FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Czech: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením renální clearance.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Czech: Kam si podat injekci
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Slovak: Miera výskytu FN sa líšila podľa veku (od 14,3
Czech: Jak Lonquex uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutického lieku alebo kombinácie chemoterapeutických liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Czech: Jak se připravit k podání injekce Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Slovak: Pred podaním si injekcie Lonquex musíte vykonať nasledujúce kroky: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Slovak: Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2,
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Slovak: SD - smerodajná odchýlka d - dni
Czech: Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Slovak: V tejto obmedzenej štúdii XM22-06 boli biologická dostupnosť lipegfilgrastimu a pozorované rozdiely medzi miestami vpichu vyššie u mužov než u žien.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení plic (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Czech: - Plicní krvácení.
Slovak: Krvácanie z pľúc.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Lonquex pacientům s chronickou myeloidní leukémií,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou,
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Slovak: Pozoroval sa trend smerujúci k zníženiu expozície lipegfilgrastimu so zvyšovaním hmotnosti.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Czech: Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Slovak: Pre lipegfilgrastim sa nepozorovalo zvýšené riziko progresie ochorenia alebo úmrtnosti.
Czech: Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy boli približne 29 a 31 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Czech: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovak: "Sicor Biotech"
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: Nauzea*
Slovak: Nevoľnosť*
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
Czech: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovak: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Czech: Cévní poruchy - Syndrom kapilárního úniku
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Czech: a 44,0 %; bezpečnostní populace).
Slovak: %, populácia na vyhodnotenie bezpečnosti) podobná.
Czech: Pouze pro předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem: Důležité: před manipulací s injekční stříkačkou si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Dôležité: Pred manipuláciou s injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Slovak: Lonquex 6 mg
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Czech: myelodysplastickým syndromem nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebyla dosud stanovena,
Slovak: myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8).
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Czech: D-89079 Ulm
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Czech: Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Lonquex bez tohto školenia.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením,
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Slovak: - Glomerulonefritída (pozri časť 4.4)
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch,
Czech: Muskuloskeletální bolest*
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Slovak: Informácie potrebné na použitie naplnenej injekčnej striekačky možno nájsť v časti
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa po uvedení na trh zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Slovak: j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
Czech: Nežádoucí účinky na plíce
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Slovak: 18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
Czech: K čemu se Lonquex používá
Slovak: Na čo sa Lonquex používa
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Slovak: U týchto pacientov sa nemá začínať žiadna liečba lipegfilgrastimom z dôvodu rizika skríženej reakcie.
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Czech: Jak se Lonquex používá
Slovak: Ako sa Lonquex používa