FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Czech: Jedno balení přípravku EMEND obsahuje sáček s práškem pro perorální suspenzi, 1ml a 5ml perorální dávkovač, jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku.
Icelandic: Hver EMEND pakkning inniheldur poka með mixtúrudufti, dreifu, 1 ml og 5 ml munngjafarsprautum, einni hettu og einu blöndunarmáli.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza není známo
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, útbrot, ofsakláði, Stevens-Johnsons heilkenni/eitrunardrep í húðþekju tíðni ekki þekkt
Czech: Přípravek EMEND se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.3).
Icelandic: EMEND má ekki að nota samhliða pímózíði, terfenadíni, astemízóli, eða cisapríði (sjá kafla 4.3).
Czech: Přehled hlavních výsledků studie je uveden v Tabulce 2.
Icelandic: Yfirlit mikilvægustu niðurstaðna rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Czech: Přestaňte tento lék podávat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: - alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost výskytu není známa).
Icelandic: Hætta skal notkun lyfsins strax og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú eða barnið takið eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - barnið gæti þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda: - ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (ekki er þekkt hversu algengt þetta er).
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky významný.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klínískt mikilvægi.
Czech: Pokud Vám lékař řekl , že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú eða barnið sé með óþol fyrir sumum sykrum, þá vinsamlega hafðu samband við hann áður en lyfið er notað.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172)
Czech: 165 mg perorálně žádný žádný žádný
Icelandic: EMEND 165 mg til inntöku ekkert ekkert ekkert
Czech: Viz SPC prášku pro perorální suspenzi pokud jde o vhodné dávkování u kojenců, batolat a dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let.
Icelandic: Sjá upplýsingar í SmPC fyrir mixtúruduft, dreifu um skömmtun hjá ungbörnum, smábörnum og börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára.
Czech: 1 Den
Icelandic: Dagur 1
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi sjaldgæfar
Czech: EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je citlivým substrátem CYP3A4, 2,3krát 1. den a 3,3krát 5. den, pokud byl midazolam podán perorálně v jediné 2mg dávce 1. a 5. den léčebného režimu s přípravkem EMEND v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. až 5. den.
Icelandic: EMEND jók AUC fyrir mídazólam, næms CYP3A4 hvarfefnis, 2,3 sinnum á degi 1 og 3,3 sinnum á degi 5, þegar stakir 2 mg skammtar af mídazólami til inntöku voru gefnir á 1. og 5. degi meðferðaráætlunar með 125 mg skammti af EMEND á degi 1 og 80 mg/dag af EMEND á degi 2 til 5.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus vzácné
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð mjög sjaldgæfar
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Icelandic: Notið 5 ml munngjafarsprautuna til þess að mæla 4,6 ml af vatni sem er bætt í blöndunarmálið.
Czech: Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant, která patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)"(léky potlačující zvracení a pocit na zvracení).
Icelandic: EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar (uppsöluhemjandi lyf og lyf við ógleði).
Czech: EMEND prášek pro perorální suspenzi se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Icelandic: EMEND mixtúruduft, dreifa er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Czech: * Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na pohlaví a souběžně podávanou chemoterapii, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og samhliða krabbameinslyfjameðferð, sem var innifalið í frumgreiningu með notkun líkindahlutfalla ("odds ratios") og veldisvísislíkana (logistic models).
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Icelandic: Eftir inntöku staks 125 mg skammts af aprepitanti var Cmax fyrir aprepitant 16% hærra hjá konum en körlum.
Czech: Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu má nelineární charakter.
Icelandic: Lyfjahvörf aprepitants eru ekki línuleg.
Czech: Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace na morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
Icelandic: Umbrot aprepitants fer að verulegu leyti fram með oxun morfólínhringsins og hliðarkeðja hans og umbrotsefnin sem myndast reyndust aðeins lítillega virk.
Czech: 3 Den
Icelandic: Dagur 3
Czech: 4. den
Icelandic: Dagur 4
Czech: Perorální podání tobolky spolu se standardní snídaní s kalorickou hodnotou přibližně 800 kcal vedlo až k 40% zvýšení hodnoty AUC aprepitantu.
Icelandic: Inntaka hylkisins með u.þ.b. 800 kkal. hefðbundnum morgunverði leiddi til allt að 40% aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Czech: 2 Den
Icelandic: Dagur 2
Czech: Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Vinsamlega lesið hjálagðan fylgiseðil áður en notkun hefst.
Czech: U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum má rekja um 19% af geislavirkninni í blóði á 72 klst. tímabili eftir gjöf eins 100 mg skammts af [
Czech: Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum sem fylgja meðferð með krabbameinslyfjum af cisplatín stofni, sem eru afar uppsöluvaldandi.
Czech: Přípravu perorální suspenze a odměření dávky mají provádět pouze zdravotničtí pracovníci.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsfólk á að útbúa og mæla skammta mixtúru, dreifunnar.
Czech: Doporučená dávka přípravku EMEND perorální suspenze u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND mixtúru, dreifu hjá börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s renálním onemocněním nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného léku u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Icelandic: Vegna lítils háttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm voru áhrif á AUC fyrir lyfjafræðilega virkt, óbundið lyfið óveruleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun aprepitants á meðgöngu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 80 mg af súkrósa (í 80 mg hylkinu).
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček s práškem pro perorální suspenzi, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka með mixtúrudufti, dreifu, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice.
Icelandic: Engin mörk voru varðandi útsetningu sem skipti máli klínískt.
Czech: Přípravek EMEND se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3.
Icelandic: EMEND er gefið í 3 daga sem hluti af meðferð sem felur í sér 5-HT3 viðtakablokka.
Czech: Nezdá se, že by aprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem.
Icelandic: Aprepitant virðist ekki milliverka við P-glýkóprótein flutning, þar sem engar milliverkanir eru á milli aprepitant og digoxíns.
Czech: • Více informací o přípravě a podávání suspenze naleznete v příbalové informaci a v instrukcích pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um blöndun og gjöf mixtúrunnar, sjá fylgiseðilinn og leiðbeiningar um blöndun mixtúru fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Standardní terapie (N = 524)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N= 524)
Czech: Proto lékař může během léčby potřebovat sledovat stav jater.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfsemihjá barninumeðan á meðferðinni stendur.
Czech: Ve těchto stejných 2 klinických studiích pokračovalo 851 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie.
Icelandic: Í þessum sömu tveimur klínísku rannsóknum, hélt 851 fullorðinn sjúklingur áfram á krabbameinslyfjameðferð, í allt að 5 lotur í til viðbótar.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum, reyndist aprepitant ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns, eða hýdródólasetróns (virks myndefnis dólasetróns).
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Icelandic: Samkvæmt sambærilegum lyfjahvörfum/lyfhrifum er gert ráð fyrir að EMEND 165 mg til inntöku á 1 degi hafi svipuð áhrif á öryggi og þol og fosaprepitant 150 mg á 1 degi og aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, hjá sjúklingum á krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, ATC flokkur:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota önnur lyf.
Czech: Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um verkun lyfsins með öðrum barksterum og 5-HT3 viðtakablokkum.
Czech: - pokud se dítěti podává chemoterapie - lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Icelandic: - Ef barnið fær krabbameinslyf - gefið þetta lyf 1 klst.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: EMEND og pakkningastærðir
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð af þér eða barninu, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou pro receptory neurokininu 1 (NK1) lidské substance P.
Icelandic: Aprepitant er sértækur blokki með mikla sækni í ,,substance P" neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Czech: Režim fosaprepitantu sestával z fosaprepitantu v dávce 150 mg 1. den v kombinaci intravenózním ondansetronem v dávce 32 mg 1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den a 8 mg 2. den a 8 mg dvakrát denně 3. a 4. den.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með fosaprepitant samanstóð af fosaprepitanti 150 mg á 1. degi ásamt ondansetróni 32 mg í bláæð á 1. degi og dexametasóni 12 mg á 1. degi, 8 mg á 2 degi og 8 mg tvisvar á dag á 3. og 4. degi.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest dysurie méně časté polakisurie vzácné
Icelandic: Nýru og þvagfæri þvaglátstregða sjaldgæfar tíð þvaglát mjög sjaldgæfar
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: V průběhu 3denního režimu léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií se předpokládá přechodné střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Icelandic: Á meðan þriggja daga meðferðaráætluninni við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfja stendur, er gert ráð fyrir skammvinnri miðlungs hækkun og síðan vægri lækkun á útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum, sem brotin eru niður af CYP3A4 (t.d. cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus).
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3" (jako je ondansetron).
Icelandic: Eftir að meðferð með EMEND lýkur segir læknirinn þér eða barninu að halda áfram að taka önnur lyf þ.m.t. barkstera (eins og dexametasón) og 5HT3 viðtakablokka (eins og ondansetrón) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Czech: Tobolky jsou neprůhledné se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466" a „165 mg" vytištěným černým inkoustem radiálně na jedné straně těla a logem Merck na druhé straně.
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ með ljósblárri hettu og hvítum bol, með ,,466" og ,,165 mg" áprentuðu þvert á bolinn, með svörtu bleki á aðra hliðina og Merck vörumerkinu á hina hliðina.
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice aprepitantu.
Icelandic: Engin mörk voru varðandi útsetningu aprepitants sem skipti máli klínískt.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Icelandic: Ráðlagður skammtur 5-HT3 viðtakablokka.
Czech: Podávání dávek upravených podle plochy povrchu těla pacientům ve věku 6 měsíců až méně než 12 let vedlo ke střední hodnotě AUC0-48hod nad 4 µg/ml se střední hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml, jichž se dosáhlo za přibližně 3 hodiny.
Icelandic: Hjá sjúklingum 6 mánaða upp að 12 ára aldri þar sem skammtar voru aðlagaðir að líkamsyfirborði var meðalgildi AUC0-48hr hærra en 4 µg/ml og meðalgildi Cmax hærra en 0,5 µg/ml, og kom fram á u.þ.b.3 klst.
Czech: Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
Icelandic: Sem veikur örvi CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingar, getur aprepitant dregið úr plasmaþéttni þeirra hvarfefna sem hverfa á brott eftir þessum leiðum.
Czech: *Intervaly spolehlivosti byly vypočteny bez úpravy podle pohlaví a oblasti, které byly zařazeny v primární analýze za použití logistických modelů.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og svæðum, sem var innifalið í frumgreiningunni með því að nota veldisvísilíkön.
Czech: Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
Icelandic: Viðbótarrannsókn var gerð með mídazólami í bláæð og EMEND.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Icelandic: Sem meðalsöflugur CYP3A4 hemill, getur aprepitant aukið plasmaþéttni virkra efna sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að aldri (< 55 ára, ≥ 55 ára) og hópi rannsóknarmanna, sem þó var innifalið í frumrannsókninni sem framkvæmd var með áhættuhlutföllum ("odds ratios") og logistiskum líkönum.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Czech: - jestliže dítě užívá „cisaprid"' - (na zažívací problémy).
Icelandic: - með cisapríði (lyf notað við meltingartruflunum).
Czech: Studie hodnotící použití aprepitantu u pediatrických pacientů probíhají (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Icelandic: Rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Czech: V další klinické studii kontrolované léčivou látkou, prováděné u 1 169 dospělých pacientů kterým byl podáván třídenní režim perorálního aprepitantu a vysoce emetogenní chemoterapie, byl profil nežádoucích účinků celkově podobný jako profily pozorované v jiných studií vysoce emetogenní terapie s třídenním režimem perorálního aprepitantu.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu 3 daga aprepitant til inntöku og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með 3 daga meðferðaráætlun með aprepitanti til inntöku.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: EMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst algengar ofþorsti mjög sjaldgæfar
Czech: Po perorálním podání jedné 125mg dávky přípravku EMEND 1. den a dávky 80 mg jednou denně 2. a 3. den dosáhla hodnota AUC0-24hod.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 125 mg skammti af aprepitanti á degi 1 og 80 mg einu sinni á dag á dögum 2 til 5, var AUC0-24 klst.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, což je potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Icelandic: Við samhliða gjöf aprepitants og ífosfamíðs eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá eiturverkunum á taugar, sem er hugsanleg aukaverkun ífosfamíðs.
Czech: *Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí účinky pouze poté.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga eftir krabbameinslyfjameðferð og voru einungis skráð sem aukaverkanir þar á eftir.
Czech: Po ukončení podání nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Þegar gjöf er lokið má ekki skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Plazmatická clearance aprepitantu závisí na dávce, se zvyšující se dávkou se snižuje a v rozmezí terapeutických dávek se pohybovala přibližně na hodnotách od 60 do 72 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun aprepitants úr blóði er skammtaháð, minnkar með hækkandi skömmtum og er á bilinu 60-72 ml/mín fyrir skammta á ráðlögðu bili.
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka bíl eða nota vélar eftir að hafa tekið þetta lyf (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir")
Czech: Léčebný režim s aprepitantem (N=520) Standardní léčba (N=523)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N=520) Hefðbundin meðferð (N=523)
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) byl první den přibližně 1,2 µg/ml a tato koncentrace se objevila za 5 až 7 hodin.
Icelandic: Miðgildi hámarksplasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 1,2 µg/ml á 1. degi sem var náð á milli 5 og7 klst.
Czech: Tolbutamid
Icelandic: Aukaverkanir
Czech: - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Icelandic: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), indigókarmín (E 132), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E 172).
Czech: V lidské plazmě bylo zjištěno dvanáct metabolitů aprepitantu.
Icelandic: Tólf umbrotsefni aprepitants hafa greinst í blóði manna.
Czech: Aprepitant je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Icelandic: Aprepitant er hvarfefni, meðalöflugur hemill, og örvi CYP3A4.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem útsetningin eykst aðeins í stuttan tíma er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á grundvelli eftirlits með meðferðarskömmtum (Therapeutic Dose Monitoring) á degi 3 og daginn eftir gjöf EMEND 165 mg.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Icelandic: Sem meðalsterkur CYP3A4 hemill, getur aprepitant (125 mg/80 mg) aukið blóðþéttni virkra efna sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého ošetřujícího lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.
Czech: Kortikosteroidy
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Czech: Režim s aprepitantem (N = 521)
Icelandic: Aprepitant Meðferðaráætlun (N=521)
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing um önnur úrræði til neyðargetnaðarvarnar.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Icelandic: Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Icelandic: Fyrir neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel A.
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.