FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Estonian: Ärge andke DARZALEX'i lastele ja alla 18-aastastele noortele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.
Lithuanian: Neduokite DARZALEX vaikams ar jauniems asmenims iki 18 metų, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Lithuanian: DARZALEX bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.
Estonian: • kõrge vererõhk
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas;
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Lithuanian: Nepaisant atsako pagal IMWG.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Lithuanian: DARZALEX gali paveikti šio kraujo tyrimo rezultatus.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: DARZALEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Lithuanian: Greičio padidinimas a Didžiausias greitis
Estonian: • Toimeaine on daratumumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra daratumumabas.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Lithuanian: Infuzijos modifikacijos dažnis dėl reakcijų buvo 36 %.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Lithuanian: Žiūrėti žemiau „Rekomenduojami kartu vartoti vaistai", „Su infuzija susijusių reakcijų gydymas" ir 4.4 skyrių.
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir DARZALEX
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Lithuanian: Todėl daratumumabo vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal ILN, remiantis IMWG kriterijais.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Lithuanian: Centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis (SN) yra 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Lithuanian: Nuo 55 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Estonian: Riskipatsientide arv Rd 283 DRd 286
Lithuanian: Yra rizika (skaičius) Rd 283 DRd 286
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Lithuanian: • vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada DARZALEX'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti DARZALEX tyrimų su visais vaikų, sergančių daugine mieloma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Lithuanian: Motinos IgG patenka į motinos pieną, tačiau nepatenka į naujagimio ir kūdikio kraujotaką reikšmingais kiekiais, nes suyra virškinimo trakte ir nėra absorbuojami.
Estonian: 17,4 (17,4; NE)
Lithuanian: 17,4 (17,4, NA)
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Manitolis (E421) Polisorbatas 20
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Lithuanian: Mirtinos infekcijos pirmiausia buvo dėl pneumonijos ir sepsio.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC24.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija, išvardyta 4 skyriaus pradžioje.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Lithuanian: Žinoma, kad IgG1 monokloniniai antikūnai prasiskverbia per placentą po pirmojo nėštumo trimestro.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Lithuanian: Kitais atvejais ir toliau reikia vartoti vaistinį preparatą, vadovaujantis lentelėje pateiktomis 2 savaitės infuzijos greičio instrukcijomis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on IR-dest teatatud ligikaudu pooltel kõigist patsientidest, kes said ravi DARZALEX'iga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ISR, pasireiškusias maždaug pusei visų pacientų, gydytų DARZALEX.
Estonian: Nähud ja sümptomid
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt kohalikule tavale.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daratumumabu, galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą, atsižvelgiant į vietinę praktiką.
Estonian: • vähenenud söögiisu
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Estonian: • väga suur väsimustunne
Lithuanian: • labai didelis nuovargis;
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Lithuanian: Pneumonija buvo dažniausiai pranešta sunki (3-ojo ar 4-ojo laipsnio) infekcija klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Lithuanian: Infuzijos nutraukimo dėl reakcijų dažnis buvo 30 %.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Lithuanian: Daratumumabas sukelia apoptozę in vitro po Fc medijuojamo kryžminio susiejimo.
Estonian: Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Lithuanian: Nuo 25 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Estonian: AUC suurenemised olid rohkem kui annus-sõltuvad ja kliirens (CL) vähenes annuse suurenemisel.
Lithuanian: AUC padidėjo daugiau nei proporcingai dozei, o klirensas (KL) didėjant dozei mažėjo.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybių patikimai nustatyti antikūnų atsiradimo dažnį.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Lithuanian: Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, pirmiausiai Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kraujo grupei nustatyti.
Estonian: Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Lithuanian: Reikia naudoti poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ar PE vartojimo rinkinius.
Estonian: (trombotsütopeenia)
Lithuanian: (trombocitopenija);
Estonian: Paresteesia Peavalu
Lithuanian: Parestezija Galvos skausmas
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.
Estonian: Riskipatsientide arv Vd DVd
Lithuanian: Yra rizika (skaičius) Vd DVd
Estonian: 95% CI (%)
Lithuanian: 95 % PI (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan - kuud
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo mediana - mėnesiais
Estonian: Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
Lithuanian: Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Estonian: • Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.
Lithuanian: • Kadangi DARZALEX sudėtyje nėra konservantų, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) ir kambario šviesoje.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Lithuanian: Šio pogrupio veiksmingumo rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus.
Estonian: Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Janssen Biologics B.
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Lithuanian: Neutropenija / trombocitopenija
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šis vaistinis preparats yra tik vienkartinio vartojimo.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Lithuanian: Konsolidavimo fazėje gydymas buvo pradėtas praėjus mažiausiai 30 dienų po AKLT, kai pacientas pakankamai atsigavo ir transplantatas prigijo.
Estonian: Nädalad
Lithuanian: Savaitės
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata ka juhul, kui patsiendil tekivad uuesti 3. astme sümptomid.
Lithuanian: Pirmiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti tuo atveju, jeigu pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio simptomai.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): • kepenų uždegimas (hepatitas).
Estonian: Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, praskiestą iki 500 ml 16 mg/kg dozei, galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų ankstesnę savaitę.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.
Lithuanian: Jei kliniškai tikslinga, apsvarstykite konsultacijos su hepatito specialistu galimybę.
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks
Lithuanian: Rekomenduojami kartu vartoti vaistai
Estonian: Teave VMP annuse ja annustamisskeemi kohta manustamisel koos DARZALEX'iga vt lõik 5.1.
Lithuanian: Informacija apie VMP dozę ir dozavimo planą vartojant kartu su DARZALEX pateikiama 5.1 skyriuje.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus DARZALEX'i (daratumumabi) turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavasti puutuvad kokku selle ravimpreparaadiga seoses ravi määramise või saamisega või ravimi hankimisega, on varustatud või omavad ligipääsu alljärgnevale.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, į kurios rinką bus įdiegtas DARZALEX (daratumumabas), visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, šį vaistinį preparatą skirs, išduos ir vartos, turėtų galimybę gauti arba jiems būtų pateiktos toliau išvardytos priemonės.
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Lithuanian: 6/kg), o tarp tų pacientų, kurie užbaigė mobilizaciją, daugiau pacientų D-VTd grupėje vartojo pleriksaforo, lyginant su pacientais VTd grupėje (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Lithuanian: Dėl šio saugumo signalo pacientai bus stebimi klinikinių tyrimų metu ir bus kaupiami duomenys apie saugumą vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Lithuanian: Dažnumas (%) Visi laipsniai
Estonian: Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE).
Lithuanian: Infuzijų maišai / talpyklės turi būti pagamintos iš polivinilchlorido (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ar poliolefino mišinio (PP+PE).
Estonian: DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.
Lithuanian: DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.
Estonian: • Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)
Lithuanian: • Antipiretikai (vartojamas per burną paracetamolis nuo 650 iki 1000 mg)
Estonian: • järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel
Lithuanian: • tada kas 2 savaites 16 savaičių
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatytos tarpinės analizės, pagrįstos nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu, veiksmingumo duomenys pateikti toliau esančioje 10 lentelėje.
Estonian: Lisaks sellele moduleeris daratumumab CD38 ensümaatilist aktiivsust, inhibeerides ensüüm tsüklaasi aktiivsust ja stimuleerides hüdrolaasi aktiivsust.
Lithuanian: Be to, daratumumabas moduliuoja CD38 fermentinį aktyvumą, slopindamas ciklazės fermentinį aktyvumą ir stimuliuodamas hidrolazės aktyvumą.
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia suleisti infuzijos į veną būdu, naudojant infuzijų rinkinį su įtaisytu srovės reguliatoriumi ir sistemoje esančiu steriliu, nepirogenišku, mažai baltymų prisijungiančiu polietersulfono (PES) filtru (porų dydis 0,22 arba 0,2 mikrometro).
Estonian: leukotsüütide (> 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l, leukocitų > 1,0 x 10
Estonian: DARZALEX'i annus sõltub teie kehakaalust.
Lithuanian: DARZALEX dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Estonian: • ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)
Lithuanian: • vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
Estonian: Hingamisteede haigustega inimesed
Lithuanian: Žmonės su kvėpavimo problemomis
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Lithuanian: Kaip vaistas vartojamas
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusines profilaktikos priemones, kad būtų išvengta herpes zoster viruso reaktyvacijos.
Estonian: 9/l) ja trombotsüütide arvudena (> 50 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų > 50 x 10
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
Estonian: Tabel 9: Efektiivsustulemused uuringust MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Lithuanian: 9 lentelė: Tyrimo MMY3006 veiksmingumo rezultatai D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Estonian: • ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Estonian: Patsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 5.
Lithuanian: Pacientams pirmiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 5.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Estonian: See vastab 1,86%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 1,86 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamisi ei esinenud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 90% D-VMP rühmas ja 74% VMP rühmas (VGPR määr: 29% D-VMP rühmas ja 26% VMP rühmas; CR: 22% D-VMP rühmas ja 18% VMP rühmas; sCR määr: 20% D-VMP rühmas ja 7% VMP rühmas).
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 90 % D-VMP grupėje ir 74 % VMP grupėje (LGDA dažnis: 29 % D-VMP grupėje ir 26 % VMP grupėje, VA: 22 % D-VMP grupėje ir 18 % VMP grupėje, įVA: 20 % D-VMP grupėje ir 7 % VMP grupėje).
Estonian: Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab infusiooni taas jätkata.
Lithuanian: Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, infuziją galima pradėti iš naujo.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina stebėti dėl nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedesiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Estonian: • Kontrollige, et DARZALEX'i lahus oleks värvitu kuni kollane.
Lithuanian: • Patikrinkite, kad DARZALEX tirpalas yra bespalvis ar geltonas.
Estonian: Talidomiidi manustati suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas kuue bortesomiibi tsükli ajal.
Lithuanian: Talidomidas buvo skiriamas vartoti per burną po 100 mg per parą šešių bortezomibo ciklų metu.
Estonian: Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Lithuanian: Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal įtikinamo visiško atsako (įVA) dažnį 100-ąją dieną po transplantacijos ir išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILP).
Estonian: Maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt ei oma mingit mõju daratumumabi eliminatsioonile, sest IgG1 molekulide nagu daratumumab metabolism ei kulge maksaradade kaudu.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai kaip nors paveiktų daratumumabo eliminaciją, nes IgG1 molekulės, tokios kaip daratumumabas, nėra metabolizuojamos kepenyse.
Estonian: Patsientide ravi juhtimisel lähtuge kehtivast kliinilisest ravijuhendist.
Lithuanian: Pacientus gydykite vadovaudamiesi galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Estonian: DARZALEX'iga ravi saanud patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonist, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Apskaičiuotasis galutinis daratumumabo pusinis periodas po ne mažesnės kaip 16 mg/kg dozės pailgėjo, bet duomenų patikimam įvertinimui nepakanka.
Estonian: Teise infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni suukaudselt või intravenoosselt).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
Estonian: Enne DARZALEX'i (daratumumabi) turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, eesmärgiga suurendada teadlikkust olulisest tuvastatud riskist [„Mõju vere tüpiseerimisele (haruldased antikehad) (kaudne Coombsi test)"] ning anda juhiseid sellega toimetulekuks.
Lithuanian: Prieš įdiegiant DARZALEX (daratumumabas) į kiekvienos valstybės narės (VN) rinką, registruotojas turi susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, kuria siekiama didinti informuotumą apie svarbią nustatytą riziką „Sąveiką su kraujo tipo (antraeiliais antigenais) nustatymo mėginiais (teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys)" ir pateikti rekomendacijas, kaip būtų galima to išvengti.
Estonian: • Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių.
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Estonian: Sünnitamisvõimelised naised/kontratseptsioon Sünnitamisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit daratumumab-ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati intravenoosselt kuni 24 mg/kg annuseid.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 24 mg/kg į veną dozės.
Estonian: • veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, kiekis (anemija);
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DARZALEX'i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Estonian: Nende in vitro toimete olulisus kliinilisel kasutamisel ning nende mõju kasvaja kasvamisele ei ole päris selge.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.