FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems kliniškai reikšmingai pablogėjo MSIS-29 fizinis įvertinimas
Croatian: • infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis) Nizak broj crvenih krvnih stanica (autoimuna hemolitična anemija):
Lithuanian: Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (autoimuninė hemolizinė anemija)
Croatian: Incidencija nuspojava izražena je prema sljedećim kategorijama:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra grupuojamos į šias dažnio kategorijas:
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
Lithuanian: , plaučių uždegimu; - jeigu esate sirgę tuberkulioze (taip pat vadinama TB) arba gyvenate srityje, kurioje paplitusi
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Lithuanian: Zinbryta yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar opalinis skystis švirkšte / švirkštiklyje.
Croatian: Vata natopljena alkoholom
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Croatian: Prekid liječenja zbog limfadenopatije u bolesnika liječenih Zinbrytom bio je <1%.
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų gydymo nutraukimo dėl limfadenopatijos dažnis buvo < 1 %.
Croatian: Dijelovi Zinbryta napunjene štrcaljke (vidjeti sliku C)
Lithuanian: Zinbryta užpildyto švirkšto dalys (žr.
Croatian: Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams gali pasireikšti skirtingi simptomai, bet dažniausiai, pvz., sutrinka eisena, rega ir pusiausvyra.
Croatian: uključujući autoimuni hepatitis, hepatitis i žuticu, opažene su u kliničkim ispitivanjima u
Lithuanian: Sunkių reakcijų, įskaitant autoimuninį hepatitą, hepatitą ir geltą, atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 1,7 % pacientų.
Croatian: Detaljne upute za injiciranje Zinbryte nalaze se u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.
Lithuanian: Zinbryta švirkštimo instrukcija pateikta 7 skyriuje „Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta".
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
Croatian: Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta.
Croatian: Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Croatian: • navesti važnost praćenja funkcije jetre najmanje jednom mjesečno tijekom liječenja (ili češće ako je klinički indicirano) te do 6 mjeseci nakon zadnje doze
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu tirti kepenų funkciją mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ar patelių vaisingumui, vertinant vaisingumo rodiklius, nenustatyta (žr.
Croatian: 9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Lithuanian: , 9-Hole Peg Test {9-HPT}] įverčio pablogėjimas ≥ 20 %).
Croatian: Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Lithuanian: Pilvo skausmas taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomas, žr.
Croatian: Makulopapularni osip
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą ir mirtinus autoimuninio hepatito bei žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze.
Lithuanian: Tai gali sumažinti atkryčių kiekį ir sulėtinti IS sukeliamos negalios vystymąsi.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Žindymas Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Croatian: Iako je učinak na progresiju onesposobljenosti uglavnom opažen kod bolesnika s početnom vrijednosti EDSS < 3,5, dokazana je djelotvornost u bolesnika s relapsnom sekundarno progresivnom MS (SPMS), koja je definirana početnom vrijednosti EDSS ≥ 3,5 i barem jednim od sljedeća tri: potvrđeno pogoršanje EDSS-a tijekom 24 tjedna, ili ≥ 20% smanjenje u testu hoda na određenu udaljenost (engl.
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Croatian: Zinbryta se isporučuje s već pričvršćenom iglom.
Lithuanian: Zinbryta tiekiamas su iš anksto pritvirtinta adata.
Croatian: Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice (vidjeti sliku F).
Lithuanian: Zinbryta užpildytą švirkštą reikia švirkšti į pilvą, šlaunį ar žasto užpakalinę dalį (žr.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Croatian: O dozi ovisno povećanje incidencije agregata mikroglije iznad pozadine opaženo je u mozgu i leđnoj moždini majmuna tretiranih s ≥35 mg/kg, (AUC 27 puta veća od kliničke doze).
Lithuanian: Beždžionių, gydytų ≥ 35 mg/kg doze (AUC 27 kartus viršija klinikinę dozę), galvos smegenyse ir nugaros smegenyse pasireiškė nuo dozės priklausomas mikroglijos agregatų susidarymo dažnio didėjimas.
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
Lithuanian: • Jei šaldytuvo nėra, Zinbryta švirkštus / švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo depresijos dažnis (5 %, palyginti su 1 % [placebas]; 8 %, palyginti su 6 % (interferonas beta-1a [į raumenis])); pacientams, vartojusiems Zinbryta, sunkių depresijos reakcijų dažnis buvo < 1 %.
Croatian: obrišite je jastučićem gaze i stavite flaster.
Lithuanian: nuvalykite jį marlės tamponu ir užklijuokite lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Lithuanian: • tai, kad svarbu stebėti kepenų funkciją (AST, ALT aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją) mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų), tai darant likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą, ir iki šešių mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Croatian: Napomena: Nemojte dirati ili puhati na to mjesto prije davanja injekcije.
Lithuanian: Nelieskite šios srities ar į ją nepūskite prieš atlikdami injekciją.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esantis švirkštas yra užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkštiklyje yra 1 ml tirpalo.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą.
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
Lithuanian: Galima švirkšti tik vieną dozę vienu metu norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Ako osjetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite Vašem liječniku:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Croatian: • povećan umor
Lithuanian: • Padidėjęs nuovargis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo infekcijų dažnis (50 % ir 44 % [placebas] ir 65 % ir 57 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių infekcijų dažnis (3 %, palyginti su 0 % [placebas]; 4 %, palyginti su 2 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Croatian: Tablica 2. Kumulativna incidencija porasta vršnih vrijednosti ALT ili AST (na temelju laboratorijskih podataka) opažena u kliničkim ispitivanjima
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
Croatian: Ako ne čujete zvuk klikanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije kada ste pokušali injicirati,
Lithuanian: Perspėjimas! Jei pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Lithuanian: • būti sudaryta taip, kad gydytojai galėtų pateikti pacientams suprantamą informaciją;
Croatian: Folikulitis
Lithuanian: Folikulitas
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zinbryta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zinbryta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Croatian: Napomena: Kada brizgalicu maknete s mjesta injekcije, pokrov igle će se zablokirati kako bi se spriječile ozljede iglom.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %) buvo maždaug 40 %.
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Zinbryta
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Croatian: Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom injekcijom jedanput na mjesec.
Lithuanian: Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Lithuanian: < 0,8 x 109 ląstelių/l ([bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai - CTCAE] 2 laipsnis; bent vienas matavimas) bendrasis limfocitų kiekis nustatytas 4 % placebą vartojusių pacientų ir 5 % pacientų, vartojusių Zinbryta, SELECT tyrimo metu ir 9 % interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų ir 8 % pacientų, vartojusių Zinbryta, DECIDE tyrimo metu.
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Lithuanian: Daklizumabas neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene brizgalice od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 brizgalicu).
Lithuanian: - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštai (3 dėžutės, kiekvienoje yra
Croatian: Slika 2: Udio bolesnika s potvrđenom onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (ispitivanje
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtinta negalia, dalis (DECIDE tyrimas)
Croatian: Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu davanja injekcije.
Lithuanian: Laikydami švirkštiklį stipriai spauskite jį žemyn injekcijos vietoje.
Croatian: Slika 1: Postotak bolesnika bez relapsa (ispitivanje DECIDE)
Lithuanian: Atkryčio nepatyrusių pacientų procentinė dalis (DECIDE tyrimas)
Croatian: Nemojte injicirati u područja tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Lithuanian: Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Croatian: Česte nuspojave
Lithuanian: Vaisto švirkštimas
Croatian: Nazofaringitis†
Lithuanian: Nazofaringitas†
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: Nesidalykite Zinbryta užpildytu švirkštu.
Croatian: Povišene transaminaze
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų grupėje gydymo nutraukimo dažnis dėl su vaisto vartojimu susijusių kepenų funkcijos sutrikimų buvo 5 %, o pacientų, vartojusių interferoną beta-1a (į raumenis), grupėje - 4 %.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusima hepatitisa B ili C preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijalistom za liječenje HBV-a ili HCV-a.
Lithuanian: infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna tekućina s pH 6.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6.
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Lithuanian: • Jei reikia, Zinbryta galima laikyti gamintojo pakuotėje ne šaldytuve iki 30 °C temperatūroje iki
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: • Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.
Lithuanian: • Jei reikia, prispauskite prie injekcijos vietos marlės gabalėlį, lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Croatian: • Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Lithuanian: * Atkryčio santykinė rizika.
Croatian: EU/1/16/1107/003
Lithuanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dažniau pranešta apie didesnį ALT ar AST aktyvumą Zinbryta gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe ar interferono beta-1a (į raumenis) grupe.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje na bedru, trbuhu ili stražnjoj strani nadlaktice (vidjeti označena područja na slici D).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
Lithuanian: Perspėjimas! Nelieskite, nevalykite ir nejudinkite adatos dangtelio.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas poveikis 24 savaitę patvirtintam Zinbryta gydomų patientų negalios progresavimui (rizikos santykis 0,24 [(95 % PI: 0,09,
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Croatian: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta švirkštiklį (C pav.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Zinbryta u ljudsko mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zinbryta išskiriamas į motinos pieną.
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
Lithuanian: Šią medžiagą turi sudaryti:
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima u anamnezi osim multiple skleroze.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuotos kitos nei išsėtinė sklerozė gretutinės autoimuninės būklės.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), a liječenje je kontraindicirano u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR); gydymas kontraindikuotinas pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Stražnji dio nadlaktice ruke
Lithuanian: Žasto užpakalinė dalis
Croatian: Trajna teška limfopenija (< 500/mm3) nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima Zinbryte.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu ilgalaikės sunkios limfopenijos (< 500/mm3) atvejų nenustatyta.
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų planas ir pacientų pradinės charakteristikos
Croatian: Osip*†
Lithuanian: Bėrimas*†
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Lithuanian: (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Croatian: • vata natopljena alkoholom
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyta servetėlė,
Croatian: U analizi podskupina u ispitivanju DECIDE postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
Lithuanian: DECIDE tyrimo pogrupių analizė parodė statistiškai reikšmingą ARR ir naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pažeidimų skaičiaus sumažėjimą pogrupiuose (pagal lytį, amžių, ankstesnį IS ligos eigą modifikuojantį gydymą ir ligos aktyvumo lygį), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičius
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Lithuanian: # Atkryčio santykinė rizika.
Croatian: Možda ćete se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom liječenja.
Lithuanian: TB infekcija, Jums gali būti didesnė rizika susirgti TB. Jus gali patikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Zinbryta ir stebėti gydymo metu.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Lithuanian: Vidutinis naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičius
Croatian: Obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Lithuanian: Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Croatian: † Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki MR ishod.
Lithuanian: † Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Croatian: Ako bolesnik razvije tešku depresiju i/ili suicidalne ideje, treba uzeti u obzir trajni prekid primjene Zinbryte (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: (arba) mintis apie savižudybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Jei pacientas suserga sunkia depresija ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: EU/1/16/1107/004
Lithuanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Croatian: • koža ili bjeloočnice požute • tamna (boje čaja) mokraća
Lithuanian: • Tamsus (arbatos spalvos) šlapimas.
Croatian: Faringitis
Lithuanian: Faringitas