FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
German: Die Wirksamkeit gegen vvIBDV wurde unter Laborbedingungen an SPF-Hühnern aufgezeigt.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
German: • Der Impfstoff entspricht nicht dem Abschnitt 2.4.2 der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, da die beobachtete Schädigung der Bursa fabricii das akzeptable Maß überstieg.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde im Labor angemessen und ausreichend aufgezeigt, um die Prävention von Mortalität und die Verringerung von Bursaläsionen infolge einer Infektion mit vvIBDV bei SPF-Hühnern zu bestätigen.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
German: • Unter Feldbedingungen wurde gezeigt, dass Poulvac Bursa Plus einen vvIBD-bedingten Leistungsverlust, der trotz des von klassischen Impfstoffen mit milden oder intermediären Stämmen vermittelten Schutzes aufgetreten war, wiederherstellen konnte.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
German: Darüber hinaus wurde aufgezeigt, dass es sich bei einem etwaigen Risiko in Zusammenhang mit Restvirulenz um ein mit dieser Art von Produkt, welches nur für die Anwendung in einer mit vvIBD kontaminierten Umgebung empfohlen wird, einhergehendes, anerkanntes Risiko handelt.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
German: • Die Ergebnisse unabhängiger Bestätigungstests von Poulvac Bursa Plus, die von Deutschland durchgeführt und im Lauf des vorliegenden Verfahrens präsentiert wurden, deuten darauf hin, dass der Umfang der bei SPF-Vögeln beobachteten Bursa-Schädigung dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die bereits in vielen Mitgliedstaaten genehmigt sind und in der Europäischen Union daher häufig angewendet werden, aufgetretenen Umfang entsprach.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
German: Laut der Argumentation Belgiens zeige die vom Antragsteller gemäß der Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuchs durchgeführte Studie, dass dieser Vakzinstamm die Bursa fabricii erheblich schädigt, was wiederum zu einer Immunsuppression führt.
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
German: Darüber hinaus liefert eine andere Studie weitere Beweise für den intrinsischen immunsupprimierenden Charakter des Vakzinstamms.
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
German: „Hot“ wie beispielsweise dem in Poulvac Bursa Plus verwendeten ist, dass sie höhere Konzentrationen maternal erworbener Antikörper überwinden können als mildere Stämme.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
German: Einsetzen und Dauer der Immunität wurden in einer ähnlichen Laborstudie bei handelsüblichen Broiler-Hühnern mit vorhandenen MDA bestätigt.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wird auf den Effekt auf die Serologie in angemessener Weise hingewiesen.
English: Invented name
German: Phantasieb ezeichnung
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
German: • Mit SPF-Hühnern wurde nach den Empfehlungen des Europäischen Arzneibuches eine Studie zur Bestimmung der potenziellen Immunsuppression in Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes durchgeführt.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
German: Bei Poulvac Bursa Plus muss der in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels empfohlene optimale Tag der Impfung mithilfe der Kouwenhovenschen Formel berechnet werden;
English: Romania Fort Dodge Animal Health
German: Rumänien Fort Dodge Animal Health
English: Pharmaceutical form
German: Darreichungsform Stärke
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
German: Belgien Fort Dodge Animal Health
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
German: Lettland Fort Dodge Animal Health
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
German: Bulgarien Fort Dodge Animal Health
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
German: Slowenien Fort Dodge Animal Health
English: Strength
German: Nutzen
English: Germany Fort Dodge Animal Health
German: Deutschland Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
German: Spanien Fort Dodge Animal Health
English: Greece Fort Dodge Animal Health
German: Griechenland Fort Dodge Animal Health
English: Denmark Fort Dodge Animal Health
German: Dänemark Fort Dodge Animal Health
English: The Netherlands
German: Ungarn
English: In most cases you will need a doctor.
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
English: Open here
German: Hier öffnen
English: • This pen is only for your use.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
German: Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
English: Change the needle and try again.
German: Wechseln Sie die Nadel, und versuchen Sie es erneut.
English: This helps prevent:
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
German: Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
English: Do not use this SoloStar.
German: Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
English: No evidence of toxic effects was found.
German: Es wurden keine Hinweise auf toxische Wirkungen gefunden.
English: MedDRA system organ classes
German: MedDRA System Organklassen
English: It should be handled with care.
German: Er sollte mit Sorgfalt behandelt werden.
English: No effects on the suckling child are anticipated.
German: Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
English: Do not share it with anyone else.
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
English: This ensures that the full dose will be delivered.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird.
English: - In your body
German: - im Körper
English: Check your blood sugar frequently.
German: Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
German: Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch:
English: • Contamination and/or infection
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
English: Clear, colourless solution.
German: Klare, farblose Lösung .
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
German: Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimesters abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimesters wieder an.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
German: Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung der Durchstechflasche auf dem Etikett zu vermerken.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
German: Es ist besonders stabilisiert, um den Wirksamkeitsverlust, der unter den mechanischen und thermischen Stressbedingungen in solchen Pumpen droht, zu reduzieren.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
German: Die Punktionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches muss regelmäßig (im Allgemeinen alle 1 bis 3 Tage) gewechselt werden.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
German: Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
German: Sie kann sich aber auch langsam über mehrere Wochen entwickeln.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
German: Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
German: SoloStar muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Illnesses and injuries
German: Erkrankungen und Verletzungen
English: Insulin must always be infused under aseptic conditions.
German: Die Infusion von Insulin muss immer unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
English: - In your brain
German: - im Gehirn
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk zu sich.
English: The insulin requirement is often increased.
German: Oft ist der Insulinbedarf erhöht.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
English: Important information for use of SoloStar:
German: Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:
English: Schematic diagram of the pen
German: Schematische Zeichnung des Pens
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
German: Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
German: Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat.
English: Not all of these pens may be marketed in your country.
German: Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
English: • You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
German: ● Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen vorhanden sind.
English: For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
German: Deshalb muss sie in einem Krankenhaus oder einer vergleichbaren Einrichtung durchgeführt werden.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
German: Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen.
English: They can also spread around the injection site.
German: Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
English: It is advisable to inject immediately after mixing.
German: Es ist ratsam, die Injektion unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
German: Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern.
English: SoloStar is designed to work accurately and safely.
German: SoloStar wurde für genaue und sichere Funktion konstruiert.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
German: Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des gegebenen Monats.
English: After resuspension, milky-white suspension.
German: Nach Resuspension, milchig weiße Suspension.
English: Injection needles are not included in the pack.
German: Injektionsnadeln sind nicht in der Packung enthalten.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
German: Eine intravenöse Insulintherapie muss im Allgemeinen in einer Intensivstation oder unter vergleichbaren Überwachungs- und Therapiebedingungen durchgeführt werden (siehe „Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung“).
English: Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
German: Vor jeder Injektion muss der Sicherheitstest durchgeführt werden um sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren und um Luftblasen zu entfernen.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
German: ● Vor jedem Gebrauch muss sorgfältig eine neue Nadel befestigt und ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
German: Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.
English: Do not inject insulin.
German: Spritzen Sie kein Insulin.
English: Other source of information
German: Weitere Informationsquellen
English: The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
German: Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
English: This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
German: Dies hilft Verunreinigungen und/oder Infektionen zu vermeiden sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin.
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
German: In einem solchen Fall können Sie entweder die noch im Pen vorhandenen Einheiten spritzen und die noch fehlende Menge mit einem neuen SoloStar verabreichen oder für die gesamte Dosis einen neuen SoloStar verwenden.
English: • ensuring that pen and needle work properly
German: ● die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
English: Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
German: Hinsichtlich der Inkompatibilität mit anderen Insulinen, siehe Abschnitt 6.2.
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsulin-Zubereitungen miteinander mischen müssen.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
German: Der Kolben erreicht das Ende der Patrone, wenn die gesamten 300 Einheiten Insulin verwendet wurden.
English: In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
German: Im Falle einer Hypoglykämie sollte die Insulinpumpe vorübergehend ausgeschaltet werden, zumindest bis der Patient sein Bewusstsein vollständig wiedererlangt hat.
English: The cartridge must only be used once.
German: Die Patrone darf nur einmal verwendet werden.
English: If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
German: Wenn der Patient Sorge hat, dass der SoloStar beschädigt sein könnte, muss er einen neuen benutzen.
English: Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
German: Bitte beachten: Die abgebildeten Nadeln dienen nur zur Veranschaulichung.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Subcutaneous or intravenous use.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung.
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
English: Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
German: Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
English: Secondary dose adjustment
German: Sekundäre Dosisanpassung
English: • Skin and allergic reactions
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen
English: Proliferative retinopathy;
German: Proliferative Retinopathie;
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
German: Folglich werden etwa 40 bis 60 % der Tagesdosis als Basalrate verabreicht, der Rest als Bolusinjektionen vor den Mahlzeiten.
English: Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
German: Stoppen Sie die Insulininfusion (notfalls durch Herausziehen der Nadel) wenigstens so lange, bis Sie fühlen, dass Sie sich wieder völlig erholt haben.
English: A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
German: Eine begrenzte Datenmenge bezüglich schwangerer Frauen ( weniger als 300 berichtete Schwangerschaftsverläufe), die Insulin human erhalten hatten, wies nicht auf Sicherheitsprobleme während der Verwendung in der Schwangerschaft hin.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
German: Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
English: Cold insulin is more painful to inject.
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.
English: Maintenance Protect your SoloStar from dust and dirt.
German: Schützen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
German: Deshalb können keine spezifischen Angaben zur Häufigkeit gemacht werden.
English: Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
German: Bei der Untersuchung der pharmakodynamischen Effekte nach subkutaner Gabe an Kaninchen und Hunden zeigten sich die erwarteten hypoglykämischen Reaktionen.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
German: Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie Ihren SoloStar benutzen.
English: There are no fixed rules for insulin dose regimen.
German: Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema.
English: Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
German: Wann immer ein Patient einen raschen Blutglukoseanstieg feststellt, der nicht auf eine Bolusgabe reagiert, muss die Möglichkeit einer Katheterobstruktion abgeklärt werden.
English: What is in this leaflet
German: Was in dieser Packungebeilage steht
English: Refer to them before using your medicine.
German: Lesen Sie sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.
English: Remove and discard the needle
German: Entfernen und Entsorgen der Nadel
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
German: Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin human erforderlich machen.