FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Oslif Breezhaler εμφανίστηκε να μειώνει την πνευμονική υπερδιάταση, με αποτέλεσμα την αύξηση της εισπνεόμενης χωρητικότητας κατά την άσκηση και την ηρεμία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Nustatyta, kad lyginant su placebo poveikiu, Oslif Breezhaler mažina plaučių persipildymą oru ir dėl to didina įkvepiamo oro tūrį fizinio krūvio bei ramybės metu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Greek: Το Oslif Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Lithuanian: Oslif Breezhaler yra prietaisas vienai dozei įkvėpti.
Greek: Είναι απίθανο το Oslif Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Oslif Breezhaler sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Oslif Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Lithuanian: - Kiekvienoje Oslif Breezhaler 300 mikrogramų kapsulėje yra 300 mikrogramų indakaterolio (indakaterolio maleato pavidalu).
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Oslif Breezhaler pakuotę.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Lithuanian: • Pradėję naują pakuotę, naudokite tik joje esantį naują Oslif Breezhaler inhaliatorių.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Oslif Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Oslif Breezhaler.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Lithuanian: Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Oslif Breezhaler inhaliatorių.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Lithuanian: Naudokite tik Oslif Breezhaler inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje.
Greek: Τα καψάκια Oslif Breezhalerπρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: OslifKapsulių galima vartoti tik naudojant Oslif Breezhaler inhaliatorių (žr.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Oslif Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Niekada nedėkite Oslif Breezhaler kapsulės tiesiai į Oslif Breezhaler inhaliatoriaus kandiklį.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Lithuanian: Pro inhaliatoriaus kandiklį išeinanti indakaterolio dozė (indakaterolio maleato pavidalu) yra 240 mikrogramų.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Oslif Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Lithuanian: Oslif Breezhaler vartojimas, kaip ir bet koks inhaliuojamasis gydymas, gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Jei pasireiškia paradoksinis bronchų spazmas, būtina nedelsiant nutraukti Oslif Breezhaler vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, ją įkvėpkite kitą dieną įprastu metu.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Oslif Breezhaler.
Lithuanian: 1Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie su Oslif Breezhaler vartojimu susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Oslif Breezhaler inhaliatoriumi galite įkvėpti vaisto, esančio Oslif Breezhaler kapsulėje.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Oslif Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oslif Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Oslif Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Oslif Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Lithuanian: Apskritai, Oslif Breezhaler 150 ir 300 mikrogramų dozių poveikis buvo panašus, tačiau tyrimų rezultatai atskleidė, kad 300 mikrogramų dozė gali būti veiksmingesnė sergant sunkesnės formos liga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Oslif Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oslif Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Lithuanian: Dažniausi Oslif Breezhaler sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija).
Greek: Τα καψάκια Oslif Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Lithuanian: Oslif Breezhaler kapsulės, kurių viduje yra inhaliaciniai milteliai, vartojamos tik naudojant Oslif Breezhaler inhaliatorių; jų negalima nuryti.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Oslif Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Oslif Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Oslif Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 000 LOPL sergančių pacientų, Oslif Breezhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamaisiais vaistais, kuriais gydoma LOPL).
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Oslif Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Lithuanian: Oslif Breezhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 150-190 ml, o vartojusių placebą FIT1 pokytis svyravo nuo sumažėjimo 10 ml iki padidėjimo 20 ml.
Greek: Το Oslif Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Lithuanian: Oslif Breezhaler skirtas palaikomajam (įprastiniam) gydymui.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Oslif Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Oslif Breezhaler saugumo, o šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti ir jie yra panašūs į kitų vaistų su beta-2 adrenerginių receptorių agonistais sukeliamus šalutinius reiškinius.
Greek: Η δραστική ουσία του Oslif Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Lithuanian: Veiklioji Oslif Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Oslif Breezhaler.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Oslif Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Oslif Breezhaler veiksmingai pagerina LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oslif Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Oslif Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oslif Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Oslif Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Όταν το Oslif Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Lithuanian: Įkvėpus Oslif Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos aktyvina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oslif Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Oslif Breezhaler
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oslif Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Oslif Breezhaler sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Oslif Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Lithuanian: Oslif Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων, μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 150 mikrogramų kapsulė, vartojama kartą per parą, kasdien tuo pačiu metu. Sergant sunkios formos LOPL, gydytojas gali padidinti vaisto dozę iki vienos 300 mikrogramų kapsulės kartą per parą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oslif Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Oslif Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Oslif Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oslif Breezhaler συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Oslif Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Πώς δρα το Oslif Breezhaler;
Lithuanian: Kaip veikia Oslif Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oslif Breezhaler;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Oslif Breezhaler vartojimu?
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oslif Breezhaler.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oslif Breezhaler registracijos pažymėjimą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
Lithuanian: Kaip vartoti Oslif Breezhaler?
Greek: Το Oslif Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Lithuanian: Oslif Breezhaler - tai vaistas, kuris skiriamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiesiems, siekiant išlaikyti jų kvėpavimo takus atvirus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Oslif Breezhaler vartojimą?
Greek: γ* Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Lithuanian: c Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
Greek: Η πρώιμη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Lithuanian: Ankstyvas vaisto vartojimo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas - 3 metai.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: • Kada kreiptis skubios medicinos pagalbos.
Greek: Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017.
Lithuanian: Patvirtinus protokolą, kasmetines šio tyrimo ataskaitas reikia pateikti su PASP, kol bus pateikta galutinė tyrimo ataskaita, kuri planuojama 2017 m.
Greek: Άλλα φάρμακα και OSSEOR:
Lithuanian: Kiti vaistai ir OSSEOR
Greek: Προσθέστε νερό.
Lithuanian: Pripilkite stiklinę vandens.
Greek: To OSSEOR με τροφές και ποτά:
Lithuanian: OSSEOR vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Lithuanian: OSSEOR poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Lithuanian: OSSEOR nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Greek: Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες.
Lithuanian: Pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra apie 60 valandų.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Ανακατέψτε μέχρι να διασκορπιστούν τα κοκκία ομοιόμορφα μέσα στο νερό.
Lithuanian: Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.
Greek: Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο.
Lithuanian: To priežastis nežinoma.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα.
Lithuanian: po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite.
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος.
Lithuanian: Poveikis tapo pastebimas nuo pirmųjų gydymo metų.
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη:
Lithuanian: OSSEOR sudėtyje yra aspartamo.
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι.
Lithuanian: Suberkite maišelyje esančias granules į stiklinę.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti odos reakcijas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν OSSEOR είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Greek: Θρόμβοι αίματος.
Lithuanian: Kraujo krešuliai.
Greek: Η απόφαση χορήγησης ρανελικού στροντίου θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ατομικού κινδύνου για κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου του ρανελικού στροντίου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες του ERA,
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas (ERA) Stroncio renalato rizikos aplinkai vertinimas buvo atliktas laikantis Europos rizikos aplinkai vertinimo rekomendacijų.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacienčių amžiaus vidurkis buvo 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο δεν παρουσιάζει κάποιο κίνδυνο για το περιβάλλον.
Lithuanian: Stroncio renalatas rizikos aplinkai nekelia.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OSSEOR σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: OSSEOR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το OSSEOR ξανά.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti OSSEOR vėl.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίπης.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai yra lydimi į gripą panašių simptomų.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου η αρχική κατάσταση έχει επιλυθεί και η ασθενής μπορεί να κινηθεί πλήρως.
Lithuanian: Gydymo atnaujinti negalima tol, kol negrįžtama prie pirminės būsenos ir pacientas netampa visiškai mobilus.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Greek: 56 φακελλίσκοι 84 φακελλίσκοι 100 φακελλίσκοι
Lithuanian: 56 maišeliai 84 maišeliai
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Lithuanian: Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi.
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του OSSEOR και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus OSSEOR vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BΧ03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX03
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI).
Lithuanian: Visiems pacientams kiekvieną dieną buvo skiriama kalcio (1000 mg) ir vitamino D (800 TV) papildų.
Greek: Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg.
Lithuanian: Stroncio pasiskirstymo tūris yra apie 1 l/kg.
Greek: Stroder S.r.l.
Lithuanian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
Lithuanian: • Gydymą OSSEOR reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβοι αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες) μπορεί να είναι αυξημένος στην περίπτωση μακροχρόνιας ακινητοποίησης.
Lithuanian: Venų trombozės rizika (kraujo krešuliai kojoje arba plaučiuose) gali padidėti ilgos imobilizacijos atveju;
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση στην τακτική ώρα.
Lithuanian: Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Greek: Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας .
Lithuanian: Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali.
Greek: • Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Lithuanian: • Gydytojui skirtose gairėse bus pateiktas kontrolinis sąrašas, kuriuo naudojantis prieš vaistinio preparato skyrimą gydytojams primenamos kontraindikacijos, įspėjimai ir atsargumo priemonės bei skatinama palaikyti reguliarią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos stebėseną.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με OSSEOR σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su OSSEOR visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος.
Lithuanian: Bėrimas gali progresuoti į plačiai išplitusias pūsleles arba odos lupimąsi.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su OSSEOR vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų.