FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile
Croatian: Kombinacija s cisplatinom i 5-fluoruracilom
French: • un flacon de 1.28 ml de solvant (eau pour préparations injectables).
Croatian: • jednu bočicu s 1,28 ml otapala (voda za injekcije).
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patients ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique 5.1.
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu preživljenja bez znakova bolesti (DFS) i ukupnog preživljenja (OS), pozitivan omjer koristi i rizika TAC protokola u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata (vidjeti dio 5.1).
French: En cas de thrombopénie de Grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
French: Sortir l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2 odnosno 113 l.
French: Grade 3
Croatian: Proljev stupnja 3
French: Ajustement posologique pendant le traitement:
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
French: Différence entre les traitements: [95% CI: 0,7; 13,5]
Croatian: [95% CI: 0,7; 13,5]
French: Efficacité du docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
French: Ce volume a été établi au cours du développement du docétaxel pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (voir rubrique 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0.002).
Croatian: 10 godina bilo je također značajno poboljšano u TAC skupini u usporedbi s FAC skupinom (76% prema 69%), što znači da je apsolutni rizik od smrti smanjen za 7% (p=0,002).
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne koncentracije lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
French: * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi
Croatian: * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
French: L'incidence des rechutes à 10 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de rechute de 6% (p = 0.002).
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%) Troubles du métabolisme et de Anorexie (G3/4: 11,7%)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 1,7%) Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 11,7%)
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s referentnim lijekom koji sadrži docetaksel u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: 4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Croatian: 4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
French: Entre les perfusions de Docetaxel Teva les effets suivants peuvent survenir, avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés:
Croatian: Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
French: Les patientes traitées par TAC
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul);p = 0,0058.
Croatian: Ukupna objektivna stopa terapijskog odgovora u svih randomiziranih bolesnika (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
French: Une survie sans rechute significativement plus longue dans le bras TAC par rapport au bras FAC a été démontrée.
Croatian: Zabilježeno je značajno duže preživljenje bez znakova bolesti u skupini TAC u usporedbi sa skupinom FAC.
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Croatian: Muškarcima koji primaju Docetaksel Teva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rijeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
French: Flacon de solvant:
Croatian: Bočica s otapalom:
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docetaxel Teva.
Croatian: Teva je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Docetaksela.
French: NN : {numéro}
Croatian: NN:
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associée au trastuzumab administré toutes les semaines.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m2 svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence, plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère AC (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère: insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
French: 4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit)
Croatian: Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25 oC) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patients recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom, posebice nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin), zabilježeno je zatajenje srca.
French: Age Catégorie 2 <35 years ≥35 years
Croatian: ≥35 godina
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Teva.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
French: • altération du goût
Croatian: • glavobolja • promjene osjeta okusa
French: En l'absence de données disponibles, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de docétaxel pour compenser les pertes liquidiennes pendant la préparation du prémélange dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur la paroi du flacon et au "volume mort".
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavila komplicirana neutropenija (produljena neutropenija, febrilna neutropenija ili infekcija) treba razmotriti primjenu G-CSF i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel:
Croatian: Kod primjene docetaksela često su primijećene sljedeće nuspojave:
French: • Le taux de réponse globale (ORR) était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009.
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Croatian: Teva je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi Docetaksel Teva otopina.
French: Les manifestations mineures, comme les bouffées vasomotrices ou les réactions cutanées localisées, ne justifient pas l'interruption du traitement.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput navale crvenila ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (voir rubrique 4.2).
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su uzrokovali prekid ili prestanak terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, ils doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti osnovne pretrage srčane funkcije.
French: Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
French: • troubles de la digestion incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
Croatian: • nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
French: Système classe-organe MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
French: • un flacon (2,88 ml) de solution à diluer (80 mg de docétaxel),
Croatian: • jednu bočicu (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de Docetaxel Teva doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Croatian: 4.2.4 Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
French: Thrombopénie (G3/4: 0,6%) Neutropénie fébrile
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Croatian: U obje su skupine, nakon zadnjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima primali tamoksifen 20 mg na dan u trajanju od 5 godina.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput na dan (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
French: Deux études comparatives randomisées de phase III, ont été réalisées avec le docétaxel administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines respectivement chez 326 patientes en échec d'un agent alkylant et chez 392 patientes en échec d'une anthracycline.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
French: Les critères d'efficacité pour les bras docétaxel comparés au bras versus contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
French: CF N=224
Croatian: n = 224
French: Le docétaxel s'est révélé mutagène dans les tests du micronoyau et d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules CHO K1 ainsi que dans le test du micronoyau in vivo chez la souris.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na
French: Eau pour préparations injectables.
Croatian: Vodu za injekcije.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (723 mg d'éthanol anhydre).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration de Docetaxel Teva utilisé seul sont: diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, perte de cheveux, nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
French: Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Croatian: Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
French: (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de rechute de 6% (p = 0.002).
Croatian: prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigue a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
French: • Docétaxel 30 mg/m2 administré toutes les semaines pendant les 5 premières semaines d'un cycle de 6 semaines pendant 5 cycles.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom 5
French: *test log rank stratifié
Croatian: *Neprilagođeni log-rang test
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
French: La solution pour perfusion de Docetaxel Teva doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Croatian: Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
French: Docétaxel + Cis+5-FU n=177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky > 70 ont reçu soit docétaxel (T) (75 mg/m² à J1) en association avec cisplatine (C) (75 mg/m2 à J1) et 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 par jour pendant 5 jours), soit cisplatine (100 mg/m2 J1) et 5-fluorouracile (1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 na dan kroz 5 dana).
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje (vidjeti dio 4.4).
French: Préparation pour l'administration intraveineuse a) Préparation du prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
Croatian: Priprema za primjenu u venu a) Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
French: • un flacon de 0.72 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel),
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),