FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Στείρο πυκνό διάλυμα
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Sterilni koncentrat
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Croatian: Odgovori su sažeto prikazani u Tablici 12.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση των 80 ασθενών της Κοορτής B της μελέτης CA209205, 37 δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin.
Croatian: U post-hoc analizi 80 bolesnika iz kohorte B u ispitivanju CA209205, njih 37 nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje brentuksimab vedotinom.
Greek: 56 (56%) Α 44 (44%) Γ
Croatian: 56 (56%) M 44 (44%) Ž
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 određivala se uz pomoć testa PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Greek: Παρουσιάζονται επίσης επιπλέον δεδομένα από 100 ασθενείς από την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205, οι οποίοι έλαβαν brentuximab πριν και/ή μετά από ASCT.
Croatian: Prikazani su i dodatni podaci za 100 bolesnika iz kohorte C u ispitivanju CA209205 koji su primali brentuksimab vedotin prije i/ili poslije ASCT-a.
Greek: B-συμπτώματα υπήρχαν στο 22% (53/243) των ασθενών στην CA209205 κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: B-simptomi bili su na početku ispitivanja prisutni u 22% (53/243) bolesnika u ispitivanju CA209205.
Greek: Οι συχνότητες των εργαστηριακών όρων αντιπροσωπεύουν την αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση των εργαστηριακών μετρήσεων από την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Učestalosti laboratorijskih pojmova odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Croatian: Zbog male veličine te podskupine, iz navedenih se podataka ne mogu izvesti definitivni zaključci.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αντινεοπλασματική θεραπεία για μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za liječenje raka za neresektabilan ili metastatski melanom.
Greek: Πώς χορηγείται το OPDIVO
Croatian: Kako primjenjivati OPDIVO
Greek: Και τα δύο σκέλη που περιείχαν το nivolumab επέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα ως προς την PFS και την OS και μεγαλύτερο ORR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ipilimumab.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su značajne korisne učinke na PFS i OS te veći ORR u odnosu na monoterapiju ipilimumabom.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 2,2% (10/448) των ασθενών.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2% (10/448) bolesnika.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS από αυτήν την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται στην Εικόνα 5 (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), στην Εικόνα 6 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 1%) και στον Πίνακα 11 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 5%).
Croatian: Rezultati za OS dobiveni ovom analizom nakon praćenja prikazani su na Slici 5 (svi randomizirani bolesnici), Slici 6 (uz graničnu vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) i u Tablici 11 (uz graničnu vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 5%).
Greek: Τα συμπρωτεύοντα μέτρα έκβασης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και η OS.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti i OS.
Greek: Από τους 811 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 103 (13%) είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 2 κατά ECOG, 686 (85%) ήταν ηλικίας < 75 ετών και 125 (15%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Croatian: Od 811 liječenih bolesnika, 103 (13%) bolesnika imala su funkcionalni ECOG status 2, 686 (85%) bolesnika bilo je u dobi od < 75 godina, a 125 (15%) njih u dobi od ≥ 75 godina.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπλέον προκαθορισμένες αναλύσεις σε υπο-ομάδες για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα για έκφραση του PD-L1 στον όγκο που κυμαινόταν στα προκαθορισμένα επίπεδα 1%, 5% και 10%.
Croatian: Provedene su i dodatne unaprijed specificirane analize podskupina radi ocjenjivanja djelotvornosti kod unaprijed utvrđenih razina tumorske ekspresije PD-L1 od 1%, 5% i 10%.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν νόσο Σταδίου III κατά AJCC (81%) και 19% είχαν νόσο Σταδίου IV.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija III (81%), a 19% njih bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji.
Greek: Δεν επετεύχθη
Croatian: nije postignut
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG, με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μελάνωμα Σταδίου IIIB/C ή Σταδίου IV σύμφωνα με την 7η έκδοση του συστήματος σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC), το οποίο έχει εξαιρεθεί πλήρως χειρουργικά.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 i histološki potvrđen melanom stadija IIIB/C ili stadija IV prema 7. izdanju klasifikacije Američkog udruženja za rak (AJCC), koji je bio potpuno reseciran.
Greek: Η ασφάλεια της επαναφοράς της θεραπείας nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία μυοκαρδίτιδας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό είναι μη γνωστή.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Greek: Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων κατέδειξαν άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο Μ, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς το PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση.
Croatian: Rezultati eksploracijskih multivarijantnih analiza identificirali su značajke bolesnika i tumora (funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, početnu vrijednost LDH, BRAF status, PD-L1 status i spol) koje mogu utjecati na preživljenje.
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3, εμμένουσες Βαθμού 2 ή 3 παρά την τροποποίηση της θεραπείας, αδυναμία μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών στα 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα
Croatian: 4. stupnja ili rekurentna nuspojava 3. stupnja; nuspojava 2. ili 3. stupnja koja ne prolazi unatoč modifikacijama liječenja; nemogućnost smanjenja doze kortikosteroida na 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
Greek: Εικόνα 5 Συνολική επιβίωση (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Greek: Αποτελεσματικότητα βάσει της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο: Αντικειμενικές ανταποκρίσεις στο nivolumab παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την έκφραση του PD-L1 στον όγκο.
Croatian: Djelotvornost prema tumorskoj ekspresiji PD-L1: Objektivni odgovori na nivolumab primijećeni su neovisno o tumorskoj ekspresiji PD-L1.
Greek: Tα παρατηρούμενα αποτελέσματα για την PFS στους 18 μήνες παρακολούθησης και τα αποτελέσματα για το ORR και την OS στους 28 μήνες παρακολούθησης καταδείχθηκαν σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, την κατάσταση ως προς το BRAF, το στάδιο M, την ηλικία, το ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
Croatian: Opaženi rezultati za PFS nakon 18 mjeseci praćenja te rezultati za ORR i OS nakon 28 mjeseci praćenja bili su dosljedno primijećeni u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, BRAF status, metastatski stadij, dob, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209238) nivolumab (n = 453)
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost (CA209238) nivolumab (n = 453)
Greek: Από τους 306 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 107 είχαν μελάνωμα και έλαβαν nivolumab σε δόσεις των 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ή 10 mg/kg για μία μέγιστη περίοδο 2 ετών.
Croatian: Među 306 prethodno liječenih bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 107 imalo je melanom te je primalo nivolumab u dozi od 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ili 10 mg/kg tijekom najviše 2 godine.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (87%) ενώ το 31% και το 69% των ασθενών είχαν αρχική KPS 70 έως 80% και 90 έως 100%, αντίστοιχα.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (73%) i bijelci (87%); 31% bolesnika imalo je početni KPS od 70 do 80%, dok je njih 69% imalo početni KPS od 90 do 100%.
Greek: Η σύνδεση του PD-1 με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται σε αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορεί να εκφράζονται από όγκους ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων, καθώς και της απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Croatian: Vezivanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Greek: χορήγηση του nivolumab με ipilimumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 29% των ασθενών.
Croatian: Liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο σύμφωνα με όλα τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης στην ομάδα του nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερη πιθανότητα βελτίωσης της επιβίωσης σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Croatian: Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni prema izboru ispitivača.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,7% (121/2.578), συμπεριλαμβανομένων 6 περιστατικών Βαθμού 3 και 2 περιστατικών Βαθμού 4.
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,7% (121/2578), uključujući 6 slučajeva 3. stupnja i 2 slučaja 4. stupnja.
Greek: Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση του nivolumab θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: U fazi monoterapije, prvu dozu nivolumaba treba primijeniti: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 480 mg svaka 4 tjedna.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), ναυτία Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sniženje razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), mučnina kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež osjećaj umora ili slabosti
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO.
Croatian: Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Greek: Τα δεδομένα για τις PRO θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοικτού σχεδιασμού της μελέτης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Croatian: Podatke o ishodima koje prijavljuju bolesnici treba interpretirati u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i stoga uzimati s oprezom.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν βαθμολογία λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (64%) ή 1 (34%).
Croatian: Većina je bolesnika imala funkcionalni ECOG status 0 (64%) ili 1 (34%).
Greek: Στα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η διάρκεια και ο χρόνος εκδήλωσης της ανταπόκρισης.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora i vrijeme njegova nastupa.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο Κάθε ml αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Croatian: Bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija Jedan ml ovog lijeka sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι nivolumab 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1) ανάλογα με την ένδειξη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Croatian: Preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 240 mg nivolumaba svaka 2 tjedna ili 480 mg nivolumaba svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1), ovisno o indikaciji, kako je prikazano u Tablici 1.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, πρώτα θα σας χορηγηθεί το OPDIVO και στη συνέχεια το ipilimumab.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, najprije ćete primiti OPDIVO, a zatim ipilimumab.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ipilimumab, η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab και η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 5,7% παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s ipilimumabom, klirens nivolumaba povećao se za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab, dok se klirens ipilimumaba povećao za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων)
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a)
Greek: Η θεραπεία με OPDIVO, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom, treba nastaviti sve dok je klinička korist primjetna ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Greek: Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα κύτταρα του μελανώματος, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του καρκίνου του λεμφικού συστήματος, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου ή του καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata ili raka mokraćnog mjehura.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για 28 μήνες τουλάχιστον.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το OPDIVO εάν: έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα) έχετε οφθαλμικό μελάνωμα έχετε λάβει στο παρελθόν ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μελανώματος και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας αυτού του φαρμάκου σας έχουν πει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων έχετε λάβει φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek OPDIVO: ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice) ako imate melanom oka ako ste prethodno primali ipilimumab, jedan drugi lijek za liječenje melanoma, te je on kod Vas uzrokovao ozbiljne nuspojave ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak ako u povijesti bolesti imate upalu pluća ako uzimate lijekove koji potiskuju imunosni sustav.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του nivolumab 3 mg/kg για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος (n = 452) ήταν σε συμφωνία με αυτό που έχει τεκμηριωθεί για τη μονοθεραπεία με nivolumab σε διάφορους τύπους όγκων.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u adjuvantnom liječenju melanoma (n = 452) odgovarao je poznatom sigurnosnom profilu nivolumaba kao monoterapije kod različitih vrsta tumora.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: Στον ασθενή θα παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς με κάθε συνταγή.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 2,6 έτη σε αμφότερες τις ομάδες του nivolumab και του everolimus.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze do randomizacije iznosio je 2,6 godina i u skupini liječenoj nivolumabom i u onoj koja je primala everolimus.
Greek: Μη γνωστές σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaη Καρδιακές διαταραχές Συχνές ταχυκαρδία ταχυκαρδία
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Greek: Ο HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36).
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab naspram kemoterapije iznosio je 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici ocijenjeni su uz pomoć upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 i EQ-5D
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα μυοτοξικότητας, θα πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και να παραπέμπεται σε εδικό για αξιολόγηση και θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Croatian: Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi miotoksičnosti, potrebno je uspostaviti pomno praćenje i bez odgađanja uputiti bolesnika specijalistu na procjenu i liječenje.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 3-5.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi 3.-5. stupnja.
Greek: Ποσοτικοποιήσιμη έκφραση του PD-L1 στον όγκο μετρήθηκε στο 67% των ασθενών στην ομάδα του nivolumab και στο 82% των ασθενών στην ομάδα της θεραπείας της επιλογής του ερευνητή.
Croatian: Mjerljiva razina tumorske ekspresije PD-L1 izmjerena je u 67% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom i 82% bolesnika u skupini liječenoj prema izboru ispitivača.
Greek: Όγκος πυκνού διαλύματος OPDIVO που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος OPDIVO είναι 10 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).
Greek: Από τους 2.022 ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του προϊόντος, 231 ασθενείς (11,4%) βρέθηκαν θετικοί σε αντισώματα κατά του προϊόντος που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία και δεκαπέντε ασθενείς (0,7%) βρέθηκαν θετικοί σε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Croatian: Među 2022 bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, njih je 231 (11,4%) bilo pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, dok je 15 bolesnika (0,7%) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela.
Greek: Πίνακας 22: Επικαιροποιημένα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin από μεγαλύτερο διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη CA209205
Croatian: Tablica 22: Ažurirani podaci o djelotvornosti u bolesnika s relapsom/refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma iz dugoročnijeg praćenja u sklopu ispitivanja CA209205
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 0-29,6+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 3,7 μήνες (εύρος: 6 ημέρες-25,7+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν everolimus.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 0-29,6+ mjeseci) među bolesnicima liječenima nivolumabom te 3,7 mjeseci (raspon: 6 dana - 25,7+ mjeseci) među bolesnicima liječenima everolimusom.
Greek: Το OPDIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωση σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1 και 10 mg/ml.
Croatian: OPDIVO se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđivanja, prema sljedećim uputama: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Greek: Μεταξύ των 128 ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με nivolumab και ipilimumab λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση PFS ήταν 16,7 μήνες (95% CI: 10,2, Μ/Δ).
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom zbog nuspojave, medijan PFS-a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; ND).
Greek: Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju okrećući je u rukama.
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta ili 480 mg svaka 4 tjedna tijekom 60 minuta
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) i liječenja brentuksimab vedotinom.
Greek: Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Croatian: OPDIVO se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Greek: Η αναστολή που προκαλείται από το συνδυασμό του nivolumab (αντι-PD-1) με ipilimumab (αντι-CTLA-4) οδηγεί σε βελτιωμένη αντινεοπλασματική ανταπόκριση στο μεταστατικό μελάνωμα.
Croatian: Kombinirana inhibicija koju ostvaruju nivolumab (anti-PD-1) i ipilimumab (anti-CTLA-4) dovodi do poboljšanih protutumorskih odgovora kod metastatskog melanoma.
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο μεγαλύτερη από όλα τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης στην ομάδα του nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερη πιθανότητα βελτίωσης της επιβίωσης σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη, ενώ η επιβίωση ήταν παρόμοια σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη σε ασθενείς με χαμηλή ή μηδενική έκφραση του PD-L1 στον όγκο.
Croatian: Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni docetakselom, dok je preživljenje bilo slično kao i uz docetaksel među bolesnicima s niskom razinom ili bez tumorske ekspresije PD-L1.