FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti avevano diabete mellito di tipo 2 ed almeno altri due fattori di rischio cardiovascolare aggiuntivi (età ≥ di 55 anni negli uomini o ≥ di 60 anni nelle donne e uno o più di dislipidemia, ipertensione o consumo di tabacco) o patologia cardiovascolare accertata.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diabetes mellitus type 2 og minst to ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer (aldersgruppe ≥ 55 år hos menn eller ≥ 60 år hos kvinner, og en eller flere av dyslipidemi, hypertensjon eller nåværende tobakksbruk) eller påvist kardiovaskulær sykdom.
Italian: Gli endpoints primari sono stati il tempo del primo evento del composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ischemico (MACE) e del tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse av komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per la tossicità sullo sviluppo, alla dose minima testata, è associato a un'esposizione sistemica materna multipla che è circa 19 volte il valore umano alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet, ved den laveste dosen som ble testet, assosieres med en maternell systemisk eksponering som er ca. 19 ganger den humane verdien ved den maksimale anbefalte humane dosen.
Italian: • questi sintomi sopracitati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Norwegian Bokmål: • Symptomene ovenfor kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
Italian: In ratti maschi e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità a qualsiasi dose testata.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekter på fertilitet ved noen testet dose.
Italian: Cos'è Edistride e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er og hva det brukes mot
Italian: • quando viene trattato con Edistride, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Edistride, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando dapagliflozin è usato in associazione con una sulfanilurea o l'insulina.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal varsles om risikoen for hypoglykemi når dapagliflozin brukes i kombinasjon med et sulfonylureaderivat eller insulin.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor daglige doser på opptil 100 mg (10 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen) ble administrert i 2 uker til friske personer og personer med diabetes type 2, var hyppigheten av hypoglykemi litt høyere enn for placebo, og var ikke doserelatert.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Hyppigheter av bivirkninger, inkludert dehydrering og hypotensjon, var forholdsvis lik som for placebo, og det var ingen klinisk relevante doserelaterte endringer i laboratorieparametre, inkludert serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunksjonen.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%,47,0% e 50,0% rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Italian: L'ulteriore tossicità inerente allo sviluppo era limitata alle riduzioni dosecorrelata del peso corporeo della progenie ed è stata osservata soltanto a dosaggi ≥ 15 mg/kg/die (associati ad esposizioni della progenie che sono ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt og ble bare observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (assosiert med eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte humane dosen).
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 .
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i pkt.
Italian: All'incirca 70 g di glucosio al giorno sono stati escreti nelle urine (corrispondenti a 280 kcal/giorno) a una dose di dapagliflozin pari a 10 mg/die in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Det ble skilt ut ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) ved en dapagliflozindose på 10 mg/dag til personer med diabetes mellitus type 2 i 12 uker.
Italian: Edistride e altri medicinali per il diabete Diabete di tipo 1:
Norwegian Bokmål: Edistride og andre legemidler mot diabetes Diabetes type 1:
Italian: Il beneficio del trattamento di dapagliflozin rispetto al placebo è stato osservato per i pazienti con o senza una patologia cardiovascolare accertata e con o senza insufficienza cardiaca al baseline, ed è stata consistente attraverso i sottogruppi inclusi età, genere, funzionalità renale (eGFR) e regione.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnytten av dapagliflozin sammenlignet med placebo ble observert både hos pasienter med eller uten påvist kardiovaskulær sykdom, med eller uten hjertesvikt ved baseline, og var konsistent på tvers av undergrupper, inkludert alder, kjønn, nyrefunksjon (eGFR) og geografisk område.
Italian: Nelle feci, il 15 % circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
Norwegian Bokmål: I avføring ble ca. 15 % av dosen skilt ut som uendret legemiddel.
Italian: Nel gruppo con placebo c'era un incremento medio dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici controllati con placebo e sorveglianza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene og overvåkning etter markedsføring.
Italian: Dapagliflozin migliora sia la glicemia a digiuno sia postprandiale riducendo il riassorbimento di glucosio renale che porta all'escrezione urinaria di glucosio.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere nyrenes reabsorpsjon av glukose som fører til urinær glukoseekskresjon.
Italian: 6 di 23 eventi di CAD nel gruppo di dapagliflozin 5 mg si sono verificati in pazienti che presentavano glicemia nell'intervallo euglicemico (<14 mmol/L o 250 mg/dL).
Norwegian Bokmål: 6 av 23 DKA-hendelser i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos pasienter med blodglukose i euglykemisk område (< 14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoglykemi var den samme som for placebo.
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata da UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il processo metabolico mediato da CYP rappresentava una via secondaria di clearance nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin-3-O-glukuronid medieres av UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme bidrar i mindre grad hos mennesker.
Italian: Il paziente deve misurare la glicemia e prendere in considerazione l'assunzione di carboidrati extra se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør måle blodglukose og vurdere inntak av ekstra karbohydrater dersom glukosenivået er normalt eller lavt.
Italian: Può essere necessario prendere dose extra di insulina, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario assumere carboidrati.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente possiede i requisiti necessari per essere sottoposto al trattamento con dapagliflozin, ad esempio i criteri di selezione dei pazienti fra cui l'aderenza alla terapia insulinica e i valori soglia dell'insulina, livello di betaidrossibutirrato (BHB, Beta-HydroxyButyrate) del paziente < 0,6 mmol/L o livelli di chetoni nelle urine < 1+, BMI ≥27 kg/m2, assenza di fattori di rischio per la CAD.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er egnet for forskrivning av dapagliflozin, f.eks. pasientutvelgingskriterier, inkludert etterlevelse av insulinbehandling og insulingrenseverdier, pasientens beta-hydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
Italian: Edistride 10 mg compresse Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg tabletter Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Italian: 95% IC
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Italian: Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Edistride sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Italian: Si sono verificate reazioni gravi nel < 0,2 % dei soggetti bilanciate tra dapagliflozin 10 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige reaksjoner hos < 0,2 % av personene jevnt fordelt mellom dapagliflozin 10 mg og placebo (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate associate a dapagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono state infezioni genitali, le quali erano più frequenti nelle donne.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità competente nazionale.
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen for voksne av dapagliflozin til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1 som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2 når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Italian: I pazienti che utilizzano una pompa per infusione di insulina hanno un rischio più elevato di CAD e dovrebbero essere addestrati all'utilizzo della pompa, alla messa in atto di strategie comuni di risoluzione dei problemi quando si verificano interruzioni dell'erogazione di insulina tramite pompa (problemi con il sito di inserimento, occlusione del catetere, serbatoio vuoto, ecc.) e se necessario in caso di malfunzionamento della pompa l' uso di iniezioni di insulina supplementari con penna o siringa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov ved pumpesvikt.
Italian: Edistride può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Norwegian Bokmål: Edistride kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
Italian: Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Edistride non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Behandling med Edistride bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten.
Italian: In aggiunta, dapaglifozin ha ridotto la nuova insorgenza dell'albuminuria sostenuta (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) e ha portato ad una maggiore regressione di macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) confrontato con placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte dapagliflozin nytt utbrudd av vedvarende albuminuri (hasardratio 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) og førte til større tilbakegang av makroalbuminuri (hasardratio 1,82 [95 % KI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Italian: Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Når graviditet oppdages, bør behandling med dapagliflozin avbrytes.
Italian: La guida per gli operatori sanitari, compreso l'elenco dei medici prescrittori, deve contenere le seguenti principali informazioni:
Norwegian Bokmål: Veilederen for helsepersonell, inkluderer sjekkliste for forskriver, skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Italian: Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell'urina contatti il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte legen din umiddelbart.
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con dapagliflozin per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandling med dapagliflozin for pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene skyldtes færre hendelser av de renale komponentene: vedvarende reduksjon i eGFR, terminal nyresvikt og renal død (figur 2).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni delle madri associate e della progenie a dapagliflozin erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst eller høyere alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon hos voksent avkom av behandlede mødre, men bare ved den høyeste dosen som ble testet (de assosierte dapagliflozineksponeringene hos mødre og unger var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte humane dosen).
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato (Metodo LS) e differenza(e) tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale alla settimana 28 sono stati messi in un modello usando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che ha incluso trattamento, area geografica, HbA1c basale per stratum (< 9.0 % or ≥ 9.0 %), settimana, e interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il valore basale come covariata.
Norwegian Bokmål: Justerte minste kvadraters gjennomsnittsverdier (LS means) og forskjeller i behandlingsgruppene for endring fra baselineverdier ved uke 28, er utformet ved å bruke en sammensatt modell med repeterte målinger (MMRM), inkludert behandling, region, HbA1c ved baseline (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), uke, og interaksjoner ved behandling per uke som fastsatte faktorer og baselineverdi som en kovariant.
Italian: In tutti gli studi, gli eventi maggiori di ipoglicemia sono stati non comuni e comparabili tra i gruppi trattati con dapagliflozin o placebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle studiene var alvorlige tilfeller av hypoglykemi mindre vanlig og var sammenlignbar mellom gruppene behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SLGT2)hemmere, ATC-kode: A10BK01
Italian: Edistride non è stato studiato nel danno renale grave (GFR < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Norwegian Bokmål: Edistride har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Italian: • Pazienti con livelli elevati di chetoni (i valori di BHB sono maggiori di 0,6 mmol/L o i valori dei chetoni nelle urine +).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forhøyet ketonnivå (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
Italian: Edistride è indicato negli adulti nel trattamento del diabete mellito di tipo 1 non sufficientemente controllato in aggiunta all'insulina in pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando l'insulina da sola non fornisce un adeguato controllo glicemico nonostante ottimizzazione della terapia insulinica
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1, som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Italian: • angioedema, osservato molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
Norwegian Bokmål: • angioødem, er svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 30 623 pasientår eksponert for dapagliflozin.
Italian: Dopo un periodo di lead-in di 8 settimane al fine di ottimizzare la gestione del diabete di ciascun paziente (controllo glicemico comprendente iperglicemia e ipoglicemia, dieta ed esercizio fisico), un totale di 1.646 pazienti con HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% sono stati randomizzati a ricevere dapagliflozin 5 mg una volta al giorno, dapagliflozin 10 mg una volta al giorno o placebo una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Etter en 8-ukers innledningsperiode for å optimalisere diabetesbehandlingen til hver pasient (oversikt over glykemisk kontroll, inkludert hyperglykemi og hypoglykemi, diett og fysisk aktivitet), ble totalt 1646 pasienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % randomisert til 5 mg dapagliflozin én gang daglig, 10 mg dapagliflozin én gang daglig eller placebo én gang daglig.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore.
Norwegian Bokmål: I en tillegg til metformin og et sulfonylurea-derivat-studie, på opptil 24 uker, ble det ikke rapportert noen episoder med alvorlig hypoglykemi.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Laktose
Italian: Edistride contiene lattosio (zucchero del latte).
Norwegian Bokmål: Edistride inneholder laktose (melkesukker).
Italian: Controllo glicemico in pazienti con dannorenale moderato CKD 3A (eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min / 1,73 m
Italian: - in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Norwegian Bokmål: - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento sono associate ciascuna a un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
Norwegian Bokmål: Direkte administrasjon av dapagliflozin til avvente rotteunger og indirekte eksponering i en sen fase av drektigheten (tidsperioden som tilsvarer andre og tredje trimester når det gjelder modning av humane nyrer) og under diegivning assosieres begge med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Italian: L'esposizione a dapagliflozin è aumentata in modo proporzionale rispetto all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo di 0,1-500 mg e il suo profilo farmacocinetico non è mutato nel tempo in seguito a somministrazioni giornaliere ripetute fino a un massimo di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 2:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 2:
Italian: Dapagliflozin 3-O-glucuronide o gli altri metaboliti non contribuiscono a produrre gli effetti ipoglicemizzanti.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidro ikke til de glukosesenkende effektene.