FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Romanian: • Aceste medicamente vă vor fi administrate în mediu spitalicesc, sub formă de perfuzie, prin picurare în venă, iar tensiunea dumneavoastră arterială va fi monitorizată cu regularitate.
French: L'Agence européenne des médicaments émet des recommandations concernant l'utilisation de la nicardipine intraveineuse
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente formulează recomandări privind utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Romanian: Agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru nicardipină cu administrare intravenoasă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, nicardipina previne contractarea celulelor, ceea ce ajută la relaxarea vaselor de sânge.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Romanian: De asemenea, MHRA a remarcat că medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă fuseseră autorizate în alte ţări din Uniunea Europeană (UE), însă indicaţiile de utilizare autorizate erau diferite de la o ţară la alta.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Romanian: Informaţiile detaliate privind utilizările recomandate ale nicardipinei cu administrare intravenoasă, inclusiv instrucţiunile referitoare la modul de utilizare a acestor medicamente, sunt disponibile mai jos.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Romanian: − disecţie aortică, atunci când terapia cu betablocante nu este adecvată, sau în asociere cu un betablocant, atunci când betablocada singură nu este eficace;
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Romanian: De asemenea, în unele ţări din UE, nicardipina a fost utilizată pentru obţinerea hipotensiunii controlate în timpul anesteziei, pentru controlul hipertensiunii în timpul intervenţiilor chirurgicale şi pentru tratarea hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Romanian: Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Romanian: • A fost efectuată o evaluare la nivelul întregii UE a medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare în venă s-au făcut recomandări pentru a asigura utilizarea acestor medicamente în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Romanian: Referitor la doze, nicardipina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă continuă.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Romanian: La 24 octombrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă (într-o venă) care conţin nicardipină.
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicardipinei cu administrare intravenoasă obţinute din studiile publicate şi din datele ulterioare introducerii pe piaţă, CHMP a concluzionat că forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a nicardipinei este o măsură utilă în tratamentul hipertensiunii arteriale în anumite condiţii şi atunci când este administrată în mod adecvat prin intervenţia şi sub supravegherea personalului medical specializat.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Romanian: Când ionii de calciu intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, determină contracţia lor.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Romanian: Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost declanşată de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit (MHRA), ca urmare a depunerii în Regatul Unit a unei cereri de autorizare de introducere pe piaţă a unui medicament generic care conţine nicardipină cu administrare intravenoasă.
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Romanian: În alte indicaţii, utilizarea medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă nu mai este recomandată.
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Romanian: În acest moment, indicaţiile terapeutice recomandate pentru nicardipina cu administrare intravenoasă sunt:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul hipertensiunii acute (instalate brusc) care pune viaţa în pericol şi pentru controlul hipertensiunii în perioada postoperatorie.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Romanian: • Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Romanian: La anumite categorii de pacienţi, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale şi la copii, nicardipina trebuie utilizată cu prudenţă şi în doze mai mici.
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
French: Langues officielles:
Romanian: Limbi oficiale:
French: plus de 500 millions d'habitants
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
French: Autorités nationales compétentes
Romanian: Autoritățile naționale competente
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
French: Prix et remboursement
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
French: Autorités de réglementation des médicaments: + de 50
Romanian: Autorități de reglementare în domeniul medicamentelor: 50+
French: Auditions publiques
Romanian: Audierile publice
French: Rôle de la Commission européenne
Romanian: Rolul Comisiei Europene
French: Coopération internationale
Romanian: Cooperarea internațională
French: L'Union européenne - informations essentielles
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
French: Comités scientifiques de l'EMA
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
French: Autorisations de mise sur le marché
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață
French: L'Union européenne: 28 États membres
Romanian: State membre UE: 28
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Romanian: Orientările și consilierea științifică
French: Rôle de l'EMA
Romanian: Rolul EMA
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
Romanian: Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
French: L'EMA établit des lignes directrices en coopération avec les experts de ses comités scientifiques et groupes de travail.
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
French: Toutes les licences de fabrication et d'importation sont enregistrées dans EudraGMDP, la base de données publique européenne gérée par l'EMA.
Romanian: Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
Romanian: Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
Romanian: Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Romanian: EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
French: Il s'agit notamment de vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination de l'OMS ou pour la protection contre des maladies prioritaires menaçant la santé publique, ainsi que de médicaments destinés au traitement de maladies ciblées par l'OMS, telles que le VIH/sida, le paludisme ou la tuberculose.
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
Romanian: Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
French: Essais cliniques
Romanian: Studiile clinice
French: Ce site web permet aux utilisateurs de consulter tous les signalements d'effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance.
Romanian: Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
French: L'Union européenne a créé un marché unique qui repose sur un système normalisé d'actes législatifs applicables à tous les États membres.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les entreprises dont un médicament est autorisé dans un État membre de l'Union peuvent demander la reconnaissance de cette autorisation dans d'autres pays de l'Union.
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE pot solicita recunoașterea acestei autorizații în alte țări ale Uniunii Europene.
French: Les HMA se réunissent quatre fois par an pour examiner les principales questions stratégiques auxquelles le réseau est confronté, comme l'échange d'informations, les développements informatiques et le partage des bonnes pratiques, et pour rationaliser la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'Union.
Romanian: Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
French: Des experts participent aux travaux de l'EMA en tant que membres des comités scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d'autres groupes consul tatifs ad hoc de l'Agence, ou en tant que membres des équipes nationales chargées de l'évaluation des médicaments.
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
Romanian: În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Romanian: Pe lângă rolul pe care îl are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă consiliere și recomandări rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor cu privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului beneficiu-risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.
French: L'autorisation et la surveillance des essais cliniques re lèvent de la responsabilité de l'État membre dans lequel les essais sont réalisés.
Romanian: Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabilitatea statului membru în care studiul are loc.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Romanian: După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.
French: Sur la base de l'évaluation scientifique réalisée par l'EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisations de mise sur le marché des médicaments relevant de la procédure centralisée.
Romanian: Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată.
French: Les règles et les exigences applicables aux produits pharmaceutiques sont identiques dans toute l'Union, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Romanian: Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
French: La Commission européenne et l'EMA collaborent avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur une série de sujets, tels que les médicaments destinés aux marchés des pays tiers (médicaments examinés selon la procédure «article 58» de l'EMA), la qualité des médicaments et la création de dénominations communes internationales.
Romanian: Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58" a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.
French: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu