FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de survie estimé selon la méthode de KaplanMeier sur l'ensemble de cette population était de 93 % et de 84 % après respectivement un et deux ans depuis l'initiation du traitement par bosentan.
Czech: respektive 84 % za jeden a dva roky od zahájení léčby bosentanem.
French: Digoxine : l'administration pendant 7 jours de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour avec de la digoxine, diminue l'ASC, la Cmax et la Cmin de la digoxine de 12 %, 9 % et 23 %, respectivement.
Czech: Digoxin: Současné podávání bosentanu 500 mg s digoxinem dvakrát denně po dobu 7 dní snížilo u digoxinu AUC o 12 %, Cmax o 9 % a Cmin o 23 %.
French: Cet essai, en ouvert et non contrôlé, a été conduit avec le bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans présentant uneHTAP.
Czech: Bosentan ve formě potahovaných tablet byl hodnocen v otevřené nekontrolované studii u devatenácti pediatrických pacientů s PAH ve věku 3 až 15 let.
French: Dans l'étude AC-052-365 (FUTURE 1), le bosentan en comprimés dispersibles a été administré à 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE 1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer.
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Tracleer.
French: Dans cette étude conduite en ouvert avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles, 64 enfants âgés de 3 mois à 11 ans et présentant une HTAP stable ont été randomisés pour recevoir le bosentan pendant 24 semaines à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33) ou à la dose 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31).
Czech: V této otevřené, randomizované studii se 32 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet bylo 64 dětí se stabilní PAH ve věku od 3 měsíců do 11 let randomizováno do skupiny léčené po dobu 24 týdnů bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33) nebo 2 mg/kg třikrát denně (n = 31).
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Czech: Hladiny jaterních aminotransferáz musí být změřeny před zahájením terapie a následně v měsíčních intervalech po dobu léčby přípravkem Tracleer.
French: Les ASC à l'état d'équilibre de bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater byla AUC bosentanu v rovnovážném stavu o 9 % vyšší a AUC aktivního metabolitu, Ro 48-5033, o 33 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
French: Tracleer doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau.
Czech: Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer).
French: Simi : +46 8 544 982 50
Czech: Sími: +46 8 544 982 50
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
French: Toutefois, 1 611 patients (804 patients traités par bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Czech: bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
French: En conséquence, aucune adaptation de la posologie de Tracleer n'est à prévoir.
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku Tracleer není nutná.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4, voir rubriques 5.1).
Czech: Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité du bosentan, a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Czech: Bezpečnost a schopnost tolerance bosentanu byla zkoumána v jedné probatorní, nekontrolované dvanáctitýdenní studii u 11 pacientů s plicní hypertenzí vzniklou sekundárně následkem závažné CHOPN (stupeň III klasifikace GOLD).
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Czech: Glibenklamid: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní snížilo plazmatickou koncentraci glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálně významným snížením hypoglykemického účinku.
French: ou sous-cutanée).
Czech: (viz obrázek níže).
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une rétention hydrosodée, l'augmentation ou la mise en route d'un traitement diurétique sont recommandées.
Czech: Pokud k tomu dojde, doporučuje se zahájit terapii diuretiky nebo pokud jsou již podávána, zvýšit jejich dávku.
French: Par conséquent, une contraception uniquement hormonale quelle que soit sa voie d'administration (orale, injectable, transdermique ou implantable) ne peut être considérée comme fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
French: Si les taux de transaminases reviennent à leurs valeurs de base, la réintroduction de Tracleer pourra être envisagée en respectant les modalités décrites ci-dessous.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem Tracleer.
French: Chez les adultes, le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
French: Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Czech: Krevní testy jaterních funkcí
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet.
French: Si les taux reviennent à leurs valeurs de base, la poursuite ou la réintroduction de Tracleer devra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku Tracleer.
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé "125" sur une face.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem "125" na jedné straně.
French: Qu'est-ce que Tracleer et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Tracleer vypadá a co obsahuje toto balení
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352 [BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie u 32 (studie AC-052-351) a 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) dospělých pacientů s PAH (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně III
French: Compte tenu d'une part du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et d'autre part des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: À l'état d'équilibre, la surface sous la courbe des concentrations sanguines était de 6 165 ng•h/ml (CV : 133 % n = 7), ce qui est correspond à l'exposition observée chez les patients adultes atteints d'HTAP recevant 125 mg deux fois par jour et en tenant compte d'un rapport de distribution sang/plasma de 0,6.
Czech: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlés contre placebo, ont été réalisés respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101- RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC052-331[ RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401, RAPIDS-1) a 190 (Studie AC-052-331, RAPIDS-2) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze.
French: Simvastatine : l'administration concomitante du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
French: • «Flush » ou rougeurs de la peau
Czech: • Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
French: L'efficacité de Tracleer n'a pas été établie chez les patients atteints d'HTAP sévère.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Tracleer nebyla stanovena u pacientů s vážnou PAH.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 ET 112 COMPRIMES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
French: 6,75 mg/0,9 ml solution injectable Voie intraveineuse
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
French: 37,5 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion
Czech: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
French: Nom (de fantaisie) Dosage
Czech: Obsah (koncentrace)
French: Contenu / Volume
Czech: Velikost balení
French: Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n=129).
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Czech: - jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
French: Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
French: 2300 København S Danemark
Czech: 2300 København S Dánsko
French: La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
French: 4, Orn ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
French: Autres médicaments et Tractocile
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
French: D-24109 Kiel Allemagne
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01.
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Renouvellement du traitement :
Czech: Opakování léčby:
French: N'utilisez jamais Tractocile :- Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Czech: Nepoužívejte Tractocile: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Le renouvellement d'un traitement par Tractocile est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2.
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
French: Objectif secondaire : les paramètres secondaires d'efficacité comportaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché durant les 48 heures suivant l´instauration du traitement.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
French: - Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Czech: - jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 l.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
French: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant pas d'effet indésirable est environ deux fois supérieure à la dose thérapeutique humaine.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
French: Le métabolite principal M1 est la des-(Orn
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
French: Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
French: Avant l'administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Czech: Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).
French: Date de premiere autorisation : 20 Janvier.2000 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 20 Janvier.2010
Czech: Datum první registrace:20leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20 leden2010
French: Tractocile ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes:
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
French: Il est peu probable qu'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré qu'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par Tractocile, un traitement alternatif doit être envisagé.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
French: Lorsqu'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut pas être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Tractocile a k čemu se používá
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.
Czech: - jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
French: Vitesse de perfusion
Czech: Rychlost infúze
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
French: Réaction au niveau du site d'injection
Czech: Místní reakce na injekci
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Tractocile.
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 heures et de 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
French: Le fœtus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le fœtus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et -agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.