FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen OPDIVO-Lösung unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2ºC bis 8ºC für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 8 Stunden bei 20°C-25°C und Raumbeleuchtung (dieser 8Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de OPDIVO durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y un máximo de 8 horas a 20ºC-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 8 horas del total de 24 horas se debe incluir en el periodo de administración del producto).
German: Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden.
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
German: Die Behandlung dieser 37 Patienten mit Nivolumab resultierte in einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 59,5 % (22/37).
Spanish: Entre estos 37 pacientes, el tratamiento con nivolumab obtuvo una TRO de 59,5% (22/37).
German: Sunitinib (Ereignisse: 209/422), Median und 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
German: CA209205 ist eine noch andauernde offene, einarmige, Multi-Kohorten-Phase-2-Studie von Nivolumab bei cHL.
Spanish: CA209205 es un ensayo Fase 2 en marcha, abierto, multi-cohorte, de brazo único de nivolumab en LHc.
German: ORR (95 % CI) bei Tumor-PD-L1-Expression n = 210
Spanish: TRO (IC 95%) según expresión de PD-L1 en el tumor n = 210
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (86 %) und männlich (78 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (86%) y hombres (78%).
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (73 %) und kaukasisch (87 %) und 31 % bzw. 69 % der Patienten hatten einen AusgangsKPS von 70 bis 80 % bzw. 90 bis 100 %.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (73%) y blancos (87%), y el 31% y 69% de los pacientes tenían un KPS basal de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
German: • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
German: Es ist zu erwarten, dass Nivolumab über katabole Stoffwechselwege auf gleiche Weise wie endogene IgG in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wird.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 48 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumbeleuchtung gelagert werden.
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
German: ** Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei RCC.
Spanish: ** nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en CCR.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
German: Fiebersyndrom ohne identifizierte infektiöse Ursache, welches den Einsatz von Glucocorticoiden erforderte, wurde bei 6 Patienten (12 %) innerhalb der ersten 6 Wochen nach Transplantation berichtet.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
German: Patienten, bei denen, nach Beurteilung des Prüfarztes, die primäre Lokalisation des Tumors im Bereich des Oropharynx lag, wurden auf HPV untersucht (bestimmt über p16-Immunhistochemie [IHC]).
Spanish: Los pacientes evaluados por el investigador como cáncer orofaríngeo primario se analizaron para el VPH (determinación de p16 por immunohistoquímica [IHC]).
German: Immunvermittelte Myokarditis
Spanish: Miocarditis inmunorelacionada
German: Venöse okklusive Leberkrankheit trat bei einem Patienten auf, der an GvHD und Multiorganversagen verstorben ist.
Spanish: Un paciente tuvo enfermedad veno-oclusiva hepática, que murió de EICH y fallo multiorgánico.
German: Die Ausgangsmerkmale waren in den Gruppen etwa gleich, mit Ausnahme des Anteils von Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (19 % in der Nivolumab-Gruppe und 13 % in der Chemotherapiegruppe) und Patienten mit einem LDH oberhalb des Normwertes zu Studienbeginn (51 % bzw. 35 %).
Spanish: Las características basales fueron similares para ambos grupos de tratamiento excepto para la proporción de pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales (19% y 13% en el grupo de nivolumab y en el grupo de quimioterapia respectivamente) y pacientes con un nivel de LDH basal superior al LSN (51% y 35%, respectivamente).
German: 74 % der Patienten hatten ein kutanes Melanom und 11 % ein Melanom der Schleimhaut; 35 % der Patienten hatten PD-L1-positives Melanom (≥5 % Tumorzellmembranexpression).
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 11% melanoma mucoso; el 35% de los pacientes presentaban melanoma con expresión de PD-L1 positiva (≥ 5% de expresión del tumor en células de membrana).
German: 10 (67 %) M 5 (33 %) W
Spanish: 10 (67%) H 5 (33%) M
German: Nierenentzündung oder Nierenprobleme.
Spanish: Inflamación o problemas con sus riñones.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 4,7 % (121/2578), einschließlich 6 Fälle mit Grad 3 und 2 Fälle mit Grad 4.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,7% (121/2.578), incluyendo 6 casos de Grado 3 y 2 casos de Grado 4.
German: Nivolumab-Monotherapie:
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
German: Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe).
Spanish: Inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares).
German: In Kohorte A wurden 63 Patienten eingeschlossen (26 %), die Brentuximab Vedotin naiv waren, in Kohorte B wurden 80 Patienten eingeschlossen (33 %), die Brentuximab Vedotin nach ASCT Versagen erhalten haben und in Kohorte C wurden 100 Patienten eingeschlossen (41 %), die Brentuximab Vedotin vor und/oder nach ASCT erhalten haben.
Spanish: Incluyó 243 pacientes que habían recibido TAPH; la Cohorte A incluyó 63 pacientes (26%) que no habían recibido tratamiento previo con brentuximab vedotina; la cohorte B incluyó 80 pacientes (33%) que habían recibido brentuximab vedotina después de TAPH; y la Cohorte C incluyó 100 pacientes (41%) que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de TAPH, de los cuales 33 pacientes (14%) recibieron brentuximab vedotina antes de TAPH.
German: Aufgrund der geringen Größe dieser Subgruppe, lassen sich daraus keine eindeutigen Schlussfolgerungen ziehen.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
German: Patienten mit Lebermetastasen, die mehr als 2 vorausgehende Chemotherapien erhalten hatten, waren ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que habían recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia con metástasis hepáticas.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren männlich (75 %) und kaukasisch (88 %), alle Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) Risikogruppen waren vertreten, 34 % der Patienten hatten einen Ausgangs-Karnofsky-Index (KPS) von 70 bis 80 % und 66 % der Patienten hatten einen Ausgangs-KPS von 90 bis 100 %.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
German: Detaillierte Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmuno-relacionadas se describen en la sección 4.4.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Rückbildung betrug 0,4 bis 130,3+ Wochen.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 130,3+ semanas.
German: Falls sich die Diagnose der Corticosteroid-refraktären Kolitis bestätigt, sollte zusätzlich zu dem Corticosteroid ein anderes Immunsuppressivum oder ein Austausch der Corticosteroidtherapie in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de colitis inmuno-relacionada y refractaria a corticosteroides, se debe considerar la adición de un agente inmunosupresor alternativo al tratamiento con corticosteroides, o la sustitución del tratamiento con corticosteroides.
German: Anteil ≥24 Monate Ansprechdauer
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
German: Der Zulassungsinhaber muss die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) für die Studie CA209238 vorlegen: Eine randomisierte, doppel-blinde Phase-III-Studie mit OPDIVO versus Yervoy bei Patienten, die eine komplette Resektion des Melanoms im Stadium IIIb/c oder Stadium IV erhalten haben.
Spanish: El TAC debe presentar los datos finales de SG del estudio CA209238: Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego de OPDIVO frente a Yervoy en pacientes con melanoma estadio IIIb/c o estadio IV tras resección completa.
German: Erhöhung von AST, ALT, oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
Spanish: Elevación de AST, ALT de Grado 3 ó 4 o bilirrubina total
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 2,2 % (10/448) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,2% (10/448) de los pacientes.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis wie beispielsweise radiologische Veränderungen (z. B. fokale milchglasartige Dichteanhebung, fleckige Infiltrate), Dyspnoe und Hypoxie überwacht werden.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
German: 22 % der Patienten hatten Tumoren, die positiv auf eine BRAF-Mutation getestet worden waren und 50 % der Patienten hatten Tumoren, die als PD-L1-positiv betrachtet wurden.
Spanish: Un veintidós por ciento de los pacientes que tenían tumor presentaban la mutación BRAF positiva y un 50% de los pacientes que tenían tumor fueron considerados PD-L1 positivo.
German: Pneumonitis Grad 3 oder 4
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
German: Für weitere Informationen zum Sicherheitsprofil der Ipilimumab-Monotherapie, lesen Sie in der Ipilimumab-Fachinformation nach.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad de ipilimumab en monoterapia, por favor consulte la Ficha Técnica de ipilimumab.
German: Wenn Sie die Anwendung von OPDIVO abbrechen Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
German: Tabelle 19: Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (CA209214)
Spanish: Tabla 19: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von Tumor-PD-L1-Expression: Objektives Ansprechen auf Nivolumab wurde unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression beobachtet.
Spanish: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor: Se observaron respuestas objetivas a nivolumab independientemente de la expresión de PD-L1 en el tumor.
German: Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Spanish: En el momento de este análisis, el hazard ratio fue 0,66 (IC del 99,8% 0,480,91) con 166/425 eventos en el grupo de la combinación y 209/422 eventos en el grupo de sunitinib.
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
German: Die Wirksamkeitskriterien beinhalteten die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR), welche retrospektiv von einem IRRC beurteilt wurde, sowie die Ansprechdauer.
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
German: Sollten Sie Fragen zu Ipilimumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre ipilimumab, por favor consulte a su médico.
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 0,4 Jahre sowohl in der Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg als auch in der Sunitinib-Gruppe.
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg como en el de sunitinib.
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Spanish: b el intervalo de confianza RC+RP, se basa en el método Clopper y Pearson.
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 2
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
Spanish: a El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b Datos inestables debido a la limitación de la duración de la respuesta de la Cohorte B a causa de la censura.
German: Die anfängliche Clearance von Nivolumab war bei Patienten mit adjuvanter Melanombehandlung circa 40 % geringer und die Steady-State-CL circa 20 % niedriger als bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Spanish: El CL basal de nivolumab en pacientes en tratamiento adyuvante del melanoma fue aproximadamente un 40% más bajo y el CL en el estado estacionario aproximadamente un 20% más bajo en relación a melanoma avanzado.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (ó 2,5 mg) de sodio.
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5 % CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Mediane Zeitspanne, Monate
Spanish: Respuesta objetiva (IC 95%) Odds ratio (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Duración de la respuesta Mediana (rango), meses
German: Weitergehende Untersuchungen der Eignung anderer Biomarker außer dem PD-L1-Expressionsstatus auf Tumorzellmembranlevel durch IHC (z.B. andere genomisch basierte Methoden/Assays und damit verbundene Grenzwerte, die sich als empfindlicher und spezifischer erweisen könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Expression von Komponenten Antigenpräsentierender Strukturen und/oder Inhibitions-CheckpointRezeptor/Liganden innerhalb des Tumors, etc.) zur Voraussage einer Wirksamkeit der Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie im Rahmen der Melanom-Studien CA209038, CA209067 oder CA209069.
Spanish: Continuar investigando el valor de biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos basados en la genómica y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas densidad de CD8+T, firma ARN, expresión de componentes de los complejos de presentación de antígenos y/o otros receptores/ligandos inhibidores de puntos de control dentro del tumor, etc.) como predictivo de la eficacia del tratamiento de la combinación de nivolumab + ipilimumab en el contexto de los ensayos de melanoma CA209038, CA209067 o CA209069.
German: * Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei Melanom.
Spanish: * nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
German: - - -*- - - - Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse:161/314), Median und 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Spanish: Nivolumab + ipilimumab (eventos: 166/425), mediana e IC del 95,0%: NA (32,49; NA)
German: Die empfohlene Dosis OPDIVO beträgt entweder 240 mg Nivolumab alle 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab alle 4 Wochen (siehe Abschnitt 5.1) je nach Indikation, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: La dosis recomendada de OPDIVO es nivolumab 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1) dependiendo de la indicación, tal y como se presenta en la Tabla 1.
German: Vor Beginn der Nivolumab-Behandlung sollte die Anwendung systemischer Corticosteroide und anderer Immunsuppressiva wegen der potenziellen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica.
German: Die OS-Ergebnisse dieser Nachbeobachtungsanalyse sind in Abbildung 5 (alle randomisierten Populationen), Abbildung 6 (Tumor-PD-L1 1 % Cut off) und Tabelle 11 (TumorPD-L1 5 % Cut off) dargestellt.
Spanish: Los resultados de este análisis de seguimiento de SG se muestran en la Figura 5 (todos los pacientes aleatorizados), Figura 6 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor) y Tabla 11 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor).
German: Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)
Spanish: Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
German: In Bezug auf das objektive Ansprechen war eine höhere PD-L1-Expression mit einem höheren objektiven Ansprechen verbunden.
Spanish: Respecto a la TRO, el aumento de la expresión de PD-L1 se asoció con una mayor TRO.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab berichtet:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con nivolumab en combinación con ipilimumab:
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das rezidivfreie Überleben (RFS).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR).
German: Siehe unten („Beschreibung einzelner Nebenwirkungen; Laborwertanomalien").
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
German: Lebensbedrohliche Fälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden Studien berichtet.
Spanish: Se han notificado casos potencialmente mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
German: Unter den 147 Patienten in dieser Gruppe, die die Behandlung in der Monotherapiephase fortsetzten, trat bei 47 (32 %) mindestens eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 während der Monotherapiephase auf.
Spanish: Entre los 147 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 47 (32%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
German: OPDIVO als Monotherapie
Spanish: OPDIVO en monoterapia
German: Die Ergebnisse einer explorativen, multivariaten post-hoc-Analyse zeigten, dass mit Nivolumab behandelte Patienten, die prognostisch ungünstigere Faktoren und/oder einen aggressiven Krankheitsverlauf in Kombination mit einer niedrigen (z. B. <50 %) oder fehlenden PD-L1-Expression aufweisen, ein höheres Risiko haben können innerhalb der ersten 3 Monate zu versterben.
Spanish: Los resultados de un análisis multivariante indicaron que los pacientes tratados con nivolumab con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva cuando se combinó con baja (p. ej. < 50%) o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor pueden estar en mayor riesgo de muerte dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
German: In der Nivolumab Gruppe waren zwei Patienten mit vollständigem Ansprechen und sieben mit teilweisem Ansprechen, die eine PD-L1-Tumorexpression von <1 % hatten.
Spanish: En el grupo de nivolumab hubo dos pacientes con RCs y siete pacientes con RPs que tenían una expresión tumoral de PD-L1 < 1%.
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Spanish: el volumen total de perfusión no debe superar 160 ml. Para pacientes cuyo peso sea menor de 40 kg, el volumen total de la perfusión no superará los 4 ml, por kg de peso del paciente.
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Spanish: No hay datos sobre el uso de nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes con histología sólo de células no claras en primera línea de CCR.
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Dosis in mg/kg.
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Nephritis oder Nierenfunktionsstörung zu überwachen.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de nefritis o insuficiencia renal.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 2 Jahren alle 12 Wochen, anschließend alle 6 Monate durchgeführt.
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.