FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomásesést okozhatnak Önnél.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Finnish: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Hungarian: Adjupanrix két tartályból áll:
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
Hungarian: • Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A felezett adag vakcinával oltott gyermekek esetében a neutralizáló ellenanyag-titer 1:80 feletti értéket elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Finnish: Katso käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség,
Finnish: Adjupanrix.valmiste sisältää natriumia ja kaliumia Adjupanrix-valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Hungarian: Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Adjupanrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Adjupanrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott) az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynoli 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti , kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Hungarian: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, listattu kohdassa 6.1, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Finnish: 3-5-vuotiaat
Hungarian: 3-5 évesek
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, pandemiavalmiusrokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a pandémiás készültségi törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat.
Finnish: kaksinkertainen annos (N=81)
Hungarian: Kétszeri adag (N = 81)
Finnish: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Päivä 180 N=138
Hungarian: 180. nap N = 138
Finnish: 24 kk kuluttua rokotuksesta
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKST
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: Rokotteen mahdollisen hyödyn tulee olla verenvuodon riskiä suurempi.
Hungarian: mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Finnish: 6 kk kuluttua rokotuksesta
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Finnish: 6-9-vuotiaat
Hungarian: 6-9 évesek
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 79,2 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 95,8 % 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 87,5 % kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Finnish: Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavilla frekvensseillä: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart, Belgia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Finnish: 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=559
Hungarian: 12 hónappal az 1. adag után N = 559
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Adjupanrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Adjupanrix-valmisteella tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Adjupanrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstrasse 40
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Adjupanrix-valmisteella.
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Finnish: Päivä 42 N=140
Hungarian: 42. nap N = 140
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia
Hungarian: • Ha Ön korábban még nem kapott Prepandrix-et.
Finnish: Tämän lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kaikilla koehenkilöillä.
Hungarian: Emellett, minden személy esetében a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:80 volt.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Adjupanrix-valmisteen käytöstä raskauden aikana.
Hungarian: Az Adjupanrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005-kannalle Päivä 21 N=140
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/05/2005-tel szemben 21. nap N = 140
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Finnish: - Guillan-Barrén - oireyhtymä rajattu SMQ "Guillan-Barrén oireyhtymä"
Hungarian: rövid SMQ „Guillain-Barré szindróma"
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67 %:lla.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportin periodin aikana eränumeroittain ii)
Hungarian: i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Finnish: Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Adjupanrixia 6 tai 12 kuukauden välein.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
Finnish: 12 kk kuluttua rokotuksesta
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Finnish: anti-HA vasta-aine
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Finnish: kertaannos (N=86)
Hungarian: Egyszeri adag (N = 86)
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során: Ritka:
Finnish: Vaihtoehtoiset ohjelmat
Hungarian: Alternatív adagolási sémák
Finnish: Kuukausi N=35
Hungarian: hónap N = 35
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Finnish: Pandemiatilanteessa voimavarat on keskitettävä käytössä olevien influenssarokotteiden turvallisuustietojen nopeaan ja tehokkaaseen seurantaan.
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kantaa vastaan
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta pandemiavalmius- tai zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38oC-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Finnish: 24 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=411
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Finnish: Adjupanrix -valmiste sisältää tiomersaalia:
Hungarian: Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Hungarian: Ezt a gyógyszer „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan -tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izom nagyságától függően).
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Finnish: Kovettuma Kipu
Hungarian: Induratio Fájdalom
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Hungarian: 3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Finnish: Aikuisten annos Puolikas aikuisten annos
Hungarian: Felnőtt adag Felezett felnőtt adag
Finnish: Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta varten
Hungarian: Adjupanrix-hoz
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg.
Finnish: Tämän ulkopuolelle jäävät tapahtumat tulee raportoida seuraavassa S-PSURissa.
Hungarian: Azok, amelyek et még nem jelentettek az S-PSUR-t követően.
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5ml-es adag
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Adjupanrix-valmistetta.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 0, 21 päivän rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Finnish: - "Kumulatiivinen" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta; tapahtumia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevana ajankohtana ei tule raportoida - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapahtumat ovat niitä, joita on viety tietokantaan ennen "data lock-point"päivämäärää.
Hungarian: - „Halmozódott" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat kaikilla koehenkilöillä vähintään 1:80 kumpaakin kantaa vastaan riippumatta siitä, mitä kantaa rokotteen sisältämä HA edusti ja riippumatta siitä, montako alustavaa annosta koehenkilö oli saanut.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Finnish: 2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Hungarian: 2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Finnish: - Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää "line-listing"muodossa liitteenä.
Hungarian: - A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.
Finnish: Vähintään 1:80 titteri saavutettiin 98100 %:lla.
Hungarian: 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) Adjupanrix-valmistetta.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Adjupanrix-ot kaptak (21 napos időközzel).