FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο 5 έως 6 g/l είναι της τάξης των 0,2 έως 0,8 g/kg ΒΣ/μήνα.
Slovenian: Odmerek, potreben za doseganje najnižje ravni 5 do 6 g/l, se doseže z 0,2 do 0,8 g/kg tm/mesec.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Greek: Το φάρμακο δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο ανθρώπινο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Slovenian: Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.
Greek: Στη βασική μελέτη ITP, σε συνολικά 57 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 69 ετών χορηγήθηκαν 2 εγχύσεις Privigen, με σύνολο 114 εγχύσεις.
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις είχατε ανεχθεί καλά.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Greek: * PSAF = αποτυχία επίτευξης τουλάχιστον διπλάσιας αύξησης του τίτλου αντισώματος IgG σε εμβόλια πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη και πολυπεπτιδικού αντιγόνου.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Greek: Το Privigen περιέχει 100 mg/ml (10%) ανθρώπινη πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Privigen από την κανονική
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
Slovenian: Tretji dan so bolniki lahko prejeli drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×109/l, je bil ta drugi odmerek obvezen.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας με θανατηφόρο έκβαση έχει συμβεί σε μεμονωμένες, σχετιζόμενες με αιμόλυση, περιπτώσεις.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Greek: Μπορεί να συμβούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις είχατε ανεχθεί καλά.
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επιδράσεις, όπως ζάλη ή ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Privigen που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Greek: Η διάμεση δόση που χορηγήθηκε ήταν σχεδόν ίδια για τα δοσολογικά σχήματα των 3 και των 4 εβδομάδων (428,3 έναντι 440,6 mg IgG/ kg ΒΣ).
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Greek: Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 - 0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v poglavju 4.1) Priporočeni odmerek je 0,2 - 0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Greek: Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Greek: την ημέρα 1, μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών για 2 έως 5 ημέρες
Slovenian: 1. dan, možna je ponovitev enkrat v 3 dneh
Greek: Η βασική μελέτη PID συμπεριλάμβανε συνολικά 80 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 69 ετών.
Slovenian: V osrednjo študijo PID je bilo vključenih skupno 80 bolnikov, starih med 3 in 69 let.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Slovenian: Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειώνεται ο ρυθμός χορήγησης ή να διακόπτεται η έγχυση.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Greek: 3. Ασθενείς με νόσο Kawasaki.
Slovenian: bolniki s Kawasakijevo boleznijo.
Greek: Μια δεύτερη δόση στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά την πρώτη δόση έδωσε ένα πρόσθετο πλεονέκτημα από άποψη υψηλότερων και μεγαλύτερης διάρκειας αυξήσεων στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σχέση με την εφάπαξ δόση.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Privigen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Greek: Η προγραμματισμένη δόση του 1 g/kg ΒΣ ανά έγχυση τηρήθηκε αυστηρά για όλους τους ασθενείς (διάμεση δόση 2 g IgG/kg ΒΣ).
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Greek: Η TRALI ενδέχεται να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγονοθεραπείας με επαρκή αναπνευστική υποστήριξη.
Slovenian: TRALI lahko zdravimo s terapijo s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ή στην προλίνη.
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής ταχείας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), εάν και μόνο πολύ σπάνια.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Greek: Πειραματικές μελέτες του εκδόχου L- προλίνη οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν διαπίστωσαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα που επηρεάζει την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 25 ml διαλύματος περιέχει: 2,5 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος περιέχει: 5 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 100 ml διαλύματος περιέχει: 10 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 200 ml διαλύματος περιέχει: 20 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Κάθε φιαλίδιο με 400 ml διαλύματος περιέχει: 40 g ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Slovenian: Vsaka viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Greek: Αυτός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή εάν θα διακόψει τελείως την έγχυση.
Slovenian: Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά MRC, αύξηση δηλ. κατά τουλάχιστον 3 βαθμούς, ήταν 84,8% και ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (81,5% [58,95 , 100,00]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (86,7% [69,46 , 100,00]).
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Greek: Αιτία και Θεραπεία Φλεγμονώδους Νευροπάθειας), παρατηρήθηκε σημαντική κλινική βελτίωση τουλάχιστον 1 σημείου από την έναρξη ως την εβδομάδα θεραπείας 25 παρατηρήθηκε σε 17 από 28 ασθενείς.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Greek: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς όπως είναι η ιλαρά, η ερυθρά, η παρωτίτιδα και η ανεμοβλογιά.
Slovenian: Živa atenuirana virusna cepiva Uporaba imunoglobulina lahko za vsaj 6 tednov do 3 mesecev poslabša učinkovitost živih atenuiranih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice.
Greek: Μη γνωστές
Slovenian: "neznana".
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον παρβοϊό Β19, επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά παρουσιάζονται μέσα σε 1 έως 6 ώρες μετά τη λήψη της θεραπείας.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po prejemu zdravljenja.
Greek: Μόλις τρυπηθεί το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες το περιεχόμενό του θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία υποκατάστασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, συμπεριλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές δράσεις.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Greek: Το Privigen περιέχει προλίνη
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Greek: Η έκπλυση των εύκαμπτων σωλήνων έγχυσης με φυσιολογικό ορό ή διάλυμα γλυκόζης 5% επιτρέπεται.
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει μια επισκόπηση των ΑΕ που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες και ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA, το επίπεδο προτιμώμενου όρου και τη συχνότητα.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled neželenih učinkov zdravila (ADR), o katerih so poročali v šestih študijah, glede na MedDRA klasifikacijo organskih sistemov (System Organ Class - SOC), priporočenih izrazov in pogostnost.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου ή θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Privigen
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία με τη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών σε παιδιά με CIDP.
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα για περίπου 30 λεπτά.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko, z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut.
Greek: Στη βασική μελέτη PID, συμπεριλήφθηκαν 80 ασθενείς και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Slovenian: V osrednji študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την εμφάνιση αιμόλυσης: υψηλές δόσεις, που χορηγούνται είτε εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για αρκετές ημέρες, ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, και υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση.
Slovenian: Z razvojem hemolize so bili povezani naslednji dejavniki tveganja: visoki odmerki, dani v enkratnem odmerku ali deljenih odmerkih v več dneh; vse krvne skupine, razen 0; in osnovna vnetna bolezen.
Greek: • Καθώς το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να το εγχύσει αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale infundirati čim prej.
Greek: Η μυϊκή ισχύς, μετρούμενη σύμφωνα με τη βαθμολογία MRC (Medical Research CouncilΣυμβούλιο Ιατρικής Έρευνας) βελτιώθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά 6,9 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,11 , 9,75], σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 6,1 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,72 , 9,44]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 7,7 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,89 , 12,44]).
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg επέφερε αποδρομή του AMS εντός αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθες βλάβες.
Slovenian: Ig je imela za posledico remisijo AMS v nekaj dneh brez posledic.
Greek: Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια (SID) που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Slovenian: bolniki s pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo (SID - secondary Immunodeficiency), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, neučinkovito protimikrobno zdravljenje ter bodisi dokazano okvarjeno nastajanje specifičnih protiteles ali serumske ravni IgG <4 g/l.
Greek: Το Privigen ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες.
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Greek: Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Privigen.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής (εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρουσίας θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξης αιμοφόρου αγγείου στο πόδι, αν και μόνο πολύ σπάνια.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.
Greek: Περιεχόμενο νατρίου Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Greek: Επηρεάζονται οι εμβολιασμοί με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως οι εμβολιασμοί ενάντια στην ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά και την ανεμοβλογιά.
Slovenian: Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Greek: Τα προϊόντα IVIg ενδέχεται να περιέχουν ομάδες αντισωμάτων του αίματος που ενδέχεται να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλέσουν επικάλυψη in vivo των ερυθρών αιμοσφαιρίων με την ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας μια θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (τεστ Coomb) και σε σπάνιες περιπτώσεις, αιμόλυση.
Slovenian: imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)*
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)*
Greek: • Είστε υπέρβαροι, είστε ηλικιωμένοι, έχετε διαβήτη, είσαστε κλινήρεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποoγκαιμία), έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές νόσοι), έχετε αυξημένη τάση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία ή θρομβωτικά επεισόδια) ή έχετε μια ασθένεια ή μια κατάσταση, που κάνει το αίμα σας παχύρευστο (υπεργλοιότητα αίματος).
Slovenian: ● Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ελάχιστο επίπεδο IgG (που μετράται πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 έως 6 g/l.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID) Režim odmerjanja mora doseči najnižjo raven IgG (ki se meri pred naslednjim infundiranjem) vsaj 5
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του παραλήπτη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Greek: δόση έναρξης:
Slovenian: začetni odmerek:
Greek: Πρωτοπαθής αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP)
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Greek: Το Privigen παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες του αναπνευστικού.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Greek: Το Privigen προορίζεται μόνο για έγχυση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Greek: Σπάνια οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες συμπεριλαμβανομένου του Privigen είναι δυνατό να προκαλέσουν μια ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini, vključno z zdravilom Privigen, povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, celo kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Greek: Μεταδοτικοί παράγοντες Το Privigen παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Greek: Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν επιβεβαιώνοντας ότι οι ασθενείς: - δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη εγχύοντας αρχικά το προϊόν αργά (0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα),
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν αντιληφθείτε τέτοιες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του
Slovenian: Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem zdravila Privigen opazite take reakcije.
Greek: Ο συνολικός μέσος χρόνος για την πρώτη ανταπόκριση στη θεραπεία σύμφωνα με τη βαθμολογία της κλίμακας MRC στη μελέτη PRIMA ήταν 6 εβδομάδες (6 εβδομάδες για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 3 εβδομάδες για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και 9,3 εβδομάδες στη μελέτη PATH.
Slovenian: V celoti je bil mediani čas do prvega odziva glede na sumarno oceno MRC v študiji PRIMA 6 tednov (6 tednov pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 3 tedne pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH 9,3 tedna.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτοειδή αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.