FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vier Hauptstudien an 1 500 Patienten mit dieser Krankheit, einschließlich einiger Patienten, die ebenfalls an erektiler Dysfunktion litten, wurde Cialis mit Placebo verglichen.
Dutch: In vier grote studies onder 1 500 patiënten, waarvan sommigen naast benigne prostaathyperplasie ook erectiestoornissen hadden, werd Cialis vergeleken met placebo.
German: Nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt kann Cialis bei
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts kan Cialis in een lagere dosering eenmaal
German: Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ebenfalls wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.
Dutch: In alle studies onder patiënten met benigne prostaathyperplasie bleek Cialis in een dosis van 5 mg eveneens werkzamer dan placebo, met een aanzienlijke verbetering van de symptomen na twaalf weken in vergelijking met placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cialis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cialis.
German: Wie wurde Cialis untersucht?
Dutch: Hoe is Cialis onderzocht?
German: Cialis war in allen Studien zu erektiler Dysfunktion deutlich wirksamer als Placebo.
Dutch: In alle studies naar erectiestoornissen was Cialis beduidend werkzamer dan placebo.
German: Damit Cialis bei dieser Krankheit wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Cialis bij deze aandoening niet effectief.
German: Welches Risiko ist mit Cialis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cialis in?
German: Cialis kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie (nicht-kanzeröse vergrößerte Prostata), bei der Probleme beim Harnfluss auftreten, angewendet werden.
Dutch: Cialis kan ook worden gebruikt bij mannen voor de behandeling van de eerste tekenen of symptomen van benigne prostaathyperplasie, een goedaardige vergroting van de prostaatklier die gepaard gaat met plasproblemen.
German: Wie wirkt Cialis?
Dutch: Hoe werkt Cialis?
German: Wie wird Cialis angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cialis gebruikt?
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist, z. B. bei Männern mit schwerer Herzerkrankung.
Dutch: Cialis mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een hartkwaal).
German: In sämtlichen Studien wurden die Wirkungen von Cialis mit den Wirkungen von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Cialis vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
German: Cialis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Dutch: Cialis wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
German: Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „bei Bedarf"
Dutch: In de studies bij niet-specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van Cialis ‘naar behoefte' leidde tot betere erecties, ten opzichte van 35% bij gebruik van placebo.
German: EU-Zulassungsnummer
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
German: ITT-Population und histologische Untergruppen
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
German: Fisher's exact p-Wert*
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
German: Was ist CIAMBRA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
Dutch: De analyse van het primaire effect was gebaseerd op de ITT-populatie.
German: Die Osmolalität der zubereiteten Lösung beträgt 230 bis 270 mosmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
German: Weitere Informationsquelle
Dutch: Andere informatiebronnen
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von CIAMBRA während der Schwangerschaft besprechen.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
German: CIAMBRA enthält Natrium
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
German: Weißes bis fast weißes Lyophilisat.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung unverzüglich anzuwenden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Nebenwirkungen bei CIAMBRA können sein:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
German: CIAMBRA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
German: Nach der Anwendung von CIAMBRA können Sie sich müde fühlen.
Dutch: CIAMBRA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
German: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer CIAMBRA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
German: - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis CIAMBRA einnehmen.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis CIAMBRA.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von CIAMBRA.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
German: A. ETIKETTIERUNG
Dutch: ETIKETTERING
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
German: CIAMBRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bei Anwendung von CIAMBRA in Kombination mit Cisplatin:
Dutch: De toediening van CIAMBRA in combinatie met cisplatine:
German: 06861 Dessau-Roßlau Deutschland
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapien erhalten.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für CIAMBRA als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
German: 06861 Dessau-Roßlau
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
German: Sobald es sich in der Zelle befindet, wird Pemetrexed schnell und wirksam durch das Enzym Folylpolyglutamat-Synthase in Polyglutamatformen überführt.
Dutch: Eenmaal in de cel wordt pemetrexed snel en efficiënt omgezet in polyglutamaatvormen door het enzym folylpolyglutamaat-synthetase.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie CIAMBRA erhalten.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um CIAMBRA zu erhalten.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: 95 % CI für medianes Überleben HR
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
German: AST (SGOT) Erhöhung
Dutch: SGOT (ASAT) verhoging
German: Dies entspricht 2,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
German: Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon, dit is equivalent aan 2,7 % van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met pemetrexed was daarin niet opgenomen.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkungen des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4 /5 bijwerkingen gezien.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase 2 Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase-2-onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 15 °C bis 25 °C nicht überschreiten.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 15°C tot 25°C).
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis CIAMBRA fortführen.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis CIAMBRA blijven gebruiken.
German: Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard Ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p <
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 Mikrogramm) erhalten.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) innemen.
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von CIAMBRA einnehmen müssen.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met CIAMBRA.
German: Die Behandlung mit CIAMBRA muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Dutch: De behandeling met CIAMBRA dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niethematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit CIAMBRA unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van CIAMBRA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Ongeopende injectieflacon Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST =Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl CIAMBRA als auch Cisplatin).
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
German: Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben.
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
German: 100 % der vorigen Dosis a
Dutch: 100% van vorige dosis a
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle Dermo-Hypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie/verdunning, zie rubriek 6.3.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.