FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Icelandic: sár eða særindi í hálsi
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Czech: Abyste zjistili, co můžete během užívání přípravku Lojuxta jíst, spolupracujte s nutričním poradcem.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Czech: • změna zbarvení kůže do fialova, tuhé boule na kůži, vyrážka, žluté boule na kůži,
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
Czech: V této studii došlo u 10 pacientů ke zvýšení AST a/nebo ALT >3x ULN (viz Tabulka 6).
Icelandic: AST og/eða ALT, >3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN), hjá 10 sjúklingum (sjá töflu 6).
Czech: Jaterní steatóza a riziko progresivního onemocnění jater
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
Czech: • kumarinová antikoagulancia na ředění krve (např. warfarin),
Icelandic: • segavarnarlyf með kúmaríni til að þynna blóðið (t.d. warfarín)
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota skammta af simvastatíni sem eru >40 mg með Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem gefinn var mönnum í klínískum rannsóknum var stakur 200 mg skammtur, engar aukaverkanir komu fram.
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á lomitapíði þróaðist umtalsverð aukning á amínótransferasa (ALT 24x eðlileg efri viðmiðunarmörk, AST 13x eðlileg efri viðmiðunarmörk) hjá einum sjúklingi með HoFH innan nokkurra daga frá því að meðferð með öfluga CYP3A4-hemlinum klarítrómýsíni hófst.
Czech: Jak přípravek Lojuxta uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Lojuxta
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta byste neměli užívat více než 40 mg simvastatinu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta"),
Icelandic: Ekki taka meira en 40 mg af simvastatíni með Lojuxta (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota
Czech: Lomitapid je „látka modifikující hladinu tuků", která funguje tak, že blokuje působení „mikrozomálního triglyceridového transportního proteinu".
Icelandic: Lomitapíð er „blóðfitulækkandi lyf" sem verkar með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir þríglýseríð".
Czech: Incidence karcinomu tenkého střeva a/nebo kombinovaného adenomu a karcinomu (u myší vzácné nádory) byla významně zvýšena při dávkách ≥ 15 mg/kg/den u samců (≥ 26násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) a 15 mg/kg/den u samic (22násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC).
Icelandic: Marktæk aukning var á tíðni garnafrumukrabbameins og/eða bæði kirtilæxla og krabbameina (sjaldgæf æxli í músum) við skammta sem voru ≥15 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 26-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC) og við 15 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (22-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC).
Czech: Jak v týdnu 26, tak v týdnu 78 došlo k významnému snížení hladin LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C a VLDL-C a změny u HDL-C vykazovaly v týdnu 26 trend směrem ke snížení a v týdnu 78 se vrátily k výchozím hodnotám.
Icelandic: 78 komu fram marktækar lækkanir á LDL-kólesteróli, heildarkólesteróli, apo B, þríglýseríðum, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, VLDL-kólesteróli, og breytingar á HDL-kólesteróli teygðu sig neðar í viku 26 og fóru aftur að upphafsgildum í viku
Czech: Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech.
Icelandic: Í dýrarannsóknum var styrkur lomitapíðs í lifur mjög mikill (200-faldur).
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Icelandic: Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur)
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním rosuvastatinu 20 mg se zvýšila hodnota Tmax rosuvastatinu z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC se zvýšila o 32 % a hodnota Cmax zůstala nezměněná.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af rósuvastatíni, jókst gildi Tmax fyrir rósuvastatín úr 1 í 4 klst., gildi AUC jókst um 32% og gildi Cmax hélst óbreytt.
Czech: Fenofibrát, niacin a ezetimib: Při podávání lomitapidu do dosažení ustáleného stavu před podáním mikronizovaného fenofibrátu 145 mg, niacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg nebo ezetimibu 10 mg nebyly pozorovány klinicky významné účinky působení kteréhokoli z těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.
Czech: • Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater)
Icelandic: hánæmis C-hvarfgjarnt prótín (hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga);
Czech: U hlodavců byla dobře snášena jednorázová perorální dávka lomitapidu ≥600krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka (1 mg/kg).
Icelandic: Hjá nagdýrum þoldust stakir skammtar af lomitapíði til inntöku, ≥600 falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, (1 mg/kg) vel.
Czech: Základním zjištěním toxikologických studií léčiva s opakovanou perorální dávkou u hlodavců a psů byla akumulace lipidů v tenkém střevě a/nebo v játrech spojená s poklesem sérových hladin cholesterolu a/nebo triglyceridů.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá nagdýrum og hundum voru helstu niðurstöður sem tengjast lyfinu þær að fram kom uppsöfnun lípíða í smáþörmum og/eða lifur sem tengjast lækkun kólesteróls í sermi og/eða gildum þríglýseríða.
Czech: Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti.
Icelandic: Þá má íhuga að títra upp skammta með varkárni samkvæmt svörun á LDL-kólesteróli og öryggi/þoli.
Czech: Účinek podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 nebyl testován, ale očekává se, že účinek na expozici lomitapidu je větší než při současném podávání jednotlivých inhibitorů s lomitapidem.
Icelandic: á áhrifum þess að gefa fleiri en einn vægan CYP3A4-hemil en gert er ráð fyrir að áhrif þess á útsetningu fyrir lomitapíði séu meiri en þegar stakur hemill er gefinn samhliða lomitapíði.
Czech: • pálení nebo svědění kůže,
Icelandic: • sviði eða stingir í húð
Czech: Ve studii nutriční karcinogenity u myší byl lomitapid podáván po dobu až 104 týdnů v dávkách v rozmezí 0,3 až 45 mg/kg/den.
Icelandic: Í rannsókn með sérfæði á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var lomitapíð gefið í allt að 104 vikur í skömmtum sem voru á bilinu 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Czech: Pacientům bude doporučeno, aby tuto kartu nosili při sobě a všem ošetřujícím lékařům ji ukázali.
Icelandic: Sjúklingar fá fyrirmæli um að hafa kortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem koma að meðferð þeirra.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesiumstearát (informace o monohydrátu laktózy viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (upplýsingar um laktósaeinhýdrat eru í kafla 2 undir „Lojuxta inniheldur laktósa").
Czech: • Informace o nežádoucích účincích, včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha nebo břišního dyskomfortu, nadmutí břicha, zvracení, dyspepsie, říhání a snížené chuti k jídlu;
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, þ.m.t. niðurgang, ógleði, vindgang, kviðverki eða óþægindi, þaninn kvið, uppköst, meltingartruflanir, ropa og minnkaða matarlyst;
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Icelandic: • sýrubindandi lyf (t.d. ranitidín, cimetidín)
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
Czech: předbobtnalý škrob (kukuřičný) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu ukázala 36% vzestup průměrné koncentrace lomitapidu v plazmě ve srovnání s párovanými zdravými kontrolami.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í blóðskilun, sýndi fram á 36% aukningu á meðalþéttni lomitapíðs í plasma miðað við heilbrigða samanburðarhópinn.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lojuxta
Icelandic: Ef gleymist að taka Lojuxta
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Při vysazení induktoru CYP3A4 je nutné zvážit možnost zvýšené expozice a může být nutné snížit dávku přípravku Lojuxta.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsókninni fengu fæðubótarefni daglega sem innihéldu E-vítamín, línólsýru, alfalínólensýru (ALA), eikósapentensýru (EPA) og dókósahexensýru (DHA).
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á >40 mg af simvastatíni (sjá kafla 4.5).
Czech: V jakém rozsahu jaterní steatóza související s lomitapidem podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo.
Icelandic: Ekki er þekkt að hve miklu leyti fituhrörnun lifrar sem tengist lomitapíði stuðlar að aukningu á amínótransferasa.
Czech: • jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků.
Icelandic: • þú hefur verið með lifrarsjúkdóma þ.m.t. meðan á meðferðum með öðrum lyfjum stóð.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin),
Icelandic: • lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Icelandic: 27 sjúklingar af 29 (93%) um aukaverkanir í meltingarfærum.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Brožura pro pacienty
Icelandic: Bæklinga fyrir sjúklinga
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Icelandic: Lojuxta er ætlað sem viðbót við fitulítið mataræði og önnur blóðfitulækkandi lyf, með eða án blóðskiljunar lágþéttnifituprótína (LDL), hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH).
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Icelandic: Mismunur á milli einstaklinga á AUC-gildum fyrir lomitapíð var u.þ.b. 50%.
Czech: • chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
Icelandic: flensa eða kvef, hiti, skútabólga, hósti
Czech: Interakce mezi středně silnými inhibitory CYP3A4 a lomitapidem nebyly studovány.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
Icelandic: Tilmæli um að gæta varúðar ef Lojuxta er notað með öðrum lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur og að íhuga skuli tíðari mælingar á lifrartengdum prófum;
Czech: Použití u žen ve fertilním věku
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Czech: Další účinky, které hlásilo minimálně 20 % pacientů, zahrnují bolest břicha, břišní dyskomfort, nadmutí břicha, zácpu a plynatost.
Icelandic: 20% sjúklinga greindu frá, voru m.a. kviðverkur, óþægindi í kvið, þaninn kviður, hægðatregða og vindgangur.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly, jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru tíðari í þeim hluta rannsóknarinnar þegar skammtar voru auknir en minnkuðu þegar sjúklingarnir náðu hæsta þolanlega skammti af lomitapíði.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Icelandic: Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Icelandic: • við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním simvastatinu 40 mg se zvýšily u kyseliny simvastatinu hodnoty AUC o 68 % a Cmax o 57 %.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni, með innsigli úr pólýester/álþynnu/pappa og skrúfloki úr pólýprópýleni.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)
Czech: U pacientů užívajících souběžně kumariny (např. warfarin) a přípravek Lojuxta by měla být před zahájením užívání přípravku Lojuxta stanovena hodnota INR a tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována, přičemž dávkování kumarinů by mělo být upraveno dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Icelandic: Staðfesta skal INR-gildi hjá sjúklingum sem nota kúmarín (s.s. varfarín) samhliða Lojuxta áður en meðferðin með Lojuxta byrjar, fylgjast með því reglulega og aðlaga kúmarínskammta samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
Icelandic: Sjúklingum var í upphafi rannsóknarinnar sagt að neyta fitulítillar fæðu (<20% hitaeiningar úr fitu) og halda áfram meðferðum til að lækka blóðfitu, þ. á m. blóðskiljun ef hún átti við, frá því 6 vikum fyrir upphafsgildin fram að a.m.k.
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð virðist vera næmt hvarfefni fyrir umbrot á CYP3A4.
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Pokud byl lomitapid podáván 12 hodin po atorvastatinu, žádné klinicky významné zvýšení expozice lomitapidu nebylo pozorováno.
Icelandic: Þegar skammturinn af lomitapíði var tekinn 12 klst. frá inntöku atorvastatíns kom engin aukning með klíníska þýðingu fram á útsetningu fyrir lomitapíði.
Czech: • jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (na bakteriální infekce), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
Icelandic: ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja sem hafa áhrif á hvernig lomitapíð er brotið niður í líkamanum: o ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól, vorikónasól eða posakónazól (við sveppasýkingum) o telítrómýsín, klarítrómýsín eða erýtrómýsín (við bakteríusýkingum) o indínavír, nelfínavír eða saquínavír (við HIV-sýkingu) o diltíazem, verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) og drónedarón (til að ná stjórn á hjartslætti)
Czech: • informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Czech: Registr PER - Registr těhotných žen vystavených expozici lomitapiduza účelem hodnocení výskytu a výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat.
Icelandic: PER - skrá yfir útsetningu á meðgöngu - til að meta tíðni og niðurstöður þungunar hjá konum á barneignaraldri í meðferð með lomitapíði, sem ákveða að halda meðgöngu áfram eftir ráðgjöf sérfræðings í vansköpunarfræði.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Icelandic: Frásog takmarkast ekki við gegnflæði virka efnisins um þarmavegg heldur eru það aðallega umfangsmikil umbrot við fyrstu umferð í lifur sem hafa áhrif á það.
Czech: Dlouhodobé následky jaterní steatózy související s léčbou lomitapidem nejsou známy.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Czech: Jestliže pozorujete zvýšení hladiny aminotransferáz, dávku přípravku Lojuxta snižte, a při přetrvávajícím nebo klinicky významném zvýšení ukončete léčbu (konkrétní doporučení uvádí Tabulka 1).
Icelandic: á gildum amínótransferasa skal minnka skammtinn af Lojuxta og hætta meðferðinni ef aukningin er viðvarandi eða klínískt marktæk (sjá upplýsingar í töflu 1 um sérstakar ráðleggingar).
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích (vitamínu E);
Icelandic: Mikilvægi þess að taka fæðubótarefni með fitusýrum og fituleysanlegt vítamín (E-vítamín);
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. cilostazol, tikagrelor),
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Icelandic: • paracetamól - við verkjum
Czech: Obal tobolky:
Icelandic: Skel hylkisins:
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Icelandic: Eftirlit með vísbendingum um versnandi lifrarsjúkdóm
Czech: Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz >3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Icelandic: Vísið sjúklingum með viðvarandi aukningu á amínótransferasa >3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Czech: Krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu Refluxní ezofagitida
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarfæra Vélindabakflæði
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur vöðvakvilli tekið á sig mynd rákvöðvalýsu með eða án bráðrar nýrnabilunar, sem afleiðing af vöðvarauðamigu, og leitt til dauða.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšené procento neutrofilů Protein v moči
Icelandic: Aukning á bilirúbíni í blóði Hækkun gamma-glútamýltransferasa Hækkað hlutfall daufkyrninga Prótein í þvagi
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
Icelandic: Eftir inntöku skammts náðist hámarksplasmaþéttni lomitapíðs eftir 4-8 klst.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Lojuxta en mælt er fyrir um Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Registr LOWER - dlouhodobá prospektivní observační studie za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.