FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Dacogen yra kontraindikuotinas žindymo metu, todėl, jeigu būtina gydyti šiuo vaistu, žindymą privaloma nutraukti (žr.
French: Anémie leucopénie
Lithuanian: Anemija Leukopenija
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra stebimas paciento organizmo atsakas, gydymas ir toliau yra naudingas arba yra stebima stabili ligos eiga (t. y.
French: La décitabine s'est montrée être in vitro un faible inhibiteur du transport par la P-gp ; par conséquent, il n'est pas non plus attendu que la décitabine affecte le transport par la P-gp des médicaments coadministrés (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad decitabinas yra silpnas P-gp veikiamos pernašos inhibitorius in vitro ir todėl taip pat nesitikima, kad jis turėtų poveikį P-gp veikiamai kartu vartojamų vaistinių preparatų pernašai (žr.
French: Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 2-o laipsnio nukrypimai, buvo stebėtas kaulų čiulpų slopinimo pablogėjimas ir jis pasitaikė dažniau nei tiems pacientams, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 1-o arba 0-io laipsnio nukrypimai.
French: Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium par flacon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,29 mmol (6,67 mg) natrio.
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Lithuanian: Įrodymų dėl priklausomybių nuo amžiaus, kreatinino klirenso, bendrojo bilirubino koncentracijos ar ligos nebuvo gauta.
French: Des études de toxicité à doses répétées et à cycles multiples chez les rats et les lapins ont indiqué que la toxicité principale était la myélosuppression, incluant des effets sur la moelle osseuse, réversible à l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Daugybinių ciklų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad pagrindinis toksinis poveikis pasireiškia kaulų čiulpų slopinimu, įskaitant poveikį kaulų čiulpams, kuris išnykdavo nutraukus gydymą.
French: La survie globale médiane de la population en ITT était de 7,6 mois (IC à 95% : 5,7 - 11,5).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana NG pacientų populiacijoje buvo 7,6 mėnesio (95 % PI: 5,7, 11,5).
French: Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Lithuanian: Po vaisto paruošimo, jo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija decitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Lithuanian: Skirstant pagal rasę du šimtai devyni (86,4 %) Dacogen gydyti pacientai buvo baltaodžiai ir 33 (13,6 %) - azijiečiai.
French: Dacogen ne doit pas être perfusé par la même voie d'accès intraveineuse que d'autres médicaments.
Lithuanian: Dacogen negalima infuzuoti per tą patį intraveninį vamzdelį / sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Trente-six pour cent des sujets présentaient un profil cytogénétique de mauvais pronostic à l'inclusion.
Lithuanian: Trisdešimt šeši procentai tiriamųjų turėjo blogus citogenetinius rizikos rodiklius tyrimo pradžioje.
French: La présence de ces métabolites dans l'urine ainsi que la clairance corporelle totale élevée et la faible excrétion urinaire de décitabine inchangée (≈ 4% de la dose) indiquent que la décitabine est sensiblement métabolisée in vivo.
Lithuanian: Šių metabolitų buvimas šlapime kartu su dideliu bendru klirensu iš organizmo ir mažu išskyrimu su šlapimu nepakitusio decitabino pavidalu (~4 % dozės) rodo, kad decitabinas pastebimai yra metabolizuojamas in vivo.
French: L'analyse PK de population des données limitées de la décitabine n'a indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la clairance de la créatinine normalisée, indicateur de la fonction rénale.
Lithuanian: Ribotų decitabino duomenų FK populiacijoje analizė neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo normalizuoto kreatinino klirenso, kuris yra inkstų funkcijos rodiklis.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Lithuanian: Tiesioginės perdozavimo žmogui patirties nėra ir specifinis priešnuodis nežinomas.
French: Aucune donnée chez l'Homme concernant l'effet de la décitabine sur la fécondité n'est disponible.
Lithuanian: Duomenų apie decitabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
Lithuanian: Baigtinių bendrojo išgyvenamumo duomenų analizė (NG pacientų populiacija)
French: • Votre médecin calculera votre dose de Dacogen.
Lithuanian: • Dacogen dozę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
French: Pourcentage de sujets vivants
Lithuanian: Išgyvenusių tiriamųjų procentinė dalis
French: • Fièvre : celle-ci peut être un signe d'infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Lithuanian: • Karščiavimas: tai gali būti infekcijos, kuri pasireiškia dėl sumažėjusių baltųjų kraujo ląstelių kiekių, požymis (labai dažnas).
French: RR (IC à 95%):0,82 (0,68- 0,99) Valeur de p log-rank: 0,0373
Lithuanian: RS (95 % PI): 0,82 (0,68, 0,99) Logaritminio rango p-vertė: 0,0373
French: Les « autres infections » les plus fréquemment rapportées dans l'étude DACO-016 étaient : herpès buccal, candidose orale, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, cellulite, bronchite, rhinopharyngite.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos „kitos infekcijos" tyrimo DACO-016 metu buvo: burnos pūslelinė, burnos kandidozė, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, celiulitas, bronchitas, nazofaringitas.
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine a indiqué que l'ethnie n'avait pas d'effet apparent sur l'exposition à la décitabine.
Lithuanian: Vis dėlto, decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad rasė neturėjo matomos įtakos decitabino ekspozicijai.
French: Les données du métabolisme in vitro et les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont indiqué que le système du cytochrome P450 n'est pas impliqué dans le métabolisme de la décitabine.
Lithuanian: Metabolizmo in vitro duomenys ir žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad citochromo P450 sistema decitabino metabolizme nedalyvauja.
French: Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: L'utilisation de Dacogen comme traitement initial a également été évaluée dans une étude ouverte, à bras unique, de Phase II (DACO-017) chez 55 sujets de > 60 ans atteints de LAM selon la classification de l'OMS.
Lithuanian: Dacogen vartojimas pradiniam gydymui buvo taip pat įvertintas atvirame vienos grupės II fazės tyrime (DACO-017), kuriame dalyvavo 55 vyresni kaip 60 metų tiriamieji, kuriems buvo diagnozuota ŪML pagal PSO klasifikaciją.
French: Le tableau ci-après reflète les données issues des études cliniques conduites dans les LAM et de l'expérience après commercialisation.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti ŪML klinikinių tyrimų ir patirties po vaistinio preparato įvedimo į rinką duomenys.
French: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Lithuanian: Blogiausi Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių sunkumo bendrosios terminologijos kriterijai.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio (E340) ir 0,29 mmol natrio (E524).
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et ne doivent pas concevoir d'enfant lors du traitement par Dacogen, et dans les 3 mois suivant la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir jiems reikia patarti, kad nepradėtų vaiko vartodami Dacogen ir 3 mėnesius po gydymo užbaigimo (žr.
French: De ce fait, des interactions médicamenteuses métaboliques liées au CYP ne sont pas attendues, et il est peu probable que la décitabine interagisse avec les agents métabolisés par ces voies.
Lithuanian: Vadinasi, CYP veikiamos metabolinės vaistinių preparatų sąveikos nėra tikėtinos ir nesitikima, kad decitabinas sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šiais būdais.
French: Une toxicité gastro-intestinale a également été observée ainsi qu'une atrophie testiculaire chez les mâles, n'ayant pas été réversible au cours des périodes de récupération programmées.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, o patinams - sėklidžių atrofija, kuri neišnyko per numatytus atsigavimo laikotarpius.
French: La myélosuppression provoquée par Dacogen est réversible.
Lithuanian: Dacogen sukeltas kaulų čiulpų slopinimas yra grįžtamas.
French: Impact de la décitabine sur les médicaments co-administrés En raison de sa faible liaison in vitro aux protéines plasmatiques (< 1%), il est peu probable que la décitabine déplace les médicaments co-administrés de leur liaison aux protéines plasmatiques.
Lithuanian: Decitabino poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams Kadangi tik nedidelė dalis decitabino jungiasi su plazmos baltymais in vitro (< 1 %), nesitikima, kad decitabinas išstumtų kartu vartojamus vaistinius preparatus iš jų prisijungimo su plazmos baltymais vietų.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Lithuanian: • burnos ar liežuvio opos;
French: La myélosuppression et ses complications, incluant infections et saignements, survenant chez les patients atteints de LAM peuvent être exacerbées par le traitement par Dacogen.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas ir kaulų čiulpų slopinimo komplikacijos, įskaitant infekcijas ir kraujavimą, kurie pasireiškia ŪML sergantiems pacientams, gali pasunkėti gydymo Dacogen metu.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min).
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.), reikia atsargiai.
French: Une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert a évalué la sécurité et l'efficacité de Dacogen en administration séquentielle avec la cytarabine chez des enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans, atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire.
Lithuanian: I / II fazės atvirojo daugiacentrio tyrimo metu buvo vertinamas Dacogen saugumas ir veiksmingumas vartojant paeiliui su citarabinu vaikams nuo 1 mėnesio iki < 18 metų, sergantiems pasikartojančia ar atsparia ŪML.
French: Ceci peut être un signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin (fréquent).
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo iš skrandžio ar žarnų požymis (dažnas).
French: Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.
Lithuanian: Dacogen yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su neseniai diagnozuota pirmine arba antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
French: Les patients ayant un profil cytogénétique de bon pronostic n'ont pas été inclus dans l'étude.
Lithuanian: Pacientai, kurių citogenetikos rodikliai buvo palankūs, į tyrimą nebuvo įtraukti.
French: • infection du sang provoquée par des bactéries : ceci peut être le signe d'un faible nombre de globules blancs
Lithuanian: • bakterijų sukelta kraujo infekcija (tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio požymis);
French: valeur de p
Lithuanian: p-reikšmė
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Lithuanian: Likusiems tiriamiesiems buvo nustatyti vidutiniai citogenetiniai rizikos rodikliai.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis.
French: Fréquent stomatite
Lithuanian: Labai dažni
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen Comment utiliser Dacogen
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dacogen Kaip vartoti Dacogen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dacogen Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Fréquent hypersensibilité incluant réaction anaphylactique
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinę reakciją
French: Survie globale (population en ITT)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (NG pacientų populiacija)
French: RC = rémission complète; RCp = rémission complète avec récupération partielle des plaquettes; SSE = survie sans évènement; SSP = survie sans progression; OR = odds ratio; RR = risque relatif - = non évaluable rapportée en nombre médian de mois intervalle de confiance à 95%
Lithuanian: VR = visiška remisija; VRt = visiška remisija su nepilnai atsistačiusiais trombocitais, ILNR = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, ILLNP = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ŠS = šansų santykis, RS = rizikos santykis.
French: Dans les études non cliniques chez l'animal, la décitabine altère la fécondité des mâles et est mutagène.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Lithuanian: Dacogen vartoti negalima:
French: Les informations concernant les populations particulières proviennent des données pharmacocinétiques des 3 études évoquées cidessus, et d'une étude de Phase I conduite chez des sujets atteints de SMD, (N = 14 ; 15 mg/m² x 3 heures répété toutes les 8h x 3 jours).
Lithuanian: Informacija apie specialias populiacijas buvo gauta iš 3 anksčiau paminėtų tyrimų ir vieno I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas MDS, farmakokinetikos duomenų (n = 14; 15 mg/m2 x 3 val.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
French: Pour un patient typique (poids de 70 kg / surface corporelle de 1,73 m²), les paramètres pharmacocinétiques de la décitabine sont listés dans le Tableau 3 ci-après.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos rodmenys tipinio paciento (kūno masė 70 kg / kūno paviršiaus plotas 1,73 m2) organizme išvardyti toliau esančioje lentelėje Nr.
French: La voie principale du métabolisme est probablement une désamination par la cytidine désaminase dans le foie, les reins, l'épithélium intestinal et le sang.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas greičiausiai yra per amino grupės atskyrimą veikiant citidino deaminazei kepenyse, inkstuose, žarnų epitelyje ir kraujyje.
French: DACOGEN Total CT
Lithuanian: DACOGEN Viso PG
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jiems gydymo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui: anemija, todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
French: Les résultats d'une étude humaine du bilan de masse et les expériences in vitro mentionnés ci-dessus ont indiqué qu'il est peu probable que les enzymes CYP soient impliquées dans le métabolisme de la décitabine.
Lithuanian: Anksčiau minėtų žmogaus masių pusiausvyros tyrimo ir eksperimentinių tyrimų in vitro rezultatai parodė, jog nepanašu, kad CYP fermentai dalyvautų decitabino metabolizme.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents (≥ 20%) ont inclus : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
Lithuanian: Tarp dažniausių 3-io ar 4-o laipsnio nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (≥ 20 %) buvo pneumonija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir anemija.
French: • chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
French: RR (IC à 95%): 0,85 (0,69- 1,04) Valeur de p log-rank: 0,1079
Lithuanian: RS (95 % PI): 0,85 (0,69, 1,04) Logaritminio rango p-vertė: 0,1079
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients avait une myélosuppression de Grade 3/4 à l'inclusion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų prieš gydymą buvo nustatytas 3/4-o laipsnio kaulų čiulpų slopinimas.
French: En outre, les données limitées de l'analyse PK de population n'ont indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la concentration en bilirubine totale en dépit d'un large intervalle de bilirubinémies totales.
Lithuanian: Be to, nepaisant plačių bendrojo bilirubino koncentracijų ribų, riboti FK populiacijoje analizės duomenys neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo bendros bilirubino koncentracijos.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį.
French: Indéterminée entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum*
Lithuanian: Enterokolitas, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą *
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution reconstituée (dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (2°C - 8°C).
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo koncentratą (su 10 ml sterilaus injekcinio vandens) privaloma dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de l'élimination adéquate de la fraction non utilisée de Dacogen.
Lithuanian: • Už visų nesuvartotų Dacogen likučių tinkamą išmetimą atsako Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate užšaldyti savo kiaušialąstes, pasitarkite su savo gydytoju.
French: • une infection,
Lithuanian: • esate užsikrėtę infekcija;
French: Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Jeigu yra patvirtinta IPL, reikia pradėti atitinkamą gydymą (žr.
French: L'analyse PK de population de la décitabine a montré qu'après la prise en compte de la masse corporelle, il n'existe pas de différence entre les paramètres PK de la décitabine chez les patients pédiatriques atteints de LAM et ceux des adultes atteints de LAM ou de SMD.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad, apskaičiavus pagal kūno dydį, nėra decitabino FK parametrų skirtumų tarp vaikų, sergančių ŪML, ir suaugusiųjų, sergančių ŪML ar MDS.
French: Après censure de l'impact des traitements ultérieurs ayant pu modifier la maladie (à savoir, une chimiothérapie d'induction ou un agent hypométhylant) l'analyse de la survie globale a montré une réduction de 20% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen [RR = 0,80 (IC à 95% : 0,64 - 0,99) ; valeur de p = 0,0437].
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai ligą modifikuojantį tolesnį gydymą (pvz., indukcinę chemoterapiją ar hipometilinantį vaistinį preparatą), bendrojo išgyvenamumo analizė parodė mirties rizikos sumažėjimą 20 % tiriamiesiems Dacogen grupėje [RS = 0,80, (95 % PI: 0,64; 0,99), p-reikšmė = 0,0437)].
French: • Hémorragie (gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire avec un nombre de plaquettes < 25 000/µL ou toute hémorragie du système nerveux central)
Lithuanian: • Kraujavimas (iš virškinimo trakto, iš lytinių organų ir šlapimo takų, iš plaučių, kai trombocitų yra < 25 000/µl, arba bet koks kraujavimas centrinėje nervų sistemoje).
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Lithuanian: Dacogen yra balti arba beveik balti milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
Lithuanian: Remiantis pradine NG pacientų populiacijos analize, buvo pasiektas statistiškai reikšmingas visiškos remisijos (VR + VRt) dažnio skirtumas Dacogen grupės tiriamųjų naudai (17,8 %, 43/242), palyginti su PG grupe (7,8 %, 19/243); gydymo skirtumas 9,9 % (95 % PI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Lithuanian: Dacogen sudėtyje yra kalio ir natrio
French: Maladie cardiaque
Lithuanian: Širdies sutrikimai
French: Dacogen est un médicament anticancéreux.
Lithuanian: Kas yra Dacogen Dacogen yra vaistas vėžiui gydyti.
French: RC + RCp
Lithuanian: VR + VRt
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, slaugytoja ir vaistininkas yra atsakingi už Dacogen laikymą.
French: • plaques sur la peau : rouges, surélevées et douloureuses, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs : ceux-ci peuvent être les signes d'une « dermatose aiguë fébrile neutrophilique» ou « Syndrome de Sweet ».
Lithuanian: • raudonos, iškilios, skausmingos odos dėmės, karščiavimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (tai gali būti ūminės febrilinės neutrofilinės dermatozės arba Svyto sindromo požymiai).
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Dacogen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmusveikia vidutiniškai.
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng•val.
French: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: Nederland Janssen-Cilag B.