FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Xelevia i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Xelevia ne smije se ponovno započeti.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Xelevia ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Xelevia kasutamist jätkata.
Croatian: Kada se Xelevia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui Xeleviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xelevia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Xeleviat saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Croatian: Xelevia pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Estonian: Xelevia kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Xelevia.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja Xeleviat manustatakse samaaegselt.
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Xelevia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije:
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Xelevia näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Croatian: Xelevia sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Estonian: Xelevia sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Croatian: U populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje, incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju iznosila je 2,7% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 2,5% u onih koji su primali placebo; incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji nisu primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju na početku ispitivanja iznosila je 1,0% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 0,7% u onih koji su primali placebo.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluuera preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Croatian: Xelevia nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Xelevia kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Croatian: Dok uzimate lijek Xelevia, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Estonian: Xelevia võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Croatian: Xelevia je također indicirana kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Estonian: Xelevia on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Croatian: Kako čuvati lijek Xelevia
Estonian: Kuidas Xeleviat säilitada
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Xelevia.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb Xelevia-ravi katkestada.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka Xelevia je 25 mg jedanput na dan.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on Xelevia annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Kako uzimati lijek Xelevia
Estonian: Kuidas Xeleviat võtta
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Xelevia, treba je uzeti čim se sjeti.
Estonian: Kui Xelevia annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Croatian: Xelevia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Estonian: Xeleviat ei tohi imetamise ajal kasutada.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka Xelevia je 50 mg jedanput na dan.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on Xelevia annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Xelevia u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja Xelevia annust muuta.
Croatian: Može smanjiti djelotvornost
Estonian: Võib vähendada efektiivsust
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme (jednu tabletu ujutro i jednu navečer).
Estonian: Püüdke võtta oma tablett iga päev samal ajal (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Croatian: VRIJEME DO NEUSPJEHA LIJEČENJA (TJEDNI)
Estonian: AEG KUNI RAVI EBAÕNNESTUMISENI (NÄDALAD)
Croatian: Laboratorijska vrijednost (g/dl)
Estonian: Laboratoorne väärtus (g/dl)
Croatian: Obratite se svom liječniku ako pušite.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te suitsetate.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku skrb.
Estonian: Mõned võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Croatian: Međutim, ne smatra se da je razlika klinički značajna.
Estonian: Seda erinevust ei peetud aga kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Procijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Estonian: Naistel oli hinnanguliselt 7% madalam AUC kui meestel.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme i nastavite dalje uzimati kao i prije.
Estonian: Võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Croatian: makrogol 3350 i triacetin (E1518).
Estonian: makrogool 3350 ja triatsetiin (E1518).
Croatian: • Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Estonian: • Kui teie ravi katkestatakse, võib teie arst otsustada teie ravi uuesti alustada.
Croatian: Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kui see kohaldub teile.
Croatian: BID = dva puta dnevno.
Estonian: BID = kaks korda ööpäevas.
Croatian: • japanskih ili korejskih bolesnika
Estonian: • Jaapani või Korea päritolu patsiendid;
Croatian: Maksimalni učinci općenito su zabilježeni unutar 6 tjedana.
Estonian: Maksimaalne toime avaldus reeglina 6 nädala jooksul.
Croatian: 3. mjesec: HAQ-DI
Estonian: 3. kuu: HAQ-DI
Croatian: Ti su odgovori bili vrlo slični onima zabilježenima u zdravih dobrovoljaca u dobi od 50 godina i starijih.
Estonian: Need vastused sarnanesid vastustega, mida saadi tervetelt vabatahtlikelt vanuses 50 aastat ja üle selle.
Croatian: • neobjašnjive promjene crijevnih navika
Estonian: • seletamatud muutused sooletühjendamisharjumustes
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open)
Estonian: Avatud jätku-uuring (OCTAVE Open)
Croatian: Porasti su uočeni u ovoj vremenskoj točki i ostali su stabilni nakon toga.
Estonian: Sel ajahetkel tuvastati tõus ning tase jäi seejärel stabiilseks.
Croatian: Možete također biti u većem riziku od određenih problema s plućima.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Croatian: Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Estonian: Kui laboratoorne väärtus on kinnitatud 7 päeva jooksul toimunud kordusanalüüsiga, tuleb manustamine katkestada.
Croatian: XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: XELJANZi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja potencijalnog učinka na plodnost u ljudi.
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel nähtavaid kahjustusi (nt tabletid on purunenud või värvi muutnud).
Croatian: Ova razlika u liječenju bila je dosljedna u 2 podskupine (Tablica 16).
Estonian: Ravi erinevus langes kokku mõlemas alamrühmas (tabel 16).
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između neutropenije i pojave ozbiljnih infekcija.
Estonian: Puudus selge suhe neutropeenia ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
Croatian: Drugi lijekovi i XELJANZ
Estonian: Muud ravimid ja XELJANZ
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretnošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Estonian: Ta hindab ka seda, kas teie kehakaal, vanus või liikumisprobleemid mõjutavad teie verehüüvete tekkimise riski.
Croatian: Ozbiljne infekcije u starijih osoba
Estonian: Rasked infektsioonid eakatel
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Estonian: b.Malaariaravimid olid lubatud.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se ne osjećate dobro.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te tunnete end halvasti.
Croatian: ACR odgovor
Estonian: ACR-i vastus
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama
Estonian: Kombinatsioon teiste raviviisidega
Croatian: Razdoblje privremenog prekida liječenja u kliničkim se ispitivanjima produžilo do 1 godine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kestis ravi katkestamise periood kuni üks aasta.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate (suukaudseid) ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Croatian: Pored toga, sigurnost i djelotvornost tofacitiniba ispitivani su u dugoročnom otvorenom nastavku ispitivanja (OCTAVE Open).
Estonian: Lisaks hinnati tofatsitiniibi ohutust ja efektiivsust avatud pikaajalises jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Croatian: Reaktivacija virusa
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Croatian: Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
Estonian: Tofatsitiniib jaotub ühtlaselt punaste vereliblede ja plasma vahel.
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab arst teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalat informatsiooni, millest peate teadlik olema enne XELJANZi võtmist ja XELJANZ-ravi ajal.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Estonian: Puuduvad piisavad ja head kontrolliga uuringud tofatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel.
Croatian: Liječenje tofacitinibom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući lokalizirane infekcije.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivsed infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Croatian: 3 paralelna kraka:
Estonian: 3 paralleel-rühma:
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti drugi lijek kojim ćete liječiti psorijatični artritis.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile kõigepealt mõnda teist ravimit psoriaatilise artriidi raviks.
Croatian: • oticanje usnica, jezika ili grla
Estonian: • huulte-, keele- või kõriturse
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Lapsed Tofatsitiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Farmakoterapijske skupine: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA29
Estonian: Farmakoterapeutilised rühmad: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA29
Croatian: XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.
Estonian: XELJANZ võib suurendada teatud tüüpi vähkide tekkeriski.
Croatian: Tofacitinib je potentni, selektivni inhibitor obitelji JAK.
Estonian: Tofatsitiniib on tugev selektiivne JAK perekonna inhibiitor.
Croatian: Sniziti dozu tofacitiniba a
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust a
Croatian: lipoproteini niske gustoće (LDL) i lipoproteini visoke gustoće (HDL).
Estonian: (LDL) ja kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL).
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 3,8 aastat.
Croatian: XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Te võite XELJANZi võtta nii koos toiduga või ilma.
Croatian: • Možda će liječnik odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ ako XELJANZ ne bude djelovao unutar 16 tjedana.
Estonian: • Teie arst võib otsustada lõpetada XELJANZ-ravi, kui XELJANZ ei avalda teile toimet 16 nädala jooksul.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre.
Estonian: Teie arst võib teha ka muid analüüse, näiteks kontrollida teie vere kolesteroolitaset või jälgida teie maksa seisundit.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XELJANZ
Estonian: Kui te unustate XELJANZi võtta
Croatian: Bolesnik je naknadno ostvario robustni, premda odgođeni humoralni i stanični odgovor na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sellel patsiendil esines hiljem jõuline, ehkki hiline humoraalne ja rakuline vastus vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Estonian: XELJANZi ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Croatian: Opseg smanjenja izloženosti MTX-u ne opravdava izmjene individualiziranog doziranja MTX-a.
Estonian: MTX-i ekspositsiooni vähenemismäär ei anna alust MTX-i individuaalsete annuste muutmiseks.
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Estonian: XELJANZi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Croatian: Te su se promjene općenito povukle unutar 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Estonian: Need muudatused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Croatian: XELJANZ sadrži laktozu
Estonian: XELJANZ sisaldab laktoosi
Croatian: ABN veći od 1000
Estonian: ANC üle 1000
Croatian: XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati šansu za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
Estonian: XELJANZ võib vähendada teie organismi infektsioonidele reageerimise võimet ja põhjustada olemasoleva infektsiooni ägenemist või suurendada uue infektsiooni tekke ohtu - kui teil on või on olnud tuberkuloos või te olete olnud lähedases kontaktis tuberkuloosi põdeva isikuga.
Croatian: Mogu se javiti i druge ozbiljne infekcije koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima (npr. kokcidioidomikoza).
Estonian: Esineda võib ka muid infektsioone, millest kliinilistes uuringutes ei teatatud (nt koktsidioidmükoos).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.
Croatian: Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Croatian: Najčešće infekcije koje su rezultirale prekidom liječenja bile su herpes zoster i pneumonija.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Croatian: Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga kaasas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl ili vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Estonian: Madalam kui või kuni 2 g/dl ning kõrgem kui või võrdne 9,0 g/dl
Croatian: Virus može postati aktivan dok uzimate XELJANZ.
Estonian: Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda.
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, status pušenja i imobilizacija.
Estonian: Täiendavad riskifaktorid, mida tuleb arvesse võtta kopsuemboolia riski kindlaks tegemisel on kõrgem vanus, ülekaal, suitsetamine ja liikumatus.
Croatian: Uočen je približno linearni odnos između tjelesne težine i volumena distribucije rezultirajući u višim vršnim (Cmax) i nižim najnižim (Cmin) koncentracijama u bolesnika s manjom tjelesnom težinom.
Estonian: Täheldati ligikaudset lineaarset suhet kehakaalu ja jaotusruumala vahel, mis tähendas kõrgemat tipp- (Cmax) ja madalamat miinimum- (Cmin) kontsentratsiooni väiksema kehakaaluga patsientide puhul.
Croatian: Tablica 14 prikazuje dodatne informacije značajne s obzirom na ustroj ispitivanja i karakteristike populacije.
Estonian: Tabelis 14 on täiendav teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, oportunističku infekciju ili sepsu.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske või oportunistlik infektsioon või sepsis.
Croatian: Poznato je da su azijatski bolesnici s RA u većem riziku od intersticijske bolesti pluća, stoga je u liječenju tih bolesnika potreban oprez.
Estonian: Teadaolevalt ohustab Aasia päritoluga RA-d põdevaid patsiente interstitsiaalse kopsuhaiguse suurem risk, seega tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Croatian: • vrućicu i zimicu
Estonian: • palavik ja külmavärinad
Croatian: Promjene u HAQ-DI i DAS28-4(ESR) održane su u obje terapijske skupine tofacitiniba do kraja ispitivanja.
Estonian: Keskmise HAQ-DI muudatused ja DAS28-4(ESR) muudatused säilisid mõlemas tofatsitiniibi ravirühmas kuni uuringute lõpuni.
Croatian: PsA-a iznosio je 7,5 godina.
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 7,5 aastat.
Croatian: Broj liječenih bolesnika
Estonian: Ravitud patsientide arv
Croatian: Bolesnici s RA, osobito oni s visoko aktivnom bolešću, mogu biti u (do nekoliko puta) većem riziku od opće populacije za razvoj limfoma.
Estonian: RA-ga patsientidel, eriti neil, kelle haigus on kõrge aktiivsusega, võib olla üldisest populatsioonist kuni mitu korda suurem lümfoomi tekke risk.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike u bolesnika s RA ukazuje da je sistemska izloženost (AUC) tofacitinibu uz ekstremne tjelesne težine (40 kg, 140 kg) bila slična (unutar 5%) onoj u bolesnika od 70 kg.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs RA patsientidel näitas, et tofatsitiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC) äärmuslike kehakaalude (40 kg, 140 kg) juures oli sarnane (kõikumine 5%) 70 kg kehakaaluga patsiendi omale.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno obilježenim lijekom u ljudi, više od 65% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti pripadalo je nepromijenjenoj djelatnoj tvari, dok se preostalih 35% pripisuje 8 metabolita, pri čemu na svaki otpada manje od 8% ukupne radioaktivnosti.
Estonian: Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Croatian: Kako je opisano u Tablicama 1, 2 i 3 u nastavku, preporuke za privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja su napravljene s obzirom na težinu poremećaja vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõsidusest (vt lõik 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Croatian: Broj bolesnika s mutilirajućim artritisom ili aksijalnom zahvaćenošću bio je premalen da bi omogućio značajnu procjenu.
Estonian: Mutileeriva artriidiga või aksiaalse haaratusega patsientide arv oli eesmärgipäraseks hindamiseks liiga väike.
Croatian: Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui teile on välja kirjutatud teatud muud ravimid.
Croatian: U bolesnika s poteškoćama gutanja, tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Estonian: Patsiendid, kellel on raskusi neelamisega, võivad tofatsitiniibi tabletid purustada ja koos veega alla neelata.
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemusnäitajad
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Estonian: Lisaks näitavad olemasolevad andmed, et tofatsitiniibi AUC ei erinenud eriti valgete, mustanahaliste ja asiaatidest patsientide puhul.
Croatian: PK Omjer i 90% CI*
Estonian: FK Suhe ja 90% usaldusintervall
Croatian: • prebivali ili putovali u područja s endemskom tuberkulozom.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Croatian: Nasuprot uočenom padu nakon kratkoročnog doziranja, broj NK stanica CD16/56+ pokazao je medijan porasta od 73% u odnosu na početne vrijednosti.
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Croatian: Preosjetljivost na lijek*, Angioedem*, Urtikarija*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes* Angioödeem* Urtikaaria*
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
Estonian: Kõik need lümfotsüütide alaklasside muudatused taastusid algtasemele pärast ravi ajutist katkestamist.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Europe MA EEIG (logo)