FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad blödningsfrekvens (ABR) i vid-behov-behandlingsgruppen var 41,5 jämfört med 1,9 i profylaxregimen med behandling två gånger i veckan.
Estonian: Aasta peale arvutatud veritsussageduse (annualised bleed rate, ABR) mediaan vajaduspõhise ravi rühmas oli 41,5, võrreldes 1,9-ga profülaktilise kaks korda nädalas manustamise raviskeemi korral.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Estonian: Profülaktiline ravi 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama nagu täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
Estonian: Trehaloosdihüdraat Histidiin
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
Swedish: Mediandosintervallet var 3,6 dagar och medeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Estonian: Annustamisintervallide mediaan oli 3,6 päeva ja keskmine annus (SD) oli 48,7 (4,4) RÜ/kg.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
Estonian: ADYNOVI ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat hinnati keskses mitmekeskuselises avatud prospektiivses kliinilises uuringus, mis võrdles kaks korda nädalas rakendatava profülaktilise raviskeemi efektiivsust vajaduspõhise raviga ja kus määrati kindlaks hemostaatiline efektiivsus veritsusepisoodide ravis.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, illamående, diarré, utslag
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, lööve
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Swedish: Mannitol
Estonian: Mannitool
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Estonian: Lisateavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Swedish: ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.
Estonian: Ravimit ADYNOVI ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för observerad intraoperativ blodförlust (n = 14) var 10,0 (20,0) ml jämfört med den förväntade genomsnittliga blodförlusten (n = 14) på 150,0 (140,0) ml för större ortopediska operationer.
Estonian: Täheldatud operatsiooniaegse verekaotuse mediaan (kvartiilidevaheline ulatus, IQR) (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml, võrreldes prognoositud keskmise verekaotusega (n = 14) 150,0 (140,0) ml tõsiste ortopeediliste operatsioonide korral.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Estonian: Alfaoktokog konjugeeritakse seejärel kovalentselt PEG reagendiga.
Swedish: Medeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg och medianinfusionsfrekvensen per vecka var 1,87.
Estonian: Keskmine annus (SD) oli 54,3 (6,3) RÜ/kg ja infusioonide sageduse mediaan nädala kohta oli 1,87.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADYNOVI ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda, et teie VIII faktori sisaldus on piisav .
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Estonian: Tõsiste kirurgiliste operatsioonide korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside (plasma VIII faktori aktiivsus) abil.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
Estonian: Veritsuse kontrolli hinnati suurepäraseks (valu täielik leevenemine ja veritsuse objektiivsete nähtude lakkamine pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsuse nähtude paranemine pärast üht infusiooni) 63 veritsusepisoodi korral 70-st (90,0%).
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite muutus oli sarnane nii täiskasvanute ja noorukite populatsioonide kui ka üheetapilise ning kromogeense substraatanalüüsi vahel.
Swedish: Av dessa inträffade 361 blödningsepisoder (n = 17 patienter) i vid-behov-gruppen och 157 (n = 61 patienter) i profylaxgruppen.
Estonian: Nendest vajaduspõhise ravi rühmas tekkis 361 veritsusepisoodi (n = 17 uuritavat) ja profülaktilise ravi rühmas 157 (n = 61 uuritavat).
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend
Swedish: Behandling av blödning
Estonian: Verejooksu ravi
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
Estonian: Kokku 137 raske A-hemofiiliaga meessoost varasemalt ravitud patsienti (vanuses 12...65 eluaastat) said vähemalt ühe ADYNOVI infusiooni.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kromogeense analüüsi korral (Aritmeetiline keskmine ±SD)
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Estonian: Sel juhul aegub ravim 3 kuu pikkuse perioodi lõpus või ravimpreparaadi viaalile trükitud aegumiskuupäeval, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev enne kätte jõuab.
Swedish: Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide uuringus 21 uuritaval isikul tehti ja hinnati kokku 21 tõsist kirurgilist protseduuri ja veel 5 kerget kirurgilist protseduuri.
Swedish: Andra läkemedel och ADYNOVI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Läkemedlets namn och batchnummer
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
Estonian: Laste uuringus täheldatud 70 veritsusepisoodist saadi 82,9% kontrolli alla 1 infusiooniga ja 91,4% 1 või 2 infusiooniga.
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad faktori VIII inhibiitorid
Swedish: (pre- och postoperativt)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Swedish: Överväganden avseende hjälpämnen
Estonian: Abiainetega seotud kaalutlused
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant.
Swedish: Snurra försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valgu suhtes.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 38 patienter < 6 år och 34 patienter 6 till <12 år som sammantaget ackumulerat 2880 exponeringsdagar respektive 2975 exponeringsdagar.
Estonian: ADYNOVI ohutust hinnati 38 uuritaval vanuses < 6 aastat ja 34 uuritaval vanuses 6 kuni < 12 aastat, kellel oli kogunenud vastavalt 2880 ja 2975 ekspositsioonipäeva (ED).
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.
Swedish: 118 av 120 (98 %) profylaxpatienter fortsatte med den inledande rekommenderade regimen utan dosjustering, och 2 patienter ökade sin dos till 60 IE/kg under profylaxen på grund av blödningar i målleder.
Estonian: Sada kaheksateist 120-st (98%) profülaktilist ravi saanud uuritavast jätkas esialgse soovitusliku raviskeemiga ilma annust reguleerimata ja 2 uuritavat suurendas profülaktilise ravi ajal annust sihtliigestesse veritsuse tõttu 60 RÜ-ni/kg kohta.
Swedish: En fältstudie har indikerat att faktor VIII-nivåerna i plasma kan övervakas antingen med en kromogen substratanalys eller med ett en-stegs koagulationstest, vilket rutinmässigt används i laboratorium.
Estonian: Ühes väliuuringus leiti viiteid sellele, et plasma VIII faktori sisaldust saab jälgida kas kromogeense substraatanalüüsi või üheetapilise hüübimisanalüüsi abil, mida kliinilistes laborites regulaarselt kasutatakse.
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Estonian: Hüübivuse taastumise määr oli ravimpreparaatide korral võrreldav.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad ledblödningsfrekvens (joint ABR) (Q1; Q3) i vid-behov-gruppen var 38,1 (24,5; 44,6) jämfört med 0,0 (0,0; 2,0) vid profylax, och medianvärdet för spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i vid-behovgruppen jämfört med 0,0 (0,0; 2,2) vid profylax.
Estonian: Liigese ABR-i (Q1; Q3) mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 38,1 (24,5; 44,6), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,0) profülaktilise ravi rühmas, ja spontaanse ABR-i mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 21,6 (11,2; 33,2), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,2) profülaktilise ravi rühmas.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: ADYNOVIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (enligt en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Õhetus, allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Swedish: Den administrerade dosen och administreringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Estonian: Manustatava ravimi kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhtumil alati lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Swedish: I populationen enligt protokoll (dvs. med dosering enligt de protokollspecifika doseringskraven) följde totalt 101 patienter en dosregim med behandling två gånger i veckan i profylaxgruppen, och 17 patienter behandlades episodiskt i vid-behov-gruppen.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis, st populatsioonis, kellele manustati ravimit protokollispetsiifiliste annustamisnõuete järgi, järgisid profülaktilises ravirühmas kokku 101 uuritavat kaks korda nädalas manustamise raviskeemi ja 17 uuritavat vajaduspõhise ravi rühmas raviti episoodiliselt.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline kromosomaalne pärilik verehüübehaigus, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori :C vähenenud tase ja mille tagajärjeks on tugev verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või tahtmatu või kirurgilise trauma tõttu.
Swedish: Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Estonian: Kui patsiendile tuleb manustada rohkem kui üks viaal ADYNOVI-t, võib ühte süstlasse tõmmata mitme viaali sisu.
Swedish: Administrera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
Estonian: Manustage maksimaalselt 5 minuti jooksul (maksimaalse infusioonikiirusega 10 ml minutis).
Swedish: Glutation
Estonian: Glutatioon
Swedish: Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
Estonian: Hoidke ühe käega BAXJECT III süsteemis olevat pulbriviaali ja vajutage teise käega tugevalt lahustiviaalile, kuni süsteem on täielikult kokku vajunud ning lahusti voolab alla pulbriviaali (joonis 2).
Swedish: I genomsnitt kontrollerades 95,9 % av blödningsepisoderna med en till två infusioner och 85,5 % kontrollerades med endast en infusion.
Estonian: Ühtekokku saadi 95,9% veritsusepisoodide korral veritsus kontrolli alla 1 või 2 infusiooniga ja 85,5% korral ainult 1 infusiooniga.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
Estonian: Lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi, ei tohi kasutada.
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
Estonian: 518 veritsusepisoodist hinnati 96,1% ADYNOVI-le ravivastuse suhtes suurepäraseks (valu täielik kadumine ja veritsuse objektiivsete nähtude kadu pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsusnähtude paranemine pärast üht infusiooni).
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Estonian: Kõigil uuritavatel vajaduspõhise ravi rühmas tekkis veritsusepisood, mis hõlmas liigesesisese või spontaanse veritsuse episoode.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida VIII faktori aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib pulbriviaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 ºC) ühe perioodina maksimaalselt 3 kuud.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som beräknats bland 39 patienter under 18 år (intent-to-treat-analys) är tillgängliga för 14 barn (2 till under 6 år), 17 äldre barn (6 till under 12 år) och 8 ungdomar (12 till <18 år).
Estonian: 39 alla 18-aastasel uuritaval (ravikavatsuslik analüüs) arvutatud farmakokineetilised parameetrid on saadaval 14 lapse (2 kuni < 6 eluaastat), 17 vanema lapse (6 kuni < 12 eluaastat) ja 8 nooruki (12 kuni < 18 eluaastat) kohta.
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Estonian: Kliirensi analüüs ei hõlmanud kliirensiväärtust 12,18 ml/(kg·h) 122001 patsiendil vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Estonian: Ka noorukitel arvutatakse annus kehakaalu kohta ja annus on sama, mis täiskasvanutel.
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Estonian: Profülaktilise ravi rühmas ei tekkinud neljakümnel uuritaval 101-st (40%) veritsusepisoode, 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud liigesesse veritsuse episoode ja 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
Swedish: Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel 3 infusioonijärgse proovi alusel randomiseeritud proovivõtugraafiku alusel.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Estonian: VIII faktori sihtsisaldus sõltub veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Swedish: ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
Estonian: Ravimit ADYNOVI võib kasutada ainult noorukitel ja täiskasvanutel (alates 12. eluaastast).
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
Estonian: A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.
Swedish: Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
Estonian: ADYNOVI keskmine kliirens (kehakaalu alusel) oli alla 12-aastastel lastel täiskasvanute omast suurem ja keskmine poolväärtusaeg lühem.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Estonian: Soovitatakse kasutada Luer-lukuga süstalt.
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
Estonian: Mediaanannus infusiooni kohta kõigi veritsusepisoodide raviks protokollipõhises populatsioonis oli 32,0 (kvartiilidevaheline ulatus (IQR): 21,5) RÜ/kg.
Swedish: I studien av toxicitet vid upprepad dosering hos cynomologusapor uppvisade två djur vakuolisering i njuren i gruppen med mellandosering (350 IE/kg).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus Jaava makaakidega ilmnes keskmise annuse rühmas (350 RÜ/kg) kahel loomal neeru vakuolisatsioon.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage sobiv nõel ja süstige intravenoosselt.
Swedish: Används inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Kasutage ravimit 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Swedish: Behandling vid behov
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime kestuse pikendamiseks modifitseeritud.
Swedish: För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide korral oli operatsioonieelne algannus vahemikus 36 RÜ/kg kuni 109 RÜ/kg (mediaan: 63 RÜ/kg) ja operatsioonijärgne koguannus vahemikus 186 RÜ/kg kuni 1320 RÜ/kg (mediaan: 490 RÜ/kg).
Swedish: Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))
Estonian: VIII faktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem ravitud VIII faktoriga (rohkem kui 150 ravipäeva vältel))
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp tuleb märkida ravimpreparaadi karbile.
Swedish: Individuell PK med fullständig provtagning a
Estonian: Individuaalne farmakokineetika täieliku valimiga a
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne oleks lõppenud.
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Estonian: Teatatud ei ole rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
Estonian: Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
Swedish: Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.