FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus bylo pozorováno u 1 vs 7 pacientů a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 vs 2 pacientů ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)
Maltese: Rari (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 1,000)
Czech: Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Czech: 4 - 10 mg/kg/den*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Czech: Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin
Maltese: Suċċess Globali tat-Trattament fis-Sett Skond il-Protokoll, Studju dwar il-Kandidjasi Invażiva Micafungin
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie, hypomagnesemie, hypokalcemie hyponatremie, hyperkalemie, hypofosfatémie, anorexie
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja
Czech: 1 MICs pro C. tropicalis jsou o 1-2 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a C.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Czech: - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi esofagali f'pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża.
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Maltese: Tfal (li jinkludu trabi għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Czech: Medián doby trvání léčby činil u obou skupin 14 dní a medián průměrné denní dávky činil 150 mg u mikafunginu (N = 260) a 200 mg u flukonazolu (N = 258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Czech: Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.
Maltese: Suxxetibilità mnaqqsa għal echinocandins ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġenI Fks1 U Fks2għal sottounità maġġuri ta' glucan synthase.
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty dle EUCAST
Maltese: Punti ta' riferiment Punti mill- MIC EUCAST
Czech: 100 mg
Maltese: 100 ml)
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4)
Maltese: nekroliżi epidermali tossika (ara sezzjoni 4.4)
Czech: 2 mg/kg/den*
Maltese: 2 mg/kg/kuljum*
Czech: Úspěšnost léčby byla definována jako absence prokázané, pravděpodobné nebo suspektní systémové mykotické infekce do skončení léčby a absence prokázané nebo pravděpodobné systémové mykotické infekce do konce studie.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: DATA META JISKADI
Czech: ¶ Klinická účinnost byla také sledována (< 5 pacientů) u následujících druhů kandidy: C. guilliermondii, C.
Maltese: L-effikaċja klinika ġiet osservata wkoll (< 5 pazjenti) fl-ispeċijiet ta' Candida li ġejjin: C.
Czech: Dávka (mg)
Maltese: (mg)
Czech: FK/FD vztahy
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Czech: Profylaxe kandidových infekcí
Maltese: Profilassi ta' infezzjoni Candida
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Maltese: Lista tabulari ta 'reazzjonijiet avversi
Czech: 5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml)
Czech: 5 ml cca 10 ml
Maltese: 5 ml madwar 10 ml
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Maltese: micafungin (22%, 21% u 18% rispettivament).
Czech: Starší pacienti: Po podání jednorázové infuze 50 mg mikafunginu trvající 1 hodinu byla farmakokinetika u starších osob (ve věku 66 - 78 let) podobná farmakokinetice u mladých subjektů
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u psů nebyla pozorována hemolytická anemie.
Maltese: Fi studji b'dożi ripetuti fil-klieb, ma ġietx osservata anemija emolitika.
Czech: Tel: +385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Czech: Kožní reakce Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Czech: Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
Maltese: Mediċini oħra u Mycamine
Czech: Průměrná doba léčby byla 19 dnů u mikafunginu a 18 dnů u flukonazolu u dospělé populace (N=798) a 23 dnů pro obě léčebná ramena pediatrické populace (N=84).
Maltese: Il-perijodu medju ta' trattament kien ta' 19-il jum għal micafungin u 18-il jum għal fluconazole fil-popolazzjoni adulta (N=798) u 23 jum għaż-żewġ fergħat tat-trattament fil-popolazzjoni pedjatrika (N=84).
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea
Czech: I když je mikafungin in vitro substrátem pro CYP3A, hydroxylace enzymem CYP3A není hlavní cestou metabolismu mikafunginu in vivo.
Maltese: Anki jekk micafungin huwa substrat għal CYP3A in vitro, l-idroksilazzjoni b'CYP3A m'hix triq prinċipali għall-metaboliżmu ta' micafungin in vivo.
Czech: do 42 dnů u dospělých a 12 až 42 dnů u dětí a dospívajících).
Maltese: 15-il jum (medda: 4 sa 42 jum f'adulti; 12 sa 42 jum fi tfal).
Czech: U potkanů byly pozorovány příznaky hemolytické anemie po opakovaném bolusu mikafunginu.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati sinjali ta' anemija emolitika wara injezzjonijiet ripetuti ta' bolus ta' micafungin.
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (10 mg/ml)
Czech: Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (97%, N=882) kellhom newtropenja fil-linja bażi (< 200 newtrofili/µL).
Czech: Příprava infuzního roztoku
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni
Czech: Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p<0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální amfotericin B.
Maltese: 001) u inċidenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni (p=0.001) mill-amphotericin B
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-valuri AUC kienu proporzjonali mad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.5-4 mg/kg.
Czech: - selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Maltese: - insuffiċjenza tal-fwied; żieda fl-enzimi tal-fwied (gamma-glutamyltransferase); suffejra (sfurija tal-ġilda jew l-abjad ta' l-għajnejn ikkaġunati mill-fwied jew problemi tad-demm); inqas bila tilħaq l-imsaren (kolestasi); nefħa tal-fwied; infjammazzjoni tal-fwied - raxx bil-ħakk (urtikarja); ħakk, il-ġilda tiħmar (eritema) - riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi (żieda tal-kreatinina fid-demm; żieda ta' urea fid-demm); insuffiċjenza tal-kliewi aggravata
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli pozdějších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Czech: Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Maltese: It-trattament b'micafungin kien assoċjat b'indeboliment sinifikanti tal-funzjoni tal-fwied (żieda flALT, AST jew bilirubin totali > 3 darbiet ULN) kemm f'voluntieri b'saħħithom u pazjenti.
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet b'Candida invażiva hija ta' 2 mg/kg kuljum.
Czech: V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %),
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Czech: • K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Czech: Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní.
Maltese: Micafungin jinibixxi b'mod mhux kompetittiv is-sintesi ta' 1,3-β-D-glucan, komponent essenzjali tar riti ċellulari fungali. 1,3-β-D-glucan m'huwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Czech: Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml).
Maltese: Ir-rabta ma' l-albumina huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' micafungin (10100 µg/ml).
Czech: Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda, eritema multiforme, sindromu StevensJohnson,
Czech: - Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi micafungin (bħala sodium).
Czech: takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné známky změněné farmakokinetiky mikafunginu.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Ve studii provedené u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 - 9) (n=8) se farmakokinetika mikafunginu významně nelišila od zdravých subjektů (n=8).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh 7-9), (n=8), il-farmakokinetiċi ta' micafungin b'mod sinifikanti ma kinux wisq differenti minn dawk ta' suġġetti b'saħħithom (n=8).
Czech: Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-kura ta' infezzjoni b'Candida invażiva hija ta' 4-10 mg/kg kuljum.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Czech: mikafunginu (25 mg) zdravým dobrovolníkům bylo během 28 dní vyloučeno 11,6 % radioaktivity v moči a 71,0 % ve stolici.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Maltese: Tossiċità testikulari kienet osservata fi studju fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Maltese: ħażna effettivi qabel l-użu huma fir-responsabbiltà ta' l-utent u normalment ma jkunx aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 sa 8°C, sakemm ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ma jkunux saru f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Czech: 3 mg/kg/den
Maltese: 3 mg/kg/kuljum
Czech: 100 mg/den*
Maltese: 100 mg/kuljum*
Czech: 2 mg/kg/den * Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy.
Maltese: * Micafungin f'doża ta' 4 mg/kg fi tfal li jiżnu inqas minn 4 xhur joqrob għall-esponimenti li nkisbu f'adulti li kienu qed jirċievu 100 mg/jum għall-kura ta' kandidjasite invażiva.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Absorpce Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika hija linejari fuq il-medda tad-doża ta' kuljum ta' 12.5 mg sa 200 mg u 3 mg/kg sa
Czech: Endoskopický stupeň 0 (endoskopické vyléčení) na konci léčby byl pozorován u 87,7 % (228/260) a 88,0 % (227/258) pacientů ve skupině s mikafunginem, resp. flukonazolem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl: [-5,9 %;5,3 %]).
Maltese: Grad endoskopu ta' 0 (kura endoskopika) fi tmiem it-trattament ġie osservat għal 87.7% (228/260) u 88.0%
Czech: Pokud je podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' infezzjoni tassistema nervuża ċentrali (CNS), dożaġġ ogħla (eż. 10 mg/kg) għandu jintuża minħabba l-penetrazzjoni li tiddependi mid-doża ta' micafungin fis-CNS (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku micafungin
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2011.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Mycamine (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) kienu lewkopenija (livelli baxxi ta' lewkoċiti, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxxi ta' ċelluli tad-demm ħomor), ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ ta' ras, flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq), sinjali ta' problemi tal-fwied fid-demm (żieda fil-livelli ta' fosfatażi alkalina, aspartat aminotransferażi, alanina aminotransferażi jew bilirubina), raxx, piressija (deni) u rogħda (tertir).
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mycamine
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi tal-esofagu, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi studju li involva 518-il adult, u ma' caspofungin fi studju ieħor li involva 452 adult.
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi invażiva, Mycamine tqabbel ma' amphotericin B fi studju li kien jinvolvi 531 adult u 106 tifel/tifla, inkluż trabi tat-twelid u trabi prematuri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycamine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycamine.
Czech: • k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem
Maltese: • għat-trattament kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali minn fungus simili għall-ħmira imsejjaħ Candida).
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva micafungin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mycamine?
Czech: 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).
Maltese: Mycamine kien aktar effikaċi minn fluconazole fil-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali f'pazjenti li kienu sejrin jagħmlu trapjant tal-mudullun: 80% tal-pazjenti (340 minn 425) li rċevew Mycamine ma żviluppawx infezzjoni fungali, meta mqabbla ma' 74% tal-pazjenti (336 minn 457) li rċevew fluconazole.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mycamine valida madwar lUnjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2008.
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Maltese: Fl-istudju tal-kandidjażi invażiva, madwar 90% ta' l-adulti li rċevew jew Mycamine jew amphotericin B ġew ittrattati b'suċċess.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím (antimykotikum).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycamine, micafungin, hija mediċina antifungali, li tappartjeni għall-grupp 'ekinokandini'.
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali fit-tfal (li dehru f'bejn 1 u 10 itfal minn kull 100) huma tromboċitopenija (għadd baxxi ta' platelets fid-demm), takikardija (rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), epatomegalija (tkabbir tal-fwied), insuffiċjenza renali (tal-fwied) akuta (f'daqqa) u żieda tal-urea fid-demm.
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni tal-komponent essenzjali tal-wiċċ taċċellola fungali msejħa 1,3 β D glucan.
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti f'dawn iż-żewġ studji kienu infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV).
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kandidjażi, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi 889 adult u tfal li jkunu se jagħmlu trapjant tal-mudullun.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' kandidjażi tal-esofogu, madwar 90% tal-pazjenti ġew ittrattati b'suċċess b'Mycamine, fluconazole jew caspofungin.
Czech: Co je Mycamine?
Maltese: X'inhu Mycamine?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Mycamine?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mycamine?
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Myclausedn
Czech: • Mikroftalmie;
Maltese: • Mikroftalmija;
Czech: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Maltese: Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Czech: Cyklosporin A
Maltese: Ciclosporin A
Czech: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
Maltese: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &
Czech: Obsah kapsle:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Czech: • Ageneze septum pellucidum
Maltese: • aġenesi tas-septum pellucidum;
Czech: Teratogenní účinky
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Czech: Děti od 2 do 18 let
Maltese: Tfal b'età minn 2 sa 18-il sena
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5 %.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97 % maqgħud mal-albumina talplażma.
Czech: Obal kapsle: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Czech: Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs)
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 sentejn
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))