FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
English: Hypromellose acetate succinate
Dutch: Hypromellose-acetaat-succinaat
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten en Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten: De andere stoffen in dit middel zijn:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten).
English: Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan de arts van uw kind zijn/haar bloeddruk controleren.
English: • Vomiting
Dutch: • Winderigheid
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later)
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
English: Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Dutch: n = 57 95%-BI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Dutch: Propyleenglycol Ammoniumhydroxide
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Dutch: LUM 200 mg/IVA 250 mg elke 12 uur (n=103)
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R tot en met week 24 (punten)
English: For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Dutch: Zie Tabel 2 voor dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Dutch: De presentatie van de doseringsgroep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur, komt overeen met de aanbevolen dosering.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan methylprednisolon en prednison verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lengte (cm)
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij sommige patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, is een verhoogde bloeddruk waargenomen.
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet lumacaftor/ivacaftor
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Dutch: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met “2V125” in zwarte inkt.
English: LS Means (95% CI)
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos/blisterverpakking na EXP.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet lumacaftor/ivacaftor
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een dosisaanpassing van dabigatran nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year.
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met “1V125” in zwarte inkt.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later) of een verlaagde dagelijkse dosis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 150 mg/188 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Dutch: 1 tablet van 100 mg/125 mg 's avonds (12 uur later) of een verlaagde dagelijkse dosis
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
English: Common may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een dosisaanpassing van ranitidine nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Dutch: Absolute verandering in score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een hogere dosis repaglinide nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: • Enlargement of the breast*
Dutch: • Vergroting van de borsten*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat uw kind Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om zijn/haar lever te controleren.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Dutch: Bij gebruik met matige of zwakke CYP3A-inductoren wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: Clinical comment fluconazole
Dutch: ↓ fluconazol
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Dutch: • Buikpijn (maagpijn)
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten lumacaftor/ivacaftor
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze immunosuppressiva wordt niet aanbevolen.
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er is mogelijk een hogere dosis fluconazol nodig om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
English: Description
Dutch: Gebruiksaanwijzing
English: wks)
Dutch: Wk 60
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
English: Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
Dutch: Bij patiënten die ivacaftor, een bestanddeel van Orkambi, toegediend kregen, is duizeligheid gemeld.
English: ↓ midazolam, triazolam
Dutch: ↓ midazolam,
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan hormonale anticonceptiva verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: Final Report: December 2025
Dutch: Eindrapport: december
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan claritromycine en telitromycine verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Dutch: 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=369)†
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een hogere dosis ibuprofen nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet lumacaftor/ivacaftor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/006
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met lumacaftor/ivacaftor en ivacaftor in monotherapie werden behandeld, zijn er gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen gemeld.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Dutch: De dosis lumacaftor/ivacaftor moet verlaagd worden tot één tablet per dag gedurende de eerste week van de behandeling wanneer met lumacaftor/ ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment deze antimycotica innemen.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Dutch: De dosis lumacaftor/ivacaftor moet verlaagd worden tot één sachet per dag gedurende de eerste week van de behandeling wanneer met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment deze antimycotica innemen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/005
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan digoxine wijzigen.
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Dutch: • Meervoudige verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan één zijde bedrukt met “1V125” in zwarte inkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/007
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Dutch: Score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)‡
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een dosisaanpassing van fexofenadine nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een hogere dosis rifabutine nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden ervaren door patiënten van 12 jaar en ouder die lumacaftor/ivacaftor kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken waren dyspneu (14,0% t.o.v.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Wanneer met claritromycine of telitromycine wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, wordt er geen dosisaanpassing van lumacaftor/ivacaftor aanbevolen.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan warfarine wijzigen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/001 112 filmomhulde tabletten
English: Investigations very common Bacteria in sputum* common
Dutch: Bacteriën in sputum*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 100 mg/125 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze protonpompremmers nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.