FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EC50-værdier baseret på det geometriske gennemsnit af testkoncentrationen var 1,5 mg/l for hæmning af vækstraten og 0,42 mg/l for hæmning af produktiviteten.
Bulgarian: Стойностите на EC50, основани на средната геометрична стойност от тестовите концентрации, са 1,5 mg/l за потискане скоростта на растеж и 0,42 mg/l за потискане на добива.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført på grundlag af OECD's retningslinje 216, men ikke i henhold til GLP-specifikationerne og med visse ændringer af forsøgsprotokollen.
Bulgarian: Предоставено е проучване за почвената азотна трансформация; проучването е проведено според ръководство 216 на ОИСР, но не според спецификациите за добрите лабораторни практики и с някои модификации на протокола на проучването.
Danish: Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Bulgarian: Поради това се установява PNEC от 1,499 mg/kg, базирана на най-ниската EC50 от 149,9 mg/kg, като се прилага коефициент за оценка от 100.
Danish: Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1.
Bulgarian: Въпреки това, при употребата на максималната очаквана концентрация на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули в повърхностни води (4,44 μg/l), съотношението PEC/PNEC е 1,1.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af fem plantearter, en enkimbladet (hvede) og fire tokimbladede (courgette, havebønne, radise og solsikke), for at vurdere virkningerne af tylosintartrat ved koncentrationer, der var et multiplum af den maksimale PEC-værdi for andre Pharmasin-produkter beregnet til 7.264,2 μg/kg, på kimplanternes fremkomst og tidlig vækst af højerestående planter efter eksponering for prøvestoffet i sandholdig lerjord.
Bulgarian: Проучването е проведено при пет растителни вида, един едносеменен (пшеница) и четири двусеменни (тиквичка, зелен фасул, репичка и слънчоглед), за да се оценят ефектите на тилозин тартарат върху поникването и ранния растеж на по-високи растения, след експозиция на изследваното вещество в глинесто-песъчливи почви, при концентрации, кратни на максималната изчислена PEC от 7264,2 μg/kg, за други продукти на Pharmasin.
Danish: Den laveste EC50-værdi, der blev fundet i undersøgelsen, var for radise, og den lå på 149,9 mg/kg, og den laveste NOEC- og LOEC-værdi blev bestemt for courgette og lå på henholdsvis 45,4 mg/kg og 90,8 mg/kg.
Bulgarian: Най-ниската установена EC50 в проучването е за репички и е 149,9 mg/kg, а най-ниските NOEC и LOEC (концентрация, предизвикваща най-слабо наблюдаван ефект) стойности са установени за тиквички и са съответно 45,4 mg/kg и 90,8 mg/kg.
Danish: Huvepharma NV insisterede på at anvende undersøgelsen af NOEC-værdier og en vurderingsfaktor på 10 til en trin B-forfining.
Bulgarian: Huvepharma NV настоява за употребата на стойностите за NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10 за коригиране на категория B.
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der blev afledt ved at anvende PEC for slagtekyllinger (5,47 µg/l), var 1,30, hvilket indikerer, at der er en risiko for toksicitet for cyanobakterier (blågrønalger).
Bulgarian: Все пак изведеното съотношение PEC/PNEC, като се използва PEC за бройлери (5,47 µg/l), е 1,30, показващо риск от токсичност за цианобактерии (синьозелени водорасли).
Danish: Endvidere kan forfiningen for nedbrydning i gødning ikke accepteres, og udvalget mente derfor ikke på grundlag af de tilgængelige data, at det var hensigtsmæssigt at opgive metoden med den samlede restkoncentration i vurderingen af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat.
Bulgarian: В допълнение подобрението, свързано с разграждането в тор, не може да бъде прието и следователно, основавайки се на наличните данни, Комитетът не приема за подходящо да изостави метода за общите остатъци при оценката на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули.
Danish: På grund af upålideligheden af de fremlagte data om virkningerne af tylosin på nitrifikationen i jorden kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på mikroorganismerne i jorden.
Bulgarian: Поради ненадеждността на предоставените данни за ефектите на тилозин върху почвената нитрификация не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените микроорганизми.
Danish: 2.1.1 Virkning på nitratproduktionen hos mikroorganismer i jorden
Bulgarian: Ефект върху образуването на нитрати от почвените микроорганизми
Danish: Da undersøgelsen af plantefremkomst og plantevækst ikke opfylder nogen af gyldighedskriterierne for en sådan undersøgelse, findes der ingen PNEC-værdier for planter, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på terrestriske planter.
Bulgarian: Поради невъзможността проучването за поникване и растеж при растенията да покрие нито един от критериите за валидност за подобно проучване, няма налични PNEC стойности за растения и съответно не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху сухоземни растения.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne.
Bulgarian: Предоставено е проучване за растителната токсичност, което е базирано на ръководство 208 на ОИСР, но което не е проведено според добрите лабораторни практики.
Danish: LC50-værdien ved 96 timer baseret på den nominelle testkoncentration var højere end 100 mg/l, og NOEC-værdien var tilsvarende 100 mg/l.
Bulgarian: 96-часовата LC50 основана на номиналната тестова концентрация е по-голяма от 100 mg/l и съответно NOEC е по-голяма от 100 mg/l.
Danish: Huvepharma NV tilbød ligeledes at forfine risikovurderingen for planter ved at undersøge nedbrydningen under opbevaring af strøelse.
Bulgarian: Huvepharma NV предлага също така да коригира оценката на риска при растения, като вземе предвид разграждането по време на съхранението на тора.
Danish: På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord.
Bulgarian: Основавайки се на най-ниската докладвана EC10 (ефективна концентрация 10%) от 149 mg/kg (сухо тегло) и прилагайки коефициент за оценка от 10, може да се изведе PNEC (предполагаема недействаща концентрация) от 14,9 mg/kg за почвени безгръбначни.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
Bulgarian: DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
Danish: En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er ikke i øjeblikket hensigtsmæssig, da der ikke af ovennævnte årsager kan gennemføres en afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøet.
Bulgarian: Мнението да се ограничи КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда, поради по-горе описаните причини.
Danish: 2.2.5 Sammenfatning af risikovurderingen for vandlevende organismer
Bulgarian: Резюме на оценката за риска за водни организми
Danish: Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1.
Bulgarian: Използвайки горната стойност за PNEC и изчислените стойности на PEC за повърхностни води, всички изведени съотношения PEC/PNEC за прасета, пуйки и телета са под 1.
Danish: Da de koncentrationer, der skønnes ved anvendelse af FOCUS-modellering repræsenterer maksimalværdier og dermed overvurderer risiciene, beregnede Huvepharma NV den tidsvægtede gennemsnitskoncentration (TWA PEC) og genberegnede PEC/PNEC-forholdet for det scenario, hvor der var en risiko.
Bulgarian: Основавайки се на това, че изчислените с FOCUS моделиране концентрации представляват пикови стойности и съответно надценяват риска, Huvepharma NV изчислява средната концентрация спрямо времето на експозиция (TWA PEC) и преизчислява съотношението PEC/PNEC за сценарий, където има показан риск. TWA PEC е изчислена за 3 дни, което съответства на продължителността на проучването при синьозелените водорасли (цианобактерии).
Danish: 2.1 Risikoen for det terrestriske miljø
Bulgarian: Риск за сухоземната среда
Danish: Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk.
Bulgarian: Използвайки данните от горното проучване и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за риби.
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
Bulgarian: Ефекти върху водните безгръбначни
Danish: Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres.
Bulgarian: Следователно коригиране на категория B не е възможно.
Danish: Irland1
Bulgarian: Ирландия1
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
Bulgarian: Използвайки този подход, Huvepharma NV заключава, че максималната предвидена концентрация в повърхностни води може да се промени от 4,44 μg/l на 1,77 μg/l, което води до съотношение TWA PEC/PNEC от 0,42, показващо според заявителя, че Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули не представлява риск за синьозелените водорасли (цианобактерии).
Danish: På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
Bulgarian: Въз основа на тази стойност за EC50 е изчислена PNEC от 4,2 μg/l (PNEC, равна на EC50/100); оценъчният фактор от 100 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Danish: Undersøgelsen anses for at være behæftet med følgende afvigelser.
Bulgarian: Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че заявлението за Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули и сродните имена не покрива критериите за одобрение по отношение на риска за околната среда съгласно член 12(3)(j) на Директива 2001/82/EC, както е изменена от
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Bulgarian: Поради този очевиден риск за околната среда
Danish: Det fremgik dog af nedbrydningsundersøgelsen, at tylosin A ikke kunne påvises.
Bulgarian: Все пак в проучването за разграждане се доказва, че тилозин
Danish: Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
Bulgarian: От това проучване се заключава, че EC50 е по-голяма от 100 mg/l и PNEC (EC50/1000) е по-голяма от 100 μg/l; оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Danish: På grund af denne tilsyneladende miljørisiko gennemførte Huvepharma NV yderligere undersøgelser med det formål at forfine PEC-skønnene ved at anvende modellering på et højere trin og data for nedbrydning i gødning.
Bulgarian: Huvepharma NV предприема допълнителни изследвания с цел подобряване на изчисленията за PEC, като се използват моделиране от повисока категория и данни за разграждането на тор.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Bulgarian: Използвайки тези данни и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за водни безгръбначни.
Danish: Nitratproduktionshastigheden blev ikke opgivet som krævet i OECD's retningslinje.
Bulgarian: Скоростта на образуването на нитрати не е дадена, както се изисква от ръководството на ОИСР, вместо това е дадена концентрацията на нитрати във всеки от изследваните моменти.
Danish: PNEC (EC50/1000) blev derfor fastsat til 680 μg/l.
Bulgarian: PNEC (EC50/1000) съответно е 680 μg/l, оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse udstedt
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: 2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden
Bulgarian: Ефекти върху почвените безгръбначни
Danish: Dyrearter
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Bulgarian: Перорален разтвор
Danish: 483 mg/g Granulat
Bulgarian: 483 mg/g Гранули
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Indhold Pakningsst ørrelse
Bulgarian: Съдърж ание (концен трация)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Danish: Du skal følge denne diæt nøje.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета внимателно.
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Bulgarian: Съдържание на клинично важни електролити
Danish: I sidstnævnte tilfælde er det vigtigt, at det bliver indtaget straks for at bevare smagsmaskeringen.
Bulgarian: В този случай е важно да се приемат незабавно, за да се запази маскирането на вкуса..
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Bulgarian: влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
Danish: Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
Bulgarian: Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Danish: EU/1/13/822/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
Danish: Derved undgås, at granulatet afgiver smag.
Bulgarian: Това ще запази гранулите без вкус.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за определяне на точната дневна доза.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
Danish: Tal med lægen herom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Danish: • valproat (et antiepileptisk lægemiddel)
Bulgarian: • валпроат (антиепилептично лекарство),
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.
Danish: Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
Bulgarian: Ако ги смесите с храна е важно да се приемат незабавно.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du har sukkersyge.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет.
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.
Bulgarian: Тези редки заболявания се дължат на недостиг на определени чернодробни ензими, които са необходими за елиминиране на отпадъчния азот под формата на амоняк.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Danish: I nedenstående tabel er uønskede hændelser inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системоорганната класификация и по честота.
Danish: • nedsat hørelse
Bulgarian: намален слух,
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
Bulgarian: Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
Bulgarian: Чести депресия, раздразнителност
Danish: Almindelig synkope, hovedpine,
Bulgarian: Чести синкоп, главоболие
Danish: • Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel).
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager PHEBURANE:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt, at du fortæller lægen, at du tager PHEBURANE, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af visse blodprøver (såsom blodets indhold af elektrolytter og protein samt leverfunktionsprøver).
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg.
Danish: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1 370 mg/kg).
Bulgarian: Един случай на свръхдоза е наблюдаван при 5-месечно бебе с инцидентно приета единична доза от 10 g (1370 mg/kg).
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали натриевият фенилбутират/метаболитите се екскретира в майчиното мляко.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Danish: Resultaterne indikerer, at natriumphenylbutyrat ikke inducerer nogen mutagen effekt ved Ames test med eller uden metabolisk aktivering.
Bulgarian: Резултатите показват, че натриевият фенилбутират не предизвиква никакви мутагенни ефекти при теста по Ames със или без метаболитна активация.
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.