FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter applicering af 10 g EMLA i 10 minutter på vaginalslimhinden blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain (gennemsnitligt hhv. 0,18 µg/ml og 0,15 µg/ml) nået efter 20-45 minutter.
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Danish: Tilsvarende opnås der lokalanæstesi på mandlige kønsorganer efter 15 minutter.
Slovenian: Podobno pride na moških spolovilih do največjega anestetičnega učinka po 15 minutah.
Danish: Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og curettage af molluscum contagiousum.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost anestezije za bolečino pri zabadanju igle (za venepunkcijo, vstavljanje kanile, subkutano ali intramuskularno cepljenje in lumbalno punkcijo), pri laserskem zdravljenju žilnih sprememb in odstranjevanju molusk (mollusca contagiosa) s kireto.
Danish: Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere EMLA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila EMLA, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila EMLA, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra, se takoj posvetujte z enim od njih, tudi če nimate nobenih simptomov.
Danish: - hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment ("methæmoglobinæmi").
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok težave s koncentracijo krvnega barvila; to motnjo imenujemo
Danish: Leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ni treba zmanjšati posameznega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Slovenian: Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA na nepoškodovani koži tako pri geriatričnih kot pri mlajših bolnikih zelo nizki in tudi precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev nået efter cirka 1,5-3
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Danish: Absorption, fordeling, biotransformation og elimination Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra EMLA afhænger af dosis, applikationsområde og applikationstid.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Danish: Efter gentagen applikation af 10 g EMLA i 60 minutter på kroniske bensår med et areal på 62-160 cm2
Slovenian: Po ponavljanju nanosa 10 g zdravila EMLA na kronične ulkuse na nogah s površino do 62-160 cm2 za
Danish: Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju emulzije 50 mg/g lidokaina + prilokaina v razmerju 1:1 (m/m) v oko so v študiji na živalih zabeležili izrazito reakcijo draženja očesa.
Danish: EMLA appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding.
Slovenian: Koža Zdravilo EMLA je treba nanesti na nepoškodovano kožo in ga pokriti z okluzivno oblogo.
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
Slovenian: Polovica 5-gramske tube ustreza približno 2 gramoma zdravila EMLA.
Danish: Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 måneder til 8 år
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Danish: Dermale kirurgiske procedurer på større arealer i hospitalsregi, f.eks. delhudstransplantationer
Slovenian: kirurški posegi na večjih predelih kože, izvedeni v bolnišnici, npr. odvzem kožnega presadka delne debeline kože (angl. split-skin grafting)
Danish: Fjern forbindingens beskyttelseslag og placér forbindingen forsigtigt over bunken med creme.
Slovenian: Folijo previdno namestite preko kupčka kreme.
Danish: 5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
Slovenian: 5) Po nanosu zdravila na površino 16 cm2 s trajanjem do 4 ure niso opažali klinično pomembnega zvišanja koncentracije methemoglobina.
Danish: EMLA må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med EMLA").
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabiti pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, če hkrati prejemajo še druga zdravila, ki vplivajo na koncentracijo krvnega barvila in bi lahko povzročila "methemoglobinemijo"
Danish: Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10 μg/ml af de enkelte aktive stoffer.
Slovenian: Z zviševanjem koncentracije ene ali druge zdravilne učinkovine v plazmi od 5 do 10 μg/ml postajajo simptomi toksičnosti lokalnega anestetika vedno bolj izraziti.
Danish: Hvis du selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če kremo nanašate sami, morate poskrbeti, da vam zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra dajo material za oblogo.
Danish: Gnid ikke cremen ind. 3.
Slovenian: Kreme ne vtirajte v kožo.
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Danish: Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af EMLA inden for den anbefalede dosering.
Slovenian: Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, so v obdobju do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenih odmerkih pogosto opažali prehodno in klinično nepomembno zvišanje koncentracije methemoglobina.
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
Slovenian: ampak je statistično značilno (p<0,01) povezana z velikostjo površine ulkusov.
Danish: Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm2 blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28 µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.
Slovenian: Po 24-urnem nanosu na ulkusih na nogah s površino od 50 do 100 cm2 sta lidokain in prilokain običajno dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah (lidokain od 0,19 do 0,71 µg/ml in prilokain od 0,06 do 0,28 µg/ml).
Danish: Efter gentagen applikation af 2-10 g EMLA i 30-60 minutter på bensår med et areal på op til 62 cm2 3
Slovenian: Po ponavljanju nanosa 2-10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 62 cm2 za 30-60 minut
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af slimhinder i kønsorganerne eller bensår
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) prehodne lokalne kožne reakcije (bledica, rdečina, oteklina) na mestu uporabe med nanosom na kožo, sluznico spolovil ali razjede na nogah blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na sluznico spolovil ali v razjede na nogah Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Varme på administrationsstedet1
Slovenian: občutek toplote na mestu aplikacije1
Danish: Overfølsomhed1, 2, 3
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1, 2, 3
Danish: - Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
Slovenian: občutek, da boste izgubili zavest, ali občutek omotičnost mravljinčenje v koži okrog ust in omrtvičenost jezika nenormalen okus zamegljen vid zvenenje v ušesih
Danish: 10 g creme administreres i laterale fornix vaginae i 10 minutter
Slovenian: pred abrazijo materničnega vratu v stranska vaginalna forniksa je treba aplicirati 10 g kreme za 10 minut
Danish: én gang dagligt 10 dage i træk var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) 0,6 µg/ml.
Slovenian: 60 minut enkrat na dan 10 zaporednih dni je znašala povprečna najvišja koncentracija lidokaina in prilokaina skupaj 0,6 µg/ml.
Danish: Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtig at følge de anbefalede doser, hudområder og virkningstider.
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno, da upoštevate priporočila glede velikosti odmerka, velikosti površine kože in trajanja nanosa.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene po organskih sistemih in na ravni posameznih prednostnih izrazov v okviru klasifikacije MedDRA.
Danish: Applikationstiden skal reduceret ved atopisk dermatit.
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je potrebno skrajšati trajanje nanosa.
Danish: • Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve).
Slovenian: • zabadanjem igle (na primer pred dajanjem injekcije ali odvzemom krvi za preiskave), • manjšimi operacijami na koži.
Danish: EMLA fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EMLA na mestu aplikacije povzroči dvofazni žilni odgovor z začetno vazokonstrikcijo in kasnejšo vazodilatacijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: EMLA virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode.
Slovenian: Zdravilo EMLA deluje tako, da za krajši čas omrtviči površino kože.
Danish: Træk papiret af forbindingen.
Slovenian: Odlepite papirnato plast s folije.
Danish: Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Slovenian: Po nanosu na obraz (10 g/100 cm2 za 2 uri) je znašala sistemska absorpcija približno 10 %.
Danish: Dosering og applikationstid
Slovenian: Odmerjanje in trajanje nanosa
Danish: Dyr med intakt trommehinde udviste dog ingen abnormitet, når EMLA blev appliceret i den ydre ørekanal.
Slovenian: Pri živalih z nepoškodovanim bobničem, ki so jim zdravilo EMLA aplicirali v sluhovod, pa niso ugotovili nobenih nepravilnosti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjševanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Prilocain i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveau, især i kombination med methæmoglobininducerende lægemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt.
Slovenian: Po nanosu odmerka, ki presega priporočeno odmerjanje, je bolnika treba spremljati glede morebitnega pojavljanja sistemskih neželenih učinkov zaradi methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9).
Danish: (særligt efter længere applikationstider hos børn med atopisk dermatit eller mollusca contagiosa)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja purpura1, petehije1 (zlasti po daljšem trajanju nanosa pri otrocih z atopijskim dermatitisom ali moluskami (mollusca contagiosa)
Danish: Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
Slovenian: pogosteje pride do lokalnih kožnih reakcij (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Danish: Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag EMLA under en okklusionsforbinding.
Slovenian: Za posege na ulkusih na nogah je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
Danish: - hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal cremen virke på huden i en kortere periode end ellers.
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok srbečo kožno bolezen, imenovano "atopijski dermatitis"; v tem primeru lahko zadošča krajši čas nanosa zdravila.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMLA Brug ikke EMLA - hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMLA (angivet i afsnit 6).
Slovenian: če ste alergični na lidokain ali prilokain, druge podobne lokalne anestetike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet.
Slovenian: Ker je koža na obrazu tanka in dobro prekrvljena, pride na čelu in licih do največjega anestetičnega učinka že po 30-60 minutah.
Danish: PRODUKTRESUME
Slovenian: Plodnost
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 g do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, der påføres under en forbinding og efterlades i 1 til 5 timer.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine, pri čemer krema ostane na koži pod folijo 1 do 5 ur.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af prilocain og ortho-toluidin var hhv. 0,08 µg/ml og 0,01 µg/ml.
Slovenian: Pri prilokainu sta bili najvišji izmerjeni koncentraciji v plazmi 0,08 µg/ml za prilokain in 0,01 µg/ml za orto-toluidin.
Danish: Lægemidler, der reducerer lidocain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives i gentagne høje doser i en længere periode.
Slovenian: lahko povzročijo tolikšne koncentracije lidokaina v plazmi, da ta pri ponavljajočem odmerjanju velikih odmerkov v daljšem časovnem obdobju lahko deluje toksično.
Danish: hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse) ved behandling af huden, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) ved behandling af huden - Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis cremen har været påført i længere tid) ved behandling af huden - Irritation af øjnene, hvis EMLA ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af huden
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) alergijske reakcije, ki se v redkih primerih lahko razvijejo v anafilaktični šok (izpuščaj na koži, otekanje, vročina, težave z dihanjem in izguba zavesti) med uporabo na koži, sluznici spolovil ali razjedah na nogah methemoglobinemija (krvna motnja) med uporabo na koži majhne pikčaste krvavitve na mestu nanosa (zlasti pri otrocih z ekcemom po dolgotrajnejšem nanosu) med uporabo na koži draženje oči, če zdravilo EMLA po nesreči pride v stik z njimi med uporabo na koži Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Danish: Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter lokal applikation meget (se pkt.
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Danish: Mekanisk rensning/debridering
Slovenian: lidokain/prilokain dermalna uporaba
Danish: Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller kløe) på det område, hvor EMLA anvendes.
Slovenian: Na predelih, na katerih uporabljate zdravilo EMLA, lahko pride do blage reakcije (do bledice ali rdečine kože, rahle otekline, pekočega občutka na začetku nanosa ali do srbenja).
Danish: EMLA må ikke anvendes på en svækket trommehinde.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na poškodovan ušesni bobnič.
Danish: Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Danish: PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Danish: o indstik af kanyler, f.eks. venekatetre eller blodprøvetagning;
Slovenian: o zabadanja igle, npr. pri vstavljanju intravenskih katetrov ali pri odvzemih krvi),
Danish: Ikke almindelig
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: hvis patienten har atopisk dermatit).
Slovenian: "atopijski dermatitis".
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
Slovenian: Pri dojenčkih in novorojenčkih, mlajših od 3 mesecev, se do 12 ur po nanosu zdravila EMLA pogosto pojavi prehodno zvišanje koncentracije krvnega barvila, kar imenujemo "methemoglobinemija"; to zvišanje ni klinično pomembno.
Danish: 30 g creme
Slovenian: največ 2 g kreme na največ
Danish: Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af EMLA, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres i løbet af 12-13 timer.
Slovenian: Rezultati enajstih kliničnih študij pri novorojenčkih in dojenčkih kažejo, da do najvišje koncentracije methemoglobina pride približno 8 ur po uporabi zdravila EMLA na površini kože.
Danish: Brug altid EMLA nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Danish: EMLA reducerer antallet af påkrævede rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.
Slovenian: V primerjavi s čiščenjem z uporabo placebo kreme zdravilo EMLA zmanjša število čiščenj, ki so potrebna za očiščenje ulkusa.
Danish: Pædiatriske patienter med atopisk dermatit
Slovenian: pediatrični bolniki z atopijskim dermatitisom pred odstranjevanjem molusk (mollusca contagiosa)
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja kreme EMLA in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Danish: • Voksne
Slovenian: • Odrasli
Danish: Der forventes samme interaktioner som hos den voksne population".
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je to odobril.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Slovenian: Zato je primernejša navedba, kot je na primer: „Specifične študije medsebojnega delovanja pri otrocih niso bile izvedene.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Danish: Hud
Slovenian: Koža
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulativne smernice v EU.
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Slovenian: Te informacije pojasnjujejo, kakšen je časovni potek dinamičnih učinkov in kaj lahko zdravstveni delavci storijo za to, da poenostavijo postopke.
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."