FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijske kožne spremembe lipodistrofija
Slovak: Čo Fiasp obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fiasp
Slovak: Bezpečnostný profil u veľmi starých pacientov (≥
Slovenian: Varnostni profil pri starejših starostnikih (≥ 75 let)
Slovak: Toto naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou pridávania po 1 jednotke.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik omogoča aplikacijo 1-80 enot v korakih po 1 enoto.
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
Slovenian: Zdravilo Fiasp po obroku + insulin detemir
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Če se števec odmerka ne vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.
Slovak: Avšak celková expozícia inzulínu bola väčšia u žien v porovnaní s mužskými pacientmi s diabetom
Slovenian: Skupna izpostavljenost insulinu je bila pri bolnicah večja kot pri bolnikih sladkorno boleznijo tipa 1.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na problémy so štítnou žľazou
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljamo jih pri zdravljenju motenj delovanja ščitnice),
Slovak: Ako všeobecné pravidlo je možné na výpočet počiatočnej celkovej dennej dávky inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom použiť 0,2 až 0,4 jednotiek inzulínu na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki se predhodno še niso zdravili z insulinom, se pri izračunu začetnega skupnega dnevnega odmerka insulina praviloma lahko uporabi 0,2 do 0,4 enote insulina na kilogram telesne mase.
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Slovenian: Če so uporabljeni odmerki insulina preveliki glede na potrebo, se lahko postopoma razvije hipoglikemija.
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Fiasp raziskali v randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti pri 777 pediatričnih preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 (26 tednov zdravljenja).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť pacientov, môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Slovenian: Hipoglikemija lahko zmanjša sposobnost koncentracije in reakcijske sposobnosti bolnika.
Slovak: • pocit ospalosti alebo únavy
Slovenian: • občutek zaspanosti ali utrujenosti,
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Slovenian: Po prvem odprtju ali če imate zdravilo pri sebi za rezervo: napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) imate lahko pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) ali v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 tedne.
Slovak: Pioglitazón používaný spolu s inzulínom - Toto môže zvýšiť riziko zlyhávania srdca, pozrite časť „Iné lieky a Fiasp", nižšie.
Slovenian: V tem primeru se lahko poveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja, glejte podpoglavje "Druga zdravila in zdravilo Fiasp" v nadaljevanju;
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
Slovenian: Pakiranja s 5 in z 10 vložki.
Slovak: Skorá expozícia inzulínu a maximálna koncentrácia boli porovnateľné medzi bruchom a ramenom, ale nižšie pri stehne.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila v predelu trebuha in nadlakti sta zgodnja izpostavljenost insulinu in največja koncentracija primerljivi, pri injiciranju v predelu stegna pa manjši.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Slovenian: En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Slovak: Intenzifikovaná kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetes mellitus (1. typ, 2. typ alebo gestačný diabetes) sa odporúča počas gravidity a pri plánovaní gravidity.
Slovenian: Med celotno nosečnostjo in v obdobju načrtovanja zanositve priporočamo intenzivno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in skrbno nadziranje bolnic s sladkorno boleznijo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali nosečnostna sladkorna bolezen).
Slovak: Pioglitazón - antidiabetikum užívané ústami, ktoré sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Slovenian: Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)
Slovak: Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, so poročali o pojavu reakcij na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino, vnetjem, bolečinami in modricami (1,3 % med prejemniki zdravila
Slovak: • betablokátory - napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu.
Slovenian: • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (npr. zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine pektoris).
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
Slovenian: EU/1/16/1160/008 5 vial z 10 ml
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Slovenian: Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Ihly a injekčné striekačky sa nesmú poskytovať iným osobám.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Igel in napolnjenih injekcijskih peresnikov se ne sme deliti z drugimi.
Slovak: Fiasp je v infúznych roztokoch, ako roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Fiasp v infuzijskih tekočinah, kot sta 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida ali 5 % raztopina glukoze, pri sobni temperaturi stabilno 24 ur.
Slovak: Podávanie naplneným perom (FlexTouch)
Slovenian: Aplikacija z napolnjenim injekcijskim peresnikom (FlexTouch)
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 - 80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pri enem injiciranju omogoča odmerjanje od 1 do 80 enot v korakih po
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, sledite navodilom za ukrepanje v primeru nizkega krvnega sladkorja, opisanim v poglavju 4, "Možni neželeni učinki".
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Slovenian: Otroci: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka, v primeru, da je uživanje obroka pri otroku negotovo.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
Slovenian: • Pri vsakem injiciranju vedno uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.
Slovak: Náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Vložek (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in zamaškom (halobutil/poliizopren) v škatli.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja: na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Slovak: Ihly nesmiete poskytnúť inej osobe.
Slovenian: • Igel ne smete deliti z drugimi.
Slovak: Príklad
Slovenian: Primer:
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in gumijasto zaporko (halobutil/poliizopren), vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik iz polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Slovak: 0,39 jednotky/kg/deň; Fiasp podávaný po jedle: 0,35 →
Slovenian: 0,33→0,39 enot/kg/dan, zdravilo Fiasp po obroku: 0,35→0,39 enot/kg/dan, zdravilo NovoRapid v času obroka: 0,36→0,38 enot/kg/dan).
Slovak: Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je insulin za uporabo v času obroka.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je na voljo v obliki bistre, brezbarvne in vodne raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: V pediatrickej populácii bola lipodystrofia hlásená s frekvenciou 2,1
Slovenian: V pediatrični populaciji je bila pogostnost lipodistrofije z zdravilom Fiasp
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - bez blue boxu)
Slovenian: PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VIALA - brez modrega okenca)
Slovak: Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Slovenian: Glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje "Visok krvni sladkor".
Slovak: Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravilo Fiasp uporabljajo v CSII (N=261), so poročali o reakcijah na mestu infundiranja, vključno z rdečino, vnetjem, draženjem, bolečinami, podplutbami in srbenjem (10,0 % v primerjavi z 8,3 % pri primerjalnem zdravilu).
Slovak: Pred večerou - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.
Slovenian: • Pred večerjo - odmerek je treba prilagoditi glede na koncentracijo krvnega sladkorja pred spanjem prejšnjega dne.
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
Slovenian: V treh nadzorovanih kliničnih študijah je bilo 192 od 1.219 (16 %) bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 ali sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, starih ≥ 65 let, 24 od 1.219
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Slovenian: • Pred zajtrkom - odmerek je treba prilagoditi glede na koncentracijo krvnega sladkorja pred kosilom prejšnjega dne.
Slovak: Náplň uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vložek shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp po obroku je bila koncentracija glukoze 1 uro po obroku večja, koncentracija glukoze 2 uri po obroku pa primerljiva s koncentracijo pri uporabi zdravila NovoRapid v času obroka (preglednica 3).
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky 26-týždňovej klinickej štúdie bazál/bolusu u pacientov s diabetom
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 26-tedenskega kliničnega preskušanja bazalno-bolusnega zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 Zdravilo Fiasp v času obroka + insulin detemir
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Slovak: Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli števec odmerka.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Slovenian: Ciljna vrednost HbA1c < 7 % je bila dosežena pri 33,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp v času obroka, v primerjavi s 23,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp po obroku, in 28,2 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom NovoRapid v času obroka.
Slovak: Hypoglykémia sa môže objaviť skôr po podaní injekcie/infúzie lieku Fiasp v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla, vzhľadom na skorší nástup účinku.
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zdravila Fiasp se pri njegovi uporabi lahko hipoglikemija pojavi prej, kot pri uporabi drugih insulinov za uporabo v času obroka.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša, sledite navodilom za ukrepanje v primeru visokega krvnega sladkorja, opisanim v poglavju 4, "Možni neželeni učinki";
Slovak: Dávka lieku Fiasp
Slovenian: Odmerek zdravila Fiasp
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c., i.v.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin aspart s.c. ali i.v.
Slovak: • sucho v ústach
Slovenian: • suha usta,
Slovak: Pacienti, ktorí si podávajú Fiasp ako CSII, musia byť zaškolení ohľadom podávania inzulínu injekčne a musia mať vždy k dispozícii alternatívnu inzulínovú liečbu pre prípad zlyhania pumpy.
Slovenian: Bolnike, ki zdravilo Fiasp uporabljajo v CSII, je treba poučiti o aplikaciji insulina z injekcijo.
Slovak: Nástup expozície v zostave CSII (čas do maximálnej koncentrácie) bol o 26 minút kratší u lieku Fiasp ako u lieku NovoRapid, čo viedlo k približne trojnásobnému množstvu inzulínu dostupného počas prvých 30 minút (Obrázok 2).
Slovenian: Kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII) Pri uporabi zdravila Fiasp v obliki CSII je bil začetek izpostavljenosti (čas do največje koncentracije) 26 minut krajši kot pri zdravilu NovoRapid.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Slovenian: Po vsakem injiciranju iglo zavrzite.
Slovak: Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere.
Slovenian: • Merilo preostanka insulina prikazuje približno količino insulina, ki je še ostala v injekcijskem peresniku.
Slovak: Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Fiasp se med dojenjem lahko uporablja brez omejitev.
Slovak: Fiasp je inzulín podávaný subkutánne v čase jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri časť 5.1).
Slovenian: Uporablja se ga subkutano do 2 minuti pred začetkom obroka, lahko pa se ga uporabi tudi v 20 minutah po začetku obroka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z uporabo insulina in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Fiasp naplnené pero a ihla (vzor)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Fiasp in injekcijska igla (primer)
Slovak: Používajte len číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Raztopino uporabite le, če je bistra in brezbarvna.
Slovak: Primárna prevencia
Slovenian: Primarna preventiva
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Slovenian: Po enem letu je bila pri skupini z gemfibrozilom srednja vrednost HDL holesterola 6% višja, srednja vrednost trigliceridov pa 31% nižja v primerjavi s skupino s placebom.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Slovenian: Poglavje 1: Kaj je [ime izdelka] in za kaj ga uporabljamo
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Slovenian: - Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje učinkovino gemfibrozil
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno k trenutnemu besedilu)
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo značilnih razlik v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji pri sestavljenem primarnem izidu miokardinega infarkta in kapi brez smrtnega izida, in kardiovaskularno smrtjo (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradenie súčasného textu)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (zamenja trenutno besedilo)
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Slovenian: Skupna dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi načini zdravljenja brez zdravil (npr. telesna aktivnost in zmanjšanje telesne mase) za zmanjšanje koncentracije maščob v krvi.
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)