FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dabrafenib en trametinib in combinatie worden ingenomen, de dagelijkse dosis trametinib moet dan ingenomen worden op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Hungarian: Amikor a dabrafenibet és a trametinibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Dutch: RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen in klinische onderzoeken, beide met een andere BRAF-remmer (chronische myelomonocytaire leukemie en niet-cutane plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek), zowel bij dabrafenib monotherapie (pancreasadenocarcinoom, cholangiocarcinoom) als bij dabrafenib samen met de MEK-remmer trametinib (colorectale kanker en pancreaskanker).
Hungarian: RAS-mutációval összefüggő malignitásokat jelentettek klinikai vizsgálatokban más BRAF-inhibitor (chronicus myelocytás leukemia és nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma a fejen és nyakon), valamint dabrafenib monoterápia (hasnyálmirigy adenocarcinoma, epevezeték adenocarcinoma), továbbá dabrafenib és a MEK-inhibitor trametinibbel kombinációban történő alkalmazása (colorectális rák, hasnyálmirigy rák) során.
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Egyes, Tafinlar-t szedő betegeknél egyéb kórállapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags) of twee placebo's gedurende een periode van 12 maanden.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Dutch: • antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie  15%) die met dabrafenib werden gemeld, waren hyperkeratose, hoofdpijn, pyrexie, artralgie, vermoeidheid, nausea, papilloom, alopecia, rash en braken.
Hungarian: A dabrafenibbel kapcsolatban leggyakrabban (előfordulási gyakoriság ≥ 15%) jelentett mellékhatások közé tartozott a hyperkeratosis, a fejfájás, a láz, az arthralgia, a fáradtság, az émelygés, a papilloma, az alopecia, a bőrkiütés és a hányás.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot verbetering van de toxiciteit naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0 - 1-es fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése
Dutch: • een aantal antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
Hungarian: • egyes antibiotikumok, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin;
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatiearm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Hungarian: A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR: 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Dutch: In vitro is dabrafenib een op mechanisme gebaseerde remmer van CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dabrafenib egy mechanizmus-alapú CYP3A4-inhibitor.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő (overall survival - OS) volt.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kan optreden als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Hungarian: Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Dutch: Tafinlar kan oogproblemen veroorzaken, wanneer deze in combinatie met trametinib wordt ingenomen.
Hungarian: A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd melanoom dat positief was voor BRAF V600K-mutatie (n=16) was het responspercentage 13% (95% CI: 0,0, 28,7) met een mediane DoR van 5,3 maanden (95% CI: 3,7, 6,8).
Hungarian: BRAF V600K-mutáció-pozitív, metasztatikus melanomás betegeknél (N = 16) a terápiás válaszarány 13% volt (95% CI: 0,0, 28,7) a terápiás válasz (DoR) 5,3 hónapos medián értéke mellett (95% CI: 3,7, 6,8).
Dutch: In het Fase II-onderzoek BRF113928 bij patiënten met gevorderd NSCLC waren de incidentie en de ernst van pyrexie iets verhoogd wanneer dabrafenib gebruikt werd in combinatie met trametinib (48%, 3% Graad 3) vergeleken met dabrafenib monotherapie (39%, 2% Graad 3).
Hungarian: Az előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, II. fázisú BRF113928-vizsgálatban a láz előfordulási gyakorisága és súlyossága enyhén emelkedett, amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinálva alkalmazták (48%, 3% 3. fokú), szemben a dabrafenib monoterápiával (39%, 2% 3. fokú).
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij < 1% van de patiënten die met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib zijn behandeld in klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom en bij ongeveer 4% van de patiënten die met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn behandeld in het klinische onderzoek bij NSCLC.
Hungarian: Pancreatitisről a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be a dabrafenib monoterápia és a trametinibbel történt kombináció mellett az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban, és a trametinibbel kombinált dabrafenibbel kezelt betegek megközelítőleg 4%-ánál a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatban.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy a kezek vagy a lábak fájdalma,
Dutch: Na 4 jaar
Hungarian: 4 év után
Dutch: Kinase
Hungarian: Kináz
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand met dabrafenib als monotherapie.
Hungarian: E súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas események jellemzően a dabrafenib monoterápia első hónapjában léptek fel.
Dutch: Van dabrafenib in combinatie met trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibről jelentették, hogy csökkenti az LVEF-t (lásd 4.8 pont).
Dutch: Nierfalen als gevolg van koortsgerelateerde prerenale azotemie of granulomateuze nefritis kwam soms voor; er werd echter geen dabrafenib-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN).
Hungarian: A lázzal szövődött prerenális azotaemia okozta veseelégtelenség vagy granulomatusos nephritis nem fordult elő gyakran, azonban a dabrafenibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél veseelégtelenség állt fenn (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek).
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95 % CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Dutch: Bij patiënten met melanoom dat positief was voor de BRAF V600-mutatie leidde de toediening van dabrafenib tot een remming van gefosforyleerde ERK in de tumor ten opzichte van baseline.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvednek, a dabrafenib alkalmazása a kiindulási értékhez képest a tumor foszforilált ERK gátlását eredményezte.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: • Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Dutch: N=12 NB (5,0, NB
Hungarian: N = 12 NR (5,0, NR)
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek.
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Hungarian: • a szem gyulladása (uveitisz, lásd a „Szempanaszok" című részt fentebb a 4. pontban),
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Als tijdens het gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib een absolute afname van > 10% in LVEF ten opzichte van baseline is en de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF) / Bal kamra dysfunctio Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik és >10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, valamint az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke, kérjük, a trametinib adagjának módosításáért tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.2 pont).
Dutch: De IUO is een allelspecifieke polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Hungarian: Az IUO egy allélspecifikus polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, amelyet formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetből kivont DNS-en végeztek.
Dutch: Zodra de koorts is verdwenen kan de behandeling met dabrafenib worden herstart met geschikte profylaxe zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of paracetamol.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés újrakezdhető a láz elmúlását követően megfelelő láz elleni profilaxis mellett, nemszteroid gyulladáscsökkentők vagy paracetamol alkalmazásával.
Dutch: • een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest
Hungarian: • bőrfekély, vörös, vérző, nem gyógyuló csomó,
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Alle patiënten die dabrafenib kregen als monotherapie of in combinatie met trametinib die cuSCC ontwikkelden vervolgden de behandeling zonder dosisaanpassing.
Hungarian: Az összes olyan beteg, aki dabrafenib monoterápiát vagy trametinibbel kombinált kezelést kapott, és akinél cutan laphámsejtes carcinoma alakult ki, tovább folytatta a kezelést, a dózis módosítása nélkül.
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben a.
Dutch: De gemiddelde metaboliet-tot-moederstof-AUC-verhoudingen na toediening van herhaalde doses waren 0,9, 11 en 0,7 voor respectievelijk hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib.
Hungarian: A metabolit/anyavegyület AUC arányok átlagértéke ismételt adagok esetén a hidroxi-dabrafenibnél 0,9, a karboxi-dabrafenibnél 11, míg a dezmetil-dabrafenibnél 0,7.
Dutch: Die is te vinden op het flesetiket en de doos na ‘EXP'.
Hungarian: A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tafinlar-t.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dabrafenibre
Dutch: OS-gegevens van een verdere post hoc-analyse gebaseerd op cut-off datum 18 december 2012, lieten een OS-percentage na 12 maanden zien van 63% en 70% voor respectievelijk de DTIC- en dabrafenib-behandeling.
Hungarian: A betegeket nem cenzorálták a karváltás időpontjában Egy 2012. december 18-i adatlezárási időponttal végzett post-hoc analízisből származó teljes túlélési (OS) adatok 63%-os 12 hónapos teljes túlélési rátát mutattak a DTIC-kar és 70%-os túlélési rátát a dabrafenib-kar esetében.
Dutch: Als een patiënt braakt na dabrafenib te hebben ingenomen, moet de patiënt de dosis niet opnieuw innemen, maar gewoon verdergaan met de volgende geplande dosis.
Hungarian: Ha a beteg hány a dabrafenib bevétele után, az adagot nem szabad megismételni, hanem a soron következő dózist kell bevenni az esedékes időpontban.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig zolang de oogontsteking onder controle kan worden gehouden door middel van effectieve lokale behandelingen.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
Dutch: *Voor de doseringsinstructies voor de behandeling met trametinib monotherapie, raadpleeg de SPC van trametinib, Dosering en Wijze van toediening.
Hungarian: * A trametinib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás.
Dutch: Dabrafenib is een substraat voor de metaboliserende enzymen CYP2C8 en CYP3A4, terwijl de actieve metabolieten hydroxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib CYP3A4-substraten zijn.
Hungarian: A dabrafenib a CYP2C8 és a CYP3A4 metabolizáló enzim szubsztrátja, míg az aktív metabolit hidroxi-dabrafenib és dezmetil-dabrafenib CYP3A4-szubsztrátok.
Dutch: Hoewel beperkt door het lage aantal patiënten leek de mediane OS consistent te zijn met gegevens bij patiënten met voor BRAF V600E positieve tumoren.
Hungarian: Bár a betegszám alacsony volt, a teljes túlélés medián értéke összhangban van azzal, amit a BRAF V600E-pozitív daganatos betegeknél észleltek.
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden of bij wie ten minste één eerdere systemische behandeling faalde (resultaten uit het Fase II-onderzoek [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) was een multicenteronderzoek met één arm waaraan werd deelgenomen door 92 patiënten met gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat bevestigd positief was voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült vagy legalább egy korábbi szisztémás terápiával eredménytelenül kezelt betegek (a II. fázisú BREAK-2 vizsgálat eredményei) A BRF113710 (BREAK-2) egy multicentrikus, egy karú vizsgálat volt, amelyben 92 (IV. stádiumú), metasztatikus melanomás beteg vett részt, akik igazolt BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív melanomában szenvedtek.
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be a kezelés bármely időpontjában mialatt trametinib és dabrafenib kombinált kezelést kapnak, kérjük tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását a trametinib dózisának módosítására vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Immunosuppressiva (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Hungarian: • immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van dabrafenib uitgevoerd.
Hungarian: A dabrafenibbel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid Seborroïsche keratose Acrochordon (skin tags) Basaalcelcarcinoom
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája Seborrhoeás keratózis Acrochordon
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses van 150 mg dabrafenib tweemaal daags met 40 mg van het pH-verhogende geneesmiddel rabeprazol eenmaal daags, resulteerde in een verhoging van de AUC van 3% en verlaging van de dabrafenib Cmax van 12%.
Hungarian: A 150 mg dabrafenib napi kétszeri, ismételt adagolása a naponta egyszer adott, pH-növelő 40 mg rabeprazollal egyidejűleg alkalmazva az AUC 3%-os növekedését és a Cmax 12%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (15. táblázat).
Dutch: Toediening van tweemaal daags 150 mg dabrafenib en warfarine resulteerde in een afname in AUC van S- en R-warfarine van respectievelijk 37% en 33% vergeleken met de toediening van alleen warfarine.
Hungarian: A naponta kétszer 150 mg dabrafenib és a warfarin egyidejű alkalmazása 37%-kal csökkentette az S-warfarin és 33%-kal az R-warfarin AUC-értékét az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Hungarian: Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met uw hartslag;
Hungarian: • szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van,
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tafinlar en deze bijsluiter zien.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Dutch: Uw arts kan zo nodig besluiten om uw behandeling te onderbreken of deze helemaal stop te zetten.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC, vandaar dat dabrafenib niet moet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeknél, így a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden (resultaten uit het Fase III-onderzoek [BREAK-3]) De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label Fase III-onderzoek [BREAK 3] ter vergelijking van dabrafenib met dacarbazine (DTIC) bij patiënten met gevorderd (niet-reseceerbaar stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600-mutatiepositief melanoom die niet eerder behandeld werden.
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek (a III. fázisú BREAK-3 vizsgálat eredményei) A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban BREAK-3 értékelték, amely a dabrafenibet dakarbazinnal (DTIC) hasonlította össze korábban kezeletlen, BRAF V600E mutáció-pozitív, előrehaladott (nem reszekábilis, III. stádiumú) vagy metasztatikus (IV. stádiumú) melanomában.
Dutch: • maag-darmproblemen heeft of heeft gehad, zoals diverticulitis (ontstoken kuiltjes in de dikke darm) of uitzaaiingen in het maag-darmkanaal.
Hungarian: • jelenleg bármilyen emésztőrendszeri problémája, például divertikulitisze (a vastagbél falán lévő tasakszerű kitüremkedések gyulladása) vagy a tápcsatornát érintő áttétei vannak, vagy korábban ilyenek voltak.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: Binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie werden bij 1% van de patiënten die dabrafenib als monotherapie kregen, ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij personen met een normale nierfunctie bij baseline.
Hungarian: Az integrált biztonságossági populációban dabrafenibet monoterápiában szedő betegek 1%-ánál súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas eseményeket észleltek, amelyhez súlyos izommerevség, dehidráció, hypotonia és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenség társult olyan betegeknél, akik vesefunkciója a kiindulási időpontban normális volt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság  20%) a következők voltak: láz, fáradtság, hányinger, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, arthralgia és bőrkiütés.
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Hungarian: (95 % CI) ORR különbség (95 % CI)
Dutch: Nierfalen is vastgesteld bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met alleen dabrafenib en in ≤1% van de patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Hungarian: Veseelégtelenséget az önmagában szedett dabrafenibbel kezelt betegek <1%-ánál, míg a trametinibbel kombinációban használt dabrafenibbel kezelt betegek ≤1%-ánál észleltek.
Dutch: Patiënten moeten waar klinisch nodig gecontroleerd worden.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell, ahogyan klinikailag indokolt.
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a rozuvasztatin emelkedett Cmax-értékének klinikai jelentősége lenne.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Dutch: Er was een verhoging van 73% van de AUC voor carboxy-dabrafenib en een verlaging van de AUC van 30% voor desmethyl-dabrafenib.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetén az AUC 73%-kal emelkedett, a dezemetil-dabrafenib mellett pedig az AUC 30%-kal csökkent.
Dutch: • Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)
Hungarian: • a bőr alatti zsírréteg gyulladása (pannikulitisz),
Dutch: Als de koorts gepaard gaat met andere hevige verschijnselen of klachten moet de behandeling met dabrafenib herstart worden met een verlaagde dosis zodra de koorts is verdwenen en zoals klinisch relevant (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a lázhoz egyéb súlyos jelek és tünetek társulnak, a dabrafenib alkalmazását a láz elmúltát követően csökkentett dózissal, klinikai szempontból megfelelő módon újra el kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het metabolisme van dabrafenib wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C8 en CYP3A4 om hydroxy-dabrafenib te vormen, dat verder wordt geoxideerd via CYP3A4 om carboxy-dabrafenib te vormen.
Hungarian: A dabrafenib metabolizmusa elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim közreműködésével történik, és hidroxi-dabrafenib keletkezik, amely tovább oxidálódik a CYP3A4-en karboxi-dabrafenibbé.