FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Bulgarian: kg премикс/тон храна = Размер доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло (kg) Дневен прием на храна (kg) x концентрация на премикса (g/kg)
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Bulgarian: Тази дискусия трябва да се подкрепи с подходящи данни, т.е. данни, потвърждаващи пригодността на условията за гранулиране и демонстриращи, че тези условия не повлияват определения срок на годност на медикаментозния фураж (1 месец).
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Bulgarian: Доза и начин на приложение:
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Bulgarian: Въпреки потвърждението, че във формулировката не е било използвано прекомерно количество, обяснение за тези резултати не е открито и е отчетено, че резултатите не попадат в рамките на нормалния диапазон, наблюдаван в други проучвания на храни.
Danish: Risikovurdering
Bulgarian: Оценка на риска
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg ГЕРМАНИЯ
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Bulgarian: Срок на годност след смесване в зърнена или гранулирана храна: 3 месеца
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Bulgarian: Това е счетено за приемливо, тъй като хомогенността на медикаментозните фуражи се постига с ниски концентрации на медикаментозни премикси.
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Bulgarian: Тази доза трябва да се поддържа чрез правилно смесване на различни концентрации медикаментозни премикси във фуражите.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Bulgarian: Отбелязано е намаляване на съдържанието на тилмикозин за медикаментозни гранулирани храни за свине, съдържащи над 30% жито.
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Bulgarian: Становище на CVMP последващо сезиране по член 34 за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързани с него имена (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Bulgarian: Срок на годност след смесване в гранулирана храна, съдържаща над 30% жито: 1 месец
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Bulgarian: Изследването на само една концентрация се счита за валидно, защото концентрацията на тилмикозин в готовите медикаментозни фуражи щеше да бъде 200 ppm във всички случаи, тъй като хомогенността на останалите медикаментозни премикси е доказана в достатъчна степен.
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Bulgarian: Относно поведението при хранене на видовете животни, за които е предназначен, е известно, че зайците се хранят често (до 30 пъти на ден с 2-8 g храна за 4-6 минутни периоди
Danish: DK-2800 Kongens
Bulgarian: DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Bulgarian: Съдържанието на тилмикозин е около 105% от теоретичната стойност от 200 ppm за натрошена храна, а възстановяването на съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна е 100-103%.
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Bulgarian: Ръководство на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за включване във фуражи за животни (медикаментозни премикси)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба съобщават, че приложението на храна при отглеждани за месо зайци е чрез пълноценен фураж.
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
Bulgarian: Честотата на смесване на Tilmicosin 40 g премикс в храната би била 5 kg на тон (изискването на монографията на Европейската фармакопея за премикси за медикаментозни фуражи за ветеринарна употреба).
Danish: Holdbarheden af pellets blev vurderet ved undersøgelse af ændringen i koncentrationen af tilmicosin gennem 12 uger ved 25 °C og 60 % relativ fugtighed (RH) samt ved 40 °C og 70 % RH.
Bulgarian: Стабилността на гранулите при съхранение е оценена чрез изследване на разликата в нивото на проба тилмикозин за период от 12 седмици при температура 25°C/60% относителна влажност (RH) и 40°C/70% RH.
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
Bulgarian: Използван е само медикаментозен фураж за зайци, приготвен с тилмикозин 100 g премикс.
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Bulgarian: Като се имат предвид особеностите на храната за зайци, използвана за приготвяне на гранулирани медикаментозни фуражи, е направено заключението, че максималният праг на зърнени храни, които могат да бъдат използвани в търговски фуражи за угояване на зайци, трябва да бъде по-нисък от 30% (смесването на 30% зърнена храна не е подходящо поради риска от предизвикване на тежки чревни проблеми).
Danish: Vurdering af fordele
Bulgarian: Оценка на ползата
Danish: Nederlande ne
Bulgarian: Нидерланд ия
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
Bulgarian: При оценката е установено съществуването на риск поради високите стойности на съдържание на тилмикозин в храната преди процеса на обработка/гранулиране, но не е посочено обяснение за това.
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
Bulgarian: При сравняване съдържанието на тилмикозин в зърнените храни по време на изследването за равномерно смесване (т.е преди гранулиране) в сравнение със съдържанието на тилмикозин в гранулираните храни е наблюдавано значимо намаление в съдържанието на тилмикозин, въпреки че това намаление е в рамките на ± 15% от предварително определения приемлив диапазон.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Условия на лиценза за употреба
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Bulgarian: Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: I en undersøgelse af homogeniteten af en 200 g premix blev der anvendt to forskellige batcher af 200 g premix til fremstilling af fire prøvebatcher medicineret foder (2 batcher fodergranulat og 2 batcher pelleteret foder).
Bulgarian: В проучване на хомогенността на 200 g премикс, две различни партиди от 200 g премикс са използвани за приготвяне на 4 пилотни партиди медикаментозен фураж (2 партиди натрошена храна и 2 партиди гранулирана храна).
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
Bulgarian: Тъй като информацията за продукта е обща за прасета и зайци, срок на годност от един месец след смесване в гранулирана храна, съдържаща над 30% жито, е определен за приемлив.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Bulgarian: Текстът, по-долу защрихован в сиво, не е приложим за MICLOZAN 200 премикс (вж.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Danish: Konklusioner om benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Заключение за съотношението полза/риск
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Bulgarian: Относно зърнените храни, концентрациите са с 10-13% по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 mg/kg.
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
Bulgarian: Високите стойности на тилмикозин в медикаментозния фураж преди процеса на гранулиране се нуждаят от допълнително обяснение.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Bulgarian: Макар демонстрирането на хомогенност да се счита за приемливо, по-високите от очакваните стойности се нуждаят от обяснение, имайки предвид, че ако тези зърнени храни са предоставени на животни, концентрацията в тези храни би била по-висока от прицелната доза от 200 ppm.
Danish: Da det er uhensigtsmæssigt at tilsætte 30 % hvedemel til medicinerede pelleteret kaninfoder, fandtes iblanding i foderet ved en arbejdsdelingsprocedure ikke ville medføre problemer i form af begrænset opbevaringstid, da dette tilfælde ikke forventes at opstå for kaniner.
Bulgarian: Затова, тъй като смесването на 30% зърнена храна в медикаментозна гранулирана храна при зайци няма да бъде подходящо, е взето решение, че няма да има проблем с ограничаването на срока на годност след смесване в храна, възприето чрез процедура на споделяне на работата, защото такъв случай не се очакваше да възникне при заек.
Danish: Det fremgår af CVMP's "Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)"
Bulgarian: Ръководството на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за смесване в животински фуражи (медикаментозни премикси) (EMEA/CVMP/080/95)
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Bulgarian: Концентрациите са с 10-13% по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 mg/kg.
Danish: Uanset den uforklarede høje koncentration i foderet fandt udvalget, at hvis kaninfoder formuleres korrekt med en koncentration på 200 ppm (i stedet for de beskrevne høje værdier), må indholdet af tilmicosin i det pelleteret foder forventes at være inden for det specificerede område på ±15 % af den nominelle værdi.
Bulgarian: Независимо от необяснимо високите резултати на анализа на храните се счита, че ако фуражната храна за зайци е била правилно формулирана с концентрация от 200 ppm (вместо съобщените високи стойности), може да се очаква, че съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна все още ще бъде в рамките на определения диапазон от ± 15% от номиналната стойност.
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Bulgarian: Затова CVMP изисква провеждане на проучвания за стабилност на обработката/гранулирането с три партиди на медикаментозни фуражи за зайци, за да се потвърди дали високите стойности на тилмикозин са типични резултати или не (вж.
Danish: De anvendte foderblandere har en gennemsnitskapacitet på 3-5 tons, en størrelse, der også anvendes til produktion af det medicinerede fuldfoder til kaniner.
Bulgarian: Средната големина на един фуражен смесител може да варира от 3 до 5 тона и пълноценен медикаментозен фураж за зайци се произвежда в смесители със същите размери.
Danish: Desuden tog udvalget hensyn til produkternes tidligere anvendelse og de forskellige foranstaltninger vedrørende anvendelsen, der nu beskrives i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
Bulgarian: CVMP също решава, че зайците са второстепенен вид, със специфични проблеми относно наличността на разрешени ветеринарномедицински продукти за този вид, и обсъжда историята на употреба и различните управленски стъпки, посочени сега в хармонизираната кратка характеристика на продукта (препоръчва се вземане на бактериологични проби и изследване за чувствителност).
Danish: På grundlag af det oplyste anses det for muligt at opnå målværdien på 200 g tilmicosin pr. ton pelleteret kaninfoder (200 ppm) ved at anvende det korrekte iblandingsforhold for tilmicosin 40 g premix, tilmicosin 100 g premix og tilmicosin 200 g premix og med alle de nævnte pakningsstørrelser.
Bulgarian: Като се взема предвид представената информация, се счита, че целта от 200 g тилмикозин на тон гранулирана храна за зайци (200 ppm) може да бъде постигната с правилната честота на смесване на тилмикозин 40 g премикс, тилмикозин 100 g премикс и тилмикозин 200 g премикс и при всички споменати размери на опаковката.
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Пероралното прилагане на тилмикозин при зайци в дозировка 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни показва, че от втория ден на лечение постигнатите концентрации на тилмикозин в белодробната тъкан и белодробните алвеоларни макрофаги превишават тези в плазмата съответно 7 и 400 пъти, със задържане на високи нива в белодробните тъкани в продължение на цялото лечение.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Danish: BELGIEN
Bulgarian: Белгия
Danish: Navn
Bulgarian: Наименование
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Bulgarian: „За да се гарантира пълна дисперсия на продукта, преди смесване в готовата храна той първо трябва да се смеси с подходящо количество съставки на храната (20-50 kg).
Danish: Portugal
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
Danish: Den godkendte dosering er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage, hvilket opnås ved tilsætning af tilmicosin i et forhold på 200 g pr. ton færdigt foder (svarende til 200 ppm).
Bulgarian: Одобрената доза е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни, което се постига със смесване на тилмикозин при честота от 200 g на тон готова храна (равно на 200 ppm).
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Bulgarian: Гърция Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering,
Bulgarian: • CVMP отчете, че са били наблюдавани високи стойности на съдържанието на тилмикозин в зърнената храна за зайци преди процеса на обработка/гранулиране.
Danish: Bilag IV
Bulgarian: Приложение IV
Danish: Bilag III
Bulgarian: Приложение III
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по сезиране по силата на член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО, за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Danish: Forenede Kongerige
Bulgarian: Обединено кралство
Danish: Gives i foderet i en mængde af tilmicosin 12,5 mg/kg kropsvægt/dag (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Bulgarian: Приложете в храната 12,5 mg/кг телесно тегло/ден тилмикозин (равно на 200 ppm в храната) за 7 дни.
Danish: Der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering.
Bulgarian: Наблюдавани са високи стойности на съдържание на тилмикозин в храната за зайци преди обработката/гранулирането.
Danish: Desuden er de indiceret til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af tilmicosin-følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: Допълнително, тези ветеринарномедицински продукти са показани при зайци за профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Danish: FRANKRIG
Bulgarian: Франция
Danish: Italien
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
Bulgarian: Промени в съответните точки на означенията върху опаковката
Danish: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal
Danish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Bulgarian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Danish: Østrig
Bulgarian: АВСТРИЯ
Danish: For foderet var gennemsnitsindholdet ikke inden for området 90-110 % af det nominelle indhold (180220 ppm).
Bulgarian: Относно зърнените храни средното съдържание не е в границите на 90 - 110% от номиналното съдържание (180-220 ppm), тъй като стойностите на концентрацията са по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 ppm ± 10% (стойностите варират между 198,1-243,6 ppm).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци (вж.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet
Bulgarian: Промени в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Danish: SPANIEN
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Bulgarian: Румъния Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Da resultaterne af stabilitetsundersøgelsen af medicineret pelleteret kaninfoder var de samme som for medicineret pelleteret svinefoder, kunne udvalget godkende en opbevaringstid på tre måneder efter tilsætning til foderet.
Bulgarian: Като се има предвид, че резултатите за стабилност на медикаментозните гранулирани храни за зайци и прасета са подобни, период от 3 месеца на срока на годност след смесване във фуражите е счетен за приемлив.
Danish: TYSKLAND
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Danish: DANMARK
Bulgarian: Дания
Danish: Indikation
Bulgarian: Показание
Danish: 5 kg tilmicosin 40 g premix/ton
Bulgarian: 5 kg тилмикозин 40 g премикс/тон
Danish: • CVMP gennemgik den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foder for premixer til medicineret foder indeholdende 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix til kaniner,
Bulgarian: • CVMP разгледа препоръчваната доза и честотите на смесване в храната за премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, приложени на зайци.
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger fandt CVMP, at kravet om, at dosis er fordelt i mindst halvdelen af den daglige foderration, er opfyldt, og at målværdien 200 ppm tilmicosin pr. ton foder kan opnås med alle pakningsstørrelser af de forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g).
Bulgarian: Вземайки предвид представената информация, CVMP решава, че изискването дозата да бъде най-малко половината дневна дажба е изпълнено и че целта от 200 ppm тилмикозин на тон храна може да бъде постигната за всички размери на опаковката с различните концентрации (40 g, 100 g и 200 g).
Danish: 10. UDLØBSDATO
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
Danish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Bulgarian: Anatomy and Physiology of
Danish: Udvalget fandt, at uanset at der er visse mangler i den kliniske feltundersøgelse med dosering af produktet, indikerer de prækliniske undersøgelser og mindste hæmmende koncentrationer (MIC-værdier), at den effektive dosering i foder er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: 2 CVMP оценява ефикасността на тилмикозин при зайци и решава, че въпреки някои недостатъци на клиничното полево проучване, използващо дозировка на продукта, данните от предклиничните проучвания и минималната инхибиторна концентрация (MICs) показват, че ефективната дозировка при хранене е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци.
Danish: Begrundelse og relevante data til støtte for den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foderet for premixer, der anvendes til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Bulgarian: Основание и съответни данни в подкрепа на препоръчваната доза и честоти на смесване в храната за премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og etiketteringen
Bulgarian: Промени в съответните точки на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Danish: • CVMP fastslog, at den anbefalede dosering i foder til kaniner er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica,
Bulgarian: • CVMP реши, че препоръчваната доза в храната е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни за зайци при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica.
Danish: 1 kg tilmicosin 200 g premix/ton
Bulgarian: 1 kg тилмикозин 200 g премикс/тон
Danish: Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kolblgasse 8-10
Danish: INDIKATIONER
Bulgarian: ПОКАЗАНИЯ
Danish: 2 kg tilmicosin 100 g premix/ton
Bulgarian: 2 kg тилмикозин 100 g премикс/тон
Danish: I besvarelsen af CVMP's spørgsmål henvistes til den farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelse og MIC-værdierne som støtte for anvendelsen ved luftvejssygdom hos kaniner i en dosis på 12.5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage (tidligere forelagt).
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично проучване и данните за минималната инхибиторна концентрация в подкрепа на употребата при респираторно заболяване при зайци в доза 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни (представени в миналото) са споменати в отговорите на списъка с въпроси на CVMP и се считат за приемливи.