FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
Hungarian: Nagyobb dózisokban (5; 7,5 és 10 mg) az Arixtra-t a DVT, illetve a tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó véredényben) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jak byl přípravek Arixtra zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére is, akiknél az alsó végtagok mélyvénáiban nem (mélyvénás trombózis, DVT), csupán a felületi vénákban képződnek vérrögök (felületi vénás trombózis).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arixtra je k dispozici zde.
Hungarian: Az Arixtra-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Hungarian: Az Arixtra egy véralvadásgátló: megakadályozza a vér alvadását (rögösödését).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod, např. hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
Hungarian: A VTE-k, mint a DVT és a PE kezelése esetében az Arixtra-t enoxaparinnal (DVT: 2192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE: 2184 beteg) hasonlították össze.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Arixtra hatását az enoxaparinéval hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginás vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél, a második vizsgálatban pedig az Arixtra-t a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlították össze több mint 12 000, emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél.
Czech: Objem (Koncentrace)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Hungarian: Gyógyszerforma
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Czech: Voda na injekci
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Czech: Parametr účinnosti
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Czech: (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Czech: ITT populace (n=1725)
Hungarian: ITT populáció (n=1725)
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Hungarian: (non-inferiority) p-értéke (HR)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Hungarian: Túlélés valószínűsége
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Czech: Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Czech: senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Hungarian: sensoros polyneuropathia és bőrkiütés.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A 3.-4.-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a a beadást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Hungarian: pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: Az össz-bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Hungarian: pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Czech: - Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
Hungarian: Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium- folinátu nebo kyseliny folinové.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Czech: NSCLC, udržovací léčba
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés:
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Czech: Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Armisarte-t kapjon.
Czech: Přípravek Armisarte dostanete vždy v infuzi do žíly.
Hungarian: Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n=800) értékelték.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Zvýšení sérové hladiny kreatininu
Hungarian: Kreatininszint emelkedése
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta a pemetrexedet.
Czech: Bolest Edém 5,6
Hungarian: Fájdalom 7,6 Oedema
Czech: NSCLC, léčba v první linii
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés:
Czech: Přípravek Armisarte 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Az Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Czech: - Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Hungarian: - Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Czech: PFS Time (Months)
Hungarian: PFS idő (hónap)
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Armisarte.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Armisarte-t.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
Czech: To běžně zahrnuje krevní testy, včetně kontrol správné funkce jater a ledvin.
Hungarian: Ebbe rutinszerűen beletartoznak a vérvizsgálatok, beleértve a máj- és veseműködést ellenőrző vizsgálatokat is.
Czech: 4ml injekční lahvička 20ml injekční lahvička 34ml injekční lahvička 40 ml injekční lahvička
Hungarian: 4 ml-es injekciós üveg 20 ml-es injekciós üveg 34 ml-es injekciós üveg 40 ml-es injekciós üveg
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és GARFT-t.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Suplementace kyselinou listovou perorálně a vitaminem B12 intramuskulárně neovlivňuje farmakokinetiku pemetrexedu.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Czech: Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Armisarte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az Armisarte alkalmazása előtt.
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Hungarian: Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Armisarte?
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (N=663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n=539) eredményeit összesíti.
Czech: Senzorická neuropatie
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Armisarte injekciós üvegek számát.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) a pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Czech: Adenokarcinom (n=847)
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zelenožlutý roztok.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, illetve sárgászöld oldat.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi eloszlási térfogata 9 l/m2.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1 000 mikrogramů).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedniük szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Hungarian: A pemetrexed dózisa (mg/m2)
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Czech: Jiný (n=252)
Hungarian: Egyéb (n=252)
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a pemetrexed és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell felhígítania.