FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θειοκολχικοσίδη είναι μυοχαλαρωτικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ1 μέσω εθνικών διαδικασιών για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε μυ για τη θεραπεία των επώδυνων μυϊκών διαταραχών.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Greek: • Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον περιορισμό της ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Greek: Η επανεξέταση της θειοκολχικοσίδης κινήθηκε από τον οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) μετά την υποβολή νέων πειραματικών δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε έναν μεταβολίτη που ονομάζεται M2 ή SL59.0955, ο οποίος θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στα διαιρούμενα κύτταρα, με αποτέλεσμα την πρόκληση ανευπλοειδίας (μη φυσιολογικός αριθμός ή διάταξη χρωμοσωμάτων).
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θειοκολχικοσίδη για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων παθήσεων πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Greek: Φάρμακο που προορίζεται μόνο για χορήγηση σε χαμηλές δόσεις για την επιπρόσθετη, βραχυχρόνια ανακούφιση από επώδυνες μυϊκές συσπάσεις
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Greek: Η θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό για την αντιμετώπιση επώδυνων μυϊκών παθήσεων.
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα της M2 που παράγεται στον οργανισμό και, συνεπώς, οποιοσδήποτε κίνδυνος σχετίζεται με αυτήν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη ενδείκνυνται πλέον μόνο για βραχυχρόνια χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα θεραπευτικά σχήματα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών για την αντιμετώπιση του άλγους που οφείλεται σε διαρκές σφίξιμο των μυών και στις περιπτώσεις προβλημάτων στη σπονδυλική στήλη, .
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα ενδείκνυνται επί του παρόντος μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων (διαρκές σφίξιμο του μυϊκού ιστού) που προκαλούνται από παθήσεις της σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Greek: • Δεν ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία χρόνιων παθήσεων.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υπέδειξαν ότι ο μεταβολίτης 3-διμεθυλθειοκολχικίνη της θειοκολχικοσίδης (M2, SL59.0955) σε επίπεδα έκθεσης λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον οργανισμό με τη χορήγηση των μέγιστων συνιστώμενων δόσεων από το στόμα, ενδέχεται να συνδέεται με ανευπλοειδία (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) σε διαιρούμενα κύτταρα.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό των εγκεκριμένων χρήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Greek: Τα παρασκευάσματα για τοπική εφαρμογή στο δέρμα, τα οποία δεν παράγουν σημαντικά επίπεδα M2 στον οργανισμό, δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη επανεξέταση.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να λαμβάνονται σε καμία περίπτωση κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Greek: • Η συστημική χορήγηση θειοκολχικοσίδης ενδείκνυται μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων μυϊκών συσπάσεων σε συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Greek: Επιπλέον, η δόση θειοκολχικοσίδης που λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση πρέπει να περιοριστεί.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκευασμάτων για χρήση από το στόμα ή με ένεση σε μυ.
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Maximálna odporúčaná perorálna dávka je 8 mg každých 12 hodín; trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 7 dní idúcich za sebou.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Greek: 5 ml (20 mg/ml) 3 φιαλίδια
Slovak: 5 ml (20 mg/ml)
Greek: 50 ml (20 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: 3 injekčné liekovky
Greek: 28 ημέρες.
Slovak: 28 dní.
Greek: t½ (days)
Slovak: t½ (dni)
Greek: Ακολουθεί διάλειμμα τεσσάρων έως πέντε εβδομάδων.
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Greek: 10 έως 12
Slovak: 10 až 12
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Slovak: • nedostatok energie
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Greek: Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης (λεπτά)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Greek: Φιαλίδιο 3 χρόνια.
Slovak: 3 roky.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά από αυτό το διάστημα.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Greek: Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Greek: Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Greek: Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες.
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
Greek: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ηνωμένες Πολιτείες
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Greek: Κύρια ανάλυση και αναλύσεις υποομάδων για την PFS, αξιολογημένες από την IRC, μήνες
Slovak: Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
Greek: Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Greek: Βλέπε ακόμη Παράγραφος 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό των ασθενών κατά τη θεραπεία με Arzerra.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Greek: 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Greek: Η συνήθης δόση
Slovak: Zvyčajná dávka
Greek: 1) Κύκλος για τον οποίον οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
Greek: Η οφατουμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Greek: Αρχικά κυτταρογενετικά (FISH) δεδομένα διατίθεντο για 209 ασθενείς.
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Greek: Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών.
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Greek: • πόνος ή ερεθισμός στο λαιμό
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Greek: Διάμεση τιμή, όλοι οι ασθενείς 95% CI
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι 12 δόσεις χορηγούμενες δόσεις χορηγούμενες ως εξής:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Greek: Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Greek: Εμβολιασμός και Arzerra
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg).
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Slovak: • vysoká teplota
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Greek: • προβλήματα με την πήξη του αίματος
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
Greek: • απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι.
Slovak: • upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, πρόβλημα στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια όρασης.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Greek: Τα βάρη σπλήνας μειώθηκαν κατά περίπου 15% στην ομάδα χαμηλής δόσης και κατά 30% περίπου στην ομάδα υψηλής δόσης, σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν σας παρουσιαστεί δυσκοιλιότητα, πρησμένη κοιλιά ή κοιλιακός πόνος.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 έως 2 και 91% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
Greek: Η επίδραση της οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT (π.χ. επίκτητο ή συγγενές) είναι άγνωστη.
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.
Greek: 3), υποογκαιμία, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από τη θεραπεία και αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Greek: Άλλα φάρμακα και Arzerra
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Greek: Αντίστοιχη αύξηση των αριθμών των δικτυοκυττάρων που διαπιστώθηκε σε αυτούς τους πιθήκους, ήταν ενδεικτική αναγεννητικής απάντησης στον μυελό των οστών.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Arzerra.
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Greek: Συνεπώς το Arzerra δεν συνιστάται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Slovak: Laboratórne sledovanie
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
Slovak: Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Greek: Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 6 κύκλους το μέγιστο.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 16 εβδομάδες (CI: 13, 19) και ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ ήταν 52,4 εβδομάδες (CI: 36,9 - δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί).
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι της οφατουμουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre ofatumumabu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii sú zhrnuté v tabuľke 5.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arzerra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Arzerra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.