FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, une toxicité de la maytansine sur le développement a été identifiée dans des études non-cliniques qui suggèrent que le DM1, le composant maytansinoïde cytotoxique inhibiteur des microtubules du trastuzumab emtansine, sera de façon similaire tératogène et potentiellement embryotoxique.
German: Zudem wurde in präklinischen Studien eine Entwicklungstoxizität von Maytansin nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass DM1, der mikrotubulihemmende zytotoxische Maytansinoid-Bestandteil in Trastuzumab Emtansin, ähnlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist.
French: Une HNR doit être évoquée chez tous les patients présentant des symptômes cliniques d'hypertension portale et/ou un scanner hépatique compatible avec un tableau de cirrhose, mais avec des taux de transaminases normales et sans autre manifestation de cirrhose.
German: Bei allen Patienten mit klinischen Symptomen eines Pfortaderhochdrucks und/oder zirrhoseähnlichen Erscheinungen, die bei einer Computertomographie (CT) der Leber sichtbar werden, aber mit normalen Transaminasenwerten und ohne weitere Manifestationen einer Zirrhose, sollte an eine NRH gedacht werden.
French: Hyperbilirubinémie BILIT
German: Hyperbilirubinämie
French: un médicament pour traiter la dépression appelé néfazodone.
German: • das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer Depression einnehmen.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à 6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
German: Trastuzumab wurde intravenös mit 6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Neuropathie périphérique, céphalées
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
French: Taux de réponse objective (RO)
German: Objektive Ansprechrate (objective response rate - ORR)
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten
French: La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
German: Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der Durchstechflasche auf und geben Sie diese in einen Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
French: • diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)
German: • Abnahme der roten Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Kadcyla ne vous soit administré
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
French: Toxicité pulmonaire Pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie
German: Lungenerkrankung (ILDInterstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
French: Modification de dose
German: Dosisänderung
French: Autres populations particulières
German: Weitere besondere Patientengruppen
French: Pour les modifications de dose en cas d'augmentation des transaminases, voir rubriques 4.2 et 4.4.
German: Zu Dosisänderungen bei erhöhten Transaminasen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 32,4 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 32,4 % der Patienten mit EBC berichtet.
French: Grade 4 (> 10 ´ la LSN)
German: Grade 4 (> 10× ULN)
French: L'administration du trastuzumab emtansine a été bien tolérée chez le rat et le singe à des doses allant respectivement jusqu'à 20 mg/kg et 10 mg/kg, correspondant à 2040 µg de DM1/m2 dans les deux espèces, ce qui est approximativement équivalent à la dose clinique du trastuzumab emtansine chez les patients.
German: Eine Verabreichung von Trastuzumab Emtansin in einer Dosierung von bis zu 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg, was bei beiden Tierarten 2.040 Mikrogramm DM1/m² gleichkommt und ungefähr der klinischen Dosis von Trastuzumab Emtansin bei Patienten entspricht, wurde von Ratten und Affen gut vertragen.
French: D-79639 Grenzach-Whylen Allemagne
German: D-79639 Grenzach-Whylen Deutschland
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten.
French: Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives).
German: Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten blauen Flecken oder einer Blutung (wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten) kommen.
French: Dans une étude observationnelle (BO39807), environ 22 % (7 sur 32) des patients atteints d'un cancer du sein métastatique débutant un traitement par trastuzumab emtansine avec une FEVG de 40 - 49 % à l'état initial, ont présenté une diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ; la plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) kam es zu Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin bei ca. 22 % (7 von 32) der MBC-Patienten, die eine LVEF von 40 % - 49 % als Ausgangswert hatten, zu einer Abnahme der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder zu einer KHI.
French: Thrombocytopénie Grade 3 (25 000 à < 50 000/mm3)
German: Grad 3 (25.000 bis < 50.000/mm3)
French: L'utilisation d'un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requise pour la perfusion lorsque la solution à diluer pour perfusion est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
German: Die Anwendung eines 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filters aus Polyethersulfon (PES) ist für die Infusion erforderlich, wenn das Infusionslösungskonzentrat mit Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt wird.
French: Tableau 4 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA
German: Tabelle 4: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
French: Grade 2 (> 2,5 à ≤ 5 ´ la LSN)
German: Grad 2 (> 2,5 bis ≤ 5 × ULN)
French: Le trastuzumab emtansine doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse.
German: Trastuzumab Emtansin muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 2,6 % der behandelten Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet, wobei ein Ereignis von Grad 3 und eins von Grad 4 berichtet wurden.
French: par IHC ou un ratio d'amplification ≥ 2,0 par HIS déterminé dans un laboratoire central.
German: Proben von Brustgewebe mussten eine HER2-Überexpression, definiert als 3+ IHC oder ISH-Amplifikationsratio ≥ 2,0 aufweisen, bestimmt in einem zentralen Labor.
French: • douleur dans les muscles ou les articulations
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
French: Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
German: Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen wahrnehmen.
French: La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine.
German: Die mediane Dauer des Gesamtüberlebens betrug im Trastuzumab Emtansin Arm 29,9 Monate verglichen mit 25,9 Monaten im Lapatinib plus Capecitabin Arm. Zum Zeitpunkt der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben hatten insgesamt 27,4 % der Patienten aus dem Lapatinib plus Capecitabin Arm in den Trastuzumab Emtansin Arm gewechselt.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Kadcyla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement leur traitement par trastuzumab en raison d'une hypersensibilité.
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten, die Trastuzumab aufgrund einer Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt haben, nicht untersucht.
French: Pour les modifications de dose en cas de thrombocytopénie, voir rubriques 4.2 et 4.4.
German: Zu Dosisänderungen bei Thrombozytopenie siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) ou un ratio ≥ 2,0 par hybridation in situ (HIS) ou par hybridation in situ en fluorescence (FISH), déterminé par un dispositif médical de Diagnostic In Vitro (DIV) marqué CE.
German: Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt werden, müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunhistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+ oder einem Verhältnis von ≥ 2,0 durch In-situ-Hybridisierung (ISH) oder durch Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH), ermittelt mit einem In-vitro-Diagnostik[IVD]-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung.
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué contenant le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2 et le DM1, un inhibiteur de microtubules dérivé de la maytansine.
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält den humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper Trastuzumab und das Mikrotubuli-hemmende MaytansinDerivat DM1.
French: Le traitement par trastuzumab emtansine doit être arrêté en cas de réactions liées à la perfusion menaçant le pronostic vital.
German: Trastuzumab Emtansin sollte bei lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen abgesetzt werden.
French: • Prévenez votre médecin avant d'utiliser Kadcyla si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt.
French: Le traitement doit être définitivement arrêté en cas de réaction liée à la perfusion menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
German: Bei Auftreten einer lebensbedrohlichen infusionsbedingten Reaktion muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: • infection urinaire
German: • Harnwegsinfektion
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué qui contient du trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules, grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Trastuzumab enthält, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird und der über den stabilen Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an DM1, einen MikrotubuliHemmer, gebunden ist.
French: Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns.
German: Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden.
French: • diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,6 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, sans aucun évènement de grade 3 ou 4 rapporté.
German: Bei 1,6 % der Patienten mit EBC wurde über infusionsbedingte Reaktionen berichtet; es wurden keine Ereignisse von Grad 3 oder 4 berichtet.
French: Acide succinique Hydroxyde de sodium Saccharose Polysorbate 20
German: Bernsteinsäure Natriumhydroxid Sucrose
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré si :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten,
French: Une issue fatale a été rapportée pour certains de ces événements hémorragiques.
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
French: Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
German: Metastasierter Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben.
French: Le trastuzumab emtansine a été administré par voie intraveineuse à 3,6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
German: Trastuzumab Emtansin wurde intravenös mit 3,6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
French: • Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d'oppression de la poitrine.
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen.
French: Grade 2-3 (> 3,0 à ≤ 20 ´ la LSN le jour de traitement prévu)
German: Grad 2 - 3 (> 3,0 bis ≤ 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
French: Aucune accumulation de trastuzumab emtansine n'a été observée après administration répétée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
German: Nach wiederholter Anwendung als intravenöse Infusion alle 3 Wochen wurde keine Akkumulation von Trastuzumab Emtansin festgestellt.
French: Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla se présente dans un flacon de verre de type I de 20 mL (160 mg), muni d'un bouchon en élastomère butyle gris recouvert d'un film de fluororésine et scellé avec une capsule en aluminium avec un opercule en plastique violet.
German: Kadcyla ist erhältlich in 20 ml (160 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem violetten Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
French: Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
French: Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 ´ la LSN
German: Serumtransaminasen > 3 x ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN
French: Pour les patients âgés de 75 ans ou plus, sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 3,51 (IC à 95 % [1,22 - 10,13]) et de 3,45 (IC à 95 % [0,94 - 12,65]).
German: Für Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 3,51 (95%-KI: 1,22; 10,13) bzw. 3,45 (95%-KI: 0,94; 12,65).
French: Chez les patients âgés de 65 à 74 ans (n = 113), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,88 (IC à 95 % [0,53 - 1,45]) et de 0,74 (IC à 95 % [0,371,47]).
German: Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 113) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRCBewertungen bei 0,88 (95%-KI: 0,53; 1,45) bzw. 0,74 (95%-KI: 0,37; 1,47).
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant l'initiation du traitement et avant chaque administration.
German: Vor Einleitung einer Behandlung und vor jeder Dosis sollte die Leberfunktion überprüft werden.
French: Si une FEVG < 40 % est confirmée, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
German: Wenn LVEF < 40 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés avec le traitement par trastuzumab emtansine, le plus souvent associés à une thrombocytopénie et il y a eu un décès.
German: Die meisten Fälle gingen mit einer Thrombozytopenie einher und es kam zu einem Todesfall.
French: Le nom de marque Kadcyla et sa dénomination commune complète (trastuzumab emtansine) doivent être utilisés et confirmés lors de la prescription, de la préparation de la solution pour perfusion et de l'administration de Kadcyla (trastuzumab emtansine) aux patients.
German: Bei der Verschreibung, der Zubereitung der Infusionslösung und der Verabreichung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) an den Patienten müssen immer beide Namen, die Phantasiebezeichnung Kadcyla und der vollständige INN (Trastuzumab Emtansin) verwendet und bestätigt werden.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
French: 19,5 % des patients avaient reçu un autre traitement anti-HER2 en plus du trastuzumab, dans le cadre du traitement néoadjuvant ; 93,8 % de ces patients avaient reçu du pertuzumab.
German: 19,5 % der Patienten erhielten als Teil der neoadjuvanten Behandlung zusätzlich zu Trastuzumab eine andere HER2-gerichtete Substanz.
French: Thrombocytopénie Grade 2-3 le jour de traitement prévu (25 000 à <
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
French: Si une FEVG < 45 % est confirmée, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
German: Wenn LVEF < 45 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution ≥ 10 % de la valeur initiale*
German: LVEF 45 % bis < 50 % und Verringerung liegt bei ≥ 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert*
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kreatininclearance die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht beeinflusst.
French: Valeur de p (test Log-Rank*)
German: Differenz (95%-KI) p-Wert (Mantel-Haenszel-Chi-QuadratTest*)
French: Vous serez surveillé par un médecin ou un/une infirmier/ère pendant l'administration et pendant au moins 90 minutes suivant l'administration initiale, au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
German: Während der ersten Infusion und für mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
French: Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
French: • diminution des concentrations de potassium (mise en évidence par un examen sanguin)
German: • Abnahme der Kaliumspiegel (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'affectait pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
French: La dose de trastuzumab emtansine ne doit pas être ré-augmentée après qu'une réduction de dose ait été effectuée.
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
French: Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est un anticorps conjugué ciblant le récepteur HER2 qui contient le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2, lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules (dérivé de la maytansine), grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).
German: Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält Trastuzumab, einen humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper, der über die stabile Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an den Mikrotubuli-Hemmer DM1 (ein Maytansin-Derivat) gebunden ist.
French: • Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.
German: • Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
French: • Kadcyla 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 100 mg de trastuzumab emtansine.
German: • Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab emtansine dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht.
French: • Des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
German: • Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über Fälle interstitieller Lungenerkrankung (interstitial lung disease - ILD) einschließlich Pneumonitis berichtet, die in einigen Fällen zu einem akuten respiratorischen Distress-Syndrom oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution < 10 % de la valeur initiale*
German: LVEF 45 % bis < 50 % und Verringerung liegt bei < 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert*
French: Taux de potassium diminué
German: Verminderter Kaliumspiegel
French: Grade 3 (> 3 à ≤ 10 ´ la LSN)
German: Grad 3 (> 3 bis ≤ 10 × ULN)