FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp.
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, er sagen indbragt for CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Danish: zooepidemicus og svære bakterielle infektioner med høj risiko for septikæmi hos føl, hvor Escherichia coli er involveret.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at den effekt, der er set in vitro, ikke er biologisk relevant.
Swedish: Det kan därför fastställas att den effekt som visats in vitro saknar biologisk relevans.
Danish: Produktets handelsbete gnelse
Swedish: Produktens fantasinamn
Danish: Som konklusion er der i CVMP enighed om, at det er tilfredsstillende godtgjort, at 2,3-cyclohexenpyridin ikke har clastogent potentiale in vivo, og at der ikke er behov for yderligere undersøgelser.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Danish: Cobactan IV 4,5 %, der dispenseres som pulver med solvens til injektionsvæske, indeholder 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Danish: På baggrund af undersøgelsesmetodernes værdi og begrænsninger og det forhold, at kun én ud af 11 undersøgelser har givet positive resultater, konkluderes det, at der ikke er grund til at antage, at 2,3cyclohexenpyridin skulle udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Swedish: Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
Danish: Den højeste dosis svarede til den maksimalt tolererede dosis i en dosistitreringsundersøgelse og medførte også tydelige tegn på toksicitet, men ingen letalitet hos samtlige dyr i hovedundersøgelsen.
Swedish: Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
Danish: På baggrund af (1) den høje proliferationshastighed i knoglemarv, (2) den intravenøse indgivelsesvej og (3) de anvendte høje doser er det yderst usandsynligt, at endnu en in vivoundersøgelse med et andet væv vil give positivt resultat.
Swedish: Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Cobactan IV 4,5 %, meddelte den 2. marts 2006 EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinærlægemidler (CMD(v)).
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Cobactan IV 4,5 % indeholdende cefquinom.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Danish: Det clastogene potentiale in vitro er ikke blevet påvist in vivo.
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Danish: Skønt der også har været negative resultater af to in vivo-mikronukleusundersøgelser, kan der ikke af denne grund ses bort fra de positive in vitro-resultater, da begge in vivo-undersøgelser bestod i en vurdering af virkningerne på knoglemarvsceller.
Swedish: Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Danish: Cobactan Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Danish: Der er forelagt specifikationer for det aktive indholdsstof cefquinomsulfat, sterilt, der anvendes til fremstilling af Cobactan IV 4,5 %, samt specifikationer ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb for pulveret i det færdige produkt Cobactan IV 4,5 %.
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Danish: CVMP konkluderede, at det clastogene potentiale in vitro ikke er blevet påvist in vivo.
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: In vivo-resultaterne er mest relevante for eksponering af mennesker, da de "tilsidesætter" resultaterne af in vitro-undersøgelser.
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Danish: Ved den direkte metode inducerede 2,3-cyclohexenpyridin lette strukturelle kromosomaberrationer ved behandling med 350 µg/ml i henholdsvis 24 og 48 timer.
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Danish: Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis < 1 % og < 1,5 %.
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Danish: De maksimale koncentrationer af cefquinom, der er målt i plasma på behandlede individer af måldyrearten (f.eks. 2 µg/ml efter en dosis på 1 mg/kg legemsvægt), sammenholdt med de forventede koncentrationer af 2,3-cyclohexenpyridin (f.eks. medfører et indhold på 1 % af denne urenhed i cefquinom en plasmakoncentration på 0,02 µg 2,3-cyclohexenpyridin/ml), viser, at koncentrationerne på flere hundrede µg/ml i den positive in vitro-undersøgelse ligger langt over de koncentrationer, der er relevante in vivo.
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Danish: Lægemiddelform Styrke DyrearterDoseringshyppighed og indgivelsesvej
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Danish: I denne undersøgelse blev 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl givet to gange intravenøst med 24 timers interval til han- og hunmus i doser på 7,5, 25 og 75 mg/kg legemsvægt.
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Danish: Desuden var resultaterne negative for de fire in vivo-genotokcisitetsundersøgelser, der er udført med cefquinom ved lav og høj koncentration af 2,3-cyclohexenpyridin.
Swedish: Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
Danish: I lungefibroblaster fra kinesiske hamstere inducerede 2,3-cyclohexenpyridin in vitro dosisafhængigt strukturelle kromosomaberrationer ved 600-700 µg/ml, når metabolisk aktivering medtoges i metoden.
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Danish: Det positive in vitro-resultat blev fulgt op i en in vivo-mikronukleusundersøgelse.
Swedish: Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Danish: Da in vivoresultater er mest relevante for eksponering af mennesker, "tilsidesætter" de resultaterne af in vitroundersøgelser.
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Danish: Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være <1 %.
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Danish: 2.3 Data vedrørende mutagenicitet og carcinogenicitet af cefquinom og dets udgangsmateriale 2,3-cyclohexenpyridin
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Danish: • Der er beskrevet en positiv in vitro-mutagenicitetsundersøgelse for udgangsmaterialet 2,3cyclohexenpyridin, der også optræder som urenhed i lægemiddelstoffet cefquinom.
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Danish: Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Swedish: Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
Danish: 2.1 Betragtninger vedrørende de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved udgangsmaterialet 2,3-cyclohexenpyridin
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Danish: 2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Danish: De specifikke resultater med hensyn til clastogent potentiale af 2,3-cyclohexenpyridin i én in vitroundersøgelse ved høje koncentrationer kunne ikke bekræftes ved den højeste afprøvede intravenøse dosis (2.000 mg/kg legemsvægt) i mikronukleusundersøgelsen in vivo.
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Danish: For at fjerne betænkelighederne ved denne urenhed anses det for nødvendigt, at endnu en in vivo-undersøgelse med et andet væv giver et negativt resultat.
Swedish: Ett negativt resultat i en andra studie in vivo på en annan vävnad anses vara nödvändigt för att stilla oron över denna förorening.
Danish: Der er udført genotoksicitetsundersøgelser af cefquinom med et indhold af urenheden på 1 % (otte undersøgelser) foruden tre undersøgelser af 2,3-cyclohexenpyridin alene.
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Danish: De stillede spørgsmål vedrører de rejste betænkeligheder ved den mulige mutagenicitet af 2,3-cyclohexenpyridin, der er udgangsmateriale og optræder som urenhed i cefquinom.
Swedish: De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Danish: Bemærk:
Swedish: Observera:
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Danish: Forekomst i %
Swedish: Förekomst %
Danish: Pædiatrisk population:
Swedish: "Pediatrisk population:
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Danish: Dosen er baseret på legemsvægt (0,5 - 1 mg/kg)."
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolizers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig analgetisk virkning.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Danish: "Postoperativ anvendelse hos børn
Swedish: "Postoperativ användning hos barn
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Danish: "Brug hos børn og unge efter operation
Swedish: "Användning hos barn och ungdomar efter operation
Danish: Hvis smerterne ikke lindres i løbet af 3 dage, skal du rådføre dig med din læge.
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Danish: "Behandlingens varighed skal begrænses til 3 dage, og hvis ingen effektiv smertelindring opnås, skal patienterne/omsorgspersonerne anbefales at rådføre sig med en læge."
Swedish: "Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhållits ska patienten/vårdtagaren uppmanas att kontakta läkare."
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Danish: "Børn med påvirket respirationsfunktion
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morphin.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Danish: Hos nogle mennesker dannes der ikke morphin, eller det dannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring.
Swedish: Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring.
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär".
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Danish: Codein udøver sin virkning gennem μopioidreceptorer, selvom codein har lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes, at det omdannes til morphin.
Swedish: Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.
Danish: Morphin er det stof, der lindrer smerter.
Swedish: Det är morfin som ger smärtlindring.
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
Swedish: Följande text ska läggas till i produktresuméerna för de läkemedel som berörs av denna procedur (se bilaga I):
Danish: Codein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morphin, som er codeins aktive metabolit.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalta förskrivna doser.
Danish: Disse patienter omdanner codein til morphin hurtigt, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Swedish: "Barn från 12 års ålder ska ta [Kompletteras nationellt] tabletter var 6.e timme vid behov.
Danish: Det kan tages alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol".
Danish: Det er blevet påvist, at codein, især i kombination med andre analgetika som paracetamol, er virksomt ved akutte nociceptive smerter."
Swedish: Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta."
Danish: Codein tilhører en gruppe medicin, der kaldes opioide analgetika, som virker smertestillende.
Swedish: Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta.
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i mælk i meget lave koncentrationer, og det er ikke sandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Swedish: <Ta> <Använd> inte [Läkemedlets namn]:
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed."
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Danish: "Den anbefalede dosis codein til børn i alderen 12 år og derover er [dosisinterval udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov op til den maksimale codeindosis på 240 mg dagligt.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen till barn 12 år och äldre ska vara [dosintervallet kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos på 240 mg kodein per dygn.
Danish: Det frarådes at anvende codein hos børn, hvor respirationsfunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i de øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Danish: "Til smertelindring hos børn og unge (i alderen 0-18 år) efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morphin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Swedish: "För smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom" "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Swedish: Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Danish: Codein og morphin udskilles i mælk."
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."