FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité d'upadacitinib 15 mg une fois par jour ont été évaluées dans cinq études multicentriques de phase 3 randomisées, en double aveugle, chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
French: L'upadacitinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: La coadministration de l'upadacitinib avec un repas riche en graisse n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les expositions à l'upadacitinib (augmentation de l'ASC de 29 % et de la Cmax de 39 %).
Dutch: Gelijktijdige inname van upadacitinib met een vetrijke maaltijd had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib (toename in AUC met 29% en Cmax met 39%).
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'upadacitinib (formulation à libération immédiate) a entraîné une inhibition dose et concentration-dépendante de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6 (JAK1/JAK2) et de STAT5 induite par l'IL-7 (JAK1/JAK3) dans le sang total.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de toediening van upadacitinib (formulering met onmiddellijke afgifte) tot een dosis- en concentratieafhankelijke remming van IL-6 (JAK1/JAK2)-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7 (JAK1/JAK3)-geïnduceerde STAT5-fosforylering in vol bloed.
French: Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est < 8 g/dl et peut être redémarré dès que le taux d'Hb repasse au-dessus de cette valeur
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 8 g/dl is en mag worden hervat wanneer de Hb boven deze waarde is teruggekeerd
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une augmentation des paramètres lipidiques, notamment du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (voir rubrique 4.8).
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toename in lipideparameters, inclusief totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (zie rubriek 4.8).
French: Le métabolisme de l'upadacitinib est médié par le CYP3A4 avec une contribution mineure potentielle du CYP2D6.
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
French: L'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour (une dose deux fois supérieure à la dose d'upadacitinib recommandée) chez des sujets sains a eu un effet limité sur l'exposition plasmatique au midazolam (substrat médicamenteux sensible du CYP3A) (diminution de 26 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam), ce qui indique que 30 mg d'upadacitinib une fois par jour peuvent avoir un faible effet d'induction sur le CYP3A.
Dutch: Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak inducerend effect heeft op CYP3A.
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Mannitol
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt.
French: Qu'est-ce que RINVOQ et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Lorsque vous avez pris votre comprimé, remettez le bouchon et fermez le flacon.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
French: Tableau 4 : Réponse et rémission
Dutch: Tabel 4: Respons en remissie
French: Abréviations : ACR20 (ou 50) = amélioration selon l'American College of Rheumatology ≥ 20 % (ou
Dutch: Afkortingen: ACR20 (of 50) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50%) verbetering;
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor patiënten van 75 jaar en ouder.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
French: L'upadacitinib a été administré dans le cadre d'études cliniques jusqu'à des doses correspondant à une ASC quotidienne équivalant à une libération prolongée de 60 mg une fois par jour.
Dutch: Upadacitinib werd in klinische onderzoeken toegediend in doses die wat betreft dagelijkse AUC equivalent waren met eenmaal daags 60 mg met verlengde afgifte.
French: RINVOQ est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
French: Semaine 24b/26c
Dutch: Week 24b/26c
French: Le risque de tumeurs malignes, y compris de lymphome, est augmenté chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Het risico op maligniteiten, waaronder lymfomen, is verhoogd bij patiënten met reumatoïde artritis.
French: L'objectif de ce programme est de sensibiliser les professionnels de santé et les patients sur les risques d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose, de zona, de malformation fœtale (risque en cas de grossesse), d'évènements cardiovasculaires majeurs et de thromboembolie veineuse et sur la manière de gérer ces risques.
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
French: Le traitement avec upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs a permis d'améliorer chaque composant de l'ACR, notamment le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales par le patient et par le médecin, le HAQ-DI, l'évaluation de la douleur et la hsCRP.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib, alleen of in combinatie met csDMARD's, leidde tot verbeteringen in afzonderlijke ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en hsCRP.
French: Ceci permet de contrôler si le nombre de globules rouges dans le sang est bas (anémie), si le nombre de globules blancs dans le sang est bas (neutropénie ou lymphopénie), si le taux de lipides dans le sang est élevé (cholestérol) ou si les taux d'enzymes hépatiques sont élevés.
Dutch: Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft.
French: Les facteurs de risque des patients traités avec l'upadacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
French: Recommandations de surveillance
Dutch: Richtlijn voor monitoring
French: Plaquettes thermoformées calendaires en chlorure de polyvinyle/polyéthylène/polychlorotrifluoroéthylène - aluminium dans des boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée, ou des emballages multiples contenant 84 (3 boîtes de 28) comprimés à libération prolongée.
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
French: • une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus
Dutch: • longinfectie (longontsteking), die kortademigheid, koorts en hoest met slijm veroorzaakt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de tolérance n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: Notice : Information du patient RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement
Dutch: Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
French: La dose recommandée d'upadacitinib est de 15 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis upadacitinib is 15 mg eenmaal daags.
French: • Texte introductif général indiquant que la mesure destinée aux professionnels de santé contient des informations importantes pour faciliter la discussion avec les patients lors de la prescription d'upadacitinib.
Dutch: • Algemene inleidende tekst dat de educatiebrochure belangrijke informatie bevat die als hulpmiddel kan worden gebruikt bij het gesprek met de patiënt wanneer upadacitinib wordt voorgeschreven.
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être initié et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
French: • médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine)
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une incidence accrue de l'élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toegenomen incidentie van verhoogde leverenzymen in vergelijking met placebo.
French: Le méthotrexate et les médicaments modifiant le pH (par exemple, les antiacides ou les inhibiteurs de pompe à protons) n'ont aucun effet sur les expositions plasmatiques à l'upadacitinib.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
French: Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de la TB est recommandée pour décider s'il est approprié d'initier un traitement anti-TB pour un patient donné.
Dutch: Het wordt aanbevolen een arts met expertise in de behandeling van tb te raadplegen als hulp bij de beslissing of het inzetten van anti-tb-therapie aangewezen is voor een bepaalde patiënt.
French: Les risques et les bénéfices d'un traitement par l'upadacitinib doivent être pris en compte avant de commencer un traitement chez des patients ayant une tumeur maligne connue autre qu'un cancer de la peau nonmélanome traité avec succès ou lorsqu'il est envisagé de poursuivre un traitement avec l'upadacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Dutch: De risico's en voordelen van een behandeling met upadacitinib moeten worden overwogen voordat u de therapie inzet bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om de behandeling met upadacitinib voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
French: Dans une étude clinique, les ASC de la rosuvastatine et de l'atorvastatine ont été réduites de 33 % et 23 %, respectivement, et la Cmax de la rosuvastatine a été réduite de 23 % après l'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour chez des sujets sains.
Dutch: In een klinisch onderzoek nam de AUC van rosuvastatine en atorvastatine af met respectievelijk 33% en 23% en nam de Cmax van rosuvastatine af met 23% na toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg aan gezonde proefpersonen.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
French: L'upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK.
Dutch: Upadacitinib is een selectieve en reversibele JAK-remmer.
French: L'exposition à l'upadacitinib est diminuée en cas de coadministration avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la rifampine et la phénytoïne), ce qui peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de l'upadacitinib.
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt af bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampine en fenytoïne), wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van upadacitinib.
French: De plus, les patients traités par l'upadacitinib ont rapporté des améliorations significatives de la fatigue, mesurée à l'aide du score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), par rapport au placebo.
Dutch: Bovendien meldden patiënten die werden behandeld met upadacitinib significante verbeteringen van vermoeidheid, zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), in vergelijking met placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage de flacons (emballage de 30 et 90)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
French: Les patients positifs pour l'anticorps anti-hépatite C et pour l'ARN du virus de l'hépatite C ont été exclus des études cliniques.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen en RNA van het hepatitis C-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
French: Dans des tests sur cellules humaines, l'upadacitinib inhibe préférentiellement la signalisation par JAK1 ou JAK1/3 avec une sélectivité fonctionnelle par rapport aux récepteurs de cytokine qui effectuent une signalisation via des paires de JAK2.
Dutch: In humane cellulaire assays remt upadacitinib met functionele selectiviteit, bij voorkeur de signalering door JAK1 of JAK1/3 ten opzichte van cytokinereceptoren die via JAK2-paren signaleren.
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant le début d'un traitement avec l'upadacitinib chez les patients présentant une TB latente précédemment non traitée ou chez les patients présentant des facteurs de risque pour une TB.
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
French: Principales mesures de résultats
Dutch: Belangrijkste uitkomstmaten
French: Les données disponibles sont limitées sur l'utilisation de l'upadacitinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van upadacitinib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Dutch: Nierfunctiestoornis heeft geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; HAQ-DI = indice d'invalidité selon le questionnaire d'évaluation de l'état de santé ; RI = répondeur inadéquate ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA = upadacitinib a Les données présentées sont des moyennes b Indice d'invalidité selon le questionnaire d'évaluation de l'état de santé : 0 = le meilleur, 3 = le pire ; 20 questions ; 8 catégories : s'habiller et faire sa toilette, se lever, manger, marcher, l'hygiène, tendre les bras pour attraper, saisir et les activités.
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Weergegeven gegevens zijn gemiddelden b Health Assessment Questionnaire - Disability Index 0=beste, 3=slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en persoonlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken en pakken, grip en activiteiten.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont les infections des voies respiratoires supérieures (13,5 %), les nausées (3,5 %), une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang (2,5 %) et la toux (2,2 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (13,5%), misselijkheid (3,5%), verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in het bloed (2,5%) en hoesten (2,2%).
French: Les augmentations liées à la dose des résorptions fœtales associées à des pertes post-implantatoires à 25 et 75 mg/kg/jour dans cette étude chez le rat ont été attribuées aux effets tératogènes et aux effets sur le développement de l'upadaticinib.
Dutch: Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib.
French: RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée ou dans des emballages multiples de 84 comprenant 3 boîtes, chacune contenant 28 comprimés à libération prolongée.
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte en in multiverpakkingen met 84 tabletten in 3 dozen, die elk 28 tabletten met verlengde afgifte bevatten.
French: L'ASC de l'upadacitinib était plus élevée de 18 %, 33 % et 44 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 60 à 89 ml/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé de 15 à 29 ml/min/1,73 m2) , par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Dutch: De AUC van upadacitinib was 18%, 33% en 44% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
French: La diminution du nombre de neutrophiles est restée stable à des valeurs inférieures à la valeur initiale au cours du temps, y compris avec un traitement prolongé.
Dutch: De afname in het aantal neutrofielen bleef op den duur op een lagere waarde dan bij de baseline stabiel, ook gedurende een voortgezette behandeling.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: SELECT BEYOND bDMARD-RI
Dutch: SELECT BEYOND bDMARD-IR
French: L'exposition à l'upadacitinib est augmentée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole et la clarithromycine).
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en claritromycine).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
French: Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
French: • médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol);
French: Le traitement avec l'upadacitinib 15 mg a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL- cholestérol et le HDLcholestérol.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
French: Dans les études SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, et SELECT-COMPARE, le traitement avec upadacitinib 15 mg a entraîné une amélioration significativement plus importante de la durée moyenne de la raideur matinale des articulations par rapport au placebo ou au MTX.
Dutch: In de onderzoeken SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT en SELECT-COMPARE leidde de behandeling met 15 mg upadacitinib vergeleken met placebo en MTX tot een significant grotere verbetering in de gemiddelde duur van de ochtendstijfheid in de gewrichten.
French: • Description des signes/symptômes de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire que le patient doit connaître afin de pouvoir alerter le professionnel de santé.
Dutch: • Beschrijving van de tekenen/symptomen van diep veneuze trombose of longembolie die een patiënt moet herkennen om hulp van een zorgverlener te kunnen zoeken.
French: Boîte de 1 flacon (30 comprimés à libération prolongée) ou de 3 flacons (90 comprimés à libération prolongée).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles (30 tabletten met verlengde afgifte) of 3 flessen (90 tabletten met verlengde afgifte).
French: • La substance active est l'upadacitinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is upadacitinib.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de TVP/EP, le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu et les patients doivent être évalués rapidement et traités de manière appropriée.
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'une TB, y compris les patients dont le test de dépistage de la TB latente était négatif avant de commencer le traitement.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tb, inclusief patiënten die voordat de therapie werd ingezet een negatieve test hadden voor een latente tb-infectie.