FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
English: Number of patients evaluated for ALT.
French: Nombre de patients évalués pour les ALAT.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux avant de recevoir Remicade.
English: Median follow-up is based on patients treated.
French: La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Remicade with other agents.
French: Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration de Remicade avec d'autres agents.
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
French: Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
French: Cela s'applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
French: Si vous avez reçu Remicade pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous : Test :
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
French: Les données expérimentales montrent que le TNF est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
English: • Difficult or painful breathing, chest pain
French: • Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
English: • More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par Remicade comparé aux adultes.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
French: • Vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans Remicade
English: Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
French: Les patients ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur concomitant.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, les symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
French: Lors des études cliniques, des élévations légères ou modérées des ALAT et ASAT ont été observées chez des patients ayant reçu Remicade, sans progression vers une atteinte hépatique sévère.
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
French: • Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
English: • Contact details of the prescriber
French: • Coordonnées du prescripteur.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remicade mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remicade.
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
French: Les 3 groupes ont reçu des perfusions répétées aux semaines 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
English: • Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
French: • Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remicade si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose sont fréquentes.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3 % des patients randomisés traités par infliximab.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
French: En cas de perte de réponse au cours du traitement d'entretien, le passage à une dose plus élevée (10 mg/kg) et/ou à un intervalle de dose plus court (toutes les 8 semaines) était autorisé.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C to 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remicade or for 6 months after your last treatment with Remicade.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remicade ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remicade.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Remicade doit être soigneusement évalué.
English: During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
French: Au cours des études cliniques de Remicade couvrant toutes les indications approuvées, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Remicade était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
French: Le traitement d'entretien par infliximab toutes les 8 semaines a réduit significativement les hospitalisations et les interventions chirurgicales dues à la maladie par rapport au placebo.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
English: • Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
French: • Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
French: A la dernière évaluation, 57 % des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
English: Discontinuation of immunomodulators and corticosteroid taper were permitted after week 0.
French: L'arrêt des immunomodulateurs et la diminution des corticoïdes étaient permis après la semaine 0.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
French: CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
French: Aucun examen ophtalmologique spécifique n'a été réalisé chez des patients afin d'évaluer la pertinence clinique de ces observations.
English: Infliximab does not cross react with TNF from species other than human and chimpanzees.
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNF des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
English: 38 weeks
French: 38 semaines
English: The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
French: Les dosages d'anticorps étaient notablement plus élevés pour le groupe 3 mg/kg que pour le groupe 6 mg/kg.
English: • Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
French: Les effets observés à la semaine 54 ont été maintenus jusqu'à la semaine 102.
English: p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
French: p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX
English: If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
French: Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette période, une augmentation de la dose par paliers d'environ 1,5 mg/kg peut être considérée, jusqu'à un maximum de 7,5 mg/kg toutes les 8 semaines.
English: Common: Conjunctivitis.
French: Fréquent : Conjonctivite.
English: For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple 500 ml, 1000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
English: Operations or dental procedures
French: Interventions chirurgicales ou dentaires
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Remicade, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
English: Name doctor:
French: Nom du médecin :
English: Result:
French: Résultat :
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval (see section 4.4).
French: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'incidence des réactions d'hypersensibilité retardée après des intervalles sans Remicade de plus de 1 an, mais des données limitées d'études cliniques suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un accroissement de l'intervalle sans Remicade (voir rubrique 4.4).
English: Not known: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
French: Indéterminé : Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les enfants traités par Remicade pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par Remicade pour la maladie de Crohn.
English: Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
French: Les patients qui ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab étaient plus susceptibles (environ 2-3 fois) de développer des réactions liées à la perfusion.
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Remicade peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd médian de 3,0 à 4,1 litres) était indépendant de la dose administrée ce qui indique que l'infliximab est essentiellement distribué au sein du compartiment vasculaire.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent : Infection virale (tel que grippe, infection par le virus de l'herpès).
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab chez le patient âgé n'ont pas été étudiés.
English: Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
French: Des études histologiques complémentaires ont montré que le traitement par infliximab réduisait l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones atteintes de l'intestin ainsi que la présence de marqueurs d'inflammation sur ces sites.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
French: La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remicade.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans IMPACT 2.
English: For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de Remicade chez les sujets âgés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
English: • Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les signes d'une infection.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
French: L'infliximab ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
English: • Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
French: • Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
English: In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
French: Chez les patients traités par infliximab, des réponses PASI 50 significatives étaient visibles à la première visite (semaine 2) et les réponses PASI 75 à la seconde visite (semaine 6).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Remicade vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
English: Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
French: Ne pas perfuser Remicade en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
French: En raison des limites méthodologiques, un résultat de dosage négatif n'exclut pas la présence d'anticorps dirigés contre l'infliximab.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remicade vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :