FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сорбитол представлява неабсорбируем захарен алкохол, който се използва в лекарствени форми „без захар", тъй като не кристализира около отвора на бутилката и капачката.
Lithuanian: Sorbitolis yra neabsorbuojamas cukraus alkoholis, kuris naudojamas vadinamuosiuose becukriuose preparatuose, kadangi nesikristalizuoja apie buteliuko angą ir gaubtelį.
Bulgarian: Ако изпитваният продукт представлява воден перорален разтвор към момента на въвеждане и съдържа активно вещество в същата концентрация като одобрен перорален разтвор, той може да бъде освободен от проучвания за биоеквивалентност.
Lithuanian: Jeigu vartojiimo metu tiriamasis preparatas yra vandeninis geriamasis tirpalas ir jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra tokia pati, kaip patvirtinto geriamojo tirpalo, galima leisti nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Bulgarian: Следователно разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Lithuanian: Todėl tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Bulgarian: Разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Lithuanian: Tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Bulgarian: CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба, при което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват като в окончателните варианти, съгласувани по време на процедурата в Координационната група, както е посочено в Приложение III от настоящото становище.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti vaistinio preparato Okrido, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Посоченият референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки (разтворима таблетка от 5 mg) на Sovereign не съдържа сорбитол и се препоръчва да се разтваря във вода в момента на прилагане.
Lithuanian: Minėto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) sudėtyje nėra sorbitolio ir vartojant šį vaistą, tabletę rekomenduojama ištirpinti vandenyje.
Bulgarian: Показанията и дозировката съответстват на тези на посочения референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки на Sovereign (разтворима таблетка от 5 mg).
Lithuanian: Okrido indikacijos ir dozavimas atitinka paraiškoje nurodyto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) indikacijas ir dozavimą.
Bulgarian: В действителност Chen и сътр.3 (2007 г.)4 демонстрират, че при наличието на сорбитол Cmax и AUC на ранитидин (вещество с ниска пропускливост от клас III по BCS) са значително понижени, докато единствено Cmax на метопролол (вещество с висока пропускливост от клас I по BCS) е засегната по подобен начин.
Lithuanian: Iš tiesų Chen et al3 (2007)4 įrodė, kad kai vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, ranitidino (BKS III klasė, mažos skvarbos medžiaga) didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra gerokai mažesni, o metoprololio (BKS I klasės, didelės skvarbos medžiaga) atveju panašus poveikis pasireiškė tik jo Cmax.
Bulgarian: - преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира в горните отдели на стомашночревния тракт.
Lithuanian: - prednizolonas greitai ir beveik visiškai absorbavosi viršutinėje virškinimo trakto dalyje;
Bulgarian: повърхностноактивни вещества или помощни вещества, които могат да повлияят на транспортните протеини), разтворимостта in vivo (напр. съразтворители) или стабилността in vivo на активното вещество, трябва да се извърши проучване за биоеквивалентност, освен ако разликите в количествата на тези помощни вещества не могат да бъдат задоволително обосновани чрез препращане към други данни.
Lithuanian: , gretutiniai tirpikliai) arba stabilumą in vivo, biologinio lygiavertiškumo tyrimas turėtų būti atliekamas, nebent šių pagalbinių medžiagų kiekių skirtumus galima atitinkamai pagrįsti kitais duomenimis.
Bulgarian: За перорални разтвори важат същите изисквания за сходство на помощните вещества, както за освобождаването от проучвания за биоеквивалентност (вж.
Lithuanian: Geriamųjų tirpalų pagalbinių medžiagų panašumui keliami tokie patys reikalavimai, kaip prašant leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (žr.
Bulgarian: Натрошени таблетки с преднизолон са сравнени със сироп с преднизолон (със сорбитол) при деца с остра астма, като за клиничен параметър служи диспнея.
Lithuanian: Susmulkintos prednizolono tabletės buvo lyginamos su prednizolono sirupu (su sorbitoliu) gydant ūmia astma sergančius vaikus, naudojant dispnėją kaip klinikinį kritinį atskaitos tašką.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD-h, която следва, не е постигнато единодушие, тъй като Нидерландия запазва възражението си.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes Nyderlandai toliau tam prieštaravo.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни относно разтворимостта, които показват, че преднизолон натриев фосфат се разтваря напълно във вода при концентрация от ~ 8,9 mg/ml и че преднизолон остава разтворен в диапазона на pH от 1 до 8.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tirpumo duomenis, iš kurių matyti, kad prednizolono natrio fosfatas (PNF) visiškai ištirpsta vandenyje esant maždaug 8,9 mg/ml koncentracijai ir kad prednizolonas išlieka tirpale, kai pH svyruoja nuo 1 iki 8.
Bulgarian: Едно от основните помощни средства в Okrido е сорбитол, който се съдържа в лекарствения продукт като подсладител в концентрация от 500 mg/ml (8,3 g общо количество в найвисоката доза).
Lithuanian: Viena pagrindinių Okrido pagalbinių medžiagų yra sorbitolis, kuris į vaisto sudėtį įtrauktas kaip saldiklis; jo koncentracija vaistiniame preparate yra 500 mg/ml (iš viso didžiausioje vaisto dozėje yra 8,3 g sorbitolio).
Bulgarian: Активната съставка в Okrido, преднизолон натриев фосфат, е „лесно разтворима във вода" (Европейска фармакопея).
Lithuanian: Aktyvusis Okrido elementas prednizolono natrio fosfatas „gerai tirpsta vandenyje" (Europos farmakopėja (Ph Eur).
Bulgarian: Като се има предвид, че към момента на въвеждане и двете представляват перорални разтвори, приложима е следната разпоредба от приложение II от Указанията относно проучвания за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98, ред.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojimo metu referencinis vaistinis preparatas ir Okrido yra geriamieji tirpalai, taikytina ši biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) II priedo nuostata:
Bulgarian: След пренасяне през монослой от клетки Caco-2 преднизолон се открива в диапазона от 84 до 106% от приложената доза, независимо дали под формата на преднизолон натриев фосфат, Okrido перорален разтвор или референтния лекарствен продукт Prednisolone разтворима таблетка на Sovereign.
Lithuanian: Vaistinius preparatus perleidus per Caco-2 ląstelių monosluoksnį, regeneruota 84-106 % prednizolono natrio fosfato, Okrido geriamojo tirpalo arba referencinio vaistinio preparato Prednisolone Sovereign tirpinamosios tabletės forma panaudotos prednizolono dozės.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP по въпроса съгласно член 29, параграф 4.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Bulgarian: Авторите на проучването установяват, че няма разлика в оценките за диспнея, и извеждат заключение за терапевтична еквивалентност, предполагаща също биоеквивалентност.
Lithuanian: Tyrimo autoriai nustatė, kad dispnėjos vertinimo balų sumos buvo vienodos, ir priėjo prie išvados, kad šie preparatai yra terapiniu požiūriu lygiaverčiai, o kartu ir biologiškai lygiaverčiai.
Bulgarian: Okrido представлява перорален разтвор, съдържащ 6 mg/ml от глюкокортикоида преднизолон под формата на преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate (PSP)).
Lithuanian: Okrido yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra 6 mg/ml gliukokortikoido prednizolono prednizolono natrio fosfato (PNF) forma.
Bulgarian: Предложените показания за Okrido 6 mg/ml перорален разтвор включват широк спектър от заболявания, при които е необходима симптоматична противовъзпалителна/имуносупресивна терапия.
Lithuanian: Pasiūlytos Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo indikacijoslabai įvairios ligos, kuriomis sergant būtinas simptominis gydymas priešuždegiminiais vaistais ir (arba) imunosupresantais.
Bulgarian: Германия и Нидерландия изразяват мнението, че искането за освобождаване от проучвания за биоеквивалентност въз основа на BSC (най-добро поддържащо лечение) не е обосновано задоволително и поради това Okrido може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: Tačiau savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad prašymas suteikti biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamą leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų buvo nepakankamai pagrįstas ir kad dėl to Okrido gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Предоставените от ПРУ научни становища на експерти предполагат, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт (стомах, дванадесетопръстник и тънко черво), преди да достигне до дебелото черво, където при достатъчно висока концентрация сорбитол може да доведе до осмотичен слабителен ефект.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos mokslinės ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies (skrandžio, dvylikapirštės žarnos ir plonosios žarnos) iki jam pasiekiant gaubtinę žarną, kur
Bulgarian: Подадените от ПРУ данни в подкрепа на това заявление са оценени и по-долу е представено резюме:
Lithuanian: Įvertinti kartu su šia paraiška rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys; toliau pateikiama jų santrauka.
Bulgarian: Данните относно пропускливостта отразяват тези в наличната литература, което показва, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Skvarbos duomenys panašūs į turimus duomenis iš literatūros, iš kurių matyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Bulgarian: Резултатите показват, че пропускливостта на преднизолон е висока, независимо дали е приложен директно под формата на Okrido или преднизолон разтворими таблетки.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad prednizolonas, nesvarbu, ar naudojamas tiesiogiai ant paviršiaus, vartojamas Okrido ar tirpinamųjų tablečių forma, yra labai skvarbus.
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че освобождаването от проучвания за биоеквивалентност е обосновано и съотношението полза/риск за Okrido е положително при заявените показания.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų pagrįstas, o pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Okrido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Bulgarian: Както Okrido, така и референтният продукт се разтварят във вода преди въвеждане и се считат за перорални разтвори, които демонстрират висока разтворимост във физиологичния диапазон на pH в стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Ir Okrido, ir referencinis preparatas prieš vartojimą ištirpinami vandenyje ir laikomi geriamaisiais tirpalais, ir yra labai tirpūs esant fiziologiniam virškinimo trakto pH intervalui.
Bulgarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Lithuanian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Okrido чрез процедурата по взаимно признаване е подадено в Обединеното кралство като заявление за генеричен лекарствен продукт по член 10, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Paraiška gauti Okrido, kaip generinio vaistinio preparato, rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikta Jungtinėje Karalystėje, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, ir šį rinkodaros leidimą Jungtinė Karalystė suteikė remdamasi leidimu nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Bulgarian: Пропускливостта е изследвана посредством модела с монослой от клетки Caco-2 и резултатите показват, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по BCS, и че тя не се влияе значително от помощното вещество сорбитол в Okrido.
Lithuanian: Skvarba buvo tiriama naudojant in vitro Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, o rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus, kaip BKS I klasės medžiagos, ir kad Okrido sudėtyje esantis sorbitolis neturi reikšmingo poveikio prednizolono skvarbai.
Bulgarian: Бързото облекчаване на симптомите е сравнимо с интравенозна терапия с преднизолон и има демонстрирани безопасност и поносимост.
Lithuanian: Simptomai praėjo panašiai taip pat greitai, kaip vartojant švirkščiamąjį prednizoloną; vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo įrodyti.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от изследване in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством утвърдена методика, включваща модела с монослой от клетки Caco
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas naudojant patvirtintą metodiką, t. y. Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, rezultatus.
Bulgarian: Помощното вещество сорбитол е налично в Okrido (500 mg/ml), но не и в референтния лекарствен продукт.
Lithuanian: Okrido (500 mg/ml) sudėtyje yra veikliosios medžiagos sorbitolio, kurio referenciniame vaistiniame preparate nėra.
Bulgarian: solution for acute asthma?
Lithuanian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma? Arch Dis Child;
Bulgarian: Комитетът отбеляза също представените данни от литературата, които демонстрират, че сорбитол в перорални разтвори на преднизолон не би имал клинично значим ефект по отношение на ефикасността и безопасността.
Lithuanian: • taip pat komitetas, - nors ir pripažindamas, kad ši literatūra ne tokia svarbi svarstant leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų, - atkreipė dėmesį į pateiktus duomenis iš literatūros, kurie patvirtino, jog geriamuosiuose prednizolono tirpaluose esantis sorbitolis neturės kliniškai reikšmingo poveikio jų veiksmingumui ir saugumui;
Bulgarian: 1) лекарственото вещество се счита за силно разтворимо, ако най-високата еднократна доза, приложена като лекарствена форма, или съответно форми с незабавно освобождаване, е напълно разтворима в 250 ml буфери в диапазона на pH между 1 и 6,8 при 37±1°C.
Lithuanian: Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) vaistinė medžiaga laikoma labai tirpia, jeigu didžiausia viena jos dozė, vartojama greito atpalaidavimo preparato (-ų) forma, visiškai ištirpsta 250 ml buferių, kurių pH svyruoja nuo 1 iki 6,8, esant 37±1 °C temperatūrai. Okrido atveju, tai prilygsta 0,536 mg prednizolono fosfato/ml.
Bulgarian: ПРУ е предоставил и резюме на обсервационно проучване (Staubach, 20102) в подкрепа на клиничната ефикасност на перорален разтвор на преднизолон, съдържащ сорбитол, при пациенти в спешната помощ с уртикария и/или оток на Квинке.
Lithuanian: Taip pat, siekdamas patvirtinti geriamojo prednizolono tirpalo, kurio sudėtyje yra sorbitolio, klinikinį veiksmingumą gydant pacientus, kuriems pasireiškia urtikarijos ir (arba) Kvinkės edemos simptomai ir reikia skubos medicininės pagalbos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė stebėjimo tyrimo (Staubachi, 20102) anotaciją.
Bulgarian: Накратко, резултатите от изследването in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством модела с клетки Caco-2 показва, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System (BCS)), и че тази пропускливост не се влияе от помощното вещество сорбитол в Okrido.
Lithuanian: Taigi, prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas taikant Caco-2 ląstelių modelį, rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus (tai yra BKS I klasės medžiagų savybė) ir kad Okrido sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga sorbitolis neturi įtakos prednizolono skvarbai.
Bulgarian: ПРУ е предоставил публикувани клинични данни (Lucas-Bouwmann, 20011) в подкрепа на липсата на клинично значим ефект на сорбитол върху абсорбцията на преднизолон.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti, kad sorbitolis neturi kliniškai reikšmingo poveikio prednizolono absorbcijai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė leidiniuose paskelbtus klinikinių tyrimų duomenis (LucasBouwmann, 20011).
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Lithuanian: birželio 26 d.
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP относно проучвания за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98, ред.
Lithuanian: Pagal CHMP biologinio lygiavertiškumo tyrimo gaires (angl.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: И ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Bulgarian: Търговско име/
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнaт за опазване на околната среда.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Bulgarian: Незабавно я изпийте.
Lithuanian: Išgerkite nedelsiant.
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Lithuanian: Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį.
Bulgarian: Юноши (възраст 13 до 17 години):
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в този период.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.
Bulgarian: Нарушение в говора също е докладвано често.
Lithuanian: Taip pat dažnai stebėtas kalbos sutrikimas.
Bulgarian: Информацията за дългосрочната безопасност е ограничена главно до отворени, неконтролирани данни.
Lithuanian: Informacija apie ilgalaikį saugumą yra ribota, nes visų pirma yra pagrįsta atviru būdu surinktais nekontroliuojamaisiais duomenimis.
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Имайте предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки.
Lithuanian: Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų duomenų apie ilgalaikį poveikį ar ilgalaikį saugumą nėra (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Не приемайте две дози в един ден.
Lithuanian: Dviejų dozių per vieną parą gerti negalima.
Bulgarian: В някои от случаите е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде предразполагащ фактор.
Lithuanian: Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kas galėjo būti predisponuojančiu veiksniu.
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n = 467) и мъжете (n = 869).
Lithuanian: Tačiau olanzapinas (5-20 mg) buvo toks pat saugus ir moterims (n = 467), ir vyrams (n = 869).
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Lithuanian: Nerekomenduojama sukelti vėmimą.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg).
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui.
Bulgarian: По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението.
Lithuanian: Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros dozė 4,4 mg) ar gydymo trukme.
Bulgarian: Няма съответни добре контролирани проучвания върху бременни жени.
Lithuanian: Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза.
Lithuanian: Kai yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), turi būti sprendžiamas mažesnės pradinės dozės skyrimas.
Bulgarian: Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Lithuanian: Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.
Lithuanian: Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Bulgarian: Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "мини" инсулт.
Lithuanian: Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro" insultas.
Bulgarian: Не пипайте таблетките с мокри ръце, понеже така те могат да се дезинтегрират.
Lithuanian: Neimkite tablečių šlapiomis rankomis, nes jos gali sulūžti.
Bulgarian: Възможно е с някои напитки сместа да промени цвета си или да помътнее.
Lithuanian: Sumaišius, kai kurių gėrimų spalva gali pasikeisti ir tapti nepermatoma.
Bulgarian: Дистония (включително окулогирация)11
Lithuanian: Distonija (įskaitant okulogiraciją) 11
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Също така може да поставите таблетката в чаша с вода, портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе и да разбъркате.
Lithuanian: Taip pat galite tabletę įdėti į pilną vandens, apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno ar kavos stiklinę ar puodelį ir išmaišyti.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофили я и системни симптоми (DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Bulgarian: Средните летални дози са приблизително 210 mg/kg (за мишки) и 175 mg/kg (за плъхове).
Lithuanian: Vidutinė mirtina dozė buvo apie 210 mg/kg pelėms ir apie 175 mg/kg žiurkėms.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai susiję su kraujo krešulių formavimusi.