FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Dutch: Voor de indicatie cystitis adviseerde het CHMP een toedieningsschema voor volwassenen van 250 mg tweemaal daags om adequate cefuroximconcentraties in de urine en zo de eradicatie van de bepalende betrokken uropathogenen te garanderen.
Bulgarian: За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Aujard (1995), Gooch (1993) en Scholz (2004), evenals onderzoeken door de Duitse Vereniging van Pediatrische Infectieziekten en een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gesponsord open onderzoek met parallelle groepen, dat in 1989 werd uitgevoerd in huisartsencentra in het VK, Frankrijk en Duitsland, was het CHMP van oordeel dat de gegevens de voorgestelde indicatie ondersteunen.
Bulgarian: Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Bulgarian: Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens, waaronder onderzoeken door Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003), evenals een Cochrane systematische review opgesteld door Ahovuo-Saloranta (2008), een meta-analyse door Young (2008) en een systematisch overzicht door Ip (2005), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie echter als aanvaardbaar.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Bulgarian: Основанието за тази процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Dutch: Voor pediatrische patiënten besloot het CHMP dat de dosering 15 mg/kg tweemaal daags moest bedragen, met een maximum van 250 mg tweemaal daags.
Bulgarian: За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinnat en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens en merkte ook op dat minder gevoelige pathogenen niet kunnen worden behandeld met doses cefuroximaxetil die hoger zijn dan de maximale dagdosis van 500 mg vanwege de toxisch afbraakproducten van cefuroximaxetil en het ontbreken van veiligheidsgegevens.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil geen geschikt middel is voor de empirische behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, en adviseert het deze indicatie te schrappen.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание.
Dutch: Zo adviseerde het CHMP ook bij kinderen een dosering van 15 mg/kg tweemaal daags (met een maximale dagdosis van 500 mg als 250 mg tweemaal daags) voor de indicatie cystitis.
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, включително едно двойно-сляпо проучване и няколко поддържащи проучвания, CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на показанието
Dutch: Het CHMP voegde een verklaring toe dat de suspensieformulering van cefuroximaxetil niet bio-equivalent is aan de tabletvorm en dat beide formuleringen niet op milligram-tegen-milligrambasis inwisselbaar zijn vanwege verschillen in biologische beschikbaarheid en de tijd-concentratiecurve.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Dutch: • pyelonefritis
Bulgarian: Пиелонефрит.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание и се съгласява, че инфекции, за които се подозира или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни видове бактерии (интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumonia, M.
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinnat en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil niet geschikt is voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe (urethritis en cervicitis) en adviseert het Comité daarom de voorgestelde indicatie te schrappen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея (уретрит и цервицит
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Bulgarian: CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Bulgarian: (Bulitta et al, 2009 г.), CHMP счита, че промените в разпределението на МИК през последното десетилетие са оказали въздействие върху пригодността на цефуроксим аксетил при това показание.
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
Bulgarian: 169 29 Solna
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Dutch: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIJE
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IERLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: Granulaat voor orale suspensie in sachet
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Dutch: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: Zweden
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
Dutch: Kifissias 266,
Bulgarian: Nykaer 68, 2605
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: Griekenland
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
Dutch: Oostenrijk
Bulgarian: АВСТРИЯ
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
Dutch: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Dutch: Litouwen
Bulgarian: ЛИТВА
Dutch: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Dutch: Slovenië
Bulgarian: СЛОВЕНИЯ
Dutch: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, VERENIGD KONINKRIJK
Bulgarian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Dutch: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Bulgarian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Dutch: PORTUGAL
Bulgarian: Португалия
Dutch: Denemarken
Bulgarian: ДАНИЯ
Dutch: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITOUWEN
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: 25 mg/ml
Dutch: Flacon (glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Dutch: Uw dosis zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Dutch: • Gooi flacon(s) en alle ongebruikte inhoud weg.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Dutch: Het percentage CDI-terugkeer wordt weergegeven in tabel 2.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
Dutch: ATC-code: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ZINPLAVA werd onderzocht in twee klinische fase 3-studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Dutch: Bewaar ongebruikte gedeelten van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet een passende symptomatische behandeling worden gestart.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Gecorrigeerd verschil (95 %BI)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Dutch: n = aantal patiënten binnen subgroep die voldeed aan de criteria voor het eindpunt m = aantal patiënten binnen subgroep
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar, 85 % was blank, 57 % was vrouw en 68 % betrof opgenomen patiënten.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Bulgarian: Как действа ZINPLAVA
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Hypervirulente stam, waaronder ribotype 027, 078 of 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Dutch: Over het algemeen was 51 % ≥ 65 jaar, 29 % was ≥ 75 jaar en 39 % kreeg een of meer systemische antibacteriële middelen tijdens de follow-upperiode van 12 weken.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Dutch: Van het totaal had 28 % een of meer episoden van CDI binnen de zes maanden voorafgaand aan de episode waarvoor ze een behandeling kregen (18 % van de patiënten had er één, 7 % had er twee en slechts een klein aantal patiënten had 3 of meer voorafgaande episoden).
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
Dutch: Na de behandeling met ZINPLAVA in MODIFY I en MODIFY II had geen van de 710 evalueerbare patiënten een positief testresultaat voor tijdens de behandeling optredende anti-bezlotoxumabantilichamen.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
Dutch: De klaring van bezlotoxumab nam toe met toenemend lichaamsgewicht; de daaruit resulterende verschillen in blootstelling worden afdoende ondervangen door de toediening van een op gewicht gebaseerde dosis.
Bulgarian: Клирънсът на безлотоксумаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло; получените разлики в експозицията се овладяват по подходящ начин чрез приложението на доза, базирана на теглото.
Dutch: • Schud de flacon niet.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.