FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Zynquista op de markt, brengt zal informatie verstrekken over maatregelen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynquista kommer att informera om åtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Dutch: Daarnaast treedt bij patiënten die met het geneesmiddel worden behandeld een gunstige verlaging op van het gewicht en de bloeddruk.
Swedish: Dessutom sker en gynnsam minskning av vikten och blodtrycket hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Dutch: De toevoeging van Zynquista 200 of 400 mg aan insuline leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel van ongeveer 0,4 procentpunt na 24 weken behandeling, ten opzichte van bijna geen verlaging van de HbA1c-spiegel na toevoeging van placebo aan insuline.
Swedish: Tillägg av Zynquista 200 mg eller 400 mg till insulin gjorde att HbA1c-nivåerna minskade med omkring 0,4 procentenheter efter 24 veckors behandling, jämfört med nästan ingen minskning av HbA1c-nivåerna efter tillägg av placebo till insulin.
Dutch: Bij type 1-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren, wat leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
Swedish: Vid typ 1-diabetes producerar inte kroppen tillräckligt med insulin för att reglera mängden glukos (socker) i blodet, vilket leder till höga glukosnivåer i blodet.
Dutch: Op basis hiervan was Zynquista 400 mg toegevoegd aan insuline werkzaam bij ongeveer 29% van de patiënten, ten opzichte van 15% van de patiënten die placebo plus insuline kregen.
Swedish: På grundval av detta var Zynquista 400 mg som tillägg till insulin effektivt hos omkring 29 procent av patienterna, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus insulin.
Dutch: In twee van deze studies, waarbij in totaal 1 575 patiënten betrokken waren, werden twee doses Zynquista (200 en 400 mg) vergeleken met placebo, toegediend in combinatie met insuline.
Swedish: I två av dessa studier, på totalt 1 575 patienter, jämfördes två doser av Zynquista (200 mg och 400 mg) med placebo när de gavs som tillägg till insulin.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynquista tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Zynquista har visats i studierna?
Dutch: Zynquista is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met insuline wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 1-diabetes.
Swedish: Zynquista är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med insulin för att behandla vuxna med typ 1-diabetes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket visar hur väl blodsockret regleras.
Dutch: Zynquista is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van type 1diabetes.
Swedish: Zynquista är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera typ 1-diabetes.
Dutch: Zynquista in combinatie met insuline is werkzaam voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met type 1-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
Swedish: Zynquista taget tillsammans med insulin är effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte regleras tillräckligt väl med endast insulin.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet vóór de eerste maaltijd van de dag.
Swedish: Zynquista finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 1 tablett en gång om dagen före dagens första måltid.
Dutch: Op deze manier zorgt sotagliflozine ervoor dat de nieren meer glucose afscheiden via de urine, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Swedish: Sotagliflozin får på så sätt njurarna att släppa ut mer glukos i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Dutch: Hoe wordt Zynquista gebruikt?
Swedish: Hur används Zynquista?
Dutch: Wat is Zynquista en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Zynquista och vad används det för?
Dutch: In de nieren remt sotagliflozine SGLT2, die ervoor zorgt dat glucose in de bloedsomloop niet wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: I njurarna blockerar sotagliflozin SGLT2, som medverkar till att förhindra att glukos i blodet släpps ut i urinen.
Dutch: Door SGLT1 in de darmen te blokkeren vertraagt sotagliflozine de absorptie van glucose in het bloed na een maaltijd.
Swedish: När sotagliflozin blockerar SGLT1 i tarmarna tas glukosen upp långsammare i blodet efter en måltid.
Dutch: Hoe werkt Zynquista?
Swedish: Hur verkar Zynquista?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zynquista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zynquista finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynquista in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zynquista?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynquista.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynquista, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect is.
Swedish: Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
Dutch: ‡ Gedefinieerd als een voorval dat optrad tussen 00:00 en 05:59 uur.
Swedish: ‡ Definierad som en händelse inträffad mellan 00:00 och 05:59 timmar.
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
Swedish: BMI är ett mått av din vikt i relation till din längd.
Dutch: n: alle gerandomiseerde en behandelde patiënten
Swedish: N: samtliga randomiserade och behandlade patienter
Dutch: Men mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis innemen.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas under samma dag.
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
Swedish: Insulinoptimeringen fortsatte under hela studien.
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Dutch: Fournier-gangreen moet onmiddellijk behandeld worden.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ändra inte dosen om inte din läkare sagt att du ska göra det.
Dutch: Zynquista mag niet gebruikt worden in de laatste zes maanden van de zwangerschap.
Swedish: Zynquista ska inte användas under de sista sex månaderna av graviditeten.
Dutch: DKA dient te worden behandeld volgens de standaardzorg.
Swedish: DKA ska behandlas enligt standardbehandling.
Dutch: Tussen de twee populaties werden geen klinisch relevante verschillen gevonden.
Swedish: Ingen klinisk relevant skillnad noterades mellan de två populationerna.
Dutch: Deze veranderingen worden voor mensen niet als relevant beschouwd, aangezien TSH bij mensen niet carcinogeen is.
Swedish: Förändringarna ansågs inte relevanta för människa eftersom TSH inte är karcinogent för människa.
Dutch: Werkzaamheid gedurende een periode van 52 weken
Swedish: Effekt under en 52-veckosperiod
Dutch: • Leidraad voor patiënten/verzorgers
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Dutch: Tabel 1: Te ondernemen acties in geval van verhoogde ketonenwaarden
Swedish: Tabell 1: Åtgärder som ska vidtas i händelse av förhöjda ketonnivåer
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Swedish: Rådfråga om sätt att undvika uttorkning.
Dutch: Eliminatie/excretie
Swedish: Eliminering/utsöndring
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
Swedish: Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
Dutch: Dit is een zeldzame, maar ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenis die dringende chirurgische ingreep en behandeling met antibiotica vereist.
Swedish: Detta är ett sällsynt men allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd som kräver brådskande kirurgiskt ingrepp och antibiotikabehandling.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt tijdens uw diabetesbehandeling.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr vid diabetesbehandling.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte ta Zynquista utan att först tala med din läkare.
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
Swedish: I studie 1 deltog totalt 793 patienter.
Dutch: Informatie voor de patiënt:
Swedish: Information till patienten:
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Swedish: • om du har leverproblem
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Swedish: Zynquista rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
Dutch: • Zynquista dient eenmaal daags via de mond te worden ingenomen.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
Swedish: • om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
Dutch: Alternatieve methoden zouden gebruikt moeten worden voor de glykemische controle.
Swedish: Alternativa metoder ska användas för att övervaka den glykemiska kontrollen.
Dutch: Ketonenwaarden moeten na twee uur opnieuw worden gemeten.
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
Dutch: Elk onderzoek duurde 52 weken, met primaire en belangrijke secundaire eindpunten na 24 weken.
Swedish: Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Swedish: Djurstudier har visat att sotagliflozin passerar placenta.
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
Swedish: * 5,35% mer tid i intervallet, motsvarar 1,3 timmar † 11,71% mer tid i intervallet, motsvarar 2,8 timmar
Dutch: In het geval van een overdosis dient toepasselijke ondersteunende behandeling te worden opgestart, overeenkomstig de klinische status van de patiënt.
Swedish: I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling ges med hänsyn till patientens kliniska status.
Dutch: In onderzoek 2 werden in totaal 782 patiënten geïncludeerd.
Swedish: I studie 2 deltog totalt 782 patienter.
Dutch: 2-uurs-postprandiale glucose na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, mmol/l
Swedish: 2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA - om inte hanterat på ett adekvat sätt, kan DKA vara allvarligt och även dödligt.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over diabetische ketoacidose (DKA).
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om diabetesketoacidos (DKA)
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Dutch: Het kan zijn dat de patiënt extra snelwerkende insuline moet gebruiken en water moet drinken.
Swedish: Patienten kan behöva intag av extra snabbverkande insulin och dricka vatten.
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Swedish: Patienter ska övervakas och ges lämplig behandling med avseende på detta.
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Dutch: • Neem de tablet in vóór de eerste maaltijd van de dag.
Swedish: • Tabletten ska tas före dagens första måltid.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
Swedish: Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
Swedish: Dessa enzymers substrat ska övervakas avseende effektsänkning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för sotagliflozin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter utvärderas med avseende på DKA-risk.
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen voor hartproblemen).
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
Dutch: U kunt ook de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen door de QR-code te scannen of door naar de onderstaande website te gaan:
Swedish: Du kan också hämta patientkortet genom att scanna QR-koden eller genom att besöka websidan nedan:
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: • als u een recente of terugkerende geschiedenis van diabetische ketoacidose heeft gehad (bijv. 1 episode in de afgelopen 3 maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden)
Swedish: • om du nyligen haft eller har återkommande diabetesketoacidos (1 händelse under de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Dutch: • meer urine uitplassen dan normaal of vaker moeten plassen
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
Swedish: Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Swedish: • Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
Dutch: Sterk tot zeer sterk
Swedish: Hög till mycket hög nivå
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt, controleer dan uw ketonengehalte drie tot vier uur na het wisselen van de pompmaterialen.
Swedish: Om du använder en insulinpump, mät dina ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
Dutch: Controleer de glucosespiegels regelmatig om hyperglykemie of hypoglykemie te vermijden.
Swedish: Kontrollera glukosnivåerna ofta för att undvika hyperglykemi eller hypoglykemi.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
Swedish: Tillsammans hjälper dessa två mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sotagliflozine.
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
Swedish: Förutom denna bipacksedel medföljer i förpackningen ett patientkort med viktig säkerhetsinformation, som du behöver innan och under behandling med Zynquista.
Dutch: Voor alle patiënten met diabetes is het belangrijk om de voeten regelmatig te controleren en het advies over voetverzorging van uw arts of verpleegkundige op te volgen.
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
Dutch: † Zie de subrubrieken voor aanvullende informatie.
Swedish: † Se nedanstående delavsnitt för mer information.
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Swedish: Det är möjligt att biverkningar som förekommer med sotagliflozin kan likna symtomen för DKA.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw bloedglucose onder controle te houden tijdens uw zwangerschap.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera dina blodsockernivåer under graviditet.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
Swedish: Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Dutch: Patiënten die sotagliflozine gelijktijdig met digoxine gebruiken, dienen op toepasselijke wijze te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som tar sotagliflozin samtidigt med digoxin ska monitoreras på lämpligt sätt.
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
Swedish: * Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
Dutch: Er is beperkte ervaring met klinisch onderzoek bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
Swedish: Insulin kan öka risken för hypoglykemi.
Dutch: Daarom moet de glucosecontrole worden aangevuld met ketoncontrole.
Swedish: Således måste glukosövervakning kompletteras med ketonövervakning.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Swedish: Rekommenderade åtgärder är listande i tabell 1.
Dutch: Insuline-injecties moeten worden gegeven binnen 2 uur na een onverklaarbaar hoge bloedglucosewaarde en de behandeling met sotagliflozine moet worden onderbroken.
Swedish: Insulininjektioner ska ges inom 2 timmar efter ett oväntat högt blodglukosvärde och sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Dutch: Zoals bij alle patiënten met diabetes is het belangrijk patiënten te wijzen op routinematige preventieve voetverzorging.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge patienten råd om regelbunden förebyggande fotvård.
Dutch: Extra koolhydraten dienen ingenomen te worden als de glucosespiegels normaal of laag zijn.
Swedish: Extra kolhydrater ska intas om glukosnivåerna är normala eller låga.
Dutch: Acties
Swedish: Åtgärder
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Swedish: Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbewegingsplan en dat u de insulinebehandeling blijft gebruiken zoals u bent overeengekomen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med din överenskomna kost- och träningsplan samt din insulinbehandling enligt vad du enats om med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Dutch: Effecten van sotagliflozine op andere geneesmiddelen
Swedish: Sotagliflozins påverkan på andra läkemedel
Dutch: • als u een infectie heeft van de nieren of de urinewegen.
Swedish: • om du har infektion i njuren eller urinvägsinfektion.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
Swedish: • rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
Dutch: Spoor of zwak
Swedish: Spår av eller låg nivå
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
Swedish: • Kontaktuppgifter till den läkare som förskrivit sotagliflozin samt patientens namn.
Dutch: Er werden geen acylglucuronides van sotagliflozine gevonden.
Swedish: Ingen acylglukuronid från sotagliflozin kunde ses.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde de gemiddelde totale schijnbare klaring (CL/F) van sotagliflozine van 261 tot 374 l/u.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Dutch: • Als de toevoeging van sotagliflozine tot een duidelijke vermindering van de insulinebehoefte leidt, moet het stopzetten van sotagliflozine worden overwogen om een hoog risico van DKA te vermijden.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Swedish: Vid misstänkt Fourniers gangrän ska sotagliflozinbehandling avbrytas och omedelbar behandling (inkluderat antibiotika och kirurgisk rensning) ska sättas in.
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
Swedish: • ritonavir (läkemedel för behandling av hiv-infektion)
Dutch: - Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden vastgesteld en de ketonenwaarden moeten normaal zijn.
Swedish: - Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering vara normala.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Swedish: • om du har njurproblem