FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Entecavir Accord, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Accord, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entecavir Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Accord?
French: Cela signifie qu'Entecavir Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Comment Entecavir Accord est-il utilisé?
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entecavir Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement, reçoivent une dose de 1 mg.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
French: Comment Entecavir Accord agit-il?
Swedish: Hur verkar Entecavir Accord?
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Bilster (OPA/Alu/PVC-alu) 30 tabletter
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
French: Normalisation de :f
Swedish: Normalisering av:f
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande:
French: Code ATC : J05AF10.
Swedish: ATC-kod: J05AF10
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Swedish: • om du har besvär med njurarna.
French: Résultats après 48 semaines de traitement
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Swedish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungern
French: Score CPT stable ou amélioréb,d
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
French: fréquent : augmentation de transaminases
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
Swedish: Diameter: ca 8,8 mm.
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
Swedish: Diameter: ca 6,8 mm.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
French: Entécavir Mylan avec des aliments et boissons
Swedish: Entecavir Mylan med mat och dryck
French: Résumé du profil de sécurité
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
French: Les effets indésirables graves étaient généralement liés au foie avec une fréquence cumulée au cours de l'étude de 69%.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
French: Exacerbations pendant le traitement
Swedish: Exacerbationer under behandlingen
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna
French: Sexe et origine ethnique : aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
French: Entécavir Mylan diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Swedish: Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
French: AgHBe négatifs (étude 027)
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70 %.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≤ 1/10); fréquent (≤ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≤ 1/1,000 à < 1/100); rare (≤ 1/10,000 à < 1/1,000).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques
Swedish: Behandlingsduration för pediatriska patienter
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'entécavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot entekavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'ea de l'organisme.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Titandioxid (E171) Hypromellos Makrogol 400
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Swedish: * p< 0,05 ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
French: Il n'y a pas de recommandation pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av histologisk information vid utgångläget.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.
Swedish: Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång.
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12 % (12/102).
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling
French: Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d'Entécavir Mylan.
Swedish: Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
French: Par conséquent, les paramètres cliniques et biologiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Mylan avec ou sans nourriture.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Entecavir Mylan med eller utan mat.
French: Une solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
Swedish: En oral lösning bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
French: Certains patients doivent prendre Entécavir Mylan à jeun (voir Entécavir Mylan avec des aliments et boissons à la rubrique 2).
Swedish: Vissa patienter måste ta Entecavir Mylan på fastande mage (se Entecavir Mylan med mat och dryck i avsnitt 2).
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée de 18,8 % jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8 % till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir bi-exponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128-149 timmar.
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Swedish: I en populations-farmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16-75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
French: Des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av övergående ökningar av ALAT i serum.
French: Pour les patients incapables d'avaler des comprimés, ou pour lesquels une réduction posologique est recommandée, d'autres produits contenant de l'entécavir avec des formulations plus adaptées peuvent être disponibles.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter eller för patienter som rekommenderas dosreduktion kan det finnas andra entekavirinnehållande produkter med lämpligare beredningsform tillgängligaentekavir.
French: L'ASC était plus élevée de 29% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, principalement en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
Swedish: AUC var 29 % högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
French: Entécavir Mylan ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Swedish: Entecavir Mylan håller inte din HIV-infektion under kontroll.
French: La probabilité cumulée d'émergence de résistance génotypique à l'entécavir après 1, 2, 3, 4 et 5 années de traitement dans les études conduites chez les patients résistants à la lamivudine était respectivement de 6%, 15%, 36%, 47% et 51%.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6 %, 15 %, 36 %, 47 % respektive 51 %.
French: • si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Swedish: • om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
French: Une réduction de la posologie journalière en utilisant une solution buvable est recommandée.
Swedish: Reduktion av dygnsdosen med hjälp av en oral lösning rekommenderas.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, l'ASC était plus élevée de 12,5% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5 % högre AUC än unga.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Swedish: Fördelarna med långvarig virologisk suppression vid fortsatt terapi måste vägas mot risken med långvarig behandling, inklusive uppkomsten av resistent hepatit B-virus.
French: Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Swedish: Du skall inte ta Entecavir Mylan för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
French: En cas d'arrêt du traitement pour une raison autre qu'une réponse au traitement, la fréquence des augmentations des ALAT après traitement pourrait être plus élevée.
Swedish: Om behandlingen avslutas utan hänsyn till behandlingsvar kan frekvensen av ALATökningar bli högre.
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Swedish: Entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,51,5 timmar.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
French: Âge/sexe
Swedish: Ålder/Kön
French: Autres médicaments et Entécavir Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Entecavir Mylan
French: Les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Mylan doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
French: fréquent : insomnie
Swedish: vanliga: sömnlöshet.
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entekavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N=120) eller placebo (N=60).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
French: Parmi ces patients, 55/57 (96 %) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88 %) ont présenté une diminution ≤ 1 point du score de fibrose d'Ishak.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96 %) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88 %) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
French: À 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/mL).
Swedish: Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entekavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Entécavir Mylan
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Mylan
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans ; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
French: Entécavir Mylan peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Swedish: Entecavir Mylan kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entécavir Mylan à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Swedish: Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Swedish: Barn och ungdomar Entecavir Mylan ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
French: • Entécavir Mylan appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Swedish: • Entecavir Mylan tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entécavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 25 ans).
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65-83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20-40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
French: Dans une étude péri et postnatal chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
Swedish: I en peri-postnatal studie på råtta observerades inga oönskade effekter på avkomma.
French: L'ASC était plus élevée de 14% chez les sujets de sexe féminin par rapport aux sujets de sexe masculin, en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
Swedish: AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution d ≤ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 points).
Swedish: Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagonist sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
Swedish: I antivirala HIV-tester var mikromolära koncentrationer av entekavir ej någon antagonist till anti-HIV-aktiviteten i cellkultur för dessa sex NRTI eller emtricitabin.
French: Une hémodialyse d'une durée de 4 heures a éliminé 13 % de la dose et 0,3 % a été éliminé par dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Swedish: En 4-timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13 % av dosen och 0,3 % avlägsnades genom CAPD.
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques qui ont reçu le traitement par l'entécavir sont cohérents avec ceux observés dans les études cliniques d'entécavir menées chez l'adulte (voir Résumé du profil de sécurité d'emploi et rubrique 5.1).
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
French: • si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Swedish: • om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
French: Traitement au-delà de 48 semaines : un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entekavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entécavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et Description d'effets indésirables particuliers).
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt Beskrivning av utvalda biverkningar).
French: c Patients également porteurs de mutations à la lamivudine.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
French: Si vous recevez Entécavir Mylan parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Entécavir Mylan à jeun une fois par jour.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Entecavir Mylan på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Mylan tas en gång dagligen på fastande mage.
French: e Résistance à l'entécavir quelle que soit l'année d'apparition ; rebond virologique dans l'année désignée.
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
French: Des évaluations génotypiques ont été réalisées chez tous les patients avec des prélèvements disponibles qui ont présenté un rebond virologique à la semaine 96 ou un taux d'ADN-VHB ≤ 50 UI/mL à la semaine 48 ou 96.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
French: Acidose lactique et hépatomégalie importante avec stéatose
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos