FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým karcinómom (vrátane pokročilého RCC) a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, obličkové funkcie, genotyp UGT1A1 alebo CYP2C19 nemajú žiadne klinicky relevantné účinky.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su pacientų, sergančių progresavusiu vėžiu (įskaitant progresavusį ILV), ir sveikų savanorių grupėmis rodo, kad amžius, lytis, kūno masė, rasė, inkstų funkcija, UGT1A1 genotipas arba CYP2C19 genotipas neturi kliniškai reikšmingos įtakos.
Slovak: (pozi časť 2 Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)).
Lithuanian: 2 skyrių Inlyta turi laktozės (pieno sukraus)).
Slovak: Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Lithuanian: • Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú axitinib v úvodnej dávke 5 mg dvakrát denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] verzia 3.0) počas dvoch po sebe idúcich týždňov, je možné dávku zvýšiť na 7 mg dvakrát denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pradinę 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą ir nepatiria > 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (t. y. nepasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų [angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}] 3.0 versiją) per dvi iš eilės einančias savaites, dozę galima padidinti iki 7 mg du kartus per parą, išskyrus pacientus, kurių kraujospūdis yra > 150/90 mm Hg, arba pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Slovak: Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
Lithuanian: Vertinant OAD, naudota santykinė rizika.
Slovak: Axitinib sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko vzniku alebo sa u nich už vyskytli takéto príhody.
Lithuanian: Aksitinibą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tokių reiškinių rizika arba tokių reiškinių yra buvę anksčiau.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny hemoglobínu alebo hodnoty hematokritu nad normálnu úroveň, pacienti sa majú liečiť štandardnými terapeutickými postupmi s cieľom znížiť hladinu hemoglobínu alebo hodnotu hematokritu na prijateľnú úroveň.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija ar hematokritas padidėja virš normos ribų, pacientus reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką hemoglobino koncentracijai ar hematokritui sumažinti iki priimtino lygmens.
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Lithuanian: • Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
Slovak: Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (15 mPa·s) Titano dioksidas (E171) Laktozė monohidratas Triacetinas (E1518) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Axitinib nebol mutagénny alebo klastogénny v konvenčných skúškach genotoxicity in vitro.
Lithuanian: Aksitinibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio įprastiniuose genotoksiškumo mėginiuose in vitro.
Slovak: mája 2017
Lithuanian: gegužės 22 d.
Slovak: Na základe svojich farmakologických vlastností môže axitinib spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva tehotným ženám.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aksitinibo farmakologines savybes, vartojamas moterims nėštumo metu jis gali pakenkti vaisiui.
Slovak: Trombocytopénia Polycytémia
Lithuanian: Trombocitopenija Policitemija
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg dvakrát denne a ďalej na 2 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą.
Slovak: Liečbu Inlytou má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Lithuanian: Inlyta turi gydyti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimo patirties.
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Lithuanian: Išgėrus aksitinibo tablečių, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 58 %, palyginti su į veną vartojamu vaistiniu preparatu.
Slovak: (N=194) medián 4,8 mesiaca sorafenib (N=195) medián 3,4 mesiaca miera rizika =
Lithuanian: INLYTA (n=194) Mediana 4,8 mėnesio Sorafenibas (n=195) Mediana 3,4 mėnesio
Slovak: 12,0 mesiaca sorafenib (N=125) medián 6,6 mesiaca miera rizika = 0,52 95% CI [0,38, 0,72]
Lithuanian: INLYTA (n=126) Mediana 12,0 mėnesio Sorafenibas (n=125) Mediana 6,6 mėnesio Santykinė rizika =0,52 95% PI [0,38, 0,72] p reikšmė < 0,0001
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Slovak: Tieto receptory sa podieľajú na patologickej angiogenéze, raste nádoru a metastatickej progresii karcinómu.
Lithuanian: Šie receptoriai yra susiję su patologine angiogeneze, naviko augimu ir vėžio metastazių išplitimu.
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Axitinib inhiboval fosforyláciu VEGFR-2 nádorovej vaskulatúry xenograftu, ktorá predstavovala cieľ liečby in vivo a viedol k oddialeniu rastu nádoru, regresii a inhibícii metastáz v mnohých experimentálnych modeloch rakoviny.
Lithuanian: Aksitinibas slopino VEGFR-2 fosforilinimą alogeninio transplanto naviko kraujagyslėse, kuris buvo išreikštas kaip taikinys in vivo, ir lėtino naviko augimą, sukėlė naviko regresavimą ir slopino metastazes daugelyje eksperimentinių vėžio modelių.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad iki dviejų kartų didesnės už gydomąsias koncentracijas, kokių tikimasi po 5 mg dozės pavartojimo, aksitinibo ekspozicijos plazmoje nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Slovak: 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene s axitinibom; pomer rizík < 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene so sorafenibom.
Lithuanian: Santykinė rizika > 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė aksitinibo grupėje, santykinė rizika < 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė sorafenibo grupėje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Lithuanian: Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je nevyhnutná magnetická rezonancia.
Lithuanian: Kad patvirtinti GULS diagnozę, būtina atlikti magnetinio rezonanso skenavimą.
Slovak: Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu s paklitaxelom, známym substrátom CYP2C8 však neviedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paklitaxelu u pacientov s pokročilým karcinómom, čo dokazuje chýbanie klinicky významnej inhibície CYP2C8.
Lithuanian: Vis dėlto aksitinibą vartojant kartu su žinomu CYP2C8 substratu paklitakseliu, paklitakselio koncentracijos progresavusiu vėžiu sergančių pacientų plazmoje nepadidėjo, tai rodo, kad nebūna kliniškai reikšmingo CYP2C8 slopinimo.
Slovak: V prípade pretrvávania hypertenzie napriek užívaniu antihypertenzívnych liekov sa musí znížiť dávka axitinibu.
Lithuanian: Jeigu nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, pasireiškia nuolatinė hipertenzija, aksitinibo dozę reikia sumažinti.
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kreatinino koncentracijos padidėjimas
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Inlytou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu z jasných buniek, mezoblastického nefrómu, obličkového medulárneho karcinómu a rabdoidného nádoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aksitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie inkstų ir inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, šerdinės inkstų dalies vėžį ir rabdoidinį inksto naviką) gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
Lithuanian: Greipfrutai irgi gali didinti aksitinibo koncentracijas plazmoje.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa musí užiť v obvyklom čase.
Lithuanian: Sekanti paskirta dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Lithuanian: Išgėrus 5 mg radioaktyvaus aksitinibo dozę, 30-60 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 23 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Slovak: Vratný opuch mozgu (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Lithuanian: • Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hipertenzija, ir jeigu reikia, skirti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pred začiatkom liečby.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Lithuanian: Vaisto dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperkalcemija
Slovak: • ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Lithuanian: • Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).
Slovak: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, používané na liečbu infekcií
Lithuanian: • Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai /
Slovak: Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Lithuanian: • Dusulys, kosulys, užkimimas.
Slovak: CI [0,58, 0,94]
Lithuanian: 95% PI [0,58, 0,94]
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, HR = miera rizika (axitinib/sorafenib); ITT: všetci pacienti zaradení do štúdie); NE: nemožné predpovedať; NS: štatisticky nesignifikantné; ORR: miera objektívnej odpovede; OS: celkové prežívanie; PFS: prežívanie bez progresie.
Lithuanian: , Intent to treat - numatyti gydyti pacientai; NA: neapskaičiuojamas; SN: statistiškai nereikšmingas; OAD: objektyvaus atsako dažnis; BI: bendrasis išgyvenimas; ILN: išgyvenimas ligai neprogresuojant.
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre axitinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
Lithuanian: Stipraus poveikio šių fermentų inhibitorių įtaka aksitinibo farmakokinetikai netirta.
Slovak: (N=361) medián 6,8 mesiaca sorafenib (N=362) medián 4,7 mesiaca miera rizika =
Lithuanian: INLYTA (n=361) Mediana 6,8 mėnesio Sorafenibas (n=362) Mediana 4,7 mėnesio
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Slovak: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazujú približne 400-násobne a 8000-násobne menšiu účinnosť in vitro voči VEGFR-2 v porovnaní s axitinibom.
Lithuanian: Sulfoksido ir N-gliukuronido metabolitų poveikio VEGFR-2 stiprumas in vitro buvo atitinkamai maždaug 400 ir 8000 kartų mažesnės, palyginti su aksitinibo.
Slovak: 723) s pokročilým RCC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe jednou predchádzajúcou systémovou terapiou, zahrňujúcou režimy so sunitinibom, bevacizumabom, temsirolimom alebo cytokín-obsahujúce , boli randomizovaní (1:1) na užívanie axitinibu (N = 361) alebo sorafenibu (N =
Lithuanian: Pacientai (n = 723), sergantys progresavusiu ILV, kurių liga progresavo anksčiau gydant arba po ankstesnio sisteminio gydymo, įskaitant gydymo planus (schemas), kurių sudėtyje buvo sunitinibas, bevacizumabas, temsirolimuzas arba citokinas, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo aksitinibą (n = 361) arba sorafenibą (n = 362).
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca.
Lithuanian: Inlyta gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką.
Slovak: Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Lithuanian: Didžiausios aksitinibo koncentracijos plazmoje paprastai pasiekiamos per 4 valandas po aksitinibo pavartojimo per burną, tmax mediana trunka nuo 2,5 iki 4,1 valandų.
Slovak: Hlavné prejavy toxicity u myší a psov pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov boli v gastrointestinálnom, hematopoetickom, reprodukčnom, skeletálnom a dentálnom systéme, s hladinami bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približne rovnakými alebo nižšími ako je očakávaná expozícia u človeka pri odporúčanej klinickej úvodnej dávke (podľa hladín AUC).
Lithuanian: Pagrindiniai toksinio poveikio požymiai pelėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo iki 9 mėnesių buvo virškinimo trakto, kraujodaros sistemos, reprodukcinės sistemos, skeleto ir dantų sistemos sutrikimai, kurių pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos (angl., the No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]) yra maždaug lygios arba mažesnės už ekspoziciją žmogaus, vartojančio rekomenduojamą gydomąją pradinę dozę, organizme (atsižvelgiant į AUC).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vzniku malformácií (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Slovak: Pri dávkovaní 5 mg dvakrát denne u pacientov s pokročilým RCC bola v stave nasýtenosti geometrická priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 27,8 ng/ml a 24-hodinová AUC 265 ng.h/ml.
Lithuanian: Vartojant 5 mg dozę du kartus per parą pavalgius, progresavusiu ILV sergančių pacientų didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC per 24 valandas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 27,8 ng/ml ir 265 ng•val.
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
Lithuanian: Vidutinio ILN dydis pogrupiuose pagal pirmiau taikytą gydymą skyrėsi.
Slovak: Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Lithuanian: Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza 2910 (15 mPa·s), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 2910 (15 mPa·s), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) (žr.
Slovak: • klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
Lithuanian: • Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Slovak: Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
Lithuanian: Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Slovak: V klinickej štúdii s axitinibom na stanovenie dávky probandi, ktorí užívali úvodnú dávku 10 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne mali nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňali hypertenziu, záchvaty spojené s hypertenziou a fatálnu hemoptýzu.
Lithuanian: Klinikinio aksitinibo dozės nustatymo tyrimo duomenimis, tiriamiesiems, kurie vartojo pradines 10 mg dozę du kartus per parą arba 20 mg dozę du kartus per parą, pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įkaitant hipertenziją, priepuolius, susijusius su hipertenzija, ir mirtiną skrepliavimą krauju.
Slovak: Preto môže súbežné podávanie axitinibu so substrátmi CYP1A2 viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP1A2 (napr. teofylínu).
Lithuanian: Todėl aksitinibą vartojant kartu su CYP1A2 substratais, gali padidėti CYP1A2 substratų (pvz., teofilino) koncentracijos plazmoje.
Slovak: Hypertenzia Krvácanie c, d, h
Lithuanian: Labai dažni Hipertenzija Kraujavimas c, d, h
Slovak: Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté".
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Slovak: Iné toxické prejavy s možným rizikom pre pediatrických pacientov sa u juvenilných zvierat neskúmali.
Lithuanian: Kitas problemų pacientams vaikams galintis kelti toksinis poveikis gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Slovak: V plazme predstavoval N-glukuronidový metabolit predominantnú rádioaktívnu zložku (50 % rádioaktivity v cirkulácii) a nemetabolizovaný axitinib a sulfoxidový metabolit každý jeden tvorili približne 20 % rádioaktivity v cirkulácii.
Lithuanian: Pagrindinė radioaktyvi medžiaga, kuri buvo nustatyta plazmoje, buvo N-gliukuronido metabolitas (50 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų), o nepakitęs aksitinibas ir sulfoksido metabolitas sudarė maždaug po 20 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų.
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou zahŕňali zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu v krvi (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo alaninaminotransferazės (ALT) suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės (AST) suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Slovak: Precitlivenosť na axitinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Vrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, arteriálnej hemorágie, prítomnosti krvi v moči, hemorágie do centrálneho nervového systému, cerebrálnej hemorágie, predĺženého času koagulácie, hemorágie spojoviek, kontúzie, hemoragickej hnačky, dysfunkčného maternicového krvácania, epistaxy, gastrickej hemorágie, gastrointestinálnej hemorágie, krvácania ďasien, hematemézy, hematochézie, poklesu hematokritu, hematómu, hematúrie, zníženého hemoglobínu, hemoptýzy, hemorágie, hemorágie koronárnej artérie, hemorágie močových ciest, hemorágie hemoroidov, hemostázy, zvýšeného sklonu ku tvorbe podliatin, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), krvácanie z distálnej časti gastrointestinálneho traktu, meléna, petechie, faryngeálne krvácanie, predĺžený protrombínový čas, krvácanie do pľúc, purpura, rektálne krvácanie, pokles počtu erytrocytov, renálne krvácanie, krvácanie do skléry, hematokéla skróta, splenický hematóm, drobné krvácanie v nechtovom lôžku, subarachnoidálne krvácanie, krvácanie z jazyka, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu a vaginálne krvácanie.
Lithuanian: Įskaitant pailgėjusį dalinį aktyvinto protrombino laiką, kraujavimą iš išangės, arterinį kraujavimą, kraują šlapime, kraujavimą į centrinę nervų sistemą, kraujavimą į smegenis, pailgėjusį krešėjimo laiką, junginės kraujavimą, sumušimą, viduriavimą krauju, kraujavimą iš gimdos dėl funkcijos sutrikimo, kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš virškinimo sistemos, kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, kraują išmatose, sumažėjusią hematokrito vertę, kraujosruvas, hematuriją, sumažėjusį hemoglobino kiekį, atsikosėjimą krauju, kraujosruvas, kraujavimą iš vainikinių arterijų, kraujavimą iš šlapimo takų, kraujavimą iš hemoroidinių mazgų, hemostazę, didesnę mėlynių susidarymo tikimybę, padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį, kraujavimą iš apatinės virškinimo sistemos dalies, meleną, petechijas, kraujavimą iš ryklės, pailgėjusį protrombino laiką, kraujavimą iš plaučių, purpurą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, sumažėjusį eritrocitų kiekį, kraujavimą iš inkstų, kraujavimą iš odenos, kraujo sankaupą kapšelyje, blužnies kraujosruvą, taškines kraujosruvas, kraujosruvas po minkštaisiais galvos dangalais, liežuvio kraujosruvas, kraujavimą iš viršutinių virškinimo takų ir kraujavimą iš makšties.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe veku pacienta alebo príslušnosti k rase (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti, atsižvelgiant į amžių ar rasę, nebūtina (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).