FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DUET-1 και DUET-2, η συχνότητα εμφάνισης των ηπατικών περιστατικών έτεινε να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που ακολούθησαν θεραπεία με ετραβιρίνη σε σχέση με τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C V združeni analizi izsledkov preskušanj DUET-1 in DUET-2 je bila pojavnost jetrnih neželenih učinkov pri sočasno okuženih bolnikih, ki so jih zdravili z etravirinom, večja v primerjavi s sočasno okuženimi bolniki, ki so prejemali placebo.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in ni mogoče izključiti povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kožne reakcije, povezane z jemanjem nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Greek: Για προληπτικούς λόγους συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ετραβιρίνης και κλοπιδογρέλης.
Slovenian: Iz previdnosti se sočasna uporaba etravirina in klopidogrela ne priporoča.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje Zdravila razvrščena po področjih zdravljenja
Greek: Σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost med zdravljenjem z etravirinom (glejte poglavje 5.3).
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με κομπισιστάτη Αταζαναβίρη/κομπισισ τάτη
Slovenian: HIV PI (zaviralci proteaze) - okrepljeni s kobicistatom atazanavir/kobicistat darunavir/kobicistat
Greek: Πίνακας 8: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη (με συνδυασμό όλων των δόσεων) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών (ανάλυση 48 εβδομάδων μελέτης PIANO) Παράμετρος
Slovenian: Preglednica 8: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina (za vse odmerke) pri s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih (starih od 6 let do manj kot 18 let), ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (analiza po 48 tednih preskušanja PIANO)
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.5).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε elbasvir/grazoprevir (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Slovenian: - če jemljete kombinacijo elbasvir/grazoprevir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιοσημασμένη
Slovenian: Izsledki študije masne bilance s pomočjo radioaktivnega etravirina-C
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα επί του παρόντος για να συσταθεί μία δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 16 κιλών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za sedaj ni zadostnih podatkov, da bi lahko navedli priporočeni odmerek tega zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε όλες τις άλλες δοκιμές που διεξήχθησαν με ετραβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, παρατηρήθηκαν τις περισσότερες φορές οι παρακάτω μεταλλάξεις: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C και H221Y.
Slovenian: V vseh drugih preskušanjih, opravljenih z etravirinom pri bolnikih, okuženih s HIV-1, so se najpogosteje pojavljale naslednje mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C in H221Y.
Greek: Στη μελέτη TMC125-C227, η ετραβιρίνη (N=59) χορηγήθηκε με 2 NRTI που επέλεξαν οι ερευνητές (δηλ. χωρίς PI ενισχυμένο με ριτοναβίρη) και συγκρίθηκε με έναν επιλεγμένο από τους ερευνητές συνδυασμό ενός PI με 2 NRTI (N=57).
Slovenian: V študiji TMC125-C227 so etravirin (N = 59) uporabljali skupaj z dvema NRTI, ki ju je izbral raziskovalec (t.j.
Greek: Η ποσακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Posakonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4, lahko zviša plazemske koncentracije etravirina.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης με την ετραβιρίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna sistemska uporaba itrakonazola ali ketokonazola z etravirinom lahko zviša plazemske koncentracije etravirina.
Greek: - Ως ιολογική ανταπόκριση ορίσθηκε η επίτευξη επιβεβαιωμένα μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml).
Slovenian: - Virološki odziv je bil opredeljen kot doseganje potrjeno nemerljivega virusnega bremena (< 50 HIV-1 RNK kopij/ml).
Greek: Η ετραβιρίνη διαθέτει δράση έναντι των πρωτογενών απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υπότυποι A, B, C, D, E, F και G) και της ομάδας Ο του HIV-1 με τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 0,3 έως το 1,7 nM και από το 11,5 έως το 21,7 nM, αντιστοίχως.
Slovenian: Etravirin je pokazal delovanje tudi proti primarnim izolatom HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E, F in G) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,3 do 1,7 nM (nmol/l) ter primarnim izolatom HIV-1 iz skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 11,5 do 21,7 nM (nmol/l).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το INTELENCE.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila INTELENCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Όλα τα εύρη
Slovenian: Vsi razponi
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Optimalno je, da uporabo zdravila INTELENCE kombinirate z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ki učinkujejo proti bolnikovemu virusu (glejte poglavje 5.1).
Greek: Τα συμπεράσματα αναφορικά με τη σημασία των συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή των τύπων των μεταλλάξεων μπορεί να μεταβληθούν με επιπρόσθετα δεδομένα, συνεπώς συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων της εξέτασης αντοχής.
Slovenian: Sklepi glede pomembnosti posameznih mutacij ali mutacijskih vzorcev se spreminjajo, ko so na voljo dodatni podatki, zato je priporočljivo, da pri analizi izvida preiskave za ugotavljanje odpornosti virusa na zdravilo vedno pogledate trenutno veljavni sistem interpretacije.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν πρέπει να αρχίσουν ξανά τη θεραπεία με INTELENCE.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smejo ponovno začeti.
Greek: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) ετραβιρίνη
Slovenian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρο(α) το(α) δισκίο(α) μπορούν να διασπείρουν το(α) δισκίο(α) σε ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete (celih tablet), jo (jih) lahko dispergirajo v kozarcu vode.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zniža plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo hudo imunsko pomanjkljivost v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe.
Greek: Η συγχορήγηση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγούνται με το INTELENCE.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivi je potrebna previdnost, ker so lahko plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa spremenjene pri njihovi sočasni uporabi z zdravilom INTELENCE.
Greek: Οι μεμονωμένες αυτές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν εν τη παρουσία άλλων NNRTI RAM. Ποτέ δεν παρατηρήθηκε μετάλλαξη V179F χωρίς την μετάλλαξη Y181C.
Slovenian: V179F ni bila nikoli navzoča brez Y181C.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης 8 ασθενών με ήπια (σταδίου Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία σε 8 μάρτυρες με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά και 8 ασθενείς με μέτρια (σταδίου Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι 8 μαρτύρων με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά, η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, so ugotovili, da farmakokinetika porazdelitve večkratnih odmerkov etravirina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni bila spremenjena.
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία INTELENCE 100 mg δισκία INTELENCE 200 mg δισκία
Slovenian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Greek: Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετραβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali o primerih hudih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko tudi smrtni (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στην ετραβιρίνη μειώθηκε κατά περίπου 50% όταν η ετραβιρίνη χορηγήθηκε σε συνθήκες νηστείας, σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά το γεύμα.
Slovenian: Stopnja sistemske izpostavljenosti etravirinu (AUC) je bila zmanjšana za približno 50% pri jemanju etravirina na tešče v primerjavi z jemanjem po jedi, zato je treba zdravilo INTELENCE jemati po jedi.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ανά αριθμό RAM που σχετίζονται με την ετραβιρίνη κατά την έναρξη στον πληθυσμό που δεν αποκλείσθηκε εξαιτίας αποτυχίας της θεραπείας αντιμετώπισης του ιού σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δοκιμών DUET-1 και DUET-2 Αρχικός αριθμός RAM που σχετίζονται με την Ετραβιρίνη*
Slovenian: Preglednica 5: Odstotek preiskovancev z < 50 HIV-1 RNK kopij/ml v 48. tednu po začetnem številu RAMov etravirina v populaciji, iz katere niso izključevali virološko neuspešnih preiskovancev, iz združenih preskušanj DUET-1 in DUET-2 Začetno število RAM za etravirin
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με NNRTI (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih z anamnezo kožne reakcije zaradi uporabe NNRTI, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση INTELENCE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INTELENCE, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo ocenil resnost vaše jetrne bolezni in se potem odločil, ali smete jemati zdravilo INTELENCE.
Greek: Τα δισκία INTELENCE πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE tablete shranjujte v originalni plastenki, plastenka pa mora biti tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ετραβιρίνη.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje etravirina ni specifičnega antidota.
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε μέσα σε 1-2 εβδομάδες με τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Izpuščaj je večinoma izzvenel brez dodatnih ukrepov in je običajno minil po 1 do 2 tednih nadaljnjega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ετραβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Etravirina niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) in zato pri tej skupini bolnikov njegova uporaba ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Slovenian: Preberite spodnje točke in obvestite svojega zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas: - Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi izpuščaj.
Greek: Πίνακας 7: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (ενσωματωμένα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ την εβδομάδα 48)* Παράμετρος
Slovenian: Preglednica 7: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina 200 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih odraslih (združeni podatki iz preskušanj III. faze po 48. tednu)* parameter etravirin 200 mg dvakrat na dan N = 575
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω των CYP2C9 ή CYP2C19, ή μεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση ή να μεταβάλλει το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Slovenian: Njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s pomočjo CYP2C9 ali CYP2C19 ali se vežejo na P-glikoprotein, lahko povzroči zvečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi lahko vodilo do okrepitve ali daljšega trajanja njihovih terapevtskih učinkov ali spremenilo njihov profil neželenih učinkov.
Greek: Το INTELENCE αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντιαρρυθμικών.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo INTELENCE zniža plazemske koncentracije teh antiaritmikov.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν μεταβολές στη δοσολογία της μεθαδόνης με βάση την κλινική κατάσταση κατά τη διάρκεια της περιόδου συγχορήγησης με INTELENCE ή μετά από αυτήν.
Slovenian: Glede na klinično stanje bolnikov ni bila potrebna sprememba odmerka metadona med ali po obdobju sočasne uporabe z zdravilom INTELENCE.
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
Slovenian: Kraki študije za etravirin N = 549
Greek: Η PIANO είναι μια δοκιμή Φάσης ΙΙ με ένα σκέλος η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών.
Slovenian: faze z eno skupino bolnikov v katerem so ocenjevali farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost etravirina pri 101 s HIV-1 okuženem pediatričnem bolniku, ki se je že zdravil s protiretrovirusnimi zdravili, starem 6 let do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 16 kg.
Greek: Η ετραβιρίνη (200 mg δύο φορές την ημέρα), που αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μελέτη 15 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό, κατέδειξε ότι η έκθεση στη συνολική ετραβιρίνη ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, το οποίο ισχύει λιγότερο για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ocena etravirina (200 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v študiji pri 15 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti in v obdobju po porodu je pokazala, da je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu, razlika v izpostavljenosti pri nevezanem etravirinu pa je bila manjša (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μπορεί να αναμένεται αυξημένη μη δεσμευμένη έκθεση.
Slovenian: Pričakovati je povečano izpostavljenost nevezani učinkovini.
Greek: 6 κύτταρα/l), μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
Slovenian: 6 celic/l) glede na začetek, povprečje (SE) in mediana (razpon)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvečanje koncentracije alanin aminotransferaze (ALT), zvečanje koncentracije aspartat aminotransferaze (AST)
Greek: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) ετραβιρίνη
Slovenian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Slovenian: Tableto lahko razdelite na dva enaka odmerka.
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρμακά σας.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste po jemanju zdravil zaspani ali omotični.
Greek: ΕΚΛΕΚΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ (SSRI) Παροξετίνη
Slovenian: SELEKTIVNI ZAVIRALCI PONOVNEGA PRIVZEMA SEROTONINA (SSRI) paroksetin
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά της κλαριθρομυκίνης για τη θεραπεία του MAC.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z MAC morate torej premisliti o uporabi nadomestnih zdravil za klaritromicin.
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri človeku še niso ovrednotili porazdelitve etravirina v druge razdelke razen plazme (npr. v cerebrospinalno tekočino ali izločke genitalnega trakta).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με βάση την οδό νεφρικής απέκκρισης της ριμπαβιρίνης.
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih glede na to, da se ribavirin izloča preko ledvic, ni pričakovati.
Greek: Τα δισκία INTELENCE περιέχουν λακτόζη.
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan etravirin
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας και εάν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί, - πονοκέφαλος, - διάρροια, ναυτία.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval kako ravnati ob pojavu opisanih znakov in se odločil ali je treba zdravljenje z zdravilom INTELENCE prekiniti - glavobol - driska, navzea (občutek slabosti).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg) βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Pediatrična populacija (od 6 let do manj kot 18 let) Priporočeni odmerek etravirina pri pediatričnih bolnikih (od 6 let do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 16 kg) temelji na telesni masi (glejte spodnjo preglednico).
Greek: Μία ανάλυση υποομάδων της ανταπόκρισης του ιού (που ορίζεται ως ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48 κατά αρχικό ιικό φορτίο και κατά αρχικό αριθμό κυττάρων CD4 (συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET) παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Slovenian: Izsledki analize virološkega odziva na zdravljenje (opredeljenega kot virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml) pri podskupinah v 48. tednu na podlagi začetnega virusnega bremena in začetnega števila celic CD4 (združeni podatki iz obeh preskušanj DUET) so podani v preglednici 4.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται μέσω των CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19 και ακολουθεί η γλυκουρονιδίωση των μεταβολιτών από τη διφωσφορική ουριδινο-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση (UDPGT).
Slovenian: Etravirin se presnavlja z encimi CYP3A4, CYP2C9 in CYP2C19, temu sledi glukuronidacija nastalih presnovkov z uridin difosfat glukuronozil transferazo (UDPGT).
Greek: Η ετραβιρίνη διαθέτει δράση έναντι του μη μεταλλαγμένου HIV-1 σε σειρές T-κυττάρων και σε πρωτογενή κύτταρα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 0,9 έως το 5,5 nM.
Slovenian: Etravirin deluje proti divjemu tipu HIV-1 v linijah celic T in v primarnih celicah, pri čemer se njegova mediana vrednost EC50 giblje v razponu od 0,9 do 5,5 nM (nmol/l).
Greek: Το INTELENCE και η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE in kombinacija darunavir/ritonavir se lahko uporabljajo brez prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.1).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat ni priporočljiva.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών, έδειξε ότι οι χορηγούμενες δοσολογίες που βασίστηκαν στο σωματικό βάρος οδήγησαν σε έκθεση στην ετραβιρίνη συγκρίσιμη με αυτή σε ενήλικες που λάμβαναν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2) όταν χορηγήθηκε σε δόση που αντιστοιχούσε σε 5,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Farmakokinetika etravirina je pri 101 s HIV-1 okuženem pediatričnem bolniku (starem od 6 let do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 16 kg) ki se je že zdravil s protiretrovirusnimi zdravili, pokazala da je bila izpostavljenost etravirinu pri odmerkih, odvisnih od telesne mase, ki so ustrezali 5,2 mg/kg dvakrat na dan, primerljiva kot pri odraslih, ki so prejemali etravirin 200 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: 80/480 mg, 6 δόσεις τις ώρες 0, 8, 24, 36,
Slovenian: 6 odmerkov ob času 0, 8, 24, 36, 48, in 60 ur artemeter
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Slovenian: Virološki odgovor (ITT - TLOVR), sprememba virusnega bremena log10 (NC = F) in sprememba deleža in števila CD4 celic po 24. tednu glede na začetek (NC = F) (združeni podatki preskušanj TMC125-C213 in DUET)