FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Spanish: Es posible que sea necesario modificar la dosis si se producen reacciones cutáneas graves y se interrumpe el tratamiento si la reacción no mejora.
English: Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vectibix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
English: As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vectibix se controlan de forma continua.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha pasado de «condicional» a «normal».
English: The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Vectibix son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vectibix?
English: It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Spanish: Solo se debe iniciar una vez confirmada la detección de RAS de tipo invasor por parte de un laboratorio experimentado mediante un método de ensayo fiable.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vectibix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Spanish: A Vectibix se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
English: Other information about Vectibix
Spanish: Otra información sobre Vectibix
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Vectibix, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, dichas células tumorales dejan de recibir los mensajes transmitidos a través del EGFR necesarios para su crecimiento y propagación a otras partes del organismo.
English: It contains the active substance panitumumab.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo panitumumab.
English: The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vectibix (en más de 2 de cada 10 pacientes) fueron diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), fatiga, fiebre, falta de apetito, paroniquia (infección en el lecho de la uña), sarpullido, dermatitis acneiforme (inflamación de la piel similar al acné), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel) y piel seca.
English: Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Spanish: Los pacientes de este estudio (no hubo ningún tratamiento de comparación) vivieron un promedio de 11,2 meses sin que su enfermedad empeorara.
English: It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Spanish: Con posterioridad se confirmó que los beneficios se limitan solo a pacientes con tumores de RAS invasor.
English: It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedades del pulmón).
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Spanish: Vectibix es un medicamento para tratar el cáncer colorrectal (colon) que se ha propagado a otras partes del organismo.
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Spanish: Los pacientes a los que se administraron estas combinaciones vivieron un promedio de 14,8 meses y de 12,8 meses respectivamente sin que su enfermedad empeorara.
English: In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Spanish: En los estudios realizados el 93 % de los pacientes tratados con Vectibix presentaron efectos adversos que afectan a la piel, aunque la mayoría fueron leves o moderados.
English: Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vectibix se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Spanish: Los pacientes a los que se les administró Vectibix disfrutaron de un periodo más prolongado sin que su enfermedad empeorase: 6,4 meses frente a 4,6 meses.
English: Vectibix can only be obtained with a prescription.
Spanish: Vectibix solo se podrá dispensar con receta médica.
English: An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Vectibix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Spanish: El principio activo de Vectibix, el panitumumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para adherirse a un objetivo llamado EGFR en determinadas células, incluidas algunas células tumorales, y bloquearlo.
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Spanish: En este estudio participaron pacientes con RAS invasor o mutado y cuya enfermedad había empeorado a pesar de los tratamientos que incluían una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
English: What is Vectibix and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vectibix y para qué se utiliza?
English: Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Spanish: El tratamiento con Vectibix debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos contra el cáncer.
English: Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Spanish: Varios estudios sobre cáncer de colon han mostrado que Vectibix es eficaz a la hora de prolongar la vida o de ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores RAS de «tipo invasor» que se han propagado.
English: What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vectibix en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Vectibix?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vectibix?
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Spanish: Vectibix no deberá utilizarse con quimioterapia con oxaliplatino en pacientes cuyo tumor contenga el gen RAS mutado o de quienes no se sepa cuál es el estado del RAS.
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Spanish: Vectibix no se debe usar en pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) al panitumumab o cualquiera de los demás componentes y que haya puesto en riesgo su vida.
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Spanish: Los estudios muestran que Vectibix puede ser eficaz en monoterapia o utilizado con los tratamientos de quimioterapia estándar FOLFOX (una combinación de fluorouracilo con ácido folínico y el medicamento contra el cáncer oxaliplatino) o FOLFIRI (fluorouracilo con ácido folínico y un medicamento distinto contra el cáncer, el irinotecán).
English: Why is Vectibix approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vectibix?
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Vectibix está disponible para su uso en perfusión (goteo) intravenosa.
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Spanish: Vectibix se utiliza en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con un tipo de tumor que tiene copias normales («invasoras») de un gen llamado RAS.
English: How does Vectibix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vectibix?
English: • Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
Spanish: • Los pacientes con tumores invasores tratados con Vectibix en monoterapia no presentaron empeoramiento de la enfermedad durante un promedio de 16 semanas en un estudio en el que participaron 463 pacientes, frente a las 8 semanas de aquellos a los que no se había administrado Vectibix y que solo tuvieron tratamiento de apoyo.
English: This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Spanish: Aparentemente, el panitumumab no ejerce su efecto en las células tumorales que contienen RAS mutado (anómalo) porque el crecimiento de este tipo de células no depende del EGFR y siguen creciendo descontroladamente aunque el EGFR esté bloqueado.
English: • Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFIRI vivieron 16,2 meses en un estudio en el que participaron 1 186 pacientes previamente tratados, frente a los 13,9 meses que vivieron aquellos pacientes a los que se había administrado FOLFIRI en monoterapia.
English: • Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFOX vivieron un promedio de 10,1 meses sin que la enfermedad empeorara en un estudio en el que participaron 1 183 pacientes no sometidos a tratamiento previo en comparación con los 7,9 meses que vivieron aquellos tratados con FOLFOX en monoterapia.
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Vectibix se puede consultar en el prospecto.
English: How is Vectibix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vectibix?
English: • Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 80 pacientes no tratados previamente, alrededor del 73 % de los pacientes a los que se había administrado Vectibix con FOLFIRI y alrededor del 78 % de los que habían recibido Vectibix con FOLFOX experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
English: • Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 154 pacientes no tratados previamente y tratados con Vectibix y FOLFIRI, aproximadamente el 59 % de ellos experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
English: Whereas,
Spanish: Considerando que
English: Benefit/risk balance
Spanish: Relación riesgo/beneficio
English: These are appropriately reflected in the product information.
Spanish: Estos riesgos se expresan correctamente en la información del producto.
English: Some studies also report an association with lower doses.
Spanish: En algunos estudios también se notifica una asociación con dosis más bajas.
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Spanish: Se acordaron los elementos clave de una comunicación directa para profesionales sanitarios, junto con un calendario para su distribución.
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Spanish: Los acontecimientos vasculares graves aumentaron en aproximadamente un tercio a causa de un coxib (cociente de tasas [RR] 1,37; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,14-1,66; p = 0,0009) o de diclofenaco (1,41, 1,121,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Spanish: • el PRAC también concluyó que es necesario tomar medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios.
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Spanish: Aparte de eso, se recomendó comunicar activamente estas nuevas medidas por medio de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS).
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Spanish: La información disponible sobre el efecto de la dosis de diclofenaco es limitada.
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Spanish: Por otra parte, la norma general según la cual los AINE deben utilizarse a la dosis más baja durante el periodo de tiempo más breve posible debe expresarse con coherencia en la sección de posología de la información sobre el producto.
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Spanish: El PRAC concluyó que el diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Spanish: Se observó que estos son similares a los de los inhibidores selectivos de la Cox-2.
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo esta revisión.
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: El diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación.
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Spanish: Con respecto a los riesgos cardiovasculares, el PRAC observó que los indicios iniciales del programa MEDAL se confirmaban en los metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al. (2011) y Chen and Ashcroft (2007).
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Spanish: También se consideraron los datos proporcionados por los TAC por escrito y en una explicación oral y los datos relevantes facilitados por investigadores independientes.
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Spanish: 1 Para obtener más información sobre el programa MEDAL, incluidos sus componentes, consulte el informe de evaluación para la revisión efectuada en 2006 en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) (ver Anexo I)
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Spanish: En su momento, se aplicaron medidas de minimización del riesgo (en forma de contraindicaciones y advertencias en la información sobre el producto) para los inhibidores de la Cox-2.
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Spanish: El PRAC aceptó las conclusiones de las revisiones anteriores relativas a la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Spanish: En otra evaluación realizada por el CHMP en 20122 se examinaron todas las pruebas disponibles publicadas hasta la fecha, desde los metanálisis de los ensayos clínicos hasta los estudios observacionales, además de los estudios epidemiológicos.
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Spanish: En el estudio efectuado por Krum et al. (2012), un análisis post hoc del ensayo MEDAL, se demostró que no había un efecto diferencial significativo entre el etoricoxib y el diclofenaco en cuanto a acontecimientos cardiovasculares, excepto para la insuficiencia cardiaca congestiva confirmada.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Spanish: • el PRAC consideró que los medicamentos que contienen diclofenaco son eficaces para las indicaciones aprobadas.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Spanish: En 2006, se concluyó que no podía descartarse la posibilidad de un pequeño aumento del riesgo absoluto de acontecimientos trombóticos para los AINE como clase, en especial cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados, aunque se consideró que el riesgo era mayor para los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2, conocidos también como coxib) en comparación con los AINE.
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Spanish: El PRAC consideró que la recomendación de actualizar la información sobre el producto debe aplicarse a todos los medicamentos que contengan diclofenaco (formulaciones sistémicas), independientemente de la dosis.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Spanish: A partir de los datos disponibles hasta la fecha, el PRAC, por lo tanto, concluyó que no es posible excluir el riesgo cardiovascular trombótico para todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con morbilidades asociadas preexistentes.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad no permiten sacar conclusiones acerca de los mecanismos específicos subyacentes a los riesgos cardiovasculares trombóticos del diclofenaco, aunque en diversos estudios se han explorado diferentes opciones y cabe señalar que es improbable que un solo mecanismo explique el riesgo.