FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epizodu ir vienkartine doze (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: ZINPLAVA med SoC Procent (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Swedish: Placebo med SoC Procent (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
Lithuanian: ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, siekiant apsaugoti 18 metų ir vyresnius pacientus nuo Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo, kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik har undersökts i en populationsfarmakokinetisk analys.
Lithuanian: Įvairių gretutinių faktorių įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai vertinta populiacinės farmakokinetikos analizės būdu.
Swedish: ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ZINPLAVA vartoti negalima, nebent gydymas bezlotoksumabu yra būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Lithuanian: Iš viso 10 % ZINPLAVA lyginant su 8 % placebo grupės tiriamųjų infuzijos dieną arba kitą dieną po infuzijos pasireiškė viena ar kelios infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra vaistinis preparatas nuo CDI ir neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Jis jungiasi prie C.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA 3.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
Lithuanian: Vidutinis jo pasiskirstymo tūris - 7,33 litro (variacijos koeficientas - 16 %).
Swedish: Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
Swedish: Sammantaget var 51 % ≥65 år (29 % var ≥75 år); 39 % fick mer än en systemisk antibiotikabehandling (under den 12 veckor långa uppföljningsperioden).
Lithuanian: Iš viso 51 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 29 % - 75 metų arba vyresni, 39 % per 12 stebėjimo savaičių vartojo vieną ar kelis sisteminio poveikio antibakterinius vaistinius preparatus.
Swedish: Majoriteten av dessa stammar (87 %, 189 av 217 stammar), var ribotyp 027.
Lithuanian: 189 iš 217) buvo 027 ribotipo.
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Lithuanian: Apskritai, klinikinių tyrimų metu sveiki žmonės gerai toleravo iki 20 mg/kg dozes.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
Lithuanian: • Ar nėštumo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA kenkia būsimam kūdikiui, nėra žinoma.
Swedish: <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, vatten till injektion, natrium hydroxid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.
Swedish: Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
Lithuanian: Praskiestą ZINPLAVA tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje iki 16 valandų arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų.
Swedish: Även om ZINPLAVA är avsett att användas som engångsdos undersöktes immunogeniciteten hos bezlotoxumab efter en andra administrering om 10 mg/kg 12 veckor efter den första dosen, hos 29 friska försökspersoner.
Lithuanian: ZINPLAVA skirta vartoti tik vieną kartą, tačiau ištirtas ir bezlotoksumabo imunogeniškumas 29 sveikiems tiriamiesiems suleidus 10 mg/kg dozę praėjus 12 savaičių po pirmosios.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZINPLAVA i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av recidiverande C. difficile infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZINPLAVA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių Clostridium difficile infekcijos atsinaujinimo profilaktikai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande effekten av ZINPLAVA administrerat efter den initiala 10- till 14-dagars antibakteriella behandlingen mot CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo, pasibaigus pirmosioms 10-14 CDI antibakterinio gydymo dienų, veiksmingumo duomenų nėra.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning efter fallande frekvens.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: SoC = gällande standardvård för antibakteriell behandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaxomicin)
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - įprastinis antibakterinis vaistinis preparatas (metronidazolas, vankomicinas arba fidaksomicinas)
Swedish: • Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
Lithuanian: • ZINPLAVA Jums bus infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Swedish: Bezlotoxumabexponeringen hos friska försökspersoner ökade på ett i stort sett proportionellt sätt i dosintervallet 0,3-20 mg/kg.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
Swedish: I studierna var den kliniska utläkningen av den pågående CDI-episoden jämförbar mellan behandlingsarmarna.
Lithuanian: Pasireiškusio CDI epizodo klinikinis išgijimo laipsnis gydymo grupėse buvo panašus visų tyrimų metu.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
Lithuanian: ZINPLAVA perdozavimo klinikinės patirties nėra.
Swedish: Ensidigt p-värde baserat på Miettinen-Nurminen-metod, stratifierat enligt protokoll (MODIFY I och MODIFY II), SoC för antibakteriell behandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaxomicin) och vårdnivå (inlagd/öppenvård).
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
Lithuanian: full analysis set (FAS)) buvo įtraukti 781 ZINPLAVA ir 773 placebo grupės pacientai.
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med nedsatt leverfunktion (definierat som förekomsten av två eller fler av följande faktorer: [1] albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 X ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 X ULN; eller [4] lätt, måttlig eller svår leversjukdom enligt Charlsons komorbiditetsindex), och jämfördes med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Swedish: Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Bezlotoxumab elimineras främst genom proteinnedbrytning.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Lithuanian: ZINPLAVA arba placebo anksčiausiai buvo infuzuojama prieš pradedant antibakterinį gydymą, o vėliausiai - 14-ą tokio gydymo dieną (infuzijos laiko medianatrečia jo diena).
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användningen.
Lithuanian: Už nedelsiant nesuvartoto preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Swedish: Använd ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2-5 μm inbyggt filter eller monterat filter.
Lithuanian: surišantį mažai baltymų 0,2 - 5 mikronų esantį sistemoje arba papildomą filtrą.
Swedish: I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig peroral antibakteriell behandling (SoC) för CDI.
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo įprastų antibakterinių vaistinių preparatų nuo CDI.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZINPLAVA för patienter under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZINPLAVA saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų neištirti.
Swedish: Tiden får inte överstiga totalt 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 16 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i liknande frekvens hos patienter behandlade med placebo jämfört med patienter behandlade med ZINPLAVA.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis placebą ir ZINPLAVA vartojusiems pacientams buvo panašus.
Swedish: • Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Swedish: Infusionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller i 16 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Swedish: Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Swedish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I och MODIFY II testades ingen av de 710 utvärderingsbara patienterna positivt för antikroppar mot bezlotoxumab utvecklade under behandlingen.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Swedish: • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Swedish: Hur du får ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA
Swedish: Biverkningarna efter den andra dosen skilde sig inte markant från efter den första dosen, och stämde överens med de biverkningar som observerats i de två fas 3studierna (MODIFY I och MODIFY II, se avsnitt 5.1) i vilka samtliga patienter fick en engångsdos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: • Administrera den utspädda lösningen för infusion intravenöst under 60 minuter.
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas suleidžiamas į veną per 60 min. naudojant sterilų, nepirogeninį,
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Lithuanian: Kaip vartoti ZINPLAVA 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Swedish: Det tar cirka 1 timme.
Lithuanian: • Jums bus suleista viena ZINPLAVA dozė per maždaug 1 valandą.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas
Swedish: • Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Lithuanian: • Išėmus flakoną (flakonus) iš šaldytuvo, praskiestą tirpalą galima ruošti iš karto arba flakoną (flakonus) palaikius kambario temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 24 valandų.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu.
Swedish: Man såg inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss vid allmäntoxicitetsstudier, och ingen bindning till reproduktionsvävnader observerades i korsreaktivitetsstudier på dessa vävnader.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuotas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Swedish: Hos de patienter som upplevde en infusionsspecifik biverkning rapporterades de flesta biverkningarna vara av lindrig (78 %) eller måttlig (20 %) allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Dauguma infuzijai specifinių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo (78 %) arba vidutinio (20 %) maksimalaus intensyvumo ir truko iki 24 valandų.
Swedish: • Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Swedish: Bezlotoxumab förhindrar recidiv i CDI genom passiv immunitet mot toxiner producerade vid tillväxt av persisterande eller nyförvärvade C. difficile-sporer.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Lithuanian: • Ar Jums vartoti ZINPLAVA, nuspręsite kartu su gydytoju.
Swedish: Hos de 976/1554 (62 %) patienterna som vid baslinjen hade positiv odling avseende C. difficile, kunde en hypervirulent stam (ribotyperna 027, 078 eller 244) isoleras hos 22 % (217 av 976 patienter).
Lithuanian: difficile išmatų kultūroje iš pradžių buvo teigiamas, 22 % (217 iš 976) rastas hipervirulentinis štamas (027, 078 arba 244 ribotipo), o dauguma pastarųjų štamų (87 %, t.y.
Swedish: † Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Swedish: Karakteristika vid studiestart
Lithuanian: Savybės įtraukiant į tyrimą
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal toxinantikropp som binder med hög affinitet till C. difficiletoxin B och neutraliserar dess aktivitet.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
Lithuanian: sausio 18 d.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Bezlotoksumabas
Swedish: Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av bezlotoxumab om 10 mg/kg var AUC(0-∞) 53 000 µg.tim/ml och Cmax var 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Swedish: Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Swedish: CDI-diagnos, vilket definierades som diarré (tre eller fler lösa tarmtömningar definierade som typ 5 till 7 enligt Bristol stool chart under 24 timmar eller kortare tid) och ett positivt avföringstest avseende C. difficile i ett avföringsprov taget högst 7 dagar före inskrivning i studien.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Swedish: Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Swedish: Inga data finns för upprepad dosering av bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Lithuanian: Pakartotinio bezlotoksumabo vartojimo CDI sergantiems pacientams duomenų nėra.
Swedish: ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Swedish: ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Lithuanian: Injekcijos ar boliuso į veną būdu ZINPLAVA vartoti negalima.
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai kepenų funkcijai nenustatyta.
Swedish: Hur ZINPLAVA ska förvaras
Lithuanian: Kaip vartojamas ZINPLAVA
Swedish: ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av ZINPLAVA Organklass enligt MedDRA Frekvens
Lithuanian: ZINPLAVA nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasė