FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Hungarian: A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont).
Danish: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Hungarian: Negyvenhét betegnek (53%) voltak visceralis metasztázisai.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i studie EMR100070-003 med to dele.
Hungarian: Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Hungarian: A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
Hungarian: Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
Hungarian: • Rövid bevezető az avelumabbal kapcsolatban (javallat és az oktatási eszköz célja);
Danish: Merkelcellekarcinom (studie EMR100070-003)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (EMR100070-003 számú vizsgálat)
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Hungarian: A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségekben alkalmazzák:
Danish: I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen.
Hungarian: Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat.
Danish: Immunrelateret colitis
Hungarian: Immunmediált colitis
Danish: Hos symptomatiske patienter skal der udføres en kardiologisk konsultation og laboratorieundersøgelser for at sikre, at de relevante behandlinger påbegyndes på et tidligt stadie.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén kardiológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Hungarian: Avelumab + axitinib: (N = 442, események száma = 229, medián = 13,3 hónap, 95%-os CI (11,1; 15,3)) Szunitinib: (N = 444, események száma = 258, medián =8,0 hónap, 95%-os CI (6,7; 9,8))
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
Hungarian: A betegek fennmaradó 1,4%-ánál (6/439) az első 4 infúzió után jelentkeztek az infúziós reakciók, melyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt.
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Hungarian: • Visszatérő 3. fokú immunmediált mellékhatás
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokra (a kezelés megkezdésekor, a kezelés alatt rendszeres időközönként, valamint a klinikai kivizsgálás alapján szükség esetén), valamint a pajzsmirigybetegségek okozta jelekre és klinikai tünetekre vonatkozóan.
Danish: Den mediane varighed for responset kunne ikke estimeres (95 % CI: 4 måneder, kunne ikke estimeres) med en varighed på minimum 1,2 måneder til maksimum 8,3 måneder.
Hungarian: A válasz medián időtartama nem volt becsülhető (95%-os CI: 4 hónap; nem becsülhető); a minimális időtartam 1,2 hónap, míg a maximális időtartam 8,3 hónap volt.
Danish: • eller stoppe behandlingen med Bavencio helt.
Hungarian: • vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
Danish: randomisering, og hver 12. uge derefter, indtil dokumenteret, bekræftet sygdomsprogression ved BICR.
Hungarian: héten legfeljebb 18 hónapon keresztül, ezt követően pedig minden 12. héten egészen a betegség BICR által megerősített, dokumentált progressziójáig.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Danish: Ubrugte dele af koncentratet eller af den fortyndede infusionsopløsning må ikke opbevares til genbrug.
Hungarian: A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad, skal avelumab afbrydes, og der skal administreres kortikosteroider.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni.
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
Hungarian: • Naponta 10 mg vagy magasabb dózisú prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid iránti igény több mint 12 héten át
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Hungarian: A Nemzetközi Metasztatikus Vesesejtes Carcinoma Adatbázis Konzorcium (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 21% a kedvező, 62% a közepes és 16% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Hungarian: A betegtájékoztató kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: • Naponta egyszer, szájon át bevett 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, amelyet 2 hét szünet követ (n = 444) radiográfiai vagy klinikai progresszió jelentkezéséig vagy pedig nem elfogadható toxicitás fellépéséig.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
Hungarian: • Emlékeztető annak fontosságára, hogy a kezelésben eszközölt bármilyen változtatás vagy mellékhatás esetén orvoshoz kell fordulni.
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
Hungarian: betegnél 1. A hatásossági végpontok 29 betegen alapultak, 13 hetes követési időtartam mellett.
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bavencio biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Før du får Bavencio
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Hungarian: A betegeket a prognosztikus rizikócsoporttól vagy a tumor PD-L1-expressziójától függetlenül vonták be, valamint feltétel volt a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1-es változata alapján meghatározott legalább egy olyan mérhető lézió jelenléte, amelyet előzetesen nem sugároztak be.
Danish: (ORR) var 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) hvor der for 4 (14 %) af patienterne blev rapporteret om et komplet respons, og 14 (48 %) havde et partielt respons.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 62,1% (95%-os CI: 42,3; 79,3) volt; 4 betegnél (14%) teljes válaszról, 14 betegnél (48%) pedig részleges válaszról számoltak be.
Danish: Når avelumab 10 mg/kg blev administreret i kombination med axitinib 5 mg, var de tilhørende eksponeringer for avelumab og axitinib uændrede, sammenlignet med enkeltstofferne.
Hungarian: Amikor a 10 mg/kg avelumabot 5 mg axitinibbel együtt alkalmazták, a vonatkozó avelumab- és axitinib-expozíció nem változott a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.
Danish: Hepatitis, hepatotoksicitet, immunmedieret hepatitis, leversygdom
Hungarian: Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
Danish: Autoimmun tyroiditis, hypofysitis
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis, hypophysitis
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
Hungarian: Az avelumab a PD-L1-hez kötődik, és gátolja a PD-L1 és a programozott sejthalál 1- (PD-1), valamint a B7.1-receptorok közötti interakciót.
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és súlyosabb fokú reakciók az anaemia (6,0%), a dyspnoe (3,9%) és a hasi fájdalom (3,0%) voltak.
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
Danish: Perifert ødem, influenzalignende sygdom
Hungarian: Perifériás oedema, influenzaszerű megbetegedés
Danish: Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Behandlingsmodifikation
Hungarian: A kezelés módosítása
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Hungarian: PD-L1 expresszió 5%-os határérték alkalmazásával
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítmény státusz (performance status, PS) (0 vs.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: • problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
Danish: Hos symptomatiske patienter skal der udføres en gastroenterologikonsultation og laboratorieundersøgelser (herunder billeddannelse) for at sikre, at de relevante behandlinger pågyndes på et tidligt stadie.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén gasztroenterológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok (képalkotást is beleértve) szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Danish: Mundtørhed, colitis
Hungarian: Szájszárazság, colitis
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Hungarian: Teljes válasz (CR) n (%) Részleges válasz (PR) n (%)
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodtryk
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
Danish: Negativ (n = 31)
Hungarian: Negatív (n = 31)
Danish: Lymfopeni, eosinofili
Hungarian: Lymphopenia, eosinophilia
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Hungarian: Az ADA-pozitív betegeknél fokozott lehet az infúziós reakciók kockázata (40% azoknál a betegeknél, akik korábban bármikor ADA-pozitívak voltak, és 25% azoknál, akik még soha nem voltak ADA-pozitívak).
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
Hungarian: • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
Danish: Resultater (N = 88)
Hungarian: Eredmények (N = 88)
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Hungarian: Az avelumabot súlyos vesekárosodásban (GFR 15-29 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
Hungarian: Ezek az eredmények a hatásmechanizmuson alapuló potenciális kockázatot jeleznek a tekintetben, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása magzati károsodást okozhat, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Hungarian: fokú infúziós reakciók esetén az aktuális infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell.
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
Danish: Resultater (N=116)
Hungarian: Eredmények (N = 116)
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A betegek 2 hetente 10 mg/kg-os adagban kaptak avelumabot a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
Danish: Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön;
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Hungarian: Ezért az avelumab képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bavencio indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
Danish: Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hímek közül sok majom nem volt ivarérett, ezért a hímek ivarszerveire gyakorolt hatásokat illetően egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni.
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető üzenet annak fontosságára vonatkozóan, hogy amennyiben a felsorolt panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és ne próbálják maguk kezelni azokat.
Danish: Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
Hungarian: Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner,
Hungarian: • infúziós reakciók;
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
Hungarian: A betegnek szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Dette fjerner de undertrykkende virkninger af PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler, hvilket fører til genetablering af T-celle antitumorresponset.
Hungarian: PD-L1 citotoxikus CD8+ T-sejtekre gyakorolt gátló hatása, a daganatellenes T-sejt-válaszok helyreállítását eredményezve.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom (en sygdom i immunsystemet, der kan forårsage nervebetændelse og føre til smerter, svaghed, muskelsvaghed og gangbesvær)
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma (immunrendszeri betegség, amely az idegek gyulladását idézi elő, és fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járásproblémát eredményezhet).
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Danish: Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Hungarian: Elkészítés után a hígított oldat 20°C - 25°C-on és beltéri fényviszonyok mellett tárolva kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazoltan megőrzi.
Danish: Avelumab påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az avelumab csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab med en median PFS på 9,1 måneder (95 % CI: 1,9 kunne ikke estimeres) og en estimeret PFS-rate efter 3 måneder ved Kaplan-Meier på 67 % (95% CI: 48; 80).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése 39 betegen alapult, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak; a medián PFS 9,1 hónap (95%-os CI: 1,9; nem becsülhető), a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 3 hónapos PFS-arány pedig 67% (95%-os CI: 48; 80) volt.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.
Danish: Hypotyroidisme skal behandles med erstatningsbehandling med et antityreoidea lægemiddel, efter behov.
Hungarian: A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusos beteg közül mind az 5 beteget inzulinnal kezelték.
Danish: Sunitinib
Hungarian: Szunitinib
Danish: Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Hungarian: A Betegtájékoztató brosúrának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Hungarian: Igazolt objektív válaszarány (ORR)
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Hungarian: Az A részben a fő hatásossági kimeneteli mutató az igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR) volt, a másodlagos hatásossági kimeneteli mutatók közé pedig a válasz időtartama (duration of response, DOR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) tartozott.
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Hungarian: A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).
Danish: Positiv (n = 46)
Hungarian: Pozitív (n = 46)
Danish: Tyreoideasygdomme (hypotyroidisme/hypertyroidisme) Tyreoideasygdomme kan opstå på alle tidspunkter under behandlingen (se pkt.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) A kezelés alatt pajzsmirigybetegségek bármikor előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).