FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Cymbalta με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Cymbalta užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το Cymbalta λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Cymbalty v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká,
Greek: Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Slovak: Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία των μυών, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή και σπασμούς.
Slovak: Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμί α
Slovak: Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperprolaktinémia
Greek: Η χορήγηση του Cymbalta 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p< 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Slovak: Cymbalta v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Greek: • συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Slovak: • zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
Greek: Συνολικά 509 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 έως 17 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και 241 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacietov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσουρία
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Greek: Το Cymbalta 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Slovak: Cymbalta 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Greek: Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος: διοξείδιο τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
Slovak: Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad,
Greek: 1 Περιπτώσεις σπασμών και περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Greek: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: H ντουλοξετίνη έχει συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση, σε μερικούς ασθενείς.
Slovak: U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou.
Greek: Η τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη της ντουλοξετίνης διεξήχθη σε 184 εφήβους ηλικίας 13 έως 18 ετών (μέση ηλικία 15,53 έτη) με JPFS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Slovak: Osobitné skupiny
Greek: Μια μετά-ανάλυση κλινικών δοκιμών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, αντικαταθλιπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), διαταραχές του αυτόνομου συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής πίεση αίματος, υπερθερμία), νευρομυικές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με Cymbalta 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε Cymbalta 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6μήνες.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Cymbaltou v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Cymbalty 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του Cymbalta αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Slovak: Celkovo sa účinnosť Cymbalty preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Nαυτία
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Greek: Το Cymbalta σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Slovak: Cymbalta v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές1
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus1
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Greek: Τουλάχιστον 30% αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40% εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30% uviedlo približne 65% pacientov liečených duloxetínom v porovnaní so 40% pacientov liečených placebom.
Greek: Αιμορραγία μετά τον τοκετό6
Slovak: Popôrodné krvácanie6
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγος, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Slovak: • bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
Greek: Cymbalta') - λαμβάνετε St. John's Wort, φυτικά σκευάσματα (Hypericum perforatum/ βαλσαμόχορτο/
Slovak: - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum)
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη Cymbalta, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Cymbalty na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Greek: Μυϊκός σπασμός
Slovak: Zášklby svalov
Greek: Το Cymbalta ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Cymbalta je indikovaná u dospelých.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cymbalta 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť Cymbalty 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Greek: Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή
Slovak: Veľká depresívna porucha:
Greek: Η χορήγηση του Cymbalta μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Slovak: Cymbalta môže súvisieť s útlmom a závratom.
Greek: (τσιμπήματα στο δέρμα)
Slovak: (spôsobujúci hnačku)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός πόνος
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: To Cymbalta περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Slovak: Cymbalta obsahuje liečivo duloxetín.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cymbalta από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Cymbalta από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo Cymbalty ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
Slovak: v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Greek: Κατά τη διάρκεια 52 εβδομάδων διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (placebo) αγωγής, οι ασθενείς υπό ντουλοξετίνη με υποτροπιάζουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) παρέμειναν ελεύθεροι συμπτωμάτων για σημαντικά μακρύτερο χρονικό διάστημα (p < 0,001) συγκριτικά με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Počas 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie mali pacienti s rekurentnou veľkou depresívnou poruchou liečení duloxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podstatne dlhšie (p <
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Το Cymbalta έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Slovak: Cymbalta preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Greek: Το Cymbalta 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7, 28 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Slovak: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cymbalta.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Cymbaltu.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν έδειξε αποτελεσματικότητα στη μείωση του άλγους σύμφωνα με την μέτρηση της κύριας έκβασης του καταληκτικού σημείου του μέσου άλγους της κλίμακας Brief Pain Inventory (BPI): η μέση αλλαγή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή του μέσου όρου για το άλγος της κλίμακας BPI στις 13 εβδομάδες ήταν -0,97 στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο, σε σύγκριση με το -1,62 στην ομάδα που έλαβε ντουλοξετίνη 30/60 mg (p = 0,052).
Slovak: (LS) v priemernom skóre BPI po 13 týždňoch v porovnaní s východiskovým stavom BPI v bola -0,97 v skupine s placebom, v porovnaní s -1,62 v skupine s duloxetínom 30/60 mg (p =
Greek: Lilly S.A.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
Greek: ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Cymbalta')
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Cymbalta")
Greek: 7 Δεν διαφέρει στατιστικά σημαντικά από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cymbalta, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Slovak: Účinnosť Cymbalty pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Greek: Μη φυσιολογικός οργασμός
Slovak: Abnormálny orgazmus Abnormálne sny
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Cymbalta, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Cymbaltou prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Greek: Λαρυγγίτιδα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Poruchy imunitného systému
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Χασμουρητό Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Επίσταξη
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
Greek: • μυϊκό σφίξιμο, μυϊκές συσπάσεις
Slovak: • svalová strnulosť, svalové zášklby
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εφίδρωση αυξημένη
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/296/007 (500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (25 συσκευασίες των 20) EU/1/04/296/008 (100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (5 συσκευασίες των 20)
Slovak: EU/1/04/296/007 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (25 škatúľ po 20)
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Slovak: - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Cymbalta.
Slovak: Kým užívate Cymbaltu, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou sa nemá začať liečba duloxetínom (pozri časť 4.3).
Greek: Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Slovak: Studený pot Fotosenzitívne reakcie
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku3
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης6
Slovak: Sérotonínový syndróm6
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης με υπνηλία ήταν 60% για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη και 30% για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: ktorí zaznamenali problémy so spavosťou bol 60% pri duloxetíne a 30% pri placebe.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης των 52εβδομάδων της ελεγχόμενης διπλά-τυφλής αγωγής 14,4% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και 33,1% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων τους (p < 0,001).
Slovak: V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
Greek: Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή ακετυσαλικυλικό οξύ), καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση.
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.:
Greek: Πώς να πάρετε το Cymbalta
Slovak: Ako užívať Cymbaltu
Greek: Όταν η ντουλοξετίνη χορηγήθηκε στα 60 mg δις ημερησίως μαζί με μονήρη δόση δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, η περιοχή-AUC της δεσιπραμίνης τριπλασιάστηκε.
Slovak: 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC
Greek: Διαταραχή ύπνου Τριγμοί των οδόντων Αποπροσανατολισμός Απάθεια
Slovak: Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihúť až 1 z 10 000 ľudí)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Slovak: Psychické poruchy
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ντουλοξετίνη.
Slovak: Liečivo je duloxetín.
Greek: • φλεγμονή στοματικής κοιλότητας, εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, κακή αναπνοή, φλεγμονή του παχέος εντέρου (οδηγεί σε διάρροια)
Slovak: • zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Greek: Γυναικολογική αιμορραγία Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Slovak: Gynekologické krvácanie Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárna bolesť
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú alebo zamýšľajú otehotnieť v priebehu liečby, je potrebné informovať, aby na to upozornili svojho lekára.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Slovak: Dok. č.: EMEA/751799/2009
Greek: Cymbalta ντουλοξετίνη
Slovak: Cymbalta duloxetín
Greek: Διατίθεται υπό µορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και µπλε: 30 mg, πράσινα και µπλε: 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδοµάδα.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v miere závažnosti bolesti každý týždeň.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας µεταξύ των κυττάρων.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Greek: Το Cymbalta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Slovak: Cymbalta sa používa sa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Cymbalta (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστοµία, υπνηλία και ζάλη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cymbalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia (spavosť) a závraty.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» υποδεικνύει ότι το περιεχόµενο των καψακίων περνάει από το στοµάχι χωρίς να διασπαστεί µέχρι να φτάσει στο έντερο.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή µέτριας µορφής, εµφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny alebo stredný stupeň závažnosti, objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cymbalta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cymbalta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξηµένη αρτηριακή πίεση).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku výskytu hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιµετώπιση της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 30 mg µία φορά την ηµέρα, ωστόσο η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως µε την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Greek: Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη µείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συµπτώµατα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Slovak: Keďže tieto neurotransmittery sa podieľajú na udržiavaní dobrej nálady a znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami môže zlepšiť príznaky depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Greek: Το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (άλλη οµάδα αντικαταθλιπτικών), µε φλουβοξαµίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή µε σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Slovak: Liek Cymbalta sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (iné antidepresívum) alebo ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).