FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen összefüggés klinikai hatásai ismeretlenek, mindazonáltal az efavirenzzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának lehetséges növekedése nem zárható ki.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti didesnio dažnio ir sunkumo su efavirenzu susijusių nepageidaujamų reakcijų galimybės.
Hungarian: Az Atripla és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Atripla ir didanoziną kartu skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az efavirenz és az NRTI-k közötti keresztrezisztencia lehetősége az eltérő kötőhelyek és a különböző hatásmechanizmus miatt csekély.
Lithuanian: Efavirenzo ir NRTI tarpusavio kryžminio atsparumo galimybė yra maža, nes yra skirtingos prisijungimo prie viruso vietos ir skirtingi veikimo mechanizmai.Efavirenzo ir PI kryžminio atsparumo galimybė yra maža, nes jie veikia skirtingus fermentus.
Hungarian: Ha az Atriplával történő kezelést megszakítják, figyelembe kell venni az efavirenz hosszú felezési idejét (lásd 5.2 pont) és a tenofovir valamint az emtricitabin hosszú intracelluláris felezési idejét.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ilgus tenofoviro ir emtricitabino viduląstelinius pusinės eliminacijos laikotarpius.
Hungarian: − ha súlyos májbetegségben szenved.
Lithuanian: jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Hungarian: QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek: Az Atripla együttes alkalmazása a QTc-intervalumot ismerten megnyújtó, és esetlegTorsade de Pointes-hez vezető gyógyszerekkel kontraindikált.
Lithuanian: Atripla negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes, t. y.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Hungarian: Mivel a fluoxetin a paroxetinéhez hasonló metabolikus profillal - vagyis erős CYP2D6-gátló hatással - rendelkezik, a fluoxetin esetében sem várható interakció.
Lithuanian: stipriai slopina CYP2D6, tai ir fluoksetinui tikimasi panašios nedidelės sąveikos.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat efavirenzzel, emtricitabinnal és tenofovirral.
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro farmakokinetikos tyrimai su senyvais pacientais (vyresniais kaip 65 metų amžiaus) nebuvo atlikti.
Hungarian: A csontrendellenességek (ritkán csonttöréseket okoznak) a renális proximális tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kaulų pakitimai (nedažnai įtakojantys lūžius) gali būti susiję su proksimaline inkstų tubulopatija (žr.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos in vivo rezisztenciát illető további információért kérjük, olvassa el az egyes hatóanyagok alkalmazási előírásait.
Lithuanian: Papildoma informaciją apie atsparumą šiems vaistiniams preparatams in vivo žr.
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Lithuanian: Pozakonazolas / efavirenzas (-/400 mg q.d.
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció) Hidroxi-itrakonazol:
Lithuanian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 iki ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 iki ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 iki ↓ 58) (itrakonazolo koncentracijos sumažėjimas dėl CYP3A4 indukcijos)
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Takrolimusz/Emtricitabin/Tenof ovir-dizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Lithuanian: Takrolimuzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (0,1 mg/kg q.d. / 200 mg / 245 mg q.d.
Hungarian: Az Atripla karbamazepinnel történő együttes alkalmazására vonatkozó adagolási ajánlást nem lehet megállapítani.
Lithuanian: Parengti dozavimo rekomendacijas karbamazepino deriniui su Atripla duomenų nepakanka.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akiknek nem volt korábbi májbetegségük vagy egyéb, azonosítható rizikótényezőjük (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie kepenų nepakankamumą, pasireiškusį pacientams, kurie iki tol nesirgo kepenų liga ir neturėjo kitų nustatytų rizikos faktorių (žr.
Hungarian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (a karbamazepin-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció; az efavirenz-expozíció csökkenése: CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Lithuanian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 iki ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 iki ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 iki ↓ 53) (karbamazepino koncentracija sumažėja dėl CYP3A4 indukcijos; efavirenzo koncentracija sumažėja dėl CYP3A4 ir CYP2B6 indukcijos).
Hungarian: − Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol.
Lithuanian: Vaistai, vartojami konvulsijoms ar traukuliams gydyti (prieštraukuliniai vaistai).
Hungarian: Ahol az Atripla valamely hatóanyaga miatt indokolttá válik a kezelés megszakítása, vagy ahol dózismódosításra van szükség, az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló készítmények formájában elérhető.
Lithuanian: Tiems atvejams, kai reikia nutraukti gydymą viena iš Atripla sudedamųjų dalių arba kai reikia keisti dozę, yra atskiri efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vaistiniai preparatai.
Hungarian: − a csontrendszerrel összefüggő problémákra.
Lithuanian: kaulų sutrikimai.
Hungarian: A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel kapcsolatban Atriplával végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Klinikinių Atripla tyrimų su dar negydytais arba intensyviai gydytais pacientais duomenų kol kas nėra.
Hungarian: − orbáncfű (Hypericum perforatum)(depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény)
Lithuanian: Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai.
Hungarian: Egyéb speciális populációk
Lithuanian: Kitos pacientų grupės
Hungarian: − Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Lithuanian: Tai karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis.
Hungarian: − Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir.
Lithuanian: Tai proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras arba atazanaviru ar sakvinaviru sustiprintas ritonaviras.
Hungarian: hete kapott Atriplát).
Lithuanian: 6 lentelę).
Hungarian: Mit tartalmaz az Atripla
Lithuanian: Kaip vartoti Atripla
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir/Efavirenz Az interakciót nem vizsgálták.
Lithuanian: Sakvinaviras / ritonaviras / efavirenzas Sąveika netirta.
Hungarian: Mycobaktérium-ellenes készítmények Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifabutinas / efavirenzas (300 mg q.d. / 600 mg q.d.
Hungarian: − Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar sirgote kepenų liga, ar ne, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų kepenų veiklą jeigu esate vyresni nei 65 metai.
Hungarian: K103E (n=1), V179D (n=1) és az M230L (n=1) jelűek.
Lithuanian: 1 Kitos atsparumą efavirenzui nulemiančios mutacijos buvo A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél az Atripla-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis súlyosbodásának jeleit (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jei Atripla vartojimas nutraukiamas pacientams, infekuotiems kartu ŽIV ir HBV, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiras hepatito paūmėjimo įrodymų (žr.
Hungarian: Az efavirenz és más NRTI-k közötti specifikus kölcsönhatásokat - a lamivudin, zidovudin és tenofovirdizoproxil kivételével - nem vizsgálták.
Lithuanian: Su efavirenzu ir NATI, išskyrus lamivudiną, zidovudiną ir tenofoviro dizoproksilį, specifiniai sąveikos tyrimai neatlikti.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Hungarian: Kiszerelés r i e
Lithuanian: EU numeris
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Lithuanian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai.
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Lithuanian: • kraujavimas (infuzijos vietoje ar po operacijos)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS GAMINTOJAS
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomąja medžiaga siekiama didinti informuotumą apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Lithuanian: ATryn nėštumo metu vartoti negalima.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, motinai arba kūdikiui žalingo poveikio neturėtų pasireikšti.
Hungarian: Ellenőrizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követően, vagy négy órával a céltartomány elérését követően.
Lithuanian: AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
Hungarian: A gyakoriság gyakoriként (≥ 1/100-tól < 1/10-ig), illetve nem gyakoriként (≥ 1/1000-től < 1/100-ig)
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Hungarian: • hányinger.
Lithuanian: • pykinimas.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo krešulių susidarymo, vaistas bus leidžiamas tol, kol gydytojas nuspręs, kad jau saugu nutraukti
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
Hungarian: • forróság érzet,
Lithuanian: • karščio pojūtis
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant į veną kitus baltymų preparatus, gali kilti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Lithuanian: Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią
Hungarian: Rendszerint heparinnal vagy kis molekula-tömegű heparinnal
Lithuanian: Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
Hungarian: A patkányokon végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a szülésre, az embrionális/magzati és a postnatalis fejlődésre gyakorolt káros hatást.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: Egy forgalomba hozatali engedély változatot nyújtanak be, hogy kiterjesszék a várandós nőkre vonatkozó javallatokat és adagolást.
Lithuanian: Bus pateikti rinkodaros teisės pakeitimai siekiant išplėsti indikacijas ir dozavimą nėščiosioms.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau nurodytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Hungarian: Sokkos állapot esetén a szokásos orvosi eljárást kell alkalmazni.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Hungarian: Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenőrzési programba és az ellenőrzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EURMP-nek, vagy az éves újaértékelés időpontjában, amelyikre előbb kerül sor.
Lithuanian: Gydytojai turi būti skatinami įtraukti pacientus į priežiūros programą, o jos rezultatai turi būti pateikiami atnaujintame ES Rizikos valdymo plane (RMP) arba per metinę duomenų peržiūrą, priklausomai nuo to,
Hungarian: Az alfa-antithrombin alkalmazásáról terhes nők esetében korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie antitrombino alfa vartojimą nėščioms moterims turima nedaug.
Hungarian: - Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérni kell az antithrombin szintjét.
Lithuanian: - Norint pritaikyti individualią dozę, kasdien reikia matuoti antitrombino lygį.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Hungarian: Az inhibitor-koagulációs enzim komplexeket a retikulo-endotheliális rendszer távolítja el.
Lithuanian: Inhibitoriaus koaguliacijos fermentų kompleksai šalinami per retikuloendotelinę sistemą.
Hungarian: A szükséges telítő dózis az alábbi képlettel állapítható meg:
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:
Hungarian: A programban résztvevő betegekre vonatkozóan további adatok állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
Hungarian: Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebből a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás):
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
Hungarian: Kecske fehérjékkel vagy kecsketejjel szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ožkos baltymams arba ožkos pieno sudedamosioms dalims.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu 17.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Hungarian: b) Az EU bármely tagállamában történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy immunológiai ellenőrzési programot, valamint a kezelőorvosok számára gondoskodik az anti-ATryn ellenanyagok vizsgálatáról.
Lithuanian: b) Prieš pateikdamas vaistą į bet kurios ES valstybės narės rinką, registruotojas sudarys imuninės priežiūros programą ir gydytojams pateiks antikūnų prieš ATryn nustatymo priemones.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem-frakcionált heparinnal történő hosszasabb kezelés okozhat.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į antitrombino lygio sumažėjimo dėl ilgo gydymo nefrakcionuotu heparinu galimybę.
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Lithuanian: Tirpalas turi būti gelsvas, nuo skaidraus iki truputį opalinio.
Hungarian: A plazmában levő antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Lithuanian: Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
Hungarian: A továbbiakban, az antithrombin aktivitást naponta 1-2 alkalommal kell ellenőrizni és az eredménynek megfelelően kell beállítani a dózist.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiány kezelése során az adagot és a kezelés időtartamát minden beteg esetén individuálisan kell megállapítani, figyelembe véve a családban előforduló thromboembóliás eseteket, az aktuális klinikai kockázati tényezőket és a laboratóriumi eredményeket.
Lithuanian: Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
Hungarian: • Gyógyszer-mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát
Lithuanian: • Nepageidaujamos šalutinės reakcijos, įskaitant nepakankamą
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytas 6.1 skyriuje.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Hungarian: Az antithrombin aktivitást a heparin jelentősen fokozza, és a heparin antikoaguláns hatása az antithrombin jelenlététől függ.
Lithuanian: Antitrombino aktyvumą stipriai padidina heparinas, o antikoaguliacinis heparino poveikis irgi priklauso nuo antitrombino buvimo.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Lithuanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija.
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin-hiányos szívműtétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben előfordult azon nemkívánatos hatások, amelyeket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys įgytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu vaistu ATryn ir stebėti daugiau nei vieną kartą, išvardyti pagal organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje.
Hungarian: A legerősebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor komplexre is hat.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
Hungarian: A másik a glikozaminoglikán-kötő domén, amely a heparinnal és más hasonló vegyületekkel való interakcióért felelős, ami meggyorsítja a thrombin gátlását.
Lithuanian: Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusių medžiagų, greitinančių trombino inhibiciją, sąveiką.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Lithuanian: • Informacija apie šiuo metu užregistruotas indikacijas ir populiaciją, taip pat tai, kad preparatas
Hungarian: Az ATrynnal történő kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások a következők (10 közül 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Tyrimų su ATryn metu pastebėtas toks šalutinis poveikis: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prancūzija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az ATryn-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az ATryn-t, hozzáférésük legyen/rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas ATryn, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir vartoti ATryn, būtų prieinamas arba pateiktas šis mokomasis paketas:
Hungarian: Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló alfa-antithrombint tartalmaz.
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.