FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Leverskade på grund af lægemiddelforgiftning - Kæbesmerter - En lidelse, som er præget af en pludselig tvingende trang til at urinere (imperiøs vandladning) - Uregelmæssig menstruationscyklus, vaginal blødning, tørhed i kvindens vulva eller skede - Kolde ekstremiteter (hænder, fødder)
Croatian: - poremećaj karakteriziran naglim neodgodivim nagonom za mokrenjem (hitnost mokrenja) - neredovit menstrualni ciklus, vaginalno krvarenje, suhoća ženske stidnice i rodnice - hladnoća u ekstremitetima (šake, stopala)
Danish: Tilfældene var generelt selv-limiterende.
Croatian: PR) primijenjenih samostalno.
Danish: Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt.
Croatian: Prve godine, prosječni gubitak težine (koristeći LOCF metodologiju) među onima koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu i koji su primali naltrekson / bupropion bilo je 11,3 %, od kojih je 55 %
Danish: Andre hyppige bivirkninger: De fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion, rapporterede først om svimmelhed, hovedpine, søvnløshed eller mundtørhed i den dosiseskalerende fase.
Croatian: Ostale učestale nuspojave: Većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su prijavili omaglicu, glavobolju, nesanicu, ili suha usta, najprije su ih prijavili tijekom faze eskalacije doze.
Danish: Virkning på kardiovaskulære og metaboliske parametre Der blev observeret forbedringer for taljemål (herunder forsøgspersoner med type 2-diabetes), triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold for forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo i alle fase 3-undersøgelser (tabel 5).
Croatian: Opažena su poboljšanja obujma struka (uključujući ispitanike s dijabetesom tipa 2), triglicerida, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjera za ispitanike liječene naltrekson / bupropionom naspram placeba u svim ispitivanjima faze 3 (Tablica 5).
Danish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Croatian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Danish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
Croatian: Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem naltreksonklorid / bupropionklorid
Danish: Der blev set forbedringer i triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der var diagnosticerede med baseline dyslipidæmi uanset dyslipidæmi-behandling.
Croatian: Poboljšanja u trigliceridima, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjeru su opaženi u ispitanika liječenih s naltrekson / bupropionom koji su dijagnosticirani s osnovnom dislipidemijom bez obzira na liječenje dislipidemije.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret til patienter, der samtidigt er afhængige af kronisk opioid- eller opiatagonist-terapi (fx. metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning (se pkt 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Danish: forhøjet blodtryk eller andre bekymringer med dette lægemiddels sikkerhed eller tolerabilitet.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili druge zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti ovog lijeka.
Danish: Der er ingen kendte specifikke antidoter til kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Croatian: Nisu poznati specifični antidoti kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og følelse af at være deprimeret Hyppigheden af bivirkningerne selvmordsforsøg, selvmordsadfærd, selvmordstanker og følelse af at være deprimeret er ikke kendt og kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data fra personer, der tager Mysimba.
Croatian: Učestalost nuspojava pokušaja samoubojstva, suicidalnog ponašanja i suicidalnih misli te osjećaja depresije nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Croatian: Sadrži laktozu.
Danish: • du har nogen form for leverproblemer, før du starter med Mysimba.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Danish: Mysimba indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: naltrexonhydrochlorid og bupropionhydrochlorid.
Croatian: Što lijek Mysimba sadrži - Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering med kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o predoziranju s kombiniranom uporabom bupropiona i naltreksona.
Danish: Der blev udført fire multicenter, dobbelte placebo-kontrollerede svær overvægt fase 3 undersøgelser (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) for at vurdere virkningen af naltrexon/bupropion sammenholdt med livsstilsændringer hos 4.536 forsøgspersoner randomiseret til naltrexon/bupropion eller placebo.
Croatian: NB-302, NB-303 i NB-304) su provedena kako bi se procijenio učinak naltrekson / bupropiona uz promjene stila života u 4536 ispitanika randomiziranih na naltrekson / bupropion ili placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 4 undersøgelse, der vurderer effekten af naltrexon (depot) / bupropion (depot) vedr.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, ispitivanja faze 4 radi procjene učinka naltreksona produženog oslobađanja (ER) / bupropiona ER na pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) u prekomjerno teških i pretilih ispitanika.
Danish: Efter enkelt oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner forekom peak-koncentrationer af naltrexon og bupropion henholdsvis ca. 2 og 3 timer efter administration af naltrexon/bupropion.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Danish: Da monoaminoxidase A- og B-hæmmere også forbedrer de catecholaminerge veje på en anden måde end bupropion, må naltrexon/bupropion ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (se punkt 4.3).
Croatian: A i B također olakšavaju katekolaminergične puteve mehanizmom koji je različit od bupropionovog, naltrekson / bupropion se ne smije uzimati s MAOI
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (fx. propafenon, flecainid)
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon,
Danish: Naltrexon og bupropion er kendt for at blive udskilt af nyrerne i væsentlig grad og risikoen for bivirkninger af naltrexon/bupropion kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion, en tilstand, der er mere normal hos ældre personer.
Croatian: Poznato je da se naltrekson i bupropion značajno izlučuju preko bubrega, pa rizik od nuspojava na naltrekson / bupropion može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega,
Danish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat analysesæt+
Croatian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizirana populacija+
Danish: • hvis du har diabetes, som du bruger insulin eller oral medicin til, der kan forårsage lavt sukkerindhold i blodet (hypoglykæmi); eller
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Danish: Der blev observeret forbedringer for fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR og procent af forsøgspersoner, der krævede undsættende diabetes-lægemidler hos forsøgspersoner behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo.
Croatian: Poboljšanja su opažena za glukozu natašte, inzulin natašte, HOMA-IR i postotak ispitanika kojima je trebalo hitno liječenje dijabetesa lijekovima a koji su liječeni naltrekson / bupropionom naspram placeba.
Danish: • anamnese af hovedtraume
Croatian: • trauma glave u anamnezi,
Danish: Co-administration af lægemidler, der kan hæmme metaboliseringen af bupropion via CYP2B6isoenzym (fx. CYP2B6-substrater: cyclophosphamid, ifosfamid og CYP2B6-hæmmere: orphenadrin, ticlopidin, clopidogrel), kan resultere i øgede bupropion plasmaniveauer og lavere niveauer af aktivt metabolit hydroxybupropion.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati metabolizam bupropiona putem CYP2B6 izoenzima (npr. CYP2B6 supstrati: ciklofosfamid, ifosfamid i CYP2B6 inhibitori: orfenadrin, tiklopidin,
Danish: Data-resuméer for gennemsnitlig ændring i kropsvægt afspejler Intent-to-Treat (ITT) population, defineret som forsøgspersoner, der blev randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én kropsvægtsmåling efter baseline i den definerede behandlingsfase, ved hjælp af en ‘last observation carried forward' (LOCF) analyse, samt en completers analyse.
Croatian: Intent-to-Treat, ITT), definiranu kao ispitanici koji su bili randomizirani i imali su mjerenje tjelesne težine na početku te barem jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja, pomoću analize zadnjeg zapažanja prenesenog dalje
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for nogle af bivirkningerne af naltrexon/bupropion (primært svimmelhed og rystelser), der relateres til centralnervesystemet.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na neke nuspojave naltrekson / bupropiona u središnjem živčanom sustavu (prvenstveno omaglica i tremor).
Danish: Der må ikke gives naltrexon/bupropion til patienter, der får kronisk opiat-behandling (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju opioidne analgetike Naltrekson / bupropion se ne smije davati bolesnicima koji primaju kroničnu terapiju opijatima (vidjeti dio 4.3).
Danish: • quinoloner (antibiotika, såsom ciprofloxacin til behandling af infektioner)
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Danish: Hvis der er mistanke om serumsyge, bør naltrexon/bupropion seponeres.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza "EXP".
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Croatian: Najčešće nuspojave za naltrekson / bupropion su mučnina, zatvor, povraćanje, omaglica, i suha usta.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af cytochrom P450 CYP2B6.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450 (CYP) Bupropion se metabolizira u svoj glavni aktivni metabolit hidroksibupropion prvenstveno putem citokroma P450 CYP2B6; stoga, postoji potencijal za interakcije prilikom primjene s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP2B6.
Danish: Virkning på glykæmisk kontrol hos svært overvægtige patienter med type 2-diabetes Efter 56 ugers behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (NB-304), udviste naltrexon/bupropion forbedringer i parametre for blodsukkerregulering sammenlignet med placebo (tabel 5).
Croatian: Nakon 56 tjedana liječenja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (NB-304), naltrekson / bupropion je pokazao poboljšanja parametara glikemijske kontrole u usporedbi s placebom (Tablica 5).
Danish: Ændring i kardiovaskulære og metaboliske parametre fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Som forventet havde naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner en større gennemsnitlig stigning fra baseline sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner i procent af kroppens samlede fedtfri masse.
Croatian: Kao što se očekivalo, ispitanici liječeni naltrekson / bupropionom su imali veću srednju vrijednost povećanja od početnih vrijednosti ukupne tjelesne bezmasne mase u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega.
Danish: Almindelig Koncentrationsforstyrrelse (B) Ikke almindelig Vrangforestillinger (B), depersonalisation
Croatian: manje često deluzije (B), depersonalizacija (B),
Danish: Erektil dysfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Procent (%) af forsøgspersoner, der taber ≥5 % og ≥10 % kropsvægt fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303 56-ugers data
Croatian: Postotak (%) ispitanika s gubitkom ≥ 5 % i ≥ 10 % tjelesne težine od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NBPodaci 56. tjedana
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra den kombinerede brug af naltrexon og bupropion.
Croatian: Nema podataka o plodnosti s kombiniranom primjenom naltreksona i bupropiona.
Danish: • du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Danish: Indigocarmin, aluminium lake (E132) Hypromellose
Croatian: A indigo carmine aluminium lake (E132) hipromeloza dinatrijev edetat silicijev dioksid, koloidni
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza za naltrekson / bupropion mora se smanjiti jer ti bolesnici mogu imati više koncentracije lijeka što bi moglo rezultirati povećanjem učestalosti nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
Danish: Mysimba; - hvis du har en bipolar lidelse (ekstreme humørsvingninger); - hvis du bruger anden medicin, som indeholder bupropion eller naltrexon; - hvis du har en spiseforstyrrelse eller havde en tidligere (fx. bulimi eller anoreksi); - hvis du i øjeblikket er afhængig af kroniske opiater eller opiatagonister (fx. metadon), eller du gennemgår en akut afvænning (kold tyrker); - hvis du tager medicin mod depression eller Parkinsons sygdom kaldet monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget dem i de sidste 14 dage; - hvis du har alvorlig leversygdom; - hvis du har nyresygdom i terminalfasen.
Croatian: ili prolazite kroz akutno ustezanje; - ako uzimate lijekove za depresiju ili Parkinsonovu bolest pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), ili ste ih uzeli u posljednjih 14 dana; - ako imate tešku bolest jetre; - ako imate završni stadij bolesti bubrega.
Danish: Affektive lidelser, aggression, forvirret sindstilstand, vrangforestillinger, depression, desorientering, opmærksomhedsforstyrrelse, fjendtlighed, tab af libido, mareridt, paranoia, psykotiske lidelser, selvmordstanker*, selvmordsforsøg, selvmordsadfærd
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Danish: Bivirkninger af de enkelte komponenter naltrexon og bupropion identificeret i de respektive godkendte produktresuméer.
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.
Danish: Øget bilirubin i blodet (N), gulsot (B)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često povišen bilirubin u krvi (N) žutica (B)
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često idiopatska trombocitopenična purpura (N)
Danish: Naltrexon og bupropion absorberes godt fra mavetarmkanalen (> 90 % absorberet), men naltrexon har en betydelig first-pass effekt og begrænser dermed systemisk biotilgængelighed, hvor kun 5-6 % når det systemiske kredsløb intakt.
Croatian: međutim, naltrekson ima značajan učinak prvog prolaska čime se ograničava sistemska bioraspoloživost, sa samo 5-6 % u sistemskoj cirkulaciji u nepromijenjenom obliku.
Danish: vægttab vægttab + Med ‘baseline observation carried forward' (BOCF) ++ Forsøgspersoner, der har en baseline og en post-baseline kropsvægtmåling og har gennemført 56 uger (Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 uger (NB-303) med behandling.
Croatian: S početnim zapažanjem prenesenim dalje (BOCF) ++ Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i završili su liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Danish: Patienter, der får opioidanalgetika
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Danish: Psykiske forstyrrelser
Croatian: - poremećaj pamćenja
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Croatian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Danish: For patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, skal den maksimale anbefalede dosis for naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Laktosemonohydrat
Croatian: Opioidni analgetici
Danish: Vandfri laktose
Croatian: vulvovaginalna suhoća
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter to gange dagligt, dvs. to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen
Croatian: • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer
Danish: Overfølsomhed, nældefeber
Croatian: - preosjetljivost - abnormalni snovi
Danish: Intentionstremor, balanceforstyrrelse, amnesi,
Croatian: - poremećaj ravnoteže - gubitak pamćenja (amnezija)
Danish: Følgende var fælles for de tilfælde, der førte til seponering bland ældre: kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse.
Croatian: Česti događaji koji su doveli do povlačenja kod starijih bili su mučnina, povraćanje, omaglica i zatvor.
Danish: Almindelig Nedsat appetit (N) Ikke almindelig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit (N)
Danish: Hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er den maksimale anbefalede daglige dosis for naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (se pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalna preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona iznosi dvije tablete (jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Danish: Hvis du har fået at vide, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Croatian: Lijek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera) Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Vægtøgning (N)
Croatian: Početna vrijednost (kg)
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan forekomme svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab og krampeanfald i forbindelse med behandlingen.
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
Danish: Alternativt kan behandlingsophør overvejes (se pkt.
Croatian: Kao druga mogućnost, može se razmotriti prestanak liječenja (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Danish: • Uge 1: Én tablet om morgenen
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Croatian: Naltrekson / bupropion treba davati s oprezom bolesnicima preko 65 godina starosti, a ne preporučuje se davati taj lijek bolesnicima preko 75 godina starosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes tria, CVOT), var ikke højere end antallet af krampeanfald med bupropion som enkeltstof i godkendte doser.
Croatian: Ova incidencija napadaja, uz incidenciju napadaja u ispitanika koji su primali naltrekson / bupropion u velikom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (CVOT), nije bila veća od stope napadaja s bupropionom kao jedinim lijekom u odobrenoj dozi.
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser (B)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često poremećaji okusa (B)
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Vrste događaja podnošljivosti su bile slične događajima uočenih kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2).
Danish: Anfald (kramper)
Croatian: - koprivnjača (urtikarija)
Danish: ++ Forsøgspersoner, der har en baseline og en post-baseline kropsvægtmåling og har gennemført 56 uger (Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 uger (NB-303) med behandling.
Croatian: Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i koji su završili liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropionhydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg naltreksonklorida, što odgovara 7,2 mg naltreksona i 90 mg bupropionklorida, što odgovara 78 mg bupropiona.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 150 mg dosis af bupropion-hydrochlorid, var der ingen statistisk signifikant forskel i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller bupropions clearance eller dets aktive metabolitter mellem rygere og ikke-rygere.
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.