FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Slovenian: Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi tasimelteona bolje izogibati.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Spanish: (1) Los números más altos indican mejora (2) Análisis de sensibilidad (3) El valor de p se basó en el análisis del modelo de covarianza; las unidades corresponden a la media de MC en minutos (4) Los números más bajos indican mejora (5) Análisis {i>a posteriori<i}
Slovenian: (2) Analiza občutljivosti (3) p-vrednost je temeljila na analizi kovariančnega modela, enote so povprečne minute, izračunane z metodo najmanjših kvadratov (4) Nižje številke pomenijo izboljšanje (5) Naknadna analiza
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 3 %) en los ensayos clínicos fueron cefalea (10,4 %), somnolencia (8,6 %), náuseas (4,0 %) y mareo (3,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 3 %) med kliničnimi preskušanji so bili glavobol (10,4 %), somnolenca (8,6 %), navzea (4,0 %) in omotica (3,1 %).
Spanish: Los análisis del encarrilamiento en el mes 7 en una subpoblación de pacientes demostraron que el 59 % de los pacientes tratados con tasimelteón habían presentado encarrilamiento en dicho mes, lo que indicaba que algunos pacientes pueden tardar semanas o meses en responder.
Slovenian: Analize utirjenja v sedmem mesecu pri podskupini bolnikov so pokazale, da se je cirkadiani ritem pri 59 % bolnikov, ki so prejemali tasimelteon, utiril do 7. meseca, kar kaže na to, da se nekateri bolniki odzovejo šele po več tednih ali mesecih.
Spanish: Esta reducción de la exposición no se consideró clínicamente relevante y, por tanto, no fue necesario ajustar la dosis.
Slovenian: Tolikšno zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Aunque la hemodiálisis resultó eficaz para eliminar tasimelteón y la mayor parte de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal, se desconoce si será eficaz para reducir la exposición al fármaco en caso de sobredosis.
Slovenian: Hemodializa je učinkovito odstranila tasimelteon in večino njegovih presnovkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar ni znano, ali bi učinkovito zmanjšala izpostavljenost ob prevelikem odmerjanju.
Spanish: Tasimelteón es un regulador del ciclo circadiano que ajusta el reloj endógeno central en el núcleo supraquiasmático (NSQ).
Slovenian: Tasimelteon je regulator cirkadianega ritma, ki ponovno nastavi glavno biološko uro v suprakiazmalnem jedru (SKJ).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En el estudio SET, los pacientes del grupo de tasimelteón tenían, en el momento basal, una media de 195 minutos de sueño nocturno y de 137 minutos de cabezadas diurnas en el 25 % de las noches y días más sintomáticos, respectivamente.
Slovenian: V študiji SET so pri bolnikih v skupini s tasimelteonom ob izhodišču zabeležili povprečno 195 minut spanja ponoči in 137 minut dremeža podnevi v 25 % noči oziroma dni z najbolj izraženimi simptomi.
Spanish: Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver la luz, por lo tanto, sus ritmos corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca periodos en los que se sienten somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche.
Slovenian: Bolniki z ne-24-urnim ciklusom, ki so popolnoma slepi, ne morejo videti svetlobe, zato njihovi biološki ritmi niso usklajeni s 24-urnim dnevom, kar povzroči obdobja zaspanosti podnevi in nespečnosti ponoči.
Spanish: - Si no se toma HETLIOZ todas las noches, los ritmos corporales perderán de nuevo la sincronización con el ciclo día-noche normal de 24 horas.
Slovenian: - Če zdravila HETLIOZ ne boste jemali vsak večer, bodo biološki ritmi ponovno postali neusklajeni z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči.
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, los pacientes deben limitar su actividad a prepararse para acostarse.
Slovenian: Ko bolniki vzamejo zdravilo HETLIOZ, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje.
Spanish: - medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial elevada y otros problemas de corazón.
Slovenian: - zdravila, imenovana „antagonisti adrenergičnih receptorjev beta", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem.
Spanish: Tabaco (inductor moderado de la CYP1A2)
Slovenian: Kajenje (srednje močen induktor CYP1A2)
Spanish: Tras la administración oral de tasimelteón radiomarcado, el 80 % de la radiactividad total se excretó en la orina, y aproximadamente un 4 % en las heces, lo que supuso una recuperación total del 84 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega tasimelteona se je 80 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom in približno 4 % z blatom, kar pomeni, da je povprečni izkoristek znašal 84 %.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin hablar antes con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila HETLIOZ, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: En el estudio SET, los pacientes llevaron un registro una media de 88 días durante la selección y de 133 días durante la aleatorización.
Slovenian: Med študijo SET so bolniki opažanja v dnevnik zapisovali povprečno 88 dni med presejalnim obdobjem in 133 dni med randomizacijo.
Spanish: Los médicos deben evaluar la respuesta del paciente a tasimelteón 3 meses después del inicio del tratamiento, mediante una entrevista con el médico para evaluar el funcionamiento global, poniendo especial énfasis en la regulación del sueño-vigilia.
Slovenian: Zdravniki morajo tri mesece po začetku zdravljenja oceniti odziv bolnika na tasimelteon, tako da prek pogovora z bolnikom ocenijo njegovo splošno delovanje, pri čemer se morajo osredotočiti predvsem na težave, povezane s ciklusom spanja in budnosti.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de tasimelteón en la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o učinkih tasimelteona na plodnost pri človeku ni.
Spanish: Las enzimas CYP2C9 (18,8%) y CYP2C19 (15,1%) también contribuyen al metabolismo de tasimelteón.
Slovenian: K presnovi tasimelteona prispevata tudi CYP2C9 (18,8 %) in CYP2C19 (15,1 %).
Spanish: En el estudio RESET, los pacientes llevaron un diario una media de 57 días durante la fase de inclusión y de 59 días durante la fase de retirada aleatorizada.
Slovenian: Med študijo RESET so bolniki opažanja v dnevnik zapisovali povprečno 57 dni med uvajalnim obdobjem in 59 dni med randomizirano fazo prekinitve zdravljenja.
Spanish: Sincroniza los ritmos corporales con el ciclo día-noche normal de 24 horas, lo que mejora los patrones de sueño.
Slovenian: Biološke ritme uskladi z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči ter tako izboljša vzorce spanja.
Spanish: El metabolismo de tasimelteón consiste fundamentalmente en oxidación en múltiples puntos y desalquilación oxidativa que induce la apertura del anillo de dihidrofurano y posterior oxidación que origina un ácido carboxílico.
Slovenian: Presnova tasimelteona poteka predvsem z oksidacijo na več mestih in oksidativno dealkilacijo, ki povzročita odprtje dihidrofuranskega obroča, čemur sledita nadaljnja oksidacija in nastanek karboksilne kisline.
Spanish: Esto se considera incluso más importante para los inhibidores potentes de la CYP1A2 que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ (por ejemplo, fluvoxamina y ciprofloxacino).
Slovenian: To je še pomembnejše pri močnih zaviralcih CYP1A2, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin).
Spanish: Trastornos del sueño, insomnio, sueños anómalos
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje nočne more
Spanish: aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Spanish: La ICG-C es un reflejo del desempeño general de las funciones del paciente, desde el punto de vista social, laboral y sanitario, y se evaluó mediante una escala de 7 puntos centrada en sin cambios (4), que los investigadores utilizaron para clasificar la mejoría de los síntomas y las funciones generales de los pacientes desde el momento basal.
Slovenian: Splošen klinični vtis o spremembi (Clinical Global Impression of Change - CGI-C) odraža splošno družbeno, poklicno in telesno delovanje bolnika ter se ovrednoti na 7-stopenjski lestvici s srednjo stopnjo brez spremembe (4), ki jo raziskovalci uporabljajo za ocenjevanje izboljšanja simptomov, povezanih s splošnim delovanjem bolnikov, od izhodišča.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 183,25 mg de lactosa (anhidra) y 0,03 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena trda kapsula vsebuje 183,25 mg laktoze (brezvodne) in 0,03 mg barvila oranžno rumeno S (E110).
Spanish: El reloj endógeno central regula los ritmos circadianos hormonales, entre ellos, los de la melatonina y el cortisol, y alinea/sincroniza los procesos fisiológicos del ciclo sueño-vigilia y la homeostasis metabólica y cardiovascular.
Slovenian: Glavna biološka ura uravnava cirkadiane ritme hormonov, med katerimi sta tudi melatonin in kortizol, ter uskladi/sinhronizira fiziološke procese ciklusa spanja in budnosti ter presnovno in kardiovaskularno ravnovesje.
Spanish: Cuando se administró con alimentos ricos en grasas, la Cmáx de tasimelteón fue un 44 % inferior a cuando se administró en ayunas y la mediana del Tmáx se retrasó aproximadamente 1,75 horas.
Slovenian: Po zaužitju tasimelteona skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je bila njegova Cmaks za 44 % manjša kot po zaužitju na tešče, mediana Tmaks pa se je podaljšala za približno 1,75 ure.
Spanish: Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de HETLIOZ
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HETLIOZ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HETLIOZ en uno o más grupos de la población pediátrica de pacientes completamente ciegos con «no-24».
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HETLIOZ za eno ali več podskupin popolnoma slepe pediatrične populacije z ne-24-urnim ciklusom.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditariaa galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Spanish: Tasimelteón 20 mg
Slovenian: Tasimelteon 20 mg
Spanish: Si come alimentos ricos en grasa cerca de la hora en que normalmente toma el medicamento, es mejor que espere 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Slovenian: Če zaužijete obrok z visoko vsebnostjo maščob približno takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, je najbolje, da počakate dve uri, preden vzamete zdravilo HETLIOZ.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada noche, tomada 1 hora antes de acostarse.
Slovenian: Kakšen je priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak večer, ki jo vzamete eno uro pred spanjem.
Spanish: Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.
Slovenian: HETLIOZ jemljite do tri mesece, preden bo preveril, ali pri vas deluje.
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón y sus metabolitos no cambia con la administración de dosis repetidas.
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona in njegovih presnovkov se pri ponavljajočem se dnevnem odmerjanju ne spremeni.
Spanish: Dosis únicas diarias repetidas de tasimelteón no modifican los parámetros farmacocinéticos ni causan acumulación significativa del fármaco.
Slovenian: Ponavljajoče se odmerjanje tasimelteona enkrat na dan ne povzroči sprememb farmakokinetičnih parametrov ali pomembnejšega kopičenja tasimelteona.
Spanish: Aumento > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Slovenian: >45-minutno podaljšanje povprečnega trajanja spanja ponoči
Spanish: En los resultados de algunas pruebas psicomotoras (intoxicación, embriaguez, vigilia/somnolencia, equilibrio) se observó una tendencia al aumento de los efectos con tasimelteón más etanol respecto al etanol solo, aunque tales efectos no se consideraron significativos.
Slovenian: Pri določenih merilih za preverjanje psihomotoričnih sposobnosti (vinjenost, pijanost, budnost/dremavost, preskus ravnotežja na plošči) so opazili večje učinke pri uporabi tasimelteona v kombinaciji z etanolom kot pri uporabi samo etanola, vendar ti niso bili ocenjeni kot pomembni.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente expuesto se aplica a usted (o si no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila HETLIOZ
Spanish: - Conservar en el envase original y mantenerlo completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Slovenian: - Shranjujte v originalnem vsebniku in tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes cuyo pico máximo calculado de producción de melatonina (acrofase de melatonina) se producía aproximadamente a la misma hora cada día (en contraste con el retraso diario esperado) durante la fase de inclusión a recibir placebo o a continuar el tratamiento diario con tasimelteón 20 mg durante 8 semanas.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se največje koncentracije melatonina (akrofaza melatonina) med uvajalnim obdobjem pojavljale ob približno istem času dneva (v nasprotju s pričakovanim dnevnim zamikom), so randomizirali tako, da so bodisi prejemali placebo bodisi še osem tednov nadaljevali vsakodnevno zdravljenje z 20 mg tasimelteona.
Spanish: Cada frasco contiene además un pequeño recipiente con 1,5 g de gel de sílice (desecante) y material de relleno de poliéster.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje tudi sušilno sredstvo iz 1,5 g silikagela in varovalno oblogo iz poliestra.
Spanish: La exposición a tasimelteón aumentó menos de 2 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri osebah z zmerno okvaro jeter povečala za manj kot dvakrat.
Spanish: En un estudio con 28 voluntarios sanos, se administró una dosis única de etanol (0,6 g/kg a mujeres y 0,7 g/kg a hombres) junto con una dosis de 20 mg de tasimelteón.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 28 zdravih prostovoljcev, so sočasno z 20-miligramskim odmerkom tasimelteona uporabili tudi enkraten odmerek etanola (0,6 g/kg pri ženskah in 0,7 g/kg pri moških).
Spanish: La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con tasimelteón se debe adoptar teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tasimelteonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, debe estar preparado para acostarse y solo debe realizar aquellas actividades que normalmente realiza antes de irse a la cama.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo HETLIOZ, se pripravite za spanje in opravljajte samo tiste dejavnosti, ki bi jih tudi sicer opravljali pred spanjem.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Spanish: En el SET, se aleatorizó a 84 pacientes con «no-24» (edad media, 54 años) a recibir tasimelteón 20 mg o placebo, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche, durante un máximo de 6 meses.
Slovenian: V študiji SET so 84 bolnikov z ne-24-urnim ciklusom (mediana starosti 54 let) randomizirali tako, da so do šest mesecev prejemali bodisi 20 mg tasimelteona bodisi placebo eno uro pred spanjem, vsak večer ob istem času.
Spanish: Disminución > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Slovenian: >45-minutno skrajšanje povprečnega trajanja spanja podnevi
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3) Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3),(4)
Spanish: Dispepsia, náuseas, boca seca
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, navzea, suha usta
Spanish: No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones; la dosis máxima probada fue de unas 75 veces la dosis recomendada para los seres humanos, de 20 mg/día, en una equivalencia de mg/m2.
Slovenian: Pri miših niso opazili nobenih znakov karcinogenega potenciala, pri čemer je bil največji preskušeni odmerek približno 75-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku 20 mg/dan na podlagi mg/m2.
Spanish: La dosis sin efecto observado (50 mg/kg/día) es unas 25 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni učinka (50 mg/kg/dan), je približno 25-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2.
Spanish: Se sabe que las enzimas CYP1A2 (35,4%) y CYP3A4 (24,3%) intervienen en el metabolismo de tasimelteón.
Slovenian: CYP1A2 (35,4%) in CYP3A4 (24,3%) sta encima, ki dokazano sodelujeta pri presnovi tasimelteona.
Spanish: Conservar en el envase original y mantener el frasco completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Spanish: Los principales metabolitos tienen 13 veces menos actividad que tasimelteón sobre los receptores de melatonina.
Slovenian: Glavni presnovki so imeli najmanj trinajstkrat manjšo aktivnost na melatoninskih receptorjih kot tasimelteon.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo indican una prolongación del ciclo estral en ratas tratadas con dosis alta de tasimelteón, sin efectos sobre los resultados del apareamiento o la fertilidad masculina y solo con un ligero efecto sobre la fertilidad femenina.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazale, da so se pri podganah, zdravljenih z velikimi odmerki tasimelteona, podaljšali estrusni ciklusi, niso pa pokazale vpliva na uspešnost parjenja ali plodnost samcev in samo zanemarljiv vpliv na plodnost samic.
Spanish: El principio activo de HETLIOZ, el tasimelteón, es capaz de actuar como un cronometrador para los ritmos corporales y reajustarlos cada día.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu HETLIOZ, tasimelteon, lahko deluje kot vzdrževalec bioloških ritmov, ki jih vsak dan ponovno nastavi.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia condujeron a la suspensión del tratamiento fueron: somnolencia (0,23 %), pesadillas (0,23 %) y cefalea (0,17 %).
Slovenian: so bili: somnolenca (0,23 %), nočne more (0,23 %) in glavobol (0,17 %).
Spanish: Por tanto, tasimelteón se debe tomar sin alimentos; si el paciente ha tomado alimentos ricos en grasas, se recomienda esperar al menos 2 horas antes de la administración de tasimelteón.
Slovenian: Tasimelteon je zato treba jemati brez hrane - če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo tasimelteon.
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
Slovenian: Ni videti, da bi polimorfizmi v teh encimih vplivali na očistek tasimelteona.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando HETLIOZ, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda el uso de este medicamento por mujeres embarazadas o que estén dando el pecho.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila HETLIOZ, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila HETLIOZ med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Spanish: Ambos estudios demostraron la capacidad de tasimelteón para encarrilar el reloj endógeno central en pacientes con «no-24» y el RESET demostró que es necesaria la administración diaria continua de una dosis de tasimelteón para mantener el encarrilamiento.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da tasimelteon lahko utiri glavno biološko uro pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom, študija RESET pa tudi, da je za ohranitev utirjenosti potrebno stalno dnevno odmerjanje tasimelteona.
Spanish: Tabla 1: Resumen de reacciones adversas al medicamento Sistema de Clasificación de órganos
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov zdravila
Spanish: La administración oral de tasimelteón a ratas durante la organogénesis y la lactancia produjo una reducción persistente del peso corporal, retraso de la madurez sexual y el desarrollo físico y trastornos neuroconductuales en la progenie, a las dosis máximas probadas, así como reducción del peso corporal de la progenie a las dosis medias.
Slovenian: Peroralno dajanje tasimelteona podganam v obdobju organogeneze in laktacije je pri mladičih povzročilo persistentno zmanjšanje telesne mase, zapoznelo spolno dozorevanje in telesni razvoj ter nevrološke vedenjske motnje, kadar je bil uporabljen največji preskušeni odmerek, in zmanjšano telesno maso, kadar je bil uporabljen srednji preskušeni odmerek.
Spanish: El frasco está provisto de un tapón a prueba de niños y contiene 30 cápsulas duras.
Slovenian: Vsaka plastenka ima za otroke varno zaporko in vsebuje 30 trdih kapsul.
Spanish: HETLIOZ se debe tomar sin alimentos; si el paciente ha tomado alimentos ricos en grasas, se recomienda esperar al menos 2 horas antes de administrar HETLIOZ (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je treba jemati brez hrane - če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo HETLIOZ (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos
Slovenian: Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi
Spanish: − La tinta de impresión blanca contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona K17 y dióxido de titanio.
Slovenian: − Belo črnilo za tisk vsebuje šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 in titanov dioksid.
Spanish: En ratas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal.
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la exposición a tasimelteón aumenta aproximadamente dos veces en comparación con los pacientes de no edad avanzada.
Slovenian: Pri starejših osebah je bila izpostavljenost tasimelteonu približno dvakrat večja kot pri ostalih odraslih.
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost meglen občutek v glavi