FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően támogatni kell a hepatikus encephalopathia, az ascites, valamint a trombózis- vagy vérzéshajlam súlyosbodása vagy újonnan kialakuló korai jeleinek felismerése érdekében, szükség szerint májfunkció-vizsgálatok, véralvadási vizsgálatok, illetve a portális érrendszer képalkotó vizsgálatának elvégzésével.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal behandles i samsvar med klinisk prakis og bør følges nøye med tanke på tidlige tegn på forverring eller ny opptreden av hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, gjennom regelmessige leverfunksjonsprøver, tester av blodkoaguleringsstatus og ved bildetaking av portasystemet ved behov.
Hungarian: Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10-13 nappal kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Dosering bør begynne 10 til 13 dager før den planlagte prosedyren.
Hungarian: A plazma koncentráció-idő profilokat az avatrombopag orális adagolását követően rövid válaszidő (0,5-0,75 óra) jellemezte, a dózis beadását követő 6-8 óra elteltével bekövetkező csúcskoncentrációval.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilen for plasmakonsentrasjon etter oral administrasjon av avatrombopag var karakterisert av en kort «lag»-tid (0,5-0,75 timer) med maksimal eksponering ved 6-8 timer etter dosen.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban összesen 204 beteget randomizáltak: 128 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 76 beteget a placebocsoportba.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 204 pasienter randomisert; 128 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 76 pasienter i placebo-gruppen.
Hungarian: A plazmában az avatrombopag metabolitjai nem voltak kimutathatók.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av avatrombopag ble funnet i plasma.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os 14C-avatrombopag-dózis egészséges férfi önkéntes vizsgálati alanyoknak való beadását követően a dózis 88%-a volt kimutatható a székletben és 6%-a a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 20 mg 14C avatrombopag til friske mannlige frivillige ble 88 % av dosen gjenfunnet i avføring og 6 % i urin.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban összesen 231 beteget randomizáltak: 149 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 82 beteget a placebocsoportba.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 231 pasienter randomisert; 149 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 82 pasienter i placebo-gruppen.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be vagy gyanítható, le kell állítani a Doptelet alkalmazását, majd a trombocitaszámot gondosan monitorozni kell, mivel az avatrombopag dózisfüggően növeli a trombocitaszámot.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå eller være mistanke om overdose, skal behandling med Doptelet stanses og blodplatetallet overvåkes nøye da avatrombopag øker blodplatetallet på en doseavhengig måte.
Hungarian: Az avatrombopag dózisarányos farmakokinetikáját figyelték meg 10 mg-os egyszeri dózisoktól (a legalacsonyabb elfogadott dózis 0,25-szöröse) 80 mg-os egyszeri dózisokig (a legmagasabb elfogadott dózis 1,3-szorosa).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag viste doseproporsjonal farmakokinetikk etter enkeltdoser fra 10 mg (0,25 ganger laveste godkjente dose) til 80 mg (1,3 ganger høyeste anbefalte dose).
Hungarian: Az avatrombopag nem befolyásolta a termékenységet és a korai embrionális fejlődést hím patkányoknál, a betegeknél a 60 mg-os ajánlott napi dózisnál megfigyelt AUC 22-szeresének megfelelő expozíció esetén, illetve nőstény patkányoknál a 114-szeresének megfelelő expozíció esetén.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag påvirket ikke fertilitet eller tidlig embryonal utvikling hos hannrotter eller hunnrotter ved eksponeringer på henholdsvis 22 ganger og 114 ganger AUC observert hos pasienter ved anbefalt dose på 60 mg én gang daglig.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fáradtság
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) • utmattelse (fatigue)
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor avatrombopag eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata.
Norwegian Bokmål: Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning.
Hungarian: A vérzés miatt trombocitatranszfúziót, illetve életmentő beavatkozást nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában hasonló volt a különböző alcsoportokban.
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller noen redningsprosedyre for blødning, var generelt tilsvarende på tvers av de forskjellige undergruppene.
Hungarian: Az ADAPT-1 és ADAPT-2 klinikai vizsgálatokban 1 alkalommal fordult elő kezelés alatt kialakuló vena portae-thrombosis (n = 1/430) egy krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegnél, amelyről 14 nappal a Doptelet-kezelés befejezését követően számoltak be.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ADAPT-1 og ADAPT-2 oppsto det én behandlingsrelatert bivirkning med portvenetrombose hos en pasient (n = 1/430) med kronisk leversykdom og trombocytopeni som ble rapportert 14 dager etter behandlingen med Doptelet ble avsluttet.
Hungarian: 10 db filmtabletta 15 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Norwegian Bokmål: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Hungarian: A trombocitaszám mérhető megemelkedését figyelték meg idővel mindkét avatrombopag-kezelési csoportban az adagolást követő 4. naptól, ami csúcsértékét a 10-13. napokon érte el, majd a 35. napon állt vissza a kiindulási értéket megközelítő értékre (1. ábra); az átlagos trombocitaszám egyenlő vagy nagyobb volt, mint 50 × 109/l a 17. napon (5. vizit).
Norwegian Bokmål: En målt økning i blodplatetall ble observert i begge avatrombopag-behandlingsgruppene over tid og begynte på dag 4 etter dosering, nådde høyeste måling på dag 10-13 og returnerte til nær baselineverdier innen dag 35 (Figur 1); gjennomsnittlig blodplatetall holdt seg over eller tilsvarende 50 x 109/l på dag 17 (Besøk 5).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Hungarian: Az avatrombopag a P-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzport (lásd 3. táblázat) szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x109/l)
Hungarian: Verapamil * dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, a ciklosporin kivételével, amelyet egyszeri dózisban alkalmaztak
Norwegian Bokmål: * ved steady state, unntatt for cyklosporin som ble administrert som enkeltdose
Hungarian: Az avatrombopaggal összefüggő, a kezelés alatt kialakuló legfontosabb mellékhatás a vena portae-thrombosis volt.
Norwegian Bokmål: Den viktigste behandlingsrelaterte bivirkningen (TEAE) forbundet med avatrombopag var portvenetrombose.
Hungarian: Az avatrombopag-expozíció megnövekedése várhatóan nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a trombocitaszámra a kezelés 5 napos időtartama miatt, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Økningen i avatrombopag-eksponering forventes ikke å ha noen klinisk viktig effekt på blodplatetallet da behandlingen varer i 5 dager, og det anbefales ingen dosejustering.
Hungarian: A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag.
Hungarian: Vena portae-thrombosis
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter randomisert 2:1 for å motta enten avatrombopag eller placebo.
Hungarian: A gyomor-laesiókat nem okozó dózissal történt expozíciók (AUC) minden fajnál egyaránt 3-szorostól 33-szorosig terjedően volt nagyobb, mint az ajánlott maximális humán dózissal (angolul maximum recommended human dose, röv.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Hungarian: Az avatrombopag ajánlott napi dózisa a beteg trombocitaszámától függ (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens blodplatetall (se tabell 1).
Hungarian: A Doptelet 20 mg filmtabletta világossárga, kerek, felső és alsó oldalán lekerekített, egyik oldalán
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule og runde, med avrunding på den øvre og nedre siden.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával, többszöri dózissal végzett farmakokinetikai vizsgálatban az egyensúlyi állapotot az adagolás 5. napján érték el.
Norwegian Bokmål: I en flerdose farmakokinetisk studie med friske frivillige ble steady state nådd innen dag 5 etter dosering.
Hungarian: Az avatrombopag kezelést súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kizárólag abban az esetben szabad elrendelni, amennyiben a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd
Norwegian Bokmål: Avatrombopag-behandling bør kun startes opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
Hungarian: Az avatrombopag farmakokinetikájának mértani középaránya [90%-os CI] együtt adott gyógyszerrel vagy a nélkül (nincs hatás = 1,00)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio [90 % KI] for avatrombopags PK med/uten samtidig administrert legemiddel (Ingen effekt = 1,00)
Hungarian: Vesekárosodás A humán vizsgálatok kimutatták, hogy a vese nem elsődleges útja az avatrombopag anyavegyülete és annak metabolitjai kiválasztódásának.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker demonstrerte at nyrene ikke er en hovedvei for hverken uendret avatrombopag eller eliminasjon av dens metabolitter.
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. vizsgálat és 2. vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Hungarian: Azon vizsgálati alanyok aránya, akik a beavatkozás napján ≥ 50 × 109/l-es trombocitaszámot értek el Kezelésre reagáló betegek
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall ≥ 50 × 109/l på dagen for prosedyren Respondenter
Hungarian: A Doptelet-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás esemény szerepelt.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
Hungarian: Etnikai csoportok
Norwegian Bokmål: Raser eller etniske grupper
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget az avatrombopag-expozíciókban a Child--Turcotte-Pugh pontszámokkal (tartomány = 5 - 12) és a MELD pontszámokkal (tartomány = 4 - 23) rendelkező és az egészséges alanyok között.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i avatrombopag-eksponering ble observert mellom pasienter med Child Turcotte Pugh-scorer (intervall = 5 til 12) eller MELD-scorer (intervall = 4 til 23) og friske forsøkspersoner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: Azonban az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel való együttadása hozzávetőlegesen 50%-kal csökkentette az avatrombopag egyéni és egyének közötti farmakokinetikai varibilitását.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ga administrasjon av avatrombopag sammen med mat med både høyt og lavt fettinnhold en reduksjon mellom og innen farmakokinetisk forsøkspersonvariabilitet for avatrombopag med ca. 50 %.
Hungarian: A nem- klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletekben az avatrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, illetve a korai embriogenezist (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har ikke avatrombopag vist noen negative effekter på fertiliteten hos hann- og hunndyr eller på tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Hungarian: Az avatrombopag kimutatható volt laktáló patkányok tejében,
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter, se pkt.
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc
Norwegian Bokmål: Median x 109/l
Hungarian: Alacsony kiindulási trombocitaszámú kohorsz (< 40 × 109/l)
Norwegian Bokmål: Kohort med lavt blodplatetall ved baseline (< 40 x 109/l)
Hungarian: „AVA", másik oldalán „20" mélynyomású bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Tablettene er preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzésével, amely a 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati populáció 11%-át (84/787) foglalta magában, azt állapították meg, hogy az életkor nem befolyásolja az avatrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk for plasmakonsentrasjoner for avatrombopag fra kliniske studier med friske frivillige og pasienter med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom, der 11 % av studiepopulasjonen (84/787) var ≥ 65 år, antydet at avatrombopag-eksponering ikke påvirkes av alder (se pkt.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for avatrombopag var sammenlignbar hos pasienter med kronisk leversykdom som var sekundær til viral hepatitt (n = 242), ikke-alkoholisk steatohepatitt (n = 45) og alkoholisk leversykdom (n = 49) i de pivotale Fase 3-studiene, og den var også sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner (n = 191).
Hungarian: Az avatrombopag nem kompetítora a TPO-nak a TPO-receptorhoz való kötődésében, és a TPO-val additív hatást fejti ki a trombocitatermelődésre.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag konkurrerer ikke med reseptorer for trombopoietin (TPO) og har, når den brukes sammen med TPO, en tilleggseffekt på blodplateproduksjonen.
Hungarian: Az avatrombopag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avatrombopag hos gravide kvinner.
Hungarian: A dobozon és az egyes buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP».
Hungarian: gyógyszerszedést úgy kell időzítenie, hogy a szükséges beavatkozást az utolsó Doptelet-adag után 5-8 nappal végezzék el Önnél.
Norwegian Bokmål: Den planlagte prosedyren din bør finne sted 5 til 8 dager etter den siste dosen med Doptelet.
Hungarian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy életmentő beavatkozásra
Norwegian Bokmål: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller redningsprosedyre for blødning Respondenter 95 % KIa P-verdib
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
Hungarian: Súlyos májkárosodás Az avatrombopag súlyos májkárosodásban (Child--Pugh C stádium, MELD pontszám > 24) szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24).
Hungarian: Ezeknél a fajoknál az avatrombopag kórszövettani elváltozásokat okozott a mirigyes gyomor fundusnyálkahártyájában, amelyet az érett parietális sejtek csökkenése mellett a glandularis epithelium degenerációja jellemez.
Norwegian Bokmål: I disse artene ble avatrombopag forbundet med histopatologiske endringer i fundusslimhinnen i magesekken, karakterisert av nedbrytning av kjertelepitelet med en reduksjon i modne parietalceller.
Hungarian: Az interferon-készítményekről ismert, hogy csökkentik a trombocitaszámot, ezért ezt figyelembe kell venni az avatrombopag interferon-készítményekkel való együttes alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som inneholder interferon Legemidler som inneholder interferon har vært kjent for å redusere blodplatetall, og dette bør derfor tas med i betraktningen ved samtidig administrasjon av avatrombopag og legemidler som inneholder interferon.
Hungarian: Az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel történő bevétele nem okozott klinikailag jelentős eltéréseket az avatrombopag felszívódási sebességében és mértékében.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av avatrombopag sammen med mat med enten høyt eller lavt fettinnhold resulterte ikke i klinisk viktige endringer i rate eller grad av avatrombopag-absorpsjon.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az avatrombopag, illetve annak metabolitjai bekerülnek-e az anyatejbe, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott gyermekre, illetve a tejtermelődésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelse av avatrombopag i morsmelk hos mennesker, effekt hos spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Dopteletet.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Doptelet.
Hungarian: - ha allergiás az avatrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az avatrombopag látszólagos megoszlási térfogata thrombocytopeniában és kónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai analízis alapján hozzávetőlegesen 180 l, ami az avatrombopag nagymértékű eloszlására utal.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for avatrombopag hos pasienter med trombocytopeni og kronisk leversykdom basert på analyser av populasjonsfarmakokinetikk er ca. 180 liter, noe som antyder at avatrombopag har en utbredt distribusjon.
Hungarian: Doptelet 20 mg tabletta avatrombopag
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Hungarian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 és OAT3) várhatóan nem játszanak jelentős szerepet az avatrombopag eloszlásában.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) å spille noen signifikant rolle i disposisjonen for avatrombopag.
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid en signifikant reduksjon (med ca. 50 %) mellom og innen forsøkspersonvariabilitet for avatrombopags AUC og Cmax ved administrasjon sammen med mat (se pkt.
Hungarian: A vena portae-thrombosis gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a trombocitaszám > 200 × 109/l volt és trombopoetinreceptor-agonista kezelésben részesültek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall > 200 x 109/l, som mottar en trombopoietinreseptoragonist (se pkt.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban talál további tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Hungarian: Közepes erősségű CYP2C9- és erős CYP3A-indukálók
Norwegian Bokmål: Moderat CYP2C9- og sterk CYP3A-induktor
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dager etter hverandre.
Hungarian: A Child-Pugh szerinti C stádiumba sorolt májbetegségben a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, hogy annak váratlanul nagy mértékű megemelkedését kizárjuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh klasse C leversykdom bør evalueres samme dag som prosedyren for å se etter en uventet høy økning i blodplatetallet.
Hungarian: Nem szabad egyszerre két adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Átlagos trombocitaszám (+/- standard hiba) az adagolás megkezdésének napja, a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. és 2. vizsgálat összesítve
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig blodplatetall (+/- standardfeil) per dag fra oppstart av dosering, etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Hungarian: - fennáll Önnél a vénás, illetve az artériás vérrögképződés kockázata, vagy egy családtagjánál már előfordult vérrögképződés.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doptelet dersom: - du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Hungarian: A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
Norwegian Bokmål: Doptelet er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az avatrombopag vagy az avatrombopag metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avatrombopag eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: 40 mg (két darab 20 mg-os tabletta)
Norwegian Bokmål: 40 mg (to 20 mg tabletter)