FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevällä tavalla, kun tilannetta arvioitiin dyspneaindeksin (TDI) avulla.
Icelandic: Ulunar Breezhaler dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ulunar Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Ulunar Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Ulunar Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Ulunar Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Finnish: Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Ulunar Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Finnish: Ulunar Breezhaler - indakateroli
Icelandic: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Finnish: Ulunar Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Icelandic: Ulunar Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Ulunar Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Icelandic: Ulunar Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ulunar Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ulunar Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Icelandic: Ulunar Breezhaler sýndi einnig yfirburði í að draga úr árlegri tíðni allrar versnunar um 11% miðað við fluticason/salmeterol (p=0,003).
Finnish: Aamuisin otettu Ulunar Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Icelandic: Ulunar Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Finnish: • Älä ota Ulunar Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Icelandic: Ekki nota Ulunar Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Ulunar Breezhaler -kapselia.
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Ulunar Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Icelandic: Ulunar Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Finnish: Suurempi osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Icelandic: á Ulunar Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Ulunar Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ulunar Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ulunar Breezhaler er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:
Finnish: 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman - 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhalerannoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ulunar Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ulunar Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Ulunar Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ulunar Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Ulunar Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Ulunar Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Finnish: EU numero
Icelandic: EU númer
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Icelandic: EU/1/15/1022/001
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Icelandic: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1022/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1022/001
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22
Finnish: Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
Icelandic: Hver meðferðarlota tekur einn mánuð.
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Icelandic: Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
Icelandic: Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum.
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem lyfið getur haft í för með sér eru meðal annars:
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Icelandic: Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Finnish: Kuurit (kuukaudet) 1, 3 ja 5
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Icelandic: Í meðferðarlotu (mánuði) 6
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Icelandic: Hve mikið er gefið
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Finnish: Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.
Icelandic: Ef morfín þolist ekki má nota fentanýl eða hýdrómorfón.
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn var áætlaður 10 (+ 6) sólarhringar.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Finnish: Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä.
Icelandic: Unituxin má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Icelandic: Til að minnka hættu á aukaverkunum kann læknirinn að lengja tímann sem Unituxin innrennslisgjöfin tekur upp í 20 klst.
Finnish: Lisäksi sen on osoitettu saavan aikaan sekä vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC) että komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta in vitro.
Icelandic: Auk þess hefur komið fram að það innleiðir bæði mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC) og komplement-háð eiturhrif in vitro.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Icelandic: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Bretland
Finnish: Mitä Unituxin on
Icelandic: Hvað Unituxin er
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til eiturverkun á miðtaugakerfi er komin á stig 1 eða er horfin og/eða góð stjórn er á krampaflogum.
Finnish: Kuurit (kuukaudet) 2 ja 4
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 2 og 4
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Unituxin á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað 2.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Icelandic: Eins og á við um öll meðferðarprótín er möguleiki á ónæmissvörun.
Finnish: Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä.
Icelandic: Venjulega ganga þessar breytingar til baka með tímanum.
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif dínútúxímabs á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
Finnish: Puhdistuman geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 0,025 l/h, ja arvo kasvoi kehon koon myötä.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar var metið sem 0,025 l/klst. og jókst með líkamsstærð.
Finnish: Älä ota Unituxinia - jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Unituxin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Eri neuroblastoomatutkimuksiin osallistuneelta 409 tutkimushenkilöltä saadut tiedot sekä saatavana olevat näytteet ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) määritykseen osoittivat, että 71 henkilöä (17 %) kehitti sitovia vasta-aineita ja 15 (4 %) neutraloivan vasta-ainevasteen.
Icelandic: Upplýsingar um 409 sjúklinga sem tóku þátt í nokkrum rannsóknum á taugakímsæxli og voru með sýni til ákvörðunar á andblendingsmótefnum manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) sýndu að 71 (17%) þróaði með sér bindandi mótefni en 15 (4%) þróuðu með sér hlutleysandi mótefnasvörun.
Finnish: Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með breytingum á sjón.
Finnish: Neljässä korkean riskin neuroblastoomapotilailla (N=984) tehdyssä kliinisessä dinutuksimabi-tutkimuksessa (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
Finnish: • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
Icelandic: GM-CSF er gefið annað hvort með sprautu undir húð eða með dreypi í bláæð á hverjum degi í 14 daga.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi tavallisesti Unituxin-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu yfirleitt fram meðan á innrennsli á Unituxin stóð eða innan 24 klst. frá því að því var lokið.
Finnish: Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
Icelandic: Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.
Finnish: Dinutuksimabi2
Icelandic: Dínútúxímab2
Finnish: Dinutuksimabia (tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta 14.18) on annettu hiirille, kaniineille, rotille ja koirille yhden tai toistetun annoksen kuureina, jotka ylittävät kliinisessä käytössä olevan annostuksen.
Icelandic: Dínútúxímab (eða einstofna mótefnið 14.18 úr músum) hefur verið gefið músum, kanínum, rottum og hundum í stökum eða endurteknum skömmtum, sem eru hærri en klínískir skammtar.
Finnish: Useimmin (yli 30 prosentilla potilaista) neuroblastoomatutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypotensio (67 %), kipu (66 %), yliherkkyys (56 %), kuume (53 %), urtikaria (49 %), kapillaarivuotooireyhtymä (45 %), anemia (45 %), hypokalemia (41 %), alentunut verihiutaleiden määrä (40 %), hyponatremia (37 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasin määrä (35 %), alentunut lymfosyyttien määrä (34 %) ja alentunut neutrofiilien määrä (31 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (yfir 30% sjúklinga) sem tilkynnt var um meðan rannsóknir á taugakímsæxlum stóðu yfir voru lágþrýstingur (67%), verkir (66%), ofnæmi (56%), sótthiti (53%), ofsakláði (49%), háræðalekaheilkenni (45%), blóðleysi (45%), blóðkalíumlækkun (41%), fækkun blóðflagna (40%), blóðnatríumlækkun (37%), aukning alanínamínótransferasa (35%), fækkun eitilfrumna (34%) og fækkun daufkyrninga (31%).
Finnish: Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.
Icelandic: öll lyfin gefin í hverri meðferðarlotu.
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við" þær.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei siksi suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä lisääntymiskykyisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Þar af leiðandi er hvorki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
Icelandic: Þér verður gefið andhistamín, sem hjálpar við að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Korkea riski määritettiin potilaan iän (yli 12 kuukautta) ja kasvaimen diagnoosihetken vaiheen perusteella ja/tai biologisten riskitekijöiden, kuten MYCN:n monistuman, läsnäolon perusteella.
Icelandic: Það hvort taugakímsæxli var metið „hættulegt" (high-risk) byggðist á aldri sjúklings (yfir 12 mánuðum) og stigi æxlis við greiningu og/eða því hvort líffræðilegir áhættuþættir voru til staðar, svo sem MYCN-mögnun.
Finnish: • Alhainen verenpaine - voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Icelandic: Lágþrýstingur - getur valdið sundli eða yfirliði.
Finnish: Suositeltu annos on 17,5 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 17,5 mg/m2.
Finnish: Isotretinoiini3
Icelandic: Ísótretínóín3
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu fylgjast með þér meðan á innrennslisgjöf stendur og eftir hana.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884 Faksi: +44 (0)1932 573800 S-posti: druginfo@unither.com
Icelandic: +44 (0)1932 573800 Netfang: druginfo@unither.com
Finnish: Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vastaaineiden tavoin.
Icelandic: Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Finnish: Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
Icelandic: Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf, fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða umönnunaraðili sem les hann.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmisviðbrögð), eða önnur viðbrögð við innrennslisgjöfinni - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef einhvers konar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana.
Finnish: Infuusion kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), jotka eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin.
Icelandic: Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til að lágmarka viðbrögð meðan á innrennsli stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8) hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
Finnish: • Anna tukihoitoa.
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða.
Finnish: Oireinen ja/tai systolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 15 %:n aleneminen lähtöarvosta Oireiden ilmetessä
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða slagbilsþrýstingur undir 70 mmHg eða lækkun niður í meira en 15% undir upphafsgildi
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
Icelandic: Eftir ASCT var 226 sjúklingum slembiraðað 1:1 í ýmist hóp sem fékk hefðbundna meðferð (sex meðferðarlotur með ísótretínóíni) eða hóp sem fékk ónæmismeðferð með dínútúxímabi (fimm meðferðarlotur með dínútúxímabi í samsetningu með ýmist GM-CSF og IL-2; ásamt ísótretínóíni samtímis í sex meðferðarlotur).
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehuollosta huolimatta
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvastjórnun
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin.
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli eftir 20 klst. jafnvel þótt ekki sé hægt að gefa fullan skammt innan þess tímaramma.
Finnish: • Jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella.
Icelandic: Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Icelandic: GD2 á krabbameinsfrumum byrjar ónæmiskerfi sjúklingsins að ráðast á þessar frumur og deyða þær.
Finnish: HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
Icelandic: Hins vegar virðast andblendingsmótefni manna (HACA) auka úthreinsun dínútúxímabs um u.þ.b. 60%.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Icelandic: Blanda skal lausnina með því að hvolfa henni varlega.
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Unituxin hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Finnish: Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni manna/músa sem búið er til í mergæxlisfrumulínu músa (Sp2/0) með raðbrigða DNA-tækni.
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehoidosta huolimatta
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Finnish: Saatat huomata seuraavia vaikutuksia ensimmäisen Unituxinin käyttökerran yhteydessä ja koko hoitokuurin aikana:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur: