FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme von Methotrexat schwanger wird, sollte die Patientin auf das mögliche Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zachodzi w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
Polish: Personelowi medycznemu i pacjentom należy przekazać wyraźne instrukcje.
German: Bestimmung der Leberenzyme im Serum Ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen auf das Zwei- bis Dreifache des Normalwertes tritt bei 13 % bis 20 % der Patienten auf.
Polish: Oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy Przemijający wzrost aktywności aminotransferaz do wartości dwu- lub trzykrotnie przekraczających normę występuje u 13-20% pacjentów.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych działań toksycznych lekarz prowadzący powinien szczegółowo poinformować pacjentów o ryzyku związanym z leczeniem (włącznie z określeniem wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów toksyczności) i zalecanych środkach ostrożności.
German: Die Alkalisierung des Urins muss mindestens in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Anwendung von Methotrexat durch regelmäßige Kontrollen des pH-Werts geprüft werden (Wert von mindestens 6,8).
Polish: Co najmniej przez pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu podawania metotreksatu należy sprawdzić zasadowość moczu, kontrolując wielokrotnie wartość pH (wartość wynosząca co najmniej 6,8).
German: Eine Überdosis Methotrexat kann schwerwiegende Reaktionen hervorrufen.
Polish: Przedawkowanie metotreksatu może wywołać ciężkie reakcje.
German: − Antibiotika
Polish: − antybiotyków
German: Vor der Einleitung einer Folsäure-Supplementierung empfiehlt es sich insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahren, die Vitamin-B12-Spiegel zu überprüfen, da die Einnahme von Folsäure ein VitaminB12-Defizit verdecken kann.
Polish: Przed rozpoczęciem suplementacji kwasu foliowego zaleca się sprawdzenie stężenia witaminy B12, zwłaszcza u dorosłych w wieku powyżej 50 lat, ponieważ przyjmowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.
German: Dosis und die Dauer der Behandlung werden individuell auf Grundlage des Krankheitsbildes des Patienten und der Verträglichkeit von Methotrexat festgelegt.
Polish: Dawkę i czas trwania leczenia ustala się indywidualnie na podstawie obrazu klinicznego choroby u pacjenta oraz tolerancji metotreksatu.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen identisch sind.
Polish: Należy spodziewać się, że częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same, jak u dorosłych.
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzuwischen.
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
German: Drücken Sie den Kolben NICHT zu fest herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
Polish: NIE wciskać tłoka zbyt mocno ani nie wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła ze względu na możliwość zadławienia.
German: − schwarzer oder teerartiger Stuhl
Polish: − czarne lub smoliste stolce
German: Vitaminpräparate oder andere Produkte, die Folsäure, Folinsäure oder deren Derivate enthalten, können die Wirksamkeit von Methotrexat herabsetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszyć skuteczność metotreksatu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Alle Personen, die Methotrexat handhaben, müssen vor und nach Anwendung einer Dosis ihre Hände waschen.
Polish: Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki.
German: • Informationen zur Behandlung mit Jylamvo, zur Anwendung und Dosierung.
Polish: • Informacja o leczeniu przy użyciu Jylamvo, przyjmowania i dawkowania;
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Methotrexat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.
Polish: W tym przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem do czasu ustąpienia objawów.
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min., siehe Abschnitt 4.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 4.2)
German: • Angaben zu den schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Wirkungen und den Symptomen einer Überdosierung sowie zu den beim Auftreten von Symptomen erforderlichen Maßnahmen, damit der Patient rechtzeitig medizinische Hilfe aufsuchen kann.
Polish: • Należy poinformować o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą być śmiertelne, o objawach przedawkowania oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pojawienia się objawów, umożliwiających pacjentowi uzyskanie na czas pomocy medycznej;
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności bezpieczeństwa leczenia w tej grupie pacjentów.
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, zwłaszcza w pierwszym trymestrze (patrz punkt 5.3).
German: Lungenbezogene Symptome (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten) oder eine nicht-spezifische Pneumonitis, die während der Behandlung mit Methotrexat auftritt, können Anzeichen einer potenziell gefährlichen Schädigung sein und erfordern das Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung.
Polish: Objawy płucne (a zwłaszcza suchy, nieproduktywny kaszel) lub nieswoiste zapalenie płuc występujące w trakcie leczenia metotreksatem mogą być oznaką potencjalnie niebezpiecznego uszkodzenia i wymagać zaprzestania leczenia oraz starannego monitorowania.
German: − Blutung aus der Lunge*
Polish: − krwawienie z płuc*
German: Vorsicht ist geboten, wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden angewendet werden, da in diesem Fall der Methotrexat-Plasmaspiegel ansteigen kann und damit die Toxizität erhöht ist.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli NLPZ i metotreksat podano w ciągu 24 godzin, ponieważ w tym przypadku może dojść do wzrostu stężenia metotreksatu w osoczu i w konsekwencji zwiększenia toksyczności.
German: Nach der Verteilung erfolgt eine Anreicherung vor allem in der Leber, den Nieren und der Milz in Form von Polyglutamaten, die über Wochen und Monate anhalten kann.
Polish: W wyniku dystrybucji gromadzi się głównie w wątrobie, nerkach i śledzionie w postaci poliglutaminianów, które mogą tam zalegać przez wiele tygodni lub miesięcy.
German: • Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
Polish: • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
German: Onkologie
Polish: Onkologia
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren und Ihrer Leber zu überprüfen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić działanie nerek i wątroby.
German: Langzeitstudien an Ratten, Mäusen und Hamstern ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Methotrexat.
Polish: W badaniach długoterminowych u szczurów, myszy i chomików nie wykazano żadnych oznak wskazujących na rakotwórczy potencjał metotreksatu.
German: Der Nutzen der Behandlung muss in jedem Einzelfall gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć korzyści z leczenia wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.
German: • Informationen zur Wichtigkeit, die Verordnungen mit klaren Anweisungen hinsichtlich der einmal wöchentlichen Dosierung und dem festgelegten Einnahmetag zu versehen und keine Abkürzungen zu verwenden; darüber hinaus sollte die Dosis immer in mg mit der entsprechenden Menge in ml, basierend auf dem korrekten Alter des Patienten, verordnet werden.
Polish: • Informacje dotyczące znaczenia podania w recepcie zrozumiałych instrukcji odnośnie przyjmowania leku raz w tygodniu, określonego dnia przyjmowania leku i niestosowania skrótów; ponadto dawkę należy zawsze przepisywać w mg z odpowiednikiem w ml na podstawie dokładnego wieku pacjenta;
German: − Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse)
Polish: − bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie wytrzymałości kości)
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unverzüglich den Arzt kontaktieren müssen, wenn Symptome einer Überdosierung auftreten und dass die Symptome der Überdosierung überwacht werden müssen (einschließlich regelmäßiger Laboruntersuchungen).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania oraz o konieczności monitorowania objawów przedawkowania (w tym wykonywania badań laboratoryjnych w regularnych odstępach).
German: Dies ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von hämatotoxischen Arzneimitteln in Erwägung zu ziehen.
Polish: Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego podawania hematotoksycznych produktów leczniczych.
German: Methotrexat kann genotoxisch wirken.
Polish: Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne.
German: − wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (oder Ihr Arzt die Störung als schwer einstuft).
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (albo lekarz oceni zaburzenie czynności nerek jako ciężkie)
German: 60 ml Flasche
Polish: Butelka o pojemności 60 ml
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
Polish: W przypadkach wskazanych ze względów klinicznych należy wykluczyć gruźlicę i wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz C.
German: Ziehen Sie vor der Handhabung Einweghandschuhe an.
Polish: Włożyć rękawiczki jednorazowe przed podaniem.
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Methotrexat nicht handhaben.
Polish: Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotreksatem.
German: In diesen Fällen waren häufig berichtete Symptome hämatologische und gastrointestinale Reaktionen.
Polish: W tych przypadkach często zgłaszanymi objawami były reakcje hematologiczne i żołądkowo-jelitowe.
German: Dementsprechend ist bei Patienten mit einem bereits bestehenden Folsäuremangel besondere Vorsicht angebracht.
Polish: W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącym wcześniej niedoborem kwasu foliowego.
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Działania teratogenne odnotowano u czterech gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików i kotów).
German: Während der Behandlung mit Methotrexat können opportunistische Infektionen auftreten, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, die auch tödlich verlaufen können.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem mogą występować zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywoływane przez Pneumocystis jiroveci, które może mieć także skutek śmiertelny.
German: Es wirkt durch die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase und hemmt dadurch die DNA-Synthese.
Polish: Jego działanie polega na kompetycyjnym zahamowaniu aktywności enzymu reduktazy dihydrofolianowej i hamowaniu w ten sposób syntezy DNA.
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku rozwoju zapalenia płuc i zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub uporczywej duszności.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Polish: • Ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, takie jak gruźlica i HIV
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 2,5 mg bis 5 mg (1,25 ml bis 2,5 ml) anzuwenden, um frühzeitig auftretende unerwünschte Reaktionen nachzuweisen.
Polish: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie dawki próbnej wynoszącej 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) w celu wykrycia występujących wcześnie działań niepożądanych.
German: Die MethotrexatTherapie sollte nur unter besonderer Vorsicht, nach sorgfältiger Prüfung der Notwendigkeit einer Behandlung sowie unter verstärkter Überwachung auf ein mögliches Wiederauftreten einer Toxizität wiederaufgenommen werden.
Polish: Leczenie metotreksatem można wznowić wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności, po starannym rozważeniu zapotrzebowania na leczenie i ze zwiększoną czujnością w odniesieniu do możliwego nawrotu objawów toksyczności.
German: Versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Polish: Przypadkowe spożycie może mieć dla dzieci skutki śmiertelne.
German: Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen.
Polish: Wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza).
German: Es ist wichtig, erhöhte Wirkstoffspiegel innerhalb von 48 Stunden nach der Therapie zu bestimmen, da es sonst zu einer irreversiblen Methotrexat-Toxizität kommen kann.
Polish: Istotne jest ustalenie wszelkich wzrostów stężenia substancji czynnej w ciągu 48 godzin, inaczej mogą wystąpić nieodwracalne skutki toksycznych działań metotreksatu.
German: Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jylamvo nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty liściastej.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna zasięgnąć porady lekarza możliwie najszybciej.
German: Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit".
Polish: Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Ermessen (z. B. nach einer Unterbrechung der Verhütung) wiederholt werden.
Polish: W okresie leczenia testy ciążowe należy powtarzać, gdy są wskazania kliniczne (np. po przerwie w stosowaniu antykoncepcji).
German: Der Verordner sollte sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass Jylamvo (Methotrexat) nur einmal wöchentlich eingenommen werden darf.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien upewniać się, że pacjenci rozumieją, że produkt leczniczy Jylamvo (metotreksat) należy przyjmować tylko raz w tygodniu.
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Methotrexat, Antikonvulsiva (reduzierter Serumspiegel von Methotrexat) und 5-Fluoruracil (erhöhte Halbwertszeit von 5-Fluoruracil) müssen beachtet werden.
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych pomiędzy metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu w surowicy) i 5-fluorouracylem (wydłużenie okresu półtrwania 5-fluorouracylu).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verläuft die Ausscheidung deutlich verzögert.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czas eliminacji jest znacząco wydłużony.
German: − das Wachstum bestimmter, sich rasch vermehrender Zellen im Körper unterdrückt (ein
Polish: − hamuje wzrost pewnych komórek szybko namnażających się w organizmie (lek przeciwnowotworowy)
German: FORMAT PC:
Polish: PC:
German: Eventuell wird auch Ihr Brustkorb geröntgt.
Polish: Prawdopodobnie wykonane będzie również prześwietlenie klatki piersiowej.
German: Da die Behandlung mit höheren Dosen von Methotrexat, wie bei der Krebsbehandlung üblich, zu Unfruchtbarkeit und Genmutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die höhere Dosen als 30 mg (15 ml) Methotrexat/Woche erhalten, ratsam sein, vor Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Ze względu na to, że metotreksat w wyższych dawkach często stosowanych w leczeniu nowotworów może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, przed rozpoczęciem leczenia wskazane może być rozważenie przechowania nasienia przez mężczyzn leczonych dawkami metotreksatu większymi niż 30 mg (15 ml)/tydzień (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: • Erinnerung daran, dass Patienten, die Methotrexat aufgrund eines Anwendungsgebiets mit wöchentlichem Behandlungsschema anwenden, das Arzneimittel nur einmal wöchentlich einnehmen dürfen und den Wochentag der Einnahme auf der Karte vermerken sollen.
Polish: • Przypomnienie, że pacjenci, którzy stosują metotreksat ze wskazaniem wymagającym schematu dawkowania co tydzień, powinni przyjmować lek wyłącznie raz w tygodniu i zapisywać dzień tygodnia przyjęcia leku na karcie
German: Untersuchung der Atemwege - Patienten müssen auf Symptome einer Lungenfunktionsstörung überwacht werden, und bei Bedarf sind Lungenfunktionstests durchzuführen.
Polish: - Badanie układu oddechowego - należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów zaburzeń czynności płuc i w razie potrzeby wykonać badania czynności płuc.
German: Es ist mit Missbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefäßen sowie Gehirn und Extremitäten verbunden.
Polish: Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
German: Verpassen Sie keinen Termin für eine Blutuntersuchung.
Polish: Nie zapominać o zgłaszaniu się na wszystkie wyznaczone badania krwi.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis entweder reduziert oder die Behandlung abgesetzt werden, und es sind angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (patrz punkt 4.9).
German: − wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wie z. B. Tuberkulose oder HIV.
Polish: − jeśli pacjent ma poważne zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV
German: Insbesondere ältere Patienten sollten in kurzen Abständen auf frühe Anzeichen einer Toxizität untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy zwłaszcza w krótkich odstępach czasu monitorować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania wczesnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
German: Macrogol 400
Polish: Makrogol 400 Glicerol
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Polish: Pacjentki potencjalnie zdolne do zajścia w ciążę powinny uzyskać poradę dotyczącą zapobieganiu ciąży i planowaniu rodziny.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Polish: Informacje dotyczące antykoncepcji u mężczyzn - patrz punkt 4.6.
German: Patienten müssen während der Therapie angemessen überwacht werden, damit Anzeichen für mögliche toxische Effekte oder Nebenwirkungen ohne Verzögerung erkannt und bewertet werden können.
Polish: W trakcie leczenia należy odpowiednio monitorować pacjentów tak, aby możliwe było wykrycie potencjalnych skutków toksycznych lub działań niepożądanych i ich ocena z minimalnym opóźnieniem.
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
German: Daten aus einer randomisierten Studie an Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis (im Alter von 2,8 bis 15,1 Jahren) lassen darauf schließen, dass die orale Bioverfügbarkeit von Methotrexat im nüchternen Zustand höher ist.
Polish: Dane z randomizowanego badania prowadzonego z udziałem pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (w wieku od 2,8 do 15,1 lat) wskazują na większą biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym na czczo.
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
Polish: Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu metotreksatu i w pełni rozumiejących ryzyko związane z leczeniem metotreksatem.
German: Methotrexat beeinträchtigt die Spermatogenese und Oogenese und kann die Fertilität vermindern.
Polish: Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może obniżać płodność.
German: Da schwerwiegende Nebenwirkungen jedoch sogar bei geringen Dosen auftreten können, ist es unerlässlich, dass der behandelnde Arzt die Patienten engmaschig überwacht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponieważ jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet w przypadku podawania małych dawek, podstawowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.4).
German: • Empfehlung, neuem medizinischem Fachpersonal stets die Karte vorzuzeigen und dieses über die einmal wöchentliche Dosierung der Methotrexat-Therapie des Patienten zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus, Wechsel der Pflegekraft usw.)
Polish: • Zalecenie, aby zawsze pokazywać kartę i powiadomić nowych pracowników fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu metotreksatu raz w tygodniu (np. podczas przyjęcia do szpitala, zmianie opiekuna itp.)
German: Alle Teile der Applikationsspritze müssen vor Anwendung der nächsten Dosis vollständig trocken sein.
Polish: Wszystkie części strzykawki powinny być całkowicie suche zanim zostaną użyte do podania następnej dawki.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Genotoxizität von Methotrexat gezeigt, weshalb das Risiko von genotoxischen Wirkungen auf Samenzellen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że metrotreksat jest genotoksyczny, nie można więc całkowicie wykluczyć ryzyka działania genotoksycznego na plemniki.
German: Kolben und Spritzenkörper sind in einem sauberen, trockenen Behältnis zusammen mit dem Arzneimittel aufzubewahren und vor der nächsten Anwendung wieder zusammenzusetzen.
Polish: Tłok i korpus strzykawki należy przechowywać w czystym suchym pojemniku z lekiem i powtórnie zmontować przed następnym użyciem.
German: Eine gleichzeitige Folsäure-Supplementierung von 5 mg zweimal wöchentlich (mit Ausnahme des Tages der Einnahme) ist zusätzlich angezeigt.
Polish: Dodatkowo wskazana jest jednoczesna suplementacja kwasem foliowym w dawce wynoszącej 5 mg dwa razy w tygodniu (z wyjątkiem dnia podawania produktu).
German: Niedrig dosiertes Methotrexat wird zur Erhaltungstherapie von ALL bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen im Rahmen komplexer Behandlungsschemata in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet.
Polish: Metotreksat w małej dawce stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci w wieku powyżej 3 lat, młodzieży i dorosłych w ramach złożonych protokołów leczenia w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
German: • Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], siehe Abschnitt 4.2)
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby (stężenie bilirubiny >5 mg/dl [85,5 µmol/l], patrz punkt 4.2)