FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC:
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale ed addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil grupp ta' ġol-vina.
Italian: I pazienti con diagnosi di PML avevano assunto terapia immunosoppressiva in precedenza o la stavano assumendo in concomitanza.
Maltese: Pazjenti dijanjostikati bil-PML kellhom terapija immunosoppressiva minn qabel jew simultanjament.
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose)
Maltese: Esponiment għallbortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni
Italian: Scad.
Maltese: OĦRA
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
Maltese: il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.
Italian: 1 precedente linea di terapia
Maltese: terapija fil-passat
Italian: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Italian: 3.5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Maltese: 3.5 mg
Italian: 1 flaconcino
Maltese: kunjett 1
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi
Maltese: Użu għal ġol-vini, Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un "medicinale generico".
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Ulteriori informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Maltese: Kabi jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Italian: In caso di somministrazione in vena, la soluzione è iniettata in un periodo di tempo da tre a cinque secondi, attraverso un catetere (tubicino sterile).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni tingħata b'injezzjoni li ddum tingħata bejn tlieta u ħames sekondi, minn ġo kateter (tubu sterili rqiq).
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Velcade, e non è necessario ripeterli per Bortezomib Fresenius Kabi.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Velcade, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: Come agisce Bortezomib Fresenius Kabi?
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi?
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Italian: Livelli di bilirubina Livelli di SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Italian: β2- microglobulina, albumina e paese.
Maltese: 2-mikroglobulina, albumina, u reġjun.
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Italian: Tossicità gastrointestinale
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Italian: > LSN
Maltese: > ULN
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Italian: • Polmonite.
Maltese: • Pulmonite
Italian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01 Endpoints
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Italian: Mediana a
Maltese: Medjan a
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoints
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Italian: > 3 x LSN
Maltese: > 3x ULN
Italian: TTP, giorni [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Italian: B=bortezomib; Dx = desametasone; T = talidomide a
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide a
Italian: 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c
Maltese: 222 individwu ġew arwolati fl-istudju; 221 individwu kienu trattati bi bortezomib c
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Italian: SC o EV
Maltese: SC jew IV
Italian: p-value a
Maltese: Valur p a
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Italian: N=127 (populazione ITT)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Italian: Basata sul metodo Kaplan-Meier d
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Italian: Molto comune Polmonite* Comune
Maltese: Komuni ħafna Pulmonite* Komuni
Italian: (95% CI) p-value c
Maltese: (95% CI) Valur-p c
Italian: Leucopenia*, Linfopenia*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Italian: al giorno 1; doxorubicina 50 mg/m
Maltese: IV fil-jum 1; doxorubicin 50 mg/m
Italian: Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Italian: I metaboliti deboronati di bortezomib sono inattivi come inibitori del proteosoma 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
Maltese: Mhux komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Italian: p-value d
Maltese: Valur p d
Italian: CITOTOSSICO.
Maltese: Ċitotossiku.
Italian: Molto Comune Dolore muscoloscheletrico* Comune
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ muskoloskeletriku* Komuni
Italian: CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
Maltese: CR = Rispons Kompleta; PR = Rispons Parzjali.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Italian: > 1,5 x −3 x LSN
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)
Italian: > 1,0 x −1,5 x LSN
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un debole inibitore degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Italian: Endpoint di efficacia
Maltese: Punt finali ta' effikaċja
Italian: ≤ 1,0 x LSN
Maltese: ≤1.0x ULN
Italian: Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
Maltese: NA = Mhux Applikabbli (not applicable), MS = Ma saritx stima TTP-Ħin għal Progressjoni (Time to Progression)
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Linfoma mantellare
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellula mantle
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Maltese: * Aggruppament ta' aktar minn terminu wieħed ta' MedDRA huwa preferut
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Italian: Non comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Italian: Risposta radiologica globale (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjon
Italian: Bortezomib monosettimanale(cicli 5-9)
Maltese: Bortezomib darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Italian: Herpes zoster (include disseminato e oftalmico), Polmonite*, Herpes simplex*, Infezione fungina*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
Maltese: • Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun 30  10 9/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Italian: Miglior risposta
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Cosa contiene Bortezomib Fresenius Kabi - Il principio attivo è bortezomib.
Maltese: X'fih Bortezomib Fresenius Kabi - Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 16:
Maltese: Tabella 16:
Italian: #, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Maltese: #, Akne*, Infafet, Disturb fil pigmentazzjoni*
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Maltese: Mewt minn "Mard progressiv" kien ta' 18 % fil-grupp ta' taħt il-ġilda u 9 % fil-grupp ġol-vina.
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BDx, n = 240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n = 242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di bortezomib in associazione con melfalan e prednisone
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal bortezomib flimkien ma' melphalan u prednisone
Italian: TTP, mesi (95% CI)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% talpazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Italian: p-value g=0,275
Maltese: 749; 2.722) valur p g=0.275
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 2.5 mg/ml.
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p = 0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p = 0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio B+M+P è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione Mieloma multiplo
Maltese: Newropatija periferali fi programmi ta' trattament ta' kombinazzjoni Majeloma multipla
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 10
Maltese: absolute neutrophils count) għandu jkun ≥ 1,500 ċellula/μL
Italian: Nel gruppo BR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kien ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante cDNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 1 mg/m a 0,7 mg/m
Maltese: 1 mg/m għal 0.7 mg/m
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM 3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi bi bortezomib ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament B+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non Comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Molto comune Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Comune
Maltese: Komuni ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Italian: RR (Post-induzione) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati bi bortezomib +Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Italian: Non comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica
Maltese: Mhux komuni Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament B+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq Bortezomib.
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tassensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.