FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère primaire d'évaluation du taux de rémission global (TRG) dans les 3 mois suivant la perfusion, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant (IRC), la durée de rémission (DDR) et la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète (RCi) avec une maladie résiduelle minimale (MRM) <0,01% par cytométrie de flux (MRM négatif).
Norwegian Bokmål: Effekt ble målt ved primærendepunktet total remisjonsrate (overall remission rate, ORR) innen 3 måneder etter infusjon, vurdert av en uavhengig evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC), varighet av remisjon (duration of remission, DOR) og andelen pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig gjenopprettelse av blodtall (CRi) med minimal restsykdom (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % ved flowcytometri (MRDnegative).
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder human blodceller.
French: Patients non répondeurs (NR)
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (NR) N = 11
French: Une neutropénie fébrile sévère (Grade 3 ou 4) a été observée chez 36% des enfants et des jeunes adultes atteints de LAL à cellules B et chez 15% des patients atteints de LDGCB.
Norwegian Bokmål: Alvorlig febril nøytropeni (grad 3 eller 4) ble observert hos 36 % av barn og unge voksne med B-ALL og hos 15 % av pasientene med DLBCL.
French: Lors de la liaison aux cellules exprimant le CD19, le CAR transmet un signal favorisant l'expansion des lymphocytes T et la persistance de tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Ved binding til celler som uttrykker CD19 overfører CAR et signal som fører til T-celleekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
French: % probabilité sans événement à 6 mois Médiane (mois) (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen hendelser ved 6 måneder 79,5 Median (måneder) (95 % KI)
French: Rapport final : Décembre
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: desember
French: L'encéphalopathie inclut la diminution du niveau de conscience, les modifications de l'état mental, l'automatisme, les troubles cognitifs, l'état confusionnel, les troubles de l'attention, l'encéphalopathie, le syndrome d'encéphalopathie postérieur réversible, la somnolence, la léthargie, les troubles de la mémoire, l'encéphalopathie métabolique et les pensées anormales.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
French: Les effets indésirables de Grade 3 et 4 étaient plus souvent observés dans les 8 premières semaines après la perfusion (83% des patients) en comparaison avec la période commençant 8 semaines après la perfusion (46% des patients).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (83 % av pasientene) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (46 % av pasientene).
French: S'il y a lieu, une antibioprophylaxie doit être administrée et des tests de surveillance avant et pendant le traitement par Kymriah doivent être réalisés.
Norwegian Bokmål: Antibiotika bør gis profylaktisk ved behov og overvåkingsprøver bør tas før og under behandling med Kymriah.
French: La durée médiane de résolution était de 7 jours pour la LAL à cellules B et 12 jours pour le LDGCB.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
French: • Votre médecin vérifiera que les identifiants individuels du patient figurant sur la poche à perfusion de Kymriah vous correspondent.
Norwegian Bokmål: • Legen vil sjekke at pasientidentifikasjon på infusjonsposen med Kymriah stemmer med deg.
French: L'incidence globale (tous grades) était de 54% (non précisées 44%, bactériennes 10%, fongiques 10% et virales 8%) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 54 % (uspesifiserte 44 %, bakterielle 10 %, fungale 10 % og virale 8 %) (se pkt.
French: Après la perfusion de Kymriah à des enfants et de jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r ou d'un LDGCB r/r, Kymriah présentait généralement une expansion initiale rapide, suivie d'une décroissance bi-exponentielle plus lente.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Kymriah hos barn og unge voksne med r/r B-ALL og r/r DLBCL-pasienter, utviste Kymriah typisk en initiell rask ekspansjon etterfulgt av en langsommere bieksponensiell nedgang.
French: Le délire inclut l'agitation, le délire, l'hallucination, l'hallucination visuelle, l'irritabilité et l'instabilité psychomotrice.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer agitasjon, delirium, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, irritabilitet og rastløshet.
French: Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
French: Un total de 72 sur 75 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah ont également reçu une chimiothérapie lymphodéplétive après l'inclusion et avant la perfusion d'une dose unique de Kymriah (voir rubrique 4.2 pour les conditions de la chimiothérapie lymphodéplétive).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer Kymriah Kymriah contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler før håndtering eller administrasjon av Kymriah Kymriah inneholder genmodifiserte humane blodceller.
French: Les céphalées incluent les maux de tête et la migraine.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
French: Si vous avez une leucémie, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des ecchymoses.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
French: Les effets indésirables non hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquents étaient les infections (32%) et le syndrome de relargage des cytokines (22%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningene var infeksjoner (32 %) og cytokinfrigjøringssyndrom (22 %).
French: L'administration concomitante d'agents connus pour stimuler les fonctions des lymphocytes T n'a pas été étudiée et les effets ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som stimulerer T-cellefunksjon har ikke vært undersøkt og effektene er derfor ikke kjent.
French: • Essoufflement, respiration difficile, respiration rapide, liquide dans les poumons
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker, rask pust, væske i lungene
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
Norwegian Bokmål: Leukaferesematerialet og Kymriah kan medføre risiko for å overføre smittsomme virus til helsepersonell som håndterer legemidlet.
French: Teneur en dextran 40 et diméthylsulfoxyde (DMSO)
Norwegian Bokmål: Innhold av dekstran 40 og dimetylsulfoksid (DMSO)
French: • des troubles tels qu'une altération ou une diminution de l'état de conscience, délire, confusion, agitation, crises convulsives, difficulté à parler et à comprendre, perte de l'équilibre.
Norwegian Bokmål: • problemer slik som endret eller redusert bevissthet, delirium, forvirring, rastløshet, krampeanfall, problemer med å snakke og forstå språk, dårlig balanse.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 89% des patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 89 % av pasientene.
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: Pasientene er talt med kun for den høyeste graden observert etter baseline.
French: Dispersion incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gul dispersjon.
French: Tableau 8 Paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB r/r en fonction de la réponse clinique à 3 mois.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos pasienter med r/r DLBCL ved klinisk respons ved måned 3
French: Les convulsions incluent les crises convulsives, les crises tonico-cloniques généralisées et le statut épileptique.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall inkluderer krampeanfall, generalisert tonisk-klonisk anfall og status epilepticus.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 88% des patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
French: • Votre médecin vous donnera Kymriah par perfusion, c'est-à-dire au goutte-à-goutte par un tube placé dans votre veine.
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg Kymriah ved infusjon, som betyr at det gis som drypp gjennom en slange inn i blodårene dine.
French: Pathologies concomitantes
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
French: Féminin
Norwegian Bokmål: Kvinner
French: Après l'administration de Kymriah, l'allaitement doit faire l'objet d'une discussion avec le médecin traitant.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Kymriah bør amming diskuteres med behandlende lege.
French: Sept patients ayant obtenu une RC/RCi après la perfusion de Kymriah ont bénéficié d'une greffe pendant la rémission.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
French: Tableau 6 Étude C2201 : Résultats d'efficacité chez les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après deux lignes ou plus de traitement systémique
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemiske behandlinger
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
French: Arythmie l)
Norwegian Bokmål: Arytmi l)
French: Inclus N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
French: Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
French: Dans certains cas, une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) avec de faibles taux de fibrinogène, un syndrome de fuite capillaire (SFC), et une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (LHH/SAM) ont été décrits dans le contexte d'un syndrome de relargage des cytokines.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), med lave fibrinogenverdier, kapillært lekkasjesyndrom (CLS), og hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLS/MAS) vært rapportert i forbindelse med cytokinfrigjøringssyndrom.
French: Non atteinte (8,6 ; NE
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (8,6, NE
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité de Kymriah chez les patients avec un LDGCB en rechute/réfractaire, le demandeur devra conduire et soumettre une étude prospective observationnelle chez des patients avec un LDGCB r/r de recueil de données issues d'un registre comprenant la mesure des résultats d'efficacité en adéquation avec l'étude C2201, et en incluant les détails des délais de fabrication (c-à-d le délai depuis la dernière rechute ou de la confirmation du statut réfractaire, le délai depuis la décision de traiter, et le délai entre la leucaphérèse et la perfusion).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten av Kymriah hos pasienter med residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren utføre og sende inn en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med r/r DLBCL basert på data fra registre med effektutfallsmål samsvarende med studie C2201, inkludert detaljer om produksjonstiden (dvs. tid fra siste residiv eller bekreftet refraktær status, tid fra beslutning om behandling, og tid fra leukaferese til infusjon).
French: Chez les patients atteints de LDGCB, des manifestations d'encéphalopathie et/ou de délire sont survenues chez 21% des patients (12% étaient de Grade 3 ou 4) dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 21 % av pasientene (12 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
French: Kymriah doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs fermés, incassables et étanches.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset skal Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, lekkasjesikker beholder.
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 for effektresultater fra denne studien.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients présentant une leucémie ou un lymphome avec atteinte active du SNC.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
French: Les patients atteints de lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T et en histiocytes (LBRCTH), de lymphome cutané primitif à grandes cellules B, de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LBPM), de LDGCB EBV positif chez les sujets âgés, de transformation de Richter, ou de lymphome de Burkitt n'ont pas été inclus dans l'étude C2201.
Norwegian Bokmål: Pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt storcellet B-cellelymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-cellelymfom, primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos eldre, Richters transformasjon og Burkitts lymfom ble ikke inkludert i C2201-studien.
French: Programme éducationnel relatif aux professionnels de santé
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
French: Dans quel cas Kymriah est-il utilisé Kymriah est utilisé pour traiter :
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
French: L'effet indésirable non hématologique de Grade 3 ou 4 le plus fréquent était le syndrome de relargage des cytokines (47%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningen var cytokinfrigjøringssyndrom (47 %).
French: Il est fourni sous la forme d'une poche pour perfusion contenant une dispersion de cellules incolore à jaune pâle, trouble à limpide.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en infusjonspose som inneholder en uklar til klar, fargeløs til svakt gul dispersjon med celler.
French: Ce médicament contient 2,43 mg de sodium par mL et 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
French: Atteinte rénale aiguë q)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)
French: Perfusés N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, des manifestations d'encéphalopathie et/ou de délire sont survenues chez 40% des patients (13% étaient de Grade 3 ou 4) dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 40 % av pasientene (13 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
French: Les évènements neurologiques peuvent être concomitants avec le syndrome de relargage des cytokines, apparaître après la résolution du syndrome de relargage des cytokines ou en l'absence de syndrome de relargage des cytokines.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske bivirkningene kan oppstå samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom, etter at cytokinfrigjøringssyndrom har gått over eller uten cytokinfrigjøringssyndrom.
French: Don de sang pour la préparation de Kymriah Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.
French: Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
French: Si la poche pour perfusion semble avoir été endommagée ou fuir, elle ne doit pas être administrée et doit être éliminée conformément aux procédures locales de sécurité biologique.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen ser ut til å ha blitt skadet eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: La RCi (rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes circulant dans le sang doivent être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et sans récupération complète des numérations du sang périphérique avec ou sans transfusion sanguine.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
French: Syndrome grippal Syndrome de défaillance multiviscérale
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
French: • S'assurera de l'absence de signes d'une maladie du greffon contre l'hôte qui peut survenir après une greffe.
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : phosphore, magnésium, une enzyme appelée phosphatase alcaline permettant de détecter une maladie du foie, d-dimères, ferritine sérique ;
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: fosfor, magnesium, et enzym som kalles alkalisk fosfatase som kan være med på å oppdage leversykdom, fibrin-d-dimer, serumferritin, lavt nivå av: natrium)
French: Diminution du fibrinogène sanguin Augmentation de la ferritine sérique Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang Augmentation des D dimères de la fibrine
Norwegian Bokmål: Redusert blodfibrinogen Økt nivå av serumferritin Økt nivå av alkalisk fosfatase i blod Økt nivå av fibrin-D-dimer Forlenget protrombintid a)
French: Moyenne géométrique (CV%), n
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
French: Kymriah est réservé à l'usage par voie intraveineuse exclusivement.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til intravenøs bruk.
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan gis i livstruende situasjoner.
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
French: L'Arythmie inclut la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
French: Inclus N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
French: Chez les adultes atteints de LDGCB, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une thrombopénie (41%), une lymphopénie (28%), une neutropénie (24%), une leucopénie (21%) et une anémie (14%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL ble cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 rapportert basert på laboratoriefunn og inkluderte trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), nøytropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anemi (14 %).
French: Dorsalgies Myalgies Arthralgies
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Myalgi Artralgi
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient le syndrome de relargage des cytokines (58%), les infections (54%), la pyrexie (35%), les diarrhées (32%), les nausées (29%), l'hypotension (26%) et la fatigue (26%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (58 %), infeksjoner (54 %), feber (35 %), diaré (32 %), kvalme (29 %), hypotensjon (26 %) og fatigue (26 %).
French: La vaccination par des vaccins antiviraux vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début d'une chimiothérapie lymphodéplétive, pendant un traitement par Kymriah, et jusqu'à restauration immunitaire après un traitement par Kymriah.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah, og fram til immunsystemet er gjenopprettet etter behandling med Kymriah.
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : acide urique, glucose ; faible taux de : phosphore,
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: urinsyre, glukose, lavt nivå av: fosfor, kalsium,
French: Tableau 3 Étude B2202 : principales caractéristiques de la population de patients inclus et perfusés
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
French: Le TRG incluait la RC et la RCi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
French: L'heure de début de la perfusion doit être confirmée à l'avance, et la décongélation ajustée de sorte que Kymriah soit disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av infusjonen bør bekreftes på forhånd, og tilpasses til opptining slik at Kymriah er klart til infusjon når pasienten er klar.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire (r/r) ayant reçu ≥2 lignes de chimiothérapie, dont du rituximab et des anthracyclines, ou en rechute après à une greffe de cellules souches hématopoïétiques(GCSH) autologues, ont été évaluées dans une étude pivot à un seul bras menée en ouvert.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som hadde fått ≥ 2 linjer med kjemoterapi, inkludert rituksimab og antrasyklin, eller som hadde fått tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, ble undersøkt i en åpen, enarmet hovedstudie.
French: La perfusion intraveineuse de Kymriah doit être administrée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients immunodéprimés et préparé à faire face à une réaction anaphylactique.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.
French: Hypotension artérielle Hypertension artérielle
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon
French: Confirmer à l'avance l'heure de la perfusion, et ajuster l'heure de début de la décongélation de sorte que Kymriah soit disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt.
Norwegian Bokmål: Bekreft tidspunktet for infusjon på forhånd, og tilpass til opptining slik at Kymriah er klart til å infunderes når pasienten er klar.
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou d'une RP, selon celle qui apparait en premier, et la récidive ou le décès en raison d'un LDGCB.
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra CR eller PR var oppnådd, det som inntraff først, til tilbakefall eller død forårsaket av DLBCL.