FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet de la fludarabine et du cyclophosphamide sur les paramètres pharmacocinétiques de MabThera.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju MabThera farmakokineetikale.
French: TTF médian : 2,6 ans Non atteint p< 0,001
Estonian: TTF mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l'administration d'une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l'administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF.
Estonian: Rituksimabi farmakokineetikat võrreldi pärast MabThera ühekordsete subkutaansete annuste 375 mg/m2, 625 mg/m2 ja 800 mg/m2 ning MabThera intravenoosse annuse 375 mg/m2 manustamist follikulaarse lümfoomiga patsientidele.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par MabThera.
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised ja tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast MabThera-ravi.
French: Score de pincement articulaire Pourcentage de patients sans progression radiographique
Estonian: Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
Estonian: Ravieesmärgil MabThera´t saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
French: L'expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens est basée sur les données d'une étude clinique de phase III (SABRINA BO22334) menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et une étude de recherche de dose et de confirmation de dose de phase Ib (SparkThera BP22333) menée chez des patients atteints de LF.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi mitte-Hodgkini lümfoomi korral kasutamise kliiniline kogemus põhineb follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel läbi viidud III faasi kliinilisest uuringust (SABRINA BO22334) ja FL patsientidel läbi viidud Ib faasi annuse leidmise/annuse kinnitamise uuringust (SparkThera BP22333) saadud andmetel.
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique MabThera est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Estonian: Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit MabThera't kasutatakse granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 400 mg/11,7 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1400 mg/11,7 ml
French: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN,
Estonian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
French: Taux sériques des IgG
Estonian: IgG tase
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableaux 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 10a ja tabel 10b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 11).
French: Tableau 3 Résumé des résultats clés des 4 essais de phase III randomisés évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Estonian: Tabel 3 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid MabThera efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
French: Lors des études cliniques avec MabThera en monothérapie, des effets cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
Estonian: MabThera monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid 18,8 %-l patsientidest ning kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja hüpertensioon.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MabThera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un lymphome folliculaire et une leucémie lymphoïde chronique.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MabThera'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.
Estonian: Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et 1000 mg au jour 1 et 15 dans quatre études.
Estonian: Rituksimabi farmakokineetikat hinnati pärast kahe 500 mg ja 1000 mg intravenoosse annuse manustamist 1. ja 15. päeval neljas uuringus.
French: MabThera doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Estonian: MabThera't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
French: Une étude de phase Ib en 2 parties, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles (SAWYER BO25341), a été menée chez des patients atteints de LLC non précédemment traités, afin d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, ainsi que l'efficacité et la tolérance de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec une chimiothérapie.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring (SAWYER BO25341) viidi läbi eelnevalt ravimata kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, et uurida koos kemoteraapiaga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust.
French: • Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Estonian: • See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Estonian: • punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Estonian: Tabel 6 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid MabThera efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Estonian: • nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible bleu en plastique, contenant 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas, sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
French: Les patients traités par MabThera doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Estonian: MabThera-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
French: MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Estonian: MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
French: Une analyse de la survie globale a confirmé le bénéfice significatif du traitement d'entretien par MabThera par rapport à l'observation (p=0,0039, test log-rank).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas MabThera säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p=0,0039 logaritmiline astaktest).
French: MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Estonian: MabThera't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par MabThera.
Estonian: Sellele peab 4-nädalase MabThera-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
French: Des réactions liées à la perfusion de tout type ont été observées chez 77 % des patients traités par MabThera (incluant le syndrome de relargage de cytokines, accompagnées d'une hypotension et d'un bronchospasme chez 10 % des patients) voir rubrique 4.8.
Estonian: Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l MabThera'ga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
French: Réactions liées à l'administration/à la perfusion
Estonian: Infusiooni/manustamisega seotud reaktsioonid
French: Lors des études cliniques avec MabThera en monothérapie pendant 4 semaines, des anomalies hématologiques, habituellement discrètes et réversibles, sont survenues chez une minorité de patients.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus MabThera monoteraapiat manustati 4 nädala jooksul, tekkisid vähestel patsientidel hematoloogilised kõrvaltoimed, mis olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 600 mg/13,4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1600 mg/13,4 ml
French: Une fois transférée du flacon dans la seringue, la solution de MabThera en formulation sous-cutanée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C, et pendant 8 heures supplémentaires à 30 °C à la lumière du jour diffuse.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist on MabThera subkutaanse ravimvormi lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning järgnevalt 8 tundi temperatuuril 30°C hajusas päevavalguses.
French: Dans l'étude en première ligne de traitement dans la LLC, les patients ayant un stade C de Binet dans le groupe R-FC ont présenté plus d'effets indésirables que ceux du groupe FC (R-FC 83% vs FC 71%).
Estonian: KLL esmavaliku ravi uuringus esines Binet C-staadiumi patsientidel rohkem kõrvaltoimeid R-FC kui FC rühmas (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de MabThera (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de MabThera).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne MabThera esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada MabThera esimese infusiooniga samal päeval).
French: MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée doit être administré uniquement par injection souscutanée, pendant environ sept minutes.
Estonian: MabThera 1600 mg subkutaanset ravimvormi tohib manustada ainult nahaaluse süstimise teel ligikaudu 7 minuti jooksul.
French: Un total de 64 patients atteints de LLC a été inclus dans l'étude à n'importe quel moment avant le cycle 5 du traitement par MabThera en formulation intraveineuse en association avec une chimiothérapie.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 64 KLL patsienti mis tahes hetkel enne 5. tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise ajal.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist 1,1 %-l (4 patsiendil) oli ravimivastaste antikehade (ADA) leid positiivne.
French: L'objectif de la première étape a été d'établir que la dose de rituximab par voie sous-cutanée permettait d'obtenir des concentrations plasmatiques résiduelles Crésiduelle comparables avec MabThera en formulation sous-cutanée par rapport à MabThera en formulation intraveineuse, dans le cadre d'un traitement d'induction administré toutes les trois semaines (voir rubrique 5.2).
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli kindlaks teha rituksimabi subkutaanne annus, mis andis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni seerumis (Cmin), kui seda manustati osana induktsioonravist iga 3 nädala järel (vt lõik 5.2).
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Estonian: Järgmisesse kahte ravirühma randomiseeriti kokku 176 kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsienti:
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est à dire sans prednisone ou prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique de MabThera (Figure 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes MabThera steroidi säästvat efekti (joonis 4).
French: L'étape 1 a inclus des patients non précédemment traités (n=127), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a.
Estonian: Esimesse perioodi kaasati varem ravi mittesaanud I, II või IIIa staadiumi CD20-positiivse follikulaarse lümfoomiga (FL) patsiendid (n=127).
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, à la hyaluronidase ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu, hüaluronidaasi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Estonian: Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera (voir rubrique
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé dans presque tous les sousgroupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Estonian: Soodsat toimet progressioonivaba elulemuse osas täheldati peaaegu kõikides patsiendi alarühmades, mida analüüsiti vastavalt ravieelsele haigusriskile.
French: Résultats sur la fonction physique et la qualité de vie Des diminutions significatives de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) et du score de fatigue (FACITFatigue) ont été observées chez les patients traités par MabThera comparés à ceux traités par méthotrexate seul.
Estonian: Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati MabThera'ga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
French: Une étude de phase III en 2 étapes, internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, a été menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, afin d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, ainsi que l'efficacité et la tolérance de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec CHOP ou CVP en comparaison à MabThera en formulation intraveineuse en association avec CHOP ou CVP.
Estonian: Kahe perioodiga III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, kontrollitud avatud uuring viidi läbi eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, et uurida koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust võrreldes koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera intravenoosse ravimvormiga.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez les patients traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Estonian: Kirjeldatud on B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtusid, mis ilmnesid enamasti MabThera't kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud patsientidel.
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
Estonian: MabThera rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques ayant porté sur MabThera en formulation intraveineuse, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 %-l MabThera intravenoosse ravimvormi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
French: Les patients atteignant au moins une réponse partielle (RP) ont pu commencer le traitement d'entretien par MabThera en formulation sous-cutanée une fois toutes les huit semaines pendant 24 mois.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastuse saavutanud patsiendid alustasid säilitusravi MabThera subkutaanse ravimvormiga, mida manustati iga 8 nädala järel 24 kuu vältel.
French: Efficacité chez les patients séropositifs aux autoanticorps (FR et/ou anti-CCP) Une meilleure efficacité a été observée chez les patients séropositifs au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anti-CCP (anticorps antipeptides citriques citrullinés), traités par MabThera en association au MTX, comparés aux patients séronégatifs à ces auto-anticorps.
Estonian: Efektiivsus autoantikehade (RF ja/või anti-CCP) suhtes seropositiivsetel patsientidel Patsiendid, kes olid seropositiivsed reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) suhtes ning keda raviti MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga, saavutasid parema ravivastuse kui mõlema suhtes negatiivsed patsiendid.
French: Flacon de 10 mL - Boîte de 2 flacons Flacon de 50 mL - Boîte de 1 flacon
Estonian: 50 ml viaalid - pakendis on 1 viaal
French: Le traitement d'entretien par MabThera a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p< 0,0001 logaritmiline astaktest).
French: De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l'endroit où MabThera est injecté.
Estonian: Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par MabThera dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) MabThera'ga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible rose en plastique, contenant 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja roosa plastmassist eemaldatav ketas, sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
French: Neutropénie tardive2
Estonian: hilist tüüpi neutropeenia2
French: Les événements suivants, rapportés comme effets indésirables durant les études cliniques, ont été rapportés selon une incidence similaire ou moindre dans le groupe MabThera comparé au groupe contrôle : hématotoxicité, infection neutropénique, infection des voies urinaires, troubles sensoriels, pyrexie.
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines MabThera rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents / termes préférentiels comprenaient les céphalées, les frissons, l'hypertension artérielle, les nausées, l'asthénie et la douleur.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
French: Aucun élément n'a permis de démontrer une dysmorphogenèse (c'est-à-dire, une tératogénèse) résultant de l'exposition systémique à la rHuPH20.
Estonian: Puuduvad tõendid rHuPH20 süsteemsest ekspositsioonist tingitud düsmorfogeneesi (st teratogeneesi) kohta.