FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Danish: Især har mitotan vist sig at have en induktiv effekt på CYP3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Icelandic: Eftirlit skal vera tíðara (t.d. í hverri viku) þegar stór upphafsskammtur hefur verið notaður.
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Icelandic: Sértu barnshafandi eða hyggur á að verða barnshafandi skaltu segja lækninum þínum það.
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lifrarprófum (magn alanín transamínasa [ALT], aspartat transamínasa [AST], bilirúbíns), einkum á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar auka þarf skammtinn.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke håndteres af personer udover patienten og hans/hendes plejepersonale og især ikke af gravide kvinder.
Icelandic: Lyfið skal ekki handleikið af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Danish: På grund af den øgede halveringstid kan signifikante serumkoncentrationer persistere i uger efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Vegna lengds helmingunartíma getur verið umtalsverð þéttni í sermi í nokkrar vikur eftir að meðferð er hætt.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.
Danish: Efter åbning: 1 år.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.
Danish: - Sunitinib: til behandling af kræft
Icelandic: - sunitib til meðferðar við krabbameini
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Danish: Eftersom mitotan øger plasmaniveauer af steroidbindende proteiner, er det nødvendigt at bestemme fri kortisol og corticotropin (ACTH) for optimal dosering af steroidsubstitution (se pkt.
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienterne bør have Lysodren patientkortet, der medfølger indlægssedlen, på sig indikerende, at de er tilbøjelige til binyrebarkinsufficiens, og at der i tilfælde af en nødsituation tages tilstrækkelige forholdsregler.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bera á sér Lysodren-sjúklingakortið sem fylgir bæklingnum, sem gefur til kynna að þeir séu í hættu á að fá nýrnahettubilun og að í neyðartilfellum þurfi að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Danish: Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Danish: Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lysodren er et antitumormiddel.
Icelandic: Lysodren er lyf gegn æxlum.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Icelandic: Aukin tíðni blöðrumyndunar á eggjastokkum (ovarian macrocysts) hefur sést hjá þessu þýði.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive stoffer, som metaboliseres ad denne vej, f.eks. sunitinib og midazolam.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Icelandic: Mítótan hefur ekki verið rannsakað með formlegri, klínískri þróunaráætlun.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
Danish: Lysodrentabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Icelandic: Lysodren-töflur eru hvítar, tvíkúptar og kringlóttar með deilistriki.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Icelandic: Ef ekki verður vart við nokkurn klínískan ávinning eftir þriggja mánaða kjörskömmtun skal hætta meðferð endanlega.
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Icelandic: Algengt er að virkni lifrarensíma (gamma-GT, amínótransferasi, basískur fosfatasi) aukist.
Danish: Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Danish: Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Danish: Dosisjustering foretages for at nå et terapeutisk vindue (plasma-mitotanniveau 14-20 mg/l), hvilket sikrer optimal anvendelse af Lysodren med acceptabel sikkerhed.
Icelandic: Aðlögun skammta miðast við að ná meðferðarskammtinum (magni mítótans í blóðvökva 14 - 20 mg/l) sem tryggir ákjósanlega notkun Lysodren með viðunandi öryggi.
Danish: Den totale daglige dosis kan fordeles på to eller tre doser.
Icelandic: Þú getur skipt daglegum heildarskammti í tvær til þrjár inntökur.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota ekki töflur sem bera þess merki að vera skemmdar og umönnunarfólki skal ráðlagt að nota einnota hanska við meðhöndlun á töflunum.
Danish: På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Danish: Plejere bør bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Icelandic: Umsjónarmenn skyldu nota einnota hanska þegar þeir handleika töflurnar.
Danish: Obduktionsdata fra patienter viser, at mitotan bliver fundet i de fleste af kroppens væv, med fedt som det primære sted for opbevaring.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
Danish: Bivirkninger på nervesystemet forekommer reversible efter ophør med mitotanbehandling og fald i plasmaniveauer (se pkt.
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Danish: Der er visse data, der tyder på, at plasma-mitotan over 14 mg/l kan give øget virkning, se pkt.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
Danish: Lægen skal tage nogle blodprøver for at kontrollere Deres leverfunktion før og under behandling med Lysodren og desuden, hvis der er klinisk behov for det.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
Danish: Firkantet, ugennemsigtig, hvid HDPE-flaske med en gevind ved åbningen indeholdende 100 tabletter.
Icelandic: Ógagnsætt ferkantað hvítt HDPE glas með skrúfuðu loki með 100 töflum.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP3A4, ændres.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
Danish: Det anbefales at øge frekvensen af monitorering af plasma-mitotanniveauet (f.eks. hver anden uge) hos patienter, der er i risiko for overdosering (f.eks. ved nyre- eller leverskade, hos overvægtige patienter eller patienter med nyligt vægttab).
Icelandic: Ráðlagt er að fjölga mælingum á magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja vikna fresti) hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá of stóran skammt (t.d. vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi, offitu eða nýlegs þyngdartaps).
Danish: Den langvarige elimination af mitotan efter seponering af Lysodren bør tages i betragtning.
Icelandic: Hafa skal í huga langvarandi brotthvarf mítótans eftir að notkun Lysodren er hætt.
Danish: Blødningstid: Der er rapporteret forlænget blødningstid hos patienter behandlet med mitotan, og dette bør tages i betragtning, når der overvejes operation (se pkt.
Icelandic: Borið hefur á löngum blæðingartíma hjá sjúklingum sem fá mítótanmeðferð og það skyldi taka með í reikninginn þegar aðgerð er íhuguð (sjá kafla 4.8).
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.
Danish: Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og progressivt øges (f.eks. hver anden uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 - 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi upplýsingar um sértæk P450 hliðstæð ensím sem tengjast þessu skal gæta varúðar þegar ávísað er virkum efnum sem umbrotna þannig, m.a. krampastillandi lyfjum, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og Jóhannessarrunna (St. John's wort eða Hypericum perforatum).
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Danish: - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvis De udvikler et af følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag øverst til højre i maveregionen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans/hendes plejere.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr er ikke blevet gennemført med mitotan.
Icelandic: Fósturtilraunir á dýrum hafa ekki verið framkvæmdar með mítótani.
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
Icelandic: Daglegum heildarskammti má skipta í tvo til þrjá skammta eftir þörfum sjúklings.
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Danish: Mitotan medfører tilsyneladende øget formation af 6-beta-hydroxyl kolesterol.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Icelandic: Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eituráhrif.
Danish: Der bør foretages adfærdsmæssige og neurologiske vurderinger med regelmæssige intervaller, især når plasma-mitotanniveauer overskrider 20 mg/l (se pkt.
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Danish: Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Danish: Brug af mitotan hos patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke, og i tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion bør der udvises forsigtighed.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun mítótans þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og ef um lítið skerta nýrnastarfsemi er að ræða þarf að gæta varúðar.
Danish: - Hvis De har underlivsproblemer som blødning og/eller smerter.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Danish: Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Danish: De skal sluge tabletter med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Danish: Lysodren 500 mg tabletter
Icelandic: Lysodren, 500 mg töflur.
Danish: Da mitotan hovedsagelig bliver metaboliseret gennem leveren, forventes plasma-mitotanniveauer at øges, hvis leverfunktionen er nedsat.
Icelandic: Þar sem mítótan er aðallega hreinsað út í gegnum lifrina, má búast við því að mítótanstuðull í blóðvökva hækki ef lifrarstarfsemi er skert.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, som kan beslutte at stoppe Lysodren for en tid.
Icelandic: Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að stöðva meðferðina tímabundið.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Icelandic: Samt sem áður er vitað að díklóródífenýltríklóretan (DDT) og aðrar hliðstæður fjölklóraðs bífenýls hafa skaðleg áhrif á frjósemi, meðgöngu og þroska, og því mætti ætla að mítótan gæti haft svipaða eiginleika.
Danish: Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um almenn eituráhrif mítótans liggja ekki fyrir.
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Danish: Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
Icelandic: Meðferð við einkennum langt gengins (óskurðtæks, með meinvörpum eða afturhvarfs-) þekjuvefskrabbameins í nýrnahettuberki (adrenal cortical carcinoma).