FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Blutungen
Czech: Léčba krvácení
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
Czech: Návod na přípravu a podání
German: Die Verabreichung von ADVATE an Kinder (intravenös) erfolgt genauso wie bei Erwachsenen.
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT
German: • ADVATE nicht verwenden, wenn die Lösung trüb, nicht völlig klar oder nicht vollständig gelöst ist.
Czech: Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und Operationen Grad der Blutung /
Czech: Tabulka 1 Návod pro dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
German: ADVATE enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa), ein Glykoprotein, das äquivalent zum Glykoprotein ist, das im menschlichen Plasma auftritt.
Czech: ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
German: - Innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
German: Bitte notieren Sie das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
German: Die Lösung sollte langsam, mit einer Geschwindigkeit die dem Patienten angenehm ist und maximal 10 ml/Minute beträgt, verabreicht werden.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
German: Hersteller
Czech: Výrobci:
German: Unverbrauchte Lösung sachgerecht entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
German: Verabreichung Auf aseptische Arbeitsweise achten
Czech: Podávání Použijte aseptický postup
German: Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Czech: Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který má 2332 aminokyselin.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits vorher mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden [mehr als 150 Behandlungstage]), Schwindel, Grippe, Ohnmacht, anormal langsamer oder schneller Herzschlag, rote, juckende Pickel auf der Haut, Beklemmungsgefühl in der Brust, Bluterguss an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauer Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen, Anschwellen von Füßen und Beinen, Hämatokritabfall, Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Monozyten) sowie Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
German: Nach Beendigung der kontinuierlichen Infusion wurden Tests auf Faktor VIII-Inhibitoren durchgeführt und waren am Ende der Studie negativ.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge hergestellt werden kann.
Czech: Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Czech: Pouze k jednorázovému podání
German: Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Czech: Včetně extrakce zubu.
German: Übermäßiges Schwitzen
Czech: Nadměrné pocení
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,45 mmol Natriumchlorid (10 mg) pro Durchstechflasche.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: 0,45 mmol sodíku (10 mg) v lahvičce.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren werden zur Vorbeugung von Blutungen Dosen zwischen 20 und 50 I.E. pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Czech: K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
German: Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere aufgeführt.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
German: Ältere Kinder (n=18)
Czech: Starší děti (n = 18)
German: Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Czech: Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT III-System - Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III - Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
German: Kopfschmerzen
Czech: Bolesti hlavy
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
German: Kinder (n=30)
Czech: Děti (n = 30)
German: Die folgende Tabelle 1 enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Czech: Následující tabulka 1 může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Czech: Pomocné látky: mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion.
German: Angepasste inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl pro IE/kg)a
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
German: Kleinkinder (n=5)
Czech: Kojenci (n = 5)
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Blisterpackung aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Blutung
Czech: Krvácení
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
German: Wird einem Hämophilie-A-Patienten Octocog alfa injiziert, so bindet sich dieser im Blutkreislauf an den endogenen von-Willebrand-Faktor.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
German: Benutzen Sie zum Auflösen ausschließlich das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Rekonstitutions-Gerät, das jeder Packung ADVATE beigepackt ist.
Czech: Používejte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE.
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen oder Operationen dienen.
Czech: Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
German: Das Produkt darf nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Czech: Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
German: Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Czech: Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT II-Gerät - Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Gerät zur Rekonstitution verwenden.
Czech: Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II - K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, která je součástí balení.
German: ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
Czech: ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
German: Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru VIII
German: c) Die ADRs werden im folgenden Abschnitt erläutert.
Czech: Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části.
German: Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Czech: Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná.
German: Anaphylaktische Reaktion
Czech: Anafylaktická reakce
German: Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche drücken.
Czech: Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
German: Auffällige Laborwerte
Czech: Abnormální laboratorní testy
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Czech: Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
German: ADVATE im BAXJECT III-System: Bewahren Sie die versiegelte Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Die falsche Anwendung (intra-arteriell oder paravenös) von ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, kann zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle führen, wie z. B. blaue Flecken und Erythem.
Czech: U přípravku ADVATE rekonstituovaného se 2 ml vody pro injekci může nesprávná aplikace (intraarteriální nebo paravenózní) vést k lehkým krátkodobým reakcím v místě injekce, jako jsou podlitiny a erytém.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Czech: Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren) ist die gleiche wie bei erwachsenen Patienten.
Czech: Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: PC:
Czech: EXP:
German: Vergewissern Sie sich, dass sich das ADVATE-Pulver vollständig aufgelöst hat,da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Czech: Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: In Verbindung mit Operationen
Czech: Ve vztahu k chirurgickému výkonu
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Pulverdurchstechflasche aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, das in 2 ml aufgelöst wurde, ist geringer und somit ist die Zeit für ein Handeln bei einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Injektion kürzer.
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxter AG
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
German: Das BAXJECT III-System aus der Blisterpackung nehmen.
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
German: Das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Czech: Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenáno na krabičku přípravku.
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
German: - Auf aseptische Arbeitsweise achten
Czech: - Má být použit aseptický postup
German: Die Lösung sollte langsam mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die dem Patienten zuträglich ist und 10 ml pro Minute nicht überschreitet, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4.
German: Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
Czech: Před a během podávání ADVATE je třeba měřit tepovou frekvenci.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
German: Mit einer Hand die ADVATE Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System festhalten, mit der anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die ADVATE-Durchstechflasche fließt (Abb. 2).
Czech: Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do přípravku ADVATE (obr.
German: Jugendliche (n=33)
Czech: Dospívající (n = 33)
German: Die Verpackung des BAXJECT II öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abb. a).
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
German: Häufigkeita
Czech: Frekvencea
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollen Dosen zwischen 20 und 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
German: Folgende Tabelle 2 gibt die Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien sowie aus spontanen Meldungen an.
Czech: Následující tabulka 2 uvádí frekvenci výskytu nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích a na základě spontánních hlášení.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ADVATE 2000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII" a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Lymphangitis
Czech: Lymfangiitida
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien und aus spontanen Meldungen
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení