FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: _ _ 1 Adjuvanttia sisältämätön influenssarokote (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeeniä seuraavasta viruskannasta *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettuna mikrogrammoina hemaggluutiinia
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), neulaton
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšekin tasavalta
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 04 tammikuu 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Finnish: b) Taulukkomuotoinen listaus haittavaikutuksista
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Finnish: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Finnish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 helmikuu 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Finnish: 60 vuotta täyttäneet Viruskanta A/Indonesia/05/2005 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Finnish: Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Finnish: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Finnish: MUUTA Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
Maltese: Persuni immunokompromessi
Finnish: Testattu vastaan
Maltese: Ittestjati kontra
Finnish: Sellaisissa tapauksissa Western-blottausmenetelmä on negatiivinen.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kuumekouristukset Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos: raajakipu
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPACEL
Maltese: Mediċini oħra u VEPACEL
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Finnish: Kirkas tai opalisoiva suspensio.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Finnish: Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma
Maltese: • tegħreq iktar mis-soltu
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Finnish: Rokote sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Finnish: * MN-titteri ≥20
Maltese: • imnieħer inixxi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Finnish: Heterologiset tehosterokotukset
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
Maltese: • tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)
Finnish: H5N1-rokotteesta saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: H5N1-rokotteista saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemia- ja prepandemiarokotteille.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin kannalla valmistettua rokoteannosta (ks. kohta 5.1).
Maltese: Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6 xhur 'il fuq wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b'razez ta' sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: 12 kuukauden tehoste * MN-titteri ≥20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja prepandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Finnish: • Aikuiset, iäkkäät ja erityisriskiryhmät
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Finnish: Tässä osassa kuvataan kliinisiä kokemuksia H5N1-rokotteesta.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b'vaċċin kontra l-H5N1.
Finnish: Vepacelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vepacel sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Vepacel on "prepandeeminen" rokote.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Finnish: Influenssarokote (kokonainen virioni, inaktivoitu)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Finnish: Mitä riskejä Vepaceliin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Finnish: Mitä Vepacel on?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä aikuista, kun taas toiseen päätutkimukseen osallistuneiden 3 600 aikuisen joukkoon kuului myös sellaisia, joilla on suurempi riski saada influenssa (kuten henkilöt, joilla on pitkäaikainen sairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Finnish: Lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Vepacel-rokotus tuotti suunnilleen samanlaisen vasta-ainemäärän kuin aikuisilla: 21. päivänä toisen rokotuksen jälkeen 85,4 prosentilla 9−17-vuotiaista lapsista, 72,9 prosentilla 3−8-vuotiaista lapsista ja 68,8 prosentilla 6−35 kuukauden ikäisistä lapsista vasta-aineiden määrä oli riittävä suojaamaan heitä H5N1-influenssalta.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepacelvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 72,5 prosentilla alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 74,1 prosentilla 60 vuotta täyttäneistä vasta-ainemäärä oli 21. päivänä toisen injektion jälkeen riittävä suojaamaan heitä H5N1influenssalta.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Finnish: Tämä rokote sisältää erästä H5N1-viruksen kantaa.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepacelia varten 17. helmikuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vepacel fis-17 ta' Frar 2012.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Finnish: CHMP totesi, että Vepacel tuotti hyvän vasta-ainevasteen terveillä aikuisilla ja hyväksyttävän vasteen terveillä 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt tai joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Maltese: Il-Kumitat innota li Vepacel ipproduċa rispons antikorp tajjeb f'adulti b'saħħithom u rispons aċċettabbli f'adulti b'saħħithom ta' 60 sena jew aktar u f'pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa jew marda fit-tul.
Finnish: Tämä saattaa auttaa antamaan suojan sellaisen pandemian varalta, joka on uuden H5N1-viruskannan aiheuttama.
Maltese: Dan jista' jgħin jipprovdi protezzjoni f'każ ta' pandemija kkawżata minn razza tal-virus H5N1 ġdida.
Finnish: Komitea totesi myös, että Vepacel tuotti kohtuullisen vasta-ainevasteen muita H5N1-viruskantoja vastaan, jotka voisivat aiheuttaa influenssapandemian.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti prepandeemisen rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Finnish: Vepacelin käyttö ulotettiin myöhemmin 6 kuukautta täyttäneisiin lapsiin, koska rokotteen oli osoitettu tuottavan hyvän vasta-ainevasteen myös tässä ikäryhmässä, jossa sen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Maltese: L-użu ta' Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f'din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.
Finnish: Vepacel on aikuisille ja yli 6 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitettu rokote, joka suojaa Ainfluenssaviruksen H5N1-alatyypin aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssa").
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Finnish: Vepacelia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) johonkin rokotteen aineosaan tai johonkin rokotteen sisältämään jäämäaineeseen kuten formaldehydiin, bentsonaasiin, sukroosiin, trypsiiniin tai Vero-solujen proteiiniin.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Finnish: Glyseroli (85 %) (E422) Liivate (E441)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Finnish: Suun kautta annettu 100 mg annos vastaa 75 mg suonensisäistä annosta; suun kautta annettu 400 mg annos vastaa 200 mg suonensisäistä annosta.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Finnish: Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217) Titaanioksidi (E171)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Finnish: - Vaikuttava aine on etoposidi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Finnish: Läpipainopakkaus 50 mg ja 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta (E441), glyserolia (85 %) (E422), punaista rautaoksidia (E172), natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215), natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217) ja titaanidioksidia (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä (CrCl = 15-50 ml/min) tai vakava (CrCl < 15ml/min) munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, tulee antaa pienennetty annos etoposidia (ks. kohta 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: • hedelmättömyys
Maltese: • infertilità
Finnish: MUUTA Sytostaatti.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen anafylaktiset reaktiot tuntematon angioedeema, bronkospasmi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Finnish: In vitro etoposidi on erittäin (97 %) sitoutuva ihmisen plasmaproteiineihin.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina harvinainen interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä annettiin ainoana lääkeaineena joko suun kautta tai ruiskeena, tavallisimmat, minkä tahansa vakavuusasteen haittavaikutukset olivat leukopenia (60-91 %), trombosytopenia (22-41 %), pahoinvointi ja/tai oksentaminen (31-43 %) ja alopesia (8-66 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E330) Makrogoli 400 (E1521) Glyseroli (85 %) (E422) Vesi, puhdistettu
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen astenia, huonovointisuus harvinainen pyreksia
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni ħafna astenija, telqa tal-ġisem rari deni
Finnish: • 0,47 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Finnish: In vitro plasmaproteiiniin sitoutuminen on tasoltaan 97 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Finnish: • 0,93 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Finnish: Täyden puhdistuman arvot kehosta vaihtelevat arvojen 33-48 ml/min tai 16-36 ml/min/m2 välillä, ja kuten terminaalisen eliminaation puoliintumisaika, ne ovat annoksesta riippuvaisia alueella 100-600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Finnish: Siklosporiini annettuna suurina annoksina, jotka johtavat yli 2 000 ng/ml plasma-arvoihin, yhdessä suun kautta annetun etoposidin kanssa on johtanut etoposidialtistuksen (ACU) kasvuun 80 %:lla sekä 38 %:n laskuun etoposidin kokonaispuhdistumassa kehosta verrattuna hoitoon pelkästään etoposidilla.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Finnish: Jakautumisen keskimääräiset määrät vakaassa tilassa ovat noin 18-29 litraa tai 7-17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Finnish: Etoposidiannos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Palautuvaa alopesiaa, joka eteni joskus täyteen kaljuuntumiseen, havaittiin aina 66 %:lla etoposidilla hoidetuista potilaista.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 66% tal pazjenti kkurati b'etoposide.
Finnish: • 0,61 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Finnish: • 1,22 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Finnish: Suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus vaihtelee, mutta on keskimäärin 76 % 100 mg:n suun kautta otetun annoksen yhteydessä ja 48 % 400 mg:n suun kautta otetun annoksen yhteydessä.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Finnish: Tavallinen annos on 100-200 mg/m kehon pinta-ala, päivittäin viitenä päivänä peräkkäin tai 200 mg/m kehon pinta-ala päivinä 1, 3 ja 5.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Finnish: Suonensisäisen annon yhteydessä etoposidin toimintoa voi parhaiten kuvata kaksiosaisena prosessina, jossa jakautumisen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika vaihtelee 4-11 tunnin välillä.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Finnish: Etoposidia ja sen metaboliitteja ei voida dialysoida.
Maltese: Etoposide u l-metaboliti tiegħu mhumiex dijalizzabbli.
Finnish: Etoposidin sitoutumissuhde korreloi suoraan seerumin albumiinimäärän kanssa syöpäpotilailla ja normaaleilla vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil ta' etoposide jikkorrela direttament mal-albumina fis-serum f'pazjenti bil kanċer u f'voluntiera normali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • bilirubiinin määrän kasvu
Maltese: • żieda fil-bilirubina
Finnish: Trombosytopeniaa (alle 50 000 verihiutaletta/mm3) havaittiin 22-41 %:ssa tapauksista ja vakavaa trombosytopeniaa 120 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Maltese: M'għandekx tiftaħ kwalunkwe folja li fiha jkun hemm evidenza ta' tnixxija mill-kapsula.
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen hepatoksisiteetti tuntematon alaniiniaminotransferaasin nousu, alkalisen fosfataasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu, bilirubiinin nousu
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna epatotossiċità mhux magħruf żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina
Finnish: Leukopeniaa ja vakavaa leukopeniaa (alle 1 000 solua/mm3) havaittiin 60-91 %:ssa tapauksista ja vakavaa leukopeniaa 3-17 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.