FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5-15 milliliterenként meg lehet változtatni.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Hungarian: Amennyiben a betegek a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek, akkor gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk azok megszűnését.
Finnish: • Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden kautta.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
Hungarian: Nagy adagok (> 50 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Hungarian: Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Tätä pienempien neulojen (eli gauge-numeroltaan suurempien) käyttö voi vaikeuttaa Hizentran antamista manuaalisena bolusinjektiona.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
Finnish: • sinulle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on Hizentran viikkoannos.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Finnish: Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi).
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
Finnish: Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Hungarian: A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18 vuotta) ei eroa aikuisten annostuksesta, koska käyttöaihekohtainen annostus ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan korvaushoidon käyttöaiheissa.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
Finnish: Esitäytetyt ruiskut 5 tai 10 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (syklo-olefiini-kopolymeeri (COC)).
Hungarian: Előretöltött fecskendők 5 vagy 10 ml oldat előretöltött fecskendőben (ciklo-olefin-kopolimer (COC)).
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Finnish: Pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Hungarian: A csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Finnish: Tietoja Hizentran sisältämistä aineista
Hungarian: A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
Finnish: Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Hungarian: A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Finnish: Kun unohtuneet annokset korvattiin päivittäisen annostuksen alettua uudelleen, pitoisuusprofiili (mediaani) palasi ennalleen 2-3 päivässä.
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä, kun immunoglobuliinihoidosta on kulunut muutamasta tunnista kahteen vuorokautta.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Hungarian: Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
Finnish: • immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita.
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Hungarian: Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jatka kohdasta 6.
Hungarian: Amennyiben az előretöltött fecskendőt közvetlenül be tudta helyezni a pumpába, folytassa a 6. lépésnek megfelelően.
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Finnish: Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen.
Hungarian: Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
Finnish: Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Hungarian: IVIg vagy SCIg alkalmazása során AMS-ról számoltak be.
Finnish: 5 Hizentran valmistelu infuusiota varten
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Hungarian: I-es és II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Finnish: Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.
Hungarian: Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Finnish: Sameita tai sakkautuneita liuoksia ei saa käyttää.
Hungarian: Zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Hungarian: Ezt követően az infúzió sebessége tovább növelhető az Ön tűrőképességének függvényében.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Finnish: Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípje össze a bőrt és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe.
Finnish: Tietoa turvallisuudesta tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus erityisten infektioiden merkkiaineiden toteamiseksi sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Finnish: Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Finnish: Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
Hungarian: Az immunglobulin kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli megszűnését eredményezheti.
Finnish: Hizentra-ryhmien 0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo välillä havaittu ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Hungarian: A különbség a 0,2 g/ttkg és a 0,4 g/ttkg Hizentra dózissal kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns.
Finnish: Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Hungarian: A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Koska annos ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan edellä mainituin edellytyksin, iäkkäille annettavan annoksen ei katsota eroavan 18-65-vuotiaiden annostuksesta.
Hungarian: Mivel az adagolást testtömeg alapján kell megadni, és a fenti állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani, az idősekre vonatkozó adagolás nem különbözik a 18-65 éves betegekétől.
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Hungarian: Rögzítse a tűt a bőrhöz - Ha szükséges, használjon gézt és ragasztószalagot vagy átlátszó kötést a tű rögzítéséhez.
Finnish: CIDP-relapsiin kuluvan ajan Kaplan-Meier -kuvaaja
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier grafikon - CIDP-relapszusig eltelt idő
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Finnish: Immunomodulatorinen hoito
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Finnish: Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
Finnish: Immuunipuutoksessa riittävät Hizentra-annokset voivat palauttaa poikkeavan pienet immunoglobuliini G -vasta-ainepitoisuudet normaalialueelle ja siten auttaa torjumaan infektioita.
Hungarian: Immunhiányban a Hizentra megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G ellenanyagszintet visszaállíthatják a normál tartományba, és így segít a fertőzések ellen.
Finnish: • aseptinen infuusiotekniikka
Hungarian: • az aszeptikus infúziós technikákra
Finnish: • pieni immunoglobuliinipitoisuus (hypogammaglobulinemia) tai immunoglobuliinien puutos verestä (agammaglobulinemia)
Hungarian: • alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
Finnish: Molemmissa Hizentra-annosryhmissä tutkimushenkilöiden elektrofysiologiset parametrit pysyivät vakaina.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.
Finnish: Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Finnish: Kutakin infuusioparametria käytettiin kussakin kolmesta ryhmästä 4 viikon ajan, minkä jälkeen voitiin ottaa käyttöön järjestyksessä seuraavaksi suurempi infuusioparametri niille tutkimushenkilöille, joille validien infuusioiden vaadittu minimimäärä oli saatu onnistuneesti infusoitua.
Hungarian: Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Finnish: Hizentra-hoito aloitetaan viikon kuluttua viimeisen IVIg-infuusion antamisesta.
Hungarian: A Hizentra-kezelést egy héttel az utolsó IVIg infúzió után kell elkezdeni.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél, gyerekeknél (0-18 évig) az alábbi esetekben alkalmazható:
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Hungarian: A normál humán immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Finnish: Tietyt Hizentran käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.
Hungarian: Néhány, a Hizentra alkalmazásához köthető mellékhatás károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Hungarian: A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz.
Finnish: Jos tarvitaan ruiskulla annettava Hizentra-lisäannos, on käytettävä uutta steriiliä injektioneulaa ja vaihdettava infuusiokohtaa.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset.
Hungarian: E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajan kirjon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Hungarian: A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
Finnish: • hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
Hungarian: • a kezelési napló vezetésére és
Finnish: Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
Hungarian: Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra szintén vonatkozik.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét, gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Finnish: Yksi ml sisältää 200 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Hungarian: Egy milliliter 200 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG).
Finnish: • tahattomat vapisevat liikkeet yhdessä tai useammassa kehonosassa (vapina, myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin vaste suurempaan infuusioparametriin.
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Finnish: Suurta Hizentra-annosta saaneessa ryhmässä tutkimushenkilöiden Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -sadannespistemäärä pysyi vakaana.
Hungarian: A nagy dózisú Hizentra-val kezelt csoport betegei stabil állapotot mutattak az R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) százalékos skálája szerint.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Finnish: Kahden tai kolmen unohtuneen päivittäisen annoksen simulaatiossa seerumin IgG-pitoisuuden pienenemä (mediaani) oli ≤ 4 % jatkuvaan päivittäiseen annostukseen verrattuna.
Hungarian: 2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen Kun Hizentra annetaan ihon alle, seerumin huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 päivän kuluttua.
Hungarian: Felszívódás és megoszlás A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.
Finnish: Hizentran teho lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu laskimoon annettavista immunoglobuliineista (IVIg) siirtymisen jälkeen.
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.