FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*: Παράμετρος
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*:
Greek: Τραστουζουμάμ πη συν δοσεταξέλη3
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5-95) pentru administrarea de trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Καρκίνος μαστού Μεταστατικός καρκίνος μαστού Το Ogivri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ): - ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο.
Romanian: Ogivri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv: - ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Greek: Ολιγοϋδράμνιο
Romanian: Oligohidramnioză
Greek: Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
Romanian: Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
Greek: Διαπερατότητα/Απορρόφηση
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από ασθενείς και γιατρούς με την αξιολόγηση της υποχώρησης των συμπτωμάτων, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Romanian: Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Greek: Η σορβιτόλη είναι μη απορροφήσιμη αλκοόλη σακχάρου η οποία χρησιμοποιείται σε σκευάσματα «χωρίς ζάχαρη», καθώς δεν κρυσταλλοποιείται γύρω από το άνοιγμα της φιάλης και το πώμα.
Romanian: Sorbitolul este un alcool glucidic neabsorbabil folosit în preparatele „fără zahăr" pentru că nu cristalizează la nivelul deschiderii flaconului şi a capacului.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε αντί της in vivo μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για το Okrido ήταν αποδεκτή, καθώς:
Romanian: • Comitetul a considerat că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă aplicată în locul unui studiu de biodisponibilitate in vivo pentru Okrido a fost acceptată deoarece:
Greek: Σε ό,τι αφορά το Okrido, αυτό αντιστοιχεί σε 0,536 mg/ml φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
Romanian: Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και το Okrido είναι πόσιμα διαλύματα κατά τη στιγμή της χορήγησης, ισχύει η ακόλουθη διάταξη του Παραρτήματος II της Κατευθυντήριας γραμμής για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Greek: Εάν το υπό δοκιμή προϊόν είναι υδατικό πόσιμο διάλυμα κατά τη στιγμή της χορήγησης και περιέχει δραστική ουσία στην ίδια συγκέντρωση με το εγκεκριμένο πόσιμο διάλυμα, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας μπορούν να παραλειφθούν.
Romanian: Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Okrido υποβλήθηκε στο ΗΒ ως γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από το ΗΒ βάσει παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă prin recunoaştere reciprocă pentru Okrido a fost depusă în Marea Britanie ca medicament generic sub incidenţa articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată de Marea Britanie pe baza strategiei de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Greek: Η διαλυτότητα και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia nu sunt considerate a fi un factor restrictiv ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού και αναφέρονται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru soluţia orală de Okrido 6 mg/ml includ o varietate largă de afecţiuni în care este necesară terapia antiinflamatoare/imunosupresivă.
Greek: Ωστόσο, εάν τα έκδοχα ενδέχεται να επηρεάσουν τη γαστρεντερική μετάβαση (π.χ. σορβιτόλη, μαννιτόλη, κ.λπ.), την απορρόφηση (π.χ. επιφανειοδραστικά ή έκδοχα που ενδέχεται να επηρεάσουν τις πρωτεΐνες-μεταφορείς), την in vivo διαλυτότητα (π.χ. συνδιαλύτες) ή την in vivo σταθερότητα της δραστικής ουσίας, πρέπει να διενεργείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας, εκτός εάν οι διαφορές στις ποσότητες των εν λόγω εκδόχων μπορούν να τεκμηριωθούν επαρκώς με αναφορές σε άλλα δεδομένα.
Romanian: Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, τα οποία έδειξαν ότι η σορβιτόλη στα πόσιμα διαλύματα πρεδνιζολόνης δεν επιφέρει κλινικά σημαντική επίδραση σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, παρότι αναγνώρισε ότι η συγκεκριμένη βιβλιογραφία δεν ήταν αρκετά συναφής προς το ζήτημα της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: • Comitetul a remarcat, de asemenea, datele de literatură depuse, care au arătat că sorbitolul din soluţia orală de prednisolon nu ar exercita un efect clinic relevant cu privire la eficacitate şi siguranţă, deşi a recunoscut că aceste date de literatură erau mai puţin relevante pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι λόγω της οσμωτικής της δράσης η σορβιτόλη μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική κινητικότητα, μειώνοντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη διάρκεια της γαστρεντερικής μετάβασης, η οποία με τη σειρά της μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Romanian: Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia
Greek: Οι συντάκτες της μελέτης διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στη βαθμολογία δύσπνοιας και απεφάνθησαν θεραπευτική ισοδυναμία, γεγονός που συνεπάγεται και βιοϊσοδυναμία.
Romanian: Autorii studiului au descoperit că nu era nici o diferenţă în ceea ce priveşte scorurile de dispnee şi au tras concluzia că există echivalenţă terapeutică şi, implicit, bioechivalenţă.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή διαλυτότητα και την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση κατά μήκος του λεπτού εντέρου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ποσότητα της πρεδνιζολόνης που απορροφάται δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον μειωμένο χρόνο διαμονής της χορηγούμενης δόσης σε οποιοδήποτε σημείο του εντέρου, ή από τον μειωμένο συνολικό χρόνο διαμονής στο έντερο.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solubilitatea mare şi rapidă şi aproape completa absorbţie la nivelul întregului intestin subţire, CHMP a fost de părere că doza de prednisolon absorbită nu va fi afectată semnificativ de scăderea timpului de persistenţă a dozei administrate în orice segment al intestinului sau de scăderea timpului de persistenţă la nivelul intestinului în ansamblu.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαλυτότητα ή/και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Romanian: Solubilitatea şi/sau disoluţia nu sunt, aşadar, considerate a fi un factor restrictiv în ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Greek: Το έκδοχο σορβιτόλη περιέχεται στο Okrido (500 mg/ml), όχι όμως και στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Romanian: Excipientul sorbitol se găseşte în Okrido (500 mg/ml), nu şi în medicamentul de referinţă.
Greek: • Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι δικαιολογείται η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική,
Romanian: • Prin urmare, Comitetul a concluzionat că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă a fost justificată şi raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate,
Greek: Θρυμματισμένα δισκία πρεδνιζολόνης συγκρίθηκαν με το σιρόπι πρεδνιζολόνης (με σορβιτόλη) σε παιδιά με οξύ άσθμα, λαμβάνοντας ως κλινικό τελικό σημείο τη δύσπνοια.
Romanian: Comprimatele de prednisolon zdrobite au fost comparate cu siropul de prednisolon (cu sorbitol), la copii cu astm acut, folosind dispneea ca punct final clinic.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), μια φαρμακευτική ουσία θεωρείται εξαιρετικά διαλυτή εάν η υψηλότερη μεμονωμένη δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης διαλύεται πλήρως σε 250 ml ρυθμιστικού διαλύματος με εύρος τιμών pH από 1 έως 6,8 σε θερμοκρασία 37±1 °C.
Romanian: Conform Ghidului CHMP pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) o substanţă activă e considerată foarte solubilă dacă cea mai mare doză unică administrată, sub formă de preparat(e) cu eliberare imediată este complet dizolvată în 250 ml soluţie tampon cu pH între 1 - 6,8 la 37±1°C.
Greek: Έκδοχα
Romanian: Excipienţi
Greek: Οι απαιτήσεις ομοιότητας των εκδόχων που ισχύουν για τα πόσιμα διαλύματα είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για την αίτηση παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (βλ. Παράρτημα III, παράγραφος IV.2 Έκδοχα)».
Romanian: Se aplică aceleaşi cerinţe de similitudine a excipienţilor pentru soluţiile orale ca şi pentru strategiile de derogare de la studiul de bioechivalenţă (consultaţi anexa III, secţiunea IV.2 Excipienţi)."
Greek: - Η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Romanian: - Prednisolon este absorbit în mod rapid şi aproape complet în tractul gastrointestinal superior.
Greek: Από τις δηλώσεις επιστημονικών εμπειρογνωμόνων που προσκόμισε ο ΚΑΚ προκύπτει ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό (στομάχι, δωδεκαδάκτυλο και λεπτό έντερο) πριν φτάσει στο κόλον, όπου η σορβιτόλη σε επαρκώς υψηλές συγκεντρώσεις ενδέχεται να έχει οσμωτική υπακτική δράση.
Romanian: Declaraţiile expertizei ştiinţifice furnizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, sugerează faptul că prednisolonul este absorbit pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior (stomac, duoden şi intestinul subţire) înainte de a ajunge în colon, unde sorbitolul, la o concentraţie suficient de mare, poate exercita un efect laxativ osmotic.
Greek: Ένα από τα βασικά έκδοχα του Okrido είναι η σορβιτόλη, η οποία περιέχεται ως γλυκαντικό σε συγκέντρωση 500 mg/ml στο φαρμακευτικό προϊόν (η συνολική ποσότητα στη μέγιστη δόση είναι 8,3g).
Romanian: Unul dintre excipienţii-cheie din Okrido este sorbitolul care este înglobat în medicament ca îndulcitor şi este prezent în concentraţie de 500 mg/ml (cantitatea totală în cazul celei mai mari doze fiind de 8,3 g).
Greek: Σύμφωνα με το υποβληθέν μοντέλο κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας in-vitro (μοντέλο δοκιμής διαπερατότητας), τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις προφορικές εξηγήσεις που έδωσε ο ΚΑΚ στις 26 Ιουνίου 2013, η CHMP κρίνει ότι η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας είναι αποδεκτή και, ως εκ τούτου, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική.
Romanian: Bazându-se pe modelul celular Caco-2 monostrat, pe literatura de specialitate publicată şi pe explicaţia verbală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din 26 iunie 2013, CHMP consideră că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă este acceptată şi, în consecinţă, a tras concluzia că raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate.
Greek: Μετά τη μεταφορά μέσω των κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας, η πρεδνιζολόνη ανακτήθηκε σε ποσοστό 84% έως 106% της χορηγούμενης δόσης, ως νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, τόσο στη μορφή Okrido πόσιμο διάλυμα όσο και στη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ήτοι διαλυτά δισκία πρεδνιζολόνης Sovereign.
Romanian: În urma transportului peste monostratul de celule Caco-2, prednisolonul a fost recuperat în proporţie de 84% până la 106% din doza aplicată fie ca prednisolon sodiu fosfat, Okrido soluţie orală, fie ca medicament de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign comprimate pentru soluţie orală.
Greek: Πράγματι, η μελέτη των Chen et al3 (2007)4 έδειξε ότι παρουσία σορβιτόλης οι Cmax και AUC της ρανιτιδίνης (κατηγορία ΙΙΙ του BCS, ουσία χαμηλής διαπερατότητας) μειώθηκαν σημαντικά ενώ μόνο η Cmax της μετοπρολόλης (κατηγορία Ι του BCS, ουσία υψηλής διαπερατότητας) επηρεάστηκε με παρόμοιο τρόπο.
Romanian: Într-adevăr, Chen et al3 (2007)4 au arătat că în prezenţa sorbitolului, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei ranitidinei (clasa III a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate scăzută) au fost semnificativ reduse, în timp ce doar concentraţia plasmatică maximă a metoprololului (clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate mare) a fost afectată asemănător.
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, είναι μια ουσία καλά διαλυτή στο νερό (ευρωπαϊκή φαρμακοποιία).
Romanian: Ingredientul activ din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, este „uşor solubil în apă" (Farmacopeea europeană).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα διαλυτότητας τα οποία υποδεικνύουν ότι η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη διαλύεται πλήρως στο νερό στη συγκέντρωση περίπου 8,9 mg/ml, καθώς επίσης ότι η πρεδνιζολόνη παραμένει διαλυτή στο διάλυμα με εύρος τιμών pH από 1 έως 8.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat date referitoare la solubilitate care arată ca prednisolon sodiu fosfat se dizolvă complet în apă la o concentraţie de ~ 8,9 mg/ml şi că prednisolonul rămâne în soluţie în intervalul de pH de la 1 la 8.
Greek: Τα δισκία του προϊόντος αναφοράς, δηλαδή πρεδνιζολόνη Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), δεν περιέχουν σορβιτόλη και κατά τη χορήγηση συνιστάται να διαλύονται σε νερό.
Romanian: Medicamentul de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg) menţionat nu conţine sorbitol şi este recomandat a fi dizolvat în apă în momentul administrării.
Greek: Οι ενδείξεις και η δοσολογία είναι σύμφωνες με αυτές των δισκίων πρεδνιζολόνης Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), ήτοι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Romanian: Indicaţiile şi posologia sunt în acord cu cele ale medicamentului de referinţă menţionat, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα βιβλιογραφικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας της πρεδνιζολόνης.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης είναι υψηλή, είτε χορηγείται άμεσα, όπως το Okrido, είτε με τη μορφή διαλυτών δισκίων πρεδνιζολόνης.
Romanian: Rezultatele indică faptul că permeabilitatea prednisolonului este mare, indiferent dacă este aplicat direct, ca Okrido sau sub formă de comprimate pentru soluţie orală de prednisolon.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης διαπερατότητας της πρεδνιζολόνης in vitro εφαρμόζοντας επικυρωμένη μέθοδο με τη χρήση μοντέλου κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας.
Romanian: Solicitantul a depus rezultatele unei investigaţii/cercetări in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului folosind o metodologie validată care implică modelul celular Caco-2 monostrat.
Greek: Το Okrido είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει 6 mg/ml του γλυκοκορτικοειδούς πρεδνιζολόνη, στη μορφή νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης (PSP).
Romanian: Okrido este o soluţie orală care conţine 6 mg/ml de glucocorticoid prednisolon ca prednisolon sodiu fosfat.
Greek: - Η πρεδνιζολόνη (ως νατριούχος φωσφορική) επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, σύμφωνα με το μοντέλο διαπερατότητας κυττάρων Caco-2 in vitro, η δε διαπερατότητα του Okrido δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλη.
Romanian: - Prednisolon (ca fosfat de sodiu) are permeabilitate mare, fapt demonstrat prin modelul celular de permeabilitate in vitro Caco-2, iar permeabilitatea produsului Okrido nu este afectată de excipientul sorbitol.
Greek: Επίσης, προς στήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας του πόσιμου διαλύματος πρεδνιζολόνης που περιέχει σορβιτόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επείγουσα ιατρική φροντίδα λόγω κνίδωσης ή/και οιδήματος Quincke, ο ΚΑΚ υπέβαλε την περίληψη μιας μελέτης παρατήρησης (Staubach 20102) .
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat, de asemenea, rezumatul unui studiu observaţional (Staubach 20102) pentru a susţine eficacitatea clinică a soluţiei orale de prednisolon care conţine sorbitol la pacienţii care au nevoie de asistenţă medicală de urgenţă, care prezentau urticarie şi/sau edem Quincke.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα, τα οποία υποδεικνύουν ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior.
Greek: Συνοπτικά, τα αποτελέσματα της μελέτης διαπερατότητας της πρεδνιζολόνης in vitro με τη χρήση του μοντέλου κυττάρων Caco-2 έδειξαν ότι η πρεδνιζολόνη επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, χαρακτηριστικό των ουσιών της κατηγορίας Ι του βιοφαρμακευτικού συστήματος ταξινόμησης (BCS), καθώς επίσης ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλης που περιέχεται στο Okrido.
Romanian: Pe scurt, rezultatele cercetării in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului, folosind modelul celular Caco-2, au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată de excipientul sorbitol din Okrido.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare spre arbitrare a Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - Medicamente de uz uman, nu s-a putut ajunge la un consens, Ţările de Jos susţinându-şi obiecţia.
Greek: Προς στήριξη της έλλειψης κλινικά συναφούς επίδρασης της σορβιτόλης στην απορρόφηση της πρεδνιζολόνης ο ΚΑΚ υπέβαλε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα (Lucas-Bouwmann 20011).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus date clinice publicate (Lucas-Bouwmann 20011) pentru a susţine lipsa unui efect clinic relevant al sorbitolului asupra absorbţiei prednisolonului.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με αυτά της διαθέσιμης βιβλιογραφίας, σύμφωνα με την οποία η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastrointestinal superior.