FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan niet-PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht, trad 4 uur na vaccinatie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur op (gemiddeld 0,3 °C en tot 0,6 °C individueel).
Danish: Efter administration af en overdosis på 10 gange en normal dosis til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden forekom der en stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 0,6 °C) i løbet af de første 4 timer efter vaccinationen.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
Danish: Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,5 °C en tot 1,4 °C individueel) komt zeer vaak voor binnen 4 dagen na vaccinatie.
Danish: Der ses meget ofte en forbigående stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,5 °C og individuelt op til 1,4 °C) i løbet af de første 4 dage efter vaccinationen.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder spontant i løbet af 32 dage.
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
Danish: * Se underafsnittet "Fald" nedenfor
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Derfor bør nyfødte børn overvåges nøje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 5. maj 2015
Dutch: Sublinguaal gebruik.
Danish: Sublingual anvendelse.
Dutch: Als deze combinatie nodig wordt geacht, dan dient de laagste effectieve dosis van elke behandeling te worden voorgeschreven.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Dutch: Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.
Danish: Omgående behandling kan være nødvendig.
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
Danish: Vægtstigning Øget appetit
Dutch: Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
Danish: Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
Danish: Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Danish: Sycrest kan give lavt blodtryk.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Dutch: 5349 AB Oss
Danish: NL-5349 AB Oss
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Danish: Virkningsmekanismen for asenapin er ikke fuldt klarlagt.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Danish: Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage dette lægemiddel, som beskrevet nedenfor, er det ikke sikkert, at behandlingen er effektiv for dig.
Dutch: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Danish: Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Danish: Pædiatrisk population (børn og unge)
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld bij dit geneesmiddel zijn:
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Danish: Hos ældre patienter (mellem 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin cirka 30 % højere end hos yngre voksne.
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
Danish: Ved denne dosis faldt den føtale kropsvægt.
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
Danish: Ved dosering to gange dagligt, opnås steady-state inden for 3 dage.
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
Danish: Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Sycrest.
Danish: Der er ingen specifik antidot til Sycrest.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Dutch: Hoe dit geneesmiddel precies werkt is niet bekend.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan lægemidlet virker.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Sycrest.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Sycrest til gravide kvinder.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Danish: Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Dutch: Gebruik Sycrest niet als u zwanger bent, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Danish: Du må ikke tage Sycrest, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, du skal gøre det.
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Danish: - Tag forsigtigt resoribletten ud (figur 2).
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Danish: Asenapin forringede ikke fertiliteten hos rotter og var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Danish: Patienter med risiko for fald skal vurderes før ordination af asenapin.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Danish: Tabellen er baseret på indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg og/eller brug efter markedsføring.
Dutch: Afpelbare blister.
Danish: Oplukkelige blisterpakninger.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
Danish: Efter sublingual administration absorberes asenapin hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås efter 0,5 til 1,5 time.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er sikre på, at behandling med Sycrest ikke påvirker dem negativt.
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Danish: Hold resoribletten under tungen indtil den er opløst.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Sycrest bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asenapin, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid kon niet worden vastgesteld in een 50 weken durende, ongecontroleerde, open-label extensiestudie.
Danish: Langtidsvirkning kunne ikke fastlægges i et 50-ugers ukontrolleret, åbent forlængelsesstudie.
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
Danish: Den fulde terapeutiske dosis af fluvoxamin forventes at give en større forøgelse af plasmakoncentrationen for asenapin.
Dutch: Parkinsonisme Sedatie
Danish: Parkinsonisme Sedation
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger i forbindelse med dette lægemiddel.
Dutch: Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Danish: - Den præcise mængde er angivet på Sycrest pakningen.
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
Danish: Asenapin kan dog forstærke den hæmmende effekt af paroxetin på dets egen metabolisme.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Danish: Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
Danish: Fra en kryds-foster undersøgelse blev det konkluderet, at de asenapin-inducerede peri- og postnatale tab, er forårsaget af svækkelse af ungerne snarere end ændret yngelpleje hos moderen.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Danish: - Træk i den farvede flap (figur 1).
Dutch: Bij honden resulteerden hoge orale doses in hepatotoxiciteit die niet werd waargenomen na chronische intraveneuze toediening.
Danish: Hos hunde resulterede høje orale doser i hepatotoksicitet, hvilket ikke blev observeret efter kronisk intravenøs administration.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser er set hos patienter, som blev behandlet med asenapin, men der er ingen evidens for en større incidens i forhold til, hvad der forventes hos voksne mellem 18 og 65 år.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twee of meer doses heeft gemist.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, hvis du har glemt to eller flere doser.
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
Danish: Asenapin viste bedre effekt end placebo i reduktion af maniske symptomer over 3 uger.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
Danish: Patienter bør rådes til at undgå indtagelse af alkohol, mens de tager Sycrest.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
Danish: Hyppigheden af ortostatisk hypotension hos ældre forsøgspersoner var 4,1 % sammenlignet med 0,3 % i den kombinerede fase 2/3-forsøgspopulation.
Dutch: Eén dosis moet 's morgens worden ingenomen en één dosis moet 's avonds worden ingenomen.
Danish: En dosis skal tages om morgenen og en dosis om aftenen.
Dutch: Toen asenapine intraveneus bij zwangere konijnen werd toegediend, werden geen tekenen van embryotoxiciteit waargenomen.
Danish: Når asenapin blev indgivet intravenøst til drægtige kaniner, blev der ikke observeret tegn på embryotoksicitet.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
Danish: At stigningen af Cmax og AUC med dosis er mindre end proportional kan muligvis tilskrives begrænsninger i absorptionskapacitet fra mundslimhinden efter sublingual administration.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10) - angst - søvnighed.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
Danish: En forøgelse af dosis fra 5 til 10 mg to gange dagligt (en fordobling) resulterer i mindre end lineære (1,7 gange) stigninger i både omfanget af eksponering og maksimal koncentration.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
Danish: Gentagne toksicitetsundersøgelser af dosis på rotter og hunde viste primært dosisbegrænsende farmakologiske effekter, såsom sedation.
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, dienen anticholinergica te worden toegediend.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør antikolinerg medicin administreres.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Danish: Yderligere kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en nauwlettende controle zijn nodig totdat de patiënt herstelt.
Danish: Tæt medicinsk overvågning og monitorering bør fortsætte indtil patienten kommer sig.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Danish: Dette vil sædvanligvis gå over af sig selv, men kontakt lægen hvis det ikke gør.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever - ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund og ansigt.
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
Danish: Baseret på dets receptor farmakologi er det foreslået, at effekten af asenapin medieres gennem en kombination af antagonist aktivitet på D2 og 5 HT2A receptorer.
Dutch: Asenapine is een verbinding met een hoge klaring, met een klaring na intraveneuze toediening van 52 l/uur.
Danish: Asenapin er et stof med høj clearance, med en clearance efter intravenøs indgift på 52 l/time.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sycrest.
Danish: Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
Danish: Den farvede flap trækkes tilbage og resoribletten tages forsigtigt ud.
Dutch: Asenapine veroorzaakt geen inductie van CYP1A2of CYP3A4-activiteiten bij gekweekte menselijke hepatocyten.
Danish: Asenapin skaber ikke induktion af CYP1A2- eller CYP3A4-aktivitet i dyrkede humane hepatocytter.
Dutch: Daarnaast bracht histopathologisch onderzoek van de ogen van honden die chronisch met asenapine waren behandeld geen tekenen van oculaire toxiciteit aan het licht, wat de afwezigheid van fototoxisch risico bevestigt.
Danish: Endvidere viste histopatologiske undersøgelser af øjnene fra hunde behandlet kronisk med asenapin ingen tegn på okulær toksicitet, hvilket demonstrerer fravær af fototoksisk risiko.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Dutch: Bij subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd geen verhoogde tumorincidentie waargenomen.
Danish: I et subkutan karcinogenicitet studie hos rotter og mus, blev der ikke observeret stigninger i forekomsten af tumorer.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
Danish: Resoribletten vil blive opløst af spyt i løbet af få sekunder.
Dutch: wanneer u een uitzonderlijk hoog prolactinegehalte in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)
Danish: - hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi).
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Danish: Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Danish: Asenapin fordeles hurtigt og har et stort fordelingsvolumen (ca. 20-25 l/kg), hvilket indikerer stor ekstravaskulær fordeling.
Dutch: Seksuele disfunctie Amenorroe
Danish: Seksuel dysfunktion Amenorré
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en tolerantie bij de individuele patiënt kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags.
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient kan dosis øges til 10 mg to gange dagligt.
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Danish: Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere).
Dutch: Orale hypo-esthesie en orale paresthesie kunnen direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur.
Danish: Oral hypæstesi og oral paræstesi kan opstå umiddelbart efter administration og forsvinder sædvanligvis inden for 1 time.
Dutch: In de langetermijn-extensiestudie (50 weken), ervaarden in totaal 34,8 % van de patiënten een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt).
Danish: I det langvarige forlængelsesstudie (50 uger) oplevede i alt 34,8 % af forsøgspersonerne klinisk signifikant vægtstigning (dvs. ≥ 7 % vægtstigning ved endepunktet).
Dutch: Om optimale absorptie te garanderen moet de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong worden geplaatst en moet men deze volledig laten oplossen.
Danish: For at sikre optimal absorption skal Sycrest sublingual resoribletten placeres under tungen og opløses helt.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Danish: Fremstiller Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
Danish: Patienter med hurtige episodeskift blev ekskluderet fra disse studier.
Dutch: In in vitro-assays werkt asenapine als een antagonist op deze receptoren.
Danish: I in vitro-analyser virker asenapin som en antagonist på disse receptorer.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
Danish: Sycrest frarådes, hvis du ikke er i stand til at tage resoribletten som beskrevet nedenfor.
Dutch: Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
Danish: Vurdering af forholdet mellem anvendelsen af atypiske antipsykotika og forstyrrelser i glukoseomsætningen kompliceres af muligheden for en øget baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse samt den stigende hyppighed af diabetes mellitus i den generelle population.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af 5 mg asenapin indgivet sublingualt er 35 %.
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
Danish: Behandling med Sycrest anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til at efterkomme denne indgivelsesmåde, da biotilgængeligheden af asenapin, når det sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
Danish: Sycrest indeholder det aktive stof asenapin.
Dutch: Sinusbradycardie Bundeltakblok Verlengd QTinterval op ECG Sinustachycardie
Danish: Sinusbradykardi Grenblok QT-forlængelse i ekg
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
Danish: Nogle lægemidler kan reducere eller øge virkningen af Sycrest.
Dutch: Geneesmiddelen met een antagonistische werking op de dopaminereceptor zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, die wordt gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor antagonistiske egenskaber har været associeret med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved rytmiske, ufrivillige bevægelser af hovedsagelig tungen og/eller ansigtet.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met vergelijkbare soorten geneesmiddelen kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Danish: Ældre patienter med demens, som er i behandling med lignende typer af medicin, kan dog have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald.
Dutch: Gebaseerd op een kleine farmacokinetiekstudie, leken pediatrische patiënten gevoeliger te zijn voor dystonie bij de startdosering met asenapine wanneer het schema voor een geleidelijke dosistitratie niet werd gevolgd (zie rubriek 5.2).
Danish: På baggrund af et mindre farmakokinetisk studie synes pædiatriske patienter at være mere følsomme over for dystoni ved initial dosering med asenapin, når en gradvis titreringsplan ikke blev fulgt (se pkt.
Dutch: Regeling van lichaamstemperatuur
Danish: Kropstemperaturregulering