FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves - su médico puede decirle que deje de tomar Cymevene y que necesite tratamiento médico urgente:
French: Autres antirétroviraux
Spanish: Otros antirretrovirales
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
Spanish: El recuento celular habitualmente se normaliza dentro de los 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento o de una reducción de la dosis (ver sección 4.4).
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Spanish: Si esto ocurre, lave cuidadosamente y a fondo la zona con agua y jabón y enjuague completamente los ojos con abundante agua.
French: Le traitement ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles est inférieure à 500 cellules/µl ou si la numération plaquettaire est inférieure à 25 000 cellules/µl ou si l'hémoglobinémie est inférieure à 8 g/dl (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: No debe iniciarse este tratamiento si el recuento absoluto de neutrófilos es menor de 500 células/µl, o el recuento de plaquetas es menor de 25.000 células/ µl o el nivel de hemoglobina es menor de 8 g/dl (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Comme la phosphorylation est largement dépendante de la kinase virale, la phosphorylation du ganciclovir se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus.
Spanish: Como la fosforilación depende, fundamentalmente, de la quinasa vírica, la fosforilación de ganciclovir ocurre preferentemente dentro de las células infectadas por el virus.
French: Il peut ainsi atteindre la rétine au fond de l'œil, ce qui signifie qu'il peut provoquer des troubles de la vision.
Spanish: Incluida la retina en la parte posterior del ojo lo que significa que le virus puede provocar problemas en la vista.
French: Un rejet aigu est apparu chez trois sujets dans les 6 mois suivant la détection du CMV, mais la détection du CMV a été précédée d'un rejet chez 13 patients.
Spanish: Tres individuos desarrollaron rechazo agudo durante los 6 meses después de la detección de CMV, pero en 13 individuos el rechazo fue anterior al CMV.
French: Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.
Spanish: Como consecuencia, no se prevén interacciones farmacocinéticas con los inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos.
French: Agitez délicatement le flacon afin de mouiller totalement le produit.
Spanish: Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
French: Aucune étude sur la sécurité du ganciclovir n'a été menée chez des enfants âgés de moins de 12 ans mais, sur la base de l'expérience acquise avec le valganciclovir, une prodrogue du ganciclovir, le profil global de sécurité d'emploi du médicament actif est similaire chez les enfants et les adultes.
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad formales con ganciclovir en niños menores de 12 años, pero en base a la experiencia con valganciclovir, un pro-fármaco de ganciclovir, el perfil de seguridad general del fármaco activo es similar en pacientes pediátricos y pacientes adultos.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: • si le nombre de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin fera des analyses de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci.
Spanish: • tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre - su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar y durante su tratamiento
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
Spanish: En un estudio retrospectivo se investigó el efecto del tratamiento antiviral sobre la pérdida auditiva tardía en lactantes con infección por CMV congénita (4-34 meses de edad, edad media de 10,3±7,8 meses, mediana de edad de 8 meses).
French: • si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir - ce sont d'autres médicaments utilisés pour les infections virales
Spanish: • es alérgico al aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir - éstos son otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales
French: Cymevene est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Cymevene es un polvo para solución para perfusión.
French: Mutagenèse, tératogenèse, cancérogenèse, fertilité et contraception
Spanish: Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fertilidad, y anticoncepción
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
Spanish: Micofenolato mofetilo, estavudina, trimetoprim y zidovudina
French: La concentration plasmatique du ganciclovir a diminué d'environ 50 % après une administration intraveineuse durant une séance d'hémodialyse de 4 heures.
Spanish: La hemodiálisis reduce las concentraciones plasmáticas de ganciclovir alrededor del 50 % tras la administración intravenosa durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas
French: Cymevene doit donc être prescrit avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir ou au penciclovir (ou à leurs prodrogues respectives le valaciclovir ou le famciclovir).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Cymevene en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir o penciclovir (o a sus pro-fármacos valaciclovir o famciclovir respectivamente).
French: Les patients traités par le ganciclovir et la didanosine, des médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou des médicaments affectant la fonction rénale doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité additive (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ganciclovir y didanosina, medicamentos con efecto mielosupresor conocido, o medicamentos que afecten a la función renal, deben vigilarse estrechamente por si aparecen signos añadidos de toxicidad (ver sección 4.5).
French: • didanosine, stavudine, zidovudine ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de l'infection à VIH.
Spanish: • didanosina, estavudina, zidovudina u otros medicamentos utilizados para el VIH.
French: Une infection asymptomatique à CMV a été détectée par PCR chez 34,4 % des patients, et a été plus fréquente chez les receveurs à risque élevé que chez les receveurs à risque habituel (58,1 % vs 21,8 %, p = 0,0001).
Spanish: A través de PCR se detectó infección asintomática por CMV en el 34,4 % de los individuos y fue más probable en los receptores con alto riesgo que en aquellos con riesgo rutinario (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
French: On ne sait pas si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel, mais la possibilité de son passage dans le lait provoquant des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité ne peut être exclue.
Spanish: Se desconoce si el ganciclovir se excreta en la leche materna pero no se puede descartar la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche materna y provoque reacciones adversas graves en el bebé lactante.
French: Ce médicament contient 2 mmol (43 mg) de sodium par dose de 500 mg.
Spanish: Este medicamento contiene 2 mmol (43mg) de sodio por 500 mg de dosis.
French: L'allaitement doit donc être interrompu durant le traitement par ganciclovir (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con ganciclovir (ver sección 4.3).
French: Ne pas mélanger Cymevene avec d'autres produits à administration intraveineuse.
Spanish: Cymevene no se debe mezclar con otros productos intravenosos.
French: Il est probable que le ganciclovir induise une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et
Spanish: Se considera probable que ganciclovir inhiba la espermatogénesis de forma transitoria o permanente (ver secciones 4.6, 4.8 y
French: • pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent au dos.
Spanish: • pancreatitis - los síntomas son dolor fuerte en el estómago que se extiende hasta la espalda
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
French: Bien que les retards aient été moindres et l'évolution neurologique ait été plus normale chez les nourrissons ayant reçu le ganciclovir, la plupart d'entre eux se situaient encore en deçà d'un développement considéré comme normal aux âges de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois.
Spanish: Aunque los que recibieron ganciclovir tuvieron algunos retrasos y resultados neurológicos más normales, la mayoría seguía estando por detrás de lo que se considera un desarrollo normal a las 6 semanas, a los 6 meses, o a los 12 meses de edad.
French: Cymevene contient 43 mg de sodium dans chaque dose de 500 mg.
Spanish: Cymevene contiene 43 mg de sodio en cada dosis de 500 mg.
French: La clairance plasmatique totale du ganciclovir est linéairement corrélée à la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de ganciclovir está correlacionado linealmente con el aclaramiento de creatinina.
French: Les estimations de l'élimination du ganciclovir pour une dialyse continue ont été plus basses (4,0-29,6 ml/min), mais ont indiqué une élimination plus élevée du ganciclovir pendant un intervalle de dose.
Spanish: La estimación del aclaramiento de ganciclovir para la diálisis continua fue menor (4,0 -29,6 ml/min) pero dio lugar a una mayor retirada del ganciclovir en un intervalo de dosis.
French: Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d'autres maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs).
Spanish: Un sistema inmune debilitado puede ser causado por otras enfermedades (como SIDA) o por medicamentos
French: Étant donné que la fonction rénale diminue avec l'âge, le ganciclovir doit être administré aux patients âgés avec une attention particulière sur l'état de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dado que la función renal se deteriora con la edad, ganciclovir se debe administrar con especial precaución a los pacientes de edad avanzada teniendo en cuenta el estado de su función renal (ver sección 4.2).
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
Spanish: La actividad in vitro antivírica, medida como CI50 del ganciclovir frente al CMV oscila en el intervalo de 0,08 µM (0,02 µg/ml) a 14 µM (3,57 µg/ml).
French: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - utilisés pour le traitement de cancers,
Spanish: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizados para el cáncer,
French: Le ganciclovir est principalement éliminé par excrétion rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active de ganciclovir sous forme inchangé.
Spanish: La principal vía de eliminación del ganciclovir consiste en la excreción renal a través de filtración glomerular y secreción tubular activa de ganciclovir inalterado.
French: Cymevene contient du sodium
Spanish: Cymevene contiene sodio
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
Spanish: Ganciclovir se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, con una concentración que no debe sobrepasar 10 mg/ml.
French: Ganciclovir doit être utilisé avec une extrême prudence, en particulier chez l'enfant en raison du risque potentiel d'effets cancérogènes à long terme et de toxicité sur la reproduction.
Spanish: El uso de ganciclovir requiere precaución extrema, especialmente en la población pediátrica debido al potencial carcinogénico a largo plazo y a la toxicidad reproductiva.
French: Ne pas utiliser la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: • troubles de la vision ou douleurs oculaires
Spanish: • problemas de visión o dolor ocular
French: - le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés
Spanish: - tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeficientes
French: • de l'état de fonctionnement de vos reins
Spanish: • del correcto funcionamiento de sus riñones,
French: Le ganciclovir a été mutagène dans des cellules de lymphome murin et clastogène dans des cellules de mammifères.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
French: Les virus humains sensibles incluent le cytomégalovirus humain (HMCV), les virus herpes-simplex 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), les herpès virus humains 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'hépatite B. Les études cliniques ont été limitées à l'évaluation de l'efficacité chez des patients atteints d'une infection à CMV.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMV humano), los virus del herpes simple 1 y 2 (HSV-1 y HSV-2), el herpes virus humano 6, 7 y 8 (HHV6, HHV-7, HHV8), el virus de Epstein-Barr (EBV), el virus de la varicela zoster (VZV) y el virus de la hepatitis B (VHB).
French: Agranulocytose* Anémie aplasique* Granulocytopénie*
Spanish: Agranulocitosis* Anemia aplásica* Granulocitopenia*
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère : Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: • probénécide - utilisé pour la goutte,
Spanish: • probenecid - utilizado para la gota,
French: Les propriétés pharmacocinétiques du ganciclovir ont été évaluées chez des patients séropositifs pour le VIH et le CMV, chez des patients atteints de sida et de rétinite à CMV et chez des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de ganciclovir se han evaluado en pacientes seropositivos por VIH y CMV, pacientes con SIDA y con retinitis por CMV, y en pacientes con trasplante de órgano sólido.
French: Seules des données limitées sont disponibles chez les nouveau-nés ou les nourrissons infectés par le VIH/atteints de sida ou présentant une infection congénitale à CMV traités par valganciclovir ou ganciclovir, cependant le profil de sécurité d'emploi semble être conforme au profil de sécurité d'emploi connu du valganciclovir/ganciclovir.
Spanish: Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.
French: Des cas sévères de leucopénie, de neutropénie, d'anémie, de thrombopénie, de pancytopénie et de dépression médullaire ont été observés chez des patients traités par ganciclovir.
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
French: Dans tous les cas, les bénéfices du traitement doivent être soigneusement évalués et doivent nettement justifier les risques encourus (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los beneficios del tratamiento en cada caso y estos deben ser claramente superiores a los riesgos (ver sección 4.2).
French: Durant les 14 premiers jours d'administration, il est recommandé de surveiller la numération des leucocytes (de préférence avec la formule leucocytaire) tous les deux jours ; cette surveillance doit être quotidienne chez les patients dont la numération des polynucléaires neutrophiles est initialement basse (< 1 000 polynucléaires neutrophiles/µl), chez ceux ayant présentés une leucopénie au cours d'un traitement précédent par une autre substance myélotoxique et chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
French: Neutropénie Anémie
Spanish: Neutropenia Anemia.
French: Le ganciclovir oral n'est plus disponible, mais les effets indésirables rapportés avec son utilisation peuvent être également attendus chez les patients recevant le ganciclovir intraveineux.
Spanish: Ganciclovir vía oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso es posible que ocurran en pacientes que reciban ganciclovir intravenoso.
French: Diminution du poids
Spanish: Pérdida de peso
French: Une neutropénie a été le seul événement indésirable lié au traitement observé durant l'étude et, bien que l'arrêt du traitement n'ait été nécessaire dans aucun cas, un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) a dû être administré à 4 patients afin de maintenir la numération des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 400 cellules/mm3.
Spanish: La neutropenia fue la única reacción adversa grave observada durante el estudio y aunque ninguno de los niños necesitó que se interrumpiera el tratamiento, 4 requirieron tratamiento con factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener el recuento absoluto de neutrófilos > 400 células/mm3.
French: Pour les conditions de conservation du concentré reconstitué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del concentrado reconstituido, ver sección 6.3.
French: Cymevene est utilisée pour traiter des maladies causées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez des patients qui ont un système immunitaire affaibli.
Spanish: Cymevene se usa para tratar enfermedades provocadas por un virus llamado citomegalovirus (CMV) en pacientes con un sistema inmune debilitado.
French: - la prévention des infections à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par exemple à la suite d'une greffe d'organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Spanish: - prevención de infecciones por CMV en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo después de un trasplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica).
French: Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints du sida (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes con inmunosupresión iatrogénica debida al tratamiento con medicamentos inmunosupresores tienen mayor riesgo de trombocitopenia que los pacientes con SIDA (ver sección 4.4).
French: La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amphotéricine B, mycophénolate mofétil, triméthoprime/sulfaméthoxazole et hydroxyurée), ainsi qu'avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine).
Spanish: La toxicidad puede verse aumentada cuando ganciclovir se administra junto con otros medicamentos con efecto mielosupresor conocido o que se asocien a insuficiencia renal (como dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, anfotericina B, micofenolato mofetilo, trimetoprim/sulfametoxazol e hidroxiurea) así como análogos de nucleósidos (incluida la zidovudina).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a las mujeres en edad fértil que empleen medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 30 días después de finalizar el mismo.
French: • pentamidine - utilisée pour des infections par des parasites ou des infections des poumons,
Spanish: • pentamidina - utilizado para infecciones producidas por parásitos o en los pulmones,
French: Le ganciclovir a été associé à une diminution de la détection du CMV par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Spanish: Ganciclovir se asoció con una disminución de la detección de CMV a través de cultivo o de la reacción en cadena de la polimerasa.
French: Distension abdominale Ulcération buccale Pancréatite
Spanish: Distensión abdominal Ulceraciones orales Pancreatitis
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez une femme enceinte, sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Spanish: Cymevene no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
French: • triméthoprime, triméthoprime/sulfaméthoxazole, dapsone - utilisés pour des infections bactériennes,
Spanish: • trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona - utilizado para infecciones bacterianas,
French: Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d'administration concomitante de ganciclovir.
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
French: • imipénème/cilastatine - utilisé pour des infections bactériennes,
Spanish: • imipenem/cilastatina - utilizado para infecciones bacterianas,
French: • sensation de fatigue, étourdissements, faiblesse ou malaise général
Spanish: • cansancio, mareo, debilidad o malestar general
French: Tous ces patients ont reçu un traitement par ganciclovir intraveineux 5 mg/kg deux fois par jour pendant 2 semaines à la suite de la greffe.
Spanish: Todos los niños recibieron ganciclovir intravenoso 5 mg/kg dos veces al día durante 2 semanas después del trasplante.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été évalués chez des nouveau-nés âgés de 2 à 49 jours à la suite d'une dose de 4 mg/kg (N = 14) et de 6 mg/kg (N = 13).
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso fue estudiada en recién nacidos de 2 a 49 días de edad tras dosis de 4 mg/kg (N= 14) y 6 mg/kg (N= 13.).