FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Icelandic: Tadalafil Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur
English: Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því. - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum90 dögum.
English: Myalgia,
Icelandic: Töflukjarni:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
English: Headache
Icelandic: Sjón
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Icelandic: Tadalafil Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Icelandic: Tadalafil Mylan 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
English: General disorders and administration site conditions Chest pain
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Brjóstverkur
English: There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Icelandic: Þess vegna má ekki nota tadalafil samhliða neinni tegund lífrænna nítrata.
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Tadalafil Mylan 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Icelandic: Tadalafil Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur: tadalafíl
English: If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Icelandic: Mylan er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
English: Oral use bottle (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
English: Oral solution
Icelandic: Styrkleiki
English: Solution for injection
Icelandic: Lyfjaform
English: Intravenous use vial (glass)
Icelandic: Innihald (þéttni)
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
English: Oral use bottle (glass)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
English: OPDIVO should not be frozen.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
English: a median follow-up 11.5 months.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
English: • subjects under the age of 18 years.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
English: How much OPDIVO is given
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
English: 3.6 (Not available)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Icelandic: Hóparnir með „mörg“ og „í meðallagi“ voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt“ hópinn.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
English: Changes in test results
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
English: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
English: After opening
Icelandic: Eftir opnun
English: 3 weeks.
Icelandic: 3 ár
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
English: NR = not reached
Icelandic: NR = náðist ekki
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
English: These changes were not considered clinically relevant.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
English: 31st March 2019
Icelandic: 31. mars 2019
English: ≥ 75 years
Icelandic: ≥ 75 ára
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
English: This will be provided for the approved indications:
Icelandic: Þetta verður látið í té fyrir samþykktu ábendingarnar:
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
English: Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
English: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
English: The median age was 60 years (range: 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
English: Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
English: 30th September 2021
Icelandic: 30. september 2021
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
English: Computed using Kaplan-Meier method.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
English: However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
English: The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
English: Based on a stratified proportional hazards model.
Icelandic: Fengið með lagskiptri fjölþáttagreiningu (stratified proportional hazards model).
English: Updated analysis (24-month follow-up)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
English: ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
English: Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
English: 4Q2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation
Icelandic: 2. eða 3. stigs hækkun kreatínínhækkun
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
English: Based on a stratified log-rank test.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá(log-rank).
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar hjá öllum sem svara (mánuðir)c
English: Not reached (2.9-20.5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
English: More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO til þess að fá þann skammt sem þarf.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
English: PVC infusion sets
Icelandic: PVC innrennslissett
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Icelandic: OPDIVO eingöngu eða ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Icelandic: Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO.
English: What OPDIVO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
English: Fluid around the lungs
Icelandic: Vökvi í kringum lungun
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
English: 30th June 2021
Icelandic: 30. júní 2021
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað 2.
English: A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
English: Graft-versus-host disease.
Icelandic: Hýsilsótt (graft-versus host disease).
English: Polyolefin containers
Icelandic: Polyolefin ílát
English: investigator's choice (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
English: Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.2)
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
English: Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
English: Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
English: ECOG status
Icelandic: ECOG staða
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 11).
English: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
English: Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Icelandic: Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Icelandic: Þessi greining sýndi að ekki aðeins PD-L1 tjáning æxlis heldur einnig PD-L1 tjáning æxlistengdra ónæmisfruma (TAIC) virtist vera tengd ávinningi af nivolumabi í hlutfalli við val rannsóknarlæknis (sjá töflu 25).
English: dacarbazine (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Icelandic: Íhuga skal ávinning meðferðar með nivolumabi á móti mögulegri áhættu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
English: Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
English: Increased acid levels in the blood
Icelandic: Hækkað sýrumagn í blóði
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
English: Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
English: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
English: Dacarbazine
Icelandic: Dacarbazin
English: The active substance is nivolumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nivolumab.
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni a
English: Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
English: (95% CI)c nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice
Icelandic: (95% CI)c nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknise
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
English: B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýna að altæk ónæmisbæling eftir að meðferð með nivolumabi er hafin virðist ekki útiloka svörun við nivolumabi.