FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYP2C9-substrat
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen eller om du behöver extra kontroller.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да реши, че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av BMI (kg/m2)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в BMI (kg/m2)
Swedish: Kontakta genast ditt barns läkare om ditt barn får någon av dessa.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря на Вашето дете, ако то получи някои от тях.
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с тезакафтор/ивакафтор, прочетете листовката на тезакафтор/ивакафтор.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av kroppsvikt (kg)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в телесното тегло (kg)
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Bulgarian: За всички пациенти с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често проследяване на чернодробните функционални показатели.
Swedish: I dessa läkemedel ingick dornas alfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) och salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Bulgarian: Тези лекарства включват дорназа алфа (73,1% спрямо 65,1%), салбутамол (53,8% спрямо 42,2%), тобрамицин (44,9% спрямо 33,7%) и салметерол/флутиказон (41,0% спрямо 27,7%).
Swedish: På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
Bulgarian: Поради мутации на гена CFTR (вижте по-долу), движението на хлорните йони е ограничено при хора с кистозна фиброза (КФ).
Swedish: Ge inte detta läkemedel i kombination med tezakaftor/ivakaftor till barn under 12 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.
Bulgarian: Не давайте това лекарство в комбинация с тезакафтор/ивакафтор на деца под 12-годишна възраст, тъй като не е известно дали те са безопасни и ефикасни за тях.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Bulgarian: Няма наличен специален антидот за предозирането с ивакафтор.
Swedish: I kohorten med patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader hade en patient (9,1 %) förhöjt ALAT på >3 till ≤5 x ULN.
Bulgarian: В кохортата пациенти от 6- до под 12-месечна възраст един пациент (9,1%) има повишена ALT от > 3 до > 5 x ULN.
Swedish: Geometriska minstakvadratmedelvärden (90 % KI) för granulat i förhållande till tabletterna var 0,951 (0,839; 1,08) för AUC0-oo och 0,918 (0,750; 1,12) för Cmax.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (90% ДИ) за гранулите в сравнение с таблетките е 0,951 (0,839; 1,08) за AUC0-∞ и 0,918 (0,750; 1,12) за Cmax.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Bulgarian: Не е разрешена употребата на хипертоничен разтвор на натриев хлорид за инхалация.
Swedish: En enda ivakaftor-behandlad patient (2,5 %) i detta åldersintervall fick en förhöjning av ALAT och ASAT på > 8 x ULN.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с ивакафтор (2,5%) в тази възрастова група, е имал повишение на ALT и AST > 8 x ULN.
Swedish: Kalydeco innehåller laktos.
Bulgarian: Kalydeco съдържа лактоза.
Swedish: Se produktresumén för tezakaftor/ivakaftor för ytterligare data.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта на тезакафтор/ивакафтор за допълнителна информация.
Swedish: Ivakaftor utsattes permanent hos en patient.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Swedish: Hur du ger Kalydeco till ditt barn:
Bulgarian: Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
Swedish: Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговият лекар.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) CL/F för en engångsdos på 150 mg var 17,3 (8,4) liter/timme för friska försökspersoner.
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на CL/F за единична доза 150 mg е 17,3 (8,4) l/час при здрави лица.
Swedish: 0,46d
Bulgarian: 0,46г
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Swedish: Sextiotvå procent (24/39) av dem hade F508del-CFTR-mutationen i den andra allelen.
Bulgarian: Шестдесет и два процента (24/39) от тях са носители на мутацията F508del-CFTR във втория алел.
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
Bulgarian: Kalydeco може да Ви накара да се почувствате замаяни.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco för barn under 6 månader har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kalydeco при пациенти под 6-месечна възраст не са установени.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Swedish: Detta fynd har inte setts hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor eller hos hundar som var 3,5 till 5 månader gamla som behandlades med ivakaftor.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове майки, третирани с ивакафтор, в гестационни дни от 7-ми до 17-ти, при малки с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до ден 20-ти след раждането, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Swedish: En långsiktig effektstudie för att jämföra sjukdomsprogressionen hos barn med CF som har en specificerad CFTR-regleringsmutation och är i åldern 2 till och med 5 år vid den tidpunkt då behandling med Kalydeco påbörjas med sjukdomsprogressionen i samtidig matchande kohort av barn med CF som aldrig har fått behandling med Kalydeco.
Bulgarian: Дългосрочно проучване за ефикасност за сравняване на прогресията на заболяването при деца с КФ, които имат определена водеща до каналопатия мутация на CFTR гена и са на възраст от 2 до 5 години при започване на лечението с Kalydeco, с прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Kalydeco.
Swedish: Hos ivakaftor-behandlade patienter avtog de flesta transaminasförhöjningarna upp till 5 x ULN utan något behandlingsavbrott.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ивакафтор, повечето повишения на трансаминазите до 5 x ULN отшумяват без прекъсване на лечението.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Swedish: Det är okänt om ivakaftor och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Fyrtioåtta (48) patienter från studie 2 överfördes till studie 4: 22 i placebo/ivakaftor-gruppen och 26 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Bulgarian: Четиридесет и осем (48) пациенти от проучване 2 са прехвърлени в проучване 4, 22 в групата на плацебо/ивакафтор и 26 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Swedish: Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen.
Bulgarian: Ивакафтор действа на нивото на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), белтък, който образува канал на клетъчната повърхност, позволяващ движението на частици, като например хлорни йони, навътре и навън от клетката.
Swedish: Övervakning av INR (international normalised ratio) rekommenderas därför under samtidig administrering av warfarin och Kalydeco.
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
Bulgarian: изменения или болка в гръдното зърно.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
Bulgarian: Kalydeco не се препоръчва за пациенти, които са претърпели трансплантация на орган.
Swedish: Detta visar att patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen behöll den förbättring som sågs i vecka 48 i den första studien (dag 0 till och med vecka 48) av procentuell predikterad FEV1 till och med vecka 144.
Bulgarian: Това показва, че пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор запазват подобрението, наблюдавано на седмица 48 от първоначалното проучване (ден 0 до седмица 48), в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 144.
Swedish: Data om procentuellt förutspådd FEV1 (explorativt effektmått) fanns tillgängliga för tre patienter i gruppen som fick ivakaftor 50 mg och 17 patienter i gruppen med en dos på 75 mg.
Bulgarian: Има данни за процента на прогнозирания FEV1 (експлораторна крайна точка) за 3 пациенти в групата на ивакафтор 50 mg и 17 пациенти в групата на доза 75 mg.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för ivakaftor har inte studerats.
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор не е проучено.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen av tillväxt-för-åldern-z-poängen var −0,01 (0,33).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Bulgarian: Ивакафтор помага на някои от белтъците CFTR с отклонения да се отварят по-често, за да се подобри движението на хлорните йони навътре и навън от клетката.
Swedish: Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
Bulgarian: Ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A.
Swedish: Tala genast om för läkaren om ditt barn har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Swedish: Rekommenderad dos av Kalydeco är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco е една таблетка от 150 mg на всеки 12 часа (общо 2 таблетки: 300 mg дневно).
Swedish: Effekt har inte visats hos patienter i åldern 6 till 11 år med CF som har en R117H-mutation, eftersom endast två ungdomar rekryterades i studie 6 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Не е демонстрирана ефикасност при пациенти на възраст от 6 до 11 години с КФ, които имат R117H мутация, а в проучване 6 са включени само двама пациенти юноши (вж. точка 5.1).
Swedish: Den observerade behandlingsdifferensen (95 % KI) mellan ivakaftor och placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в лечението (95% ДИ) между ивакафтор и плацебо е 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Swedish: Om ivakaftor administreras samtidigt med grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan ivakaftor-exponeringen öka.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор със сок от грейпфрут, който съдържа една или повече съставки, които умерено инхибират CYP3A, може да повиши експозицията на ивакафтор.
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en sänkning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och markant reducerat antal corpora lutea och implantationsställen med påföljande reducerad genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal livskraftiga embryon per kull hos behandlade honor.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala (grupperna med båda ivakaftor-doserna tillsammans) absoluta förändringen från studiestart i BMI vid vecka 24 var 0,32 kg/m2 (0,54) och den genomsnittliga (SD) totala förändringen av BMI-för-åldern-z-poängen var 0,37 (0,42).
Bulgarian: Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
Swedish: • knöl i bröstet.
Bulgarian: • бучка в гърдата.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos äldre (65-72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациентите в старческа възраст (65-72 години) са сравними с тези при помладите възрастни.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) не се препоръчва, ако сте претърпели трансплантация на орган.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Bulgarian: Някои лекарства могат повлияят начина, по който действа Kalydeco, или да повишат вероятността да получите нежелани реакции.
Swedish: Resultaten visas som genomsnittlig (95 % KI) förändring från studiestart, ivakaftor-behandlade jämfört med placebobehandlade patienter:
Bulgarian: Резултати, показани като средна (95% ДИ) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, спрямо лекуваните с плацебо:
Swedish: Nivån av inga observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) för fertilitetsfynd ger en exponeringsnivå på ungefär 4 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi hos vuxna människor vid maximal rekommenderad humandos (MRHD).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) при находките за фертилитета дава ниво на експозиция приблизително 4 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Swedish: I en human farmakokinetisk studie med ivakaftor monoterapi skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване с монотерапия с ивакафтор при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Swedish: P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в скора на респираторния домейн на CFQ-Rб (точки)в
Swedish: AUC för ivakaftor som ges i kombination med tezakaftor ökar ungefär 3-faldigt när det ges med mat som innehåller fett.
Bulgarian: AUC на ивакафтор, прилаган в комбинация с тезакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Swedish: Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra (16,5 mm x 8,4 mm i form av en modifierad tablett).
Bulgarian: Светлосини, филмирани таблетки с формата на капсула, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата страна (16,5 mm x 8,4 mm таблетка с модифицирана форма).
Swedish: Fall av icke medfödda linsgrumlingar utan påverkan på synen har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med ivakaftor.
Bulgarian: Случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани с ивакафтор.
Swedish: Hos patienter som randomiserades till behandlingssekvensen placebo/ivakaftor i del 1 förekom ytterligare en genomsnittlig (SD) förändring på 3,3 % (9,3 %) av procentuell predikterad FEV1 efter ytterligare 16 veckors behandling med ivakaftor.
Bulgarian: За пациентите, рандомизирани на последователността на лечението плацебо/ивакафтор в част 1, има допълнителна средна (SD) промяна от 3,3% (9,3%) на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 допълнителни седмици лечение с ивакафтор.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor är en tablett tezakaftor/ivakaftor på morgonen och en tablett Kalydeco 150 mg på kvällen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор е една таблетка тезакафтор/ивакафтор сутрин и една таблетка Kalydeco 150 mg вечер.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако то използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Swedish: Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor får inte ordineras till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Bulgarian: Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не трябва да се предписва на пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация CFTR, която не е посочена в точка 4.1.
Swedish: Innan och under tiden ditt barn tar behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
Bulgarian: Преди и по време на лечението на Вашето дете, особено през първата година и поспециално ако кръвните изследвания показват чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния му дроб.
Swedish: • om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (Е487)
Swedish: Mindre bevis på en positiv effekt av ivakaftor har visats för patienter med en R117H-7T-mutation i samband med mindre svår sjukdom (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: По-малко данни за положителен ефект на ивакафтор са налични за пациенти с R117H-7T мутация, асоциирана с не толкова тежко заболяване (вж. точка 5.1).
Swedish: Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
Bulgarian: Междинен анализ 3: декември 2021 г.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Resultaten för de kliniskt relevanta sekundära effektmåtten visas i tabell 4.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 4.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Swedish: För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen är procentuell predikterad FEV1 vid studiestart densamma som i studie 4, medan för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen är värdet vid studiestart detsamma som i studie 1 och 2.
Bulgarian: За пациентите от групата на плацебо/ивакафтор процентът на прогнозирания ФЕО1 на изходно ниво е този от проучване 4, а за пациентите от групата на ивакафтор/ивакафтор стойността на изходно ниво е тази от проучвания 1 и 2.
Swedish: I studie 1 utvärderades 161 patienter i åldern 12 år och äldre; 122 (75,8 %) patienter hade F508delmutationen i den andra allelen.
Bulgarian: Проучване 1 оценява 161 пациенти на възраст 12 и повече години; 122 (75,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Swedish: Farmakokinetiken för ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор е сходна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Swedish: Huvudvärk mycket vanliga
Bulgarian: Главоболие много чести
Swedish: Effektresultat från en fas 2-studie på CF-patienter som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen visade ingen statistiskt signifikant skillnad i FEV1 under 16 veckors behandling med ivakaftor jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване фаза 2 при пациенти с КФ, които са хомозиготни за F508del мутацията на CFTR гена, не показват статистически значима разлика във ФЕО1 след 16 седмици лечение с ивакафтор в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Swedish: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg dospåsar) hade liknande biotillgänglighet som 150 mg-tabletten när det gavs tillsammans med mat som innehåller fett till friska vuxna försökspersoner.
Bulgarian: Гранулите ивакафтор (2 x 75 mg сашета) имат подобна бионаличност, както и таблетката от 150 mg, когато се дават със съдържаща мазнини храна на здрави възрастни.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) är jämförbara med de hos vuxna (se tabell 8).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти юноши (12- до 17-годишни) са сравними с тези при възрастните (вж. Таблица 8).
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte nyttan uppväger riskerna (se tabell 2 och avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете (вж. Таблица 2 и точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Alla 5 patienter hade maximala nivåer av ALAT eller ASAT >8 gånger ULN, som återgick till nivåer vid studiens början efter avbruten dosering med ivakaftor-granulat.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти имат максимални нива на ALT или AST > 8 x ULN, които се връщат към изходните нива след прекъсване на приложението на ивакафтор гранули.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Swedish: Tabell 8: Medelvärde (SD) för exponering för ivakaftor vid användning i kombination med tezakaftor, efter åldersgrupp
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозицията на ивакафтор, прилаган в комбинация с тезакафтор, по възрастови групи
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Bulgarian: Леко разклатете сашето, за да се събере съдържанието му.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Swedish: NOAEL för livskraftighet och tillväxt hos avkomman ger en exponeringsnivå på ungefär 3 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi hos vuxna människor vid MRHD.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособността и растежа при потомството дава ниво на експозиция приблизително 3 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при МПДХ.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen från studiestart av fekalt elastas-1 (n=27) var 99,8 µg/g (138,4).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна от изходно ниво във фекалната еластаза-1 (n=27) е 99,8 µg/g (138,4).