FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a  do 2º nível no espaço de 15 dias.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot  graad 2.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e de insuficiência da medula óssea.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn langdurige cytopenie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en leukopenie) en beenmergfalen gemeld.
Portuguese: (6,7 a 12,6)
Dutch: (6,7 tot 12,6)
Portuguese: A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas.
Dutch: Clofarabine kan bij ongeboren baby's schade veroorzaken wanneer het door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
Portuguese: Pode justificar-se uma redução de 25% na dose, nos doentes que apresentem toxicidades significativas (ver abaixo).
Dutch: Bij patiënten die significante toxiciteiten ervaren, kan een dosisreductie van 25% gerechtvaardigd zijn (zie hieronder).
Portuguese: É apresentada em frascos para injetáveis de vidro de 20 ml.
Dutch: Het wordt in glazen injectieflacons van 20 ml geleverd.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Portuguese: A administração de clofarabina tem de ser interrompida em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ ou NET.
Dutch: Clofarabine moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of indien er een vermoeden van SJS of TEN bestaat.
Portuguese: Foram notificados dois casos pediátricos (1,7%) de doença veno-oclusiva (DVO) considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
Dutch: Twee meldingen (1,7%) van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij pediatrische patiënten werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine.
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem à clofarabina, obtém uma resposta após 1 ou 2 ciclos de tratamento (ver secção 5.1).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die op clofarabine reageren, bereikt na 1 of 2 behandelcycli een respons (zie rubriek 5.1).
Portuguese: (4,0 a 6,1)
Dutch: (4,0 tot 6,1)
Portuguese: Foram comunicados casos de síndroma de Stevens-Jonhson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais, em doentes a receber ou recentemente tratados com clofarabina.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder fatale gevallen, werden gemeld bij patiënten die clofarabine kregen of die recentelijk met clofarabine waren behandeld.
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram uma classificação, pelo menos grave (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), uma elevação de ALT, 36/100 casos de AST elevada e 15/114 elevações do nível da bilirrubina.
Dutch: Daarnaast hadden 50/113 patiënten die met clofarabine werden behandeld op zijn minst ernstig verhoogde ALAT-waarden (minimaal US NCI-CTC graad 3), 36/100 patiënten hadden verhoogde ASAT-waarden en 15/114 patiënten hadden verhoogde bilirubinewaarden.
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, líse tumoral e líse tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Nefrotoxische geneesmiddelen, tumorlysis en tumorlysis in combinatie met hyperurikemie kunnen de kans op renale toxiciteit vergroten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: Muito frequentes: Fadiga, pirexia, inflamação da mucosa,
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, pyrexie, ontsteking van de mucosa
Portuguese: A segurança e a eficácia da clofarabina foi avaliada num estudo de fase I, aberto, não-comparativo com escalonamento de dose, realizado em 25 doentes pediátricos, com leucemia reincidente ou refractária (17 LLA, 8 LMA), nos quais falhara a terapêutica padrão ou não podiam ser sujeitos a outra terapêutica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clofarabine werd geëvalueerd in een fase I, open-label, nietvergelijkend, dosisescalatie-onderzoek bij 25 kinderen met recidief of refractaire leukemie (17 ALL; 8 AML) bij wie de standaardbehandeling niet was aangeslagen of voor wie geen andere therapie beschikbaar was.
Portuguese: Na maioria dos doentes (8/10), o derrame pericárdico e a pericardite foram considerados assintomáticos e de pouca ou nenhuma importância clínica na avaliação ecocardiográfica.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (8/10) beschouwde men pericardeffusie en pericarditis na echocardiografische beoordeling als asymptomatisch en werd het klinisch belang ervan ingeschat op laag tot afwezig.
Portuguese: Frequentes: Hipoacusia
Dutch: Vaak: contusie
Portuguese: Seis casos foram considerados como relacionados com a clofarabina, dos quais, colecistite aguda (1 caso), colelitíase (1 caso), lesão hepatocelular (1 caso; doente morreu (ver acima)) e hiperbilirrubinemia (1 caso; o doente interrompeu a terapêutica (ver acima)) foram considerados graves.
Dutch: In 6 gevallen ging men ervan uit dat er een verband was met het gebruik van clofarabine, waarbij acute cholecystitis (één voorval), cholelithiasis (één voorval), hepatocellulaire beschadiging (één voorval; patiënt is overleden (zie hierboven)) en hyperbilirubinemie (één voorval; patiënt staakte de therapie (zie hierboven)) als ernstig werden beschouwd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Portuguese: Estes efeitos incluíram a degeneração bilateral do epitélio seminífero com retenção de espermatídes e atrofia das células intersticiais nos ratos, a níveis de exposição exagerados (150 mg/m2/dia), degeneração celular do epidídimo e degeneração do epitélio seminífero nos cães, com níveis de exposição clinicamente relevantes (> 7,5 mg de clofarabina/m2/dia).
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
Portuguese: Nessa altura, é recomendado que a clofarabina seja administrada com uma redução de dose de 25%.
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine toe te dienen met een dosisreductie van 25%.
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten Beste respons
Portuguese: Caso os doentes tenham uma contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 × 109/l durante mais de 4 semanas desde o início do último ciclo, é recomendado que a dose para o ciclo seguinte seja reduzida em 25%.
Dutch: Indien patiënten gedurende meer dan 4 weken vanaf de aanvang van de laatste cyclus een ANC van < 0,5 × 109/l doormaken, verdient het aanbeveling de dosis van de volgende cyclus met 25% te reduceren.
Portuguese: (3,4 a 5,1)
Dutch: (3,4 tot 5,1)
Portuguese: (42,0 a -)
Dutch: (42,0 tot -)
Portuguese: Evoltra contêm a susbtância ativa clorofarabina.
Dutch: Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine.
Portuguese: Nessa altura, é recomendado que a clofarabina seja administrada com mais uma redução de 25% da dose.
Dutch: In dat geval wordt aanbevolen om clofarabine met een dosisreductie van nogmaals 25% toe te dienen.
Portuguese: Os doentes com LLA não poderiam estar qualificados para uma terapêutica com um potencial curativo mais elevado e tinham de estar na segunda ou subsequente recidiva e/ou ser refratários, isto é, não terem conseguido atingir a remissão após pelo menos dois regimes anteriores.
Dutch: Patiënten met ALL mogen niet in aanmerking zijn gekomen voor een behandeling met een hoger curatief potentieel en bij de ziekte moet zich voor de tweede keer een recidief voordoen of de ziekte moet refractair zijn, dat wil zeggen dat na minimaal twee eerdere regimes geen remissie is bereikt.
Portuguese: Foram comunicados casos de síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Um doente interrompeu o tratamento devido a hiperbilirrubinemia de grau 4 que foi considerada como estando relacionada com a clofarabina, após ter recebido 52 mg de clofarabina/m2/dia.
Dutch: Eén patiënt staakte de behandeling als gevolg van hyperbilirubinemie graad 4 waarvan werd aangenomen dat deze was gerelateerd aan het gebruik van 52 mg/m2/dag clofarabine.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Precauções especiais de administração
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Portuguese: Acontecimentos infeciosos: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
Dutch: Als een patiënt een klinisch significante infectie ontwikkelt, kan met behandeling met clofarabine worden gewacht totdat de infectie klinisch onder controle is.
Portuguese: A administração de clofarabina resultou numa redução dramática e rápida das células periféricas de leucemia, em 31 dos 33 doentes (94%) que tinham uma contagem de blastos absoluta mensurável na linha de base.
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbare aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
Portuguese: O TAIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda com uma patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijks updates verstrekken met nieuwe informatie over werkzaamheid en veiligheid van het product in acute lymfoblastische leukemie bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert.
Portuguese: A sua ação consiste em impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
Dutch: Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk.
Portuguese: O perfil de segurança da Clofarabina não foi estabelecido em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou em doentes sob terapêutica renal de substituição (ver secção 4.3).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Plano de diluição sugerido, com base na dose recomendada de 52 mg de clofarabina/m2/dia Área da superfície corporal (m2)
Dutch: Voorgesteld verdunningsschema op basis van de aanbevolen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen na een alternatieve behandeling of een terugval*
Portuguese: Foi observada supressão grave da medula óssea, nomeadamente neutropenia, anemia e trombocitopenia em doentes tratados com clofarabina.
Dutch: Ernstige beenmergsuppressie, waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met clofarabine.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da hematopoiese normal (isto é, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) e retorno para valores basais da função dos órgãos.
Dutch: weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
Portuguese: A perfusão intravenosa de 52 mg de clofarabina/m2 produziu uma exposição equivalente numa vasta diversidade de pesos.
Dutch: Bij intraveneuze infusie van 52 mg/m2 clofarabine werd bij patiënten met een groot aantal verschillende gewichten een gelijke blootstelling waargenomen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Neste estudo, as toxicidades limitativas da dose foram hiperbilirrubinemia, níveis elevados das transaminases e erupção cutânea maculo-papular observada com 70 mg/m2/dia (2 doentes que apresentavam LLA; ver secção 4.9).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten in dit onderzoek waren hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire uitslag wat werd ervaren bij 70 mg/m2/dag (2 ALL-patiënten; zie rubriek 4.9).
Portuguese: As toxicidades observadas nestes doentes incluíram vómitos, hiperbilirrubinemia, níveis elevados de transaminases e erupção cutânea maculopapular.
Dutch: De toxiciteiten die bij deze patiënten werden waargenomen waren onder meer braken, hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire huiduitslag.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met acute leukemie en deze moet ook toezicht houden op de behandeling.
Portuguese: (18,1 a -)
Dutch: (18,1 tot -)
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para procurar aconselhamento médico se tiverem sintomas de tonturas, lipotímias ou diminuição da diurese.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als ze symptomen krijgen van duizeligheid, regelmatig flauwvallen of verminderde urinelozing.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Cardiopatias: cinquenta por cento dos doentes tiveram, pelo menos, um caso de cardiopatia.
Dutch: Bij 50% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van hartaandoeningen op.
Portuguese: Acontecimentos não-infeciosos: Se um doente tiver uma ou mais toxicidades graves (toxicidades de Grau 3 dos Critérios de Toxicidade Comum (CTC) do Instituto Nacional do Cancro (INC) dos EUA, excluindo náuseas e vómitos), o tratamento deve ser adiado até que as toxicidades regressem aos parâmetros basais ou ao ponto em que já não sejam graves, e o potencial benefício de um tratamento continuado com clofarabina ultrapasse o risco de tal continuação.
Dutch: Als een patiënt een of meer ernstige toxiciteiten doormaakt (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) - Graad 3 toxiciteiten met uitzondering van misselijkheid en overgeven), moet de behandeling worden uitgesteld totdat de toxiciteiten zijn verdwenen en de parameters weer zijn teruggekeerd naar de uitgangssituatie of naar het punt waarop ze niet langer ernstig zijn en het mogelijke voordeel van een voortgezette behandeling met clofarabine groter is dan het risico van een dergelijke voortzetting.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser elaborado um plano reprodutivo com os doentes, conforme as necessidades.
Dutch: Omdat het effect van behandeling met clofarabine op de menselijke fertiliteit niet bekend is, moeten mogelijke maatregelen om later nog kinderen te krijgen, met de patiënt besproken worden.
Portuguese: Por conseguinte, o médico responsável deve avaliar os potenciais benefícios e riscos associados à terapêutica continuada, em doentes que não revelem uma melhoria hematológica e/ou clínica, após dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Daarom moeten de potentiële voordelen en risico's die samenhangen met een voortgezette behandeling bij patiënten die na 2 behandelcycli geen hematologische en/of klinische verbetering vertonen door de behandeld arts worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Dados de farmacocinética da clofarabina indicam que se pode acumular em doentes com redução da depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A clofarabina poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Dutch: Clofarabine veroorzaakt mogelijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado sempre que possível (ver secções 4.5 e 4.8).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit moet daar waar mogelijk worden vermeden (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Portuguese: Frequentes: Hiperbilirrubinemia, icterícia, doença venooclusiva, elevações na alanina (ALT)* e na aspartato (AST)* aminotransferases, insuficiência hepática Pouco frequentes: hepatite
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, geelzucht, veno-occlusieve ziekte, stijgingen in de waarden van alanineaminotransferase (ALAT)* en aspartaataminotransferase (ASAT)*, leverfalen Soms : Hepatitis
Portuguese: No entanto, as farmacocinéticas da clofarabina em adultos com LMA reincidente ou refractária, após a administração de uma dose única de 40 mg de clofarabina/m2, por perfusão intravenosa durante uma hora, foram comparáveis às acima descritas e registadas em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária, após a administração de uma dose de 52 mg de clofarabina/m2, por perfusão intravenosa durante 2 horas, durante 5 dias consecutivos.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
Portuguese: Três destes acontecimentos foram subsequentemente avaliados como estando relacionados com a clofarabina: derrame pericárdico (2 casos; 1 dos quais foi grave) e pericardite (1 caso; sem gravidade).
Dutch: In drie gevallen ging men er vervolgens van uit dat deze bijwerkingen aan het gebruik van clofarabine waren gerelateerd: pericardeffusie (2 voorvallen, waarvan één ernstig van aard) en pericarditis (één voorval, niet ernstig van aard).
Portuguese: Além disso, o tratamento com clofarabina deve ser descontinuado se o doente por algum motivo desenvolver hipotensão durante os 5 dias de administração.
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met clofarabine te worden stopgezet als zich bij de patiënt in de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend hypotensie ontwikkelt.
Portuguese: (9,7 a 47,9)
Dutch: (9,7 tot 47,9)
Portuguese: Os doentes sujeitos a um tratamento com clofarabina devem ser avaliados e monitorizados quanto a sinais e sintomas da síndroma da lise tumoral e de libertação de citocinas (como por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) que podem evoluir para Síndroma de Resposta Inflamatória Sistémica (SRIS), síndroma de vazamento capilar e/ou disfunção dos órgãos (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan, moeten worden beoordeeld voor en bewaakt op aanwijzingen voor en symptomen van tumorlysissyndroom en het vrijkomen van cytokinen (bv. tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) wat zich kan ontwikkelen tot SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), capillaire leksyndroom en/of orgaandisfunctie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: (5,0 a -)
Dutch: (5,0 tot -)
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração.
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
Portuguese: Infeções e infestações: quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
Dutch: Bij 48% van de patiënten was er sprake van een of meer aanhoudende infecties voorafgaand aan de behandeling met clofarabine.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Portuguese: Alguns casos de síndroma de vazamento capilar comunicados durante a utilização póscomercialização foram associados a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Gevallen van het capillaire leksyndroom, gemeld tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não existe experiência em doentes que apresentem compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine > 1,5 x ULN plus ASAT en ALAT > 5 x ULN) en de lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit.
Portuguese: (15,4 a 56,1)
Dutch: (15,4 tot 56,1)
Portuguese: Evoltra não deve ser misturado com outros medicamentos ou administrado concomitantemente, usando a mesma via intravenosa.
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Portuguese: Por conseguinte, o médico responsável deve avaliar os potenciais benefícios e riscos associados à terapêutica continuada em doentes que não revelem uma melhoria hematológica e/ou clínica, após dois ciclos de tratamento.
Dutch: Daarom moeten de potentiële voordelen en risico's die samenhangen met een voortgezette behandeling bij patiënten die na 2 behandelcycli geen hematologische of klinische verbetering laten zien door de behandeld arts worden beoordeeld.
Portuguese: Os doentes que apresentem doença cardíaca e os que tomem medicamentos que se sabe que afetam a pressão arterial ou a função cardíaca devem ser monitorizados cuidadosamente, durante o tratamento com clofarabina (ver secções 4.5 e 4.8).
Dutch: Patiënten met een hartziekte en patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de hartfunctie beïnvloeden, moeten tijdens de behandeling met clofarabine zorgvuldig worden bewaakt (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Portuguese: Até à data, a dose diária mais elevada, administrada a seres humanos, é 70 mg/m2, durante 5 dias consecutivos (2 doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda).
Dutch: Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m2 (aan 2 kinderen met ALL).