FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: • Este medicamento apresenta-se numa seringa de segurança pré-cheia de administração única que contém uma dose única.
Slovak: Tento liek je dostupný ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje jednu dávku.
Portuguese: Rutura do baço incluindo alguns casos fatais é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcie pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de UDENYCA O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de UDENYCA.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu UDENYCE budete podávať sami.
Portuguese: Parte de trás dos braços
Slovak: Zadná časť ramien
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído com a tampa da agulha já removida.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanými chemoterapeutickými liekmi alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Portuguese: Qual a composição de UDENYCA - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Slovak: Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Portuguese: EUA
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Como utilizar UDENYCA Efeitos secundários possíveis Como conservar UDENYCA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je UDENYCAa na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Portuguese: NÃO agitar a seringa pré-cheia.
Slovak: Naplnenú striekačku nepretrepávajte.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže ohroziť život, ak sa oneskorí liečba, sa zaznamenal ako menej častý po podaní G-CSF u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť
Portuguese: Deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Slovak: Nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Slovak: • trpíte kosáčikovitou anémiou.
Portuguese: A: Remova a embalagem do frigorífico e verifique o prazo de validade impresso na embalagem.
Slovak: A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
Portuguese: 11 Eliminar a seringa e tratar o local da injeção.
Slovak: Zlikvidujte striekačku a ošetrite miesto vpichu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Portuguese: • Conservar a seringa pré-cheia na sua embalagem original para a proteger da luz até estar preparado para usá-la.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Slovak: Vyčistite miesto vpichu s liehovým tampónom (pozri obrázok 9).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Portuguese: • Parte de trás dos braços
Slovak: • zadná časť ramien,
Portuguese: Se utilizar mais UDENYCA do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Portuguese: FIGURA 8
Slovak: OBRÁZOK 8
Portuguese: Pegfilgrastim é injetado subcutaneamente.
Slovak: Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
Portuguese: NÃO utilize se a solução tiver um aspeto descolorado ou turvado.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Portuguese: B: Com a agulha ainda inserida, mova lentamente o seu polegar para trás, permitindo a subida do êmbolo.
Slovak: B: Postupne uvoľňujte tlak palca a nechajte piest, aby sa pomaly vrátil nahor.
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica,foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Slovak: Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Portuguese: FIGURA 16
Slovak: OBRÁZOK 16
Portuguese: 2 Deixar que o medicamento atinja a temperatura ambiente e reunir o material necessário.
Slovak: Počkajte, kým liek dosiahne izbovú teplotu a pripravte si pomôcky.
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Portuguese: FIGURA 15
Slovak: OBRÁZOK 15
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Portuguese: doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Portuguese: FIGURA 5
Slovak: OBRÁZOK 5
Portuguese: 10 Empurrar cabeça do êmbolo para baixo para administrar a dose.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Portuguese: FIGURA 4 3 Lavar as mãos e remover a seringa do tabuleiro.
Slovak: Umyte si ruky a vyberte striekačku z blistra.
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o corpo), ver secção 2
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado por/administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Slovak: Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú používať tento liek.
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea1
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar UDENYCA se:
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Portuguese: Acerca desta seringa pré-cheia com protetor automático de agulha
Slovak: Informácie o tejto naplnenej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly
Portuguese: FIGURA 11
Slovak: OBRÁZOK 11
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: 7 Remover a tampa da agulha.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Portuguese: FIGURA 3
Slovak: OBRÁZOK 3
Portuguese: FIGURA 9
Slovak: OBRÁZOK 9
Portuguese: UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Portuguese: • foi comunicada inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue do coração para o organismo) em casos raros, em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Portuguese: 4 Inspecionar a seringa e a solução.
Slovak: Skontrolujte striekačku a roztok.
Portuguese: Os efeitos de UDENYCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Slovak: UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný UDENYCA obsahuje sorbitol (druh cukru).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0,6 ml de solução injetável.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Portuguese: FIGURA 2
Slovak: OBRÁZOK 2
Portuguese: FIGURA 17 NÃO elimine agulhas soltas e seringas no seu lixo doméstico.
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
Portuguese: FIGURA 6
Slovak: OBRÁZOK 6
Portuguese: CONTENTOR PARA CORTANTES
Slovak: KONTAJNER NA OSTRÉ PREDMETY
Portuguese: Contentor para cortantes
Slovak: Kontajner na ostré predmety
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar UDENYCA a si mesmo.
Slovak: Ďalšie pokyny ohľadom správneho svojpomocného podania UDENYCE nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha .
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Portuguese: *A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
Portuguese: FIGURA 13
Slovak: OBRÁZOK 13
Portuguese: UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Portuguese: FIGURA 14
Slovak: OBRÁZOK 14
Portuguese: Aumento transitório da TFH nomeadamente ALT ou AST1
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Portuguese: RÓTULO DO TABULEIRO
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na ALT (alanínaminotransferázu) alebo AST (aspartátaminotransferázu).
Portuguese: O médico deve verificar imediatamente o seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Portuguese: no sangue observado em análises ao sangue.
Slovak: v krvi pozorované pri krvných testoch.
Portuguese: Doentes com hemorragia controladab,c, d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Portuguese: nevirapina).
Slovak: nevirapín),
Portuguese: Estudo 3a
Slovak: Štúdia 3a
Portuguese: - se estiver grávida ou se estiver a amamentar.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
Portuguese: Frequência desconhecida
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Portuguese: Durante cada ciclo de tratamento, não deixe de tomar os comprimidos sem aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem voltar a surgir.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Portuguese: Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Portuguese: Doentes em amenorreiab, c
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da Pgp (ABCB1).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Portuguese: O efeito nos recémnascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
Portuguese: - inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias.
Slovak: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi classificada como pouco frequente no ciclo de tratamento 3 com base na ocorrência em uma doente).
Slovak: Pri porovnaní opakovaných liečebných cyklov bol celkový výskyt nežiaducich reakcií nižší v následných liečebných cykloch než pri prvom cykle a každá nežiaduca reakcia mala nižší výskyt alebo zostala v rovnakej kategórii frekvencií (až na dyspepsiu, ktorá bola na základe výskytu u jednej pacientky klasifikovaná ako menej častá v liečebnom cykle 3).
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE: DATA
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Se se esqueceu de uma dose há menos de 12 horas, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Portuguese: Tabela 2: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos de Fase III a longo prazo
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Portuguese: Leuprorelina 3,75 mg/ mês N=93
Slovak: Leuprorelín 3,75 mg/mesi ac N=93
Portuguese: • dor no lado superior direito do estômago
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Portuguese: Cartão para a doente
Slovak: Kartička pacientky
Portuguese: Blister Alu/PVC/PE/PVDC ou Alu/PVC/PVDC.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue
Slovak: Zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter é adequado para si.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.