FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité stelde ook een strategie vast die ertoe moet leiden dat in de EU voldoende oplossingen kunnen worden geleverd, mochten zich in de toekomst weer problemen voordoen.
Slovak: Výbor prijal aj stratégiu na zaistenie dostatočnej dodávky výrobkov v EÚ, ak by sa v budúcnosti problémy opäť vyskytli.
Dutch: Het Ierse geneesmiddelenbureau inspecteert de fabriek in oktober 2011 opnieuw, waarna die een ‘herkwalificatieperiode' van 12 maanden zal ingaan; in deze periode zal de fabriek nauwgezet wordt gemonitord en worden de producten streng getest.
Slovak: Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
Dutch: Het CHMP wilde de afhankelijkheid van deze fabriek echter verminderen en adviseerde in januari 2011 om oplossingen uit vier productielocaties buiten de EU (in Canada, de VS, Singapore en Turkije) te gebruiken.
Slovak: Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact met hun arts op te nemen om hun behandeling te bespreken.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára a prehodnodiť svoju liečbu.
Dutch: Tevens werden de andere tanks en leidingen gereinigd die bij de productie werden gebruikt.
Slovak: Vyčistil aj iné nádrže a potrubie, ktoré je súčasťou výroby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een onderzoek naar de productieprocessen in de fabriek van Baxter in Castlebar, Ierland, voltooid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum výrobných procesov vo výrobnom závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar, Írsko.
Dutch: Als onderdeel van het toekomstige risicobeheersplan ging het Comité akkoord met de voorstellen voor een periode van intensieve monitoring van eventuele meldingen van aseptische peritonitis gedurende de eerste maanden nadat nieuwe oplossingen uit Castlebar in de handel zijn gekomen.
Slovak: Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
Dutch: Hiertoe had het Comité al eerder tijdens het onderzoek geadviseerd om de productielocaties in Canada, de VS, Turkije en Polen formeel op te nemen in de Europese handelsvergunningen van de producten.
Slovak: Kvôli uľahčeniu tejto situácie výbor CHMP už skôr počas skúmania vykonal odporúčania, aby sa do povolení na uvedenie liekov na trh v Európe formálne zahrnuli výrobné pracoviská v Kanade, USA, Turecku a Poľsku.
Dutch: De verbeteringsmaatregelen die in Castlebar worden genomen zullen ook voor andere productielocaties van Baxter gelden.
Slovak: Tieto nápravné opatrenia vykonávané v Castlebare sa použijú tiež na iných výrobných pracoviskách spoločnosti Baxter.
Dutch: Endotoxinen zijn schadelijke stoffen (toxinen) die vrijkomen uit bacteriën die zijn doodgegaan.
Slovak: Endotoxíny sú škodlivé látky (toxíny) uvoľňované z baktérií po ich odumretí.
Dutch: Als een patiënt een geneesmiddel krijgt dat endotoxinen bevat, is er kans dat het immuunsysteem (het verdedigingsmechanisme van het lichaam) op de endotoxinen reageert en een ontsteking veroorzaakt.
Slovak: Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
Dutch: Aseptische peritonitis kan ertoe leiden dat de patiënt met de dialyse moet stoppen, totdat de ontsteking is verdwenen.
Slovak: Aseptická peritonitída môže donútiť pacienta ukončiť dialýzu, až kým sa nedolieči.
Dutch: Deze producten zijn: Dianeal, Extraneal en Nutrineal oplossingen voor peritoneale dialyse; Monosol en een natriumchloride-oplossing voor hemodialyse.
Slovak: Patria sem: roztoky Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu; Monosol a hemodialyzačný roztok chloridu sodného.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderliggende oorzaak van de aanwezigheid van endotoxinen in de besmette productielijnen uit een combinatie van factoren bestond: niet-ontdekte scheurtjes in de apparatuur zouden tot de groei van bacteriën hebben geleid, terwijl het ontwerp van de fabriek en de gebruikte reinigingsmethoden het mogelijk zouden hebben gemaakt dat de besmetting zich verspreidde.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hlavnou príčinou prítomnosti endotoxínov v zasiahnutých výrobných linkách bola kombinácia faktorov: nezistené praskliny v zariadení zrejme umožnili rast baktérií, pričom dizajn výrobného zariadenia a používané čistiace metódy umožnili šírenie kontaminácie.
Dutch: Wat is de achtergrond van het huidige onderzoek?
Slovak: Aké sú dôvody tohto preskúmania?
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Dutch: Het CHMP zette de huidige beoordeling in gang om alle problemen die met de endotoxine-besmetting verband houden grondig te onderzoeken en adviezen op te stellen om de volksgezondheid te beschermen en om te voorkomen dat er in de toekomst een tekort aan de oplossingen zou zijn.
Slovak: Výbor CHMP začal novú kontrolu, aby sa úplne preskúmali problémy súvisiace s kontamináciou endotoxínmi a spracoval odporúčania, aby pomohol chrániť verejné zdravie a zabránil budúcim nedostatkom v dodávke.
Dutch: Dialyseoplossingen worden bij patiënten met nierproblemen gebruikt om afvalstoffen (zoals ureum) uit het bloed te verwijderen.
Slovak: Roztoky na dialýzu sa používajú u pacientov s problémami obličiek, ako pomoc pri odstránení odpadových látok (napr. močoviny) z krvi.
Dutch: • Zorgwerkers dienen door te gaan met het monitoren van dialysepatiënten op bijwerkingen, waaronder aseptische peritonitis, en het melden van verdachte gevallen aan het bedrijf middels de meldingsformulieren die door Baxter worden verstrekt.
Slovak: Lekári by mali pokračovať v sledovaní pacientov na dialýze z hľadiska výskytu nežiaducich udalostí vrátane aseptickej peritonitídy a hlásiť všetky podozrivé prípady spoločnosti pomocou formulárov hlásení, ktoré poskytne spoločnosť Baxter.
Dutch: Met name endotoxinen in oplossingen die voor peritoneale dialyse worden gebruikt, kunnen een ‘aseptische peritonitis' veroorzaken; dit is een ontsteking van het buikvlies (peritoneum), die invloed kan hebben op de manier waarop het buikvlies het bloed filtert.
Slovak: Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Dutch: Omdat er onvoldoende alternatieve bronnen voor dialyseoplossingen waren, kon het CHMP op dat moment niet alle producten terugroepen die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Slovak: Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
Dutch: Men dacht dat de endotoxinen werden geproduceerd door ‘biofilms' (lagen van aan elkaar plakkende bacteriën) die uiterst resistent zijn voor de reinigingsprocessen.
Slovak: Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
Dutch: Verschijnselen van aseptische peritonitis zijn troebel effluent (de oplossing in de drainagezak), buikpijn, misselijkheid, braken en soms koorts.
Slovak: Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
Dutch: Het onderzoek vond plaats nadat in december 2010 endotoxinen waren gevonden in dialyseoplossingen die in deze fabriek waren geproduceerd.
Slovak: Tento prieskum nasledoval po zistení prítomnosti endotoxínov v roztokoch na dialýzu vyrábaných v tomto závode v decembri 2010.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Dutch: In december 2010 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat er endotoxinen zaten in partijen Dianeal, Extraneal en Nutrineal die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Slovak: Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
Dutch: Het CHMP constateerde dat in de fabriek in Castlebar verbeteringen worden aangebracht om te waarborgen dat in de toekomst endotoxine-vrije dialyseoplossingen kunnen worden geproduceerd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.
Dutch: De producten waar het bij deze beoordeling om gaat, zijn enkele dialyseoplossingen die in de fabriek van Baxter in Castlebar worden geproduceerd.
Slovak: Lieky, ktorých sa týka táto kontrola, sú niektoré roztoky na dialýzu vyrábané v závode spoločnosti Baxter v meste Castlebar.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden toch weer endotoxinen ontdekt in nieuwe partijen oplossingen die in de fabriek waren geproduceerd, waardoor de productie van deze oplossingen in de fabriek werd stilgelegd.
Slovak: Napriek týmto opatreniam bola prítomnosť endotoxínov stanovená aj v nových šaržiach roztokov vyrábaných v závode, čo spôsobilo zastavenie ich výroby.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.
Slovak: Vtedy výrobca identifikoval baktérie produkujúce endotoxín vo dvoch nádržiach ako hlavnú príčinu problému a vyradil tieto nádrže z výrobnej linky.
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje z 2 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 150 zdravých pacientov.
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku na ľudí, ako aj spôsob, akým sa liek rozložil a vylúčil z tela.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
Slovak: Okrem toho existovali výhrady týkajúce sa toho, či spoločnosť zaviedla dostatočné opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly výroby lieku Entolimod TMC.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
Slovak: Výsledkom vystavenia vysokému množstvu žiarenia môže byť zlyhanie viacerých orgánov a smrť.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. septembra 2018
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku na podanie do svalu.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu dodatočných údajov potrebných na zodpovedanie niektorých otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že zo štúdií vrátane štúdie s makakmi neexistoval dostatok dôkazov na stanovenie účinkov lieku u ľudí a spôsobu, akým sa mal používať.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Slovak: Liek Entolimod TMC bol 11. januára 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu akútneho radiačného syndrómu.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
Slovak: Liek Entolimod TMC sa mal používať na zníženie rizika úmrtia u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov vystavených vysokému množstvu žiarenia po katastrofe, akou je jadrová havária.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Entolimod TMC neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
Slovak: Naviazaním sa na TLR5 sa spustí produkcia látok, pri ktorých sa predpokladá, že ich účinky znížia poškodenie tela v dôsledku žiarenia.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
Slovak: Entolimod TMC je liek, ktorý obsahuje liečivo entolimod.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: bol počet tých, ktorí prežili vysoké dávky žiarenia pri podaní rôznych dávok lieku Entolimod TMC alebo placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Entolimod TMC nemôže byť povolený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudí nie je možné vystavovať nebezpečným dávkam žiarenia, účinky lieku Entolimod TMC proti žiareniu sa hodnotili v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 179 makakov.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Slovak: Liek Entolimod TMC účinkuje tak, že sa naviaže na proteín na povrchu buniek známy ako toll-like receptor (TLR5).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Slovak: Pharma Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Entolimod TMC na trh, ktorý je určený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Slovak: Čo je liek Entolimod TMC?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Entolimod TMC?
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Slovak: Akým spôsobom liek Entolimod TMC účinkuje?
Dutch: 20 december 2010
Slovak: 20. decembra 2010
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Slovak: Toto predĺženie platnosti povolenia sa malo uznať v Nemecku, Írsku, Taliansku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 20. decembra 2010.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej bolesti.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Slovak: Liek Ethirfin bol v Európskej únii (EÚ) povolený v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Dánsku 15. júla 2005.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil regulačný úrad pre lieky v Nemecku a Spojenom kráľovstve 30. októbra 2009 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Slovak: Spoločnosť požiadala o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh v Dánsku (referenčný členský štát).
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Slovak: Liek sa užíva raz denne.
Dutch: Wat is Ethirfin?
Slovak: Čo je liek Ethirfin?
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Slovak: Ethirfin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku morfín sulfát.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Ethirfin skúmaný?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg) EMA/276994/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Dutch: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
Dutch: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
Dutch: 27 juli 2010
Slovak: 27. júla 2010
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.