FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek raloxifen adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után raloxifennél 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, raloxifennél 10,6%, placebónál 7,1%).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Hungarian: Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Hungarian: A raloxifen-szintet az enterohepatikus körforgalom tartja fenn, a felezési idő 27,7 óra.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Hungarian: Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban a raloxifennel kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
Maltese: Fl-istudju RUTH, il-bugħawwieġ fir-riġlejn kien osservat f'12.1 % ta' pazjenti trattati b'raloxifene u 8.3 % ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban a raloxifennel kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen-4'-glükuronid, raloxifen-6-glükuronid, illetve raloxifen-6,4'-diglükuronid képződik.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Hungarian: Három éves, napi 60 mg raloxifen-kezelés alatt az endometrium vastagságának 5 mm-t elérő növekedését a raloxifennel kezeltek (211 nő) 1,9%-ában, a placebóval kezeltek (219 nő) 1,8%-ában észlelték transvaginalis sonographiás vizsgálattal.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban raloxifennél 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban raloxifennél 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Maltese: 1.9 % għal plaċebo fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni u 9.2 % għal raloxifene, 6.0 % għal plaċebo fil-popolazzjoni fil-grupp tat-trattament).
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Maltese: 37 % tnaqqis u 63 % żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29 % tnaqqis u 71 % żieda.
Hungarian: A raloxifen és glükuronid metabolitok együttes koncentrációjából a raloxifen 1%-nál kevesebbet tesz ki.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Hungarian: 2/2 oldal.
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Hungarian: Tabletta formájában kapható (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Hungarian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Hungarian: A Raloxifene Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Raloxifene Teva raloxifen-hidroklorid
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Hungarian: A Raloxifene Teva hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Hungarian: A Raloxifene Teva „generikus gyógyszer".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raloxifene Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Hungarian: 2010. április 29-én az Európai Bizottság a Raloxifene Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Raloxifene Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Hungarian: A Raloxifene Teva egy raloxifen-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Raloxifene Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Hungarian: • P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Hungarian: • Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Hungarian: • Ha valaha abnormális elektrokardiogramja (EKG) készült
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Hungarian: • Májproblémák
Maltese: • Problemi fil-kliewi
Hungarian: Információ az egészségügyi szakember részére
Maltese: Informazzjoni għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa
Hungarian: (például, quinidine) vagy III. osztályú (például dofetilide, sotalol) antiarritmiás szert szednek.
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Hungarian: • Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertızések, HIV-fertızés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed
Maltese: • Infezzjoni ta' l-HIV, depressjoni jew disturbi fir-rittmu tal-qalb
Hungarian: • A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következıkkel kombináltan:
Maltese: • Jista' jkun hemm bŜonn ta' tnaqqis fid-doŜa ta' Ranexa f'kombinazzjoni ma':
Hungarian: A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji tal-Kard ta' Twissija tal-Pazjent (PAC) mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jipprovdi dan ilPAC direttament lill-ispiŜerija ma' kull kunsinna ta' Ranexa.
Hungarian: 01097 Dresden Németország vagy
Maltese: 01097 Dresden
Hungarian: Česká republika
Maltese: Slovenská republika
Hungarian: 24027 Nembro (BG) Olaszország
Maltese: 24027 Nembro (BG)
Hungarian: SpA Via R. Follereau 25
Maltese: Via R. Follereau 25
Hungarian: 24041 Brembate (BG) Olaszország vagy
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Hungarian: Glicerol triacetát
Maltese: Glycerol triacetate
Hungarian: MENARINI HELLAS AE
Maltese: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország vagy
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Hungarian: 750 mg tabletta: glicerol-triacetátot, laktóz-monohidrátot, Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakkot
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Hungarian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Maltese: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Hungarian: Leipziger Straβe 7-13
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 06.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Hungarian: (E133) és Sárga #5/Tartrazin alumínium lakkot (E102).
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Hungarian: A nemkívánatos események profilja általában hasonló volt a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Hungarian: A ranolazin a P-gp szubsztrátja.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Hungarian: parosmia.
Maltese: parożmja.
Hungarian: Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Maltese: Tel: +386 01 300 2160
Hungarian: Nem volt megfigyelhető proaritmiás hatás a 3.162 Ranexával kezelt betegnél 7 napos Holter monitorozás során a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Hungarian: Ranexával kezelt betegeknél (80%) a placebóhoz képest (87%), beleértve a ≥ 8 ütéses kamrai tachycardiát is (5% vs.
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Hungarian: Ritka: dezorientáció.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Hungarian: CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok: A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133) és Sárga #5/Tartrazin alumínium lakk (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Nagyszámú metabolit azonosítható a plazmában (47 metabolit), a vizeletben (>100 metabolit) és a székletben (25 metabolit).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Hungarian: Kék #2/Indigókármin alumínium lakk (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Hungarian: Kartondobozonként 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPEtartály, 60 tablettával.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokban a ranolazint egereknek 50 mg/kg/nap-ig (150 mg/m2/nap) és patkányoknak 150 mg/kg/nap (900 mg/m2/nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának releváns növekedését.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Hungarian: Idősek: A kornak magában nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Il-Lussemburgu
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett vesefunkció vizsgálatok a kreatinin-clearance csökkenését mutatták a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása nélküli, ami konzisztens a kreatinin vesetubulus szekréció gátlásával.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, titán-dioxid és karnauba viasz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Hungarian: 500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vasoxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Hungarian: A gyakoriságot az alábbiak szerint csoportosítjuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Hungarian: A P-gp inhibitorok (pl. ciklosporin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga a ranolazin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Hungarian: A ranolazin farmakokinetikájára kifejtett különféle tényezők hatását vizsgálták egy populáció szintű farmakokinetikai vizsgálatban 928 anginás és egészséges személynél.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Hungarian: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Hungarian: Hányinger, hányás
Maltese: Uġigħ ta' ras
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: Összeszoruló torok
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Hungarian: A fő dóziskereső vizsgálatban, a MARISA-ban, a ranolazint monoterápiában alkalmazták.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Hungarian: Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Hungarian: Vesekárosodás: A kor előrehaladtával romlik a veseműködés, ezért fontos a veseműködés rendszeres ellenőrzése a ranolazin-kezelés során (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Hungarian: A verapamil (napi háromszor 120 mg) 2,2-szeresére növeli a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Hungarian: • Időseknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: • Anzjani (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Hungarian: Eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra intravénás adás után.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni hija madwar 2−3 sigħat wara għoti intravenuż.
Hungarian: Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta ranolazin
Maltese: Ranexa 375 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 500 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 750 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a a dinamikus egyensúlyi állapotú cmax átlagosan körülbelül 1770 (SD 1040) ng/ml volt, és az egyensúlyi állapotú AUC0-12 átlagosan 13 700 (SD 8290) ng × h/ml volt, napi kétszer 500 mg adása után.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Hungarian: A P-gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Hungarian: A CARISA kulcsfontosságú vizsgálatban Ranexa-t adtak kiegészítésként napi egyszer 50 mg atenolol, napi egyszer 5 mg amlodipin, vagy napi egyszer 180 mg diltiazem mellé.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg
Hungarian: A Ranexa adagjának csökkentése lehet szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag)
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Hungarian: Erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol, HIV proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon) való együttes adás (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien (eż. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, impedituri HIV protease, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Hungarian: Gyakori: székrekedés, hányás, hányinger.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Hungarian: EXP
Maltese: SpA
Hungarian: A CYP2B6 lehetséges gátlását nem vizsgálták.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl.
Maltese: Impedituri CYP2D6:
Hungarian: • Közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Hungarian: A Ranexa nem alkalmazható CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál,
Maltese: Ranexa m'għandhiex tintuża f'pazjenti kkurati b'indutturi CYP3A4 (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' PVC/PVDC/Aluminju ta' 15 jew 20 pilloli kull folja.
Hungarian: Megoszlás: A ranolazin hozzávetőleg 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az alfa-1 savas glikoproteinhez, és kevésbé az albuminhoz.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Hungarian: Egyéb OCT2 szubsztrátok, így például a pindolol és a vareniklin esetében az expozíció hasonló mértékben változhat.
Maltese: L-esponiment ta' sottostrati OCT2 oħra, inklużi iżda mhux biss pindolol u varenicline, jistgħu jkunu effettwati fi grad simili.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az összetett elsődleges végpont (az ischaemia-vezérelt revascularisatio vagy az ischaemia-vezérelt, revascularisatio nélküli hospitalizáció első előfordulási időpontja) tekintetében a ranolazin csoport (26,2%), és a placebocsoport (28,3%) között (relatív kockázati 0,95, 95%-os CI 0,82-1,10; p = 0,48).
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.