FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete dostat přípravnou léčbu (premedikaci) proti pocitu na zvracení a zvracení.
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.
Czech: Následující nežádoucí účinky, považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku ONIVYDE peg-liposomální, byly hlášeny u 264 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, z nichž 147 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální v monoterapii (100 mg/m2) a 117 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální (70 mg/m2) v kombinaci s 5-FU/LV.
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV dostávali přípravek ONIVYDE peg-liposomální v dávce 70 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, so na 2 tedna prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerku 70 mg/m2 v obliki 90-minutne intravenske infuzije, ki ji je sledila 30-minutna intravenska infuzija LV v odmerku 400 mg/m2, temu pa 46-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2400 mg/m2.
Czech: Jiné zvláštní populace
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí účinek nezmírní na ≤ 1. stupeň.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se neželeni učinek ne umiri do ≤ 1. stopnje
Czech: Vyjma astenie a anorexie: u astenie a 3.
Slovenian: Brez astenije in anoreksije; pri asteniji in anoreksiji 3. stopnje odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse se objevovala častěji v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV [u 4 pacientů (3,4 %)] než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV [u 1 pacienta (0,7 %)].
Slovenian: Nevtropenična vročina/sepsa je bila pogostejša v veji s kombinacijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV [pri 4 bolnikih (3,4 %)] v primerjavi s kontrolno vejo s 5-FU/LV [pri 1 bolniku (0,7 %)].
Czech: Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Czech: Jak s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální zacházet a jak jej zlikvidovat
Slovenian: Ravnanje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in njegovo odstranjevanje
Czech: Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
Slovenian: Nevtropenija 3. ali višje stopnje je bila pogostejša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (27,4 %), v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5-FU/LV (1,5 %).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. grenivkinega soka, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, lopinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Systémový zánět způsobený infekcí žlučníku a žlučových cest (biliární sepse) - Alergická reakce na přípravek ONIVYDE peg-liposomální (na léčivou nebo pomocnou látku) - Snížená dostupnost kyslíku v tělesných tkáních - Zánět jícnu - Vytvoření nebo přítomnost krevní sraženiny v krevní cévě - žíle nebo tepně (trombóza) - Zánět výstelky rekta (konečníku) - Typ vyrážky charakterizovaný výskytem červené plochy na kůži pokryté pupínky
Slovenian: - alergijske reakcije na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (učinkovino ali pomožne snovi), - zmanjšana razpoložljivost kisika za telesna tkiva, - vnetje požiralnika, - nastanek ali prisotnost krvnega strdka v žili - veni ali arteriji (tromboza)
Czech: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: Servier s.r.o.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě 5-FU/LV dostávali leukovorin 200 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2000 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin, s podáváním 1., 8., 15. a 22. den 6týdenního cyklu.
Slovenian: 30-minutno intravensko infuzijo, ki ji je sledila 24-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2.000 mg/m2, kar so prejemali 1., 8., 15. in 22. dan 6-tedenskega cikla.
Czech: Kumulativní exkrece irinotekanu a jeho metabolitů (SN-38 a glukuronidu SN-38) žlučí a močí za dobu 48 hodin po podání nelipozomálního irinotekanu se u dvou pacientů pohybovala přibližně od 25 % (100 mg/m2) do 50 % (300 mg/m2).
Slovenian: z žolčem in urinom v 48 urah po dajanju neliposomskega irinotekana pri dveh bolnikih je bilo v razponu med približno 25 % (100 mg/m2) in 50 % (300 mg/m2).
Czech: stupně je 23 (rozmezí 8-104) dnů po první dávce léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Slovenian: Mediana časa do najnižje vrednosti pri nevtropeniji ≥ 3. stopnje je 23 (razpon 8 - 104) dni po prvem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m V klinické studii hodnotící přípravek ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV byl u 5 z 8 pacientů s podváhou zaznamenán nežádoucí účinek 3. nebo 4.
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso (indeks telesne mase < 18,5 kg/m V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, je 5 od 8
Czech: Jeden mililitr tohoto přípravku obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku - nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje natrij En mililiter tega zdravila vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - to upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Lipidy tvořící lipozomy Kolfosceryl-stearát (DSPC) Cholesterol
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Czech: V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro V kliničnih študijah z neliposomskim irinotekanom, danim v obliki tedenskega odmerjanja, so imeli bolniki z zmerno zvišanimi ravnmi izhodiščnega skupnega bilirubina v serumu (1,0 do 2,0 mg/dl) pomembno večjo verjetnost, da v prvem ciklu doživijo nevtropenijo 3. ali 4. stopnje, kot bolniki z ravnmi bilirubina pod 1,0 mg/dl. Bolniki s predhodno Whipplovo operacijo
Czech: V porovnání s bělochy byla u asijských pacientů pozorována nižší incidence průjmu [14 (19,2 %) ze 73 bělochů mělo průjem ≥ 3.
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla manjšo pojavnost driske [drisko ≥ 3. stopnje je imelo 14 (19,2 %) od 73 bolnikov kavkazijskega porekla in 1 od 33 (3,3 %) bolnikov azijskega porekla], vendar višjo pojavnost in resnost nevtropenije.
Czech: Natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES) Chlorid sodný
Slovenian: MPEG-2000-DSPE saharozni oktasulfat pufer HEPES natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami); - klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce) - telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C); - nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady); - gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Slovenian: - ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), - klaritromicin (antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (zdravila proti okužbi s HIV), - telaprevir (zdravilo za zdravljenje jetrne bolezni, imenovane hepatitis C), - nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),
Czech: Po naředění koncentrátu pro infuzi za použití 5% injekčního roztoku glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se má roztok co nejdříve použít; je však možné roztok uchovat při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Slovenian: Ko koncentrat razredčite za infuzijo s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, morate raztopino uporabiti čim prej, vendar jo lahko do 6
Czech: Velmi časté: pyrexie, periferní otok, zánět sliznice, únava, astenie Časté: reakce spojená s infuzí, edém
Slovenian: Zelo pogosti: pireksija, periferni edem, vnetje sluznic, utrujenost, astenija
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri nosečnicah.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Slovenian: Priprava raztopine in dajanje Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Czech: Časté: septický šok, sepse, pneumonie, febrilní neutropenie, gastroenteritida, orální kandidóza
Slovenian: Pogosti: septični šok, sepsa, pljučnica, febrilna nevtropenija,
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že asijští pacienti mají o 56 % nižší průměrnou koncentraci celkového irinotekanu v ustáleném stavu (3,93 [95% CI: 3,68-4,2], respektive 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) a o 8 % vyšší průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu (0,97 [95% CI: 0,92-1,03], respektive 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) než běloši.
Slovenian: 4,2] oziroma 1,74 [95-odstotni IZ: 1,58 - 1,93] mg/l) in za 8 % višje povprečne koncentracije skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju (0,97 [95-odstotni IZ: 0,92 - 1,03] oziroma 1,05 [95odstotni IZ: 0,98 - 1,11] ng/ml) kot osebe kavkazijskega porekla.
Czech: Údaje o vlivu přípravku ONIVYDE peg-liposomální na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plodnost pri človeku.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před leukovorinem a následným fluoruracilem.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred lekovorinom, temu pa sledi 5-fluorouracil.
Czech: Těhotné ženy nemají s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální pracovat.
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne smejo delati.
Czech: stupně je třeba následnou dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální snížit (viz bod 4.2).
Slovenian: Po driski 3. ali 4. stopnje je treba naslednji odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat pacientům se střevní obstrukcí a chronickým zánětlivým onemocněním střev, dokud neodezní.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo dajati bolnikom z zaporo črevesja ali kronično vnetno črevesno boleznijo,
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Slovenian: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) 50mg/m2 je třeba zvážit u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekana) 50 mg/m2 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 43 mg/m2.
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 43 mg/m2
Czech: stupně pozastavte podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální a zahajte léčbu průjmu.
Slovenian: V primeru driske 2.-4. stopnje odložite dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in uvedite zdravljenje driske.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Slovenian: Študij kancerogenosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski niso izvedli.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a inhibitory UGT1A1
Slovenian: Močni zaviralci encima CYP3A4 in zaviralci encima UGT1A1
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 50 mg/m2.
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 50 mg/m2
Czech: Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity přípravku ONIVYDE peg-liposomální .
Slovenian: Študij genotoksičnosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski niso izvedli.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
Slovenian: so povzeti spodaj in so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (preglednica 3).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 35 mg/m2.
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 35 mg/m2
Czech: V populační farmakokinetické analýze měli pacienti s počátečními koncentracemi celkového bilirubinu 1-2 mg/dl (n = 19) průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu zvýšené o 37 % (0,98 [95% CI: 0,94-1,02], respektive 1,29 [95% CI: 1,11-1,5] ng/ml) v porovnání s pacienty s počátečními koncentracemi bilirubinu < 1 mg/dl (n = 329); nebyl však zjištěn žádný vliv zvýšených koncentrací ALT/AST na koncentrace celkového SN-38.
Slovenian: odstotni IZ: 0,94 -1,02] oziroma 1,29 [95-odstotni IZ: 1,11 - 1,5] ng/ml) v primerjavi z bolniki z izhodiščno koncentracijo bilirubina < 1 mg/dl (n=329), vendar pa zvišane koncentracije ALT/AST niso vplivale na skupne koncentracije SN-38.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Slovenian: Analiza s Coxovim modelom Nestratificiran test log-rank Na osnovi normalne aproksimacije Fisherjev eksaktni test
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ onivyde peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE onivyde pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje irinotekan i.v.
Czech: Průjem je velmi častým nežádoucím účinkem, který vede ke kolitidě, ileu, gastroenteritidě, únavě, dehydrataci, úbytku tělesné hmotnosti, renálním toxicitám, hyponatremii a hypokalemii.
Slovenian: Driska je zelo pogost neželeni učinek, ki privede do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, utrujenosti,
Czech: stupně souvisejících s přípravkem ONIVYDE pegliposomální.
Slovenian: povezane z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže pocítíte náhle zkrácený dech, zrudnutí, bolest hlavy, kožní vyrážku nebo kopřivku
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o katerem koli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov: - če nenadoma občutite zadihanost, pordelost, slabost, glavobol, kožni izpuščaj ali koprivnico
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Objeví-li se nová nebo progresivní dyspnoe, kašel a horečka, je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální okamžitě přerušit až do vyhodnocení diagnózy.
Slovenian: Dokler ni opravljena diagnostična ocena, je treba ob pojavu nove ali napredovale dispneje, kašlja in povišane telesne temperature zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski začasno prekiniti.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja1,2 Smrt ali napredovanje, n (%) Mediana PFS (meseci) (95-odstotni IZ)
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ni enakovredno drugim neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek ONIVYDE peg-liposomální podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy měl(a) nějaké onemocnění jater nebo ikterus (žloutenku); - jestliže jste někdy měl(a) plicní onemocnění nebo jste dříve dostával(a) léky (faktory stimulující kolonie) ke zlepšení krevního obrazu nebo radiační léčbu; - jestliže užíváte další léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg liposomální"); - jestliže plánujete nechat se očkovat, protože mnoho očkovacích látek se během chemoterapie nesmí podávat; - jestliže jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík.
Slovenian: - če ste kdaj imeli pljučno bolezen ali ste predhodno prejemali zdravila (kolonije stimulirajoče faktorje) za povečanje števila krvnih celic ali ste se zdravili z obsevanjem, - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski "),
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: závrať Časté: cholinergní syndrom, dysgeuzie
Slovenian: Pogosti: holinergični sindrom, disgevzija
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo neliposomski irinotekan in ketokonazol, zaviralec encimov CYP3A4 in
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Těhotné ženy nesmí s přípravkem ONIVYDE pegliposomální pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski zaradi njegove citotoksičnosti ne smejo delati.
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in vsebina pakiranja
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Onpattro (patisiranum)
Slovenian: Onpattro (patisiran)
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?