FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten Nenad, Ropinirol (ein anderes Medikament für das Restless-Legs-Syndrom) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 12 Wochen, die mit einem Punktwert (Score) gemäß der International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) gemessen wurde.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen bij patiënten na 12 weken, gemeten aan de hand van hun score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
German: Wie sollte Nenad wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nenad zou werken?
German: Da das Restless-Legs-Syndrom häufig eine lebenslange Krankheit ist, hielt der Ausschuss Langzeitdaten für unverzichtbar.
Dutch: Aangezien restlesslegssyndroom dikwijls een levenslange aandoening is, werden langetermijngegevens onmisbaar geacht.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms die Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat ogenblik van mening dat de voordelen van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom niet opwogen tegen de risico's.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Dopamin, einem Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern, nachahmt.
Dutch: Dit betekent dat het de werking imiteert van dopamine, een boodschapperstof in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten abgegeben und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zu versagen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en beval het aan de handelsvergunning voor Nenad te weigeren.
German: Es wird jedoch vermutet, dass das Syndrom durch eine Störung der Wirkung von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die durch Lisurid behoben werden sollte.
Dutch: Men vermoedt echter dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen met de werking van dopamine in de hersenen, en men verwachtte dat lisuride deze zou corrigeren.
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Krankheit, bei welcher der Patient besonders nachts den unkontrollierbaren Drang verspürt, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder schmerzhafte Missempfindungen im Körper zu lindern.
Dutch: Restlesslegssyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
German: Nenad ist ein transdermales Pflaster (Pflaster, welches ein Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Lisurid enthält.
Dutch: Nenad is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) die de werkzame stof lisuride bevat.
German: Außerdem war der Ausschuss besorgt darüber, dass ein großer Teil der Patienten in der Studie die Behandlung mit Nenad wegen Hautreizungen abbrach, weshalb das Pflaster für die Langzeitanwendung ungeeignet ist.
Dutch: Bovendien baarde het het CHMP zorgen dat een groot deel van de patiënten in het onderzoek de behandeling met Nenad had afgebroken wegens huidirritatie, wat de pleister ongeschikt maakt voor langetermijngebruik.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass zwar die kurzfristige Wirksamkeit von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nachgewiesen, jedoch seine langfristige Wirksamkeit nicht hinreichend belegt wurde.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom op korte termijn weliswaar was aangetoond, maar dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid ervan op lange termijn.
German: Nenad sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom angewendet werden.
Dutch: Nenad zou worden gebruikt voor volwassenen met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
German: Während der Beurteilung der Daten durch den CHMP zog das Unternehmen jedoch seinen Antrag auf Anwendung von Nenad für diese Krankheit zurück.
Dutch: Tijdens de behandeling door het CHMP trok de firma de aanvraag voor het gebruik van Nenad voor deze aandoening echter in.
German: Am 30. November 2009 teilte das Unternehmen Axxonis Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zur Behandlung der Zeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen zurückzuziehen gedenkt.
Dutch: Op 30 november 2009 heeft de firma Axxonis Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nenad in te trekken.
German: Die Art und Weise, in der Lisurid beim Restless-Legs-Syndrom wirken sollte, ist noch nicht ganz geklärt.
Dutch: Hoe lisuride zou werken bij restlesslegssyndroom is niet precies bekend.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Nenad teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Nenad of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Wofür sollte Nenad angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Nenad bedoeld?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die Nenad zurzeit in klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen anwenden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Nenad, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 309 Patienten mit
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
German: Nähere Informationen zur Ausweisung als Orphan-Arzneimittel finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass nicht gezeigt worden war, dass die Kontrollen zur Gewährleistung einer angemessenen und gleichbleibenden Qualität des Arzneimittels adäquat sind.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat controles om een geschikte en consistente kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen niet adequaat zijn gebleken.
German: Dieses Schreiben ist hier verfügbar.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
German: Im Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab es an, dass es den Antrag zurückzöge, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten zur Qualität des Arzneimittels innerhalb des für das Verfahren erforderlichen Zeitplans zu liefern.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk aangezien het niet mogelijk was de aanvullende gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel binnen het krachtens de procedure vereiste tijdschema over te leggen.
German: Dies bedeutet, dass es vergleichbar zu einem Referenzarzneimittel sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält, aber in höherer Dosierung.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiemiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een hogere sterkte.
German: Es sollte als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
German: Neofordex wurde als „Hybrid-Arzneimittel" entwickelt.
Dutch: Neofordex werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Während das Referenzarzneimittel Dectancyl als 0,5-mg Tablette erhältlich ist, sollte Neofordex als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Dutch: Terwijl het referentiemiddel Dectancyl verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 0,5 mg, zou Neofordex verkrijgbaar komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
German: Was ist Neofordex?
Dutch: Wat is Neofordex?
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
German: Neofordex ist ein Kortikosteroid, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Dutch: Neofordex is een corticosteroïdgeneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass aufgrund der Qualitätsprobleme der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Neofordex niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien aus der Literatur zur Anwendung von Dexamethason zur Behandlung von Multiplem Myelom vor.
Dutch: De firma diende ook onderzoeken uit de literatuur in over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom.
German: Am 17. Juli 2014 teilte Laboratories CTRS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neofordex für die Behandlung von Multiplem Myelom zurücknimmt.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
German: Da Neofordex als Hybrid-Arzneimittel bewertet wurde und bei Multiplem Myelom die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bestens bekannt sind, präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, die zur Untersuchung der Bioäquivalenz zu dem Referenzarzneimittel Dectancyl durchgeführt worden war.
Dutch: Omdat Neofordex werd beoordeeld als een hybride geneesmiddel en de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom algemeen erkend zijn, diende de firma de resultaten in van een onderzoek dat was uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiemiddel Dectancyl.
German: Myelom wird Dexamethason in hoher Dosierung parallel zur Chemotherapie eingesetzt, um die Effizienz der Chemotherapie zu steigern und bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen der Krebsbekämpfung wie Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt een hoge dosis dexamethason samen met chemotherapie gebruikt om de chemotherapie effectiever te maken en bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, te verminderen.
German: Neofordex sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Multiplen Myelom, die bereits Symptome entwickelt haben, angewendet werden.
Dutch: Neofordex zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
German: Neofordex wurde am 6. Juni 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Multiples Myelom ausgewiesen.
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
German: Außerdem sollte durch die hohe Wirkstoffdosis in einer einzigen Tablette Neofordex die Dosierung vereinfacht werden.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keinerlei Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Neofordex teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Wie soll Neofordex wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Neofordex zou werken?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Neofordex teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Wofür sollte Neofordex angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Neofordex bedoeld?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Neofordex voor de behandeling van multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
German: Der Wirkstoff in Neofordex und Dectancyl, Dexamethason, gehört zur Arzneimittelgruppe der
Dutch: De werkzame stof in Neofordex en Dectancyl, dexamethason, behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verminderen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor.
Dutch: De firma overlegde resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
German: In der Studie wurde die Anzahl der Patientinnen, die auf die Behandlung ansprachen, gemessen.
Dutch: In het onderzoek werd het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde gemeten.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Herceptin.
German: Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte des Arzneimittels im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van het middel kon worden verkregen.
German: Was ist Ogivri?
Dutch: Wat is Ogivri?
German: Ogivri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
German: Es wurden zwei Studien mit gesunden Probanden durchgeführt, um zu untersuchen, ob Ogivri die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper bewirkt wie das Referenzarzneimittel Herceptin und daher die gleiche Wirkung hat.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om te onderzoeken of Ogivri dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt als het referentiegeneesmiddel Herceptin en derhalve hetzelfde effect heeft.
German: Hauptbedenken des CHMP war das Fehlen eines gültigen Zertifikats, das bestätigt, dass die Produktionsanlage für das Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht.
Dutch: Het grootste bezwaar van het CHMP betrof het ontbreken van een geldig certificaat waarin wordt bevestigd dat de productielocatie van het middel voldoet aan de eisen van goede fabricagemethoden (GMP).
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Ogivri wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Dutch: Ogivri werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Unterlagen vorgelegt hatte, um den Antrag für Ogivri zu unterstützen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende documentatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Ogivri.
German: Ogivri war nur anzuwenden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Dutch: Ogivri zou alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Ogivri ergeben.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven met Ogivri.
German: Ogivri war zur Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs vorgesehen.
Dutch: Ogivri was bedoeld voor de behandeling van vroege en gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
German: In einer dritten Studie wurde bei 500 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, dessen Tumorzellen HER2 überexprimierten, Ogivri in Kombination mit einem Taxan mit Herceptin in Kombination mit einem Taxan verglichen.
Dutch: In een derde onderzoek werd Ogivri in combinatie met een taxaan vergeleken met Herceptin in combinatie met een taxaan bij 500 patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumorcellen HER2-overexpressie vertoonden.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ogivri, das zur Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs vorgesehen war, zurücknimmt.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
German: Wofür sollte Ogivri angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Ogivri bedoeld?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ogivri für die Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ogivri voor de behandeling van borstkanker en maagkanker niet kon worden goedgekeurd.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Dutch: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage (Vitespen)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
German: Die Wirkungen von Oncophage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Angaben zu den Inhaltsstoffen und zum Herstellungsprozess des Arzneimittels gemacht hatte.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
German: Was ist Oncophage?
Dutch: Wat is Oncophage?
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
German: Oncophage ist ein Arzneimittel zur autologen Immuntherapie.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw. die Ausbreitung des ursprünglichen Tumors verhindert.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96"), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.