FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz sollte die Therapie mit Gilenya nicht bei Patienten initiiert werden, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Greek: Εξαιτίας της πιθανής συνεργικής δράσης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με Gilenya δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα αγωγή με αυτές τις δραστικές ουσίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen; o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Greek: Συνιστάται συνεχές (πραγματικού χρόνου) ΗΚΓ, o Να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
German: Monozyten werden durch Fingolimod nicht beeinflusst.
Greek: Τα μονοκύτταρα δεν επηρεάζονται από τη φινγκολιμόδη.
German: Erfahrungen an Patienten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass die Anwendung von Fingolimod bei Verabreichung während der Schwangerschaft mit einem 2-fach erhöhten Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (2-3%; EUROCAT) assoziiert ist.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι η χρήση της φινγκολιμόδης σχετίζεται με αυξημένο κατά 2 φορές κίνδυνο πρόκλησης μείζονων συγγενών διαμαρτιών όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συγκριτικά με τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό (2-3%, EUROCAT).
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und Ketoconazol resultierte in einer 1,7-fachen Erhöhung der Exposition (AUC) von Fingolimod und FingolimodPhosphat durch die Inhibition von CYP4F2.
Greek: Η συγχορήγηση φινγκολιμόδης με κετοκοναζόλη οδήγησε σε αύξηση κατά 1,7 φορές της έκθεσης στη φινγκολιμόδη και στη φωσφορική φινγκολιμόδη (AUC) με αναστολή του CYP4F2.
German: Fingolimod wird vorwiegend durch CYP4F2 metabolisiert.
Greek: Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP4F2.
German: Bei einer Dosis von 40 mg berichteten 5 von 6 Probanden über leichtes Engegefühl in der Brust bzw. Beschwerden, die klinisch mit einer Reaktivität der kleinen Atemwege konsistent waren.
Greek: Στα 40 mg, 5 από τα 6 άτομα ανέφεραν ήπιο αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα ή δυσφορία που ήταν κλινικά συμβατό με μικρή αντιδραστικότητα των αεραγωγών.
German: Bei der Umstellung von der 0,25 mg Tagesdosis auf eine 0,5 mg Tagesdosis wird bei Gabe der ersten Dosis dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen.
Greek: Κατά την μετάβαση από την ημερήσια δόση των 0,25 mg στη δόση των 0,5 mg, συνιστάται η επανάληψη της ίδιας παρακολούθησης της πρώτης δόσης όπως κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Greek: Το Gilenya μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen" im Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya» στην παράγραφο 3 και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: ** PML und Kryptokokkeninfektionen (einschließlich Fälle von Kryptokokkenmeningitis) wurden im Rahmen der Postmarketing-Phase berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: ** PML και κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Teil einer Bündelpackung.
Greek: Συστατικό της πολλαπλής συσκευασίας.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie wird davon abhängen, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der Therapie im Verhältnis zu den Risiken eines erneuten Auftretens von Leberfunktionsstörungen erwartet wird.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν διαπιστωθεί ή όχι κάποια άλλη αιτία ηπατικής διαταραχής και από το αν τα οφέλη για τον ασθενή από την επανέναρξη της θεραπείας υπερτερούν του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien sollte nicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται λόγω του κινδύνου πρόσθετων επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα.
German: • Vor Behandlungsbeginn muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden und dessen negatives Ergebnis durch einen Arzt bestätigt werden.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και το αρνητικό αποτέλεσμα να επιβεβαιώνεται από τον ιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Eine multidisziplinäre Konsultation (z. B. mit Spezialisten für Infektionskrankheiten) sollte, bei begründeter Wiederaufnahme der Behandlung mit Fingolimod, einberufen werden.
Greek: Θα πρέπει να συγκαλείται διεπιστημονικό συμβούλιο (π.χ. με ειδικό λοιμωξιολόγο) σε περίπτωση που απαιτείται επανέναρξη της φινγκολιμόδης.
German: Die Cmax von Fingolimod-Phosphat war mit 34 % leicht erniedrigt, während die AUC unverändert war.
Greek: Η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης παρουσίασε μικρή μείωση κατά 34% αλλά η έκθεση (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
German: Das Auswaschen von Fingolimod kann nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern und die Überwachung auf Infektionen sollte demzufolge über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Greek: Η απομάκρυνση της φινγκολιμόδης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να διαρκέσει έως και δύο μήνες και επομένως πρέπει να συνεχίζεται η επαγρύπνηση για λοίμωξη καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Die Bildung von pharmakologisch inaktiven nicht-polaren Ceramidanaloga von Fingolimod konnte ebenfalls beobachtet werden.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός φαρμακολογικά αδρανών μη πολικών κεραμιδικών αναλόγων της φινγκολιμόδης.
German: Aus diesem Grund sollte der Blutdruck während der Behandlung mit Gilenya regelmäßig kontrolliert werden.
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Gilenya können jedoch bisweilen Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Greek: Εντούτοις, κατά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya ενδέχεται να εμφανισθεί περιστασιακά ζάλη ή υπνηλία.
German: oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Greek: ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Greek: Ποσοστό με Επιβεβαιωμένη στο 3-μηνο Εξέλιξη της Αναπηρίας†
German: Bezüglich Gewichtsrabnahme sollten Abschnitt 4.8 der Fachinformation und Abschnitt 4 der Packungsbeilage aktualisiert werden, um dieses unerwünschte Ereignis gemäß dem aktuellen PSUSA mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen.
Greek: Για το μειωμένο βάρος, η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και η παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν αυτήν την ΑΕ κατόπιν της παρούσας PSUSA στην κατηγορία συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie auf Gilenya müssen die Halbwertszeit und Wirkungsweise der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Greek: Κατά την μετάβαση των ασθενών από άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε Gilenya, πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας προκειμένου να αποφεύγονται πρόσθετες ανοσολογικές επιδράσεις ενώ ταυτόχρονα πρέπει να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch; einige Patienten zeigten allerdings leichte bis moderate Symptome, darunter Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und/oder Palpitationen, die innerhalb der ersten 24 Stunden unter Behandlung wieder abgeklungen waren (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Η βραδυκαρδία ήταν γενικώς ασυμπτωματική αλλά ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, ζάλης, κόπωσης ή/και αισθήματος παλμών, τα οποία απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Demzufolge ist Fingolimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια κατάσταση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), που αποτελείται από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
German: Da Fingolimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Greek: Δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο αίμα με την ανακατανομή τους στα δευτερεύοντα όργανα του λεμφικού συστήματος, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αξιολόγηση της κατάστασης υποσυνόλων των λεμφοκυττάρων ενός ασθενούς που λαμβάνει Gilenya.
German: Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis Gilenya eingenommen haben.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για 6 ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Gilenya.
German: Tierexperimentelle Studien und In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Fingolimod auch über die Interaktion mit S1P-Rezeptoren einen Einfluss auf Nervenzellen hat.
Greek: Μελέτες σε ζώα και in vitro πειράματα δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μπορεί ακόμη να δρα μέσω αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς S1P στα νευρικά κύτταρα.
German: Bei Verdacht auf myokardiale Ischämie wird empfohlen, einen Kardiologen zu konsultieren.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ισχαιμίας του μυοκαρδίου, συνιστάται να αναζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
German: Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und möglicherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben.
Greek: Αν μετά από την 6ωρη περίοδο έχετε πολύ βραδύ ή μειούμενο καρδιακό ρυθμό ή αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθηθείτε για μεγαλύτερο διάστημα (τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και πιθανώς κατά τη διάρκεια της νύχτας), μέχρις ότου αυτά υποχωρήσουν.
German: • Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder bei Überwachung der Erstgabe während der Reinitiierung der Behandlung): o Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung.
Greek: • Συστάσεις για ολονύκτια παρακολούθηση μετά την πρώτη δόση (ή εάν η παρακολούθηση της πρώτης δόσης εφαρμόζεται κατά την επανέναρξη της θεραπείας): o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης στην έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Fingolimod ist bei Patienten mit geringgradiger Einschränkung der Leberfunktion unverändert, bei Patienten mit mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung jedoch um etwa 50 % verlängert.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φινγκολιμόδης παραμένει αμετάβλητος σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, όμως παρατείνεται κατά περίπου 50% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 81 % der verabreichten Dosis als inaktive Metaboliten langsam in den Urin ausgeschieden.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, περίπου το 81% της δόσης αποβάλλεται βραδέως στα ούρα ως αδρανείς μεταβολίτες.
German: Mediane (mittlere) prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens über 24 Monate † Behinderungsprogression definiert als Zunahme des EDSS um 1 Punkt bestätigt nach 3 Monaten ** p < 0,001, * p < 0,05 im Vergleich zu Placebo Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Greek: Διάμεση (μέση) % μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου σε 24 μήνες † Εξέλιξη της αναπηρίας οριζόμενη ως αύξηση της EDSS κατά 1 μονάδα η οποία επιβεβαιώνεται 3 μήνες αργότερα ** p<0,001, *p<0,05 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων ήταν με πρόθεση θεραπείας.
German: Falls die Werte der Lebertransaminasen das 5-Fache des ULN übersteigen, sollte eine häufigere Überwachung, einschließlich Messungen von Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase (AP), durchgeführt werden.
Greek: Εάν οι ηπατικές τρανσαμινάσες αυξηθούν άνω του 5πλάσιου του ULN, πρέπει να αρχίσει συχνότερος έλεγχος, ο οποίος θα συμπεριλαμβάνει μετρήσεις χολερυθρίνης ορού και αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Fingolimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου για το έμβρυο, η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer Elimination von Fingolimod aus dem Körper.
Greek: Ούτε η αιμοδιύλιση ούτε η πλασμαφαίρεση οδηγούν σε απομάκρυνση της φινγκολιμόδης από τον οργανισμό.
German: Basierend auf Studien zur klinischen Pharmakologie ist bei Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Με βάση κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 (siehe Abschnitt 5.1) war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten (10 bis unter 18 Jahre alt), die einmal täglich Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg erhielten, insgesamt vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten.
Greek: Στην ελεγχόμενη παιδιατρική μελέτη D2311 (βλ. παράγραφο 5.1), το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18) που ελάμβαναν φινγκολιμόδη 0,25 mg ή 0,5 mg ημερησίως ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες ασθενείς.
German: - wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anormalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben, einschließlich Patienten, bei denen vor Beginn mit Gilenya das Elektrokardiogramm (EKG) ein verlängertes QT-Intervall zeigt.
Greek: - εάν έχετε κάποια είδη ακανόνιστου ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), συμπεριλαμβάνονται οι ασθενείς των οποίων το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δείχνει παράταση του διαστήματος QT πριν από την έναρξη του Gilenya.
German: o Ärzte werden aufgefordert, schwangere Patientinnen im GILENYASchwangerschaftsregister aufzunehmen oder schwangere Frauen können sich selbst registrieren.
Greek: o Οι ιατροί παροτρύνονται να εγγράφουν τις έγκυες ασθενείς, ή οι έγκυες γυναίκες μπορούν να εγγράφονται μόνες του, στο μητρώο καταγραφής κυήσεων του GILENYA.
German: Während Sie Gilenya einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε Gilenya (και έως 2 μήνες μετά τη διακοπή του), μπορεί να εμφανίζετε πιο εύκολα λοιμώξεις.
German: Die autonomen Funktionen des Herzens, z. B. die zirkadiane Rhythmik der Herzfrequenz und das Ansprechen auf Belastung, werden durch eine Fingolimod-Behandlung nicht beeinträchtigt.
Greek: Η ανταπόκριση της καρδιάς στο αυτόνομο νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας διακύμανσης του καρδιακού ρυθμού και της ανταπόκρισης σε άσκηση, δεν επηρεάζονται από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
German: Der Behandlungsbeginn mit Gilenya sollte danach um einen Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
German: Daher ist in dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe „Kinder und Jugendliche" in Abschnitt 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή σ'αυτή την πληθυσμιακή υποομάδα (βλ. "Παιδιατρικός πληθυσμός" στην παράγραφο 4.8).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Fingolimod auf andere Wirkstoffe
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της φινγκολιμόδης σε άλλες δραστικές ουσίες
German: Die Überleitungsstörungen waren üblicherweise vorübergehend und asymptomatisch.
Greek: Οι ανωμαλίες στην αγωγιμότητα ήταν, κατά κανόνα, παροδικές και ασυμπτωματικές.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Wirkstoffen, die CYP3A4 hemmen können (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, einige Makrolide wie Clarithromycin oder Telithromycin).
Greek: Συνιστάται προσοχή με τις δραστικές ουσίες που δυνατόν να αναστέλλουν το CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αζόλες αντιμυκητιασικά, κάποιες μακρολίδες όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
German: Eine Entscheidung für eine längere gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden sollte nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
German: Bei den meisten Patienten war keine medizinische Intervention erforderlich, ein Patient unter Gilenya 0,5 mg erhielt jedoch Isoprenalin gegen einen asymptomatischen atrioventrikulären Block 2.
Greek: Παρότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση, ένας ασθενής σε Gilenya 0,5 mg έλαβε ισοπρεναλίνη για ασυμπτωματικό δεύτερου βαθμού Mobitz I κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
German: Gilenya wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus.
Greek: Το Gilenya επηρεάζει σε μικρό βαθμό την πνευμονική λειτουργία.
German: 3 Monaten * p < 0,01, ** p < 0,001 im Vergleich zu Interferon beta-1a Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-treat-Population.
Greek: * p<0,01,** p<0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων ήταν με πρόθεση θεραπείας.
German: Infektionen der unteren Atemwege, vor allem Bronchitis und zu einem geringeren Ausmaß Herpesinfektionen und Pneumonien, traten jedoch häufiger bei den mit Gilenya behandelten Patienten auf.
Greek: Ωστόσο, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού, κυρίως βρογχίτιδα, και σε μικρότερο βαθμό ερπητική λοίμωξη και πνευμονία, ήταν συχνότερες σε ασθενείς που λάμβαναν Gilenya.
German: Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten.
Greek: Το καρκίνωμα Merkel μπορεί να εμφανιστεί επίσης ως σκληρό, ανώδυνο οζίδιο ή μάζα.
German: Aus diesem Grund wird 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Beurteilung empfohlen.
Greek: Επομένως, συνιστάται οφθαλμολογική εκτίμηση στους 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Aus dem gleichen Grund sollte eine Entscheidung für eine längere gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
German: • Patienten sollen Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich melden;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως συμπτώματα ενδεικτικά χαμηλού καρδιακού ρυθμού (όπως ζάλη, ίλιγγο, ναυτία ή αίσθημα παλμών) μετά την πρώτη δόση του GILENYA,
German: Fingolimod ist in Kombination mit Atenolol und Diltiazem untersucht worden.
Greek: Η φινγκολιμόδη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ατενολόλη και διλτιαζέμη.
German: Erhöhte Leberenzyme (erhöhte ALT, Gammaglutamyltransferase, Aspartattransaminase)
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (αυξημένες ALT, γ-γλουταμυλική τρανσφεράση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war die gleichzeitige Anwendung einer kurzfristigen Kortikosteroidtherapie zur Schubbehandlung nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας η ταυτόχρονη θεραπεία των υποτροπών με βραχεία χορήγηση κορτικοστεροειδών δε συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων.
German: Fingolimod wird beim Menschen durch reversible, stereoselektive Phosphorylierung in das pharmakologisch aktive (S)-Enantiomer Fingolimod-Phosphat transformiert.
Greek: Η φινγκολιμόδη μετασχηματίζεται στον άνθρωπο με αναστρέψιμη στερεοεκλεκτική φωσφορυλίωση στο φαρμακολογικά δραστικό (S)-εναντιομερές της φωσφορικής φινγκολιμόδης.
German: Tabelle 4 Studie D2311 (PARADIGMS): Wichtigste Ergebnisse
Greek: Πίνακας 4 Μελέτη D2311 (PARADIGMS): κύρια αποτελέσματα
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten (N=10 unter 1,25 mg, N=2 unter 0,5 mg), die einen Anstieg der ALT auf ≥5x ULN aufwiesen und bei welchen die Gilenya-Therapie fortgesetzt wurde, normalisierten sich die ALT-Werte innerhalb von ca. 5 Monaten (siehe auch Abschnitt 4.4, Leberfunktion).
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (N=10 με 1,25 mg, N=2 με 0,5 mg) που παρουσίασαν αυξήσεις της ALT ≥5x ULN και που συνέχισαν τη θεραπεία με Gilenya, τα επίπεδα της ALT επανήλθαν στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 5 μήνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Ηπατική λειτουργία).
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Fingolimod abgesetzt werden.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Gilenya anwenden, da Fingolimod etwa zwei Monate braucht, um nach Absetzen der Behandlung aus dem Körper eliminiert zu werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή του Gilenya, δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη χρειάζεται περίπου 2 μήνες για να αποβληθεί από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2-3 Monate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Gilenya beginnen können.
Greek: Μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης πιθανόν να πρέπει να περιμένετε 2-3 μήνες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya.
German: Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach der ersten Gabe am niedrigsten ist (und vermutet wird, dass sich der maximale pharmakodynamische Effekt am Herzen noch nicht manifestiert hat), sollte die Überwachung für mindestens 2 weitere Stunden fortgeführt werden, bis die Herzfrequenz wieder steigt.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός στις 6 ώρες είναι ο χαμηλότερος από την χορήγηση της πρώτης δόσης (ένδειξη ότι πιθανόν να μην έχει ακόμη εκδηλωθεί η μέγιστη φαρμακοδυναμική επίδραση στην καρδιά), η παρακολούθηση πρέπει να παρατείνεται κατά τουλάχιστον 2 ώρες και μέχρι να αυξηθεί ξανά ο καρδιακός ρυθμός.