FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Silgard treba primjenjivati sukladno službenim preporukama.
Estonian: Silgard'i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 843 zdravih adolescenata oba spola u dobi od 11 do 17 godina u kojih se prva doza cjepiva Silgard primijenila istodobno s docjepljivanjem kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, pertusisa [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] pokazalo se da je nakon istodobne primjene bilo prijavljeno više oticanja na mjestu primjene cjepiva i glavobolja.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 843-le tervele täiskasvanud mehele ja 11...17-aastasele naisele Silgard'i esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse ja läkaköha [atsellulaarne, komponent] ja poliomüeliidi [inaktiveeritud] booster-annusega, näitas, et samaaegsele manustamisele järgnevalt täheldati sagedamini süstekoha sügelust ja peavalu.
Croatian: Osobe u kojih se nakon primitka doze cjepiva Silgard jave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost ne smiju primiti sljedeće doze cjepiva Silgard.
Estonian: Isikutele, kellel ilmnevad Silgard'i annuse manustamise järgselt ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi rohkem Silgard'i annuseid manustada.
Croatian: Utjecaj cjepiva Silgard protiv cjelokupnog rizika od vanjskih genitalnih lezija procjenjivan je nakon primjene prve doze u 2545 osoba uključenih u Fazu III ispitivanja djelotvornosti (Protokol 020).
Estonian: Silgard'i mõju välissuguelundite kahjustuste üldisele riskile hinnati pärast esimese annuse manustamist 2545 isikutele, kes osalesid III faasi efektiivsuse uuringus (protokoll 020).
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv
Estonian: Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Croatian: nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis*, omaglica
Estonian: Teadmata Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur*, lümfadenopaatia*
Croatian: Tipovi 6 i 11 odgovorni su za oko 90% slučajeva bradavica na spolovilu.
Estonian: HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste
Croatian: Utjecaj cjepiva Silgard na stope konačnih postupaka terapije vrata maternice bez obzira koji je tip HPV-a uzročnik, procijenjen je u 18 150 ispitanika obuhvaćenih Protokolima 007, 013 i 015.
Estonian: Silgard'i mõju otsustavate emakakaela raviprotseduuride sagedusele sõltumata põhjuslikest HPV tüüpidest hinnati 18150 isikul, kes osalesid protokollides 007, 013 ja 015.
Croatian: Silgard se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog
Estonian: Silgard'i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Croatian: Silgard suspenzija za injekciju i.m. primjena
Estonian: Silgard süstesuspensioon süstlis i.m.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast „EXP".
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
Croatian: U tim su ispitivanjima osobe u kojih je cLIA test pokazao da su seronegativne na tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18 i dalje bile zaštićene od kliničke bolesti nakon 9 godina praćenja žena u dobi od 16 do 23 godine, 10 godina praćenja žena u dobi od 24 do 45 godina te 10 godina praćenja muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Estonian: Nendes uuringutes olid isikud, kes olid cLIA põhjal HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsed, ikka veel kaitstud kliinilise haiguse vastu - 16…23-aastased naised pärast 9-aastast jälgimisperioodi ning 24…45-aastased naised pärast 10-aastast jälgimisperioodi ja 16…26-aastased mehed pärast 10-aastast jälgimisperioodi.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva ocijenjena je u pojedinaca u dobi od 7 do 12 godina u kojih je prisutna infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt
Croatian: - genitalnih bradavica (condylomata acuminata) prouzročenih posebnim tipovima HPV-a.
Estonian: - suguelundite tüükaid (teravad kondüloomid), mis on põhjuslikult seotud kindlate HPV
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva Silgard spram cervikalnih lezija visokog stupnja u modificiranoj ITT populaciji uključujući žene bez obzira na početni HPV status
Estonian: Silgard'i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
Croatian: • Prije nego što se promućka, Silgard može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Estonian: • Silgard võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
Croatian: Silgard potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Estonian: Silgard toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi.
Croatian: • Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije
Estonian: • 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
Croatian: Silgard Placebo djelotvornosti nakon 2. godine (95% CI)
Estonian: Silgard Platseebo efektiivsus** 2 aasta möödudes (95 % CI)
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Silgard ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Silgard'iga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70% oboljenja od raka vrata maternice, 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Estonian: HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 75% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Silgard uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid vaktsineerimisperioodi jooksul 57,5% Silgard'i saanud naistest vanuses 16...26 aastat ja 31,2% naistest vanuses 24...45 aastat.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele
Croatian: Silgard je adjuvantno neinfektivno četverovalentno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visoko pročišćenih čestica nalik virusu glavnog L1 proteina kapside HPV-a tipova 6, 11, 16 i 18.
Estonian: Silgard on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus-like particle, VLP).
Croatian: humani papilomavirus = HPV.
Estonian: Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
Croatian: Utjecaj cjepiva Silgard na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
Estonian: Silgard'i mõju emakakaela HPV haiguse (st ükskõik millise HPV tüübi poolt põhjustatud haiguse) üldisele riskile hinnati alates 30. päevast pärast esimese annuse manustamist 17599 isikul, kes osalesid kahes III faasi efektiivsuse uuringus (protokollid 013 ja 015).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Estonian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Croatian: • Druga injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Estonian: • 2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Croatian: Djelotvornost primjene cjepiva Silgard u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina procijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (Protokol 020) koje je obuhvatilo ukupno 4055 muškaraca koji su bili uključeni i cijepljeni bez prethodnog testiranja na prisutnost HPV infekcije.
Estonian: Silgard'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
Estonian: • Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset (i.m.)
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Ocijenjena je djelotvornost protiv HPV tipova 6,11,16 i 18 povezanih s pojavom vanjskih genitalnih bradavica, intraepitelijalne neoplazije penisa/perinealne/perianalne regije (PIN) stupnjeva 1/2/3 i
Estonian: Efektiivsust hinnati HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste, peenise/lahkliha/pärakuümbruse intraepiteliaalse neoplaasia (PIN) astmete 1/2/3 ja püsiva infektsiooni vastu.
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Croatian: U post hoc analizama žena (koje su primile najmanje jednu dozu cjepiva) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a iz cjepiva (seropozitivne) koja se nije mogla utvrditi (PCR negativne) na početku cijepljenja, djelotvornost cjepiva Silgard u sprječavanju povratka istog tipa HPV-a bila je 100% (95% CI: 62,8; 100,0; 0 naspram 12 slučajeva [n = 2572 iz svih ispitivanja u mladih žena]) kad se radilo o CIN-u 2/3, VIN-u 2/3, VaIN-u 2/3 i genitalnim bradavicama povezanima s tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Estonian: Post hoc analüüsides oli vähemalt ühe vaktsiini annuse saanud isikutel, kellel esinesid eelneva nakkuse tunnused vaktsiini HPV tüübiga (seropositiivsed), mida ei olnud enam võimalik tuvastada vaktsineerimise alguses (PCR negatiivsed), Silgard'i haigusseisundi ennetamise efektiivsus 16...26-aastastel naistel sama HPV tüübi korral 100 % (95% CI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 juhtu [n = 2572 ühendatud uuringutest noorte naistega]) HPV 6-, 11-, 16-, ja 18-ga seotud CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ja suguelundite tüügaste vastu.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na bilo koju djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Silgard (naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard'i mõne koostisosa suhtes
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Estonian: L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Croatian: Nije utvrđeno da Silgard djeluje terapijski.
Estonian: Silgard'il pole näidatud ravivat toimet.
Croatian: 10 jednodoznih bočica, svaka 0,5 ml. 20 jednodoznih bočica, svaka 0,5 ml.
Estonian: 10 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal
Croatian: U 7. mjesecu ispitivanja, u populaciji prema protokolu, imunološki odgovor u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina (n=241) koje su primile 2 doze cjepiva Silgard (prema rasporedu 0 i 6 mjeseci) bio je neinferioran i brojčano viši od imunološkog odgovora žena u dobi od 16 do 26 godina (n=246) koje su primile 3 doze cjepiva Silgard (prema rasporedu 0, 2, 6 mjeseci).
Estonian: 7. kuul olid protokollijärgses populatsioonis 2 annust Silgard'i saanud (0. ja 6. kuul) 9…13-aastaste tüdrukute (n = 241) immuunvastus mitte kehvem ja arvuliselt suurem 3 annust Silgard'i (0. ja 2. ja 6. kuul) saanud 16…26-aastaste naiste (n = 246) immuunvastusest.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih već postojećih lezija
Estonian: Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste edasi arenemise ennetamiseks.
Croatian: Na kraju ispitivanja, ispitanici uključeni u dva ispitivanja III faze (protokoli 013 i 015) praćeni su do 4
Estonian: Uuringu lõppedes jälgiti kahte III faasi uuringusse (013 ja 015) kaasatud patsiente kuni 4 aastat (keskmiselt 3,7 aastat).
Croatian: Silgard se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0, 2 i 6 mjeseci).
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Croatian: Silgard Placebo djelotvornosti** na kraju ispitivanja (95% CI)
Estonian: Silgard Platseebo % efektiivsus uuringu lõpus (95 % CI)
Croatian: Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Silgard ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
Estonian: Kliiniliste uuringute vaktsinatsiooni perioodil on Silgard'i või platseebot saanud rinnaga toitvate emade puhul kõrvaltoimete esinemissagedused emal ja rinnapiimatoidul oleval lapsel vaktsineerimise ja platseeborühmade vahel võrreldavad.
Croatian: Kad se Silgard davao istovremeno kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularna komponenta] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više glavobolja i otoka na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Kui Silgard'i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar
Estonian: Vaktsiinigrupis olid kolmanda annuse manustamise järgse kuu jooksul muutunud kõikidele vaktsiini serotüüpidele seropositiivseks 99,1 kuni 100% uuritavatest.
Croatian: Silgard Vam daje liječnik injekcijom.
Estonian: Silgard'i süstib arst.
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Silgard, trebate dovršiti cijepljenje cjepivom Silgard, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
Estonian: Kui esimese annusena on teile antud Silgard'i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Silgard'iga ja mitte
Croatian: Silgard je potaknuo specifični odgovor protutijela na HPV tipova 6, 11, 16 i 18 kod skotnih ženki štakora, nakon jednokratne, odnosno višekratne intramuskularne injekcije.
Estonian: Silgard kutsus tiinetel rottidel esile spetsiifiliste antikehade tekke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu pärast ühte või korduvat intramuskulaarset süsti.
Croatian: Općenito, zabilježeni štetni događaji vezani uz predoziranje bili su slični onima vezanim uz preporučene doze cjepiva Silgard.
Estonian: Üldjuhul oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav Silgard'i soovitatavate üksikannuste manustamisel täheldatuga.
Croatian: • Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenili boju.
Estonian: • Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Silgard završe seriju cijepljenja također s
Estonian: Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
Croatian: U skupini koja je primila cjepivo, 97,4 do 99,9% ispitanika postalo je seropozitivno na sve serotipove do mjesec
Estonian: Vaktsiinigrupis olid kolmanda annuse manustamise järgselt ühe kuu jooksul muutunud kõikidele vaktsiini serotüüpidele seropositiivseks 97,4 kuni 99,9% uuritavatest.
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Silgard u mladih žena na djevojčice
Estonian: Silgard'i efektiivsuse teisendamine naistelt tüdrukutele
Croatian: Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Croatian: U 126 osoba u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a (od kojih je 96 primilo Silgard) provedeno je akademsko ispitivanje koje je dokumentiralo sigurnost i imunogenost cjepiva Silgard.
Estonian: Silgard'i ohutuse ja immunogeensuse kirjeldamiseks on teostatud üks akadeemiline uuring 126-l HIV-i nakatunud 7...12-aastasel isikul (kellest 96 sai Silgard'i).
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Silgard između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Estonian: Üks kliiniline uuring (protokoll 016) võrdles Silgard'i immunogeensust 10...15-aastastel tüdrukutel 16...23-aastaste naiste omaga.
Croatian: U populaciji koja nikada nije bila izložena HPV-u (bez prethodnog kontakta s 14 uobičajenih tipova HPV-a i s negativnim Papa testom 1-og dana ispitivanja), Silgard je smanjio udio žena koje su bile podvrgnute konačnim postupcima terapije vrata maternice (elektrokirurškoj eksciziji s pomoću petlje ili klasičnoj konizaciji) za 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na kraju ispitivanja.
Estonian: HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Silgard'i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41,9% (95% CI: 27,7, 53,5).
Croatian: Silgard se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze:
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
Croatian: Silgard je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Estonian: Silgard'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Croatian: Tablica 1: Štetni događaji zabilježeni nakon primjene cjepiva Silgard tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem nakon stavljanja u promet
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus Silgard'i manustamisel tekkinud
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Silgard u mladih muškaraca na dječake
Estonian: Silgard'i efektiivsuse teisendamine meestelt poistele
Croatian: Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.
Estonian: naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.
Croatian: Silgard je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starosti za prevenciju: - premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim tipovima humanog
Estonian: Silgard on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et ennetada: - suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid kahjustusi, emakakaela ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete inimese papilloomiviiruse
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Silgard smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Estonian: Meeste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud välissuguelundite kahjustuste esinemissagedus 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Croatian: EU/1/06/358/008 - pakiranje od 10 EU/1/06/358/021 - pakiranje od 20
Estonian: EU/1/06/358/020 EU/1/06/358/021
Croatian: Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do
Estonian: Kaitse emakakaela HPV haiguse üldise mõju eest 16…26-aastastel naistel
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 015, praćeno je 2084 žena cijepljenih cjepivom Silgard koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 23 godine.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2084 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Croatian: Primjena cjepiva Silgard u žena koje nikad nisu bile izložene nekom od 14 čestih tipova HPV-a i s negativnim nalazima Papa testa 1-og dana ispitivanja, smanjila je incidenciju CIN-a 2/3 odnosno AISa uzrokovanog HPV-om, bez obzira radi li se o tipovima sadržanim u cjepivu ili ne, za 42,7% (95% CI: 23,7; 57,3) te genitalnih bradavica za 82,8% (95% CI: 74,3; 88,8) na kraju ispitivanja.
Estonian: Naiste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap-test, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/III või AIS esinemissagedus uuringu lõpus 42,7% (95% CI: 23,7, 57,3) ja suguelundite tüügaste esinemissagedus 82,8% (95% CI: 74,3, 88,8).
Croatian: U populaciji koja do sada nije imala HPV infekciju (bez infekcije s bilo kojim od 14 HPV tipova), Silgard je smanjio udio muškaraca koji su imali biopsiju za 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i onih koji su bili liječeni za 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na kraju ispitivanja.
Estonian: Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Silgard meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
Croatian: Silgard se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 9…13-aastased isikud Silgard'i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1).
Croatian: Djelotvornost u žena koje nisu bile izložene odgovarajućem(im) tipu(ovima) HPV-a iz cjepiva
Estonian: Efektiivsus naiste seas, kes polnud vastava vaktsiini HPV tüübi (tüüpidega) kokku puutunud
Croatian: Sigurnost je procijenjena bilo u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju (6 ispitivanja), bilo u unaprijed određenoj podskupini (jedno ispitivanje) populacije u ispitivanju praćene pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Silgard odnosno placeba.
Estonian: Ohutust hinnati kas kogu uuringu populatsioonis (6 uuringus) või uuringu populatsiooni varem määratletud alarühmas (ühes uuringus) Vaktsiinide Uurimiskeskuse (USA Riikliku Tervishoiuinstituudi Vaktsiinide Uurimiskeskus, Vaccine Research Center of National
Croatian: Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije je deltoidno područje nadlaktice ili gornji dio anterolateralnog područja bedra.
Estonian: Eelistatud kohaks on õlavarre deltalihase piirkond või reie
Croatian: % djelotvornosti
Estonian: Ristkaitse efektiivsus