FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno.
Czech: Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Italian: Il dosaggio totale di MYLOTARG variava da 1,8 mg/m2 a 9 mg/m2.
Czech: Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state segnalate reazioni da infusione fatali.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální reakce na infuzi.
Italian: Regimi di dosaggio per MYLOTARG in combinazione con chemioterapia Ciclo di trattamento
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
Italian: • Edema (eccesso di liquido nel tessuto corporeo, che causa gonfiore delle mani e dei piedi)
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské praxe.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Basato sulla definizione primaria di EFS: date degli eventi (fallimento dell'induzione, recidiva o decesso) determinate dalla valutazione dello sperimentatore.
Czech: Na základě výchozí definice EFS: data příhod (selhání indukce, relaps, úmrtí) stanovená zkoušejícím.
Italian: A causa del rischio di VOD/SOS, i segni e i sintomi di VOD/SOS devono essere strettamente monitorati; questi possono includere innalzamenti di ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, che devono essere monitorati prima di ogni dose di MYLOTARG, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
Czech: Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Italian: Il setting della maggior parte degli studi era quello dell'uso compassionevole (70,6%).
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Italian: Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Italian: • infezione: ha o pensa di avere un'infezione, sviluppa brividi o tremori, si sente accaldato o ha la febbre.
Czech: • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku.
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Italian: MYLOTARG è destinato al trattamento della LMA in pazienti dai 15 anni in poi che non hanno ricevuto altri trattamenti.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby.
Italian: Risultati dell'efficacia nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT)
Italian: Infezioni fatali gravi sono state riportate in 2 (1,53%) pazienti nel braccio MYLOTARG e 4 (2,92%) pazienti nel braccio di controllo.
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Italian: MYLOTARG è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Italian: • Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente.
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
Italian: Complessivamente, il tasso di incidenza dello sviluppo di ADA dopo il trattamento con MYLOTARG è stato < 1% tra i 4 studi clinici con dati su
Czech: Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA < 1 %.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, sanguinamento/emorragia o altri effetti di mielosoppressione.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
Italian: L'infusione di MYLOTARG deve essere eseguita sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Italian: La Tabella 3 e Tabella 4 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Czech: V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di MYLOTARG si basa sui dati di pazienti con leucemia mieloide acuta provenienti dallo studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Italian: Quando i ratti maschi sono stati fatti accoppiare di nuovo dopo una sospensione della somministrazione di 9 settimane, gli effetti sullo sperma e sulla fertilità sono risultati peggiorati, ma vi era un parziale recupero della riduzione di spermatogoni e spermatociti nei testicoli.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Italian: giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: iniziare la terapia di consolidamento (vedere come descritto nella Tabella 1).
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: zahajte konsolidační terapii (popsanou v tabulce 1).
Italian: • Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà di respirazione)
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Italian: È stato raccomandato un intervallo di almeno 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il trapianto.
Czech: Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà MYLOTARG attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa [e.v.])
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly (intravenózní [i.v.]
Italian: Nei pazienti con LMA iperleucocitaria (conta leucocitaria ≥ 30.000/mm
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Italian: • sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono state raccolte le anomalie di laboratorio epatiche e VOD.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Italian: Questa sostanza viene portata alle cellule tumorali dall'anticorpo monoclonale.
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Italian: MYLOTARG contiene sodio
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík
Italian: variava da 42 a 48 giorni per le piastrine e da 30 a 37 giorni per i neutrofili.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Italian: Risultati di sicurezza da una revisione sistematica della letteratura in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto MYLOTARG
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), VOD è stata riportata in 6 (4,6%) pazienti durante o dopo il trattamento, 2 (1,5%) di queste reazioni sono risultate fatali (vedere Tabella 5).
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
Italian: Nei pazienti, i livelli plasmatici di calicheamicina non coniugata erano tipicamente bassi, con una Cmax media prevista di 1,5 ng/ml dopo la terza dose.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Italian: Nei pazienti che manifestano VOD/SOS, MYLOTARG deve essere interrotto definitivamente e i pazienti devono essere curati secondo la pratica medica standard.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Italian: 28,0 [16,3; NS]
Czech: 28,0 [16,3-NE]
Italian: 14 giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento (14 giorni dopo il recupero ematologico dal ciclo precedente), interrompere permanentemente MYLOTARG (non somministrare MYLOTARG nei cicli di consolidamento).
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.
Italian: I pazienti con CR o CRp hanno ricevuto una terapia di consolidamento con 2 cicli di trattamento di DNR e AraC con o senza MYLOTARG in base alla loro randomizzazione iniziale.
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
Italian: MYLOTARG non-frazionato
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Italian: Note: I cerchi indicano le osservazioni censorizzate D + C indica Daunorubicina + Citarabina
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Italian: Modifiche della dose e dello schema di somministrazione
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Italian: Nel 23,5% degli studi, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di MYLOTARG frazionate (3 mg/m2 il giorno 1, 4, 7), mentre nel 35,3% degli studi sono state somministrate dosi superiori a 3 mg/m2.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Italian: Gli endpoint secondari includevano i tassi di CR e CRp, la sopravvivenza libera da recidive (RFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza della combinazione di DA con o senza MYLOTARG.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Italian: 22,5 [15,5; NS]
Czech: 22,5 [15,5, NE]
Italian: Gemtuzumab è un anticorpo umanizzato di tipo immunoglobulina di classe G sottotipo 4 (IgG4) che riconosce specificamente il CD33 umano.
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario di dimostrare che MYLOTARG, aggiunto in dosi frazionate (3 mg/m2 × 3) alla chemioterapia di induzione standard per pazienti con LMA de novo precedentemente non trattata, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell'EFS.
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda induzione.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Italian: MYLOTARG altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • Infiammazione della bocca
Czech: • Zánět v ústech
Italian: • Insufficienza d'organo
Czech: • Orgánové selhání
Italian: Giorno 1 al Giorno 7
Czech: 1. až 7. den
Italian: Una ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse di epatotossicità è fornita dagli studi in monoterapia.
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Italian: Epatotossicità, incluse VOD/SOS epatiche
Czech: Hepatotoxicita, včetně jaterní VOD/SOS
Italian: Nelle analisi per sottogruppi dello studio ALFA-0701, l'aggiunta di MYLOTARG alla combinazione chemioterapica standard non ha migliorato l'EFS nel sottogruppo di pazienti con rischio citogenetico avverso (HR 1,11; IC al 95%: 0,63; 1,95).
Czech: Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95).
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, il valore previsto di clearance (CL) di hP67.6 dal plasma era di 3 L/h immediatamente dopo la prima dose e poi di 0,3 L/h.
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Italian: VOD è stata riportata anche in 2 pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG come terapia di follow-up in seguito a recidiva di LMA dopo trattamento chemioterapico nel braccio di controllo dello studio con terapia in combinazione.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Italian: La popolazione mITT includeva tutti i pazienti che erano stati randomizzati, a meno che non avessero ritirato il consenso prima dell'inizio del trattamento e non fossero stati analizzati in base al braccio di randomizzazione iniziale.
Czech: The mITT populace zahrnovala všechny randomizované pacienty, pokud nevzali zpět informovaný souhlas před zahájením terapie a byli analyzováni dle iniciálního ramene randomizace.
Italian: Complessivamente, l'età mediana dei pazienti era di 62 anni (intervallo da 50 a 70 anni) e la maggior parte dei pazienti (87,8%) aveva un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 al basale.
Czech: Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Italian: Tuttavia, è stato anche riscontrato un aumento della tossicità (morte tossica post-remissione) in pazienti con LMA a basso rischio, che è stato attribuito alla neutropenia prolungata verificatasi dopo aver ricevuto gemtuzumab ozogamicin durante il ciclo 2 di intensificazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: • Le dosi devono essere miscelate a una concentrazione compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml secondo le seguenti istruzioni: o Le dosi inferiori a 3,9 mg devono essere preparate per la somministrazione mediante siringa.
Czech: • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou.
Italian: È stata condotta una revisione sistematica della letteratura sugli studi per valutare MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria, nella quale sono stati analizzati 454 pazienti trattati con MYLOTARG in monoterapia (dosaggio singolo o frazionato) o in terapia combinata, riportati in 16 articoli pubblicati e nello studio statunitense sui programmi di accesso espanso (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byl proveden systematický přehled literatury zaměřený na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML, který zahrnoval 454 pacientů léčených přípravkem MYLOTARG buď v monoterapii (jednorázové nebo frakcionované dávky), nebo v kombinované terapii, a to z celkem 16 publikací a studie v rámci programu rozšířeného přístupu (tzv. expanded access study) prováděné v USA (viz bod 4.8).
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare affaticamento e respiro corto
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Italian: Polmonite interstiziale Patologie gastrointestinali Molto comune
Czech: Intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere protetta dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Italian: In tutti gli studi è stata osservata una saturazione del CD33 periferica vicina al massimale dopo la somministrazione di MYLOTARG a tutti i livelli di dose da 2 mg/m² e superiori, suggerendo che una dose bassa di gemtuzumab ozogamicin è sufficiente per legare tutti i siti CD33 disponibili.
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
Italian: Durante il secondo ciclo di induzione devono essere somministrati solo DNR e AraC, al seguente dosaggio raccomandato: DNR 35 mg/m2/die nei Giorni 1 e 2 e AraC 1 g/m2 ogni
Czech: Během druhého indukčního cyklu se smí podávat pouze DNR a AraC s následujícím doporučeným dávkováním: DNR 35 mg/m2/den 1. a 2. den a AraC 1 g/m2 každých 12 hodin 1. až
Italian: Lo studio ALFA-0701 non era stato concepito per valutare prospetticamente il beneficio di MYLOTARG nei sottogruppi; le analisi vengono presentate solo per scopi descrittivi.
Czech: Klinické hodnocení ALFA-0701 nebylo navržené k prospektivní analýze benefitu léčivého přípravku MYLOTARG v podskupinách; analýzy jsou prezentovány pouze k popisným účelům.
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Czech: • Nízký krevní tlak
Italian: Effetto di gemtuzumab ozogamicin su altri medicinali
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).