FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Greek: Lancet, 27 Ιανουαρίου 2001, 357(9252):293-8.
Swedish: Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
Greek: Η παρακολούθηση συχνότερα από μία φορά τον μήνα δεν θεωρείται πρακτικά εφικτή.
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
Greek: Επιπλέον, ο υφιστάμενος οδηγός συνταγογράφησης για γιατρούς πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμμηνόπαυση αποτελεί τη φυσική παύση της ανάγκης για χορήγηση θεραπείας.
Swedish: Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με την έναρξη και διακοπή της θεραπείας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Greek: Το προσωρινό μέτρο που εισηγήθηκε η PRAC τον Φεβρουάριο του 2018 σχετικά με τη μη χορήγηση θεραπείας σε νέους ασθενείς αντικαθίσταται με τις παρούσες νέες συστάσεις.
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμφάνιση φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης είναι εν γένει ένα σταδιακό φαινόμενο, που παρατηρείται σε διάστημα 1-4 εβδομάδων.
Swedish: PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο μιας συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Swedish: Ingen information om leverhändelser ingick vid denna tid i Esmyas produktinformation.
Greek: Εκείνο το χρονικό διάστημα δεν συμπεριλήφθηκε καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Swedish: Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
Greek: Το υφιστάμενο εκπαιδευτικό υλικό (οδηγός για γιατρούς) πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις, η δε έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας κρίνεται κατάλληλη για την ενημέρωσή τους σχετικά με τις συστάσεις της παρούσας επισκόπησης.
Swedish: Dessutom bör patienter som utvecklar transaminashalter (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling avbryta behandlingen och noga övervakas.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που εμφανίζουν επίπεδα τρανσαμινασών (ALT ή AST)> 3 x ULN κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μη κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων δοκιμασιών in vitro.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη).
Swedish: Men på grund av exklusionskriterier som gäller patienter med förhöjda transaminaser, eller andra tecken på leversjukdom, samt den begränsade storleken på säkerhetsdatabasen i dessa studier, måste frånvaron av fynd från kliniska prövningar tolkas försiktigt.
Greek: Ωστόσο, λόγω των κριτηρίων αποκλεισμού που αφορούσαν ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή με άλλες ενδείξεις ηπατικής νόσου, καθώς και του περιορισμένου μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφαλείας στις εν λόγω μελέτες, η έλλειψη ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
Swedish: Till följd av de hormonella skillnaderna mellan gnagare och människor bedömdes de toxikologiska leversäkerhetsfynden från gnagare dessutom som mindre relevanta för människor.
Greek: Επίσης, λόγω των ορμονικών διαφορών μεταξύ τρωκτικών και ανθρώπων, τα τοξικολογικά ευρήματα για την ηπατική ασφάλεια που προέρχονται από τρωκτικά αξιολογήθηκαν ως λιγότερο συναφή για τους ανθρώπους.
Swedish: • PRAC fann även att mekanistiska studier bör utföras för närmare undersökning av en möjlig mekanism för levertoxiciteten.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης την άποψη ότι πρέπει να διενεργηθούν μηχανιστικές μελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του πιθανού μηχανισμού ηπατικής τοξικότητας.
Swedish: Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, καμία ένδειξη ηπατικής τοξικότητας δεν προσδιορίσθηκε από μη κλινικές ή κλινικές μελέτες για το Esmya.
Swedish: Hysterektomi är ett mycket vanligt kurativt kirurgiskt förfarande inom gynekologin som förknippas med låg mortalitet (angivna mortalitetssiffror varierar mellan 0,02 och 0,17 procent) och en låg risk för intra- eller postoperativa komplikationer (anges ligga mellan 5 och 8 procent).
Greek: Η υστερεκτομή αποτελεί μια πολύ συχνή γυναικολογική θεραπευτική χειρουργική επέμβαση η οποία σχετίζεται με χαμηλά ποσοστά θνησιμότητας (τα ποσοστά θνησιμότητας που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 0,02% έως 0,17%) και χαμηλό κίνδυνο επιπλοκών κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (τα ποσοστά που αναφέρθηκαν κυμαίνονται από 5% έως 8%).
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Swedish: Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
Greek: Άλλες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η ινομυωματεκτομή και ο εμβολισμός μητριαίων αρτηριών αποτελούν επίσης έγκυρες εναλλακτικές θεραπείες της υστερεκτομής, χωρίς ωστόσο να θεωρούνται κατάλληλες για όλες τις περιπτώσεις, ενώ σχετίζονται και με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από ό,τι η υστερεκτομή.
Swedish: Den sista indikationen godkändes baserat på resultaten från en annan studie som tillhandahöll data för upp till 4 intermittenta behandlingskurer på 3 månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data för upprepade behandlingskurer från de tidigare studierna.
Greek: Η τελευταία αυτή ένδειξη εγκρίθηκε με βάσει τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, η οποία παρουσίασε δεδομένα για έως 4 διαλείποντες κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος με οξεική ουλιπριστάλη, καθώς και δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya (ulipristalacetat) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare åtgärder för riskminimering införs.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμπεφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Det är dock känt att kirurgisk behandling inte passar alla kvinnor till följd av deras anamnes, samsjukligheter eller önskan att bevara fertiliteten.
Greek: Ωστόσο, είναι αποδεκτό ότι η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί κατάλληλη επιλογή για όλες τις γυναίκες, λόγω του ιατρικού ιστορικού τους, των συννοσηροτήτων ή της επιθυμίας τους για διατήρηση της γονιμότητας.
Swedish: PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
Greek: Η PRAC θεωρεί επίσης κατάλληλη την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, καθώς σε ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν η ηπατική βλάβη αναφέρθηκε λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού από τις κλινικές μελέτες του Esmya, οι ασθενείς με ALT ή AST>2x ULN (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία.
Swedish: Eftersom ett möjligt orsaksförhållande mellan Esmya och akut leverskada inte kunde uteslutas, motiverade dessa fall en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande.
Greek: Καθώς η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι εν λόγω περιπτώσεις προέτρεψαν σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Esmya.
Swedish: Dessutom finner PRAC att varningar gällande kriterier för övervakning och utsättning bör införas för att identifiera en leverskada av vilket ursprung som helst innan patienten upplever symtom, vilket kan minska risken för att utveckla en allvarlig skada.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις σχετικά με τα κριτήρια παρακολούθησης και διακοπής, ώστε να προσδιορισθεί η ηπατική βλάβη οιασδήποτε προέλευσης πριν από την εμφάνιση των συμπτωμάτων στον ασθενή, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής βλάβης.
Swedish: Synpunkterna från ad hoc-experter som anlitades under förfarandets gång har även beaktats.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η συνδρομή της οποίας ζητήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Swedish: Med tanke på den kvarstående osäkerheten anser PRAC att ytterligare data bör samlas in om Esmya och leverskador.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις εναπομείνασες αβεβαιότητες, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι πρέπει να συγκεντρωθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το Esmya και την ηπατική βλάβη.
Swedish: Även om uterina fibroider är benigna, förknippas medelsvåra till svåra former ofta med avsevärd sjuklighet, såsom kraftig blödning, anemi, smärta, obehag och sänkt livskvalitetet.
Greek: Παρότι τα ινομυώματα της μήτρας είναι καλοήθη, οι μέτριες έως σοβαρές μορφές τους συνδέονται συχνά με σημαντική νοσηρότητα, όπως έντονη αιμορραγία, αναιμία, άλγος, δυσφορία και μειωμένη ποιότητα ζωής.
Swedish: Med tanke på Esmyas kliniska användbarhet vid indikationen intermittent behandling, där ingen annan långsiktig alternativ läkemedelsbehandling har godkänts, bör denna indikation begränsas till kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της κλινικής χρησιμότητας του Esmya στην ένδειξη της διαλείπουσας θεραπείας, για την οποία δεν υπάρχει καμία άλλη εγκεκριμένη μακροχρόνια φαρμακολογική θεραπεία, η συγκεκριμένη ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Swedish: • PRAC fann att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Swedish: PRAC har beaktat samtliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, samt uppgifter som lämnats in av nationella behöriga myndigheter inräknat uppföljningsinformation om fall av levertransplantation.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, καθώς και τα δεδομένα που υπέβαλαν οι εθνικές αρμόδιες αρχές, περιλαμβανομένων των πληροφοριών παρακολούθησης από περιστατικά μεταμόσχευσης ήπατος.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska införa dessa formulär och diskutera deras resultat i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτά τα ερωτηματολόγια, τα δε αποτελέσματα από τις απαντήσεις πρέπει να αποτελούν αντικείμενο σχολιασμού στο πλαίσιο των μελλοντικών εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 200 000 till 275 000 patientår verkar antalet fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation vara högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
Greek: Δεδομένου ότι στο Esmya εκτιμάται ότι εκτέθηκαν περίπου 200.000-275.000 ανθρωποέτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο παραμένει αδιευκρίνιστο.
Swedish: Efter att ha beaktat experternas synpunkter i ämnet och noga granskat de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att följande åtgärder för riskminimering bör rekommenderas.
Greek: Βάσει των απόψεων των εμπειρογνωμόνων στο συγκεκριμένο ζήτημα και κατόπιν λεπτομερούς εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är mycket oroande och gör att åtgärder för riskminimering måste vidtas.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες και συνηγορούν υπέρ της λήψης μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som uppvisar tecken eller symtom som tyder på leverskada och patienten ska omedelbart undersökas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική βλάβη και ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται άμεσα σε παρακλινικές εξετάσεις.
Swedish: Patienterna ska informera läkarna om alla leverproblem de kan ha, och ska även känna till de övervakningstester av leverfunktionen som utförs före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν και, επίσης, να είναι ενήμεροι σχετικά με τις εξετάσεις παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής καθώς και μετά τη διακοπή της.
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας αποτελούν την πιο κοινή ένδειξη υστερεκτομής1.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data avseende risken för leverskada med Esmya som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna om fallen av leverskada och levertransplantation som har rapporterats efter produktens första godkännande för försäljning.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης του Esmya που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των δεδομένων από περιστατικά ηπατικής βλάβης και μεταμόσχευσης ήπατος που αναφέρθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Swedish: Det finns dock tillräcklig information från dessa fall för att det åtminstone skulle finnas en rimlig möjlighet för att Esmya kan bidra till leverskada i sällsynta fall.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες από τις συγκεκριμένες περιπτώσεις επαρκούν ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον μία εύλογη πιθανότητα το Esmya να συμβάλλει, έστω και σπάνια, στην πρόκληση ηπατικών βλαβών.
Swedish: Enligt de rapporterade fallen efter godkännande för försäljning av potentiell leverskada med Esmya, och förutsatt att alla sådana fall är en följd av Esmya, oavsett orsakssamband, är toppvärdet för tiden till leverskadans början cirka 140 dagar, där de allra flesta av de rapporterade potentiella läkemedelsorsakade leverskadorna inträffade mellan 1-8 månader (två behandlingscykler inräknat två månaders paus).
Greek: Σύμφωνα με τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Esmya που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά, και με την παραδοχή ότι όλα αυτά τα περιστατικά οφείλονται στο Esmya, ανεξαρτήτως αιτιώδους σχέσης, ο χρόνος κορύφωσης για την εκδήλωση της ηπατικής βλάβης κυμαίνεται σε 140 ημέρες περίπου και η συντριπτική πλειονότητα των δυνητικών περιστατικών φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν παρατηρήθηκε μεταξύ 1 και 8 μηνών θεραπείας (2 κύκλοι θεραπείας, με διακοπή 2 μηνών).
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Esmya var fortsatt gynnsamt, under förutsättning att ändringarna genomförs i villkoren för godkännande för försäljning.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya παρέμεινε θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: Genom att kraftigt minska blödningar, liksom anemi och tillhörande symtom, har Esmya visat sig kunna ge en snabbt förbättrad livskvalitet för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling.
Greek: Το Esmya με τη σημαντική μείωση της αιμορραγίας, τον περιορισμό της αναιμίας και των συναφών συμπτωμάτων, αποδείχθηκε ότι συμβάλλει τάχιστα στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: För att utesluta patienter som skulle kunna vara känsligare för leverskada till följd av behandlingen med Esmya bör produkten vara kontraindicerad för patienter med underliggande leversjukdom.
Greek: Για τον αποκλεισμό των ασθενών που δυνητικά θα μπορούσαν να είναι πιο επιρρεπείς σε ηπατική προσβολή με τη θεραπεία με Esmya, το προϊόν πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική διαταραχή.
Swedish: Även om Esmyas allmänna kännetecken inte tyder på att det är ett typiskt medel till läkemedelsinducerad leverskada (DILI), fann PRAC, efter att ha beaktat den aktuella granskningen och experternas synpunkter, att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Greek: Παρότι τα γενικά χαρακτηριστικά του Esmya δεν υποστηρίζουν τον χαρακτηρισμό του ως τυπικού παράγοντα πρόκλησης φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης (drug induced liver injury (DILI)), βάσει της παρούσας επισκόπησης και λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των εμπειρογνωμόνων, η PRAC απεφάνθη ότι το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) μπορεί να ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Swedish: PRAC fann att det bör klargöras i indikationens ordalydelse att Esmya, i linje med den aktuella doseringen, ska användas för en enda behandlingskur i en preoperativ situation.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στη διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διευκρινιστεί ότι, σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία, το Esmya πρέπει να χορηγείται για έναν μόνο κύκλο θεραπείας σε προεγχειρητικό περιβάλλον.
Swedish: Efter att ha beaktat de befintliga farhågorna över nyligen rapporterade fall av allvarlig leverskada och ha insett att nyttans omfattning skiljer sig åt mellan olika kliniska situationer fann PRAC att användningen av Esmya bör begränsas.
Greek: Ενόψει των υφιστάμενων ανησυχιών οι οποίες προκύπτουν από τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν πρόσφατα και αναγνωρίζοντας ότι το μέγεθος του οφέλους διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση, η PRAC έκρινε ότι η χρήση του Esmya πρέπει να περιοριστεί.
Swedish: I likhet med bedömningen i det första godkännandet för försäljning av Esmya var den kliniska effekten av ulipristalacetat vid preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder baserad på korttidsstudier, som visar på den aktiva substansens förmåga att minska fibroidrelaterad blödning, anemi och fibroidernas storlek vid en daglig dos på 5 mg i upp till tre månader.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε στην αρχική άδεια κυκλοφορίας του Esmya, η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την οφειλόμενη στα ινομυώματα αιμορραγία, την αναιμία και το μέγεθος των ινομυωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση των 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
Swedish: Trots osäkerheten vad gäller bakgrundsincidens och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τα δεδομένα από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των εν λόγω περιπτώσεων εμπνέει ανησυχία.
Swedish: Detta är den logiska grunden till den obligatoriska leverövervakningen inom de två första behandlingskurerna, medan övervakning under senare kurer sker enligt den kliniska situationen.
Greek: Αυτή είναι η συλλογιστική που αιτιολογεί την υποχρεωτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ κατά τους υπόλοιπους κύκλους θεραπείας συνιστάται παρακολούθηση ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: • PRAC fann även att ett patientkort måste medfölja varje förpackning med Esmya för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να προστεθεί μια κάρτα ασθενούς σε κάθε συσκευασία Esmya, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους ηπατικής βλάβης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρέπει να εφαρμόζονται.
Swedish: PRAC finner att innehavaren av godkännande för försäljning bör utföra in vitro-studier för att bättre karakterisera den mekanistiska profilen av DILI i samband med Esmya.
Greek: Η PRAC θεωρεί ότι ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτες in vitro προκειμένου να χαρακτηριστεί καλύτερα η μηχανιστική εικόνα της φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya.
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att analysera data om risken för leverskada i samband med Esmya och om ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για την ανάλυση των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Leverfunktionstester bör därför utföras innan behandlingen med Esmya inleds, varje månad under de två första behandlingskurerna samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Greek: Συνεπώς, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esmya, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας, καθώς και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.