FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor is not effective in patients with CF who have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in a lack of CFTR production or that is not responsive to ivacaftor in vitro (see section 5.1).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoor/ivakaftoor ei ole efektiivne tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis põhjustab eeldatavalt CFTR-i produktsiooni vähesust või mittereageerimist ivakaftoorile in vitro (vt lõik 5.1).
English: • if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
Estonian: • kui teie laps on lumakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Estonian: ↓ esomeprasool, lansoprasool, omeprasool CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos;
English: Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid higi kloriididesisalduse keskmine absoluutne muutus 15. päevaks, 4. nädalaks ja 24. nädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed“), KMI absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ja CFQ-R respiratoorse domeeni absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
English: • Ringing in the ears*
Estonian: • kumin kõrvus*
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Estonian: Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist koos lumakaftooriga suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 150 mg-lt iga 12 tunni järel 250 mg-ni iga 12 tunni järel.
English: Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Estonian: Ivakaftoor kutsus koertel ühekordse suukaudse annuse kuni 60 mg/kg kasutamisel esile vererõhu parameetrite annusest sõltuvat, kuid mööduvat suurenemist.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja ppFEV1 absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Estonian: 24-nädalases avatud IIIb faasi kliinilises uuringus (5. uuring) 46 patsiendil vanuses 12 aastat ja vanemad, kellel oli kaugelearenenud kopsuhaigus (ppFEV1 < 40) [keskmine ravieelne ppFEV1 29,1 (vahemik: 18,3 kuni 42,0)], oli respiratoorsete nähtude esinemissagedus 65,2%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos hüpromelloosatsetaatsuktsinaat povidoon (K30) naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti
English: During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli transaminaaside (ALAT või ASAT) maksimaalse aktiivsuse > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist esinemissagedus lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel vastavalt 0,8%, 2,0%, ja 5,2% ning platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,5%, 1,9% ja 5,1%.
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Estonian: Ravi lumakaftoori/ivakaftooriga vähendas platseeboga võrreldes haiglaravi vajavate ägenemiste riski oluliselt, 61% (sageduste suhe = 0,39, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,17 ja platseeborühmas 0,45) ja vähendas intravenoossete antibiootikumidega ravi vajavaid ägenemisi 56% (sageduste suhe = 0,44, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,25 ja platseeborühmas 0,58).
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 200 mg + ivakaftoor 250 mg
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Estonian: Võite alustada ORKAMBI võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kasutasid III faasi platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsi kohaselt lumakaftoori/ivakaftoori, olid düspnoe (14,0% vs 7,8% platseeborühmas), kõhulahtisus (11,0% vs 8,4% platseeborühmas) ja iiveldus (10,2% vs 7,6% platseeborühmas).
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Estonian: Suukaudne Hommikul Õhtul Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP,
Estonian: Patsiendid, kellel olid isoleeritud sellised mikroorganismid nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus või kellel oli olnud
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Estonian: Higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 15. päeval ja 4. nädalal võrreldes platseeboga oli -20,8 mmol/l (95% usaldusvahemik: -23,4; -18,2; nominaalne P < 0,0001).
English: Potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor Inhibitors of CYP3A
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lumakaftoorile/ivakaftoorile CYP3A4 inhibiitorid
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Estonian: Orkambi't võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
English: Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori/ivakaftoori (n = 62) või platseebot (n = 63).
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
English: • Confusion
Estonian: • segasustunne
English: Age, weight
Estonian: Vanus, kehakaal
English: Orkambi dose
Estonian: Orkambi annus
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ dabigatraan
English: Placebo (n = 187)
Estonian: Platseebo (n = 187)
English: povidone (K30); sodium laurilsulfate; and magnesium stearate.
Estonian: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat; povidoon (K30); naatriumlaurüülsulfaat; ja magneesiumstearaat.
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Estonian: n = 35 95% usaldusvahemik: 22,5; 82,7; P = 0,0012
English: No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
Estonian: QT-intervalli põhjalikus kliinilises uuringus hinnati kas lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või lumakaftoori 1000 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 450 mg iga 12 tunni järel kasutamist, QTc-intervalli ega vererõhu olulisi muutusi selles uuringus ei täheldatud, mis näitas nende mittekliiniliste leidude ebaolulisust kliinilises ravis.
English: A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud pärast ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga mööduvat FEV1 langust.
English: In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
Estonian: Koondanalüüsis oli ägenemiste sageduste suhe 24. nädalaks lumakaftoori/ivakaftooriga (lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel; n = 369) ravitud uuringus osalejatel 0,61 (P < 0,0001), mis esindas 39% vähenemist platseeboga võrreldes.
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean absolute change in ppFEV1 was -4.6 percentage points (95% CI: -9.6, 0.4) from baseline to Day 28, 4.2 percentage points (95% CI: -1.3, 9.7) from baseline to Day 56, and 7.7 percentage points (95% CI: 2.6, 12.8; statistically significant) from Day 28 to Day 56 (following the addition of ivacaftor to lumacaftor monotherapy).
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel ainsa ravimina kasutamise ja platseebo kasutamise vaheline erinevus hinnatuna ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena oli ravieelselt tasemelt 28. päevani -4,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -9,6; 0,4), ravieelselt tasemelt 56. päevani 4,2 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -1,3; 9,7) ja 28. päevast 56. päevani (pärast ivakaftoori lisamist lumakaftoori monoteraapiale) 7,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 2,6; 12,8; statistiliselt oluline)).
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli LCI2.5 absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes.
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Estonian: Haiglaravi vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Estonian: Mõnel Orkambi ja ivakaftooriga (Orkambi üks komponent) ravitud lapsel ja noorukil on täheldatud ebaloomulikku silmaläätse (katarakti) ilma nägemiskahjustuseta.
English: No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Estonian: Poole annusega ravi alustanud patsientidel tõsiseid respiratoorseid nähte, annuse vähendamist ega ravi katkestamist ei esinenud (vt lõik 4.4).
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103) või platseebot (n = 101).
English: * Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Estonian: *Kliinilistes uuringutes ivakaftoori (Orkambi ühe komponendi) monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed ja esinemissagedused.
English: Secondary endpoints*
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad*
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orkambi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Estonian: • krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks), näiteks: fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu flukonasooli poolt
English: Swallow the tablets whole.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
English: Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
Estonian: Ravieelse ppFEV1 suhteline muutus (%) Jätku-uuringu 72. nädal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ ranitidiin
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Estonian: Ravi erinevust 400 mg lumakaftoori / 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 56. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -11 mmol/l (95% usaldusvahemik: -18, -4).
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Estonian: 24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 91,4) respiratoorseid kõrvalnähte 6,9%-l (4/58).
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende immunosupressantidega ei ole soovitatav.
English: Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor parandavad koos toimides ebanormaalse CFTR-valgu funktsiooni.
English: Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel on kirjeldatud maksafunktsiooni halvenemist.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Estonian: 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus esines 60 patsiendil vanuses 2 kuni 5 aastat (8. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 8,3%-l (5/60), 11,7%-l (7/60) ja 15,0%-l (9/60).
English: Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Trial 4 was a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase 2 trial in 125 patients with CF aged 18 years and older who had a ppFEV1 of 40 to 90, inclusive, and have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in the lack of CFTR production or a CFTR that is not responsive to ivacaftor in vitro.
Estonian: 4. uuring oli mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi uuring tsüstilise fibroosiga 125 patsiendil, kes olid 18-aastased või vanemad ja kellel oli ppFEV1 40...90 (kaasa arvatud) ning ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis eeldatavalt põhjustab CFTR-i vähest produktsiooni või CFTR-i, mis ei reageeri ivakaftoorile in vitro.
English: An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Estonian: Tuleb kaaluda erütromütsiini asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Orkambi vähendatud annuse kasutamisel olla ettevaatlik, kaaludes eelnevalt sellega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
English: Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points) Extension Week 72
Estonian: Ravieelse ppFEV1 absoluutne muutus (protsendipunktides) Jätku-uuringu 72. nädal
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS graanulid
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 300 mg / ivakaftoor 376 mg
English: Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendites:
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Estonian: LUM 200 mg / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103)
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)*
English: Trial 2
Estonian: 2. uuring
English: Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone
Estonian: Kõrvaltoimed lumakaftoori/ivakaftooriga ja ainult ivakaftooriga ravitud patsientidel
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Estonian: Kui on vajalik varfariini manustamine koos lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Estonian: Võite alustada Orkambi kasutamist ükskõik millisel nädalapäeval.
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: • Breast mass*
Estonian: • mass rinnanäärmes*
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Estonian: • südameglükosiidid (kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire, kodade virvenduse, raviks), näiteks: digoksiin
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
English: Lumacaftor
Estonian: Lumakaftoor
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st: