHMP estimait que les études ne démontraient pas que Megestrol Alkermes était bioéquivalent au médicament de référence et qu'il ne peut donc pas être considéré comme ayant la même efficacité que Megace, s'agissant d'inverser la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Megestrol Alkermes.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
French: La société a également présenté une étude portant sur l'efficacité de Megestrol Alkermes dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints du SIDA, ainsi que des données issues de la littérature scientifique étayant l'utilisation du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
French: Le 6 mars 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Megestrol Alkermes, destiné au traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Dans quel cas Megestrol Alkermes devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
French: EMA/190839/2012
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Megestrol Alkermes n'aurait pas pu être approuvé.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
French: Qu'est-ce que Megestrol Alkermes?
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
French: Le mode d'action exact du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit n'est pas connu, mais le mégestrol pourrait avoir
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
French: Megestrol Alkermes devait être utilisé pour le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
French: Megestrol Alkermes est un médicament qui contient le principe actif mégestrol.
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
French: Megestrol Alkermes doit agir de la même manière que le médicament de référence, Megace.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
French: Comment Megestrol Alkermes doit-il agir?
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
French: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
French: Qu'est-ce que Mersarex?
Finnish: Mitä Mersarex on?
French: Les bactéries ont besoin de cette protéine pour produire la forme active de l'acide folique, nécessaire à leur multiplication.
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne prend une décision concernant cet avis dans les 2 mois environ.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
French: Les effets de Mersarex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds situés sous la peau, parce qu'elle pourrait nécessiter un traitement avec intervention chirurgicale ou parce que le patient présente d'autres maladies susceptibles de modifier la réponse au traitement.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 991 adultes présentant des infections de la peau des tissus mous avec complications.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
French: Le CHMP a également fait remarquer que certaines bactéries présentent déjà un niveau de résistance à l'antibiotique avant même que son utilisation soit généralisée.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Mersarex iclaprime
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
French: Environ la moitié des patients ont été traités par Mersarex, tandis que les autres ont été traités par le linézolide (un autre antibiotique).
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
French: En bloquant l'action de la dihydrofolate réductase, le médicament devait ralentir la croissance et l'extension des bactéries.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
French: Le CHMP estimait que les résultats ne montraient pas que Mersarex était d'une efficacité équivalente à celle du médicament de comparaison et que les données des études cliniques étaient insuffisantes pour justifier le dosage proposé par la société.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
French: Il y avait également des inquiétudes que le médicament puisse provoquer des effets indésirables affectant le cœur (comme une prolongation de l'intervalle QTc, une modification de l'activité électrique du cœur) et le foie.
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
French: Il devait agir en bloquant l'action d'une protéine bactérienne appelée dihydrofolate réductase.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
French: Le principe actif de Mersarex, l'iclaprime, est un antibiotique du groupe des «inhibiteurs de la dihydrofolate réductase».
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.
French: L'étude visait à déterminer si Mersarex administré pendant une durée allant jusqu'à 14 jours était d'une efficacité équivalente à celle du linézolide.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mersarex?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Dans quel cas Mersarex devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Mersarexia oli tarkoitus käyttää?
French: Le 21 octobre 2009, Arpida A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Mersarex, destiné au traitement des adultes présentant des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Mersarex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de patients utilisant actuellement Mersarex dans le cadre d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: Mersarex est un concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
French: Mersarex devait être utilisé dans le traitement des infections de la peau et des «tissus mous» souscutanés avec complications.
Finnish: Mersarexia oli tarkoitus käyttää ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
French: Comment Mersarex doit-il agir?
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: 17 décembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
French: Qu'est-ce que Nenad?
Finnish: Mitä Nenad on?
French: Idiopathique signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
French: Les 210 patients qui ont achevé les premières 12 semaines se sont également vu proposer la possibilité de poursuivre le traitement dans une étude d'extension.
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
French: La société a aussi présenté des résultats d'études incluant des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait publié une décision concernant cet avis.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
French: Dans quel cas Nenad devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
French: Les effets de Nenad ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.