FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuultuaan onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmää (SAG) lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheeksi on rajoitettava aikuisten rintasyöpäpotilaiden hoito, mikäli potilas on aikaisemmin saanut joko kumulatiivisen 300 mg/m2 annoksen doksorubisiinia tai kumulatiivisen 540 mg/m2 annoksen epirubisiinia, kun lisähoito antrasykliinillä on katsottu tarpeelliseksi.
Slovak: Výbor CHMP na základe konzultácie s vedeckou poradnou skupinou (SAG) pre onkológiu súhlasil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na dospelé pacientky s karcinómom prsníka, ktoré v prípade potreby ďalšej antracyklínovej liečby už dostali kumulatívnu dávku doxorubicínu 300 mg/m2 alebo kumulatívnu dávku epiribucínu 540 mg/m2.
Finnish: EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että deksratsoksaanin käyttö lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa on yhteydessä sekundaarisiin syöpiin ja käyttö on sen vuoksi vasta-aiheista;
Slovak: • výbor konštatoval, že použitie dexrazoxánu u detí a dospievajúcich do 18 rokov je spojené so sekundárnymi malignitami, preto by sa malo kontraindikovať,
Finnish: Tutkimuksessa, jonka kohteena olivat Hodginin tautia sairastavat lapsipotilaat, raportoitiin myös muiden toksisten vaikutusten (esimerkiksi asteen 4 neutropenian, asteen 3/4 trombosytopenian, asteen 3/4 sepsiksen ja asteen 3/4 keuhkotoksisuuden) riskin merkittävää kasvua.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou bolo tiež v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov hlásené významne zvýšené riziko iných toxicít, ktoré zahŕňali neutropéniu 4. stupňa, trombocytopéniu 3./4. stupňa, sepsu 3./4. stupňa a pľúcnu toxicitu 3./4. stupňa.
Finnish: Etenkin kolme avointa, satunnaistettua EU:n alueella ja Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta ja kaksi lumelääkekontrolloitua Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta osoittivat, että deksratsoksaani vähensi merkittävästi sydäntapahtumien ilmaantuvuutta (ensisijaisesti vasemman kammion ejektiofraktion laskua [LVEF]) doksorubisiinihoitoa saaneilla rintasyöpäpotilailla.
Slovak: Tri otvorené randomizované štúdie, ktoré sa uskutočnili v EÚ a v USA, a dve štúdie kontrolované placebom, ktoré sa uskutočnili v USA, preukázali, že dexrazoxén výrazne znižuje výskyt srdcových udalostí (najmä zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory - LVEF) v prípade pacientok s karcinómom prsníka liečených doxorubicínom.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) arvioinnin yhteydessä esiin nousi huolenaiheita sekundaarisen syövän riskin kasvusta, etenkin akuutin myelooisen leukemian (AML) / luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriön eli myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja kirjallisuudessa raportoiduissa tutkimuksissa havaitusta kiinteiden kasvaimien esiintymisestä lapsipotilailla.
Slovak: Počas hodnotenia správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) vznikli výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika sekundárnych malígnych neoplaziem (SMN), najmä akútnej myelogénnej leukémie (AML)/myelodyspastického syndrómu (MDS) a solídnych tumorov u pediatrických pacientov, ktoré sa pozorovali v štúdiách uvedených v literatúre.
Finnish: Onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmä oli samaa mieltä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta 20:1 on pienennettävä annossuhteeseen 10:1.
Slovak: Rovnaký názor zastávala aj skupina SAG pre onkológiu a výbor CHMP preto odporučil, aby sa pomer dexrazoxánu a doxorubicínu znížil z 20 : 1 na 10 : 1. Dávkový pomer dexrazoxánu a epirubicínu ostal nezmenený, teda 10 : 1.
Finnish: Lapsipotilailla havaittiin myös luuytimen toiminnan heikkenemisen ja tulehdusten riskin kasvua.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovalo aj zvýšené riziko myelosupresie a infekcie.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään yhdessä antrasykliinikemoterapian kanssa, ja kemoterapian sivuvaikutusten lisäksi voi esiintyä myös luuytimen toimintaa heikentäviä vaikutuksia, mikä lisää vakavien tulehdusten kehittymisen riskiä.
Slovak: Dexrazoxán je indikovaný v kombinácii s antracyklínovou chemoterapiou a k chemoterapii sa môže pridať riziko myelosupresívnych účinkov, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných infekcií.
Finnish: Kahdessa laajassa satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin lapsuusiän Hodginin tautia ja akuuttia lymfoblastileukemiaa, sekundaarisen syövän (etenkin AML:n ja MDS:n) ilmaantuvuuden raportoitiin kasvaneen kolminkertaiseksi deksratsoksaanihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä verrokkeihin verrattuna.
Slovak: Dve rozsiahle randomizované otvorené štúdie skúmajúce Hodgkinovu chorobu v prípade detí a akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL) hlásili trojnásobné zvýšenie výskytu sekundárnych malignít (najmä AML a MDS) u pacientov liečených dexrazoxánom v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Finnish: Riskiä vähentävinä lisätoimenpiteinä otetaan käyttöön määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) tihentäminen vuosittaisiksi ja riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden seuranta lääkkeidenkäyttötutkimuksen avulla.
Slovak: V rámci ďalších opatrení na minimalizovanie rizika sa skráti cyklus podávania správ PSUR na ročné podávanie správ a prostredníctvom štúdie o požívaní lieku sa uskutoční sledovanie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmäanalyysi osoitti, että sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä väheni merkittävästi ja myös niiden vaikeusaste väheni.
Slovak: Subanalýza týchto štúdií preukázala aj výrazné zníženie udalostí kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a zníženie závažnosti udalostí CHF.
Finnish: • lääkevalmistekomitea suositteli myös, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta on pienennettävä, jotta havaitut terveysriskit, kuten luuytimen toiminnan heikkeneminen, tulevat huomioiduiksi riittävällä tavalla;
Slovak: • výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,
Finnish: Huolta aiheutti myös se tosiseikka, että ratsoksaania (raseeminen seos, jonka osia ovat S(+) deksratsoksaani ja R(-) levratsoksaani) koskevat kliiniset tutkimukset keskeytettiin sellaisten turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyivät ratsoksaanin käyttöön akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Slovak: K výhradám prispela skutočnosť, že klinické skúšanie, v ktorom sa skúmal razoxán (racemická zmes S(+)dexrazoxánu a R(-)levrazoxánu) bolo pozastavené v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s AML.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee deksratsoksaania sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri prílohu I), ktorá sa uvedie v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa koskevat käytettävissä olevat tiedot deksratsoksaanin tehosta olivat lääkevalmistekomitean mielestä erittäin rajalliset, sillä käytettävissä on vain yksi riittävän laaja satunnaistettu tutkimus.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie dexrazoxánu u pediatrických pacientov, výbor CHMP považoval dostupné údaje o účinnosti dexrazoxánu za veľmi obmedzené, keďže je dostupná len jedna randomizovaná štúdia s primerane početnou vzorkou, v ktorej sa použil troponín T ako náhradný parameter.
Finnish: Saatavilla on kliinistä tutkimustietoa, joka tukee deksratsoksaanin tehokkuutta antrasykliinien aiheuttaman sydäntoksisuuden estämisessä.
Slovak: Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Finnish: Tutkimusten tuloksena oli, että sydäntapahtumien (ensisijaisesti LVEF:n lasku) ilmaantuvuus väheni deksratsoksaani- ja epirubisiinihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää epirubisiinia saaneiden ryhmään.
Slovak: V klinických skúškach sa tiež skúmala úloha dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity vyvolanej epirubicínom, pričom bolo hlásené zníženie výskytu srdcových udalostí (najmä zníženie LVEF) v prípade pacientov liečených dexrazoxánom a epirubicínom v porovnaní so samotným epirubicínom.
Finnish: Deksratsoksaani on tunnettu, soluille myrkyllinen aine, jolla on topoisomeraasi II -entsyymiä estävä vaikutus.
Slovak: Vznikli aj výhrady týkajúce sa potenciálneho karcinogénneho/leukemogénneho rizika dexrazoxánu, ktorý je známym cytotoxickým liekom s inhibičným účinkom topoizomerázy II.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku splnili tieto podmienky:
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: VYDANIA POVOLENIA
Finnish: • On lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu, lääkevalmistekomitean kanssa sovittu kirje hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Slovak: • rozoslať priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (DHPC), ktoré odsúhlasil výbor CHMP v súlade so schváleným plánom komunikácie,
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma ja määräajat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kuukauden kuluessa komission päätöksestä, joka päättää lausuntomenettelyn.
Slovak: • uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) zameranú na sledovanie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík Protokol a časový harmonogram štúdie DUS sa majú poskytnúť referenčnému členskému štátu do jedného mesiaca od vydania rozhodnutia Komisie uzatvárajúcom toto konanie o postúpenej veci,
Finnish: • On tihennettävä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia vuosittaisiksi.
Slovak: • skrátiť cyklus predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ.
Finnish: Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Béla út 43-47.
Finnish: Laskimoon (ei tarkemmin määritelty)
Slovak: Intravenózne (neurčené inak)
Finnish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Finnish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Slovak: (Bartók-Ház, V. em.)
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Fínland
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Finnish: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Slovak: A.E.B.E.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Finnish: Tshekki
Slovak: Bartók
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävät toimet
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Finnish: Hyöty-riski-suhde
Slovak: Pomer prínosu a rizík
Finnish: Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa 31 artiklan mukaiseen menettelyyn tarvittavien tietojen kerääminen on ollut sekä vaikeaa että hidasta, joten riskien pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuuden valvominen olisi kyseisissä maissa epäkäytännöllistä ja mahdoton toteuttaa keskipitkällä aikavälillä.
Slovak: V niektorých členských štátoch bolo tiež ťažké a časovo náročné usporiadať príslušné údaje na účely konania podľa článku 31 a bolo by nepraktické a zo strednodobého hľadiska nemožné sledovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík v týchto krajinách.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yleinen turvallisuusprofiili perustuu laajaan markkinoille saattamisen jälkeiseen kokemukseen (yli 40 vuotta).
Slovak: Celkový profil bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je založený na rozsiahlych skúsenostiach po uvedení lieku na trh (viac ako 40 rokov).
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena
Finnish: Ryhmä myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja vaati lausunnon arvioimista uudelleen.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh a požiadalo jeho opätovné preskúmanie.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvanhaltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, informácie predložené držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Finnish: Kun dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkasteltiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa vuonna 2005 - minkä seurauksena kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (parasetamoli ja dekstropropoksifeeni) vedettiin pois markkinoilta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa - valmisteesta saatiin huomattava määrä uutta turvallisuustietoa.
Slovak: Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili prieskumy prínosu a rizika produktov obsahujúcich dextropropoxyfén - na základe ktorých sa z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahol kombinovaný produkt s fixnou dávkou (paracetamol + dextropropoxyfén) - je dostupné značné množstvo dôležitých nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttumisen vuoksi ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovak: Pre nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti okrem toho nebolo možné vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri dlhodobej liečbe.
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Slovak: Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108
Finnish: Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne ovat tällä hetkellä sallittuja useissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch.
Finnish: Lisäksi pienennetty pakkauskoko ei todennäköisesti vähennä kotona säilytettävien lääkkeiden määrää, sillä kroonisesta kivusta kärsivälle potilaalle saatetaan hyvin antaa kuukauden annos kerralla.
Slovak: Menšia veľkosť balenia okrem toho pravdepodobne nepovedie k menším zásobám lieku v domácnosti, pretože pacient liečený na chronickú bolesť by pravdepodobne mohol dostať naraz zásobu na mesiac.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on hyvin mahdollinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muuta lääkitystä tai nauttivat pienenkin määrän alkoholia.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že za normálnych podmienok použitia je skutočne možné náhodné predávkovanie, najmä v prípade pacientov, ktorí súbežne užívajú určité lieky, alebo v kombinácii hoci aj s malým množstvom alkoholu.
Finnish: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovak: International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä huomattavasti "kohtalaisesta vaikeaan kipuun", "lievästä kohtalaiseen kipuun" sekä "eri syistä aiheutuviin akuutteihin ja kroonisiin kipuihin".
Slovak: Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
Finnish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksa- ja sappihäiriöitä, ihon häiriöitä, yleisluontoisia häiriöitä, veren ja imunestejärjestelmän häiriöitä, hermoston häiriöitä, mahalaukkuun ja suoleen liittyviä häiriöitä sekä sydänhäiriöitä.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie s následkom smrti zahŕňali poruchy pečene a žlčových ciest, kožné ochorenia, celkové poruchy, poruchy krvi a lymfatického systému, poruchy nervového systému, ochorenia gastrointestinálneho traktu a poruchy srdcovej činnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin edellä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.
Finnish: JOKA KOSKEE DEKSTROPROPOKSIFEENIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH DEXTROPROPOXYFÉN (pozri prílohu I)
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin kiinteällä yhdistelmällä.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je, napríklad, neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, jonka kipua 65 mg:n dekstropropoksifeeniannos lievensi vähintään 50 prosenttia, ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla.
Slovak: To znamená, že v prípade jedného z ôsmich pacientov s bolesťou strednej až silnej intenzity sa dosiahne aspoň 50 % zmiernenie bolesti pomocou dávky 65 mg dextropropoxyfénu, ku ktorému by nedošlo v prípade podávania placeba.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdessä 650 mg:n parasetamoliannoksen kanssa NNT-luku oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Slovak: Pri rovnakej dávke dextropropoxyfénu v kombinácii s paracetamolom v množstve 650 mg bol počet pacientov, ktorých je potrebné liečiť, v porovnaní s placebom 4,4 (3,5 až 5,6), z čoho vyplýva vyššia účinnosť.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit koskevat enimmäkseen kerta-annostutkimuksia, niistä saatiin lisää tietoa myös dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Slovak: Hoci dostupné metaanalýzy zväčša zahŕňali štúdie skúmajúce jednu dávku, tieto údaje tiež poskytli ďalší pohľad na účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Finnish: Ehdotukset, että lääkemääräyksen pituus rajoitettaisiin enintään 15 vuorokauteen tai kuukauteen, jonka jälkeen lääkkeen määrääjän olisi arvioitava tilanne uudelleen, eivät todennäköisesti myöskään pienennä riskiä merkittävästi: potilaalla olisi joka tapauksessa saatavanaan merkittävän suuri määrä lääkevalmistetta ja kyseinen määrä ylittäisi tappavan annoksen.
Slovak: Návrhy na obmedzenie zásob pri každom predpísaní lieku najviac na 15 dní alebo na jeden mesiac, čo musí skontrolovať predpisujúci lekár, pravdepodobne tiež nebudú mať významný prínos pre minimalizáciu rizík: pacient stále bude mať prístup k významne veľkému množstvu, ktoré je vyššie ako letálna dávka.
Finnish: 94200 Ivry sur Seine France
Slovak: 94200 Ivry sur Seine
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteäannoksisen parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmän) ja tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja opioidin (muun kuin dekstropropoksifeenin) yhdistelmien on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, minimálne rovnako účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Finnish: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Slovak: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
Finnish: Koska yliannostuksen normaaleissa käyttöolosuhteissa aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainituilla ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla eli käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallisuusvaroituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania pri bežnom užívaní lieku, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík, zúžením indikácie, zmenšením veľkosti balenia a/alebo zavedením ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o produkte) by nedokázali znížiť tieto riziká na prijateľnú úroveň.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Finnish: Rectal use
Slovak: Rektálne použitie
Finnish: Merkittävä osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on tahattomiane esiintyvät normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheena on myyntiluvan mukaisesti kipu - ja pelkästään näihin tapauksiin liittyy merkittävä kansanterveydellinen vaikutus.
Slovak: Značný podiel prípadov smrteľného predávkovania tvorí náhodné predávkovanie - vyskytuje sa pri bežnom užívaní lieku pri schválenej indikácii bolesti - a má významný vplyv na verejné zdravie vo vzťahu k samotným prípadom.