FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (60,8%), βρογχίτιδα (47,4%), διάρροια (38,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (34,8%), μυϊκοί σπασμοί (33,4%), λευκοπενία (31,7%), εξασθένιση (29,7%), βήχας (27,3%), θρομβοπενία (23,5%), γαστρεντερίτιδα (22,5%) και πυρεξία
Estonian: Uuringus IFM 2005-02 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (60,8%), bronhiit (47,4%), kõhulahtisus (38,9%), nasofarüngiit (34,8%), lihasspasmid (33,4%), leukopeenia (31,7%), asteenia (29,7%), köha (27,3%), trombotsütopeenia (23,5%), gastroenteriit (22,5%) ja palavik (20,5%).
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα, ξηροδερμία
Estonian: Väga sage lööve, nahakuivus
Greek: 10 mgα
Estonian: 10 mgª
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές TLS σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomist on harva teatatud lenalidomiidiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel.
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus);
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η πλειοψηφία των διηθητικών SPMs ήταν κακοήθειες συμπαγών όγκων.
Estonian: Enamik invasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumitest olid pahaloomulised soliidtuumorid.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg laktoosi.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε υποψία SJS, TEN ή DRESS και δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά από διακοπή λόγω τέτοιων αντιδράσεων.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi,epidermise toksilise nekrolüüsi või DRESSi kahtluse korral tuleb lenalidomiidi kasutamine katkestada ja seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist enam uuesti alustada.
Greek: Συχνές Πανκυτταροπενία◊
Estonian: Sage pantsütopeenia◊
Greek: Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Estonian: Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
Greek: Μια αύξηση των δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (second primary malignancies - SPM) έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη (3,98 ανά 100 ατομο-έτη) σε σύγκριση με τους μάρτυρες (1,38 ανά 100 ατομο-έτη).
Estonian: Varem ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes täheldati lenalidomiidi/deksametasooni rühmas teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist (3,98 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes kontrollrühmadega (1,38 juhtu 100 inimaasta kohta).
Greek: • Αύξηση του πόνου, του μεγέθους του όγκου, του κοκκινίσματος γύρω από τον όγκο
Estonian: • valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ravitavatel patsientidel vanuses üle 75 aasta on deksametasooni algannus 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Greek: Τ-λεμφοκυτταρική οξεία λευχαιμία◊, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα^,◊,
Estonian: T-rakuline äge leukeemia◊, basaalrakuline kartsinoom^,◊,
Greek: Χολόσταση◊, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας◊
Estonian: Sage kolestaas◊, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides◊
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό με το συνδυασμό της λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel suurendab lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi venoosse trombemboolia (eelkõige süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) tekkeriski ning lenalidomiidi kasutamisel kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga täheldati seda vähem.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας έλαβαν 40 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 4, 9 έως 12 και 17 έως 20 κάθε κύκλου 28 ημερών για τους πρώτους 4 κύκλους θεραπείας.
Estonian: Mõlema ravigrupi patsiendid võtsid 40 mg deksametasooni suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul.
Greek: Στις 28 Μαΐου 2015, το Lenvima έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Lenvima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. mail 2015.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenvima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Lenvima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lenvima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Τι είναι το Lenvima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Lenvima ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenvima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lenvima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Estonian: Lenvimat turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Greek: Για τη θεραπεία του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς, η συνιστώμενη δόση είναι 24 mg μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi ravi soovitatav annus on 24 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenvima
Estonian: Muu teave Lenvima kohta
Greek: Πώς δρα το Lenvima;
Estonian: Kuidas Lenvima toimib?
Greek: Ανασκόπηση του Lenvima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Για να διαχειριστεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
Estonian: Kõrvalnähtude ohjamiseks võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Lenvima αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Lenvima kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lenvima;
Estonian: Mis riskid Lenvimaga kaasnevad?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenvima;
Estonian: Kuidas Lenvimat kasutatakse?
Greek: Το Lenvima δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Lenvimat ei tohi manustada imetavad naised.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenvima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Lenvima kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό όπως καρδιακή ανεπάρκεια, θρόμβωση των αρτηριών με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, εγκεφαλική αιμορραγία, "σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας" χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη λόγω ηπατικής ανεπάρκειας), εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιακή προσβολή.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja -kahjustus, südame- ja vereringeprobleemid, nt südamepuudulikkus, verehüübed arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti, ajuverejooks, nn posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus, maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia (maksapuudulikkusest tingitud ajukahjustus), insult ja südameinfarkt.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε ότι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το Lenvima μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Seoses ohutusega leidis amet, et enamikku Lenvima kõrvalnähte on võimalik piisavalt ohjata annuse vähendamise või ravi ajutise katkestamisega.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lenvima (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, κόπωση (κούραση), ναυτία (τάση για έμετο), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), έμετος, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), κεφαλαλγία και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα).
Estonian: Lenvima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, isutus ja kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), stomatiit (suu limaskesta põletik), oksendamine, düsfoonia (kõnehäired), peavalu ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lenvima σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lenvima kasulikkus?
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR- ja RET-retseptorid), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Greek: Το Lenvima είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Greek: Για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, η συνιστώμενη δόση είναι 8 ή 12 mg την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi soovitatav ööpäevane annus on sõltuvalt kehakaalust kas 8 või 12 mg.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 954 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία κατά το παρελθόν και των οποίων ο καρκίνος δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Estonian: Uuringus osales 954 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem vähiravi saanud ja kelle vähki ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Greek: Το Lenvima περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Estonian: Lenvima sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 392 ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς οι οποίοι είχαν εμφανίσει συμπτώματα εξέλιξης της νόσου κατά το προηγούμενο έτος και δεν αποκρίνονταν σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Estonian: Uuringus osales 392 täiskasvanud patsienti, kellel oli diferentseerunud kilpnäärmevähk, mis oli eelnenud aasta jooksul progresseerunud ning ei reageerinud ravile radioaktiivse joodiga.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του ήπατος) οι οποίοι δεν έλαβαν κατά το παρελθόν αντικαρκινική αγωγή από το στόμα ή μέσω έγχυσης, και των οποίων ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähi liik) täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud suukaudset või süstitavat vähiravi ja kelle vähk on kaugelearenenud või selline, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές, το Lenvima ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Greek: Το Lenvima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Lenvima on retseptiravim.
Greek: Το Lenvima χορηγείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος εξελίσσεται ή επεκτείνεται τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος χωρίς να αποκρίνεται στη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Estonian: Lenvimat kasutatakse siis, kui vähk on progresseerunud või levinud paikselt või organismis ka mujale ega allu ravile radioaktiivse joodiga;
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να ωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kui see on patsiendile kasulik, ilma et tekiks liiga palju kõrvalnähte.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lenvima επέζησαν για 13,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 12,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
Estonian: Lenvimat kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ja sorafeniibi kasutanud patsiendid 12,3 kuud.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη εμποδίζει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που διαταράσσει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, ανακόπτει την ανάπτυξή τους.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte teket, peatades sellega vähirakke toetava verevarustuse ja vähendades nende kasvu.
Greek: Σε μία βασική μελέτη το Lenvima αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on haiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenvima.
Estonian: Lenvima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Lenvima ο χρόνος αυτός ήταν κατά μέσο όρο 18,3 μήνες, έναντι 3,6 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse süvenemiseni: Lenvimat saanud patsientidel oli see keskmiselt 18,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 3,6 kuud.
Greek: Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, το Lenvima αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το αντικαρκινικό φάρμακο σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα θυλακιώδη κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα.
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lenvima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lenvima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς το φάρμακο παρουσίασε κλινικά σημαντική βελτίωση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lenvima kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Greek: Lenvima;
Estonian: Lenvima (lenvatiniib)
Greek: γ Τα αποτελέσματα βασίζονται σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Greek: ≥ 2 g / 24 ώρες
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Greek: • Άντρες: 84%
Estonian: • Meessoost: 84%
Greek: • Διάμεση ηλικία: 62 έτη
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Greek: Ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Estonian: Jooge tekkinud segu ära.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Greek: Σοραφενίμπη (N=476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη REFLECT στο HCC
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Greek: Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά του LENVIMA αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Greek: Το LENVIMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Greek: • Λευκοί: 29%, Ασιάτες: 69%, Μαύροι ή Αφροαμερικανοί: 1,4%
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Estonian: Alarühmade analüüside tulemusi tuleks käsitleda ettevaatlikult.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Greek: • Σωματικό βάρος: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Greek: Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Estonian: Kolmas ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Greek: Η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών αντιπροσωπεύει την πιο συντηρητική εκτίμηση της συχνότητας από τους δύο μεμονωμένους πληθυσμούς.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav.
Greek: Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk (DTC)
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το LENVIMA Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Estonian: Kui kaua LENVIMAt võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Greek: Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Greek: ΗΠΑ (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Estonian: • ECOG PS 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Greek: PFSζ (mRECIST)
Estonian: PFSg (mRECIST)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Greek: Η λενβατινίμπη αναστέλλει ασθενώς το MATE1.
Estonian: Lenvatiniib inhibeerib nõrgalt MATE1.
Greek: Τροποποίηση
Estonian: Muudatus
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Greek: ORRγ, στ, ζ (mRECIST)
Estonian: ORRc, f, g (mRECIST)
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Estonian: Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 2,8 μήνες.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: P-τιμή δ
Estonian: P-väärtus d