FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Hungarian: A Mekinist hatóanyaga a trametinib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag dabrafenibet adtak.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Hungarian: A Mekinist és dabrafenib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki terápiás választ, szemben a kizárólag dabrafenibbel kezelt betegeknél mért 23%-kal.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Hungarian: A Mekinist-et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek, mielőtt a betegség súlyosbodott, míg a dakarbazin vagy paklitaxel esetén ez az időszak 1,5 hónap volt.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Mekinist önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban alkalmazva klinikailag jelentős mértékben jótékony hatásúnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban, illetve szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómában szenvedő betegek körében.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Mekinist alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Hungarian: A Mekinist-et BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegek körében vizsgálták.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Mekinist-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdheti el és felügyelheti.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Hungarian: A test más részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómával foglalkozó, két további vizsgálat a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazását tanulmányozta.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Hungarian: A gyógyszert dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Egy 870, III. stádiumú melanómás beteg részvételével végzett vizsgálatban a melanóma műtéti eltávolítása után Mekinist és dabrafenib kombinációjával 1 évig végzett kezelést hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinistdabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget dabrafenibbel kombinált Mekinist-tel, illetve önmagában alkalmazott dabrafenibbel kezeltek.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Hungarian: A Mekinist-et önmagában vagy dabrafenibbel, egy másik rákgyógyszerrel kombinációban alkalmazzák;
Slovak: Mekinist účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mekinist?
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák;
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Hungarian: A Mekinist a rákellenes gyógyszerek közé tartozó dakarbazinnál és paklitaxelnél hatásosabbnak bizonyult a test egyéb részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanóma kontrollálásában.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mekinist alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Mekinist-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: To znamená, že:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Hungarian: 1 év után 2 év után 3 év után 4 év után 5 év után
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Hungarian: 26 (28%) soha nem dohányzott.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Hungarian: 3. dóziscsökkentés (csak kombináció)
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Hungarian: Önnek egy másik, hatásos fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Slovak: Štúdia BRF113928
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Hungarian: Nedvszívó anyagot tartalmaz, ne távolítsa el, és ne egye meg.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek addig folytassák a trametinib-kezelést, amíg az a továbbiakban már nem jelent előnyt a betegek számára, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelenik meg (lásd 2. táblázat).
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Hungarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor teljes felépülés volt megfigyelhető.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Hungarian: NE: Nem értékelhető
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Slovak: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Slovak: Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, illetve a bőrreakciók tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Hungarian: Nemkívánatos esemény súlyossági fokozata (CTCAE)*
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Mekinist-et szedő betegeknél Lehetséges súlyos mellékhatások
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Hungarian: Az ILD első megjelenéséig tartó medián időtartam 160 nap volt (tartomány: 60-172 nap).
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: 7 filmtabletta 30 filmtabletta
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
Hungarian: Az összes kezelt beteget magában foglaló populáció
Slovak: Chemoterapia a
Hungarian: Kemoterápia a
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Slovak: Osoby s metastázami v mozgu neboli zaradené do skúšania.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Slovak: Väčšina nálezov bola reverzibilná po období zotavenia sa bez podávania lieku.
Hungarian: A legtöbb eltérés reverzibilis volt a gyógyszermentes felépülési szakott követően.
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1 : 1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Slovak: • po užití Mekinistu musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo
Hungarian: • a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR = 0,50; p = 0,000019).
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Hungarian: Azonban patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 13 hetes toxicitási vizsgálatokban nem észlelték a kezelés hatásait a hím nemi szervek szöveteire.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Hungarian: Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána).
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
Slovak: Účinky na spermatogenézu boli pozorované na zvieratách, ktorým sa podával dabrafenib.
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Slovak: V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Hungarian: A primer hatásossági és az ITT populációban a kezelési csoportok kiindulási jellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak.