FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други продукти за храносмилателна система и метаболизъм, ензими, ATC код: A16AB18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Bulgarian: При други двама пациенти с хепатоспленомегалия на изходно ниво е наблюдавано намаляване на обема на черния дроб (24% и 53%) и обема на далака (28% и 47%) след 36 седмици лечение.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наричат реакции, свързани с инфузията, тъй като сепредизвикват от инфузията (вливането) на лекарството.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kalles infusjonsreaksjoner fordi de forårsakes av infusjonen (dryppet) av legemidlet.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при кърмещи жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra studier av ammende kvinner.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени лекарства за ензимозаместваща терапия.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора вестронидаза алфа трябва да се прилага при кърмещи жени само ако потенциалната полза от вестронидаза алфа за майката и ползата от кърменето за детето са по-големи от потенциалните теоретични рискове за детето.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data fra mennesker skal vestronidase alfa bare administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytten ved vestronidase alfa for moren og nytten ved å amme barnet er større enn de potensielle teoretiske risikoene for barnet.
Bulgarian: Пациенти с МПЗ VII, които получават вестронидаза алфа, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на притискане на гръбначния мозък или на нестабилност на врата, включително болки във врата или гърба, слабост на крайниците, промени в рефлексите или уринарна и фекална инконтиненция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
Bulgarian: Закръглете доследващия цял флакон и извадете необходимия брой флакони (вж. Таблица 2) от хладилника, като ги оставите да достигнат стайна температура до максимум 25°C.
Norwegian Bokmål: Rund av til det neste hele hetteglasset, og ta ut det nødvendige antallet hetteglass (se tabell 2) fra kjøleskapet slik at de kan nå romtemperatur opp til maksimalt 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение в периода на използване, които не би трябвало да превишават 36 часа при 2°C - 8°C, последвани от максимум 6 часа при стайна температура до максимум 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, men skal normalt ikke være mer enn 36 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Bulgarian: Овладяването на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде съобразено с тежестта на реакцията и да включва временно прекъсване или прекратяване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди при леки до умерени реакции.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner skal baseres på reaksjonens alvorlighet og inkluder at infusjonen stoppes midlertidig eller avbrytes og/eller at det administreres ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaksjoner.
Bulgarian: Инфузията е спряна, пациентътеполучил антиконвулсанти, антипиретици и антибиотици и фебрилният гърч е овладян.
Norwegian Bokmål: Infusjonen ble stoppet, pasienten fikk antikonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen opphørte.
Bulgarian: Mepsevii съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Bulgarian: Общият разреден обем на инфузионния разтвор трябва да бъде приложен при схема на титриранена скоростта в продължение на около 4 часа.
Norwegian Bokmål: Det totale fortynnede volumet av infusjonsvæske, oppløsning, skal administreres med et hastighetstitreringsregime over ca. 4 timer.
Bulgarian: - Оток на мястото на вливане, включително проникване в тъканите около вената (оток на мястото на инфузията или екстравазация в мястото на инфузията)
Norwegian Bokmål: - Elveblest (urtikaria) - Hevelse på infusjonsstedet inkludert lekkasje til vevet rundt venen (hevelse på infusjonsstedet eller ekstravasasjon på infusjonsstedet)
Bulgarian: Пациентите с МПЗ VII, които салекувани чрез трансплантация на хематопоетични стволови клетки са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.
Bulgarian: Скорост на инфузията през следващите 3 часа
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Bulgarian: Инфузия трябва да се избягва, ако в момента пациентът има висока температура или остро респираторно заболяване.
Norwegian Bokmål: Infusjon skal unngås hvis pasienten har en akutt feber- eller luftveissykdom på det tidspunktet.
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Mepsevii съдържа ензим, наречен вестронидаза алфа.
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa.
Bulgarian: *Вестронидаза алфа е форма на рекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS) и се произвежда в клетъчнa културaот яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: След 120 седмици експозиция на вестронидаза алфа един от пациентите е показал 21% подобрение на форсиран витален капацитет (FVC% прогнозиран) спрямо изходното ниво при изследване на белодробната функция, в допълнение към подобрение от 105 метра при 6MWT.
Norwegian Bokmål: Etter 120 uker med eksponering for vestronidase alfa viste én pasient 21 % forbedring over baseline i forsert vital kapasitet (FVC%pred) på lungefunksjonstest i tillegg til en 105 meters forbedring i 6MWT.
Bulgarian: Всeкифлакон Mepsevii е предназначен само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да се разредят въз основа на реалното тегло на пациента и препоръчителната доза 4 mg/kg с помощта на следните изчисления (а-б):
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Bulgarian: Възможно е при Вас да се проявят нежални реакции, докато Ви се прилага Mepsevii или до един ден след това.
Norwegian Bokmål: - Du kan få bivirkninger mens du får Mepsevii eller i opptil en dag etter.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е представена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: - Ако имате болки във врата или гърба, имате изтръпване на ръцете или краката или ако усетите, че нямате контрол при отделяне на урина или изпражнения, незабавно уведомете лекаря си.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får nakke- eller ryggsmerter, føler deg nummen i armer eller bein eller mangler kontroll på vannlating (urin) eller avføring, kontakt lege umiddelbart.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции (относно съдържанието на натрий вижтеточка 2 „Mepsevii съдържа натрий").
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага на пациента като се използва сак с ниско протеинно свързване и система (може да се използва сак, който не съдържа ди-(2-етилхексил) фталат [DEHP]), като се препоръчва използване на система за вливане, снабдена с вътрешен филтър 0,2 μm с ниско протеинносвързване.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Bulgarian: - Ако получите алергична реакция по време на вливането, Вашият лекар може да забави или да спре вливането.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en allergisk reaksjon under infusjonen, kan legen sette ned hastigheten på infusjonen eller stoppe den helt.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца от всички възрасти с МПЗ VII за лечение на неневрологични прояви на заболяването (мукополизахаридоза,тип VII, известно също като синдром на Слай).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og barn i alle aldre med MPS VII for å behandle ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen (mukopolysakkaridose VII, også kjent som Slys sykdom).
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn på graviditet eller embryoføtal utvikling (se pkt.
Bulgarian: Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
Norwegian Bokmål: Mepsevii anses å ha høyt natriuminnhold.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната линия, която съдържа вестронидаза алфа, за да се избегне бърз болус на вливания ензим.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll slangen som inneholder vestrodinase alfa, for å unngå en rask bolus med infundert enzym.
Bulgarian: От 12 пациенти, включени в Проучване UX003-CL301, 4 са от мъжки пол и 8 са от женски пол на възраст от 8 до 25 години (с медиана на възрастта14 години).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантен човешки ензим и следователно се елиминира чрез протеолитично разграждане до малки пептиди и аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk nedbryting til små peptider og aminosyrer.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с неседативен антихистамин със или без антипиретик, приложен 30 - 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ikke-sederende antihistaminer med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали Mepsevii преминава в майчиното мляко, но не се очаква лекарството да премине чрез кърменев организма на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mepsevii går over i morsmelk, men det forventes ikke at legemidlet overføres til babyen din.
Bulgarian: МПЗ VII представлява наследствено заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно ензим, наречен бета-глюкуронидаза.
Norwegian Bokmål: MPS VII er en arvelig sykdom der kroppen ikke produserer nok av et enzym som kalles betaglukuronidase.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази листовка съответно ще се актуализира.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Bulgarian: За предпочитане е като предпазна мярка да се избягва употребата на вестронидаза алфа по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката е по-голяма от потенциалните теоретични рискове за плода.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vestronidase alfa under graviditet, med mindre den potensielle nytten for mor er større enn den potensielle teoretiske risikoen for fosteret.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,8% от максималния дневен прием на натрий (2 g), препоръчан от СЗО.
Norwegian Bokmål: Denne mengden tilsvarer 1,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium (2 g).
Bulgarian: *Вижте описанието на избраните нежелани реакции за подробности относно фебрилен гърч, съобщенпри 1 от 23-ма пациенти, участвали в изпитването.
Norwegian Bokmål: *Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for detaljer om feberkrampene som ble rapportert hos 1 av 23 studiepasienter.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са с лека до умерена степен на тежест.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на сляп принцип в 4групи: 3-ма пациенти получаватведнага вестронидаза алфа за 48 седмици (Група A), 3-ма пациенти получаватплацебо за 8 седмици, а след това вестронидаза алфа за 40 седмици (Група B), 3-ма пациенти получават плацебо за 16 седмици, а след това вестронидаза алфа за 32 седмици (Група C) и 3-ма пациенти получават плацебо за 24 седмици, а след това вестронидаза алфа за 24 седмици (Група D).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е оценена при общо 19 пациенти с МПЗ VII, включително 15 педиатрични пациенти и 4 възрастни от 3 клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa ble evaluert hos totalt 19 MPS VII-pasienter, inkludert 15 pediatriske pasienter og 4 voksne fra 3 kliniske studier.
Bulgarian: Обща доза (mg) = тегло на пациента (kg) x 4 mg/kg (препоръчителна доза)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Bulgarian: - Дозата се прилага веднъж на две седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия).
Norwegian Bokmål: - Dosen gis annenhver uke gjennom et drypp inn i en vene (intravenøs infusjon).
Bulgarian: След разреждане: химичната и физичната стабилност на разредения лекарствен продукт в периода на използване е демонстриранапри до 36часа при съхранение в хладилник на 2°C8°C, последван от период на съхранение до6 часа при стайна температура до максимум25°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантна форма на човешка GUS и е предназначена да осигури екзогенен GUS ензим за ъптейк в клетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните GAGs в засегнатите тъкани.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere vestrodinase alfa i samsvar med planen for anbefalt infusjonshastighet (se tabell 2 i pkt.
Bulgarian: Следователно всекиприложенфлакон е еквивалентен на 1,8% от максималния препоръчителен дневен хранителен прием на натрийза възрастен.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарството.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Изключително малкият брой на пациентите с МПЗ VII като цяло налага включването на всички пациенти, които са имали възможност да участват в това клинично изпитване, което е довело до получаването на много разнообразна група.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lille populasjonen av pasienter med MPS VII globalt, var det nødvendig at alle pasienter som kunne delta i denne kliniske studien, deltok.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции в 4 клинични изпитвания при 23-ма пациенти, лекувани с вестронидаза алфа, са анафилактоидна реакция (13%), уртикария (13%), оток на мястото на инфузия (13%), екстравазация в мястото на инфузия (8,7%), сърбеж (8,7%), диария
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med vestronidase alfa var anafylaktoid reaksjon* (13 %), urtikaria (13 %), hevelse på infusjonsstedet* (13 %), ekstravasasjon på infusjonsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diaré (8,7 %) og utslett (8,7 %).
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
Bulgarian: Един пациент, получаващ вестронидаза алфа с доза 4 mg/kg, е получил фебрилен гърч по време на лечението на седмица66, в рамките на 3 дни следпоставянето на ваксина за дифтерия, тетанус и коклюш.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Bulgarian: Мукополизахаридоза VII е нарушение на лизозомното съхранение, характеризиращо се с недостиг на бета-глюкуронидаза (GUS), което води до натрупване на глюкозаминогликани (GAGs) в клетките на цялияорганизъм, което предизвиква мултисистемни увреждания на тъканите и органите.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal lagringsforstyrrelse som karakteriseres av mangel på betaglukuronidase (GUS), noe som fører til opphopning av glykosaminoglykaner (GAG-er) i celler i hele kroppen og resulterer i multisystemisk vevs- og organskade.
Bulgarian: При експозицията, наблюдавана при хора, не се очаква вестронидаза алфа да премине кръвномозъчната бариера, затова няма вероятност да окаже влияние върху неврологичните прояви на заболяването.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at vestrodinase alfa, ved eksponering observert hos mennesker, krysser blod-hjernebarrieren, og det er derfor ikke sannsynlig at sykdommens nevrologiske manifestasjoner påvirkes.
Bulgarian: Впоследствие при пациента е възобновено приложението на лекарството, безповторна проява на реакцията и лечението с вестронидаза алфа е продължено.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble deretter reeksponert uten at tilstanden oppsto på nytt, og behandlingen med vestronidase alfa fortsatte.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера задомашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е скор по многосъставен индекс на клиничен отговор (multidomainclinicalresponderindex,MDRI), който се състои от шест части [6-минутен тест с ходене (six-minutewalktest,6MWT), форсиран витален капацитет (forcedvitalcapacity, FVC), флексия на рамото, зрителна острота, тест за двигателни умения на Bruininks-Oseretsky (BOT-2) - фина и обща моторика] след 24 седмици лечение и общ скор на умората, измерен съгласно Многоизмерна скала за умора, свързанас оценката на качеството на живот при деца(PediatricQualityofLifeMultidimensionalFatigueScale,PedsQL).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var score for klinisk responderindeks på flere områder (MDRI- multi-domain clinical responder index), bestående av seks områder [seks minutters gå-test (6MWT), forsertt vital kapasitet (FVC), skulderfleksjon, synsskarphet, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) finmotorisk og grovmotorisk funksjon] etter 24 uker med behandling, og total score for fatigue som målt med Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на екскрецията при хора.
Norwegian Bokmål: Ingen utskillelsesstudier er utført på mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти над 65-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени при 4 клинични изпитвания при 23-ма пациенти, лекувани с Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфа цялостните резултати по MDRI, както при предварително определените, така и при posthocанализите (6 части на MDRI плюс умора), са положителни с увеличение +0,5 (p = 0,0527) и +0,8 (p = 0,0433), включително умора, съответно (t-test).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa var de totale MDRI-resultatene, både forhåndsdefinerte analyser og post-hoc-analyser (6 MDRI-områder pluss fatigue), positive, med en økning på henholdsvis +0,5 områder (p=0,0527) og +0,8 områder (p= 0,0433) inkludert fatigue (ttest).
Bulgarian: Екстравазация на мястото на инфузия
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon på infusjonsstedet
Bulgarian: Mepsevii е показан за лечение на неневрологични прояви на мукополизахаридоза, тип VII (МПЗ VII; синдром на Sly).
Norwegian Bokmål: Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom).
Bulgarian: При проява на тежки реакции на свръхчувствителност инфузията с вестронидаза алфа трябва незабавно на бъде прекратена и да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal infusjonen av vestrodinase alfa stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii 6.
Bulgarian: Не вливайте с Mepsevii други лекарствени продукти през инфузионната система.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Bulgarian: Общ обем на инфузията (вливане за 4 часа) (mL)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (infundert over 4 timer) (ml)
Bulgarian: - Този ензим спомага за разграждане на захари в тялото, известни като мукополизахариди.
Norwegian Bokmål: - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen.
Bulgarian: Диагнозата МПЗ VII е потвърдена чрез анализ на активността на GUS ензимите при 5-има пациенти, чрез генотипизиранепри 3-ма пациенти и чрез двата метода ензимен анализ и определяне на генотипа при 4-ма пациенти.
Norwegian Bokmål: MPS VII-diagnose ble bekreftet med analyse av GUS-enzymaktivitet for 5 pasienter, med genotyping for 3 pasienter og med både enzymanalyse og genotyping for 4 pasienter.
Bulgarian: Разреждането трябва да става при стайна температура.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
Bulgarian: 23 август 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018