FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray è fornito con l'ugello rigido montato.
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene utilizzato per nebulizzare la polvere sulla sede sanguinante e la spugna di gelatina viene quindi applicata (vedere le istruzioni per l'uso del dispositivo RaplixaSpray e della spugna di gelatina).
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene collegato al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi all' erogatore di gas medicale regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Italian: Eventi che hanno causato la morte si sono verificati con l'utilizzo di altri nebulizzatori dotati di regolatore di pressione per somministrare altri sigillanti a base di fibrina.
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Italian: Applicazione con nebulizzazione utilizzando il RaplixaSpray, seguita dalla spugna di gelatina Utilizzare Raplixa con il dispositivo RaplixaSpray.
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) • Guida destinata agli operatori sanitari
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Italian: • È preferito l'uso di CO2 pressurizzata piuttosto che di aria pressurizzata • Uso del nebulizzatore di Raplixa soltanto negli interventi chirurgici aperti, non in quelli endoscopici
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Italian: Tenere il flaconcino in posizione verticale, agitarlo delicatamente e rimuovere il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma.
English: The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Italian: Il flaconcino con la polvere viene collegato al dispositivo RaplixaSpray, invertendo il dispositivo sul flaconcino verticale e spingendo il flaconcino in posizione.
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: Open surgery 1
Italian: Chirurgia aperta
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Italian: Si è verificata embolia d'aria o di gas potenzialmente fatale con l'utilizzo di nebulizzatori dotati di regolatore di pressione per somministrare prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Italian: Non usare Raplixa se il sigillo del flaconcino presenta segni di manomissione.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Italian: Se il preparato viene applicato inavvertitamente in sede intravascolare potrebbero verificarsi complicanze tromboemboliche potenzialmente fatali.
English: Spray set to be used
Italian: Chirurgia Set RaplixaSpray da utilizzare
English: Raplixa sealant powder
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Italian: • La necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Italian: La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino su una spugna di gelatina con marcatura CE bagnata con soluzione fisiologica e applicata quindi alla sede sanguinante.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Italian: Quando si nebulizza Raplixa, a causa della possibilità di insorgenza di embolia d'aria o di gas, devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.
English: Sterile
Italian: • Prurito
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Italian: Casi di embolia d'aria o di gas potenzialmente fatale si sono verificati con l'utilizzo di nebulizzatori dotati di regolatore di pressione per somministrare il sigillante a base di fibrina.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Italian: CSL Behring GmbH
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Ciò nonostante, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Italian: Raplixa non deve essere usato: - se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - direttamente all'interno di un vaso sanguigno - nelle procedure endoscopiche (procedure che impiegano un endoscopio per vedere gli organi interni) o negli interventi chirurgici laparoscopici - come collante per la fissazione di cerotti - come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali) - sui sanguinamenti arteriosi gravi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Italian: BUSTINA IN FOGLIO DI ALLUMINIO ACCOPPIATO
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Italian: Raplixa contiene due principi attivi presenti normalmente nell'organismo umano: il fibrinogenoe la trombina che insieme contribuiscono alla coagulazione del sangue.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Italian: Data la possibilità che si verifichi embolia d'aria o di gas, quando si nebulizza Raplixa, devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Italian: Collegare il flaconcino al dispositivo RaplixaSpray invertendo il dispositivo sul flaconcino in posizione verticale e spingendo il flaconcino in posizione.
English: sealant powder
Italian: Polvere per adesivo tissutale
English: Please follow their instructions.
Italian: Si prega di seguire le loro istruzioni.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine che può durare per anni.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Italian: Ci sono due fasi critiche nella ricostituzione di Signifor.
English: Treatment should not be restarted.
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato.
English: Elderly patients (≥65 years)
Italian: Anziani (≥65 anni)
English: ATTENTION:
Italian: ATTENZIONE:
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Signifor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: The study enrolled 150 patients.
Italian: Lo studio ha arruolato 150 pazienti.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Italian: Se questo accade, informi immediatamente il medico.
English: 192 patients were treated.
Italian: Sono stati trattati 192 pazienti.
English: An audible “click” confirms proper activation.
Italian: Un “click” udibile conferma la corretta attivazione.
English: Getting started
Italian: Come iniziare
English: Also contains:
Italian: Contiene anche:
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Italian: Il miglioramento osservato fino alla settimana 24 tra i gruppi di trattamento è stato inoltre non statisticamente significativo.
English: ULN = upper limit of normal
Italian: ULN = limite superiore al normale
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Italian: La dose può essere ridotta temporaneamente o permanentemente.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Italian: Usare Signifor allo stesso momento ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
English: Other medicines and Signifor
Italian: Altri medicinali e Signifor
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Italian: Un totale di 181 pazienti ha completato la fase principale (24 settimane) dello studio.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Italian: La dose può essere titolata ogni 2-4 mesi in base alla risposta e alla tollerabilità.
English: Normalisation of IGF-1
Italian: Normalizzazione dell'IGF-1
English: Long-term follow-up data are not available.
Italian: Non sono disponibili dati di controlli a lungo termine.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Italian: Vi è una limitata quantità di dati relativi all'uso di pasireotide in donne in gravidanza.
English: Month 6 Month 12
Italian: Mese 6 Mese 12
English: Check the expiry date and the dose
Italian: Controllare la data di scadenza e la dose
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Italian: Questa variazione è moderata e considerata di scarsa rilevanza in considerazione dell'ampio intervallo di età in cui l'effetto è stato osservato.
English: Crossover phase
Italian: Fase crossover
English: Linearity and time dependency
Italian: Linearità e tempo di dipendenza
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per la risposta e la tollerabilità e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Italian: Signifor riducela produzione di questi ormoni ed eventualmente anche le dimensioni dell'adenoma.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non ci sono dati disponibili in questa fascia di età.
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Italian: L'incidenza di questi eventi era più alta nei primi 3 mesi di trattamento.
English: - if you have severe liver problems.
Italian: - se ha gravi problemi al fegato.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Italian: Sono stati randomizzati e trattati un totale di 358 pazienti.
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Italian: Chieda al medico sulla necessità della contraccezione prima di assumere questo medicinale.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Italian: I risultati sono la media±SEM dei valori IC50 espressi come nmol/l.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Italian: Si consiglia di leggere anche le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
English: - Low blood pressure.
Italian: - Bassa pressione del sangue.
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Italian: Tuttavia, prima di usare la fiala, si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Italian: Tabella 3 Risultati principali alla settimana 24 (Studio C2402)
English: Effect on female fertility
Italian: Effetti sulla fertilità femminile
English: What do I need
Italian: Cosa è necessario
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso della stessa sede di iniezione per due iniezioni consecutive.
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Italian: Tutte le analisi sono state condotte in base ai gruppi di dose randomizzati.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Italian: - Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
English: Extension phase
Italian: Fase di estensione
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Italian: Per preparare Signifor per l'iniezione intramuscolare profonda, si prega di attenersi alle seguenti istruzioni:
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Italian: Queste reazioni si sono risolte spontaneamente e non hanno richiesto interventi.
English: Other side effects of Signifor may include:
Italian: Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:
English: Alcohol wipes or similar
Italian: Tampone con alcol o qualcosa di simile
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Italian: lumefantrina); - medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Italian: La distribuzione tra cellule del sangue e plasma è indipendente dalla concentrazione e dimostra che il pasireotide è primariamente localizzato nel plasma (91%).
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: - Non deve usare Signifor durante la gravidanza se non strettamente necessario.
English: You are now ready to inject.
Italian: Ora si è pronti per l'iniezione.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse segnalate fino alla data di cut off per l'analisi sono presentate nella Tabella 1.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Italian: Per informazioni sulle istruzioni per l'uso, si prega di vedere alla fine del foglio illustrativo “Come iniettare Signifor”.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Italian: A seconda dei risultati e da come si sente, la dose di Signifor somministrata in ciascuna iniezione potrebbe avere bisogno di essere ridotta o aumentata.
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Quando si è pronti per l'auto iniezione, seguire attentamente le seguenti operazioni: - Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Italian: NON USARE se il medicinale è scaduto o se la dose non è corretta.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Italian: Le sedi che mostrano segni di infiammazione o irritazione devono essere evitate.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è moderato (88%) e indipendente dalla concentrazione.
English: - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Italian: - Prolungamento dell'intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nei test).
English: Somatostatin (SRIF-14)
Italian: Somatostatina (SRIF-14)
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Italian: È usato per il trattamento dell'acromegalia in pazienti adulti.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Italian: Riferisca immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti:
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Italian: Possono verificarsi improvvisi mal di schiena o dolore nella parte destra dell'addome.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Italian: • Il kit per iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Italian: Questo medicinale è contenuto in una fiala, cioè un piccolo contenitore di vetro.
English: Cushing's disease
Italian: Malattia di Cushing
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Italian: Se vedete sangue nella siringa, per prima cosa rimuovere l'ago dalla pelle, poi sostituire l'ago corto con uno nuovo ed inserirlo in una diversa sede di iniezione.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Italian: Le fiale devono essere aperte solo prima della somministrazione e ogni quantitativo inutilizzato deve essere eliminato.
English: Similar trends were observed at month 12.
Italian: Tendenze simili sono state osservate al mese 12.
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Italian: Tutti gli eventi avversi correlati al QT sono stati transitori e si sono risolti senza intervento terapeutico.
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Italian: Importanti informazioni di sicurezza Attenzione: tenere le fiale fuori dalla portata dei bambini.
English: Similar results were also seen at month 12.
Italian: Risultati simili sono stati osservati anche al mese 12.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Italian: Dopo i 6 mesi iniziali nello studio, i pazienti sono entrati in un ulteriore periodo di trattamento in aperto di 6 mesi.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse tendevano ad essere più elevate con la dose iniziale più alta (30 mg), ma questo non è stato coerente per tutte le reazioni avverse.
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Italian: La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell'acromegalia.
English: If you use more Signifor than you should
Italian: Se usa più Signifor di quanto deve
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Italian: Due mesi dopo l'inizio della terapia di Signifor, i pazienti devono essere valutati per il beneficio clinico.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Italian: Sono stati autorizzati ulteriori aggiustamenti della dose (fino ad un massimo di 40 mg) ai mesi 7 e 9 della fase principale.
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Italian: Per ridurre il fastidio locale, si raccomanda di portare la soluzione a temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Italian: Studi di carcinogenicità condotti su ratti e topi transgenici non hanno identificato nessun potenziale carcinogenico.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Italian: Il paziente deve essere valutato per il beneficio clinico dopo il primo mese di trattamento e periodicamente in seguito.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Italian: ATTENZIONE: è essenziale iniziare il procedimento di ricostituzione solo dopo aver portato il kit a temperatura ambiente.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Italian: Il medico controllerà regolarmente come risponde al trattamento con Signifor e stabilirà la dose migliore per lei.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Italian: La maggior parte dei risultati osservati in studi di tossicità ripetuta erano reversibili ed attribuibili alla farmacologia del pasireotide.
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Italian: I pazienti che dimostrano una significativa riduzione dei livelli di cortisolo libero urinario (UFC) devono continuare a ricevere Signifor finché ottengono un beneficio.
English: N=65 n (%), p value
Italian: N=65 n (%), valore di p
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Italian: Tenere la base della fiala in una mano.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Italian: I pazienti che non erano controllati sia al mese 1 sia al mese 2 avevano un'elevata probabilità (90%) di rimanere non controllati al mese 6 e 12.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Italian: In entrambi i casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Italian: Successivamente la funzionalità epatica deve essere monitorata come clinicamente indicato.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Italian: Tenere la siringa in una mano tra due dita con il pollice sul fondo del pistone.