FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Swedish: I denna studie tittade man på vaccinets förmåga att framkalla immunsvar hos dessa åldersgrupper.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Swedish: Eftersom ProQuad innehåller välkända försvagade virus som redan används i andra vacciner lade företaget fram data från vacciner som redan finns på marknaden.
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Swedish: ProQuad ska användas i enlighet med de officiella rekommendationerna, inklusive antalet doser och intervallet mellan doserna.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ProQuad.
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Swedish: De aktiva substanserna är försvagade virus för sjukdomarna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Swedish: Den 6 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProQuad som gäller i hela EU.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about ProQuad
Swedish: Mer information om ProQuad
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Swedish: Vaccinet injiceras i en muskel eller under huden, helst i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Swedish: Det ges endast under huden till patienter med lågt antal blodplättar eller andra blödningsrubbningar eftersom det kan uppstå blödningar om vaccinet injiceras i en muskel.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Swedish: Det får inte ges till barn med starkt nedsatt immunförsvar.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Swedish: En studie har också genomförts med ProQuad på 1 620 barn som fick den första dosen vid 9, 11 eller 12 månaders ålder och den andra dosen tre månader senare.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ProQuad (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber samt smärta och erytem (rodnad) på injektionsstället.
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ProQuad är större än riskerna och rekommenderade att ProQuad skulle godkännas för försäljning för användning på barn äldre än 12 månader samtidigt som man noterade att en andra vaccination mot vattkoppor ska ges för fullständigt skydd mot sjukdomen.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Swedish: Efter den andra dosen var frekvenserna cirka 99 procent för mässling, 100 procent för påssjuka, 98 procent för röda hund och 99 procent för vattkoppor.
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Swedish: Svarsfrekvenserna (som mäter hur immunsystemet svarade på virusen) hos barn äldre än 12 månader var: 98 procent för mässling, 96 till 99 procent för påssjuka, 96 procent för röda hund och 91 procent för vattkoppor.
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Swedish: Barn som fick sin första dos vid 9 månaders ålder hade dock ett sämre immunsvar mot mässling.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har ProQuad visat vid studierna?
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Swedish: Kommittén rekommenderade också att vaccinet skulle godkännas för att i vissa situationer också ges till barn i åldern 9-12 månader, t.ex. som del av ett nationellt vaccinationsprogram, under ett utbrott eller för resa till ett område där mässling är vanligt förekommande.
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Swedish: Barn i åldern 9-12 månader ska ges en andra dos minst tre månader efter den första dosen för att vara säker på att de är fullgott skyddade mot mässling och vattkoppor.
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Swedish: ProQuad finns som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, suspension.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas de försvagade virusen som främmande av immunsystemet som bildar antikroppar mot dem.
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ProQuad finns i bipacksedeln.
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Swedish: ProQuad kan i vissa situationer också ges till barn från nio månaders ålder, t.ex. som del av ett nationellt vaccinationsprogram, under ett utbrott eller för resa till ett område där mässling är vanligt förekommande.
English: It must also not be used in a pregnant woman.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som ammar.
English: Why has ProQuad been approved?
Swedish: Varför har ProQuad godkänts?
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Swedish: Studien av barn i åldern 9-12 månader visade att immunsvaret mot påssjuka, röda hund och vattkoppor efter två doser ProQuad hos barn som fick sin första dos vid 9 månaders ålder var jämförbart med immunsvaret hos dem som fick sin första dos vid 12 månaders ålder.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Swedish: För barn äldre än 12 månader är en injektion med ProQuad tillräckligt för att ge optimalt skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Swedish: ProQuad får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot vattkoppor eller vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund, mot något annat innehållsämne eller mot neomycin.
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Swedish: ProQuad jämfördes med sina ”komponentvacciner”, ett trippelvaccin mot påssjuka, mässling och röda hund samt ett vaccin mot vattkoppor.
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Swedish: ProQuad ges till barn från 12 månaders ålder för att skydda dem mot fyra sjukdomar: mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
English: What is ProQuad?
Swedish: Vad är ProQuad?
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med ProQuad finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Swedish: Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (levande)
English: What is the risk associated with ProQuad?
Swedish: Vilka är riskerna med ProQuad?
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Swedish: ProQuad innehåller försvagade former av de virus som orsakar mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Swedish: I huvudstudierna, som omfattade 5 446 friska barn (i åldern 12-23 månader), tittade man på förmågan hos en eller två doser av vaccinet att framkalla ett immunsvar.
English: What is ProQuad used for?
Swedish: Vad används ProQuad för?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Swedish: ProQuad är ett vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (vattkoppor).
English: How is ProQuad used?
Swedish: Hur används ProQuad?
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Swedish: Detta kan göras genom en andra dos ProQuad eller en dos av ett annat vaccin som endast skyddar mot vattkoppor.
English: How does ProQuad work?
Swedish: Hur verkar ProQuad?
English: How has ProQuad been studied?
Swedish: Hur har ProQuads effekt undersökts?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: 3 tablets
Swedish: 3 tabletter
English: 1 tablet
Swedish: 1 tablett
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 1 förfylld spruta
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
English: 18 weeks.
Swedish: 18 veckor.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Swedish: Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
English: Small white particles may be present.
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: • if the child is less than 24 months of age.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
English: Pack size of 1 or 10.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10.
English: Other sources of information
Swedish: Andra informationskällor
English: Some side effects may be serious
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
English: Age range as described in the protocol for the study.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
English: (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Swedish: (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
English: M=months.
Swedish: M=månader.
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
English: Immunisation must be carried out by nasal administration.
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Swedish: Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
English: Influenza Season
Swedish: Influensasäsong
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
English: He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.
English: Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
English: *** fluorescent focus units.
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Swedish: Fyra placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Swedish: (Se även ”Hur Fluenz Tetra ges” i avsnitt 3).
English: At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas omedelbart eller kasseras.
English: .................................................................................................................per 0.2 ml dose
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Swedish: • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
English: Number of Study Participants
Swedish: Antal studiedeltagare
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Swedish: Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
English: • if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”).
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Swedish: Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor.
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Swedish: Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
English: Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra.
English: The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Swedish: Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
English: • Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Swedish: • Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
English: Instructions for healthcare professionals
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
English: Africa, Latin America
Swedish: Afrika, Latinamerika
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Swedish: • I administreringsdiagrammet för Fluenz Tetra (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.