FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το μέσο HBV DNA ήταν 8,1 log10 IU/ml και η μέση ALT ήταν 103 U/l για όλο τον πληθυσμό της μελέτης.
Maltese: l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Greek: Έως την Εβδομάδα 240, 3 από τους 10 ασθενείς εμφάνισε ιολογική διαφυγή (αύξηση ≥ 1 log10 πάνω από το ναδίρ).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≥ 1 log10 ‘il fuq min-nadir).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της entecavir και της λαμιβουδίνης,
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128 - 149 ώρες.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Greek: Σε προσδιορισμούς συνδυασμού HBV σε κυτταροκαλλιέργεια, οι αμπακαβίρη, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη δεν ήταν ανταγωνιστικές της αντι-HBV δράσης της entecavir για μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, μαλτιτόλη (E965), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης), κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Greek: 0,05 mg μια φορά την ημέρα Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Maltese: 0.05 mg darba kuljum JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Greek: ε Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Greek: Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c
Maltese: Proporzjon ma setax jiġi osservat (< 300 kopja/ml)b
Greek: οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ CTP medju ta' 8.59 u 26% tal-pazjenti kellhom CTP klassi Ċ.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και η Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
Maltese: IsCmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml, rispettivament.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Greek: Συσκευασία φιάλης:
Maltese: Parahydroxybenzoates:
Greek: Εβδομάδα 48
Maltese: Ġimgħa 48
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline
Greek: Εικονικό φάρμακο* Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Maltese: Ġimgħa 96 Ġimagħa 48
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Greek: Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/06/343/004
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli miksijin b'rita Pakkett tal-folji: EU/1/06/343/004
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και 10 πλάσιες των δόσεων για ανθρώπους (για 0,5 και 1 mg αντίστοιχα).
Maltese: Fi studji tossikoliġiċi b'dożi ripetuti fuq il-klieb, ġiet osservata infjammazzjoni perivaskulari riversibbli fis-sistema nervuża ċentrali, li għaliha, dożi bla effett ikkorrispondew għal dożi ta' 19 u 10 darbiet dawk fl-umani (f'0.5 u 1 mg rispettivament).
Greek: Ενιαία ανάλυση των κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3: Σε μια μετεγκριτική ενιαία ανάλυση των δεδομένων αντοχής στην εντεκαβίρη από 17 κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εντεκαβίρη ανιχνεύτηκε σχετιζόμενη με αντοχή στην εντεκαβίρη υποκατάσταση rtA181C σε 5 από τους 1.461 συμμετέχοντες.
Maltese: Analiżi integrata tal-Istudji Kliniċi ta' Fażijiet 2 u 3: F'analiżi integrata wara l-approvazzjoni tad-dejta dwar ir-reżistenza għal entecavir minn 17-il studju kliniku ta' Fażijiet 2 u 3, instabet sostituzzjoni rtA181C emerġenti assoċjata mar-reżistenza għal entecavir f'5 minn 1461 individwi waqt it-trattament b'entecavir.
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)c Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c Ομαλοποίηση ALT (≤ 1 φορές ULN) HBeAg Ορομετατροπή
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c DNA ta' HBV ma jistax jiġi osservat (< 300 kopja/ml skont PCR)c Normalizzazzjoni ta' l-ALT (≤ 1 x ULN)
Greek: β Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
Maltese: b Jinkludi pazjenti b'mill-inqas kejl wieħed tad-DNA tal-HBV minn PCT waqt li l-pazjent ikun qed jieħu t-terapija, fi jew wara ġimgħa 24 sa ġimgħa 58 (Sena 1), wara ġimgħa 58 sa ġimgħa 102 (Sena 2), wara ġimgħa 102 sa ġimgħa 156 (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6 - 10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2 πλάσια συσσώρευση.
Maltese: Konċentrazzjoni fissa tintlaħaq bejn 6-10 t'ijiem wara doża waħda kuljum għal bejn wieħed u ieħor iddoppju.
Greek: Για τους ασθενείς που εκπλήρωσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża.
Greek: Στις μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, έως την Εβδομάδα 240 τα γονοτυπικά στοιχεία υποκαταστάσεων ETVr στα rtT184, rtS202, ή rtM250, προσδιορίστηκαν σε 3 ασθενείς που έλαβαν entecavir, 2 από τους οποίους εμφάνισαν ιολογική διαφυγή (βλέπε πίνακα).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την Έναρξη (ml/min) Μηπαρεμποδιζόμενη
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Greek: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Maltese: EMEA/H/C/000623
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg) και σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,05 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).
Greek: Η πλήρης EPAR του Baraclude διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Baraclude.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Baraclude.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baraclude
Maltese: Baraclude entecavir
Greek: Το Baraclude είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη.
Maltese: Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα, ενώ παιδιά σωματικού βάρους 32,6kg και άνω μπορούν επίσης να λαμβάνουν τα δισκία των 0,5 mg.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg għandhom jingħataw soluzzjoni orali, filwaqt li dawk li jiżnu 32.6 kg u iktar jistgħu jingħataw ukoll il-pilloli ta' 0.5 mg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εντεκαβίρη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Baraclude είναι πονοκέφαλος (παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru b'Baraclude kienu l-uġigħ ta' ras (li dehret f'9% tal-pazjenti), għeja (6%), sturdament (4%) u nawżja (tħossok ma tiflaħx, 3%).
Greek: Το Baraclude ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη: στο 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude παρατηρήθηκε βελτίωση της κατάστασης του ήπατος, έναντι του 28% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Maltese: Baraclude kien ukoll aktar effettiv minn lamivudina f'pazjenti refrattorji għal lamivudina: 55% talpazjenti li ġew ikkurati b'Baraclude kellhom titjib fil-kondizzjoni tal-fwied tagħhom, kontra 28% ta' dawk li ġew ikkurati b'lamivudina.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι ανέπτυξαν αντίσωμα σε μια ιική πρωτεΐνη (γνωστή ως αντιγόνο e) και στους οποίους δεν ανιχνεύθηκε το αντιγόνο e στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: L-istudju ħares lejn it-tnaqqis ta' livelli tal-virus fid-demm u n-numru ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal proteina virali (magħrufa bħala antiġen-e) u ma kellhom ebda antiġen-e f'demmhom wara 48 ġimgħa ta' kura.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Baraclude χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Baraclude jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Στην περίπτωση ενηλίκων με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει ήδη λάβει θεραπευτική αγωγή με τη χρήση φαρμάκου της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας όπως το Baraclude (πρόκειται για νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent kienx ikkurat qabel jew le b'mediċina li taqa' fl-istess grupp ta' Baraclude (analogu nukleosidu, bħal lamivudina).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με νουκλεοσιδικό ανάλογο χορηγείται δόση 0,5 mg, ενώ στους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με λαμιβουδίνη και των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρίνεται πλέον στη λαμιβουδίνη χορηγείται δόση 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'analogu nukleosidu jingħataw doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li ngħataw lamivudina fil-passat, iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar) għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Baraclude, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Baraclude, entecavir, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidi.
Greek: Το Baraclude συγκρίθηκε επίσης με άλλο φάρμακο, την αδεφοβίρη διπιβοξίλη, σε 195 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Maltese: Baraclude tqabbel ma' mediċina oħra, adefovir dipivoxil, f'195 pazjent li jbatu bl-epatite B kronika b'mard fil-fwied mhux ikkumpensat.
Greek: Το Baraclude χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β).
Maltese: Baraclude jintuża biex jikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied li tittieħed, ikkawżata millvirus tal-epatite B).
Greek: Σε μελέτη που διενεργήθηκε σε 180 παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών με χρόνια ηπατίτιδα Β χορηγήθηκε, κατόπιν τυχαίας επιλογής, είτε Baraclude είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Fi studju fit-tfal, 180 tifel u tifla ta' età minn 2 sa 18-il sena li kellhom epatite B kronika ntgħażlu b'mod każwali biex jingħataw jew Baraclude jew plaċebo (kura finta).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baraclude;
Maltese: Għaliex ġie approvat Baraclude?
Greek: Η τρίτη μελέτη διεξήχθη σε 293 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρινόταν πλέον στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Maltese: It-tielet studju sar fuq 293 pazjent li kellhom infezzjoni li ma baqgħetx tirrispondi għall-kura ta' lamivudina.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές για τις υπό εξέταση άδειες κυκλοφορίας είναι οι εξής: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Maltese: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Greek: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Maltese: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Greek: Οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν το ενδεχόμενο σοβαρού κίνδυνου για τη δημόσια υγεία.
Maltese: In-Netherlands qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Maltese: Billi
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας SE/H/xxxx/WS/190 ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol SE/H/xxxx/WS/190 bdiet fl-20 ta' Jannar 2018.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2017, η Galderma Nordic AB υπέβαλε αίτηση τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας κατ' εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (SE/H/xxxx/WS/190), για τις άδειες κυκλοφορίας των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος προτείνοντας την τροποποίηση του σκευάσματος μέσω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα, ήτοι του εκδόχου Carbomer 940, με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
Maltese: Fil-1 ta' Diċembru 2017, Galderma Nordic AB ressqet applikazzjoni għal varjazzjoni fil-kwalità ta' Tip II minn f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 skont ilproċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Basiron AC 5% w/w ġell u 10% w/w ġell biex tinbidel il-formulazzjoni billi jiġi sostitwit l-eċċipjent ġelifikanti Carbomer 940 b'Simulgel 600
Greek: Ο ΚΑΚ διενέργησε δύο in-vitro μελέτες οι οποίες κατέδειξαν διαφορές στην απορρόφηση της δόσης (35% χαμηλότερη απορρόφηση της δόσης) και λιγότερο σημαντικές διαφορές στην ποσότητα διείσδυσης.
Maltese: L-MAH wettaq żewġ studji in-vitro li wrew li kien hemm differenzi fid-doża assorbita (doża assorbita 35 % aktar baxxa) u differenzi inqas sinifikanti fid-dożi minfuda.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια του νέου πηκτωματογόνου παράγοντα Simulgel 600 PHA αξιολογήθηκαν το 2008 για το Epiduo 0,1%, το οποίο περιέχει 0,1% αδαπαλένη και 2,5% υπεροξείδιο του βενζολίου σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA.
Maltese: PHA ġiet evalwata fl-2008 għal Epiduo 0.1 %, li fih adapalene 0.1 % u benzoyl peroxide 2.5%, f'veikolu li fih Simulgel 600
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Greek: Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα για τις κλινικές απαιτήσεις όσον αφορά τα προϊόντα τοπικής εφαρμογής και τα προϊόντα τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά (EMA CPMP/EWP/239/95), για τον καθορισμό της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δύο προϊόντων απαιτούνται κατ' αρχήν κλινικά δεδομένα.
Maltese: Skont in-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti kliniċi għal prodotti applikati lokalment, li jaġixxu lokalment u li jkun fihom kostitwenti magħrufa (EMA CPMP/EWP/239/95), fil-prinċipju hija meħtieġa data klinika biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti.
Greek: Η διαδικασία παραπέμφθηκε από τη Σουηδία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 στις 21 Αυγούστου 2018.
Maltese: Il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1), il-paragrafu 1 tar-Regolament KE Nru 1234/2008 mill-Iżvezja fil-21 ta' Awwissu 2018.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της γέλης Epiduo, περίπου 2500 υποκείμενα ηλικίας άνω των 9 ετών εκτέθηκαν στο Simulgel 600 PHA.
Maltese: Fl-istudji kliniċi li saru b'appoġġ għall-ġell Epiduo, madwar 2500 individwu li għandhom 'il fuq minn 9 snin ġew esposti għal Simulgel 600
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας θετικού μάρτυρα, της διάρκειας, και της υψηλής ετερογένειας μεταξύ των δοτών.
Maltese: Barra minn hekk, isCHMP ikkunsidra li l-istudji in-vitro sottomessi kellhom diversi limitazzjonijiet metodoloġiċi inkluż innuqqas ta' kontroll pożittiv, it-tul ta' żmien, u l-livell għoli ta' eteroġeneità fost id-donaturi.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα υποστηρικτικά κλινικά δεδομένα ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει υπεροξείδιο του βενζολίου 2,5% σε συνδυασμό με αδαπαλένη 0,1%, σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα της τροποποιημένης σύνθεσης των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος δεν μπορούν να παρεκταθούν από τον φάκελο ενός άλλου προϊόντος, λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Maltese: PHA, u kkonkluda li d-data ta' Basiron AC ġellijiet 5% w/w u 10% w/w irriformulati ma setgħetx tiġi estrapolata mid-dossier ta' prodott ieħor fid-dawl tad-differenzi kwalitattivi u kwantitattivi bejn Basiron AC ġellijiet 5% w/w u 10% w/w u l-prodott mediċinali l-ieħor;
Greek: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Maltese: S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των μορφών παρουσίασης
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Greek: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Maltese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554
Greek: Λουξεμβούργο Galderma Benelux B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Galderma Benelux B.V.
Greek: BENZAC 10% Gel 10% Γέλη
Maltese: BENZAC 10% Gel 10% Ġell
Greek: BENZAKNEN 5% 5% Γέλη
Maltese: BENZAKNEN 5% 5% Ġell
Greek: Δερματική χρήση 50 mg/g
Maltese: 50 mg/g
Greek: Σουηδία
Maltese: L-Awstrija
Greek: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Maltese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Greek: Συσκευασία
Maltese: kunjett wieħed
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bavencio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola Merkel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017, το Bavencio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 88 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα), το 33% περίπου των ασθενών (29 από τους 88) θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν μείωση του όγκου ή δεν είχαν καμία ένδειξη καρκίνου μετά τη θεραπεία με το φάρμακο.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Greek: Η πρωτεΐνη PD-L1 συνήθως προσκολλάται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bavencio θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio, κυρίως για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδράσεις, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισής τους.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Bavencio fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-pazjenti li jinkludi informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji possibbli ta' Bavencio, b'mod partikolari reazzjonijiet relatati mas-sistema immunitarja, u kif dawn jiġu mmaniġġati.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου με αξιτινίμπη, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, ναυτία, δυσφωνία (βραχνάδα), μειωμένη όρεξη, υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς) βήχας, πονοκέφαλος, δύσπνοια και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bavencio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bavencio hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola renali
Greek: Πιθανότητα PFS
Maltese: Probabilità ta' PFS