FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations sériques de carisoprodol, associées aux données pharmacodynamiques relatives à la somnolence identifiées dans cette étude, ont clairement confirmé les résultats de l'étude d'observation norvégienne, indiquant la nécessité d'avertissements clairs concernant l'utilisation de véhicules à moteur, en raison d'un risque de somnolence lors de la prise de médicaments contenant du carisoprodol.
Bulgarian: Серумните концентрации на каризопродол заедно с фармакодинамичните резултати за сънливост, установени при това проучване, ясно потвърждават резултатите от норвежкото наблюдателно проучване, че трябва да има ясно предупреждение срещу шофиране поради сънливост, когато се приема лекарство с каризопродол.
French: Le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du carisoprodol était mal documentée; seules trois études assez anciennes sont disponibles pour démontrer l'efficacité dans le traitement des lombalgies aiguës.
Bulgarian: Комитетът счита, че ефикасността на каризопродол съдържащите продукти е документирана недобре; има само три относително стари проучвания, с които да се докаже ефикасността при остри болки в кръста.
French: Dans les résultats de l'étude qui a été soumise lors de cette procédure, la sédation, les troubles psychomoteurs et d'autres problèmes ont été observés environ 1 heure ½ après ingestion, indiquant qu'il s'agit d'effets associés au carisoprodol lui-même et non à ses métabolites.
Bulgarian: В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
French: Le carisoprodol est un médicament à action centrale, indiqué principalement pour le traitement de courte durée des lombalgies aiguës.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
French: Des médicaments renfermant du carisoprodol sont disponibles en Europe depuis 1959 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du carisoprodol autorisés dans l'UE).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du carisoprodol n'ont fourni aucune donnée clinique solide, qui démontrerait l'efficacité du carisoprodol.
Bulgarian: ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол.
French: Les études pharmacologiques menées sur le carisoprodol se limitant à des études après administration unique, certaines incertitudes demeuraient quant au mécanisme des effets observés pour le carisoprodol et quant à savoir s'ils sont associés au carisoprodol lui-même ou à ses métabolites.
Bulgarian: Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му.
French: Le comité a conclu, à la lumière des résultats ci-dessus, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du carisoprodol n'est plus positif.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
French: De plus, le CHMP a pris note du fait qu'il existe d'autres médicaments efficaces présentant un profil de sécurité plus favorable pour le traitement des lombalgies aiguës.
Bulgarian: Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста.
French: La preuve de l'efficacité pour différents dosages en carisoprodol et pour des médicaments associés est totalement inexistante.
Bulgarian: Напълно липсва доказателство за ефикасността при различно дозиране на каризопродол и при комбинираните продукти.
French: L'étude a étayé des travaux publiés antérieurement sur les répercussions du carisoprodol sur l'aptitude à conduire.
Bulgarian: Проучването подкрепя по-рано публикуваната дейност върху ефектите на каризопродол за причиняване на увреждания.
French: Dans son évaluation, la NoMA a conclu que le carisoprodol était associé à une augmentation du risque d'abus ou de dépendance, d'intoxication et d'événements liés à des troubles psychomoteurs.
Bulgarian: В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
French: Certains éléments démontrent que le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Bulgarian: Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
French: Le comité a dès lors recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du carisoprodol énumérés à l'annexe I. Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
French: Le comité a conclu que les preuves de risques d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxications associés au carisoprodol sont de plus en plus nombreuses.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTES PAR L'EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
French: Titulaires de l'Autorisation de Fabrication
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
French: 140mg carisoprodol /500mg metamizole sodium
Bulgarian: 140mg carisoprodol /500mg metamizole
French: Comprimé enrobé
Bulgarian: Обвита таблетка
French: 1 flacon + 1 ampoule
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
French: 100 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Bulgarian: 100 mg Прах и разтворител за инфузионен разтвор
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
French: Carmustine Obvius est un «médicament générique».
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство".
French: Le médicament est utilisé lorsque le traitement initial n'a pas eu d'effet ou lorsque le cancer est revenu.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: Une dose calculée à partir du poids et de la taille du patient est administrée à des intervalles de 6 semaines au moins, et doit être ajustée en fonction du nombre de globules blancs du patient.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
French: En endommageant l'ADN des cellules cancéreuses, la carmustine peut contribuer à les détruire et à empêcher le cancer de se développer et de se propager.
Bulgarian: Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.
French: • les tumeurs cérébrales, aussi bien celles qui se développent directement dans le cerveau que les cancers qui se sont propagés depuis d'autres endroits du corps (tumeurs cérébrales métastatiques);
Bulgarian: мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: • le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens, des types de cancer qui prennent naissance dans les globules blancs.
Bulgarian: Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки.
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
Bulgarian: Това означава, че Carmustine Obvius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Carmubris.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
Bulgarian: Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания:
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва?
French: En effet, Carmustine Obvius est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc délivré directement dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
Bulgarian: Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК,
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Carmustine Obvius?
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Bulgarian: Как действа Carmustine Obvius?
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 22 месеца и 72 години.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1081 CN Amsterdam
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Bulgarian: Два от тези 8 смъртни случая са настъпили през първите 3 години от лечението, а 6 от тях са настъпили 8-13 години след лечението.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Bulgarian: Следователно това лекарство обикновено не трябва да се прилага при бременни жени.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациент.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението.
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Bulgarian: Приблизително 60-70 % от общата доза се екскретира в урината за 96 часа и около 10 % с издишания CO2.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно какво се случва с остатъка.
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява от Вашия лекар или медицински специалист.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
Bulgarian: Белодробна токсичност е наблюдавана при до 30 % от пациентите.
French: Pour usage unique exclusivement.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Il est généralement administré au moins toutes les 6 semaines.
Bulgarian: Обикновено се прилага поне на всеки 6 седмици.
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Bulgarian: Кармустин Obvius може да причини следните нежелани реакции:
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Bulgarian: Полуживотът α е 1-4 минути, a полуживотът β е 18-69 минути.
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
Bulgarian: Безопасната употреба по време на бременност не е установена и следователно ползата трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от токсичност.
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, починали по време на лечение, е 2,5 години (1-12 години), медианата на възрастта на пациентите с дълга преживяемост по време лечението е 10 години (5-16 години).
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство и до 7 дни след лечението.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
French: Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très spécifiques, les fréquences des effets indésirables présentées ne reflètent pas forcément les fréquences observées dans la pratique clinique.
Bulgarian: Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, наблюдаваната честота на нежеланите реакции може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.
French: Tableau 1 Nadir après la dose précédente
Bulgarian: Таблица 1 Надир след предходна доза
French: En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
Bulgarian: Когато спазвате препоръчаните условия за съхранение, е възможно да се избегне разграждането на неотворените флакони до датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката.
French: Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
French: Le tableau présente les effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par ce médicament mais qui n'ont pas nécessairement une relation de cause à effet avec le médicament.
Bulgarian: Таблицата включва нежеланите реакции, които са възникнали по време на лечението с този лекарствен продукт, но не е задължително да имат причинно-следствена връзка с лекарствения продукт.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Carmustine Obvius.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Кармустин Obvius.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефекта на други лекарства.
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване на 17 пациенти, които са преживели мозъчни тумори в детството, показва, че 8 от тях са починали в следствие на белодробна фиброза.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Bulgarian: Актуализиран ПУР следва да се подава:
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Bulgarian: Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да получите неправилна доза.
French: La reconstitution et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.
French: Posologie et études de laboratoire
Bulgarian: Дозировка и лабораторни изследвания
French: Cependant, les avis divergent sur le rôle des intermédiaires carbamylants en tant que médiateurs des effets biologiques sur les nitrosourées.
Bulgarian: Въпреки това, има различни мнения относно ролята на карбамоилиращите междинни съединения като медиатори на биологичните ефекти на нитрозоуреите.
French: Solvant ampoule en verre transparent de type I (5 mL).
Bulgarian: Прозрачна ампула от стъкло тип I (5 ml).