FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Slovak: Pacientov súbežne liečených terapeutickými látkami, ktorých metabolizmus zahŕňa substráty P-gp v gastrointestinálnom trakte, treba pozorne sledovať.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Slovak: Približne 10 % pacientok malo nádory v I. štádiu, približne 40 % malo nádory v II. štádiu a približne 30 % malo nádory v III. štádiu.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitový džús môže tiež zvýšiť koncentrácie neratinibu v plazme, a preto sa treba ich konzumácii vyhnúť.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Slovak: Neratinib predstavuje najvýznamnejšiu zložku v plazme a systémová expozícia metabolitom (M3, M6, M7 a M11) po perorálnom podaní neratinibu je o 10 % až 33 % nižšia ako expozícia materskej zlúčenine u zdravých jedincov.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Slovak: U žien ani u mužov sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Slovak: Neratinib inhiboval bunkové línie karcinómu exprimujúce EGFR a/alebo HER2 s bunkovým IC50 < 100 nM.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo • Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Romanian: • Întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx • Evaluați cauzele alternative
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Slovak: Problémy s pečeňou
Romanian: Probleme cu ficatul
Slovak: Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka
Romanian: Doza inițială recomandată
Slovak: V prípade králikov sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo schopnosť gravidity zvierat, pozoroval sa však embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (napr. vyklenutá hlava, dilatácia mozgových komôr a deformácia predných fontanel a zväčšenie predných a/alebo zadných fontanel) pri dávkach, ktoré sa môžu považovať za klinicky relevantné.
Romanian: La iepuri, nu au existat efecte asupra împerecherii sau a capacității animalelor de a rămâne gestante, dar letalitatea embrio-fetală și anomaliile morfologice fetale (de exemplu, cap în formă de cupolă, dilatarea ventriculelor cerebrale și fontanele anterioare diforme și fontanele anterioare și/sau posterioare mărite) au fost observate la doze care pot fi considerate relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Slovak: Úroveň dávky
Romanian: Nivelul dozei
Slovak: Pred trastuzumabom
Romanian: Trastuzumab în prealabil
Slovak: Ak sa neratinib užíva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Nerlynx, pacientku treba upozorniť na možné riziká pre plod.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Slovak: • názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Slovak: Nerlynx sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu neratinibom.
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
Slovak: Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
Romanian: Bilanțul masic după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg de neratinib a fost studiat la șase subiecți sănătoși.
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Romanian: ≥ 7 scaune pe zi față de nivelul de referință; incontinență; se indică spitalizarea; limitarea activităților cotidiene de auto-îngrijire] cu o durată
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte hnačku, ktorá pretrváva dlhší čas - poradí vám, ako dostať hnačku pod kontrolu, - pociťujete závraty alebo slabosť z hnačky - choďte prípadne hneď do nemocnice.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Slovak: Nerlynx je 6 tabliet raz denne (celkovo 240 mg).
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Slovak: Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
Slovak: - Váš lekár vám tiež povie, či kvôli hnačke musíte zmeniť dávku lieku Nerlynx.
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Slovak: Pred užívaním lieku Nerlynx sa poraďte so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.
Slovak: - digoxín - liek na srdcové ťažkosti, - liek na žalúdočné ťažkosti, napr.:
Romanian: - digoxină - un medicament pentru probleme ale inimii; - medicamente pentru probleme cu stomacul, cum sunt:
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochorenia
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală la distanță
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Romanian: • mesaje cheie despre cum să fie prevenită și minimizată toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea (cu trimitere la jurnalul de tratament) și abordarea terapeutică adecvate:
Slovak: Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Slovak: % (vo veku ≥ 65 rokov).
Romanian: (vârsta ≥ 65 de ani).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie
Slovak: Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Slovak: Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Nie je známe, či sa vylučuje nezmenený liek alebo metabolity.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
Slovak: Majú sa sledovať výsledky testov funkcie pečene vrátane hodnôt alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubínu v 1. týždeň, potom každý mesiac počas prvých 3 mesiacov a následne každých 6 týždňov počas trvania liečby alebo podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Romanian: Testele funcției hepatice, inclusiv alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST) și bilirubina totală, trebuie monitorizate la o săptămână, apoi lunar pentru primele 3 luni și o dată la 6 săptămâni după aceea, în timpul tratamentului sau pe baza indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Slovak: U pacientok negatívnych na hormonálne receptory, bez ohľadu na čas od liečby trastuzumabom, bola miera rizika pre iDFS po 2 rokoch 0,93 s 95 % intervalom spoľahlivosti (0,60; 1,43).
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Slovak: nerlynx 40 mg
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Slovak: Neratinib sa viaže na receptor HER2, znižuje autofosforyláciu EGFR a HER2, následné signálne dráhy MAPK a AKT a účinne inhibuje proliferáciu nádorových buniek in vitro.
Romanian: Neratinibul se leagă de receptorul HER2, reduce autofosforilarea EGFR și HER2 pe căile de semnalizare MAPK și AKT situate în aval și inhibă puternic proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Slovak: Pacientov so symptomatickými poruchami kože a podkožného tkaniva treba pozorne sledovať (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Slovak: 1 - 3 pozitívne uzliny
Romanian: 1-3 ganglioni pozitivi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Nerlynx uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú pravdepodobne predpisovať/vydávať liek Nerlynx, ako aj všetci pacienti/opatrovatelia, ktorí budú pravdepodobne
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Slovak: Reprodukčná toxicita
Romanian: Toxicitate pentru reproducere
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Slovak: Neratinib sa metabolizuje najmä v pečeňových mikrozómoch prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere prostredníctvom monooxigenázy obsahujúcej flavín (FMO).
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Slovak: Liečba Nerlynxom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, sa má zvážiť klinický stav pacienta.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acțiuni care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 240 mg (șase comprimate de 40 mg) luate pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu timp de un an.
Slovak: 1 vs. 4
Romanian: 1 față de 4
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Romanian: Aceasta rezultă în inhibarea susținută a acestor căi de promovare a creșterii în cancerele de sân cu HER2 amplificat sau supraexprimat sau cu HER2 mutant.
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Slovak: Liečba hnačky si vyžaduje správne užívanie liekov proti hnačke, úpravu stravy a náležité úpravy dávky lieku Nerlynx.
Romanian: Abordarea terapeutică a diareii impune utilizarea corectă a medicamentelor antidiareice, modificări ale regimului alimentar și modificări adecvate ale dozei de Nerlynx.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Slovak: Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104" vyrazeným na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vo veku ≥
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Slovak: Počty prípadov bez udalostí pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú je uvedená kumulatívna incidencia.
Romanian: 1 Ratele de supraviețuire fără evenimente pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul SNC pentru care se raportează incidența cumulativă.
Slovak: o kedy treba informovať zdravotníckeho pracovníka a dôležitosť tohto hlásenia pre ďalšiu úpravu liečby,
Romanian: o modificări ale regimului alimentar; o când trebuie alertați profesioniștii din domeniul sănătății și importanța acestei alerte pentru ajustările ulterioare ale tratamentului;
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 în mai mult de o săptămână, reluați tratamentul cu Nerlynx la o doză redusă (vezi tabelul 1).
Slovak: Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Romanian: Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HER2 pozitiv.
Slovak: Vplyv rasového pôvodu
Romanian: Efectul rasei
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu riziku výskytu komplikácií dehydratácie, ak sa u nich objaví hnačka, a týchto pacientov treba pozorne sledovať (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală sunt expuși unui risc mai mare de complicații legate de deshidratare în cazul apariției diareii și acești pacienții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.2).
Slovak: Neratinib vykazoval inhibičnú aktivitu pri absorpčnom transportéri OCT1, pričom hodnota IC50 dosahovala 2,9 µM.
Romanian: Neratinibul a prezentat o activitate de inhibare în transportorul de captare OCT1, cu un IC50 de 2,9 µM.
Slovak: • poznámka o dôležitosti prečítania písomnej informácie pre používateľa,
Romanian: • mențiune privind importanța citirii prospectului;
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby profylaktickú liečbu pomocou liekov proti hnačke začali spolu s prvou dávkou lieku Nerlynx a aby počas prvých 1 - 2 mesiacov liečby liekom Nerlynx pravidelne užívali lieky proti hnačke, čím sa zaistí titrácia na 1 - 2 vyprázdnenia denne.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înceapă tratamentul profilactic cu un medicament antidiareic odată cu prima doză de Nerlynx și să mențină o doză regulată de medicament antidiareic în timpul primelor 12 luni de tratament cu Nerlynx, crescută până la 1-2 scaune pe zi.
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, telitromicină și voriconazol).
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Romanian: La subiecții sănătoși, digoxina a crescut Cmax cu 54 % și ASC a crescut cu 32 % atunci când a fost administrată concomitent cu mai multe doze orale de neratinib 240 mg comparativ cu expunerile la digoxină în monoterapie.
Slovak: Môžu, ale aj nemusia, sa u vás objaviť prejavy alebo symptómy problémov s pečeňou (napr. žltá pokožka a/alebo očné bielka, tmavý moč alebo svetlá stolica).
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE45
Romanian: Agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE45
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Slovak: • ak sa z toxicity súvisiacej s liečbou nedokážu zotaviť na stupeň 0 až 1;
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încheierea acestuia.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Slovak: • poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
Romanian: • mențiune privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament.
Slovak: 26 vs. 55
Romanian: 26 față de 55
Slovak: Počet pacientok
Romanian: Nr. de pacienți
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)2
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament: