FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja otrok z zdravilom Tasigna niso znani.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko za bolnika pomeni izpostavljenost smrtni nevarnosti.
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil toksičnosti pri mladičih primerljiv s tistim, ki so ga opažali pri odraslih živalih.
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih namernega zaužitja prevelikega odmerka nilotiniba, v katerih so posamezniki zaužili neopredeljeno število trdih kapsul zdravila Tasigna skupaj z alkoholom in drugimi zdravili.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: V primeru, da ga bolnica uporablja med nosečnostjo, mora biti seznanjena z možnimi tveganji za plod.
Danish: Dosisjusteringer eller -ændringer
Slovenian: Prilagoditve in modifikacije odmerkov
Danish: Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Slovenian: Pokazalo se je, da je farmakokinetična izpostavljenost nilotinibu po enkratnem oziroma večkratnem odmerjanju primerljiva med pediatričnimi bolniki, ki so stari od 2 leti do manj kot 10 let, in tistimi, ki so stari 10 let ali več do manj kot 18 let.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi v primeru, da že jemljete zdravilo Tasigna, pa vam predpišejo novo zdravilo, ki ga prej med zdravljenjem z zdravilom Tasigna še niste jemali.
Danish: Effektdata fra patienter med CML i blastkrise er ikke tilgængelige.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi niso dostopni.
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
Slovenian: Po neuspešnem zdravljenju z imatinibom so zabeležili 24 različnih BCR-ABL mutacij pri 42 % bolnikov v kronični fazi in pri 54 % bolnikov v pospešeni fazi KML, ki so jih pregledovali glede mutacij.
Danish: Tasigna viste virkning hos patienter med forskellige BCR-ABL-mutationer, der associeres med imatinib-resistens, undtagen T315I.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je bilo učinkovito pri bolnikih z različnimi BCR-Abl mutacijami, povezanimi z rezistenco na imatinib, z izjemo T315I.
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Danish: Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
Slovenian: Noben od presnovkov ne prispeva pomembno k farmakološkemu delovanju nilotiniba.
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja z nilotinibom pri pediatrični populaciji niso znani.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med Tasigna er også beskrevet.
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Danish: Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Slovenian: Poleg standardnih študijskih parametrov so ocenjevali še razvojne mejnike, vpliv na osrednje živčevje, parjenje in plodnost.
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Slovenian: Nilotinib ni vplival na centralno živčevje oziroma na dihalne funkcije.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Slovenian: Poglavitna presnovna procesa, ki so ju ugotovili pri zdravih osebah, sta oksidacija in hidroksilacija.
Danish: Hvis der udvikles klinisk signifikant moderat eller svær ikke-hæmatologisk toksicitet, afbrydes behandlingen, og patienter skal overvåges og behandles derefter.
Slovenian: Če pride do klinično pomembne zmerne ali hude nehematološke toksičnosti, je treba odmerjanje prekiniti in bolnika ustrezno spremljati in zdraviti.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CML.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v diagnostiki in zdravljenju bolnikov s KML.
Danish: Nilotinib kan anvendes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere efter behov.
Slovenian: Če je treba, se nilotinib lahko uporablja sočasno z esomeprazolom ali z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Danish: Ansigtsødem, lokaliseret ødem
Slovenian: oteklina obraza, lokalizirana oteklina
Danish: Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
Slovenian: Zdravljenje je mediano trajalo 561 dni pri bolnikih v kronični fazi in 264 dneva pri bolnikih v pospešeni fazi (glejte preglednico 10).
Danish: Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
Slovenian: Pri bolnikih z ravnijo BCR-ABL ≤10 % po 3 mesecih zdravljenja je bila stopnja celokupnega preživetja po 72 mesecih večja v primerjavi s tistimi, ki niso dosegli te ravni molekularnega odziva (94,5 % v primerjavi z 77,1 %, [p=0,0005]).
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul v zloženki.
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Slovenian: V študiji razvoja mladičev so podganjim mladičem dajali nilotinib preko gastrične sonde od prvega tedna po rojstvu do starosti mladih odraslih živali (do 70. dne po rojstvu) v odmerkih 2, 6 in 20 mg/kg/dan.
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Slovenian: Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Slovenian: V času zdravljenja ni bil pri nobenem od bolnikov iztisni delež levega prekata manjši od 45 %, pa tudi do absolutnega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata za več kot 15 % ni prišlo.
Danish: Tumor lysis-syndrom
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Danish: Nilotinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og i karcinogenicitetsstudier (rotter og mus).
Slovenian: Zdravilo Nilotinib so ocenjevali v farmakoloških študijah varnosti, študijah toksičnosti ponovljenih odmerkov, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti (pri podganah in miših).
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Slovenian: Če do dogodka pride po znižanju odmerka, je treba razmisliti o dokončni ukinitvi odmerjanja.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten udelade denne dosis og tage næste dosis som ordineret.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak naj vzame naslednji običajni predpisani odmerek.
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pridobljeni iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Tasigna, in sicer s spontano sporočenimi primeri, iz literaturnih podatkov, iz programov razširjene uporabe in kliničnih študij, drugih kot v okviru globalnih preskušanj za registracijo zdravila.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Slovenian: Med novo odkritimi bolniki je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv MR4.0,32 %, pri tem pa jih je 28,0 % doseglo odziv MR4.5.
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do izgube odziva MMR, morajo ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Danish: Sådan skal du tage Tasigna - Synk de hårde kapsler hele med vand.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tasigna - Trde kapsule pogoltnite cele z vodo.
Danish: Tasigna indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Tasigna vsebuje laktozo
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti je bila 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Slovenian: Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Slovenian: Mediani čas do popolnega citogenetičnega odziva je bil nekaj več kot 3 mesece (mediano 3,4 mesece).
Danish: Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
Slovenian: Rezistenca na imatinib je pomenila, da ni prišlo do popolnega hematološkega odziva (v 3 mesecih), do citogenetičnega odziva (v 6 mesecih) ali do pomembnega citogenetičnega odziva (v 12 mesecih), ali da je prišlo do napredovanja bolezni po predhodnem citogenetičnem ali hematološkem odzivu.
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme
Slovenian: sekundarni hiperparatiroidizem
Danish: Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
Slovenian: Pri zdravih osebah se je po enkratnem odmerku več kot 90 % odmerka radioaktivno označenega nilotiniba izločilo v 7 dneh, večinoma v blato (94 % odmerka).
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Slovenian: Preglednica 3 Nehematološki neželeni učinki (pri več kot 5 % vseh bolnikov)*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi (<1 %).
Slovenian: Neželeni učinki na biokemijske parametre so vključevali zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (24 %), hiperbilirubinemijo (16 %), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (12 %), zvišanje vrednosti lipaze (11 %), zvišanje koncentracije bilirubina v krvi (10 %), hiperglikemijo (4 %), hiperholesterolemijo (3 %) in hipertrigliceridemijo (< 1 %).
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet hos hunde af op til 4 ugers varighed og hos cynomolgusaber af op til 9 måneders varighed viste leveren som det primære målorgan for nilotinibs toksicitet.
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov s psi, ki so trajale do 4 tedne, in z opicami vrste javanski makak, ki so trajale do 9 mesecev, so razkrile, da so glavni tarčni organ toksičnosti nilotiniba jetra.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede maternal eksponering over for nilotinib reduceret kropsvægt hos ungerne og deraf følgende forandringer i de fysiske udviklingsparametre samt nedsat parring og fertilitet hos afkommet.
Slovenian: V študijah antenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je izpostavljenost samic zdravilu povzročila znižano telesno maso mladičev in s tem povezane spremembe parametrov telesnega razvoja ter zmanjšanje kazalcev parjenja in plodnosti pri potomcih.
Danish: Det er derfor vigtigt at udføre hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer og fuldstændig blodtælling med differentialtælling for at påvise eventuelt tab af remission (se pkt.
Slovenian: Iz tega razloga je ključnega pomena pogosto določanje ravni prepisov BCR-ABL in kompletne krvne slike skupaj z diferencialno krvno sliko z namenom ugotavljanja morebitnega poslabšanja po remisiji (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at ophøre med Tasigna og/eller reducere dosis af Tasigna på grund af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni), som ikke er relateret til den underliggende leukæmi (se tabel 2).
Slovenian: Lahko se zgodi, da je treba zdravljenje z zdravilom Tasigna začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek zaradi hematološke toksičnosti (nevtropenije, trombocitopenije), ki ni povezana z osnovno levkemično boleznijo (glejte preglednico 2).
Danish: Eftersom en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes, må kvinder ikke amme under behandling med Tasigna og i op til 2 uger efter den sidste dosis.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, ženske v času zdravljenja z zdravilom Tasigna in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka ne smejo dojiti.
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
Slovenian: - Dojenje ni priporočeno v času jemanja zdravila Tasigna in še dva tedna po zadnjem odmerku.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v zloženkah, ki vsebujejo 28 trdih kapsul in v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z nilotinibom in še dva tedna po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Danish: Der er ikke observeret effekt på spermatozotælling/motilitet eller på fertilitet i han- og hunrotter op til den højest testede dosis, ca. 5 gange højere end den anbefalede dosis for mennesker.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
Slovenian: Nilotinib je močan zaviralec delovanja ABL tirozin-kinaze BCR-ABL onkoproteina tako v celičnih linijah kot tudi v primarnih levkemičnih celicah s prisotnim kromosomom Philadelphia.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Slovenian: Ocenjeno 24-mesečno celokupno preživetje pri bolnikih s kronično fazo KML je bilo 87 %.
Danish: Eksponeringerne ved de laveste dosisniveauer, hvor levervirkningerne sås, var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 800 mg/dag.
Slovenian: Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/dan.
Danish: Du må ikke tage Tasigna sammen med mad.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne jemljite s hrano.
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je bila maternica glavni tarčni organ za ne-neoplastične lezije (dilatacija, žilne ektazije, hiperplazija endotelijskih celic, vnetje in/ali hiperplazija epitelija).
Danish: Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
Slovenian: Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje "EKG").
Danish: Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom ali ne.
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
Slovenian: Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 30 % z mediano časa do odziva 2,8 meseca.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Slovenian: Neprenašanje imatiniba je vključevalo bolnike, ki so prenehali jemati imatinib zaradi toksičnosti, ob vstopu v študijo pa niso kazali pomembnega citogenetičnega odziva.
Danish: Fototoksicitetsstudier
Slovenian: Študije fototoksičnosti
Danish: Ingen af de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som var i MMR ved behandling, havde et bekræftet tab af MMR.
Slovenian: Pri nobenem od 21 bolnikov s KML in rezistenco ali neprenašanjem in doseženim odzivom MMR v času zdravljenja ni prišlo do potrjene izgube odziva MMR.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tasigna
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tasigna
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nilotiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad  1.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti ne znižajo do stopnje 1.
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Tasigna - če v času jemanja tega zdravila kdaj omedlite (izgubite zavest) ali če pride do nepravilnega bitja srca, takoj povejte svojemu zdravniku, ker je to lahko znak resne bolezni srca.
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Tasigna
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING (FOLDER) ÆSKE MED ENKELTPAKNING (KARTON)
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Danish: Nedsat hørelse, smerter i ørerne, tinnitus.
Slovenian: okvara sluha, bolečina v ušesu, tinitus
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje vrste levkemije, ki se imenuje kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML).
Danish: Det anbefales dog, at patienter, der oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal afholde sig fra disse aktiviteter, så længe bivirkningerne varer ved (se pkt.
Slovenian: Kljub temu velja priporočilo, da bolniki, pri katerih prihaja do omotičnosti, utrujenosti, motenj vida ali drugih neželenih učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja s stroji, ne smejo opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki vztrajajo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med enten 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z nilotinibom je treba začeti z odmerkom bodisi 300 mg ali 400 mg dvakrat na dan.
Danish: I den samlede CML-patientpopulation var den gennemsnitlige faktiske dosisintensitet 435,5 mg/m2/dag (område: 149 til 517 mg/m2/dag), og den gennemsnitlige relative dosisintensitet var 94,7 % (område: 32 til 112 %).
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Slovenian: Spremembe so vključevale zvišano aktivnost alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze ter histopatološke spremembe (predvsem hiperplazijo/hipertrofijo sinusoidnih oziroma Kupfferjevih celic, hiperplazijo žolčnih vodov in periportalno fibrozo).
Danish: - hvordan bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Slovenian: - delovanje trebušne slinavke in jeter v telesu, kar kaže, kako prenašate zdravilo Tasigna.
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez zdravljenja (TFS) ni bila dosežena (slika 5); pri 74 od 126 bolnikov (58,7 %) ni prišlo do TFS dogodka.