FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pazenir é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.
Latvian: • Pazenir lieto nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā, kad slimības ārstēšanai nav piemērota ne operācija, ne staru terapija.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica indica que o sexo, a raça (asiáticos versus caucasianos) e tipo de tumores sólidos não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
Latvian: Populācijas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 x LSN) ou grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 x LSN) apresentam uma redução de 22% a 26% na taxa de eliminação máxima do paclitaxel e um aumento de, aproximadamente, 20% na AUC média do paclitaxel, em comparação com doentes com uma função hepática normal.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no > 3 līdz ≤ 5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%-26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram administradas sem modificação:
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas ievadītas, tās nepielāgojot:
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados em intervalos de três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado numa perfusão de 3 horas, com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica 260 mg/m2 administradas numa perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
Latvian: Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, kuri ik pēc 3 nedēļām saņēma paklitakselu monoterapijā vai kā paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā ar premedikāciju, lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju (N = 225), vai arī kā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas 260 mg/m2 devā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā bez premedikācijas (N = 229).
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados de 1.310 doentes em ensaios clínicos tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando a SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
Latvian: 3 Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā85%.
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frequentes: neutropenia febril, linfopenia Pouco frequentes: pancitopenia
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija1, trombocitopēnija1, anēmija1, leikopēnija1 Bieži: febrīla neitropēnija, limfopēnija Retāk: pancitopēnija
Portuguese: Pazenir contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Latvian: Pazenir satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1.052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
Latvian: 1 052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru randomizēts, atklāts pētījums.
Portuguese: Raros: trombose
Latvian: Reti: tromboze
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão paclitaxel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai paclitaxel
Portuguese: O curso natural da neuropatia periférica até à resolução para as condições basais, devido à toxicidade cumulativa das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica depois de > 6 ciclos de tratamento, não foi avaliado e permanece desconhecido.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas dabiskā izzušanas gaita līdz sākotnējam līmenim netika izvērtēta un joprojām nav zināma sakarā ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kumulatīvo toksicitāti pēc > 6 ārstēšanas kursiem.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio aurículo-ventricular2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde2
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciarem o tratamento com Pazenir.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir jāveic grūtniecības tests.
Portuguese: (indicados na secção 6);
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, multinacional e multicêntrico, foi realizado em 861 doentes para comparar nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia como tratamento de primeira linha em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Latvian: Daudzcentru starptautisks randomizēts atklāts pētījums tika veikts, iesaistot 861 pacientu, lai salīdzinātu terapiju ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu un monoterapiju ar gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 durante > 1 semana
Latvian: < 500/mm3 > 1 nedēļu
Portuguese: Dia 15 ≥ 500 mas < 1.000 OU ≥ 50.000 mas < 75.000
Latvian: 15. diena ≥ 500, bet < 1 000 VAI ≥ 50 000, bet < 75 000
Portuguese: Os acontecimentos de mielossupressão, neuropatia periférica e artralgia foram mais frequentes em doentes com 65 anos de idade ou mais, em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Portuguese: O estudo comparou as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina versus paclitaxel à base de solvente em associação com carboplatina, como tratamento de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado.
Latvian: Pētījumā salīdzināja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pazenir.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir ārsts noorganizēs Jūsu grūtniecības testu.
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar ficar a dispersão em posição vertical durante, pelo menos, quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīna šķīdums (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).
Portuguese: A farmacocinética do paclitaxel total foi determinada em estudos clínicos após perfusões de 30 e 180 minutos de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, com níveis de doses de 80 a 375 mg/m2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika noteikta kopējā paklitaksela farmakokinētika pēc 30 un 180 minūšu ilgām cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu infūzijām, izmantojot devu no 80 līdz 375 mg/m2.
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar ficar a disperção em posição vertical durante, pelo menos, quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet dispersijai pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (neatkarīgs pārskats) Apstiprināta pilna vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95% TI (%) PA/pT (95,1% TI)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese>
Portuguese: Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão.
Latvian: Pazenir ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju dispersiju pagatavošanai.
Portuguese: Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Pazenir são estáveis até à data indicada na embalagem, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Neatvērti Pazenir flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas.
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Portuguese: 1 Neuropatia periférica avaliada utilizando o SMQ (âmbito geral).
Latvian: 1 Perifēriskā neiropātija novērtēta atbilstoši SMQ (plaša spektra).
Portuguese: Ocorreu mialgia em 24% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 7% dos casos.
Latvian: Mialģija radās 24% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņas, un bija smaga 7% gadījumu.
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade Raros: hipersensibilidade grave
Latvian: Retāk1: paaugstināta jutība Reti: smagas pakāpes paaugstināta jutība
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, o paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Latvian: Tomēr literatūras dati liecina, ka, ņemot vērā paklitaksela farmakodinamisko darbības mehānismu, paklitaksels klīniskās devās ir potenciāli kancerogēns un genotoksisks līdzeklis.
Portuguese: Adenocarcinoma do pâncreas (Pazenir administrado em associação com gemcitabina)
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Pazenir lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Portuguese: • diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaios, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
Latvian: • refleksu samazināšanās vai izzušana, neapzinātas kustības, sāpes pa nerva gaitu, samaņas zaudēšana, reibonis pieceļoties, drebēšana, sejas nerva paralīze,
Portuguese: No caso de se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou mais elevado, durante a utilização de Pazenir em associação com gemcitabina, suspenda Pazenir; continue o tratamento com gemcitabina na mesma dose.
Latvian: Ja Pazenir lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un attīstās vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija, neievadīt Pazenir; turpināt ārstēšanu ar gemcitabīnu tādā pašā devā.
Portuguese: Dos 17 casos de pneumonite notificados em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, 2 tiveram uma evolução fatal.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Portuguese: Pazenir deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Latvian: Pazenir var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até um mês após o tratamento com Pazenir.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu Pazenir lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Pazenir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Pazenir deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Latvian: Pazenir jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Latvian: Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par sastrēguma sirds mazspēju un kreisā kambara disfunkciju pacientiem, kuri saņem cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Pazenir
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Portuguese: A Tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica a doentes de estudos, nos quais as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N = 789).
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e < 1% tinha um KPS inferior a 70.
Latvian: Karnovska (KVS −Karnofsky Performance Status) skalas bija 100; 42% KVS bija 90; 35% KVS bija
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica foi estudado em doentes com tumores sólidos avançados.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu populācijas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica (100 mg/m2/semana) + carboplatina (N = 521)
Latvian: Cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņas (100 mg/m2/nedēļā) + karboplatīns
Portuguese: Frequentes: desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia Pouco frequentes: hipofosfatemia, retenção de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia
Latvian: Bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija Retāk: hipofosfatēmija, šķidruma aizture, hipoalbuminēmija, polidipsija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipoglikēmija, hiponatriēmija
Portuguese: O tratamento deve ser dirigido às principais toxicidades previstas, que são supressão da medula óssea, mucosite e neuropatia periférica.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamām toksicitātēm, kas ir kaula smadzeņu supresija, mukozīts un perifēra neiropātija.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no > 1 līdz ≤ 1,5 x NAR (normas augšējā robeža) un aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤ 10 x NAR) neatkarīgi no indikācijas devu pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Depois de se excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer-se o diagnóstico de pneumonite, descontinuar permanentemente o tratamento com Pazenir e gemcitabina e iniciar prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Pazenir un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir em associação com gemcitabina é de 125 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Latvian: Pazenir ieteicamā deva kombinācijā ar gemcitabīnu ir 125 mg/m2, ko ievada intravenozi 30 minūšu laikā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Portuguese: 1ª redução do nível de dose 2ª redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana
Portuguese: Carcinoma da mama (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas em monoterapia)
Latvian: Krūts vēzis (cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietotas monoterapijā)
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Latvian: 8. tabulā norādīts laboratorijā konstatētu patoloģisku hematoloģisko rādītāju sastopamības biežums un smaguma pakāpe pacientiem, kuri ārstēti ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu vai ar gemcitabīnu.
Portuguese: A exposição ao paclitaxel (AUC) aumentou linearmente de 2.653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
Latvian: Paklitaksela iedarbība (AUC), lietojot devas no 80 līdz 300 mg/m2, pieauga lineāri no 2 653 līdz 16 736 ng.stundā/ml.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na PFS em doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina isolada, com um aumento de 1,8 meses da PFS mediana.
Latvian: PFS uzlabošanās pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, mediānā PFS pagarinājās par 1,8 mēnešiem.
Portuguese: Para condições de conservação após a reconstituição, consultar o folheto informativo.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc sagatavošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Pazenir isentos de DEHP.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Pazenir infūzijas, nav nepieciešami īpaši DEHP nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Portuguese: Num estudo em doentes com tumores sólidos avançados, as características farmacocinéticas do paclitaxel após a administração intravenosa de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, durante trinta minutos, foram comparadas com as características após a injeção de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado durante 3 horas.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, paklitaksela farmakokinētiskais raksturojums pēc intravenozi ievadīta cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām 260 mg/m2 devā 30 minūšu laikā tika salīdzināts ar rādītājiem pēc 175 mg/m2 paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes injekcijas, kas tika veikta 3 stundu laikā.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
Portuguese: Não existe utilização relevante das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska krūts vēža vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas, vai nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Portuguese: Durante a monitorização das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica póscomercialização foram notificadas paralisias dos nervos cranianos, paresias das cordas vocais e casos raros de reações graves de hipersensibilidade.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balss saišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
Portuguese: Em doentes com uma bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações posológicas, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns > 5 x NAR vai ASAT > 10 x NAR, neatkarīgi no indikācijas dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Assim, os doentes a receber Pazenir devem ser cuidadosamente monitorizados pelos médicos no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Latvian: Tāpēc ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Pazenir, sekojot, vai neattīstīsies sirdsfunkcijas traucējumi.
Portuguese: • Aumento da bilirrubina no sangue
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de
Latvian: 1 Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Portuguese: Frequentes: insónia, depressão, ansiedade Pouco frequentes: agitação
Latvian: Bieži: bezmiegs, depresija, satraukums Retāk: nemiers
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
Portuguese: GA-2031 Haarlem Países Baixos
Latvian: GA-2031 Haarlem
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RRA/T = razão de risco de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina para paclitaxel à base de solvente/carboplatina; pA/pT = razão da taxa de resposta de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina para paclitaxel à base de solventes/carboplatina.
Latvian: TI = ticamības intervāls; RAA/T = cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna riska attiecība; pA/pT = cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna atbildes reakcijas rādītāju attiecība.