FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Hepatiske hændelser o Gastrointestinale hændelser o Tyndtarmstumorer, levertumorer, kolorektale tumorer og pankreastumorer o Hændelser forbundet med koagulopati o Alvorlige, uønskede kardiovaskulære hændelser (mace)
Swedish: o leverhändelser o gastrointestinala händelser o tunntarms-, lever-, kolorektala och pankreastumörer o händelser förknippade med koagulopati o MACE-händelser (Major Adverse Cardiovascular Events)
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Swedish: Lojuxta är avsett som ett tillägg till en fettsnål kost och andra lipidsänkande läkemedel med eller utan lågdensitetslipoprotein (LDL) aferes till vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
Danish: Før initiering af behandlingen bør patienterne følge en diæt med et kalorieindhold fra fedtstoffer på mindre end 20 % og fortsætte på denne diæt under behandlingen.
Swedish: Patienterna ska följa en kost som ger dem mindre än 20 procent av energin från fett före insättningen av behandling och stå kvar på denna kost under behandlingen.
Danish: Andre lægemidler kan ændre den måde, som Lojuxta virker på.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka hur Lojuxta fungerar.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Danish: • Dosis af Lojuxta halveres.
Swedish: • Halvera dosen av Lojuxta.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar av svår intensitet rapporterades av 6 (21 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien, där de vanligaste var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent), samt buksmärta, uppspänd buk och/eller bukbesvär (2 patienter, 7 procent).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta
Swedish: Om du slutar att ta Lojuxta
Danish: Lojuxta indeholder lactose.
Swedish: Lojuxta innehåller laktos.
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
Swedish: I de kliniska studierna med lomitapid utvecklade en patient med HoFH tydligt förhöjda aminotransferaser (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN) inom några dagar efter insättning av den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin.
Danish: Hos hunde iagttoges nedsatte erytrocytparametre samt poikilocytose og/eller anisocytose.
Swedish: Sänkta parametrar för röda blodkroppar samt poikilocytos och/eller anisocytos sågs hos hundar.
Danish: • Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt
Swedish: • Säkerhet och effekt för Lojuxta har inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Danish: I en karcinogenicitetsundersøgelse hos mus blev lomitapid administreret i foderet i indtil 104 uger i doser fra 0,3-45 mg/kg/dag.
Swedish: I en kostrelaterad karcinogenicitetsstudie på möss administrerades lomitapid i upp till 104 veckor till doser mellan 0,3 och 45 mg/kg/dag.
Danish: Da Lojuxta kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke Lojuxta, vil lægen eventuelt ændre tidspunktet for indtagelse af din medicin.
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Danish: Ved langvarig eller svær diarré og/eller opkastning af mere end 2 dages varighed bør der anvendes supplerende antikonception i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
Danish: Data fra patienter, der fik gentaget målingerne efter ophør af behandlingen med lomitapid, viser, at akkumuleringen af hepatisk fedt er reversibel, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae.
Swedish: Data från individer som genomgick upprepade mätningar efter att de avbrutit lomitapid-behandlingen visar att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel, medan det inte är känt huruvida histologiska följdverkningar kvarstår.
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart kontakta läkare och sluta ta Lojuxta om de blir gravida (se avsnitt 4.6).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Danish: • Kontraindikation for anvendelse hos patienter med kendt betydningsfuld eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Swedish: • Kontraindikation för användning hos patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved HoFH (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lojuxta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för HoFH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Ved warfarinbehandling bør INR regelmæssigt overvåges, navnlig efter enhver dosisændring af Lojuxta.
Swedish: Patienter som tar warfarin bör genomgå regelbundna kontroller av INR, särskilt efter alla ändringar av Lojuxta-dosen.
Danish: Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed
Swedish: Ökad muskelvärk och -smärta (myalgi) eller -svaghet
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Danish: • Doseringen indstilles, og der tages yderligere leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Swedish: • Avstå från dosering och utför kompletterande leverrelaterade tester om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Danish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg EU/1/13/851/002 - Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg EU/1/13/851/003 - Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg EU/1/13/851/004 - Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg EU/1/13/851/005 - Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg EU/1/13/851/006 - Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Danish: Patientadvarselskort
Swedish: Patientinformationskort
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Natriumstivelsesglycolat (type A) Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av LDL-C i den större effektstudien UP1002/AEGR-733-005 fram till och med vecka 26 (primär endpoint) med hjälp av LOCF till varje bedömning (N=29)
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Swedish: Regelbunden screening avseende steatohepatit/fibros ska utföras vid initiering av behandling och på årlig basis med hjälp av följande bild- och biomarkörförhöjningar:
Danish: Faryngeal læsion Syndrom med hoste fra øvre luftveje
Swedish: Faryngeal lesion Hostsyndrom i de övre luftvägarna
Danish: Effekten af administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer er ikke undersøgt, men virkningen på eksponeringen for lomitapid forventes at være større end med koadministration af de enkelte hæmmere med lomitapid.
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Swedish: Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:
Danish: Når lomitapid 20 mg blev administreret samtidig med eller med 12 timers mellemrum fra ethinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Swedish: När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som eller med 12 timmars mellanrum från etinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hämmare, observerades ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen för lomitapid.
Danish: • Information om de kliniske fund i udviklingsfasen (forhøjede leverenzymer og steatose) hos personer, der blev behandlet med Lojuxta
Swedish: • Information om kliniska fynd (dvs. förhöjda leverenzymer och steatos) hos patienter som behandlades med Lojuxta under utvecklingsfasen.
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Swedish: Den högsta dos som administrerats till människa i kliniska studier var 200 mg som en enstaka dos.
Danish: • Patientbrochurer
Swedish: • patientbroschyrer
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Swedish: • p-piller (se avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Danish: Lojuxta kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Lojuxta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Swedish: Remittera patienter med kvarstående förhöjda aminotransferasvärden >3x ULN till hepatolog för vidare utredning.
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Swedish: De systemiska exponeringarna för lomitapid vid dessa doser uppskattades till 4 gånger (honor) och 5 gånger (hanar) högre än den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Danish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Swedish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-kvot, Fib-4-poäng, Fibrotest (leverfibros)
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Swedish: Hela prövningen vecka 0-78 N (%)
Danish: • andre kolesterolsænkende lægemidler såsom:
Swedish: • andra läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, såsom:
Danish: Overvågning af leverfunktionsprøver
Swedish: Kontroll av leverfunktionsvärden
Danish: Smerter i ekstremiteter Hævede led Muskelsitren
Swedish: Smärta i extremitet Svullna leder Muskelryckning
Danish: Patienterne skal informeres om nødvendigheden af at have patientadvarselskortet på sig og vise det til alle læger, som behandler dem.
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Swedish: Grapefruktjuice är en måttlig hämmare av CYP3A4 och förväntas öka exponeringen för lomitapid betydligt.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Swedish: Lomitapid verkar vara ett känsligt substrat för CYP3A4-metabolisering.
Danish: • lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
Swedish: • läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Swedish: • Lojuxta var teratogent i icke-kliniska studier och kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste använda en effektiv preventivmetod innan behandling kan inledas.
Danish: • aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
Swedish: • aminoglutetimid - ett läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: Östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel är svaga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis de forhøjede aminotransferaseværdier er ledsaget af kliniske tegn på leverskade (såsom kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, gulsot, letargi, influenzalignende symptomer), stigninger i bilirubin ≥ 2 x ULN eller aktiv leversygdom, bør behandlingen med Lojuxta seponeres og patienten henvises til hepatolog til nærmere undersøgelse.
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Danish: • ændret blodtælling
Swedish: • förändrat antal blodkroppar
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Swedish: Enstaka orala doser av lomitapid i gnagare som var ≥600 gånger högre än den maximala rekommenderade kliniska dosen (1 mg/kg) tolererades väl.
Danish: Paræstesi Somnolens
Swedish: Paraestesi Somnolens
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av "mikrosomalt triglyceridtransfer-protein".
Danish: Før initiering af behandling af kvinder i den fertile alder bør graviditet udelukkes, der bør gives fyldestgørende rådgivning om effektive antikonceptionsmetoder, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska graviditet uteslutas, lämpliga råd om effektiva preventivmetoder ska ges och effektiv antikonception inledas.
Danish: Blodbilirubin forhøjet Gammaglutamyltransferase forhøjet Neutrofilprocent forhøjet Proteinuri
Swedish: Ökat bilirubin i blodet Gammaglutamyltransferas-stegring Ökad procentandel neutrofiler Protein i urinen
Danish: Absolutte værdier og procentuelle ændringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til uge 26 og 78 (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Swedish: Absoluta värden och procentuella förändringar från baseline till vecka 26 och 78 av lipider och lipoproteiner (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Danish: Virkningsfase uge 0-26
Swedish: Effektfas vecka 0-26 N (%)
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Danish: • At vurdere forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, som er behandlet med lomitapid og beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra læge med erfaring i teratologi
Swedish: • att utvärdera inträffandet och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog,
Danish: • dehydrering, mundtørhed
Swedish: • dehydrering (uttorkning), muntorrhet
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør tage dagligt tilskud af 400 internationale enheder vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Swedish: Patienter som behandlas med Lojuxta bör ta dagliga kosttillskott med 400 internationella enheter E-vitamin och ungefär 200 mg linolsyra, 210 mg ALA, 110 mg EPA och 80 mg DHA.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat (vedrørende lactosemonohydrat, se afsnit 2 under "Lojuxta indeholder lactose").
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (för information om laktosmonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta innehåller laktos").
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Swedish: • läkemedel för behandling av ångestbesvär och depression (t.ex. alprazolam, fluoxetin,
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Swedish: Preventivmedelsåtgärder för fertila kvinnor
Danish: Lomitapid bliver ekstensivt metaboliseret, hovedsagelig af CYP3A4.
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant förhöjning av incidenserna av leveradenom och -carcinom vid doser på ≥1,5 mg/kg/dag hos hanar (≥ 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC) och ≥7,5 mg/kg/dag hos honor (≥ 9 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Swedish: • om du har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Swedish: • Tryck i ätbar svart färg finns på alla kapslar.
Danish: Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl)
Swedish: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
Swedish: Om behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare inte kan undvikas bör Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår.
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og fedtopløselige vitaminer (vitamin E)
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösligt vitamin (E-vitamin).
Danish: Forekomsten af tyndtarmskarcinom og/eller kombineret -adenom og -karcinom (tumorer, der er sjældne hos mus) var signifikant øget ved doser ≥ 15 mg/kg/dag til hanner (≥ 26 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunner (22 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Swedish: Incidenserna av tunntarmscarcinom och/eller kombinerat -adenom och -carcinom (sällsynta tumörer hos möss) var signifikant förhöjda vid doser på ≥15 mg/kg/dag hos hanar (≥ 26 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC) och vid 15 mg/kg/dag hos honor (22 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC).
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Swedish: Tätare kontroll av leverrelaterade värden kan vara motiverad.
Danish: • Kendt betydelig eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Swedish: • läkemedel för sänkning av blodtrycket (t.ex. amlodipin, lacidipin)
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
Danish: Ved forhøjet aminotransferase bør dosis af Lojuxta nedsættes, og ved persisterende eller klinisk betydningsfulde forhøjelser bør Lojuxta seponeres (se Tabel 1 for konkrete anbefalinger).
Swedish: Sänk Lojuxta-dosen om förhöjda aminotransferasvärden ses och avbryt behandlingen om de förhöjda värdena kvarstår eller är kliniskt signifikanta (se Tabell 1 för specifika rekommendationer).
Danish: Hepatotoksiske midler
Swedish: Hepatotoxiska läkemedel
Danish: • unormal lungefunktionsprøve
Swedish: • onormalt lungfunktionstest.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Swedish: Användning av Lojuxta är kontraindicerad för patienter som behandlas med höga doser av simvastatin (>40 mg) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Ved sådan koadministration anbefales det at øge hyppigheden af LDL-C-bestemmelserne og overveje at øge dosis af Lojuxta for at sikre opretholdelse af den ønskede virkning, hvis den pågældende CYP3A4-induktor påtænkes anvendt kronisk.
Swedish: Det rekommenderas att utföra LDL-C-bedömning oftare vid sådan samtidig användning och att överväga att öka dosen av Lojuxta för att säkerställa att den önskade effektnivån upprätthålls om CYP3A4-induceraren är avsedd för långvarig användning.
Danish: Kortet skal indeholde information om interaktioner med: o CYP 3A4-hæmmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulantia o statiner o P-gp-substrater o østrogenholdige orale antikonceptionsmidler
Swedish: Kortet kommer att ge information om interaktioner med o CYP 3A4-hämmare o CYP 3A4-inducerare o kumarinantikoagulantia o statiner o P-gp-substrat o östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel
Danish: I en oral karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter blev lomitapid indgivet i op til 99 uger i doser op til 7,5 mg/kg/dag til hanner og 2,0 mg/kg/dag til hunner.
Swedish: I en oral karcinogenicitetsstudie på råttor administrerades lomitapid i upp till 99 veckor vid doser upp till 7,5 mg/kg/dag till hanar och 2,0 mg/kg/dag till honor.
Danish: • mavesmerter, maveubehag eller oppustet mave
Swedish: • magont, -besvär eller uppsvälld mage
Danish: Ekstra forsigtighed bør udvises ved administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer sammen med Lojuxta.
Swedish: Iaktta extra försiktighet om mer än 1 svag CYP3A4-hämmare administreras tillsammans med Lojuxta.