FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essa agisce sulle cellule della pelle responsabili dell'infiammazione, dell'arrossamento e del prurito caratteristici dell'eczema.
Dutch: Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
Italian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Italian: Misurazione dell'uso "off-label" nei pazienti con dermatite topica ed età inferiore ai 2 anni
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het gebruik van Elidel bij patiënten zonder AD meten en deze bevindingen jaarlijks rapporteren.
Italian: Misurazione dell'uso "off-label" nei pazienti senza dermatite topica
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten zonder AD
Italian: Ai pazienti è stata somministrato <Nome di fantasia> due volte al giorno.
Dutch: Patiënten werden tweemaal daags behandeld met {(Fantasie) naam}.
Italian: Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem zoals UVB, UVA, PUVA, azathioprine en ciclosporine A.
Italian: Entrambi i corticosteroidi topici hanno indotto una significativa riduzione nello spessore cutaneo misurato mediante ecografia, mentre <Nome di fantasia> e il relativo veicolo non hanno provocato alcuna riduzione dello spessore cutaneo.
Dutch: Beide topische corticosteroïden leidden tot een significante reductie van de huiddikte gemeten met behulp van echografie, in vergelijking met {(Fantasie) naam} en vehiculum, die geen reductie van de huiddikte veroorzaakten.
Italian: Neonati: È stato condotto uno studio di 6 settimane simile al precedente su 186 pazienti di età compresa tra i 3 e i 23 mesi.
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
Dutch: Datum van laatste herziening: <{(Fantasie) naam}> crème
Italian: • Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Dutch: • De behandeling met pimecrolimus-crème mag enkel worden aangevat door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Italian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crema
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Italian: <Nome di fantasia> crema tratta in maniera specifica un'infiammazione della pelle denominata dermatite atopica (eczema).
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème behandelt specifiek een ontsteking van de huid genaamd atopische dermatitis (eczeem).
Italian: Non si è registrato alcun aumento delle concentrazioni ematiche nel tempo durante i 12 mesi di trattamento.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden van behandeling.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[nationaal te implementeren]> <Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Italian: I valori AUC osservati nei pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un'area colpita < 40% BSA erano paragonabili a quelli dei pazienti con ≥ 40% BSA.
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
Italian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Dutch: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Italian: • Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
Italian: <Nome di fantasia> permette un risparmio nell'utilizzo di corticosteroidi topici: un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> non ha usato corticosteroidi durante i 12 mesi [bambini (57% {Nome di fantasia} vs 32% controllo), neonati (64% <Nome di fantasia> vs 35% controllo)].
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire una nuova analisi dei dati di questo studio caso-controllo teso a valutare il rischio di tumore cutaneo non-melanoma.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
Dutch: Er werden tekenen van herstel en/of tenminste gedeeltelijke reversibiliteit van de effecten gezien bij stopzetting van doseringen bij enkele dieren.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'uso "off-label" di pimecrolimus nei pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
Italian: Surrey GU16 7SR,
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Italian: Il 77,5% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml e il 99,8% dei campioni complessivi era inferiore a 1 ng/ml.
Dutch: 77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
Italian: • Applicare solo sulle zone della pelle affette da eczema.
Dutch: • Breng de crème alleen maar aan op de gebieden van de huid welke aangetast zijn door eczeem
Italian: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Italian: Che cos'è <Nome di fantasia> crema e a che cosa serve Prima di usare <Nome di fantasia> crema Come applicare <Nome di fantasia> crema Possibili effetti indesiderati
Dutch: Wat is <{(Fantasie) naam}> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <{(Fantasie) naam}> crème gebruikt Hoe wordt <{(Fantasie) naam}>crème gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Italian: In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con <Nome di fantasia> al sito di infezione finchè l'infezione virale non sia stata eliminata.
Dutch: In aanwezigheid van een herpes simplex huidinfectie dient behandeling met {(Fantasie) naam} op de geïnfecteerde plaats te worden stopgezet totdat de virale infectie is verdwenen.
Italian: Non sono stati riportati casi di ingestione accidentale del farmaco.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van accidentele inname.
Italian: A differenza dei corticosteroidi, il pimecrolimus non causa atrofia della pelle nei suini e non ha azione sulle cellule di Langerhans nei modelli murini.
Dutch: In tegenstelling tot corticosteroïden, veroorzaakt pimecrolimus geen huidatrofie bij varkens en heeft het geen invloed op de cellen van Langerhans in de huid van muizen.
Italian: Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive).
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Crema
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Crème
Italian: In 8 pazienti adulti affetti da dermatite atopica, nei quali i livelli di AUC potevano essere calcolati, i valori AUC (0-12h) erano compresi tra 2,5 e 11,4 ng·h/ml.
Dutch: 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno continuare a presentare PSUR semestrali.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten het indienen van zesmaandelijkse PSUR's verder zetten.
Italian: Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
Dutch: Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.
Italian: Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto fino a scomparsa dell'infezione.
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Italian: Reazioni allergiche cutanee (es.rigonfiamento, prurito o arrossamento).
Dutch: Allergische huid reactie (bijvoorbeeld zwelling, jeuk of roodheid).
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Italian: Criteri
Dutch: Eindpunt Criteria
Italian: Quando è stata iniziata la terapia con corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni, la terapia con <Nome di fantasia> è stata sospesa.
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
Italian: - il Comitato ha considerato che pimecrolimus crema è efficace nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata; tuttavia, il Comitato ha considerato che le indicazioni terapeutiche debbano essere limitate ai pazienti nei quali il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile;
Dutch: - het comité in overweging heeft genomen dat pimecrolimus crème doeltreffend is in de behandeling van milde of matige atopische dermatitis; echter, het CHMP vond dat de therapeutische indicaties zouden moeten beperkt worden voor patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt;
Italian: Nei 5 bambini sottoposti a trattamento per 12 mesi, le concentrazioni plasmatiche erano particolarmente basse (concentrazione massima di 1,94 ng/ml in 1 paziente).
Dutch: Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
Italian: - molto comuni: bruciore al sito di applicazione.
Dutch: zeer vaak: branderig gevoel op plaats van toepassing.
Italian: In 40 pazienti adulti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia>, sino a un anno, e che presentavano all'inizio una BSA colpita pari al 14-62%, il 98% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml.
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Italian: Il CHMP è concorde che questi tumori cutanei maligni possono simulare la dermatite topica e che, pertanto, può essere difficile diagnosticarli.
Dutch: Het CHMP deelt de mening dat maligne huidaandoeningen kunnen lijken op AD, wat het stellen van de diagnose bemoeilijkt.
Italian: <Nome di fantasia> non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Italian: • Applicare uno strato sottile di <Nome di fantasia> e coprire completamente la zona della pelle affetta.
Dutch: • Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> parli col medico anche nel caso lei abbia qualsiasi tipo di tumori maligni della pelle o se il suo sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi altra causa.
Dutch: Praat ook met uw arts voordat u <{(Fantasie) naam}>gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft of wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in doppio cieco della durata di un anno in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave al fine di confrontare <Nome di fantasia> con la crema a base di triamcinolone acetonide 0,1% (per il tronco e le estremità) più la crema a base di idrocortisone acetato 1% (per il volto, il collo e le zone intertriginose).
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Italian: • Richiudere il tubo col tappo.
Dutch: • Plaats de dop weer op de tube.
Italian: * Investigators Global Assessment - Valutazione Globale del Ricercatore ° Eczema Area Severity Index (EASI - Indice Gravità Area Eczema): cambiamento medio % nei segni clinici (eritema, infiltrazioni, escoriazioni, lichenificazioni) e area superficie corporea coinvolta 1: p basato sul test CMH stratificato per centro
Dutch: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): gemiddelde % verandering in klinische tekenen (erytheem, infiltratie, krabwonden, lichenificatie) en betrokken lichaamsoppervlakte
Italian: Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull'incidenza di tumori maligni cutanei.
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
Italian: Scriva la data di apertura del tubo nello spazio previsto sull'astuccio.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Nome di fantasia> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Italian: Il medico potrà chiederle di interrompere la terapia con <Nome di fantasia> finchè l'infezione non sia adeguatamente controllata.
Dutch: Uw arts kan u dan vragen het gebruik van <{(Fantasie) naam}> te staken totdat de infectie voldoende onder controle is.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni, riportati in più di 1 su 10 individui comprendono: Sensazione di calore e/o bruciore al sito di applicazione.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (in meer dan 1 op de 10 personen) zijn: Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) e i tumori cutanei) sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione in associazione all'uso topico di pimecrolimus.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder cutaan T-cel-lymfoom (CTCL) en huidkanker) werden gemeld tijdens de klinische ontwikkeling en postmarketing ervaring in verband met het gebruik van topische pimecrolimus.
Italian: Se, nel corso del trattamento con <Nome di fantasia> appare un'infezione della pelle, informi il medico.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met <{(Fantasie) naam}> dan moet u uw arts raadplegen.
Italian: Adulti: <Nome di fantasia> era meno efficace del betametasone-17-valerato allo 0,1% nel trattamento a breve termine (3 settimane) di adulti con dermatite atopica di grado da moderato a grave.
Dutch: Volwassenen: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% betamethason-17-valeraat in de kortetermijn behandeling (3 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Italian: Circa il 60% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml e il 97% di tutti i campioni era inferiore a 2 ng/ml.
Dutch: Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato due volte al giorno.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags te worden gebruikt.
Italian: Come conservare <Nome di fantasia> crema Altre informazioni
Dutch: Hoe bewaart u <{(Fantasie) naam}> crème Aanvullende informatie
Italian: Effetti indesiderati rari, riportati tra 1 su 1000 e 1 su 10.000 individui comprendono: Sensazione di calore, rash, bruciore, prurito o rigonfiamenti poco dopo assunzione di alcoolici.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 personen) zijn: Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all'inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.
Italian: Non usi <Nome di fantasia> crema - Se è ipersensibile (allergico) a pimecrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di <Nome di fantasia> crema.
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u <{(Fantasie) naam} crème gebruikt Gebruik <{(Fantasie) naam}> niet - Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pimecrolimus of voor één van de andere bestanddelen van <{(Fantasie) naam}> crème.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, vertel het uw arts of apotheker.
Italian: Sono stati condotti studi sul potenziale atrofogenico di <Nome di fantasia> in soggetti umani confrontandola con steroidi topici di potenza media ed elevata (betametasone-17-valerato crema allo 0,1%, triamcinolone acetonide crema allo 0,1%) e con un veicolo in sedici volontari sani sottoposti a un trattamento di 4 settimane.
Dutch: Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Italian: Il pimecrolimus è un derivato macrolattamico lipofilico dall'ascomicina ad azione antinfiammatoria ed è un inibitore selettivo cellulare della produzione e del rilascio di citochine proinfiammatorie.
Dutch: Pimecrolimus is een lipofiel anti-inflammatoir ascomycine macrolactam derivaat en een cel-selectieve remmer van de productie en vrijgave van pro-inflammatoire cytokines.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato su aree affette da infezioni virali cutanee acute (herpes simplex, pox virus).
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
Italian: Il pimecrolimus somministrato per via topica rispetto ai corticosteroidi penetra nella cute dei soggetti umani in maniera molto simile ma vi si diffonde molto meno, evidenziando un potenziale molto basso di assorbimento sistemico di pimecrolimus.
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Italian: Non è noto se <Nome di fantasia> passi nel latte materno dopo applicazione sulla pelle.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Italian: Effetti indesiderati comuni, riportati tra 1 su 10 e 1 su 100 individui comprendono: Irritazione, prurito e arrossamento della pelle al sito di applicazione.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 personen) zijn: Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <{Nome di fantasia}>1% crema <{Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Pimecrolimus
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Italian: L'esposizione sistemica prolungata a intensa immunosoppressione nei pazienti trapiantati dopo la somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina è stata associata a un accresciuto rischio di sviluppo di linfomi e tumori cutanei maligni.
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Italian: 1% w/w Crema
Dutch: 1% w/w Crème