FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elocta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Elocta uporablja?
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elocta je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Slovak: Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elocta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Slovenian: V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Elocta kot prilagojeno preventivno zdravljenje, približno tri krvavitve na leto, bolniki, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja, pa 37 krvavitev na leto.
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elocta in za kaj se uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Elocta deluje?
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elocta izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Elocta je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade pacientov s hemofíliou
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Elocta učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, njegova varnost pa je v skladu s pričakovano varnostjo tovrstnih zdravil.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.
Slovenian: Te razlike je treba upoštevati pri odmerjanju.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov vročine.
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Slovenian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Združene države Amerike
Slovak: Profylaktické režimy:
Slovenian: Profilaktični režimi:
Slovak: Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Slovenian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Slovak: 79,2 % prvých injekcií pacienti hodnotili ako vynikajúce alebo dobré.
Slovenian: 79,2 % prvih injekcij so bolniki ocenili kot izvrstne ali dobre.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ELOCTA účinkuje.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ELOCTA deluje pri vas.
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.elocta-instructions.com
Slovak: 90,2 % prvých injekcií hodnotili pacienti a ich opatrovatelia ako vynikajúce alebo dobré.
Slovenian: 90,2 % prvih injekcij so bolniki ali njihovi negovalci ocenili kot odlične ali dobre.
Slovak: <6 rokov
Slovenian: < 6 let
Slovak: Balenie ELOCTY obsahuje:
Slovenian: Pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje:
Slovak: Neprestávajte používať ELOCTU bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravila ELOCTA ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 36 hodín.
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 36 ur.
Slovak: V porovnaní s dospievajúcimi a dospelými môžu mať deti vo veku do 12 rokov vyšší klírens a kratší polčas, čo je v súlade s pozorovaniami iných koagulačných faktorov.
Slovenian: V primerjavi z mladostniki in odraslimi je pri otrocih, starih manj kot 12 let, očistek večji in razpolovni čas krajši, kar je v skladu z opažanji pri drugih koagulacijskih faktorjih.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji sta bili kemična in fizikalna stabilnost dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ELOCTA je 4.000-10.200 i.e./mg beljakovine.
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Slovenian: Farmakokinetični parametri1
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Slovak: Štúdia I*
Slovenian: Študija I*
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Slovak: ELOCTA sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora VIII.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja VIII.
Slovak: Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Slovenian: Med 153 osebami, ki so zaključile študijo I, jih je bilo 150 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Slovak: 12 dospievajúcich osôb vo veku 12 až 18 rokov bolo zaradených do dospelej populácie štúdie na profylaktickú liečbu.
Slovenian: 12 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, je bilo vključenih v odraslo študijsko populacijo za profilaktično zdravljenje.
Slovak: EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Slovenian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Slovak: Zo 67 osôb, ktoré dokončili štúdiu II, bolo 61 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Slovenian: Med 67 osebami, ki so končale študijo II, jih je bilo 61 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja sestavljata 2 molekuli (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora VIII v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % do 60 % (i.e./dl).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Slovenian: Neželene učinke so spremljali za skupaj 893,72 preiskovancev-let.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII a/alebo doménu Fc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď, musí sa použiť do 6 hodín.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ELOCTA ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
Slovenian: Izvedli so študijo prenosa v posteljico pri miših (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 80 848 s mediánom 294 (rozsah 1 - 735) dní expozície na jedného pacienta.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 80.848 z mediano 294 (razpon 1-735) dni izpostavljenosti na osebo.
Slovak: Dávka ELOCTY sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Slovenian: Odmerek zdravila ELOCTA se izračuna na podlagi vaše telesne mase in ravni faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľný medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Slovenian: Pripomniti je treba, da mediana letne stopnje krvavitev ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Slovak: 0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Slovenian: 0,6 mmol (ali 14 mg) natrija na vialo.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch (pozri časť 5.2).
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať častejšie alebo vyššie dávky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni pogostejši ali večji odmerki (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Slovak: ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se izdeluje s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Slovenian: Pri nobenem od njih se niso razvili zaviralci.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija vročinski oblivi angiopatija2
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity a farmakologickej bezpečnosti) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka (to vključuje oceno lokalne toksičnosti in farmakološke varnosti).
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Slovak: 12 až <18 rokov
Slovenian: 12 do < 18 let
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ELOCTU.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ELOCTA.
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Slovenian: Z zdravilom ELOCTA so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Slovak: Osoby, ktoré prešli z liečby podľa potreby na týždennú profylaxiu počas štúdie III, mali medián ABR 1,67.
Slovenian: Osebe, ki so prešle z režima zdravljenja po potrebi na tedensko profilakso med študijo III, so imele mediano letne stopnje krvavitev 1,67.
Slovak: U pediatrických a dospelých pacientov sa nepozorovali žiadne osobitné rozdiely v nežiaducich reakciách, ktoré by súviseli s vekom.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih med pediatričnimi in odraslimi osebami niso opazili.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Slovak: Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 2 so opazili pri skupno 276 bolnikih s hudo hemofilijo A v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije, ki je trajala do štiri leta.
Slovak: používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Slovenian: Imunogenost zdravila ELOCTA so ocenili v programu kliničnega preskušanja z 276 predhodno zdravljenimi bolniki s hudo hemofilijo A (207 mladostnikov in odraslih ter 69 pediatričnih bolnikov).
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Slovenian: Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney) brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ELOCTA na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek viale pa pustite nameščen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII dôkladne sledovať kvôli tvorbe inhibítorov, a to prostredníctvom klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznimi kliničnimi opazovanji in laboratorijskimi preiskavami.
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života a je súčasťou prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje in je del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar podaljša njihov razpolovni čas v plazmi.
Slovak: V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Slovenian: V preglednicah 5 in 6 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za osebe, stare manj kot 18 let.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť na základe odpovede pacienta v rozsahu od 25 do 65 IU/kg (pozri časť 5.1 a 5.2).
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikov odziv v razponu od 25 do 65 i.e./kg (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 7 časovnih točkah do 120 ur (5 dni) po odmerjanju.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FVIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FVIII
Slovak: Farmakokinetické parametre z údajov chromogénneho testu boli podobné tým, ktoré sa odvodili z jednostupňového testu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ELOCTY (v medzinárodných jednotkách alebo „IU") v závislosti od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom VIII a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Slovenian: ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e."), odvisno od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja VIII in ali se uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené ako geometrická priemerná hodnota (95 % IS).
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ)
Slovak: Pacienti podstupujúci liečbu podľa potreby pred zaradením do štúdie boli zaradení buď do skupiny s individualizovanou profylaxiou, alebo boli randomizovaní do skupín s týždennou profylaxiou alebo liečbou podľa potreby.
Slovenian: Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo zdravljene na zahtevo, so bile dodeljene bodisi v individualiziran profilaktični krak bodisi randomizirane v krak s tedensko profilakso ali krak z zdravljenjem po potrebi.
Slovak: Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Slovenian: Efmoroktokog alfa se veže na neonatalni receptor Fc, za kar uporablja to isto naravno pot, da upočasni lizosomsko razgradnjo in omogoči daljši razpolovni čas v plazmi kot endogeni faktor VIII.
Slovak: Po aktivácii koagulačnej kaskády sa faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvoľňuje z von Willebrandovho faktora.
Slovenian: Po aktiviranju kaskade strjevanja se faktor VIII pretvori v aktivirani faktor VIII in sprosti od von Willebrandovega faktorja.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali šest mesecev po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso opazili.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravená ELOCTA zlikvidovať.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ELOCTA zavreči.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi zaviralcev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito, zato bodo potrebni drugi načini zdravljenja.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v chladničke.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov odporúča dôkladné monitorovanie výskytu inhibítora po každom prechode na iný liek.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno spremljanje pojava inhibitorjev pri vseh bolnikih, ki zamenjajo zdravilo.
Slovak: Sila (v medzinárodných jednotkách) sa určuje použitím chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor VIII.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor VIII.
Slovak: Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če rekonstituiranega zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
Slovak: A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami funkčného faktora VIII a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni funkcionalnega faktorja VIII in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali kot posledica nezgode ali kirurške poškodbe.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.