FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/-flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml.
Romanian: • Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi 10 mg/ml.
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Bezlotoxumab förhindrar recidiv i CDI genom passiv immunitet mot toxiner producerade vid tillväxt av persisterande eller nyförvärvade C. difficile-sporer.
Romanian: Bezlotoxumab previne recurența ICD prin inducerea imunităţii pasive împotriva toxinei produse de proliferarea sporilor persistenţi sau nou apăruţi de C. difficile.
Swedish: Hypervirulenta stammar inkluderade följande: ribotyperna 027, 028 och 244
Romanian: Tulpina cu nivel înalt de virulenţă a inclus următoarele: ribotipurile 027, 078 sau 244
Swedish: Olika kovariaters påverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik har undersökts i en populationsfarmakokinetisk analys.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Romanian: • Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
Swedish: Baslinjekarakteristika för de 781 patienterna som fick ZINPLAVA och 773 patienter som fick placebo, var generellt sett liknande i behandlingsgrupperna.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale celor 781 pacienţi cărora li s-a administrat ZINPLAVA și ale celor 773 pacienți cărora li s-a administrat placebo au fost în general similare între grupurile de tratament.
Swedish: Infusionsspecifika biverkningar som rapporterades hos ≥0,5 % av deltagarna som fick ZINPLAVA och med högre frekvens än med placebo var illamående (3 %), trötthet (1 %), feber (1 %), yrsel (1 %), huvudvärk (2 %), dyspné (1 %) och hypertoni (1 %).
Romanian: Reacţiile adverse specifice administrării în perfuzie raportate la ≥ 0,5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat ZINPLAVA şi cu o frecvenţă mai mare comparativ cu placebo au fost greaţă (3%), fatigabilitate (1%), febră (1%), ameţeli (1%), cefalee (2%), dispnee (1%) şi hipertensiune arterială (1%).
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande effekten av ZINPLAVA administrerat efter den initiala 10- till 14-dagars antibakteriella behandlingen mot CDI.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg (se nedan och avsnitt 6.6).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
Swedish: Mikrobiologi
Romanian: Date microbiologice
Swedish: I studierna var den kliniska utläkningen av den pågående CDI-episoden jämförbar mellan behandlingsarmarna.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
Swedish: CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
Swedish: En engångsinfusion av ZINPLAVA eller placebo administrerades innan den antibakteriella behandlingen avslutades och patienterna följdes i 12 veckor efter infusionen.
Romanian: A fost administrată o singură perfuzie cu ZINPLAVA sau placebo înainte de încheierea tratamentului antibacterian, iar pacienții au fost urmăriţi timp de 12 săptămâni după administrarea perfuziei.
Swedish: Biverkningarna efter den andra dosen skilde sig inte markant från efter den första dosen, och stämde överens med de biverkningar som observerats i de två fas 3studierna (MODIFY I och MODIFY II, se avsnitt 5.1) i vilka samtliga patienter fick en engångsdos.
Romanian: Reacţiile adverse după administrarea celei de-a doua doze nu au fost semnificativ diferite față de cele observate după prima doză şi sunt concordante cu reacţiile adverse observate în cele două studii clinice de fază 3 (MODIFY I şi MODIFY II; vezi pct 5.1), în cadrul cărora tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză unică.
Swedish: Sammantaget var 51 % ≥65 år (29 % var ≥75 år); 39 % fick mer än en systemisk antibiotikabehandling (under den 12 veckor långa uppföljningsperioden).
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Swedish: Effekten hos ZINPLAVA (bezlotoxumab) har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (MODIFY I och MODIFY II) där 810 patienter randomiserades till bezlotoxumab och 803 patienter till placebo.
Romanian: Eficacitatea ZINPLAVA (bezlotoxumab) a fost investigată în două studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice (MODIFY I şi MODIFY II) în cadrul cărora 810 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra bezlotoxumab și 803 pentru a li se administra placebo.
Swedish: ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.
Swedish: Hos de 976/1554 (62 %) patienterna som vid baslinjen hade positiv odling avseende C. difficile, kunde en hypervirulent stam (ribotyperna 027, 078 eller 244) isoleras hos 22 % (217 av 976 patienter).
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
Swedish: Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering (se avsnitt 4.4).
Romanian: Experiența privind administrarea ZINPLAVA la pacienți este limitată la un singur episod ICD și o singură administrare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det är okänt om bezlotoxumab utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Swedish: Inga antikroppar mot bezlotoxumab kunde detekteras efter den andra dosen.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi anti-bezlotoxumab după administrarea celei de-a doua doze.
Swedish: Även om ZINPLAVA är avsett att användas som engångsdos undersöktes immunogeniciteten hos bezlotoxumab efter en andra administrering om 10 mg/kg 12 veckor efter den första dosen, hos 29 friska försökspersoner.
Romanian: Cu toate că ZINPLAVA este destinat administrării în doză unică, a fost evaluată imunogenitatea bezlotoxumab după o a doua administrare de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni după prima doză, la 29 subiecți sănătoşi.
Swedish: Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte ale bezlotoxumab asupra fertilităţii.
Swedish: Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
Romanian: Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 100 ani.
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 1, subiecților sănătoşi li s-au administrat două doze consecutive de bezlotoxumab de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Swedish: ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
Romanian: ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Romanian: ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra episodului de ICD curent.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
Romanian: ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu un antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste care prezintă un risc crescut de reapariție a ICD.
Swedish: Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Bezlotoxumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: † Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Romanian: † Vezi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" mai jos.
Swedish: Bezlotoxumabexponeringen hos friska försökspersoner ökade på ett i stort sett proportionellt sätt i dosintervallet 0,3-20 mg/kg.
Romanian: Expunerea la bezlotoxumab la subiecții sănătoşi a crescut în manieră aproximativ proporţională cu doza pentru intervalul de doze cuprins între 0,3 şi 20 mg/kg.
Swedish: Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
Romanian: Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Swedish: Patienter som fick oralt vankomycin eller oralt fidaxocimicin kan också ha fått metronidazol intravenöst.
Romanian: Este posibil ca pacienţilor cărora li s-a administrat tratament oral cu vancomicină sau cu fidaxomicină să li se fi administrat și metronidazol intravenos.
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Romanian: Acesta se leagă de toxina B exprimată de C. difficile.
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Romanian: Ziua administrării perfuziei de ZINPLAVA sau placebo a variat de la înainte de inițierea tratamentului antibacterian, până la ziua 14 a tratamentului, mediana fiind ziua 3 a tratamentului.
Swedish: Infektion med ribotyp 027
Romanian: Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
Swedish: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Romanian: ZINPLAVA este indicat pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la adulți cu risc crescut de recurență a ICD (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce privește supradozajul cu ZINPLAVA.
Swedish: Tabell 3: Frekvensen CDI-recidiv per undergrupp av riskfaktorer (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set)
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa recurenței ICD în funcţie de subgrupurile de factori de risc (studiile MODIFY I şi MODIFY II, Setul pentru analiza completă
Swedish: • Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Swedish: I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA (se avsnitt 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienților cu ICD li s-a administrat doar o singură doză de ZINPLAVA (vezi pct. 5.1).
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner medierade av bezlotoxumab är osannolika eftersom målproteinet för bezlotoxumab är ett exogent toxin.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase mediate de bezlotoxumab, deoarece ținta bezlotoxumab este o toxină exogenă.
Swedish: Bezlotoxumab elimineras främst genom proteinnedbrytning.
Romanian: Bezlotoxumab este eliminat din organism în principal prin degradare proteică.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal toxinantikropp som binder med hög affinitet till C. difficiletoxin B och neutraliserar dess aktivitet.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman antitoxină care se leagă cu afinitate mare de toxina B exprimată de C. difficile şi îi neutralizează activitatea.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Romanian: Per total, 10% dintre subiecţii din grupul de tratament cu ZINPLAVA au prezentat una sau mai multe reacţii adverse specifice administrării în perfuzie în ziua administrării acesteia sau în ziua următoare comparativ cu 8% în grupul placebo.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas innehållande 40 ml lösning, med propp av klorbutyl samt snäpplock.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I conținând 40 ml de soluție, cu un dop din clorobutil şi un sigiliu cu capac detaşabil.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
Romanian: ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZINPLAVA i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av recidiverande C. difficile infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZINPLAVA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: • Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Swedish: p-värde n = antalet patienter i analyspopulationen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet N = antalet patienter i analyspopulationen
Romanian: Valoarea p n = Număr de pacienți din populaţia analizată care au întrunit criteriile obiectivului N = Număr de pacienți incluşi în populaţia analizată
Swedish: • högt blodtryck
Romanian: • valori crescute ale tensiunii arteriale
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av bezlotoxumab om 10 mg/kg var AUC(0-∞) 53 000 µg.tim/ml och Cmax var 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Romanian: După administrarea unei doze intravenoase unice de 10 mg/kg bezlotoxumab, valorile medii ale ASC(0-∞) şi Cmax au fost de 53000 mcg.oră/ml şi respectiv de 185 mcg/ml la pacienții cu ICD.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,2 mmol natrium, vilket motsvarar 4,57 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,2 mmoli, echivalent cu sodiu 4,57 mg.
Swedish: Effektdata pekar inte på en fördel av ZINPLAVA hos patienter utan kända riskfaktorer för CDI.
Romanian: Rezultatele de eficacitate nu au indicat existența unui beneficiu al administrării ZINPLAVA la pacienții fără factori de risc cunoscuți pentru ICD.
Swedish: Hur ZINPLAVA verkar
Romanian: Cum acţionează ZINPLAVA
Swedish: CDI-diagnos, vilket definierades som diarré (tre eller fler lösa tarmtömningar definierade som typ 5 till 7 enligt Bristol stool chart under 24 timmar eller kortare tid) och ett positivt avföringstest avseende C. difficile i ett avföringsprov taget högst 7 dagar före inskrivning i studien.
Romanian: Pacienţii adulți au avut diagnostic confirmat de ICD, definită ca diaree (eliminarea a ≥3 scaune moi definite ca tipuri de la 5 la 7 în cadrul scalei Bristol de evaluare a consistenţei scaunului în interval de maximum 24 ore) şi coprocultură pozitivă pentru prezenţa C. difficile toxigen dintr-o probă de materii fecale colectată cu maximum 7 zile înainte de includerea în studiu.
Swedish: Patienterna fick en 10.- till 14-dagar lång antibakteriell behandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin, utvalt av prövaren).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament antibacterian oral pentru ICD (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de investigator) pe o durată de 10-14 zile.
Swedish: Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii cu vârsta < 65 ani.
Swedish: Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
Romanian: Ce conține ZINPLAVA - Substanța activă este bezlotoxumab.
Swedish: • Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Romanian: • Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
Romanian: Cum arată ZINPLAVA și conținutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea repetată de ZINPLAVA la pacienți cu ICD.
Swedish: <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bezlotoxumab
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner†
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie†
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endosinjektionsflaska
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Flacon cu doză unică
Swedish: Man såg inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss vid allmäntoxicitetsstudier, och ingen bindning till reproduktionsvävnader observerades i korsreaktivitetsstudier på dessa vävnader.
Romanian: Nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare masculine sau feminine la şoarece în studiile privind toxicitatea după doze repetate, iar în studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea de ţesuturile aparatului reproducător.
Swedish: Fullständigt analysset = en undergrupp av alla randomiserade patienter där följande exkluderats: (i) fick ingen infusion av studieläkemedel, (ii) hade inget positivt avföringstest avseende toxinbildande C. difficile; (iii) fick inte standardbehandling enligt protokollet inom 1 dag efter infusionen
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu; (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei
Swedish: • Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Romanian: • Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Acid pentaacetic dietilen triamină Polisorbat 80 (E433)
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă