FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozdější analýza v podskupinách pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na začátku léčby (definovaným jako tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, periferní cévní onemocnění a/nebo cévní mozková příhoda) prokázala, že výskyt velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl 1/52 pro placebo a 4/53 pro Zurampic 200 mg, pokud byl užíván v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходна исхемична атака, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферна съдова болест и/или инсулт) показват, че честотата на тежки сърдечносъдови нежелани събития е 1/52 при плацебо и 4/53 при Zurampic 200 mg, когато е използван в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Czech: Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi.
Bulgarian: Zurampic трябва да се приема заедно с алопуринол или фебуксостат, които са лекарства, наречени „инхибитори на ксантин оксидазата", и също се използват за лечение на подагра, като понижават количеството на пикочна киселина в кръвта Ви.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zurampic
Czech: Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým „LES200" na jedné straně.
Bulgarian: Овални, сини таблетки с размери 5,7 x 12,9 mm.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, alopurinol nebo febuxostat.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи Zurampic 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол или фебуксостат.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лезинурад
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích CLEAR1 i CLEAR2 byl podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v šestém měsíci.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти, достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина по-малко от 6 mg/dl към месец 6.
Czech: V podmínkách in vitro je lesinurad inhibitorem CYP2C8, nikoliv však CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mEH.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Zurampic 200 mg + alopurinol N = 405
Bulgarian: Zurampic 200 mg + алопуринол N=405
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů po transplantaci ledvin.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при реципиенти на бъбречен трансплантат.
Czech: Jádro tablety hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy krospovidon typ A magnesium-stearát
Bulgarian: Ядро на таблетката хипромелоза микрокристална целулоза лактоза монохидрат кросповидон тип
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat inhibitor xantin oxidázy, musíte také přestat užívat přípravek Zurampic.
Bulgarian: Ако спрете приема на инхибитора на ксантин оксидазата, трябва да спрете също и приема на Zurampic.
Czech: Přípravek Zurampic je indikován, v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, k přídavné léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů se dnou (s tofy nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného inhibitoru xantin oxidázy.
Bulgarian: Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, е показан при възрастни за допълващо лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра (със или без тофи), които не са достигнали таргетни серумни нива на пикочната киселина със съответна доза инхибитор на ксантин оксидазата, приеман самостоятелно.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného lesinuradu bylo v moči nalezeno 63 % a ve stolici 32 % z podané dávky.
Bulgarian: В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63% от приложената радиоактивна доза се открива в урината, а 32% от приложената радиоактивна доза се открива във фекалиите.
Czech: Lesinurad je metabolizován především CYP2C9 a mEH a v menší míře CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mEH и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mEH na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se podílejí pouze minimálně na metabolismu lesinuradu.
Bulgarian: Лезинурад се подлага на оксидативен метаболизъм главно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинен метаболит М3с (който не се открива in vivo), и впоследствие се метаболизира чрез mEH до метаболит М4; CYP1А1, CYP2C19 и CYP3А имат минимално участие в метаболизма на лезинурад.
Czech: Přípravek Zurampic musíte užívat společně s alopurinolem nebo s febuxostatem.
Bulgarian: Трябва да използвате Zurampic заедно с алопуринол или фебуксостат.
Czech: U pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin, byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) a placebo (13,3 %).
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане, честотата на нежелани реакции, свързани с бъбреците, е подобна във всички групи на лечение: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) и плацебо (13,3%).
Czech: Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Czech: U pacientů, kterým byla podávána thiazidová diuretika v placebem kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem, byl pozorován konzistentní vliv na snížení hladiny kyseliny močové v séru.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали ниска доза ацетилсалицилова киселина в плацебо-контролираните клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат, е наблюдавано трайно понижаване на серумната пикочна киселина.
Czech: V podskupině pacientů s výchozí sUA ≥ 5,0 mg/100 ml po 3 týdnech léčby febuxostatem bylo dosaženo významného rozdílu u všech studijních návštěv při srovnání přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem a placeba v kombinaci s febuxostatem (viz Tabulka 3).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на терапия с фебуксостат е била постигната значима разлика при всички посещения в проучването за Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат (вж. Таблица 3).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A změnu této souběžné léčby, pokud byli léčeni přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vs. 28 %).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, при по-голям дял от пациентите, използвали липидопонижаващи или антихипертензивни лекарства, субстрати на CYP3A, е била необходима промяна в съпътстващия лекарствен продукт по време на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (35% спрямо 28%, съответно).
Czech: Pacienti užívali febuxostat 80 mg jednou denně po dobu 3 týdnů a poté byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větve s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo v kombinaci s febuxostatem vždy jednou denně.
Bulgarian: Пациентите получават фебуксостат 80 mg веднъж дневно в продължение на 3 седмици и след това са рандомизирани 1:1:1 да получават веднъж дневно Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо, в комбинация с фебуксостат.
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
Czech: Atropizomer 1 je intenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Bulgarian: Атропизомер 1 се метаболизира екстензивно чрез CYP2C9, докато атропизомер 2 се метаболизира минимално чрез CYP2C9 и CYP3A4.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem Zurampic znovu zahájil(a), když se funkce ledvin zlepší.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да подновите лечението със Zurampic, когато бъбречната Ви функция се подобри.
Czech: V podmínkách in vivo však nebyla aktivita OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 ovlivněna lesinuradem.
Bulgarian: Обаче in vitro активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic: - jestliže jste alergický(á) na lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към лезинурад или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Tel.: +49-241-569-0
Bulgarian: Teл.: +49-241-569-0
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 paciento roků expozice: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) pro placebo, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) pro Zurampic 200 mg a 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) pro Zurampic 400 mg, když byly užívány v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Bulgarian: В рандомизираните, двойно слeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на пациенти с оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт), при експозиция от сто пациентогодини, е била: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) за плацебо, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) за Zurampic 200 mg и 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) за Zurampic 400 mg, когато са прилагани в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Czech: V každé z těchto klinických studií dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem v porovnání s placebem v kombinaci s alopurinolem hodnoty kyseliny močové v séru menší než 5 mg/100 ml v 6. měsíci (CLEAR1: 29 % vs. 10 %; CLEAR2: 35 % vs.
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29% спрямо 10%; CLEAR2: 35% спрямо 5%).
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½)) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на лезинурад е приблизително 5 часа след единична доза.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCl menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zurampic Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Zurampic, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Zurampic, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: V těchto studiích byl hlášen nežádoucí účinek ledvinové kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) a u placeba (1,7 %).
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции с камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) и плацебо (1,7%).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zurampic I když se již cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Zurampic, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zurampic, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Czech: Lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K v podmínkách in vivo.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Czech: Mezi závažnými renálními nežádoucími účinky byly hlášeny: selhání ledvin, akutní selhání ledvin a poškození funkce ledvin u 1,9 %, resp. 1,9 %, resp. 0,9 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане се съобщават съответно при 1,9%, 1,9% и 0,9% от случаите, при пациенти, получаващи Zurampic 400 mg като монотерапия и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Zurampic se musí užívat vždy spolu s ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu.
Bulgarian: Zurampic трябва винаги да се приема заедно с Вашата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Czech: Kauzální vztah k přípravku Zurampic nebyl prokázán.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка със Zurampic.
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Bulgarian: Богатата на мазнини храна не оказва привидно влияние върху фармакокинетиката на лезинурад.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-89 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-89 mL/min) (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Czech: Po přidání přípravku Zurampic k alopurinolu dochází k okamžitému snížení střední sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s placebem, které bylo trvalé u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz Obrázek 1).
Bulgarian: Zurampic, добавен към алопуринол, незабавно понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението (вж. Фигура 1).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<6,0 mg/100 ml) N (%)
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина (<6,0 mg/dl) N (%)
Czech: Obrázek 1 Střední hodnoty kyseliny močové v séru v celkové analýze klinických studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol.
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания със Zurampic в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Czech: Lesinurad se musí podávat pouze v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, neboť v kombinaci se snižuje množství kyseliny močové dostupné k exkreci a snižuje se riziko renálních nežádoucích účinků.
Bulgarian: Лезинурад трябва да се използва само в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, защото употребата на тази комбинация намалява количеството пикочна киселина, което е налично за екскреция, и понижава риска от нежлани реакции, свързани с бъбреците.
Czech: Termín splnění
Bulgarian: Времева точка
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Zurampic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Czech: Přibližně polovina perorální dávky lesinuradu se metabolizuje přes CYP2C9.Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
Bulgarian: Ефектът на генотипа CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави лица и 59 пациента с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
Czech: Inhibicí URAT1 zvyšuje lesinurad vylučování kyseliny močové a tím snižuje hladinu kyseliny močové v séru (sUA).
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочната киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Czech: Lesinurad se nemá podávat souběžně s inhibitory mEH.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Czech: Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně těžké poruše funkce ledvin) a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
Bulgarian: Zurampic като допълнение към алопуринол при недостатъчно повлияващи се пациенти CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават най-малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Czech: Přípravek Zurampic se má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Zurampic да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Czech: Ženy v reprodukčním věku nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да се осланят само на хормонална контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: - Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Zurampic 200 mg obsahuje lesinuradum 200 mg.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка (таблетка) Zurampic от 200 mg съдържа 200 mg лезинурад.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje laktózu
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза
Czech: Přípravek Zurampic zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
Bulgarian: Като понижава количеството на пикочната киселина в кръвта Ви, Zurapmic спира това натрупване и може да предотврати допълнително увреждане на ставите.
Czech: Účinnost přípravku Zurampic 200 mg a 400 mg podávaného jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2), nebo febuxostatem (CRYSTAL) byla studována ve 3 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích u 1537 dospělých pacientů (starších pacientů ≥ 65 let bylo 13 %) s hyperurikemií a dnou.
Bulgarian: Ефикасността на Zurampic 200 mg и 400 mg веднъж дневно е проучвана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 1 537 възрастни пациенти (13% от тези пациенти са били в старческа възраст ≥65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2) или фебуксостат (CRYSTAL).
Czech: Stabilní dlouhodobá odpověď byla prokázána u většího podílu pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem - cílová hodnota kyseliny močové v séru při každé návštěvě ve 3 po sobě jdoucích měsících (měsíce 4, 5 a 6) ve srovnání s pacienty léčenými placebem v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се проявява при по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат таргетното ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů z kyseliny močové v oblasti kloubů.
Bulgarian: Подаграта е вид артрит, причинен от натрупването на уратни кристали около ставите.
Czech: Pokud byl přípravek Zurampic přidán k febuxostatu, vyvolal okamžité snížení střední hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které bylo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě trvalé.
Bulgarian: Zurampic, добавен към фебуксостат, незабавно понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението.
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů s výchozí sUA ≥5,0 mg/100 ml, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<5 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s febuxostatem
Bulgarian: Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Czech: Ve třech 12měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy proti samotnému inhibitoru xantin oxidázy (placebo), se hodnota kreatininu v séru zvýšila 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 3,9 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 10,0 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 2,3 % na placebu; alespoň 2násobně se zvýšila hladina kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou u 1,8% pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 0 % pacientů na placebu.
Bulgarian: В три 12-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания на Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, спрямо самостоятелно приложение на инхибитор на ксантин оксидазата (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 3,9% от пациентите на Zurampic 200 mg, 10,0% от пациентите на Zurampic 400 mg и 2,3% при плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,8% от пациентите на Zurampic 200 mg, при 6,7% от пациентите на Zurampic 400 mg и при 0% при плацебо.
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
Bulgarian: - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, например амлодипин; - лекарства за лечение на високи нива на холестерола, например симвастатин; - флуконазол - за лечение на гъбични инфекции; - амиодарон - за лечение на проблеми със сърдечния ритъм; - валпроева киселина, валпромид или карбамазепин - за лечение на припадъци (гърчове),
Czech: V 6měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Zurampic v monoterapii, byly zaznamenány renální nežádoucí účinky a závažné renální nežádoucí účinky (včetně akutního selhání ledvin) u 17,8 %, resp. 4,7 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Czech: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - ledvinové kameny, - dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z Vašeho těla).
Bulgarian: - камъни в бъбреците; - дехидратация (загуба на твърде много течности от организма).
Czech: Fertilita
Bulgarian: Салицилати