FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French:  Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
German:  Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
French: En cas de symptômes flous, le syndrome de Fanconi doit être envisagé et des examens appropriés doivent être effectués.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
French: Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
French: Avalez chaque gélule entière, avec un peu d'eau.
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
French: Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 : - rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
French: - la prise de Tecfidera avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une infection et doit donc être évitée.
German: - Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.
French: Le nombre médian de nouvelles lésions ou de lésions élargies hyperintenses en T2 a diminué de 2 pendant la période de 8 semaines d'évaluation avant traitement à 0 pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement (variation médiane -2, n =16).
German: Die mediane Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen änderte sich von 2 in dem 8-wöchigen Beurteilungszeitraum vor der Behandlung auf 0 in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums (mediane Veränderung -2, n=16).
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
German:  Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
French: Les nombres moyen et médian de lymphocytes sont restés dans les limites de la normale.
German: Die durchschnittlichen und mittleren Lymphozytenzahlen blieben innerhalb normaler Grenzen.
French: Fréquent 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
French: Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
German: Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren.
French: Aucun patient présentant une forme progressive de SEP n'a été inclus dans ces études.
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
French: Tecfidera peut généralement être instauré immédiatement après l'arrêt d'un interféron ou de l'acétate de glatiramère.
German: Generell kann die Behandlung mit Tecfidera unmittelbar nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
German: Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
German: Tecfidera sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
French: Les données issues des études précliniques ne suggèrent pas que le diméthyl fumarate soit associé à un risque accru de diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
German: Daten aus präklinischen Studien weisen nicht darauf hin, dass Dimethylfumarat mit einem erhöhten Risiko verminderter Fertilität verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 5.3).
French: La réduction du poids corporel de la progéniture a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle.
German: Das niedrigere Körpergewicht der Nachkommen wurde als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet.
French: La plupart des patients, notamment ceux ayant présenté une infection zostérienne grave, avaient un nombre de lymphocytes supérieur à la limite inférieure de la normale.
German: Die meisten Patienten, darunter auch diejenigen, die eine schwerwiegende Herpes zoster-Infektion durchmachten, wiesen Lymphozytenwerte oberhalb der unteren Normgrenze auf.
French: On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dimethylfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: Tecfidera doit être pris au moment des repas (voir rubrique 5.2).
German: Tecfidera sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: - Très rare (< 1/10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: - Sehr selten (<1/10.000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: L'expérience au cours des essais cliniques non contrôlés est comparable à celle des essais cliniques contrôlés contre placebo.
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active : Un effet thérapeutique similaire sur les poussées a été observé dans un sous-groupe de patients présentant une maladie très active alors que l'effet sur la progression du handicap à 3 mois n'a pas été clairement établi.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität: In einer Patientensubgruppe mit hoher Krankheitsaktivität wurde ein konstanter Behandlungseinfluss auf Schübe beobachtet, während die Auswirkung auf die Zeit bei 3-monatiger anhaltender Behinderungsprogression nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: - Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
French: Les fréquences rapportées ci-dessous concernent 769 patients ayant reçu 240 mg de Tecfidera deux fois par jour et 771 patients sous placebo.
German: Die in der Tabelle unten beschriebenen Häufigkeiten basieren auf 769 Patienten, die Tecfidera 240 mg zweimal täglich erhielten und 771 Patienten, die Placebo erhielten.
French: Les études cliniques réalisées avec Tecfidera ont concerné un nombre limité de patients âgés de 55 ans et plus ainsi qu'un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
German: Klinische Studien zu Tecfidera umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 55 Jahren und älter und schlossen keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ein, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel reagieren (siehe Abschnitt 5.2).
French: Le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du diméthyl fumarate.
German: Geschlecht und Alter hatten keine klinische signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Dimethylfumarat.
French: Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Chez l'homme, le diméthyl fumarate est essentiellement métabolisé, moins de 0,1 % de la dose étant excrétée sous forme de diméthyl fumarate inchangé dans les urines.
German: Beim Menschen wird Dimethylfumarat weitgehend verstoffwechselt, wobei unter 0,1% der Dosis als unverändertes Dimethylfumarat im Urin ausgeschieden wird.
French: Cependant, il a été signalé dans la littérature que les patientes atteintes de psoriasis traitées à long terme par des esters d'acide fumarique semblent être particulièrement à risque.
German: In der Literatur wurde jedoch berichtet, dass weibliche Psoriasis-Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Fumarsäureestern behandelt wurden, besonders gefährdet sind.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
French: Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux.
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren.
French: Les signes les plus importants sont les suivants : protéinurie, glycosurie (avec glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement associée à une hypophosphatémie).
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
French: Une NFS complète est recommandée avant d'instaurer Tecfidera et régulièrement durant le traitement (voir Analyses de sang/biologiques ci-dessus).
German: Ein großes Blutbild wird vor Einleitung der Tecfidera-Therapie und regelmäßig im weiteren Behandlungsverlauf empfohlen (siehe Blut-/Laboruntersuchungen weiter oben).
French: La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le cerveau et la moelle épinière.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift.
French: Les études précliniques indiquent que les réponses pharmacodynamiques au diméthyl fumarate semblent être principalement médiées par l'activation de la voie transcriptionnelle du facteur nucléaire NRF2 (erythroid-derived 2-like 2).
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass pharmakodynamische Dimethylfumarat-Reaktionen anscheinend primär durch die Aktivierung des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Transkriptionswegs vermittelt werden.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale (par exemple créatinine, urée et analyse d'urines) avant d'instaurer le traitement puis à 3 mois, 6 mois de traitement, ensuite tous les 6 à 12 mois et également en présence de signes cliniques.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion (z. B. Kreatinin, BlutHarnstoff-Stickstoff und Urintest) vor Behandlungsbeginn, sowie nach einer Behandlungsdauer von 3 und 6 Monaten, danach alle 6 bis 12 Monate und wenn klinisch indiziert, zu überprüfen.
French: Il a été considéré que le poids fœtal plus faible et le retard de l'ossification étaient secondaires à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et de la consommation d'aliments).
German: Das niedrigere Fötusgewicht und die verzögerte Ossifikation wurden als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet (vermindertes Körpergewicht und verminderte Nahrungsaufnahme).
French: Les essais in vitro d'induction du CYP n'ont pas révélé d'interaction entre Tecfidera et les contraceptifs oraux.
German: In vitro CYP-Induktionsstudien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Tecfidera und oralen Kontrazeptiva.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être reconsidéré après discussion avec le patient en tenant compte des autres options thérapeutiques disponibles.
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung der Behandlung sollte zusammen mit dem Patienten im Kontext anderer verfügbarer Therapieoptionen überdacht werden.
French: Dans une étude in vivo, l'administration concomitante de Tecfidera avec un contraceptif oral combiné (norgestimate et éthinylestradiol) n'a pas induit de modification significative de l'exposition au contraceptif oral.
German: In einer in vivo Studie führte die gleichzeitige Gabe von Tecfidera und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (Norgestimat und Ethinylestradiol) zu keiner relevanten Veränderung der Exposition des oralen Kontrazeptivums.
French: La demi-vie terminale du monométhyl fumarate est courte (approximativement 1 heure) et il n'est pas retrouvé dans la circulation après 24 heures chez la majorité des sujets.
German: Die terminale Halbwertszeit von Monomethylfumarat ist kurz (ungefähr 1 Stunde) und bei der Mehrzahl der Patienten ist nach 24 Stunden kein zirkulierendes Monomethylfumarat mehr vorhanden.
French: Le fait d'avoir un faible nombre de globules blancs pendant une longue période de temps peut augmenter votre risque d'infection, y compris vous exposer au risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
German: Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
French: Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
German: Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).
French: Les patients ont reçu Tecfidera à la dose de 120 mg deux fois par jour pendant 7 jours, puis de 240 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
German: Die Patienten erhielten 120 mg Tecfidera zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
French: Dans de rares cas, une ostéomalacie hypophosphatémique accompagnée de douleurs osseuses non localisées, une phosphatase alcaline sérique élevée et des fractures de fatigue peuvent survenir.
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
French: Les patients traités par Tecfidera doivent être avertis de la nécessité de signaler les symptômes d'infection à un médecin.
German: Patienten, die Tecfidera erhalten, sind anzuweisen, Symptome einer Infektion einem Arzt mitzuteilen.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs ; cependant, aucun effet de Tecfidera sur l'exposition à ces médicaments n'est attendu.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Progestogene enthalten, durchgeführt, jedoch ist ein Effekt von Tecfidera auf die Exposition dieser Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
French: Dans le cadre des études cliniques contrôlées contre placebo et non contrôlées, 2 468 patients au total ont reçu Tecfidera et ont été suivis pendant une période maximale de 4 ans, avec une exposition globale au produit équivalente à 3 588 patient-années.
German: In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten insgesamt 2.468 Patienten Tecfidera und wurden über Zeiträume bis zu 4 Jahren nachverfolgt, mit einem Gesamtexpositionsäquivalent von 3.588 Personenjahren.
French: Les études non cliniques ont été réalisées chez des rongeurs, des lapins et des singes par gavage oral d'une suspension de diméthyl fumarate (diméthyl fumarate dans de l'hydroxypropylméthylcellulose à 0,8 %).
German: Es wurden nichtklinische Studien an Nagetieren, Kaninchen und Affen durchgeführt, denen eine Dimethylfumaratsuspension (Dimethylfumarat in 0,8% Hydroxypropylmethylzellulose) mittels einer Sonde oral verabreicht wurde.
French: Comment se présente Tecfidera et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera contiennent des micro-comprimés, protégés par un pelliculage entérique ; l'absorption ne débute donc que lorsque les gélules ont quitté l'estomac (généralement en moins d'1 heure).
German: Da die Tecfidera magensaftresistenten Hartkapseln Mikrotabletten enthalten, die mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt sind, erfolgt die Resorption erst dann, wenn diese den Magen verlassen haben (im Allgemeinen unter 1 Stunde).
French: Sinon, prenez la prochaine dose au moment prévu.
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
French: Le diagnostic précoce du syndrome de Fanconi et l'arrêt du traitement par diméthyl fumarate sont primordiaux afin de prévenir l'apparition d'une insuffisance rénale et d'une ostéomalacie, car le syndrome est généralement réversible.
German: Eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Dimethylfumarat-Behandlung sind wichtig, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM AAAA}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au diméthyl fumarate, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du diméthyl fumarate (sclérose en plaques) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
French: Les effets indésirables décrits dans les rubriques « Toxicologie et Toxicité sur la reproduction » cidessous n'ont pas été observés dans les études cliniques mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
German: Die in den Abschnitten zu Toxikologie und Reproduktionstoxizität unten beschriebenen Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Expositionen vergleichbar den klinischen Expositionen auf.
French: Le profil pharmacocinétique du diméthyl fumarate 240 mg deux fois par jour a été évalué dans une petite étude non contrôlée en ouvert menée chez des patients atteints de SEP-RR âgés de 13 à 17 ans (n = 21).
German: Das pharmakokinetische Profil von 240 mg Dimethylfumarat zweimal täglich wurde in einer kleinen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (n=21) untersucht.
French: Sur toute la période du traitement (120 semaines), le taux de rechutes annualisé était de 0,2, ce qui correspond à une réduction relative des rechutes de 84,5 % (n = 20 ; IC à 95 % [66,8 ; 92,8], p < 0,0001), en comparaison à l'année précédant le début du traitement.
German: Im gesamtem Behandlungszeitraum (120 Wochen) betrug die jährliche Schubrate 0,2, was einer relativen Reduktion der Schübe um 84,5% (n=20; 95 % KI [66,8, 92,8], p < 0,0001) im Vergleich zu dem Jahr vor der Behandlungseinleitung entspricht.
French: L'incidence accrue d'une augmentation du taux des transaminases hépatiques chez les patients traités par Tecfidera, en comparaison au placebo, était principalement observée durant les 6 premiers mois de traitement.
German: Die vermehrte Inzidenz der erhöhten Werte für hepatische Transaminasen bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu Placebo wurde hauptsächlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.
French: La libération de CO2 est la principale voie d'élimination du diméthyl fumarate et permet d'éliminer 60 % de la dose.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
French: Si vous oubliez de prendre Tecfidera
German: Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
French: Les bouffées congestives étaient habituellement décrites comme des bouffées congestives ou de chaleur, mais elles pouvaient également comprendre d'autres effets (chaleur, rougeur, démangeaisons ou sensation de brûlure, par exemple).
German: Als Hitzegefühl (Flushing) werden üblicherweise Rötung oder Hitzewallung beschrieben, kann aber auch andere Ereignisse umfassen (z. B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Brennen).
French: Tecfidera a été évalué dans une étude prospective non contrôlée en ouvert menée chez 22 adolescents atteints de SEP-RR âgés de 13 à 17 ans (4 patients d'âge ≤ 14 ans).
German: Tecfidera wurde in einer prospektiven, offenen, nicht-kontrollierten Studie an 22 jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (4 Patienten im Alter von ≤ 14 Jahren) untersucht.
French: Prenez Tecfidera au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).
German: Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
French: De faibles différences numériques dans la réponse à l'anatoxine tétanique et au polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3 ont été observées en faveur de l'interféron non pégylé.
German: Es wurden zahlenmäßig geringe Unterschiede in der Antwort auf das Tetanustoxoid und das Pneumokokken-Serotyp-3-Polysaccharid zugunsten von nicht-pegyliertem Interferon festgestellt.
French: Il a été montré chez des patients que le diméthyl fumarate augmente l'expression des gènes antioxydants NRF2dépendants (par exemple NAD(P)H déshydrogénase, quinone 1; [NQO1]).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat Nrf2-abhängige antioxidative Gene bei Patienten hochreguliert (z. B. NAD(P)H-Dehydrogenase, Quinon 1; [NQO1]).
French:  Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
German:  Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten
French: Lors des essais cliniques, 3 patients sur un total de 2 560 patients sous diméthyl fumarate ont présenté des symptômes de bouffées congestives graves probablement dues à une hypersensibilité ou à des réactions anaphylactoïdes.
German: In klinischen Studien berichteten 3 von insgesamt 2.560 Patienten unter Dimethylfumarat schwerwiegende Hitzegefühlsymptome, bei denen es sich wahrscheinlich um Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen handelte.
French: Les études ont montré que le diméthyl fumarate traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal chez le rat et le lapin, les rapports entre les concentrations plasmatiques du fœtus et de la mère étant respectivement de 0,48 à 0,64 et 0,1.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
French: Dans l'ensemble, la Cmax et l'ASC augmentent approximativement de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses étudiées (120 mg à 360 mg).
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).