FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Symkevi em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Slovak: Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Symkevi em associação com o ivacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Slovak: V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Slovak: • poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Portuguese: Qual o aspeto de Symkevi e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Symkevi a obsah balenia
Portuguese: Após uma dose única em indivíduos saudáveis no estado pós-prandial, o tezacaftor foi absorvido com um tempo mediano (intervalo) até à concentração máxima (tmax) de, aproximadamente, 4 horas (2 a 6 horas).
Slovak: U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes para a pontuação CFQ-R no domínio respiratório, taxa de exacerbação pulmonar e IMC.
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Portuguese: A administração de Symkevi em associação com o ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da gp-P, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Portuguese: Symkevi está disponível nas seguintes apresentações: Embalagens de 28 comprimidos (4 carteiras com blister, cada uma com 7 comprimidos).
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Portuguese: **Modelo de efeito misto linear com tratamento, período, valor no início do estudo do ppFEV1 como efeitos fixos e índivíduo como efeito aleatório.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do tezacaftor na fertilidade no ser humano.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se não ter qualquer efeito significativo nas exposições do contracetivo hormonal.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: Se tiverem decorrido 6 horas ou menos desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente deverá tomar a dose esquecida assim que possível e continuar com o esquema original.
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: O efeito do genótipo heterozigótico da CYP3A4*22 sobre a exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor é consistente com o efeito da coadministração de um inibidor fraco da CYP3A4, o qual não é clinicamente relevante.
Slovak: Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
Portuguese: A AUC do ivacaftor, quando administrado em associação com o tezacaftor, aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura; por conseguinte, Symkevi e ivacaftor devem ser administrados com alimentos que contêm gordura.
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Portuguese: Tanto os comprimidos de Symkevi como de ivacaftor devem ser tomados com alimentos que contêm gordura, tais como os alimentos recomendados nas normas orientadoras nutricionais padrão (ver secção 5.2).
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Portuguese: Symkevi contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
Portuguese: Symkevi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Slovak: Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Portuguese: O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor, enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteína na superfície celular.
Slovak: Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky.
Portuguese: A dose da noite de ivacaftor não deve ser tomada (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichsú podobné ako u dospelých.
Portuguese: Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade.
Slovak: Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
Portuguese: Contudo, a exposição ao M2-TEZ (um metabolito do tezacaftor) poderá ser aumentada pelos inibidores da gp-P. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao utilizar inibidores da gp-P com Symkevi.
Slovak: Expozícia metabolitu tezakaftoru M2-TEZ sa však môže zvýšiť inhibítormi P-gp. Preto je pri použití inhibítorov P-gp so Symkevi potrebná opatrnosť.
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratados com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de ratos expostas ao ivacaftor através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
Portuguese: O tezacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à albumina.
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Slovak: Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, não afetou a exposição ao midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
Portuguese: *AUC0-24h para o tezacaftor e AUC0-12h para o ivacaftor
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Portuguese: • Dor ou alterações nos mamilos
Slovak: • zmeny alebo bolesti bradavky
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com a pitavastatina, um substrato do OATP1B1, não se tendo observado qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição à pitavastatina (um aumento de 1,24 vezes superior da exposição com base na AUC).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor em associação com o ivacaftor em doentes idosos (65 a 72 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos jovens.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Portuguese: Symkevi é normalmente tomado com ivacaftor, outro medicamento.
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
Slovak: Nie je známy presný mechanizmus, ktorým tezakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a prenosF508del-CFTR a ako ivakaftor potencuje F508del-CFTR.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi associado a uma taxa de acontecimentos mais baixa por ano de exacerbações pulmonares graves com necessidade de hospitalização ou de terapêutica com antibióticos IV (0,29) em comparação com o placebo (0,54).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
Portuguese: Género Os parâmetros farmacocinéticos do tezacaftor e do ivacaftor são iguais nos homens e nas mulheres.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
Portuguese: Demonstrou-se a eficácia de Symkevi em associação com ivacaftor 150 mg comprimidos em doentes com FQ em dois estudos de fase 3, controlados, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2), e num estudo de fase 3 de extensão, sem ocultação (estudo 3).
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Portuguese: Os dados de segurança de uma análise interina da segurança efetuada em 867 doentes num estudo de continuidade (rollover) a longo prazo da segurança e eficácia (estudo 3), incluindo 326 doentes com ≥48 semanas de tratamento cumulativo com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor, foram consistentes com os dados de segurança de estudos de fase 3 controlados com placebo.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
Slovak: Je označená potlačou „V100".
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Portuguese: Possíveis sinais de problemas de fígado
Slovak: Možné prejavy ochorenia pečene
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Portuguese: A dose seguinte programada pode ser tomada à hora habitual.
Slovak: Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
Portuguese: O ivacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à alfa 1-ácido glicoproteína e à albumina.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Slovak: Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
Portuguese: • Medicamentos à base de plantas.
Slovak: Rastlinné lieky.
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor destina-se ao tratamento a longo prazo de doentes com 12 ou mais anos de idade que têm FQ, com certas mutações genéticas, que resultam numa redução da quantidade e/ou função da proteína CFTR.
Slovak: Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=248
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Slovak: Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min) ou em doentes com doença renal em fase terminal.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Portuguese: • Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas).
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal, o ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e de aleitamento e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Slovak: Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Portuguese: Devem ter-se em consideração os benefícios e riscos de retomar o tratamento após a resolução da elevação das transaminases (ver secção 4.8).
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
Portuguese: A AUC do tezacaftor não se alterou quando administrado com alimentos contendo gordura em relação às condições em jejum.
Slovak: AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação "V100" num lado e liso no outro (dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
Portuguese: • telitromicina e claritromicina
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tezacaftor ou ivacaftor em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética de tezacaftor e de ivacaftor Indutores da CYP3A
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Portuguese: Conforme apresentado na tabela 8, os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor em adolescentes (12 a 17 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos quando administrados concomitantemente.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da gp-P, aumentou a exposição à digoxina 1,3 vezes, o que é consistente com a inibição fraca da gp-P pelo ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Portuguese: A associação é direcionada à proteína CFTR anormal ao aumentar a quantidade e função da CFTR na superfície celular e, subsequentemente, ao aumentar a altura da superfície de líquido das vias respiratórias e a frequência de batimento ciliar in vitro em células do epitélio brônquico humano (HBE) de doentes com FQ, homozigóticos, com F508del.
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Portuguese: A coadministração com ciprofloxacina não afetou a exposição ao ivacaftor ou ao tezacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de 14C-tezacaftor a indivíduos saudáveis do sexo masculino, o M1-TEZ, M2TEZ, e M5-TEZ foram os três principais metabolitos do tezacaftor em circulação no ser humano, contribuindo com 15%, 31% e 33% da radioatividade total, respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Portuguese: Tabela 6: Análises dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 2)
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Portuguese: O perfil de segurança de Symkevi em associação com o ivacaftor, incluindo acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração alterada), foi de uma forma geral semelhante em todos os subgrupos de doentes, incluindo a análise por idade, género e FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) inicial.
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Portuguese: O modelo farmacocinético fisiológico sugeriu que a coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, poderá aumentar a exposição (AUC) do tezacaftor em, aproximadamente, 2 vezes.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
Portuguese: O IMC aumentou em ambos os grupos de tratamento (Symkevi em associação com o ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Portuguese: O tezacaftor facilita o processamento celular, assim como o tráfico de formas normais ou mutantes múltiplas da CFTR (incluindo a F508del-CFTR) para aumentar a quantidade de proteína CFTR que chega à superfície celular, resultando num aumento do transporte de cloreto in vitro.
Slovak: Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não deve ser prescrito em doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que têm uma segunda mutação CFTR não listada na secção 4.1.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.