FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациенти, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaksel monoterapi mot paklitaksel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaksel gitt i kombinasjon med cisplatin var lik den man så ved monoterapi.
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Norwegian Bokmål: Med primær
Bulgarian: Не са съобщени случаи при пациенти във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter i FAC-armen..
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Norwegian Bokmål: Median samlet overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median samlet overlevelse: 18,6 vs. 14,5 måneder henholdsvis) med 28 % redusert risiko for død, p=0,0128.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin > ULN og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig ALP > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Bulgarian: Може да са необходими повече от 1 флакон ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett glass av DOCETAXEL KABI for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
Norwegian Bokmål: Mengden av alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор за 5 минути при температура под 25°C преди употреба.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene oppbevares kjølig, la det nødvendige antall esker av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oppbevares under 25 °C i 5 minutter før bruk.
Bulgarian: При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m².
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m2.
Bulgarian: 256 пациенти са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel monoterapi (100 mg/m2 gitt om 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin-kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Bulgarian: стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
Bulgarian: (тежки: 2,6%)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (alvorlig: 2,6 %)
Bulgarian: При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant terapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациенти с:
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия](%)
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] (%)
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5 % forverring av livskvalitet (målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet, p=0,0121), og tiden frem til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088), var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1 491 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3
Bulgarian: Изхвърляне:
Norwegian Bokmål: Avfall:
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III av studien og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Bulgarian: артралгия
Norwegian Bokmål: Artralgi
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-ranktest *** Chi-square test
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte, radioterapi (RT) i henhold til retningslinjer på det aktuelle sykehus i 7 uker (PF/RT).
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациенти с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer, har epilepsi eller nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 75 mg/m2, последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Bulgarian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Bulgarian: Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DOCETAXEL KABI
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Norwegian Bokmål: Ferdig infusjonsoppløsning med DOCETAXEL KABI bør brukes aseptisk innen 6 timer ved en temperatur under 25 °C inkludert den 1 times lange infusjonen til pasienten.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентите с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år i begge armer.
Bulgarian: p = Коефи циент на риск*
Norwegian Bokmål: p= "Hazard ratio"*
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Norwegian Bokmål: • rødme, hudreaksjoner, kløe
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (ТCF), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по-рядко, когато пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og nøytropen infeksjon sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter åpning.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10-års oppfølging.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m² в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Bulgarian: Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis de toksiske effektene vedvarer (se pkt.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатина е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med verdier tidligere rapportert for karboplatin gitt som monoterapi.
Bulgarian: диспепсия горна коремна болка; сухота в устата
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; munntørrhet
Bulgarian: При пациентите, развиващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Bulgarian: безсъние
Norwegian Bokmål: Insomni
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er et cytostatikum og skal som andre potensielt toksiske substanser behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning av løsninger.
Bulgarian: замайване (степен3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Bulgarian: Необходимият обем ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Riktig volum DOCETAXEL KABI må injiseres ved en enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m² като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase III-studie underbygger bruk av docetaksel i kombinasjon med kapecitabin ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Bulgarian: При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaksel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Bulgarian: ** некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест, некоригиран за многократни сравнения ***Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Norwegian Bokmål: *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката), безводна лимонена киселина (за корекция на рН).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere opplysninger) , vannfri sitronsyre (til pH-justering).
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (T) 75 mg/m2, последван от цисплатин (P) 75 mg/m2, последвани от 5флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Bulgarian: Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DOCETAXEL KABI
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m² като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции, последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, som har ført til opphold eller avbrytning av behandlingen er rapportert (se pkt.
Bulgarian: След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: • Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsløsning.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som initialt har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for platetall under tidligere kurer er < 25 000 celler/mm3, eller hos pasienter som får febril nøytropeni eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI като монотерапия
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI som monoterapi
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetakselsom monoterapi.
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte, radioterapi (RT) i henhold til retningslinjer på det aktuelle sykehus i 7 uker (TPF/RT).
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklusesn med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, 3 пациенти (0,6%) в TAС рамото и 3 пациенти (0,6%) във FAC рамото са развили застойна сърдечна недостатъчност по време на периода на проследяване.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациенти са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker fulgt av 1 ukes hvileperiode).
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler, skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av oppløsninger.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaksel i samsvar med det som er observert i fase I-studier (se pkt.
Bulgarian: n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon.