FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para Bonviva 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente.
English: Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Bonviva y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Spanish: Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Bonviva.
English: What you need to know before you take Bonviva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva
English: What you need to know before you receive Bonviva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bonviva
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Spanish: Esofagitis, Gastritis, Reflujo gastroesofágico, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas
English: Bonviva should not be used during breastfeeding.
Spanish: No se debe utilizar Bonviva durante la lactancia.
English: Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses (N=365)
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los niveles de calcio en suero.
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón, deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Spanish: • dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Spanish: No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Spanish: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de Bonviva.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr igual o mayor de 30 ml/min).
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, enrojecimiento o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: How to receive Bonviva
Spanish: Cómo recibir Bonviva
English: • If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis (ver sección 4.8).
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Spanish: Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
English: Bonviva 150 mg once monthly (N=320)
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual (N=320)
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Spanish: En la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada 3 meses aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento (es decir fueron respondedores) comparado con 84,9 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,002).
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO lumbar de -2 a -5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
English: Do not receive Bonviva
Spanish: No reciba Bonviva:
English: Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
English: Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bonviva 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
Spanish: EU/1/03/265/004
English: There are no special storage instructions.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Spanish: Reacción /shock anafiláctico*†
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético , Dolor de espalda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Spanish: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
English: Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración de Bonviva inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30 ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Spanish: En la DMO en cadera completa, el 82,3 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada 3 meses fueron respondedores a 1 año, frente al 75,1 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,02).
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5 Placebo (N=587)
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bonviva 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
English: One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16550
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/265/004 3 comprimidos recubiertos con película
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico , resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
English: Anaphylactic reaction/shock
Spanish: Reacción/ shock anafiláctico
English: Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bonviva 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Bonviva 150 mg once monthly
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual
English: Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Spanish: En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bonviva 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Spanish: A dos años, el 93,5 % (p=0,004) y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto
English: After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Spanish: Después de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar Bonviva).
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bonviva 3 mg solución para inyección Ácido ibandrónico
English: Film-coated tablet:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película:
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
English: How to take Bonviva
Spanish: Cómo tomar Bonviva
English: Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Spanish: Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
English: The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Spanish: PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes.
English: (see 3.
Spanish: Mes 3 /
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bonviva se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bonviva 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido Bonviva 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Spanish: Tras 2 años de tratamiento con Bonviva 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Spanish: A un año, en cadera completa, el 90 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 76,7 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
English: Do not take Bonviva
Spanish: No tome Bonviva:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005 1 jeringa precargada
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=318)
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bonviva 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Spanish: Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas,