FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%).
Finnish: Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56,2%) ja lumelääkeryhmän (56,5%) välillä.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 300 mg
French: • pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
Finnish: • suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Finnish: Ota Sabervel -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
Finnish: Sabervel -yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset:
French: Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Finnish: • Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium piidioksidi, kolloidinen, vedetön hypromelloosi magnesiumstearaatti.
French: Affections du système immunitaire: Fréquence indéterminée:
Finnish: Immuunijärjestelmä: Tuntematon:
French: L'efficacité d'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta irbesartaanin tehoon.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 150 mg
French: Investigations: Très fréquent:
Finnish: Tutk imuk set: Hyvin yleiset:
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'irbesartan.
Finnish: Irbesartaania sisältävien valmisteiden markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
French: Sabervel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Finnish: Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
French: • des sels de régime à base de potassium,
Finnish: • kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
French: C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Finnish: C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sabervel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)
Finnish: (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Sabervel -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus).
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
Finnish: Kuten ACE-estäjien kohdalla, angiotensiini-II salpaajien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaanlukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfiinktio.Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Finnish: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés PVC/PVDC-Aluminium/PVDC Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tabletia PVC/PVDC-alumiini/PVDC -läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 75mg irbésartan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 75mg irbesartaania
French: COMMENT CONSERVER SABERVEL
Finnish: SABERVEL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Finnish: Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 150 mg irbésartan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania
French: Les nouveaunés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorisalpaajia, tulee seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 11 mm de diamètre.
Finnish: Valkoinen, kovera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, 11 mm halkaisijaltaan.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 300 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Finnish: Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Finnish: Valkoinen, kovera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, 7 mm halkaisijaltaan.
French: Informations importantes concernant certains composants de Sabervel Sabervel contient du lactose.
Finnish: Tärke ää tie toa Sabe rvel -valmisteen s isältämistä aine ista Sabervel sisältää laktoosia.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Finnish: Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja 7 mm halkaisijaltaan.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Sabervel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sabervelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a dès lors estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: Autres informations relatives à Sabervel:
Finnish: Muita tietoja Sabervelista
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sabervelia varten 13. huhti 2012.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Sabervelin käytön ehdoista.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sabervel.
Finnish: Komitea suositteli, että Sabervel-valmisteelle annetaan myyntilupa.
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Finnish: Sabervelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Finnish: Sabervelin vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sabervel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Sabervel.
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Sabervel on hyväksytty?
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonin toiminnan, ja verisuonet laajenevat.
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Sabervel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Sabervel est un «médicament générique».
Finnish: Sabervel on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aproveliin nähden.
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Finnish: Sabervelia käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
French: Sabervel est un médicament dont le principe actif est l'irbésartan.
Finnish: Sabervel on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
French: Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Sabervel on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aprovel.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Sabervelia annetaan muiden verenpainelääkkeiden lisäksi.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Sabervelin hyödyt ja riskit?
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
Finnish: Miten Sabervelia käytetään?
French: Qu'est-ce que Sabervel?
Finnish: Mitä Sabervel on?
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sabervelin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aprovelia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Dans quel cas Sabervel est-il utilisé?
Finnish: Mihin Sabervelia käytetään?
French: Quelles études ont été menées sur Sabervel?
Finnish: Miten Sabervelia on tutkittu?
French: Comment Sabervel agit-il ?
Finnish: Miten Sabervel vaikuttaa?
French: Le demandeur doit justifier:
Finnish: Hakijan tulisi perustella:
French: Les limites d'équivalence ont été fixées à 80 - 125 %.
Finnish: Vastaavuuden rajoiksi asetettiin 80-125 prosenttia.
French: Le demandeur doit présenter cette discussion.
Finnish: Hakijaa vaaditaan käsittelemään tätä kysymystä.
French: Conclusion de l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste des questions en suspens
Finnish: Johtopäätökset arvioinnista, joka koski hakijan vastauksia selvittämättömien kysymysten luetteloon
French: Le demandeur a répondu aux questions en suspens pendant une explication orale qui s'est déroulée lors de la réunion de novembre du CHMP.
Finnish: Hakija vastasi selvittämättömiin kysymyksiin suullisessa selonteossa, joka annettiin marraskuussa pidetyssä CHMP:n kokouksessa.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SABUMALIN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ SABUMALINin JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
French: Sur la base de ces données, les deux formulations sont considérées comme présentant un rapport thérapeutique équivalent et comme étant cliniquement interchangeables».
Finnish: Näiden tietojen perusteella kahden lääkevalmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa terapeuttista suhdetta ja olevan kliinisesti vaihtokelpoisia".
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
Finnish: c) Turvallisuuteen ja tehoon perustuva vyöhykkeiden ryhmittely on perusteltu ottaen huomioon salbutamolin erityisluonne ja vaikutuskohta.
French: Dans l'absolu, les valeurs en dehors de la limite +/- 20 % représentent une différence moyenne négligeable, qui n'a pas d'importance clinique dans le contexte d'une augmentation globale potentielle de l'exposition systémique.
Finnish: Absoluuttisina arvoina rajan +/- 20 prosenttia ulkopuolella olevat arvot edustavat merkityksetöntä keskimääräistä eroa, jolla ei ole kliinistä merkitystä systeemisen altistuksen kokonaistehon lisäykseen.
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
Finnish: b. Miksi 6 µm:n tai enintään 8 µm:n partikkeleita, joiden depositio tapahtuu vyöhykkeessä 1, käsitellään vain turvallisuuden osalta.
French: Question 2 - La justification du demandeur du regroupement choisi des étages n'est pas acceptable.
Finnish: Kysymys 2 - Hakijan perustelu valitulle vyöhykkeiden ryhmittelylle ei ole hyväksyttävä.
French: Pour les étages avec un faible dépôt de particules et un écart type relativement élevé, il est particulièrement difficile de parvenir à un intervalle de confiance situé dans les limites fixées.
Finnish: Vyöhykkeillä, joilla partikkeleiden depositio on pieni ja standardipoikkeama on suhteellisen suuri, on erityisen tärkeää saavuttaa luotettavuusväli määriteltyjen rajojen sisällä.
French: Le CHMP a contesté le fait que cette quantité de médicament est trop faible pour être pertinente et de plus n'a pas pu soutenir l'affirmation du demandeur que l'étage 1 ne concerne que la sécurité.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä siitä, että tämä lääkemäärä on liian pieni ollakseen merkityksellinen, eikä voinut myöskään tukea hakijan väitettä, että vyöhyke 1 liittyy ainoastaan turvallisuuteen.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que des données in vivo étaient nécessaires pour confirmer l'équivalence thérapeutique.
Finnish: Tästä syystä CHMP katsoi, että in vivo -tiedot ovat tarpeen terapeuttisen vastaavuuden varmistamiseksi.
French: Le CHMP a reconnu l'amélioration de la nouvelle conception du dispositif et a approuvé la réponse du demandeur; la question a été considérée comme étant résolue.
Finnish: CHMP myönsi, että laitteen muotoilu on parantunut, ja hyväksyi hakijan vastauksen, joten kysymys katsottiin ratkaistuksi.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKKEIDEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JÄSENMAISSA
French: Le CHMP a adopté une liste de questions résumant un certain nombre de questions non résolues, que le demandeur doit traiter et étayer par des preuves.
Finnish: CHMP laati kysymysluettelon, jossa esitettiin joukko selvittämättömiä kysymyksiä, joita hakijan tulisi käsitellä ja vahvistaa.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les produits doivent être considérés comme étant interchangeables.
Finnish: Tästä syystä CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
French: De l'avis du CHMP, cette légère différence n'est pas susceptible de présenter une importance clinique et une étude pharmacodynamique ne paraît pas nécessaire.
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkittävä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Finnish: a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
French: Question 3 - La justification du demandeur d'un élargissement de l'intervalle d'acceptation s'appuyant sur le projet de lignes directrices n'est pas acceptable.
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan perustelu ohjeen luonnoksen mukaisen hyväksymisalueen laajentamiselle ei ole hyväksyttävä.
French: Les résultats présentés dans leur ensemble indiquent clairement la non infériorité du produit générique par rapport au produit de référence et le demandeur a estimé que les deux produits étaient totalement interchangeables.
Finnish: Kokonaisuutena esitetyt tulokset osoittavat selvästi, että rinnakkaisvalmiste ei ole huonompi kuin viitelääke, ja hakija katsoi molempien valmisteiden olevan täysin vaihtokelpoisia.
French: De même, le rapport final des trois comparaisons doit être présenté en indiquant les dates des études, les données brutes et les résultats des études avec le certificat d'assurance qualité correspondant.
Finnish: Samoin tulisi toimittaa kolmen vertailun loppuraportti, jossa on esitetty tutkimuspäivämäärät, lähtötiedot ja tutkimustulokset sekä vastaava laadunvarmistustodistus.
French: Le rapport de la dose de particules fines était de 1,01 et l'intervalle de confiance correspondant était 0,97 - 1,04; les données démontraient donc clairement que l'effet attendu de la chambre d'inhalation est identique pour le produit testé et le produit de référence.
Finnish: Pienhiukkasten annossuhde oli 1,01, ja vastaava luotettavuusväli oli 0,97 - 1,04, ja tästä syystä tiedot osoittivat selvästi, että odotettavissa oleva suukappaleen vaikutus on identtinen testattavalla valmisteella ja vertailulääkkeellä.
French: Le demandeur doit apporter des preuves, basées sur des études cliniques sensibles (portant de préférence sur l'activité relative ou AR), du fait qu'une différence de 20 % est dépourvue d'importance clinique.
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkittävyyttä.
French: Selon le demandeur, une comparaison des résultats pour les différentes approches (étages individuels 3, 4 et 5 versus pool des étages 3/4/5) démontre que sauf pour ce qui concerne l'étage 3 (inférieur à la limite -15 %), les deux approches donnent des résultats comparables.
Finnish: Hakijan mukaan eri lähestymistapojen (yksittäiset vyöhykkeet 3, 4 ja 5 verrattuna ryhmiteltyihin vyöhykkeisiin 3/4/5) tulosten vertailu osoittaa, että lukuun ottamatta vyöhykettä 3 (-15 prosentin rajan alapuolella) molemmat lähestymistavat johtavat vertailukelpoisiin tuloksiin.
French: Le demandeur a présenté des données brutes obtenues en conditions humides démontrant clairement que les caractéristiques aérodynamiques des particules de sulfate de salbutamol ne changent pas en conditions humides.
Finnish: Hakija toimitti kosteiden olosuhteiden lähtötiedot, jotka osoittivat selvästi, että salbutamolisulfaattipartikkelien aerodynaamiset ominaisuudet eivät muutu kosteissa olosuhteissa.
French: Le demandeur a estimé que l'élargissement des limites à +/- 20 % peut se justifier et a démontré que les résultats obtenus tombent dans la fourchette +/- 15 %, sauf pour l'étage 3.
Finnish: Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on oikeutettua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
French: En conclusion, aucun risque potentiel grave pour la santé publique ne peut plus être identifié et le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että mahdollista vakavaa kansanterveyden riskiä ei enää ollut, joten CHMP katsoi, että valmisteet ovat biovastaavia ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkityksellisiä.
French: La différence pour les quantités de l'étage 3 ne représente qu'une différence moyenne de 3,27 % (soit 38,17 µg) de la dose de particules fines regroupées pour les étages 3/4/5.
Finnish: Vyöhykkeessä 3 keskimääräinen ero on vain 3,27 prosenttia (so. 38,17 µg) ryhmitellystä hienojen partikkeleiden annoksesta vyöhykkeillä 3/4/5.