FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinacef, a nível da União Europeia (UE).
English: The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
Portuguese: O CHMP acordou que o Zinacef deve deixar de ser utilizado no tratamento das infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta, das infeções dos ossos e das articulações e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae) porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
English: Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Zinacef foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Portuguese: O Zinacef é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e infeções no interior do abdómen, bem como na prevenção de infeções durante as cirurgias.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas.
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica.
English: The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinacef deve ser indicado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infeção dos rins).
English: The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinacef deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Portuguese: • Profilaxia de infeções em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana).
English: Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
Portuguese: Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro produto medicinal veterinário, exceptuando os produtos acima referidos.
English: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA
Portuguese: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, EUA
English: Opalescent liquid.
Portuguese: Líquido opalescente.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Portuguese: Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al3+
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
English: A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: Desta forma, a decisão sobre a utilização desta vacina antes ou depois de outro produto medicinal veterinário tem de ser tomada caso a caso.
English: Store and transport refrigerated.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado Não congelar
English: Vaccine against feline leukaemia.
Portuguese: Vacina contra a leucémia felina..
English: Date of last renewal: 12/06/2014.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/06/2009 Data da última renovação: 12/06/2014
English: Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Portuguese: Proteção contra virémia persistente é observada em 73 % dos gatos 3 semanas após a primeira injeção vacinal.
English: Per dose of 1 ml:
Portuguese: Por dose de 1 ml:
English: Purified extract of Quillaja saponaria
Portuguese: Extracto purificado de Quillaja saponaria
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Portuguese: Primovacinação : - primeira injecção em gatos a partir das oito semanas de idade -segunda injecção 3-4 semanas depois
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Portuguese: Agitar previamente o frasco e administrar por via subcutânea uma dose ( 1 ml ) do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: Special precautions for use in animals De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Se verificar algum efeito sério ou outro efeito não mencionado neste folheto informativo ,por favor informe o seu médico veterinário.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (2 doses) do medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 4.6, com excepção de reacções locais mais persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).
English: Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Portuguese: Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença .
English: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico anidro Fosfato de potássio dihidrogénio Gel Hidróxido de alumínio Quillaja saponaria Água para injeções
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Portuguese: Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem maternal pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.
English: Shake the vial gently before use.
Portuguese: Agitar o frasco antes da utilização.
English: Buffered isotonic solution to
Portuguese: Solução tampão isotónica para
English: Special precautions for use in animals:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Portuguese: Frasco de vidro de tipo 1contendo uma dose ( 1 ml ) da vacina com uma rolha de butil elastómero com 13 mm de diâmetro fixada por uma cápsula de alumínio.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com FELIGEN CRP ou FELIGEN RCP
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com nenhum outro medicamento veterinário excepto FELIGEN RCP ou FELIGEN CRP
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Portuguese: Sinais transitórios frequentes como hipertermia (durante 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem ser observados após a vacinação.
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Portuguese: Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos.
English: Disposal: read the package leaflet.
Portuguese: Eliminação: consulte o folheto informativo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 10 ou 50 frascos
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Portuguese: Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada com a FELIGEN CRP ou com a FELIGEN RCP.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
Portuguese: Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do envelope do vírus FeLV:102 µg
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação: Não administrar a fêmeas gestantes.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo via subcutânea.
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Portuguese: Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento.
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
Portuguese: Após um reforço anual um ano depois da primovacinação , as vacinações subsequentes podem ser realizadas com intervalos de três anos.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed, Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Portuguese: Sinais transitórios frequentes como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia (indiferença), alterações digestivas (desconforto abdominal), podem ser observados Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite (inflamação do olho) podem ser observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas.
English: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Portuguese: LEUCOGEN suspensão injectável para gatos
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem do medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 6, excepto reacções locais mais persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
Portuguese: Caixa de plástico ou cartão com 10 Frascos Caixa de plástico ou cartão com 50 Frascos.
English: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Portuguese: Teл: +36703387177
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após VAL Validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo..
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Portuguese: Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e transitória reacção local (≤ 2
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release VIRBAC
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: VIRBAC
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Portuguese: Portanto , recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do vírus FeLV.
English: Buffered isotonic solution to 1 ml.
Portuguese: Solução tampão isotónica para.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Portuguese: Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do envelopedo vírus FeLV
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Felinos, vacinas virais inactivadas para gatos Código ATCvet: QI06AA01.
English: The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a primovacinação.
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Portuguese: Após um reforço anual um ano depois da primovacinação , uma duração de 3 anos de imunidade foi demonstrada.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente
English: PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: LEUCOGEN, suspensão injectável para gatos.
English: 1ère avenue 2065 m LID
Portuguese: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
English: Immediate packaging:
Portuguese: Acondicionamento primário:
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a primo vacinação A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação.
English: 1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros France
Portuguese: 1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros França
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Portuguese: Deve ser utilizado em combinação com práticas sexuais seguras, como o uso de preservativo.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que mostrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Portuguese: Pode também ser utilizado em adolescentes com VIH que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam receber esses tratamentos devido aos efeitos secundários.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Portuguese: A dose recomendada, tanto no tratamento como na prevenção da infeção pelo VIH-1, é de um comprimido uma vez por dia, tomado, de preferência, com alimentos.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Truvada.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão também folhetos e cartões de lembrete para disponibilizar aos indivíduos aos quais o medicamento é receitado para profilaxia pré-exposição.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e tem o mesmo modo de funcionamento que um medicamento de referência já autorizado UE denominado Truvada.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Portuguese: Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2016, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Portuguese: Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou com tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em comprimidos separados.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são continuamente monitorizados.