FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC também considerou que os estudos realizados até à data sofrem de uma variedade de limitações metodológicas e que, em última análise, não existem provas claras e consistentes para sugerir diferenças nos riscos relativos entre classes de medicamentos com FVIII com base nos dados disponíveis.
Dutch: • De PRAC was ook van mening dat onderzoeken tot op heden te kampen hebben met diverse methodologische beperkingen en dat er op basis van de beschikbare gegevens per saldo geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in relatieve risico's tussen klassen FVIII-middelen.
Portuguese: Tratamento à medida das necessidades
Dutch: Behandeling naar behoefte (on demand)
Portuguese: Quadro 1: Guia para posologia em episódios de hemorragia e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties Ernst van de bloeding/
Portuguese: O estudo CANAL2 não encontrou indícios de uma diferença entre classes, incluindo medicamentos com FVIIIdp com quantidades consideráveis de fator de von Willebrand; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,7 (IC 95%: 0,4-1,1) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,8 (IC 95%: 0,4-1,3).
Dutch: In het CANAL-onderzoek2 werd geen bewijs gevonden voor een klasseverschil, ook niet voor pdFVIII-middelen met aanzienlijke hoeveelheden von Willebrand-factor; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,7 (95% BI 0,4-1,1) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE) 0,8 (95% BI 0,4-1,3).
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos com FVIII indicados para o tratamento e a profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento acordadas (secções 4.4, 4.8 e 5.1 do RCM).
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde de PRAC dat de baten-risicoverhouding van factor VIIImiddelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SmPC).
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij omgevingstemperatuur (tot 25 °C) bewaard worden.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Portuguese: Uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, doet de PRAC de aanbeveling om de SmPC's in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
Dutch: Laat bloed terugstromen naar het open uiteinde van de vlindernaald (= aderpunctieset) en maak daarna de spuit met de oplossing vast.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com medicamentos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen met recombinant factor VIII-producten en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida.
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
Portuguese: Em maio de 2016, foi publicado no New England Journal of Medicine1 um ensaio aleatorizado, controlado e sem ocultação destinado a determinar a incidência de inibidores entre as duas classes (medicamentos com FVIIIdp vs. FVIIIr).
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIII-middelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas
Dutch: Verwachte stijging factor VIII-activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 × toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
Portuguese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Dutch: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Portuguese: • No que respeita às secções 4.8 e 5.1 do RCM, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SmPC merkte de PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een cofactor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza.
Dutch: Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlak, schoon oppervlak en houd het goed vast.
Portuguese: Inibição do fator VIII (PUPs)*
Dutch: FVIII remming (PUP's)*
Portuguese: Além disso, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente na sua informação do medicamento uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Dutch: Daarnaast merkte de PRAC op dat in de productinformatie voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
Dutch: Poeder glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Portuguese: Helixate NexGen contém sódio
Dutch: Helixate NexGen bevat natrium
Portuguese: vermelhidão temporária)
Dutch: voorbijgaande roodheid).
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto numa superfície plana e firme.
Dutch: Plaats de injectieflacon met product op een vlak en stevig oppervlak.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Portuguese: I.
Dutch: II.
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título comparados com os de título elevado), bem como a frequência de «muito frequentes» em DSTP e de «pouco frequentes» em DPT.
Dutch: voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Portuguese: Inibição do fator VIII (PTPs)*
Dutch: FVIII remming (PTP's)*
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Portuguese: Com base nos dados atuais do estudo SIPPET, bem como nos dados dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM e nas opiniões expressas pelos peritos da reunião ad hoc de peritos, o PRAC concordou que os dados atuais não fornecem provas claras e consistentes de quaisquer diferenças estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre os medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was de PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
Portuguese: Como é que Helixate NexGen é preparado para administração
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen bereid voor toediening?
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título
Dutch: In het RODIN/Pednet-onderzoek3 werd ook geen bewijs gevonden voor een klasseverschil in het risico op remmers tussen alle pdFVIII-middelen ten opzichte van alle rFVIII-middelen; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,96 (95% BI 0,62-1,49) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml) 0,95 (95% BI 0,56-1,61).
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Portuguese: Devido à heterogeneidade entre os medicamentos, há uma incerteza considerável na extrapolação dos resultados dos estudos que avaliaram apenas os efeitos de classe para os medicamentos individuais; e, em especial, para medicamentos (incluindo os medicamentos mais recentemente autorizados) que não estão incluídos nesses estudos.
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasseeffecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
Portuguese: No que respeita às secções 4.8 e 5.1, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte de PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Portuguese: • se tem inibidores e em que quantidade
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is
Portuguese: Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração
Dutch: Algemene aandoeningen en toedienings plaatsstoornissen
Portuguese: Doenças do Sistema Imunitário
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre diretamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Portuguese: O que é Helixate NexGen para que é utilizado
Dutch: Wat is Helixate NexGen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
Portuguese: Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Dutch: Open de verpakking van de Mix2Vial-set door de folie eraf te trekken.
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Especificamente, os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIIImiddelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI],
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: Pak, nu de oplossing in de spuit is overgebracht, de cilinder van de spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast en schroef de doorzichtige adapter van de Mix2Vial-set los van de spuit door hem linksom te draaien.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente , um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Dutch: Bij lage remmertiters, die transiënt aanwezig zijn of consistent laag blijven, bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento de substituição através da análise da coagulação.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Portuguese: • O PRAC observou que o estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número total limitado de medicamentos com FVIII.
Dutch: • De PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Portuguese: Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met Helixate NexGen doorgaan.
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente diretamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel, met de Mix2Vial-set daaraan vast, om en duw de punt van het doorzichtige uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met product.
Portuguese: Quadro 3: Frequência das reações adversas a medicamentos Classe de
Dutch: Tabel 3: Frequentie van bijwerkingen Systeem/or gaanklasse volgens gegevensbank
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Dutch: Gooi de injectieflacon van het oplosmiddel, met de blauwe Mix2Vial-adapter daaraan vast, weg.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
Portuguese: As informações submetidas pelos autores principais do estudo SIPPET durante o período de consulta foram também tidas em consideração pelo PRAC para chegar à sua conclusão.
Dutch: Bij het vaststellen van de conclusie nam de PRAC ook de informatie in aanmerking die de hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek gedurende de verwijzing hadden ingediend.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Portuguese: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Dutch: Tel. +351-21-7826230
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl de zuiger van de spuit ingedrukt blijft en zuig de oplossing op in de spuit door zachtjes aan de zuiger te trekken.
Portuguese: Como utilizar Helixate NexGen
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen toegediend?
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período por um período limitado de 12 meses.
Dutch: U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Dutch: Allergische reacties
Portuguese: • O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIIImiddelen opgenomen.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Dutch: Een bekende complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de vorming van remmers (antilichamen).
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Dutch: U of uw kind zal regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van deze remmers.
Portuguese: Os dados disponíveis apoiam uma frequência de desenvolvimento de inibidores do FVIII de «muito frequente» e «pouco frequente», respetivamente para os DSTP e os DPT, pelo que o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Dutch: remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.