FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Latvian: Iedarbība makaku sugas pērtiķiem pēc 6 mēnešu ilgas lietošanas bija aptuveni 23 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Latvian: Samazinājums % salīdzinājumā ar placebo atbilst 100%* (1 mīnus sastopamības biežuma attiecība).
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Latvian: • Aktīvā viela ir lanadelumabs.
Bulgarian: Скор за храненето
Latvian: Ēšanas punktu skaits
Bulgarian: Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).
Latvian: To izmanto, lai veiktu zemādas (subkutānu)
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Latvian: b) Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai pilnībā nožūt.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете предписаната доза TAKHZYRO от флакона в спринцовката като използвате игла с размер 18 G.
Latvian: Izmantojot aseptisku metodi, ar 18G izmēra adatu ievelciet izrakstīto TAKHZYRO devu no flakona šļircē.
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
Latvian: • Injekciju veicot pašam, nav ieteicams izmantot augšdelma ārējo virsmu.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
Latvian: Atvelciet virzuli, lai flakonā ievilktu pilnu devu.
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа натрий
Latvian: TAKHZYRO satur nātriju
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Latvian: Ievelciet TAKHZYRO šļircē un nomainiet adatu ar injekcijas adatu ar aso galu a) Ieduriet adatu gumijas aizbāžņa centrā.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Latvian: • vienu tukšu 3 ml šļirci;
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja tam nav aizbāzni nosedzošā vāciņa.
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
Latvian: • tukša 3 ml šļirce;
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ uz adatas.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
Latvian: b) Nospiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā un turiet virzuli uz leju.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Latvian: Ja esat lietojis TAKHZYRO vairāk nekā noteikts
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Latvian: d) Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem viegli piesitot šļircei, kamēr gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
Bulgarian: Какво е наследствен ангиоедем
Latvian: Kas ir iedzimta angioedēma (HAE)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Latvian: Ja Jums ir jāveic laboratoriskas pārbaudes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas ātrumu, iepriekš pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat TAKHZYRO.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/001
Bulgarian: Завийте иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона към спринцовката 3 ml.
Latvian: Pieskrūvējiet 3 ml šļircei 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Latvian: g) Noņemiet no flakona plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai, kuru ārstēšanai bija nepieciešama ārkārtas terapija LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Latvian: TAKHZYRO nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
Latvian: Makulopapulāri izsitumi
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Latvian: Kā lietot TAKHZYRO
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
Latvian: TAKHZYRO ievadīšanas 150 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 4 nedēļām vai 300 mg ik pēc 2 nedēļām personām ar HAE tika konstatēta no koncentrācijas atkarīga plazmas kalikreīna inhibīcija, ko noteica kā cHMWK koncentrācijas samazināšanos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Latvian: Pacientiem ar HAE ir pētīta vienreizējas un vairāku lanadelumaba devu farmakokinētika.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/002
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Latvian: • spirta salvetes; • izmantotajiem flakoniem, adatām un šļircēm paredzētu konteineru.
Bulgarian: • една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
Latvian: • vienu 27G izmēra ½ collas (0,4 x 13 mm) injekcijas adatu ar asu galu.
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
Latvian: f) Ievietojiet 27G izmēra ½ collas (0,4 x 13 mm)
Bulgarian: Какво съдържа TAKHZYRO
Latvian: Ko TAKHZYRO satur
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Latvian: Kādam nolūkam TAKHZYRO lieto
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
Latvian: Lanadelumabs var pagarināt aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (activated partial thromboplastin time - aPTT), jo lanadelumabs mijiedarbojas ar aPTT analīzi. aPTT laboratorijas testā izmantotie reaģenti ierosina iekšējo koagulācijas mehānismu, aktivējot plazmas kalikreīnu kontakta sistēmā.
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Latvian: f) Ielieciet 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un flakonu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jālieto vienlaicīgi.
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Latvian: Citas zāles un Talmanco
Bulgarian: Значимо увеличение (p< 0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на проучвания лекарствен продукт, за да се отрази най-ниската концентрация на активното вещество.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Bulgarian: Komárom, 2900
Latvian: Komárom, 2900 Ungārija
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Latvian: Talmanco var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt Talmanco iedarbību.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav indicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Вие приемате риоцигуат.
Latvian: Jūs lietojat riociguātu.
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Latvian: Galvassāpes iespējamas terapijas sākumā, tās laika gaitā kļūst vājākas pat tad, ja terapiju turpina.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "EXP".
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това лекарство.
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem) priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тадалафил в педиатричната популация все още не са установени.
Latvian: Tadalafila drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) внезапна загуба на зрение.
Latvian: Reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) pēkšņs redzes zudums.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Latvian: Šīs parādības plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanas pētījumu laikā nav novērotas, tādēļ to biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Bulgarian: Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Latvian: Talmanco ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par tadalafila lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.
Latvian: Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēro lietojot mazākas devas.
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Latvian: Talmanco kopā ar alkoholu
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие6
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 6
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas labāk izvairīties.
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc tadalafil lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, Камерна Аритмия, Миокарден инфаркт2
Latvian: Nestabila stenokardija, ventrikulāra aritmija, miokarda infarkts2
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Latvian: Ja esat lietojis vai plānojat lietot Talmanco, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (lai etilspirta līmenis asinīs nebūtu augstāks par transportlīdzekļa vadīšanai pieļaujamo), jo tas var paaugstināt reiboņa risku pieceļoties.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като монохидрат).
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens formā un 3,4 mg monohidrāta formā).
Bulgarian: Talmanco таблетки съдържа лактоза.
Latvian: Talmanco tabletes satur laktozi.
Bulgarian: Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония, анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан), пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos bija arī citi riska faktori (tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija, iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture un ar saistaudiem saistītās slimības), pacientiem, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V..
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Latvian: Pirms terapijas sākuma vidējais 6 minūtēs noietais attālums (6-minute-walk-distance; 6MWD) bija 343,6 metri.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jālieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
Latvian: Nav piemērojama.
Bulgarian: Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
Latvian: Lai gan klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par tadalafila ietekmi.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Latvian: Vidējais sadales tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 77 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Bulgarian: Как да съхранявате Talmanco
Latvian: Kā uzglabāt Talmanco
Bulgarian: Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
Latvian: 4 Klīniskie ne-MedDRA termini, kas jāiekļauj ziņojumos stāvokļiem, kas saistīti ar patoloģisku/pārāk izteiktu menstruālo asiņošanu, piemēram, menorāģija, metrorāģija, menometrorāģija vai maksts asiņošana.
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Latvian: Lielākajai daļai šo vīriešu (bet ne visiem), kuriem aprakstīta paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme, insults un pēkšņa kardiāla nāve, pirms tadalafila lietošanas ir bijuši diagnosticēti sirdsdarbības traucējumi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Talmanco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talmanco
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
Bulgarian: При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо понижаване на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
Latvian: Vairākas prethipertensijas zāles lietojošiem pacientiem, kuru hipertensija bija slikti kontrolēta, novēroja izteiktāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar pacientiem ar labu asinsspiediena kontroli, kuriem šī pazemināšanās bija minimāla un līdzīga tai, kas novērota veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт2, 5, Тахикардия2, 5
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves2,5 Pēkšņa kardiāla nāve 2, 5, tahikardija 2,5
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са значимо различни в сравнение с плацебо.
Latvian: Tomēr post hoc analīžu rezultāti pierādīja, ka 40 mg tadalafila grupā kardiopulmonālo hemodinamikas parametru izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi neatšķīrās no tām, kas novērotas placebo grupā.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Latvian: Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonālās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагуланти, дигоксин, диуретици и кислород.
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Latvian: Aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija pārejošas un parasti vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в групата на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas  10% 40 mg tadalafila terapijas grupā iekļauto pacientu, bija galvassāpes, slikta dūša, muguras sāpes, dispepsija, pietvīkums, muskuļu sāpes, nazofaringīts un sāpes ekstremitātēs.