FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
German: Beromun wird in der Regel nur einmal eingesetzt, bei Bedarf kann jedoch sechs bis acht Wochen nach der ersten Perfusion eine zweite stattfinden.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
German: Weitere Informationen über Beromun:
Finnish: Muita tietoja Beromunista
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
German: Was ist Beromun?
Finnish: Mitä Beromun on?
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
German: Wie wurde Beromun untersucht?
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
German: Wie wirkt Beromun?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Wie wird Beromun angewendet?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Finnish: EU/1/17/1200/001
German: Behältnis
Finnish: BESPONSA
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
German: B-1930, Zaventem Belgien
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
German: Vereinigte Staaten (USA)
Finnish: Yhdysvallat (USA)
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: 5 Jahre
Finnish: 5 vuotta.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
German: Kopfschmerzen (28 %)
Finnish: Päänsärky (28 %)
German: Erhöhte alkalische Phosphatase
Finnish: Suurentunut alkalinen fosfataasi
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
German: Panzytopenie b (2 %)
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
German: Infektion (48 %)
Finnish: Infektio (48 %)
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat suurentua.
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
German: - Nicht einfrieren.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
German: Überempfindlichkeit (1 %)
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
German: Mittleres PFS
Finnish: Mediaani PFS
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
Finnish: Huomaa: Samalla potilaalla on voinut olla useampi kuin yksi infektiotyyppi.
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Finnish: Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia.
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
German: Was BESPONSA enthält
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
German: ≥ 14 Tage
Finnish: ≥ 14 päivää
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Finnish: Toisesta syklistä alkaen syklin kesto on 4 viikkoa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
German: ≥ 7 Tage
Finnish: ≥ 7 päivää
German: Schwangerschaftsverhütung
Finnish: Raskaudenehkäisy
German: Nachverfolgbarkeit
Finnish: Jäljitettävyys
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin kokonaisjakautumistilavuus ihmisellä oli noin 12 litraa.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
German: > 28 Tage
Finnish: > 28 päivää
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Finnish: Kantasolusiirrossa toisen ihmisen kantasoluja (soluja, joista kehittyy uusia verisoluja) siirretään verenkiertoosi.
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
Finnish: Suurentunut amylaasi ja lipaasi
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
German: 15 (0,5 mg/m2)] (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: 15 (0,5 mg/m 2) (ks. kohta 4.2).
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
Finnish: Huomaa: Samalla potilaalla on voinut olla useampi kuin yksi verenvuototyyppi.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):