FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehty GLP:n mukainen tutkimus toimitettiin.
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Finnish: Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.
Estonian: Gentamütsiin püsib kudedes eriti kaua, kuid kombinatsioonravimite muud toimeained mitte, nagu järeldub trimetopriimi ja sulfoonamiide sisaldavate ravimite jaoks üldiselt heaks kiidetud keeluaegadest.
Finnish: 192 vuorokauden varoaikaa ei voida soveltaa valmisteisiin, joiden suositeltu kokonaisannos ylittää jäämätutkimuksissa käytetyn annoksen eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Estonian: 192päevast keeluaega ei saa kohaldada ravimite suhtes, mille soovitatav koguannus ületab jääkide uuringus kasutatud annust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Finnish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Estonian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms veised, vasikad, sead intramuskulaarne
Finnish: Viiden eläimen ryhmät teurastettiin 14, 42, 70 ja 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: 5 loomast koosnevad rühmad tapeti 14., 42., 70. ja 112. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Tutkimus ei ole GLP:n mukainen.
Estonian: Uuring ei vasta headele laboritavadele.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ei ympäröivää kudosta) analysoitiin LC-MS/MS-menetelmällä; rasvakudoksen tuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Estonian: Neerude, maksa, rasv- ja lihaskoe ning süstekoha (ilma süstekoha ümbruseta) proove analüüsiti valideeritud LC-MS/MS-meetodiga, kuid rasvkoe tulemused ei ole kättesaadavad.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 146 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (146 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
Estonian: Uuringutes kasutati eri annustamisrežiime.
Finnish: Siksi injektiotilavuus saa olla enintään 1 ml injektiokohtaa kohden tai 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden valmisteille, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohden.
Estonian: Seega tuleb piirata üle 50 mg/ml tugevusega gentamütsiini sisaldavate ravimite süstemahtu maksimumiga 1 ml süstekoha kohta või 50 mg gentamütsiini süstekoha kohta.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Finnish: Kaiken kaikkiaan varoaikaa ei voi päätellä tästä tutkimuksesta.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät vastaavissa jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab vastavas jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (192 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Finnish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Estonian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne (ainult koerad)
Finnish: Liha ja sisäelimet: 146 vuorokautta.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 146 päeva.
Finnish: Tämä vastaa ensimmäisiä aikapisteitä, jolloin kaikki pitoisuudet olivat alle MRLarvon, vaikkakin jäämät olivat alle MRL-arvon 7 eläimellä 8:sta 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla naudoilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud veistel jääkide kadumise uuringutes.
Finnish: Kun naudat ja/tai siat on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin gentamisiinin kokonaisannos ei ole yli 24 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ja kui ravimiteabes soovitatav gentamütsiini suurim koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Finnish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Estonian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες veised, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla sioilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud sigadel jääkide kadumise uuringutes.
Finnish: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Estonian: gentamütsiin 50000 UI/ml vasikad, põrsad intramuskulaarne
Finnish: Ryhmät, joissa oli vain kolme eläintä, saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: Ainult 3 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 4,5 päeva jooksul (9 süstet) ning loomad tapeti 15. ja 60. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: A. Liitteessä I lueteltu Aagent 50 mg/ml (myyntiluvan haltija: Fatro S.p.A.)
Estonian: A. I lisas nimetatud ravim Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro S.p.A.)
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on enintään 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Estonian: Ravimid tugevusega kuni 50 mg gentamütsiini milliliitris: sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 1 ml ravimit.
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
Finnish: Dopharma B.V.
Estonian: Rumeenia Dopharma B.V.
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 66 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämiennahka- ja rasvakudoksesta sekä injektiokohdasta poistumisen osalta.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 66 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine nahast-rasvkoest ja süstekohast ning mis leiti alternatiivse arvutusmeetodiga.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ympäröivästä kudoksesta ei ole kontrollinäytettä) analysoitiin mikrobiologisella menetelmällä, josta ei ole käytettävissä riittäviä validointitietoja.
Estonian: Neere, maksa, rasv- ja lihaskude ning süstekohta (süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud) analüüsiti mikrobioloogilise meetodiga, mille kohta ei ole adekvaatseid valideerimisandmeid.
Finnish: Vasikoilla hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti tehty tutkimus toimitettiin valmisteen Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos,(myyntiluvan haltija: Fatro) osalta.
Estonian: Vasikate kohta esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro).
Finnish: Neljän eläimen ryhmät teurastettiin 40, 45 ja 50 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: 4 loomast koosnevad rühmad tapeti 40., 45. ja 50. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Analyysimenetelmässä käytettiin nestekromatografiaa ja fluorometristä määritystä, mutta menetelmän validiteettia osoittavia tietoja ei ollut käytettävissä; vain kolmea neljästä suositellusta gentamisiinin merkkijäämäkomponentista seurattiin.
Estonian: Analüüsimiseks kasutati vedelik-vedelik-kromatograafiat koos fluoromeetrilise tuvastamisega, kuid meetodi valiidsust tõendavad andmed ei ole kättesaadavad.
Finnish: Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ning kui ravimiteabes soovitatav suurim koguannus ei ületa veistel 12 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Finnish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Estonian: 10000 Zagreb
Finnish: Saatavilla on valmistetta Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos (myyntiluvan haltija: Fatro) koskeva tutkimus.
Estonian: Kättesaadav on uuring ravimiga Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro).
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Estonian: Ravimid tugevusega üle 50 mg gentamütsiini milliliitris: sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 2 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 76, 90, 104 ja 126 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 2 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 76., 90., 104. ja 126. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä varoaikaa, sillä maksassa oli MRL-arvoja suurempia jäämiä vuorokauden 89 kohdalla eikä täydellistä tutkimusraporttia ja analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 80, 100, 130 ja 170 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Jäämien poistuminen sioista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Estonian: Jääkide kadumine veiselihas ja söödavates kudedes
Finnish: Näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa määrata usaldusväärset keeluaega.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
Estonian: Analüüsiti neere, maksa, rasv- ja lihaskude ning süstekohta.
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - naudoista saatu maito
Estonian: Jääkide lehmapiimast kadumise andmed
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel.
Finnish: Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Estonian: Seega ei ole nende andmete põhjal võimalik määrata usaldusväärset keeluaega.
Finnish: C. Liitteessä I lueteltu Gentavall 5 mg/ml (myyntiluvan haltija: Mevet S.A.U.)
Estonian: C. I lisas nimetatud ravim Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet S.A.U.)
Finnish: D. Liitteessä I lueteltu Gentaveto-5 (50 mg/ml) (myyntiluvan haltija: V.M.D.
Estonian: D. I lisas nimetatud ravim Gentaveto-5 50 mg/ml (müügiloa hoidja: V.M.D.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 192 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämien maksasta poistumisen osalta.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 192 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine maksast ja mis arvutati statistilise meetodiga.
Finnish: Tällainen mahdollinen vaikutus pysyy todennäköisesti rajallisena, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien valmisteiden koostumukset ja se, että poistuminen tapahtuu hyvin pitkän ajan kuluessa, ja se, että kaikki tässä lausunnossa arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Estonian: Arvestades olemasolevate ravimite koostist, väga pikka jääkide kadumise aega ja asjaolu, et kõik esildise alla kuuluvad ravimid on vesilahused, on mis tahes selline mõju tõenäoliselt piiratud.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Tutkimuksen GLP-taso ei ole tiedossa.
Estonian: Uuringu vastavus headele laboritavadele ei ole teada.
Finnish: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml
Estonian: Genta-Kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised (vasikad) intramuskulaarne
Finnish: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Estonian: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Finnish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Estonian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml veised, sead intramuskulaarne
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Estonian: Manustatud annus oli 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 80 kohdalla.
Estonian: 80. päevaks olid jäägid neerus ja maksas alla piirnormi.
Finnish: Naudoista saadun lihan ja sisäelimien varoajat
Estonian: Veiseliha ja söödavate kudede keeluajad
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Estonian: Pakendi märgistus
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
Finnish: Mitä gentamisiini on?
Estonian: Mis on gentamütsiin?
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
Finnish: helmikuuta 2017 EMA/144816/2017
Estonian: veebruar 2017
Finnish: Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
Estonian: 8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
Finnish: Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
Estonian: Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Estonian: Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Estonian: 10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Estonian: Kindlaks on tehtud üle 50 ensüümi.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Estonian: Komitee järeldas, et andmed ei toeta enamikku praegustest üldistest näidustustest.
Finnish: Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
Estonian: Et võrdlusravim on heaks kiidetud ainult Iirimaal, kohaldati selles vastastikuse tunnustamise menetluses Euroopa võrdlusravimi mõistet.
Finnish: Latvia KELA N.V.
Estonian: KELA N.V.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
Finnish: Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide tõlgendamine ja vastavuse hindamine direktiivi artikli 6 lõike 3 sätetega ei ole komitee pädevuses, mispärast neid küsimusi esildismenetluse hindamises ei käsitleta.
Finnish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01GB03
Estonian: ATCvet kood: QJ01GB03
Finnish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Finnish: Espanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Espanja
Estonian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Hispaania
Finnish: Kaikki muut annostusohjelmat on ilmeisesti hyväksytty asiantuntijalausuntojen, tieteellisten julkaisujen ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
Estonian: Näib, et kõik teised annustamisrežiimid on heaks kiidetud eksperdiaruannete, teaduslike publikatsioonidele ning farmakokineetika ja farmakodünaamika omaduste alusel.
Finnish: Espanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Estonian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Estonian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä on kolmea tyyppiä:
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivaid ensüüme on kolme liiki:
Finnish: Espanja Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Estonian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate ravimite müügiload eeldatavasti andnud riiklikud pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 6 lõike 3 alusel.
Finnish: Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Finnish: Liettua Dopharma Research B.V.
Estonian: Dopharma Research B.V.
Finnish: 43206 Tarragona Espanja
Estonian: 43206 Tarragona Hispaania
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Estonian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407