FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Isotretinoin?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Spanish: La isotretinoína actúa disminuyendo el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas en la piel, con lo que reduce la producción de sebo y la inflamación de la piel.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Spanish: Ranbaxy (UK) Limited presentó una solicitud de autorización para el medicamento genérico que contiene isotretinoína con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») el 20 de noviembre de 2006.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Spanish: Sin embargo, la empresa no pudo demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia entre la isotretinoína en cápsulas como medicamento genérico y el medicamento de referencia, como exigen los requisitos actuales.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Spanish: El Comité recomendó también la suspensión de la autorización de comercialización de Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited en el Reino Unido hasta que se demuestre la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Spanish: Isotretinoin cápsulas es un medicamento genérico comercializado por Ranbaxy que se basa en otro «medicamento de referencia», el Roaccutane, comercializado en la UE desde 1984.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Spanish: El CHMP consideró que la demostración de bioequivalencia en condiciones posprandiales era esencial, de conformidad con la directriz actual sobre el estudio de la bioequivalencia.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Spanish: El acné es una enfermedad de la piel que se debe a una producción excesiva de sebo (el aceite natural de la piel) por sobreactividad de las glándulas sebáceas de la piel.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento genérico que contiene isotretinoína y es comercializado por Ranbaxy (UK) Limited.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Spanish: La remisión estuvo motivada por el hecho de que el estudio de bioequivalencia realizado para demostrar que las cápsulas de isotretinoína comercializadas por Ranbaxy consiguen la misma concentración de principio activo en el organismo que Roaccutane se había realizado en ayunas.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Spanish: 13 de diciembre de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Estonian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Spanish: ¿Qué es Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes está disponible aquí.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Spanish: Tomas Salmonson (Suecia)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Spanish: Lipitor se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Spanish: Tampoco se debe utilizar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Lipitor se comercializa también en la UE con otras denominaciones comerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Spanish: ¿Qué conclusiones ha alcanzado el CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Spanish: El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: El CHMP armonizó el texto para la reducción de lípidos en la sangre del siguiente modo:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lipitor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Lipitor.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Spanish: El CHMP armonizó también el texto de otras secciones del RCP, entre ellas las secciones de advertencias especiales, interacción con otros medicamentos, precauciones de uso, embarazo y lactancia y efectos adversos.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lipitor?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas (proteínas de la sangre) que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Spanish: Se utiliza también para la prevención de un primer episodio cardiovascular (tal como un ataque cardíaco) en pacientes considerados de alto riesgo.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lipitor en la Unión Europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: El CHMP acordó que Lipitor no se debe utilizar en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la atorvastatina o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Spanish: El CHMP acordó el siguiente texto para la prevención de acontecimientos cardiovasculares: «Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
Spanish: «Lipitor está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Estonian: „Lipitor on näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, Bapolipoproteiini ja triglütseriidide suure sisalduse vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid ei ole andnud soovitud tulemust.
Spanish: 17 de diciembre de 2009
Estonian: 13. detsember 2010
Spanish: Lipitor se utiliza conjuntamente con la dieta para reducir los lípidos (grasas) llamados colesterol y triglicéridos en la sangre de los pacientes que padecen diversos tipos de hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre).
Estonian: Lipitori kasutatakse koos dieediga kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvade) sisalduse vähendamiseks eri tüüpi hüperkolesteroleemiaga (vere suur kolesteroolisisaldus) patsientidel.
Spanish: Lipitor también está indicado para reducir el C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos».
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
Spanish: Respuestas de la empresa presentadas el: 29 de marzo de 2010, 17 de junio de 2010 Fecha del dictamen:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 17. detsember 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de diciembre de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Spanish: ¿Qué es Loraxin?
Estonian: Mis on Loraxin?
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociera en la República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros interesados»).
Estonian: Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
Spanish: Esto significa que el uso del principio activo ha estado claramente establecido en la Unión Europea durante más de diez años.
Estonian: See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
Spanish: «Idiopática» quiere decir que se desconoce la causa de la urticaria.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
Spanish: 20 de diciembre de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Estonian: EMA/725532/20102 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Spanish: Loraxin es un medicamento que se emplea para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) y la urticaria (sarpullido con picor) idiopática prolongada.
Estonian: Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Loraxin.
Estonian: 21. juunil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Loraxini heakskiitmises.
Spanish: Además, debía suspenderse la autorización de comercialización en Finlandia.
Estonian: Ka Soomes välja antud müügiluba tuleb peatada.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que no podía demostrarse que los beneficios del medicamento fueran mayores que los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ei ole tõendatud ravimi suurem kasulikkus võrreldes võimalike riskidega ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte välja anda.
Spanish: Vitabalans Oy presentó una solicitud para Loraxin por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en base a la autorización inicial concedida por Finlandia el 31 de agosto de 2010.
Estonian: Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje eran las reservas de las agencias de medicamentos sueca y polaca sobre la imposibilidad de determinar la seguridad y los beneficios del producto basándose en los datos presentados.
Estonian: Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.
Spanish: En las solicitudes basadas en el uso claramente establecido se presentan datos publicados en la bibliografía sobre medicamentos con el mismo principio activo para demostrar los beneficios y la seguridad de un medicamento.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise taotluste korral kasutatakse ravimi kasulikkuse ja ohutuse tõendamiseks kirjanduses avaldatud andmeid teiste sama toimeainega ravimite kohta.
Spanish: El CHMP indicó que los datos publicados presentados con esta solicitud eran limitados e insuficientes para apoyar esta solicitud de uso claramente establecido para Loraxin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koos antud taotlusega avaldatud andmed olid piiratud ega olnud Loraxini väljakujunenud kasutamise taotluse toetuseks piisavad.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos finlandesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 23 de diciembre de 2011.
Estonian: Siiski ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus üksmeelele, mistõttu Soome ravimiamet palus 23. detsembril 2011 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Spanish: Además, el Comité recomendó suspender la autorización de comercialización para Loraxin en Finlandia.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee peatada ka Soomes välja antud Loraxini müügiloa.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Loraxin?
Estonian: Miks Loraxini taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: La autorización inicial se fundamentaba en una solicitud de uso claramente establecido.
Estonian: Esmane müügiluba põhines nn väljakujunenud kasutamise (bibliograafilisel) taotlusel.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia concluyó que no podía demostrarse que los beneficios de Loraxin fueran mayores que sus riesgos basándose en los datos presentados por la empresa.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei kaalu Loraxini kasulikkus üles sellega kaasnevaid riske.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que la autorización de comercialización concedida en Finlandia no debía ser reconocida en los otros Estados miembros de la UE.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et Soomes välja antud müügiloa alusel ei antaks müügilubasid teistes riikides.
Spanish: El principio activo de Loraxin, la loratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores de la histamina, una sustancia producida por el organismo que provoca los síntomas de la alergia.
Estonian: Histamiin on aine, mis põhjustab organismis allergia sümptomeid.
Spanish: ¿Qué es Losec?
Estonian: Mis on Losec?
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Estonian: Ühtlustatud osad on järgmised:
Spanish: 27 de febrero de 2009, 24 de agosto de 2009, 19 de octubre de 2009 y 23 de diciembre de 2009
Estonian: 27. veebruar 2009, 24. august 2009, 19. oktoober 2009 ja 23. detsember 2009
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. juunil 2010.
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Estonian: Dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik)
Spanish: En el texto final aprobado se indican algunas combinaciones posibles.
Estonian: Lõplikus heaks kiidetud sõnastuses on toodud mõned võimalikud kombinatsioonid.
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Spanish: 24 de julio de 2008
Estonian: 24. juuli 2008
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega
Spanish: Losec se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Antra, Logastric, Fort Losec, Mopral, Omeprazen, Omeprazol AstraZeneca y Zoltum.
Estonian: Losecit turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Spanish: El 27 de junio de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Losec en la UE.
Estonian: 27. juunil 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Loseci müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: Se armonizó también la información sobre la forma de administración en pacientes que no puedan tragar comprimidos ni cápsulas.
Estonian: Ühtlustati ka teave selle kohta, kuidas manustada ravimit patsientidele, kes ei saa tablette ja kapsleid alla neelata.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison.
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Spanish: El CHMP recomendó que esta indicación se suprimiera porque los estudios presentados por la empresa no habían demostrado una eficacia mayor que con placebo (tratamiento ficticio).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas selle näidustuse välja jätta, sest ettevõtte esitatud uuringud ei näidanud suuremat efektiivsust võrreldes platseeboga (näiv ravim).
Spanish: El Comité consideró que las cápsulas y comprimidos podían utilizarse para las mismas indicaciones siguientes:
Estonian: Komitee kiitis heaks kapslite ja tablettide kasutamise samadeks näidustusteks, mis on järgmised:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Losec y denominaciones asociadas (omeprazol 10, 20 ó 40 mg cápsulas y comprimidos y 40 mg solución inyectable y solución para perfusión)
Estonian: Teave ravimi Losec ja sarnaste nimetuste kohta (omeprasool, 10, 20 või 40 mg kapslid ja tabletid ning 40 mg süstelahus ja infusioonilahus)
Spanish: 10 de junio de 2010
Estonian: 10. juuni 2010
Spanish: En algunos Estados miembros, los comprimidos de 10 y 20 mg están disponibles sin necesidad de receta médica.
Estonian: 10 ja 20 mg tablette turustatakse mõnes liikmesriigis käsimüügiravimina.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Losec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Losec kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Spanish: El Comité constató la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto al uso de Losec para el tratamiento de erradicación de H. pylori, especialmente el número de antibióticos que pueden combinarse con Losec (uno o dos), así como los antibióticos recomendados y sus dosis.
Estonian: Komitee märkis, et liikmesriikide seas esineb erinevusi Loseci kasutamise osas bakteri H. pylori hävitamiseks, kusjuures erinev on eelkõige Loseciga kombineeritavate antibiootikumide arv (kas üks või kaks) ning soovitatavad antibiootikumid ja nende annused.
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
Estonian: • refluksösofagiit (ravi, kaasa arvatud pikaajaline järelravi pärast paranemist),
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
Estonian: Ühtlustati ravimi võtmise viis, määrates kõikide soovitatud näidustuste puhul kindlaks alg- ja säilitusannused.