FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a maradékanyag-kiürülési adatok alapján az apramycin, a terméktájékoztatóban javasolt dózisban alkalmazva, szájon át történő bevétel esetén általában nem szívódik fel jól a bélből.
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Hungarian: riboszóma alegységhez kötődve fejti ki, gátolva a baktérium fehérjeszintézisét és megzavarva a sejtmembrán átjárhatóságát.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az E. coli által okozott bakteriális enteritis és a Salmonella Dublin okozta klinikai járványok kezelésében napi 40000 IU apramycin per testsúly kilogramm (72 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 5 egymást követő napon alkalmazva.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Hungarian: Mindemellett, a Salmonella Pullorum által okozott betegség kivételes körülménynek számít és klinikailag érintett állományokban kezelést (vagy az állatok levágását) igényel.
English: The results
Hungarian: Ezen vizsgálatok
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az E. coli által okozott bakteriális enteritis kezelésében napi 12 500 IU apramycin per tskg (22,5 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 7 egymást követő napon alkalmazva.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Hungarian: Tasakonként 1 x 106 NE apramicin-szulfátot és 1,8 g terméket tartalmaz.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Hungarian: Az E. coli által okozott bakteriális enteritis és a Salmonella Dublin által okozott klinikai járványok kezelése javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
English: Light to medium brown granular powder.
Hungarian: Világos vagy közepesen barna szemcsés por.
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Hungarian: Az colibacillosis kezelése javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat nyújtott be.
English: INDICATION(S)
Hungarian: Alkalmazási mód(ok)
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok igazolták, hogy a Girolan hatékony az Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelésében és metafilaxisában napi 20000 IU apramycin per testsúly kilogramm (36 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 5 egymást követő napon alkalmazva.
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Hungarian: Csirke: 80 000 NE apramicin-szulfát testtömegkilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 144 mg terméknek felel meg) 5 egymást követő napon keresztül.
English: 1 x 10
Hungarian: A tasakok 50
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}> Once diluted, use within 24 hours.
Hungarian: 20. LEJÁRATI IDŐ LEJÁRATI IDŐ: {hónap/év}
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Hungarian: Apramicinre érzékeny Escherichia coli által okozott bakteriális enteritis és Salmonella enterica subsp.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Hungarian: Tasakonként 1 x 106 NE apramicint és 1,8 g terméket tartalmaz.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Hungarian: Apramicin-szulfát 1 g apramicin hatásának felel meg tasakonként.
English: Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
Hungarian: 39(3), pp.
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Hungarian: Élelmiszertermelő madarak esetén az antimikrobiális kezelés növeli a rezisztens Salmonella spp. és Campylobacter spp. és rezisztens kommenzális baktériumok okozta tetem kontamináció kockázatát, mely szintén rezisztenciát okozhat más baktériumok génjeiben.
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Hungarian: Sertés (elválasztott malacok), kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjak, (brojler) csirke és házinyúl.
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Hungarian: Nyúl: 20 000 NE apramicin-szulfát testtömeg kilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 36 mg terméknek felel meg) 5 egymást követő napon keresztül.
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, házityúk, házinyúl
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Hungarian: 40 000 NE apramicin-szulfát testtömegkilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 72 mg terméknek felel meg) 5 egymást követő napon keresztül.
English: Rabbits
Hungarian: Házityúk
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Hungarian: Az E. coli által okozott bakteriális enteritis kezelése javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat, nyújtott be.
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Hungarian: Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta colibacillosis kezelése.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Hungarian: Az E. coli által okozott bakteriális enteritis kezelése és metafilaxisa javallatának alátámasztására a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat nyújtott be.
English: Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Hungarian: Borjú: A szérumszintek hozzávetőlegesen 6 óra alatt érik el 2,4 µg/ml-es csúcs koncentrációjukat
English: apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
Hungarian: apramicin-szulfátot és 1812 g terméket tartalmaz.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Hungarian: Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelése.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Hungarian: Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta bakteriális enteritis kezelése és metafilaxisa.
English: Powder for oral administration
Hungarian: Por orális oldat elkészítéséhez
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
Hungarian: 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában) Világos vagy közepesen barna szemcsés por.
English: Chickens
Hungarian: Elanco
English: Calves, pigs, rabbits
Hungarian: Borjú, sertés, házityúk
English: Spain
Hungarian: Dánia
English: Powder for drinking solution
Hungarian: Por iható oldat elkészítéséhez
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Hungarian: Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
English: A. LABELLING
Hungarian: I. sz. melléklet
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén palack polipropilén csavaros kupakkal.
English: Homburg
Hungarian: Werner
English: Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
English: Pre-ruminant calves
Hungarian: Apramicin(-szulfát)
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz/tej elkészítésekor kerülni kell a por szembe jutását, bőrre és nyálkahártyára kerülését, illetve a belégzést!
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Hungarian: Hígítását követően 24 órán belül felhasználandó.
English: Annex I
Hungarian: SZ. MELLÉKLET
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Alkalmazási mód:
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Hungarian: Ez a tájékoztatás az egyes tagállamok szintjén koordinálható.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Hungarian: Továbbá a betegek vérnyomását gondosan ellenőrizni kell.
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Hungarian: Patogenetikai szempontból valószínű, hogy a vazospazmus a felelős ezekért az eseményekért.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a készítmények hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat;
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Hungarian: A szakirodalomból származó esettanulmányok elemzését akadályozta a korlátozottan rendelkezésre álló információ.
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Hungarian: Ez megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésnek tartható a készítménnyel való visszaélés csökkentése érdekében.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a hatóanyag jelentős expozícióját, a PRAC úgy vélte, hogy az esetek száma alacsony.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia és Parkinson-kór esetén; azonban ezek a javallatok nem tartoznak a jelen európai felülvizsgálat hatálya alá.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Hungarian: Ennek ellenére az egészségügyi szakemberek körében további tájékoztatás és éberség javasolt a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes beteg expozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005%-0,04% között van.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Hungarian: A Franciaországban végzett második vizsgálat több szövődményről számolt be, ugyanakkor ez nem feltétlenül tükrözi az események előfordulásának abszolút növekedését, hanem inkább az események forgalomba hozatal utáni jelentésében bekövetkezett változás következménye lehet, mivel több szoptató anyát követtek szorosan.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Hungarian: A terhességi hipertenzióban szenvedő betegek esetében a gyógyszerek elektív alkalmazásának kerülése ésszerű klinikai választ jelenthet ezekre az eredményekre.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Hungarian: Egyes betegeknél a görcsök vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Hungarian: A nem terhes állapothoz képest a 6 hetes posztpartum időszak a stroke 3-9-szeres, a miokardiális infarktus 3-6-szoros, a vénás tromboembóliás esemény 9-22-szeres kockázatával jár, valamint becslések szerint depresszió fordul elő 10 nő közül körülbelül egynél, pszichózis pedig 1000 nő közül körülbelül 1-2-nél.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Hungarian: Amennyiben hipertenzió tünetei vagy központi idegrendszeri toxicitás jelei jelentkeznek, a bromokriptin alkalmazását fel kell függeszteni;
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy biztonságossági információkat illesszenek bele az alkalmazási előírásba a tagállamokban.
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Hungarian: A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot abban a három megfigyeléses vizsgálatban, amelyben a görcsök (Rothman, 1990), a kardio- és cerebrovaszkuláris események (Herings, 1995) illetve a hipertenzió (Watson, 1989) kockázatát tanulmányoztak.
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Hungarian: Ugyanakkor egyes beszámolókban a lehetséges ok-okozati összefüggésre utaló tényezők vannak jelen (nincs más kockázati tényező vagy zavaró faktor, rövid idő telt el a kialakulásig [a halálos kimenetelű eseteknél a kezelés megkezdését követően 6 óra és 17 nap között, ahol az információ rendelkezésre állt], pozitív dechallenge és rechallenge).
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Hungarian: A hipertenzió kockázatát figyelemmel kísérő vizsgálatban azt találták, hogy bár úgy tűnt, a bromokriptin nem növeli a posztpartum hipertenzió kialakulásának kockázatát, súlyosbíthatja a már meglévő terhességi hipertenziót.
English: With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás és a visszaélés vonatkozásában, bár magas arányokról számoltak be a francia vizsgálatokban, az eredeti készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának biztonságossági adatbázisán végzett elemzés, amely az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt időszakot ölelte fel, és a dózisra és a kezelési időtartamra összpontosított, jóval alacsonyabb arányokat mutatott (4,2%, illetve 4,7%).
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Hungarian: Herings és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események feltehetően az előzetesen fennálló morbiditással magyarázhatók, nem pedig a bromokriptin alkalmazásával.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Hungarian: Ténylegesen az adagolási rend szerint egy beadott dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
English: Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Hungarian: Bár a bromokriptinnel végzett vizsgálatok többségét 1990 előtt végezték, az eredeti klinikai fejlesztési terv részeként végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a jelenleg felülvizsgálat alatt álló javallatban, és felülmúlta az androgéneket, kombinált fogamzásgátlókat, antiösztrogéneket és a piridoxint, illetve hasonló hatékonyságot mutatott, mint az egyéb dopamin agonisták, bár valószínűleg jobb, mint a lisurid.
English: Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Hungarian: Egy esettanulmány alapján azt javasolták, hogy a családi anamnézisben szereplő preeklampsziát foglalják bele a posztpartum alkalmazott bromokriptin ellenjavallatai közé, és szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen fejfájás esetén (Makdassi, 1991).
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Hungarian: Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
English: Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Hungarian: Figyelembe véve a laktáció szabályozási mechanizmusát és ezen vizsgálatok eredményeit, a PRAC úgy vélte, hogy a bromokriptin hatékonysága a laktáció gátlásában kellő mértékben igazolt.
English: In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: A fentiek fényében, valamint a bromokriptin laktáció gátlás céljából történő, széleskörű alkalmazása miatt az ANSM úgy vélte, hogy a bromokriptin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja ebben a javallatban kedvezőtlen, és az Unió érdekében áll, hogy a szájon át adott, posztpartum laktáció gátlásra javallott, bromokriptin tartalmú gyógyszereket a PRAC elé terjesszék, így 2013 júliusában felkérte a PRAC-ot, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ajánlást arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a bromokriptin a rebound fenomén nagyobb gyakoriságával járt a kabergolinhoz képest (egy vizsgálatban), és hasonló volt a lisuridhoz vagy a nem ergot dopamin agonistákhoz.
English: In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Hungarian: Az 1990-es évek közepén az Egyesült Államokban és néhány más országban visszavonták a laktáció javallatát a laktáció gátlás céljából bromokriptin tartalmú készítményekkel kezelt nőknél jelentkező kardiovaszkuláris szövődményekről szóló beszámolók fényében.