FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Komboglyze võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Estonian: Vähimruutude keskmine korrigeeritud algväärtusega.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir grunngildi.
Estonian: Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks.
Icelandic: Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Estonian: Kui teie arst määrab teile seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, siis pidage meeles, et te kasutate neid annuseid, mida arst teile määranud on, et ravist saadav kasu oleks kõige suurem.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þessu lyfi ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, mundu eftir því að nota það lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Icelandic: Samsetning sem krefst varúðarreglna við notkun
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud diabeetiline kooma;
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Komboglyze võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Estonian: Milleks Komboglyzet kasutatakse Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks".
Icelandic: Við hverju Komboglyze er notað Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2".
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist Kuidas ravimit Komboglyze kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Komboglyze Hvernig nota á Komboglyze Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24...48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
Estonian: Ravikavatsusliku rühma analüüsil ilmnes sarnane tulemus.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses sünnist kuni 18-nda eluaastani pole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Estonian: • kui te toidate last rinnapiimaga (vt ka 'Rasedus ja imetamine');
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf")
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Ekki er vitað um öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
Icelandic: Notkun Komboglyze eða saxagliptíns hefur ekki verið rannsökuð hjá barnshafandi konum.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einnig fram í klínískum rannsóknum sem fóru fram áður en lyfið fékk markaðsleyfi, en uppfylltu ekki kröfurnar í töflu 2.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole saksagliptiini kliinilises programmis uuritud.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptín.
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformíni benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Icelandic: Umbrot saxagliptíns verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda ööpäevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidins var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformíni (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud südameatakk või kui teil esineb südamepuudulikkus või rasked vereringe häired või õhupuudus, mis võib olla südame häirete sümptom;
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir eða öndunarerfiðleika sem geta verið merki um hjartasjúkdóm
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformín skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Estonian: Teisteks Komboglyze kõrvaltoimeteks võivad olla:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Estonian: Seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu ja isutust esineb sagedamini ravi alguses ja need taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Estonian: Uurivas analüüsis oli A1C saksagliptiinravi korral madalam kui platseebo korral.
Icelandic: Í könnunargreiningu var A1C lægra hjá saxagliptínhópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate järgmist kõrvaltoimet:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Komboglyze og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkusele iseloomulikest sümptomitest ning sellest, et nad peavad sellistest sümptomitest nende ilmnemisel kohe teatama.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Estonian: Kui te unustate Komboglyzet võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Komboglyze
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12-vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12-vítamínskorti (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anemia)).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Icelandic: AUC gildi saxagliptíns var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptíns hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Estonian: Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravimi võtmise katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð með lyfinu var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Estonian: p-väärtus <0,001 noninferioorsuse suhtes (aluseks HR <1,3) võrreldes platseeboga.
Icelandic: p-gildi < 0,001 fyrir „ekki lakari" (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,3) samanborið við lyfleysu.
Estonian: SAVOR-uuringus sagenes veidi hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu saksagliptiinravi saavate patsientide seas võrreldes platseeborühmaga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptín samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Komboglyze Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptíns DPP4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Estonian: Saksagliptiiniga tekkis ka oluliselt vähem hüpoglükeemiat võrreldes glipitsiidiga, vastavalt 3% (19 juhtu 13 isikul) ja 36,3% (750 juhtu 156 patsiendil).
Icelandic: Í saxagliptín hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti hjá 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti hjá 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Estonian: Komboglyze üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Komboglyze.
Estonian: Komboglyze võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Icelandic: Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 min võrra.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.
Estonian: Saksagliptiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif saxagliptíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Estonian: Spontaansed teated ja kogemus kliinilistest uuringutest ravimi turuletuleku järgselt
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Estonian: p<0,0001 võrreldes platseeboga.
Icelandic: p< 0,0001 samanborið við lyfleysu.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% án staðfests eða alvarlegs blóðsykurfalls.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada selle haiguse raviks;
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf til að meðhöndla þennan sjúkdóm.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Icelandic: Einkennin geta komið hratt fram eftir að meðferð hefst eða komið fram eftir að meðferð hefur staðið yfir í einhvern tíma.
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Icelandic: Prentblek: shellac, indigo karmín állake (E132).
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Icelandic: - Ef þú hefur verið með hjartabilun eða ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrakvilla.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Icelandic: Niðurstöður greininga prófa á rannsóknastofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma > 5 mmól/l og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýrúvats.
Estonian: Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui ägeda pankreatiidi diagnoos on kinnitatud, ei tohi ravi selle ravimiga taasalustada.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun þessa lyfs; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með þessu lyfi aftur.
Estonian: Tabel 4.
Icelandic: Tafla 3
Estonian: Saksagliptiini turuletuleku järgselt on ühe kõrvaltoimena teatatud ägedast pankreatiidist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá bráðri brisbólgu sem aukaverkun.
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Estonian: Metformiinist põhjustatud laktatsidoosi vältimiseks on vajalik neerufunktsiooni jälgimine, eriti eakatel patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir mjólkursýrumyndun af völdum metformíns, sérstaklega hjá öldruðum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistest uuringutest saadud kogemustel.
Icelandic: Tíðnin er byggð á reynslu úr klínískum rannsóknum.
Estonian: SAVOR-uuringu tulemused
Icelandic: Niðurstöður SAVOR rannsóknarinnar
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Komboglyzega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi puhul (vt lõik 4.2 Informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Komboglyze hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Komboglyzet tuleb manustada kaks korda ööpäevas koos toiduga, vähendamaks metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Icelandic: Taka skal Komboglyze tvisvar á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformíns.
Estonian: Turuletulekujärgsetes kõrvaltoimete teatistes on kirjeldatud löövet seoses DPP4 inhibiitorite rühmaga.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
Estonian: Seni on teadmata, kas saksagliptiin eritub inimese rinnapiima, kuid metformiin eritub inimese rinnapiima vähestes kogustes.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptín skilst út í brjóstamjólk en metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Estonian: Kinnitavas kogu andmestiku analüüsis oli keskmine vähenemine -0,4% saksagliptiini ja -0,6% sitagliptiini rühmas ning vähenemise mediaan -0,5% mõlemas rühmas.
Icelandic: Í staðfestingargreiningu (confirmatory full analysis) var meðaltalslækkunin -0,4% fyrir saxagliptín og -0,6% fyrir sitagliptín, miðgildi lækkunar var -0,5% í báðum hópum.
Estonian: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p=0,0034; - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Icelandic: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0,01).
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmine plasma lõpp-poolväärtusaeg (t1/2) on keskmiselt vastavalt 2,5 ja 3,1 tundi ning keskmine plasma DPP4 inhibeerimise t1/2 on 26,9 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptíns og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst. og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
Estonian: Lööve on ka saksagliptiini üheks kõrvaltoimeks (vt 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun saxagliptíns (sjá kafla 4.8).
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Icelandic: Meðal grunngildi HbA1c
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Icelandic: Klínískar upplýsingar hér að neðan gefa til kynna að hætta á klínískt mikilvægum milliverkunum við samhliða gefin lyf sé lítil.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Komboglyze og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Estonian: Saksagliptiin (n=186) parandas oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtusi võrreldes platseeboga (n=175).
Icelandic: Saxagliptín (n=186) lækkaði HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
Estonian: Pakendi suurus: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í þynnum án rifgata.
Estonian: Metformiini ööpäevase annuse tõstmine 500 mg-lt 2000 mg-le, vastavalt taluvusele.
Icelandic: Skammtar metformíns voru stækkaðir úr 500 í 2000 mg á sólarhring, eins og þoldist.
Estonian: Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 5).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 5).
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Icelandic: Hættu að taka Komboglyze í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 5 mg.
Estonian: • laktatsidoos; Komboglyze võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: • Võtke ravimit söögi ajal, et vähendada maoärrituse võimalust.
Icelandic: Taktu lyfið með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.
Estonian: Kuidas Komboglyze välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Komboglyze og pakkningastærðir
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptín hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna ófullnægjandi verkunar, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Estonian: p-väärtus=0,0063 (rühmadevahelises võrdluses oluline, kui α=0,05)
Icelandic: p-gildi = 0,0063 (milli samanburðar á hópum, marktækt við α = 0,05).
Estonian: Ravimit Komboglyze ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosiga haigetel.
Icelandic: Komboglyze er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Estonian: Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime: • tõsine liigesevalu.
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun: • miklir liðverkir.
Estonian: Ühe teisese tulemusnäitaja, üldise suremuse, määr oli 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseeborühmas (vt tabel 7).
Icelandic: Tíðni annars aukaendapunktar, dauðsfall af öllum orsökum, var 5,1% í saxagliptínhópnum og 4,6% í lyfleysuhópnum (sjá töflu 7).
Estonian: • naha punetus (lööve) või sügelus.
Icelandic: • roði í húð (útbrot) eða kláði.
Estonian: Komboglyze tablettidega ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Komboglyze ja samaaegselt manustatud saksagliptiini ja metformiini bioekvivalentsust (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Komboglyze töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Komboglyze við saxagliptín og metformín í samhliðagjöf (sjá kafla 5.2).
Estonian: Uuringurühma kuulusid ka ≥65-aastased (n=8561) ja ≥75-aastased patsiendid (n=2330), normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n=13 916), samuti keskmise raskusega (n=2240) või raske neerukahjustusega (n=336) patsiendid.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, on toodud Tabelis 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða var greint frá hjá ≥2% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og ≥1% oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru í töflu