FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Bulgarian: В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в рамото на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция е 4,6%.
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9 % i AC→PHgruppen och 79,4 % i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Bulgarian: На 8-та година степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance [CL]), volym för centralt kompartment (Vc) och populationspredikterade steady-state-exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартмент (Vc)) и прогнозирани според популацията експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC).
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med trastuzumab intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel, jämfört med 1 %-4 % med enbart paklitaxel.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастазирало заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато той се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1%-4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът от едновременно приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 μg/ml för Michaelis-Mentenkonstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t.ex. var 12:e vecka).
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се проследява при всички пациенти по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med Ontruzant under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Ontruzant в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо.
Swedish: Ontruzant som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Bulgarian: Ontruzant интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Swedish: 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+-gruppen respektive 0,58 (95 % KI: 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Bulgarian: За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
Swedish: I allmänhet bedöms FISH vara positivt om kvoten mellan antal genkopior av HER2 per tumörcell och antal kopior av kromosom 17 är större än eller lika med 2, eller om det finns fler än 4 kopior av HER2-genen per tumörcell då ingen kromosom 17-kontroll används.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена в една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или ако има повече от 4 копия на гена HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få trastuzumab.
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med aktuell teknisk nivå.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs och tolkas hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH- och CISH-metoder.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Swedish: efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
Bulgarian: след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ontruzant och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ontruzant и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ, които имат тумори със свръхекспресия на HER2 и които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ontruzant om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 3-седмична схема от 6 mg/kg Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3; последвана от 3-седмична схема с
Swedish: Denna intravenösa beredning är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Bulgarian: Тази интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават или неоадювантна химиотерапия едновременно с трастузумаб неоадювантно-адювантно, или само неоадювантна химиотерапия.
Swedish: I ToGA-studien (BO18255) definierades patienter vars tumörer antingen var IHC3+ eller FISHpositiva som HER2-positiva och inkluderades därmed i studien.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Swedish: I studien BCIRG 006 begränsades HER2-positiv tidig bröstcancer till antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativa, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder <35 år.
Bulgarian: При проучване BCIRG 006 HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли, определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли, и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична и/или нуклеарна степен 2-3 или възраст <35 години.
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
Bulgarian: В основното изпитване MO16432 трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
Swedish: Riskkvot versus observation *Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) ***Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Swedish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Bulgarian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för karboplatin.
Bulgarian: H4613g/GO01305 при пациенти с метастазирал или локално напреднал неоперабилен HER2-положителен рак предполагат, че трастузумаб не повлиява фармакокинетиката на карбоплатин.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertoni (hypertoni som behandlas med lämplig standardbehandling) samt perikardiell utgjutning med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща лекарствено лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (Клас II-IV по NYHA), ЛКФИ <55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща лекарствено лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лекарствено лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив са изключени от основните изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да бъде препоръчано лечение при тези пациенти.
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab i 1 år.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процентни пункта в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Bulgarian: 9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо AC→DH
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för trastuzumabbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA = multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождаща експозиция с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране) или ядрено-магнитен резонанс.
Swedish: • Svår dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ) и свръхчувствителност
Swedish: Om en patient har missat en Ontruzantdos med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Ontruzant в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза (при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Swedish: I samband med neoadjuvant-adjuvant behandling utformades den randomiserade multicenterstudien MO16432 för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432 има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av Ontruzant starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри или се влоши повече, или ако се развие симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Ontruzant, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Swedish: Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Swedish: som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Ontruzant
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg startdos som en intravenös infusion följt av en infusion på 6 mg/kg var tredje vecka respektive 2 mg/kg varje vecka).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2положителен МРМЖ предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните основни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинoл, DOL) не се променя в присъствието на трастузумаб (8 mg/kg или 4 mg/kg натоварваща доза под формата на интравенозна инфузия, последвана съответно от инфузия от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen: - 150 mg trastuzumab som ska lösas upp i 7,2 ml vatten för injektion, eller - 420 mg trastuzumab som ska lösas upp i 20 ml vatten för injektion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 150 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 7,2 ml вода за инжекции, или 420 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 20 ml вода за инжекции.
Swedish: Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):
Bulgarian: Ontruzant е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Swedish: En noggrann nytta-risk-bedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Swedish: I den finala populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum-aspartataminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta kovariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Swedish: eller - intravenöst docetaxel - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
Bulgarian: или - интравенозен доцетаксел - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл), което е последвано от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering
Bulgarian: Установяване на свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена
Swedish: Ontruzant kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller så kan det förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Bulgarian: Ontruzant може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Swedish: • Du har tidig bröstcancer, med höga nivåer av proteinet HER2.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий, с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Swedish: Ontruzant ska hanteras försiktigt under beredningen.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Swedish: Påföljande underhållsdoser av Ontruzant (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis respektive tre-veckors doseringsschema.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози Ontruzant (съответно при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно, в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Swedish: enligt följande:
Bulgarian: Приложение I:
Swedish: I studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 gavs trastuzumab i kombination med paklitaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при МРМЖ.
Swedish: Efter 8 år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1) i AC→PH-gruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Swedish: Respons (95 % KI) Medianvaraktighet av respons (månader) (95 % KI) Median-TTP (månader) (95 % KI) Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% CI) Медиана на ТТР (месеци) (95% CI) Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Swedish: Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Swedish: Riskkvot versus
Bulgarian: Коефициент на риск
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали трастузумаб.
Swedish: Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Swedish: Ontruzant intravenös beredning är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Bulgarian: Ontruzant за интравенозно приложение не е предназначен за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Swedish: I denna finala analys visade trastuzumabbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år (sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen [ITT] för 2 år mot 1 år = 0,99 [95 % KI: 0,87; 1,13], p-värde = 0,90 och HR för total överlevnad = 0,98 [0,83; 1,15], p-värde = 0,78).
Bulgarian: При този краен анализ удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83; 1,15); p-стойност= 0,78].