FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte INTELENCE - jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku INTELENCE - Jeśli pacjent ma uczulenie na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Polish: Produkt INTELENCE ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (PI) razem z ryfabutyną należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko zmniejszenia stopnia narażenia na etrawirynę i ryzyko zwiększonego narażenia na działanie ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Czech: - Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, udělejte následující: dejte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do takového množství tekutiny, aby byly tablety ponořené, dobře promíchejte, až se voda mléčně zabarví, je-li to nutné, přidejte více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety přímo do pomerančového džusu nebo mléka), okamžitě vypijte, sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.
Polish: - Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą: umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody lub przynajmniej tyle płynu, by zakryć lek; dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę; w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek bezpośrednio w soku pomarańczowym lub mleku); wypić niezwłocznie; szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Czech: Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Polish: Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich zawartości.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków: - typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INTELENCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat Jak se INTELENCE užívá
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE Jak stosować lek INTELENCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INTELENCE Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Polish: Pozakonazol, silny inhibitor CYP3A4, może zwiększać stężenia etrawiryny w osoczu.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia odczynów skórnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje po podaniu leków z grupy NNRTI (patrz punkt 4.4).
Czech: Kombinaci estrogenových a/nebo progesteronových kontraceptiv a přípravku INTELENCE lze užívat bez úpravy dávkování.
Polish: Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i (lub) progesteron można podawać razem z produktem INTELENCE bez zmiany dawki.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s atazavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem může způsobit pokles plazmatických koncentrací PI a/nebo kobicistatu, což může způsobit ztrátu terapeutického účinku a vznik rezistence.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z atazanawirem/kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem może zmniejszać stężenia inhibitora proteazy i (lub) kobicystatu w osoczu, co może spowodować utratę jego działania terapeutycznego i rozwój oporności.
Czech: Cmax ↔ 0,91 (0,58 - 1,42) etravirin
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
Czech: • HIV-1 plazmatická virová nálož > 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji ze względu na nerkową drogę eliminacji rybawiryny.
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 3.9 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk byl 385x 10
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 wyniosła 3,9 log10 kopii/ml osocza, a mediana początkowej liczby komórek CD4 wyniosła 385 x 10
Czech: Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný přípravek.
Polish: Etrawiryna wykryta w postaci niezmienionej w kale to najprawdopodobniej niewchłonięta dawka leku.
Czech: Etravirin významně snižuje plazmatické koncentrace dolutegraviru.
Polish: Etrawiryna znacząco zmniejsza stężenie dolutegrawiru w osoczu.
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Czech: - jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C].
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje elbaswir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Polish: Jednocześnie oczekuje się, że może zwiększyć się narażenie na działanie ryfabutyny, szczególnie 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Czech: INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Klopidogrel
Polish: INHIBITORY AGREGACJI PŁYTEK KRWI Klopidogrel
Czech: V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku.
Polish: Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane, a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie dostosowanie dawki leku.
Czech: Výchozí genotyp nebo fenotyp a výsledky virologických analýz V hodnoceních DUET-1 a DUET-2 byla na začátku přítomnost 3 nebo více následujících mutací: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (mutace spojené s rezistencí na etravirin) spojena s poklesem virologické odpovědi na etravirin (viz tabulka 5).
Polish: Początkowy genotyp i fenotyp i analiza wyników wirusologicznych W badaniach DUET-1 i DUET-2 występowanie na początku 3 lub więcej z następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S (mutacje związane z opornością na etrawirynę), wiązało się z osłabieniem odpowiedzi wirusologicznej na podawanie etrawiryny (patrz tabela 5.).
Czech: 150 mg dvakrát denně etravirin
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Polish: Częstość występowania tego objawu nie jest znana (patrz punkt
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Polish: Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: AUC ↑ 3,10* (2,57 - 3,74) Cmin ↑ 5,27* (4,51 - 6,15) Cmax ↑ 1,77* (1,20 - 2,60) * ve srovnání s maravirokem 150 mg dvakrát denně.
Polish: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * w porównaniu do marawiroku 150 mg dwa razy na dobę
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Czech: darunavir/kobicistat (léky proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie) - rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (léky k léčbě infekcí jako je tuberkulóza) - přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi) - daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).
Polish: atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicistat (leki przeciwko HIV); - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe); - ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania ze wzmocnionymi inhibitorami proteazy, ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy); - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji); - daklataswir, symeprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Czech: Přípravek INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Polish: Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Czech: INTELENCE nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C), a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań, dotyczących stosowania produktu INTELENCE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z innymi lekami z grupy NNRTI.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a antiarytmik je nutná opatrnost a doporučuje se, pokud je to možné, monitorování terapeutických koncentrací antiarytmik.
Polish: Konieczna jest ostrożność i w miarę możliwości monitorowanie stężeń terapeutycznych podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych z produktem INTELENCE.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Polish: Badanie TMC114HIV3015 oceniało etrawirynę w dawce 200 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, u 15 ciężarnych kobiet podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w połogu.
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Polish: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 600/100 mg dwa razy na dobę
Czech: Vyrážka byla převážně samoomezující a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů při pokračování léčby.
Polish: Wysypka zwykle samoistnie ustępowała w ciągu 1-2 tygodni podczas trwającej terapii.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Polish: Przedstawione wartości wyjściowe krotności zmian etrawiryny dla poszczególnych podgrup, pochodzą z wybranych populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DUET-1 i DUET-2 i nie należy ich traktować jako ostateczne kliniczne kryteria interpretacji wrażliwości na etrawirynę.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny z postmarketingových zkušeností s etravirinem.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono po wprowadzeniu etrawiryny do obrotu.
Czech: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 400/100 mg dvakrát denně dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Polish: Dolutegrawir + lopinawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 400/100 mg dwa razy na dobę dolutegrawir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etrawiryna
Czech: Tyto kombinace lze užívat bez úpravy dávkování.
Polish: To skojarzenie można stosować bez zmiany dawkowania.
Czech: Spolu s potencovaným PI:
Polish: W skojarzeniu ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI):
Czech: Současné užívání etravirinu s rilpivirinem může způsobit snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě a ztrátu jeho terapeutického účinku.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z rylpiwiryną może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu i utratę jej działania terapeutycznego.
Czech: Cmax ↑ 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19 - 1,36) Cmin ND
Polish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorwastatyna AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s nelfinavirem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE z nelfinawirem.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby postupovali, jak je uvedeno dále: - dát tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody nebo alespoň tolika tekutiny, aby byl veškerý léčivý přípravek ponořen, - dobře promíchat, dokud se tekutina mléčně nezakalí, - je-li to nutné, přidat další vodu nebo alternativně pomerančový džus nebo mléko (pacienti nesmějí dát tablety do pomerančového džusu nebo mléka, aniž by nejdříve přidali vodu), - okamžitě vypít, - vypláchnout sklenici několikrát vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a veškerou tekutinu po vypláchnutí vypít, aby bylo zaručeno, že pacient dostane celou dávku.
Polish: Należy poinstruować pacjentów by: - umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle płynu by zakryć lek, - dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę, - w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego rozpuszczenia w wodzie),
Czech: TMC125-C213 12 až < 18 let ETR N = 60
Polish: TMC125-C213 12 do < 18 lat
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron
Polish: 0,035 mg raz na dobę
Czech: Souběžné podávání tipranaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z rytonawirem i produktu INTELENCE (patrz punkt
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T125" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczonym napisem „T125" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Czech: Tabulka 5: Procento pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 48 ve srovnání s výchozím počtem mutací spojených s rezistencí na etravirin s vyloučením populace nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-2 Výchozí počet mutací spojených s rezistencí na etravirin *
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2 dotyczące odsetka uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml w stosunku do liczby mutacji związanych z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną w punkcie początkowym, z wykluczeniem populacji, u której nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne Liczba mutacji, związanych z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną w punkcie początkowym*
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to prosím svému lékaři.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Polish: Wcześniej leczone dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Badanie PIANO jest jednoramiennym badaniem fazy II, oceniającym właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność etrawiryny u 101 wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży, w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg. Do badania włączono pacjentów stosujących stabilny, lecz nieskuteczny wirusologicznie schemat przeciwretrowirusowy, z potwierdzoną wiremią RNA HIV-1 ≥ 500 kopii/ml osocza.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka časté noční pocení, suchá kůže, svědění méně časté angioneurotický edém a, otok obličeje, hyperhidróza vzácné
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka często nocne poty, suchość skóry, świerzbiączka niezbyt często obrzęk naczynioruchowy a, obrzęk twarzy,
Czech: Lovastatin, rosuvastatin a simvastatin jsou substráty CYP3A4 a souběžné podávání s etravirinem může vést k nižším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Polish: Lowastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna są substratami CYP3A4 i ich jednoczesne podawanie z etrawiryną może spowodować zmniejszenie stężenia inhibitorów reduktazy HMG Co-A w osoczu.
Czech: Další léčivé přípravky a INTELENCE
Polish: Lek INTELENCE a inne leki
Czech: 400 mg jednou denně didanosin
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: TMC125C213 6 až < 18 let ETR N = 101
Polish: TMC125-C213 6 do < 18 lat
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Przeciwretrowirusowe
Czech: Přípravek INTELENCE lze užívat s dolutegravirem pouze v případě současného podání kombinace atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir.
Polish: Produkt INTELENCE należy stosować z dolutegrawirem tylko wtedy, gdy jednocześnie podawany jest atazanawir z rytonawirem, darunawir z rytonawirem lub lopinawir z rytonawirem.
Czech: Informujte svého lékaře, že také užíváte: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (léky proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - dolutegrawiru, marawiroku, amprenawiru /rytonawiru i fosamprenawiru/rytonawiru (leki przeciw HIV); - amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny,
Czech: U psů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg dvakrát denně), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki etrawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Polish: Jednoczesne ogólne stosowanie itrakonazolu lub ketokonazolu z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu.
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Polish: Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda; - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Czech: Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít další dávku až do následujícího pravidelně naplánovaného užití.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po 4 godzinach od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki, aż do czasu przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Czech: Fluvastatin a rosuvastatin jsou metabolizovány CYP2C9 a souběžné podávání s etravirinem může vést k vyšším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Polish: Fluwastatyna i rozuwastatyna są metabolizowane przez CYP2C9 i ich jednoczesne podawanie z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia osoczowego inhibitora reduktazy HMG Co-A.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Czech: Klarithromycin 500 mg dvakrát denně klarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53 - 0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38 - 0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57 - 0,77) 14-OH-klarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05 - 1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90 - 1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13 - 1,56) etravirin
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klarytromycyna AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etrawiryna
Czech: Tabulka 4: DUET 1 a DUET 2 - sloučená dat
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Polish: Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: 1 mg jednou denně ethinylestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13 - 1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01 - 1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21 - 1,46) norethisteron
Polish: 1 mg raz na dobę etynyloestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretyndron
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Czech: Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla častá.
Polish: Wysypka była najczęściej lekka lub umiarkowana, zwykle była to wysypka plamista, grudkowoplamista lub rumieniowa; pojawiała się najczęściej w drugim tygodniu leczenia i rzadko utrzymywała się po czwartym tygodniu.
Czech: Souběžné užívání ertravirinu s efavirenzem nebo nevirapinem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací etravirinu a ztrátu terapeutického účinku etravirinu
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z efawirenzem lub newirapiną może spowodować istotne zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu i utratę działania terapeutycznego etrawiryny.
Czech: Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle.
Polish: Instrukcje stosowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletek na czczo powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku.