FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Regranex.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Portuguese: Regranex becaplermina
Finnish: Regranex bekaplermiini
Portuguese: O Regranex é utilizado no tratamento de úlceras neuropáticas até 5 cm2 de tamanho.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: As úlceras neuropáticas são causadas por lesões dos nervos (neuropatia) e não por problemas de fornecimento de sangue à área afectada.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Regranex.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras com cicatrização completa ao fim de 20 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden haavaumien lukumäärä, jotka olivat parantuneet täydellisesti 20 viikon kuluttua.
Portuguese: Da análise conjunta dos quatro estudos, constatou-se que o Regranex tinha cicatrizado cerca de 10% mais úlceras do que o gel placebo.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Regranex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção da úlcera e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Portuguese: O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com a ausência de tratamento, mas todos os doentes receberam um tratamento padrão de feridas.
Finnish: Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Regranex?
Finnish: Miksi Regranex on hyväksytty?
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à becaplermina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
Portuguese: A becaplermina funciona da mesma maneira que o factor de crescimento produzido naturalmente estimulando o crescimento celular e ajudando o crescimento do tecido normal para a cicatrização.
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
Portuguese: O tratamento com o Regranex deve ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Regranex?
Finnish: Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Regranex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Portuguese: O gel deve ser aplicado em camada fina, em toda a área da ferida, uma vez por dia, usando um suporte de aplicação limpo (por exemplo, um cotonete de algodão).
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas com qualquer tipo de cancro ou com úlceras infectadas.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Portuguese: O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos adicionais que incluíram diabéticos adultos com uma úlcera diabética, no mínimo, há pelo menos 8 semanas.
Finnish: Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Portuguese: O Regranex é utilizado, em associação com outras medidas de tratamento de feridas, para estimular a formação de tecido de granulação (cicatrização) de úlceras diabéticas, lesões da pele crónicas ligadas à diabetes.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Portuguese: Nos doentes que utilizaram o Regranex, 47% das úlceras com tamanho inferior a 5 cm2 cicatrizaram, em comparação com 35% das tratadas com o gel placebo e
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Portuguese: O local ou locais de aplicação devem em seguida ser cobertos com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico para manter a humidade na zona da ferida durante a cicatrização.
Finnish: Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Portuguese: A substância activa do Regranex, a becaplermina, é uma cópia de uma proteína humana denominada Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas-BB.
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Portuguese: 30% das tratadas unicamente com o tratamento padrão.
Finnish: Lumelääkegeelin vastaava osuus oli 35 % ja pelkän tavanomaisen haavahoidon osuus 30 %.
Portuguese: Cada bisnaga de Regranex deve ser utilizada exclusivamente num doente, devendo ser tomadas as precauções necessárias de forma a garantir que o gel não seja contaminado por bactérias.
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Regranex pode ser consultado aqui.
Finnish: Regranexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: O Regranex é um gel que contém a substância activa becaplermina.
Finnish: Regranex on lääke, jonka vaikuttava aine on bekaplermiini.
Portuguese: Como se utiliza o Regranex?
Finnish: Miten Regranexiä käytetään?
Portuguese: Como foi estudado o Regranex?
Finnish: Miten Regranexia on tutkittu?
Portuguese: Como funciona o Regranex?
Finnish: Miten Regranex vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Regranex?
Finnish: Mihin Regranexiä käytetään?
Portuguese: O que é o Regranex?
Finnish: Mitä Regranex on?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Regranex, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Regranexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O tratamento com o Regranex não deve exceder 20 semanas e deve ser sempre conjugado com outras medidas destinadas a promover a cicatrização, nomeadamente manter a ferida limpa e evitar exercer pressão sobre a mesma enquanto não estiver cicatrizada.
Finnish: Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
Portuguese: Antes de cada aplicação do Regranex, a úlcera deve ser limpa com água ou soro fisiológico (solução salina).
Finnish: Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Portuguese: • Se a caneta já tiver sido utilizada siga diretamente para o Passo 10.
Finnish: • Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.
Portuguese: • Não.
Finnish: • Ei ole.
Portuguese: Diferença [IC 95%]
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Portuguese: A OHSS pode progredir rapidamente (de 24 horas a vários dias) tornando-se um acontecimento médico grave.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Portuguese: • Ver "Eliminação" na Página 181.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Portuguese: Podem existir informações novas.
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Portuguese: • As doses devem ser arredondadas ao aumento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas.
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Portuguese: Como é que sei que a injeção está completa?
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Portuguese: População: toda randomizada e exposta
Finnish: Populaatio: kaikki satunnaistetut ja altistetut
Portuguese: HAM (pmol/L)
Finnish: AMH (pmol/l)
Portuguese: Tal irá garantir que recebe a dose completa.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
Portuguese: Segurança - imunogenicidade
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Portuguese: Ocorre com frequência após descontinuação do tratamento hormonal.
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 64%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Portuguese: Nas seguintes situações é provável que o resultado do tratamento não seja favorável; assim sendo, REKOVELLE não deve ser administrado em caso de:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Portuguese: A caneta está disponível em 3 dosagens diferentes:
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Portuguese: • Realize os Passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Portuguese: Solução límpida e incolor, com um pH de 6,0-7,0.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Portuguese: • Leia os Passos 11 e 12 na Página 14 e 151 antes de administrar a sua injeção.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Portuguese: Deverá ser realçado, no entanto, que a própria gravidez, assim como a OHSS também acarretam um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos.
Finnish: Tulee kuitenkin huomioida, että myös raskauteen itsessään samoin kuin OHSS:ään liittyy tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski.
Portuguese: Folitropina alfa
Finnish: Follitropiini alfa
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Mude a agulha.
Finnish: Vaihda uusi neula.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de OHSS, as doentes devem ser acompanhadas durante, pelo menos, duas semanas após o desencadeamento da maturação folicular final.
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, Código ATC: G03GA10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Portuguese: As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.
Finnish: Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Portuguese: A dose diária individual é para ser mantida ao longo do período de estimulação.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Portuguese: • Deite fora (elimine) cuidadosamente a agulha utilizada (D).
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Portuguese: Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode decidir parar o tratamento com REKOVELLE.
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Portuguese: Antes de utilizar - (Passo 1)
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Portuguese: Porque é que tenho que contar até 5 enquanto seguro o botão de injeção?
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Portuguese: • Não tente reparar uma caneta danificada.
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Portuguese: É importante reforçar o valor da monitorização frequente e cuidadosa do desenvolvimento folicular, de modo a reduzir o risco de OHSS.
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Portuguese: • Irá ouvir ou sentir um clique quando a agulha estiver corretamente colocada.
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Portuguese: Escreva a sua dose prescrita na coluna A.
Finnish: Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Portuguese: Para a determinação da dose de REKOVELLE, o peso corporal deve ser aferido sem sapatos e casaco, mesmo antes do início da estimulação.
Finnish: Rekovelle-annoksen laskemiseksi potilas punnitaan ilman kenkiä ja päällystakkia juuri ennen stimulaation aloitusta.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta estiver danificada.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.
Portuguese: Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste documento.
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas deverão ser avaliados em relação aos riscos.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Portuguese: • Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Portuguese: Siga as instruções cuidadosamente mesmo que já tenha utilizado uma caneta para injeção semelhante anteriormente.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Portuguese: A autoadministração deve ser efetuada apenas por doentes que estejam bem motivadas, adequadamente treinadas e que tenham acesso a aconselhamento de especialistas.
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Portuguese: As doentes tinham até 40 anos de idade e tinham ciclos menstruais regulares, que se presumia serem ovulatórios.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Portuguese: A sobredosagem de folitropina delta resultou em ações farmacológicas ou farmacológicas exageradas.
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Portuguese: O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Portuguese: A frequência destas reações adversas pode diminuir com a repetição dos ciclos de tratamento, pois tal foi observado em ensaios clínicos.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa, mas só depois de receber a formação adequada.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Portuguese: Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde a dose remanescente para 5,33.
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Portuguese: Informe o seu médico se acha que isto se aplica a si.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Portuguese: Para além disso, como consequência das alterações hormonais durante a gravidez, pode ocorrer um desenvolvimento tardio de OHSS.
Finnish: Raskaudenaikaisten hormonaalisten muutosten seurauksena OHSS voi myös kehittyä myöhemmin.
Portuguese: Exemplos de como selecionar uma dose
Finnish: Esimerkkejä annoksen valitsemisesta
Portuguese: Se o número na coluna C for 9,67, arredonde a dose remanescente para 9,66.
Finnish: Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.
Portuguese: Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Finnish: Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.
Portuguese: Outros medicamentos e REKOVELLE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle
Portuguese: Se decidir administrar uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar utilizando o diário de dose dividida na Página 231.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Portuguese: O ensaio demonstrou que REKOVELLE foi, pelo menos, tão eficaz quanto a folitropina alfa em termos de taxa de gravidez em curso e de taxa de implantação em curso, como mostrado na Tabela 3.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Portuguese: A fração de folitropina delta excretada inalterada na urina foi estimada como sendo de 9%.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.
Finnish: Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
Portuguese: Por outro lado, o aumento de peso corporal leva a uma diminuição do número de ovócitos recuperados (apenas clinicamente relevante para doses de REKOVELLE inferiores a 12 microgramas).
Finnish: Sitä vastoin painon nousu pienentää saatujen munasolujen määrää (kliinisesti relevanttia ainoastaan alle 12 mikrog Rekovelle-annoksilla).
Portuguese: A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Portuguese: Informações adicionais
Finnish: Lisätietoa
Portuguese: • direito e estável durante a utilização,
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Portuguese: • tem dificuldades em respirar O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).
Portuguese: O efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de múltiplos folículos maduros.
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Portuguese: O efeito de uma sobredosagem é desconhecido, todavia, há um risco de ocorrência de OHSS (ver secção 4.4).
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento ou ocorrência desses acontecimentos.
Finnish: Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Portuguese: Canetas pré-cheias REKOVELLE: • Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.
Finnish: REKOVELLE esitäytetyt kynät: • Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.
Portuguese: Não foi notificado risco teratogénico, após a estimulação ovárica controlada, no uso clínico com gonadotropinas.
Finnish: Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen gonadotropiinien kliinisessä käytössä.
Portuguese: Passo 6: • Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.
Finnish: Vaihe 6: • Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.
Portuguese: O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
Portuguese: • Não conserve a caneta a temperaturas extremas, exposta à luz solar direta ou em condições de muito frio, como num carro ou no congelador.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Portuguese: Não tente administrar este medicamento a si própria até que o seu prestador de cuidados de saúde lhe tenha ensinado a forma correta de administrar as suas injeções.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.
Portuguese: EXP Após primeira utilização: Usar no prazo de 28 dias.
Finnish: EXP Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de ovos.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Portuguese: Se a concentração de HAM estiver em ng/ml, a concentração deve ser convertida para pmol/L através da multiplicação por 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/L) antes da utilização.
Finnish: Jos AMHpitoisuus on ilmoitettu ng:na/ml, pitoisuus tulee muuntaa pmol:ksi/l kertomalla se luvulla 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) ennen käyttöä.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído ou batido contra superfícies duras.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
Portuguese: Espera-se que a folitropina delta seja eliminada de modo semelhante às outras folitropinas, i.e. principalmente pelos rins.
Finnish: Follitropiini deltan odotetaan eliminoituvan kuten muutkin follitropiinit, eli pääasiassa munuaisten kautta.