FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeeminen altistus, jolla hiirissä ja rotissa ei todettu vaikutusta, oli 3- ja 7-kertainen verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Hungarian: A hatással nem rendelkező dózisszinten (no effect level) a szisztémás expozíció egerekben és patkányokban a humán terápia során kialakuló szisztémás expozíció háromszorosának, illetve hétszeresének felelt meg.
Finnish: Syyt
Hungarian: Okok
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5⎼7 tuntia.
Hungarian: A lamivudin esetében 5-7 órás eliminációs felezési időt észleltek.
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus, letargia1
Hungarian: szédülés, álmosság, levertség1
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaiskudoksessa.
Hungarian: Malignus tumorok előfordultak mindkét faj hím állataiban a preputialis mirigyben és a nőstények clitoris mirigyében, patkányoknál a hímek pajzsmirigyében és a nőstények májában, húgyhólyagjában,
Finnish: Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-2 (LAV2 és EHO) törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,57-7,5 µM között volt az abakavir, és 0,16-0,51 µM között volt a lamivudin esetében.
Finnish: Dolutegraviirin teho ei ollut huonompi (non-inferiority) kuin raltegraviirin myöskään abakaviiri/lamivudiinia perushoito-ohjelmana (BR) saaneiden hoitohaarassa.
Hungarian: A dolutegravir nem volt rosszabb, mint a raltegravir, beleértve azokat a betegeket is, akik alapkezelésként abakavir/lamivudin kombinációt szedtek.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän on osoitettu soluviljelmissä olevan muita kuin alatyypin B isolaatteja ja HIV-2-isolaatteja vastaan antiviraalisesti yhtä tehokas kuin alatyypin B isolaatteja vastaan.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációja antivirális hatást mutatott sejtkultúrában nem-B altípusú izolátumokkal és HIV-2 izolátumokkal szemben, az antivirális hatás megegyezett a B altípusú izolátumokkal szemben észlelttel.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak, az abakavirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd
Finnish: Abakaviirin osalta kohtalaisen laajat tiedot (yli 600 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Hungarian: Az abakavir esetében közepes mennyiségű adat (több mint 600, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utalt malformatiót okozó toxicitásra.
Finnish: Triumeq-tabletti on osoitettu biologisesti samanarvoiseksi erillisenä tablettina otetun dolutegraviirin ja abakaviiri/lamivudiini - yhdistelmätabletin (Fixed dose combination, FDC) (ABC/3TC FDC) kanssa, jotka annetaan erikseen.
Hungarian: A Triumeq tablettáról kimutatták, hogy bioekvivalens a külön alkalmazott dolutegravir monokomponensű tablettával és abakavir/lamivudin fix dózisú kombinált tablettával (ABC/3TC
Finnish: päivästä 1 viikkoon 48
Hungarian: 48. hét
Finnish: Pieni määrä Triumeq-valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Hungarian: A Triumeq hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Hungarian: Az immunreaktivációs szindrómával összhangban a májfunkciós értékek emelkedését figyelték meg egyes hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél a dolutegravir-kezelés kezdetén.
Finnish: Abakaviiri ei metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
Hungarian: Az abakavirt a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviirilamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Hungarian: Tizenhárom, korábban nem kezelt, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a CSF-ben 18 ng/ml volt (összevethető a fehérjéhez nem kötött plazmakoncentrációval és magasabb, mint az IC50).
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan liittyvien haittavaikutusten riski on lisääntynyt potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
Finnish: Harvoin potilaat, jotka ovat lopettaneet abakaviirihoidon muusta syystä kuin yliherkkyysreaktion oireiden takia, ovat myös saaneet henkeä uhkaavan reaktion muutamassa tunnissa abakaviirihoidon uudelleenaloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Hungarian: Ritkán hasonló reakciókat észleltek az abakavir-kezelés újrakezdését követő néhány órán belül olyan betegeknél is, akik előzőleg nem túlérzékenységi okok miatt, hanem egyéb okokból hagyták abba az abakavir szedését (lásd 4.8 pont, Egyes kiválasztott mellékhatások leírása).
Finnish: Hematologiset
Hungarian: Haematologiai
Finnish: Tutkimuksen tulokset (Plasman HIV-1 RNA <50 c/mL) viikon 24 ja viikon 48 kohdalla - Snapshot Analyysi (ITT-E Populaatiossa)
Hungarian: 7. táblázat: A STRIIVING vizsgálatban végzett randomizált kezelés eredményei (snapshot algoritmus) Vizsgálati kimenetelek (plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 24. és 48. héten - Snapshot analízis (ITT-E populáció)
Finnish: Jos abakaviirihoito aloitetaan uudelleen abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet palaavat nopeasti, muutamassa tunnissa.
Hungarian: Az abakavir újbóli adása túlérzékenységi reakciót követően, a tünetek azonnali, órákon belüli visszatérésével jár.
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Finnish: Solunsalpaajat Kladribiini/lamivudiini
Hungarian: Kladribin/lamivudin
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun dolutegraviirin annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Hungarian: Nem tapasztaltak a QTc-szakaszra gyakorolt releváns hatásokat a klinikai adagot kb.
Finnish: Randomisoitu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, noninferioriteettiin tähtäävä monikeskustutkimus), 499 HIV-1 tartunnan saanutta antiretrovirushoitonaiivia aikuista naista satunnaistettiin 1:1 hoitona joko; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; tai atatsanaviiria 300 mg plus ritonaviiria 100 mg plus tenofoviiridisoproksiilia /
Hungarian: Az ARIA (ING117172) randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, multicentrumos, párhuzamos csoportú, non-inferioritási vizsgálatban 499, HIV-1 fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt nőt randomizáltak 1:1 arányban, és vagy 50 mg/600 mg/300 mg DTG/ABC/3TC fix dózisú kombinációt (FDC), vagy 300 mg atazanavir + 100 mg ritonavir + 245 mg/200 mg tenofovir dizoproxil/emtricitabint (ATV+RTV+TDF/FTC FDC) kaptak, mindegyik kombinációt naponta egyszer.
Finnish: nivelsärky1, lihasvaivat1 (mukaanlukien myalgia1)
Hungarian: arthralgia1, izomelváltozások1 (beleértve a myalgiát is1)
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen.
Hungarian: dolutegravir egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban nem volt karcinogén.
Finnish: 1Tämä haittavaikutus todettiin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla, kun niitä käytettiin muiden retroviruslääkkeiden kanssa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen Triumeqvalmisteella.
Hungarian: 1Ezt a mellékhatást a más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazott dolutegravirral, abakavirral vagy lamivudinnal végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalukat követően szerzett tapasztalatok során észlelték, vagy a Triumeq forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok során.
Finnish: Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Hungarian: In vitro, a lamivudin gátolta az OCT1-et és OCT2-t.
Finnish: Tällaisia voivat olla:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 38-kertainen ja apinoilla 1,5-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) • az izomszövet lebomlása
Finnish: Abakaviiri metaboloituu ensin maksassa ja metaboliitit erittyvät pääosin virtsaan.
Hungarian: Az abakavir eliminációja májmetabolizmus útján történik, majd a metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Finnish: Dolutegraviiria, abakaviiria ja lamivudiinia todetaan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Hungarian: A dolutegravir, az abakavir és a lamivudin bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Finnish: FLAMINGO-tutkimuksessa, 485 potilasta sai kerran päivässä joko 50 mg dolutegraviiria tai 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) yhdistettynä ABC/3TC:hen (noin 33 %) tai TDF/FTC:hen (noin 67 %).
Hungarian: A FLAMINGO vizsgálatban 485 beteget kezeltek vagy naponta egyszer 50 mg dolutegravirral vagy naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (DRV/r) kombinációval, mindkettőt ABC/3TC-val (kb.
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Hungarian: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Finnish: → Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Hungarian: → Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Finnish: TRIUMEQ TABLETIT, VAROITUSKORTTI POTILAALLE SIVU 1
Hungarian: TRIUMEQ TABLETTA BETEG KÉSZENLÉTI KÁRTYA
Finnish: • ihottuma, jossa voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rengas) (monimuotoinen punavihoittuma, erythema multiforme)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä
Hungarian: DTG 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Hungarian: 7,1% (95% CI: 0,9%, 13,2%)
Finnish: heikkous, kuume1, yleinen huonovointisuus1
Hungarian: asthenia, láz1, rossz közérzet1
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Hungarian: A magnézium/alumínium-tartalmú savlekötők a Triumeq-től időben jól elkülönítve szedendők (legalább 2 órával előtte vagy 6 órával utána).
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1 (orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (monilääkeresistenssiproteiini 2) tai MRP4.
Hungarian: In vitro a dolutegravir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1-en, illetve UGT2B7-en, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-en, BSEP-en, szerves anion-transzportáló polipeptid 1B1-en (OATP1B1), OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, multidrug-rezisztencia asszociált fehérje 2-n (MRP2) vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50>50 µM) mutatott.
Finnish: Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIVpotilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4.).
Hungarian: Az abakavir-tartalmú készítményekkel történő kezelés megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegnél HLA-B*5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Yhdistelmähoito, kuten Triumeq, voi aiheuttaa muita oireita HIV-hoidon aikana.
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Triumeq is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőnél azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer
Finnish: Jos otat enemmän Triumeq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Triumeq-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Ha túl sok Triumeq tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét.
Finnish: kohonneet amylaasiarvot1
Hungarian: az amilázszint emelkedése1
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: Kimeneteli időpont
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosiarvojen) kohoaminen
Hungarian: • a vércukor- (glükóz-) szint emelkedése
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen IC50 HIV-1-IIIB- ja HIV-1-HXB2-laboratoriokantoja vastaan oli välillä 1,4-5,8 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos IC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille (yksi Triumeqin vaikuttavista aineista) hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Hungarian: Triumeq egyik összetevője) szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir, az abakavir vagy a lamivudin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Triumeq Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701:ksi kutsuttua geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion , jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot".
Hungarian: Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció, akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént, amely reakció leírása ennek a betegtájékoztatónak a „Túlérzékenységi reakciók" című részében található.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség*
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) oli dolutegraviirilla noin 2-3 tuntia (tablettina annetun annoksen jälkeen), abakaviirilla 1,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia.
Hungarian: 2-3 óra (a bevételt követően, tabletta gyógyszerforma esetén), az abakavir esetében 1,5 óra, míg a lamivudin esetében 1,0 óra.
Finnish: Miten Triumeq-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Triumeq-et?
Finnish: Triumeq kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranpunaisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
Hungarian: A Triumeq bíborszínű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán mélynyomású „572 Trı" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Finnish: • jos heillä on ihottumaa TAI
Hungarian: • bőrtünetek állnak fenn, VAGY
Finnish: Molempia annettiin joko ABC/3TC -yhdistelmätabletin (noin 40 %) tai TDF/FTC-yhdistelmätabletin (noin 60 %) kanssa, jotka annettiin avoimesti.
Hungarian: 40%), illetve TDF/FTC (kb. 60%) rezsimmel, nyílt elrendezésben alkalmazva.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti,magnesiumstearaatti,, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli/PEG, talkki, musta rautaoksidi ja punainen rautaoksidi.
Hungarian: nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol/PEG, talkum, fekete vas-oxid és vörös vas-oxid tartalmaz.
Finnish: 2) sinulla on yksi tai useampia oireita vähintään KAHDESTA seuraavasta ryhmästä: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne
Hungarian: 2 ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet.
Finnish: Viivästys Triumeq-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, a Triumeq szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Finnish: • ahdistuneisuus
Hungarian: • fáradtság,
Finnish: Lue huolella yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta 4.
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta sai dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä joko yhdistelmätablettina annetun abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annetun efavirentsi-tenofoviiri-emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (EFV/TDF/FTC).
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban 833 beteget kezeltek naponta egyszer 50 mg dolutegravirral plusz fix adagos abakavir-lamivudin kombinációval (DTG + ABC/3TC), vagy fix adagos efavirenz-tenofoviremtricitabin (EFV/TDF/FTC) kombinációval.
Finnish: Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa
Hungarian: A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása mellékhatás vagy elhalálozás miatt‡ A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása más ok miatt§ Hiányzó adat ebben az időpontban, de a vizsgálatban továbbra is részt vesz
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, OAT1:n inhiboituminen on epätodennäköistä in vivo.
Hungarian: OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az
Finnish: Abakaviirin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski on korkea potilailla, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli.
Hungarian: Az abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció előfordulási kockázata jelentősen magasabb a HLA-B*5701 allélt hordozó betegeknél.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytettiin suun kautta annosteltua lamivudiinia, ei todettu karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú időtartamú per os karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott karcinogén potenciált.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1 ja OAT3 toimintaa.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a renalis felvevő szerves anion transzportereket (OAT1 és OAT3).
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen† Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡ Muista syistä keskeytetty tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö§ Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TChoitohaarassa Mediaaniaika virussuppression saavuttamiseen**
Hungarian: Virológiai válasz hiánya† Nincs virológiai adat a 48. héten Okok A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása mellékhatás vagy elhalálozás miatt‡ A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása más ok miatt§ HIV-1 RNS <50 kópia/ml az ABC/3TC kezelést kapóknál
Finnish: 12-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot,
Finnish: Antiretroviraaliset lääkkeet
Hungarian: Antivirális gyógyszerek
Finnish: Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Hungarian: Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók" című bekeretezett részben.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä pienensi dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä, suun kautta annosteltua abakaviiria koskeneissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin malignien ja eimalignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
Finnish: Lääkeaineresistenssi
Hungarian: Gyógyszer-rezisztencia
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Hungarian: Reprodukciós toxikológia
Finnish: • okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Hungarian: • oxkarbamazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: Többszörös csomagolás: 90 (3 csomag x 30 filmtabletta) filmtabletta.
Finnish: Myöhäinen lääkevaihto ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Hungarian: Késői gyógyszerváltás ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori:
Finnish: Lamivudiini on myös maksan OCT1 -kuljettajaproteiinin substraatti.
Hungarian: A lamivudin szintén szubsztrátja az OCT1 hepaticus uptake transzporternek.