FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Maltese: Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Lithuanian: Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir tai yra generinis vaistas.
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Carbaglu, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ucedane.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Švirkšti po oda Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Maltese: Użu taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas) EMA/518623/2018
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Lithuanian: Veikdamas filgrastimas
Maltese: Filgrastim jaħdem
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Udenyca buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Lithuanian: Udenyca sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Lithuanian: Udenyca vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Maltese: Dan ifisser li Udenyca huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Lithuanian: paštas EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Lithuanian: Meath, K32 YD60 Ireland
Maltese: Meath, K32 YD60
Lithuanian: Tinka iki: 01/2016
Maltese: EXP: 01/2016
Lithuanian: Pegfilgrastimas
Maltese: Pegfilgrastim
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Lithuanian: Retas Labai retas
Maltese: Rari ħafna
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas (pH koreguoti)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Lithuanian: 2500 Central Avenue Boulder
Maltese: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Lithuanian: KITA ERA, GmbH - Vokietija
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Lithuanian: Aktyvuota adatos apsauga
Maltese: Protezzjoni tallabra attivata
Lithuanian: Odos vaskulitas1,2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik baltymų kiekio koncentracija**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Lithuanian: Veiklioji UDENYCA medžiaga yra pegfilgrastimas.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis ir natrio acetatas (pH koreguoti) , sorbitolis (E420),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),
Lithuanian: Pegfilgrastimo sudėtyje yra sorbitolio.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai.
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p< 0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p< 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Lithuanian: • Kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija)
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Lithuanian: Acto rūgštis (pH koreguoti)
Maltese: Acetic acid (għal aġġustament pH)
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: II fazės multicentrinio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37) vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu, doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 109) truko ilgiau (8,9 paros) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 paros ir 3,7 paros) ir suaugusiems.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Lithuanian: Kraujavimas plaučiuose2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: FIGURA 4
Lithuanian: Adatos gaubtelis Adata
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Trombocitopenija1 Leukocitozė1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Lithuanian: Splenomegalija2; Blužnies plyšimas2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Lithuanian: coli bakterijose, ir po to konjuguojamas su polietilenglikoliu (PEG). Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei.
Maltese: Coli segwit b'konjugazzjoni bi polyethylene glycol (PEG). Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini.
Lithuanian: serume mediana (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Vatos gumulėlis Spirite įmirkytas tamponas
Maltese: Fi studju open label ta' doża waħda
Lithuanian: Kaip pačiam susileisti UDENYCA
Maltese: UDENYCA ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-met-Hu-G-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietilenglikolio (PEG) molekule.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg//kg), iddewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Lithuanian: RP(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Lithuanian: itrakonazolis);
Maltese: itraconazole).
Lithuanian: 1103 Budapest Vengrija
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Lithuanian: 3a tyrimas
Maltese: Studju 3a
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Lithuanian: P reikšmės: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Lithuanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Lithuanian: Pacientės su kontroliuojam u kraujavimub,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas);
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Lithuanian: Talkas Magnio stearatas
Maltese: Magnesium stearate
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Ikioperacinis naudojimas:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Użu ta' qabel l-operazzjoni:
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Lithuanian: - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Lithuanian: EU/1/18/1309/003 30 tabletės EU/1/18/1309/004 28 tabletės
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, progesterono receptorių moduliatoriai.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Lithuanian: Visose III fazės tyrimuose, įskaitant kartotinio, vykdomo su pertraukomis gydymo tyrimus, tarp 789 pacienčių su tinkamais biopsijų rezultatais, buvo pastebėti 7 hiperplazijos atvejai (0.89%).
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1)
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
Lithuanian: 84 tabletės
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETĖS
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli
Lithuanian: 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Lithuanian: - itin didelis nuovargis (astenija);
Maltese: - għejja estrema (astenja)
Lithuanian: Stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas (300 mg du kartus per parą 9 dienas) sveikoms savanorėms moterims reikšmingai sumažino ulipristalio acetato ir jo aktyvaus metabolito Cmax ir AUC 90 % ar daugiau, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos periodą sutrumpino 2,2 karto, kas maždaug 10 kartų sumažino ulipristalio acetato ekspoziciją.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Lithuanian: N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Lithuanian: „ Kiti vaistai ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Maltese: (ara "Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletės Ulipristalio acetatas
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Lithuanian: Pacientės su amenorėjab,c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jų vidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Lithuanian: - burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas; - plaukų slinkimas, sausa oda, susitiprėjęs prakaitavimas;
Maltese: - fsada mill-ġuf (fsada fl-utru), tnixxija vaġinali, fsada vaġinali mhux normali
Lithuanian: - vaistai tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicinas, telitromicinas,
Maltese: - Mediċini użati għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet batterjali (eż. rifampicin, telithromycin,
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5".
Maltese: Pillola bajda li tagħti fl-offwajt, tonda bikonvessa ta' 7 mm imnaqqxa b'"ES5" fuq wiċċ wieħed.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vidutinių ir stiprių gimdos fibromos simptomų su pertraukomis vykdomam gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms operacinis gydymas yra netinkamas.
Maltese: Ulipristal acetate hu indikat għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti f'età li fiha jistgħu jnisslu t-tfal li mhumiex eliġibbli għal kirurġija.
Lithuanian: • pagrindinis Ulipristal Acetate Gedeon Richter poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams: Hormoniniai kontraceptikai
Maltese: Il-potenzjal li ulipristal acetate jaffettwa lil prodotti mediċinali oħra: Kontraċettivi ormonali
Lithuanian: (skausmas)
Maltese: (frekwenza mhux magħrufa).
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jintuża f'nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall menopawża.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra steroidinės struktūros ir jis veikia kaip selektyvus progesterono receptorių moduliatorius su vyraujančiu slopinančiu progesterono receptorius poveikiu.
Maltese: Ulipristal acetate għandu struttura ta' sterojdi u jaġixxi bħala modulatur selettiv tar-riċettur tal proġesteron b'effetti inibitorji predominanti fuq ir-riċettur tal-proġesteron.
Lithuanian: Hiperhidrozė
Maltese: Metrorraġija
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: 150 (15x10x1) kapsulių (vienetinė dozė) (multipakuotė) + 15 inhaliatorių
Maltese: (pakkett multiplu) + 25 inhaler folja (PA/Alu/PVC - Alu) 150 (15 x 10 x 1) kapsuli (doża waħda)
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas
Maltese: Spażmi paradossali tal-bronki
Lithuanian: Oksidacijos metu susidarę metabolitai rasti terpėse su rekombinaciniu CYP1A1, CYP2D6 ir CYP3A4.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 90 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Lithuanian: Gydymo trukmė 90 dienų [90 x 1 kapsulių + tik 1 inhaliatorius].
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Lithuanian: In vitro izofermentų slopinimo tyrimų duomenimis nustatyta, kad glikopironio bromidas reikšmingai neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 izofermentų, veikliųjų medžiagų eliminacijos pernašos baltymų MDR1, MRP2 ir MXR bei absorbcijos pernašos baltymų OCT1 ir OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Lithuanian: Patik rinkit e
Maltese: Iċċekkj a
Lithuanian: Ultibro Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ultibro Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Lithuanian: Dalis sudėtinės pakuotės.
Maltese: Komponent ta' pakkett li fih ħafna pakketti.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 110 mikrogramų indakaterolio ir 50 mikrogramų glikopironio.
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 96 (4 pakuotės po 24x1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.