FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Gabe von 55 Mikrogramm betrugen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln die mittleren FluticasonfuroatKonzentrationen bei den 2 - 5-Jährigen 18,4 pg/ml und bei den 6 - 11-Jährigen 18,9 pg/ml.
Polish: Średnie stężenie flutykazonu furoinianu u tych pacjentów, po podaniu 55 mikrogramów wynosiło 18,4 pg/ml i 18,9 pg/ml, odpowiednio u pacjentów w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
German: Fluticasonfuroat Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.
Polish: Flutykazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania do nosa.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm).
Polish: Początkowo zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
German: Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Polish: Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zu einer Kortisolsuppression führt.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, wydaje się, że donosowe podanie 110 mikrogramów flutykazonu furoinianu pacjentowi z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie spowoduje zahamowania wydzielania kortyzolu.
German: Folgen Sie dazu diesen Schritten: Das Nasenspray mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
Polish: Wstrząsąć energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.
German: Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Polish: W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat Gereinigtes Wasser
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Für Menschen, die mit der empfohlenen nasalen Dosierung behandelt werden, sind diese Befunde aufgrund der minimalen systemischen Exposition wahrscheinlich nicht relevant.
Polish: Te wyniki nie wydają się istotne dla ludzi otrzymujących zalecane dawki donosowo, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
German: Reinigung des Nasensprays Nach jedem Gebrauch: Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen - siehe Bilder i und j.
Polish: Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i wewnętrzną część nasadki suchą, czystą chusteczką.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Bei perennialer allergischer Rhinitis zeigte die einmal tägliche Gabe von 55 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray über einen Zeitraum von 4 Wochen ein konsistenteres Wirksamkeitsprofil als die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm.
Polish: W całorocznym alergicznym nieżycie nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4-tygodniowej obserwacji.
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENSPRAY/DOSIERSPRAY-ETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension.
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: • Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie möglicherweise Ihre Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduzieren.
Polish: • Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
German: Nach jedem Gebrauch die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray setzen.
Polish: Po użyciu zawsze założyć nasadkę na aerozol do nosa.
German: Verschlusskappe
Polish: Podanie donosowe
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
German: • Versuchen Sie, das Nasenspray zurückzusetzen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do Î Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda dawka dostarcza 27,5 mikrogramów flutykazonu furoinianu.
German: Die Glasflasche ist von einem weißlichen Kunststoffgehäuse umgeben mit einem seitlich zu betätigenden Auslöser und einer blauen Verschlusskappe.
Polish: Butelka jest umieszczona w białej plastikowej obudowie z jasnobłękitną nasadką i przyciskiem z boku.
German: „SCHRITT-FÜR-SCHRITT"-ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES NASENSPRAYS
Polish: SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA
German: Es können systemische Effekte von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres.
German: Die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray aufsetzen.
Polish: Założyć nasadkę na aerozol do nosa.
German: In einer Studie verbesserte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo signifikant die Augensymptome sowie die krankheitsbezogene Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Polish: W jednym badaniu flutykazonu furoinian, podawany w dawce 110 mikrogramów w postaci aerozolu do nosa, raz na dobę znacząco poprawiał objawy ze strony oczu, jak również zależną od choroby jakość życia pacjentów (RQLQ), w porównaniu z placebo.
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do
German: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Alisade Nasenspray Suspension ist ein vorwiegend weißliches Kunststoffgehäuse mit einem Sichtfenster zur Füllstandskontrolle, einem türkisfarbenen seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes und einer Verschlusskappe mit Dichtung.
Polish: Alisade, aerozol do nosa jest umieszczony w prawie białej plastikowej obudowie z okienkiem wskazującym ilość dawek, z jasnoniebieskim przyciskiem dozującym i nasadką, która zawiera blokadę.
German: Dok.-Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.
German: Am 25. März 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alisade geändert.
Polish: W dniu 25 marca 2009 r. nazwę leku zmieniono na Alisade.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Januar 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys („Zustimmung des Vorantragstellers").
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie oparto na pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu przyznanemu w styczniu 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Weitere Informationen über Alisade:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Alisade:
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, die eine Linderung der Symptome gewährleistet.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę preparatu pozwalającą na opanowanie objawów.
German: Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Alisade bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Alisade jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der vier nasalen Allergiesymptome.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w nasileniu czterech objawów uczulenia w obrębie nosa.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
German: Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie stosować o tej samej porze dnia.
German: Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.
Polish: Każdy z objawów oceniono w skali 0-3 z maksymalnym łącznym wynikiem wynoszącym 12.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alisade finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj.
German: Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Alisade länger als sechs Wochen angewendet haben.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Alisade przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
German: Das Einsetzen der Wirkung wird im Allgemeinen schon acht Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, jedoch können bis zum Erreichen des maximalen Nutzens mehrere Behandlungstage erforderlich sein.
Polish: Preparat zazwyczaj zaczyna działać po ośmiu godzinach od zastosowania pierwszej dawki aerozolu, ale największych korzyści można oczekiwać po kilku dniach.
German: Dies bewirkt eine Verminderung der Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Alisade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
German: Alisade sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Polish: Preparat Alisade należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
German: Was ist Alisade?
Polish: Co to jest Alisade?
German: Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augen betreffen, wie beispielsweise gereizte, wässernde oder gerötete Augen.
Polish: Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
German: Der Wirkstoff in Alisade, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
German: In den ersten vier Studien wurde Alisade bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Alisade badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
German: 1 Früher: Fluticasone Furoate GSK
Polish: 1 Preparat wcześniej znany pod nazwą Fluticasone Furoate GSK.
German: Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
Polish: Dwa ostatnie badania przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy 2. a 11. rokiem życia: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Alisade die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Alisade w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
German: Alisade wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Preparat Alisade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Alisade eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Alisade wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Alisade bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alisade zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Alisade przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
German: Alisade ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Polish: Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
German: Alisade wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Polish: Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
German: Welches Risiko ist mit Alisade verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alisade?
German: Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesen führen kann.
Polish: Jest to zapalenie przegród nosowych wywołane uczuleniem, które objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i kichaniem.
German: Die empfohlene Dosis von Alisade beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Polish: Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
German: Wofür wird Alisade angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Alisade?
German: Die Wirkungen von Alisade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach eksperymentalnych.
German: Welchen Nutzen hat Alisade in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alisade zaobserwowano w badaniach?
German: Alisade konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Polish: Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
German: Alisade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Alisade ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Polish: Preparat Alisade stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
German: Diese Dosis kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werden, wenn keine Linderung der Symptome erreicht wird.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alisade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alisade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Alisade?
Polish: Jak działa preparat Alisade?
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, stellen die zuständigen Behörden sicher, dass die nachstehenden Bedingungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wurden.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
German: Schlussfolgerungen
Polish: Wnioski
German: Angesichts der oben beschriebenen Elemente befand das BfArM, dass die Notwendigkeit bestand, auf EU-Ebene Schritte einzuleiten.
Polish: W świetle opisanych powyżej okoliczności BfArM uznał, że istnieje konieczność podjęcia działań na poziomie UE.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
German: Cefuroxim
Polish: Cefuroksym
German: Die Bedingungen, die gestellt wurden, um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, werden in Absatz 4 dieses Berichts genannt.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w punkcie 4 niniejszego raportu.
German: Drei Studien zur Bioäquivalenz wurden inspiziert, von denen zwei im Jahr 2013 und eine im Jahr 2014 durchgeführt wurden.
Polish: Inspekcja objęła trzy badania biorównoważności, z których dwa wykonano w 2013 r., a jedno wykonano w 2014 r.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen / Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Alkem Laboratories gelieferten Informationen.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Alkem Laboratories;
German: Es wurde unterstrichen, dass alle Maßnahmen zur Korrektur und Prävention, die nach der Inspektion durch BfArM und IGZ vereinbart wurden, entweder umgesetzt (für kritische Beobachtungen) oder eingeleitet wurden (für sonstige Beobachtungen).
Polish: Podkreślono, że wszystkie CAPA uzgodnione po inspekcji BfArM/IGZ zostały albo wykonane (w przypadku spostrzeżeń krytycznych), albo zobowiązano się do ich wykonania (w przypadku innych spostrzeżeń).
German: In dem Zentrum gab es ein allgemeines Qualitätsmanagement-System, zu dem eine Einheit zur Qualitätssicherung gehörte, die für die klinischen und die bioanalytischen Teile der Studie verantwortlich war und dem Leiter der Einrichtung Bericht erstattete.
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
German: Die Ergebnisse der genannten Inspektion werfen Zweifel an der Verlässlichkeit der Daten aus den zwischen 2013 und 2014 an dem inspizierten Zentrum durchgeführten Studien zur Bioäquivalenz auf.
Polish: Wyniki powyższej inspekcji rodzą wątpliwości co do wiarygodności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w latach 2013 i 2014 w kontrolowanym ośrodku.
German: Absichtliche Fehlinterpretation von Daten fand in dem Zentrum bei zwei verschiedenen Studien statt, die 2013 und 2014 durchgeführt wurden.
Polish: W ośrodku dwukrotnie wystąpiło celowe zafałszowanie danych w trakcie dwóch różnych badań wykonanych w latach 2013 i 2014.