FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los estudios recientes, en los que el muestreo de sangre es de aproximadamente 8 a 35 días, la semivida de eliminación de teicoplanina varía desde 100 a 170 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van teicoplanine varieert van 100 tot 170 uur in de meest recente onderzoeken met een duur van bloedstaalname van ongeveer 8 tot 35 dagen.
Spanish: • Insuficiencia renal:
Dutch: • Gestoorde nierfunctie:
Spanish: Cepas intrínsecamente resistentes Todas las bacterias Gram-negativas Otras bacterias
Dutch: Inherent resistente bacteriën Alle Gram-negatieve bacteriën Andere bacteriën Chlamydia spp.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 op10 personen)
Spanish: Cuando se administra por vía oral, la teicoplanina no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
Dutch: Wanneer teicoplanine oraal wordt toegediend, wordt het niet geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica,
Dutch: Toxische epidermale necrolyse,
Spanish: - Infecciones complicadas del tracto urinario
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties
Spanish: 400 mg intravenoso o intramuscular, (esto equivale a aproximadamente 6 mg/kg peso corporal) cada12 horas para 3 administraciones
Dutch: 400 mg intraveneus of intramusculair (dit is equivalent aan ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
Spanish: Contenido nominal de teicoplanina por vial
Dutch: Nominale teicoplanine-inhoud van de injectieflacon
Spanish: Se debe administrar teicoplanina en combinación con otros agentes antibacterianos, cuando sea apropiado.
Dutch: Waar van toepassing, moet teicoplanine worden toegediend in combinatie met andere antibacteriële middelen.
Spanish: Una única dosis de 10 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, repetida 3 veces.
Dutch: Eén enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen.
Spanish: Periodo de validez de la solución reconstituida:
Dutch: Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing:
Spanish: En líquidos en ampollas, líquido sinovial y líquido peritoneal los ratios tejido/suero oscilaron entre 0,5 a 1.
Dutch: In blaarvocht, synoviaal vocht en peritoneaal vocht lagen de verhoudingen weefsel/serum in het bereik van 0,5 tot 1.
Spanish: El disolvente está envasado es una ampolla de vidrio incolora tipo I.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een kleurloze glazen (type I) ampul.
Spanish: 800 mg intravenoso (esto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) cada12 horas para 3 a 5 administraciones
Dutch: 800 mg intraveneus (dit is equivalent aan ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
Spanish: • Náuseas o vómitos, diarrea
Dutch: • misselijkheid of overgeven (braken), diarree
Spanish: • neumonía adquirida en la comunidad,
Dutch: • buiten het ziekenhuis verworven longontsteking (community acquired pneumonia),
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
Spanish: • la sangre, cuando está causada por alguna de las condiciones arriba indicadas Targocid se puede usar para tratar algunas infecciones causadas por "Clostridium difficile" bacteria en el intestino.
Dutch: Targocid kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de bacterie ‘Clostridium difficile' in de darmen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Dutch: Targocid bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is nagenoeg ‘natriumvrij'.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Targocid y denominaciones asociadas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Targocid en geassocieerde namen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión Cloruro de sodio
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Spanish: Esto es más probable si: su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo tiene problemas de riñón está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar su sistema nervioso, riñones y oído.
Dutch: • u nog andere geneesmiddelen neemt of mogelijk andere geneesmiddelen zal innemen die uw zenuwstelsel, nieren of gehoorvermogen kunnen aantasten.
Spanish: Teicoplanina se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Dutch: Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg/l.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 12 mg/kg eenmaal daags liggen de Cdal waarden binnen het bereik van 18 tot 30 mg/L.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
Spanish: El principio activo es teicoplanina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is teicoplanine.
Spanish: - Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Spanish: - Solución cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución Ringer - Solución Ringer-lactato - Inyección de dextrosa 5% - Inyección de dextrosa 10 % - Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa - Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa - Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa.
Dutch: 0,18% natriumchloride en 4% glucoseoplossing 0,45% natriumchloride en 5% glucoseoplossing Peritoneale dialyseoplossing met 1,36% of 3,86% glucoseoplossing.
Spanish: Agranulocitosis, neutropenia
Dutch: Agranulocytose, neutropenie
Spanish: • Para endocarditis u otras infecciones graves, los niveles mínimos de teicoplanina de 15-30 ml cuando se miden por HPLC, o 30-40 mg/l cuando se miden por el método FPIA.
Dutch: • Voor endocarditis en andere ernstige infecties, dalconcentraties van teicoplanine van 15-30 mg/L
Spanish: • Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Dutch: • Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee dagen worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
Spanish: No se puede excluir un riesgo potencial de daño en el oído interno o renal en el feto.
Dutch: Een mogelijk risico op schade aan het binnenoor en de nieren bij de foetus kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Ototoxicidad
Dutch: Ototoxiciteit
Spanish: Periodo de validez del medicamento diluido
Dutch: Houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel:
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada una vez al día, los valores de Cmax y Cmin son aproximadamente 70 mg/l y 15 mg/l, respectivamente.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Spanish: Cómo se administra Targocid
Dutch: Hoe wordt Targocid toegediend?
Spanish: • ciclosporina - un medicamento que afecta al sistema inmune que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Spanish: Estreptocos grupo Viridans b
Dutch: Viridans-groep streptococci b
Spanish: Cómo usar Targocid
Dutch: HOE GEBRUIKT U TARGOCID?
Spanish: • Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Spanish: MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Spanish: La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida.
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
Spanish: • Para la mayoría de infecciones Gram-positivas, los niveles mínimos de teicoplanina de al menos 10 mg/l cuando se miden por Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), o al menos 15 mg/l cuando se mide por el método de Inmunoensayo de Polarización Fluorescente (FPIA).
Dutch: wanneer gemeten aan de hand van een High Performance Liquid Chromatography (HPLC), of minstens 15 mg/L wanneer gemeten met de Fluorescentie Polarisatie Immunoassay (FPIA)
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Dutch: Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Después de la dosis de carga intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.
Dutch: Na een intraveneuze oplaaddosis van 12 mg/kg alle 12 uur toegediend voor een totaal van 3 toedieningen, zijn de gemiddelde waarden van Cmax en Cdal naar schatting respectievelijk ongeveer 100 mg/L en 20 mg/L.
Spanish: 6 mg/kg peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Spanish: 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: teicoplanina Vías intramuscular, intravenosa y oral
Dutch: teicoplanine Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Spanish: 25x1 viales con polvo
Dutch: 25 x 1 injectieflacon met poeder
Spanish: Una única dosis de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa por perfusión el primer día.
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Spanish: • anfotericina B - un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Dutch: • Amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 200 mg de teicoplanina en 3 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3 mL.
Spanish: Targocid es un polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Dutch: Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
Spanish: • infecciones de los huesos y articulaciones,
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties,
Spanish: Cada vial contiene bien 100 mg, 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 100 mg, 200 mg of
Spanish: IE
Dutch: a
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 400 mg de teicoplanina en 3 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3 mL.
Spanish: Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Bacterias aerobias Gram-positivas
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Aërobische Gram-positieve bacteriën Enterococcus faecium
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Fabrikant [nationaal te implementeren]
Spanish: Uso de Targocid con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
Spanish: Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/l y Cmin están normalmente por encima de 10 mg/l.
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Polvo para solución inyectable y para perfusión
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión: masa esponjosa homogénea de color marfil Disolvente: líquido incoloro, transparente.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing: sponsachtige, ivoorkleurige, homogene massa
Spanish: • Dosis inicial (para las tres a cinco primeras dosis): 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur toegediend via injectie in een ader.
Spanish: Para Targocid, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente - 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente - 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente - 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente
Dutch: Voor Targocid, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel - 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel - 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel - 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel
Spanish: Es alérgico a teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor teicoplanine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: • Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DEL DISOLVENTE
Dutch: ETIKET VAN FLACON MET OPLOSMIDDEL
Spanish: Abceso
Dutch: Abces
Spanish: Vías intramuscular, intravenosa y oral
Dutch: Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens 400.000 IE.
Spanish: Una sola dosis de 8 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa por perfusión una vez al día.
Dutch: Eén enkele dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend via een infuus.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 200.000 UI.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 100.000 UI.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg teicoplanine equivalent aan minstens 100.000 IE.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: 10x1 viales con polvo
Dutch: 10 x 1 injectieflacon met poeder
Spanish: Abceso en el lugar de inyección, escalofríos
Dutch: Abces op de injectieplaats, koude rillingen (rigors)
Spanish: 5x1 viales con polvo
Dutch: 5 x 1 injectieflacon met poeder
Spanish: Tratamiento de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, como única inyección en vena, seguida de:
Dutch: De startdosis is 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, toegediend als een enkele injectie in een ader, gevolgd door:
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Spanish: Los subcomponentes se separan mediante HPLC de acuerdo con su polaridad.
Dutch: De subcomponenten worden door middel van HPLC gescheiden op basis van hun polariteit.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Dutch: • Infectieve endocarditis
Spanish: La información sobre el principio activo se presentó en un ASMF.
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
Spanish: para la valoración microbiológica de los antibióticos.
Dutch: voor microbiologisch onderzoek met antibiotica.
Spanish: El espectro de los subcomponentes de la teicoplanina se ha caracterizado mejor.
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Spanish: También, se ha incluido la linealidad de la farmacocinética además de una declaración sobre las poblaciones especiales, de conformidad con las directrices de la UE mencionadas anteriormente.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.