FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In in vitro onderzoeken werd de werkzaamheid van lotilaner tegen sommige soorten geleedpotigen niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Croatian: In vitro ispitivanja djelovanja lotilanera protiv nekih artropodnih vrsta nije utjecala otpornost na organoklorne spojeve (ciklodiene, npr. dieldrin), fenilpirazole (npr. fipronil), neonikotinoide (npr. imidakloprid), formamidine (npr. amitraz) i piretroide (npr. cipermetrin).
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Croatian: Postojeći I. ricinus krpelji koji se već nalaze na životinji prije primjene ugibaju u roku od 8 sati.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na štencima starim 8 - 9 tjedana, težine 1,3 - 3,6 kg, koji su predozirani, dozama koje su bile do 5 puta veće od maksimalno preporučene doze (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine), u osam navrata, u razmacima od mjesec dana.
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Croatian: Buhe koje se već nalaze na životinji prije liječenja ubijaju se u roku od 8 sati.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijkedieren.
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu izazvali nikakve nuspojave na reproduktivnu sposobnost ženki i mužjaka.
Dutch: voor honden (1,3-2,5 kg) voor honden (>2,5-5,5 kg) voor honden (>5,5-11 kg) voor honden (>11-22 kg) voor honden (>22-45 kg)
Croatian: za pse (1,3-2,5 kg) za pse (> 2,5-5,5 kg) za pse (> 5,5-11 kg) za pse (> 11-22 kg) za pse (> 22-45 kg)
Dutch: 14 capsules
Croatian: 14 kapsula
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Croatian: MA (EU) broj
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Dutch: Verpakkingsgroot te
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Croatian: (koncentracija
Dutch: EMA
Croatian: Sadržaj
Dutch: 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 10 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: 48 maanden
Croatian: 48 mjeseca
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
Croatian: Uobičajena doza nakon prva dva dana
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
Croatian: Uzmite kapsulu čim se sjetite.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Croatian: Duljina kapsule: 24,2 mm.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 45 dana.
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Croatian: (Nepoznat mehanizam)
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja definirano protokolom iznosilo je 84 dana.
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Croatian: Poluvijek (h)
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da Cresemba može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Croatian: Podaci o osjetljivosti bili su dostupni samo za malu podskupinu slučajeva.
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Croatian: Drugi statini nisu ispitivani.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Croatian: Također može izazvati nesvjesticu.
Dutch: Tabel 1 Interacties
Croatian: Tablica 1 Interakcije
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CRESEMBA u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Croatian: Delirij uključuje reakcije konfuznog stanja.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Dutch: Behandeling van mucormycose
Croatian: Liječenje mukormikoze
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Croatian: Skraćenje QT intervala
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Isavuconazol bindt zeer goed (> 99%) aan humane plasmaproteïnen, voornamelijk aan albumine.
Croatian: Izavukonazol se u velikoj mjeri veže (> 99%) na proteine ljudske plazme, prije svega na albumin.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen of hepatitis
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Croatian: ^ označava grupiranje odgovarajućih preporučenih pojmova u jedan medicinski pojam.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage tijekom uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Overstappen op intraveneuze infusie
Croatian: Prelazak na intravensku infuziju
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Croatian: Kliničko iskustvo s drugim vrstama je vrlo ograničeno (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana
Dutch: Niet onderzocht.
Croatian: Nije ispitivano.
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Croatian: Međutim, ako se već približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za izavukonazol.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Croatian: Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
Croatian: CRESEMBA se smije davati samo kao intravenska infuzija.
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Croatian: % smanjenja srednjih vrijednosti najniže razine lijeka b)
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Dutch: Monitoring van bijwerkingen die typerend voor statines zijn, wordt wel aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje lijeka Cresemba, osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Dutch: Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Croatian: Izavukonazol nema nikakav vidljiv mutageni niti genotoksični potencijal.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Dutch: De blisterverpakking bevat ook droogmiddel.
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor oudere patiënten, hoewel de klinische ervaring met oudere patiënten beperkt is.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Croatian: Bupropion: povećanje doze ako je potrebno.
Dutch: Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Od 403 bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA u ispitivanjima faze 3, kod njih 79 (20%) procijenjena stopa glomerularne filtracije (GFR) bila je niža od 60 mL/min/1,73 m2.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog izavukonazonijevog sulfata kod zdravih ispitanika, utvrđena je srednja vrijednost od 46,1% radioaktivne doze u fecesu i 45,5% u urinu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška nuspojava na koži, terapiju lijekom CRESEMBA treba obustaviti.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Dutch: U krijgt Cresemba toegediend door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Dutch: Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Croatian: Kod životinjskih modela diseminirane i plućne aspergiloze, farmakodinamički (PD) indeks važan za djelotvornost, predstavlja izloženost podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) (AUC/MIK).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Gebruik een in de lijn geplaatst filter voor infusie.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Za infuziju koristiti ugrađeni filter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Dutch: Indien mogelijk moet de intraveneuze toediening van isavuconazol zijn voltooid binnen 6 uur na reconstitutie en verdunning bij kamertemperatuur.
Croatian: Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i razrjeđivanja na sobnoj temperaturi.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Croatian: # vidjeti u nastavku dio Opis odabranih nuspojava
Dutch: CRESEMBA wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Dutch: De capsules in hun geheel doorslikken.
Croatian: Kapsule progutajte cijele.
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil
Dutch: Repaglinide:
Croatian: Repaglinid:
Dutch: Digoxine: serumdigoxineconcentraties moeten worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering.
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Croatian: Mikofenolatna kiselina (MPA, aktivni metabolit):
Dutch: Lopinavir/ritonavir: geen aanpassing van de dosering van elke 12 uur 400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir vereist, maar wel nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Dutch: S-methadon (inactieve isomeer van opiaat)
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om klinische breekpunten voor andere Aspergillus-soorten vast te stellen.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.