FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164 (74,5 %) tiriamosioms buvo nustatyta amenorėja, atitinkamai vartojant 5 mg dozę ir 10 mg dozę (p =
Dutch: Genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder.
Lithuanian: Nežinomos kilmės kraujavimas iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Lithuanian: • pagrindinis Esmya poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
Dutch: Er mag niet met de behandeling worden gestart indien de transaminasen (alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT)) hoger zijn dan 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine van > 2 x ULN).
Lithuanian: Gydymo negalima skirti, jeigu transaminazių (alanino transaminazės [ALT] ar aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas yra daugiau kaip 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Registruotojas Gedeon Richter Plc.
Dutch: De meeste vrouwen worden tijdens de behandeling en een aantal weken daarna niet ongesteld.
Lithuanian: Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia.
Dutch: Hypofyse
Lithuanian: Hipofizis
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Jei histologijos tyrimams siunčiami histerektominės arba endometrinės biopsijos mėginiai, patologas turi būti informuotas apie tai, kad pacientė vartojo ulipristalio acetatą (žr.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
Dutch: Patiënten met amenorroe b
Lithuanian: Pacientės su amenorėja b,c
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
Lithuanian: Kartotinis, vykdomas su pertraukomis gydymas buvo tirtas 4 su pertraukomis vykdomo gydymo kursų metu.
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Lithuanian: Stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas (300 mg du kartus per parą 9 dienas) sveikoms savanorėms moterims reikšmingai sumažino ulipristalio acetato ir jo aktyvaus metabolito Cmax ir AUC 90 % ar daugiau, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos periodą sutrumpino 2,2 karto, kas maždaug 10 kartų sumažino ulipristalio acetato ekspoziciją.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ulipristalacetaat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Lithuanian: Pagal turimus toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenis ulipristalio acetatas išskiriamas į pieną (dėl išsamesnės informacijos žr.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de eliminatie van ulipristalacetaat significant wijzigt door nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Nemanoma, kad inkstų veiklos sutrikimas reikšmingai pakeis ulipristalio acetato pasišalinimą.
Dutch: Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor hevige bloedingen tijdens de ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines"), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
Lithuanian: Kelioms tiriamosioms skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę ir kasdienės 50 mg dozės, vartojamos 10 dienų iš eilės, pranešimų apie sunkias ar pavojingas nepageidaujamas reakcijas negauta.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
Lithuanian: Be to, gydymo metu galimas grįžtamasis gimdos gleivinės suvešėjimas.
Dutch: Onderzoek 4 Onderzoek
Lithuanian: 4 tyrimas a tyrimas
Dutch: baseline a Beoordeling van behandelcyclus 2 komt overeen met behandelcyclus 2 plus één menstruatiebloeding.
Lithuanian: Vidutinis miomos dydžio pasikeitimas nuo pradžios a 2 gydymo kurso įvertinimas atitinka 2 gydymo kursą ir vieną menstruacinį kraujavimą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waren opvliegers.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo karščio pylimas.
Dutch: • de dosering: eenmaal daags een tablet van 5 mg gedurende behandelcycli van elk maximaal 3 maanden.
Lithuanian: • dozavimas: 5 mg tabletė kartą per parą kiekvieno 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelcycli moet de leverfunctie vóór elke nieuwe behandelcyclus eenmaal worden getest en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Lithuanian: Per kitus gydymo kursus kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš kiekvieną gydymo kursą ir kai to reikia klinikiniu požiūriu.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 5 mg ulipristalacetaat zorgt voor gedeeltelijke onderdrukking van de FSHspiegel, maar de serum-oestradiolspiegel in de midfolliculaire fase blijft bij de meerderheid van de patiënten vergelijkbaar met de spiegel van patiënten die placebo ontvingen.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė iš dalies mažina FSH lygį, bet daugeliui pacienčių estradiolio lygis serume palaikomas vidutiniame folikulų diapazone ir yra panašus į pacienčių, vartojusių placebą.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar.
Lithuanian: Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Esmya voorschrijven
Lithuanian: • mokomoji medžiaga skiriantiems gydytojams (ginekologams), kurią sudaro: o antraštinis laiškas; o PCS; o gydytojui skirtas Esmya skyrimo vadovas.
Dutch: Bovendien kwam elke bijwerking minder frequent voor of bleef deze in dezelfde frequentiecategorie (met uitzondering van dyspepsie, wat bij behandelcyclus 3 in de categorie 'Soms' viel op basis van optreden bij 1 patiënt).
Lithuanian: Lyginant pakartotinius gydymo kursus, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vėlesnių gydymo kursų metu buvo mažesnis, nei pirmojo gydymo kurso metu. Kiekviena nepageidaujama reakcija pasitaikė rečiau arba liko toje pačioje dažnių kategorijoje (išskyrus dispepsiją, kuri, remiantis vienos pacientės atveju, buvo klasifikuota kaip retai pasitaikanti 3 gydymo kurso metu).
Dutch: • indien een patiënt tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Lithuanian: • jeigu per gydymo laikotarpį pacientei pasireiškia kepenų pažeidimui būdingų požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti, o pacientę nedelsiant ištirti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus;
Dutch: • herinnering aan het effect van ulipristalacetaat op het endometrium.
Lithuanian: • priminimas dėl ulipristalio acetato poveikio gimdos gleivinei;
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel getransformeerd tot een farmacologisch actieve metaboliet met een Cmax van respectievelijk 9,0 ± 4,4 ng/ml en 20,6 ± 10,9 ng/ml die ook ongeveer 1 uur na de inname optreedt en een AUC0-∞ van respectievelijk 26,0 ± 12,0 ng.u/ml en 63,6 ± 30,1 ng.u/ml.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas greitai paverčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu, kurio Cmax yra 9,0 ± 4,4 ng/ml ir 20,6 ± 10,9 ng/ml, taip pat pasireiškiančiu praėjus maždaug 1 val.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistams
Dutch: Onderzoeken
Lithuanian: a tyrimas
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Esmya elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Esmya arba Esmya gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas); - tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas); - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor de toediening van ulipristalacetaat aan patiënten die gelijktijdig lichte CYP3A4-remmers gebruiken.
Lithuanian: Skiriant ulipristalio acetatą pacientėms, kurios tuo pat metu vartoja silpnus CYP3A4 inhibitorius, dozės keisti nereikia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska,
Dutch: Patiënten die een transaminasespiegel (ALAT of ASAT) > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelen tijdens de behandeling, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, tijdens een behandelperiode van maximaal 3 maanden.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą, vartojama iki 3 mėnesių trukmės gydymo kursais.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Lithuanian: Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo hormono, veiklą. Jis vartojamas prieš fibromų operaciją arba ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį, sustabdyti arba sumažinti kraujavimą ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er eenmaal per maand leverfunctietesten worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 behandelcycli.
Lithuanian: Per pirmuosius du gydymo kursus kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti kartą per mėnesį.
Dutch: • verder moeten er binnen 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Lithuanian: • be to, kepenų tyrimus reikia atlikti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą; jeigu šiuo metu vartojate hormoninius kontraceptinius preparatus (pvz., kontraceptines tabletes) (žr.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een specifieke farmacodynamische werking op het endometrium: Er kunnen veranderingen in de histologie van het endometrium optreden bij patiënten die behandeld worden met ulipristalacetaat.
Lithuanian: Ulipristalio acetato farmakodinaminis poveikis gimdos gleivinei yra specifinis: Ulipristalio acetatu gydomoms pacientėms gali pasireikšti histologiniai gimdos gleivinės pokyčiai.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardytiems simptomams, nutraukite Esmya vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Esmya"), vartodami Esmya turite naudoti kitą patikimą barjerinį kontraceptinį metodą (pvz.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
Lithuanian: Nevartokite Esmya, jei patiriate kepenų sutrikimų.
Dutch: Als het echter langer dan 12 uur geleden is, sla dan de vergeten tablet over en neem slechts één tablet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę ir jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo iki 12 valandų, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite ir kaip įprastai išgerkite vieną tabletę.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische fase III-onderzoeken geëvalueerd bij 1.053 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die behandeld werden met 5 mg of 10 mg ulipristalacetaat.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas buvo vertinamas 1053 moterų, sergančių gimdos fibroma, III fazės tyrimų metu gydytų 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om zijn/haar arts te waarschuwen over eventuele leverproblemen die hij/zij zou kunnen hebben.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę informuoti gydytoją apie bet kuriuos galimus kepenų sutrikimus.
Dutch: De werkzaamheid van vaste, eenmaal daagse doses van 5 mg en 10 mg ulipristalacetaat werd beoordeeld tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken met een duur van 13 weken waaraan patiënten deelnamen met zeer zware menstruatiebloedingen die samenhangen met vleesbomen in de baarmoeder.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamų ulipristalio acetato 5 mg ir 10 mg fiksuotų dozių veiksmingumas buvo įvertintas atlikus du 3 fazės atsitiktinės imties dvigubai aklus 13 savaičių trukmės tyrimus, kuriems buvo atrinktos pacientės su itin gausiu menstruaciniu kraujavimu, susijusiu su gimdos fibroma.
Dutch: Esmya 5 mg tabletten
Lithuanian: Esmya 5 mg tabletės
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden Toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) samen met de protonpompremmer esomeprazol (dagelijks 20 mg gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1,0 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Lithuanian: Ulipristalio acetatą (10 mg tabletės) vartojant kartu su protonų siurblio inhibitoriumi esomeprazoliu (20 mg kasdien 6 dienas) pasireiškė maždaug 65 % mažesnis vidutinis Cmax, pavėlintas tmax (nuo 0,75 val.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens uit vier fase III-onderzoeken bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder die een behandeling van 3 maanden ontvingen, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas lentelėje Remiantis keturių III fazės tyrimų, kuriuose 3 mėnesius buvo gydomos gimdos fibroma sergančios pacientės, metu surinktais duomenimis buvo nustatytos toliau išdėstytos nepageidaujamos reakcijos.
Dutch: Bij onderzoek 2 was de afname van het menstruele bloedverlies vergelijkbaar bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en patiënten die met leuproreline, een gonadotropine-‘releasing'hormoonagonist, werden behandeld.
Lithuanian: 2 tyrimo metu pacienčių, gydytų ulipristalio acetate, menstruacinio kraujavimo sumažėjimas buvo panašus, kaip ir moterų, vartojusių gonadotropinus atpalaiduojančio hormono agonistą (leuproreliną).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verminderde ongesteldheid of ontbreken van ongesteldheid (amenorroe) - verdikking van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: - menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba išnykimas (amenorėja); - gimdos sienelės pastorėjimas (endometriumo pastorėjimas).
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Lithuanian: Kartotinis, vykdomas su pertraukomis vartojimas
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šie esminiai elementai.
Dutch: De behandelingen mogen uitsluitend worden gestart wanneer er menstruatie heeft plaatsgevonden: de eerste behandeling moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie, de volgende behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę, kartotinis gydymo kursas turi būti pradėtas ne anksčiau kaip per pirmą antrujų menstruacijų savaitę po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad ulipristalio acetato skyrimas pakeičia vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, klirensą.
Dutch: N=202 N=192
Lithuanian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Dutch: Als de vergeten dosis langer dan 12 uur geleden ingenomen had moeten worden, moet de vergeten dosis worden overgeslagen en moet de patiënt verdergaan met het gebruikelijke innameschema.
Lithuanian: Jei pacientė praleidžia dozę, ji turi suvartoti ulipristalio acetatą kiek galima greičiau. Jei nuo to laiko, kai dozė turėjo būti suvartota, praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientė neturi vartoti praleistos dozės ir paprasčiausiai toliau turi laikytis įprasto dozavimo grafiko.
Dutch: Esmya 5 mg tabletten Ulipristalacetaat
Lithuanian: Esmya 5 mg tabletės Ulipristalio acetatas
Dutch: Op deze kaart vindt u informatie over de bloedtesten die tijdens de hele behandeling moeten worden uitgevoerd.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
Dutch: 5 mg/dag N=213
Lithuanian: 5 mg/ per parą N=213
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms geriamaisiais gliukokortikoidais nepakankamai kontroliuojama sunkia astma.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistams*
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie een operatie niet wenselijk is.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vidutinių ir stiprių gimdos fibromos simptomų su pertraukomis vykdomam gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms operacinis gydymas yra netinkamas.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd, waarbij ongeveer 1 uur na de inname een Cmax van respectievelijk 23,5 ± 14,2 ng/ml en 50,0 ± 34,4 ng/ml wordt bereikt; de AUC0-∞ is respectievelijk 61,3 ± 31,7 ng.u/ml en 134,0 ± 83,8 ng.u/ml.
Lithuanian: Išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę ulipristalio acetatas yra greitai absorbuojamas, kai Cmax yra 23,5 ± 14,2 ng/ml ir 50,0 ± 34,4 ng/ml pasireiškia praėjus maždaug 1 val.
Dutch: DATUM
Lithuanian: DATA
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Esmya.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Esmya.
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor één preoperatieve behandelcyclus van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vienam priešoperacinio vidutinių ir stiprių gimdos fibromos simptomų gydymo kursui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Lithuanian: 1 tyrimo metu statistiškai reikšmingas menstruacinio kraujavimo sumažėjimo skirtumas buvo nustatytas pacientėms, kurios buvo gydomos ulipristalio acetatu, lyginant su placebu (žr.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes pavartojus ulipristalio acetato kai kuriais atvejais pasireiškė lengvas galvos svaigulys.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
Lithuanian: Esmya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Lithuanian: • Informuoja pacientes, kad Esmya negalima vartoti, jei yra kepenų sutrikimų.
Dutch: Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikimo į rinką metu ir vėliau visiems Esmya skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Esmya gydytų pacientų mėginius, taip pat Esmya vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Dutch: Onderzoek 2 had een dubbeldummy-opzet zodat het onderzoek blind bleef.
Lithuanian: 2 tyrimo metu aklumui užtikrinti buvo naudojamas dvigubai fiktyvus metodas.
Dutch: De doordrukstrip in het doosje bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.