FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoida lüofilisaadi ja lahusti viaalid välispakendis.
Icelandic: Geymið hettuglösin með frostþurrkaða lyfinu og leysinum í ytri umbúðum.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun: 8 klst.
Estonian: * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Icelandic: ** Smitandi skammtur vefjaræktar (Tissue culture infectious dose)
Estonian: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
Icelandic: 104.0-106.0 TCID50 Veiru af gerð 2 sem veldur smitandi slímhúðarpest í nautgripum:
Estonian: Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbi etiketil pärast Kõlblik kuni/ EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp: 5 annust, 10 annust, 25 annust, 50 annust lüofilisaati ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lahustit
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja: 5 skammtar, 10 skammtar, 25 skammtar og 50 skammtar með frostþurrkuðu lyfi og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml leysir
Estonian: Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril.
Icelandic: Leysið upp frostþurrkaða lyfið með því að bæta við öllum leysinum við herbergishita.
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6).
Icelandic: frá gjöf en hún gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (sjá kafla 4.6).
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Estonian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
Estonian: Valge või roosakasvalge.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Estonian: 1 annus aastas.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
Icelandic: QI02AA08 / Sauðfé: QI04AA02
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, süstevesi).
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Estonian: 20 päeva pärast teist annust.
Icelandic: 20 daga eftir seinni skammtinn.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Estonian: 31 päeva pärast teist annust.
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
Estonian: 1 aasta pärast teist annust.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Estonian: Veised ja lambad.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Estonian: Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
Icelandic: Stundum kemur fram lítilsháttar hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC)
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Estonian: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Estonian: Bovilis Blue-8 perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada Bluevac BTV 8 perioodiliste ohutusaruannetega sünkroonselt ja sama sagedusega.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Estonian: Vaktsiini ohutus ja tõhusus isastel suguloomadel (jäärad ja pullid) ei ole piisavalt tõestatud.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Estonian: s.c.
Icelandic: A.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrunni/öskjunni.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Estonian: Ühe 52 ml, 100 ml või 252 ml pudeliga karp.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid veislastele/lammastele, lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
Estonian: Tiomersaal
Icelandic: Thimerosal
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Estonian: Pärast kahekordse annuse manustamist esineb mõnikord lammastel kuni 2 cm suurust ja veistel kuni 4,5 cm suurust valutut turset.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda ka isu vähenemist.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Estonian: Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8: 106,5 CCID50* (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Estonian: Bovilis Blue-8 kutsub esile aktiivse immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vastu.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8.
Estonian: VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Estonian: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
Estonian: Immuunsuse teke:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurframleiðslu við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Estonian: SAKSAMAA
Icelandic: Þýskaland
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Estonian: Saponiin
Icelandic: Sapónín
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C), hoida kaitstult valguse eest, mitte lasta külmuda.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.
Icelandic: Ónæmisglæðar: álhýdroxíð, sapónín.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Estonian: 6 kuud.
Icelandic: 1 ár.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur, en í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Estonian: Viaalid (10, 20 või 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2)
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2)
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2) Adjuvandid:
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2) Ónæmisglæðar:
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15-25 °C) fyrir notkun.
Estonian: Veis ja lammas.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.