FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambrisentan Mylan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Dutch: Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Spanish: Valor-P, test de Logrank
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Spanish: Se desconoce el efecto de ambrisentan sobre la fertilidad humana masculina.
Dutch: Het effect van ambrisentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Spanish: Con la excepción de un aumento del 13% en la Cmax de sildenafilo, tras la administración conjunta de ambrisentan, no hubo ningún otro cambio en los parámetros farmacocinéticos de sildenafilo, N-desmetil sildenafilo y ambrisentan.
Dutch: Met uitzondering van een 13% toename in de sildenafil Cmax na gelijktijdige toediening met ambrisentan waren er geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van de sildenafil, N-desmethyl-sildenafil en ambrisentan.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u dit middel heeft ingenomen.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Spanish: Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Dutch: Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Spanish: Se recomienda no fracturar, machacar o masticar el comprimido.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet niet te breken, vermalen of erop te kauwen.
Spanish: Se ha estudiado la posible capacidad de ambrisentan de inducir la actividad del CYP3A4 en voluntarios sanos, y los resultados obtenidos sugieren que ambrisentan no tiene un efecto inductor sobre la isoenzima CYP3A4.
Dutch: De potentie van ambrisentan om de CYP3A4-activiteit te induceren is bij gezonde vrijwilligers onderzocht; de resultaten suggereren een afwezigheid van een inducerend effect van ambrisentan op het CYP3A4 iso-enzym.
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Spanish: • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, zwelling van de slijmvliezen van of pijn in de bijholten
Spanish: La frecuencia del descenso en hemoglobina (anemia) fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
Dutch: De frequentie van een verlaagd hemoglobinegehalte (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Spanish: Debido al mecanismo de acción, una sobredosis de ambrisentan podría potencialmente dar origen a un cuadro de hipotensión (ver sección 5.3).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan een overdosering ambrisentan mogelijk resulteren in hypotensie (zie rubriek 5.3).
Spanish: Congestión del tracto respiratorio superior (p. ej. nasal, senos), sinusitis, nasofaringitis, rinitis
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la disnea de etiología poco clara poco después de iniciar el tratamiento con ambrisentan.
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de la bilirrubina es moderada (comparado con un paciente típico, con una bilirrubina de 0,6 mg/dl, un paciente con una bilirrubina elevada de 4,5 mg/dl tendría aproximadamente un 30% menos de aclaramiento oral de ambrisentan).
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met een doorsneepatiënt met een bilirubinewaarde van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogde bilirubinewaarde van 4,5 mg/dl een ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
Spanish: → Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: → neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
Spanish: Es improbable que este cambio en la exposición tenga alguna relevancia clínica y por lo tanto ambrisentan puede ser administrado junto con ketoconazol.
Dutch: Deze verandering in blootstelling is waarschijnlijk niet van enig klinisch belang, vandaar dat ambrisentan gelijk met ketoconazol toegediend mag worden.
Spanish: La incidencia acumulada de anormalidades en las aminotransferasas séricas > 3× LSN en todos los estudios Fase 2 y 3 (incluyendo sus correspondientes fases abiertas de extensión) fue de 17 en 483 sujetos para una duración media de exposición de 79,5 semanas.
Dutch: De cumulatieve incidentie van abnormale serum-aminotransferasewaarden >3xULN in alle fase II- en fase III-onderzoeken (inclusief respectievelijke open extensies) bedroeg 17 van de 483 patiënten met een gemiddelde blootstellingsduur van 79,5 weken.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de ambrisentan en la leche.
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con anemia importante, retención de fluidos o enfermedades raras de la retina, según los criterios de los investigadores.
Dutch: Patiënten met significante anemie, vochtretentie of zeldzame retinaziektes werden uitgesloten, zoals beschreven in de criteria die de onderzoekers hanteerden.
Spanish: La administración de ambrisentan en ratas hembra desde la última fase del embarazo hasta la lactancia causó acontecimientos adversos sobre la conducta de la madre, supervivencia reducida de las crías y deterioro de la capacidad reproductora de la descendencia (con observación de pequeños testículos en la necroscopia), a una exposición de 3 veces el AUC para la dosis máxima recomendada en humanos.
Dutch: Toediening van ambrisentan aan vrouwelijke ratten in de periode van het derde semester van de dracht tot en met de lactatieperiode veroorzaakte bijwerkingen op moedergedrag, verminderde overleving van jongen en verslechtering van het voortplantingsvermogen van de jongen (met waarneming van kleine testes bij obductie) bij blootstelling aan 3-maal de AUC van de maximaal aanbevolen menselijke dosis.
Spanish: Concentración de hemoglobina
Dutch: Hemoglobineconcentratie
Spanish: La atrofia tubular testicular, que fue asociada ocasionalmente con aspermia, fue observada en los estudios de toxicidad con dosis orales repetidas y en estudios de fertilidad en ratas macho y en ratones sin margen de seguridad.
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen in toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
Dutch: Bij vijftig procent van de patiënten was in deze periode de dosering verhoogd van 5 mg naar 10 mg ambrisentan.
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
Dutch: • dat maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling nodig zijn;
Spanish: El edema periférico fue notificado más frecuentemente con ambrisentan 10 mg en ensayos clínicos a corto plazo (ver sección 4.8).
Dutch: Perifeer oedeem werd met 10 mg ambrisentan vaker gemeld in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Dutch: • afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Spanish: Se observó una disminución en la concentración plasmática de inhibina-B y un aumento en la concentración plasmática de la hormona folículo estimulante (FSH).
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
Dutch: Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden Voordat u start met het gebruik van dit middel, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan
Dutch: • verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van dit middel
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis de tadalafilo se aumentó a 40 mg después de 4 semanas y la dosis de ambrisentan se aumentó a 10 mg después de 8 semanas.
Dutch: Op basis van de verdraagbaarheid werd de dosis tadalafil na 4 weken getitreerd naar 40 mg en werd de dosis ambrisentan na 8 weken getitreerd naar 10 mg.
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
Dutch: • zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
Spanish: Ambrisentan bloquea el subtipo ETA del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Dutch: Ambrisentan blokkeert het ETA-receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que puede causar una leve sensación de mareo:
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Spanish: Este leve incremento en la Cmax de sildenafilo no se considera clínicamente relevante (ver sección 4.5).
Dutch: Deze geringe toename van de sildenafil Cmax wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ARIES-1 y ARIES-2).
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3kernonderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Dutch: U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruikt.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
Dutch: De behandeling met ambrisentan mag niet worden gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en er betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Dutch: Indien een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet wordt waargenomen, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
Spanish: Si los pacientes tienen sobrecarga de fluidos preexistente, se debe controlar clínicamente antes de comenzar el tratamiento con ambrisentan.
Dutch: Als patiënten een reeds bestaand vochtoverschot hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 5.1).
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Spanish: • enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar)
Dutch: • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno occlusieve ziekte)
Spanish: No se identificaron reacciones adversas previamente desconocidas con el tratamiento a largo plazo o para ambrisentan en combinación con tadalafilo.
Dutch: Er zijn geen eerder niet-bekende bijwerkingen geïdentificeerd bij langdurige behandeling of bij de combinatie van ambrisentan met tadalafil.
Spanish: Warfarina
Dutch: Warfarine
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune) En combinación con tadalafilo
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto immuunhepatitis)
Spanish: La clase funcional (OMS) de los pacientes al inicio fue CF II (31%) y CF III (69%).
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Spanish: Según los datos obtenidos en este estudio farmacocinético, no se espera que ambrisentan afecte de manera significativa la exposición a anticonceptivos que contengan estrógenos o progestágenos.
Dutch: Op basis van dit farmacokinetiekonderzoek ligt het niet in de verwachting dat ambrisentan een significant effect heeft op de blootstelling aan anticonceptiva op basis van oestrogeen of progestageen.
Spanish: En ambos ensayos, ambrisentan fue añadido a la medicación de soporte/previa del paciente, que podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (bloqueantes de los canales de calcio, IECAs).
Dutch: In beide onderzoeken werd ambrisentan toegevoegd aan de ondersteunende en overige medicatie van de patiënten; dit kan een combinatie van digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vasodilatoren (calciumkanaalblokkers, ACEremmers) zijn geweest.
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8 a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
Dutch: Patiënten begonnen met 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil en werden getitreerd tot 40 mg tadalafil in week 4 en 10 mg ambrisentan in week 8, tenzij er problemen met de verdraagbaarheid waren.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de creatinina resultó ser una covariable estadísticamente significativa que afecta al aclaramiento oral de ambrisentan.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Spanish: ARIES-2 incluyó 192 pacientes y comparó ambrisentan 2,5 mg y 5 mg con placebo.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-2 namen 192 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 2,5 mg en 5 mg met placebo vergeleken.
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal besluiten of dit middel geschikt is voor u.
Spanish: Ambrisentan no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de risico-batenbalans te kunnen vaststellen bij PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse I.
Spanish: Los pacientes con CF II y III de la OMS recorrieron una distancia basal media en el test de la marcha de los 6 minutos (TM6M) de 353 metros.
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden bij baseline een gemiddelde afstand op de 6MWT van 353 meter.
Spanish: Tras las dosis iniciales de rifampicina, se observó un aumento transitorio de ambrisentan AUC(0-τ) (121% y 116% después de la primera y segunda dosis de rifampicina, respectivamente), presumiblemente debido a una inhibición de la OATP mediada por rifampicina.
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen, waarschijnlijk door een rifampicinegemedieerde remming van OATP.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Er zijn gevallen die overeenkomen met auto-immuunhepatitis, waaronder mogelijke exacerbaties van onderliggende auto-immuunhepatitis, leverschade en verhoging van leverenzymen, mogelijk gerelateerd aan de behandeling, waargenomen met ambrisentan (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: Además, el estudio en ratas mostró un aumento en la incidencia de defectos en el septo interventricular, defectos en el tronco vascular, anormalidades en el tiroides y timo, osificación del basiesfenoides y la aparición de la arteria umbilical localizada en la parte izquierda de la vejiga urinaria en lugar de en el lado derecho.
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen van de grote vaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linkerkant van de urineblaas in plaats van aan de rechterkant.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Spanish: La seguridad de ambrisentan en monoterapia y/o en combinación se ha evaluado en ensayos clínicos con más de 1.200 pacientes con HAP (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid van ambrisentan is geëvalueerd als monotherapie en/of in combinatie in klinische onderzoeken bij meer dan 1.200 patiënten die behandeld werden voor PAH (zie rubriek 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie (verlaagde hemoglobinewaarde, verlaagde hematocrietwaarde)
Spanish: Cuando se co-administra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado (ver secciones 4.5 y 5.2).
Dutch: Indien ambrisentan wordt toegediend in combinatie met ciclosporine A moet de dosering worden beperkt tot 5 mg eenmaal daags en moet de patiënt goed gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Spanish: La Cmax y el AUC(0-τ) de ambrisentan se incrementaron en un 48% y 121%, respectivamente en presencia de dosis múltiples de ciclosporina A. Basado en estos cambios, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día cuando se co-administra con ciclosporina A (ver sección 4.2).
Dutch: De Cmax en de AUC(0-t) van ambrisentan namen toe (met respectievelijk 48% en 121%) in de combinatie met herhaalde doseringen ciclosporine A. Gebaseerd op deze veranderingen dient de dosering ambrisentan tot 5 mg eenmaal daags te worden beperkt als het in combinatie met ciclosporine A wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas, asignadas conforme a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, pueden no reflejar la frecuencia con que aparecen estas reacciones adversas en la práctica clínica habitual.
Dutch: Het is mogelijk dat de bijwerkingenfrequentiecategorieën, die zijn toegekend op basis van klinische onderzoekservaring, niet de bijwerkingenfrequentie weergeven die voorkomt in de normale klinische praktijk.
Spanish: El tratamiento con Ambrisentan Mylan no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
Dutch: Behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Ambrisentan Mylan dient niet te worden begonnen, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Dutch: • suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling Soms voorkomende bijwerkingen
Spanish: Ambrisentan y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía biliar tras sufrir metabolismo hepático y/o extrahepático.
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisering door de lever en/of metabolisering buiten de lever om.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E570)
Dutch: Tabletkern lactose microkristallijne cellulose (E460i) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat (E570)
Spanish: No se ha establecido la eficacia de ambrisentan en monoterapia en pacientes con HAP clasificados como clase funcional IV de la OMS.
Dutch: De werkzaamheid van ambrisentan als monotherapie is niet vastgesteld bij patiënten met PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse IV.
Spanish: Ambrisentan es glucuronizado por varias isoenzimas UGT (UGT1A9S, UGT2B7S y UGT1A3S) para formar un glucurónido de ambrisentan (13%).
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) tot ambrisentanglucuronide (13%).
Spanish: El tratamiento con terapia combinada resultó en una reducción del riesgo del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) de la variable compuesta de evaluación del fracaso clínico hasta la visita de evaluación final, en comparación con el grupo de las monoterapias agrupadas [Figura 1 y Tabla 1].
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazardratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Spanish: Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Dutch: Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Spanish: Aunque en el estudio ARIES-E no se encontró una evidencia clara de un efecto perjudicial de la exposición a largo plazo a ambrisentan sobre el recuento de espermatozoides, la administración crónica de ambrisentan se asoció con cambios en los marcadores de la espermatogénesis.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op het aantal spermacellen door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E-onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.