FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi študiji na opicah cynomolgus, ki so med nosečnostjo prejemale toliko denosumaba, da je bila sistemska izpostavljenost 12-krat višja kot z odmerkom za človeka, so ugotovili več mrtvorojenosti in večjo poporodno umrljivost, nenormalno rast kosti, ki je povzročila manjšo moč kosti, zmanjšano hematopoezo in neuravnanost zob, odsotnost perifernih bezgavk in upočasnjeno neonatalno rast.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgus-aper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 12 ganger høyere systemisk eksponering enn human dose, ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med XGEVA.
Slovenian: Ob dokončanju dvojno slepe faze zdravljenja v tem preskušanju je bila na bolnik-leto preračunana pojavnost (število dogodkov na 100 bolnik-let) potrjene osteonekroze čeljustnice v skupini z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 19,4 meseca, razpon od 1 do 52) 2,0 % v prvem letu zdravljenja, 5,0 % v drugem letu in 4,5 % v letu pozneje.
Norwegian Bokmål: Da den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien var avsluttet, var forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) på 2,0 % i det første behandlingsåret, 5,0 % i det andre behandlingsåret og 4,5 % per år deretter.
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo za pediatrične bolnike (stare < 18 let) z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for pediatriske pasienter (alder < 18 år), med unntak av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben (se pkt.
Slovenian: Zdravilo XGEVA mora aplicirati zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila XGEVA ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
Norwegian Bokmål: Seponering av XGEVA-behandlingen hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes, i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
Slovenian: občasni atipični zlom stegnenice1
Norwegian Bokmål: Atypisk lårbensbrudd1
Slovenian: ZA = Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne N = Število randomiziranih preiskovancev * = Statistično značilno za superiornostf; ** = Statistično značilno za neinferiornost
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
Slovenian: • izpuščaj na koži ali razjede v ustih (lihenoidne erupcije zdravila).
Norwegian Bokmål: • utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichen planus).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo z zdravilom XGEVA daljše pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (razmerje ogroženosti [95 % IZ] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702), z zoledronsko kislino daljše pri diseminiranem plazmocitomu (razmerje ogroženosti [95 % IZ] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180) in podobno z zdravilom XGEVA in zoledronsko kislino pri drugih vrstah tumorjev (razmerje ogroženosti [95 % IZ] 1,08 (0,90, 1,30), n = 894).
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var lengre for XGEVA ved ikke-småcellet lungekreft (hasard ratio [95 % KI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), lengre for zoledronsyre ved myelomatose (hasard ratio [95 % KI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og lik for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hasard ratio [95 % KI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če imate med zdravljenjem z zdravilom XGEVA spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije je med zdravljenjem z zdravilom XGEVA večje z napredujočo stopnjo okvare ledvic.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi under behandling med XGEVA er større ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Slovenian: • spazmi, trzanje, krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Norwegian Bokmål: • spasmer, rykninger, kramper i musklene, en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap.
Slovenian: V študiji 6 so zdravilo XGEVA ocenjevali v podskupini 18 mladostnikov (starih 13 - 17 let) z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so že dosegli kostno zrelost, opredeljeno kot vsaj 1 zrela dolga kost (npr. zaprta epifizna rastna ploščica nadlahtnice) in so imeli telesno maso ≥ 45 kg.
Norwegian Bokmål: I studie 6 ble XGEVA evaluert i en undergruppe med 18 unge pasienter (i alderen 13-17 år) som hadde kjempecelletumor i ben, og som hadde nådd skjelettmessig modenhet definert ved minst 1 modent langt ben (f.eks. lukket epifysevekstskive i humerus) og kroppsvekt ≥ 45 kg. I en interimanalyse av studie 6 ble det observert objektiv respons hos fire av seks evaluerbare unge pasienter.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovanega raka in s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikih na dializi, je bilo tveganje za pojav hipokalciemije večje v odsotnosti dodatkov kalcija.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft, som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som fikk dialyse, hadde pasientene større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovalega raka se je hipokalciemija kljub dodajanju kalcija pojavila pri 19 % bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri 63 % bolnikov na dializi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft utviklet 19 % av pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63 % av pasientene som fikk dialyse, hypokalsemi til tross for kalsiumtilskudd.
Slovenian: Največjo pojavnost hipokalciemije so opažali v preskušanju III. faze pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila XGEVA v primerjavi z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, diseminiranim plazmocitomom ali z gigantocelularnim kostnim tumorjem Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet, myelomatose eller med kjempecelletumor i ben MedDRAs organklassesystem Frekvenskategori
Slovenian: V študiji faze II so v skladu s protokolom študije bolniki z opravljeno popolno resekcijo gigantocelularnega kostnega tumorja po kirurškem posegu prejemali zdravljenje dodatnih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandlet i ytterligere 6 måneder etter operasjonen i henhold til studieprotokollen.
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bekreftet ONJ eller osteomyelitt i kjeven, aktiv tann- eller kjevesykdom som krever oral kirurgi, ikke tilhelet tannkirurgi / oral kirurgi eller planlagte invasive tannbehandlinger ble utelukket fra de kliniske studiene.
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 16,9 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 12,4 % bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ble rapportert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 12,4 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, občasno poročali o atipičnih zlomih stegnenice, tveganje pa se je povečalo z daljšim časom trajanja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I det kliniske forsøksprogrammet har det blitt rapportert om mindre vanlige tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med XGEVA, og risikoen økte med behandling av lengre varighet.
Slovenian: Uporaba zdravila XGEVA ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, razen pri mladostnikih, ki imajo gigantocelularni kostni tumor in so jim kosti že nehale rasti.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila XGEVA pri pediatričnih bolnikih (starih < 18 let) še nista bili dokazani z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XGEVA hos barn (alder < 18 år) har ikke blitt fastslått, bortsett fra hos skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben.
Slovenian: V fazah dvojno slepega primarnega zdravljenja v štirih kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so novonastale primarne malignome potrdili pri 54/3691 (1,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 13,8 meseca; razpon: 1,0 - 51,7) in 33/3688 (0,9 %) bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (mediana izpostavljenost 12,9 meseca; razpon: 1,0 - 50,8).
Norwegian Bokmål: I de primære dobbeltblinde behandlingsfasene av fire aktiv-kontrollerte, kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ny primær malignitet rapportert hos 54/3691 (1,5 %) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; omfang: 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9 %) av pasientene behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder; omfang: 1,0-50,8).
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja v tem preskušanju je bila osteonekroza čeljustnice potrjena pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 19,4 meseca; razpon od 1 do 52), in pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien ble ONJ bekreftet hos 5,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) og hos 3,2 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Slovenian: Zdravilo XGEVA so raziskali v odprtem preskušanju, ki je zajelo 18 skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble undersøkt i en åpen studie der 18 skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben deltok.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon mens de behandles med XGEVA, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med XGEVA er avsluttet.
Slovenian: ND ND ND ND ND 28,6
Norwegian Bokmål: NR NR NR NR NR 28,6
Slovenian: Pri preiskovancih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so dobivali 120 mg na 4 tedne in polnilni odmerek 8. in 15. dan, je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v prvem mesecu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med kjempecelletumor i ben som fikk 120 mg hver 4. uke, med en metningsdose på dag 8 og 15, ble steady-state-nivå nådd i løpet av første behandlingsmåned.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/703/001 - 1 viala za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001 1 hetteglass til engangsbruk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.
Slovenian: • Za dajanje denosumaba je priporočljivo uporabiti iglo številka 27.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Slovenian: V študijah novorojenih podgan, ki so prejemale zaviralce RANKL, so ugotovili tudi zmanjšano kostno rast, spremenjene rastne ploščice in pomanjkanje izraščanja zob; te spremembe so bile delno reverzibilne, ko se je prekinila uporaba zaviralca RANKL.
Norwegian Bokmål: Redusert benvekst, endrede vekstskiver og nedsatt tannfrembrudd ble også observert i studier av nyfødte rotter som ble gitt RANKL-hemmere, og disse endringene var delvis reversible da doseringen av RANKL-hemmere ble seponert.
Slovenian: V študiji na opicah cynomolgus, ki so prejemale denosumab med obdobjem, ki ustreza prvemu trimesečju nosečnosti, odmerki denosumaba, ki so povzročili 9-krat večjo sistemsko izpostavljenost kot priporočeni odmerek za človeka, niso povzročili maternalne toksičnosti ali škode za plod med obdobjem, ustreznim prvemu trimesečju, vendar pa niso raziskali bezgavk plodov.
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgus-aper dosert med denosumab i en periode som tilsvarer første trimester av svangerskapet, induserte denosumabdoser som medførte 9 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen maternell toksisitet eller fosterskader i en periode tilsvarende første trimester.
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.
Slovenian: XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje denosumab
Norwegian Bokmål: XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
Slovenian: Prvo obsevanje kosti Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Første strålebehandling av benet Hasard ratio (95 % KI)
Slovenian: V preskušanju III. faze pri bolnikih z nemetastatskim rakom prostate (populacija bolnikov za katere zdravilo XGEVA ni indicirano) med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo zdravilu do 7 let je bila za bolnik-leto korigirana incidenca potrjene osteonekroze čeljustnice 1,1 % prvo leto zdravljenja, 3,0 % drugo leto zdravljenja in zatem 7,1 % na leto.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft (en pasientgruppe der XGEVA ikke er indisert) med lengre behandlingseksponering på opptil 7 år var forekomsten av bekreftet ONJ, justert for pasientår, 1,1 % i det første året av behandlingen, 3,0 % i det andre året og 7,1 % per påfølgende år.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi.
Norwegian Bokmål: Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet.
Slovenian: EU/1/11/703/002 - 4 viale za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/002 4 hetteglass til engangsbruk
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali injekcije zdravila XGEVA zaradi bolezni, povezanih z rakom, so pogosto (pojavi se pri do 1 od 10 oseb) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått XGEVA-injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander.
Slovenian: Novonastali primarni malignomi
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Slovenian: Pred zdravljenjem z denosumabom je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse anbefales før behandling med denosumab igangsettes.
Slovenian: HR (95 % IZ) / RRR (%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) / RRR (%) p-verdi, overlegenhet
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 3 let, pri tem pa ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Norwegian Bokmål: I en sensitiv immunologisk undersøkelse testet < 1 % av pasienter behandlet med denosumab i opptil 3 år positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Norwegian Bokmål: Denosumab består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og vil sannsynligvis ikke elimineres gjennom metabolske prosesser i leveren.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XGEVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XGEVA
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki deluje tako, da upočasni razgradnjo kosti, nastalo zaradi širjenja raka v kost (kostne metastaze) ali zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja.
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
Slovenian: faze z eno samo skupino pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se je osteonekroza čeljustnice pojavila pri 2,3 % (12 od 523) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana celotna izpostavljenost 20,3 meseca, razpon: 0 - 83,4).
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben forekom ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median total eksponering på 20,3 måneder; omfang: 0-83,4).
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Norwegian Bokmål: - Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med XGEVA.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: XGEVA reduserte risikoen for å utvikle en SRE og for å utvikle flere SRE-er (første og påfølgende) hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer (se tabell 2).
Slovenian: EU/1/11/703/003 - 3 viale za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/003 3 hetteglass til engangsbruk
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki se jim skelet še razvija (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til pasienter med voksende skjelett (se pkt.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Slovenian: IME ZDRAVILA XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Z zdravilom povezane preobčutljivostne reakcije V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, poročali o primerih preobčutljivosti, vključno z redkimi primeri anafilaktičnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av overfølsomhet, herunder sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, hos pasienter som har tatt XGEVA.
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg/ml).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE XGEVA 120 mg injekcija denosumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI XGEVA 120 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Norwegian Bokmål: I de primære behandlingsfasene av tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ONJ bekreftet hos 1,8 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder, omfang: 0,1-40,5) og 1,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Slovenian: Dmab = Denosumab 120 mg na 4 tedne
Norwegian Bokmål: Dmab - denosumab 120 mg Q4W
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Slovenian: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalciemija zaradi malignoma
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse Hasard ratio (95 % KI) NE = kan ikke estimeres HCM = hyperkalsemi ved malignitet
Slovenian: Mediana približno 80 % znižanje razmerja uNTx/kreatinin se je pojavilo v 1 tednu, ne glede na predhodno zdravljenje z bisfosfonati ali izhodiščno raven uNTx/kreatinin.
Norwegian Bokmål: (Q4W) eller hver 12. uke, i en hurtig reduksjon i benresorpsjonsmarkører (uNTx/Cr, serum CTx), med mediane reduksjoner på ca. 80 % for uNTx/Cr innen 1 uke, uavhengig av tidligere bisfosfonatbehandling eller baseline uNTx/Cr-nivå.
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til XGEVA ble studert i to åpne, enarmede fase II-studier (studie 5 og 6) som omfattet 529 pasienter med kjempecelletumor i ben som enten var uresekterbar, eller der kirurgi ville være forbundet med alvorlig morbiditet.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ: