FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (he European Medicines Agency).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika għal enoxaparin sodium fil-fertilità.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for enoksaparinnatrium og fertilitet mangler.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni o Komuni: Reazzjoni allerġika o Rari:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet o Vanlige: Allergiske reaksjoner o Sjeldne: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkl.
Maltese: Inhixa fih is-sodium
Norwegian Bokmål: Inhixa inneholder natrium
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
Norwegian Bokmål: Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml oppløsning for injeksjon i flerdosehetteglass Inhixa 50 000 IE (500 mg)/5 ml oppløsning for injeksjon i flerdosehetteglass Inhixa 100 000 IE (1000 mg)/10 ml oppløsning for injeksjon i flerdosehetteglass enoksaparinnatrium
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av total og alvorlig blødning var henholdsvis 8,6 % og 1,1 % i placebogruppen, 11,7 % og 0,3 % i 2000 IE (20 mg) enoksaparinnatriumgruppen, og 12,6 % og 1,7 % i 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatriumgruppen.
Maltese: Tpoġġix fl-iskart tad-dar.
Norwegian Bokmål: aPTT-justert i.v.
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: IU
Maltese: Huwa importanti li tikseb l-emostasi fis-sit tat-titqib wara PCI.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppnå hemostase ved innstikkstedet etter PCI.
Maltese: Alkoħol benżiliku (75 mg f'5.0 mL)
Norwegian Bokmål: Benzynalkohol (75 ml i 5,0 ml).
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' kunjett 1 li fihom 3 mL.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass som inneholder 3 ml.
Maltese: Inhixafih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparin).
Norwegian Bokmål: Inhixa inneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).
Maltese: • Nekrożi fil-ġilda/vaskulite kutanja
Norwegian Bokmål: • Hudnekrose/kutan vaskulitt
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1 jew 5 kunjetti li fihom 10 mL.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hetteglass som inneholder 10 ml.
Maltese: Żieda >400 G/L fil-plejtlits
Norwegian Bokmål: :Blodplater >400 g/l
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-mudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium har ikke vist mutagen aktivitet basert på tester in vitro, inkludert Ames test, «forward mutation test» i lymfomceller fra mus, og ingen klastogen aktivitet basert på en in vitro human lymfocytt aberrasjonstest og in vivo-testen kromosomal aberrasjon i benmarg fra rotte.
Maltese: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 5 kunjetti li fihom 5 mL.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 5 hetteglass som inneholder 5 ml.
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning inntraff henholdsvis 1,7 % i gruppen som fikk 150 IE/kg (1,5 mg/kg) enoksaparinnatrium én gang daglig, 1,3 % i gruppen som fikk 100 IE/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium to ganger daglig og 2,1 % i heparingruppen.
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig subkutant n (%)
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25 C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 8 timer ved 25 ° C.
Maltese: • Storja ta' HIT (>100 jum)
Norwegian Bokmål: Anamnese med heparin indusert trombocytopeni (HIT) (>100 dager siden)
Maltese: (1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: (1 mg) pr. kilo kroppsvekt to ganger daglig.
Maltese: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: 10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: 10000 IE/ml (100 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Alkoħol benżiliku (150 mg f'10.0 mL)
Norwegian Bokmål: Benzynalkohol (150 ml i 10,0 ml).
Maltese: UI/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium.
Norwegian Bokmål: IE/kg (0,3 mg/kg) enoksaparinnatrium administreres.
Maltese: - Trattament ta' infart mijokardijaku akut b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI - acute STsegment elevation myocardial infarction) inkluż pazjenti li se jiġu mmaniġġjati b'mod mediku jew b'intervent koronarju perkutanju sussegwenti (PCI - percutaneous coronary intervention).
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI), inklusiv pasienter som skal behandles medikamentelt eller med etterfølgende perkutan koronar intervensjon (PCI).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Norwegian Bokmål: Alle % Grad 3 grader
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 56 tabletter
Maltese: % (95% CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 1. november 2011.
Maltese: Tiħux Inlyta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inlyta:
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 31. august 2010.
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Norwegian Bokmål: Inkludert leukoencefalopati.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioksid (E 171) Laktosemonohydrat Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Norwegian Bokmål: • nefazodon - brukes til å behandle depresjon.
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C19-hemmere
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Norwegian Bokmål: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir - brukes til å behandle HIV
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Norwegian Bokmål: Vurdert ved uavhengig radiologivurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Norwegian Bokmål: Proteinuri inkluderer følgende foretrukne begreper: protein i urinen, tilstedeværelse av protein i urinen og proteinuri.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser c,d,j
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aksitinib i plasma varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) (se pkt.
Maltese: Glossodinja Perforazzjoni gastro-intestinali u fistula ċ,k
Norwegian Bokmål: Hemorroider Glossodyni Gastrointestinal perforasjon og fistler c,k
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (kan påvises ved urinprøver)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem, frekvenskategori og alvorlighetsgrad.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon In vitro og in vivo data indikerer at aksitinib primært metaboliseres i lever.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Norwegian Bokmål: Inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid, analblødning, arteriell blødning, blod i urinen, blødning i sentralnervesystemet, hjerneblødning, forlenget koagulasjonstid, konjunktivalblødning, kontusjon, hemoragisk diaré, dysfunksjonell uterinblødning, neseblødning, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, tannkjøttblødning, hematemese, blod i avføringen, redusert hematokrit, hematom, hematuri, redusert hemoglobin, hemoptyse, blødning, blødning i koronararterie, blødning i urinveier, hemoroidal blødning, hemostase, økt tendens til blåmerker, økt internasjonal normalisert verdi, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen, melaena, petekkier, blødning i svelget, forlenget protrombintid, pulmonal blødning, purpura, rektalblødning, redusert antall røde blodlegemer, nyreblødning, sklerablødning, blodansamling i pungen, hematom i milten, splintblødning, subaraknoidalblødning, tungeblødning, blødning i øvre gastrointestinalkanal og vaginalblødning.
Maltese: Komuni ħafna Proteinurja Komuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Proteinuri Vanlige
Maltese: Anemija Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Polycytemi
Maltese: Żieda fil-livell ta' alanine aminotranferase Żieda fil-livelli ta' amylase
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt alaninaminotranferase Økt amylase
Maltese: Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Inlyta:
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Norwegian Bokmål: En risk ratio > 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i aksitinibgruppen, en risk ratio < 1 indikerte en høyere sannsynlighet for å respondere i sorafenib-gruppen.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP- og UGT-hemming og -induksjon In vitro studier indikerte at aksitinib ikke hemmer CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Norwegian Bokmål: Blødningsbivirkningene hos pasienter behandlet med aksitinib inkluderte neseblødning (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptyse (2,5 %), rektalblødning (2,2 %), tannkjøttblødning (1,1 %), gastrisk blødning (0,6 %), hjerneblødning (0,3 %) og blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen (0,3 %).
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk oral clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum var henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Maltese: Il-metaboliti ta' sulfoxide u N-glukuronide juru li għandhom bejn wieħed u ieħor 400 u 8000 darba inqas saħħa in vitro, rispettivament, kontra VEGFR-2 meta mqabbla ma' axitinib.
Norwegian Bokmål: Sulfoksid -og N-glukuronidmetabolitter hadde henholdsvis ca. 400 og 8000 ganger lavere aktivitet mot VEGFR-2 enn aksitinib in vitro.
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, hoste, heshet
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP2C19 utgjør mindre viktige mekanismer for metabolisering av aksitinib (< 10 %).
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en sterk induktor av CYP3A4/5, gitt med en dosering på 600 mg én gang daglig i 9 dager, reduserte gjennomsnittlig AUC med 79 % og Cmax med 71 % etter en enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser c,d,i
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Norwegian Bokmål: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert RCC (n = 723) hvor sykdommen hadde progrediert ved eller etter en tidligere systemisk behandling, inkludert regimer som omfattet sunitinib, bevacizumab, temsirolimus eller cytokiner, ble randomisert (1:1) til å få aksitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
Maltese: Tista'
Norwegian Bokmål: Total ITT
Maltese: • Żanżin/ħsejjes fil-widnejn (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Øresus (tinnitus)
Maltese: Inklużi infart mijokardijaku akut, emboliżmu, infart mijokardijaku, sadd tal-arterja retinali u attakk iskemiku temporanju.
Norwegian Bokmål: Inkludert akutt myokardinfarkt, emboli, myokardinfarkt, retinal arterieokklusjon og transient iskemisk anfall.
Maltese: Axitinib inibixxa l-fosforilazzjoni ta' VEGFR-2 f'vaskulatura tat-tumur ta' xenograft li esprimiet il-mira in vivo u pproduċiet dewmien fit-tkabbir tat-tumur, rigressjoni, u inibizzjoni talmetastasi f'bosta mudelli esperimentali tal-kanċer.
Norwegian Bokmål: Aksitinib hemmet fosforyleringen av VEGFR-2 i xenograft tumorvaskulatur, som uttrykte målet in vivo og førte til forsinket tumorvekst, samt tilbakegang og hemming av metastaser i mange eksperimentelle kreftmodeller.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (for eksempel rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og Hypericum perforatum [johannesurt]) kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Maltese: Lebda dejta ma hija disponibbli.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir og telitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperkalemi Hyperkalsemi
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għall-popolazzjoni globali
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-induktorer
Maltese: U L-UŻU.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Inlyta fit-tfal u adolexxenti ta' < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inlyta hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Norwegian Bokmål: • Galleblærebetennelse
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), avvenimenti gastrointestinali tat-tip ta' perforazzjoni ġew irrapportati f'1.9% tal-pazjenti u perforazzjoni gastrointestinali fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.1%).
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble gastrointestinal perforasjon-liknende hendelser rapportert hos 1,9 % av pasientene, og dødelig gastrointestinal perforasjon ble rapportert hos én pasient (0,1 %).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u fistula jinkludu t-termini ppreferuti li ġejjin: axxess addominali, axxess anali, fistula anali, fistula, tnixxija anastomotika gastrointestinali, perforazzjoni gastrointestinali, perforazzjoni talmusrana l-kbira, fistula esofagobronkjali u peritonite.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse inkluderer følgende foretrukne begreper: abdominal abscess, analabscess, analfistel, fistel, gastrointestinal anastomotisk lekkasje, gastrointestinal perforasjon, tykktarmsperforasjon, øsofagobronkial fistel og peritonitt.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E17
Maltese: Axitinib mhux mibdul, li kien jammonta għal 12% tad-doża, kien il-komponent ewlieni identifikat fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib, som utgjorde 12 % av dosen, var hovedkomponenten som ble identifisert i feces.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), emoptisi ġiet irrapportata f'3.9% tal-pazjenti; emoptisi ta' Grad ≥ 3 ġiet irrappurtata f'0.5% talpazjenti.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850), ble hemoptyse rapportert hos 3,9 % av pasientene; Grad ≥ 3 hemoptyse ble rapportert hos 0,5 % av pasientene.
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali tal-pazjenti u fiż-żewġ sottogruppi ewlenin (trattament preċedenti b'sunitinib u trattament preċedenti b'cytokine), kien hemm vantaġġ statistiku sinifikanti favur axitinib meta mqabbel ma' sorafenib għall-punt tat-tmiem primarju ta' PFS (ara Tabella 2 u Figuri 1, 2 u 3).
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen og i de to største undergruppene (tidligere sunitinibbehandling og tidligere cytokinbehandling), medførte aksitinib en statistisk signifikant fordel framfor sorafenib for det primære endepunktet PFS (se tabell 2 og figur 1, 2 og 3).
Maltese: Bid-doża ta' 5 mg darbtejn kuljum wara l-ikel, l-ogħla konċentrazzjoni ġeometrika medja fil-plażma u l-AUC fuq 24 siegħa kienu 27.8 ng/mL u 265 ng.h/mL, rispettivament, f'pazjenti b'RCC avvanzat.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 5 mg to ganger daglig ved matinntak er geometrisk gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng/time/ml hos pasienter med avansert RCC.
Maltese: Axitinib huwa metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4/5 u f'livell inqas minn CYP1A2, CYP2C19, u UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Aksitinib metaboliseres primært i lever via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inlyta