FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Negli studi clinici, il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 5% bolesnika je prekinulo liječenje radi proljeva.
Italian: Attraverso la sua azione a livello di GC-C, linaclotide ha dimostrato di ridurre il dolore viscerale e aumentare il transito gastrointestinale in modelli animali e aumentare il transito nel colon nell'uomo.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid svojim djelovanjem na GC-C, smanjuje visceralnu bol, povećava gastrointestinalni prolazak u životinjskim modelima i povećava prolazak kroz kolon u ljudi.
Italian: • sensazione di gonfiore,
Croatian: • osjećaj nadutosti,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi clinici con Constella in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in costipazione funzionale (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Constelle u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s funkcionalnim zatvorom.
Italian: È utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (spesso chiamata semplicemente "IBS") da moderata a grave con costipazione nei pazienti adulti.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
Italian: Linaclotide è metabolizzato localmente entro il tratto gastrointestinale nel suo metabolita primario, des-tirosina.
Croatian: Linaklotid se metabolizira lokalno unutar gastrointestinalnog trakta na svoj aktivni primarni metabolit, destirozin.
Italian: I dati sull'uso di linaclotide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
Italian: Cosa contiene Constella - Il principio attivo è linaclotide.
Croatian: Što Constella sadrži - Djelatna tvar je linaklotid.
Italian: Sia linaclotide che il metabolita attivo des-tirosina sono ridotti ed enzimaticamente proteolizzati nel tratto gastrointestinale in peptidi più piccoli e in aminoacidi naturali.
Croatian: Linaklotid i aktivni metabolit des-tirozin se reduciraju i enzimatski proteoliziraju unutar gastrointestinalnog trakta na manje peptide i aminokiseline koje se prirodno pojavljuju.
Italian: • dolori addominali o di stomaco,
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu,
Italian: • livello ridotto di potassio nel sangue
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Italian: Durante il periodo basale pre-trattamento di 2 settimane, i pazienti hanno registrato un punteggio del dolore addominale medio pari a 5,6 (su una scala da 0 a 10) con il 2,2% di giorni privi di dolori addominali, un punteggio del gonfiore medio pari a 6,6 (su una scala da 0 a 10) e una media di 1,8 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana.
Croatian: Za vrijeme 2 tjedna početnog razdoblja prije liječenja, bolesnici su imali prosječan intenzitet boli u abdomenu od 5,6 (na ljestvici 0-10) s 2,2% dana bez boli u abdomenu, dok je prosječan intenzitet nadutosti bio 6,6 (na ljestvici 0-10), a spontano pražnjenje crijeva iznosilo je prosječno 1,8 puta tjedno.
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta.
Croatian: Pri propisivanju lijekova s uskim terapijskim indeksom koji se apsorbiraju u intestinalnom traktu, kao što je levotiroksin, mora se primijeniti oprez, jer njihova djelotvornost može biti smanjena.
Italian: Di questi pazienti, 892 hanno ricevuto linaclotide alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30C Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage
Italian: Devono inoltre essere avvisati di informare il medico in caso di diarrea o di sanguinamento severo o prolungato del tratto digestivo inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Mora ih se uputiti da informiraju svog liječnika u slučajevima pojave teškog ili produljenog proljeva odnosno krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: • sanguinamento intestinale o rettale comprese emorroidi sanguinanti
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida
Italian: L'efficacia di linaclotide è stata stabilita in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III in pazienti affetti da IBS-C.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je utvrđena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika sa sindromom iritabilnih crijeva s konstipacijom (IBS-C).
Italian: L'effetto più probabile se prende più Constella di quanto deve è la diarrea.
Croatian: Najvjerojatniji učinak prekomjernog uzimanja Constelle je proljev.
Italian: Quando si sono somministrati 2.897 microgrammi il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per un periodo di 7 giorni, linaclotide era rilevabile in solo 2 dei 18 soggetti a concentrazioni di poco al di sopra del limite inferiore di quantificazione pari a 0,2 ng/ml (le concentrazioni variavano da 0,212 a 0,735 ng/ml).
Croatian: Kad je 2897 mikrograma primijenjeno 8. dan, nakon sedmodnevne primjene 290 mikrograma dnevno, linaklotid je otkriven u samo 2 od 18 ispitanika u koncentracijama tek malo iznad donje granice kvantifikacije od 0,2 ng/ml (koncentracije su se kretale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Italian: Incontinenza fecale Urgenza di defecare Emorragia digestiva inferiore incluse emorroidi sanguinanti ed emorragia rettale Nausea
Croatian: Fekalna inkontinencija Urgencija defekacije Krvarenje iz donjeg gastrointestinalnog trakta, uključujući hemoroidalno krvarenje i krvarenje iz rektuma
Italian: La potenziale attività inibitoria di linaclotide e del suo metabolita primario attivo MM-419447 sui trasportatori di efflusso umani BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e i trasportatori di assorbimento umano OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 è stata esaminata in vitro.
Croatian: Potencijalna inhibitorska aktivnost linaklotida i njegovog aktivnog primarnog metabolita MM-419447 na transportere izbacivanja u ljudi BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 i transportere unosa u ljudi OATP1B1,
Italian: Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensità severa e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 2% liječenih bolesnika je imalo teški oblik proljeva, a 5% bolesnika je prekinulo liječenje zbog proljeva.
Italian: Generalmente, linaclotide è minimamente rilevabile nel plasma in seguito a dosi terapeutiche orali e pertanto i parametri farmacocinetici standard non possono essere calcolati.
Croatian: Općenito, linaklotid se u plazmi detektira u minimalnim količinama pri oralnim terapijskim dozama te se prema tome standardni farmakokinetički parametri ne mogu izmjeriti.
Italian: Constella contiene il principio attivo linaclotide.
Croatian: Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid.
Italian: Nei due studi pivotal di fase III, in cui i pazienti sono stati trattati con dosi di 290 microgrammi di linaclotide una volta al giorno, linaclotide è stato rilevato solamente in 2 dei 162 pazienti circa 2 ore dopo la dose iniziale somministrata (le concentrazioni erano comprese tra 0,241 ng/ml e 0,239 ng/ml) e in nessuno dei 162 pazienti dopo 4 settimane di trattamento.
Croatian: U dva glavna ispitivanja faze III u kojima je bolesnicima davana doza od 290 mikrograma linaklotida jedanput dnevno, linaklotid je detektiran u samo 2 od 162 bolesnika približno 2 sata nakon početne doze linaklotida (koncentracije su se kretale od 0,241 do 0,239 ng/ml), a nije detektiran niti u jednog od 162 bolesnika nakon 4 tjedna liječenja.
Italian: Riduzione del bicarbonato nel sangue
Croatian: Smanjenje bikarbonata u krvi
Italian: Linaclotide è un agonista del recettore della guanilato ciclasi C (GC-C) con attività analgesica viscerale e secretiva.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
Italian: A seguito di una dose unica di 2.897 microgrammi di linaclotide il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per 7 giorni su 18 volontari sani, circa il 3-5% della dose è stato recuperato nelle feci, virtualmente tutto nella forma del metabolita attivo des-tirosina.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 2897 mikrograma linaklotida 8. dan, koja je uslijedila nakon 7 dana primjene 290 mikrograma dnevno u 18 zdravih dobrovoljaca, približno 3 do 5% doze je otkriveno u fecesu i to gotovo u potpunosti u obliku aktivnog metabolita des-tirozina.
Italian: A seguito di dosi singole fino a un massimo di 966 microgrammi e di dosi multiple fino a un massimo di 290 microgrammi di linaclotide non si sono rilevati livelli plasmatici del composto originale o del metabolita attivo (des-tirosina).
Croatian: Nakon primjene jednokratnih doza do 966 mikrograma i višestrukih doza do 290 mikrograma linaklotida, nisu utvrđene razine ishodišnog lijeka ili aktivnog metabolita (des-tirozin) koje bi bilo moguće detektirati u plazmi.
Italian: Constella è disponibile in confezioni contenenti 10, 28o 90 capsule e in confezione multipla da 112 capsule costituita da 4 cartoni, ciascuno dei quali contiene 28 capsule.
Croatian: Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/801/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/001
Italian: Constella produce movimenti intestinali (peristalsi) e diarrea più frequenti se assunto con il cibo piuttosto che se assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 3).
Croatian: Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).
Italian: Dolore addominale Flatulenza Distensione addominale
Croatian: Bol u abdomenu Flatulencija Distenzija abdomena
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Linaclotide non è stato studiato in pazienti con condizioni infiammatorie croniche del tratto intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa; pertanto non è raccomandato l'uso di Constella in questi pazienti.
Croatian: Linaklotid nije ispitivan u bolesnika s kroničnim upalnim stanjima intestinalnog trakta kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis te se, prema tome, ne preporučuje primjena Constelle u takvih bolesnika.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE CONTENENTE UN SINGOLO FLACONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU
Italian: Sia linaclotide che il suo metabolita attivo si legano al recettore della GC-C, sulla superficie luminale dell'epitelio intestinale.
Croatian: Linaklotid i njegov aktivni metabolit se vežu za receptor gvanilat ciklaze-C (GC-C), na luminalnoj površini intestinalnog epitela.
Italian: Legandosi a questo recettore, blocca la sensazione di dolore e permette ai liquidi di ammorbidire le feci nell'intestino aumentando i movimenti (la peristalsi) intestinali.
Croatian: Vezanjem na taj receptor, blokira se osjećaj boli i dopušta propuštanje tekućine iz tijela u crijeva, što omekšava stolicu i povećava učestalost pražnjenja crijeva.
Italian: • riduzione del bicarbonato nel sangue
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
Italian: Descrizione dell'aspetto di Constella e contenuto della confezione Le capsule sono capsule rigide opache da bianche a bianco arancio, contrassegnate con "290" con inchiostro grigio.
Croatian: Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Italian: Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a severa con costipazione (irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) negli adulti.
Croatian: Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
Italian: Deve essere prestata cautela in caso di cosomministrazione di Constella con medicinali di questo tipo.
Croatian: Potreban je oprez kada se Constella istodobno primjenjuje s tim lijekovima.
Italian: Un grado di risposta al sollievo dai sintomi dell'IBS corrispondeva a un paziente considerevolmente o completamente sollevato dai sintomi dell'IBS per almeno il 50% del periodo di trattamento; una risposta al dolore/fastidio addominale corrispondeva a un paziente con un miglioramento del 30% o più per almeno il 50% del periodo di trattamento.
Croatian: Kao bolesnik s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a se smatrao onaj koji je značajno ili u potpunosti oslobođen boli u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja; kod bolova/nelagode u abdomenu bolesnik s odgovorom je bio onaj koji je imao 30%-tno poboljšanje ili više u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja.
Italian: EU/1/12/801/005 Confezione multipla: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
Italian: Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Italian: In caso di diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti e feci liquide per 7 giorni o oltre), interrompa l'assunzione di Constella e contatti il medico (vedere paragrafo 4).
Croatian: Ako imate teški ili produljeni proljev (česta vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje), molimo prekinite primjenu Constelle i kontaktirajte Vašeg liječnika (vidjeti dio 4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONTENENTE 4 FLACONI DA 28 CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) CON BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI 4 BOCE PO 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) S PLAVIM OKVIROM
Italian: • sensazione di gonfiore
Croatian: • osjećaj omaglice
Italian: Flacone non aperto da 28, 90 capsule e confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28) capsule: 3 anni.
Croatian: Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
Italian: • dolori addominali o di stomaco
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Italian: Fig 2.
Croatian: PRILOG II.
Italian: Avvertenza: il flacone contiene uno o più contenitori sigillati contenenti gel di silice per tenere asciutte le capsule.
Croatian: Upozorenje: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Italian: Patologie gastrointestinali
Croatian: Virusni gastroenteritis
Italian: Sono confezionate in un flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e un tappo a prova di bambino, insieme a uno o più contenitori essiccanti contenenti gel di silice.
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Italian: Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma, pertanto, non si prevede che la compromissione renale influisca sulla clearance del composto originale o del suo metabolita.
Croatian: Linaklotid se rijetko detektira u plazmi, stoga se ne očekuje da oštećenje bubrega utiče na klirens ishodišne tvari ili njegovih metabolita.
Italian: Constella deve essere utilizzato esclusivamente laddove siano state escluse patologie organiche e sia stata accertata una diagnosi di IBS-C da moderata a severa (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Constellu se smije uzeti nakon što su isključene organske bolesti te je dijagnosticiran umjereni do teški oblik IBS-C-a (vidjeti dio 5.1).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Italian: Non assuma Constella se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Italian: L'assunzione di Constella a stomaco pieno ha causato evacuazioni più frequenti con feci di consistenza molle, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Uzimanje Constelle nakon obroka rezultiralo je češćim i mekšim stolicama kao i sa više štetnih gastrointestinalnih događaja, nego kad se uzimala natašte (vidjeti dio 5.1).
Italian: Constella 290 microgrammi capsule rigide linaclotide
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
Italian: Gli endpoint co-primari in entrambi gli studi clinici erano il grado del tasso di risposta al sollievo dai sintomi dell'IBS a 12 settimane e il tasso di risposta al dolore addominale/fastidioa 12 settimane.
Croatian: Zajednička primarna mjera ishoda u oba klinička ispitivanja je stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a i stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu u trajanju od 12 tjedana.
Italian: La dose raccomandata è una capsula (ossia 290 microgrammi di linaclotide) per via orale una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Italian: A cosa serve Constella
Croatian: Za što se Constella koristi
Italian: Il flacone contiene uno o più contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidre le capsule.
Croatian: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Italian: EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Italian: Flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino, con uno o più contenitori essiccanti contenenti gel di silice.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Constella 290 microgrammi capsule rigide linaclotide COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida POPIS POMOĆNIH TVARI
Italian: • sanguinamento rettale
Croatian: • krvarenje iz rektuma
Italian: Constella non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/801/005 Confezione multipla: 112 (4 confezioni da 28) capsule 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula 13. BROJ SERIJE
Italian: Per i dati a 26 settimane, lo studio 1 mostra che il 37% e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% e al 36% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell''IBS (p<0,0001) e al dolore/fastidio addominale (p<0,0001), rispettivamente.
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 26 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 37% i 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% i 36% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001) odnosno s obzirom na bol/nelagodu u trbuhu (p< 0,0001).
Italian: Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per più di una settimana) o severa, il trattamento con linaclotide deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell'episodio di diarrea.
Croatian: Ako se dogode slučajevi produljenog (npr. dulje od tjedan dana) ili teškog proljeva, mora se potražiti savjet liječnika i razmotriti privremeni prekid uzimanja linaklotida za vrijeme trajanja proljeva.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Italian: Constella non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Italian: Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di titanio giallo (E172) e gelatina.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Italian: In uno studio di interazione incrociata con il cibo, Constella 290 microgrammi è stato somministrato per 7 giorni sia a digiuno che a stomaco pieno a 18 soggetti sani.
Croatian: U ukriženom ispitivanju interakcije hrane, 18 zdravih ispitanika je primalo Constella 290 mikrograma tijekom 7 dana natašte i nakon obroka.
Italian: • diarrea La diarrea è generalmente di breve durata; se, tuttavia, si manifestasse una diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti e feci liquide per 7 giorni o oltre) e si sentisse intontito, stordito o si sentisse svenire, interrompa Constella e contatti il medico.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
Italian: Constella non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Constella 290 microgrammi capsule rigide.
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule