FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Spanish: Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (figura 2).
English: If you use more MEPACT than you should
Spanish: Si usa más MEPACT del que debiera
English: Adults > 30 years
Spanish: Adultos > 30 años
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Spanish: Tiene efectos inmunoestimulantes similares al MDP natural.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento de apoyo adecuado.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
English: No special requirements for disposal.
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
English: The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Spanish: Los liposomas fueron fagocitados por las células del sistema reticuloendotelial.
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Spanish: MEPACT se administrará sólo bajo la supervisión de un médico especialista.
English: Materials required but not provided
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Spanish: Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Spanish: El volumen de suspensión que debe retirarse según la dosis se calcula como sigue:
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración.
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Spanish: Muchas de las reacciones adversas notificadas de forma muy frecuente, según se indica en la siguiente tabla resumen, se cree que están relacionados con el mecanismo de acción de la mifamurtida (ver tabla 1).
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
English: Materials required but not provided:
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Spanish: No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT.
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
English: Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Spanish: Vértigo, Tinnitus, Pérdida de audición
English: What MEPACT is and what it is used for
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Spanish: MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas.
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
English: Other medicines and MEPACT
Spanish: Otros medicamentos y MEPACT
English: It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Spanish: No es necesario que interrumpa el programa de MEPACT si se retrasa su quimioterapia; tendrá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamiento con MEPACT sin interrupciones
English: If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Spanish: Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir la administración de mifamurtida e iniciar el tratamiento apropiado.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Spanish: La presencia de fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Spanish: Puede ser difícil distinguir las reacciones alérgicas de las respuestas inflamatorias exageradas, pero debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de reacciones alérgicas.
English: Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
English: See section 2 “MEPACT contains sodium”
Spanish: Ver sección 2 “MEPACT contiene sodio”.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque no se dispone de información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Spanish: Debe dejar reposar el vial durante 1 minuto para asegurar una hidratación profunda de la sustancia seca.
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: MEPACT afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Spanish: Mifamurtida puede administrarse durante períodos de neutropenia, pero la fiebre posterior atribuida al tratamiento debe vigilarse estrechamente.
English: The PIL should be updated accordingly.
Spanish: El prospecto también deberá actualizarse en consecuencia.
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Spanish: Se considera que es apropiada una frecuencia “desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)”.
English: Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
Spanish: De acuerdo con la naturaleza liposomal del producto, no se recomienda el uso de un equipo de perfusión con filtro en línea durante la administración.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Spanish: En consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar el uso de MEPACT en pacientes mayores de 30 años.
English: Instructions for preparation of MEPACT for intravenous infusion
Spanish: Instrucciones para la preparación de MEPACT para perfusión intravenosa
English: Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Spanish: Reacción adversa (término preferido)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Spanish: Cuando la fiebre o los escalofríos persistan durante más de 8 horas después de la administración de mifamurtida debe tenerse en cuenta una posible sepsis.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Spanish: En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico o diríjase al hospital más cercano.
English: Cyanosis, Palpitations
Spanish: Cianosis, Palpitaciones
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Spanish: Aunque estos estudios no son concluyentes, no existen evidencias de que mifamurtida interfiera con los efectos antitumorales de la quimioterapia o viceversa.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Spanish: Se debe evitar el uso regular de corticoides cuando se esté utilizando MEPACT, ya que éste puede afectar la manera en que actúan los medicamentos.
English: Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Spanish: Deben vigilarse y controlarse adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
English: A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Spanish: Un adulto voluntario sano recibió accidentalmente una dosis única de 6,96 mg de mifamurtida y experimentó un episodio reversible de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento.
English: In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
English: Volume
Spanish: Volumen
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Spanish: Sin embargo, no existen análisis de eficacia de subpoblación específicos para pacientes menores y mayores de 18 años.
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida continuó durante lo que quedó del estudio sin que volvieran a aparecer convulsiones.
English: The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Spanish: La dosis máxima tolerada en ensayos en fase I fue 4 -6 mg/m2 con una gran variabilidad de reacciones adversas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Spanish: MEPACT está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa.
English: On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para mifamurtida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) mifamurtida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Spanish: MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias.
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Spanish: MTP-PE es un activador potente de monocitos y macrófagos.
English: It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
Spanish: Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
English: Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Spanish: Aunque la pérdida auditiva puede atribuirse a la quimioterapia ototóxica, como cisplatino, no está claro si MEPACT junto con quimioterapia combinada puede aumentar la pérdida auditiva.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
English: Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: - ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease).
Spanish: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante para evitar el rechazo de los órganos trasplantados, y otros inmunosupresores utilizados por ejemplo para tratar la psoriasis (una enfermedad cutánea).
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Spanish: En un estudio de fase I, hubo un caso de reacción alérgica grave que tuvo lugar tras la primera perfusión de mifamurtida a una dosis de 6 mg/m2.
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz si recibe tratamiento con MEPACT.
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de mifamurtida en la leche.
English: All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis total de cisplatino de 480 mg/m2 como parte de su régimen de quimioterapia de inducción (neoadyuvante) y/o de mantenimiento (adyuvante).
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Spanish: - corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma.
English: It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Spanish: Se utiliza después de haberse sometido a cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para destruir las células cancerosas que puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer.
English: Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT: - si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis).
English: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Spanish: Si no se va a utilizar de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto una vez abierto son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar las 6 horas a temperatura ambiente.
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Spanish: Dé varias vueltas a la bolsa suavemente para mezclar la solución.
English: The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Spanish: A continuación, agite con fuerza el vial durante 1 minuto mientras mantiene acoplados el filtro y la jeringa.
English: Post-procedural pain
Spanish: Dolor posterior al procedimiento
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Spanish: Después de retirar la aguja de la jeringa, ésta debe acoplarse al filtro abriendo la tapa del conector luer del filtro (figura 1).