FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance dont la fréquence doit s'élever à plus d'une fois par semaine.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier, sans délai, des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement par valve chirurgicale
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
French: Les études d'interaction de la daptomycine avec des anticoagulants autres que la warfarine n'ont pas été réalisées.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
English: Daptomycin Comparator
French: Daptomycine Comparateur
English: - Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
French: - Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit faire l'objet d'un dosage des CPK tous les 2 jours.
English: During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
French: Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupes d'âges bien définis et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour pendant 14 jours, comme suit :
English: Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez le rat et le chien adulte, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.5).
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
French: Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par daptomycine doivent bénéficier rapidement d'un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire et ce, afin d'éliminer toutes autres causes (par exemple, infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments).
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
French: Les données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
English: In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
French: Un bilan d'élimination utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
French: - On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par daptomycine.
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
French: Contrairement aux chiens adultes, les jeunes chiens se sont révélés plus sensibles aux lésions des nerfs périphériques qu'à la myopathie squelettique.
English: The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: General
French: Générale
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
French: Chez les volontaires adultes sains et les patients adultes traités par daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale.
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
French: Peu fréquent : Perte d'appétit, hyperglycémie, déséquilibre électrolytique
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
French: De plus, la posologie de la daptomycine qui pourrait être appropriée dans le traitement des infections à entérocoques, avec ou sans bactériémie, n'a pas été déterminée.
English: 7 to 11 years
French: 7 à 11 ans
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
French: - Il arrive que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
French: Le mécanisme d'action implique la liaison (en présence d'ions calcium) aux membranes bactériennes des cellules en phase de croissance et en phase stationnaire, entraînant une dépolarisation et aboutissant à une inhibition rapide de la synthèse protéique, de l'ADN et de l'ARN.
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire pour les différentes tranches d'âges après ajustement de la dose en fonction du poids et de l'âge.
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
French: Hypertension, hypotension Peu fréquent : Bouffées vasomotrices
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
French: Il s'utilise également pour traiter les infections dans le sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
French: Ce que contient Daptomycine Hospira - La substance active est la daptomycine.
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
French: Au total, 81 sujets ont été traités dans le cadre de l'étude, dont 55 sujets ayant reçu la daptomycine et 26 sujets ayant reçu le traitement de référence.
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Hospira doit être administrée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Daptomycine Hospira aura généralement lieu après la séance.
English: At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
French: A des doses plus faibles (25 mg/kg/jour), des signes cliniques légers et réversibles de contractions musculaires et un cas de rigidité musculaire ont été observés sans aucun effet sur le poids corporel.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hospira vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'était pas modifiée de façon significative par l'aztréonam.
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
French: Les données de sécurité d'emploi concernant l'administration de daptomycine en injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes sont issues de deux études de pharmacocinétique chez les volontaires adultes sains.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
French: - des médicaments contre la douleur, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou des inhibiteurs de la COX-2 (comme le célécoxib).
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale peut, par elle-même, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, propice à accroître le risque de développement d'une myopathie (voir ci-dessus).
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants.
English: Clinical efficacy in paediatric patients
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 0,1 L/kg et est indépendant de la dose.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
French: - des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
French: Il s'utilise aussi dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
English: In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
French: Dans les études pédiatriques, 372 patients ont reçu la daptomycine, dont 61 ont reçu une dose unique et 311 ont reçu le schéma thérapeutique pour une IcPTM ou une BSA (avec des doses quotidiennes variant de 4 mg/kg à 12 mg/kg).
English: Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
French: Daptomycine Hospira s'utilise également chez l'adulte pour traiter des infections du tissu interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus.
English: Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
French: Intention de traiter Intention de traiter modifiée Cliniquement évaluable Microbiologiquement évaluable (ME)
English: In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
English: Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8 %) patients traités par daptomycine, 9/53 (16,7 %) patients traités par vancomycine et 2/62 (3,2 %) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
French: (2) Les mêmes ajustements posologiques, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l'opération pour le flacon de solution de chlorure de sodium, s'il y a lieu).
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, rapport international normalisé (INR) augmenté, hyperleucocytose
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
French: La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par daptomycine et s'est améliorée à l'arrêt de la daptomycine et à l'instauration d'une corticothérapie.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
French: La daptomycine se lie aux protéines plasmatiques humaines de manière réversible et indépendante de la concentration.
English: Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
French: Les données cliniques sur l'utilisation de la daptomycine pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Efficacité et sécurité cliniques » dans la rubrique 5.1).
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
French: Daptomycine Hospira n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
English: Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant la daptomycine et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Daptomycine Hospira.