FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Swedish: Mer information om Scintimun
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Portuguese: O que é o Scintimun?
Swedish: Vad är Scintimun?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Swedish: Hur används Scintimun?
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
Swedish: Vad används Scintimun för?
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scintimun.
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
Swedish: Hur har Scintimuns effekt undersökts?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Swedish: Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Portuguese: A indicação proposta para o Seasonique era «contraceção oral».
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Swedish: Övergripande behandlingscompliance för samtliga behandlade patienter var ≥ 97 procent i den pivotala studien och ≥ 98 procent i den stödjande studien.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a relação riscobenefício do Seasonique e nomes associados é considerada favorável.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
Swedish: Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: Padrão hemorrágico
Swedish: Blödningsmönster
Portuguese: Deste modo, foi solicitado ao requerente que realizasse análises adicionais relativamente ao padrão hemorrágico, com base em três regras de extrapolação, para incluir mulheres que abandonaram precocemente o tratamento e para extrapolar esses dados para a duração total planeada do estudo PSE-302 de um ano.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Portuguese: O CHMP apoiou a posição do BSWP, que considerou que o método de bootstrap é, de um modo geral, inadequado para o cálculo dos intervalos de confiança para um IP; ainda mais neste exemplo, onde não foi especificado previamente e só foi utilizado após a obtenção de resultados negativos com a análise mais convencional.
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos com Seasonique são adicionalmente apoiados por dados de pós-comercialização no mercado.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: Em consonância com estes achados, os resultados laboratoriais demonstraram que o perfil de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não conduziu a alterações clinicamente significativas.
Swedish: I linje med dessa fynd visade laboratorieresultaten att profilen för oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique inte ledde till kliniskt signifikanta förändringar.
Portuguese: Alguns membros do CHMP consideraram que esta publicação não é aceitável como prova de eficácia contracetiva dos regimes de ciclo alargado, na medida em que este tipo de estudo apresenta predisposição para diversos tipos de fatores confundidores (duração de uso dos diferentes COC, intenção de gravidez, utilização por outros motivos que não a contraceção).
Swedish: Vissa av CHMP:s ledamöter ansåg att denna publikation inte kan godtas som bevis för en kontraceptiv effekt av utökade cykeldoseringar eftersom denna typ av studie riskerar att utsättas för olika former av störande faktorer (tid för användning av de olika COC-medlen, avsikt med graviditeten, användning av andra skäl än som preventivmedel).
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMDh.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Portuguese: O IP calculado através do método de Poisson foi, assim, considerado aceitável, tendo em consideração que o regime alargado do Seasonique é apenas uma modificação ligeira de um produto existente.
Swedish: Det PI som beräknades med Poissonmetoden ansågs därför godtagbart med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique bara är en mindre modifiering av en befintlig produkt.
Portuguese: O levonorgestrel (LNG) é um progestagénio conhecido por inibir a ovulação, ao passo que o etinilestradiol (EE) de dose baixa, um estrogénio, garante um controlo da supressão folicular ovárica e confere estabilidade ao endométrio de forma a minimizar a metrorragia.
Swedish: Levonorgestrel (LGN) är ett progestogen som är känt för att hämma ägglossningen, medan lågdosbehandlingen med etinylestradiol (EE), ett östrogen, säkerställer kontroll över den ovarialfollikulära suppressionen och ger endometriet stabilitet så att genombrottsblödning minimeras.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o Seasonique incluiu dois ensaios clínicos aleatorizados de fase III, o estudo principal PSE-301 e um estudo de suporte, PSE-302, concebidos especificamente para avaliar os resultados da biopsia do endométrio, os quais foram realizados nos Estados Unidos.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för Seasonique ingick två randomiserade kliniska fas IIIprövningar, den pivotala studien PSE-301 och en stödjande studie, PSE-302, som särskilt utformats för att bedöma endometriala biopsiresultat, som blev utförda i Förenta staterna.
Portuguese: Com base em dados externos à UE, desde a primeira autorização em 2006 até dezembro de 2013, embora a exposição estimada seja de 385 901 mulheres-anos, apenas foram notificadas 10 gravidezes, resultando numa taxa de notificação de gravidez de 0,0026 %.
Swedish: Enligt data utanför EU, efter det första godkännandet 2006 fram till december 2013, rapporterades bara 10 graviditeter, samtidigt som den uppskattade exponeringen är 385 901 kvinnoår, vilket ger en rapporterad graviditetsfrekvens på 0,0026 procent.
Portuguese: Esta questão foi adicionalmente suportada pela ausência de anemia ou alterações clinicamente importantes nos resultados laboratoriais, em comparação com o COC de 21/7 dias.
Swedish: Detta understöddes ytterligare av frånvaron av anemi eller kliniskt viktiga förändringar i laboratorieresultaten jämfört med det 21/7-dagars COCmedlet.
Portuguese: Contudo, no braço DP3-84/30 do estudo PSE-301, para 3 em cada 9 gravidezes incluídas na análise como «em tratamento», não foi possível confirmar a responsabilidade do medicamento; com efeito, com base nos dados disponíveis, estas gravidezes poderão ser consideradas «fora do tratamento».
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".
Portuguese: Depois de analisar todos os dados apresentados pelo requerente e o parecer do BSWP, o CHMP considerou ter sido adequadamente demonstrada a eficácia contracetiva do Seasonique.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som sökanden lämnat in, samt synpunkterna från BSWP, fann CHMP att Seasoniques kontraceptiva effekt var tillräckligt påvisad.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, para a(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Seasonique e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: Foi ainda demonstrado na literatura que a eliminação do PSH está associada a uma melhor inibição da atividade ovárica.
Swedish: Det har också visats i litteraturen att elimineringen av HFI är förknippad med en bättre hämning av den ovariala aktiviteten.
Portuguese: Mais ainda, o requerente realizou um estudo não comparativo de farmacodinâmica (FD) DR-105-101 durante um ciclo alargado de 91 dias (84 dias com LNG/EE, seguidos de 7 dias apenas com EE).
Swedish: Sökanden utförde dessutom en icke-jämförande farmakodynamisk studie DR-105-101 under en utökad cykel på 91 dagar (84 dagar med LNG/EE, följt av 7 dagar med enbart EE).
Portuguese: Observaram-se taxas de abandono comparáveis no Estudo PSE-302 para o grupo do Seasonique (51,6 %) e para o grupo do comparador (49,5 %).
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser sågs i studie PSE302 för Seasonique-gruppen (51,6 procent) och för jämförelsegruppen (49,5 procent).
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o padrão hemorrágico associado ao uso do Seasonique não constituiu um problema de segurança nem provocou uma redução da eficácia.
Swedish: CHMP ansåg även att blödningsmönstret förknippat med användningen av Seasonique varken utgjorde ett säkerhetsproblem eller minskade effekten.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro Objetor (EMO) considerou que a eficácia contracetiva do Seasonique não fora demonstrada de forma suficiente.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg den invändande medlemsstaten att den kontraceptiva effekten av Seasonique inte hade påvisats tillräckligt.
Portuguese: Mais ainda, os COC convencionais de 21/7 dias contendo LNG 150 µg/EE 30 µg são amplamente utilizados e, de acordo com a respetiva Informação do Medicamento em alguns Estados-Membros, o ciclo pode ser alargado para 2 meses, sem PSH.
Swedish: Dessutom har standardmässiga 21-dagars COC-medel som innehåller 150 µg LGN/30 µg EE utbredd användning och enligt respektive produktinformation i vissa medlemsstater kan cykeln utökas till 2 månader, utan HFI.