FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o número de doentes que desenvolveram anticorpos foi demasiado limitado para fazer uma avaliação definitiva.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Portuguese: Instruções importantes de utilização.
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Portuguese: As respostas do ACRP e os resultados de doença inativa foram mantidos por 2 anos.
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Portuguese: Alterações radiográficas médias ao longo de 12 meses no estudo II
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Portuguese: Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos.
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
Portuguese: Fim do Período A (dia 113)
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Portuguese: Estudos não clínicos relevantes para a utilização na população pediátrica
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
Portuguese: Botão de ativação (AZUL)
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Portuguese: A atividade da doença foi também avaliada usando o índice Disease Activity Score 28.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Portuguese: E. Lave as mãos abundantemente com sabão e água quente.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Portuguese: A resposta no ano 1 no grupo a receber abatacept foi mantida durante o ano 2.
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
Portuguese: Algumas vacinações podem causar infeções associadas à vacina.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Portuguese: Leia cuidadosamente.
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Portuguese: O abatacept é o primeiro modulador seletivo de coestimulação.
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Portuguese: Início:
Dutch: Start:
Portuguese: Segure-a firmemente.
Dutch: Houd stevig vast.
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
Dutch: VOORDAT U START
Portuguese: É importante usar ORENCIA exatamente como prescrito pelo seu médico.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Portuguese: Procure um espaço confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido (ver secção 5.3).
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Portuguese: O perfil geral de segurança em relação às reações adversas foi similar entre os dois grupos ao longo do período de 24 meses.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado para:
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Portuguese: Ouvirá um click assim que se iniciar a injeção.
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
Portuguese: Estudo SC-I
Dutch: Studie SC-I
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para:
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Portuguese: Período Cb (dia 1765)
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Portuguese: Estudo SC-II: abatacept versus adalimumab
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram achados similares.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Portuguese: Aguarde
Dutch: Wacht
Portuguese: Foi observada uma melhoria adicional com o abatacept aos 12 meses.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Portuguese: Não há dados adequados da utilização de abatacept na mulher grávida.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
Dutch: • Lees de bijsluiter van ORENCIA voor meer informatie.
Portuguese: B. Deixe a seringa aquecer
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática activa, de início receberá outros medicamentos.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Portuguese: Pressione o botão, MANTER A PRESSÃO por 15 segundos E visualize a janela.
Dutch: Druk op de knop, HOUD gedurende 15 seconden vast EN kijk door het venster.
Portuguese: b 61% dos doentes foram previamente tratados com inibidor TNF.
Dutch: b 61% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Portuguese: Após um ano de tratamento, a manutenção da remissão foi avaliada pela recidiva da doença.
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido, com um pH entre 6,8 a 7,4.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Portuguese: Não avaliado a dia 169 Última observação realizada (Last Observation Carried Forward, LOCF) para doentes tratados no Período C b Como observado
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Portuguese: ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos.
Dutch: ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Portuguese: Fim do Período Ba (dia 169)
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35
Portuguese: Artralgia, dores nas extremidades
Dutch: Artralgie, pijn in de extremiteiten
Portuguese: Em cada semana poderá utilizar a mesma área do corpo, mas utilize um local diferente de injeção nessa área.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança do abatacept após interrupção e reinício do tratamento
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Portuguese: Taxas de remissão no final do tratamento com o fármaco e fases de retirada do fármaco no estudo SC-III
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
Portuguese: Tal como no estudo SC-I, não houve efeito da imunogenicidade na segurança ou eficácia.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Portuguese: As taxas de resposta no final da exposição a curto prazo estão resumidas na Tabela 9:
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é adequada a comparação de taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção de pessoas que recebem vacinas vivas para doentes a receber abatacept.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Portuguese: Dos 219 doentes tratados, 205 completaram o período a curto prazo e 200 entraram no período de extensão a longo prazo em curso.
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado por adultos com idade superior a 65 anos sem alteração na dose.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Portuguese: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Dutch: de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Portuguese: ORENCIA não foi estudado nestas populações de doentes.
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Portuguese: Não foram reportadas reações de hipersensibilidade sistémica.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Portuguese: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Doença inativa
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Portuguese: Verifique o líquido
Dutch: Controleer de vloeistof
Portuguese: PASSO 6: DEPOIS DA INJEÇÃO
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado com seringas siliconisadas (ver secção 6.6).
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Indicador azul
Dutch: Blauwe indicator
Portuguese: Associação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário e com vacinação
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Portuguese: Para a administração da dose completa, mantenha pressionada a caneta durante 15 segundos E aguarde até o indicador azul parar de se mover na janela.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Portuguese: É utilizado em associação com um medicamento chamado metotrexato.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Portuguese: Instruções importantes para utilização Por favor leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa:
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Portuguese: Não tente autoinjetar-se se não tiver a certeza de que percebeu como preparar e administrar a injeção.
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Portuguese: Resposta inadequada ao metotrexato
Dutch: Ontoereikende respons op methotrexaat
Portuguese: Basal (Média)
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Portuguese: Não é necessário removê-la.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Portuguese: Se não houver resposta ao abatacept após 6 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada (ver secção 5.1).
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Portuguese: ORENCIA pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Portuguese: Nome do Doente: ____________________
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Portuguese: Lista de efeitos secundários:
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Portuguese: Com 10 mg/kg, a média da semivida terminal foi de 13,1 dias, variando entre 8 e 25 dias.
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Portuguese: É provável que a sensibilidade aumentada a infeções oportunistas observada nos ratos jovens esteja associada à exposição ao abatacept antes do desenvolvimento das respostas de memória.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Portuguese: A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de substância ativa adicionada, mas não será superior a 10 mg/ml.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Portuguese: Use o seu polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até o êmbolo não avançar mais e após todo o medicamento ter sido injetado (Figura 6).
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Portuguese: A artrite reumatoide é atualmente uma doença crónica (longo prazo) e progressiva.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
Portuguese: c A principal resposta clínica é definida como a obtenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico caso já tenha tido tuberculose, ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
Portuguese: Período de prolongamento a longo prazo
Dutch: Langlopende extensieperiode
Portuguese: Pode usar a mesma coxa para injeções semanais, desde que o local de injeção seja aproximadamente 2,5 cm afastado do local da última injeção.
Dutch: U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa (Figura 2).
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Portuguese: Resposta inadequada ao MTX
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Portuguese: Grupo de placebo no Período B
Dutch: Placebogroep in periode B
Portuguese: O abatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e coelhos.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
Portuguese: - Não pode ser tratado com ORENCIA se tiver infeções graves.
Dutch: - U mag niet behandeld worden met ORENCIA als u een ernstige infectie heeft.
Portuguese: O abatacept inibe seletivamente esta via de coestimulação ao ligar-se especificamente à CD80 e à CD86.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Portuguese: A taxa é consistente com experiências anteriores e não se verificaram efeitos da imunogenicidade na farmacocinética, segurança e eficácia.
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
Portuguese: Amenorreia, menorragia
Dutch: Amenorroe, menorragie
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
Portuguese: Associação com outros medicamentos
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Injetar: empurre o êmbolo com o polegar o máximo possível.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
Portuguese: Empurre para BAIXO sobre a pele de modo a desbloquear a caneta.
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
Portuguese: A ausência de metotrexato concomitante não parece estar associada a uma maior taxa de seropositividade.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Portuguese: Hipertensão, pressão arterial aumentada
Dutch: Hypertensie, verhoogde bloeddruk
Portuguese: Depressão, ansiedade, perturbações do sono (incluindo insónia)
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
Portuguese: A depuração sistémica foi de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade ou clastogenicidade com o abatacept numa série de estudos in vitro.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
Portuguese: Efeitos no sistema imunitário
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
Portuguese: Atrasar as lesões dos ossos e articulações.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
Portuguese: Seleção da dose: ver secção 3 "Como utilizar ORENCIA" do Folheto Informativo.
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
Portuguese: Estudo V: abatacept ou infliximab versus placebo
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
Portuguese: Se a dose for esquecida por mais de três dias, o doente deve ser informado da altura da próxima administração após avaliação médica (condição do doente, estado da atividade da doença, etc).
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Portuguese: O objetivo principal para o PsA-I e para o PsA-II foi a proporção de doentes a atingir resposta ACR 20 na semana 24 (dia 169).
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Portuguese: * Nenhuma articulação ativa, avaliação global do médico sobre a gravidade da doença ≤10 mm e PCR ≤0,6 mg/dL.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Portuguese: Teste de função hepática anormal (incluindo transaminases aumentadas)
Dutch: Leverfunctietest abnormaal (waaronder verhoogde transaminases)
Portuguese: A segurança observada no braço do tratamento que reiniciou a terapia sem uma dose de carga intravenosa foi igualmente consistente com o observado noutros estudos.
Dutch: De veiligheid zoals waargenomen in de behandelarm waarbij de behandeling opnieuw gestart werd zonder intraveneuze oplaaddosis was ook consistent met die in de andere studies.
Portuguese: Mantenha este cartão consigo durante 3 meses após a última dose de ORENCIA, uma vez que os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo após a última dose de ORENCIA.
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) foi de 0,07 l/kg e variou entre 0,02 e 0,13 l/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
Dutch: Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd.
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Portuguese: DEPOIS DA INJEÇÃO
Dutch: NA DE INJECTIE