FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata fil-muskolu b'rata ta' 15 mg amoxicillin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż tal-ġisem) darbtejn b'48 siegħa bejn kull doża.
Estonian: Manustamisviis Pakend
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Lisateave Forcerise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Estonian: Forceris on veterinaarravim.
Maltese: Forceris huwa mediċina veterinarja.
Estonian: Forceris (toltrasuriil/gleptoferroon)
Maltese: Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Estonian: Muu teave Forcerise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forceris
Estonian: Forcerise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 23/04/2019.
Maltese: Forceris irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 23/04/2019.
Estonian: Mis riskid Forcerisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forceris?
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku enesesüstimist, mis võib tekitada kohalikke reaktsioone, näiteks ärritust, granuloome või raskeid anafülaktilisi (allergilisi) reaktsioone tundlikel inimestel.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni biex tiġi evitata l-awtoinjezzjoni aċċidentali, li tista' tikkawża reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) severi f'persuni sensittivi.
Estonian: Toltrasuriil on parasiidivastane aine, mis häirib alamklassi Coccidia parasiitidel energia tootmiseks vajalikke ensüümide toimimist.
Maltese: It-toltrazuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Estonian: Kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis toimunud väliuuringus, kus uuriti üle 1500 põrsa, oli 24-96 tunni vanuses manustatud üks Forcerise intramuskulaarne süste efektiivne rauavaegusaneemia ennetamisel, ootsüstide eritamise vähendamisel ja parasiidist Cystoisospora suis põhjustatud koktsidioosiga
Maltese: Fi studju fuq il-post li twettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva aktar minn 1,500 qażquż, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Forceris mogħtija lil qżieqeż li kellhom bejn 24 u 96 siegħa kienet effettiva biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid, biex titnaqqas l-eskrezzjoni tal-oċisti u biex tiġi evitata d-dijarea assoċjata mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassit koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fl-ewwel jum wara t-twelid.
Estonian: Seda manustatakse ühe süstena 24-96tunniste põrsaste kõrvatagusesse lihasesse.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda filmuskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 24 u 96 siegħa.
Estonian: Seda kasutatakse noortel põrsastel farmides, kus on varem esinenud parasiitinfektsiooni koktsidioosi, et ennetada uue koktsidioosiinfektsiooni põhjustatud kõhulahtisust, vähendada infektsiooni levikut väljaheidetes sisalduvate ootsüstidega (haigustekitaja spoorid) ja ühtlasi ennetada rauavaegusaneemiat, mis tekib raua puudumisest põrsaste söödas.
Maltese: Dan jintuża fi qżieqeż żgħar f'irziezet li fil-passat ikunu ġew affettwati mill-infezzjoni parassitika ta' koċċidjożi sabiex tiġi evitata dijarea kkawżata minn infezzjoni ġdida ta' koċċidjożi, biex jitnaqqas it-tixrid tal-infezzjoni permezz tal-passaġġ tal-oċisti (spori tal-mard) fir-rawt, u fl-istess ħin biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid minħabba nuqqas ta' ħadid fid-dieta tal-qżieqeż.
Estonian: Forcerisega ravitud sigade liha keeluaeg on 70 päeva.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn qżieqeż ikkurati b'Forceris huwa ta' 70 jum.
Estonian: Forcerise sattumine nahale või silma võib põhjustada ärritust ja seda tuleb vältida.
Maltese: Kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn b'Forceris jista' jikkawża irritazzjoni u għandu jiġi evitat.
Estonian: Kuidas Forcerist kasutatakse?
Maltese: Kif jaħdem Forceris?
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Maltese: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: toltrasuriil, kombinatsioonid ATCvet kood: QP51AJ51
Maltese: Toltrazuril, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC veterinarja: QP51AJ51
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Estonian: Raud (III)
Maltese: Ħadid (III)
Estonian: Jääkide piirnormid (µg/kg)
Maltese: MRLs (µg/kg)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/04/2019
Estonian: Intramuskulaarne.
Maltese: Użu intramuskolari.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu intramuskolari.
Estonian: 250 ml ja 500 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 20 korda.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml u 500 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 20 darba.
Estonian: Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine.
Maltese: Toltrazuril huwa derivat ta' triazinon u sustanza antiprotozoali.
Estonian: Toltrasuriil
Maltese: Toltrazuril
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmin
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati ) - mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn animal 1 f'10,000 animal trattati, li jinkludu rapporti iżolati)
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
Maltese: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5 päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml.
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-ħadid jiġi assorbit malajr mis-sit t'injezzjoni ġol-kapillari u s-sistema limfatika u konċentrazzjoni massima ta' 645 µg/ml tintlaħaq wara madwar 0.5 jum, l-AUC kienet ta' madwar 699 jum.µg/ml.
Estonian: Raud (gleptoferroonina)
Maltese: Ħadid (bħala gleptoferron)
Estonian: Tumepruun suspensioon.
Maltese: Suspensjoni kannella skura.
Estonian: 100 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 30 korda.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 100 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 30 darba.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża ma' prodotti veterinarji oħra.
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Maltese: Perjod(u/i) ta' tiżmim ŻMIEN TA' TIŻMIM Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Estonian: Farmakoloogilise toimega aine Markerjääk Loomaliigid
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivi
Estonian: Toltrasuriil metaboliseeritakse peamiselt toltrasuriilsulfooniks.
Maltese: Toltrazuril jiġi prinċipalment metabolizzat f'toltrazuril sulfone.
Estonian: Ravimit soovitatakse 0,9-3 kg kaaluvatele põrsastele.
Maltese: Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
Estonian: Sellel on koktsidiotsiidne aktiivsus Cystoisospora perekonna kõigi arengustaadiumide vastu, see tähendab merogoonia (mittesuguline paljunemine) ja gamogoonia (suguline faas) staadiumis.
Maltese: Għandu attività kokkidjocidali kontra kull stadju ta' żvilupp intraċellulari tal-ġeneru Cystoisospora, jiġifieri, merogonja (multiplikazzjoni asesswali) u gamogonja (fażi sesswali).
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tundlikel inimestel paikseid reaktsioone, nagu ärritust, granuloome või raskeid anafülaktilisi reaktsioone.
Maltese: F'każ li tinjetta lilek innifsek b'mod aċċidentali jistgħu jfeġġu reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi severi f'persuni sensittivi.
Estonian: 100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Maltese: Kunjetti tal-plastik trasluċidi ta' diversi saffi (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku bromobutyl miksija b'kisi ta' fluwor u b'kapsuli li tifflippja tal-aluminju u lplastik li fihom 100 ml, 250 ml jew 500 ml.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Estonian: Toltrasuriils ulfoon
Maltese: Grass Fwied Kliewi
Estonian: Soovitatav annus on 45 mg toltrasuriili ja 200 mg rauda põrsa kohta, see tähendab 1,5 ml Forcerise suspensiooni põrsa kohta, manustatuna üks kord ühe intramuskulaarse süstina kõrva taha 24-96 tundi pärast sündi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 45 mg ta' toltrazuril u 200 mg ta' ħadid għal kull ħannus, jiġifieri, 1.5 ml ta' suspensjoni ta' Forceris għal kull ħannus, li għandha tingħata darba, b'injezzjoni intramuskolari waħda wara l-widna, bejn 24 u 96 siegħa wara t-twelid.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/19/235/001-003
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Forcerise toimeained on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Forceris huma ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: Üleannustamise uuringute jooksul täheldati mööduvalt vähenenud erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini kontsentratsiooni ilma kliiniliste nähtudeta 14 päeva pärast üksikannuse manustamist sihtloomade ohutusuuringutes annustega, mis kolm korda ületasid suurimaid soovitatavaid annuseid (keskmiselt 261 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 1156 mg rauda põrsa kohta).
Maltese: Waqt studji dwar dożi eċċessivi, tnaqqis temporanju fl-għadd ta' eritroċiti, ematokrit u filkonċentrazzjoni ta' emoglobina mingħajr sinjali kliniċi kienu osservati f'jum 14 wara għotja waħda flistudji ta' sikurezza tal-annimal fil-mira f'doża li kienet tliet darbiet l-ogħla doża rakkomandata (medja 261 mg/toltrazuril fil-ħannus u 1156 mg/ħadid fil-ħannus).
Estonian: Siga (põrsad 24-96 tundi pärast sündi)
Maltese: Qżieqeż (ħannus 24 sa 96 siegħa wara t-twelid)
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
Maltese: Wara l-għoti intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' 7 mg/l ta' toltrazuril ġew milħuqa madwar 6 ijiem wara l-għoti (Tmax li jvarjaw minn 4 sa 7 ijiem), u l-AUC kienet ta' madwar 57 day.mg/l.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Maltese: Ceva Santé Animale
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Estonian: Kodulinnu d
Maltese: Muskol u
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata biex tiġi evitata injezzjoni lilek innifsek b'mod aċċidentali.
Estonian: Toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon eritusid aeglased, kummagi poolväärtusaeg oli kolm päeva.
Maltese: Toltrazuril u toltrazuril sulfone kienu eliminati bil-mod b'half-life ta' 3 ijiem kull wieħed.
Estonian: 10. aprill 2013
Maltese: 10 ta' April 2013
Estonian: Mis on Kantos Master?
Maltese: X'inhu Kantos Master?
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċil-mediċina hija Chiesi.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta EMA/21628/2013 rev.1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasonedipropionate / formoterol fumarate, inalatur) EMA/21628/2013 rev.1
Estonian: Kantos Master sisaldab kahte toimeainet: beklometasoondipropionaati, mis on kortikosteroid (põletikku vähendav ravim), ja formoteroolfumaraati, mis on pika toimeajaga bronhodilataator (hingamisteid avav ravim, mis muudab hingamise kergemaks).
Maltese: Kantos Master huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: beclomethasone dipropionate, kortikosterojdi (mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni), u formoterol fumarate, bronkodilatur (mediċina li tiftaħ ilpassaġġi tal-arja, li tippermetti t-teħid aktar faċli tan-nifs) b'azzjoni fit-tul.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus on uue näidustuse puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimi müügiloa Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kantos Master jegħlbu r-riskji tiegħu fl-użu l-ġdid u t-tibdil talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Estonian: Miks Kantos Masteri taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għal xiex ġie rivedut Kantos Master?
Estonian: Kantos Masterit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Tšehhi Vabariigis, Iirimaal, Maltal, Portugalis ja Slovakkias) nimede Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja sarnaste nimetuste all.
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad,
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MART-raviskeemi ei võrreldud kehtivate juhiste kohase standardraviga, kuid otsustas, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Maltese: Is-CHMP innota li MART ma kienx tqabbel mal-istandard ta' kura skont il-linji gwida attwali, imma qabel li ma kien hemm lebda evidenza li l-pazjenti fil-grupp ta' tqabbil kienu rċevew inqas kura, peress li l-pazjenti fiż-żewġ gruppi kienu urew benefiċċju kliniku mill-kura ta' manteniment tagħhom.
Estonian: Beeta2-adrenoretseptori agonistid
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Estonian: (budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat)
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Estonian: 3 aastat.
Maltese: tiegħek.
Estonian: • Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Estonian: Patsientide erirühmad: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 < 50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (nt fenelsiin, furasolidoon ja prokarbasiin);
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Soovitatav annus:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Harv:
Maltese: Simi:
Estonian: Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokaiinamiidi, fenotiasiinide, antihistamiinikumide (terfenadiin), monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc-intervalli ning suurendada ventrikulaarsete rütmihäirete riski.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Estonian: Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ja vajadusel lühitoimelise beeta2-adrenotseptori agonistiga.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Estonian: Katarakt ja glaukoom
Maltese: Kraków, Il-Polonja
Estonian: • Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks.
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Estonian: Muud ravimid ja Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Estonian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Estonian: Maksimaalne voolukiirus sissehingamisel läbi Spiromax'i seadme
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
Estonian: Pärast inhalatsiooni eritub formoterooli manustatud annusest 8% kuni 13% metaboliseerimata kujul uriiniga.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs, 8% sa 13% tad-doża mogħtija ta' formoterol titneħħa mhux metabolizzata fl-awrina.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset ravi itrakonasooli, ritonaviiri või teiste CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva farmakokineetiline profiil
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Estonian: • fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);
Maltese: • Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Estonian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi