FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle publikovaných studií, které se týkají dospělých pacientů, může podávání itrakonazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearance busulfanu.
Hungarian: A közölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance-t.
Czech: Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, rozšíření cév (zvětšení průsvitu cév) a krevní sraženiny.
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négy kezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Czech: Možnost interakce s deferasiroxem nebyla potvrzena a tento bezpečnostní signál lze uzavřít.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytání
Hungarian: Dyspnoe Epistaxis Köhögés Csuklás
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazma-koncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 µmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
Hungarian: A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás AUC ablak 900-1500 μmol/l·perc alkalmazásonként (egyenértékű napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval).
Czech: Ideální tělesná váha (ITV) se vypočítá takto:
Hungarian: Az ideális testtömeg kiszámítása:
Czech: Naředěný roztok:
Hungarian: Hígított oldat:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg - ideális testtömeg).
Czech: Č. šarže:
Hungarian: Gy.sz.:
Czech: V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
Hungarian: A szakirodalmi áttekintésekben és a forgalomba hozatalt követően jelentett esetekben a buszulfán és a metronidazol közötti kölcsönhatásról számoltak be.
Czech: • Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.
Hungarian: A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Hungarian: Izgatottság Zavart állapot Hallucináció
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
Hungarian: A Busilvex és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
Czech: - Jestliže Busilvex nebo naředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Hungarian: Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem v režimu BuCy4 nebo v kombinaci s melfalanem v režimu BuMel před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
Hungarian: A Busilvex biztonságosságát és hatásosságát a cyclophosphamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
Czech: Ve studiích přípravku Busilvex byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutních dýchacích obtíží s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Hungarian: Nagy dózisú kondicionáló kezelések során, amelyekben a buszulfánt más kondicionáló kezeléssel kombinálva alkalmazták, a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után thromboticus microangiopathia eseteiről számoltak be, amelyek között halálos esetek is előfordultak.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Hungarian: Az allogén betegek 93%a teljes rendeződést mutatott.
Czech: Intravenózní podávání busulfanu myším významně zvýšilo výskyt nádorů thymu a vaječníků.
Hungarian: Egereknek beadott intravénás buszulfán szignifikánsan növelte a thymus- és a petefészekrák előfordulási gyakoriságát.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
Hungarian: 103 beteg közül 6-nál (6%) fordult elő HVOD. HVOD az allogén transzplantációs betegek 8,2%-ánál (5/61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2,5%-ában (1/42) lépett fel.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU BEZ BLUE BOXU Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL 4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
Czech: Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami v kombinaci s jinými přípravky, mohou se po transplantaci krvetvorných buněk objevit případy tvorby krevních sraženin v drobných cévách.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Czech: Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese.
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
Czech: Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (i.v.)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra (iv.)
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
Hungarian: Hasonló eredményt értek el napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval naponta egyszeri intravénás 3,2 mg/kg buszulfán alkalmazásával.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom és ízületi fájdalom.
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapilláris szivárgás szindróma
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván perorálně busulfan, byly pozorovány různé chromozomální aberace.
Hungarian: Orálisan buszulfánt kapott betegek sejtjeiben különféle kromoszómaelváltozásokat figyeltek meg.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Hungarian: SN: {szám}
Czech: Na základě posouzení těchto publikací byl potvrzen kauzální vztah busulfanu a vzniku hypoplazie zubní tkáně.
Hungarian: Ezen cikkek értékelése alapján megerősíthető az oksági összefüggés a buszulfán és a fog-hypoplasia között.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů ucpání srdečních cév nebo jinou srdeční patologii související s toxicitou přípravku Busilvex.
Hungarian: Dokumentált klinikai vizsgálatokban a kezelt betegeknél szívtamponád vagy egyéb specifikus szívtoxicitás nem fordult elő a Busilvex kezeléssel összefüggésben.
Czech: Při jeho předávkování se musí zajistit obecná přípravná péče.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Czech: • Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: - musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky - musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Hungarian: • A Busilvex oldatot egészségügyi szakdolgozónak kell steril körülmények között elkészítenie tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva - a kiszámított Busilvex mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből, - a fecskendő tartalmát bele kell nyomni a hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Hungarian: Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Hungarian: Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást a buszulfánnak 5HT3 hányáscsillapítókkal, mint pl. ondanszetronnal vagy graniszetronnal történő kombinált alkalmazásakor.
Czech: Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Hungarian: A Busilvex klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
Czech: Vylučování busulfanu stolicí je zanedbatelné.
Hungarian: A széklettel történő ürülés elhanyagolható.
Czech: Ohledně léčby dospělých pacientů BuCy2 se uvádí, že časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity.
Hungarian: Felnőtteknél a BuCy2 séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy az utolsó orális buszulfán beadás és az első ciklofoszfamid dózis között eltelt időtartam befolyásolhatja a toxicitás kialakulását.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulzivní přípravky 12 hodin před podáním přípravku Busilvex a 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Busilvex.
Hungarian: A görcsgátló alkalmazását a Busilvex kezelés előtt 12 órával javasolt elkezdeni és az utolsó adag Busilvex beadása után 24 óráig ajánlatos folytatni.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Hungarian: Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 100%-ánál lépett fel.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Czech: Hemoragická cystitida**
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis**
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem jejich léčby přípravkem Busilvex.
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/ m2 melfalán (BuMel) követ.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace neukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzivní profylaxe.
Hungarian: Az adatok populációs farmakokinetikai módszerrel végzett elemzése a fenitoin- és a klonazepám-alapú kezelések között nem mutatott különbséget az intravénás buszulfán-clearance tekintetében, következésképpen a görcsmegelőzés típusától függetlenül hasonló expozíciós buszulfán plazmaértékeket értek el.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Hungarian: A Busilvex elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
Czech: Hematurie Středně těžká ledvinová nedostatečnost
Hungarian: Haematuria Középsúlyos veseelégtelenség
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
Hungarian: 8 óra (beleértve az infúziós időt), ha 20°C±5ºC-on van tárolva.
Czech: Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus).
Hungarian: Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, má se používat opatrně u pacientů s preexistující poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a Busilvex-et már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Hungarian: Krónikus GVHD-t (c-GVHD) jelentettek, ha a kimenetel súlyos volt, illetve halálhoz vezetett.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot az infúziós szerelékbe belemosni, mivel a Busilvex-et gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Czech: Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Hungarian: A Busilvex-terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2 ez a gyógyszer nem javasolt.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
Hungarian: A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni gestace přerušila březost u 100 % testovaných křečků.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Hungarian: A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
Czech: Obézní pacienti Dospělí
Hungarian: Obes betegek Felnőttek
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Hungarian: A buszulfán elpusztította a nőstény patkányok oocytáit, és a hím patkányokban és hörcsögökben sterilitást idézett elő.
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Hungarian: • Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka (výpotky - vodnatelnost) a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Hungarian: Egyéb gyakori elváltozás volt a szájpadhasadék, anasarca, valamint a csigolyák és bordák elváltozásai.
Czech: Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busilvex, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
Czech: Doporučená dávka přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti dětského pacienta a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Hungarian: A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Czech: Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Hungarian: A Busilvex-et centrális vénakanülön keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
Czech: V těchto studiích dostávalo 1574 pacientů před transplantací hematopoetických progenitorových buněk FB jako přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Hungarian: A felnőttekkel és gyermekekkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Czech: Při současném systematickém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu náledkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Hungarian: A nagydózisú oralis buszulfánt kapó betegeknél a fenitoin párhuzamos szisztémás alkalmazásakor a glutation-S-transzferáz indukciója miatti buszulfán-clearance fokozódásról számoltak be, ugyanakkor nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást amikor benzodiazepineket, mint pl. diazepámot, klonazepámot vagy lorazepámot nagydózisú buszulfánnal együtt alkalmaztak görcsrohamok megelőzésére.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Czech: Proto se mužům léčeným přípravkem Busilvex radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní nepočali dítě a aby využili možnosti zmrazení spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby přípravkem Busilvex.
Hungarian: Busilvex-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a Busilvex-terápia-okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.