FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
Latvian: Ja esat lietojis ADARTREL vairāk nekā noteikts Pārāk lielas ADARTREL devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, reiboni (griešanās sajūtu), miegainību, nogurumu (garīgu vai fizisku nogurumu), sāpes vēderā.
Polish: Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
Latvian: Ropinirola lietošana nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai
Polish: Analiza poważnych działań niepożądanych nie wniosła nic nowego w całkowitej grupie pacjentów poddanych badaniom klinicznym nad ropinirolem.
Latvian: Nopietno nelabvēlīgo parādību analīze ropinirola klīniskajos pētījumos iesaistītajā slimnieku kopgrupā nesniedza nozīmīgus rezultātus.
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ADARTREL
Latvian: PIRMS ADARTREL LIETOŠANAS
Polish: Zgłoszone współczynniki wzmocnienia wraz z agonistami dopaminy w tym ropinirolu są zwykle niższe od tych zgłaszanych dla lewodopy.
Latvian: Literatūrā dokumentēto pastiprināšanās gadījumu biežums pēc dopamīna agonistu, tai skaitā ropinirola, lietošanas parasti nav tik liels kā pēc levodopas lietošanas.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nerwowość
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Latvian: Ja terapijas laikā Jūsu simptomi pastiprinās, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda, vai skar citas ķermeņa daļas, piemēram, rokas, Jums jātiekas ar savu ārstu, kurš var mainīt ADARTREL devu, ko Jūs lietojat.
Polish: Tabletek nie należy żuć.
Latvian: Nesakošļājiet tableti(-es).
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
Latvian: Nav iespējams izslēgt „atsitiena" fenomena iespēju pēc ropinirola terapijas pārtraukšanas (terapijas beigu atsitiens).
Polish: CHMP uznał zatem, że nie istnieją żadne przeszkody, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatowi Adartel w leczeniu symptomatycznym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka tā var bez iebildumiem izsniegt Adartel reģistrācijas apliecību vidēji smaga un smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Latvian: Kad Jūs atceraties par ADARTREL lietošanu, ieņemiet nākamo ADARTREL devu parastajā laikā.
Polish: Dawka leku ADARTREL może być inna u różnych pacjentów.
Latvian: Precīza ADARTREL deva katram cilvēkam var būt atšķirīga.
Polish: JAK STOSOWAĆ ADARTREL
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADARTREL
Polish: Przyjmowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku ADARTREL.
Latvian: Lietojot ADARTREL kopā ar ēdienu, ir mazāka iespēja, ka radīsies slikta dūša (nelabums), kas ir ADARTREL iespējamā blakusparādība.
Polish: Francja {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} 12.
Latvian: Francija {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli}
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku ADARTREL nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Polish: ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Latvian: ADARTREL lieto, lai ārstētu mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomus.
Polish: Liniowość
Latvian: Linearitāte
Polish: Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
Latvian: 2. nedēļā deva var tikt paaugstināta līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi dienā (lietojot, kā iepriekš norādīts) 2 dienas.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Laboratoire GlaxoSmithKline {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli}
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē iespējamās blakusparādības.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 mg na tydzień w ciągu kolejnych 3 tygodni osiągając dawkę 2 mg na dobę.
Latvian: Pēc tam ārsts trīs nedēļu laikā var palielināt Jūsu devu par 0,5 mg nedēļā līdz devai 2 mg dienā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADARTREL 1 mg apvalkotās tabletes
Polish: Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums ir uzskatāms par labvēlīgu vidēji smaga un smaga RLS gadījumos saskaņā ar definīciju zāļu aprakstā.
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Latvian: Vidēji smaga un smaga RLS slimnieku grupā ropinirola terapija ir bijusi labvēlīga pēc visiem konsekventi noteiktajiem rādītājiem.
Polish: Ropinirol NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM /YYYY} NUMER SERII Nr serii {XYYYY} INNE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADARTREL 1 mg apvalkotās tabletes Ropinirole REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Laboratoire GlaxoSmithKline {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli} DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM GGGG} SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī ADARTREL var izraisīt blakusparādības.
Polish: Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
Latvian: Laikā no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība starp ropinirola un placebo grupām attiecībā uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian.
Latvian: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Latvian: ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
Latvian: Saskaņā ar RA īpašnieka definīciju slimnieki ar smagu idiopātisko RLS sākotnēji atbilst vismaz 24 punktiem pēc starptautiskās nemierīgo kāju sindroma novērtējuma skalas (IRLS).
Polish: Wskazania do stosowania
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
Polish: ADARTREL 0,25 mg tabletki powlekane
Latvian: ADARTREL 0,25 mg apvalkotās tabletes
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Latvian: Pēc divām dienām ārsts droši vien palielinās Jūsu devu pirmās nedēļas atlikušajam laikam līdz 0,5 mg vienreiz dienā.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
Latvian: Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru ziņošanas biežums pārsniedza biežumu placebo grupā pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņēma ropinirolu monoterapijā un papildterapijā devās līdz 24 mg dienā.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to uczucie splątania i omamy.
Latvian: Retākas blakusparādības ir apjukums un halucinācijas.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często wymioty, nudności
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži vemšana, slikta dūša
Polish: CHMP zatwierdzi zmienioną ChPL.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeżeli pacjent jest już leczony jakimkolwiek innym lekiem z powodu zespołu niespokojnych nóg.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja: - Jūs jau saņemat citu terapiju nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai, - Jūs ADARTREL terapijas laikā pārtraucat vai uzsākat smēķēšanu.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Polish: Podanie doustne
Latvian: Devu titrēšana
Polish: Żółte, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „TES" na drugiej.
Latvian: Dzeltenas, ovālas, vienā pusē uzraksts "GS" un otrā pusē "TES".
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Latvian: Nieru funkciju traucējumi
Polish: Zielone, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „SJG" na drugiej.
Latvian: Zaļas, ovālas, vienā pusē uzraksts "GS" un otrā pusē "SJG".
Polish: Białe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „MLE" na drugiej.
Latvian: Baltas, ovālas, vienā pusē uzraksts "GS" un otrā pusē "MLE".
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie
Latvian: ADARTREL ārējais izskats un iepakojums
Polish: Zaburzenia ogólne i stany związane w miejscu podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Polish: Często ból brzucha
Latvian: Sāpes vēderā
Polish: Okres ważności
Latvian: Zīdīšanas periods
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Moc
Latvian: Lietošanas veids
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Latvian: NMS var izraisīt nāvi.
Polish: Brak dostępnych danych.
Latvian: Dati nav pieejami.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Latvian: Tādēļ jāapsver jaundzimušo novērošana.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Latvian: Nevajadzētu lietot vairāk par divām devām.
Polish: (patrz punkt 4.6).
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Latvian: Loksapīna ekskrēcija notiek galvenokārt pirmajās 24 stundās.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Osoby starsze
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas galvenās daļas: vispārējās:
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (T½) ir no sešām līdz astoņām stundām.
Polish: tramadolu, meflochiny];
Latvian: tramadols, meflohīns);
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Latvian: Tas ir normāli.
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Latvian: Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi:
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
Latvian: Glābšanas terapija tika izmantota attiecīgi 32,6 %, 11,1 % un 14,6 % pacientu.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Latvian: Netika novērota būtiska inhibēšana.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Latvian: Šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat var rasties pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Latvian: • kontrindikācijas un attiecīgie brīdinājumi;
Polish: Leczenie n
Latvian: Terapija N
Polish: Wstrzymać oddech.
Latvian: Aizturiet elpu.
Polish: • Obserwacja pacjenta przez 1 godzinę po każdym podaniu leku ADASUVE.
Latvian: • pacientu novērošana vienu stundu pēc katras ADASUVE devas;
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Latvian: Ierīces ārpuse lietošanas laikā var sasilt.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības iedalītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: Badanie podgrup w ramach badanej populacji (wg wieku, rasy i płci) nie wykazało różnic w odpowiedzi pomiędzy tymi podgrupami.
Latvian: Populācijas apakšgrupu (vecuma, rases un dzimuma) pārbaude neatklāja atšķirīgu reaktivitāti šajās apakšgrupās.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Latvian: • izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
Latvian: • ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).
Polish: • adrenaliny;
Latvian: • adrenalīns;
Polish: Demografia
Latvian: Demogrāfija
Polish: wg skali CGI-I = wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa) PBO = placebo SD = odchylenie standardowe
Latvian: CGI-I reaģējušie = novērtējuma punkti 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās) PBO = placebo SN =standartnovirze
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Latvian: Tad inhalators ir gatavs lietošanai.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
Latvian: Tādēļ metaboliskas mijiedarbības risks, ko izraisa ietekme uz atsevišķu izoformu, ir ierobežots.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas, piemēram, ginekomastija, ir zināmas arī cilvēkiem, bet tikai pēc ilgstošas zāļu lietošanas, kas izraisa hiperprolaktinēmiju.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, lai pacients lietotu inhalatoru pareizi.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Svarīgākie rezultāti attēloti nākamajā tabulā.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Latvian: Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Latvian: ADASUVE grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Latvian: PC: {numurs}
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Latvian: • maksimāli divu devu ievadīšana;
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Latvian: Intoksikācija vai fiziska slimība (delīrijs)
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT:
Latvian: QT pagarināšanās risks:
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Latvian: 96,6 % loksapīna piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Latvian: • Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE.
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
Latvian: • tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu enzīmu, ko dēvē par "CYP450 1A2";
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vidējais vecums bija 43,1 gadi pētījumā 004-301 un 40,8 gadi pētījumā 004-302; jauni pieaugušie (18-25 gadu vecumā) bija nedaudz (7,3 %) pārstāvēti katrā pētījumā.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Latvian: Šādas zāles var mainīt ADASUVE efektivitāti un drošumu neregulārā veidā.
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
Latvian: • ievada paziņojums par izglītojošo materiālu mērķi;
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
Latvian: Sievietes šizofrēnijas pētījumā bija nedaudz pārstāvētas (26,5 %), un apmēram puse pacientu pētījumā 004-302 bija vīrieši (49,7 %).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret amoksapīnu.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Latvian: Loksapīns piesaistās noradrenerģiskiem, histamīnerģiskiem un holīnerģiskiem receptoriem, un mijiedarbība ar šīm sistēmām var ietekmēt tā farmakoloģiskās iedarbības spektru.
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
Latvian: Cilvēki, kam ir šī slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti;
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc apspriešanas un saskaņošanas ar kompetentajām valsts iestādēm katrā dalībvalstī, kur ADASUVE tiks pārdots, laižot to tirgū un pēc tā laišanas tirgū visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot ADASUVE, tiks nodrošināti ar informācijas materiāliem, ko veido:
Polish: Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.
Latvian: ADASUVE kopā ar alkoholu Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Latvian: ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Latvian: Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).
Polish: Leczenie
Latvian: Ārstēšana
Polish: Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.
Latvian: Iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Latvian: • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums.
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Polish: Wiadomo, że długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych u ludzi może prowadzić do utraty libido i zaniku miesiączki.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēkiem ilgstoša terapija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var izraisīt libido zudumu un amenoreju.
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
Latvian: Vairākām dzīvnieku sugām ir novērotas uzbudināmības pārmaiņas zemgarozas kavēšanas centros, kas saistītas ar nomierinošo iedarbību un agresīvas uzvedības nomākšanu.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-301 bija nepieciešama šizofrēnijas diagnoze.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Latvian: Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: ADASUVE būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demences izraisītu psihozi
Polish: Po podaniu produktu leczniczego ADASUVE nastąpiło szybkie wchłonięcie loksapiny z medianą czasu wystąpienia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącą 2 minuty.
Latvian: Ievadot ADASUVE, loksapīns ātri uzsūcas ar maksimālās koncentrācijas plazmā mediāno laiku (Tmax) divas minūtes.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Nervu sistēmas traucējumi
Polish: Jednakże w stężeniach leczniczych lek ten nie powinien w stopniu istotnym klinicznie hamować transportu innych produktów leczniczych prowadzonego za pośrednictwem P-gp.
Latvian: Tomēr terapeitiskās koncentrācijās nav gaidāms, ka tas klīniski nozīmīgā veidā inhibēs P-gp mediēto citu zāļu transportu.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana pamatā ir simptomātiska un uzturoša.
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums