FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.
Slovenian: Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Slovenian: Ne jemljite pripomočka Mix2Vial iz ovojnine.
Czech: Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladiny aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalým nadměrným hladinám v plazmě, které mohou zvyšovat riziko trombotických příhod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo pogoste odmerke zdravila VEYVONDI v kombinaciji z rekombinantnim faktorjem VIII, je treba spremljati ravni aktivnosti FVIII:C v plazmi, da se preprečijo trajne, previsoke ravni FVIII:C v plazmi, ki lahko povečajo tveganje za trombotične dogodke.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo VEYVONDI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01-0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml g
Slovenian: AUC0inf/odmereke a[ure], b[dl/kg/ure], c[(i.e./dl)/(e. VWF:RCo/kg)] d[(h*i.e./dl)] e[(h*i.e./dl)/(i.e. VWF:RCo/kg)] [uporabljeni so bili testi za VWF:RCo z različnimi občutljivostmi in koncentracijskimi območji: faza 1: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml in občutljivo ročno testiranje 0,01-0,08 i.e./ml; faza 3: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml g
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Slovenian: Plodnost Učinki zdravila VEYVONDI na plodnost niso znani.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila VEYVONDI ne smete dodatno redčiti.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru.
Slovenian: Če (VWF:RCo) ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve ne obvladamo z ustreznim odmerkom, opravimo ustrezno preiskavo, da določimo navzočnost inhibitorja von Willebrandovega faktorja.
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Slovenian: 12 Ne potiskajte in vlecite raztopine med brizgo in vialo.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) zdravila VEYVONDI so ovrednotili v treh kliničnih študijah z določanjem plazemskih koncentracij VWF:RCo, antigena von Willebrandovega faktorja (VWF:Ag) in aktivnosti vezave von Willebrandovega faktorja na kolagen (VWF:CB).
Czech: Následné dávky (pokud jsou z klinického hlediska vyžadovány) jsou mezi 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin pro menší krvácení tak dlouho, jak to bude z klinického hlediska nezbytné, a pro větší krvácení 40 až 60 IU/kg po dobu přibližně 2-3 dní.
Slovenian: Sledeči odmerki (če so klinično potrebni) znašajo 40 do 50 i.e./kg na vsakih 8 do 24 ur v primeru manjših krvavitev in če je klinično potrebno v primeru večjih krvavitev od 40 do 60 i.e./kg v naslednjih 2 do 3 dneh.
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Jak se přípravek VEYVONDI používá
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI Možni neželeni učinki
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti predvidene krvavitve.
Czech: Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot.
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja je treba po klinični presoji prilagoditi bolniku glede na telesno maso, vrsto in resnost krvavitev/kirurških posegov ter glede na rezultate ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev.
Czech: Pomalu podejte infuzi přípravku VEYVONDI.
Slovenian: Počasi infundirajte zdravilo VEYVONDI.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
Slovenian: - Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah, da se izognete tveganju mikrobne kontaminacije,
Czech: Nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností U těchto reakcí není vždy možné provést spolehlivý odhad jejich frekvence ani ustanovit kauzální vztah k expozici léku, jelikož jsou hlášeny na dobrovolné bázi a z populace o neznámé velikosti.
Slovenian: Ker je o teh reakcijah prostovoljno poročala populacija neznane velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostosti ali določiti vzorčne povezave z izpostavitvijo zdravilu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 650 i.e.
Czech: U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční dávka mezi 50 až 80 IU/kg.
Slovenian: V primeru manjših krvavitev (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v ustni votlini, čezmerna menstruacija) je začetni odmerek običajno od 40 do 50 i.e./kg, v primeru večjih krvavitev (npr. hude ali neodzivne krvavitve iz nosu, čezmerna menstruacija, krvavitev v prebavilih, travma v osrednjem živčevju, hemartroza ali travmatska krvavitev) pa je začetni odmerek od 50 do 80 i.e./kg.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi mišjega imunoglobulina G (MuIgG) in hrčkovih beljakovin (manj kot ali enako 2 ng/i.e.
Czech: Trombóza a embolizace
Slovenian: Tromboza in embolija
Czech: Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu.
Slovenian: Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti ristocetinskega kofaktorja po Evropski farmakopeji (VWF: RCo).
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti krvácení.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti krvavitve.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství rekombinantního koagulačního faktoru VIII.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Czech: Přípravek VEYVONDI je indikován u dospělých (věk 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), pokud je léčba desmopresinem (DDAVP) samotným neúčinná nebo není indikována - k léčbě krvácení a krvácení při operaci, - k prevenci krvácení při operaci.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je indicirano pri odraslih (starost 18 let in več) z von Willebrandovo boleznijo (VWB), kadar zdravljenje samo z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali ni indicirano - za zdravljenje krvavitev in kirurških krvavitev - preprečevanje kirurških krvavitev.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Czech: Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF, furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka (CHO) a myšímu IgG.
Slovenian: Imunogenost zdravila VEYVONDI so ocenjevali v kliničnih preskušanjih tako, da so spremljali razvoj nevtralizirajočih protiteles proti VWF in FVIII ter vezavnih protiteles proti VWF, furinu, beljakovinam celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in mišjim IgG.
Czech: 13 • Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než jednu injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:
Slovenian: 13 Če potrebujete več kot eno vialo zdravila VEYVONDI za vaš odmerek:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 1300 i.e.
Czech: 3 Otevřete obal zařízení Mix2Vial odloupnutím celého krytu, aniž byste se dotkl(a) vnitřní části obalu.
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Czech: Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
Slovenian: Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO).
Czech: Během 1 hodiny před operací mají pacienti dostat dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom morajo bolniki prejeti odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Czech: U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Slovenian: Pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo, zlasti tipa 3, se lahko zelo redko pojavijo nevtralizirajoča telesa (zaviralci) proti von Willebrandovemu faktorju.
Czech: Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se uporablja za zdravljenje in obvladovanje krvavitev ter za preprečevanje krvavitev pri kirurških posegih pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) z diagnozo von Willebrandove bolezni.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a aplikaci
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Czech: Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka Mix2Vial.
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Slovenian: 2 Oba zamaška razkužite, vsakega z drugim sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije) tako, da z njim nekaj sekund brišete zamašek.
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Slovenian: (N=80) n (%)
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Slovenian: Študije vpliva zdravila VEYVONDI na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování von Willebrandovým faktorem.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
Czech: Cílová maximální hladina FVIII:C v plazmě a
Slovenian: Ciljna najvišja raven FVIII:C v plazmi a
Czech: Pomocné látky: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek VEYVONDI voda pro injekci
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo VEYVONDI voda za injekcije
Czech: Během 1 hodiny před operací dostanete dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom boste prejeli odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne infundirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja za trombozo, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku VEYVONDI a mohou se vyskytovat často (až 1 z 10 pacientů), jsou: pocit na zvracení, zvracení, brnění nebo pálení v místě podání infuze, nepříjemný pocit na hrudi, závrať, vertigo (točení hlavy), krevní sraženiny, návaly horka, svědění, vysoký krevní tlak, svalové záškuby, neobvyklá chuť a zvýšená srdeční frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Slovenian: Poleg tega je o GVT spontano poročal starejši bolnik v obdobju trženja.
Czech: Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek.
Slovenian: Ne dotikajte se konca plastičnega priključka na viali zdravila VEYVONDI, ki vsebuje raztopljeno zdravilo.
Czech: Během operace a po operaci:
Slovenian: Med kirurškim posegom in po njem:
Czech: 8 Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové stříkačky k jednorázovému použití.
Slovenian: 8 Zrak povlecite v prazno, sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo tako, da povlečete bat.
Czech: Po zahájení chirurgického zákroku se mají monitorovat hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a intraoperační a pooperační režim substituce je třeba individuálně upravit v souladu s farmakokinetickými výsledky, intenzitou a dobou trvání nezbytné hemostatické kontroly a standardy péče zdravotnického zařízení.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se obnaša enako kot endogeni von Willebrandov faktor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEYVONDI Nepřestávejte používat přípravek VEYVONDI bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo VEYVONDI Uporabe zdravila VEYVONDI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebuje více stříkaček, postupně připojte a podejte vždy jen jednu další stříkačku přípravku VEYVONDI.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.
Czech: U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Slovenian: Pri bolnikih z VWB, zlasti tipa 3, se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti von Willebrandovemu faktorju.
Czech: Dávkování a frekvence se musí individuálně přizpůsobit na základě klinického posouzení a s ohledem na závažnost krvácivé příhody, místo krvácení, zdravotní anamnézu pacienta a sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot (jak hladin VWF:RCo, tak i hladin FVIII:C).
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost je treba po klinični presoji prilagoditi posamezniku glede na resnost krvavitve, mesto krvavitve, bolnikovo anamnezo in spremljanje rezultatov ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev (ravni VWF:RCo in FVIII:C).
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če imate občutek, da zdravilo VEYVONDI ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Slovenian: Pri večini bolnikov, odvisno od bolnikovih izhodiščnih ravni FVIII:C, eno infundiranje rVWF v 6 urah zviša endogeno aktivnost FVIII:C nad 40 % in ohranja to raven do 72 ur po infundiranju.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Czech: U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri aktivnih krvavitvah je priporočljivo sočasno dajati zdravilo s FVIII in zdravilo VEYVONDI kot zdravljenje prve izbire in glede na raven aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud nejsou hladiny FVIII:C na doporučených cílových hodnotách je třeba během 1 hodiny před zákrokem podat dávku přípravku VEYVONDI samotného.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Czech: Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za infundiranje, snemite brizgo tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri vrtenja urnega kazalca.
Czech: Připojte infuzní jehlu ke stříkačce, která obsahuje roztok přípravku VEYVONDI.
Slovenian: Iglo za infundiranje pritrdite na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila VEYVONDI.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na označevanju in škatli.
Czech: Jestliže jste pro infuzi použil(a) více přípravku VEYVONDI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Če ste infundirali večji odmerek zdravila VEYVONDI, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Píst stříkačky musí zůstat zasunutý.
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: Preglednica 2
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Czech: Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah ali večjih kirurških posegih, ki zahtevajo ponavljajoče se in pogoste infuzije, je priporočljivo spremljanje ravni FVIII:C, da se presodi, ali je rFVIII potreben pri nadaljnjih infuzijah, in prepreči prekomerno zvišanje ravni FVIII:C.
Czech: Jak přípravek VEYVONDI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VEYVONDI je bílý až téměř bílý prášek.
Slovenian: Izgled zdravila VEYVONDI in vsebina pakiranja Zdravilo VEYVONDI je bel do belkast prašek.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Czech: 7 Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s průhlednou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, druhou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s modrou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem a obě části zařízení Mix2Vial od sebe odpojte.
Slovenian: 7 Ločite dva dela pripomočka Mix2Vial tako, da z eno roko primete prozorni plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo zdravila VEYVONDI, z drugo roko pa modri plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo z vehiklom.
Czech: K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Slovenian: Viala z vehiklom je zdaj povezana s pripomočkom Mix2Vial in je pripravljena za priključitev na vialo zdravila VEYVONDI.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Nepoužívejte přípravek VEYVONDI: - jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Ne uporabljajte zdravila VEYVONDI: - če ste alergični na vonikog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Czech: Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.
Slovenian: Zato mora biti katerokoli zdravilo s FVIII, ki bi ga uporabljali v kombinaciji z zdravilom VEYVONDI, zdravilo z izključno FVIII.
Czech: 0,80-1 IU/ml b
Slovenian: 0,80-1 i.e./ml b