FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas a partir de la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales cultivadas en huevo:
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Croatian: Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Croatian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
Croatian: Procjene sigurnosti i reaktogenosti provedene su za sve ispitanike tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja te su prikupljeni ozbiljni štetni događaji za otprilike 6700 cijepljenika tijekom praćenja od šest mjeseci.
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Croatian: Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Croatian: U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Croatian: U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte".
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en un estudio en el que se administró la dosis humana de Optaflu a conejos hembra antes y durante la gestación.
Croatian: Nisu uočeni dokazi reproduktivne ili razvojne toksičnosti u ispitivanju u kojem je humana doza Optaflua primijenjena prije i tijekom gestacije kod ženka kunića.
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Spanish: Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
Croatian: Optaflu treba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Croatian: Imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Spanish: * cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que se acuerde algo distinto
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Spanish: ** Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores
Croatian: ** Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)
Spanish: Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglom.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Spanish: Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a cepas del virus de la gripe concordantes con la cepa vacunal, frente a todas las cepas del virus de la gripe y frente a los subtipos de virus de la gripe individuales (Tablas 2 y 3).
Croatian: Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv virusnih sojeva gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih virusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir OPTAFLU
Croatian: Što morate znati prije nego primite OPTAFLU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas con agujas - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas sin agujas La caja interior de cartón no incluirá la "Blue Box".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Spanish: Gripe confirmada mediante todos los cultivos
Croatian: Gripa potvrđena u svim kulturama
Spanish: - Angioedema
Croatian: - Angioedem
Spanish: La incidencia de dolor moderado y grave después de la vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo; sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8% frente al 6% con la vacuna derivada de huevo).
Croatian: Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Croatian: Optaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Spanish: Eficacia de la vacuna* % Límite inferior de IC unilateral 97,5%
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Spanish: La enfermedad de tipo gripal se definió según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), es decir, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos y dolor de garganta.
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
Croatian: Profilaksa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija.
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
Croatian: GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Spanish: - Linfoadenopatía local
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Croatian: Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Spanish: La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnom liječenju.
Spanish: Optaflu se encuentra disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas y en envases múltiples con 2 cajas, cada una con 10 jeringas precargadas.
Croatian: Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
Spanish: Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu.
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales (ver sección 5.3).
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Croatian: Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Spanish: Composición de Optaflu
Croatian: Optaflu Placebo
Spanish: En este ensayo clínico comparativo frente a una vacuna de la gripe derivada de huevo, se evaluaron según criterios predefinidos las tasas de seroprotección* y seroconversión o de aumento significativo**, y el cociente de las medias geométricas (geometric mean ratio, GMR) para el anticuerpo anti-HA titulado por inhibición de la hemaglutinación (HI).
Croatian: U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Spanish: Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Spanish: • debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Spanish: Interacción de Optaflu con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Spanish: Anticuerpo anti-HA específico de cepa
Croatian: Anti-HA protutijelo specifično za soj
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja exterior de cartón para contener 2 cajas de cartón con 10 jeringas cada una
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Vanjska kartonska kutija koja sadrži 2 kartonske kutije s 10 štrcaljki u svakoj
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Spanish: La eficacia de Optaflu se definió como la prevención de la gripe sintomática confirmada mediante cultivo causada por virus con correspondencia antigénica con los virus de la vacuna en comparación con placebo.
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Spanish: - Parestesia
Croatian: - Parestezije
Spanish: En mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo.
Croatian: U trudnih žena s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija zbog influence, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Spanish: La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Spanish: En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Croatian: Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Vigilancia post-comercialización:
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet:
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Spanish: * cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Spanish: Puede considerarse el uso de Optaflu desde el segundo trimestre del embarazo.
Croatian: Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma bromobutilo).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Spanish: Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
Croatian: Potrebno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Spanish: - Vasculitis, posiblemente asociada a afectación renal transitoria
Croatian: - Vaskulitis s mogućim povezanim prolaznim zahvaćanjem bubrega
Spanish: • síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio, dolor muscular.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Croatian: • nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar urgentemente atención médica
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica
Croatian: Sojevi s odgovarajućim antigenima
Spanish: Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto.
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados): • reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento
Croatian: Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000): • generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de potasio".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • opsežno oticanje injiciranog uda
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (A/South Australia/55/2014, cepa natural)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados): • hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Spanish: Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
Spanish: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba