FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Polish: Promieniowanie
Slovenian: Sevanje
Polish: Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Slovenian: Izločanje v urinu je bilo manjše pri bolnikih, ki so imeli obsežne kostne metastaze, ne glede na količino apliciranega radiofarmaka.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejme povprečen odrasel bolnik po intravenski injekciji zdravila Quadramet, so navedene v tabeli 2.
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Polish: OstrzeŜenia i środki ostroŜności Przed rozpoczęciem stosowania leku Quadramet naleŜy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Quadramet se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ali podobne fosfonate) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Slovenian: Zaradi možnega sinergističnega učinka na kostni mozeg zdravljenje ne sme potekati sočasno s kemoterapijo ali radioterapijo.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Slovenian: Na razpolago ni kliničnih podatkov o izločanju Quadrameta v mleku doječih mater.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Slovenian: To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam.
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Slovenian: Pričakovano tveganje je lahko torej povezano le z nenamerno aplikacijo prevelikega odmerka sevanja.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Slovenian: Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Slovenian: V študiji karcinogenega potenciala EDTMP so se pri podganah ob visokih odmerkih pojavili osteosarkomi.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Slovenian: Kadar ni na razpolago kliničnih podatkov, moramo injicirano aktivnost prilagoditi delovanju ledvične funkcije.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Polish: W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opróŜniania pęcherza.
Slovenian: V šestih urah po injekciji Quadrameta vam bo zdravnik svetoval, da kar se da veliko pijete in pogosto odvajajte vodo.
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Slovenian: Naštete pojave bi lahko povezali z napredovanjem bolezni pri teh bolnikih.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnih lastnosti lahko te učinke povežemo s kelatnimi lastnostmi EDTMP, ki privedejo do motenj v kostnem metabolizmu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Slovenian: • če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnosti, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Slovenian: Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja Quadramet je raztopina za injiciranje.
Polish: Aktywność naleŜy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Slovenian: Radioaktivnost morate izmeriti z radionuklidnim kalibratorjem neposredno pred aplikacijo.
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Slovenian: Majhno število bolnikov je navajalo, da so imeli kmalu po injekciji prehodno močnejše bolečine v kosteh (burna reakcija).
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Slovenian: Quadramet je indiciran za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami, ki na scintigrafiji kosti kopičijo s tehnecijem (99mTc) označene bifosfonate.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna korelacija med kopičenjem v skeletu in številom metastatskih mest.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti pred sevanjem se mora zdravljenje izvajati v ustanovi, ki ima ustrezno pooblastilo za terapevtsko uporabo odprtih virov radioaktivnega sevanja.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Slovenian: Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati sočasno z drugimi bifosfonati, če je na scintigrafiji kosti s (99mTc)tehnecijem označenega bifosfonata vidna interferenca.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Slovenian: Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Slovenian: Radioaktivnega Sm-EDTMP niso preskušali na mutagenost/karcinogenost, vendar pa je treba upoštevati, da prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko predstavlja določeno genotoksično /karcinogeno tveganje.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na klinicznych badaniach biodystrybucji przy uŜyciu metod opracowanych do obliczania dawek promieniowania przez Komisję ds.
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Slovenian: Do sedaj niso opravili študij, v katerih bi ocenjevali vpliv Quadrameta na reprodukcijo.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Slovenian: Zaradi verjetnosti pojava supresije kostnega mozga po aplikaciji Quadrameta moramo 2 tedna po aplikaciji tedensko spremljati krvno sliko vsaj 8 tednov, ali do ponovne vzpostavitve ustrezne funkcije kostnega mozga.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: DD/MMM/RRRR (12 h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: DD/MM/LLLL (12 h po srednjeevropskem času)
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOVINSKA ŠKATLA / SVINČENI VSEBNIK
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Slovenian: To zdravilo sme dajati le ustrezno usposobljeno osebje v pooblaščenih ustanovah.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Quadramet morate verificirati odmerek in identificirati bolnika.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób wynikające z promieniowania zewnętrznego lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Slovenian: Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje izpostavljenosti sevanju drugih oseb ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd. Zaradi tega morate upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Polish: NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je ob največjem padcu število levkocitov in trombocitov znašalo približno 40% - 50% njihove izhodiščne vrednosti; te najnižje vrednosti so bile zabeležene 3-5 tednov po aplikaciji odmerka in so se zopet vrnile v izhodiščno stanje 8 tednov po terapiji.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih telesc ter trombocitov.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: V redkih primerih so opažali naslednje neželene učinke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Polish: MoŜliwe działania niepoŜądane Jak przechowywać Quadramet Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quadramet Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Polish: Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Polish: • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Slovenian: • če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Slovenian: Ta reakcija je običajno blaga, pojavi se v 72 urah po aplikaciji in izgine sama od sebe.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Slovenian: Kadar gre za metastaze v hrbtenici na cerviko-dorzalni ravni, ne moremo izključiti povečanega tveganja za kompresijo hrbtenjače.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu naleŜy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Slovenian: Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań zawierający pojedynczą dawkę leku we fiolce.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v enoodmerni viali.
Polish: Przed podaniem pozostawić produkt do rozmroŜenia w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Pred uporabo pustite zdravilo odmrzniti pri sobni temperaturi.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Slovenian: Pri oceni prejetih doz sevanja na kosti in kostni mozeg se predvideva, da se, skladno z avtoradiogrami kostnih vzorcev odvzetih bolnikom, ki so prejemali zdravilo Quadramet, radioaktivnost nalaga na površini kosti..
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Slovenian: Brezbarvna 15-ml viala iz vlečenega stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.