FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
Romanian: Dacă data de expirare este depasită, nu utilizaţi kitul de autoadministrare.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Romanian: • Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
Romanian: Ambii subiecţi au avut teste negative de anticorpi neutralizanţi ai romiplostim la 4 luni după terminarea administrării.
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Romanian: 1 ambalaj conţine:
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Romanian: Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Romanian: Apa trebuie să curgă uşor spre pulbere.
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate
Slovak: Najčastejšie používaná týždenná dávka bola 3 - 10 µg/kg a maximálna povolená dávka v štúdii bola 10 µg/kg.
Romanian: Doza săptămânală cel mai frecvent utilizată a fost 3-10 mcg/kg, iar doza maximă permisă în cadrul studiului a fost 10 mcg/kg.
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Romanian: Gastroenterită Faringită*** Conjunctivită*** Infecție otică*** Sinuzită***
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Romanian: Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate, dublu-orb, efectuate la adulţi cu PTI care au încheiat cel puţin un tratament anterior intrării în studiu şi sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienţilor de acest fel cu PTI.
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Romanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Slovak: Redukcia povolených súbežných spôsobov liečby ITP
Romanian: Reducerea tratamentelor medicamentoase permise concomitente pentru PTI
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Romanian: Este foarte important să pregătiţi corespunzător doza de Nplate şi să luaţi doza corectă (vezi punctul 7 Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD).
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Romanian: Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Lekárom predpisujúcim romiplostím bude poskytnutá dávkovacia kalkulačka na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a ako návod na správnu rekonštitúciu, riedenie (ak je potrebné) a aplikačné postupy.
Romanian: • Medicilor implicaţi în prescrierea romiplostimului li se furnizează un calculator de doze pentru simplificarea calculării dozei corecte şi ca ghid pentru procedurile de reconstituire, diluare (dacă este necesar) şi administrare corecte.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
Romanian: Biopsia şi aspiratul de măduvă osoasă hematogenă ar trebui efectuate în mod uzual în cursul bolii şi al tratamentului, în special la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, care au simptome sistemice sau semne anormale de exemplu creşterea numărului celulelor blastice periferice.
Slovak: 9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
Romanian: 9/l la 50% până la 70% dintre pacienţi, pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni, în cadrul studiilor placebo controlate.
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Romanian: Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Romanian: Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanţi, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi pct. 6 din Prospect) pentru testare privind anticorpii.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických príčin výskytu trombocytopénie, zvlášť diagnóza MDS musí byť vylúčená.
Romanian: Diagnosticul de PTI la pacienţii adulţi şi vârstnici trebuie să fie confirmat prin excluderea altor entităţi clinice care se prezintă cu trombocitopenie, în mod particular trebuie exclus diagnosticul de SMD.
Slovak: Vašu dávku možno ďalej upraviť, aby sa udržala dlhodobá kontrola počtu vašich krvných doštičiek.
Romanian: Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind fertilitatea.
Slovak: Štúdia 1 pacienti bez splenektómie
Romanian: Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
Slovak: • horúčka (pyrexia);
Romanian: • febră (pirexie);
Slovak: Pacienti, ktorí majú stabilný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Romanian: Pacienţii care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Romanian: Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako vaše krvné doštičky odpovedajú, a v prípade potreby vám upraviť dávku.
Romanian: Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Romanian: 9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Nplate la aprecierea medicului care îi ingrijeste.
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Romanian: • Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Romanian: Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Romanian: Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, vytlačte tekutinu späť do injekčnej liekovky, aby ste získali požadovanú dávku.
Romanian: Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.
Slovak: Z dôvodu interindividuálnej rozličnej odpovede krvných doštičiek môže u niektorých pacientov po znížení dávky alebo vysadení liečby náhle klesnúť počet krvných doštičiek pod 50 x 10
Romanian: Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane de romiplostim.
Slovak: Keďže svojpomocné podanie Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov, balenie HAT je určené na použitie dospelými pacientmi a nie pediatrickými pacientmi.
Romanian: • Întrucât auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților, ambalajul HAT este destinat utilizării la pacienții adulți și nu la copii și adolescenți.
Slovak: Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Romanian: e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
Romanian: Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.
Slovak: V mieste injekcie môže vzniknúť slabšie krvácanie.
Romanian: • La locul de injectare poate apare o mică sângerare.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii mai tineri şi cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate.
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Romanian: Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
Slovak: Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Romanian: Fabricantul Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac a príslušné úpravy dávky urobiť podľa tabuľky na úpravu dávky (tabuľka 2), aby sa počet krvných doštičiek udržal v odporúčanom rozmedzí.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună, iar ajustările corespunzătoare ale dozei trebuie efectuate în conformitate cu tabelul pentru ajustarea dozei (tabelul 2), în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať Nplate, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Romanian: Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Nplate treuie instruiţi cu privire la aceste proceduri.
Slovak: Po prvých štyroch týždňoch štúdie romiplostím udržoval počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Romanian: După primele 4 săptămâni ale studiului, romiplostim a menţinut numărul trombocitelor ≥ 50 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí potrebovali záchranné lieky, sa nepovažovali za pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek.
Romanian: Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
Slovak: Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 romiplostím neovplyvňoval rady červených a bielych krviniek v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Romanian: În plus, în studiile pivotale de fază 3, romiplostim nu a afectat linia roşie şi cea albă comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo.
Slovak: • bolesť hlavy;
Romanian: • durere de cap;
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Romanian: • Nu injectaţi medicamentul în zone unde pielea este sensibilă, învineţită sau întarită.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na súprave na svojpomocné podanie.
Romanian: Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare.
Slovak: Čo Nplate obsahuje - Liečivo je romiplostím.
Romanian: Ce conţine Nplate - Substanţa activă este romiplostim.
Slovak: Príznaky zmien kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormality vo vašich krvných testoch.
Romanian: Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Romanian: • Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Romanian: Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Slovak: Ak použijete viac Nplate, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nplate decât trebuie
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Romanian: Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Romanian: Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Romanian: Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa tiež týkali podania romiplostímu.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare au fost, de asemenea, legate de administrarea romiplostim.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX04
Slovak: Správne
Romanian: Corect
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Romanian: Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
Slovak: Uistite sa, že všetky materiály boli zlikvidované do vhodných nádob.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Romanian: Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: Romiplostím nemá žiadnu sekvenciu aminokyselín homológnu s endogénnym TPO.
Romanian: Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém);
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la creşterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct. 4.8.
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne injekcie jedenkrát za týždeň počas 24 týždňov.
Romanian: Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
Slovak: *Pri výpočte dávky romiplostímu na začiatku liečby sa má vždy vychádzať z momentálnej telesnej hmotnosti.
Romanian: *La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pre pacientov, ktorí už absolvovali školenie týkajúce sa svojpomocného podania injekcie od zdravotníckeho personálu, ako je lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
Romanian: De asemenea, a existat un efect stimulator asupra producţiei de leucocite, deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile, limfocite, monocite şi eozinofile a fost uşor crescut.
Slovak: Štúdia S1 (212) hodnotila pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu a nedostatočne odpovedali alebo neznášali predchádzajúce spôsoby liečby.
Romanian: Studiul S1 (212) a evaluat pacienţii nonsplenectomizaţi şi care aveau un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat terapiile anterioare.
Slovak: Po príslušnom školení vám môže lekár dovoliť, aby ste si podávali Nplate svojpomocne.
Romanian: După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
Slovak: Pred likvidáciou vždy nasaďte ružový bezpečnostný kryt.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
Slovak: U žiadneho pacienta sa však nepreukázali akékoľvek abnormality kostnej drene, ktoré by boli v rozpore so základnou diagnózou ITP na začiatku alebo počas liečby.
Romanian: Cu toate acestea, niciun subiect nu a prezentat anomalii la nivelul măduvei osoase neconcordante cu un diagnostic preexistent de PTI la momentul inițial sau pe parcursul tratamentului.
Slovak: Ak prestanete používať Nplate
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Romanian: Urmaţi paşii aşa cum sunt descrişi în acest prospect şi utilizaţi câte kituri de autoadministrare sunt necesare pentru a vă administra doza completă de Nplate aşa cum v-a fost prescrisă.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Romanian: Similar pacienților adulți cu PTI, farmacocinetica romiplostimului este foarte variabilă la copiii și adolescenții cu PTI și nu este constantă și predictibilă.
Slovak: 4 týždňov bez úpravy dávky).
Romanian: 9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Slovak: Vizuálne skontrolujte, či je ihla zakrytá.
Romanian: • Confirmaţi vizual că vârful acului este acoperit.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Romanian: Romiplostimul trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
Romanian: De la începutul studiului, la 21 pacienţi nonsplenectomizaţi şi 18 pacienţi splenectomizaţi s-au administrat tratamente medicamentoase pentru PTI pe durata studiului (în principal corticosteroizi).
Slovak: Nplate sa musia zlikvidovať ihneď po skončení aplikačného procesu.
Romanian: Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare.
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Romanian: (DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
Romanian: Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
Slovak: Po subkutánnom podaní 3 až 15 µg/kg romiplostímu sa dosiahli maximálne sérové hladiny romiplostímu u ITP pacientov po 7 - 50 hodinách (medián 14 hodín).
Romanian: După administrarea subcutanată a 3 până la 15 mcg/kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7-50 ore (în medie 14 ore).
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Dacă observaţi că substanta este colorată sau observaţi particule de substanţă, contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Slovak: Po skončení liečby je pravdepodobný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).