FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Croatian: Ispitivanja reproduktivnosti u kunića pokazala su reverzibilno povećanje mliječnih žlijezda u životinja roditelja povezano s dozom i anomalije prstiju ploda povezane s dozom.
Hungarian: Kimutatták, hogy a citokróm P450 3A4 rendszer enzim-induktorai csökkent felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Croatian: Dokazano je da enzimski induktori citokroma P450 3A4 snižavaju plazmatske koncentracije felodipina.
Hungarian: A kartondoboz tartalma
Croatian: Sadržaj pakiranja (kutije)
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Croatian: Kliničko iskustvo s primjenom felodipina u hipertenzijskih pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Croatian: U slučaju nedostatne djelotvornosti uslijed smanjenog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje induktora izoenzima CYP3A4.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Hungarian: Ne alkalmazza a Plendil-t, ha terhes.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte uzimati Plendil.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Hungarian: Tudnivalók a Plendil szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Plendil
Hungarian: Korlátozott számú, 6-16 éves kor közötti gyermeknél (n = 12) egyetlen adag (5 mg retard felodipin) farmakokinetikai vizsgálatában nem volt nyilvánvaló összefüggés az életkor és az AUC, Cmax vagy a felodipin felezési ideje között.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju jednokratne doze (felodipin s produljenim oslobađanjem 5 mg) s ograničenim brojem djece u dobi od 6 do 16 godina (n=12) nije uočena očita povezanost između dobi i
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve a felodipin felszívódásának sebessége nő, de a mértéke nem.
Croatian: Brzina, ali ne i opseg apsorpcije, povećava se s istovremenim unosom hrane s visokim udjelom masti.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: [Ispunjava država članica] [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén tartály, polipropilén kupakkal.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće s čepom od polipropilena
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Croatian: • barbiturati (lijekovi za liječenje tjeskobe, problema sa spavanjem i epilepsije)
Hungarian: A felodipin javíthatja még a korai vesegraft-funkciót.
Croatian: Felodipin također može poboljšati ranu funkciju bubrežnog presatka.
Hungarian: Hagyja abba a Plendil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Croatian: Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Plendil i odmah obavijestite liječnika:
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Hungarian: A felodipinnek a filtrált nátrium csökkent tubularis reabszorpciója miatt natriuretikus és diuretikus hatása van.
Croatian: Felodipin ima natriuretski i diuretski učinak zahvaljujući tubularnoj reapsorpciji filtriranog natrija.
Hungarian: A felodipinnek a myocardialis oxigénellátás/szükséglet arányának javítása következtében anti-anginás és anti-ischaemiás hatása van.
Croatian: Felodipin ima antianginozni i antiishemijski učinak zahvaljujući poboljšanoj ravnoteži opskrbe i potrebe miokarda za kisikom.
Hungarian: A jó szájhigiénia segít elkerülni a fogíny duzzanatát (lásd 4. pont).
Croatian: Pomno održavajte oralnu higijenu kako biste spriječili oticanje desni (pogledajte dio 4).
Hungarian: Karnauba pálmaviasz Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Croatian: Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Croatian: Doziranje Hipertenzija
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg 5 mg ili 10 mg felodipina.
Hungarian: Más, a felodipin farmakológiai hatásával összefüggőnek tartott, aggasztó preklinikai eredményt vagy a reprodukcióra gyakorolt hatást nem észleltek, ha normotenzív állatoknak adták.
Croatian: Ne postoje drugi neklinički rezultati koji se smatraju relevantnima, a smatra se da su rezultati reproduktivnih ispitivanja povezani s farmakološkim djelovanjem felodipina kad se primjenjuje na normotenzivnim životinjama.
Hungarian: Laktózt és polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Croatian: Lijek sadrži laktozu i polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Hungarian: A felodipinnek enyhe natriuretikus/diuretikus hatása van, és folyadékretenció nem alakul ki.
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
Hungarian: A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása a teljes perifériás vascularis rezisztencia csökkentése,
Croatian: Primarni hemodinamički učinak felodipina je smanjenje ukupnog perifernog vaskularnog otpora koje dovodi do snižavanja krvnog tlaka.
Hungarian: 3 db, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Hungarian: (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.
Croatian: • Preosjetljivost i alergijske reakcije: Znakovi mogu uključivati kvrge na koži (urtike) ili oticanje lica, usnica, usne šupljine, jezika ili grla.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kerülni kell.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Hungarian: - ha nem kompenzált szívelégtelenségben szenved.
Croatian: - ako bolujete od zatajenja srca koje se ne liječi.
Hungarian: Kiszerelés 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
Hungarian: Együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 enzimeket, a felodipin plazmaszintjének nagymértékű csökkenését vagy növekedését eredményezi
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Croatian: Veličina pakiranja
Hungarian: Magas vérnyomás
Croatian: Krvožilni poremećaji
Hungarian: [Plendil 5 mg és 10 mg] Karnauba pálmaviasz Vörös-barna vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Croatian: [Plendil 5 mg i 10 mg] karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E 172)
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Croatian: Cmax felodipina se povećao 8 puta, a AUC 6 puta kada je felodipin primijenjen istovremeno s itrakonazolom, snažnim inhibitorom izoenzima CYP3A4.
Hungarian: • a HIV kezelésére alkalmazott proteáz-inhibitorok (mint például a ritonavir),
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ{MS/Ügynökség} internetes honlapján található.
Croatian: [Ispunjava država članica] Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/nadležnog tijela}
Hungarian: Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz)
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Hungarian: 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 50 mPa·s Hipromellóz 10000 mPa·s Vízmentes laktóz
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Hungarian: Nagyon gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Croatian: Vrlo često Manje često
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Croatian: Mogu se javiti i druge nuspojave.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Hungarian: A felodipinnel kezelt betegeknél dózisfüggő bokaduzzanat jelentkezhet.
Croatian: U bolesnika liječenih felodipinom može doći do oticanja gležnjeva koje je povezano s dozom.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Croatian: Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Croatian: 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Hungarian: Ha Ön fejfájást, hányingert szédülést vagy fáradtságot észlel, a reakciókészsége romolhat.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Hungarian: A felodipin az epicardialis artériák és arteriolák dilatatiója révén csökkenti a coronariák vascularis rezisztenciáját, és fokozza a coronariák véráramlását, valamint a szívizomzat oxigénellátását.
Croatian: Pod utjecajem felodipina koronarni vaskularni otpor se smanjuje, a protok krvi i opskrba miokarda kisikom se povećavaju zahvaljujući dilataciji epikardijalnih arterija i arteriola.
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Hungarian: A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja.
Croatian: Plendil može uzrokovati oticanje desni.
Hungarian: Ha ez nem elegendő, a plazmavolument infúzióval, pl. glükózzal, fiziológiás sóoldattal vagy dextránnal kell emelni.
Croatian: Ako to nije dovoljno, treba povećati volumen plazme infuzijom,
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, el kell mondania kezelőorvosának, ha teherbe esik,
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite, što prije obavijestite svog liječnika.
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Hungarian: • Fáradtság • Szédülés
Croatian: • povraćanje • koprivnjača
Hungarian: A szisztémás vérnyomás csökkentésével a felodipin mérsékli a balkamrai utóterhelést és a myocardialis oxigénigényt.
Croatian: Sniženje sistemskog krvnog tlaka uzrokovano felodipinom za posljedicu ima smanjeno tlačno opterećenje lijevog ventrikula i smanjenu potrebu miokarda za kisikom.
Hungarian: • Égő/viszkető/zsibbadó érzés • Bőrkiütés vagy viszketés
Croatian: mučnina bol u trbuhu žarenje/trnci/utrnulost osip ili svrbež umor omaglica
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Hungarian: 4.7 pont -A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A 4.6 pont szövegezése eltérő volt.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Hungarian: • hipertónia és
Croatian: • hipertenziju;
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és az alkalmazás módja
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Hungarian: A „stabil angina pektorisz" javallat esetén számos eltérést észleltek.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Hungarian: A reproduktív vizsgálatok eredményei nem találtak bizonyítékot a direkt magzati toxicitásra.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az EB05 1,8 feletti értékeit egy lehetséges jelzésnek tekintette, azaz az adott esemény aránytalanul gyakran fordult elő az adott gyógyszer alkalmazásakor.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/002, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2010. január 1-től 2012. december 31-ig), véglegesítve 2013. december 4-én, ahol nem javasoltak a terméktájékoztatót érintő módosításokat.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a felodipin által a páciensek termékenységére gyakorolt hatásról.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Hungarian: Egyes tagállamokban hiányzott a biztonságossági alapprofilból átvett szöveg egy része, és egyes tagállamokban ettől eltérő szöveg szerepelt.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta a Plendil és kapcsolódó nevek harmonizált terméktájékoztató dokumentumainak csoportját.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Hungarian: • stabil angina pektorisz kezelésére javallt.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Croatian: „Istodobna primjena induktora enzima CYP3A4 s felodipinom dovodi do izrazitog sniženja ili povećanja razine felodipina u plazmi.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és terméktájékoztató elbírálása a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján történt,
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Hungarian: A következőkben összegezzük az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizációja céljából megvitatott főbb pontokat.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok eredményei szerint vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin hatással van az állapotra, mivel az anginás tünetek javulását, valamint a hiperventillációra vagy szisztémás ergonovin provokációra jelentkező, átmeneti ST-szakasz elevációk csökkenését vagy megszűnését észlelték.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Hungarian: A felodipin egy dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkoló (kálcium-antagonista), amely a hipertónia kontrollálására és számos országban a stabil angina pektorisz kezelésére is javallt.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Hungarian: A vazospasztikus angina pektorisz felodipin kezelésével szerzett teljes publikált tapasztalat és az összegyűlt biztonságossági információk túl korlátozottak ahhoz, hogy erős haszon-kockázat profilt lehessen meghatározni.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Hungarian: A különböző tagállamokban a következők szerepeltek: „stabil angina pektorisz és vazospasztikus angina (Prinzmetal variáns angina)", „angina pektorisz (stabil és vazospasztikus formák) megelőzése", „angina pektorisz" és „stabil, terhelésre jelentkező angina pektorisz; a Plendil adható monoterápiában vagy kombinálható béta-blokkolóval.
Croatian: Različite države članice imale su nekoliko verzija; i to: „stabilna angina pektoris i vazospastična angina (varijanta Prinzmetalove angine)", „profilaksa angine pektoris (stabilni i vazospastični oblici)", „angina pektoris" i „stabilna eksercionalna angina pektoris"; Plendil se može primjenjivati kao monoterapija ili se može kombinirati zajedno s beta blokatorima.