FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Romanian: În momentul retragerii cererii, societatea încă nu răspunsese la ultima serie de întrebări.
French: Cela signifie que Répaglinide Sun devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Sun este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé des listes de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
French: Répaglinide Sun a été développé en tant que «médicament générique».
Romanian: Repaglinide Sun a fost elaborat ca „medicament generic".
French: C'est pourquoi, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Répaglinide Sun n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Romanian: Prin urmare în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Repaglinide Sun nu erau mai mari decât riscurile identificate.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Le CHMP avait des réserves concernant une impureté dans le médicament et concernant la façon dont la société avait analysé les résultats de l'étude de bioéquivalence.
Romanian: CHMP era îngrijorat privind o impuritate a medicamentului şi modul în care societatea analizase rezultatele studiului de bioechivalenţă.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu diabet de tip 2.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Répaglinide Sun n'aurait pas pu être approuvé.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Repaglinide Sun nu putea fi aprobat.
French: Répaglinide Sun ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude effectuée pour établir qu'il est ou non «bioéquivalent» au médicament de référence.
Romanian: Deoarece Repaglinide Sun a fost elaborat ca medicament generic, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
French: Répaglinide Sun est censé agir de la même façon que le médicament de référence, NovoNorm, en aidant le pancréas à produire d'avantage d'insuline au moment des repas.
Romanian: Repaglinide Sun ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, NovoNorm, ajutând pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor.
French: Répaglinide Sun est un médicament dont le principe actif est le répaglinide.
Romanian: Repaglinide Sun este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
French: Comment Répaglinide Sun doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Repaglinide Sun?
French: Qu'est-ce que Répaglinide Sun?
Romanian: Ce este Repaglinide Sun?
French: Répaglinide Sun devait être utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru a reduce nivelul glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi ţinută sub control numai prin regim alimentar, scădere în greutate şi exerciţiu fizic.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Répaglinide Sun, destiné au traitement du diabète de type 2.
Romanian: La 23 martie 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Sun, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
French: Répaglinide Sun devait également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Romanian: Repaglinide Sun trebuia să fie asociat, de asemenea, cu metformina (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformină.
French: Dans quel cas Répaglinide Sun devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Repaglinide Sun?
French: Restaysis est un médicament qui contient le principe actif ciclosporine.
Romanian: Restaysis este un medicament care conține substanța activă ciclosporină.
French: Le principe actif de Restaysis, la ciclosporine, réduit l'activité des cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de l'inflammation.
Romanian: Substanța activă din Restaysis, ciclosporina, reduce activitatea celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
French: Une application directe dans l'œil devait réduire l'inflammation et les symptômes de la maladie.
Romanian: Aplicarea directă pe ochi ar fi trebuit să reducă inflamația și simptomele bolii.
French: L'inflammation semble jouer un rôle important dans le développement de la sécheresse oculaire, quelle que soit la cause de la maladie.
Romanian: Inflamația pare să aibă un rol important în dezvoltarea xeroftalmiei, indiferent de cauza bolii.
French: Le 25 avril 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Restaysis, destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Romanian: La data de 25 aprilie 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis, pentru tratamentul formei moderate a bolii ochilor uscați (xeroftalmie).
French: Comment Restaysis agit-il?
Romanian: Cum acționează Restaysis?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des lésions de la surface oculaire et une vision floue, après six mois de traitement.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți cu leziuni pe suprafața ochiului și cu vedere încețoșată după 6 luni de tratament.
French: Qu'est-ce que Restaysis?
Romanian: Ce este Restaysis?
French: Restaysis devait être utilisé chez l'adulte présentant une sécheresse oculaire modérée qui n'était pas contrôlée de manière satisfaisante en dépit d'un traitement par des substituts lacrymaux ou des lubrifiants pour les yeux.
Romanian: Restaysis ar fi trebuit să se utilizeze la adulți cu o formă moderată de xeroftalmie care era controlată insuficient în pofida tratamentului cu substitute lacrimale sau lubrifianți oftalmici.
French: La société a présenté une analyse des résultats provenant de trois études menées sur la ciclosporine dans les années 1990 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, dans lesquelles Restaysis était comparé à un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Compania a prezentat o analiză a rezultatelor obținute din trei studii cu ciclosporină, realizate în anii '90 la pacienți cu xeroftalmie în formă moderată până la severă, în care Restaysis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Le CHMP a conclu que les résultats présentés par la société n'étaient pas assez fiables pour démontrer l'efficacité de Restaysis.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezultatele prezentate de companie nu erau suficient de robuste pentru a demonstra că Restaysis este eficace.
French: Il devait être disponible sous forme de gouttes ophtalmiques.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de picături oftalmice.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'aurait pas de conséquences sur les essais cliniques en cours.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu va avea consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
French: Dans quel cas Restaysis devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Restaysis?
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies ne permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour la population de patients visée.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea din cauza opiniei CHMP conform căreia datele prezentate nu au permis să se concluzioneze cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv la populația de pacienți vizată.
French: En particulier, la manière dont les résultats ont été analysés chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée pourrait avoir introduit un biais en faveur de Restaysis.
Romanian: În special, modul în care rezultatele au fost analizate la pacienții cu formă moderată de xeroftalmie ar fi putut introduce o eroare sistematică în favoarea Restaysis.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Restaysis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Restaysis nu depășeau riscurile asociate.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Restaysis n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Restaysis nu putea fi aprobat pentru tratamentul formei moderate de xeroftalmie.
French: groupe de patients atteints de sécheresse oculaire modérée.
Romanian: Analiza s-a concentrat pe un subgrup de pacienți cu formă moderată de xeroftalmie.
French: Étant donné que la maladie de Parkinson survient habituellement chez les personnes de plus de 60 ans, il serait nécessaire de mener des études chez les personnes âgées car la structure de la peau change en raison du vieillissement.
Romanian: Având în vedere că boala Parkinson apare, de obicei, la persoane cu vârsta de peste 60 de ani, ar fi necesar să se realizeze studii la persoane vârstnice, deoarece structura pielii se modifică din cauza îmbătrânirii.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires demandées dans les délais impartis.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele suplimentare solicitate până la termenul stabilit.
French: Le comité était également préoccupé par le fait que les études sur la façon dont le pansement adhère à la peau n'avaient été menées que chez de jeunes adultes.
Romanian: Comitetul era îngrijorat și de faptul că studiile privind modul în care plasturele se lipește de piele fuseseră realizate doar la adulți tineri.
French: Le CHMP s'inquiétait de l'insuffisance des données fournies sur la qualité du médicament et son procédé de fabrication.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu fuseseră prezentate date suficiente privind calitatea medicamentului și procesul de fabricație.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager în acele părți ale creierului care controlează mișcările și coordonarea.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină mor, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
French: Cela signifie que Rotigotine Mylan contient le même principe actif et devait agir de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Neupro.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rotigotine Mylan conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Neupro.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acțiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătățită de rotigotină.
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Romanian: Rotigotine Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
French: Il devait être disponible sous la forme de dispositifs transdermiques (pansements qui libèrent un médicament à travers la peau).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de plasturi transdermici (plasturi care administrează medicamentul prin piele).
French: La rotigotine stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Romanian: Rotigotina stimulează creierul în același fel ca dopamina, pacienții putând să-și controleze mișcările și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate și încetineală în mișcări.
French: La société a également mené des études pour déterminer si Rotigotine Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii pentru a investiga dacă Rotigotine Mylan este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Romanian: Substanța activă din Rotigotine Mylan, rotigotina, este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Rotigotine Mylan et notamment des études sur la façon dont le pansement adhère à la peau.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Rotigotine Mylan, inclusiv studii privind modul în care plasturele se lipește de piele.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Neupro, nu a fost necesar ca acestea să fie repetate pentru Rotigotine Mylan.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Rotigotine Mylan.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Rotigotine Mylan.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Rotigotine Mylan n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Rotigotine Mylan nu depășeau riscurile asociate.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
Romanian: Ce este Rotigotine Mylan?
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
Romanian: Rotigotine Mylan este un medicament care conține substanța activă rotigotină.
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
Romanian: Rotigotine Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata adulți cu boala Parkinson și adulți cu sindromul picioarelor neliniștite (o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca picioarele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism).
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
Romanian: Cum acționează Rotigotine Mylan?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Rotigotine Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Romanian: La 22 decembrie 2017, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan, pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'a pas encore été totalement élucidé.
Romanian: Modul în care acționează rotigotina în sindromul picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rotigotine Mylan?
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Romanian: EMEA/H/C/002551
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 400 mg).
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise (imatinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise (imatinib)
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 202 pacienţi cu HAP.
French: Des médicaments contenant de l'imatinib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différents types de cancer.
Romanian: Medicamentele care conţin imatinib sunt aprobate în prezent în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
French: Le comité a également noté le risque accru inexpliqué d'hémorragie sous-durale (un type de saignement dans le cerveau).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat riscul mai mare şi neexplicat de hemoragie subdurală (un tip de sângerare la nivelul creierului).
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
Romanian: Tratamentul cu Ruvise urma să fie început doar la pacienţii care nu prezintă o progresie rapidă a bolii.
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2013, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice, cunoscute sub numele de tirozin-kinaze, care sunt implicate în stimularea diviziunii celulare.
French: Comment Ruvise doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ruvise?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la distance que les patients pouvaient parcourir au cours d'un test de marche de six minutes.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost distanţa pe care au putut să o parcurgă pacienţii în timpul unui test de mers pe jos de şase minute.
French: Les données ne montraient qu'un allongement limité et variable de la distance que les patients pouvaient parcourir pendant le test de marche.
Romanian: Datele au indicat doar o creştere limitată şi variabilă a distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în timpul testului de mers pe jos.
French: Qu'est-ce que Ruvise?
Romanian: Ce este Ruvise?
French: L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Romanian: Imatinib este un inhibitor al tirozin-kinazei.
French: Il devait être utilisé chez les patients dont les symptômes persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments spécifiques pour l'HTAP.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă încă simptome, în pofida tratamentului cu cel puţin două medicamente specifice pentru HAP.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
Romanian: Ruvise este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.
French: Ruvise devait être utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine élevée dans les artères des poumons), afin d'améliorer la capacité d'exercice (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Romanian: Ruvise ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament adjuvant la adulţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, presiune sanguină ridicată în arterele plămânilor), pentru a-şi îmbunătăţi capacitatea de efort la exerciţii fizice (capacitatea de a realiza activităţi fizice).
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi deux listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase două runde de întrebări.