FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Greek: Το Daxas χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
Finnish: Mitä Daxas sisältää Vaikuttava aine on roflumilasti.
Greek: Τι περιέχει το Daxas Η δραστική ουσία είναι η ροφλουμιλάστη.
Finnish: • 28 päivän jälkeen - suositeltu ylläpitoannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: • Μετά από τις 28 ημέρες - η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι ένα δισκίο 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Finnish: Jos lopetat Daxas-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daxas
Finnish: Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daxas, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: 500 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla PDE4:ää estävän vaikutuksen mediaani oli 1,2 (0,35, 2,03) ja 250 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla 0,6 (0,20, 1,24).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δόση 500 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα είχαν διάμεση ανασταλτική δράση στη PDE4 1,2 (0,35, 2,03) και εκείνοι που έλαβαν δόση 250 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα είχαν διάμεση ανασταλτική δράση στη PDE4 0,6∙(0,20, 1,24).
Finnish: Aloitusnnoksen titrausta koskeva tutkimus
Greek: Δοκιμή τιτλοποίησης της δόσης έναρξης
Finnish: Niiden keskeyttäneiden potilaiden määrä, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivän 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Greek: Το ποσοστό διακοπής για εκείνους που λάμβαναν 500 μικρογραμμάρια κάθε δεύτερη ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενα από 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικό από εκείνους που λάμβαναν 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Finnish: Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28 päivää, potilaan annos täytyy suurentaa yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin kerran vuorokaudessa.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας με τη δόση έναρξης των 250 μικρογραμμαρίων, οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα δισκίο των 500 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogrammaa roflumilastia sisältävä tabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 250 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες.
Finnish: Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Greek: To Daxas περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Koko 12 viikon mittaisen tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä hoitonsa keskeyttäneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (18,4 %) kuin potilailla, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (24,6 %, kerroinsuhde 0,66, 95 %:n luottamusväli [0,47, 0,93], p = 0,017).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια περιόδου της μελέτης των 12 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω οποιασδήποτε αιτίας ήταν στατιστικά σημαντικά μικρότερο σε ασθενείς που αρχικά λάμβαναν ροφλουμιλάστη 250 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες (18,4%) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες (24,6%, Λόγος πιθανοτήτων 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p=0,017).
Finnish: Yksi Daxas 250 mikrogramman tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Greek: Κάθε δισκίο Daxas 250 μικρογραμμάρια περιέχει 250 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Finnish: Daxas sisältää laktoosia.
Greek: Τα δισκία Daxas περιέχουν λακτόζη.
Finnish: Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä.
Greek: Το Daxas προορίζεται για χρήση επιπρόσθετα προς τα βρογχοδιασταλτικά.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona "D".
Greek: Κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 9 mm, σχήματος D, που φέρει χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά.
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Greek: To Daxas ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Finnish: Makuaistin häiriöt
Greek: Διαταραχές του
Finnish: Näissä kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä parani keskimäärin 49 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) bronkodilataattorin vaikutuksen lisäksi, kun samanaikaisesti käytettiin salmeterolia, ja 80 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001), kun samanaikaisesti käytettiin tiotropiumia.
Greek: Στις δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών, ο FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού βελτιώθηκε σημαντικά κατά 49 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) πέρα από το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με σαλμετερόλη στη Μελέτη Μ2-127 και κατά 80 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) επιπρόσθετα προς την ταυτόχρονη θεραπεία με τιοτρόπιο στη Μελέτη Μ2-128.
Finnish: Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitavaa henkilöä kertomaan välittömästi lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia.
Greek: Πρέπει επίσης εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση ή οποιεσδήποτε σκέψεις αυτοκτονίας που μπορεί να έχετε.
Finnish: Daxas 250 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toisella puolella on kohokuviona "D" ja toisella puolella "250".
Greek: Εμφάνιση του Daxas και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Daxas 250 μικρογραμμαρίων είναι λευκά έως υπόλευκα, που φέρουν χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά και το «250» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Kahdessa yhden vuoden pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa 6 kuukauden lisätutkimuksessa satunnaistettiin ja hoidettiin kaikkiaan 4 768 potilasta, joista 2 374 sai roflumilastihoitoa.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Σε δύο πανομοιότυπες επιβεβαιωτικές μελέτες διάρκειας ενός έτους (Μ2-124 και Μ2-125) και σε δύο συμπληρωματικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών (Μ2-127 και Μ2-128), συνολικά 4.768 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία από τους οποίους 2.374 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι - μείωση σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος
Finnish: Vähenemistä saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,88; 95 % lv: 0,75-1,04) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,83; 95 % lv: 0,62-1,12).
Greek: Μειώσεις επιτεύχθηκαν στην υποομάδα ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με LAMA (λόγος συχνοτήτων: 0,88, 95% CI: 0,75 έως 1,04) και στην υποομάδα που δεν λάμβανε LAMA (λόγος συχνοτήτων: 0,83, 95% CI: 0,62 έως 1,12).
Finnish: Tarkasteltavana olevien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä potilailla, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivä 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης μίας TEAE που παρουσιάζει ενδιαφέρον για εκείνους που λάμβαναν 500 μικρογραμμάρια κάθε δεύτερη ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενα από 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικό από εκείνους που λάμβαναν 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Finnish: Daxas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Greek: Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai itsetuhoisia ajatuksista.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς να ενημερώνουν το θεράποντα ιατρό για μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση και για ιδεασμό αυτοκτονίας.
Finnish: Daxas-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με το Daxas σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh A είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) και συνεπώς το Daxas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla ilmeni tarkasteltavana oleva hoidon aiheuttama haittatapahtuma, jonka määritelmänä oli ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, unettomuus ja vatsakipu (toissijainen päätemuuttuja), oli nominaalisesti tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (45,4 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (54,2 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφανίζουν Ανεπιθύμητη Ενέργεια που προέκυψε από τη θεραπεία (TEAE), ενδιαφέροντος, οριζόμενη ως διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, αϋπνία και κοιλιακό άλγος (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), ήταν ονομαστικά στατιστικά σημαντικά μικρότερο σε ασθενείς που αρχικά λάμβαναν ροφλουμιλάστη 250 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες (45,4%) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες (54,2%, Λόγος πιθανοτήτων 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daxas
Greek: Άλλα φάρμακα και Daxas
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:
Finnish: Roflumilastihoitoa ei pidä aloittaa tai jo aloitettu hoito pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea immunologinen sairaus (esim. HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia), vaikea akuutti infektiotauti, syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) tai jos potilasta hoidetaan immunosuppressiolääkkeillä (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai pitkään käytettävät oraaliset kortikosteroidit; lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), koska kokemusta näiden potilaiden hoidosta ei ole.
Greek: Λόγω έλλειψης σχετικής εμπειρίας, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να αρχίσει ή η υπάρχουσα θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. λοίμωξη από HIV, κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια), σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη, ινφλιξιμάμπη, ετανερσέπτη ή από του στόματος κορτικοστεροειδή για μακροχρόνια λήψη, εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη).
Finnish: KALENTERIPAKKAUS
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ
Finnish: Daxas 250 mikrogrammaa tabletti
Greek: Daxas 250 μικρογραμμάρια δισκία
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää roflumilastia (ks. kohta 4.3).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh Β ή C δεν πρέπει να λαμβάνουν ροφλουμιλάστη (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisen populaation Poissonin regressioanalyysissa esiintyvyyssuhde oli 0,81 (95 % lv: 0,69-0,94), ja hoitoaikomuspopulaation Poissonin regressioanalyysissa, jossa tutkimuksen keskeyttäminen oli huomioitu, esiintyvyyssuhde oli ei-merkitsevästi 0,89 (95 % lv: 0,77−1,02).
Greek: Οι λόγοι συχνοτήτων της κατά πρωτόκολλο ανάλυσης με παλινδρόμηση Poisson και της ανάλυσης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με παλινδρόμηση Poisson μη σημαντικής ευαισθησίας για εγκατάλειψη θεραπείας ήταν 0,81 (95% CI: 0,69 έως 0,94) και 0,89 (95% CI: 0,77 έως 1,02) αντίστοιχα.
Finnish: Kiertohuimaus Heitehuimaus
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Tällä menetelmällä saavutetaan korkein kuluttajansuojan taso.
Greek: Αυτή η προσέγγιση προσφέρει τον υψηλότερο βαθμό προστασίας του καταναλωτή.
Finnish: Vastaukset toimitettiin 17. kesäkuuta 2004.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2004.
Finnish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espanja
Greek: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ισπανία
Finnish: Porte Salvo Portugali
Greek: Porte Salvo Πορτογαλία
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Greek: 2.2 Υπολογισμός των χρόνων αναμονής
Finnish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Alankomaat
Greek: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Κάτω Χώρες
Finnish: (doramectin)
Greek: (δοραμεκτίνη)
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Tästä syystä suositus 70 vuorokauden varoajasta koskee molempia annoksia.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση για χρόνο αναμονής 70 ημερών ισχύει και για τις δύο δόσεις.
Finnish: 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Greek: 2.1 Μελέτες αποβολής καταλοίπων
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Greek: 3. Πορίσματα και συστάσεις
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten myyntiluvan haltijan edustaja esitteli kolmea tutkimusta.
Greek: Για τη διαδικασία παραπομπής, ο εκπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε τρεις μελέτες.
Finnish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Greek: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 16. helmikuuta 2004.
Greek: Τα ερωτήματα που τέθηκαν αφορούσαν τους χρόνους αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στις 16 Φεβρουαρίου 2004.
Finnish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Greek: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA ASIAAN LIITTYVISSÄ JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Finnish: Lagoas Park Edifício 10
Greek: Lagoas Park
Finnish: Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
Greek: Μονή δόση, επαναλαμβανόμενη, εάν οι ενδείξεις για λοίμωξη P.ovis δεν εξαφανιστούν σε 14 ημέρες
Finnish: Kolmas tutkimus oli toisen tutkimuksen injektiokohdan kudoksen uudelleen analysointi, jonka syynä oli saatujen tulosten suuri vaihtelu.
Greek: Η τρίτη μελέτη ήταν μια εκ νέου ανάλυση ιστού του σημείου της ένεσης από τη δεύτερη μελέτη λόγω της υψηλής διακύμανσης των ληφθέντων αποτελεσμάτων.
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Greek: 00330 Helsinki
Finnish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Loput neljä lammasta (ryhmä 1) olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Greek: Τα υπόλοιπα 4 πρόβατα (ομάδα 1) χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
Finnish: 18 2650 Hvidovre Tanska
Greek: 18 2650 Hvidovre Δανία
Finnish: 0508 Oslo Norja
Greek: 0508 Oslo
Finnish: Pfizer Hellas Alketou 5
Greek: Pfizer Hellas Αλκέτου 5
Finnish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
Greek: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Αυστρία
Finnish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Greek: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Ιταλία
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Finnish: CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα τη δοραμεκτίνη σε σχέση με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 του Συμβουλίου.
Finnish: Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta:
Greek: Η δοραμεκτίνη περιελήφθη στο Παράρτημα I του κανονισμού (EΟK) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τα εξής ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα προβατοειδή:
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tietojen vertailu osoitti, että toisen annoksen antaminen ei vaikuttanut poistumiseen syötävästä kudoksesta, kun varoaika on noin 35 vuorokautta.
Greek: Η σύγκριση των δεδομένων από τις ομάδες 2 και 3 κατέδειξε ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης δεν επηρέασε το προφίλ αποβολής στον εδώδιμο ιστό μετά από χρόνο αναμονής περίπου 35 ημερών.
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 182 ημερών, αλλά σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής CVMP, η συγκεκριμένη προσέγγιση δεν μπορεί να γίνει δεκτή καθώς δεν υπάρχουν μελέτες σφαγής για συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, οι οποίες να επιβεβαιώνουν αυτή την πρόβλεψη και ο κατά προσέγγιση υπολογισμός από τη συγκέντρωση καταλοίπων που παρατηρήθηκε στα δείγματα στο σημείο της ένεσης για πρόβλεψη επαρκούς χρόνου αναμονής είναι δύσκολος.
Finnish: Rasvassa jäämät olivat kaikkina muina ajankohtina alle 8 μg/kg.
Greek: Στον λιπώδη ιστό, τα κατάλοιπα ήταν κάτω από 8 μg/kg σε όλα τα υπόλοιπα χρονικά σημεία.
Finnish: Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένα κράτη μέλη ενδείκνυται και η κατώτερη δόση 200 g/kg σωματικού βάρους, εκτός από την ανώτερη δόση των 300 g/kg σωματικού βάρους, δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα για αυτή την κατώτερη δόση.
Finnish: 17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2004, ο εκπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας γνωστοποίησε στον ΕΜΕΑ την πρόθεσή του να υποβάλλει προσφυγή κατά της συγκεκριμένης γνώμης.
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
Greek: Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 ημέρες προ του αναμενόμενου τοκετού
Finnish: Johdanto ja tausta
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 10-12 Φεβρουαρίου 2004, η CVMP ξεκίνησε τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου για τα προϊόντα ενέσιμου διαλυμάτος Dectomax που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Finnish: 11633 PagratiAthina
Greek: 11633 ΠαγκράτιΑθήνα
Finnish: Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään "tavallisena" lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
Greek: Το έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα των σημείων της ένεσης (III/5933/94-EN) συστήνει να θεωρηθεί το σημείο της ένεσης και τα αντίστοιχα κατάλοιπα ως "φυσιολογικός" μυς στις περιπτώσεις όπου ένας από τους ιστούς στόχους είναι μυϊκός.
Finnish: Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
Greek: Ούτε η δεύτερη, ούτε και η τρίτη μελέτη είναι κατάλληλες για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής μετά από υποδόρια χορήγηση.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
Greek: Για την πρώτη μελέτη, σύμφωνα με τον στατιστικό υπολογισμό του χρόνου αναμονής για ιστό του σημείου της ένεσης μετά από ενδομυϊκή έγχυση με βάση το EMEA/CVMP/036/95-FINAL προκύπτει περίοδος 70 ημερών (στρογγυλοποιημένη σε πλήρεις εβδομάδες).
Finnish: Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από 67,3 έως 144 μg/kg τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Finnish: Eläinlajit
Greek: Ζωικά είδη
Finnish: Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τέθηκαν από τα διαφορετικά κράτη μέλη για τους εδώδιμους ιστούς των προβατοειδών αποκλίνουν σημαντικά, από 35 έως 70 ημέρες.