FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Evra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je Evra a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Evra ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
Estonian: Kõik uuringud vältasid ühe aasta (13 neljanädalast tsüklit).
Czech: Další informace o přípravku Evra
Estonian: Muu teave Evra kohta
Czech: Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
Estonian: Plaastrivaba ajavahemik ei tohi olla pikem kui seitse päeva, vastasel juhul tuleb lisaks kasutada muid, mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoome.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Evra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Hodnoty Pearl indexu pro perorální antikoncepční přípravky byly 0,57 (jednofázová antikoncepce) a 1,28 (třífázová antikoncepce).
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite Pearli indeks oli 0,57 (ühefaasiline) and 1,28 (kolmefaasiline).
Czech: Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
Estonian: Päevase tableti võtmise asemel kord nädalas plaastri kasutamine võib aidata naistel rasestumisvastast vahendit õigesti kasutada.
Czech: Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
Estonian: Transdermaalne plaaster tuleb paigaldada alati samal nädalapäeval tuharale, kõhule, õlavarrele või selja ülaosale.
Czech: U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
Estonian: Viis rasestumist esines naistel, kes kaalusid üle 90 kg. Evra Pearli indeks on seega 0,90.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
Estonian: Evra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus ja rindade tundlikkus.
Czech: Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
Estonian: Evra norelgestromiin/etinüülöstradiool
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Estonian: Evra sisaldab kahte toimeainet: norelgestromiini (6 mg) ja etinüülöstradiooli (600 µg).
Czech: Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
Estonian: Etinüülöstradiooli on laialdaselt kasutatud suukaudsetes rasestumisvastastes vahendites aastaid ning norelgestromiin on väga sarnane teisele progestogeenile, mida kasutatakse teatud suukaudsetes rasestumisvastastes vahendites.
Czech: Jak přípravek Evra působí?
Estonian: Kuidas Evra toimib?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evra.
Estonian: See on ravimi Evra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Evra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody" (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
Estonian: Kolmes uuringus esines Evrat kasutanud naiste rühmas kokku 15 rasedust, neist 12 meetodi vea tõttu (rasedus esines hoolimata sellest, et vahendit kasutati õigesti).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Evra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Evra nesmějí užívat ženy, které trpí nebo trpěly krevními sraženinami v žilách nebo tepnách, včetně mozkové nebo srdeční příhody, ani ženy s rizikovými faktory krevních sraženin (například velmi vysokým krevním tlakem, diabetem mellitus s poškozením krevních cév, vysokými hladinami cholesterolu nebo trombózou v rodinné anamnéze).
Estonian: Evrat ei tohi kasutada naised, kellel on või kellel on olnud veeni- või arteritromboos (verehüübed veenides või arterites), sealhulgas insult või infarkt, ja naised, kellel on selle haiguse riskitegur (väga kõrge vererõhk, diabeedist tingitud veresoonekahjustused, suur kolesteroolisisaldus või tromboos perekonna anamneesis).
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestogen).
Estonian: Evra toimeained on kaks hormooni, etinüülöstradiool (teatud östrogeen) ja norelgestromiin (teatud progestogeen).
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky: v první studii se jednalo o „jednofázovou" antikoncepci (pilulku obsahující stejná množství léčivých látek pro první tři týdny cyklu) a ve druhé o „třífázovou" antikoncepci (s odlišným množstvím léčivých látek v pilulkách během cyklu).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Evra toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega: ühes uuringus oli võrdlusravimiks ühefaasiline rasestumisvastane preparaat (toimeainete sisaldus oli ravitsükli esimesel kolmel nädalal ühesuguse), teises kasutati kolmefaasilist vahendit (toimeainete sisaldus muutus olenevalt tsükli faasist).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Evra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Evra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V prvních třech týdnech menstruačního cyklu je třeba novou náplast aplikovat každý týden, přičemž poté následuje čtvrtý týden, a to týden bez náplasti.
Estonian: Evrat kasutatakse üks plaaster nädalas menstruaaltsükli esimesel kolmel nädalal, neljandal nädalal plaastrit ei kasutata.
Czech: Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
Estonian: Evra on rasestumisvastane vahend.
Czech: Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Evra kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Evraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
Estonian: Samasse nahapiirkonda ei tohi paigaldada kaht plaastrit järjest.
Czech: Přípravek Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivo prostřednictvím pokožky).
Estonian: Evra on transdermaalne plaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
Estonian: Indeks on 1, kui 100 naisest, kes kasutavad meetodit ühe aasta vältel (vastab 1300 menstruaaltsüklile), rasestub 1, kusjuures madalamad väärtused viitavad tõhusamale toimele.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklými zrakovými nebo jinými smyslovými vjemy), závažné onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel on auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), rasked maksaprobleemid, maksakasvajad (olemasolevad või varasemad), teatud tüüpi vähk või diagnoosimata põhjusega ebanormaalne veritsemine suguelundite piirkonnas.
Czech: Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evrat ühegi teise ravimiga.
Czech: U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
Estonian: Evra efektiivsus võib olla väiksem naistel, kelle kehakaal ületab 90 kg.
Czech: Byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 žen a které zjišťovaly počet žen, které v průběhu užívání přípravku otěhotněly.
Estonian: Seda uuriti kolmes põhiuuringus (üle 3000 naispatsiendil).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Estonian: Mis riskid Evraga kaasnevad?
Czech: Nesmí se užívat ani souběžně s určitými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos teatud viiruseravimitega, mis sisaldavad selliseid toimeaineid nagu ombitasviir, paritapreviir, ritonaviir ja dasabuviir.
Czech: Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evra kasulikkus?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evra je účinnou antikoncepcí.
Estonian: Evra on tõhus rasestumisvastane vahend.
Czech: Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Estonian: Evra muudab organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon ei toimu emakakaela lima koostise muutuste ja emaka limaskesta õhenemise tõttu.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Estonian: Evra turustaja korraldab trombiriskide lisauuringu.
Czech: Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
Estonian: Evra on rasestumisvastase kombineeritud hormoontableti ehk pilli plaastrikujuline teisend.
Czech: Exalief
Estonian: Manustamistee
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Senioři (starší 65 let)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Estonian: Spetsiaalset antidooti ei ole teada.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Estonian: Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Czech: e-mail: info@bial.com
Estonian: e-post: info@bial.com
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Estonian: Isikutevahelise varieeruvuse tõttu võib see toime siiski olla mõnel isikul kliiniliselt oluline.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Estonian: Rääkige oma arstile:
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused) Kui te olete eakas, otsustab arst, milline on teile sobiv annus.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Estonian: Annus on sama mis täiskasvanute puhul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Estonian: Lapsed Exaliefi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Estonian: • võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.04.2009
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Estonian: Täiskasvanud Täiskasvanutele on ette nähtud kaks annustamisskeemi:
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Estonian: Ravi alustamisel või lõpetamisel Exaliefiga või annuse muutmisel võib kuluda ensüümide aktiivsuse uue tasemeni jõudmiseks 2 kuni 3 nädalat.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Estonian: Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Estonian: Tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust ja eelistada võimaluse korral monoteraapiat, vähemalt kolmel esimesel raseduskuul.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Estonian: Ärge katkestage tablettide võtmist äkki.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Estonian: Arst otsustab, kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Estonian: ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Estonian: Samas ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid, ATC-kood: N03AF04
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Estonian: Seepärast ei saa nende tekkimist pärast ravi Exaliefiga välistada.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Estonian: 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a entiepileptiky
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldised riskid
Czech: Monitoring a prevence
Estonian: Jälgimine ja ennetamine
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoiatada, et ravim võib neil kahjustada masinate käsitsemiseks või autojuhtimiseks vajalikke füüsilisi ja/või vaimseid võimeid ning et neil ei ole soovitatav seda teha enne, kui on kindlaks määratud, et nende võime neid tegevusi sooritada ei ole kahjustatud.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Estonian: Manustamisviis ja -tee Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
Czech: CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON EXALIEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt.
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Estonian: Eslikarbasepiini seondumine plasma valkudega on suhteliselt madal (< 40%) ja ravimi kontsentratsioonist sõltumatu.
Czech: Další léčivé přípravky
Estonian: Muud ravimid
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
Estonian: Exaliefi võib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliite võib vajaduse korral efektiivselt kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõik 5.2).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt jaotist "Fertiilsus").
Czech: Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).
Estonian: Siis arst teab, millist ravimit te olete võtnud.
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Estonian: Eakate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest Exaliefi kasutamise ohutuse kohta neil patsientidel on vähe teavet.
Czech: Jak Exalief vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Exalief välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
Estonian: Lapsed Exaliefi ei tohi manustada lastele ega noorukitele.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Estonian: On tõestatud, et epilepsiahaigete naiste järglastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus nende esinemissagedus on ligikaudu 3%.
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Estonian: • kõrge või madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Estonian: • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Estonian: Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Võtmine koos teiste ravimitega'.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord päevas.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada.
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Estonian: Vastsündinutel on esinenud epilepsiaravimitest põhjustatud veritsemishäireid.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel välistatud.
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Estonian: • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Estonian: Epilepsiaravi ei tohi järsult katkestada, sest see võib põhjustada läbimurde-krambihooge, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii).
Estonian: Teiste epilepsiaravimite kasutamise katkestamise kohta ravi ajal Exaliefiga (üleminek monoteraapiale) kogemused puuduvad.
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Estonian: • ärge kasutage Exaliefiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Estonian: Seega ei ole ohutuspiiri kontsentratsioonide võrdlemisega kindlaks määratud.
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Exaliefi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Exaliefiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Estonian: • küünte või naha muutused (nt nahapunetus)
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Exaliefi kasutada.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Estonian: 400 mg annus üks kord päevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Czech: Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Estonian: Exaliefi võtmine koos toidu ja joogiga Exaliefi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Exaliefi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Estonian: Exaliefi tuleb kasutada lisaks olemasolevale krambivastasele ravile.