FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă Jakavi va fi administrat concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP3A4 şi CYP2C9 (de exemplu fluconazol), doza de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi (pentru frecvenţa monitorizării, vezi pct. 4.2 and
Latvian: Ja Jakavi jālieto kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), Jakavi standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (kontroles biežumu skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Romanian: Criteriul principal final compus a fost procentul de pacienţi care au fost eligibili atât prin absenţa flebotomiei (control HCT), cât şi prin reducerea cu ≥35% a volumului splenic comparativ cu valoarea iniţială în săptămâna 32.
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas līdz 32. nedēļai bija sasniegusi gan stāvokli, kad viņi nebija piemēroti flebotomijai (HCT kontrolei), gan sākotnējā liesas apjoma samazināšanos par ≥35%.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, conform măsurătorilor efectuate prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) sau computer tomograf (CT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija indivīdu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35%, nosakot ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT).
Romanian: Ajustările suplimentare ale dozei trebuie efectuate cu monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cum să luaţi Jakavi
Latvian: Kā lietot Jakavi
Romanian: Procentajul pacienților
Latvian: Pacienti (%)
Romanian: A fost raportat un caz de nevralgie post-herpetică de gradul 3 CTCAE la pacienţii cu PV.
Latvian: Ir ziņots par vienu 3. pakāpes neiralģijas pēc herpes infekcijas (pēc CTCAE) gadījumu ĪP pacientam.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mielosupresie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kaulu smadzeņu nomākums
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei b
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis b
Romanian: Există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care prezintă un număr de trombocite între 50000/mm şi <100000/mm
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală, hemoragie gingivală) au fost raportate la 8,7% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 6,7% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Latvian: Par cita veida asiņošanu (tai skaitā asiņošanu no deguna, asiņošanu pēc procedūrām vai smaganu asiņošanu) ziņoja 8,7% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 6,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 6,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Romanian: Jakavi are un efect sedativ neglijabil sau nu are niciun efect sedativ.
Latvian: Jakavi izraisa vieglu sedāciju vai to vispār neizraisa.
Romanian: Negativ (N=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea MF este de 15 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm 3, şi de 20 mg de două ori pe zi,
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz 200 000/mm 3, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani) Nu se recomandă ajustări suplimentare ale dozei la pacienții vârstnici.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas papildu pielāgošana nav ieteicama.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: De asemenea, obiectivul secundar cheie, definit ca procentul de pacienți care au atins remisie hematologică completă în săptămâna 28 a fost îndeplinit (23,0% în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 5,3% în brațul de tratament în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, arī bija sasniegts (23,0% Jakavi grupā, salīdzinot ar 5,3% LPT grupā).
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 200 mg cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Latvian: Pieņemama akūtā panesamība novērota lietojot vienreizējas līdz 200 mg lielas devas.
Romanian: Cefalee a
Latvian: Meteorisms a
Romanian: Siguranța pe termen lung a fost evaluată utilizând date din cele două studii de fază 3, inclusiv date de la pacienții randomizați inițial pentru a li se administra ruxolitinib (n=184; expunere 0,03 la 43,5 luni, expunere mediană 18,9 luni) și la pacienții cărora li s-a administrat ruxolitinib după trecerea de la tratamentele martor (n=149; expunere: 0,2 la 33,5 luni, expunere mediană 12,0 luni):
Latvian: Ilgtermiņa drošumu izvērtēja, izmantojot datus no diviem 3 fāzes pētījumiem, iekļaujot datus par pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja ruksolitiniba saņemšanai (n=184; iedarbības ilgums no 0,03 līdz 43,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 18,9 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=149; iedarbības ilgums no 0,2 līdz 33,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 12,0 mēneši): Palielinoties iedarbības ilgumam, palielinājās kumulatīvais nevēlamo blakusparādību biežums, tomēr jaunas ar drošumu saistītas atrades netika atklātas.
Romanian: Un pacient tratat cu ruxolitinib a prezentat un eveniment care a constat în hemoragie de gradul 3 (hemoragie post-procedurală); nu a fost raportată hemoragie de gradul 4.
Latvian: Vienam ar ruksolitinibu ārstētam pacientam ziņots par 3. pakāpes asiņošanas gadījumu (asiņošana pēc procedūras).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,45 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea la administrarea Jakavi Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) - rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului - ameţeli - durere de cap - infecţii ale tractului urinar - creştere în greutate
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija); - izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos; - reibonis; - galvassāpes; - urīnceļu infekcijas; - ķermeņa masas palielināšanās.
Romanian: Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
Latvian: Viena no raksturīgajām mielofibrozes izpausmēm ir liesas palielināšanās.
Romanian: Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un ar nieru slimību terminālā stadijā ir ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: (<500/mm
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Romanian: A fost realizat controlul hematocritului la 60% dintre pacienţii din braţul în care s-a adminstrat Jakavi comparativ cu 18,8% în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil şi a fost înregistrată o reducere de ≥35% a volumului splenic la 40% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 0,9% din braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (Figura 1).
Latvian: Hematokrīta kontroli Jakavi grupā sasniedza 60% pacientu salīdzinājumā ar 18,8% LPT grupā, un liesas apjoma samazināšanos par ≥35% Jakavi grupā sasniedza 40% pacientu salīdzinājumā ar 0,9% LPT grupā (skatīt 1. attēlu).
Romanian: Pozitiv (N=110) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Romanian: Grad 3 CTCAE
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAE
Romanian: Doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm
Latvian: Vienreizēja 15 mg deva ieteicama MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA UNITĂŢII COMERCIALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Jakavi.
Latvian: Jakavi lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
Romanian: Tabelul 2 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, în cadrul COMFORT-I, şi în săptămâna 48 în cadrul COMFORT-II (ITT)
Latvian: Pacientu, kuriem liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājās par ≥35%, procentuālais daudzums (pēc 24 nedēļām pētījumā COMFORT-I un pēc 48 nedēļām pētījumā COMFORT-II) (ITT; intention to treat - ar nolūku ārstēt)
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu PV şi insuficienţă renală severă este de 5 mg de două ori pe zi.
Latvian: ĪP pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā.
Romanian: IÎ 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 33% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar LPT grupu (RA=0,67, 95% TI 0,44-1,02, p=0,062).
Romanian: Inductori ai CYP3A4 (cum sunt următorii şi nu numai avasimib, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutin, rifampină (rifampicină), sunătoare (Hypericum perforatum)) Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, iar doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi siguranţă (vezi pct. 4.2).
Latvian: CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti)
Romanian: Au existat cazuri de pacienţi care au întrerupt administrarea Jakavi şi care au prezentat mai multe reacţii adverse severe, mai ales în prezenţa afecţiunii intercurente acute.
Latvian: Pacientiem pēc Jakavi lietošanas pārtraukšanas ir bijušas arī daudz smagākas parādības, īpaši pacientiem ar akūtām blakusslimībām.
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Romanian: Doza maximă de ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Romanian: Probabilitatea menţinerii răspunsului splenic (scădere ≥35%) la administrarea Jakavi timp de minimum 24 săptămâni a fost de 89% în COMFORT-I şi 87% în COMFORT-II; 52% dintre pacienţi au menţinut răspunsurile splenice timp de minimum 48 săptămâni în COMFORT-II.
Latvian: Liesas atbildes reakcijas (apjoma samazināšanās par ≥35%) saglabāšanās vismaz 24 nedēļas varbūtība, lietojot Jakavi, pētījumā COMFORT-I un COMFORT-II bija attiecīgi 89% un 87%.
Romanian: Mult mai mulţi pacienţi trataţi cu Jakavi (23%) au obţinut un răspuns primar (p<0,0001) comparativ cu cel mai bun tratament disponibil (0,9%).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă a parametrilor hematologici şi a semnelor şi simptomelor clinice ale reacţiilor adverse aferente Jakavi pentru pacienţii cu o valoare de bază a hemoglobinei sub 10,0 g/dl.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni zemāku par 10,0 g/dl, ir ieteicama biežāka hematoloģisku rādītāju un ar Jakavi saistīto blakusparādību klīnisku pazīmju un simptomu kontrole.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a ruxolitinib (doză unică de 10 mg) cu un inhibitor dual al enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, fluconazol, a dus la Cmax și ASC ale ruxolitinib mai mari cu 47%, respectiv 232% decât în cazul administrării ruxolitinib în monoterapie.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Romanian: Grad 4 CTCAE
Latvian: 4. pakāpes pēc CTCAE
Romanian: Atunci când ruxolitinib se administrează cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Romanian: Tabelul 1 Categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în studii de fază 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Romanian: Mielofibroză
Latvian: Mielofibroze
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, tensiunea arterială sistolică medie a crescut cu 0,65 mmHg în braţul în care s-a administrat ruxolitinib comparativ cu o scăderea cu 2 mmHg a acesteia în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Romanian: Pozitiv (N=113) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jakavi 5 mg comprimate
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Jakavi 5 mg tabletes
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare au inclus procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, şi durata menţinerii unei reduceri mai mari sau egale cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kuriem līdz 24. nedēļai tika sasniegta liesas sākotnējā apjoma samazināšanās par ≥35% un par ≥35% samazinātā sākotnējā apjoma saglabāšanās.
Romanian: Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Romanian: Interacţiuni care duc la reducerea dozei de ruxolitinib
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ jāsamazina ruksolitiniba deva
Romanian: Nu s-a observat teratogenicitatea la şobolan sau iepure.
Latvian: Teratogenitāte žurkām un trušiem netika novērota.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jakavi 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jakavi 20 mg
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate a fost procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 48, conform măsurătorilor efectuate prin RMN sau CT.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Romanian: În mod similar, pacienţii cu PV au prezentat, de asemenea, creşteri faţă de valoarea iniţială a markerilor inflamatorii.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem ar ĪP sākumā bija paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis, kas pazeminājās pēc ārstēšanas ar ruksolitinibu.
Romanian: Jakavi 20 mg
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Romanian: Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
Latvian: Vairāk nekā 95% ĪP pacientu ir atklātas aktivējošas JAK2 mutācijas (V617F vai 12. eksona).
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conţine ruxolitinib 15 mg.
Latvian: - Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.
Romanian: Jakavi 10 mg
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din cadrul braţului de tratament în care s-a administrat Jakavi a atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic (Tabelul 2), indiferent de prezenţa sau absenţa mutaţiei JAK2V617F sau de subtipul bolii (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par nopietnu galvas smadzeņu infekciju, un Jūsu ārsts var ieteikt turpmākas pārbaudes un novērošanu; - ja Jums attīstās sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (tās ir jostas rozes pazīmes); - ja Jūs pamanāt ādas izmaiņas.
Romanian: Atunci când ruxolitinib este administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (de exemplu fluconazol), doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi se va administra de două ori pe zi (vezi pct. 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai flukonazolu Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), ruksolitiniba standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de siguranţă şi eficacitate.
Latvian: Devas pielāgošana Devas var titrēt, pamatojoties uz drošību un efektivitāti.
Romanian: Cu toate acestea, pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice.
Latvian: Tomēr tad, kad tas klīniski nepieciešams, var būt jāpārlej trombocītu masa.
Romanian: Anomalii/creșteri ale valorilor lipidelor
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Romanian: BLISTERE
Latvian: Izkliede
Romanian: Cu toate acestea, valorile plasmatice ale ASC ale metaboliţilor ruxolitinib au avut tendinţa de a creşte odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale, crescând cel mai pronunţat la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Tomēr, pastiprinoties nieru darbības traucējumiem, ir tendence palielināties ruksolitiniba metabolītu AUC vērtībām plazmā.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 10 mg conţine ruxolitinib 10 mg.
Latvian: - Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.
Romanian: IÎ 95% 0,50-0,96; p=0,025).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 31% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RA=0,69, 95% TI 0,50-0,96, p=0,025).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Romanian: Alte informații despre Jakavi
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Romanian: Jakavi ruxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jakavi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Efectele pe termen lung ale medicamentului trebuie însă analizate în continuare.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Romanian: Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Romanian: Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Romanian: În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Romanian: Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Romanian: Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
Latvian: Šīs asinsšūnas migrē uz orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: • la adulți cu policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree.
Latvian: • Īstā policitēmija pieaugušajiem, kuriem ir rezistence vai nepanesamība pret ārstēšanu ar hidroksiurīnvielas zālēm.
Romanian: De ce a fost aprobat Jakavi?
Latvian: Kāpēc Jakavi tika apstiprinātas?
Romanian: În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Romanian: În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir līdz 20 mg divreiz dienā atkarībā no trombocītu skaita.