FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La baisse de la MGT observée était telle qu'attendue et comparable à celle rapportée avec d'autres vaccins inactivés contre l'EJ.
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
French: Moyenne géométrique des titres (N)
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
French: Aucune donnée de séroprotection à long terme au-delà de deux ans après l'administration du premier rappel 1 an après la primo-vaccination n'a été générée chez les enfants.
Danish: Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering er blevet genereret hos børn.
French: Ne pas tenter de briser ou d'arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
French: Peu fréquent s: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000
French: Agiter pour obtenir une suspension homogène.
Danish: Omrystes for at få en ensartet suspension.
French: On ne sait pas si IXIARO est excrété dans le lait humain.
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
French: Une autre étude de suivi ouverte de phase III a évalué la persistance des anticorps jusqu'à 24 mois après la primo-vaccination.
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
French: L'immunogénicité de doses de rappel a également été évaluée par une étude examinant la persistance de l'immunité à la suite de différents schémas de primo-immunisation (2x6 µg : N=116, 1x12 µg : N=116 ou 1x6 µg : N=117).
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
French: Au jour 56, la proportion de sujets ayant présenté une séroconversion était similaire dans les deux bras de traitement (96,4 % contre 93,8 % sous IXIARO et JE-VAX, respectivement).
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
French: Les personnes âgées présentent une réponse immunitaire plus faible à la vaccination que les adultes plus jeunes ou les enfants en termes de taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50 ≥1:10) et de moyenne géométrique des titres (tableau 9).
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
French: Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés contre la maladie.
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
French: Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement.
Danish: Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt.
French: La dose de rappel a induit une hausse prononcée de la MGT et le maintien du taux de séroprotection à 100 % deux ans après le rappel.
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
French: Affections cardiaques Rares : palpitations, tachycardie
Danish: Hjerte Sjælden: palpitationer, takykardi
French: • la première injection le jour 0
Danish: • Den første injektion på dag 0
French: Le schéma rapide a été testé pour l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur, mais il peut également servir pour administrer uniquement l'IXIARO, car aucune interférence dans la réponse immunitaire des deux vaccins n'a été observée (voir la section 4.5).
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
French: Il a été demandé aux parents ou aux patients de noter les EI spontanés le jour de la deuxième administration du vaccin et au moment des visites des patients programmées 28 jours (jour 56) et 6 mois (mois 7) après la deuxième administration et qui incluaient un examen médical.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
French: IXIARO contient du postassium et du sodium
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR IXIARO suspension injectable
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension
French: Les parents ou les patients ont noté les événements indésirables dans un journal pendant les 7 jours suivant chaque administration du vaccin.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO n'étaient pas substantiellement inférieures à celles induites par JE-VAX (tableau 2).
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
French: Au jour 56, la MGT avait augmenté pour atteindre 243,6 sous IXIARO et 102,0 pour JE-VAX, respectivement.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
French: L'immunogénicité d'IXIARO administré selon un schéma de vaccination rapide a été évaluée lors d'une étude de phase III randomisée, menée à l'insu de l'investigateur.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
French: 1 dose, 0,5 ml
Danish: 1 dosis, 0,5 ml
French: Aucun effet significatif de l'âge sur la moyenne géométrique des titres n'a été observé dans le bras recevant IXIARO.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre la rage (Rabipur) :
Danish: Samtidig indtagelse af IXIARO med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur):
French: L'immunogénicité d'IXIARO a été étudiée chez environ 3 119 adultes sains inclus dans sept essais de phase III randomisés et contrôlés et cinq essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants en bonne santé inclus dans deux essais de phase III randomisés et contrôlés et deux essais de phase III non contrôlés.
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
French: Le mécanisme d'action des vaccins contre l'encéphalite japonaise (EJ) est mal connu.
Danish: Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction et le développement pré-/post-natal, aucun effet délétère associé au vaccin sur la reproduction, le poids fœtal, la survie et le développement de l'enfant n'a été détecté.
Danish: I en reproduktiv og præ-/postnatal toksicitetsundersøgelse blev der ikke påvist nogen vaccinerelaterede virkninger på reproduktion, kropsvægt hos fostre, overlevelse og udvikling af afkommet.
French: L'immunogénicité d'IXIARO a été évaluée lors d'un essai en ouvert non contrôlé chez 200 personnes en bonne santé âgées de > 65 à 83 ans, incluant des sujets présentant des affections sous-jacentes stables comme l'hypercholestérolémie, l'hypertension, une maladie cardiovasculaire ou un diabète non insulino-dépendant.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
French: Tableau 5 :
Danish: Tabel 5:
French: Avant rappel, jour 0 (n=198) Jour 28 (n=198) Mois 6 (n=197) Mois 12 (n=194)
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
French: Dans une étude de phase III menée à l'insu de l'investigateur, l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur a été étudiée chez des adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans et comparée à des vaccinations uniques respectives réalisées selon un schéma conventionnel.
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
French: ], protéine de la cellule hôte).
Danish: 2), værtscelleprotein.
French: La durée de la protection étant incertaine chez les personnes âgées, une dose de rappel (troisième dose) doit être envisagée avant toute exposition au virus de l'EJ.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le vaccin stimule le système immunitaire et induit la production d'anticorps dirigés contre le VEJ, le plus souvent protecteurs.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
French: Date après primovaccination
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
French: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: Des données de pertinence clinique incertaine ont été obtenues dans des études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Danish: Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
French: Appuyer sur le bouchon-piston jusqu'à la ligne rouge sur le cylindre de la seringue, indiquée par une flèche rouge (voir Figure 1)*, pour éliminer la quantité en excès 6.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen 6.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose unique de 0,5 ml et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
French: L'immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et avec traitement de référence mené à l'insu de l'investigateur auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).
Danish: Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan injektion på dag 0, 7 og 28).
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Danish: Vaccinen skal indgives ved intramuskulær injektion på overarmen (deltoideus).
French: 12 ans< 18 ans
Danish: 12 år< 18 år
French: Les taux d'anticorps neutralisants VEJ ont été déterminés 42 jours après l'injection de la seconde dose de primovaccination (jour 70).
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
French: Les personnes qui développent une encéphalite japonaise sévère présentent tout d'abord un syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
French: Avant l'administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène.
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
French: IXIARO doit être administré uniquement aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons âgés d'au moins 2 mois voyageant dans des pays où l'encéphalite japonaise est endémique, ou qui présentent un risque d'infection élevé du fait de leur activité professionnelle.
Danish: IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
Danish: Saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af:
French: Persistance des anticorps après la vaccination de rappel (adultes) Dans une prolongation ouverte non contrôlée de l'étude sur les rappels décrite ci-dessus, 67 sujets ont fait l'objet d'un suivi pour déterminer les titres d'anticorps de neutralisation du VEJ environ 6 ans après l'injection d'une dose de rappel.
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
French: Des épreuves de provocation ont été réalisées chez des souris traitées avec des sérums humains anti-IXIARO.
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes sont : céphalées (20 %), myalgies (13 %) douleur au site d'injection (33 %), sensibilité au site d'injection (33 %) et fatigue (12,9 %).
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
French: Agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
French: Seconde dose : 28 jours après la première dose.
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
French: Exceptionnellement, IXIARO peut également être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un risque d'hémorragies en raison de l'apparition possible d'un saignement lors de l'administration par voie intramusculaire.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IXIARO
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER IXIARO indeholder
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables n'a été constatée entre l'administration de la première dose et l'administration de la seconde ou à la suite de la dose de rappel chez les adultes.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d'IXIARO.
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
French: Certaines données indiquent que la seconde injection peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
French: Seconde dose : 7 jours après la première dose.
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
French: Aucune interférence n'a été observée concernant la moyenne géométrique des titres (MGT) et les taux de séroconversion des anticorps neutralisants anti-VEJ (tableau 8).
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
French: Première dose : jour 0.
Danish: Første dosis: dag 0.
French: Si vous oubliez d'utiliser IXIARO
Danish: Hvis du har glemt at få IXIARO
French: Très fréquents (affectent plus d'1 utilisateur sur 10): Maux de tête, douleur musculaire, douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
French: 6 AU (Unités antigène, correspondant à une activité ≤ 460 ng DE50) de virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 inactivée (produite sur cellules Vero) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 mg d'Al3+).
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants et les adolescents sont : fièvre, diarrhée, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection et rougeur au site d'injection (voir tableau 1).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes allergique(s) (hypersensible[s]) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
French: Un total de 217 sujets âgés de 18 à ≤ 65 ans ont reçu une dose d'IXIARO avec un vaccin rabique inactivé (Rabipur) le jour 0 et le jour 7 selon un schéma de vaccination rapide et 56 sujets ont reçu une dose d'IXIARO seule le jour 0 et le jour 28 selon le schéma d'immunisation conventionnel.
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
French: • la seconde injection 7 jours après la première dose (jour 7).
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
French: Jour 35
Danish: Dag 35
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 était de 82,8 % (IC à 95 % : 74,9 ; 88,6, N=116) au mois 6 et de 58,3 % au mois 12 (IC à 95 % : 49,1 ; 66,9, N=115).
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
French: L'administration, par inadvertance, d'une dose de 0,5 ml d'IXIARO chez des enfants âgés de 1 à 3 ans ne pose pas de problème de sécurité (voir rubrique 5.1).
Danish: Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
French: Comme pour toute injection intramusculaire, ce vaccin ne doit pas être administré par voie intramusculaire chez les sujets présentant une thrombocytopénie, une hémophilie ou un risque d'hémorragies (voir rubrique
Danish: Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt.
French: Administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins :
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:
French: Chez les sujets n'ayant reçu qu'une seule dose en primo-vaccination, une protection totale contre la maladie pourrait ne pas être obtenue.
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
French: L'administration concomitante d'IXIARO, du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin inactivé rabique selon deux schémas différents a été évaluée dans des études cliniques.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-vaccine og med inaktiveret rabiesvaccine i to forskellige vaccinationsplaner er blevet undersøgt i kliniske studier.
French: 1 Produite sur cellules Vero
Danish: 1 fremstillet i veroceller
French: L'immunogénicité à long terme d'IXIARO a été évaluée jusqu'au mois 24 suivant la primo-vaccination dans un sous-groupe de 181 sujets (population en intention de traiter [ITT]) et jusqu'au mois 36 chez 152 sujets.
Danish: Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned 24 ("Intent to Treat"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første IXIARO vaccination.
French: • Si vous et/ou votre enfant souffrez de toute autre allergie connue.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
French: 2 mois< 6 mois
Danish: 2 måneder<6 måneder
French: Administration intramusculaire (IM).
Danish: Intramuskulær brug (i.m.)