FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OS aos 24 meses
Dutch: Totale overleving bij 24 maanden
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=0,96 [IC 95% 0,37;2,52] na OS, um HR=0,60 [IC 95% 0,29;1,21] na PFS e um ORR de 47% e 42% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs. quimioterapia.
Dutch: In deze subgroep van het onderzoek werden een HR=0,96 [95 %-BI 0,37; 2,52] in OS, een HR=0,60 [95 %-BI 0,29; 1,21] in PFS, en een ORR van 47 % en 42 % voor pembrolizumabcombinatie vs. chemotherapie gemeld.
Portuguese: Quimioterapia (n=137)
Dutch: Chemotherapie (n=137)
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Portuguese: Para toxicidade hematológica de Grau 4, apenas em doentes com LHc, KEYTRUDA deve ser suspenso até as reações adversas recuperarem para Graus 0-1.
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA como parte da terapêutica combinada é 200 mg a cada 3 semanas administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als onderdeel van combinatietherapie is 200 mg elke 3 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Portuguese: * Inclui doentes sem doença mensurável por um radiologista independente nos valores iniciais IRO = Radiologia integrada e avaliação por oncologista utilizando o RECIST 1.1
Dutch: * Gebaseerd op patiënten zonder meetbare ziekte bij aanvang door onafhankelijke radiologie IRO = Geïntegreerde radiologie plus beoordeling door oncoloog met gebruik van RECIST 1.1 Gebaseerd op beste respons van stabiele ziekte of beter
Portuguese: prurido síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupção cutânea q, prurido
Dutch: pruritus palmoplantair erytrodysesthesiesyndro om, huiduitslag q,
Portuguese: A nefrite resolveu-se em 13 doentes, 3 com sequelas.
Dutch: De nefritis verdween bij 13 patiënten, 3 met restverschijnselen.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met axitinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP, carcinoma urotelial ou CCECP Em doentes com CPCNP é recomendado realizar o teste à expressão tumoral de PD-L1 utilizando um teste validado.
Dutch: Testen op PD-L1 bij patiënten met NSCLC, urotheelcarcinoom of HNSCC Testen op PD-L1-tumorexpressie met behulp van een gevalideerde test wordt aanbevolen voor patiënten met NSCLC.
Portuguese: Frequentes hiponatremia, hipocaliemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia
Dutch: Vaak hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hypocalciëmie hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie
Portuguese: Dos 540 doentes, 61% eram do sexo masculino, 43% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 15-89]) e 98% eram caucasianos.
Dutch: Van de 540 patiënten was 61 % man, 43 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 15 tot 89]) en 98 % was blank.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-002 em doentes que eram BRAF wild type (n=414; 77%) ou com mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF (n=126; 23%) conforme resumido na Tabela 6.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 van patiënten met wild-type BRAF (n=414; 77 %) of BRAF-mutaties met voorafgaande BRAFbehandeling (n=126; 23 %) zoals samengevat in tabel 6.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 2 dias a 32,6+ meses).
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 2 dagen tot 32,6+ maanden).
Portuguese: Hepatite imunitária
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Portuguese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 10 ml com 4 ml de concentrado, fechado com uma rolha cinzenta de clorobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor azul escuro, contendo 100 mg de pembrolizumab.
Dutch: 4 ml concentraat in een Type I heldere glazen flacon van 10 ml met een gecoate grijze chloorbutyl stop en een aluminium sluiting met een donkerblauwe flip-off dop, die 100 mg pembrolizumab bevat.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met pembrolizumab onderbroken worden en corticosteroïden toegediend worden.
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
Dutch: • een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
Portuguese: Tempo em meses
Dutch: Tijd (maanden)
Portuguese: e teve efeitos secundários graves por causa desse medicamento - teve uma reação alérgica a outras terapêuticas com anticorpos monoclonais - tem ou teve infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC) - tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) - tem lesões no fígado - tem lesões nos rins - recebeu um transplante de órgão sólido ou um transplante de medula óssea (células estaminais) que utilizou células estaminais de dador (alogénico)
Dutch: en daar toen ernstige bijwerkingen van heeft gekregen - een allergische reactie heeft gehad op andere behandelingen met monoklonale antilichamen - een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) - een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie of het acquired immune deficiency syndrome
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com pembrolizumab.
Dutch: Er zijn met pembrolizumab geen formele farmacokinetische geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Dutch: Soms uveïtis uveïtis
Portuguese: KEYTRUDA reconstituído é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: Desconhece-se se o pembrolizumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: PFS HR (IC 95%)
Dutch: PFS HR (95 %-BI)
Portuguese: Favorável Intermédio Alto
Dutch: Favourable Intermediate Poor
Portuguese: Dos 51 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab, sem tratamento prévio com ipilimumab, 63% eram do sexo masculino, 35% tinham idade ≥ 65 anos, sendo a idade mediana 60 anos (intervalo 35-80).
Dutch: Van de 51 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen, die niet eerder met ipilimumab behandeld waren, was 63 % man, 35 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 60 jaar (variërend van 35 tot 80).
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final do KEYNOTE-002 em doentes com PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis - marcação MEL) vs. PD-L1 negativos.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 bij patiënten die PD-L1-positief waren (PD-L1 expressie in ≥ 1 % van de tumor en tumor-geassocieerde immuuncellen ten opzichte van alle levensvatbare tumorcellen - MEL-score) versus patiënten die PDL1-negatief waren.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Quimioterapia n=151
Dutch: Chemotherapie n=151
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi OS na população ITT.
Dutch: De primaire uitkomst voor werkzaamheid was OS bij de ITT-populatie.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 10,5 meses (intervalo: 0,2 a 20,4 meses).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 10,5 maanden (variërend van: 0,2 tot 20,4 maanden).
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tinham progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante contendo platina.
Dutch: 15 % van de patiënten had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie.
Portuguese: A pneumonite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 98 (1,7%) doentes.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 98 (1,7 %) patiënten.
Portuguese: Miocardite de Graus 3 ou 4 Encefalite de Graus 3 ou 4
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas (n=154) ou a escolha do investigador de quimioterapia contendo platina (n=151; incluindo pemetrexedo+carboplatina, pemetrexedo+cisplatina, gemcitabina+cisplatina, gemcitabina+carboplatina, ou paclitaxel+carboplatina.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 200 mg elke 3 weken (n=154) of naar een door de onderzoeker uitgekozen platinumbevattende chemotherapie (n=151; waaronder pemetrexed+carboplatine, pemetrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine of paclitaxel+carboplatine.
Portuguese: A taxa OS a 18 meses foi de 81,0% (IC 95%, 76,7; 84,6) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 70,7% (IC 95%, 65,8; 75,1) para sunitinib.
Dutch: Het OS-percentage op 18 maanden was 81,0 % (95 %-BI 76,7; 84,6) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 70,7 % (95 %-BI 65,8; 75,1) voor sunitinib.
Portuguese: * Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Dutch: * Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea q, prurido erupção cutânea q, alopecia,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag q, pruritus huiduitslag q, alopecia,
Portuguese: Para a categoria de risco IMDC, o hazard ratio da OS para o grupo de risco favorável foi 0,94 (IC 95%, 0,43; 2,07) para o grupo de risco intermédio o hazard ratio da OS foi 0,52 (IC 95%, 0,36; 0,75), e para o grupo de risco alto o hazard ratio da OS foi 0,50 (IC 95%, 0,29; 0,87).
Dutch: Voor de IMDCrisicocategorie was de OS-hazardratio voor de favourable-risicogroep 0,94 (95 %-BI 0,43; 2,07); voor de intermediate-risicogroep was de OS-hazardratio 0,52 (95 %-BI 0,36; 0,75) en voor de poorrisicogroep was de OS-hazardratio 0,50 (95 %-BI 0,29; 0,87).
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel foi avaliada no estudo KEYNOTE-407, um estudo aleatorizado, de dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nabpaclitaxel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek: KEYNOTE-407.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of diegenen die immunosuppressiva kregen; verdere exclusiecriteria waren een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende, immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit waarvoor behandeling met corticosteroïden vereist was (meer dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis) langer dan 12 weken; nog aanwezige bijwerkingen van ≥ graad 2 van eerdere behandeling met ipilimumab; eerdere ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen; een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte; hiv, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en ECOG performance status ≥ 2.
Portuguese: Para doentes com hipertiroidismo de Grau 3 ou de Grau 4 que melhorem para Grau 2 ou inferior, pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2 e 4.8).
Dutch: Voortzetting van pembrolizumab kan worden overwogen voor patiënten met graad 3 of graad 4 hyperthyreoïdie die verbeterde naar graad 2 of lager na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Os doentes tinham expressão de PD-L1 com um TPS  1% com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een TPS  1 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, erythema nodosum haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels
Portuguese: A área sob a curva concentração-tempo mediana no estado estacionário durante 3 semanas (AUC0-3semanas) foi de 794 mcg∙dia/ml com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e de 1.053 mcg∙dia/ml com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Dutch: Het mediane oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state gedurende 3 weken (AUC0-3weken) was 794 µgdag/ml bij een dosis van 2 mg/kg elke 3 weken en 1053 µgdag/ml bij een dosis van 200 mg elke 3 weken.
Portuguese: Não estatisticamente significativo após ajuste para a multiplicidade Com base em doentes com a melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas na análise final Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Dutch: Niet statistisch significant na aanpassing voor multipliciteit Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons uit de eindanalyse Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com pembrolizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met pembrolizumab.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinib:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met axitinib:
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 de doentes que eram BRAF wild type (n=525; 63%), com mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF (n=163; 20%) e com mutação BRAF com tratamento prévio com inibidor BRAF (n=139; 17%) conforme resumido na Tabela 7.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 van patiënten met wild-type BRAF (n=525; 63 %), BRAF-mutaties zonder voorafgaande BRAFbehandeling (n=163; 20 %) en BRAF-mutaties met voorafgaande BRAF-behandeling (n=139; 17 %) zoals samengevat in tabel 7.
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie, en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie plus cetuximab.
Portuguese: Tabela 28: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426
Dutch: Tabel 28: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426
Portuguese: A farmacocinética de pembrolizumab foi estudada em 2.993 doentes com melanoma irressecável ou metastático, CPCNP, ou carcinoma que receberam doses num intervalo de 1 a 10 mg/kg a cada 2 semanas, 2 a 10 mg/kg a cada 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden bestudeerd bij 2993 patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom, NSCLC, of carcinoom die doses kregen in het bereik van 1 tot 10 mg/kg elke 2 weken, 2 tot 10 mg/kg elke 3 weken of 200 mg elke 3 weken.
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-189 um total de 57 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos (35 na combinação com pembrolizumab e 22 no controlo).
Dutch: In totaal werden er 57 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-189 (35 in de pembrolizumabcombinatie en 22 in de controlegroep).
Portuguese: A duração mediana foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 18,1+ meses).
Dutch: De mediane duur was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 18,1+ maanden).
Portuguese: Número de respondedores Mediana em meses (intervalo)
Dutch: Aantal responders Mediaan in maanden (bereik)
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-189
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-189
Portuguese: Melhor resposta global* por IRO ORR %, (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Taxa de Controlo da Doença % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso aos 24 meses PFS Mediana em meses (IC 95%) PFS aos 12 meses OS Mediana em meses (IC 95% )
Dutch: Beste algehele respons* door IRO ORR %, (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % Ziektebeheersing % Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % aanhoudend bij 24 maanden PFS Mediaan in maanden (95 %-BI) 12 maanden PFS-percentage OS Mediaan in maanden (95 %-BI)
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab e axitinib continuou até progressão de doença, definida por RECIST v1.1 verificada por BICR ou confirmada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou até um máximo de 24 meses para pembrolizumab.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab en axitinib werd voortgezet tot volgens RECIST v1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals geverifieerd door BICR of bevestigd door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of, voor pembrolizumab, tot maximaal 24 maanden.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Dutch: Standaardbehandeling* n=255
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van pneumonitis was 3,3 maanden (variërend van 2 dagen tot 26,8 maanden).
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 16 doentes, 4 com sequelas.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie verdween bij 16 patiënten, 4 met restverschijnselen.
Portuguese: Pouco frequentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 154 doentes pediátricos com melanoma avançado, linfoma ou em tumores sólidos PD-L1 positivos em estadio avançado, em recaída ou refratários com 2 mg/kg a cada 3 semanas na Fase I/II do estudo KEYNOTE-051.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht bij 154 pediatrische patiënten met gevorderd melanoom, lymfoom, of PD-L1-positieve gevorderde, recidieve of refractaire solide tumoren met elke 3 weken 2 mg/kg in de fase-I/II-studie KEYNOTE-051.
Portuguese: A colite resolveu-se em 84 doentes, 2 com sequelas.
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Portuguese: O tempo mediano para o início das reações cutâneas graves foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 19,4 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van ernstige huidreacties was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 19,4 maanden).
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Dutch: In deze subgroep van het onderzoek werd een HR=2,09 [95 %-BI 0,84; 5,23] in OS en een HR=1,73 [95 %-BI 0,77; 3,90] in PFS voor pembrolizumabcombinatie vs. chemotherapie gemeld.
Portuguese: Diferença ORR, % (IC 95%)
Dutch: ORR-verschil, % (95 %-BI)
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em monoterapia (n=909), a incidência de hipotiroidismo foi de 16,1% (todos os Graus) com 0,3% casos de Grau 3.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC die behandeld werden met pembrolizumabmonotherapie (n=909) was de incidentie van hypothyreoïdie 16,1 % (alle gradaties) met 0,3 % met graad 3.
Portuguese: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Portuguese: A taxa OS a 12 meses foi de 89,5% (IC 95%, 86,2; 92,1) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 78,8% (IC 95%, 74,7; 82,4) para sunitinib.
Dutch: Het OS-percentage op 12 maanden was 89,5 % (95 %BI 86,2; 92,1) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 78,8 % (95 %-BI 74,7; 82,4) voor sunitinib.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 9 e 10.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 9 en 10.
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Portuguese: Mediana (IC 95%), meses
Dutch: Mediaan (95 %-BI), maanden
Portuguese: Pneumonite imunitária
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Portuguese: Quimioterapia n=272
Dutch: Chemotherapie n=272
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Dutch: 86 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 14 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 7 e 8.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 7 en 8.
Portuguese: Não alcançado (2,7;
Dutch: Niet bereikt (2,7; 13,8+)
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Dutch: Patiënten die chemotherapie kregen en die onafhankelijk bevestigde ziekteprogressie hadden, konden overstappen en pembrolizumab krijgen.
Portuguese: Raros púrpura trombocitopénica imune, anemia hemolítica, aplasia dos glóbulos vermelhos puros, linfohistiocitose hemofagocítica eosinofilia
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global conforme confirmada resposta completa ou parcial
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons