FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Hætteglas (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Danish: 1 hætteglas
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Danish: VOD VOD efter HSCT
Polish: VOD VOD po HSCT
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Danish: 9/l eller 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Danish: Ikke rapporteret
Polish: Nie zgłoszono
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła remisja, kwalifikowali się również do otrzymania przeszczepu allogenicznego.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Danish: Foretrukken term
Polish: Określenie preferowane
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet, derefter kan infusionen fortsættes.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: 22,5 [15,5-ikke estimerbart]
Polish: 22,5 [15,5-NE]
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u kobiet w ciąży.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Polish: Nie badano pojedynczych dawek większych od 9 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hos patienter med den samlede fordelingsvolumen af hP67.6 antistof (summen af V1 (10 l) og V2 (15 l)) viste sig at være ca. 25 l.
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Polish: • Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
Polish: Reakcje związane z infuzją Przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne w zależności od nasilenia objawów.
Danish: Opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Polish: Nie wolno mieszać produktu MYLOTARG ani podawać go w postaci infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów; PT = określenie preferowane.
Danish: Antal studi er
Polish: Liczba badań
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får gemtuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter med en gravid partner, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra sidste dosis gemtuzumab ozogamicin til indtræden af VOD var 9 dage (interval: 2-298 dage).
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Polish: Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy zagrażający życiu.
Danish: Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Virkning på lægemiddel-transportsubstrater
Polish: Wpływ na substraty transporterów leków
Danish: Andele blev transformeret ved brug af dobbelt arcsin-transformation med Freeman-Tukeys metode inden sammenlægning af studierne, og den estimerede totale rate blev tilbage-transformeret ved brug af den harmoniske middelværdi af studiernes polulationsstørrelser.
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Danish: Grad 3/4
Polish: Stopień 3./4.
Danish: Samlet respons % [95 % CI] CR
Polish: Całkowity % odpowiedzi [95% CI] CR
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk VOD/SOS
Polish: Hepatotoksyczność, w tym VOD/SOS
Danish: Resultaterne fra ALFA-0701-studiet er sammenfattet i Skema 8, og Kaplan-Meier-kurven for EFS er vist i Figur 1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Danish: • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Polish: • Odpowiednią dla pacjenta dawkę leku ustala lekarz lub pielęgniarka.
Danish: • Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
Polish: • zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
Danish: MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type kræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Danish: Virkning på CYP-substrater
Polish: Wpływ na substraty CYP
Danish: United States
Polish: Stany Zjednoczone
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Polish: Większość badań prowadzono w ramach programu leczenia typu „compassionate use", czyli terapii z zastosowaniem niezarejestrowanego leku (70,6%).
Danish: Forkortelse: FT = Foretrukken term a.
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Danish: • MYLOTARG indeholder ikke bakteriehæmmende konserveringsmidler.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Danish: Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
Polish: Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych dla niesprzężonej kalicheamycyny było ograniczone ze względu na niskie stężenia w krążeniu ogólnym.
Danish: mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
Danish: MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu umożliwiającym natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym zakresie.
Danish: • Nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
Danish: • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Danish: Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
Polish: Częstość występowania oparta jest na wartościach wyników badań laboratoryjnych (stopień nasilenia według CTCAE w wersji 4.03 opracowanych przez NCI).
Danish: Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Danish: ALFA-0701 studiet var ikke designet til fremadrettet at evaluere fordelen af Mylotarg i undergrupper, analysen er kun vist her af beskrivelsesmæssige årsager.
Polish: Badanie ALFA-0701 nie zostało zaprojektowane w celu prospektywnej oceny korzyści stosowania produktu MYLOTARG w poszczególnych podgrupach; analizy przedstawione zostały wyłącznie w celach opisowych.
Danish: Hepatomegali
Polish: Hepatomegalia
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Danish: • Infektioner (tegn på lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofile leukocytter) Visse infektioner kan være alvorlige og kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre årsager, som kan være livstruende.
Polish: • Zakażenia (objaw małej liczby krwinek białych zwanej neutrofilami) Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter i być wywoływane przez wirusy, bakterie lub wynikać z innych przyczyn niekiedy zagrażających życiu.
Danish: 1 VODhændelse opstod mere end 28 dage fra den sidste dosis gemtuzumab ozogamicin, og 1 hændelse opstod et par dage efter start af en HSCT-konditionerende behandling.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Danish: MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger.
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN i aktywność AspAT i (lub) AlAT > 2,5 × GGN
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 62 år (mellem 50 og 70 år), og de fleste patienter (87,8 %) havde Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved baseline.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Danish: Antallet af patienter med vedvarende trombocytopeni forblev det samme på tværs af behandlingsforløb (8 (7,4 %) patienter ved induktionsfasen, 8 (8,5 %) patienter ved konsolideringsfase 1 og 10 (13,2 %) patienter ved konsolideringsfase 2).
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet (hyppighed ikke kendt) svampinfektioner i lungerne, herunder lungemykose og pneumocystosis jirovicii* samt bakterieinfektioner, herunder stenotrophomonasinfektion.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu (kategoria częstości występowania nieznana) zgłaszano również przypadki grzybiczego zapalenia płuc, w tym grzybicę płuc i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci*, oraz zakażenia bakteryjne, w tym zakażenie wywołane przez bakterie z rodzaju Stenotrophomonas.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), hvilket kan medføre træthed og åndenød
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może prowadzić do zmęczenia i duszności
Danish: EFS og OS analyseret i forhold til cytogenetisk risiko-klassifikation og cytogenetisk/molekylær risiko-klassifikation ses i skema 9 og skema 10.
Polish: EFS i OS analizowane za pomocą klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetycznych i klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetyczno-molekularnych przedstawiono poniżej w Tabeli 9 oraz Tabeli 10.
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.
Polish: Uogólniając, częstość wytwarzania się ADA po zakończeniu leczenia produktem MYLOTARG wyniosła <1% w 4 badaniach klinicznych, w których gromadzono dane na temat tych przeciwciał.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Patienten bør overvåges for symptomer på TLS og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych TLS i leczyć zgodnie ze standardami postępowania medycznego.
Danish: MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage intensiv induktionskemoterapi.
Polish: Produkt MYLOTARG należy stosować wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukującej.
Danish: Hos patienter, som oplever komplet remission (CR) efter induktion, defineret som færre end 5 % blaster i en normocellulær knoglemarv og et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end 1,0×10
Polish: U pacjentów, u których w wyniku leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR) zdefiniowaną jako odsetek blastów w szpiku normokomórkowym poniżej 5% i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą niż 1,0 × 10
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę i inne przeciwnowotworowe antybiotyki enediynowe.
Danish: 5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Pięć (3,8%) opisywanych przypadków VOD wystąpiło w okresie 28 dni od podania dawki gemtuzumabu ozogamycyny.