FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Luglio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica quadrati, con chiusure antimanomissione a prova di bambino.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
Italian: Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nityr è il nitisinone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Italian: Altri effetti indesiderati comuni - Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei leucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nitisinone.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Italian: Nityr contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Italian: Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato.
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr 10 mg compresse nitisinone
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Italian: Leucocitosi
Slovenian: Laktoza
Italian: Come conservare Nityr
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr
Italian: Lattosio monoidrato
Slovenian: Občasni levkocitoza
Italian: Se interrompe il trattamento con Nityr
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Italian: Ulteriori informazioni su Nivestim sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Italian: Nivestim ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 giugno 2010.
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Ciò significa che Nivestim è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nivestim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nivestim sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
Italian: Quali benefici di Nivestim sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nivestim so se pokazale v študijah?
Italian: Cos'è Nivestim e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivestim in za kaj se uporablja?
Italian: Sintesi di Nivestim e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
Italian: Altri effetti indesiderati si possono osservare in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per cui Nivestim viene usato.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Nivestim.
Italian: La modalità di somministrazione di Nivestim, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Nivestim ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Italian: Altre informazioni su Nivestim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim
Italian: Il principio attivo di Nivestim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nivestim sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nivestim upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione (flebo) endovenosa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in se daje z injiciranjem v podkožje ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: La sicurezza di Nivestim è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neupogen.
Slovenian: Varnost zdravila Nivestim je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neupogen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nivestim sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nivestim, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nivestim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di star male).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivestim (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Italian: Perché è approvato Nivestim?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nivestim, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Inoltre, uno studio su 279 pazienti adulte con tumore della mammella in terapia con medicinali antitumorali ha dimostrato che Nivestim è paragonabile al medicinale di riferimento, Neupogen.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 279 odraslih bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili za zdravljenje raka, pokazala, da je zdravilo Nivestim primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Italian: Nivestim può anche essere impiegato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per un trapianto, allo scopo di favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Italian: Quali sono i rischi associati a Nivestim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih z rakom (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Nivestim si comporterà allo stesso modo di Neupogen in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Nivestim pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nivestim è Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je zdravilo Neupogen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici di Nivestim siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Nivestim, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Nivestim può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un centro oncologico.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nivestim je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z centrom za zdravljenje raka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nivestim, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo.
Italian: Come agisce Nivestim?
Slovenian: Kako zdravilo Nivestim deluje?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Nivestim presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neupogen e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neupogen in da se po telesu enako prenaša.
Italian: Nivestim contiene il principio attivo filgrastim.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje učinkovino filgrastim.
Italian: La durata della neutropenia grave nelle pazienti trattate con Nivestim era analoga a quella registrata nelle pazienti trattate con Neupogen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nivestim, je huda nevtropenija trajala podobno dolgo kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neupogen.
Italian: Nivestim è un medicinale "biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
Italian: Nivestim è un medicinale che stimola la produzione di globuli bianchi e viene usato:
Slovenian: Nivestim je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Italian: Poiché Nivestim è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neupogen in merito all'efficacia e alla sicurezza di filgrastim non devono essere ripetuti per Nivestim.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti filgrastima, ki so že bile izvedene z zdravilom Neupogen, z zdravilom Nivestim ni treba ponavljati.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Nivestim produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neupogen.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Nivestim v telesu vzpostavi podobne ravni učinkovine kot zdravilo Neupogen.
Italian: Come si usa Nivestim?
Slovenian: Kako se zdravilo Nivestim uporablja?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Nivestim e Neupogen hanno evidenziato che il principio attivo di Nivestim è molto simile a quello di Neupogen in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Nivestim primerjali z zdravilom Neupogen, so pokazale, da je učinkovina zdravila Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neupogen.
Italian: Pertanto, è difficile raccomandare un metodo ottimale.
Slovenian: Zaradi tega je težko priporočiti optimalno metodo.
Italian: Il significato di questi cambiamenti è sconosciuto.
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Italian: Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente.
Slovenian: Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 08 junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 27 maj 2015
Italian: La siringa è adesso pronta per l'uso.
Slovenian: Brizga je zdaj pripravljena za uporabo.
Italian: Questi cambiamenti sono tutti reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Vse te spremembe so po prenehanju zdravljenja izzvenele.
Italian: Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore.
Slovenian: Te lahko odvzamejo od vas ali od darovalca.
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono:
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so:
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata formalmente, non vi è evidenza che sia nociva.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Italian: Studio Retrospettivo Europeo (2004) Studio Retrospettivo Internazionale (2006)
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
Italian: Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
Slovenian: Ne povečajte odmerka, ki vam ga je dal zdravnik.
Italian: Questi eventi verranno monitorati dal medico.
Slovenian: To bo spremljal vaš zdravnik.
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Italian: A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa.
Slovenian: Vi oziroma osebe, ki skrbijo za vas, se lahko naučite, kako dajati podkožne injekcije tako, da lahko zdravljenje nadaljujete doma.
Italian: Con l'altra mano, inserisca l'ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.
Slovenian: Z drugo roko vbodite iglo v kožo pod kotom približno 45˚.
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Slovenian: Glejte poglavje c (Opis izbranih neželenih učinkov).
Italian: • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall'infermiere).
Slovenian: • antiseptične robčke (če sta vam jih priporočila zdravnik ali medicinska sestra).
Italian: Nella maggior parte dei casi, è preferibile la via sottocutanea.
Slovenian: Subkutana pot uporabe je v večini primerov najprimernejša.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare l'esatto medicinale che sta utilizzando.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec mora vedno zabeležiti točno ime zdravila, ki ga uporabljate.
Italian: 9/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Slovenian: 9/l, ki so ju pripisali izvedbi postopka levkafereze.
Italian: Quando si è ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
Slovenian: Ko je dosežen odziv, je treba določiti minimalni učinkoviti odmerek za ohranjanje te vrednosti.
Italian: 9/L, con una frequenza mediana di somministrazione di 3 giorni alla settimana.
Slovenian: 9/l, pri čemer je bila mediana pogostnost odmerjanja 3 dni na teden.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è chiara.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve pri uporabi večkratnih odmerkov ni jasen.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: In questi casi non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Slovenian: V teh primerih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: Dopo una a due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih zdravljenja je možno začetni odmerek podvojiti ali razpoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio mediante analisi delle urine.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje s preiskavami urina.
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Slovenian: Levkaferezo je treba začeti 5. dan in z njo nadaljevati do 6. dne, če je potrebno, da bo zbranih 4 x 10
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Slovenian: Zdi se, da so deleži, večji od teh najmanjših deležev, povezani s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Italian: I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l'ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki jih telo naravno proizvaja, vendar pa jih je mogoče izdelati tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Italian: Come viene somministrato Nivestim e quanto devo prenderne?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Nivestim in koliko ga moram vzeti?
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: In ogni confezione vi possono essere 1, 5, 8 o 10 siringhe.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1, 5, 8 ali 10 brizg.
Italian: + mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Slovenian: + s pretočno citometrijo se med seboj razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu celic, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, interpretirati previdno.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere più messo in frigorifero e va eliminato.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscoloscheletrico che non è differente dall'esperienza nella popolazione adulta.
Slovenian: Edini neželen dogodek, ki so ga dosledno poročali, je bil mišično-skeletna bolečina, to pa se ne razlikuje od izkušenj pri odraslih populaciji.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni per assicuare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Slovenian: Priporočljivo je, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Italian: La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l'autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all'infermiere.
Slovenian: Večina ljudi se lahko nauči, kako naj si sami dajo subkutano injekcijo, če pa imate veliko težav s tem, se ne bojte prositi zdravnika ali medicinsko sestro za pomoč in nasvet.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Nivestim?
Slovenian: Koliko časa bom moral jemati zdravilo Nivestim?
Italian: É importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza o sta allattando; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če: - ste noseči ali dojite, - mislite da ste noseči ali - načrtujete nosečnost.
Italian: Complessivamente, le segnalazioni erano più frequenti dopo somministrazione EV.
Slovenian: Na splošno so bile te reakcije pogostejše po i.v.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, ciò è indicativo di una relazione causale.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ponovno pojavili pri ponovni uporabi zdravila, kar kaže na vzročno povezavo.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato il GM-CSF.
Slovenian: Analiza je vključevala študije presaditve kostnega mozga v tem obdobju; v nekaterih študijah so uporabili GM-CSF.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilità di Nivestim.
Slovenian: Naključna izpostavljenost zmrzovanju do 24 ur ne bo vplivala na stabilnost zdravila Nivestim.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Italian: La siringa preriempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l'impiego successivo.
Slovenian: Zamrznjene napolnjene brizge je možno odmrzniti in jih nato shraniti na hladnem za nadaljnjo uporabo.
Italian: Dovrà farsi l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Slovenian: Injekcije si boste morali dajati vsak dan ob približno istem času.
Italian: + dimostra la difficoltà del confronto tra studi differenti.
Slovenian: + celic pomeni, da je neposredna primerjava med različnima študijama težavna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole (t(8;21), t(15;17), e inv(16)) non sono state dimostrate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo AML, starih < 55 let, in dobro citogenetiko (t(8;21), t(15;17), ter inv(16)) še nista bili ugotovljeni.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Mobilizzazione
Slovenian: Mobilizacija