FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Finnish: 39 erilaista TTR-mutaatiota oli edustettuna; yleisimmät (≥ 5 %) olivat V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ja S50R (5 %).
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Finnish: • Vedä kaikki sisältö yhdestä tai useammasta injektiopullosta yhteen steriiliin ruiskuun.
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Croatian: Početni pregled, srednja vrijednot (SD)
Finnish: Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Finnish: Ennen Onpattro-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalien, mukaan lukien viestintävälineiden, jakelutapojen sekä ohjelman muiden mahdollisten seikkojen sisällöstä ja muodosta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Finnish: • Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Finnish: • Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako planirate trudnoću.
Finnish: DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini) Kolesteroli
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Finnish: CYP2B6-substraattien (esim. bupropionin ja efavirentsin) kokonaisvaikutusta in vivo ei tunneta.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Finnish: Hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös kaikissa mNIS+7-komponenteissa.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Finnish: Ekstravasaatiota havaittiin alle 0,5 %:ssa infuusioista kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Finnish: • Tutki silmämääräisesti partikkelien ja värimuutosten varalta.
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.
Finnish: Näitä ovat antihistamiinit, kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja kipulääke.
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
Finnish: • Potilaan sopivuus kotona annettavaan infuusiohoitoon
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Finnish: • Kotona annettavan infuusion vaatimukset, mukaan lukien asianmukaisen esilääkityksen saatavuus ja oikea-aikainen anto
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Finnish: Ainoa haittavaikutus, joka sai aikaan Onpattro-hoidon keskeyttämisen, oli infuusioon liittyvä reaktio (0,7 %).
Croatian: Jedina nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka Onpattro bila je reakcija povezana s infuzijom (0,7 %).
Finnish: Kun nämä reaktiot loppuvat tai lievittyvät, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa aloittaa infuusion uudelleen.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Finnish: Taulukko 2: Kliinistä tehoa koskevat tulokset lumekontrolloidusta tutkimuksesta
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Finnish: Patisiraanin eliminaation terminaalisen puoliintumisajan (t1/2β) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,2 ± 1,8 vuorokautta.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Croatian: • Vrlo često (≥ 1/10)
Finnish: Onpattro-infuusion antamista kotona voidaan harkita niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat sietäneet vähintään 3 infuusiota hyvin klinikassa.
Croatian: Infuzija lijeka Onpattro kod kuće moguća je za bolesnike koji su u klinici dobro podnijeli najmanje 3 infuzije.
Finnish: • Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia.
Croatian: • To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta Miten Onpattro annetaan
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmistettava laimennettu infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavalla tavalla:
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Finnish: Lapset ja nuoret Onpattro-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
Croatian: Onpattro sadrži natrij
Finnish: • Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
Croatian: • Ako se bočica zamrznula, zbrinite je.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je primijeniti odmah nakon pripreme.
Finnish: Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Finnish: Patisiraani metaboloituu nukleaasien kautta eripituisiksi nukleotideiksi.
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos (pH: 6,3-7,5).
Croatian: Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednosti 6,3 - 7,5).
Finnish: Ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan A-vitamiinilisän käytön.
Croatian: Tijekom prva 3 mjeseca trudnoće liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati nadomjestak vitamina A.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat kaikissa Onpattro-valmistetta markkinoivissa jäsenmaissa saavat koulutusmateriaalit, jotta voidaan varmistaa valmisteen turvallinen ja vakaa annostelu kotioloissa ja näin estää ja/tai minimoida infuusioon liittyvien reaktioiden merkittävä tunnistettu riski.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek Onpattro biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju edukacijske materijale kako bi se zajamčila sigurna i održiva primjena lijeka kod kuće, čime se želi spriječiti i/ili minimizirati važan identificirani rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Maksa ja perna olivat ensisijaisia toksisuuden kohde-elimiä sekä rotilla että apinoilla.
Croatian: Jetra i slezena bile su primarni ciljni organi toksičnosti i kod štakora i kod majmuna.
Finnish: • Se annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona) yleensä noin 80 minuutin aikana.
Croatian: • Daje se kapanjem u venu (u obliku‚ intravenske infuzije'), obično tijekom približno 80 minuta.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot aiheuttivat Onpattro-hoidon pysyvän lopettamisen alle 1 %:lle potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom rezultirale su trajnim prekidom liječenja lijekom Onpattro kod < 1 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Finnish: Noin puolet (53 %) potilaista oli aiemmin saanut tafamidiisimeglumiini- tai diflunisaalihoitoa.
Croatian: Približno polovica (53 %) bolesnika prethodno je liječena tafamidismegluminom ili diflunisalom.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on 16 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 16 sati na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Croatian: Svi događaji bili su blage do umjerene težine i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Finnish: Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet suunnittelemattomasti raskaaksi.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako ste neplanirano zatrudnjeli.
Finnish: Mitä Onpattro sisältää
Croatian: Što sadrži Onpattro
Finnish: Onpattro-valmisteella ei osoitettu genotoksisuutta in vitro eikä in vivo, eikä se ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä rasH2-hiirillä.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Finnish: DLin-MC3-DMA metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla 4-dimetyyliaminovoihapoksi (DMBA).
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Finnish: Paino Potilaista, joiden paino on ≥ 110 kg, ei ole tietoja saatavissa.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneista potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, 78,6 %:lle ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio tuli kahden ensimmäisen infuusion aikana.
Croatian: Među bolesnicima liječenim lijekom Onpattro koji su doživjeli reakciju povezanu s infuzijom, 78,6 % njih je prvu reakciju povezanu s infuzijom imalo unutar prve 2 infuzije.
Finnish: Patisiraani ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
Croatian: Patisiran nije supstrat enzima citokroma P450.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onpattro-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onpattro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Yleinen toksisuus
Croatian: Opća toksikologija
Finnish: hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin ongelmat.
Croatian: hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva ‚transtiretin' (TTR).
Finnish: Miten Onpattro annetaan
Croatian: Kako se Onpattro daje
Finnish: Lähtötilanteessa 46 %:lla potilaista oli vaiheen 1 tauti (heikentymätön kävelykyky; enimmäkseen lievä sensorinen, motorinen ja autonominen neuropatia alaraajoissa) ja 53 %:lla oli vaiheen 2 tauti (kävelyn osalta avuntarve; enimmäkseen kohtalaista toiminnanvajauksen etenemistä alaraajoihin, yläraajoihin ja vartaloon).
Croatian: Na početnom pregledu, 46 % bolesnika imalo je bolest 1. stadija (nenarušeni hod; uglavnom blaga senzorna, motorička i autonomna neuropatija u donjim ekstremitetima), a 53 % imalo je bolest 2. stadija (potrebna pomoć pri hodu; uglavnom umjerena progresija oštećenja na donje ekstremitete, gornje ekstremitete i trup).
Finnish: • Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Finnish: Myyntiluvan haltija Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alnylam Netherlands B.V.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule ylittää 16 tuntia joko 2-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C), mukaan lukien infuusioon kuluva aika.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi (do 30 °C), uključujući trajanje infuzije.
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Croatian: Bijela do bjelkasta obloga ne utječe na kvalitetu lijeka.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla, LS-keskiarvo (SEM)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 18. mjeseca, srednja vrijednost LS (SEM)
Finnish: Koska patisiraani ei ole farmakologisesti aktiivinen kaneilla, nämä vaikutukset eivät johdu TTR-proteiinin, tyroksiinin tai A-vitamiinin vähenemisestä.
Croatian: Budući da patisiran nije farmakološki aktivan u kunića, ti učinci nisu posljedica smanjenja TTR-a, tiroksina ili vitamina A.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset, joita on raportoitu Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla, olivat perifeerinen turvotus (29,7 %) ja infuusioon liittyvät reaktiot (18,9 %).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Onpattro bile su periferni edem (29,7 %) i reakcije povezane s infuzijom (18,9 %).
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Finnish: Epäilty ekstravasaatio on hoidettava ei-ärsyttäviä aineita koskevan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Croatian: U slučaju sumnje na ekstravazaciju, treba postupiti u skladu sa standardnom lokalnom praksom za lijekove koji nisu vezikanti.
Finnish: • kehon säryt tai kipu, mukaan lukien selkä-, niska- tai nivelkipu
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Finnish: Lumekontrolloiduissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa 7/194 (3,6 %) potilaalle, jotka sairastivat hATTR-amyloidoosia, kehittyi lääkevasta-aineita Onpattro-hoidon aikana.
Croatian: U placebom kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima, 7 od 194 (3,6 %) bolesnika s hATTR amiloidozom razvilo je protutijela na lijek tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Finnish: • hämäränäön heikentyminen, kuivat silmät, näkökyvyn heikkeneminen, näön hämärtyminen tai sumeneminen.
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
Finnish: • Syyt, joiden ilmetessä terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava, pitäisikö potilaan lopettaa kotona annettava infuusiohoito ja siirtyä takaisin klinikassa annettavaan infuusiohoitoon.
Croatian: • razlozima koji će liječnike potaknuti na procjenu mora li bolesnik prestati primati infuzije kod kuće i nastaviti s infuzijama u bolnici.
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana Onpattro-hoitoa aloitettaessa ja hänen on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä (ks. jäljempänä oleva kohta "Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne kada započinju liječenje lijekom Onpattro i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i kontracepcija" u nastavku).
Finnish: • Tätä sairastavilla henkilöillä TTR-proteiinit, jotka ovat muodoltaan poikkeavia, kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan amyloideiksi.
Croatian: • U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju ‚amiloid'.
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Finnish: Seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi noin 80 % 10-14 vuorokauden sisällä Onpattro-kerta-annoksen 300 mikrogrammaa/kg jälkeen.
Croatian: Srednja vrijednost proteina TTR u serumu smanjena je za približno 80 % unutar 10 do 14 dana nakon jednokratne doze lijeka Onpattro od 300 mikrograma po kg.
Finnish: Yli 95 % verenkierrosta olevasta patisiraanista on liittyneenä lipidi-nanopartikkeleihin.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Onpattro na plodnost u ljudi.
Finnish: Noin puolet potilaista (56 %) täytti ennalta määritellyt sydänoireiden kriteerit (määritelmänä lähtötilanteessa vasemman kammion seinämän paksuus vähintään 13 mm, anamneesissa ei hypertensiota eikä aorttaläppätautia).
Croatian: Otprilike polovica bolesnika (56 %) zadovoljila je prethodno utvrđene kriterije zahvaćenosti srca (definirane kao početna debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 13 mm bez prethodno poznate hipertenzije ili bolesti aortnog zaliska).
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen hidastaa infuusiota tai keskeyttää se, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi.
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ‚EXP'.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. "Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana" kohdassa 3).
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti „Lijekovi koji se daju tijekom liječenja lijekom Onpattro" u dijelu 3).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
Finnish: Jos sinulla on Onpattro-hoidon aikana näkökykyyn liittyviä ongelmia tai muita silmäongelmia, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
Finnish: Poikasiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt.
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu merkitseviä eroja vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä eikä TTR-proteiinin vähentymisessä sukupuolen tai rodun (ei-valkoihoinen vs. valkoihoinen) perusteella.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on saatava Onpattro-valmistetta.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Finnish: Taulukko 1: Onpattro 300 mikrogrammaa/kg -annokselle ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Finnish: 96 tunnin kuluttua noin 5,5 % DLin-MC3-DMA:sta mitattiin sen metaboliittina (DMBA) virtsasta.
Croatian: Nakon 96 sati u urinu je bilo izlučeno približno 5,5 % DLin-MC3-DMA u obliku metabolita (DMBA).
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden merkit ja oireet
Croatian: • znakovima i simptomima reakcija povezanih s infuzijom
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Većina bolesnika koja je doživjela reakciju povezanu s infuzijom doživjela je prvu takvu reakciju unutar prve 2 infuzije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä laimennettua liuosta infuusiopussissa huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C) tai 2-8 °C:ssa korkeintaan 16 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon kuluva aika).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu razrijeđenu u vrećici za infuziju čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30 °C) ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 16 sati (uključujući trajanje infuzije).
Finnish: Toistuvalla kolmen viikon välein toteutetulla annostelulla seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen 83 % ja 18 kuukauden hoidon jälkeen 84 %.
Croatian: Uz ponovljeno doziranje svaka 3 tjedna, vrijednost proteina TTR u serumu nakon 9 i 18 mjeseci liječenja u prosjeku se smanjila za 83 % odnosno 84 %.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Onpattro-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Onpattro u trudnica.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa on suositeltavaa, että potilasta seurataan haitallisten reaktioiden merkkien ja oireiden varalta ja että hänelle annetaan tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pratiti bolesnika za znakove ili simptome nuspojava i osigurati mu odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Onpattro-valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri niin kehottaa.
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
Finnish: Alle 1 % annetussa annoksessa olleesta patisiraanista mitattiin muuttumattomana virtsasta.
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmenee, infuusion hidastamista tai keskeyttämistä sekä lääketieteellisen hoidon (esim. kortikosteroidit tai muu oireenmukainen hoito) aloittamista on harkittava kliinisen tarpeen mukaisesti.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Finnish: Hoitoryhmien potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat muutoin toisiinsa verrattavat, mutta Onpattro-ryhmässä oli suurempi osuus potilaita, joilla oli jokin muu kuin V30M-mutaatio (62 % vs 48 %).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bolesnika bile su ujednačene među terapijskim skupinama, s time da je udio bolesnika u skupini koja je primala Onpattro s mutacijom koja nije V30M bio veći (62 % u odnosu na 48 %).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaiden on saatava esilääkitykset Onpattro-infuusiopäivänä, vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnici trebaju primiti premedikacije na dan infuzije lijeka Onpattro, najmanje 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).