FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiossa keskimääräinen saatujen munasolujen määrä oli 10,0 ± 5,6 yksilöllisellä Rekovelle-annostuksella (N=643) ja 10,4 ± 6,5 follitropiini alfalla (N=643) 150 IU:n aloitusannoksella ja sen jälkeisillä annostarkistuksilla.
Estonian: Uuringu üldpopulatsioonis oli REKOVELLE'i individuaalse annustamisskeemi kasutamisel (N = 636) saadud ovotsüütide keskmine arv 10,0 ± 5,6 ja 10,4 ± 6,5 alfafollitropiini (N = 643) algannuse 150 RÜ korral, mille järel annust kohandati.
Finnish: Rekovelle-annostusohje, ks. kohta 4.2.
Estonian: Saadud REKOVELLE'i annuseskeem on esitatud lõigus 4.2.
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
Estonian: Kuna deltafollitropiin on valmistatud inimese rakuliinis PER.C6, erineb selle glükosüülimise profiil alfa- ja beetafollitropiini omast.
Finnish: Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
Estonian: Kirjutage teile määratud annus veergu A.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).
Estonian: Kui teil on küsimusi REKOVELLE süstimise kohta, helistage oma tervishoiutöötajale (arst, meditsiiniõde või apteeker).
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Eelnevate või ravi käigus ilmnenud anti-FSH antikehadega patsientidel ei suurendanud korduv ravi REKOVELLE'iga antikehatiitrit, ei olnud seotud väiksema ovariaalse ravivastusega ega põhjustanud immuunhäireid.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön, mieluiten vatsan alueella.
Estonian: REKOVELLE on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks, eelistatavalt kõhunaha alla.
Finnish: Potilaat tulee erityisesti tutkia ja hoitaa kilpirauhasen vajaatoiminnan ja hyperprolaktinemian osalta.
Estonian: Eriti tuleb patsiente uurida hüpotüreoosi ja hüperprolaktineemia suhtes ning vajadusel rakendada sobivat ravi.
Finnish: Gonadotropiinihoito vaatii ajallista sitoutumista lääkäreiltä ja muulta hoitohenkilökunnalta ja lisäksi mahdollisuutta hoidon monitorointiin.
Estonian: Ravi gonadotropiiniga eeldab arstilt ja meditsiiniliselt abipersonalilt palju aega ning patsiendi jälgimiseks vajalike vahendite olemasolu.
Finnish: Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
Estonian: Et biokatse rotiga ei pruugi hästi iseloomustada REKOVELLE'i FSH-mõju inimesele, annustatakse REKOVELLE'i RÜ asemel mikrogrammides.
Finnish: Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen antamista.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Finnish: Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.
Estonian: REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Estonian: Uuring ESTHER-1 oli randomiseeritud, pimendatud hindajatega ja kontrolliga uuring, milles osales 1326 in vitro viljastamise või spermatosoidi munaraku tsütoplasmasse süstimise protseduuri läbinud patsienti.
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üleannustamise mõju ei ole teada, küll aga esineb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi risk (vt lõik 4.4)
Finnish: Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat
Estonian: Mitmikrasedus ja sünnidefektid
Finnish: Naisilla, joilla AMH on ≥15 pmol/l, vuorokausiannos pienenee 0,19 mikrogrammasta 0,10 mikrogrammaan/kg AMH-pitoisuuden suurentuessa (taulukko 1).
Estonian: Naistel, kelle AMH on ≥ 15 pmol/l, on ööpäevane annus 0,19 kuni 0,10 mikrogrammi/kg, vastavalt AMH kontsentratsioonile (vt tabel 1).
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kuni kolm korduvat ravitsüklit REKOVELLE'iga, mõõdeti enne ja pärast annustamist anti-FSH antikehi (uuringus ESTHER-1 1. tsüklis 665 patsienti ja 2. tsüklis 252 patsienti ning uuringus ESTHER-2 3. tsüklis 95 patsienti).
Finnish: Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus, kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.
Estonian: Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise raseduse risk.
Finnish: REKOVELLE-esitäytettyä kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.
Estonian: REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks.
Finnish: Rekovelle sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, toisin sanoen se on käytännössä "natriumvapaa".
Estonian: REKOVELLE sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Esimerkkejä annoksen valitsemisesta esitäytetyllä REKOVELLE-kynällä Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista, kyseisten annosten valitsemisesta ja siitä, miltä annosikkuna näyttää kunkin valitun annoksen kohdalla.
Estonian: Näited, kuidas REKOVELLE pen-süstli kasutamisel annust valida Allolevas tabelis on toodud näited määratud annuste kohta, kuidas määratud annuseid valida ja milline näeb annusenäidiku aken määratud annuste puhul välja.
Finnish: • Älä heitä pois ulompaa neulansuojusta.
Estonian: Ärge visake nõela välimist korki ära.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele REKOVELLE'i annustel, mis ületavad soovitatavat maksimumannust inimesel (vt lõik 5.3).
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Estonian: • kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne,
Finnish: • ei vuoda ja
Estonian: • lekkekindel ja
Finnish: Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)
Estonian: Määratud annus (mikrogrammides)
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Estonian: Deltafollitropiin annab kõrgema plasmakontsentratsiooni kui alfafollitropiin.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.
Estonian: Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallissiedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä "natriumvapaa".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Siihen saattaa liittyä muita riskitekijöitä, kuten OHSS, raskaus, aiempi vatsaleikkaus, aiempi munasarjakiertymä, aiempi tai senhetkinen munasarjakysta tai munasarjojen monirakkulatauti.
Estonian: Munasarjakeerdumus võib olla seotud teiste riskiteguritega nagu munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, rasedus, eelnev kõhuoperatsioon, eelnev munasarjakeerdumuse esinemine, eelnev või olemasolev munasarja tsüst ja polütsüstilised munasarjad.
Finnish: Neulat toimitetaan kynän mukana.
Estonian: Nõelad on pen'iga kaasas.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Estonian: Annus ümardatakse täpsusega 0,33 mikrogrammi, et see vastaks pensüstli annuseskaalale.
Finnish: • Saatat tarvita toista kynää sinulle määrätyn koko annoksen ottamiseksi.
Estonian: • Te võite vajada rohkem kui ühte pen'i, et kätte saada teile määratud annus.
Finnish: Potilailla, joilla AMH oli ≥15 pmol/l, oli munasarjavaste Rekovellella (N=355) ja follitropiini alfalla (N=353) vastaavasti seuraavanlainen: keskimääräinen saatujen munasolujen lukumäärä 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9.
Estonian: Patsientidel, kellel oli AMH ≥ 15 pmol/l, saadi REKOVELLE'i (N = 355) ja alfafollitropiini kasutamisel (N = 353) vastavalt järgmised ovariaalsed ravivastused: saadud ovotsüütide keskmine arv 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9, ning patsientide osakaal, kellelt saadi ≥ 20 ovotsüüti, oli 10,1% (36/355) ja
Finnish: Τηλ: +30 210 68 43 449
Estonian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Finnish: • Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen
Estonian: • valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas
Finnish: • 72 mikrog/2,16 ml
Estonian: • 72 mikrogrammi /2,16 ml
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
Estonian: • Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen'is ei ole piisavalt ravimit.
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Estonian: Kui patsiendi ovariaalne ravivastus oli eelnevas tsüklis piisav ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ei ilmnenud, tuleb jätkata sama ööpäevaannusega.
Finnish: Neulat ovat kertakäyttöisiä.
Estonian: Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Jos et pysty valitsemaan kynään lääkärin sinulle määräämää annosta kokonaan, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä koko annosta varten.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik pen'il valida täisannust, tähendab see, et pen-süstlis ei ole enam piisavalt ravimit täisannuse manustamiseks.
Finnish: • Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on mustelmia tai raskausarpia.
Estonian: • Ärge süstige tundlikku, verevalumiga, punetavasse, kõva nahaga, armilisse või venitusarmidega nahapiirkonda.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Estonian: Patsientidel, kellel eelmise tsükli ajal ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk, peab järgneva tsükli annus olema 33% väiksem kui annus, millega ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa hoitohenkilökunnan ohjauksessa.
Estonian: Esimene süst tuleb teha meditsiinilise järelevalve all.
Finnish: 0 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 0 ja 2 napsautusta)
Estonian: 0 ja 2. joon (Valige 0 pluss 2 klikki)
Finnish: • Jos annoksen osissa antamisen sijaan käytät uutta kynää koko lääkärin määräämän annoksen pistämiseen, heitä kynä pois, kun siinä ei ole tarpeeksi lääkettä koko annosta varten.
Estonian: • Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen'i, visake eelmine pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Nende kõrvalmõjude esinemissagedus võib kliiniliste uuringute kogemuse põhjal ravitsüklite kordudes väheneda.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Finnish: Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Estonian: Ei ole selge, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet useita hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Estonian: Viljatusraviks mitu ravikuuri saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Finnish: Tietoa REKOVELLE esitäytetystä kynästä
Estonian: Teave teie REKOVELLE pen-süstli kohta
Finnish: Mitä Rekovelle sisältää - Vaikuttava aine on follitropiini delta.
Estonian: Mida REKOVELLE sisaldab - Toimeaine on deltafollitropiin.
Finnish: • 12 mikrog/0,36 ml
Estonian: • 12 mikrogrammi/0,36 ml
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Estonian: Esimese ravitsükli ööpäevane maksimumannus on 12 mikrogrammi.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla Rekovellen vuorokausiannos tulee pitää ennallaan tai muuntaa edellisellä hoitojaksolla saadun munasarjavasteen mukaiseksi.
Estonian: Järgnevates ravitsüklites tuleb kasutada sama REKOVELLE'i annust või kohandada seda vastavalt patsiendi ovariaalsele ravivastusele eelmises tsüklis.
Finnish: • Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
Estonian: • Säilitage pen'i alati koos korgiga ja ilma nõelata.
Finnish: • Kunkin numeron välissä on kaksi viivaa, joista kumpikin vastaa 0,33 mikrogramman lisäystä.
Estonian: • Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.
Finnish: - Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota varten.
Estonian: - Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Finnish: Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.
Estonian: Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest.
Finnish: • Irrota neula kynästä kiertämällä sitä vastapäivään (B ja C).
Estonian: • Keerake nõela kellaosuti liikumise vastupidises suunas, et eemaldada nõel pen'ilt (B+C).
Finnish: • Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.
Estonian: • Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.
Finnish: Rekovellen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: REKOVELLE'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel kliinilistes uuringutes spetsiaalselt uuritud pole.
Finnish: • Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.
Estonian: • Pen ei lase valida suuremat annust, kui see, mis koguses seda kolbampullis alles on.
Finnish: 0 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 0 ja 1 napsautus)
Estonian: 0 ja 1. joon (Valige 0 pluss 1 klikk)
Finnish: • 36 mikrog/1,08 ml
Estonian: • 36 mikrogrammi /1,08 ml
Finnish: Rekovellen ja pitkän GnRH-agonistiprotokollan käytöstä ei ole kliinistä tutkimuskokemusta.
Estonian: GnRH agonisti pika protokolli kliinilise uuringu kogemus REKOVELLE'iga puudub.
Finnish: • Jos säilytät kynää muualla kuin jääkaapissa (2 - 25 °C:n lämpötilassa), kynässä oleva lääke säilyy enintään 3 kuukauden ajan, ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso mukaan lukien.
Estonian: • Kui pen'i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen'i kõlblikkusaeg, sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud.
Finnish: • Tarkista, että kynä on ehjä.
Estonian: • Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Estonian: Ravi tuleb alustada viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: Munasarjojen monirakkulatauti, johon liittyy anovulatorisia häiriöitä Anovulatorisia potilaita, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, ei ole tutkittu.
Estonian: Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga anovulatoorsed patsiendid Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga anovulatoorseid patsiente ei ole uuritud.
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Estonian: • Ebaselge põhjusega günekoloogilised verejooksud (vt lõik 4.4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.
Estonian: Enne esimest süstimist, näitab teie arst teile, kuidas REKOVELLE lahust õigesti valmistada ja süstida.
Finnish: • Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
Estonian: • Hoidke pen'i laste ja inimeste, keda pole õpetatud pen'i kasutama, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: • Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
Estonian: • Veerg B näitab, mis annus veel pen-süstlis sisaldub (see vastab annusele, mida teil on võimalik pen'il valida).
Finnish: • Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.
Estonian: • Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu tervishoiutöötaja on teile näidanud.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Estonian: Erinevalt munasarjade komplikatsioonideta suurenemisest on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom seisund, mille raskus võib süveneda.
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Rekovellea ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea/vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus REKOVELLE'i kasutamist mõõduka/raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: AMH-pohjaisen Rekovelle-annostuksen vaikutus arvioitiin myös toissijaisten päämuuttujien, kuten munasarjavasteen ja OHSS-riskin hallinnan, osalta.
Estonian: REKOVELLE'i AMH-põhise annustamisskeemi mõju hinnati ka sekundaarsete tulemusnäitajate põhjal, nagu ovariaalne ravivastus ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi riski vähenemine.
Finnish: Rekovelle-hoidon aikana ei myöskään ole raportoitu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa eikä niitä ole odotettavissa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
Finnish: • Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon sisällä.
Estonian: • Te olete lugenud aeglaselt viieni samal ajal, kui hoiate süstimisnuppu all ja nõela nahas.
Finnish: Kiertymä voi katkaista verenvirtauksen munasarjaan.
Estonian: Munasarja keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.
Finnish: Gonadotropiinihoitoon liittyvä liiallinen munasarjavaste johtaa harvoin OHSS:ään, ellei koriongonadotropiinia käytetä follikkelien lopullisen kypsymisen varmistamiseksi.
Estonian: Munasarjade liigne reaktsioon gonadotropiinravile areneb harva munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks, kui ei manustata hCG-d folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks.
Finnish: Rajallisetkaan tutkimustiedot eivät osoittaneet tarvetta Rekovellen annostuksen muuttamiseen ko. potilasryhmissä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Andmed, ehkki need on piiratud, ei näita vajadust kasutada sellel patsiendirühmal REKOVELLE'i teistsuguseid annuseid (vt lõik 4.4).
Finnish: Sinut myös punnitaan ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu.
Finnish: • voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois astiasta
Estonian: • tugevalt suletav, torkekindla kaanega, kust teravad esemed välja ei pääse,
Finnish: Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) syntyä.
Estonian: REKOVELLE'i annused kohandatakse igale patsiendile individuaalselt ja nendega püütakse saavutada soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalne ravivastus, s.t saada piisav arv ovotsüüte, piirates samas vajadust sekkumiste järele munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi vältimiseks.
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen follitropiini deltan näennäinen puhdistuma on 0,6 l/h ja iv-annostelun jälkeinen puhdistuma on 0,3 l/h.
Estonian: Nahaaluse manustamise järel on deltafollitropiini näiv kliirens 0,6 l/h, veenisisese manustamise järel 0,3 l/h.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.
Finnish: Natriumsulfaattidekahydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Fosforihappo, konsentroitu (pH-säätöön) Natriumhydroksidi (pH-säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumsulfaatdekahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Fosforhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Finnish: • Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Estonian: • Annust saab korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.
Finnish: Rekovellen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta pitkää GnRH-agonistiprotokollaa käytettäessä (ks. kohta 5.1).
Estonian: GnRH agonisti pika protokolli kliinilise uuringu kogemus REKOVELLE'iga puudub (vt lõik 5.1).
Finnish: Ennen hoidon aloitusta pariskunnan hedelmättömyys tulee arvioida soveltuvin keinoin ja mahdolliset vasta-aiheet huomioida.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb sobival viisil uurida paari viljakusprobleeme ja kaaluda võimalikke vastunäidustusi rasedusele.
Finnish: Saatujen munasolujen määrä suurenee Rekovelle-annoksen ja seerumin AMH-pitoisuuden myötä.
Estonian: Saadavate ovotsüütide arv kasvab REKOVELLE'i annuse ja AMH kontsentratsiooniga seerumis.
Finnish: Käyttöohjeet - REKOVELLE (follitropiini delta) esitäytetty kynä
Estonian: Kasutusjuhend - REKOVELLE (deltafollitropiin) pen-süstel
Finnish: Taulukko 3
Estonian: Tabel 3.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan Rekovelle-injektiokynän kanssa.
Estonian: REKOVELLE on mõeldud kasutamiseks eraldi tarnitava REKOVELLE'i pen-süstliga.
Finnish: • Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.
Estonian: • Ärge asetage pen'i vette või mõnda teise vedelikku.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Estonian: REKOVELLE't ei tohi kasutada juhtudel, kus soodne ravitulemus on ebatõenäoline, näiteks:
Finnish: Ihon alle.
Estonian: Ελλάδα
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.
Estonian: • Enne pen'i esmakordset kasutamist, peate eemaldama kolbampullist õhumullid (aktiveerimine),
Finnish: Näennäinen follitropiini deltan puhdistuma on pieni, eli 0,6 l/h useiden ihonalaisten annosten jälkeen, johtaen korkeaan altistukseen.
Estonian: Deltafollitropiini näiv kliirens on väike, s.t pärast mitut nahaalust manustamist 0,6 l/h, mis põhjustab suurt plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Jos munasarjavaste oli liiallinen edellisellä hoitojaksolla, vuorokausiannosta tulee pienentää seuraavalla jaksolla 20 tai 33 % havaitun vasteen voimakkuuden mukaisesti.
Estonian: Munasarja ülereaktsiooni korral eelnevas tsüklis tuleb sõltuvalt saadud reaktsioonist järgnevas tsüklis ööpäevast annust vähendada kas 20% või 33%.