FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Czech: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Czech: LEOVAN M. LEON AND CO
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: 635 00 Brno
Czech: 635 00 Brno Czech republic
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Czech: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Czech: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Czech: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Czech: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Czech: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
German: Vereinigtes Königreich
Czech: Spojené království (Velká Británie)
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Czech: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Czech: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Czech: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Czech: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
German: VOTANIA SA
Czech: VOCATE
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Czech: 12th Km National Highway
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Czech: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Czech: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Czech: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: 200 IU/Dosis
Czech: 200 IU/dávka rozprašovač roztok
German: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Czech: G. LYRA 25, KIFISSIA
German: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung,
Czech: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml injekční roztok subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Czech: Miacalcic Nasal 200 200 IU
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
German: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Czech: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Czech: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
German: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia
Czech: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia nosní sprej, roztok
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
German: Was ist Goldmohnkraut?
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
German: Auf der Grundlage:
Czech: Na základě:
German: Anhang II
Czech: PŘÍLOHA II
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
German: • der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studienergebnisse,
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
German: Gründe für die Versagung
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat gemäß den in Anhang III des Gutachtens genannten Bedingungen empfiehlt.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
German: • Die Beschreibung der pharmazeutischen Entwicklung wurde als nicht zufrieden stellend bewertet, und die sich hieraus ergebenden Mängel, u. a. das Fehlen von Studien zur Hautpermeation oder von vergleichbaren In-vitro-Studien, wurde als entscheidend betrachtet;
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
German: Nach Auffassung des CHMP konnte anhand der zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten keine therapeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen werden:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Auflage zur Durchführung von Studien zur therapeutischen Äquivalenz auf der Grundlage der vorliegenden Daten zur Qualität erlassen.
Czech: Na podkladě údajů o kvalitě se v době původního schválení nevyžadovalo provedení studií terapeutické ekvivalence.
German: • Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten wurden weder als aussagekräftig noch als ausführlich genug bewertet, um den Verzicht auf eine klinische Studie oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer therapeutischen Äquivalenz zu rechtfertigen.
Czech: • údaje poskytnuté výrobcem byly posouzeny jako nedostatečně spolehlivé a nedostatečně rozsáhlé, aby umožňovaly v případě tohoto přípravku upustit od provedení klinické studie anebo otestování přípravku v jiném ověřeném modelu, který by prokázal jeho terapeutickou ekvivalenci.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
Czech: Výbor CHMP dále zaznamenal, že rozhodující kvalitativní vlastnosti nebyly v poskytnutých údajích dostatečně popsány.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
Czech: Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
German: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Czech: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
German: (Phantasie)bezeichnung
Czech: (Smyšlený) název přípravku
German: Mitgliedst aat (EU/EWR)
Czech: EU/EHP
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Czech: Obsah léčivých látek
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny.
German: • einmal täglich
Czech: • jednou denně
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
German: Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
German: WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
Czech: Účinnost byla v této studii sekundárním cílovým parametrem.
German: Nicht empfohlen
Czech: Nedoporučuje se
German: Eλλάδα
Czech: Ελλάδα
German: Bei der Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe ist Vorsicht geboten.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.