FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åbent, randomiseret forsøg blev skift fra calcineurinhæmmer-tacrolimus til Rapamune som vedligeholdelse hos nyretransplanterede patienter forbundet med en ugunstig sikkerhedsprofil uden effekt fordel og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Slovak: Na základe údajov z otvorenej randomizovanej štúdie bola konverzia z kalcineurínového inhibítora takrolimu na Rapamune pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii obličiek spojená s nepriaznivým bezpečnostným profilom bez zvýšenia účinnosti, a preto sa nemôže odporúčať (pozri časť 5.1).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekommer hos > 10% af patienterne) er trombocytopeni, anæmi, pyreksi, hypertension, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, urinvejsinfektion, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, abdominalsmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, akne, diarré, smerte, forstoppelse, kvalme, hovedpine, øget kreatinin i blodet og øget laktatdehydrogenase (LDH).
Slovak: % pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokaliémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rapamune
Danish: Rapamune blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg af 36 måneders varighed, hvor der er inkluderet nyretransplanterede patienter i alderen under 18 år, som anses for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med afstødning af homologt transplantat i anamnesen og/eller med tilstedeværelse af kronisk afstødning af nyretransplantat bekræftet ved nyrebiopsi.
Slovak: Rapamune sa hodnotil v 36-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku menej ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie transplantátu a/alebo prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie.
Danish: Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, makrogol, stearan horečnatý, mastenec.
Danish: CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringen af sirolimus og nedsætte sirolimusniveauet i blodet (f.eks. perikon (Hyperikum perforatum), antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi (napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
Danish: De fleste patienter, som fik 2 mg Rapamune 4 timer efter ciclosporin, havde sirolimus-dalkoncentrationer i fuldblod inden for intervallet 4-12 ng/ml (udtrykt som kromatografisk analyseværdi).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí dostávali 2 mg Rapamunu 4 hodiny po cyklosporíne, mala koncentráciu sirolimu v plnej krvi v rámci cieľového rozmedzia 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Danish: Sirolimus-dosis er derfor ca. 4 gange så høj for at tage højde for både den manglende farmakokinetiske interaktion med ciclosporin (dobbelt stigning) og det forøgede immunsuppressive behov i mangel af ciclosporin (dobbelt stigning).
Slovak: Teda, dávka sirolimu bola približne 4-krát vyššia, a to jednak z dôvodu absencie farmakokinetickej interakcie s cyklosporínom (2-násobné zvýšenie) a jednak z dôvodu zvýšených požiadaviek na imunosupresiu za neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Danish: - posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Danish: De må ikke tage flere 0,5 mg tabletter i stedet for 1 mg og 2 mg tabletterne, da de forskellige tabletstyrker ikke direkte kan erstatte hinanden.
Slovak: Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg a 2 mg tablety, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.
Danish: Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
Slovak: Konečným výsledkom je inhibícia aktivácie lymfocytov, ktorá má za následok imunosupresiu.
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko-uremického syndrómu/trombotickej trombocytopenickej purpury/trombotickej mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA) indukovaných kalcineurínovým inhibítorom.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, akozačnete užívať Rapamune.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6 - 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20 - 40 ml/min vs. >40 ml/min).
Danish: Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Slovak: Počas liečby Rapamunom vám taktiež urobí testy na skontrolovanie funkcií vašich obličiek, hladín tukov (cholesterolu a/alebo triglyceridov) vo vašej krvi a prípadne aj pečene.
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune omfatter ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter.
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Danish: I reproduktionstoksicitsforsøg er der set nedsat fertilitet hos hanrotter.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pozorovala znížená fertilita u potkaních samčekov.
Danish: Hyppige dosisjusteringer af Rapamune, som er baseret på sirolimus-koncentrationer som ikke er i steady-state, kan føre til overdosering eller underdosering, fordi sirolimus har lang halveringstid.
Slovak: Častá úprava dávkovania Rapamunu na základe nestabilných koncentrácií sirolimu môže viesť k predávkovaniu alebo k nedostatočnej dávke, pretože sirolimus má dlhý biologický polčas.
Danish: Opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Danish: Hvis Rapamune tages sammen med medicin, som kaldes calcineurinhæmmere (ciclosporin eller tacrolimus), kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom).
Slovak: Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndróm).
Danish: Saccharose og lactose
Slovak: Sacharóza a laktóza
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Rapamune og kortikosteroider må kun fortsætte, hvis ciclosporin-mikroemulsion kan seponeres gradvist (se pkt.
Slovak: Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Hos patienterne med SLAM havde de inkluderede patienter moderat fremskreden lungesygdom med FEV1 på 49,2 ± 13,6% (gennemsnit ±SD) af den forventede værdi.
Slovak: Zaradení pacienti s S-LAM mali stredne pokročilé pľúcne ochorenie s východiskovým FEV1 s hodnotou 49,2 ±13,6%
Danish: CYP3A4hæmmere (som f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) nedsætter metaboliseringen af sirolimus og øger sirolimusniveauet.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) znižujú metabolizmus sirolimu a zvyšujú hladiny sirolimu.
Danish: C] sirolimus til raske frivillige personer blev størstedelen (91,1%) af radioaktiviteten genfundet i fæces, og kun en mindre del (2,2%) blev udskilt i urinen.
Slovak: C] sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen måles 1-2 uger efter at der er skiftet formulering eller tabletstyrke for at bekræfte, at dalkoncentrationen er inden for det anbefalede målområde.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať minimálnu koncentráciu 1 alebo 2 týždne po zmene liekovej formy alebo zmene sily tablety a ubezpečiť sa, že minimálna koncentrácia je v rámci odporučeného cieľového rozmedzia.
Danish: Fordele og ulemper ved behandling af patienter med fastslået hyperlipidæmi bør overvejes, før immunsupprimerende behandling herunder Rapamune påbegyndes.
Slovak: Pomer rizika/prínosu sa má brať do úvahy u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná hyperlipidémia ešte pred začatím imunosupresívnej terapie obsahujúcej Rapamune.
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady zhoršeného alebo oneskoreného hojenia rán vrátane lymfokély u pacientov po transplantácii obličky a dehiscencie rany.
Danish: Ved skift af patienter fra oral opløsning til tabletformulering anbefales det at give samme dosis og verificere dalkoncentration af sirolimus 1-2 uger efter, for at sikre at koncentrationen er inden for de anbefalede målområder.
Slovak: Pri zmene liečby z formy perorálneho roztoku na perorálne tablety sa odporúča podávať rovnakú dávku a o 1 až 2 týždne po tejto zmene verifikovať minimálne koncentrácie sirolimu v krvi, aby sa potvrdilo, že zostávajú v medziach odporúčaného cieľového rozsahu.
Danish: Frekvensen af for tidlig forsøgsafbrydelse, samlede antal bivirkninger (og specielt infektioner) og biopsidokumenteret akut afstødning af levertransplantatet efter 12 måneder var alle signifikant større i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNIbehandling.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii bol výskyt celkových nežiaducich udalostí (konkrétne infekcií) a akútnej rejekcie pečeňového štepu potvrdenej biopsiou v 12. mesiaci signifikantne vyšší v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním CNI.
Danish: Der blev også indberettet et nyt tilfælde af nefrose (nefrotisk syndrom) (se pkt.
Slovak: Nový nástup nefrózy (nefrotického syndrómu) bol tiež hlásený (pozri časť 4.8).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.
Danish: Forhøjet sirolimusniveau, fx på grund af interaktion med potente CYP3A4-hæmmere (med/uden samtidige ACE-hæmmer) kan også potensere angioødem (se pkt.
Slovak: Zvýšené koncentrácie sirolimu, napríklad kvôli interakcii so silnými inhibítormi CYP3A4, (so/bez súbežného užívania inhibítorov ACE) môžu tiež potencovať vznik angioedému (pozri časť 4.5).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales reduktion af vedligeholdelsesdosis til halv dosis på grund af den nedsatte clearance (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie udržiavacej dávky o polovicu na základe zníženého klírensu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: De skal anvende effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.
Slovak: Počas terapie Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení sa musí používať účinná antikoncepcia.
Danish: Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på under 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med afstødning af homologt transplantat i anamnesen og/eller med tilstedeværelsen af kronisk afstødning af nyretransplantat bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5.1).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5.1).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med LAM var medianen for dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod 6,8 ng/ml efter 3 uger med indtagelse af sirolimustabletter i en dosis på 2 mg/dag (interkvartilområde 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37).
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Danish: P-gp-hæmmere kan nedsætte udstrømningen af sirolimus fra tarmcellerne og øge sirolimusniveauet.
Slovak: Inhibítory P-gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Danish: Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Patienter med stor immunologisk risiko for transplantattab blev ikke undersøgt i tilstrækkeligt antal i ciclosporin-eliminations-Rapamune-vedligeholdelsesforsøgene, og dette behandlingsregime frarådes.
Slovak: Pacienti s vysokým imunologickým rizikom straty štepu neboli v dostatočne veľkom počte sledovaní v štúdii s vysadením cyklosporínu pri udržiavacej dávke Rapamunu, a preto sa tento terapeutický režim pre nich neodporúča.
Danish: Det centrale inklusionskriterie var forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) efter bronkiedilatation i 1 sekund på ≤70 % af det forventede ved baseline-besøget.
Slovak: Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný nútený výdychový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Danish: Data på sirolimus-dalkoncentration fra 35 nyretransplanterede patienter over 65 år er de samme som fra en voksenpopulation (n = 822) i alderen 18-65 år.
Slovak: Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) vo veku od 18 do 65 rokov.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, pozri časť 4.2).
Danish: Inklusion af patienter i gruppen med en beregnet baseline-GFR på under 40 ml/min blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.
Slovak: Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR nižšou ako 40 ml/min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4.8).
Danish: S-LAM patienter oplevede samme bivirkninger som nyretransplanterede patienter derudover vægttab, hvilket forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer.
Slovak: U pacientov so S-LAM došlo k podobným vedľajším účinkomako u pacientov po transplantácii obličky, pričom sa pridružilo aj zníženiehmotnosti, ktoré môže postihovať viac ako 1 z 10osôb.
Danish: Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Danish: Ciclosporin bør seponeres gradvist i løbet af 4-8 uger og dosis af Rapamune justeres for at opnå dalkoncentrationer i fuldblod på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse; se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Slovak: Cyklosporín sa má počas 4 až 8 týždňov vysadiť postupným znižovaním dávky a dávka Rapamunu sa musí upraviť tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12 až 20 ng/ml (stanovené chromatograficky; pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Danish: Tab af TSCgenfunktionen aktiverer mTOR-signalvejen, hvilket resulterer i celleproliferation og frigivelse af lymfangiogene vækstfaktorer.
Slovak: Inaktivácia funkcie TSC génu aktivuje mTORsignálnu dráhu, čo vedie k bunkovej proliferácii a uvoľňovaniu lymfangiogénnych rastových faktorov.
Danish: Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Slovak: Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.
Slovak: Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickoulymfangioleiomyomatózou(S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo zhoršením funkcie pľúc.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg udført på mus og rotter viser øget hyppighed af lymfomer (han- og hunmus), hepatocellulært adenom og carcinom (hanmus) og granulocytisk leukæmi (hunmus).
Slovak: Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch preukázali zvýšenú incidenciu lymfómov (u myších samčekov aj samičiek), hepatocelulárneho adenómu (u myších samčekov) a granulocytovej leukémie (u myších samičiek).
Danish: Samtidig brug af sirolimus og en calcineurinhæmmer kan øge risikoen for calcineurinhæmmerinduceret HUS/TTP/TMA.
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/TTP/TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Tilfælde af bronkieanastomoseruptur, oftest dødelige, er rapporteret hos de novo lungetransplanterede patienter, hvor sirolimus er brugt som del af den immunsuppressive behandling.
Slovak: U pacientov s de novo transplantáciou pľúc boli hlásené prípady dehiscencie bronchiálnej anastomózy, väčšinou fatálne, pri použití sirolimu ako súčasti imunosupresívneho režimu.
Danish: I et forsøg, hvor skift fra calcineurinhæmmere til Rapamune blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling, blev øget udskillelse af urinprotein almindeligvis set 6-24 måneder efter skiftet til Rapamune (se pkt.
Slovak: V štúdii hodnotiacej konverziu z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavacou liečbou bola bežne pozorovaná zvýšená exkrécia proteínov močom v období 6 až 24 mesiacov po konverzii na Rapamune (pozri časť 5.1).
Danish: Efter 60 måneder er forekomsten af andre kræftformer end hudkræft signifikant højere i den patientgruppe, som fortsatte med at tage ciclosporin, end i den patientgruppe, hvor ciclosporin blev seponeret (henholdsvis 8,4% vs. 3,8%).
Slovak: Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
Danish: Et klinisk forsøg med levertransplanterede patienter randomiseret til skift fra en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret behandling til en sirolimusbaseret behandling versus fortsat CNI-baseret behandling 6144 måneder efter levertransplantationen kunne ikke dokumentere en forbedring i baseline-justeret GFR efter 12 måneder (henholdsvis -4,45 ml/min.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantáciou pečene, ktorí boli randomizovaní na skupinu s konverziou liečby založenej na kalcineurínovom inhibítore (CNI) na liečbu založenú na sirolime a na skupinu s pokračovaním liečby založenej na CNI 6 - 144 mesiacov po transplantácii pečene nepreukázala superioritu v GFR upravenej podľa východiskového stavu v 12. mesiaci (-4,45 ml/min a -3,07 ml/min).
Danish: Rapamune-behandlingen bør optimeres med gradvist aftagende behandling med steroider og ciclosporin mikroemulsion.
Slovak: Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii.
Danish: Tabletovertræk: macrogol, glycerolmono-oleat, shellac, calciumsulfat; mikrokrystallinsk cellulose, saccharose, titandioxid, poloxamer 188, -tocopherol, povidon, carnaubavoks og prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon).
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Danish: Med koncentration-kontrol (målkoncentrationer 5 til 15 ng/ml) var den mediane sirolimus-koncentration 6,8 ng/ml efter 12 måneders behandling (interkvartilområde 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Slovak: S riadením koncentrácie (cieľové koncentrácie 5 až 15 ng/ml) mal medián koncentrácie sirolimu na konci 12-mesačnej liečby hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 5,9 až 8,9 ng/ml; n =
Danish: 4.4), fokal segmental glomerulosklerose*
Slovak: Fokálna segmentálna glomeruloskleróza*
Danish: Efter 2 år er hyppigheden af non-melanomhudcancer signifikant lavere i den gruppe, som er skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (1,8% og 6,9%).
Slovak: V 2. roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1,8
Danish: I nogle tilfælde er den interstitielle lungesygdom svundet ved ophør med eller dosisreduktion af Rapamune.
Slovak: V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dávky, upravilo.
Danish: Hypertension, lymfocele
Slovak: Poruchy ciev Lymfokéla Hypertenzia
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).