FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Bulgarian: Лечениe
Maltese: Trattament
Bulgarian: P-стойност б
Maltese: valur p
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Bulgarian: Други лекарства и Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Bulgarian: 1 флакон Hulio разтвор (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Bulgarian: Плацебо N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Bulgarian: Адалимумаб е оценен при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Bulgarian: ж Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Bulgarian: Поставете писалката
Maltese: Uveite Pedjatrika
Bulgarian: Адалимумаб
Maltese: - Adalimumab
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (Е420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Bulgarian: Плацебо
Maltese: - Plaċebo
Bulgarian: Плацебо N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Bulgarian: Плацебо N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Bulgarian: Таблица 14: Ps Проучване I (REVEAL)
Maltese: Studju tal-Ps I (REVEAL)
Bulgarian: Плацебо N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% ИД 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Bulgarian: Проучване UV I оценява 217 пациенти с активен увеит, въпреки лечение с кортикостероиди (перорално приеман преднизон, в доза от 10 до 60 mg дневно).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Bulgarian: Качество на живот и физическа активност
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Bulgarian: Адалимумаб N=51
Maltese: Adalimumab N=51
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Bulgarian: Докладвани са също меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Bulgarian: Лимфом**, неоплазми на плътните (масивни) органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Bulgarian: Адалимумаб N=91
Maltese: Adalimumab N=91
Bulgarian: Плацебо N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Bulgarian: Белодробен емболизъм1), интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Bulgarian: Hulio в комбинация с метотрексат е показан за:
Maltese: Hulio flimkien ma' methotrexate huwa indikat għal:
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Maltese: Hulio huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka kronika li hi minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Bulgarian: Лекарство Оранжев индикатор
Maltese: Indikatur Oranġjo
Bulgarian: Псориазис
Maltese: Psorijasi
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти) Отговор
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (perċentwali ta' pazjenti) Rispons
Bulgarian: Проучване IV на РA оценява главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena.
Bulgarian: Резултати от ефикасността след 16 седмици Плацебо N=53 n (%)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на cедмица 0 и 20 mg на cедмица 2
Maltese: <40 kg • 40 mg f'Ġimgħa 0 u 20 mg f'Ġimgħa 2
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=207
Maltese: Adalimumab/ MTXc n=207
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Bulgarian: Таблица 19: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Bulgarian: Tаблица 3:
Maltese: Tabella 3:
Bulgarian: Повишение на липидите
Maltese: Żieda fil lipidi
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Bulgarian: Неинфекциозен увеит при възрастни и деца
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 16).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer inkludew l-Indiċi Modifikata tasSeverità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), il-Valutazzjoni Globali tat-Tabib tal-Psorijasi tad-Dwiefer (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 16).
Bulgarian: Адалимумаб N=151
Maltese: Adalimumab N=151
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Bulgarian: Чисто/минимално
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Bulgarian: • инсулт;
Maltese: • emigranja;
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Bulgarian: Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Bulgarian: 1 игла (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI
Maltese: Fi Studju CD
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Bulgarian: Панкреатит, дисфагия, оток на лицето
Maltese: Pankreatite, disfaġija, edima fil-wiċċ
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между aдалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Псориатичен артрит
Maltese: Artrite Psorjatika
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/18/1319/004
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/18/1319/004
Bulgarian: Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, steatożi tal fwied, żieda fil-bilirubina
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Maltese: Adalimumab N=152
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
Maltese: Double-Blind Rispons f'Ġimgħa 12
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31 - 96% minn dawk fis-serum.
Bulgarian: Стандартна доза 40/20 mg през седмица N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le N=93
Bulgarian: Намаляването на възпалителните лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и дренирането на фистулите са оценени с помощта на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя дрениращи фистули в сравнение с изходното ниво).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% flaxxess total u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda filgħadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Bulgarian: При пациентите е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор).
Maltese: F'dawn is-suġġetti, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен заден и панувеит, с изключение на пацеинти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti b'intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolata, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Bulgarian: 506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо Таблица 15: Ps Проучване II (CHAMPION)
Maltese: 506 (62.2)b a Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ta' PASI 75 ġie kkalkulat bħala r-rata aġġustata fiċċentru b p<0.001, adalimumab vs. plaċebo Tabella 18: Studju tal-Ps II (CHAMPION)
Bulgarian: EU/1/18/1319/002 2 опаковки
Maltese: EU/1/18/1319/002 2 pakketti
Bulgarian: Клинична ремисия
Maltese: Rispons Kliniku
Bulgarian: Приготвяне на доза
Maltese: Preparazzjoni tad-Doża
Bulgarian: Фигура 1, Р < 0.0001 от log rank тест).
Maltese: 1%, p<0.001) (Figura 1).
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Maltese: 4%) kienu f'sekwenza (l-ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤0.5+, VH grad ≤0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤7.5 mg kuljum, u 184 (66.7%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Bulgarian: • вертиго (световъртеж);
Maltese: • uġigħ addominali (fiż-żaqq);
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li laħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fl-istudji tal-I, II u III.
Bulgarian: EU/1/18/1319/003 6 опаковки
Maltese: EU/1/18/1319/003 6 pakketti
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 mL
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом1) Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачест вени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Hulio (вж. точка 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li jingħata Hulio (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entesite, għadd ta' ġogi sensittivi (TJC, tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC, swollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwu adult li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bi plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'antikorpi għat-tilqima b'vaċċin standard 23-valent ta' pnewmokokkali u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Bulgarian: 160 mg на cедмица 0 и 80 mg на cедмица 2
Maltese: • 160 mg f'Ġimgħa 0 u 80 mg f'Ġimgħa 2
Bulgarian: 64,9% (24/37)б
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекция адалимумаб
Maltese: Hulio 40 mg injezzjoni adalimumab
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mil-Linja Bażi kien ukoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Bulgarian: SPARCCз MRI (Сакроилиачни стави)г,и SPARCC MRI Гръбнак г,й a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е Високочувствителен C-реактивен протеин (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб
Maltese: SPARCC Spina MRId, j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà Internazzjonali tas-Spondyloarthritis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath c Punteġġ tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis d bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Bulgarian: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Пуерто Рико 00985
Maltese: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Bulgarian: АТС код: A10A D04.
Maltese: A10A D04.
Bulgarian: В ТАЗИ
Maltese: Tista'
Bulgarian: даназол,
Maltese: • danazol,
Bulgarian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Bulgarian: 5 сек
Maltese: 5 sek
Bulgarian: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.
Bulgarian: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Bulgarian: 100 единици/ml
Maltese: 100 unità/ml
Bulgarian: Протамин сулфат m-крезол
Maltese: Protamine sulphate m-Cresol