FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Portuguese: 31 de julho de 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
Portuguese: O CMDh concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Portuguese: Reunião do CMDh de dezembro de 2016
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Portuguese: Adoção da posição do CMDh:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Portuguese: 29 de março de 2017
Icelandic: 29. mars 2017
Portuguese: 28 de janeiro de 2017
Icelandic: 28. janúar 2017
Portuguese: Anexo III Calendário para a implementação da presente posição
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Portuguese: Relatório final de estudo até:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do inquérito de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumpre com a obrigação de realização de um estudo da base de dados de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (submissão da alteração pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis no relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo relatório final do PASS devem ser alterados.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com medicamentos contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) mencionados acima se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e para avaliar os motivos principais da prescrição.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC no relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol, abrangidos pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Portuguese: Anexo II Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfunum
Portuguese: Alterações a incluir nas condições da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa ciproterona/etinilestradiol abrangidos pelo relatório final do PASS, não intervencional, estabelecido O(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) retirar a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Portuguese: Calendário para a implementação da presente posição
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final da base de dados de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumpre com a obrigação de realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis relativamente ao inquérito conjunto do relatório final do do estudo de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: <Zero dias.>
Icelandic: <Núll dagar.>
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Portuguese: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Portuguese: Aviso ao médico:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Portuguese: <Não administrar a...>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
Portuguese: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Portuguese: <Vacinar apenas animais saudáveis>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Portuguese: <5.2 Propriedades farmacocinéticas>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
Portuguese: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Portuguese: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Portuguese: <A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.>
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Portuguese: Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Portuguese: O pessoal envolvido no tratamento de {espécie} vacinados deve seguir princípios gerais de higiene (mudança de roupas, uso de luvas, limpeza e desinfecção de botas) e adoptar precauções especiais no maneio dos dejetos e camas dos {espécie} recémvacinados.>.
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização em circunstâncias excepcionais e nos termos do artigo 39 (7) do Regulamento (CE) n. º 726/2004, o titular da AIM deve assegurar, dentro do prazo estipulado, o cumprimento das seguintes medidas:
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 39(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: <Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Portuguese: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Portuguese: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Portuguese: <A ADMINISTRAÇÃO ACIDENTAL> <O CONTACTO COM AS MUCOSAS> É PERIGOSO -.>
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Portuguese: Código ATCvet: {nível mais baixo disponível (por ex., subgrupo da substância química)}
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.>
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.>
Portuguese: <Carne e vísceras> <Ovos><Leite> : <{X} <dias><horas> >
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: <A estirpe vacinal pode permanecer no ambiente durante {<x dias/<semanas}.
Icelandic: <Bóluefnisstofninn getur verið í umhverfinu í allt að {x <daga><vikur>}.
Portuguese: <D.
Icelandic: A.
Portuguese: Uma vez que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > foi produzida com microrganismos vivos atenuados, devem ser adoptadas as medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia o produto, bem como de quaisquer outras pessoas que intervenham no processo.>
Icelandic: Þar sem þetta <bóluefni><ónæmislyf> hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt bólusetningunni.>
Portuguese: <Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados EstadosMembros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.>
Icelandic: <Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Portuguese: Encontramse disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: <Os efeitos a longo prazo do medicamento na dinâmica da população do escaravelho coprófago não foram investigados.
Icelandic: <Langtímaáhrif dýralyfsins á viðkomu saurbjallna hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: <{DD mês AAAA}>
Icelandic: <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Portuguese: <{Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.>
Icelandic: <{Sérheiti} má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.>
Portuguese: <Fabricante responsável pela libertação dos lotes:>
Icelandic: <Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Portuguese: <Data da última renovação:> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}.>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Portuguese: Por conseguinte, deve evitarse aplicar o tratamento aos animais que utilizem a mesma pastagem todas as estações.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Portuguese: <Desconhecidas.>
Icelandic: <Engar þekktar.>
Portuguese: <Gestação:> <e lactação:>
Icelandic: <Meðganga:><og mjólkurgjöf:>
Portuguese: {Town} {Postal code} - UK>
Icelandic: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Portuguese: <Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário <, excepto com o solvente ou outro componente <recomendado> <fornecido> para utilização com este medicamento veterinário.>
Icelandic: ><Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem <ráðlagt er><fylgir> til notkunar með því.>
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Portuguese: FR-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}>
Portuguese: <Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)>
Icelandic: <Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):>
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos lotes >:
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:
Portuguese: IT-00000 {Località}>
Icelandic: Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel:
Portuguese: <Data da primeira authorização:> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}.>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Portuguese: <INDICAÇÕES A INCLUIR NO <ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> < ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para <desenvolver> <diagnosticar o estado de > imunidade <activa> <passiva> , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að <vekja virkt ónæmi> <vekja aðfengið ónæmi> <greina ónæmisstöðu> fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
Icelandic: 5. <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES>
Icelandic: <15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Portuguese: <As pessoas com hipersensibilidade conhecida a {DCI} devem <evitar o contacto com o medicamento veterinário> <administrar o medicamento veterinário com precaução.>
Icelandic: <Þeir sem hafa ofnæmi fyrir INN skulu <forðast snertingu við dýralyfið><gefa dýralyfið með varúð.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Portuguese: <Não administrar (durante toda ou parte da gestação).>
Icelandic: <Ekki er mælt með notkun dýralyfsins (á meðgöngu eða hluta meðgöngu).>
Portuguese: HU-0000 {Város}>
Icelandic: Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}>
Portuguese: As pessoas imunodeprimidas devem evitar o contacto com a <vacina> <medicamento veterinário imunológico > e com os animais vacinados durante {período}.>
Icelandic: <Ónæmisbældum einstaklingum er ráðlagt að forðast <bóluefnið><ónæmislyfið> og bólusett dýr í {tímabil}.>
Portuguese: <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <usar imediatamente...>
Icelandic: ><…><1 ár.><18 mánuðir.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <na embalagem> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Portuguese: <Aves poedeiras:>
Icelandic: <Varpfuglar:>