FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en subkutan dos på 90 mg enfuvirtid var eliminationshalveringstiden 3,8 ± 0,6 timmar.
Maltese: enfuvirtide kienet ta' 3.8 ± 0.6 h.
Swedish: Hos HIV-patienter har enfuvirtidnivåerna i cerebrospinalvätskan rapporterats vara försumbara.
Maltese: F'pazjenti bl-HIV, livelli ta' enfuvirtide filfluwidu ċerebrospinali kien irrappurtat bħala negliġibli.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För förvaringsanvisningar för efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara rrikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken för enfuvirtid har studerats hos 37 barn.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering av en dos med 90 mg enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid är till 92% bundet till plasmaproteiner i HIV-infekterad plasma i koncentrationsintervallet 2 till 10 µg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Swedish: Om du får någon av dessa reaktioner ska du inte sluta att ta Fuzeon utan tala med din läkare om vilka bekymmer du har.
Maltese: F'dawn ilkażijiet, iż-żieda ta' Fuzeon ma żidietx l-inċidenza ta' avvenimenti epatiċi.
Swedish: Infektioner vid injektionsstället (inkluderande abscess och cellulit) inträffade hos 1,5% av patienterna.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Swedish: Mindre än 13% av dosen togs bort under hemodialys.
Maltese: Inqas minn 13% tad-doża tneħħiet waqt l-emodijalisi.
Swedish: 180 spritsuddar
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller också natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, natriumhydroklorid och saltsyra.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Swedish: Osteonekros:
Maltese: Siġill:
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos äldre patienter över 65 års ålder.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och frekvens.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Swedish: • 3 spritsuddar
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Swedish: • illamående
Maltese: • ekżema
Swedish: Biverkningarna innefattar hudutslag, feber, illamående och kräkningar, frossa, stelhet, lågt blodtryck och förhöjda levertransaminaser i serum i olika kombinationer, och möjliga primära immunkomplexreaktioner, andnöd och glomerulonefrit.
Maltese: Avvenimenti nkludew raxx, deni, tqalligħ u rimettar, tertir, rogħda ta' bard, pressjoni taddemm baxxa u transaminases tal-fwied għoljin fis-serum f'diversi kombinazzjonijiet, u possibilment reazzjoni primarja ta' kumpless immuni, distress respiratorju u glomerulonefrite.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen enfuvirtid (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Swedish: Fuzeon är ett antiviralt läkemedel.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FUZEON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Värdena i den andra studien var 96 % respektive 78 %.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Swedish: Mer information om Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 maj 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Swedish: Den aktiva substansen i Fuzeon, enfuvirtid, är en fusionshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Swedish: Fuzeon har även studerats på 39 barn mellan 3 och 16 år.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Swedish: Den godkända dosen Fuzeon för barn ger ungefär samma halt av den aktiva substansen i blodet som den godkända dosen för vuxna.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Swedish: I den första studien sjönk virusbelastningen med i genomsnitt 98 % hos de patienter som tog Fuzeon, jämfört med 83 % hos patienter som inte tog Fuzeon.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fuzeon är större än riskerna när det används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1, som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattat minst ett läkemedel från var och en av följande klasser: proteashämmare, icke-nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare, eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Swedish: Vad är Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fuzeon skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?
Swedish: Den 27 maj 2003 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Fuzeon som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Swedish: De två huvudsakliga studierna av Fuzeon omfattade 1 013 patienter över 16 år som var infekterade med hiv och som hade tagit, eller inte fick effekt av, andra antivirala läkemedel.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Swedish: Vilka är riskerna med Fuzeon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Swedish: Fuzeon godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Swedish: 1 flaska + 2 doseringssprutor + 1 flaskadapter
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Swedish: Oral användning flaska (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Swedish: Makrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Swedish: Hypromellos 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: * Se avsnitt 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Swedish: 19 % minskning
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Swedish: 35 % ökning
Maltese: Żieda ta' 35%
Swedish: Vuxna och ungdomar
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Swedish: Den aktiva substansen är perampanel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Swedish: <10 % minskning
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (kristalliserande)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Swedish: Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Povidon K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Swedish: Oral suspension 340 ml 1 flaska
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Swedish: Natriumbensoat (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Swedish: Populationen omfattade 164 patienter (perampanel n=82, placebo n=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml oral suspension innehåller 175 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: Du kan bli förvirrad, orolig eller aggressiv.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 6 april 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Swedish: Eller
Maltese: Or
Swedish: Skaka i minst 5 sekunder innan användning.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Swedish: In vitro- värdering av läkemedelsinteraktioner
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Swedish: Omställning till monoterapi
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Swedish: FD&C nr. 2 blå indigokarmin aluminiumlack (E132)
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: In vitro-studier visar att perampanel inte är ett substrat eller en signifikant hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) 1B1 och 1B3, organiska anjontransportörer (OAT) 1, 2, 3 och 4, organiska katjontransportörer (OCT) 1, 2 och 3, eller efluxtransportörernas P-glykoprotein och BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Swedish: Karmellosnatrium (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Swedish: Aggression Ilska
Maltese: Aggressjoni Rabja
Swedish: Fycompa med alkohol
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna (p=0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Swedish: De totala svarsfrekvenserna på 50 % var för placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % och 12 mg 35 %.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Swedish: - Fycompa kan göra dig aggressiv, arg eller våldsam.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Swedish: Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Swedish: In vitro hämmade perampanel AMPA-inducerad (men inte NMDA-inducerad) ökning av intracellulärt kalcium.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Swedish: Blisterförpackning (PVC/aluminiumblister)
Maltese: Pakkett bil-Folji (PVC/Folja tal-aluminju)
Swedish: PVC/aluminiumblister
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Swedish: De 50procentiga svarsfrekvenserna i grupperna som fick 4 mg, 8 mg och 12 mg var 23,0 %, 31,5 % respektive 30,0 % i kombination med enzyminducerande antiepileptika, medan de var 33,3 %, 46,5 % och 50,0 % när perampanel gavs i kombination med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Swedish: Data från in vitro-studier indikerar att perampanel är ca 95 % bunden till plasmaproteiner.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Swedish: Minskad aptit Ökad aptit
Maltese: Nuqqas ta' aptit Żieda fl-aptit
Swedish: 2,75-faldig minskning
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Swedish: Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter): Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Swedish: Kognitiv funktion
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Swedish: Denna förändring var inte statistiskt signifikant (p=0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är flytande (kristalliserande) sorbitol (E420), mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium (E466), poloxamer 188, simetikonemulsion 30 % (innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra), vattenfri citronsyra (E330), natriumbensoat (E211) och renat vatten.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Swedish: Effekt av perampanel på CYP3A-substrat
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Swedish: Perampanel är den första i klassen selektiva, icke-kompetitiva antagonist till jonotropa α-amino-3hydroxi-5-metyl-4-isoxazolpropionsyra (AMPA) glutamatreceptorer på postsynaptiska neuroner.
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Swedish: Tablettkärnan (2 mg och 4 mg tabletter):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 2 mg u 4 mg):
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Fycompa (6 mg en gång per dag i 20 dagar) AUC för midazolam med 13 %.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Swedish: Överföring via placenta var relativt låg; 0,09 % eller mindre av administrerad dos observerades i fostret.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien relattivament baxx; 0.09% jew inqas tad-doża mogħtija ġiet osservata fil-fetu.
Swedish: Simetikonemulsion 30 %, innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra Citronsyra, vattenfri (E330)
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Swedish: Ångest Förvirring
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Swedish: 1,9-faldig minskning
Maltese: Żieda ta' 1.9 darbiet
Swedish: (Cognitive Drug Research System Global Cognition Score).
Maltese: sensittività eċċessiva għall-mediċina).
Swedish: Fycompa innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Oxkarbazepin metaboliseras snabbt av reduktasenzym i cytosol till den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Swedish: 1,7-faldig minskning
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Swedish: Poängen enligt CDR-SGC-t-skalan för placebo och perampanel var 41,2 (10,7) respektive 40,8 (13,0) vid baseline.
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Swedish: 6 mg tablett: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Pillola ta' 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Ingen påverkan
Maltese: Ilma ppurifikat
Swedish: Studie 332 omfattade 22 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Swedish: Perampanel metaboliseras i stor utsträckning via primär oxidation och sekventiell glukuronidering.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Swedish: Totalt clearance av Fycompa ökade vid samtidig administrering av karbamazepin (2,75-faldigt), fenytoin (1,7-faldigt) och oxkarbazepin (1,9-faldigt), vilka är välkända inducerare av metabolismenzymer (se avsnitt 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Den 50-procentiga svarsfrekvensen var 22,2 % i kombination med enzyminducerande antiepileptika och 69,4 % när perampanel gavs i kombination med ickeenzyminducerande antiepileptika.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick Fycompa upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkade inte Fycompa clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel som utvärderades (12 mg/dag).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Swedish: 8 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) 10 mg tablett: Gul järnoxid (E172), FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132) 12 mg tablett: FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132)
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin har inte bedömts.
Maltese: Il-metabolit attiv monohydroxycarbazepine ma ġiex evalwat.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt på reduktionen av 28 dagars anfallsfrekvens (baslinje till behandlingsfas) jämfört med placebogruppen sågs med perampanel-behandling vid doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 och 306) samt 12 mg/dag (studie 304 och 305).
Maltese: Ġie osservat effett statistikament sinifikanti fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet matul 28 jum (Linja Bażi sal-Fażi ta' Kura) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, bil-kura b'perampanel f'dożi ta' 4 mg/kuljum (Studju 306), 8 mg/kuljum (Studji 304, 305 u 306), u 12 mg/kuljum (Studji 304 u 305).
Swedish: Dysartri Balansrubbning Irritabilitet
Maltese: Disartrija Disturb fil-bilanċ Irritabilità
Swedish: - P-piller (kallas även "hormonella preventivmedel").
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Swedish: 2 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) 4 mg tablett: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Pillola ta' 2 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) Pillola ta' 4 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 10 mg tablett innehåller 147,0 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Psykomotorisk funktion
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Swedish: Förpackning med 7, 28 och 98 tabletter
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av poolade data från 19 fas 1-studier var den genomsnittliga t1/2 av perampanel 105 timmar.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta miġbura minn 19-il studju ta' Fażi 1, il-medja ta' t1/2 ta' perampanel kienet ta' 105 sigħat.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).