FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kontrollerade kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna anafylaxi, som inträffade hos 6,5 procent (8/123) av de patienter som behandlades med 8 mg varannan vecka, infusionsreaktioner, som inträffade hos 26 procent, samt giktattacker, som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave bile su anafilaksija koja se javljala s učestalošću od 6,5% (8/123) u bolesnika liječenih s 8 mg lijeka svaka dva tjedna; infuzijske reakcije koje su se javljale s učestalošću od 26% i pogoršanja gihta koje je bilo češće tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se procijenili učinci oštećenja jetre.
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost lijeka KRYSTEXXA razrijeđene u 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida dokazana je tijekom 4 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C i pri sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) ako je otopina pripremljena kako je opisano u dijelu 6.6.
Swedish: Läkaren kan komma att skriva ut läkemedel för att minska sannolikheten för giktattacker efter att du börjat ta KRYSTEXXA.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati lijekove za smanjenje vjerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.
Swedish: Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze dobivene genetski modificiranim sojem bakterije Escherichia coli i monometoksipolija (etilen glikola).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas därför av patienter som får upprepade infusioner av KRYSTEXXA efter ett behandlingsavbrott.
Croatian: Stoga se preporučuje da se bolesnici kojima se daju ponovljene infuzije lijeka KRYSTEXXA nakon prekida liječenja pažljivo nadziru.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av njurinsufficiens på peglotikasfarmakokinetiken.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinaka bubrežne insuficijencije na farmakokinetiku peglotikaze.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): nässelutslag, hudutslag, kliande, torr eller irriterad hud, illamående
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha ili nadražena koža, mučnina
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Croatian: • Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Croatian: Vaš liječnik će Vam testirati krv kako bi izmjerio razine mokraćne kiseline prije svake doze kako bi se uvjerio da trebate nastaviti primati lijek KRYSTEXXA.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner tenderade att inträffa oftare hos patienter som vägde över 100 kg.
Croatian: Infuzijske reakcije pokazale su tendenciju pojave u većim udjelima u skupini bolesnika koji su teži od 100 kg.
Swedish: De patienter som inte hade antikroppar mot peglotikas som eliminerade peglotikas hade en signifikant effekt på stimuleringen av elimineringen av urat.
Croatian: U ispitanika koji nisu imali protutijela na peglotikazu koja su uklanjala peglotikazu učinak na stimulaciju eliminacije urata bio je značajan.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: 91 procent av patienterna som drabbades av en infusionsrelaterad reaktion i kliniska prövningar hade en urinsyranivå i serum över 6 mg/dl (360 μmol/L) på grund av att de utvecklade antikroppar mot peglotikas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 91% bolesnika koji su iskusili infuzijske reakcije imali su serumske razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) zbog razvoja protutijela na peglotikazu.
Swedish: I de kliniska studierna var 34 procent (29 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka minst 65 år gamla och 12 procent (10 av 85) var minst 75 år gamla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 34% (29 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna imali su 65 godina i više, a 12% (10 od 85) ih je bilo staro 75 godina i više.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Swedish: Anvisningar för beredning av infusionsvätska, lösning:
Croatian: Upute za pripremu otopine za infuziju:
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med KRYSTEXXA visuellt avseende partiklar och missfärgning före spädning och administrering.
Croatian: • Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje prije razrjeđenja i primjene.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Clearance var 0,0145 L/h med ett intervall på 0,00904 - 0,0229 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 0,0193 L/h med ett intervall på 0,00675 - 0,0340 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Croatian: Klirens je iznosio 0,0145 l/h s rasponom 0,00904-0,0229 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 0,0193 l/h s rasponom 0,00675-0,0340 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
Swedish: 1 95-procentigt konfidensintervall för skillnader i svarsfrekvens mellan peglotikas-gruppen och placebo 2 P-värde med Fisher's Exact Test som jämförde peglotikas-gruppen med placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razlike u stupnju odgovora između skupine koja je primala peglotikazu i skupine koja je primala placebo p-vrijednost određena Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu skupine koja je primala peglotikazu naspram skupine koja je primala placebo
Swedish: Natriumintag KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium (mindre än 1 mmol) per dos (näst intill natriumfritt).
Croatian: Unos natrija KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija (manje od 1 mmol) po dozi (u biti ne sadrži natrij).
Swedish: KRYSTEXXA ska sättas ut om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl har mätts upp.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA treba prekinuti ako se 2 puta uzastopno izmjere razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl.
Swedish: Distributionsvolymen var 4,45 L med ett intervall på 2,62 - 5,89 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 5,77 L med ett intervall på 2,77 - 10,6 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 4,45 l s rasponom 2,62-5,89 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 5,77 l s rasponom 2,77-10,6 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Swedish: Biverkningarna visas inom varje frekvensområde och klassificering av organsystem efter fallande svårighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Swedish: KRYSTEXXA är en klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Croatian: KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas var förknippade med en ökning av CL och Vc efter bestämning genom kompartmentanalys.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana su s porastom klirensa i Vc vrijednosti, određeno prostornim modelom.
Swedish: Varje patient hade i genomsnitt 10 giktattacker under de 18 månaderna före deras inträde i studien.
Croatian: Prosječan broj pogoršanja gihta po bolesniku bio je 10 tijekom 18 mjeseci prije ulaska u ispitivanje.
Swedish: Bland övriga sekundära effektmått sågs en reducering från baseline av antalet ömma och svullna leder hos patienterna som behandlades med KRYSTEXXA varannan vecka, samtidigt som förändringen hos patienterna på placebo var liten.
Croatian: Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Croatian: Plodnost Nisu proučavani učinci lijeka na mušku i žensku plodnost.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakovanju iza „EXP" / „Rok valjanosti".
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Swedish: Läkemedlet ska administreras i vårdmiljö och av vårdpersonal som förberetts på att hantera anafylaxi och infusionsreaktioner.
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
Swedish: GOUT3 1 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo GOUT3 2 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Swedish: Svarande patienter upprätthöll PUA-värden < 6 mg/dl under hela den sex månader långa behandlingstiden.
Croatian: Oni koji su odgovorili na liječenje održali su vrijednosti PUA ispod 6 mg/dl tijekom šestomjesečnog razdoblja liječenja.
Swedish: Använd inte KRYSTEXXA
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek KRYSTEXXA
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Croatian: Pakovanje s jednom bočicom.
Swedish: Förnyad behandling med KRYSTEXXA
Croatian: Ponovno liječenje lijekom KRYSTEXXA
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på systemiska infusionsreaktioner är urtikaria, dyspné, rodnad, hyperhidros, obehag eller smärta över bröstet, frossa och hypertoni.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi sistemske infuzijske reakcije su: urtikarija, dispneja, crvenilo, hiperhidroza, nelagoda ili bol u prsima, zimica i hipertenzija.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Swedish: I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost plazmatskih razina mokraćne kiseline (PUA) pala je na 0,7 mg/dl približno 24 sata nakon prve doze peglotikaze u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna u usporedbi sa srednjom vrijednošću PUA od 8,2 mg/dl u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Varken kroppsvikt eller kreatininclearance vid baseline hade en signifikant effekt på PD-svaret.
Croatian: Ni tjelesna težina ni početne vrijednosti klirensa kreatinina nisu imale značajan učinak na farmakodinamički odgovor.
Swedish: Enligt de icke-kliniska studierna sker elimineringen av peglotikas via renal/urinär utsöndring.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima potvrđeno je da se peglotikaza eliminira putem bubrega/mokraće.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
Croatian: Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Swedish: Mycket vanliga: Dermatit, urtikaria, klåda, hudirritation, torr hud
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
Swedish: KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži natrij KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner är erytem, klåda och hudutslag.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije su: eritem, pruritus i osip.
Swedish: EU/1/12/810/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Antikroppar mot peglotikas förknippade med clearance av peglotikas stimulerade elimineringen av urat något.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana s uklanjanjem peglotikaze rezultirala su slabom stimulacijom eliminacije urata.
Swedish: Det fanns inga effekter på fertilitet hos hanar eller honor av råttor.
Croatian: Nije bilo učinaka na mušku ili žensku plodnost štakora.
Swedish: Efter utspädning med 250 ml natriumkloridlösning, 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent), administreras KRYSTEXXA som intravenös infusion under minst 2 timmar, vid en flödeshastighet på cirka 2 ml/minut.
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
Swedish: SATSNUMMER
Croatian: BROJ SERIJE
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): högt blodsocker, kräkningar, svullna leder, influensaliknande symtom
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima protutijela na peglotikazu (IgM i IgG) razvila su se u 89% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna te kod 15% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: • Låt den utspädda lösningen av KRYSTEXXA anta rumstemperatur innan den administreras.
Croatian: • Prije primjene potrebno je omogućiti da razrijeđena otopina lijeka KRYSTEXXA dosegne sobnu temperaturu.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .
Swedish: Smärt-värdena med hjälp av en visuell analog skala var 44,2 vid baseline mot 28,4 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Swedish: Ett litet antal patienter med redan befintliga kardiovaskulära sjukdomar som behandlades med peglotikas under de kliniska prövningarna fick emellertid exacerbationer av sin kroniska hjärtinsufficiens.
Croatian: KRYSTEXXA nije službeno ispitivana u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ali mali broj bolesnika s prethodnim kardiovaskularnim problemima koji su bili liječeni peglotikazom u kliničkim ispitivanjima imalo je pogoršanja kongestivnog zatajenja srca.
Swedish: Bedömningstidpunkt
Croatian: Vremenska točka procjene
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: hemoliza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Swedish: HAQ-DI-värdena var 1,1 vid baseline mot 0,84 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p ≤ 0,01).
Croatian: Rezultati HAQ-DI bili su 1,1 na početku naspram 0,84 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 1,2 naspram 1,3 u skupini koja je primala placebo (p≤0,01).
Swedish: HAQ-PGA-värdena var 42,4 vid baseline mot 27,1 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Croatian: Rezultati HAQ-PGA bili su 42,4 na početku naspram 27,1 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 51,6 naspram 53,4 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: En större andel patienter som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka svarade på behandling jämfört med patienter som fick placebo, såsom framgår i tabell 2.
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Croatian: Tablica 2. Plazmatske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl najmanje 80% vremena tijekom 3. i 6. mjeseca
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 personer): förvärrning av en typ av hjärtsjukdom som kallas kronisk hjärtinsufficiens, hudinfektion, förhöjt kalium i blodet Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): förstörelse av röda blodkroppar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Manje česte nuspojave: (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): pogoršanje srčane bolesti zvane kongestivno zatajenje srca, infekcija kože, povišene razine kalija u krvi
Swedish: Tabell 1.
Croatian: Tablica 1. Nuspojave
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Croatian: • čaša ili šalica
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 december 2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
Croatian: Koraci za pripremu i uzimanje Vaše doze:
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Ta inte Kuvan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Nemojte uzimati Kuvan
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Kako uzimati Kuvan
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt: - om du är 65 år eller äldre - om du har problem med njurar eller lever - om du blivit sjuk.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. prosinca 2013.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Swedish: Andra läkemedel och Kuvan
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba) glavobolja i curenje nosa.