FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Portuguese: Quadro 3 Consumo de NovoEight e taxas de sucesso hemostático em doentes não tratados previamente (PUPs) e em doentes previamente tratados (PTPs)
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Portuguese: NovoEight está agora pronto para ser injetado na sua veia.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Portuguese: Qualquer medicamento reconstituído não utilizado que tenha sido conservado à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC durante mais de 4 horas, deve ser eliminado.
English: The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Portuguese: O local de sulfatação da tirosina presente em Tir1680 (comprimento total original), que é importante para a ligação ao fator von Willebrand, foi detetado como estando completamente sulfatado na molécula de turoctocog alfa.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Portuguese: Com a terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e da tendência hemorrágica.
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Portuguese: No ensaio com os doentes não tratados previamente, entre os 0 e os 6 anos de idade, foi notificado um total de 46 reações adversas em 33 de 60 doentes expostos a NovoEight.
English: - The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Portuguese: - Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight pode já não estar protegido contra as hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
English: NovoEight is supplied as a powder.
Portuguese: NovoEight é fornecido sob a forma de um pó.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Portuguese: Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de NovoEight, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Portuguese: Recomenda-se que NovoEight seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
English: Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
English: Instructions on how to use NovoEight
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoEight
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Portuguese: NovoEight destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Portuguese: Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
English: Contents of the pack and other information What NovoEight contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoEight
English: Mean residence time (h)
Portuguese: Tempo médio de permanência (h)
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
English: Check the expiry date.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
English: An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e pode ser necessária uma diminuição da dose em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), contudo não existem dados suficientes para recomendar ajustes de dose específicos, ver secção 5.2).
English: NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: NovoEight não tem influência na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
English: The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Portuguese: Foi realizado um ensaio farmacocinético de dose única (50 UI/kg) em 35 doentes hemofílicos (≥18 anos de idade) em diferentes classes de IMC.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os medicamentos de fator VIII.
English: Cardiovascular event
Portuguese: Eventos cardiovasculares
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de NovoEight nem a conserve em seringas.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até à cicatrização
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar e pieira
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Portuguese: Para mais informações ver ‘Instruções sobre como utilizar NovoEight'.
English: Obese class II/III N=7
Portuguese: Obesidade de classe II/III N=7
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Portuguese: Injeção de NovoEight via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (i.v.)
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Portuguese: Se, em algum momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
English: During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Portuguese: Fadiga, sensação de calor, edema periférico, pirexia
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Portuguese: Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo, para introduzir a solução reconstituída na seringa.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até resolução da dor e da incapacidade funcional aguda
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos que contêm fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Portuguese: Durante todos os ensaios clínicos com NovoEight em doentes previamente tratados, foram notificadas, no total, 35 reações adversas em 23 de 242 doentes tratados com NovoEight.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Portuguese: NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o ensaio cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Portuguese: Hipertensão, linfoedema, hiperemia
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Portuguese: Também irá necessitar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas de álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
English: Hepatic enzymes increasedd
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadasd
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser transparente a ligeiramente turva.
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído.
English: AUC ((IU*h)/dl)
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas, pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar resolvido, indicado pelo desaparecimento da dor, ou até à cicatrização
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight contém um frasco para injetáveis com um pó branco ou ligeiramente amarelado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de uma solução transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
English: If you stop using NovoEight
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Portuguese: Quadro 1 Orientação para a determinação das doses nos episódios hemorrágicos e nas cirurgias
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico Solvente: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo NovoEight.
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage e o ensaio cromogénico.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Portuguese: Rigidez musculoesquelética, artropatia, dores nas extremidades, dor musculoesquelética
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
English: Product issues
Portuguese: Problemas com a utilização do produto
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Portuguese: A exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentam com o aumento do IMC, indicando que podem ser necessários ajustes da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), ver secção 4.2.
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da dose única de NovoEight encontram-se descritos no Quadro 4 para o ensaio coagulimétrico one-stage e no Quadro 5 para o ensaio cromogénico.
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Portuguese: • vermelhidão à volta do local onde colocou o cateter
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Portuguese: um êmbolo de borracha (bromobutil) e uma cápsula da seringa com uma rolha (bromobutil) - 1 haste do êmbolo (polipropileno).
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI, pó e solvente para solução injetável, contém:
English: L-methionine
Portuguese: L-metionina
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Portuguese: Se notar partículas visíveis ou descoloração, não utilize a solução.
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NovoEight contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
English: It must be clear to slightly opalescent
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (ligeiramente turva).
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Portuguese: O turoctocog alfa é um fator VIII da coagulação humana (rADN) com o domínio B truncado (domínio B consiste em 21 aminoácidos do domínio B wild type), sem quaisquer outras modificações na sequência do aminoácido.
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl)/(UI/kg)
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
English: • inflammation of vein
Portuguese: • inflamação das veias
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Portuguese: Rubor, tromboflebites superficiais
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Portuguese: Depois de ter reconstituído NovoEight, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Portuguese: Se for necessário uma dose maior, repita os passos de A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais.
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Portuguese: Tempo médio de permanência (h) a Classes de IMC: Baixo peso: IMC <18,5 kg/m2, Peso normal: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Excesso de peso: IMC 25-29,9 kg/m2, Obesidade de Classe I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidade de Classe II/III: IMC ≥35 kg/m2.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com idade inferior a 12 anos, são recomendadas doses de 25-50 UI de fator VIII por kg de peso corporal cada dois dias ou 25-60 UI
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco ou ligeiramente amarelado.
English: System Organ Class Frequencya in PTPs
Portuguese: Frequênciaa em PTPs
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Portuguese: NovoEight é injetado através de injeção numa veia.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores contra o fator VIII.
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente com hemofilia, o fator VIII ligase ao Fator von Willebrand endógeno que se encontra na circulação sanguínea do doente.
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Portuguese: Eliminação Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de NovoEight não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NovoEight 250 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 3000 UI pó e solvente para solução injetável
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, não utilize NovoEight.
English: • bleeding in muscle tissue
Portuguese: • sangramento no tecido muscular