FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant stipriai išreikštas, praėjo pradėjus atitinkamą gydymą arba nutraukus IMFINZI vartojimą.
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis, kuris trikdytų gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti, tai vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.
Portuguese: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Lithuanian: MedImune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Portuguese: • O medicamento, uma vez diluído, deve ser imediatamente utilizado.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Portuguese: PFS2 é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão secundária (definida pela prática padrão local) ou morte.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Lithuanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebas 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Mėn.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 15 mg/ml.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
Lithuanian: 8 pacientams po hipertirozės pasireiškė hipotirozė.
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant kortikosteroidų vartojimo, būklė nepagerėja per 3-5 dienas, reikia nedelsiant papildomai skirti kitų imunosupresantų.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti suleisto preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada Reação Adversa Medicamentosa (RAM) é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
Lithuanian: AKV kliniškai reikšmingos įtakos saugumui neturėjo.
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Portuguese: Em humanos, os anticorpos podem ser transferidos para o leite materno, mas o potencial para absorção e danos no recém-nascido é desconhecido.
Lithuanian: Antikūnų gali patekti į moters pieną, bet apie jų galimą absorbciją ir žalą naujagimiui nežinoma.
Portuguese: A pneumonite por radiação é frequentemente observada em doentes a receber radioterapia pulmonar e a apresentação clínica da pneumonite e pneumonite por radiação é muito semelhante.
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas dažnai pasireiškia taikant plaučių radioterapiją, pneumonito ir radiacinio pneumonito klinikinis vaizdas yra labai panašus.
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Lithuanian: • kojų patinimas (periferinė edema).
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais novos.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems pacientams skirtumų nenustatyta.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal lytį, amžių (< 65 metai ir ≥ 65 metai) bei rūkymą (rūkoriai ir ne rūkoriai).
Portuguese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Lithuanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebas 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Portuguese: Noventa e dois por cento dos doentes tinha recebido uma dose total de 54 a 66 Gy de radiação.
Lithuanian: 92 % pacientų suminė spindulių dozė buvo 54-66 Gy.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade O potencial carcinogénico e genotóxico de durvalumab não foi avaliado.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio (%)
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: IMFINZI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra žinoma, kad žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą, o gyvūnų tyrimai patvirtino durvalumabo perėjimą per placentą.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmolališkumas - maždaug 400 mOsm/kg.
Portuguese: Se refrigerados, os sacos intravenosos devem atingir a temperatura ambiente antes de serem utilizados.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Lagelandseweg 78
Lithuanian: V. Lagelandseweg 78
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Ao ligar-se aos seus recetores, o PD-L1 reduz a atividade citotóxica da célula-T, a proliferação e a produção de citocina.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vėžio, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC28.
Portuguese: IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Lithuanian: IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Portuguese: MedImmune Pharma B.V.
Lithuanian: MedImmune Pharma B.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Portuguese: Na ausência de dados, durvalumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams durvalumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus potencialų individualų naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Figuras 1 e 2.
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Portuguese: Análises de subgrupo adicionais foram realizadas para avaliar a eficácia pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e para doentes cujo estado de PD-L1 não pode ser estabelecido (PD-L1 desconhecido).
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti durvalumabo vartojimą arba jo nepradėti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Lithuanian: IMFINZI sudėtis Veiklioji medžiaga yra durvalumabas.
Portuguese: Avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois posteriormente a cada 12 semanas.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Portuguese: No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQoL) duomenys surinkti naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
Lithuanian: Durvalumabo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Portuguese: A reação adversa de Grau 3-4 mais frequente foi a pneumonia (6,5% vs. 5,6% no placebo).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Portuguese: • respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Portuguese: Número de doentes em risco
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius
Portuguese: Durvalumab é produzido em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Portuguese: A adesão foi semelhante entre os grupos de tratamento IMFINZI e placebo (83% vs. 85,1% do total de formulários avaliáveis concluídos).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg de durvalumab por quilograma do seu peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR) būdu pagal RECIST v1.1.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
Lithuanian: • Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
Portuguese: O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia seletivamente a interação do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir vartojusiems 10 mg/kg IMFINZI
Portuguese: IMFINZI deve ser descontinuado para reações adversas de Grau 4 (com exceção de alterações laboratoriais de Grau 4, sobre as quais a decisão de descontinuar se deve basear no acompanhamento de sinais/sintomas clínicos e no julgamento clínico).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Lithuanian: ALT - alaninaminotransferazė, ASTaspartataminotransferazė, VNR - viršutinė normos riba.
Portuguese: Resultados notificados pelos doentes
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Portuguese: As principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ar su taikiniais susijusi dispozicija.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: O IMFINZI deve ser descontinuado permanentemente para reações adversas imunomediadas recorrentes de Grau 3 ou 4 (graves ou com risco de vida).
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Os dados relativos às seguintes reações adversas imunomediadas refletem a base de dados de segurança combinada de 1889 doentes que inclui o Estudo PACIFIC e dois estudos adicionais (um ensaio clínico de múltiplas coortes, aberto, em doentes com tumores sólidos avançados, e um estudo aberto em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Portuguese: Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Portuguese: • Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate moteris, galinti pastoti, tai naudokite veiksmingas kontracepcijos (apsisaugojimo) priemones, kol vartojate IMFINZI ir bent 3 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės.
Portuguese: Idade (19-96 anos), peso corporal (34-149 kg), género, estado positivo para anticorpos antimedicamento (ADA), níveis de albumina, níveis de lactatodesidrogenase (LDH), níveis de creatinina, PD-L1 solúvel, tipo de tumor, raça ou estado ECOG não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Portuguese: q inclui reação associada a perfusão intravenosa e urticária com início no dia da dosagem ou 1 dia após a dosagem.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Lithuanian: programmed cell death ligand-1, PD-L1) baltymo raiška yra adaptacinis imuninis atsakas, kuris padeda navikui išvengti atpažinimo ir sunaikinimo veikiant imuninei sistemai.
Portuguese: O IMFINZI é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, dažniausiai pasireiškia imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.