FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh sa preto zruší a nebudú sa ním liečiť noví pacienti.
Portuguese: No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a autorização.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Portuguese: • Não existem novas preocupações de segurança com o medicamento.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Portuguese: • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Portuguese: • O estudo da fase 3 ANNOUNCE sobre o Lartruvo em associação com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico do Lartruvo.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: 31 janeiro 2020
Slovak: 31. januára 2020
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Portuguese: Para uma única utilização.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Portuguese: A principal análise foi realizada nos dois subgrupos seguintes: Leiomiosarcoma (LMS) e não-LMS (outros).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Portuguese: Lartruvo contém sódio
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Portuguese: Podem ocorrer IRR graves, tais como reações anafiláticas, apesar da utilização de pré-medicação.
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Portuguese: - Redução do número de glóbulos brancos
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado nem misturado com soluções contendo dextrose.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
Portuguese: se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Portuguese: Deve informar o seu médico em qualquer um dos seguintes casos:
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1), olaratumab pode causar lesões ao feto.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Portuguese: Todos os doentes submetidos a mais de 4 ciclos de doxorrubicina receberam dexrazoxano.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Portuguese: • Sensação de desmaio
Slovak: • pocit na omdletie
Portuguese: Doentes previamente tratados com antraciclinas
Slovak: Pacienti skôr liečení antracyklínom
Portuguese: Durante o tratamento com Lartruvo podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Portuguese: Ajustes da dose de olaratumab
Slovak: Úpravy dávkovania olaratumabu
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Portuguese: Em estudos clínicos com olaratumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (IRR), incluindo reações anafiláticas.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Portuguese: O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células.
Slovak: PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa.
Portuguese: Muito frequente Frequente Muito frequente Frequente Muito frequente Frequente Muito frequente Não notificada
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté časté veľmi časté časté veľmi časté časté veľmi časté nie sú hlásené
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Lartruvo nos ensaios clínicos em humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
Portuguese: Os efeitos sobre o feto em ratas às quais foi administrado o anticorpo substituto ocorreram com exposições inferiores à AUC da exposição com a dose máxima recomendada para o ser humano de 15 mg/kg de olaratumab.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Portuguese: Foram notificadas IRR em 12,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de arrepios, febre ou dispneia.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Portuguese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC27 Mecanismo de ação
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao olaratumab, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa olaratumab permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (IRR)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, depois da perfusão de Lartruvo.
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete počas liečby Lartruvom alebo po nej dojčiť.
Portuguese: Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Portuguese: Dores músculo-esqueléticas
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Portuguese: Com base nos casos de reações anafiláticas e choque anafilático notificadas em ambiente póscomercialização, estas reações adversas devem ser especificamente incluídas na categoria de reações relacionadas com a perfusão na seção 4.8 do RCM.
Slovak: Na základe prípadov anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku hlásených z postmarketingových pozorovaní, tieto nežiaduce účinky majú byť konkrétne spomenuté v skupine reakcií súvisiacich s infúziou v SmPC v časti 4.8.
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal humano.
Slovak: Olaratumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Slovak: Do klinického skúšania neboli zaradení pacienti s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) alebo Kaposiho sarkómom.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas em doentes com compromisso imunológico por agentes quimioterápicos incluindo doxorrubicina pode originar infeções graves ou fatais.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Portuguese: Os doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina podiam continuar a monoterapia com olaratumab até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outra razão para a descontinuação do tratamento.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
Portuguese: Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Slovak: Eli Lilly and Company (Ireland)
Portuguese: Não utilize Lartruvo se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Em casos graves, pode ter uma pressão sanguínea muito baixa, sentir que vai desmaiar e ter dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias aéreas, o que pode ser fatal.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).