FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaan jakson aikana (koejakson loppuun mennessä) WRC-arvon geometrinen keskiarvo laski lumeryhmässä 6,79:ään (mediaani=6 [3; 15]) ja pitolisanttiryhmässä 3,28:aan (mediaani=3 [1,3; 6] niillä potilailla, joilla oli tutkimusjakson aikana vähintään yksi katapleksiakohtaus.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (60 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (60%) laħqu d-dożaġġ ta' 36 mg darba kuljum.
Finnish: Hitaat metaboloijat Hitailla CYP2D6-metaboloijilla on havaittu nopeita CYP2D6-metaboloijia suurempi (suurimmillaan kolminkertainen) systeeminen altistus.
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
Finnish: Eläinkokeissa pitolisantin on havaittu vaikuttavan siemennesteen parametreihin, mutta sillä ei ole havaittu olevan vaikutusta urosten lisääntymiskykyyn tai elävien sikiöiden prosenttiosuuteen sitä saaneilla naarailla (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Käytettäessä muita CYP3A4:n, CYP2B6:n (esim. efavirentsi ja bupropioni), CYP2C:n (esim. repaglinidi, fenytoiini ja varfariini), P-gp:n (esim. dabigatraani ja digoksiini) tai UGT:n (esim. morfiini, parasetamoli ja irinotekaani) substraatteja, käytössä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on tarpeen aineiden tehon selvittämiseksi.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Ärtyneisyys Masennus Unihäiriöt
Maltese: Insomnja Ansjetà Irritabilità Depressjoni Disturb fl-irqad
Finnish: Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) pitolisantin happometaboliitin kaksi glysiinikonjugaattia ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieniinfektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä), probenesidi (lääke kihdin ja kihtiartriitin hoitoon).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Maltese: Pitolisant għandu half-life tal-plasma ta' 10-12-il siegħa.
Finnish: Haukottelu
Maltese: Pollakurja
Finnish: Pitolisanttialtistus oli korkeampi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa; 1. päivänä Cmax-arvo oli 2,7-kertainen ja AUC(0-tau)-arvo 3,2-kertainen, 7. päivänä vastaavat tulokset olivat 2,1-kertainen (Cmax) ja 2,4-kertainen (AUC(0-tau)).
Maltese: L-esponiment għal Pitolisant kien ogħla fil-metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6 wara doża waħda u fl-istat fiss; Cmax u AUC(0-tau) kienu madwar 2.7 darbiet u 3.2 darbiet ikbar f'Jum 1 u 2.1 darbiet u 2.4 darbiet ikbar f'Jum 7.
Finnish: Pitolisantin/pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän rottien istukan (ks. kohta 5.3).
Maltese: Fil-firien, pitolisant/metaboliti ntwerew li jaqsmu l-barriera tal-plaċenta (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: EN
Maltese: JIS
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: EU/1/15/1068/003 90 kalvopäällysteistä tablettia (3purkkia á 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Finnish: Pitolisantti saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Finnish: Vaikuttava aine on pitolisantti.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pitolisant.
Finnish: Wakix-valmisteita on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Finnish: EU/1/15/1068/004 90 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Finnish: Selkäydinnesteeseen kulkeutuvat antihistamiinit (H1-reseptorin antagonistit, esim. feniramiinimaleaatti, kloorifeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) saattavat heikentää pitolisantin tehoa.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Finnish: Koejakson alussa WRC-arvon geometrinen keskiarvo oli lumeryhmässä 7,31 (mediaani=6,5 [4,5; 12]) ja pitolisanttiryhmässä 9,15 (mediaani=8,5 [5,5; 15,5]).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja ġeometrika tad-WRC kienet 7.31 (medjan=6.5 [4.5; 12]) u 9.15 (medjan=8.5
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Finnish: EU/1/15/1068/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei havaittu rebound-vaikutuksia.
Maltese: L-ebda effett rebound ma kien irrapportat matul il-provi kliniċi.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Finnish: Epworth-pisteissä havaittuja muutoksia tukivat kaksi valppaustilan ja huomiokyvyn testiä (MWT, p=0,044, ja SART, p=0,053, lähes tilastollisesti merkitsevä)).
Maltese: L-effett fuq Epworth ġie appoġġjat f'żewġ testijiet tal-laboratorju ta' viġilanza u attenzjoni (Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT) (p=0.044) u Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART) (p=0.053, kważi iżda mhux sinifikanti)).
Finnish: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Finnish: Wakixia on saatavana tabletteina (4,5 ja 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Finnish: Wakix pitolisantti
Maltese: Wakix pitolisant
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Wakixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Wakixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, heitehuimaus, masennus, vapina, unihäiriöt, väsymys, oksentelu, huimaus ja dyspepsia (närästys).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia sivuvaikutuksia ovat epänormaali painonlasku ja spontaani keskenmeno.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Finnish: Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Finnish: Toisena hoitoviikkona annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan vuorokaudessa.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Finnish: Muita tietoja Wakixista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Finnish: Se on narkolepsiapotilailla käytettävä vakiopisteytys, jonka asteikko on 0-24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Finnish: Miksi Wakix on hyväksytty?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai munuaisongelmia, enimmäisannos on 18 mg vuorokaudessa.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Wakixlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Finnish: Wakix on lääke, jolla hoidetaan aikuisten narkolepsiaa.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Finnish: Miten Wakix vaikuttaa?
Maltese: Wakix?
Finnish: Mitä riskejä Wakixiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Finnish: Kolmantena viikkona annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen eli 36 mg:aan vuorokaudessa.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Finnish: Saksanpähkinä, lehti EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Finnish: EMA/HMPC/432131/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Finnish: HMPC otti myös huomioon laboratoriokokeet, joiden perusteella saksanpähkinän lehdellä on antimikrobisia vaikutuksia.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävää näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava ja on näyttöä, että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Finnish: Lisää tietoa Waylivrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Finnish: Muuta tietoa Waylivrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Finnish: Miten Waylivra vaikuttaa?
Maltese: Waylivra?
Finnish: Se on suunniteltu estämään apolipoproteiini C-III:ksi kutsutun, rasvojen hajoamista hidastavan proteiinin tuotanto.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Finnish: Familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymä on harvinainen sairaus, ja Waylivra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. helmikuuta 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Finnish: Mitä tietoja Waylivrasta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Finnish: Waylivran vaikuttava aine volanesorseeni on antisense-oligonukleotidi, joka on hyvin lyhyt pätkä keinotekoista RNA:ta (erääntyyppistä geneettistä materiaalia).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Finnish: Yleisimmät Waylivraan liittyvät sivuvaikutukset ovat verihiutaleiden määrän väheneminen (jota voi aiheutua 4 potilaalle 10:stä), injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, kutina, sekä mustelmat (joita voi ilmaantua 8 potilaalle 10:stä).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen Waylivraa saaneiden potilaiden triglyseridipitoisuus väheni keskimäärin 77 prosenttia, kun lumelääkettä saaneilla se väheni keskimäärin 18 prosenttia.
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Finnish: Mitä riskejä Waylivraan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Finnish: Waylivran vaikuttava aine on volanesorseeni.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Finnish: 50-74a
Maltese: 50 sa 74a
Finnish: Normaali (≥ 140)
Maltese: Normali (>140)
Finnish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Finnish: Alle 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Finnish: Yleinen (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Finnish: Vuoden 2026 kolmas vuosineljännes
Maltese: K3 2026
Finnish: (valinnainen)
Maltese: (fakultattiv)
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
Maltese: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
Maltese: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Finnish: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Finnish: Parametri kuukautena 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Maltese: (numru) SN:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien estäjä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Finnish: injektiokohdan turvotus (10, 12 %)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Finnish: CS16-volanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuusb, joiden plasman triglyseridien paastoarvo oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä: Pglykoproteiini (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit (OATP1B1, OATP1B3), sappisuolapumppu (BSEP), orgaanisten kationien kuljettajat (OCT1, OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajat (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Maltese: (N=31)
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa volanesorseenin ja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraattien, induktorien tai estäjien tai solukalvon lääkkeiden kuljettajaproteiinien välillä.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Maltese: (N=33)
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoissa havaittiin jonkin verran kertymistä 50-100 mg:n annoksilla.
Maltese: Xi akkumulazzjoni fl-AUC u Cmax kienet osservata fid-doża ta' 50 għal 100 mg.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Finnish: APPROACHvolanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 14)
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla, lääkevasta-aineiden osalta negatiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet 285 mg:n annoksen kerran viikossa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitu geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatioprosenttikerroin) on 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h on 136 µg*h/ml (38 %) ja Ctrough on 127 ng/ml (58 %).
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Finnish: Familiaalisen kylomikronemian diagnoosiin vaadittiin dokumentoitua näyttöä vähintään yhdestä seuraavista: a) varmistettu homotsygootti, yhdistelmäheterotsygootti tai kaksoisheterotsygootti tunnettujen toiminnanmenetysmutaatioiden suhteen tyyppiä 1 aiheuttavissa geeneissä (kuten LPL, APOC2, GPIHBP1 tai LMF1) b) hepariininjälkeinen lipoproteiinilipaasiaktiivisuus plasmassa ≤ 20 % normaalista.
Maltese: Dijanjosi ta' FCS kien jeħtieġ dokumentazzjoni ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: a) Omożigota konfermat, eterożigota kompost jew eterożigota doppju għal mutazzjonijiet magħrufin għal telf ta' funzjoni f'ġeni kawżanti tat-Tip 1 (bħal LPL, APOC2, GPIHBP1 jew LMF1) b) Attività ta' LPL fil-plażma wara l-eparina ta' ≤20% tan-normal.
Finnish: NN: {numero}
Maltese: {mhux assenjat}
Finnish: Waylivra 285 mg:n injektio volanesorseeni Ihon alle
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Maltese: Uġigħ ta' ras (8, 9%) Ipoaestesija (1, 1%) Presinkope (1, 1%) Emigranja retinali (1, 1%) Sinkope (2, 2%) Sturdament (1, 1%) Rogħda (1, 1%)