FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР при възрастни и ретинопатия на недоносеното при недоносени кърмачета.
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Bulgarian: След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Danish: BCVA fra måned 1 til måned 24 (SD)
Bulgarian: BCVA на 24-ия месец (SD)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
Bulgarian: Ако наблюдавате някакви нежелани лекарствени реакции при Вашето бебе, уведомете лекаря на бебето Ви.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
Danish: Sham (n=59)
Bulgarian: Плацебо (n=59)
Danish: Indenfor 6 måneder fra opstart af behandling må der i alt administreres op til tre injektioner per øje, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Bulgarian: Ако има признаци на активност на заболяването, в рамките на шест месеца от началото на лечението може да се приложат общо до три инжекции във всяко око.
Danish: Figur 5 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Bulgarian: Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
Danish: Figur 6 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Danish: Behandlingseffekt bedre end sham [bogstaver]
Bulgarian: Терапевтичен ефект спрямо плацебо [букви]
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Bulgarian: Вертепорфин ФДТ (n=143)
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen indsprøjtes, kan det medføre overdosering.
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество може да доведе до свръхнатоварване.
Danish: Kontollér at:
Bulgarian: Също съдържа:
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Bulgarian: В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Danish: Hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab.
Bulgarian: Флакон, съдържащ 2,3 mg ранимизумаб.
Danish: Kontakt lægen før du får Lucentis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Lucentis.
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Danish: For at fjerne luftbobler sammen med det overskydende lægemiddel trykkes stemplet forsigtigt ind, til kanten under gummistopperens runding er på linje med den sorte doseringslinje på sprøjten (dette svarer til 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
Danish: Tidligere laser n=74*
Bulgarian: Предшестващо лечение с лазер n=74
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Bulgarian: В проучване FVF3192g (PIER) 184 пациенти с всички форми на неоваскуларна ВДМ са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получат три последователни инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки 3 месеца.
Danish: Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Bulgarian: Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Danish: Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Danish: Angioid streaks
Bulgarian: Ангиоидни ивици
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Bulgarian: В проучването FVF2598g (MARINA), 716 пациенти с минимални класически или окултни некласически лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават ежемесечно инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserbehandling på et treat-and-extend (TE)-regime,
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема "лечение-и продължение" (ЛП),
Danish: Andre bivirkninger, som forekommer hos voksne, er beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til præmature spædbørn.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучване FVF2598g (MARINA) и FVF2587g
Danish: Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Lucentis til den intravitreale injektion til voksne patienter:
Bulgarian: Моля, придържайте се към следните инструкции, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при възрастни пациенти:
Danish: Dette vil presse luft og overskydende injektionsvæske ud og indstille dosis på 0,05 ml.
Bulgarian: Така ще се отстрани въздухът и излишъкът от разтвора, и дозата ще се нагласи на 0,05 ml.
Danish: Ved åbning af den forseglede bakke fortsættes under aseptiske betingelser.
Bulgarian: След отваряне на запечатания контейнер, продължете при асептични условия.
Danish: De hændelser, som var mest forbundet med disse tilfælde var stigning i det intraokulære tryk, forbigående synstab, nedsat synsskarphed, cornea ødem, smerte i cornea og øjensmerter.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на роговицата, корнеална болка и болка в окото.
Danish: Ranibizumab 0,2 mg (n=74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lucentis Fortæl altid dit barns læge, hvis dit barn får anden medicin, for nylig har fået anden medicin eller måske vil få anden medicin.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Danish: Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet nålen rettes mod synsnerven.
Bulgarian: При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Bulgarian: - Макулен едем (оток в центъра на ретината).
Danish: Pakning kun med hætteglas
Bulgarian: Опаковка- само флакон
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele for de fleste synsrelaterede funktioner ved behandling med ranibizumab (med eller uden laser) i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на повечето зрителни функции, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб (със или без лазер) спрямо контролната група.
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
Bulgarian: Група II (ранибизумаб 0,5 mg, схемата на прилагане се определя по критериите за
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes og en ny anvendes i stedet.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
Danish: I en metaanalyse af disse studier oplevede 48,4 % ud af de 315 patienter med graduerede DRSS-scorer hos undergruppen af patienter med moderat svær non-proliferativ DR (NPDR) eller værre ved baseline en ≥2-trins forbedring i DRSS ved måned 12 ved behandling med ranibizumab (n=192) mod 14,6 % af patienter behandlet med laser (n=123).
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
Danish: En analyse af år 2 data fra Protokol S viste, at 42,3 % (n=80) af øjnene i den ranibizumab-behandlede gruppe havde ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline sammenlignet med 23,1 % (n=46) af øjnene i PRP-gruppen.
Bulgarian: С показва, че 42,3% (n=80) от очите в групата на лечение с ранибизумаб имат подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво в сравнение с 23,1% (n=46) от очите в групата на PRP.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Danish: De bivirkninger som forekommer oftest er beskrevet herunder:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции при недоносени кърмачета.
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml).
Bulgarian: Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката Lucentis е инжекционен разтвор във флакон (0,23 ml).
Danish: Der blev observeret en forbedring af synet, ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders perioden.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Danish: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og en stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Bulgarian: ти месец на проучването е било допускано пациенти, лекувани с плацебо да преминат на лечение с ранибизумаб, а от 19
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Angst, kvalme.
Bulgarian: Нежелани реакции, несвързани със зрението: тревожност, гадене.
Danish: Urinvejsinfektion*
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища*
Danish: Måned 12 Måned 24
Bulgarian: Месец 24
Danish: Lucentis kan administreres til patienter, der tidligere er behandlet med laser.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна фотокоагулация.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til for tidligt fødte spædbørn
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis при недоносени кърмачета
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Bulgarian: разтворът изглежда бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици; 4.
Danish: Ved år 1 i Protokol S var ≥2-trins forbedring i DRSS for øjne uden DME (39,9 %) i overensstemmelse med øjne med DME ved baseline (48,8 %) for den ranibizumab-behandlede gruppe.
Bulgarian: С подобрението ≥2 стъпки в DRSS в очите без ДМЕ (39,9%) съответства на това с ДМЕ на изходно ниво (48,8%).
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Bulgarian: Слепота, ендофталмит, хипопион, хифема, кератопатия, залепване на ириса, отлагания в роговицата, едем на роговицата, корнеални стрии, болка на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, дразнене на клепача.
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
Bulgarian: Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Danish: (bogstaver)
Bulgarian: (букви)
Danish: Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis.
Bulgarian: Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
Danish: Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Lucentis til den intravitreale injektion til voksne:
Bulgarian: Моля, придържайте се към следните инструкции, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при възрастни:
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Danish: Ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
Bulgarian: Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Danish: Efter injektionen skal overskydende lægemiddel kasseres.
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с цел да се оцени фармакокинетиката на Lucentis при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на РН започва с единична инжекция във всяко око и може да се приложи билатерално в един ден.
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе в окото 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Danish: I nogle øjne blev granulomatøse inflammatoriske forandringer bemærket i synsnervepapillen.
Bulgarian: В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inklusive forhøjet intraokulært tryk,
Bulgarian: Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени събития, включително повишаване на вътреочното налягане, вътреочно възпаление, отлепване и разкъсване на ретината и инфекциозен ендофталмит
Danish: Det skal du vide, før du får Lucentis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis
Danish: En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 0,165 ml, съответстващи на 1,65 mg ранибизумаб.
Danish: Der er risiko for immunogenicitet ved brug af Lucentis.
Bulgarian: При Lucentis има възможност за имуногенност.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 3 i forhold til baseline a
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 3-ия месец спрямо изходното ниво a
Danish: Patienterne bør også instrueres i at rapportere de tilfælde, hvor en intraokular inflammation forværres.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане потежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
Danish: En ml indeholder 10 mg ranibizumab.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Danish: Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen.
Bulgarian: Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката от късата филтърна игла.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et TE-regime,
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема ЛП,
Danish: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
Bulgarian: Лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата
Danish: Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се вкара 3,5-4,0 mm зад лимбуса във витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан и се цели центъра на очната ябълка.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO, synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: I BRIGHTER havde patienter med (N = 46) eller uden (N = 133) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bogstaver ved måned 24.I CRYSTAL havde patienter med (N = 53) eller uden (N = 300) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bogstaver.
Bulgarian: В BRIGHTER пациентите със (N=46) или без исхемия (N=133), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна на 24-ия месец съответно от +15,3 и +15,6 букви спрямо изходните нива.