FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hemodiálisis realizada 4 ó 48 horas después de la administración no tuvo efectos significativos sobre la farmacocinética de aprepitant; en el dializado se recuperó menos de 0,2 % de la dosis.
Italian: Il trattamento emodialitico condotto 4 o 48 ore dopo la somministrazione non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di aprepitant; meno dello 0,2 % della dose è stato rinvenuto nel dializzato.
Spanish: La eficacia de fosaprepitant se evaluó de acuerdo con las variables primarias y secundarias enumeradas en la Tabla 8 y se demostró que fue superior al grupo control en cuanto a la respuesta completa en las fases global y retardada.
Italian: L'efficacia di fosaprepitant è stata valutata in base agli endpoint primari e secondari elencati nella Tabella 8 ed è stato dimostrato che il regime contenente fosaprepitant è superiore al regime di controllo per quanto riguarda la risposta completa nella fase ritardata e totale.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IVEMEND e contenuto della confezione IVEMEND è una polvere bianco-biancastra per soluzione per infusione.
Spanish: Un análisis de farmacocinética de poblaciones de aprepitant en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad) sugiere que el sexo y la raza no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de aprepitant.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione relativa alla somministrazione di aprepitant a pazienti pediatrici (da 6 mesi fino a 17 anni di età) suggerisce che il sesso e la razza non producono effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di aprepitant.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: No se recomienda reiniciar la perfusión en pacientes que experimentan reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Non è raccomandato iniziare nuovamente l'infusione in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Además, se debe actuar con especial precaución cuando se administre de forma conjunta con irinotecan debido a que esta combinación puede provocar un aumento de la toxicidad.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di irinotecan deve essere valutata con particolare cautela, in quanto l'associazione potrebbe causare un aumento della tossicità.
Spanish: El perfil de seguridad de fosaprepitant en adultos y en pacientes pediátricos fue generalmente similar al observado con aprepitant.
Italian: Il profilo di sicurezza di fosaprepitant negli adulti e nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile a quello osservato con aprepitant
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia embrionaria o fetal, ni alteraciones patológicas en los órganos reproductores.
Italian: Non sono stati evidenziati effetti correlati al trattamento sull'accoppiamento, sulla fertilità o sulla sopravvivenza embrio-fetale, né sono state riscontrate alterazioni patologiche negli organi riproduttivi.
Spanish: • si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a fosaprepitant, ad aprepitant o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo 6).
Spanish: Los días 2 y 3, los pacientes en el grupo de fosaprepitant recibieron placebo en lugar de ondansetrón cada 12 horas.
Italian: Nei giorni 2 e 3, i pazienti nel gruppo fosaprepitant ricevevano placebo per ondansetron ogni 12 ore.
Spanish: El potencial carcinogénico en roedores se investigó solamente con la administración oral de aprepitant.
Italian: Il potenziale carcinogeno nei roditori è stato studiato solo con aprepitant somministrato per via orale.
Spanish: En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
Italian: Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di IVEMEND è di 150 mg di fosaprepitant al Giorno 1 (giorno della chemioterapia).
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que el valor de los estudios de toxicidad llevados a cabo en roedores, conejos y monos, incluyendo los estudios de toxicidad para la reproducción, es limitado dado que las exposiciones sistémicas a fosaprepitant y aprepitant fueron sólo similares o incluso inferiores a la exposición terapéutica en humanos adultos.
Italian: Si deve, tuttavia, notare che il valore degli studi di tossicità eseguiti su roditori, conigli e scimmie compresi gli studi di tossicità riproduttiva, sono limitati poiché le esposizioni sistemiche a fosaprepitant ed aprepitant sono state solo simili o addirittura più basse rispetto alla esposizione teraputica nell'uomo adulto.
Spanish: El metabolismo de aprepitant se produce en gran medida por oxidación en el anillo de morfolina y sus cadenas laterales y los metabolitos resultantes sólo fueron débilmente activos.
Italian: Il metabolismo di aprepitant avviene in larga misura attraverso l'ossidazione a livello dell'anello morfolinico e delle sue catene laterali ed i metaboliti risultanti hanno offerto solo una debole evidenza di attività.
Spanish: Grupo control (N =498) **
Italian: Controllo (N=498)
Spanish: Interacciones con el CYP3A4
Italian: Interazioni con l'isoenzima CYP3A4
Spanish: IVEMEND 150 mg se debe administrar por vía intravenosa y no por vía intramuscular o subcutánea.
Italian: IVEMEND 150 mg deve essere somministrato per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35 % del AUC de sustratos del CYP2C9 y hasta un 64 % de disminución de las concentraciones pico de etinil estradiol.
Italian: Il trattamento orale di 3 giorni con aprepitant ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30-35 % dell'AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64 % di diminuizione delle concentrazioni di valle dell'etinilestradiolo.
Spanish: Los efectos de IVEMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma IVEMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.
Italian: Gli effetti di IVEMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa IVEMEND insieme ad altri medicinali includendo quelli sotto elencati.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (día 8 después de la dosis), se observó inflamación subaguda local leve después de la administración paravenosa e intramuscular y, además, degeneración muscular focal/necrosis moderadas con regeneración muscular, después de la administración intramuscular.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (giorno 8 post-dose), dopo somministrazione paravenosa e intramuscolare è stata notata una lieve infiammazione locale subacuta e inoltre una moderata degenerazione/necrosi muscolare focale con rigenerazione muscolare dopo somministrazione intramuscolare.
Spanish: Fosaprepitant no parece que interaccionen con el transportador de la P-glucoproteína, como demuestra la falta de interacción de aprepitant oral con digoxina.
Italian: Fosaprepitant non sembra interagire con la glicoproteina-P di trasporto, come dimostrato dalla mancanza di interazione tra aprepitant per via orale e digossina.
Spanish: ], un profármaco de aprepitant, lo que indica una elevada presencia de metabolitos en el plasma.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco per aprepitant, indicando una sostanziale presenza di metaboliti nel plasma.
Spanish: Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
Italian: Polvere amorfa, di colore bianco-biancastro.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos obtenidos con la administración intravenosa de fosaprepitant y la administración oral de aprepitant no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad (incluyendo pruebas in vitro), y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Spanish: Para volúmenes inferiores a 150 ml, si es necesario, el volumen calculado se puede transferir a una bolsa de tamaño adecuado o a una jeringa antes de la administración mediante perfusión.
Italian: 5 Se necessario, per volumi inferiori a 150 mL, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca della grandezza appropriata o in una siringa prima della somministrazione per infusione.
Spanish: Efecto de fosaprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición del CYP3A4
Italian: Effetti di fosaprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4
Spanish: Durante el tratamiento con IVEMEND
Italian: Durante il trattamento con
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de aprepitant como resultado de la administración de fosaprepitant 150 mg
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant derivante dalla somministrazione di fosaprepitant 150 mg
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito frecuentes polidipsia raras
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito comune polidipsia raro
Spanish: Dado que fosaprepitant se convierte en aprepitant, se espera que con fosaprepitant se produzcan las reacciones adversas asociadas a aprepitant.
Italian: Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all'uso di aprepitant.
Spanish: En animales de laboratorio, fosaprepitant en formulaciones no comerciales provocó toxicidad vascular y hemólisis a concentraciones por debajo de 1 mg/ml y superiores, en función de la formulación.
Italian: Negli animali da laboratorio, fosaprepitant in formulazioni non commerciali ha causato tossicità vascolare ed emolisi a concentrazioni inferiori a 1 mg/mL ed oltre, a seconda della formulazione.
Spanish: La influencia de IVEMEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: IVEMEND può avere una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través del CYP1A2 y del CYP2C19.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che aprepitant viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 con potenziali contributi minori da parte del CYP1A2 e del CYP2C19.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad realizados en perros, los valores de la Cmax de fosaprepitant y el AUC de aprepitant fueron hasta 3 veces y 40 veces mayores que los valores clínicos, respectivamente.
Italian: Negli studi di sicurezza farmacologica e di tossicità con dosi ripetute fatti sui cani, il valore della Cmax di fosaprepitant e il valore di AUC di aprepitant sono stati fino a 3 e fino a 40 volte, rispettivamente, maggiori rispetto ai valori clinici.
Spanish: Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Italian: Aprepitant è un antagonista selettivo ad alta affinità per i recettori NK1 (neurochinina 1) della sostanza P umana.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fosaprepitant están por debajo de los niveles cuantificables a los 30 minutos de completar la perfusión.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fosaprepitant sono al di sotto dei livelli rilevabili entro 30 minuti dal completamento dell'infusione.
Spanish: En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 199 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate varie formulazioni di fosaprepitant a un totale di 2.687 adulti, compresi 371 soggetti sani e 2.084 pazienti, e 199 bambini e adolescenti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).
Spanish: Se debe administrar dexametasona también por la noche los días 3 y 4.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato la sera nei Giorni 3 e 4.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con IVEMEND.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con IVEMEND.
Spanish: Respuesta completa† Fase retardada‡ Respuesta completa † Global§
Italian: Risposta Completa Fase ritardata Risposta completa Totale
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: IVEMEND se debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3 como se especifica en las tablas siguientes.
Italian: IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT3, come specificato nella tabella sottostante.
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través del CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar de forma conjunta estos medicamentos con IVEMEND.
Italian: Gli effetti potenziali dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con IVEMEND.
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticosteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
Italian: I dati di efficacia sull'associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati.
Spanish: Estos estudios no indicaron efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Italian: Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: IVEMEND 150 mg se administra como parte de un tratamiento combinado (ver sección 4.2).
Italian: IVEMEND 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No se requiere el uso de aprepitant oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Non è richiesto l'uso di aprepitant orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Además, fosaprepitant experimentó una conversión rápida y casi completa a aprepitant en preparaciones S9 de otros tejidos humanos incluyendo riñón, pulmón e íleon.
Italian: Inoltre, fosaprepitant è stato rapidamente e quasi completamente convertito in aprepitant in preparazioni S9 di altri tessuti umani che includono rene, polmone ed ileo.
Spanish: Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: - Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica grave.
Italian: Smetta di prendere IVEMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una grave reazione allergica.
Spanish: Aprepitant se excreta en la leche de ratas lactantes después de la administración intravenosa de fosaprepitant así como después de la administración oral de aprepitant.
Italian: Aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento sia dopo somministrazione endovenosa di fosaprepitant che dopo somministrazione orale di aprepitant.
Spanish: La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 60 - 90 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes.
Italian: La soluzione per infusione viene somministrata da un operatore sanitario, quali un dottore o un infermiere, attraverso un'infusione endovenosa (a gocce) circa 30 minuti prima di cominciare la chemioterapia negli adulti, o 60-90 minuti prima di iniziare la chemioterapia in bambini e adolescenti.
Spanish: También se notificó necrosis en algunos pacientes con quimioterapia vesicante concomitante.
Italian: È stata inoltre riportata necrosi in alcuni pazienti trattati con concomitante chemioterapia vescicante.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica no conocida
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche non nota
Spanish: • con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
Italian: • con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi).
Spanish: En conejos, fosaprepitant causó inflamación aguda local transitoria inicial después de la administración paravenosa, subcutánea e intramuscular.
Italian: Nei conigli, fosaprepitant ha causato una iniziale transitoria infiammazione locale acuta dopo somministrazione paravenosa, sottocutanea e intramuscolare.
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: IVEMEND deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: † Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Italian: † Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Spanish: De los datos disponibles no pueden extraerse conclusiones relativas a la influencia de la insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) sobre la farmacocinética de aprepitant.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili non è possibile trarre conclusioni sull'effetto della compromissione della funzione epatica moderata (Child-Pugh classe B) sulla farmacocinetica di aprepitant.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND 150 mg:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di IVEMEND 150 mg
Spanish: Preparación de IVEMEND 150 mg para administración intravenosa:
Italian: Preparazione di IVEMEND 150 mg per somministrazione endovenosa:
Spanish: IVEMEND 150 mg demostró no ser inferior a la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
Italian: IVEMEND 150 mg è risultato non-inferiore al trattamento di 3 giorni con aprepitant.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND').
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con IVEMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche "Non usi IVEMEND").
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Italian: La compromissione della funzione epatica lieve (ChildPugh classe A) non influenza la farmacocinetica di aprepitant in misura clinicamente rilevante.
Spanish: Los perfiles de reacciones adversas en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC en adultos que se prolongó durante 6 ciclos adicionales de quimioterapia, fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nell'estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC negli adulti fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1.
Spanish: No existen datos clínicos ni farmacocinéticos de pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Italian: Non vi sono dati clinici o di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Spanish: Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
Italian: A causa delle diminuzioni modeste nel legame proteico di aprepitant nei pazienti con patologia renale, l'AUC dell'aprepitant non legato farmacologicamente attivo non è stata significativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale rispetto alle persone sane.
Spanish: ‡Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Italian: ‡Risposta Completa = assenza di vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión sanguínea poco frecuentes
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa non comune
Spanish: Dexametasona: La dosis de dexametasona oral se debe reducir aproximadamente en un 50 % cuando se administra de forma conjunta con fosaprepitant (ver sección 4.2).
Italian: Desametasone: la dose orale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante con fosaprepitant (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Fosaprepitant se metaboliza en varios tejidos extrahepáticos; por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática altere la conversión de fosaprepitant a aprepitant.
Italian: Compromissione della funzione epatica: Fosaprepitant viene metabolizzato in diversi tessuti extraepatici; non si prevede, pertanto, che una compromissione della funzione epatica alteri la conversione di fosaprepitant in aprepitant.
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2)
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas en pacientes adultos que estaban recibiendo fosaprepitant en ensayos clínicos, o después de la comercialización, que no se notificaron con aprepitant como se describe arriba.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti in terapia con fosaprepitant negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing che non sono state segnalate con aprepitant come sopra descritto.
Spanish: Aprepitant no puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Italian: Aprepitant non può essere rimosso con l'emodialisi.