FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 44 % des patients traités par phosphate d'étoposide.
Portuguese: A alopecia reversível, por vezes com progressão para calvície total, foi observada em até 44% dos doentes tratados com fosfato de etoposido.
French: - Les autres ingrédients sont le citrate de sodium et le Dextran 40.
Portuguese: - Os outros ingredientes são citrato de sódio e Dextran 40.
French: Notice: Informations du patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
French: Il est également présent dans le plasma, vraisemblablement sous la forme d'un isomère trans.
Portuguese: Está também presente no plasma humano, presumivelmente como transisómero.
French: Étant donné son mécanisme d'action, le phosphate d'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Portuguese: Dado o seu mecanismo de ação, o fosfato de etoposido deverá ser considerado um carcinogéneo possível em humanos.
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Portuguese: • feridas nos lábios, boca ou úlceras na garganta
French: Par conséquent, l'étoposide est éliminé à la fois par voie rénale et non rénale, c'est-à-dire par métabolisation et excrétion biliaire.
Portuguese: O etoposido é, desta forma, depurado tanto por processos renais como não renais, isto é, metabolismo e excreção biliar.
French: Le phosphate d'étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O fosfato de etoposido é administrado por perfusão intravenosa lenta (normalmente ao longo de um período de 30 a 60 minutos) (ver secção 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
French: Une anomalie du chromosome 11q23 a été observée dans certains cas de leucémie secondaire chez des patients ayant pris des épipodophyllotoxines.
Portuguese: Foi observada uma anomalia do cromossoma 11q23 em alguns casos de leucemia secundária em doentes que receberam epipodofilotoxinas.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse lente (généralement d'une durée de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l'injection intraveineuse trop rapide.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados deve ser apenas administrado por perfusão intravenosa lenta (normalmente ao longo de um período de 30 a 60 minutos), pois foi notificada hipotensão como um possível efeito secundário de injeção intravenosa rápida.
French: En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l'administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin.
Portuguese: Caso ocorram reações adversas, a dose do medicamento deverá ser reduzida ou interrompida e devem ser tomadas as medidas corretivas adequadas, de acordo com o parecer clínico do médico.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les sexes, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Embora tenham sido observadas diferenças menores nos parâmetros de farmacocinética entre ambos os sexos, estas não são consideradas clinicamente significativas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine, code ATC : L01CB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citostáticos, alcaloides vegetais e outros produtos naturais, derivados de podofilotoxina, Código ATC: L01CB01
French: L'effet d'une maladie rénale sur la clairance plasmatique de l'étoposide n'est pas connu chez l'enfant.
Portuguese: O efeito na doença renal na depuração plasmática do etoposido não é conhecido nas crianças.
French: - Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
Portuguese: - Se tiver recebido recentemente uma vacina viva, incluindo vacina da febre amarela.
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
Portuguese: In vitro, o etoposido é altamente ligado às proteínas (97%) no caso das proteínas plasmáticas humanas.
French: • une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
Portuguese: • erupção semelhante a insolação que pode ocorrer na pele que tenha sido anteriormente exposta a radioterapia e que pode ser grave (dermatite induzida pela radiação)
French: Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.
Portuguese: Os protocolos e orientações especializados atuais deverão ser consultados em relação ao regime de tratamento adequado.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estejam a pensar ter um filho depois do tratamento com ETOPOPHOS e nomes associados deverão falar sobre isso com o médico ou enfermeiro.
French: Cancer du poumon à petites cellules
Portuguese: Cancro do pulmão de pequenas células
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption
Portuguese: • problemas de pele como comichão ou erupção cutânea
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration de phosphate d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Portuguese: Os nadirs de granulócitos e plaquetas tendem a ocorrer aproximadamente nos 10 a 14 dias após administração de fosfato de etoposido, dependendo da via de administração e esquema de tratamento.
French: Le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est considéré comme étant le même que celui de l'étoposide.
Portuguese: O mecanismo de ação do fosfato de etoposido é considerado ser o mesmo do que o do etoposido.
French: Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois et un kit de transfusion stérile ou tout autre dispositif accessoire doit être utilisé pour aspirer la solution.
Portuguese: A tampa do frasco para injetáveis deve ser perfurada apenas uma vez e deverá ser usado um conjunto de transfusão estéril ou qualquer outro dispositivo auxiliar para retirada da solução.
French: En administration intraveineuse, la distribution de l'étoposide peut être adéquatement décrite comme un processus biphasique avec une demi-vie de distribution d'environ 1,5 heures et une demi-vie d'élimination terminale de 4 à 11 heures.
Portuguese: Na administração intravenosa, a disposição de etoposido é melhor descrita como um processo bifásico com uma semivida de distribuição de cerca de 1,5 horas e semivida de eliminação terminal que varia entre 4 e 11 horas.
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
Portuguese: Foi notificada hemorragia.
French: Cancer testiculaire
Portuguese: Cancro testicular
French: L'apnée a également été observée, avec reprise spontanée de la respiration après l'arrêt de la perfusion.
Portuguese: Foi também notificada apneia com restabelecimento da respiração após cessação da perfusão.
French: La phénylbutazone, le salicylate de sodium et l'aspirine peuvent déplacer l'étoposide de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A fenilbutazona, salicilato de sódio e aspirina podem afastar o etoposido da ligação proteica do plasma.
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Portuguese: O papel que essa concentração ou velocidade de perfusão desempenha no desenvolvimento de reações anafiláticas não está estabelecido.
French: De façon générale, l'étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte.
Portuguese: Em geral, o etoposido pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
French: Complications métaboliques
Portuguese: Complicações metabólicas
French: L'effet principal de l'étoposide semble apparaître lors de la phase S tardive et G2 précoce du cycle cellulaire des mammifères.
Portuguese: O principal efeito do etoposido parece ocorrer na parte posterior S e inicial G2 do ciclo celular em células de mamífero.
French: Chez l'homme, les glucorono- et/ou les sulfoconjugués de l'étoposide sont également excrétés dans l'urine.
Portuguese: A glucoronida e/ou conjugados de sulfatos de etoposido são também excretados na urina humana.
French: Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l'effet clinique.
Portuguese: A dose seguinte deverá basear-se na tolerância do doente e efeito clínico.
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Portuguese: * Foi notificada mielossupressão com resultados fatais ** As reações anafiláticas podem ser fatais *** Convulsão ocasionalmente associada a reações alérgicas.
French: Cancer de l'ovaire ; cancer du poumon à petites cellules ; néoplasies trophoblastiques gestationnelles ; cancer testiculaire
Portuguese: Cancro no ovário; cancro do pulmão de pequenas células; neoplasia trofoblástica gestacional; cancro testicular
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos e nos pés
French: Fréquence Effet indésirable (termes MedDRA)
Portuguese: Frequência Reação adversa (Termos MedDRA)
French: Des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), se manifestant par frissons, tachycardie, bronchospasme, dyspnée, diaphorèse, pyrexie, prurit, hypertension ou hypotension, syncope, nausées, et vomissements, ont été signalées chez 3 % (7 patients sur les 245 traités par ETOPOPHOS et noms associés dans 7 études cliniques) des patients traités par ETOPOPHOS et noms associés.
Portuguese: As reações anafiláticas (ver secção 4.4), manifestadas por arrepios, taquicardia, broncospasmo, dispneia, diaforese, pirexia, prurido, hipertensão ou hipotensão, síncope, náuseas e vómitos foram notificadas em 3% (7 de 245 doentes tratados com ETOPOPHOS e nomes associados em 7 estudos clínicos) dos doentes tratados com ETOPOPHOS e nomes associados.
French: Effets du phosphate d'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos de fosfato de etoposido na farmacocinética de outros medicamentos
French: Les produits administrés par voie parentérale doivent être visuellement inspectés afin de vérifier l'absence de particule ou de changement de couleur avant l'administration.
Portuguese: Os produtos administrados por via parenteral devem ser examinados visualmente em relação a quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
Portuguese: Os parâmetros hematológicos devem ser medidos e os ajustamentos posológicos nos ciclos seguintes considerados com base na toxicidade hematológica e efeito clínicos nos doentes com insuficiência renal moderada e grave.
French: - La substance active est le phosphate d'étoposide.
Portuguese: - A substância ativa é fosfato de etoposido.
French: En présence de particules ou de changement de couleur, la solution reconstituée doit être jetée.
Portuguese: Caso seja observada qualquer descoloração ou matéria de partículas, a solução reconstituída deve ser eliminada.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ETOPOPHOS et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar o ETOPOPHOS e nomes associados, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher (ver secção 4.3).
French: En conséquence, les patients présentant une sérumalbumine basse peuvent avoir un risque accru de développer des toxicités liées à l'étoposide.
Portuguese: Assim, os doentes com albumina sérica baixa podem ter um risco maior de toxicidades associadas ao etoposido.
French: Dans tous les cas où ETOPOPHOS et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Portuguese: Em todas as situações em que a utilização do ETOPOPHOS e nomes associados é considerada para quimioterapia, o médico deve avaliar a necessidade e utilidade do medicamento em relação ao risco de reações adversas.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les patients âgés de ≤ 65 ans et ceux de plus de 65 ans, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Embora tenham sido observadas diferenças menores nos parâmetros de farmacocinética entre doentes ≤ 65 anos e > 65 anos, estas não são consideradas clinicamente significativas.
French: Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução no nível de algumas células sanguíneas, o que poderá fazer com que sofra de infeções, ou o seu sangue poderá não coagular tão bem quanto deveria caso se corte.
French: - Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système immunitaire).
Portuguese: - se estiver a tomar um medicamento designado por ciclosporina (um medicamento usado para reduzir a atividade do sistema imunitário).
French: L'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été observées chez les rats et les souris, tandis que les chiens ne présentaient qu'une légère détérioration des fonctions hépatique et rénale.
Portuguese: Foram observados casos de anemia, leucopenia e trombocitopenia em ratos e ratinhos, enquanto os cães tiveram deterioração reversível ligeira das funções hepáticas e renais.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
Portuguese: Foram observadas duas respostas dependentes da dose: Em concentrações elevadas (10 mcg/ml ou mais), as células que entram na mitose são lisadas; em concentrações baixas (0,3 a 10 mcg/ml), as células são inibidas de entrarem em prófase.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Portuguese: • reações graves na pele e/ou membranas da mucosa que podem incluir bolhas com dor e febre, incluindo descamação extensa da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
French: Toutes les étapes de la préparation doivent être réalisées dans des locaux disposant de système de filtration d'air.
Portuguese: Todos os passos da preparação devem ser realizados em condições de fluxo de ar laminar.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure.
Portuguese: Como o etoposido pode diminuir a fertilidade masculina, pode ser considerada a preservação de esperma para fins de procriação posterior.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales du phosphate d'étoposide.
Portuguese: A náusea e os vómitos são as principais toxicidades gastrointestinais de fosfato de etoposido.
French: L'ETOPOPHOS et noms associés étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable.
Portuguese: Como o ETOPOPHOS e nomes associados é administrado por um médico ou enfermeiro, a sobredosagem é pouco provável.
French: Pour la même plage de doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) augmentent de façon linéaire à mesure que la dose augmente.
Portuguese: No mesmo intervalo de dose, as áreas sob as curvas de concentração plasmática em comparação com as curvas temporais (AUC) e os valores de concentração plasmática máximos (Cmax) aumentam linearmente com a dose.
French: ****Les complications post-AMM signalées pour l'extravasation étaient : toxicité locale pour les tissus mous, gonflement, douleur, cellulite, et nécrose, dont nécrose cutanée.
Portuguese: **** As complicações pós-introdução no mercado notificadas para extravasamento incluíram toxicidade dos tecidos moles locais, inchaço, dor, celulite e necrose, incluindo necrose da pele.
French: Les nadirs surviennent plus tôt avec la voie intraveineuse, comparée à la voie orale.
Portuguese: Os nadirs tendem a ocorrer mais cedo com a administração intravenosa em comparação com a administração oral.
French: TEXTE FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant le phosphate d'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Portuguese: Se ocorrer hipertensão clinicamente significativa em doentes a receberem fosfato de etoposido, deverá ser iniciada a terapêutica de apoio adequada.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie ont été administrées avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être respecté avant le début du traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Portuguese: Se tiver sido administrada radioterapia ou quimioterapia antes de iniciar o tratamento com etoposido, deverá ser permitido um intervalo adequado para permitir a recuperação da medula óssea.
French: Dans les études cliniques sur le phosphate d'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolvem fosfato de etoposido, foram notificados episódios de hipertensão.
French: Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldades em respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção cutânea.
French: Des cas d'acidose métabolique et de toxicité hépatique sévère ont été décrits chez les patients qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica e de toxicidade hepática grave em doentes a receberem doses de etoposido por via intravenosa superiores às recomendadas.
French: Le contenu de chaque flacon pour injection d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg doit être dilué dans 100 ml de :
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de ETOPOPHOS e nomes associados 1000 mg tem de ser diluído em 100 ml de:
French: Il convient de conseiller aux patients qui développent ces effets indésirables de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Portuguese: Os doentes que observem estas reações adversas deverão ser alertados para evitarem conduzir ou utilizar máquinas.
French: Une myélosuppression sévère peut entraîner une infection ou une hémorragie.
Portuguese: Pode ocorrer mielossupressão grave com infeção ou hemorragia resultantes.
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Portuguese: O metabolito de hidroxiácio [4'-dimetil-ácido epipodofílico-9-(4,6-0- etilideno-β-D-glicopiranosídeo], formado pela abertura do anel lactona, é detetado na urina de adultos e crianças.
French: Dans les études cliniques avec ETOPOPHOS et noms associés administré en monothérapie à une dose totale ≥ 450 mg/m2, les réactions indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (91 %), neutropénie (88 %), anémie (72 %) thrombocytopénie (23 %), asthénie (39 %), nausées et/ou vomissement (37 %), alopécie (33 %) et frissons et/ou fièvre (24 %).
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais ETOPOPHOS e nomes associados foi administrado como agente único de uma dose total de ≥ 450 mg/m2, as reações adversas mais frequentes de qualquer gravidade foram leucopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%), trombocitopenia (23%), astenia (39%), náuseas e/ou vómitos (37%), alopecia (33%) e arrepios e/ou febre (24%).
French: Une hypotension transitoire après une administration intraveineuse rapide a été signalée chez des patients traités par phosphate d'étoposide et n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou à des modifications à l'électrocardiogramme.
Portuguese: Foi notificada hipotensão passageira após administração intravenosa rápida em doentes tratados com fosfato de etoposido e não foi associada a toxicidade cardíaca ou alterações eletrocardiográficas.
French: Dans une étude sur l'effet d'autres agents thérapeutiques sur la liaison in vitro de l'étoposide marqué au C14 aux protéines sériques humaines, il a été montré que la liaison était déplacée uniquement par le phénylbutazone, l'aspirine et le salicylate de sodium, à des concentrations en général obtenues in vivo (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Num estudo sobre os efeitos de outros agentes terapêuticos na ligação in vitro do 14C etoposido às proteínas séricas humanas, apenas a fenilbutazona, salicilato de sódio e aspirina afastaram o etoposido ligado a proteína em concentrações geralmente alcançadas in vivo (ver secção 4.5).
French: La solution mère doit être aspirée dans des conditions d'asepsie, conformément à l'ordonnance du médecin, et doit être transférée dans des flacons de perfusion et/ou des seringues pour le patient concerné.
Portuguese: A solução de reserva deve ser retirada em condições asséticas de acordo com a prescrição do médico e transferida para os frascos de perfusão e/ou seringas para os doentes individuais.
French: Une autre caractéristique des leucémies secondaires chez des patients ayant reçu des épipodophyllotoxines est leur courte période de latence, le temps moyen de développement de la leucémie étant d'environ 32 mois.
Portuguese: Outra característica que foi associada a leucemia secundária em doentes que tenham recebido epipodofilotoxinas parece ser um período de latência curto, com uma média de mediana de tempo até ao desenvolvimento de leucemia de aproximadamente 32 meses.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Portuguese: A coadministração de medicamentos antiepiléticos e ETOPOPHOS e nomes associados pode levar a uma diminuição no controlo de convulsões devido a interações farmacocinéticas entre os medicamentos.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec la dose initiale de phosphate d'étoposide.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas com a dose inicial de fosfato de etoposido.
French: L'utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants est contreindiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante da vacina para a febre amarela ou outras vacinas vivas é contraindicada em doentes imunocomprometidos (ver secção 4.5).
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et noms associés.
Portuguese: - se estiver a tomar quaisquer medicamentos com um mecanismo de ação similar ao ETOPOPHOS e nomes associados.