FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Portuguese: Como conservar Temozolomida Teva
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Teva
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Teva.
Slovak: Potom nasleduje 23 dní bez Temozolomide Teva.
Portuguese: Manter este medicamentofora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Portuguese: Temozolomida Teva cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Slovak: Teva tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente avaliados pelo seu médico relativamente a sinais desta infeção antes do tratamento se iniciar.se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Slovak: - ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Portuguese: Fase concomitante Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temozolomida Teva numa dose de 75 mg/m2
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomide Teva v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Portuguese: Temozolomida Teva 5 mg cápsulas Temozolomida Teva 20 mg cápsulas Temozolomida Teva 100 mg cápsulas Temozolomida Teva 140 mg cápsulas Temozolomida Teva 180 mg cápsulas Temozolomida Teva 250 mg cápsulas
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/ m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Slovak: (mg/m²/deň)
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com fecho de rosca de polipropileno resistente a crianças equipado com um selo de indução de polietileno contendo 5 ou 20 cápsulas.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo
Portuguese: Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): vermelhidão da pele, urticária (pápulas na pele, com comichão), erupção da pele, reações alérgicas.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Portuguese: A dose de Temozolomida Teva poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Slovak: Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 72 mg de lactose e amarelo sunset FCF (E110).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110).
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias a cada 28 dias.
Slovak: Pediatrická populácia Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne, počas 5 dní každých 28 dní.
Portuguese: Hidróxido de amónia (E527)
Slovak: propylénglykol hydroxid amónny (E527)
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose, silíca coloida anidra, carboximetilamido sódico Tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver secção 2 "Temozolomida Teva contém lactose").
Slovak: laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro..
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: • em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Slovak: Teva môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infeção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorroidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd,
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Teva será de 150 mg/m2 uma vez por dia,
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares, com Temozolomida Teva.
Slovak: Teva sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeções orais, infeções de feridas, redução do número de células do sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento do açúcar no sangue, perda de peso, alterações no estado de consciência ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reação alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Portuguese: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas Temozolomida Teva 100 mg cápsulas Temozolomida Teva 140 mg cápsulas Temozolomida Teva 180 mg cápsulas Temozolomida Teva 250 mg cápsulas temozolomida
Slovak: Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Portuguese: elevação dos valores das enzimas hepáticas
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov,
Portuguese: O excipiente amarelo sunset FCF (E110) presente nas cápsulas pode provocar reações alérgicas.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: • se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3metil(triazeno-1 - il)imidazol- 4-carboxamida (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Teva
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Teva obsahuje Liečivo je temozolomid.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Slovak: 2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Portuguese: • se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temozolomida Teva pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Slovak: Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Portuguese: − ataques (convulsões),
Slovak: - záchvaty (kŕče), - horúčka,
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C,
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Portuguese: Irá tomar Temozolomida Teva novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Teva.
Slovak: Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
Portuguese: Como tomar Temozolomida Teva
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Slovak: pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Portuguese: Foi descrita uma variedade de neoplasias, incluindo carcinomas da mama, queratoacantoma da pele e adenoma das células basais, no estudo de 6 ciclos no rato, não tendo sido observados quaisquer tumores ou lesões pré-neoplásicas nos estudos realizados no cão.
Slovak: keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Portuguese: AUC da temozolomida.
Slovak: Čo je Temozolomide
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov,
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 117 mg de lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
Portuguese: (dose usual).
Slovak: (nežujte).
Portuguese: Registaram-se 43 respostas mantidas.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Portuguese: Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: Temozolomida Teva 5 mg
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 209 mg de lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Teva por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Teva, sú dostupné obmedzené informácie.
Portuguese: Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Portuguese: CCT Grau 3 ou 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a:
Portuguese: − febre,
Slovak: - triaška,
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Portuguese: Temozolomida Teva 250 mg
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg
Portuguese: Perturbações auditivas
Slovak: Psychické poruchy
Portuguese: Temozolomida Teva 140 mg
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg
Portuguese: • em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Slovak: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose
Slovak: Teva obsahuje laktózu
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1
Portuguese: Exfoliação da pele, reação de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Slovak: Viale Pasteur, 10
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite lesão hepática, insuficiência hepática†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Portuguese: Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Portuguese: Glicolato de amido sódico Tipo A Silíca coloida anidra Ácido tartárico
Slovak: Obsah kapsuly laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Portuguese: O excipiente laca de alumínio amarelo sunset FCF (E110) também está incluido na cápsula de Temozolomida Teva 20 mg Cápsulas e pode causar reações alérgicas.
Slovak: Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: Temozolomida Teva 100 mg
Slovak: Temozolomide Teva 100 mg
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 19,5 mm de comprimento.
Slovak: Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.
Portuguese: Tel: +44 1977 628 500
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de {xx} meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Teva Pharmaceuticals
Portuguese: Temozolomida Teva contém um medicamento chamado temozolomida.Este medicamento é um agente antitumoral.
Slovak: Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas:
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Portuguese: Temozolomida Teva 5 mg duas riscas de tinta verde na tampa e com "T 5 mg" de tinta verde no corpo
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Portuguese: Reação alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, dor, alteração do paladar
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
Portuguese: Temozolomida Teva 180 mg
Slovak: Temozolomide Teva 180 mg
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte *Frequência estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
Slovak: * Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 87 mg de lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Slovak: u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Portuguese: Temozolomida Teva 140 mg duas riscas de tinta azul na tampa e com "T 140 mg" em tinta azul no corpo
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Portuguese: Se a Temozolomida Teva entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Slovak: Ak sa Temozolomide Teva dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou,
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Portuguese: Suspender a TMZ
Slovak: Dávka TMZ
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui quadrado).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60