FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Polish: W tym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Polish: Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Polish: Żadne z dzieci nie wymagało implantu ślimakowego, a utrata słuchu uległa poprawie w 83% uszu, w których nastąpiła utrata słuchu na początku badania.
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
Polish: Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Polish: • Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Polish: Średni okres półtrwania gancyklowiru w osoczu (godz.)
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Polish: Pozostałe niepożądane działania leku przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Polish: Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka i ból brzucha, które mogą być charakterystyczne dla populacji dzieci i młodzieży, występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Polish: • mała liczba białych krwinek.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru.
Finnish: 12 tunnin välein 1421 vuorokauden ajan.
Polish: godzin przez okres od 14 do 21 dni.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Polish: Wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi wahały się od 0,54 do 0,87 l/kg.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej).
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne.
Polish: • uczucie duszności.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
Finnish: Tällainen vaikutus on odotettavissa myös, jos gansikloviiria ja probenesidiä annetaan samanaikaisesti laskimoon.
Polish: Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu.
Finnish: Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Finnish: • ikä
Polish: • wieku
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Finnish: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA I POSTĘPOWANIA
Finnish: • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Polish: Chociaż u pacjentów otrzymujących gancyklowir obserwowano mniejszy odsetek opóźnień oraz bardziej prawidłowy rozwój neurologiczny, mimo to większość z nich była opóźniona w stosunku do tego, co uznaje się za prawidłowy rozwój w 6. tygodniu, 6. miesiącu lub 12. miesiącu życia.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Polish: Gancyklowir jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na aktywną substancję, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Polish: Hemodializa zmniejsza stężenia gancyklowiru w osoczu krwi o około 50% po podaniu dożylnym podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Polish: Gancyklowir przenika do płynu rdzeniowo-mózgowego, gdzie obserwowano stężenia leku wynoszące 24−67% odpowiednich stężeń w osoczu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego, preparaty działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB06.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Polish: Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym" i na ogół trwa jedną godzinę.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: • verta virtsassa
Polish: • krew w moczu
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on oltava varovainen.
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w tym u noworodków, są ograniczone (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa aktywnego leku jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek w moczu wykrywano ponad 90% podanej dożylnie dawki gancyklowiru w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zgonów wtórnych do choroby CMV.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2.
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Polish: Bezobjawowe zakażenie CMV stwierdzono metodą PCR u 34,4% pacjentów i było ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu do pacjentów z grupy zwykłego ryzyka (58,1% w por. do 21,8%, p = 0,0001).
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
Finnish: • mykofenolaattimofetiili, jota käytetään elinsiirron jälkeen
Polish: • mykofenolan mofetylu - stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu;
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus [µmol/l]
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Polish: Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników.
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Polish: Badania laboratoryjne
Finnish: Gansikloviiria saavilla potilailla esiintyy yleisesti injektiokohdan reaktioita.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera sód.
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Polish: Pobudzenie Zaburzenia psychotyczne
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Polish: U trzech pacjentów nastąpiło ostre odrzucenie w ciągu 6 miesięcy po stwierdzeniu CMV, jednak u 13 pacjentów choroba CMV była poprzedzona odrzuceniem.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti, paitsi jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Finnish: Mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na reprodukcję oraz działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Immuunipuolustusjärjestelmä voi heikentyä muiden sairauksien (esim. AIDSin) vuoksi tai lääkehoidon (esim. solunsalpaajahoidon tai elimistön immuunipuolustusta lamaavan lääkehoidon) seurauksena.
Polish: Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Finnish: Jatkuvassa dialyysissä gansikloviirin puhdistuma arvioitiin pienemmäksi (4,0−29,6 ml/min), mutta annosvälin aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin määrä oli suurempi.
Polish: Szacowane wartości klirensu gancyklowiru podczas dializy ciągłej były niższe (4,0−29,6 ml/min), lecz następowało większe usuwanie gancyklowiru w przedziale dawkowania.
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa verrattiin retrospektiivisessä analyysissä valgansikloviiriin 92 pediatrisella munuais- ja/tai maksansiirtopotilaalla (iältään 7 kuukaudesta 18-vuotiaisiin, iän mediaani 9 vuotta).
Polish: W analizie retrospektywnej porównywano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru u 92 pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu nerki lub wątroby (w wieku od 7 miesięcy do 18 lat, mediana wieku 9 lat).
Finnish: Yhdenkään gansikloviiria saaneen potilaan kuulo ei ollut 6 kuukauden hoidon jälkeen heikentynyt lähtötilanteesta verrattuna 7 verrokkipotilaaseen (p < 0,01).
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących gancyklowir nie nastąpiło pogorszenie słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 7 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,01).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.
Finnish: Sen vuoksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen hoitotarve ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa teratogeenisuusriskiä suurempi.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.
Finnish: Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja se on munuaisten toiminnasta riippuen noin 6−17 tuntia (ks. kohdasta 4.2 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okre półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, i wynosi, w zależności od czynności nerek, od 6 do 17 godzin (patrz punkt 4.2 dotyczący zmiany dawki wymaganej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Polish: • uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi,
Finnish: Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Polish: Szacunkową wartość klirensu kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z poniższym wzorem:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
Polish: 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dzień) i 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dzień).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność.
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Polish: Leukopenia Pancytopenia
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Polish: Działanie wirusostatyczne gancyklowiru wynika z hamowania syntezy DNA wirusa w dwóch mechanizmach: (1) kompetencyjnego zahamowania wbudowywania trifosforanu deoksyguanozyny do łańcucha DNA wirusa, przebiegającego z udziałem polimerazy DNA, oraz (2) wbudowywania trifosforanu gancyklowiru do DNA wirusa, powodując zahamowanie lub znaczne ograniczenie wydłużania łańcucha wirusowego DNA.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2 mmol (43 mg) sodu w jednej dawce 500 mg.
Finnish: Hoitosuosituksiin pitää perehtyä.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta.
Polish: Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika.
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Finnish: Yhden dialyysihoitokerran aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin osuus oli 50-63 %.
Polish: Podczas pojedynczej sesji hemodializy frakcja usuniętego gancyklowiru wahała się od 50% do 63%.