FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia concomitante a base di cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.
Croatian: Istodobna primjena cisplatina povezana je sa sniženim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti adulti:
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u odraslih:
Italian: Linfoma non Hodgkin
Croatian: Non-Hodgkinov limfom
Italian: Il ruolo della concentrazione o della velocità di infusione sullo sviluppo delle reazioni anafilattiche non è chiaro.
Croatian: Nije pouzdano utvrđena uloga koju u razvoju anafilaktičke reakcije igra koncentracija ili brzina davanja infuzije.
Italian: [Da completare a livello nazionale]
Croatian: [Ispunjava država članica]
Italian: Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice ili drugih živih cjepiva kontraindicirana je u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Italian: Questo produrrà una soluzione ricostituita contenente 10 mg/ml di etoposide.
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 10 mg/ml etopozida.
Italian: Precauzioni per la somministrazione: come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Croatian: Mjere opreza kod primjene: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban je oprez kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di etoposide (come fosfato) Ogni fiala contiene 1000 mg di etoposide (come fosfato)
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata) Jedna bočica sadrži 1000 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata)
Italian: Cancro dell'ovaio
Croatian: Rak jajnika
Italian: Le soluzioni devono essere preparate in condizioni asettiche.
Croatian: Otopine treba pripremati u aseptičkim uvjetima.
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOPHOS, e denominazioni associate: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
Croatian: Na početku terapije i prije svake sljedeće doze ETOPOPHOSA i pridruženih imena treba izmjeriti sljedeće hematološke parametre: broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku.
Italian: L'etoposide ha dimostrato di provocare un arresto a livello della metafase nei fibroblasti dei pulcini.
Croatian: Pokazalo se da etopozid izaziva zastoj diobe pilećih fibroblasta u metafazi.
Italian: Possibili effetti indesiderati riferiti con ETOPOPHOS e denominazioni associate sono;
Croatian: Moguće nuspojave kod primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena su;
Italian: Da completare a livello nazionale
Croatian: Ispunjava država članica
Italian: Per poter rilevare i segnali precoci della sindrome da lisi tumorale, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come tumori bulky sensibili al trattamento e insufficienza renale, occorre monitorare da vicino i pazienti.
Croatian: Potreban je poman nadzor bolesnika kako bi se otkrili rani znakovi sindroma lize tumora, pogotovo u bolesnika s faktorima rizika poput masivnih tumora osjetljivih na liječenje, i insuficijencijom bubrega.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune astenia, malessere comune stravaso****, flebite raro piressia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija, malaksalost često ekstravazacija****, flebitis rijetko pireksija
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione non nota sindrome da lisi tumorale
Croatian: nepoznato angioedem, bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato sindrom lize tumora
Italian: 6.3 Periodo di validità
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Italian: Se la soluzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Italian: I dati sull'uso di etoposide fosfato nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono molto limitati.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni etopozidfosfata u trudnica.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Italian: Durante l'assunzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non è consentito allattare al seno.
Croatian: Tijekom uzimanja ETOPOPHOSA i pridruženih imena, ne smijete dojiti.
Italian: Nei pazienti pediatrici, ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 mg/m2/die e 150 mg/m2/die (equivalente a etoposide) per una durata da 2 a 5 giorni in combinazione con altri agenti antineoplastici.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Italian: Come conservare ETOPOPHOS e denominazioni associate
Croatian: Kako čuvati ETOPOPHOS i pridružena imena
Italian: Il meccanismo d'azione di etoposide fosfato è lo stesso di etoposide.
Croatian: Smatra se da etopozidfosfat ima isti mehanizam djelovanja kao etopozid.
Italian: Ogni fiala contiene etoposide fosfato equivalente a etoposide 100 mg o 1000 mg come principio attivo.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici.
Croatian: Liječenje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Italian: ETOPOPHOS e denominazioni associate contiene
Croatian: ETOPHOS i pridružena imena sadrži
Italian: L'etoposide ha un effetto mutageno sulle cellule dell'uomo.
Croatian: Etopozid je mutagen u stanicama sisavaca.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non nota infertilità
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki nepoznato neplodnost
Italian: Nei pazienti a rischio di questa complicanza della terapia, occorre considerare delle misure preventive appropriate.
Croatian: Također treba razmotriti odgovarajuće preventivne mjere u bolesnika s rizikom od ove terapijske komplikacije.
Italian: Clearance della creatinina misurata
Croatian: Izmjereni klirens kreatinina
Italian: L'effetto di patologia renale sulla clearance nel plasma di etoposite non è noto nei bambini.
Croatian: Nije poznato kako bolest bubrega utječe na klirens etopozida iz plazme u djece.
Italian: Etoposide fosfato
Croatian: Doza etopozidfosfata
Italian: • convulsioni
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Italian: Ciascuna fiala contiene 1136 mg di etoposide fosfato equivalenti a 1000 mg di etoposide.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za prvu liniju i drugu liniju terapije u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za liječenje gestacijske trofoblastične neoplazije visokog rizika u odraslih.
Italian: In vitro, l'etoposide ha un legame elevato (97%) con le proteine plasmatiche umane.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è un prodotto esclusivamente monouso.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena namijenjeni su samo za jednokratnu primjenu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Da completare a livello nazionale]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) comune leucemia acuta
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Italian: Prestare attenzione quando si maneggiano prodotti citostatici.
Croatian: Oprez je nužan kod svakog rukovanja citostatičkim lijekovima.
Italian: • capogiro
Croatian: • omaglica
Italian: Per uso endovenoso.
Croatian: Za primjenu u venu.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune dolore addominale, anoressia, stipsi, nausea e vomito comune diarrea, mucosite (inclusa stomatite ed esofagite)
Croatian: konstipacija, mučnina i povraćanje često proljev, mukozitis (uključujući stomatitis i ezofagitis)
Italian: • difficoltà a deglutire
Croatian: • otežano gutanje
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL CARTONE ESTERNO
Croatian: TEKST OZNAČIVANJA KUTIJE
Italian: In seguito alla somministrazione di etoposide fosfato, è stata riportata mielosoppressione fatale.
Croatian: Nakon primjene etopozidfosfata prijavljena je mijelosupresija sa smrtnim ishodom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e contenuto della confezione
Croatian: Kako ETOPOPHOS i pridružena imena izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, nei pazienti adulti è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) dal giorno 1 al giorno 5 oppure da 100 a 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti pediatrici:
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u djece:
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se le è stato da poco somministrato un vaccino vivo, incluso quello per la febbre gialla; - se sta allattando o ha in programma di allattare.
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice.
Italian: Ciascuna fiala contiene 100 mg o 1000 mg di etoposide fosfato.
Croatian: 100 mg ili 1000 mg.
Italian: Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace.
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i muških i ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Italian: Preparazione di ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Croatian: Priprema lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za prvu liniju liječenja, za liječenje recidiva ili refraktornog raka testisa u odraslih.
Italian: Nei bambini, un precedente trattamento con cisplatino può causare una riduzione della clearance totale di etoposide.
Croatian: Prethodna primjena cisplatina također može izazvati smanjeni ukupni tjelesni klirens etopozida u djece.
Italian: Ciascuna fiala contiene 113,6 mg di etoposide fosfato equivalenti a 100 mg di etoposide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
Italian: Come le verrà somministrato ETOPOPHOS e denominazioni associate
Croatian: Kako ćete primati ETOPOPHOS i pridružena imena
Italian: Nei bambini, è stata evidenziata una relazione inversa fra i livelli di albumina del plasma e la clearance renale di etoposide.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Italian: [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata e severa, occorre misurare i parametri ematologici e, nei cicli successivi, prendere in considerazione aggiustamenti della dose in base alla tossicità ematologica e all'effetto clinico.
Croatian: Treba izmjeriti hematološke parametre i prilagoditi dozu u uzastopnim ciklusima na temelju hematološke toksičnosti i kliničkog učinka kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Italian: L'esposizione a etoposide è associata a livelli bassi di albumina nel siero.
Croatian: Niska koncentracija albumina u serumu povezana je s većom izloženošću etopozidu.
Italian: Uso pediatrico
Croatian: Pedijatrijska primjena
Italian: Cosa contiene ETOPOPHOS e denominazioni associate
Croatian: Što ETOPOPHOS i pridružena imena sadrži
Italian: Durante o immediatamente dopo la somministrazione endovenosa di etoposide fosfato, sono state riportate reazioni anafilattiche.
Croatian: Prijavljena je pojava anafilaktičkih reakcija tijekom ili neposredno nakon intravenske primjene etopozidfosfata.
Italian: • variazioni nel colore della pelle
Croatian: • promjene boje kože (pigmentacija) • zatvor
Italian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Croatian: Treatment Reviews 1995.;21:33-64.
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Italian: - neoplasia trofoblastica gestazionale
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate nelle seguenti indicazioni:
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Italian: Etoposide viene usato nel trattamento di varie malattie neoplastiche.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Italian: 5) la dose giornaliera più comunemente utilizzata può essere di 100-120 mg/m ogni 3-4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Croatian: dan) dnevna doza koja se najčešće primjenjuje može biti 100 do 120 mg/m svakih 3 do 4 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima koji su odobreni za liječenje te bolesti.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, sono state aggiunte informazioni sul fatto che l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Italian: - carcinoma polmonare a piccole cellule
Croatian: - rak pluća malih stanica
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-50 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Italian: Etopophos è attualmente approvato in Germania, Francia, Svezia e Regno Unito.
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Italian: La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 50-100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 in linea con le linee guida correnti di pratica clinica, tuttavia, se somministrata per tre giorni (ad esempio, nei giorni 1, 3 e
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Italian: Nei pazienti pediatrici con diagnosi di linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o leucemia mieloide acuta, il CHMP ha raccomandato l'intervallo di 75-150 mg/m2/giorno per 2-5 giorni in associazione ad altri agenti antineoplastici, come sostenuto da studi condotti da importanti gruppi internazionali quali, tra gli altri, la Società tedesca di oncologia pediatrica e della malattia ematologica Hodgkin, The Children's Cancer Group e The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Italian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: - carcinoma testicolare: prima linea, recidivante o refrattario
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Italian: Etoposide fosfato per iniezione viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata apirogena destinata alla ricostituzione e/o alla diluizione con un veicolo per preparazione parenterale idoneo prima della somministrazione endovenosa ed è disponibile in flacone sterile contenente una dose singola di 114 mg di etoposide fosfato (100 mg di equivalente dell'etoposide) e in flacone multidose da 1140 mg di etoposide fosfato (1000 mg di equivalente dell'etoposide) per farmacia (solo in Germania).
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[6].
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi sono state armonizzate per tutte le indicazioni e le popolazioni di pazienti, adulti e pediatrici.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Italian: L'etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[1][2][3][4][5].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Italian: Nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le interazioni che sono state documentate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali sono state conservate nel testo armonizzato.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sono state incluse informazioni rivolte alle donne in età fertile per quanto riguarda la contraccezione maschile e femminile.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Italian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Italian: Etopophos contiene etoposide fosfato, un profarmaco di etoposide che viene rapidamente convertito in etoposide in vivo.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre discusso la necessità di una riduzione della dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (CrCl <15mL/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).