FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită de 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg nivolumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Greek: 95% CI: 7,0, 19,3
Romanian: IÎ 95%: 7,0; 19,3
Greek: Επιπλέον, με βάση αυτές τις σχέσεις, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της δόσης των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες ή της δόσης των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες στην επικουριική θεραπεία για το μελάνωμα, στο προχωρημένο μελάνωμα και στο προχωρημένο RCC.
Romanian: De asemenea, conform acestor relaţii, nu au existat diferenţe semnificative clinic între o doză de nivolumab de 480 mg administrată la fiecare 4 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με OPDIVO ή με το συνδυασμό του OPDIVO με ipilimumab
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea tratamentului cu OPDIVO sau cu OPDIVO în asociere cu ipilimumab
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ipilimumab ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους.
Romanian: OPDIVO este indicat în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα Αναλογία κινδύνου
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Το «+» υποδηλώνει περικοπή δεδομένων παρατήρησης α
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 12 luni "+" denotă o observație cenzurată.
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
Romanian: În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Romanian: Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Greek: • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στην CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 9 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 9 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Greek: Η αρχική CL του nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ήταν κατά 40% περίπου χαμηλότερη και η CL σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά 20 % περίπου χαμηλότερη σε σύγκριση με το προχωρημένο μελάνωμα.
Romanian: În comparație cu pacienții cu melanom în stadiu avansat, la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom Cl inițial al nivolumab a fost cu aproximativ 40% mai mic, iar Cl nivolumab la starea de echilibru a fost cu aproximativ 20% mai mic.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση Μήνες (εύρος)
Romanian: Intervalul median până la obţinerea răspunsului (luni)
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Romanian: Frecvente durere musculo-scheleticăg artrită, spasm muscular, slăbiciune musculară
Greek: Συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες
Romanian: Prezenţa de lichid în jurul plămânilor
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1%, το ORR ήταν 33,5% για το nivolumab (n=179, 95% CI: 26,7, 40,9) και 13,5% για τη χημειοθεραπεία (n=74, 95% CI: 6,7, 23,5).
Romanian: La pacienţii cu nivel al expresiei PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii, RRO a fost de 33,5% pentru nivolumab (n=179; IÎ 95%: 26,7; 40,9) şi de 13,5% pentru chimioterapie (n=74; IÎ 95%: 6,7; 23,5).
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 3 au fost raportate la < 0,1% (2/2578) dintre pacienți.
Greek: (38,18, Μ.Ε.)
Romanian: N.A. (38,18, N.A.)
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Greek: 95% CI: 6,2, 32,0
Romanian: IÎ 95%: 6,2; 32,0
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει προσθήκη στην Τελική CSR της μελέτης CA209205 όπου θα αναφέρονται τα δεδομένα για την OS και τα δεδομένα από το χρονοδιάγραμμα διακοπής της θεραπείας στην Κοορτή Γ.
Romanian: DAPP trebuie să depună actul adițional al raportului final al studiului CA209205 în care se raportează datele SG și datele din programul de întrerupere în Cohorta C.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών κατόπιν προηγούμενης θεραπείας σε ενήλικες.
Romanian: OPDIVO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulți.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές ραγοειδίτιδα, θαμπή όραση θαμπή όραση
Romanian: Tulburări oculare Frecvente uveită, vedere încețoșată vedere încețoșată
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO
Greek: Στους 24 μήνες, το ποσοστό OS ήταν 66,5 (95% CI 61,8-70,9) για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 52,9 (95% CI 47,9-57,7) για το sunitinib.
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Greek: Διεξήχθησαν αξιολογήσεις του όγκου σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Greek: Πίνακας 18:
Romanian: Tabelul 18:
Greek: Πίνακας 20:
Romanian: Tabelul 20:
Greek: Από τη μελέτη αποκλείσθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Karnofsky < 70%, καθώς και οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής.
Romanian: Pacienții cu un scor de performanță Karnofsky < 70% și pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiu.
Greek: Βαθμού 3 διάρροια ή κολίτιδα - Μονοθεραπεία με OPDIVO
Romanian: Diaree sau colită de grad 3 - OPDIVO în monoterapie
Greek: Το εξήντα ένα τοις εκατό των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη είχαν νόσο σταδίου M1c.
Romanian: O proporţie de 61% dintre pacienţi au avut boală în stadiul M1c la înrolarea în studiu.
Greek: 95% CI: 29,0, 53,7
Romanian: IÎ 95%: 29,0; 53,7
Greek: Φλεγμονή των νεφρών, νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)
Romanian: Inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Durere, durere în piept
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 190/292), διάμεση τιμή και 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 223/290), διάμεση τιμή και 95% CI: 9,36 (8,05, 10,68)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 190/292), valoare mediană şi IÎ 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 223/290), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Greek: κωδικός ATC: L01XC17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacţie legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Greek: Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) εμφανίστηκε στο 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Greek: Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)
Romanian: Inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice) Reducerea funcției glandei paratiroide
Greek: 95% CI: 22,9, 39,9
Romanian: IÎ 95%: 22,9; 39,9
Greek: Περιστατικά Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (41/2.578) των ασθενών.
Romanian: Cazuri de grad 3 au fost raportate la 1,6% (41/2578) dintre pacienţi.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους πληθυσμούς αυτούς.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Greek: 95% CI: 8,6, 23,3
Romanian: IÎ 95%: 8,6; 23,3
Greek: Θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος
Romanian: Tratamentul melanomului în stadiu avansat
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση του OPDIVO, ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το OPDIVO.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
Greek: Εικόνα 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067)
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1%(CA209067)
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με cHL ηλικίας 65 ετών ή άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu LH clasic cu vârsta de 65 ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και εν συνεχεία κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και κάθε 12 εβδομάδες, μετέπειτα.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Greek: Εικόνα 11: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς (CA209214)
Romanian: Figura 11: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό αυτοάνοσο νόσημα και συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του cHL (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Pacienţi cu boală autoimună activă şi boală pulmonară interstiţială simptomatică au fost excluşi din studiile clinice efectuate pe LH clasic (vezi pct. 5.1).
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού λάμβαναν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu terapie asociată li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg pe durata a 60 minute şi ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze, urmate de nivolumab 3 mg/kg în monoterapie la fiecare 2 săptămâni.
Greek: Αναφέρθηκαν σακχαρώδης διαβήτης, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 (3 Βαθμού 2, 2 Βαθμού 3 και 3 Βαθμού 4) και διαβητική κετοξέωση (1 Βαθμού 4).Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
Romanian: Au fost raportate diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2, 2 cazuri de grad 3 și 3 cazuri de grad 4) și cetoacidoză diabetică (1 caz de grad 4).
Greek: Πίνακας 19:
Romanian: Tabelul 19:
Greek: Τα ORR στην υποομάδα των ασθενών που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF ήταν 17% (95% CI: 8,4, 29,0) για το nivolumab και 11% (95% CI: 2,4, 29,2) για τη χημειοθεραπεία, ενώ στην υποομάδα των ασθενών με BRAF φυσικού τύπου ήταν 30% (95% CI: 24,0, 36,7) και 9% (95% CI: 4,6, 16,7), αντιστοίχως.
Romanian: RRO în subgrupul cu mutaţii BRAF a fost de 17% (IÎ 95%: 8,4; 29,0) pentru pacienţii trataţi cu nivolumab şi de 11% (IÎ 95%: 2,4; 29,2) pentru pacienţii trataţi cu chimioterapie, iar în subgrupul cu status BRAF negativ a fost de 30% (IÎ 95%: 24,0; 36,7) şi, respectiv, de 9% (IÎ 95%: 4,6; 16,7).
Greek: ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 50/210), διάμεση τιμή και 95% CI: Μ/Δ - - -- - - Δακαρβαζίνη (συμβάντα: 96/208), διάμεση τιμή και 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 50/210), valoare mediană şi IÎ 95%: NA - - -- - - Dacarbazină (evenimente: 96/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 10,84 (9,33, 12,09)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημαε, κνησμός Συχνές λεύκη, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία Όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, ροδόχρους ακμή, κνίδωση Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυσηα,στ, σύνδρομο Stevens-Johnsonα,στ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ, αρθραλγία Όχι συχνές ρευματική πολυμυαλγία, αρθρίτιδα Σπάνιες σύνδρομο Sjogren, μυοπάθεια, μυοσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης πολυμυοσίτιδας)α,στ, ραβδομυόλυση α,στ
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitoriie, prurit Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie Mai puţin frecvente eritem polimorf, psoriazis, rozacee, urticarie Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsona,f Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente durere musculo-scheleticăg, artralgie Mai puţin frecvente polimialgie reumatică, artrită Rare sindrom Sjogren, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,f, rabdomiolizăa,f Tulburări renale şi ale căilor urinare
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 4 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Greek: Βαθμού 1, Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 σακχαρώδης διαβήτης και διαβητική κετοξέωση Βαθμού 4 αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 0,2% (1/448) των ασθενών.
Romanian: Diabetul zaharat de grad 1, grad 2, grad 3 şi grad 4 şi cetoacidoza diabetică de grad 4 au fost raportate fiecare la 0,2% (1/448) dintre pacienți.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 20,1% (518/2.578) των ασθενών.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1, raportate la 20,1% (518/2578) dintre pacienți.
Greek: 4. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω η συμβολή του ipilimumab στην αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα του σχήματος συνδυασμού nivolumab με ipilimumab, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab σε μη αντιμετωπισμένους στο παρελθόν ενήλικες ασθενείς με ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών και με ένα κατάλληλο φάσμα επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Romanian: cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5.
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun severe, cât şi în cazul oricărei reacţii adverse mediată imun care pune viaţa în pericol.
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε όλους τους τύπους όγκων (n = 2.578) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης που κυμαινόταν από 2,3 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (30%), εξάνθημα (17%), κνησμός (13%), διάρροια (13%) και ναυτία (12%).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori (n = 2578), perioada minimă de monitorizare variind între 2,3 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupţiile cutanate tranzitorii (17%), pruritul (13%), diareea (13%) și greaţa (12%).
Greek: Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα, οίδημα του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης
Romanian: Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, tumefierea glandei tiroide, diabet zaharat Deshidratare
Greek: Αυτή η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς ανεξάρτητα από την κατάστασή τους ως προς το PD-L1.
Romanian: Acest studiu a înrolat pacienți indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Greek: 95% CI: 3,8, 24,6
Romanian: IÎ 95%: 3,8; 24,6
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος αποτελεί ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει οσφυαλγία, οστικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα και άλγος σπονδυλικής στήλης.
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculo-scheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Greek: Η συνολική δόση του OPDIVO που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Doza totală de OPDIVO necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς (18 ετών και άνω) οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με πλατίνα, ή μετά από αυτήν, για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο ή οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Romanian: Figura 3: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% (CA209067)
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
Romanian: Studiul CA209171 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat cu nivolumab în monoterapie la pacienți cu NSCLC scuamos avansat sau metastazat, tratați anterior.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση σοβαρής (Βαθμού 3) ή απειλητικής για τη ζωή (Βαθμού 4) ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul insuficienței suprarenale severe (grad 3) sau care pune viața în pericol (grad 4).
Greek: Ανοικτή μελέτη φάσης 2 (CA209275)
Romanian: Carcinom urotelial Studiu de fază 2 deschis (CA209275)
Greek: Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη και δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειωμένη δόση < 10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
Romanian: Pacienţii care au fost tratați pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puțin 2 săptămâni înainte de înrolare și fie nu mai erau tratați cu corticosteroizi, fie erau tratați cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu < 10 mg prednison zilnic.