FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Polish: W dniu 4 lipca 2016 r. spółka Adienne S.r.l.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Begedina (begelomab)
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Swedish: Vad är Begedina?
Polish: Co to jest lek Begedina?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Polish: (begelomab) EMA/579458/2016
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Begedina?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Polish: Spółka wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Swedish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Polish: 19 maja 2010 r. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod) EMA/364651/2011
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności była dokonana przez pacjentów ocena bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod)
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie cyklooksygenaza, która wytwarza prostaglandyny - substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia dotyczące jego wpływu na ciśnienie tętnicze i potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på patienter, där Beprana jämfördes med naproxen (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling).
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem pacjentów, podczas których porównano produkt Beprana z naproksenem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Swedish: Naproxen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID).
Polish: Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Swedish: Den 19 april 2011 underrättade NicOx S. A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Beprana som var avsett för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft hos vuxna.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Beprana.
Swedish: Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.
Polish: Substancja czynna leku Beprana, naprokscynod, jest w organizmie przekształcana w lek naproksen i związek chemiczny uwalniający tlenek azotu.
Swedish: Vad är Beprana?
Polish: Co to jest lek Beprana?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Beprana inte skulle ha kunnat godkännas för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Beprana nie może być zatwierdzony w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Swedish: Vad skulle Beprana användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Beprana?
Swedish: CHMP konstaterade att trots att det fanns belägg för att Beprana hade effekt när det gällde att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft, var dess nytta inte tillräcklig för att överväga de identifierade riskerna.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dowodów wskazujących na skuteczność produktu Beprana w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, korzyści ze stosowania leku są niewystarczające, aby przewyższyć ryzyko.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner förväntades Beprana minska den inflammation och smärta som uppstår i samband med artros.
Polish: Poprzez ograniczenie wytwarzania prostaglandyn produkt Beprana ma zmniejszać stan zapalny i ból występujący w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Swedish: Beprana skulle användas för att lindra tecken och symtom på artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna.
Polish: Produkt Beprana miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych.
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Beprana badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Kväveoxid är vasodilaterande, dvs. det vidgar blodkärlen.
Polish: Tlenek azotu jest substancją o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Swedish: Hur var det tänkt att Beprana skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Swedish: Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
Polish: Produkt Beprana jest lekiem, który zawiera substancję czynną naprokscynod.
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
Polish: Ma on równoważyć działanie naproksenu polegające na zwiększaniu ciśnienia tętniczego.
Swedish: Av den information som lagts fram för kommittén framgick inte klart om detta berodde på sättet att utforma studien, sättet att analysera resultaten eller på själva läkemedlet.
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
Swedish: EMEA/454542/2009 EMEA/H/C/901
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
Swedish: Den skulle ha funnits i förfyllda sprutor.
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Swedish: Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Swedish: Vad är Biferonex?
Polish: Co to jest Biferonex?
Swedish: Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Polish: Firma wystąpiła z wnioskiem o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Swedish: Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące" oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
Swedish: Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Swedish: Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
Swedish: Kommittén ansåg också att resultaten av den enda huvudstudie som gjorts av Biferonex inte gav tillräckliga bevis på att läkemedlet var effektivt.
Polish: CHMP był także zdania, że wyniki jedynego głównego badania nad preparatem Biferonex nie wykazały w wystarczającym stopniu skuteczności leku.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Biferonex.
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Swedish: Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
Polish: Oczekiwane działanie preparatu Biferonex polega na stymulowaniu aktywności układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) i zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego.
Swedish: Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
Polish: Substancja czynna preparatu Biferonex, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.
Swedish: Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
Swedish: Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
Polish: Komitet uznał zatem, że posłużenie się literaturą naukową dotyczącą tych zawierających interferon beta leków, w celu wsparcia stosowania preparatu Biferonex, było nieuzasadnione i że niezbędne jest przeprowadzenie badań nad preparatem Biferonex.
Swedish: Effekterna av Biferonex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biferonex badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
Polish: Interferon beta-1a w preparacie Biferonex działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP był zdania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Biferonec w leczeniu pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym nie przeważały nad związanym z tym ryzykiem.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Polish: W momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu w leczeniu nawracającoustępującego stwardnienia rozsianego.
Swedish: Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy substancją czynną w preparacie Biferonex i innych dopuszczonych do obrotu lekach zawierających interferon beta.
Swedish: Vad skulle Biferonex användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Biferonex?
Swedish: Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.
Swedish: Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Biferonex?
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów komercyjnych.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Blectifor (cytrynian kofeiny)
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Polish: Ponadto proponowane wskazanie nie znalazło potwierdzenia w dostarczonej literaturze, a populację docelową uznano za niewystarczająco opisaną.
Swedish: Vad är Blectiflor?
Polish: Co to jest Blectifor?
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Polish: Blectifor jest lekiem zawierającym substancję czynną cytrynian kofeiny.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Blectifor (cytrynian kofeiny) EMA/188385/2017
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Polish: Ponadto placówka wyznaczona do badania stabilności leku Blectifor nie uzyskała certyfikatu zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Polish: Kolejną kwestią był fakt, że wnioskodawca nie udowodnił tak zwanego ugruntowanego zastosowania (systematycznego i udokumentowanego stosowania w UE przez okres dłuższy niż 10 lat) cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.