FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz vienlaikus lietotajām cDMARD un vidēji smagas vai smagas psoriāzes esamību (PASI≥12, BSA≥10 un sPGA≥3).
Romanian: Au fost raportate apariția unor cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală Crohn și de colită ulceroasă.
Latvian: Ziņots par pirmreizējiem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai šo slimību paasinājumiem.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Latvian: Taltz efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija (UNCOVER-1, UNCOVER-2 un UNCOVER-3).
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
Latvian: No psoriātiska artrīta pacientiem, kuri saņēma Taltz atbilstoši ieteicamajai lietošanas shēmai līdz 52 nedēļām, aptuveni 11% izveidojās antivielas pret zālēm; lielākajā daļā gadījumu šādu antivielu titrs bija zems, un aptuveni 8% tika apstiprināta neitralizējošu antivielu klātbūtne.
Romanian: Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50;
Latvian: Primārā mērķa kritērija (vienlaicīga ACR 50 un PASI 100) un galveno sekundāro mērķa kritēriju (ACR 50; PASI 100) atbildes reakcijas sastopamība no 0. līdz 24. nedēļai [ITT populācija, NRI]**
Romanian: Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1
Latvian: Izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā pētījumā SPIRIT-P1
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică au fost similare cu cele observate în cazul pacienților cu psoriazis în plăci.
Latvian: Psoriātiska artrīta pacientiem novērotās Taltz farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h.
Latvian: Populācijas FK analīzē vidējais seruma klīrenss bija 0,0161 l/h. Klīrenss nav atkarīgs no devas.
Romanian: ACR 50 și PASI 100 la pacienți cu ≥3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial, n (%) Săptămâna c b c c
Latvian: ACR 50 un PASI 100 atbildes reakcija pacientiem, kuriem pētījuma sākumā psoriāzes izraisīti ādas bojājumi bija konstatējami uz ≥3% ĶVL, n (%)d nedēļa 1 (1,5) 21
Romanian: Eliminarea renală a ixekizumab intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, Atc. monoclonal IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența hepatică nu este de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab.
Latvian: Paredzams, ka caur nierēm izvadītais nemainīta iksekizumaba, IgG grupas monoklonālas antivielas, daudzums būs mazs un maznozīmīgs; tāpat IgG grupas monoklonālās antivielas tiek izvadītas galvenokārt intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs iksekizumaba klīrensu.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 ( de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor medicamente.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi liecināja, ka 12 nedēļu ilgai iksekizumaba lietošanai kopā ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4 (t.i., midazolāmu), CYP2C9 (t.i., varfarīnu), CYP2C19 (t.i., omeprazolu), CYP1A2 (t.i., kofeīnu) vai CYP2D6 (t.i., dekstrometorfānu), nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz šo zāļu farmakokinētiku.
Romanian: Acid citric anhidru Clorură de sodiu Polisorbat 80
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābe, bezūdens Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Latvian: Kopumā tika izvērtēti 3119 pacienti (1161 pacients lietoja 80 mg ik pēc 4 nedēļām, 1167 pacienti lietoja 80 mg ik pēc 2 nedēļām un 791 pacients lietoja placebo).
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4c
Latvian: samazināšan ās par ≥ 4c
Romanian: În SPIRIT-P1, eficacitatea a fost menținută până în săptămâna 52 evaluată din ACR 20/50/70, MDA, ameliorarea entezitei, ameliorarea dactilitei și din ratele de răspuns PASI 75/90/100.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P1, vērtējot pēc ACR 20/50/70, MDA, entezīta izzušanas, daktilīta izzušanas un PASI 75/90/100 atbildes reakcijas biežuma, efektivitāte saglabājās līdz 52. nedēļai.
Romanian: 1a Scoateți stiloul injector preumplut din frigider.
Latvian: 1.a Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Romanian: Luați în considerare terapia antiTB înainte de inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă.
Latvian: Pirms Taltz lietošanas uzsākšanas pacientiem ar latentu TB jāizvērtē prettuberkulozes terapijas nepieciešamība.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
Latvian: Taltz lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas.
Romanian: Unele efecte adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā rīkles iekaisums un aizlikts deguns
Romanian: sPGA 0 menținut sau obținut (curat)
Latvian: Saglabājas vai tiek sasniegts sPGA 0 (nav)
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
Latvian: Ārstēšana ar iksekizumabu tiešā veidā mazina apsārtumu, sacietējumu un ādas lobīšanos, kas vērojama perēkļainās psoriāzes bojājumu gadījumā.
Romanian: N = numărul de pacienți din populația de analiză;
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits analizētajā populācijā.
Romanian: Aruncați stiloul injector preumplut într-un colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Romanian: • Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.
Latvian: • Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzētas tvertnes, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kur Jūs tādu varētu saņemt.
Romanian: Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
Latvian: Šīs zāles darbojas, neitralizējot psoriāzi un psoriātisko artrītu veicinošas olbaltumvielas, ko sauc par IL17A, darbību.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de soluție 2 seringi preumplute cu 1 ml de soluție 3 seringi preumplute cu 1 ml de soluție
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1 ml šķīduma 2 pilnšļirces ar 1 ml šķīduma 3 pilnšļirces ar 1 ml šķīduma
Romanian: Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Latvian: Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež pilnīgi līdz šļirces galam.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Latvian: Ja pamanāt kaut ko no turpmāk minētā,
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienți adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Taltz viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) vai kuriem ir šādu līdzekļu nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC.
Latvian: Iksekizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta CHO (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās.
Romanian: A se păstra în frigider.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Romanian: Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.
Latvian: Ziņots, ka pārdozēšana, klīniskajos pētījumos zemādā vienreizēji ievadot līdz 240 mg devas, neradīja nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
Latvian: Saglabājas vai tiek sasniegts PASI 100
Romanian: • Stiloul injector pare deteriorat.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce izskatās bojāta;
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet 80 mg devu (vienu injekciju) 2., 4., 6., 8., 10. un 12. nedēļā.
Romanian: Săptămâna 12
Latvian: 12, nedēļa
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (IXORA-Q) a fost desfășurat pe 149 de pacienți adulți (24 % femei) cu psoriasis genital moderat până la sever (scor sPGA (static physician global assessment) la nivel genital ≥3), cu o arie a suprafeței corporale (BSA) afectate de minim 1% (60,4% au avut BSA ≥ 10%) și o recădere anterioară după sau cu intoleranță la cel puțin un tratament topic utilizat pentru psoriazisul genital.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (IXORA-Q) piedalījās 149 pieaugušie (24% sievietes) ar vidēji smagu vai smagu dzimumorgānu psoriāzi (sPGA dzimumorgāniem > 3), kuriem minimālais skartais ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) bija 1 % (60,4 % dalībnieku ĶVL bija ≥ 10 %) un anamnēzē bija vismaz viena neefektīva dzimumorgānu psoriāzes vietējā terapija vai tās nepanesība.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Latvian: 3% pacientu, kas bija pakļauti Taltz iedarbībai, sākotnējais normālais trombocītu līmenis pazeminājās līdz < 150 000-≥ 75 000 šūnām/mm3.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt dabīgā veidā.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la o culoare ușor gălbuie.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 2 (SPIRIT-P2) tika iesaistīti pacienti, kuri iepriekš bija lietojuši pret-TNF līdzekli un pārtraukuši tā lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ (pret-TNF-IR pacienti).
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 1 (SPIRIT-P1) bioloģisko terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti ar aktīvu psoriātisku artrītu tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, adalimumabu 40 mg reizi 2 nedēļās (aktīvās kontroles references grupa), Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcijām).
Romanian: 53% dintre pacienți utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 15,8 mg. 67% dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Latvian: 85,3% pacientu šajā pētījumā iepriekš bija lietojuši ≥1 cDMARD. 53% pacientu vienlaicīgi lietoja MTX, un vidējā deva nedēļā bija 15,8 mg. 67% pacientu, kuri vienlaicīgi lietoja MTX, deva bija 15 mg vai lielāka.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Romanian: O proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu Taltz au obținut un DLQI de 0 sau 1.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Taltz ievērojami lielāka pacientu daļa bija sasniegusi 0 vai 1 vērtējumpunktu pēc DLQI skalas.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P2 vērtēti 363 pacienti, no kuriem 41% vienlaicīgi lietoja MTX, un vidējā deva nedēļā bija 16,1 mg.
Romanian: Taltz este destinat injectării subcutanate.
Latvian: Taltz ir paredzēts injicēšanai zemādā.
Romanian: etanercept sau Taltz care au fost non-respondenți sPGA (0,1) au primit Taltz timp de până la 48 săptămâni.
Latvian: Taltz lietošanai randomizētie pacienti bez sPGA (0,1) atbildes reakcijas saņēma Taltz līdz 48 nedēļām ilgi.
Romanian: Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată).
Latvian: Taltz injicē zem ādas (zemādas injekcijas veidā).
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
Latvian: Psoriāzes patoģenēzē nozīme ir paaugstinātai IL-17A koncentrācijai, kas veicina keratinocītu proliferāciju un aktivizāciju; paaugstinātai IL-17A koncentrācijai ir nozīme arī psoriātiska artrīta patoģenēzē.
Romanian: • A trecut data expirării.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš;
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU UN
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4b
Latvian: samazināšanās par ≥ 4b
Romanian: Taltz a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Taltz 36,0% comparativ cu adalimumab 27,9%; p=0,036; 95% interval de încredere [0,5%, 15,8%]).
Latvian: Vērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - vienlaikus panāktu ACR 50 un PASI 100 atbildes reakciju 24. nedēļā - Taltz bija pārāks par ADA (Taltz 36,0 % un ADA 27,9 %; p=0,036, 95 % ticamības intervāls [0,5 %, 15,8 %]).
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 80 mg devā, t.i., tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă
Latvian: Klīniskos pētījumosa novēroto un pēcreģistrācijas ziņojumos minēto nevēlamo blakusparādību saraksts
Romanian: R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Latvian: A. Tas ir normāli, ja adatas galā ir redzams šķidruma piliens.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
Latvian: • NETURPINIET izmantot pilnšļirci.
Romanian: Scorul PASI, ameliorarea procentuală la fiecare vizită după cea inițială (mBOCF) la populația în intenție de tratament în timpul Perioadei Dozei de Inducție - UNCOVER-2 și UNCOVER-3
Latvian: PASI punktu skaits, procentuālā uzlabošanās katrā apmeklējumā pēc sākotnējās vizītes (mBOCF) ārstēt paredzēto pacientu populācijā indukcijas devas lietošanas periodā
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
Latvian: 6. tabula PASI atbildes reakcijas rādītājs iksekizumaba un ustekinumaba salīdzinošajā pētījumā
Romanian: RAM din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă (Tabelul 1) sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās un pēcreģistrācijas ziņojumos minētās NBP (1. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Romanian: Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
Latvian: Tas Jums nekaitēs un neietekmēs
Romanian: Pentru respondenții sPGA (0,1) în Săptămâna 12 re-randomizați la retragerea tratamentului (de exemplu, placebo), timpul median de recădere (sPGA ≥ 3) a fost de 164 de zile în studiile integrate UNCOVER-1 și UNCOVER-2.
Latvian: Pacientiem ar sPGA (0,1) atbildes reakciju 12. nedēļā, kuri atkārtoti tika randomizēti ārstēšanas pārtraukšanai (t.i., placebo lietošanai), mediānais laiks līdz recidīvam (sPGA ≥ 3) integrētos UNCOVER-1 un UNCOVER-2 pētījumos bija 164 dienas.
Romanian: Răspuns ACR 20, n (%)
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Romanian: După trecerea de la schema de tratament de 80 mg Q2W la schema de tratament de 80 mg Q4W în Săptămâna 12, starea de echilibru s-ar realiza după aproximativ 10 săptămâni.
Latvian: Pēc pārejas no lietošanas shēmas 80 mg ik pēc 2 nedēļām uz lietošanas shēmu 80 mg ik pēc 4 nedēļām 12. nedēļā līdzsvara stāvoklis tiktu sasniegts pēc aptuveni 10 nedēļām.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost demonstrate, indiferent de vârstă, gen, rasă, durata bolii, greutatea pacientului la inițiere, baseline body weight, afectarea psoriazică inițială, CRP inițial, DAS28-CRP inițial, utilizarea concomitentă de corticosteroizi și tratamentul inițial cu un preparat biologic.
Latvian: Taltz efektivitāte un drošums tika pierādīti neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, slimības ilguma, sākotnējās ķermeņa masas, sākotnējās psoriāzes iesaistes, sākotnējiem CRP rādītājiem, sākotnējiem DAS28-CRP rādītājiem, vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģiskajiem līdzekļiem.
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.
Latvian: Taltz lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo traucējumu pazīmēm.
Romanian: Dozele de până la 180 de mg au fost administrate subcutanat în studiile clinice fără apariția toxicității care să impună limitarea dozelor.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes zemādā tika ievadītas līdz 180 mg lielas devas.
Romanian: Un număr de 678 pacienți au fost evaluați (229 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 225 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 224 pacienți pe placebo).
Latvian: pacienti (229 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W), 225 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W), un 224 pacienti, kuri lietoja placebo).
Romanian: Unele efecte adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - afte (candidoză orală).
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - mutes dobuma sēnīšu infekcija (mutes dobuma kandidoze);
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schema de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija vidēji smaga līdz smaga psoriāze un psoriātisks artrīts, Taltz Q2W lietošanas shēma nodrošināja būtiski labākus atbildes reakcijas rādītājus PASI 75, PASI 90 un PASI 100 vērtējumā salīdzinājumā ar placebo (p<0,001), un ar to tika novērots klīniski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar Q4W lietošanas shēmu.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Romanian: Datele preclinice de la maimuțele cynomolgus nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, farmakoloģisko drošumu, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În toate cele trei studii, criteriile de evaluare primare au fost procentul de pacienți care au atins un răspuns PASI 75 (Psoriaris Area and Severity Index) și un răspuns sPGA de 0 („curat") sau 1 („minim") în Săptămâna 12, comparativ cu placebo.
Latvian: Visos trijos pētījumos vienlaikus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā salīdzinājumā ar placebo sasniedza PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - psoriāzes laukuma un smaguma indekss) atbildes reakciju un sPGA atbildes reakciju 0 ("nav") vai 1
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în Studiul IXORA-Q la Adulți cu Psoriazis Genital;
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar dzimumorgānu psoriāzi pēc 12 nedēļām klīniskā pētījumā IXORA-Q; NRI a