FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
Lithuanian: Tyrimo metu ar po ligos progresavimo pacientėms nebuvo leidžiama keisti gydymo ir jas pervesti iš placebo grupės į Kisqali vartojimo grupę.
Dutch: Placebo N=337
Lithuanian: Placebas N = 337
Dutch: Als gelijktijdige toediening van Kisqali met een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, dient de dosis van Kisqali te worden verminderd zoals beschreven in rubriek 4.2.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti Kisqali vartojimo kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, Kisqali dozę reikia sumažinti, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Dutch: • als u koorts, pijn in uw keel of zweertjes in uw mond heeft gekregen door een infectie (aanwijzingen voor een laag aantal witte bloedcellen);
Lithuanian: • jeigu Jūs karščiuojate, skauda gerklę ar burnos ertmėje susidaro opų dėl infekcijos atsiradimo (tai gali būti sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai);
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, jog amžius, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminei ribociklibo ekspozicijai, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Dutch: In in-vivo-onderzoeken naar de veiligheid voor het hart bij honden werd dosis- en concentratiegerelateerde verlenging van de QTc-tijd aangetoond bij een blootstelling die naar verwachting zou worden bereikt bij patiënten na de aanbevolen dosis van 600 mg.
Lithuanian: In vivo su šunimis atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenys rodo, kad preparatui būdingas su doze ir koncentracija susijęs QTc intervalo pailgėjimas susidarant tokioms ekspozicijoms, kurios, tikėtina, bus pasiekiamos ir pacientėms skiriant rekomenduojamą 600 mg dozę.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, zoals digoxine;
Lithuanian: • vaistų, skirtų širdies sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, digoksino;
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti ir stebėti dėl toksinio poveikio pasireiškimo vartojant kartu su jautriais nešiklių substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant digoksiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ir metforminą.
Dutch: Fase II-conjugaten van ribociclib fase I-metabolieten betroffen N-acetylering, sulfatering, cysteïneconjugatie, glycosylering en glucuronidering.
Lithuanian: Po ribociklibo I metabolizmo fazės susidariusių metabolitų konjugavimas II fazėje vyksta dalyvaujant N-acetilinimo, susijungimo su sulfatais, konjugacijos su cisteinu, glikozilinimo ir gliukuronidinimo procesams.
Dutch: Elektrocardiofysiologie
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Lithuanian: Ribociklibas yra ekstensyviai metabolizuojamas, o išmatose ir šlapime nepakitusio vaistinio preparato buvo nustatyta atitinkamai 17,3 % ir 12,1 % suvartotos dozės.
Dutch: Ribociclib is een selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6 waarvoor in biochemische testen een concentratie met 50% remming / een IC50-waarde van respectievelijk 0,01 μM (4,3 ng/ml) en 0,039 μM (16,9 ng/ml) wordt gevonden.
Lithuanian: cyclin-dependent kinase - CDK) 4 ir 6 inhibitorius, kurio biologiniuose mėginiuose nustatomos 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) reikšmės atitinkamai yra 0,01 μM (4,3 ng/ml) ir 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Dutch: Gebruik van Kisqali wordt ook niet aanbevolen in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.1, 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Be to, Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Lithuanian: • vaistų nuo psichozės, pavyzdžiui, pimozido ar kvetiapino;
Dutch: De tabletten moet heel worden doorgeslikt (de tabletten mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti.
Dutch: ** Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lithuanian: ** Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Dutch: In onderzoek E2301 had 40,2% van de patiënten de novo gemetastaseerde ziekte, had 23,7% alleen metastasen in de botten en had 56,7% metastasen in de viscerale organen.
Lithuanian: E2301 tyrimo duomenimis, 40,2 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga, 23,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 56,7 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Dutch: 43,7% van de patiënten in de Kisqali-arm was voorafgaand aan het onderzoek behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en 52,4% van de patiënten was behandeld met neoadjuvante of adjuvante antihormonale therapie.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 43,7 % Kisqali vartojusiųjų grupės pacienčių anksčiau buvo skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija, o 52,4 % pacienčių buvo skirtas antihormoninis neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas.
Dutch: Als u last krijgt van bepaalde bijwerkingen kan uw arts u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of definitief ermee te stoppen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de dosis van 600 mg ribociclib en de volgende CYP3A4-substraten dient te worden vermeden: alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam.
Lithuanian: Reikia vengti skirti 600 mg ribociklibo dozę kartu su toliau išvardytais CYP3A4 substratais: alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu ir triazolamu.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wezen erop dat Kisqali bij toediening van de klinisch relevante dosis van 600 mg de AUC van midazolam naar verwachting met een factor 5,2 verhoogt.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, midazolamo AUC rodiklis, tikėtina, padidės 5,2 karto.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Lithuanian: Klinikinis ribociklibo poveikis (farmakologinis ir saugumo prasme) pirmiausia pasireiškia dėl pirminės vaistinės medžiagos, o sisteminėje kraujotakoje nustatomų metabolitų poveikis yra nežymus.
Dutch: Er wordt verwezen naar de SmPC van de gelijktijdig toegediende aromataseremmer, fulvestrant of LHRH-agonist voor een aanbevolen aanpassing van de dosis en andere relevante veiligheidsinformatie in geval van toxiciteit.
Lithuanian: Derinyje vartojamo aromatazės inhibitoriaus, fulvestranto arba LHAH agonisto PCS pateikiamos šių preparatų dozės keitimo rekomendacijos ir kita svarbi informacija apie saugumą dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: U mag geen tabletten van dit middel innemen op dag 22 tot 28 van de cyclus.
Lithuanian: Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9 en de Kaplan-Meier-curves voor PFS worden weergegeven in figuur 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 3 pav.
Dutch: Onderzoeken in vitro en in vivo wijzen erop dat ribociclib bij mensen hoofdzakelijk wordt uitgescheiden na levermetabolisme, met name via CYP3A4.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ribociclib op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ribociklibo poveikį vaisingumui neturima.
Dutch: In onderzoek F2301 had 21,2% alleen metastasen in de botten en had 60,5% metastasen in de viscerale organen.
Lithuanian: F2301 tyrimo duomenimis, 21,2 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 60,5 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met NSAI (letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg) of tamoxifen (20 mg) oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen, en gosereline (3,6 mg) subcutaan om de 28 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su NSAI (2,5 mg letrozolo ar 1 mg anastrozolo doze) arba tamoksifenu (po 20 mg) per burną kartą per parą 28 dienas bei goserelinu (po 3,6 mg) po oda kas 28 dienas, preparatų skiriant iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Uit dieronderzoeken blijkt dat ribociclib de vruchtbaarheid van mannen in de reproductieve leeftijd kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ribociklibas gali pakenkti reprodukcinio amžiaus patinų vaisingumui (žr.
Dutch: CBR: Percentage klinisch voordeel = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons (+stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Lithuanian: KND: Klinikinės naudos dažnis - pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas (+ stabili ligos eiga ar nevisiškas atsakas/ ≥ 24 savaites neprogresuojanti liga), dalis.
Dutch: Droge mond, orofaryngeale pijn
Lithuanian: Burnos sausmė, burnos ir ryklės skausmas
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ir (arba) koreguoti vaistinio preparato dozę reikėjo 10,4 % pacienčių, vartojusių Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato; daugiausia atvejų to prireikė dėl padidėjusio ALT aktyvumo (6,9 %) ir (arba) padidėjusio AST aktyvumo (6,1 %).
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zwakte en frequente infecties met klachten zoals pijn in de keel of zweertjes in de mond (aanwijzingen voor een laag aantal aan verschillende bloedcellen).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken had 8,4% van de patiënten in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en 3,2% van de patiënten in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant minstens een voorval van verlenging van de QT-tijd (inclusief QT-tijd verlenging in het ECG en syncope).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dutch: 600 mg/dag
Lithuanian: 600 mg per parą
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid werden bevestigd door PFS-resultaten op basis van onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van een gevoelig CYP3A4-substraat met een smalle therapeutische breedte, onder meer alfentanil, ciclosporine, everolimus, fentanyl, sirolimus en tacrolimus, te verlagen, omdat de blootstelling aan deze middelen door ribociclib kan worden verhoogd.
Lithuanian: Gali reikėti mažinti toliau išvardytų jautrių CYP3A4 substratų (tačiau neapsiribojant tik šiais), kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant alfentanilio, ciklosporino, everolimuzo, fentanilio, sirolimuzo ir takrolimuzo, dozes, kadangi ribociklibas gali didinti jų ekspoziciją.
Dutch: Dat kan namelijk van invloed zijn op de verwerking van dit middel in uw lichaam en de concentratie van dit middel in uw bloed kan daardoor verhogen.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.
Dutch: Verder was de waarschijnlijkheid van progressie tot een volgende therapielijn of overlijden (PFS2) lager bij patiënten die voorheen ribociclib in het onderzoek kregen in vergelijking met patiënten in de placebogroep met een HR van 0,692 (95%-BI: 0,548-0,875) in de totale studiepopulatie.
Lithuanian: Be to, tolesnio gydymo ar mirties (PFS2) progresavimo tikimybė pacientams, kurie ankstesnio klinikinio tyrimo metu buvo gydyti ribociklibu, buvo mažesnė, palyginti su placebo grupės pacientais, kurių RS bendroje tyrimo populiacijoje buvo 0,692 (95 % PI: 0,548, 0,875).
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Kisqali vartojančios pacientės negali žindyti dar bent 21 dieną po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Dutch: Het is niet bekend of ribociclib bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribociklibas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Placebo N=247
Lithuanian: Placebas N = 247
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 120 (16,5%) gevallen van overlijden (HR: 0,670; [95%-BI: 0,465-0,964)].
Lithuanian: IBLP rodmens pagrindinės analizės metu bendrojo išgyvenamumo duomenys dar nebuvo patikimi, kadangi buvo nustatyta tik 120 mirčių atvejų (16,5 %) (RS 0,670; [95 % PI: 0,465, 0,964)].
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
Lithuanian: Nustatytas fetotoksinis ir teratogeninis ribociklibo poveikis, skiriant tokias jo dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio žiurkių ar triušių patelėms.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose (een ernstige geestesziekte), zoals haloperidol;
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo psichozės (vadinamų antipsichoziniais vaistais), pavyzdžiui, haloperidolio;
Dutch: Logrank-toets en Cox-model worden gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT.
Lithuanian: Log-rank testas ir Cox modelis yra stratifikuoti pagal metastazių plaučiuose ir (arba) kepenyse nustatymą, ankstesnės išplėstinės ligos chemoterapiją ir anksčiau skirtą endokrininę terapiją IRT.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200 mg) ribociclib eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, zodat een volledige cyclus uit 28 dagen bestaat.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg (po tris 200 mg plėvele dengtas tabletes) ribociklibo kartą per parą, skiriant 21 dieną paeiliui, o vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką; tai sudaro visą 28 dienų trukmės gydymo ciklą.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis verminderd werd tot dagelijks 400 mg ribociclib en bij wie het opstarten van de gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis verder verminderd worden tot 200 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą ir kuriems gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima išvengti, dozę reikia toliau mažinti iki 200 mg.
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 89 (13%) gevallen van overlijden (HR: 0, 916 [95%-BI: 0,601-1,396]).
Lithuanian: IBLP rodmens pagrindinės analizės metu bendrojo išgyvenamumo duomenys dar nebuvo patikimi, kadangi buvo nustatyta tik 89 mirčių atvejai (13 %) (RS 0,916 [95 % PI: 0,601, 1,396]).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, periferinė edema, astenija, karščiavimas
Dutch: In vitro is ribociclib bij een klinisch relevante concentratie een reversibele remmer van CYP1A2, CYP2E1 en CYP3A4/5 en een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kai susidaro kliniškai reikšmingos koncentracijos, ribociklibas yra grįžtamojo poveikio CYP1A2, CYP2E1 ir CYP3A4/5 inhibitorius ir nuo laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius.
Dutch: • Pijn op de borst of borstkasklachten, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwte, duizeligheid, blauwe verkleuring van de lippen, kortademigheid, zwelling (oedeem) aan de onderbenen of van de huid (deze klachten kunnen wijzen op hartproblemen).
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis, pasikeitęs širdies susitraukimų ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, alpimas, svaigulys , pamėlusios lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (edema) (tai gali būti sutrikusios širdies veiklos požymiai).
Dutch: • Keelpijn, loopneus, koorts (verschijnselen van een luchtweginfectie)
Lithuanian: • Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis verminderd werd tot dagelijks 200 mg ribociclib en bij wie het opstarten van de gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de behandeling met Kisqali onderbroken worden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 200 mg kartą per parą ir kuriems gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima išvengti, gydymą Kisqali reikia nutraukti.
Dutch: Het ECG dient te worden beoordeeld voordat er met de behandeling wordt begonnen.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą reikia užregistruoti ir įvertinti EKG.
Dutch: In in-vivo-onderzoeken waarin er gebruik werd gemaakt van een xenotransplantaatmodel met van patiënten afkomstige oestrogeenreceptorpositieve borstkankers werd er superioriteit gevonden voor combinaties van ribociclib en antioestrogenen (d.w.z. letrozol) ten opzichte van elke stof afzonderlijk, met betrekking tot remming van tumorgroei met langdurige tumorregressie en uitgestelde hervatting van tumorgroei nadat er was gestopt met de toediening.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
Dutch: Placebo plus letrozol N=334
Lithuanian: Placebas ir letrozolas N = 334
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis van ribociclib verminderd werd tot 400 mg eenmaal daags, werd de verhoging van de Cmax en AUC tijdens de plateaufase geschat op respectievelijk een 1,4- en 2,1-voud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą, Cmax ir AUC rodikliai, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, buvo padidėję atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline N=248
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren blank (85,3%), Aziatisch (8,7%) of negroïde (0,7%) en bijna alle patiënten (99,7%) hadden bij aanvang een ECOG-score van 0 of 1 voor het functioneringsniveau.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (85,3 %), azijietės (8,7 %) arba juodaodės (0,7 %), o beveik visų pacienčių (99,7 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
Lithuanian: 95 % PI [0,480, 0,732]
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib bij een klinisch relevante concentratie geen remmer is van de activiteit van CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis negali slopinti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų aktyvumo.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan ribociclib was bij patiënten met matige (ratio op basis van het geometrisch gemiddelde [GMR]: 1,44 voor de Cmax; 1,28 voor de AUCinf) en ernstige leverinsufficiëntie (GMR: 1,32 voor de Cmax; 1,29 voor de AUCinf) minder dan 2 keer hoger (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad ribociklibo ekspozicijos rodiklių vidurkis mažiau kaip 2 kartus padidėjo pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo (geometrinis vidurkių santykis [GVS]: 1,44 Cmax rodikliui; 1,28 AUCinf rodikliui) arba sunkus (GVS: 1,32 Cmax rodikliui; 1,29 AUCinf rodikliui) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: • Buikpijn, misselijkheid, braken en diarree (verschijnselen van een infectie van het maagdarmstelsel, oftewel gastro-enteritis)
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (virškinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požymiai)
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib bij patiënten met borstkanker met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetika krūties vėžiu sergančioms pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirta.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met 200 mg ribociclib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato, atitinkančio 200 mg ribociklibo (Ribociclibum).
Dutch: De meeste geïncludeerde patiënten waren blank (57,7%), Aziatisch (29,5%) of negroïde (2,8%) en bijna alle patiënten (99,0%) hadden bij aanvang een ECOG-score van 0 of 1 voor het functioneringsniveau.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacienčių buvo europidės (57,7 %), taip pat buvo azijiečių (29,5 %) ar juodaodžių (2,8 %), o beveik visų pacienčių (99,0 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę tyrimo pradžioje buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Dutch: Er is geen geneesmiddelinteractie-onderzoek uitgevoerd met ribociclib en orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų neatlikta (žr. 4.6 skyrių).