FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: 1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7,5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
Dutch: Duizeligheid Smaakstoornissen Verdoofd en prikkelend gevoel
Hungarian: Zsibbadás és bizsergés Az ízérzés zavara Hányinger
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
Hungarian: Egészséges egyénekben a gadobutrol vese-clearance értéke 1,1-1,7 ml.perc között van, vagyis hasonló az inulin vese-clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
Dutch: Houders met groot volume
Hungarian: Nagy térfogatú tartályok
Dutch: Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Dutch: Meestal is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadograf per kilo lichaamsgewicht voldoende (d.w.z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadograf adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadograf egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Hungarian: Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a Gadograf beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Hungarian: "Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából."
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: A Gadograf átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 65 ml oldatot tartalmazó infúziós üvegben 39 307 mg gadobutrol van.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadograf krijgt.
Hungarian: A Gadograf alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Dutch: Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.
Hungarian: Ez az 1,0 M koncentrációjú oldatból 0,1 ml/ttkg adagot jelent.
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOGRAF-OT?
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Egy 20 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
Dutch: Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Hungarian: Agyi és gerincvelői mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során kontraszthalmozásra szolgáló anyag.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van GADOGRAF heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
Hungarian: Ha több GADOGRAF-ot kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplossing bevat 6047 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 6 047 mg gadobutrol van.
Dutch: controles met fysiologische zoutoplossing) en van de contractiliteit van het myocardium (5% resp. 16% t.o.v.
Hungarian: Átmeneti növekedés mutatkozott a vérnyomásban (5% és 10% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva) és a miokardiális kontraktilitásban (5% és 16% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Dutch: Aangezien de uitscheiding van het contrastmiddel vertraagd wordt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, dienen in dergelijke gevallen de voordelen uiterst nauwkeurig tegen de nadelen te worden afgewogen.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyon gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatot, mivel a kontrasztanyag kiürülése ilyen esetekben elhúzódik.
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Hungarian: Gadograf 1,0 mmol/ml, oldatos injekció
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Egy 10 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7,5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Hungarian: 1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Dutch: Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële "first pass" waargenomen en bij CNSindicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadograf (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
Hungarian: Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE-MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadograf injekciót követő kb.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 15 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 9 070 mg gadobutrol van.
Dutch: CNS-indicaties:
Hungarian: Központi-idegrendszeri indikációk esetén:
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
Hungarian: Az allergiára hajlamos betegek gyakrabban szenvednek túlérzékenységi reakcióktól, mint mások.
Dutch: In een pivotale fase III nierstudie de gemiddelde sensitiviteit was 91% (patiëntgebaseerde analyse) en 85% (laesiegebaseerde analyse) voor classificatie van maligne en benigne nierlaesies.
Hungarian: Egy, a vesét tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a rosszindulatú és jóindulatú veseléziók osztályozásában az átlagos érzékenység beteg-alapú analízis során 91% lézió-alapú analízis során 85% volt.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
Hungarian: Óvintézkedésként javasolt a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása (az EKG-t is beleértve) és a veseműködés ellenőrzése.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Hungarian: Szervrendszer Osztály
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadograf aan.
Hungarian: A szöveti kontraszterősítés a Gadograf beadását követően kb.
Dutch: De toename in specificiteit van de precontrast naar de gecombineerde pre- en postcontrast MRI was 9% in de leverstudie (patiënt gebaseerd) terwijl er geen toename was in de specificiteit in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti specifitás-növekedés Gadograf-kezelt betegekben 9% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis).
Dutch: Onderzoek naar langetermijneffecten
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Dutch: Deze informatie is opgenomen in de productinformatie van alle GdCA's.
Hungarian: Ez az információ az összes GdCA termékinformációjában szerepel.
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het "key message document" waartoe het CHMP heeft besloten.
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum" alapján kell történnie.
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Dutch: Hoog risico:
Hungarian: Alacsony kockázat:
Dutch: Hospital Line SA K. Palama 36
Hungarian: Görögország Hospital Line SA K. Palama 36
Dutch: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Hungarian: 22 Alcobendas 28108 Madrid
Dutch: Helm AG Nordkanalstr.
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstr.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle informatie die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hadden verstrekt.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Hungarian: Éves összesítő biztonsági áttekintés
Dutch: A. Martins & Fernandes S.A.
Hungarian: Martins & Fernandes S.A.
Dutch: Communicatie
Hungarian: Kommunikáció
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Hungarian: A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
Dutch: Vertel het uw arts als:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
Dutch: Barcelona 08970 Spain
Hungarian: Barcelona 08970
Dutch: Sinds juni 2006 zijn er meldingen van NSF geweest gerelateerd aan andere GdCA's en dit probleem is onderwerp geweest van strenge beoordelingen door regelgevende instanties, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen voor risicominimalisering.
Hungarian: 2006 júniusa óta érkeztek jelentések más GdCA-kkal összefüggő NSF-ről, és ezt a kérdést alapos szabályozási felülvizsgálatoknak vetették alá, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels dikker worden.
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Hungarian: 2008. november 6-án Dánia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a CHMP-t véleménynyilvánításra kérte azzal kapcsolatban, hogy módosítani kell-e a GdCA-k forgalomba hozatali engedélyeit a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását illetően nagyobb kockázatnak kitett, sajátos betegpopulációban végzett alkalmazásukkal kapcsolatban.
Dutch: Men was het erover eens dat voor effectieve monitoring van de toepassing van GdCA's een in heel Europa geharmoniseerde methode voor traceerbaarheid noodzakelijk is.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Hungarian: A laborvizsgálatok hatékonyabbak a kockázatnak kitett összes beteg vesefunkciójának értékelésére, mivel a vesefunkció megváltozása gyakran nem jár tünetekkel vagy klinikai jelekkel.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Dutch: HOE WORDT {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
Dutch: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Dutch: Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Hungarian: A felhasznált adagot szintén dokumentálni kell.
Dutch: D-93333 Neustadt Germany
Hungarian: D-93333 Neustadt
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Hungarian: A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
Dutch: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Dutch: Andere factoren als nierfunctiestoornis zouden waarschijnlijk de toxiciteit van de complexen verhogen doordat ze de klaring van Gd3+ vertragen.
Hungarian: Más tényezők - mint például a veseelégtelenség - a Gd3+ clearance-ének lassítása által valószínűleg növelnék a komplexek toxicitását.
Dutch: Het geschatte relatieve risico van NSF, dat werd berekend op grond van het aantal ondubbelzinnige gevallen per GdCA, is hoger voor gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) en gadopentetaatdimeglumine (10%), en <1% voor gadoteridol en gadoteerzuur.
Hungarian: Az NSF becsült relatív kockázata, amelyet az egyértelmű esetek száma és a GdCA-k alapján számítottak, a gadodiamid (100%), a gadoverszetamid (94%) és a gadopentetsav (10%) esetében magasabb, míg a gadoteridol és a gadotersav esetében <1%.
Dutch: - het CHMP de redenen voor heronderzoek heeft beoordeeld die op 25 januari 2010 door de vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) waren overgelegd, evenals de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorgen dat voorschrijvende artsen over de door het CHMP goedgekeurde maatregelen worden geïnformeerd om het risico van NSF tot een minimum terug te dringen.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
Dutch: De vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) was het niet eens met de voorgestelde waarschuwingen in de productbeschrijving inzake het screenen van patiënten op nierfunctiestoornis en verzocht om een heronderzoek van het advies.
Hungarian: Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Hungarian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Dutch: Deze moeten binnen 3 maanden na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CHMP worden overgelegd.
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Dutch: Al eerder bleek zich een cluster van 25 gevallen van NSF te hebben voorgedaan (20 in Denemarken en 5 in Oostenrijk) bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis aan wie gadodiamide was toegediend.
Hungarian: Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
Dutch: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Hungarian: Németország Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Dutch: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Hungarian: Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Dutch: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Hungarian: Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Dutch: Stimulering van passend onderzoek van de nierfunctie zou moeten zorgen voor de identificatie van risicopatiënten en voor de toepassing van de juiste diagnostica.
Hungarian: A veseműködés megfelelő vizsgálatának ösztönzése biztosítaná a kockázatnak kitett összes beteg azonosítását, és biztosítaná a megfelelő diagnosztikai anyagok alkalmazását.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aangezien het risico met gadopentetaatdimeglumine niettemin aanzienlijk hoger blijft dan het NSF-risico met de andere contrastmiddelen met een lager risico, heeft het CHMP aanbevolen gadopentetaatdimeglumine in de hoogrisicogroep te handhaven en onder dezelfde maatregelen voor risicominimalisering te laten vallen.
Hungarian: Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
Dutch: Andere maatregelen voor minimalisering van het risico Om een in heel Europa geharmoniseerde methode voor effectief toezicht op de toepassing van GdCA's te realiseren, dienen de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat (waar van toepassing) zorg te dragen voor de toepassing door de vergunninghouders van afneembare (kleef-)etiketten op de injectieflacons en injectiespuiten van de GdCA's.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
Dutch: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Hungarian: Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Dutch: Voor screening zou echter alleen laboratoriumonderzoek noodzakelijk zijn na beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de maatregel voor risicominimalisering zou voor alle GdCA's hetzelfde moeten zijn.
Hungarian: A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
Dutch: Gadoliniumhoudende contrastmedia worden in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok igen kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: 1831 DIEGEM Belgium
Hungarian: 1831 Diegem
Dutch: Het is niet bekend of {werkzame stof} wordt geëxcreteerd in humane moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Hungarian: b) Lineáris ionos kelátok: gadopentetsav (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Dutch: - het CHMP de door Denemarken geïnitieerde verwijzing krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) heeft bestudeerd;
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
Dutch: GdCA's zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Dutch: De veiligheid van {Fantasienaam} bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet getest.
Hungarian: Az X biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Dutch: De overige GdCA's worden te weinig gebruikt om een relatief risico te kunnen schatten.
Hungarian: A többi GdCA-ra vonatkozóan nem végezték el a relatív kockázat becslését, mivel azok felhasználása túl kismértékű.
Dutch: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Dutch: Alle GdCA's zijn chelaatcomplexen die Gd3+ bevatten, het uiterst toxische gadoliniumion, dat in potentie kan vrijkomen door middel van transmetallering in vivo.
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható: