FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 5).
Lithuanian: Abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe, sąnarių struktūros pažeidimas progresavo lėčiau, tai parodė vidutinis skirtumas tarp abatacepto ir MTX derinio bei MTX grupių (5 lentelė).
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden uitgevoerd met abatacept bij muizen, ratten en konijnen met doses van maximaal 20 tot 30 maal de humane dosis van 10 mg/kg en geen ongewenste effecten werden waargenomen bij de nakomelingen.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Dutch: Antireumatische therapie is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant vaistus nuo reumato vėl suaktyvėjo hepatitas B.
Dutch: In onderzoek VI werd een verbetering waargenomen bij 12 maanden in de groep behandeld met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met de groep behandeld met methotrexaat plus placebo in zowel de PCS als de MCS en deze bleef gehandhaafd gedurende 2 jaar.
Lithuanian: abatacepto ir metotreksato derinio grupės pacientams nustatytas pagerėjimas pagal PCS ir MCS palyginus su metotreksato ir placebo derinio grupe išliko 2 stebėjimo metus.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu skystis drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Dutch: In de dubbelblinde onderzoeken was de incidentie (95% BI) van ernstige infecties 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis (95 % PI) dvigubai aklų tyrimų metu abatacepto grupėje buvo 3,0 (2,3-3,8), placebo - 2,3 (1,5-3,3) per 100 pacientų metų.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft laten zien hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken, voordat u deze voor het eerst gaat gebruiken.
Lithuanian: Prieš naudodami užpildytą švirkštą pirmą kartą, įsitikinkite, kad gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jums parodė, kaip jį tinkamai naudoti.
Dutch: Staken van het gebruik als gevolg van een acute infusie gerelateerde bijwerking kwam voor in 0,3% van de patiënten behandeld met abatacept en in 0,1% van de placebogroep.
Lithuanian: Dėl ūminių su infuzija susijusių reakcijų gydymą teko nutraukti 0,3 % abataceptą ir 0,1 % placebą vartojusių pacientų.
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Dutch: Placebo/MTX n = 195
Lithuanian: Placebas / MTX n = 195
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar, wanneer een eerder ziekteremmend geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt of niet geschikt is.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka.
Dutch: Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen Zet NOOIT het dopje terug op de naald.
Lithuanian: Nedaryti: nenuimkite adatos dangtelio (gaubtelio), kol nebūsite pasiruošę švirkšti vaisto; niekada netraukite švirkšto stūmoklio atgal; nekratykite švirkšto, nes taip galima pažeisti vaistą ORENCIA; NEMAUKITE dangtelio atgal ant adatos.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) in een voorgevulde pen.
Lithuanian: 1 ml užpildytas 1 tipo stiklo švirkštas užpildytame švirkštiklyje .
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan gewrichten te vertragen - lichamelijk functioneren te verbeteren.
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti;
Dutch: Combinatie met TNF-remmers
Lithuanian: Derinys su TNF inhibitoriais
Dutch: 125 mg/ml oranje zuiger
Lithuanian: 125 mg/ml su oranžiniu stūmokliu
Dutch: Indien de bereiding en verdunning uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIAoplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus aseptikos sąlygomis gautą ORENCIA infuzinį tirpalą galima suvartoti tuoj pat arba (laikant šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje) per 24 val.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį pelėms, pastebėtas limfomų ir pieno liaukos navikų padažnėjimas.
Dutch: Andere reacties potentieel geassocieerd met overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals hypotensie, urticaria en dyspnoe traden binnen 24 uur na infusie van ORENCIA soms op.
Lithuanian: Kitų reakcijų, galimai susijusių su padidėjusiu jautrumu šiam vaistui (hipotenzija, dilgėlinė ir dusulys) ir prasidėjusių per 24 val.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Lithuanian: ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Lithuanian: Injekcija: nykščiu nuspauskite stūmoklį iki galo.
Dutch: In onderzoek SC-III was het percentage deelnemers met een HAQ-respons als maat voor klinisch betekenisvolle verbetering in fysieke functie (reductie vanaf baseline in HAQ-D1-score van ≥ 0,3) hoger voor de abatacept+MTX-groep vs. de MTX-groep op maand 12 (respectievelijk 65,5% vs 44,0%; behandelverschil vs. MTX-groep van 21,6% [95%-BI: 8,3, 34,9]).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė HAQ atsakas, vertintas kaip kliniškai reikšmingas fizinės funkcijos pagerėjimas (HAQ-D1 rodiklio sumažėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 0,3), po 12 mėnesių buvo didesnė abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe (atitinkamai 65,5 %, palyginti su 44,0 %; skirtumas tarp grupių, lyginant su MTX grupe, 21,6 % [95 % PI: 8,3, 34,9]).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: ORENCIA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų neištirti.
Dutch: Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt: zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje arba kosulį.
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems, kuriems abatacepto leidžiama po oda
Dutch: Acute infusie gerelateerde bijwerkingen gemeld in > 0,1% en ≤ 1% van de patiënten die behandeld waren met abatacept waren cardiopulmonale symptomen zoals hypotensie, bloeddrukverlaging, tachycardie, bronchospasme en dyspnoe; andere symptomen waren spierpijn, misselijkheid, erytheem, blozen, urticaria, overgevoeligheid, pruritus, keelbeklemming, pijn op de borst, rillingen, infusieplaats extravasatie, infusieplaatspijn, infusieplaatszwelling, infusiegerelateerde reactie en uitslag .
Lithuanian: Ūminiai su infuzija susiję reiškiniai, pasireiškę > 0,1 % ir ≤ 1 % abataceptą vartojusių pacientų, buvo širdies ir plaučių sutrikimų simptomai (hipotenzija, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys), taip pat mialgija, pykinimas, eritema, paraudimas priplūdus kraujo, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, niežėjimas, gerklės gniaužimas, diskomfortas krūtinėje, šaltkrėtis, ekstravazacija infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Lithuanian: Ištraukę adatą iš odos, paleiskite suimtą odos raukšlę.
Dutch: Ga naar stap 2
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Dutch: In studie PsA-I ontvingen 170 patiënten dubbelblind placebo of intraveneus abatacept op dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen gedurende 24 weken, gevolgd door open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg elke 28 dagen.
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu 170 pacientų dvigubai koduotu būdu buvo leidžiama placebo arba abatacepto į veną 1, 15 ir 29 dienomis bei paskui kas 28 dienas 24 savaites, vėliau atviruoju būdu jiems buvo leidžiama 10 mg/kg abatacepto į veną kas 28 dienas.
Dutch: ACR 70
Lithuanian: ACR 70 3 mėn.
Dutch: Dit betekent dat voor ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui praskiedžiama 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Dutch: Door de op lichaamsgewicht gebaseerde subcutane dosering werden vergelijkbare dalconcentraties bereikt over de gewichts- en leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Dozuojant po oda leidžiamą abataceptą pagal kūno svorį, susidarydavo panašios mažiausios koncentracijos pagal kūno svorį sudarytose pacientų grupėse.
Dutch: Ga naar stap 1
Lithuanian: Pereikite prie 1 veiksmo
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Lithuanian: Abataceptą vartojant kartu su sulfasalazinu, hidroksichlorochinu ar leflunomidu, svarbių su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Dutch: Voeg ORENCIA-concentraat van elke injectieflacon langzaam toe aan de infuuszak of -fles, gebruikmakend van dezelfde siliconenvrije wegwerpspuit die geleverd wordt bij elke injectieflacon.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Dutch: De afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score na 365 dagen (-3,06) werd gehandhaafd tot en met 729 (-3,34) bij de patiënten die doorbehandeld werden met abatacept.
Lithuanian: Pacientų, nuo pradžių vartojusių abataceptą, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 365-ą dieną buvo sumažėjęs 3,06, šis sumažėjimas išliko iki 729-os dienos (buvo 3,34).
Dutch: Naaldbeschermer (ORANJE Dop)
Lithuanian: Adatos gaubtelis (ORANŽINIS dangtelis)
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar was de totale mate van seropositiviteit tijdens de cumulatieve periode inclusief post-abatacept follow-up 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) tijdens de behandeling en 13,6 % (6/44) na beëindiging van abataceptbehandeling (≥28 dagen na de laatste dosis).
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje bendras seropozityvumo lygis per visą kumuliacinį periodą, įskaitant stebėjimą po abatacepto vartojimo nutraukimo, buvo 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) gydymo metu ir 13.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su antbriauniais arba 1 ml užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis oranžinis).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met artritis psoriatica
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met uw duim en wijsvinger.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso ranka tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Dutch: De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend.
Lithuanian: Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo abatacepto, vakcinavimo gyvosiomis vakcinomis saugumas nėra žinomas.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF-remmers (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo kartu su TNF inhibitoriais patirties yra nedaug (žr.
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Lithuanian: ORENCIA didina pavojų apsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Dutch: Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt.
Lithuanian: Galite pastebėti iš adatos nukrentantį lašelį skysčio.
Dutch: De hoeveelheid antilichamen gericht tegen het abataceptmolecuul werden gemeten met ELISA assays bij 3.985 patiënten met reumatoïde artritis die tot 8 jaar lang behandeld waren met abatacept.
Lithuanian: 3 985 reumatoidiniu artritu sirgusiems pacientams, vartojusiems abataceptą iki 8 metų, ELISA mėginiais tirti antikūnai prieš jo molekulę.
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas.
Dutch: U kunt het dopje na de injectie samen met het gewone huisvuil weggooien.
Lithuanian: Suleidę vaisto, adatos gaubtelį galite išmesti į įprastą buitinių atliekų dėžę.
Dutch: 12% 14%*** 2% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Lithuanian: 12% 14%*** 2% NAd
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met één hand bij de cilinder vast en trek met de andere hand het dopje recht van de naald af.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį, viena ranka laikydami užpildytą švirkštą už korpuso ir tiesiu kitos rankos judesiu nutraukdami adatos gaubtelį.
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Lithuanian: ***p < 0,001, lyginant abataceptą su placebu.
Dutch: Bij ratten had abatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met intraveneus abatacept
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Dutch: Meng voorzichtig.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali truputį pakraujuoti.
Dutch: Non-responder in periode A
Lithuanian: Abataceptas a +
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Dutch: Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum in beide cohorten.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs nei su nepageidaujamomis reakcijomis, nei su abatacepto veiksmingumo ar jo koncentracijos serume pokyčiais bet kurioje grupėje
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt of zorgverlener injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Lithuanian: Pacientas arba globėjas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali suleistis patsgydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste hernieuwing: 21 mei 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt zichzelf injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Lithuanian: pacientas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali leistis pats gydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Dutch: STAP 4: Weggooien van de injectiespuit en bijhouden van uw injecties
Lithuanian: 4 VEIKSMAS: išmeskite švirkštą ir užsirašykite, kad susišvirkštėte vaisto
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija.
Dutch: Abatacept werd geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het 23-valent pneumokokkenvaccin toegediend kregen.
Lithuanian: Atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 23 komponentų pneumokokų vakcinos.
Dutch: Bij de 219 patiënten met pJIA die met subcutaan abatacept werden behandeld gedurende de eerste 4 maanden abatacept behandeling, was de frequentie van lokale reacties op de injectie 4,6% (10/219); pijn rond de injectieplaats en injectieplaats erytheem waren de meest gemelde lokale reacties op de injectie.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius 4,6 % (10 iš 219) pJIA sirgusių pacientų, vartojusių abataceptą po oda, pasireiškė lokalių su injekcija susijusių reakcijų, dažniausiai skausmas injekcijos vietoje ir eritema injekcijos vietoje.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, keel en bijholten)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės ir prienosinių ančių) infekcijos.
Dutch: Na staken van de behandeling met subcutaan abatacept, was de verhoogde immunogeniciteit consistent met hetgeen werd gezien bij het staken van de behandeling met intraveneus abatacept.
Lithuanian: Imunogeniškumo padažnėjimas nutraukus abatacepto injekcijas po oda atitiko nustatytą nutraukus jo infuzijas į veną.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
Lithuanian: Pediatrinei populiacijai svarbūs ikiklinikinių tyrimų duomenys
Dutch: Subcutaan (s.c.) toegediende Orencia kan zowel met als zonder een intraveneuze oplaaddosis (i.v.)
Lithuanian: ORENCIA galima pradėti leisti po oda su įsotinimo doze į veną arba be jos.
Dutch: Houd de spuit in één hand bij de cilinder vast en trek met uw andere hand het dopje van de naald in een rechte beweging (figuur 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkštą už korpuso, tiesiu kitos rankos judesiu nutraukite adatos dangtelį (4 pav.).
Dutch: Witte zuiger
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Dutch: 61% (148/242) van de patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat en 53% (128/242) van de patiënten behandeld met methotrexaat plus placebo hadden geen progressie (TTS ≤ 0) na 12 maanden.
Lithuanian: ligos progresavimo nenustatyta (TSS ≤ 0) 61 % (148/242) abataceptą ir metotreksatą bei 53 % (128/242) metotreksatą ir placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de fictieve klaring.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken-wit poeder dat vast is of gebroken in kleine stukjes.
Lithuanian: ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totale patiënten).
Lithuanian: Į C laikotarpio tyrimus vėliau buvo įtraukti dauguma pacientų, atsitiktinai parinktų B laikotarpiui (58 iš 60 B laikotarpio metu vartojusių abataceptą ir 59 iš 62 B laikotarpio metu vartojusių placebą) ir 36 iš 47 pacientų, kuriems A laikotarpiu atsakas nepasireiškė (iš viso n = 153 pacientai).
Dutch: 60 kg - 100 kg
Lithuanian: 60-100 kg
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 125 mg abatacepto viename ml.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 11 kartų didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (skaičiuojant pagal AUC) (žr.
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Lithuanian: Tyrimas SC-III (remisijos sukėlimas metotreksatu anksčiau negydytiems RA sergantiems pacientams)
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
Lithuanian: Ištraukus jį iš odos, permatomas antgalis užrakins adatą.
Dutch: Reumatoïde artritis Volwassenen
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Suaugusiesiems
Dutch: Van de 190 patiënten die gestart waren, hebben 170 periode A afgerond, 65% (123/190) bereikten een ACR Pedi 30 respons en 122 werden gerandomiseerd aan periode B. De responsen waren vergelijkbaar voor alle bestudeerde pJIA-subtypen en voor patiënten met en zonder methotrexaat.
Lithuanian: Iš 190 įtrauktų pacientų laikotarpį A baigė 170, 65 % (123/190) pasireiškė ACR Pedi 30 atsakas, 122 buvo atsitiktinai parinkti B laikotarpiui.
Dutch: Hulpstoffen: maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: maltozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir natrio chloridas.
Dutch: Het is aangetoond dat abatacept overgaat in de moedermelk bij ratten.
Lithuanian: Abatacepto rasta žiurkių piene.
Dutch: Tijdens onderzoek II behield 88% van de patiënten met een klinisch relevante verbetering bij maand 12 de verbetering tot maand 18 en 85% behield de respons tot maand 24.
Lithuanian: nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas, 88 % atsakas išliko ir po 18 mėn., 85 % - ir po 24 mėn.