FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de profármacos cuya acción esté mediada por los metabolitos producidos por CYP2D6 (por ejemplo, codeína e hidrocodona, cuyo efecto analgésico y antitusivo parecen estar mediados por la morfina y la hidromorfona, respectivamente), la eficacia puede verse reducida sustancialmente por NUEDEXTA debido a la inhibición del CYP2D6 y por tanto de la formación del metabolito activo.
Croatian: U slučaju predlijekova, kojima je djelovanje posredovano metabolitima koje stvara CYP2D6 (primjerice kodein i hidrokodon, čije se analgetički i antitusivni učinci čine posredovani morfinom i hidromorfonom), djelotvornost može biti bitno smanjena lijekom NUEDEXTA, zbog inhibicije CYP2D6, čime se ometa stvaranje aktivnog metabolita.
Spanish: Aproximadamente el 74 % era de origen caucásico, el 4 % negro, el 1 % asiático y el 19 % hispano.
Croatian: Otprilike njih 74% bili su bijelci, 4% crnci, 1% ispitanika bili su azijati a 19% latinoameričkog podrijetla.
Spanish: • si tiene antecedentes de abuso de fármacos.
Croatian: • ako ste u prošlosti uzimali droge.
Spanish: Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con NUEDEXTA si aparece trombocitopenia, a no ser que la trombocitopenia claramente no esté relacionada con el fármaco.
Croatian: Ako se pojavi trombocitopenija, terapiju NUEDEXTOM treba odmah prekinuti, osim kad je jasno da trombocitopenija nije povezana s lijekom.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dextrometorfano debe realizarse con medidas sintomáticas y complementarias.
Croatian: Liječenje predoziranja dekstrometorfanom treba biti usmjereno na simptomatske i potporne mjere.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, blisteru i kutiji iza Rok valjanosti ili EXP.
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia o los ataques, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
Croatian: • lijekovi protiv epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional basado en datos de 109 pacientes (75 hombres; 34 mujeres) no demostró diferencias por sexo en la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju podataka za 109 ispitanika (75 muškaraca; 34 žene) nije pokazala vidljive spolne razlike s obzirom na farmakokinetiku dekstrometorfana / kinidina.
Spanish: Cuando se vaya a iniciar el tratamiento con NUEDEXTA en pacientes con riesgo de prolongación de QT, se debe realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT a nivel basal y 2 horas después de la administración de la primera dosis en ayunas (aproximadamente el Tmax para quinidina).
Croatian: Kada se započinje terapija NUEDEXTOM u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala, potrebno je elektrokardiografski procijeniti (EKG) QT interval na početku te 2 sata nakon prve doze primijenjene natašte (slično vrijednosti Tmax kinidina).
Spanish: No se ha investigado ninguna otra interacción farmacológica con sustratos del CYP2D6 de forma sistemática.
Croatian: Druge interakcije lijekova sa supstratima CYP2D6 nisu sistematski ispitivane.
Spanish: El médico comenzará su tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas que usted debe tomar de la forma siguiente:
Croatian: Liječnik će započeti terapiju lijekom NUEDEXTA kapsulama 15 mg/9 mg, a morate ih uzimati ovako:
Spanish: • administrarle una dosis mayor y recetarle NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
Croatian: • dati Vam višu dozu i propisati kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Spanish: La Cmax media en plasma de quinidina tras la administración de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg dos veces al día en pacientes con labilidad emocional fue del 1 al 3 % de las concentraciones terapéuticas asociadas a la eficacia antiarrítmica (2 a 5 µg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
Spanish: La fiebre puede ser un síntoma al acudir a consulta y también podría darse trombocitopenia u otros signos de hipersensibilidad.
Croatian: Početni simptom može biti vrućica, a mogu se pojaviti i trombocitopenija ili drugi znakovi preosjetljivosti.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,
Croatian: To su lijekovi za liječenje malarije ili tegoba sa srčanim ritmom,
Spanish: • presenta síntomas como palpitaciones o desmayos, que puedan ser un signo de problemas cardíacos.
Croatian: • ako osjetite simptome kao što su lupanje srca (palpitacije) ili nesvjesticu, što može biti znak tegoba sa srcem.
Spanish: La probabilidad de HVI y DVI es mayor en pacientes con hipertensión crónica, arteriopatía coronaria conocida o antecedentes de ictus.
Croatian: Prisutnost LVH i LVD vjerojatnija je u bolesnika s kroničnom hipertenzijom, potvrđenom bolešću koronarnih arterija ili moždanim udarom u anamnezi.
Spanish: No se prevé que el componente quinidina contribuya a la eficacia de NUEDEXTA en los ML, pero todavía pueden darse reacciones adversas del componente quinidina.
Croatian: Ne očekuje se da će komponenta kinidina pridonijeti učinkovitosti NUEDEXTE u slabih metabolizatora, ali su nuspojave komponente kinidina ipak moguće.
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, somnolencia
Croatian: • omaglica, glavobolja, omamljenost
Spanish: NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional.
Croatian: NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta.
Spanish: El antidepresivo tricíclico desipramina es metabolizado principalmente por CYP2D6.
Croatian: Triciklički antidepresiv desipramin metabolizira se prvenstveno putem CYP2D6.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos (ATC por ejemplo desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) son metabolizados por el CYP2D6 y, por tanto, también pueden verse afectados por la interacción farmacocinética con quinidina.
Croatian: Triciklički antidepresivi (TCA, npr. desipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) metaboliziraju se putem CYP2D6, pa su stoga također podložni farmakokinetičkoj interakciji s kinidinom.
Spanish: En los metabolizadores extensos, los valores medios de Cmax y ABC0-12 de dextrometorfano y dextrorfano aumentaron al aumentar la dosis de dextrometorfano de 15 mg a 23 mg y los valores de la Cmax y ABC0-12 medias de quinidina fueron similares.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora, srednje vrijednosti za Cmax i AUC0-12 dekstrometorfana i dekstrorfana povećale su se kada su se doze dekstrometorfana povećale s 15 mg na 23 mg a srednje vrijednosti Cmax i AUC0-12 kinidina bile su slične.
Spanish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
Croatian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Spanish: Tras dosis repetidas de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg y NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, las concentraciones máximas en plasma (Cmax) de dextrometorfano se alcanzan aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración y las concentraciones máximas en plasma de quinidina se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración.
Croatian: Nakon ponavljanih doza NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg, maksimalna koncentracija dekstrometorfana u plazmi (Cmax) dosegnuta je otprilike 3 do 4 sata poslije doze, a maksimalne koncentracije kinidina u plazmi dosegnute su otprilike 2 sata poslije doze.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo y su médico puede querer hablar de las precauciones adecuadas para reducir el riesgo de caídas.
Croatian: • ako ste skloni padovima; ovaj lijek može izazvati omaglicu i liječnik će možda trebati s Vama porazgovarati o odgovarajućim mjerama opreza, kako bi se umanjila opasnost od padova.
Spanish: El primero fue un estudio de 4 semanas en pacientes con labilidad emocional con ELA subyacente y el segundo fue un estudio de 12 semanas en pacientes con EM subyacente.
Croatian: Prvo ispitivanje trajalo je 4 tjedna i provedeno je u ispitanika s pseudobulbarnim afektom i ALS u podlozi, a drugo je trajalo 12 tjedana i provedeno je u ispitanika s MS u podlozi.
Spanish: Sin embargo, dado que se observó una tendencia a una mayor incidencia de reacciones adversas entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se aconseja un control especial de las reacciones adversas en estos pacientes.
Croatian: Međutim, s obzirom da je postojao trend prema povećanoj incidenciji nuspojava u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u tih se bolesnika savjetuje dodatni nadzor zbog mogućih nuspojava.
Spanish: Ni el dextrometorfano ni la quinidina indujeron CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4 en los hepatocitos humanos a concentraciones de hasta 4,8 µM.
Croatian: Ni dekstrometorfan ni kinidin nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri koncentracijama do 4,8 µM.
Spanish: Eritema, hiperhidrosis, hipoestesia facial, sudoración nocturna
Croatian: Rijetko eritem, hiperhidroza, facijalna hipoestezija, noćna znojenja
Spanish: El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse hasta trascurridos al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con NUEDEXTA (ver sección 4.5).
Croatian: Liječenje nekim inhibitorom monoaminoksidaze ne smije se započeti dok ne prođe najmanje 14 dana nakon obustave lijeka NUEDEXTA (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Debido a las interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas, no se recomienda el uso concomitante de NUEDEXTA y ATC por el elevado riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
Croatian: S obzirom na farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije, ne preporučuje se istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i tricikličkih antidepresiva, zbog povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La trombocitopenia asociada a la quinidina habitualmente, pero no siempre, se resuelve a los pocos días de suspender la administración del medicamento sensibilizante.
Croatian: Obično, ali ne uvijek, trombocitopenija povezana s kinidinom nestaje unutar nekoliko dana nakon prekida davanja lijeka koji izaziva senzitizaciju.
Spanish: Conservación de NUEDEXTA Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati lijek NUEDEXTA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg una vez al día, por la mañana, durante los primeros 7 días.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedanput na dan, ujutro, prvih 7 dana.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyó un número suficiente de pacientes de ≥65 años de edad como para poder determinar de forma concluyente si responden de forma diferente en términos de eficacia y seguridad.
Croatian: ≥65 godina, da bi se uvjerljivo odredilo ima li razlika u njihovom odgovoru s obzirom na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con NUEDEXTA, debe realizarse una evaluación completa del paciente para confirmar el diagnóstico de labilidad emocional.
Croatian: Prije nego što se započne terapija NUEDEXTOM, bolesnike je potrebno temeljito pregledati i ispitati, kako bi se potvrdila dijagnoza pseudobulbarnog afekta.
Spanish: El metabolito principal es la 3-hidroxiquinidina, que se considera que tiene una actividad farmacológica de al menos la mitad que la quinidina en lo que se refiere a los efectos cardíacos como prolongación de QT.
Croatian: Glavni je metabolit 3-hidroksikinidin, koji se s obzirom na učinke na srčanu aktivnost kao što je produljenje QT intervala, smatra barem upola farmakološki aktivnim u usporedbi s kinidinom.
Spanish: • si tiene antecedentes de niveles bajos de células sanguíneas provocados por la quinidina, la quinina o la mefloquina (que puede provocar una tendencia a sangrar o a la aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual)
Croatian: • ako ste u prošlosti imali niski broj krvnih stanica prouzročenih kinidinom, kininom ili meflokinom (to može izazvati sklonost krvarenju ili stvaranju modrica češće nego što je normalno).
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que el dextrometorfano ejerce su efecto terapéutico en los pacientes con labilidad emocional.
Croatian: Točni mehanizam kojim dekstrometorfan ostvaruje terapijski učinak u bolesnika s pseudobulbarnim afektom nije poznat.
Spanish: Cada blíster está envasado en una faja retráctil.
Croatian: Svaki blister pakiran je u omot.
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dos veces al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas, durante 21 días.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dva puta na dan, jednu ujutro i jednu navečer, s razmakom od 12 sati, tijekom 21 dana.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración excesiva (hiperhidrosis), pérdida de sensación o entumecimiento de la cara, sudoración nocturna
Croatian: • crvenilo kože (eritem), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), gubitak osjetljivosti ili utrnulost lica, noćna znojenja
Spanish: La quinidina se excreta en la leche materna y se desconoce si es también el caso del dextrometorfano.
Croatian: Kinidin se u čovjeka izlučuje u majčino mlijeko, a nije poznato izlučuje li se dekstrometorfan u majčino mlijeko.
Spanish: • continuar el tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, o
Croatian: • nastaviti liječenje kapsulama NUEDEXTA 15 mg/9 mg, ili
Spanish: El aclaramiento renal se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa, moderados por la reabsorción tubular (dependiente del pH).
Croatian: Klirens putem bubrega uključuje i glomerularnu filtraciju i aktivnu tubularnu sekreciju, ograničenu tubularnom reapsorpcijom (ovisnoj o pH).
Spanish: Toma de NUEDEXTA con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar zumo de pomelo ni comer pomelo mientras esté tomando NUEDEXTA ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos graves.
Croatian: Dok uzimate lijek NUEDEXTA ne smijete piti sok od grejpa ili jesti grejp, jer to može povećati vjerojatnost pojave ozbiljnih popratnih učinaka.
Spanish: El dextrometorfano también puede asociarse a reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, angioedema y falta de aliento.
Croatian: Također, dekstrometorfan može biti povezan s reakcijama preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem i nedostatak zraka.
Spanish: • presenta síntomas como hematomas, hemorragias bajo la piel, hemorragias nasales y/o sangrado de las encías, ya que pueden ser signos de un nivel bajo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su nastanak modrica, krvarenje ispod kože, krvarenje iz nosa i/ili iz desni, jer to može biti znak malog broja krvnih stanica koji se nazivaju trombociti (trombocitopenija).
Spanish: No es necesario realizar ajustes especiales de las dosis de NUEDEXTA en pacientes de edad avanzada.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze lijeka NUEDEXTA.
Spanish: La seguridad de NUEDEXTA se investigó en un estudio a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico durante 12 semanas en 326 pacientes con labilidad emocional y ELA (60 %) o EM (40 %) subyacentes y en una fase de extensión abierta de seguimiento con un subgrupo de pacientes de este estudio (253 pacientes) durante otros 84 días.
Croatian: Sigurnost lijeka NUEDEXTA ispitivana je tijekom 12 tjedana u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju provedenom u 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom kod kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (60%) ili multipla skleroza (40%), te u otvorenoj fazi produžetka praćenja s podskupinom bolesnika iz tog ispitivanja (253 bolesnika) dodatna 84 dana.
Spanish: Para acceder a las cápsulas:
Croatian: Vađenje kapsule:
Spanish: A continuación se incluye un listado de todos los demás efectos adversos:
Croatian: Popis drugih nuspojava nalazi se ispod:
Spanish: En los estudios de toxicidad embriofetal y del desarrollo (ratas y conejos) con dextrometorfano hidrobromuro/quinidina sulfato, se observaron anomalías con dosis medias y altas con menor osificación desde la dosis menor en ratas que es de aproximadamente 1 y 50 veces la dosis para seres humanos de 30/18 mg/día en base a mg/m2, respectivamente.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne i razvojne toksičnosti (štakori i kunići) s dekstrometorfan hidrobromidom / kinidin sulfatom, abnormalnosti su opažene pri srednjoj i visokoj dozi uz smanjenu osifikaciju pri najnižoj dozi u štakora, što je približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi od 30/18 mg na dan izraženo na bazi mg/m2.
Spanish: Después de la administración de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg a 14 metabolizadores extensos, la semivida de eliminación del dextrometorfano fue de 18,8 horas y la semivida de eliminación de quinidina fue de 9,6 horas.
Croatian: Nakon primjene lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg u 14 ekstenzivnih metabolizatora, poluživot eliminacije dekstrometorfana bio je 18,8 sati a poluživot eliminacije kinidina 9,6 sati.
Spanish: El inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) paroxetina es metabolizado principalmente por CYP2D6 y también es un inhibidor potente del CYP2D6.
Croatian: Paroksetin, inhibitor selektivne ponovne pohrane serotonina (SSRI) metabolizira se prvenstveno putem CYP2D6 i također je snažan inhibitor CYP2D6.
Spanish: El metabolismo del dextrometorfano es inhibido por la quinidina; por tanto, las reacciones adversas de sobredosis debidas a NUEDEXTA podrían ser más graves o más persistentes que la sobredosis de dextrometorfano únicamente.
Croatian: Metabolizam dekstrometorfana inhibira kinidin, tako da nuspojave/štetne reakcije predoziranja zbog lijeka NUEDEXTA mogu biti teže ili ustrajnije nego one nastale kao posljedica predoziranja samo dekstrometorfanom.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para NUEDEXTA en la población pediátrica para el tratamiento sintomático de la labilidad emocional.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUEDEXTA u pedijatrijske populacije za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta.
Spanish: El dextrometorfano es metabolizado rápidamente por CYP2D6 a su metabolito principal, el dextrorfano, que se glucuronida rápidamente y se elimina por vía renal.
Croatian: Dekstrometorfan se brzo metabolizira s pomoću enzima CYP2D6 u svoj primarni metabolit dekstrorfan, koji se brzo glukuronizira i eliminira putem bubrega.
Spanish: La supervivencia de las crías y su peso fueron levemente menores desde la dosis más baja que corresponde aproximadamente a 1 y 50 veces la dosis recomendada para seres humanos de 30/18 mg/kg sobre una base mg/m para dextrometorfano hidrobrorido y sulfato de quinidina, respectivamente.
Croatian: Preživljenje mladunaca i njihova težina bili su neznatno smanjeni u odnosu na najnižu dozu, što je odgovaralo približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi koja iznosi 30/18 mg/kg izraženo na bazi mg/m2, za dekstrometorfan hidrobromid i kinidin sulfat.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trombocitopenia asociado a la dosis menor de quinidina presente en NUEDEXTA.
Croatian: Rizik od trombocitopenije povezan s nižom dozom kinidina, kakvu sadrži NUEDEXTA, nije poznat.
Spanish: En estudios preclínicos no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora (vidjeti dio
Spanish: Basándose en la bibliografía científica, no cabe esperar interacciones farmacológicas debidas a la inhibición de quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 y MATE2-K.
Croatian: Na temelju navoda iz literature, ne očekuju se interakcije lijekova kao rezultat inhibicije kinidina putem OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 i MATE2-K.
Spanish: • presenta síntomas, como amarilleamiento de la piel o los ojos, orina oscura, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal y fiebre, ya que pueden ser signos de hepatitis (inflamación del hígado) inducida por fármacos.
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u trbuhu i vrućica, jer to može biti znak žutice izazvane lijekom (upala jetre).
Spanish: • Síndrome serotoninérgico
Croatian: • serotoninski sindrom
Spanish: Las concentraciones de quinidina en plasma aumentaron 20-30 % al añadir la memantina.
Croatian: Dodatkom memantina, koncentracija kinidina u plazmi povećala se za 20-30%.
Spanish: En este estudio controlado con placebo de 12 semanas, se aleatorizó a 326 pacientes con labilidad emocional con ELA o EM subyacentes para recibir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110), o placebo (n = 109) durante 12 semanas.
Croatian: U tom placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana, 326 ispitanika s pseudobulbarnim afektom te ALS ili MS kao temeljnim bolestima, randomizirano je u skupine koje su 12 tjedana primale lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) ili placebo (n=109).
Spanish: Aquí se incluyen los pacientes con antecedentes familiares de anomalías en QT, medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT y pacientes con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y/o disfunción ventricular izquierda (DVI).
Croatian: To uključuje bolesnike s obiteljskom anamnezom nepravilnog QT intervala, istodobnim uzimanjem lijekova koji produljuju QT interval i bolesnike s hipertrofijom lijeve klijetke (LVH) i/ili disfunkcijom lijeve klijetke (LVD).
Spanish: NUEDEXTA puede provocar prolongación de QTc y por tanto taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes.
Croatian: NUEDEXTA može izazvati produljenje QTc intervala, a time i ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes.
Spanish: En presencia de quinidina, se cree que el metabolismo oxidativo dependiente del CYP3A4 desempeña un mayor papel en la eliminación del dextrometorfano.
Croatian: Smatra se da u prisustvu kinidina oksidacijski metabolizam ovisan o CYP3A4 ima veću ulogu u eliminaciji dekstrometorfana.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal o hepática leve o moderada (ver sección 4.4).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La eficacia del dextrometorfano/quinidina para el tratamiento de la labilidad emocional se demostró en tres ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados, con doble ciego, en pacientes con labilidad emocional con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o esclerosis múltiple (EM) subyacentes.
Croatian: Djelotvornost dekstrometorfana / kinidina u liječenju pseudobulbarnog afekta dokazana je u tri randomizirana, kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična klinička ispitivanja u ispitanika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (ALS) ili multipla skleroza (MS).
Spanish: Deben controlarse muy de cerca las concentraciones de digoxina en plasma en pacientes que tomen NUEDEXTA concomitantemente, y reducirse la dosis de digoxina según sea necesario.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju NUEDEXTU, koncentracije plazmatskog digoksina treba pomno nadzirati, a dozu digoksina smanjiti prema potrebi.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol,
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Spanish: Trastorno del equilibrio, coordinación anormal, disartria, disfunción motora, parestesia, paraparesia, sedación
Croatian: Rijetko poremećaj ravnoteže, abnormalna koordinacija, disartrija, motorička disfunkcija, parestezija, parapareza, sedacija
Spanish: La quinidina aumenta los niveles en plasma del dextrometorfano por inhibición competitiva del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), que cataliza una ruta de biotransformación principal para el dextrometorfano.
Croatian: Kinidin povećava plazmatske razine dekstrometorfana kompeticijskom inihibicijom citokroma P450 2D6 (CYP2D6), koji katalizira glavni put biotransformacije dekstrometorfana.