FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Slovenian: Do največjega znižanja srčne frekvence pride v 6 urah po odmerjanju, pri čemer v prvem dnevu pride do 70 % negativnega kronotropnega učinka.
Bulgarian: Максимално понижение на сърдечната честота се наблюдава до 6 часа след прилагане на дозата, със 70% негативен хронотропен ефект в рамките на първия ден.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim MR slikanjem (v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili) pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Slovenian: Osebe, ki se zdravijo s fingolimodom imajo normalen bronhodilatatorni odziv na inhalacijske agoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Bulgarian: Индивидите на лечение с финголимод имат нормален бронходилататорен отговор към инхалаторни бета агонисти.
Slovenian: označenega fingolimoda so najbolj pomembne s fingolimodom povezane sestavine v krvi, sodeč po njihovem deležu pri AUC po 34 dneh po odmerjanju v celoti radioaktivno označenih sestavin: sam fingolimod (23 %), fingolimodijev fosfat (10 %) in neaktivni metaboliti (M3 metabolit s karboksilno kislino (8 %), M29 ceramidni metabolit (9 %) in M30 ceramidni metabolit (7 %)).
Bulgarian: C] финголимод, болшинството от компонентите на финголимод в кръвта, определени чрез тяхното допринасяне за AUC до 34 дни след прилагане на дозата, са самият финголимод (23%), финголимод фосфат (10%), и неактивни метаболити (M3 карбоксилиран киселинен метаболит (8%), M29 церамиден метаболит (9%) и M30 церамиден метаболит (7%)).
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo bitje srca (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol).
Bulgarian: Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол).
Slovenian: 7 x 1 trda kapsula
Bulgarian: 7 х 1 твърда капсула
Slovenian: Pri sumu na takšno tveganje je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati možnost prekinitve zdravljenja (glejte tudi "Okužbe" in "Kožni tumorji" v poglavju 4.4 in poglavje 4.8 "Limfomi").
Bulgarian: Ако се подозира наличието на такъв риск, лекарят трябва да обмисли преустановяване на лечението при отделните случаи (вж. също точка 4.4 „Инфекции" и „Кожни неоплазми" и точка 4.8 „Лимфоми").
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije so običajno reverzibilni, lahko pa se razvijejo v ishemično možgansko kap ali možgansko krvavitev.
Bulgarian: Симптомите на СОЗЕ обикновено са обратими, но могат да се развият до исхемичен инсулт или мозъчен кръвоизлив.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smete uporabljati skupaj s takimi zdravili, saj bi lahko okrepila delovanje na imunski sistem (glejte tudi odstavek "Ne jemljite zdravila Gilenya").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Slovenian: • Prekinitev zdravljenja z zdravilom GILENYA lahko povzroči ponovno aktivacijo bolezni.
Bulgarian: Спирането на лечението с GILENYA може да доведе до възвръщане на активността на заболяването.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz kliničnih študij so pokazale take učinke zdravljenja tudi pri podskupinah bolnikov z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Bulgarian: По-нататъшните анализи на клиничните данни показват трайни терапевтични резултати в подгрупите на пациентите с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko povzroča tudi nepravilno bitje srca, zlasti po prvem odmerku.
Bulgarian: Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pogostnost primerov ne-Hodgkinovega limfoma (B-celičnega in T-celičnega) večja od njihove pričakovane pogostnosti v splošni populaciji.
Bulgarian: Честотата на случаите на Неходжкинов лимфом (Bклетъчен и T-клетъчен) в клиничните изпитвания е по-висока от очакваната в общата популация.
Slovenian: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, da je bilo zdravljenje prekinjeno:
Bulgarian: Препоръчва се същото проследяване, както при започване на лечението, при прекъсването му за:
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri ljudeh je po podatkih iz obdobja po prihodu zdravila na trg mogoče sklepati, da je uporaba fingolimoda povezana z 2-kratnim povečanjem tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti, če se fingolimod jemlje med nosečnostjo, v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti, ki jo opažajo v splošni populaciji (2-3 % po podatkih registra EUROCAT).
Bulgarian: Въз основа на опита при хора, постмаркетинговите данни предполагат, че употребата на финголимод е свързана с 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация (2-3%; EUROCAT).
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze so po začetku zdravljenja ugotovili atrioventrikularni blok prve stopnje (podaljšan interval PR na EKG posnetku) pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза атриовентрикуларен блок първа степен (удължен PR интервал на ЕКГ) се установява след започване на лечението при възрастни и педиатрични пациенти.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo nenormalno rast ali spremembe kožnega tkiva (na primer neobičajna kožna znamenja), ki sčasoma spreminjajo barvo, obliko ali velikost.
Bulgarian: Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето.
Slovenian: Obseg izkušenj z zdravilom Gilenya pri starejših bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Slovenian: Med možnimi znaki karcinoma Merklovih celic je nastanek nebolečega vozlička v barvi mesa ali modrikasto rdeče barve, pogosto na obrazu, glavi ali vratu.
Bulgarian: Възможните признаци на Меркелклетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Bulgarian: Част от пациентите са имали замъгляване на зрението или намаляване на зрителната острота, но други са били асимптоматични и са били диагностицирани по време на редовните офталмологични прегледи.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav malignih kožnih sprememb je treba bolnike, ki prejemajo fingolimod, opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Bulgarian: Тъй като потенциалният риск за възникване на кожни неоплазми нараства, пациентите, лекувани с финголимод трябва да бъдат предупредени, да не се излагат на слънчева светлина без защита.
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
Bulgarian: Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
Slovenian: Povezanost takih dogodkov z zdravilom Gilenya ni zanesljivo opredeljena.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede tveganja za teratogeno delovanje zdravila GILENYA in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултации преди започване на лечението и редовно след това относно тератогенния риск на GILENYA и необходимите действия, за да се намали този риск;
Slovenian: pogostnost neznana:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovenian: Zdravilo Gilenya bo ostalo v vašem telesu še do 2 meseca po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Bulgarian: Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й.
Slovenian: V primeru, da v vaši krvi ne bo dovolj belih krvnih celic, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Bulgarian: В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Gilenya.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni kot pri zagonu multiple skleroze.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС.
Slovenian: Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS), ki ga sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Bulgarian: МС е хронично състояние, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък.
Slovenian: Zdravilo Gilenya pomaga zaščititi organizem pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem, tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (limfocitov), da se prosto gibljejo po telesu, in tako, da jim preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
Bulgarian: Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък.
Slovenian: Kaposijev sarkom****
Bulgarian: Сарком на Kaposi****
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gilenya bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe zdravila GILENYA zaradi zanositve ali načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Bulgarian: Ако се спре лечението с GILENYA поради бременност и при планиране на бременност, трябва да се има предвид възможността за възвръщане на активността на заболяването.
Slovenian: - Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya se simptomi multiple skleroze lahko ponovijo in postanejo še bolj izraženi, kot so bili pred ali med zdravljenjem.
Bulgarian: - След спиране на лечението с Gilenya, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.
Slovenian: V študijah na živalih ni bil fingolimod niti mutagen niti klastogen.
Bulgarian: В проучванията при животни финголимод не проявява мутагенен или кластогенен потенциал.
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Bulgarian: Ефекти върху кръвното налягане
Slovenian: - V kontrolirani pediatrični študiji D2311 so o primerih epileptičnih napadov, tesnobe depresivnega razpoloženja in depresije poročali z večjo pogostnostjo pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 се съобщават случаи на гърчове, тревожност, понижено настроение и депресия, с по-висока честота при пациентите, лекувани с финголимод, в сравнение с пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gilenya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate pred začetkom zdravljenja opraviti še cepljenje proti okužbi s HPV.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението.
Slovenian: Zdravilo Gilenya povzroča rahlo zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik verjetno redno meril krvni tlak.
Bulgarian: Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Slovenian: Pregledal vas bo kardiolog (specialist za srce), da bo svetoval, na kakšen način morate začeti zdravljenje z zdravilom Gilenya, kar vključuje tudi opazovanje preko noči.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително да Ви наблюдава през нощта.
Slovenian: Iz istega razloga se je za možnost dolgotrajne sočasne uporabe kortikosteroidov mogoče odločiti šele po skrbnem premisleku.
Bulgarian: Поради същата причина, решението за провеждане на продължителна съпътстваща терапия с кортикостероиди, трябва да се вземе след внимателно обсъждане.
Slovenian: Prevodne motnje, ki so jih opažali tako v kliničnem preskušanju kot v obdobju po prihodu zdravila na trg, so bile praviloma prehodne in brez simptomov, izzvenele pa so v prvih 24 urah po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и през постмаркетинговия период, обичайно са преходни, асимптоматични и изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението.
Slovenian: - Sindrom imunske pomanjkljivosti.
Bulgarian: - Имунодефицитен синдром.
Slovenian: Zdravilo Gilenya multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati število zagonov in upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze.
Bulgarian: Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
Slovenian: o Zdravnike se spodbuja, da noseče bolnice vključijo (oziroma se noseče bolnice registrirajo same) v register izpostavljenosti nosečnic zdravilu GILENYA.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да включват бременните пациентки, или бременните жени могат да се регистрират сами в Регистъра на бременности с експозиция на GILENYA.
Slovenian: Bolniki morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če na koži opazijo vozličke (npr. s svetlečo, biserno površino), lise ali odprte ranice, ki se ne pozdravijo več tednov.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако забележат някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не заздравяват със седмици.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z ZLOŽENKAMI (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (С BLUE BOX)
Slovenian: - karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka).
Bulgarian: - Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата).
Slovenian: Zdravilo Gilenya predvidoma ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Gilenya не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Fingolimod se je pri zdravljenih živalih med dojenjem izločal v mleko v koncentracijah, ki so bile 2-3krat višje kot v plazmi doječih samic.
Bulgarian: Финголимод се екскретира в млякото на животни, при които се прилага по време на лактация, в концентрация 2 до 3-пъти по-висока от установената в плазмата на майките.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smete uporabljati, če ste noseči, če želite zanositi ali če ste ženska, ki lahko zanosi, pa ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва
Slovenian: Na splošno so bili z zdravljenjem povezani učinki fingolimoda na mladiče primerljivi z učinki, ki so jih opažali pri odraslih podganah pri podobnih odmernih ravneh, z izjemo sprememb mineralne kostne gostote in nevrovedenjskih motenj (zmanjšane reakcije zdrznjenja na slušni dražljaj), ki so jih pri mladičih živali opažali pri odmerjanju 1,5 mg/kg ali več, in odsotnosti hipertrofije gladkih mišic v pljučih pri podganjih mladičih.
Bulgarian: Като цяло свързаните с лечението ефекти на финголимод при ювенилни животни са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове при подобни дозови нива, с изключение на промените в костната минерална плътност и невроповеденческите отклонения (намалена реакция на стряскащи шумове), наблюдавани при дози 1,5 mg/kg и по-високи при ювенилните животни, и липсата на гладкомускулна хипертрофия в белия дроб при ювенилните плъхове.
Slovenian: Učinki zdravila Gilenya na imunski sistem lahko povečajo tveganje za okužbe, tudi za oportunistične (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ефектите на Gilenya върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. точка 4.8).
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III се свързват с предизвикването на "torsades de pointes" при пациенти с брадикардия (вж. точка 4.3).
Slovenian: Na začetku zdravljenja s fingolimodom pogosteje pride do prezgodnjih atrijskih kontrakcij, ne poveča pa se pogostnost atrijske fibrilacije/undulacije, ventrikularnih aritmij ali ektopičnih utripov.
Bulgarian: При започване на лечението с финголимод се наблюдава повишаване на случаите на преждевременно предсърдно съкращаване, но не се наблюдава повишаване на честотата на предсърдно мъждене/трептене, камерни аритмии или ектопичен ритъм.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya, saj po prekinitvi zdravljenja traja približno 2 meseca, da se fingolimod izloči iz telesa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след преустановяване на лечението с Gilenya, тъй като след преустановяване на лечението са необходими приблизително 2 месеца за елиминиране на финголимод от организма (вж. точка 4.4).
Slovenian: V tem času in morda tudi kasneje je lahko vaša sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji zmanjšana.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Slovenian: - Za pediatrične bolnike je priporočeno, da vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje opravijo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya (glejte zgoraj pod naslovom "Okužbe").
Bulgarian: Препоръчва се на педиатричните пациенти да се направят всички имунизации, съгласно настоящите ръководства за имунизации, преди започване на лечението с Gilenya (вж. точка „Инфекции" по-горе).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, до 24 часа след прилагане на първата доза, се наблюдават отделни, по-късно възникващи нежелани събития, включително транзиторна асистолия и необяснима смърт.
Slovenian: o Priporočeno je pozorno spremljanje bolnikov glede pojava bazalnoceličnega karcinoma ali drugih kožnih tumorjev, kar vključuje maligni melanom, ploščatocelični karcinom, Kaposijev sarkom in karcinom Merklovih celic, s pregledom kože pred začetkom zdravljenja in nato vsakih 6 do 12 mesecev glede na klinično presojo.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за базалноклетъчен карцином и други кожни неоплазми, включително злокачествен меланом, сквамозноклетъчен карцином, сарком на Kaposi и Merkel-клетъчен карцином с преглед на кожата преди започване на лечението и на всеки 6 до 12 месеца, според клиничната преценка.
Slovenian: V študijah multiple skleroze niso opažali klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT, vendar v klinične študije niso bili vključeni bolniki s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с множествена склероза не са наблюдавани клинично значими ефекти по отношение на удължаването на QTc интервала, но и пациенти със съществуващ риск от удължаване на QTc интервала не са включвани в клиничните проучвания.
Slovenian: Kapsule zdravila Gilenya je treba vedno zaužiti cele in nepoškodovane, ne da bi jih prej odprli.
Bulgarian: Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят.
Slovenian: Če morate opraviti kakršnekoli krvne preiskave, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Gilenya.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Gilenya.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so kinidin, dizopiramid, amiodaron ali sotalol.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja z zdravilom Gilenya po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Bulgarian: Решението дали да се възобнови терапията с Gilenya след обратно развитие на макулния едем трябва да бъде взето като се имат предвид потенциалните ползи и рискове при отделните пациенти.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Gilenya je priporočeno opazovanje bolnikov v obdobju 6 ur (glejte poglavje 4.4 Bradiaritmija).
Bulgarian: Препоръчва се, при започване на лечение с Gilenya, пациентите да останат в продължение на 6 часа под наблюдение (вж. точка 4.4 "Брадиаритмия").
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnika preko noči po prejemu prvega odmerka (ali v primeru ponovitve spremljanja kot po prejemu prvega odmerka pri ponovni uvedbi zdravljenja): o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati.
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако се прилага същото проследяване след прилагане на първата доза при подновяване на лечението): o продължително проследяване на сърдечната честота в болнични условия, наймалко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти, при които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението/подновяване на лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Gilenya potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече поради недостатъчното данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Bulgarian: Започването на лечението с Gilenya трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от ваксинацията.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik opravil krvno preiskavo, da bi izključil možnost omenjenih nepravilnosti.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения.
Slovenian: - Bolniki z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Bulgarian: При тези пациенти не трябва да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B-лъчение или PUVA-фототерапия.
Slovenian: 98 kapsul
Bulgarian: 98 капсули
Slovenian: Imunosupresivno delovanje
Bulgarian: Имуносупресивни ефекти
Slovenian: - Bolniki s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi bolniki, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja).
Bulgarian: - Пациенти с повишен риск от развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (такива, които в момента провеждат имуносупресивна терапия и такива с имуносупресия от предхождащи терапии).
Slovenian: Preden boste vzeli prvi odmerek zdravila Gilenya in po koncu 6-urnega obdobja opazovanja vam bodo posneli elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма.