FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais negalima.
Greek: Αντι -PRP ( 0,15 µg/ml)
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Greek: ≥ 20 IU
Lithuanian: ≥ 20 TV
Greek: Η ασφάλεια του Hexacima σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Hexacima vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexacima και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingas antikūnų reakcijos sutrikimas gali pasireikšti vartojant Hexacima ir vakciną nuo vėjaraupių, todėl šių vakcinų tuo pačiu metu vartoti nereikėtų.
Greek: 12 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη Tετάνου
Lithuanian: 12 µg konjuguoto su stabligės baltymu
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν αυτόματα χωρίς επακόλουθα εντός 24 ωρών.
Lithuanian: Visos šios reakcijos turėtų praeiti savaime per 24 val., be jokių pasekmių.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών.
Lithuanian: Šios reakcijos prasideda per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos paraudimu, šilumos pojūčiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Kadangi Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, per 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας μετά από αρχικό σχήμα τριών δόσεων
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija antraisiais gyvenimo metais po trijų dozių pirminės vakcinacijos kurso
Greek: Η ανοσογονικότητα του Hexacima σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Hexacima vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Lithuanian: Vakcinacija vartojant Hexacima yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση βλέπε παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας, εάν το παιδί σας:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugei prieš vakcinaciją, jeigu Jūsų vaikas:
Greek: Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι κατά προτίμηση η προσθιοπλάγια περιοχή του άνω μηρού και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά (πιθανόν από ηλικία 15 μηνών).
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šoninė šlaunies sritis ir deltinio raumens sritis vyresniems vaikams (nuo 15 mėnesių amžiaus).
Greek: Τρεις δόσεις
Lithuanian: Trys dozės
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexacima) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Lithuanian: Kombinuotos DTaP ir Hib vakcinos (penkiavalentė ir šešiavalentė vakcina, įskaitant ir Hib antigeną turinčią Hexacima vakciną) efektyvumas prieš Hib ligą buvo įrodytas plataus masto (daugiau nei penkerių metų stebėjimo periodas) pomarketinginio tyrimo metu Vokietijoje.
Greek: Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Lithuanian: 6 Gaminamas mielių Hansenula polymorpha ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
Lithuanian: Reakcijų rizika gali būti susijusi su kokliušo antigeną turinčios vakcinos ankstesnių dozių skaičiumi, rizikai didėjant po 4-os ir 5-os dozių.
Greek: Κλάμα, υπνηλία
Lithuanian: Verksmas, mieguistumas
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Greek: • σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Lithuanian: • traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
Greek: ≥ 40 IU
Lithuanian: ≥ 40 TV
Greek: Η ανοσολογική μνήμη έναντι της Ηπατίτιδας Β τεκμηριώθηκε από την παρουσία αναμνηστικής απάντησης έπειτα από εμβολιασμό πρόκλησης έναντι Ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 9 ετών στο 93% των εμβολιαζόμενων που ανέπτυξαν μέσους γεωμετρικούς τίτλους 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Imuninė atmintis prieš hepatitą B buvo įrodyta anamnestinio atsako į hepatito B vakciną buvimu 9 metų amžiaus vaikams 93 % paskiepytųjų su geometrine vidutine koncentracija po skiepijimo 3692 (95 % PI: 1886 - 7225) mTV/ml.
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι ο αρχικός εμβολιασμός.
Lithuanian: Jeigu po ankstesnės vakcinos, turinčios stabligės anatoksiną, dozės pasireiškė Guillain-Barre sindromas ar brachialinis neuritas, prieš skiepijant bet kokia stabligės anatoksiną turinčia vakcina reikia kruopščiai įvertinti laukiamą naudą ir galimą riziką, pvz.
Greek: • Ο τέτανος (συχνά καλείται τρησμός) προκαλείται συνήθως από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Lithuanian: • Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu") paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija.
Greek: 12 μικρογραμμάρια
Lithuanian: 12 mikrogramų
Greek: Ή ισοδύναμη δραστικότητα προσδιορισμένη με την αξιολόγηση ανοσογονικότητας Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Lithuanian: 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogenškumo įvertinimu 4 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Nepaisant to, asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Greek: Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Lithuanian: 5 Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu 6 Gaminamas mielių (Hansenula polymorpha) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu
Greek: • Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται με μια σύριγγα για ένεση.
Lithuanian: • 0,5 ml dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Greek: Εμφάνιση του Hexacima και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Hexacima išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Išplitęs galūnės patinimas† * Nepageidaujamos reakcijos iš savanoriškų pranešimų.
Greek: Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.
Lithuanian: Vakcinos negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexacima (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXACIMA 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Greek: • Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα) είναι οι εξής: - επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).
Lithuanian: • Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių): - epizodai, kai vaikas yra į šoką panašioje būklėje, yra išbalęs, suglebęs ar nereaguojantis ilgą laiko tarpą (hipotoninės reakcijos arba hipotoninis hiporeaktyvinis epizodas).
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU2,3
Lithuanian: Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV2,3
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) Τύπος 1 (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Galimi nepageidaujami reiškiniai
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.
Lithuanian: Imuninis atsakas į PRP, PT ir FHA antigenus, praėjus vienam mėnėsiui po 2 dozių skyrimo 2-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais buvo panašus į imuninį atsaką, nustatytą praėjus vienam mėnesiui po 2 pirminių dozių skyrimo 3-iąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnėsiais: titras nuo PRP ≥ 0.15 µg/ml buvo nustatytas 73,0% tiriamųjų, atsakas į PT antigenus nustatytas 97,9% tiriamųjų ir atsakas į FHA antigenus nustatytas 98,6% tiriamųjų.
Greek: Σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρείται μειωμένη απάντηση στην ηπατίτιδα Β και η χορήγηση επιπλέον δόσεων εμβολίου ηπατίτιδας Β πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).
Lithuanian: Asmenų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, imuninė reakcija į hepatito B vakciną būna sumažėjusi, todėl turi būti pagalvota apie vakcinaciją papildomomis hepatito B vakcinos dozėmis, atsižvelgiant į antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti HBsAg) lygį.
Greek: 10 φιαλίδια (0,5ml)
Lithuanian: 10 flakonų (0,5 ml)
Greek: δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexacima και όχι απευθείας με το Hexacima).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexacima sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexacima vartojimu).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Lithuanian: Duomenys apie Hexacima vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexacima esančius antigenus.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima.
Lithuanian: Buvusi anafilaksininė reakcija po ankstesnio skiepijimo Hexacima.
Greek: • Διφθεριτική ανατοξίνη
Lithuanian: • Difterijos anatoksino
Greek: Διφθεριτική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Lithuanian: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV2
Greek: • Η διφθερίτιδα είναι ένα λοιμώδες νόσημα που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα.
Lithuanian: • Difterija yra infekcinė liga, pirmiausia pažeidžianti gerklę.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis 4,5 metų aažiuje po vakcinacijos Hexacima vakcina
Greek: Το Hexacima μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Lithuanian: Hexacima gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymųraudonukės-parotito vakcinomis, rotaviruso ar meningokokinėmis vakcinomis.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Greek: Τα βακτήρια παράγουν μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς στους μύες και οδηγεί σε αδυναμία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.
Lithuanian: Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų spazmus, lydimus negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos.
Greek: Hexacima σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/828/002
Lithuanian: Hexacima vakcina užpildytuose švirkštuose EU/1/13/828/002
Greek: • έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση - στις δραστικές ουσίες, - σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας - μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexacima arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.
Greek: Επιπρόσθετα, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσογονικότητα έναντι του συστατικού της Ηπατίτιδας Β του εμβολίου διατηρείται έως την ηλικία των 9 ετών μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού που αποτελείται από μία δόση εμβολίου Ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και σχήμα 3-δόσεων στις ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών του βρέφους, χωρίς αναμνηστική δόση όπου το 49,3% των εμβολιαζόμενων είχαν επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad imunitetas prieš vakcinos hepatito B komponentą išlieka iki 9 metų amžiaus po pirminės serijos, kurią sudaro viena hepatito B vakcinos dozė, suleista iš karto po gimimo ir 3 dozių kūdikių serijos 2, 4 ir 6 mėnesių amžiuje be kartotinės dozės, kai 49,3 % paskiepytųjų turėjo antikūnų ≥ 10 mTV/ml su geometrine vidutine koncentracija 13,3 (95 % PI: 8,82 - 20,0) mTV/ml.
Greek: Δύο δόσεις
Lithuanian: Dvi dozės
Greek: • Το Hexacima πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Lithuanian: • Hexacima turi būti švirkščiamas į raumenis.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει είτε δύο ενέσεις σε μεσοδιάστημα δύο μηνών ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα ενός έως δύο μηνών (μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Lithuanian: Jūsų vaikui bus suleistos dvi vakcinos dozės, tarp kurių bus dviejų mėnesių pertrauka arba trys vakcinos dozės, tarp kurių bus nuo vieno iki dviejų mėnesių (bent keturių savaičių) pertrauka.
Greek: N=173
Lithuanian: N=173b
Greek: Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+)
Greek: • Οι λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β είναι σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Lithuanian: • B tipo Haemophilus influenzae infekcijos (dažnai vadinamos tiesiog „Hib") yra sunkios bakterinės ligos, kurios gali sukelti meningitą (išorinio smegenų dangalo uždegimą), kuris gali sukelti smegenų pažeidimą, kurtumą, epilepsiją ar dalinį aklumą.
Greek: Το Hexacima μπορεί να ληφθεί υπόψη για τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Lithuanian: Gali būti apsvarstytas Hexacima vartojimas kartotinei vakcinacijai.
Greek: Μελέτες της μακροχρόνιας διάρκειας της ανοσολογικής απάντησης που επάγεται από το εμβόλιο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού βρεφών/νηπίων και μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β που χορηγήθηκε ή όχι κατά τη γέννηση έδειξαν διατήρηση των επιπέδων των ανοσολογικών απαντήσεων πάνω από τα αναγνωρισμένα προστατευτικά ανοσολογικά επίπεδα ή το κατώφλι αντισωμάτων για τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε Πίνακα 3).
Lithuanian: Ilgalaikio Aantikūnų išsilaikymo išlikimo trukmės tyrimai po įvairių kūdikių pirminio skiepijimo serijų suleidus hepatito B vakciną iš karto po gimimo arba ne, patvirtino, kad aukštesnio už pripažintųą apsauginįių lygįių arba vakcinos antigenų antikūnų slenksčiųo rodiklįiai buvo išsilaikymąlaikyti.
Greek: • πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.
Lithuanian: • Jei yra negydoma būklė arba sunki liga, pažeidžianti smegenis (negydomas neurologinis susirgimas) arba negydoma epilepsija.
Greek: N=220
Lithuanian: N=220c
Greek: Αναμνηστι-κός εμβολιασμός στην ηλικία 11-12 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 11--12 gyvenimo mėnesiais po dviejų dozių pirminės vakcinacijos kurso
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šios vakcinos vartoti negalima.
Greek: • Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι οι εξής: - εξάνθημα - σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (μεγαλύτερες από 5 cm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις.
Lithuanian: • Reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): - išbėrimas; - didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (didesnės nei 5 cm), įskaitant išplitusį galūnės patinimą, einantį nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių.
Greek: • Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου εμφάνισης των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
Lithuanian: • Kadangi hepatito B simptomai pasireiškia per ilgą laiką, galima neatpažinti hepatito B infekcijos, kuri jau būna vakcinacijos metu.
Greek: Τουλάχιστον μια αναμνηστική δόση εμβολίου πολιομυελίτιδας πρέπει να χορηγείται.
Lithuanian: Turi būti skiriama bent viena poliomielito vakcinos kartotinė dozė.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą, suspensiją reikia patikrinti vizualiai.
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου κοκκύτη, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η απόφαση χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κοκκύτη:
Lithuanian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po skiepijimo kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes:
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, yra privaloma stiprinančioji dozė.
Greek: ΔΕ
Lithuanian: NAd
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Ελαφρώς υψηλότερη επίμονη αντιδραστικότητα παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση συγκριτικά με τις επακόλουθες δόσεις.
Lithuanian: Po pirmosios vakcinos dozės buvo pastebėtas šiek tiek didesnis reaktogeniškumas negu po vėlesnių dozių.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexacima
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexacima vakcina
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Greek: Η χορήγηση του Hexacima πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Lithuanian: ar skiepyti Hexacima vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: 10 μg
Lithuanian: 10 µg
Greek: 10 μικρογραμμάρια
Lithuanian: 10 mikrogramų
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hexacima
Lithuanian: Kaip laikyti Hexacima
Greek: Στο φάρυγγα, η λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Lithuanian: Gerklėje infekcija sukelia skausmą ir patinimą, kuris gali baigtis uždusimu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikėtų nutraukti ir vakcinacijos kursą tęsti difterijos, stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.
Greek: • Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Lithuanian: • Hepatito B paviršinio antigeno
Greek: Το Hexacima δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Lithuanian: Hexacima neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie sukėlėjai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, poliomielito virusas ar b tipo Haemophilus influenzae.