FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
Dutch: Er wordt slechts een beperkte groei van de veterinaire farmaceutische sector verwacht, niet alleen als gevolg van een daling van het aantal bedrijven, maar ook vanwege de tendens die er volgens de sector zelf bestaat om investeringen in nieuwe producten steeds meer te gebruiken voor onderzoek en ontwikkeling op het gebied van civiele bescherming.
English: Objectives:
Dutch: Doelstellingen:
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Dutch: Het EMEA zal ondersteuning bieden aan op initiatief van het COMP en het CHMP te organiseren workshops voor belanghebbenden (met name academische onderzoeksinstellingen) over nieuwe wetenschappelijke en methodologische aspecten.
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
Dutch: Prioriteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2005:
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Dutch: Vervolgstudie in management bestuurskunde en leiderschap.
English: Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Dutch: Een grotere coördinerende rol voor het Bureau op het gebied van de geneesmiddelenbewaking als gevolg van de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving.
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Dutch: o het format en de inhoud van de bibliografie met betrekking tot de gegevens over de veiligheid en de rapporten van deskundigen die vereist zijn als onderdeel van de ondersteunende documentatie in verband met een aanvraag voor registratie; o de ondersteunende bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen (format en aard van de gegevens) bij een aanvraag waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar in de medische praktijk is gebruikt;
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Dutch: Voorts dienen de Europese openbare beoordelingsrapporten voorzien te zijn van samenvattingen die zodanig zijn geformuleerd dat zij voor het publiek begrijpelijk zijn.
English: Evaluations
Dutch: Beoordelingen
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Dutch: Het opstellen van samenvattingen van EPAR's die zodanig zijn geschreven dat zij voor het publiek begrijpelijk zijn en erop toezien, in samenwerking met de aanvragers, dat de bijsluiters ook begrijpelijk zijn voor leken.
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Dutch: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: Staff
Dutch: Personeelf
English: The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
Dutch: De werklast ná aanwijzing zal waarschijnlijk met 35% toenemen (eind 2004 waren er in totaal
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Dutch: Loopbaan: Van 1981 tot 1983 bekleedde dr. Abadie een aantal klinische en laboratoriumfuncties en in 1983 ging hij naar de farmaceutische industrie.
English: Regulatory and procedural guidance
Dutch: Richtlijnen op het gebied van regelgeving en procedures
English: Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Dutch: Het ontwikkelen van procedures voor wetenschappelijke advisering in overeenstemming met de nieuwe wetgeving, inclusief procedures voor gerichte ondersteuning van KMO's en in verband met nieuwe technologieën.
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Dutch: Daartoe behoren het toepassen van de beste praktijken bij het beheer van documenten en gegevens, het controleren van de kwaliteit van alle publicaties, het waarborgen van de meest effectieve toegang voor medewerkers tot interne en externe informatie die zij nodig hebben om hun taken uit te kunnen voeren, het controleren van vertalingen en het organiseren en ondersteunen van EMEA-evenementen.
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Dutch: Het Bureau continueert ook de ondersteuning van de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de inspanningen om het Europese netwerk van veterinaire deskundigen te verstevigen en bij alle gezamenlijke activiteiten die erop gericht zijn de registratiezaken in de veterinaire sector te verbeteren.
English: To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Dutch: Het consolideren van de operationele aspecten van de verschillende MRA's (alle overeenkomsten zijn - in ieder geval in de oude lidstaten - volledig operationeel, met uitzondering van de overeenkomst met de VS).
English: Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Dutch: Postdoctoraal diploma Europees recht King's College Londen.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Dutch: De lijst van Europeses deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Dutch: Het nieuwe toepassingsgebied omvat voortaan ook geneesmiddelen die voor zelfmedicatie zijn bedoeld, generieke preparaten van centraal toegelaten geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen.
English: Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Dutch: Loopbaan: Zij werkte tot 1987 als klinisch endocrinoloog in een Frans ziekenhuis en kreeg vervolgens een aanstelling bij het Franse Ministerie van Gezondheid directoraat Farmacie.
English: EU telematics strategy and information technology
Dutch: Europese telematicastrategie en informatietechnologie
English: The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zal in 2005 zesmaal bijeenkomen.
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Dutch: Loopbaan: Mevrouw Cooke heeft een aantal functies bekleed in de Ierse farmaceutische industrie voordat zij als farmaceutisch adviseur in dienst kwam van de Ierse Medicines Board.
English: The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Dutch: Nadat de Commissie een beschikking heeft gegeven, publiceert het EMEA een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Dutch: Het verstrekken van gerichte, nuttige en toegankelijke informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over alle aspecten van de werkzaamheden van het Bureau die op geneesmiddelen betrekking hebben.
English: Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Dutch: Gepromoveerd in de klinische farmacologie aan de Autonome Universiteit van Barcelona (UAB).
English: Infrastructure Services at the EMEA
Dutch: Infrastructurele dienst van het EMEA
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Dutch: Hierdoor is er meer tijd beschikbaar voor besprekingen met bedrijven die om advies hebben gevraagd en voor het formuleren van conclusies voorafgaand aan CHMP-vergaderingen.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot
English: Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Dutch: Bijdrage aan nazorg en een richtsnoer m.b.t. het gebruik van MedDRA (op verzoek van de Europese Commissie)
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Dutch: Hierna volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staten van inkomsten en uitgaven over de jaren 2003 tot 2005: (bedragen in EUR)
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Dutch: Aantal videoconferenties en onkostenvergoedingen voor vergaderingen
English: EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Dutch: EMEA/CHMP-werkgroep met Patiëntenorganisaties.
English: Work programme for the European Medicines Agency
Dutch: Werkprogramma voor het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Dutch: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Dutch: In verband met de tenuitvoerlegging op communautair niveau van Richtlijn 2001/20/EG en van de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's zal er vanuit de ad-hocgroep GCP-inspectiediensten voortdurend ondersteuning moeten worden verleend ten behoeve van de ontwikkeling van geharmoniseerde procedures.
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Dutch: In 1992 werd hij hoogleraar klinische farmacologie en geneeskunde en directeur bij de opleiding Europese registratie van geneesmiddelen aan de UAB.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Dutch: Hierdoor is het Bureau in staat om effectiever toezicht te houden op de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen, waardoor de noodzakelijke beslissingen op dit gebied in een eerder stadium kunnen worden genomen.
English: He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Dutch: Momenteel is hij als professor/directeur verbonden aan het Federaal Instituut voor geneesmiddelen en medische apparatuur.
English: The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Dutch: Deze masterfiles worden gecertificeerd via een systeem dat analoog is aan de gecentraliseerde procedure, hetgeen uiteindelijk leidt tot uitgifte door het EMEA van een certificaat dat garandeert dat aan de communautaire wetgeving wordt voldaan (‘certificate of compliance').
English: Increase in the number of travel and hotel booking requests to manage
Dutch: Een toename van het aantal verzoeken voor het boeken van reizen en hotels.
English: Studies and consultants Publications
Dutch: Studies en adviezen
English: Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Dutch: Het uitvoeren van een actieplan voor de samenwerking tussen het EMEA en de FDA krachtens de geheimhoudingsovereenkomsten en een zorgvuldig toezicht op alle acties die op basis van dit plan worden uitgevoerd.
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Dutch: In de nieuwe wetgeving zijn bepalingen opgenomen voor het implementeren van een systeem voor risicobeheer en is ook voorzien in het opzetten van een systeem voor een continue afweging van de baten en risico's van geneesmiddelen.
English: Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Dutch: De eerste productversie van het PIM-systeem dient uiterlijk 21 november 2005 operationeel te zijn.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Dutch: Het verbeteren van de consistentie van wetenschappelijke en regelgevingsadviezen, het in acht nemen van de voorgeschreven termijnen en het verder verbeteren van de wijze waarop de procedure voor eerste beoordelingen functioneert.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Dutch: Het evalueren van de gevolgen van de nieuwe wijze van samenwerken met de WHO in het kader van de certificeringsregeling.
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Dutch: Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
English: In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Dutch: Onderzoekscentrum (CNRS) als Chargé de recherche 1ère Classe en in 1991 werd zij benoemd tot functionaris voor Europese zaken.
English: Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Dutch: Loopbaan: Dr. Wagner was onderzoeks- en onderwijsassistent aan de Universiteit van Saarbrücken van 1976 tot 1981.
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Dutch: 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Dutch: Het ontwikkelen van procedures en richtsnoeren in verband met GCP-inspecties.
English: Safety Working Party
Dutch: Werkgroep Veiligheid
English: Operational expenditure Meetings
Dutch: Huishoudelijke uitgaven Vergaderingen
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Dutch: Het indienen van een voorstel bij de raad van beheer om goedkeuring te geven aan een zodanige uitbreiding van de mogelijkheid voor gratis wetenschappelijk advies dat deze ook producten omvat die bedoeld zijn voor kleine indicaties en kleinere diersoorten, mits die producten aan bepaalde criteria voldoen.
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Dutch: Het vaststellen van procedures en een specifieke voorziening voor het verlenen van steun aan kleine en middelgrote ondernemingen.
English: In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Dutch: In 1979 werd hij lid van de Nationale Gezondheidsraad waar hij de functie bekleedde van farmaceutisch hoofdinspecteur en hoofd van de afdeling Farmaceutica.
English: Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Dutch: Het definiëren en samenstellen van de woordenboeken die op centraal niveau geïmplementeerd worden en het in overleg opstellen van een procedure voor het beheer van het onderhoud van die woordenboeken.
English: Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Dutch: Loopbaan: Na tien jaar fundamenteel prostaglandineonderzoek begon zij in 1981 in de farmaceutische sector als klinisch onderzoeksmedewerker.
English: Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de vroegtijdige-informatiefunctie en het opzetten van een samenwerking met het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) ten aanzien van het steekproef- en testprogramma voor centraal goedgekeurde producten.
English: This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Dutch: Dat dient onder meer verwezenlijkt te worden door wetenschappelijke expertise van hoog niveau en een betrouwbaar systeem voor kwaliteitsbewaking beschikbaar te stellen.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie
English: To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Dutch: Het geven van tijdige kwaliteitsadviezen in het kader van arbitrages en verwijzingsprocedures.
English: Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Dutch: Gespecialiseerd in interne geneeskunde en klinische farmacologie.
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Dutch: Ook zal de interactie tussen het CHMP enerzijds en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en academische genootschappen anderzijds uitgebreid worden.
English: Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Dutch: Loopbaan: Dr. Saint Raymond werkte als kinderarts in een kinderziekenhuis met opleidingsfaciliteiten in Parijs en voorts een aantal jaren voor diverse farmaceutische ondernemingen.
English: Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Dutch: Raam-SPC is in 2003 vrijgegeven voor zes maanden overleg en wordt in het voorjaar van 2005 voltooid
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's) zijn aparte documenten in het dossier voor handelsvergunningen.
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Dutch: Het maken van afspraken met de partners van en belanghebbenden bij het Bureau over de beste wijze waarop informatie over geneesmiddelen aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan worden verstrekt.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Dutch: Hieronder vallen niet alleen het organiseren van vergaderingen, het verzorgen van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten en het ontvangen van bezoekers, maar ook het regelen van de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden in verband met vergaderingen, het betalen van facturen van leveranciers en het voorbereiden en controleren van de vergaderfaciliteiten.
English: Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Dutch: Het herzien van de “Beginselverklaring' van 1997”, waarin de basisprincipes van het partnerschap tussen de nationale bevoegde autoriteiten en het EMEA worden beschreven
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Dutch: Het EMEA treft op dit moment voorbereidingen in verband met zijn nieuwe taak inzake secretariële ondersteuning van de coördinatiegroep die uit hoofde van de nieuwe wetgeving in 2005 zal worden opgericht.
English: To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de nieuwe wettelijke voorschriften op het gebied van eerste beoordelingen.
English: Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Dutch: Het leveren van een bijdrage aan het volksgezondheidsbeleid van de EU, inclusief het beleid met betrekking tot influenzapandemieën, producten die op basis van menselijk weefsel zijn ontwikkeld en kindergeneesmiddelen.
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Dutch: Het uitvoeren van een actieplan (in samenwerking met het EDQM) voor de herziening van steekproef- en testprogramma's voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen teneinde de activiteiten te stroomlijnen en de beschikbare middelen gericht in te zetten op basis van een afweging van de risico's.