FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil noodzakelijk maakt.
Italian: Il 46% dei volontari non infetti che prendevano efavirenz e claritromicina ha manifestato rash cutanei.
Dutch: Bij 46% van de niet-geïnfecteerde vrijwilligers ontstond huiduitslag bij gebruik van de combinatie efavirenz en claritromycine.
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell'esperienza post-marketing con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e con i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nella terapia di combinazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi, alla frequenza e al(i) componente(i) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Italian: Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, possiedono una certa attività verso il virus dell'epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell'infezione da epatite B. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in dit middel, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka verergeren.
Italian: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Dutch: 1,2% (-2,3% tot 6,7%)
Italian: Il medico può decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka begint.
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per non rischiare la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e la diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum), vanwege het risico op een lagere plasmaconcentratie en een geringer klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Italian: Reazioni avverse associate all'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil Le reazioni avverse emerse dal trattamento e considerate possibilmente o probabilmente correlate ad efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil riportate nello studio AI266073 (per 48 settimane; n=203), che non sono state associate a uno dei componenti singoli di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, comprendono:
Dutch: Bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
Italian: Poiché emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente attraverso i reni, la cosomministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e medicinali che riducono la funzione renale o che competono per secrezione tubulare attiva (ad es. cidofovir) può innalzare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o dei medicinali co-somministrati.
Dutch: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bv. cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Italian: Tutti e 3 i pazienti hanno ricevuto una combinazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina ed efavirenz per 144 settimane e sono quindi passati ad efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Alle 3 patiënten hadden gedurende 144 weken een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine (Combivir) en efavirenz ontvangen en waren daarna overgeschakeld op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Italian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (induzione del CYP3A4) L'aumento dei parametri farmacocinetici di efavirenz non è considerato clinicamente significativo.
Dutch: AUC: ↑ 11% (↑ 5 tot ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 tot ↑ 26) (inductie van CYP3A4) De stijging van de farmacokinetische parameters van efavirenz wordt niet klinisch significant geacht.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om uw dosis aan te passen of u een ander antibioticum voor te schrijven.
Italian: - se prende altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Dutch: als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina comporta un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosine-gerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin/Efavirenz Acenocoumarolo/Efavirenz
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Italian: Le analisi possono anche mostrare: diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione) problemi a fegato e pancreas aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o del glucosio nel sangue
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties) problemen met lever en alvleesklier een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed of een verhoogde bloedsuikerspiegel
Italian: Lo studio AI266073 è stato uno studio clinico, randomizzato, in aperto, della durata di 48 settimane, nel quale si è confrontata l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con una terapia antiretrovirale costituita da almeno due inibitori nucleosidici o nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTI) e un inibitore delle proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV; comunque non un regime contenente tutti i componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale nei pazienti con compromissione renale lieve trattati con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis die met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden behandeld (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Italian: Due pazienti con rebound virologico confermato hanno sviluppato sostituzioni associate alla resistenza a efavirenz (NNRTI), tra cui le sostituzioni K103N, V106V/I/M e Y188Y/C della transcrittasi inversa alla settimana 240 (96 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) e alla settimana 204 (60 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil).
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil) en week 204 (na 60 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Italian: - segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni anomali.
Dutch: klachten van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Italian: I pazienti con una disfunzione epatica preesistente, epatite cronica attiva compresa, mostrano una frequenza più elevata di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione (CART) e devono essere controllati in base alla pratica clinica corrente.
Dutch: Bij patiënten met een al bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, doen leverfunctieafwijkingen zich tijdens de antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) in een hogere frequentie voor en deze patiënten moeten dan ook volgens de standaardmethoden worden bewaakt.
Italian: Inibitori attivi totali dell'HMG Co-A reduttasi:
Dutch: Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) che richiedono emodialisi, l'esposizione al medicinale tra le dialisi è aumentata sostanzialmente a 53 µg•h/ml (19%) nelle 72 ore per emtricitabina, e a 42.857 ng•h/ml (29%) per tenofovir nelle 48 ore.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 µg•u/ml (19%), en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42,857 ng•u/ml (29%).
Italian: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: se è affetto da grave malattia del fegato.
Dutch: U heeft een ernstige leveraandoening.
Italian: 0% (-2,4% to 4,2%)
Dutch: 0% (-2,4% tot 4,2%)
Italian: L'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Italian: Etiniloestradiolo:
Dutch: Ethinyloestradiol:
Italian: Nei pazienti pediatrici si è osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazione della pigmentazione cutanea (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina.
Dutch: Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka).
Italian: Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni, che includa un regolo calcolatore per la clearance della creatinina
Dutch: - De Samenvatting van de productkenmerken - Een voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen, inclusief de rekenliniaal voor creatinineklaring
Italian: AUC0-last (ng∙h/ml)
Dutch: AUC0-last (ng∙u/ml)
Italian: La mutazione M184V/I si è sviluppata in 2 su 19 (10,5%) dei ceppi isolati analizzati in pazienti del gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e in 10 su 29 (34,5%) ceppi isolati analizzati nel gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina (valore p < 0,05, test Fisher's Exact di confronto del gruppo emtricitabina + tenofovir disoproxil con il gruppo lamivudina/zidovudina tra tutti i pazienti).
Dutch: - Ontwikkelde de M184V/I-mutatie zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine (pwaarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine + tenofovirdisoproxil-groep met die van de lamivudine/zidovudine-groep).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura in polipropilene a prova di bambino con un gel di silice come essiccante.
Dutch: Hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige niet te vervalsen polypropyleen sluiting met een geïntegreerd silicagel droogmiddel.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka deve essere evitato a meno che i benefici per il paziente superino i rischi
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
Italian: -3,3 (-8,3% to 2,7%)
Dutch: -3,3% (-8,3% tot 2,7%)
Italian: Quando inizierà o interromperà l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli nel sangue dell'immunosoppressore e può adattarle la dose.
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
Italian: Negli studi di combinazione condotti per valutare l'attività antivirale in vitro delle associazioni di efavirenz ed emtricitabina, oppure di efavirenz e tenofovir o di emtricitabina e tenofovir, è stata osservata un'attività antivirale additiva o sinergica.
Dutch: In onderzoeken naar de antivirale werking van de combinaties efavirenz en emtricitabine, efavirenz en tenofovir en emtricitabine en tenofovir werden in vitro additieve tot synergistische antivirale effecten waargenomen.
Italian: L'esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 ng•h/ml (12%) in pazienti con funzionalità renale normale a 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%) in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan tenofovir nam toe van 2.185 ng•u/ml (12%) bij patiënten met een normale nierfunctie tot 3.064 ng•u/ml (30%), 6.009 ng•u/ml (42%) en 15.985 ng•u/ml (45%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: I pazienti co-infetti da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, devono essere tenuti sotto stretto controllo, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno quattro mesi dopo l'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie die stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, moeten gedurende ten minste vier maanden na het stoppen van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o se la clearance della creatinina risulta < 50 ml/min in un paziente che assume Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue, di potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Dutch: Indien bij patiënten die Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka senza aver prima contattato il medico.
Dutch: Als u zowel HIV-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Italian: Assumere questi medicinali insieme ad Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure può impedire a questi medicinali di agire nel modo appropriato.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
Italian: capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito) eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle) che possono essere una reazione allergica sensazione di debolezza
Dutch: - duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken - huiduitslag (waaronder rode vlekken of plekken, soms met blaarvorming en zwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn
Italian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induzione)
Dutch: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inductie van UDP-G)
Italian: monitorati per controllare le crisi convulsive.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt om convulsies onder controle te houden.
Italian: 4-idrossi atorvastatina:
Dutch: 4-hydroxy-atorvastatine:
Italian: Cmax: ↓ 45% (Induzione del CYP3A4 o della P-gp, effetto su elbasvir)
Dutch: Cmax: ↓ 45% (inductie van CYP3A4 of P-gp - effect op elbasvir)
Italian: I sintomi a carico del sistema nervoso associati a efavirenz in genere iniziano durante il primo o il secondo giorno di terapia e solitamente terminano dopo le prime due-quattro settimane.
Dutch: Neurologische symptomen die samenhangen met het gebruik van efavirenz beginnen meestal tijdens de eerste dag of de eerste twee dagen van de therapie en verdwijnen over het algemeen na de eerste twee tot vier weken.
Italian: Lumefantrina: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Dutch: Lumefantrine: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale di combinazione e poiché l'intervallo di dosaggio dei singoli componenti non può essere modificato, il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve essere interrotto nei pazienti con valori confermati di clearance della creatinina < 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
Italian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing per efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka deve essere utilizzato in combinazione con darunavir/ritonavir, deve essere usato un regime di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno.
Dutch: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in combinatie met darunavir/ritonavir moet worden gebruikt, dient het behandelingsschema van tweemaal daags darunavir/ritonavir 600/100 mg te worden gebruikt.
Italian: La somministrazione concomitante con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitata a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka moet worden vermeden wegens het risico van QTc-verlenging (zie rubriek 4.3).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba.
Dutch: Wisselwerkingen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met andere geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Italian: AUCinf (ng∙h/ml)
Dutch: AUCinf (ng∙u/ml)