FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom, ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Slovenian: Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu).
Croatian: Preokrenite sustav (tako da bočica s rekonstituiranom otopinom bude na vrhu).
Slovenian: Preiskave nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav zaplet po posegu krvavitev po posegu
Croatian: Pretrage abnormalni rezultati laboratorijskih ispitivanja komplikacije nakon zahvata krvarenje nakon zahvata
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
Croatian: Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE Kako uporabljati zdravilo ADVATE Možni neželeni učinki
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE Kako primjenjivati ADVATE
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.
Croatian: Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Slovenian: Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi.
Croatian: Očistite čepove koristeći vate natopljene alkoholom.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i.e./dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim saznanjima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Croatian: Liječenje krvarenja
Slovenian: Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Croatian: Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo mesta katetra.
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera.
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvori protrombin v trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
Slovenian: Dojenčki (n = 5)
Croatian: Dojenčad (n=5)
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Slovenian: Viale postavite na ravno čisto površino.
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).
Slovenian: Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2).
Croatian: Jednom rukom držite ADVATE u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i dok otapalo ne teče u bočicu s lijekom ADVATE (slika 2).
Slovenian: Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni.
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADVATE za vse podskupine pediatrične populacije s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII) pri »indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII), pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII,« in »zdravljenju in preventivi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII)« (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADVATE u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) kod "liječenja metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji su razvili inhibitore na faktor VIII" te kod "liječenja i profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII)". (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADVATE vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Croatian: Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III - Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Croatian: Rekonstitucija pomoću sustava BAXJECT III - Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Slovenian: Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.
Croatian: Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs - previously untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5
Slovenian: Napačno uporabo (injiciranje v arterijo ali poleg vene) je treba preprečiti, ker povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in pordelost.
Croatian: Treba izbjegavati krivu primjenu (injiciranje u arteriju ili izvan vene) jer na mjestu uboda mogu nastati blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i crvenila.
Slovenian: Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII.
Croatian: Liječnik će napraviti potrebna laboratorijska ispitivanja kako bi provjerio je li razina faktora VIII u Vas zadovoljavajuća.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Slovenian: • Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Croatian: ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije u potpunosti otopio.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.
Croatian: Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške poteškoće u disanju.
Slovenian: Pri zdravilu ADVATE, rekonstituiranem v 2 ml sterilne vode za injekcije, lahko napačna (intraarterijska ali paravenska) uporaba povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in eritem.
Croatian: Za ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, kriva primjena (intraarterijska ili paravenska) može izazvati na mjestu uboda blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i eritema.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let) Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostc neznana glavobol pogosti omotica motnje spomina sinkopa tremor migrena
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivostc nepoznato glavobolja često omaglica oštećenje pamćenja nesvjestica tremor migrena
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja faktora VIII na reprodukciju životinja.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADVATE, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenom serijskom broju lijeka svakom bolesniku.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Croatian: Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.
Slovenian: Bolnike poučite, naj v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prenehajo z jemanjem zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te da se bez odgode obrate liječniku.
Slovenian: Vakuum bo povlekel vehikel v vialo s praškom ADVATE (slika c).
Croatian: Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s praškom ADVATE (slika c).
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Slovenian: V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD) s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Croatian: Nuspojave vezane uz centralni venski kateter infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja katetera.
Slovenian: Razpolovna doba (h) Najvišja plazemska koncentracija po infuziji (i.e./dl) Povprečni rezidenčni čas (h) Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (dl/kg) Očistek (ml/kg*h)
Croatian: Poluvijek (h) Maksimalna koncentracija u plazmi nakon infuzije (IU/dl) Srednje vrijeme zadržavanja (h) Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (dl/kg) Klirens (ml/kg*h)
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsakem injiciranju zdravila ADVATE zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Croatian: U primjerima niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ADVATE so bile izvedene pri predhodno že zdravljenih bolnikih s hudo do srednje hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII ≤ 2%).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).
Slovenian: Hemostaza je bila ohranjena ves čas in do 15 dneva po operaciji sta se koncentracija plazemskega faktorja VIII in nivo očistka vrnila na ustrezno raven.
Croatian: Tijekom cijelog tog vremena održavala se hemostaza te su se do 15. dana nakon kirurškog zahvata razine faktora VIII u plazmi i klirens vratili u normalne vrijednosti.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni)), omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe, nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka, osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu prsišta.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
Croatian: - Primijeniti lijek u roku od tri sata od rekonstitucije otopine.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
Croatian: ADVATE sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), glikoprotein koji je biološki jednak glikoproteinu faktora VIII koji se nalazi u ljudskoj plazmi.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih dveh oblikah:
Croatian: Lijek dolazi u jednoj od sljedećih konfiguracija:
Slovenian: Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Slovenian: Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Croatian: Jače krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili hematom.
Slovenian: Prašek manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reduciran)
Croatian: Prašak manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reducirani)
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravilo ADVATE položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Croatian: Postavite ADVATE na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADVATE
Croatian: Drugi lijekovi i ADVATE
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Slovenian: Izdelovalca:
Croatian: Proizvođači
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Croatian: Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Slovenian: Vehikel sterilna voda za injekcije
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebujejo neraztopljene delce, če to omogoča vrsta raztopine in viale.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene pregledati na prisutnost vidljivih čestica, kad god to omogućavaju vrsta otopine i spremnika.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII v plazmi kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostosti ponavljanja injekcij.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, vzemite tako ADVATE prašek kot viale vehikla iz hladilnika in pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo (med 15 in 25 °C).
Croatian: Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnoj šupljini.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Slovenian: Starejši otroci (n = 18)
Croatian: Starija djeca (n=18)
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila ADVATE po starostnih skupinah bolnikov s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %)
Croatian: Tablica 3 Sažetak farmakokinetičkih parametara lijeka ADVATE po dobnim skupinama bolesnika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII < 1%)
Slovenian: Navodila za injiciranje Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Preglednica 2 spodaj prikazuje pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih in v spontanih poročilih.
Croatian: Sljedeća tablica 2 prikazuje učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom spontanih prijava.
Slovenian: Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: ADVATE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje, piskanje) so opazili le redko, vendar v nekaterih primerih lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) uočene su rijetko, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADVATE Ne prenehajte uporabljati zdravila ADVATE, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.