FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • heart problems, problems of the blood vessels in the heart muscle, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Icelandic: hjartavandamál, vandamál í kransæðum hjartavöðvans, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Icelandic: 15 til 45 mg einu sinni á dag.
English: Very common hypertension
Icelandic: Mjög algengar háþrýstingur
English: • a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Icelandic: 15 mg filmuhúðuð tafla til að gera kleift að aðlaga skammtinn.
English: Ponatinib is mainly eliminated via faeces.
Icelandic: Brotthvarf pónatíníbs fer aðallega fram með saur.
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Icelandic: ≥ 360 daga skammtaminnkun í 30 mg Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Icelandic: Greining á sambandinu milli skammta og öryggis í fasa 2 rannsókninni, eftir leiðréttingu fyrir skýribreytum, sýndi að heildarskammtur tengist á marktækan hátt aukinni hættu á æðastíflum, með líkindahlutfalli sem nemur u.þ.b.
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni pónatíníbs í sermi
English: • a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
Icelandic: 45 mg filmuhúðuð tafla til að gefa ráðlagðan skammt.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Iclusig stendur.
English: If you stop taking Iclusig
Icelandic: Ef hætt er að nota Iclusig
English: Iclusig may result in elevation in ALT, AST, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Icelandic: Iclusig getur leitt til hækkunar á alanínamínótransferasa (ALT), aspartatamínótransferasa (AST), gallrauða og alkalískum fosfatasa.
English: No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu) á skammtabilinu
English: Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Icelandic: Komið hefur fram alvarleg æðastífla hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig, þ.m.t. tilvik í hjartaog æðakerfi, heilaæðum og útlimaæðum og segamyndun í bláæðum.
English: Recurrence at 30 mg:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 30 mg:
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 9,6% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7,3% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 6,9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100):
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Icelandic: Pónatíníb er P-gp og BCRP hemill in vitro.
English: T315I Cohort (N=64)
Icelandic: Hópur með T315I (N=64)
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sambandið milli skammts og hættu á stíflum í æðum.
English: Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014)
Icelandic: Tafla 10 Varðveisla svörunar hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun eða meiri háttar sameindasvörun á 45 mg skammti (upplýsingar sem náð var í þann 7. apríl 2014)
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
English: - gamma-glutamyltransferase
Icelandic: - gammaglútamýltransferasa
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1
Icelandic: 15 mg skammti eftir að einkenni hafa hjaðnað niður á ≤ 1 stig
English: • increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Icelandic: hækkuð mæligildi lifrar- og brisensíma í blóði:
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og <1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
English: Vascular occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Icelandic: Æðastíflutilvik voru algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við svefndrunga, sundl og óskýra sjón hafa tengst Iclusig.
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Icelandic: Ráðlegging um náið eftirlit með svörun ef ráðist er í skammtalækkun.
English: • heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
Icelandic: hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Icelandic: Jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML (median duration of treatment: 866 days) patients who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
Icelandic: 866 dagar) sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun og 66% (95% öryggisbil, CI: [55%-75%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem náðu meiri háttar sameindasvörun haldi enn þeirri svörun eftir 24 mánuði.
English: Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Icelandic: Mjög algengar kviðverkir, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði, lípasahækkun
English: CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
English: • headache, dizziness
Icelandic: • útbrot, húðþurrkur
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive stages and certain pain conditions.
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum.
English: Very common dyspnoea, cough
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur, sundl
English: • pain in muscles, skeletal system, neck or chest
Icelandic: verkir í vöðvum, beinverkir, hálsverkir eða brjóstverkir
English: • checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Icelandic: Fylgst verður með próteini í sermi sem kallast lípasi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/839/001
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1
Icelandic: 30 mg skammti eftir einkenni hafa hjaðnað niður á ≤ 1 stig
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Icelandic: • meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Icelandic: • rífabútín, rífampicín: lyf til meðferðar við berklum eða tilteknum öðrum sýkingum.
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Icelandic: Algengar segarek í lungum, fleiðruvökvi, blóðnasir, raddtruflun, lungnaháþrýstingur
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Grade 4 pancreatitis
Icelandic: 4 stigs brisbólga
English: In a cell-based accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCR-ABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib.
Icelandic: á BCR-ABL sem gat leitt til ónæmis fyrir 40 nM pónatíníbþéttni.
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Icelandic: Ekki má kyngja þurrkhylkinu sem lyfjaglasið inniheldur.
English: Ponatinib
Icelandic: Brotthvarf
English: T315I Cohort (N=18)
Icelandic: Hópur með T315I (N=18)
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 30 mg (N=45)
English: Grade 3 pancreatitis
Icelandic: Tafla 6 Verkun
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur.
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði
English: Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and treat as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum sem samsvara hjartabilun hjá sjúklingum og meðhöndla þá eftir því sem klínískt tilefni er til, þ.m.t. með því að gera hlé á meðferð með Iclusig.
English: An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F).
Icelandic: Samþætt þýðisgreining á lyfjahvörfum sem lokið var fyrir pónatíníb bendir til þess að aldur geti haft forspárgildi varðandi breytileika á sýnilegri úthreinsun pónatíníbs til inntöku.
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir (algengar: koma fyrir hjá 1 af 10 notendum af 100):
English: • a history of blood clots in your blood vessels
Icelandic: saga um blóðtappa í æðum.
English: Uncommon gastric haemorrhage
Icelandic: Algengar stinningartruflanir
English: Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
Icelandic: Úr fasa 2 rannsókninni liggja fyrir bráðabirgðaniðurstöður um varðveislu svörunar (meiri háttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiri háttar sameindasvörunar) hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem gengust undir skammtalækkun af einhverjum orsökum.
English: It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
English: • insomnia
Icelandic: • svefnleysi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur.
English: • obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
Icelandic: • stífla í æðum augans, sjóntruflanir
English: Recurrence at 15 mg:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 15 mg:
English: ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Icelandic: ALT=alanínamínótransferasi, AST=aspartatamínótransferasi.
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Icelandic: • vökvi í brjóstholi (sem getur valdið öndunarörðugleikum), blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og ljóseiturverkunum.
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Icelandic: 45 mg skammti eftir að ANC hefur jafnað sig í ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur í ≥ 75 x 109/l.
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
English: Lymphopenia
Icelandic: Lípasahækkun
English: AST increased
Icelandic: AST-hækkun
English: T315I Cohort (N=22)
Icelandic: Hópur með T315I (N=22)
English: T315I Cohort (N=24)
Icelandic: Hópur með T315I (N=24)
English: Congestive heart failure
Icelandic: brjóstverkir ótengdir hjartanu
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Icelandic: Algengar brisbólga, hækkaður amýlasi í blóði, vélindabakflæði, munnbólga, meltingartruflanir, þaninn kviður, kviðóþægindi, munnþurrkur
English: Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Icelandic: Ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig eiga að forðast að verða þungaðar.
English: Brochure.
Icelandic: Pónatíníb.
English: • heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
Icelandic: • brjóstsviði vegna bakflæðis magasafa, munnbólga, þaninn kviður eða kviðóþægindi eða meltingartregða, munnþurrkur
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Icelandic: Algengar lungnabólga, sýklasótt, hárslíðursbólga
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Icelandic: Íhuga ber að aðlaga skammtinn eða gera hlé á skammtagjöf til að ráða bót á eiturverkunum, hvort sem þær tengjast blóðfrumum eða ekki.
English: Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Icelandic: Tafla 10 sýnir þessar upplýsingar um sjúklinga sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun og meiri háttar sameindasvörun við notkun á 45 mg.
English: Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Icelandic: Í töflu 1 er gefið yfirlit yfir skammtabreytingar til að bregðast við daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC* < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæð (blóðflögur < 50 x 109/l) sem tengjast ekki hvítblæðinu sjálfu.
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Icelandic: magablæðing (meðal einkenna eru: magaverkur, blóðuppköst)
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Icelandic: Hver 45 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð).
English: Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of molecular sieve desiccant.
Icelandic: Iclusig fæst í lyfjaglösum úr plasti, sem innihalda hvert fyrir sig eitt hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Icelandic: * Tilkynningar byggðar á útgáfu 4.0 af aukaverkanaflokkun Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: What you need to know before you take Iclusig
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Iclusig Ekki má nota Iclusig
English: The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
Icelandic: Aukaendapunktar til að meta verkun í CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL voru meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun og meiri háttar sameindasvörun.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/839/003
English: Very common upper respiratory tract infection
Icelandic: Mjög algengar sýking í efri öndunarvegum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg pónatíníb (sem hýdróklóríð).
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
Icelandic: Algengar hjartabilun, hjartadrep, hjartabilun með vökvasöfnun, kransæðasjúkdómur, hjartaöng, vökvi í gollurshúsi, gáttatif, lækkað útfallsbrot
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð).
English: Sodium starch glycolate
Icelandic: Amareg GmbH
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg pónatíníb (sem hýdróklóríð).
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Icelandic: • kolcicín: lyf til meðferðar við þvagsýrugigtarköstum.
English: • Withhold Iclusig and resume initial 45 mg dose after recovery to
Icelandic: Nýlegasti skammtur áður en fyrsta stífla í æð kom fram 45 mg
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Icelandic: Algengar kuldahrollur, flensulík veikindi, brjóstverkir ótengdir hjartanu, áþreifanlegur hnúður, andlitsbjúgur
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð sjúklinga með hvítblæði á að sjá um að hefja meðferðina.
English: - increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
Icelandic: - hækkuð mæligildi próteina í sermi sem kallast lípasi eða amýlasi.
English: The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Icelandic: Aðalendapunktur til að meta verkun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var meiri háttar blóðsvörun, skilgreind annað hvort sem fullkomin blóðsvörun eða engar vísbendingar um hvítblæði.
English: Pancreatitis and serum lipase
Icelandic: Lifur og gall
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=10)
English: Anaemia (Hgb decreased)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • lethargy, migraine
Icelandic: • svefndrungi, mígreni
English: The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem gengust undir skammtalækkun varðveittu svörunina (meiri háttar frumuerfðafræðilega svörun og meiri háttar sameindasvörun) allan eftirfylgnitímann sem upplýsingar liggja fyrir um á þessari stundu.
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni pónatíníbs í sermi
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Icelandic: Algengar klæjandi útbrot, útbrot með húðflögnun, hörundsroði, skalli, kláði, húðflögnun, nætursviti, óhófleg svitamyndun, depilblæðingar, blóðhlaup, verkir í húð, skinnflagningsbólga
English: Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Icelandic: Brisbólga Í töflu 2 eru taldar upp ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana á bris.
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Icelandic: Mjög algengar beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlim, bakverkir, vöðvakrampar
English: ALT increased
Icelandic: Æðar
English: The tablets should be swallowed whole.
Icelandic: Kyngja skal töflunum heilum.
English: R/I Cohort (N=38)
Icelandic: Hópur með ónæmi/ó þol (N=38)
English: Macrogol 4000
Icelandic: Makrógól 4000. Pólý(vínýlalkóhól).
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Icelandic: Komi fram alvarleg eða veruleg blæðing ber að gera hlé á meðferð með Iclusig og meta stöðuna.
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Icelandic: Þegar stakur 15 mg skammtur af Iclusig til inntöku var gefinn samtímis ketókónazóli (400 mg á sólarhring), sem er öflugur CYP3A-hemill, varð vart við nokkra aukningu á útsetningu fyrir pónatíníbi í líkamanum.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi niðurstaða skiptir máli í klínísku tilliti.
English: - pancreas inflammation.
Icelandic: • framkvæma lifrarpróf.
English: • increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
Icelandic: hækkuð mæligildi blóðsykurs eða þvagsýru í blóði, há mæligildi blóðfitu sem nefnist þríglýseríð
English: Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Icelandic: Sjaldgæfar hjartablóðþurrð, bráður kransæðasjúkdómur, hjartaóþægindi, blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, slagæðakrampi kransæða, starfstruflun í vinstri slegli, gáttaflökt
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langt genginn CML sjúkdóm og ónæmi eða óþol CML í hröðunarfasa
English: Nervous system disorders
Icelandic: sýking í efri öndunarvegum