FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le solvant - une seringue stérile munie d'une aiguille de 26 Gauge (26G) pour l'injection - des compresses imbibées d'alcool - gaze sèche ou tampon de coton - un pansement adhésif
English: Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang - Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
French: Informations importantes concernant certains composants de Somatropin Biopartners
English: General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
French: Très fréquent : Œdème périphérique, œdème (local et généralisé)* Fréquent : Fatigue, douleurs, asthénie, œdème du visage, gonflement local, œdème, soif, malaise, douleurs thoraciques, prise de poids, douleur au site d'injection
English: Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
French: À la suite d'un surdosage, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne.
English: Antibodies
French: Anticorps
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
French: Par conséquent, chez les enfants de plus de 40 kg, à qui il s'avère nécessaire d'administrer plus d'1 mL de suspension, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection.
English: Vascular disorders Rare: hypertension*
French: Rare : Hypertension*
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
French: Arrêter l'agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
English: Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon de poudre, en dirigeant la seringue contre la paroi du flacon.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
English: Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
French: Somatropin Biopartners est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
English: Pack sizes:
French: Tailles du conditionnement :
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
English: Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
French: Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 10 mg/mL.
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
English: What you need to know before you use Somatropin Biopartners
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners ?
English: IGF-I SDS greater than +2
French: SDS IGF-I supérieur à +2
English: Gastrointestinal disorders Common: vomitting (1.1%), abdominal pain (1.1%)
French: Fréquent : Vomissements (1,1 %), douleurs abdominales (1,1 %)
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: 4 vials of 20 mg powder
French: 4 flacons de 20 mg de poudre
English: If you stop using Somatropin Biopartners
French: Si vous arrêtez d'utiliser Somatropin Biopartners
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
French: sensation de lourdeur - inflammation des tendons, gonflement des articulations, inflammation des articulations - rougissement des yeux, altération de la vision, vertige (une sensation d'étourdissement ou de tournis) - augmentation de la fréquence cardiaque ou fréquence cardiaque irrégulière - hypertension artérielle - saignement de nez - nausées - augmentation du taux de bilirubine, une substance produite par le foie - inflammation de la vésicule biliaire - acné, augmentation de la sudation, éruption cutanée - réactions allergiques cutanées telles que rougeur, irritation, démangeaison - présence de sang dans les urines - douleurs au niveau des mamelons - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - altération de la fonction de la glande thyroïde - augmentation des taux de graisse dans le sang - prise de poids - production de substances (anticorps) qui se lient à l'hormone de croissance dans le sang - altérations des résultats des analyses de sang, telles que modification du nombre de globules blancs ou augmentation des taux d'insuline, de sucre, de sodium ou de certains corps gras dans le sang - altérations des résultats des tests de la fonction hépatique - un type de tumeur bénigne du cerveau appelée craniopharyngiome
English: 4 vials of 10 mg powder
French: 4 flacons de 10 mg de poudre
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre l'hormone de croissance recombinante humaine (rhGH).
English: If you forget to use Somatropin Biopartners
French: Si vous oubliez d'utiliser Somatropin Biopartners
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
French: Fréquent : Progression tumorale (1 cas de progression tumorale chez une patiente avec des antécédents de neurofibromatose et de radiothérapie), acrochordon, craniopharyngiome
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
French: Ce médicament ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
English: Scoliosis
French: Scoliose
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: Turn the vial upside down, with the syringe inside and place the tip of the needle in the solvent as seen in figure 5.
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans le solvant (voir figure 5).
English: Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
French: Pousser légèrement le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
French: Fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue ou prise de poids dues à une hypoactivité de la glande thyroïde - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - légère augmentation de la quantité de sucre dans le sang - maux de tête, léthargie (manque d'énergie), vertiges - vomissements, maux d'estomac - décoloration de la peau - douleur dans les articulations, les bras ou les jambes - douleur, décoloration, gonflement, durcissement, rougeur ou sensation de chaleur au site d'injection - gonflement des tissus - fièvre - altérations des taux de certaines hormones dans le sang
English: What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et contenu de l'emballage extérieur
English: The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
French: La seringue doit être remplie avec le volume correct de solvant nécessaire pour l'injection, tel que décrit précédemment, puis l'aiguille de la seringue doit être retirée du flacon.
English: 1 vial of powder and 1 vial of solvent.
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
English: Somatropin Biopartners 10 mg is sufficient for use in children up to 20 kg bodyweight.
French: Somatropin Biopartners 10 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 20 kg de poids corporel.
English: 4 vials of 1.5 mL solvent
French: 4 flacons de 1,5 mL
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: gynaecomastia*
French: Fréquent : Douleurs au niveau des mamelons Peu fréquent : Gynécomastie*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (1.1%), pain in extremities (5.1%)
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
English: The other ingredients are sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous and disodium phosphate anhydrous.
French: Les autres composants sont le hyaluronate de sodium, les phospholipides d'œuf, le phosphate monosodique anhydre et le phosphate disodique anhydre.
English: Somatropin Biopartners 20 mg is sufficient for use in children up to 40 kg bodyweight.
French: Somatropin Biopartners 20 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 40 kg de poids corporel.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners Comment utiliser Somatropin Biopartners Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Somatropin Biopartners Contenu de l'emballage et autres informations
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes afin d'éviter que la croissance ne soit inhibée.
English: 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
French: 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Mild hyperglycaemia* Not known: Insulin resistance*
French: Fréquent : Légère hyperglycémie* Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
English: Renal/hepatic impairment
French: Insuffisants rénaux/hépatiques
English: Do not use Somatropin Biopartners
French: N'utilisez jamais Somatropin Biopartners
English: Use a 1 mL or 2 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
French: Utiliser une seringue graduée de 1 ou 2 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
English: Hepatobiliary disorders Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal
French: Fréquent : Hyperbilirubinémie, cholécystite, tests de la fonction hépatique anormaux
English: Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
French: Très rare : Insomnies
English: What Somatropin Biopartners contains
French: Ce que contient Somatropin Biopartners
English: 1 vial of 1.5 mL solvent
French: 1 flacon de 1,5 mL
English: Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the air into the vial.
French: Insérer l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter tout l'air dans le flacon (figure 4).
English: Storage conditions of the unopened product
French: Conditions de conservation du médicament avant ouverture
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de (reprise de la) croissance tumorale.
English: To remove any bubbles, gently tap the syringe.
French: Pour retirer toute bulle éventuelle, tapoter doucement la seringue.
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans qui ne sécrètent pas suffisamment d'hormone de croissance et qui ne grandissent pas normalement (retard de croissance).
English: Common: Swelling face, acne, allergic dermatitis, hyperhidrosis, urticaria, rash Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Fréquent : Gonflement du visage, acné, dermatite allergique, hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée
English: Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
French: Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 4 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 7 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans la suspension (voir Figure 9).
English: IGF-I SDS in the range of +1 to +2
French: SDS IGF-I compris entre +1 et +2
English: This leaflet was last approved in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
English: Use a 1 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
French: Utiliser une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
English: Somatropin Biopartners is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
French: Somatropin Biopartners est un ensemble de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
English: For other doses vials with 4 or 7 mg somatropin are available.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 4 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial delivers 2 mg of somatropin* (corresponding to 6 IU).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 2 mg de somatropine* (correspondant à 6 UI).
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
French: Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
English: Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - are an adult who has been treated with growth hormone during childhood: Your doctor will re-examine you for lack of growth hormone before restarting/continuing treatment; - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes un(e) adulte ayant été traité(e) par l'hormone de croissance durant l'enfance : Votre médecin vous réexaminera pour la présence d'une carence en hormone de croissance avant de recommencer/poursuivre le traitement ; - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
English: Apply gentle pressure to the plunger to get rid of the bubbles.
French: Pousser légèrement le piston pour se débarrasser des bulles.
English: For other doses vials with 2 or 4 mg somatropin are available.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 4 mg de somatropine sont disponibles.
English: Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
French: Après l'instauration du traitement par l'hormone de croissance, les patients atteints d'une hypothyroïdie centrale subclinique peuvent développer une hypothyroïdie.
English: This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
French: En cas de tumeur, le traitement devra être arrêté.
English: For other doses vials with 2 or 7 mg somatropin are available.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
English: The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
French: Pour retirer toute bulle éventuelle, la seringue doit être tapotée doucement et le piston doit être poussé doucement jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu après injection sous-cutanée à des animaux.
English: Pack size: 4 vials of powder and 4 vials of solvent.
French: Taille du conditionnement : 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
English: Common: Epistaxis
French: Fréquent : Épistaxis
English: Somatropin Biopartners 20 mg should be reconstituted with 1.2 mL solvent.
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
French: Les résultats ont montré que, pour le critère d'évaluation primaire -à savoir la vitesse de croissance après 12 mois-, Somatropin Biopartners en administration hebdomadaire était non inférieur à l'hGH recombinante en administration quotidienne.