FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Legen Sie die Verpackung nun so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.
Slovak: Uchopte ihlu za neodkrytú časť tak, aby priehľadná časť balenia smerovala nahor.
German: 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine Anti-TNFBehandlung versagt hatte, wurde bei 3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10 % der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr).
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.
German: Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Humiru
German: Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.
Slovak: Uvidíte, ako sa tekutý liek presúva z liekovky do injekčnej striekačky.
German: Die Sicherheit der empfohlenen Humira-Dosis bei Jugendlichen mit HS basiert auf dem indikationsübergreifenden Sicherheitsprofil von Adalimumab bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen bei ähnlicher Dosierung oder häufigerer Gabe (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
German: Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte podľa bodu 4) Príprava dávky.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Humira behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených Humirou udržalo do 156. resp. 104. týždňa.
German: Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Slovak: Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
German: • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Humira aus.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre Humiru v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Hand- und/oder Fußpsoriasis.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Humira ebenfalls vermindert.
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhodobou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, majú byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu ešte pred začatím liečby a ďalej v pravidelných intervaloch v jej priebehu.
German: Nach Behandlung mit Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Humirou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Humira behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených Humirou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Humira behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Humirou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
German: Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe (1).
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Humira weitergeführt werden.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
German: Erosion Score JSNd Score a Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Humira c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd ametotrexát b95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Humirou. cna základe analýzy poradia dzúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
German: Werfen Sie die Kappe weg.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
German: Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
Slovak: Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
German: ), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
German: • 3 Fertigpens zum Gebrauch durch den Patienten und 4 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Slovak: • 3 naplnené perá na použitie pacientom so 4 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze bzw. ein einzelner Humira-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1, lichenoidná kožná reakcia1
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura
German: Die Verordnung von Humira sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Slovak: Klinická odpoveď Klinická remisia
German: • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Humira plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Humirou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
Slovak: • rakovina lymfatického systému;
German: GesamtSharp-Score Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2 - 2,8) 1,3 (0,5 - 2,1) 0,5 (0 - 1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Humira/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Slovak: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie
German: • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
Slovak: Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.
German: Der prozentuale Anteil der mit Humira behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Slovak: Percento pacientov, liečených Humirou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
German: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
German: Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
Slovak: NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Humira und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Humira-Monotherapie.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou Humira a MTX v porovnaní s Humirou samotnou.
German: Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Slovak: Humira sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
German: Die mit Humira behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Slovak: Pacienti liečení Humirou preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI v porovnaní s placebom.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Humira bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Slovak: Humira bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Slovak: %), liečených Humirou, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómovej rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis),
Slovak: Systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy),
German: Zur Anwendung einer Humira-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
Slovak: Nezohrievajte Humiru iným spôsobom.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
German: • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Humira auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Humirou.
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
German: Mit automatischem Nadelschutz.
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly.
German: Tabelle 18 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 18.
German: • Bakterielle Infektionen
Slovak: • bakteriálne infekcie
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Humira-Gruppe (zu Woche 48).
Slovak: SD) 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v 24. týždni) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
German: Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien mit TNF-Antagonisten wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Slovak: Humiry bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Humirou.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
German: o Eine 1-ml-Spritze (1) o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2) o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) o Zwei Alkoholtupfer (4) o Eine Nadel (5)
Slovak: o Jedna 1 ml injekčná striekačka (1) o Jeden adaptér na injekčnú liekovku (2) o Jedna injekčná liekovka Humiry injekčného roztoku na pediatrické použitie (3) o Dva alkoholom napustené tampóny (4) o Jedna injekčná ihla (5)
German: Die in die Studien aufgenommenen Patienten wendeten entweder aktuell Humira 40 mg/0,8 ml an und stuften ihre Schmerzen an der Injektionsstelle als mindestens 3 cm (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) ein oder waren bisher nicht mit Biologika behandelt und begannen eine Behandlung mit Humira 40 mg/0,8 ml.
Slovak: Zapísaní pacienti buď práve dostávali Humiru 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoju priemernú bolesť v mieste vpichu ako najmenej 3 cm (na stupnici VAS od 0 do 10 cm), alebo to boli subjekty bez predchádzajúcej biologickej liečby, ktorí začínali liečbu Humirou 40 mg/0,8 ml.
German: Diese Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
Slovak: Tieto terapie zahŕrňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
German: Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme
Slovak: Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
German: AbbVie Ltd
Slovak: United Kingdom AbbVie Ltd
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Slovak: Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
German: • Berühren Sie die Nadel NICHT.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Humira erhielten.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Humira.
German: • Ankylosierende Spondylitis,
Slovak: Ankylozujúca spondylitída,
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Humiru počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Humiru.
German: ), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Polysorbát 80 Voda na injekcie
German: Bei mit Humira behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet.
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru boli hlásené aj prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
German: Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Slovak: Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
German: • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen PlaquePsoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
German: Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Slovak: Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).
German: Der primäre Endpunkt bei den Studien VI und VII waren die anhand einer VAS von 0 bis 10 cm gemessenen Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v RA štúdiách VI a VII bola bolesť v mieste podania injekcie bezprostredne po podaní injekcie, meraná na stupnici VAS od 0 do 10 cm.
German: Drücken Sie nicht auf den roten Aktivierungsknopf bevor Sie bereit sind die Injektion durchzuführen.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.
German: Auswertung Behandlung
Slovak: Hodnotenie pomocou
German: Es wurden für Humira schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: U Humiry boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
German: • Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wie die Humira-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Humira naplnená injekčná striekačka s automatickým ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
German: Behandlung:
Slovak: Všeobecné zaobchádzanie:
German: In der Phase-III-Studie von Humira kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytli v skúšaní fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v úrovni očí jednou rukou tak, aby ste v nej videli vzduch