FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā deva ir viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto no rīta, un viena Kalydeco 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids").
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegek egyike sem tapasztalt az ULN 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Latvian: Nevienam ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x ULN saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 1,5 x ULN.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo Jūsu deva.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Latvian: Kalydeco lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: A 6. számú vizsgálatban, amelyet olyan 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik R117H-mutációt hordoztak a CFTR-génen, a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a kezelés 24. hetére bekövetkezett átlagos változás tekintetében -24 mmol/l (95%-os CI -28, -20) volt a kezelések közötti különbség.
Latvian: 6. pētījumā 6 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar CF, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, ārstēšanas atšķirība vidējā izmaiņā hlorīda līmeņa sviedros no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās bija -24 mmol/l (95 % TI -28, -20).
Hungarian: 25 kg vagy több Lásd a Kalydeco tabletta Betegtájékoztatóját Amennyiben gyermekének akár közepesen súlyos, akár súlyos májbetegsége van, gyermeke kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Kalydeco adagját, mivel gyermeke mája nem fogja a gyógyszert olyan sebességgel lebontani, mint a normális májműködésű gyermekek mája.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka bērna ārstam vajadzēs Kalydeco devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas zāles neizvadīs tikpat ātri, kā tas notiek bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Hungarian: Ivakaftorral és közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal kezelt, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kas ārstēti ar ivakaftoru un vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre ivakaftorral (monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) kezelt idős betegekre vonatkozó adatok.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru (lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: Másodlagos végpont volt a farmakokinetika, valamint a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hét végére bekövetkezett abszolút változás értékelése (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija farmakokinētikas novērtējums un hlorīda līmeņa sviedros absolūtās izmaiņas ārstēšanas 24 nedēļās kopš pētījuma sākuma (skatīt sadaļu „Farmakodinamiskā iedarbība").
Hungarian: Nem Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban alkalmazva - férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Latvian: Ivakaftora monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Hungarian: 73,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 73,2 mg laktozes (monohidrāta formā)
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma
Latvian: CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaits līdz 8. nedēļai
Hungarian: Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Kalydeco vairāk nekā noteikts
Hungarian: M6.
Latvian: 6. tabula.
Hungarian: Ivakaftorral kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi un kas ārstēti ar ivakaftoru.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTES - 28 TABLEŠU IEPAKOJUMS
Hungarian: Ivakaftor és tezakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B" stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél az ivakaftor AUC-értékében 50%-os, míg a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas lietotām ivakaftora un tezakaftora devām pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9) ivakaftora AUC palielinājās par 50 % un tezakaftora AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par aptuveni 36 % un 10 %.
Hungarian: • Olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Latvian: • rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Hungarian: Az ajánlott adag egy 150 mg-os Kalydeco tabletta, zsírtartalmú étellel együtt, 12 óránként szájon át bevéve (300 mg-os napi összdózis) (lásd: „Az alkalmazás módja").
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Kalydeco 150 mg tablete, ko ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu lieto iekšķīgi (kopējā dienas deva 300 mg) (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids").
Hungarian: Az erős CYP3A-gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció (a görbe alatti terület [area under the curve, AUC] alapján mérve) 8,5-szeresére emelkedett, az M1-expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben nőtt.
Latvian: Ketokonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana ivakaftora iedarbību (mērīta kā laukums zem līknes (area under the curve - AUC)) pastiprināja 8,5 reizes, bet M1 iedarbību pastiprināja mazākā mērā nekā ivakaftora iedarbību.
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Hungarian: Az ivakaftor adagolását minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd 4.4 pont).
Latvian: Visos gadījumos, kad paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ ivakaftora lietošana tika pārtraukta un pēc tam atsākta, to varēja atsākt sekmīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az ivakaftort sem monoterápiában, sem tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adva nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
Latvian: Ivakaftora lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru nav pētīta pacientiem ar CF, kam veikta orgānu transplantācija.
Hungarian: 4 db különálló levél, amelyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Latvian: 4 atsevišķi maciņi ar 14 paciņām katrā maciņā
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban Kalydeco 50 mg granulátum tasakban Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā Kalydeco 50 mg granulas paciņā Kalydeco 75 mg granulas paciņā
Hungarian: Az átlagos (SD) testtömeg 30,9 (8,63) kg volt, 42 betegnél (80,8%) volt F508del-mutáció a második allélen.
Latvian: 2. pētījumā tika novērtēti 52 pacienti, kas skrīninga laikā bija 6-11 gadus veci; vidējā (SN) ķermeņa masa bija 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) pacientiem bija F508del mutācija otrajā alēlē.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Hat és <12 év közötti gyermekeknél az ivakaftor-csoportban 15,0% (6/40), míg a placebót kapó betegeknél 14,6% (6/41) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél az ULN 3-szorosát meghaladó mértékű transzaminázszint- (ALAT vagy ASAT) emelkedést tapasztaltak.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 15,0 % (6/40) ivakaftora saņēmēju grupā un 14,6 % (6/41) placebo saņēmēju grupā.
Hungarian: Nasopharyngitis nagyon gyakori
Latvian: Faringeāla eritēma bieži
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo közötti becsült kezelési különbség 5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 8,8).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 5,0 procentpunkti (95 % TI 1,1, 8,8).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 161, 12 éves és idősebb beteget értékeltek: 122 betegnél (75,8%) állt fenn
Latvian: 1. pētījumā tika novērtēts 161 pacients no 12 gadu vecuma: 122 (75,8 %) pacientiem bija F508del mutācija otrajā alēlē.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (6572 gadi) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
Hungarian: 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 14 db tasak található)
Latvian: Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā) 6.6.
Hungarian: Amikor átkerültek a 4. vizsgálatba, akkor a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,91 esemény/év volt az 1. naptól a 48.
Latvian: Kad viņi pārnāca uz 4. pētījumu, ikgadējais plaušu slimību saasināšanās līmenis bija 0,91 notikums/gadā no 1. dienas līdz 48. nedēļai un 0,77 notikumi/gadā no 48. līdz 96. nedēļai.
Hungarian: Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát szukcinát Laktóz-monohidrát
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Hungarian: • szédülés,
Latvian: • Izsitumi
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részébe 19, 12 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb beteget vontak be (átlagéletkor a vizsgálat kezdetén: 15,2 hónap), akik közül 18 beteg fejezte be a 24 hetes kezelési szakaszt.
Latvian: 8. pētījuma B daļā iesaistīja 19 pacientus vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem (vidējais vecums 15,2 mēneši pētījuma sākumā) - 18 pacienti pabeidza 24 nedēļu ārstēšanas posmuun 11 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (vidējais vecums 9,0 mēneši pētījuma sākumā) - visi 11 pacienti pabeidza 24 nedēļu ārstēšanas posmu.
Hungarian: serdülők kezelésére, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a CFTR gént érintő, következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzēts lietot kombinācijā ar tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tabletēm pieaugušo un vismaz 12 gadus vecu pusaudžu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām CFTR gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A-szubsztráttal, az (oralis) midazolámmal együtt alkalmazva a midazolám-expozíció 1,5-szeres emelkedést mutatott, ami összhangban van az ivakaftor által a CYP3A-ra kifejtett gyenge gátló hatással.
Latvian: Midazolāma, jutīga CYP3A substrāta, vienlaicīga (iekšķīga) lietošana midazolāma iedarbību pastiprināja 1,5 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu CYP3A nomākumu.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlagos várt FEV1-érték 63,6% (tartomány: 31,6%-98,2%), az átlagos életkor pedig 26 év (tartomány:
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 63,6 % (diapazons: no 31,6 % līdz 98,2 %), vidējais vecums bija 26 gadi (diapazons: 12-53 gadi).
Hungarian: Az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegeknél a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4, -8,8).
Latvian: Pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija ‑10,1 mmol/l (95 % TI: ‑11,4, ‑8,8).
Hungarian: A CYP3A közepesen erős inhibitoraival egyidejűleg történő alkalmazása esetén a Kalydeco-adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de naponta egyszer kell adni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva ir tāda, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél az ULN legfeljebb 5-szörösét elérő transzaminázszint-emelkedés a legtöbb esetben a kezelés megszakítása nélkül rendeződött.
Latvian: Ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem paaugstinātais transamināžu līmenis (līdz 5 x ULN) izzuda, nepārtraucot terapiju.
Hungarian: • az emlő gyulladása,
Latvian: • Krūšu dziedzeru iekaisums
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Latvian: Nekādas ārstēšanas atšķirības ivakaftoram iepretī placebo netika novērotas, izņemot CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļā (ārstēšanas atšķirība 24 nedēļās ivakaftoram iepretī placebo bija 8,4 [95 % TI 2,2, 14,6] punkti) un vidējā izmaiņā no pētījuma sākuma hlorīda līmeņa sviedros (skatīt apakšpunkta sadaļu „Farmakodinamiskā iedarbība").
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERA PLĀKSNĪTĒM - 28 TABLEŠU IEPAKOJUMS
Hungarian: • Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének vesebetegsége van vagy volt korábban.
Latvian: • Konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērnam ir vai iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Hungarian: A 6 éves és idősebb betegek bevonásával végzett, 48 hétig tartó 1. és 2. placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) előfordulási gyakorisága az ivakaftorral kezelt betegeknél rendre 3,7%, 3,7% és 8,3%, míg placebóval kezelt betegeknél 1,0%, 1,9% és 8,7% volt.
Latvian: 48 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā 1. un 2. pētījumā 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 3,7 %, 3,7 % un 8,3 % ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 1,0 %, 1,9 % un 8,7 % placebo saņēmušajiem pacientiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Néhány, ivakaftor-monoterápiában részesülő betegnél a transzaminázszintek megemelkedését figyelték meg.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās novērota dažiem pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco adását gyermekének A Kalydeco-t addig kell adnia gyermekének, amíg gyermeke kezelőorvosa javasolja.
Latvian: Dodiet bērnam Kalydeco tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Hungarian: A tabletta filmbevonata
Latvian: Tabletes apvalks
Hungarian: Egy 150 mg-os ivakaftor tabletta naponta egyszer
Latvian: Viena ivakaftora 150 mg tablete vienreiz dienā
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápia biztonságossági adatait 11, 6 hónap és <12 hónap közötti, 19, 12 hónap és <24 hónap közötti, 34, 2 és <6 év közötti, 61, 6 és <12 év közötti, valamint 94, 12 és <18 év közötti életkorú betegnél értékelték.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas monoterapijā drošumu tika izvērtēti 11 pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem, 19 pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem, 61 pacientam vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem un 94 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco hatásosságát és biztonságosságát CF-ban szenvedő betegeknél két klinikai vizsgálatban értékelték: egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 504, 12 éves és idősebb, az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy randomizált, kettős-vak,
Latvian: Kalydeco lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru efektivitāti un drošumu pacientiem ar CF novērtēja divos klīniskajos pētījumos: 24 nedēļas ilgā, nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā 504 pacientiem, kuri bija 12 gadus veci vai vecāki un kam bija heterozigota F508del mutācija, un nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā un ar ivakaftoru kontrolētā, 2 periodu, 3 ārstēšanas veidu, 8 nedēļas ilgā krusteniskā pētījumā 244 pacientiem, kuri bija 12 gadus veci vai vecāki un kam bija heterozigota F508del mutācija un otra mutācija, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību.
Hungarian: a 8. héten a 8. héten
Latvian: 8. nedēļā
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás -2,8 százalékpont volt az ivakaftor- és 3,5 százalékpont a placebo-csoportban.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos bija -2,8 procentpunkti ivakaftora grupā un 3,5 procentpunkti placebo grupā.
Hungarian: Az ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, ko sāk ārstēt ar ivakaftoru, ieteicami oftalmoloģiski izmeklējumi gan sākuma posmā, gan apsekošanas posmā.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció körülbelül 2,5-4-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kopā ar taukus saturošu uzturu palielinājās apmēram 2,5-4 reizes.
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb gyermekek számára ajánlott adagolás Testtömeg
Latvian: Ieteikumi par devām 6 mēnešus veciem un vecākiem bērniem Ķermeņa masa
Hungarian: Az ivakaftor biztonságossági adatait 11, 6 hónap és <12 hónap közötti, 19, 12 hónap és <24 hónap közötti, 34, 2 és <6 év közötti, 61, 6 és <12 év közötti, valamint 94, 12 és <18 év közötti életkorú betegnél értékelték.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas drošumu tika izvērtēti 11 pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem, 19 pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem, 61 pacientam vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem un 94 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Hungarian: 25 mg 12 óránként
Latvian: 25 mg ik pēc 12 h 336
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápia 34, 2 és <6 év közötti beteg bevonásával végzett, 24 hetes, nyílt elrendezésű, fázis III klinikai vizsgálata (7. vizsgálat) során 14,7% (5/34) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél a transzaminázok (ALAT vagy ASAT) szintjében az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedést tapasztaltak.
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes ivakaftora klīniskajā pētījumā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
Hungarian: naponta egyszer 100 mg tezakaftor / 12 óránként 150 mg ivakaftor
Latvian: tezakaftors 100 mg reizi dienā/ivakaftors 150 mg reizi 12 h
Hungarian: A CFTR-génen egy non-G551D kapuzási mutációt hordozó betegek bevonásával végzett 5. vizsgálat 1. része során az ivakaftorral végzett kezelés gyors (15 nap) és jelentős, -49 mmol/l-es
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā pacientiem ar CFTR gēna vārtu ne-G551D mutāciju 8 nedēļas ilga ārstēšana ar ivakaftoru ātri (15 dienās) un būtiski izmainīja hlorīda vidējo līmeni sviedros par -49 mmol/l (95 % TI -57, -41) no pētījuma sākuma.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Hungarian: 5-szörösét, illetve 8-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága a 12 hónap és <24 hónap közötti életkorú betegek kohorszában rendre 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) és
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par ivakaftora lietošanu pacientiem nepilnu 24 mēnešu vecumā (8. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3, > 5 un > 8 x ULN pacientu kohortā vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, bija attiecīgi 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) un 11,1 % (2/18).
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá CF-ban szenvedő, 18 éves és idősebb, a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó felnőttek kezelésére.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo ar CF ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Hungarian: amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties pastāstiet to ārstam:
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (elsődleges hatásossági végpont) 2,57 százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és 0,46 százalékpont a placebo-csoportban.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) bija 2,57 procentpunkti ivakaftora grupā un 0,46 procentpunkti placebo grupā.
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum
Latvian: Kalydeco 150 mg tabletes ivacaftorum
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama pielāgota ārstēšana ar Kalydeco monoterapiju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai