FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Estonian: Zubsolvi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske hingamispuudulikkus, rasked maksaprobleemid, äge alkoholism (alkoholi liigtarvitamine) või delirium tremens (alkoholi ärajätmisel tekkiv seisund).
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Estonian: Zubsolv sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi osaline agonist (toime sarnaneb opioidi toimega, kuid on väiksem), ja naloksooni, mis on opioidi antagonist (st sellel on opioidile vastupidine toime).
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon on kindlakskujunenud strateegia opioidisõltuvuse raviks ning see aitab ära hoida ravimi väärkasutamist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Estonian: Zubsolvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhukinnisus ja võõrutussümptomid, nagu unetus, peavalu, iiveldus, hüperhidroos (liighigistamine) ja valu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Estonian: Zubsolv on ravim, mida kasutatakse opioididest (narkootilised ained), nt heroiinist või morfiinist, tekkinud sõltuvuse raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Estonian: Peale selle ei tohi seda kasutada koos naltreksooni ega nalmefeeniga (samuti alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks kasutatavad opioidi antagonistid).
Czech: Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Zubsolv on hübriidravim.
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et nagu ka Suboxone korral, on Zubsolvi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on krambihood, oksendamine, kõhulahtisus ja kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Estonian: Mis riskid Zubsolviga kaasnevad?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
Estonian: See on ravimi Zubsolv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zubsolviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärkasutanud neid lahustades ja saadud lahust süstides.
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Estonian: kuid ööpäevane annus ei tohi ületada 17,2 mg buprenorfiini ööpäevas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zubsolvi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Estonian: Kuidas Zubsolv toimib?
Czech: Jak se přípravek Zubsolv používá?
Estonian: Kuidas Zubsolvi kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zubsolvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zubsolvi kasulikkus?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Estonian: Zubsolvi võrdlusravim on Suboxone.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Estonian: Miks Zubsolv heaks kiideti?
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini ja naloksooni.
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Estonian: Naloksooni lisamine aitab ennetada ravimi väärkasutamist, kuna süstimisel neutraliseerib see opioidi toime, põhjustades patsiendile ägedaid võõrutussümptomeid.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne)
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem240ml dávek)
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid butüülkorgi ja alumiiniumkinni tusega
Czech: Léková forma Cílové druhy
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Estonian: ATCvet kood: QI02AA08
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/08/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Estonian: Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Estonian: Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Czech: Lze použít během březosti.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ajal.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Estonian: Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 2,5 kuu vanusest, 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.
Czech: V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Estonian: 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin-Bluetongue viirus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/130/001
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: B. TARNIMIS-JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast korgi läbitorkamist.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml a 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Estonian: Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Estonian: Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV VASTUTAV TOOTJA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Estonian: Et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny zvířat s mateřskými protilátkami.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu veistel.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 Bovis süstesuspensioon veistele
Czech: Excipiens: Thiomersal
Estonian: Abiaine(d) Tiomersaal
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal
Czech: Adjuvans:
Estonian: Adjuvant(adjuvandid)
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Estonian: Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üks päev pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 2,1 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada koheselt.
Czech: Každá 2ml dávka obsahuje:
Estonian: Ühe 2 ml annuse kohta:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Czech: Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Estonian: Veised talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
Czech: Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kaks nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla změněna na běžnou.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes veiste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja ühes ohutuse väliuuringus ja kahes tiinete lehmade uuringus.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí do svalu.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe süstina lihasesse.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu ve věku od 2,5 měsíce.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat skotu ve věku od 2,5 měsíce a březím krávám.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 2,5 kuu vanustele veistele ning tiinetele lehmadele ohutu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zajistí prevenci viremie, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Bovis.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Bovis tekitatava immuunsuse kestus.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u skotu zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab veistel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
Czech: U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib veiste kehatemperatuur veidi tõusta.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na telatech, kdy zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Bovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vasikatel, kus loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Bovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 2,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Czech: Co je Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Bovis?
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis je vakcína.
Estonian: Zulvac 1 Bovis on vaktsiin.