FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esteatosis hepática y riesgo de enfermedad hepática progresiva
Estonian: Maksasteatoos ja progresseeruva maksahaiguse risk
Spanish: El ensayo aseguró un total de 78 semanas de tratamiento.
Estonian: Kogu raviperioodi kestus uuringus oli 78 nädalat.
Spanish: • Advertencia sobre la posible pérdida de efectividad de los anticonceptivos orales debido a la diarrea o los vómitos y necesidad de anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
Estonian: • Hoiatus suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimaliku kadumise kohta kõhulahtisuse või oksendamise korral ning vajadus kasutada 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
Spanish: Tanto en la semana 26 como en la semana 78 existieron reducciones significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-no HDL, C-VLDL, y los cambios en el C-HDL tendieron a ser menores en la semana 26 y recuperaron los niveles iniciales en la semana 78.
Estonian: Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas, derivar al paciente a un hepatólogo para estudio adicional.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus ei lange 4 nädala vältel alla 3 korra normväärtuse ülempiirist, suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Spanish: Es improbable que la hemodiálisis resulte beneficiosa, ya que la lomitapida presenta una unión muy elevada a las proteínas.
Estonian: Hemodialüüsiga ei saavutata tõenäoliselt soovitud kasu, kuna lomitapiid on tugevalt valkudega seonduv.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario y 6 días después de warfarina 10 mg, el INR aumentó 1,26 veces.
Estonian: Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en pacientes a partir de los 65 años.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole Lojuxtat uuritud.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lomitapida se alcanzaron a las 4-8 horas de la administración oral de la dosis.
Estonian: Lomitapiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 4…8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Spanish: Las Cmáx de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 14% y 15%, respectivamente.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini Cmax suurenes vastavalt 14% ja 15%.
Spanish: • Información sobre la precaución en el uso de Lojuxta con otros medicamentos hepatotóxicos y sobre un control más frecuente de las pruebas hepáticas;
Estonian: • Soovitus olla ettevaatlik juhul, kui Lojuxtat kasutatakse samal ajal koos teiste hepatotoksiliste ravimitega, ja kaaluda sagedasemat maksafunktsiooni testide jälgimist.
Spanish: Lojuxta contiene lactosa
Estonian: Lojuxta sisaldab laktoosi
Spanish: Evaluación in vitro de las interacciones entre medicamentos: La lomitapida inhibe el CYP3A4.
Estonian: Koostoimete in vitro hindamine: lomitapiid inhibeerib CYP3A4.
Spanish: Lojuxta puede disminuir los niveles en sangre de:
Estonian: Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Spanish: El uso de Lojuxta está contraindicado en pacientes tratados con dosis altas de simvastatina (> 40 mg) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Lojuxta kasutamine patsientidel, kes saavad ravi simvastatiini suurte annustega (> 40 mg), on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist varustama kõik arstid, kes võivad lomitapiidi välja kirjutada / kasutada, koolitusmaterjalide paketiga.
Spanish: Los datos de los individuos con determinaciones repetidas después de interrumpir la lomitapida demuestran que la acumulación de grasa hepática es reversible, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas.
Estonian: Andmed isikute kohta, kellel tehti pärast lomitapiidravi lõpetamist korduvad mõõtmised, näitavad, et rasva kogunemine maksa on pöörduv, samas ei ole selge, kas kaasnevad histoloogilised muutused on püsivad või mitte.
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
Estonian: • aminoglutetimiid (Cushingi sündroomi korral kasutatav ravim);
Spanish: 28 cápsulas duras
Estonian: 28 kapslit
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la lomitapida y otras formas de interacción
Estonian: Teiste ravimite toimed lomitapiidile ja muud koostoimed
Spanish: • Administración concomitante de > 40 mg de simvastatina (ver sección 4.5).
Estonian: • Samaaegne simvastatiini kasutamine annuses > 40 mg (vt lõik 4.5).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes tratados con lomitapida del riesgo potencial de deshidratación relacionada con reacciones adversas gastrointestinales y que deben tomar precauciones para evitar la depleción de liquidos.
Estonian: Lomitapiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada potentsiaalsest dehüdratsiooni riskist seoses seedetraktis avalduvate kõrvaltoimetega ja ettevaatusabinõudest, kuidas vältida vedelikupuudust.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
Estonian: • Vajadus teavitada arsti, kui patsiendil on varem esinenud maksaprobleeme.
Spanish: Fenofibrato, niacina y ezetimiba: Con la administración de lomitapida en estado estacionario antes de fenofibrato micronizado 145 mg, niacina de liberación prolongada 1000 mg o ezetimiba 10 mg, no se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de cualquiera de estos medicamentos.
Estonian: Fenofibraat, niatsiin ja esetimiib: kui lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 145 mg mikroniseeritud fenofibraadi, 1000 mg niatsiini (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) või 10 mg esetimiibi manustamist, ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju antud ravimite kontsentratsioonidele.
Spanish: No obstante, puesto que el medicamento se dosifica de forma escalada según la seguridad y tolerabilidad de un paciente en concreto, no se recomienda ajustar la pauta posológica basándose en la raza.
Estonian: Et ravimi annuse suurendamine toimub järk-järgult lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest, siis ei ole rassi tõttu vaja ravimi annust kohandada.
Spanish: En el estudio de fase III, 3 de 4 pacientes con elevaciones ALT > 5x LSN comunicaron consumo de alcohol por encima de los límites recomendados en el protocolo.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tunnistasid kolm patsienti neljast, kellel täheldati ALAT sisalduse suurenemist > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri, uuringuplaanis lubatust suuremate alkoholikoguste tarvitamist.
Spanish: Los incrementos de la dosis de Lojuxta pueden producir anticoagulación supraterapéutica y las reducciones de la dosis, anticoagulación subterapéutica.
Estonian: Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar Lojuxta o que interrumpa la lactancia.
Estonian: Arst võib soovitada Lojuxta kasutamise või imetamise katkestamist.
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 50 mg lomitapiidi manustamisel püsikontsentratsioonil koos östrogeenipõhise rasestumisvastase vahendiga ei täheldatud kliiniliselt ega statistiliselt olulist mõju suukaudse rasestumisvastase vahendi (etünüülöstradiool ja 17-deatsetüülnorgestimaat, norgestimaadi metaboliit) farmakokineetikale.
Spanish: En casos de diarrea y/o vómitos prolongados o intensos que duren más de 2 días, se deben emplear métodos anticonceptivos adicionales en los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
Estonian: Pikaajalise või raske kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral, mis vältab üle 2 päeva, tuleb 7 päeva vältel pärast sümptomite möödumist kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid.
Spanish: Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH).
Estonian: Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH).
Spanish: • glucocorticoides (p. ej., beclometasona, prednisolona) que son medicamentos corticosteroides usados para tratar la inflamación en enfermedades como asma grave o artritis
Estonian: • glükokortikoidid (nt beklometasoon, prednisoloon); steroidravimid, mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu raske astma või artriit;
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis cuando se administran concomitantemente con Lojuxta.
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga ei ole vajalik.
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
Estonian: • kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
Estonian: Ei ole teada, mil määral soodustab lomitapiidi põhjustatud maksasteatoos aminotransferaaside sisalduse suurenemist veres.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 164% y 361% superiores, respectivamente, comparados con voluntarios sanos.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 164% ja 361% suuremad.
Spanish: El valor de p se basa en el cambio porcentual medio b El valor de p sobre el cambio porcentual medio respecto al inicio se basa en la prueba de la t para datos emparejados
Estonian: b Keskmise muutuse p-väärtus võrreldes lähtetasemega põhineb paariviisilisel t-testil.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lojuxta sobre la morbimortalidad cardiovascular.
Estonian: Lojuxta toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: En estudios de toxicología con dosis orales repetidas en roedores y perros, los principales resultados relacionados con el fármaco fueron la acumulación de lípidos en el intestino delgado y/o hígado asociada con reducciones de los niveles de colesterol y/o triglicéridos en suero.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel oli närilistel ja koertel peamine ravimi manustamisega seotud leid lipiidide kogunemine peensoolde ja/või maksa, millega kaasnes seerumi kolesterooli- ja/või triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Spanish: • Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas liposolubles (vitamina E);
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide (E-vitamiini) lisamanustamise tähtsus.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Estonian: • triglütseriidid (veres leiduvad rasvad)
Spanish: La lomitapida sufre un metabolismo amplio, predominantemente por CYP3A4.
Estonian: Lomitapiid metaboliseerub olulisel määral, peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Spanish: • decoloración violeta de la piel, bultos sólidos en la piel, exantema, bultos amarillos en la piel
Estonian: • naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Spanish: • Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.
Estonian: • Alkoholi tarvitamine ravi ajal Lojuxtaga ei ole soovitatav.
Spanish: Las reacciones adversas de intensidad grave notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y distensión abdominal y ALT elevada (2 pacientes, respectivamente, 7%).
Estonian: Kõige sagedasemad seedetraktiga seotud rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ning kõhu paisumine ja ALAT sisalduse suurenemine (kumbki 2 patsienti, 7%).
Spanish: Control de las pruebas de la función hepática
Estonian: Maksafunktsiooni testide jälgimine
Spanish: Al inicio el 93% recibía una estatina, el 76% ezetimiba, el 10% niacina, el 3% un secuestrante de ácidos biliares y el 62% recibía aféresis.
Estonian: Uuringu lähtetasemel kasutas statiine 93%, esetimiibi 76%, niatsiini 10% ja sapphapete sekvestrante 3% patsientidest ning 62% said afereesravi.
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales de intensidad grave en 6 (21%) de 29 pacientes, siendo las más frecuentes diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y dolor abdominal, distensión y/o malestar (2 pacientes, 7%).
Estonian: Raskeid seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 6 patsiendil (21%) 29-st, kusjuures kõige sagedamad olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ja kõhuvalu, kõhu paisumine ja/või ebamugavustunne kõhus (2 patsienti, 7%).
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Estonian: Patsientide teabematerjal
Spanish: La mediana del aumento absoluto de grasa hepática fue del 6% al cabo tanto de 26 semanas como de 78 semanas de tratamiento, respecto al 1% en la situación inicial, determinado por RMN.
Estonian: Maksa rasvasisalduse absoluutse suurenemise mediaanväärtus oli MRS-uuringu kohaselt 6% nii pärast 26-nädalast kui ka 78-nädalast ravi (lähtetaseme väärtus 1%).
Spanish: Parámetro (unidades) Situación inicial
Estonian: Parameeter (ühikud)
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben tener un control anticonceptivo adecuado e informar a sus médicos inmediatamente si hay sospecha de embarazo;
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
Spanish: La lomitapida es un «agente modificador de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína de transferencia de triglicéridos microsomal».
Estonian: Lomitapiid on vere lipiidisisaldust modifitseeriv ravim, mis toimib, blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime.
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
Estonian: See loetelu ei ole ammendav ja arstid peavad enne Lojuxta väljakirjutamist tutvuma võimaliku CYP3A4 vahendatud koostoime kindlakstegemiseks patsiendi kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõttega.
Spanish: En roedores se toleraron bien dosis orales únicas de lomitapida ≥ 600 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (1 mg/kg).
Estonian: Närilised talusid hästi lomitapiidi ühekordseid suukaudseid annuseid, mis ületasid maksimaalse soovitatava annuse inimesel (1 mg/kg kehakaalu kohta) ≥ 600 korda.
Spanish: Su médico le hará una prueba de sangre para examinar su hígado antes de comenzar a tomar estas cápsulas, si se aumenta su dosis y regularmente durante el tratamiento.
Estonian: Maksa kontrollimiseks võtab arst teilt vereproovi enne ravi alustamist Lojuxta kapslitega, Lojuxta annuse suurendamisel ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (para más información sobre la lactosa monohidrato, ver sección 2 del apartado «Lojuxta contiene lactosa»).
Estonian: • Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2 " Lojuxta sisaldab laktoosi").
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
Estonian: Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
Spanish: Cubiertas de la cápsula:
Estonian: Kapsli kest:
Spanish: La aparición y gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con el uso de Lojuxta disminuyen en presencia de una dieta baja en grasas.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste Lojuxta kasutamisel väheneb rasvavaese dieedi korral.
Spanish: Puesto que la pauta posológica recomendada indica comenzar con la dosis más baja del intervalo posológico y aumentar gradualmente y con precaución según la tolerabilidad del paciente, no se recomienda ningún ajuste de la pauta posológica en las personas de edad avanzada.
Estonian: Et Lojuxta annustamisskeem näeb ette ravi alustamist väikeste annustega ja annuse ettevaatlikku suurendamist lähtuvalt iga üksiku patsiendi taluvusest, ei ole eakatel patsientidel vaja soovitatavat annustamisskeemi muuta.
Spanish: Los pacientes tratados con Lojuxta deben tomar diariamente complementos que contengan 400 Unidades Internacionales de vitamina E y aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 210 mg de ALA, 110 mg de EPA y 80 mg de DHA.
Estonian: Lojuxtaga ravitavad patsiendid peavad iga päev kasutama toidulisandeid, mis sisaldavad 400 RÜ E-vitamiini ning ligikaudu 200 mg linoolhapet, 210 mg ALA-d, 110 mg EPA-d ja 80 mg DHA-d.
Spanish: También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: Las elevaciones de ALT y/o AST > 5x LSN se trataron reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente la administración de lomitapida, y todos los pacientes pudieron continuar con el tratamiento del fármaco del ensayo.
Estonian: ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemisel > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri vähendati lomitapiidi annust või katkestati ajutiselt lomitapiidi manustamine ning kõik patsiendid olid võimelised uuringuravi jätkama.
Spanish: • sudoración excesiva
Estonian: • ülemäärane higistamine;
Spanish: Tras la administración de una dosis de solución oral radiomarcada a personas sanas, el 93% de la dosis administrada se recuperó en orina y heces.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud suukaudse lahuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli 93% manustatud annusest tuvastatav uriinis ja roojas.
Spanish: Cuando se administró la dosis de lomitapida con 12 horas de diferencia respecto a atorvastatina, no se observó ningún incremento clínicamente significativo de la exposición de la lomitapida.
Estonian: Lomitapiidi ja atorvastatiini annuse vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
Spanish: • Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática)
Estonian: • täiendatud maksafibroosi (ELF) paneel, fibromeeter, ASAT/ALAT suhe, Fib-4 skoor, Fibrotest (maksafibroos)
Spanish: Las dosis superiores a 60 mg indican una tendencia hacia la no linealidad y no se recomiendan.
Estonian: Üle 60 mg annuste korral ilmneb mittelineaarse farmakokineetika trend ja selliste annuste manustamine ei ole soovitatav.
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes experimentaron elevaciones de AST y/o ALT > 3x LSN (ver Tabla 6).
Estonian: Antud uuringus täheldati 10 patsiendil ASAT ja/või ALAT sisalduse suurenemist > 3 korra üle normväärtuse ülempiiri (vt Tabel 6).
Spanish: Cuando se administra con atorvastatina, la dosis de Lojuxta se debe tomar con 12 horas de diferencia o reducirse a la mitad (ver sección 4.2).
Estonian: Lojuxta manustamisel koos atorvastatiiniga tuleb kas jätta selle ja Lojuxta annuse vahele 12 tundi või vähendada Lojuxta annust poole võrra (vt lõik 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales se produjeron con mayor frecuencia durante la fase de incremento de la dosis del ensayo y disminuyeron una vez se estableció en los pacientes la dosis máxima tolerada de lomitapida.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekkisid sagedamini annuse suurendamise faasis ja vähenesid pärast maksimaalse talutava lomitapiidi annuse saavutamist.
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
Estonian: Lomitapiid võib põhjustada maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemist veres ning maksasteatoosi (vt lõik 5.1).
Spanish: La lomitapida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, incluidos los pacientes con resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Estonian: Lomitapiid on vastunäidustatud mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sealhulgas patsientidele, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis kinnitavad lomitapiidi efektiivsust ja ohutust homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral, ei oleks seda soovimatut kõrvaltoimet ilmselt kindlaks teinud, arvestades neis osalenud patsientide arvu ja uuringute kestust.
Spanish: En los pacientes que reciben Lojuxta como tratamiento complementario a estatinas se deben vigilar los acontecimientos adversos asociados con el uso de dosis altas de estatinas.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatakse Lojuxtat täiendava ravina statiini kõrval, tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud statiinide suurte annuste kasutamisega.
Spanish: Efectos de lomitapida sobre otros medicamentos
Estonian: Lomitapiidi toimed teistele ravimitele
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja mõnda teist nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb ravimite (Lojuxta ja nõrga CYP3A4 inhibiitori) annuste vahele jätta 12 tundi.