FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ReFacto AF sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vo februári 2009 nastalo niekoľko zmien v spôsobe výroby lieku ReFacto AF.
Bulgarian: През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда?
Slovak: Menej často sa u pacientov môžu objaviť alergické reakcie.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ReFacto AF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
Slovak: AF môžu používať pacienti všetkých vekových skupín vrátane novorodencov.
Bulgarian: ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
Slovak: Vo výrobnom procese sa prestal používať proteín nazývaný albumín, ktorý sa získava z ľudskej krvi.
Bulgarian: Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
Slovak: Názov lieku sa takisto zmenil z ReFacto na ReFacto AF.
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
Slovak: Sú známe ako inhibítory, pretože môžu brániť lieku v účinnosti, čo môže viesť k strate kontroly nad krvácaním.
Bulgarian: Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ReFacto AF (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy, kašeľ, bolesť v kĺboch a horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
Slovak: U pacientov sa tiež môžu vytvoriť protilátky proti liekom obsahujúcim faktor VIII, akým je napríklad ReFacto AF.
Bulgarian: Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF.
Slovak: alfamoroktokog
Bulgarian: moroctocog alfa
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek ReFacto AF používa na liečbu krvácania alebo na jeho prevenciu a tiež od závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, resp. druhu operácie a hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
Slovak: Uskutočnili sa aj dve hlavné štúdie skúmajúce účinnosť lieku ReFacto AF: prvá štúdia sa zamerala na prevenciu a liečbu epizód krvácania u 94 pacientov, ktorí boli liečení v minulosti, a druhá štúdia sa zamerala na prevenciu krvácania u 22 pacientov po chirurgickom zákroku.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávok sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII v lieku ReFacto AF sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Slovak: AF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku ReFacto AF sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Účinná látka v lieku ReFacto AF, alfamoroktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Slovak: Na základe týchto zmien spoločnosť uskutočnila štúdiu aby preukázala, že lieky ReFacto a ReFacto AF sú v tele spracované rovnakým spôsobom.
Bulgarian: След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek ReFacto AF je rovnako bezpečný a účinný ako liek ReFacto pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek ReFacto AF je porovnateľný s pôvodnou formou lieku ReFacto.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ReFacto AF.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
Slovak: AF nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Slovak: AF sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením hemofílie A.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
Slovak: Je dostupný v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
Slovak: AF je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa použijú na prípravu injekčného roztoku.
Bulgarian: ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Aký prínos preukázal liek ReFacto AF v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto AF boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Dňa 13. apríla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ReFacto AF na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek ReFacto AF obsahuje účinnú látku alfamoroktokog.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ReFacto
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
Slovak: AF si môže podávať samotný pacient alebo jeho ošetrujúca osoba za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania).
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Slovak: AF:
Bulgarian: Поради това
Slovak: Prečo bol liek ReFacto AF povolený?
Bulgarian: Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ReFacto AF sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ReFacto AF?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Slovak: AF
Bulgarian: ReFacto AF
Slovak: AF bol prvýkrát povolený ako liek ReFacto v apríli 1999 na použitie v prípade pacientov, ktorí predtým boli alebo neboli liečení na hemofíliu A, na základe výsledkov troch hlavných štúdií.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
Slovak: Na čo sa liek ReFacto AF používa?
Bulgarian: За какво се използва ReFacto AF?
Slovak: Ako bol liek ReFacto AF skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен ReFacto AF?
Slovak: Ako sa liek ReFacto AF používa?
Bulgarian: Как се използва ReFacto AF?
Slovak: Reg (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 1 až 3 minút.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Slovak: Všetky hodnotené malé chirurgické zákroky boli vykonané úspešne.
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
Slovak: Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Bulgarian: Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството.
Slovak: Tá sa podáva ako jedna injekcia každý týždeň.
Bulgarian: Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ____________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: ____________
Slovak: To má nasledovať hneď po kroku J.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Slovak: Namiesto toho použite nové balenie.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Slovak: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Slovak: Všeobecné odporúčania nájdete v Tabuľke 2.
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba.
Bulgarian: Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Slovak: Ukončený program klinického skúšania zahŕňal jedno skúšanie fázy 1 a štyri multicentrické nekontrolované skúšania fázy 3.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Slovak: V každej z týchto situácií sa má zvážiť prínos liečby liekom Refixia oproti riziku týchto komplikácií.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
Slovak: V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie.
Bulgarian: В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Refixia.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Slovak: V prípade potreby je možné podať ďalšie dávky.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Bulgarian: • чувство на силна умора.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Slovak: Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: Iné lieky a Refixia
Bulgarian: Други лекарства и Refixia
Slovak: 40 IU/kg telesnej hmotnosti raz týždenne.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Slovak: Odporúčania ohľadom dávky pre dospievajúcich (12-18 rokov) sú rovnaké ako pre dospelých: 40 IU/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Slovak: Najnižšie hladiny dosiahnuté v režime dávkovania 40 IU/kg raz týždenne sú zhrnuté v časti 5.2.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásené predávkovanie maximálne do 169 IU/kg.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за предозиране до 169 IU/kg.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
Slovak: • Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráka alebo voľným vysušením na vzduchu.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 152 IU/mg proteínu.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (výskyt nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Slovak: • nedávno ste podstúpili chirurgický zákrok
Bulgarian: наскоро сте претърпели хирургична операция
Slovak: Odporúča sa jedna dávka.
Bulgarian: Препоръчва се единична доза.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Refixia u doteraz neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Bulgarian: Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Bulgarian: Полуживот (t1/2) (часове)
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podávaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Slovak: Dôležité je, že ABR sa nedá porovnávať medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými skúšaniami.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Slovak: U produktov s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom je známe, že výsledky jednostupňovej analýzy zrážania sú významne závislé od použitého reakčného činidla na stanovenie aPTT a referenčného štandardu.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
Slovak: Zvážte dve opakované dávky 40 IU/kg (v intervaloch 1-3 dni) v rámci prvého týždňa po chirurgickom zákroku.
Bulgarian: Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli k závažnej anafylaxii a vyskytli sa v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Slovak: Ak sa liek nepoužije pred novým dátumom exspirácie, má sa zlikvidovať.
Bulgarian: Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Refixia alebo štúdie na stanovenie účinkov lieku Refixia na genotoxicitu, plodnosť, vývoj alebo reprodukciu sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Bulgarian: Тежки или животозастрашава щи кръвоизливи
Slovak: Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa a komplexom faktora VII/tkanivového faktora.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa и от комплекса фактор VII/тъканен фактор.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
Slovak: Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie, ak ste ešte neboli liečený liekmi s faktorom IX, napr. u malých detí.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца.
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
Slovak: Tri skúšania, z ktorých jedno bolo zamerané na chirurgické zákroky, zahŕňali celkom 15 veľkých a 26 malých chirurgických zákrokov (pacienti vo veku 13 až 56 rokov).
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Slovak: Počas kultivácie buniek, purifikácie, konjugácie alebo konečnej prípravy lieku Refixia sa nepoužívajú žiadne aditíva ľudského či živočíšneho pôvodu.
Bulgarian: При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X.
Bulgarian: Активираният фактор IX в комбинация с активирания фактор VIII активира фактор X.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatule.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Slovak: Preto sa má faktor IX použiť počas gravidity alebo dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Bulgarian: Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
Slovak: *Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Bulgarian: Сърбеж включва термините сърбеж и сърбеж в ушите **
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj dospievajúcich (12-18 rokov).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
Slovak: Za účelom zistenia možných účinkov hromadenia PEG v choroidnom plexe mozgu a ďalších tkanivách/orgánoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vypracovať a predložiť výsledky neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti vyplývajúce z registra pacientov s hemofíliou podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: За да се изследват потенциалните ефекти на кумулиране на PEG в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да извърши и да предостави резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност по регистър на пациенти с хемофилия в съотвествие със съгласуван протокол.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Tento nález nebol spojený s poškodením tkaniva ani abnormálnymi klinickými prejavmi.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.