FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on syöpäoireiden ja -löydösten 3. tai 4. asteen tilapäistä pahenemista, lenalidomidihoito keskeytetään siihen saakka, kunnes tumour flare -reaktio lievenee ≤ 1. asteeseen ja potilaan oireita voidaan hoitaa 1. ja 2. asteen tumour flare -reaktion hoito-ohjeiden mukaan (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z reakcją typu „tumour flare" 3. lub 4. stopnia, leczenie lenalidomidem należy przerwać aż do złagodzenia objawów „tumour flare" do ≤1.
Finnish: 4. asteen kuumeisten neutropeniajaksojen esiintyvyys oli verrannollinen niiden esiintyvyyteen verrokkiryhmässä (0,6 % lenalidomidi/deksametasonihoitoa saaneiden potilaiden Rdja Rd18-hoidossa ja 0,7 % melfalaani/prednisoni/talidomidiryhmässä, ks. kohta 4.8).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z podobną częstością jak w grupie odniesienia (0,6% u pacjentów z grup Rd i Rd18 leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,7% w grupie otrzymującej melfalan / prednizon / talidomid, patrz punkt 4.8).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi ei välttämätön)
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (Clk < 30 ml/min., bez konieczności dializowania)
Finnish: Potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen saakka tai 18 kuukauden ajan, uusien hematologisten primaarikasvainten esiintyvyys (0,16 /100 henkilövuotta) ei suurentunut verrattuna talidomidin käyttöön yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa (0,79/100 henkilövuotta).
Polish: U pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy, częstość występowania hematologicznych SPM (0,16 na 100 osobolat) nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów otrzymujących melfalan w skojarzeniu z prednizonem (0,79 na 100 osobolat).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavien, vähintään 65-vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi lenalidomidia ja deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
Polish: Odsetek pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku 65 lub więcej lat nie różnił się istotnie pomiędzy grupami otrzymującymi lenalidomid z deksametazonem, a placebo i deksametazon.
Finnish: Yleinen Kaatuminen, kontuusio^
Polish: Często Upadki, stłuczenie^
Finnish: • mahakipu
Polish: • Wszczep
Finnish: Lenalidomidihoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lenalidomidem zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Finnish: • Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi lenalidomidi-valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärillesi.
Polish: • Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Finnish: Kokonais-PFS:n mediaani oli 44,4 kuukautta (39,6, 52,0) lenalidomidiryhmässä vs. 23,8 kuukautta (95 % CI 21,2, 27,3) lumelääkeryhmässä.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 44,4 miesiąca (39,6; 52,0) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 23,8 miesiąca (95% CI 21,2; 27,3) w grupie placebo.
Finnish: Annostus −3
Polish: Poziom dawki -3
Finnish: Annostus −5
Polish: Poziom dawki -5
Finnish: • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę
Finnish: Infektio◊, virtsatietulehdus◊,*, alahengitysteiden infektio, keuhkoinfektio◊
Polish: Zakażenia◊, zakażenie układu moczowego◊,*, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenie płuc◊
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (Intrauterine System, IUS)
Polish: • Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilailla, jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych
Finnish: • arka tulehtunut suu, suun kuivuus, nielemisvaikeudet
Polish: • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu
Finnish: • Raskaana olevat naiset
Polish: • Kobiety ciężarne.
Finnish: Hypokalemia◊, hyperglykemia, hypokalsemia◊, ruokahalun vähentyminen, painon lasku
Polish: Hipokaliemia◊, hiperglikemia, hipokalcemia◊, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavia tuloksia raportoitiin yleisesti ja ne olivat tavallisesti oireettomia ja korjautuivat, kun lääkkeen anto keskeytettiin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone wynikami testów były w zasadzie bezobjawowe i ustępowały po przerwaniu leczenia.
Finnish: Koska lenalidomidilla on antineoplastisia ominaisuuksia, tuumorilyysioireyhtymän komplikaatioita saattaa esiintyä.
Polish: W związku z działaniem przeciwnowotworowym lenalidomidu mogą wystąpić powikłania w postaci zespołu rozpadu guza (ang. TLS - Tumour Lysis Syndrome).
Finnish: Uusien kiinteiden primaarikasvainten 1,3-kertaista lisääntymistä havaittiin potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen saakka tai 18 kuukauden ajan (1,58/100 henkilövuotta) verrattuna talidomidin käyttöön yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa (1,19/100 henkilövuotta).
Polish: Obserwowano 1,3-krotne zwiększenie częstości występowania SPM w postaci guzów litych u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy (1,58 na 100 osobolat) w porównaniu z talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,19 na 100 osobolat).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi,
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę:
Finnish: Tässä laajennetussa yhdistetyssä seuranta-analyysissä len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla (N = 353) taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani oli 60,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 44,3, 73,1) ja lumelääke/deks-yhdistelmää saaneilla potilailla (N = 351) 20,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 17,7, 20,3).
Polish: W tej zbiorczej przedłużonej analizie kontrolnej, mediana TTP wyniosła 60,1 tygodnia (95% CI: 43,3; 73,1) u pacjentów leczonych len/dex (N = 353) w porównaniu do 20,1 tygodnia (95% CI: 17,7; 20,3) u pacjentów otrzymujących placebo/dex (N = 351).
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi ja joita hoidetaan lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön liittyi suurentunut 4. asteen neutropenian ilmaantuvuus (34,1 % melfalaania/prednisonia/lenalidomidia ja sen jälkeen pelkkää lenalidomidia saaneessa tutkimusryhmässä [MPR+R] sekä melfalaania/prednisonia/lenalidomidia ja sen jälkeen lumelääkettä saaneessa tutkimusryhmässä [MPR+p] verrattuna 7,8 %:iin MPp+p-hoitoa saaneilla potilailla, ks. kohta 4.8).
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z wyższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (34,1% w grupie otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją lenalidomidem [MPR+R] oraz otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją placebo [MPR+p], w porównaniu do 7,8% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla siirteen saajiksi soveltumattomilla potilailla uusien hematologisten primaarikasvainten (akuutin myelooisen leukemian [AML] ja myelodysplastisen oireyhtymän [MDS] tapausten) 4,9-kertaista lisääntymistä, jos potilas sai lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa taudin etenemiseen saakka (1,75 /100 henkilövuotta) verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön (0,36/100 henkilövuotta).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących noworozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów nie kwalifikujących się do przeszczepu obserwowano 4,9-krotne zwiększenie częstości występowania hematologicznych SPM [przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołów mielodysplastycznych (MDS)] u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem do progresji (1,75 na 100 osobolat) w porównaniu z melfalanem w skojarzeniu z prednizonem (0,36 na 100 osobolat).
Finnish: Lenalidomide saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi johtaa verenvuotohäiriöihin, esim. nenäverenvuotoon ja mustelmien syntyyn.
Polish: Ciężkie objawy niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 (bardzo często) Lek Lenalidomide może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus −2 tai −3) kerran vuorokaudessa.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2 lub -3) raz na dobę.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 167 mg laktoosia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 167 mg laktozy.
Finnish: Aika taudin alkuun
Polish: Czas do zdarzenia
Finnish: Profylaktisia antitromboottisia lääkevalmisteita tulisi suositella erityisesti potilaille, joilla on erityinen veritulppavaara.
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Finnish: Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Polish: Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidu.
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinta on lopetettava lenalidomidihoidon ajaksi.
Polish: Dlatego podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin useammin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmähoidossa yhdistetyissä multippelin myelooman kliinisissä tutkimuksissa (MM-009 ja MM-010) olivat väsymys (43,9 %), neutropenia (42,2 %), ummetus (40,5 %), ripuli (38,5 %), lihaskramppi (33,4 %), anemia (31,4 %), trombosytopenia (21,5 %) ja ihottuma (21,2 %).
Polish: Do obserwowanych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w związku z podawaniem lenalidomidu i deksametazonu, w porównaniu do placebo i deksametazonu, zbiorczo w badaniach klinicznych dotyczących szpiczaka mnogiego (MM-009 oraz MM-010) należą: zmęczenie (43,9%), neutropenia (42,2%), zaparcie (40,5%), biegunka (38,5%), kurcze mięśni (33,4%), niedokrwistość (31,4%), trombocytopenia (21,5%) i wysypka (21,2%).
Finnish: Annostus −2 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon heikkenemistä hoidon aikana ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Finnish: Uusien hematologisten primaarikasvainten esiintymisen riski on otettava huomioon ennen lenalidomidihoidon aloittamista joko yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem lub bezpośrednio po leczeniu z wykorzystaniem dużych dawek melfalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hematologicznego SPM.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (len/deks) saaneen ryhmän potilaat saivat 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa vuorokausina 1-21 ja kaltaistetun lumelääkekapselin kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 22-28.
Polish: W obu badaniach pacjenci w grupie przyjmującej lenalidomid z deksametazonem (len/dex) zażywali 25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach od 1. do 21. i identyczną kapsułkę placebo raz na dobę w dniach 22 do 28 każdego 28-dniowego cyklu.
Finnish: Sokkoutuksen purkamisen jälkeen lumelääkeryhmässä olleet potilaat eivät siirtyneet saamaan lenalidomidia ennen sairauden etenemistä.
Polish: Po odślepieniu pacjenci otrzymujący placebo nie przeszli na leczenie lenalidomidem przed progresją choroby.
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 134 mg laktoosia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 134 mg laktozy.
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa1
Polish: 10 mg raz na dobę1
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg ja Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat
Polish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg i Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (włączając torbiele i polipy)
Finnish: Sydäninfarkti (akuutti mukaan lukien)^,◊, eteisvärinä◊,
Polish: Zawał mięśnia sercowego (włączając ostre przypadki)^,◊,
Finnish: Multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
Polish: Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu uusien primaarikasvainten (second primary malignancies, SPM) lisääntymistä aikaisemmin lenalidomidi/deksametasoni-hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla (3,98/100 henkilövuotta) verrattuna verrokkiryhmän potilaisiin (1,38/100 henkilövuotta).
Polish: W badaniach klinicznych uprzednio leczonych pacjentów ze szpiczakiem otrzymujących lenalidomid i deksametazon obserwowano zwiększenie częstości drugich pierwotnych nowotworów (ang. SPMsecond primary malignancies) (3,98 na 100 osobolat) w porównaniu do grup kontrolnych (1,38 na 100 osobolat).
Finnish: Lenalidomidin ja muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania lenalidomidu z innymi produktami o działaniu mielosupresyjnym.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia havaittiin useammin (≥ 5 %) lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmää (Rd ja Rd18) kuin melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (MPT) saaneilla potilailla:
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd oraz Rd18), niż przy stosowaniu melfalanu, prednizonu i talidomidu (MPT).
Finnish: Seuranta (kuukautta) Mediaani (pienin, suurin): kaikki potilaat Paras tutkijoiden arvoima myelooman vasteluku n (%) Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Vaste ei estimoitavissa (NE) Tutkijan arvioima vasteen kesto (CR+PR) (kuukautta) Mediaania (95 % CI)
Polish: Okres obserwacji (miesiące) Mediana (min, maks): wszyscy pacjenci 48,4 (0,8; 73,8) Określona przez badacza odpowiedź n (%) Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Odpowiedź niemożliwa do oceny Określony przez badacza czas utrzymywania się odpowiedzi (odpowiedź całkowita + częściowa) - (miesiące) Medianaa (95% CI)
Finnish: Lenalidomidihoito pitää tällöin aloittaa varoen.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Polish: Atrament nadruku
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Finnish: Potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa 9 hoitosyklin ajan tai joiden yhdistelmähoito keskeytetään tätä ennen, koska he eivät siedä hoitoa, hoidetaan lenalidomidimonoterapialla: 10 mg/vrk suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21, taudin etenemiseen asti.
Polish: Pacjenci, którzy ukończą 9 cykli lub którzy nie mogą ukończyć leczenia skojarzonego z powodu nietolerancji, leczeni są lenalidomidem w monoterapii, według schematu: 10 mg raz na dobę doustnie w dniach 1do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych ozgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: • hän ymmärtää keskeytyksettä neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden
Polish: 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Finnish: Kokonais-PFS:n mediaani oli 33,9 kuukautta (95 % CI -, -) lenalidomidiryhmässä vs. 19,0 kuukautta (95 % CI 16,2 , 25,6) lumelääkeryhmässä.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 33,9 miesiąca (95% CI NE, NE) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 19,0 miesięcy (95% CI 16,2; 25,6) w grupie placebo.
Finnish: Yhteenvedon taulukko multippelin myelooman monoterapiasta
Polish: Tabelaryczne zestawienie dla monoterapii w szpiczaku mnogim
Finnish: Yleinen Väsymys◊, kuume◊, voimattomuus
Polish: Często Zmęczenie◊, gorączka◊, astenia
Finnish: 4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (1,7 % MPR+R/MPR+p-hoitoa saaneilla 0,0 % MPp+p-hoitoa saaneilla potilailla, ks. kohta 4.8).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (1,7% w grupie MPR+R/MPR+p, w porównaniu do 0,0% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Finnish: Sen vuoksi digoksiinipitoisuuden seuranta on suositeltavaa lenalidomidihoidon aikana.
Polish: Z tego względu podczas leczenia lenalidomidem zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Finnish: • Multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa Multippelia myeloomaa sairastavilla, vähintään yhtä aiempaa hoitoa saaneilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista; ks. kohta 4.8).
Polish: • Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (5,1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4.8).
Finnish: • keuhko- ja ylähengitystieinfektio, hengenahdistus
Polish: • Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność
Finnish: Nämä raskaustestit on tehtävä sinä päivänä, jolloin potilas käy lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävän kolmen vuorokauden aikana.
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisano lek, lub 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku, hidas.
Polish: • Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
Finnish: Lumelääke (N = 229)
Polish: Placebo (N = 229)
Finnish: • yhdessä prednisoniksi kutsutun immuunivastetta lamaavan lääkkeen kanssa.
Polish: • lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon".
Finnish: Kun statiineja annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, rabdomyolyysin riski suurenee, mikä saattaa olla additiivista.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy w przypadku jednoczesnego podawania statyn i lenalidomidu, które może mieć charakter po prostu addytywny.
Finnish: Keuhkokuume◊, ylähengitysteiden infektio◊, bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot)◊, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, keuhkoputkitulehdus◊
Polish: Zapalenie płuc◊, zakażenie górnych dróg oddechowych◊, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne)◊, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli◊
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi ja joita hoidetaan lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmällä Lenalidomidin ja pienten deksametasoniannosten yhdistelmää saaneessa tutkimusryhmässä havaittiin vähemmän 4. asteen neutropeniaa kuin verrokkiryhmässä (8,5 % Rd-hoidossa [jatkuva hoito] ja Rd18hoidossa [hoito 18 neljän viikon hoitosyklin ajan] ja 15 % melfalaani/prednisoni/talidomidiryhmässä, ks. kohta 4.8).
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu Skojarzone leczenie lenalidomidem i niskimi dawkami deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z niższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd [leczenie ciągłe] i Rd18 [leczenie w 18 czterotygodniowych cyklach], w porównaniu do 15% w grupie leczonej melfalanem / prednizonem / talidomidem, patrz punkt 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lenalidomidia käytetään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion, mukaan lukien potilaille, jotka ovat anti-HBc-positiivisia mutta HbsAgnegatiivisia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV, zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli lenalidomid jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta jatkuvasti (28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-28), kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28 dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji.
Finnish: 4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,0 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilasta).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Finnish: • jano
Polish: • Zgaga
Finnish: Melko harvinainen Kallonsisäinen verenvuoto^, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoiskemia
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy^, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny
Finnish: Potilaat voivat jatkaa lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nietolerancji.
Finnish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ja Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg i Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde