FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει βιοψία μυελού των οστών εάν κρίνει ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίσει ότι πάσχετε από ΙΤΡ και όχι από κάποια άλλη πάθηση όπως το Μυελοδυσπλαστικό Σύνδρομο (ΜΔΣ).
German: Tabelle 1: Anleitung zur Berechnung der individuellen Patientendosis und des anzuwendenden Romiplostim-Volumens
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για τον υπολογισμό της ατομικής δόσης ασθενούς και του όγκου romiplostim προς χορήγηση
German: Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: Probleme mit der Leber haben; eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); bettlägerig sind; Krebs haben; die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen; kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben; adipös (übergewichtig) sind; Raucher sind.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος μπορεί επίσης να είναι αυξημένος εάν: έχετε ηπατικά προβλήματα, είστε ηλικιωμένος (≥ 65 ετών), είστε κατάκοιτος, έχετε καρκίνο, παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια ή λαμβάνετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό, είστε παχύσαρκος (υπέρβαρος), είστε καπνιστής.
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι για ασθενείς που έχουν ήδη εκπαιδευτεί να κάνουν ένεση στον εαυτό τους από τον επαγγελματία υγείας τους, όπως τον γιατρό, τη νοσοκόμα, ή τον φαρμακοποιό σας.
German: • Depression; Alpträume;
Greek: • κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα,
German: Zusätzlich entwickelten 2,5 % (7/282) neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim.
Greek: Επιπροσθέτως, στο 2,5% (7/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με romiplostim για τη θεραπεία της ITP σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντι-D ανοσοσφαιρίνη.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Romiplostim bei ITP-Patienten variierte von 1 bis 34 Tagen (im Median 3,5 Tage).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του romiplostim σε ασθενείς με ITP κυμαινόταν από 1 έως 34 ημέρες (μέσος όρος 3,5 ημέρες).
German: Nach dem ersten Monat der Selbstinjektion von Nplate werden Sie nachweisen müssen, dass Sie Nplate immer noch korrekt vorbereiten und injizieren können.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα κατά τον οποίο έχετε κάνει την ένεση μόνοι σας, θα χρειαστεί να δείξετε ότι μπορείτε να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση σωστά.
German: • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Greek: • μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από περιόδους πόνου με κάψιμο, ερυθρότητας και ζέστης στα πόδια και χέρια (ερυθρομελαλγία).
German: Alkoholintoleranz Anorexie
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ Ανορεξία
German: Es wird angenommen, dass erhöhtes Retikulin im Knochenmark eine Folge der TPO-Rezeptor-Stimulation ist, die zu einer Vermehrung von Megakaryozyten im Knochenmark führt, welche in der Folge Zytokine freisetzen können.
Greek: Η αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών θεωρείται αποτέλεσμα διέγερσης του υποδοχέα της TPO, η οποία οδηγεί σε αυξημένο αριθμό μεγακαρυοκυττάρων στο μυελό των οστών που μπορούν, ακολούθως, να απελευθερώσουν κυτταροκίνες.
German: In präklinischen und klinischen Studien traten keine Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern gegen Romiplostim und endogenem TPO auf.
Greek: Σε προκλινικές και κλινικές δοκιμές, δεν παρουσιάστηκε διασταυρούμενη αντίδραση των αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή ΤPO.
German: B. Üben Sie weiter Druck auf die Kolbenstange aus.
Greek: B. Διατηρείστε την πίεση στο έμβολο.
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Greek: Αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών
German: Restliches Nplate in der Durchstechflasche darf NIEMALS für eine weitere Injektion wiederverwendet werden.
Greek: Το υπόλοιπο του Νplate μέσα στο φιαλίδιο δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείται ξανά για άλλη ένεση.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάφανο, άχρωμο υγρό.
German: Die Dosierung wurde alle 2 Wochen in Schritten von 2 µg/kg erhöht, und die Zielthrombozytenzahl lag bei ≥ 50 x 10
Greek: Οι δόσεις αυξάνονταν κατά 2 mcg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ο στοχευόμενος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν ≥ 50 x 10
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem *** Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος *** Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer lag bei 138,0 Wochen (91,1 Wochen; 186,0 Wochen).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) διάρκεια της θεραπείας ήταν 138,0 εβδομάδες (91,1 εβδομάδες, 186,0 εβδομάδες).
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 3, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Greek: Η δόση που παίρνετε μπορεί να τροποποιηθεί περαιτέρω προκειμένου να επιτευχθεί μακροχρόνιος έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.
German: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για τις συνθήκες φύλαξης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής του romiplostim μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ελαττώθηκε μη γραμμικά από 122 σε 78,8 και, εν συνεχεία, σε 48,2 ml/kg για ενδοφλέβιες δόσεις 0,3, 1,0 και 10 mcg/kg, αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
Greek: Οι διορθωτικές θεραπείες που επετράπησαν στη μελέτη ήταν IVIG, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, αντι-D ανοσοσφαιρίνη και κορτικοστεροειδή.
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος
German: Falls nötig, drücken Sie Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche, um ihre gewünschte Dosis zu erhalten.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, προχωρήστε σε έγχυση της περίσσειας ποσότητας πίσω στο φιαλίδιο, ώστε να πετύχετε την επιθυμητή δόση.
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το romiplostim.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το romiplostim θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με έμπλαστρο.
German: Die Häufigkeit thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, lag für Romiplostim bei 6,0 % und für Placebo bei 3,6 %.
Greek: Η συχνότητα των θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν 6.0% με το romiplostim και 3.6% με το εικονικό φάρμακο.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς • υψηλότερος από τον φυσιολογικό αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττάρωση).
German: Weiterhin wurden die unten aufgeführten Wirkungen als mit der Romiplostim-Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με romiplostim.
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Greek: Από τους 75 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση SOC, η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 51 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 0,4 έως 52 εβδομάδες.
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Nplate auftreten können, beinhalten: erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Absetzen der Behandlung, Retikulinvermehrung im Knochenmark, thrombotische/thromboembolische Komplikationen, Medikationsfehler und Progression eines vorbestehenden MDS zu AML.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nplate συμπεριλαμβάνουν: επανεμφάνιση της θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά την διακοπή της θεραπείας, αυξημένη ρετικουκλίνη του μυελού των οστών, θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές, λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή και εξέλιξη υπαρχόντων ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Wenn die individuelle Patientendosis < 23 µg ist
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι < 23 mcg
German: Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επανεμφάνιση της θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0% έως 7% των ασθενών κατάφεραν να επιτύχουν ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Greek: Σταματήστε κι επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Insgesamt 31 Patienten (47,7 %) erhielten eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 23 Patienten (35,4 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,7 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Greek: Συνολικά 31 ασθενείς (47,7%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 23 ασθενών (35,4%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,7%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Greek: Το στοματοφαρυγγικό άλγος, το άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, η ρινίτιδα, η φαρυγγίτιδα, η επιπεφυκίτιδα, η λοίμωξη του ωτός, η παραρρινοκολπίτιδα και το περιφερικό οίδημα ήταν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες ενηλίκων.
German: Dieser nicht-lineare Abfall des Verteilungsvolumens stimmt mit der zielvermittelten Bindung von Romiplostim (an Megakaryozyten und Thrombozyten) überein, welche bei Anwendung höherer Dosen gesättigt sein könnte.
Greek: Αυτή η μη γραμμική ελάττωση του όγκου κατανομής συνάδει με τη διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο σύνδεση του romiplostim (στα μεγακαρυοκύτταρα και τα αιμοπετάλια) που μπορεί να κορεστεί στις υψηλότερες δόσεις που χορηγούνται.
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
Greek: • Αφαιρέστε την σύριγγα 1 ml από την συσκευασία.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γίνει σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του romiplostim σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολισμό, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, των κληρονομικών (π.χ. παράγοντας V Leiden) ή των επίκτητων παραγόντων κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), της προχωρημένης ηλικίας, των ασθενών με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, των κακοηθειών, των αντισυλληπτικών και της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, της χειρουργικής επέμβασης / της ύπαρξης τραύματος, της παχυσαρκίας και του καπνίσματος.
German: Blutungsereignisse
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
German: Anzahl (%) Patienten, die NotfallTherapien benötigten d
Greek: Αριθμός (%) ασθενών που απαιτούσαν διορθωτικές θεραπείες δ
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Greek: Αν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μειωμένη δόση ή να πρέπει να διακόψετε τελείως τη λήψη τους κατά το διάστημα που παίρνετε και Nplate.
German: Sie müssen keinen dauerhaften Druck auf den Kolben ausüben, während Sie Schritt 4 beenden.
Greek: Δεν χρειάζεται να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω για τη συνέχεια του 4ου βήματος.
German: Bei Verdacht auf die Bildung neutralisierender Antikörper nehmen Sie bitte Kontakt mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage) auf, um einen AntikörperTest zu veranlassen.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης) για έλεγχο αντισωμάτων.
German: Inhalt der Durchstechflasche:
Greek: Περιεχόμενο Φιαλιδίου:
German: • Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird.
Greek: • Το καθαρό πλαστικό ραβδοειδές έμβολο ΠΡΕΠΕΙ πάντα να είναι προσαρμοσμένο προτού σπάσετε το λευκό πλαστικό κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
German: Serumkonzentrationen von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP lagen innerhalb des Bereiches, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosierungsbereich von Romiplostim erhalten hatten.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του romiplostim στον ορό παιδιατρικών ασθενών με ITP ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ITP που λάμβαναν romiplostim στο ίδιο δοσολογικό εύρος.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Greek: • Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
German: Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Greek: To Nplate χορηγείται μια φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
German: Der Deckel der 125 µgDurchstechflasche ist beige, der Deckel der 250 µg-Durchstechflasche ist rot und der Deckel der 500 µg-Durchstechflasche ist blau.
Greek: Το καπάκι του φιαλιδίου των 125 mcg είναι μπεζ, το καπάκι του φιαλιδίου των 250 mcg είναι κόκκινο και το καπάκι του φιαλιδίου των 500 mcg είναι μπλε.
German: Die Behandlung mit Romiplostim sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit Romiplostim mit der höchsten wöchentlichen Dosis von 10 µg/kg nicht auf einen Wert steigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch signifikante Blutungen zu vermeiden.
Greek: Η θεραπεία με romiplostim θα πρέπει να διακοπεί εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδα ικανά να αποτρέψουν κλινικά σημαντική αιμορραγία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim στη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 10 mcg/kg.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση σταθερής δόσης ε
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Greek: Η μελέτη S2 (105) αξιολόγησε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν θρομβοπενία.
German: Photosensible Reaktion Akne
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ακμή
German: 9/l, sechsmal oder öfter während der Studienwochen 18-25, ohne jeglichen Einsatz von Notfall-Therapien während der Behandlungsphase.
Greek: 9/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε σύγκριση με την τρέχουσα ιατρική πρακτική (standard of care - SOC) σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή
German: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, wenn die Behandlung mit Romiplostim bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern abgesetzt wird.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας εάν η θεραπεία με romiplostim διακοπεί ενώ χορηγούνται αντιπηκτικοί ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
German: Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von 1 µg/kg Romiplostim oder Placebo.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λάβουν δόση έναρξης 1 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους ή εικονικό φάρμακο.
German: Die Serumkonzentrationen variierten innerhalb der Patientenpopulation und korrelierten nicht mit der angewendeten Dosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ποικίλαν μεταξύ των ασθενών και δε συσχετίζονταν με τη δόση που είχε χορηγηθεί.
German: Wenn die individuelle Patientendosis ≥ 23 µg ist
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥ 23 mcg
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor Schritt 4.
Greek: Προετοιμάστε την σύριγγα με το αποστειρωμένο ύδωρ Βήμα 4.
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Greek: Η αυτοχορήγηση του romiplostim δεν επιτρέπεται σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit Schritt 2.
Greek: Προετοιμάστε τα υλικά για την ένεση Βήμα 2.
German: Beide Patienten wurden 4 Monate nach Beendigung der Anwendung negativ auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet.
Greek: Και οι δύο ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim στους 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Greek: • Μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία (μυαλγία),
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μυελοΐνωση στο μυελό των οστών αρουραίων σε όλα τα ελεγχθέντα επίπεδα δόσεων.
German: Zusätzlich zur Splenektomie waren die Patienten bis zum Studienbeginn im Median 6 ITP-Behandlungen (Bereich: 3 bis 10) unterzogen worden.
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
German: Von den 62 Patienten hatten 48 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (32 Patienten erhielten Romiplostim, und 16 Patienten erhielten Placebo).
Greek: Από τους 62 ασθενείς, οι 48 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες (32 ασθενείς έλαβαν romiplostim και 16 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο).
German: • Drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange auf die Durchstechflasche, bis er fest sitzt und Sie ihn nicht weiter herunterdrücken können.
Greek: • Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω.
German: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenansprechen ist definiert als Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 x 109/l während der Studienwochen 2-25.
Greek: Ως αριθμός των εβδομάδων με ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ο αριθμός των εβδομάδων με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam hoch, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω ώστε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες από τη σύριγγα.
German: Decken Sie die Nadel vor der Entsorgung immer mit der rosafarbenen Schutzhülle ab.
Greek: Να καλύπτετε πάντα την άκρη της βελόνας με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας προτού απορρίψετε τη σύριγγα.
German: Sie benötigen: eine Packung mit einer neuen 1 ml-Spritze und die Durchstechflasche mit gelöstem, klarem Nplate.
Greek: Χρήση: Μία καινούργια συσκευασία σύριγγας 1 ml και το φιαλίδιο του διαλυμένου, καθαρού Nplate.
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αυξημένος καρδιακός ρυθμός,
German: Die Thrombozytenzahlen sollten bei Patienten, die Nplate erhalten, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.9).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν Nplate (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.9).
German: (95 % KI) p-Wert
Greek: (95% CI) Τιμή p
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
Greek: Οι προηγηθείσες θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (98% όλων των ασθενών), ανοσοσφαιρίνες (97%), rituximab (71%), δαναζόλη (37%), κυτταροτοξικές θεραπείες (68%) και αζαθειοπρίνη (24%).