FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos em curso que se centram nesta questão serão submetidos para avaliação, logo que disponíveis, tal como solicitado pelo CHMP (vide Anexo IV).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών που επικεντρώνονται στο συγκεκριμένο θέμα, θα υποβληθούν προς αξιολόγηση μόλις καταστούν διαθέσιμα, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP (βλ. Παράρτημα
Portuguese: LV - Letónia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Greek: LV - Λεττονία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: A co-morbidade de perturbações psiquiátricas em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
Greek: Η συνοσηρότητα ψυχιατρικών διαταραχών στην ΔΕΠ-Υ είναι συχνή και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη συνταγογράφηση διεγερτικών προϊόντων.
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυτοκτονικότητα, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να χρησιμοποιήσουν την υπάρχουσα γνώση και να διενεργήσουν μετα-ανάλυση των διαθέσιμων αποτελεσμάτων από διάφορες κλινικές μελέτες.
Portuguese: HU - Hungria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Greek: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Portuguese: FR - França NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Greek: FR - Γαλλία NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Portuguese: Como os demais medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Reacções adversas ao fármaco Frequência
Greek: Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου Συχνότητα Εμφάνισης
Portuguese: Apesar de a maioria das comunicações se referir a crianças e adolescentes, verificou-se um número mais elevado de comunicações relativas a adultos do que seria de esperar (nos casos em que a idade foi referida), a nível de todos os termos-chave referentes a eventos adversos.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν παιδιά και εφήβους, ο αριθμός των αναφορών σχετικά με όλα τα περιστατικά βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο (στις περιπτώσεις όπου αναφερόταν η ηλικία).
Portuguese: Estudo CRIT124D2201 "Um estudo aberto, controlado por tratamento comportamental, de avaliação dos efeitos do metilfenidato de libertação prolongada (Ritalin LA) sobre a frequência de anomalias citogenéticas em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos com perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção".
Greek: Μελέτη CRIT124D2201 «Ανοιχτή μελέτη, ελεγχόμενης αξιολόγησης της συμπεριφορικής θεραπείας σχετικά με τις επιδράσεις της παρατεταμένης αποδέσμευσης μεθυλφαινιδάτης (Ritalin LA) στη συχνότητα ανωμαλιών κυτταρογένεσης σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD).
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν δεδομένα κυρίως από την ΕΕ, ενώ η αξιολόγηση σκοπιμότητας θα περιλαμβάνει σχόλια για τις εναλλακτικές πηγές δεδομένων εκτός ΕΕ.
Portuguese: O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na existência de um ou mais sintomas.
Greek: Δεν είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί διάγνωση στηριζόμενη αποκλειστικά στην παρουσία ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
Greek: Εάν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση με τη χρήση αλογονωμένου αναισθητικού (τύπος αναισθητικού), εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να λάβετε μεθυλφαινυδάτη την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, λόγω του κινδύνου αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει ανάγκη να διασαφηνιστούν οι εν λόγω πληροφορίες στους συνταγογραφούντες και στο κοινό ενισχύοντας τη διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα.
Portuguese: Para além da questão do crescimento, verifica-se a insuficiência de dados clínicos ou fármacoepidemiológicos adequados relativos aos efeitos do tratamento de longo prazo com metilfenidato na UE, no que respeita aos riscos cardiovasculares, vasculares cerebrais, psiquiátricos, carcinogénicos e outros riscos de longo prazo.
Greek: Πέρα από το ζήτημα της ανάπτυξης, υπάρχει έλλειψη κατάλληλων κλινικών ή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ΕΕ σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς, εγκεφαλοαγγειακούς, ψυχιατρικούς, καρκινογένεσης ή άλλους μακροχρόνιους κινδύνους.
Portuguese: Quando se trata doentes por sobredosagem, deverá ter-se em consideração a libertação retardada de metilfenidato desta formulação.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν λάβει υπερβολική δόση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επιβραδυμένη απελευθέρωση της μεθυλφαινιδάτης από αυτό το σκεύασμα.
Portuguese: Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
Greek: Παρουσία σοβαρής τοξικότητας, μπορεί να χορηγηθεί μια προσεκτικά τιτλοποιημένη δόση βενζοδιαζεπίνης πριν από την εκτέλεση γαστρικής πλύσης.
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afectiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.>
Greek: <Εάν έχετε περεταίρω απορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας.>
Portuguese: O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Greek: Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικών ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών.
Portuguese: A vasculite cerebral parece ser uma reacção idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato.
Greek: Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη.
Portuguese: Dado que se trata de um estudo não interventivo, os titulares das AIM não terão controlo sobre a prescrição.
Greek: Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua altura e peso, ou a altura e peso do seu filho, bem como se estão a fazer uma alimentação saudável.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το ύψος και το βάρος σας ή του παιδιού σας, καθώς και το πόσο καλά τρέφεστε.
Portuguese: HEXAL AG Postfach 1263
Greek: DE - Γερμανία HEXAL AG Postfach 1263
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
Greek: Σε ό,τι αφορά το φαινόμενο Reynaud διαπιστώθηκε σαφής ένδειξη σχετικά με την ασφάλεια και η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι από τα δεδομένα που εξετάστηκαν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που δημιουργούν υποψίες για την ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
Greek: Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: Você ou o seu filho não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar este medicamento, dado que o álcool pode causar o agravamento dos efeitos secundários do medicamento.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο διότι το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Portuguese: Foi comunicado um caso de um bebé que sofreu uma redução de peso não especificada durante o período de exposição mas recuperou e aumentou de peso depois da mãe descontinuar o tratamento com metilfenidato.
Greek: Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη.
Portuguese: Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό μεθυλφαινιδάτης με άλλα φάρμακα, ιδίως αυτών που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a distribuir material educacional para orientação dos prescritores.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διανείμουν εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογραφούντες για την καθοδήγησή τους στο συγκεκριμένο θέμα.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a qualquer um dos excipientes
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Portuguese: • outros medicamentos que você ou o seu filho estão a tomar
Greek: • τις φαρμακευτικές αγωγές που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας
Portuguese: Como uma das acções predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas directos e indirectos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos.
Greek: Καθώς η κύρια δράση της μεθυλφαινιδάτης είναι η αύξηση των εξωκυτταρικών επιπέδων της ντοπαμίνης, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν συγχορηγείται με άμεσους ή έμμεσους αγωνιστές της ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ντοπαμινεργικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) ή με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που εκκινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Portuguese: Alguns destes casos consistiram em patologias relativamente às quais existem advertências ou contra-indicações, no que respeita à utilização de metilfenidato.
Greek: Ορισμένες από αυτές ήταν παθήσεις για τις οποίες υπάρχει προειδοποίηση ή αντένδειξη της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Portuguese: A capa do comprimido é eliminada do organismo; os doentes não se deverão preocupar se detectarem ocasionalmente nas fezes algo que se assemelha a um comprimido.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.
Portuguese: A presente avaliação científica relativa ao metilfenidato reviu os dados de segurança disponíveis a partir de ensaios clínicos, estudos pré-clínicos, comunicações espontâneas e da literatura publicada.
Greek: Κατά την επιστημονική αξιολόγηση της μεθυλφαινιδάτης εξετάστηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια από κλινικές δοκιμές, προκλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το κατώφλι των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ.
Portuguese: Devido a possível crise de hipertensão, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não selectivos e irreversíveis (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Greek: Εξαιτίας της πιθανής υπερτασικής κρίσης, η μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία (αυτή τη στιγμή ή στις 2 προηγούμενες εβδομάδες) με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε την ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος παρέχοντας συμβουλές για την προθεραπευτική αξιολόγηση των ασθενών και τον συνεχή έλεγχο και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω προϊόντα (βλ.
Portuguese: As conclusões da presente avaliação levaram à formulação de uma proposta pelo CHMP para o reforço e a harmonização da Informação sobre o Medicamento relativa aos medicamentos em causa, incluindo a monitorização prévia e posterior ao tratamento, a actualização das secções do RCM relacionadas com as contra-indicações e as advertências, a harmonização das informações sobre reacções adversas, a verificação da posologia e utilização, a actualização da informação sobre utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης οδήγησαν την CHMP στη διατύπωση πρότασης για την ενίσχυση και εναρμόνιση των αντίστοιχων πληροφοριών του προϊόντος με τη συμπερίληψη της παρακολούθησης πριν και μετά τη θεραπεία, την ενημέρωση των ενοτήτων της ΠΧΠ που αφορούν τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις, την εναρμόνιση των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τον έλεγχο της δοσολογίας και της χρήσης του φαρμάκου, την ενημέρωση των πληροφοριών για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se ainda a investigar os efeitos a longo prazo sobre o desenvolvimento em crianças.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
Portuguese: • quaisquer outras patologias (tais como doenças cardíacas) presentes na família, em si ou no seu filho
Greek: • άλλες ιατρικές παθήσεις (όπως καρδιακές παθήσεις) από τις οποίες πάσχετε εσείς, το παιδί σας ή η οικογένειά σας
Portuguese: Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
Greek: Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα μπορούν από μόνα τους να φέρουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, τα διεγερτικά προϊόντα δεν συστήνονται σε παιδιά ή εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα, τα οποία κάνουν τους ασθενείς περισσότερο ευάλωτους στις συμπαθομιμητικές επιδράσεις του διεγερτικού φαρμάκου.
Portuguese: A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Greek: Η επιλογή σκευάσματος προϊόντος το οποίο περιέχει μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον θεράποντα ειδικό ιατρό σε ατομική βάση και εξαρτάται από την προτιθέμενη διάρκεια της επίδρασης.
Portuguese: A titulação da dose deve ser iniciada na dose mais baixa possível.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινά με την μικρότερη δυνατή δόση.
Portuguese: O seu médico irá avaliar especificamente se você ou o seu filho se encontram em risco de desenvolver perturbação bipolar (afectiva), envolvendo a verificação da história psiquiátrica, incluindo a história familiar em termos de suicídio, perturbação bipolar e depressão
Greek: Ο γιατρός σας θα ρωτήσει συγκεκριμένα εάν εσείς ή το παιδί σας διατρέχετε κίνδυνο διπολικής (συναισθηματικής) διαταραχής, για τον προσδιορισμό του οποίου απαιτείται έλεγχος του ψυχιατρικού ιστορικού, περιλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονιών, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης
Portuguese: Caso você ou o seu filho não se sintam melhores com este medicamento, o seu médico poderá decidir que é necessário um tratamento diferente.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Portuguese: Além disso, existe alguma evidência pré-clínica de um efeito directo do metilfenidato sobre a estrutura do tecido cardíaco.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ορισμένες προκλινικές αποδείξεις της άμεσης επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στη δομή του καρδιακού ιστού.
Portuguese: Um historial abrangente deve documentar medicações concomitantes, sintomas ou perturbações médicas e psiquiátricas co-mórbidas, passadas e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/inexplicada e um registo rigoroso de altura e peso antes do tratamento num gráfico de crescimento (ver secção 4.3 e 4.4).
Greek: Ένα πλήρες ιστορικό θα πρέπει να καταγράφει τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, τις προηγούμενες και σύγχρονες ιατρικές και ψυχιατρικές διαταραχές ή συμπτώματα συνοσηρότητας, το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιων καρδιακών/ ανεξήγητων θανάτων και την ακριβή καταγραφή του ύψους και του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία σε έναν πίνακα ανάπτυξης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, {Nome de fantasia} só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το {Επινοηθείσα Ονομασία}πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν σημαντικά στοιχεία σχετικά με τους προαναφερόμενους λόγους ανησυχίας που αφορούν τη μεθυλφαινιδάτη.
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Greek: FR - Γαλλία UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Portuguese: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Greek: 2003 RN HAARLEM/NL
Portuguese: A revisão dos dados pré-clínicos das respostas demonstra que o metilfenidato causa alterações do comportamento em modelos animais, principalmente sob a forma de hiperactividade e comportamentos estereotipados.
Greek: Η επανεξέταση των προκλινικών δεδομένων απόκρισης καταδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη προκαλεί αλλαγές στη συμπεριφορά σε πειραματόζωα, κυρίως με τη μορφή υπερκινητικότητας και στερεότυπης συμπεριφοράς.
Portuguese: O metilfenidato encontra-se disponível na Europa desde há décadas para o tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη διατίθεται στην Ευρώπη εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a Comissão Europeia submeteu um procedimento de consulta ao CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, την παραπομπή του ζητήματος σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη στην CHMP.
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram o compromisso de investigar a viabilidade de um estudo de longo prazo sobre o desenvolvimento das crianças e de fornecer um protocolo do estudo, conforme solicitado pelo CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα μιας μακροχρόνιας μελέτης επικεντρωμένης στην ανάπτυξη των παιδιών και να παράσχουν πρωτόκολλο μελέτης, σύμφωνα με την απαίτηση της
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποδεικνύουν ότι στους περισσότερους ασθενείς οι εν λόγω επιδράσεις είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας, υπάρχει έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με το βαθμό επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό, καθώς επίσης και σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις ή τις κλινικές επιπτώσεις των εν λόγω επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη για τη θεραπεία του ADHD σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω κρίνεται ευνοϊκή και εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης (όπως ορίζεται στο Παράρτημα III) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do metilfenidato {A ser completado a nível nacional, conforme apropriado]
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]