FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ rané katarakty.
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene hadde, ved baseline, 87 % av pasientene med et studert, fakisk øye behandlet med OZURDEX, en viss grad av linsefordunkling/tidlig katarakt.
Czech: U 28 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěvách v průběhu studie k nárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu o ≥ 10 mm Hg.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene som ble behandlet med OZURDEX, hadde en IOT-økning på ≥10 mmHg fra baseline ved en eller flere undersøkelser under studien.
Czech: dexamethasonum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er deksametason.
Czech: Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX og 76 til å få simuleringsbehandling.
Czech: Pacienta je třeba poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitis nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om å melde fra umiddelbart dersom de skulle få symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn osv. (se pkt.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det intraokulære trykket var økt, var det ikke nødvendig med behandling, eller midlertidig bruk av topiske IOT-senkende legemidler ble benyttet.
Czech: U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např, infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter.
Czech: Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka (odchlípení sklivce)*, pocit drobných bodů před očima (včetně sklivcových vloček)*, pocit zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Høyt trykk i øyet, uklarheter på baksiden av linsen, blødning på innsiden av øyet*, svekket syn*, problemer med å se klart, løsning av den geléaktige massen inne i øyet fra det lysfølsomme laget bak i øyet (løsning av glasslegemet)*, en følelse av flekker foran øyet (inkludert flytende flekker)*, fornemmelse av å se gjennom dis eller tåke*, betennelse i øyelokket, øyesmerter*, lysblink*, hevelse i laget over den hvite delen i øyet*, rødhet i øyet*, hodepine
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
Norwegian Bokmål: I alt 73 pasienter (95 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den 26 uker lange studien.
Czech: Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg bruke øyedråper med antibiotika daglig i 3 dager før og etter injeksjonen for å forhindre øyeinfeksjoner.
Czech: V obou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEX a 350 pacientů podstoupilo léčbu placebem.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble totalt 347 pasienter randomisert til OZURDEX-behandling, og 350 pasienter fikk simuleringsbehandling.
Czech: Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud: - jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec - užíváte jakékoli léky na ředění krve - užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka
Norwegian Bokmål: Før en OZURDEX-injeksjon må du informere legen dersom: - du har gjennomgått kataraktkirurgi (operasjon for grå stær), iriskirurgi (inngrep i den fargede delen av øyet som styrer mengden av lys som kommer inn i øyet) eller kirurgi for å fjerne geleaktig masse (som kalles glasslegemet) fra øyeeplet - du tar blodfortynnende medisiner - du tar steroid- eller NSAID-preparater oralt eller topikalt på øyet - du har hatt en herpes simplex-infeksjon i øyet (et sår på øyet som har vært der lenge, eller flere sår på øyet)
Czech: Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ikke ble behandlet med antikoagulantia, rapporterte 27 % av pasientene behandlet med OZURDEX om hemoragiske bivirkninger, sammenlignet med 20 % i simuleringsgruppen.
Czech: Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimy a poté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak, aby silikonový obal směřoval proti spojivce.
Norwegian Bokmål: Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet, til silikonmansjetten står mot konjunktiva.
Czech: Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhorší a dle názoru lékaře by další léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacient vystaven významnému riziku, je třeba zvážit opakování dávky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i pasientens synsskarphet og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OZURDEX v léčbě uveitidy u pediatrické populace nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av OZURDEX ved uveitt hos barn har ikke blitt fastslått.
Czech: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Norwegian Bokmål: Tel: +420 800 188 818
Czech: V tříletých klinických studií DME prodělalo 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye som ble behandlet med OZURDEX, kataraktkirurgi i det studerte øyet (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, protizánětlivá léčiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, antiinflammatoriske midler, ATC-kode: S01BA01
Czech: Použití přípravku OZURDEX u pacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové žíly se signifikantní retinální ischemií nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er ikke undersøkt hos pasienter med makulaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi.
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem OZURDEX
Norwegian Bokmål: • Hvordan pasienten skal forberede seg før behandling med OZURDEX
Czech: 60. den
Norwegian Bokmål: Dag 60
Czech: Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky.
Norwegian Bokmål: Ikke før nålen forbi punktet der mansjetten på applikatoren står mot konjunktiva.
Czech: • makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz bod 5.1)
Norwegian Bokmål: • makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO) (se pkt.
Czech: • zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida 4.2 Dávkování a způsob podání
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.
Czech: Odložení léčby o 6 měsíců však vede k nižšímu podílu pacientů reagujících na léčbu ve všech časových bodech otevřené fáze studie v porovnání s pacienty, kterým byla aplikována druhá injekce přípravku OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde behandlingseffekt på ethvert tidspunkt, var alltid større etter den andre behandlingen sammenlignet med første behandling, mens en forsinket behandling på 6 måneder fører til en lavere andel pasienter med behandlingseffekt på alle tidspunkter i den åpne fasen av studien, sammenlignet med de som får sin andre OZURDEX-injeksjon.
Czech: U králíků byla v důsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
Norwegian Bokmål: Eksponering for deksametason i friskt/ubehandlet øye via kontralateral diffusjon er blitt observert hos kaniner etter innsetting av implantatet i øyets bakre segment.
Czech: Nekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom, odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*, zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky v přední komoře oční*, neobvyklé pocity v oku*, pruritus očního víčka, hyperémie očního bělma*
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt, endoftalmitt*, glaukom, netthinneløsning*, netthinnerift*, hypotoni i øyet*, betennelse i fremre kammer*, celler/flare i fremre kammer*, unormal fornemmelse i øyet*, kløe i øyelokkene, skleral hyperemi*
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivky u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly a DME.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
Czech: Podání OZURDEXU
Norwegian Bokmål: Administrering av OZURDEX
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling og 414 til deksametasonbehandling 350 mikrogram og 426 pasienter til simuleringsbehandling.
Czech: Pacienti s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích, kontrolovaných předstíranou léčbou se stejným designem a probíhajících paralelně, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 pacientů randomizovaných buď k aplikaci implantátu s 350µg nebo 700 µg dexamethasonu nebo k provedení předstírané léčby (studie
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte, parallelle multisenterstudier med identisk design som totalt omfattet 1267 pasienter som ble randomisert til å få behandling med deksametasonimplantater på 350 mikrogram eller 700 mikrogram, eller simuleringsbehandling (studiene 206207-008 og 206207-009).
Czech: Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0 v hodnoceném oku v 8. týdnu (primární ukazatel účinnosti) byl čtyřikrát vyšší u skupiny s přípravkem OZURDEX (46,8 %) než u skupiny s předstíranou léčbou(11,8 %), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en score på 0 for uklarheter i glasslegemet i det studerte øyet i uke 8 (primært endepunkt) var 4 ganger høyere med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
Norwegian Bokmål: Totalt 351 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling, 347 til behandling med 350 mikrogram deksametason og 350 pasienter til simuleringsbehandling.
Czech: AUC (písmena) Hodnota P
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: u těchto pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om hemoragiske bivirkninger hos disse pasientene.
Czech: Dokud nedojde ke zlepšení zraku, neměli by pacienti řídit ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
Czech: Intravitreální implantát v aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Intravitrealt implantat i applikator.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta OZURDEX 700 mikrogramů, intravitreální implantát v aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke OZURDEX anbefalt.
Czech: U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan bevege seg fra øyets bakside til framsiden hos pasienter med en rift bak på linsekapselen og/eller hos dem som har en åpning i iris.
Czech: Aplikátor nesmí být používán, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal ikke brukes dersom forseglingen av folieposen som inneholder applikatoren er skadet.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
Norwegian Bokmål: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko etter kortvarig behandling kan ikke utelukkes.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Paglitaz er og hva det brukes mot
Czech: Užívá se jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: En tablett skal tas én gang daglig.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse til den siste dagen i den måneden.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Paglitaz er for svak, bør du snakke med legen din.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på to år har vist på at denne effekten vedvarer.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale deg å avslutte behandlingen med dette legemidlet.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: (se pkt 4.5).
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din be deg ta en annen dose.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt blærekreft.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Paglitaz sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Paglitaz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat Jak se Paglitaz užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Paglitaz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Paglitaz Hvordan du bruker Paglitaz
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Paglitaz inneholder pioglitazon.
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktosemonohydrat.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Etter eksklusjon av pasienter som var blitt eksponert for studielegemidlet i mindre enn ett år ved blærekreftdiagnosen, var det 7 tilfeller (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfeller (0,02 %) i kontrollgruppene.
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivingsveiledning.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langtidsbehandling med pioglitazon hos pasienter.
Czech: Blistr OPA/AL/PVC-AL folie: 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet v balení.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en eske.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.
Norwegian Bokmål: • Denne informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt samt generelle anbefalinger for å optimalisere nytte/risiko-forholdet på pasientnivå.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Paglitaz
Czech: Neužívejte Paglitaz - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Paglitaz: - hvis du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Czech: Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdelší dobu a s nejvyššími kumulativními dávkami.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data tyder også på en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon, spesielt hos pasienter som får langvarig behandling samt høyest, kumulative doser.
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).
Czech: Otoky se vyskytly u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/3/2012
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA): Det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av pioglitazon.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
Norwegian Bokmål: Ved toårskontroll var glykemisk kontroll (definert som HbA1c < 8,0 %) opprettholdt hos 69 % av pasientene behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % av gliclazidpasientene.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Paglitaz vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Czech: - Opatrnost při užití u starších pacientů ve světle rizik souvisejících s věkem (zejména karcinom močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet ved bruk hos eldre i lys av aldersrelatert risiko (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt).
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Norwegian Bokmål: Når Paglitaz tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.