FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
German: Überempfindlichkeit
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Des Weiteren überprüfte der PRAC die beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das intraartikuläre lineare Kontrastmittel Gadopentetsäure (Magnevist) sowie die intravenösen linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance) mit Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.4 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), einschließlich der Streichung von Indikationen,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im März 2017 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Bracco und GE Healthcare) ihr Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRAC-Empfehlung.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
German: Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
German: Prick-Hauttests könnten die Ermittlung eines alternativen GdCA erleichtern.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
German: LanthanidIonen wie Gadolinium können sich aufgrund ihrer Konkurrenz mit Ca2+ im Rahmen zellulärer und biochemischer Prozessen an Ca2+-bindende Enzyme anlagern und die Kalziumkanäle stören, was unerwünschte biologische Wirkungen verursachen kann (Sherry et al. 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) sind Komplexe aus paramagnetischem Gadolinium (III) mit unterschiedlichen Arten organischer Chelatbildnern.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verschiedenen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel mit einem unterschiedlich hohen NSF-Risiko verbunden sind, was zur Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in drei NSF-Risikogruppen (hohes Risiko, mittleres Risiko und geringes Risiko) führte.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li r-riskju ta' NSF huwa differenti għall-aġenti ta' kuntrast differenti li fihom gadolinium, li jwassal għall-kategorizzazzjoni tal-GdCAs fi tliet gruppi ta' riskju għal NSF (riskju għoli, riskju medju u riskju baxx).
German: Insbesondere Zink, Kupfer und Eisen (Frenzel et al., 2008) werden als konkurrierende Metalle beschrieben, die Gd freisetzen können; Glykosaminoglykane wie Heparin können an Gadolinium binden und es somit seinem pharmakologischen Chelatbildner entziehen.
Maltese: B'mod partikolari, iż-żingu, ir-ram u l-ħadid (Frenzel et al., 2008) huma deskritti bħala metalli ta' kompetizzjoni li jistgħu jilliberaw Gd; glycosaminoglycans bħal heparin jistgħu jorbtu Gd u b' hekk ineħħuh mill-kelatur farmakoloġiku tiegħu.
German: Eine Reihe von Untersuchungen zeigt eine Korrelation zwischen der Anzahl der Expositionen gegenüber linearen GdCAs und der veränderten Signalintensität.
Maltese: Numru ta' studji wrew korrelazzjoni bejn in-numru ta' esponimenti għal GdCAs lineari u t-tibdil fl-intensità tas-sinjal.
German: Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert.
Maltese: Il-GdCAs lineari huma assoċjati ma' riskju kbir ta' NSF.
German: Lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel lassen sich nach ihrer Struktur in lineare (Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoversetamid) und makrozyklische (Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure) sowie anhand der Gesamtladung des gebildeten Komplexes (ionisch oder nicht ionisch) unterteilen.
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
German: In nicht klinischen Studien (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; unveröffentlichte Studien der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen) waren die Konzentrationen linearer Kontrastmittel typischerweise ca. 10-mal höher.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
German: Toxizität wurde in anderen Geweben, in denen sich Gadolinium anreichert (u. a. NSF, Hautplaques) und im Rahmen nicht klinischer Daten beobachtet.
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
German: • Der CHMP zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
German: Diese Bereiche sind an der Steuerung willkürlicher und unwillkürlicher Bewegungen beteiligt; unerwünschte Ereignisse könnten möglicherweise Ereignisse wie beispielsweise u. a. Ataxie, Tremor und andere motorische Störungen sein.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
German: Es liegen mehrere Veröffentlichungen über Versuchsmodelle an Ratten vor, die eine T1-gewichtete Signalverstärkung in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) - den entsprechenden Strukturen zum Nucleus dentatus (DN) beim Menschen - nach Verabreichung linearer Kontrastmittel belegen.
Maltese: Hemm diversi pubblikazzjonijiet fil-mudelli tal-firien li wrew titjib fis-sinjali ppeżat b'T1 fin-nuklei ċerebellari fondi (DCN, deep cerebellar nuclei) - l-ekwivalenti għan-nukleu dentat (DN, dentate nucleus) fil-bnedmin- wara l-għoti tal-aġenti lineari.
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Maltese: B'aġenti makroċikliċi, ġiet osservata biss żieda tranżitorja fl-intensità tas-sinjal T1 u fil-konċentrazzjoni ta' gadolinium (imkejla b'ICP-MS1, b'hekk ma ssirx distinzjoni tal-forma molekulari ta' Gd).
German: Die Freisetzung von Gadolinium bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) führen, einem schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Syndrom mit Fibrosierung der Haut, Gelenke und inneren Organe.
Maltese: Ir-rilaxx ta' gadolinium f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jista' jirriżulta f'fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u talorgani interni.
German: Man geht davon aus, dass an Makromoküle gebundenes
Maltese: Proċedura ta' eżaminazzjoni mill-ġdid
German: • Die Aussagekraft der Ergebnisse der Studie Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA, McDonald et al. 2017, Manuskript in Vorbereitung) ist aufgrund kleiner Stichprobengrößen, einer relativ kurzen Nachbeobachtungzeit in Bezug auf mögliche Langzeitwirkungen, der fehlenden Diskussion über die Sensitivität der vorgesehenen Endpunkte für den Nachweis potenzieller Nebenwirkungen sowie unvollständiger und nicht ausreichend detaillierter Angaben über statistische Methoden und ihre Robustheit beschränkt.
Maltese: • ir-riżultati tal-istudju mill-istudju L-Istudju dwar ix-Xjuħija ta' Mayo Clinic (MCSA, Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, il-manuskritt qed jitħejja), huma limitati minn daqsijiet ta' kampjuni żgħar, segwitu relattivament qasir fir-rigward tal-effetti fit-tul potenzjali, nuqqas ta' diskussjoni dwar is-sensittività tal-end-points previsti rigward l-identifikazzjoni ta' effetti avversi potenzjali, nuqqas ta' informazzjoni dettaljata sħiħa dwar il-metodi statistiċi u r-robustezza tagħhom u li globalment huma wisq limitati biex jipprovdu riassigurazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-GdCAs.
German: Die Hirnregionen mit dem höchsten Potenzial für eine Gd-Anreicherung sind Nucleus dentatus und Globus pallidus.
Maltese: Ir-reġjuni tal-moħħ bl-akbar potenzjal għal akkumulazzjoni fil-moħħ huma n-nukleu dentat u l-globus pallidus.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
German: • über einen derzeit nicht nachgewiesenen klinisch relevanten Nutzen für eine konkrete Patientengruppe oder Indikation, der gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel überwiegt oder
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben führt.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
German: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
German: Bulgarien дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
German: Artirem intraartikuläre Anwendung
Maltese: użu intraartikulari
German: Anhang IA - Arzneimittel, die Gadobensäure, Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung und Arzneimittel, die Gadopentetsäure und Gadotersäure zur intraartikulären Anwendung enthalten
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
German: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
German: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
German: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
German: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
German: Injektion
Maltese: Injektionslösung
German: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
German: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
German: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
German: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
German: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
German: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
German: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
German: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
German: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikuläre Anwendung
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
German: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
German: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
German: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
German: M.C.S.
Maltese: B.E.
German: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
German: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
German: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
German: Gadovist Pfs
Maltese: Gadovist Dsf
German: Anhang IB - Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid zur intravenösen Anwendung enthalten
Maltese: Anness IB -prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid u gadoversetamide għal użu għal ġolvini
German: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
German: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
German: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
German: Präparat
Maltese: Prodott
German: Art (Formulierung)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
German: linear (intraartikulär)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
German: Die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurde am 17. März 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (intraartikulär) aufrechterhalten Gadovist (Gadobutrol)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (intra-artikulari) jinżamm Gadovist (gadobutrol)
German: Optimark (Gadoversetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
German: Diese Überprüfung erstreckt sich auf Kontrastmittel, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (i.v.)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
German: Multihance (Gadobensäure)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
German: Primovist (Gadoxetsäure )
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
German: Omniscan (Gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
German: Sobald Gadolinium injiziert wird, interagiert es mit den Wassermolekülen.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
German: Am 20. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel ab und bestätigte die Empfehlungen, die Verwendung bestimmter linearer, gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die bei MRT-Körperscans eingesetzt werden, einzuschränken, und die Zulassungen anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel auszusetzen.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im März 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
German: OptiMARK (Gadoversetamid) ist das einzige gadoliniumhaltige Kontrastmittel, das zentral über die EMA in der EU zugelassen wurde.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
German: Mit ihrem abschließenden negativen Gutachten bestätigt die EMA Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei Körperscans
Maltese: L-opinjoni finali tal-EMA tikkonferma restrizzjonijiet dwar l-użu ta' aġenti lineari ta' gadolinju fi skens tal-ġisem
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
German: • Alle überprüften makrozyklischen Kontrastmittel - Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridolbleiben ebenfalls weiterhin erhältlich.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, übermittelt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
German: • Angehörige der Heilberufe in der EU werden ein Schreiben mit Informationen über die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel durch die EMA erhalten.
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-UE sejrin jintbagħtu ittra b'informazzjoni dwar ir-reviżjoni talEMA ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju.
German: Hinweis:
Maltese: Noti:
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
German: Der CHMP ernannte Dr. Broich (DE) als Berichterstatter und Dr. Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
German: Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Maltese: TAGĦRIF TA' SFOND*
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
German: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
German: 14 Kapseln
Maltese: 14-il kapsula
German: 123 mg Hartkapsel
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
German: Phantasiebezeich nung
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
German: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
German: 26. Mai 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
German: Proteinurie
Maltese: Proteinurija
German: UNBEKANNT (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
German: Bei der 150 mg-Dosis betrugen die CL/F-Werte 11 bis 14 l/Std.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
German: PVC- / PCTFE- / PVC- / Al-Blisterpackung.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
German: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
German: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
German: UNBEKANNT (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
German: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
German: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
German: g.>5.5kbdel nach 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
German: oder OCT2 und auch kein Inhibitor der humanen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 oder MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
German: (95 %-KI: -1,89; 0,40; n=41).
Maltese: (95% CI: -1.89, 0.40; n=41).
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
German: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
German: (95 %-KI: -3,636; 1,575; n=18) in der EET-Gruppe.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
German: Darüber hinaus ist Migalastat kein Inhibitor oder Substrat von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
German: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
German: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
German: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C