FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Tableau 5 : Résultats supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides dans l'étude APPROACH (critère d'évaluation principal au Mois 3)
Hungarian: 5. táblázat: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az APPROACH vizsgálatban (elsődleges végpont a 3. hónapban)
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
Hungarian: Terhesség A volanezorszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Vous ou votre soignant serez formé(e) sur la façon d'utiliser Waylivra conformément aux instructions de cette notice.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Hungarian: A Waylivra egyidejű alkalmazása alkohollal A Waylivra és az alkohol egyidejű bevételének hatása nem ismert.
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
Hungarian: A volanezorszent kapó betegek többségénél a trigliceridszint klinikailag jelentős csökkenése volt tapasztalható.
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
Hungarian: Az útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
Hungarian: Állatoknál a volanezorszen eliminációja lassú, és főként a vizelettel történik, ami - főként a szövetekbe irányuló - gyors plazma clearance-re utal.
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
Hungarian: Lipidparaméter (apoC-III, apoB, apoB-48 g/l; koleszterin, trigliceridek mmol/l)
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
French: Le médicament parent et les métabolites à chaînes raccourcies 5-mer à 7-mer représentaient environ 26 % et 55 % des oligonucléotides récupérés dans l'urine, respectivement.
Hungarian: Az anyavegyület és az 5- és 7-mer rövidebb láncú metabolitok alkotják a vizeletben megtalálható oligonukleotidok 26, illetve 55%-át.
French: Le SHCF est une maladie génétique qui entraîne des taux anormalement élevés de graisses appelées triglycérides dans le sang.
Hungarian: Az FCS egy genetikai betegség, amely miatta vérben kórosan magas a triglicerideknek nevezett zsírok szintje.
French: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 30)
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
French: b Il est nécessaire de consulter un hématologue pour réévaluer le bénéfice/risque en vue de la reprise éventuelle du traitement par volanesorsen.
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
French: Si la numération plaquettaire est inférieure à 140 x 109/l, une autre mesure doit être prise environ une semaine plus tard pour la réévaluer.
Hungarian: 140 × 109/l alatt van, akkor körülbelül egy héttel később meg kell ismételni a vizsgálatot.
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
Hungarian: A volanezorszen egy és több dózisának egészséges önkénteseknél és hypertrigliceridaemiás betegeknél történő farmakokinetikai vizsgálata során kimutatták, hogy a volanezorszen Cmax-értéke a 100-400 mg-os dózistartományban dózisfüggő, az AUC-érték pedig az arányosnál valamelyest nagyobb mértékben dózisfüggő ugyanebben a dózistartományban.
French: Après une période de pré-inclusion de 6 semaines, la triglycéridémie initiale moyenne à jeun était 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
French: Il est important de maintenir ce régime alimentaire hypolipidémiant lorsque vous utilisez Waylivra.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a trigliceridszint--csökkentő diétát a Waylivra alkalmazása alatt is tartsa.
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles ont montré l'excrétion de quantités très faibles de volanesorsen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: On ne sait pas si le volanesorsen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Waylivra n'est pas susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'âge médian au moment du diagnostic était de 27 ans, 23 % ayant montré une absence de mutation génétique du SHCF connue.
Hungarian: A diagnózis időpontja átlagosan a 27 éves kor volt, és a betegek 23%-ánál nem volt ismert FCS genetikai mutáció.
French: Taux de LDL-C
Hungarian: LDL-C
French: Le volanesorsen n'est pas un substrat du métabolisme du CYP et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts qui sont ensuite des substrats pour le métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Hungarian: A volanezorszen nem szubsztrátja a CYP metabolizmusnak, és a szövetekben az endonukleázok segítségével rövidebb oligonukleotidokra metabolizálódik, amelyek aztán az exonukleázok segítségével tovább metabolizálódnak.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
Hungarian: A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
French: Tableau 6 : Résumé des taux de triglycérides à jeun (moyenne, [ET, ETM], mg/dl), au cours du temps dans l'étude CS7
Hungarian: táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint összefoglalása (átlag (SD, SEM), mg/dl) az idő függvényében az CS7 vizsgálatban
French: Cette liaison empêche la traduction de la protéine apoC-III, ce qui supprime un inhibiteur de la clairance des triglycérides et permet le métabolisme par une voie indépendante de la LPL.
Hungarian: A kötődés megakadályozza az apoC-III protein transzlációját, így egy triglicerid-clearance inhibitor hatása kiesik, és lehetővé válik egy LPL-független metabolikus útvonal.
French: (seringue préremplie de 285 mg)
Hungarian: (285 mg-os előretöltött fecskendő)
French: Vous pouvez réduire les risques de présenter une réaction au site d'injection si vous attendez que Waylivra soit à température ambiante avant de l'injecter, et en appliquant de la glace sur le site d'injection après l'injection.
Hungarian: Csökkenthető az injekció beadási helyén kialakuló reakciók valószínűsége, ha a beadás előtt megvárja, hogy a Waylivra szobahőmérsékletűre melegedjen, és a beadás után jegeli az injekció beadási helyét.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Une certaine accumulation de l'ASC et de la Cmax a été observée pour les doses de 50 à 100 mg.
Hungarian: Az AUC és a Cmax-érték alapján bizonyos mértékű akkumuláció volt megfigyelhető az 50-100 mg dózistartományban is.
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
French: Tous les patients inclus avaient participé à l'étude APPROACH, à l'étude CS16 ou étaient des patients nouvellement atteints du SHCF et avaient terminé les évaluations de qualification avant de recevoir le volanesorsen 285 mg une fois par semaine ou à une fréquence réduite pour des raisons de sécurité ou de tolérance déterminées dans leur étude index.
Hungarian: Minden bevont beteg részt vett az APPROACH vizsgálatban vagy a CS16 vizsgálatban, vagy familiáris chylomicronaemia szindrómában -szenvedő új betegek voltak, akik a heti egyszeri vagy a korábbi vizsgálatukban meghatározott biztonságossági vagy tolerálhatósági okból csökkentett gyakoriságú volanezorszen 285 mg kezelés előtt részt vettek a kvalifikációs értékeléseken.
French: Tenez toujours votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól.
French: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 33)
French: POCHE DE GLACE
Hungarian: JÉGTASAK
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Hungarian: Fontos az injekció helyének rendszeres váltogatása.
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (a CS16-ban és az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt betegek 16 és 30%-ánál volt pozitív a gyógyszerellenes antitest-vizsgálat 6, illetve 12 hónapos kezelés alatt.
French: Tampon d'alcool
Hungarian: Alkoholos törlő
French: Usage unique
Hungarian: Egyszeri alkalmazás
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des particules ; elle doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Hungarian: A készítményt ne használja fel, ha az oldat zavaros vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz; az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
French: N'essayez pas d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le médicament doit être rapporté à la pharmacie.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
French: Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin devra écarter d'autres causes de taux élevés de triglycérides, comme le diabète ou des troubles de la thyroïde.
Hungarian: A gyógyszer szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell zárnia a magas trigliceridszint egyéb okait, például a cukorbetegséget vagy a pajzsmirigyproblémákat.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger.
Hungarian: A levegőbuborék beadása ártalmatlan.
French: Waylivra est très souvent associé à une réduction du taux de plaquettes chez les patients atteints du SHCF, ce qui peut entraîner une thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Waylivra nagyon gyakran okoz thrombocytaszám-csökkenést familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, ami thrombocytopeniát eredményezhet (lásd 4.8 pont).
French: Associé à un régime contrôlé à faible teneur en matière grasse, Waylivra aide à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Hungarian: A kontrollált, alacsony zsírtartalmú diétával együtt a Waylivra segít a vér trigliceridszintjének normalizálásában.
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
Hungarian: Szükséges lehet egy vérképzőszervi betegségekben járatos szakorvossal (hematológussal) történő konzultáció, hogy meghatározzák, tanácsos-e folytatni Önnél a Waylivra--kezelést vagy sem.
French: Les résultats de cette étude devront être soumis.
Hungarian: A vizsgálati eredményekről nyilvántartást kell készítenie, és az eredményeket be kell nyújtania.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage de ce médicament.
Hungarian: A készítmény túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille après l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
French: Si vous oubliez d'utiliser Waylivra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Waylivra-t
French: L'utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
French: Le traitement par Waylivra peut entraîner une augmentation des taux de LDL-C qui restent habituellement dans les limites normales.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
French: Pansement (facultatif)
Hungarian: Ragtapasz (opcionális)
French: Immunogénicité et inflammation
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
French: On ne sait pas si Waylivra est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Waylivra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Comment se présente Waylivra et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Waylivra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Mois
Hungarian: hónap
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.
Hungarian: A keringésben a változatlan formájú volanezorszen a fő alkotórész.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale du volanesorsen, il est considéré comme peu probable que ces faibles concentrations dans le lait entraînent une exposition systémique par l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
French: Injectez le liquide en tenant la seringue avec votre pouce placé sur le piston, et enfoncez doucement le piston autant que possible, jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide (Figures K et L).
Hungarian: Fecskendezze be az oldatot úgy, hogy hüvelykujjával lassan, ütközésig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő teljesen ki nem ürül (K. és L. ábra).
French: À l'entrée dans l'étude, 55 % des patients recevaient des traitements hypolipémiants (48 % avec des fibrates, 29 % avec des huiles de poisson, 20 % avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase), 27 % prenaient des antalgiques, 20 % prenaient des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et 14 % prenaient des compléments alimentaires.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 55%-a kapott valamilyen lipidcsökkentő kezelést (48%-uk fibrátot, 29%-uk halolajat, 20%-uk HMG-CoA reduktáz-inhibitort), 27% szedett fájdalomcsillapítót, 20%-uk szedett thrombocytaaggregáció-gátlót és 14%-uk étrendkiegésztítőt.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a testtömeg, a nem, illetve a rassz nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen expozíciójára.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a Waylivra alkalmazását, csak ha előtte azt kezelőorvosával megbeszélte.
French: - Symptômes pouvant indiquer un taux bas de plaquettes dans le sang (les plaquettes sont des cellules importantes pour la coagulation du sang).
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszámra (a véralvadásban fontos szerepet játszó sejtek alacsony szintje) utaló tünetek.
French: Groupe de patients naïfs de traitement (Valeur initiale de l'étude en ouverta, N = 51)
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
Hungarian: Az APPROACH vizsgálatban a pancreatitis számszerű előfordulási gyakorisága kisebb volt a volanezorszennel kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban (3 beteg 4 esemény a 33 beteget magában foglaló placebo csoportban, szemben 1 beteg 1 eseménnyel a 33 beteget magában foglaló volanezorszen csoportban).
French: Prise pour les doigts Tête du piston
Hungarian: Ujjtámaszok Dugattyú feje
French: Insomnie (1, 1 %)
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Waylivra biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták.
French: Tableau 3 : Valeur initiale moyenne et variation en pourcentage des paramètres lipidiques entre les valeurs initiales et le Mois 3
Hungarian: 3. táblázat: A lipidparaméterek átlagos kiindulási értéke és százalékban kifejezett változása a kiindulástól a 3. hónapig
French: Le volanesorsen et des métabolites oligonucléotidiques plus courts (principalement les métabolites 7-mer
Hungarian: Mind a volanezorszent, mind a rövidebb oligonukleotid metabolitjait (főként a (3'- vagy 5'-delécióval keletkező) 7-mer metabolitokat)
French: Lorsque vous recevez Waylivra pour la première fois, les seringues préremplies doivent être conservées dans leur emballage au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendőket az első használat előtt eredeti csomagolásukban a hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C - 8 °C).
French: Volanesorsen dans CS16 (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 3)
Hungarian: CS16-volanezorszen (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 3)
French: Tous les jours a Voir la rubrique 4.4 pour des recommandations sur l'utilisation des agents antiplaquettaires/AINS/anticoagulants.
Hungarian: Naponta a A thrombocyta aggregáció-gátló szerekre/NSAID-okra/antikoagulánsokra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
French: • Le materiel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
Hungarian: A 33, volanezorszennel kezelt beteg közül 19-en csinálták végig a 12 hónapos kezelést.
French: À une concentration du médicament égale à 4,1 fois les concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax) de la dose recommandée maximale (injection de 285 mg par voie sous-cutanée), le volanesorsen n'a pas prolongé l'intervalle QT corrigé (QTc) en fonction de la fréquence cardiaque.
Hungarian: A maximális javasolt adag (285 mg subcutan injekció) után kialakuló csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 4,1-szeresét eredményező volanezorszen-koncentráció nem nyújtotta meg a szívfrekvenciára korrigált QT (QTc) intervallumot.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés eredménye arra utal, hogy az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen szisztémás expozíciójára.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
Hungarian: A volanezorszen és a citokróm P450 (CYP) enzimek és szubsztrátjai, induktorai és inhibitorai, illetve gyógyszertranszporterek között nem várhatók klinikailag releváns farmakokinetikai interakciók.
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Hungarian: Három hónap után: 2 hetente
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció választott helyét (G. ábra).
French: Mois 15
Hungarian: 15. hónap
French: Une accumulation de Cmin a été observée (7 à 14 fois) et une absence d'augmentation ou une augmentation minime de la Cmax ou de l'ASC a été observée après une administration SC hebdomadaire pour une dose de 200 à 400 mg.
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
French: Ce médicament n'étant pas métabolisé par le système enzymatique du cytochrome P450 dans le foie, il est donc peu probable qu'un ajustement posologique soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Hungarian: A készítmény nem a máj citokróm P450 enzimrendszerén keresztül metabolizálódik, ezért nem valószínű, hogy májkárosodás esetén dózismódosításra lenne szükség.
French: Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du volanesorsen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est inconnue.
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
French: Mois 18
Hungarian: 18. hónap
French: Boule de coton/tampon de gaze (facultatif)
Hungarian: Vattapamacs /gézlap (opcionális)