FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringarna inkluderade ökning av alaninaminotransferas- och alkaliskt fosfatasaktiviteten samt histopatologiska fynd (huvudsakligen sinusoidalcell- eller Kupffer-cellhyperplasi/hypertrofi, gallvägshyperplasi och periportal fibros).
Hungarian: Az elváltozások közé tartozott az alanin-aminotranszferáz és az alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódása és hisztopatológiai eltérések (főként sinusoid sejt, illetve Kupffer sejt hyperplasia/hypertrophia, epevezeték hyperplasia és periportalis fibrosis).
Swedish: Säljs ej separat.
Hungarian: Önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Benmärgshämningen var i allmänhet reversibel och hanterades vanligen genom temporär utsättning av Tasigna eller genom dosminskning (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A myelosuppressio általában reverzíbilis és rendszerint kézbentartható volt a Tasigna-kezelés időleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Swedish: De hårda kapslarna är röda.
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színűek.
Swedish: Hos pediatriska patienter har frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna som observerats generellt överensstämt med de som observerats hos vuxna, med undantag för laboratorieavvikelserna hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13 %) och transaminashöjning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som rapporterades vid en högre frekvens än hos vuxna patienter.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága általában megfelelt a felnőtteknél észlelteknek, kivéve a hyperbilirubinaemia (3/4. fokú; 13,0%) és a hepaticus transzaminázszint-emelkedés (GOT 3. vagy 4. fokú: 1,4%: GPT 3. vagy 4. fokú: 8.7%) laboratóriumi eltéréseket, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan därför ha ökad exponering för nilotinib och försiktighet bör iakttas vid behandling (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Májkárosodott betegeknél ezért növekedhet a nilotinib-expozíció, és őket óvatosan kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vid 12 månader Svar (95 % KI) Inget svar
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) Nincs válasz
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Hungarian: Amennyiben a nilotonibbal kezelt nő terhességet tervez, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, a 4.2 és 4.4 pontokban leírt, a kezelés abbahagyására való alkalmasság kritériumai szerint.
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
Hungarian: A különböző időpontokban észlelt MMR-arányok (beleértve azokat a betegeket is, akik a meghatározott időpontokban vagy azokat megelőzően MMR-t értek el, és abban az időpontban a kezelésre reagálónak minősültek) az MMR kumulatív incidenciájában kerülnek bemutatásra (lásd 1. ábra).
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Hungarian: 12 óránként); - legalább 2 órával bármilyen táplálék fogyasztása után; - majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.
Swedish: Förhöjda värden av bilirubin och levertransaminaser ska hanteras genom tillfälligt uppehåll av behandlingen med nilotinib, dosreduktion och/eller att avbryta behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A bilirubin- és a máj transzaminázszintek emelkedését a nilotinib alkalmazásának átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a nilotinib alkalmazásának befejezésével kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Ett QTcF-värde överstigande 500 msek sågs hos <1 % av patienterna.
Hungarian: Az 500 msec-ot meghaladó QTcF-értékeket a betegek <1%-nál figyelték meg.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar observerades hos 10 % av patienterna.
Hungarian: A kezelés gyógyszer okozta mellékhatások miatti abbahagyását a betegek 10%-ánál észlelték.
Swedish: Nivåer av bilirubin- och levertransaminaser ska övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A bilirubin- és a máj transzamizáz szinteket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Tasigna tillhandahålls i plånboksförpackningar om 28 hårda kapslar och i kartongförpackningar om 28 eller 40 hårda kapslar.
Hungarian: A Tasigna 28 kemény kapszulát tartalmazó tárcában és 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Swedish: Efter introduktion på marknaden
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalat
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvens enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Samtidig administrering av nilotinib med imatinib (ett substrat och moderator av Pgp och CYP3A4) påvisade en svagt hämmande effekt på CYP3A4 och/eller Pgp.
Hungarian: A nilotinib és az imatinib (P-gp és CYP3A4 szubsztrát és moderátor) együttes alkalmazása csekély gátló hatást gyakorolt a CYP3A4-re és/vagy a P-gp-re.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) och anemi (14 %).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben kialakult hematológiai toxicitások közé tartozott a myelosuppressio: thrombocytopenia (31%), a neutropenia (17%) és az anaemia (14%).
Swedish: Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Hungarian: Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti.
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier kurva över behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Hungarian: 5. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta var målorganet för icke-neoplastiska förändringar livmodern (dilatation, vaskulär utvidgning, endotelcellshyperplasi, inflammation och/eller epitelhyperplasi).
Hungarian: A két évig tartó, patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a nem daganatos elváltozások (dilatáció, vascularis ectasia, endothelsejt hyperplasia, gyulladás és/vagy epithelialis hyperplasia) fő célszerve az uterus volt.
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél CYP34-induktorok alkalmazása javallott, kisebb enzimindukciós potenciálú alternatív gyógyszereket kell választani.
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban.
Swedish: Det primära effektmåttet hos patienterna i accelererad fas var bekräftat totalt hematologiskt svar (HR), definierat som antingen fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi eller återgång till kronisk fas.
Hungarian: Az AP-betegek esetében a primer végpont az általános diagnosztizált hematológiai válasz (HR), definíciója szerint vagy teljes hematológiai válasz a leukaemiára utaló bizonyítékok hiányával, vagy a krónikus fázisba való visszatérés.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Tabell 8 och andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Figurerna 2 och 3.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 8. táblázatban kerül bemutatásra, és azoknak a betegeknek az eltérő időpontok szerint arányát, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 2. és a 3. ábra szemlélteti.
Swedish: Vid 5 år
Hungarian: 5. év
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
Hungarian: Az összes beteg 74%-ánál a legnagyobb korábbi imatinib dózis 600 mg/nap volt, míg 40%-uk kapott 800 mg/nap dózist.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tasigna: - om du tidigare haft hjärt-kärlproblem såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (angina), problem med blodtillförseln till din hjärna (stroke) eller problem med blodtillförseln till dina ben (claudicatio) eller om du har riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom högt blodtryck (hypertoni), diabetes eller problem med nivån av fetter i ditt blod (blodfettrubbningar).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).
Swedish: Andra läkemedel och Tasigna Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Hungarian: A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeknél (2-től <18 évesig; n = 69) két vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Swedish: Det primära effektmåttet för patienterna i kronisk fas var betydande cytogenetiskt svar (MCyR), definierat som elimination (CCyR, fullständigt cytogenetiskt svar) eller signifikant reduktion till <35 % Ph+-metafaser (partiellt cytogenetiskt svar) av de Ph+-hematopoetiska cellerna.
Hungarian: A CP-betegek primer végpontjaként a major citogenetikai válasz (MCyR) szolgált, definíciója szerint a Ph+ haemopoetikus sejtek eliminációja (CCyR, teljes citogenetikai válasz) vagy jelentős csökkenése <35% Ph+ metafázisig (részleges citogenetikai válasz).
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av nilotinib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Swedish: 392 hårda kapslar
Hungarian: 392 kemény kapszula
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Swedish: Hos friska frivilliga ökar nilotinibs Cmax och AUC i serum med 112 % respektive 82 %, då Tasigna ges tillsammans med måltid, jämfört med vid fasta.
Hungarian: Egészséges önkéntesek esetében a nilotinib Cmax 112%-kal és a szérum-koncentráció - idő görbe alatti terület (AUC) 82%-kal nőtt az éhgyomorra történő bevételhez képest, ha a Tasigna-t táplálékkal együtt alkalmazták.
Swedish: Ingen av de 21 patienterna med KMLmed resistens eller intolerans som var i MMR under behandling visade på förlust av MMR.
Hungarian: A 21 rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő, a kezelés során MMR-t elért beteg egyékénél sem igazolták az MMR elvesztését.
Swedish: En bedömning av blodglukosnivån bör göras före behandlingsstart med nilotinib och kontrolleras under behandling.
Hungarian: A vércukorszintet a nilotinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt monitorozni kell.
Swedish: Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans och presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje kategori enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Ezek a mellékhatások az egyes kategóriákon belül a klinikai fontosság alapján kerülnek megadásra, csökkenő súlyosság szerint, az alábbi megegyezésnek megfelelően kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: I en studie på friska frivilliga med exponeringar som var jämförbara med dem som setts hos patienter var den genomsnittliga tidsberäknade QTcF-förlängningen, med avdrag för placebo, 7 msek (CI±4 msek).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, amelyben az expozíció értékek a betegek körében megfigyeltekhez hasonlóak voltak, a QTcF időátlagolt, placebóhoz képest megfigyelt átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest 7 msec (CI  4 msec) volt.
Swedish: Nilotinibs biotillgänglighet ökar vid intag tillsammans med måltid.
Hungarian: A nilotinib biohasznosulását a táplálék növeli.
Swedish: Hos patienter med nydiagniosticerad KML var den kumulativa andelen som uppnått MMR 64,0 % vid cykel 12.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CML betegeknél a kumulatív MMR arány 12 ciklust követően 64,0% volt.
Swedish: Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph-positiv KML).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.
Swedish: Av patienterna i kronisk fas utan CHR vid baslinjen, uppnådde 70 % CHR, mediantiden till CHR var 1 månad och mediandurationen till CHR var 32,8 månader.
Hungarian: A kiindulási CHR nélküli CP-betegek 70%-a ért el CHR-t, és a CHR-ig tartó medián idő 1 hónap volt, és a CHR időartamának medián értéke 32,8 hónap volt.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde HR tidigt med nilotinib (median 1 månad), och detta har varit bestående (mediandurationen av bekräftad HR var 24,2 månader).
Hungarian: A terápiás választ adók legtöbbje a HR-t a nilotinib-kezelés megkezdését követően gyorsan (1,0 hónapos medián időtartam alatt) érte el, ami tartósan fennmaradt (a bizonyított HR medián időtartama 24,2 hónap volt).
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz (Complete cytogenetic response - CCyR) definíciója a minimum 20 metafázis értékelése alapján a csontvelőben észlelt 0% Ph+ metafázis volt.
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också att kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Hungarian: Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.
Swedish: Accelererad fas n=137
Hungarian: Akcelerált fázis n = 137
Swedish: Svåra former av läkemedelsrelaterad vätskeretention såsom pleurautgjutning, lungödem och perikardiell utgjutning var mindre vanligt förekommande (0,1 till 1 %) i en fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő folyadékretenció súlyos formáit, például pleuralis folyadékgyülemet, pulmonalis oedemát és pericardialis folyadékgyülemet nem gyakran figyeltek meg (0,1 -1%) egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett fázis III vizsgálatban.
Swedish: Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
Hungarian: A mindkét nemnél észlelt testtömeg-csökkenés és a preputium hím állatoknál észlelt késői szeparáció (ami összefüggésben lehet a testtömeg-csökkenéssel) alapján juvenilis patkányok esetén a mellékhatást nem okozó szintet (No-Observed-Effect-Level) 6 mg/kg/nap dózisban állapították meg.
Swedish: Lunginflammation, urinvägsinfektion, gastroenterit, bronkit, herpes simplex, candidainfektion (inkluderande oral candidainfektion)
Hungarian: Pneumonia, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, bronchitis, herpes vírus fertőzés, candidiasis (beleértve az orális candidiasist is)
Swedish: Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az esemény súlyossága 1. fokúra vagy az alá csökken.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, gastrointestinalis vérzést ezen betegek 3%-ánál jelentettek.
Swedish: Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimet.
Swedish: Insomnia, depression, oro
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Swedish: I kliniska studier har patienter med alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) >2,5 (eller >5 om relaterat till sjukdomen) gånger övre normalgränsen och/eller totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgränsen uteslutits.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a normáérték felső határát >2,5-szeres (vagy >5-szörös, ha betegséggel állt kapcsolatban) mértékben meghaladó alanin-transzamináz (ALAT) és/vagy aszpartát-transzamináz (ASAT) és/vagy a normálérték felső határát >1,5-szeres mértékben meghaladó összbilirubinszintű betegeket.
Swedish: Behandlingstiden med nilotinib i median var 13,80 månader (intervall: 0,7-30,9 månader).
Hungarian: A nilotinib-kezelés időtartamának középértéke 13,80 hónap (tartomány: 0,7 - 30,9 hónap) volt.
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier kurva för behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Hungarian: 4. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste åtgärdas före behandling med Tasigna och monitoreras tidvis under behandlingen.
Hungarian: A hypokalaemiát, illetve a hypomagnesaemiát a Tasigna alkalmazásának megkezdése előtt korrigálni, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: I 26-veckors Tg.rasH2 karcinogenicitetsstudien på mus, i vilken nilotinib administrerades i doser om 30, 100 och 300 mg/kg/dag upptäcktes hudpapillom/carcinom vid 300 mg/kg motsvarande cirka 30 till 40 gånger (baserat på AUC) den humana exponeringen av den högsta godkända dosen om 800 mg/dag (administrerat som 400 mg två gånger dagligen).
Hungarian: A 26 hetes Tg.rasH2 egér karcinogenitási vizsgálatban, amelyben a nilotinibet napi 30, 100 és 300 mg/kg-os adagban adták, cutan papillomákat/carcinomákat detektáltak a 300 mg/kg-os dózis mellett, ami a napi 800 mg-os engedélyezett maximális dózis (naponta kétszer 400 mg-ként adva) melletti humán expozíció megközelítőleg 30 - 40-szeresét jelenti (az AUC alapján).
Swedish: För patienter som får nilotinib skall därför alternativt läkemedel med mindre risk för CYP3A4-inducering väljas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Hungarian: Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!
Swedish: I en retrospektiv analys uppnådde 91 % (234/258) av patienterna med nilotinib 300 mg två gånger dagligen BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling jämfört med 67 % (176/264) av patienterna med imatinib 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: Egy retrospektív analízisben a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek 91%-a (234/258) ért el a kezelés 3. hónapjára ≤10%-os BCR-ABL-szintet, a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek 67%-ához (176/264) viszonyítva.
Swedish: Det rekommenderas att lipidprofilen bestäms före behandlingsstart med nilotinib, utvärderas 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Javasolt a lipid profilok meghatározása a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrzése 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után, majd a tartós kezelés alatt legalább évente egyszer (lásd 4.2 pont).
Swedish: Av de 21 KML patienter med resistens eller intolerans som uppnått MMR vid någon tidpunkt under behandlingen var tiden till första MMR i median 2,76 månader (95 %CI: 0,03; 5,55).
Hungarian: Annál a 21 rezisztens vagy intoleráns CML betegnél, akinél a kezelés során bármely időpontban fennállt az MMR, az első MMR-ig eltelt időtartam középértéke 2,76 hónap (95% CI: 0,03, 5,55) volt.
Swedish: Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit detta läkemedel, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.
Swedish: Hos 22 patienter i kronisk fas, som utvärderats vad avser effekt, medförde nilotinib en MCyR-frekvens om 32 % och en CHR-frekvens om 50 %.
Hungarian: 22 CP-beteg esetében, akiknél a hatéknyságot értékelték, a nilotinib-kezelés 32%-os MCyR-rátát és 50%-os CHR-rátát indukált.
Swedish: Upp till 0,32 m
Hungarian: 0,32 m 2-ig
Swedish: Behandling med nilotinib måste avbrytas och blodvärdena övervakas.
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
Swedish: No-Observed-Effect-Level för neoplastiska hudförändringar var 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 10 till 20 gånger den humana exponeringen av den högsta godkända dosen om 800 mg/dag (givet som 400 mg två gånger dagligen).
Hungarian: A daganatos bőrléziók esetén a mellékhatást még nem okozó szint (no observed effect level) napi 100 mg/kg volt, ami a napi 800 mg-os engedélyezett maximális dózis (naponta kétszer 400 mg-ként adva) melletti humán expozíció megközelítőleg 10 - 20-szorosát jelenti.
Swedish: I en juvenil utvecklingsstudie gavs nilotinib via oral sondmatning till unga råttor från den första veckan post partum upp till unga vuxna (dag 70 post partum) i doser om 2, 6 och 20 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy juvenilis fejlődési vizsgálatban a nilotinibet a szülést követő első héttől kezdve fiatal felnőttkorig (a születést követő 70. napig) 2, 6 és 20 mg/kg/nap dózisokban adták szájon át levezetett gyomorszondán át fiatal patkányoknak.
Swedish: Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Hungarian: Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.
Swedish: Behandling med nilotinib förknippas med trombocytopeni, neutropeni och anemi (grad 3-4 enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Hungarian: A nilotinib-kezelés (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3-4.