FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS), bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka u trudnica.
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m².
Croatian: Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg de tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Croatian: U obje skupine, nakon poslijednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324 svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
French: DOCETAXEL KABI en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
French: • réaction cutanées au niveau des précédents sites d'injection
Croatian: • reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija
French: • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Croatian: • Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
Croatian: Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije.
French: Du G-CSF a été administré en prophylaxie secondaire chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie fébrile, une neutropénie prolongée ou une infection).
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u bolesnika koji su imali kompliciranu neutropeniju (febrilnu neutropeniju, produljenu neutropeniju ili infekciju).
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEdDRA.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m².
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m2.
French: Le docétaxel doit être administré si le nombre de neutrophiles est ≥ à 1500/mm3.
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (cf. paragraphe 5.1).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta dnevno primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
French: Des alopécies liées au traitement étudié ont débuté ou se sont aggravées pendant la période de suivi chez 42 patientes (7,9%) dans le bras TAC et chez 30 patientes (5,8%) dans le bras FAC.
Croatian: Alopecija povezana s ispitivanim lijekom počela je ili se pogoršala tijekom perioda praćenja u 42 bolesnika (7,9%) u TAC skupini i u 30 bolesnika (5,8%) u FAC skupini.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois)(voir tableau ci-dessous) :
Croatian: Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Croatian: U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer une ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
French: Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif en termes de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n'a pas été complètement démontré à l'analyse finale.
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu DFS i OS, pozitivan omjer rizika i koristi TAC liječenja u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata studije.
French: Arythmie (G3/4 : 2,0%) Ischémie myocardique
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 2,0%) ishemija miokarda
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX323)
French: Des troubles unguéaux sévères sont caractérisés par une hypo ou une hyperpigmentation des ongles et parfois une douleur et une onycholyse.
Croatian: Teške promjene na noktima karakterizirale su hipo- ili hiperpigmentacija ponekad praćene boli i oniholizom.
French: * Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 upućuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4 : <1%) ; Paresthésie (G3/4 : <1%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%), parestezija (G3/4: <1%)
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istovremena primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (cf. rubrique 4.2).
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su doveli do prekida ili prestanka terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
French: 1Analyse de toute la population (en intention de traiter) ²Médiane de survie estimée
Croatian: 1potpuna analiza (podataka bolesnika predviđenih za liječenje [intent-to-treat]) 2 procijenjeni medijan preživljenja
French: La pharmacocinétique du docétaxel en présence de la prédnisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Croatian: Farmakokinetika docetaksela u prisustvu prednizona ispitivala se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate.
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Croatian: • curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj
French: Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m² administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m² (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2 za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
French: L'utilisation de DOCETAXEL KABI dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka DOCETAXEL KABI u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
French: Stomatites/mucitesgrade 3
Croatian: Stomatitis/mukozitis 3. stupnja
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 5,7% ; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%; uključujući sepsu i pneumoniju, fatalno u 1,7% slučajeva)
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m² de docétaxel.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost 2. stupnja, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost 3. stupnja, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2,
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m², sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.μg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
French: Dans cette étude, 501
Croatian: U ovoj studiji
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
Croatian: • upala oka ili pojačano suzenje očiju
French: Le docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu 1. dan.
French: • lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
French: Plus d'un flacon de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
French: • Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Croatian: • umor ili simptomi nalik gripi
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111)
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
French: Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL KABI.
Croatian: Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI.
French: Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Croatian: Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati ako se čuva pri temperaturi do 25°C.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5 fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
French: Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
French: Insuffisance cardiaque ; Arythmie (jamais sévère)
Croatian: Srčani poremećaji zatajivanje srca, aritmija (ne teška)
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. rubrique 4.2).
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN), ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles < 500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m² à 75 mg/m² et/ou de 75 à 60 mg/m².
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ;
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est > 1500/mm3 et le nombre de plaquettes est > 100 000/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.