FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του Atazanavir Krka με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμός (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на Атазанавир Krka с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Greek: Η αταζαναβίρη αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, δεικνύοντας ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού όταν έρχεται σε απ' ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
Bulgarian: При in vitro проучване върху очното дразнене, атазанавир води до потъмняване на говежда роговица, което показва, че би могъл да има дразнещ ефект върху очите при директен контакт с тях.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις μεθαδόνης.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху метадоновите концентрации.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Krka Μη σταματήσετε να παίρνετε το Atazanavir Krka πριν μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Атазанавир Krka, преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το σπέρμα.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение на 400 mg атазанавир веднъж дневно с лека храна за период от 12 седмици при HIV-инфектирани пациенти, атазанавир е установен в цереброспиналната и семенна течност.
Greek: Τα Atazanavir Krka 150 mg και 200 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε περιέκτες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Bulgarian: Атазанавир Krka 150 mg и 200 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 60 твърди капсули, в кутия.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες.
Bulgarian: Не е наблюдаван тератогенен ефект при плъхове или зайци при токсични за майката дози.
Greek: Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους, η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό τον οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (προσδιορισμός comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που είχαν κλαστογόνο δράση in vitro.
Bulgarian: В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (кометен анализ) или поправка на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης μπορεί επίσης να αυξηθεί με ατορβαστατίνη, η οποία επίσης μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Bulgarian: Рискът от миопатия, включително рабдомиолиза, може също да бъде увеличен при аторвастатин, който също се метаболизира чрез CYP3A4.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Greek: Ανταγωνιστές Υποδοχέων H2
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Greek: Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας
Bulgarian: Възрастни пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение
Greek: Επιλεγμένες υποκαταστάσεις περιλαμβάνουν κάθε μεταβολή στις θέσεις L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Bulgarian: Избрани замени включват всяка промяна в позиции L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 и L90 (0-2, 3, 4 или повече) на изходно ниво.
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Bulgarian: Дата на първо отваряне:
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Μεταξύ 1.151 ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, και μεταξύ των 655 ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а от 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно 97 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C.
Greek: Η χορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Приложението на атазанавир с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
Greek: Σε έντεκα άτομα (13%) από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 6 άτομα (7%) από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη παρατηρήθηκε ιολογική υποτροπή.
Bulgarian: Единадесет пациенти (13%) в групата на неусилен атазанавир и 6 пациенти (7%) в групата на атазанавир + ритонавир са имали вирусологичен рибаунд.
Greek: Μέση Μεταβολή HIV RNA από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Όλοι οι ασθενείς
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво, log10 копия/ml Всички пациенти
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атазанавир не е установена при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
Greek: Εφόσον χορηγείται από στόματος αντισύλληψη μαζί με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, συνιστάται το από στόματος αντισυλληπτικό να περιέχει τουλάχιστον 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και να υπενθυμίζεται στην ασθενή η αυστηρή συμμόρφωση με αυτό το δοσολογικό σχήμα αντισύλληψης.
Bulgarian: Ако пероралните контрацептиви се прилагат едновременно с атазанавир/ритонавир, се препоръчва те да съдържат поне 30 μg етинилестрадиол и на пациентката да се напомни стриктно да спазва тази схема на контрацепция.
Greek: Σοφοσμπουβίρη 400 mg / βελπατασβίρη 100 mg / βοξιλαπρεβίρη 100 mg εφάπαξ δόση*
Bulgarian: Софосбувир 400 mg/ велпатасвир 100 mg /воксилапревир 100 mg единична доза*
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Greek: Η απορρόφηση της αταζαναβίρης μπορεί να μειωθεί σε καταστάσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται ανεξαρτήτως αιτίας.
Bulgarian: Абсорбцията на атазанавир може да бъде намалена в случай на повишаване на стомашното pH, независимо от причината.
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι αποτέλεσμα του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγούνται μαζί με αταζαναβίρη.
Bulgarian: Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие от повишаване на pH в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с атазанавир.
Greek: Μόνο όταν η αταζαναβίρη με τη ριτοναβίρη συγχορηγούνται με την εφαβιρένζη, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της ριτοναβίρης στα 200 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Само когато атазанавир с ритонавир се прилагат заедно с ефавиренц, би могло да се обмисли увеличаване на дозата ритонавир до 200 mg веднъж дневно.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη γ
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир в
Greek: Ενώ η συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης αυξήθηκε με μονοθεραπεία αταζαναβίρης, λόγω της αναστολής τόσο του UGT όσο και του CYP3A4 από την αταζαναβίρη, το τελικό αποτέλεσμα της χορήγησης αταζαναβίρης/ριτοναβίρης είναι η μείωση των επιπέδων της αιθινυλοιστραδιόλης, λόγω της επαγωγικής επίδρασης της ριτοναβίρης.
Bulgarian: Докато концентрацията на етинилестрадиол се повишава при самостоятелно прилагане на атазанавир, поради инхибирането на UGT и CYP3A4 от атазанавир нетния ефект на атазанавир/ритонавир е намаление на концентрацията на етинилестрадиол поради индуциращия ефект на ритонавир.
Greek: συχνές: ίκτερος όχι συχνές: ηπατίτιδα, χολολιθίαση α, χολόσταση α σπάνιες: ηπατοσπληνομεγαλία, χολοκυστίτιδαα
Bulgarian: чести: жълтеница нечести: хепатит, холелитиазаa, холестазаa редки: хепатоспленомегалия, холецистит a
Greek: Εκτίμηση διαφοράς ε
Bulgarian: Изчисляване на разликата д
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма).
Greek: Μπορεί να διατίθενται άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους τουλάχιστον 5 kg (βλ. τη σχετική Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για εναλλακτικές μορφές).
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са налични за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло най-малко 5 kg (вж. съответната кратката характеристика на алтернативни форми).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου λακτόζη μονοϋδρική κροσποβιδόνη (τύπος Α) μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат кросповидон (тип А) магнезиев стеарат
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημα α,β
Bulgarian: чести: обрив; нечести: еритема мултиформе a,б
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αταζαναβίρης/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, στην κλινική μελέτη 138 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на атазанавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат при лекувани пациенти е показана в клинично проучване 045 и при нелекувани пациенти в клинично проучване 138 (вж.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και Atazanavir Krka με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Bulgarian: Едновременното прилагане на вориконазол и Атазанавир Krka с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вироконазол.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας HIV μπορεί να υπάρξει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Greek: Χωρίς δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Bulgarian: Без тенофовир дизопроксил
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ριτοναβίρη και πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Bulgarian: Атазанавир Krka капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): διαταραχή βαδίσματος (μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος) οίδημα (πρήξιμο) ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα) μυοπάθεια (μύες που πονούν, αδυναμία από ευαισθησία μυών, που δεν οφείλεται σε σωματική άσκηση), πόνος νεφρού
Bulgarian: Редки (може да засегнат от 1 на 1 000 души): нарушена походка (неестествен маниер на ходене) едем (оток) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болки в бъбреците
Greek: -σε ασθενείς χωρίς ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βορικοναζόλη.
Bulgarian: - при пациенти с липсващ функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично и лабораторно проследяване за свързани с вориконазол нежелани лекарствени реакции.
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με τριαζολάμη ή με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), ενώ πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγηση αταζαναβίρης και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Bulgarian: Едновременното прилагане на атазанавир с триазолам или мидазолам за перорално приложение е противопоказано (вж. точка 4.3), докато едновременното прилагане на атазанавир и парентерален мидазолам изисква повишено внимание.
Greek: Καθώς η αταζαναβίρη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και είναι σε υψηλό βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοδιάλυση να είναι ωφέλιμη στην κατά σημαντικό βαθμό απομάκρυνση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Тъй като атазанавир се метаболизира активно в черния дроб и се свързва във висока степен с протеините, диализата не е надеждно средство за отстраняване на този лекарствен продукт от организма в значителна степен.
Greek: Η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης και του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του UGT1A4.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ламотрижин с атазанавир/ритонавир може да понижи плазмената концентрация на ламотрижин, поради UGT1A4 индукция.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (δυσφορία από στομαχικό πόνο), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση)
Bulgarian: Чести (може да засегнат от 1 на 10 души): главоболие повръщане, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо храносмилане) умора (крайна умора)
Greek: Χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά ATV/RTV
Bulgarian: ATV/RTV
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες) ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής εντός του δοσολογικού διαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από δόση 300 mg ημερησίως μαζί με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και μαζί με ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: При HIV-инфектирни възрастни пациенти (n= 33, комбинирани проучвания) средният полуживот на атазанавир в интервала между дозите е 12 часа в стационарно състояние след прием на 300 mg дневно заедно с ритонавир 100 mg, веднъж дневно с лека храна.
Greek: Όταν συγχορηγείται αταζαναβίρη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Bulgarian: Когато се прилага с атазанавир, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например ПонеделникСряда-Петък).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη μονοϋδρική, κροσποβιδόνη (τύπου A) και μαγνήσιο στεατικό.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, кросповидон (тип А) и магнезиев стеарат.
Greek: Για ασθενείς που δεν λαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, εάν συγχορηγούνται 300 mg αταζαναβίρης μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2, τότε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης με 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: При пациенти, които не приемат тенофовир дизопроксил, ако 300 mg атазанавир/100 mg ритонавир се прилагат едновременно с H2рецепторен антагонист, не трябва да се надвишава доза, еквивалентна на 20 mg фамотидин два пъти дневно.
Greek: Σε προηγούμενες μελέτες, η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης δεν μεταβλήθηκε με τη ριφαμπουτίνη.
Bulgarian: В предишни проучвания, фармакокинетиката на атазанавир не е била променена от рифабутин.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας που αναφέρθηκαν πολύ συχνά με τουλάχιστον πιθανή συσχέτιση με σχήματα που περιελάμβαναν αταζαναβίρη και επιπλέον ένα ή περισσότερους NRTI ήταν ναυτία (20%), διάρροια (10%) και ίκτερος (13%).
Bulgarian: При пациентите, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, единствените, съобщавани много често нежелани реакции, независимо от тяхната тежест, за които се предполага, че имат и най-малко вероятна връзка със схемата на лечение, съдържаща атазанавир и един или повече NRTIs са били гадене (20%), диария (10%) и жълтеница (13%).
Greek: Τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη ήταν λιγότερα (1 έναντι 4 ατόμων στην ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη).
Bulgarian: В групата на неусилен атазанавир има по-малко случаи на прекратяване на лечението (1 спрямо 4 пациента в групата на атазанавир + ритонавир).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n=13), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 400 mg (χωρίς ριτοναβίρη) άπαξ ημερησίως με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmax για την αταζαναβίρη 2.298 (71) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,0 ώρες.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на атазанавир 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир 2298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις στην αταζαναβίρη σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε δόση 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Системните експозиции на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени са поне еквивалентни на тези, наблюдавани при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
Greek: Δεν πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του Atazanavir Krka χωρίς ριτοναβίρη σε ασθενείς που λαμβάνουν βασικό σχήμα αποτελούμενο από δισοπροξιλική τενοφοβίρη, καθώς και με άλλες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης (βλ. παράγραφο 4.5 Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης) ή σε περίπτωση που γίνει αντιληπτή προβληματική συμμόρφωση.
Bulgarian: Атазанавир Krka, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при пациенти, лекувани по основна схема с тенофовир дизопроксил и с други съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват бионаличността на атазанавир (вж. точка 4.5 в случай на прекратяване на приема на ритонавир от препоръчителната схема с усилен атазанавир) или при съмнение по отношение на спазване на схемата.
Greek: Μέτρηση CD4 <50 κύτταρα/mm
Bulgarian: CD4 брой <50 клетки/mm3
Greek: (CV%) Cmin ng/ml β
Bulgarian: (CV%) Cmin ng/ml б
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на атазанавир/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή CYP3A4 και UGT1A1.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и UGT1A1.
Greek: Όταν ο συνδυασμός αταζαναβίρης/ριτοναβίρης συγχορηγείται είτε με φαινυτοΐνη ή με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση στη δόση της φαινυτοΐνης ή της φαινοβαρβιτάλης.
Bulgarian: При едновременно прилагане на атазанавир/ритонавир с фенитоин или фенобарбитал, може да се наложи коригиране дозата на фенитоин или фенобарбитал.
Greek: Συνιστάται καρδιακή παρακολούθηση με βάση την παρουσία κλινικών ευρημάτων (π.χ., βραδυκαρδία).
Bulgarian: На базата на налични клинични находки (напр. брадикардия) се препоръчва проследяване на сърдечната дейност.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγήθηκε αταζαναβίρη ήταν αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 φορές ULN, Βαθμός 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
Bulgarian: Най-често съобщаваното отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, получаващи атазанавир е повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4) при 45% от пациентите.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70% (↓74%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин 14-OH кларитромицин AUC ↓70%
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета.
Greek: Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр. 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата атазанавир/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
Greek: Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, τα ποσοστά των ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 82% (72%).
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) съответно при атазанавир + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир е 82% (72%).
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου του HIV-1.
Bulgarian: Атазанавир е азапептиден HIV-1 протеазен инхибитор (PI).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Greek: Το Atazanavir Krka περιέχει λακτόζη μονοϋδρική Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης μετά από δόση 300 mg με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Не е проучено влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на атазанавир след прием на доза от 300 mg с ритонавир.
Greek: δ
Bulgarian: д
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на атазанавир са оценени при здрави доброволци (възрастни) и при HIV-инфектирани пациенти, установени са значими различия между тези две групи.
Greek: Όταν το Atazanavir Krka και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 από την αταζαναβίρη.
Bulgarian: При едновременното приложение на Атазанавир Krka и ритонавир, метаболитният профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη με φλουκοναζόλη.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато атазанавир/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
Greek: 300 mg φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ισοδυναμούν με 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат е еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.