FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A virális áttörés aránya sorrendben 24% (11/45), 20% (5/25) és 11% (4/36) volt a 4a, 4d és 4/egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Hungarian: Az OLYSIO egyidejű adása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzport szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4. táblázat).
Estonian: OLYSIO manustamisel koos ravimitega, mis on OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transporterite substraadiks, võib viia nende ravimite kontsentratsioonide suurenemiseni plasmas (vt tabel 4).
Hungarian: HPC3021 (PLUTO; fázis III)
Estonian: HPC3021 (PLUTO; III faas)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat
Hungarian: Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére adják.
Estonian: OLYSIO't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
Estonian: Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Estonian: Tsisapriid võib põhjustada südame arütmiaid.
Hungarian: Azoknál a szimeprevirrel kezelt betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban nem értek el SVR-t (pl. R155K), a kezelés hatására kialakuló NS3 aminosav-szubsztitúciók némelyikéről kimutatták, hogy csökkenti a telaprevir, a boceprevir és más, NS3/4A proteáz inhibitorok HCV-ellenes aktivitását.
Estonian: Simepreviir-ravil patsientidel, kes ei saavutanud kliinilistes uuringutes SVR, tuvastati mõned ravitekkesed NS3 aminohappeasendused (nt R155K), mille puhul on tõestatud, et need vähendavad telapreviiri, botsepreviiri ja teiste NS3/4A PI-de (proteaasi inhibiitorite) HCV-vastast toimet.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Ezen kívül a szimeprevir rezisztenciát 1a és 1b genotípusú HCV replikon vizsgálattal értékelték, a klinikai izolátumokból származó, lokalizáció irányította NS3 szekvenciákat hordozó mutáns és kiméra replikonok alkalmazásával.
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazási előírásában a kezelés előtti, a kezelés alatti és a kezelés utáni laboratóriumi vizsgálati követelményeket, beleértve a hematológiai, biokémiai (köztük a májenzimek és bilirubin), valamint a terhességi vizsgálati követelményeket.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest leiate teabe nõutavate ravieelsete, -aegsete ja -järgsete analüüside kohta, sh hematoloogilised ja biokeemilised analüüsid (sh maksaensüümid ja bilirubiin) ning raseduse testimine.
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), mivel ez lényegesen alacsonyabb, illetve magasabb szimeprevir-expozícióhoz vezethet.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Estonian: C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsientidel ei ole püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response) saavutamine tõenäoline, mistõttu sellistel patsientidel on soovitatav ravi lõpetada.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
Hungarian: In vitro a szimeprevir egy, a BALB/c 3T3 fibroblastokon UV-A expozíció után jelentkező, protein-pótlás hiányában és jelenlétében is fototoxikus válaszreakciót indukált.
Estonian: In vitro indutseeris simepreviir fototoksilise vastusreaktsiooni BALB/c 3T3 fibroplastides pärast UVA kiirgusele eksponeerimist, seda nii valgulisandite juuresolekul kui ka puudumisel.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek, valamint a férfi betegeknek és azok fogamzóképes korban lévő nőpartnereinek ribavirin-kezelés alatt és a ribavirin-kezelés befejezése után a ribavirin alkalmazási előírásában meghatározott ideig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid ja fertiilses eas naispartneriga meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriin-ravi ajal ja pärast ribaviriinravi lõpetamist sellise aja jooksul, mis on täpsustatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem indukálja a CYP1A2-t vagy a CYP3A4-et.
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Hungarian: A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Estonian: Simepreviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 0,3% (3/877) volt.
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne)
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Estonian: Amiodarooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk, mistõttu patsientidel, kes on lõpetanud amiodarooni kasutamise mõne viimase kuu jooksul ning kellel soovitakse alustada OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, on samuti vajalik korraldada sobiv jälgimine.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: A kiindulási HCV polimorfizmusnak a terápiás válaszra gyakorolt hatása Elemzéseket végeztek a természetesen kialakuló, kiindulási NS3/4A aminosav-szubsztitúciók (polimorfizmusok) és a kezelés kimenetele közötti összefüggések feltárására.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Hungarian: Az NS5A inhibitorokkal (L31F/V, Y93C/H), nukleozid polimeráz inhibitorokkal (S282T) és nem nukleozid polimeráz inhibitorokkal (C316N, M414I/L, P495A) szembeni csökkent érzékenységért felelős aminosav-szubsztitúciókat hordozó variánsok in vitro érzékenyek maradtak a szimeprevirre.
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mitte-nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek orális alkalmazásakor a koncentrációik mérsékelt emelkedése várható.
Estonian: Nende antihistamiinikumide puhul võib oodata kerget kontsentratsioonide suurenemist.
Hungarian: Az alkalmazott dózis kevesebb, mint 1%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Estonian: Uriinist leiti vähem kui 1% manustatud annusest.
Hungarian: STIMULÁNSOK Metilfenidát
Estonian: STIMULANDID Metüülfenidaat
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva Klinikai vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált szimeprevir kezelésre randomizált betegek számszerűen alacsonyabb SVR12-t értek el, továbbá gyakoribb volt a vírusáttörés és a virális relapszus azokhoz a betegekhez képest, akik peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kaptak (lásd 5.1 pont).
Estonian: OLYSIO kombinatsioon alfa-2b-peginterferooniga Kliinilistes uuringutes olid neil patsientidel, kes randomiseeriti saama simepreviiri kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, arvuliselt väiksemad SVR12 väärtused ning neil esines sagedamini viiruse läbimurret ja viiruse retsidiive võrreldes patsientidega, kes said simepreviiri kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik OLYSIO annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
Hungarian: Rágcsálóknál a szimeprevir toxikus hatásokat okozott a májban, hasnyálmirigyben és a gasztrointesztinális rendszerben.
Estonian: Närilistel avaldas simepreviir toksilisi toimeid maksale, kõhunäärmele ja seedetraktile.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Estonian: Kui simepreviiri manustati lakteerivatele rottidele, leiti ainet ka imetatava järglaskonna plasmas, mis oli ilmselt tingitud simepreviiri eritumisest rinnapiima.
Hungarian: A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) nem állapították meg.
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek az OLYSIO-val kombinált alkalmazáskor is.
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Hungarian: Az OLYSIO közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a szimeprevir plazma-expozícióját, miközben a közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a szimeprevir plazma-expozícióját, és a hatásosság megszűnéséhez vezethet (lásd 4. táblázat).
Estonian: OLYSIO manustamine koos CYP3A4 mõõdukate või tugevate inhibiitoritega võib oluliselt suurendada plasmas simepreviiri ekspositsiooni, samas kui CYP3A4 mõõdukate või tugevate indutseerijate samaaegne manustamine võib olulisel määral vähendada simepreviiri ekspositsiooni plasmas ja viia toime puudumiseni (vt tabel 4).
Hungarian: Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
Estonian: INFEKTSIOONIDEVASTASED AINED Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Asitromütsiin
Hungarian: Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Hungarian: 50%-os humán szérum jelenléte a szimeprevir replikon aktivitást
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Hungarian: ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem gátolja az OCT2-t.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
Estonian: Retroviirusevastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Hungarian: A naponta egyszer 150 mg és a 7 napig naponta egyszer adott 350 mg szimeprevir QT távolságra való hatását egy randomizált, kettős-vak, placebo- és pozitív kontrollos (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin), 4 karos, keresztezett vizsgálatban értékelték, 60 egészséges alany esetében.
Estonian: Simepreviiri mõju QT-intervallile annuste 150 mg üks kord ööpäevas ja 350 mg üks kord ööpäevas võtmisel 7 päeva jooksul hinnati ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas), 4-rajalises ristuuringus 60 tervel uuritaval.
Hungarian: cirrhosissal vagy anélkül, HIV
Estonian: maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga või ilma
Hungarian: polimorfizmusú 1a genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, illetve ha a vizsgálat nem hozzáférhető, alternatív kezelési lehetőséget kell megfontolni.
Estonian: Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi infektsiooniga patsientidel ning juhtudel kui testimine ei ole võimalik, tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Hungarian: Q80X+D168X4 R155X + D168X4
Estonian: Q80X+D168X4
Hungarian: Kérjük, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásaikat.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõttest nende mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A szimeprevir a cathepsin A enzim aktivitásának klinikailag nem jelentős gátlója.
Estonian: Simepreviir ei ole kliiniliselt oluline katepsiin A ensümaatilise aktiivsuse inhibiitor.
Hungarian: A 2-es genotípusú és a 3-as genotípusú vizsgált kiindulási izolátumok elleni szimeprevir FC-értékek sorrendben 25-szörös (N = 4) és 1014-szeres (N = 2) volt.
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused testitud 2. genotüübi ja 3. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 25 (N = 4) ja 1014 (N = 2).
Hungarian: Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te võtate OLYSIO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite OLYSIO't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések ugyancsak érvényesek.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite vastunäidustused ja hoiatused seoses rasedusega ja kontratseptsiooni nõuded kehtivad samas ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravi osana.
Hungarian: C206 N = 462
Estonian: N = 462
Hungarian: HPC3018 (OPTIMIST-2; fázis III)
Estonian: HPC3018 (OPTIMIST-2; III faas)
Hungarian: 100 mg betegre szabott adagolás4
Estonian: 100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Hungarian: Harmadik fokozatú bőrkiütés vagy viszketés a szimeprevirrel kezelt betegek 0,5%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő.
Estonian: 3. astme lööve või kihelus esines vastavalt 0,5% ja 0,1% simepreviir-ravi saanud patsientidest.
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
Estonian: positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 või 1682
Hungarian: HPC3017 (OPTIMIST-1; fázis III)
Estonian: HPC3017 (OPTIMIST-1; III faas)
Hungarian: Genotípus
Estonian: Genotüüp
Hungarian: A vér bilirubinszintjének 2. fokozatú emelkedéséről egy (0,3%), 12 hetes kezelést kapó betegnél számoltak be.
Estonian: 2. astme „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati ühel patsiendil (0,3%), kes sai 12-nädalast ravi.
Hungarian: bőrkiütés*, pruritus*
Estonian: lööve*, kihelus*
Hungarian: Az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a szimeprevir adagjának módosítására.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja simepreviiri annust kohandada.
Hungarian: F0-2
Estonian: F0…F2
Hungarian: QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
Estonian: QT-intervalli kliinilised uuringud
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Estonian: 5 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat a szimeprevirrel kezelt betegek 0,3%-ánál (2, hospitalizálást igénylő fotoszenzitivitási eset), míg a placebót peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek közül egynél sem jelentettek.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 0,3% simepreviir-ravi saanutest (2 valgustundlikkuse juhtu vajasid haiglaravi) ning mitte ühelgi patsiendil, kes oli saanud raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott itrakonazollal, ketokonazollal vagy pozakonazollal egyidejűleg alkalmazni.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse itrakonasooli, ketokonasooli või posakonasooliga.
Hungarian: WHO toxicitási tartomány1
Estonian: Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik1
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin általi gátlása)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp ja CYP3A inhibeerimine tsüklosporiini poolt)
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
Hungarian: - Ön aktuálisan amiodaronnak nevezett gyógyszert szed, vagy az elmúlt néhány hónapban szedett
Estonian: Teatage oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - te võtate või olete paari viimase kuu jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse amiodarooniks
Hungarian: 2 Az összahasonlítás korábbi adatok kontrollként való felhasználásán alapul.
Estonian: 2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevir hatásosságára vonatkozó klinikai adatok olyan betegekről, akiknek az anamnézisében NS3/4A proteáz inhibitor telaprevir- vagy boceprevir-expozíció szerepel.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed simepreviiri efektiivsuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis kokkupuude NS3/4A PI - telapreviiri või botsepreviiriga.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir hatásossága lényegesen csökkent a kiinduláskor NS3 Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél azokhoz az 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek nem volt Q80K polimorfizmusa (lásd 5.1 pont).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsus kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga väheneb oluliselt, kui patsient on ravieelselt infitseeritud NS3 Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi viirusega, võrreldes patsientidega, kellel on C-hepatiidi 1a genotüübi viirus ilma Q80K polümorfismita (vt lõik 5.1).
Hungarian: A szimeprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub peamiselt maksas.
Hungarian: A kialakult NS3 aminosav szubsztitúció hasonló volt az azoknál a betegeknél megfigyelthez, akik a peginterferon alfával és a ribavirinnal kombinált szimeprevir-kezelést követően nem értek el tartós virológiai választ.
Estonian: Uute NS3 aminohappeasenduste esinemine oli sarnane nagu oli täheldatud patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga.
Hungarian: 28 kemény kapszula
Estonian: 28 kõvakapslit
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimeprevir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett3; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat3; kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Hungarian: 17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
Estonian: Tabel 17: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Estonian: kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Hungarian: A C216-os vizsgálatban a betegek 69%-a kapott peginterferon alfa-2a-t, és 31%-a kapott peginterferon alfa-2b-t.
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Hungarian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Estonian: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Hungarian: Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Estonian: Patsientidel vanusega > 45 eluaasta teatati düspnoest 16,4%-l simepreviir-ravi saanutest ning 9,1%-l platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Hungarian: A szimeprevir és a gyógyszer közötti kölcsönhatást egy fázis II vizsgálat 22, HCV fertőzött betegének farmakokinetikai alvizsgálata alapján értékelték.
Estonian: Ravimi koostoimet simepreviiriga hinnati farmakokineetika alamuuringus II faasi uuringute raames 22-l HCV infektsiooniga patsiendil.
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Estonian: 6 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Hungarian: 1 WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1-4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója (AUC) a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas (AUC) ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete uuritavatega.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában (lásd 5.3 pont).
Estonian: Lakteerivatele rottidele manustatud simepreviiri leiti imetatava järglaspõlvkonna plasmas, mis oli ilmselt tingitud simepreviiri eritumisest rinnapiima (vt lõik 5.3).