FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komboglyze sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer Diabetes-bedingten Ketoazidose nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Diabetes angewendet, die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird.
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje vrste sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2".
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht-resorbierte, im Stuhl wiedergefundene Anteil 20-30 %.
Slovenian: Po peroralnem odmerku znaša neabsorbirani delež, ki se pojavi v blatu, od 20 do 30 %.
German: Komboglyze muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Slovenian: Uporabo zdravila Komboglyze je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov Oznaka ATC: A10BD10
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax- und die AUC-Werte von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije za Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
German: Die folgenden Angaben geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Komboglyze wieder.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila Komboglyze.
German: Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten mitteloder langfristigen klinischen Studien nachgewiesen: Metformin senkt das Gesamtcholesterin, die LDLc- und die Triglyzerid-Spiegel.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zmanjša koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden: Häufig
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega saksagliptina: Pogosti
German: Saxagliptin (n=8.280)
Slovenian: Saksagliptin (N = 8280)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 60-89 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji pojavila zaprtost, katere pogostnost je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin wurde eine 3-monatige Studie an Hunden durchgeführt.
Slovenian: S kombinacijo saksagliptina in metformina je bila opravljena 3-mesečna študija pri psih.
German: • Laktatazidose, Komboglyze kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: • Laktacidoza, zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Senkungen der A1c-Werte wurden in allen Subgruppen einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und BMI-Ausgangswert beobachtet.
Slovenian: Zmanjšanje A1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM).
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht linear ist.
Slovenian: Domnevajo, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
German: Saxagliptin und Metformin wirken zusammen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Slovenian: Saksagliptin in metformin delujeta skupaj in uravnavata vaš krvni sladkor.
German: Die renale Clearance von Metformin ist > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (230 ml/min) je bil večji kot povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (120 ml/min), kar kaže določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
German: Bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših bolnikih pogosto in asimptomatsko.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Komboglyze prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
German: Sollte eine Azidose in jeglicher Form auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden und andere geeignete korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli oblika acidoze, je treba zdravljenje s tem zdravilom nemudoma končati in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
German: Kationische Substanzen, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können durch Konkurrenz um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme mit Metformin interagieren.
Slovenian: Kationske snovi, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko medsebojno delujejo z metforminom s tekmovanjem za skupne ledvične tubulne transportne sisteme.
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Slovenian: Ker ne spodbuja izločanja insulina, ne povzroča hipoglikemije.
German: Die effektivste Methode, um Laktat und Metformin zu entfernen, ist die Hämodialyse.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
German: • Nasen- oder Halsentzündungen, wie bei einer Erkältung oder bei Halsschmerzen
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela, npr. prehlad ali boleče žrelo
German: Die Pharmakokinetik von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetika saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta bili pri zdravih preiskovancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobni.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten meist zu Beginn der Therapie auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
German: • Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
German: * Über Arthralgie wurde auch im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O artralgiji so poročali tudi med nadzorom v obdobju trženja (glejte poglavje 4.4).
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemu.
German: Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki med jemanjem saksagliptina navedli izpuščaj in kožne reakcije (preobčutljivost).
German: Das Arzneimittel könnte das Ungeborene beeinträchtigen.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko vpliva na otroka.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Slovenian: Povprečni odmerek metformina je bil v obeh terapevtskih skupinah približno 1900 mg.
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni učinkovini.
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je hrana razmeroma zmerno vplivala na farmakokinetiko saksagliptina.
German: Die klinische Bedeutung der Hautveränderungen ist nicht bekannt, jedoch wurden keine klinischen Korrelate zu den Hautveränderungen bei Affen in klinischen Studien mit Saxagliptin am Menschen beobachtet.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili klinično primerljivih kožnih sprememb pri opicah.
German: Wie viel eingenommen werden soll
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40 % geringere Plasmaspitzenkonzentration, eine Senkung der AUC-Werte um 25 %, und eine 35 min längere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beobachtet.
Slovenian: Po uporabi 850 mg odmerka so ugotovili 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, 25 % zmanjšanje AUC in 35-minutno podaljšanje časa do največje koncentracije v plazmi.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Slovenian: Ugotovili niso nobene koristi ne glede MACE ne glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Komboglyze in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Komboglyze uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
German: Bei den üblichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die steady state-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 μg/ml.
Slovenian: Ob običajnih odmerkih in odmernih shemah metformina je koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno manjša od 1 µg/ml.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Slovenian: Še zlasti če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, dieto nadaljujte tudi med jemanjem tega zdravila.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Komboglyze eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Komboglyze za vse skupine pediatrične populacije v povezavi s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
German: Metformin wurde von 500 bis auf 2000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Slovenian: Odmerek metformina so povečevali od 500 do 2000 mg na dan, kot je bolnik prenesel.
German: Die Abnahme der Lymphozytenanzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
German: Der Anstieg der Insulinausschüttung durch die pankreatischen Beta-Zellen und die Abnahme der Glucagonausschüttung durch die pankreatischen Alpha-Zellen waren mit niedrigeren Nüchtern-Glukosekonzentrationen und einem geringeren Glukoseausschlag nach einer oralen Glukoseapplikation oder einer Mahlzeit verbunden.
Slovenian: Povečanje insulina iz pankreatičnih celic beta in zmanjšanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bili povezani z manjšo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
German: Saxagliptin führte ebenfalls zu einem signifikant geringeren Anteil an Patienten mit Hypoglykämie, 3 % (19 Ereignisse bei 13 Patienten) vs. 36,3 % (750 Ereignisse bei 156 Patienten) bei Glipizid.
Slovenian: Saksagliptin je bil povezan tudi z značilno manjšim deležem hipoglikemij (3 %; 19 dogodkov pri 13 osebah) kot glipizid (36,3 %; 750 dogodkov pri 156 bolnikih).
German: Eine an sieben normalen, gesunden Probanden durchgeführte Studie ergab, dass Cimetidin, 400 mg zweimal täglich angewendet, die systemische Exposition (AUC) von Metformin um 50 % und die Cmax-Werte um 81 % erhöhte.
Slovenian: Študija, opravljena pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih, je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in Cmax za 81 %.
German: Immunsupprimierte Patienten
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
German: Die Bewertung sollte Serum-Elektrolyte und Ketone, Blutzucker und, falls indiziert, Blut-pH-Wert, Laktat-, Pyruvat- und Metformin-Spiegel umfassen.
Slovenian: Ocena mora vključevati serumske elektrolite in ketone, glukozo v krvi in, če je indicirano, pH krvi in koncentracijo laktata, piruvata in metformina v krvi.
German: 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Komboglyze To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin in die Muttermilch übergeht, aber Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin pri človeku izloča v materino mleko, metformin pa se pri človeku izloča v materino mleko v majhni količini.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Slovenian: • utrujenost.
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Saxagliptin 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg saksagliptina enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder mäßige bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je to zdravilo uporabljeno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
German: - Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet werden und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: - Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann, z. B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie, oder zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z NSAID.
German: Tabelle 4 Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin, die in klinischen Studien und aus Daten seit Markteinführung bestimmt wurde
Slovenian: Preglednica 4 Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih in iz obdobja trženja
German: GENERATION war eine 52-wöchige Studie zur Blutzuckerkontrolle bei 720 älteren Patienten mit einem mittleren Alter von 72,6 Jahren; 433 Patienten (60,1 %) waren < 75 Jahre, und 287 Patienten (39,9 %) waren ≥ 75 Jahre.
Slovenian: Študija GENERATION je bila 52-tedenska študija urejenosti glikemije pri 720 starejših bolnikih, povprečno starih 72,6 let; 433 bolnikov (60,1 %) je bilo starih < 75 let, 281 bolnikov (39,9 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
German: • Durchfall oder Magenschmerzen
Slovenian: • driska ali bolečine v želodcu
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali ima vidne znake, da ga je že kdo odpiral.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Komboglyze beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Komboglyze
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Insulin und Sulfonylharnstoffe sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metaboliten und Metformin in die Milch gezeigt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek in metformin izločajo v mleko.
German: Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen Saxagliptin vermutet wird, ist dieses Arzneimittel abzusetzen, andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
German: Komboglyze sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 7).
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 7).
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum Einnehmen) nennt.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
German: • Magen- (Gastritis) oder Darmentzündung, manchmal durch eine Infektion hervorgerufen
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis) ali črevesa, včasih zaradi okužbe (gastroenteritis)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria, Erythem, Juckreiz
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, eritem, srbenje zelo redki
German: Die Biotransformation von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum (E553b);
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b),
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems; - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Probleme mit Ihrer Leber haben; - wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die Anzeichen von Herzproblemen sein könnten; - wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydratisiert sind (viel des Wassers in Ihrem Körper verloren haben); - wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit"); - wenn Sie viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe bitte Abschnitt „Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol").
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem; če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic ali težave z jetri; če ste nedavno imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali hude težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem, ki so lahko znak težav s srcem; če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani (izgubili ste veliko vode iz telesa); če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"); če pijete velike količine alkohola (bodisi vsak dan bodisi od časa do časa) (glejte poglavje »Zdravilo Komboglyze skupaj z alkoholom«).
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 μg/ml.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v kontroliranih kliničnih preskušanjih, tudi ob največjih odmerkih, ni presegla 4 µg/ml.