FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las partes del MRA han acordado trabajar en la armonización de los aspectos operativos de los diferentes acuerdos.
Portuguese: Os parceiros dos ARM concordaram em iniciar um trabalho de harmonização dos aspectos operacionais dos diferentes acordos.
Spanish: Esto se vio compensado por un mayor número de variaciones de tipo II.
Portuguese: Esta redução foi compensada pelo aumento do número de alterações do tipo II.
Spanish: Los nuevos productos que obtuvieron un dictamen positivo en 2004 se destinan a pacientes de las siguientes áreas:
Portuguese: Os novos medicamentos que receberam um parecer favorável em 2004 beneficiarão os doentes nas seguintes áreas:
Spanish: Estos cambios deberían aumentar la eficiencia del proceso y acortar la duración del procedimiento.
Portuguese: Estas alterações deverão contribuir para aumentar a eficiência do processo e para encurtar os prazos de tratamento das notificações.
Spanish: La retirada inesperada de algunos medicamentos el año pasado demuestra de un modo concreto lo vulnerables que son todavía las actividades en materia de farmacovigilancia de la UE.
Portuguese: A retirada inesperada de certos medicamentos do circuito comercial, no ano passado, constitui uma prova concreta da vulnerabilidade dos esforços de farmacovigilância na UE.
Spanish: En 2004, se revisaron 253 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR).
Portuguese: Em 2004 foram avaliados 253 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS).
Spanish: El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes, examinó los comentarios y las aportaciones recibidos tras la publicación para consulta del documento "Recomendaciones y propuestas para la acción" (CPMP/5819/04) en abril de 2004.
Portuguese: O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes reviu os comentários e contribuições recebidos na sequência da publicação para consulta do documento Recommendations and proposals for action (Recomendações e propostas de acção) (CPMP/5819/04), em Abril de 2004.
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico, lo cual parece estar originando un aumento del número de solicitudes.
Portuguese: Na sequência de uma troca de pontos de vista com a IFAH-Europa em 2004, o procedimento e as orientações em matéria de futuros requerentes de pedidos de aconselhamento científico foram consideravelmente alterados, o que parece estar a resultar num aumento dos pedidos.
Spanish: El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMCP) celebró su reunión inaugural el 23 de septiembre de 2004.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) realizou a sua primeira reunião em 23 de Setembro de 2004.
Spanish: Se presentó un informe oral sobre las actividades del VMRFG en todas las reuniones celebradas por el CVMP en 2004.
Portuguese: Foi apresentado em todas as reuniões do CVMP realizadas em 2004 um relatório oral sobre as actividades do VMRFG.
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Spanish: Flugestone acetate y norgestomet figuraban en el Anexo III del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 en 2003, con MRL provisionales que expiran en 2008.
Portuguese: O acetato de flugestona e o norgestomet foram introduzidos em 2003 no Anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90, tendo sido fixados para essas substâncias LMR provisórios que expiram em 2008.
Spanish: Transparencia
Portuguese: Transparência
Spanish: Esta iniciativa se ha llevado a cabo con una gran transparencia, debatiéndose las recomendaciones y celebrándose un seminario final al que se invitó a todas las organizaciones que habían enviado sus comentarios.
Portuguese: Este trabalho foi realizado com a maior transparência, pois as recomendações foram discutidas e finalizadas num workshop no qual foram convidadas a participar todas as organizações que tinham enviado os seus comentários.
Spanish: Sitios web:
Portuguese: Sites:
Spanish: Aunque el grado de implantación en los Estados miembros y en la industria farmacéutica continua siendo bajo, la EMEA emprendió en 2004 varias iniciativas para promover la transmisión electrónica de los informes de seguridad de casos individuales (ICRS).
Portuguese: Embora a taxa de execução ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica tenha continuado a ser baixa, a EMEA tomou em 2004 várias iniciativas destinadas a incentivar a transmissão electrónica dos relatórios de segurança individuais (RSI).
Spanish: Gestión de proyectos
Portuguese: Gestão de Projectos
Spanish: La ampliación de la Unión Europea a 25 Estados miembros el 1 de mayo de 2004 y la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica, que supuso la creación de un cuarto comité científico y de nuevos grupos científicos, ocasionó un aumento considerable del número de reuniones organizadas, de días de reunión y de delegados a los que hubo que reembolsar gastos.
Portuguese: O alargamento da União Europeia para 25 Estados-Membros, em 1 de Maio de 2004, e a entrada em vigor da nova legislação farmacêutica, que introduziu um quarto comité científico e novos grupos científicos, deram origem a um aumento considerável do número de reuniões organizadas, do número de dias de reunião e do número de delegados a reembolsar.
Spanish: Esta colaboración responde a una nueva disposición legal del artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen mecanismos para evitar conflictos entre los dictámenes científicos de diferentes organismos de la Comunidad.
Portuguese: Esta cooperação segue o disposto no artigo 59º do Regulamento (CE) nº 726/2004, que estabelece disposições destinadas a evitar conflitos entre os pareceres científicos dos vários organismos comunitários.
Spanish: Con vistas a estos cambios, el procedimiento de notificación se modificó para tener en cuenta la información recibida de los distribuidores paralelos.
Portuguese: A fim de preparar essas alterações, o procedimento de notificação foi alterado de modo a ter em conta o feedback recebido dos distribuidores paralelos.
Spanish: El plan de aplicación de los acuerdos de confidencialidad, en el que se establecen los documentos y la información que intercambiarán las dos agencias y el proceso para vigilar la aplicación del propio plan, se publicó en octubre de 2004.
Portuguese: O plano de aplicação do protocolo de confidencialidade, descrevendo em pormenor as informações e documentos que serão objecto de intercâmbio entre as duas agências e o processo de aplicação do plano propriamente dito, foi publicado em Outubro de 2004.
Spanish: En ese total se incluyen 3 solicitudes para medicamentos bioequivalentes y 6 solicitudes múltiples.
Portuguese: Este total inclui três pedidos relativos a medicamentos bio-similares e seis pedidos múltiplos.
Spanish: Las solicitudes que fueron objeto de una reunión previa fueron de mayor calidad, evaluada ésta en función del tiempo transcurrido hasta su validación, que fue por término medio un 30% más corto que para las solicitudes sin reunión previa.
Portuguese: A qualidade dos pedidos relativamente aos quais foram realizadas reuniões pré-submissão foi superior, avaliada em termos do tempo necessário para a respectiva validação, que foi, em média, 30% inferior ao dos pedidos para os quais não houve reuniões pré-submissão.
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
Portuguese: • Foram revistas as regras de acesso público aos documentos da EMEA.
Spanish: Una vez emitido un dictamen, la Agencia publica un resumen del mismo en su sitio web.
Portuguese: Após ter sido emitido um parecer, a Agência publica no seu site um resumo do parecer.
Spanish: En 2004 se celebraron dos reuniones informales, una en Cork, en mayo, bajo la Presidencia irlandesa, y otra en Rotterdam, en noviembre, bajo la Presidencia neerlandesa.
Portuguese: Realizaram-se também em 2004 duas reuniões informais: uma em Cork, em Maio, durante a Presidência irlandesa, e uma em Roterdão, em Novembro, durante a Presidência neerlandesa.
Spanish: Caitríona Fisher presidió las reuniones durante la Presidencia irlandesa de la UE y Truus Janse-de Hoog, durante la Presidencia neerlandesa.
Portuguese: As reuniões foram presididas por Caitríona Fisher, durante a Presidência irlandesa da UE, e por Truus Janse-de Hoog, durante a Presidência neerlandesa.
Spanish: La EMEA ofrece a las empresas asesoramiento científico sobre cuestiones específicas relativas a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Portuguese: A EMEA presta aconselhamento científico às empresas sobre questões específicas relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus medicamentos.
Spanish: El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) informa a los responsables de las agencias de medicamentos para uso humano.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
Spanish: De todas las solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004, 23 guardaron relación con el cáncer, 7 con la diabetes, 4 con las enfermedades neurodegenerativas y 1 con el VIH/sida.
Portuguese: Dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2004, 23 estiveram relacionados com a área do cancro, 7 com a da diabetes, 4 com a das doenças neurodegenerativas e 1 com a do VIH/SIDA.
Spanish: Se recibió el número total previsto de 45 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), que fueron examinados por el CVMP basándose en los análisis pormenorizados de los ponentes.
Portuguese: Tal como previsto, foram recebidos 45 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS), que foram avaliados pelo CVMP com base em análises detalhadas efectuadas pelo relator.
Spanish: El CHMP revisó sus orientaciones sobre la comparabilidad de medicamentos, centrándose especialmente en las directrices específicamente relativas a los productos bioequivalentes.
Portuguese: O CHMP reviu as suas orientações relativas à comparabilidade dos medicamentos, atribuindo especial atenção à elaboração de orientações específicas em matéria de medicamentos bio-similares.
Spanish: • Se implantó e inició un programa de mejora continua de la calidad de las actividades científicas y reguladoras del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
Portuguese: • Foi criado e iniciado um programa de melhoria contínua da qualidade das actividades científicas e regulamentares do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Spanish: Plazo medio de los procedimientos de medicamentos huérfanos (días)
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
Spanish: El Consejo debatió asuntos relativos a la nueva legislación farmacéutica y a su repercusión en la función y las actividades de la Agencia, así como la estrategia a largo plazo de la "Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010".
Portuguese: O Conselho debateu questões relacionadas com a nova legislação farmacêutica e o impacto da mesma para as funções e o funcionamento da Agência, bem como a estratégia de longo prazo intitulada "Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010".
Spanish: Con asesoramiento científico (n=48)
Portuguese: Com aconselhamento científico (n=48)
Spanish: Fue la primera vez que se establecía este tipo de cooperación en un procedimiento de asesoramiento científico veterinario.
Portuguese: Foi a primeira vez que esse diálogo teve lugar no caso de um procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários.
Spanish: • Se aprueban las candidaturas de los Estados miembros para la nueva composición del CHMP y el CVMP.
Portuguese: • Foram aprovadas as nomeações dos Estados-Membros para a nova composição do CHMP e do CVMP.
Spanish: Tras el resultado positivo de este primer ensayo, en enero de 2005 se iniciará formalmente una fase piloto, según se establece en el documento aprobado conjuntamente por la EMEA y la FDA en la reunión bilateral celebrada el 17 de septiembre de 2004.
Portuguese: Na sequência dos resultados positivos desta primeira experiência, será iniciada em Janeiro de 2005 uma fase piloto oficial, tal como se refere no documento acordado entre as duas partes na reunião bilateral EMEA-FDA realizada em 17 de Setembro de 2004.
Spanish: Este aumento se debió, por una parte, al mayor número de reuniones y, por otra, al reembolso de los gastos de asistencia a los representantes de los nuevos Estados miembros.
Portuguese: Este aumento foi devido em parte ao aumento do número de reuniões e em parte ao reembolso das despesas de reunião dos delegados dos novos Estados-Membros.
Spanish: Los ponentes del CVMP, los ponentes adjuntos y los gestores de proyecto de la EMEA manifestaron (en la encuesta europea conjunta EMEA/IFAH sobre el procedimiento centralizado) un grado de satisfacción mucho mayor con la calidad de los expedientes presentados que el manifestado en la encuesta anterior, cuyos resultados se habían considerado ya muy positivos.
Portuguese: Os relatores e co-relatores do CVMP e os gestores de projecto da EMEA manifestaram (no âmbito do inquérito conjunto EMEA/IFAH-Europa sobre o procedimento centralizado) um grau de satisfação com a qualidade dos dossiers apresentados muito mais elevado do que o que fora expresso no inquérito anterior, em que os resultados tinham sido já considerados muito positivos.
Spanish: Diez Estados miembros actuaron como Estado miembro de referencia en estos procedimientos de reconocimiento mutuo, frente a 9 en 2003.
Portuguese: Dez Estados-Membros actuaram como Estado-Membro de referência nesses procedimentos, em comparação com nove em
Spanish: Para proteger la salud humana y animal, es necesario en ocasiones adoptar medidas urgentes, como la retirada de uno o más lotes de un medicamento comercializado.
Portuguese: Para proteger a saúde pública e a saúde animal, pode ser necessário executar medidas urgentes, tais como retirar do circuito comercial um ou mais lotes de um medicamento durante o período de comercialização.
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
Portuguese: São registadas no RPS todas as reacções adversas notificadas a nível mundial durante um determinado período de tempo, juntamente com todas as novas informações relevantes do ponto de vista da segurança, bem como propostas de medidas relacionadas com a segurança, se for caso disso.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
Portuguese: O Sector de TI presta serviços de TI fiáveis e sólidos aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
Spanish: Los expertos en cada una de estas áreas examinan constantemente estos asuntos y redactan cada cierto tiempo documentos de posición actualizados, que reflejan los conocimientos actuales.
Portuguese: Os peritos das várias áreas abrangidas continuaram a rever estes temas e elaboraram periodicamente documentos de actualização dessas posições, reflectindo o estádio actual dos conhecimentos.
Spanish: Sistema genitourinario y hormonas sexuales
Portuguese: Aparelho geniturinário e hormonas sexuais
Spanish: En 2004 se solicitaron 78 inspecciones de BPF, 40% de las cuales fueron reinspecciones de establecimientos que ya se habían inspeccionado dos o tres años antes.
Portuguese: Foram apresentados, em 2004, setenta e oito pedidos de inspecções de BPF, 40% dos quais relativos a pedidos de reinspecção de locais que tinham sido já inspeccionados dois ou três anos antes.
Spanish: La composición del Consejo de Administración cambió en mayo de 2004 con la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 726/20041.
Portuguese: A composição do Conselho de Administração foi alterada em Maio de 2004, com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041.
Spanish: El procedimiento se revisará sobre la base de la experiencia adquirida en la fase piloto, a tiempo para la introducción de la nueva legislación comunitaria en noviembre de 2005.
Portuguese: O procedimento será revisto com base na experiência obtida na fase piloto, antes da entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Novembro de
Spanish: La revisión de la legislación farmacéutica de la UE y la ampliación del número de Estados miembros a veinticinco, han obligado a realizar algunos cambios en la composición del Consejo de Administración.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista da União Europeia e o alargamento do número total de Estados-Membros para 25 introduziram alterações na composição do Conselho de Administração.
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
Spanish: En mayo de 2004 se designó al Grupo ad hoc de inspectores de BPF como Grupo de implantación de la telemática (TIG) para la base de datos comunitaria de BPF y se elaboró un plan preliminar de implantación.
Portuguese: O Grupo ad hoc de Inspectores de BPF foi nomeado em Maio de 2004 como Grupo de Implementação Telemática (TIG) para as bases de dados comunitárias e foi elaborado um plano de implementação preliminar.
Spanish: El total de solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fue de 108, lo que representa un aumento del 24% respecto a las 87 recibidas en 2003.
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
Spanish: Contabilidad
Portuguese: Contabilidade
Spanish: Además, la Agencia recibe datos sobre los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas y medidas de seguimiento) para medicamentos acogidos al procedimiento centralizado.
Portuguese: A Agência recebe também dados relacionados com os compromissos pós-autorização (obrigações específicas e medidas de seguimento) para os medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Spanish: En este sentido, quiero hacer hincapié en un aspecto importante de la Hoja de Ruta, que beneficiará a los ciudadanos y pacientes de la UE gracias al control de los medicamentos, reforzando la coordinación de la farmacovigilancia.
Portuguese: Neste contexto, gostaria de chamar a atenção para uma questão importante abordada no Roteiro, que contribuirá para defender melhor os interesses dos cidadãos e dos doentes da UE, através do controlo dos medicamentos: o reforço da coordenação da farmacovigilância.
Spanish: La recogida y el intercambio de esta información entre los titulares de autorizaciones de comercialización, los promotores de ensayos clínicos y las autoridades reguladoras posibilitan la adopción de medidas rápidas y adecuadas para garantizar la mejor protección a los usuarios de medicamentos.
Portuguese: A recolha e o intercâmbio destas informações entre os titulares de autorizações de introdução no mercado, os promotores de ensaios clínicos e as autoridades reguladoras permite dar respostas rápidas e adequadas, que proporcionem a melhor protecção possível aos utentes dos medicamentos.
Spanish: Las empresas presentaron 8 nuevas solicitudes para medicamentos veterinarios en 2004, de las que 4 correspondieron a medicamentos inmunológicos y 4 a productos farmacéuticos, incluido un genérico.
Portuguese: As empresas apresentaram, em 2004, 8 novos pedidos relativos a medicamentos veterinários, 4 dos quais se referiam a produtos imunológicos e 4 a produtos farmacêuticos, incluindo um genérico.
Spanish: Las autoridades proporcionan recursos científicos a través de una red integrada por más de 3.500 expertos europeos que ayudan a la Agencia en el desempeño de sus tareas científicas.
Portuguese: Essas autoridades disponibilizam recursos científicos, sob a forma de uma rede de mais de 3 500 peritos europeus, que prestam apoio à Agência na execução das suas tarefas científicas.
Spanish: Una contribución especial que el Consejo y el Parlamento Europeo aprueban cada año (fondo para medicamentos huérfanos) se destina a dichos descuentos.
Portuguese: É atribuída todos os anos pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho uma contribuição especial ("Fundo para os medicamentos órfãos") destinada a financiar estas reduções.
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Portuguese: No âmbito de um esforço conjunto, foi acordado um mandato revisto para o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância".
Spanish: En noviembre de 2004 se publicó para consulta una directriz general, junto con documentos de concepto sobre los requisitos para diferentes tipos de productos.
Portuguese: Foi publicado para consulta, em Novembro de 2004, um documento de orientações de carácter geral sobre princípios gerais, juntamente com documentos conceptuais sobre os requisitos para os diferentes tipos de medicamentos.
Spanish: Los avances en la aplicación de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) se vieron obstaculizados por el retraso de las autoridades nacionales competentes y las empresas farmacéuticas.
Portuguese: Os progressos na implementação da transmissão electrónica de relatórios de segurança individuais (RSI) sofreram atrasos, a nível das autoridades nacionais competentes e das empresas farmacêuticas.
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de aseguramiento de la calidad.
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e os sistemas de garantia de qualidade.
Spanish: Como consecuencia de la ampliación y de la nueva legislación, la Agencia ha sido objeto de algunos cambios estructurales importantes: la composición del Consejo de Administración se ha modificado para acoger a los representantes de los nuevos Estados miembros y se ha creado un cuarto comité científico, el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC).
Portuguese: Em consequência do alargamento e da nova legislação, a estrutura da Agência sofreu algumas alterações significativas: a composição do Conselho de Administração foi alterada, para incluir os representantes dos novos Estados-Membros, e foi criado o quarto comité científico da Agência, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Spanish: Una remisión tuvo que ver con la armonización de los tiempos de espera, que diferían significativamente entre las autorizaciones de comercialización concedidas por diferentes Estados miembros a Dectomax 1 % solución inyectable (doramectina), un endectocida inyectable para uso en ovejas.
Portuguese: Um recurso estava relacionado com a harmonização dos períodos de retirada, os quais diferiam significativamente nas autorizações de introdução no mercado em vigor nos diferentes Estados-Membros, do Dectomax 1% solução injectável (doramectina) - um endectocida injectável para ovinos.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
Portuguese: A EMEA revê periodicamente os relatórios anuais sobre os medicamentos órfãos designados.
Spanish: Los trabajos relacionados con la mejora de diversos aspectos de la gestión de los procedimientos de remisión, iniciados en 2003, continuaron en 2004.
Portuguese: O trabalho relacionado com a melhoria de vários aspectos da gestão dos procedimentos de recurso, iniciado em 2003, continuou ao longo de 2004.