FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény tartalmának elkészítése után a 28 napos felhasználhatósági időszakon belül maximum 7 napig tárolható hűtés nélkül, 25°C alatti hőmérsékleten (lásd 6.3 pont).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Icelandic: Heildarmagn og Cmax kalkkirtlahormóns jókst lítillega (22% og 56% hvort um sig) í hópi 8 karl- og 8 kvenþátttakenda með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín) og í samanburði við samsvarandi hóp 16 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: A Preotactnak nincs specifikus antidotuma.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Icelandic: Beindu nálinni beint upp og þrýstu á bláa inndælingarhnappinn þar til hann er kominn alveg niður.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az emelkedett kalciumszint (a normálérték felső határa feletti) fennmarad,
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban átlagosan a betegeknek mintegy 19%-ánál fordult már elő legalább egy,
Icelandic: 19% sjúklinga í hvorum meðferðarhópnum með að minnsta kosti 1 algengt hryggjaliðabrot í upphafi.
Hungarian: • Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
Icelandic: Verjið lyfið og áfyllta lyfjapennann gegn beinu sólarljósi
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban csont sugárkezelésben részesülnek/részesültek,
Icelandic: sem eru að fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
Icelandic: Hvernig nota á Preotact
Hungarian: • Tegye fel a külső tűvédő kupakot!
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Icelandic: Munur á úthreinsun á milli einstaklinga er um 15%.
Hungarian: Hogyan kell a Preotactot tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Preotact
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását Beszélje meg orvosával, ha az előírt időtartamnál korábban abba kívánja hagyni a Preotact alkalmazását.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú íhugar að hætta meðferðinni með Preotact, áður en þú lýkur meðferðinni sem ávísað var.
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Icelandic: Sjúklingum sem fá hjartaslýkósíð
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Icelandic: Þegar þú ert ekki að nota áfyllta lyfjapennann skalt þú setja hann aftur í kælinn.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,61 mg parathormon és 1,13 ml oldószer (14 adag)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás (2 db előretöltött injekciós toll)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um aukaverkanir (ADR) eru byggðar á tveimur viðmiðunarrannsóknum með lyfleysu á 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf en af þeim fengu 1.341 kalkkirtlahormón.
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Preotact
Hungarian: Óvatosság szükséges
Icelandic: Nota ætti
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Hungarian: A Preotact osteoporosis kezelésére javallt nagymértékben veszélyeztetett, postmenopausalis korban lévő nőknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru konur á aldrinum 55 til 85 ára með T-einkunn fyrir beinþéttni undir -2,5 eða undir -2 og með að minnsta kosti einn áhættuþátt í viðbót varðandi beinbrot.
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Þéttni frauðbeins við mjóhrygg miðað við rúmmál jókst um 38% frá upphafi eftir 18 mánuði.
Hungarian: Hypercalcaemia
Icelandic: Kalkkirtlahormón
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben,
Icelandic: • aukið magn þvagsýru í blóði,
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Icelandic: Hver rörlykja í áfyllta lyfjapennanum inniheldur 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammta).
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Icelandic: Ekki geyma áfyllta lyfjapennann með nálinni á.
Hungarian: melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Icelandic: Tíðni Preotact lyfjagjafar ætti að breyta í 100 míkrógrömm annan hvern dag
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar við notkun
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
Hungarian: Összekeverés után
Icelandic: Eftir blöndun
Hungarian: Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.
Icelandic: Þetta losar megnið af loftinu úr áfyllta pennanum og er kallað „undirbúningur".
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Icelandic: Blanda lyfið
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Icelandic: Hristið ekki blönduðu lausnina.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóði var skammvinnt og var oftast tilkynnt um það fyrstu 3 meðferðarmánuðina.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazásához olvassa el a használati utasítást.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Icelandic: Togaðu lokið beint framan af enda áfyllta lyfjapennans.
Hungarian: és 1,0%-os növekedése volt megfigyelhető Preotact-kezelés mellett, míg a placebo-csoportban ezek az értékek sorrendben -1,1, -0,7 és -0,6% voltak (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Hungarian: A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Preotact hjá sjúklingum með virka þvagsteinamyndun.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
Hungarian: A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Icelandic: Af sjúklingum með beinbrot fyrir, þurfti að meðhöndla 21.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Icelandic: Niðurgangur Óalgengar Kviðverkir
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Icelandic: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Taka dagsskammtinn
Hungarian: Az injekciós toll szabványos injekciós tűkkel használható.
Icelandic: Lyfjapennann má nota með venjulegum nálum fyrir lyfjapenna.
Hungarian: • veseköve van,
Icelandic: • sítrónusýrueinhýdrat,
Hungarian: Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Icelandic: Hætta ætti að gefa viðbótarkalk og D-vítamín
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Icelandic: Tilkynnt var um óeðlilega mikið kalk í blóðvökva hjá 25,3% sjúklinga og óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 39,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Preotact.
Hungarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánia
Icelandic: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Hungarian: 3,0 volt mindegyik kezelési csoportban.
Icelandic: Upphafleg meðal T-einkunn í mjóbaki var u.þ.b. -3,0 í hvorum meðferðarhópnum.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,61 mg af kalkkirtlahormóni sem samsvarar 14 skömmtum.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Hungarian: 0,15 mmol/l).
Icelandic: H05 AA03
Hungarian: Panaszok és tünetek
Icelandic: Merki og einkenni
Hungarian: A Preotact kezelési csoportban lévő betegeknél az újonnan kialakult csigolyatörések kockázata a 18.
Icelandic: Hjá sjúklingum í Preotact meðferðarhópnum minnkaði hlutfallsleg áhætta á nýju hryggjaliðarbroti um 61% eftir 18 mánuði miðað við sjúklingana í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
Hungarian: • sósav,
Icelandic: • saltsýru,
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Icelandic: Gler af gerðinni I.
Hungarian: A Preotact ezért súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem alkalmazható (lásd
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben,
Icelandic: • aukið magn alkalínfosfatasa í blóði,
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Icelandic: Kyn Lyfið hefur aðeins verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf.
Hungarian: Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Preotact
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Icelandic: Fleygðu nálinni samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Icelandic: Óalgengar Truflun á bragðskyni
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Icelandic: * fjölgað í eggjum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Hungarian: Hatáserős ség
Icelandic: VIRKT EFNI
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Icelandic: Inndæling
Hungarian: 1,175 milligramm per szorbitán-trioleát r i e
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
Hungarian: Influenzavírus felszíni antigének, inaktivált: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - szerű törzs alkalmazva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagonként.
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA úr A/Vietnam/1194/2004 (samkynja áreitisstofninum) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1 bóluefni, sem inniheldur hemagglútínín úr A/turkey/Turkey/1/2005-líku bóluefni (ósamkynja áreitisstofninum).
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén poliszorbát 80
Icelandic: MF59C.
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Hungarian: 1Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,66 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Hungarian: Prepandrix 3,75 µg
Icelandic: 3.75 µg HA
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Icelandic: Innihald
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Hungarian: Tarta-lom Kiszerelés
Icelandic: Prepandrix
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Icelandic: Ekki gefa það öðrum.
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Icelandic: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Hungarian: rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
Hungarian: 71-80 év
Icelandic: 71 til 80 ára
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður, frá að því að talið er yfir 200.000 konum sem hafa verið bólusettar á meðgöngu, eru takmarkaðar sem stendur.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Hungarian: A Prepandrix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Icelandic: Á degi 180 var hlutfall ónæmissvörunar 13%.
Hungarian: Kétszeres adag
Icelandic: Tvöfaldur skammtur
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið").
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Prepandrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prepandrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Icelandic: Þessar skammvinnu fölsku, jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Hungarian: Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-012)
Icelandic: 0, 6 mánaða áætlun (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.