FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt különösen éhezés, malnutríció vagy májkárosodás esetén az alkohol intoxikáció a laktát acidosis fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont).
German: Um eine Überdosierung zu vermeiden, nehmen Sie die Einzeltabletten dieser Arzneimittel nicht weiter ein, wenn Sie Qtrilmet einnehmen.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében a Qtrilmet-tel egyidejűleg ne folytassa a közös hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek különálló tablettákként történő szedését.
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtrilmet
Hungarian: 1. táblázat A Qtrilmet-re vonatkozó mellékhatás-bejelentések összefoglalása
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy vesekárosodás szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
German: Chirurgische Eingriffe
Hungarian: Műtét
German: Laborbefunde
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Hungarian: Más gyógyszerek metforminra, szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása
German: # Nebenwirkung berichtet für Dapagliflozin.
Hungarian: # A dapagliflozin esetén jelentett mellékhatás.
German: Metformin: Im steady state sind AUC und Cmax von Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung weniger als dosisproportional innerhalb eines Dosisbereichs von 500 bis 2.000 mg bei einmal täglicher Gabe.
Hungarian: Metformin: Dinamikus egyensúlyi állapotban a napi egyszeri dózisban, az 500-2000 mg-os tartományban adott retard metformin esetén az AUC- és a Cmax-értékei a dózissal arányosnál kisebbek.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
Hungarian: Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettősvak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel (DDP-4-inhibitor) vagy 10 mg dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
German: o Filmüberzug: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert betrug in der Gruppe Dapagliflozin und Saxagliptin plus Metformin -0,74% (95 % KI: -0,90; -0,57) bzw. in der Gruppe mit Placebo und Saxagliptin plus Metformin 0,07 % (95 % KI: -0,13; 0,27).
Hungarian: A HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban -0,74% (95%-os CI: -0,90, -0,57), illetve a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban 0,07% volt (95%-os CI: -0,13, 0,27).
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence tágulat emelkedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (a dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
German: Folgen Sie bei der Hautpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazása esetén, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der 5-mg-Saxagliptin-und10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der 10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, während in der 5-mg-Saxagliptin-plus-MetforminGruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin egyidejű adásával végzett vizsgálatban a testtömegben a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változás (kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat) -2,05 kg volt (95%-os CI [-2,52, -1,58]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, és -2,39 kg volt (95%-os CI [-2,87, -1,91]) a 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, miközben az 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban nem volt változás (0,00 kg) (95%-os CI [-0,48, 0,49]).
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Hungarian: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
German: Weibliche Ratten erhielten Dapagliflozin vom Gestationstag 6 bis Tag 21 nach der Geburt, und die Jungtiere wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Hungarian: posztnatális napjáig adagolták a dapagliflozint, és a kölyköket in utero, valamint a szoptatáson keresztül indirekt expozíciónak tették ki.
German: Dapagliflozin: Für die Einzelsubstanz Dapagliflozin sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin berichtet worden.
Hungarian: Dapagliflozin: Emelkedett kreatininszinttel összefüggő nemkívánatos eseményeket jelentettek a dapagliflozinnal, mint összetevővel kapcsolatban.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
Hungarian: Egyidejű 5 mg szaxagliptin- és 10 mg dapagliflozin-kezelés a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
Hungarian: A Qtrilmet javasolt maximális napi adagja 2000 mg metformin/5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin.
German: In Woche 52 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,35 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin (N=218) im Vergleich zu -0,98 % für die Gruppe mit Glimepirid plus Metformin (N=212) (Differenz -0,37 %, 95 % KI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Hungarian: héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 218) -1.35% volt, a glimepirid plusz metformin csoport (N = 212) -0.98% értékéhez viszonyítva (különbség -0.37%, 95%-os CI [-0,57, -0,18], p < 0.001).
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -3,11 kg (95 % KI [-3,65; -2,57]) in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und 0,95 kg (95 % KI [0,38; 1,51]) in der Gruppe mit Glimepirid plus Metformin.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás -3,11 kg volt (95%-os CI [-3,65, -2,57]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoport esetén, és 0,95 kg volt (95%-os CI [0,38, 1,51]) a glimepirid plusz metformin csoport esetén.
German: In Woche 52 betrug die adjustierten mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53; -0,22) und in der Gruppe mit Placebo und Dapagliflozin plus Metformin 0,05 % (95 % KI: -0,11; 0,20).
Hungarian: héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban -0,38% (95%-os CI: -0,53, -0,22), illetve a placebo és a dapagliflozin plusz metformin csoportban 0,05% volt (95%-os CI: -0,11, 0,20).
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin, + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die 5 mg Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben az 5 mg szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a 10 mg dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 liter volt.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4% (95% KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Kombinationsgruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin erreichten in Woche 24 HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der 5-mg-Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der 10-mg-Dapagliflozin-Gruppe.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet a 24. héten, szemben az 5 mg szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a 10 mg dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
German: Die Cmax- bzw. AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin-dózis növelésével arányosan emelkedtek, és ezt a dózis-arányosságot legfeljebb 400 mg-os dózisokig észlelték.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Hungarian: hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek korrigált százalékaránya 29,3% volt a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban, illetve 13,1% volt a placebo és dapagliflozin plusz metformin csoportban.
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Hungarian: A metforminhoz adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
Hungarian: hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek korrigált százalékaránya 29,4% volt a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 12,6% volt a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und einer 28-wöchigen Verlängerungsphase verglich einmal täglich eingenommenes 5 mg Saxagliptin und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff mit titriertem subkutan angewendetem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 12,0 %).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat, egy 28 hetes kiterjesztéssel a napi egyszeri per os 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metformint hasonlította össze a titrált, subcutan adott glargin inzulin plusz szulfonilureával együtt vagy anélkül adott metforminnal, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem volt megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly (HbA1c ≥ 8,0% és ≤ 12,0%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtrilmet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtrilmet-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtrilmet tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind im Abschnitt 4 aufgeführt; Arzneimittel, die die Metforminmenge in Ihrem Blut verändern können, insbesondere, wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben (wie Verapamil, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib oder Olaparib); wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: o Beta-2-Agonisten - zur Behandlung von Asthma, o Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel zur Vorbeugung von Anfällen (Krämpfen) oder bestimmten chronischen Schmerzen, o Cimetidin - zur Behandlung von Magenbeschwerden, o Glukokortikoide wie Dexamethason - zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis, o Diltiazem - zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks, o Ketoconazol-Tabletten - zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wenn der Körper übermäßig viel Cortisol produziert), o Rifampicin - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose.
Hungarian: ha Ön az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi: o béta-2 agonisták - az asztma kezelésére alkalmazzák, o karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok (epilepsziás görcsrohamok) megelőzésésre vagy a hosszan tartó fájdalom bizonyos típusainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek, o cimetidin - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák, o kortikoszteroidok, mint például a dexametazon - a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás, o diltiazem - az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, o ketokonazol tabletták - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák (amikor a kortizol feleslegben termelődik a szerveztben), o rifampicin - olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj), o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például az ibuprofen és a celekoxib (egy „COX-2-gátló") - a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen und 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Hungarian: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Hungarian: Egyidejű 5 mg szaxagliptin- és 10 mg dapagliflozin-kezelés összehasonlítása a glimepiriddel, a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél
German: In Woche 24 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,67 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU (N=319), was gegenüber der Änderung von -1,54 % in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU (N=312) nicht-unterlegen war (Differenz -0,13 %, 95 % KI
Hungarian: A 24. héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szulfonilureával vagy anélkül adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 319) -1.67% volt, ami non-inferioritás mutatott a glargin inzulin plusz egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin csoport (N = 312) -1.54% változásához képest (különbség -0.13%, 95%-os CI [-0,30, 0,03]).
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
German: Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Hungarian: Zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002" mélynyomással.
German: 1 Durchstichflasche
Hungarian: 1 üvegcse
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: 1.5 - 3.1 ml
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
German: Injektionslösung.
Hungarian: Kiszerelés
German: Energie (keV)*
Hungarian: Energia (keV)*
German: • wenn Sie schwanger sind,
Hungarian: • Ha Ön terhes,
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001
Hungarian: EU/1/97/057/001
German: Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
German: ATC-Code: V10BX02
Hungarian: ATC kód: V10BX02
German: Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
German: Hersteller: CIS bio international.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
German: (12 Uhr MEZ)
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
German: Bei Patienten wird Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
German: Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
German: Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).