FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tiver quaisquer reações alérgicas como alergias da pele, urticária, comichão na pele, erupção na pele (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Bulgarian: ако имате някакви алергични реакции, като например кожни алергии, уртикария, сърбеж по кожата, кожен обрив (може да засегне до 1 на 100 души), зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, по-специално на очите, лицето, устните и гърлото (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Portuguese: • inchaço das mãos e pés
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Portuguese: Para fazer uma segunda inalação, os doentes devem manter o inalador numa posição vertical durante aproximadamente 30 segundos e repetir os passos 2 a 6.
Bulgarian: За да вдишат второто впръскване, пациентите трябва да задържат инхалатора във вертикално положение за около 30 секунди и да повторят стъпки 2 до 6.
Portuguese: A farmacocinética do formoterol não foi estudada em doentes com compromisso hepático; contudo, como o formoterol é eliminado predominantemente através do metabolismo hepático, é de prever um aumento da exposição em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане; въпреки това, тъй като формотерол се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм, при пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се очаква повишена експозиция.
Portuguese: • diminuição da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
Bulgarian: намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)
Portuguese: Por outro lado, a utilização de outros medicamentos agonistas dos recetores beta2 (que atuam da mesma maneira que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.
Bulgarian: От друга страна, използването на други лекарства, съдържащи бета2-агонисти (които действат по същия начин като формотерол) може да усили ефектите на формотерол.
Portuguese: Os doentes, que tenham dificuldade em sincronizar a atuação do aerossol com a inspiração respiratória, podem utilizar o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus bem limpo como descrito no folheto relevante.
Bulgarian: Пациентите, за които е трудно да синхронизират впръскването на аерозол с вдишването, могат да използват спейсъра AeroChamber Plus, правилно почистен, както е описано в съответната листовка.
Portuguese: Antes da dispensa: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Portuguese: A beclometasona é menos dependente do metabolismo da CYP3A do que alguns outros corticosteroides e as interações gerais são improváveis; contudo, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos com a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., ritonavir, cobicistato) e, por conseguinte, aconselham-se precaução e uma monitorização adequada com a utilização destes medicamentos.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
Portuguese: Como utilizar o seu inalador
Bulgarian: Как да използвате Вашия инхалатор
Portuguese: Dependendo da apresentação que lhe foi prescrita, verifique se o contador de doses indica 61 ou 121 e se o indicador da dose indica 180
Bulgarian: В зависимост от размера на опаковката, която Ви е предписана, проверете дали дозовият брояч отчита 61 или 121, или дозовият индикатор отчита 180.
Portuguese: Fique de pé ou sente-se direito durante a inalação.
Bulgarian: Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.
Portuguese: FEV1 2 horas pós-dose
Bulgarian: ФЕО1 2 часа след прием на дозата
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Riarify, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Portuguese: Dados farmacocinéticos de dose única (ver secção 5.2) demonstraram que, em comparação com a utilização de rotina sem um dispositivo de espaçamento, a utilização de Riarify com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus aumentou a exposição sistémica total (AUC0-t) ao glicopirrónio.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Riarify със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и "Годен до:".
Portuguese: A hipocaliemia pode aumentar a predisposição para arritmias em doentes que são tratados com glicósidos digitálicos.
Bulgarian: Хипокалиемията може да повиши склонността към аритмии при пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди.
Portuguese: • se tem qualquer doença do fígado ou rins.
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;
Portuguese: Não expor a temperaturas superiores a 50 °C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
Portuguese: Antes de utilizar o inalador pela primeira vez, deve testá-lo para se certificar de que está a funcionar corretamente, como se segue:
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора за първи път, трябва да го тествате по следния начин, за да се уверите, че работи добре.
Portuguese: As partículas de aerossol de Riarify são em média muito mais pequenas do que as partículas libertadas em formulações de partículas que não são extrafinas.
Bulgarian: Аерозолните частици на Riarify средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми.
Portuguese: • se tiver dor ou desconforto nos olhos, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Bulgarian: ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни „ореоли" или цветни образи във връзка със зачервяване на очите.
Portuguese: O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada.
Bulgarian: Формотерол и гликопирониум са лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
Portuguese: A semivida de eliminação média do glicopirrónio em voluntários saudáveis foi aproximadamente de 6 horas após injeção intravenosa enquanto que após a inalação em doentes com DPOC esta variou entre 5 a 12 horas no estado de equilíbrio.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на гликопирониум при здрави доброволци е около 6 часа след интравенозна инжекция, докато след инхалация при пациенти с ХОББ той е между 5 и 12 часа в стационарно състояние.
Portuguese: Depois de utilizar, volte a colocar a cápsula de fecho de proteção.
Bulgarian: След употреба поставете предпазната капачка.
Portuguese: Os bloqueadores beta não cardiosseletivos (incluindo colírios) devem ser evitados em doentes medicados com formoterol inalado.
Bulgarian: Некардиоселективните бета-блокери (включително капките за очи) трябва да се избягват при пациенти, приемащи инхалаторен формотерол.
Portuguese: Extravasamento de sangue
Bulgarian: Екстравазация на кръв
Portuguese: Expire lentamente e o mais completamente possível, a fim de esvaziar os seus pulmões.
Bulgarian: Издишайте бавно и колкото е възможно по-пълно, за да изпразните белите си дробове.
Portuguese: • tosse e tosse produtiva
Bulgarian: кашлица и продуктивна кашлица
Portuguese: Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos concomitantemente a anestesia com hidrocarbonetos halogenados.
Bulgarian: Налице е повишен риск от аритмии при пациенти, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди.
Portuguese: O padrão metabólico do glicopirrónio in vitro (microssomas hepáticos e hepatócitos humanos, de cães, ratos, ratinhos e coelhos) foi semelhante entre as espécies e a reação metabólica principal foi a hidroxilação nos anéis fenilo ou ciclopentilo.
Bulgarian: Метаболитният път на гликопирониум in vitro (чернодробни микрозоми и хепатоцити при хора, кучета, плъхове, мишки и зайци) е сходен между видовете, а основната метаболитна реакция е хидроксилирането на фениловите или циклопентиловите пръстени.
Portuguese: • cãibras musculares e dor nos músculos
Bulgarian: мускулни крампи и болка в мускулите
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Riarify em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Riarify при бременни жени.
Portuguese: Sustenha a respiração durante o máximo de tempo possível e, finalmente, retire o inalador da boca e expire lentamente.
Bulgarian: Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго и накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно.
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente pela via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се елиминира основно чрез бъбреците, лекарствено взаимодействие може потенциално да възникне с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os dois estudos foram conduzidos em doentes com um diagnóstico clínico de DPOC, com uma limitação do fluxo aéreo grave a muito grave (FEV1 inferior a 50% do valor previsto), em que os sintomas foram avaliados pela pontuação segundo o teste de avaliação da DPOC (CAT - COPD Assessment Test) de 10 ou mais, e com pelo menos uma exacerbação da DPOC no ano precedente.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти с клинична диагноза ХОББ с тежко до много тежко ограничение на въздушния поток (ФЕО1 под 50% от предвидения), със симптоми, оценени със скор 10 или повече по теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и с най-малко едно обостряне на ХОББ през предходната година.
Portuguese: Os anticolinérgicos como o glicopirrónio podem suprimir a lactação.
Bulgarian: Антихолинергичните средства като гликопирониум могат да потиснат лактацията.
Portuguese: Devem ser informados pelo médico ou farmacêutico sobre a utilização e cuidados corretos que deverão ter com o seu inalador e dispositivo de espaçamento e a técnica que utilizam deve ser controlada para assegurar a libertação ótima da substância ativa inalada para os pulmões.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани от техния лекар или фармацевт за правилната употреба и поддръжка на инхалатора и спейсъра и техниката им трябва да се провери, за да се осигури оптимално доставяне на инхалираното активно вещество до белите дробове.
Portuguese: • aumento da produção de secreções, alteração da cor das secreções
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките
Portuguese: • inflamação da membrana mucosa da boca com ou sem úlceras
Bulgarian: възпаление на лигавицaта на устата със или без язви
Portuguese: Este estudo também investigou a interação farmacocinética potencial entre os componentes ativos de Riarify comparando os dados farmacocinéticos obtidos após uma dose única da associação extemporânea ou após uma dose única dos componentes isolados dipropionato de beclometasona/formoterol ou glicopirrónio.
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Riarify чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
Portuguese: É de salientar que o componente isolado glicopirrónio, formulado na forma de um inalador pressurizado de dose calibrada que foi utilizado nos estudos de farmacocinética, não está disponível no mercado.
Bulgarian: Отбелязано е, че отделният компонент гликопирониум за инхалация под налягане с отмерени дози, използван във ФК проучвания, не се предлага на пазара.
Portuguese: Esta tem o potencial para produzir efeitos cardiovasculares adversos.
Bulgarian: Тя има потенциал да доведе до нежелани сърдечносъдови ефекти.
Portuguese: Se isto ocorrer, deve parar de utilizar Riarify e utilize de imediato o seu inalador de "alívio" de ação rápida para tratar a falta de ar e a pieira.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Riarify и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо" лекарство за лечение на задуха и хриптенето.
Portuguese: Antes da preparação dos recipientes pressurizados de 60, 120 ou 180 atuações, o contador/indicador deve apresentar respetivamente 61, 121 ou 180.
Bulgarian: Преди подготовката на опаковките под налягане с 60, 120 или 180 впръсквания, броячът/индикаторът трябва да отчита съответно 61, 121 или 180.
Portuguese: Riarify só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício previsto para a doente justificar o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Riarify трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Portuguese: 120 atuações
Bulgarian: 120 впръсквания
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • visão turva
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Portuguese: Não expor a temperaturas superiores a 50°C.
Bulgarian: Да не се излага на температури над 50°C.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Riarify na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Riarify в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Portuguese: A exposição sistémica ao dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio foi investigada num estudo farmacocinético realizado em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Системната експозиция на беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум е изследвана в едно фармакокинетично проучване, проведено при здрави участници.
Portuguese: Estudos em animais revelaram alteração da fertilidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Portuguese: A exposição sistémica total (medida pela AUC0-t) sofreu uma ligeira diminuição para o 17-monopropionato de beclometasona (de 37%) e para o formoterol (de 24%), embora tenha aumentado para o glicopirrónio (em 45%).
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17-монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
Portuguese: • se tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado.
Bulgarian: ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома;
Portuguese: • se está a ser tratado, ou vai ser tratado para a tuberculose (TB) ou se tem uma infeção no tórax.
Bulgarian: ако се лекувате или някога сте се лекували за туберкулоза (ТБ), или ако имате инфекция в гръдния кош;
Portuguese: A coadministração prolongada de Riarify com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e, portanto, não é aconselhada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Дългосрочното едновременно приложение на Riarify с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: A disponibilidade sistémica do metabolito ativo deriva da absorção pulmonar (36%) e gastrointestinal da dose deglutida.
Bulgarian: Системната наличност на активния метаболит е резултат от абсорбцията в белите дробове (36%) и абсорбцията в стомашночревния тракт на погълнатата доза.
Portuguese: • glicopirrónio.
Bulgarian: • гликопирониум.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 atuações
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 впръсквания
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, especialmente, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou em engolir, edema da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, Riarify deve ser imediatamente descontinuado e instituída uma terapêutica alternativa.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Riarify трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
Portuguese: É razoável presumir que o dipropionato de beclometasona e os seus metabolitos também são excretados no leite humano.
Bulgarian: Логично е да се предположи, че беклометазонов дипропионат и неговите метаболитите също се екскретират в кърмата.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado mais Riarify do que deveria e se tiver qualquer um destes sintomas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Riarify и ако имате някой от тези симптоми.
Portuguese: se tem alergia ao dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Hiperatividade psicomotora1, perturbações do sono1, ansiedade, depressão1, agressividade1, alterações do comportamento (predominantemente em crianças)1
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност1, нарушения на съня1, безпокойство, депресия1, агресивност1, поведенчески промени (предимно при деца)1
Portuguese: Nome e endereço do fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Portuguese: Verifique se o contador de doses (60/120 inalações) descontou uma dose ou se o indicador de doses (180 inalações) rodou um pouco.
Bulgarian: Проверете дали дозовият брояч (60/120 впръсквания) е отброил с едно по-малко или дозовият индикатор (180 впръсквания) се е завъртял леко.
Portuguese: Você e o seu médico têm de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Riarify, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
Portuguese: 180 atuações
Bulgarian: 180 впръсквания
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que exige hospitalização, em doentes com DPOC medicados com corticosteroides inalados.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
Portuguese: Não houve uma evidência clara de interação farmacocinética, contudo, a associação extemporânea apresentou níveis transitórios de formoterol e de glicopirrónio ligeiramente mais elevados imediatamente após a administração, em comparação com os componentes isolados.
Bulgarian: Няма ясни доказателства за фармакокинетично взаимодействие, въпреки това непосредствено приготвената комбинация е показала нива на формотерол и гликопирониум, които са преходно малко по-високи непосредствено след прилагане, в сравнение с отделните компоненти.
Portuguese: Para prevenir uma infeção por fungos na boca e garganta, lave a boca ou gargareje com água sem a engolir ou escove os dentes depois de cada utilização do seu inalador.
Bulgarian: За да се предпазите от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплаквайте устата си или правете гаргара с вода, без да я поглъщате, или си измивайте зъбите след всяко използване на Вашия инхалатор.
Portuguese: Para assegurar a administração correta do medicamento, um médico ou outro profissional de saúde deverá mostrar ao doente como utilizar o inalador corretamente, e deverá também verificar regularmente a adequação da técnica de inalação do doente.
Bulgarian: За да се гарантира правилното приложение на лекарствения продукт, на пациента трябва да бъде показано как правилно да използва инхалатора от лекар или друг медицински специалист, който трябва също така редовно да проверява адекватността на инхалаторната техника на пациента.
Portuguese: A excreção fecal é a via de eliminação mais importante do dipropionato de beclometasona, principalmente na forma de metabolitos polares.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е основният път на елиминиране на беклометазонов дипропионат, основно под формата на полярни метаболити.
Portuguese: Relacionadas com Riarify
Bulgarian: Свързани с Riarify
Portuguese: Podem também aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
Bulgarian: Те може също така да повишат риска от нарушения на сърдечния ритъм (камерни аритмии).
Portuguese: Limpe o interior e o exterior do aplicador bucal e o inalador com um pano ou toalhete de papel seco e limpo.
Bulgarian: Изтрийте вътрешната и външната част на мундщука и инхалатора с чиста, суха кърпа или салфетка.
Portuguese: Glaucoma1, catarata1
Bulgarian: Глаукома1, катаракта1
Portuguese: Riarify contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
Bulgarian: Riarify съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
Portuguese: Se utilizar mais Riarify do que deveria, poderão ocorrer efeitos secundários como os que estão descritos na secção 4.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Riarify, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
Portuguese: • inflamação do ouvido
Bulgarian: възпаление на ухото
Portuguese: A DPOC é uma doença grave, de longa duração, na qual as vias respiratórias ficam bloqueadas e os sacos de ar nos pulmões ficam danificados, levando a dificuldade ao respirar.
Bulgarian: ХОББ е сериозно продължително заболяване, при което дихателните пътища се запушват и въздушните мехурчета в белите дробове се увреждат, което води до затруднено дишане.
Portuguese: A fração de uma dose inalada que é deglutida após a administração com um inalador de dose calibrada pode variar entre 60% e 90%.
Bulgarian: Фракцията от инхалираната доза, която се поглъща след приложение с инхалатор с отмерени дози, може да е в диапазон от 60% до 90%.
Portuguese: Se utilizou antes um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, consulte o seu médico, visto que a dose eficaz de dipropionato de beclometasona em Riarify para o tratamento da DPOC pode ser menor do que a de alguns outros inaladores.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Riarify за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
Portuguese: Prevenção de infeções orofaríngeas
Bulgarian: Профилактика на орофарингеални инфекции