FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un repas riche en graisses et en calories a entraîné une augmentation de l'exposition de 19% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Spanish: Una comida rica en grasas y altamente calórica originó una exposición un 19% superior en comparación con el ayuno nocturno.
French: Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.
Spanish: Consulte a su médico si tiene una tensión arterial muy alta, dolor de cabeza intenso o dolor de pecho grave.
French: Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Spanish: Es importante que controle su tensión arterial antes de empezar a tomar este medicamento, y de forma periódica durante el tratamiento.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d'Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Inlyta o cambiar a otro medicamento.
French: Axitinib a inhibé la phosphorylation du VEGFR-2 dans le système vasculaire tumoral de xénogreffes ayant exprimé la cible in vivo, et a entraîné un retard et une régression de la croissance tumorale et une inhibition des métastases dans de nombreux modèles expérimentaux de cancers.
Spanish: Axitinib inhibió in vivo la fosforilación de VEGFR-2 en la vasculatura del tumor de xenoinjertos que expresaban la diana y produjo retraso en el crecimiento tumoral, regresión e inhibición de metástasis en muchos modelos experimentales de cáncer.
French: En raison de la courte demi-vie d'axitinib, l'état d'équilibre est attendu deux ou trois jours après la dose initiale.
Spanish: Considerando la corta semivida de axitinib, se estima que el estado estacionario se alcanza de los 2 a los 3 días tras la dosis inicial.
French: Le traitement par axitinib doit être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con axitinib si el paciente desarrolla síndrome nefrótico.
French: Si vous êtes allergique à l'axitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
Spanish: Si la hemoglobina o el hematocrito se incrementan por encima de los niveles normales, los pacientes se han de tratar de acuerdo a la práctica médica habitual para reducir la hemoglobina o el hematocrito a niveles aceptables.
French: Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.
Spanish: Los medicamentos que se incluyen en este prospecto pueden no ser los únicos que interaccionen con Inlyta.
French: Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d'axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 (c'est-à-dire sans effet indésirable grave selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur.
Spanish: Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas > Grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante dos semanas consecutivas, pueden aumentar la dosis a 7 mg dos veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Spanish: • Durante el tratamiento con Inlyta y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo.
French: Il a été montré qu'axitinib inhibait de façon puissante la prolifération et la survie des cellules endothéliales assurées par la médiation du VEGF.
Spanish: Axitinib ha demostrado que inhibe de forma potente la proliferación y supervivencia celular de las células endoteliales mediada por VEGF.
French: Très fréquent Diminution du poids Fréquent
Spanish: Muy frecuentes Disminución en el peso
French: • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d'estomac intenses qui ne disparaissent pas.
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un dolor intenso de estómago (abdominal) o un dolor de estómago que no desaparece.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
French: La tolérance et l'efficacité d'Inlyta n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Inlyta en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad.
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Spanish: Ajustes de dosis Se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, axitinib peut être nocif chez le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Considerando las propiedades farmacológicas de axitinib, éste podría causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
French: A la date limite du 01 novembre 2011.
Spanish: Fecha de corte: 01 Noviembre 2011.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: Cependant l'administration concomitante d'axitinib et de paclitaxel, substrat connu de CYP2C8, n'a pas entraîné d'augmentation de la concentration plasmatique du paclitaxel chez des patients atteints de cancer avancé, ce qui témoigne de l'absence d'inhibition clinique du CYP2C8.
Spanish: Sin embargo, la administración conjunta de axitinib con paclitaxel, un conocido sustrato del CYP2C8, no produjo un aumento en las concentraciones plasmáticas de paclitaxel en pacientes con cáncer avanzado, lo que indica una ausencia de inhibición clínica del CYP2C8.
French: Prenez les doses d'axitinib environ toutes les 12 heures.
Spanish: Tome las dosis de Inlyta cada 12 horas aproximadamente.
French: Posologie La dose d'axitinib recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Spanish: Posología La dosis de axitinib recomendada es de 5 mg dos veces al día.
French: Un infarctus du myocarde aigu et un accident vasculaire cérébral fatals sont survenus chacun chez un patient (0,3%).
Spanish: Se notificaron un infarto de miocardio agudo mortal y un accidente cerebrovascular mortal en un paciente cada uno (0,3%).
French: • Douleurs dans les muscles
Spanish: • Dolor muscular.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis de 5 mg de axitinib radioactivo, se recuperó un 3060% de radioactividad en heces y un 23% en orina.
French: Très fréquent Érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome main-pied) Rash
Spanish: Muy frecuentes Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie) Erupción
French: En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante et de symptômes suggestifs d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir ci-dessous), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à visée diagnostique doit être envisagée.
Spanish: En caso de hipertensión arterial grave o persistente y síntomas que indiquen un síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) (ver a continuación), deberá considerarse realizar un diagnóstico por resonancia magnética cerebral (RM).
French: Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Spanish: Se observó in vitro un aumento significativo de poliploidia a concentraciones > 0,22 µg/ml, y una elevación in vivo de eritrocitos micronucleares policromáticos al nivel de dosis sin efecto [NOEL, No Observed Effect Levels (Nivel de dosis sin efecto)] de 69 veces superior a la exposición esperada en humanos.
French: Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n'empêche plus la progression de la maladie.
Spanish: Inlyta está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de riñón (carcinoma avanzado de células renales) en adultos, cuando otros medicamentos (llamados sunitinib o citoquinas) no son capaces de frenar la progresión de la enfermedad.
French: Axitinib sous forme inchangée n'a pas été retrouvé dans les urines; les métabolites acide carboxylique et sulfoxyde ont représenté la majorité de la radioactivité dans les urines.
Spanish: No se detectó axitinib inalterado en orina; el ácido carboxílico y los metabolitos sulfóxidos representaron la mayoría de la radioactividad en orina.
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Spanish: Puede tratarse de un efecto adverso neurológico raro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.
French: Selon des données non cliniques, axitinib pourrait altérer la fonction de reproduction et la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
Spanish: Considerando los hallazgos no clínicos, axitinib tiene potencial para afectar la función reproductiva y la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
French: Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d'axitinib peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour.
Spanish: En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg dos veces al día, pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg dos veces al día.
French: • Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (15 mPa·s), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Inlyta contient du lactose (sucre de lait)).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) [ver sección 2 Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)].
French: Population globale ITT
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) global
French: La liaison in vitro d'axitinib aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99%, avec une liaison préférentielle à l'albumine et une liaison modérée à l'α1-glycoprotéine acide.
Spanish: La unión in vitro de axitinib a proteínas plasmáticas humanas es > 99% con una preferencia de unión a albúmina y una unión moderada al ácido α1- glicoproteíco.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta
French: Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde.
Spanish: Inlyta puede causar problemas en la glándula tiroides.
French: Valeur de p
Spanish: p-valor
French: Dans une étude randomisée et réalisée en cross over, 35 sujets sains ont reçu une dose orale unique d'axitinib (5 mg) en absence et en présence de 400 mg de kétoconazole pendant sept jours.
Spanish: En un estudio aleatorizado, cruzado y de 2 brazos, se administró a 35 sujetos sanos una dosis oral única de axitinib (5 mg) en ausencia y en presencia de 400 mg de ketoconazol durante 7 días.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Inlyta:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Inlyta:
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Si vous vomissez en prenant Inlyta
Spanish: Si vomita mientras está tomando Inlyta
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'axitinib est généralement atteinte dans les quatre heures suivant une administration orale, avec un Tmax médian de 2,5 à 4,1 heures.
Spanish: Las concentraciones máximas de axitinib en plasma se alcanzan generalmente dentro de las 4 horas siguientes a la administración oral de axitinib, con una mediana de Tmax que abarca desde las 2,5 a las 4,1 horas.
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose d'axitinib peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour, puis si nécessaire à 2 mg deux fois par jour.
Spanish: Cuando la reducción de dosis es necesaria, la dosis de axitinib se puede reducir a 3 mg dos veces al día o incluso a 2 mg dos veces al día.
French: Il conviendra de surveiller la pression artérielle des patients et de les traiter, le cas échéant, par un traitement antihypertenseur standard.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en cuanto a la hipertensión y tratarlos tal y como sea necesario con una terapia antihipertensiva estándar.
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Spanish: Se observaron caries dentales parcialmente reversibles en ratones tratados durante más de 1 mes con niveles de exposición similares a la exposición esperada en humanos.
French: Si la dose d'axitinib est augmentée, le patient doit être sous étroite surveillance afin de déceler d'éventuelles toxicités.
Spanish: Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad.
French: L'administration d'axitinib au cours d'un repas modérément riche en graisses a entraîné une diminution de l'exposition de 10% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Spanish: La administración de axitinib con una comida moderada en grasas dio lugar a una exposición un 10% más baja comparada con el ayuno nocturno.
French: • Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
French: PFS médiane a,b en mois
Spanish: a,b en meses
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive et/ou une diminution de la dose d'axitinib.
Spanish: El tratamiento de los acontecimientos de insuficiencia cardiaca puede requerir la interrupción temporal o permanente y/o la reducción de la dosis del tratamiento con axitinib.
French: Si vous oubliez de prendre Inlyta
Spanish: Si olvidó tomar Inlyta
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration d'axitinib.
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con axitinib.
French: Dans le plasma, le métabolite N-glucuronide a représenté la fraction radioactive prédominante (50% de la radioactivité circulante), et axitinib sous forme inchangée et le métabolite sulfoxyde ont représenté chacun approximativement 20% de la radioactivité circulante.
Spanish: En plasma, el metabolito N-glucurónido representa el componente radioactivo mayoritario (50% de la radioactividad circulante) contabilizando el axitinib inalterado y el metabolito sulfóxido un 20% cada uno de la radioactividad circulante.
French: Plaquettes aluminium/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Spanish: Blíster aluminio/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant axitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Inlyta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
Spanish: Inlyta está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) tras fracaso a un tratamiento previo con sunitinib o citoquinas.
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
Spanish: En la población de pacientes global y en los dos principales subgrupos (tratados previamente con sunitinib y tratados previamente con citoquinas) hubo una ventaja estadísticamente significativa de axitinib sobre sorafenib en cuanto al criterio de eficacia primario de PFS (véase la Tabla 2 y Figuras 1, 2 y 3).
French: Événements d'insuffisance cardiaquec,d,f
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca c,d,f
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l'estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
Spanish: • Diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, indigestión, irritación de la boca, lengua o garganta, estreñimiento.
French: Lors d'une étude clinique de recherche de dose, des élévations concomitantes de l'ALAT (12 fois la LSN) et de la bilirubinémie (2,3 fois la LSN) considérées comme une hépatotoxicité liée au médicament, ont été observées chez un patient qui recevait axitinib à une dose initiale de 20 mg deux fois par jour (quatre fois la dose initiale recommandée).
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis, aumentos simultáneos de ALT (12 veces el LSN) y de bilirrubina (2,3 veces el LSN), considerados como hepatotoxicidad relacionada con el medicamento, fueron observados en 1 paciente que recibió axitinib a una dosis de inicio de 20 mg dos veces al día (4 veces la dosis de inicio recomendada).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par axitinib.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de axitinib.
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Inlyta.
French: Incluant insuffisance rénale aiguë
Spanish: Incluida la insuficiencia renal aguda.
French: Axitinib doit être pris par voie orale.
Spanish: Axitinib es para uso oral.
French: Par conséquent, l'information produit devrait être modifiée pour inclure la cholécystite en tant qu'évènement indésirable avec une fréquence « fréquent » dans la section 4.8 du RCP et dans la section 4 de la notice.
Spanish: Por ello, la información del producto debe actualizarse para incluir colecistitis como un efecto adverso del medicamento en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección 4 del prospecto, con la frecuencia, "frecuente".
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'amylase
Spanish: Aumento de la alanina aminotranferasa Aumento de la amilasa
French: Effets indésirables rapportés dans les études chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 672)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios CCR en pacientes que recibieron axitinib (N = 672)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomarlo.
French: • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d'épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.
French: Incluant leuco-encéphalopathie
Spanish: Incluida la leucoencefalopatía.
French: La puissance inhibitrice in vitro des métabolites sulfoxyde et N-glucuronide sur le VEGFR-2 a été respectivement environ 400 et 8 000 fois inférieure à celle d'axitinib.
Spanish: Los metabolitos sulfóxido y N-glucurónido muestran menos potencia in vitro, aproximadamente de 400 a 8.000 veces, respectivamente, frente a VEGFR-2 comparado con axitinib.
French: Traitement antérieur à base de cytokine
Spanish: Tratamiento previo con citoquinas
French: Incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, diminution de la fraction d'éjection, dysfonction du ventricule gauche et insuffisance du ventricule droit
Spanish: Incluida la insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disminución de la fracción de eyección, disfunción del ventrículo izquierdo e insuficiencia ventricular derecha.
French: Une réduction de la fécondité et une diminution de la viabilité embryonnaire ont été observées chez les souris femelles à toutes les doses testées, avec des niveaux d'exposition à la plus faible dose correspondant à environ 10 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Spanish: Se observó una reducción en la fertilidad y en la viabilidad embrionaria en ratones hembra a todas las dosis evaluadas, con niveles de exposición a la dosis más baja de aproximadamente 10 veces la exposición esperada en humanos.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Spanish: Axitinib no se ha estudiado en pacientes con muestras de metástasis cerebrales sin tratar o con hemorragia gastrointestinal activa reciente, y no debe utilizarse en esos pacientes.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negraso alquitranadas, tos sanguinolenta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.