FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών καταδεικνύουν ότι η αρτικαΐνη 40 mg/mL με 0,01 mg/mL ή 0,005 mg/mL αδρεναλίνη είναι αποτελεσματική ως τοπικό οδοντιατρικό αναισθητικό σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че артикаин 40 mg/ml с 0,01 mg/ml или с 0,005 mg/ml адреналин е ефективен като локален анестетик в денталната практика при възрастни и деца над 4 години.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και έχει λάβει 57 άδειες κυκλοφορίας, 39 άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο και μία άδεια στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 κράτη μέλη.
Bulgarian: Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν μετά από την ενδοστοματική χορήγηση αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 0,01 mg/mL στη μέγιστη συνιστώμενη δόση αρτικαΐνης έδειξαν ότι η μέγιστη θεραπευτική δόση των 500 mg δεν είχε καμία ένδειξη τοξίνωσης (καρδιαγγειακά ζητήματα) σε υγιείς ασθενείς.
Bulgarian: Данните, получени след интраорално приложение на артикаин 40 mg/ml с адреналин 0,01 mg/ml в максималната препоръчителна доза за артикаин показват, че максималната терапевтична доза от 500 mg не предизвиква признаци на интоксикация (сърдечносъдови проблеми) при здрави пациенти.
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) της ΠΧΠ αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Bulgarian: 5.2 (Фармакокинетични свойства), 6.1 (Списък на помощните вещества), 6.2 (Несъвместимости), 6.3 (Срок на годност), 6.4 (Специални условия на съхранение), 6.5 (Вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) от КХП са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των εγγράφων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Bulgarian: В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Bulgarian: Активно вещество, контрол върху активното вещество, спецификация, готов продукт, описание и състав на готовото вещество, производство, описание на производствения процес и контрола върху процеса, валидиране и/или оценка на процеса, контрол върху помощните вещества, контрол върху готовото вещество, спецификации, аналитични процедури, система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Greek: Τα δεδομένα προς στήριξη των αντενδείξεων που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ αναλύθηκαν από τους ΚΑΚ και η συλλογιστική που υποβλήθηκε για τη διατήρησή τους στην ΠΧΠ εγκρίθηκε από την CHMP για τους ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην αρτικαΐνη, στην αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του τελικού προϊόντος, καθώς και σε ασθενείς με επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Данните, подкрепящи включените в точка 4.3 от КХП противопоказания, са обсъдени от ПРУ и представената обосновка за запазването им в КХП е съгласувана от CHMP за пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към артикаин, към адреналин или към някое от помощните вещества на готовия продукт, и за пациенти с епилепсия, които не са адекватно контролирани от лечението.
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε στις τοπικές ΠΧΠ σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, την τεχνική αναρρόφησης, τον ρυθμό έγχυσης και τις προφυλάξεις πριν από τη χρήση, παρουσίαζε διαφορές.
Bulgarian: В местните КХП е използвана различна терминология по отношение на начина на приложение, техниката на аспирация, скоростта на инжектиране и предпазните мерки преди употреба.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, καθώς και η εναρμόνιση της Ενότητας 3 κατόπιν αιτήματος του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: Основата за тази процедура по сезиране е хармонизиране на КХП, данните върху опаковката и листовката, както и хармонизиране на модул 3 по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Greek: Οι συστάσεις για χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές, ηπατικές διαταραχές, ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος και σε ηλικιωμένους ασθενείς διατηρούνται.
Bulgarian: Поддържат се препоръките за по-ниски дози при пациенти с бъбречни нарушения, чернодробни нарушения, плазмен холинестеразен дефицит и при пациенти в напреднала
Greek: Διατίθεται σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Предлага се в 2 концентрации: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, ηρεμιστικά, αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά, μεταγαγλλιακούς αδρενεργικούς αποκλειστές, μη εκλεκτικούς β-αδρενεργικούς αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράσης, φάρμακα που προκαλούν αρρυθμίες, φάρμακα ωκυτοκίνης τύπου ερυσιβώδους ολύρας, συμπαθομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και φαινοθειαζίνες.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5 от КХП) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, седативи, халогенирани летливи анестетици, постганглийни адренергични блокери, неселективни бета-адренергични блокери, трициклични антидепресанти, инхибитори на катехол-О-метил трансферазата, лекарства, причиняващи аритмии, окситоцинови лекарства от ергот тип, симпатомиметични вазопресори и фенотиазини.
Greek: Η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ (Προειδοποιήσεις) συνοψίστηκε ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, επιληπτικοί ασθενείς, ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος, ασθενείς με νεφρική νόσο, ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ασθενείς με μυασθένεια gravis που λαμβάνουν αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης, ασθενείς με πορφυρία, ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με αλογονωμένα εισπνεόμενα αναισθητικά, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακά/αντιπηκτικά και ηλικιωμένοι ασθενείς.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП (Предупреждения) е обобщена, за да включва следните категории: пациенти с сърдечносъдови нарушения, пациенти с епилепсия, пациенти с дефицит на холинестераза в плазмата, пациенти с бъбречно заболяване, пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата, пациенти с порфирия, пациенти със съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици, пациенти, лекувани с антитромбоцити/антикоагуланти, и пациенти в напреднала възраст.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е продукт с комбинация от фиксирани дози, съдържащ 40 mg/ml артикаин хидрохлорид (articaine hydrochloride) и адреналин тартрат (adrenaline tartrate).
Greek: Η αρτικαΐνη αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας ή αναστέλλοντας τη ροή νατρίου και καλίου κατά την αγωγή του δυναμικού ενεργείας των νεύρων.
Bulgarian: Aртикаин инхибира проводимостта на нервните импулси чрез намаляване или блокиране на натриeвите (Na+) и калиевите (К+) йонни потоци по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Greek: Όσον αφορά τη διατύπωση περί αποφυγής χορήγησης σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διότι η έγχυση τοπικών αναισθητικών σε τέτοιους ιστούς ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένη αποτελεσματικότητα του αναισθητικού, η CHMP δεν ενέκρινε την παράλειψή της.
Bulgarian: CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Дозировка
Greek: A review.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Greek: Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ артикаин хидрохлорид 40 mg/ml и адреналин тартрат в две количества на активното вещество в дозова единица: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: Точка 4.1
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Bulgarian: Комитетът счита хармонизираната информация за продукта и документацията относно качеството (Модул 3) за Septanest и свързаните с него имена за приемливи; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като продуктовата информация за Septanest и свързани с него имена е посочена в Приложение ІІІ (вж.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Greek: Τοπική ή περιοχική ενδοστοματική ένεση
Bulgarian: Локално или регионално интраорално инжектиране
Greek: Φινλανδία Specialites Septodont.
Bulgarian: Финландия Specialites Septodont.
Greek: Πορτογαλία Septodont S.A.S.
Bulgarian: Португалия Septodont S.A.S.
Greek: Γερμανία Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Bulgarian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Greek: Λουξεμβούργο Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Bulgarian: Люксембург Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Greek: Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη 0,0091 mg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0091 mg/ml
Greek: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Bulgarian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Greek: Διήθηση Περινευρική χρήση
Bulgarian: Дентално приложение
Greek: Αδρεναλίνη 0,005 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Bulgarian: Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат)
Greek: Αδρεναλίνη 0,01 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Bulgarian: Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат)
Greek: 15 ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: 15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seresto και της εμπορικής του ονομασίας Foresto (βλέπε παράρτημα I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών για το προϊόν:
Bulgarian: Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες,φαρμακοτεχνικές μορφές,περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προιόντων,τα ζωικά είδη,την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Greek: Λόγω της χρήσης εξαιρετικά μικρού δείγματος στις δύο υποβληθείσες μελέτες, μία μόνο από τις τρεις μελέτες κρίθηκε ότι παρήγε αξιόπιστα αποτελέσματα και, ως εκ τούτου, τα ακόλουθα σχόλια βασίζονται αποκλειστικά στη συγκεκριμένη μελέτη.
Bulgarian: Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συμφωνηθείσα ένδειξη κρίνεται θετική.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно.
Greek: Η ισχύουσα εκδοχή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδοχές που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Greek: Οι τρεις μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο σύνολό τους σε συνθήκες καταφυγίου ζώων εντός περιορισμένης γεωγραφικής περιοχής.
Bulgarian: И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район.
Greek: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Bulgarian: Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Greek: Συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ.
Bulgarian: Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП.
Greek: Το Seresto περιέχει τις δραστικές ουσίες ιμιδακλοπρίδη 10% και φλουμεθρίνη 4,5%.
Bulgarian: Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σε καταφύγια ζώων στη Νότια Ιταλία, το ΗΒ έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των ευρημάτων των εν λόγω μελετών στη μετάδοση της λεϊσμανίασης σε όλες τις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Bulgarian: Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Greek: Έκαστος σκύλος είχε προσβληθεί από 80 θηλυκές φλεβοτόμους σε 13 διαφορετικές χρονικές στιγμές (Ημέρα 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, και 222).
Bulgarian: 13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
Greek: Το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας 80-100% (κατά προτίμηση 90%), το οποίο συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή «Απόδειξη της αποτελεσματικότητας των εκτοπαρασιτοκτόνων (7AE17a)»1, δεν επιτεύχθηκε σε επαρκή αριθμό χρονικών σημείων.
Bulgarian: Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите" (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν 300 ημέρες ± 10 ημέρες, τα δε ζώα που έλαβαν θεραπεία έφεραν το περιλαίμιο για τις πρώτες 210 ± 10 ημέρες της εν λόγω χρονικής περιόδου.
Bulgarian: Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το ζώο-στόχο, τον χρήστη και το περιβάλλον έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στη βιβλιογραφία για το προϊόν.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература.
Greek: Στην εν λόγω εργαστηριακή μελέτη, 14 σκύλοι τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το περιλαίμιο Seresto (n=7) είτε στην ομάδα μαρτύρων χωρίς θεραπεία (n=7).
Bulgarian: В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 122 σκύλοι διαφορετικών φυλών, ηλικίας μεταξύ 1,5 και 6 μηνών (κυρίως ως νεογνά) σε ξεχωριστές ημερομηνίες έναρξης μεταξύ Μαρτίου και Μαΐου 2011.
Bulgarian: В проучването са включени общо 122 кучета, от няколко породи на възраст между 1,5 и 6 месеца, (главно като котила) на индивидуални начални дати между март и май 2011 г.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώνονται συγκεκριμένες δυσκολίες για την κατάδειξη αυτής της ένδειξης: δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο εργαστηριακό μοντέλο το οποίο να καθορίζει την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά της λεϊσμανίασης.
Bulgarian: Освен това съществуват специфични трудности, присъщи на демонстрирането на такова твърдение: в момента няма валидиран лабораторен модел, който може да определи ефикасността на ветеринарномедицинския продукт срещу лайшманиоза.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές 7AE17a και EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 δηλώνουν ότι οι μελέτες πεδίου πρέπει να διενεργούνται σε τουλάχιστον δύο γεωγραφικές περιοχές και ο υπό μελέτη πληθυσμός ζώων πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού-στόχου.
Bulgarian: Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a, το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας για τα δίπτερα πρέπει να ανέρχεται στο 80-100% (κατά προτίμηση άνω του 90%).
Bulgarian: Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2011 και Απριλίου 2012, το δε στάδιο μετά τη θεραπεία ξεκίνησε τον Απρίλιο 2012 και ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο 2012.
Bulgarian: Проучването е проведено между март 2011 г. и април 2012 г., като фазата след лечението започва от април 2012 г. и завършва през октомври 2012 г.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a παρέχει γενική καθοδήγηση, συμπεριλαμβανομένου ενός κατώτατου ορίου αποτελεσματικότητας έναντι των δίπτερων, αλλά δεν καταρτίστηκε με σκοπό να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις μελέτες που αποδεικνύουν τις ενδείξεις για τις μεταδιδόμενες μέσω διαβιβαστών νόσους, όπως η μείωση της λεϊσμανίασης των σκύλων.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Ръководство 7АЕ17а предоставя общи указания, включващи праг за ефикасност срещу Diptera, но не е създадено с цел предоставяне на насоки за проучвания в подкрепа на твърдения, свързани с пренасяни от вектори заболявания, като например намаляване на лайшманиозата по кучетата.
Greek: Συνολικά 279 σκύλοι διαφορετικής φυλής και ηλικίας μεταξύ 2 και 96 μηνών χρησιμοποιήθηκαν την Ημέρα 0, εκ των οποίων 219 σκύλοι συμπεριλήφθηκαν στον υπολογισμό αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Включени са общо 279 кучета, от няколко породи на възраст между 2 и 96 месеца на ден 0, като 219 от тези кучета са включени в изчислението на ефикасността.
Greek: Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта, етикета и листовката са посочени в приложение III.
Greek: Τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Bulgarian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Greek: Εν ολίγοις, το ΗΒ έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto για την προτεινόμενη ένδειξη δεν καταδείχθηκε επαρκώς και ότι η έγκριση της ένδειξης θα έθετε την υγεία των ζώων και των ανθρώπων σε σοβαρό κίνδυνο.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че ефикасността на Seresto за предложеното показание не е била доказана в достатъчна степен и че приемането на показанието може да представлява сериозен риск за здравето на животните и хората.
Greek: Το περιλαίμιο πρέπει να εφαρμόζεται λίγο πριν την έναρξη της περιόδου δραστηριότητας των φλεβοτόμων φορέων, που αντιστοιχεί στην εποχή μετάδοσης της Leishmania infantum, και να φοριέται συνεχώς καθ 'όλη την περίοδο κινδύνου.
Bulgarian: Каишката трябва да бъде приложена непосредствено преди началото на активния период на пясъчните мухи вектори, съответстващ на сезона на предаване на Leishmania infantum и да се носи непрекъснато през рисковия период.
Greek: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bulgarian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Greek: Λόγοι έγκρισης της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο έκρινε ότι, για οποιαδήποτε νόσο μεταδιδόμενη μέσω διαβιβαστών, πριν από την έγκριση της ένδειξης πρέπει επίσης να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά του διαβιβαστή.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че за всяко заболяване, пренасяно от вектори, преди да може да се приеме показание, трябва да се установи и доказателство за ефикасност срещу вектора.
Greek: Στο πλαίσιο των ίδιων μελετών, τα ποσοστά για την πυκνότητα εμφάνισης στους σκύλους που δεν έλαβαν θεραπεία (60,7%, 46,2% και 67,0%, αντίστοιχα) κατέδειξαν τον υψηλό βαθμό έκθεσης στη λοίμωξη που επικρατούσε στο πεδίο όπου διεξήχθησαν οι μελέτες.
Bulgarian: В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από αφανίπτερα, κρότωνες, και φθείρες σε σκύλους και γάτες, και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης των παθογόνων οργανισμών Babesia canis vogeli και Ehrlichia canis μέσω του αφανίπτερου-διαβιβαστή Rhipicephalus sanguineus, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο βαβεσίωσης των σκύλων και ερλιχίωσης των σκύλων για 7 μήνες.
Bulgarian: Той е предназначен за лечение и предпазване от заразяване с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и осигурява непряка защита срещу трансмисията на патогените Babesia canis vogeli и Ehrlichia canis, предавани с вектор кърлежа Rhipicephalus sanguineus, като по този начин рискът от кучешка бабезиоза и кучешка ерлихиоза намалява за 7 месеца.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία έφεραν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης το περιλαίμιο Seresto, το οποίο αντικαθίστατο ανάλογα με την ανάπτυξη του ζώου ή τις οδηγίες στην ετικέτα του προϊόντος.
Bulgarian: През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление притежателят на лиценза за употреба представя лабораторни изследвания и полеви проучвания.
Greek: Το Seresto, και η εμπορική του ονομασία Foresto (στο εξής «Seresto»), είναι ένα φαρμακευτικό περιλαίμιο που περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Bulgarian: Seresto и свързаното с него име Foresto (наричан по-нататък „Seresto") е медикаментозна каишка, съдържащ 10% имидаклоприд (imidacloprid) и 4,5% флуметрин (flumethrin).