FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge undersøgelser var det primære grænsepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Slovenian: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Slovenian: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af TMZ til børn under 3 år.
Slovenian: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Slovenian: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Slovenian: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
Danish: • anfald (kramper),
Slovenian: • záchvaty (kŕče),
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Danish: I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Slovenian: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig.
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Slovenian: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Slovenian: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Slovenian: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Danish: Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
Slovenian: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Slovenian: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Danish: De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Slovenian: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Slovenian: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina-degenerationen.
Slovenian: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKE
Slovenian: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovenian: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Slovenian: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med TMZ.
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Slovenian: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Danish: Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temomedac i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Slovenian: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Slovenian: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Danish: Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR = 1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Slovenian: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Danish: En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.
Slovenian: Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Laboratorieresultater
Slovenian: Laboratórne výsledky
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Slovenian: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Slovenian: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blodhjernebarrieren og er til stede i CSF.
Slovenian: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Slovenian: Ak zabudnete užiť Temomedac
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Slovenian: Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster,influenzalignende symptomer
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Slovenian: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Danish: Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Slovenian: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤ 1.
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temomedac på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Slovenian: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Slovenian: Skúsenosti z klinického skúšania
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Slovenian: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Danish: Meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Slovenian: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytoma
Slovenian: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Slovenian: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Slovenian: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Slovenian: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem
Slovenian: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovenian: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer som for TMZ.
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Slovenian: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret.
Slovenian: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Danish: • behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Slovenian: Tento liek obsahuje laktózu.
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Slovenian: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Monoterapi-fase
Slovenian: Fáza monoterapie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Danish: Temomedac-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Slovenian: Dávku Temomedac možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temomedac eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
Slovenian: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Danish: Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
Slovenian: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
Danish: Temomedac indeholder lactose (en form for sukker).
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres.
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Danish: Temomedac hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Danish: Se fodnote b
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Slovenian: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Slovenian: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Danish: Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovenian: Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Danish: Øre og labyrint Almindelig:
Slovenian: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt.
Slovenian: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temomedac (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Slovenian: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Danish: Forhøjet ALT
Slovenian: zvýšenie ALT
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr. serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Slovenian: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Danish: Temomedac i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Danish: Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Slovenian: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Danish: Derfor bør der udvises speciel omhu, når TMZ gives til ældre patienter.
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Danish: Temomedac bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Slovenian: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Slovenian: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Danish: Patienter, der modtager Temomedac i kombination med strålebehandling kan opleve andre bivirkninger end patienter der kun får Temomedac.
Slovenian: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.