FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektion, bakterielle Infektion, HerpessimplexInfektion, Harnwegsinfekt
Swedish: Pneumoni Svampinfektion Virusinfektion Bakteriell infektion Herpes simplexinfektion Urinvägsinfektion
German: Inhibitoren von P-gp können den Sirolimus-Efflux aus den Intestinalzellen senken und die SirolimusBlutspiegel erhöhen.
Swedish: Hämmare av P-gp kan minska uttransporten av sirolimus från intestinala celler och öka sirolimusnivån.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 61 % bzw. um 43 % erhöht und die CL/F um 33 % erniedrigt.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen (klass A eller B enligt Child-Pugh) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/2 med 61 % respektive 43%, och CL/F minskade med 33%, jämfört med normala friska personer.
German: In einer klinischen Studie mit lebertransplantierten Patienten, die 6 bis 144 Monate nach Lebertransplantation randomisiert entweder von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten auf ein Sirolimus-basiertes Regime umgestellt oder weiterhin mit CNI behandelt wurden, konnte keine Überlegenheit hinsichtlich der Baseline-adjustierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 12 Monaten (-4,45 ml/min bzw. -3,07 ml/min) gezeigt werden.
Swedish: En klinisk studie på levertransplanterade patienter som randomiserades till byte från initial kalcineurinhämmar-regim till antingen sirolimus eller fortsatt kalcineurinhämmar-behandling 6-144 månader efter levertransplantation visade ingen överlägsenhet avseende GFR vid 12 månader (-4,45 ml/min respektive -3,07 ml/min).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen, die Erhaltungsdosis von Rapamune um etwa die Hälfte zu reduzieren.
Swedish: Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen rekommenderas en halvering av underhållsdosen.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
Swedish: Varje doseringsspruta och sprutlock får endast användas vid ett tillfälle och ska sedan slängas.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte aufgrund des verzögerten Erreichens eines Steady State infolge der verlängerten Halbwertszeit das Monitoring alle 5 bis 7 Tage erfolgen, bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel nach einer Dosisanpassung oder Initialdosis stabile SirolimusKonzentrationen anzeigen.
Swedish: Patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen bör följas noggrant var 5-7:e dag efter dosjustering eller efter laddningsdos tills 3 på varandra följande dalvärden har visat stabila koncentrationer av sirolimus.
German: Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um VollblutTalspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis).
Swedish: Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rapamune und ACE-Hemmern (Inhibitoren des AngiotensinConverting-Enzyms) führte zu angioneurotischen Ödemen.
Swedish: Samtidig behandling av Rapamune och ACE hämmare har resulterat i angioneurotiskt ödem-liknande reaktioner.
German: Ausschlag, Akne
Swedish: Utslag Akne
German: In einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Umstellung von CalcineurinInhibitoren auf Sirolimus (Zielspiegel: 12 bis 20 ng/ml) in der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten wurde der Einschluss in die Studie in der Subgruppe von Patienten (n = 90) gestoppt, deren glomeruläre Filtrationsrate einen Ausgangswert von weniger als 40 ml/min aufwies (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I en studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12-20 ng/ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 ml/min vid studiestart (se avsnitt 5.1).
German: Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.
Swedish: Efter förvaring i kylskåp kan lösningen verka grumlig.
German: Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-Konzentrationen durchführt.
Swedish: Läkaren måste ta blodprover för att mäta Rapamune-koncentrationen.
German: Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Swedish: Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus.
German: Falls notwendig, können Sie die Flasche für einen kurzen Zeitraum, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
Swedish: Om det är nödvändigt, kan du förvara flaskan i rumstemperatur upp till 25 C under en kortare tidsperiod (men inte längre än 24 timmar).
German: Transplantation
Swedish: Njurtransplantation
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken dos Rapamune du ska ta, och hur ofta du ska ta den. Följ doktorns anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv.
German: FLASCHEN-ETIKETT: 60 ml FLASCHE
Swedish: ETIKETT, FLASKA 60 ML
German: Die Rate, mit der die Dosis von Sirolimus erhöht wird, sollte dem Ausmaß des Ausschleichens von Ciclosporin entsprechen.
Swedish: Dosen av sirolimus ska ökas i en takt som motsvarar eliminationen av ciklosporin.
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Swedish: Det förekom fler biverkningar (99,2 % vs 91,1 %, p=0,002*) och fler fall av behandlingsutsättning på grund av biverkningar (26,7 % vs 4,1 %, p<0,001*) i gruppen som övergick till sirolimus jämfört med takrolimusgruppen.
German: Der Einschluss von Patienten in die Subgruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von weniger als 40 ml/min wurde aufgrund des Ungleichgewichts bei sicherheitsrelevanten Ereignissen gestoppt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung mit Rapamune sind Fälle interstitieller Lungenerkrankung aufgetreten (einschließlich Pneumonitis und selten BOOP [bronchiolitis obliterans organising pneumonia] sowie pulmonale Fibrose), einige mit tödlichem Ausgang, wobei eine infektiöse Genese ausgeschlossen wurde.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inkluderande pneumonit och i sällsynta fall bronchiolitis obliterans organiserade pneumoni (BOOP) och pulmonell fibros), vissa med dödlig utgång, utan identifierad infektiös etiologi har förekommit hos patienter som står på immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
German: Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
Swedish: Minskad mängd spermier har förknippats med användningen av Rapamune.
German: In der Subgruppe von Patienten mit berechneter Ausgangs-GFR von mehr als 40 ml/min waren die durchschnittlichen und medianen Proteinwerte im Urin im Verhältnis zum Kreatinin nach 24 Monaten signifikant höher bei den Patienten, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen (siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Swedish: Det rekommenderas att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga hos patienter med nedsatt leverfunktion (se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Swedish: Behandlingen ska inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
German: Wenn die voraussichtliche Tagesdosis aufgrund einer zusätzlichen Initialdosis 40 mg überschreitet, sollte die Initialdosis auf 2 Tage verteilt werden.
Swedish: Den maximala dagliga dosen för Rapamune bör inte överstiga 40 mg. Om den beräknade dagliga dosen överstiger 40 mg på grund av tillägg av en laddningsdos, ska laddningsdosen administreras över 2 dagar.
German: Nach 60 Monaten war das Auftreten von malignen Erkrankungen, die nicht die Haut betrafen, in der Patientengruppe, die weiterhin Ciclosporin erhielt, signifikant höher im Vergleich zu der, in der Ciclosporin abgesetzt wurde (8,4 % vs. 3,8 %).
Swedish: Vid 60 månader var incidensen av icke-hud maligniteter signifikant högre i kohorten som fortsatte med ciklosporin jämfört med kohorten där ciklosporin eliminerades (8,4% mot respektive 3,8%).
German: Serumkreatinin *siehe Abschnitt unten.
Swedish: *Se avsnitt nedan.
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
German: Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover för att kontrollera mängden av Rapamune i blodet.
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, ett allvarligt syndrom som påverkar nervsystemet med följande symtom: huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, kramper och synförlust.
German: Bei Mäusen stieg die Zahl der chronisch-ulzerativen Hautläsionen an.
Swedish: Kroniska ulcerösa hudlesioner ökade hos möss.
German: Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
German: Es wird nicht empfohlen, Sirolimus gleichzeitig mit starken CYP3A4Inhibitoren oder -Induktoren zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 eller inducerare av CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Patientinnen, die Rapamune einnehmen, sollten abstillen.
Swedish: Patienter som tar Rapamune ska avbryta amningen under behandlingen.
German: Die Bioverfügbarkeit wurde nicht für Tabletten untersucht, nachdem sie zerdrückt, gekaut oder geteilt worden sind.
Swedish: Biotillgängligheten har inte fastställts för tabletter som har blivit krossade, tuggade eller delade och detta kan därför inte rekommenderas.
German: In zwei klinischen Studien mit De-novo-Empfängern von Lebertransplantaten war die Anwendung von Sirolimus zusammen mit Ciclosporin oder Tacrolimus mit einer Zunahme an Leberarterienthrombosen in Zusammenhang gebracht worden.
Swedish: I två kliniska studier på de novo levertransplanterade patienter sågs en ökad frekvens av leverartärtrombos vid användning av sirolimus plus ciklosporin eller takrolimus, vilket i de flesta fall ledde till transplantatförlust eller död.
German: Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.
Swedish: Varje 60 ml flaska Rapamune innehåller 60 mg sirolimus.
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei Prokinetika wie Cisaprid und Metoclopramid beobachtet werden.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner kan förekomma tillsammans med motilitetsstimulerande medel, t.ex cisaprid och metoklopramid.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rapamune
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/009-010
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/009-010
German: 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter
Swedish: 30 doseringssprutor 1 sprutadapter 1 transportfodral.
German: Pankreatitis, Stomatitis, Aszites
Swedish: Pankreatit Stomatit Ascites
German: MITTLERER UMKARTON: 60 ml FLASCHE
Swedish: INNERKARTONG, FLASKA 60 ML
German: Die 0,5-mg- und 2-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) sowie Eisenoxide und -hydroxide (E 172).
Swedish: Styrkorna 0,5 mg och 2 mg innehåller även gul järnoxid (E172) och brun järnoxid (E172).
German: Risiken und Nutzen müssen bei Patienten mit bestehender Hyperlipidämie sorgfältig abgewogen werden, bevor ein immunsuppressives Regime mit Rapamune begonnen wird.
Swedish: Hos patienter med etablerad hyperlipidemi ska hänsyn tas till risk/nytta före start av immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
German: Immunsuppression ohne Rapamune.
Swedish: andra immunsuppressiva medel.
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Swedish: Phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono-och di-glycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
German: Wie ist Rapamune einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Rapamune
German: Über Wundheilungsstörungen einschließlich Fasziendehiszenz, Narbenhernie und Anastomoseninsuffizienz (beispielsweise im Bereich der Wunde, der Gefäße, der Luftwege, der Ureter und der Gallenwege) nach Transplantationsoperationen wurde berichtet.
Swedish: Försämrad läkning efter transplantationskirurgi har rapporterats, inkluderande ärrbråck, fascia- och anastomosruptur (t.ex. sår, kärl, luftvägar, uretär, biliär).
German: Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyceride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
Swedish: Läkaren kommer också att ta prover för att kontrollera din njurfunktion, dina blodfettsnivåer (kolesterol och/eller triglycerider) och möjligen även din leverfunktion, under behandling med Rapamune.
German: Alveolarproteinose
Swedish: Proteinuri
German: Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon)
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning , simetikon)
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och ketokonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Rifampicin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Anormale Leberfunktionstests (einschließlich erhöhter Alaninaminotransferase [ALT] und erhöhter Aspartataminotransferase [AST])
Swedish: Onormala levervärden (inklusive förhöjda halter av ALAT och förhöjda halter av ASAT)
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; -wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Swedish: om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
German: Aufgrund von Daten aus späteren klinischen Studien wird bei nierentransplantierten De-novoPatienten die Anwendung von Rapamune, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden in Kombination mit IL-2-Rezeptor-Antikörper (IL2R Ab)-Induktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Baserat på information från efterföljande kliniska prövningar, är användning av Rapamune, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i kombination med IL-2 receptor antikroppsinduktion (IL2R Ab), inte rekommenderat som behandlingsregim hos de novo njurtransplanterade patienter (se avsnitt 5.1).
German: Lactose-Monohydrat Macrogol
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
German: Kontrollierte klinische Studien mit einer Dosis, die vergleichbar ist mit derjenigen, welche gegenwärtig zur Anwendung von Rapamune bei Erwachsenen angezeigt ist, wurden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht durchgeführt.
Swedish: Det har inte utförts några kontrollerade kliniska prövningar på barn och ungdomar under 18 år med en dosering jämförbar med den som används för Rapamune hos vuxna.
German: Einnahme von Rapamune zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Rapamune
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Swedish: Ciklosporin (CYP3A4 substrat)
German: Bei Patienten mit erhöhten Serumkreatininspiegeln muss eine angemessene Anpassung des immunsuppressiven Regimes in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Lämplig justering av den immunsuppressiva behandlingen ska övervägas hos patienter med förhöjda serumkreatininnivåer.
German: Wird Diltiazem angewendet, sollten die Sirolimus-Blutspiegel überwacht werden; evtl.
Swedish: Om diltiazem administreras bör sirolimuskoncentrationen i blodet följas och eventuell dosjustering kan bli nödvändig.
German: Die Plasma-S (-)-Verapamil-Cmax- und -AUC-Werte waren beide um das 1,5-Fache erhöht und der tmaxWert um 24 % vermindert.
Swedish: Plasma S-(-) verapamil Cmax och AUC ökade båda med 1,5 gånger och tmax minskade med 24%.
German: Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.
Swedish: Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.
German: Lungenembolie, Pneumonitis*, Pleuraerguss, Epistaxis
Swedish: Lungemboli Pneumonit* Pleural vätskeutgjutning Epistaxis
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Swedish: Fler patienter som övergick till sirolimus utvecklade nydebuterad diabetes mellitus, definierad som 30 dagar eller längre med kontinuerlig eller minst 25 dagar med oavbruten (utan avbrott) användning av diabetesbehandling efter randomisering, ett fasteglukosvärde på ≥ 126 mg/dl eller icke-fasteglukosvärde på ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus mit ACE-Hemmern wurden bei nierentransplantierten Patienten erhöhte biopsiegesicherte, akute Abstoßungsraten (BCAR) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ökade frekvenser av biopsibekräftad akut avstötning (BCAR) hos njurtransplanterade patienter har observerats vid samtidig användning av sirolimus och ACE-hämmare (se avsnitt 5.1).
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/13-14
German: Während der RapamuneTherapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rapamune och 12 veckor efter att behandlingen har avslutats.
German: Basierend auf Daten aus der medizinischen Literatur können Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 einem höheren Risiko für Wundheilungsstörungen unterliegen.
Swedish: Patienter med BMI högre än 30 kg/m2 kan ha ökad risk för försämrad sårläkning baserat på data från medicinsk litteratur.
German: Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der RapamuneKonzentrationen durchführt.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att mäta koncentrationer av Rapamune.
German: Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg sirolimus.
German: Dies zeigen die Erhöhungen der Sirolimus-Cmax-, -tmax- und -AUC-Werte auf das 4,4-Fache, 1,4-Fache bzw. 10,9Fache.
Swedish: Detta avspeglar sig i ökning av Cmax, tmax och AUC för sirolimus med en faktor 4,4, 1,4 respektive 10,9.
German: - Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare - Proteininlagring i lungornas luftsäckar, vilket kan påverka andningen - Allvarliga allergiska reaktioner som kan påverka blodkärlen (se ovan om allergiska reaktioner)
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Swedish: Denna mängd alkohol kan vara skadlig för dem som lider av alkoholism, liksom för gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
German: Ebenso muss bei Patienten mit schwerer refraktärer Hyperlipidämie das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Rapamune-Therapie neu überdacht werden.
Swedish: Likaledes skal risken jämfört med nyttan av fortsatt Rapamunebehandling övervägas hos patienter med allvarlig refraktär hyperlipidemi.
German: Lösung zum Einnehmen 60-ml-Flasche
Swedish: Oral lösning 60 ml flaska
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning sirolimus
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Swedish: Helblodsirolimus Cmax, tmax och AUC ökade med en faktor 2,3, 1,1 respektive 2,2.
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning:
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
German: Patienten, bei denen Ciclosporin erfolgreich abgesetzt wurde, wiesen im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Ciclosporin behandelt wurden, niedrigere Serumkreatininspiegel und höhere berechnete Raten der glomerulären Filtration sowie eine geringere Malignominzidenz auf.
Swedish: Patienter där ciklosporinbehandling hade kunnat utsättas hade lägre serumkreatininnåver och högre glomerulär filtrationshastighet, liksom en lägre incidens av maligniteter jämfört med patienter som kvarstod på ciklosporin.
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
German: Sirolimus wurde nicht ausführlich in Kombination mit anderen immunsuppressiven Substanzen untersucht.
Swedish: Kombinationen av Rapamune och andra immunsuppressiva medel har inte studerats.
German: Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem SirolimusTalspiegel zunehmen.
Swedish: Risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
German: Rapamune ist angezeigt bei erwachsenen Patienten für die Prophylaxe der Organabstoßung mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko, die ein Nierentransplantat erhalten.
Swedish: Rapamune är indicerat för att förebygga transplantatavstötning efter njurtransplantation hos vuxna med låg till måttlig immunologisk riskprofil.