FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule) pe zi, administrate toate odată, preferabil înainte de culcare.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Romanian: De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Thalidomide Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Romanian: Studiul a comparat efectele melfalanului și prednisonului, administrate cu sau fără Thalidomide Celgene.
English: (the body's natural defences) to attack the cancer cells.
Romanian: organismului) să atace celulele canceroase.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Romanian: Compania care comercializează Thalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene?
English: It contains the active substance thalidomide.
Romanian: Conține substanța activă talidomidă.
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Thalidomide Celgene în UE?
English: It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Romanian: Aceasta va pune la dispoziție materiale educative pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți, în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Thalidomide Celgene sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Romanian: Talidomida este un „teratogen” uman puternic, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului, cauzând la naștere anomalii severe și care pun în pericol viața.
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Romanian: Thalidomide Celgene a prelungit durata de viață a pacienților într-un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți cu mielom multiplu.
English: The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Romanian: Acest studiu a cuprins atât pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cât și pacienți mai tineri care nu puteau fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
English: Other information about Thalidomide Celgene
Romanian: Alte informații despre Thalidomide Celgene
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie prescris și eliberat în conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fătului la acest medicament.
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează?
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Romanian: Fiecare stat membru se va asigura, de asemenea, că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților, după caz.
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Romanian: Condițiile stricte de prevenire a sarcinii și a expunerii fătului la talidomidă trebuie respectate de toți bărbații și de toate femeile care iau acest medicament.
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thalidomide Celgene, citiți prospectul.
English: Thalidomide Celgene thalidomide
Romanian: Thalidomide Celgene1
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Romanian: Thalidomide Celgene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic calificat în utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor împotriva cancerului.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sau la pacienții mai tineri care nu pot fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Romanian: Se presupune că substanța activă din Thalidomide Celgene, talidomida, blochează dezvoltarea celulelor canceroase și stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de apărare al
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea Thalidomide Celgene în asociere cu dexametazonă ca tratament de „inducție” pentru mielomul multiplu, înainte de utilizarea chimioterapiei în doze mari.
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Romanian: Cutiile care conțin capsulele de Thalidomide Celgene vor conține și o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fătului.
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Romanian: La majoritatea pacienților care iau talidomidă apar reacții adverse.
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Romanian: Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu medicamentele împotriva cancerului melfalan și prednison, la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Romanian: S-a demonstrat că Thalidomide Celgene, în asociere cu melfalan și prednison, prelungește durata de viață a pacienților cu mielom multiplu.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene pe parcursul studiilor?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Thalidomide Celgene used?
Romanian: Cum se utilizează Thalidomide Celgene?
English: How does Thalidomide Celgene work?
Romanian: Cum acționează Thalidomide Celgene?
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în condițiile în care sunt luate măsuri foarte stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă,
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Romanian: În general, efectul Eperzan în reducerea HbA1c a variat între 0,6 şi 0,9%.
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Romanian: Acest lucru a fost considerat semnificativ clinic şi au existat date aferente unei perioade de trei ani care au demonstrat că acest efect s-a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eperzan sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eperzan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
English: What is Eperzan and what is it used for?
Romanian: Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eperzan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eperzan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Other information about Eperzan
Romanian: Alte informații despre Eperzan
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Eperzan?
English: Eperzan albiglutide
Romanian: Eperzan albiglutidă
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg injectată o dată pe săptămână, însă medicul o poate mări la 50 mg în funcţie de efectele asupra glicemiei.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Romanian: Riscurile observate în asociere cu medicamentul au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa, iar Eperzan prezintă avantajul că se administrează numai o dată pe săptămână.
English: It can only be obtained with a prescription.
Romanian: Eperzan se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Eperzan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Romanian: Pacienţii îşi autoadministrează medicamentul (după instruirea adecvată) sub pielea de pe abdomen, coapsă sau umăr.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Romanian: Aceasta acţionează prin legarea de receptorii pentru o substanţă numită peptidă 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care se găseşte pe suprafaţa celulelor din pancreas şi le stimulează să elibereze insulină.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eperzan.
English: What are the risks associated with Eperzan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eperzan?
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Romanian: Eperzan este disponibil sub formă de cartuşe preumplute care conţin o pulbere (30 şi 50 mg) şi un solvent pentru prepararea unei soluţii injectabile subcutanat.
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Romanian: Substanţa activă din Eperzan, albiglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1”.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Când se utilizează în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
English: Why is Eperzan approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Eperzan?
English: When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Romanian: Atunci când Eperzan este injectat, albiglutida ajunge la receptorii din pancreas şi îi activează.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Romanian: Eperzan este un medicament care conţine substanţa activă albiglutidă.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eperzan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Eperzan, care au afectat mai mult de 1 persoană din 20, sunt diaree, greaţă şi reacţii la locul de injectare, care au inclus erupţii trecătoare, înroşire sau mâncărimi.
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Eperzan, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Romanian: Aceasta determină eliberarea de insulină şi ajută la reducerea glicemiei şi controlul diabetului de tip 2.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Romanian: S-a determinat că alte două medicamente, pioglitazona şi liraglutida, au fost mai eficace ca adjuvante decât Eperzan.
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Romanian: Eperzan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului sitagliptină şi glimepiridă şi a fost comparabil cu insulina glargină şi insulina lispro când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Romanian: Beneficiile Eperzan au fost studiate la mai mult de 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2 la care Eperzan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice, când a fost utilizat ca adjuvant la diferite tratamente combinate sau în monoterapie.
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eperzan pe parcursul studiilor?
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Romanian: CHMP a remarcat că efectele Eperzan în controlarea glicemiei s-au dovedit a fi semnificative clinic când medicamentul a fost utilizat în monoterapie şi când a fost comparat cu alte medicamente în tratamente combinate.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zahărului din sânge).
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Romanian: Eperzan se poate utiliza şi ca „adjuvant” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în asociere cu exerciţiu fizic şi regim alimentar, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Romanian: Eperzan poate fi utilizat în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi cărora nu li se poate administra metformină (alt medicament antidiabetic).
English: How is Eperzan used?
Romanian: Cum se utilizează Eperzan?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Eperzan, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: How does Eperzan work?
Romanian: Cum acționează Eperzan?
English: Annex
Romanian: ANEXA
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
English: • Summary of Product Characteristics
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
English: Physician brochure Patient brochure
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
English: • contraindication of hypersensitivity
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A