FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Maltese: Kantos Master huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: beclomethasone dipropionate, kortikosterojdi (mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni), u formoterol fumarate, bronkodilatur (mediċina li tiftaħ ilpassaġġi tal-arja, li tippermetti t-teħid aktar faċli tan-nifs) b'azzjoni fit-tul.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kantos Master jegħlbu r-riskji tiegħu fl-użu l-ġdid u t-tibdil talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Maltese: Għal xiex ġie rivedut Kantos Master?
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Maltese: Kantos Master jintuża bħala terapija ta' manteniment f'pazjenti bl-ażżma.
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Maltese: Is-CHMP innota li MART ma kienx tqabbel mal-istandard ta' kura skont il-linji gwida attwali, imma qabel li ma kien hemm lebda evidenza li l-pazjenti fil-grupp ta' tqabbil kienu rċevew inqas kura, peress li l-pazjenti fiż-żewġ gruppi kienu urew benefiċċju kliniku mill-kura ta' manteniment tagħhom.
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Maltese: Kantos Master huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku abbażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inalatur)
German: Behältnis Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
German: COPD Empfohlene Dosis:
Maltese: COPD Dożi rakkomandati:
German: • Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
German: (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Empfohlene Dosis:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
German: Jede Packung enthält 1 Inhalator.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
German: Τel: +353 51 321 740
Maltese: Tel: +353 51 321 740
German: Budesonid/Formoterol Teva 320 µg/9 µg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Maltese: 31-546, Krakow
German: Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
German: Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxy-budesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
German: Budesonid/Formoterol Teva 160 µg/4,5 µg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
German: Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
German: • Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
Maltese: • Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
German: Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva können das QTcIntervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi tal-massa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
German: Die Teile des Inhalators, die mit dem Wirkstoff und der Schleimhaut in Berührung kommen, bestehen aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva enthält Lactose")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva fih
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm, 4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β2Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
German: Budesonid/Formoterol Teva enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
German: 3 Jahre.
Maltese: tiegħek.
German: Budesonid/Formoterol Teva - pharmakokinetisches Profil
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
German: In einer klinischen Studie über 3 Jahre, in der COPD-Patienten Budesonid inhalierten, traten Blutergüsse der Haut mit einer Häufigkeit von 10 % im Vergleich zu 4 % unter Placebo (p < 0,001) und Lungenentzündungen mit einer Häufigkeit von 6 % im Vergleich zu 3 % unter Placebo (p < 0,01) auf.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
German: Vorbereitung von Budesonid/Formoterol Teva
Maltese: Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Budesonid/Formoterol Teva enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X' fih Budesonide/Formoterol Teva
German: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
German: Folienverpackung entnommen haben.
Maltese: Kull pakkett fih inalatur wieħed.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
German: Budesonid/Formoterol Teva enthält Lactose
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih il-lactose
German: Höchste inspiratorische Durchflussrate durch die Spiromax-Vorrichtung
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
German: • Muskelkrämpfe.
Maltese: • Tħossok stordut.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Maltese: Żomm in-nifs għal 10 sekondi jew sakemm tista' bb' mod komdu.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
German: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva ist Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Budesonid/Formoterol Teva wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika severa (COPD) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Maltese: Għal terapija għat-tnaqqis tas-sintomi talażma, il-pazjenti għandhom jieħdu ‘inalatur għat-tnaqqis tas-sintomi' separat biex inaqqsu s-sintomi tagħhom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
German: Budesonid/Formoterol Teva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
German: Budesonid/Formoterol Teva
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln anlagert.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel ma' riċetturi magħrufin bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli.
German: Warum wurde Budesonid/Formoterol Teva zugelassen?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Maltese: EU/1/14/950/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Maltese: EU/1/14/950/002
German: Budesonid
Maltese: budesonide.
German: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
German: Begleittherapien mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva können das QTcIntervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Maltese: 120 doża
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva
German: Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.
Maltese: L-inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole, 200 mg darba kuljum, żied il-livelli ta' budesonide mogħti b'mod orali fl-istess ħin (doża waħda ta' 3 mg) b'medja ta' sitt darbiet aktar.
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
German: Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit Bronchospasmus
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa Bronkospażmu
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
German: Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs, 8% sa 13% tad-doża mogħtija ta' formoterol titneħħa mhux metabolizzata fl-awrina.
German: Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität.
Maltese: (madwar 90%) ta' bijotrasformazzjoni mal-ewwel passaġġ mill-fwied għal metaboliti ta' attività glukokortikosterojdi baxxa.
German: Für Patienten, die einen starken CYP3A4-Hemmer anwenden, wird eine Festdosis-Kombination mit Budesonid/Formoterolfumarat nicht empfohlen.
Maltese: F' pazjenti li jkunu qegħdin jużaw inibituri qawwija ta' CYP3A4, mhijiex rakkomandata terapija b'kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide/formoterol fumarate.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer" bezeichnet werden (z. B. Ritonavir).
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
German: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hija Symbicort Turbohaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Problem
Maltese: Problema
German: WICHTIG
Maltese: IMPORTANTI
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
German: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
German: FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
German: • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase