FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rizikos ir naudos santykis gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: For CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sammenlignet med ingen anvendelse opnås ikke engang statistisk signifikans.
Lithuanian: palyginus santykinę riziką vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) ir jo nevartojant, statistinio reikšmingumo lygio nepavyko pasiekti.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Lithuanian: Atlikus 13 tyrimų, kuriuose CAED buvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, įrodyta, kad šiuo vaistiniu preparatu veiksmingai gydomas (daugiausia PSK sergančioms pacientėms diagnozuotas) hirsutizmas.
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 28,1 % af anvendelsen hos de af undersøgelsen omfattede 1 672 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 7,5 % af den samlede undersøgelsespopulation.
Lithuanian: Iš 1672 į tyrimą INAS-OC įtrauktų preparatus su ciproterono acetatu vartojančių moterų (jos sudaro 7,5 % visos tiriamųjų populiacijos) 28,1 % moterų jį vartoja kaip kontraceptiką.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg) og kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Lithuanian: rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Danish: Den tilsvarende globale spontane indberetningsfrekvens er 0,10 indberetninger af dødelig tromboemboli pr. 100 000 kvindeår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Apskaičiavus visuotinį spontaninių pranešimų apie mirtinus tromboembolinius reiškinius rodiklį, tai būtų 0,10 pranešimo 100 000 moters metų vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
Danish: Indberetning efter markedsføring
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu užregistruoti atvejai
Danish: den 29. august 2014
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Lithuanian: Valstybės (-jų) narės (-jų) arba, jei taikytina, referencinės (-jų) valstybės (-jų) narės (-jų) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į tromboembolijos riziką ir įspėjimus dėl tromboembolijos (pvz., kontrolinio sąrašo, kurį reikės įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu, forma).
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Lithuanian: Informacinės medžiagos planas turėtų būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo priėmimo.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Lithuanian: IV priedas
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir informacinės medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: ZYDUS Prancūzija Parc d'Activités des Peupliers
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: 75014 Paris
Lithuanian: 75014 Paris France
Danish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Lithuanian: 35031 Abano Terme (PD)
Danish: Athens GR-15125
Lithuanian: Athens GR-15125 Greece
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Lithuanian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Lithuanian: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: DK-5260 Odense S. Denmark
Lithuanian: DK-5260 Odense S.
Danish: Surrey KT10 9NW
Lithuanian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Lithuanian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Lithuanian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Człekówka 75
Lithuanian: z o.o. Człekówka 75
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Lithuanian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Lithuanian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Lithuanian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland B.
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Lithuanian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Lithuanian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Danish: Bayer N.V.
Lithuanian: Bayer N.
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: SymPhar Sp. z o.o.
Lithuanian: SymPhar Sp.
Danish: 92931 Paris la Defence France
Lithuanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Lithuanian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Danmark
Lithuanian: Denmark
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Lithuanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Lithuanian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Lithuanian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Lithuanian: Bayer plc
Danish: Pelpharma Handels GmbH Midane - Dragees
Lithuanian: Pelpharma Handels GmbH
Danish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Lithuanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Danish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Lithuanian: Laboratorios EFFIK, S.
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Lithuanian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Lithuanian: Teva Danija A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Dermatologie
Danish: 1831 Machelen Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Danish: Jan Emiel Mommaertslaan
Lithuanian: Jan Emiel
Danish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Lithuanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Lithuanian: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Lithuanian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Lithuanian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Lithuanian: 92800 Puteaux France
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Lithuanian: EMA/318380/2013
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams išsiųstas laiškas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Lithuanian: Šie vaistai blokuoja androgenų klasės hormonų poveikį.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Lithuanian: Tačiau vėliau priimtas Europos Komisijos sprendimas palikti rinkodaros leidimą galioti įgyvendinus sutartas rizikos mažinimo priemones, įskaitant vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtos informacijos pakeitimus, bus įgyvendintas visose ES valstybėse narėse.
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Lithuanian: Pirmąkart Diane 35 rinkodaros leidimas suteiktas 1985 m.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis šių rekomendacijų:
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Lithuanian: Šias rekomendacijas patvirtino CMD(h) - institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kylanti tromboembolijos rizika yra nedidelė ir gerai žinoma.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 µg etinilestradiolio, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir juos įvairiais prekiniais pavadinimais galima įsigyti pateikus receptą visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kiprą.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Lithuanian: • Visuomet turite perskaityti pakuotės lapelį ir žinoti, kad vartojant šiuos vaistus, yra nedidelė krešulių susidarymo rizika.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Lithuanian: Nepaisant PRAC rekomendacijos, ANSM sustabdė šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Lithuanian: Taip pat ciproteronas slopina ovuliaciją, todėl veikia kaip kontraceptikas.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarusios su savo gydytoju.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Lithuanian: Tačiau, siekiant ją sumažinti, reikia ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir įgyvendinti kitas priemones.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu (26:1) patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, kurioje pateikta išvada, kad vaistinio preparato Diane 35 (ciproterono acetato 2 mg / etinilestradiolio 35 µg) ir jo generinių atitikmenų nauda bus didesnė už jų keliamą riziką, jeigu bus imtasi kelių priemonių tromboembolijos (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizikai sumažinti.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Lithuanian: • Jeigu šiuos vaistus vartojate nuo kitų ligų, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų jums taikomą gydymą.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Lithuanian: CMD(h) yra vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms. Jos pagrindinė pareiga yra spręsti savitarpio pripažinimo arba decentralizuotose procedūrose dalyvaujančių valstybių narių nesutarimus, siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų apsaugoti vienodai, nesvarbu, kurioje ES šalyje jie yra.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis visų turimų duomenų apie tromboembolijos riziką bei Diane 35 ir jo generinių atitikmenų naudos peržiūra:
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Lithuanian: • Aknę šiais vaistais galima gydyti tik jeigu gydymas vietinio poveikio vaistais arba sisteminiais antibiotikais buvo neveiksmingas.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė šią nuomonę daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Lithuanian: • Turite žinoti, kad yra rizikos veiksnių, dėl kurių krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika gali padidėti, kaip antai vyresnis amžius, rūkymas, nutukimas ir ilgalaikis judėjimo apribojimas.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta balsų dauguma, o ne bendru sutarimu, CMD(h) ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų tromboembolijos riziką vartojant Diane ir jo generinius atitikmenis yra nedaug ir iš jų matyti, kad ši rizika yra mažesnė, nei venų tromboembolijos.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Lithuanian: Prancūzija priėmė šį sprendimą ANSM atlikus nacionalinę šio vaisto peržiūrą.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Lithuanian: Reikia parengti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų atkreiptas dėmesys į tromboembolijos riziką, pvz., vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą, kuris padėtų gydytojui aptarti tromboembolijos riziką ir jos požymius bei simptomus su paciente.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Lithuanian: Atlikus šią peržiūrą paaiškėjo, kad šie vaistai sukelia rimtus tromboembolinius reiškinius ir kad jie plačiai vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, o tik kaip kontraceptikai.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Lithuanian: • Gydytojai turi su savo pacientėmis aptarti tromboembolijos riziką ir jos rizikos veiksnius, kaip antai vyresnį amžių, rūkymą, nutukimą ir ilgalaikį judėjimo apribojimą.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, kaip antai kojų skausmui ir patinimui arba dusuliui ir pajutus aštrų skausmą krūtinėje, reikia nedelsiant pranešti apie tai savo gydytojui.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Šių vaistų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę su seborėja arba be jos ir (arba) hirsutizmą įrodytas daugiau kaip 30 klinikinių tyrimų.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Lithuanian: • Taip pat atlikus peržiūrą nustatyta, kad padidėjusi venų tromboembolijos rizika yra didžiausia pirmaisiais Diane 35 ir jų generinių atitikmenų vartojimo metais arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradedama vartoti šiuos vaistus arba pereinama nuo gydymo geriamaisiais hormoniniais kontraceptikais prie gydymo Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Lithuanian: Šiuos vaistus galima vartoti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne ir (arba) hirsutizmu (tai - gausus nepageidaujamų plaukų augimas ant moters kūno) sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Lithuanian: • Ši peržiūra patvirtino esant retą ir žinomą tromboembolijos riziką vartojant Diane 35 ir jo generinius atitikmenis.
Danish: Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
Lithuanian: Taip pat Diane 35 ir jo generiniai vaistai veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, tad jeigu nustosite juos vartoti, turėsite naudoti kitas kontracepcijos priemones norėdamos išvengti nepageidaujamo nėštumo.