FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Croatian: c.1196G>A ili c.1197G>A c.G1196A ili c.G1197A
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Croatian: c.G228C ili c.G228A ili c.G228T M76I
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Czech: Jak se přípravek Galafold užívá
Croatian: Kako uzimati Galafold
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Croatian: c.G963C ili c.G963T
Czech: Ve dny, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforované kroužky.
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Croatian: c.140G>A ili 141G>A
Czech: Galafold migalastatum
Croatian: Galafold migalastat
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Croatian: Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Galafold pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Galafold utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Galafold potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Croatian: Kako djeluje Galafold?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Galafold pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?
Croatian: Kako se Galafold koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Croatian: Zašto je Galafold odobren?
Czech: V této studii s ohledem na stabilizaci funkce ledvin u pacientů měl přípravek Galafold srovnatelnou účinnost jako enzymová substituční terapie.
Croatian: U tom je ispitivanju zaključeno da je Galafold jednako učinkovit kao nadomještanje enzima pri stabiliziranju funkcije bubrega u bolesnika.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja Karencija
Czech: Smyšlený název
Croatian: odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije za grapiprant iznosi otprilike 4,6 do 5,67 sati.
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Croatian: Razlika u korist GalliprantA bila je statistički značajna (p-vrijednost = 0,0008).
Czech: Jedna tableta obsahuje:
Croatian: Jedna tableta sadržava:
Czech: ATCvet kód:
Croatian: ATCvet kod:
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Croatian: Farmakološka aktivnost tih metabolita nije poznata.
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Croatian: Jedna bočica po kartonskoj kutiji.
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Croatian: Klinički odgovor na liječenje obično je vidljiv unutar 7 dana.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava:
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Croatian: Bočica (20 i 35 mL)
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Croatian: Otprilike 70 - 80% primijenjene doze izluči se unutar 4872 sata, s time da se veći dio doze izluči nepromijenjen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod dostupan je u sljedećim veličinama pakovanja:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2018
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Croatian: Polovice tableta potrebno je čuvati u bočici.
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o zamijećenom odgovoru na liječenje.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Croatian: Veličine pakovanja od 7 i 30 tableta po bočici.
Czech: Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu.
Croatian: Potrebno je nadzirati kompatibilnost lijekova u životinja koje zahtijevaju primjenu dodatne terapije.
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Croatian: Grapiprant je metilbenzensulfonamid.
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Croatian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tableta, bočica od 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tableta, bočica od 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tableta, bočica od 60 mL)
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Croatian: Sigurnost primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa mlađih od 9 mjeseci i pasa tjelesne težine manje od 3,6 kg još nije utvrđena.
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Croatian: Budući da su terenska ispitivanja bila ograničena na 28 dana, odluku o dugotrajnijem liječenju potrebno je donijeti s oprezom uz redoviti veterinarski nadzor.
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Croatian: Utvrđena su četiri metabolita, a metabolički putovi uključuju Ndeaminaciju kojom nastaje glavni metabolit u fecesu (7,2%) i urinu (3,4%).
Czech: Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit.
Croatian: Pojave li se znakovi preosjetljivosti na sulfonamid, liječenje treba prekinuti.
Czech: Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml.
Croatian: Srednja vrijednost postotka nevezanog grapipranta iznosila je 4,35% i 5,01% pri koncentracijama grapipranta od 200 ng/mL odnosno 1000 ng/mL.
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod primijenite na prazan želudac (npr. ujutro) i najmanje jedan sat prije sljedećeg hranjenja, jedanput dnevno u ciljnoj dozi od 2 mg po kg tjelesne težine.
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Croatian: Ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja nakon 14 dana, liječenje s Galliprant treba prekinuti i u dogovoru s veterinarom razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Croatian: Nakon rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom treba oprati ruke.
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Croatian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tableta, bočica od 60 mL)
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, které pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Croatian: OBLIK tableta
Czech: Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin.
Croatian: Vezivanje grapipranta na proteine in vitro pokazuje da se grapiprant u pasa prvenstveno vezuje na serumske albumine.
Czech: Šarže{číslo}
Croatian: Lot {broj}
Czech: 7 tablet 30 tablet
Croatian: 7 tableta 30 tableta
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Croatian: Maksimalna koncentracija grapipranta u serumu zabilježena je unutar jednog sata nakon doziranja natašte.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 C.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření.
Croatian: Sve preostale tablete, bilo cijele ili prepolovljene, treba baciti 3 mjeseca od prvog otvaranja.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě na lahvičce.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 2 mg grapipranta/kg, dostignuta je vrijednost Cma x i AUC od 1,21 µg/mL, odnosno 2,71 µg h/mL natašte.
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Croatian: U dva klinička terenska ispitivanja sveukupna stopa uspješnosti temeljena na CBPI-upitniku (Canine Brief Pain Inventory, kako ga je ispunio vlasnik), 28 dana nakon početka liječenja iznosila je 51,3% (120/235) u skupini Galliprant i 35,5% (82/231) u skupini placebo.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (60 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica (60 mL)
Czech: Uchovávejte mimo dosah zvířat.
Croatian: Čuvati izvan dosega životinja.
Czech: Grapiprant v denních vysokých dávkách až do 15násobku doporučené dávky nezpůsoboval žádné příznaky ledvinové nebo jaterní toxicity.
Croatian: Pri dnevnom predoziranju, dozama do 15 puta višima od preporučene dnevne doze grapiprant nije izazvao znakove toksičnosti za bubrege ili jetru.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky.
Croatian: Sve preostale tablete, bilo cijele ili prepolovljene, treba baciti 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.
Czech: Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Czech: V případě náhodného pozření dětmi mohou být pozorovány mírné a vratné gastrointestinální příznaky a nevolnost.
Croatian: U slučaju da ga djeca nehotice progutaju, mogu se primijetiti blagi i reverzibilni gastrointestinalni znakovi i mučnina.
Czech: Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování.
Croatian: Uobičajeno korišteni veterinarsko-medicinski proizvodi koju se vezuju na proteine uključuju kardiološke, antikonvulzivne i lijekove koji djeluju na ponašanje.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Grapiprant je nesteroidní protizánětlivý lék neinhibující cyklooxygenázu patřící do skupiny piprantů.
Croatian: Grapiprant je nesteroidni protuupalni lijek iz razreda pripranta koji ne inhibira ciklooksigenazu.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Prethodna primjena drugih tvari s protuupalnim djelovanjem može imati za posljedicu dodatne ili pojačane nuspojave te je, sukladno tome, prije početka liječenja ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom potrebno osigurati razdoblje bez primjene takvih lijekova.
Czech: Grapiprant se primárně váže na sérové proteiny.
Croatian: Grapiprant se prvenstveno vezuje na serumske proteine.
Czech: Grapiprant je selektivní antagonista receptoru EP4, klíčového receptoru prostaglandinu E2, který převážně zprostředkovává nocicepci vyvolanou prostaglandinem E2.
Croatian: Grapiprant je selektivni antagonist receptora EP4, ključnog receptora za prostaglandin E2 koji je glavni medijator nocicepcije pobuđene prostaglandinom E2.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: EU/2/17/221/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/221/001-006