FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji je bila incidenca srčnega popuščanja pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi kasutamisel südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Slovenian: Starostniki: Pri preučevanju farmakokinetike zdravila znotraj skupin bolnikov niso opazili, da bi starost kakorkoli pomembneje vplivala na farmakokinetiko rosiglitazona.
Estonian: Eakad patsiendid: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Slovenian: Uporaba rosiglitazona je kontraindicirana pri bolnikih:
Estonian: Rosiglitasoon on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Estonian: Pärast üks või kaks korda päevas manustamist ei ole täheldatud ravimi kuhjumist organismis.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandia ne smete dojiti.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avandia võtmise ajal.
Slovenian: Če dobi bolnik zlatenico, moramo z dajanjem zdravila prenehati.
Estonian: Kui täheldatakse ikterust, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih je pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, še posebno glavnega presnovka rosiglitazona (parahidroksisulfata), ki naj bi se nakopičil v predvidoma 8-kratni količini.
Estonian: Metaboliitide kuhjumine plasmas võib tekkida pärast korduvat manustamist, eriti põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) puhul, mille sisaldus võib suureneda 8 korda.
Slovenian: y tresenje, znojenje, vrtoglavica y živčnost, palpitacije y lakota.
Estonian: • värisemine, higistamine, nõrkus
Slovenian: EU/1/00/137/016 180 tablet
Estonian: EU/1/00/137/016 180 tabletti
Slovenian: Zmerno pitje alkohola med jemanjem rosiglitazona ni vplivalo na glikemični nadzor.
Estonian: Mõõdukas alkoholi tarvitamine ei mõjuta veresuhkru kontrolli.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 56, 112, 168 ali 180 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 56, 112, 168 või 180 kaetud tabletti, või ühispakendis, mis sisaldab 56 tabletti.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati.
Estonian: Hoolega peab jälgima veresuhkru taset.
Slovenian: EU/1/00/137/013 168 tablet
Estonian: EU/1/00/137/013 168 tabletti
Slovenian: Ker nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezujejo z zastajanjem tekočine v telesu, lahko sočasno jemanje poveča tveganje nastanka edemov.
Estonian: Kuna insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, võib samaaegsel manustamisel suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovenian: Odločitev o uvedbi peroralnega zdravljenja s tremi zdravili mora vključevati tudi premislek o alternativi - zdravljenju z insulinom.
Estonian: Enne otsust alustada suukaudset kolmikravi peab kaaluma patsiendi üleviimist insuliinravile.
Slovenian: EU/1/00/137/003 112 tablet
Estonian: EU/1/00/137/003 112 tabletti
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avandia in podobnimi zdravili poročali o novem pojavu ali poslabšanju že obstoječega makularnega edema.
Estonian: Avandia't ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet, pakiranje po enoti odmerka
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis
Slovenian: Dvojno peroralno zdravljenje z rosiglitazonom in sulfonilsečnino ali z metforminom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 zaradi različnega, vendar komplementarnega mehanizma delovanja, privedla do aditivnega učinka na glikemični nadzor.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli suukaudsel kaksikravil (rosiglitasoon + sulfonüüluurea või metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovenian: Če je potrebna boljša urejenost glikemije, se ta odmerek lahko po osmih tednih poveča na 8 mg/dan.
Estonian: Seda annust võib kaheksa nädala möödudes suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse edasine langus.
Slovenian: Rosiglitazon se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: Rosiglitasooni võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat od zgornje meje normalne vrednosti) so izkušnje z rosiglitazonom omejene, zato je pred pričetkom zdravljenja z rosiglitazonom pri vseh bolnikih potrebno preveriti jetrne encime in jih nato na osnovi klinične presoje preverjati periodično.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne rosiglitasoonravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem) • okvara delovanja jeter (zvišana vrednost jetrnih encimov).
Estonian: • maksatalitluse häired (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem).
Estonian: • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine) Î Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z zniževanjem glukoze tako na tešče kot po jedi.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemine on seotud nii tühja kõhu kui einejärgse veresuhkru sisalduse vähenemisega.
Slovenian: Filmsko obložena tableta Oranžne filmsko obložene tablete, označene z "GSK" na eni in "4" na drugi strani.
Estonian: Oranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on pressitud „GSK" ja teisele poole „4".
Slovenian: Pri bolnikih, z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat večji od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimikoli drugimi znaki jetrnega obolenja, zdravljenja z rosiglitazonom ne smemo uvesti.
Estonian: Ravi rosiglitasooniga ei tohi alustada patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsus suurenenud (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või esinevad muud maksahaiguse tunnused.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja jeter Rosiglitazona bolniki z motnjami delovanja jeter ne smejo uporabljati.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Maksapuudulikkuse korral ei tohi rosiglitasooni kasutada.
Slovenian: hitro povečanje telesne mase.
Estonian: • kehakaalu kiire suurenemine
Slovenian: Po desetih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Estonian: Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.
Slovenian: Avandia rosiglitazon
Estonian: Avandia rosiglitasoon
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, skupaj z vodo.
Estonian: Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd dne 11. julija 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avandia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd. 11. juulil 2000.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek dieti in telesni dejavnosti.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldust tuleb tõhusamalt reguleerida, võib olla vaja kaheksa nädala pärast annust suurendada 8 mg-ni päevas, kuid neil patsientidel, kes võtavad lisaks sulfonüüluurearavimit, tuleb seda teha vedelikupeetuse ohu tõttu ettevaatlikult.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnatih: 2 mg; oranžnih: 4 mg; rdečerjavih: 8 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (roosad 2 mg, oranžid 4 mg, punakaspruunid 8 mg).
Slovenian: Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon.
Estonian: Avandia on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiglitasooni.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzorovati glede zadrževanja tekočine, saj lahko to privede do srčnega popuščanja (nesposobnost srca, da prečrpa dovolj krvi po telesu).
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiendi vedelikupeetust, kuna see võib tekitada südamepuudulikkust (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avandia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Avandiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandia:
Estonian: Muu teave Avandia kohta
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avandia (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in edem (otekanje), kot tudi hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov, vrste maščob), hiperlipemija (visoke ravni maščob v krvi), povečanje telesne mase, povečan tek, srčna ishemija (zmanjšan pretok kisika v srčno mišico), zaprtje, zlomi kosti in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Estonian: Avandia kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (punaste vereliblede vähesus), ja turse, samuti hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus veres), hüpertriglütserideemia (triglütseriidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), hüperlipideemia (lipiidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), kehakaalu tõus, isu suurenemine, südamelihase isheemia (südamelihase hapnikuvaegus), kõhukinnisus, luumurrud, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres).
Slovenian: Proučevano je bilo tudi pri bolnikih, ki so že jemali metformin, sulfonilsečnino ali oboje.
Estonian: Avandiat uuriti patsientidel, kes juba kasutasid metformiini, teatud sulfonüüluurearavimit või mõlemaid koos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avandia, rosiglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja.
Estonian: Avandia toimeaine rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandia odobreno?
Estonian: Miks Avandia heaks kiideti?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avandia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandia?
Estonian: Mis riskid Avandiaga kaasnevad?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avandia kohta on siin.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandia je morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Estonian: Avandia annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teise ravimiga (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Slovenian: Posledično se količina glukoze v krvi zmanjša, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Estonian: Selle tulemusel väheneb vere glõkoosisisaldus, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi suhkurtõbe.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avandia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, težavami z jetri, akutnim koronarnim sindromom, kot je nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamepuudulikkus, maksahäired, äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), teatud liiki infarkt või suhkurtõve tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund).
Slovenian: Zdravila Avandia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Avandiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandiaje 4 mg dnevno, ki ga bolnik prejme v obliki enega odmerka ali v obliki dveh 2-miligramskih odmerkov.
Estonian: Avandia soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas ühe 4 mg annusena või kahe 2 mg annusena.
Slovenian: Kombiniranje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni je še nadalje znižalo koncentracijo HbA1c, kar kaže, da se je koncentracija glukoze v krvi dodatno zmanjšala.
Estonian: Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähenes HbA1c sisaldus veelgi, mis näitas, et vereglükoosi sisaldus oli veelgi vähenenud.
Slovenian: Če se zdravilo Avandia uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Estonian: Avandia kasutamisel teiste diabeediravimitega võivad esineda ka teised kõrvalnähud.
Slovenian: Kako zdravilo Avandia deluje?
Estonian: Kuidas Avandia toimib?
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Estonian: Avandiat võib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia?
Estonian: Mis on Avandia?
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Estonian: Avandiat kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avandia izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avandia kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandia, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Avandia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom in glibenklamidom (sulfonilsečnino).
Estonian: Avandiat ainsa ravimina võrreldi platseeboga (näiv ravim), metformiini ja glibenklamiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandia raziskano?
Estonian: Kuidas Avandiat uuriti?
Slovenian: Zdravilo Avandia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Estonian: Avandia ainsa ravimina oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähendamisel veres platseebost efektiivsem.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandia uporablja?
Estonian: Milleks Avandiat kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Estonian: Kuidas Avandiat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Estonian: Avandiat kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi z metforminom in sulfonilsečnino (zdravljenje s tremi zdravili) hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju ni zadosten.
Estonian: Avandiat võib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluureaga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Slovenian: Številka EU
Estonian: Liidus
Slovenian: · če ste noseči.
Estonian: • kui te olete rase.
Slovenian: Srednja starost je bila 64 let.
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ZDA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: Pomembno je izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Estonian: Tähtis on valida hästi valideeritud ja stabiilne määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Slovenian: Te rezultate je potrdil neodvisen radiološki pregled.
Estonian: Neid tulemusi on kinnitanud sõltumatu radioloogiline hindamine.
Slovenian: · težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Estonian: • probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alaliselt lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Slovenian: Sistematska premedikacija ni potrebna.
Estonian: Süstemaatiline premedikatsioon ei ole vajalik.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.
Slovenian: Rezultati teh vnaprej določenih analiz so naslednji:
Estonian: Nimetatud analüüside tulemused olid järgmised:
Slovenian: 25-75 percentila (meseci)
Estonian: 25-75 protsentiil (kuud)
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Estonian: 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Slovenian: Celokupno preživetje (končna analiza)***
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs)***
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odgovorov (kriterij po Macdonaldu) ni bilo.
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (Macdonald'i kriteeriumid).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov ni priporočljivo.
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu ei ole soovitatav.
Slovenian: f Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Estonian: f Täheldatud ainult lastel.
Slovenian: 0,613 [IZ: 0,521; 0,721]
Estonian: 0,613 [CI: 0,521; 0,721]
Slovenian: · v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet;
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila signifikantna.
Estonian: Objektiivse ravivastuse sagedus oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Slovenian: 5-fluorouracil:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid:
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Estonian: Kokku randomiseeriti 820 patsienti.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Slovenian: V vseh preiskovanih skupinah so bile karakteristike bolnikov podobne.
Estonian: Patsientide tunnused olid uuringugruppides sarnased.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani je bilo dovoljeno le, če je bilo zaključeno najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Estonian: Taksaani adjuvantravi oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus enne ravi alustamist neil patsientidel.
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Estonian: 1. päeval, enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Slovenian: 2. četrtletje 2019
Estonian: 2019. a II kvartal
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in klinično ustreznih podskupin.
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistes alamrühmades saadud tulemustega.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2015
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Estonian: Selles uuringus kasutati FIGO staadiumide määramise süsteemi 1988. a versiooni.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Estonian: Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Estonian: Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
Slovenian: Predhodna antiangiogena terapija ni bila izključitveni kriterij.
Estonian: Eelnev antiangiogeenne ravi ei olnud uuringust väljajätmise kriteeriumiks.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Ponovitev raka jajčnikov
Estonian: Korduv munasarjavähk
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Estonian: Toime haavaparanemisele oli täielikult pöörduv.
Slovenian: · občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus,
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Estonian: Mõned nendest kahjustustest on põhjustanud erineva raskusega nägemislangust, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.