FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Swedish: Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Slovak: DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Swedish: Dessa studier hade dock inte en prospektiv design för att kunna bevisa prevention av ny infektion med en ny stam.
Slovak: %], tieto skúšania však neboli prospektívne určené na preukázanie prevencie pred opakovanou infekciou novým kmeňom.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Slovak: Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Andra läkemedel och DIFICLIR
Slovak: Iné lieky a DIFICLIR
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Swedish: DIFICLIR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
Swedish: DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Hur du använder DIFICLIR Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
Swedish: Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och dyspné, har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Swedish: Om du slutar att använda DIFICLIR
Slovak: Ak prestanete užívať DIFICLIR
Swedish: Biocodex OÜ
Slovak: Biocodex OÜ Tel:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Swedish: Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Gramnegativa organismer är väsentligen inte känsliga för fidaxomicin.
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem Klassificering av organsystem enligt
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000), nie sú známe (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Swedish: Fidaxomicin är ett antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, som har baktericid aktivitet mot C. difficile.
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Swedish: Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP-1118 (66 %).
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Swedish: Fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är P-gp substrat.
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
Swedish: Fidaxomicin är ett antibiotikum som tillhör klassen makrocykliska antibakteriella medel.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Swedish: Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (200 mg), två gånger dagligen (en tablett var 12:e timme) under 10 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Swedish: Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts.
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Swedish: En huvudmetabolit, OP-1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern.
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Swedish: Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Swedish: In vitro studier har visat att fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är hämmare av transportörerna BCRP, MRP2 och OATP2B1, men de har inte påvisats vara substrat.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Swedish: Hos CDIpatienter brukar de genomsnittliga maximala plasmanivåerna av fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP-1118 vara 2 till 6 gånger högre än hos friska vuxna.
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Swedish: Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Swedish: Effekt på tarmfloran
Slovak: Účinok na črevnú flóru
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Swedish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 4343 0355
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
Slovak: Fidaxomicín je substrátom P-gp. Súbežné podávanie jednorazových dávok inhibítora P-gp, cyklosporínu A a fidaxomicínu spôsobilo u zdravých dobrovoľníkov 4-násobné zvýšenie Cmax a 2násobné zvýšenie AUC fidaxomicínu a 9,5-násobné zvýšenie Cmax a 4-násobné zvýšenie AUC hlavného aktívneho metabolitu OP-1118.