FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può provocare irritazione venosa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
Italian: bfrequenza calcolata sulla base degli studi clinici non-TCCU
Slovenian: bPogostnost izračunana na osnovi kliničnega preskušanja brez prehodnoceličnega karcinoma urotelija
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 6,9 mesi (vinflunina + BSC) verso 4.6 mesi (BSC) ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica; hazard ratio 0,88 (95% IC 0,69, 1,12).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja je bila 6,9 meseca (vinflunin + NPO) oz. 4,6 meseca (NPO), vendar rezultat ni dosegel statistične pomembnosti; razmerje ogroženosti 0,88 (95-odstotni interval zaupanja
Italian: Mucosite di Grado 2 è definita come "moderata", di Grado 3 come "grave" e di Grado 4 come "potenzialmente letale".
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Italian: Dopo la somministrazione di vinflunina si è osservato qualche prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Slovenian: 2 Navzea 3. stopnje po NCI CTC je definirana kot nepomemben vnos, ki zahteva intravensko dodajanje tekočin.
Italian: Neutropenia Febbrile (ANC <1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni)
Slovenian: Starostniki (≥75 let)
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (tranne vomito o nausea di Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Slovenian: Vse druge toksičnosti stopnje ≥3 (hude ali življenjsko nevarne) (razen bruhanja in navzee stopnje 32) *National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti, različica 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Italian: Prima di ogni ciclo, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio dell'emocromo per verificare il valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC), le piastrine e l'emoglobina poiché neutropenia, trombocitopenia e anemia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Italian: - se ha stipsi, o se viene trattato con medicinali contro il dolore (oppioidi), o se ha un cancro addominale o se ha subito un intervento chirurgico addominale.
Slovenian: - imate zapeko, če se zdravite z zdravili proti bolečinam (opioidi), če imate raka v trebušni votlini ali če ste imeli kirurški poseg v trebuhu,
Italian: Uno studio di farmacocinetica di fase I con vinflunina è stato condotto su pazienti anziani (n=46).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (n=46) je bila izvedena farmakokinetična študija vinflunina I. faze.
Italian: 3° evento consecutivo
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire appropriate procedure.
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Italian: • Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave infezione.
Slovenian: - če ste nedavno (v zadnjih 2 tednih) imeli hudo okužbo ali če takšna okužba še poteka, - če dojite,
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC<500/mm3)> 7 giorni
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Italian: In base ai dati sia di farmacocinetica che di sicurezza, si raccomanda una riduzione della dose nei gruppi più anziani: 75 ≤età <80 anni ed età ≥80 anni.
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Italian: Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 flaconcini.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Italian: Giorno 1 della somministrazione del trattamento
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Italian: Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell'utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Italian: Patologie dell'occhio Non comune Disturbi visivi
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida
Italian: La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaprtost obravnavamo z zdravstveno oskrbo (glejte poglavje 4.4).
Italian: È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
Italian: Ritardo della somministrazione della dose o interruzione dovuti a tossicità
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Italian: In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0 e precedente irradiazione pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280 mg/m².
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Italian: 1 flaconcino da 2 mL 10 flaconcini da 2 mL 1 flaconcino da 4 mL 10 flaconcini da 4 mL 1 flaconcino da 10 mL 10 flaconcini da 10 mL
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), la dose raccomandata è 280 mg/m² una volta ogni 3 settimane.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico durante il trattamento con vinflunina.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Italian: Prima di iniziare la terapia, può richiedere eventualmente una consulenza riguardo alla conservazione dello sperma.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Javlor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma dell'uretere e della vescica e per il trattamento del carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: ESCLUSIVAMENTE per uso endovenoso, dopo diluizione.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo po redčenju.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min) la dose raccomandata è 250 mg/m² una volta ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Italian: L'efficacia è stata dimostrata nei pazienti pretrattati o non pretrattati con cisplatino.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale , vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina, come altri alcaloidi della vinca, è un substrato della Pgp (P-glicoproteina) ma con una più bassa affinità.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Italian: In studi clinici sono stati inclusi e trattati alla dose raccomandata pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Italian: Se desidera avere un figlio, consulti il medico.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con cisplatino, carboplatino, capecitabina, o gemcitabina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato sterile vinflunina
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Italian: Flaconcino a confezionamento integro 3 anni
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Italian: - protetta dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C;
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Italian: Iponatriemia:
Slovenian: EXP:
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Italian: Non comune Sepsi neutropenica
Slovenian: občasni nevtropenična sepsa
Italian: Il medico potrà modificare la dose iniziale di Javlor in base all'età e alla condizione fisica e in situazioni specifiche:
Slovenian: V specifičnih okoliščinah bo vaš zdravnik glede na vašo starost in telesno stanje prilagodil začetni odmerek zdravila Javlor:
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
Slovenian: Ena viala 2 ml vsebuje 50 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 4 ml vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 10 ml vsebuje 250 mg vinflunina (v obliki ditartrata)
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale antitumorale citotossico e si deve adottare particolare cautela nell'utilizzo di Javlor, come per altri preparati potenzialmente tossici.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Italian: Iponatriemia grave, compresi casi dovuti a Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH), sono stati osservati con l'uso di vinflunina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Italian: La neuropatia sensoriale periferica è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Italian: • se ha problemi moderati o gravi ai reni • se ha problemi al fegato.
Slovenian: - če ste bili obsevani v predelu medenice, - če imate zmerne do hude težave z ledvicam, - če imate težave z jetri.
Italian: Non deve assumere Javlor se è in stato di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Javlor, razen če je to nujno potrebno.
Italian: Grado 2 ≥5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata1
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
Italian: Vinflunina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh di grado C), o in pazienti con un tempo di protrombina <50% NV o con bilirubina >5xULN o con transaminasi isolate > 2.5xULN (≥5xULN solo in caso di metastasi epatiche) o con GGT >15xULN.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Italian: In pazienti di età inferiore a 75 anni non è richiesta alcuna modifica della dose correlata all'età (vedere paragrafo 5.2)
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Italian: Non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di vinflunina e del DVFL nei 25 pazienti che presentavano vari gradi di compromissione epatica, rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Italian: 2° evento consecutivo
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Italian: Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Italian: Durante il trattamento, il medico può ridurre la dose di Javlor, ritardare o interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe občasni tumorska bolečina
Italian: Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Italian: - brividi di freddo, eccessiva sudorazione - allergia, disidratazione, mal di testa, rash cutaneo, prurito - disturbi digestivi, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto - debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all'orecchio - capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza - difficoltà nei movimenti - battito cardiaco veloce, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna - difficoltà respiratorie, tosse, dolore al petto - gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o di altre parti del corpo - infiammazione delle vene (flebite).
Slovenian: - prebavne motnje, bolečine v ustih, na jeziku ali zobobol, spremenjen občutek okusa, - mišična oslabelost, bolečine v čeljustih, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, oteklina, bolečine v kosteh, bolečine v ušesih,
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Italian: Neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 43,8% dei pazienti.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
Slovenian: Drugačno dajanje lahko povzroči smrt.
Italian: Vinflunina si è dimostrata clastogenica (induce rottura dei cromosomi) nel test del micronucleo in vivo nel ratto, nonché mutagenica e clastogenica in un saggio su un linfoma murino (senza attivazione metabolica).
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Italian: Per la soluzione diluita è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica:
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za redčeno zdravilo, in sicer:
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Italian: Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Italian: Non comune Dolore in sede tumorale
Slovenian: - tumorska bolečina.
Italian: L'infarto miocardico o l'ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Italian: Qualsiasi membro del personale in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.