FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 5.
Danish: ● Vejledning for sundhedspersonalet
Greek: ● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Det er en farveløs til svagt gullig væske.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 30 mg (1 ml i en koncentration på 30 mg/ml) emicizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 30 mg (1 mL σε συγκέντρωση 30 mg/mL) emicizumab.
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
Greek: ● Οι συνιστώμενες θέσεις έγχυσης είναι: κάτω κοιλιακή χώρα, εξωτερική επιφάνεια άνω βραχιόνων ή το μπροστινό μέρος των μηρών.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og udskilles via katabolisme frem for metabolisme i leveren og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Το emicizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού έναντι του ηπατικού μεταβολισμού και δεν αναμένεται να απαιτηθεί μεταβολή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet (NIS).
Greek: Δεδομένα παράγοντα σύγκρισης εντός του ιδίου ασθενούς από τη μελέτη NIS.
Danish: Hvis der er indikation for at anvende et lægemiddel med bypassing aktivitet hos en patient, der er i profylaktisk behandling med Hemlibra, henvises der til nedenstående vejledning for brug af lægemidler med bypassing aktivitet.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χορήγηση παράγοντα παράκαμψης σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, ανατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης.
Danish: Begge alvorlige trombotiske hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere under et behandlingsforløb.
Greek: Αμφότερα τα σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας.
Danish: ● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Greek: ● Απορρίψτε φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Danish: Eksponeringen (Cmiddelværdi, ss) af flere doser er sammenlignelig mellem en dosis på 1,5 mg/kg hver uge, 3 mg/kg hver 2. uge og 6 mg/kg hver 4. uge.
Greek: Η έκθεση (Cavg, ss) πολλαπλών δόσεων είναι συγκρίσιμη μεταξύ 1,5 mg / kg κάθε εβδομάδα, 3 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες και 6 mg / kg κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: 1 ml sprøjte
Greek: Σύριγγα 1 ml
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Greek: Κριτήρια για προσαρμογέα φιαλιδίου: πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
Greek: ● Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.
Danish: Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumab aktivitet, bestemme behovet for ændring af dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους κατά τη διάρκεια θεραπείας με emicizumab και προειδοποίηση ότι αυτές οι εξετάσεις δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητας του emicizumab, τον καθορισμό της ανάγκης αλλαγής δοσολογίας του παράγοντα υποκατάστασης ή τη μέτρηση των αναστολέων του FVIII
Danish: Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ενδέχεται να διατρέχετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως είναι οι θρόμβοι αίματος.
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
Greek: Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και ανασυνδυασμένο FVIIa (rFVIIa).
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Greek: Στη ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς της κλινικής μελέτης HAVEN 3, η προφύλαξη Hemlibra είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική (p < 0.0001) μείωση (68 %) του βαθμού αιμορραγίας για τις θεραπευμένες αιμορραγίες σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII που συλλέχθηκε στη NIS πριν από την ένταξη (βλ.
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
Greek: ● Ελέγξτε τη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι το επάνω τμήμα του εμβόλου είναι ευθυγραμμισμένο με την ένδειξη στη σύριγγα για τη συνταγογραφούμενη δόση σας.
Danish: Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμασίες προσδιορισμού και τις μεθόδους που δεν επηρεάζονται από το emicizumab και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συγκεκριμένες εκτιμήσεις για τις δοκιμασίες προσδιορισμού χρωμογονικής δραστηριότητας FVIII
Danish: Trin B. Fjern overføringsnålen
Greek: Βήμα Β. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς
Danish: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik (se pkt.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: ● enten hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-inhibitorer
Greek: ● είτε αιμορροφιλία Α οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII
Danish: ● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης μόνο μία φορά.
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Greek: Κατά την ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η χορηγούμενη εβδομαδιαίως θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε κλινικά ουσιώδη μείωση (98%) στο ποσοστό εμφάνισης των θεραπευμένων αιμορραγικών επεισοδίων σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς αφού έκαναν τουλάχιστον 12 εβδομάδες προφύλαξη Hemlibra έναντι του αντίστοιχου ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών που καταγράφηκε στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή.
Danish: Injektionen skal kun gives i følgende anbefalede områder: maven, ydersiden af overarmen eller i låret (se pkt.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις έγχυσης: την κοιλιακή χώρα, την εξωτερική επιφάνεια του άνω βραχίονα και τον μηρό (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Greek: Υπολογίστηκαν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών και το ποσοστό των ασθενών με μηδενικές αιμορραγίες (βλ.
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Greek: HAVEN 3, και BO39182 - HAVEN 4] και μία παιδιατρική μελέτη BH29992 - HAVEN 2], στις οποίες 373 συνολικά άνδρες ασθενείς με αιμορροφιλία Α έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Hemlibra στο πλαίσιο προφύλαξης ρουτίνας.
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
Greek: Βήμα Δ. Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
Greek: L-αργινίνη L-ιστιδίνη L-ασπαρτικό οξύ Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: I HAVEN 1 intra-patientanalysen resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant reduktion (79 %) i forekomst af behandlede blødningsepisoder, sammenlignet med tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet registreret i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 7).
Greek: Κατά την HAVEN 1 ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε στατιστικά σημαντική (p = 0,0003) και κλινικά ουσιώδη μείωση (79%) στο ποσοστό εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων για τις υπό θεραπεία αιμορραγίες έναντι προηγούμενης θεραπείας προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης, σύμφωνα με τα δεδομένα που καταγράφηκαν στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (βλ.
Danish: Beskrivelse af tegn og symptomer på følgende alvorlige sikkerhedsaspekter og påmindelse om vigtigheden af øjeblikkeligt at stoppe brug af Hemlibra og aPCC samt underrette den behandlende læge, hvis følgende symptomer opstår: - Ødelæggelse af røde blodlegemer (Trombotisk mikroangiopati (TMA)) - Blodprop (tromboemboli)
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την ταυτόχρονη χρήση παραγόντων παράκαμψης και του Hemlibra και για συζήτηση με τον γιατρό τους εάν λαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) όταν τους συνταγογραφείται Hemlibra ή όταν λαμβάνουν Hemlibra Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας και υπενθύμιση της σημασίας της άμεσης διακοπής της χρήσης του Hemlibra και aPCC και κοινοποίηση στον θεράποντα ιατρό τους εάν εμφανισθούν συμπτώματα: - Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) - Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)
Danish: I studiet fik patienterne ugentlig Hemlibra-profylakse (arm A, C og D) - 3 mg/kgen gang om ugen i 4 uger og herefter 1,5 mg/kg en gang om ugen - eller ingen profylakse (arm B).
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra σε εβδομαδιαία βάση (Σκέλος A, C, και D) - 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, με επακόλουθη χορήγηση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα - ή καμία θεραπεία προφύλαξης (Σκέλος B).
Danish: Patienterne blev behandlet med Hemlibra-profylakse i en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt i de første 4 uger, herefter 1,5 mg/kg, én gang ugentligt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra σε δόση 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες με επακόλουθη δόση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα.
Danish: hætten over gummiproppen mangler.
Greek: το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
Greek: ● Δοσολογικό σχήμα εφόδου: Εβδομάδες 1 έως 4: Η δόση είναι 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Danish: ● Rør ikke ved nålens spids, og læg den ikke fra dig, efter du har taget nålehætten af.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή μην το τοποθετείτε επάνω σε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του πώματος της βελόνας.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη NIS και στη μελέτη HAVEN 1.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρέχεται μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) με βάση τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου Haem-A-QoL και τη βαθμολογία στην κλίμακα φυσικής υγείας μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Greek: Μέση αθροιστική ποσότητα aPCC σε διάστημα 24 ωρών
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
Greek: ● Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας και σύριγγες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: ● Sprøjte Bemærk: Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
Greek: ● Σύριγγα Σημείωση: Για την έγχυση δόσης έως 1 mL, χρησιμοποιήστε σύριγγα 1 mL.
Danish: Perforerede hætteglas og fyldte sprøjter
Greek: Διατρημένο φιαλίδιο και γεμισμένη σύριγγα
Danish: Trin 11.
Greek: Βήμα 11.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 60 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες:
Danish: ● Fjern beskyttelsesfolien for at åbne blisterpakningen.
Greek: ● Αφαιρέστε το πίσω μέρος για να ανοίξετε τη συσκευασία.
Danish: Man kan forebygge eller reducere injektionsrelaterede reaktioner på administrationsstedet ved at skifte injektionssted (se pkt.
Greek: Η εναλλαγή της θέσης έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη μείωση εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τα υλικά, εάν φέρουν ορατά σημεία φθοράς ή έχουν υποστεί πτώση.
Danish: I de kliniske studier med Hemlibra-profylakse fik i alt tre patienter (0,8 %) seponeret behandling på grund af bivirkninger i form af TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebit samt hovedpine.
Greek: Συνολικά τρεις ασθενείς (0,8%) που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ADR, οι οποίες περιλάμβαναν ΘΜΑ, νέκρωση του δέρματος συγχρόνως με επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και κεφαλαλγία.
Danish: Trin A. Indsæt en ny hætteglasadapter på et nyt hætteglas
Greek: Βήμα A. Τοποθετήστε το νέο προσαρμογέα φιαλιδίου σε νέο φιαλίδιο
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Greek: Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. aPCC και rFVIIa) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Greek: ● Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός κατά 90°, απομακρύνοντάς το από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση 1 mL σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου» (διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock διαβάθμιση 0.01 mL).
Danish: ● Træk forsigtigt overføringsnålens hætte af ved at trække den lige af, væk fra din krop.
Greek: ● Τραβήξτε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας μεταφοράς απευθείας και μακριά από το σώμα σας.
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) που αναφέρθηκαν από τις κλινικές μελέτες με το Hemlibra ήταν η θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) και τα θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (CST) και της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ταυτόχρονα με νέκρωση του δέρματος (βλέπε ακολούθως και παράγραφο 4.4).
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Greek: Με τις υπόλοιπες περιπτώσεις θεραπείας με aPCC δεν σχετίστηκαν ΘΜΑ ή θρομβωτικά επεισόδια.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål.
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Danish: Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Danish: Det vides derfor ikke om emicizumab påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Greek: Ως εκ τούτου, η επίδραση του emicizumab στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα είναι άγνωστη.
Danish: En patient genoptog behandlingen med Hemlibra efter resolution af TMA og blev derefter fortsat behandlet sikkert med Hemlibra.
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση της ΘΜΑ και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Greek: Μέση βαθμολογία έναρξης (95% CI) (n = 54) Μέση αλλαγή από έναρξη (95% CI) (n = 43)
Danish: inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Greek: BO39182 - HAVEN 4)
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Greek: ● Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Hemlibra εμφανίζεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
Greek: Αντιθέτως, υπάρχει η δυνατότητα χρήσης δοκιμασίας προσδιορισμού κατά Bethesda μέσω χρωμογονικής μεθόδου με χρήση χρωμογονικής δοκιμασίας παράγοντα VIII βόειας προέλευσης χωρίς ευαισθησία στο emicizumab.
Danish: Trin 5.
Greek: Βήμα 5.
Danish: Perioperativ håndtering
Greek: Περιεγχειρητική Διαχείρηση
Danish: Tabel 10 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) index utility scale og visual analogue scale (VAS) efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Greek: Ο Πίνακας 10 παρέχει μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) στην κλίμακα του δείκτη ωφέλειας EQ-5D-5L στην οπτική αναλογική κλίμακα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινωδολυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που λαμβάνουν προφύλαξη με Hemlibra είναι περιορισμένη.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Greek: Μην απορρίπτετε το πώμα.
Danish: Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
Greek: Ωστόσο, οι δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας ενός παράγοντα με χρήση χρωμογονικών ή ανοσολογικών μεθόδων δεν επηρεάζονται από το emicizumab και μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον ληφθούν ειδικά υπόψη οι χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII που περιγράφονται ακολούθως.
Danish: Vigtigt: Hvis din dosis medicin er mere end mængden af Hemlibra i hætteglasset, skal du trække al medicinen op af hætteglasset og gå til afsnittet 'Brug af flere hætteglas'.
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του Hemlibra που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Danish: Trin 10.
Greek: Βήμα 10.
Danish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ugentligt
Greek: Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Danish: BORTSKAFFELSE Trin 14.
Greek: ΑΠΟΡΡΙΨΗ Βήμα 14.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη NIS και στη μελέτη HAVEN 2.
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100) Προσαρμοσμένη μέση τιμή
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Greek: Η μελέτη HAVEN 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 152 ενήλικες και έφηβους άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) με σοβαρή αιμορροφιλία Α χωρίς αναστολείς FVIII που προηγουμένως έλαβαν είτε επεισοδιακή («κατ' απαίτηση») είτε προφυλακτική θεραπεία με FVIII.
Danish: Smid alle brugte sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
Greek: Πετάξτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.
Danish: ● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, μετακινήστε το άκρο της βελόνας εντός του φαρμάκου και τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Danish: Påmindelse om, at alle patienter, der behandles med emicizumab, skal have udleveret et patientkort, som de skal mindes om at have med dem hele tiden og vise det til enhver læge og andet sundhedspersonale, der behandler dem, samt laboratoriepersonale som udfører koagulationstest
Greek: Καταγραφή των εργαστηριακών εξετάσεων που δεν επηρεάζονται από το emicizumab Υπενθύμιση ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με emicizumab θα πρέπει να λαμβάνουν Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τους υπενθυμίζεται να τις φέρνουν ανά πάσα στιγμή και να τις παρουσιάζουν σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους παρακολουθεί και σε επαγγελματίες εργαστηρίου που θα διεξάγουν τον έλεγχο πήξης τους.
Danish: Trin 17.
Greek: Βήμα 17.