FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
Italian: La transizione dall'antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi.
English: Converting from parenteral anticoagulants to Xarelto For patients currently receiving a parenteral anticoagulant, discontinue the parenteral anticoagulant and start Xarelto 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of the parenteral medicinal product (e.g. low molecular weight heparins) would be due or at the time of discontinuation of a continuously administered parenteral medicinal product (e.g. intravenous unfractionated heparin).
Italian: Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Xarelto da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa).
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree (2.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Italian: Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 4.5).
English: What Xarelto looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xarelto e contenuto della confezione
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of rivaroxaban and neuraxial (epidural/spinal) anaesthesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of rivaroxaban.
Italian: Al fine di ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di rivaroxaban ed anestesia neurassiale (epidurale/spinale) o puntura spinale, si prenda in considerazione il profilo farmacocinetico di rivaroxaban.
English: In ACS patients, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have been investigated in combination with the antiplatelet agents ASA alone or ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Italian: Nei pazienti con SCA, l'efficacia e la sicurezza di Xarelto 2,5 mg sono state studiate in associazione con gli agenti antipiastrinici ASA da solo o ASA più clopidogrel/ticlopidina.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: - gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.
English: To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Italian: Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.
English: Take the tablet(s) every day until your doctor tells you to stop.
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l'assunzione.
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
Italian: Xarelto può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
English: Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
Italian: Clopidogrel (dose di carico di 300 mg , seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti è stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
English: In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15 s).
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, i percentili 5/95 del PT (Neoplastin) 2 - 4 ore dopo l'assunzione delle compresse (cioè quando l'effetto è massimo) sono stati compresi tra 13 e 25 s (valori al basale prima dell'intervento chirurgico da 12 a 15 s).
English: In patients in whom the risk of recurrent DVT or PE is considered high, such as those with complicated comorbidities, or who have developed recurrent DVT or PE on extended prevention with Xarelto 10 mg once daily, a dose of Xarelto 20 mg once daily should be considered.
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbidità complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con Xarelto 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di Xarelto di 20 mg una volta al giorno.
English: How do I take Xarelto?
Italian: Come prendo Xarelto?
English: fatigue and asthenia)
Italian: affaticamento e astenia)
English: Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Italian: Xarelto dev'essere usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.5).
English: No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Italian: Non ci sono dati disponibili per questa tipologia di pazienti con pregresso ictus/attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
English: For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Italian: Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sull'INR.
English: Body weight No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2)
Italian: Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Italian: Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio Il programma clinico di rivaroxaban è stato creato per dimostrare l'efficacia di rivaroxaban nella prevenzione di TEV, cioè della trombosi venosa profonda (TVP) prossimale e distale e dell'embolia polmonare (EP) nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori.
English: - For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE, no dose adjustment from the recommended dose is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) (see section 5.2).
Italian: - Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Italian: Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per: - prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
English: The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Italian: L'analisi primaria per l'efficacia (composito di mortalità per qualsiasi causa, IM, o ictus) non ha dimostrato alcuna differenza, statisticamente significativa, tra il gruppo rivaroxaban 2,5 mg bid e il gruppo placebo con HR=0,94 (IC 95% 0,84 - 1,05), p=0,270.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP), dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”
Italian: Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Italian: I pazienti presentavano al basale delle differenze tra cui l'età, la presenza/assenza di cancro e la compromissione della funzionalità renale.
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l'uso di rivaroxaban 15 mg in queste situazioni.
English: Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Italian: Popolazione anziana L'età avanzata può causare un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA or a daily dose of 75 - 100 mg ASA in addition to either a daily dose of 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine.
Italian: I pazienti che assumono Xarelto 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA in aggiunta a una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera standard di ticlopidina.
English: Fatal bleeding event
Italian: Evento emorragico fatale
English: - With overnight stay p < 0.00001
Italian: - Con ricovero fino al giorno successivo p < 0,00001
English: Treatment dose and duration
Italian: Posologia e durata del trattamento
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Italian: Anestesia o puntura spinale /epidurale
English: PC (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Italian: PC (applicabile solo per l'imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone) SN (applicabile solo per l'imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone) NN (applicabile solo per l'imballaggio esterno, non applicabile per l'etichetta del flacone)
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Italian: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro rosso (E 172)
English: Relationship:
Italian: Tipo di relazione:
English: Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto treats and prevents serious conditions.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l'insorgenza.
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to - prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation.
Italian: Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per - prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio.
English: The principal safety outcome (major bleeding events) was similar for patients treated with Xarelto 20 mg and 10 mg once daily compared to 100 mg acetylsalicylic acid.
Italian: L'endpoint principale di sicurezza (eventi emorragici maggiori) è risultato simile nei pazienti trattati con Xarelto 20 mg e 10 mg una volta al giorno in confronto a 100 mg di acido acetilsalicilico.
English: Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Italian: Nei pazienti cirrotici con lieve compromissione epatica (classificati come Child Pugh A) sono state osservate solo lievi variazioni della farmacocinetica di rivaroxaban (aumento medio di 1,2 volte dell'AUC di rivaroxaban), pressoché paragonabili a quelle del gruppo sano di controllo.
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”.
English: Treatment of DVT, PE and prevention of recurrence
Italian: Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle recidive
English: 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Italian: 168 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
English: Group 1 received rivaroxaban 15 mg once daily (10 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12 inhibitor.
Italian: Il Gruppo 1 ha ricevuto rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (10 mg una volta al giorno per pazienti con clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) più un inibitore del P2Y12.
English: The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Italian: L'effetto di rivaroxaban non differiva in funzione del livello di TTR del centro (Time in Target INR Range da 2,0 a 3,0) nei quartili di uguali dimensioni (p=0,74 per interazione).
English: Your doctor will tell you how much of these to take (usually between 75 to 100 mg acetylsalicylic acid daily or a daily dose of 75 to 100 mg acetylsalicylic acid plus a daily dose of either 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine).
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).
English: Importance of treatment compliance The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient Alert Card that is included in each pack, with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Italian: • L'informazione che tutti i pazienti devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo Necessità che il paziente porti sempre con sé la tessera che è presente in ogni confezione L'importanza che il paziente informi gli operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
English: uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
Italian: casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutanea
English: ITT analyses of efficacy in patients with non-valvular atrial fibrillation
Italian: Analisi di efficacia ITT in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
English: Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno.
English: Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope
Italian: Capogiro, cefalea Emorragia cerebrale e intracranica, sincope
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - kidney failure after a severe bleeding - increased pressure within muscles of the legs or arms after a bleeding, which leads to pain, swelling, altered sensation, numbness or paralysis (compartment syndrome after a bleeding)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - compromissione renale dopo un sanguinamento intenso - aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e midazolam (substrato di CYP3A4), digossina (substrato di P-gp), atorvastatina (substrato di CYP3A4 e P-gp) od omeprazolo (inibitore di pompa protonica).
English: INR values were within the therapeutic range a mean of 60.3% of the time for the mean treatment duration of 189 days, and 55.4%, 60.1%, and 62.8% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Italian: I valori di INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico mediamente nel 60,3% del tempo per una durata media di trattamento di 189 giorni, e nel 55,4%, 60,1%, e 62,8% del tempo rispettivamente nei gruppi con una durata di trattamento di 3, 6, e 12 mesi.
English: Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Italian: Informi immediatamente il personale sanitario se ha segni o sintomi di sanguinamento come ad esempio i seguenti: ♦ dolore ♦ gonfiore o disagio ♦ mal di testa, capogiro o debolezza ♦ lividi insoliti, sanguinamento dal naso, dalle gengive o da tagli che impiegano molto tempo a smettere di sanguinare ♦ flusso mestruale o sanguinamento vaginale più intensi del solito ♦ sangue nelle urine che possono risultare rosa o marroni, feci rosse o nere ♦ tosse con sangue, o vomito con sangue o con materiale che sembra fondo di caffè
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od, N=9152 n (Cum.
Italian: Xarelto 2,5 mg bid in combinazione con ASA 100 mg od, N=9152 n (rischio cum.
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of rivaroxaban during the conversion period, antifactor Xa activity, PiCT, and Heptest can be used as these tests were not affected by warfarin.
Italian: Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione, possono essere utilizzati i test per l'attività anti-fattore Xa, PiCT e HepTest, perché non sono influenzati da warfarin.
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Italian: Ciò è più marcato a digiuno che dopo i pasti.La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità interindividuale (CV %) compresa tra il 30 % e il 40 %, con l'eccezione del giorno dell'intervento chirurgico e del giorno successivo, quando la variabilità di esposizione è alta (70 %).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
English: Patients with prosthetic valves
Italian: Pazienti con protesi valvolari
English: Treatment with Xarelto should be started as soon as possible after stabilisation of the ACS event (including revascularisation procedures); at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Italian: Il trattamento con Xarelto deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA (procedure di rivascolarizzazione incluse); non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale verrebbe normalmente sospesa.
English: Each red film-coated tablet for week 1, 2 and 3 contains 15 mg rivaroxaban.
Italian: Ogni compressa rossa rivestita con film per la 1°, 2° e 3° settimana contiene 15 mg di rivaroxaban.
English: Patients with recent acute coronary syndrome a)
Italian: Pazienti con recente sindrome coronarica acuta a)
English: Patients with non-valvular atrial fibrillationa)
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolarea)
English: There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Italian: Nella pratica clinica non è necessario un monitoraggio dei parametri della coagulazione durante il trattamento con rivaroxaban.
English: The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) as well as the secondary safety outcome (major bleeding events) were similar for both treatment groups.
Italian: I tassi di incidenza per l'endpoint di sicurezza primario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) e secondario (eventi emorragici maggiori) erano simili nei due gruppi di trattamento.
English: Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Italian: Confezione multipla: 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).