FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o un'altra persona intendono presentare informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che contengono dati riservati possono chiedere il permesso di trasmettere tali dati al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza nel corso di un'audizione non pubblica."
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание."
Italian: • informazioni relative alla data e all'ora dell'audizione pubblica;
Bulgarian: информация за датата и часа на публичното изслушване;
Italian: Se il tempo messo a disposizione dovesse terminare prima che un relatore abbia concluso il proprio intervento, il presidente del PRAC solleciterà quest'ultimo a terminare.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
Italian: I membri del PRAC possono chiedere chiarimenti al relatore al termine del suo intervento.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Italian: I giornalisti che desiderano essere presenti in aula, tuttavia, devono registrarsi in anticipo.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
Italian: I rappresentanti dei mezzi di informazione che desiderano dare copertura all'audizione pubblica possono partecipare in qualità di osservatori.
Bulgarian: Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
Italian: Lo scopo principale di un'audizione pubblica è ascoltare il parere del pubblico sull'accettabilità dei rischi associati ad un medicinale/sostanza medicinale/classe di medicinali interessati, soprattutto in relazione agli effetti terapeutici e alle alternative terapeutiche disponibili, oltre che raccogliere suggerimenti e raccomandazioni sulla fattibilità e l'accettabilità delle attività di gestione e riduzione dei rischi.
Bulgarian: Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
Italian: Un verbale dell'incontro, l'elenco dei relatori e di tutti gli altri partecipanti incluse le organizzazioni di appartenenza, gli interessi dichiarati, gli eventuali documenti integrativi presentati dai relatori e una sintesi delle conclusioni dell'incontro saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia dopo il termine dell'audizione pubblica.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
Italian: Presentazione della richiesta di partecipazione come osservatore
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
Italian: In assenza del presidente del PRAC, presiederà l'audizione pubblica il vicepresidente.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
Italian: L'Agenzia agevolerà gli eventuali tentativi in tal senso.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Italian: Una domanda può tuttavia essere respinta se la sintesi dell'intervento previsto tratta una questione che non è correlata prima facie all'argomento dell'audizione pubblica.
Bulgarian: Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
Italian: Tale relazione sarà resa pubblica al termine del processo decisionale.
Bulgarian: Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
Italian: Il presidente del PRAC, in collaborazione con il personale dell'Agenzia, è responsabile dell'organizzazione dell'audizione pubblica e del relativo svolgimento e adotterà misure appropriate per garantire che l'audizione si svolga in maniera efficiente.
Bulgarian: Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Italian: Se c'è abbastanza tempo, il presidente del PRAC potrà dare la parola ai partecipanti presenti in aula, per raccogliere ulteriori commenti sugli aspetti trattati nel corso dell'audizione.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Italian: Chi può partecipare a un'audizione pubblica
Bulgarian: Кой може да присъства на публичните изслушвания
Italian: Il PRAC ha la possibilità di organizzare audizioni pubbliche nel contesto delle procedure di deferimento in materia di sicurezza ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dell'articolo 31 o dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Per motivi organizzativi, i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
Italian: Ove non sia possibile per l'Agenzia riprogrammare l'audizione pubblica, essa pubblicherà sul suo sito web informazioni su come inviare eventuali contributi scritti.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
Italian: L'Agenzia preparerà un elenco di relatori e un progetto di ordine del giorno per l'audizione pubblica, specificando il tempo concesso a ciascun gruppo di relatori, raggruppati per funzione, e a ciascun relatore all'interno del gruppo.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
Italian: Il comitato può, sulla base di nuove informazioni, rivedere una sua precedente decisione di non organizzare un'audizione pubblica nel corso di una procedura di deferimento.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Italian: • informazioni sulla trasmissione in diretta o in continuo sul web.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
Italian: • regole basilari che disciplinano l'audizione pubblica;
Bulgarian: • общи основни правила при провеждане на публичното изслушване;
Italian: Il comitato si adopererà affinché la decisione di tenere un'audizione sia presa tramite accordo per consenso.
Bulgarian: Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
Italian: Interventi
Bulgarian: Изказвания
Italian: Le audizioni pubbliche si terranno nell'ambito delle riunioni del PRAC e i membri del comitato ne prenderanno parte.
Bulgarian: Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
Italian: I membri del pubblico che desiderano partecipare a un'audizione pubblica in qualità di relatori devono farne richiesta prima dell'evento, entro il termine ultimo specificato nell'avviso di audizione pubblica dell'Agenzia.
Bulgarian: Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
Italian: Tutti i relatori autorizzati a intervenire riceveranno conferma prima che l'audizione pubblica abbia luogo.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Bulgarian: доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;
Italian: I relatori all'udienza pubblica devono limitarsi a fornire risposte alle domande poste dal PRAC.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Italian: Al termine degli interventi il presidente del PRAC ne farà una sintesi.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
Italian: I relatori saranno avvisati quando il tempo a loro disposizione è quasi terminato.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
Italian: Organizzazione di un'audizione pubblica: prima dell'audizione
Bulgarian: Организиране на публично изслушване - преди изслушването
Italian: "Quando lo richiede l'urgenza della questione il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza può organizzare audizioni pubbliche quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Bulgarian: „Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Italian: Se il numero di richieste continua a essere superiore al tempo a disposizione, l'Agenzia riesaminerà le richieste e prenderà una decisione sull'elenco dei relatori, tenendo conto di aspetti quali la rilevanza degli interventi rispetto alle domande a cui rispondere durante l'audizione pubblica e/o la distribuzione geografica dei relatori.
Bulgarian: Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
Italian: • informazioni relative al luogo dell'audizione pubblica;
Bulgarian: информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
Italian: • informazioni su come richiedere il servizio di traduzione in inglese da una lingua ufficiale dell'UE in caso di partecipazione come relatore;
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
Italian: Il valore di un'audizione pubblica è considerato maggiore se è svolta dopo che il PRAC ha valutato le prove scientifiche provenienti da fonti diverse, quando si devono considerare varie opzioni regolatorie per la gestione e/o riduzione dei rischi nel più ampio contesto della salute pubblica, e prima che il PRAC tragga le sue conclusioni.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Italian: Informazioni dettagliate su come seguire la trasmissione in streaming saranno rese pubbliche sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
Italian: La documentazione di supporto presentata dai relatori durante l'intervento sarà pubblicata sul sito web dell'Agenzia dopo l'audizione pubblica.
Bulgarian: Подкрепящите документи, които се представят от ораторите по време на изказванията им, се публикуват на уебсайта на Агенцията след края на публичното изслушване.
Italian: Le domande di intervento in qualità di relatore all'audizione pubblica saranno valutate dall'Agenzia.
Bulgarian: Заявките за участие като оратор в публичното изслушване се преглеждат от Агенцията.
Italian: I richiedenti riceveranno la conferma che la loro richiesta è stata accolta prima dell'audizione pubblica.
Bulgarian: Заявителите ще получат потвърждение на заявките си преди изслушването.
Italian: • eventuale appartenenza (ossia il nome dell'organizzazione/società farmaceutica rappresentata dal richiedente), se pertinente;
Bulgarian: кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
Italian: Il presidente del PRAC darà inizio all'audizione pubblica, illustrandone lo scopo e presentando l'ordine del giorno e gli aspetti operativi dell'incontro.
Bulgarian: Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
Italian: operatore sanitario, membro della comunità accademica o rappresentante dell'industria farmaceutica, indipendentemente dal fatto che intervenga a titolo personale o in rappresentanza di un'organizzazione/una società farmaceutica);
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
Italian: e assegnerà a ciascun gruppo un determinato periodo di tempo, dando priorità ai rappresentanti della società civile tra cui pazienti, consumatori, operatori sanitari e gruppi di ricerca accademica o organizzazioni, in particolare se pertinenti all'area terapeutica.
Bulgarian: Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
Italian: I partecipanti dovranno richiedere tale servizio al momento di registrarsi come relatori all'audizione pubblica.
Bulgarian: Участниците трябва да заявят превод, когато се регистрират като оратори за публичното изслушване.
Italian: La relazione di valutazione specificherà in che modo il PRAC ha tenuto conto dell'audizione pubblica nella sua valutazione.
Bulgarian: В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
Italian: I partecipanti sono invitati a usare l'inglese nel corso dell'audizione pubblica.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
Italian: Devono essere inviate all'Agenzia anche le richieste di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di osservatore.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
Italian: Le informazioni trasmesse all'Agenzia saranno rese pubbliche a tutti i relatori che interverranno all'audizione pubblica, a eccezione dei recapiti personali.2
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
Italian: L'Agenzia declina ogni responsabilità per eventuali spese incorse in caso di annullamento.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
Italian: Avranno tuttavia il diritto di presentare, prima dell'audizione pubblica, una dichiarazione scritta che sarà presa in esame dal PRAC.
Bulgarian: При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
Italian: L'audizione pubblica sarà presieduta dal presidente del PRAC, che sarà assistito dal personale dell'Agenzia per eventuali questioni amministrative e organizzative.
Bulgarian: Председателят се подпомага от служители на Агенцията по административни и организационни въпроси.
Italian: Svolgimento di un'audizione pubblica: durante l'audizione
Bulgarian: Провеждане на публично изслушване - по време на изслушването
Italian: L'eventuale richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un'altra persona di fornire, nell'ambito di un'audizione non pubblica, informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che includono dati riservati deve essere trasmessa contestualmente alla presentazione della domanda di partecipazione.
Bulgarian: Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
Italian: Verbale dell'incontro
Bulgarian: Документи от срещата
Italian: Annuncio dell'audizione pubblica
Bulgarian: Обявяване на публичното изслушване
Italian: • se del caso, la richiesta di un servizio di traduzione in inglese in caso di partecipazione in qualità di relatore, specificando la lingua ufficiale dell'UE da tradurre.
Bulgarian: когато е необходимо, заявка за осигуряване на превод при участие на заявителя като оратор, в това число информация от кой официален език на ЕС се иска превод на английски.
Italian: Dichiarazioni iniziali
Bulgarian: Уводни изказвания
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando lo richiede l'urgenza della questione e quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Bulgarian: Комитетът взема решение за провеждане на публично изслушване за всеки случай поотделно, когато спешният характер на въпроса изисква това и след като счете, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Italian: L'annuncio di un'audizione pubblica è fatto in anticipo rispetto alla data dell'audizione.
Bulgarian: Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
Italian: Valutazione delle domande di intervento come relatore all'audizione pubblica
Bulgarian: Преглед на заявките за участие като оратор в публичното изслушване
Italian: Valutazione della necessità di un'audizione pubblica
Bulgarian: Оценка на необходимостта от публично изслушване
Italian: Anche coloro che hanno presentato domanda per intervenire in qualità di relatore ma la cui domanda non è stata accolta verranno informati in tempo utile.
Bulgarian: Всеки, който е подал заявка до Агенцията за участие като оратор на публичното изслушване и не е бил допуснат за изказване, ще бъде уведомен за това по същото време.
Italian: Scopo di un'audizione pubblica
Bulgarian: Предназначение на публичното изслушване
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando l'urgenza della questione lo richiede e sulla base di motivi giustificati, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Bulgarian: Решението за провеждане на публично изслушване се взема от Комитета за всеки отделен случай в зависимост от спешния характер на въпроса и когато това е надлежно обосновано по други съображения, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Italian: • breve sintesi dell'intervento che si intende fare, specificando in particolare come si intende affrontare le questioni in merito alle quali il PRAC intende sondare l'opinione pubblica e la durata prevista della presentazione.
Bulgarian: кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
Italian: Presentazione della richiesta di intervento come relatore all'audizione pubblica
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като оратор в публичното изслушване
Italian: Conclusione dell'audizione
Bulgarian: Заключителна част на изслушването
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
Bulgarian: Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
Italian: L'audizione pubblica può essere seguita anche in streaming sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
Italian: Considerazione della necessità di un'audizione pubblica
Bulgarian: Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
Italian: Il PRAC terrà conto delle informazioni raccolte e dei contributi forniti nel corso dell'audizione pubblica.
Bulgarian: Събраната по време на публичното изслушване информация се взема предвид в работата на PRAC.
Italian: Se il tempo assegnato a ogni gruppo non è sufficiente per soddisfare tutte le richieste di intervento all'interno dello stesso gruppo, i relatori sono invitati ad organizzarsi in sotto-gruppi.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
Italian: Decisione di organizzare un'audizione pubblica
Bulgarian: Решение за провеждане на публично изслушване
Italian: Ulteriori informazioni su Rxulti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rxulti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rxulti sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
Italian: Rxulti (brexpiprazolo)
Bulgarian: Rxulti (brexpiprazole)