FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Triacetin
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide triacetin
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
German: Zurampic 200 mg gegenüber Placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
German: Rifampicin, ein Inhibitor von OATPs und ein Induktor von CYP2C9, verminderte die LesinuradExposition und verringerte leicht die unverändert im Urin ausgeschiedene Lesinurad-Menge ohne klinisch relevanten Effekt.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
German: Indigocarmin (E 132) Brillantblau FCF (E 133)
Maltese: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
German: Die Wirksamkeit von Zurampic 200 mg und 400 mg Lesinurad einmal täglich wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 1.537 erwachsenen Patienten (von denen 13 % ältere Patienten ≥65 Jahre waren) mit Hyperurikämie und Gicht in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor Allopurinol (CLEAR1 und CLEAR2) bzw. Febuxostat (CRYSTAL) untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
German: Basierend auf pharmakokinetische Simulationsmodelle wird für Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung und reduzierter CYP2C9-Aktivität (bei gleichzeitiger Gabe von einem CYP2C9-Inhibitor oder Langsam-Metabolisierer von CYP2C9) eine erhöhte AUC von circa 200 % im Vergleich zu einer normalen Nierenfunktion und unbeeinträchtigter CYP2C9-Aktivität vorausgesagt.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet talmudell farmakokinetiku, il-pazjenti b'indeboliment renali moderat u tnaqqis fl-attività ta' CYP2C9 (lgħoti flimkien ta' inibitur ta' CYP2C9 jew metabolizzatur ħażin ta' CYP2C9) huwa mbassar li jkollhom żieda fl-AUC ta' madwar 200% meta mqabbel ma' funzjoni renali normali u attività ta' CYP2C9 mhux imfixkla.
German: Zurampic wird als eine 50:50-Mischung von Lesinurad-Atropisomeren angewendet.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
German: Lesinurad
Maltese: Pożoloġija
German: Placebo + Allopurinol
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + allopurinol
German: Zurampic 200 mg Tabletten sind erhältlich in transparenten Blisterpackungen in Packungsgrößen von 10, 28, 30 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen und 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
German: Filmtablette (Tablette).
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
German: - Acetylsalicylsäure-zur Behandlung von Fieber und Schmerzen -in Dosierungen über 325mg pro Tag, - Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks, z. B. Amlodipin, - Arzneimittel zur Behandlung zu hoherCholesterinwerte, z.B. Simvastatin, - Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen, - Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, - Valproinsäure, Valpromid oder Carbamazepin - zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen),
Maltese: - acetylsalicylic acid -għal serħan minn deni u uġigħ -f'dożi akbar minn 325mg kuljum - mediċini biex tiġi kkurata pressjoni tad-demm għolja eż. amlodipine - mediċini biex jiġu kkurati livelli għoljin ta'kolesterol, eż. simvastatin - fluconazole -biex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa - amiodarone -biex jiġu kkurati problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb - valproic acid, valpromide jew carbamazepine -biex jiġu kkurati aċċessjonijiet (attakki ta'
German: Lesinurad wird vor allem durch CYP2C9 und mEH metabolisiert und zu einem kleineren Ausmaß durch CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A.
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zurampic bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Schwerwiegende renale Nebenwirkungen, z. B. akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, wurden bei Patienten unter 400 mg Lesinurad (1 %) und Placebo (0,4 %) berichtet, aber bei keinem Patienten unter Lesinurad 200 mg.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi, eż. insuffiċenza renali akuta u indeboliment renali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'lesinurad 400 mg (1 %) u plaċebo (0.4 %) u fl-ebda pazjenti fuq lesinurad 200 mg.
German: Zu schwerwiegenden renalen Nebenwirkungen gehörten Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, die bei jeweils 1,9 %, 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten unter der Monotherapie mit 400 mg Lesinurad sowie bei keinem der Patienten unter Placebo auftraten.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
German: Lesinurad ist ein selektiver Hemmer der Harnsäure-Rückresorption, der den Harnsäure-Transporter URAT1 hemmt.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
German: Sekundäre Hyperurikämie
Maltese: Iperurikemija sekondarja
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastroösophageale Refluxkrankheit
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [N=4]) eine erhöhte Lesinuradexposition nachgewiesen (AUC-Erhöhung um etwa 22 %).
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
German: BLISTER NICHT-PERFORIERT (10 TABLETTEN) PERFORIERTER BLISTER ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN KALENDERPACKUNG (14 TABLETTEN)
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
German: Anteil von Patienten die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<6,0 mg/dl) erreichten N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Tabelle 3 Anteil Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl bei der Basislinie und Erreichen des Harnsäurezielwerts im Serum (<5 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Febuxostat
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti b'sUA fil-linja bażi ≥5.0 mg/dL li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 5 mg/dL) b'Zurampic flimkien ma' febuxostat Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-Mira ta' uric acid fis-serum (<5.0 mg/dL) N(%)
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (CrCL von 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
German: Basislinie
Maltese: Linja bażi
German: Eine leichte bis mäßige CYP3A-Induktion durch Lesinurad kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die sensitive CYP3ASubstrate sind.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
German: Klinische Endpunkte - Auflösung und Verkleinerung von Tophi In CRYSTAL war der Anteil von Patienten mit vollständiger Auflösung (definiert als 100 %ige Rückbildung mindestens eines Ziel-Tophus und kein Fortschreiten eines Tophus) von ≥1 Ziel-Tophus in der mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat behandelten Gruppe größer als bei Patienten mit Placebo in Kombination mit Febuxostat, wenngleich die Differenz nicht statistisch signifikant (26 % gegenüber 21 %) war.
Maltese: Fi CRYSTAL, il-proporzjon ta' individwi li kellhom riżoluzzjoni kompleta (iddefinita bħala riżoluzzjoni ta' 100 % ta' mill-inqas tofus fil-mira wieħed u l-ebda tofus uniku li juri progress) ta' ≥ 1 tofus fil-mira kien ogħla fil-grupp ikkurat b'Zurampic 200 mg flimkien ma' febuxostat meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' febuxostat, għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament differenti (26 % meta' mqabbel ma' 21 %).
German: Renale Nebenwirkungen wurden bei 5,7 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 11,8 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 4,5 % der Placebo-Patienten berichtet und führten bei jeweils 1,2 %, 3,3 % bzw. 1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
German: Das Verhältnis von Atropisomer 1 zu Atropisomer 2 AUC (0-24) war 44:56, da Atropisomer 1 einen umfangreicheren Metabolismus als Atropisomer 2 durchläuft.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
German: Unter Mitberücksichtigung der Ergebnisse aus Langzeitverlängerungsstudien zur Kombinationsbehandlung betrug die Inzidenz schwerwiegender renaler Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) pro Exposition über 100 Patientenjahre jeweils 0,4 und 1,4 unter Zurampic 200 mg bzw. 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Inkluż l-istudji ta' estensjoni fit-tul tal-kombinazzjoni, linċidenzi ta' reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluż insuffiċjenza renali akuta) għal kull 100 sena pazjent ta' espożizzjoni kienu 0.4 u 1.4 għal Zurampic 200 mg u Zurampic 400 mg f'kombinazzjoni ma' inibitur ta' xanthine oxidase, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Dies entspricht auch der Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Din hija wkoll id-doża massima (ara sezzjoni 4.4).
German: Der Fettanteil in der Nahrung hatte keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Maltese: Ma kien hemm ebda influwenza evidenti tal-kontenut ta' xaħam fl-ikla fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
German: Patienten mit einem Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
German: Die mittlere Harnsäuresenkung im Serum nach einer Behandlung mit Zurampic 200 mg allein lag nach 6 Stunden bei etwa 46 % bzw. nach 24 Stunden bei etwa 26 %.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-sUA wara l-għoti ta' Zurampic 200 mg waħdu kien ta' madwar 46% u 26% wara 6 sigħat u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, rispettivament.
German: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
German: Lesinurad
Maltese: Zurampic lesinurad
German: Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zurampic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zurampic
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma' allopurinol.
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: Warum wurde Zurampic zugelassen?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
German: Betrachtet man nur die Fälle von Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut unter der Behandlung mit Febuxostat allein nicht hinreichend fielen, sanken die Spiegel bei 44 % (26 von 59) der Patienten unter Zurampic im Vergleich zu 24 % (12 von 51) der Patienten unter Placebo auf unter 50 mg/Liter.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zurampic, il-lesinurad, tgħin fl-eliminazzjoni tal-aċidu uriku mill-ġisem.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Maltese: Kif jintuża Zurampic?
German: 5 Fertigspritzen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
German: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
German: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
German: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
German: ATC-Code: J06BB04
Maltese: J06BB04
German: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
German: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
German: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
German: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zutectra 500 I.E.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
German: Der maximale IgA-Gehaltist 6.000 Mikrogramm/ml.
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
German: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
German: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
German: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
German: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
German: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
German: Was ist Zutectra?
Maltese: Tużax Zutectra.
German: D-63303 Dreieich Deutschland
Maltese: D-63303 Dreieich
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
German: Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
German: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
German: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
German: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,
German: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
German: Hepatitis-B-Immunglobulin enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwisti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
German: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, Spezifische Immunglobuline, Hepatitis-B-Immunglobulin
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
German: In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
German: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446