FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA 3.
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Slovenian: 9/l) ter izboljšanje stanja katerekoli ekstramedularne bolezni.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Italian: Età, etnia e sesso
Slovenian: Starost, rasa in spol
Italian: Dei 49 (15%) pazienti con LLA Ph
Slovenian: Od 49 (15 %) bolnikov s Ph
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
Slovenian: • Vsak odmerek boste prejeli tedensko, en cikel zdravljenja pa obsega 3 odmerke.
Italian: Per i pazienti che raggiungono una CR/CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità, la durata del ciclo può essere estesa fino a 28 giorni (ovvero, 7 giorni di intervallo senza trattamento a partire dal Giorno 21).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti, lahko dolžino cikla podaljšate na največ 28 dni (tj. 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan).
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
Slovenian: • Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.
Italian: Inoltre, è stato rilevato un trend di OS migliore con BESPONSA per i pazienti con altri fattori prognostici (Ph
Slovenian: Prisoten je bil tudi trend boljšega OS pri uporabi zdravila BESPONSA pri bolnikih z drugimi prognostičnimi dejavniki (Ph
Italian: a (correlata a BESPONSA)
Slovenian: a (povezana z zdravilom BESPONSA)
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
Slovenian: Preglednica 1 (glejte poglavje 4.2) prikazuje režim odmerjanja za zdravljenje bolnikov.
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.
Slovenian: Ko dosežete ustrezno izboljšanje, zmanjšajte celokupni odmerek pri naslednjem ciklu za 25 %.
Italian: Pancitopenia b (2%)
Slovenian: pancitopenija b (2 %)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: 5 od 18 primerov VOD/SOS, ki so se pojavili po PKMC, je bilo smrtnih (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le saranno somministrati altri medicinali (preparatori) per contribuire a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) per 1 ora.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo BESPONSA kapalno v veno (intravenska infuzija), kar bo trajalo 1 uro.
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Slovenian: Če se pojavi huda VOD/SOS, je treba bolnika zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Slovenian: Od 93 pregledanih bolnikov so jih 72 dodelili na in zdravili s preučevanim zdravilom BESPONSA.
Italian: È stato riportato un episodio di sanguinamento/emorragico di grado 5 (emorragia intra-addominale).
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Non sono stati riportati prolungamenti dell'intervallo QT di grado ≥ 3 o episodi di torsione di punta.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje ≥ 3 ali dogodkih Torsades de pointes niso poročali.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.
Slovenian: Zdravljenje prekinite do izboljšanja na stopnjo 1 ali stopnjo pred zdravljenjem pred vsakim odmerkom.
Italian: Questi possono includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (zdravila za zniževanje vročine) in antihistaminike (zdravila za zmanjševanje alergijskih reakcij).
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
Italian: • è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con BESPONSA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della LLA recidiva o refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom BESPONSA za 1 ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto krvavitve.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
Slovenian: Osnovne značilnosti so bile podobne pri vseh začetnih 218 randomiziranih bolnikih.
Italian: Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
Slovenian: • zvečana raven bilirubina, kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože, oči in drugih tkiv
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje prilagajanje odmerka, zmanjšajte število odmerkov pri naslednjih ciklih na 2 na cikel.
Italian: VOD/SOS o altra tossicità epatica grave
Slovenian: VOD/SOS ali druga huda toksičnost za jetra
Italian: Dei 326 pazienti (popolazione ITT), 253 pazienti hanno avuto campioni valutabili per l'espressione di CD22 sia nel laboratorio locale sia in quello centrale.
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Italian: Non miscelare BESPONSA nè somministrarlo per infusione con altri medicinali.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo mešati ali dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: ≥ 7 giorni
Slovenian: ≥ 7 dni
Italian: La conta piastrinica utilizzata per la somministrazione deve essere indipendente dalla trasfusione di sangue.
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Italian: ≥ 14 giorni
Slovenian: ≥ 14 dni
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti inotuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojene otroke ali učinkih na nastajanje mleka.
Italian: Non è necessario proteggere la linea di infusione dalla luce.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: • Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem opravljal preiskave krvi in vas tako preverjal glede pojava neželenih učinkov in vašega odziva na zdravljenje.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni, kar je zelo pogost neželeni učinek zdravila BESPONSA, ne upravljajte vozil ali strojev.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di TLS e trattati secondo la pratica medica standard.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Slovenian: Mediani čas od PKMC do pojava VOD/SOS je bil 15 dni (razpon: 3-57 dni).
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel in naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
Slovenian: Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0.
Italian: Inotuzumab ozogamicin (che ha una densità di 1,02 g/ml a 20°C/68°F) è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in v času do 8 mesecev po koncu zdravljenja zanosite.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo
Italian: Il Ciclo 1 dura 3 settimane ma può essere esteso a 4 settimane se il paziente raggiunge una CR o una CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità.
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.
Italian: • Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.
Slovenian: • Če zdravilo deluje dobro, vendar pri vas ne bodo opravili presaditve matičnih celic (glejte poglavje 2), lahko prejmete največ 6 ciklov zdravljenja.
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
Slovenian: • Filtriranje razredčene raztopine ni potrebno.
Italian: I segni possono includere innalzamento della bilirubina totale, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvečanje celokupnega bilirubina, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro zvečanje telesne mase in ascites.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša 25-odstotnega zmanjšanja celokupnega odmerka, ki mu sledi zmanjšanje na 2 odmerka na cikel, zdravljenje trajno prekinite.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Zdravila BESPONSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Za celotne informacije glede odmerjanja in prilagajanja odmerkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Come viene somministrato BESPONSA 4.
Slovenian: Kako dajemo zdravilo BESPONSA 4.
Italian: Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA sono state valutate in uno studio a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 (Studio 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA so ocenili v odprti, multicentrični študiji 1./2.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere ≥ 5% di blasti nel midollo osseo e aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di chemioterapia di induzione per la LLA.
Slovenian: Zahtevali so, da morajo vsi bolniki imeti ≥ 5 % blastov v kostnem mozgu in so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima indukcijske kemoterapije.
Italian: Giorno 8
Slovenian: 8. dan
Italian: 28 giorni
Slovenian: 28 dni
Italian: Altri medicinali e BESPONSA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BESPONSA
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: > 28 giorni
Slovenian: > 28 dni
Italian: Bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN
Slovenian: celokupni bilirubin > 1,5 × ZMN in AST/ALT > 2,5 × ZMN
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti: Dose (mg/m Durata del ciclo
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel Vsi bolniki: odmerek (mg/m dolžina cikla
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki so usmerjena proti rakavim celicam.
Italian: Altri cambiamenti osservati includevano effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere di seguito) e lesioni epatiche preneoplastiche e neoplastiche (vedere di seguito).
Slovenian: Druge opažene spremembe so vključevale učinke na moške in ženske reprodukcijske organe (glejte spodaj) in preneoplastične in neoplastične lezije v jetrih (glejte spodaj).
Italian: Mielosoppressione/citopenie
Slovenian: Mielosupresija/citopenije
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Italian: Negli esseri umani, il volume totale di distribuzione di inotuzumab ozogamicin è stato di circa 12 L.
Slovenian: Celotni volumen porazdelitve inotuzumab ozogamicina je pri ljudeh znašal približno 12 l.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Slovenian: Pomen ireverzibilnih ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di iperbilirubinemia e transaminasi aumentate è stato di 73 giorni e 29 giorni, rispettivamente.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
Italian: In vitro, il legame della N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Slovenian: In vitro delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške beljakovine v plazmi znaša približno 97 %.
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità
Slovenian: Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja imate lahko zvečane vrednosti jetrnih encimov.
Italian: Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità nonematologiche.
Slovenian: Znotraj cikla zdravljenja (tj. 8. in/ali 15. dan) odmerjanja zdravila BESPONSA ni treba prekiniti zaradi nevtropenije ali trombocitopenije, vendar pa so prekinitve odmerjanja znotraj cikla priporočljive pri nehematološki toksičnosti.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).
Italian: +, 4 di essi non avevano ricevuto un TKI precedente, 28 pazienti avevano ricevuto 1 TKI precedente e 17 pazienti avevano ricevuto 2 TKI precedenti.
Slovenian: + ALL 4 bolniki niso prejeli predhodnega TKI, 28 jih je prejelo en predhodni TKI in 17 jih je prejelo 2 predhodna TKI.
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Slovenian: ± 2 dni (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).