FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de basiliximab na profilaxia da rejeição de órgãos na transplantação renal de novo foi demonstrada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo.
Estonian: Basiliksimabi efektiivsus siirdatud organi äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo neerutransplantatsiooni korral on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Simulect: - se recebeu previamente um transplante que falhou após um período de tempo curto, ou, - se esteve previamente num bloco operatório para um transplante que não chegou a ser efetuado.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Simulect'i, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga - kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või - kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole teostatud.
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos de pequena dimensão em doentes submetidos a transplante cardíaco, eventos cardíacos graves, tais como paragem cardíaca (2,2%), fluter auricular (1,9%) e palpitações (1,4%) foram notificados mais frequentemente com Simulect do que com outros agentes indutores.
Estonian: Mitmetes südametransplantaadiga patsientide väikestes kliinilistes uuringutes on tõsistest kardiaalsetest kõrvaltoimetest, nagu südameseiskus (2,2%), kodade laperdus (1,9%) ja südamepekslemine (1,4%), teatatud Simulect'i korral sagedamini kui teiste induktsiooniainetega.
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect Como lhe deve ser administrado Simulect Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist Kuidas Simulect'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simulect'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre a utilização do muromonab-CD3 em doentes tratados previamente com basiliximab sugerem que não é excluída a utilização subsequente do muromonab-CD3 ou outras preparações de anticorpos antilinfocitários de murino.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus muromonab-CD3 kasutamise kohta eelnevalt basiliksimabiga ravitud patsientidel lubab väita, et basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi muromonab-CD3 või mõnede teiste hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Portuguese: Se estiver grávida não lhe deve ser administrado Simulect.
Estonian: Rasedatele ei tohi Simulect'i manustada.
Portuguese: Simulect é contraindicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4.3).
Estonian: Simulect on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Portuguese: Incidência de acontecimentos adversos: Nos quatro ensaios controlados com placebo supracitados, o padrão de acontecimentos adversos em 590 doentes tratados com a dose recomendada de basiliximab foi comparável ao observado em 595 doentes tratados com placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus: Neljas ülaltoodud platseebokontrolliga uuringus oli kõrvaltoimete profiil 590-l basiliksimabi soovitatavaid annuseid saanud patsiendil võrreldav sellega, mida täheldati 595-l platseebot saanud patsiendil.
Portuguese: Dos 339 doentes com transplante renal tratados com basiliximab e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.
Estonian: 339-st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti-idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1,2%) anti-idiotüüpse antikeha vastus.
Portuguese: A administração de Simulect deve ser feita em instalações devidamente equipadas com recursos laboratoriais e meios médicos, incluindo medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.
Portuguese: As taxas de incidência de acontecimentos adversos e o padrão dos efeitos adversos foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento e expectável para os regimes de tratamento e doenças subjacentes.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja muster olid kahe ravirühma vahel võrreldavad ning vastasid ravirežiimide ja põhihaiguste alusel oodatule.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida e opalescente deva ser utilizada imediatamente.
Estonian: Värvitu, selge või kergelt opalestseeruv valmislahus on soovitatav ära kasutada koheselt.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outros medicamentos de administração intravenosa, Simulect não deve ser misturado com outros medicamentos e deve ser sempre administrado através de um sistema de perfusão separado.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Simulect'i sobimatusest teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega, ei tohi Simulect'i segada teiste ravimitega ning seda tuleb alati manustada eraldi infusioonisüsteemist.
Portuguese: Não foi observada toxicidade quando macacos rhesus receberam doses intravenosas de basiliximab quer até 5 mg/kg, duas vezes por semana durante 4 semanas, seguidas por um período de descontinuação de 8 semanas, quer de 24 mg/kg de basiliximab semanalmente durante 39 semanas, seguidos por um período de descontinuação de 13 semanas.
Estonian: Reesusahvidel ei täheldatud toksilisuse nähte, kui neile manustati veenisiseselt 4 nädala vältel basiliksimabi annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas sellele järgneva 8-nädalase ravimivaba perioodiga või 24 mg/kg basiliksimabi nädalas 39 nädala jooksul sellele järgneva 13-nädalase ravimivaba perioodiga.
Portuguese: Basiliximab foi ensaiado em quatro estudos aleatorizados, de dupla ocultação e controlados por placebo, em recetores de transplante renal, como um agente indutor em associação com os seguintes regimes imunossupressores: ciclosporina para microemulsão e corticosteroides em dois estudos (346 e 380 doentes); ciclosporina para microemulsão, azatioprina e corticosteroides num estudo (340 doentes); e ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e corticosteroides noutro estudo (123 doentes).
Estonian: Basiliksimabi on neerutransplantatsioonihaigetel uuritud kokku neljas randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus induktsiooniainena kombinatsioonis järgmistes immunosupressiivse ravi skeemides: tsüklosporiini mikroemulsioon ja kortikosteroidid kahes uuringus (346 ja 380 patsienti), tsüklosporiini mikroemulsioon, asatiopriin ja kortikosteroidid ühes uuringus (340 patsienti) ning tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega teises uuringus (123 patsienti).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteroides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reações adversas.
Estonian: Lisaks tsüklosporiini mikroemulsioonile, steroididele, asatiopriinile ja mükofenolaatmofetiilile on kliinilistes uuringutes samaaegselt Simulect'iga manustatud ka teisi organtransplantatsiooni korral rutiinselt kasutatavaid ravimeid, ilma et oleks täheldatud täiendavat kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: Incidência de episódios infeciosos: A incidência global e o perfil de infeções virais, bacterianas e fúngicas entre os doentes tratados com basiliximab ou placebo em associação com terapêutica imunossupressora dupla e tripla foi comparável entre os grupos.
Estonian: Infektsioossete episoodide esinemissagedus: Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade em macacos cynomolgous, a seguir às injeções de basiliximab até 5 mg/kg, administradas duas vezes por semana durante o período da organogénese.
Estonian: Cynomologus ahvidel ei täheldatud toksilisi nähte emasloomadel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet basiliksimabi manustamisel organogeneesi perioodil annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas.
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
Estonian: Vanus, sugu ja rass ei mõjutanud eliminatsiooni poolväärtusaega.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Simulect - se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de "Qual a composição de Simulect".
Estonian: Teile ei tohi Simulect'i manustada - kui te olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab" loetletud Simulect'i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik).
Portuguese: As taxas de rejeição aguda comprovada por biópsia foram 9,4% no grupo tratado com basiliximab e 17,4% no grupo placebo (risco relativo: 0,50, IC 90%: [0,25; 0,99]).
Estonian: BTÄÄ määr oli 9,4% basiliksimabi rühmas ja 17,4% platseebo rühmas (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética de basiliximab em 39 doentes pediátricos com transplante renal, de novo.
Estonian: Basiliksimabi farmakokineetikat hinnati 39-l de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Portuguese: Em bebés e crianças (idade 1-11 anos, n=25), o volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,82,1 l, a semivida foi de 9,54,5 dias e a depuração foi de 176 ml/h.
Estonian: Imikutel ja lastel vanuses 1...11 aastat (n=25) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 4,8±2,1 l, poolväärtusaeg 9,5±4,5 päeva ja kliirens 17±6 ml/h.
Portuguese: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interação metabólica entre fármacos.
Estonian: Kuna basiliksimab on immunoglobuliin, ei ole metaboolsed ravimitevahelised koostoimed tõenäolised.
Portuguese: Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.
Estonian: Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.
Portuguese: A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após a transplantação.
Estonian: Teine 20 mg annus tuleb manustada 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Portuguese: A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab-CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab-CD3.
Estonian: HAMA vastust täheldati 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3 (OKT3).
Portuguese: Como lhe deve ser administrado Simulect
Estonian: Kuidas Simulect'i manustatakse
Portuguese: Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes.
Estonian: Lastele ja noorukitele võib Simulect'i manustada.
Portuguese: Basiliximab não provoca mielossupressão.
Estonian: Basiliksimab ei põhjusta müelosupressiooni.
Portuguese: Num período de 6 meses, a perda do enxerto ocorreu em 6% dos doentes tratados com basiliximab e em 10% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: 6 kuud pärast transplantatsiooni oli siirdatud organ funktsioneerimise lõpetanud 6%-l patsientidest basiliksimabi ja 10%-l patsientidest platseebogrupis.
Portuguese: Basiliximab liga-se especificamente com elevada afinidade (valor KD 0,1 nM) ao antigénio CD25 em linfócitos-T ativados, os quais contêm recetores de interleucina-2 (IL-2R) de elevada afinidade inibindo, desta forma, a ligação da interleucina-2, um sinal crítico para a proliferação das células-T na resposta imunitária celular envolvida na rejeição do aloenxerto.
Estonian: Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (KD=0,1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga nendel aktiveeritud T-lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin-2-retseptoreid (IL2R) ja takistab sellega interleukiin-2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T-rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immuunvastuses.
Portuguese: Nos adolescentes (idade 12-16 anos, n=14), o volume de distribuição em estado estacionário foi de 7,85,1 l, a semivida foi de 9,13,9 dias e a depuração foi de 3119 ml/h.
Estonian: Noorukitel (12...16 aastased, n=14) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 7,8±5,1 l, poolväärtusaeg 9,1±3,9 päeva ja kliirens 31±19 ml/h.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda (menos de 24 horas) graves, tanto no início da exposição ao Simulect como na reexposição a uma administração terapêutica subsequente.
Estonian: Tõsiseid ägedaid (tekivad kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist) ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud nii Simulect'i esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim durante este período, tais como ciclosporina e corticosteroides depois de ter deixado o hospital.
Estonian: Lisaks Simulect'ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência de infeções oportunistas foi semelhante em doentes a usar regimes imunossupressores com e sem Simulect.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli sarnane oportunistlike infektsioonide esinemine nii neil immunosupressiivravi saavatel patsientidel, kes kasutasid Simulect'i kui ka neil, kes ei kasutanud.
Portuguese: Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos (1-17 anos) (ver secção 4.2).
Estonian: Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel (1-17 eluaastat) de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral (vt lõik 4.2).
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão com a duração de cinco anos a incidência e causa de morte permaneceu semelhante em ambos os grupos de tratamento (basiliximab = 15%, placebo = 11%), estando a principal causa de morte relacionada com cardiopatias, tais como, insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio (basiliximab = 5%, placebo = 4%).
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel olid surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused mõlemas uuringugrupis sarnased (basiliksimab 15% vs platseebo 11%), mõlemas grupis olid valdavaks surmapõhjuseks kardiovaskulaarsed häired, näiteks südamepuudulikkus ja müokardiinfarkt (basiliksimab 5% vs platseebo 4%).
Portuguese: Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outras substâncias intravenosas, Simulect não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de um sistema de perfusão separado.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Simulect'i sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi Simulect'i teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Portuguese: Conduziram-se estudos farmacocinéticos de dose única e de dose múltipla em doentes adultos submetidos a transplantação renal.
Estonian: Ühekordse ja mitmekordse annustamisega farmakokineetilised uuringud viidi läbi täiskasvanud neerutransplantatsiooni läbi teinud haigetel.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplantação renal e com o perfil dos estudos controlados da transplantação nos adultos.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil oli sarnane üldise kliinilise kogemusega neerutransplantatsioonihaigetel lastel ning täiskasvanud patsientidel platseebokontrolliga uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.
Portuguese: A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação.
Estonian: Esimene 20 mg annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni.
Portuguese: Na ocorrência de reação de hipersensibilidade grave, o tratamento com Simulect tem que ser definitivamente suspenso, não devendo administrar-se mais nenhuma dose.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Simulect'i kasutamine koheselt lõpetada ning mitte määrata järgnevaid annuseid.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento entre todos os doentes nos estudos individuais não mostrou uma diferença significativa entre os grupos de tratamento com basiliximab (7,1% - 40%) e o placebo (7,6% - 39%).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus uuringutes ei erinenud märkimisväärselt basiliksimabi saanud patsientide grupis (7,1%...40%) ja platseebogrupis
Portuguese: Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada durante este período.
Estonian: Selle aja jooksul kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi a demonstração da superioridade desta combinação versus o tratamento com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e esteroides na prevenção de rejeições agudas.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli näidata selle kombinatsiooni efektiivsust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas, võrreldes ravi tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega.
Portuguese: Os resultados de dois estudos principais multicêntricos com a duração de 12 meses (722 doentes no total) em que se procedeu à comparação de basiliximab com placebo, revelam que basiliximab, utilizado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticoides, reduz significativamente a incidência de episódios de rejeição agudos aos 6 (31% vs. 45%, p<0,001) e 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses após a transplantação.
Estonian: Kahe olulise 12-kuud kestnud mitme keskusega uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 722 patsienti), tulemused näitasid ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse olulist vähenemist basiliksimabi kasutamisel koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega nii 6 kuud (31% vs 45%, p<0,001) kui ka 12 kuud (33% vs 48%, p<0,001) pärast transplantatsiooni.
Portuguese: Em três ensaios clínicos investigou-se o uso de basiliximab em combinação com um regime terapêutico triplo que incluiu azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus uuriti basiliksimabi kasutamist kombinatsioonis kolmest ravimist koosneva immunosupressiivse ravi skeemiga, kus kasutati kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada 4 dias após a transplantação.
Estonian: Teine annus tuleb manustada 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Portuguese: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos.
Estonian: Simulect'i tohib patsiendile määrata vaid organtransplantatsiooni järgse immunosupressiivse ravi kogemustega arst.
Portuguese: Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição.
Estonian: Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a transplantação.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 10 mg de pó 1 ampola com 5 ml de solvente
Estonian: 1 viaal 10 mg pulbriga 1 ampull 5 ml lahustiga
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, crescimento excessivo do cabelo comum, nariz a pingar ou entupido, febre, pressão arterial elevada e vários tipos de infeções.
Estonian: Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.
Portuguese: Num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, a incidência do anticorpo antimurino humano (HAMA) em doentes transplantados renais tratados com basiliximab foi de 2/138 nos doentes não expostos ao muromonab-CD3, e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab-CD3.
Estonian: 172 patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 20 mg de pó 1 ampola com 5 ml de solvente
Estonian: 1 viaal 20 mg pulbriga 1 ampull 5 ml lahustiga
Portuguese: Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito/globulina antilinfócito [ATG/ALG]), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infeções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldati 14%-l basiliksimabi saavatest patsientidest ja 27%-l patsientidest platseebogrupis esimese 3 kuu vältel peale transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni episoodi, mille raviks kasutati antikehasid (OKT 3 või antitümotsütaarne globuliin/antilümfotsütaarne globuliin [ATG/ALG]).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno.
Estonian: Puuduvad nii loomkatsete kui ka inimuuringute andmed selle kohta, kas basiliksimab eritub rinnapiima või mitte.
Portuguese: A segunda dose deve ser suprimida na eventualidade de ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave ao Simulect, ou complicações pós-operatórias tais como a perda do enxerto (ver secção 4.4).
Estonian: Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4.4).
Portuguese: Ampola de vidro incolor, vidro tipo I, contendo 5 ml de água para preparações injetáveis.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasampull, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Portuguese: Basiliximab foi usado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e esteroides num estudo não controlado em 41 doentes pediátricos com transplante renal de novo.
Estonian: Basiliksimabi kasutati koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja steroididega platseebokontrollita uuringus 41 de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão de cinco anos não se verificaram diferenças na incidência de malignidade e LPDs entre regimes imunossupressores com ou sem a associação de basiliximab (ver secção 4.8).
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu koondanalüüsil ei leitud erinevusi nii basiliksimabi sisaldavate kui ka ilma selleta kombinatsioonide kasutamise vahel pahaloomuliste kasvajate ja lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse osas (vt lõik 4.8).