FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür sollte Recothrom angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Recothrom?
German: Wie soll Recothrom wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Recothrom?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Recothrom (Thrombin alfa) EMA/828729/2009
Romanian: EMA/828729/2009
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung innerhalb von zehn Minuten gestillt werden konnte.
Romanian: Studiul a comparat Recothrom cu un alt medicament ce conţine trombină, principala măsură de eficacitate fiind numărul de pacienţi la care hemoragia s-a oprit în mai puţin de 10 minute.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
German: Außerdem trägt Thrombin dazu bei, dass spezialisierte Blutzellen - so genannte Thrombozyten (Blutplättchen) - aneinander haften und Gerinnsel bilden, was die Blutung ebenfalls reduziert.
Romanian: În plus, trombina favorizează agregarea celulelor specializate din sânge numite trombocite, care formează cheaguri, reducând, de asemenea, hemoragia.
German: Recothrom sollte zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen angewendet werden, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să se utilizeze pentru oprirea hemoragiei în timpul unei operaţii când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
German: Weiterhin war die Datenlage nach Ansicht des Ausschusses nicht ausreichend, um die Wirkungen des Sprays zu bestimmen, da Schwamm und Spray unterschiedlich wirken und getrennt voneinander hätten untersucht werden sollen.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că întrucât buretele şi sprayul au o acţiune diferită şi ar fi trebuit studiate separat, nu au existat suficiente date pentru a determina efectele sprayului.
German: Die Recothrom-Lösung sollte entweder mit Hilfe eines getränkten Gelatineschwamms auf die Operationswunde aufgetragen oder direkt auf die Wunde aufgesprüht werden.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să fie aplicat pe plăgile chirurgicale fie prin utilizarea unui burete de gelatină îmbibat în soluţie, fie prin pulverizarea directă a soluţiei pe plaga chirurgicală.
German: Die Fibrinpartikel haften aneinander und bilden Klumpen (Gerinnsel), die die Blutstillung unterstützen.
Romanian: Particulele de fibrină aderă apoi unele de altele, formând cheaguri care ajută la oprirea hemoragiei.
German: Es sollte als Tabletten zu 0,5 mg, 1 mg und 2 mg erhältlich sein.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
German: Repaglinide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Romanian: Repaglinide Sun este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich gewesen wäre.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Sun este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
German: Der CHMP hatte wegen einer Verunreinigung des Arzneimittels und wegen der Art und Weise Bedenken, in der das Unternehmen die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie analysiert hatte.
Romanian: CHMP era îngrijorat privind o impuritate a medicamentului şi modul în care societatea analizase rezultatele studiului de bioechivalenţă.
German: Repaglinide Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Repaglinide Sun a fost elaborat ca „medicament generic".
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen vorgelegten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
German: Daher war er zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass die Vorteile von Repaglinide Sun gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Romanian: Prin urmare în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Repaglinide Sun nu erau mai mari decât riscurile identificate.
German: Da Repaglinide Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie vor, die durchgeführt wurde, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Romanian: Deoarece Repaglinide Sun a fost elaborat ca medicament generic, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
German: Was ist Repaglinide Sun?
Romanian: Ce este Repaglinide Sun?
German: Repaglinide Sun sollte zur Behandlung von Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu diabet de tip 2.
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Romanian: În momentul retragerii cererii, societatea încă nu răspunsese la ultima serie de întrebări.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Sun zur Behandlung von Typ 2-Diabetes zurücknimmt.
Romanian: La 23 martie 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Sun, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
German: Repaglinide Sun sollte in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung reguliert werden kann.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru a reduce nivelul glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi ţinută sub control numai prin regim alimentar, scădere în greutate şi exerciţiu fizic.
German: Wie soll Repaglinide Sun wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Repaglinide Sun?
German: Wofür sollte Repaglinide Sun angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Repaglinide Sun?
German: Repaglinide Sun sollte auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Romanian: Repaglinide Sun trebuia să fie asociat, de asemenea, cu metformina (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformină.
German: Repaglinide Sun soll auf dieselbe Weise wirken wie NovoNorm und die Bauchspeicheldrüse bei der vermehrten Ausschüttung von Insulin zu den Mahlzeiten unterstützen.
Romanian: Repaglinide Sun ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, NovoNorm, ajutând pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Repaglinide Sun nu putea fi aprobat.
German: Was ist der Restaysis?
Romanian: Ce este Restaysis?
German: Restaysis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Romanian: Restaysis este un medicament care conține substanța activă ciclosporină.
German: Der Wirkstoff in Restaysis, Ciclosporin, reduziert die Aktivität von Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die Entzündung hervorrufen.
Romanian: Substanța activă din Restaysis, ciclosporina, reduce activitatea celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
German: Am 25. April 2018 teilte Allergan Pharmaceuticals International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Restaysis für die Behandlung von mittelschwerem Sicca-Syndrom (Syndrom des trockenen Auges) zurücknimmt.
Romanian: La data de 25 aprilie 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis, pentru tratamentul formei moderate a bolii ochilor uscați (xeroftalmie).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Ergebnisse nicht belastbar genug seien, um nachzuweisen, dass Restaysis wirksam ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezultatele prezentate de companie nu erau suficient de robuste pentru a demonstra că Restaysis este eficace.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer beschädigten Augenoberfläche und mit verschwommenem Sehen nach 6-monatiger Behandlung.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți cu leziuni pe suprafața ochiului și cu vedere încețoșată după 6 luni de tratament.
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Ergebnisse aus drei Studien zu Ciclosporin vor, die in den 1990er Jahren bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sicca-Syndrom durchgeführt wurden und in denen Restaysis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Romanian: Compania a prezentat o analiză a rezultatelor obținute din trei studii cu ciclosporină, realizate în anii '90 la pacienți cu xeroftalmie în formă moderată până la severă, în care Restaysis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für laufende klinische Studien haben wird.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu va avea consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
German: Wie wirkt Restaysis?
Romanian: Cum acționează Restaysis?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine Rückschlüsse auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der beabsichtigten Patientenpopulation zulassen, zurücknimmt.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea din cauza opiniei CHMP conform căreia datele prezentate nu au permis să se concluzioneze cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv la populația de pacienți vizată.
German: Restaysis sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem Sicca-Syndrom, das trotz einer Behandlung mit Tränenersatzmitteln oder Augenbenetzungstropfen unzureichend kontrolliert ist, angewendet werden.
Romanian: Restaysis ar fi trebuit să se utilizeze la adulți cu o formă moderată de xeroftalmie care era controlată insuficient în pofida tratamentului cu substitute lacrimale sau lubrifianți oftalmici.
German: Wofür sollte Restaysis angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Restaysis?
German: Insbesondere könnte durch die Art und Weise, wie die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom analysiert wurden, eine Verzerrung zugunsten von Restaysis verursacht worden sein.
Romanian: În special, modul în care rezultatele au fost analizate la pacienții cu formă moderată de xeroftalmie ar fi putut introduce o eroare sistematică în favoarea Restaysis.
German: Entzündung scheint, unabhängig von der Ursache der Erkrankung, eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Sicca-Syndroms zu spielen.
Romanian: Inflamația pare să aibă un rol important în dezvoltarea xeroftalmiei, indiferent de cauza bolii.
German: Es sollte als Augentropfen erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de picături oftalmice.
German: Man ging davon aus, dass durch das direkte Einträufeln des Wirkstoffs in das Auge die Entzündung reduziert und somit die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
Romanian: Aplicarea directă pe ochi ar fi trebuit să reducă inflamația și simptomele bolii.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Restaysis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Restaysis nu depășeau riscurile asociate.
German: Analyse war eine Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom.
Romanian: Analiza s-a concentrat pe un subgrup de pacienți cu formă moderată de xeroftalmie.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Restaysis nu putea fi aprobat pentru tratamentul formei moderate de xeroftalmie.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten zusätzlichen Daten innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele suplimentare solicitate până la termenul stabilit.
German: Da die Parkinson-Krankheit in der Regel bei Personen im Alter von über 60 Jahren auftritt, wären Studien bei älteren Menschen erforderlich, da sich die Hautstruktur im Zuge des Alterungsprozesses verändert.
Romanian: Având în vedere că boala Parkinson apare, de obicei, la persoane cu vârsta de peste 60 de ani, ar fi necesar să se realizeze studii la persoane vârstnice, deoarece structura pielii se modifică din cauza îmbătrânirii.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken, weil die Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet, nur bei jungen Erwachsenen durchgeführt wurden.
Romanian: Comitetul era îngrijorat și de faptul că studiile privind modul în care plasturele se lipește de piele fuseseră realizate doar la adulți tineri.
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und Koordination steuern.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager în acele părți ale creierului care controlează mișcările și coordonarea.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sterben die Zellen ab, die Dopamin produzieren, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină mor, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass unzureichende Daten zur Qualität und zum Herstellungsverfahren des Arzneimittels vorgelegt worden waren.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu fuseseră prezentate date suficiente privind calitatea medicamentului și procesul de fabricație.
German: Dies bedeutet, dass Rotigotine Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Neupro, wirken sollte.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rotigotine Mylan conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Neupro.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Rotigotin verbessert werden kann.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acțiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătățită de rotigotină.
German: Rotigotine Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Rotigotine Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
German: Rotigotin stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Romanian: Rotigotina stimulează creierul în același fel ca dopamina, pacienții putând să-și controleze mișcările și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate și încetineală în mișcări.
German: Rotigotine Mylan sollte angewendet werden zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit sowie von Erwachsenen mit Restless-Legs-Syndrom (eine Erkrankung, bei der die Patienten das unkontrollierbare Bedürfnis haben, die Beine zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder ungewohnte Empfindungen im Körper, in der Regel nachts, zu stoppen).
Romanian: Rotigotine Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata adulți cu boala Parkinson și adulți cu sindromul picioarelor neliniștite (o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca picioarele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism).
German: Wie bei allen Arzneimitteln legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Rotigotine Mylan vor, einschließlich Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Rotigotine Mylan, inclusiv studii privind modul în care plasturele se lipește de piele.
German: Es sollte als transdermale Pflaster (Pflaster, die ein Arzneimittel über die Haut abgeben) erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de plasturi transdermici (plasturi care administrează medicamentul prin piele).
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Neupro, durchgeführt und mussten daher für Rotigotine Mylan nicht wiederholt werden.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Neupro, nu a fost necesar ca acestea să fie repetate pentru Rotigotine Mylan.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen sollten, ob Rotigotine Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii pentru a investiga dacă Rotigotine Mylan este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Rotigotine Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rotigotin enthält.
Romanian: Rotigotine Mylan este un medicament care conține substanța activă rotigotină.
German: Der Wirkstoff in Rotigotine Mylan, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Romanian: Substanța activă din Rotigotine Mylan, rotigotina, este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Rotigotine Mylan gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Rotigotine Mylan nu depășeau riscurile asociate.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Rotigotine Mylan durchgeführt werden.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Rotigotine Mylan.
German: Wofür sollte Rotigotine Mylan angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rotigotine Mylan?
German: Was ist Rotigotine Mylan?
Romanian: Ce este Rotigotine Mylan?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zurücknimmt.
Romanian: La 22 decembrie 2017, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan, pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Romanian: Modul în care acționează rotigotina în sindromul picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
German: Wie wirkt Rotigotine Mylan?
Romanian: Cum acționează Rotigotine Mylan?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Rotigotine Mylan teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
German: Januar 2018
Romanian: Pagina 2/2
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Rotigotine Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
German: Es sollte als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich sein.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 400 mg).
German: Was ist Ruvise?
Romanian: Ce este Ruvise?
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie an 202 Patienten mit PAH vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 202 pacienţi cu HAP.
German: Imatinib enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung verschiedener Krebskrankheiten zugelassen.
Romanian: Medicamentele care conţin imatinib sunt aprobate în prezent în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
German: Eine Behandlung mit Ruvise sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, die keinen schnellen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Romanian: Tratamentul cu Ruvise urma să fie început doar la pacienţii care nu prezintă o progresie rapidă a bolii.
German: Imatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Romanian: Imatinib este un inhibitor al tirozin-kinazei.
German: Dies bedeutet, dass er einige spezifische, als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt sind.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice, cunoscute sub numele de tirozin-kinaze, care sunt implicate în stimularea diviziunii celulare.
German: Am 17. Januar 2013 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruvise für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zurücknimmt.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2013, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit mindestens zwei speziellen Arzneimitteln gegen PAH weiterhin Symptome aufweisen.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă încă simptome, în pofida tratamentului cu cel puţin două medicamente specifice pentru HAP.
German: Ruvise ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Romanian: Ruvise este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.