FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen formele klinische studie uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van encorafenib te evalueren.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį enkorafenibo farmakokinetikai.
Dutch: Aangezien Braftovi moet gebruikt worden in combinatie met binimetinib, lees aandachtig de bijsluiter van binimetinib, evenals deze bijsluiter.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
Lithuanian: Gydytojas turės ištirti Jūsų akis dėl galimų sutrikimų, kol vartojate Braftovi.
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Lithuanian: Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Dutch: Patiënten die Combo 450 kregen, meldden geen verandering of een lichte verbetering in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van de EQ-5D-5L-index bij alle bezoeken, terwijl patiënten die vemurafenib of encorafenib kregen bij alle bezoeken een afname te zien gaven (met statistisch significante verschillen).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Dutch: Bij doses encorafenib van 600 mg tot 800 mg eenmaal daags, werd nierdisfunctie (hypercreatinemie van Graad 3) waargenomen bij 3 van de 14 patiënten.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: 1ste verlaging van de dosis
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens klinische studies met encorafenib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems enkorafenibu, pasireiškė regos sutrikimai.
Dutch: 2de verlaging van de dosis
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden en de patiënt moet wekelijks herbeoordeeld worden.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol,
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau pateiktame sąraše nurodytus arba kitus vaistus: - kai kuriuos vaistus, vartojamus grybelinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, itrakonazolį,
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Lithuanian: a Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reakcijų bendrųjų terminų kriterijai (NCI CTCAE)
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Dutch: • Graad 1-3
Lithuanian: • 1-3 laipsnio
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gepland.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite kaip įprasta.
Dutch: Encorafenib
Lithuanian: Enkorafenibas
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 42 ou 168 harde capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pasikeitimas ≤ 60 ms, palyginti su verte prieš pradedant gydymą
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Dutch: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
Dutch: Een lichte afname in CL/F (≤ 5%) werd voorspeld voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie, wat waarschijnlijk niet klinisch relevant is.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Dutch: Er kunnen zich bij inname van Braftovi ook nieuwe melanomen voordoen.
Lithuanian: Vartojant Braftovi taip pat gali atsirasti naujų melanomų.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2018 m.
Dutch: Bovendien werden in de 13 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten omkeerbare klinische pathologische veranderingen waargenomen bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Braftovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Dutch: In de 4 weken durende en de 13 weken durende toxiciteitsstudies bij ratten werden klinische tekenen, verminderd lichaamsgewicht, gereduceerd gewicht van epididymides en prostaat en microscopische bevindingen in teelballen, epididymides, maag en huid opgemerkt.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Lithuanian: Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas daugiausia buvo grįžtamas, tam prireikė dozių praleidimo, rehidratacijos ir kitų bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft: - hartproblemen, inclusief wijziging in de elektrische werking van uw hart (verlenging van het QT
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Braftovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Lithuanian: Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % baltaodžių rasės ir 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalis buvo skirta įvertinti binimetinibo įnašą enkorafenibo ir binimetinibo deriniui įvertinti.
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Braftovi nemen ook andere bijwerkingen krijgen.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
Dutch: De hoogste toegediende dosis deed zich voor als een doseerfout bij één patiënt die gedurende 1 dag een dosis encorafenib van 600 mg tweemaal daags gebruikte (een totale dosis van 1200 mg).
Lithuanian: Dėl pasitaikiusios dozavimo klaidos didžiausią dozę vartojo vienas pacientas, kuris vartojo 600 mg enkorafenibo du kartus per parą 1 dieną (iš viso
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Lithuanian: Išsamaus tyrimo, kuriame būtų vertinamas galimas enkorafenibo sukeliamas QT pailgėjimas, nėra atlikta.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Dutch: De halfmaximale remmende concentratie (IC50) van encorafenib tegen BRAFV600E-, BRAFen CRAF-enzymen werd respectievelijk vastgesteld op 0,35, 0,47 en 0,30 nM.
Lithuanian: Nustatyta enkorafenibo koncentracija, sukelianti 50 % duotojo parametro slopinimą (IC50), prieš BRAFV600E, BRAF ir CRAF fermentus yra atitinkamai 0,35, 0,47 ir 0,30 nM.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana Combo 300 grupėje buvo ilgesnė nei Enco 300 grupėje, atitinkamai 52,1 ir 31,5 savaitės.
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
Lithuanian: Praleistą enkorafenibo dozę pacientas turi suvartoti tik tada, jei iki kitos dozės liko daugiau nei 12 valandų.
Dutch: Encorafenib bleek een substraat te zijn van de P-glycoproteïne (P-gp)-transporters.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden, dan moeten encorafenib en binimetinib gelijktijdig worden verlaagd in dosis, onderbroken of stopgezet.
Lithuanian: Jei atsiranda su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti enkorafenibo ir binimetinibo dozes, gydymą jais sustabdyti arba nutraukti.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelių klirenso pokyčių ir didelio nuspėjamo pasiskirstymo tūrio nepastovumo mažai tikėtina, kad svoris daro kliniškai reikšmingą įtaką enkorafenibo poveikiui.
Dutch: Aangezien encorafenib matig gebonden is aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met encorafenib.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Lithuanian: Kiti antriniai veiksmingumo palyginimai tarp Combo 450 grupės ir vemurafenibo arba Enco 300 grupės apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DoR) ir ligos kontrolės dažnį (DCR), kaip nustatyta BIRC ir tyrėjo vertinimu.
Dutch: Wanneer u Braftovi afzonderlijk verderzet terwijl het andere geneesmiddel (binimetinib) tijdelijk wordt stopgezet op basis van de beslissing van uw arts, kunt u bepaalde van de hierboven opgesomde bijwerkingen krijgen, hoewel de frequentie ervan anders kan zijn (hoger of lager).
Lithuanian: Jeigu gydytojo sprendimu vartosite Braftovi atskirai, kol kitų vaistų (binimetinibo) laikinai nevartosite, gali pasireikšti pirmiau išvardyti šalutinio poveikio simptomai, tačiau jų dažnis gali skirtis (padidėti arba sumažėti).
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Lithuanian: Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van encorafenib (T1/2) was 6,32 uur (3,74 tot 8,09 uur).
Lithuanian: Enkorafenibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 6,32 h (3,74-8,09 h).
Dutch: Acneïforme dermatitis
Lithuanian: Akneforminis dermatitas
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
Lithuanian: Dėl galimos QT pailgėjimo rizikos prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama koreguoti serumo elektrolitų, įskaitant magnio ir kalio, pokyčius ir kontroliuoti QT pailgėjimo rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, enkorafenibo vartojimas gali veikti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumą (žr.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
Lithuanian: Pirmieji veido paralyžiaus atvejai pasireikšdavo vidutiniškai po 0,3 mėnesio (nuo 0,1 iki 12,1 mėnesio).
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Lithuanian: Bendrai šie duomenys parodo, kad enkorafenibas terapinėmis dozėmis pacientams pasižymi fototoksiškumo ir minimalia įjautrinimo rizika.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Lithuanian: Iš pacientų, gydytų „Combo 450" (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni nei 75 metų.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd gevonden dat metabolisme de belangrijkste klaringsroute is voor encorafenib (ongeveer 88% van de teruggewonnen radioactieve dosis).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, buvo nustatyta, kad metabolizmas yra pagrindinis enkorafenibo klirenso kelias (maždaug 88 % atkurtos radioaktyvios dozės).
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Lithuanian: Pagal gautus duomenis galima spręsti, kad kepenų paėmimo nešikliai nedalyvauja enkorafenibo paskirstyme tarp pirminių žmogaus hepatocitų.
Dutch: Uveïtis waaronder iritis en iridocyclitis
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: QTc pailgėjimo pasireiškimą galima kontroliuoti sumažinant, praleidžiant dozes ar nutraukiant gydymą bei koreguojant elektrolitų pokyčius ir kontroliuojant rizikos faktorius (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een klinisch significante blootstelling-afhankelijke QT-verlenging uit te sluiten.
Lithuanian: Nepakanka duomenų kliniškai reikšmingam nuo vaisto skyrimo priklausomam QT pailgėjimui atmesti.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant Combo 450 grupės išgyvenamumą be paūmėjimo (PFS), vartojant vemurafenibą, kaip nustatė anoniminis nepriklausomas peržiūros komitetas (BIRC).
Dutch: Encorafenib remt mogelijk een aantal transporters.
Lithuanian: Enkorafenibas galimai inhibuoja daug nešiklių.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 6 capsules.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Dutch: Encorafenib moet hervat worden met een lagere dosis als QTcF ≤ 500 ms.
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinta enkorafenibo doze, kai QTcF taps ≤ 500 ms.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 4 capsules.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės.
Dutch: In vitro werd voorspeld dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat bijdraagt aan de totale oxidatieve klaring van encorafenib in humane levermicrosomen (~83,3%), gevolgd door CYP2C19 en CYP2D6 (respectievelijk ~16,0% en 0,71%).
Lithuanian: In vitro numatyta, kad pagrindinis fermentas žmogaus kepenų mikrosomose, atliekantis bendrą oksidacinį enkorafenibo klirensą, bus CYP3A4 (~83,3 %) su po to einančiais CYP2C19 ir CYP2D6 (atitinkamai ~16,0 % ir 0,71 %).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, is de gemiddelde (SD) bloedplasmaconcentratieverhouding 0,58 (0,02) en het gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume (Vz/F) van encorafenib is 226 l (32,7%).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, vidutinis (SL) perėjimo iš kraujo į plazmą koncentracijos koeficientas buvo 0,58 (0,02), o vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo pasiskirstymo tūris (Vz/F) - 226 l (32,7 %).
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu ir binimetinibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma buvo pastebėta pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais, įskaitant enkorafenibą (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De incidentie van een stijging van Graad 3 of 4 was 0,7% (2/274).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio padidėjimas pasireiškė 0,7 % (2/274).
Dutch: Encorafenib is een remmer van UGT1A1.
Lithuanian: Enkorafenibas yra UGT1A1 inhibitorius.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: - Nierproblemen: Braftovi kan uw nieractiviteit veranderen (vaak abnormale resultaten van bloedtests, meer zelden uitdroging en braken).
Lithuanian: - Inkstų sutrikimai: Braftovi gali pakeisti Jūsų inkstų veiklą (dažnai - normos neatitinkantys kraujo tyrimai, rečiau - dehidratacija ir vėmimas).
Dutch: Supraventriculaire tachycardie d
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardijad
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Dutch: Voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten (zoals de pil, injecties, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen vrijgeven) werken mogelijk niet zo goed als verwacht tijdens uw behandeling met Braftovi.
Lithuanian: Vartojant Braftovi kontraceptiniai vaistai, kuriuose yra hormonų (pvz., tabletės, injekcijos, pleistrai, implantai ir tam tikri vidiniai gimdos įtaisai (IUD), atpalaiduojantys hormonus), gali veikti ne taip, kaip tikimasi.