FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Romanian: MULTAQ interacţionează cu un număr de medicamente; dacă se adresează altor medici trebuie să îi informeze pe aceştia că se află în tratament cu MULTAQ; nu trebuie să utilizeze preparate din plante medicinale care conţin sunătoare în timpul tratamentului cu MULTAQ; trebuie să evite sucul de grapefruit.
Slovak: ULN, liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
Slovak: Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 noiembrie 2009
Slovak: Edukačným materiálom je príručka pre lekára určená na:
Romanian: Materialul educaţional este un Ghid al medicului prescriptor, cu scopul de a:
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Romanian: Se recomandă efectuarea de trasee ECG repetate, cel puţin la fiecare 6 luni.
Slovak: Inhibítory MAO
Romanian: Inhibitorii MAO
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv angioedem
Slovak: Liečba má byť podporná a založená na príznakoch.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
Slovak: Multaq sa neodporúča, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Slovak: Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Obsah a formát príručky pre lekára spolu s plánom komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Romanian: Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Slovak: * ≥10% päť dní po začatí liečby (pozri časť 4.4)
Romanian: * ≥10% la cinci zile după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete rýchlu lekársku pomoc:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Slovak: Hemangiómy nie sú prekanceróznymi zmenami a netransformujú sa na malígne hemangiokarcinómy ani u zvierat ani u človeka.
Romanian: Hemangioamele nu sunt modificări precanceroase şi nu se transformă în hemangiosarcom malign nici la animale, nici la om.
Slovak: Ako vyzerá Multaq a obsah balenia
Romanian: Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Slovak: Tieto účinky najpravdepodobnejšie vyplývajú z jeho elektrofyziologických vlastností patriacich do všetkých štyroch skupín podľa klasifikácie VaughanWilliamsa.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
Slovak: Grapefruitová šťava
Romanian: Suc de grapefruit
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia (pozri v časti 6 „Ako vyzerá Multaq a obsah balenia").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi oricare semne vizibile de deteriorare (vezi la pct. 6 „Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului").
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
Slovak: Ak sa nezistí ďalšie zvýšenie kreatinémie, táto hodnota sa musí použiť ako nový referenčný východiskový bod berúc do úvahy, že pri dronedaróne to možno očakávať.
Romanian: Dacă nu este observată o creştere suplimentară a creatininemiei, această valoare trebuie utilizată ca o nouă valoare iniţială de referinţă, ţinând cont că această creştere poate fi aşteptată în cursul tratamentului cu dronedaronă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Multaqu u detí vo veku do 18 rokov ešte nebola stanovená.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea MULTAQ la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Liečbu Multaqom bude mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.
Romanian: Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa zistili taktiež v rámci sledovania lieku po uvedení na trh.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute asupra incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară cu o reducere a riscului de 25,5% (p <0,0001).
Slovak: Nie je známe či Multaq prechádza do materského mlieka.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas do prvej hospitalizácie z kardiovaskulárnych dôvodov alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a studiului a fost timpul până la prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Slovak: Prevencia liekových interakcií
Romanian: Prevenirea interacţiunilor medicamentoase
Slovak: U väčšiny pacientov sa toto zvýšenie objavuje skoro po začatí liečby a rovnovážny stav sa dosahuje po 7 dňoch.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
Slovak: • bepridil proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca,
Romanian: • bepridil pentru dureri în piept determinate de boala de inimă,
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (RMP)
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.
Romanian: Nu a existat niciun risc de hipotensiune arterială, bradicardie şi insuficienţă cardiacă.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (pozri nižšie)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (vezi mai jos)
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Multaqom, pričom treba zvažovať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu MULTAQ având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Užite ďalšiu dávku tak, ako máte normálne naplánovanú.
Romanian: Luaţi următoarea doză ca de obicei.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
Slovak: Okamžite choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť alebo do nemocnice.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator.
Slovak: Znižuje alfa-adrenergnú odpoveď krvného tlaku na adrenalín a beta1 a beta2 odpovede na izoproterenol.
Romanian: Reduce răspunsul alfa-adrenergic al tensiunii arteriale la epinefrină şi răspunsurile beta1 şi beta2 la isoproterenol.
Slovak: Tento účinok sa považuje za druhovo špecifický a pre ľudí nerelevantný.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Romanian: La pacienţii trataţi cu amiodaronă a fost efectuată o înregistrare ECG la aproximativ 4 ore după prima administrare pentru a verifica tolerabilitatea bună.
Slovak: Multaq zvyčajne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: MULTAQ nu afectează, de obicei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Odporúča sa periodické monitorovanie funkcie obličiek a v prípade potreby zvážiť ďalšie vyšetrenia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale şi trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Slovak: Deti a dospievajúci Multaq sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Romanian: • modificări ale electrocardiogramei dumneavoastră (ECG), denumite prelungire a intervalului QTc Bazett.
Slovak: Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Romanian: Pacienţii trataţi cu amiodaronă în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare nu au fost incluşi.
Slovak: U zvierat dronedarón zabraňuje atriálnej fibrilácii alebo obnovuje normálny sínusový rytmus v závislosti od použitého modelu.
Romanian: La animale, dronedarona previne fibrilaţia atrială sau restabileşte ritmul sinusal normal, în funcţie de modelul utilizat.
Slovak: Povedzte, prosím, aj komukoľvek inému, kto vám bude kontrolovať krv, že užívate Multaq.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
Slovak: Ako uchovávať Multaq
Romanian: Cum se păstrează MULTAQ
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká skupina III, ATC kód: C01BD07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, antiaritmice clasa III, codul ATC: C01BD07
Slovak: U pacientov sa dronedarón a jeho metabolity úplne vylučujú z plazmy v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby dávkami 400 mg dvakrát denne.
Romanian: La pacienţi, dronedarona şi metabolitul său sunt complet eliminaţi din plasmă în decurs de 2 săptămâni după încheierea tratamentului cu 400 mg de două ori pe zi.
Slovak: Ak užijete viac Multaqu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult MULTAQ decât trebuie
Slovak: Obrázok 1 - Relatívne riziko (dronedarón 400 mg dvakrát denne oproti placebu) prvá kardiovaskulárna hospitalizácia alebo smrť z akejkoľvek príčiny.
Romanian: Figura 1 - Riscul relativ (dronedaronă 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo) - prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Slovak: Multaq predchádza opakovaniu vašich problémov s nepravidelným srdcovým rytmom.
Romanian: MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii.
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Slovak: N-debutyl vykazuje farmakodynamickú aktivitu, ale je 3 až 10-krát menej účinný ako dronedarón.
Romanian: Metabolitul N-debutil prezintă activitate farmacodinamică, dar este de 3 până la de 10 ori mai puţin eficace comparativ cu dronedarona.
Slovak: U zvieracích modeloch dronedarón znižuje tepovú frekvenciu srdca.
Romanian: La modelele animale, dronedarona reduce frecvenţa cardiacă.
Slovak: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),
Romanian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
Slovak: Dronedarón preukazuje nepriame antiadrenergné účinky a parciálny antagonizmus voči adrenergnej stimulácii.
Romanian: Dronedarona prezintă efecte antiadrenergice indirecte şi antagonism parţial al stimulării adrenergice.
Slovak: • zmena vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa používajú na kontrolu funkcie pečene.
Romanian: • modificarea rezultatelor analizelor de sânge utilizate pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Slovak: Príručka pre lekára musí obsahovať informáciu, ktorá pomôže lekárovi posúdiť, či je pacient spôsobilý na liečbu Multaqom a či pacient spĺňa kritériá podľa informácií pre predpisovanie (SPC).
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să prezinte informaţii care să ajute medicul să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de MULTAQ şi dacă acesta îşi menţine complianţa la informaţiile de prescriere.
Slovak: Ak je u vás potrebná zmena liečby z amiodarónu (iný liek na nepravidelný srdcový rytmus) na Multaq, lekár vám môže poskytnúť osobitné odporúčania, napríklad ukončenie užívania amiodarónu pred takouto zmenou..
Romanian: Dacă este nevoie să înlocuiţi tratamentul cu amiodaronă (un alt medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) cu MULTAQ, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ofere recomandări speciale, de exemplu întreruperea tratamentului cu amiodaronă înaintea schimbării.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 504 pacienţi cu FA documentată, dintre care 249 au fost trataţi cu dronedaronă şi 255 au fost trataţi cu amiodaronă.
Slovak: Štúdia DIONYSOS porovnávala účinnosť a bezpečnosť dronedarónu (400 mg dvakrát denne) oproti amiodarónu (600 mg denne počas 28 dní, potom 200 mg denne) po dobu 6 mesiacov.
Romanian: Studiul DIONYSOS a comparat eficacitatea şi siguranţa dronedaronei (400 mg de două ori pe zi) faţă de amiodaronă (600 mg pe zi timp de 28 zile, apoi 200 mg pe zi) timp de peste 6 luni.
Slovak: Tableta sa nemôže rozdeliť na rovnaké dávky.
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku niektorého z liekov, ktoré užívate.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza oricărui medicament pe care îl luaţi.
Slovak: Liečba pri zvýšenej plazmatickej hladine kreatinínu
Romanian: Abordarea terapeutică în cazul creşterii concentraţiei plasmatice a creatininei
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de 400 mg de două ori pe zi.
Slovak: Na základe klinickej skúsenosti má dronedarón nízky proarytmický účinok a preukázal pokles arytmickej smrti v štúdii ATHENA (pozri časť 5.1).
Romanian: Pe baza experienţei clinice, dronedarona are un efect proaritmic slab şi a dovedit o reducere a decesului de cauză aritmică în studiul ATHENA (vezi pct. 5.1).
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
Romanian: În timpul tratamentului cu MULTAQ, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că dronedarona afectează fertilitatea.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi MULTAQ.
Slovak: Warfarín a iné antagonisty vitamínu K
Romanian: • Warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K
Slovak: Odporúča sa merať hodnoty plazmatického kreatinínu pred začatím liečby a na siedmy deň po začatí liečby dronedarónom.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă şi la 7 zile după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Slovak: Multaq obsahuje laktózu
Romanian: MULTAQ conţine lactoză