FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de in aanmerking komende populatie, toonden subgroep analyses in functie van eerder cisplatinum gebruik versus BSC op algemene overleving (OS) een HR (95% CI)=[0,64(0,40-1,03); p=0,0821] in afwezigheid van eerder cisplatinum, en een HR (95% CI)=[0,80(0,60-1,06); p=0,1263] in aanwezigheid van eerder cisplatinum.
Hungarian: BSC kezelések alapján végeztek az OS (teljes túlélés, overall survival)-re nézve a HR (kockázati arány, hazard ratio) (95% CI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Dutch: Als u vader wil worden van een kind, moet u advies inwinnen bij uw arts. U kunt advies vragen over het bewaren van sperma voordat u begint met uw behandeling.
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Dutch: Dit wordt verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (56 patiënten met CrCl tussen 20 ml/min en 60 ml/min), waaruit blijkt dat de vinflunine klaring wordt beïnvloed door de creatinineklaringwaarde (Cockcroft en Gault-formule).
Hungarian: 20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
Dutch: Voorafgaand aan elke cyclus, moet een adequate opvolging van de complete bloedtelling verricht worden om de absolute neutrofielentelling (ANC), trombocyten en hemoglobine te controleren aangezien neutropenie, trombocytopenie en anemie frequente bijwerkingen van vinflunine zijn.
Hungarian: Mivel a vinflunin gyakori mellékhatása a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia, mindegyik ciklus megkezdése előtt a teljes vérkép vizsgálatával ellenőrizni kell az abszolút neutrofil-számot (absolute neutrophil count, ANC), a thrombocyta-számot és a haemoglobin-szintet.
Dutch: Dosisaanpassingen worden echter aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása májkárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Wijze van toediening Javlor is UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Alkalmazás módja KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie, moet de resterende 250 ml van de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of van de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden toegediend met een flowsnelheid van 300 ml/uur.
Hungarian: • Miután az infúzió lecsepegett, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) infúziós nátrium-klorid oldat vagy az 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúziós glükózoldat további 250 ml-ét 300 ml/óra folyási sebességgel kell infundálni.
Dutch: Om de ader te spoelen, dient toediening van verdunde Javlor altijd te worden gevolgd door een spoeling met ten minste hetzelfde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Hungarian: A véna átöblítéséhez a hígított Javlor beadását mindenkor azonos térfogatú 9 mg/ml (0,9%) infúziós nátrium-klorid oldat vagy 50 mg/ml (5%) infúziós glükózoldat beadásának kell követnie.
Dutch: In de subgroep analyses van eerder cisplatinum gebruik versus BSC voor progressievrije overleving (PFS) waren de resultaten: HR (95% CI)=[0,55(0,34-0,89); p=0,0129] in afwezigheid van eerder cisplatinum, en een HR (95% CI)=[0,64(0,48-0,85);p=0,0040] in aanwezigheid van eerder cisplatinum.
Hungarian: A megelőző ciszplatin kezelésnek, illetve a BSC-nek a progressziómentes túlélésre gyakorolt hatását vizsgáló alcsoport elemzésének eredményei a következők voltak: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p = 0,0129] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Dutch: Javlor vinflunine
Hungarian: Javlor vinflunin
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënt.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Javlor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Javlor verleend.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Javlor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het bevat de werkzame stof vinflunine (25 mg/l).
Hungarian: Egy vinflunin nevű hatóanyagot tartalmaz (25 mg/l).
Dutch: Er werd echter wel een verschil geconstateerd onder de patiënten die voldeden aan de strenge criteria voor opname in het onderzoek.
Hungarian: Ugyanakkor különbség mutatkozott azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a vizsgálatba történő beválogatás szigorú feltételeinek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Javlor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Javlor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Javlor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), verminderde eetlust, constipatie, buikpijn, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, haaruitval, spierpijn, zwakte of vermoeidheid, reacties op de plaats van injectie, koorts en gewichtsverlies.
Hungarian: A Javlor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágytalanság, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, alopécia (hajhullás), mialgia (izomfájdalom), aszténia (gyengeség) vagy fáradtság, reakció az injekció helyén, láz és fogyás.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die in de afgelopen twee weken een ernstige infectie hebben doorgemaakt, of bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen in het bloed lager is dan 1 500 per mm3 bij eerste toediening of minder dan 1 000/mm3 bij volgende toedieningen of bij wie het aantal bloedplaatjes lager is dan 100 000 per mm3.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt két hétben fertőzésük volt vagy épp van, valamint akiknek a neutrofilszáma a gyógyszer első alkalmazása idején 1500/mm3-nél, a további alkalmazások során pedig 1000/mm3-nél kevesebb, illetve a trombocitaszáma 100 000/mm3-nél kevesebb.
Dutch: Javlor mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vinflunine of andere vinca-alkaloïden.
Hungarian: A Javlor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vinfluninnal vagy más vinkaalkaloidokkal szemben.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Javlor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Javlor.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Javlor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Dit is nodig omdat een laag gehalte aan hemoglobine (een eiwit dat in rode bloedcellen wordt aangetroffen en dat zuurstof door het lichaam vervoert)en aan bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes) een veel voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel zijn.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az alacsony hemoglobin- (a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben) és vérsejt- (fehérvérsejtek és vérlemezkék) szint a gyógyszer gyakori mellékhatása.
Dutch: In het onderzoek werd ook apart gekeken naar de uitkomsten bij patiënten die voldeden aan strenge criteria, bijvoorbeeld verergering van de ziekte na behandeling met een platina bevattend geneesmiddel.
Hungarian: A vizsgálatban külön figyelték a szigorú feltételeknek - ilyen például, ha a platinatartalmú gyógyszerrel végzett kezelés után a betegség súlyosbodott - megfelelő betegek eredményeit is.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Javlor vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Javlor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Ook mag Javlor niet worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Javlor in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Javlor alkalmazása?
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
Hungarian: A vinflunin a ráksejtekben a tubulinhoz kapcsolódva leállítja a váz kialakulását, és ezzel megakadályozza a ráksejtek osztódását és szétterjedését.
Dutch: Voor toediening van Javlor moet eerst een bloedtest bij de patiënt worden gedaan om hun bloedcel- en hemoglobinegehalte te controleren.
Hungarian: A Javlor alkalmazása előtt a vérsejt- és hemoglobinszint ellenőrzésére vérvizsgálatot kell végezni a betegeknél.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen, ‘tubuline' genaamd, dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 370 volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel werden patiënten die met Javlor werden behandeld vergeleken met patiënten die geen antikankermiddel kregen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 370, előrehaladott vagy áttétes, húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinómában szenvedő felnőtt vett részt, a Javlor-kezelésben részesülő betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak semmilyen daganatellenes gyógyszert.
Dutch: In deze groep leefden degenen die Javlor kregen 6,9 maanden, tegen 4,3 maanden voor patiënten die het middel niet kregen.
Hungarian: Ebben a csoportban a Javlor-ral kezelt betegek 6,9 hónapig éltek, szemben a Javlor-ral nem kezelt betegekkel, akiknél ez az idő 4,3 hónap volt.
Dutch: Behandeling met Javlor moet worden gestart onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is om middelen tegen kanker toe te passen en mag alleen in gespecialiseerde ziekenhuisafdelingen worden toegediend.
Hungarian: A Javlor-ral történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában képzett orvos felügyelete mellett és kizárólag szakosodott kórházi egységekben lehet elkezdeni.
Dutch: Welke voordelen bleek Javlor tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Javlor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis moet aanpassen op grond van de leeftijd van de patiënt, diens lever- of nierfunctie en bepaalde bijwerkingen die deze vertoont.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagolást, figyelembe véve a beteg korát, máj- vagy veseműködését, illetve a betegnél jelentkező bizonyos mellékhatásokat.
Dutch: Uit de verzamelde uitkomsten van alle patiënten in het onderzoek bleek geen duidelijk verschil in overleving tussen patiënten aan wie Javlor werd toegediend, en degenen die het middel niet kregen.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteget tekintve nem találtak egyértelmű bizonyítékot a Javlor-ral kezelt, illetve azzal nem kezelt betegek túlélése közötti különbséget illetően.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien een behandeling met een platina bevattend geneesmiddel ondergaan, die niet was aangeslagen.
Hungarian: Korábban valamennyi beteg platinatartalmú gyógyszert kapott, de az hatástalan volt.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten alle geneesmiddelen en technieken waar zij baat bij hebben, met uitzondering van andere middelen tegen kanker (best supportive care).
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg a legjobb támogató kezelést kapta (bármilyen kezelést vagy beavatkozást, amely segít a betegeken, más, daganatellenes gyógyszerek kivételével).
Dutch: De toe te dienen dosis Javlor is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van zijn of haar lengte en gewicht).
Hungarian: A Javlor-t a beteg (magasság és testtömeg alapján kiszámított) testfelületének megfelelően kell adagolni.
Dutch: Javlor wordt gebruikt wanneer een eerdere behandeling met een platina bevattend middel tegen kanker niet is aangeslagen.
Hungarian: A Javlor-t akkor alkalmazzák, ha a korábbi, platinatartalmú daganatellenes gyógyszerrel történt kezelés sikertelen volt.
Dutch: Waarom is Javlor goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Javlor forgalomba hozatalát?
Dutch: De arts kan ook besluiten toediening van de doses uit te stellen dan wel volledig te staken als de patiënt bepaalde bijwerkingen vertoont, waaronder een laag gehalte aan bloedplaatjes en neutrofielen (een type witte bloedcel) dan wel een aantal bijwerkingen die gevolgen hebben voor het hart, de lever of de longen.
Hungarian: A kezelőorvos továbbá bizonyos mellékhatások - például alacsony vérlemezke- és neutrofil- (fehérvérsejt-típus) szint -, illetve a szívet, májat vagy a tüdőt érintő bizonyos mellékhatások esetén felfüggesztheti vagy leállíthatja a kezelést.
Dutch: Aanbevolen wordt maatregelen te nemen om constipatie te voorkomen, zoals laxeermiddelen, na toediening van Javlor in de eerste week.
Hungarian: A Javlor beadását követő első héten javasolt székrekedés elleni szerek, például hashajtók alkalmazása.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot de groep van de kankerbestrijdende middelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga, a vinflunin, a daganatellenes gyógyszerek vinkaalkaloidok nevű csoportjába tartozik.
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘overgangscelcarcinoom van het urotheel' (een kanker van het dekweefsel van de blaas en van de urinewegen).
Hungarian: A Javlor-t felnőtteknél előrehaladott vagy áttétes, „a húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinóma" (olyan rák, amely a húgyhólyagot és a húgyúti rendszert bélelő hámszövetet érinti) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Javlor.
Hungarian: A Javlor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg per m2. Javlor wordt om de drie weken gedurende 20 minuten toegediend door indruppeling in een ader.
Hungarian: Az ajánlott adag 320 mg/m2.
Dutch: Overige informatie over Javlor
Hungarian: A Javlor-ral kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Javlor.
Hungarian: Amennyiben a Javlor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Javlor is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: A Javlor oldatos infúzióhoz való koncentrátum.
Dutch: Hoe werkt Javlor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Javlor?
Dutch: Wat is Javlor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor?
Dutch: Javlor samen met ‘best supportive care' bleek werkzamer dan alleen ‘best supportive care' wat betreft het verlengen van de levensduur van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
Hungarian: Az előrehaladott vagy áttétes, húgyúti hámszövetet érintő átmeneti sejtes karcinómában szenvedő betegek élettartamának meghosszabbításában a Javlor - a legjobb támogató kezeléssel együtthatásosabb volt, mint a legjobb támogató kezelés önmagában.
Dutch: Hoe is Javlor onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Javlor-t?
Dutch: Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer -forma
Dutch: Neem nooit twee doses op hetzelfde tijdstip (ochtend of avond).
Hungarian: Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Hungarian: A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő.
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Hungarian: Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
Dutch: Organisch kation-transporters (OCT)
Hungarian: Organikus kation transzporterek (OCT)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2017. március 22.
Dutch: Onderzoek met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek.
Hungarian: Többszöri dózist alkalmazó vizsgálat: az adatok egy vizsgálat eredményeire korlátozódnak.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd circa 6,5 uur.
Hungarian: Az orális dózist követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Dutch: Deze veranderingen zijn waarschijnlijk niet klinisch betekenisvol.
Hungarian: Ezek a változások valószínűleg klinikailag nem jelentősek.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie zeer zelden
Hungarian: B12-vitamin-hiány nagyon ritka
Dutch: De rode bloedcellen lijken een secundair distributiecompartiment te vormen.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg egy másodlagos eloszlási teret jelentenek.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről és gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre van szükség, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdésekor.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde tussen 63-276 l.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a 63-276 l közötti tartományban van.
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Hungarian: (A különböző kombinációkra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Dutch: In vitro beoordeling van interacties
Hungarian: Az interakciók in vitro értékelése
Dutch: Metformine is een substraat van zowel OCT1- en OCT2-transporters.
Hungarian: A metformin az OCT1 és OCT2 transzporternek egyaránt szubsztrátja.
Dutch: Body Mass Index (BMI)
Hungarian: Testtömeg index (BMI)
Dutch: Het effect van Jentadueto op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Hungarian: A Jentadueto humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut.
Dutch: De effecten op plasmalipiden waren doorgaans neutraal.
Hungarian: A plazma lipidekre gyakorolt hatások általában semlegesek voltak.
Dutch: De veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi, ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid om carcinogeniciteit bij de mens.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján nincs humán karcinogenitási vonatkozás.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Patiënten met overgewicht moeten doorgaan met hun energiebeperkt dieet.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az energiabevitelt megszorító étrendjüket.
Dutch: Er zijn bij de mens geen metabolieten gevonden.
Hungarian: Emberben metabolit nem volt kimutatható.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is niet bekend.
Hungarian: Ezen csökkenések klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Jentadueto mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jentadueto bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Jentadueto biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar klein.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elhanyagolható.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteiről.
Dutch: - U heeft leverproblemen.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Linagliptine en zijn belangrijkste metaboliet vertoonden geen genotoxisch potentieel.
Hungarian: A linagliptin és fő metabolitja nem mutatott genotoxikus potenciált.
Dutch: Beide behandelingen werden toegevoegd aan standaardzorg gericht op regionale standaarden voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Hungarian: Mindkét kezelést a standard ellátás részeként alkalmazták, amellyel a HbA1c és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők regionális mértékeit vették célba.
Dutch: Ouderen Bij het behandelen van patiënten van 80 jaar en ouder is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Idősek Körültekintően kell eljárni 80 éves vagy idősebb korú betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Dutch: Uw arts kan u vragen met Jentadueto te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Jentadueto szedését.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties verricht.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Ter voorkoming hiervan wordt aanbevolen om Jentadueto tijdens of na de maaltijd in te nemen.
Hungarian: Megelőzésképpen javasolt a Jentadueto-t étkezés közben vagy étkezés után bevenni.
Dutch: Overige symptomen zijn een verlaagde lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag.
Hungarian: További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Dutch: Hepatitis zeer zelden
Hungarian: Hepatitis nagyon ritka
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Jentadueto moet hervatten.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jentadueto szedését.
Dutch: Na een orale dosis metformine wordt de Tmax in 2,5 uur bereikt.
Hungarian: A metformin orális adagjának alkalmazását követően a Tmax 2,5 óra múlva alakul ki.