FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La succinylacétone inhibe la voie de synthèse des porphyrines, ce qui conduit à une accumulation de 5-aminolévulinate.
Latvian: Suksinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
French: Un régime alimentaire restreint en tyrosine et en phénylalanine devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie en diminuant les taux de tyrosine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem uzturā vajadzētu ierobežot ar šāda veida tirozinēmiju saistīto, toksicitāti, samazinot tirozīna līmeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: - La substance active est la nitisinone.
Latvian: Aktīvā viela ir nitisinons.
French: Les femmes recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Latvian: Mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'effets indésirables.
Latvian: Ārsta pārbaudes nepieciešams veikt reizi 6 mēnešos; blakusparādību gadījumā ārsta pārbaudes tiek rekomendēts veikt biežāk.
French: Chez les patients avec HT1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Latvian: Pacientiem ar HT1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
French: Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s'assurer qu'il n'y a pas d'effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību, un, lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi.
French: Les effets indésirables concernant la classe de systèmes d'organes selon MedDRA « Affections hématologiques et du système lymphatique » ont diminué lors d'un traitement continu par nitisinone.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja MeDRA orgānu sistēmu grupu „Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi", pārgāja pēc ilgstošas nitisinona terapijas.
French: L'inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Latvian: Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
French: Si vous commencez le traitement avec Nitisinone MDK au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Latvian: Ja esat uzsācis ārstēšanu ar Nitisinone MDK, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
French: Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1.
Latvian: Nitisinona terapija uzsākama un terapijas gaita jāuzrauga terapeitam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
French: Autres médicaments et Nitisinone MDK
Latvian: Citas zāles un Nitisinone MDK
French: Dans le cadre de la surveillance régulière, il convient de surveiller la concentration urinaire de succinylacétone, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques ainsi que les concentrations en alpha-fœtoprotéine (se référer à la rubrique 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu ieteicams sekot suksinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Nitisinone MDK un kādam nolūkam to lieto
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
French: Aux concentrations plasmatiques atteintes dans la pratique clinique, la nitisinone ne devrait pas inhiber le transport ayant pour médiateur l'OATP1B1 et l'OATP1B3.
Latvian: Nav paredzams, ka nitisinona koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta klīniskas lietošanas apstākļos, varētu inhibēt OATP1B1, OATP1B3 mediēto transportu.
French: Il a été mis en évidence que le traitement par la nitisinone réduit le risque de survenue d'un hépatome lorsqu'il est comparé aux données historiques avec régime alimentaire seul.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, ja salīdzina iepriekšējos datus, kad ārstēšanai izmantoja tikai uztura ierobežojumus.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
French: Des taux élevés de tyrosine ont été associés à des effets indésirables oculaires tels qu'une opacité cornéenne et des lésions hyperkératosiques.
Latvian: Paaugstināts tirozīna līmenis saistīts ar tādām ar acīm saistītām nevēlamām blakusparādībām kā radzenes apduļķošanās un hiperkeratotiskie bojājumi.
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Latvian: Ja Jums novērojams acu apsārtums vai citas ar acīm saistītas parādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Nitisinone MDK».
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Nitisinone MDK šādos gadījumos".
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables post-nataux lors de l'exposition à la nitisinone via le lait maternel.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona atrašanās pienā rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
French: 6 ans
Latvian: 6 gadiem
French: Le traitement par la nitisinone doit être associé à un régime alimentaire à faible teneur en phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant les taux plasmatiques en acides aminés (se référer aux rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Papildus nitisinona terapijai nepieciešama fenilalanīna un tirozīna samazināšana uzturā, kā arī jāseko aminoskābju līmenim plazmā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: La gélule renferme une poudre blanche à blanc cassé.
Latvian: Kapsula satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone a entraîné une augmentation d'un facteur 2,3 de l'ASC∞ du tolbutamide, un substrat du CYP 2C9, ce qui indique une inhibition modérée du CYP 2C9.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons 2,3 reizes palielināja CYP 2C9 substrāta tolbutamīda AUC∞, kas liecina par vidēji spēcīgu CYP 2C9 inhibīciju.
French: 4 ans
Latvian: 4 gadiem
French: La nitisinone est métabolisée in vitro par l'isoenzyme CYP 3A4 et il peut donc être nécessaire d'ajuster la dose quand la nitisinone est coadministrée avec des inhibiteurs ou des inducteurs de cette enzyme.
Latvian: In vitro pētījumos noteikts, ka CYP 3A4 metabolizē nitisinonu, tāpēc, lietojot nitisinonu vienlaikus ar šī enzīma inducētājiem vai kavētājiem, var būt nepieciešama devas korekcija.
French: En cas de traitement concomitant par la nitisinone et des médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés via le CYP 2C9, tels que la warfarine et la phénytoïne, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar nitisinonu lieto zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kuras metabolizē CYP 2C9, piemēram, varfarīnu vai fenitoīnu, rūpīgi jāuzrauga.
French: Le médicament peut être stocké pendant période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, il doit être jeté.
Latvian: Zāles var uzglabāt periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem,pēc pirmās atvēršanas pudeli, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: La nitisinone s'est avérée avoir un effet toxique sur l'embryon et le fœtus de souris et de lapin à des doses cliniquement pertinentes.
Latvian: Nitisinona lietošana ir uzrādījusi embriofetālu toksicitāti pelēm un trušiem klīniski atbilstošās devās.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Latvian: Kapsulas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
French: Une ingestion accidentelle de nitisinone par un sujet suivant un régime alimentaire normal sans restriction en tyrosine et en phénylalanine conduit à une augmentation des taux en tyrosine.
Latvian: Nejauši norijot nitisinonu, cilvēkam, kas uzturā lieto pārtiku bez tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem, var paaugstināties tirozīna līmenis.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, le médicament doit être jeté.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas 2 mēnešu, pēc pirmās atvēršanas pudeli,laika periodu temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
French: Les patients présentant une augmentation en alpha-fœtoprotéine ou des nodules hépatiques doivent toujours faire l'objet d'explorations complémentaires pour écarter la possibilité d'une tumeur hépatique maligne.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu alfa-fetoproteīna daudzumu vai mezgliņu veidošanās pazīmēm aknās veicamas pārbaudes, lai izslēgtu ļaundabīgu veidojumu rašanos aknās.
French: Enveloppe de la gélule - gélatine - dioxyde de titane (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
French: Si le traitement par nitisinone est instauré avec de la nourriture, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.5.
Latvian: Ja nitisinona terapija ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.5. apakšpunktu.
French: Des taux élevés en tyrosine ont été associés à une toxicité oculaire, cutanée et du système nerveux.
Latvian: Paaugstināts tirozīna līmenis var izraisīt acu, ādas un nervu sistēmas toksicitāti.
French: La substance active de Nitisinone MDK est la nitisinone.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela ir nitisinons.
French: Si vous avez pris plus de Nitisinone MDK que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Nitisinone MDK vairāk kā noteikts
French: La dose quotidienne initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: De ce fait, si le traitement par la nitisinone avec les gélules de Nitisinone MDK est instauré avec l'alimentation, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.2.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Nitisinone MDK cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
French: Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n'est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique 4).
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli
French: Il a également été observé que l'instauration précoce du traitement réduisait encore plus ce risque de survenue d'un hépatome.
Latvian: Tika atklāts, ka savlaicīgi uzsākot ārstēšanu, samazinās aknu karcinomas attīstības risks.
French: Peu fréquemment, une dermatite exfoliative peut survenir.
Latvian: Eksfoliatīvu dermatītu novēro retāk.
French: 2 ans
Latvian: 2 gadiem
French: Encre d'impression : oxyde de fer noir (E 172), gommes laques
Latvian: Iespiedums melnais dzelzs oksīds (E 172)
French: Comment se présente Nitisinone MDK et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Nitisinone MDK ārējais izskats un iepakojums
French: Chez le lapin, la nitisinone a induit un effet dose-dépendant sur la survenue des malformations (hernie ombilicale et gastroschisis), ceci à partir d'une dose 2,5 fois plus forte que la dose maximale recommandée chez l'homme (2 mg/kg/jour).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kuras līmenis 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
French: Un apport restreint en tyrosine et en phénylalanine dans le régime alimentaire devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie.
Latvian: Tirozīna un fenilalalīna ierobežošanai diētā vajadzētu samazināt toksicitāti, kas saistīta ar tirozinēmiju.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Ne prenez jamais Nitisinone MDK:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nitisinone MDK lietošanas Nelietojiet Nitisinone MDK šādos gadījumos:
French: La fonction hépatique doit être suivie régulièrement par les tests de la fonction hépatique et l'imagerie hépatique.
Latvian: Regulāri veicama aknu darbības pārbaude, veicot aknu darbības testus un aknu vizualizāciju.
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel /jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas, dienas devu būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
French: Peut être conservé pendant une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C; audelà de ce délai, il doit être jeté.
Latvian: Zāles vienreizēju periodu, ne ilgāku par 2 mēnešiem, var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
French: Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'une administration quotidienne unique comparée à une administration biquotidienne a été réalisée chez 19 patients avec HT-1.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai 19 pacientiem ar HT-1 novērtētu PK, efektivitāti un drošumu lietošanai reizi dienā, salīdzinot ar lietošanu divas reizes dienā.
French: Groupes particuliers de patients
Latvian: Visi pacienti
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Comment prendre Nitisinone MDK
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nitisinone MDK lietošanas Kā lietot Nitisinone MDK
French: Nitisinone MDK 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Latvian: Nitisinone MDK 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
Latvian: Ja tirozīna līmenis plazmā pārsniedz 500 mikromol/l, ir nosakāma stingrāka tirozīna un fenilalanīna diēta.
French: Si vous oubliez de prendre Nitisinone MDK
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nitisinone MDK
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules de Nitisinone MDK.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi Nitisinone MDK cietajām kapsulām kopā ar uzturu nav veikti.
French: Comment conserver Nitisinone MDK
Latvian: Kā uzglabāt Nitisinone MDK
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments La nitisinone est un inhibiteur modéré du CYP 2C9.
Latvian: Nitisinons ir vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors.
French: Nitisinone MDK 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Latvian: Nitisinone MDK 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
French: Á conserver au réfrigérateur.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
French: Nitisinone MDK 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Latvian: Nitisinone MDK 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nitisinone MDK, - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Latvian: - Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri Jūsu acis pārbaudīs acu ārsts.
French: La succinylacétone n'est détectable ni dans les urines ni dans le plasma lorsque la dose de nitisinone est correctement ajustée.
Latvian: Ja nitisinona deva ir noteikta pareizi, suksinilacetonam nevajadzētu būt nosakāmos daudzumos ne urīnā, ne plazmā.
French: Dermatite exfoliatrice, rash érythémateux, prurit
Latvian: - Nieze, ādas iekaisums (eksfoliatīvs dermatīts), izsitumi.
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
Latvian: Iespējamība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tous les six mois au moins.
Latvian: Pacienti jāizmeklē vismaz reizi sešos mēnešos.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi dienā.
French: nitisinone
Latvian: nitizinons
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
French: Les gélules sont généralement avalées en entier, mais on peut les ouvrir et mélanger leur contenu dans une petite quantité d'eau ou d'aliment juste avant de l'avaler.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
French: L'EPAR complet relatif à Nitisinone MDK est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nitisinone MDK teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nitisinone MDK est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg et 10 mg).
Latvian: Nitisinone MDK ir pieejamas kapsulās (2 mg, 5 mg un 10 mg).
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir atrodamas ēdienos un dzērienos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nitisinone MDK.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nitisinone MDK.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nitisinone MDK.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Orfadin, un tie nav jāatkārto ar Nitisinone MDK.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Orfadin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nitisinone MDK sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nitisinone MDK en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nitisinone MDK deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de foie et le cancer du foie.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un tas izraisa kaitīgu vielu veidošanos, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
French: Nitisinone MDK est destiné à une utilisation à long terme.
Latvian: Nitisinone MDK ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Nitisinone MDK.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Nitisinone MDK kvalitāti.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nitisinone MDK est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nitisinone MDK kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Orfadin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu?
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Nitisinone MDK au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Nitisinone MDK lietošanai ES.
French: Étant donné que Nitisinone MDK est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Nitisinone MDK ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nitisinone MendeliKABS
Latvian: Iepriekš zināmas kā Nitisinone MendeliKABS
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nitisinone MDK, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Latvian: Taču tā kā Nitisinone MDK terapijas laikā nepārvērstais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nitisinone MendeliKABS, le 24 août 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 24. augustā izsniedza Nitisinone MendeliKABS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Nitisinone MDK est un médicament utilisé dans le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT 1).
Latvian: Nitisinone MDK ir zāles, ko lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT 1) ārstēšanai.
French: Nitisinone MDK est un «médicament générique».
Latvian: Nitisinone MDK ir "ģenēriskas zāles".
French: Nitisinone MDK n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT 1.
Latvian: Nitisinone MDK var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga HT-1 ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
French: Le médicament a changé de nom le 3 octobre 2017 et s'appelle désormais Nitisinone MDK.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Nitisinone MDK 2017. gada 3. oktobris.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nitisinone MDK, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nitisinone MDK lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.