FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: mNIS+7 (p < 0,001) NIS (p<0.001) módosított +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Idegvezetés (p=0.051) Érintés-nyomás (p=0.101) Hő-fájdalom (p=0.007)
Estonian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Muudetud +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Närvijuhtivus (p=0.051) Puutesurve (p=0.101) Kuumusevalu (p=0.007)
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
Estonian: Inoterseeni paremuse statistilist olulisust tõestati kõigi läveväärtustega, mis ületasid muutust 0 punkti võrra.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint csoportosítva kerültek felsorolásra.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Hungarian: Norfolk QoL-DN
Estonian: Norfolki QoL-DN
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tegsedi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tegsedi
Hungarian: Kortikoszteroidok adása javasolt.
Estonian: Soovitatav on kasutada kortikosteroide.
Hungarian: Az inoterszen hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont) az A-vitamin-hiány kialakulhat akár a kezelés abbahagyását követően is.
Estonian: Inoterseeni pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2) võib A-vitamiini puudus tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A kezelőorvos elérhetőségeinek feltüntetésére és a bejelentési célú telefonhívásra irányuló felszólításon kívül a betegkártyán:
Estonian: Lisaks patsiendikaardil olevale kohale, kuhu tuleb märkida patsiendi arsti kontaktandmed ja üleskutsele talle teatada tuleb patsiendikaardil samuti:
Hungarian: Az inoterszennel szembeni gyógyszerellenes antitestek képződésére késői megjelenés (medián megjelenési idő > 200 nap) és alacsonyabb titer (284-es medián csúcstiter a pivotális vizsgálatban) volt jellemző.
Estonian: Inoterseeni-vastaste antikehade tekkimisele oli iseloomulik nende hiline tekkimine (mediaanne aeg tekkimiseni > 200 päeva) ja madal tiiter (keskses uuringus oli mediaanne maksimaalne tiiter 284).
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
Estonian: Soovitused jälgimissageduse ja inoterseeni annustamise kohandamiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
Estonian: Vanus (aastates), keskmine (standardhälve) 65-aastased ja vanemad, n (%) Mehed, n (%) mNIS+7, keskmine (standardhälve) Norfolki QoL-DN, keskmine (standardhälve) Haiguse staadium, n (%)
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt a túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szintek egyaránt a magzati fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával társulhatnak.
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga kõrge kui ka liiga madal A-vitamiini sisaldus suurendada loote väärarengute tekkeriski.
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
Estonian: Muud inoterseeni kasutamisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (31,3%), aneemia (27,7%), peavalu (23,2%), palavik (19,6%), perifeerne turse (18,8%), külmavärinad (17,9%), oksendamine (15,2%), trombotsütopeenia (13,4%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (10,7%).
Hungarian: Lassan emelje fel az ujját a dugattyúról, és hagyja, hogy a biztonsági rugó automatikusan felnyomja a dugattyút.
Estonian: Tõstke sõrme kolvilt aeglaselt ülespoole ja laske kaitsevedrul kolbi automaatselt üles lükata.
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
Estonian: Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
Estonian: Platseeborühmas vähenes seerumi keskmine TTR-i kontsentratsioon 3. nädalaks 8,50% ja jäi siis kogu raviperioodi jooksul üsna konstantseks.
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Estonian: (kuudes) keskmine (standardhälve) Haiguse hATTR-CM kestus
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
Estonian: - 1 süstel külmkapist - 1 alkoholiga immutatud lapp (komplektis ei sisaldu) - 1 marli- või vatitampoon (komplektis ei sisaldu) - 1 torkekindel (teravate esemete) konteiner (komplektis ei sisaldu)
Hungarian: • figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg Tegsedi-t szed, továbbá fel kell tüntetni a készítmény javallatait és a fontosabb biztonságossági aggályokat;
Estonian: • hoiatada tervishoiutöötajaid, et patsient võtab Tegsedit, märkides selle näidustuse ja põhilised ohutusprobleemid;
Hungarian: Kerülni kell a tetoválásokat és hegeket is.
Estonian: Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1296/001
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig.
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Trombotsüütide ja neerufunktsiooni analüüse tuleb regulaarselt jälgida.
Hungarian: Használatot követően a biztonsági rugó automatikusan aktiválódik, és visszahúzza a tűt.
Estonian: Pärast kasutamist kaitsevedru aktiveerub automaatselt ja tõmbab nõela süstlisse.
Hungarian: A Tegsedi egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Estonian: Enne Tegsedi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teabematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini lisaks võtmisest piisab lootel esineva riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit
Hungarian: FIGYELMEZTETÉSEK
Estonian: HOIATUSED
Hungarian: • hogy menjen el minden vér- és vizeletvizsgálatra, amit a kezelőorvosa előírt számára;
Estonian: • teha kõik arsti määratud vere- või uriinianalüüsid;
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
Estonian: Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas.
Hungarian: A TTR az A-vitamin fő hordozójának, a retinolkötő fehérje 4-nek (RBP4) a hordozó proteinje.
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Hungarian: A kezelés leállításakor a thrombocytaszám visszatért a normálértékre, az inoterszen-kezelés folytatásakor azonban még alacsonyabb szintre csökkent.
Estonian: Ravi lõpetamisel taastusid trombotsüütide arvud normaalsel tasemel, kuid inoterseeni manustamise uuesti alustamisel langesid need veel madalamatele tasemetele.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
Estonian: Üksikutel ahvidel täheldati trombotsüütide arvu tugevat langust koos verejooksude või verevalumite suurenemisega.
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
Estonian: SÜSTIMINE 6.
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
Estonian: Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Estonian: Sisestage nõel aeglaselt 90° nurga all valitud süstekohta, kuni see on lõpuni sees.
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
Estonian: Pärast patsiendile väljastamist võib ravimit säilitada 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő események voltak (50,9%).
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seotud reaktsioonidega süstekohal (50,9%).
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
Estonian: Patsiendile ja/või hooldajale tuleb anda väljaõpe Tegsedi subkutaanseks manustamiseks.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Estonian: Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Hungarian: Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján.
Estonian: Kõik edasised annused tuleb süstida üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
Estonian: • silmade kuivus, nägemise halvenemine, hämaras nägemise halvenemine, hägune nägemine.
Hungarian: Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
Estonian: See haigus on tekkinud mõnel inoterseeniga ravitud patsiendil.
Hungarian: A glomerulonefritisz (vesegyulladás) a veséket érintő betegség, amely során a vesék nem működnek megfelelően a gyulladás és vesekárosodás miatt.
Estonian: Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerud ei tööta korralikult põletiku ja neerukahjustuse tõttu.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Hungarian: Az ingadozó A-vitamin-szintek okozta lehetséges teratogén kockázat miatt az inoterszen alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az inoterszennel történő kezelést.
Estonian: Tasakaalustamata A-vitamiini sisaldusest tuleneva potentsiaalse teratogeensuse riski tõttu ei tohi inoterseeni kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi inoterseeniga.
Hungarian: Ezért a TTR plazmaszintek csökkenése várhatóan a plazmaretinolszintek normálérték alsó határa alá történő csökkenéséhez vezet.
Estonian: Seetõttu vähendab plasma TTR-i sisaldus eeldatavalt plasma retinoolisisaldusi alla normi alampiiri.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
Hungarian: Az alacsony A-vitamin-szint tünetei közé tartozik:
Estonian: Madala A-vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.
Estonian: Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
Estonian: Ärge süstige ravimit enne, kui loetletud vahendid on valmis pandud.
Hungarian: • a thrombocytopenia, a glomerulonephritis, illetve az A-vitamin-hiány miatt kialakuló ocularis toxicitás objektív és szubjektív tüneteire, kiemelve azt, hogy ezek a tünetek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek, és felhívva a beteg figyelmét arra, hogy azonnal fel kell hívnia kezelőorvosát, vagy jelentkeznie kell a sürgősségi osztályon, ha ilyen tüneteket tapasztal;
Estonian: • trombotsütopeenia, glomerulonefriidi ja A-vitamiini puuduse tõttu silmadel avalduva toksilisuse tunnuste ja sümptomite loetelu, rõhutades, et need võivad olla rasked või eluohtlikud, ja anda patsientidele nõu nende tunnuste või sümptomite tekkimisel kohe oma arstile helistada või erakorralise meditsiini osakonda pöörduda;
Hungarian: ELŐKÉSZÜLETEK
Estonian: ETTEVALMISTAMINE
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
Estonian: Eakad Teiste täiskasvanute ja eakate patsientide farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
Estonian: Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga.
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Hungarian: Ha Önnek glomerulonefritisze alakul ki, kezelőorvosa kezelni fogja azt.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
Estonian: 1,5 ml lahust läbipaistvas I tüüpi klaasist süstlis.
Hungarian: Az örökletes transztiretin amiloidózis egy genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű fehérjerostok felhalmozódásához vezet a szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Tegsediga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: Hajlítsa meg és pattintsa fel
Estonian: Painuta ja murra ära
Hungarian: Az inoterszen nem szubsztrátja a CYP450 anyagcserének, a szövetekben endonukleázok hatására metabolizálódik, ami rövidebb inaktív oligonukleotidok kialakulásához vezet, amelyek exonukleázok által támogatott további metabolizáció szubsztrátjai.
Estonian: Inoterseen ei ole CYP450 metabolismi substraat ja seda metaboliseerivad kudedes endonukleaasid lühemate inaktiivsete oligonukleotiidide moodustumiseks, mis on substraadid eksonukleaaside toimel toimuvale täiendavale metabolismile.
Hungarian: Kezdje el a befecskendezést
Estonian: Alustage süstimist
Hungarian: Az inoterszen a humán transthyretin (TTR) termelés 2′-O-2-metoxi-etil (2′-MOE) foszforotioát antinszensz oligonukleotid (ASO) gátlója.
Estonian: Inoterseen on inimese transtüretiini (TTR) produktsiooni 2′-O-2-metoksüetüül (2′-MOE) fosforotioaat antisens-oligonukleotiid (ASO) inhibiitor.
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Peale selle on iga kõrvaltoime esinemissagedus esitatud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
Estonian: Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4).
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
Estonian: Tõstke kogu süstel otse üles.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeri kategórián belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint lettek rangsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedamad kõrvaltoimed eespool.
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
Estonian: 1 Kliinilise andmebaasi põhjal
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen subcutan injekció formájában hetente egyszer alkalmazott 284 mg inoterszen hatását mérték fel a 65 hetes kezelési időszakban.
Estonian: Uuringus hinnati 284 mg inoterseeni manustamist ühe subkutaanse süstina üks kord nädalas 65 ravinädala jooksul.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Hungarian: A betegeket a betegségstádium (1. stádium vagy 2. stádium), a TTR mutációk (V30M- vagy nem V30M-típusú mutáció) és a megelőző tafamidisz vagy difluniszal-kezelés (igen vagy nem) szerint csoportosították.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Hungarian: Az inoterszen nem alkalmazható, ha a beteg vizeletében a fehérje/kreatinin arány (UPCR - urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g), vagy ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Hungarian: Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Estonian: Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyszer szabad felhasználni, ami után éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba kell helyezni, ártalmatlanítás céljából.
Estonian: Iga süstlit võib kasutada ainult üks kord ja seejärel tuleb see visata teravate esemete konteinerisse.
Hungarian: Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Tegsedi välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
Estonian: Kui UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mida on kinnitatud korduvate analüüsidega, tuleb inoterseeni annustamine katkestada edasise hindamiseni ägeda glomerulonefriidi suhtes.
Hungarian: V30M TTR mutáció
Estonian: II staadium TTR-i mutatsioon V30M
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
Estonian: Inoterseeni kliirens ei toimu esmase maksapassaaži kaudu, see ei ole CYP450 oksüdatsiooni substraat ning seda metaboliseerivad laialdaselt nukleaasid kõigis jaotumise sihtkudedes .
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél, dinamikus egyensúlyi állapotban az inoterszen látszólagos eloszlási térfogata 293 l. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy subcutan beadást követően az inoterszen kiterjedten eloszlik a szövetekben.
Estonian: Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Estonian: Valdav komponent vereringes on inoterseen muutumatul kujul.
Hungarian: A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Tegsedi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a napi 3000 NE adaggal folytatott A-vitamin-pótlás károsítja-e a magzatot a terhesség első trimeszterében, de ezt az adagot semmiképp nem szabad túllépni.
Estonian: Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tegsedi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől transthyretin amyloidosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tegsediga läbi viidud uuringute tulemusi transtüretiiniga seotud amüloidoosiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Kezelés előtt a fehérje/kreatinin arány a vizeletben (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Hungarian: Norfolk-QOL-DN
Estonian: Norfolki QOL-DN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Tegsedi forgalomba kerül, minden olyan beteg, akinél várhatóan alkalmazzák a készítményt, kapjon egy (pénztárca méretű) betegfigyelmeztető kártyát, melynek célja az azonosított kockázatok (thrombocytopenia, glomerulonephritis), illetve az A-vitamin hiánya miatt kialakuló fontos lehetséges kockázat, az ocularis toxicitás megelőzése és/vagy minimálisra csökkentése, továbbá, hogy emlékeztesse a beteget:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Tegsedi turule tuuakse, kõikide patsientide, kellele eeldatavalt ravimit manustatakse, varustamise (taskuformaadis) patsiendi hoiatuskaardiga, et vältida ja/või vähendada tähtsaid tuvastatud riske, milleks on trombotsütopeenia, glomerulonefriidi tekkimise oht ja A-vitamiini puudusest silmadel avalduva toksilisuse oluline potentsiaalne risk, ning tuletada patsientidele meelde:
Hungarian: A májkárosodás kimutatása érdekében a májenzimszinteket az inoterszen-kezelés elindítása után 4 hónappal, majd ezt követően évente vagy gyakrabban meg kell mérni, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Maksakahjustuse juhtude avastamiseks tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata 4 kuu möödumisel ravi alustamisest inoterseeniga ja seejärel kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini (vt lõik 4.8).