FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Czech: Průměrný rovnovážný stav Ctrough u 200 mg byl 830 ng/ml (rozsah 200 až 2400 ng/ml) u pacientů s rakovinou.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX48
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Swedish: De teratogena effekterna var missbildningar i ryggkotor, distala lemmar och tår, svåra kraniofaciala missbildningar samt andra svåra mittlinjedefekter.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly vertebrální malformace a malformace distálních končetin a prstů, závažné kraniofaciální malformace a jiné závažné vady střední čáry.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy.
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
Czech: Sonidegib vykazoval v závislosti na dávce zvýšení AUC a Cmax nad dávkový rozsah od 100 mg do 400 mg, ale méně než u dávky nad 400 mg.
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Swedish: − Distribution av produkten
Czech: − Distribuce přípravku
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Czech: • Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu sonidegibu se očekává objevení úplného účinku přerušení dávky nebo úpravy dávky sonidegibu u několika nežádoucích účinků obecně po několika týdnech (viz bod 5.2.
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Czech: U žádného z pacientů užívajících inhibitory HMG-CoA reduktázy se nevyskytl stupeň závažnosti 3/4 zvýšení hladiny CK, oproti 6 pacientům (9,0 %), kteří neužívali inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení.
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Czech: • Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Czech: Studie CLDE225X2104 byla studie sonidegibu fáze I/II u pediatrických pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem nebo jinými nádory potenciálně závislými na signální dráze hedgehog (Hh) a u dospělých pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem.
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Czech: Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Sonidegib har inte studerats i någon dedikerad farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Czech: • Připomenout pacientům vrátit nepoužité tobolky na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Czech: Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Czech: Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Czech: Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby přípravkem Odomzo.
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Czech: Souběžné podávání sonidegibu se silnými induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Amenorré*
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Czech: Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo Váš lékař bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.
Swedish: Substanser som är BCRP-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex metotrexat, mitoxantron, irinotekan, topotekan) ska undvikas.
Czech: Látkám, které jsou substráty BCRP s úzkým terapeutickým rozmezím (např. methotrexát, mitoxantron, irinotekan, topotekan) je lépe se vyhnout.
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Swedish: På grund av risken för embryofetal död eller svåra missbildningar orsakade av sonidegib, får kvinnor som tar Odomzo inte vara gravida eller bli gravida under behandlingen och under 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.4).
Czech: Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem, nesmí být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Swedish: Laboratoritest
Czech: Laboratorní test
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest hlavy, bolest, zvracení a pruritus.
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Swedish: Spermadonation
Czech: Dárcovství spermatu
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Swedish: Sonidegib kan passera över till sädesvätskan.
Czech: Sonidegib může prostoupit do spermatu.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Czech: Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare innefattar, men är inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon, ska undvikas.
Czech: Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon.
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Czech: fáze nebyly potvrzeny žádné případy nahlášené rabdomyolýzy (definované jako hladiny CK >10 násobně nad úroveň před začátkem léčby nebo nad úroveň výchozí hladiny nebo >10x ULN, pokud nebyla zaznamenána výchozí hladina plus 1,5 násobné zvýšení sérového kreatininu z hladiny před začátkem léčby nebo z výchozí hladiny).
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Czech: Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till tumörrespons samt progressionsfri överlevnad enligt mRECIST för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi, čas do odpovědi nádoru a přežívání bez progrese (PFS) podle mRECIST u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovených podle centrálního hodnocení.
Swedish: • läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
Czech: • léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako jiných nemocí, jako např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Czech: fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin).
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Czech: Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
Swedish: Effekterna som observerats vid kliniskt relevant exponering inkluderade slutning av tillväxtplattor i skelettet, effekter på växande tänder, på fortplantningsorganen hos han- och hondjur, atrofi av hårfolliklar följt av alopeci, gastrointestinal toxicitet med viktnedgång och påverkan på lymfkörtlar.
Czech: Tyto účinky pozorované u klinicky závažných expozic zahrnují uzavření kostních růstových štěrbin, účinek na růst zubů, účinek na mužský a ženský reprodukční systém, atrofii vlasových folikulů s alopecií, gastrointestinální toxicita s poklesem tělesné hmotnosti a vlivy na lymfatické uzliny.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: • Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.
Swedish: För LaBCC, togs multipla stansbiopsier från den lokalt avancerade basalcellscancern varje gång en responsbedömning försvårades av ulceration, cysta och/eller ärrbildning/fibros.
Czech: U laBCC byly odebrány vícenásobné punkční biopsie pokaždé, kdy posouzení odpovědi nebylo jednoznačné kvůli výskytu ulcerací, cyst a/nebo jizvení/fibrózy.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Swedish: Primärt organsystem
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Czech: Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Czech: Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferase (ALAT)
Czech: Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT)
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Czech: Znovu zahájit léčbu sonidegibem v dávce 200 mg obden a dodržovat stejná monitorovací doporučení.
Swedish: • Om njurfunktionen inte är nedsatt och CKnivåerna återgår till utgångsvärden, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag.
Czech: • Pokud není renální funkce poškozena a CK dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
Swedish: • läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
Czech: • léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas).
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av sonidegib
Czech: Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Swedish: • ett naturläkemedel kallat Johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla depression.
Czech: • rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.
Swedish: Det är okänt om Odomzo kan passera över i bröstmjölken och skada barnet.
Czech: Není známo, zda přípravek Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Czech: ULN: horní hranice normy
Swedish: • läkemedel som ritonavir, sakvinavir och zidovudin som används för att behandla AIDS eller HIV
Czech: • léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
Swedish: Studiens primära effektmått var objektiv responsfrekvens enligt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení.
Swedish: Gastro-esophageal refluxsjukdomr
Czech: Gastroezofageální reflux
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Czech: Cmax sonidegibu po jednotlivé perorální 800mg dávce byla o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehkého, středně těžkého a těžkého jaterního poškození, v porovnání s normální jaterní funkcí.
Swedish: • ingen menstruation
Czech: • vynechání menstruace
Swedish: Sonidegib är en oralt biotillgänglig hämmare av Hh-signalöverföringsvägen.
Czech: Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy.
Swedish: De får inte tuggas eller krossas.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Swedish: En patient som fick Odomzo 200 mg fick muskelsymtom och CK-förhöjning över 10 x ULN och måste behandlas med intravenös vätsketillförsel, jämfört med 6 patienter som fick Odomzo 800 mg.
Czech: Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími přípravek Odomzo 800 mg.
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Czech: • Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Czech: • Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Czech: Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion inte hade någon signifikant effekt på synbar clearance (CL/F) av sonidegib, vilket antyder att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).
Swedish: Studie CLDE225C2301 var en fas II, multi-center, öppen, enkelarmstudie av effekten och säkerheten hos oral sonidegib på patienter med Hhaktiverad återfalls medulloblastom.
Czech: Studie CLDE225C2301 byla multicentrická otevřená jednoduchá studie fáze II efektivity a bezpečnosti orálně podávaného sonidegibu u pacientů s relapsem meduloblastomu s aktivací Hh.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo får inte vara gravida eller bli gravida under behandlingsperioden eller inom 20 månader efter avslutad behandling.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být schopny dodržovat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření.
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Czech: Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Czech: • svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
Swedish: • läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Swedish: • Kontrollera CK och serumkreatinin nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån.
Czech: • Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v rámci každé systémové orgánové klasifikace řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Swedish: Hur Odomzo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Odomzo uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: • läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
Czech: • Národní nebo jiné vhodné specifické požadavky na preskripci přípravku Odomzo a jeho následnou dispenzaci
Swedish: • Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Czech: o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare krävs, ska sonidegibdosen sänkas till 200 mg varannan dag.
Czech: Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden.