FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cloridrato de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, tilsvarende terbinafin: 14,9 mg Mometasonfuroat (mometasoni furoas): 2,2 mg
Portuguese: Cada dose (1 ml): 16,7 mg de cloridrato de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Portuguese: Ataxia, distúrbios do ouvido interno, nistagmus, vómitos, eritema no local de administração, hiperatividade, anorexia e inflamação no local de administração foram reportados muito raramente em notificações espontâneas
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller ble det i spontane bivirkningsrapporter meldt om ataksi, forstyrrelser i indre øre, nystagmus, brekninger/oppkast, erytem på påføringsstedet, hyperaktivitet, anoreksi og inflammasjon på påføringsstedet.
Portuguese: Via oral
Norwegian Bokmål: Styrke
Portuguese: O risco potencial nos humanos é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Portuguese: Efeito da raça
Norwegian Bokmål: Effekt av rase
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Portuguese: - Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias,
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Portuguese: Melhoria com placebo
Norwegian Bokmål: Placebo bedre
Portuguese: A base de dados das classes de sistemas de órgãos e a convenção de frequência MedDRA foram utilizadas para a classificação da frequência:
Norwegian Bokmål: MedDRAs database for klassifisering av frekvens og organklassesystem er blitt brukt for klassifisering av frekvens:
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
Norwegian Bokmål: • for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Portuguese: - sentir tonturas ou fraqueza devido à diarreia - em alternativa, dirija-se imediatamente ao hospital.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svimmel eller svak pga. diaré - alternativt dra umiddelbart til sykehuset.
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Portuguese: A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Portuguese: • Alterações da dieta
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Portuguese: O material educacional destinado ao médico deve conter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør inneholde:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma da mama.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av brystkarsinom.
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen.
Portuguese: O endpoint primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (invasive disease-free survival, iDFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia de tratamento para doentes/cuidadores o «O meu diário de tratamentos»
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
Portuguese: A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde tumorer på stadium I, omtrent 40 % hadde tumorer på stadium II, og omtrent 30 % hadde tumorer på stadium III.
Portuguese: >=4 gânglios positivos
Norwegian Bokmål: >= 4 positive noder
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional revelou que a depuração da creatinina não explicou a variabilidade entre os doentes, pelo que não se recomendam alterações da dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: - O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Nerlynx i forhold til placebo ble opprettholdt ved 5 år, mens effektstørrelsen kan ikke estimeres pålitelig.
Portuguese: • Diarreia de Grau 2 que dura 5 dias ou mais‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 som varer 5 dager eller mer‡
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3-hendelser var lignende mellom asiater og kaukasiere (1,6 % kontra 1,0 %).
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nerlynx må kreften være testet for å vise at den er HER2-positiv.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Nerlynx em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Nerlynx hos gravide kvinner.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave (em linguagem simples):
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Portuguese: • Retorno da diarreia para Grau 2 ou acima com 120 mg por dia
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Portuguese: O tempo médio desde o último tratamento adjuvante com trastuzumab até à aleatorização foi de 4,5 meses.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinasehemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Portuguese: - tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.
Norwegian Bokmål: - du har diaré som ikke går over - han/hun kan gi deg råd om hvordan diaréen skal kontrolleres.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas de neratinib e devem ser evitados.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også gi økt plasmakonsentrasjon av neratinib og bør unngås.
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros preferencialmente com água e não devem ser esmagados nem dissolvidos, e devem ser tomados com alimentos, preferencialmente de manhã (ver Secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og må ikke knuses eller løses opp, og bør tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen (se pkt.
Portuguese: Muito raras (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Portuguese: A duração média de um único caso de diarreia de qualquer Grau foi de 2 dias.
Norwegian Bokmål: Median varighet av én enkelt episode med diaré av hvilken som helst grad var 2 dager.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er til oral bruk.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden, med 83,6 % av pasientene som rapporterte denne toksisiteten i løpet av den første uken, 46,9 % i den andre uken, 40,2 % i den tredje uken og 43,2 % i den fjerde uken (median tid til start var 2 dager).
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade Gravidade da hepatotoxicidade*
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Alvorlighetsgrad av hepatotoksisitet*
Portuguese: Para os doentes com recetores hormonais positivos, o benefício relativo do tratamento com Nerlynx em subgrupos de doentes pré-especificados é apresentado na Figura 2.
Norwegian Bokmål: For hormonreseptorpositive pasienter er den relative nytten av Nerlynx i prespesifiserte undergrupper presentert i figur 2.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento no período de 1 ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Portuguese: Desconhece-se se a eliminação é feita como fármaco inalterado ou metabolitos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om utskillelsen er som uendret legemiddel eller metabolitter.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen med Nerlynx.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Nerlynx markedsføres, har alt helsepersonell som forventes å foreskrive og dele ut Nerlynx, så vel som alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Nerlynx, tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
Portuguese: Foi associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp bivirkninger observert med neratinib basert på vurdering av samlede data fra 1710 pasienter.
Portuguese: Não ingira toranja enquanto estiver a tomar Nerlynx - isto inclui comer, beber sumo ou tomar um suplemento que possa conter toranja.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefrukt når du tar Nerlynx - dette innbefatter å spise frukten, drikke juicen eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Portuguese: Muito frequentes Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelkramper
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar Nerlynx hvis du ammer eller planlegger å amme da små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Portuguese: A bilirrubina fracionada e o tempo de protrombina devem ser igualmente recolhidos durante a avaliação da hepatotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om gastrointestinal toksisitet (diaré) (f.eks. tegn og symptomer (alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, risikoer og konsekvenser))
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx Não tome Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx Bruk ikke Nerlynx
Portuguese: 1 Taxas livres de acontecimentos para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC para a qual a incidência cumulativa é notificada.
Norwegian Bokmål: 1Hendelsesfrie rater for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der kumulativ forekomst er rapportert.
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: Qual o aspeto de Nerlynx e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 tabletter.
Portuguese: Não utilize Nerlynx se notar quaisquer sinais de danos na embalagem ou se houver indícios de adulteração (por ex., se o selo interno estiver quebrado).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nerlynx hvis du ser tegn på at pakningen er skadet eller hvis det finnes tegn på at den er tuklet med (dvs. brudd på innerste emballasje).
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen spesifikk motgift, og fordelen med hemodialyse i behandling av Nerlynxoverdose er ukjent.
Portuguese: Os doentes idosos (≥65 anos de idade) apresentam um risco mais elevado de insuficiência renal e desidratação, que podem ser uma complicação da diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) har høyere risiko for nyreinsuffisiens og dehydrering, som kan være en komplikasjon av diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx 3.
Portuguese: Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Nerlynx virker ved å blokkere HER2-reseptorer på kreftcellene.
Portuguese: Nerlynx não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com neratinib.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med neratinib nødvendig.
Portuguese: Doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo Os doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo com diarreia como um sintoma principal não foram incluídos no estudo principal, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese Nerlynx não foi clastogénico nem mutagénico na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese Nerlynx var verken klastogent eller mutagent i standardbatteriet av gentoksisitetsstudier.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av denne tiden.
Portuguese: - se tem alergia ao neratinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor neratinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o neratinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om neratinib kan redusere effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning, og kvinner som vanligvis bruker systemiske prevensjonsmidler bør derfor bruke en ekstra barrieremetode.
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.