FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Flixabi, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Flixabi, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: V obou studiích se také významně zlepšila fyzická funkce a kvalita života, vychází-li se z měření pomocí BASFI a skóre fyzické složky SF-36.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF36.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Czech: Navíc bylo oproti stavu při zařazení zaznamenáno významné zlepšení kvality života a úrovně i významná redukce užívání kortikosteroidů.
Slovak: Okrem toho sa pri porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (chinese hamster ovary, CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných pacientů.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich zložiek ACR odpovede.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou", jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu", ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Slovak: 2 týždne po vašej 1. dávke
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Flixabi znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Flixabi začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Czech: U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů (rozmezí 4-28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
Slovak: U väčšiny pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou bol infliximab detegovaný v sére 12 týždňov (rozsah 4 - 28 týždňov) po podaní režimu.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, musí být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou a so zvýšeným rizikom dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhoročnou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze musia byť v pravidelných intervaloch vyšetrovaní, či u nich nie je prítomná dysplázia a to pred začatím liečby a v priebehu choroby.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Flixabi.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Flixabi během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Slovak: Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Czech: (furunkulóza)
Slovak: (fistuly).
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza ADR podľa skúseností z klinických štúdií ako aj nežiaduce reakcie, niektoré s fatálnymi následkami, hlásenými po uvedení na trh.
Czech: Poškození ledvin a/nebo jater
Slovak: Poškodenie obličiek a/alebo pečene
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Czech: • Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil, na paži.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Czech: V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
Slovak: má sa zvážiť vhodná empirická antimykotická liečba s prihliadnutím na riziko závažnej mykotickej infekcie a riziká antimykotickej liečby.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Czech: Pokud rekonstituce a naředění proběhly za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Flixabi může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Flixabi použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla ve skupině s infliximabem 4,6, a 4,3 ve skupině s placebem.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín.
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNFα.
Slovak: Histologické vyhodnotenie biopsií hrubého čreva, získaných pred liečbou a 4 týždne po podaní infliximabu, ukázali podstatnú redukciu detegovateľného TNFα.
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.
Slovak: Flixabi sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
Slovak: Nehlásili sa žiadne závažné reakcie na infúziu.
Czech: • Bolesti kloubů, svalů nebo zad
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzí.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2- až 3-násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
Czech: Pacienti, u nichž byla ve 4. týdnu zaznamenána léčebná odpověď, byli dále sledování až do12.
Slovak: Pacienti, ktorí v 4. týždni odpovedali na liečbu, boli sledovaní do 12. týždňa.
Czech: Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 (58 %) dosaženo klinické odpovědi ve 2. týdnu.
Slovak: Z 573 randomizovaných pacientov dosiahlo klinickú odpoveď v 2. týždni 335 (58
Czech: Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit na poškození jater.
Slovak: U pacientov s príznakmi alebo prejavmi poruchy funkcie pečene musí byť vyhodnotená prítomnosť dôkazov poškodenia pečene.
Czech: Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Czech: Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen(a) jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Czech: Výsledek:
Slovak: Výsledok:
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Czech: Ukončení podávání imunomodulátorů a snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po 0. týdnu.
Slovak: Ukončenie podávania imunomodulátorov a zníženie dávky kortikosteroidov bolo povolené po 0. týždni.
Czech: Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Czech: V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNFα, které korelují se zvýšenou aktivitou nemoci.
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
Czech: Kombinace přípravku Flixabi a abataceptu se nedoporučuje.
Slovak: Kombinácia Flixabi a abataceptu sa neodporúča.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené oneskorené reakcie z precitlivenosti.
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Slovak: Ak došlo počas udržiavacej liečby ku strate odpovede, bol povolený prechod na režim s vyššou dávkou (10 mg/kg) a/alebo kratším intervalom medzi dávkami (každých 8 týždňov).
Czech: Vzhledem k velkému počtu pacientů vyřazených z léčby nemohla být definována závažnost rozdílu účinku mezi skupinou pacientů léčených infliximabem a samotným methotrexátem.
Slovak: Vzhľadom na počet vyradení z liečby, nie je možné definovať veľkosť rozdielu účinku medzi skupinami s infliximabom a samotným metotrexátom.
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem gumové zátky do injekční lahvičky a vstříkněte do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekcie nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Czech: Infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocněním, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Czech: Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Slovak: máte vírus hepatitídy B (HBV)
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Czech: Po prvním roce studie bylo 78 pacientů převedeno do prodloužené nezaslepené fáze, trvající až do 98. týdne.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Ukazuje se, že současné podání imunosupresivních látek redukuje frekvenci reakcí souvisejících s infuzí.
Slovak: Zdá sa, že súčasné použitie imunosupresívnych látok redukuje frekvenciu reakcií súvisiacich s infúziou.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Flixabi podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Slovak: Predtým ako sa vám Flixabi podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Czech: Flixabi a Orencia se nesmí užívat současně.
Slovak: Flixabi a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Slovak: Aj keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku, v mladšej vekovej skupine bolo viac pacientov so zvýšením dávky alebo s prerušením liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Přípravek Flixabi se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Slovak: Flixabi sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), psoriáza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na TBC do této karty.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na TBC do karty.
Czech: Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Slovak: Všetky reakcie na infúziu boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou súčasné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
Slovak: ACR 20 odpoveď* ACR 50 odpoveď* ACR 70 odpoveď* PASI odpoveď (% pacientov)
Czech: V průběhu klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
Slovak: Počas klinických štúdií s infliximabom vo všetkých schválených indikáciách bola incidencia lymfómov u pacientov liečených infliximabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii; výskyt lymfómov bol však zriedkavý.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Czech: • Abnormální otoky nebo růst tkání
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
Czech: • Oční problémy včetně rozmazaného či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Slovak: Súčasné podávanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Flixabi.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Flixabi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Czech: Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Czech: V klinickém hodnocení ASSERT bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Slovak: V ASSERT sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Czech: Dodatečné histologické studie přinesly důkazy toho, že léčba infliximabem omezuje infiltraci zánětlivých buněk do postižených oblastí střeva a hladiny markerů zánětu v těchto místech.
Slovak: Ďalšie histologické štúdie priniesli dôkaz, že liečba infliximabom redukuje infiltráciu postihnutých oblastí čreva zápalovými bunkami a prítomnosť zápalových markerov na týchto miestach.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstával průměr změny celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.
Slovak: V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH-S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
Czech: Udržovací léčba infliximabem podávaným každých 8 týdnů oproti placebu významně snižovala potřebu hospitalizací spojených s nemocí a chirurgických zákroků.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom každých 8 týždňov významne znížila hospitalizácie spojené s ochorením a chirurgické zákroky v porovnaní s placebom.
Czech: U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Slovak: U žien liečených infliximabom vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Czech: Ve studii fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje sodík
Slovak: Flixabi obsahuje sodík
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bílkoviny myšího původu.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku před rekonstitucí při teplotách do 25 °C viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pred rekonštitúciou lieku pri teplotách až do 25 °C pozri v časti 6.3.
Czech: 38 týdnů
Slovak: 38 týždňov
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Czech: Celkový počet leukocytů v periferní krvi byl u pacientů léčených infliximabem ovlivněn jen zcela minimálně, i když změny lymfocytů, monocytů a neutrofilů odrážely posuny k normálním hodnotám.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom boli celkové počty periférnych bielych krviniek len málo ovplyvnené, i keď zmeny počtov lymfocytov, monocytov a neutrofilov vykazovali posuny smerom k normálnym hodnotám.