FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi par ketokonazola iedarbīgumu Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum gadījumā bija nepietiekami.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumo gydant malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, įvairiaspalvę dedervinę, dermatofitijas Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum tyrimų atlikta itin mažai.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francijas aģentūra 2011. gada jūnijā uzskatīja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību un informēja veselības aprūpes speciālistus un sabiedrību par izdarītajiem secinājumiem.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra nusprendė, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, sustabdė Prancūzijoje galiojusių rinkodaros leidimų galiojimą ir informavo sveikatos priežiūros specialistus ir visuomenę apie savo išvadas.
Latvian: Šis jautājums nav atrisināts, jo ketokonazols kopš 2001. gada nav izmantots aktīvai salīdzināšanai ar jaunākām zālēm.
Lithuanian: Šiuo klausimu nė kiek nepasistūmėta į priekį, kadangi nuo 2001 m. tiriant naujus vaistus ketokonazolas nė karto nenaudotas kaip aktyvusis palyginamasis preparatas.
Latvian: Iekšķīgi lietota ketokonazola klīnisko drošumu vērtēja 4735 pētāmām personām 92 uzņēmuma sponsorētos ketokonazola tablešu (vai suspensijas) klīniskos pētījumos, lietojot to dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pacientiem vai veselām brīvprātīgām pētāmām personām.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo klinikinis saugumas buvo vertinamas stebint 4 735 tiriamuosius, kurie dalyvavo 92 bendrovės užsakymu atliktuose klinikiniuose ketokonazolo tablečių (arba) suspensijos tyrimuose; šiuose tyrimuose ketokonazolą vartojo įvairiomis grybelinėmis infekcijomis sergantys pacientai arba sveiki savanoriai tiriamieji.
Latvian: Ketokonazolu tablešu un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā pirmo reizi reģistrēja 1980. gada decembrī.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: Prancūzija paskatino pradėti iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēja atkārtotu reakciju pēc zāļu lietošanas atsākšanas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Latvian: Arī bērniem ieteikumi par devām lielākoties ir vienādi - 100 mg dienā bērniem, kuri sver 15-30 kg, un tāda pati deva kā pieaugušajiem bērniem, kuri sver vairāk par 30 kg.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto dozavimo vaikams taip pat iš esmės nuoseklios - 1530 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti po 100 mg per parą, o sveriantiems daugiau kaip 30 kg - tokią pat dozę, kaip suaugusiesiems.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, Komiteja ieteica apturēt visu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, komitetas rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Lithuanian: Gydymo trukmė svyruoja nuo 5 dienų iš eilės (makšties kandidozė) iki ne daugiau kaip 6 mėnesių, kai sergama sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis, kaip antai parakokcidioidomikoze ir histoplazmoze.
Latvian: Visi gadījumi, izņemot piecus Tinea Capitis gadījumus (neviens Malassezia Folliculitis gadījums), atbilda hroniskai ādas un gļotādu kandidozei (n=16).
Lithuanian: Visi atvejai (išskyrus 5 pacientus, kuriems diagnozuota tinea capitis) buvo susiję su lėtine gleivinės ir odos kandidoze (n=16) (Malassezia folliculitis atvejų nebuvo).
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim, ņemot vērā jau šobrīd noteiktos ierobežojumus un sniegtos brīdinājumus.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į jau įgyvendintus apribojimus ir įspėjimus, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti riziką iki priimtino lygio.
Latvian: Kopumā, lai gan hepatotoksicitāte ir azolu grupai raksturīga iezīme, ketokonazola hepatotoksicitātes kvantitatīvie un kvalitatīvie aspekti rada īpašas bažas.
Lithuanian: Apskritai nors hepatotoksiškumas būdingas visų azolų grupės vaistų poveikis, kiekybiniai ir kokybiniai ketokonazolo hepatotoksiškumo aspektai kelia ypač didelį nerimą.
Latvian: • Blastomikoze
Lithuanian: • Blastomikozė
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
Lithuanian: Galiausiai SAG pripažino, kad labai retais atvejais ketokonazolą būtų galima vartoti kaip paskutinę galimą gydymo priemonę.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Lithuanian: Dauguma ūmių pažeidimų atvejų nustatyta kepenų ląstelių citolizė, kuri gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant kepenų persodinimą.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus par iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, jo īpaši datus par hepatotoksicitātes risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši rakstiski un izklāstījuši mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis apie geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
Latvian: SAG uzskatīja, ka nav pieejami dati, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad ārstēšana ar citiem līdzekļiem (tostarp citiem azoliem) ir bijusi nesekmīga vai ir konstatēta rezistence.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad nėra jokių duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, jei kitos gydymo priemonės (įskaitant kitus azolų grupės vaistus) buvo neveiksmingos arba buvo nustatytas ligos sukėlėjų atsparumas.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu, ketokonazols, šķiet, bija vienīgais pretsēnīšu līdzeklis, kas saistīts ar hronisku hepatītu un cirozi.
Lithuanian: Be to, remiantis literatūros apžvalga, atrodo, kad ketokonazolas yra vienintelis priešgrybelinis vaistas, susijęs su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymu.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos vaisto dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems iš esmės nuoseklios - rekomenduojama vartoti po 200 mg per parą, o nesant pakankamo poveikio, dozę galima padidinti iki 400 mg.
Latvian: • Mutes dobuma, rīkles un barības vada kandidoze
Lithuanian: • Burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidozė
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
Lithuanian: sušauktas priešinfekcinių vaistų ekspertų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis.
Latvian: Tā kā papildu pētījumi nebija iesniegti, hipotēzi, ka liela ketokonazola kumulatīvā deva ir iespējams smagas hepatotoksicitātes riska faktors, šajā stadijā nav iespējams apstiprināt.
Lithuanian: Kadangi papildomų tyrimų nepateikta, šiame etape pritarti hipotezei, kad didelė kumuliacinė ketokonazolo dozė yra galimas sunkaus hepatotoksiškumo rizikos veiksnys, negalima.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Lithuanian: Skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintos skirtingos preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, indikacijos.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Latvian: Turklāt testi jutības pret ketokonazolu noteikšanai nav komerciāli pieejami.
Lithuanian: Be to, jautrumo ketokonazolui tyrimai šiuo metu komerciškai neprieinami.
Latvian: • Dermatofitoze
Lithuanian: • Dermatofitijos
Latvian: 2011. gadā Francijas valstu kompetentās iestādes sagatavotajā pārskatā secināts, ka spontānie ziņojumi un literatūras dati liecina, ka iekšķīgi lietots ketokonazols ir saistīts ar izteiktu hepatotoksicitāti.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinei kompetentingai institucijai atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad iš spontaninių pranešimų ir literatūroje skelbiamų duomenų matyti, jog geriamasis ketokonazolas susijęs su stipriu toksiniu poveikiu kepenims.
Latvian: Laika posmā no 1985. līdz 2010. gadam Francijas Farmakovigilances reģionālo centru tīklam ziņots par aptuveni simts aknu darbības traucējumu gadījumiem, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, tostarp par neprecizētu hepatītu, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un aknu mazspēju.
Lithuanian: Prancūzijos farmakologinio budrumo regioninių centrų tinkle užregistruota maždaug 100 vartojant geriamąjį ketokonazolą nustatytų kepenų sutrikimų, įskaitant nepatikslintą hepatitą, toksinį hepatitą, citolitinį hepatitą, cholestatinį hepatitą ir kepenų nepakankamumą, atvejų.
Latvian: Lai pierādītu ketokonazola efektivitāti šo indikāciju gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par kopumā 40 gadījumiem, 19 gadījumi bija konstatēti klīnisko vizīšu laikā pie diviem speciālistiem, kuri veidoja šādu pacientu reģistru, un 21 gadījums bija konstatēts, pārskatot zinātniskās publikācijas.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti pagal šias indikacijas vartojamo ketokonazolo veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie iš viso 40 atvejų: 21 literatūros šaltiniais pagrįstą atvejį ir 19 atvejų, su kuriais susijusius duomenis pacientų vizitų metu surinko du gydytojai praktikai, sudarę tokių pacientų registrą.
Latvian: Eiropā ketokonazola iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir reģistrētas 20 dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
Latvian: SAG uzskatīja, ka paredzams, ka jaunāko sistēmisko pretsēnīšu līdzekļu iedarbība būs labāka nekā ketokonazolam.
Lithuanian: Iš tiesų, SAG nuomone, naujesnių sisteminių priešgrybelinių vaistų poveikis turėtų būti pranašesnis už ketokonazolo.
Latvian: Tāpat SAG uzskatīja, ka ketokonazola farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības rada līdzīgus ierobežojumus kā citi sistēmiski lietoti pretsēnīšu līdzekļi (t. i., ierobežota uzsūkšanās, izkliede), un zāļu mijiedarbības profils būtu pat vēl sliktāks.
Lithuanian: Taip pat SAG laikėsi nuomonės, kad dėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų ketokonazolas turi tokių pačių trūkumų, kaip kitos sisteminio poveikio priešgrybelinės gydymo priemonės (pvz., nedidelė absorbcija, pasiskirstymas), o jo sąveikos su kitais vaistais charakteristikos gali būti dar prastesnės.
Latvian: Literatūrā minētā akūtu bojājumu sastopamība ir dažāda, robežās no 1/2000 zāļu iedarbībai pakļauta pacienta līdz 12 %.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose minimi skirtingi ūmių pažeidimų paplitimo rodikliai - jie svyruoja nuo 1 iš 2 000 vaistą vartojusių pacientų iki 12 %.
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, saskaņā ar zāļu aprakstos (ZA) bieži izmantoto biežuma klasifikāciju aprēķinātais risks jebkādām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm bija atbilstošs grupai "bieži" (≥ 1/100 līdz < 1/10) un hepatītam un/vai dzeltei - atbilstošs grupai "reti" (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Lithuanian: Remiantis šia analize, konkrečiais laiko momentais vertinta kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - pagal preparato charakteristikų santraukoje paprastai taikomą nepageidaujamų reiškinių dažnio klasifikaciją - buvo dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o hepatito ir (arba) geltos - reta (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Latvian: • Kokcidioidomikoze
Lithuanian: • Kokcidioidomikozė
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja ketokonazola ieguvumus un risku dermatofitozes (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia Folliculitis, Candida sugu infekciju, ādas kandidozes, hroniskas ādas un gļotādu kandidozes, mutes dobuma un rīkles kandidozes, barības vada kandidozes, hroniskas recidivējošas vulvovaginālas kandidozes, sistēmisku mikožu (parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes, blastomikozes) gadījumā un secināja, ka ketokonazolam ir pieņemams drošības profils, lietojot neilgi mazā devā labdabīgu slimību ārstēšanai, bet ka tā ilgstoša lietošana lielās devās atbalstāma vienīgi tad, kad iedarbīgums ir labs un hepatotoksicitātes risku attaisno slimības izraisītā mirstība un smagā saslimstība.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas peržiūrėjo geriamojo ketokonazolo teikiamą naudą ir keliamą riziką gydant dermatofitijas (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum), įvairiaspalvę dedervinę, malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas, odos kandidozę, lėtinę gleivinės ir odos kandidozę, burnos ir ryklės kandidozę, stemplės kandidozę, lėtinę pasikartojančią išorinių lyties organų ir makšties kandidozę, sistemines mikozes (parakokcidioidomikozę, histoplasmozę, Kokcidioidomikozę, blastomikozę) ir priėjo prie išvados, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra priimtinos, kai šis vaistas vartojamas nedidelėmis dozėmis ir trumpą laikotarpį lengvos formos ligoms gydyti, tačiau jo vartojimui didelėmis dozėmis ir ilgą laikotarpį galima pritarti tik tais atvejais, kai jo veiksmingumas gydant ligą yra įrodytas, o hepatotoksiškumo rizika yra ne tokia reikšminga, kaip mirtingumas nuo šios ligos ir didelis sergamumas šia liga.
Latvian: Ekspertiem bija jāapspriež ierobežotās indikācijas, kuru gadījumā ieguvumu un riska attiecību pašreizējos klīniskās ārstēšanas apstākļos varētu uzskatīt par pozitīvu, jo īpaši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Lithuanian: Ekspertų paprašyta aptarti, ar, atsižvelgiant į visą turimą medžiagą, yra kokia nors apribota indikacija, kuriai esant ketokonazolo naudos ir rizikos santykį būtų galima laikyti teigiamu, ir visų pirma apsvarstyti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Latvian: Ketokonazola 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un ketokonazola 100 mg tabletes vairs nav reģistrētas nevienā Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī.
Lithuanian: Nė vienoje EEE valstybėje narėje nebeleidžiama prekiauti ketokonazolo 20 mg/ml geriamąja suspensija ir ketokonazolo 100 mg tabletėmis.
Latvian: Vairākos epidemioloģiskos pētījumos aprēķinātā simptomātisku aknu reakciju sastopamība, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu, bija no 1/10 000 līdz 1/15 000 pacientu.
Lithuanian: Keliuose epidemiologiniuose tyrimuose nustatyta, kad simptominės kepenų reakcijos vartojant geriamąjį ketokonazolą pasireiškia maždaug vienam iš 10 000-15 000 pacientų.
Latvian: Turklāt ierosinātās indikācijas ir saistītas ar virspusējām sēnīšu infekcijām, kas skar galvenokārt ādu (arī gļotādas hroniskas ādas un gļotādu infekcijas gadījumā), un, tā kā šāda veida infekciju radītā sociālā slodze/neērtības nav definētas, arī fakts, ka šīs infekcijas lielākoties ir labvēlīgas, ir jāsamēro ar zāļu hepatotoksicitātes līmeni.
Lithuanian: Be to, paraiškoje nurodytos indikacijos susijusios su paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurios daugiausia pasireiškia ant odos (ir gleivinės - lėtinės gleivinės ir odos kandidozės atveju), ir nors negalima paneigti dėl tokių infekcijų patiriamos socialinės naštos ir jų sukeliamų nepatogumų, vertinant šio vaisto hepatotoksiškumą, reikia atsižvelgti ir į tai, kad šios infekcijos dažniausiai yra lengvos formos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu ziņojumu par iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė išsamią ataskaitą, kurioje analizuojamas geriamojo ketokonazolo veiksmingumas, jį vartojant pagal patvirtintą informaciją.
Latvian: Tādēļ sēnīšu izraisītu meningītu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu nevajadzētu ārstēt.
Lithuanian: Todėl grybelinis meningitas neturėtų būti gydomas geriamuoju ketokonazolu.
Latvian: • Histoplazmoze
Lithuanian: • Histoplasmozė
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP nevarēja noteikt situāciju, kas varētu attaisnot pacienta pakļaušanu tādam hepatotoksicitātes riskam, kādu rada iekšķīga ketokonazola lietošana.
Lithuanian: Atsižvelgus į visą tai, kas minėta pirmiau, CHMP nepavyko nustatyti aplinkybių, kurioms susiklosčius būtų galima pateisinti pacientui geriamojo ketokonazolo keliamą hepatotoksiškumo riziką.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.
Lithuanian: Siekiant įvertinti bendrą ketokonazolo saugumą, buvo vertinama atitinkama ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija.
Latvian: Ņemot vērā iedarbīguma līmeni un vājo izkliedi centrālajā nervu sistēmā, lietojot ketokonazolu sistēmisku mikožu gadījumā, pacientiem varētu nebūt nodrošināta optimāla ārstēšana saskaņā ar terapeitiskajām vadlīnijām.
Lithuanian: Remiantis gydymo gairėmis, atsižvelgiant į ketokonazolo veiksmingumą ir jo prastą pasiskirstymą centrinėje nervų sistemoje, vartojant šį vaistą nuo sisteminių mikozių, pacientams gali būti taikomas ne optimalus šių ligų gydymas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais literatūras pārskats un pēcreģistrācijas dati liecināja, ka - par hepatotoksicitāti saistībā ar ketokonazolu ziņots, lietojot (vidēji) 200 mg lielu dienas devu, kas ir ieteicamā dienas deva; - hepatotoksicitātes sastopamība un smagums saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu virspusēju, zemādas un sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai ir lielāks nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus; tam ir vislielākais akūta aknu bojājuma neapstrādātais sastopamības rādītājs uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, un tā lietošana ir saistīta ar hroniska hepatīta un cirozes veidošanos (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitāte parasti rodas 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas (55 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks), bet par tās rašanos ir ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi (arī dažas dienas) pēc ārstēšanas uzsākšanas (35 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks).
Lithuanian: Atlikus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktos literatūros ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų peržiūrą, nustatyta, kad: - hepatotoksiškumo atvejai užregistruojami ketokonazolą vartojant po 200 mg per parą (mediana), o tai yra rekomenduojama šio vaisto paros dozė; - gydant išorines, poodines ir sistemines grybelines infekcijas, su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamų hepatotoksiškumo atvejų nustatoma daugiau ir jie yra rimtesni, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus: nepakoreguotas ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodiklis vartojant geriamąjį ketokonazolą yra didžiausias, lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, o jo vartojimas siejamas su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - paprastai hepatotoksiškumas vartojant ketokonazolą pasireiškia praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (55 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo dokumentuotas), tačiau taip pat būta atvejų, kai jis pasireiškė anksčiau, nei po 1 mėnesio (įskaitant atvejus, kai tai įvyko vos po kelių dienų) nuo gydymo pradžios (35 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo patvirtintas dokumentais);
Latvian: Līdz 2011. gada 15. jūlijam, veicot saskaņā ar MedDRA (redakcija 14.0) ieteiktajiem terminiem kodēto nevēlamo blakusparādību kumulatīvu meklēšanu standartizētās MedDRA anketās (SMQ), saistībā ar aknu darbības traucējumiem (plašākā nozīmē) konstatēja 1512 gadījumus, no kuriem 1505 gadījumi atbilda SMQ papildanketā norādītiem ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem (visaptveroša meklēšana, izslēdzot ar zālēm nesaistītus gadījumus, piemēram, iedzimtus, ar infekciju, alkoholu vai grūtniecību saistītus traucējumus).
Lithuanian: užregistruotus nepageidaujamus reiškinius, kuriems buvo priskirti kodai pagal MedDRA (14.0 versija) rekomenduojamus vartoti terminus, išvardytus standartizuotose MedDRA terminų grupėje (SMQ) „Kepenų veiklos sutrikimai" (išplėstinius terminus), nustatyta 1 512 atvejų, iš kurių 1 505 buvo priskirti prie standartizuoto MedDRA terminų pogrupio „Su vaistais susiję kepenų veiklos sutrikimai" (atlikus išsamią paiešką atmesti su vaistais nesusiję reiškiniai, kaip antai įgimti arba su infekcija, alkoholiu ir nėštumu susiję reiškiniai).
Latvian: Visi eksperti piekrita, ka ketokonazola drošuma profils ir zemāks nekā citiem sistēmiski lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem un nav pierādījumu, ka to varētu lietot tad, kad ir citu azolu grupas līdzekļu nepanesība.
Lithuanian: Visi ekspertai sutarė, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei kitų sisteminio poveikio priešgrybelinių gydymo priemonių, ir kad nėra jokių įrodymų, kad šį vaistą tiktų vartoti tais atvejais, kai kiti azolai netoleruojami.
Latvian: Analīze arī liecināja, ka ketokonazola iekšķīga lietošana bija saistīta ar vislielāko akūta aknu bojājuma nepastrādāto sastopamības rādītāju uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, kā arī ar hroniska hepatīta un cirozes attīstību.
Lithuanian: Analizė taip pat parodė, kad lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, geriamojo ketokonazolo vartojimas susijęs su didžiausiu nepakoreguotu ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodikliu, bei lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais.
Latvian: • Komiteja nevarēja konstatēt atbilstošus papildu pasākumus, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, kas saistīts ar iekšķīgu ketokonazola lietošanu sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādējādi Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot sēnīšu infekcijas, nav labvēlīga.
Lithuanian: • komitetui nepavyko nustatyti daugiau tinkamų priemonių, kurios sumažintų nuo grybelinės infekcijos vartojamo geriamojo ketokonazolo keliamą riziką iki priimtino lygio; dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykis gydant grybelines infekcijas nėra teigiamas.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu vai noliegtu jebkāda pretsēnīšu līdzekļa sniegto ieguvumu, ārstējot kandidozi, un pētījumi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši, lai apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu citu Candida sugu infekciju gadījumā, bija ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti arba paneigti kurio nors priešgrybelinio vaisto naudą gydant kandidozę, taip pat nepakanka, o ketokonazolo veiksmingumo gydant kitas Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas tyrimų rinkodaros leidimo turėtojas pateikė labai nedaug.
Latvian: • Malassezia folliculitis
Lithuanian: • Malasezijų genties grybelių sukeliamas folikulitas (Malassezia folliculitis)
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Lithuanian: , o vėliau, 10-ajame dešimtmetyje, buvo sukurti flukonazolas ir itrakonazolas.