FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς ηλικίας 3-23 ετών και βάρους τουλάχιστον 12,2 kg με σοβαρή εκροή σιέλου (υγρά ρούχα 5-7 ημέρες/εβδομάδα) τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία οκτώ εβδομάδων με γλυκοπυρρόνιο (n = 20), 20-100 μg/kg (όχι άνω των 3 mg συνολικά) τρεις φορές την ημέρα, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n = 18).
Hungarian: 38, 3 és 23 év közötti, legalább 12,2 kg testsúlyú, erősen nyálzó beteget (a ruházat heti 5-7 napon nedves) randomizáltak napi háromszor 20-100 μg/kg (összesen legfeljebb 3 mg) glikopirróniummal (n = 20) vagy ennek megfelelő placebóval (n = 18) végzett, nyolchetes kezelésre.
Greek: Η πνευμονία είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (7,9%).
Hungarian: A tüdőgyulladás az antikolinerg gyógyszerekkel összefüggő, ismert mellékhatás (7,9%).
Greek: Για από στόματος χρήση μόνο.
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων, οριζόμενο ως ποσοστό ενδεικτικό βελτίωσης ≥3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a terápiás választ mutatók aránya volt, amely a meghatározás szerint a módosított Teacher-féle nyálfolyási skálán (mTDS) legalább 3 pontos javulást elérő betegek százalékos aránya.
Greek: Η κάθαρση του γλυκοπυρρονίου συντελείται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω νεφρικής απέκκρισης και η ηπατική δυσλειτουργία δεν θεωρείται ότι προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση του γλυκοπυρρονίου.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből elsősorban a vesén keresztül ürül, és a májkárosodás feltehetőleg nem eredményezi a glikopirrónium szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős növekedését.
Greek: • αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να τροποποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, κατά περίπτωση, έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 μικρογραμμαρίων/kg σωματικού βάρους γλυκοπυρρονίου ή των 6 ml (1,9 mg γλυκοπυρρονίου, ισοδύναμο με 2,4 mg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου) τρεις φορές την ημέρα, επιλέγοντας τη μικρότερη δόση.
Hungarian: A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig kell folytatni, és az adagot helyzettől függően lehet emelni vagy csökkenteni, az egyéni maximális dózisig, amely naponta háromszor 64 mikrogramm/testtömegkilogramm glikopirrónium vagy 6 ml (1,9 mg glikopirrónium, ami 2,4 mg glikopirrónium-bromidnak felel meg), és a két mennyiség közül a kisebbet kell alkalmazni.
Greek: − δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
Hungarian: − ha nem képes teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletelakadás)
Greek: Το Sialanar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γλυκοπυρρόνιο.
Hungarian: A Sialanar egy glikopirrónium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
Hungarian: Specifikus gyermekkori és serdülőkori túlérzékenység, félénkség és szociális visszahúzódási zavar
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως αντιχολινεργικά του τεταρτοταγούς αμμωνίου, τα οποία είναι παράγοντες που αποκλείουν ή μειώνουν τη διαβίβαση μεταξύ νευρικών κυττάρων.
Hungarian: A glikopirrónium a kvaterner ammóniumvegyület típusú antikolinerg szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik - ezek a szerek gátolják vagy csökkentik az idegsejtek közötti ingerületátvitelt.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha étellel együtt alkalmazzák, ez a glikopirrónium szisztémás expozíciójának kifejezett csökkenését eredményezi (lásd 4.2 pont).
Greek: Αποφύγετε την έκθεση του παιδιού σε πολύ υψηλή θερμοκρασία (θερμός καιρός, υψηλή θερμοκρασία δωματίου) για την πρόληψη της υπερθέρμανσης ή της θερμοπληξίας.
Hungarian: A túlhevülés és a hőguta lehetőségének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy gyermekét ne érje forró vagy nagyon meleg hőmérséklet (hőség, magas szobahőmérséklet).
Greek: Οι πιο συχνές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1) σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα και ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και έμετος, ενώ το ποσοστό εμφάνισης όλων ήταν ≥15%.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb antikolinerg mellékhatások (lásd 5.1 pont) az emésztőrendszert érintették, és az alábbiak voltak: szájszárazság, székrekedés, hasmenés és hányás, amelyek mindegyike legalább 15%-os gyakorisággal jelentkezett.
Greek: Μια μέση αύξηση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) κατά έως και 1,4 φορά παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1.73m2) και κατά έως και 2,2 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m2).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) akár 1,4-szeres átlagos emelkedését is megfigyelték enyheközepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok körében (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2), és ez az emelkedés súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok esetében a 2,2-szeres mértéket is elérte (számított GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: • Δυσκολία κένωσης (δυσκοιλιότητα)
Hungarian: • Székletürítési nehézség (székrekedés)
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και υπερθέρμανση λόγω αναστολής της εφίδρωσης μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και δύσκολο να αξιολογηθούν σε παιδιά με αναπηρία.
Hungarian: Az antikolinerg hatások - például vizeletretenció, székrekedés és az izzadás gátlása miatt fellépő túlhevülés - dózisfüggők lehetnek, és fogyatékkal élő gyermek esetén nehéz lehet ezek értékelése.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης θα αποφασιστούν από τον γιατρό του παιδιού, με τη χρήση του παρακάτω πίνακα ως οδηγού, και θα εξαρτηθούν τόσο από την επίδραση του Sialanar όσο και από τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής (για τον λόγο αυτόν ο παρακάτω πίνακας περιέχει πολλά επίπεδα δόσης).
Hungarian: Az alábbi táblázatban található útmutatást alapul véve a gyermek kezelőorvosa dönthet az adag emeléséről, amely a Sialanar hatásától és a betegnél jelentkező esetleges mellékhatásoktól függ (ezért szerepelnek különböző adagolási szintek a táblázatban).
Greek: • Οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού (πιθανές ενδείξεις αγγειοοιδήματος) - συχνότητα μη γνωστή
Hungarian: • Duzzanat, főként a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma lehetséges jelei)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνω Το δοσολογικό σχήμα για το γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του παιδιού, ξεκινώντας με περίπου 12,8 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση (ισοδύναμο με 16 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου), τρεις φορές την ημέρα και αυξάνοντας κατά τις δόσεις που φαίνονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, κάθε 7 ημέρες.
Hungarian: Gyermekek és serdülők -3 éves és idősebb gyermekek és serdülők A glikopirrónium adagolási rendje a gyermek súlyától függ, adagonként körülbelül 12,8 mikrogramm/kg mennyiséggel kezdve (ez adagonként 16 mikrogramm/kg glikopirróniumbromidnak felel meg), naponta háromszor, 7 naponta az 1. táblázatban feltüntetett dózisokkal emelve.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας χαρακτηρίζεται επιπλέον από άλλα συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις σε ποσοστό ≥15%, συμπεριλαμβανομένων κατακράτησης ούρων, έξαψης και ρινικής συμφόρησης.
Hungarian: A biztonságossági profilra más, az antikolinerg hatásokkal összefüggő tünetek is jellemzők, és legalább 15%-os gyakorisággal fordultak elő, egyebek között a vizeletretenció, a kipirulás és az orrdugulás.
Greek: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου, για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου για αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και τη σημασία της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη o Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία αναφοράς συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, όπως: κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα, πνευμονία, αλλεργικές αντιδράσεις, οδοντική τερηδόνα, καρδιαγγειακές επιδράσεις, επιδράσεις ΚΝΣ και υπερθέρμανση o Τη λίστα ελέγχου του συνταγογράφοντα, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Információ az esetleg dózisfüggő antikolinerg mellékhatásokra irányuló, további kockázatminimalizáló intézkedések eredményességét nyomon követő és értékelő gyógyszerhasználati vizsgálatról és a vizsgálatban való közreműködés fontosságáról o Megjegyzések az alábbi meghatározott gyógyszermellékhatások jelentésének fontosságáról: vizeletretenció, székrekedés, tüdőgyulladás, allergiás reakciók, fogszuvasodás, kardiovaszkuláris hatások, központi idegrendszeri hatások és túlhevülés o A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, az alábbi fő üzenetekkel:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Sialanar.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e a gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Sialanar beadása előtt.
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία ώρα πριν και τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα ή σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Greek: Μια AUC0-6 h 8,64 µg.h/l παρατηρήθηκε μετά από 6 µg/kg ενδοφλέβιου γλυκοπυρρονίου.
Hungarian: 6 µg/kg glikopirrónium intravénás beadását követően a megfigyelt AUC0-6 h 8,64 µg•h/l volt.
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον 3 βαθμών στην mTDS
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Hungarian: Ezenfelül az orvosok 84%-a és a szülők/gondozást végzők 100%-a tartotta hasznosnak a glikopirrolátot, míg placebo esetében ez az arány 41%, illetve 56% volt (p ≤ 0,014). A kezelés során jelentkező, leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény (glikopirrolát esetében placebóhoz viszonyítva) a szájszárazság, a székrekedés, a hányás és az orrdugulás volt.
Greek: Το υλικό θα πρέπει επίσης να καλύπτει την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης σε θερμό καιρό και υπερθέρμανση, τον κίνδυνο τερηδόνας που συνδέεται με τη μειωμένη παραγωγή σιέλου και την ανάγκη για τακτική οδοντική υγιεινή και οδοντικούς ελέγχους, καθώς και την απαίτηση ελέγχου των παλμών σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Hungarian: Az anyagokban ki kell térni arra is, hogy a beteget óvni kell a hőségtől és a túlhevüléstől, hogy a csökkent nyálelválasztás a fogszuvasodás kockázatával jár, és rendszeres fogápolás és fogászati ellenőrzés szükséges, továbbá, hogy a pulzust rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως, ενδεικτικά: ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος.
Hungarian: Központi idegrendszeri nemkívánatos események A klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal számoltak be központi idegrendszeri hatásokról, ezen belül az alábbiakról: ingerlékenység, álmosság, nyugtalanság, túlzott aktivitás, rövid ideig fenntartható figyelem, frusztráció, hangulatváltozások, dührohamok vagy lobbanékony viselkedés, túlzott érzékenység, komolyság vagy szomorúság, gyakori sírás, félelemérzet.
Greek: Υπερδραστηριότητα
Hungarian: Túlzott aktivitás
Greek: Βάσει θεωρητικών φυσικοχημικών παραμέτρων, η ένωση τεταρτοταγούς αμμωνίου γλυκοπυρρόνιο θα αναμενόταν να έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα.
Hungarian: Elméleti fizikokémiai megfontolások alapján a kvaterner ammóniumvegyületek közé tartozó glikopirrónium centrális biohasznosulása várhatóan alacsony.
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
Hungarian: Illessze a fecskendőadaptert az üveg nyakába.
Greek: Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
Hungarian: A Sialanar a nyálmirigyekre hat, így csökkenti a nyáltermelődést.
Greek: Η χρόνια από στόματος χορήγηση γλυκοπυρρονίου σε δόσεις 4, 16 και 64 mg/kg για έως και 27 εβδομάδες σε σκύλους προκάλεσε μυδρίαση, κυκλοπληγία, ξηροστομία, έμεση, περιστασιακή δακρύρροια, υπεραιμία τριχοειδών σκληρού χιτώνα και ρινόρροια.
Hungarian: A glikopirrónium 4, 16 és 64 mg/kg adagban, legfeljebb 27 héten át végzett krónikus orális alkalmazása esetén kutyáknál mydriasist, cycloplegiát, szájszárazságot, hányást, alkalmanként könnyezést, a sclera belövelltségét és orrfolyást észleltek.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι γνωστό ότι έχει επίδραση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση στις δόσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια αναισθησίας, παρόλο που οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια εκροή σιέλου δεν έχουν καταδείξει την εν λόγω επίδραση.
Hungarian: A glikopirrónium az altatás során alkalmazott adagokban ismerten hatással van a szívverésszámra és a vérnyomásra, ugyanakkor a krónikusan nyálzó gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok nem igazolták ezt a hatást.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:
Hungarian: A Sialanar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak bármelyike áll fenn:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szere, szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammónium-vegyületek.
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
Hungarian: Idősek esetében hosszabb az eliminációs felezési idő, és csökken a gyógyszer clearance-e, emellett a rövid távú alkalmazás hatásosságát alátámasztó adatok korlátozottak.
Greek: 1 αφορά σε µg/kg γλυκοπυρρονίου
Hungarian: 1 µg/kg glikopirróniumot jelöl
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Proveca Pharma Ltd Marine House
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Proveca Pharma Ltd
Greek: Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων.
Hungarian: A nyáladzás (nyálfolyás) az idegek és izmok különféle betegségeinek gyakori tünete.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP:».
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Η οξεία σιελόρροια μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, οδοντικές λοιμώξεις ή λοιμώξεις του στόματος.
Hungarian: Akut nyáladzás gyulladás, fogfertőzések vagy szájüregi fertőzések esetén jelentkezhet.
Greek: Λόγω της μικρής πιθανότητας οφέλους και της γνωστής εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών, το Sialanar δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ήπια έως μέτρια σιελόρροια.
Hungarian: A jótékony hatás kis valószínűsége és az ismert mellékhatásprofil miatt a Sialanar enyhénközépsúlyosan nyálzó gyermekeknek nem adható.
Greek: Παρέχεται σε πορτοκαλί γυάλινη φιάλη 60ml ή 250 ml σε χάρτινο κουτί.
Hungarian: 60 ml-es vagy 250 ml-es sárga üvegben, kartondobozban kerül forgalomba.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοδυναμικών δεδομένων πληθυσμού υγειών ενηλίκων και παιδιών με χρόνια μέτρια έως σοβαρή εκροή σιέλου σχετιζόμενη με εγκεφαλική παράλυση, οι οποίοι έλαβαν γλυκοπυρρόνιο (οδός χορήγησης και δοσολογία αδιευκρίνιστη) δεν επέδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A glikopirróniummal kezelt (az alkalmazás módja és az adag nem ismert) egészséges felnőttekre és cerebralis paresis miatt krónikusan, közepesen súlyos - súlyos mértékben nyálzó gyermekekre vonatkozó populációs farmakokinetikai adatok elemzése nem igazolta a gyógyszer lineáris farmakokinetikáját.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/min/1,73m2), συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν διύλισης.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), beleértve a dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegeket is.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αντιισταμινικά, αντικαταθλιπτικά) μπορεί να προκαλέσουν σωρευτικές παρασυμπαθολυτικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ξηροστομίας, κατακράτησης ούρων, δυσκοιλιότητας και σύγχυσης και αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου δηλητηρίασης από αντιχολινεργικά.
Hungarian: Az antikolinerg tulajdonságokkal bíró gyógyszerek (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok) kumulatív paraszimpatolitikus hatásokat okozhatnak, ezen belül szájszárazságot, vizeletretenciót, székrekedést és zavartságot, valamint fokozhatják az antikolinerg-intoxikáció szindróma kockázatát.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (διαβαθμίσεις 0,1 ml) και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Hungarian: Kiszerelés: egy palack, egy 8 ml-es, kis sűrűségű polietilén szájfecskendő (0,1 ml-enkénti beosztással) és egy fecskendőadapter.
Greek: Συνεπεία του τεταρτοταγούς φορτίου του, το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διείσδυσης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρόλο που η έκταση της διείσδυσης είναι άγνωστη.
Hungarian: Mivel pozitív töltésű kvaterner ammóniumvegyület, a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, ugyanakkor az átjutás mértéke nem ismert.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται μείωση της δόσης κατά 30% (βλ.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml και έναν προσαρμογέα σύριγγας.
Hungarian: Minden doboz egy palackot, egy 8 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőadaptert tartalmaz.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και νευροληπτικών/αντιψυχωσικών.
Hungarian: Az antikolinerg szer és/vagy a neuroleptikum/antipszichotikum adagjának csökkentésére lehet szükség.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο παρατηρήθηκε μείωση των ωχρών σωματίων.
Hungarian: Glikopirróniummal kezelt nőstény patkányoknál a sárgatestek számának csökkenését figyelték meg.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sialanar 320 mikrogramm/ml belsőleges oldat
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ρινογαστρικοί σωλήνες/σωλήνες σίτισης, θα πρέπει να ξεπλένονται με 10 ml νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Ha nasogastricus/tápláló szondát alkalmaznak, azt az adag beadása után azonnal át kell öblíteni 10 ml vízzel.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A glikopirrónium súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Greek: Από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο τραυματισμού του ανώτερου γαστρεντερικού που συνδέεται με από στόματος στερεά σκευάσματα χλωριούχου καλίου λόγω του αυξημένου χρόνου μετάβασης στο γαστρεντερικό, δημιουργώντας μια υψηλή τοπική συγκέντρωση ιόντων καλίου.
Hungarian: A kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformája: a glikopirrónium potencírozhatja a kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformáival összefüggő, a gastrointestinalis traktus felső szakaszán kialakuló károsodás kockázatát, amely a káliumionok magas helyi koncentrációjához vezető, megnyúlt gastrointestinalis tranzitidőből fakad.
Greek: • Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη) - συχνή
Hungarian: • Tüdőgyulladás (súlyos mellkasi fertőzés) - gyakori
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az adag emelése után problémát okozó mellékhatás jelentkezik, az adagot az előző adagra kell csökkenteni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Greek: • νεφρικά προβλήματα ή δυσκολία ούρησης
Hungarian: • veseproblémák vagy vizeletürítési problémák
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszert a megfelelő szintig szívta-e fel.
Greek: Διαχείριση σημαντικών αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών Ο φροντιστής θα πρέπει να σταματά τη θεραπεία και να ζητά τη συμβουλή του συνταγογράφοντα στις εξής περιπτώσεις:
Hungarian: Az ápolást végző személynek az alábbiak esetén le kell állítania a kezelést, és tanácsot kell kérnie a gyógyszert felíró orvostól:
Greek: Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα Γλυκοπυρρόνιο
Hungarian: Sialanar 320 mikrogramm/ml belsőleges oldat glikopirrónium
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από έλεγχο με εικονικό φάρμακο ή ουσία σύγκρισης πέραν των 8 εβδομάδων.
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Greek: Οι συχνές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν έξαψη, ξηροδερμία και μυδρίαση βλεννογόνιων υμένων με απώλεια της προσαρμογής των οφθαλμών, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης και πυρετό.
Hungarian: Gyakori tünet a kipirulás, a bőr és a nyálkahártyák szárazsága, az akkomodáció hiányával párosuló mydriasis, a megváltozott mentális állapot és a láz.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
Greek: Τοπιραμάτη: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της ολιγοΐδρωσης και της υποθερμίας που σχετίζονται με τη χρήση της τοπιραμάτης, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Topiramát: a glikopirrónium potencírozhatja a topiramát alkalmazásával járó, csökkent verejtékezést és magasabb testhőmérsékletet eredményező hatásokat, különösen gyermekgyógyászati betegek esetében.
Greek: Δεδομένα από μικρής έκτασης φαρμακοκινητική δειγματοληψία σε παιδιά καταδεικνύουν φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης.
Hungarian: A gyermekeknél végzett, ritka FK mintavétellel nyert adatok a dózissal arányos farmakokinetikára utalnak.
Greek: • Δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης) - πολύ συχνή
Hungarian: • Székrekedés (székletürítési nehézségek) - nagyon gyakori
Greek: • από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
Hungarian: • kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformája (lásd fent a „Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanar-t:" című részt)
Greek: Πνευμονία
Hungarian: Tüdőgyulladás
Greek: • αυξημένη πίεση στο μάτι (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), ξηροφθαλμία
Hungarian: • magas szemnyomás (ez zöld hályogot okozhat); fényérzékenység; szemszárazság
Greek: Μειωμένες βρογχικές εκκρίσεις
Hungarian: Csökkent légúti váladékképződés
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φάρμακο.
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a gyermek szájába, és a dugattyú lassú nyomásával óvatosan adja be a gyógyszert.