FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, gydytų pacientų būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jiems širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Herzuma dozės vartojimo arba dar ilgiau tais atvejais, kai toliau stebimas KSIF mažėjimas.
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Herzuma in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Herzuma, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažinimu 24%, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95% PI: 0,67; 0,86).
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
English: In the BCIRG 006 study, trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu trastuzumabo buvo skiriama arba kartu su docetakseliu po AC chemoterapijos (AC→DH), arba kartu su docetakseliu ir karboplatina (DCarbH).
English: How to use Herzuma
Lithuanian: Kaip vartoti Herzuma
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3 - 0.4%).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3-0,4%).
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties, daugiacentrius, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabo pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
English: (12.3 - ne)
Lithuanian: (12,3 - n.b.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Herzuma (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
English: Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Lithuanian: Pacientams, atrinktiems vartoti trastuzumabą, pradinė įsotinamoji vaistinio preparato dozė buvo 8 mg/kg, paskesnės dozės - po 6 mg/kg kas tris savaites arba vienerius, arba dvejus metus.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herzuma treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herzuma and anthracyclines.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herzuma sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herzuma ir antraciklinų vartojant kartu.
English: All candidates for treatment with Herzuma, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Lithuanian: Visiems Herzuma numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikėtų nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant ir ligos istorijos, fizinio tyrimo, elektrokardiogramos (EKG), echokardiogramos ir (arba) MUGA skenavimo (angl.
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss (L/day)
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l/per parą)
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, lyginant su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6% ir 6,5%; p = 0,377).
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas
English: Each vial contains 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens.
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (stebėsenos mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
English: AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
Lithuanian: AUCss, 0-21 para (μg.per parą/ml)
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20 - 50 nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120 - 150 nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
English: A vial of Herzuma reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 7 days at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Herzuma miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra stabilus 7 paras; jo negalima užšaldyti.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m
Lithuanian: Trastuzumabu gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą trastuzumabu, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
English: Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Herzuma reikia gydyti vienerius metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), tačiau AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr.
English: Trastuzumab plus docetaxel N=92
Lithuanian: Trastuzuma bas docetakselis N = 92
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Lithuanian: II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją sunkumo stazinis širdies nepakankamumas yra dažna su Herzuma vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
English: Herzuma in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Lithuanian: Herzuma kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skirtas suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas jų metastazavusios ligos gydymas priešvėžiniais vaistais.
English: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Lithuanian: 1062 Budapest
English: L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas L-histidinas α,α-trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
English:  you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Lithuanian: • sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.
English: The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai neskirtas pagalbinis gydymas antraciklinais, neištirtas.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Herzuma (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus Herzuma.
English: Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Lithuanian: trastuzumabo + anastrozolo vartojusių pacientų, palyginti su gydytų anastrozolu, išgyvenamumas iki ligos progresavimo pailgėjo du kartus (4,8 mėnesio palyginti su 2,4 mėnesio).
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II - IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, sirgę pacientai, SŠN (II - IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55%, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus tinkamu standartiniu gydymu vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymas negali būti rekomenduojamas.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herzuma preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
English: Patients who receive anthracyclines after stopping Herzuma may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti Herzuma skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnumo tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER2 rodmuo nustatomas labai įvairiu dažniu (svyruoja nuo 6,8% iki 34,0% tiriant IHC metodu ir nuo 7,1% iki 42,6% tiriant FISH metodu).
English: In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Lithuanian: Metodų palyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatant HER2 geno ekspresiją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, stebėtas didelio laipsnio atitikimas (> 95%) tarp SISH ir FISH tyrimo metodų rezultatų.
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo, mediana, mėn.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87% į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95% pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH mėginio rezultatu.
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95% PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC → P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabo.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
English: No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herzuma dozė nebuvo mažinama.
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Lithuanian: Trastuzumabas gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Herzuma kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y., didžiausios kumuliacinės dozės: 180 mg/m doksorubicino arba 360 mg/m epirubicino.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1% (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamu trastuzumabu,
English: If you stop using Herzuma
Lithuanian: Nustojus vartoti Herzuma
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65%, lyginant su 52%).
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Lithuanian: Herzuma gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo Herzuma metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
English: Cmin,ss* (μg/mL)
Lithuanian: Cmin,ss* (µg/ml)
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Herzuma vartoti nerekomenduojama.
English: Trastuzumab plus paclitaxel N=68
Lithuanian: Trastuzuma bas paklitakselis N = 68
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herzuma galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui. Jeigu Herzuma gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo Herzuma metu ar per 7 mėnesius po paskutiniosios Herzuma dozės pavartojimo, jos būklę turėtų atidžiai stebėti įvairių sričių gydytojai.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Lithuanian: Galutiniame populiacijos farmakokinetikos modelyje statistiškai reikšmingais kintamaisiais, turinčiais įtakos ekspozicijai trastuzumabu, be pirminio naviko tipo buvo identifikuoti kūno masė, aspartataminotransferazės ir albumino kiekis serume.
English: In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: 420 mg Unopened vial
Lithuanian: 420 mg Neatidarytas flakonas
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Lithuanian: Kai trastuzumabas buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6% vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herzuma galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
English: 150 mg Unopened vial
Lithuanian: 150 mg Neatidarytas flakonas
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus yra didesnis, pvz., yra hipertenzija, dokumentuota koronarinių arterijų liga, SŠN, KSIF mažesnė nei 55%, vyresnis amžius, gydyti reikia atsargiai.
English: In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, kai nėštumo metu buvo vartojama trastuzumabo, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
English: Oxygen saturation decreased
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi