FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico (PASS): al fine di investigare i potenziali effetti della distribuzione di accumulo di PEG nel plesso corioideo del cervello e in alttri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare e presentare i risultati di uno studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico derivanti da un registro di pazienti emofilici in base ad un protocollo stabilito
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi raziskali morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz registra bolnikov s hemofilijo v skladu z dogovorjenim protokolom.
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja zdravila
Italian: Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri zaustavljanju krvavitve.
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Italian: È possibile somministrare dosi aggiuntive di 40 UI/kg.
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Italian: Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell'attività del fattore IX (oltre il 400%).
Slovenian: Pri zdravilu Refixia nekateri reagenti podcenijo (30-50 %), večina reagentov s silicijevim dioksidom pa močno preceni aktivnost faktorja IX (več kot 400 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila dokončanje študije z zdravilom Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Refixia.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è praticamente ‘senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti contenenti il fattore IX.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za proizvode faktorja IX.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Refixia Come usare Refixia
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Kako uporabljati zdravilo Refixia
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
Slovenian: Najmanjše koncentracije, dosežene pri režimu odmerjanja 40 i.e./kg enkrat na teden, so povzete v poglavju 5.2.
Italian: Gli studi di distribuzione ed eliminazione condotti in topi e ratti hanno mostrato che la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA è stata largamente distribuita ed eliminata dagli organi ed escreta attraverso il plasma in urine (44-56%) e feci (28-50%).
Slovenian: Študije porazdelitve in izločanja pri miših in podganah so pokazale, da se 40 kDa polietilen glikola (PEG) zdravila Refixia obsežno porazdeli in odstranjuje iz organov ter preko plazme izloči v urin (4456 %) in blato (28-50 %).
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata di Refixia, la frequenza di somministrazione nel periodo postintervento può essere estesa a una volta alla settimana dopo la prima settimana, fino all'arresto dell'emorragia e alla guarigione.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa zdravila Refixia se pogostnost odmerjanja po prvem tednu po kirurškem posegu lahko podaljša na enkrat na teden dokler se krvavitev ne ustavi in rana ustrezno zaceli.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Italian: La sequenza amminoacidica primaria del rFIX è identica alla forma allelica Ala148 del fattore IX plasma derivato umano.
Slovenian: Primarno aminokislinsko zaporedje rFIX v zdravilu Refixia je identično alelni obliki Ala148 iz humane plazme pridobljenega faktorja IX.
Italian: * Livelli di valle di fattore IX = attività di fattore IX misurato prima della dose settimanale successiva (da 5 a 10 giorni dopo la somministrazione) allo stato stazionario.
Slovenian: * Najmanjše koncentracije faktorja IX = aktivnost faktorja IX, izmerjena pred naslednjim tedenskim odmerkom (5 do 10 dni po odmerku) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale.
Slovenian: Če bolnik, ki uporablja zdravilo za profilakso, pozabi uporabiti odmerek, mora odmerek uporabiti takoj, ko se na to spomni, nato pa naj nadaljuje z običajno shemo odmerjanja enkrat na teden.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial zdravila Refixia, ali študije, ki bi ovrednotile genotoksičnost, vpliv na plodnost, razvoj ali sposobnost razmnoževanja zdravila Refixia niso bile izvedene.
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Slovenian: V ključno preskušanje je bilo vključenih 74 predhodno zdravljenih mladostnikov (13-17 let) in odraslih (18-65 let) bolnikov.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Italian: Delle 597 emorragie trattate osservate in 79 (75%) dei 105 pazienti, 521 (87%) si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 60 (10%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Slovenian: Od 597 zdravljenih krvavitev, opaženih pri 79 od 105 bolnikov (75 %), se je 521 krvavitev (87 %) ustavilo z 1 injekcijo, 60 krvavitev (10 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se po vsaki aplikaciji zdravila Refixia zabeleži ime in številka serije uporabljenega zdravila, da se zagotovi povezava med bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Italian: Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Rutinsko spremljanje ravni aktivnosti faktorja IX zaradi prilagajanja odmerka ni potrebno.
Italian: Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver prima consultato il medico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Refixia, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
Slovenian: Hemostatski učinek zdravila Refixia med kirurškim posegom potrjuje delež uspešnosti, ki je pri 15 večjih posegih v preskušanjih znašal 100 %.
Italian: • soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore
Slovenian: • imate kakšno drugo resno bolezen, npr. bolezen jeter, bolezen srca ali raka,
Italian: Disturbo renale (sindrome nefrosica)
Slovenian: Bolezen ledvic (nefrotski sindrom)
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Italian: In totale 69 (98,6%) dei 70 episodi emorragici sono stati trattati con una sola iniezione.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o ricostituito con soluzioni per infusione ad eccezione del solvente istidina fornito.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za infundiranje razen s priloženim vehiklom s histidinom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Slovenian: Nekateri brezigelni nastavki z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: Se dimentica di usare Refixia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Refixia
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).
Slovenian: Povprečna skupna poraba zdravila Refixia med in po operaciji je znašala 241 i.e./kg (razpon: 81-460 i.e./kg).
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah 3 ure po odmerjanju opazili blag in prehoden tremor telesa, ki je popustil v 1 uri.
Italian: I dati sono insufficienti a fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori in pazienti non trattati precedentemente.
Slovenian: Za navedbo informacij o pojavnosti zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih ni dovolj podatkov.
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo soodvisnost med pojavom zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzione fornite dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne vsebine viale, s pomočjo skale na injekcijski brizgi preverite koliko rekonstituirane raztopine ste izvlekli, kot vam je to pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Italian: Tutti gli studi di farmacocinetica con Refixia sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B (fattore IX ≤ 2%).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Slovenian: Če je potrebna uporaba naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati možno tveganje za pojav zapletov, povezanih z uporabo CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu vstavljenega katetra.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 93% (551 su 591).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Slovenian: Ne uporabljajte pripomočkov, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o njihovi pravilni uporabi.
Italian: Tabella 3 Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih
Italian: Emivita (t1/2) (ore)
Slovenian: (t1/2) (ure)
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na hrčkove beljakovine.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Uporaba zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Italian: Raccomandazioni per la dose
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza, come Refixia, è raramente associato a queste reazioni avverse.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX velike čistote, kot je zdravilo Refixia, je bila le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Slovenian: Farmakokinetiko so raziskovali pri 16 odraslih in mladostnikih, od katerih je 6 bolnikov imelo normalno telesno maso (ITM 18,5-24,9 kg/m2), 10 bolnikov pa prekomerno telesno maso (ITM 2529,9 kg/m2).
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Italian: Interventi chirurgici
Slovenian: Kirurški posegi
Italian: E' stato condotto uno studio in cui sono stati inclusi 25 pazienti pediatrici trattati precedentemente (012 anni di età) a cui è stata somministrata una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana.
Slovenian: Izvedeno je bilo preskušanje, v katerega je bilo vključenih 25 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (starih 0-12 let), ki so prejemali profilaktični odmerek 40 i.e./kg enkrat na teden.
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Refixia Če prenehate z uporabo zdravila Refixia, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Italian: Non è stata osservata differenza nel profilo di sicurezza di Refixia tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e adulti trattati precedentemente.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila Refixia pri predhodno zdravljenih mladostnikih (12-18 let) in odraslih bolnikih niso opazili razlik.
Italian: *Il prurito comprende i termini prurito e prurito auricolare.
Slovenian: *Srbenje vključuje izraza srbenje in srbenje v ušesu.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenja epizod krvavitve tudi ni bil odvisen od travmatske ali spontane narave krvavitve.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko postane nesterilno, kar lahko povzroči okužbe.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Slovenian: • Nehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko rekonstituirana raztopina polni injekcijsko brizgo.
Italian: Come ci si aspettava, la clearance corretta per il peso corporeo in pazienti pediatrici e adolescenti era più elevata rispetto agli adulti.
Slovenian: Po pričakovanjih je bil očistek, prilagojen na telesno maso, pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
Slovenian: Mehanizma tremorja niso odkrili.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo se in precedenza non sono mai stati somministrati medicinali contenenti fattore IX, per es. nei bambini piccoli.
Slovenian: Tveganje za razvoj zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem IX, npr. pri majhnih otrocih.
Italian: Livelli di valle medi stimati di fattore IX UI/mL (IC 95%)
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Slovenian: Na koncu preskušanja 18 od 20 sklepov (90 %) niso več smatrali kot sklepe s pogostimi krvavitvami.
Italian: Clearance (CL) (mL/ora/kg) Tempo medio di permanenza (MRT) (ore) 144 (15) Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg) Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Slovenian: Očistek (CL) (ml/ura/kg) Srednji čas zadrževanja (MRT) (ure) Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Italian: Area sotto la curva (AUC)inf (UI*ore/mL)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)inf (i.e.*ure/ml)
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
Slovenian: Refixia (3.750 i.e./kg), ki so bili več kot 90-krat večji od priporočenega odmerka za človeka (40 i.e./kg).
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Italian: Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati.
Slovenian: Znano je, da so rezultati enostopenjskega testa strjevanja krvi pri modificiranih dolgodelujočih proizvodih faktorja močno odvisni od uporabljenega aPTT reagenta in referenčnega standarda.
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
Slovenian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Italian: Parametro di farmacocinetica
Slovenian: Farmakokinetični parameter
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Refixia e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Refixia in vsebina pakiranja
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Slovenian: • Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità larga e lo tiri fuori dalla confezione.
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Italian: Confezione da 1.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K e viene sintetizzato nel fegato.
Slovenian: Je od vitamina K odvisen koagulacijski faktor, ki se sintetizira v jetrih.