FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistettynä muihin glukoosipitoisuutta alentaviin lääkevalmisteisiin, myös perusinsuliiniin, kun näillä ei saada glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa (ks. kohdista 4.4 ja 5.1 tietoa eri yhdistelmähoidoista).
Romanian: În combinaţie cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru date disponibile cu privire la diferite combinații).
Finnish: Pieni määrä vaahtoa liuoksen päällä liuottamisen jälkeen on normaalia.
Romanian: Prezenţa la finalul reconstituirii a unei cantităţi mici de spumă la suprafaţa soluţiei este normală.
Finnish: • Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Romanian: • Nu păstraţi stilourile injectoare la îndemâna sau vederea copiilor.
Finnish: Tietoja Eperzanin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Romanian: Nu există date privind efectele Eperzan asupra fertilității la om.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko jälkeläisten alhainen paino albiglutidin suorasta vaikutuksesta jälkeläisiin vai sen vaikutuksista emoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă greutatea corporală redusă a puilor a fost cauzată de un efect direct al albiglutidei asupra puilor sau a apărut ca un efect secundar al tratamentului administrat femelelor.
Finnish: Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi myöskään varfariinin farmakodynaamisia vaikutuksia INR-arvon (international normalized ratio) perusteella.
Romanian: În plus, albiglutida nu a modificat în mod semnificativ efectele farmacodinamice ale warfarinei, masurate prin raportul internațional normalizat.
Finnish: Ota esiin seuraavat tarvikkeet ennen jokaista pistosta:
Romanian: Pentru fiecare injecţie trebuie să aveţi la îndemână următoarele obiecte :
Finnish: Pääosa havaitusta plasman glukoosin paastoarvon laskusta tapahtuu kerta-annoksen jälkeen, mikä vastaa albiglutidin farmakokineettistä profiilia.
Romanian: Cea mai mare parte a reducerii observate la nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar se produce în urma administrării unei singure doze, în concordanță cu profilul farmacocinetic al albiglutidei.
Finnish: ÄLÄ pidä kynän takaosaa tasaista pintaa vasten (missä pistospainike on esillä), kun poistat neulansuojuksia.
Romanian: NU sprijiniţi baza dispozitivului (unde se află butonul de injectare) de o suprafaţă solidă în timp ce scoateţi capacele acului.
Finnish: Sinun on odotettava 30 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin jatkat seuraavaan vaiheeseen.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi 30 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
Finnish: Sinulla on tyypin 2 diabetes:
Romanian: Aveți diabet zaharat de tip 2, fie:
Finnish: 3 Laita kynä kuppiin niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin (Kuva I).
Romanian: 3 Aşezaţi stiloul injector în pahar astfel încât cartuşul transparent să fie orientat în sus (Figura I).
Finnish: Painon muutos lähtötasosta Eperzan-ryhmässä ei poikennut merkitsevästi lumeryhmästä mutta oli merkitsevästi pienempi kuin pioglitatsoniryhmässä (ks. taulukko 5).
Romanian: Modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială cu Eperzan nu a diferit semnificativ faţă de placebo, dar a fost semnificativ mai mică în comparație cu pioglitazonă (vezi tabelul 5).
Finnish: tai - yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (kuten metformiiniin, sulfonyyliureoina tai tiatsolidiinidioneina tunnettujen lääkkeiden) tai insuliinin kanssa.
Romanian: - în asociere cu alte medicamente antidiabetice care sunt administrate pe cale orală (de exemplu, metformin, sau medicamente cunoscute ca sulfoniluree sau tiazolidindione), sau cu insulina.
Finnish: Ihon alle annetun albiglutidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvoestimaatti on 11 litraa.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie mediu estimat pentru albiglutidă în urma administrării SC este de 11 litri.
Finnish: Kun Eperzania käytetään yhdessä insuliinin kanssa, kumpikin valmiste on pistettävä erillisenä injektiona.
Romanian: Atunci când se utilizează Eperzan cu insulină, fiecare medicament trebuie administrat ca injecție separată.
Finnish: Eperzanilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Eperzan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: 3 Odota 30 minuuttia
Romanian: Pasul 3 Aşteptaţi 30 minute
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä Eperzania, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Romanian: Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați Eperzan până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon.
Romanian: Nu se știe dacă Eperzan trece în laptele matern.
Finnish: Kun hiirille annettiin organogeneesin aikana annostusta 50 mg/kg/vrk, jälkeläisten paino oli alentunut ennen vieroitusta (korjaantui vieroituksen jälkeen) ja niillä havaittiin nestehukkaa, kylmyyttä sekä viivästynyt esinahan irtautuminen terskasta.
Romanian: Puii de șoareci cărora li s-a administrat o doză de 50 mg/kg/zi în timpul organogenezei prezentau o greutate redusă în perioada înainte de înțărcare (care s-a recuperat după înțărcare), deshidratare și răceală și o întârziere a separării balano-prepuțiale.
Finnish: • alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), jos käytät Eperzania yksinään tai yhdessä metformiinin tai pioglitatsonin kanssa
Romanian: • scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) dacă utilizați Eperzan singur sau în asociere cu metformin sau pioglitazona
Finnish: Viikolla 156 Eperzan-hoitoa saaneessa ryhmässä 77 %:lla potilaista annostus nostettiin tasolle 50 mg ihon alle kerran viikossa.
Romanian: La săptămâna 156, 77% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan doza a fost crescută treptat până la 50 mg SC săptămânal.
Finnish: Kun Eperzania annettiin yksinään, oireisen hypoglykemian (< 3,9 mmol/l) ilmaantuvuus oli sama Eperzania 30 mg (2 %), Eperzania 50 mg (1 %) ja lumevalmistetta (3 %) saaneissa ryhmissä.
Romanian: Când Eperzan a fost utilizat ca monoterapie, incidența hipoglicemiei simptomatice (< 3,9 mmol/l) a fost similară pentru Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) și placebo (3%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavin haittavaikutus oli akuutti haimatulehdus (ks. kohta 4.4).
Romanian: În studiile clinice cea mai gravă reacție adversă a fost pancreatita acută (vezi pct. 4.4).
Finnish: Eperzan 30 mg / 50 mg kerran viikossa ± metformiini (sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä)
Romanian: Eperzan 30 mg/50 mg săptămânal  Metformin (cu sau fără sulfoniluree)
Finnish: Eperzan yksinään tai yhdessä yhden tai kahden oraalisen diabeteslääkkeen kanssa laski plasman glukoosin paastoarvoa lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna 1,3-2,4 mmol/l.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan în monoterapie sau în asociere cu unul sau două medicamente antidiabetice orale a condus la o reducere a glicemiei în condiții de repaus alimentar faţă de momentul inițial, comparativ cu placebo, între 1,3 şi 2,4 mmol/l.
Finnish: Nesteiden osalta mahan tyhjenemisen puoliintumisaika piteni 0,28 tunnista 0,69 tuntiin (p = 0,0018).
Romanian: Pentru lichide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 0,28 ore la 0,69 ore (p=0,0018).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksista Eperzanin farmakokinetiikkaan ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii Eperzan.
Finnish: Albiglutidi on proteiini, jonka odotettu metaboloitumisreitti on pilkkoutuminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi koko elimistössä yleisinä esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Romanian: Albiglutide este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Eperzan-annostuksia 30 mg ja 50 mg kerran viikossa, ja viidessä näistä kahdeksasta tutkimuksesta Eperzan-annos oli mahdollista nostaa 30 mg:sta 50 mg:aan viikossa.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Eperzan 30 mg și 50 mg o dată pe săptămână, în 5 din cele 8 studii fiind permisă creşterea opțională a dozei de Eperzan de la 30 mg până la 50 mg, o dată pe săptămână.
Finnish: Eperzan annostellaan injektiokynässä, jonka voit pistää itse.
Romanian: Eperzan este disponibil într-un stilou injector, astfel încât să vi-l puteți injecta singur.
Finnish: Koska albiglutidi on rekombinanttiproteiini, genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Deoarece albiglutida este o proteină recombinantă, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Finnish: Eperzan on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Romanian: Eperzan este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, fiind administrat ca:
Finnish: Mitä, jos en kuule naksahdusta "klik", kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu aud un "clic" atunci când apare cifra [2] sau cifra [3] în fereastra cifrelor?
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio); tämä sisältää oireet kuten paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, ihon punotus tai kutina ja hengitysvaikeudet (ks. myös "Tilat, joita sinun tulee varoa" tämän osion alussa).
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate): aceasta include simptome ca de exemplu erupţie pe piele generalizată, înroşire sau mâncărime a pielii şi dificultate în respiraţie (vezi de asemenea „Situaţii de care trebuie să tineţi cont" la începutul acestei secţiuni).
Finnish: Potilaiden keskipaino laski Eperzan-ryhmässä (−0,7 kg) ja nousi lisproinsuliiniryhmässä (+0,8 kg), ja hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 6).
Romanian: Tratamentul cu Eperzan a avut ca rezultat o pierdere medie în greutate pentru Eperzan (-0,7 kg), comparativ cu o creștere medie în greutate pentru insulina lispro (+0,8 kg) iar diferența dintre grupurile de tratament a fost semnificativă statistic (vezi Tabelul 6).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (<30 ml/min/1.73m2) sairastavista potilaista ja dialyysipotilaista on hyvin vähän kokemuksia, joten Eperzania ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Experienţa este limitată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (<30 ml/min/1,73m2) sau la pacienţi ce efectuează ședințe de dializă şi, prin urmare, Eperzan nu este recomandat la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Finnish: Lääkäri päättää, soveltuuko Eperzan sinulle ja kertoo, millaisia oireita haimatulehdus aiheuttaa (ks. " Tilat, joita sinun tulee varoa" kohdasta 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Eperzan și vă va explica simptomele de pancreatită (vezi „Situaţii de care trebuie să tineţi cont" la pct. 4).
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 50 mg:aan kerran viikossa, ellei verensokeriarvosi pysy hallinnassa 30 mg:n annoksella.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza la 50 mg, o dată pe săptămână în cazul în care glicemia nu este controlată cu doza de 30 mg.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) sau cetoacidoză (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul dumneavoastră nu poate să descompună glucoza, deoarece nu există suficientă insulină), acest medicament nu este potrivit pentru dvs. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteţi simptomele cetoacidozei și căutaţi tratament medical de urgenţă dacă acestea apar.
Finnish: Eperzanista ei ole terapeuttista kokemusta tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa antaa näille potilaille.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Finnish: Taulukossa 1 ovat koko hoitojakson aikana raportoidut haittavaikutukset seitsemän vaiheen III lumevalmisteella ja vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate pe întreaga durată a tratamentului dintr-un grup de analiză de șapte studii de fază III controlate placebo sau activ.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat kaksi 32 mg:n albiglutidiannosta (1. ja 8. päivänä), havaittiin tilastollisesti merkitsevä (24 %) aterianjälkeisen glukoosin AUC(0,5-4,5 h)-arvon lasku lumevalmisteeseen verrattuna 9. päivänä standardoidun aamiaisen jälkeen.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au utilizat 2 doze de albiglutide 32 mg (Ziua 1 și 8), în Ziua 9, a fost observată o reducere statistic semnificativă (24%) a ASC(0.5-4.5 h) pentru glicemia postprandială în comparație cu placebo după un mic dejun standardizat.
Finnish: GLP-1 reseptoriagonistien käytöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Romanian: Utilizare agoniștilor receptorului GLP-1 a fost asociată cu riscul dezvoltării pancreatitei acute.
Finnish: Ellei neulaa ole kiinnitetty, kynä voidaan käyttää 8 tunnin kuluessa vaiheen 2 aloittamisesta.
Romanian: Atât timp cât acul nu a fost ataşat, stiloul injector poate fi utilizat timp de până la 8 ore după momentul trecerii la pasul 2.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Eperzan.
Finnish: Pakkausselosteeseen liittyvissä käyttöohjeissa potilasta kehotetaan odottamaan kylmäkuivatun kuiva-aineen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen 15 minuuttia 30 mg:n kynää käytettäessä ja 30 minuuttia 50 mg:n kynää käytettäessä liukenemisen varmistamiseksi.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect oferă instrucţiuni ca pacientul să aștepte 15 minute în cazul stiloului injector cu doză de 30 mg și timp de 30 minute în cazul stiloului injector cu doză de 50 mg după amestecarea pulberei liofilizate și a solventului pentru a asigura reconstituirea.
Finnish: 9b Laita kynä välittömästi (neula kiinnitettynä) kynän hävittämistä varten olevaan säiliöön.
Romanian: 9b Puneţi imediat stiloul injector (având acul ataşat) într-un recipient pentru eliminarea dispozitivului de injectare .
Finnish: Eperzanin vaikutus saattaa jatkua vielä hoidon lopettamisen jälkeen, sillä plasman albiglutidipitoisuus pienenee hitaasti noin 3-4 viikon aikana (ks. kohta 5.2).
Romanian: După întreruperea tratamentului, efectul Eperzan poate continua deoarece valorile plasmatice ale albiglutidei scad lent pe parcursul a 3-4 săptămâni.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kohdan 6 jälkeen ovat vaihe vaiheelta etenevät käyttöohjeet, joissa neuvotaan yksityiskohtaisesti, kuinka lääke sekoitetaan ja lääkeannos pistetään.
Romanian: După pct. 6 al acestui prospect veţi găsi Instrucțiunile de utilizare care vă oferă instrucțiuni pas-cu- pas despre cum să amestecaţi medicamentul și cum să vi-l injectați.
Finnish: Jokaisessa kynässä on valkoista tai keltaista kuivaainetta (jauhetta) ja väritöntä liuotinta erillisissä lokeroissa.
Romanian: Fiecare stilou injector conţine o pulbere de culoare alb-gălbui şi un solvent incolor în compartimente separate.
Finnish: 5 Kiinnitä neula 5a Irrota ulomman neulansuojuksen suojapaperi (Kuva L).
Romanian: Pasul 5 Ataşaţi acul 5a Dezlipiţi folia de pe capacul exterior al acului (Figura L).
Finnish: Painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin AUC-arvoon vaihteluvälillä 44-158 kg.
Romanian: Greutatea corporală nu are nici un efect clinic relevant asupra ASC pentru albiglutide în intervalul 44158 kg.
Finnish: Viikolla 26 glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen keskiarvo oli Eperzan-ryhmässä 53 IU ja lisproinsuliiniryhmässä 51 IU.
Romanian: La săptămâna 26, doza zilnică medie de insulină glargină a fost de 53 UI pentru Eperzan și 51 UI pentru lispro.
Finnish: Albiglutidi 50 mg:n kerta-annoksena ei heikentänyt vastavaikuttajahormonien glukagonin, adrenaliinin, noradrenaliinin, kortisolin eikä kasvuhormonin hormonaalista vastetta hypoglykemiaan.
Romanian: O doză unică de 50 mg albiglutide nu a afectat răspunsul hormonal compensator în caz de hipoglicemie al glucagonului, epinefrinei, norepinefrinei, cortizolului sau hormonului de creștere.
Finnish: Annostasolla 5 mg/kg/vrk (kliinistä altistusta vastaava altistus) ei havaittu vaikutuksia.
Romanian: Nu au fost observate efecte la doza de 5 mg/kg/zi (la expuneri similare cu expunerea clinică).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimpiä haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 5 %:lla Eperzania saaneista potilaista, olivat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot, joita olivat ihottuma, punoitus tai kutina pistokohdassa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul studiilor clinice, care au avut loc la  5% dintre pacienţii care au utilizat Eperzan au fost diaree, greaţă și reacții la locul de injectare, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare.
Finnish: Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko: - ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)
Romanian: Eperzan este folosit pentru a ajuta la controlul glicemiei, fie: - singur, dacă glicemia dvs. nu este controlată în mod adecvat doar prin dietă şi exerciţii fizice, și nu puteţi lua metformin (alt medicament pentru diabetul zaharat)
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen kilpirauhasen C-solukasvainten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanța clinică a tumorilor cu celule C tiroidiene observate la rozătoare.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta Eperzanin käyttöä voitaisiin suositella imettämisen aikana.
Romanian: Nu există date adecvate care să susțină utilizarea Eperzan în timpul alăptării la om.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Eperzanin käytön yhteydessä on raportoitu akuuttia haimatulehdusta (ks. kohta 4.8).
Romanian: În studiile clinice, pancreatita acută a fost raportată în asociere cu Eperzan (vezi pct. 4.8).
Finnish: Päätetapahtumaan MACE+ (major adverse cardiac events plus) kuului MACE-päätetapahtumien (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja kardiovaskulaarikuolema) lisäksi myös epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito.
Romanian: Un obiectiv numit MACE + (evenimente cardiace adverse majore plus) a inclus spitalizare pentru angină pectorală instabilă pe lângă criteriile finale de evaluare MACE (infarct miocardic acut, accident vascular cerebral și deces CV).
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen kynä on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Romanian: După reconstituire, stiloul injector trebuie utilizat în decurs de 8 ore.
Finnish: Eperzanin tehoa verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa 486 potilaalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla tai muilla diabeteshoidoilla.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu durata de 52 de săptămâni la 486 de pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, inadecvat controlați prin regimul curent ce includea dietă şi exerciţii fizice sau alt tratament antidiabetic.
Finnish: Sitä ilmenee enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Romanian: Aceasta poate afecta până la 1 din 100 de persoane.
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinin fuusiomolekyyli, sitoutumista plasman proteiiniin ei ole arvioitu.
Romanian: Deoarece albiglutida este o moleculă de fuziune cu albumina, nu a fost evaluată legarea de proteinele plasmatice.
Finnish: Tähän annokseen liittyi pahoinvoinnin, oksentelun ja päänsäryn lisääntymistä.
Romanian: Această doză a fost asociată cu o frecvență crescută a senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi a cefaleei.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Eperzanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eperzan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: 8 Lääkeannoksen pistäminen 8a Pistä neula suoraan pistoskohtaan.
Romanian: Pasul 8 Administraţi-vă injecţia 8a Introduceţi acul în unghi drept în zona aleasă pentru injectare.
Finnish: Kun Eperzan lisätään aiemmin aloitettuun metformiinihoitoon, metformiinia voidaan jatkaa samalla annoksella.
Romanian: Atunci când Eperzan este adăugat la terapia existentă cu metformin, doza curentă de metformin poate rămâne nemodificată.
Finnish: Alla kuvatut yleisyysluokat perustuvat yhdistettyihin tietoihin kahdesta Eperzan-annoksesta, 30 mg tai 50 mg kerran viikossa ihon alle.
Romanian: Categoriile de frecvență de mai jos reflectă date combinate pentru 2 doze de Eperzan, de 30 mg sau 50 mg pe săptămână, administrate subcutanat.
Finnish: Muut aineet: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, trehaloosidihydraatti, mannitoli (E421), polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Conține, de asemenea: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, trehaloză dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Finnish: Yhteensä 2365 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai Eperzan-hoitoa ja 2530 potilasta sai muita tutkimusvalmisteita kahdeksassa vaiheen III kliinisessä vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli vaikuttava lääkeaine tai lumevalmiste.
Romanian: Un număr total de 2365 de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 au fost tratați cu Eperzan iar 2530 au utilizat alte medicamente de studiu în cadrul a 8 studii clinice de fază III controlate activ și cu placebo.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja, joka kuvaa Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyyttä (kun kriteerinä oli aika ennen lisähoidon tarvetta) suhteessa kahteen vaikuttavaan vertailuaineeseen (sitagliptiiniin ja glimepiridiin) ja lumevalmisteeseen
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier care arată durabilitatea controlului glicemic (măsurată în funcţie de timpul până la terapia de salvare) pentru Eperzan, comparativ cu două medicamente de control activ (sitagliptin şi glimepiridă) şi placebo.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, pistä se mahdollisimman pian, 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, injectați-vă următoarea doză cât mai curând posibil, în termen de 3 zile de la doza uitată.
Finnish: • ÄLÄ kiinnitä neulaa, ennen kuin ohjeen kohdassa 5 kehotetaan tekemään niin.
Romanian: • NU ataşaţi acul înainte de instrucţiunile din Pasul 5.
Finnish: 6b Pidä kynä pystyasennossa, kierrä läpinäkyvää sylinteriampullia hitaasti nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan ("klik") ja näet numeron [3] numeroikkunassa (Kuva O).
Romanian: 6b Ţinând stiloul în poziţie verticală, rotiţi încet cartuşul transparent de câteva ori în direcţia săgeţii până când simţiţi/ auziţi un "clic" şi vedeţi cifra [3] în fereastra pentru cifre (Figura O).
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, ellei numero [1] ole näkyvissä.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă cifra „1" nu este vizibilă.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR, hazard ratio) Eperzanin ja vertailuaineiden välillä MACE+-päätetapahtuman osalta oli 1,0 (95 %:n luottamusväli 0,68-1,49).
Romanian: Raportul de risc pentru Eperzan versus comparatori privind MACE + a fost de 1,0 (IÎ 95 %, 0,68, 1,49).
Finnish: Jos annos unohtuu, se on pistettävä mahdollisimman pian 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în termen de 3 zile după doza omisă.