FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zespołu różnicowania APL podczas leczenia indukującego, od 1. dnia stosowania trójtlenku arsenu do zakończenia leczenia indukującego pacjentom z APL można podawać prednizon (0,5 mg/kg mc. na dobę podczas leczenia indukującego).
Latvian: Lai novērstu APL diferenciācijas sindroma attīstību inducējošās ārstēšanas laikā, APL pacientiem var ievadīt prednizonu (0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā inducējošās ārstēšanas laikā) no arsēna trioksīda lietošanas 1. dienas līdz inducējošās terapijas beigām.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące trójtlenkiem arsenu.
Latvian: Ambulatorās novērošanas ārstēšanā pēc konsolidācijas 7 pacienti viena centra pētījumā un 18 pacienti daudzcentru pētījumā saņēma papildu arsēna trioksīda uzturošo terapiju.
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie trójtlenku arsenu w pełnej dawce.
Latvian: Ja nenovēro iepriekšējās toksicitātes pasliktināšanos, var atsākt arsēna trioksīda lietošanu pilnā devā.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz Arsenic trioxide Accord, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, przedmioty, które miały kontakt z produktem, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: W przypadku koagulopatii zaleca się doustne podawanie jako środka chelatującego kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA, Succimer) 10 mg/kg mc. lub 350 mg/m2 pc. co 8 godzin przez 5 dni, a następnie co 12 godzin przez 2 tygodnie.
Latvian: Koagulopātijas gadījumā ir ieteicams iekšķīgi nozīmēt helatējošo aģentu dimerkaptodzintarskābes sukcimēru (DCI - dimercaptosuccinic acid succimer) 10 mg/kg vai 350 mg/m2 reizi 8 stundās 5 dienu laikā un pēc tam reizi 12 stundās 2 nedēļu laikā.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Latvian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polija
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny, stężony (do dostosowania pH)
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Polish: Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu do obrotu sugerują, że podobny zespół może wystąpić u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Polish: Jeśli hepatotoksyczność wystąpi ponownie, konieczne jest trwałe przerwanie stosowania trójtlenku arsenu.
Latvian: Ja atjaunojas hepatotoksicitāte, arsēna trioksīda lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy*
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Polish: Ograniczone badania wpływu toksyczności trójtlenku arsenu na układ rozrodczy u zwierząt wskazują na działanie embriotoksyczne i teratogenne (uszkodzenia cewy nerwowej, wrodzony brak oczu i mikroftalmia) po podawaniu 1-10 krotnej zalecanej dawki klinicznej (mg/m2 pc.).
Latvian: Ierobežoti dati par arsēna trioksīda toksicitāti pētījumos ar dzīvniekiem norāda uz embriotoksicitāti un teratogenitāti (embrija nervu caurules defekti, anoftalmija un mikroftalmija), ievadot devu, kas 110 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (mg/m2).
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie trójtlenkiem arsenu i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Latvian: Pie pirmajām pazīmēm, kas varētu norādīt uz sindromu (neskaidras ģenēzes drudzis, aizdusa un/vai ķermeņa masas palielināšanās, patoloģiskas atrades krūšu kurvja auskultācijā vai rentgenogrāfiskajos izmeklējumos), ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar lielām steroīdu devām (deksametazons 10 mg intravenozi divreiz dienā) neatkarīgi no leikocītu skaita un jāturpina vismaz 3 dienas vai ilgāk, līdz pazīmes un simptomi pavājinās.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trójtlenek arsenu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arsenic trioxide Accord neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Leczenie konsolidujące kontynuowano u pacjentów z całkowitą remisją, podając dodatkowe 25 dawek trójtlenku arsenu w ciągu 5 tygodni.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma arsēna trioksīda konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
Polish: 54 dni
Latvian: 54 dienas
Polish: Skumulowany odsetek nawrotów w ciągu 2 lat (ang. cumulative incidence of relapse, CIR)
Latvian: (cumulative incidence of relapse, CIR)
Polish: Klirens osoczowy AsIII u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) był 40% mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: AsIII plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana*
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi*
Polish: Arsenic trioxide Accord należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Latvian: Arsenic trioxide Accord ir jālieto ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Polish: Po ustąpieniu powyższych nieprawidłowości należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując 50% uprzednio stosowanej dawki dobowej.
Latvian: Pēc traucējumu normalizēšanās ārstēšana jāatsāk, lietojot 50% no iepriekšējās dienas devas.
Polish: Wszystkie stopnie Stopień ≥ 3
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie trójtlenku arsenu i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤ 1 g na dobę.
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par akūtu arsēna toksicitāti (piem., krampji, muskuļu vājums un apziņas traucējumi), ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver helātu terapija ar penicilamīnu ar dienas devu ≤ 1gm dienā.
Polish: Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony przed podaniem.
Latvian: Arsenic trioxide Accord pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Polish: Opóźnienie podania i modyfikowanie dawki
Latvian: Devu aizkavēšana un modificēšana
Polish: Podczas badań klinicznych związane z leczeniem działania niepożądane 3. i 4. stopnia wg skali CTC wystąpiły u 37% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Do najczęściej zgłaszanych działań należy hiperglikemia, hipokaliemia, neutropenia oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības atbilstoši vispārējiem toksicitātes kritērijiem bija 37% pacientu ar recidivējošu/rezistentu APL. Visbiežāk ziņots par hiperglikēmiju, hipokaliēmiju, neitropēniju un paaugstinātu alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmeni.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego podczas przygotowania produktu Arsenic trioxide Accord, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Latvian: Rīkojoties ar Arsenic trioxide Accord, vienmēr stingri jāievēro aseptiskā tehnika, jo zāles nesatur konservantus.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zespół różnicowania
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Diferenciācijas sindroms
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniaproduktu u tych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Latvian: Pieredze pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekama, lai noteiktu devas pielāgošanas nepieciešamību.
Polish: Leukocytoza wystąpiła u 50% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL i była odnotowana w ocenie hematologicznej.
Latvian: Leikocitoze bija sastopama 50% pacientu ar recidivējošu/rezistentu APL, nosakot pēc asins analīzēm.
Polish: Arsenic trioxide Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Arsenic trioxide Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Ryzyko torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT pagarinošu zāļu līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT,
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
Polish: W całkowitym zakresie dawki pojedynczej 7 mg do 32 mg (podawanej 0,15 mg/kg mc.), ekspozycja organizmu (AUC, obszar pod krzywą) jest liniowa.
Latvian: Izmantojot kopējo vienu devu robežās no 7 līdz 32 mg (ievadot 0,15 mg/kg), sistēmiskā iedarbība (AUC) uzskatāma par lineāru.
Polish: Jeśli nie dojdzie do wydłużenia QTc, dawkę dobową można zwiększyć do 100% dawki początkowej.
Latvian: Ja pēc tam nenovēro intervāla pagarināšanos, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: (elektrokardiogram, EKG).
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes
Polish: Wydłużenie QT może prowadzić do arytmii komorowej typu torsade de pointes, która może zakończyć się śmiercią.
Latvian: QT pagarinājums var izraisīt torsade de pointes tipa ventrikulāru aritmiju, kas var būt letāla.
Polish: Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30
Latvian: AsIII plazmas klīrenss nemainījās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas arsēna trioksīda, ATRA vai abu šo zāļu lietošanas pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.
Latvian: APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (> 10%).
Latvian: Pivotālajos pētījumos ar recidivējošu slimību mirstība no asiņošanas, kas saistīta ar diseminēto intravazālo koagulāciju (DIK), bija ļoti bieža (>10%), kas saskan ar literatūrā aprakstīto agro mirstību.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu wieloośrodkowym nawroty występowały po 1-4 wcześniejszych terapiach, a u 5 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Latvian: Pacientiem daudzcentru pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1 - 4 iepriekšējas terapijas shēmām un 5 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilmes šūnu transplantācijas.
Polish: Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Arsēna trioksīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: 35 dni
Latvian: 35 dienas
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego.
Latvian: Jāveic pacientu novērošana, jo pastāv otra primāra ļaundabīga audzēja attīstības risks.
Polish: Rozwój drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
Latvian: Otra primāra ļaundabīga audzēja attīstība
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Latvian: Pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekama, lai noteiktu devas pielāgošanas nepieciešamību.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu jednoośrodkowym nawroty występowały po 1-6 wcześniejszych terapiach, a u 2 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Latvian: Pacientiem viena centra pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1- 6 iepriekšējas terapijas shēmām un 2 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilme šūnu transplantācijas.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek Arsenic trioxide Accord jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos Arsenic trioxide Accord ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15°C - 25°C temperatūrā un 48 stundas ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Podczas fazy leczenia indukującego stężenia elektrolitów i glukozy we krwi, parametry hematologiczne, czynności wątroby, nerek i krzepnięcia należy badać u pacjentów przynajmniej dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie częściej.
Latvian: Vismaz divreiz nedēļā jāpārbauda pacienta elektrolītu un glikozes līmenis, kā arī hematoloģiskie, aknu, nieru un koagulācijas parametri, un klīniski nestabiliem pacientiem inducēšanas posmā tas jādara biežāk, kā arī vismaz reizi nedēļā konsolidācijas posmā.
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes.
Latvian: Vienam pacientam (kas vienlaicīgi saņēma vairākas zāles, tostarp amfotericīnu B) bija asimptomātiska torsade de pointes recidivējošas APL inducējošās terapijas laikā ar arsēna trioksīdu.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim, ostrym przedawkowaniem arsenu należy rozważyć zastosowanie dializy.
Latvian: Pacientiem ar smagu, akūtu arsēna pārdozēšanu jāizvērtē dialīzes nepieciešamība.
Polish: Schemat leczenia konsolidującego
Latvian: Konsolidācijas grafiks
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Te pięciowartościowe metabolity MMAV i DMAVpojawiają się w osoczu powoli (w przybliżeniu 1024 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Latvian: DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas nekā AsIII.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas Tiklīdz iepakojums atvērts, zāles nekavējoties jāizlieto.
Polish: Dawka trójtlenku arsenu, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres)
Latvian: Arsēna trioksīds deva mg/kg/dienā (vidējā,
Polish: overall survival, OS)
Latvian: 2 gadu kopējā dzīvildze (overall survival, OS)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Accord należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
Latvian: Pirms Arsenic trioxide Accord lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai medmāsu, ja:
Polish: APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA),
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
Polish: 2-letni czas przeżycia wolnego od choroby (ang, disease-free survival, DFS)
Latvian: (disease-free survival, DFS)
Polish: Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań działania rakotwórczego trójtlenku arsenu.
Latvian: Arsēna trioksīda kancerogenitātes oficiāli pētījumi nav veikti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Parestēzijas
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika
Latvian: Ieteikumi hidroksiurīnvielas lietošanai Leikocītu skaits
Polish: badania wykluczono pacjentów z istotnymi zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami w zapisie EKG (wrodzony zespół wydłużonego QT, istotna tachykardia komorowa lub przedsionkowa występująca obecnie lub w wywiadzie, istotna klinicznie bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę), QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwugałęziowy) lub neuropatią.
Latvian: Pacienti ar būtisku aritmiju, EKG novirzēm (iedzimts pagarināta QT sindroms, būtiska ventrikulāra vai atriāla tahiaritmija šobrīd vai anamnēzē, klīniski būtiska bradikardija miera stāvoklī (<50 kontrakcijas minūtē), QTc >450 msek skrīninga EKG, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde un kreisās kājiņas priekšējā zara blokāde, bifascikulāra blokāde) vai neiropātiju netika iekļauti pētījumā.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, 25 dawek przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzanych przez 5 tygodni.
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 25 devas, ko ordinē 5 dienas nedēļā, pēc tam seko 2 dienu pārtraukums, to atkārtojot 5 nedēļas.
Polish: Arsenic trioxide Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: W okresie konsolidacji, pacjenci otrzymywali idarubicynę w dawce 5 mg/m2pc.od 1. do 4. dnia i ATRA w dawce 45 mg/m2pc.na dobę przez 15 dni, następnie podawano mitoksantron dożylnie w dawce 10 mg/m2 pc. od 1. do 5. dnia i ponownie ATRA w dawce
Latvian: Konsolidācijas laikā pacienti saņēma idarubicīnu 5 mg/m2 devā no 1. līdz 4. dienai un ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas, pēc tam saņēma mitoksantronu i.v.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Latvian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord zawiera trójtlenek arsenu, który jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur arsēna trioksīdu, kas ir pretaudzēju līdzeklis.
Polish: Nieostre widzenie
Latvian: Neskaidra redze
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam, vai medmāsai.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte zāļu lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā un 48 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT [(takich, jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), leków antypsychotycznych (np. tiorydazyna), leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), niektórych makrolidów (np. erytromycyna), niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna i astemizol), niektórych antybiotyków chinolonowych (np. sparfloksacyna) i innych poszczególnych produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają odstęp QT (np. cyzapryd)], torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużonym odstępem QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu, amfoterycyny B lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT paildzinošu zāļu - (tādu kā Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu (piem., hinidīna, amiodarona, sotalola, dofetilīda), antipsihotisko līdzekļu (piem., tioridazīna), antidepresantu (piem., amitriptilīna) dažu makrolīdu (piem., eritromicīna), dažu antihistamīnu (piem., terfinadīna un astemizola), dažu hinolona antibiotiku (piem., sparfloksacīna) un citu atsevišķu zāļu, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piem., cisaprīda)) - līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu, amfotericīna B lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Polish: Zespół różnicowania
Latvian: Diferenciācijas sindroms