FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Senshio ήταν αποτελεσματικό στην αποκατάσταση του περιβάλλοντος του κόλπου, περιλαμβανομένης της οξύτητας και του πάχους των τοιχωμάτων.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka Senshio bija efektīvs līdzeklis maksts vides, tostarp tās skābuma un sieniņu biezuma, atjaunošanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senshio θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Senshio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Senshio, η οποία μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως 15 μηνών, ήταν ανάλογη με αυτήν που παρατηρείται με φάρμακα που δρουν κατά παρόμοιο τρόπο (SERM), αλλά επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση SERM ενδέχεται να σχετίζεται με κινδύνους όπως υπερπλασία του ενδομητρίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και φλεβική θρομβοεμβολή και ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών για τη διερεύνηση των εν λόγω κινδύνων με το Senshio.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Senshio drošuma profils, kas tika pētīts līdz pat 15 mēnešiem, atbilda zālēm, kas darbojās līdzīgā veidā (SERM), tomēr norādīja, ka SERT ilgtermiņa izmantošana varētu būt saistīta ar riskiem, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju, un pieprasīja veikt papildu pētījumus, lai izmeklētu šos riskus, lietojot Senshio.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Senshio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Senshio εκπονεί μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των μακροχρόνιων δυνητικών κινδύνων, όπως της υπερπλασίας του ενδομητρίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Senshio, veic pētījumu, lai turpinātu pētīt iespējamos ilgtermiņa riskus, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju.
Greek: Η δραστική ουσία του Senshio, η οσπεμιφένη, είναι εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Latvian: Senshio aktīvā viela, ospemifēns, ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Senshio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Senshio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Ωστόσο, η οσπεμιφένη δεν δρα με τον ίδιο τρόπο σε άλλους ιστούς, όπως οι μαστοί και η μήτρα, όπου μια τέτοια δράση θα μπορούσε να προκαλέσει υπερπλασία (παθολογική αύξηση) των ιστών και, ενδεχομένως, καρκίνο.
Latvian: Tomēr ospemifēns nedarbojas tādā pašā veidā citos audos, piemēram, krūšu un dzemdes, kur šāda darbība var izraisīt audu hiperplāziju (augšanu), kas varētu izraisīt vēzi.
Greek: Επίσης, το Senshio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού ή άλλη μορφή καρκίνου εξαρτώμενου από γεννητικές ορμόνες, όπως ο καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της μήτρας).
Latvian: Senshio nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir krūts vēzis vai cits vēzis, kas ir atkarīgs no dzimumhormonu līmeņa, piemēram, endometrija vēzis (dzemdes vēzis).
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι ο βαθμός βελτίωσης που παρατηρήθηκε με το Senshio ήταν συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρείται με άλλες οιστρογονικές θεραπείες που χορηγούνται στον κόλπο.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka uzlabojuma līmenis, lietojot Senshio, ir salīdzināms ar līmeni, ko sniedz terapijas veidi ar estrogēnu, kuru izmanto makstī.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας, στην πρώτη μελέτη το 58% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από τον πόνο (σε σύγκριση με το 42% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο), ενώ στη δεύτερη μελέτη ανακούφιση από τον πόνο ανέφερε το 63% των γυναικών (σε σύγκριση με το 48% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Latvian: Attiecībā uz sāpēm dzimumakta laikā 58 % sieviešu, kuras lietoja Senshio, ziņoja par simptomu atvieglojumu pirmajā pētījumā (salīdzinājumā ar 42 % sieviešu, kuras saņēma placebo), un otrajā pētījumā 63 % ziņoja par simptomu atvieglojumu (salīdzinājumā ar 48 % sieviešu, kuras saņēma placebo).
Greek: Ανασκόπηση του Senshio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Senshio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Senshio (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αιδοιοκολπική καντιντίαση και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις, εξάψεις, κεφαλαλγία, μυϊκοί σπασμοί, κολπική αιμορραγία, κολπικές εκκρίσεις και εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα και εξάνθημα.
Latvian: Visbiežākās Senshio blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vulvovagināla kandidoze un citas mikotiskās (sēnīšu) infekcijas, karstuma viļņi, galvassāpes, muskuļu spazmas, maksts asiņošana, izdalījumi no maksts un dzimumorgāniem un izsitumi.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σύγκρισης του Senshio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.700 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία.
Latvian: Senshio tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1700 menopauzes vecuma sievietes ar vulvovaginālu atrofiju.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεξήγητη κολπική αιμορραγία ή σε ασθενείς με υπερπλασία του ενδομητρίου (μη φυσιολογική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας).
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar neizskaidrotu maksts asiņošanu vai pacientes, kurām ir endometrija hiperplāzija (patoloģiska dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Greek: Το Senshio βελτίωσε τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: Senshio samazināja vulvovaginālas atrofijas simptomus sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Greek: Καθώς τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται μετά την εμμηνόπαυση, ενδέχεται να προκληθεί λέπτυνση και ξηρότητα των τοιχωμάτων του κόλπου.
Latvian: Tā kā menopauzes laikā estrogēnu hormonu līmenis samazinās, maksts sieniņas var kļūt plānas un sausas.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senshio σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Senshio ieguvumi ir atklāti pētījumos?
Greek: Το Senshio είναι φάρμακο για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και πόνος κατά τη διάρκεια της συνουσίας) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Latvian: Senshio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mērenas līdz smagas vulvovaginālas atrofijas simptomus (sausumu, ādas kairinājumu un sāpīgumu dzimumorgāna apvidū, un sāpes dzimumakta laikā) pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των ιστών μέσα και γύρω από τον κόλπο.
Latvian: Estrogēna hormoni palīdz uzturēt audu veselību makstī un tās apvidū.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με οιστρογόνα που χορηγούνται στον κόλπο.
Latvian: Tās lieto sievietes, kuras nevar lietot makstij piemērotu estrogēnu terapiju.
Greek: Τι είναι το Senshio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Senshio un kāpēc tās lieto?
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Senshio, περιλαμβανομένων αυτών που έχουν ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα δημιουργίας θρόμβων στις φλέβες, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Senshio, tostarp tās, kurām ir vai kurām ir bijušas problēmas ar asins recekļiem, piemēram, pacientes ar dziļo vēnu trombozi (DVT), plaušu emboliju (asins recekli plaušās) un tīklenes-vēnu trombozi (asins recekli acs mugurpusē).
Greek: Οι γυναίκες χρησιμοποίησαν επίσης μη ορμονικά λιπαντικά για τον κόλπο, κατά περίπτωση.
Latvian: Sievietes saņēma arī nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc vajadzības.
Greek: Πώς δρα το Senshio;
Latvian: Kā Senshio darbojas?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 62% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα μετά από 12 εβδομάδες (σε σύγκριση με το 53% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο).
Latvian: Otrajā pētījumā 62 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļām ziņoja par atvieglojumu saistībā ar dzemdes sausumu (salīdzinājumā ar 53 % placebo grupā).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών στη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu Senshio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senshio;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Senshio?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα (ήπια ή καθόλου συμπτώματα) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 49% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajā pētījumā 66 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par maksts sausumu (viegli izteiktiem simptomiem vai bez simptomiem), salīdzinot ar 49 % sieviešu placebo grupā.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα, όπως ο πόνος που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα και η ξηρότητα του κόλπου, όπως αυτή μετρήθηκε με τη χρήση επικυρωμένου ερωτηματολογίου.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saistīts ar tādiem simptomiem (ko noteica, izmantojot apstiprinātu anketu) kā sāpes, kas saistītas ar sāpēm dzimumakta laikā un maksts sausumu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senshio;
Latvian: Kā lieto Senshio?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Senshio;
Latvian: Kāpēc Senshio tika apstiprinātas?
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος ήταν παρόμοιο και στις τρεις μελέτες.
Latvian: Iedarbības lielums bija līdzīgs visos trīs pētījumos.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Latvian: Tādēļ Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Greek: Ηλικιωμένες (>65 ετών)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Latvian: Dubultu devu tajā pašā dienā lietot nedrīkst.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ārstēšana nekavējoties ir jāpārtrauc.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει επίσης μαζί σας άλλες δυνατότητες θεραπείας.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas ietekmi un pārrunās ar Jums arī citas ārstēšanas iespējas.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερο.
Latvian: „Uzlabošanās" bija definēta kā smaguma samazināšanās par 1 novērtējuma punktu vai vairāk.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Greek: Το Senshio πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Latvian: Senshio jālieto katru dienu tik ilgi, cik Jūsu ārsts ir teicis.
Greek: Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως πριν ξεκινήσει η χορήγηση οσπεμιφένης.
Latvian: Jebkādu papildu patoloģiju ieteicams izmeklēt un atbilstoši ārstēt, pirms sāk ospemifēna lietošanu.
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Senshio θα πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό σας για έλεγχο (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Latvian: Uzsākot Senshio lietošanu, Jums regulāri jāierodas pie ārsta uz pārbaudēm (vismaz vienu reizi gadā).
Greek: Ως «ανακούφιση» ορίστηκε η απουσία ή η παρουσία ήπιων μόνο συμπτωμάτων την εβδομάδα 12.
Latvian: „Atvieglošana" bija definēta kā simptomu trūkums vai viegli simptomi 12. nedēļā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Senshio
Latvian: Citas zāles un Senshio
Greek: Μην πάρετε δύο δισκία σε μία μέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet divas tabletes vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Greek: Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Latvian: Nelietojiet Senshio kopā ar šādām zālēm:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων βάσει των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk vispārēji atbalstoši pasākumi, pamatojoties uz pacientei esošajām pazīmēm un simptomiem.
Greek: Η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Ospemifēna lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 448 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 448 l.
Greek: Στη μητρική γενιά F0, παρατηρήθηκε σημαντική παράταση της κυοφορίας.
Latvian: F0 mātīšu paaudzē novēroja būtiski pagarinātu gestācijas laiku.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτρέψει την καλή κυκλοφορία του αίματος και ενδέχεται να αυξήσει προσωρινά τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε θρόμβους αίματος.
Latvian: Tas var kavēt labu asins cirkulāciju un īslaicīgi paaugstināt asins recekļa rašanās risku.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξάψεις (7,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir karstuma viļņi (7,5%).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των ελέγχων, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Senshio.
Latvian: Šo pārbaužu laikā pārrunājiet ar savu ārstu Senshio lietošanas turpināšanas ieguvumus un riskus.
Greek: Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους όταν εμφανίσουν πιθανό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņām rodas iespējamie trombembolijas simptomi (piemēram, sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Greek: • Φλουκοναζόλη (ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα οσπεμιφένης στο αίμα σας.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Greek: Συνολικά, η ανάπτυξη όγκων σε αυτές τις μελέτες θεωρείται ότι είναι αποτέλεσμα ειδικών για τα τρωκτικά ορμονικών μηχανισμών, όταν αυτά υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής.
Latvian: Kopumā audzēju attīstība šajos pētījumos tiek uzskatīta par grauzējiem specifiska hormonāla mehānisma rezultātu, ja tos ārstē dzīves reproduktīvā periodā.
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Latvian: Simptomi (subjektīvie rādītāji)
Greek: Ο διαχωρισμός κυττάρων πλάσματος/αίματος της [14C]-οσπεμιφένης (<3%) και της [14C]-4-υδροξυοσπεμιφένης (<2%) είναι χαμηλός.
Latvian: Plazmas/asins ķermenīšu [14C]-ospemifēna (< 3%) un [14C]-4- hidroksiospemifēna (< 2%) sadalīšana ir zema.
Greek: Η μέση τιμή της Cmax και της AUC0-24hr της οσπεμιφένης ήταν 785 ng/mL και 5.448 ng•hr/mL, αντίστοιχα, έπειτα από επανειλημμένες δόσεις 60 mg οσπεμιφένης άπαξ ημερησίως μετά από λήψη τροφής.
Latvian: Vidējā ospemifēna Cmax un AUC0-24hr bija attiecīgi 785 ng/ml un 5448 ng•h/ml pēc atkārtotām ospemifēna 60 mg devām vienu reizi dienā pēc ēšanas.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης.
Latvian: Šķietamais kopējais organisma klīrenss, izmantojot populācijas pieeju, ir 9,16 l/h.
Greek: Ασθενείς με πιθανολογούμενο καρκίνο του μαστού ή ασθενείς που υποβάλλονται σε ενεργό θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της συμπληρωματικής θεραπείας) για καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientes ar aizdomām par krūts vēzi vai pacientes, kuras saņem aktīvu krūts vēža ārstēšanu (tajā skaitā adjuvantu terapiju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη χρήση του Senshio: - Αν δεν είστε σε θέση να περπατήσετε για πολλή ώρα ή κάθεστε για πολλή ώρα στην ίδια θέση λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, σοβαρού τραυματισμού ή ασθένειας.
Latvian: Lietojot Senshio: - Jūs nespējat ilgi iet vai ilgstoši sēžat vienā pozā plašas ķirurģiskas operācijas, traumas vai slimības dēļ.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οσπεμιφένη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΑΚΑ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ospemifēnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās VMA indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Βελτίωση
Latvian: Uzlabošanās
Greek: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Latvian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Greek: Αυτή η βελτίωση στις αντικειμενικές μετρήσεις (επιφανειακά και παραβασικά κύτταρα και pH) διατηρήθηκε στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Latvian: Šī objektīvo mērījumu (virspusējo un parabazālo šūnu, kā arī pH) uzlabošanās saglabājās ar ospemifēnu ārstētām sievietēm ilgtermiņa pētījumā līdz pat 52 nedēļām.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα κολπικά τοιχώματα γίνονται λεπτότερα.
Latvian: Kad tas notiek, maksts sieniņas var kļūt plānākas.
Greek: Περίπου το 1% των συμμετεχουσών διέκοψε τη συμμετοχή του στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης 2/3 λόγω εξάψεων.
Latvian: Aptuveni 1% pētāmo personu pārtrauca dalību 2./3. fāzes klīniskajās programmās karstuma viļņu dēļ.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρετε (μαζί με τροφή) μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot tableti, Jums jālieto izlaistā tablete (ēšanas laikā), tiklīdz Jūs par to atceraties, tajā pašā dienā.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συτήσει να διακόψετε τη θεραπεία τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν από σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια μακράς περιόδου κατάκλισης, π.χ. λόγω τραυματισμού ή ασθένειας..
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar uzturu.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη.
Latvian: Lipofīlās dabas un absorbcijas īpašību dēļ nevar izslēgt ospemifēna mijiedarbību ar tādām zālēm kā orlistats.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām vēl var būt bērni vai kuras baro bērnu ar krūti, jo dati par Senshio lietošanu grūtniecības laikā vai sievietēm pirms menopauzes, kā arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 61,7 έτη στην ομάδα των 60 mg της οσπεμιφένης και τα 62,9 έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Dalībnieču vidējais vecums bija 61,7 gadi 60 mg ospemifēna grupā un 62,9 gadi placebo grupā.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση της μείωσης στην αποτελεσματικότητα της οσπεμιφένης.
Latvian: Klīniski jākontrolē ospemifēna efektivitātes samazināšanās.
Greek: Η οσπεμιφένη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε εφάπαξ δόσεις για έως και 800 mg την ημέρα και επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 240 mg/ημέρα για 7 ημέρες και έως 200 mg/ημέρα για 12 εβδομάδες.
Latvian: Ospemifēnu nozīmēja pētāmām personām vienreizējās devās līdz 800 mg dienā un atkārtotās devās līdz 240 mg/dienā 7 dienas, kā arī līdz 200 mg/dienā 12 nedēļas.
Greek: Αν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οσπεμιφένη, η λήψη της οσπεμιφένης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja ārstēšanas ar ospemifēnu laikā iestājas grūtniecība, ospemifēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Είναι άγνωστο αν η οσπεμιφένη αποτελεί υπόστρωμα για την BCRP στο έντερο.
Latvian: Nav zināms, vai ospemifēns ir BCRP substrāts zarnās.
Greek: Στις δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2), 739 ασθενείς έλαβαν οσπεμιφένη και 724 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Divos 12 nedēļu pētījumos (1. un 2. pētījums) 739 pacientes saņēma ospemifēnu un 724 pacientes saņēma placebo.
Greek: Πίνακας 1: Πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας - μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 12 στο πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ITT, LOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - visvairāk traucējošā simptoma izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai (ITT, LOCF)
Greek: Οι οφειλόμενες στη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική έχουν μελετηθεί σε 1.091 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων 93,1% λευκών, 3,9% μαύρων, 1,8% Ασιατισσών και 1,1% άλλων γυναικών σε δοκιμές ΑΚΑ.
Latvian: Ar rasi saistītās farmakokinētikas atšķirības pētītas citos VMA pētījumos 1091 sievietei pēcmenopauzes periodā, tajā skaitā 93,1% baltās rases, 3,9% melnās rases, 1,8% aziātu un 1,1% citas rases sievietēm.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Senshio με:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms Senshio lietošanas ar:
Greek: Όταν η οσπεμιφένη χορηγείται με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η τιμή Cmax και η τιμή AUC είναι 2,5 και 1,9 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, με χαμηλότερη μεταβλητότητα σε σχέση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Ja ospemifēnu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti, Cmax un AUC ir attiecīgi 2,5 un 1,9 reizes augstāka ar zemāku mainību, salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā.
Greek: Κωδικός ATC: G03XC05
Latvian: ATĶ kods: G03XC05.
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio Πώς να πάρετε το Senshio
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas Kā lietot Senshio
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακά).
Latvian: Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία με το Senshio ενώ λαμβάνετε φλουκοναζόλη.
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt Senshio terapijas pārtraukšanu, kamēr Jūs lietojat flukonazolu.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.