FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (k léčbě křečí) rifampicin, rifapentin (léky proti tuberkulóze) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují mitotan (k léčbě rakoviny) enzalutamid (k léčbě rakoviny prostaty) lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet) - rifampicin, rifapentine (mediċini għat-tuberkulożi)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo
Maltese: Mediċini oħra u Delstrigo
Czech: U subjektů infikovaných HIV-1 byla celková clearance 398,5 ± 69,1 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Maltese: F'individwi infettati b'HIV-1, it-total tat-tneħħija kien 398.5 ± 69.1 mL kull min (medja ± SD).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A ze skupiny cytochromu P450 je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Delstrigo snižovat (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li huma indutturi qawwija tal-enzima taċ-ċitokrom P450 CYP3A huwa kontraindikat minħabba li huwa mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Delstrigo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: Studie na březích potkanech a králících prokázaly, že doravirin prochází placentou do plodu, přičemž fetální plasmatické koncentrace dosahují až 40 % (králíci) a 52 % (potkani) koncentrací u matky pozorovaných 20. den gestace.
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96. týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollati b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD) f'individwi nfettatti b'HIV-1 li qatt ma ħadu trattament antiretrovirali (n = 1494).
Czech: V buňkách MT-4 ribavirin (50 µmol) použitý při léčbě chronické infekce HCV snižuje anti-HIV-1 aktivitu lamivudinu 3,5krát.
Maltese: Ribavirin (50 mikroM) użat fit-trattament ta' infezzjoni kronika tal-HCV naqqas lattività ta' lamivudine kontra HIV-1 bi 3.5 drabi aktar f'ċelluli MT-4.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 8.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: Úspěšný genotyp, n 15 Genotypová resistence na
Maltese: Ġenotip ta' suċċess, n 15 Reżistenza ġenotipika għal
Czech: Tablety jsou potaženy potahovým materiálem obsahujícím karnaubský vosk (E903), hypromelózu (E464), žlutý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Czech: CD4 buněk , buněk/µl záložní terapie NRTI
Maltese: Għadd ta' CD4, ċelluli/µL
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Czech: Výsledek
Maltese: Parametru
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Czech: 4 Åkerblom a kol.
Maltese: Åkerblom et al.
Czech: Členský stát EU/EEA
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Czech: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
Czech: Hodnocení rizik
Maltese: Riskju ambjentali
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Maltese: B'mod globali, deltamethrin ma tqiesx li huwa kompost PBT.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Czech: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: 1 VICH GL6: Linja gwida dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali (EIAS) għal Prodotti Mediċinali Veterinarji - Fażi I
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění, která se vztahují k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, schválené ve Spojeném království.
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
Czech: Přímý terapeutický přínos
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Czech: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf navrhnuta opatření ke snížení rizika pro zjištěné riziko pro koprofágní hmyz.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Maltese: Kienet ipprovduta dejta aċċettabbli dwar l-effett tossiku akut ta' deltamethrin għal-larvi taddubbiena tad-demel u għall-ħanfus adult li indikat li l-valuri RQ għall-insetti tad-demel kienu madwar 90 - 10 000.
Czech: Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
Maltese: Billi deltamethrin għandu koeffiċjent ta' separazzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala logKOW) ta' >5.1, il-potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni tiegħu, il-potenzjal tiegħu li jitqies bħala kompost persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku (PBT) u l-avvelenament sekondarju kienu indirizzati kif meħtieġ mil-linji gwida tal-VICH u tas-CVMP.
Czech: Přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahuje deltamethrin, syntetický pyrethroid.
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għallUżu Lokalizzat għall-ifrat fihom deltamethrin, pyrethroid sintetiku.
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: b'appoġġ għal-linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok
Maltese: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Deltyba (delamanidum)
Maltese: Deltyba (delamanid)
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Deltyba?
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Czech: 48 tablet
Maltese: 48 pillola
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deltyba Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Czech: hydrochinidin, sotalol).
Maltese: hydroquinidine, sotalol).
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Léky proti HIV
Maltese: Mediċini anti-HIV
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Czech: Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Czech: čtvrtletí 2019
Maltese: Q4 2019
Czech: Anémie* Eozinofilie*
Maltese: Anemija* Eosinofilja*
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 8000
Czech: • Agrese
Maltese: • Aggressjoni
Czech: Fotofobie
Maltese: Fotofobija
Czech: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Czech: 5 roky
Maltese: 5 snin
Czech: mesoridazin, pimozid nebo thioridazin), antidepresiva.
Maltese: mesoridazine, pimozide or thioridazine), sustanzi antidepressivi.
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Czech: čtvrtletí 2022
Maltese: Q1 2022
Czech: OBR a 86,1 % (87/101) u placeba + OBR (p = 0,7131).
Maltese: (87/101) fil-grupp ta' trattament tal-plaċebo + OBR (p = 0.7131).
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Czech: chlorochin, artesunát/amodiachin, artemether/piperachin).
Maltese: chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Czech: Gastritida* Zácpa*
Maltese: Gastrite* Stitikezza*
Czech: sparfloxacin, bedachilin nebo pentamidin),
Maltese: sparfloxacin, bedaquiline, jew pentamidine).
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Maltese: - Newrolettiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Czech: a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Maltese: Investigazzjonijiet Dipressjoni fis-segment ST tal-elettrokardjogramma Żieda fit-transaminases* Titwil fl-activated partial thromboplastin time*
Czech: Leukopenie Trombocytopenie
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Czech: Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Maltese: makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin) moxifloxacin, sparfloxacin (ara sezzjoni 4.4 dwar l-użu ma' fluoroquinolones oħra) bedaquiline sustanzi antifungali ta' triazole pentamidine saquinavir
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Czech: Dehydratace Hypokalcemie Hypercholesterolemie
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Czech: - jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin,
Maltese: - jekk qed tieħu ċertu mediċini antimikrobijali (eż. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Czech: - Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie.
Maltese: - Storja ta' arritmiji kardijaċi asintomatiċi jew bi bradikarja klinikament rilevanti.
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Czech: Hyperhidróza
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Czech: Delamanid není vylučován močí.
Maltese: Delamanid ma jiġix eliminat fl-awrina.
Czech: • Snížení citlivosti
Maltese: Tnaqqis ta' sensibilità
Czech: - Některá antihistaminika bez sedativních účinků (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Czech: jednalo se o multirezistentní tuberkulózu.
Maltese: Mediċini ta' kontra t-Tuberkolosi
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Maltese: Il-mod t'azzjoni farmakoloġika ta' delamanid jinvolvi l-impediment tas-sintesi tal-komponenti tar-riti ċellulari mikobatteriċi, methoxy-mycolic u ketomycolic acid.
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku*
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema tal-Klassifika tal-Organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati skont kategoriji ta' frekwenza ta' komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥ 1/1, 000 sa <1/100), rari ( ≥ 1/10, 000 sa <1/1, 000 ), rari ħafna (<1/10, 000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Maltese: (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ma jidhirx li jaffettwa l-esponiment ta' delamanid.
Czech: • Neuróza
Maltese: • Paranojja
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Maltese: Delamanid mogħti f'kombinazzjoni mal mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir u efavirenz, ma affettwax l-espożizzjoni għal dawn il-prodotti mediċinali.