FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a cisplatina ou a carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas pirmajā dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošana tiek sākta topotekāna lietošanas piektajā dienā.
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmax (23 %, n = 11) no dia 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m dienā pirmajā dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%, n = 11) paaugstināšanos.
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Latvian: Topotekāns inhibē topoizomerāzi-1, stabilizējot kovalento enzīma un pavedienos sadalītās DNS kompleksu, kas ir katalīzes starpprodukts.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratadas com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu pluss BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Latvian: Febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Portuguese: Aproximadamente 20 % foi excretado como topotecano total e 2 % como topotecano N-desmetilo, na urina.
Latvian: Ar urīnu aptuveni 20% tika izvadīti kopējā topotekāna formā, bet 2% --kā N-demetiltopotekāns.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi < 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Portuguese: 9/l) em 29 % dos doentes em 14 % dos ciclos.
Latvian: 9/l) radās 29% pacientu 14% kursu.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Portuguese: As frequências associadas com acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos apresentadas são para acontecimentos adversos considerados estar relacionados/possivelmente relacionados com terapêutica com topotecano oral.
Latvian: Norādītais hematoloģisko vai nehematoloģisko blakusparādību rašanās biežums atspoguļo ziņojumus par blakusparādībām, kas saistītas/iespējami saistītas ar perorālo topotekāna terapiju.
Portuguese: Os inibidores da ABCB1 e ABCG2 administrados com topotecano oral demonstraram aumentar a exposição ao topotecano.
Latvian: Pierādīts, ka ABCB1 un ABCG2 inhibitoru lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamu topotekānu pastiprinājusi tā iedarbību.
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15. diena, bet mediānais ilgums - 2,5 dienas.
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Latvian: 5 x 4 mg
Portuguese: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Latvian: 5 x 1 mg
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
Latvian: Vidēja trombocitopēnija (trešā pakāpe - trombocītu skaits no 10,0 līdz 50,0 x 10
Portuguese: O rácio médio da AUC plasmática do metabolito: composto de origem foi inferior a 10 % para ambos topotecano total e topotecano lactona.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība plazmā bija mazāk nekā 10% gan kopējai topotekāna formai, gan topotekāna laktonam.
Portuguese: Em 34 % dos ciclos com neutropenia grave, a duração foi > 7 dias.
Latvian: 34% kursu ar smagu neitropēniju tā ilga > septiņas dienas.
Portuguese: As cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172) goma-laca, etanol anidro, propilenoglicol, alcool isopropílico, butanol, solução concentrada de amónia e hidróxido de potássio.
Latvian: Kapsulas apdrukātas ar melnu tinti, kas satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku, bezūdens etilspirtu, propilēnglikolu,
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Latvian: Lai gūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Portuguese: Não foram estabelecidos ajustes na dose para doentes a receber topotecano oral com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Latvian: Nav noteikta ieteicamā iekšķīgi lietojamā topotekāna deva pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min.
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistīta vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Portuguese: As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com "Hycamtin" e "1 mg".
Latvian: Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "1 mg".
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Log rank testa p-vērtība
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4% kursu.
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:
Portuguese: Cobertura da cápsula Gelatina
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Portuguese: O topotecano é parcialmente eliminado por via renal e o compromisso renal pode levar a um aumento na exposição ao topotecano.
Latvian: Topotekāns tiek daļēji izvadīts caur nierēm, tādēļ nieru darbības traucējumi var pastiprināt topotekāna iedarbību.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-demetiltopotekānu.
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Portuguese: Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Latvian: Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2C - 8C.
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Latvian: Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 12 stundu laikā istabas temperatūrā vai 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2 līdz 8C.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais progresijas laiks attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai bērns nejauši norijis Jūsu zāles, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Latvian: Ieteicamā iekšķīgi lietota topotekāna monoterapijas deva pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu robežās no 30 līdz 49 ml/min ir 1,9 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Portuguese: Em doentes com valores de depuração de creatinina superiores a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 9,4, 11,1 e 12,0 ng*h/ml respetivamente.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu vairāk nekā 80 ml/min, no 50 līdz 80 ml/min un no 30 līdz 49 ml/min ģeometriski vidējās atbilstoši topotekāna laktona devai koriģētās AUC(0-) vērtības bija attiecīgi 9,4, 11,1 un 12,0 ng*h/ml.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m dienā, ko ievada pirmajā, otrajā un trešajā dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg topotekāna.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0,25 mg topotekāna.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna pluss BSC grupā.
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células Dose inicial
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis Sākumdeva
Portuguese: 9/l) em 6 % dos doentes em2 % dos ciclos.
Latvian: 9/l) radās 6% pacientu 2% kursu.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Latvian: Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: Como tomar Hycamtin
Latvian: Kā lietot Hycamtin
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Portuguese: A farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas não foi especificamente estudada em doentes com compromisso da função hepática.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem HYCAMTIN kapsulu farmakokinētika nav īpaši pētīta.
Portuguese: Dor abdominal
Latvian: Sāpes vēderā
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 1 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg flakonu saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade no machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt  1,5 x 10
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Após administração intravenosa de topotecano em doses de 0,5 a 1,5 mg/m numa perfusão diária de
Latvian: Pēc intravenozas topotekāna ievadīšanas devās no 0,5 līdz 1,5 mg/m
Portuguese: • Dores de estômago; obstipação; indigestão.
Latvian: • sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums, gremošanas traucējumi;
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
Portuguese: Os tumores incluídos foram sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 4 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg flakonu saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas līdz dzeltenbaltas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "0.25 mg".
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de colite neutropenica nos doentes que apresentem febre, neutropenia e um padrão compatível de dor abdominal.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Portuguese: Álcool isopropílico
Latvian: Izopropilspirts
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums;
Portuguese: Os dados disponíveis com HYCAMTIN cápsulas neste grupo de doentes são limitados para permitir recomendar uma dose (ver secção 4.4).
Latvian: Dati par HYCAMTIN kapsulu lietošanu nav pietiekami, lai ieteiktu devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Para além dos doentes coreanos, não existem dados para doentes asiáticos com compromisso renal.
Latvian: Dati par citiem aziātu izcelsmes pacientiem (nevis korejiešiem) ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Portuguese: O topotecano demonstrou, em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Trombocitopenia Ocorreu trombocitopenia grave (Grau 4 - contagem plaquetária < 10 x 10
Latvian: Trombocitopēnija Smaga trombocitopēnija (ceturtā pakāpe - trombocītu skaits mazāks par < 10 x 10
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg vai 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com "HYCAMTIN" e "1 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas, sārtas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "1 mg".
Portuguese: Neutropenia Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
Latvian: Neitropēnija Smaga (neitrofilu skaits < 0,5 x 10
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não Hematológicos
Latvian: Nehematoloģiskās
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
Latvian: 46% kursu, kuros radās vidēji smaga vai smaga anēmija, ilga > septiņas dienas.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no "kabatiņas".
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Latvian: Izteikts (trešās un ceturtās pakāpes) nespēks un astēnija bija 3% slimnieku.
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Latvian: Hycamtin 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 mg flakons
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorídrico (E507) Hidróxido de sódio
Latvian: Vīnskābe (E334) Mannīts (E421) Sālsskābe (E507) Nātrija hidroksīds