FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De på nogen måde føler ubehag, skal De straks kontakte Deres læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel på noen som helst måte, bør du umiddelbart ta kontakt med lege eller sykepleier.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Norwegian Bokmål: Destruer nåledekselet umiddelbart.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - Lavt antal hvide blodlegemer bestemt efter blodprøve.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Nøytropeni (lavt antall hvite blodceller) bestemt etter blodtest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kineret i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CAPS og RA (JIA) (se pkt.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Kineret: hvis De har oplevet tilbagevendende infektioner eller hvis De lider af astma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Kineret: - dersom du har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av astma.
Danish: De skal derfor ikke amme, hvis De bruger Kineret.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme dersom du bruker Kineret.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af de forhøjede niveauer af cytokiner (f.eks. IL-1) under kronisk inflammation.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av CYP450-enzymer hemmes gjennom økte nivåer av cytokiner (f.eks. IL-1) ved kronisk inflammasjon.
Danish: - Forhøjede leverenzymer, der konstateres ved en blodprøve.
Norwegian Bokmål: - Forhøyede nivåer av leverenzymer fastsettes etter en blodprøve.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede CAPS-pasienter har økt CRP, SAA og IL-6 sammenlignet med normale serumnivåer.
Danish: Hvis behandlingen med Kineret fortsættes under alvorlige infektioner for at reducere risikoen for, at sygdommen blusser op, er nøje overvågning nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Kineret fortsettes ved alvorlige infeksjoner for å redusere risikoen for sykdomsoppblussing, er det nødvendig med nøye overvåking.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet.
Norwegian Bokmål: - Økt nivå av totalkolesterol i blodet.
Danish: - hvis De er allergisk over for anakinra eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kineret (angivet i punkt 6); - hvis De er allergisk over for andre produkter produceret ved hjælp af DNA-teknologi, hvor mikroorganismen E. coli er anvendt; - hvis en blodprøve viser, at De har nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor anakinra eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du er allergisk mot andre produkter produsert ved hjelp av DNA-teknikk der mikroorganismen E. coli er benyttet, - dersom du har nøytropeni (lavt antall hvite blodceller), påvist etter en blodprøve.
Danish: Tilsvarende resultater opnåedes for grupperne på SOC-niveauet, med undtagelse af øjenlidelser med 55 bivirkninger (forekomst 0,5), hvoraf 35 var okulær hyperæmi (som også kan være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i non-CIAS1-gruppen (forekomst 0,1).
Norwegian Bokmål: Lignende rapporteringshyppigheter ble oppnådd for gruppene på SOC-nivå, unntatt for øyesykdommer med 55 bivirkninger (rapporteringshyppighet 0,5), derav 35 med okulær hyperemi (som også kunne være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i ikke-CIAS1-gruppen (rapporteringshyppighet 0,1).
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 12 timer eller bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har fått romtemperatur (opp til 25 °C), må den enten brukes innen 12 timer eller kastes.
Danish: Sørg for, at De er klar over, hvilken Kineret-dosis, Deres læge har ordineret: 20 til 90 mg, 100 mg eller derover.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose med Kineret legen har foreskrevet: 20 til 90 mg, 100 mg eller høyere.
Danish: 16 patienter gennemførte den efterfølgende open-label fase, og blandt 7 respondere ved måned 12 havde 6 stoppet glukokortikoidbehandlingen, og 5 af dem havde inaktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter fullførte den etterfølgende åpne fasen og blant 7 respondenter ved måned 12, hadde 6 stoppet glukokortikoidbehandling og 5 av dem hadde inaktiv sykdom.
Danish: Symptomer på infektion kan inkludere feber eller ondt i halsen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon er blant annet feber eller vondt i halsen.
Danish: De skal kontakte Deres læge med det samme
Norwegian Bokmål: Ta omgående kontakt med lege:
Danish: Med nøje overvågning kan behandlingen med Kineret fortsættes, selv under en alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Med nøye overvåking kan behandlingen med Kineret fortsettes også ved en alvorlig infeksjon.
Danish: Efter 1 års opfølgning viste 18 ud af 20 patienter mindst et adapteret ACRpedi 70-respons, og 17 ud af 20 patienter opnåede et adapteret ACRpedi 90-respons samt inaktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Ved 1 års oppfølging viste 18 av 20 pasienter minst en tilpasset ACRpedi70-respons, og 17 av 20 pasienter nådde en tilpasset ACRpedi90-respons, så vel som inaktiv sykdom.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
Norwegian Bokmål: - I sjeldne tilfeller kan pasienter med Stills sykdom, hovedsakelig barn, utvikle lungesykdom, også under behandling med Kineret.
Danish: Disse partikler har ingen betydning for produktets kvalitet.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten til produktet.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Danish: Den overskydende væske absorberes af gazen eller servietten som vist i figur C.
Norwegian Bokmål: Væsken som kommer ut vil absorberes av gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C.
Danish: Sådan klargøres en 100 mg dosis
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 100 mg
Danish: Begge neutropeni-episoder gik over med tiden med fortsat Kineret-behandling.
Norwegian Bokmål: Begge episodene av nøytropeni ble løst over tid med fortsatt Kineretbehandling.
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Det aktive stof i Kineret er anakinra, der virker på samme måde som det naturlige blokeringsprotein interleukin-1.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet i Kineret er anakinra, og det virker på samme måte som det naturlige blokkerende proteinet mot interleukin-1.
Danish: Den mediane steady-state dosisnormaliserede anakinra-koncentration hos SJIA-patienter i løbet af 28 uger svarede til, hvad der blev observeret hos RA-patienter.
Norwegian Bokmål: Median steady-state dose-normalisert anakinrakonsentrasjon hos sJIA-pasienter over 28 uker var sammenlignbar med det som ble observert hos RA-pasienter.
Danish: Spontane mutationer i CIAS1/NLRP3-genet er blevet identificeret hos et flertal af patienter med CAPS.
Norwegian Bokmål: Spontane mutasjoner i CIAS1/NLRP3-genet har blitt identifisert i en større del av pasientene med CAPS.
Danish: Ved ambulant anvendelse kan Kineret være ude af køleskabet i 12 timer ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C, uden at udløbsdatoen overskrides.
Norwegian Bokmål: Ved ambulatorisk bruk, kan Kineret innen holdbarhetsdatoen fjernes fra kjøleskap i en periode på 12 timer ved temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Danish: Interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler er ikke undersøkt i formelle studier.
Danish: De fleste patienter fortsatte med forsøgsmedicinen, efter infektionen var behandlet.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte på studielegemiddelet etter at infeksjonen var over.
Danish: Forhøjet kolesterol
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapulære eller urtikarielle udslæt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var makulopapulære eller urtikarielle utslett.
Danish: Absorptionsprocessen er den hastighedsbestemmende faktor for anakinras elimination fra plasma efter subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
Danish: Visse lægemidler, som kaldes TNF- α-hæmmere (tumornekrosefaktorhæmmere), som f.eks. etanercept, må ikke anvendes sammen med Kineret, fordi dette kan øge risikoen for infektioner.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalles tumornekrosefaktor (TNF-α) hemmere, slik som etanercept, skal ikke brukes sammen med Kineret fordi dette kan øke risikoen for infeksjoner.
Danish: Find en behagelig og godt oplyst, ren overflade, og placer alt det udstyr, De skal bruge i Deres umiddelbare nærhed.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning, og plasser alt utstyret du trenger slik at du kan nå det.
Danish: Anakinra har ikke vist nogen effekt på fertilitet, tidlig udvikling, embryo/fosterudvikling eller perieller postnatal udvikling hos rotter i doser op til 100 gange den humane dosis (2 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Anakinra hadde ingen observerte effekter på fertiliteten, tidlig utvikling, embryo-føtal utvikling eller peri- og postnatal utvikling hos rotte ved doser opp til 100 ganger den humane dosen (2 mg/kg/dag).
Danish: Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri Natriumklorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Danish: Patienten skal screenes for latent tuberkulose før iværksættelse af behandlingen med Kineret.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal screenes for latent tuberkulose før initiering av Kineretbehandling.
Danish: Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Norwegian Bokmål: I tillegg testet 6 % av 86 pediatriske pasienter med JIA, hvorav ingen av de 15 sJIA subtype-pasientene, minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Danish: Bivirkningerne er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklasserne og hyppighedskategori.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRA-katogoriene for systemorganklasse og frekvens.
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblerne, før De injicerer Dem.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injisering.
Danish: En analyse af behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter tilstedeværelsen af CIAS1mutation viste, at der ikke var væsentlige forskelle mellem CIAS1- og non-CIAS1-grupperne for så vidt angår den generelle forekomst af bivirkningsindberetninger, der var henholdsvis 7,4 og 9,2.
Norwegian Bokmål: Analysen av behandlingsfremtredende bivirkninger som klassifiseres gjennom tilstedeværelse av CIAS1-mutasjon, viste at det ikke var noen større forskjeller mellom CIAS1- og ikke-CIAS1-grupper i samlet - rapporteringshyppighet av bivirkninger, henholdsvis 7,4 og 9,2.
Danish: Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
Norwegian Bokmål: Mild trombocytopeni er også blitt observert hos CAPS-pasienter.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Norwegian Bokmål: Resultater fra mus som overuttrykker IL-1ra og fra IL-1ra-mutante knock-out mus indikerer ikke økt risiko for tumorutvikling.
Danish: • Hvis Deres dosis er lavere end 100 mg, har De fået besked på at tømme væske ud af sprøjten på et stykke gaze eller en serviet.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde en dose som er mindre enn 100 mg, skal du ha fått beskjed om å støte ut væsken fra sprøyten på et gassbind eller et tørkepapir.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet leverhændelser, der ikke påvirker leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om hepatiske hendelser, som ikke påvirket leverfunksjonen.
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en lavere dosis, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis".
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din har foreskrevet en lavere dose, skal du fortsette til avsnittet "Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg".
Danish: Tilgængelige data er begrænset angående hvorvidt Kineret kan fortsættes under alvorlige infektioner hos patienter med Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er begrenset vedrørende om Kineret kan fortsettes ved alvorlige infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom.
Danish: Hos CAPS-patienter har der været bemærket en tilnærmet dosislinearitet med en let tendens til en mere end proportional stigning.
Norwegian Bokmål: Hos CAPS-pasienter har tilnærmet doselinearitet med en liten tendens til høyere enn proporsjonal økning blitt observert.
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Kineret etter markedsføring er det blitt rapportert om trombocytopeni, inkludert sporadiske saksrapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (dvs. et blodplatetall < 10 x 109/l).
Danish: Kinerets virkning og sikkerhed hos patienter med AST/ALT ≥1,5 x øvre normalniveau er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Kineret hos pasienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x øvre normalnivå har ikke blitt evaluert.
Danish: Kinerets sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kineret hos individer med latent tuberkulose er ukjent.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Kineret.
Danish: Hovedparten (95%) af reaktionerne blev beskrevet som lette til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 %) reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert som milde til moderate.
Danish: Kineret skal indgives under huden (subkutan injektion) dagligt.
Norwegian Bokmål: Kineret må injiseres daglig under huden (subkutant).
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for børn <4 år, men der er kliniske erfaring fra en alder af 8 måneder, og der er ikke blevet identificeret nogen sikkerhedsproblemer ved behandlingsstart med den anbefalede daglige dosis på 1-2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos barn < 4 år mangler, men klinisk erfaring er tilgjengelig fra 8 måneders alder og ved oppstart av anbefalt daglig dose på 1-2 mg/kg, har ingen sikkerhetsbekymringer blitt identifisert.
Danish: Anakinra forøgede heller ikke antallet af kromosomabnormaliteter eller micronuclei i knoglemarvsceller hos mus.
Norwegian Bokmål: Anakinra økte heller ikke insidensen av kromosomale abnormaliteter eller mikronuklei i benmargsceller hos mus.
Danish: Kineret-behandling bør ikke iværksættes i tilfælde af patienter med aktive infektioner.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner.
Danish: I en standard opsætning af test som er designet til at identificere risici med hensyn til DNA, inducerede anakinra hverken genmutationer hos bakterier eller pattedyr.
Norwegian Bokmål: I et standard oppsett av tester laget for å identifisere skader med hensyn på DNA, induserte ikke anakinra genmutasjoner i bakterielle eller mammalske celler.
Danish: Hvor skal injektionen gives?
Norwegian Bokmål: Hvor bør du sette injeksjonen?
Danish: I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og ved bruk etter markedsføring er det observert sjeldne tilfeller av opportunistiske infeksjoner, der disse omfattet sopp-, mykobakterie, bakterie- og viruspatogener.
Danish: • Patientidentifikation
Norwegian Bokmål: • Pasientidentifikasjon
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
Norwegian Bokmål: For at injeksjonen skal bli mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten stå i cirka 30 minutter for å oppnå romtemperatur eller holdes forsiktig i hendene i noen få minutter.
Danish: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende sygdom, der kan udvikle sig hos patienter med Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med Stills sykdom.
Danish: Hos forsøgspersoner med RA opstod den maksimale plasmakoncentrationen af anakinra 3 til 7 timer efter subkutan administration af anakinra i kliniske relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Norwegian Bokmål: Hos personer med revmatoid artritt, ble maksimal plasmakonsentrasjon for anakinra oppnådd etter 3 til 7 timer etter subkutan administrering av anakinra i klinisk relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved RA
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved RA
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata hos pasienter med Stills sykdom er basert på en delvis åpen og delvis blindet, placebokontrollert studie av 15 sJIA-pasienter, behandlet i opptil 1,5 år.
Danish: I et publiceret, prospektivt, ikke-kontrolleret, observationsstudie med en kohorte på 20 patienter med nyopstået SJIA blev Kineret anvendt som indledende behandling, efter manglende responds på NSAID'er, men før DMARD'er, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske stoffer blev anvendt.
Norwegian Bokmål: I en publisert, prospektiv, ukontrollert, observasjonell kohortstudie hos 20 pasienter med ny inntreden av sJIA ble Kineret brukt som innledende behandling etter manglende respons på NSAIDs, men før bruk av DMARDs, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske midler.
Danish: • Patientens påmindelseskort
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienten
Danish: Patienter med Stills sygdom har en øget risiko for at udvikle MAS spontant.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom har økt risiko for spontan utvikling av MAS.
Danish: Der ses et hurtigt og vedvarende fald i koncentrationen af de inflammatoriske biomarkører serum amyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationraten (ESR) og en normalisering af inflammatoriske hæmatologiske ændringer.
Norwegian Bokmål: En hurtig og varig reduksjon i nivåene av de inflammatoriske biomarkørene; serumamyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytt sedimenteringshastighet (ESR), og en normalisering av inflammatoriske hematologiske endringer observeres.
Danish: Ud over evalueringen af kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS, anbefales vurderinger af CNS-inflammation, herunder det indre øre (MR eller CT, lumbalpunktur og audiologi) og øjnene (oftalmologiske vurderinger) efter de første 3 måneders behandling og hver 6. måned derefter, indtil effektive behandlingsdoser er identificeret.
Norwegian Bokmål: I tillegg til evaluering av kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS anbefales undersøkelser av sentralnervesystemet for inflammasjoner, inkludert det indre øret (MRI eller CT, lumbalpunksjon og audiologi) og øynene (oftalmologiske undersøkelser) etter en innledende 3-måneders behandling, og deretter etter hver 6. måned, inntil effektive behandlingsdoser har blitt identifisert.
Danish: Deres læge vil afgøre, om det er lettere, hvis De selv injicerer Kineret.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at det er best for deg å injisere Kineret selv.
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) beregninger av clearance (CL/F) og distribusjonsvolum (Vd/F) etter populasjonsanalyse av data fra to PK-studier i 35 RA-pasienter var henholdsvis 105 (27) ml/min og 18,5 (11) l. Human- og dyrestudier viste at det viktigste organet for eliminering av anakinra er nyren.
Danish: I kliniske forsøg er interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler (inklusiv non-steroide anti-inflammatorika, glukokortikoider og DMARD'er) ikke observeret.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke observert interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og DMARDs).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af anakinra til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av anakinra hos gravide kvinner.
Danish: Hørelse og synsstyrke forringedes ikke yderligere under behandlingen med anakinra.
Norwegian Bokmål: Hørselog synsskarphet forringes ikke ytterligere under anakinra-behandlingen.
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kineret var i placebo-kontrollerte RA-studier assosiert med en liten nedgang i gjennomsnittsverdiene for det totale antall hvite blodceller samt det absolutte nøytrofiltallet (ANC).
Danish: De reducerede akutfaseproteinniveauer bemærkes i løbet af de først ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Reduserte proteinnivåer i akuttfasen er observert innen de første behandlingsukene.
Danish: Spørg Deres læge eller sygeplejerske om råd og vejledning, hvis De har problemer.
Norwegian Bokmål: Ikke vær redd for å spørre legen eller sykepleieren om hjelp eller råd hvis du har problemer.
Danish: Kineretbehandling skal seponeres hos RA-patienter, hvis der udvikles en alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling avbrytes hos RA-pasienter hvis en alvorlig infeksjon utvikler seg.
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din har foreskrevet en dose på 100 mg, skal du fortsette til avsnittet "Slik klargjør du en dose på 100 mg".
Danish: I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert klinisk studie (n = 126) ble det ikke registrert forskjeller i anti-tetanus antistoffrespons mellom gruppene som fikk Kineret og placebo når en tetanus/difteritoksoid-vaksine ble gitt samtidig med Kineret.