FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier hos eldre.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
English: This is excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Dette utskilles i urinen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/727/001
English: Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du ønsker nærmere forklaringer om denne sykdommen.
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivåene av andre antiepileptika også kan endres.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssykdommen og komplikasjonene kan være mer alvorlige hos disse pasientene enn hos ubehandlede pasienter.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.
English: Safe handling of the suspension
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av suspensjonen
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
English: See also section 4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke antallet og typen av celler i blodet ditt og passe på at leveren din fungerer korrekt.
English: Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Norwegian Bokmål: Administrasjon om kvelden sammenlignet med om morgenen kan senke risikoen for tilbakefall.
English: The suspension is pink to brown in colour.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen har rosa til brun farge.
English: - tumours, including skin cancer.
Norwegian Bokmål: - Svulster, inkludert hudkreft.
English: After first opening: 56 days.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 56 dager.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Norwegian Bokmål: Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal.
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Norwegian Bokmål: Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite blodceller.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09. mars 2012
English: Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Norwegian Bokmål: Derfor bør den daglige dosen Xaluprine tas om kvelden.
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance for kroppen er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Norwegian Bokmål: Noen laboratorier tilbyr testing for TPMT-mangel, selv om disse testene ikke er påvist å identifisere alle pasienter med risiko for alvorlig toksisitet.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variasjon på ca. 10 % hos personer med østasiatisk opphav, 4 % hos personer med spansk opphav, 0,2 % hos personer med europeisk opphav og 0 % hos personer med afrikansk opphav.
English: † In the paediatric population.
Norwegian Bokmål: † I den pediatriske populasjonen.
English: Spillages must be wiped immediately.
Norwegian Bokmål: Spill må tørkes opp umiddelbart.
English: Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor er nøye overvåking av blodtellinger nødvendig.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned (figur 5).
English: In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Norwegian Bokmål: I alle arter er graden av embryotoksisitet og typen misdannelser avhengig av dose og gestasjonsstadium på administrasjonstidspunktet.
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Norwegian Bokmål: Langtidsbruk øker faren for karies og det er avgjørende viktig å opprettholde tilstrekkelig tannhygiene.
English: Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Norwegian Bokmål: Hydrering og urinalkalisering kan minimere potensielle nyrekomplikasjoner.
English: Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon og gastroenteritt kan også oppstå.
English: Remove the syringe from your mouth.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av munnen.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato/EXP.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om MAS eller dersom MAS oppstår, bør vurdering og behandling startes så tidlig som mulig, og behandling med merkatopurin bør avsluttes.
English: Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
Norwegian Bokmål: Tidligere eksponering for eller infeksjon med varicella zoster-virus bør tas i betraktning før oppstart av behandlingen.
English: Wipe up spillages immediately.
Norwegian Bokmål: Tørk opp spill umiddelbart.
English: The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hepatotoksisitet varierer betraktelig, og kan oppstå med enhver dose, men oftere når anbefalt dose overskrides.
English: Anyone handling Xaluprine should wash their hands before and after administering a dose.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Xaluprine, må vaske hendene før og etter administrasjon av en dose.
English: Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Omtrent 7 % av en oral dose utskilles som uendret 6-merkaptopurin innen 12 timer etter administrasjon.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke immuniseringer med levende vaksiner.
English: The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately.
Norwegian Bokmål: Leukocytt- og trombocyttallet fortsetter å falle etter at behandlingen stanses, og ved første tegn på et unormalt stort fall i tallet, bør behandlingen avbrytes umiddelbart.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Norwegian Bokmål: Både seksuelt aktive menn og kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under behandling, og i minst tre måneder etter at de får siste dose.
English: You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré.
English: Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing før behandlingen startes bør overveies ved hepatitt B. Lokale retningslinjer kan overveies, inkludert profylaktisk behandling i tilfeller som er bekreftet positive ved bruk av serologisk testing.
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk i minst 30 sekunder.
English: Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig i minst 30 sekunder for å sikre at medisinen blandes godt (figur 1).
English: - Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Norwegian Bokmål: - følsomhet for sollys som forårsaker hudreaksjoner
English: TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
Norwegian Bokmål: TPMT-genotyping eller -fenotyping kan brukes til å identifisere pasienter med fraværende eller redusert TPMT-aktivitet.
English: This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksika (også kalt kjemoterapi).
English: It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Xaluprine vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men det er ikke utført studier som bekrefter dette.
English: What Xaluprine is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Xaluprine er og hva det brukes mot
English: Patients with NUDT15 variant
Norwegian Bokmål: Pasienter med NUDT15-variant
English: - When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
Norwegian Bokmål: - Når du tar Xaluprine vil legen din ta blodprøver regelmessig.
English: As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes noe kjent antidot bør blodbildet overvåkes nøye og generelle støttetiltak, sammen med egnet blodoverføring, igangsettes om nødvendig.
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder embryotoksiske og embryoletale effekter (se pkt.
English: Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefales under samtidig administrasjon med orale antikoagulanter.
English: Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av serumnivået av fenytoin anbefales.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og flytt stempelet opp og ned flere ganger så du kan være sikker på at innsiden av sprøyten er ren.
English: - Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kanskje også be om andre blod- og urinprøver for å holde øye med urinsyrekonsentrasjonen.
English: The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene var hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks.
English: If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende bivirkninger, må du snakke med spesialistlegen din eller dra til et sykehus umiddelbart:
English: Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks.
English: Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Norwegian Bokmål: Bakterie- og virusinfeksjoner, infeksjoner assosiert med nøytropeni
English: When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon oralt i en dose på 75 mg/m2 til 7 pediatriske pasienter, var biotilgjengeligheten i gjennomsnitt 16 % av administrert dose, med et område på 5 til 37 %.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjonstester kan bidra til tidlig påvisning av hepatotoksisitet.
English: When you are treated with Xaluprine the risk of viral, fungal and bacterial infections is increased and the infections may be more serious.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Xaluprine, er risikoen for virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner forhøyet, og infeksjonene kan være mer alvorlige.
English: Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
Norwegian Bokmål: Xaluprine er hepatotoksisk, og leverfunksjonstester bør overvåkes ukentlig under behandlingen.
English: Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som også kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
English: Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Xaluprine samtidig med melk eller meieriprodukter, da de kan gjøre legemidlet mindre effektivt.
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nova Laboratories Ireland Limited
English: The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Norwegian Bokmål: Dosen styres av nøye overvåket hematotoksisitet og må justeres forsiktig for den individuelle pasienten i samsvar med anvendt behandlingsprotokoll.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksom på symptomer på infeksjon som EBV og cytomegalovirus, ettersom dette er kjente triggere for MAS.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet i adapteret (figur 4).
English: Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes for å unngå graviditet mens du eller partneren din bruker Xaluprine.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke tas sammen med melk eller meieriprodukter (se pkt.
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Norwegian Bokmål: Uventede bloduttredelser eller blødning, som kan bety at det produseres for få blodceller av en bestemt type
English: The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 6-merkaptopurin med mat kan redusere den systemiske eksponeringen noe, men det er lite trolig at dette har noen klinisk signifikans.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle lege, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
English: TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.
Norwegian Bokmål: TMPT-testing kan ikke erstatte hematologisk overvåking hos pasienter som får Xaluprine.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig doseringssprøyte.
English: The histological findings in man have shown hepatic necrosis and biliary stasis
Norwegian Bokmål: De histologiske funnene hos mennesker har vist hepatisk nekrose og biliær stasis.
English: The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Norwegian Bokmål: Elimineringshalveringstiden til 6-merkaptopurin er 90 ± 30 minutter, men de aktive metabolittene har en lengre halveringstid (omtrent 5 timer) enn forløperforbindelsen.
English: It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyfødte barn av kvinner som er eksponert for merkaptopurin under graviditeten følges opp med hensyn til forstyrrelser i hematologi og immunsystem.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, må ikke håndtere Xaluprine.
English: This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt hvis 6-merkaptopurinbehandlingen stanses tidlig nok, men dødelig leverskade har oppstått.
English: Transient oligospermia
Norwegian Bokmål: Forbigående oligospermi
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvor mye legemiddel du skal trekke inn i sprøyten, må du alltid spørre lege eller sykepleier om råd.
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder eller omsorgsperson som skal gi legemidlet, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
English: Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter, inkludert kvalme, oppkast og diaré kan være tidlige symptomer på overdose.
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Norwegian Bokmål: Xaluprine kan skade sædceller og egg (se ‘Graviditet, amming og fertilitet' nedenfor).
English: Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
Norwegian Bokmål: Xaluprine bør ikke gis til pasienter som er gravide eller som kan bli gravide, uten en grundig vurdering av nytte/risiko.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose for voksne, ungdom og barn er mellom 25 og 75 mg/m2 kroppsflateareal (BSA) hver dag.
English: Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Norwegian Bokmål: Genotypisk testing av NUDT15-varianter kan overveies før oppstart av 6-merkaptopurinbehandling.
English: It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at avbrytelse av immunsuppresjon kan føre til delvis tilbakegang av den lymfoproliferative sykdommen.
English: (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med varmt såpevann, og skyll godt.
English: Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må fortsette å bruke sikker prevensjon i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som tilsvarer forskrevet dose (figur 5).
English: A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Norwegian Bokmål: En nyere epidemiologisk rapport tyder på at det ikke er noen økt fare for tidlig fødsel, lav fødselsvekt ved termin eller medfødte misdannelser hos kvinner som eksponeres for merkaptopurin under graviditeten.
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Norwegian Bokmål: Negativ effekt på slike aktiviteter kan ikke forutsies ut fra farmakologien til virkestoffet.
English: Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer kan overveies, inkludert profylaktisk behandling ved behov.
English: - Any signs of fever or infection (sore throat, sore mouth or urinary problems)
Norwegian Bokmål: Tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer)
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Gjenta fremgangsmåten ovenfor for hver dose, slik legen eller apoteket har forklart deg.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell får noe i øyne eller nese, må du skylle området grundig med vann.
English: Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å overvåke blodnivået av antiepileptika og justere dosen om nødvendig.
English: *inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
Norwegian Bokmål: *inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en ikke godkjent indikasjon
English: More frequent monitoring may be advisable in those with pre-existing liver disease or receiving other potentially hepatotoxic therapy.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking kan være nødvendig hos pasienter med eksisterende leversykdom eller pasienter som får annen potensielt hepatotoksisk terapi.
English: Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Norwegian Bokmål: Xaluprine skal bare bli gitt deg av en spesialistlege som har erfaring med å behandle blodlidelser.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Norwegian Bokmål: Ved en sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske, frivillige voksne (n=60) ble 50 mg Xaluprine mikstur (suspensjon) påvist å være bioekvivalent med referansen 50 mg tablett når det gjaldt AUC, men ikke Cmax.
English: The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (90 % KI) Cmax for mikstur (suspensjon) var 39 % (22 %-58 %) høyere enn for tabletten, selv om det var mindre individuell variasjon (% C.V) for miksturen (suspensjon) (46 %) enn for tabletten (69 %).
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten på et hygienisk sted sammen med legemidlet.