FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (prijavljene u najmanje 20% pedijatrijskih bolesnika) bile su pireksija (31%), povraćanje (26%), glavobolja (22%), bol u abdomenu (21%), anemija (21%) i konstipacija (20%).
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora.
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov je imelo bolezen v stadiju IIIA, 46 % bolnikov v stadiju IIIB, 18 % bolnikov v stadiju IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) in 20 % bolnikov v stadiju IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke), 50 % bolnikov je imelo pozitivno mutacijo BRAF V600, 44 % bolnikov pa je imelo divji tip BRAF.
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je bolest stadija IIIA, 46% njih imalo je bolest stadija IIIB, 18% bolesnika imalo je bolest stadija IIIC (1-3 pozitivna limfna čvora), a 20% bolest stadija IIIC (≥ 4 pozitivna limfna čvora); 50% bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, a 44% njih imalo je divlji tip gena BRAF.
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida znižan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Croatian: Pembrolizumab se može ponovno uvesti unutar 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka KEYTRUDA ako nuspojava ostane ≤1. stupnja težine i ako je doza kortikosteroida snižena na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Slovenian: V študiji KEYNOTE-051 je 154 pediatričnih bolnikov (60 otrok, v starosti od 6 mesecev do manj kot 12 let, in 94 mladostnikov, v starosti od 12 do 18 let) z napredovalim melanomom ali PD-L1 pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji ali limfomi prejemalo 2 mg/kg pembrolizumaba vsake 3 tedne.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-051 sudjelovala su 154 pedijatrijska bolesnika (60 djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i 94 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina) s uznapredovalim melanomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima ili limfomom koja su primala pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli mediano 3 odmerke pembrolizumaba (v razponu od 1 do 35 odmerkov) in 130 bolnikov (84,4 %) je prejelo 2 odmerka pembrolizumaba ali več.
Croatian: Svi su bolesnici primili medijan od 3 doze pembrolizumaba (raspon: 1 do 35 doza), a 130 bolesnika (84,4%) primilo je najmanje 2 doze pembrolizumaba.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju pembrolizumaba ni.
Croatian: Nema podataka o predoziranju pembrolizumabom.
Slovenian: Pri začetni analizi je razmerje ogroženosti (HR) za celokupno preživetje (OS) znašalo 0,82 (95 % IZ: 0,67; 1,01) z enostransko vrednostjo p 0,0316.
Croatian: Inicijalna analiza rezultirala je omjerom hazarda za OS od 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostranom pvrijednošću od 0,0316.
Slovenian: 12,7 (11,5; NP)
Croatian: 12,7 (11,5; ND)
Slovenian: mutacija BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF
Croatian: Mutacija u genu BRAF uz prethodnu BRAF terapiju
Slovenian: Preliminarni podatki iz zgodnjega pregleda so pokazali zmanjšano preživetje pri monoterapiji s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10, v primerjavi s standardno kemoterapijo.
Croatian: Preliminarni podaci iz ranijeg pregleda pokazali su smanjeno preživljenje kod monoterapije pembrolizumabom u usporedbi sa standardnom kemoterapijom u bolesnika u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Slovenian: Morda vam bodo kortikosteroide predpisali tudi pred uporabo zdravila KEYTRUDA v kombinaciji s kemoterapijo, da bi preprečili in/ali zdravili občutek siljenja na bruhanje (navzeje), bruhanje in druge neželene učinke, ki jih povzroča kemoterapija.
Croatian: Kortikosteroide ćete možda dobiti i prije nego što primite lijek KEYTRUDA u kombinaciji s kemoterapijom radi sprječavanja i/ili ublažavanja mučnine, povraćanja i drugih nuspojava koje uzrokuje kemoterapija.
Slovenian: Za uporabo v kombinaciji glejte povzetke glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjene lijekove.
Slovenian: placebo + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 206
Croatian: Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
Slovenian: Med razlogi, zaradi katerih bolniki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, so bili: izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (50 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 (32 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 in izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (9 %) in drugo (srčno popuščanje v razredu III, periferna nevropatija 2. stopnje ali več in izguba sluha 2. stopnje ali več; 9 %).
Croatian: Razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom uključivali su sljedeće: početni klirens kreatinina <60 ml/min (50%), funkcionalni ECOG status 2 (32%), funkcionalni ECOG status 2 i početni klirens kreatinina <60 ml/min (9%) te ostalo (zatajenje srca stadija III, periferna neuropatija 2. ili višeg stupnja te gubitak sluha 2. ili višeg stupnja; 9%).
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami - ocena po lestvici MEL), in PD-L1 negativni.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (PD-L1 ekspresija u ≥1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice - MEL skor) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni.
Slovenian: Občasni lihenoidna keratoza u, psoriaza, dermatitis, papule, spremembe barve las/dlak psoriaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule, psoriaza, vitiligo
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Slovenian: • vrste raka, imenovane rak sečnega mehurja (urotelijski rak),
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL - classical Hodgkin lymphoma), pri katerih avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplant) in zdravljenje z brentuksimabom vedotinom (BV) nista bila uspešna, in odraslih bolnikov, ki za presaditev niso primerni, zdravljenje z BV pa pri njih ni bilo uspešno.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) kod kojih su autologna transplantacija matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) i liječenje brentuksimab vedotinom (BV) bili neuspješni ili koji nisu pogodni za transplantaciju i nisu odgovorili na BV.
Slovenian: Za obe zdravili je treba upoštevati navodila za ukrepanje (glejte poglavje 4.2 in SmPC aksitiniba).
Croatian: Potrebno je pridržavati se pripadajućih smjernica za praćenje i zbrinjavanje kod svakog od ova dva lijeka (vidjeti dio 4.2 i pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za aksitinib).
Slovenian: O hipotiroidizmu so pogosteje poročali pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Croatian: Hipotireoza je češće prijavljivana u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih radioterapijom.
Slovenian: Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Občasni nefritis
Croatian: Manje često nefritis
Slovenian: 2Q 2020
Croatian: 2. tromjesečje 2020.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC se je pnevmonitis pojavil pri 8,1 % tistih, ki so imeli v anamnezi predhodno obsevanje prsnega koša.
Croatian: Pneumonitis se javio u 8,1% bolesnika s NSCLC-om koji su prethodno primali radioterapiju prsišta.
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Croatian: • Genomske analize pomoću sekvencioniranja cijelog eksoma i/ili
Slovenian: ≥ 3. stopnja z AST ali ALT > 5-krat nad ZNM ali celokupni bilirubin > 3-krat nad ZNM
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima AST-a ili ALT-a >5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN-a
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju, uključujući preosjetljivost i anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z melanomom Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili nagnjenost k povečani pogostnosti hudih in resnih neželenih učinkov.
Croatian: Primjena pembrolizumaba za adjuvantno liječenje bolesnika s melanomom Opažen je trend povećanja učestalosti teških i ozbiljnih nuspojava u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Croatian: Liječenje pembrolizumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Slovenian: Uradnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil s pembrolizumabom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između pembrolizumaba i drugih lijekova.
Slovenian: Katabolizem pembrolizumaba poteka po nespecifičnih poteh; presnova ne pripomore k njegovemu očistku.
Croatian: Biotransformacija Pembrolizumab se katabolizira nespecifičnim putovima; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba in uporabiti kortikosteroide.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile dijareja (54%), hipertenzija (45%), umor (38%), hipotireoza (35%), smanjen apetit (30%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (28%), mučnina (28%), povišene vrijednosti ALT-a (27%), povišene vrijednosti AST-a (26%), disfonija (25%), kašalj (21%) i konstipacija (21%).
Slovenian: Slika 9: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji KEYNOTE-407
Croatian: Slika 9: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje u ispitivanju KEYNOTE-407
Slovenian: Na podlagi priporočila zunanjega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) se je v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom ustavilo vključevanje bolnikov, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10.
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Slovenian: HR za OS (95 % IZ)
Croatian: HR za OS (95% CI)
Slovenian: mutacija BRAF brez predhodnega zdravljenja BRAF
Croatian: Mutacija u genu BRAF bez prethodne BRAF terapije
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov.
Croatian: - Preporučena doza lijeka KEYTRUDA je ili 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana.
Slovenian: Posodobljena analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je mediani čas spremljanja bolnikov znašal 16,6 meseca (v razponu od 0,1 do 26,3 meseca).
Croatian: Ažurirana analiza OS-a napravljena je kada je medijan praćenja bolesnika bio 16,6 mjeseci (raspon 0,1 do 26,3 mjeseca).
Slovenian: Glede na PFS je bil pembrolizumab v obeh skupinah učinkovitejši kot kemoterapija, pri čemer ni bilo razlik med posameznimi odmerki pembrolizumaba.
Croatian: Obje skupine koje su primale pembrolizumab su bile superiorne u odnosu na kemoterapiju za PFS i nije bilo razlika između doza pembrolizumaba.
Slovenian: Preglednica 20: OS glede na izraženost PD-L1
Croatian: Tablica 20: OS prema ekspresiji PD-L1
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika primilo je ASCT, a 38% njih nije bilo pogodno za transplantaciju; 17% prethodno nije primalo brentuksimab vedotin; a 36% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koje se ne smatra pogodnima za liječenje kemoterapijom koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Večkratnik izpostavljenosti med NOAEL in odmerkom 200 mg pri človeku je bil 74.
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Slovenian: • Barvanje po metodi IHC za PD-L2
Croatian: • Imunohistokemijsko bojenje PD-L2
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KEYTRUDA Učinkovina je pembrolizumab.
Croatian: Što KEYTRUDA sadrži Djelatna tvar je pembrolizumab.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo KEYTRUDA je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Croatian: Rekonstituirani lijek KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 10 (50 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Croatian: Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 10 (50%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Slovenian: Preglednica 5 povzema ključna merila učinkovitosti pri bolnikih, predhodno zdravljenih ali še nezdravljenih z ipilimumabom, ki so prejemali pembrolizumab v odmerku 2 mg/kg, na podlagi vsaj 30 mesečnega časa spremljanja pri vseh bolnikih.
Croatian: U Tablici 5 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom i onih koji prethodno nisu primali ipilimumab, a koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg, na temelju najmanje 30 mjeseci praćenja za sve bolesnike.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili v klinični študiji pri 429 bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne in 5 mg aksitiniba dvakrat na dan.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ocijenjena je u kliničkom ispitivanju provedenom u 429 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna i aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan.
Slovenian: Občasni epilepsija epilepsija miastenični sindrom
Croatian: Manje često epilepsija epilepsija mijastenični sindrom h
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol omotica, glavobol, periferna nevropatija, disgevzija glavobol, disgevzija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih sumnji na teške kožne reakcije te treba isključiti njihove druge moguće uzroke.
Slovenian: Čas do poslabšanja celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja po EORTC QLQ-C30 je bil pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom, daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri (razmerje ogroženosti 0,70; 95 % IZ 0,55-0,90).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom zabilježeno je dulje vrijeme do pogoršanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života prema upitniku EORTC QLQ-C30 nego u onih koji su primali kemoterapiju prema izboru ispitivača (HR: 0,70; 95% CI: 0,55 - 0,90).
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji KEYNOTE-407
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: 21 % HPVpozitivnih in 95 % bolnikov z boleznijo v IV. stadiju (stadij IVa 21 %, stadij IVb 6 % in stadij IVc
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: 21% bolesnika bilo je pozitivno na HPV, a 95% bolesnika imalo je bolest stadija IV (21% bolest stadija IVa, 6% bolest stadija IVb, a 69% bolest stadija IVc).
Slovenian: Utrujenost in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila KEYTRUDA.
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Slovenian: Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
Croatian: Vidjeti Tablicu 28 za p-vrijednost za inferencijalnu provjeru ukupnog preživljenja temeljenu na unaprijed određenoj interim analizi gdje je dosegnuta statistička značajnost.
Slovenian: Podatkov o varnosti pembrolizumaba pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ki so zdravilo prejemali zaradi adjuvantnega zdravljenja melanoma, je malo.
Croatian: Podaci o sigurnosti pembrolizumaba kod adjuvantnog liječenja melanoma u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni.
Slovenian: eritem, suha koža hude kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Croatian: suha koža teške kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 2,6 meseca (v razponu od 6 dni do 12,0 meseca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 6 dana do 12,0 mjeseci).
Slovenian: Med bolniki, ki so okrevali, so pri 92 (84 %) ponovno uporabili ali pembrolizumab (3 %) ali aksitinib (31 %) kot samostojni zdravljenji ali kombinacijo obeh (50 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su se oporavili, njih 92 (84%) ponovno su počela primati pembrolizumab (3%) ili aksitinib (31%) u monoterapiji ili oba lijeka (50%).
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
Croatian: Medijan najnižih koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 22 µg/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, te 29 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev,
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija pluća - smanjen broj crvenih krvnih stanica; smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofila, leukocita);
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev število (%
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥6 mjeseci Broj (%
Slovenian: Skupina z monoterapijo s pembrolizumabom ostaja odprta samo za bolnike, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10.
Croatian: U skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu se nastaviti uključivati samo bolesnici u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10.
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor
Croatian: Odgovor: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor
Slovenian: Za sladkorno bolezen tipa 1 je treba uporabiti insulin in uporabo pembrolizumaba v primeru hiperglikemije 3. stopnje zadržati, dokler ni dosežena presnovna urejenost (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je primijeniti inzulin za zbrinjavanje šećerne bolesti tipa 1 te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju hiperglikemije 3. stupnja do uspostave metaboličke kontrole (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi ocene zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
Croatian: Odgovor: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema ECOG statusu (0 ili 1), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i PD-L1 statusu (izrazito pozitivan ili nije izrazito pozitivan)
Slovenian: • Potrebno količino do 4 ml (100 mg) koncentrata povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Slovenian: Lahko se razmisli o pogostejšem spremljanju jetrnih encimov, kot v primeru uporabe zdravil v okviru samostojnega zdravljenja.
Croatian: Može se razmotriti učestalije praćenje vrijednosti jetrenih enzima nego kada se ti lijekovi primjenjuju u monoterapiji.
Slovenian: Pokazalo se je, da zaviranje signalizacije PD-L1 v modelih brejosti pri miših okvari toleranco za plod in povzroči večjo izgubo plodov.
Croatian: U modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i dovodi do povećane stope gubitka ploda.
Slovenian: KEYTRUDA 200 mg vsake 3 tedne n = 514
Croatian: KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna n=514
Slovenian: ni doseženo (22, NP)
Croatian: Nije dosegnut (22; ND)
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišan kreatinin v krvi
Croatian: Pretrage Vrlo često povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatinina u krvi