FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cynku (w postaci 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub jakakolwiek dodatkowa informacja.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Polish: Wilzin 50 mg kapsułki twarde
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
English: In this leaflet:
Polish: Spis treści ulotki:
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Polish: Wilzin 25 mg kapsułki twarde
English: please tell your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
English: EXPIRY DATE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
English: Other anti-copper agents
Polish: Inne środki wiążące miedź
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Polish: • niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Polish: Wchłanianie cynku zmniejsza się z podażą cynku.
English: Batch
Polish: Cynk
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Polish: W trakcie leczenia wskaźnikiem powodzenia terapii może być analiza zawartości cynku w moczu i (lub) w osoczu.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Polish: Dawkę preparatu należy jednak dostosować do wartości stężenia miedzi stwierdzonego u pacjentki (patrz punkt 4.4 i punkt
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Polish: Jest to białko, które wiąże miedź, zapobiegając w ten sposób przeniesieniu miedzi do krwi.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Polish: W przebiegu terapii podtrzymującej cynkiem, stężenie cynku w wątrobie jest zwiększone.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
English: Investigations common:
Polish: Substancje pomocnicze:
English: 6.3 Shelf life
Polish: 6.3 Okres ważności
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
English: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Polish: Tel: +44 (0)1491 414333
English: Take special care with Wilzin
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WILZIN
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Polish: W porównaniu z leczeniem wyłącznie cynkiem, stwierdzono jednak występowanie pewnego stopnia interakcji między cynkiem i lekami chelatującymi (penicylamina i trientyna).
English: 6.2 Incompatibilities
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Polish: Wilzin 50 mg kapsułki twarde Cynk
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Polish: Wilzin 25 mg kapsułki twarde Cynk
English: Taking other medicines
Polish: Stosowanie leku Wilzin z innymi lekami
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Polish: Wymagana jest także ścisła obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
English: • very rare:
Polish: Niezbyt często:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Polish: U pacjentów z objawami choroby i u pacjentów przed wystąpieniem objawów lek jest stosowany w takich samych dawkach.
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Badania diagnostyczne
English: Please discuss with your doctor.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
English: These safety concerns are related to:
Polish: Obawy związane z bezpieczeństwem dotyczą:
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez PRAC
English: Annex IV
Polish: Aneks IV
English: Scientific conclusions
Polish: Wnioski naukowe
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Polish: Ponadto Komisja zwróciła się do Agencji o jak najszybsze zaopiniowanie, czy konieczne jest przyjęcie środków tymczasowych dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla przedmiotowego produktu leczniczego powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Polish: • Ponadto odnotowano kilka śmiertelnych przypadków tak w literaturze, jak i w bazie Eudravigilance.
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Polish: Informacje dotyczące niektórych przypadków śmiertelnych wskazują, że aktualne zalecenia dotyczące monitorowania mogą być niewystarczające.
English: Many of these cases were life-threatening or fatal.
Polish: Wiele z tych zdarzeń zagrażało życiu lub prowadziło do zgonu.
English: Immune-mediated reactions
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Polish: Na tej podstawie autorzy prac wysnuwają hipotezę, iż reakcja autoimmunologiczna może być - w rzadkich przypadkach - skierowana przeciwko OUN.
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecne środki minimalizacji ryzyka są skuteczne.
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Polish: W związku z powyższym Komisja Europejska (KE) wszczęła w dniu 11 kwietnia 2019 r. procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o dokonanie oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada, objętego centralnym pozwoleniem.
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Polish: Przypadki zachorowań na HLH i AIH wskazują, że pomimo zaleceń dotyczących intensywnego monitorowania przypadków wystąpienia reakcji autoimmunologicznych w okresie 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku, podjęcie odpowiednich działań w celu wystarczająco wczesnego wykrywania tych reakcji nie było możliwe.
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Polish: Pomimo tych zaleceń w większości przypadków przewidzenie reakcji na układ sercowo-naczyniowy okazało się niemożliwe przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, a reakcje te wystąpiły już po opuszczeniu szpitala.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Polish: - Śmiertelność: W toku procedury PSUSA odnotowano pewną liczbę zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami obserwacje pod kątem niepożądanych reakcji należy prowadzić w trakcie infuzji i przez dwie godziny po jej zakończeniu.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Polish: W kilku przypadkach stosowanie alemtuzumabu doprowadziło do zgonu pomimo monitorowania pacjentów i wdrażania zalecanych obecnie środków minimalizacji ryzyka, np. premedykacji.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab).
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, ale także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły spore obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Polish: Ze względu na wagę zaobserwowanych przypadków i do czasu zakończenia szczegółowej oceny i analizy danych należy ograniczyć stosowanie alemtuzumabu u nowych pacjentów i wprowadzić zmiany w drukach informacyjnych.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla Lemtrady na podstawie wstępnych danych dostępnych w chwili wydawania opinii.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Polish: Ograniczony dostęp do informacji, w tym brak szczegółowych danych na temat konkretnych przypadków, a także ograniczenia czasowe oceny PSUSA uniemożliwiły wykonanie dogłębnej analizy ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lemtrada.
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano także wzrost ciśnienia tętniczego.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Polish: Odnotowano przypadki zachorowań na limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH).
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Przedmiotowe zalecenie nie ma wpływu na ostateczne wnioski z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Polish: Mimo że skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Polish: Stwardnienie rozsiane (MS) jest zapalną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją i uszkodzeniem tkanki nerwowej.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu - w większości przypadków w trakcie leczenia lub w ciągu 1-3 dni od podania ostatniej dawki leku.
English: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Polish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Polish: • Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Polish: Podczas procedury oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) w odniesieniu do produktu leczniczego Lemtrada, za okres od 13 września 2017 r. do 12 września 2018 r., informacje na temat nowych, poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa były ograniczone.
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Polish: Ponadto istnieją poważne wątpliwości co do tego, czy stosowane obecnie środki minimalizacji ryzyka są wystarczające, aby odpowiednio ograniczać ryzyko związane z alemtuzumabem w obecnej grupie docelowej.
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Polish: Swój udział w patogenezie MS mają zarówno limfocyty T, jak i B. Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B, a w mniejszych ilościach na powierzchni komórek NK, monocytów i makrofagów.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Polish: Reakcje sercowo-naczyniowe (w tym mózgowo-naczyniowe) obserwowane wkrótce po podaniu alemtuzumabu
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Polish: HLH to poważne zaburzenie hematologiczne, charakteryzujące się ogólnoustrojową reakcją zapalną spowodowaną niekontrolowanym namnażaniem się uaktywnionych limfocytów i makrofagów.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Polish: Podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Zalecone środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik oceny prowadzonej obecnie zgodnie z procedurą określoną w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: • The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiącym na aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, potwierdzoną przez objawy klinicznie lub wyniki diagnostyki obrazowej.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Polish: Stwierdzono nowe, zagrażające życiu i potencjalnie śmiertelne reakcje autoimmunologiczne, np. limfohistiocytozę hemofagocytarną i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Polish: • PRAC uwzględnił procedurę, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z uwagi na dane dotyczące produktu Lemtrada, uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych określonych w art. 20 ust.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków (w tym śmiertelnych) zachorowania na autoimmunologiczne zapalenia wątroby (AIH).
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Polish: W związku z powyższym, mając na uwadze wagę obserwowanych zdarzeń, PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Polish: Związek czasowy z dożylnym podaniem alemtuzumabu wskazuje na istnienie związku przyczynowego.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Polish: Przypadki te charakteryzują się szczególnym obrazem zmian w rezonansie magnetycznym oraz nadspodziewanie dużą liczbą limfocytów B, co może wskazywać na udział tych komórek w patogenezie choroby.
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Polish: Poważnym, potwierdzonym ryzykiem w przypadku stosowania alemtuzumabu są zaburzenia autoimmunologiczne.
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecnie stosowane środki mające na celu minimalizację ryzyka są w stanie ograniczać ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu krążenia.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Polish: • PRAC przeprowadził także analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Polish: Dodano również nowe ostrzeżenia dotyczące autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzeń wątroby i limfohistiocytozy hemofagocytarnej.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Polish: Stwierdzono pojawienie się nowych, zagrażających życiu i potencjalnie śmiertelnych reakcji autoimmunologicznych.
English: Fatal cases
Polish: Śmiertelność