FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved det kombinerede endepunkt, komplicerede og symptomatiske mavesår, var hyppigheden i celecoxib-gruppen signifikant lavere i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men ikke mellem celecoxib og diclofenac.
Polish: Czestosc wystepowania powiklanych i objawowych owrzodzen (zlozony punkt koncowy badania) byla istotnie mniejsza w grupie przyjmujacej celekoksyb w porównaniu do calej grupy przyjmujacej NLPZ (wzgledne ryzyko wynosilo 0.66, 95% Cl 0.45-0.97), nie bylo jednak istotnej róznicy miedzy celekoksybem a diklofenakiem.
Danish: Slovenien
Polish: Slowenia
Danish: Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotension II receptor antagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
Polish: Zwiazane z tymi lekami ryzyko wystapienia ostrej niewydolnosci nerek, która jest na ogól odwracalna, moze byc podwyzszone u niektórych pacjentów z zaburzona czynnoscia nerek (np. odwodnionych lub w podeszlym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Polish: 6.3 Okres waznosci
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
Polish: NLPZ moga zmniejszac skutecznosc preparatów moczopednych i przeciw nadcisnieniu.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjet ASAT og ALAT, forhøjet se-kreatinin, forhøjet se-carbamid
Polish: Badania Niezbyt czesto: zwiekszenie aktywnosci AspAT i AlAT, stezenia kreatyniny i BUN
Danish: Derfor bør patienter, som behandles med lithium, følges omhyggeligt, når behandling med celecoxib begyndes eller afbrydes.
Polish: Dlatego nalezy scisle obserwowac pacjentów przyjmujacych zwiazki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem.
Danish: Der er begrænset erfaring med celecoxib hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek jest niewielkie.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Dlatego zaleca sie ostroznosc podczas podawania pacjentom z niewydolnoscia nerek.
Danish: celecoxib er i kliniske undersøgelser vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Polish: Celekoksyb w badaniach klinicznych wykazywal podobne dzialanie na nerki jak porównywalny lek z grupy NLPZ.
Danish: Daglig dosis på 200-400 mg celecoxib gav smertelindring inden for 24 timer efter indtagelsen.
Polish: Celekoksyb w dawce 200 mg - 400 mg lagodzi ból w ciagu 24 godzin od przyjecia.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Punkt udfyldes af indehaver af markedsføringstilladelsen, når markedsføringstilladelsen er blevet udstedt eller fornyet]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Danish: Ligesom for andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Polish: Tak jak w przypadku innych preparatów hamujacych synteze prostaglandyn, obserwuje sie zatrzymywanie (retencje) plynów i obrzeki u pacjentów przyjmujacych celekoksyb.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter fortsat alle bivirkninger på grundlag af den bivirkningsprofil, der er udledt af de placebokontrollerede undersøgelser, især langtidsundersøgelser og andre indberettede erfaringer efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, og foretager ændringer i produktresuméet i overensstemmelse med standardprocedurerne for indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning (PSUR, type IIvariationer inden for den gensidige anerkendelsesprocedure).
Polish: Kontynuowania raportowania wszystkich ADR (dzialan niepozadanych), w oparciu o profil niepozadanych reakcji pochodzacy z badan kontrolowanych placebo, w szczególnosci dlugoterminowych badan jak równiez z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu i dokonywania zmian w ChPL zgodnie z procedurami obowiazujacymi w procesie nadzoru nad bezpieczenstwem farmakoterapii (PSUR, zmiana typu II w ramach Procedury Wzajemnego Uznawania).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiagniety w ciagu 5 dni leczenia.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Polish: 4.6 Ciaza i laktacja
Danish: Det er også undersøgt til behandling af inflammation og smerte i RA hos ca. 2100 patienter i kliniske undersøgelser i op til 24 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.
Polish: Preparat byl równiez oceniany w leczeniu stanu zapalnego i bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów w badaniach u okolo 2100 pacjentów, kontrolowanych placebo i aktywna grupa kontrolna trwajacych do 24 tygodni.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
Polish: Glówna droga eliminacji celekoksybu jest jego metabolizm.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Danish: De patienter, som fik celecoxib og lavdosis acetylsalicylsyre samtidig, oplevede 4 gange hyppigere komplicerede mavesår i forhold til dem, der fik celecoxib alene.
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb jednoczesnie z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen byla 4 krotnie wyzsza w porównaniu do celekoksybu stosowanego w monoterapii.
Danish: Kapslerne indeholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Polish: Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l) leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion (serumalbumin under 25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Polish: Nie przeprowadzono badan u pacjentów z ciezka niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l), dlatego nie nalezy stosowac celekoksybu w tej grupie pacjentów.
Danish: Igangværende kliniske studier: Foreløbige sikkerhedsdata fra 3 langtidsstudier med celecoxib til patienter med sporadisk adenomatøs polypose eller patienter, som er i særlig risiko for at udvikle Alzheimers sygdom er tilgængelige.
Polish: Badania kliniczne w toku: Dostepne sa wstepne informacje na temat bezpieczenstwa z trzech dlugoterminowych badan nad stosowaniem celekoksybu prowadzonych u osób z rzadko wystepujacymi polipami gruczolakowatymi lub bedacych w grupie ryzyka wystapienia choroby Alzheomera.
Danish: I en samlet analyse af 20 placebo-kontrollerede studier med en varighed på mere en 2 uger op til 1 år på patienter med osteoarthrosis og rheumatoid arthritis ses en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo på 0,7 hændelser pr. 1000 patienter (sjælden) og der ses ingen overrepræsentation af slagtilfælde.
Polish: *W metaanalizie dwudziestu kontrolowanych placebo badan trwajacych od ponad 2 tygodni do roku, prowadzonych u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, wzrost odsetka zawalów serca u pacjentów stosujacych celekoksyb w dawce 200 mg lub 400 mg na dobe w porównaniu do placebo wynosil 0,7 przypadków na 1000 pacjentów (rzadko), a liczba udarów nie zwiekszyla sie.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
Polish: U tych pacjentów stezenia celekoksybu w osoczu sa prawdopodobnie znaczaco wyzsze.
Danish: Celecoxib er inden for det kliniske dosisinterval (200-400 mg daglig) en oral, selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych (200 mg - 400 mg na dobe).
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke almindelig: anæmi Sjælden: leukopeni, trombocytopeni Meget sjælden: pancytopeni
Polish: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Niezbyt czesto: niedokrwistosc Rzadko: leukopenia, maloplytkowosc Bardzo rzadko: pancytopenia
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applicationssted Almindelig: perifert ødem/væskeretention
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto: obrzeki obwodowe, zatrzymywanie plynów
Danish: Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Polish: Wystepowanie w wywiadzie astmy, ostrego niezytu nosa, polipów w jamie nosowej, obrzeku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjeciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Danish: COX-2 er påvist i vævet omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Polish: Stwierdzono obecnosc COX-2 w tkankach otaczajacych wrzody zoladka, ale nie wyjasniono, jaki to moze miec wplyw na proces gojenia wrzodu.
Danish: Under graviditet og hoskvinder med mulighed for at blive gravide med mindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
Polish: Okres ciazy i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuja skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde har celecoxib dosis- og tidsuafhængig farmakokinetik.
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetyke niezalezna od dawki i czasu.
Danish: Celecoxib er en hæmmer af CYP2D6.
Polish: Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har høj risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: ældre, patienter som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, som f.eks. ulceration eller gastrointestinal blødning.
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów z grupy najwiekszego ryzyka wystapienia powiklan ze strony przewodu pokarmowego wywolanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszlym wieku, pacjentów stosujacych jednoczesnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjentów z chorobami ukladu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Danish: Kendt overfølsomhed over for den aktive substans eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Polish: Nadwrazliwosc na substancje czynna lub którakolwiek substancje pomocnicza w wywiadzie (patrz punkt 6.1).
Danish: Almindelig: søvnmangel Ikke almindelig: angst, depression, træthed Meget sjælden: konfusion, hallucinationer
Polish: Niezbyt czesto: lek, depresja, uczucie zmeczenia Bardzo rzadko: dezorientacja, omamy
Danish: I to 12-ugers forsøg var andelen af patienter med endoskopisk mavesår ikke signifikant forskellig mellem placebo og celecoxib 200 mg 2 gange daglig eller 400 mg 2 gange daglig.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach odsetek pacjentów z potwierdzonym endoskopowo owrzodzeniem zoladka lub dwunastnicy nie róznil sie istotnie w grupie placebo i w grupie przyjmujacej celekoksyb w dawkach 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg dwa razy na dobe.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende celecoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler at indlede en langtidsundersøgelse af sikkerheden af celecoxib i forhold til ikkeselektive NSAID,
Polish: Majac na uwadze co nastepuje, CHMP: - wydal opinie, zgodnie z która stosunek korzysci do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierajacych celekoksyb pozostaje korzystny dla przyjetych wskazan do stosowania i nalezy utrzymac w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (dolaczonych do opinii CHMP jako Aneks III), - sformulowal wniosek, ze nalezy bezustannie i wnikliwie prowadzic obserwacje i dokonywac oceny bezpieczenstwa sercowo-naczyniowego oraz powaznych reakcji skórnych, - zalecil rozpoczecie dlugoterminowego badania zmierzajacego do oceny bezpieczenstwa stosowania celekoksybu w porównaniu z niewybiórczymi NLPZ, - zalecil dzialania uzupelniajace w celu dalszego zbadania bezpieczenstwa stosowania celekoksybu.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib kan reduceres ved samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, moze zmniejszac stezenia celekoksybu w osoczu.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Polish: Moze równiez wplywac na proces gojenia wrzodów trawiennych.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin eller tacrolimus kan forøge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Polish: Sugeruje sie, ze jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu moze zwiekszac nefrotoksyczne dzialanie cyklosporyny i takrolimusu.
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke almindelig: hyperkaliæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odzywiania Niezbyt czesto: hiperkalemia
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på graviditet og celecoxib.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczacych przebiegu ciazy u kobiet poddanych dzialaniu celekoksybu.
Danish: Klinisk aspekt 1
Polish: Opis kliniczny 1
Danish: Forsigtighed bør udvises i behandling af patienter med kendt nedsat CYP2C9 metabolisering.
Polish: Nalezy zachowac szczególna ostroznosc u pacjentów, u których stwierdza sie slaby metabolizm CYP2C9.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Polish: Ryzyko wystapienia tych dzialan jest prawdopodobnie najwieksze na poczatku terapii; wiekszosc powiklan notowano w ciagu pierwszego miesiaca leczenia.
Danish: Der er ingen undersøgelser om udskillelse af celecoxib i mælken hos ammende kvinder.
Polish: Nie prowadzono badan dotyczacych wydzielania celekoksybu do mleka ludzkiego.
Danish: Foreløbige data fra 2 andre langtidsstudier viser ingen signifikant øgning af den kardiovaskulære risiko med celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 400 mg daglig sammenlignet med placebo.
Polish: Wstepne dane z pozostalych dwóch dlugotrwalych badan nie wykazaly istotnego wzrostu ryzyka dla ukladu krazenia podczas stosowania celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg cztery razy na dobe w porównaniu do placebo.
Danish: Klinisk aspekt 5
Polish: kliniczny 5
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Polish: Jezeli podczas leczenia wystapi pogorszenie czynnosci opisanych powyzej ukladów/narzadów, nalezy podjac wlasciwe postepowanie lecznicze i rozwazyc przerwanie leczenia celekoksybem.
Danish: § efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujacych na zwiekszone ryzyko wystapienia ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych zalezne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczacych operacji pomostowania tetnic wiencowych z uzyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazaly wieksza czestotliwosc wystepowania ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupa pacjentów otrzymujacych placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badan klinicznych, które sugerowaly zwiazek stosowania leku z wiekszym ryzykiem powstawania zakrzepów niz w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujacych niewielki wzrost czestosci wystepowania zdarzen o charakterze zakrzepowym (zwlaszcza zawalu miesnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, ze wszystkie dostepne dane wykazuja zwiekszone ryzyko sercowo-naczyniowych dzialan niepozadanych, zwiazanych z inhibitorami Cox-2 jako klasa leków.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Anbefalet initial daglig dosis er 200 mg fordelt på 2 doser.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Polish: Celekoksyb jest wydzielany do mleka karmiacych szczurów w stezeniach podobnych do stezen leku w osoczu.
Danish: For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
Polish: Nie stwierdzono istotnych róznic w podstawowym punkcie koncowym, którym byla czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen (zdefiniowanych jako krwawienia w przewodzie pokarmowym perforacje lub zwezenie odzwiernika) pomiedzy celekoksybem, a ibuprofenem oraz celekoksybem, a diklofenakiem.
Danish: Lœgemiddel-form Indgivelses-vej
Polish: Postac farmaceutyczna Droga podania
Danish: Klinisk aspekt 2
Polish: kliniczny 2
Danish: I de indsendte studier ses, som for andre NSAID, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer, når celecoxib kombineres med lavdosis acetylsalicylsyre (se 5.1).
Polish: W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, ze tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystapienia owrzodzen przewodu pokarmowego lub innych powiklan ze strony przewodu pokarmowego jest wieksze niz podczas stosowania celekoksybu w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Danish: § efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
Polish: § W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
Danish: Den signifikant lavere hyppighed af disse hændelser med celecoxib bevares med eller uden brug af acetylsalicylsyre.
Polish: Istotnie nizsza czestosc wystepowania tego zdarzenia utrzymywala sie zarówno w przypadku stosowania celekoksybu w monoterapii jak i w polaczeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Danish: Ikke almindelig: nældefeber
Polish: Niezbyt czesto: pokrzywka
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i tredje trimester af graviditeten hæmme uterus kontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujace synteze prostaglandyn, moze wywolywac atonie macicy i przedwczesne zamkniecie przewodu tetniczego w ostatnim trymestrze ciazy.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Polish: Nalezy przerwac stosowanie celekoksybu w wypadku wystapienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na blonach sluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrazliwosci.
Danish: Anbefalet daglig dosis er 200 mg én gang daglig eller fordelt på 2 doser.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobe w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Klinisk aspekt 4
Polish: kliniczny 4
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Polish: Bylo to zwiazane prawdopodobnie z hamowaniem syntezy prostaglandyn.
Danish: Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger skete for 7,1% af celecoxibpatienterne og for 6,1% af placebopatienterne.
Polish: Wymienione dzialania niepozadane wystepowaly w grupie przyjmujacej celekoksyb w równym lub wiekszym stopniu niz w grupie placebo, a odsetek terapii przerwanych z powodu wystapienia objawów niepozadanych wynosil odpowiednio 7.1% w grupie pacjentów przyjmujacych celekoksyb i 6.1% w grupie placebo.
Danish: I et peri/post-natalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Polish: W badaniu na szczurach obejmujacym okres okolo- i pourodzeniowy obserwowano toksyczny wplyw celekoksybu na noworodki.
Danish: Patienter, som har svært ved at metabolisere via CYP2C9, bør behandles med forsigtighed (se 5.2).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów, u których stwierdza sie obnizona aktywnosc cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Danish: På grund af deres manglende virkning på trombocytfunktionen kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod kardiovaskulær tromboembolisk sygdom.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie moga byc stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych ukladu krazenia, poniewaz nie maja dzialania przeciwplytkowego.
Danish: Sjælden: alopeci, lysfølsomhed
Polish: Rzadko: lysienie, nadwrazliwosc na swiatlo
Danish: Klinisk aspekt 3
Polish: kliniczny 3
Danish: Meget sjælden: angioødem, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse
Polish: Bardzo rzadko: obrzek naczynioruchowy, zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa - Johnsona, rumien wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozplywna naskórka
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, som kan blive gravide (se 4.3 og 4.4).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciazy i u kobiet w wieku rozrodczym, jezeli nie stosuja one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg. (se pkt.
Polish: Szczególna ostroznosc nalezy zachowac w przypadku osób w podeszlym wieku o masie ciala ponizej 50 kg. (patrz punkty 4.4 i 5.2).