FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spread of toxin effect
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
English: Seroconversion
Norwegian Bokmål: Serokonvertering
English: Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
English: NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for spesielle forholdsregler for håndtering, oppbevaring ved bruk og destruksjon.
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Norwegian Bokmål: Standard tester for å undersøke mutageniteten av NeuroBloc er ikke utført.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
English: As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da disse studiene ikke var konstruert for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000 E og 10 000 E. Man kan derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E kan øke sannsynligheten for klinisk nytte.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes datoen produktet ble tatt ut av kjøleskapet må noteres på ytteresken hvis legemidlet fortynnes skal legen bruke det omgående før bruk av legemidlet skal legen sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs/lys gul.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller injeksjon inn i en muskel som vanligvis kompenserer for cervikal dystoni, er det tenkelig at dystoni kan forverres.
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får legen bestemmer hvor mye NeuroBloc du skal gis den vanlige dosen er 10 000 enheter, men den kan være høyere eller lavere dersom du tidligere har fått injeksjoner med NeuroBloc vil legen ta hensyn til hvor godt det har virket de andre gangene
English: Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble injisert en enkelt gang i 2 til 4 av følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalenus.
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var total TWSTRSpoengsum, og den sekundære effektvurderingen omfattet VAS-vurdering av endring vurdert av pasient og undersøker, utført 4, 8 og 12 uker etter behandlingen.
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte visuelle analogskalaer (VAS -Visual Analogue Scales) for å kvantifisere pasientens totalvurdering av endring (Patient Global Assessment) og legens totalvurdering av endring (Physician Global Assessment), begge fra baseline til uke 4.
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, flersenter, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studier ble utført hos pasienter med cervikal dystoni.
English: This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
Norwegian Bokmål: Dette fordi problemer med å svelge kan føre til at du får mat eller drikke inn i lungene, noe som kan forårsake svært alvorlig lungebetennelse
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger.
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Norwegian Bokmål: Det systemiske nivå for NOEL (No Observed Effect Level), ingen observert effekt, viste seg å være ca. 960 E/kg.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
English: The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med blødersykdommer, eller som blir behandlet med antikoagulantia.
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blir injisert i nakke- eller skuldermusklene, avhengig av hvor problemet ligger legen kan injisere en del av dosen på forskjellige steder i musklene
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen
English: Patient Global
Norwegian Bokmål: Pasient, global
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Norwegian Bokmål: Flere injeksjoner med NeuroBloc effekten av NeuroBloc varer ca. 12 til 16 uker legen vil bestemme om du trenger en ny injeksjon, og hvor mye som skal gis
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med terapeutiske doser, kan oppleve kraftig muskelsvekkelse.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå hvis det gis store doser på inntil 15 000 enheter hvis du får pustevansker eller er bekymret for noen av symptomene du får et stykke unna injeksjonsstedet, skal du straks kontakte legen.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NeuroBloc hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker.
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Norwegian Bokmål: Nærvær av antistoffer i disse studiene ble vurdert ved bruk av musebeskyttelsestesten (også kjent som musenøytraliseringstesten, MNA).
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Norwegian Bokmål: En rekke kliniske studier er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av NeuroBloc ved behandling av cervikal dystoni.
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Hvordan du bruker NeuroBloc Mulige bivirkninger
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) uklart syn eller slapt øvre øyelokk fordøyelsesbesvær eller oppkast forstoppelse nakkesmerter svakhet, smerter eller stive muskler rundt om i kroppen tap av styrke eller energi mat og drikke smaker annerledes stemmen din høres annerledes ut influensalignende symptomer
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forbedret funksjon vist ved en reduksjon i total TWSTRS-poengsum, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduksjon i TWSTRS-smerter og VAS-smertepoengsum ved hver behandlingsøkt i uke 4, 8 og 12 i forhold til baseline.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensing.
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske studier med enkle doser til cynomolgus-aper har ikke vist noen effekter bortsett fra den forventede dose-avhengige lammelsen i injiserte muskler, samt noe spredning av toksin ved høye doser som produserte lignende lammelser i nærliggende muskler som ikke ble injisert.
English: Do not shake.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent hvordan NeuroBloc påvirker pasienter som er gravide, og det ikke er kjent om NeuroBloc skilles ut i morsmelken hos kvinner som ammer rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av botulinumtoksin type B i morsmelk er ikke studert på dyr.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Norwegian Bokmål: Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender Inhibering av acetylkolin-frigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen
English: How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NeuroBloc oppbevares utilgjengelig for barn bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Norwegian Bokmål: Når NeuroBloc injiseres direkte i en muskel forårsaker det en lokal lammelse paralyse som gradvis går tilbake over tid.
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er et neuromuskulært blokkeringsmiddel.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Norwegian Bokmål: Teorien om at NeuroBloc ikke er dårligere enn botulinumtoksin type A støttes ytterligere av en respondentanalyse hvor en lignende prosentandel av forsøkspersonene opplevde forbedringer i TWSTRS-poengsummen i uke 4 i første økt (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en tilsvarende prosentandel av forsøkspersonene opplevde en reduksjon fra baseline på minst 20 % i TWSTRSpoengsummen i uke 4 i første økt (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).