FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.
Romanian: Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare.Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o cremă hidratantă, un produs cu factor de protecţie solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală şi/sau antibiotice administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacţiilor toxice la nivelul pielii care pot fi asociate tratamentului cu Vectibix.
Portuguese: População com RAS mutado PFS
Romanian: Pacienţi cu RAS mutant SFP
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais do RAS na população KRAS não mutado exão 2 foi aproximadamente de 16%.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii suplimentare ale RAS în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 16%.
Portuguese: Irritação da pálpebra
Romanian: Iritaţie palpebrală
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vectibix na população pediátrica para o tratamento do cancro colo-retal.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Romanian: • Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
Portuguese: Foi observada insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia grave e desidratação.
Romanian: La pacienţii care prezintă diaree severă şi deshidratare a fost observată insuficienţa renală acută.
Portuguese: Como descrito anteriormente, foi feita uma análise retrospetiva pré-definida a um subgrupo de 586 doentes dos 597 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), onde as amostras tumorais destes doentes foram testadas para mutações adicionais do RAS e do BRAF.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Portuguese: Combinação em primeira linha com bevacizumab e oxaliplatina ou quimioterapia baseada em irinotecano
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu bevacizumab si oxaliplatină sau chimioterapie pe bază de irinotecan
Portuguese: Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pelo profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Romanian: Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Portuguese: 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Romanian: concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 ml.
Portuguese: Reação relacionada a perfusão1
Romanian: Reacţii la locul de perfuzare1
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix Como utilizar Vectibix
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix Cum să utilizaţi Vectibix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vectibix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: • em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Portuguese: • em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, se as suas análises ao RAS mostrarem que tem um tumor do tipo RAS mutado, ou se o tipo do seu tumor RAS for desconhecido.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
Portuguese: A segurança de Vectibix não foi estudada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Romanian: Siguranţa Vectibix nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de diarreia grave quando panitumumab foi administrado concomitantemente com IFL (ver secção 4.4) e foi observado um aumento da toxicidade e das mortes, quando panitumumab foi combinado com bevacizumab e quimioterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Când panitumumab a fost administrat în asociere cu FLI a fost observată o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.4), iar când panitumumab a fost administrat în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie au fost observate toxicitate crescută şi decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global foi observada nos doentes com tumores RAS mutado que receberam panitumumab e FOLFOX (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: S-au observat o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire într-un studiu clinic la pacienţii cu tumori RAS mutante cărora li s-a administrat panitumumab şi FOLFOX (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: No entanto, um número superior de acontecimentos adversos graves foi notificado em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI (45% versus 32%) ou com FOLFOX (52% versus 37%) comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Úlcera cutânea Exfoliação cutânea Erupção exfoliativa Dermatite
Romanian: Exfoliere cutanată Erupție cutanată exfoliativă Dermatită
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
Romanian: Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Portuguese: Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
Romanian: Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă.
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.
Portuguese: Taxa de resposta (avaliada pelo investigador)a (IC 95%)
Romanian: Rată de răspuns (evaluată de investigator)a (IÎ 95%) Boală stabilă
Portuguese: Vectibix é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastizado (CCRm), RAS não mutado:
Romanian: Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):
Portuguese: Para a abordagem clínica de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse legate de perfuzare, vezi pct. 4.4.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere ponderală
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi de 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e < 1% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Romanian: • Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
Portuguese: Numa análise exploratória, a partir de amostras tumorais de um banco de tumores, deste estudo, 11 de 72 doentes (15%) com tumores RAS não mutados a receber panitumumab, tiveram resposta objetiva.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a probelor tumorale conservate într-o bancă de ţesuturi din acest studiu cu monoterapie, 11 din 72 pacienţi (15%) cu tumori cu RAS tipul sălbatic cărora li s-a administrat tratament cu panitumumab au prezentat răspuns obiectiv comparativ cu numai 1 din 95 de pacienţi (1%) cu status tumoral cu RAS mutantă.
Portuguese: ORR (%) (IC 95%)
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Portuguese: Outros objetivos principais incluíram a sobrevivência livre de progressão (PFS), tempo de resposta, tempo até à progressão (TTP - time to progression) e duração da resposta.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SG, ROR, timpul până la răspuns, timpul până la progresia bolii (TP) şi durata răspunsului.
Portuguese: BSC (n = 119)
Romanian: CMBTS (n = 119)
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, e fasciite necrotizante, conduzindo à morte em casos raros, e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações dermatológicas graves (incluindo estomatite).
Romanian: În studiile clinice, ulterior dezvoltării de reacţii dermatologice severe (inclusiv stomatită), au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis şi fasceită necrozantă, în cazuri rare ducând la deces şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml.
Portuguese: Como conservar Vectibix
Romanian: Cum se păstrează Vectibix
Portuguese: • infeção disseminada por baixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infeção localizada; reação na pele com bolhas com pus (erupção pustulosa); infeção do trato urinário;
Romanian: • infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
Portuguese: Infeções e infestações Conjuntivite Paroníquia1
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
Portuguese: Para abordagem clínica das reações cutâneas, incluindo recomendações de ajuste de dose, ver secção 4.4.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacţiilor cutanate, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor, a se vedea pct. 4.4.
Portuguese: Alteração das unhas Hiperidrose
Romanian: Modificări unghiale Hiperhidroză
Portuguese: Num ensaio clínico um doente com carcinoma pavimento-celular metastizado da cabeça e pescoço tratado com Vectibix desenvolveu um angiedema fatal.
Romanian: Un caz letal de angioedem a apărut la un pacient cu carcinom al celulelor scuamoase metastatic şi recurent la nivelul capului şi gâtului, tratat cu Vectibix într-un studiu clinic.
Portuguese: • dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
Romanian: • durere în piept; dureri; frisoane; dureri la nivelul extremităţilor; reacţie imună (hipersensibiliate); bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
Portuguese: Refluxo gastroesofágico
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian
Portuguese: • feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
Romanian: • ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
Portuguese: Distúrbios eletrolíticos
Romanian: Tulburări electrolitice
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare:
Portuguese: • crescimento das pestanas; aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; comichão nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
Romanian: • creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului; inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Romanian: Mediana duratei răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Portuguese: Foram notificadas 23% de reações dermatológicas graves [grau 3 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] e que colocam a vida em risco em < 1% [grau 4 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] dos doentes que receberam Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224) (ver secção 4.8).
Romanian: Reacţii adverse dermatologice severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% dintre pacienţi, iar reacţii adverse dermatologice care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) au fost raportate la < 1% din pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Existem relatos de insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia e desidratação (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree şi deshidratare a fost raportată insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 124)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Portuguese: Como utilizar Vectibix
Romanian: Cum să utilizaţi Vectibix
Portuguese: • em segunda linha em combinação com quimioterapia com FOLFIRI para doentes que receberam em primeira linha quimioterapia baseada em fluoropirimidina (excluindo irinotecano).
Romanian: • în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienţii la care s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos em CCRm em monoterapia e em combinação (n = 2.224), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após uma perfusão) em doentes tratados com Vectibix, incluindo reações graves relacionadas com a perfusão [grau 3 e 4 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)].
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade que ocorreram para além das 24 horas após a perfusão também foram notificadas na fase pós-comercialização.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate apărute la mai mult de 24 ore de la perfuzare.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFOX) foi avaliada num estudo controlado, de 1.183 doentes com CCRm tendo como objetivo principal a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Romanian: Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Portuguese: • irritação das pálpebras; lábios gretados e/ou lábios secos; infeção nos olhos; infeção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unhas encravadas; crescimento excessivo de pelos (hirsutismo);
Romanian: • iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão panitumumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 84)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Portuguese: • secura da boca; indigestão (dispepsia); sangramento do reto (hemorragia retal); inflamação dos lábios (quilite); azia (refluxo gastroesofágico);
Romanian: • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Portuguese: Foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, conduzindo em casos raros à morte, celulite e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações graves da pele e subcutâneas.
Romanian: Ulterior apariţiei de reacţii adverse severe cutanate şi subcutanate, au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis, în rare cazuri ducând la deces, celulită şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, o seu médico irá verificar os seus valores sanguíneos no que respeita a várias substâncias tais como magnésio, cálcio e potássio.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum sunt magneziu, calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix.
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma sobrevivência global (OS) favorável ao braço controlo no subgrupo de KRAS não mutado no coorte de oxaliplatina (taxa de risco = 1,89, IC 95%: 1,30; 2,75).
Romanian: O tendinţă favorabilă pentru SG în braţul de control a fost observată la subgrupul KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină (riscul relativ = 1,89;
Portuguese: • erupção na pele, local ou generalizada, que pode ser irregular (com ou sem manchas), comichão,
Romanian: • erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de mâncărimi , erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia IFL ou com quimioterapia contendo bevacizumab.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu chimioterapie FLI sau cu bevacizumab în combinaţie cu chimioterapie.
Portuguese: BSC (n = 100)
Romanian: CMBTS (n = 100)
Portuguese: A eficácia de Vectibix em segunda linha em combinação com irinotecano, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFIRI) foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com 1.186 doentes com CCRm tendo como objetivos principais a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de linia a doua în asociere cu irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFIRI) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat, care a inclus 1186 pacienţi cu NCRm, în care criteriile de evaluare finale principale au fost SG şi SFP.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrose cutânea4 Angiedema1
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson4
Portuguese: Para abordagem clínica de reações dermatológicas, incluindo recomendações de modificação de dose, ver secção 4.4.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacţiilor cutanate, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor, a se vedea pct 4.4.
Portuguese: FOLFIRI (meses) Mediana (IC 95%)
Romanian: FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força
Romanian: • oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităţilor (edeme periferice);
Portuguese: Dermatite acneiforme Erupção cutânea Eritema
Romanian: Dermatită acneiformă Erupţie cutanată tranzitorie Eritem
Portuguese: x1 frasco para injetáveis
Romanian: x 1 flacon
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de panitumumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vectibix em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro colo-retal (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Portuguese: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC 95%)
Romanian: Vectibix şi FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Portuguese: 1 Ver a secção "Descrição de reações adversas selecionadas", em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Romanian: Nu se recomandă să alăptaţi în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni după ultima doză administrată.
Portuguese: Vectibix com FOLFIRI (meses) Mediana (IC 95%)
Romanian: Vectibix plus FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Portuguese: • diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; obstipação (prisão de ventre); diminuição do apetite;
Romanian: • diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare;
Portuguese: Náuseas Vómito Dor abdominal Estomatite Obstipação
Romanian: Durere abdominală Stomatită
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com CCRm com RAS não mutado e doentes com CCRm com RAS mutado são apresentados na tabela em baixo.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi NCRm cu RAS mutant sunt prezentate în tabelul următor.
Portuguese: A combinação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com CCRm com RAS mutado ou com CCRm cuja tipificação de RAS é desconhecida (ver secções 4.3 e 5.1).
Romanian: Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la care statusul RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Portuguese: Casos graves de queratite e queratite ulcerativa têm sido raramente notificados na fase pós-comercialização.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă.