FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių, žvynelių ar dalelių.
Slovak: Počas vpichovania ihly nedávajte prst na piest.
Lithuanian: Neuždėkite piršto ant stūmoklio durdami adatą.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Slovak: Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
Lithuanian: Uždėkite pirštą ar nykštį ant dėklo krašto, kad jį prilaikytumėte išimdami švirkštą.
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
Lithuanian: • medvilnės rutuliuką ar marlės gabalėlį,
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný priemerný distribučný objem brodalumabu v rovnovážnom stave približne 7,24 l.
Lithuanian: Pasiskirstymas Remiantis populiacijos farmakokinetiniu duomenų analize modeliavimu, bendras vidutinis brodalumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 7,24 l.
Slovak: Ihla je vnútri
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Lithuanian: Pradėję gydymą Kyntheum, nedelsdami praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei:
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp gydymo Kyntheum ir padidėjusios minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos rizikos nenustatyta.
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kyntheum pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brodalumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
Lithuanian: Patikrinkite Kyntheum užpildytą švirkštą
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena 210 mg Kyntheum dozė.
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistru.
Slovak: Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
Lithuanian: Kyntheum injekcija yra suleidžiama po oda (vadinamoji poodinė injekcija).
Slovak: Kyntheum, ktoré bolo uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní, zlikvidujte.
Lithuanian: Išmeskite Kyntheum, laikytą kambario temperatūroje ilgiau nei 14 dienų.
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta
Slovak: Nevzťahuje sa n-dokončili 52.
Lithuanian: n-baigė 52 savaitę
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum
Lithuanian: Kaip laikyti Kyntheum
Slovak: • Striekačkou netraste.
Lithuanian: • Nekratykite švirkšto.
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
Lithuanian: Per iki 52 savaičių trukmės žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpį 2,7 % (122/4 461) Kyntheum gydytų pacientų organizmuose susidarė brodalumabo antikūnų (0,3 % šių pacientų turėjo antikūnų tyrimo pradžioje prieš vartodami brodalumabą).
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę suleisti vaistą, patraukite pilką adatos dangtelį tiesiai tolyn nuo savo kūno
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Kyntheum (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gyvų vakcinų negalima skirti vartojant Kyntheum (žr.
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
Slovak: týždni prešli na Kyntheum v dávke 210 mg každé 2. týždne.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg dozę kas 2 savaites.
Slovak: PASI 75 52. týždeň
Lithuanian: 52 savaitę
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
Slovak: Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:
Lithuanian: Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100).
Slovak: Kyntheum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar vaistas švirkšte skaidrus, ar šiek tiek perlinio atspalvio ir bespalvis, ar šiek tiek gelsvas.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: • Nenuimkite pilko adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose ištyrus amžių, lytį, rasę, ankstesnį sisteminį gydymą ar fototerapiją, ankstesnį biologinį gydymą ir neveiksmingą biologinį gydymą nenustatyta visų pagrindinių vertinamųjų baigčių [PASI 75, PASI 100, sPGA sėkmingo rezultato (0 arba 1) ir sPGA švarios odos (0)] atsako skirtumų šių pogrupių pacientus gydant Kyntheum.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
Slovak: Hoci úloha interleukínov (IL)-17A a IL-17RA v regulácii enzýmov CYP450 nebola pozorovaná, v štúdii interakcií medzi liekmi a ochorením bol vyhodnotený účinok brodalumabu na aktivitu enzýmu CYP3A4/3A5.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
Slovak: Telo použitej striekačky
Lithuanian: Panaudoto švirkšto korpusas
Slovak: V liečebných skupinách bolo východiskové skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy
Lithuanian: Visose gydymo grupėse žvynelinės apimto ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
Slovak: Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į pridedamą aštrių atliekų talpyklą.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Lithuanian: Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys; • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamūs Kyntheum vartojimo nurodymai pateikiami vartojimo instrukcijose.
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionėms 6 mėnesius kartą per savaitę leidžiant brodalumabą iki 90 mg/kg dozėmis (AUC ekspozicija iki 47 kartų didesnė nei pacientams žmonėms, vartojantiems 210 mg Kyntheum dozes kas 2 savaites) nebuvo nustatytas poveikis patinų ar patelių reprodukciniams organams ir spermatozoidų kiekiui ejakuliate, jų judrumui ar morfologijai.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
Lithuanian: Kyntheum yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
Slovak: U pacientov so psoriázou boli hlásené zvýšené hladiny cytokínov z rodiny IL-17.
Lithuanian: Pranešama, kad sergant žvyneline IL-17 šeimos citokinų lygis būna padidėjęs.
Slovak: Gravidita
Lithuanian: Nėštumo metu
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Kyntheum je dostupný ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie.
Lithuanian: Kyntheum yra teikiamas kaip vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Slovak: Spolu s primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli tiež pozorované klinicky dôležité zlepšenia v indexe závažnosti psoriázy skalpu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) v 12. týždni (AMAGINE-1) a v indexe závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) v 12. a 52. týždni (AMAGINE-1,-2 a -3).
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) pagerėjimas 12 savaitę (AMAGINE-1) ir nagų žvynelinės sunkumo indekso (angl.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
Slovak: LEO Pharma B.V.
Lithuanian: LEO Pharma B.
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Lithuanian: Informacijos, kaip tinkamai laikyti, paruošti ir suleisti injekcijas namuose, žr.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kurių atsakas buvo nepakankamas ir vienas sPGA ≥ 3 arba užsitęsęs sPGA 2 bent 4 savaičių laikotarpiu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas neturi būti šildomas niekaip kitaip.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunki infekcija, būklę reikia atidžiai stebėti, o Kyntheum neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
Slovak: Nedržte piest.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia,
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nurodys, kaip dažnai susileisti vaistus.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo.
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Lithuanian: Po oda leidžiamo brodalumabo dozę padidinus 3 kartus nuo 70 iki 210 mg, pusiausvyrinės koncentracijos serumo brodalumabo Cmax ir AUC0-t atitinkamai padidėja maždaug 18 ir 25 kartus.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
Lithuanian: Laikykite odą suimtą, kol baigsite leisti injekciją.
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai žvynelinė yra paveikusi didelius kūno plotus.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
Slovak: • bolesť svalov.
Lithuanian: • sąnarių skausmas, • raumenų skausmas.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
Lithuanian: Kyntheum yra skaidrus ar šiek tiek perlinio atspalvio, bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas be dalelių.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu skirtas vartoti Kyntheum, per pradinę fazę vartojo 210 mg arba 140 mg 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė skirta kas 2 savaites.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Požymiai gali būti:
Slovak: V skúšaní AMAGINE-2 sa zúčastnilo 1 831 pacientov a v skúšaní
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo identiški placebu ir ustekinumabu kontroliuojami tyrimai, juose dalyvavo atitinkamai 1 831 ir 1 881 pacientas.
Slovak: Pri dosahovaní izbovej teploty by sivý kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky nemal byť odstránený.
Lithuanian: Laukiant, kol preparatas pasieks kambario temperatūrą, negalima nuimti pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u všetkých pacientov liečených liekom Kyntheum boli bolesť kĺbov (4,6
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos visiems Kyntheum gydytiems pacientams buvo artralgija (4,6 %), galvos skausmas (4,3 %), nuovargis (2,6 %), viduriavimas (2,2 %) ir orofaringinis skausmas (2,1 %).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
Lithuanian: • Jei reikia, galite laikyti Kyntheum užpildytą švirkštą kambario temperatūroje iki 25 °C iki 14 dienų.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutikimas Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas.
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
Slovak: 17,0 μg/ml) a minimálna sérová koncentrácia v 12. týždni (Cmin) - 9,8 μg/ml (SD =
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Lithuanian: Brodalumabas yra monokloninis antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir prie jų prisijungia.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
Slovak: Pozorované farmakokinetické parametre počas rovnovážneho stavu (10. - 12. týždeň) boli: priemerná plocha pod krivkou času/koncentrácie pri rovnovážnom stave za interval dávkovania (AUCtau)227,4 μg*deň/ml (SD =
Lithuanian: vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive esant pusiausvyrinei koncentracijai per dozavimo intervalą (AUCtau) - buvo 227,4 mcg*d.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
Lithuanian: • Tik panaudoję išmeskite užpildytą švirkštą į pradūrimui atsparią aštrių atliekų talpyklą.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti, kaip suleisti vaistinį preparatą po oda, pacientai gali patys susileisti Kyntheum,
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas tiesiai į iškilias, storas, paraudusias ar žvynuotas odos vietas arba odos pažeidimus.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre v dotazníku príznakov psoriázy Psoriasis Symptom Inventory (PSI) 0 (čisté) alebo 1 (mierne) pre každý bod (svrbenie, pálenie, štípanie, bolesť, sčervenenie, šupinatosť, praskanie a odlupovanie), je uvedený v Tabuľke 2.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pacientų pranešami rezultatai Pacientų, kurių kiekvieno simptomo (niežėjimas, deginimas, dilgsėjimas, skausmas, paraudimas, pleiskanojimas, odos trūkinėjimas ir lupimasis) įvertinimas pagal žvynelinės simptomų inventorių
Slovak: Používanie naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum
Lithuanian: Kyntheum užpildyto švirkšto naudojimas
Slovak: Koncentrácie brodalumabu pod LLOQ (Lower
Lithuanian: Tačiau brodalumabo koncentracija, mažesnė nei apatinė kiekybinio nustatymo riba (angl.
Slovak: týždni boli výskyty infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) 114,6
Lithuanian: 52 savaitę infekcijų pasireiškimo dažnis, pakoreguotas pagal ekspoziciją (100 pacientų metų), buvo 114,6 tarp Kyntheum gydytų pacientų ir 118,1 tarp ustekinumabu gydytų pacientų.
Slovak: Telo striekačky
Lithuanian: Švirkšto korpusas
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: • ak ste v poslednom čase boli očkovaní, alebo je u vás alebo u vášho dieťaťa očkovanie naplánované, pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti „2.
Lithuanian: • neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis ar skiepyti savo kūdikį, žiūrėkite skyriaus
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė.) išvardytos pagal
Slovak: Horná časť ramena Oblasť brucha
Lithuanian: Viršutinė rankos dalis
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Lithuanian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti Kyntheum, gavo 210 mg arba 140 mg dozę 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė buvo leidžiama kas 2 savaites.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Lithuanian: Retais atvejais stebėtas 3 ir 4 laipsnio sumažėjimas.
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Lithuanian: Kyntheum, jei jis nesuvartojamas per 14 dienų laikant kambario temperatūroje.
Slovak: Počas liečby liekom
Lithuanian: Kai esate gydomi
Slovak: Infekcie
Lithuanian: Infekcinės ligos
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama 210 mg dozė pirmąsias 3 savaites švirkščiama kartą per savaitę, o vėliau - kas antrą savaitę.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 12 až 16 týždňoch, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Lithuanian: Po 12 ar 16 savaičių sveikatos būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kyntheum EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu, sa preukázalo, že liek Kyntheum je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 300 pacientų, kuriems buvo reikalingas sisteminis gydymas, nustatyta, kad Kyntheum veiksmingai gydo plokštelinę psoriazę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kyntheum nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
Lithuanian: Dažniausi su Kyntheum vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra sąnarių skausmas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ir orofaringealinis skausmas (skausmas burnoje ir gerklėje).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kyntheum.