FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Swedish: Svälj dem inte hela.
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Danish: Fjern luften
Swedish: Avlägsna luft
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn.
Swedish: Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
Danish: Uafhængig central gennemgang
Swedish: Oberoende central granskning
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Danish: Vask og tør dine hænder.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
Danish: • En saks til at åbne blisteren
Swedish: • Sax för att öppna blistret
Danish: Dette manifesterede sig som mortalitet og reduceret føtalvægt.
Swedish: Detta manifesterades som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Danish: Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Danish: Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Swedish: Votubia kan öka risken för problem med sårläkning.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Danish: SEGAvolumen (cm
Swedish: SEGAvolym (cm
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Swedish: Individuellt anpassad dostitrering kan baseras på det enkla förhållandet:
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
Danish: Brug af et lille glas
Swedish: Beredning i ett litet glas
Danish: 25 ml vand
Swedish: 25 ml vatten
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Swedish: Samtidig ketogen kost
Danish: Ingen patienter krævede kirugiske indgreb for SEGA under studieforløbet.
Swedish: Ingen av patienterna krävde kirurgiskt ingrepp för SEGA under studieperioden.
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Swedish: Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74 % hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 74 % hos både friska försökspersoner och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
Danish: Primæranalyse for dobbeltblinde periode
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Swedish: Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
Danish: Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Swedish: Blodprov kommer att tas före och regelbundet under behandlingen.
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Swedish: Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Danish: Ikke evaluerbar
Swedish: Kan inte utvärderas
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
Danish: Interaktion - Ændring i everolimus' AUC/Cmax Geometrisk middelratio (observeret interval)
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
Danish: Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Swedish: Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Votubia tabletter.
Danish: c p-værdier udregnet vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test stratificeret efter aldersundergruppe d
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Votubia: om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
Danish: Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Indholdet omrøres forsigtigt med en ske lige inden administration.
Swedish: Innehållet ska varsamt röras om med en sked precis före administrering.
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Danish: Hele indholdet af glasset administreres.
Swedish: Hela innehållet i glaset ska administreras.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression.
Swedish: Reaktivering av infektion är en förväntad effekt under immunosuppressiva behandlingsperioder.
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Swedish: En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Danish: Den samme lægemiddelform skal anvendes konsekvent og i overensstemmelse med den indikation, der behandles.
Swedish: Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Swedish: Oddskvot och dess 95 % CI enligt logistisk regression stratifierad utifrån åldersgrupp.
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
Swedish: Patienterna stod på 1 till 3 antiepileptika med stabil dosering före inklusion i studien.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af everolimus hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av everolimus hos gravida kvinnor.
Danish: Votubia kan i mindre eller i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Danish: Langtidsmonitorering
Swedish: Långtidsuppföljning
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
Swedish: Endast vatten bör användas vid beredning.
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Swedish: Everolimus farmakokinetik har inte studerats hos patienter yngre än 1 år.
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum Perforatum)
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia.
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas, och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Votubia.
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Swedish: Både anfallsfrekvens vid baseline och TN-Cmin var signifikanta faktorer (α=0,05) för prediktering av den absoluta anfallsfrekvensen i den linjära regressionsanalysmodellen.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler.
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen och se om Votubia har någon oönskad effekt på dessa celler.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 4.2 og 4.4).
Swedish: Baserat på resultaten från de två studierna rekommenderas dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen 24 timmar efter dosintag av endera beredningsform.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Swedish: Ingen förändring > -25 till < 25
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Votubia uden dosisjusteringer.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Votubia-behandlingen utan dosjustering.
Danish: Hele indholdet af sprøjten administreres.
Swedish: Hela innehållet i sprutan ska administreras.
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Swedish: Vid final analys var mediantiden till angiomyolipomprogression inte nådd.
Danish: Suspensionen kan klargøres enten i en oral sprøjte eller et lille glas.
Swedish: Suspensionen kan antingen beredas i en oral spruta eller i ett litet glas.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Votubia.
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
Swedish: Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare.
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
Swedish: Ingen patient utvecklade nya lesioner, försämrad hydrocefalus eller ökat intrakraniellt tryck och ingen behövde kirurgisk resektion eller annan behandling för SEGA.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til 8 uger efter endt behandling.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Swedish: mTOR reglerar proteinsyntesen och ett flertal cellfunktioner som kan påverka graden av neuronal retbarhet och epileptogenes.
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
Swedish: • ett snabbt upptag av everolimus i hjärnan följt av ett långsamt utflöde
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Swedish: Doseringen är individuell och baseras på kroppsyta (BSA) enligt Dubois formel, med vikt (W) i kg och höjd (H) i centimeter:
Danish: Patientens nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Danish: Derfor bør kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Swedish: Därför bör kvinnor som tar everolimus inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter den sista dosen.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Swedish: Ett begränsat antal barn har exponerats för doser högre än 10 mg/m 2/dag.
Danish: Figur 1 EXIST-3 - Fordeling af reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Swedish: I studien definierades partiella anfall som alla sensoriska anfall bekräftade med EEG eller motoriska anfall där primärt generaliserade anfall inte tidigare bekräftats med EEG.
Danish: Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
Swedish: I prekliniska studier på råtta sågs distribution till hjärnan efter såväl intravenös som oral administrering.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Swedish: Vårdpersonal och patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, särskilt om flera riskfaktorer för blödning föreligger.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Danish: For bivirkninger af Grad 1 er dosisjustering normalt ikke påkrævet.
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Danish: Radiologisk bevis for seriel SEGA-vækst var et af inklusionskriterierne.
Swedish: Radiologiska belägg för seriell SEGA-tillväxt krävdes för inklusion.