FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Budesonide Sandoz è un medicinale antinfiammatorio.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vaistas nuo uždegimo.
Italian: Data di avvio del deferimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili, compresi gli studi svolti per confrontare il modo in cui Budesonide Sandoz è trattato dall'organismo con quello in cui è trattato Rhinocort, e della discussione scientifica tenutasi all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide Sandoz deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati per pazienti di età superiore a 6 anni.
Lithuanian: vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir todėl Budesonide Sandoz rinkodaros teisė turi būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse vyresniems nei 6 metų pacientams gydyti.
Italian: Che cos'è Canazole?
Lithuanian: Kas yra Canazole?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 settembre 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Canazole?
Lithuanian: Kodėl Canazole buvo peržiūrėtas?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 200A1/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Italian: 22 settembre 2011
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%) EMA/206825/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo) EMA/206825/2011
Italian: Senza l'ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
Italian: La ditta che di recente ha immesso il prodotto in commercio chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione nel Regno Unito (lo "Stato membro interessato").
Lithuanian: Neseniai rinkai šį preparatą pateikusi bendrovė norėjo, kad jo rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje („susijusioje valstybėje narėje").
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo)
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento e che è necessario produrre nuovi dati.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti ir kad šiuo tikslu reikėtų gauti išsamesnių duomenų.
Italian: Canazole è una crema contenente il principio attivo clotrimazolo (1%).
Lithuanian: Canazole - tai kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotrimazolo (1 %).
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Canazole in Irlanda fino a quando non siano condotti ulteriori studi.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Canazole rinkodaros teisės galiojimą Airijoje, kol nebus atlikta tolesnių tyrimų.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Lithuanian: Jis neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelės dalis.
Italian: È usata nel trattamento delle infezioni cutanee provocate da funghi tra cui mughetto, tigna o piede d'atleta.
Lithuanian: Juo gydomos grybelių sukeliamos odos infekcijos, kaip antai pienligė, trichofitija ar pėdų grybelis.
Italian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1286
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Irlanda non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Airijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Italian: Canazole è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Canesten, che è autorizzato nel Regno Unito.
Lithuanian: Canazole yra generinis vaistas; jo referencinis vaistinis preparatas yra Canesten, kuriuo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Italian: Pinewood Laboratories Ltd ha presentato Canazole ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Irlanda l'8 dicembre 2000.
Lithuanian: Bendrovė „Pinewood Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Canazole rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2000 m.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusioje valstybėje narėje.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Canazole.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Canazole rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che il Regno Unito non riteneva che la somiglianza tra Canazole crema e Canesten crema fosse sufficiente a dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi todėl, kad Jungtinė Karalystė nesutiko, kad kremas Canazole yra pakankamai panašus į kremą Canesten, kad šiuos vaistinius preparatus būtų galima laikyti terapiniu požiūriu lygiaverčiais.
Italian: Il principio attivo di Canazole, clotrimazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo dei triazoli.
Lithuanian: Veiklioji Canazole medžiaga klotrimazolas yra prie triazolų grupės priskiriamas priešgrybelinis vaistas.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 25 novembre 2010 l'agenzia irlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Irlanda deve essere sospesa.
Lithuanian: Airijoje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Italian: Dr. Ondřej Slanař
Lithuanian: Ondřej Slanař
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 luglio 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Italian: Prof. Pieter de Graeff
Lithuanian: Pieter de Graeff dr.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Ciclosporin IDL e denominazioni associate capsule contenenti ciclosporina da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
Italian: Il parere del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo patvirtinta pakartotinai ją apsvarsčius.
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos vartojant organizme išsiskiria tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Italian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Lithuanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
Italian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Lithuanian: Robert James Hemmings dr.
Italian: Ciclosporin IDL è indicato altresì come terapia per le malattie autoimmuni.
Lithuanian: Ciclosporin IDL taip pat skiriamas autoimuninėms ligoms gydyti.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il medicinale di riferimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir moksline diskusija, Komitetas nusprendė, kad Ciclosporin IDL ir referencinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Italian: Londra, 22 luglio 2010 Doc.
Lithuanian: liepos 22 d. Dok.
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
Lithuanian: Vaistu Ciclosporin IDL prekiaujanti bendrovė „International Drug Licensing" paprašė iš naujo peržiūrėti šią nuomonę.
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, kovodama su įprastais audiniais, pvz., psoriazė (kai tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais), atopinis dermatitas (egzema - niežtintis paraudęs bėrimas), nefrozinis sindromas (inkstų liga) ir reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL nei Paesi Bassi e in altri Stati membri dell'UE dove il prodotto è stato autorizzato sia sospesa finché non si rendano disponibili dati soddisfacenti sulla bioequivalenza.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės galiojimą Nyderlanduose ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose šis vaistas buvo patvirtintas, kol nebus gauti reikiami biologinį vaisto ekvivalentiškumą patvirtinantys duomenys.
Italian: Fase iniziale
Lithuanian: Pirminis svarstymas
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ciclosporin IDL nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse, o Nyderlanduose rinkodaros teisės galiojimas turi būti sustabdytas.
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Ciclosporin IDL rinkodaros teisės.
Italian: Il motivo del deferimento era che cinque degli Stati membri interessati non concordavano sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Ciclosporin IDL con il
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad penkios susijusios valstybės narės manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Ciclosporin IDL yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Italian: Inizio procedura:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non debba essere concessa negli Stati membri interessati.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Ciclosporin IDL teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Italian: La ditta International Drug Licensing (IDL) ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Ciclosporin IDL sulla base dell'autorizzazione rilasciata inizialmente dai Paesi Bassi il 10 agosto 2007.
Lithuanian: Kodėl Ciclosporin IDL buvo peržiūrėtas? Bendrovė „International Drug Licensing (IDL)" pateikė paraišką dėl Ciclosporin IDL savitarpio pripažinimo, remdamasi Nyderlandų 2007 m.
Italian: 20 giugno 2009
Lithuanian: birželio 20 d.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato la raccomandazione del rifiuto e della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 luglio 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
Lithuanian: Veiklioji Ciclosporin IDL medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles - T-ląsteles, dėl kurių veiklos organizmas pradeda kovoti su persodintais organais, o sergant autoimuninėmis ligomis - su įprastais organizmo audiniais.
Italian: 23 aprile 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Italian: 23 luglio 2009
Lithuanian: liepos 23 d.
Italian: 16 gennaio 2009
Lithuanian: sausio 16 d.
Italian: È usato in pazienti che sono stati sottoposti a un trapianto per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato), nonché per il trattamento o la prevenzione della malattia dell'innesto contro l'ospite (fenomeno per cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato attacca i tessuti del paziente).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Italian: Riesame
Lithuanian: y.
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere a un accordo, l'agenzia olandese competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 2 dicembre 2008.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (4.4 ir 4.6 skyriai).
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Italian: Dott. Liv Mathiesen (Norvegia)
Lithuanian: Liv Mathiesen (Norvegija)
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: Dott. Alar Irs (Estonia)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Italian: Che cos'è Diovan Comp?
Lithuanian: Kas yra Diovan Comp?
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
Lithuanian: Kodėl Diovan Comp buvo peržiūrėtas?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 maggio 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas yra diuretikas.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Diovan Comp e denominazioni associate compresse contenenti valsartan (80, 160 o 320 mg) e idroclorotiazide (12,5 o 25 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių, kurių sudėtyje yra valsartano (80 mg, 160 mg arba 320 mg) ir hidrochlortiazido (12,5 mg arba 25 mg)
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 gegužės 28 d.
Italian: Inoltre, prima di prescrivere dosaggi superiori di Diovan Comp, i medici devono considerare che nella maggior parte dei pazienti gli effetti massimi si osservano entro quattro settimane, ma che in alcuni soggetti possono verificarsi anche nel corso di 4-8 settimane.
Lithuanian: Be to, prieš skirdami stipresnes preparato Diovan Comp dozes, gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad daugeliui pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per keturias savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti nuo keturių iki aštuonių gydymo savaičių.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Lithuanian: Valsartanas slopina angiotenzino II poveikį.
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Lithuanian: Diovan Comp skirtas gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (turinčius aukštą kraujospūdį), ir ES jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, ir Valsartan / Hydroklortiazide.
Italian: giugno 2008
Lithuanian: birželio mėn.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Lithuanian: Todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Italian: L'introduzione della nuova formulazione implica inoltre che Diovan Comp sarà usato in tutti gli Stati membri anche in pazienti trattati in precedenza con idroclorotiazide.
Lithuanian: Be to, naujoji formuluotė reiškia, kad visose valstybėse narėse Diovan Comp taip pat bus vartojamas gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi hidrochlortiazidu.
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas <30 ml/min), anurija.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una revisione di Diovan Comp e denominazioni associate.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Italian: La nuova formulazione chiarisce le possibili interazioni con Diovan Comp e individua quali interazioni sono collegate a ciascuno o entrambi i principi attivi.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje paaiškinama galima sąveika su Diovan Comp ir nurodyta, kokia sąveika susijusi su abejomis veikliosiomis medžiagomis arba su kuria nors viena iš jų.
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan Comp.
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
Lithuanian: Diovan Comp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - valsartano ir hidrochlortiazido.
Italian: Il CHMP ha concordato un'indicazione armonizzata (la malattia per la quale è possibile utilizzare il medicinale): "Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos indikacijos (ligos, kurią galima gydyti šiuo vaistu) formuluotės: „Suaugusiųjų pirminės hipertenzijos gydymas.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che induce la contrazione del lume dei vasi sanguigni, determinando in tal modo un aumento della pressione.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susitraukia, todėl kraujospūdis padidėja.
Italian: Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad iš kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukų (SPC) galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, nes dabar jas apima suderinta kontraindikacijų formuluotė.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Diovan Comp nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan Comp skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
Lithuanian: Išbrauktos šios kontraindikacijos: kepenų encefalopatija, biliarinė obstrukcija, podagra ir Adisono liga.
Italian: Il Comitato ha infine eliminato una controindicazione per le donne in allattamento, ritenendo che la concentrazione di idroclorotiazide rinvenuto nel latte materno fosse estremamente bassa.
Lithuanian: Komitetas taip pat išbraukė kontraindikaciją, susijusią su žindymo laikotarpiu, nes nuspręsta, kad į motinos pieną išsiskiriančio hidrochlortiazido kiekis yra labai mažas.
Italian: Il CHMP ha raccomandato formulazioni per la sezione relativa al dosaggio, fornendo istruzioni più precise su come passare alla terapia con Diovan Comp.
Lithuanian: CHMP rekomendavo dozavimo formuluotėje pateikti tikslesnius nurodymus, kaip pereiti prie gydymo preparatu Diovan Comp.
Italian: Infine, il Comitato ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle interazioni con gli altri medicinali.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.