FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Bulgarian: Членовете изразиха загриженост, че в законодателството не се предвиждат заместник-членове на представителите на гражданското общество в управителния съвет.
English: d.) ICT budgets and projects for 2012
Bulgarian: Бюджет за ИКТ и проекти за 2012 г.
English: The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира накратко съвета за редица теми, обсъдени на срещата, между които комуникационната стратегия на агенцията и прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Bulgarian: Председателят обяви пълномощията на присъстващите членове.
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Bulgarian: Доклад за EudraVigilance-Human за първото полугодие на 2011 г.
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Bulgarian: Що се отнася до комуникациите, съветът беше уведомен, че агенцията планира да извърши повторна оценка на и допълнително да подобри своите комуникационни дейности с оглед осигуряване информация на заинтересованите страни на агенцията за начините, по които агенцията и институциите на ЕС допринасят за общественото здраве.
English: Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Bulgarian: Номиниране на нов комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC)
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Bulgarian: Работната програма е насочена най-вече към прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (подготвят се седем мерки за прилагане; обществената консултация приключи през ноември 2011 г.; в найважната мярка, която касае националните органи, се определят минимални изисквания за системата за проследяване на лекарствената безопасност, прилагана на равнище НКО).
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Bulgarian: На заседанието също така беше отбелязано, че мрежата на здравните специалисти и организациите на пациентите и потребителите ще работят заедно по теми от общ интерес.
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Bulgarian: Присъстващите бяха предпазливи по отношение на осъществяването на публични изслушвания на ранен етап.
English: Tabled documents
Bulgarian: Внесени документи
English: The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Bulgarian: Съветът отчете писмото от Paola Testori, генерален директор на ГД „Здравеопазване и потребители“, по темата.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Bulgarian: Председателят уведоми съвета, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на съвета, заместник-председателя и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Bulgarian: Напредък по идентифицирането на информация от поверително търговско естество (на следващото заседание на HMA през февруари 2012 г. ще бъде представен преработен документ с насоки).
English: A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Bulgarian: Осъществяват се редица проекти, които ще рационализират определени процедури и ще въведат елементи в процеса на оценка, които могат да бъдат изразени количествено.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA)
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Bulgarian: Решението беше взето след дълъг период на обсъждания между Комисията, Европейската агенция по лекарствата и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, като през този период се оказа невъзможно да се постигне договореност как да се разпределят отговорностите между двете агенции.
English: Substances of human origin (SoHO)
Bulgarian: Вещества от човешки произход (ВПЧ)
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Bulgarian: Предвид факта, че настоящото членство на Lisette Tiddens и Mike O'Donovan в съвета изтича на 4 март 2012 г., както и техните мандати съответно като председател и член на MBTC, и в очакване на новите назначения на представители на гражданското общество в съвета, на заседанието беше взето решение Kent Woods да бъде назначен за временен председател на MBTC, считано от 5 март 2012 г.
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Bulgarian: Измененията засягат следните области: проверки, основна документация за плазма, сертификати за лекарствени продукти, промени от тип II на разрешения за търговия на ограничена употреба и ограничени видове (MUMS) във връзка с животни, които не са отглеждани за производството на храни, както и основни досиета за лекарствени продукти, които ще се използват при възникване на пандемия сред хората.
English: The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че агенцията е изпратила писма до съответните постоянни представители на държавите-членки в Брюксел, с които ги кани да представят номинации за комитета най-късно до 15 януари 2012 г.
English: The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Bulgarian: Докладът е резултат от искането на Европейския парламент за преразглеждане на практиките на агенцията във връзка с обществените поръчки по време на процедурата по освобождаване от отговорност през 2011 г.
English: The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Bulgarian: Европейската комисия взе решение да поеме отговорностите по действията, свързани с ВПЧ.
English: 11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури: неавтоматично пренасяне за периода 2011-2012 г.
English: The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Bulgarian: Управителният съвет приветства усилията на агенцията в тази сфера и отчете приноса на служителите за установяване на ползотворно и достойно за пример сътрудничество със заинтересованите страни.
English: New topic coordinators were requested.
Bulgarian: Членовете бяха поканени да излъчат нови координатори на темата.
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Bulgarian: EUR, излишъка от 2010 г. в размер на 9,9 млн. EUR и фонда за лекарствени продукти сираци, който възлиза на 6 млн. EUR. Планираният приход от такси се увеличава със 7,5 % в сравнение с бюджета на 2011 г. и възлиза на 173 млн. EUR в съответствие с увеличения брой заявления и работно натоварване.
English: Chair: Sir Kent Woods
Bulgarian: Председател: сър Kent Woods
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Wesenberg (Норвегия)
English: Report from the European Commission
Bulgarian: Доклад на Европейската комисия
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Bulgarian: Писмо от Европейската комисия, Paola Testori Coggi, относно помощта на равнище ЕС в областта на тъканите и клетките.
English: Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси във връзка с дневния ред на заседанието
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Bulgarian: Присъстващите бяха уведомени и че агенцията подготвя допълнителни насоки за експертите във връзка със своите политики относно конфликтите на интереси.
English: Held in London on 15 December 2011
Bulgarian: Проведено в Лондон на 15 декември 2011 г.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Bulgarian: По-специално съветът взе решение да отложи процедурата за избиране на заместник-председател на съвета и председател на Комитета по телематика към управителния съвет (MBTC) след номинациите на членовете на гражданското общество, които се очаква да бъдат осъществени през юни 2012 г.
English: Not represented
Bulgarian: Въздържал се Без представител
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Bulgarian: Съветът също така взе решение да покани настоящите представители на гражданското общество - Mary Baker, Mike O'Donovan и Lisette Tiddens - да вземат участие на следващото заседание като наблюдатели, така че да им се даде възможност да осъществят ценен принос към работата на съвета.
English: Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Bulgarian: John Dalli и генералния директор Paola Testori
English: A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Bulgarian: Следва да се обсъди изготвянето на дискусионен документ относно недостига на доставките на ветеринарни лекарствени продукти.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Bulgarian: Проект на дискусионен документ относно етични и свързани с добра клинична практика аспекти на клиничните изпитвания
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Bulgarian: Рамката е насочена към следните области на взаимодействие: достъп до най-добрия експертен опит, принос към по-ефективен и целенасочен диалог със здравните специалисти и подобряване на разбирането за ролята на агенцията и мрежата от страна на организациите на здравните специалисти.
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Bulgarian: Списък на участниците в 74-тото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 15 декември 2011 г.
English: Revised Management Board rules of procedure
Bulgarian: Преработени процедурни правила на управителния съвет
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Bulgarian: Управителният съвет благодари на координаторите на темата Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kent Woods за техния принос за подготовка на темите във връзка с работната програма и бюджета за обсъждане.
English: Against
Bulgarian: Против
English: The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Bulgarian: Съветът използва възможността да благодари на координаторите на темата (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens) за подготовката на тази тема за обсъждане и заяви, че очаква допълнително обсъждане на следващото заседание.
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Управителният съвет прие щатното разписание за 2012 г., включващо 590 длъжности, с което броят на позициите за срочно наети служители ще се увеличи с 23 за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Bulgarian: Този дискусионен документ е насочен единствено към недостига на доставките в сферата на лекарствата за хуманна употреба.
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Bulgarian: Извинения от Mike O'Donovan
English: Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Bulgarian: Рамка за взаимодействие между агенцията и здравните специалисти, и б.) Критерии, които следва да се изпълнят от организациите на здравните специалисти, участващи в дейностите на агенцията
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Bulgarian: Paola Testori Coggi Извинения от Pedro Ortum Silvan
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Bulgarian: Mike O'Donovan дава своя глас чрез пълномощие на Mary G Baker.
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Bulgarian: [EMA/MB/643417/2011] Управителният съвет отбеляза преработения план за политиката относно персонала, който е в съответствие с намаления персонал и бюджет в сравнение с предварителния проектобюджет за 2012 г.
English: Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Bulgarian: Andreas Pott беше назначен за заместник-изпълнителен директор на агенцията, считано от 1 декември 2011 г. Andreas ръководи агенцията като действащ изпълнителен директор от януари 2011 г. и демонстрира своето лидерство, персонална оценка и отдаденост, като ръководи организацията в рамките на усложнената обстановка през цялата 2011 г.
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Bulgarian: George Antoniou (Кипър) дава своя глас чрез пълномощие на Patricia Vella Bonanno (Малта).
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Bulgarian: Комитет по телематика към управителния съвет (MBTC)
English: Veterinarian organisations
Bulgarian: Ветеринарни организации
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Bulgarian: Ioannis Toutas (Гърция) дава своя глас чрез пълномощие на Pat O'Mahony (Ирландия).
English: The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза на 222,5 млн. EUR (увеличение с 6,5 % в сравнение с бюджета от 2011 г.), като включва обща вноска на ЕС в размер на 23 млн.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет във връзка с таксите на агенцията
English: Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Bulgarian: Другите сфери на дейност през 2012 г. са комуникациите, прозрачността, бъдещото ветеринарно законодателство, взаимодействия с органите за оценка на здравните технологии (ОЗТ), повторно проектиране на процесите за повишаване на ефективността на операциите и гарантиране на функционирането на агенцията по време на натоварения период на олимпийските игри в Лондон.
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Bulgarian: Преразгледаната политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Bulgarian: Claude Hemmer (Люксембург) дава своя глас чрез пълномощие на Aginus Kalis (Нидерландия).
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Bulgarian: Гласуване за приемането на точка 7в от програмата - политика на УС относно конфликтите на интереси
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/902317/2011] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2011 г.
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Bulgarian: [EMA/907269/2011] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/907270/2011] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/907383/2011] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 22 септември 2011 г.
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Bulgarian: Договорености за председател на MBTC
English: 7bis Personnel matter
Bulgarian: 7а Въпроси, свързани с персонала
English: b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
English: The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Bulgarian: Европейският парламент одобри освобождаването от отговорност на изпълнителния директор на агенцията за бюджетната 2009 г.
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Bulgarian: (Комисията предприе обществена консултация по следните две мерки за прилагане: уникалния идентификатор и оценката на статуса за GMP (добри производствени практики) за активни вещества от държави извън ЕС).
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Bulgarian: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Управителният съвет одобри новата рамка за взаимодействие със здравните специалисти и критериите, които се прилагат по отношение на организации на здравни специалисти, желаещи да участват в дейностите на агенцията.
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/554514/2011] Управителният съвет прие работната програма за 2012 г.
English: 12 Latvia
Bulgarian: 12 Латвия
English: a.) The work programme 2012
Bulgarian: Работна програма за 2012 г.
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Bulgarian: [EMA/MB/880875/2011] Управителният съвет одобри коригирането на фиксираните почасови разходи на 41 EUR за 2012 г. (разходите бяха в размер на 40 EUR от 2009 г. насам).
English: 7 Finland
Bulgarian: 7 Финландия
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
Bulgarian: [EMA/MB/834867/2011] Управителният съвет приветства предложеното преразглеждане на политиката на управителния съвет относно конфликтите на интереси.
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/856505/2011] Управителният съвет отчете информацията за бюджета за ИКТ и проектите, планирани за 2012 г.
English: Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Bulgarian: Гласуване за приемането на точка 7а от програмата
English: 3 Belgium
Bulgarian: 3 Белгия
English: Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание на управителния съвет
English: 5 Denmark
Bulgarian: 5 Дания
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Bulgarian: [EMA/MB/811207/2011] Управителният съвет одобри доклада относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложения план за действие за подобрения.
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Bulgarian: 8 Германия 9 Гърция чрез пълномощие
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Bulgarian: Проектобюджет и щатно разписание за 2012 г.
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Bulgarian: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Управителният съвет одобри стратегическия план за одит на СВО за 2012-2014 г.
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Bulgarian: Втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси при служители
English: 13 Lithuania 14 Malta
Bulgarian: 14 Малта
English: e.) Staff policy plan 2012
Bulgarian: План за политиката относно персонала за 2012 г.
English: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Bulgarian: Pedro Ortun Silvan (ГД „Предприятия и промишленост“) дава своя глас чрез пълномощие на Paola Testori-Coggi (ГД „Здравеопазване и потребители“).