FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală, piele palidă sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmia
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acută
Danish: Behandling af BRCA-muteret ovariecancer efter to eller flere kemoterapiforløb Effekten af rucaparib blev undersøgt hos 106 patienter i 2 multicenter, enkelt-arms, ikke-blindede kliniske forsøg, forsøg 10 og ARIEL2, hos patienter med fremskreden BRCA-muteret epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, som var progredieret efter 2 eller flere tidligere kemoterapier (primær effektpopulation).
Romanian: Eficacitatea rucaparibului a fost investigată la 106 paciente în cadrul a 2 studii multicentrice, cu un singur grup de tratament, în regim deschis, studiul 10 și ARIEL2, efectuate la paciente cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,, avansat, cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapeutic (populația pentru analiza primară de eficacitate).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Danish: (95 % CI)
Romanian: HR (IÎ 95%)
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Romanian: Greață, vomă, diaree, dispepsie,
Danish: Øget alaninaminotransferase/øget aspartataminotransferase
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Danish: Virkning af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect al inhibitorilor gp-P și BCRP asupra FC rucaparibului.
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Romanian: Nu se poate ajunge la o concluzie certă cu privire la efectul administrării concomitente de rucaparib și IPP, întrucât valorile dozelor și momentul administrării nu au fost documentate în mod detaliat pentru IPP.
Danish: Leverfunktionstest monitoreres ugentligt, indtil der ses resolution til klasse ≤2
Romanian: Gradul 3 fără alte semne de disfuncție hepatică Monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice până la aducerea la gradul ≤ 2
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Romanian: Reacțiile adverse ≥ gradul 3, care au apărut la > 5 % dintre paciente, au fost anemie (23 %), creștere a valorilor ALT (10 %), fatigabilitate/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocitopenie (6 %) și greață (5 %).
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Romanian: In vitro, CI50 a rucaparibului față de gena umană asociată ether-à-go-go (human ether-à-go-go related gene, hERG) a fost de 22,6 µM,
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Romanian: Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Romanian: Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Danish: CI: Konfidensinterval
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Danish: Generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og kan styres ved dosisreduktion (se tabel 1) eller afbrydelse.
Romanian: La utilizarea rucaparibului se raportează frecvent toxicități gastro-intestinale (greață și vărsături); în general, acestea sunt de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) și pot fi abordate terapeutic prin reducerea sau întreruperea administrării dozelor (consultați Tabelul 1).
Danish: CYP2C19-substrater
Romanian: Substraturile CYP2C19
Danish: HR (95 % CI) p-værdib
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoarea pb
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
Danish: - under behandling med Rubraca og
Romanian: • înainte de tratamentul cu Rubraca
Danish: viste henholdsvis cirka 15 % og 33 % højere steady-state AUC, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (N = 147; CLCR større end eller lig med 90 ml/min.).
Romanian: ASC la starea de echilibru mai mare cu aproximativ 15% și 33% în comparație cu pacientele cu funcție renală normală (N=147;
Danish: Gennemsnitlig progressionsfri overlevelse dage (95 % CI)
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii - zile (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a warfarinei-S de 1,05 ori (IÎ 90%: 0,99 până la 1,12) și respectiv a ASC0-96 ore de 1,49 ori (IÎ 90%: 1,40 până la 1,58).
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effekten af rucaparib ved behandling af platinfølsom, recidiveret eller progressiv BRCA-muteret (kimcelle og/eller somatisk), high grade epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af forsøg CO-338-043 (ARIEL4), et fase 3, multicenter, ikke-blindet, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rucaparib versus kemoterapi til behandling af recidiveret kræft i æggestokkene.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar siguranța și eficacitatea rucaparibului în tratamentul neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, de grad înalt, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), DAPP trebuie să depună rezultatele studiului CO-338-043 (ARIEL4), un studiu de fază 3,
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at kontrollere din blodcelletælling: før behandling med Rubraca hver måned under behandling med Rubraca
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, pentru a vă verifica numărul de globule din sânge:
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 x 16 mm, marcat cu „C3".
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
Danish: Ingen formelle undersøgelser for rucaparib hos patienter med nedsat nyrefunktion er blevet udført.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență renală.
Danish: - Tabletovertræk:
Romanian: • Filmul comprimatului:
Danish: Der er intet krav om BRCA-testning, før Rubraca anvendes som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.
Romanian: Nu este obligatorie testarea BRCA înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul de întreținere al pacientelor adulte cu recidivă de grad înalt a neoplasmului ovarian epitelial (NOE), a neoplasmului trompelor uterine (NTU) sau a neoplasmului peritoneal primar (NPP), care au răspuns complet sau parțial la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt, makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH+ gruppe
Romanian: Grupul nonBRCA LOH+
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgivelse af lægemidler som er CYP3Asubstrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin).
Romanian: astemizol, cisapridă, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină,
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er ikke udført fertilitetsforsøg med rucaparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind fertilitatea.
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
Danish: Så meget Rubraca skal du tage
Romanian: Cât trebuie să luați
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er medtaget på MedDRA systemorganklasse på det foretrukne termniveau.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este menționată în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), utilizând termenul preferat.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib til patienter med faste tumorer tegnede uændret rucaparib sig for 64,0 % af radioaktiviteten i plasma.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de [14C]-rucaparib pacientelor cu tumori solide,
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Romanian: • Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25"
Danish: Generel gennemsnitlig overlevelsemåneder (95 % CI)
Romanian: Supraviețuirea generală mediană luni (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Danish: Oplysninger om risikoreduktion og -håndtering, se pkt.
Romanian: Pentru reducerea și abordarea terapeutică a riscului, vezi pct. 4.4.
Danish: Dosisjusteringer for bivirkninger
Romanian: Ajustările dozei în caz de reacții adverse
Danish: Der er ikke gennemført langsigtede karcinogenicitetsforsøg.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind carcinogenitatea.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
Danish: Ingen formelle undersøgelser af rucaparib hos patienter med nedsat leverfunktion er blevet udført.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență hepatică.
Danish: Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af: røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader.
Romanian: • globule roșii din sânge, globule albe din sânge sau trombocite.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca Sådan skal du tage Rubraca Bivirkninger
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Cum să luați Rubraca Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rubraca
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Romanian: Nu se cunosc caracteristicile farmacocinetice ale rucaparibului la pacientele cu Clcr mai mic de 30 ml/minut sau la pacientele care efectuează dializă (vezi pct. 4.2).
Danish: Gennemsnitlig responsvarigheda - dage (95 % CI)
Romanian: Răspuns parțial % Durată mediană a răspunsului a zile (IÎ 95%)
Danish: Sådan skal du tage Rubraca
Romanian: Cum se păstrează Rubraca
Danish: 2100 E
Romanian: 2100 U
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Romanian: Pulbere: 2100 U Solvent: 20 ml
Danish: 1 hætteglas
Romanian: 1 fiolă
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Romanian: 1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Romanian: Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
Danish: 2100 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: 2100 U pulbere pentru soluţie injectabilă fiolă (sticlă)
Danish: BILAG
Romanian: ANEXĂ
Danish: • Oplysningsmateriale til lægen
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres nationalt:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare pe teritoriile lor toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Danish: Kun patienter med påvist negative resultater i sådan en test må behandles med Ruconest.
Romanian: Doar pacienţii care au prezentat rezultate negative la acest test trebuie trataţi cu Ruconest.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH şi, prin urmare, riscul potenţial de formare a anticorpilor neutralizanţi.
Danish: • Inden produktet markedsføres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med den nationale kompetente myndighed.
Romanian: • Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige punkter:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienţilor înainte de a primi Ruconest
Danish: Oplysningsmaterialet til lægen skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Danish: Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi.
Romanian: De asemenea, testarea anticorpilor IgE trebuie repetată dacă apar simptome de alergie la iepuri.
Danish: Patienterne skal forsynes med et patientkort, som dokumenterer det negative resultat.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card pentru pacient, pe care este consemnat rezultatul negativ.
Danish: o Testen for IgE-antistof skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Romanian: o Testarea anticorpilor IgE trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie iar aceştia trebuie să îşi anunţe medicul în cazul apariţiei acestor simptome.
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere dato og dosis for hver behandling med Ruconest (hver 10. behandling markeres)
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul poate consemna data şi doza fiecărui tratament cu Ruconest (subliniind fiecare al zecelea tratament).
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere resultaterne fra den seneste test for IgE anti-kaninepithel og datoen for testen
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul îşi poate consemna rezultatul ultimului test al anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) şi data testului.
Danish: o En protokol for udførelse af en hudpriktest med Ruconest og en plan for intravenøs testdosering for patienter med en negativ hudpriktest, inklusive kriterier for fortolkning af resultater, for patienter med kliniske kendetegn på komælksallergi.
Romanian: o Un protocol pentru efectuarea unui test cutanat rapid (SPT) cu Ruconest şi o schemă de testare prin administrare intravenoasă la pacienţii cu rezultat negativ la testul cutanat, incluzând criterii pentru interpretarea rezultatelor, pentru pacienţii cu caracteristici clinice de alergie la laptele de vacă.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal kontakte lægen, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter administration af Ruconest.
Romanian: • Importanţa monitorizării semnelor şi simptomelor clinice de hipersensibilitate şi faptul că pacienţii trebuie să îşi anunţe medicul dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Ruconest, har modtaget en informationspakke.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educaţional.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure (impurităţi asociate gazdei, HRI).
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure.
Danish: • En påmindelse om, at testen for IgE anti-kaninepithel skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Romanian: • O notificare privind faptul că testarea anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Danish: • At patienten er blevet testet negativ for IgE anti-kaninepithel inden for det seneste år.
Romanian: • Faptul că pacientul a prezentat un rezultat negativ la testul anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) în decursul ultimului an.
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Romanian: • Riscul potenţial al unei reacţii de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptaţi împotriva impurităţilor asociate gazdei (HRI).
Danish: • Produktresume og indlægsseddel for Ruconest
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru Ruconest
Danish: o Før påbegyndelse af behandling med Ruconest skal alle patienter testes for tilstedeværelsen af IgE-antistoffer mod kaninepithel.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Romanian: • Faptul că pacienţii cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucişată la impurităţile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie iniţiată sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar şi trebuie administrat de un cadru medical.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi eller med positive serum IgE-antistoffer mod kaninepithel på grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toţi pacienţii cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri sau care prezintă un rezultat pozitiv la testul anticorpilor IgE serici împotriva celulelor epiteliale moarte ale iepurilor din cauza riscului de reacţii alergice majore; prin urmare:
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate şi privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.