FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće česte ili manje česte nuspojave zabilježene su za palonozetron, pri čemu nijedna nije zabilježena uz učestalost od >1 %.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Pärast palonosetrooni ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lastel.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 mikrogrammi/kg manustamist.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Estonian: Palonosetrooni toime vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG parameetritele, kaasa arvatud QTc, olid keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võrreldavad ondansetrooni ja dolasetrooni toimega.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Croatian: Kako Palonosetron Accord izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Accord otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina dostupna u staklenoj bočici od 6 ml, zatvorenoj gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Accord'i süstelahus on läbipaistev värvitu lahus, mis on saadaval 6 ml klaasviaalis, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/anafü laktoidsed reaktsioonid ja šokk
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Estonian: Need liigitati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinevateks.
Croatian: Palonosetron Accord pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Estonian: Palonosetron Accord kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT3) antagonistideks.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Estonian: Manustatud emetogeensed keemiaravid sisaldasid doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi (< 1500 mg/m2), ifosfamiidi, tsisplatiini, daktinomütsiini, karboplatiini ja daunorubitsiini.
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Estonian: 0...24 tundi 24...120 tundi 0 - 120 tundi Täielik kontroll (täielik ravivastus ja vaid kerge iiveldus)
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonozetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord ööpäevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Estonian: 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust.
Croatian: 0 - 24 sata
Estonian: 0...24 tundi mitteoluline
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonozetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Estonian: Nende kesksete uuringute eesmärk ei olnud uurida palonosetrooni efektiivsust hiljem algava iivelduse ja oksendamise korral.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza intravenskog palonozetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s intravenskim ondanzetronom.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi intravenoosset palonosetrooni (1 mikrogrammig/kg, maksimaalselt 0,075 mg) intravenoosse ondansetrooniga.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Croatian: Hiperkalijemija, metabolički poremećaji, hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Estonian: Hüperkaleemia, ainevahetushäired, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, anoreksia, hüperglükeemia, isu vähenemine
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 mikrogrammi/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Palonosetron Accord Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Oluline teave mõningate Palonosetron Accord'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Accord u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
Estonian: Palonosetron Accord'i ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Croatian: 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Estonian: 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH vrijednost: između 3,0 i 3,9 Osmolalnost: 260-320 mOsm/l
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Accord u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Estonian: Palonosetrooni iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Estonian: 24...120 tundi 0...120 tundi Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Croatian: Bolest kretanja, tinitus
Estonian: Liikumisel tekkiv iiveldus, tinnitus
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Estonian: Palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg, 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICILIJEKA 250 µg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 mikrogrammi/5 ml
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutada ravimit kohe ja kasutamata jäänud lahus ära visata.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida) u 5 ml (50 mikrograma/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina) 5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Croatian: Djelotvornost palonozetrona u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s rakom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Estonian: Palonosetrooni efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lastel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist intravenoosse ondansetrooni raviskeemiga.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et palonosetrooni metabolismis osalevad CYP2D6 ja vähemal määral isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) on tervetel isikutel ja vähihaigetel üldiselt annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 0,3...90 mikrogrammi/kg.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Estonian: Aeg-ajalt need võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja palonozetronom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Estonian: Palonosetrooniga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Estonian: Fertiilsus Palonosetrooni toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanja za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanog umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili 20 µg/kg).
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt või tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi korral manustati 402 patsiendile palonosetrooni ühekordne annus (3, 10 või 20 mikrogrammi/kg).
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s rakom nakon intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s rakom koji su primili palonozetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lastel pärast palonosetrooni intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusannusena.
Croatian: 0 - 120 sati
Estonian: 0...120 tundi mitteoluline
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Estonian: Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Croatian: - glavobolja
Estonian: • peavalu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim intravenskim dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogrammi/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Croatian: Palonozetron 250 mikrograma (n = 189)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 189)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon puštanja gotovog lijeka u promet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud väga harva (< 1/10 000) esinevatest kõrvaltoimetest.
Croatian: 24 - 120 sati
Estonian: 24...120 tundi mitteoluline
Croatian: Cjevasta prozirna bočica (staklo tip I) od 6 ml, zatvorena gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Estonian: 6 ml I tüüpi läbipaistev torujas klaasviaal, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritički osip
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendamist esile kutsuvat keemiaravi.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Estonian: Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Accord je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Accord'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili bol na mjestu uboda injekcije.
Estonian: Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat, kupladega löövet (nõgestõbi), põletustunne või valu süstekohal.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu intravensku dozu palonozetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s rakom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Estonian: Farmakokineetilised andmed ühekordses annuses intravenoosse palonosetrooni kasutamise kohta saadi vähiga laste alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 mikrogrammi/kg või 20 mikrogrammi/kg.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Estonian: * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, dinatrijev edetat (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), kloridna kiselina, koncentrirana i voda za injekcije.
Estonian: Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Estonian: Pärast 0,25 mg palonosetrooni intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas üle päeva 3 annusena 11 munandivähiga patsiendile suurenes plasmakontsentratsioon keskmiselt (± standardhälve) 1. päevast 5. päevani 42 ± 34%.
Croatian: Palonosetron Accord se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Estonian: Palonosetron Accord'i kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja vanematel kui ühekuulistel lastel.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Estonian: Lahuse üks 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Croatian: 0 - 120 sati a Kohorta s namjerom liječenja.
Estonian: 24...120 tundi 0...120 tundi a Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Accord
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i säilitada
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Palonosetron Accord.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Palonosetron Accord'i kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke koje na EKG u 221 zdravog ispitanika ima jedna doza palonozetrona od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg primijenjenog intravenski.
Estonian: Eesmärk oli hinnata ühekordsetes intravenoossetes annustes 0,25, 0,75 või 2,25 mg manustatud palonosetrooni toimet EKG-le 221 tervel uuringus osalejal.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonozetrona i usporednog lijeka.
Estonian: Palonosetrooni mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Palonosetron Accord
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Accord'i kasutamist
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i kasutada
Croatian: d Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) naveden je za pedijatrijske bolesnike s rakom, a konačni volumen distribucije (Vz) za odrasle bolesnike s rakom.
Estonian: d Vähiga laste kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTcintervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Estonian: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg , najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Estonian: 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
Estonian: Elektrokardiogrammil QTintervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida) i.v. primjena
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina) i.v.
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( 1/1000 kuni < 1/100)
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed ( 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Accord naći u majčinu mlijeku.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord eritub rinnapiima.