FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során továbbra is kaphatták a hörgőtágító kezelést.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Libertek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Libertek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Libertek es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Hungarian: A Libertek egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Libertek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt.
Spanish: Otras informaciones sobre Libertek
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libertek durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Libertek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Libertek, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Hungarian: A Libertek hatóanyaga a roflumilaszt, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE4-gátlók) csoportjába tartozik.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Libertek está indicado en su caso.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daliresp.
Spanish: Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Hungarian: A Libertek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben.
Spanish: La empresa que fabrica Libertek se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Hungarian: A Libertek-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Libertek eran mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló bizonyíték alapján a CHMP megállapította, hogy a Libertek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Libertek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Libertek presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
Hungarian: Egy év elteltével a Libertek-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Libertek la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Libertek-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Libertek si la pérdida de peso es excesiva.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Libertek-kel végzett kezelést, ha a beteg túl sokat fogy.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Libertek en pacientes con EPOC grave.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy szükség volt új COPD-vel kapcsolatos kezelésekre, és a fő vizsgálatok mérsékelt előnyt igazoltak a súlyos COPD-ben szenvedő betegek Libertek-kel végzett kezelésével kapcsolatban.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Libertek presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a Libertek-et szedő betegeknél átlagosan 1,1 alkalommal észlelték a betegségük közepesen súlyos vagy súlyos kiújulását, míg a placebót szedők esetében 1,4 kiújulásról számoltak be.
Spanish: Libertek se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
Hungarian: A COPD kezelésének szempontjából a Libertek hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Spanish: Libertek no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Hungarian: A Libertek-et önmagában nem alkalmazzák, csak a hörgőtágítókkal (a tüdőben lévő légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea a las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amely során a légutak és a tüdő belsejében található léghólyagok károsulnak vagy beszűkülnek, ami légzési nehézséghez vezet.
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Hungarian: A Libertek-et felnőttek krónikus hörgőgyulladással (a légutak hosszú lefolyású gyulladása) járó súlyos, krónikus elzáródásos tüdőbetegségének (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknek a COPD-je gyakran kiújul.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libertek?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libertek alkalmazása?
Spanish: Los pacientes que toman Libertek pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
Hungarian: Mivel a Libertek-et szedő betegek fogyhatnak, javasolt számukra, hogy testtömegüket rendszeresen mérjék.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Libertek?
Hungarian: Miért engedélyezték a Libertek forgalomba hozatalát?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Libertek puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libertek ?
Spanish: ¿Cómo se usa Libertek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libertek-et?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Libertek?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Libertek-et?
Spanish: EU/1/19/1376/001
Hungarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Hungarian: 7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Spanish: LIBTAYO
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: 350 mg Concentrado para solución para perfusión
Hungarian: 350 mg
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Libtayo en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Spanish: No obstante, el número de pacientes que participaron en el estudio era escaso y se precisarán datos adicionales.
Hungarian: A vizsgálatba azonban kevés beteget vontak be, és további adatokra van szükség.
Spanish: La dosis recomendada es de 350 mg una vez cada tres semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 hetente egyszer 350 mg.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libtayo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El tratamiento podrá prolongarse mientras la enfermedad se mantenga estable y el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség stabil és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
Spanish: A Libtayo se le ha concedido una «autorización condicional».
Hungarian: A Libtayo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Spanish: La compañía investigará también si el medicamento funciona de modo diferente en función de los niveles de PD-L1 producidos por las células cancerosas.
Hungarian: A vállalat azt is meg fogja vizsgálni, hogy a daganatos sejtek által termelt PD-L1 szintjének függvényében változik-e a gyógyszer hatása.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Libtayo en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Libtayo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
Hungarian: Egy 193 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a közel egy éven át 3 hetente 350 mg Libtayo-t kapó, áttétes daganatban szenvedő betegek mintegy 39%-ánál csökkent a daganat mérete.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Libtayo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Libtayo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Está indicado en pacientes a los que no es posible aplicar cirugía o un tratamiento con radiación para curar su enfermedad.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik műtéti vagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Spanish: El tratamiento con Libtayo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A Libtayo-val végzett kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
Hungarian: Mivel a Libtayo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Libtayo-t forgalmazó vállalat a szkvamózus sejtes bőrkarcinóma kezelésére szolgáló gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban súlyos reakciókról, például Stevens-Johnson szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár) számoltak be.
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
Hungarian: A leggyakoribb immunrendszeri mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a pajzsmirigy-alulműködés (amely fáradékonysággal, testtömeggyarapodással, a haj és a bőr megváltozásával jár), a pneumonitisz (a tüdők gyulladása, amely köhögést és légszomjat idéz elő), a bőrreakciók, a pajzsmirigy-túlműködés (amely hiperaktivitással, verejtékezéssel, fogyással és szomjúsággal járhat), valamint a hepatitisz (a máj gyulladása).
Spanish: En cuanto a la seguridad del medicamento, sus efectos adversos son controlables y similares a los observados en otros tratamientos contra el cáncer del mismo tipo.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát illetően a mellékhatások kezelhetők és hasonlóak az ilyen típusú daganatellenes szereknél tapasztalt mellékhatásokhoz.
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
Hungarian: A Libtayo-t 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Hungarian: A cemiplimab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
Spanish: La empresa que comercializa Libtayo proporcionará una guía y una tarjeta de alerta destinada a los pacientes con información sobre los signos y los síntomas de efectos adversos de carácter inmunitario del medicamento, así como instrucciones para ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten síntomas.
Hungarian: A Libtayo-t forgalmazó vállalat útmutatót és figyelmeztető kártyát biztosít a betegeknek, amely a gyógyszernek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásairól nyújt tájékoztatást, illetve figyelmezteti a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.
Spanish: Libtayo está asociado a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos adversos desaparece con el tratamiento adecuado o al interrumpir el tratamiento con Libtayo.
Hungarian: A Libtayo alkalmazása során megfigyelhetők az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások, amelyek lehetnek súlyosak is, bár a megfelelő kezeléssel vagy a Libtayo-kezelés leállításával ezek többsége elmúlik.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Libtayo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
Hungarian: A Libtayo számos betegnél hatásosan kezeli a szkvamózus sejtes bőrkarcinómát.
Spanish: Otra información sobre Libtayo
Hungarian: A Libtayo-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Hungarian: A kezelőorvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Spanish: Para más información sobre el uso de Libtayo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Libtayo son objeto de un seguimiento permanente.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Libtayo-val kapcsolatban?
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad localmente avanzada a los que se administró Libtayo cada 2 semanas (a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal) durante aproximadamente dos años, el 44% de los pacientes mostraron una contracción del cáncer que padecían.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Spanish: Los efectos adversos notificados con Libtayo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga, a cemiplimab, egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Spanish: ¿Qué es Libtayo y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libtayo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Spanish: • La tarjeta de información para paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Spanish: Qué cantidad recibirá
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható: