FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de Lonsurf sur la fertilité, aussi bien chez les mâles que chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект на Lonsurf върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
French: La localisation de la tumeur primaire était l'estomac (71,0%), la jonction gastro-œsophagienne (28,6%) ou les 2 (0,4%).
Bulgarian: Първичното раково заболяване е било рак на стомаха (71,0%) или на гастроезофагеалната връзка (28,6%), или и двете (0,4%).
French: Le temps de demi-vie (t1/2) et le taux d'accumulation de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été similaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modéré et chez ceux ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Времето на полуживот (t1/2) и съотношението на кумулиране на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са сходни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, лека степен и с нормална чернодробна функция.
French: Les signes comportent une douleur intense au niveau de l'estomac ou de l'abdomen qui peut être associée avec des vomissements, une interruption totale ou partielle du transit intestinal, de la fièvre ou un gonflement de l'abdomen.
Bulgarian: Признаците включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане, запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на корема.
French: • Elévation du taux de sucre (hyperglycémie), de sel, d'urée, de créatinine ou de potassium dans le sang
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
French: • Langue douloureuse, polypes à l'intérieur de votre bouche, ulcères de la bouche, hauts- lecœur
Bulgarian: • болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене
French: - cancer gastrique métastatique (TAGS) : diminution du nombre des neutrophiles de Grade 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminution de l'appétit (37,3% vs 31,9%), asthénie (22,2% vs 17,0%) et stomatite (7,2% vs 2,2%).
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите в степен 3 или 4 (17,0% спрямо 6,6%), намален апетит (37,3% спрямо 31,9%), астения (22,2% спрямо 17,0%) и стоматит (7,2% спрямо 2,2%).
French: La principale complication prévisible lors d'un surdosage est la myélosuppression.
Bulgarian: Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
French: Insuffisance rénale Cystite non infectieuse Troubles mictionnels Hématurie
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
French: A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients).
Bulgarian: Статусът по KRAS е бил див (49%) или мутантен (51%) в началото на проучването.
French: La posologie suivie reposait sur le calcul de dose en fonction de la surface corporelle (SC), avec une dose initiale égale à 35 mg/m2 /dose administrée.
Bulgarian: Дозирането на Lonsurf се базира на телесната повърхност (BSA) с начална доза 35 mg/m2/доза.
French: Lonsurf contient du lactose
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза
French: Tableau 4 - Calcul de la dose par administration en fonction de la surface corporelle (SC) lors des diminutions de dose
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
French: Survie Globale (%)
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
French: L'activité cytotoxique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil observée à l'égard de plusieurs xénogreffes de tumeurs humaines était fortement corrélée à la quantité de trifluridine incorporée dans l'ADN, ce qui a confirmé que le mécanisme d'action principal consistait en l'intégration de la trifluridine dans l'ADN cellulaire.
Bulgarian: Цитотоксичната активност на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид срещу няколко човешки туморни ксенографта има висока корелация с инкорпорираното в ДНК количество на трифлуридин, което предполага, че това е основният механизъм на действие.
French: Des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses ou malaises peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По време на лечението може да настъпят умора, замайване или общо неразположение (вж. точка 4.8).
French: Modalités de prise de ce médicament
Bulgarian: Прием на това лекарство
French: • Maux de gorge, voix rauque, modification de la voix
Bulgarian: • болки в гърлото, дрезгав глас, проблеми с глас
French: Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
French: Lonsurf est composé d'un antinéoplasique, analogue nucléosidique de la thymidine, la trifluridine, et d'un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TPase), le chlorhydrate de tipiracil, dans un rapport molaire 1: 0,5 (rapport pondéral de 1: 0,471).
Bulgarian: Lonsurf се състои от антинеоплазмен нуклеозиден аналог на базата на тимидин - трифлуридин и от инхибитор на тимидин фосфорилазата (TPase) - типирацилов хидрохлорид, които са в моларно съотношение 1:0,5 (тегловно съотношение 1:0,471).
French: - cancer colorectal métastatique (RECOURSE) : neutropénie de Grade 3 ou 4 (48% vs 30%), anémie de Grade 3 (26% vs 12%), leucopénie de Grade 3 ou 4 (26% vs 18%) et thrombopénie de Grade 3 ou 4 (9% vs 2%)
Bulgarian: Неутропения степен 3 или 4 (48% спрямо 30%), анемия степен 3 (26% спрямо 12%), левкопения степен 3 или 4 (26% спрямо 18%) и тромбоцитопения степен 3 или 4 (9% спрямо 2%).
French: Aucune modification de la posologie initiale n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
French: • Toux, sensation d'essoufflement, infection des sinus, de la gorge, des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
French: • Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
French: Au total, 800 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 534) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 266) associé au MSS.
Bulgarian: Общо 800 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 534) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или съответстващо му плацебо (N = 266) плюс BSC.
French: Tableau 3 - Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables hématologiques ou non hématologiques
Bulgarian: - Препоръчителни модификации на дозата Lonsurf в случай на хематологични и нехематологични нежелани реакции
French: Au total, 507 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 337) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 170) associé aux MSS.
Bulgarian: Общо 507 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 337) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или плацебо (N = 170) плюс BSC.
French: Les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки са с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението.
French: Lonsurf contient du lactose.
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза.
French: 20 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/004 40 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/005 60 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/006
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
French: La dose à prendre lors de chaque administration doit être calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (voir Tableau 1).
Bulgarian: Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1).
French: Sur la population des 800 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 61% des patients étaient des hommes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient de type asiatique/oriental et 1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: От 800 рандомизирани пациенти, медианата на възрастта е била 63 години, 61% са били мъже, 58% са били от европеидната/бялата раса, 35% са били от монголоидната/азиатската раса и 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходното ниво са имали оценка за функционален статус (PS) по метода на Източната група за сътрудничество по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) от 0 или 1.
French: Survie Sans Progression (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяване без прогресия (%)
French: Pour le chlorhydrate de tipiracil, les t1/2 moyens s'élevaient à 2,1 heures au Jour 1 du cycle 1 et à 2,4 heures au Jour 12 du cycle 1.
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 на типирацилов хидрохлорид на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 2,1 часа и 2,4 часа.
French: Lonsurf est indiqué en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique (CGm) incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това са лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта (вж. точка 5.1).
French: 20 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/001 40 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/002 60 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/003
Bulgarian: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
French: 0,0003 (test unilatéral) et 0,0006 (test bilatéral)
Bulgarian: 0,0003 (1-странно); 0,0006 (2-странно)
French: De plus, une exposition plus importante à la trifluridine et au tipiracil a été observée pour les patients avec une insuffisance rénale modérée comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
Bulgarian: интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
Bulgarian: Трифлуридинът се елиминира основно по метаболитен път чрез TP-азата, като се образува един неактивен метаболит - FTY.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Lonsurf dans la population pédiatrique pour les indications cancer colorectal métastatique (CCRm) et cancer gastrique métastatique (CGm).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lonsurf в педиатричната популация за терапевтичните показания метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха.
French: Lonsurf n'est pas recommandé chez des patients insuffisants rénaux sévères (patients ayant une clairance de la créatinine [CLcr]<30 ml/min) ou en stade terminal d'une pathologie rénale (patients pour lesquels des dialyses sont nécessaires) du fait que Lonsurf n'ait pas fait l'objet d'études chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
French: Parlez-en à votre médecin qui pourra modifier votre traitement antiVIH.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
French: < 0,0001 (tests unilatéral et bilatéral)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
French: • Perte de l'appétit
Bulgarian: намален апетит
French: 40 comprimés pelliculés
Bulgarian: 40 филмирани таблетки.
French: Les signes comportent des ecchymoses ou des saignements inhabituels (voir section 2).
Bulgarian: Признаците включват необичайно образуване на синини (кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).
French: • Accumulation de liquide dans les poumons
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
French: Sepsis neutropénique Infection des voies respiratoires supérieures Conjonctivite
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
French: L'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur des transporteurs d'absorption et d'efflux humains a été testé en conditions in vitro (l'effet de la trifluridine a été testé vis-à-vis des transporteurs MDR1, OATP1B1, OATP1B3 et BCRP ; celui du chlorhydrate de tipiracil a été testé vis-à-vis des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MDR1 et BCRP).
Bulgarian: Оценката in vitro на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е проведена с използване на човешки ъптейк и ефлуксни транспортери (трифлуридин с MDR1, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP; типирацилов хидрохлорид с OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 и BCRP).
French: 60 comprimés pelliculés
Bulgarian: 60 филмирани таблетки.
French: • une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) qui sont des cellules importantes pour arrêter les saignements, et qui agissent via agrégation et coagulation au niveau des lésions des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на увреждане
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse globale (TRG), et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е общата преживяемост (ОП), а крайните точки в подкрепа на ефикасността са преживяемост без прогресия (ПБП) и степен на контролиране на болестта (СКБ).
French: Douleur cancéreuse
Bulgarian: Ракова болка
French: Comment conserver Lonsurf ?
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
French: L'effet de Lonsurf en termes de réduction d'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux n'étant actuellement pas connu, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent également avoir recours à une méthode contraceptive mécanique.
Bulgarian: Към момента не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептивни средства, поради което употребата на хормонални контрацептиви трябва да се прилага в допълнение с бариерен контрацептивен метод.
French: • Rougeurs, démangeaisons à l'œil, infections des yeux, larmoiements
Bulgarian: зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи
French: L'effet bénéfique de Lonsurf sur les critères de SG et de SSP par rapport au placebo a été observé de façon constante dans tous les sous-groupes pertinents prédéfinis c'est-à-dire quels que soient l'origine ethnique, la région géographique, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), le sexe, le score sur l'échelle de performance ECOG, le statut du gène KRAS, le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le nombre de sites métastatiques et la localisation de la tumeur primaire.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des cytopénies notamment anémies, neutropénies, leucopénies et thrombopénies.
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
French: - Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
French: L'influence de la gastrectomie sur les paramètres pharmacocinétiques n'a pas pu être étudiée dans l'analyse de pharmacocinétique de population du fait du faible nombre de patients ayant subi une gastrectomie (1% de la population étudiée totale).
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
French: Le patient ne doit pas compenser les doses oubliées ou non prises.
Bulgarian: При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
French: Pancytopénie Granulocytopénie Monocytopénie Erythropénie Leucocytose Monocytose
Bulgarian: Панцитопения Гранулоцитопения Моноцитопения Еритропения Левкоцитоза Моноцитоза
French: Dans les études de phase III, des infections liées au traitement sont plus fréquemment survenues chez les patients traités par Lonsurf (5,8%) que chez les patients ayant reçu le placebo (1,8%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза III свързаните с лечението инфекции са настъпвали по-често при пациенти, лекувани с Lonsurf (5,8%), в сравнение с тези, които са получавали плацебо
French: Diminution de l'appétit Hypoalbuminémie
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия Дехидратация Хипергликемия
French: Dans les analyses pharmacocinétiques, après l'administration de doses répétées de Lonsurf (selon un cycle de 28 jours répété toutes les 4 semaines prévoyant l'administration d'une dose de 35 mg/m2, 2 fois / jour sur les 5 premiers jours de chacune des 2 premières semaines, suivis de 2 jours sans traitement, puis 14 jours sans traitement), l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de trifluridine a été environ 3 fois plus élevée après administration de doses répétées (Jour 12 du cycle 1) qu'après administration d'une dose unique (1er jour du cycle 1).
Bulgarian: При фармакокинетичните (ФК) анализи на многократно прилагане на доза от Lonsurf (35 mg/m2/доза, два пъти дневно, 5 дни седмично с 2 дни пауза в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, повтаряни на всеки 4 седмици), площта под кривата „плазмена концентрацията - време" за трифлуридин при време от 0 до последната измерима концентрация (AUC0-last) е приблизително 3 пъти по-висока и максималната концентрация (Cmax) е приблизително 2 пъти по-висока след многократно прилагане на доза Lonsurf (Ден 12 на Цикъл 1) от Lonsurf, отколкото след еднократна доза (Ден 1 на Цикъл 1).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lonsurf, ако:
French: Les signes comportent une sensation d'essoufflement, de la fatigue ou une pâleur de la peau (voir rubrique 2).
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
French: Dysgueusie Neuropathie périphérique
Bulgarian: Дисгеузия Периферна невропатия
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
French: La pharmacocinétique du chlorhydrate de tipiracil et de la trifluridine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients au stade terminal d'une pathologie rénale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: ФК на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид не са проучвани при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
French: Sur la population des 507 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 73% des patients étaient des hommes, 70% étaient caucasiens, 16% étaient de type asiatique et <1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion.
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
French: Il a été mis en évidence, lors de tests menés sur des rates gravides, que Lonsurf pouvait être à l'origine d'une létalité embryo-foetale et d'une toxicité fœtale lorsqu'il était administré à des niveaux inférieurs à l'exposition utilisée en clinique.
Bulgarian: Установено е, че Lonsurf причинява ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност при бременни плъхове, когато се прилагат в дози, по-ниски от клиничната експозиция.
French: Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par Lonsurf et lors des 6 mois suivant la fin du traitement.
Bulgarian: Жените трябва да избягват браменност през периода на прием на Lonsurf и в продължение на още 6 месеца след края на лечението.
French: • Diminution du taux d'albumine ou du taux de protéines totales dans le sang
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
French: Les résultats sur le critère de la SG sont apparus plus favorables dans le groupe soumis à une forte exposition : SG médiane égale à 9,3 mois versus 8,1 mois pour le groupe soumis à une faible exposition.
Bulgarian: ОП се оказва по-благоприятна в групата с висока AUC в сравнение с групата с ниска стойност на AUC (медиана на ОП съответно 9,3 спрямо 8,1 месеца).
French: Nombre de comprimés par administration (2x par jour)
Bulgarian: Брой таблетки за доза (2 x ден)
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (RECOURSE) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique
Bulgarian: Таблица 6 - Резултати за безопасност от клиничното изпитване от ІІІ фаза (RECOURSE) при пациенти с метастатичен колоректален карцином
French: Une exposition plus élevée de Lonsurf a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<Clcr<59 ml/min).
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
French: Le transport du chlorhydrate de tipiracil par OCT2 et MATE1 pourrait cependant être affecté si Lonsurf était administré de façon concomitante à des inhibiteurs des transporteurs OCT2 et MATE1.
Bulgarian: Транспортът на типирацилов хидрохлорид от OCT2 и MATE1 може да се повлияе, когато Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 и MATE1.