FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na subcutane injectie van Semglee bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Semglee u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Dutch: - in uw lichaam
Polish: - w organizmie
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: C. Doe de naald in een naaldencontainer (zie Stap 8 voor verdere instructie voor het weggooien)
Polish: C - Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
Dutch: Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Polish: Występowanie prawidłowych lub obniżonych wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania nawracającej, nierozpoznanej (zwłaszcza w porze nocnej) hipoglikemii.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
Polish: Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej.
Dutch: Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Polish: Łagodne przypadki hipoglikemii można zwykle leczyć podając doustnie węglowodany.
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor Semglee en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Dutch: • de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
Polish: • wstrzyknąć ilość pozostałą we wstrzykiwaczu i użyć nowego wstrzykiwacza do uzupełnienia wymaganej dawki, albo
Dutch: • een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Polish: • wziąć nowy wstrzykiwacz i podać nim całą dawkę.
Dutch: De pen heeft een paars met wit etiket en een paarse injectie knop.
Polish: Ten wstrzykiwacz ma fioletowo-białą etykietę i fioletowy przycisk podania dawki.
Dutch: Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły.
Dutch: Dit helpt geblokkeerde naalden en infecties te voorkomen.
Polish: Zapobiega to zatykaniu się igieł i zakażeniom.
Dutch: Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid.
Polish: Należy się także upewnić, że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Dutch: Als u de pen uit de koelkast haalt, leg hem dan op een glad oppervlak en wacht totdat de pen op kamertemperatuur (15°C-30°C) is voordat u hem gebruikt.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 30°C.
Dutch: Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny podstawowej powinno zostać wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Dutch: Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met Semglee voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis Semglee.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że skutek podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego Semglee wynika głównie z ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywane u przeważającej większości osób, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki produktu leczniczego Semglee.
Dutch: Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steadystate niveau bereiken.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.
Dutch: Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Polish: Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Dutch: Blijf draaien totdat de naald van de pen loskomt.
Polish: Obracać tak długo, aż igła odkręci się od wstrzykiwacza.
Dutch: Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedsuikerverlagende werking.
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 5.1).
Polish: Obecność tych przeciwciał rzadko powoduje konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er kunnen een aantal draaibewegingen nodig zijn om de naald van de pen te draaien.
Polish: Aby zdjąć igłę może być konieczne wykonanie kilku obrotów.
Dutch: Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met standaardbehandeling.
Polish: Podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia, średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 1,4 kg w grupie otrzymującej insulinę glargine, natomiast w grupie otrzymującej standardowe leczenie średnie zmniejszenie masy ciała wynosiło 0,8 kg.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Polish: Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Dutch: E. Bewaar de pen bij kamertemperatuur (beneden 30 C).
Polish: E - Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als: - u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.
Polish: Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: - hipoglikemia występuje u nich często, - pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Semglee
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Semglee
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz na przykład z powodu pogorszenia widzenia.
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1 receptor in vergelijking met humane insuline.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Dutch: Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Polish: Podanie dożylne zwykle stosowanej podskórnie dawki, może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Semglee ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, Semglee można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - (met blue box) multiverpakking - 10 (2x5 pennen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) - opakowanie zbiorcze - 10 (2x5 wstrzykiwaczy)
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1 receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1 receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Polish: Całkowite terapeutyczne stężenie insuliny (insulina glargine i jej metabolity) obserwowane u pacjentów z cukrzycą typu 1 było wyraźnie niższe od wymaganego do osiągnięcia połowy maksymalnego wysycenia receptorów IGF-1 oraz następczej aktywacji szlaku mitogenno-proliferacyjnego inicjowanego przez receptor IGF-1.
Dutch: Bij sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline is hartfalen ontstaan.
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko przeniesienia chorób, wstrzykiwacz może być używany tylko przez jednego pacjenta.
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Dutch: Wanneer u de witte doseerknop draait om uw dosis in te stellen zal deze naar buiten komen en hoort u een "klik" voor elke eenheid die u erbij draait.
Polish: Podczas obracania białym pokrętłem nastawienia dawki w celu ustawienia dawki, pokrętło będzie się wysuwało i przy każdej wybieranej jednostce słychać będzie "kliknięcie".
Dutch: • Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt.
Polish: • Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza czy wzięto właściwą insulinę.
Dutch: Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane przejściowymi zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - (without blue box) component van multipack - 5
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez blue box) część opakowania zbiorczego - 5 wstrzykiwaczy
Dutch: Vertel uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Dutch: Hoewel Semglee dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 300 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
Polish: Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie.
Dutch: Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
Polish: Może być potrzebne podanie pacjentowi posiłku zawierającego węglowodany i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może nawrócić, mimo widocznej poprawy klinicznej.
Dutch: Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Polish: Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany co powoduje powstanie mikroprecypitatu, z którego w sposób ciągły uwalniane są małe ilości insuliny glargine co umożliwia utrzymanie na stałym poziomie przewidywalnego stężenia leku w przedłużonym czasie działania.
Dutch: C. Draai de buitenste naaldbeschermhuls met de klok mee (naar rechts) totdat hij stevig op de pen bevestigd is.
Polish: C - Obrócić zewnętrzną osłonę igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczuje się, że jest ona mocno umieszczona na wstrzykiwaczu.
Dutch: Insuline glargine werd éénmaal daags toegediend rond bedtijd en NPH humane insuline werd één- of tweemaal daags toegediend.
Polish: Insulinę glargine podawano jeden raz na dobę przed snem, a insulinę NPH raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Polish: Większość reakcji na insuliny w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą one stanowić zagrożenie dla życia.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania innych insulin, w szczególności insulin krótko działających, które zostały podane przypadkowo zamiast insuliny glargine.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
Polish: Semglee zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania.
Dutch: Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u of:
Polish: Jeśli wymagana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu, należy albo:
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type 1 diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Polish: U 125 dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z cukrzycą typu 1, przeprowadzono 24 tygodniowe badanie w grupach równoległych, porównujące insulinę glargine podawaną jeden raz na dobę rano z insuliną NPH podawaną jeden lub dwa razy na dobę, jako insulinę podstawową.
Dutch: Semglee is een biosimilar.
Polish: Semglee jest biopodobnym produktem leczniczym.
Dutch: Bewaar de pen niet met een gebruikte naald erop bevestigd.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną używaną igłą.
Dutch: Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Polish: Insulina może rzadko powodować zatrzymanie sodu w organizmie i obrzęk, szczególnie gdy wcześniej występujące zaburzenia metaboliczne zostały wyrównane intensywną insulinoterapią.
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van deelnemers) of type 2 diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) przeprowadzono według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników badania).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Semglee wordt overwogen.
Polish: Należy o tym pamiętać, gdy rozważane jest jednoczesnym stosowaniem insuliny Semglee z pioglitazonem.
Dutch: Gebruik Semglee niet als u deeltjes in de oplossing ziet.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe.
Dutch: Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk.
Polish: Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep voordat u de pen gebruikt.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type 2 patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Polish: Wpływ insuliny glargine (podawanej raz dobę) na retinopatię cukrzycową oceniano z zastosowaniem insuliny NPH jako leku porównawczego (insulina NPH podawana dwa razy na dobę) w 5-letnim otwartym badaniu kontrolowanym obejmującym 1024 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których badano progresję retinopatii o 3 lub więcej stopni w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za pomocą fotografii dna oka.
Dutch: Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Polish: Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać widzenie.
Dutch: E. Haal voorzichtig de binnenste naaldbeschermhuls eraf en gooi deze weg.
Polish: E - Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Semglee zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Polish: • Młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Semglee została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z tekstem w ramce na końcu tej ulotki.
Dutch: B. Steek de naald recht in de huid zoals voorgedaan door uw zorgverlener.
Polish: B - Wbić prosto igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Dutch: Indien er nog geen insuline uit de naaldpunt komt na 4 veiligheidstesten, dan kan de naald verstopt zijn.
Polish: Jeśli po 4 próbach napełniania, na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna.
Dutch: Stap 8.
Polish: Punkt 8.
Dutch: In overeenkomst hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep versus 52% in de NPH/gewoon groep.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie otrzymującej insulinę NPH/zwykłą ludzką.